Decision ID: 31a7549c-c20c-4b62-8cd6-b8aabb6baf2f
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsin-
haberin des Arzneimittels B._ (Zulassungsnummer [...], im Folgen-
den: B._), welches den Wirkstoff C._ enthält (BVGer-act. 1
Beilage 19) und nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in
die Abgabekategorie C eingeteilt war.
A.b Mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 4) teilte
das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swiss-
medic) der Zulassungsinhaberin mit, am 18. März 2016 habe das Eidge-
nössische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel
und Medizinprodukte verabschiedet. Ein wichtiges politisches Anliegen die-
ser Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abga-
bestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit
Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arznei-
mitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker ab-
gegeben werden dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abga-
bekategorie D soweit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag
setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die
Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Da-
bei sei insbesondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments
gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als mög-
lich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen
aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalper-
son (z.B. Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse je-
doch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Ab-
gabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun ver-
schreibungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings
weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung
durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben
werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, das Arz-
neimittel B._ zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung
erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen, da des-
sen sicherer Einsatz nach einer persönlichen Beratung durch eine Medizi-
nalperson gewährleistet sei und der Dokumentationspflicht unterliege.
A.c Die Zulassungsinhaberin teilte der Swissmedic mit Eingabe vom
28. Februar 2019 (BVGer-act. 1 Beilage 5) mit, dass sie mit der vorgese-
henen Umteilung des Arzneimittels B._ in die Abgabekategorie B
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nicht einverstanden sei, da dies mit einem Verbot für Publikumswerbung
und damit einer fehlenden Information hinsichtlich der Möglichkeit der [Ein-
satzgebiet von B._] einhergehe. Es sei keine Fachberatung durch
Apothekerinnen und Apotheker und auch keine Dokumentationspflicht not-
wendig; so werde B._ im Ausland frei verkauft. Bei der Abgabeka-
tegorie D sei die Fachberatung durch Drogistinnen und Drogisten gewähr-
leistet. [Das Arzneimittel] erfülle alle Kriterien für eine verschreibungsfreie
Abgabe. Die Zulassungsinhaberin beantragte die Umteilung von
B._ in die Verkaufskategorie D.
A.d Swissmedic verfügte am 21. Mai 2019 (BVGer- act. 1 Beilage 3):
1. Das Arzneimittel [...] – B._ wird von der Abgabekategorie C in die Ab-
gabekategorie B umgeteilt.
2. Auflage: Die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimit-
telinformations- und Packmitteltexte sind innert einem Jahr ab Datum der Um-
teilung zu implementieren. Diese Übergangsfrist kann um maximal ein weite-
res Jahr verlängert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der
äusseren Packung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorge-
nommen werden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssen sämtli-
che Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekatego-
rie angepasst werden.
3. Die Gebühr wird auf Fr. 700.- (3.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 der
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018
über seine Gebühren [GebV-Swissmedic; SR 812.214.5]) festgesetzt und der
A._ zur Bezahlung auferlegt.
Die Gesamtgebühr setzt sich aus den folgenden Teilbeträgen zusammen:
Aufwandpauschale:
(1.5 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic) Fr. 300.-
Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme:
(2 Stunden Arbeit à Fr. 200.-; Art. 4 Abs. 2, Art. 5 GebV-Swissmedic)
Fr. 400.-
Swissmedic erwog im Wesentlichen, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel
aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen
Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Einsatzgebiet von B._] seien
als einzige Ausnahme und nur unter der strengen Bedingung aus der Ver-
schreibungspflicht entlassen worden, damit sichergestellt werde, dass die
Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apotheker persön-
lich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem die Eig-
nung des Präparates [...] abgeklärt werde. Ziel dieser Ausnahme sei es
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gewesen, eine rasche Verfügbarkeit [...] ohne vorgängige Arztkonsultation
und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen. Eine weitere
Liberalisierung sei zu keinem Zeitpunkt vorgesehen gewesen. Aus Grün-
den der Arzneimittelsicherheit sei der Status quo zwingend beizubehalten.
B._ sei daher in die Abgabekategorie B eingeteilt worden, so dass
es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c der Arzneimittelverordnung vom
21. September 2018 (VAM; SR 812.212.21, in Kraft seit 1. Januar 2019)
durch Apothekerinnen und Apotheker unter den gleichen Bedingungen wie
bis anhin abgegeben werden könne.
B.
B.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (im Folgenden
auch: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 20. Juni 2019 (BVGer-act. 1)
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen:
1. Es sei die angefochtene Verfügung von Swissmedic vom 21. Mai 2019 aufzu-
heben.
2. Das Arzneimittel B._ sei in die Abgabekategorie D umzuteilen unter
Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patientenin-
formation.
3. Eventualiter zu Antrag 2: Das Arzneimittel B._ sei in die Abgabekate-
gorie D umzuteilen unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen
der Fach- und Patienteninformation und Anordnung von Auflagen betreffend
Dokumentation und Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die an-
gefochtene Verfügung beruhe auf einer unrichtigen und unvollständigen
Sachverhaltsfeststellung und verstosse gegen Bundesrecht. Insbesondere
widerspreche die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung in die Abgabe-
kategorie B den massgebenden Bestimmungen von Art. 40 bis Art. 44 VAM
und stelle einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin
dar. Diese Umteilung sei auch unverhältnismässig, da mit einer Zuteilung
in die Abgabekategorie D eine geeignetere und weniger einschneidende
Massnahme zur Verfügung stehe. B._ erfülle sämtliche Vorausset-
zungen für eine verschreibungsfreie Abgabe. Es gebe kein öffentliches In-
teresse an einer Höherstufung, vielmehr bestehe ein öffentliches Bedürfnis
an einem raschen, unkomplizierten und kostengünstigen Zugang zu
[B._] und zu entsprechenden Informationen. Nur mit einer Umtei-
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lung in die Abgabekategorie D könne dem Willen des Gesetzgebers Rech-
nung getragen werden, die Fach- und Abgabekategorie der Drogistinnen
und Drogisten zu erweitern und die Selbstmedikation zu vereinfachen.
Die Beschwerdeführerin machte zudem eine Verletzung des Aktenein-
sichtsrechts sowie der Begründungspflicht und damit des rechtlichen Ge-
hörs geltend.
B.b Der mit Zwischenverfügung vom 1. Juli 2019 (BVGer-act. 2) bei der
Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging
fristgerecht ein (BVGer-act. 4).
B.c Mit Vernehmlassung vom 25. Oktober 2019 (BVGer-act. 8) beantragte
die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde vom 20. Juni 2019. Zur Be-
gründung brache sie vor, es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs
vor, denn es bestehe kein Anspruch auf Einsicht in verwaltungsinterne Ak-
ten. Die Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten
seien nicht entscheidrelevant, zumal diese sich mit der Umteilung [von
B._] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden erklärt
hätten und keine Fachdiskussion stattgefunden habe.
Weiter führte die Vorinstanz zusammengefasst aus, mit der Umteilung von
B._ in die Abgabekategorie B würde sich am praktischen Vorgehen
bei der Abgabe in der Apotheke nichts ändern, denn das Arzneimittel könne
weiterhin ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig von Apo-
thekerinnen und Apothekern abgegeben werden. Massgebend sei die Be-
ratungspflicht, welche (...) und eine Anamneseerhebung durch eine Medi-
zinalperson bedinge. Die Notwendigkeit der raschen sowie unkomplizier-
ten Verfügbarkeit sei bei der Einteilung in die Abgabekategorie B gewähr-
leistet, denn in der Schweiz bestehe ein dichtes Netz an Apotheken, wel-
che auch einen Notfalldienst anbieten würden.
B.d Mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) ge-
währte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin Aktenein-
sicht, wobei Textstellen in den Protokollen und Stellungnahmen der exter-
nen Fachpersonen, welche andere Arzneimittel betrafen, geschwärzt wur-
den.
B.e Die Beschwerdeführerin bestätigte replikweise am 24. Februar 2020
(BVGer-act. 20) ihre bisherigen Anträge und nahm zur Vernehmlassung
der Vorinstanz Stellung. Hinsichtlich der vom Bundesverwaltungsgericht
gewährten Akteneinsicht brachte die Beschwerdeführerin zudem vor, aus
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den im Beschwerdeverfahren zur Verfügung gestellten Akten sei ersicht-
lich, dass sich bezüglich des Meinungsaustausches mit den externen
Fachexperten nichts über das Sicherheitsprofil von B._ finden
lasse. Die externen Fachexperten hätten aufgrund der falschen Instruktion
durch die Vorinstanz, wonach die angebliche Dokumentationspflicht eine
Umteilung in die Abgabekategorie D ausschliesse, gar keinen Grund ge-
habt, sich zu sicherheitsrelevanten Aspekten zu äussern.
