Decision ID: 9f188915-13b3-5b6c-9b2a-adb8b8ee15bd
Year: 2010
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: 
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A. Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin des europäischen Patents EP 0 939 121 für gentechnisch herstellbare, menschliche Proteine, die die Aufnahme und Wirksamkeit des Stoffes Tumornekrosefaktor beim Menschen reduzieren. Dieser Stoff ist an menschlichen Krankheiten wie Entzündungen beteiligt. Der Rechtsvorgängerin der , F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, wurde das am 31. August 1990 angemeldete Patent nach Abschluss der Patentprüfung erst  Jahre später, am 2. April 2003, erteilt. Am 4. Mai und 10.  1990 sowie am 22. Juni 1991 haben auch andere Forscher  für ähnliche Proteine bzw. Rezeptoren im Zusammenhang mit Tumornekrosefaktor angemeldet. Diese Patente wurden nach  Prüfungsfrist bereits am 19. Oktober 1994, 20. Dezember 1995 und 29. Juli 1998 gewährt.
B. Nach erfolgreichen klinischen Studien an 1'809 Patienten, die an  Arthritis erkrankt waren, ersuchte die mit der  verbundene Gesellschaft AHP (Schweiz) AG, Zug, die  Kontrollstelle für Heilmittel ("IKS" [heute: "swissmedic Schweizeri - sches Heilmittelinstitut"]) um Zulassung des Arzneimittels "Enbrel" in der Schweiz. Enbrel verwendet den Wirkstoff Etanercept, der alle vier vorgenannten Patente anwendet. Drei Jahre vor der Patenterteilung an die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin, am 1. Februar 2000, genehmigte die IKS diese Heilmittelzulassung. Unter Berufung auf  Zulassung ersuchten die Inhaberinnen der drei bereits erteilten , nämlich die Immunex Corporation, Seattle USA, die  Deutschland GmbH, Frankfurt DE, und die Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden DE, die Vorinstanz am 3. und 27. Juli 2000 um  eines Ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel im Sinne von Art. 140a ff. PatG (im Folgenden: "ESZ"), um für die Zeit nach 2010 und 2011, wenn ihre Patente abgelaufen sein würden, einen daran  Schutz bis zum 31. Januar 2015 zu erhalten. Die  erteilte diese ESZ für den Wirkstoff Etanercept am 31. August 2000 unter Nr. C 464533 und Nr. C 418014 und am 28. Februar 2002 unter Nr. C 471701.
C. Nach der Patenterteilung am 2. April 2003 an die Rechtsvorgängerin
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der Beschwerdeführerin ersuchte am 22. Juli 2003 auch diese für die Zeit nach Ablauf ihres Patents um Erteilung eines ESZ bis zum 31.  2015. Da sie die Registrierungsurkunde der Heilmittelzulassung nicht sofort einreichte, verzögerte sich das Erteilungsverfahren.
D. Am 21. September 2004 wurden das Patent EP 0 939 121 und das  ESZ-Gesuch auf die Beschwerdeführerin übertragen. Am 27. Januar 2005 beanstandete die Vorinstanz, dass das ESZ-Gesuch Art. 140c Abs. 3 PatG widerspreche, wonach Zertifikate für dasselbe Erzeugnis an mehrere Patentinhaber nur erteilt würden, bis ein erstes Zertifikat erteilt sei. Das Gesuch sei abzuweisen, weil die Zertifikate der anderen Patentinhaber schon genehmigt worden seien.
E. Mit Schreiben vom 29. Juni 2005 entgegnete die Beschwerdeführerin, dass es das verfassungsmässige Rechtsgleichheitsgebot verletzen würde, ihr ein ESZ vorzuenthalten, nachdem die übrigen am Wirkstoff Etanercept beteiligten Patentinhaber ein solches erhalten hätten. Am 3. August 2005 reichte sie eine Kopie der Registrierungsurkunde zu den Akten, die die Vorinstanz angemahnt hatte.
F. Am 6. April 2006 ergänzte die Beschwerdeführerin ihre , Deutschland und Belgien hätten ihr je ein ESZ für Etanercept . Ohne Einflussmöglichkeit sei ihr Gesuch dabei in Deutschland noch während, in Belgien hingegen ebenfalls erst nach der Erteilung an die übrigen Inhaber eingegangen. Dies zeige, wie ungerecht es , die Erteilung vom Eingangs- und Erteilungsdatum der Gesuche  zu machen.
G. Mit Verfügung vom 7. April 2008 wies die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin ab. Die Materialien zu Art. 140c Abs. 3 PatG , dass der Gesetzgeber die Zahl der ESZ nicht offenhalten wollte. Die dem europäischen Recht für ergänzende Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel nachgebildeten Vorschriften seien bewusst  formuliert und gälten für alle verspäteten ESZ-Gesuche . Die Rechtsgleichheit sei damit gewahrt und der Kern der Ei - gentumsgarantie werde entgegen den Vorbringen der  nicht tangiert. Art. 140c Abs. 3 PatG wäre für die Rechtsanwen-
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dung sodann auch massgeblich, wenn davon die Verfassung verletzt würde (Art. 190 BV).
H. Am 8. Mai 2008 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht mit den Rechtsbegehren:
Die Verfügung der Vorinstanz betreffend das Gesuch um Erteilung eines  Schutzzertifikats für Arzneimittel Nr. C00939121/01 (europäisches Patent Nr. 0 939 121) vom 7. April 2008 sei aufzuheben und das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel Nr. C00939121/01 (europäisches Patent Nr. 0 939 121) sei zu erteilen. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz,
und den Verfahrenanträgen:
Das Verfahren sei bis zum Vorliegen der Entscheidung des Europäischen  in der Rechtssache C-482/07 auszusetzen. Es sei im Anschluss an den einfachen Schriftenwechsel eine öffentliche  im Sinne von Art. 40 VGG anzuordnen.
I. Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 2. Juli 2008 die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Der klare Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 PatG erlaube keine berichtigende Auslegung. Auch widerspräche die Gewährung eines ESZ trotz bestehender Zertifikate der Ordnung in der Europäischen Gemeinschaft, der historischen  des Gesetzgebers und dem Sinn und Zweck der Norm, die einen gewissen Schematismus festlegten. Der Ausgleichsgedanke von ESZ für verlorene Patentschutzjahre sei im Gesetz mehrfach relativiert. Aus einer systematischen und verfassungskonformen Auslegung und aus der Berücksichtigung der Zulassungspraxis der  Behörden lasse sich nichts anderes ableiten.
J. Mit Replik vom 3. Oktober 2008 widersprach die Beschwerdeführerin, dass eine im europäischen Sinn historische oder eine teleologische Auslegung dem grammatikalischen Sinn von Art. 140c Abs. 3 PatG nicht folgen würden, und hielt an ihren Anträgen und Ausführungen fest.
K. Mit Duplik vom 4. Dezember 2008 äusserte sich die Vorinstanz vor al - lem zur gemeinschaftskonformen Auslegung der strittigen Rechtsfrage. Mit der Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zur rechtskräftigen
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Erledigung des vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) hängigen Verfahrens Rs. C-482/07 erklärte sie sich einverstanden.
Vom 11. Dezember 2008 bis 15. September 2009 ruhte das . Nach Vorliegen des Urteils des EuGH vom 3. September 2009 in der Rechtssache C-482/07 wurde es wieder aufgenommen.
L. Mit Stellungnahme vom 30. September 2009 hielt die Vorinstanz auch aufgrund des EuGH-Urteils an ihren bisherigen Ausführungen fest. Es sei nicht unproblematisch, dass der EuGH für das Gebiet der  Union die gleichzeitige Anhängigkeit von zwei  mit gleicher Basis nicht als wesentliche Voraussetzung ihrer Erteilung ansehe. Der EuGH habe im Wortlaut von Art. 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel ("VO 1610/96", ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 30) indessen einen Auslegungsspielraum gesehen, den die Regelung für Schweizer ESZ nicht offen lasse.
M. Mit Schreiben vom 5. November 2009 und 31. Dezember 2009  die Immunex Corporation, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Abbott GmbH & Co. KG auf Anfrage des Bundesverwaltungsgerichts, dass sie auf eine Stellungnahme verzichteten.
N. Am 3. März 2010 wurde vor dem Bundesverwaltungsgericht in Zoll  BE eine mündliche und öffentliche Verhandlung durchgeführt, an welcher beide Seiten ihre Standpunkte nochmals erläuterten.
O. Auf die vorgebrachten Argumente und Beweismittel ist, soweit sie  erscheinen, in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen , die ein Gesuch um Erteilung eines ESZ zurückweisen (Art. 31 des Bundesgesetzes über das Bundesverwaltungsgericht vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32]) in Verbindung mit Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021), Art. 59a Abs. 3 und Art. 140m des Bundesgesetzes über die Erfindungspatente (PatG, 232.14). Dieser Zuständigkeit entsprechen die Anträge der vorliegenden Beschwerde, die innert der gesetzlichen Frist von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht wurde. Der verlangte  wurde rechtzeitig bezahlt. Die Beschwerdeführerin ist vom angefochtenen Entscheid als Verfügungsadressatin besonders berührt und beschwert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die Beschwerde ist somit einzutreten.
2.
