Decision ID: 3482cee0-53f0-54c1-9768-fdaf7425261c
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die X._GmbH, vormals Y._ GmbH (im Folgenden: Zulas-
sungsinhaberin oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.g), ist
Zulassungsinhaberin des in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL)
in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arz-
neimittels A._ (http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller Daten-
stamm [Excel-Liste]; aufgerufen am 15. November 2021). A._ ist
folgendermassen limitiert: "[Angaben zur Limitierung]". Es enthält den
Wirkstoff B._ und wird laut Fachinformationen für folgende Indikati-
onen angewendet: [Angaben zur Indikation] (https://compendium.ch/[...],
aufgerufen am 15. November 2021).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017
mit, dass das Arzneimittel A._ im Jahr 2017 der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate un-
terzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten
in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 31. März 2017. Insbesondere
wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick
auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der
Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs
(TQV) gefordert (BAG-act. 1).
B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 28. April 2017 als Vergleichsprä-
parate für den TQV von A._ das Arzneimittel C._ vor. Sie
machte mit Verweis auf ihre eingereichten Unterlagen geltend, A._
weise gegenüber C._ einen deutlichen klinischen Mehrwert auf. Es
sei auf der Basis von (...) klinischen Studien, wovon (...) placebo-kontrol-
liert durchgeführt worden seien, entwickelt und zugelassen worden. Durch
sein besonderes Herstellungsverfahren und seine einzigartige Galenik
([Angaben zur Galenik]) erfülle es die Anforderungen (...) im Vergleich zu
C._ sehr viel besser. Die kleinsten Packungen beider Arzneimittel à
[...] Stück enthielten je [...] Einheiten pro [Angaben zur Galenik] bzw. Kap-
sel; der Fabrikabgabepreis (im Folgenden: FAP) von C._ betrage
Fr. [...], jener von A._ Fr. [...]. Damit betrage der prozentuale TQV-
Abstand plus [...] %. Die deutliche Superiorität gegenüber C._ ver-
diene aber einen Innovationszuschlag von 25 %. Dieser werde auf die um-
satzstärkste Packung (...) umgerechnet. Daraus resultiere ein FAPneu von
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Fr. [...], welcher [...] % höher sei als der FAPalt mit Fr. [...]. Für A._
ergebe sich dadurch, dass es zu den aktuellen SL-Preisen wirtschaftlich
sei (BAG-act. 2 f.).
B.c Die Vorinstanz führte daraufhin in ihrer Stellungnahme vom 8. Juni
2017 aus, unter Berücksichtigung der eingereichten Unterlagen sehe sie
es als nicht ausreichend belegt, dass A._ im Vergleich zu
C._ einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt aufzeige. Sie
bat die Zulassungsinhaberin, die vergleichende Wirksamkeit von
C._ und A._ insbesondere durch eine Vergleichsstudie zu
begründen; auch seien Guidelines anzufügen, welche aufzeigten, dass ei-
nes der Arzneimittel gegenüber dem andern bevorzugt eingesetzt werden
solle. Anmerkend hielt die Vorinstanz fest, dass bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag
berücksichtigt werde. Die erste Handelsform von A._ sei bereits im
Jahr (...) in die SL aufgenommen worden, somit könne dafür kein Innova-
tionszuschlag im TQV berücksichtigt werden (BAG-act. 4).
B.d Am 20. Juni 2017 hielt die Zulassungsinhaberin an den bereits vorge-
brachten Argumenten fest und führte mit Verweis auf weitere eingereichte
Unterlagen aus, es gebe keine direkte klinische Vergleichsstudie, weil sich
die klinischen Symptome der (...) nicht hinreichend präzis messen liessen,
zudem habe die Vorinstanz ihrerseits die Bedeutsamkeit der [Angaben zur
Galenik] anerkannt (BAG-act. 5). Am 28. August 2017 reichte sie eine Ein-
gabe mit Ausführungen zur Bedeutung des Innovationszuschlags ein
(BAG-act. 6).
B.e Das BAG hielt an seinen Vorbringen betreffend das Kriterium der Wirk-
samkeit und des Innovationszuschlags fest und äusserte sich am 11. Ok-
tober 2017 dahingehend, dass aus seiner Sicht eine direkte Vergleichsstu-
die hätte durchgeführt werden können. Ein möglicher Vorteil hätte sich al-
lenfalls gezeigt (BAG-act. 8 f.).
B.f Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 10) setzte das BAG
per 1. Februar 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgen-
dermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):
[Auflistung mit Arzneimitteln B._ und C._ in verschiedenen
Grössen und Abgabeformen]
Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur
Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen
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zum Auslandspreisvergleich (APV) und zum TQV aus, der aktuelle FAP der
umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. [...], wohingegen der
APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerech-
net Fr. [...] ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, der
Packung sowie mit dem Vergleichsarzneimittel C._ [...] durchge-
führt worden; das TQV-Niveau betrage Fr. [...]. Folgende FAP wurden vom
BAG als wirtschaftlich erachtet:
Arzneimittel
FAP bisher FAP neu
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Sen-
kungssatz von [...] %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht
mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerde-
führerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi am 30. Januar 2018
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechts-
begehren (act. 1):
"1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend
"Y._ GmbH, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre im Jahr 2017, A._" sei aufzuheben.
2. Die aktuellen Fabrikabgabepreise von A._ seien als wirtschaftlich
zu bestätigen.
3. Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017
aufzuheben und die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit
der Anweisung, einen Therapeutischen Quervergleich für A._
durchzuführen, bei dem der Sachverhalt zu erheben und zu würdigen sei.
2. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.).
Prozessuale Anträge:
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1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."
C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Feb-
ruar 2018 aufgefordert, bis zum 9. März 2018 einen Kostenvorschuss in
der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde nicht
eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 15. Februar
2018 in der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).
C.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 5. April 2018
die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin (act. 7).
C.d Mit Replik vom 9. Juli 2018 sowie mit Duplik vom 11. September 2018
hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 14, 16).
C.e Am 8. Oktober 2018 reichte die Beschwerdeführerin eine Stellung-
nahme zur Duplik ein, in welcher sie rügte, die Ausführungen der Vor-
instanz seien unsubstantiiert (act. 18).
C.f Die Vorinstanz verzichtete am 7. November 2018 auf die Einreichung
einer weiteren Stellungnahme (act. 20).
C.g Am 8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bun-
desverwaltungsgericht dahingehend, dass die Y._ GmbH ab dem
1. Dezember 2018 in X._GmbH umbenannt werde (act. 22).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist –
soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-
gungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be-
schwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5
Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 14. De-
zember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer-
deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-
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satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-
ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-
resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die
Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._ nach Durchfüh-
rung von APV und TQV per 1. Februar 2018 um [...] % gesenkt worden
sind.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
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den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 15. November
2021, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung, die Verord-
nung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. Au-
gust 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistun-
gen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR
832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
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sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach
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Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arz-
neimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der
Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-
nahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste ent-
haltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhabe-
rin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV
verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der
Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür
betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht
rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beurteilt
(Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenz-
länder im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der
Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-
torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des
– im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2).
Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung
der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden
(vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das
Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all-
gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen
gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43
Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die
Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der
Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich
somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst
günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der
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obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern ins-
besondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbe-
hörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
5.
Nicht strittig ist, dass A._ nach wie vor eine gültige Zulassung des
Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zu-
lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch er-
füllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen hat die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Um-
fang von [...] % verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmäs-
sigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie
beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV, wel-
cher mit dem Arzneimittel C._ durchgeführt worden ist. Diesbezüg-
lich macht sie geltend, A._ weise aufgrund seiner Galenik einen
therapeutischen Fortschritt auf, welcher von der Vorinstanz nicht gewürdigt
und bei der Preisfestsetzung nicht berücksichtigt worden sei. In Bezug auf
den APV ergeben sich vorliegend aufgrund der Sach- und Rechtslage
keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Es bleibt zu prüfen,
ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV im Einklang mit den recht-
lichen Anforderungen steht.
5.1 Zunächst ist zu prüfen, auf welcher rechtlichen Grundlage ein thera-
peutischer Fortschritt resp. Mehrwert in der Preisfestsetzung berücksichtigt
werden kann.
5.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, A._ erfülle aufgrund der
[Angaben zur Galenik] die medizinischen Anforderungen besser als
C._ und sei daher aufgrund einfacher physikalischer Begebenhei-
ten wirksamer. Während die Beschwerdeführerin im Vorverfahren die Ge-
währung eines Innovationszuschlags verlangt hat (BAG-act. 2), nennt sie
im Beschwerdeverfahren keine rechtlichen Grundlagen, auf deren Basis
der von ihr geltend gemachte therapeutische Vorteil abgegolten werden
soll. Sie führt lediglich aus, die Forschungs- und Entwicklungskosten seien
bei der Preisfestsetzung zu berücksichtigen, denn es sei wider Gesetz und
bundesgerichtlicher Rechtsprechung, unterschiedliche therapeutische
Wirksamkeiten im TQV nicht zu beachten. Ein Preisunterschied von 25 %
zwischen A._ und C._ sei zwar nicht durch einschlägige
Bestimmungen, jedoch durch die Praxis des BAG begründbar und auch
sachgerecht (act. 1, Rz. 36, 45; act. 14, Rz. 13).
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Seite 11
5.1.2 Art. 65b Abs. 4bis KVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit be-
züglich des TQV. Dabei wird Folgendes überprüft: die Wirksamkeit im Ver-
hältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Bst. a) und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder
Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b).
5.1.3 Bei patentgeschützten Originalpräparaten besteht die Möglichkeit
nach Art. 65b Abs. 6 KVV, bei der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises
zusätzlich den Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen,
sofern es sich nicht um ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fort-
schritt handelt (Urteil des BVGER C-6093/2018 E. 5.1). Ein bedeutender
therapeutischer Fortschritt eines Arzneimittels kann jedoch auch im Rah-
men des therapeutischen Quervergleichs abgegolten werden, indem ein
Innovationszuschlag berücksichtigt wird. Dieser ist während höchstens 15
Jahren zu gewähren (Art. 65b Abs. 7 KVV; Urteil des BGer 9C_117/2021
vom 2. November 2021, E. 5.2.1 in fine).
5.1.4 Da es sich vorliegend bei A._ unbestrittenermassen um ein
nicht patentgeschütztes Originalpräparat handelt, ist Art. 65b Abs. 6 KVV
nicht anwendbar. Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, die Kosten für
den Forschungs- und Entwicklungsaufwand von A._ seien im Rah-
men der 2017 durchgeführten dreijährlichen Überprüfung abzugelten, kann
sie daher nicht gehört werden. Dabei ist sowohl unbeachtlich, dass die Zu-
lassungsinhaberin für den Forschungsaufwand lediglich Fr. [...] pro Pa-
ckung fordert (act. 1, Rz. 46), als auch – wie von der Vorinstanz entgegen-
gehalten – dass die heutige Zulassungsinhaberin keine diesbezüglichen
Investitionen getätigt hat, welche nicht einmal die Entwicklerin von
A._ gefordert und als gerechtfertigt erachtet hat (act. 7, Rz. 27 f.).
