Decision ID: e6b0aff5-9680-5dd9-89ec-8177021920eb
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführe-
rin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._, Tabletten, ZL-
Nr. [...], und B._, Tropfen, ZL-Nr. [...]. B._ enthält den Wirk-
stoff C._(Anatomical Therapeutic Chemical Classification System
[ATC] -Code: [...] Ca._, inkl. Cb._) und ist ein Hypnotikum
und Antihistaminikum, das indiziert ist bei Ein- und Durchschlafstörungen
verschiedener Genese sowie Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten
(ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen
verbunden sind (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 4; https://compen-
dium.ch/ > B._, abgerufen am 10.08.2021).
B.
B.a Mit zwei Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 stellte Swissmedic
(nachfolgend auch Institut oder Vorinstanz) der Zulassungsinhaberin in
Aussicht, das Arzneimittel [...] – B._, Tabletten, und [...] –
B._, Tropfen, zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung
erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen (Vorak-
ten Swissmedic [SM-act.] 1, vgl. SM-act. 3. S. 2).
B.b Die Zulassungsinhaberin stellte mit E-Mail vom 5. Februar 2019 bezie-
hungsweise 18. Februar 2019 ein Gesuch um Akteneinsicht, worauf die
Vorinstanz der Zulassungsinhaberin erwiderte, diese habe die verfahrens-
relevanten Akten bereits erhalten oder könne ohne Einschränkung darauf
zugreifen, wobei sie auf die Vorbescheide und die im April 2017 auf ihrer
Internetseite publizierte Kriterienliste sowie die Arzneimittelinformationen
verwies (SM-act. 3-5). Mit Eingabe vom 30. April 2019 nahm die Zulas-
sungsinhaberin zum Vorbescheid Stellung, beantragte bei Swissmedic
sinngemäss die Einteilung des Arzneimittels B._, Tabletten, und
B._, Tropfen, in die Abgabekategorie D und rügte eine Verletzung
des rechtlichen Gehörs (vgl. SM-act. 6).
B.c Mit Verfügung vom 23. Januar 2020 teilte die Vorinstanz das Arznei-
mittel B._, Tabletten, und B._, Tropfen, von der Abgabeka-
tegorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die Anpassung der
Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten in-
nert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren – mit allfälliger
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Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr. Die Ge-
bühr für das Verwaltungsverfahren legte sie auf Fr. 2'000.– fest (SM-act. 6;
B-act. 1 Beilage 3).
C.
C.a Mit Eingabe vom 24. Februar 2020 erhob die Beschwerdeführerin –
vertreten durch die Rechtsanwältin Dr. iur. Monika Gattiker – Beschwerde
und beantragte, die Verfügung vom 23. Januar 2020 sei aufzuheben, das
Arzneimittel B._, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._, Tropfen,
ZL-Nr. [...], sei in die Abgabekategorie D umzuteilen; alles unter Kosten-
und Entschädigungsfolgen (B-act. 1).
C.b Am 12. März 2020 ging fristgerecht der auferlegte Kostenvorschuss
von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (B-act. 2-4).
C.c Nach durch das Bundesverwaltungsgericht zweimalig erstreckter Frist
beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 23. Juli 2020 die Ab-
weisung der Beschwerde unter Kostenfolge (B-act. 10).
C.d Nach durch das Bundesverwaltungsgericht ebenfalls zweimalig er-
streckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 13. November
2020 an ihren Anträgen fest (B-act. 17).
C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 30. Dezember 2020 wie-
derum die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge (B-act. 19).
C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 14. Januar 2021 brachte das Bun-
desverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis-
nahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 20).
C.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 28. Januar 2021 reichte die Be-
schwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (B-act. 21).
C.h Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte am 3. Februar 2021 die
Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz zur
Kenntnisnahme (B-act. 22).
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist eine Verfügung der Vorinstanz vom 23. Januar 2020, in
welcher dieses die Arzneimittel B._, Tabletten, ZL-Nr. [...], und
B._, Tropfen, ZL-Nr. [...], von der Abgabekategorie C in die Abga-
bekategorie B umgeteilt hat.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember
1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz,
VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung
ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizie-
ren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zustän-
dig.
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei
teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom
23. Januar 2020 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Än-
derung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem
auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet
wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutre-
ten.
2.
Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet
der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhält-
nisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zustän-
dige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfü-
gung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den be-
schwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unter-
scheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstan-
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Seite 5
den wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An-
fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv
angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a
m.H. sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundes-
verwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).
3.
3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49
VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-
wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie
FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-
ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des
Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl.
Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie
BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd;
vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜH-
LER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kogniti-
onsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen
[Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; BEATRICE
WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und
rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.).
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Seite 6
3.4
3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den
im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetre-
tenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1
E. 1.2 m.H. und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.).
Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23.
Januar 2020 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die
angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft
getretene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts
(BBl 2013 1), namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz
(HMG, SR 812.21; in Kraft seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung
vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019).
4.
4.1 Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe
ihren Anspruch auf rechtliches Gehör (Begründungspflicht) verletzt. Da die
Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgs-
aussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfü-
gung führen kann (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese
Rüge vorab zu beurteilen.
4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf
rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-
fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In
diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von
Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen
(vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERT-
SCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
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Seite 7
3. Aufl. 2013, Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf
rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG
konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Be-
weisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin
enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen
rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der
Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbrin-
gen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 136
I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht
verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-
den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können
(Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die ver-
fügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und
muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Er-
forderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes-
halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum
Ganzen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1
m.H.).
Eine Verletzung der Begründungspflicht kann – wie die anderen Verstösse
gegen den Gehörsanspruch – unter Umständen durch die Rechtsmittel-
instanz geheilt werden (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, in: Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG),
2. Aufl. 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss gegen
die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung des
rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Behörde
zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte Be-
gründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die
Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zweiten
Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (LORENZ
KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, a.a.O., Rz. 22 zu Art. 35). Von einer
Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer
schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn
und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit
zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be-
troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver-
einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
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Seite 8
4.3
4.3.1 Zur Begründung der Gehörsverletzung macht die Beschwerdeführe-
rin im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom 23. Januar 2020 beruhe
auf einer grob fehlerhaften Sachverhaltsermittlung und sei in keiner Weise
begründet sowie dementsprechend willkürlich (s. zur Willkür E. 6.10 hier-
nach).
