Decision ID: ec7efc69-8afe-5d86-9b8a-5f46171fc01e
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._. B._
enthält den Wirkstoff C._, welcher als D._ einen wirksamen
Schutz gegen (...) bewirkt (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend:
BVGer-act.] 1, Beilage 4). Gemäss Fachinformation hat B._ fol-
gende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten: (1) Langzeitbehandlung
(...) bei E._ sowie bei chronischer X._, wobei gemäss Hin-
weis in der Fachinformation bei der Behandlung von E._ die (...)
Dauertherapie mit D._ immer mit einer F._hemmenden
Grundbehandlung (...) kombiniert werden sollte, und (2) Langzeitbehand-
lung der G._ (...) (BVGer-act. 1, ebd.). B._ ist (...) in folgen-
den Darreichungsformen in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-
liste oder SL) aufgenommen worden: Bb._ und Ba._ ([...]
BVGer-act. 1, Beilage 3).
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 über die Um-
setzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre infolge
der per 1. März 2017 geänderten Verordnungsbestimmungen und ersuchte
sie um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-
Applikation (Vorakten des BAG [nachfolgend: act.] 6, Beilage 1). Dabei
machte es darauf aufmerksam, dass "bei Arzneimitteln mit mehreren un-
terschiedlichen Indikationen" der TQV "in der Hauptindikation" durchge-
führt werde. Die Zulassungsinhaberin habe dem BAG die Hauptindikation
mitzuteilen und diese mittels Prävalenzzahlen zu begründen (Ziff. E.1.9.1
des Handbuchs betreffend die SL; act. 6, Beilage 2).
B.b Mit Eingabe vom 11. Februar 2019 machte die Zulassungsinhaberin
aufforderungsgemäss verschiedene Angaben für den therapeutischen
Quervergleich (nachfolgend: TQV). Insbesondere gab sie als Hauptindika-
tion von B._ G._ an mit der Begründung, dass Monothera-
pien mit D._ nur bei G._ und nicht mehr bei E._ ein-
gesetzt würden. Weiter hielt sie fest, beim TQV sei die Darreichungsform
Bb._ heranzuziehen. Als Vergleichsarzneimittel wählte sie die
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D._-Monopräparate H._ und I._ (BVGer-act. 1, Bei-
lage 5). Auf diese Eingabe meldete das BAG (am 14. Februar 2019) zu-
rück, der Argumentation der Zulassungsinhaberin, wonach der TQV in der
Indikation G._ durchzuführen sei, könne nicht gefolgt werden. Es
sei richtig, dass gemäss Fachinformationen D._ bei E._ auf-
grund der erhöhten Sterblichkeit bei Anwendung in Monotherapie nur in
Kombination mit J._ angewendet werden solle. Eine solche
D._/J._-Kombinationstherapie könne mit einer Fixkombina-
tion oder mit den separat verabreichten Wirkstoffen durchgeführt werden.
Entsprechend könne nicht gefolgert werden, dass D._-Monopräpa-
rate bei der häufigeren Indikation E._ nicht eingesetzt würden. Der
Auswahl der Zulassungsinhaberin für die beim TQV heranzuziehenden
Vergleichsarzneimittel stimmte das BAG zu. Betreffend die Darreichungs-
form hielt es fest, der TQV werde mit Ba._ (K._) durchge-
führt, da die Vergleichsarzneimittel ebenfalls als K._ (I._)
bzw. L._ (H._) vorlägen und damit galenisch möglichst ähn-
liche Darreichungsformen miteinander verglichen würden (act. 1).
B.c Mit ihren weiteren Eingaben vom 18. Juli und 27. August 2019 hielt die
Zulassungsinhaberin unter Anführung weiterer Argumente an ihrer Ansicht
fest, dass G._ und nicht E._ die Hauptindikation von
B._ darstelle (BVGer-act. 1, Beilagen 16 und 17). Das BAG blieb
gemäss seinen jeweiligen Rückmeldungen dabei, dass der TQV in der In-
dikation E._ durchzuführen sei (act. 1). Im Rahmen des vom BAG
eingeräumten rechtlichen Gehörs erklärte die Zulassungsinhaberin am
23. September 2019 erneut, sie sei mit der Argumentation des BAG betref-
fend den TQV von B._ nicht einverstanden (BVGer-act. 1, Beilage
18).