2.1 Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) wurden mit Gesetzesrevision vom 3. Februar 1995 in der Schweiz eingeführt. Sie sollen die  vom Anmeldetag des Patents bis zur behördlichen Genehmigung eines darunter fallenden Wirkstoffs oder einer  als Arznei- oder Pflanzenschutzmittel ausgleichen, da das Patent während dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann, sich aus dem Vertrieb des Mittels für die Entwicklungskosten der Erfindung  zu machen ("kommerzielle Nutzungsdauer", vgl. Botschaft des Bundesrats zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die  sowie zu einem Bundesbeschluss über eine  des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente, BBl 1993 II 710; CHRISTOPH GASSER, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches - und Wettbewerbsrecht SIWR, Band IV, Basel 2006, S. 683;  HEINRICH, PatG/EPÜ Schweizerisches Patentgesetz, Europäisches Patentübereinkommen, 2. Aufl., Bern 2010, Art. 140a, N. 1 und 6; CHRISTOPH BERTSCHINGER, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes:  Schutzzertifikate, in: Christoph Bertschinger/Peter Münch/ Thomas Geiser [Hrsg.], Schweizerisches und europäisches , Basel 2002, Rz. 10.9, EVA-MARIA MÜLLER, Die Patentfähigkeit von Arzneimitteln, Berlin 2003, S. 84; Urteile des Bundesgerichts 4A.7/ 1998 vom 17. November 1998, publiziert in sic! 1999 S. 153 f. , 4A_52/ 2008 vom 29. April 2008 E. 2, publiziert in sic! 2008,
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644 Alendronsäure II). Auf Gesuch erhalten die Patentinhaberin oder der Patentinhaber ein formal selbständiges, materiell aber vom  Patent mitbestimmtes und im Patentregister  Schutzrecht ab Ende ihrer Patentlaufzeit (Art. 140a Abs. 1, 140g und 140n PatG). Sein Schutzumfang ist auf genehmigte  als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents beschränkt und dadurch in der Regel enger als jener des Patents (Art. 140d Abs. 1 und 2 PatG, Urteil des Bundesgerichts 4A_52/2008 vom 29. April 2008, publiziert in sic! 2008 S. 644 E. 2.1  II; BGE 124 III 378 E. 3 Fosinopril; THOMAS KÜHNEN, in: Rainer Schulte [Hrsg.], Patentgesetz mit EPÜ, 8. Aufl., München 2008, § 16a, N 25; GASSER, a.a.O., S. 708). Die Gültigkeitsdauer des ESZ wird fallweise berechnet, um eine effektive kommerzielle Nutzungsdauer von  fünfzehn Jahren ab der ersten behördlichen Genehmigung zu , wobei das ESZ für höchstens fünf Jahre verliehen wird, die patentgeschützte Erfindung also maximal fünfundzwanzig Jahre lang der freien Nutzung durch die Öffentlichkeit entzogen ist (Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG).
2.2 Ein ESZ kann auch mehrere patentgeschützte Erfindungen  anwenden, zum Beispiel mehrere patentierte Wirkstoffe  oder einen patentierten Wirkstoff schützen, der nach einem gleichfalls patentierten Verfahren hergestellt wird. In diesem Fall  mehrere Inhaber/innen am selben Erzeugnis je ein Zertifikat erteilt bekommen. Besitzt aber ein und dieselbe Person mehrere solcher , wird nur einmal ein Zertifikat erteilt. Der mit Gesetzesnovelle vom 9. Oktober 1998 angepasste Art. 140c PatG regelt dies mit  Wortlaut:
Art. 140c C. Anspruch 1Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber. 2Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt. 3Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein und ist noch kein Zertifikat erteilt wor - den, so kann das Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden.
Demgegenüber bestimmt Art. 140f Abs. 1 PatG:
Art. 140f F. Frist für die Einreichung des Gesuchs 1Das Gesuch um Erteilung des Zertifikats muss eingereicht werden:
a. innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Genehmigung für das In - verkehrbringen in der Schweiz;
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b. innerhalb von sechs Monaten nach der Erteilung des Patents, wenn die - ses später erteilt wird als die erste Genehmigung.
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Die Beschwerdeführerin weist zurecht darauf hin, dass zwischen dem Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 und Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG ein  Widerstreit besteht. Während Art. 140c Abs. 3 mit dem , es dürfe noch kein Zertifikat erteilt worden sein, spätere  vom Schutz ausschliessen will, lässt Art. 140f Abs. 1 Bst. b BPatG spätere Anmelder insbesondere auch dann zum Zertifikatsschutz zu, wenn sie ihr Patent später als sechs Monate nach der ersten  erhalten. Denn für Patente, die während der sechs Monate nach der ersten Genehmigung gewährt werden, hätte die Regel von Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG ausgereicht. Die Auflösung dieses  ist, mit Blick auf den vorliegenden Fall, auf dem Wege der  zu ermitteln.
3. Durch Auslegung von Normen ist der konkrete Problemlösungsbedarf der Gegenwart mit den allgemeinen Wertungsentscheidungen des  Normsetzers in Übereinstimmung zu bringen.  ist vom Wortlaut der Normen, um ein vernünftiges, praktikables und befriedigendes Ergebnis zu ermitteln (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH /MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl. Bern 2009, § 25 N. 2). Normkorrekturen und rechtspolitische Umwertungen sind der rechtsanwendenden Behörde allerdings versagt. An einen klaren und unzweideutigen Gesetzeswortlaut ist sie grundsätzlich gebunden (BGE 131 III 315 E. 2.2). Abweichungen vom klaren Wortlaut sind  zulässig oder sogar geboten, wenn triftige Gründe zur  bestehen, dass er nicht dem wahren Sinn der Bestimmung . Bei der Auslegung sind alle herkömmlichen , namentlich die grammatikalische, historische, zeitgemässe, systematische und teleologische Auslegung, zu berücksichtigen, wobei ein pragmatischer Methodenpluralismus gilt und keine  zwischen den einzelnen Auslegungselementen besteht (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 216 f.; ULRICH HÄFELIN/ WALTER /HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 7. Aufl., Zürich 2007, N. 90 ff.; VERA MARANTELLI-SONANINI, Einführung in das öffentliche Recht, Band II, Bern 2005, S. 3 ff.; BGE 131 III 315 f. E. 2.2 m.w.H.).
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Ist eine schweizerische Rechtsnorm in Erfüllung völkervertraglicher Pflichten, etwa der bilateralen Verträge, dem europäischen Recht nachgebildet, ist auch die entsprechende gemeinschaftsrechtliche  und gegebenenfalls hierzu bestehende Rechtsprechung der Gemeinschaftsgerichte oder mitgliedstaatlicher Gerichte als  heranzuziehen (vgl. ERNST A. KRAMER, Juristische , 3. Auflage, Bern/München/Wien 2010, S. 292 f.). Gleiches muss gelten, wenn feststeht, dass der Gesetzgeber, wie im vorliegenden Fall geschehen (Botschaft Änderung PatG BBl 1998 II 1638, Art. 140l Abs. 2 PatG; vgl. E. 7.3), unabhängig von völkervertraglichen Pflichten, nach europäischem Vorbild legiferieren wollte (BGE 129 III 335 E. 6 S. 350 mit Hinweis, vgl. KRAMER, a.a.O., 297). Die  Interpretation ist in der Schweiz auf das Gebot der teleologischen Interpretation, gleichzeitig aber auch auf das historische  zurückzuführen. Der autonome Nachvollzug bezweckt die  an die europäischen Vorgaben (KRAMER, a.a.O, S. 293). Im Zweifel ist die in Frage stehende Norm, soweit die binnenstaatliche Methodologie dies zulässt, europarechtskonform auszulegen und wie in der Rechtssetzung auch in der Auslegung und Anwendung des Rechts eine Harmonisierung anzustreben (BGE 129 III 350 E. 6 S. 350, 133 III 81 E. 3.1 S. 83 f.; KATHRIN KLETT, Der Einfluss  Rechts auf die schweizerische Rechtsprechung im , recht 2008, S. 234). Dies kann auch bedeuten, dass selbst ein klarer, aber die europarechtliche Zielsetzung fehlerhaft, entgegen der eigenen Absicht, planwidrig lückenhaft nachvollziehender Wortlaut im Sinne des erreichten Ergebnisses teleologisch und  zu reduzieren ist ("Ausnahmelücke"; vgl. KRAMER, a.a.O., S. 213 ff., S. 297).
Die Vorinstanz beruft sich im angefochtenen Entscheid auf BGE 128 I 34 E. 3a-b, wonach es der rechtsanwendenden Behörde unter  des Rechtsmissbrauchs verwehrt sei, unechte Lücken zu . Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, dass der Gesetzgeber sich der Problematik der vorliegenden Fallkonstellation nicht bewusst gewesen sei und Art. 140c Abs. 3 PatG deshalb im  der Beschwerdeanträge gegen den Wortlaut der Norm ausgelegt werden müsse. Lässt sich durch Auslegung dem Gesetz keine  für den Einzelfall entnehmen, besteht nach früherer Auffassung eine gesetzliche Lücke. "Echte Lücken" wurden nicht geregelte,  gebliebene Fallkonstellationen und Rechtsfragen genannt, "unechte Lücken" Regelungen, die im Einzelfall zu einem unbefriedi -
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genden Ergebnis führen und sich darum als inhaltlich unrichtig oder ungerecht erweisen, so dass anzunehmen ist, dass der Gesetzgeber eine andere Regel aufgestellt hätte, wenn er an den entsprechenden Fall gedacht hätte (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 25, N. 8; /MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 234). Das Bundesgericht hat allerdings festgestellt, dass mit dem Lückenbegriff "in seiner heutigen  Bedeutungsvielfalt leicht die Grenze zwischen zulässiger richterli - cher Rechtsfindung contra verba aber secundum rationem legis und grundsätzlich unzulässiger richterlicher Gesetzeskorrektur verwischt wird" (BGE 121 III 226 E. 1d/aa). Es hat die heikle Diskussion unechter Lücken zugunsten des Begriffs "planmässiger Unvollständigkeit des Gesetzes" aufgegeben. Nach neuerer Rechtsprechung wird eine  zu schliessende Unvollständigkeit bejaht, wenn die gesetzli - che Regelung "nach den dem Gesetz zugrunde liegenden Wertungen und Zielsetzungen als unvollständig und daher ergänzungsbedürftig erachtet werden muss" (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O. § 25, N. 11; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 243).
