Decision ID: caae49ef-af04-5b9e-a201-6ad3bd997662
Year: 2015
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: 
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
A._ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) ist
Zulassungsinhaberin des Arzneimittels E._, das in der galenischen
Form (...) und der Dosierung von (...) mg und (...) mg in verschiedenen
Packungsgrössen seit (...) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitä-
ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitä-
tenliste oder SL) gelistet ist.
B.
B.a Am 25. Mai 2012 übermittelte die Gesuchstellerin dem Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Unterlagen zur Über-
prüfung sämtlicher Handelsformen von E._ infolge Ablauf des Pa-
tentschutzes am (...) 2012 (BAG-act. 1). Sie erklärte sich bereit, die Preise
für E._ per 1. November 2012 um jeweils 11.19 % zu senken, was
dem Niveau des Auslandpreisvergleichs zuzüglich einer Wechselkurstole-
ranzmarge von 5 % entspreche. Sie beantragte die Festsetzung folgender
Publikumspreise:
(...) E._ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin am 13. September 2012 mit, dass
es aufgrund eines Auslandpreisvergleichs beabsichtige, die Preise für
E._ um 16.19 % zu senken. Eine Toleranzmarge von 5 % könne
nicht gewährt werden. Diese sei nur bei der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen vorgesehen (BAG-act. 2).
B.c Mit Verfügung vom 26. September 2012 hat das BAG die im Rahmen
einer ebenfalls eingeleiteten dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen gestützt auf einen Auslandpreisvergleich und unter Gewährung
einer Toleranzmarge von 5 % auf dem Wechselkurs die Preise von
E._ per 1. November 2012 wie folgt reduziert (BVGer-act. 3.1):
C-6411/2012
Seite 3
(...) E._ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
B.d Im noch hängigen Überprüfungsverfahren nach Patentablauf nahm die
Gesuchstellerin im Rahmen des gewährten rechtlichen Gehörs am 1. Ok-
tober 2012 Stellung und ersuchte um Festsetzung der Preise im Sinne des
Gesuches vom 25. Mai 2012. Sie erläuterte, weshalb Anspruch auf Ge-
währung einer Wechselkurstoleranzmarge von 5 % auch bei Ablauf des
Patentschutzes bestehe. Sie sei zudem der Ansicht, dass die Preise für
E._ nach der ordentlichen dreijährlichen Überprüfung per 1. No-
vember 2012 nicht nochmals zusätzlich um 5 % reduziert werden dürften.
Zudem ersuchte sie darum, dass Überprüfungsverfahren mit dem parallel
laufenden dreijährlichen Überprüfungsverfahren zu vereinigen (BAG-act.
3).
B.e Mit zweiter Mitteilung vom 9. November 2012 hielt das BAG an seiner
Beurteilung fest. Da die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Pa-
tentablauf nur einmal im Lebenszyklus eines Wirkstoffes erfolge, könnten
die beiden Preissenkungsverfahren nicht vereinigt werden und von einer
zweimaligen Preissenkung von E._ könne nicht abgesehen wer-
den. Zudem teilte es der Gesuchstellerin mit, dass es beabsichtige, einer
allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen, und
räumte der Gesuchstellerin die Möglichkeit ein, dazu Stellung zu nehmen
(BAG-act. 4).
B.f Die Gesuchstellerin hielt in ihrer Stellungnahme vom 23. November
2012 an ihren Ausführungen und Anträgen fest. Zudem führte sie aus, dass
der in Aussicht gestellte Entzug der aufschiebenden Wirkung im konkreten
Einzelfall der Preissenkung von E._ nicht angezeigt sei (BAG-act.
6).
C.
Das BAG beurteilte schliesslich die Wirtschaftlichkeit von E._ aus-
schliesslich auf der Grundlage eines Vergleiches mit der Preisgestaltung
im Ausland (APV) und gewährte keine Toleranzmarge. Ein therapeutischer
Quervergleich (TQV) wurde nicht durchgeführt. Mit Verfügung vom 3. De-
zember 2012 traf es folgende Anordnungen (BAG-act. 8):
C-6411/2012
Seite 4
1. Die Publikumspreise von (...) E._ Kapseln werden per 1. Januar
2013 wie folgt in der SL angeführt:
(...) E._ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffent-
licht.
3. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzogen.
4. Die Verfügung wird der Gesuchstellerin schriftlich eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsver-
treterin mit Eingabe vom 11. Dezember 2012 (Poststempel) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer-
act. 2):
1. Die Ziffern 1, 2 und 3 der angefochtenen Verfügung seien aufzuheben und
die Publikumspreise für E._ seien wie folgt zu verfügen:
(...) E._ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
2. Die aufschiebende Wirkung sei wiederherzustellen.
3. Das BAG sei anzuweisen, die Preise für E._ im Bulletin des BAG und
der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste nicht vor dem Entscheid über die
Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu ändern.
4. Über Antrag 3 sei unverzüglich zu entscheiden, jedenfalls rechtzeitig vor der
Publikation der Preise per 1. Januar 2013.
C-6411/2012
Seite 5
Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen eine Verletzung des allge-
meinen Gleichbehandlungsgebots, einen unverhältnismässigen Eingriff in
die Wirtschaftsfreiheit, eine Verletzung der Gleichbehandlung der Gewer-
begenossen und geht von einer Lücke im anwendbaren Recht aus.
E.
