Decision ID: eb5bfadb-d20c-5dcc-b469-8eb9aa0686a6
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Am 25. Januar 2014 wandte sich Urs P. Gasche an das Schweizerische
Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Institut) und ersuchte gestützt
auf das Öffentlichkeitsgesetz vom 17. Dezember 2004 (BGÖ, SR 152.3)
und die Öffentlichkeitsverordnung vom 24. Mai 2006 (VBGÖ, SR 152.31)
um Zugang zum Zulassungsentscheid des Instituts vom 8. Oktober 2013
für das Medikament Folotyn und zu den entsprechenden Zulassungsunter-
lagen. Mit Schreiben vom 8. Februar 2014 präzisierte er auf Aufforderung
des Instituts sein Gesuch und beschränkte dieses auf den Zulassungsent-
scheid sowie – hinsichtlich der Zulassungsunterlagen – auf die Dokumente
von Section (nachfolgend: Teil) 1.4 (Informationen über die beteiligten Ex-
perten), 1.9 (Informationen zu ausserhalb der Europäischen Union [EU] o-
der der Schweiz durchgeführten Studien), 5.2 (Übersicht über sämtliche
klinische Studien) und 5.4 (Literaturangaben) des Common Technical
Document (CTD; vgl. dazu E. 6.2).
B.
Nach Anhörung der Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda,
Basel Branch, bzw. telefonischer Rückfrage bei dieser nahm das Institut
am 19. März 2014 zum Zugangsgesuch Stellung. Es gewährte Urs
P. Gasche Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.9, 5.2 und 5.4 des CTD
sowie – mit Ausnahme der Abdeckung eines Namens – zum Zulassungs-
entscheid vom 8. Oktober 2013. Den Zugang zu den Dokumenten von Teil
1.4 des CTD – pro beteiligtem Experten (Quality, Nonclinical und Clinical
Expert; nachfolgend: Firmenexperten) jeweils eine Seite (Seite 1) mit des-
sen Namen und Vornamen, der Firma und Adresse seines Arbeitgebers
sowie einer datierten und vom Experten unterschriebenen Erklärung ge-
mäss Art. 12 in Verbindung mit Anhang I Teil I Ziff. 1.4 der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Novem-
ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimit-
tel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, nachfolgend: Richtlinie Humanarz-
neimittel), ausserdem jeweils ein Lebenslauf – verweigerte es.
C.
Am 5. April 2014 stellte Urs P. Gasche beim Eidgenössischen Datenschutz-
und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) einen Schlichtungsantrag und ver-
langte, es sei ihm (auch) Zugang zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD
zu gewähren. Das Institut hielt am 15. April 2014 an seiner ablehnenden
Stellungnahme fest. Am 17. März 2015 empfahl der EDÖB, das Institut
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solle Urs P. Gasche jeweils Zugang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4
des CTD gewähren, die Unterschrift der Experten aber ab-decken. Ausser-
dem solle es jeweils die aktuelle Position der Experten in der Rubrik "Oc-
cupational Experience/Employment" des Lebenslaufs offenlegen. Im Übri-
gen (jeweils restlicher Lebenslauf) solle es an der Verweigerung des Zu-
gangs zu den Dokumenten von Teil 1.4 des CTD festhalten.
D.
Nachdem weder die Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda,
Basel Branch, noch Urs. P. Gasche innert der gesetzlichen Frist von zehn
Tagen den Erlass einer Verfügung verlangt hatten, teilte das Institut ihnen
am 17. April 2015 mit, es beabsichtige, den vom EDÖB empfohlenen Zu-
gang zu verweigern, und räumte ihnen die Möglichkeit zur Stellungnahme
ein. Mit Schreiben vom 27. April 2015 machte (einzig) Urs P. Gasche von
dieser Möglichkeit Gebrauch und schloss sich sinngemäss dem Stand-
punkt des EDÖB an. Am 30. April 2015 erliess das Institut die in Aussicht
gestellte Verfügung. Zur Begründung führte es aus, bei den Angaben, zu
welchen es nach der Empfehlung des EDÖB Zugang gewähren solle,
handle es sich um Personendaten. Die Gewährung des Zugangs zu diesen
Daten setze ein überwiegendes öffentliches Interesse voraus. Ein solches
bestehe jedoch nicht, auch wenn das Zulassungsdossier zum Medikament
Folotyn die öffentliche Gesundheit betreffe. Vielmehr überwögen die priva-
ten Interessen der Firmenexperten an der Wahrung ihrer Privatsphäre.
E.
Gegen diese Verfügung des Instituts (nachfolgend: Vorinstanz) erhebt Urs
P. Gasche (nachfolgend: Beschwerdeführer) am 20. Mai 2015 (Poststem-
pel) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Er beantragt, die Vo-
rinstanz habe ihm im vom EDÖB empfohlenen Umfang Zugang zu den Do-
kumenten von Teil 1.4 des CTD zu gewähren. Zur Begründung bringt er im
Wesentlichen vor, den Firmenexperten komme im Zulassungsverfahren
eine wichtige Rolle zu. Mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit
bestehe daher ein öffentliches Interesse, die Identität dieser Experten, de-
ren Auftraggeber und mögliche Interessenkonflikte zu kennen. Dieses öf-
fentliche Interesse überwiege die privaten Interessen dieser Experten an
der Verweigerung des Zugangs.
F.
Die ins vorliegende Beschwerdeverfahren beigeladene Mundipharma Me-
dical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, nachfolgend: Beigela-
dene, beantragt in ihrer Stellungnahme vom 16. Juli 2015 die Abweisung
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der Beschwerde. Sie bringt vor, es bestehe kein überwiegendes öffentli-
ches Interesse, dem Beschwerdeführer die ihn interessierenden Angaben
zugänglich zu machen. Das private Interesse der Firmenexperten am
Schutz der Privatsphäre sowie ihr Interesse am Schutz des Geschäftsge-
heimnisses sprächen vielmehr für die Verweigerung des Zugangs.
G.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 16. Juli 2015 eben-
falls die Abweisung der Beschwerde und begründet dies im Wesentlichen
wie in der angefochtenen Verfügung.
H.
Der Beschwerdeführer bekräftigt in seinen Schlussbemerkungen vom
9. August 2015 sein Begehren. Er macht namentlich geltend, wer beruflich
als Experte oder als Sachverständiger tätig sei und Einschätzungen ab-
gebe, die Grundlage für staatliche Entscheidungen zur öffentlichen Ge-
sundheit bildeten, müsse in Kauf nehmen, dass diese Tätigkeit und sein
beruflicher Lebenslauf bekannt würden.
I.
Auf die sonstigen Vorbringen der Parteien und die sich bei den Akten be-
findlichen Schriftstücke wird, soweit entscheidrelevant, in den nachfolgen-
den Erwägungen eingegangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfü-
gungen nach Art. 5 VwVG, sofern diese von einer Vorinstanz nach Art. 33
VGG stammen und keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt
(vgl. Art. 31 VGG). Der angefochtene Entscheid ist eine Verfügung im ge-
nannten Sinn und stammt von einer zulässigen Vorinstanz gemäss Art. 33
Bst. e VGG; eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundes-
verwaltungsgericht ist demnach für die Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig.
1.2 Zur Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht ist berechtigt, wer vor
der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teil-
nahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
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ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Der Beschwerdeführer hat am vor-instanz-
lichen Verfahren teilgenommen und ist mit seinem Zugangsgesuch nicht
durchgedrungen. Er ist durch die angefochtene Verfügung zudem materiell
beschwert und damit ohne Weiteres zur Beschwerde legitimiert.
1.3 Die Beschwerde wurde ausserdem frist- und formgerecht eingereicht
(vgl. Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG), weshalb darauf einzutreten ist.
2.
Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet grundsätzlich mit voller Kogni-
tion und überprüft angefochtene Verfügungen auf Verletzung von Bundes-
recht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, un-
richtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachver-
halts und Unangemessenheit (vgl. Art. 49 VwVG). Nach dem Grundsatz
der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist es verpflichtet, auf den fest-
gestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den es als richtig
erachtet, und diesem jene Auslegung zu geben, von der es überzeugt ist.
Es ist daher nicht an die rechtliche Begründung der Begehren gebunden
(vgl. Art. 62 Abs. 4 VwVG) und kann eine Beschwerde auch aus anderen
als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen
Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der
Vorinstanz abweicht (sog. Motivsubstitution; vgl. MO-SER/BEUSCH/KNEU-
BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013,
Rz. 1.54).
3.
