Decision ID: 8d34f002-32bf-5c90-8b33-2aa485fb2585
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha-
berin des Arzneimittels B._ (Zulassungs-Nrn. [...]; IT-[Index
Therapeuticus]-Code [...]; ATC-Code [Anatomisch-therapeutisch-chemi-
sche Klassifikation]: ...), das eine Kombination von (...) enthält und einer-
seits als (...) bei älteren Personen mit (...)-Mangelzustand oder bei hohem
Risiko für einen Mangelzustand (zum Beispiel bei ungenügender Konsu-
mation von [...]) und anderseits zur Unterstützung einer spezifischen (...)-
Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem
Risiko eines gleichzeitigen (...)-Mangels eingesetzt wird. Das Arzneimittel
wird in unterschiedlichen Dosisstärken, Packungsgrössen und galenischen
Formen angeboten (Akten im Beschwerdeverfahren BVGer act. 1, Bei-
lage 3).
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.
31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das
Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitäten-
liste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder
Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom
10. Februar 2017 und vom 26. April 2017 über die Umsetzung und Durch-
führung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr
2017 und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in die be-
reitgestellte Internet-Applikation (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika-
tion eingegebenen Daten teilte ihr das BAG am 2. Oktober 2017 mit, es
habe den Therapeutischen Quervergleich (TQV) ebenfalls mit den (galeni-
sche Form) durchgeführt und aufgrund der Dosierung auch die Präparate
C._, D._ und E._ berücksichtigt. Das Arzneimittel
F._ werde vom BAG nicht berücksichtigt, da bei diesem das Vitamin
G._ höher dosiert sei als in den anderen für den TQV beigezogenen
Arzneimitteln. Vom Vergleichsarzneimittel E._ sei nur eine Packung
zu (... [Angaben zur Packungsgrösse und zur galenischen Form]) erhält-
lich, weshalb das BAG entschieden habe, für den TQV diese Packungs-
grösse zu berücksichtigen. Die Zulassungsinhaberin wurde ersucht, bis
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spätestens 16. Oktober 2017 zu den Ausführungen des BAG Stellung zu
nehmen und ihre Einträge in der Internet-Applikation aufgrund der Rück-
meldung des BAG anzupassen (Beilage 11 zu BVGer act. 11).
B.c Mit Eingabe vom 9. Oktober 2017 nahm die Zulassungsinhaberin da-
hingehend Stellung, dass sie die Argumentation des BAG, wonach der
TQV im vorliegenden Fall auf der Basis einer Packung mit (...) Stück vor-
zunehmen sei, nachvollziehen und akzeptieren könne. Demgegenüber
könne sie der vorgeschlagenen Berechnung insoweit nicht zustimmen, als
das Arzneimittel F._ im TQV nicht berücksichtigt werde, da dieses
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde und die unter-
schiedliche Dosierung keinen relevanten Unterschied auf die Tagesdosis
habe (Beilage 12 zu BVGer act. 1).
B.d In seiner Mitteilung vom 29. März 2018 führte das BAG aus, es halte
weiterhin daran fest, dass das Präparat F._ beim TQV nicht berück-
sichtigt werden könne, denn laut Fachinformation könne dieses Präparat
nur an Patienten abgegeben werden, welche bereits ausreichend (...) zu
sich nähmen. Dies treffe bei B._ nicht zu, so dass die beiden Prä-
parate keine Therapiealternativen darstellten. Ferner teilte das BAG der
Zulassungsinhaberin mit, dass sie zwischenzeitlich festgestellt habe, dass
B._ auch als (... galenische Form) in der niedrigsten Dosisstärke
erhältlich sei und folglich die Berechnung des Senkungssatzes aufgrund
des Mittelwerts zwischen den Preisen des (... galenische Form) und den-
jenigen der (... galenische Form) in gleicher Dosisstärke und Packungs-
grösse vorzunehmen sei. Auf diese Weise ermittelte die Vorinstanz neu ei-
nen Senkungssatz von 18.7 % und gab der Zulassungsinhaberin Gelegen-
heit, sich bis zum 6. April 2018 dazu vernehmen zu lassen (Beilage 13 zu
BVGer act. 1).
B.e Mit Eingabe vom 5. April 2018 nahm die Zulassungsinhaberin dahin-
gehend Stellung, dass der TQV ausschliesslich auf der Basis der Packung
B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungs-
grösse), zu erfolgen habe. Bei dieser Vorgehensweise resultiere eine Her-
absetzung des Preises um 6.22 % (Beilage 14 zu BVGer act. 1).
B.f Am 15. Mai 2018 nahm das BAG zur Eingabe der Beschwerdeführerin
erneut Stellung und teilte ihr mit, es berücksichtige die tiefsten Dosisstär-
ken von B._ und der Vergleichspräparate, nicht jedoch die kleinste
Packungsgrösse, weil von zwei Vergleichspräparaten die kleinste Pa-
ckungsgrösse (...) Stück beinhalte. Ein Vergleich einer Packung mit
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(...) Stück mit kleineren Verpackungen der Vergleichspräparate sei nicht
angezeigt, da diesfalls nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen würde.
Das BAG habe in der letzten Stellungnahme festgestellt, dass auch das (...
galenische Form) in der tiefsten Dosierung zu (...) angeboten werde. Der
Einbezug der Kosten des Pulvers sei daher ebenfalls angezeigt, zumal das
eine Vergleichspräparat, C._ (... galenische Form), ebenfalls in
Wasser aufgelöst werden könne (Beilage 15 zu BVGer act. 1).