Für den vorliegenden Fall ist hieraus jedenfalls abzuleiten, dass die rechtsanwendenden Behörden auch bei Vorliegen einer nur unechten Lücke und sogar bei einem unmissverständlichen und für den  Fall einschlägigen Gesetzeswortlaut sich nicht damit begnügen dürfen, diesem zu folgen, ohne auf dem Weg der Auslegung geprüft zu haben, welche Wertungen und Zielsetzungen dem Gesetz zugrunde liegen und ob und wieweit der betreffende Wortlaut diesen  entspricht. Insofern ist dem Argument der Vorinstanz nicht zu , dass angesichts des klaren Gesetzeswortlauts für eine berichti - gende Auslegung kein Raum bleibe. Da der Gesetzgeber die  zur Einführung des ESZ unter ausdrücklicher  auf das Recht der damaligen EG und ohne erkennbare Absicht  hat, in den Grundsätzen von der dort geltenden Regelung  (vgl. E. 7.3), ist die Auslegung von Art. 140a-m PatG , wie Beschwerdeführerin und Vorinstanz dies in den  bereits praktiziert haben, im Vergleich auf die in der EU geltende Regelung zu ermitteln.
4.
4.1 Die Vorinstanz befand im angefochtenen Entscheid, dass die : "...und ist noch kein Zertifikat erteilt worden" in Art. 140c Abs. 3 an die Erteilung desselben Zertifikats an mehrere Inhaber/innen die Vor-
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aussetzung stellten, dass alle Erteilungsgesuche gleichzeitig bei der Vorinstanz anhängig gewesen seien. Sobald einer Gesuchstellerin oder einem Gesuchsteller einmal ein Zertifikat erteilt worden sei,  es keinem späteren Gesuchsteller erneut erteilt werden. Diese  entspreche dem klaren Wortlaut der Bestimmung und den  Ausführungen in der Botschaft des Bundesrates zur  von 1998. Ob sie dem Recht in den damaligen EG folge, gehe aus den Materialien nicht hervor. Art. 8 und 29 Abs. 1 BV würden von ihr nicht verletzt, zudem seien Bundesgesetze für die  Behörden verbindlich (Art. 190 BV). Entspräche die  nicht der Billigkeit, sei sie vom Gesetzgeber zu ändern. In ihrer Beschwerdeantwort vom 2. Juli 2008 ergänzte sie, ihre Praxis  der Auslegung in den Europäischen Gemeinschaften nicht, sondern folge dem Grundsatz von Art. 3 Abs. 1 Bst. c VO 1610/96, wonach kein Zertifikat mehr erteilt wird, wenn schon eines erteilt  ist. Der "Ausgleichsgedanke", dass das ESZ dem Anmelder die Verkürzung seiner kommerziellen Nutzungsdauer kompensieren soll, sei ohnehin mehrfach beschränkt; dies auch in der vorliegenden . Der Gesetzgeber habe nicht den Einzelfall, sondern  Sachumstände vor Augen gehabt. Er sei davon , dass das Patentprüfungsverfahren innerhalb der angenommenen Zeitspanne des Genehmigungsverfahrens von neun bis zwölf Jahren zum Abschluss gebracht werden könne. Art. 140f PatG sei als  den materiellen Bestimmungen von Art 140b und 140c PatG nachgeordnet, weshalb sie diese nicht "ausser Kraft setzen" . Mit Duplik vom 4. Dezember 2008 bekräftigte sie, eine allfällige Ungleichbehandlung zwischen mehreren Anmeldern sei schon damit unausweichlich, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt werde, und sei darum auch bei nicht zeitgleichen Anmeldungen hinzunehmen. Die Möglichkeit, auch nach einer späten Erteilung des Patents noch ESZ-Schutz beantragen zu können, müsse beschränkt sein, da sonst eine Serie von Zertifikaten mit unterschiedlichem  drohe. Auch in ihrer Stellungnahme vom 30. September 2009 zum Urteil in der Rechtssache C-482/07 des EuGH und mit  an der Verhandlung vom 3. März 2010 hielt sie an diesen  fest. Erstaunlich sei, dass der EuGH Art. 3 Abs. 1 Bst. c der VO 1610/96 in seinem Urteil nicht beachtet habe.
4.2 Die Beschwerdeführerin hält dem in ihrer Beschwerdeschrift vom 8. Mai 2008 entgegen, dass der Gesetzgeber sich der Problematik  im Verhältnis zu den ersten ESZ-Anmeldungen verspäteten Patent-
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erteilung kaum bewusst gewesen sei. Auch lasse sich den Materialien nicht entnehmen, dass ihm eine differenzierte zeitliche Beschränkung des ESZ-Schutzes ein Anliegen gewesen wäre. Nachdem die  über die Erteilung der ersten Zertifikate orientiert wurde,  vielmehr kein Rechtssicherheitsbedürfnis mehr, ihr auch noch möglichst frühzeitig mitzuteilen, ob für ein später erteiltes Patent noch ein zusätzliches ESZ gewährt werde. Es würde dem  als Ziel des Zertifikatsschutzes diametral zuwiderlaufen, der  das nach Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG fristgerecht angemeldete ESZ nur darum zu verweigern, weil anderen Anmeldern früher bereits ein ESZ erteilt worden war. Es widerspreche zudem der Absicht von Art. 140f Abs. 1 PatG, die Inhaber/innen spät erteilter  mit denjenigen früher erteilter gleichzustellen und führe zu schlechthin unannehmbaren Resultaten. Notfalls könnte ein zusätzli - ches Zertifikat als rechtsmissbräuchlich dann verweigert werden, wenn der Gesuchsteller das Erteilungsverfahren vorsätzlich verschleppt . Vorliegend habe sich aber ohne Verschulden der  erst nach mehreren Jahren Patentprüfung herausgestellt, dass das Europäische Patentamt die zugrundeliegende Patentanmeldung bloss in einem so geringen Umfang genehmigen wollte, der das  Etanercept nicht mehr abgedeckt hätte. Daraufhin sei das Patent der Beschwerdeführerin von der ursprünglichen Anmeldung  und mit einem Antrag auf beschleunigte Prüfung neu  worden. In einem solchen Fall könne der Beschwerdeführerin eine Verschleppung des Prüfungsverfahrens nicht vorgeworfen werden. Mit Replik vom 3. Oktober 2008 verwies sie zudem auf das Verfahren in der Rechtssache C-482/07 vor dem EuGH und die dazu eingereichten Stellungnahmen von Mitgliedstaaten. In ihrem Plädoyer anlässlich der Verhandlung vom 3. März 2010 betonte sie erneut, der Normsinn von Art. 140c Abs. 3 PatG widerspreche dem blossen Wortlaut dieser , die gemeinschaftskonform und in Übereinstimmung mit der Praxis des EuGH ausgelegt werden müsse.
4.3 Die drei Inhaberinnen der für den Wirkstoff Etanercept bereits er - teilten ESZ haben gegenüber dem Bundesverwaltungsgericht, unter der Androhung, ihr Einverständnis mit einer ESZ-Erteilung an die  werde ohne Stellungnahme vermutet, schriftlich auf die Einreichung einer Stellungnahme verzichtet und sich mit dieser  einverstanden erklärt (E. O).
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5.