3.1 Das BGÖ bezweckt, die Transparenz über den Auftrag, die Organisa-
tion und die Tätigkeit der Verwaltung zu fördern (vgl. Art. 1 BGÖ), wodurch
namentlich die Kontrolle über die Verwaltung verbessert und das Vertrauen
der Bürger in die öffentlichen Institutionen gestärkt werden soll
(vgl. BGE 136 II 399 E. 2.1 m.w.H.). Entsprechend dieser Zielsetzung kehrt
es den früher geltenden Grundsatz der Geheimhaltung der Verwaltungstä-
tigkeit zugunsten des in Art. 6 BGÖ verankerten Öffentlichkeitsprinzips um
und räumt, soweit es zur Anwendung kommt und keine Spezialbestimmung
gemäss Art. 4 BGÖ vorliegt, jeder Person das Recht ein, amtliche Doku-
mente einzusehen und von den Behörden Auskünfte über den Inhalt sol-
cher Dokumente zu erhalten (vgl. Art. 6 Abs. 1 BGÖ). Dieses Zugangsrecht
gilt jedoch nicht absolut, sondern wird in den Art. 7-9 BGÖ in verschiedener
Hinsicht eingeschränkt.
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3.2 Vorliegend ist zu Recht unbestritten, dass das Zugangsgesuch des Be-
schwerdeführers nach dem BGÖ zu beurteilen ist, fällt es doch in dessen
persönlichen und sachlichen Geltungsbereich (vgl. Art. 2 und 3 BGÖ) und
liegt keine spezielle, die Regelung des BGÖ einschränkende oder aus-
schliessende Bestimmung nach Art. 4 BGÖ vor (vgl. zu Art. 62 des Heilmit-
telgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21] das Urteil des
BVGer A-3621/2014 vom 2. September 2015 E. 4.4). Zu Recht unbestritten
ist weiter, dass es sich bei den vom Gesuch betroffenen Dokumenten um
amtliche Dokumente im Sinne von Art. 5 BGÖ handelt. Zum einen enthal-
ten sie Informationen, die der Prüfung des Zulassungsgesuchs der Beige-
ladenen für das Medikament Folotyn durch die Vorinstanz dienten, und be-
treffen somit die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe (vgl. Art. 5 Abs. 1
Bst. c BGÖ). Zum anderen erfüllen sie auch die weiteren gesetzlichen An-
forderungen an ein amtliches Dokument (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und b BGÖ).
Zu Recht unbestritten ist schliesslich, dass sich der Beschwerdeführer un-
ter diesen Umständen grundsätzlich auf das Zugangsrecht von Art. 6
Abs. 1 BGÖ berufen kann. Umstritten ist somit einzig, ob ihm zum Schutz
der Privatsphäre der Firmenexperten sowie zum Schutz des Geschäftsge-
heimnisses der Beigeladenen der Zugang dennoch zu verweigern ist.
3.3 Was letztere Frage betrifft, beruft sich die Beigeladene zwar grundsätz-
lich auf einen zulässigen Einschränkungsgrund, wird der Zugang zu amtli-
chen Dokumenten nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ doch unter anderem ein-
geschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung
Geschäftsgeheimnisse offenbart werden können. Dieser Einschränkungs-
grund käme vorliegend allerdings nur zur Anwendung, wenn die Bekannt-
gabe der Daten, hinsichtlich welcher der Beschwerdeführer um Zugang er-
sucht – Name und Vorname der Firmenexperten, Firma und Adresse ihres
Arbeitgebers, Erklärung der Experten (vgl. Bst. B) mit Datum, aber ohne
Unterschrift, Angabe zur aktuellen Position der Experten
–, zu einer Wettbewerbsverzerrung führen bzw. der Beigeladenen einen
Wettbewerbsvorteil nehmen würde. Nur dann könnten die vom Zugangs-
gesuch betroffenen Daten als Geschäftsgeheimnisse qualifiziert werden
(vgl. BVGE 2013/50 E. 8.2; Urteil des BVGer A-3621/2014 vom 2. Septem-
ber 2015 E. 4.2.2; ISABELLE HÄNER, in: Basler Kommentar Datenschutzge-
setz/Öffentlichkeitsgesetz, 3. Aufl. 2014, nachfolgend: BSK DSG/BGÖ,
N. 38 zu Art. 7 BGÖ). Dass diese Voraussetzung erfüllt ist, ist indes nicht
ersichtlich. Die Beigeladene macht solches denn auch nicht geltend, son-
dern begnügt sich mit der pauschalen Behauptung, die Angaben zu den
Firmenexperten seien Geschäftsgeheimnisse. Ihr Vorbringen erweist sich
demnach als unzutreffend. Vertieft zu prüfen ist nachfolgend hingegen, ob
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der Schutz der Privatsphäre der Firmenexperten der Zugangsgewährung
entgegensteht (vgl. E. 4 ff.).
4.
4.1 Gemäss Art. 7 Abs. 2 BGÖ wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten
eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewäh-
rung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise
kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen. Dies kann
nach Art. 6 Abs. 2 VBGÖ namentlich der Fall sein, wenn die Zugänglich-
machung einem besonderen Informationsinteresse der Öffentlichkeit dient,
insbesondere aufgrund wichtiger Vorkommnisse (Bst. a), wenn sie dem
Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbesondere dem
Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit oder der öffentlichen Ge-
sundheit (Bst. b), oder wenn die Person, deren Privatsphäre durch die Zu-
gänglichmachung beeinträchtigt werden könnte, zu einer dem BGÖ unter-
stehenden Behörde in einer rechtlichen oder faktischen Beziehung steht,
aus der ihr bedeutende Vorteile erwachsen (Bst. c).
4.2
4.2.1 Nach Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind amtliche Dokumente, die Personenda-
ten enthalten – also Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimm-
bare Person beziehen (vgl. Art. 3 Bst. a des Datenschutzgesetzes vom
19. Juni 1992 [DSG, SR 235.1]) –, nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme
zu anonymisieren. Ist dies nicht möglich, ist das Zugangsgesuch gemäss
Art. 9 Abs. 2 BGÖ, der die Koordination von BGÖ und DSG bezweckt, nach
Art. 19 DSG zu beurteilen. Eine Anonymisierung gilt namentlich dann als
nicht möglich, wenn sie im Ergebnis zu einer Verweigerung des Zugangs
führen würde, weil sich das Zugangsgesuch gerade auf die zu anonymisie-
renden Daten bezieht oder der Informationsgehalt der Daten, hinsichtlich
welcher der Zugang verlangt wird, durch die Anonymisierung verloren
ginge (vgl. Urteil des BGer 1C_50/2015 vom 5. Februar 2016
E.5.2.2; BVGE 2013/50 E. 9.5; Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai
2015 E. 4.2.1).
4.2.2 Gemäss Art. 19 Abs. 1 DSG dürfen Bundesorgane Personendaten
nur bekannt geben, wenn dafür eine Rechtsgrundlage im Sinne von Art. 17
DSG besteht oder eine der in Bst. a-d aufgeführten Situationen vorliegt.
Nach Art. 19 Abs. 1bis DSG, der wie Art. 9 Abs. 2 BGÖ die Koordination von
BGÖ und DSG bezweckt, dürfen sie solche Daten zudem im Rahmen der
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behördlichen Information der Öffentlichkeit von Amtes wegen oder gestützt
auf das BGÖ bekannt geben, vorausgesetzt, die Daten stehen im Zusam-
menhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben (Bst. a) und an ihrer Be-
kanntgabe besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse (Bst. b). Ers-
tere Voraussetzung, die dem datenschutzrechtlichen Zweckbindungsgebot
Rechnung trägt, ergibt sich für den Bereich des BGÖ bereits aus dessen
Begriff des amtlichen Dokuments, muss ein solches doch, wie erwähnt, die
Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betreffen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. c
BGÖ; oben E. 3.2; BVGE 2014/42 E. 7.1; Urteil des BVGer A-3621/2014
vom 2. September 2015 E. 4.3.3; HÄNER, a.a.O., N. 12 zu Art. 9 BGÖ). Die
sogenannten Stammdaten einer Person, also Name, Vorname, Adresse
und Geburtsdatum, dürfen Bundesorgane auf Anfrage auch dann bekannt
geben, wenn die Voraussetzungen von Art. 19 Abs. 1 DSG nicht erfüllt sind
(vgl. Art. 19 Abs. 2 DSG). Dies gilt allerdings wie bei Art. 19 Abs. 1bis DSG
nur, wenn die Bekanntgabe der Daten gestützt auf eine Abwägung der be-
rührten Interessen als zulässig und verhältnismässig erscheint (vgl. Art. 19
Abs. 4 Bst. a DSG; Urteile des BVGer A-3621/2014 vom 2. September
2015 E. 4.3.4 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2; JENNIFER EH-
RENSPERGER, BSK DSG/BGÖ, N. 49 zu Art. 19 DSG).