Mit Zwischenverfügung vom 17. Dezember 2012 wurde der Antrag der Be-
schwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der
Beschwerde abgewiesen. Der Antrag auf Anweisung des BAG, die Preise
für E._ im Bulletin des BAG und in der Online-Ausgabe der Spezi-
alitätenliste nicht vor dem Entscheid über die Wiederherstellung der auf-
schiebenden Wirkung zu ändern, wurde als gegenstandslos geworden ab-
geschrieben. Zudem wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die
Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 4'000.– einzuzahlen (BVGer-act. 4), der am 24. Dezember 2012 geleis-
tet wurde (BVGer-act. 7).
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin gegen die Zwischenverfügung vom
17. Dezember 2012 am 10. Januar 2013 Beschwerde beim Bundesgericht
erhoben hatte, fragte dieses das Bundesverwaltungsgericht unter Hinweis
auf eine in gleichgelagerten Medikamentenpreis-Fällen mit bundesgericht-
lichen Urteilen vom 20. Dezember 2012 ergangene Praxisänderung an, ob
die Zwischenverfügung in Wiedererwägung gezogen werde (BVGer-act.
8). Daraufhin hob die Instruktionsrichterin des Bundesverwaltungsgerichts
mit Zwischenverfügung vom 25. Januar 2013 die Zwischenverfügung vom
17. Dezember 2012 auf und stellte die aufschiebende Wirkung der Be-
schwerde entsprechend der neusten bundesgerichtlichen Rechtsprechung
wieder her (BVGer-act. 9). Das Bundesgericht schrieb die Beschwerde
vom 10. Januar 2013 infolge Gegenstandslosigkeit mit Verfügung vom 31.
Januar 2013 ab (BVGer-act.14).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 15. März 2013 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 17). Zur Begründung machte sie
im Wesentlichen geltend, dass der Bundesrat bewusst darauf verzichtet
habe, eine Toleranzmarge bei der Überprüfung nach Patentablauf einzu-
führen. Alle Zulassungsinhaber von Originalpräparaten würden in Bezug
auf die Preisüberprüfungen bei Patentablauf gleich behandelt. Es liege
auch kein unverhältnismässiger Eingriff in Wirtschaftsfreiheit vor.
C-6411/2012
Seite 6
H.
In ihrer Replik vom 12. April 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem
Hauptantrag fest (BVGer-act. 19)
I.
Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 14. Juni 2013 am Antrag der Ver-
nehmlassung vom 15. März 2013 fest (BVGer-act. 36).
J.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 19. Juni 2013 wurde der Schriften-
wechsel abgeschlossen (BVGer-act. 24).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 11. Dezember 2012 gegen die als Verfügung
im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vo-
rinstanz vom 3. Dezember 2012 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d
VGG. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü-
gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Ab-
änderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert
ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form-
gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos-
tenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutre-
ten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 3. Dezember
2012, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach Ablauf des Patentschutzes der Publikumspreis (PP) der gesamten
Gamme des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
E._ per 1. Januar 2013 um 16.19 % gesenkt wurde. Die Beschwer-
deführerin ist bereit, den Preis um 11.19 % zu senken. Streitgegenstand,
C-6411/2012
Seite 7
der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfü-
gung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier da-
mit die Höhe der Preisreduktion per 1. Januar 2013 für das Arzneimittel
E._. Nicht Streitgegenstand ist hingegen die Frage nach der Zu-
sammenlegung der Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre und der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Pa-
tentablauf. Nachdem die Beschwerdeführerin die Verfahrensvereinigung
im vorinstanzlichen Verfahren noch verlangt hat, wird dies in der Be-
schwerde nicht mehr geltend gemacht. Die Beschwerdeführerin hat denn
auch die Verfügung der Vorinstanz vom 26. September 2012 (BVGer-
act. 3.1), mit welcher die Preise von E._ im Verfahren der regulären
Preisüberprüfung alle drei Jahre auf das Niveau des Auslandpreisver-
gleichs plus 5 Prozent gesenkt wurde, nicht angefochten. Diese Preissen-
kung ist damit ebenfalls nicht Prozessthema des vorliegenden Beschwer-
deverfahrens.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
C-6411/2012
Seite 8
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRIS-
TINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun-
des, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007
E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es
um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall
geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5
und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht
aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
C-6411/2012
Seite 9
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 3. Dezember 2012 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des
BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben
dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die
Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss
den Änderungen vom 21. März 2012, die am 1. Mai 2012 in Kraft traten
(AS 2012 1767; AS 2012 1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befris-
tete Geltung bis 31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden wer-
den die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in der-
jenigen Fassung zitiert, wie sie am 3. Dezember 2012 in Kraft stand.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
C-6411/2012
Seite 10
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese
Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Original-
präparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung eines
Originalpräparates, das ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufge-
nommen wurde (Art. 66 Abs. 1 KVV), bei einem Gesuch um Änderung oder
Aufhebung einer Limitierung (Art. 66a Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis-
erhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/AR-
LETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der
Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
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Seite 11
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe und Mitglieder >
Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffentlichun-
gen> Berichte 2013-2014, abgerufen am 7. Mai 2015, nachfolgend: GUT-
ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel E._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel >
Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am
13. Mai 2015). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass E._ die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch
erfüllt. Laut SL-Handbuch (Stand: 1. Januar 2012) geht das BAG in der
Regel bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf davon aus, dass ein
Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig ist (Ziffer F.1.3). Zu über-
prüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion
im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von E._.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels
Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf-
nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3).
Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti-
gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag
berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei-
nen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: des-
sen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Ver-
hältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und
b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in
dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück-
sichtigen sind (Bst. d).