4.3.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, dieser Vorhalt vermische sich
nicht selten mit demjenigen der mangelnden Eignung der Massnahme. Sie
habe sowohl im Vorbescheid als auch in der angefochtenen Verfügung die
Beweggründe für die Umteilung des Präparates klar und detailliert darge-
legt und die Erwägungen in der Verfügung würden eine differenzierte Aus-
einandersetzung mit der Stellungnahme der Beschwerdeführerin enthal-
ten. Davon, dass die Verfügungsadressatin nicht in der Lage gewesen
wäre, die Verfügung sachgerecht anzufechten, könne nicht die Rede sein.
Dies würden nicht zuletzt die umfangreichen Eingaben im vorliegenden
Schriftenwechsel zeigen (B-act. 10 S. 10 f.). Die Vorinstanz reicht überdies
vernehmlassungsweise 26 wissenschaftliche Publikationen auf zwei USB-
Sticks ein, auf denen ihre Verfügung gründe (B-act. 10 Beilagen 1-26).
4.3.3 In ihrer Replik und in ihren Schlussbemerkungen vom 28. Januar
2021 macht die Beschwerdeführerin nunmehr geltend, die Begründung sei
nicht sachlich beziehungsweise wissenschaftlich nicht haltbar oder unwis-
senschaftlich. Insbesondere bemängelt sie die Aussagekraft von Studien
zu Nebenwirkungen bei über 80-jährigen für über 65-jährige (B-act. 21
S. 3).
4.3.4 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen der-
art einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sach-
gerecht anfechten können (s. E. 4.2 hiervor). Vorliegend hat die Vorinstanz
die Umteilung des Arzneimittels in die Abgabekategorie B im Vorbescheid
vom 30. Januar 2019 sowie in der Verfügung vom 23. Januar 2020 in erster
Linie damit begründet, dass bei den Arzneimitteln B._, Tabletten,
und B._, Tropfen, ein Missbrauchspotenzial bestehe, weshalb sich
das Arzneimittel nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifiziere. Fer-
ner hat die Vorinstanz festgehalten, dass sie aufgrund der anticholinergen
Nebenwirkungen Sicherheitsbedenken bei älteren Menschen habe, die öf-
ters von Komorbiditäten betroffen seien. Damit hat die Vorinstanz bereits
im Vorbescheid die wesentlichen Aspekte für die Umteilung (Missbrauch
und Nebenwirkungen) offengelegt. Im Rahmen des Akteneinsichtsgesuchs
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vom 5. beziehungsweise 8. Februar 2019 (SM-act. 3. S. 2; 4) verwies die
Vorinstanz auf die Case Safety Reports in der für die Beschwerdeführerin
zugängliche Pharmacovigilance-Datenbank von Swissmedic (Schreiben
vom 15. März 2019 [SM-act. 5]). Auf den Seiten 3-7 der angefochtenen
Verfügung nimmt die Vorinstanz zudem explizit Stellung zu einzelnen As-
pekten der mit Stellungnahme vom 30. April 2019 erhobenen Einwände
(SM-act. 6.3 ff.). Letztlich verfängt damit auch die (aktenwidrige) Rüge, wo-
nach die Vorinstanz mit keinem Wort auf die Argumente der Stellungnahme
vom 30. April 2019 eingehe (B-act. 1. S. 18 f.) nicht.
4.3.5 Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung
der Begründungspflicht vorwirft, weil sich diese zunächst auf blosse Be-
hauptungen stütze und auf Fälle von absichtlicher Überdosierung und Su-
izidversuche abstütze, die nicht geeignet seien, einen Missbrauch oder
eine Sucht nachzuweisen, zumal diese Fälle äusserst gering seien
(B-act. 1 S. 10 und 22), verkennt sie, dass sich die Ausführungen der
Vorinstanz in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und
Fachinformationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen
und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berück-
sichtigen darf, ohne dass sie die Beschwerdeführerin vorher dazu anhören
muss (Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.).
4.4 Damit war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die Ver-
fügung vom 23. Januar 2020 anzufechten, und sie hatte in der Folge im
Verwaltungsgerichtsverfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus
ihrer Sicht wichtigen Aspekten der Streitsache zu äussern. Der Vorinstanz
ist zudem keine Begründungspflichtsverletzung vorzuwerfen. Vorliegend
ist die Frage, ob vom umgeteilten Arzneimittel ein Missbrauchspotenzial
ausgeht, in materieller Hinsicht zu beurteilen (vgl. E. 5 ff. hiernach). Eine
Verletzung der Gehörs- und Begründungspflicht kann damit nicht erkannt
werden.
5.
5.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht das
Arzneimittel B._, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._, Tropfen,
ZL-Nr. [...], von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt
hat.
Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen im
Nachgang zur Revision des HMG (vgl. hiervor E. 3.4.2), mit welcher die
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Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach
Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung aVAM;
SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {2018 3577}]) aufgehoben wurde.
Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage bis 31. De-
zember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist – da die
angefochtene Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – weiter-
hin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt (vgl.
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html
#-257211596 > zugelassene Arzneimittel, XLS, Stand: 30.06.2021; abge-
rufen am 05.08.2021).
Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden
Streitfrage darzulegen.
5.2
5.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien
mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von
ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten
Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-
kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).
5.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-
tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung.
Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben,
wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe
dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt,
die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall
handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen
über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab-
satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der
Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be-
stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1
Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).
5.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-
nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die
über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-
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Seite 11
kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-
sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut
legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c
abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).
5.3
5.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019,
s. hiervor E. 3.4.2) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungs-
gesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berück-
sichtigt es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:
a. die pharmakologische Wirkung;
b. die akute und chronische Toxizität;
c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit
und unerwünschte Wirkungen;
d. das Anwendungsgebiet;
e. das Missbrauchspotenzial;
f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-
sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-
wendung des Arzneimittels.
Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5
VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-
nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1). Der Wirkstoff
Ca._ ist nicht in der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der
Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemika-
lien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI,
SR 812.121.11) aufgeführt und untersteht damit keiner Kontrolle, weshalb
vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist.
5.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-
gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-
ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die
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Seite 12
(«normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga-
bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt,
wenn:
a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine
ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich
ist;
b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-
ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder
indirekt gefährden kann;
c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die
Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren
Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht
werden müssen;
e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;
f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-
dert.
5.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger
Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und
Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter an-
derem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine
Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum
1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissme-
dic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich
Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial
enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirk-
stoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschrei-
bungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle
Dokumentationspflicht erfordern.
5.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-
regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein
Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachbera-
tung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
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a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben
werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 5.2.3).
5.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-
personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt:
1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;
b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und
c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen
erfordert.
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-
wartet werden müssen.
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
6.
6.1 Die Vorinstanz führt in ihrer Verfügung vom 23. Januar 2020 einleitend
aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen
Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In
begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Be-
ratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erfor-
derlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM jedoch eine
Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Hauptargument für eine
Umteilung in die Abgabekategorie B wird die missbräuchliche Verwendung
im Sinne einer absichtlichen Überdosierung in suizidaler Absicht angeführt
(Vergiftungen nach Einnahme von grösseren Mengen seien lebensbedroh-
lich). Als Zusatzbegründung wird dargelegt, das Arzneimittel weise anticho-
linerge Nebenwirkungen auf, was für ältere Populationen ein Risiko sei
C-1050/2020
Seite 14
(Sturzgefahr). Insbesondere ergebe sich ein pharmakodynamisches lnter-
aktionspotenzial mit den in dieser Altersgruppe häufigeren gleichzeitigen
Pharmakotherapien (SM-act. 6. S. 3).
6.2 Dem hält die Beschwerdeführerin entgegen, es seien lediglich Einzel-
fälle von schwerwiegenden Fällen bekannt. Sie relativiert den Missbrauch
dahingehend, dass sie Meldungen aus den Jahren 2009 bis 2018 in Rela-
tion zu den verkauften Packungen bringt, woraus 7.5 schwerwiegende
Fälle pro Million verkaufte Packungen resultieren würden und damit nicht
auf einen häufigen Missbrauch geschlossen werden könne und vielmehr
die Voraussetzungen für die Kategorie D erfüllt seien (B-act. 1. S. 3 und 5).
Die Nebenwirkungen stünden einer Selbstmedikation nicht entgegen, zu-
mal es nicht wissenschaftlich fundiert sei, dass nur dieses Arzneimittel für
ältere Personen Nebenwirkungen aufweise (B-act. 17. S. 21).
6.3
6.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019
wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 5.4) aufgehoben und
wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch
Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b
HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie weggefallen, in
welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger
Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern,
vorgesehen war.
6.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztin-
nen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte
sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilli-
gungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese
Aufzählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprak-
torinnen und Chiropraktoren – der im Bundesgesetz über die universitären
Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) erwähnten Berufsgruppe, welches
für Apothekerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharma-
ziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbil-
dung und eine lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das
Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog
an die Ausbildung der Apothekerin beziehungsweise des Apothekers
(Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplom-
C-1050/2020
Seite 15
prüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsbera-
tung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 30.07.2021) und regelt die
Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letzterem Botschaft des Bundesra-
tes zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. De-
zember 2004; BBl 2005 173 S. 176). Die Ausbildung zur Drogistin bezie-
hungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssek-
retariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche
Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis
vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer
Berufslehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1),
vermittelt die in Art. 4-6 genannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbst-
kompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeits-
zeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsbera-
tung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 30.07.2021).
6.3.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzge-
ber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch dip-
lomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs-
pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d.h. auch jene der Abgabe-
liste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit
solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und
Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka-
tegorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.4), erweist sich diese Aufhebung
im formellen Gesetz als folgerichtig.
6.3.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012
geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C einge-
teilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten.
Diese Umteilung sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arz-
neimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder
die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abge-
geben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Ent-
wurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzge-
ber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls
der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich
beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission
einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien,
bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der
Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und
Gebrauchsgegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a
C-1050/2020
Seite 16
und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat,
3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Dif-
ferenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus
der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich
somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der
Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten
zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten.
Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus
sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt
werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothe-
kerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschrei-
bung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a
Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM, hiervor E. 5.2 ff.). Die Umteilung gewisser
Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B
zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher
Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren
Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei
beim Institut.
6.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann
in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-
rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-
dizinalperson erfordert».
Dieser im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge-
fügte Buchstabe verdeutliche gemäss den Erläuterungen zur Verordnung
über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit-
tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise
einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be-
darf. Dies sei insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit
zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin-
nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be-
deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen
zur Verordnung über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM] im
September 2018, Artikel 42, S. 27 f.; nachfolgend Erläuterungen VAM).
6.4
6.4.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem unangefochten geblie-
benen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 zum einen erwogen, dass
der vorliegend von der Vorinstanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung
C-1050/2020
Seite 17
genannte Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM (s. E. 5.3.3) die Abgabe verschrei-
bungspflichtiger Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle,
nicht jedoch Kriterien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien
aufstelle. So befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittel-
verordnung zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie
Art. 42 VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungs-
pflicht», sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (E. 7.3.2
in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (s. E. 5.3.2) hat es zum andern festgehalten,
dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigenständiges Kriterium für die
Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie B sei, sondern neben
(mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen ver-
schreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen sei. Das Kriterium für die
Einteilung in die verschreibungspflichtige Abgabekategorie B gemäss
Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Me-
dizinalperson, während genau dieses Kriterium verdeutlichen solle, dass
die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fach-
beratung durch eine Medizinalperson bedürfe. Diese Begründung erweise
sich als Zirkelschluss (E. 7.3.2).
