Decision ID: 43f8618e-5129-57d9-bd56-e0166e181b80
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels «B._»
(Wirkstoff C._), das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitä-
ten und konfektionierten Arzneimittel (nachfolgend: Spezialitätenliste) un-
ter anderem in der galenischen Form (...) in zwei Packungsgrössen (...)
aufgelistet ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm
[Excel-Liste] >, abgerufen am 17. Februar 2020).
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt
für Gesundheit (BAG) die Zulassungsinhaberin, dass eine Überprüfung
von «B._» im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe
der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis
zum 31. März 2017 (Vorakten 1).
B.b Die Zulassungsinhaberin machte am 26. April und am 23. Mai 2017
geltend, dass ihr Arzneimittel Schutzrechten unterliege, weshalb für den
TQV ebenfalls geschützte Vergleichspräparate zu berücksichtigen seien
(Vorakten 2 und 3). Vergleichbare Arzneimittel seien dem eingereichten
Dokument «B._ TQV 2017» zu entnehmen (Vorakten 2). Laut Ver-
merk vom 23. Mai 2017 habe die Zulassungsinhaberin die «Begründung
TQV B._» nochmals hochgeladen und gehofft, dass sich das Do-
kument nun öffnen liesse (Vorakten 3). B._ geniesse bis 2020 Erst-
anmelderschutz. Dieser Schutz basiere auf einer Indikationserweiterung
betreffend (...[Angaben zur Indikation]). Die entsprechende Meldung der
Zulassung einer neuen Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln
(IND) werde sie dem BAG per 26. Juni 2017 zur EAK-Beurteilung am 5.
September 2017 einreichen; die geschützte Indikationserweiterung bezie-
hungsweise deren Meldung belege vor dem relevanten TQV-Stichtag
(1. Juli) die Einordnung unter die patentgeschützten Arzneimittel, so dass
der TQV mit anderen patentgeschützten Arzneimitteln durchzuführen sei
(Vorakten 3 «Antworten A._»).
B.c Demgegenüber führte das BAG aus, der Patentschutz für eine Indika-
tion werde nicht berücksichtigt, wenn für ein Originalpräparat mehrere In-
dikationen zugelassen seien und nicht mehr alle patentrechtlich geschützt
seien. Der TQV erfolge in der Hauptindikation (...[Angaben zur Indikation]).
Im Weiteren führte das BAG verschiedene Vergleichspräparate auf (Vorak-
ten 4).
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B.d Diese lehnte die Zulassungsinhaberin mit Stellungnahme vom 24. Au-
gust 2017 ab (Vorakten 5). Als Hauptindikation sei der von der Swissmedic
zugelassene Wortlaut des Anwendungsgebietes zu berücksichtigen und
zwar bis Stand 7. Juli für (...[Angaben zur Indikation]). Mit Verfügung der
Swissmedic vom 7. Juli 2017 sei der Wortlaut geändert worden in: (...[An-
gaben zur Indikation]). Weiters führte sie Argumente an, weshalb ein parti-
eller Schutz Berücksichtigung finden müsse. Der Stellungnahme liegt ein
TQV-Vorschlag der Beschwerdeführerin bei, die aufgrund der von ihr vor-
geschlagenen Hauptindikation den Vergleich mit dem Arzneimittel
D._ verlangte (Vorakten 5, Tabellen 1 und 2).
B.e Am 30. August 2017 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass
weder Patentschutz noch Erstanmelderschutz für eine Indikation berück-
sichtigt würden, wenn für ein Originalpräparat mehrere Indikationen zuge-
lassen und nicht mehr alle patentrechtlich geschützt seien. Da beim Arz-
neimittel der Beschwerdeführerin nicht mehr alle Indikationen patentge-
schützt seien, gelte es weiterhin als patentabgelaufen. Im Weiteren schlug
sie einen TQV mit Vergleichspräparaten vor und gab der Zulassungsinha-
berin erneut Gelegenheit zur Stellungnahme (Vorakten 7).