5.1 Gegenstand des ESZ ist der Wirkstoff oder die  ("Erzeugnis") der ersten dafür erteilten Genehmigung des Arznei- oder Pflanzenschutzmittels (Art. 140a Abs. 1-2 und Art. 140b Abs. 2 PatG). Für die Bestimmung dieses Erzeugnisses bei der  eines ESZ besteht im Unterschied zur Formulierung von  oder zur Anmeldung zur Pflanzenschutz- oder  kein Spielraum, sondern das ESZ wird durch  und Patent inhaltlich und geografisch festgelegt. Der Begriff "Wirkstoff" ist zwar enger als jener der patentgeschützten Erfindung, aber weiter als jener des Arznei- oder Pflanzenschutzmittels und  wiederum weiter als der des genehmigten Präparats oder der : Das ESZ knüpft am Erzeugnis im Sinne einer  Aktivsubstanz an (vgl. GASSER, a.a.O., S. 696 f., HEINRICH, a.a.O., Art. 140b, N 8), während das zugrundeliegende Patent auch auf ein Verfahren zu deren Herstellung, auf eine Verwendungsweise derselben oder auf Anwendungen ausserhalb von Pharmazie und Pflanzenschutz gerichtet sein kann. Der Schutzgegenstand des Patents kann darum durch das ESZ nicht ausgedehnt werden, sondern wird dadurch in  Fällen eingeschränkt (Art. 140b Abs. 1 Bst. a PatG).  kann das ESZ auch nur eine von mehreren kombiniert  Substanzen (vgl. BGE 124 III 378 E. 3 Fosinopril) oder eine  Dosierung einer Substanz zum Gegenstand haben (Urteil des Bundesgerichts 4A.7/1998 vom 17. November 1998, publiziert in sic! 1999 S. 154 E. 3 Arzneimittel). Dieselbe Aktivsubstanz kann deshalb von mehreren "Erzeugnissen" im Sinne von Art. 140a PatG verwendet werden. Beruhen diese auf unterschiedlichen Genehmigungen und stimmen sie in ihrer galenischen Form nicht überein, kann gestützt auf dasselbe Patent je ein ESZ dafür erlangt werden (BERTSCHINGER, a.a.O., Rn. 10.13 mit Hinweis auf das Urteil des EuGH vom 10. Mai 2001, in der Rechtssache C-258/99, BASF AG/Bureau voor de Industriële Eigendom [BIE], publiziert in GRUR Int. 2001 S. 754 Chloridazon; GASSER, a.a.O., S. 700 mit Hinweis auf den Entscheid der Eidg.  für geistiges Eigentum [RKGE] vom 30. April 1999, publiziert in sic! 1999 S. 450 f. Ciclosporin), wobei Art. 140c Abs. 3 nicht von mehreren ESZ für ein Erzeugnis, sondern von der Erteilung "des Zertifikats" im Singular an jeden Gesuchsteller spricht. Erst  übereinstimmende Darreichungsformen, zum Beispiel als Gel und als Crème, gelten als Verwendungen desselben Erzeugnisses, auch wenn für sie mehrere Genehmigungen erteilt worden sein kön-
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nen. Für sie ist nur mit Bezug auf die zeitlich erste Genehmigung ein ESZ zu erteilen (Art. 140b Abs. 2 PatG; Entscheid der RKGE vom 21. Januar 2005, publiziert in sic! 2005, 591 E. 3 Differin Gel).
5.2 Die Konstellation des vorliegenden Falls, dass ein Arznei- oder Pflanzenschutzmittel gleichzeitig mehrere patentierte Erfindungen von mehreren Inhaberinnen oder Inhabern anwendet, regelt das Gesetz nur als Ausnahmefall (vgl. dazu E. 7). Als Regelfall geht es zunächst davon aus, dass pro Arznei- oder Pflanzenschutzmittel nur ein Patent besteht, wofür zwar mehrere Genehmigungen gewährt werden , aber nur ein ESZ zu erteilen ist (Art. 140c Abs. 2 PatG). Für die - sen Regelfall hat das ESZ gewisse materielle Voraussetzungen zu . Insbesondere muss es mit der ersten Genehmigung und dem Patent übereinstimmen, die inhaltlich gültig sein müssen (Art. 140i Abs. 1 Bst. c, Abs. 2, Art. 140k Abs. 1). Das Gesuch ist von der  oder vom Patentinhaber zu stellen, und zwischen der  und der Genehmigung müssen mindestens fünf Jahre  (Art. 140e Abs. 1 PatG). Daneben erwähnt das Gesetz formelle Anforderungen an ein ESZ: Die Anmeldegebühr und die  sind zu bezahlen (Art. 140h Abs. 1 PatG). Das Gesuch muss innert sechs Monaten ab Erteilung der Genehmigung oder, wenn das Patent später als die Genehmigung erteilt wird, ab dessen Erteilung  worden sein (Art. 140f Abs. 1 PatG).
5.3 Das wirtschaftliche Interesse an der Erfindung und am  Erzeugnis kann sich für die Inhaberin oder den Inhaber während der Patentlaufzeit aufgrund mehrerer Faktoren verändern.  und Anpassungen während der Prüfungsphase, zusätzliche Erfindungen, Entwicklungen und Verfeinerungen, aber auch Nachfrage und Marktgewöhnung können in technischer wie absatzwirtschaftlicher Hinsicht zu Optimierungen des Schutzgegenstands namentlich mit  auf Nebenwirkungen, neue Indikationen oder Dosierungen und Formen der Verabreichung führen. Da Genehmigungen im Detail , in welcher Zusammensetzung, Quantität und Aufmachung ein Erzeugnis vertrieben werden darf, benötigt grundsätzlich jede , auch für eine andere Dosierung oder Aufmachung  Präparats, eine neue Genehmigung. Für die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller wäre es attraktiv, während der Patentlaufzeit, mit Blick auf die laufende Entwicklung, wählen zu können, welche von mehreren Genehmigungen dem späteren ESZ zugrunde liegen soll, und diese Wahl möglichst spät vor dem Inkrafttreten des ESZ ausüben
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zu können. Die Sechsmonatsfrist von Art. 140f Abs. 1 PatG zur  des ESZ-Gesuchs, in Verbindung mit der Vorschrift, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt wird (Art. 140b Abs. 2 PatG), bedeutet darum für die Gesuchstellerin oder den Gesuchstel - ler einige Härte. Zwischen der ersten Genehmigung und dem Inkraft - treten des ESZ liegen, sofern es die angestrebte, fünfzehnjährige  Nutzung erzielt, mindestens zehn Jahre (vgl. Art. 140e Abs. 1 PatG). Ohne Sicherheit, wie sich der Absatz ihrer Produkte in zehn Jahren entwickeln und ob das Patent einen allfälligen Rechtsstreit überleben wird, müssen die Patentinhaberin oder der Patentinhaber relativ bald nach Vorliegen der ersten Genehmigung – das bedeutet: kurz nach Vertriebsaufnahme – entscheiden, ob sie ein ESZ  wollen (HEINRICH, a.a.O., Art. 140f, N. 2; GASSER, a.a.O., S. 713 f.). Zehn Jahre vor seinem Inkrafttreten müssen sie bereits alle  erfüllen, namentlich die Anmeldegebühr von Fr. 2'500.– . Wird das Gesuch zu spät gestellt, wird nicht darauf eingetreten (Art. 140f Abs. 2 PatG).
Dieser wenig anmelderfreundliche Formalismus ist allerdings keine Folge blosser Durchführungsvorschriften oder des in der  allgemein geltenden Rechtsverzögerungsverbots (vgl. dazu REGULA KIENER/WALTER KÄLIN, Grundrechte, Bern 2007, S. 413), sondern wurde vom Gesetz bewusst im Detail festgelegt. In der Botschaft zur Einführung von Art. 140a-m vom 18. August 1993 hat sich der  zur Wesentlichkeit dieser frühen Festlegung zwar nicht . Er empfahl jedoch, die damalige Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des EG-Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines  Schutzzertifikats für Arzneimittel zwar materiell zu übernehmen, die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Einzel - heiten des Anmeldeverfahrens und der erforderlichen  aber auf dem Verordnungsweg zu regeln und nur die Grundzüge ins PatG aufzunehmen (BBl 1993, S. 713 Ziff. 112.22). Das Parlament ist dieser Empfehlung gefolgt (Art. 127a-m der Verordnung über die  [PatV, SR 232.141]). Das unbequeme  zur Einreichung des ESZ-Gesuchs wurde, da es im  verblieb, vom schweizerischen Gesetzgeber also nicht als , sondern zumindest als materielle Vorschrift . Gleiches gilt allerdings auch für Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG, der im vorliegenden Fall in einen Auslegungskonflikt mit Art. 140c Abs. 3 tritt. Auch diese Bestimmung ist aufgrund des Gesagten – entgegen der Auffassung der Vorinstanz – nicht nur als
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Verfahrensvorschrift, sondern als materielle Bestimmung vor dem Hintergrund einer entsprechenden Interessenabwägung anzusehen. Das mit beiden Bestimmungen verfolgte Ziel ist, da die Botschaft sich hierzu nicht näher äussert und Art. 140a-n PatG gezielt aus dem Recht der damaligen Europäischen Gemeinschaften übernommen wurden (vgl. Art. 140l Abs. 2 PatG), nach den Grundlagen des dortigen Rechts zu ermitteln (siehe E. 3, E. 7).
5.4 Das Recht auf das ESZ folgt dem Recht am Patent (Art. 140c Abs. 1 PatG) und keiner "Inhaberschaft" an der Genehmigung. Bei der Erteilung eines ESZ berücksichtigt das Gesetz nicht, wer die Genehmigung eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels beantragt, wer die oft aufwändigen, erforderlichen Nachweise beigebracht und die anfallenden Gebühren bezahlt hat. Auch wer für das Inverkehrbringen eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels nicht die zeitlich erste oder keine Genehmigung erhalten hat, kann unter Berufung auf die gegenüber einem Dritten erteilte, erste Genehmigung ein ESZ beanspruchen (GASSER, a.a.O., S. 692; BERTSCHINGER, a.a.O., Rz. 10.14).
6.