C-6411/2012
Seite 12
5.2 Beim therapeutischen Quervergleich (TQV) wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzo-
gen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält-
nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Die therapeutische
Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden. Massgeben-
des Kriterium ist die Wirksamkeit: Weisen klinische Studien nach, dass ein
Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen
und geringerer Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel,
soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (Urteil des
BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8.2.1 [zur Publikation vorgese-
hen] mit Hinweisen auf das GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, Rz. 46,
und BGE 127 V 275 E. 2b).
5.3 Der Auslandspreisvergleich (APV) hingegen umfasst den Fabrikabga-
bepreis (FAP) des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Un-
ternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den
europäischen Vergleichsländern (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf
GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter
dem Titel «Preisvergleich mit dem Ausland», dass der Fabrikabgabepreis
eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis,
abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirt-
schaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten
darf. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis auf-
grund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig be-
stimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark,
Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann
mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Dieser FAP der Ver-
gleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittli-
chen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet
(Abs. 3).
5.4 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei-
mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich-
keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils
nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be-
urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus
muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten
C-6411/2012
Seite 13
Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren
Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto
höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden.
Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der
Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretba-
rem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt
dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arz-
neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in
kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er-
warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts-
punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-
rat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungs-
möglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Auf-
nahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwi-
schen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137
V 295 mit Hinweisen).
6.
Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer Überprüfung der
Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung von Art. 65e
KVV. Der Patentschutz für das Arzneimittel E._ lief unbestrittenen
Angaben der Beschwerdeführerin zufolge am (...) 2012 aus. Bezüglich der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf enthalten die
KVV und die KLV folgende Bestimmungen:
6.1 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar
nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht be-
rücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die
Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2).
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchst-
preis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3).
6.2 Nach Art. 37 KLV muss für die Überprüfung eines Originalpräparates
nach Art. 65e KVV die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs
Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen
Vergleichsländern nach Art. 35 Abs. 2 KLV und die Umsatzzahlen der letz-
ten vier Jahre vor Patentablauf nach Art. 65c Abs. 2-4 KVV angeben. Die
Durchschnittspreise der Vergleichsländer werden auf der Homepage des
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Seite 14
BAG publiziert. Die Prüfung nach Art. 37 KLV umfasst alle Packungsgrös-
sen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparats (Art. 37d
Abs. 1 KLV). Massgebend für den Zeitpunkt der Überprüfung ist das Datum
der Aufnahme der ersten Packungsgrösse, Dosierung oder galenischen
Form eines Originalpräparats in die Spezialitätenliste. Gemäss Abs. 4 der
Übergangsbestimmungen zur KLV-Änderung vom 21. März 2012 (gültig
vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014) ist unter anderem für die Über-
prüfung von Eingaben nach Art. 37 KLV, die von den Zulassungsinhaberin-
nen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und dem 31. Juli 2012
eingereicht werden, der durchschnittliche Wechselkurs massgebend, der
für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt
wurde. Im vorliegenden Fall hat die Beschwerdeführerin das Gesuch am
25. Mai 2012 eingereicht, weshalb diese Übergangsbestimmung zur An-
wendung kommt.
7.
Zu prüfen ist als Erstes, ob die Vorinstanz die verfügte Medikamentenpreis-
senkungen ausschliesslich auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland (APV), unter Ausschluss eines therapeutischen Quervergleichs
(TQV), stützen durfte.
7.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass
der Schwerpunkt der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes auf der
Wirtschaftlichkeit liege. Diese werde vor allem aufgrund des Auslandpreis-
vergleichs geprüft. In ihrer Vernehmlassung weist die Vorinstanz darauf
hin, dass das Verfahren bei Überprüfung bei Patentablauf in Ziffer F im SL-
Handbuch näher geregelt sei. Daraus gehe hervor, dass der therapeuti-
sche Quervergleich (TQV) bei der Überprüfung bei Patentablauf nur in be-
gründeten Fällen zur Anwendung gelange. Grund hierfür sei, dass die
Preise von nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln nicht mit Preisen
von patentgeschützten Arzneimitteln verglichen werden könnten. Auch
könne kein Preisvergleich mit eventuell bereits gelisteten Generika erfol-
gen, da für diese andere Preisfestsetzungsbestimmungen gelten würden.
Sie weist aber darauf hin, dass bei E._ die Generika-Konkurrenz
fehle.
7.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass kein therapeutischer
Quervergleich (TQV) durchgeführt wurde, was das Gericht jedoch nicht da-
ran hindert, diese Frage zu überprüfen (siehe oben E. 3.4). Die Beschwer-
deführerin weist im Rahmen der Begründung ihrer Beschwerde darauf hin,
C-6411/2012
Seite 15
dass der therapeutische Quervergleich (TQV) bei der periodischen drei-
jährlichen Überprüfung und bei der Überprüfung nach Patentablauf nur in
begründeten Fällen durchgeführt werde, obwohl dieser zu den Aufnahme-
bedingungen gehöre und – aufgrund des Wortlauts im Titel – durchgeführt
werden müsste (S. 14 der Beschwerde). In ihrer Replik macht die Be-
schwerdeführerin keine Ausführungen zu dieser Thematik.
7.3 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013
entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwen-
dung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirtschaftlich-
keitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das
BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV (in der
ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt
wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
ist. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Verordnungsbestimmung als
nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festgehalten, dass der
Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arz-
neimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran
festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der
Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den Aus-
landpreisvergleich beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne of-
fensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeich-
net werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsach-
gemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5).
Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Massstab zur
Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirt-
schaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den
bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeits-
begriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung beruhe
damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verlet-
zung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhe-
bung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9).
7.4 Die Vorinstanz nimmt bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patent-
ablauf keinen TQV vor. Diese Auslegung von Art. 65e KVV kommt nament-
lich in Ziffer F.1.3 des SL-Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) zum Aus-
druck, wonach bei der Überprüfung nach Patentablauf die Wirtschaftlich-
keit vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein
C-6411/2012
Seite 16
TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln auf dem Schweizer Markt durchge-
führt wird. Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Auslegung von Art. 65e
KVV gesetzes- und verordnungskonform ist und mit dem Grundsatzurteil
C-5912/2013 vereinbar ist.
7.5 Der hier massgebende Art. 65e Abs. 1 KVV schreibt unter dem Titel
«Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf» vor, dass
nach Ablauf des Patentschutzes die Aufnahmebedingungen zu überprüfen
sind. In Abs. 2 wird zudem festgehalten, dass bei der Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berück-
sichtigt werden. Darüber hinaus enthalten die KVV und die KLV keine ge-
sonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der WZW-Kriterien
und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich der Prü-
fung nach Patentablauf vorzunehmen ist. Einen Ausschluss oder eine Ein-
schränkung der Anwendung des TQV im Rahmen der Wirtschaftlichkeits-
prüfung nach Patentablauf sehen die Bestimmungen der KVV nicht vor.
Auch der KLV ist keine einschränkende Regelung zu entnehmen, wobei
hier offengelassen werden kann, ob eine solche überhaupt stufengerecht
wäre. Insbesondere kann eine Einschränkung nicht aus Art. 37 KLV abge-
leitet werden, der die Einreichung der Umsatzzahlen in allen Vergleichs-
ländern beim Überprüfungsverfahren nach Patentablauf regelt. Mangels ei-
ner speziellen Regelung und angesichts des Wortlauts von Art. 65e KVV
ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich anhand der in allgemeiner Weise in
Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu
beurteilen (vgl. dazu auch Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007
E. 6.2 hinsichtlich einer Preissenkung nach Indikationserweiterung), wo-
nach die Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Anwendung des APV und des
TQV zu erfolgen hat.
7.6 Aus den Materialen zu Art. 65e KVV, der am 1. Oktober 2009 in Kraft
getreten ist, ergeben sich keine Anhaltspunkte darauf, dass es die Absicht
des Verordnungsgebers gewesen wäre, dass im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf der TQV gar nicht oder nur
eingeschränkt zur Anwendung gelangt. Es finden sich im entsprechenden
Kommentar des BAG keine Ausführungen im Zusammenhang mit der An-
wendung des APV und des TQV. Es wurde nur festgehalten, dass trotz der
neu eingeführten dreijährlichen periodischen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen die Überprüfung nach Patentablauf beibehalten werden soll,
weil für die Festsetzung der Generikapreise ein aktueller Wert des Origi-
nalpräparates wünschenswert sei (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderun-
gen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 4).
C-6411/2012
Seite 17
So ergibt sich auch aus der Antwort des Bundesrats vom 4. Juli 2012 auf
die Interpellation Nr. 12.3373 von Nationalrat Sebastian Frehner vom
3. Mai 2012 mit dem Titel «Änderung der Krankenpflege-Leistungsverord-
nung sowie der Krankenversicherungsverordnung per 1. Mai 2012», dass
die Einschränkung des TQV nur im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen erfolgt; bei den übrigen Preisüberprüfungen
komme der TQV nach wie vor zur Anwendung. Zwar weist der Kommentar
des BAG zur Revision der KVV im Jahr 2006, als erstmals eine eigene
Bestimmung für die Überprüfung nach Patentablauf geschaffen wurde
(Art. 65b KVV in der Fassung vom 10. Mai 2006; AS 2006 1121), darauf
hin, dass bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf nur ein APV durch-
zuführen ist (vgl. BAG-Kommentar vom April 2006 zur Änderung der KVV
per Mai 2006, S. 4). Ebenso führte das BAG im Kommentar zu den Ände-
rungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 aus, dass bei der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen nach Ablauf des Patentschutzes nur der
APV zur Anwendung komme (S. 3). Dem kann hier aber deshalb kein ent-
scheidendes Gewicht beigemessen werden, da eine eingeschränkte An-
wendung des TQV keinen Niederschlag in der Verordnung gefunden hat.
Das ist erst mit dem am 1. Juni 2015 in Kraft getretenen revidierten Art. 65e
Abs. 2 KVV erfolgt, der hier jedoch nicht anwendbar ist (vgl. dazu E. 7.3).
