Decision ID: bec16734-e8d8-5c40-9be0-bd024bd41913
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
A._, Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe (im Folgenden: Be-
schwerdeführer), ist seit dem 29. Mai 2002 als fachtechnisch verantwortli-
che Person (im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizin-
produkte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]) bei
der B._ AG (im Folgenden: B._), ehemals C._ AG,
tätig. Die B._ besitzt seit dem 29. Mai 2002 eine Bewilligung zur
Ausfuhr von Arzneimitteln und seit dem 2. November 2004 zusätzlich eine
Bewilligung zur Einfuhr von Arzneimitteln. Die Arztpraxis des Beschwerde-
führers war dagegen nie im Besitz einer Betriebsbewilligung des Schwei-
zerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Vorinstanz) für be-
willigungspflichtige Tätigkeiten (vgl. Vorakten 83-93).
B.
Am 2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren ge-
gen den Beschwerdeführer. Sie nahm an, es bestehe der dringende Ver-
dacht, dass der Beschwerdeführer Grosshandel mit Arzneimitteln betrie-
ben habe, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein (vgl. Ver-
fügung der Vorinstanz vom 14. April 2014 S. 1 am Ende [Vorakten 3]).
C.
C.a Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 (Swissmedic-Gesuchsnummer [...]) be-
antragte das Einzelunternehmen bzw. die Arztpraxis des Beschwerdefüh-
rers bei der Vorinstanz eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr und die Aus-
fuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln (Vorak-
ten 49).
C.b Im Zusammenhang mit dem Gesuch des Beschwerdeführers vom
24. Juni 2013 führte D._ im Auftrag der Vorinstanz am 31. Oktober
2013 eine Inspektion der Arztpraxis des Beschwerdeführers durch. Im In-
spektionsbericht vom 25. November 2013 wurde festgehalten, bezüglich
GDP (Regeln der Guten Vertriebspraxis [Good Distribution Practice, GDP])
seien die Voraussetzungen zur Neuerteilung (recte Ersterteilung, vgl.
Vorakten 31, 33, 83 und 85) der Betriebsbewilligung gemäss Gesuch der
Firma bei Behebung der festgestellten Mängel in den Bereichen Qualitäts-
sicherung, Lohndistribution und Vertrieb erfüllt (vgl. Inspektionsbericht S. 7
und 8 lit. B.3. Schlussfolgerungen [Vorakten 113 f.]).
C-2650/2014
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C.c Nach Gewährung des rechtlichen Gehörs (Vorbescheid vom 26. Feb-
ruar 2014, Stellungnahme des Beschwerdeführers vom 19. März 2014)
wies die Vorinstanz mit Verfügung vom 14. April 2014 das Betriebsbewilli-
gungsgesuch der Arztpraxis des Beschwerdeführers für die Tätigkeiten
Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Grosshandel mit Arzneimitteln
vom 24. Juni 2013 aufgrund der vorgeschlagenen fachtechnisch verant-
wortlichen Person ab. Dem Beschwerdeführer wurde dabei eine Gebühr
von Fr. 1'500.– auferlegt (Vorakten 3). Begründet hat die Vorinstanz ihre
Ablehnung der fachtechnisch verantwortlichen Person des Beschwerde-
führers mit seiner fehlenden Vertrauenswürdigkeit; es müsse davon aus-
gegangen werden, dass der Beschwerdeführer mit Arzneimitteln Gross-
handel betrieben habe, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu
sein. Der Beschwerdeführer habe bestätigt, dass er Arzneimittel gekauft
und diese an die Firmen E._ (Verfügung S. 2 am Ende, vgl. BVGer-
act. 8 Beilage 1 S. 4 Ziff. 8 ff., Internet-Auszug – Handelsregister des Kan-
tons [...] vom 5. Dezember 2016]) sowie F._ AG weiterverkauft
habe (vgl. Internet-Auszug – Handelsregister des Kantons [...] vom 30. No-
vember 2016]). Es erscheine wenig glaubhaft, wenn eine seit Jahren im
Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätige Fachperson geltend mache,
angenommen zu haben, eine Aus- und Einfuhrbewilligung für Arzneimittel
berechtige auch zum Grosshandel mit Arzneimitteln in der Schweiz. Ge-
rade die Beschränkung der Bewilligung der B._ auf diese beiden
Tätigkeiten (Ausfuhr und Einfuhr) müsse sogar beim Laien zumindest
Zweifel an der Rechtmässigkeit eines auf dieser Bewilligung basierenden
Grosshandels wecken; bei einem Fachmann müsse eine entsprechende
Sensibilität und Gesetzestreue vorausgesetzt werden (Verfügung S. 3 f.).