4.3 Art. 7 Abs. 2 BGÖ und Art. 19 Abs. 1bis DSG bezwecken zwar beide den
Schutz der Privatsphäre Dritter, nehmen also das grundrechtliche Anliegen
von Art. 13 BV auf; sie sind jedoch nicht deckungsgleich. Während für die
Anwendung letzterer Bestimmung eine allfällige Bekanntgabe von Perso-
nendaten ausreicht, setzt die Anwendung ersterer Bestimmung voraus,
dass eine allfällige Zugangsgewährung die Privatsphäre beeinträchtigen
kann. Eine auf diesen Unterschied gestützte differenzierte Anwendung der
beiden Bestimmungen bei der Prüfung von Zugangsgesuchen nach dem
BGÖ, die amtliche Dokumente mit Personendaten betreffen, erscheint al-
lerdings als wenig praktikabel, ist doch nicht immer eindeutig zu beantwor-
ten, ob die Bekanntgabe von Personendaten die Privatsphäre beeinträch-
tigen kann (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai
2015 E. 4.2.3; HÄNER, a.a.O., N. 50 ff. zu Art. 7 BGÖ). Das Bundesverwal-
tungsgericht grenzt daher – in Übereinstimmung mit der Tendenz in der
Lehre und der (restlichen) Praxis (vgl. HÄNER, a.a.O., N. 53 zu Art. 7 BGÖ)
– bei der Prüfung solcher Zugangsgesuche die beiden Bestimmungen
nicht streng voneinander ab. Vielmehr überprüft es, ob und, falls ja, inwie-
weit der verlangte Zugang gestützt auf die von beiden Bestimmungen ge-
forderte Abwägung der berührten Interessen als zulässig und verhältnis-
mässig erscheint (vgl. Urteil des BVGer
A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.3). Dem Wortlaut von Art. 7 Abs. 2
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BGÖ, wonach das öffentliche Interesse am Zugang "ausnahmsweise"
überwiegen kann, trägt es dabei in dem Sinn Rechnung, als es dem
Schutzbedürfnis mit zunehmender Persönlichkeitsnähe der Informationen
stärkeres Gewicht beimisst (vgl. den vorstehenden Verweis).
4.4 Bei der erwähnten Interessenabwägung sind die privaten Interessen
der betroffenen Dritten am Schutz ihrer Privatsphäre bzw. an der Verwei-
gerung des Zugangs und die öffentlichen Interessen an der Zugänglichma-
chung der fraglichen Personendaten einzelfallspezifisch zu gewichten und
gegeneinander abzuwägen. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit ist
dabei in jedem Fall zu wahren (vgl. BVGE 2014/42 E. 7.2).
4.4.1 Bei der Gewichtung der privaten Interessen sind insbesondere die
Funktion und die Stellung der betroffenen Dritten sowie die möglichen Aus-
wirkungen einer allfälligen Zugänglichmachung der fraglichen Personen-
daten zu beachten. Dabei ist auch der Natur dieser Daten Rechnung zu
tragen. So gilt die Zugänglichmachung von Stammdaten im Allgemeinen
als eher leichter Eingriff, jene von besonders schützenswerten Personen-
daten im Sinne von Art. 3 Bst. c DSG oder Persönlichkeitsprofilen im Sinne
von Art. 3 Bst. d DSG, etwa Lebensläufen aus Personaldossiers, dagegen
als Eingriff von erheblichem Gewicht, der kaum je in Betracht fallen dürfte
(vgl. zum Ganzen BVGE 2014/42 E. 7.1; Urteile des BVGer A-3621/2014
vom 2. September 2015 E. 4.3.4 und A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E.
4.2.2; HÄNER, a.a.O., N. 57 ff. zu Art. 7 BGÖ; EHRENSPERGER, a.a.O., N.
46 zu Art. 19 DSG).
4.4.2 Hinsichtlich der öffentlichen Interessen ist zu beachten, dass dem In-
teresse an der Öffentlichkeit der Verwaltung zwar per se Gewicht zukommt.
Dieses ist allerdings im Einzelfall in Berücksichtigung von Sinn und Zweck
des BGÖ, das die Entscheidungsprozesse der Verwaltung transparent ma-
chen und die Kontrolle über diese verbessern sowie das Vertrauen der Bür-
ger in die öffentlichen Institutionen stärken soll (vgl. BGE 136 II 399 E. 2.1
m.w.H.; E. 3.1), zu bestimmen und kann variieren (vgl. Urteile des BVGer
A-3621/2014 vom 2 September 2015 E. 4.3.5 und A-6054/2013 vom
18. Mai 2015 E. 4.2.2). Zusätzlich zum allgemeinen Interesse an der Öf-
fentlichkeit der Verwaltung sind allfällige spezifische Informationsinteres-
sen der Öffentlichkeit zu berücksichtigen, namentlich Interessen, wie sie in
Art. 6 Abs. 2 VBGÖ genannt werden (vgl. E. 4.1). Welches Gewicht diesen
Interessen zukommt, hängt – wie beim allgemeinen Interesse an der Öf-
fentlichkeit der Verwaltung auch – von den konkreten Umständen des Ein-
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zelfalls ab, etwa der Bedeutung der vom Zugangsgesuch betroffenen Ma-
terie (vgl. zum Ganzen den vorstehenden Verweis; HÄNER, a.a.O., N. 61 ff.
zu Art. 7 BGÖ; EHRENSPERGER, a.a.O., N. 46 zu Art. 19 DSG).
4.5 Vorliegend bezieht sich das Zugangsgesuch des Beschwerdeführers
auf amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten. Die von Art. 9 Abs.
1 BGÖ grundsätzlich verlangte Anonymisierung ist jedoch nicht möglich,
wären davon doch weitestgehend gerade jene Daten betroffen, deren Zu-
gänglichmachung der Beschwerdeführer verlangt. Das Zugangsgesuch ist
demnach aufgrund des Verweises von Art. 9 Abs. 2 BGÖ nach Art. 19 DSG
zu prüfen. Einschlägig ist dabei Abs. 1bis, liegt doch keine Situation nach
Abs. 1 vor und ergibt sich, wie dargelegt (vgl. E. 4.2), aus Abs. 2 kein wei-
tergehender Anspruch. Soweit eine allfällige Gewährung des Zugangs die
Privatsphäre der Firmenexperten beeinträchtigen kann, kommt zudem Art.
7 Abs. 2 BGÖ zur Anwendung. Die Verfahrensbeteiligten gehen somit zu
Recht davon aus, die Frage, ob die privaten Interessen dieser Experten
eine Verweigerung des Zugangs verlangen, sei gestützt auf eine Interes-
senabwägung im vorstehend dargelegten Sinn (vgl. E. 4.4) zu beantwor-
ten. Nachfolgend ist entsprechend gestützt auf eine derartige Interessen-
abwägung zu prüfen, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer den streiti-
gen Zugang verweigern durfte. Dabei sind zunächst die Standpunkte der
Verfahrensbeteiligten und des EDÖB darzulegen (vgl. E. 5).
5.
5.1 Der Beschwerdeführer bringt vor, den Firmenexperten komme im Zu-
lassungsverfahren eine wichtige Rolle zu. Das Unternehmen, das um die
Zulassung eines Arzneimittels ersuche, stütze seinen Antrag unter ande-
rem auf die eingereichten Stellungnahmen dieser Experten. Diese beein-
flussten somit den Zulassungsprozess. Dies sei der einzige Grund, wes-
halb das Unternehmen deren Stellungnahmen überhaupt vorlege und die
Vorinstanz einen Lebenslauf dieser Experten verlange. Auch wenn diese
von der Pharmaindustrie bezahlt würden, übten sie somit eine Arbeit aus,
die wegen ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit von eminent öf-
fentlichem Interesse sei. Es sei weiter durchaus möglich und wahrschein-
lich, dass sie auch für ausländische Zulassungsbehörden oder als unab-
hängige Gutachter für schweizerische und ausländische Gerichte tätig
seien. Häufig würden sie zudem von Fernsehen, Radio und Zeitung zu Fra-
gen der Medikamentensicherheit befragt. Mit Blick auf den Schutz der öf-
fentlichen Gesundheit sei es somit von eminent öffentlichem Interesse,
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Seite 11
dass ihre Identität, ihre Auftraggeber und mögliche Interessenkonflikte be-
kannt seien bzw. die Medien solche Konflikte transparent machen könnten.
Dies gelte unabhängig davon, ob sich die Vorinstanz von ihnen beeinflus-
sen lasse oder nicht. Es gelte zudem gerade bei sogenannten Orphan
Drugs, die nur als Behandlung zweiter Wahl zugelassen seien, wie etwa
dem Medikament Folotyn. Die Transparenz des Zulassungsverfahrens sei
hier besonders wichtig, weil die Zulassungsbehörden an die Nutzen- und
Risikostudien weniger hohe Anforderungen stellen könnten. Das erwähnte
öffentliche Informationsinteresse überwiege die privaten Interessen der Fir-
menexperten, zumal die Veröffentlichung der genannten Angaben deren
Privatsphäre und damit deren Persönlichkeitsrechte, wenn überhaupt, nur
marginal tangiere. Im vorliegenden Fall bestehe demnach ein dem Schutz
der öffentlichen Gesundheit dienendes überwiegendes öffentliches Inte-
resse an der Gewährung des Zugangs im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b
VBGÖ.