7.7 Nichts anderes lässt sich auch aus dem Sinn und Zweck der Überprü-
fung nach Patentablauf ableiten. Die Überprüfung nach Patentablauf war
jahrelang die einzige Preiskorrektur nach der SL-Aufnahme, was bedeu-
tete, dass die Schweizer Arzneimittel früher erstmals nach zehn bis fünf-
zehn Jahren einer Preisüberprüfung unterzogen wurden (vgl. GI-
GER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 131). Im Rahmen der
Revision der KVV im Jahr 2006 hat das BAG festgehalten, dass Original-
präparate unmittelbar nach Ablauf ihres Patentschutzes überprüft werden
müssten, damit die obligatorische Krankenpflegeversicherung durch früher
erfolgende Preissenkungen entlastet werde (BAG-Kommentar vom April
2006 zur Änderung der KVV per Mai 2006, S. 4). Im Rahmen der Einfüh-
rung der dreijährlichen periodischen Überprüfung im Jahr 2009 wurde an
der Überprüfung nach Patentablauf festgehalten, weil für die Festsetzung
der Generikapreise ein aktueller Wert des Originalpräparates wünschens-
wert sei, ohne jedoch Ausführungen zur Anwendung des TQV zu machen
(vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Ok-
tober 2009 und 1. Januar 2010, S. 4). Ausgehend vom übergeordneten Ziel
gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG, wonach eine qualitativ hochstehende und
zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten si-
cherzustellen ist, ist der Zweck der Überprüfung nach Patentablauf also
C-6411/2012
Seite 18
primär darin zu sehen, dass die Preise der entsprechenden Originalpräpa-
rate zur Entlastung der OKP möglich rasch überprüft (und gesenkt) wer-
den, da nach Ablauf des Patentschutzes die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung grundsätzlich als amortisiert gelten und bei der Preisbestimmung
nicht mehr zu berücksichtigen sind (Art. 65e Abs. 2 KVV; vgl. GUTACHTEN
GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 34 Rz. 48). Andererseits dient die Preisbestim-
mung nach Patentablauf aber auch der Preisbestimmung von Generika
nach Art. 65c KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika»).
Diese Bestimmung kann aber nicht die Rechtsgrundlage für die Preisbil-
dung der Originalpräparate nach Patentablauf bilden. Insgesamt ist damit
nicht ersichtlich, dass es der Sinn und Zweck von Art. 65e KVV gebietet,
auf die Durchführung des TQV zu verzichten.
7.8 Im Ergebnis kann der Auslegung der Vorinstanz von Art. 65e KVV nicht
gefolgt werden. Für eine eingeschränkte Anwendung des TQV fehlt damit
– im Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung – eine entsprechende
rechtliche Grundlage in der KVV oder auch der KLV. Die im SL-Handbuch
kodifizierte Praxis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf eine Durchfüh-
rung des TQV zu verzichten, ist somit nicht durch eine entsprechende Ge-
setzes- oder Verordnungsgrundlage gedeckt. Verwaltungsverordnungen
können aufgrund des Legalitätsprinzips keine vom höherrangigen Recht
abweichenden Bestimmungen enthalten (BGE 123 II 16 E. 7; 121 II 473
E. 2b; 120 Ia 343 E. 2a; BVGE 2007/41 E. 7.4.2). Abgesehen vom Fall der
(echten) Lücke dürfen sie nichts anderes vorsehen, als was sich aus dem
Gesetz und der Rechtsprechung ergibt (Urteil des Bundesgerichts vom
15. Mai 2000, ASA 70 589 E. 5a). Sie dürfen die gesetzlichen Vorschriften
bloss konkretisieren (BGE 109 Ib 205 E. 2; 106 Ib 252 E. 1). Da vorliegend
der KVV (nach Auslegung) eine Antwort zur Frage nach der Einschränkung
des TQV entnommen werden kann, ist das Vorliegen einer (echten) Lücke
zu verneinen. Davon geht auch das BAG selbst aus, das im Zusammen-
hang mit der Frage der Toleranzmarge in der angefochtenen Verfügung
ausdrücklich festhielt, dass betreffend Preisüberprüfung bei Patentablauf
keine Gesetzeslücke gegeben sei. Diesbezüglich lässt sich somit eine al-
lenfalls von der Verordnung abweichende Verwaltungsweisung (vgl. WIE-
DERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, Band I, 2012,
S. 146 Rz. 460) oder eine analoge Anwendung von Art. 65d Abs. 2 KVV,
der laut dem Grundsatzurteil C-5912/2013 indes ohnehin gesetzeswidrig
ist, nicht rechtfertigen. Im Ergebnis basiert die hier umstrittene Preisreduk-
tion damit auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung des Wirt-
schaftlichkeitsvergleichs, wie sie im Grundsatzurteil C-5912/2013 in Bezug
auf die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert
C-6411/2012
Seite 19
wurde. Nicht weiter darauf einzugehen ist vor diesem Hintergrund und der
Tatsache, dass die angefochtene Verfügung vom 21. Juni 2012 datiert, ob
die per 1. Juni 2015 in Kraft getretene Version von Art. 65e Abs. 2 KVV
gesetzeskonform ist.
7.9 Weiter ist hier nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall
konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sind.
Soweit die Vorinstanz Schwierigkeiten beim Vergleich mit patentgeschütz-
ten Arzneimitteln und Generika geltend macht, ist darauf hinzuweisen,
dass weder dem Gesetz noch den Vollzugsverordnungen zu entnehmen
ist, dass ein TQV mit patentgeschützten Originalpräparaten und/oder mit
Generika ausgeschlossen ist (vgl. auch GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBER-
GER, S. 33 RZ. 48). Auch die Formulierung von Ziffer F.1.3 des SL-Hand-
buchs (Stand: 1. Januar 2012) weist nicht darauf hin, dass ein TQV nach
Patentablauf per se nicht mehr möglich sein soll ([...] vor allem anhand
eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV [...]). Unter die-
sen Umständen ist eine auf den Auslandpreisvergleich beschränkte Wirt-
schaftlichkeitsprüfung höchstens dann rechtmässig, wenn die Durchfüh-
rung eines TQV im konkreten Fall nicht möglich ist (vgl. Urteil des BGer
K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). Aus der angefochtenen Verfügung und
den vorinstanzlichen Akten ist nicht ersichtlich, dass sich die Vorinstanz im
Rahmen der zur Beurteilung stehenden Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen nach Patentablauf mit der Frage des TQV beschäftigt hat. Der ent-
scheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich nicht abgeklärt, wes-
halb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann.