B.d Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 (act. 1) senkte das BAG die Pub-
likumspreise (nachfolgend: PP) für Ba._ und Bb._ ausge-
hend von den gestützt auf einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend:
APV) und einen TQV gesenkten (Senkungssatz: [...] %) Fabrikabgabeprei-
sen (nachfolgend: FAP) per 1. Dezember 2019 wie folgt:
Arzneimittel FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
Ba._ Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
Bb._ Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
C-5955/2019
Seite 4
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Annemarie Lagger,
am 8. November 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und
stellte folgende Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben.
2. Der Publikumspreis des rubrizierten Arzneimittels soll wie folgt festgesetzt wer-
den:
Arzneimittel FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
Ba._ Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
Bb._ Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der Vorinstanz.
In der Begründung liess sie ihm Wesentlichen ausführen, es sei einzig die
Durchführung des TQV strittig. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz stelle
G._ und nicht E._ die Hauptindikation von B._ dar.
Entsprechend seien beim TQV die Dosierungen der Vergleichsarzneimittel
für G._ zu berücksichtigen. Weiter sei der TQV auf Basis des
Durchschnittspreises der beiden galenischen Formen von B._, d.h.
Ba._ und Bb._ zu berechnen und nicht allein auf Basis des
Preises von Ba._ (BVGer-act. 1).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 15. November 2019 bei der Be-
schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 12. Dezember 2019 bei der Gerichts-
kasse ein (BVGer-act. 5).
C.c Mit Vernehmlassung vom 25. März 2020 beantragte die Vorinstanz die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. August 2020 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (BVGer-act. 17).
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Seite 5
C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 18. November 2020 am
Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 23).
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 26. November 2020 wurde der Schrif-
tenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abge-
schlossen (BVGer-act. 24).
C.g Mit Spontaneingabe vom 4. Dezember 2020 nahm die Beschwerde-
führerin zur Duplik der Vorinstanz Stellung (BVGer-act. 25).
C.h Die Vorinstanz verzichtete gemäss Eingabe vom 21. Dezember 2020
auf die mit Instruktionsverfügung vom 8. Dezember 2020 (BVGer-act. 26)
eingeräumte Gelegenheit, zur Spontaneingabe der Beschwerdeführerin
Stellung zu nehmen (BVGer-act. 28)
D.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikums-
preis des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
B._ per 1. Dezember 2019 von Fr. (...) auf Fr. (...) in der Darrei-
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chungsform Ba._ bzw. von Fr. (...) auf Fr. (...) in der Darreichungs-
form Bb._ gesenkt wurde. Streitgegenstand des vorliegenden Be-
schwerdeverfahrens bildet einzig, wie der TQV in casu konkret durchzu-
führen ist.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse Arzneimittel, abgerufen am 26. Juli 2021; in seiner (aktuellsten) Fas-
sung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es
sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
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Seite 7
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996,
Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006
vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind
zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön-
nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere
dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon-
kreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. Sep-
tember 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie
binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
4.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März
1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Juli
2019 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995
über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019
gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom
29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2019 gül-
tigen Fassung).
5.
Nachfolgend sind die für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen relevanten Grundlagen in Gesetz (E. 5.1), Verordnungen
(E. 5.2 f.) und Verwaltungsweisungen (E. 5.4) wiederzugeben.
5.1 Das KVG enthält zur vorliegend streitigen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von B._ folgende Bestimmungen:
5.1.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
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Seite 8
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen.
Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen
Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrech-
net werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).
5.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen.
5.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV).
5.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
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Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen
(vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
5.2.4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um
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Seite 10
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin,
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
5.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67
Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-
preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5
KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-
hung.
5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, namentlich wenn es nicht mehr alle Aufnah-
mebedingungen erfüllt (Bst. a), die Inhaberin der Zulassung für ein Origi-
nalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedin-
gungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für
die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen
einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte
Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
5.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
5.3.1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn
seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen
sind (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV) und die Zulassung des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Bst. b).
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Seite 11
5.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabri-
kabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden,
gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind ge-
mäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprü-
fung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indika-
tionserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die
nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr
nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch
Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger
als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b).
5.3.3 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern
(Abs. 3).
5.3.4 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim
TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä-
parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der
Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis
zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti-
schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti-
gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten
bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den
therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab-
rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres (Abs. 3).
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Seite 12
5.3.5 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises
bestimmt Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikab-
gabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet
wird, falls sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre eine Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den Fabrik-
abgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Über-
prüfungsjahres (Abs. 2).