5.2 Die Beigeladene führt aus, bei der Prüfung und Beurteilung eines Zu-
lassungsdossiers stütze sich die Vorinstanz auf die internen Fachleute so-
wie die externen Experten der Swissmedic Medicines Expert Committees
(SMEC). Die externen Experten der SMEC prüften die Zulassungsstudien
und die Studienberichte der Firmenexperten. Ihre Beurteilung, in welche
die der Firmenexperten einfliesse, werde vor dem Zulassungsentscheid
noch von den internen Fachleuten der Vorinstanz geprüft. Die Berichte der
Firmenexperten flössen somit nicht direkt in diesen Entscheid ein, sondern
bildeten lediglich ein Element bei der Evaluation des Zulassungsgesuchs.
Berichte zugunsten eines Arzneimittels, die durch dessen Eigenschaften
nicht gerechtfertigt seien, würden dadurch relativiert und hätten keine Aus-
wirkungen mehr, zumal sie nicht der Öffentlichkeit zugingen. Erst die Stel-
lungnahmen der Experten der SMEC flössen direkt in die Beurteilung der
Vorinstanz ein und könnten sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken.
Dem öffentlichen Informationsinteresse sei folglich mit der heutigen Praxis,
wonach zwar die Experten der SMEC der Öffentlichkeit, die Firmenexper-
ten aber nur der Vorinstanz und diesen Experten bekannt gegeben würden,
Genüge getan. Ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenle-
gung der Angaben zu den Firmenexperten bestehe mit Blick auf den
Schutz der öffentlichen Gesundheit somit nicht. Dies gelte vorliegend umso
mehr, als das Interesse der Öffentlichkeit daran, welche Firmenexperten
die Studien zum Medikament Folotyn beurteilt hätten, äussert gering sei,
da dieses den Status einer Orphan Drug habe und lediglich als Behandlung
zweiter Wahl zugelassen sei. Dass die Daten, zu welchen der Beschwer-
deführer Zugang verlange, eventuell keine besonders schützenswerten
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Personendaten seien, sei nicht massgeblich, komme es doch nicht nur auf
die Natur dieser Daten, sondern auch auf deren Kontext und darauf an, wie
sie nach der Offenlegung verwendet werden sollen.
5.3 Die Vorinstanz bringt vor, bei den Firmenexperten handle es sich nicht
um Sachverständige oder Gutachter einer Zulassungsbehörde, sondern
um Personen, die die Zulassungsinhaberin beauftrage. Sie seien daher als
deren Mitarbeitende zu betrachten, was sie in der Tat auch sein könnten,
würden bei gegebener Qualifikation doch oft Mitarbeitende mit dieser Funk-
tion betraut; sie seien also nicht zwingend externe Experten. Die Bedeu-
tung ihrer Berichte, die hauptsächlich der Zusammenfassung des wissen-
schaftlichen Sachverhalts dienten und durchaus etwas gefärbt sein könn-
ten, dürfe im Weiteren nicht überschätzt werden. Zum einen machten die
Berichte nur einen kleinen Teil des sehr umfangreichen Zulassungsdos-
siers aus; zum anderen stütze eine Zulassungsbehörde wie sie nicht ein-
fach auf diese Berichte ab, sondern lasse durch ihre eigenen Mitarbeiten-
den und Experten selbständige Berichte erstellen, die auf den gesamten
eingereichten Unterlagen basierten. Es sei somit ausgeschlossen, dass sie
beim Entscheid über die Zulassung eines Arzneimittels durch die Berichte
der Firmenexperten beeinflusst werde; vielmehr nehme sie eine unabhän-
gige Beurteilung vor. Ausgeschlossen sei zudem, dass sie solche Experten
bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs als externe Experten beiziehe.
Dies namentlich deshalb, weil die Experten des Human Medicines Expert
Committee (HMCE), auf die sie im Zusammenhang mit der Prüfung von
Zulassungsgesuchen für Humanarzneimittel zurückgreife, jährlich ihre In-
teressenbindungen offen legen müssten. Da sie mangels Vorgaben betref-
fend Ausstandsgründe oder Offenlegung von Interessenbindungen nur
prüfe, ob die Firmenexperten die erforderlichen Qualifikationen hätten,
dürfe im Weiteren auch die Bedeutung der einzureichenden Lebensläufe
dieser Experten nicht überschätzt werden. Obschon das Zulassungsdos-
sier zum Medikament Folotyn die öffentliche Gesundheit betreffe, sei ein
überwiegendes öffentliches Interesse an der Zugangsgewährung im Sinne
von Art. 19 Abs. 1bis DSG und Art. 7 Abs. 2 BGÖ somit zu verneinen.
5.4 Der EDÖB führt in seiner Empfehlung vom 17. März 2015 aus, beim
Entscheid über das Zugangsgesuch sei zwischen den Daten auf der jewei-
ligen Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD und den Lebensläufen
der Firmenexperten zu unterscheiden. Erstere Daten seien einfache Per-
sonendaten, deren Bekanntgabe die Privatsphäre dieser Experten höchs-
tens geringfügig beeinträchtige. Die Lebensläufe seien demgegenüber
A-3220/2015
Seite 13
Persönlichkeitsprofile im Sinne von Art. 3 Bst. d DSG, die in der Interes-
senabwägung schwerer wögen. Hinsichtlich der erstgenannten Daten be-
stehe zum einen – im erwähnten Umfang (vgl. Bst. C) – ein überwiegendes
öffentliches Zugangsinteresse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. c VBGÖ. Die
Vorinstanz veröffentliche auf ihrer Internetseite ein Verzeichnis der von ihr
beigezogenen Experten der SMEC. Mit der (zusätzlichen) Offenlegung der
Namen der Firmenexperten und der weiteren diese betreffenden Angaben
wäre es möglich, allfällige Interessenverbindungen unter den verschiede-
nen Akteuren im Zulassungsverfahren sichtbar zu machen und eine voll-
ständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen. Zum anderen be-
stehe ein überwiegendes öffentliches Zugangsinteresse im Sinne von
Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ. Das gesuchstellende Unternehmen erhalte
durch die Zulassung des Arzneimittels einen wirtschaftlichen Vorteil. Auf-
grund welcher Firmenexperten es diesen erhalte, sei jedoch nicht bekannt,
obschon diesen im Zulassungsverfahren eine entscheidende Rolle zu-
komme. Aus Transparenzgründen seien daher die Namen dieser Experten
und die weiteren sie betreffenden Angaben offenzulegen. Kein überwie-
gendes öffentliches Interesse bestehe demgegenüber am Zugang zu den
vollständigen Lebensläufen dieser Experten. Aus Gründen der Verhältnis-
mässigkeit sei jedoch deren aktuelle Position offenzulegen. Diese Informa-
tion sei geeignet, Interessenbeziehungen offenzulegen, was im erwähnten
überwiegenden öffentlichen Interesse sei.
6.
Wie aus den Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und des EDÖB hervor-
geht, ist im Rahmen der vorzunehmenden Interessenabwägung zum einen
zu klären, ob ein öffentliches Zugangsinteresse besteht, und zum anderen,
ob ein allfälliges derartiges Interesse die privaten Interessen der Firmen-
experten an der Verweigerung des Zugangs überwiegt (vgl. E. 7). Vor die-
ser Prüfung ist an dieser Stelle auf das ordentliche (Erst-) Zulassungsver-
fahren für Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS) einzu-
gehen, stammen die vom Zugangsgesuch betroffenen Dokumente doch,
soweit ersichtlich, aus einem derartigen Verfahren und ist die Kenntnis der
Grundzüge dieses Verfahrens für die Vornahme der Interessenabwägung
unerlässlich.
6.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel
– vorbehältlich gewisser Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG [keine Zulas-
sungspflicht] und Art. 15 HMG [Meldepflicht]) – nur in Verkehr gebracht
werden, wenn sie von der Vorinstanz zugelassen sind. Wer um die Zulas-
sung ersucht, muss insbesondere belegen, dass das Arzneimittel qualitativ
A-3220/2015
Seite 14
hochstehend, sicher und wirksam ist (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Das
Zulassungsgesuch muss nach Art. 11 Abs. 1 HMG die für die Beurteilung
erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Er-
gebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder
mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen sowie klini-
schen Prüfungen (vgl. Bst. g und h). Die Anforderungen an die umfangrei-
che Dokumentation werden in Art. 3 ff. der Arzneimittel-Zulassungsverord-
nung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben
und aktuell in der Verwaltungsverordnung "Anleitung für die Zulassung von
Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentlichen Än-
derungen" der Vorinstanz vom 25. September 2014 (abrufbar unter:
< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Verwal-
tungsverordnungen, abgerufen am 11. Februar 2016; nachfolgend: Anlei-
tung NAS) weiter konkretisiert (vgl. Ziff. 8 und 10.1.1 der Anleitung).