5.2 Es bleibt zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Gewährung eines
Innovationszuschlags gegeben sind.
5.2.1 Der Innovationszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Medika-
ments gegenüber einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten Arznei-
mittel und ist grundsätzlich unabhängig von den Kosten für Forschung und
Entwicklung (vgl. "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu
den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. Juni 2015 (im Fol-
genden: BAG-Kommentar; s. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/ver-
sicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-revisionsprojekte
1.html > Arzneimittel > Änderung vom 1. Februar 2017 der KVV & KLV
C-641/2018
Seite 12
[Preisfestsetzung nach BGE und Vergütung im Einzelfall]). Die Bestim-
mung, dass ein Innovationszuschlag während höchstens 15 Jahren be-
rücksichtigt wird, wenn ein Arzneimittel einen bedeutenden therapeuti-
schen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 7 KVV), wird im SL-Handbuch kon-
kretisiert. Danach dient als Basis für die Berechnung des Innovationszu-
schlags der TQV, ausgehend vom FAP nach Ziffer C.2.1.1 (Ziff. C.2.2 des
SL-Handbuchs). Der Innovationszuschlag wird vor der Preisfestlegung
durch die hälftige Gewichtung von APV und TQV dem TQV zugerechnet.
Bringt ein Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so
wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jah-
ren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. In der Regel wird ein Innovati-
onszuschlag von höchstens 20 Prozent gewährt (Urteile des BVGer C-
573/2018, C-1688/2018 vom 13. April 2021 E. 7.3.3).
5.2.2 Der therapeutische Fortschritt definiert sich nach der bundesgericht-
lichen Rechtsprechung anhand des Nutzens eines Arzneimittels für die me-
dizinische Behandlung. Grundsätzlich muss mittels klinischer Studien
rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass sich ein Vorteil hinsichtlich
Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32
Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden] und
Art. 65a KVV; vgl. Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 7.1
mit weiteren Hinweisen betreffend die Prüfung der Voraussetzungen von
Art. 65b Abs. 6 KVV). Unter "wissenschaftlichen Studien" sind in der Regel
in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu
verstehen (Urteil 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 7.1 mit Hinweisen).
5.2.3 Betreffend die zum Nachweis eines therapeutischen Fortschritts von
A._ gegenüber C._ eingereichten Unterlagen macht die Vo-
rinstanz mit Verweis auf die Bestimmungen im SL-Handbuch sowie die
bundesgerichtliche Rechtsprechung zunächst geltend, dass keine direkte
Vergleichsstudie eingereicht worden sei, welche die Beurteilung einer ab-
weichenden Wirkung von A._ oder C._ ermöglichte. Ohne
eine solche Studie könne keine vergleichende Wertung mehrerer, zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel stattfinden
und der Mehrwert einer Therapiealternative nicht festgelegt werden (act. 7,
Rz. 15 f., 26).
5.2.4 Die von der Vorinstanz erwähnte Ziff. C.2.2 des SL-Handbuchs be-
sagt lediglich, dass der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert anhand
von kontrollierten klinischen Studien zu belegen sei; nicht explizit gefordert
ist, dass dies durch direkte Vergleichsstudien zu erfolgen hat. Dasselbe gilt
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für das von der Vorinstanz zitierte Urteil 9C_792/2016 vom 27. November
2017 E. 6.2. Darin wird ausgeführt, dass beim Preisvergleich allenfalls un-
ter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen
sei, wenn ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen,
den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringe-
rer Rückfallrate erwarten lässt. Dabei wurde die Betonung auf "wissen-
schaftliche Studie" gelegt, hingegen kein direkter Vergleich zwischen den
Vergleichsarzneimitteln verlangt. Nichts Anderes geht auch aus der Recht-
sprechung des Bundesverwaltungsgerichts hervor, welches überprüfte, ob
ein therapeutischer Vorteil eines Produkts gegenüber einem anderen vor-
liege, ohne sich dabei auf eine direkte Vergleichsstudie zu stützen (Urteil
des BVGer C-6093/2018 vom 17. März 2020 E.7.6.4). Demzufolge sind –
entgegen den Darstellungen der Vorinstanz – für die Beurteilung, ob ein
Arzneimittel gegenüber einem anderen einen therapeutischen Mehrwert
aufweist, nicht unbedingt direkte Vergleichsstudien erforderlich.
5.3 Zu prüfen ist, ob – ohne direkten Vergleich – allein anhand der Fachin-
formationen und der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Akten
respektive Studien sowie der von ihr gemachten Angaben, ein bedeutender
therapeutischer Fortschritt von A._ gegenüber C._ ausge-
wiesen ist.