B.f Mit Duplik vom 12. Mai 2020 (BVGer-act. 26) hielt die Vorinstanz an
ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde und dessen Begründung fest.
Ergänzend brachte sie vor, die im vorliegenden Beschwerdeverfahren der
Beschwerdeführerin zugestellten Vorakten hätten dieser bereits am
18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegen und seien in Kopie ausgehän-
digt worden. Hinsichtlich der «Dokumentationspflicht» führte die Vorinstanz
aus, bereits bei der Markteinführung hätten die Apothekerinnen und Apo-
theker ein «[Dokument]» erstellt und damit die Arzneimittelabgabe doku-
mentiert.
B.g Mit Zwischenverfügung vom 14. Mai 2020 (BVGer-act. 27) wurde der
Schriftenwechsel geschlossen.
C.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist, soweit dies
für die Entscheidfindung erforderlich ist, in den nachfolgenden Erwägun-
gen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden
Beschwerde, die sich gegen eine Verfügung der Swissmedic richtet, die
eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000, [HMG; SR 812.21]), zuständig (Art. 31, 32 und
33 Bst. e des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG;
SR 173.22]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist
(Art. 48 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember
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1968 [VwVG; SR 172.021]). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form-
gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos-
tenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die
Beschwerde einzutreten.
1.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49
VwVG).
1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-
wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (Urteil des BVGer A-2357/2021 vom
8. September 2022 E. 1.10.3).
1.4 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-
ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des
Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(BGE 142 II 451 E. 4.5.1 m.w.H.; Urteil des BGer 2C_388/2020 vom
20. Oktober 2020 E. 5.4.5; Urteile des BVGer C-456/2020 vom 29. Sep-
tember 2022 E. 3.2 m.H., C-5010/2019 vom 24. September 2021 [bestätigt
durch: Urteil des BGer 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022]; vgl. auch MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.154 ff.).
1.5 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 131 V 314 E. 3.3, 129 V
115 E. 2.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vor-
behalten (Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September 2021 E. 3.3).
1.6 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
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Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-
punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes, hier 21. Mai
2019, eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 148 V 174 E. 4.1,
130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2; Urteile des BVGer C-5010/2019 vom
24. September 2021 E. 3.4, C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in
BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER,
a.a.O., Rz. 2.202 f.).
Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die ange-
fochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getre-
tene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, na-
mentlich sind dies die Änderungen im HMG sowie der VAM.
2.
In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des
rechtlichen Gehörs (BVGer-act. 1), indem die Vorinstanz ihr keine hinrei-
chende Akteneinsicht gewährt und zudem die Begründungspflicht verletzt
habe.
2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine
Verletzung grundsätzlich ungeachtet der materiellen Begründetheit des
Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des
angefochtenen Entscheids führt (BGE 147 I 433 E. 5.1, 137 I 195 E. 2.2,
135 I 187 E. 2.2 m.H.; Urteil des BVGer C-5010/2019 vom 24. September
2019 E. 4.1; PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG,
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar, 2. Aufl. 2019
[im Folgenden: Kommentar-VwVG], N 17 zu Art. 29; WALDMANN/BICKEL, in:
Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah-
rensgesetz, 2. Aufl. 2016 [im Folgenden: Praxiskommentar VwVG], N 28 f.
zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln.
2.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) garantierte Anspruch auf
rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-
fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In
diesem Sinne dient er einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von
Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen
(BGE 147 I 433 E. 5.1, 126 V 130 E. 2b, 121 V 150 E. 4; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, a.a.O., Rz. 3.80 ff.).
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Seite 9
2.3 Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das
Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begrün-
dungspflicht der Behörden und die Akteneinsicht. Darin enthalten ist eben-
falls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen
Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich
die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich aus-
einandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109;
SUTTER, Kommentar-VwVG, N 3 zu Art. 29).
2.4
2.4.1 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen der-
art begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht an-
fechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 148 III 30 E. 3.1, 129 I 232
E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Ge-
sichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidre-
levant sind, nicht eingehen (Urteile des BGer 8C_23/2022 und 8C_51/2022
vom 21. September 2022 E. 6.1.1, 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 3.2).
Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes-
halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (BGE 134 I 83
E. 4.1 m.H.; LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, Kommentar-VwVG,
N 7 ff. zu Art. 35; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver-
waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 629 ff.).
In der Regel stellt ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine beson-
ders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbeson-
dere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzo-
gen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung
im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz
dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffe-
nen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit
einräumt, sich dazu zu äussern (BGE 145 I 167 E. 4.4; Urteil des BGer
1C_39/2017 vom 13. November 2017 E. 2.1; KNEUBÜHLER/PEDRETTI, Kom-
mentar-VwVG, N 21 f. zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an
die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des
rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu ei-
nem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-
ren würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförder-
lichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 137 I 195
E. 2.3.2, 132 V 387 E. 5.1; Urteil des BVGer A-2884/2018 vom 23. Juli 2019
E. 6.1.3).
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2.4.2 Das Akteneinsichtsrecht findet seine Grenzen an öffentlichen Interes-
sen des Staates und berechtigten Geheimhaltungsinteressen Dritter (BGE
147 II 227 E. 5.4.5.2). Der Anspruch auf Akteneinsicht kann nach sorgfäl-
tiger konkreter Abwägung aus überwiegenden Interessen durch Ausson-
derung oder Abdeckung eingeschränkt werden (BGE 130 III 42 E. 3.2.1,
132 I 181 E. 4.4). Nach ständiger Rechtsprechung sind verwaltungsinterne
Akten sowohl vom verfassungsmässigen Akteneinsichtsrecht nach Art. 29
Abs. 2 BV als auch vom entsprechenden gesetzlichen Anspruch gemäss
Art. 26 ff. VwVG ausgeschlossen (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a,
122 I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober
2021 E. 2.2.4). Als verwaltungsinterne Akten gelten Dokumente, denen für
die Behandlung eines Falls kein Beweischarakter zukommt und die aus-
schliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen. Davon er-
fasst sind Entwürfe, Anträge, Notizen, Gesprächs- und Prüfungsprotokolle,
Mitberichte, Hilfsbelege usw. (BGE 129 II 497 E. 2.2, 125 II 473 E. 4a, 122
I 153 E. 6a je m.w.H.; Urteil des BGer 2C_629/2021 vom 19. Oktober 2021
E. 2.2.4). Die Unterscheidung zwischen internen und anderen Akten wird
in der Literatur überwiegend abgelehnt (WALDMANN/OESCHGER, Praxis-
kommentar VwVG, N 66 zu Art. 26 VwVG; STEPHAN C. BRUNNER, VwVG-
Kommentar, N 39 ff. zu Art. 26 VwVG; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz.
495; vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundreche in der
Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 875 f.; PIERRE MOOR/ETIENNE POLTIER, Droit ad-
ministrativ, Band II, 3. Aufl. 2011, S. 327). Die Rechtsprechung präzisiert
diese Praxis dahingehend, dass im Einzelfall nicht die formale Einstufung
als internes Dokument massgeblich ist, sondern vielmehr die objektive Be-
deutung der Akte für den verfügungswesentlichen Sachverhalt (Urteil des
BGer 1C_159/2014 vom 10. Oktober 2014 E. 4.3; Urteile des BVGer
B-1363/2020 vom 15. März 2022 E. 5.3.1 ff., B-831/2011 vom 18. Dezem-
ber 2018 E. IV.3 Rz. 174).
Auf ein Aktenstück, in welches die Einsichtnahme im Sinne von Art. 27
VwVG verweigert respektive eingeschränkt wurde, darf sodann gemäss
Art. 28 VwVG zum Nachteil der Partei nur abgestellt werden, wenn ihr die
Behörde von seinem für die Sache wesentlichen Inhalt mündlich oder
schriftlich Kenntnis und ihr ausserdem Gelegenheit gegeben hat, sich zu
äussern und Gegenbeweismittel zu bezeichnen (Urteile des BGer
2C_766/2019 vom 14. September 2020 E. 3.2, 2C_112/2015 vom 27. Au-
gust 2015 E. 2.1). Im Übrigen darf bei der Entscheidfindung auf Geheim-
akten, über die nicht wenigstens in zusammenfassender Weise informiert
worden ist, auch dann nicht abgestellt werden, wenn gar keine Einsicht in
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diese verlangt worden ist (Urteile des BGer 2A.587/2003 und 2A.588/2003
vom 1. Oktober 2004 E. 6.5).