D.
Tags darauf und mit Verfügung vom 15. April 2014 sistierte die Vorinstanz
die per Verfügung vom 12. Juli 2013 für die Zeitdauer vom 12. Juli 2013 bis
zum 2. Juli 2017 zu Gunsten der B._ ausgestellte Betriebsbewilli-
gung Nr. (...), dies aufgrund der Ablehnung des Beschwerdeführers als
fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des HMG (vgl. konnexes
Verfahren C-2645/2014 in Sachen B._ gegen Vorinstanz [Vorakten
3, 9]).
E.
Gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 14. April 2014 liess der Be-
schwerdeführer am 15. Mai 2014 Beschwerde erheben und beantragen,
es sei ihm unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung die Betriebsbe-
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Seite 4
willigung für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie für den Gross-
handel mit Arzneimitteln zu erteilen. Die Verfahrenskosten, darunter eine
Anwaltsentschädigung, seien der Vorinstanz aufzuerlegen (vgl. BVGer-act.
1 S. 2 Antr.-Ziff. 1 und 2). Der Beschwerdeführer führte aus, dank den Ra-
batten für Grosseinkäufe der B._ habe G._ Medikamente
günstiger erhalten (S. 4 am Anfang). Ab ungefähr 2008 habe sich eine zu-
sätzliche Möglichkeit ergeben, G._ zu begünstigen. Als Verwal-
tungsrat (bzw. Verwaltungsratspräsident) der B._ (vgl. Handelsre-
gisterauszug des Kantons [...] vom 7. Mai 2013, Vorakten 65) habe er ir-
gendwelche Medikamente über die B._ nach Wunsch der Firma
F._ AG bestellt und an die F._ AG weiterverkauft. Den Bo-
nus der Lieferfirma hätten sich die B._ und die F._ AG ge-
teilt. Mit dem Bonus habe er – immer über die B._ – von G._
gewünschte Medikamente gekauft und diese G._ unentgeltlich zur
Verfügung gestellt. Der Kauf bzw. Verkauf von irgendwelchen Medikamen-
ten über die F._ AG habe also einzig der Mittelbeschaffung gedient.
Damit hätten für G._ wichtige Arzneimittel von B._ gekauft
und unentgeltlich an G._ geliefert werden können (S. 4 lit. b).
F.
Mit Vernehmlassung vom 18. September 2014 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (unter Kos-
tenfolge, BVGer-act. 8 S. 2). Sie hielt vorab insbesondere fest, die Handel-
stätigkeiten mit G._ seien nicht Bestandteil des vorliegenden Ver-
fahrens, da davon ausgegangen werde, dass diese Handelstätigkeiten
durch die Ausfuhrbewilligung der C._ AG bzw. der B._ ge-
deckt gewesen seien (vgl. Vorbemerkungen S. 4 Ziff. 2). Weiter hielt die
Vorinstanz fest, der Ankauf und der anschliessende Wiederverkauf von
Arzneimitteln in der Schweiz seien ohne Zweifel als Grosshandel zu quali-
fizieren, sei dies doch die klassische Handelstätigkeit eines jeden Gross-
händlers in der Schweiz. Der Beschwerdeführer mache zwar geltend, kei-
nen Franken am Grosshandel verdient zu haben, er habe aber zugleich
ausgeführt, der beim Grosshandel angefallene Bonus sei zwischen der
B._ und der F._ AG geteilt worden (vgl. S. 4 f. Ziff. 4).