5.3.1 Laut den Fachinformationen der Swissmedic (https://www.swissme-
dicinfo.ch) enthält das hier zu überprüfende Arzneimittel A._ den
gleichen Wirkstoff wie das zum TQV beigezogene Präparat C._;
nämlich B._, bestehend aus D._, E._ und
F._. Beide Arzneimittel werden für die Behandlung von [Angaben
zu Indikationen] angewandt. Sie unterscheiden sich jedoch in der Darrei-
chungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit. Während eine C._-
(...) aus (...) [Angaben zur Galenik] besteht, welche [...] mg B._ mit
[...] Einheiten D._, [...] Einheiten E._, [...] Einheiten
F._ enthält, handelt es sich bei von A._ um [Angaben zur
Arzneimittelform], bestehend aus [Angaben zur Galenik]. A._ ent-
hält [...] – [...] mg B._ mit [...] Einheiten D._, [...] Einheiten
E._, [...] Einheiten F._. Betreffend die Dosierung und An-
wendung unterscheiden sich die Präparate nicht. Sowohl A._ als
auch C._ werden ganz und nicht zerkaut mit Flüssigkeit verab-
reicht, (...) [Angaben zur Galenik] resp. der [Angaben zur Galenik]. Die Do-
sierung ist bei beiden Präparaten abhängig von der Schwere der Krankheit
und (...). Hinsichtlich der Anwendung bei der pädiatrischen Patienten-
gruppe weist A._ in der Darreichungsform A.a._ gegenüber
C-641/2018
Seite 14
C._ einen Unterschied auf. A.a._ ist [Angaben zur Arznei-
mittelform] und besteht direkt aus [Angaben zur Galenik] mit sehr geringer
Grösse, ist in der Dosierung von [...] mg verfügbar und zur Anwendung bei
Kleinkindern und Kindern vorgesehen, (...). Treten aufgrund der Grösse
des Arzneimittels Schwierigkeiten in der Einnahme auf, können – anstatt
A.a._ zu verwenden – die A._ auch geöffnet und die [Anga-
ben zur Galenik] direkt entweder zu weicher Nahrung oder mit Flüssigkeit
eingenommen werden. C._ kann ebenfalls geöffnet und die Dosis
in einzelne [Angaben zur Galenik] aufgeteilt werden. Dies ist gemäss
Fachinformation vor allem für Patienten mit [Angaben zur Indikation], wie
Säuglinge und Kleinkinder, erforderlich. Da C._, ebenso wie
A._ in kleinsten Mengen verabreicht werden kann, ist der Unter-
schied von A.a._ gegenüber C._ nicht als therapeutisch be-
deutender zu qualifizieren. Mit Blick auf den Wirkungsmechanismus unter-
scheiden sich die Präparate nicht [Angaben zur Wirkungsweise]. Somit be-
stehen zwischen A._ und C._ keine Unterschiede bezüglich
der Wirkstoffe, Anwendungsmodalitäten, Dosierung oder des Wirkmecha-
nismus. Zwar geht aus den Fachinformationen hervor, dass neben minima-
len Unterschieden in der Wirkstoffmenge, welche selbst von der Beschwer-
deführerin unerwähnt bleiben, die Galenik der beiden Präparate unter-
schiedlich ist. Aus einer geringeren Grösse der [Angaben zur Galenik] von
A._ im Vergleich zu den [Angaben zur Galenik] von C._
kann jedoch nicht von vornherein auf einen therapeutischen Fortschritt o-
der Vorteil geschlossen werden.
5.3.2 Gemäss der beschwerdeweise eingereichten S3-Leitlinie G._
(im Folgenden: S3-Leitlinie) wird die klinische Wirksamkeit von
B._präparaten bestimmt durch die verabreichte Dosis, den Zeit-
punkt der Einnahme, und Größe der B._, spezielle biochemische
Eigenschaften des Präparats, die durch seine Herkunft bedingt werden,
sowie Vor- und Begleiterkrankungen des zu behandelnden Patienten
(Kommentar [..] der S3-Leitlinie) [Angaben zur Wirkungsweise]. Sowohl ge-
stützt auf die Fachinformation als auch auf die S3-Leitlinie erfüllt
C._ die Voraussetzungen für die Wirksamkeit als B._präpa-
rat, auch für Patienten mit (...). Nichts Anderes behauptet die Beschwer-
deführerin, die lediglich vorbringt, dass wegen der für die optimale Wirk-
samkeit erforderlichen [Angaben zur Wirkungsweise] Präparate gewählt
würden, die [Angaben zur Beschaffenheit der Arzneimittel] (act. 1, Rz. 18).
Allein deshalb, weil gemäss der S3-Leitlinie [Angaben zur Wirkungsweise]
kann, ist noch nicht von einem bedeutenden Fortschritt auszugehen, denn
C-641/2018
Seite 15
sowohl A._ als auch C._ bestehen aus (...). Beide Präpa-
rate ermöglichen aufgrund dieser Beschaffenheit die für die optimale Wirk-
samkeit erforderliche [Angaben zur Wirkungsweise].
5.3.3 Die Zulassungsinhaberin verweist beschwerdeweise auf ihre im Rah-
men des Vorverfahrens eingereichte Eingabe vom 20. Juni 2017 und die
beigelegten Studien (act. 1, Rz. 17; BAG-act. 5). In der Studie H._
wurde die Wirksamkeit von A._ gegenüber Placebos geprüft. Die
Studie zeigt, dass Patienten mit (...) keine (...), sondern (...) benötigen.
Weiter legt die Studie dar, dass ein signifikanter Unterschied zwischen
A._ und Placebos bei der Kontrolle von (...) bestand, der sich in
(...) zeigte. Nebenwirkungen träten bei der Behandlung mit A._ sel-
ten auf. Hingegen wurden keine Aussagen betreffend Unterschiede in der
Wirksamkeit zwischen verschiedenen B._präparaten gemacht.