6.1 Für die damaligen Europäischen Gemeinschaften bestand der Grund für die Schaffung des ESZ im Problem der verkürzten  Nutzung und im internationalen Wettbewerb. Die USA kennen bereits seit 1984 eine um bis zu fünf Jahre verlängerte Patentlaufzeit für Erfindungen von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, - und Farbzusätzen. In Japan kann seit 1988 eine verlängerte  für Arzneimittel und agrochemische Produkte erlangt . Unter dem Konkurrenzdruck dieser Märkte, ohne zugleich die als Errungenschaft gefeierte, einheitliche europäische Patentlaufzeit von Art. 63 EPÜ gefährden zu wollen, entschieden sich die Europäischen Gemeinschaften für das im Vergleich zu einer verlängerten Patentlauf - zeit kompliziertere System des ESZ (vgl. BERTSCHINGER, a.a.O., Rn. 10. 5 f.; Deutsches Bundesministerium, Aufzeichnung zur Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 15. Oktober 1990, GRUR Int. 1991, S. 33). Neben der Bewahrung der einheitlichen  soll der ergänzende Schutz präzis auf den Gegenstand  werden, dessen kommerzielle Nutzbarkeit durch die  tatsächlich verringert war. Die neunte  der früheren Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
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für Arzneimittel, die der zehnten Begründungserwägung der heute  Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung; im Folgenden: "VO 469/2009") entspricht, lautet daher:
"In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem  Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen ein - schließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das  nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde."
6.2 Die Gewährung von mehreren ESZ aufgrund ein und derselben Genehmigung an mehrere Inhaber wurde in den damaligen EG  erst mit der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen  und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden  für Pflanzenschutzmittel vom 23. Juli 1996 eingeführt. Die heute durch die Verordnung Nr. 469/2009 (kodifizierte Fassung)  Verordnung Nr. 1768/92 von 1992 enthielt – soweit für den  Fall einschlägig – erst folgende Bestimmungen:
Art. 3 Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung [...] b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige  für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/ EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde; c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde; d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.
Art. 6 Recht auf das Zertifikat Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des  oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Art. 7 Anmeldung des Zertifikats (1) Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das  nach Artikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde,  werden. (2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des  dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden.
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Diese Regeln hat die Verordnung Nr. 1610/96 von 1996 betreffend ESZ für Pflanzenschutzmittel wörtlich übernommen und ihnen zusätzlich unter anderem die folgenden Bestimmungen beigefügt:
17. Die in [...] Artikel 3 Absatz 2 [...] dieser Verordnung - henen Modalitäten gelten sinngemäß auch für die Auslegung erwägung insbesondere [...], der Artikel 3 und [...] der Verordnung (EWG)
Nr. 1768/92 des Rates –
Art. 3 (2) Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe , so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate für dieses  erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr  von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente für dasselbe Erzeugnis anhängig, so kann jedem dieser  ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden.
In ihrem Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Europäischen  und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden  für Pflanzenschutzmittel vom 9. Dezember 1994 (KOM(94) 579 endg., S. 27) erläuterte die EG-Kommission den dergestalt um einen Abs. 2 erweiterten Art. 3 und Art. 7 der Verordnung (soweit hier massgeblich) wie folgt:
Art. 3 Dieser Artikel legt die materiell-rechtlichen Bedingungen fest, die für die Erteilung eines Zertifikats für das Erzeugnis erfüllt werden müssen. [...] Es kommt vor, daß ein Erzeugnis durch mehrere Patente geschützt ist,  durch ein Erzeugnispatent oder durch ein Verfahrenspatent. In diesem Fall hat der Inhaber der fraglichen Patente sich für eines von ihnen als Grundpatent zu entscheiden. Diese Wahl ist insofern besonders wichtig, als der durch das Zertifikat gewährte Schutz durch den Gegenstand und Inhalt des Grundpatents beschränkt ist. [...] Häufig werden auch für ein Erzeugnis aufeinanderfolgend mehrere  erteilt, insbesondere sooft seine Dosierung, seine Zusammensetzung, seine Verwendung geändert oder wenn es für einen neuen  bestimmt wird. In diesem Fall wird nur die erste Zulassung des  in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag eingereicht wird, zum Zwecke des Verordnungsvorschlags berücksichtigt, insbesondere für die Bemessung der sechsmonatigen Frist, über die der Inhaber des Grundpatents für die Ein - reichung eines Antrags auf Erteilung des Zertifikats verfügt. Wenn übrigens diese erste Zulassung auch die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Union ist, dient sie für alle Mitgliedstaaten als einzi - ger Bezug für die Bemessung der Laufzeit jedes der in jedem der  für dasselbe Erzeugnis gewährten Zertifikate (siehe Artikel 13).
Schliesslich darf für das Erzeugnis nicht schon ein Zertifikat in dem  Mitgliedstaat erteilt worden sein. Das Zertifikat soll zur Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel anregen, so daß die Schutzfrist, die es verleiht, in  mit der tatsächlichen Patentschutzdauer ausreicht, um die  in die Forschung zu amortisieren. Es wäre indes im Hinblick auf den  Interessenausgleich nicht annehmbar, daß für ein Erzeugnis diese
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Gesamtschutzdauer überschritten wird. Zu diesem Ergebnis könnte man , wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende Zertifikate erteilt werden können.
Art. 7 Dieser Artikel regelt die Frage, zu welchem Zeitpunkt die Anmeldung des Zertifikats einzureichen ist.
Vorgesehen ist eine Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Diese Lö - sung berücksichtigt die Interessen aller Beteiligten: das Interesse des , der nach der Anmeldung des Zertifikats gegebenenfalls darauf  kann, wenn es sich erweist, daß ein Erzeugnis sich nicht auf dem Markt durchsetzt, und das Interesse Dritter, denen alles daran gelegen ist, so rasch wie möglich zu erfahren, ob das fragliche Erzeugnis nach dem  des Patents durch ein Zertifikat geschützt sein wird oder nicht.
Übrigens ist nicht zu befürchten, daß die Zertifikatsanmeldungen  nach jeder Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden, da die Bedingungen des Artikels 3 streng sind und nur ein Zertifikat je Stoff zulässig ist.
Es kommt vor, daß die Zulassung vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, insbesondere bei Erzeugnissen der Biotechnologie, bei denen für die Patent - anmeldungen eine lange Prüfzeit besteht; in diesem Fall läuft die Frist von sechs Monaten nicht ab dem Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung für das In - verkehrbringen erteilt wurde, sondern ab dem Zeitpunkt, zu dem das Patent erteilt wurde.
7.
7.1 Grammatikalisch verstanden bedeutet der Vorbehalt in Art. 140c Abs. 3 PatG, wie die Vorinstanz dies richtig darlegt, dass die zuständi - ge Behörde im Zeitpunkt, da sie über das ESZ-Gesuch entscheidet, noch kein ESZ erteilt haben darf, damit die Rechtsfolge von Art. 140c Abs. 3 eintreten kann und jeder Gesuchstellerin und jedem  ein solches gewährt werden kann. Dieselbe grammatikalische Bedeutung hat der Nebensatz in seiner französischsprachigen : "...et si aucun certificat n'a encore été délivré", sowie im  Gesetzestext: "...e un certificato non è ancora stato rilasciato".
Allerdings enthält Art. 140c Abs. 3 PatG sprachliche Unschärfen,  nicht von einem klaren und unmissverständlichen Wortlaut, wie ihn die Vorinstanz geltend macht (E. 4.1), ausgegangen werden kann. Die Bestimmung lässt erstens nicht klar werden, ob mehrere Gesuchsteller dasselbe oder mehrere ESZ erhalten. Im deutschen und italienischen Gesetzestext wird ihnen "das" Zertifikat/"il" certificato er - teilt, während der französische Gesetzestext ("...un certificat") und der auszulegende Halbsatz besagen, dass mehrere Zertifikate gewährt
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werden. Zweitens lässt die passive Satzstellung "ist erteilt worden" / "a été délivré" / "è stato rilasciato" offen, wem noch kein Zertifikat erteilt worden sein darf. Ein wortwörtliches Verständnis würde eine Erteilung an mehrere Gesuchsteller schon seit dem ersten ESZ im Jahr 1999 verhindern und kann offensichtlich nicht gemeint sein. Drittens besteht ein entscheidender Unterschied zwischen der deutschen und  Formulierung von Art. 140c Abs. 3 PatG auf der einen Seite: "Reichen... mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein..." bzw.: "se più ...inoltrano una domanda..." und der französischen Fassung "si plusieurs demandes...sont pendantes..." auf der anderen, denn einmal wird auf das Einreichen und einmal auf die Hängigkeit von mehreren Gesuchen abgestellt. Eine gleichzeitige Hängigkeit impliziert damit nur die zweite Formulierung.
Die Bestimmung ist darum im Lichte der übrigen Auslegungselemente zu prüfen (vgl. E. 3).
7.2 Systematisch betrachtet verweist Art. 140c PatG über die  "Anspruch" auf den Begriff des "Rechts auf das Patent" von Art. 3 f. PatG. So wird die Anwartschaft auf das Patent, ein absolutes,  Recht, genannt. Es besteht vor allem in der Befugnis, das Patent anmelden zu dürfen und erteilt zu bekommen. In dieser Funktion  der Begriff alle materiellen Erteilungsvoraussetzungen, die direkt an Eigenschaften der anmeldenden Person anknüpfen (vgl. HEINRICH, a.a.O., Art. 3, N. 1 f.; THIERRY CALAME, Die Berechtigung an der , in: von Büren/David [Hrsg.], SIWR IV, a.a.O., S. 173 f.). Darum würde auch die Marginalie "Anspruch" von den in Art. 140c PatG  Erteilungsvoraussetzungen erwarten lassen, dass es sich um in der gesuchstellenden Person liegende Eigenschaften für ein ESZ handelt. Dies ist aber nur für die in Art. 140c Abs. 1 und 3 PatG  Eigenschaften der Patentinhaberschaft und der  für das gleiche Erzeugnis der Fall. Dagegen stellen Art. 140c Abs. 2 und der hier auszulegende Halbsatz "...und ist noch kein  erteilt worden" auf Registertatsachen ab, die von der  Person unabhängig sind und begrifflich den Anspruch auf das ESZ nicht beeinflussen. Der Halbsatz passt damit nicht in die  Begriffshierarchie. Wie stilistisch (vgl. E. 7.1),  er in Art. 140c PatG auch begrifflich als Fremdkörper.
