Decision ID: b1a4a5d4-5689-5afb-936a-7768baaede17
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinha-
berin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ ([...]150 mg
100 Stk, [...] 150 mg 30 Stk und [...] 50 mg 30 Stk, Zulassungs-Nr. [...]),
das seit [Datum] ([...] 150 mg 30 Stk und 100 Stk) respektive [Datum] ([...]
50 mg 30 Stk) als Originalpräparat auf der Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend:
Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist gemäss
Fachinformation für folgende Indikationen zugelassen: [...] (vgl.
https://www.compendium.ch/product/[...]).
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 hat das Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) über die Umsetzung der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre informiert. Die Zu-
lassungsinhaberin hatte Gelegenheit bis am 15. Februar 2018 in der vom
BAG zur Durchführung der Überprüfung zur Verfügung gestellten Internet-
Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu
erfassen und den von ihr ermittelten therapeutischen Quervergleich (TQV)
mit den für den Vergleich verwendeten Grundlagen sowie den am 1. Ja-
nuar 2018 gültigen Auslandpreisvergleich (APV) einzutragen (vgl. BVGer-
act. 1 Beilage 1).
B.b Die Zulassungsinhaberin beantragte, B._ neu gemäss der In-
dikation zu limitieren: «[...]». Die Indikation «[...]» soll nicht mehr von der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Das
BAG erklärte sich einverstanden, B._ neu auf die Indikation «[...]»
zu limitieren. Die Limitation wurde wie folgt festgelegt: «[...]».
B.c Das BAG hat einen TQV und einen APV durchgeführt und der Zulas-
sungsinhaberin zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals am 31. Ok-
tober 2018 in der Internet-Applikation Gelegenheit zur Stellungnahme ge-
geben. Mit Eingabe vom 16. November 2018 hat die Zulassungsinhaberin
mitgeteilt, dass sie mit der vorgesehenen Preissenkung nicht einverstan-
den sei.
B.d Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte die Vorinstanz den Pub-
likumspreis – in Anwendung eines APV und eines TQV – per 1. Februar
2019 wie folgt fest: B._ 150 mg 100 Stk neu Fr. [...] (bisher:
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Fr. [...]), B._ 150 mg 30 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]) und
B._ 50 mg 30 Stk neu Fr. [...] (bisher: Fr. [...]).
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhob die Beschwerde-
führerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und
Dr. Marcel Boller, mit Eingabe vom 25. Januar 2019 (BVGer-act. 1) Be-
schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung
der angefochtenen Verfügung und den Verzicht auf eine Preissenkung. Zur
Begründung führte sie aus, mit der angefochtenen Verfügung verletze die
Vorinstanz ihre Begründungspflicht und die Regeln zur Ermittlung des
Sachverhalts. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV stehe im Wi-
derspruch zum SL-Handbuch und stütze sich auf das Preisniveau von Pa-
rallelimporten nach Deutschland. Dieses Preisniveau sei offensichtlich ver-
zerrt; es gebe andere Präparate in Deutschland, welche für einen APV her-
angezogen werden könnten und müssten.
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2019 (BVGer-act. 3) ein-
verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ist am 7. März 2019
bei der Gerichtskasse eingegangen (vgl. BVGer-act. 5).
C.c Mit Vernehmlassung vom 5. Juni 2019 (BVGer-act. 11) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus,
entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei der APV rechtskonform
durchgeführt worden, er verletze weder das KVG (SR 832.10) noch die
Verfassung und sei nicht zu beanstanden.
C.d Mit Replik vom 12. September 2019 (BVGer-act. 15) hielt die Be-
schwerdeführerin an ihrem beschwerdeweise gestellten Antrag fest.
C.e Mit Eingabe vom 18. Oktober 2019 (BVGer-act. 17) verzichtete die
Vorinstanz auf weitere Ausführungen und verwies auf die Darlegungen in
der angefochtenen Verfügung und ihre Vernehmlassung.
C.f Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Be-
weismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nach-
folgenden Erwägungen einzugehen.
C-510/2019
Seite 4

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde vom 25. Januar 2019 gegen die als Verfügung
zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 ergibt
sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am
vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die an-
gefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung be-
ziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie be-
schwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übri-
gen frist- und formgerecht (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG)
eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die
Beschwerde einzutreten.
1.2 Anfechtungsobjekt des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018, mit welcher im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikums-
preis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
B._ 150 mg 100 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...], B._
150 mg 30 Stk von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] und B._ 50 mg 30 Stk
von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] gesenkt worden ist. Nicht streitig sind im vor-
liegenden Beschwerdeverfahren die Notwendigkeit und konkrete Durch-
führung des TQV mit dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitge-
genstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber
die Frage, ob die Vorinstanz den APV korrekt durchgeführt und die Preise
zu Recht im obgenannten Umfang gesenkt hat (vgl. Beschwerdeschrift
Rz. 8 und 60).
1.3 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
1.3.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
C-510/2019
Seite 5
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).