Demzufolge kann aus der erwähnten Studie nicht allein deshalb, weil
A._ gegenüber Placebos eine erhöhte Wirksamkeit aufweist, ge-
schlossen werden, dies sei gegenüber anderen B._präparaten
ebenso.
5.3.4 Aus der von der Beschwerdeführerin replikweise eingereichten Pub-
likation I._; (act. 14, Beilage 1; BAG-act. 2) geht zwar hervor, dass
[Angaben zur Wirkungsweise]. Jedoch könnten die festgestellten Unter-
schiede zwischen den verschiedenen Präparaten lediglich einen Einfluss
auf (...) haben. Ausserdem würden – in Anbetracht dessen, dass [...] %
von A._ (...) aufweisen (BAG-act. 5) – diese gemäss der Publika-
tion I._ ohnehin nicht (...dazu) gezählt.
Die Publikation I._ enthält zudem die Aussage, dass nur A._
die [Angaben zur Wirkungsweise]. Diese Aussage stützt sich auf die in der
Referenz [...] aufgeführte Studie "[...]. In der erwähnten Studie wurde je-
doch nicht (...) von A._ im Verhältnis zu anderen B._präpa-
raten untersucht, sondern (...). Dabei wurde beobachtet, dass B._
(...). Die Schlussfolgerung war, dass sich B (...) (https://..., aufgerufen am
15. November 2021). Offensichtlich wurde in dieser vom (...) stammenden
Studie lediglich die allgemeine Wirkung von B._ bei [Angaben zur
Indikation] untersucht, A._ hingegen wird nicht erwähnt. Es wäre
(aufgrund seiner Beschaffenheit) gemäss dieser Untersuchung ohnehin
nicht wirksam. Die Aussage in der Publikation I._, dass A._
als einziges B._präparat die Anforderungen erfüllt habe, stützt sich
C-641/2018
Seite 16
demzufolge auf keine belegbaren Quellen. Der Beweis dafür, dass es ge-
genüber C._ einen deutlichen klinischen Mehrwert aufweist, wird
dadurch nicht erbracht.
5.3.5 Aus demselben Grund ist das replikweise eingereichte und von der
Beschwerdeführerin als "Gutachten" bezeichnete Schreiben "[...]" vom (...)
von Prof. Dr. J._ unbehelflich (act. 14, Beilage 3), denn er stützt
sich bei seiner Darlegung, dass A._ einen eindeutigen Vorteil ge-
genüber C._ zeige, auf die nicht beweiskräftigen Aussagen in der
Publikation I._ (s. E. 5.3.4). Seine allgemeinen Erläuterungen be-
treffend die Funktion und Folgen [Angaben zur Indikation, Wirkungsweise
und Dosierung] vermögen daran nichts zu ändern. Nicht entscheidrelevant
ist zudem seine Aussage, dass, da die Einnahme des [Angaben zum Wirk-
stoff] zum Essen erfolgen müsse, und eine Einnahme während des Essens
nicht sehr patientenfreundlich sei, das galenisch optimalste Produkt ge-
wählt werden sollte, welches mit der kleinsten Dosis auskomme. Wenn er
daraus einen Vorteil für den Patienten und einen therapeutischen Mehrwert
aufgrund einer verbesserten Behandlungscompliance herleiten möchte, ist
dem entgegenzuhalten, dass sowohl A._ als auch C._ wäh-
rend oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten eingenommen
werden sollten – unabhängig von Galenik oder Dosierung
(https://www.swissmedicinfo.ch). Ein Vorteil des einen, niedriger dosierten
Arzneimittels gegenüber dem anderen ergibt sich aufgrund der gleichen
Anwendung nicht.
5.3.6 Um eine klinische Überlegenheit von A._ gegenüber
C._ zu belegen, verweist die Beschwerdeführerin auf einen Auszug
der Studie K._ und macht geltend, dass A._ weniger uner-
wünschte Nebenwirkungen als C._ zeige. Dem sei gemäss bun-
desgerichtlicher Rechtsprechung beim Preisvergleich Rechnung zu tragen
(act. 14, Rz. 6, vgl. auch act. 18, Rz. 7). In der erwähnten, am (...) zuletzt
aktualisierten Studie (act. 14, Beilage 2) wurde untersucht, bei wie vielen
Teilnehmern in einem Zeitraum von bis zu 30 Tagen nach der ersten Dosis
unerwünschte Nebenwirkungen auftraten. Die Ereignisse wurden folgen-
dermassen unterteilt:
[Auflistung der verschiedenen Kategorien von Nebenwirkungen]
Dabei wurden [...] (C._) resp. [...] (A._) Teilnehmer analy-
siert, mit dem Ergebnis, dass bei [...] Teilnehmern, die C._ und bei
C-641/2018
Seite 17
[...] Teilnehmern, die A._ eingenommen hatten, unerwünschte me-
dizinische Ereignisse (...) festgestellt wurden. Ereignisse, die beispiels-
weise zum Tod führen, unmittelbar lebensbedrohlich sind, (...), wurden we-
der nach der Einnahme von A._ noch von C._ festgestellt.
Aus der Studie geht somit nicht hervor, ob unerwünschte Ereignisse aus-
gewiesen wurden, die (...). Insgesamt ist die Studie vage. Da sie ausser-
dem über einen kurzen Zeitraum mit wenig Teilnehmenden durchgeführt
worden ist, sind für die Beurteilung der Nebenwirkungen die aktuellen
Fachinformationen der Swissmedic von A._ (Stand [...] 2020) und
C._ (Stand [...] 2020) heranzuziehen.