5.4 Weitere Regelungen zur Praxis sind dem SL-Handbuch der Vorinstanz
zu entnehmen (vgl. oben E. 3.3). Diesbezüglich wird auf die Ausführungen
in den nachfolgenden Erwägungen verwiesen.
6.
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-
jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere dem TQV dazulegen.
6.1 Bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines
auf der SL gelisteten Arzneimittels ist zu prüfen, ob dieses die Aufnahme-
bedingungen noch erfüllt. Die Prüfung hat nach dem Willen des Gesetzge-
bers umfassend zu erfolgen. Es ist insbesondere zu prüfen, zu welchem
Preis (zulasten der OKP) das Arzneimittel weiterhin wirtschaftlich ist. Die
vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV
stattfindet, bildet stets zentraler Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 2015/51).
6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge-
legt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte
Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels
einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge-
setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der
anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen-
schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we-
niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande-
res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem
beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der An-
wendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2;
127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.). Gemäss aArt. 34
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Seite 13
KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermessen der Verwaltung,
im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand wel-
cher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungs-
weise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist, in
einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden
Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ
hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kos-
ten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3).
Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in
Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und An-
zahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist, hat
sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestim-
mung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate (grundsätzlich, so Urteil
des Bundesgerichts 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.1) auf den
Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden
Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen
der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschrif-
ten in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hin-
weis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulas-
sung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als
die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichs-
gruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, dass Aus-
gangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern
die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein habe. Damit eine Vergleichbar-
keit gegeben ist, darf sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wir-
kungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arznei-
mittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein
zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu
überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so
steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl.
Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren
Selektionsschritten neben der Indikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017
E. 6.5). Die Rechtsprechung hat mithin im Rahmen des TQV eine Ver-
gleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der
Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arz-
neimittel unterscheidet, woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE
147 V 194 E. 5.3.1 f.).
C-5955/2019
Seite 14
6.3 Was nun die Forderung nach einer weitgehenden Gleichheit von Indi-
kation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene zu überprüfenden Arzneimit-
tel zeitigt, die nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen aufweisen,
sind keine Gründe erkennbar, weshalb an der genannten Schlussfolge-
rung, eine Vergleichbarkeit nur zu bejahen, sofern zwischen dem zu über-
prüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel hinsichtlich der Wir-
kungsweise bzw. Indikation(en) kein wesentlicher Unterschied besteht, – in
verallgemeinerter Form – nicht auch im Lichte der auf 1. März 2017 in Kraft
getretenen Bestimmungen, insbesondere des in Art. 65b Abs. 4bis KVV und
Art. 34f Abs. 1 KLV enthaltenen Begriffs "Arzneimittel, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden", festzuhalten wäre. Daran ändere,
so das Bundesgericht, insbesondere die Anmerkung des BAG zu Art. 65b
Abs. 4bis KVV nichts, wonach keine Deckungsgleichheit hinsichtlich der In-
dikationen notwendig sei und bei Arzneimitteln mit mehreren unterschied-
lichen Indikationen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die "Hauptin-
dikation" berücksichtigt werde (vgl. namentlich Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 SL-
Handbuch 2017; zudem BGE 143 V 369 E. 5.4.2; Urteil 9C_354/2017 vom
26. Januar 2018 E. 6.4). Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit
Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimit-
teln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp.
eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dar-
gestellt hätte, überprüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung
als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt
sich nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich
ergangenen Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat
in BGE 147 V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend
auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende
TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten
Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die
Vergleichsarzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtspre-
chung gesetzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative
zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie
das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben
Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar - und mit diesem austausch-
bar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom
16. Februar 2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangig-
keit). Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit
klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis;
vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil C-5962/2019 vom 25. Oktober
2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-
415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem
C-5955/2019
Seite 15
im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Hand-
buch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). Nach der bisherigen Rechtsprechung im
Zusammenhang mit Streitigkeiten bezüglich der TQV-Vergleichsgruppen-
bildung wurde der von der Vorinstanz jeweils praktizierte TQV bei Multiin-
dikationspräparaten im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung entspre-
chend als rechtskonform erachtet, wenn dieser mit Vergleichspräparaten
durchgeführt wurde, die die unterschiedlichen Indikationen des zu überprü-
fenden Arzneimittels möglichst breit abdeckten (vgl. etwa BGE 143 V 369
E. 5.4.3; Urteile C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.4.3, C-1205/2018
vom 8. November 2021 E. 9).
6.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
kannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil
C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet
sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den
Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheits-
wesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und
zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger
als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3).
Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl
der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat
(Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch
Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.).
7.
7.1 Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über
eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Ser-
vices und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel > zu-
gelassene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 17. November 2021) und die
Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin
erfüllt. Ebenso ist vorliegend zu Recht unbestritten, dass die Wirtschaftlich-
keit von B._ mittels APV und TQV zu beurteilen ist (vgl. dazu grund-
legend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2). Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des
durchgeführten APV, der bezüglich des Auslandpreises einen Senkungs-
satz von (...) % ergeben hat, von der Beschwerdeführerin nicht bestritten
(vgl. BVGer-act. 1, Rz. 15 und 29). Umstritten und zu prüfen ist hingegen,
zu welchem Preis B._ wirtschaftlich ist und dabei konkret, ob die
http://www.swissmedic.ch/
C-5955/2019
Seite 16
Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen den therapeutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat.
7.2 Den TQV hat die Vorinstanz mit den Vergleichsarzneimitteln
H._ und I._ vorgenommen und dabei unter Berücksichti-
gung der Dosierung für die Indikation E._ ein TQV-Niveau von Fr.
(...) ermittelt, was rund (...) % unter dem aktuellen FAP von Ba._
(Fr. [...]) liegt (vgl. act. 1). Die Auswahl der Vergleichsarzneimittel wird vor-
liegend zu Recht nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 15). Bei den beiden
Vergleichsarzneimitteln H._ und I._ (Wirkstoff bei beiden:
M._) handelt es sich – wie bei B._ – um D._-Mo-
nopräparate, welche gemäss Fachinformationen, gleich wie B._,
zur Langzeit-Behandlung von E._ (...) und zur Behandlung von
G._ (...) indiziert sind, wobei bei allen drei Arzneimitteln gemäss
Fachinformation die E._therapie von einer F._hemmenden
Basistherapie mit J._ begleitet werden sollte (vgl. BVGer-act. 1,
Beilagen 4, 14 und 15 [...]). Die beiden heilmittelrechtlich zugelassenen
(Therapie)Indikationen – Langzeitbehandlung von E._ in Kombina-
tion mit einer F._hemmenden J._-Basistherapie / Langzeit-
behandlung von G._ – sind somit gemäss den Fachinformationen
beim Ausgangspräparat und den beiden Vergleichspräparaten weitestge-
hend gleich, die Wirkungsweise ist dieselbe (...). Die Vergleichsgruppen-
bildung erfolgte vorliegend somit im Einklang mit der dargestellten gelten-
den Rechtslage und ständigen Praxis des Bundesgerichts. Es ist dabei
keine willkürliche Ermessensausübung erkennbar, auch nicht hinsichtlich
des Auswahlermessens der Vorinstanz, sodass diesbezüglich nicht einzu-
greifen ist. Umstritten und vorliegend zu prüfen ist hingegen, ob mit der von
der Vorinstanz im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs und ge-
stützt auf das SL-Handbuch in der Version ab 2017 anhand von Prävalenz-
zahlen bestimmten "Hauptindikation" von B._ auch eine umfas-
sende rechtskonforme Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt ist, mit anderen
Worten, ob die vorinstanzliche Preisfestsetzung mittels TQV den (haupt-
sächlichen) Behandlungszweck, für welchen dieses Arzneimittel in der ge-
genwärtigen medizinischen Praxis zur Verfügung steht (vgl. oben E. 6.2),
auch sachgerecht abbildet. Denn für einen rechtskonformer TQV sind auch
allfällige Veränderungen, namentlich neue Studien über die Wirkung des
zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. geringere Risiken, weniger Komplika-
tionen, günstigere Prognose, vgl. BGE 142 V 26 E. 5.4 und E. 5.2.1) zu
berücksichtigen, welche gerade in Form neuer respektive nach aktuellster
wissenschaftlicher Erkenntnisse überarbeiteter Behandlungsrichtlinien für
die Praxis und in der Praxis relevant sind. Im Zusammenhang mit der
C-5955/2019
Seite 17
"Hauptindikation" stellt sich vorliegend auch die Frage, auf welche Dosie-
rungen der Vergleichspräparate beim TQV abzustellen ist (vgl. E. 8 nach-
folgend). Weiter ist strittig und zu prüfen, ob nur eine oder beide galeni-
schen Darreichungsformen (Ba._ [...] und Bb._) von
B._ beim TQV zu berücksichtigen sind (vgl. E. 9).
8.
Zunächst ist die Frage der Hauptindikation zu prüfen.