2.5
2.5.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer-
act. 1), das rechtliche Gehör sei verletzt worden, indem ihr vor Verfügungs-
erlass keine Akteneinsicht in die Protokolle der Gespräche mit den exter-
nen Fachexperten und deren Stellungnahmen gewährt worden sei, obwohl
diese Dokumente für den Entscheid hinsichtlich der Umteilung der Arznei-
mittel entscheidrelevant gewesen seien. Eine solche Gehörsverletzung sei
als schwerwiegend zu qualifizieren und müsse zur Aufhebung der ange-
fochtenen Verfügung führen. Daran ändere nichts, dass Swissmedic der
Beschwerdeführerin neun Tage vor Ablauf der Beschwerdefrist mitgeteilt
habe, dass ihr nun doch die Möglichkeit zur Akteneinsicht gewährt werde.
Anlässlich der Akteneinsicht vor Ort am 18. Juni 2019 seien der Beschwer-
deführerin weitgehend geschwärzte Kopien von Dokumenten übergeben
worden, welche den Entscheid für die Höherstufung nicht nachvollziehba-
rer gemacht hätten.
Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 20), die im vor-
liegenden Beschwerdeverfahren neu erhaltenen Akten würden verdeutli-
chen, dass die Vorinstanz ihren Vorschlag gegenüber den Fachexperten
ebenfalls mit dem in der angefochtenen Verfügung vorgebrachten und un-
zutreffenden Argument der angeblichen Dokumentationspflicht begründet
habe. Die beigezogenen Fachexperten hätten keinen Grund und keine
Möglichkeit gehabt, sich zu den sicherheitsrelevanten Aspekten zu äus-
sern, vielmehr hätten sie auf die Begründung der Vorinstanz hinsichtlich
der Dokumentationspflicht vertraut, und es sei für sie nicht ohne Weiteres
erkennbar gewesen, dass es sich hierbei um kein Einteilungskriterium
handle. Die der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfah-
ren gewährte Akteneinsicht genüge aufgrund der teilweise vorgenommen
Schwärzung der Namen der Anwesenden, der Informationen zum Arbeits-
paket [...], des protokollierten Vorschlags bezüglich der Umteilung von
B._, von einzelnen Wortmeldungen der angehörten Experten, der
Information bezüglich Abstimmungsprozess und der Informationen zu
Stimmenthaltungen nicht.
Weiter monierte die Beschwerdeführerin (BVGer-act. 1), die Vorinstanz
habe sich nicht ernsthaft mit ihren Argumenten auseinandergesetzt, so
habe sie zwar die Argumente der Beschwerdeführerin in einem Absatz zu-
sammengefasst, sei danach jedoch dazu übergegangen, die Einteilung in
C-3188/2019
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die Abgabekategorie B gegenüber dem Vorbescheid unverändert mit der
unzutreffenden Begründung der angeblichen Dokumentationspflicht zu
rechtfertigen, die eben kein Einteilungskriterium für die Zuteilung in die Ab-
gabekategorie B darstelle und bislang für die Abgabe von B._ auch
nicht gesetzlich vorgeschrieben gewesen sei. Zudem habe die Vorinstanz
die Begründungspflicht verletzt, da sie sich nicht dazu geäussert habe, wa-
rum eine Umteilung in die Abgabekategorie B im Hinblick auf die Arznei-
mittelsicherheit notwendig sein solle.
2.5.2 Die Vorinstanz hielt vernehmlassungsweise dagegen (BVGer-act. 8),
die von der Beschwerdeführerin als «Protokolle und Berichte der beigezo-
genen externen Fachexperten» bezeichneten Aktenstücke seien vom Ak-
teneinsichtsrecht ausgeschlossen, da sie zum einen der verwaltungsinter-
nen Meinungsbildung gedient hätten und zum anderen ohnehin nicht rele-
vant seien, weil sich alle konsultierten Interessengruppierungen mit der
vorgeschlagenen Umteilung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet
wie B._] in die Abgabekategorie B vorbehaltlos einverstanden er-
klärt hätten. Als für den Entscheid wesentliche Akten seien demzufolge vor-
liegend ausschliesslich Akten anzusehen, welche die Zulassungsinhaberin
entweder bereits erhalten habe oder auf welche sie ohne Einschränkung
habe zugreifen können, da diese öffentlich zugänglich seien. Die Vo-
rinstanz habe dies der Beschwerdeführerin mitgeteilt, welche auf ihrem Ak-
teneinsichtsrecht beharrt habe, woraufhin sie (die Vorinstanz) der Be-
schwerdeführerin vor Ort Einsicht in die strittigen Aktenstücke gewährt
habe. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin am 28. Februar 2019 zu
der ihr in Aussicht gestellten Neueinteilung ihres Arzneimittels B._
Stellung genommen, ohne hierbei eine Einsichtnahme in die verfahrensre-
levanten Akten zu beantragen. Hinzu komme, dass die Beschwerdeführe-
rin erst etwa einen Monat nach Ablauf der ihr zur Stellungnahme angesetz-
ten Frist ein Akteneinsichtsgesuch eingereicht und weder zu diesem Zeit-
punkt noch mit dem nochmals einen Monat später eingereichten Schreiben
ihres Rechtsvertreters den Wunsch geäussert habe, ihre Stellungnahme
vom 28. Februar 2019 nach Einsichtnahme in die Verfahrensakten ergän-
zen zu wollen. Vor diesem Hintergrund habe die Vorinstanz davon ausge-
hen dürfen, dass die Beschwerdeführerin Akteneinsicht verlangt habe, um
über die Einreichung einer Beschwerde zu entscheiden. Aus der Tatsache,
dass die Vorinstanz mangels eines entsprechenden Antrags ihre Verfü-
gung in der Folge vor der Gewährung der Akteneinsicht erlassen habe,
nunmehr eine schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs kon-
struieren zu wollen, entbehre jeder Grundlage. Die Beschwerdeführerin
C-3188/2019
Seite 13
habe Gelegenheit gehabt, sich zu allen Aspekten des angefochtenen Ent-
scheids zu äussern. Es sei ihr denn auch möglich gewesen, im Rahmen
der Beschwerdeeingabe vom 20. Juni 2019 einlässlich dazu Stellung zu
nehmen. Selbst wenn die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwer-
deführerin im Verwaltungsverfahren durch die nicht sofortige Gewährung
der beantragten Akteneinsicht verletzt haben sollte, könne diese Gehörs-
verletzung unter den vorliegenden Umständen als geheilt gelten.
Duplikweise führte die Vorinstanz weiter aus (BVGer-act. 26), sowohl im
Vorbescheid vom 1. Februar 2019 als auch in der vorliegend angefochte-
nen Verfügung vom 21. Mai 2019 habe sie die Beweggründe für die Um-
teilung des streitgegenständlichen Präparates in die Abgabekategorie B
klar und detailliert dargelegt. Sämtliche von der Beschwerdeführerin nun-
mehr «irreführenderweise als neu erhaltene Akten oder neu zugänglich ge-
machte Dokumente bezeichneten Aktenstücke» seien dieser bereits am
18. Juni 2019 zur Einsichtnahme vorgelegt und in Kopie ausgehändigt wor-
den.
2.6
2.6.1 Wie vorstehend in E. 2.4.1 festgehalten, verlangt die Begründungs-
pflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-
den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können.