5.3.7 Ein Vergleich der Nebenwirkungen basierend auf den Fachinformati-
onen von A._ und C._ zeigt, dass bei beiden Präparaten
(...) sehr häufig auftreten. Häufig zeigen sich sowohl bei A._ als
auch bei C._ (...); gelegentlich tritt (...) auf. Während bei A._
ausserdem häufig (...) vorkommen, sind diese Nebenwirkungen bei
C._ nur gelegentlich (...) zu finden oder unbekannt (...); hingegen
treten bei C._ (...) auf, dies aber nur gelegentlich. Bei A._
zeigen sich ausserdem in nicht einschätzbarer Häufigkeit (...); diese wer-
den zusätzlich als Nebenwirkungen nach der Vermarktung gemeldet. Aus
den Fachinformation geht somit klar hervor, dass bei der Anwendung von
A._ – entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin – nicht
weniger, sondern mehr und häufiger unerwünschte Nebenwirkungen als
bei C._ auftreten. Ein therapeutischer Mehrwert für A._ lässt
sich aufgrund seiner Nebenwirkungen im Vergleich zu C._ nicht er-
kennen.
5.3.8 Ebenfalls zielen die Argumente der Beschwerdeführerin ins Leere,
wenn sie geltend macht, dass entscheidend sei, wie möglichst natürlich –
oder in medizinischer Terminologie möglichst physiologisch – [Angaben zur
Wirkungsweise], was A._ besser als C._ könne und deshalb
wirksamer sei (act. 1, Rz. 43). Für die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist
letztlich das Zusammenwirken der verschiedenen, sich teilweise unterstüt-
zenden bzw. verstärkenden Wirksubstanzen entscheidend (Urteil
9C_792/2016 vom 27. November 2017, E. 6.3.3). A._, wie auch
C._, besteht aus B._, (...) (https://www.pschyrem-
bel.de[...]/, aufgerufen am 15. November 2021). Somit beinhalten beide
Produkte dieselben Wirksubstanzen (...). Weshalb A._ aufgrund
seiner Galenik (...) natürlicher und deshalb therapeutisch bedeutender
C-641/2018
Seite 18
sein soll als C._, welches aus (...) besteht, wird von der Beschwer-
deführerin nicht substanziiert begründet; ihre Behauptung kann nicht nach-
vollzogen werden.
5.4 Schliesslich vermag die Beschwerdeführerin auch mit ihrer Behaup-
tung nicht durchdringen, dass keine direkten Vergleichsstudien möglich
seien und sich deshalb der Mehrwert von A._ nicht direkt messen
liesse; ja selbst A._ gegenüber A._ nicht schlüssig hinsicht-
lich seiner Wirksamkeit geprüft werden könne (act. 1, Rz. 35; act. 14,
Rz. 13).
5.4.1 Aus der wissenschaftlichen Studie K._, auf deren Internet-
seite die Beschwerdeführerin selbst replikweise verweist (s. E. 5.3.6), geht
hervor, dass bereits im Jahr (...) ein direkter Vergleich zwischen A._
und C._ durchgeführt worden ist. Bei der genannten Studie handelt
es sich um eine offene, multizentrische, d.h. an mehreren Einrichtungen
parallel durchgeführte, randomisierte Phase-IV-Cross-over-Studie mit zwei
Behandlungsabschnitten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit
von C._ [...] mit A._ [...] bei Teilnehmern ab (...) Jahren, die
an [Angaben zur Indikation] leiden. Die Studie besteht aus [Angaben zum
Aufbau der Studie]. Dabei nahmen [...] Studienteilnehmer zuerst
C._ und danach A._ ein. [...] Teilnehmern wurde zuerst
A._ verabreicht und im Anschluss C._. Wie die Vorinstanz
es als möglich erachtet hat (BAG-act. 10, S. 4), wurde primär (...) mit [...]
Teilnehmenden untersucht. Als Ergebnis wurde festgehalten, dass eine
Nicht-Unterlegenheit festgestellt worden sei, wenn (...) überschritten wor-
den sei ("..."). Die Masseinheit "..." in Prozent betrug bei C._ [...]
und bei A._ [...]. Des Weiteren wurden sekundäre Untersuchungs-
kriterien wie [Angaben zu weiteren Untersuchungskriterien] untersucht
(vgl. https://..., aufgerufen am 15. November 2021). Offensichtlich zeigten
sich in dieser Studie hinsichtlich des entscheidenden Hauptuntersuchungs-
punkts, nämlich des (...), keine wesentlichen Unterschiede zwischen
A._ und C._. Angesichts der vorliegenden offenen, rando-
misierten Phase-IV-Crossover-Studie mit lediglich [...] Teilnehmern, ist zu-
dem fraglich, ob von einer genügend aussagekräftigen Studie gesprochen
werden kann; denn zum einen müssen entsprechende Studien von der An-
lage, der Aktualität, dem Beobachtungszeitraum, der Anzahl und Auswahl
der Probanden sowie der Art der Durchführung und Auswertung her wis-
senschaftlichen Standards genügen und entsprechend gesicherte Aussa-
gen zur Wirksamkeit erlauben; zum anderen wurde höchstrichterlich die
Auffassung eines Experten bestätigt, wonach Fallzahlen von je nur hundert
C-641/2018
Seite 19
Patienten in Untergruppen einer Doppelblindstudie zu klein seien, um sta-
tistisch genügend abgesicherte Angaben liefern zu können (Urteil des
BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 7.2.1 mit Hinweisen). Da mittels
dieser Studie ohnehin keine bedeutenden therapeutischen Vorteile von
A._ gegenüber C._ aufgezeigt werden, erübrigt sich eine
vertiefte Auseinandersetzung mit dieser Frage. Ungeachtet dessen zeigt
die Studie aber, dass ein direkter Vergleich zwischen C._ und
A._ möglich und bereits durchgeführt worden ist.