8.1 Vorliegend anerkennt die Beschwerdeführerin ausdrücklich das Prin-
zip, wonach ein Arzneimittel anhand seiner Hauptanwendung wirtschaftlich
einzustufen sei, sofern dabei auf die tatsächliche Hauptanwendung abge-
stellt wird und nicht auf eine theoretisch mögliche bzw. tatsächlich unterge-
ordnete Anwendung (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 35). Umstritten und zu prüfen
ist daher vorab, wobei das SL-Handbuch als Verwaltungsweisung für das
Gericht nicht bindend ist (vgl. E. 3.3), ob die Vorinstanz die "Hauptindika-
tion" von B._ vorliegend sachgerecht und in pflichtgemässer Aus-
übung des ihr zustehenden weiten Ermessens bestimmt hat und insgesamt
eine umfassende und aussagekräftige, d.h. rechtskonforme Wirtschaftlich-
keitsprüfung und Preisfestsetzung vorgenommen hat (vgl. dazu Urteil des
BVGer C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.4.3, 7.5.1 ff., 7.6), was die
Beschwerdeführerin bestreitet.
8.2
8.2.1 Die Vorinstanz stützte sich für die Bestimmung der Hauptindikation
von B._ auf die Ziffern C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuchs ab.
Die Ziffer C.2.1.6 (im Kapitel TQV, Grundsätze) lautet wie folgt:
"Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Haupt-
indikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten einge-
setzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation können z.B. Prä-
valenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen eingereicht
und belegt werden. Weiter kann die Hauptindikation beispielsweise auch auf-
grund der Therapielinie bestimmt werden. Marktzahlen werden jedoch nicht
berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen
und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikati-
onen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt."
C-5955/2019
Seite 18
Die im Wortlaut etwas abweichende Ziffer E.1.9.1 (im Kapitel TQV) hält
fest:
"Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Haupt-
indikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prävalenz-
zahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindi-
kation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen
Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden nicht berück-
sichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und
Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen
das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt."
Den im vorinstanzlichen Verfahren erfolgten Rückmeldungen der Vor-
instanz auf die Eingaben der Beschwerdeführerin ist zu entnehmen, dass
die Vorinstanz die Prävalenz von E._ höher erachtet hat als jene
von G._ und daher im Rahmen des TQV E._ als Hauptindi-
kation von B._ festgelegt hat, ohne ihre Prävalenz-Annahme zu be-
legen (act. 1).
8.2.2 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde (BVGer-act. 1)
geltend, die Vorinstanz habe sich ausschliesslich auf nicht näher substan-
tiierte Prävalenzahlen zu E._ gestützt. Die Bestimmung der Haupt-
indikation aufgrund von Prävalenzzahlen entbehre einer gesetzlichen
Grundlage. Aus Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs ergebe sich aber immer-
hin, dass die Prävalenz einer Krankheit nicht das einzige Kriterium zur
Hauptindikationsbestimmung sei, sondern beispielsweise auch die Thera-
pielinie massgebend sein könne. Vorliegend sei bereits unklar, ob
E._ in rechtserheblichem Ausmass häufiger sei als G._ (vgl.
Rz. 27). An der Krankheit G._ litten in der Schweiz gemäss
N._ rund (...) Menschen. (...) An E._ leide gemäss
N._ jeder (...) Erwachsene und jedes (...) Kind (vgl. Rz. 12 mit Hin-
weis auf Beilage 13). Anhand dieser Zahlen könne nicht zwingend von ei-
ner höheren – oder zumindest nicht von einer rechtserheblich höheren –
Prävalenz bei E._ gegenüber G._ ausgegangen werden
(vgl. Rz. 37). Und selbst wenn E._ deutlich oder etwas häufiger als
G._ auftreten sollte, sei darauf abzustellen, für welche Krankheit die
zu vergleichenden Arzneimittel hauptsächlich eingesetzt würden (vgl. Rz.