2.6.2 Die Vorinstanz hielt im ersten Absatz der Verfügungserwägungen
fest: «Das Arzneimittel [...] – B._, muss zwecks Gewährleistung der
für die sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung von der Abgabe-
kategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt werden» (vgl. S. 2 der an-
gefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3). Im zweiten Absatz erwog
die Vorinstanz, «Arzneimittel mit Anforderungen für eine besondere Doku-
mentationspflicht sind von der Umteilung in die Liste D ausgeschlossen»
(vgl. S. 2 der angefochtenen Verfügung, BVGer-act. 1 Beilage 3); zudem
hielt sie fest, dass sicherheitsrelevante Gründe im Vordergrund gestanden
hätten. So führte die Vorinstanz aus, zurzeit seien sämtliche [Arzneimittel
aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] der ärztlichen
Verschreibungspflicht unterstellt. Die [Arzneimittel mit demselben Einsatz-
gebiet wie B._] seien aus Gründen der raschen Verfügbarkeit aus-
nahmsweise aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, unter der in
der Fachinformation festzuhaltenden Bedingung, dass vor Abgabe die Eig-
nung des Präparates [...] in einem Beratungsgespräch durch eine Ärztin
oder einen Arzt bzw. einen Apotheker oder eine Apothekerin abgeklärt
werde. Eine weitere Lockerung der Abgabemodalitäten sei mit Blick auf die
C-3188/2019
Seite 14
Arzneimittelsicherheit ausgeschlossen. Die Vorinstanz wies weiter darauf
hin, dass es dem Willen des Gesetzgebers entspreche, [die Arzneimittel
mit demselben Einsatzgebiet wie B._] in die Abgabekategorie B
umzuteilen.
2.6.3 Die Vorinstanz musste sich nicht zu sämtlichen von der Beschwerde-
führerin im Laufe des Verfahrens vorgebrachten Einwänden äussern, son-
dern nur zu den entscheidrelevanten Streitpunkten (vgl. E. 2.4.1 weiter
oben). Aus den Erwägungen der angefochtenen Verfügung gehen die Be-
weggründe der Vorinstanz für die Umteilung des Präparates B._ in
die Abgabekategorie B hinreichend hervor (vgl. E. 2.6.2 hiervor), nämlich
dass die Vorinstanz die sichere Anwendung als vorrangig und deshalb eine
Höherstufung als notwendig erachtet hat. Ist die Höherstufung in die Abga-
bekategorie B notwendig, ist die Tieferstufung in die Abgabekategorie D
ausgeschlossen (Art. 43 Abs. 1 Bst. b VAM) und eine weitergehende Be-
gründung, warum das Arzneimittel B._ nicht in die Abgabekatego-
rie D umgeteilt wurde, erübrigt sich. Die Beschwerdeführerin war auch
ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung sachgerecht anzufech-
ten. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt damit nicht vor. Die
Frage, ob die Vorinstanz zu Recht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
eine Umteilung in die Abgabekategorie B als notwendig erachtete, wird im
materiellen Teil dieses Entscheides zu prüfen sein.
2.7
2.7.1 Die Beschwerdeführerin ersuchte die Vorinstanz am 3. April 2019
(Swissmedic-act. 77 [pagina der zur Akteneinsicht bestimmten Akten;
nachfolgend als Swissmedic-act. zitiert]) um Akteneinsicht in die Stellung-
nahmen und Protokolle der Fachexperten. Die Vorinstanz wies das Gesuch
am 18. April 2019 (Swissmedic-act. 79 ff.) ab mit dem Hinweis, die genann-
ten Protokolle und Berichte der beigezogenen externen Fachexperten
seien einerseits verwaltungsinterne Akten und andererseits nicht ent-
scheidrelevant, da sich die konsultierten Fachexperten vorbehaltlos mit der
von Swissmedic vorgeschlagenen Hochstufung der verschiedenen [Arz-
neimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] in die
Abgabekategorie B einverstanden erklärt hätten und diesbezüglich gar nie
eine kontroverse Fachdiskussion zu dieser Fragestellung stattgefunden
habe. Am 7. Mai 2019 (Swissmedic-act. 86 f.) stellte die Beschwerdeführe-
rin erneut ein Akteneinsichtsgesuch betreffend die Protokolle und Berichte
der Fachexperten. Die Vorinstanz erliess indes am 21. Mai 2019 die ange-
fochtene Verfügung, ohne der Beschwerdeführerin Einsicht in die genann-
ten Dokumente gewährt zu haben. Die Beschwerdeführerin stellte am
C-3188/2019
Seite 15
11. Juni 2019 (Swissmedic-act. 100 f.) und damit während laufender Be-
schwerdefrist erneut ein Akteneinsichtsgesuch. Erst jetzt gewährte die Vo-
rinstanz der Beschwerdeführerin Einsicht in die teilweise geschwärzten
Stellungnahmen und Protokolle der Fachexperten.
Die Beschwerdeführerin stellte am 5. Dezember 2019 und damit während
des Beschwerdeverfahrens vor Bundesverwaltungsgericht sodann ein Ge-
such um Einsicht in die gesamten vorinstanzlichen Akten. Das Bundesver-
waltungsgericht entsprach diesem Gesuch mit Zwischenverfügung vom
23. Januar 2020 (BVGer-act. 17) insoweit, als es der Beschwerdeführerin
Einsicht in die Vorakten gewährte, welche jedoch teilweise geschwärzt wa-
ren.
2.7.2 Wie unter E. 2.6.2 hiervor dargelegt, steht vorliegend die Abklärung
der Eignung des Präparates [...] durch eine Medizinalperson im Vorder-
grund, um die sichere Anwendung des Präparates zu gewährleisten. Der
Beschwerdeführerin war somit Einsicht in sämtliche Akten zu gewähren,
die Informationen hierzu enthalten und zur Entscheidfindung der Vo-
rinstanz beigetragen haben.
2.7.3 Ein Vergleich der geschwärzten Akten der Vorinstanz mit den von der
Beschwerdeführerin eingereichten geschwärzten Akten sowie den unge-
schwärzten Originalen (vgl. zu den ungeschwärzten Originalen die Tabelle
auf S. 2 von BVGer-act. 16) ergibt, dass in den Protokollen vom 5. Oktober
2017 (Swissmedic-act. 13 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18A), vom 24. April
2018 (Swissmedic-act. 23 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18B) und vom 28. Juni
2018 (Swissmedic-act. 51 ff., BVGer-act. 1 Beilage 18E) sowie in den Stel-
lungnahmen vom 24. April 2018 (Swissmedic-act. 31 ff., BVGer-act. 1 Bei-
lage 18C) und vom 14. Mai 2018 (Swissmedic-act. 41 ff. und, BVGer-act. 1
Beilage 18D) Detailinformationen zu anderen Arzneimitteln und Namen
von Experten und Angestellten der Swissmedic von der Vorinstanz ge-
schwärzt wurden, was mit Blick auf die Geheimhaltungsinteressen der
Konkurrenten der Beschwerdeführerin und dem Interesse der Verwaltung
an einem ordentlichen Verfahrensgang, sowie in Anbetracht des Umstan-
des, dass diese Informationen die Einteilung von B._ in die Abga-
bekategorie B nicht betrafen, nicht zu beanstanden ist.
2.7.4 Die vorerwähnten Stellungnahmen und Protokolle enthalten folgende
ungeschwärzte Passagen mit Bedeutung für [B._]:
- Protokoll zur Sitzung vom 5. Oktober 2017 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 7-
11; geschwärzt Swissmedic-act. 13-17):
C-3188/2019
Seite 16
«[Nummer] C._: (...) hier muss aufgrund des absoluten Kriteriums -
der Dokumentationspflicht, das Präparat hinaufgestuft werden. Alle stimmen
zu.» (Swissmedic-act. 10, 16)
- Protokoll zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 19-
21; geschwärzt Swissmedic-act. 23-25):
«[Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbereich] –
C._ (...)
pharmaSuisse: Einverstanden mit SMC-Vorschlag
Schweiz. Drogistenverband: Mit dem Vorschlag der Hochstufung sind wir ein-
verstanden. Eine Herunterstufung stand nie zur Diskussion» (Swissmedic-
act. 21, 25)
- Stellungnahme Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedi-
zin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Drogistenverband)
zur Sitzung vom 24. April 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 27-29; ge-
schwärzt Swissmedic-act. 31-33):
«Arbeitspakete [...]: Umteilung Abgabekategorie C: Wir begrüssen grundsätz-
lich die Vorschläge von Swissmedic.