1.3.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen
> Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 9. September 2020, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal-
tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz-
mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht
(BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
1.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
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Seite 6
1.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV (SR 832.102) in der
seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über
Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom
29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV,
SR 832.112.31) in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung.
2.
Nachfolgend ist vorab zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Be-
schwerdeführerin auf rechtliches Gehör – wie von dieser in Bezug auf die
Begründung des APV gerügt – verletzt hat.
2.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV;
vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sach-
aufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungs-
recht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre
Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Be-
troffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Ent-
scheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht
in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden
und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder
sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist,
den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c,
126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).
2.1.1 Aus dem Recht auf rechtliches Gehör ergibt sich das Recht bzw. die
Pflicht, dass die verfügende Behörde von den Äusserungen der Parteien
Kenntnis nimmt, sich damit auseinandersetzt (Art. 32 VwVG) und ihre Ver-
fügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Der Anspruch auf Berücksichti-
gung gebietet, dass die Behörde die rechtserheblichen Vorbringen der Be-
troffenen auch tatsächlich hört, sorgfältig und ernsthaft prüft und in der Ent-
scheidfindung berücksichtigt. Ob im konkreten Fall die Äusserung einer
Partei zur Kenntnis genommen worden ist, lässt sich regelmässig nur an-
hand der Verfügungsbegründung beurteilen, weshalb sich eine allfällige
Missachtung von Art. 32 VwVG häufig in einer Verletzung der Begrün-
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dungspflicht gemäss Art. 35 VwVG äussert (BERNHARD WALDMANN/JÜRG
BICKEL, in: Praxiskommentar VwVG, Art. 32 Rz. 18 und 21).
2.1.2 Welchen Anforderungen eine Begründung im Einzelnen zu genügen
hat, hält Art. 35 VwVG nicht fest. Nach ständiger Rechtsprechung des Bun-
desgerichts muss die Begründung jedoch zumindest so abgefasst sein,
dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft
geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiter-
ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen
genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die
sich ihr Entscheid stützt (vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1; Urteile des BVGer A-
1232/2017 vom 31. Januar 2018 E. 2.6 und A-4026/2016 vom 7. März 2017
E. 3.1 m.w.H.; MICHELE ALBERTINI, Der verfassungsmässige Anspruch auf
rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 2000,
S. 403 f.). Die verfügende Behörde muss sich jedoch nicht ausdrücklich mit
jeder tatbestandlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand ausei-
nandersetzen. Vielmehr kann sie sich auf die für ihren Entscheid wesentli-
chen Gesichtspunkte beschränken und in der Begründung bloss diejenigen
Argumente aufführen, die ihrem Entscheid tatsächlich zugrunde liegen. Die
Begründung braucht zudem nicht in der Verfügung selbst enthalten zu sein;
insbesondere kann sie sich aus einer separaten schriftlichen Mitteilung er-
geben (vgl. BGE 141 III 28 E. 3.2.4, 138 I 232 E. 5.1, 113 II 204 E. 2; Urteile
des BVGer A-5488/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 7.1.2 und A-6625/2014
vom 19. Mai 2016 E. 5.2.1, je m.w.H.).
2.1.3 Eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen
Gehörs kann als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit
erhält, sich vor einer Rechtsmittelinstanz zu äussern, die sowohl den Sach-
verhalt als auch die Rechtslage frei prüfen kann. Unter dieser Vorausset-
zung ist darüber hinaus – im Sinne einer Heilung des Mangels – selbst bei
einer schwerwiegenden Verletzung des Anspruches auf rechtliches Gehör
von einer Rückweisung der Sache an die Vorinstanz abzusehen, wenn und
soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu
unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleich-
gestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beur-
teilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (statt vieler BGE 137 I 195
E. 2.3.2, 133 I 201 E. 2.2; Urteile des BVGer A-714/2018 vom 23. Januar
2019 E. 3.2, A-4061/2016 vom 3. Mai 2017 E. 2.2 und A-1695/2015 vom
27. April 2016 E. 2.2.2).
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Seite 8
Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht kann der Mangel behoben
werden, wenn die Rechtsmittelbehörde eine hinreichende Begründung ab-
gibt oder wenn die Vorinstanz anlässlich der Anfechtung ihres Entscheides
eine genügende Begründung nachschiebt, etwa in der Vernehmlassung
(vgl. BGE 126 V 130 E. 2b mit Hinweisen; Urteile des BGer 1C_300/2015
vom 14. März 2016 E. 4.1 und 2C_762/2011 vom 15. Juni 2012 E. 4.1; Ur-
teile des BVGer A-1747/2015 vom 10. November 2015 E. 3.4.6 und
A-821/2013 vom 2. September 2013 E. 3.2.3 f.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH-
LER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz.
3.114).