27 und 35). In den O._-Richtlinien und den Schweizer Richtlinien
zu E._ werde klar festgehalten, dass D._-Monotherapien für
E._behandlungen nicht geeignet seien. E._ solle mit
J._-Monotherapien (...) oder mit D._/J._-Kombinati-
onstherapien behandelt werden (vgl. Rz. 39 mit Hinweis auf Beilagen 7 und
C-5955/2019
Seite 19
8). Dies spiegle sich auch im klinischen Alltag wieder. D._-Mono-
therapien würden hauptsächlich bei G._ eingesetzt, während
D._/J._-Kombinationspräparate von Schweizer Ärzten bei
E._ bevorzugt würden. Dies decke sich mit dem in der Fachinfor-
mation zu B._ enthaltenen Warnhinweis, dass B._ zwingend
mit J._ zu kombinieren sei (vgl. Rz. 32 und 39 mit Hinweis auf Bei-
lage 4). Das Argument der Vorinstanz, dass bei E._ J._ als
separates Arzneimittel mit B._ eingesetzt werden könnten, treffe
theoretisch zwar zu, bleibe aber ohne praktische Relevanz. Ein gewissen-
hafter Arzt werde die Wirkstoffe als Kombinationspräparat verschreiben,
um die Gefahr zu vermeiden, dass Patienten selbständig auf die J._
verzichteten (vgl. Rz. 40). Hinzu komme die unnötige Belastung der Pati-
enten, zwei anstatt ein Arzneimittel mit sich zu tragen (...). Ferner wider-
spreche der Einsatz von B._ und einem separatem J._-Prä-
parat dem Wirtschaftlichkeitserfordernis gemäss KVG, da die Kombination
von separaten J._- und D._-Monotherapien grundsätzlich
teurer sei als J._/D._-Kombinationsarzneimittel (vgl. Rz. 42
ff.). Schliesslich widerspreche sich die Vorinstanz in ihrer Argumentation
dahingehend, dass bei vergleichbaren Kombinationspräparaten zur Be-
handlung derselben Krankheit diese für den TQV berücksichtigt würden. E
contrario seien für den TQV von Monopräparaten auch nur diese zu be-
rücksichtigen, wobei B._ als Monotherapie nur bei G._ in
Frage komme und seine Wirtschaftlichkeit daher in der Anwendung gegen
G._ zu überprüfen sei (vgl. Rz. 47 f.). Entsprechend habe die Vor-
instanz diejenigen Dosierungen der Vergleichsarzneimittel für die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung heranzuziehen, die bei der Behandlung von
G._ gemäss Fachinformation zur Anwendung kämen. Somit sei
beim I._ auf dessen G._-Dosierung von (y) mcg/Tag und
nicht auf dessen E._-Dosierung von (y-9) mcg/Tag abzustellen (vgl.
Rz. 50).
8.2.3 Die Vorinstanz stellt sich in der Vernehmlassung (BVGer-act. 11)
demgegenüber auf den Standpunkt, es stehe ihr in Bezug auf die weder
vom Gesetzgeber noch der Rechtsprechung bisher entschiedene Frage,
wie ein TQV bei unterschiedlichen Indikationen im Detail auszugestalten
sei, ein weiter Ermessenspielraum zu. In Ausübung dieses Ermessens
habe die Vorinstanz im SL-Handbuch festgelegt, dass beim TQV die
Hauptindikation massgebend sei und habe gleichzeitig bestimmt, wie diese
ermittelt werde (vgl. Rz. 11). Die Bestimmung der Hauptindikation mittels
Prävalenzzahlen sei insbesondere deshalb sachgerecht, weil damit dem
grösstmöglichen Einsatzgebiet eines Arzneimittels entsprochen werde. Mit
C-5955/2019
Seite 20
anderen Worten mache die so ermittelte Hauptindikation bzw. der Preis-
vergleich in dieser Indikation die repräsentativste Aussage über den Wert
und damit den Preis eines Arzneimittels (vgl. Rz. 15). Richtig sei, dass ne-
ben der Prävalenz auch andere Kriterien zur Bestimmung der Hauptindika-
tion zweckmässig sein könnten. So könne die Hauptindikation beispiels-
weise auch aufgrund der Therapielinie bestimmt werden (z.B. in der Onko-
logie zur Berücksichtigung eines grösseren potentiellen Patientenkollektivs
in früheren Therapielinien). Es werde im SL-Handbuch jedoch explizit fest-
gehalten, dass Marktzahlen nicht berücksichtigt würden (vgl. Rz. 16). Ent-
scheidend für die Bestimmung der Hauptindikation sei also in jedem Fall,
dass damit jene Indikation ermittelt werde, für die das Arzneimittel am meis-
ten eingesetzt werden könne. Nur so werde dem grösstmöglichen Einsatz-
gebiet eines Arzneimittels und damit dessen Wert entsprochen. Relevant
sei also die potentielle Einsetzbarkeit, nicht aber der tatsächliche Einsatz
eines Arzneimittels, denn dieser könne beispielsweise auch durch Marke-
tingaktivitäten verschiedener Zulassungsinhaber beeinflusst sein (vgl.