G.
Mit Replik vom 13. November 2014 hielt der Beschwerdeführer ein unver-
ändertes Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 14 S. 2). Er führte insbeson-
dere aus, seine Handlung habe weder jemanden gefährdet, geschweige
denn geschädigt. Er selbst habe sowieso nicht profitiert (BVGer-act. 14 S.
4 zu 4.).
C-2650/2014
Seite 5
H.
Mit Duplik vom 30. Dezember 2014 hielt auch die Vorinstanz an ihren An-
trägen fest (vgl. BVGer-act. 16 S. 2). Die Vorinstanz führte aus, ob Gross-
handel zu humanitären Zwecken oder zur Gewinnerzielung betrieben wor-
den sei, sei unerheblich (S. 3). Der Beschwerdeführer habe als fachtech-
nisch verantwortliche Person der B._ Grosshandel betrieben, ohne
im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein, weshalb seine Vertrau-
enswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person nicht gegeben sei
(S. 4 f. Ziff. 8).
I.
Mit Schreiben vom 12. Februar 2015 beantragte der Beschwerdeführer die
Durchführung einer mündlichen Verhandlung, da das Gericht insbesondere
auch seine Person zu beurteilen habe, wofür er persönlich zu befragen sei
(vgl. BVGer-act. 18). Eine Instruktionsverhandlung wurde am 9. April 2015
in Anwesenheit beider Parteien durchgeführt (vgl. Protokoll vom gleichen
Tag, BVGer-act. 22).
J.
J.a Anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015 führte der Be-
schwerdeführer aus, er sei sich nicht bewusst gewesen, sog. Grosshandel
zu betreiben. Bei seiner früheren ärztlichen Tätigkeit in (...) habe er fest-
gestellt, dass dort Medikamente fehlen würden. Einfuhr heisse für ihn kau-
fen und Ausfuhr verkaufen. Es treffe zu, dass er auf den Antragsformularen
der Vorinstanz Grosshandel nicht angekreuzt habe. Er habe eine spezielle
Grosshandelsbewilligung nicht für nötig erachtet, welche er ohne Probleme
erhalten hätte. Es liege ein Versehen vor. Eines Tages habe ihn die
F._ AG angefragt, ob er sie beliefern könne. Den aus diesem Han-
del resultierenden Gewinn habe er für den Kauf von Medikamenten für
G._ eingesetzt. Der damalige Rechtsvertreter des Beschwerdefüh-
rers ergänzte, auch die D._ habe angenommen, der Beschwerde-
führer besitze eine Grosshandelsbewilligung. Beim Beschwerdeführer
habe kein Vorsatz in Bezug auf einen Grosshandel ohne Bewilligung be-
standen. Der Entscheid der Vorinstanz sei völlig unverhältnismässig; ein
Hinweis an den Beschwerdeführer, er müsse auch eine Grosshandelsbe-
willigung beantragen, hätte genügt.
J.b Mit Schreiben vom 21. April 2015 ersuchte der Rechtsvertreter des Be-
schwerdeführers um eine Präzisierung und um eine Ergänzung des Proto-
kolls der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015 (vgl. BVGer-act. 24).
C-2650/2014
Seite 6
J.c Das Doppel dieses Schreibens stellte das Gericht am 12. Mai 2015 der
Vorinstanz zu (BVGer-act. 25). Die Vorinstanz liess sich zu dieser Eingabe
des Beschwerdeführers nicht vernehmen.
K.
Mit Schreiben vom 1. September 2015 (BVGer-act. 26) zeigte der Be-
schwerdeführer dem Bundesverwaltungsgericht die Mandatierung von
Rechtsanwalt Adrian Rufener an. Mit prozessleitender Verfügung vom 8.