2.2
2.2.1 Die Vorinstanz erläuterte in der angefochtenen Verfügung zunächst
die einschlägigen Rechtsgrundlagen und fasste den Sachverhalt in Bezug
auf die Eingaben der Beschwerdeführerin in der Internet-Applikation zu-
sammen. In Bezug auf die Wirtschaftlichkeit führte die Vorinstanz unter
dem Titel APV Folgendes aus: «Das BAG hat die eingereichten Unterlagen
des rubrizierten Arzneimittels überprüft und festgestellt, dass der aktuelle
Fabrikabgabepreis (FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz
CHF [...] beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den
Referenzländern von umgerechnet CHF [...] ergeben hat. Für die Begrün-
dung verweist das BAG auf Beilage 1.» Der erwähnten Beilage 1 (APV) ist
zu entnehmen, dass das Präparat lediglich in Deutschland, aber nicht in
den anderen Referenzländern im Handel ist. In Bezug auf Deutschland ist
aus der Tabelle ersichtlich, dass der FAP am 1. Januar 2018 Euro [...] be-
trug und dies bei einem Wechselkurs von 1.11 CHF [...] entspricht. Daraus
ergibt sich eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2018 gültigen FAP
von -18.5784659 %.
Wie die Beschwerdeführerin zu Recht bemängelte, enthält weder die Ver-
fügung noch die Beilage 1 (APV) eine eigentliche Begründung des APV. Es
bleibt unklar, welches Präparat die Vorinstanz für den APV beigezogen hat
und insbesondere erhellt auch nicht, weshalb die von der Beschwerdefüh-
rerin vorgeschlagenen Präparate beim Vergleich nicht berücksichtigt wur-
den. Indem die Vorinstanz den APV wie oben beschrieben darstellte, er-
weist sich die Begründung der Verfügung in diesem Punkt als zu knapp.
Die Vorinstanz hätte in der Verfügung zumindest kurz darlegen müssen,
weshalb sie den APV mit dem entsprechenden Präparat durchgeführt hat,
und weshalb die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Ein-
wände keine Berücksichtigung finden. Dadurch wäre der Entscheid für die
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Beschwerdeführerin nachvollziehbarer gewesen. Folglich verletzte die Vor-
instanz die Begründungspflicht und infolgedessen den Anspruch der Be-
schwerdeführerin auf rechtliches Gehör.
2.2.2 Allerdings ist eine Heilung der Verletzung im vorliegenden Beschwer-
deverfahren aus nachfolgenden Gründen möglich: Das Bundesverwal-
tungsgericht kann den angefochtenen Entscheid mit voller Kognition be-
treffend Sachverhalts- und Rechtsfragen überprüfen (vgl. E. 1.3 hiervor).
Ferner hat die Vorinstanz im Rahmen der Vernehmlassung den APV be-
gründet und die Beschwerdeführerin hatte Gelegenheit, sich dazu zu äus-
sern. Es ist davon auszugehen, dass eine Aufhebung der Verfügung aus
formellen Gründen zu einem Leerlauf führen würde, da nicht davon auszu-
gehen ist, dass die Vorinstanz anders entscheiden würde, zumal die Par-
teien die entscheidwesentlichen Punkte – wie aus dem eingereichten E-
Mail-Verkehr ersichtlich ist – bereits vor Verfügungserlass diskutiert hatten
und somit alle Argumente auf beiden Seiten bekannt waren. Auch wenn die
Vorinstanz den Entscheid ausführlicher hätte begründen müssen, ist fest-
zuhalten, dass der Beschwerdeführerin die wesentlichen Argumente der
Vorinstanz bereits bekannt waren und sie nach Kenntnisnahme der Ver-
nehmlassung auch noch die Möglichkeit hatte, sich zur Begründung der
Vorinstanz zu äussern. Es spricht somit nichts dagegen, zu Gunsten der
prozessrechtlichen Effizienz von einer Heilung der Gehörsverletzung aus-
zugehen.
3.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
3.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
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Seite 10
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
3.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
3.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
3.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV). Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatz-
stärksten Packung durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV).
3.7
3.7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen
Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittli-
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Seite 11
chen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durch-
schnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Querver-
gleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV sehen zur Durchführung des APV Folgendes
vor: Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis vergli-
chen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird
der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu-
gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein-
standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen
abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt-
lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef-
fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab-
gezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
3.8 Die Ausführungsbestimmung in Art. 34abis KLV («Auslandpreisver-
gleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht sodann vor,
dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich,
Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt wird. Der Vergleich
kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der
Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugäng-
lich sind (Abs. 1). Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Re-
ferenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Re-
ferenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im
Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinha-
berin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als
gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und
derselben Darreichungsform (Abs. 2). Unterschiedliche Indikationen in der
Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Abs. 3).
4.
Nicht strittig ist, dass B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, abgerufen am 10. September
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Seite 12
2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vor-
instanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist insbeson-
dere der strittige APV und der allfällige Senkungssatz unter Einbezug des
nichtstrittigen TQV zu prüfen.
5.
5.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland Deutschland durch-
geführt. Dabei resultierte für B._ 150 mg 30 Stk als umsatzstärkste
Packung ein ausländischer FAP von Euro [...] respektive Fr. [...], der (ge-
rundet) 18,58 % unter dem schweizerischen FAP lag (vgl. Beilage 1 [APV]
zur Verfügung).