B.f In ihrer Stellungnahme vom 13. September 2017 (Vorakten 8) führte
die Zulassungsinhaberin aus, die Hauptindikation unterliege weiterhin im-
materiellem Schutz. Dieser sei am Stichtag 1. Juli 2017 ausgewiesen ge-
wesen. Es spiele keine Rolle, dass dieser zunächst nur per Vorbescheid
vorgelegen habe, denn es sei klar gewesen, dass Swissmedic der Indika-
tion (...[Angaben zur Indikation]) Schutz gewähren werde. Im Weiteren be-
gründete sie die Wahl der Hauptindikation und führte erneut aus, weshalb
ein partieller Schutz eines Multiindikationspräparates relevant sei. Es sei
mit dem von ihr vorgeschlagenen Vergleichspräparat, das ebenfalls
Schutzrechten unterliege, zu vergleichen.
B.g Mit Mitteilung vom 13. Oktober 2017 hielt das BAG daran fest, dass
das Arzneimittel der Beschwerdeführerin nicht als patentgeschützt zu be-
trachten sei, und verwies auf seine Stellungnahme vom 30. August 2017.
Es bestehe jedoch mit der Zulassungsinhaberin Übereinstimmung, dass
basierend auf aktuellen Leitlinien der Einsatz nach E._ sowohl in
Mono- als auch in Kombinationstherapie erfolge. Als einziges Ver-
gleichspräparat könne F._ berücksichtigt werden, welches eben-
falls in Monotherapie nach E._ eingesetzt werde (Vorakten 9).
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B.h In ihrer Stellungnahme vom 20. Oktober 2017 hielt die Zulassungsin-
haberin daran fest, dass für ihr Arzneimittel Schutzrechte bestünden. Zwar
bestehe nun Übereinstimmung mit dem BAG in Bezug auf das Hauptan-
wendungsgebiet, doch sei der TQV mit F._ abzulehnen, da für die-
ses Arzneimittel keine Schutzrechte bestünden. Es werde an dem TQV mit
D._ als einzig mögliches Vergleichspräparat festgehalten (Vorakten
10).
B.i Basierend auf dem strittigen TQV mit F._ nahm das BAG per
1. Februar 2018 eine Preissenkung von 44.34% (gerundet) vor und ord-
nete mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BVGer act. 1, Beilage) im
Einzelnen Folgendes an:
1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden per 1. Februar 2018 wie
folgt festgesetzt:
Arzneimittel PP neu
B._ (...) mg Fr. [...]
B._ (...) mg Fr. [...]
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffent-
licht.
3. Die Verfügung wird der A._ AG eröffnet.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Be-
schwerdeführerin) durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 30. Januar
2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende An-
träge (BVGer act. 1):
Rechtsbegehren
1. Die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben.
2. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zu-
rückzuweisen mit der Auflage, B._ einem Therapeutischen
Quervergleich mit Arzneimitteln zu unterziehen, für die Schutzrechte
(Patentschutz oder Ergänzendes Schutzzertifikat oder Erstanmelder-
schutz) bestehen.
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Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, ihr
Arzneimittel unterstehe einem Erstanmelderschutz, welcher sich auf die
Hauptindikation (...[Angaben zur Indikation]) erstrecke. Die Vorinstanz
habe zu Unrecht ein nicht geschütztes Präparat für den TQV herangezo-
gen.
D.
Am 15. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte
Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein
(BVGer act. 5).
E.
In ihrer Vernehmlassung vom 29. März 2018 (BVGer act. 7) führte die Vor-
instanz unter Hinweis auf das Urteil C-7765/2015 vom 7. März 2018 aus,
dass nur in Bezug auf eine von zwei Indikationen ein Erstanmelderschutz
bestehe, weshalb das Arzneimittel als Ganzes nicht mehr als geschützt zu
betrachten sei und der TQV mit einem nicht-geschützten Vergleichspräpa-
rat durchgeführt werden müsse. Entscheidend komme hinzu, dass die er-
weiterte Indikation und der damit einhergehende Erstanmelderschutz erst
nach dem massgebenden Stichtag 1. Juli 2017 verfügt worden sei. Die
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei ein Geschäft
der Massenverwaltung, allgemeingültige Regeln seien unabdingbar.