B.g Mit Verfügung vom 29. Mai 2018 (act. 1) setzte das BAG die Publi-
kumspreise per 1. Juli 2018 wie folgt fest:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwalt Prof. Dr. Markus Schott, am 29. Juni 2018 beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten
im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
1. Es sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben, und es seien unter
Berücksichtigung einer Preissenkung für die gesamte Gamme von
B._ von 2.93 % die folgenden Fabrikabgabepreise und Publikums-
preise festzulegen:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
2. Eventualiter sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben und die Sache
zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von
B._ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen
des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei
sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen, die Berechnung des Thera-
peutischen Quervergleichs (TQV):
a. ausschliesslich auf Grundlage der Packung B._, (... Angaben
zur Packungsgrösse und Dosis)
b. und mit den nachfolgenden Vergleichspräparaten durchzuführen
- C._, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
- D._, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
- F._, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)
- E._, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis).
3. Unter o/e Kostenfolge.
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D.
Der mit Zwischenverfügung vom 25. Juli 2018 bei der Beschwerdeführerin
eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer act. 4)
ging am 7. August 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 7).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 11. September
2018 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 9).
F.
Mit Replik vom 13. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Rechtsbegehren fest (BVGer act. 13).
G.
Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 10. Januar 2019 an ihrem
Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 17).
H.
Mit Verfügung vom 14. Januar 2019 teilte der Instruktionsrichter den Par-
teien mit, dass der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktions-
massnahmen – am 24. Januar 2019 abgeschlossen werde (BVGer
act. 18).
I.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 nahm die Beschwer-
deführerin zur Duplik Stellung (BVGer act. 20).
J.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 29. Juni 2018 gegen die als Verfügung im Sinn
von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom
29. Mai 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer-
deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-
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satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-
ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-
resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die
Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 29. Mai 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ um (...) % herab-
gesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren,
dass für das zur Diskussion stehende Arzneimittel kein Auslandpreisver-
gleich (APV) durchgeführt werden kann, da dieses in den Vergleichslän-
dern nicht im Handel ist (vgl. Beilage zur Verfügung; zur Zulässigkeit des
Verzichts auf einen APV in dieser Konstellation: BGE 144 V 14 E. 3). Streit-
gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegen-
über die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. Umstritten ist
zum einen, ob das Medikament F._ entgegen dem Antrag der Be-
schwerdeführerin zu Recht im TQV unberücksichtigt geblieben ist; zum an-
dern ist streitig, ob die TQV-Berechnung auf der Basis eines Mittelwertes
von zwei unterschiedlichen galenischen Formen sowie verschiedenen Pa-
ckungsgrössen des zu überprüfenden Referenzpräparates B._
rechtmässig ist.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
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E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11.03.2020, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-
weisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
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Seite 8
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 29. Mai 2018 gel-
tenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom
AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden
Fassung und die KLV in der seit 1. April 2018 (AS 2017 7151) geltenden
Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
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Seite 9
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft.
4.7 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimit-
tel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-
prüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe
(IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1
KLV).
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines
therapeutischen Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des
durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich
und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeuti-
schen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b
Abs. 5 KVV).
4.9 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur
Durchführung des TQV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden;
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Seite 10
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
4.10 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich
auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei
denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund
unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher
Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4.11 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeuti-
schen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Original-
präparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezi-
alitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit die-
nen.
5.
Nicht strittig ist, dass das Präparat B._ nach wie vor über eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Humanarz-
neimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Ver-
zeichnisse, abgerufen am 11.03.2020) und die Zulassungsvoraussetzun-
gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu
prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion um (...) %
rechtmässig ist.
5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, in Übereinstimmung mit der
Auffassung des BAG könne im vorliegenden Fall für den TQV auf die Pa-
ckung zu (...) Stück abgestellt werden, da die Vergleichspräparate nicht
mehr in der Packungsgrösse zu (...) Stk angeboten würden. Das BAG
verstosse indes gegen den klaren Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, wenn
es anstelle der kleinsten Packung und Dosierung den Mittelwert der Tages-
therapiekosten (TTK) zweier verschiedener Packungen mit verschiedenen
klinischen Formen (... Angaben zu den galenischen Formen) für den TQV
heranziehe, um dadurch einen höheren Senkungssatz zu erzielen. Die Ver-
ordnungsbestimmung definiere klar, welche Ausfertigung eines Arzneimit-
tels unter mehreren in der SL gelisteten Produkten für den TQV heranzu-
ziehen sei. Indem das BAG neben den Tagestherapiekosten der (... Anga-
ben zur galenischen Form) auch die höheren Tagestherapiekosten des (...
Angaben zur galenischen Form) in die Berechnung einbeziehe, gelange es
zu einem dreimal höheren Senkungssatz von (...) % anstelle von (...) %.
http://www.swissmedic.ch/
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Seite 11
Das vom BAG zur Begründung der Mischrechnung angeführte Argument,
dass sonst unklar sei, welche Form für den TQV angemessener sei, ver-
möge nicht zu überzeugen; denn die Vergleichspräparate lägen allesamt
in Form von (... galenische Form) vor. Der von der Vorinstanz durchge-
führte TQV auf der Grundlage einer Mischrechnung zwischen zwei unter-
schiedlichen klinischen Formen stehe in klarem Widerspruch zur rechtli-
chen Ordnung und könne sich auf keine gesetzliche Grundlage stützen.
Aufgrund der unterschiedlichen Hilfsstoffe und der Produktion an verschie-
denen Standorten könnten die unterschiedlichen klinischen Formen eines
Arzneimittels (... Angaben zur galenischen Form) sowohl unter medizi-
nisch-pharmazeutischen als auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten
im Hinblick auf die Preisfestsetzung nicht miteinander gleichgesetzt wer-
den. Es liege ein Verstoss gegen das Differenzierungsgebot gemäss Art. 8
Abs. 1 BV vor. In dem das BAG bei unverändert gebliebener Sach- und
Rechtslage erstmals zwei unterschiedliche klinische Formen des zu über-
prüfenden Arzneimittels zugrunde gelegt habe, habe sie in unvorhersehba-
rer Weise eine Praxisänderung vollzogen, was gegen den Vertrauens-
schutz im Sinne von Art. 9 BV verstosse.