6.2 Massgebliches Format für die Dokumentation ist das Common Techni-
cal Document (CDT), das im Rahmen der International Conference on Har-
monisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use (ICH) zur Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für
Arzneimittel in der EU, den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und
Japan entwickelt und von der Schweiz für das ordentliche (Erst-) Zulas-
sungsverfahren für Humanarzneimittel mit NAS bereits per Anfang Juli
2003 übernommen wurde. Das Format sieht fünf Module vor. Modul 1 ent-
hält administrative Informationen und unterscheidet sich je nach CTD-Re-
gion bzw. -Land. Modul 2 enthält insbesondere Überblicke über die Daten
der Module 3-5 und Zusammenfassungen dieser Daten. Modul 3 enthält
chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zum Arznei-
mittel, um dessen Zulassung ersucht wird, und betrifft dessen Qualität
(Quality). Modul 4 enthält die Studienberichte der präklinischen Studien
und betrifft die Sicherheit (Safety) des Arzneimittels. Modul 5 enthält die
Studienberichte der klinischen Studien und betrifft die Wirksamkeit (Effi-
cacy) des Arzneimittels (vgl. zum Ganzen insbesondere: < www.ich.org >
> work products > ctd, wo das CTD-Format kurz erklärt wird und die ein-
schlägigen Richtlinien [Guidelines] abgerufen werden können; abgerufen
am 11. Februar 2016).
6.3 Von besonderem Interesse sind im vorliegenden Fall die in Modul 2 des
CTD enthaltenen Berichte der Firmenexperten zu den qualitativen, präkli-
nischen und klinischen Daten des CTD, insbesondere der Module
3-5, das heisst das Quality Overall Summary, der Nonclinical Overview und
A-3220/2015
Seite 15
der Clinical Overview. Diese sind im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfah-
ren für Arzneimittel mit NAS mit Zusammenfassungen der Daten der Mo-
dule 4 und 5 (Nonclinical Summaries und Clinical Summary [Teil 2.6 und
2.7 des CTD]) zu ergänzen (vgl. aktuell Anleitung NAS Ziff. 10.1.1).
6.3.1 Im Quality Overall Summary (Teil 2.3 des CTD) sind alle wesentlichen
Daten von Modul 3 zusammenzufassen und kritisch zu beurteilen, wobei
insbesondere auf die entscheidenden kritischen Faktoren hinzuweisen und
eine allfällige Abweichung von den einschlägigen Richtlinien zu begründen
ist. Der Bericht sollte 40 Textseiten bzw., bei gewissen Produkten, 80 Text-
seiten grundsätzlich nicht übersteigen (vgl. CTD-Guideline Quality
M4Q[R1] S. 1 ff.; Anleitung NAS Ziff. 8.2.1).
6.3.2 Im Nonclinical Overview (Teil 2.4 des CTD) ist eine integrierte und
kritische Einschätzung der präklinischen Bewertung des Arzneimittels vor-
zunehmen, wobei namentlich die Prüfstrategie und eine etwaige Abwei-
chung von den einschlägigen Richtlinien zu erörtern und zu begründen
sind. Der Bericht sollte einen Umfang von ungefähr 30 Seiten grundsätzlich
nicht überschreiten (vgl. CTD-Guideline M4S[R2] S. 1 ff.; Anleitung NAS
Ziff. 8.2.2.).
6.3.3 Im Clinical Overview (Teil 2.5 des CTD) hat eine kritische Analyse der
im CTD, insbesondere im Clinical Summary, enthaltenen klinischen Daten
zu erfolgen. Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen/Risiko-Verhält-
nis und der medizinische Stellenwert des Präparats sind auch im Vergleich
zu vorhandenen medikamentösen und nichtmedikamentösen Alternativen
ausführlich und kritisch zu bewerten. Das Bericht sollte grundsätzlich rela-
tiv kurz sein (rund 30 Seiten; vgl. CTD-Guideline M4E[R1] S. 1 ff.; Anleitung
NAS Ziff. 8.2.3).
6.4
6.4.1 Müssen der Vorinstanz wie im ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfah-
ren für Arzneimittelmittel mit NAS die drei vorstehend beschriebenen Be-
richte vorgelegt werden, sind in Teil 1.4 des CTD datierte und unterzeich-
nete Lebensläufe der Firmenexperten einzureichen (vgl. dazu aktuell die
Wegleitung "Formale Anforderungen" der Vorinstanz, Stand 1. Januar
2016, Ziff. 2.5.5, abrufbar unter: < www.swissmedic.ch > > Zulassungen >
Humanarzneimittel > Formale Anforderungen, abgerufen am 11. Februar
2016; Checkliste "Formale Kontrolle Zulassungsgesuch Humanarzneimit-
A-3220/2015
Seite 16
tel" der Vorinstanz vom 1. April 2015 S. 2, abrufbar unter: < www.swissme-
dic.ch > > Zulassungen > Humanarzneimittel > Merkblätter (usw.) > Ge-
such Zulassung/Änderung & Gesuchsunterlagen, abgerufen am 11. Feb-
ruar 2016).
6.4.2 Für den Hintergrund dieser Regelung verweist die Vorinstanz auf die
– von ihr wörtlich zitierten – Ausführungen zum im EU-Raum geltenden Teil
1.4 des CTD in Anhang I Teil I der Richtlinie Humanarzneimittel
(vgl. Bst. B). Danach haben die Firmenexperten ausführliche Berichte zu
den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere
zu den Modulen 3-5, vorzulegen, sich mit den kritischen Fragen hinsichtlich
der Qualität des Arzneimittels und der an Tieren und Menschen durchge-
führten Untersuchungen zu befassen sowie alle für die Bewertung des Arz-
neimittels sachdienlichen Daten aufzuzeigen. Sie müssen dazu über die
geeignete fachliche oder berufliche Befähigung verfügen und in von ihnen
unterzeichneten Erklärungen, in denen ihr Ausbildungsprofil und ihre Be-
rufserfahrung knapp beschrieben sind, bestätigen, dass sie diese Voraus-
setzung erfüllen und ihren Pflichten nachgekommen sind.
6.4.3 Die somit auch im EU-Raum bestehende Pflicht zur Einreichung von
Lebensläufen der Firmenexperten soll der Zulassungsbehörde demnach
insbesondere ermöglichen, zu überprüfen, ob diese Experten die für die
Ausübung ihrer Funktion geeignete Befähigung haben. Der Verweis der
Vorinstanz auf die erwähnten Ausführungen zeigt, dass die schweizerische
Regelung zu Teil 1.4 des CTD den gleichen Zweck hat. Die Vorinstanz er-
klärt denn auch ausdrücklich, sie prüfe anhand der Lebensläufe (nur), ob
die Firmenexperten die erforderlichen Qualifikationen hätten.
6.5
6.5.1 Die Vorinstanz verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen er-
füllt sind bzw. das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzge-
bung erfüllt (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG bzw. Art. 7 Abs. 1 der Arzneimittelver-
ordnung vom 7. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]). Sie zieht im Zulas-
sungsverfahren für Arzneimittel mit NAS bei der Begutachtung der Ge-
suchsunterlagen als Ausdruck des aktuellen Stands von Wissenschaft und
Technik namentlich die relevanten Richtlinien der ICH und des europäi-
schen Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heran
(vgl. aktuell die Anleitung NAS Ziff. 9.1 und 9.3 ff. [Liste relevanter Quali-
täts-, präklinischer und klinischer Richtlinien]).
A-3220/2015
Seite 17
6.5.2 Die Gesuchsprüfung erfolgt zum einen durch Mitarbeitende der Vo-
rinstanz (Reviewer), welche die Gesuchsunterlagen begutachten, allfällige
Rückfragen beim um Zulassung ersuchenden Unternehmen stellen (List of
Questions) und das Ergebnis ihrer Prüfung in Evaluationsberichten festhal-
ten (Quality, Preclinical und Clinical Review [inkl. Peer Review]; vgl. die
entsprechenden Abteilungen im Bereich Zulassung der Vorinstanz). An der
Gesuchsprüfung beteiligt sind zum anderen externe Experten des HMEC.
Dies im Regelfall insbesondere in der Weise, dass sie als Referenten Stel-
lungnahmen zu den Entwürfen der Evaluationsberichte abgeben, über die
anlässlich von Sitzungen des HMEC beraten und beschlossen wird (vgl.
Präsentation "Die Aufgaben der Abteilung Preclinial Review" der Vo-
rinstanz vom 13. November 2014 und Präsentation "Rolle der Clinical Re-
view im Bereich Zulassung" der Vorinstanz vom 8. November 2013, beide
abrufbar über die Suchfunktion auf:
< www.swissmedic.ch >, abgerufen am 11. Februar 2016; Ziff. 5-7 des
Reglements der Swissmedic Medicines Expert Committees [SMEC] vom
9. Mai 2014, nachfolgend: Reglement SMEC, abrufbar unter:
< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Swiss Medicines Expert Com-
mittees, abgerufen am 11. Februar 2016).
6.6 Für die externen Experten des HMEC – wie auch für jene des Veteri-
nary Medicines Expert Committee (VMEC), das mit dem HMEC die SMEC
bildet – bestehen ausführliche Regeln bezüglich Unvereinbarkeit, Offenle-
gung von Interessenkonflikten und Ausstandspflichten.
6.6.1 Hinsichtlich der Unvereinbarkeit enthält das Reglement SMEC in Ziff.
4 eine je nach Art der Mitgliedschaft in den SMEC abgestufte Regelung.