Müsse die Vorinstanz sämtliche Änderungen der Sachlage zu jedem Zeit-
punkt berücksichtigen, könne sie nicht rechtzeitig verfügen. Deshalb sei in
Art. 34f Abs. 3 KLV festgelegt worden, dass Änderungen der für den TQV
notwendigen Daten sowie der gültigen FAP der Vergleichspräparate bis
zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt würden. Der Vernehm-
lassung liegen der Vorbescheid vom 30. März 2017 und die Verfügung vom
7. Juli 2017 von Swissmedic bei.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2018 wies das Bundesverwal-
tungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Sistierung des vor-
liegenden Verfahrens ab, nachdem es hierzu vorgängig der Vorinstanz das
rechtliche Gehör gewährt hatte (BVGer act. 15).
G.
In ihrer Replik vom 15. Januar 2019 (BVGer act. 20) hielt die Beschwerde-
führerin fest, die Hauptindikation unterstehe einem Erstanmelderschutz
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und dürfe daher nicht kopiert werden. Es kämen die Preisfestsetzungsre-
geln im Rahmen der SL zur Anwendung, die für Originalpräparate vorge-
sehen seien. Andernfalls wäre der Schutz von Forschung und Entwicklung,
welcher mit Patentschutz, Erstanmelderschutz (ab 1. Januar 2019 Unter-
lagenschutz genannt) und in den Preisfestsetzungsregeln für patentge-
schützte Originalpräparate umgesetzt werde, nicht gewährleistet. Die Vo-
rinstanz missachte die Preisfestsetzungsregeln, die für geschützte Arznei-
mittel bzw. geschützte Arzneimittelindikationen erlassen worden seien.
Zum Zeitpunkt der Überprüfung sei eindeutig erstellt gewesen, dass ein
Erstanmelderschutz bestehen werde. Die Vorinstanz hätte am Stichtag
1. Juli uneingeschränkt auf den entsprechenden Vorbescheid seitens
Swissmedic abstellen können, wie sie dies auch im Rahmen der SL-Auf-
nahme von Arzneimitteln tue, sofern sie sich überhaupt auf einen solchen
Stichtag, wonach der rechtserhebliche Sachverhalt mehrere Monate vor
Verfügungszeitpunkt vorzuliegen habe, ohne Ermessen abstützen darf.
H.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien
wird – sofern für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde vom 30. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. De-
zember 2017 zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerde-
führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa-
tin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist
vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit wel-
cher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
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Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimit-
tel B._ per 1. Februar 2018 um 44.34% verfügt wurde.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.ad-
min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-
tungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am
17. Februar 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich
um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996,
Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-
waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
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anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-
hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-
2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber
nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung
vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden
Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. Au-
gust 2017 geltenden Fassung.
3.6 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
3.7 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
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(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
3.8 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
3.9 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
3.10 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-
gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
3.11 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab
1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit (Art. 65d
Abs. 6 KVV). Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der
Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch.
Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
3.12 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwir-
kung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1).
Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV)
und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach
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Seite 10
der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Aus-
landpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel
im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.
Zunächst ist auf die strittige Frage einzugehen, ob die Vorinstanz bei der
Festsetzung der Höchstpreise im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
eine Indikationserweiterung zu berücksichtigen hat, für die zum Stichtag 1.
Juli noch kein Erstanmelderschutz, aber ein diesbezüglicher Vorbescheid
von Swissmedic vorgelegen hat.
4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, zum Zeitpunkt der Überprüfung sei
eindeutig erstellt gewesen, dass ein Erstanmelderschutz bestehen werde.
Die Vorinstanz hätte am Stichtag 1. Juli uneingeschränkt auf den entspre-
chenden Vorbescheid von Swissmedic abstellen können, wie sie dies auch
im Rahmen der SL-Aufnahme von Arzneimitteln tue, sofern sie sich über-
haupt auf einen solchen Stichtag, wonach der rechtserhebliche Sachver-
halt mehrere Monate vor Verfügungszeitpunkt vorzuliegen habe, ohne Er-
messen abstützen dürfe (BVGer act. 20).