Darüber hinaus verletze der Ausschluss des Vergleichspräparates
F._ aus dem TQV sowohl Art. 34f Abs. 1 KLV als auch das Rechts-
gleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV. Die Indikationen seien laut
Fachinformation bei beiden Präparaten identisch. Ebenso gehörten beide
Präparate derselben ATC-Klasse und derselben IT-Gruppe an. Die unter-
schiedliche Dosierung der beiden Präparate stelle keinen relevanten Un-
terschied dar, da die unterschiedlichen Dosierungen bei der Berechnung
der Tagestherapiekosten automatisch berücksichtigt würden. Der Aus-
schluss von F._ aus dem TQV mit B._ beruhe auf keiner
sachlichen Grundlage und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Darüber
hinaus verletze das BAG damit auch das Rechtsgleichheitsgebot (BVGer
act. 1).
5.2 Das BAG führt in seiner Vernehmlassung vom 11. September 2018 ins-
besondere aus, es treffe zu, dass die angefochtene Verfügung insoweit zu
korrigieren sei, als sie auch die nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführten
Packungen B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Pa-
ckungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und
Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form
und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen
Form und Packungsgrösse) und B._ (... Angaben zur Dosis, gale-
nischen Form und Packungsgrösse) einer Preisüberprüfung unterzogen
C-3860/2018
Seite 12
habe. Es liege insoweit eine Teilnichtigkeit der angefochtenen Verfügung
vom 29. Mai 2018 vor, so dass die Beschwerdeführerin die Preissenkungen
für die genannten Packungen einfach unbeachtet lassen könne. Weder in
Verordnungsbestimmungen noch im Handbuch sei geregelt, welche Pa-
ckung für den TQV zu berücksichtigen sei, wenn von einem Arzneimittel
mehrere kleinste Packungen mit tiefster Dosierung angeboten würden.
Das BAG habe entschieden, in solchen Fällen die Kosten beider galeni-
schen Formen zu berücksichtigen, da ansonsten eine der beiden Formen
ausgewählt werden müsste und sich die Frage stellen würde, welche an-
gemessener wäre. Das Vergleichspräparat C._ (...galenische
Form) könne ebenfalls in Wasser aufgelöst werden und entspreche in sei-
ner klinischen Form sowohl den (...galenische Form) als auch dem (...ga-
lenische Form) von B._. Die Beschwerdeführerin könne nicht den
TQV nach ihrem Gutdünken durchführen und alsdann festhalten, dass dies
den Höchstpreis ihres Arzneimittels ergebe. Den von der Beschwerdefüh-
rerin erhobenen Höchstpreis gebe es nicht. Es sei nicht ersichtlich, wes-
halb die Kosten des notabene teureren (... galenischen Form) von
B._ zum Beispiel wegen unterschiedlicher Herstellungskosten bei
der Durchführung des TQV nicht berücksichtigt werden sollte, wenn dieses
eine Therapiealternative zu den anderen Vergleichspräparaten darstelle.
Mit ihren Ausführungen zur unzulässigen Praxisänderung widerspreche
sich die Beschwerdeführerin selber, da sie den TQV anders durchgeführt
habe als noch im Jahr 2013. Wenn das BAG im Zuge des vorinstanzlichen
Verfahrens auf ihren bisherigen Standpunkt zurückkomme und neue As-
pekte berücksichtige, sei dies weder widersprüchlich noch rechtsmiss-
bräuchlich.
Der Ausschluss des Präparates F._ aus dem TQV sei rechtmässig,
weil es sich dabei nicht um eine Therapiealternative handle, da F._
nur bei Patienten eingesetzt werden soll, die bereits anderweitig ausrei-
chend (...) einnehmen würden (BVGer act. 9).
5.3 In ihrer Replik vom 13. November 2018 hält die Beschwerdeführerin an
ihren bisherigen Anträgen fest und führt zur Begründung ergänzend aus,
entgegen der Auffassung der Vorinstanz genügten die blosse Anerkennung
des Mangels durch die Behörde und die Teilnichtigkeitserklärung der Ver-
fügung nicht. Vielmehr müsse aus Gründen der Rechtssicherheit eine ma-
teriell korrekte Verfügung erlassen werden. Die vom BAG durchgeführte
Mischrechnung unter Heranziehung verschiedener galenischer Formen
von B._ weiche ohne Not von der klaren rechtlichen Vorgabe ab.
Denn nach der allgemeinen Regel wäre ein Vergleich von (... galenische
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Seite 13
Form) mit (... identische galenische Form) durchzuführen, und die vorge-
nommene Mischrechnung vergleiche im Endeffekt (...galenische Form) mit
(... andere galenische Form) und somit nicht Gleiches mit Gleichem. Nach-
dem sämtliche Präparate des Vergleichskorbes als (...galenische Form)
vorlägen, sei der Regelvergleich mit Präparaten in derselben klinischen
Form durchzuführen. Die Vorinstanz begründe mit keinem Wort, weshalb
der Regelvergleich von (...galenische Form) mit (... [Angaben zur galeni-
schen Form]) keine sachgerechte Lösung sei. Das von der Vorinstanz an-
geführte Argument, wonach ansonsten eine „unzulässige Auswahl“ getrof-
fen werden müsste, könne nicht darüber hinwegtäuschen, dass das BAG
ohne Not von einer klaren rechtlichen Vorgabe abweiche. Wenn die Vo-
rinstanz der Beschwerdeführerin entgegenhalte, die unterschiedlichen kli-
nischen Formen würden eine Therapiealternative darstellen, nehme sie
eine unzulässige Pauschalierung vor, indem sie massgebliche Umstände
der Preisüberprüfung in unzulässiger Weise unberücksichtigt lasse.
Das BAG vermöge nicht zu begründen, worin im vorliegend relevanten
Preissenkungsverfahren der sachliche Grund bestanden habe, um vom ur-
sprünglich vorgesehenen TQV gemäss Mitteilung vom 2. Oktober 2017
(Beilage 11 zu BVGer act. 1) abzuweichen. Schliesslich missbrauche das
BAG mit dem Ausschluss des Präparates F._ sein Ermessen im
Rahmen der Anwendung von Art. 34f Abs. 1 KLV und verstosse damit wie-
derum gegen das Gleichbehandlungsgebot (BVGer act. 13).