September 2015 gingen die Verfahrensakten zur Einsichtnahme an
Rechtsanwalt Rufener. Gleichzeitig wurde den Parteien mitgeteilt, dass
aufgrund der Pensionierung des bisherigen der Unterzeichnende zustän-
diger Instruktionsrichter in diesem Verfahren ist (BVGer-act. 27).
L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidfindung erforderlich, in den nachfolgenden Erwä-
gungen eingegangen.
C-2650/2014
Seite 7

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbe-
halt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfü-
gungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG
erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine
Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Ent-
scheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, wel-
che gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b
VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das
Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig. Der Beschwerdeführer ist als Adressat der angefoch-
tenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdi-
ges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb er zur Erhe-
bung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde vom 15. Mai 2014 ist – nachdem
auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'500.– geleistet worden ist
(BVGer-act. 4) – grundsätzlich einzutreten (Art. 21 Abs. 3, 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG).
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzuläs-
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sige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fach-
gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz
abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder
wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein
besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35
E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen auch
YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der
Verwaltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005,
S. 319 ff.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des
Bundesverwaltungsgerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung,
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl]
110/2009 S. 442 ff.).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft im Übrigen den angefochte-
nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen.
Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die ange-
fochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten
als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten
Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene
Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbrin-
gen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinrei-
chender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-JUNGO,
Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bun-
desgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl. 2003, S. 348). Gemäss
dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundes-
verwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren der Parteien ge-
bunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG).
3.
Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 14. April
2014 das Betriebsbewilligungsgesuch des Beschwerdeführers vom
24. Juni 2013 für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr
und Ausfuhr von Arzneimitteln zu Recht abgewiesen hat. Da die Verfügung
vom 14. April 2014 insgesamt angefochten ist und die Beschwerdeanträge
nicht über das durch die Verfügung bestimmte Rechtsverhältnis hinausge-
hen – der Beschwerdeführer beantragt, es sei ihm unter Aufhebung der
angefochtenen Verfügung die Betriebsbewilligung für die Einfuhr und Aus-
fuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln zu er-
teilen –, ist auf die Beschwerde insgesamt einzutreten. Wie die Vorinstanz
jedoch zu Recht festhält, bilden Ein- und Ausfuhr von Medikamenten durch
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Seite 9
die B._ AG (ehemals C._ AG) nicht Anfechtungsgegenstand
(vgl. diesbezüglich konnexes Verfahren C-2645/2014).
3.1 Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht insbesondere
die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG; Stand am 1. Januar
2014) sowie der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR
812.212.1; Stand am 1. Januar 2013) Anwendung.
3.2 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a und b bzw. Art. 28 Abs. 1 HMG braucht derje-
nige, der gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb
oder die Abgabe einführt oder ausführt oder mit Arzneimitteln Grosshandel
betreibt, eine Bewilligung des Instituts. Alle beantragten Bewilligungen sind
als Polizeibewilligungen zu qualifizieren, die erteilt werden müssen, wenn
die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (Urteil der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel HM 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2
Abs. 1; vgl. PHILIPP STRAUB, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N.
10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Dabei wird einer Gesuchstellerin eine
einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten umfasst
(Art. 27 Abs. 2 AMBV).
Die Bewilligungsvoraussetzungen werden im HMG für alle beantragten Be-
willigungsarten in übereinstimmender Weise umschrieben. Verlangt wird,
dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen er-
füllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl.
Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde
in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG).
Eine Grosshandelsbewilligung wird gemäss Art. 28 HMG auch erteilt, wenn
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs-
oder Einfuhrbewilligung verfügt (Abs. 3). Der Nachweis der Erfüllung der
Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Ge-
suchstellerin (Art. 7 Abs. 1 AMBV, in initio). Ein Rechtsanspruch auf Bewil-
ligungserteilung besteht nur, wenn belegt wird, dass sämtliche zu prüfen-
den Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.2
Abschnitt 2 mit Hinweis auf VPB [Verwaltungspraxis der Bundesbehörden]
70.22 E. 4 und 4.1 [= Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel HM 04.067 vom 11. August 2005]).
Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Be-
willigungen in Art. 7 AMBV geregelt. Gemäss geltender Rechtslage setzt
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die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arz-
neimittel oder einer Grosshandelsbewilligung mit Arzneimitteln dement-
sprechend insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges
System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln
betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzel-
nen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV).
Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen
Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der
Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann
müssen die Sorgfaltspflichten nach Artikel 9 AMBV eingehalten werden
(Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die
Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis
(Good Distribution Practice, GDP) nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch
muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von
Artikel 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV). Zu unterschei-
den ist mithin zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieb-
lichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Bei allen Bewilligungsarten
gehört zu den personenbezogenen Voraussetzungen, dass dem Betrieb
eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur
Verfügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV, vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.2 Ab-
schnitt 3).
3.3 Im Folgenden ist streitig und zu prüfen, ob für alle beantragten Tätig-
keiten (Grosshandel, Ein- und Ausfuhr) eine fachtechnisch verantwortliche
Person zur Verfügung steht, welche die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
3.3.1 Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person
die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbe-
sondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt
dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis
(GDP) vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt
(Abs. 1). Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Er-
fahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Straf-
registerauszug verlangen (Abs. 2). Die Stellvertretung der fachtechnisch
verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifikation
muss sichergestellt sein (Abs. 5).
Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in
der AMBV selbst festgelegt. Vielmehr wird in Anhang 2 der AMBV auf das
einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit diesen Regelungen soll
erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln
C-2650/2014
Seite 11
sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international
anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln ein-
zuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 Ab-
schnitt 5 mit Hinweis auf Botschaft HMG, S. 3453 ff.). Die Bewilligungsvo-
raussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren
fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person die-
nen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qua-
litativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von
Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behörd-
liche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver Natur
und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche
Gesundheit (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende).
3.3.2 Im Rahmen der Vermittlung von Arzneimitteln kommt der fachtech-
nisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu,
obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der
gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt
die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-
konformen Vermittlung von Arzneimitteln (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2
Abs. 1).
Es ist Sache des Gesuchstellers, im Rahmen des Bewilligungsverfahrens
zu belegen, dass die vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Per-
son die gesetzlichen Vorgaben erfüllt. Bei der Beurteilung der vorgeschla-
genen Person kommt der Vorinstanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum
zu, der allerdings in rechtmässiger Weise zu füllen ist (vgl. Urteil HM 05.125
E. 3.3.2 am Ende).
4.
Die Vorinstanz begründete die angefochtene, das Betriebsbewilligungsge-
such des Beschwerdeführers abweisende Verfügung vom 14. April 2014
damit, dass der Beschwerdeführer als fachtechnisch verantwortliche Per-
son nicht vertrauenswürdig sei. Damit ist vorliegend im Wesentlichen zu
prüfen, ob der Beschwerdeführer für die Aufgabe als fachtechnisch verant-
wortliche Person vertrauenswürdig ist (Art. 10 Abs. 2 AMBV).
4.1 Die Vorinstanz hält diesbezüglich fest, der Beschwerdeführer habe
Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben, ohne im Besitz einer Grosshan-
delsbewilligung zu sein. Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die
Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen
C-2650/2014
Seite 12
zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwen-
den (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren,
Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder
unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliess-
lich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV; vgl. zum
Ganzen auch unter www.swissmedic.ch erhältliches Merkblatt "Grundla-
gen zur Bewilligungspflicht und zu den von Swissmedic ausgestellten Be-
willigungen").