4.2 Die Vorinstanz vertrat vernehmlassungsweise die Ansicht, zum mass-
gebenden Stichtag 1. Juli 2017 habe keine Verfügung von Swissmedic und
damit kein Erstanmelderschutz vorgelegen (ab 1. Januar 2019 Unterlagen-
schutz genannt, vgl. Art. 11b Heilmittelgesetz, SR 812.21). Die Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei ein Geschäft der Mas-
senverwaltung, allgemeingültige Regeln seien unabdingbar. Müssten
sämtliche Änderungen der Sachlage zu jedem Zeitpunkt berücksichtigt
werden, könne nicht rechtzeitig verfügt werden. Deshalb sei in Art. 34f Abs.
3 KLV festgelegt worden, dass Änderungen der für den TQV notwendigen
Daten sowie der gültigen FAP der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des
Überprüfungsjahres berücksichtigt würden (BVGer act. 7).
4.3 Aus den Akten geht hervor, dass die Beschwerdeführerin dem BAG
während des Vorverfahrens die Einreichung von Unterlagen über die Zu-
lassung einer neuen Indikation in Aussicht gestellt hat. In ihrer Eingabe
vom 23. Mai 2017 brachte sie vor, dass sie die Meldung der Zulassung
einer neuen Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln (IND) per 26.
Juni 2017 zur EAK-Beurteilung am 5. September 2017 einreichen werde.
Es sei ausreichend, wenn die geschützte Indikationserweiterung bezie-
hungsweise deren Meldung vor dem relevanten TQV-Stichtag (1. Juli) die
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Einordnung unter die patentgeschützten Arzneimittel belege, damit der
TQV mit anderen patentgeschützten Arzneimitteln durchgeführt werden
könne (Vorakten 3 «Antworten A._»). Der Vernehmlassung liegt im
Weiteren der Vorbescheid von Swissmedic vom 30. März 2017 bei (BVGer
act. 7, Beilage 2). Darin stellte das Institut eine teilweise Gutheissung der
Gesuche vom 21. Dezember 2015 um Indikationserweiterung mit neuer
Dosierungsempfehlung sowie um Änderung der Arzneimittelinformation in
Aussicht und forderte die Gesuchstellerin auf, so schnell wie möglich, spä-
testens aber bis am 28. Juni 2017 weitere Unterlagen beizubringen; nach
der Sichtung dieser Unterlagen und der Stellungnahme der Gesuchstelle-
rin könne die Verfügung erlassen werden. Im Weiteren liegt die Verfügung
von Swissmedic vom 7. Juli 2017 vor (BVGer act. 7, Beilage 1), wonach
die Gesuchstellerin ihre Stellungnahme am 29. Mai 2017 eingereicht hat.
Die geänderten Indikationen wurden wie folgt gutgeheissen: (...[Angaben
zur Indikation]).
4.4 Die Vorinstanz ist zum Stichtag 1. Juli von einer ungenügenden Be-
weislage ausgegangen, um den in Aussicht gestellten Erstanmelderschutz
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung berücksichtigen zu können.
Auch der Beschwerdeführerin war bewusst, dass am Stichtag 1. Juli 2017
noch kein Erstanmelderschutz bestand. Strittig ist, ob deshalb über den
Stichtag 1. Juli hinaus weitere Abklärungen notwendig waren beziehungs-
weise die Einreichung weiterer Nachweise hätte abgewartet werden müs-
sen, um die Vergleichspräparate für den TQV bestimmen zu können.
4.4.1 Nach Art. 66 KVV werden die Preisüberprüfungen nach den Artikeln
65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt. Der Verordnungsgeber
hat in der KVV unabhängigen Preisüberprüfungen vorgesehen, die in der
KLV mit unterschiedlichen Modalitäten geregelt sind. Wie nachfolgend auf-
zuzeigen sein wird, geht aus den Ausführungsbestimmungen der KLV her-
vor, dass die Überprüfung bei der Indikationserweiterung nach Art. 65f KVV
anderen Modalitäten zu folgen hat, als bei der dreijährlichen Überprüfung
nach Art. 65d KVV.