5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz erläutere in
der angefochtenen Verfügung den durchgeführten APV kaum. Sie halte le-
diglich beschreibend fest, welchen Referenzpreis sie für korrekt halte. Eine
Auseinandersetzung mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten
Unterlagen fehle gänzlich. Aus der Korrespondenz mit dem BAG ergebe
sich, dass das BAG den APV gestützt auf das Präparat B._ 50 mg
20 Stk der C._ vorgenommen habe. Die Beschwerdeführerin habe
gegenüber dem BAG bereits klargestellt, dass sie ihr Medikament
B._ weder direkt noch indirekt in einem der Referenzländer ver-
treibe und deshalb keine entsprechenden Bestätigungen der ausländi-
schen Vertriebsgesellschaften einreichen könne. Überdies sei unzutref-
fend, dass die C._ die Lizenznehmerin von B._ in Deutsch-
land sei. Weiter verstosse das Vorgehen des BAG gegen Art. 65d Abs. 2
KVV, wonach der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durch-
geführt werde, wenn die 150 mg 30 Stk Packung mit einer 50 mg 20 Stk
Packung verglichen werde, obwohl es verschiedene geeignete Präparate
mit einer 150 mg 20 Stk Packung gäbe. Im Übrigen sei es stossend, auf
das Preisniveau in Deutschland abzustellen, da die Preise in Deutschland
auf Parallelimporten aus Rumänien und Polen basierten. Diese beiden
Länder wiesen einen grossen Unterschied zum Preisniveau in Deutschland
auf und auch die Strukturen im Pharmabereich seien keineswegs ver-
gleichbar. Wirtschaftlich sinnvoll vergleichbar seien die Preise nur, wenn
preisniveau-bereinigte Wechselkurse verwendet würden.
5.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, das BAG führe den APV grund-
sätzlich mit dem gleichen Arzneimittel durch. Als gleiche Arzneimittel gelten
C-510/2019
Seite 13
Originalpräparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben
Darreichungsform (vgl. Art. 34abis Abs. 2 KLV). Entscheidend sei dabei, zu
welchem Preis ein Arzneimittel üblicherweise vertrieben werde und nicht
die Art und Weise der Preisbildung. Das BAG führe einen Vergleich mit
dem Ausland durch, sofern ein bestimmbarer FAP des gleichen Arzneimit-
tels aus einem Referenzland vorliege. Es würden in erster Linie der FAP
von Arzneimitteln berücksichtigt, die den gleichen Markennamen aufwie-
sen und vom selben Hersteller vertrieben würden. In zweiter Linie erfolge
der Vergleich mit identischen Arzneimitteln von Lizenznehmern und in drit-
ter Linie könne ein Preisvergleich mit einem ausländischen Präparat mit
anderem Markennamen aber identischer Zusammensetzung erfolgen. In
Deutschland seien mehrere Präparate mit dem Markennamen B._
im Handel, deshalb werde der APV mit B._ und nicht etwa mit an-
deren wirkstoffgleichen Arzneimitteln durchgeführt. Das Präparat
B._ werde in Deutschland von mehreren Unternehmen angeboten,
aber nur die C._ stelle Originalpräparate her; die anderen Präpa-
rate stammten aus Parallelimporten, welche praxisgemäss nicht berück-
sichtigt würden, da sie zu Preisverzerrungen führten.
5.2 Deutschland ist als Referenzland in Art. 34abis Abs. 1 erster Satz KLV
explizit aufgezählt. Auf die übrigen in Art. 34abis Abs. 1 KLV angeführten
Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da B._ dort
unbestrittenermassen nicht im Handel ist (vgl. auch BVGer-act. 1 Beilage
4B). Von der Möglichkeit, gemäss Art. 34abis Abs. 1 zweiter Satz KLV den
Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen
im Pharmabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz keinen Gebrauch ge-
macht. Indem sie beim APV für B._ Deutschland als Referenzland
beigezogen hat, hat sie Art. 34abis Abs. 1 erster Satz KLV seinem Wortlaut
entsprechend angewendet. Dies wird von der Beschwerdeführerin auch
nicht grundsätzlich in Frage gestellt.
Die geltende Rechtslage schliesst bei der umfassenden Überprüfung der
Aufnahmebedingungen mittels APV und TQV die Durchführung eines Aus-
landpreisvergleichs nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in
einem einzigen Referenzland vertrieben wird (vgl. Urteile des BVGer
C-5919/2013 vom 25. Januar 2017 E. 6.2.3.3 und C-5914/2013 vom
26. September 2016 E. 7.4). Die Problematik beim APV wird ausserdem
dadurch entschärft, dass vorliegend neben dem APV auch ein TQV durch-
geführt werden muss und damit der APV nicht voll zum Tragen kommt. Eine
Ermessensunterschreitung oder ein Ermessensmissbrauch seitens der
C-510/2019
Seite 14
Vorinstanz im Zusammenhang mit der Auswahl des Referenzlandes ist
nicht auszumachen.