6.4.2 Damit gilt auch vorliegend, dass die Vorinstanz mit der sinngemässen
Begründung, eine Umteilung von B._ in die Abgabekategorie B er-
folge gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM, eine ungenügende Rechts-
grundlage für die Änderung der Abgabekategorie nennt. Nach dem Grund-
satz "Iura novit curia" kennt das Gericht das Gesetz und hindert die Bin-
dung an die Parteibegehren das Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich
anders zu qualifizieren als die Vorinstanz (BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des
BGer 2A.103/2007 bzw. 2C_715/2007 vom 28. April 2008; vgl. zu Art. 62
Abs. 4 VwVG). Dementsprechend wird nachfolgend zu prüfen sein, ob sich
die angeordnete Umteilung auf Art. 42 Bst. c VAM abstützen lässt. An die
Adresse der Vorinstanz sei hier ergänzt, dass sich (aus Sicht des Gerichts)
die redaktionellen Mängel in der revidierten Verordnung und die sich dar-
aus ergebenden Schwierigkeiten bei der rechtlichen Begründung einer
Umteilung damit beheben lassen, dass die in Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM
genannten Kriterien in Art. 42 VAM überführt werden, wie dies notabene in
Art. 25 der altrechtlichen Fassung der VAM (s. E. 5.4: Art. 25 Abs. 1 Bst. c
i.V.m. Art. 25 Abs. 2 aVAM) der Fall war.
6.5
6.5.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego-
rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet
C-1050/2020
Seite 18
wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das-
selbe ergibt sich aus dem französischen («s’il est fréquemment utilisé de
manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de
porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ve-
rordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni
può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»). Dieser neue
Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, indem die For-
mulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM,
der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsge-
mäss verwendet wird [...]», gestrichen wurde (vgl. Erläuterungen VAM, Ar-
tikel 42, S. 27). Daraus folgt, dass die Einteilung in die Abgabekatego-
rie B gestützt auf Buchstabe c eine nicht bestimmungsgemässe Verwen-
dung erfordert, die häufig erfolgt und die Gesundheit direkt oder indirekt
gefährden kann.
6.5.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO (2006) liegt ein Me-
dikamentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Not-
wendigkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a sub-
stance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in
the non-medical use of prescription medications», https://www.who.int/sub
stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20substa
nce%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; Zürcher Fachstelle
zur Prävention des Suchtmittelmissbrauchs, abgerufen am 12.8.2021). In
weiteren Quellen wird von einem Medikamentenmissbrauch gemäss ICD-
10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr bestimmungsgemäss ein-
genommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, trotz psychischer, kör-
perlicher und sozialer Folgeschäden (HORST DILLING /HARALD J. FREYBER-
GER, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychischer Störungen,
1999; GERD GLAESKE / RÜDIGER HOLZBACH /DANIELA BOESCHEN, in: Deut-
sche Hauptstelle für Suchtfragen e.V. (Hrsg.), Medikamentenabhängigkeit,
Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10).
Die Häufigkeit ist ihrerseits in jedem Fall gegeben, wenn etwas notorisch,
das heisst offenkundig und allgemein bekannt, ist. Gemäss bundesgericht-
licher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinfor-
mation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsa-
chen zu (Urteile des BGer 9C_550/2011 E. 1.1 m.w.H.; 9C_805/2019 vom
2. Juni 2020 E. 2.2; vgl. auch hiervor E. 4.3.5).
C-1050/2020
Seite 19
6.6
6.6.1 Vorliegend hat die Vorinstanz im Vorfeld der Umteilung eine externe
Fachkommission mit der Reevaluation der betroffenen Arzneimittel beauf-
tragt (SM-act. 1. S. 2) und stützt die vorliegend strittige Verfügung vom
23. Januar 2020 unter anderem auf 26 wissenschaftliche Publikationen
aus Deutschland und angelsächsischen Ländern zu den Auswirkungen von
Ca._ (B-act. 10 Beilage 1, 6, 8-10) bzw. anticholinergen Arzneimit-
teln (Beilagen 2-10) auf ältere Erwachsene, zu den Auswirkungen von
Überdosen oder Ca._ auf die Herztätigkeit (Beilagen 11-17), auf die
Muskulatur (Beilage 23) und zum Missbrauch von Ca._ als Suizid-
mittel (18-21, 24) (s. B-act. 10 Beilagen 1-26). Die Vorinstanz hielt in ihrer
Vernehmlassung unter Verweis auf die Vigilance-Datenbank (SM-act. 5. f.)
fest, es sei seit dem Jahr 1995 bei der Einnahme von B._ zu
24 schwerwiegenden Fallmeldungen gekommen, darunter zwölf Suizidver-
suchen mit Hospitalisation, davon ein Fall mit tödlichem Ausgang und fünf
mit lebensbedrohlichen Folgen. Hinzu kämen zwei Fälle mit absichtlicher
Überdosierung (SM-act. 5 S. 1). Auf die von der Beschwerdeführerin ge-
rügte Inkongruenz, wonach in den letzten 24 Jahren kein erfolgreicher Su-
izid mittels B._ vorliege (vgl. B-act. 1 S. 6 Rn. 26), sondern nur im
Jahr 2019 (vgl. B-act. 1 S. 5 Rn. 21), muss aufgrund der nachfolgenden
Ausführungen nicht weiter eingegangen werden. Im Lichte der Gewährleis-
tung des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit der Gesundheit nach
Art. 1 HMG erscheinen die oben und nachfolgend erwähnten Suizidversu-
che und Überdosierungen ausreichend, um eine Gesundheitsgefährdung
anzunehmen (s. E. 6.6.5 hiernach; s. dazu auch Urteil C-5006/2019
E. 7.4.2). Seitens der Parteien ist unbestritten, dass es seit dem Jahr 1995
24 Fallmeldungen mit schwerwiegendem Verlauf gab (SM-act. 5. S. 1;
B-act. 1 S. 5). Es ist festzustellen, dass es unter diesen 24 schwerwiegen-
den Fällen zwölf Hospitalisationen gab, davon mindestens acht Suizidver-
suche (gemäss Vorinstanz 12 Fälle [SM-act. 5. S. 1], gemäss Beschwer-
deführerin 8 Fälle [B-act. 1 S. 5]). Die Berechnung der Beschwerdeführerin
– wonach es in der Periode 1995-2019 27 schwerwiegende Fälle gegeben
habe, was einen Durchschnitt von 1.04 ergebe, welcher in Relation zu den
2,4 Millionen verkauften Packungen in der Periode 2009 bis 2018 zu sehen
sei; hieraus würden 7,5 Suizidversuche, absichtliche Überdosierungen und
weitere schwerwiegende Fälle pro Million verkaufter Packungen resultieren
(B-act. 1. S. 5 f.) – überzeugt nicht und ist ein rein wirtschaftliches Argu-
ment. Vielmehr ist anhand der beträchtlichen Anzahl von Suizidversuchen
zu erkennen, dass in der Bevölkerung für einen Suizid zum Wirkstoff
Ca._ und damit auch zum Schlafmittel B._ gegriffen wird.