4.4.2 Das hier zu beurteilende Verfahren wurde auf der Grundlage von Art.
65d Absatz 1 KVV eingeleitet (vgl. Vorakten 1 und E. 3.11 hiervor). Die mit
der Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009
(AS 2009 4246; AS 2009 4252) eingeführte dreijährliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen war vom Verordnungsgeber als rasch wirksame
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Seite 12
Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel vorgese-
hen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per
1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3).
4.4.3 Für die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d KVV werden die Än-
derungen der für den TQV notwendigen Daten sowie die gültigen Fabri-
kabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres berücksichtigt (Art. 34f Abs. 3 KLV). Gemäss BAG-Kommentar
wurde mit Art. 34f Abs. 3 KLV neu geregelt, dass allfällige Änderungen des
TQV (z.B. die Aufnahme weiterer Arzneimittel, die für den TQV berücksich-
tigt werden können) sowie der Fabrikabgabepreise der Vergleichspräpa-
rate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt werden. Damit
wird sichergestellt, dass der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre mit möglichst aktuellen Werten erfolgt. Spä-
tere Änderungen bei den Vergleichspräparaten können nicht mehr berück-
sichtigt werden, weil das BAG betroffenen Zulassungsinhaberinnen Ände-
rungen nach dem 1. Juli des Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt
geben und das rechtliche Gehör gewähren muss, bevor eine allfällige
Preissenkung verfügt wird (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der
KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 19).
4.4.4 Im Unterschied zur hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung
weisen die KLV und das SL-Handbuch für das Verfahren zur Indikationser-
weiterung und Limitierungsänderung nach Art. 65f KVV einen anderen Pro-
zessverlauf auf. Art. 65f Abs. 5 KVV sieht vor, dass die Zulassungsinhabe-
rin des Originalpräparats das BAG unaufgefordert informiert, sobald ihr
Swissmedic die Zulassung einer neuen Indikation für ihr Originalpräparat
erteilt hat. Zwar kann die Gesuchstellerin die Unterlagen auch bereits vor
der definitiven Zulassung einreichen, worauf sich die Beschwerdeführerin
im vorliegenden Verfahren berufen hat (vgl. SL-Handbuch Ziff. B.9, wonach
bereits die Voranzeige von Swissmedic mit der Mitteilung über die Indika-
tionen, die zugelassen werden sollen, für die Einleitung des Verfahrens
ausreicht). Beim TQV gelten dann aber – im Unterschied zur dreijährlichen
Überprüfung (vgl. E. 4.4.3) – die Gegebenheiten im Zeitpunkt der Verfü-
gung durch das BAG (vgl. SL-Handbuch Ziff. B.9.2 Bst. f; siehe auch Art.
37a KLV, wonach bei der Indikationserweiterung dieselben Unterlagen ein-
zureichen sind wie bei der SL-Aufnahme). Im Gegensatz zur dreijährlichen
Überprüfung muss das BAG im Weiteren im Verfahren nach Art. 65f KVV
die EAK einbeziehen (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. c KLV und SL-Handbuch Ziff.
B. 9.3). Dies war auch der Beschwerdeführerin bewusst, weshalb sie vor-
geschlagen hat, am 26. Juni 2017 die Unterlagen zwecks der Meldung der
C-612/2018
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Zulassung einer neuen Indikation (IND) einzureichen, damit ein Termin mit
der EAK für September angesetzt werden könne (vgl. Sachverhalt Bst. B.b
hiervor; Vorakten 3).
4.4.5 Nach dem Gesagten steht es beim Vorliegen eines Vorbescheids von
Swissmedic über die Indikationserweiterung in der Disposition der Gesuch-
stellerin, ein Verfahren nach Art. 65f KVV einzuleiten. Nicht zur Disposition
steht, dieses Verfahren an die Stelle einer dreijährlichen Überprüfung nach
Art. 65d KVV zu setzen, welches nach dem Einwand des BAG, es handle
sich um ein Massengeschäft, das eine rasche Abklärung erfordere, schnel-
ler geführt werden kann (vgl. hierzu auch E. 4.4.2 hiervor). Da die Verfah-
ren nach Art. 66 KVV voneinander unabhängig sind (vgl. auch Urteil des
BVGer C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E.5 f.), bleibt es dem BAG vor-
behalten, ob es bei einer gleichzeitigen Gesuchstellung nach Art. 65f KVV
das von ihm eingeleitete und rasch zu führende Verfahren nach Art. 65d
KVV weiterzuführen gedenkt.