Der Grund dafür erhellt im Vergleich der Art. 140a-m PatG mit den  der VO 1768/92 und VO 1610/96, die ihnen als Vorlagen
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gedient haben (vgl. E. 6.2): Denn Art. 140c PatG fasst drei ursprünglich nicht zusammengehörende Regeln aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c, Art. 3 Abs. 2 und Art. 6 VO 1610/96 in einem Artikel zusammen. Art. 6 VO 1610/96, der in Art. 140c Abs. 1 übernommen wurde, trug die  "Recht auf das Zertifikat". Demgegenüber stammen Art. 140c Abs. 2 und 3 aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c und Abs. 2 der VO 1610/96,  Marginalie "Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats" lautet, im Gemeinschaftsrecht also nicht zum Recht auf das ESZ gezählt wird. Systematisch fällt auf, dass Art. 3 Abs. 2 VO 1610/96 im  auch nicht als Ausnahmekonstellation von Art. 3 Abs. 1 Bst. c formuliert ist. Erst der Schweizer Gesetzgeber fügte diese  Verknüpfung hinzu. Gleichzeitig fehlt in der entsprechenden  Bestimmung der hier auszulegende Halbsatz. Art. 3 Abs. 2 VO 1610/96 lautet: "Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zerti - fikate für dieses Erzeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr Anmeldungen von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente für dasselbe Erzeugnis anhängig, so kann jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden."
Gesetzessystematisch ist Art. 140c Abs. 3 PatG als  zu Art. 140c Abs. 2 PatG konzipiert (vgl. E. 7.1). Abs. 2 bestimmt als Grundsatz eine Negativvoraussetzung für die Erteilung von ESZ, nämlich dass für dasselbe Erzeugnis noch kein ESZ erteilt worden sein darf. Dies gilt namentlich, wenn sich mehrere demselben  zugrundeliegende Patente in einer Hand befinden. Abs. 3 macht von diesem Grundsatz ausdrücklich ("...jedoch...", "Toutefois...", "...") eine Ausnahme für den Fall, dass die Patente mehreren /innen gehören und diese gestützt auf je eines oder je  Patente ein Gesuch einreichen – die Lesart als Ausnahme setzt die Annahme voraus, dass das ESZ unter Art. 140c Abs. 3 mehrmals erteilt wird (E. 7.1). Der auszulegende Halbsatz: "...und ist noch kein Zertifikat erteilt worden..." statuiert eine Gegenausnahme zu dieser Ausnahme. Wird diese im Sinne der angefochtenen Verfügung so , dass in der Schweiz für das betreffende Erzeugnis noch  ein ESZ erteilt worden sein darf, fehlt ihr zwar der für  typische, enge logische Bezug zu denjenigen Kriterien, auf welche Grundsatz und Ausnahme abstellen: Dass noch kein gleichlautendes ESZ erteilt worden ist, hat mit den Kriterien, dass es mehrere Patente zum selben Erzeugnis gibt (Abs. 2) und dass eine Mehrzahl Gesuchstellender bzw. von Gesuchen (Abs. 3) besteht, nicht
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viel zu tun. Die Bestimmung lässt insoweit auch nicht erkennen,  die Reihenfolge, in der über die ESZ-Gesuche entschieden wird, gerade dann für die Erteilung massgeblich sei, wenn die Patente auf mehrere Inhaber/innen verteilt sind (die Lesart: "...und ist ihnen noch kein Zertifikat erteilt worden..." hätte dagegen einen direkten  zu Abs. 2). Im Ergebnis folgt aber auch die so verstandene  dem Ziel von Abs. 2, jene Fälle zu beschränken, in  das Zertifikat mehrmals erteilt werden kann. Welche Interessen hinter dem Grundsatz, der Ausnahme und dem fraglichen Halbsatz stehen, ist im Rahmen der teleologischen Auslegung zu prüfen. Der Widerstreit zwischen Art. 140c Abs. 3 PatG und Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG (E. 2.2) besteht damit nicht etwa rechtssystematisch, sondern . Die Zulassung von erst spät erteilten Patenten zum  steht zu ihrer Benachteiligung gegenüber anderen ESZ- in keinem Vollzugswiderspruch. Falls Art. 140c Abs. 3 PatG so anzuwenden ist, wie es die Vorinstanz entschieden hat, drängt sich  weder in Art. 140c noch in Art. 140f eine Klarstellung auf. Aus  Fehlen kann somit auch nichts für das eine oder andere  abgeleitet werden.
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass Art. 140c PatG aus drei gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen zusammengesetzt ist. Erst bei der Übernahme ins schweizerische Recht wurden Art. 140c Abs. 2 und 3 redaktionell zu einem Grundsatz- und Ausnahmeverhältnis . Die Vorlagebestimmungen wurden vollständig übernommen, doch wurde Art. 140c Abs. 3 PatG um den Halbsatz: " ...und ist noch kein Zertifikat erteilt worden...", erweitert. Diese redaktionellen  bei der Übernahme sind wohl der Grund für gewisse , stilistische und logische Inkonsistenzen von Art. 140c PatG.  unverträglich oder gar widersinnig ist das von der Vorinstanz vertretene Auslegungsergebnis von Art. 140c Abs. 3 PatG allerdings nicht.
7.3 In die historische Auslegung von Art. 140c PatG ist, wie die  zutreffend ausführt, auch die Situation , die in den EG zum Erlass der zugrundeliegenden Verordnungen geführt hat (E. 6.1). Denn ebenso wie sich die EG durch die Schutz - dauerentwicklungen in den USA und in Japan zur Einführung des ESZ im Interesse ihrer Arznei- und Pflanzenschutzindustrie genötigt , sah die Schweiz sich veranlasst, mit den EG gleichzuziehen um ihre Chemie- und Pharmaindustrie auf dem europäischen Markt nicht
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zu benachteiligen. Jeder weitergehende oder andere Schutz, als er in den EG galt, hätte einen Rückschritt gegenüber der mit dem EPÜ , europäischen Harmonisierung bedeutet. Der wortgetreue Nachvollzug der europäischen Lösung hatte wirtschaftlich-politische Gründe und geschah nicht bloss, um eine Idee nachzuahmen oder das Gesetzgebungsverfahren zu vereinfachen.
Der Bundesrat begründete seine dem Parlament vorgeschlagenen  darum zunächst mit ihrer inhaltlichen Übereinstimmung mit dem EG-Recht (Botschaft zur Änderung des Patentgesetzes vom 19. Januar 1998, BBl 1998 II 1638; Botschaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 II 712 f.). Die Vorinstanz legt in diesem Zusammenhang schlüssig dar, dass der europäische wie auch der schweizerische Gesetzgeber mit der auszulegenden Bestimmung einen "idealtypischen", nicht-fallspezifi - schen Ausgleich (E. 4.1) für mehrfach patentierte zu zertifizierende  regeln und dabei insbesondere auch dem Interesse der nichtberechtigten Konkurrenz am Freiwerden des Präparates  tragen wollte. Beide setzten voraus, ohne die Wirkung oder  das Risiko von aufeinander folgenden, ein Freiwerden des  verzögernden ESZ-Schutzperioden sei die Erteilung  ESZ für dasselbe Erzeugnis nur möglich, wenn zusätzlich  werde, dass die dafür gestellten Gesuche gleichzeitig anhängig seien. Hierzu führte der Bundesrat in BBl 1998 II 1640 aus:
"Es kann vorkommen dass verschiedene Patentinhaber eine erfinderische Leistung erbracht haben, die sich in mehreren Patenten, die den gleichen Wirkstoff schützen, niederschlägt. In diesen Fällen ist es angebracht, nicht nur einem, sondern auch weiteren Patentinhabern, die ebenfalls ein das entspre - chende Erzeugnis schützendes Patent innehaben, den Zertifikatsschutz zu gewähren. Allerdings muss eine Mehrfacherteilung auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen die Zertifikatsgesuche verschiedener Inhaber  Patente für dasselbe Erzeugnis hängig sind. Ist hingegen ein Zertifikat erteilt worden, bevor weitere Gesuche eingereicht wurden, so können spätere Gesuche nicht zur Erteilung zusätzlicher Zertifikate führen."