5.3
5.3.1 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf-
wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich
teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach
der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich
(BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch
unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG,
weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können,
die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber
sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich
preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem
allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG
bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich
Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher-
heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). So-
dann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuch-
licher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich über-
setzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit be-
deutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfest-
setzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemes-
senen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207
E. 4c; 108 V 130 E. 8b; EUGSTER, a.a.O., Rz. 709).
Da die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der von der
Zulassungsinhaberin festgelegte Fabrikabgabepreis zu den Forschungs-
und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines Preises
nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Entwicklungs-
kosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren – namentlich in Form
von APV und TQV – kontrolliert werden. Der durchschnittliche Auslandpreis
gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezugnahme auf ihn
soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Krankenpflegeversiche-
rung durch überhöhte Preise zur Kompensation tieferer Preise im Ausland
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Seite 15
beizutragen hat (vgl. EUGSTER, a.a.O., Rz. 713). Der Auslandpreisver-
gleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der Marktsimulation, da
der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Urteile des BVGer
C-34/2013 vom 30. Januar 2017 E. 6.3.3; C-356/2013 vom 24. November
2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt damit grundsätzlich den «Marktwert»
und nicht die Herstellungskosten als Anhaltspunkt für die Bestimmung der
Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIEN-
BERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten
in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Be-
richt der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Ge-
schäftsprüfungskommission des Ständerats vom 13. Juni 2013, [zit.
Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 156 f.).
Aus dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbildung
im Ausland nicht ankommen kann. Überdies kann diese Marktsimulation
noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländischen
Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Referenz-
preise, die im Rahmen einer freien Preisbildung zustande gekommen sind
und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt.
Dafür spricht auch der Umstand, dass weder gemäss Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts noch gemäss Ausführungen im SL-Handbuch
für den APV vorausgesetzt wird, dass die ausländische Zulassungsinhabe-
rin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhabe-
rin verbunden ist. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimit-
telpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizeri-
schen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte
Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden,
dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Mas-
snahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke
Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom
26. September 2019 E. 6.4.7, C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5,
C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3, C-32/2013 vom 17. August 2015
E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O.,
Rz. 158 f.).
5.3.2 Die Vorinstanz begründete ihre Auswahl für den APV damit, dass die
C._, welche das Vergleichsarzneimittel in Deutschland vertreibt,
eine Lizenznehmerin der Beschwerdeführerin sei, weshalb auf dieses Prä-
parat abzustellen sei. Die Beschwerdeführerin bestritt, eine Verbindung zur
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Seite 16
C._ zu haben. Die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen
Arzneimittel berücksichtigte die Vorinstanz nicht.
Aus den Ausführungen in E. 5.3.1 hiervor geht hervor, dass es unerheblich
ist, ob die schweizerische Zulassungsinhaberin mit der ausländischen Zu-
lassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich verbunden ist. Vorliegend ist
deshalb die effektive Beziehung zwischen den beiden nicht weiter zu be-
leuchten. Weiter ist aus den obenstehenden Ausführungen zu folgern, dass
es nicht sachgerecht ist, die anderen Präparate bereits deshalb von einem
Vergleich auszuschliessen, weil die Zulassungsinhaberinnen rechtlich
nicht mit der Beschwerdeführerin verbunden sind. Für die Durchführung
eines APV kommen grundsätzlich alle Präparate in Frage, sofern sie die
weiteren Voraussetzungen erfüllen; dies ist nachfolgend zu prüfen.
5.4
5.4.1 Die Vorinstanz begründete die Auswahl des Vergleichspräparats da-
mit, dass es sich bei B._ von C._ um das gleiche Präparat
handle, da es denselben Namen habe. Praxisgemäss würden in erster Li-
nie Präparate mit demselben Namen und – sofern möglich – vom selben
Hersteller berücksichtigt.
5.4.2 Die Beschwerdeführerin führte demgegenüber aus, dies entspreche
weder den Bestimmungen der KLV noch stehe es im Einklang mit den Aus-
führungen im SL-Handbuch.
5.4.3 Dem Wortlaut des SL-Handbuchs (Ziff. C.3.7) ist zu entnehmen, dass
die Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland für die Bestimmung
eines Vergleichspräparats ohne Bedeutung ist. Der gegenteiligen Argu-
mentation des BAG kann nicht gefolgt werden, zumal sie nicht nur dem SL-
Handbuch, sondern auch der herrschenden Rechtsprechung des Bundes-
verwaltungsgerichts widerspricht (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom
15. Januar 2013 E. 8.2). Es ist somit festzuhalten, dass B._ von
C._ nicht bereits deshalb als (einziges) Vergleichspräparat zu be-
rücksichtigen ist, weil es denselben Namen hat.
5.5
5.5.1 Die Vorinstanz hat den APV vorliegend – wie bereits erwähnt – ledig-
lich mit dem gleichnamigen Präparat, nämlich B._ 50 mg von
C._, durchgeführt. Zur Begründung führte sie aus, es sei eine line-
are Umrechnung des Preises auf 150 mg erfolgt, was sachgerecht und in
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Seite 17
der Regel für die Zulassungsinhaberin sogar vorteilhaft sei, da grössere
Packungen und höhere Dosierungen sowohl in der Schweiz als auch in
den Vergleichsländern oftmals nicht ein Vielfaches teurer seien als die klei-
neren Packungen oder tieferen Dosierungen, sondern einen Preisein-
schlag hätten, sodass z.B. 100 Tabletten eines Arzneimittels in der Regel
nicht das Doppelte von 50 Stück derselben Tabletten kosteten.