4.2 Bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit des Beschwerdeführers
hat die Vorinstanz auf Sachverhalte abgestellt, die sich teilweise im Ver-
waltungsstrafverfahren der Vorinstanz ergeben haben (vgl. angefochtene
Verfügung S. 2 am Ende), welches möglicherweise noch nicht rechtskräftig
abgeschlossen ist. Vorliegend ist jedoch unbestritten und erstellt, dass die
etwa in der Beschwerdeschrift beschriebene Vermittlungstätigkeit des Be-
schwerdeführers innerhalb der Schweiz eine Grosshandelsbewilligung
nach Art. 28 HMG erfordert. Der Beschwerdeführer führte in seiner Be-
schwerde aus, ab ungefähr 2008 habe sich eine zusätzliche Möglichkeit
ergeben, G._ zu begünstigen. Als Verwaltungsrat (bzw. Verwal-
tungsratspräsident) der B._ habe er irgendwelche Medikamente
über die B._ nach Wunsch der Firma F._ AG bestellt und an
die F._ AG weiterverkauft. Die F._ AG – die eine Grosshan-
delsbewilligung besitze – habe die so gelieferten Medikamente an Dritte
verkauft. Den Bonus der Lieferfirma hätten sich die B._ und die
F._ AG geteilt (vgl. BVGer-act. 1 S. 4 lit. b; vgl. auch Angaben im
Schreiben des damaligen Rechtsvertreters des Beschwerdeführers an die
Strafrechtsabteilung der Vorinstanz vom 15. Mai 2013 S. 2 Mitte [Kopie des
Schreibens vom 15. Mai 2013 als Beilage zur Stellungnahme des Be-
schwerdeführers vom 19. März 2014 zum Vorbescheid der Vorinstanz vom
26. Februar 2014; Vorakten 21], vgl. auch Inspektionsbericht der
D._ vom 25. November 2013 S. 5 am Ende). Zudem räumte der
Beschwerdeführer anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 9. April
2015 ein, es treffe zu, dass er auf den Antragsformularen Grosshandel
nicht angekreuzt habe. Er habe eine spezielle Grosshandelsbewilligung
nicht für nötig erachtet, welche er ohne Probleme erhalten hätte. Es liege
ein Versehen vor. Eines Tages habe ihn die F._ AG angefragt, ob er
sie beliefern könne. Den aus diesem Handel resultierenden Gewinn habe
er für den Kauf von Medikamenten für G._ eingesetzt (BVGer-act.
22 S. 2 am Ende; aus der vom Beschwerdeführer mit Schreiben vom 21.
April 2015 gewünschten Präzisierung bzw. Ergänzung des Protokolls vom
9. April 2015, ergibt sich nichts anderes). Auch ist erstellt, dass B._
C-2650/2014
Seite 13
zu keiner Zeit eine Grosshandelsbewilligung erteilt wurde, auch nicht in der
Bewilligung vom 20. Juni 2012, auf welche sich der Beschwerdeführer ver-
geblich beruft (vgl. BVGer-act. 8 Beilage 1 S. 3 Ziff. 39 f. Satz 2 und S. 4
Ziff. 20 ff.; Vorakten im konnexen Verfahren C-2645/2014 Vorakten 117 -
121: kein entsprechender Antrag; Vorakten 17 - 23 keine entsprechende
Bewilligung). Der Beschwerdeführer hat sich somit auch in diesem Verfah-
ren zu seiner Vermittlungstätigkeit innerhalb der Schweiz mehrfach ein-
lässlich geäussert und er hat keinen Antrag auf Sistierung des vorliegen-
den Gerichtsverfahrens gestellt (für das Verwaltungsverfahren nur vage in
Stellungnahme des Beschwerdeführers vom 19. März 2014 zum Vorbe-
scheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014, S. 2 [Vorakten 11]). Aufgrund
des Dargelegten ist daher im vorliegenden Verfahren mithin erstellt, dass
der Beschwerdeführer ab ungefähr 2008 mit Arzneimitteln in der Schweiz
Grosshandel betrieben hat, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung
zu sein. Ob er vorsätzlich oder fahrlässig ohne Bewilligung Grosshandel
betrieben hat, ist im verwaltungsrechtlichen Verfahren jedoch unbeachtlich.
4.3 Aufgrund der fehlenden Grosshandelsbewilligung verneinte die Vo-
rinstanz die Vertrauenswürdigkeit des Beschwerdeführers als fachtech-
nisch verantwortliche Person im Sinne des HMG.