Die Sache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, um-
fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen und die angefoch-
tene Verfügung aufzuheben.
8.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-
geklärten Sachverhalt im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quer-
vergleich aufzuheben ist, ist im Folgenden auf die umstrittene Frage nach
der Gewährung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich im Rah-
men der Preisüberprüfung nach Patentablauf einzugehen.
8.1 Die KVV und die KLV enthalten zur Toleranzmarge folgende Bestim-
mungen:
C-6411/2012
Seite 20
8.1.1 Die Toleranzmarge wurde mit der Änderung der KLV vom 30. Juni
2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b KLV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre») eingeführt (AS 2010 3249). Der neu
geschaffene, ab 1. August 2010 anwendbare Art. 35b Abs. 7 KLV sah vor,
dass das BAG den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir-
kung per 1. November des Überprüfungsjahres auf den durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis der Referenzländer senkt. Das Unternehmen kann bis
zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beim BAG beantragen, den Fabri-
kabgabepreis auf einen Preis zu senken, welcher den durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis um höchstens 3 % übersteigt.
8.1.2 Mit Änderung der KVV vom 21. März 2012, welche am 1. Mai 2012
in Kraft trat (AS 2012 1767), wurde Art. 65d KVV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre») unter anderem durch den neuen Ab-
satz 1ter ergänzt. Dieser lautet folgendermassen:
"1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden."
8.1.3 In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) eine bis
31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich
der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). Während der Geltungs-
dauer dieser Übergangsbestimmung ist Art. 35b Abs. 7 KLV nicht anwend-
bar. Laut der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012
kann die Zulassungsinhaberin bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen nach Art. 35b KLV beantragen, dass eine Toleranzmarge zum
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Art. 35
Abs. 2 KLV hinzugerechnet wird (Abs. 1). Die Toleranzmarge beträgt 5 %.
Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizer-
frankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den
Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so
sinkt die Toleranzmarge von 5 % um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen.
Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 % (Abs. 2). Die Toleranz-
marge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden.
Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir-
kung per 1. November des Überprüfungsjahres (Abs. 3).
8.2 Die Vorinstanz legt Art. 65d Abs. 1ter KVV und die Übergangsbestim-
mung zu Art. 35b KLV dahingehend aus, dass nur im Rahmen der dreijähr-
lichen Überprüfung ein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge
beim Auslandpreisvergleich besteht. Sie führt aus, dass für den Fall, dass
die Toleranzmarge auch bei allen übrigen Preisüberprüfungen (wie bei der
C-6411/2012
Seite 21
Preisüberprüfung anlässlich der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL,
aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, bei der
Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes sowie bei freiwilligen Preis-
senkungen innerhalb von 18 Monaten seit SL-Aufnahme) hätte Anwen-
dung finden sollen, dies auf Stufe KVV unter Art. 65b («Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») hätte geregelt werden müssen. Der
Bundesrat habe auf der Stufe der KVV geregelt, welches die Kompetenzen
des EDI seien, und habe damit die alte Regelung von aArt. 35b Abs. 7 KLV
abgelöst. Die Toleranzmarge sei auf Verordnungsebene einzig bei der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre verankert.
8.3 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass es zwar zutreffe, dass die To-
leranzmarge nur bei den Bestimmungen über die reguläre dreijährliche
Überprüfung im Wortlaut erwähnt sei. Aufgrund des Zwecks der Toleranz-
marge sei diese jedoch auch bei der Überprüfung nach Patentablauf zu
gewähren. Diesbezüglich bestehe in den Bestimmungen zur Überprüfung
nach Patentablauf eine Lücke. Diese Lücke sei zu schliessen und zwar in
Anlehnung an vergleichbare Regelungen in Gesetz und Verordnungen. Es
sei naheliegend, die entsprechende Lücke im Sinne der Bestimmungen
über die Überprüfung alle drei Jahre zu füllen und analog vorzugehen. Das
BAG gehe denn auch bei beiden Überprüfungsarten gleich vor. So werde
beispielsweise der therapeutische Quervergleich bei beiden Gruppen nur
«in begründeten Fällen» durchgeführt, obwohl dieser zu den Aufnahmebe-
dingungen gehöre und aufgrund des Wortlauts im Titel durchgeführt wer-
den müsste. Die Behauptung der Vorinstanz, dass der Bundesrat bewusst
darauf verzichtet habe, die Toleranzmarge auch bei den anderen Überprü-
fungsarten vorzusehen, führe die Vorinstanz keine Quelle an. Es sei viel-
mehr davon auszugehen, dass der Bundesrat dies übersehen habe.
8.4 Aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1ter KVV und der Übergangsbe-
stimmung zu Art. 35b KLV ergeben sich keine Hinweise zur hier strittigen
Frage der Anwendbarkeit der Toleranzmarge auf die Überprüfung nach Pa-
tentablauf. Die Auslegung der Vorinstanz deckt sich jedoch insbesondere
mit der Systematik der KVV und der KLV, zumal die Toleranzmarge bei den
Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen (Art. 65d KVV und aArt. 35b Abs. 7 KLV) und nicht bei denjenigen be-
züglich der allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung (Art. 65b KVV und Art.