5.4.2 Ferner wird auf Seite (...) der Studie H._ (s. E. 5.3.3), welche
die Beschwerdeführerin zur Untermauerung dieser Behauptung einreicht,
explizit angegeben, im Vergleich zu früher durchgeführten Studien unter-
scheide sich die vorliegende Untersuchung in mehrfacher Hinsicht, näm-
lich, dass die Behandlung parallel mit Placebos durchgeführt worden sei.
Die "früheren Studien" werden in den Referenzen [...] bis [...] aufgezählt;
dabei handelt es sich um Vergleiche von B._präparaten, bspw. mit
einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Crossover-Studie
zum Nachweis der Gleichwertigkeit von B._ [Angaben zur Galenik]
im Vergleich zu [...] (s. Referenz ...). Ferner verweist Referenz [...] auf die
Studie L._. Danach wurde im Jahr 2002 A._ (...) [Angaben
zur Galenik] mit A._ (...) [Angaben zur Galenik] verglichen und fest-
gestellt, dass bei Kindern mit [Angaben zur Indikation] eine klare Präferenz
für A._ (...) [Angaben zur Galenik] gegenüber A._ (...) [An-
gaben zur Galenik] feststehe, es allerdings in der [Angaben zur Wirkungs-
weise] keinen Unterschied gegeben habe. A._ (...) sei leichter ein-
zunehmen.
5.4.3 Nach dem Gesagten sind – obwohl für die Beurteilung des therapeu-
tischen Mehrwerts eines Arzneimittels gegenüber einem anderen nicht un-
bedingt erforderlich (vgl. E. 5.2.4) – offensichtlich direkte Vergleichsstudien
sowohl zwischen C._ und A._, als auch zwischen
A._ in unterschiedlichen Dosierungen durchgeführt worden und so-
mit auch möglich. Ein allfälliger bedeutender therapeutischer Fortschritt
geht aus den Vergleichsstudien allerdings nicht hervor.
5.5 Zusammenfassend lässt die Technologie von A._ ([Angaben
zur Galenik]) gegenüber derjenigen von C._ ([Angaben zur Gale-
nik]) gestützt auf die im Recht liegenden Unterlagen resp. Studien keinen
erheblichen Zusatznutzen erkennen. Auf einen hier vorausgesetzten Vor-
teil hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance
von A._ gegenüber C._ kann deshalb nicht geschlossen
C-641/2018
Seite 20
werden. Somit ist der rechtsgenügliche Nachweis des geltend gemachten
bedeutenden therapeutischen Fortschritts von A._ gegenüber
C._ nicht erbracht; ein Innovationszuschlag ist schon allein deshalb
nicht zu berücksichtigen. Der Frage, ob und in welcher Höhe ein solcher
für das seit (...) in der SL aufgelistete A._ überhaupt in Frage käme,
braucht bei dieser Rechtslage nicht weiter nachgegangen zu werden.
5.6 Die Beschwerdeführerin rügt ferner, die Vorinstanz habe bei der Preis-
festsetzung von A._ ihr Ermessen nicht pflichtgemäss ausgeübt
und damit unrechtmässig gehandelt.
5.6.1 Sie ist der Ansicht, dass die Vorinstanz nicht gemessen habe und
daher auch nicht habe ermessen können. Die Vorinstanz könne Kraft der
Ermächtigung dem Unterschied zwischen A._ und C._ ei-
nen höheren oder weniger hohen Preisunterschied zumessen; sie habe ihr
Ermessen lediglich schlüssig zu begründen. Nicht zulässig sei, den sachli-
chen Unterschied von A._ zu C._ preislich nicht zu würdi-
gen. Die SL basiere auf der WZW-Evaluation jedes einzelnen Arzneimit-
tels. Pauschalpreise pro Arzneimittelsubstanzklasse oder pro Krankheit
seien in der Schweiz nicht bekannt. Von entscheidender Bedeutung sei zu-
dem die Tatsache, dass C._ auch nach der WZW-Überprüfung alle
drei Jahre im Jahr 2017 einen FAP von Fr. [...] und einen Publikumspreis
von Fr. [...] aufweise und demnach auch in den Jahren 2018, 2019 und
2020 teurer sei, als A._ heute. A._ würde durch die hier an-
gefochtene Verfügung nicht etwa gleich teuer oder teurer (weil besser) als
C._, es werde zusätzlich günstiger. Das sei stossend und nicht mit
den Vorgaben des KVG und der einschlägigen Rechtsprechung in Einklang
zu bringen. Es sei zudem nicht zu sehen, worauf die Vorinstanz die offen-
sichtliche Bevorzugung der Zulassungsinhaberin von C._ gegen-
über der Zulassungsinhaberin von A._ stütze (act. 1, Rz. 41, 47 f.;
act. 18, Rz. 4 f.).