5.5.2 Dieses Vorgehen wurde von der Beschwerdeführerin bemängelt.
Diese ist der Ansicht, es gäbe noch andere in Frage kommende, aufgrund
der Dosisstärke (150 mg) sogar geeignetere, Präparate, die in den APV
einbezogen werden müssten. Gemäss SL-Handbuch sei primär mit dersel-
ben Dosisstärke zu vergleichen und nur wenn diese im Ausland nicht an-
geboten würde, seien die Preise der am ehesten vergleichbaren Pa-
ckungsgrösse und Dosisstärke zum Vergleich beizuziehen. Die Beschwer-
deführerin reichte zum Nachweis ihrer Ausführungen eine Auflistung von
Präparaten ein (D._, E._, F._, G._ und
H._), die die gleiche Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Dar-
reichungsform aufwiesen wie B._ und in einer 150 mg Dosierung in
Deutschland vertrieben würden. Diese Präparate seien als gleiche Arznei-
mittel im Sinne von Ziff. C.3.7 des SL-Handbuches zu betrachten und kä-
men somit für einen Vergleich in Frage. Vier dieser fünf Präparate seien
gemäss der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Doku-
mentation und Information (DIMDI) keine Generika, sodass auch aus die-
sem Aspekt kein Grund für die Nichtberücksichtigung vorliege.
5.5.3 «Wird die Packungsgrösse oder Dosisstärke, die Gegenstand des
Gesuches oder der Überprüfung ist, in den Vergleichsländern nicht ange-
boten, sind die Preise der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse und
Dosisstärke anzugeben, die in diesen Ländern angeboten wird. Verschie-
dene Packungen gleicher Dosisstärke und verschiedene Dosisstärken mit
gleicher Packungsgrösse sind linear umzurechnen.» Vorstehende Rege-
lung ist Ziff. C.3.6 des SL-Handbuches zu entnehmen. In diesem Sinne er-
scheint es auch dem Bundesverwaltungsgericht sachgerecht, dass gene-
rell mit derselben Dosisstärke respektive mit derselben Packungsgrösse
zu vergleichen ist, sofern diese vorhanden und ein entsprechender Ver-
gleich möglich ist. Es ist demnach davon auszugehen, dass ein APV mit
Präparaten einer anderen Dosisstärke oder Packungsgrösse nur aus-
nahmsweise zulässig ist, zum Beispiel wenn keine Präparate derselben
Dosisstärke respektive Packungsgrösse im entsprechenden Referenzland
erhältlich sind. Auch wenn die Vorinstanz vorliegend ausführte, dass die
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Seite 18
Auswahl zu Gunsten der Beschwerdeführerin erfolgte, ist davon auszuge-
hen, dass die Wahl von Präparaten derselben Dosisstärke und Packungs-
grösse das Preisniveau für das zu überprüfende Präparat besser abbildet
als ein Vergleich mit anderen Packungsgrössen. Um Verfälschungen (in
die eine oder andere Richtung) zu vermeiden, ist demzufolge ein Vergleich
mit Präparaten derselben Dosisstärke und Packungsgrösse – wenn immer
möglich – vorzuziehen.
Aus den Akten geht hervor, dass in Deutschland verschiedene I._-
haltige Arzneimittel im Handel sind, die als «gleiche Arzneimittel» mit glei-
cher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform gelten.
Gemäss den von der Beschwerdeführerin eingereichten Fachinformatio-
nen und Auszügen aus der Datenbank des DIMDI (vgl. Beilagen 7-11
und 13 bis 15 zur Beschwerde) handelt es sich dabei um die Präparate
D._ 150 mg, E._ 150 mg, H._ 150 mg, G._
150 mg und F._ 150 mg. Diese Präparate sind alle – wie das von
der Beschwerdeführerin vertriebene Präparat – in einer 150 mg-Dosierung
erhältlich.