4.3.1 Bei der Beurteilung der vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortli-
chen Person kommt der Vorinstanz, wie erwähnt, ein erheblicher Beurtei-
lungsspielraum zu, der allerdings in rechtmässiger Weise zu erfüllen ist
(vorstehende E. 3.3.2 am Ende). Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdig-
keit einer vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person zu ver-
neinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht
in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen
(vgl. Entscheid HM 04.067 Regeste [E. 6.4]). Mit der Erteilung einer Bewil-
ligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Aus-
fuhr von Arzneimitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine
gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den
sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen
muss, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis
(GDP) vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vor-instanz nicht laufend
überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgaben-
erfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können
muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung für den
Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arz-
neimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fach-
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technisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vo-
rinstanz «die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauens-
voll erwarten kann» (zum Ganzen [betreffend Herstellungsbewilligung] vgl.
Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis auf Bundesgerichtsentscheid
2P.296/2002 vom 28. April 2003 E. 4.1.2 betreffend die Vertrauenswürdig-
keit des Trägers einer Privatschule). Angesichts der weit gehenden ge-
sundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verant-
wortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen
Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ
hohe Anforderungen zu stellen – höhere jedenfalls, als dies teilweise unter
Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der
Fall war (vgl. etwa HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis).
Rechtsprechungsgemäss muss sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die
von der vorgeschlagenen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Auf-
gaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse er-
schüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV
bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine der-
artige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (betr. Herstel-
lungsbewilligung Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis).
4.3.2 Die vom Beschwerdeführer betriebene Grosshandelstätigkeit ohne
entsprechende Bewilligung ab ungefähr 2008 zeigt, wie die Vorinstanz zu-
treffend ausgeführt hat, dass der Beschwerdeführer offenbar nicht in der
Lage ist, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen Aufgaben ord-
nungsgemäss zu erfüllen bzw. auf allfällige Abweichungen von den gesetz-
lichen Vorgaben zu reagieren. Angesichts dieser Umstände teilt das Bun-
desverwaltungsgericht die Auffassung der Vorinstanz, dass der Beschwer-
deführer, der seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel
tätig ist und die einschlägigen Regelungen deshalb kennen sollte, keine
ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer
fachtechnisch verantwortlichen Person bietet. Aufgrund des Dargelegten
kommt das Bundesverwaltungsgericht daher zum Schluss, dass die Vo-
rinstanz ihr Ermessen bei der Prüfung der Frage der Vertrauenswürdigkeit
rechtskonform ausgeübt hat. Entgegen den Vorbringen des Beschwerde-
führers ändert daran nichts, dass der Inspektionsbericht der D._
vom 16. August 2012 zu Unrecht (ebenso: Duplik [BVGer-act. 16 S. 3 f.
Ziff. 3) respektive aus Irrtum eine gültige Grosshandelsbewilligung angibt
(„Die Inspektion diente der Überprüfung der Voraussetzungen der bis zum
30. August 2014 gültigen Bewilligung zum Grosshandel mit verwendungs-
fertigen Arzneimitteln in der Schweiz [...]“, Bericht über die Inspektion bei
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der C._ AG vom 17. Juli 2012 S. 3 lit. A.2. Zweck und Umfang der
Inspektion [BVGer-act. 1 Beilage 3]). Aus dem Irrtum der Behörde kann der
Beschwerdeführer nichts zu seinen Gunsten ableiten. Er hätte wissen müs-
sen (vgl. oben E. 4.2), dass er keine Grosshandelsbewilligung beantragt
hat, sodass von einer vertrauenswürdigen Person auch hätte erwartet wer-
den dürfen, dass sie auf den offenkundigen Irrtum aufmerksam macht.