5.4 In ihrer Duplik vom 10. Januar 2019 hält die Vorinstanz an ihrem bis-
herigen Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest und führt zur ergän-
zenden Begründung aus, entgegen der Argumentation der Beschwerde-
führerin bestünden keinerlei Interessen der Öffentlichkeit an einer Korrek-
tur der angefochtenen Verfügung. Auch die Beschwerdeführerin habe kein
Interesse an einer Korrektur dieser Verfügung, da sie über die Erklärung
des BAG verfüge, wonach die in der SL nicht aufgeführten Packungen un-
angetastet blieben. Die beiden galenischen Formen von B._ (... ga-
lenische Formen) lägen in derselben tiefsten Dosisstärke vor und verfügten
aufgrund derselben Fachinformation auch über dieselbe Indikation. Dem-
entsprechend stellten auch beide Formen eine Therapiealternative zu den
Vergleichspräparaten dar und seien für den TQV gleichermassen zu be-
rücksichtigen. Allfällige unterschiedliche Herstellungskosten der hier vorlie-
genden galenischen Formen seien irrelevant und folglich von der Vor-
instanz auch nicht zu berücksichtigen. In Bezug auf F._ sei ent-
scheidend, dass dieses Präparat bei Patienten mit einem Mangel an Vita-
min G._, die bereits eine genügende Versorgung mit (...) aufweisen
C-3860/2018
Seite 14
würden, zur Anwendung gelange. B._ werde demgegenüber einge-
setzt bei Patienten mit einem Mangel an (...) und G._ (BVGer
act. 17).
5.5 Mit unaufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 bringt die Be-
schwerdeführerin ergänzend vor, das BAG habe im durchgeführten TQV
unterschiedliche Packungsgrössen berücksichtigt und sei damit vom kla-
ren Gehalt von Art. 65d Abs. 3 KVV („kleinsten Packung und Dosierung“)
abgewichen. Ferner sei das Argument des BAG bezüglich unterschiedli-
cher Patientenpopulationen unzutreffend, da vom Präparat B._ ver-
schiedene Varianten in der Spezialitätenliste gelistet seien, worunter auch
Packungen mit (...galenische Form) und (...) Vitamin G._ pro Einheit
bestünden (BVGer act. 19).
6.
Zu prüfen ist vorab die Frage, welche Folgen sich aus der unbestrittenen
Tatsache ergeben, dass die Vorinstanz die in der Spezialitätenliste nicht
aufgeführten Packungen B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen
Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galeni-
schen Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, ga-
lenischen Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis,
galenischen Form und Packungsgrösse) und B._ (... Angaben zur
Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) einer Preisüberprüfung un-
terzogen und gestützt darauf eine Preissenkung verfügt hat.
6.1 Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG – respektive ihre einzelnen
Anordnungen – müssen sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen,
das heisst sie bedürfen einer Rechtsgrundlage (Art. 5 Abs. 1 VwVG). Die
Fehlerhaftigkeit einer Verfügung führt im Regelfall zu deren Anfechtung,
allenfalls zu deren Nichtigkeit, welche von Amtes wegen zu berücksichti-
gen ist. Eine Verfügung erweist sich dann als nichtig, wenn der ihr anhaf-
tende Mangel besonders schwer sowie offensichtlich oder zumindest leicht
erkennbar ist und zudem die Rechtssicherheit dadurch nicht ernsthaft ge-
fährdet wird. Gründe, welche zu einer Nichtigkeit führen, sind schwerwie-
gende Zuständigkeitsfehler (örtlich, sachlich, funktionell), schwerwiegende
Verfahrensfehler, schwerwiegende Form- oder Eröffnungsfehler oder
schwerwiegende inhaltliche Mängel. Inhaltliche Mängel haben nach der
Rechtsprechung die Nichtigkeit zur Folge, wenn die Verfügung als prak-
tisch wirkungslos, unsinnig oder unsittlich zu qualifizieren ist (Urteil des
Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] U 156/04 vom 17. März
2005 E. 5.1 m.w.H.; RENÉ RHINOW/BEAT KRÄHENMANN, Schweizerische
C-3860/2018
Seite 15
Verwaltungsrechtsprechung, Ergänzungsband, 1990, Nr. 40 B 5, S. 121).
Erweist sich nur ein Teil einer Verfügung als nichtig, so wird von Teilnich-
tigkeit gesprochen (vgl. MICHAEL DAUM/PETER BIERI, in: VwVG-Kommentar,
Art. 7 Rz. 18 ff.; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemei-
nes Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 1084 ff, 1133).
6.2 Die Parteien sind sich zu Recht einig, dass die periodische Preisüber-
prüfung nach der Konzeption des Gesetz- und Verordnungsgebers aus-
schliesslich für die in der SL aufgeführten Medikamente zulässig ist (vgl.
dazu Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 65d Abs. 1 KVV). Unbestritten ist
überdies, dass die in der angefochtenen Verfügung vom BAG aufgeführten
Abgabeformen Packungen B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen
Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galeni-
schen Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, ga-
lenischen Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis,
galenischen Form und Packungsgrösse) und B._ (... Angaben zur
Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) nicht in der SL gelistet sind
und deshalb von vornherein nicht dem Preisüberprüfungsregime des BAG
unterliegen (vgl. dazu vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Kranken-
pflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesver-
waltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016, Rz. 698 und 720).