C-1050/2020
Seite 20
Was die absichtliche Überdosierung und die Suizidversuche betrifft, so wi-
derspiegeln diese Zahlen das im Compendium und in der Fachinformation
zu B._ genannte Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial
(https://compendium.ch/product/4116-B._-tabl-50-mg, abgerufen
am 10.08.2021).
6.6.2 Ungeachtet der 26 wissenschaftlichen Publikationen (B-act. 10 Bei-
lagen 1-26), auf welche sich die Vorinstanz unter anderem abstützt, ergibt
sich auch aus J.K. ARONSON, Meyler's Side Effects of Drugs - The Interna-
tional Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and lnteractions (16. Aus-
gabe, 2016, Band 2, S. 1006 ff; s. auch SM-act. 5. S. 2) nichts Abweichen-
des: Dieses Standardwerk zu den Risiken von Arzneimitteln enthält betref-
fend den in B._ enthaltenen Arzneimittelstoff Ca._ Angaben
zur Überdosierung in suizidaler Absicht und zum Missbrauch. Insbeson-
dere wird darin von einem Fall mit einer Überdosierung von B._ be-
richtet, der zu einer Bewusstseinsstörung geführt habe (Glasgow Score 9-
5). Ferner wird der Wirkstoff Ca._ in den Vereinigten Staaten als
eine der mit am häufigsten verwendeten Substanzen bei Suizidversuchen
überhaupt aufgeführt (vgl. SM-act. 5. S. 2; Substances lnvolved in Suicidal
Poisonings in the United States, Übersichtsartikel von Aaron Min Kang,
veröffentlicht in: Suicide and Life-Threatening Behaviour vom 15. Novem-
ber 2018 oder https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/sltb.12525,
abgerufen am 10.08.2021). Die Suizidversuche in der Schweiz zeigen,
dass auch im hiesigen Rechtskreis zu Ca._, in der Form eines
Schlafmittels, gegriffen wird. Die Vorinstanz verweist damit zu Recht allge-
mein auf internationale Publikationen, die das Wirkungsmittel Ca._
untersuchen, um gestützt auf die Vigilance Datenbank, welche auf die hie-
sigen Suizid-Zahlen abstellt, die Missbrauchslage zu analysieren und zum
Schluss zu kommen, dass ein Missbrauchspotenzial vorliegt. Auch die
Fachinformation zu B._ enthält eine Rubrik zum Thema "Überdo-
sierung", die unter anderem mögliche Folgen einer Intoxikation aufzeigt.
Der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ist zu entnehmen, dass ein gerin-
ges Missbrauchspotenzial vorhanden ist, dessen Einschätzung auf mehre-
ren kontrollierten klinischen Studien gründet (Fachinformation; B-act. 1
Beilage 4).
6.6.3 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Zahlen aus den
Vereinigten Staaten seien nicht mit den hiesigen Zahlen zu vergleichen,
zumal die Abgabekategorien anders reguliert seien, ist ihr grundsätzlich
beizupflichten. Nichtsdestotrotz verweist auch die Fachinformation von
B._ auf die FDA (U.S. Food and Drug Administration), welche das
C-1050/2020
Seite 21
Ca._ als wirksame Schlafhilfe klassifiziere (Rubrik Eigenschaften /
Wirkungen Fachinformation; B-act. 1 Beilage 4).
6.6.4 Ergänzend ist auf Folgendes hinzuweisen: Die FDA warnte in einer
Arzneimittelsicherheit-Mitteilung vom 24. April 2020 vor einer Überdosie-
rung von Ca._ (hier enthalten im Arzneimittel E._), das over-
the-counter (OTC) erhältlich sei, und teilte mit, dass über das soziale Netz-
werk TikTok Hinweise zur Überdosierung mit diesem Wirkstoff verbreitet
würden (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-
about-serious-problems-high-doses-allergy-medicine-Ca._E._,
https://www.youtube.com/watch?v=KZ3QqLgA_U4, abgerufen am
30.07.2021). Dessen Missbrauch habe im Mai 2020 für drei Jugendliche in
der Notfallstation und im August 2020 für eine 15-Jährige tödlich geendet
(https://www.medpagetoday.com/pediatrics/generalpediatrics/88816, ab-
gerufen am 30.07.2021).
Die jüngsten Geschehnisse in den Vereinigten Staaten und die daraufhin
ergangene Missbrauchs-Warnung der FDA, die ein gutes halbes Jahr nach
der vorliegend strittigen Verfügung veröffentlicht wurde, veranschaulichen,
dass Ca._ ein grösseres Missbrauchspotenzial birgt und es auch
wiederholt zu solchen Missbräuchen kommt. Videos auf YouTube veran-
schaulichen zudem, wie einfach auf sozialen Netzwerken Jugendliche mit-
tels Erfahrungsberichten zu Halluzinationen zu dessen Konsum animiert
werden (https://www.youtube.com/watch?v=SUOWhVQmgz4;
https://www.youtube.com/watch?v=LBZZJ0gYGqo, besucht am
12.8.2021). Der liberale Zugang zu Arzneimitteln in den Vereinigten Staa-
ten verdeutlicht das Risiko, das von einer Ausweitung der Verkaufskanäle
ausgeht.