Rz. 17). Gründe, um von der Bestimmung der Hauptindikation mittels Prä-
valenzzahlen abzusehen, bestünden vorliegend keine (vgl. Rz. 18). Ge-
mäss N._ gebe es in der Schweiz rund (...) Patienten mit
G._. Bei E._ sei jeder (...) Erwachsene betroffen, wobei die
Krankheit in der pädiatrischen Population noch häufiger sei. Ausgehend
von der gemäss Bundesamt für Statistik im Jahr 2018 bestehenden Bevöl-
kerungszahl von 8.6 Mio., wovon die adulte Population ca. 80 % bzw. 6.8
Mio. ausmache, litten in der Schweiz etwa (...) Erwachsene an E._,
was ein Fünftel mehr sei als bei G._ (vgl. Rz. 23). Zwar sei es rich-
tig, dass bei E._ D._-Monopräparate nur in Kombination mit
J._ angewendet werden sollten, jedoch könne eine solche
D._/J._-Kombinationstherapie mit einer Fixkombination o-
der aber mit separat verabreichten Wirtstoffen durchgeführt werden. In kli-
nischen Studien habe für D._/J._-Fixkombinationen kein
Vorteil gegenüber den separat verabreichten Wirkstoffen gezeigt werden
können. Es könne daher nicht gefolgert werden, dass D._-Mo-
nopräparate bei der häufigeren Indikation E._ nicht eingesetzt wür-
den. Mit den separat verabreichten Monopräparaten könne eine höhere
Flexibilität in Bezug auf die verabreichten Wirkstoffe und Dosierungen er-
reicht werden. Da der Schweregrad einer E._erkrankung variiere,
könne eine Anpassung des Therapieregimes notwendig sein, was nur
durch den Einsatz von separat verabreichten Monopräparaten erreicht
werden könne. Zudem sei auch bei bereits mit Monokomponenten einge-
stellten Patienten ein allfälliger Wechsel auf ein Kombinationsarzneimittel
sorgfältig abzuwägen (vgl. Rz. 24). Der Einwand der Beschwerdeführerin,
C-5955/2019
Seite 21
wonach ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von E._
preisgünstiger sein könne als der Einsatz zweier Monopräparate, vermöge
dem Gesagten nichts zu entgegnen. Wie ausgeführt, könnten aus medizi-
nischer Sicht gute Gründe für den Einsatz zweier Monopräparate bei der
Behandlung von E._ bestehen (vgl. Rz. 25). Schliesslich habe die
Vorinstanz das zu beurteilende Monopräparat mit anderen Monopräpara-
ten verglichen. Der Umstand, dass D._-Monopräparate zur Be-
handlung von E._ in Kombination mit einem J._-Präparat
angewendet werden sollten, treffe auf alle miteinander verglichenen Arz-
neimittel gleichermassen zu und die durch J._ verursachten Thera-
piekosten seien für alle D._ jeweils gleich hoch (vgl. Rz. 26).
8.2.4 Replikweise (BVGer-act. 17) entgegnet die Beschwerdeführerin, es
sei abwegig, die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels nicht anhand seiner
tatsächlichen Verwendung zu messen, sondern an einem Einsatz, der tat-
sächlich nicht stattfinde, sondern nur stattfinden könnte, d.h. nur möglich
wäre (vgl. Rz. 7). Der tatsächliche Einsatz bestimme sich vorliegend nicht
anhand der Verkaufszahlen des Arzneimittels (Marktzahlen), sondern an-
hand medizinischer Erwägungen und der Wirtschaftlichkeit als zugrunde
liegendes Prinzip der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (vgl.
Rz. 10). Das alleinige Abstellen auf die Prävalenzzahlen sei vorliegend
nicht tauglich zur Bestimmung der Hauptindikation (vgl. Rz. 26). Aus den
von der Vorinstanz gemachten Schätzungen der Prävalenzzahlen zu
E._ und G._ liessen sich keine absoluten Schlüsse ziehen.