35 KLV) bzw. der Überprüfung nach Patentablauf (Art. 65e KVV und Art.
37 KLV) geregelt ist. Aus der Entstehungsgeschichte von Art. 65d Abs. 1ter
KVV ergibt sich zudem, dass der Verordnungsgeber die Anwendung der
Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche Überprüfung beschränken
C-6411/2012
Seite 22
wollte. So wird im BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen
der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 dazu festgehalten, dass die Tole-
ranzmarge bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
von 3 auf 5 % erhöht werden soll, um der ausserordentlichen Wechselkurs-
situation vom Sommer 2011 und den damit verbundenen langfristigen Wir-
kungen in einem angemessenen Masse Rechnung zu tragen. Auf der Stufe
KVV werde eine Delegationsnorm geschaffen, welche dem EDI die Kom-
petenz einräume, beim APV eine Toleranzmarge vorzusehen, um Wech-
selkursschwankungen abzufedern (S. 4; siehe auch die Antwort des Bun-
desrates vom 1. Juni 2012 auf die Motion Nr. 12.3342 der Kommission des
Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neufestsetzung der
Medikamentenpreise» vom 26. April 2012 und die Antwort des Bundesrats
vom 1. Juni 2012 auf die Interpellation Nr. 12.3049 von Nationalrat Thomas
de Courten «Masterplan zur Stärkung des Forschungs- und Pharmastan-
dortes Schweiz» vom 29. Februar 2012). Der Zweck der Toleranzmarge,
die Abfederung von Wechselkursschwankungen, würde zwar nicht gegen
die Anwendung bei allen Medikamentenpreisüberprüfungen sprechen.
Hätte der Verordnungsgeber die Toleranzmarge aber auf sämtliche Medi-
kamentenpreisüberprüfungen anwenden wollen, hätte er dies ausdrücklich
geregelt, so wie er dies mit der weiteren Massnahme zur Abfederung kurz-
fristiger Wechselkursschwankungen, der Ausweitung der Referenzperiode
für die Berechnung der Wechselkurse von 6 auf 12 Monate, getan hat.
Diese wurde ausdrücklich bei allen Preisüberprüfungen eingeführt und in
Art. 35 Abs. 3 KLV statuiert (BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den
Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, S. 4). Die Auslegung
durch die Vorinstanz, wonach die Toleranzmarge nur im Bereich der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorgesehen und auf
den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist, ist daher insgesamt nicht zu
beanstanden. Das Fehlen einer Toleranzmarge bei den übrigen Preisüber-
prüfungen ist somit als bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers
zu betrachten, womit auch keine vom Gericht auszufüllende Lücke vorliegt
(vgl. Urteil des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 8.4 mit Hin-
weis auf das Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 88/04
vom 8. Juni 2006 E. 4.1).
8.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin aus
den Bestimmungen der KVV und der KLV keinen Anspruch auf die Gewäh-
rung der Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten kann.
C-6411/2012
Seite 23
9.
Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verord-
nungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die sich
aus Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung
zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 ergebende ausschliessliche An-
wendung der Toleranzmarge auf die dreijährliche Überprüfung vor dem
Rechtsgleichheitsgebot standhält.
9.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund-
satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird
insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat-
sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti-
ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn
Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät-
ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
9.2 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin befinden sich Arzneimittel,
die der regulären Überprüfung alle drei Jahre unterworfen sind, und Arz-
neimittel, deren Preise nach Patentablauf überprüft werden, mit Blick auf
den Einfluss des Wechselkurses in der gleichen Situation. Wechselkurs-
schwankungen würden sich bei allen Arzneimitteln auswirken, die bereits
in der SL seien und deren letzter Auslandpreisvergleich auf einem höheren
Wechselkurs basiere als dem aktuell gültigen Kurs. Daraus ergebe sich,
dass E._ von den Wechselkursschwankungen genauso betroffen
sei und sich offensichtlich in der gleichen Situation befinde, wie diejenigen
Arzneimittel, deren Preise regulär drei Jahre nach Aufnahme überprüft wür-
den.
9.3 Zwar ist richtig, dass der Preis von E._ gleich wie ein Arzneimit-
tel, das der dreijährlichen periodischen Überprüfung unterliegt, dem Ein-
fluss des Wechselkurses ausgesetzt ist. Das gilt indes auch für alle ande-
ren Arzneimittel, die nach Patentablauf überprüft werden oder auch einer
anderen einmaligen Preisüberprüfung unterzogen werden. Insofern wird
jedes Arzneimittel, das der Überprüfung nach Patentablauf oder einer an-
deren einmaligen Preisüberprüfung unterliegt, gleich behandelt. Wenn der
Bundesrat die Modalitäten des Auslandpreisvergleichs regelt und die Tole-
ranzmarge auf gewisse Preisüberprüfungen beschränkt, bewegt er sich
grundsätzlich im Rahmen der ihm vom Gesetz delegierten Kompetenzen.