Da die Beschwerdeführerin keine detaillierten Ausführungen zu den einzel-
nen Präparaten gemacht und auch nicht für alle Präparate Auszüge aus
DIMDI eingereicht hat, bleibt unklar, welche vier der fünf Präparate gemäss
Ansicht der Beschwerdeführerin Originalpräparate sein sollen. Ausserdem
sind für die verschiedenen Präparate teilweise widersprüchliche oder un-
klare Informationen verfügbar. So handelt es sich namentlich bei den Prä-
paraten D._ 150 mg von J._ und H._ 150 mg von
K._ gemäss «Gelber Liste» um Generika, da sie dort – entgegen
den Angaben in DIMDI, das bei diesen beiden Präparaten eine Zulassung
gemäss § 21/25 AMG vermerkt, was auf eine ordentliche Zulassung hin-
deutet – als gemäss § 24a AMG zugelassene Generika qualifiziert werden
(vgl. https://www.gelbe-liste.de/ produkte/ [...] und https:// www.gelbe-
liste.de/ produkte/ [...]; zuletzt besucht am 16. Dezember 2020). Ebenso
gemäss § 24a AMG zugelassen ist das Präparat F._ 150 mg von
L._ (vgl. https://www.gelbe-liste.de/produkte/[...], zuletzt besucht
am 16. Dezember 2020), weshalb davon auszugehen ist, dass es sich bei
diesem ebenfalls um ein Generikum handeln dürfte; ein Auszug aus DIMDI
liegt für dieses Präparat nicht in den Akten. Das Präparat E._ von
M._ ist gemäss DIMDI ein nach § 21/25 AMG zugelassenes Präpa-
rat; es befindet sich jedoch nicht auf der «Gelben Liste». Das Präparat
G._ 150 mg von N._ befindet sich ebenso wenig auf der
«Gelben Liste» und ein Auszug aus DIMDI liegt auch nicht vor. Es ist indes
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Seite 19
aufgrund der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln da-
von auszugehen, dass es sich bei Letzterem um ein Originalpräparat han-
delt, da die Namensgebung nicht den Regeln für Generika entspricht. Ge-
mäss welchen der Name eines Generikums die Wirkstoffangabe sowie der
Name des Zulassungsinhabers oder eine Marke enthalten muss (vgl. Bei-
lage 12 zur Beschwerde, Ziff. 2.1, S. 4). Gestützt auf die vorhandenen Ak-
ten kann die Frage, bei welchen Arzneimitteln es sich um Originalpräparate
handelt, jedoch nicht abschliessend beantwortet werden. Auch die Vor-
instanz äusserte sich nicht zu diesem Punkt, sodass hier keine abschlies-
sende Beurteilung vorgenommen werden kann.
Zusammenfassend kann jedenfalls festgehalten werden, dass grundsätz-
lich weitere «gleiche Arzneimittel» in derselben Dosisstärke und Packungs-
grösse wie das Präparat der Beschwerdeführerin im Referenzland
Deutschland erhältlich sind, die für den vorliegenden APV gemäss den dar-
gelegten Regeln in Frage kommen. Weiter ist in analoger Anwendung der
Rechtsprechung von BGE 143 V 369 betreffend TQV davon auszugehen,
dass es im Ermessen der Vorinstanz steht, im jeweiligen Einzelfall darüber
zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kom-
menden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden Vergleich effektiv zu-
grunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch-
stehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen kosten
(Art. 43 Abs. 6 KVG) – nachgelebt werden kann. Zu beachten dabei ist in-
des, dass es Aufgabe der Vorinstanz ist darzulegen, welche Präparate
überhaupt in Frage kommen und aus welchen Gründen die schliesslich ge-
troffene Auswahl von Präparaten im konkreten Fall zur Anwendung gelangt
ist.
5.6
5.6.1 Die Beschwerdeführerin beanstandete, dass die Vorinstanz für die
zum Vergleich beigezogenen Preise keine preisniveau-bereinigten Wech-
selkurse verwendet habe. Zur Begründung führte sie aus, die Unterschiede
der Preisniveaus zwischen den verschiedenen EU-Ländern sei beträcht-
lich; eine Berücksichtigung der Kaufkraft würde einen gewissen Ausgleich
schaffen.
Weiter beanstandete die Beschwerdeführerin auch, dass der APV der Vo-
rinstanz durch parallelimportierte Arzneimittel beeinflusst sei, da in
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Seite 20
Deutschland entsprechende Präparate im Handel seien. Durch die Berück-
sichtigung von parallelimportierten Arzneimitteln werde das tiefere Preisni-
veau der Herkunftsländer der importierten Arzneimittel in den deutschen
Markt eingeführt. Das generelle Preisniveau in Rumänien und Polen, der
Herkunft der parallelimportierten Arzneimittel, entspreche in keiner Weise
demjenigen in Deutschland. Und demzufolge entspreche ein APV, welcher
mit Preisen von Parallelimporten durchgeführt werde, nicht mehr den ge-
setzlichen Vorgaben, da nicht von einem Vergleich von Arzneimitteln aus
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich ge-
sprochen werden könne.
5.6.2 Die Vorinstanz führte in Bezug auf den Wechselkurs aus, es werde
auf den durchschnittlichen Wechselkurs der letzten zwölf Monate abge-
stellt, um kurzzeitige Wechselkursschwankungen auszugleichen. Der APV
habe zum Ziel, die Schweizer Preise dem Preisniveau der Referenzländer
anzunähern. Er könne demzufolge nicht kaufkraftbereinigt erfolgen, da er
sonst seines Sinnes entleert und im Übrigen auch der Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts widersprechen würde.