6.3 Eine gesetzliche Grundlage, welche die Vorinstanz zur Herabsetzung
von nicht in der SL gelisteten Medikamente ermächtigen würde, besteht
offensichtlich nicht. Soweit in der angefochtenen Verfügung Preissenkun-
gen für nicht in der SL aufgeführte Arzneimittel aufgeführt werden, bleibt
diese Anordnung demnach im Ergebnis wirkungslos. Eine Zuständigkeit
des BAG zur Preisbestimmung von nicht in der SL gelisteten Medikamen-
ten besteht offensichtlich nicht. Damit steht fest, dass Dispositiv-Ziff. 1 der
angefochtenen Verfügung hinsichtlich der genannten, nicht in der SL gelis-
teten Medikamente an einem inhaltlichen wie auch an einem Zuständig-
keitsfehler leidet, der angesichts der Anordnung durch eine unzuständige
Behörde als schwer bezeichnet werden muss. Aufgrund des Vorliegens ei-
ner Verfügung ohne Rechtsgrundlage durch eine unzuständige Vorinstanz
ist die Voraussetzung eines besonders schweren Mangels gegeben (vgl.
THOMAS FLÜCKIGER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommen-
tar zum Verwaltungsverfahrensrecht, 2. Aufl. 2016, Art. 7 N. 43 m.w.H.).
Aufgrund der Tatsache, dass das KVG und die Ausführungsverordnungen
die Kompetenzen der Vorinstanz klar regeln, ist der Mangel ebenso als of-
fensichtlich oder zumindest als leicht erkennbar zu bezeichnen.
C-3860/2018
Seite 16
Im Weiteren ist eine ernsthafte Gefährdung der Rechtssicherheit durch die
Feststellung der Nichtigkeit der betreffenden Anordnung nicht erkennbar.
Einerseits dient eine Durchsetzung der Bindung des Handelns der Vor-
instanz an Rechtssätze gerade der Rechtssicherheit, anderseits ist nicht
ersichtlich, wie im konkreten Fall die Nichtigkeit der betreffenden Disposi-
tiv-Ziffer einen Nachteil für die Beschwerdeführerin bedeuten würde – im
Gegenteil. Damit liegt eine Nichtigkeit sowohl im Interesse an der Rechts-
sicherheit als auch im Interesse an der richtigen Rechtsanwendung. Eine
weitere Güterabwägung kann deshalb unterbleiben (vgl. HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1098).
6.4 Es ist folglich die Teilnichtigkeit festzustellen in Bezug auf die in Dispo-
sitiv-Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2018 angeordnete
Herabsetzung der Produktepreise für die nicht in der SL aufgeführten Pa-
ckungen Packungen B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form
und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galenischen
Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, galeni-
schen Form und Packungsgrösse), B._ (... Angaben zur Dosis, ga-
lenischen Form und Packungsgrösse) und B._ (... Angaben zur Do-
sis, galenischen Form und Packungsgrösse; vgl. dazu auch Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts A-2375/2018 vom 11. April 2019 E. 6.4; A-
2654/2014 vom 5. Februar 2015 E. 2.3).
7.
Nachfolgend gilt es weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährli-
chen Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebe-
nen Rahmen beachtet und ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da-
bei sind sich die Parteien einig, dass die Präparate C._, (... Anga-
ben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), D._, (...
Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und
E._, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungs-
grösse), in den TQV einzubeziehen sind. Streitig und nachfolgend zu prü-
fen ist demgegenüber, ob auch das Präparat F._, (... Angaben zur
Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), im TQV mit zu berücksich-
tigen ist und ob der Referenzpreis des zu überprüfenden Arzneimittels
B._ auf der Basis eines Mittelwertes der Preise für die Packungen
B._, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungs-
grösse) sowie B._, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und
Packungsgrösse), festzusetzen ist.
C-3860/2018
Seite 17
7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet. Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkreti-
siert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von
Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss
Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der
Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377
E. 5.3.2).
7.2 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Ur-
teil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis
auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in
der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Recht-
sprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).
7.3 Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten
Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppen-
bildung vorzunehmen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September
2019 E. 7.2.3, beim Bundesgericht angefochten). Der neue Wortlaut von
Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV ist überdies auch ver-
einbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Ver-
gleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch aus-
schliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indika-
tion» vorgenommen werden durfte (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.6 mit Hinweis
auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5)
7.4 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-
gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
C-3860/2018
Seite 18
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275
E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016
vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende
Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf
die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-
rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).
7.5 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im je-
weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer
9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be-
antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli-
cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der
Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausge-
übt hat.
7.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Ausschluss des Präpara-
tes F._ aus dem TQV verletze Art. 34f Abs. 1 KLV und das Rechts-
gleichheitsgebot.
C-3860/2018
Seite 19
7.6.1 Laut der Fachinformation ist das zu überprüfende Medikament
B._ für die folgende Indikation zugelassen:
(«...Angaben zur Indikation»)
In Bezug auf die Dosierung hält das Kompendium fest, es seien täglich (...
Angaben zur Dosierung) oder 1 - 2 (... Angaben zur Dosierung einer alter-
nativen galenischen Form) oder im Fall einer höheren Dosierung ein (...
Angaben zur Dosierung einer alternativen galenischen Form) einzuneh-
men.
7.6.2 Das von der Beschwerdeführerin für den TQV beantragte Arzneimit-
tel F._ weist laut Fachinformationen folgende Indikationen auf:
(«...Angaben zur Indikation»)
Hinsichtlich der Dosierung wird im Kompendium ausgeführt, zur Unterstüt-
zung der Vorbeugung und der Therapie von (...) liege die (...)-Dosis
F._ unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. F._
werde deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin
G._ empfohlen, die täglich bereits etwa (...) mg (...) einnehmen
würden. Die bestehende (...)-Einnahme der Patienten solle durch den Arzt
bzw. die Ärztin geschätzt werden.