6.6.5 Auch mit Blick auf die deutschsprachigen Internetseiten wird ersicht-
lich, dass es in der hiesigen Bevölkerung zu Missbrauch mit Ca._
kommt: So veröffentlichte die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) bereits
am 23. Juli 2009 einen Artikel mit dem Titel «Missbrauch von Antihistami-
nika – statt sanftem Schlaf Rauschzustände mit Halluzinationen», warnte
dabei insbesondere vor einer Intoxikation mit Ca._ und beschrieb
das anticholinerge Syndrom, einen schweren, lebensbedrohlichen Notfall,
mit den folgenden Symptomen: Starke Sedierung und Blutdruckabfall bis
zur Bewusstlosigkeit und Atemdepression, aber auch Angst, Unruhe, Erre-
gungszustände, Halluzinationen, Desorientierung, Zittern (Tremor), Herz-
rasen, Herzrhythmusstörungen und Fieber (DAZ 2009, Nr. 30, S. 49;
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2009/daz-30-2009/mi
https://www.youtube.com/watch?v=SUOWhVQmgz4 https://www.youtube.com/watch?v=LBZZJ0gYGqo
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Seite 22
ssbrauch-von-antihistaminika, abgerufen am 30.07.2021). Sodann findet
sich bei YouTube ein Erfahrungsbericht mit Ca._ (Cc._), in
welchem die Halluzinationen bei einem sog. Drogen-«Trip» beschrieben
werden (https://www.youtube.com/watch?v= ahGdBz0qGLs). In einem
weiteren Video wird über Halluzinationen mit der "legalen Teufelsdroge aus
der Apotheke" (Cc._ / Cd. _) berichtet, welche in Reisetab-
letten und Schlaftabletten enthalten sei (https://www.y-
outube.com/watch?v=7F7wXqqOi4M, abgerufen am 30.07.2021). Die bei-
den Videos haben 17'257 resp. 33'804 Aufrufe und wurden vor 2 Jahren
resp. 5 Jahren veröffentlicht. Auf beiden Video-Seiten werden über die
Kommentarfunktion zusätzliche Erfahrungen mit Halluzinationen ausge-
tauscht. Dass sich diese Erfahrungen nicht auf Deutschland beschränken,
kann ohne weiteres auch Berichten aus der Schweiz entnommen werden
(vgl. bspw. https://www.eve-rave.ch/Forum/viewtopic.php?t=13865, abge-
rufen am 12.09.2021).
6.6.6 Diese Videos zeigen, dass es auch Fälle von absichtlichem Miss-
brauch gibt, die nicht gemeldet werden. Die Vorinstanz geht damit richtig-
erweise davon aus, dass eine hohe Dunkelziffer oder (in der Terminologie
der Vorinstanz) ein Underreporting existiert. Damit ist davon auszugehen,
dass der Missbrauch auch im deutschen Sprachraum sowohl in Fachzeit-
schriften als auch auf Internetplattformen bereits seit Jahren bekannt, ver-
breitet und damit notorisch ist.
6.6.7 Hinsichtlich des von den Parteien herangezogenen Vergleichs zur Si-
tuation in Deutschland (B-act. 10.5; B-act. 17.9 Rn. 31 ff; B-act. 17 Bei-
lage 1) ist festzuhalten, dass grundsätzlich keine Rückschlüsse aus der
Rechtslage in Deutschland für die Abgabe von B._ in der Schweiz
zu ziehen sind. Anzumerken bleibt aber, dass auch dort Ca._-hal-
tige Arzneimittel nach wie vor apothekenpflichtig sind (vgl. Bulletin zur Arz-
neimittelsicherheit, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Ausgabe 1. April 2021, S. 5 f; https://www.pei.de/Sh
aredDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletinarzneimittelsicherheit/2021/1-
2021.pdf?_blob=publicationFile&v=5, abgerufen am 11.08.2021).
6.7 Nach dem Gesagten liegt ein häufiger Missbrauch vor und die Arznei-
mittel B._, Tabletten, und B._, Tropfen, erfüllen die Voraus-
setzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung in die Abgabeka-
tegorie B.
C-1050/2020
Seite 23
6.8
6.8.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Einteilung ihres Arznei-
mittels sei mit den Zielen der HMG-Revision nicht vereinbar. Damit vertritt
sie sinngemäss den Standpunkt, die Umteilung stehe im Widerspruch zum
gesetzgeberischen Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen
und Apotheker sowie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und
die Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C im Wesentlichen in die
Abgabekategorie D eingeteilt werden sollten.
6.8.2 Dem hält die Vorinstanz zu Recht entgegen, dass die vorliegende
Umsetzung dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht
und dem gesetzgeberischen Willen durchaus entspricht. Dies umso mehr,
als in der Botschaft HMG 2012 explizit alle Schlaf- und Beruhigungsmittel
mit synthetischem Wirkstoff als Beispiel eines Wirkstoffs mit Missbrauchs-
potenzial genannt wurden, welcher aus sicherheitsrelevanten Gründen
umzuteilen sei (BBl 2013 1 S. 43 f.). Es war der Wille des Gesetzgebers,
Schlafmittel, die nicht auf pflanzlicher Basis hergestellt sind, sondern mit
synthetischem Wirkstoff, wie vorliegend Ca._, in die Abgabekate-
gorie B umzuteilen, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen ge-
geben sind (SM-act. 6. S. 4).
6.9
6.9.1 Replikweise macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, es
finde eine wesentliche Verschärfung der Rechtslage statt, indem bisher
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig er-
klärt würden, nur durch den Apotheker persönlich bei persönlicher Anwe-
senheit des Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende
Dokumentation vorgeschrieben werde. Es bleibe damit nach der Umteilung
nicht beim «Status Quo», wie die Vorinstanz ausführe (B-act. 17. S. 5).
6.9.2 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der
Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24
Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und Art. 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe
der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direk-
tem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei Licht bese-
hen nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen
Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der Apo-
theker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel abge-
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Seite 24
ben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vorgeschrie-
bene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden.
Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV
massgebend.
6.9.3 Insgesamt erweist sich der Unterschied hinsichtlich der Frage, ob
Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinal-
person ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezept-
pflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt
sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung
im Wesentlichen dem Status Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt.
Eine wesentliche Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, ist
darin nicht zu erkennen. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verord-
nungsstufe auch als verhältnismässig.
6.10 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirt-
schaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der Anordnung.