Nach dem erläuternden Kommentar der EU-Kommission zu Art. 3 VO 1610/96 plante sie mit dieser Bestimmung zwar nicht, die Koexistenz oder den Rang zwischen mehreren ESZ oder mehreren  näher zu regeln. Doch ging es auch ihr darum, damit eine  Verlängerung des Schutzes durch einander nachfolgende ESZ zu verhindern, wie sich aus dem Erfordernis gleichzeitig anhängi-
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ger Gesuche in ihren Erläuterungen (E. 6.2) und im Wortlaut von Art. 3 Abs. 2 VO 1610/96 – im Unterschied zum deutschen und italienischen Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 PatG (E. 7.1) – ergibt. Aus derselben Überlegung bestimmte sie in Art. 3 Abs. 1 Bst. d VO 1610/96, das ESZ werde nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt. Sie begründete beide Einschränkungen mit dem Argument, es wäre im Hinblick auf den notwendigen Interessenausgleich nicht annehmbar, wenn die  für ein Erzeugnis überschritten werde (E. 6.2).
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass beide hinter der  Bestimmung stehenden historischen Gesetzgeber, der  und der schweizerische, davon ausgingen, dass Art. 140c Abs. 3 PatG mehrere gleichzeitig anhängige ESZ-Gesuche voraussetzt. Sie nahmen an, dass eine nachträgliche Erteilung die Möglichkeit , zeitlich später ablaufender ESZ schüfe und dass dadurch der notwendige Interessenausgleich behindert würde. Diese Argumente sind im Rahmen der teleologischen Auslegung näher zu prüfen (E. 7.5).
7.4 Unter dem Aspekt einer zeitgenössischen Auslegung besteht der Grund, weshalb der Schweizer Gesetzgeber sich mit Art. 140a-m eng an die in der europäischen Union bestehenden Regeln angelehnt hat (E. 7.3), auch heute unverändert. Gerade deshalb hat sich die Lage mit dem Urteil des EuGH vom 3. September 2009 in der Rechtssache C-482/07, AHP Manufacturing BV/Bureau voor de Industriële  (BIE), veröffentlicht in GRUR Int. 2010 S. 41-44, nach zutreffender Ansicht der Beschwerdeführerin indessen wesentlich verändert. Das jenem Urteil zugrundeliegende Vorabentscheidungsersuchen der  Rechtsbank 's-Gravenhage, das ebenfalls einen Streit über ein Zertifikat für Etanercept betraf, stellte die hier zu prüfende Auslegungsfrage hinsichtlich Art. 3 Bst. c VO 1768/92 in Verbindung mit Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der VO 1610/96. Der EuGH hielt in seinen Er - wägungen – im Gegensatz zu den Erläuterungen der EU-Kommission (vgl. E. 7.3) – fest, der Wortlaut von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 VO 1610/96 erfordere nicht, dass die mehreren Anmeldungen gleichzeitig anhängig seien, solange sie nur von mehreren Gesuchstellenden stammten (Rn. 25). Die Gleichzeitigkeit sei keine wesentliche Voraussetzung für die Erteilung (Rn. 26). Vielmehr sei die Sechsmonatsfrist ab Genehmigung oder ab Patenterteilung ein Bestandteil des Systems der VO 1768/92, das die Interessen des Patentinhabers und von Dritten, die schnellst - möglich wissen wollen, ob das fragliche Erzeugnis durch ein ESZ ge-
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schützt werde, berücksichtige. Dass die Anmeldungen mehrerer ESZ gleichzeitig anhängig sein müssen, beurteilte der EuGH nicht als  dieses Systems. Er fand, eine Nichterteilung, weil bereits einer anderen Anmeldung stattgegeben worden sei, würde dem  vielmehr den Vorteil aus der Einhaltung der  entziehen (Rn. 28). Einzelne Patentinhaber würden dadurch  gegenüber anderen bevorzugt (Rn. 31 ff.). Ohnehin könne kein ESZ länger als bis zur Maximalschutzdauer von fünfzehn Jahren ab erster Genehmigung währen (Rn. 39 f.).
In jedem Mitgliedstaat der EU kann ein ESZ nach dieser  somit innerhalb der Sechsmonatsfrist von Art. 7 Abs. 1 oder 2 VO 469/2009 auch für Erzeugnisse erlangt werden, für die andere  schon ein Zertifikat erhalten haben. Art. 3 Bst. c VO 469/2009 wird folglich wie mit der Einschränkung angewendet: "c) dem Anmeldenden für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt ". Das Schutzniveau der EU-Mitgliedstaaten ist durch diese  Erteilungspraxis, sollte die von der Vorinstanz vertretene Auslegung angewendet werden, höher als jenes in der Schweiz und damit mit der Situation vergleichbar, die den Gesetzgeber 1995 und 1998 zur Einführung von Art. 140a-m PatG und inhaltsgenauen  der Schutzniveaus veranlasst hat.
7.5
7.5.1 Teleologisch steht der Hauptzweck des ESZ-Schutzes, ein  Ausgleich eines durch die erste Genehmigung um über fünf Jahre verzögerten Beginns der kommerziellen Nutzung der Erfindung (E. 2) im Vordergrund. Andere Gründe für einen späten  spielen keine Rolle. Insbesondere ist davon auszugehen, dass die kommerzielle Nutzung mit der Anmeldung und nicht erst mit der Erteilung des Patents aufgenommen werden kann, sodass kein  stattfindet, wenn sich nur die Patenterteilung verzögert (Art. 73 Abs. 3 und 140e Abs. 1 PatG). Auf der anderen Seite berücksichtigt das Gesetz nicht, aus welchem Grund die erste Genehmigung erst spät gewährt worden ist. Ob die gesuchstellende Person sie erst spät beantragt hat, sich bei der Zusammenstellung der erforderlichen  Zeit liess oder sie von der Genehmigungsbehörde nicht früher erhalten hat, beeinflusst das ESZ im Regelfall nicht (vgl. E. 8.2). Die Teilkompensation der eigentlich zwanzigjährigen Patentnutzung zu  noch fünfzehnjährigen kombinierten Nutzung von Patent und ESZ
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hat allerdings nur Erfolg, wenn die erste Genehmigung nicht später als zehn Jahre nach der Patentanmeldung gewährt worden ist. Andernfalls endet die kommerzielle Nutzungsphase, um dem freien Markt die  nicht noch länger vorzuenthalten, schon nachdem das ESZ fünf Jahre gedauert hat (Art. 140e Abs. 2 PatG).
7.5.2 Mehrere Patente können sich durch ihre individuellen Laufzeiten zeitlich überlagern oder an einander anschliessen. Wendet dasselbe Erzeugnis mehrere Erfindungen an, die sich weder gegenseitig  vorwegnehmen noch gleichzeitig angemeldet worden sind, also nacheinander ablaufen, können diese die Freigabe des Er - zeugnisses theoretisch auf unbeschränkte Zeit verhindern. Diese , kaum aber reale Möglichkeit besteht, unabhängig vom ESZ-Schutz, schon bei Patenten. Sie wird sich in der Praxis allerdings schon darum nie verwirklichen, weil stets die Gefahr besteht, dass  andere Erfinderperson der verzögerten Anmeldung vorgreift. Eine Freigabe des Erzeugnisses vermag sie zudem nie ganz, sondern  nur mit Bezug auf die noch geschützten Komponenten zu , für welche die Konkurrentinnen und Konkurrenten eine Lizenz er - werben müssen, während sie die frei gewordenen Wirkstoffe,  oder anderen erfinderischen Beiträge und in diesem Umfang auch das Erzeugnis als Ganzes bereits nachmachen dürfen (Art. 140d Abs. 1 PatG). Werden mehreren ESZ für dasselbe Erzeugnis verlangt,  sich auch ihre Laufzeit individuell nach dem Ablauf der ihnen zugrundeliegenden Patente. Ein gestaffeltes Ende mehrerer ESZ setzt aber, unabhängig vom vorliegenden Auslegungsergebnis, kumulativ voraus, dass die erste Genehmigung über zehn Jahre nach der ersten Patentanmeldung erteilt und dass die zugrundeliegenden Erfindungen mehr als fünf Jahre vor dieser Genehmigung angemeldet worden sind. Andernfalls gelten entweder alle ESZ – wie im vorliegenden Fall, da alle bestehenden wie auch das beantragte ESZ bis zum gleichen Tag dauern – nur bis zum Ablauf der maximalen Schutzdauer von 15  ab erster Genehmigung (Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG) oder die späteren Patente erreichen diese maximale Schutzdauer selbst oder überdauern sie sogar, können aber keinen ergänzenden Schutz mehr erhalten (Art. 140e Abs. 1 in fine). Verzögert ein späteres ESZ somit die Freigabe des Erzeugnisses ausnahmsweise über den Ablauf eines früheren ESZ hinaus, indem sie diese Bedingungen erfüllt – was wie - derum nur bis zum Erreichen der maximalen Schutzdauer möglich ist –, können die von dem oder den bereits abgelaufenen ESZ  Wirkstoffe oder anderen erfinderischen Beiträge im Hinblick auf die
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Herstellung des "geschützten" Erzeugnisses dennoch frei verwendet werden und ist nur für die noch geschützten Teilbeiträge eine Lizenz zu erwerben. Die von der EU-Kommission, zum Teil auch von der , geäusserte Befürchtung, eine Zulassung mehrerer ESZ ohne Bindung an das erste Gesuch könnte die maximale Schutzdauer  oder in unverhältnismässigem Umfang ausreizen (E. 2.1),  sich aus diesem Grund als unzutreffend. Namentlich ist es unter Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG ausgeschlossen, nach oder weniger als fünf Jahre vor der ersten Genehmigung noch zusätzliche Erfindungen anzumelden, die als Grundlage für weitere ESZ dienen könnten, um die maximale oder gar eine noch längere Schutzdauer herbeizuführen. Alle involvierten Erfindungen müssen ohnehin mehr als fünf Jahre vor der ersten Genehmigung zum Patent angemeldet worden sein.