In Bezug auf die Parallelimporte führte die Vorinstanz aus, praxisgemäss
führe sie keinen Preisvergleich mit parallelimportierten Arzneimitteln durch,
da sich die Preisbildung bei parallelimportierten Arzneimitteln anders ge-
stalte, was bei einem Preisvergleich zu Verzerrungen führen könne. Der
APV sei mit Referenzländern durchzuführen, welche vergleichbare Struk-
turen im Pharmabereich aufwiesen. Wenn mit parallelimportierten Arznei-
mitteln verglichen werde, würde diesem Umstand nicht mehr genügend
Rechnung getragen, da parallelimportierte Arzneimittel nicht zwingend aus
Ländern stammten, die das BAG als Referenzländer berücksichtige.
5.6.3 Das von der Vorinstanz für den APV beigezogene B._ von
C._ ist ein Arzneimittel, welches gemäss Angaben der Vorinstanz
nicht aus einem Parallelimport stammt. Sowohl die Beschwerdeführerin als
auch die Vorinstanz sind der Ansicht, dass parallelimportierte Arzneimittel
bei einem APV nicht zu berücksichtigen sind. Es ist indes darauf hinzuwei-
sen, dass es im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (vgl. dazu die ausführ-
lichen Ausführungen in E. 5.3.1 hiervor) nicht darauf ankommen kann, wie
die Preise zustande kommen. Praxisgemäss kommt es folgerichtig nicht
darauf an, ob es sich bei den Preisen um Marktpreise oder um behördlich
festgesetzte Preise handelt. Es kann deshalb ebenso wenig eine Rolle
spielen, wo die Arzneimittel hergestellt wurden (vgl. dazu Urteil des BVGer
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Seite 21
C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 5.3), und ob die Arzneimittel pa-
rallelimportiert sind oder nicht. Massgebend ist einzig und allein, dass die
Präparate im fraglichen Referenzland zum entsprechenden Preis im Han-
del sind. Der im Referenzland jeweils gültige Preis ist – unabhängig von
dessen Zustandekommen – für den Preisvergleich beizuziehen. Da die Vo-
rinstanz keine weiteren Ausführungen zu den angeblich durch Parallelim-
port beeinflussten Preise gemacht und auch die Namen der Präparate nicht
genannt hat, kann vorliegend nicht nachvollzogen werden, warum eine Be-
rücksichtigung derselben tatsächlich zu einem unbilligen Ergebnis führen
sollte.
5.7 Zusammenfassend ist gemäss vorstehenden Ausführungen demnach
davon auszugehen, dass es in Deutschland nebst dem von der Vorinstanz
für den APV beigezogenen B._ auch noch weitere Originalpräpa-
rate gibt, die für einen APV grundsätzlich in Frage kämen, aber von der
Vorinstanz lediglich mit einem Hinweis auf die Praxis des BAG in Bezug
auf die Auswahl der Vergleichspräparate nicht berücksichtigt worden sind.
Gestützt auf die vorhandenen Unterlagen kann einerseits nicht abschlies-
send beurteilt werden, um welche Präparate es sich handelt, und anderer-
seits ob es sich bei den entsprechenden Präparaten um Originalpräparate
oder um Generika handelt. Letzteres würde einer Berücksichtigung im
Rahmen des APV entgegenstehen. Nicht relevant ist dabei indes – entge-
gen der Ansicht der Parteien –, ob die Präparate in ein Referenzland pa-
rallelimportiert wurden oder nicht. Relevant ist vielmehr, ob die parallelim-
portierten Arzneimittel dort im freien Handel erhältlich sind.
Somit hat die Vorinstanz vorliegend bei der Bestimmung der ausländischen
Vergleichspreise die Auswahl der Vergleichspräparate mit einem Hinweis
auf die Praxis des BAG, welche sich aber weder mit dem Wortlaut der KLV
noch mit den Ausführungen im SL-Handbuch vereinbaren lässt, unzulässi-
gerweise eingeschränkt und damit ihr Ermessen unterschritten. Es ist da-
her ein neuer APV durchzuführen, der im Sinne der vorstehenden Erwä-
gungen mit einem oder – soweit vorhanden – mit mehreren geeigneten
Präparaten zu erfolgen hat, die die Voraussetzungen von Art. 34abis Abs. 2
KLV erfüllen und möglichst in derselben Dosierung und Packungsgrösse
erhältlich sind. Soweit notwendig, sind dazu vorgängig weitere Abklärun-
gen vorzunehmen. Die Beschwerde ist daher in dem Sinn gutzuheissen,
dass die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 aufzuheben und die
Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit sie nach entsprechen-
den Abklärungen im Sinne der Erwägungen einen erneuten APV durch-
führe und – unter Berücksichtigung des bereits durchgeführten aber nicht
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bestrittenen TQV – über die Preissenkungen mit einlässlicher Begründung
neu verfüge.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-
renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden
Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer-
legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von CHF 5'000.– ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr bekannt zu
gebendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrens-
kosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
6.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Parteientschädigung
zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Parteientschädigung umfass
die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der
Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die
Parteientschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2
VGKE). Unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Auf-
wandes erscheint eine Parteientschädigung von Fr. 7'000.- (inkl. MWSt)
angemessen. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).