Arbeitspaket [...]: Wir sind mit den Vorschlägen von Swissmedic einverstan-
den» (Swissmedic-act. 27, 31)
- Stellungnahme ASSGP (Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation)
und SVKH (Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmit-
tel) vom 14. Mai 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 34-39; geschwärzt
Swissmedic-act. 40-45):
«Arbeitspaket [...]: Die Beurteilung der Swissmedic kann unterstützt werden
und ist zu begrüssen» (Swissmedic-act. 35, 41)
- Protokoll zur Sitzung vom 28. Juni 2018 (ungeschwärzt Swissmedic-act. 47-
49; geschwärzt Swissmedic-act. 51-53):
«[Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._]: Ganz klar im B»
(Swissmedic-act. 47, 51)
2.7.5 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz handelt es sich bei den Stel-
lungnahmen und Protokollen nicht um verwaltungsinterne Akten, weil we-
der alle Mitglieder der Arbeitsgruppe noch die externen Fachkommissionen
bzw. Fachexperten und Verbände formell-rechtlich Teil der Verwaltung
sind. Die von den externen Experten geäusserten Meinungen sind für die
Verwaltung denn auch nicht bindend, zumal die Vorinstanz vorliegend le-
diglich ihre Rechtsauffassung zur Stellungnahme unterbreitet hatte und die
externen Experten sich damit weder fundiert auseinandergesetzt noch sich
zu Sachfragen geäussert haben. Der Entscheid über die Umteilung eines
Arzneimittels fällt in die alleinige Kompetenz der Vorinstanz. Da die Vor-
C-3188/2019
Seite 17
instanz die Stellungnahmen und Protokolle jedoch zum Zwecke der Mei-
nungsbildung erbeten hat, hätten sie der Beschwerdeführerin auf deren
Verlangen bereits vor Verfügungserlass zugänglich gemacht werden müs-
sen, wobei die Stellen, die nicht das Arzneimittel B._ betrafen oder
vertraulich waren, zu schwärzen gewesen wären. Allerdings konnte die Be-
schwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im
Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in (nicht vertrauli-
che) Daten und Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schrif-
tenwechsels zu den Vorbringen der Vorinstanz eingehend äussern. Nach
ständiger Praxis kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung
des rechtlichen Gehörs von der Beschwerdeinstanz, die sowohl den Sach-
verhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann, geheilt werden, wenn die
Betroffene die Möglichkeit erhält, vor einer Beschwerdeinstanz Aktenein-
sicht zu nehmen und sich zu äussern (BGE 126 V 130 E. 2b; Urteil des
BGer 9C_363/2009 vom 18. März 2010 E. 3.1). Soweit die Vorinstanz das
rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren durch
eine nicht vollständige bzw. verspätet gewährte Akteneinsicht verletzte,
wurde diese nach dem Gesagten geheilt.
3.
3.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz B._ zu
Recht von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.
Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen und
ist in der Revision des HMG begründet (vgl. E. 1.6 weiter oben), mit wel-
cher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Ab-
gabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verord-
nung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung;
aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {AS 2018 3577}]) aufgeho-
ben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage
bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist –
da die angefochtene Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist –
weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage einge-
teilt ([Link]; besucht am 29.11.2022; vgl. dazu auch Art. 95 Übergangsbe-
stimmungen HMG).
3.2 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel-
lenden Streitfrage darzulegen.
3.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien
mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von
C-3188/2019
Seite 18
ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten
Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-
kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).
3.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-
tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung.
Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben,
wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe
dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt,
die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall
handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen
über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 3
Bst. c [HMG]; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Bst. a und b. Der Bundesrat bestimmt die
Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Abs. 1 Bst. a
(Art. 24 Abs. 1bis HMG).
3.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-
nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die
über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-
kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-
sene Ausbildung im Sinne von Abs. 1 Bst. c verfügen. Das Institut legt fest,
welche Arzneimittel durch Personen nach Abs. 1 Bst. c abgegeben werden
dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).
3.3
3.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der seit 1. Januar 2019 geltenden
Fassung) teilt die Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch
das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 der Bestimmung
berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:
a. die pharmakologische Wirkung;
b. die akute und chronische Toxizität;
c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit
und unerwünschte Wirkungen;
d. das Anwendungsgebiet;
e. das Missbrauchspotenzial;
C-3188/2019
Seite 19
f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-
sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-
wendung des Arzneimittels.
Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5
VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-
nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1). Der Wirkstoff C._
ist nicht in der Verordnung des EDI [Eidgenössisches Departement des In-
nern] vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy-
chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittel-
verzeichnisverordnung, BetmVV-EDI; SR 812.121.11) aufgeführt und un-
tersteht damit keiner Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittel-
gesetzgebung unbeachtlich ist.
3.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-
gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-
ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die
(«normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga-
bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt,
wenn:
a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine
ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich
ist;
b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-
ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder
indirekt gefährden kann;
c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die
Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren
Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht
werden müssen;
e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;
f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-
dert.
3.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz-
neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe-
ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem
C-3188/2019
Seite 20
Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar
2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in
die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei-
mittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent-
halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe
enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich-
tigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentations-
pflicht erfordern.
3.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-
regelt. Nach Art. 43 Abs. 1 VAM wird ein Arzneimittel in die Kategorie der
Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) einge-
teilt, wenn:
a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben
werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 3.2.3).
3.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-
personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt:
1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;
b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und
c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen
erfordert.
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-
wartet werden müssen.
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
4.
4.1 Die Vorinstanz führte in ihrer Verfügung vom 21. Mai 2019 einleitend
aus (BVGer-act. 1 Beilage 3), es sei der Wille des Parlaments, die bisher
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Seite 21
apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekatego-
rie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimit-
telsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder
Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c
VAM jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Haupt-
argument für eine Umteilung von B._ in die Abgabekategorie B
wurde ausgeführt, [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie
B._] seien als einzige [Arzneimittel aus dem vorliegend interessie-
renden Anwendungsbereich] aus der ärztlichen Verschreibungspflicht ent-
lassen worden, um eine rasche Verfügbarkeit [...] ohne vorgängige Arzt-
konsultation und der damit verbundenen Verzögerung zu ermöglichen.
Dies indes nur unter der strengen Bedingung, dass sichergestellt werde,
dass die Abgabe ausschliesslich durch die Apothekerin oder den Apothe-
ker persönlich und nur nach einem Beratungsgespräch erfolge, in welchem
die Eignung des Präparates [...] abgeklärt werde. Der Wirkstoff C._
weise ein Sicherheitsprofil auf, welches mit der Einteilung in die Abgabe-
kategorie D nicht vereinbar sei. Die Zulassungsinhaberinnen der anderen
beiden [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._] mit dem
Wirkstoff C._ (D._ und E._) hätten die Umteilung in
die Abgabekategorie B denn auch widerspruchslos akzeptiert. Als Zusatz-
begründung wurde dargelegt, dass das Thema «[...]» in der Ausbildung der
Drogistinnen und Drogisten nicht vorkomme und daher eine Abgabe durch
sie nicht vorgesehen sei.
4.2 Dem hielt die Beschwerdeführerin beschwerdeweise entgegen
(BVGer-act. 1), B._ erfülle keines der Kriterien nach Art. 42 VAM für
eine Zuteilung in die Abgabekategorie B. B._ zeichne sich durch die
folgenden Kriterien aus: keine Gefahr der Überdosierung oder Abhängig-
keit, geringe Toxizität, einheitliche Dosierung, keine gravierenden Wech-
selwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Kontraindikationen, keine Ge-
fahr bei [...] und Selbstmedikation. Es sei insbesondere keine Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson erforderlich, vielmehr könne die Abgabe
beispielsweise auch nach einer Fachberatung durch eine Drogistin oder
einen Drogisten erfolgen. In Ländern mit vergleichbaren Arzneimittelkon-
trollen werde B._ ohne jegliche Fachberatung im Einzelhandel ver-
trieben. Auch in der Schweiz werde schon heute in diversen Fällen von
einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgesehen, so könne
B._ auch von [...] abgegeben werden. Einzige Voraussetzung sei,
dass [...] bei Unsicherheiten einen Referenzmediziner oder eine Referenz-
medizinerin telefonisch konsultieren könnten. Eine derartige Pflicht zur Be-
stimmung eines Referenzmediziners oder einer Referenzmedizinerin
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Seite 22
könne auch Drogistinnen und Drogisten bei einer Umteilung in die Abga-
bekategorie D auferlegt werden. Replikweise ergänzte die Beschwerdefüh-
rerin (BVGer-act. 20) Drogistinnen und Drogisten seien in der Lage, auf-
grund ihres pharmakologischen Wissens eine Fachberatung und Abgabe
von B._ vorzunehmen. Es bestünden keine sicherheitsrelevanten
Gründe für eine Umteilung in die Abgabekategorie B.