6.10.1 Zur Begründung bringt sie vor, durch die Umteilung könne sie nicht
mehr mit Publikumswerbung für ihr Produkt werben, und stellt die gesetz-
liche Grundlage für einen Eingriff in Frage. Überdies zweifelt sie angesichts
des noch bestehenden Zugangs in Apotheken die Geeignetheit der staatli-
chen Massnahme an, Suizide oder den absichtlichen Missbrauch durch
Vergiftung zu verhindern (B-act. 1. S. 11). Replikweise stellt sie sich auf
den Standpunkt, mit einer Einschränkung durch Verschreibungspflicht für
ältere Personen könne der Zweck erreicht werden, wenn den Bedenken in
Bezug auf ältere Personen Rechnung getragen werden soll (B-act. 17
S. 30).
6.10.2 Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit müssen, entsprechend den
allgemeinen Voraussetzungen für Grundrechtseingriffe, auf einer genügen-
den gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen und
verhältnismässig sein (KLAUS A. VALLENDER in: St. Galler Kommentar,
Art. 27 N. 2; RAINER J. SCHWEIZER, in St. Galler Kommentar, Art. 36
N. 14 ff.). Arzneimittelwerbung untersteht auch dem Schutz von Art. 27 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 (BV, SR 101; vgl. BGE 123 I 201; C-3090/2014 vom 4. März 2016
E. 4.3.2 m.w.H.)
C-1050/2020
Seite 25
6.10.3 Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen auf
einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtli-
cher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet ist (s. E. 5.3 hiervor). Die
Einschränkung im Werberecht fusst auf Art. 23 der Arzneimittel-Werbever-
ordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5). Art. 23 AWV besagt,
dass Publikumswerbung für Analgetika, Schlafmittel, Sedativa, Laxantia
sowie für Anorexika der Swissmedic vor dem Erscheinen zur Bewilligung
vorgelegt werden muss, wenn die Arzneimittelinformation ein Missbrauchs-
oder Abhängigkeitspotenzial erwähnt. Damit wird eine Differenzierung für
besonders sensible Arzneimittel-Gruppen vorgenommen, denen
B._ als Schlafmittel grundsätzlich zugeordnet wird. Vorliegend er-
wähnt das Compendium unter dem Rubrum Produkt, dass B._ ein
Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial aufweist (https://compen-
dium.ch/product/4116-B._-tabl-50-mg, abgerufen am 10.08.2021;
https://compendium.ch/product/66378-B._-tropfen-60-mg-ml, ab-
gerufen am 10.08.2021). Sodann geht aus der Fachinformation hervor,
dass bei B._ ein Missbrauchspotenzial gegeben ist (B-act. 1 Bei-
lage 4 S. 3). Aus diesem Grund nimmt B._ eine Sonderstellung ein
und war bereits vor der Umteilung von der Publikumswerbung ausgenom-
men und bleibt dies nach seiner Umteilung in die Abgabekategorie B. Die
Rüge der Beschwerdeführerin, die Beschränkung der Publikumswerbung
beruhe nicht auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage, geht aus
diesen Gründen fehl.
6.10.4 Vorliegend erweisen sich die persönliche Abgabe durch die Apothe-
kerin oder den Apotheker sowie die Dokumentationspflicht, entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin (B-act. 1 S. 9), als durchaus geeignet, den
Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen (vgl. Botschaft HMG, BBl 2013
1 S. 31 f., 43 f., 54). Eine liberalisierte Verfügbarkeit und eine Ausweitung
des Zugangs auf Drogerien, wie die Beschwerdeführerin vorschlägt (B-
act. 1 S. 9 resp. S. 22), würde den Missbrauch begünstigen. Aus demsel-
ben Grund ist die Werbung für Arzneimittel mit Missbrauchs- oder Abhän-
gigkeitspotenzial in der Regel gänzlich untersagt (s. E. 6.8.3. hiervor).
6.10.5 Eine Verschreibungspflicht für ältere Personen, wie es die Be-
schwerdeführerin replikweise nahelegt (B-act. 17 S. 9), greift zu kurz und
vernachlässigt gerade den Drogenmissbrauch durch jüngere Menschen
sowie die Suizidversuche, die beide mit Blick auf das Missbrauchspotenzial
im Vordergrund stehen. Damit gibt es keine gleich geeignete Massnahme,
mit welcher der verfolgte Zweck erreicht werden kann, die aber milder ist.
Die Beschwerdeführerin bringt replikweise vor, in den Patienten- und
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Fachinformationen werde ausreichend über die Nebenwirkungen informiert
(B-act. 17 S. 8). Andere mildere Massnahmen, um den vorliegenden rele-
vanten Missbrauch des Arzneimittels zum Suizid oder als Droge einzudäm-
men, werden nicht geltend gemacht oder näher substantiiert.
6.10.6 Den missbrauchenden Konsumenten ist zudem das Risiko bewusst
(s. Erfahrungsvideos in den sozialen Netzwerken in E. 6.6.5 f. hiervor). Ent-
sprechend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche Bezug in ei-
ner Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht, erforderlich
und vorliegend das mildeste Mittel, um einen Suizid durch Überdosierung
oder erwünschte Halluzinationen zu verhindern. Des Weiteren ist die per-
sönliche Abgabe von allein Ca._-haltigen Arzneimitteln durch die
pharmazeutisch eingehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des
Nebenwirkungs- und grossen Interaktionspotenzials gegenüber der nicht
zwingend persönlichen Abgabe durch die Drogistin oder den Drogisten ge-
rechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker verstehen nach einer fünfjähri-
gen universitären Ausbildung (vgl. hiervor E. 7.2.1) die Wechselwirkung
des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben umfassende Kenntnisse
über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arznei-
mitteln und haben angemessene Grundkenntnisse über Diagnose und Be-
handlung häufiger Gesundheitsstörungen und Krankheiten (vgl. Art. 9
Bst. b, c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zudem der eidgenössische
Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für die fachlich eigenverant-
wortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG).