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Das System der SL sieht neben der periodischen dreijährlichen Überprü-
fung auch verschiedene einmalige Preisüberprüfungen vor, die an unter-
schiedliche sachliche Kriterien anknüpfen (z.B. Indikationserweiterung, Pa-
tentablauf oder Änderung einer Limitierung; siehe dazu oben E. 4.7). Die
Überprüfung nach Patentablauf findet nur einmal im Lebenszyklus eines
Originalpräparates statt und hat keinen Einfluss auf den ordentlichen drei-
jährlichen Überprüfungsrhythmus (vgl. Art. 35b Abs. 2 KLV). Die Vorinstanz
weist daher zu Recht darauf hin, dass die einmalige Überprüfung nach Pa-
tentablauf nicht mit der periodischen dreijährlichen Überprüfung gleichge-
setzt werden kann. Zudem ist es auch nachvollziehbar, dass Zulassungs-
inhaber aufgrund der höheren Anzahl der zu überprüfenden Präparate bei
den seriellen Preisüberprüfungen stärker betroffen sind als bei den einma-
ligen Preisüberprüfungen. Insgesamt lässt sich daher eine unterschiedli-
che, differenzierende Behandlung sachlich rechtfertigen (vgl. auch Urteil
des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 10.2).
9.4 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe, die es rechtfertigen,
Arzneimittel bei der Überprüfung nach Patentablauf hinsichtlich der Tole-
ranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die der ordentlichen pe-
riodischen Überprüfung alle drei Jahre unterliegen. Art. 8 Abs. 1 BV ist da-
mit nicht verletzt.
10.
Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die
Nichtgewährung der Toleranzmarge das Gebot der Gleichbehandlung der
Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt.
10.1 Die Beschwerdeführerin macht hierzu geltend, dass es mit Blick auf
die Konkurrenzsituation im Markt keine Rolle spiele, ob ein Arzneimittel se-
riell oder einmalig überprüft würde. Entscheidend sei, dass alle dem Zerfall
des Wechselkurses ausgesetzt seien. Wenn sie E._ zu einem 5 %
tieferen Preis anbieten müsse, erziele sie entsprechend weniger Umsatz.
Dies habe einen negativen Einfluss auf ihre Wettbewerbsfähigkeit und be-
nachteilige sie gegenüber ihren Mitbewerbern, denen die Toleranzmarge
gewährt werde. Die Senkung der Preise von E._ auf das Niveau
der Auslandpreise ohne Gewährung der Toleranzmarge stelle zudem einen
unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.
10.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass es fraglich sei, ob sich die
Beschwerdeführerin überhaupt auf die Wirtschaftsfreiheit berufen könne.
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Eine Differenzierung zwischen seriellen und einmaligen Preisüberprüfun-
gen vermöge zudem keine direkte Konkurrenzsituation zwischen den be-
troffenen Zulassungsinhaberinnen zu begründen.
10.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvor-
schriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher
Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen,
die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind
zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie
ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversi-
cherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier un-
ter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf
Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl.
BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu
tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätig-
keit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit
(weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es
ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung
der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung
von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. C-
5818/2012 E. 11.3).
10.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur-
renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie
bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten
oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be-
nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen
Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten,
um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot:
Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar
auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber,
ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein-
zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder
staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be-
nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute
Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen
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sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys-
temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E.
5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).
10.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführe-
rin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen berufen kann. Einerseits wird der Beschwerdeführerin mit dem Arz-
neimittel E._ der Zugang auf die Spezialitätenliste und damit zum
durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt nicht verwehrt.
Soweit die Beschwerdeführerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP
erzielen will, ist nicht ersichtlich, inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem
Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ableiten kann.
Andererseits legt die Beschwerdeführerin auch nicht dar, dass der Verkauf
von E._ durch Nichtgewährung der Toleranzmarge wesentlich er-
schwert wird. Letztlich kann diese Frage aber offenbleiben, da die Be-
schwerdeführerin inhaltlich nicht substantiiert hat, inwiefern sie gegenüber
einem direkten Konkurrenten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation an-
bietet, in wettbewerbsverzerrender Weise benachteiligt wird. Weder wur-
den die entsprechenden Konkurrenten noch die Konkurrenzprodukte ge-
nannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substi-
tuierbare Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen un-
terliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits jeweils auch nicht im glei-
chen Zeitpunkt überprüft werden. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem
stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Prei-
sen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8
Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehand-
lung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert
werden. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw.
die Wirtschaftsfreiheit schliessen deshalb eine unterschiedliche Handha-
bung der Toleranzmarge nicht aus (vgl. C-5818/2012 E. 11.5; C-3590/2012
E. 10.5).
11.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der entscheidwesentliche Sach-
verhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, wes-
halb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann.
Die Beschwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefoch-
tene Verfügung vom 3. Dezember 2012 aufzuheben und die Sache an die
Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeits-
prüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Der Antrag der Be-
schwerdeführerin auf Gewährung der Toleranzmarge erweist sich nach
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dem Dargelegten als unbegründet, weshalb die Beschwerde im Übrigen
abzuweisen ist.
12.
12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der
Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden
die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).
12.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit-
sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl.
Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf
Fr. 4'000.– festzusetzen.
12.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterlie-
gens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL
BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz
über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist
auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜH-
LER, a.a.O., Rz. 4.43). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen
der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Soweit
die Beschwerdeführerin die Gewährung der Toleranzmarge beantragt, ist
sie dagegen als unterliegend zu betrachten. Das Ausmass des Unterlie-
gens lässt sich bei diesem Ergebnis indessen nicht genau bestimmen. Es
erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zur Hälfte der Beschwerde-
führerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 4'000.– zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'000.–
ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
12.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64
Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs-
gericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschä-
digung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen
Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen
Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie
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nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs.
2 VwVG).
12.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück-
sichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen
Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vor-
liegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um die Hälfte reduzierte Par-
teientschädigung von Fr. 4'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer;
Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vo-
rinstanz angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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