4.3
4.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019
wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 3.4) aufgehoben und
es wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe
durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1
Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie C weggefal-
len, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflich-
tiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfor-
dern, vorgesehen war (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober
2021 E. 6.3.1; siehe auch vorne E. 3.1).
4.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztin-
nen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte
sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilli-
gungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese
Aufzählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprak-
torinnen und Chiropraktoren – den im Medizinalberufegesetz vom 23. Juni
2006 (MedBG; SR 811.11) erwähnten Berufsgruppen, welches für Apothe-
kerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium
mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine
lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das MedBG nennt ei-
nen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apotheke-
rin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9 MedBG), verankert deren Ab-
schluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14 MedBG;
siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 1900?id=7000, be-
sucht am 29.11.2022) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl.
zu letzterem Botschaft des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bun-
desgesetz über die universitären Medizinalberufe; BBl 2005 173 S. 176).
Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist
in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und In-
novation (SBFI) vom 20. September 2010 über die berufliche Grundbildung
Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis (EFZ) geregelt
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(SR 412.101.221.36; nachfolgend: VO SBFI), fusst auf einer Berufs-
lehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1 VO
SBFI), vermittelt die in Art. 4-6 VO SBFI genannten Fach-, Methoden-, So-
zial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des EFZ (Art. 23
Abs. 1 VO SBFI; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/
1900?id=3059; besucht am 29.11.2022).
4.3.3 Arzneimittel der Abgabekategorie A und B können durch Apotheke-
rinnen und Apotheker, indes nicht durch Drogistinnen und Drogisten abge-
geben werden, da Drogistinnen und Drogisten keine Medizinalpersonen
sind (Art. 24 HMG). Hingegen können Arzneimittel der Abgabekategorie D
und E sowohl durch Apothekerinnen und Apotheker als auch durch Drogis-
ten und Drogistinnen abgegeben werden (Art. 25 HMG).
4.3.4 Aus der Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmit-
telgesetzes (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.) geht hervor,
dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und
deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen er-
fordert, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung solle
dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne
ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach
Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollen
(vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24
Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge
hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in
die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und
schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen,
die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-
lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung
von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-
gegenständen beraten sollte (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats: AB
2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], Amtliches
Bulletin des Ständerats: AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015
N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB
2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft HMG
2012 wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit,
dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothe-
kerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selb-
ständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig
waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicher-
heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden
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konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen
und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selb-
ständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG
sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der
Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apo-
thekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumen-
tationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzge-
bers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut, d.h. der Swiss-
medic (Urteil des BVGer C-1050/2020 vom 5. Oktober 2021 E. 6.3.4).
4.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann
in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-
rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-
dizinalperson erfordert».
Diese im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge-
fügte Regelung verdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung
über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit-
tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise
einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be-
darf. Dies ist insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit
zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin-
nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be-
deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen
zur Verordnung über die Arzneimittel vom September 2018, Art. 42, S. 27 f.;
im Folgenden: Erläuterungen VAM).
4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem unangefochten ge-
bliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, dass der von der Vor-
instanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1
Bst. c VAM (vgl. daselbst E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspflichtiger
Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kri-
terien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So
befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung
zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42
VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht»,
sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (daselbst E. 7.3.2
in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (daselbst E. 5.3.2) hielt das Bundesverwal-
tungsgericht zudem fest, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigen-
ständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekate-
gorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss
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Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen
sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abga-
bekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fach-
beratung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium
verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe.
Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (daselbst E. 7.3.2).
4.3.7 Im Nachgang zu dieser Rechtsprechung gilt auch vorliegend, dass
die Vorinstanz mit der sinngemässen Begründung, eine Umteilung von
B._ in die Abgabekategorie B erfolge gestützt auf Art. 45 Abs. 1
Bst. c VAM, eine ungenügende Rechtsgrundlage für die Änderung der Ab-
gabekategorie nennt. Nach dem Grundsatz «Iura novit curia» kennt das
Gericht das Gesetz und hindert die Bindung an die Parteibegehren das
Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich anders zu qualifizieren als die
Vorinstanz (vgl. vorstehend E. 1.3; BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des BGer
2A.103/2007 bzw. 2C_715/2007 vom 28. April 2008 E. 2.3; vgl. auch
Art. 62 Abs. 4 VwVG). Dementsprechend ist nachfolgend zu prüfen, ob sich
die angeordnete Umteilung auf Art. 42 VAM abstützen lässt (zu den Krite-
rien siehe: E. 3.3.2).
4.4
4.4.1 In B._ ist C._ enthalten, [Beschreibung der Indikation
von C._]. C._ ist auch Bestandteil von [...]. [Beschreibung
der Kontraindikation von C._] (Pschyrembel Klinisches Wörterbuch,
268. Aufl. 2020, S. [...]).
4.4.2 Gemäss Fachinformation zu B._ (https://compendium.ch/
B._, besucht am 29.11.2022) ist der primäre Wirkmechanismus von
C._ [Beschreibung des Wirkmechanismus von C._].
4.4.3
4.4.3.1 Bei der Zulassung von B._ war zunächst ebenfalls vorgese-
hen, dieses in die Abgabekategorie B einzuteilen (BVGer-act. 8 Beilage 2),
da [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden Anwendungsbe-
reich] der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt sind. Zu Gunsten der
raschen Verfügbarkeit [von B._] wurde auf eine ärztliche Verschrei-
bungspflicht verzichtet, unter der Auflage, dass die Abgabe durch eine Me-
dizinalperson nach einem persönlichen Gespräch erfolgt (Abgabekategorie
C). Dabei stand nicht die Fachberatung als solche im Vordergrund, sondern
die Abklärung der Eignung des Präparates [...]. Als weitere Auflage für die
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Einordnung in die Abgabekategorie C wurde verfügt, dass die Apothekerin-
nen und Apotheker entsprechend zu informieren und zu schulen seien
(Voranzeige vom 2. Juli 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 2] und Zulassungsver-
fügung vom 29. Oktober 2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). B._ durfte
erst nach Abschluss dieser Schulung in den Handel gebracht werden, denn
die Ausbildung der abgebenden Person war entscheidend für die Abgabe-
kompetenz ([Quellenangabe], insbesondere S. (...)]).
Ziel der Schulung war, «der Apothekerin und dem Apotheker das notwen-
dige Wissen zu vermitteln, um eine fachlich korrekte und kundenzentrierte
Beratung durchführen zu können und [...] die optimale Lösung zu finden».
Dabei ging es nicht nur um die Information [...], sondern insbesondere da-
rum, etwaige Risiken und die Eignung [eines Arzneimittels mit demselben
Einsatzgebiet wie B._] [...] abzuklären (vgl. [...]; im Folgenden:
K._ Stand 2016).
4.4.3.2 Der Apotheker und die Apothekerin gehen seither bei der Abklärung
der Eignung eines [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie
B._] systematisch vor und verwenden ein «[Dokument]» als Leitfa-
den sowie zur Dokumentation (vgl. S. [...] der K._ Stand 2016). [De-
tails zur Abklärung der Eignung des Präparats und zum Dokument]. An-
hand der Informationen wird entschieden, ob ein Arzneimittel mit
C._ oder F._ [anderer Wirkstoff] abgegeben werden kann
und in welcher Dosierung. Werden andere Medikamente wie [...] einge-
nommen oder bestehen Kontraindikationen wie [...] ist [ein Arzneimittel mit
demselben Einsatzgebiet wie B._] nicht die erste Wahl (vgl. [...]).
4.4.3.3 Apothekerinnen und Apotheker verfügen über spezifische Kennt-
nisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen, da die Wirkung eines Arznei-
mittels auf dessen Umwelt zum Pharmaziestudium gehört (Art. 9 Bst. b
MedBG; Version 2 Schweizerischer Lernzielkatalog Pharmazie gemäss
MedBG abrufbar unter www.bag.admin.ch > Berufe im Gesundheitswesen
> Medizinalberufe > eidgenössische Prüfungen universitärer Medizinalbe-
rufe, besucht am 29.11.2022). Drogistinnen und Drogisten hingegen absol-
vieren kein entsprechendes Pharmaziestudium und verfügen damit auch
nicht über ein vergleichbares fundiertes Arzneimittelfachwissen. Entgegen
dem Vorbringen der Beschwerdeführerin würde hier eine punktuelle Schu-
lung der Drogistinnen und Drogisten, das auf einem in der Grundausbil-
dung in 240 Lektionen in den Fächern Pharmakologie / Pathophysiologie
erworbenen Fachwissen aufbauen müsste, den Rahmen für eine Produk-
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Seite 27
teschulung sprengen (www.drogoserver/deutsch/Beruf/Grundbildung/Do-
kumente_Grundbilgung/Bildungsplan_Drogist_EFZ_d_1.7.2020). Der
Schweizerische Drogistenverband hielt anlässlich des Meetings vom
24. April 2018 (BVGer-act. 1 Beilage 18B) selber fest, dass er mit der Hö-
herstufung [der Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._]
in die Abgabekategorie B einverstanden sei und eine Tieferstufung nie zur
Diskussion gestanden habe.