Nach deren Abs. 1 sind mit einer ordentlichen Mitgliedschaft unvereinbar
ein Anstellungsverhältnis in einem Unternehmen der Heilmittelindustrie o-
der des Heilmittelhandels oder assoziierter Organisationen, Stiftungen o-
der Verbände mit kommerziellen Interessen (Bst. a), eine Einsitznahme in
einem Führungs- oder Aufsichtsgremium einer entsprechenden Einrich-
tung (Bst. b) und ein persönlicher Beratervertrag mit einer solchen Einrich-
tung (Bst. c); ausserdem, von einer Ausnahme abgesehen, jegliche Betei-
ligung an und Vermögensanlage in einer solchen Einrichtung (Bst. d) und
die Finanzierung aktueller Forschungsaktivitäten durch eine solche Ein-
richtung, bei der die finanziellen Beiträge auf ein Konto unter alleiniger Ver-
fügungsgewalt des SMEC-Mitglieds fliessen (Bst. f); schliesslich Einkünfte
aus dem Eigentum an Patenten an Heilmitteln, die sich auf dem Markt oder
in Entwicklung befinden (Bst. e), und die Tätigkeit als Prüferin oder Prüfer
(Principal Investigator, Investigator) in einer laufenden klinischen Studie,
A-3220/2015
Seite 18
wenn Entschädigungen daraus auf ein Konto unter alleiniger Verfügungs-
gewalt des SMEC-Mitglieds fliessen (Bst. g). Für die ausserordentliche Mit-
gliedschaft gelten die drei erstgenannten Unvereinbarkeitsgründe
(vgl. Abs. 2), für die beratende Mitgliedschaft ist der erstgenannte Grund
massgeblich (vgl. Abs. 3).
6.6.2 Für die Offenlegung von Interessenkonflikten und die Ausstands-
pflichten gelten gemäss Ziff. 11 des Reglements SMEC die im Kodex zum
Umgang mit Interessenkonflikten für die Swissmedic Medicines Expert
Committees vom 9. Mai 2014 festgelegten Regeln (abrufbar unter:
< www.swissmedic.ch > > Zulassungen > Swiss Medicines Expert Com-
mittees, abgerufen am 11. Februar 2016, nachfolgend: Codex SMEC). Da-
nach hat jedes SMEC-Mitglied eine Erklärung zu allfälligen Interessenkon-
flikten abzugeben, in der namentlich finanzielle Interessen in der pharma-
zeutischen Industrie (mit gewissen Ausnahmen), Tätigkeiten für Unterneh-
men der Heilmittelindustrie oder des Heilmittelhandels oder assoziierter
Organisationen, Stiftungen oder Verbände mit kommerziellen Interessen
sowie jede Form der Unterstützung aus oder für Einrichtungen dieser Art
offenzulegen sind (vgl. Ziff. II.1 a-c Kodex SMEC). Das entsprechende De-
klarationsformular muss jährlich aktualisiert bzw. ergänzt werden (vgl. Ziff.
III.3 Kodex SMEC). Die Formulare sind mit den Mitgliederverzeichnissen
des HMEC und des VMEC in Anhang 1 und 2 des Reglements SMEC ver-
linkt und wie diese bzw. die darin enthaltenen Angaben – Name, Vorname,
akademischer Titel, Fachtitel, Position und Sprache des jeweiligen SMEC-
Mitglieds – auf der Internetseite der Vorinstanz abrufbar. Als Ausstands-
gründe gelten namentlich die in Ziff. IV.3 Kodex SMEC aufgeführten Tätig-
keiten und Umstände.
7.
7.1 Wie vorstehend dargelegt, haben die Firmenexperten im ordentlichen
(Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS insbesondere die Da-
ten der Module 3-5 des CTD in integrierten, kritischen und kurzen Berichten
(Quality Overall Summary, Nonclinical Overview und Clinical Overview) zu-
handen der Vorinstanz zu würdigen. Sie haben mit anderen Worten in die-
sen Berichten auf den Punkt zu bringen, wieso das Arzneimittel, um dessen
Zulassung ersucht wird, trotz allfälliger kritischer Aspekte qualitativ hoch-
stehend, sicher und wirksam ist. Diese Funktion erscheint, allein schon auf-
grund des sehr grossen Umfangs eines Zulassungsdossiers – im vorlie-
genden Fall umfasst dieses offenbar mehr als 92 Ordner –, als anspruchs-
A-3220/2015
Seite 19
voll. Sie erscheint zudem als wichtig, ist doch davon auszugehen, die kon-
zise und kritische Würdigung der massgeblichen qualitativen, präklinischen
und klinischen Aspekte des Zulassungsdossiers in den Berichten der Fir-
menexperten sei bei der Gesuchsprüfung durch die Vorinstanz, auch hier
allein schon wegen des sehr grossen Dossiersumfangs, von praktischem
Nutzen und daher von Bedeutung. Dass die Firmenexperten der Vo-
rinstanz mit Lebensläufen belegen müssen, über die für ihre Funktion ge-
eigneten Qualifikationen zu verfügen, und die gleiche Regelung auch für
den EU-Raum gilt, legt ebenfalls nahe, die Funktion der Firmenexperten
sei anspruchsvoll und wichtig.
7.2 Was die Vorinstanz gegen diese Beurteilung vorbringt, vermag nicht zu
überzeugen.
7.2.1 Dies gilt zunächst für ihr Argument, die Berichte der Firmenexperten
dürften nicht überschätzt werden, da sie hauptsächlich der Zusammenfas-
sung des wissenschaftlichen Sachverhalts dienten und durchaus etwas ge-
färbt sein könnten. Damit spielt sie nicht nur herunter, dass das Quality
Overall Summary, der Nonclinical Overview und der Clinical Overview ge-
rade auch eine Würdigung der massgeblichen Daten und Fragen enthalten
sollen. Sie rückt diese Berichte vielmehr auch in die Nähe blosser Partei-
vorbringen bzw. -gutachten, obschon sie eine kritische Würdigung enthal-
ten bzw. kritische Fragen thematisieren sollen.
7.2.2 Es gilt weiter für ihren Einwand, die Berichte der Firmenexperten
machten nur einen kleinen Teil des sehr umfangreichen Zulassungsdos-
siers aus. Wie dargelegt, ist die Verdichtung der Zulassungsunterlagen
Sinn und Zweck des Quality Overall Summary, des Nonclinical Overview
und des Clinical Overview und macht gerade deren praktischen Nutzen
und Bedeutung aus.
7.2.3 Es gilt schliesslich auch für ihr Vorbringen, eine Beeinflussung des
Zulassungsentscheids durch die Berichte der Firmenexperten sei ausge-
schlossen, da ihre eigenen Mitarbeitenden und externe Experten des
HMEC die Gesuchsunterlagen prüften. Dass Berichte der Art, wie sie von
den Firmenexperten als ausgewiesene Fachleute eingereicht werden, in
keiner Weise – weder über die Beurteilung der internen Fachleute (Revie-
wer) noch über jene der externen Experten des HMEC – in den Zulas-
sungsentscheid einfliessen sollen, widerspricht nicht nur der allgemeinen
Lebenserfahrung; es ist vielmehr auch nicht zu vereinbaren mit dem Um-
A-3220/2015
Seite 20
stand, dass solche Berichte überhaupt einzureichen sind und deren Ver-
fasser das Vorhandensein ausreichender Qualifikationen mit Lebensläufen
belegen müssen. Käme diesen Berichten bei der Prüfung des Zulassungs-
gesuchs tatsächlich keinerlei Bedeutung zu, bräuchte es sie und damit
auch die Lebensläufe nicht.
7.2.4 Das entsprechende Vorbringen der Vorinstanz dürfte denn wohl auch
eher dahingehend zu verstehen sein, die Berichte der Firmenexperten
führten nicht zur Zulassung eines Arzneimittels, das die Zulassungsbedin-
gungen nicht erfülle. Damit bringt sie zwar – wie die Beigeladene mit dem
gleichlautenden Argument auch – zum Ausdruck, dass sie trotz dieser Be-
richte keine Zulassung verfüge, wenn sie bei der Prüfung des Zulassungs-
dossiers zum Schluss komme, die Zulassungsvoraussetzungen seien nicht
erfüllt. Dass sie durch die Berichte der Firmenexperten nicht zugunsten ei-
ner aus ihrer Sicht gerechtfertigten positiven Beurteilung des Zulassungs-
dossiers und einer gerechtfertigten Zulassung des Arzneimittels beeinflusst
werden kann, folgt aus diesem (selbstverständlichen) Umstand indes nicht.
7.3
7.3.1 Es ist demnach davon auszugehen, dass die Firmenexperten im (hier
interessierenden) ordentlichen (Erst-) Zulassungsverfahren für Arzneimittel
mit NAS eine anspruchsvolle und wichtige Funktion erfüllen. Damit üben
sie eine Funktion aus, die im öffentlichen Interesse ist, dient das Zulas-
sungsverfahren doch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Arznei-
mitteln, welche die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen.