7.6.3 Der Vergleich der dargelegten Fachinformationen der beiden Präpa-
rate ergibt, dass F._ insbesondere für Patienten mit zusätzlichem
Bedarf an Vitamin G._ empfohlen wird, welche bereits täglich rund
(...) mg (...) einnehmen. Mit anderen Worten weist das Präparat F._
insoweit einen Unterschied zum Arzneimittel B._ auf, als ersteres
einen geringeren Gehalt an (...) aufweist und im Vergleich zu den übrigen
im TQV anerkanntermassen zu berücksichtigenden Präparaten
(D._, C._, und E._) über eine grössere Menge an
Vitamin G._ verfügt. Insoweit ist auch nachvollziehbar, dass
F._ in erster Linie an Patienten und Patientinnen abgegeben wer-
den soll, welche bereits (...) mg (...) einnehmen. Daraus folgt, dass sich
das genannte Präparat in Bezug auf die (...)- bzw. G._-Menge und
die massgebliche Patientenpopulation von B._ unterscheidet.
C-3860/2018
Seite 20
7.6.4 Nachdem das BAG vorliegend bereits drei Arzneimittel zum TQV bei-
zogen hat, welche unbestrittenermassen zum Vergleich geeignet sind, er-
scheint der Verzicht auf das Präparat F._, nicht zuletzt auch mit
Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rahmen der
Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl. Urteile des
BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, bestätigt mit BGE 143
V 369 E. 5.3.3, und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3) nachvoll-
ziehbar und sachlich hinreichend begründet. Dies zumal nach der Recht-
sprechung keine Pflicht besteht, die Vergleichsgruppe für den TQV aus
sämtlichen infrage kommenden, d.h. vergleichbaren Arzneimitteln zu bil-
den (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 mit Hinwei-
sen), weshalb die Beschwerdeführerin selbst aus der im Grundsatz beste-
henden Vergleichbarkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten könnte. Die
Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines
«Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers
zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr
zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü-
gung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel
sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3).
Auch die Zugehörigkeit zur identischen IT-Gruppe (...) und die gleiche
ATC-Klassifikation (...) verleihen der Beschwerdeführerin keinen Anspruch
auf einen Einbezug des Präparats F._ in den TQV. Für die Ver-
gleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der möglichst günstigen
Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher
Versorgung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtli-
chen infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden,
würde das Wirtschaftlichkeits- respektive das Sparsamkeitsgebot konter-
karieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame
Präparate in den Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau
hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame
Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheim-
gestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene
für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizini-
schen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich
ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu
senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE
142 V 26 erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kos-
C-3860/2018
Seite 21
ten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarznei-
mittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen; Urteil des BVGer C-
3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.4 und E. 5.7.5).
7.6.5 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz bei der Bil-
dung der Vergleichsgruppe für den TQV das Rechtsgleichheitsgebot ver-
letzt habe.
7.6.5.1 Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten
Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den all-
gemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausge-
hend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil
des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der
Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1
BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder
Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird.
Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt,
wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unter-
scheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu re-
gelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen
unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden
müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
7.6.5.2 Wie vorstehend dargelegt, beruht die von der Vorinstanz vorge-
nommene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen
Gründen. Es ist nicht grundsätzlich unzulässig, Arzneimittel vom TQV aus-
zuschliessen, auch wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangs-
präparat verfügen respektive der Behandlung derselben Krankheit dienen.
In dieser Hinsicht liegt keine Verletzung der Rechtsgleichheit vor. Zu be-
achten ist zudem, dass im System der Preisüberprüfungen von Arzneimit-
teln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist. Eine fixe Bildung
von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen Paket
einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder vom Gesetz noch
von den Verordnungen vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Ver-
ordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Auf-
nahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen
wird (vgl. Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2013
E. 8.3.2). Aus dem Rechtsgleichgebot kann die Beschwerdeführerin dem-
nach keinen Anspruch auf Einbezug des Präparates F._ in den TQV
ableiten.
C-3860/2018
Seite 22
7.7 Die Beschwerdeführerin rügt sodann, die Durchführung des TQV auf
der Grundlage des Durchschnittspreises von B._ (... Angaben zur
galenischen Form) und (...Angaben zur galenischen Form) sei unzulässig,
weil dieses Vorgehen der Regelung von Art. 65b Abs. 5, Art. 65d Abs. 3
und 4 KVV sowie Art. 34f KLV widerspreche. Insbesondere verstosse das
BAG gegen den klaren Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV. Ein sachgerech-
ter TQV könne nur auf der Grundlage der (... Angaben zur galenischen
Form) erfolgen. Unterschiedliche Darreichungsformen würden sich in un-
terschiedlichen Produktionskosten niederschlagen, weshalb unterschiedli-
che galenische Formen eines Arzneimittels wie (... Angaben zur galeni-
schen Form) und (... Angaben zur galenischen Form) unter medizinisch-
pharmazeutischen wie auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten im
Hinblick auf die Preisfestsetzung einander nicht gleichgesetzt werden
könnten. Die vorgenommene Mischrechnung verstosse deshalb gegen das
Differenzierungsgebot und begründe auch eine Ungleichbehandlung ge-
genüber anderen Zulassungsinhaberinnen.
7.7.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich
auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei
denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund
unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder aufgrund unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. In der Publi-
kation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Feb-
ruar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März
2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) wird zu dieser Bestimmung präzi-
sierend ausgeführt, sie entspreche grundsätzlich der bisherigen Regelung
in Absatz 3 des Artikels 34f KLV. Durch die Überführung dieser Bestimmung
von der KLV in die KVV seien beide Kriterien der Wirtschaftlichkeitsüber-
prüfung an gleicher Stelle erläutert. Neu würden in nicht abschliessender
Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzuweichen.
Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der
kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens
bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosis-
stärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn
mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (BAG-
Kommentar, Ziff. III./1.5). Damit im Einklang sieht Ziff. E. 1.9 des SL-Hand-
buchs ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten
Dosierung insbesondere dann vor, wenn bei einem der im Vergleich be-
rücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu
Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine
Kleinpackungen anbietet.
C-3860/2018
Seite 23
7.7.2 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt da-
rauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharma-
zeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines
Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen For-
men bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammen-
hang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei wer-
den unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL auf-
geführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arznei-
mittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusam-
mensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimit-
telinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu
BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der
Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt
wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel un-
terschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Refe-
renzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen
eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro
Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt
werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).