Auch die weiteren Vorbringen des Beschwerdeführers – er habe keinen
Vorsatz in Bezug auf einen Grosshandel ohne Bewilligung gehabt (BVGer-
act. 22 S. 3) bzw. er habe weder jemanden gefährdet, geschweige denn
geschädigt, er selbst habe (trotz erhaltener Rabatte) sowieso nicht profitiert
(Replik, BVGer-act. 14 S. 4 zu 4.) – vermögen am Ergebnis nichts zu än-
dern. Denn einerseits gilt der allgemeine Grundsatz, dass niemand Vorteile
aus seiner eigenen Rechtsunkenntnis ableiten kann (BGE 124 V 215 E.
2b] aa). Zudem muss eine konkrete Gefährdung des Schutzgutes der öf-
fentlichen Gesundheit nicht nachgewiesen werden. Es genügt, wenn eine
abstrakte Gefährdung – vorliegend in Form der wiederholten Verletzung
wesentlicher und zwingender Vorschriften des HMG und der AMBV, also
zwingender Normen des Verwaltungsrechts, – den Eintritt einer solchen als
wahrscheinlich erscheinen lässt (vgl. ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FE-
LIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Auflage 2016, Rz. 2607;
ferner: CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI, Basler Kommentar
Heilmittelgesetz, 2006, N. 18 zu Art. 66 HMG).
4.4 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass der Beschwerdeführer
als vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person nicht vertrau-
enswürdig ist. Damit erfüllt er eine gemäss dargestellter Rechtslage für alle
Bewilligungsarten relevante personenbezogene Bewilligungsvorausset-
zung nicht, wie dies die Vorinstanz zu Recht festgestellt hat.
5.
5.1 Zu prüfen bleibt, ob allenfalls die fehlende Eignung der vorgeschlage-
nen fachtechnisch verantwortlichen Person durch geeignete Nebenbestim-
mungen ersetzt werden könnte, so dass die nachgesuchte Bewilligung für
den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von
Arzneimitteln unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden könnte (vgl.
zum Ganzen Entscheid HM 04.067 E. 7.1. ff.).
5.1.1 Eine Bewilligung ist aus Gründen der Verhältnismässigkeit dann un-
ter Auflagen oder Bedingungen zu gewähren, wenn auch dadurch der
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rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck erreicht wer-
den kann. Durch Auflagen oder Bedingungen lassen sich aber fehlende
Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, da deren Erfüllung eine un-
abdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustan-
des darstellt (vgl. Entscheid HM 04.067 E. 7.1.1).
5.1.2 Im vorliegenden Verfahren sind keine im Rahmen des Streitgegen-
standes liegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eig-
nung des Beschwerdeführers als fachtechnisch verantwortliche Person er-
setzt werden könnte. Insbesondere fiele die Gewährung einer Übergangs-
frist zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen Person
ausser Betracht, würde damit doch während einer längeren Zeit eine ge-
setzeswidrige Situation in Kauf genommen. Vom Beschwerdeführer wurde
auch keine andere fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagen
(vgl. BVGer-act. 22 S. 6 am Ende und Entscheid HM 04.067 E. 7.1.2).
5.2 Angesichts des Dargelegten kommt das Bundesverwaltungsgericht
zum Schluss, dass die Verfügung vom 14. April 2014, mit welcher die Vo-
rinstanz die vom Beschwerdeführer beantragte Erteilung einer Bewilligung
für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr
von Arzneimitteln abgelehnt hat, rechtens ist und auch vor dem Verhältnis-
mässigkeitsprinzip standhält. Daran vermag auch nichts zu ändern, dass
der Beschwerdeführer bei Erlass der angefochtenen Verfügung bereits (...)
Jahre alt war. Die vorliegende Beschwerde ist daher abzuweisen. Dem Be-
schwerdeführer bleibt es unbenommen, bei der Vor-instanz ein neues Be-
triebsbewilligungsgesuch zu stellen.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges
und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf
Fr. 2'500.– festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 1 und 2 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind vom un-
terliegenden Beschwerdeführer zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit
dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
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6.2 Weder der unterliegende Beschwerdeführer noch die obsiegende Vo-
rinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1
VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).