7.3.2 Angesichts der Natur der Funktion besteht ein öffentliches Interesse
daran, zu wissen, von wem diese ausgeübt wird. Dieses Interesse besteht
nicht nur hinsichtlich des Namens und Vornamens der Firmenexperten,
sondern (mindestens) auch hinsichtlich ihres Arbeitgebers (Firma und Ad-
resse), ihrer aktuellen Position und – vom Zugangsgesuch des Beschwer-
deführers allerdings nicht umfasst – ihres akademischen Titels (vgl. die Mit-
gliederverzeichnisse des HMEC und VMEC in Anhang 1 und 2 des Regle-
ments SMEC, in denen der akademische Titel angegeben wird). Es besteht
zudem hinsichtlich einer allfälligen Erklärung, in der die Firmenexperten –
wie im vorliegenden Fall – bestätigen, ihre Funktion pflichtgemäss und mit
den erforderlichen Qualifikationen ausgeübt zu haben.
7.3.3 Die Offenlegung dieser Angaben ermöglicht es der Öffentlichkeit bzw.
den diese informierenden Medien, zu überprüfen, ob die Firmenexperten
A-3220/2015
Seite 21
über die erforderlichen Qualifikationen verfügen und – im Falle einer Erklä-
rung im erwähnten Sinn – den Anforderungen an ihre Funktion zumindest
verbal Rechnung tragen. Sie gestattet ihnen weiter – wie der EDÖB zutref-
fend ausführt – allfällige Interessenverbindungen unter den verschiedenen
Akteuren im Zulassungsverfahren festzustellen und sichtbar zu machen
und damit eine vollständigere Transparenz in diesem Bereich zu schaffen.
Ausserdem erlaubt sie ihnen, allfällige weitere Funktionen der Firmenex-
perten festzustellen und aufzuzeigen, insbesondere, ob diese, wie der Be-
schwerdeführer zu bedenken gibt, auch für ausländische Zulassungsbe-
hörden oder als unabhängige Gutachter für schweizerische und ausländi-
sche Gerichte tätig sind oder in Fernsehen, Radio und Zeitung zu Fragen
der Medikamentensicherheit Auskunft geben. Schliesslich ermöglicht sie
ihnen, allfällige Interessenkonflikte festzustellen und aufzuzeigen. Die Ge-
währung des Zugangs zu den erwähnten Angaben trägt somit zur Verwirk-
lichung eines korrekten, von sachfremden Einflüssen freien Zulassungs-
verfahrens sowie einer entsprechenden Information der Öffentlichkeit über
Arzneimittel bei und ist zu diesem Zweck auch erforderlich. Er ist deshalb
mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit von nicht unerhebli-
chem öffentlichem Interesse.
7.4 An dieser Beurteilung ändert nichts, dass für die Experten des HMEC
ausführliche Regeln bezüglich Unvereinbarkeit, Offenlegung von Interes-
senkonflikten und Ausstandspflichten bestehen und ihre Namen zusam-
men mit weiteren sie betreffenden Angaben, namentlich den Erklärungen
(Deklarationsformularen) zu allfälligen Interessenkonflikten, der Öffentlich-
keit zugänglich sind (vgl. E. 6.6). Diese Umstände haben nicht zur Folge,
dass das nicht unerhebliche öffentliche Interesse am Zugang zu den er-
wähnten Angaben betreffend die Firmenexperten entfällt, schliessen sie
doch eine Beeinflussung des Zulassungsentscheids durch diese nicht aus.
Zum einen können die Experten des HMEC durch die Berichte der Firmen-
experten beeinflusst werden, ohne dass eine der Situationen vorliegt, die
in der Unvereinbarkeitsregelung von Ziff. 4 des Reglements SMEC und in
den Regeln bezüglich Offenlegung von Interessenkonflikten und Aus-
standspflichten im Kodex SMEC genannt werden. Zum anderen setzt eine
Beeinflussung der Vorinstanz durch die Firmenexperten nicht zwingend vo-
raus, dass auch die Experten des HMEC durch diese beeinflusst werden.
Erwähnt sei im Übrigen, dass die für diese Experten geltenden Regeln nur
insoweit greifen, als sie eingehalten werden.
7.5 Das nicht unerhebliche öffentliche Interesse am Zugang zu den er-
wähnten Angaben betreffend die Firmenexperten entfällt auch nicht, wenn
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Seite 22
diese ihre Funktion – wie im vorliegenden Fall – hinsichtlich eines Arznei-
mittels ausüben, das den Status einer Orphan Drug, also eines wichtigen
Arzneimittels für seltene Krankheiten (vgl. Art. 4 der Verordnung der Vo-
rinstanz vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimit-
teln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR
812.212.23]), hat und lediglich als Behandlung zweiter Wahl zugelassen
ist. Die Zielsetzung eines korrekten, von sachfremden Einflüssen freien Zu-
lassungsverfahrens und einer entsprechenden Information der Öffentlich-
keit über Arzneimittel und damit das erwähnte Zugangsinteresse gilt bzw.
besteht unabhängig davon, wie viele Personen von der Krankheit betroffen
sind, deren Behandlung das Gegenstand des Zulassungsentscheids bil-
dende Arzneimittel dient, und ungeachtet des Rangs, in welchem dieses
zum Einsatz kommt. Art. 26 Abs. 1 VAZV erklärt im Weiteren für das ver-
einfachte Zulassungsverfahren für Orphan Drugs (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. f
HMG; Art. 24 ff. VAZV) – für das ebenfalls die für das ordentliche (Erst-)
Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit NAS massgebliche Anleitung
NAS gilt (vgl. Ziff. 4 der Anleitung) –, die Seltenheit der Krankheit und die
damit verbundene Erschwerung der Durchführung klinischer Versuche ge-
mäss Art. 5 oder 11 AMZV würden durch die Vorinstanz im Hinblick auf die
Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung
angemessen berücksichtigt. Die in dieser Bestimmung zum Ausdruck kom-
mende Problematik spricht nicht gegen das Bestehen des erwähnten Zu-
gangsinteresses, sondern bildet eher ein zusätzliches Argument dafür. So-
weit die Beigeladene aus dem Orphan-Drug-Status von Folotyn und des-
sen Zulassung als Medikament zweiter Wahl auf das Fehlen eines (ausrei-
chenden) öffentlichen Zugangsinteresses schliesst, erweist sich dies somit
als unzutreffend.
7.6 Entgegen den Vorbringen der Vorinstanz und der Beigeladenen be-
steht somit mit Blick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ein nicht
unerhebliches öffentliches Interesse an der Gewährung des Zugangs zu
den erwähnten Angaben betreffend die Firmenexperten und damit zu den
Daten, hinsichtlich welcher der Beschwerdeführer um Zugang ersucht. Die-
sem Interesse stehen die privaten Interessen der Firmenexperten an der
Verweigerung des Zugangs gegenüber.
7.6.1 Bei der Gewichtung dieser Interessen ist zunächst zu beachten, dass
es sich bei den erwähnten Angaben zu den Firmenexperten bzw. den vor-
liegend vom Zugangsgesuch betroffenen Angaben um blosse Personen-
daten handelt. Deren Bekanntgabe erscheint daher unter diesem Gesichts-
punkt als eher leichter Eingriff.
A-3220/2015
Seite 23
7.6.2 Zu berücksichtigen ist weiter, dass die Firmenexperten zwar weder
Mitarbeitende der Vorinstanz sind noch sonst der öffentlichen Verwaltung
angehören und auch nicht zu den externen Experten des HMEC zählen.
Sie üben jedoch, wie dargelegt, im Zulassungsverfahren eine anspruchs-
volle und wichtige Funktion aus, die im öffentlichen Interesse ist. Dies gilt
umso mehr, als sie der Vorinstanz in ihren Berichten die Zulassung des
Gegenstand des Zulassungsgesuchs bildenden Arzneimittels empfehlen.
Unter diesen Umständen müssen sie in Kauf nehmen, dass die erwähnten
sie betreffenden Angaben der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
Sie können sich mithin weder auf ihre Position ausserhalb der öffentlichen
Verwaltung berufen noch – entgegen dem, was die Vorinstanz vorbringt –
verlangen, gleich behandelt zu werden wie Mitarbeitende des um Zulas-
sung ersuchenden Unternehmens, denen keine oder keine derart promi-
nente Rolle im Zulassungsverfahren zukommt.