4.4.3.4 Nach dem vorstehend Gesagten setzt [die Einnahme eines Arznei-
mittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._] ein systematisches
Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme
und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimm-
ten [Arzneimittels mit demselben Einsatzgebiet wie B._] abgeklärt
wird. Davon ist auch weiterhin auszugehen. Bereits vor der Revision des
HMG bzw. der VAM war für Arzneimittel der Kategorie C eine Fachberatung
durch Medizinalpersonen erforderlich und im Falle von B._ zudem
explizit angeordnet (vgl. vorne E. 3.4 und Voranzeige vom 2. Juli 2002
[BVGer-act. 8 Beilage 2] sowie Zulassungsverfügung vom 29. Oktober
2002 [BVGer-act. 8 Beilage 1]). Die Umteilung von B._ in die Abga-
bekategorie B beruht denn auch auf einer Änderung der rechtlichen Best-
immungen (vgl. vorne E. 4.3.1) und nicht auf neuen wissenschaftlichen Er-
kenntnissen. Infolgedessen ist weiterhin von der Notwendigkeit eines Be-
ratungsgesprächs auszugehen, womit B._ die Voraussetzungen
nach Art. 42 Bst. f VAM erfüllt.
Eine solches Beratungsgespräch kann durch einen Apotheker oder eine
Apothekerin, indes nicht durch eine Drogistin oder einen Drogisten, welche
keine Medizinalpersonen sind, erfolgen. Die Wirksamkeit der Methode er-
fordert eine möglichst frühzeitige Behandlung [...] (siehe Fachinformatio-
nen B._, BVGer-act. 1 Beilage 19). Ergänzend ist festzuhalten,
dass Drogistinnen und Drogisten nicht in gleichen Massen verfügbar sind
wie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. betreffend Pflicht zum Notfall-
dienst von Medizinalpersonen Art. 40 Abs. 1 Bst. g MedBG), da Drogerien
keine Notfalldienste anbieten und damit während der Nacht und in der Re-
gel auch an den Wochenenden geschlossen sind.
4.4.4 Die Erfüllung der in Art. 42 Bst. f VAM genannten Voraussetzung ge-
nügt jedoch für die Umteilung in die Abgabekategorie B noch nicht (vgl.
E. 4.3.6 weiter oben), vielmehr muss ein weiteres Kriterium nach Art. 42
VAM erfüllt sein.
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4.4.4.1 B._ hat eine erhebliche Wirkung auf [...] (vgl. vorne
E. 4.4.1). Wegen dieser erheblichen Wirkung sind andere Arzneimittel,
welche C._ enthalten, wie G._ (https://compendium.ch/
G._, besucht am 29.11.2022), H._ (https://compendium.ch/
H._, besucht am 29.11.2022), I._ (https://compendium.ch/
I._, besucht am 29.11.2022) oder J._
(https://compendium.ch/J._, besucht am 29.11.2022) in die
Abgabekategorie B eingeteilt.
4.4.4.2 Im Pschyrembel (vgl. vorne E. 4.4.1 [...]) und in der Fachinforma-
tion sind Kontraindikationen aufgeführt ([...]). Auch bei [...] ist B._
gemäss Fachinformation nicht zu empfehlen. Schliesslich wurde nach der
Einnahme von B._ auch schon über [...] berichtet (vgl. Fachinfor-
mation).
4.4.4.3 In diesem Sinne ist mit der Vorinstanz einig zu gehen (BVGer-
act. 8), dass der Wirkstoff C._ ein Sicherheitsprofil aufweist, wel-
ches mit der Einteilung in die Abgabekategorie D nicht vereinbar ist. Daran
vermögen die von der Beschwerdeführerin eingereichten Dokumente
nichts zu ändern. Lediglich [dem Artikel] vom 3. August 2012 (BVGer-act.
1 Beilage 24) und [dem Bericht] vom Januar 2019 (BVGer-act. 20 Beilage
13) kommt der Charakter wissenschaftlicher Studien, die Beweiskraft ha-
ben können, zu. Allerdings handelt es sich bei diesen Studien lediglich um
Übersichtsstudien resp. Reviews und nicht um klinische Originalstudien.
Angesichts dessen erstaunt es nicht, dass sich ihnen auch keinerlei Ausei-
nandersetzung mit allfälligen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen be-
treffend das Sicherheitsprofil von C._ entnehmen lässt, die eine we-
sentliche Erleichterung des Zugangs zu B._ rechtfertigen würden.
Im Übrigen zieht auch [der Artikel vom 3. August 2012] den nachvollzieh-
baren Schluss, dass eine wesentliche Erleichterung des Zugangs [zu ei-
nem Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._] [...] durch-
aus geeignet ist, das Missbrauchspotential [der Arzneimittel mit demselben
Einsatzgebiet wie B._] [...] zu erhöhen (vgl. BVGer-act. 1 Beilage
24, S. 309 und 312 der Studie); da [ein Arzneimittel mit demselben Einsatz-
gebiet wie B._] eine wesentlich höhere Dosis des Wirkstoffs
C._ enthält als [andere Arzneimittel aus dem vorliegend interessie-
renden Anwendungsbereich], sind angesichts der gemäss Fachinformatio-
nen [von G._] (https://compendium.ch/G._, besucht am
29.11.2022) und H._ (https://compendium.ch/H._, besucht
am 29.11.2022) langen Listen von Kontraindikationen, Warnhinweisen und
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Seite 29
Vorsichtsmassnahmen vor diesem Hintergrund im vorliegenden Fall die
Voraussetzungen von Art. 42 Bst. b und c VAM erfüllt.
4.5 Nach dem Gesagten ergibt sich folgendes Zwischenergebnis: Die Tat-
sache, dass B._ [Angaben zu Inhaltsstoffen und Dosierung], mithin
ein Sicherheitsprofil gegeben ist, wonach die Eignung des Medikaments
und allfällige Kontraindikationen durch eine Medizinalperson abzuklären
sind, weshalb andere [Arzneimittel aus dem vorliegend interessierenden
Anwendungsbereich] mit dem Wirkstoff C._ in die Abgabekategorie
B eingeteilt wurden, führen für B._ zu einer Höherstufung in die Ab-
gabekategorie B. Vor diesem Hintergrund ist nachvollziehbar, dass der Ge-
setzgeber [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet wie B._] ex-
plizit in die Abgabekategorie B umteilen wollte. So wurde in der Botschaft
ausdrücklich festgehalten, dass [Arzneimittel mit demselben Einsatzgebiet
wie B._] aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabeka-
tegorie D umgeteilt werden soll (vgl. Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 S.
[...]), also folglich in die Abgabekategorie B höherzustufen sei (vgl. vorne
E. 4.3.4). Ein Widerspruch der Höherstufung zum gesetzgeberischen Wil-
len, wie ihn die Beschwerdeführerin mit dem Argument, eine Umteilung in
die Abgabekategorie B würde den Zielen der HMG-Revision zuwiderlaufen,
sinngemäss geltend macht (BVGer-act. 1), liegt somit nicht vor.
4.6 Die Beschwerdeführerin rügte schliesslich (BVGer-act. 1), die fehlende
Möglichkeit für B._ zu werben sowie die zusätzlichen Beschränkun-
gen infolge der Abgabe (Pflicht zur Dokumentation gemäss Art. 24 Abs. 1
Bst. a HMG i.V.m. Art. 47 und 48 VAM und Pflicht des Direktkontakts), die
mit der Umteilung von B._ in die Abgabekategorie B eingeführt wür-
den und bislang nicht bestanden hätten, beschränkten ihre Wirtschaftsfrei-
heit. Überdies bestehe kein öffentliches Interesse an der Umteilung von
B._ in die Abgabekategorie B, weshalb die Umteilung von vornhe-
rein ungeeignet sei. Mit einer Einteilung von B._ in die Abgabeka-
tegorie D stehe eine geeignetere und weniger einschneidende Massnahme
zur Verfügung, die im öffentlichen Interesse liegenden Ziele zu verfolgen.