5.6.2 Entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin kommt der
Behörde nur dann Ermessen zu, wenn eine Rechtsnorm offen ist, wenn die
Anordnung einer Massnahme nicht zwingend vorgeschrieben oder wenn
ein Rechtssatz einen Entscheidungsspielraum hinsichtlich der Wahl zwi-
schen verschiedenen Massnahmen oder hinsichtlich deren Ausgestaltung
einräumt. Dann ist das Ermessen pflichtgemäss auszuüben, d.h. der Ent-
scheid hat rechtmässig und angemessen zu sein (vgl. BVGE 2015/2
E. 4.3.1 und BVGer B-3137/2012 vom 14. Januar 2013 E. 5.4; Häfelin/Mül-
ler/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 396 ff.). Die
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Seite 21
Bestimmungen des KVV lassen hier keinen Entscheidungsspielraum zu,
denn es ist explizit geregelt, unter welchen Umständen einem therapeuti-
scheren Fortschritt resp. Mehrwert Rechnung zu tragen ist, sofern ein sol-
cher überhaupt vorliegt (E. 5.1.3, E. 5.2.1 f.). Demzufolge kann einem the-
rapeutischen Fortschritt, der sich beispielsweise nicht nur in einer anders-
artigen Darreichungsform zeigt, sondern der auch einen Zusatznutzen dar-
stellt, weder im Rahmen eines Ermessens der Vorinstanz noch anderswie
Rechnung getragen werden, sondern allein basierend auf den Bestimmun-
gen der KVV.
5.6.3 Im Übrigen wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, wie hiervor
aufgezeigt, aufgrund des APV sowie des TQV beurteilt. Dabei ist im Rah-
men des TQV zu überprüfen, ob ein Arzneimittel einen bedeutenden the-
rapeutischen Mehrwert bringt. Nachdem der APV und der TQV ermittelt
worden sind, werden diese Werte hälftig gewichtet (E. 4.8, E. 5.1.2 f.). So-
mit ist bei der Preisbildung nicht nur der durchschnittliche Preis von
C._ und A._ in der Schweiz entscheidend, sondern auch,
mit welchen Preisen A._ und C._ jeweils im Ausland vertrie-
ben werden. Gerade die in Art. 65b KVV verankerte Bestimmung garantiert
die individuelle Preisgestaltung des zu überprüfenden Arzneimittels und
verhindert die Entstehung von Pauschalpreisen. Aufgrund der verord-
nungsrechtlichen Bestimmungen, nämlich der Bestimmungen zum TQV
und APV, rechtfertigen sich Preisunterschiede wie die vorliegenden. Des-
halb können Arzneimittel, welche sich weder bezüglich der Wirkstoffe, An-
wendungsmodalitäten, Dosierung noch des Wirkmechanismus unterschei-
den, dennoch unterschiedliche Preise aufweisen. Insgesamt hat die Vo-
rinstanz den TQV gemäss den verordnungsrechtlichen Bestimmungen
durchgeführt; ihr kann deshalb kein unrechtmässiges Vorgehen vorgewor-
fen werden.
5.7 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen von der Beschwerde-
führerin vorgebrachten Rügen nichts zu ändern.
5.7.1 So erweist sich der Einwand als unbehelflich, die Vorinstanz habe
das Sparsamkeitsgebot verletzt, nach welchem der komparative Charakter
der Wirtschaftlichkeit und das Kosten-Nutzenverhältnis des betreffenden
Arzneimittels im Vordergrund stehe und die Heilwirkung mit möglichst ge-
ringen Aufwand zu erreichen sei (act. 1, Rz. 40). Gerade weil die Vor-
instanz den TQV basierend auf die rechtlichen Bestimmungen durchge-
führt und in der Folge den Preis von A._ gesenkt hat, ist sie dem
Sparsamkeitsgebot nachgekommen. Soweit die Beschwerdeführerin rügt,
C-641/2018
Seite 22
die Vorinstanz habe die Begründungspflicht verletzt (act. 1, Rz. 42), kann
sie ebenfalls nicht gehört werden, denn die Vorinstanz erläutert in ihrer Ver-
fügung zunächst das Ziel der (...)-Therapie, macht dann Ausführungen zur
Zusammensetzung sowie dem Wirkmechanismus von A._ und
C._ und begründet sodann ihren Entscheid nachvollziehbar damit,
dass sie unter Berücksichtigung der eingereichten Unterlagen für
A._ im Vergleich zu C._ einen bedeutenden therapeuti-
schen Fortschritt als nicht ausreichend belegt sehe (BAG-act. 10, S. 10).
Die Argumentation, dass sich der für A._ geforderte Innovationszu-
schlag von 25 % aufgrund der langjährigen Praxis des BAG begründen
liesse, weil ein Vergleich mit Arzneimitteln gegen (...) zeige, dass deren
Preise innert [...] Jahren um [...] % gestiegen seien, verfängt ebenso nicht
(act. 1, Rz. 45). Überprüfungsgegenstand des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens ist einzig, ob die Vorinstanz den Preis von A._ im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen entspre-
chend der rechtlichen Bestimmungen, insbesondere mit Blick auf den
Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, unter Einhaltung
des Gebots der Wirtschaftlichkeit, ermittelt hat (vgl. E. 2, E. 4.9).
5.8 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den TQV unter Einhaltung der
gesetzlichen Bestimmungen und verwaltungsrechtlichen Grundsätze
rechtmässig durchgeführt. Die angefochtene Verfügung ist nicht zu bean-
standen und die Beschwerde deshalb abzuweisen.
6.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
6.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
6.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
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Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Dispositiv: nächste Seite)
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