7.7.3 Zu prüfen ist, ob im Rahmen des TQV für die Ermittlung des Preises
des Referenzpräparates ein Durchschnittspreis von zwei unterschiedlichen
Darreichungsformen derselben Gamme – vorliegend (...Angaben zur ga-
lenischen Form) und (...Angaben zur galenischen Form) – berücksichtigt
werden darf. Dabei ist unbestritten, dass die für den TQV in Betracht fal-
lenden (der Gamme [...] zugeteilten) drei Präparate D._, (... Anga-
ben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]), C._, (...
Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis), sowie
E._, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Do-
sis]) in der galenischen Form der (... Angaben zur galenischen Form) vor-
liegen sowie für den TQV geeignet und zu berücksichtigen sind.
7.7.3.1 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Be-
stimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, das heisst eindeutig
und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn
ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren
Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die
Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleolo-
gisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch)
geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Er-
gebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=soz&query_words=%2B2019+%2Bgesetzesauslegung+&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-402%3Ade&number_of_ranks=0#page402
C-3860/2018
Seite 24
402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom
14. September 2018 E. 4.2.2).
7.7.3.2 Berücksichtigt man den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, so wäre
der TQV grundsätzlich auf der Grundlage des Referenzpräparates
B._ (... Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Do-
sis), welches die kleinste Packung und Dosierung des Arzneimittels dar-
stellt, vorzunehmen. Nachdem die anerkanntermassen für den TQV geeig-
neten Vergleichspräparate E._ und D._ über kleinste Pa-
ckungsgrössen von je (...) Tabletten verfügen und diese Packungsgrösse
auch beim Präparat C._ gelistet ist, erscheint es sachgerecht, den
TQV auf der Basis der bei allen den Vergleichspräparaten vorhandenen
kleinsten gemeinsamen Packungsgrössen vorzunehmen, da diese Pa-
ckungsgrösse einen adäquateren Vergleich im Sinne dieser Verordnungs-
bestimmung ermöglicht.
Die vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung steht insoweit im
Widerspruch zum Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, als es sich beim Arz-
neimittel B._, (...Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form
und Dosis), um eine grössere Packungsgrösse als bei den restlichen in den
TQV einbezogenen Medikamenten – welche in einer Grösse von (... An-
gaben zur Packungsgrösse und galenischen Form) angeboten werden –
handelt.
7.7.3.3 Aus den Erläuterungen zur Änderung von Art. 65d Abs. 3 KVV geht
lediglich (aber immerhin) hervor, dass nach der Konzeption des Verord-
nungsgebers nicht die kleinste Packungsgrösse beim TQV zu berücksich-
tigen ist, wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung an-
bietet (vgl. BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5).
7.7.3.4 In systematischer Hinsicht geht aus der geltenden Regelung im Zu-
sammenhang mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem
grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung
und derselben Darreichungsform – respektive mangels identischer Präpa-
rate – mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosis-
stärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 des SL-Hand-
buchs). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss nahe,
dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen
Präparate in möglichst identischer Darreichungsform vorliegen.
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=soz&query_words=%2B2019+%2Bgesetzesauslegung+&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F142-V-402%3Ade&number_of_ranks=0#page402
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Seite 25
Art. 31 Abs. 2 KLV sieht sodann vor, dass auch neue galenische Formen
eines bereits in der SL aufgeführten Arzneimittels, innerhalb der bestehen-
den Indikationen, vom BAG – im vereinfachten Verfahren, das heisst ohne
Anhörung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (vgl. dazu
Ziff. B.2.2 und B.2.3 des SL-Handbuchs) – im Hinblick auf die Einhaltung
der Zulassungsvoraussetzungen zu überprüfen sind. Insbesondere ist
auch in diesen Fällen ein erneuter TQV durchzuführen (vgl. Ziff. A.3.3.
Bst. c und Ziff. B.2.3.1 Bst. f des SL-Handbuchs). Auch diese Tatsache legt
den Schluss nahe, dass unterschiedliche Abgabeformen desselben Präpa-
rates einen Einfluss auf die Preisbestimmung ausüben (vgl. dazu z.B. auch
das Arzneimittel H._ (... Angaben zur Packungsgrösse, galeni-
schen Form und Dosis): FAP: ... und (... Angaben zur Packungsgrösse,
galenischen Form und Dosis), FAP: Fr. ....; Spezialitätenliste [Ausgabe
vom 1. Februar 2018], S. ...).
Das SL-Handbuch sieht in diesem Zusammenhang vor, dass beim TQV die
Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund des FAP der kleinsten Pa-
ckungsgrösse und der niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen sind. Andere
Packungsgrössen oder Dosisstärken können insbesondere dann berück-
sichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse oder tiefste Dosis-
stärke nur zum Therapiebeginn verwendet wird (z.B. Dosiseinstellung) o-
der nur zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Ver-
meidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer
Patientengruppen mit Komorbiditäten dient (Ziff. C.2.1.3 des SL-Hand-
buchs). Daraus geht hervor, dass mit dem in Art. 65d Abs. 3 KVV verwen-
deten Begriff der Dosierung die Dosisstärke gemeint ist.
7.7.3.5 Unter dem teleologischen Aspekt gilt es sodann zu beachten, dass
der Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die zu vergleichenden Arzneimit-
tel in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosie-
rungsempfehlung zur Verfügung stehen.
Der Zweck der Ausführungsbestimmungen zum TQV besteht insbeson-
dere darin, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden
Arzneimittel zu gewährleisten. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber
verfolgte Ziel erscheint es auch sachgerecht, wenn der TQV wenn immer
möglich mit Arzneimitteln in derselben Packungsgrösse durchgeführt wird,
zumal die Grösse der Packungen bekanntlich ebenfalls einen nicht uner-
heblichen Einfluss auf die Preisrelationen des infrage stehenden Präpara-
tes haben (vgl. dazu insbesondere Anhang 05a Richtlinien betreffend
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Preisrelationen [Packungsgrössen]; (< www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse > Antragsprozesse Arzneimittel > Anhang 05 a Richtlinien betreffend
Preisrelationen [Packungsgrössen], abgerufen am 11.03.2020).