Sodann sind, wie bereits erwähnt, die Modalitäten für die zwei Überprüfun-
gen unterschiedlich geregelt. Gemäss Art. 34f Abs. 3 KLV werden die Än-
derungen der für den TQV notwendigen Daten bis zum 1. Juli des Über-
prüfungsjahres berücksichtigt. Art. 34f Abs. 3 KLV, wonach spätere Ände-
rungen der Vergleichspräparate nach 1. Juli nicht mehr berücksichtigt wer-
den können, setzt denknotwendig voraus, dass auch die Parameter des zu
überprüfenden Arzneimittels der Beschwerdeführerin feststehen. Es ist der
Vorinstanz zuzustimmen, dass nach diesem Zeitpunkt – aufgrund des
rasch zu führenden Verfahrens – keine Verpflichtung mehr besteht, Ände-
rungen der Sachlage zu berücksichtigen. Sie konnte demnach auf der
Grundlage der Daten per 1. Juli die Vergleichspräparate für den TQV im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wählen.
4.5 In der Replik brachte die Beschwerdeführerin vor, das BAG habe ihr
mitgeteilt, dass es die Berücksichtigung der von ihr geltend gemachten In-
dikationserweiterung zu einem späteren Zeitpunkt vornehmen werde. Es
habe deshalb sein Ermessen nicht ausgeübt.
4.5.1 Das BAG hat der Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 11. August
2017 (Vorakten 4) bekannt gegeben, dass es an der TQV-Bildung im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung festhalte und das Gesuch um Indikati-
onserweiterung der EAK unterbreiten werde, wobei dies aber erst nach
dem Stichtag 1. Juli traktandiert werden könne. Damit liegt eine Ermes-
sensausübung vor, die auf allfällige Fehler hin überprüft werden kann.
C-612/2018
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4.5.2 Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle
zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von
unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwä-
gungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von
Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl.
BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011).
4.5.3 Die Vorinstanz hat in Ausübung ihres Ermessens trotz des von der
Beschwerdeführerin eingereichten Gesuchs nach Art. 65f KVV die Abklä-
rungen nach Art. 65d KVV weitergeführt. Mit dem Argument, es handle sich
um ein Geschäft der Massenverwaltung, weshalb Änderungen der Sach-
lage nicht zu einem späteren Zeitpunkt berücksichtigt werden könnten, hat
sie nachvollziehbar dargelegt, warum sie nicht den Entscheid von Swiss-
medic abgewartet habe. Die Behörde verletzte dabei nicht Treu und Glau-
ben, der Beschwerdeführerin war der Stichtag 1. Juli für den TQV im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung bekannt. Auch kann in der vorliegen-
den Fortführung des Verfahrens unter Berufung auf den Stichtag 1. Juli
keine Unverhältnismässigkeit erblickt werden. Aus der Verfügung von
Swissmedic vom 7. Juli 2017 geht hervor, dass die Beschwerdeführerin
nach Erhalt des Vorbescheids vom 30. März 2017 sofort die erforderliche
Stellungnahme hätte einreichen können, damit eine Verfügung erlassen
werden kann. Sie hat sich aber mit diesem Schritt, der in ihrer alleinigen
Disposition gestanden ist, fast zwei Monate Zeit gelassen, woraufhin der
Entscheid von Swissmedic über den Erstanmelderschutz erst am 7. Juli
2017 getroffen wurde. Das Vorgehen erscheint auch nicht als unangemes-
sen, da die Gesuchsprüfung der Indikationserweiterung in einem separat
geführten Verfahren, für das andere Modalitäten gelten, in Aussicht gestellt
wurde (vgl. Vorakten 4).