7.5.3 Nach erfolgter Marktzulassung eines Arznei- oder  wird eine möglichst frühe Festlegung der zu erwartenden Schutzdauer für die dafür verwendeten Wirkstoffe und anderen  Beiträge schon dadurch gefördert, dass allein auf die erste Genehmigung abgestellt wird. Dieses Erfordernis beschränkt den Spielraum potentieller ESZ-Gesuchstellender erheblich (E. 5.3).  und Patentinhaber, deren Beiträge, wie z.B.  Dosierungen, zufällig erst von einer späteren Genehmigung erfasst werden, schliesst es allein zum Zweck der frühen Festlegung gar vom ESZ-Schutz aus. Falls die zugrundeliegenden Patente erteilt sind, müssen ESZ zudem innert sechs Monaten nach der ersten  angemeldet sein (Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG). Die  an die erste Genehmigung beschleunigt somit unabhängig vom vorliegenden Auslegungsergebnis die Festlegung des künftigen Rechtsschutzes erheblich. Die einzige Ausnahme besteht für Patente, die im Zeitpunkt der ersten Genehmigung noch nicht erteilt sind (Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG). Da auch diese Erfindungen schon über fünf Jahre vor der ersten Genehmigung zum Patentschutz in der Schweiz angemeldet worden sein müssen (E. 7.5.2), handelt es sich dabei in der Regel um veröffentlichte Anmeldungen, die den Fachkreisen im Zeitpunkt der ersten Genehmigung bekannt sind.
7.5.4 Erfolgt die Erteilung von ESZ im Sinne des angefochtenen  beschränkt auf gleichzeitig anhängig gemachte Gesuche, wird dadurch eine Auswahl getroffen und die Zahl der Gesuche reduziert. Es bleibt in diesem Fall der zufälligen Dauer der involvierten Patent - prüfungen, der zufälligen Dauer bis zur ersten Genehmigung und den
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allfälligen Anmeldestrategien der einzelnen Patentinhaberinnen und Patentinhaber überlassen, ob ein ESZ gewährt werden kann. Auch dieses Vorgehen vermag weder ein zeitlich gestaffeltes Ablaufen mehrerer ESZ zu verhindern noch in allen Fällen eine abschliessende, frühe Festlegung des Freigabedatums zu garantieren. Erst nach der ersten Genehmigung erteilte Patente würden dadurch regelmässig , nämlich nur zum ESZ-Schutz zugelassen, wenn innert sechs Monaten nach der ersten Genehmigung kein ESZ-Gesuch  wurde oder die Erteilung sich verzögert hat. Die Auswahl der ESZ-geschützten Patente würde dadurch in einer teleologisch wenig sachbezogenen Weise erfolgen (E. 7.2). Die Vorinstanz wäre diesfalls gehalten, wie sie schon heute bei jedem ESZ-Gesuch die  ab erster Genehmigung im Hinblick auf allfällige weitere  abwartet (vgl. IGE-Richtlinien für die Sachprüfung der  Patentanmeldungen vom 1. Juli 2008, Ziff. 13.2.4), auch  und Inhabern später erteilter Patente die Möglichkeit , ihr bevorstehende ESZ-Gesuche anzukündigen, damit sie von Konkurrentinnen und Konkurrenten nicht in rechtsmissbräuchlicher Weise vom ESZ-Schutz ausgeschlossen werden können. Dadurch würde – und wird – der einzige Vorteil einer solchen Auslegung, die frühe Festlegung der zukünftigen Rechtslage, in erheblichem Umfang wieder geopfert. Dass die Vorinstanz in ihrer Duplikschrift unter  auf S. 156 ff. des Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary  der EU-Kommission vom 28. November 2008 (veröffentlicht unter http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/.pdf, besucht am 23. Juli 2010) darlegt, dass neue  heute oft durch eine Serie zeitlich gestaffelter, von einander abhängiger Patente systematisch gesichert werden, deckt sich mit den Stellungnahmen der übrigen ESZ-Inhaber/innen und den  der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall, bestätigt dieses Auslegungsergebnis jedoch nur.
7.5.5 Das von der Vorinstanz vertretene Verständnis von Art. 140c Abs. 3 PatG verlässt somit vor allem in einer teleologischen und -europarechtskonformen Auslegung das mit der Erteilung des ESZ vom europäischen wie vom schweizerischen Gesetzgeber verfolgte Ziel "zur Entwicklung neuer (Arznei- und)  anzuregen, so daß die Schutzfrist, die es verleiht, in Verbindung mit der tatsächlichen Patentschutzdauer ausreicht, um die Investitionen in die Forschung zu amortisieren" (EU-Kommission zu Art. 3 VO 1610/96, E. 6.2). Stattdessen erscheint es eher gerechtfertigt, zusätzliche ESZ
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nur jenen unter mehreren Gesuchstellern zu verweigern, die für  Erzeugnis bereits ein ESZ erteilt bekommen haben, da es für sie keines zusätzlichen Anreizes mehr bedarf und der ESZ-Schutz im  Dritter und zur Wahrung des heiklen  der Interessen an der bevorstehenden Freigabe bewusst eng gegenüber dem vorausgehenden Patentschutz ausgestaltet ist (E. 2.1 und 5.1).
8.
8.1 Zusammenfassend zeigt sich in der Kombination der  Auslegungsmethoden, dass das grammatikalisch nächstliegende und das historische Verständnis der Bestimmung durch die damalige EG-Kommission und den damaligen schweizerischen Gesetzgeber – ohne dass es damals entgegen ihrer eigenen Absicht lückenhaft  gewesen wäre (E. 3) – nicht den wahren und  Sinn der Bestimmung wiedergibt. Namentlich in teleologischer Hinsicht, aber auch im Verhältnis zum aktuellen Schutzniveau in den EU-Mitgliedstaaten, der bewusst angestrebten Harmonisierung mit dem Recht der EU und da sprachliche, systematische und logische  von Art. 140c Abs. 3 PatG eine berichtigende Auslegung der Bestimmung verlangen, ist der strittige Halbsatz so zu lesen und anzuwenden, dass allein den Gesuchstellern je einzeln, nicht aber  unter ihnen oder Dritten noch kein Zertifikat für das  Erzeugnis erteilt worden sein darf ("...und ist ihnen noch kein Zertifikat erteilt worden...").
Bei diesem Auslegungsergebnis erübrigen sich nähere Erörterungen, inwieweit die von der Vorinstanz bevorzugte, grammatikalische Lesart auch das Gleichbehandlungsgebot von Art. 8 oder/und die  von Art. 26 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizeri - schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verletzte, wie die Beschwerdeführerin vorträgt, beziehungsweise in welchem Umfang eine solche Verletzung unter Art. 190 BV bei der Auslegung von Bundesgesetzen berücksichtigt werden kann. Immerhin ist , dass die Beschwerdeführerin zwar zur Unternehmensgruppe gehört, die in der Schweiz die erste Genehmigung für Etanercept er - teilt erhalten hat, dass sie die strittige ESZ-Anmeldung und das dieser zugrundeliegende Patent aber erst am 21. September 2004 erworben hat und ihr die Praxis der Vorinstanz und die mit der verspäteten  zusammenhängenden Probleme damals bekannt waren,
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so dass sie keinen weitergehenden Vertrauensschutz in diesem  geltend machen könnte.
8.2 Dieses Auslegungsergebnis schliesst nicht aus, dass die  zur Verhinderung von rechtsmissbräuchlichen Fällen, namentlich wenn ein Gesuchsteller die erste Genehmigung eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels oder die Erteilung seines Patents in der blossen Absicht verzögert, in Anwendung von Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG eine längere kommerzielle Nutzungsdauer zu erwirken, das ESZ- absichtlich verschleppt oder durch Einsatz eines  ein zweites ESZ zu erschleichen sucht, die Erteilung des ESZ im Einzelfall verweigert. Vorliegend bestehen für ein solches  Verhalten aber keine Anzeichen, und solche werden von der Vorinstanz auch nicht geltend gemacht.
9. Die Beschwerde ist aus diesen Gründen gutzuheissen, die  Verfügung aufzuheben und die Vorinstanz ist anzuweisen, dem Gesuch vom 22. Juli 2003 auf Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Etanercept zugunsten der Beschwerdeführerin zu entsprechen.
10. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 und 2 VwVG). Der geleistete  ist der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten.
Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung im Umfang der ihr erwachsenen, notwendigen Kosten auszurichten (Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Urteil des Bundesverwaltungsgerichts B-7414/2006 vom 7. März 2007 E. 11 Doppeladler). Wurde, wie vorliegend, keine  eingereicht, setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 VGKE). Da die der ausländischen  erbrachte, anwaltliche Dienstleistung keiner  unterliegt (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und Art. 8 Abs. 1 des  über die Mehrwertsteuer vom 12. Juni 2009 [, SR 641.20]), ist die Entschädigung exklusive Mehrwertsteuer zuzusprechen. In Anbetracht der anspruchsvollen Rechtsfragen, des doppelten Schriftenwechsels und der mündlichen Verhandlung  eine Parteientschädigung von Fr. 13'800.– angemessen.
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