6.10.7 Die gesundheitspolitischen Interessen des Gemeinwesens an ei-
nem Schutz vor Missbrauch überwiegen im vorliegenden Einzelfall gegen-
über den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin. Daraus folgt,
dass die Einschränkung für die Beschwerdeführerin zumutbar ist. Letztlich
ist nicht ersichtlich, weshalb die weitgehende Beibehaltung des Status Quo
oder mit anderen Worten die Beibehaltung der Einschränkung (s. E. 6.9.3
hiervor) angesichts des häufigen Missbrauchs (s. hiervor E. 6.7) nicht zu-
mutbar sein soll.
6.10.8 Nach dem Dargelegten ist der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit und
die Einschränkung der Publikumswerbung somit, entgegen der Kritik der
Beschwerdeführerin, im öffentlichen Interesse und nicht unverhältnismäs-
sig.
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Seite 27
6.11 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine Ungleichbehandlung
ihres Präparates mit dem Arzneimittel D._, welches ebenfalls den
Wirkstoff Ca._ enthält.
6.11.1 Dazu ist zunächst festzuhalten, dass die Vorinstanz duplikweise
eine Überprüfung des Arzneimittels D._ angekündigt hat, um eine
allenfalls bestehende Inkonsistenz in der Einteilung in die Abgabekatego-
rien (und damit auch die gerügte rechtsungleiche Behandlung des Präpa-
rates B._) mittels einer Höherstufung des Arzneimittels D._
zu beseitigen (B-act. 19 S. 4), und vorliegend in Berücksichtigung der Be-
grenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung des hier in
Frage stehenden Arzneimittels B._, Tabletten, und B._,
Tropfen, zu beurteilen ist.
6.11.2 Ungeachtet dessen ist darauf hinzuweisen, dass das von der Be-
schwerdeführerin aufgeführte Arzneimittel D._ ein Kombinations-
präparat ist, das die Wirkstoffe Ca._ und H._ enthält und
sich damit vom vorliegend zu prüfenden B._ bereits dadurch unter-
scheidet, dass es kein Monopräparat ist (s. Fachinformation D._;
B-act. 1 Beilage 9; Fachinformation B._; B-act. 1 Beilage 4). Ent-
sprechend enthält das Monopräparat in der Form einer Tablette 50 mg
Ca._ und bei der flüssigen Darreichungsform sind in 1 ml Lösung
60 mg Ca._ enthalten. Demgegenüber enthält D._ zu den
50 mg Ca._ zusätzlich 50 mg H._. Überdies ist D._
bei allergischer Rhinitis (allergischer Schnupfen) indiziert, während
B._ zur Behandlung von Schlafstörungen zugelassen ist
(https://compendium.ch/product/6072-D._-retard-kaps/mpro, abge-
rufen am 10.08.2021). Damit weichen die Indikationen voneinander ab,
was sich auch in der Tatsache niederschlägt, dass Laien Schlaftabletten
offensichtlich mit Suizid assoziieren und solche tatsächlich verwenden, und
was die Statistik zu den versuchten Suiziden belegt (s. E. 6.6.1 hiervor).
Fakt ist dabei, dass zum Kombinationspräparat D._ weder ein voll-
endeter noch ein versuchter Freitod gemeldet wurde. Auch die Fachinfor-
mation nennt für D._ kein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspoten-
zial (https://compendium.ch/product/6072-D._-retard-kaps/product,
abgerufen am 10.08.2021).
Als einzige Gemeinsamkeit bleibt damit die cholinerge Wirkung von
Ca._, was für die Annahme einer Ungleichbehandlung eines gleich-
gelagerten Sachverhalts allein nicht ausreicht (vgl. dazu BGE 125 I 161;
BGE 129 I 113). Vielmehr ist die cholinerge Wirkung allen Antihistaminika
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Seite 28
der ersten Generation (also auch Präparaten mit den Wirkstoffen
F._, Ca._ und Cb._ gemeinsam (vgl. Drug Safety
Mail 2021-35 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,
https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/G._/Archiv/2021-35.h
tml, abgerufen am 30.07.2021).
Die Vorinstanz führt duplikweise an, D._ sei bereits bei seiner Erst-
zulassung im Jahr 1984 in die Abgabekategorie D eingeteilt worden und
B._ erst im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts (B-act. 19
S. 3; https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/lis-
ten_neu.html > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel >
zugelassene Arzneimittel, pdf, abgerufen am 30.07.2021). Allein darin ist
jedoch, entgegen der Vorinstanz, kein unterschiedlicher Sachverhalt zu se-
hen.
6.11.3 Damit handelt es sich um zwei unterschiedlich gelagerte Sachver-
halte (vgl. dazu BGE 125 I 161; BGE 129 I 113) und eine Differenzierung
erscheint umso mehr geboten (RAINER J. SCHWEIZER, in St. Galler Kom-
mentar, 3. Aufl, 2014, Art. 8 N. 21). Zusammenfassend liegt mit D._
aufgrund des zusätzlichen Wirkstoffes H._ und der fehlenden Zu-
lassung für die Indikation Schlafstörung nach aktuellem Stand der Erkennt-
nisse kein direkt vergleichbares Präparat vor.
6.12 Soweit die Beschwerdeführerin sich auf Willkür beruft, bestehen keine
Anhaltspunkte dafür: Die Verfügung vom 23. Januar 2020 ist weder offen-
sichtlich unhaltbar (BGE 124 I 11) noch ist die Beweiswürdigung willkürlich
(BGE 126 I 97). Vielmehr überzeugt die Begründung der Vorinstanz. Es
kam auch zu keiner Ausserachtlassung wesentlicher Sachverhaltsele-
mente (BGE 126 I 97), welche die Verfügung vom 23. Januar 2020 als will-
kürlich erscheinen liesse.
7.
Zusammenfassend erweist sich die Umteilung der Arzneimittel B._,
Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._, Tropfen, ZL-Nr. [...], in die Abgabe-
kategorie B – gestützt auf die reformatorisch zu berücksichtigende Rechts-
grundlage in Art. 42 Bst. c VAM – als rechtmässig, ist die Verfügung vom
23. Januar 2020 entsprechend zu bestätigen und wird die Beschwerde als
unbegründet abgewiesen.
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8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Sie werden auf Fr. 5‘000.– festgelegt und sind aus dem einbezahl-
ten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.
8.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1
e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]).
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