4.6 Auch die übrigen Rügen der Beschwerdeführerin vermögen an dem
Ergebnis, dass die Führung des Verfahrens zur dreijährlichen Überprüfung
nicht zu beanstanden ist, nichts zu ändern.
4.6.1 Das Vorbringen, die Beweislage zum Stichtag 1. Juli habe sich als
genügend erwiesen, um den Erstanmelderschutz für die neue Indikation
bei der Wahl der Vergleichspräparate zu berücksichtigen, ist wie folgt zu
beurteilen: Die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes hat nach
dem Untersuchungsgrundsatz von Amtes wegen zu erfolgen (Art. 12
VwVG). Das Vorliegen des Erstanmelderschutzes stellte im Rahmen der
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Sachverhaltsabklärung eine rechtliche Vorfrage dar, welche bis zum Stich-
tag 1. Juli hätte geklärt werden müssen, um die Vergleichspräparate für
den TQV unter Berücksichtigung des geltend gemachten Schutzes recht-
zeitig festlegen zu können. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass
die rechtliche Vorfrage mit den von ihr vorgelegten Unterlagen zum Stich-
tag 1. Juli zu beantworten gewesen wäre. Über den Unterlagenschutz (vor-
mals Erstanmelderschutz) nach Art. 11b Heilmittelgesetz befindet Swiss-
medic. Bei der Indikationserweiterung ist davon auszugehen, dass die
Konsultation der EAK eine Voraussetzung für den Entscheid des BAG über
die Kommerzialisierung im Rahmen von festzusetzenden Höchstpreisen ist
(vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. c KLV und SL-Handbuch Ziff. B.9.3).
4.6.2 Dass bereits davor ein Gesuch eingereicht werden kann, ändert
nichts an der materiellen Voraussetzung einer EAK-Konsultation bezie-
hungsweise an dem Zeitpunkt der Gegebenheiten für den TQV (bei der
Indikationserweiterung ist dies der Verfügungszeitpunkt, bei der dreijährli-
chen Überprüfung hingegen der 1. Juli, vgl. E. 4.4.3 und 4.4.4 hiervor). Für
die Berücksichtigung des von der Beschwerdeführerin als absehbar be-
zeichneten Erstanmelderschutz bei der vorliegenden dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen hätte demnach auch das Ergebnis der
EAK-Konsultation vorliegen müssen.
4.6.3 Zum Zeitpunkt des 1. Julis hat noch keine Konsultation der EAK statt-
gefunden, auf die es angekommen wäre, damit ein blosser Vorbescheid für
die Beachtung der Schutzrechte genügen kann. Dabei spielt es – entgegen
den Vorbringen der Beschwerdeführerin – für die hier zu beurteilende
Frage keine Rolle, ob es sich bei der zu diesem Zeitpunkt bei Swissmedic
geltend gemachten Indikationserweiterung um eine schutzfähige neue In-
dikation gehandelt hat oder nicht. Will ein Inhaber von Schutzrechten die
Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende Rechts-
ordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entsprechenden
behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Patentgesetz, sondern
durch andere Gesetze geregelt (vgl. BGE 145 V 289 E. 8.2). Ob und in
welchem Umfang eine Erfindung verwendet werden darf, entscheiden hier-
für spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic und das BAG. Am 1. Juli
2017 hatte Swissmedic noch keinen Erstanmelderschutz verfügt. Das BAG
befindet über die Kommerzialisierung der am 26. Juni 2017 geltend ge-
machten Indikationserweiterung nach Einbezug der EAK, was der Be-
schwerdeführerin gemäss Mitteilung vom 11. August 2017 auch in Aussicht
gestellt wurde (vgl. Vorakten 4). Da dies am 1. Juli 2017 noch nicht gesche-
hen ist und auch noch kein Erstanmelderschutz gemäss Heilmittelgesetz
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vorlag, konnte dies im Verfahren nach Art. 65d KVV nicht berücksichtigt
werden. Das vom BAG entgegengenommene Gesuch zwecks Indikations-
erweiterung ist nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung und des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens.