7.6.3 Zu beachten ist ausserdem, dass die Offenlegung der erwähnten Da-
ten als solche für die Firmenexperten, wenn überhaupt, lediglich unange-
nehme oder geringfügige Konsequenzen und damit keinen ausreichend
gewichtigen Nachteil zur Folge hätte (vgl. BGE 133 II 209 E. 2.3.3; HÄNER,
a.a.O., N. 60 zu Art. 7 BGÖ). Nicht auszuschliessen ist zwar, dass sich die
Experten aufgrund der Offenlegung dieser Daten unter Umständen mit öf-
fentlicher Kritik konfrontiert sehen könnten. Dieses Risiko erscheint indes,
jedenfalls bei einer Offenlegung der erwähnten Daten gegenüber den Me-
dien, als nicht besonders gross, da eine derartige Kritik nur zu erwarten ist,
wenn zumindest gewisse Anzeichen für ein Fehlverhalten bestehen. Das
private Interesse der Experten am Ausschluss des Risikos ist ausserdem
im Vergleich zum öffentlichen Interesse, ein (allfälliges) Fehlverhalten öf-
fentlich thematisieren und gegebenenfalls auch kritisieren zu können, klar
weniger gewichtig. Zumindest bei Zugangsgesuchen vonseiten der Medien
überwiegt daher das erwähnte nicht unerhebliche öffentliche Zugangsinte-
resse grundsätzlich die gegenteiligen privaten Interessen der Firmenexper-
ten und ist diesen die Zugangsgewährung zuzumuten. Für dieses Ergebnis
spricht im Übrigen auch das nicht unbedeutende allgemeine Interesse an
der Öffentlichkeit der Verwaltung.
7.6.4 Bei Zugangsgesuchen vonseiten der Medien ist demnach grundsätz-
lich ein dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienendes überwiegendes
öffentliches Interesse im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Bst. b VBGÖ an der Ge-
währung des Zugangs zu den erwähnten Angaben betreffend die Firmen-
experten zu bejahen und erscheint die Zugangsgewährung als verhältnis-
mässig. Damit besteht im vorliegenden Fall ein ausreichendes öffentliches
A-3220/2015
Seite 24
Interesse am Zugang zu den Daten, auf die sich das Zugangsgesuch be-
zieht, stammt dieses doch von einem Journalisten und sind keine beson-
deren Umstände ersichtlich, die ausnahmsweise gegen die Zugangsge-
währung bzw. deren Verhältnismässigkeit sprächen.
7.7 Wird die Möglichkeit einer Zugangsgewährung in Betracht gezogen,
sind in der Regel die betroffenen Dritten anzuhören (vgl. Art. 11 Abs. 1
BGÖ), das heisst, es ist ihnen die Gelegenheit einzuräumen, ihre einer
Publikation entgegenstehenden Interessen geltend zu machen bzw. aufzu-
zeigen, weshalb ihre privaten Interessen entgegen der vorläufigen behörd-
lichen Einschätzung doch die Interessen an einer Veröffentlichung über-
wiegen. Gestützt auf diese Stellungnahmen ist die definitive Interessenab-
wägung vorzunehmen und der eigentliche Entscheid über die Gewährung
des Zugangs zum fraglichen Dokument zu fällen. Das Anhörungsrecht der
betroffenen Dritten beruht auf einem entsprechenden grundrechtlichen An-
spruch (Art. 29 Abs. 2 BV), der formeller Natur und daher grundsätzlich
unabhängig von der materielle Rechtslage zu gewährleisten ist. Ein Ver-
zicht auf die Anhörung ist daher nur ausnahmsweise unter zwei Vorausset-
zungen möglich. Erstens muss die vorläufige Interessenabwägung so klar
zugunsten der Veröffentlichung ausfallen, dass nicht ernsthaft damit zu
rechnen ist, es gebe noch nicht erkannte private Interessen, die zu einem
anderen Ergebnis führen könnten. Zweitens muss die Durchführung des
Konsultationsrechts unverhältnismässig erscheinen, namentlich weil die
Anhörung mit einem übergrossen Aufwand verbunden wäre oder weil sie
mit dem Grundzweck des BGÖ, Transparenz über die Verwaltungstätigkeit
zu schaffen, nicht vereinbar wäre (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer
1C_50/2015 vom 5. Februar 2016 E. 6.2 f.).
7.7.1 Vorliegend wurden die betroffenen Firmenexperten weder von der
Vorinstanz noch vom EDÖB separat angehört. Die Beigeladene nahm im
vorliegenden Beschwerdeverfahren aber ausführlich zu den Interessen der
Experten Stellung und begründete ihren Antrag auf Verweigerung des Zu-
gangs überwiegend mit dem Schutz dieser Interessen bzw. der Pri-
vatsphäre der betroffenen Experten. Angesichts der personellen und un-
ternehmerischen Verflechtungen und der Rolle, die der Beigeladenen in
Bezug auf den Vertrieb des Medikaments Folotyn in der Schweiz zukommt,
ist davon auszugehen, sie habe sämtliche wesentlichen privaten Interes-
sen, die aus Sicht der betroffenen Experten gegen die Gewährung des vom
Beschwerdeführer beantragten Zugangs sprechen, in das vorliegende Be-
schwerdeverfahren eingebracht. Es ist deshalb bereits aus diesem Grund
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nicht ernsthaft damit zu rechnen, es gebe noch nicht erkannte private Inte-
ressen der betroffenen Experten, die zu einem anderen Ergebnis der Inte-
ressenabwägung führen könnten. Zu beachten ist im Weiteren, dass die
privaten Interessen solcher Experten angesichts der dargelegten Grund-
konstellation und des klar überwiegenden öffentlichen Zugangsinteresses
eine Verweigerung des Zugangs zu den fraglichen Daten, wenn überhaupt,
nur in besonderen Ausnahmefällen zu rechtfertigen vermöchten. Solche
besonderen Umstände nennt die Beigeladene jedoch nicht, obwohl gerade
dies ihre Position gestärkt und sich eine Erwähnung solcher Umstände da-
her selbst bei einer – wider Erwarten – unvollständigen Stellungnahme auf-
gedrängt hätte. Es ist deshalb auch aus diesem Grund nicht ernsthaft damit
zu rechnen, im vorliegenden Fall bestünden zusätzlich zu den bereits ins
Verfahren eingebrachten privaten Interessen noch nicht erkannte private
Interessen der betroffenen Experten, die zu einem anderen Ergebnis der
Interessenabwägung führen könnten.
7.7.2 Da die betroffenen Firmenexperten nicht in der Schweiz wohnen und
ihnen amtliche Schriftstücke nicht auf direktem postalischem Weg zuge-
stellt werden dürfen, wären sie zur Durchführung der Anhörung im Weite-
ren auf konsularischem oder diplomatischem Weg zur Bezeichnung eines
schweizerischen Zustellungsdomizils aufzufordern (vgl. Art. 11b Abs. 1
VwVG). Aufgrund der dargelegten Konstellation und Umstände ist nicht nur
davon auszugehen, dass sie – soweit sie der Aufforderung Folge leisteten
– die Beigeladene als Zustellungsdomizil bezeichneten. Es ist vielmehr
auch zu erwarten, dass sie dieser die Verfahrensführung überliessen bzw.
sich deren Stellungnahme im vorliegenden Beschwerdeverfahren an-
schlössen. Dies insbesondere deshalb, weil nicht ernsthaft damit zu rech-
nen ist, es lägen besondere Umstände vor, die ausnahmsweise eine Ver-
weigerung des Zugangs zu den fraglichen Daten zum Schutz der privaten
Interessen der Experten zu rechtfertigen vermöchten. Unter diesen Um-
ständen käme die Durchführung des Konsultationsrechts einem formellen
Leerlauf gleich. Der damit einhergehende Aufwand, namentlich in zeitlicher
Hinsicht, erscheint deshalb als unverhältnismässig. Damit ist vorliegend
auch die zweite Voraussetzung für einen ausnahmsweisen Verzicht auf die
Anhörung der betroffenen Dritten erfüllt. Die Anhörung der betroffenen Ex-
perten kann daher unterbleiben.
7.8 Die Beschwerde ist demnach gutzuheissen und die Vorinstanz anzu-
weisen, dem Beschwerdeführer pro beteiligtem Firmenexperten jeweils Zu-
gang zu Seite 1 der Dokumente von Teil 1.4 des CTD (ohne Unterschrift)
und zur Angabe betreffend die aktuelle Position (Angabe in Fettdruck) in
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der Rubrik "Occupational Experience/Employment" des Lebenslaufs im
gleichen Teil des CTD zu gewähren.
8.
Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht werden in
der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG).
Dies ist vorliegend die Beigeladene, setzt sich der Beschwerdeführer doch
entgegen ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde vollumfänglich
durch. Sie hat deshalb die auf Fr. 1'500.– festzusetzenden Verfahrenskos-
ten (vgl. Art. 1 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten
und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]) zu tragen. Der Vorinstanz können keine Kosten auferlegt
werden (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). Dem obsiegenden Beschwerdeführer
ist der Kostenvorschuss von Fr. 1'500.– nach Eintritt der Rechtskraft dieses
Urteils zurückzuerstatten.
9.
Der obsiegenden Partei ist von Amtes wegen oder auf Begehren eine Ent-
schädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten zuzusprechen
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 VGKE). Sind die Kosten ver-
hältnismässig gering, kann von einer Parteientschädigung abgesehen wer-
den (vgl. Art. 7 Abs. 4 VGKE). Dass dem nicht anwaltlich vertretenen Be-
schwerdeführer massgebliche Kosten entstanden wären, ist nicht ersicht-
lich. Es ist deshalb auf die Zusprechung einer Parteientschädigung zu ver-
zichten.