7.7.4 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass der
Einbezug einer weiteren galenischen Form zur Ermittlung des geltenden
(Durchschnitts-)Preises des Referenzpräparates, welches dem durch-
schnittlichen Preisniveau der in den TQV einbezogenen Vergleichspräpa-
rate gegenübergestellt wird, nicht sachgerecht erscheint, wenn – wie vor-
liegend – ein TQV mittels einer repräsentativen Auswahl von gelisteten Ver-
gleichspräparaten in derselben Packungsgrösse, Dosierung und Abgabe-
form möglich ist. Wird zusätzlich eine weitere Darreichungsform zur Ermitt-
lung des geltenden FAP des zu überprüfenden Arzneimittels respektive der
Vergleichsbasis in den TQV mit einbezogen, so besteht die Gefahr, dass
ausschliesslich für eine spezifische Darreichungsform relevante Preisbe-
stimmungsfaktoren auch bei anderen Abgabeformen in die Preisbestim-
mung miteinfliessen.
Als zutreffend erweist sich insoweit die Argumentation der Beschwerdefüh-
rerin, dass der Beizug der teureren Abgabeform des (... Angaben zur gae-
nischen Form]) zur Ermittlung eines Durchschnittwertes zweier galenischer
Formen im Ergebnis dazu führe, dass für die Ermittlung der teureren Ab-
gabeform relevante Kostenfaktoren auch für die Preisbestimmung der
günstigeren Form (hier: ... galenische Form) berücksichtigt würden. Unter
diesem Gesichtspunkt erscheint die von der Vorinstanz vorgenommene
Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abgabeformen der (... gale-
nische Form) und (... andere galenische Form) nicht im Interesse der Ge-
währleistung bestmöglicher Vergleichsbedingungen.
7.7.5 Der Vollständigkeit halber ist schliesslich darauf hinzuweisen, dass
das BAG den TQV ursprünglich ebenfalls ausschliesslich auf der Basis der
Abgabeform der Tabletten vorgenommen hat (vgl. dazu Beilage zu act. 1).
7.7.6 Daraus folgt, dass die Durchführung des TQV auf der Basis der bei
allen Präparaten vorhandenen gemeinsamen Packungsgrösse von (...)
Stk und der auch bei allen Arzneimitteln verfügbaren Abgabeform der (...
galenische Form) dem Ziel der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichs-
konditionen besser entspricht. Die von der Vorinstanz vorgenommene
Durchschnittsberechnung zwischen dem bei B._ gelisteten ver-
schiedenen Abgabeformen der (...galenische Form) und des (... andere
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Seite 27
galenische Form]) sowie von unterschiedlichen Packungsgrössen (... und
... Stk) gewährleistet in der hier gegebenen Konstellation einen weniger
adäquaten Vergleich als im Fall des Vergleichs mit identischen Darrei-
chungsformen und gleichen Packungsgrössen.
7.7.7 Der Einwand des BAG, dass das Vergleichspräparat C._
(...galenische Form) auch in Wasser aufgelöst werden könne (Beschwer-
devernehmlassung, S. 5 Rz. 25; BVGer act. 9), ist zwar zutreffend. Diese
alternative Anwendungsform ändert indes nichts an der Kategorie der Dar-
reichungsform (...galenische Form) und ist für die vorliegende Beurteilung
nicht entscheidend.
7.7.8 Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018
insoweit zu beanstanden ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines
Mittelwertes von B._, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galeni-
schen Form und Dosis]), und B._, (... [Angaben zur anderen Pa-
ckungsgrösse, andere galenische Form und Dosis]), durchgeführt hat.
7.7.9 Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, ob die Vorgehensweise des
BAG mit dem Rechtsgleichheitsgebot und dem Vertrauensschutz vereinbar
ist (vgl. zum Verhältnis der Erstaufnahme- und der periodischen Überprü-
fung Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6).
8.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung vom
29. Mai 2018 insoweit nichtig ist, als in deren Dispositiv-Ziff. 1 eine Herab-
setzung der Produktepreise für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführ-
ten Packungen B._ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und
Packungsgrösse]), B._ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form
und Packungsgrösse]), B._ (... [Angaben zur Dosis, galenischen
Form und Packungsgrösse]), B._ (... [Angaben zur Dosis, galeni-
schen Form und Packungsgrösse]) und B._ (... [Angaben zur Do-
sis, galenischen Form und Packungsgrösse]) angeordnet worden ist. Der
Antrag der Beschwerdeführerin auf den Einbezug des Präparats
F._ in den TQV ist abzuweisen, da die Vorinstanz bei der Auswahl
der in den TQV einbezogenen Arzneimittel ihr Ermessen pflichtgemäss
ausgeübt hat und bei der Vergleichsgruppenbildung auch das Ziel der mög-
lichst günstigen Kosten beachten durfte. Demgegenüber gewährleistet die
vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen den bezüg-
lich B._ gelisteten Abgabeformen der (... [Angaben zur galenischen
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Seite 28
Form]) und des (... [galenischen Form]) einerseits sowie der unterschiedli-
chen Packungsgrössen (... und ... Stk) anderseits in der vorliegend gege-
benen Konstellation keinen adäquaten Vergleich. Daraus folgt, dass die
angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit aufzuheben ist, als
Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._, (...
[Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]) und
B._, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Do-
sis]), durchgeführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der für einen
adäquaten Vergleich geeigneten Abgabeform der (... [Angaben zur galeni-
schen Form]) in der Packungsgrösse (...) Stk und in der Dosisstärke (...)
durchzuführen.
9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 29. Mai 2018 die aufschiebende Wirkung nicht ent-
zogen hat, weshalb das Arzneimittel B._ Oral bis heute (proviso-
risch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu
< htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 11.03.2020). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für
dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
10.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-
den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
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Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
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