4.7 Nach dem Gesagten kann sich die Vorinstanz auf die Vorgaben von
Art. 34f Abs. 3 KLV berufen. Sie durfte die Wahl der Vergleichspräparate
für den TQV auf die Datengrundlage vom 1. Juli 2017 stützen und den da-
nach geführten Austausch sowie die Berücksichtigung der Stellungnahmen
auf die am 1. Juli feststellbaren Parameter für den TQV beschränken.
Damit erübrigt es sich, weiter auf die Frage einzugehen, ob das Präparat
ohnehin auch nach dem 7. Juli 2017 und somit bei bestehendem Erstan-
melderschutz mit patentabgelaufenen Arzneimitteln hätte verglichen wer-
den können, da für eine der Indikationen kein Schutz mehr vorhanden ge-
wesen sei. Diese Frage war allenfalls beim TQV, der im Rahmen der be-
antragten Indikationserweiterung nach Art. 65f KVV neu zu beurteilen ist,
zu klären. Es erübrigen sich weitere Ausführungen dazu, da der TQV nach
Art. 65f KVV nicht Teil des vorliegenden Anfechtungsobjektes ist.
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und
Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 17.
Februar 2019). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._ die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch
erfüllt.
Nicht umstritten ist im Weiteren der APV, weshalb nicht weiter darauf ein-
zugehen ist. Die Beschwerdeführerin bemängelt den TQV hinsichtlich des
Vergleichs mit einem patentabgelaufenen Arzneimittel. Darüber hinaus
äusserte sie sich nicht dazu. Dass die Vorinstanz ein patentabgelaufenes
Vergleichspräparat herangezogen hat, ist – wie vorstehend ausgeführt –
nicht zu beanstanden, weshalb nachfolgend nur mehr eine summarische
Überprüfung des TQV erfolgt.
6.
6.1 Die Vorinstanz hat für den TQV nicht das von der Beschwerdeführerin
im Vorverfahren angegebenen Präparat D._, das Schutzrechten
unterliegt, herangezogen (Vorakten 5 und 10), sondern das Präparat
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F._ (Vorakten 10). Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin
geltend, F._, für welches keine Schutzrechte bestünden, sei kein
geeignetes Vergleichspräparat, weshalb auch dessen Preise keine Preis-
reduktion rechtfertigten. Da am Stichtag 1. Juli 2017 für das Präparat der
Beschwerdeführerin keine Schutzrechte bestanden haben, steht in dieser
Hinsicht die Durchführung des TQV im Einklang mit den Anforderungen.
Das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Vergleichspräparat kann
nicht herangezogen werden (vgl. SL-Handbuch Ziff. F.1.4 mit Hinweis auf
Art. 65b und 65e KVV, wonach der TQV nach Patentablauf ausschliesslich
mit einem patentabgelaufenen Originalpräparat durchgeführt wird).
6.2 Bei der Auswahl von F._ als Vergleichspräparat hat sich die Vor-
instanz zusammenfassend auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die
Fachinformationen sowie internationale Leitlinien gestützt. Der Einbezug
von F._ in den TQV mit B._ erfolgte damit gestützt auf sach-
liche Gründe und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite Er-
messen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden.
Die Modalitäten des durchgeführten TQV mit F._ sind nachvollzieh-
bar und werden von der Beschwerdeführerin nicht konkret beanstandet,
weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist.
6.3 Für den TQV ist das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ
hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) ent-
scheidend. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der
Menge der vergleichbaren Arzneimittel jene für den TQV beizuziehen, die
ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten
aufweisen (vgl. BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.7.5 m.w.H.).
Die Bestimmung der Vergleichspräparate liegt im Ermessen des BAG (vgl.
C-519/2015 E. 9; C-6250/2014 E. 8). Bei der Bildung des Vergleichs mit
dem Präparat F._ ist keine fehlerhafte Ausübung dieses Ermessens
erkennbar, weshalb sie nicht zu beanstanden ist.
6.4 Nach dem Gesagten ist der mit dem Präparat F._ gebildete TQV
in Hinblick auf Art. 65b Abs. 2 und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV
nicht zu beanstanden.
7.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da somit
B._ zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin
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verlangt werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen
Überprüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.
8.
8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Dispositiv nächste Seite)
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