4.6.1 Wie oben dargelegt wurde, gründet die angefochtene Anordnung der
Umteilung von B._ von der Abgabekategorie C in die Abgabekate-
gorie B auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf for-
mell-rechtlicher Stufe und ist gesundheitspolizeilich begründet. Zur Pflicht
der persönlichen Beratung durch eine Medizinalperson und der damit ein-
hergehenden Dokumentation als Voraussetzung der Einreihung in die Ab-
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Seite 30
gabekategorie B (vgl. Art. 42 Bst. f VAM) hat sich das Bundesverwaltungs-
gericht bereits geäussert (vgl. oben E. 4.4.3.2 und E. 4.4.3.4). Allerdings
handelt es sich bei der Beratungspflicht und bei der Dokumentationspflicht
gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG (i.V.m. Art. 24 Abs. 1bis HMG Grundlage
für Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM sowie Art. 47 VAM [Beratungspflicht] und 48
VAM [Dokumentationspflicht]) gleichzeitig auch um eine Folge der Einrei-
hung in die Abgabekategorie B. Diese gesetzlich vorgesehene Regelung
unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Das Verbot der
Publikumswerbung (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) ist demgegenüber lediglich
eine in einem Bundesgesetz vorgesehene Folge der Umteilung in die Ab-
gabekategorie B und wurde in der angefochtenen Verfügung vom 21. Mai
2019 nicht explizit angeordnet. Auch diese gesetzlich vorgesehene Rege-
lung unterliegt damit den Einschränkungen von Art. 190 BV. Die Einwände
der Beschwerdeführerin zur behaupteten unzulässigen Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit, des fehlenden öffentlichen Interesses und der fehlen-
den Verhältnismässigkeit sind daher nicht zu hören, im Übrigen aber ohne-
hin nicht gerechtfertigt, wie nachfolgend zu zeigen ist.
4.6.1.1 Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG sieht vor, dass Publikumswerbung i.S.v.
Art. 2 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Arzneimittelwerbung (AWV; SR 812.212.5 in der seit 1. Januar 2019
geltenden Fassung) für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden dürfen, unzulässig ist. Nach den Ausführungen in der
Botschaft HMG 2012 (daselbst zu Art. 24 Abs. 1bis des Entwurfs, BBl 2013
S. 72) soll dies auch für von Apothekern und Apothekerinnen selbständig
abgegebene Medikamente gelten. Das Publikumswerbeverbot für alle in
die Abgabekategorie B eingestuften Medikamente ist damit gewollt. Erlaubt
ist hingegen die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen
richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1
Bst. a HMG; vgl. auch Urteil des BGer 2A.20/2007 vom 9. Mai 2007
E. 4). Konkret erfolgt durch die Einstufung der [Arzneimittel mit demselben
Einsatzgebiet wie B._] mit Bezug auf das Publikumsverbot eine
Gleichbehandlung mit «gewöhnlichen» [Arzneimittel aus dem vorliegend
interessierenden Anwendungsbereich]. Informationen allgemeiner Art über
die Gesundheit oder über Krankheiten sind demgegenüber zulässig (vgl.
Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV), sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf
bestimmte Arzneimittel beziehen. Das öffentliche Interesse an
Informationen über den Zugang zu verschiedenen [Arzneimitteln mit
demselben Einsatzgebiet wie B._] und deren Wirksamkeit,
Nebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen ist damit entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin gewahrt. Hingegen besteht kein
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Seite 31
öffentliches Interesse daran, dass für ein bestimmtes [Arzneimitteln mit
demselben Einsatzgebiet wie B._] Publikumswerbung betrieben
wird. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des
Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer
Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot
des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG
steht (Urteil des BVGer C-4724/2010 vom 10. März 2014 E. 3.2) und damit
dem öffentlichen Interesse entgegensteht. Dies trifft insbesondere auf
[Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie B._] zu, welche
[Angaben zur Dosierung] (vgl. https://compendium.ch/B._, besucht
am 29.11.2022). Es besteht vorliegend kein öffentliches Interesse daran,
dass der Absatz von B._ gegenüber anderen [Arzneimitteln mit
demselben Einsatzgebiet wie B._] durch Publikumswerbung
gesteigert wird, dies liegt vielmehr im privaten wirtschaftlichen Interesse
der Beschwerdeführerin.
4.6.1.2 Gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a und Abs. 1bis HMG i.V.m. Art. 45 Abs. 1
Bst. c VAM dürfen Apothekerinnen und Apotheker Arzneimittel, bei deren
Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und
die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und neu in
die Abgabekategorie B eingeteilt werden, auch ohne ärztliche Verschrei-
bung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person ha-
ben und die Abgabe dokumentieren. Die persönliche Abgabe ist in Art. 47
VAM, die Dokumentationspflicht in Art. 48 VAM konkretisiert worden (vgl.
Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 24 Abs. 1bis HMG). Die Beratungs- und
die Dokumentationspflicht sind – wie bereits zuvor erwähnt – insoweit
ebenfalls als gesetzlich vorgesehene Folgen zu betrachten und gesund-
heitspolizeilich motiviert. Allerdings ist weder der Direktkontakt noch die
Dokumentationspflicht neu, womit sich diesbezüglich keine massgebliche
Änderung ergibt. Auf die ärztliche Verschreibungspflicht und Einteilung in
die Abgabekategorie B wurde zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit [von
B._] lediglich unter der Auflage verzichtet, dass die Abgabe durch
eine Medizinalperson nach einem persönlichen Beratungsgespräch erfolgt
(Abgabekategorie C). Entsprechend ist in der Fachinformation von
B._ Folgendes festgehalten: [Angaben zum Beratungsgespräch
zwecks Abklärung der Eignung des Präparats]). Zudem dokumentierten die
Apothekerinnen und Apotheker die Abgabe von B._ auch bereits
bisher (im Rahmen der Abgabekategorie C) [...]. Tatsächlich entspricht ein
mittels Dokumentationspflicht sichergestelltes systematisches Vorgehen
bei der Abgabe [von Arzneimitteln mit demselben Einsatzgebiet wie
B._] – angesichts des Sicherheitsprofils des Wirkstoffs C._
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Seite 32
und zumal eine Erleichterung des Zugangs [...] durchaus ein gewisses
Missbrauchspotential [von B._] mit sich bringt (vgl. oben
E. 4.4.4.3) – durchaus dem öffentlichen Interesse der Verhinderung einer
Gesundheitsgefährdung i.S.v. Art. 42 Bst. b und c VAM. So wiederspiegelt
die Verhinderung der Gesundheitsgefährdung denn auch das vorrangige
Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der menschlichen
Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG). Inwiefern die Dokumentationspflicht, wie von
der Beschwerdeführerin behauptet, [den Zugang zu B._ erschwert],
leuchtet überdies nicht ein, weshalb sich eine entsprechende Interessen-
abwägung erübrigt.
4.7 Nach dem Gesagten kann B._ auch nach Umteilung in die Ab-
gabekategorie B wie bisher rezeptfrei bei persönlichem Kontakt mit einem
Apotheker oder einer Apothekerin abgegeben werden, womit die rasche
Verfügbarkeit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin weiterhin ge-
währleistet ist. Die Abgabe von B._ wurde bereits bisher [...] doku-
mentiert, womit sich auch diesbezüglich faktisch nichts ändert. Die neue
Regelung entspricht damit im Wesentlichen dem Status Quo. Eine wesent-
liche Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, ist darin nicht
zu erkennen.
5.
Demnach hat die Vorinstanz aufgrund des Wegfalls der Abgabekategorie
C das Arzneimittel B._ zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt.
Die Beschwerde ist daher abzuweisen und die angefochtene Verfügung
vom 21. Mai 2019 ist zu bestätigen. Dies gilt auch mit Blick auf den von der
Beschwerdeführerin gestellten Eventualantrag, der sich nach dem in den
Erwägungen (vgl. vorne E. 4.4.3.3) Gesagten als nicht zielführend erweist.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Diese sind auf Fr. 5‘000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kosten-
vorschuss in gleicher Höhe ist für die Bezahlung der Verfahrenskosten zu
verwenden.
6.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1
C-3188/2019
Seite 33
VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008
über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]).
(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.)
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