Je nach Quellen falle die Prävalenzzahl für G._ sogar höher aus
(vgl. Rz. 12 ff. mit Hinweis auf Beilage 23). Selbst wenn auf die Schätzun-
gen der Vorinstanz abgestellt würde, was zu einem E._/
G._-Verhältnis von (y) % zu (y-10) % führen würde, so würde
B._ dennoch bei G._ nicht nur faktisch, sondern auch theo-
retisch mehr eingesetzt: B._ sei nur bei G._ als Monothera-
pie indiziert, bei E._ nicht. Für die Behandlung mit E._
müsse B._ stets mit einem J._-Monopräparat kombiniert
werden. Dies geschehe im klinischen Alltag jedoch nicht, da diese medizi-
nisch unabdingbare Kombination primär als Fixkombination, wie z.B. mit
dem Arzneimittel P._, Anwendung finde, nicht zuletzt um die Sterb-
lichkeitsrate aufgrund von Fehlanwendungen zu reduzieren. Die Vorteile
eines D._/J._-Fixkombinations-Z._ gegenüber zwei
separaten Z._ würden auch im O._ Report (...) als erwiesen
hervorgehoben und generell als bevorzugte Option aufgeführt (vgl. Rz. 15
mit Hinweis auf Beilage 24). Bei existierenden Fixkombinationen, welche
C-5955/2019
Seite 22
aus offensichtlichen "Convenience" bzw. "Compliance"-Gründen dem Ein-
satz von zwei separaten Monotherapien vorzuziehen seien, sei es abwe-
gig, bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung von B._ auf die Indikation
E._ abzustellen, bei welcher B._ nur in Ausnahmefällen,
z.B. wenn eine Fixkombination den individuellen Bedarf eines Patienten
nicht adressieren könne, zum Zuge komme (vgl. Rz. 18).
8.2.5 In ihrer Duplik (BVGer-act. 23) hält die Vorinstanz fest, sie erachte es
nach wie vor als zweckdienlich, primär mittels Prävalenzzahlen auf die Ein-
setzbarkeit eines Arzneimittels abzustellen, und ziehe denn auch keine
Praxisänderung in Betracht (vgl. Rz. 11). Es werde bestritten, dass
B._ nur in "Ausnahmefällen" bei E._ eingesetzt werde. Die
Vorinstanz habe die medizinische Relevanz von B._ zur Behand-
lung von E._ dargelegt. Zwar lägen ihr keine genauen verlässlichen
Einsatzzahlen von B._ vor, jedoch sei dies auch nicht notwendig,
da, wie ausgeführt, zur Bestimmung der Hauptindikation praxisgemäss und
sachgerecht nicht auf das tatsächliche, sondern auf das grösstmögliche
Einsatzgebiet eines Arzneimittels abgestellt werde (vgl. Rz. 13).
8.3
8.3.1 Fest steht, dass klare Prävalenzzahlen zu E._ und
G._ für die Schweiz nicht vorliegen und daher nur geschätzt werde
können. Gemäss Schätzungen der N._ ist E._ rund (...) %
häufiger als G._ (Prävalenz von E._: [...] %, von
G._: [...] %), während anderer Schätzungen zufolge, wie die Be-
schwerdeführerin mit Studien belegt, G._ mit einer Prävalenz von
(...) % resp. (...) % gleich häufig oder sogar häufiger vorkommt als
E._ (vgl. BGer-act. 1, Beilage 12; BVGer-act. 17, Beilage 23). Da
somit davon auszugehen ist, dass " E._" und " G._" schät-
zungsweise ungefähr gleich häufig vorkommen und B._ gemäss
Fachinformation aufgrund seiner (...) Wirkungsweise grundsätzlich zur
Langzeit-Behandlung bei beiden Krankheiten indiziert ist, kann die "Haupt-
indikation" von B._ offensichtlich nicht gestützt auf Prävalenzzahlen
bestimmt werden. Im Übrigen weist die Vorinstanz zu Recht darauf hin,
dass E._ (was auch für G._ zutrifft) in verschiedenen
Schweregraden vorkommt. Auch diesem Umstand tragen die allgemeinen
Prävalenzzahlen keine Rechnung.
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Seite 23
8.3.2 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz könnte es daher selbst in der
Annahme, für " E._" sei eine (...) % höhere Prävalenz ausgewie-
sen, für die Bestimmung der "Hauptindikation" eines Arzneimittels, das zur
Langzeit-Behandlung bei zwei häufig vorkommenden Krankheiten indiziert
ist, nicht auf eine potentiell höhere Einsetzbarkeit ankommen. Relevant
wäre vielmehr, wie häufig diese unterschiedlichen Krankheiten effektiv
auch einer medikamentösen Behandlung bedürfen, d.h. ob Langzeitbe-
handlungen bei E._ oder G._ signifikant häufiger sind. Es
müsste bei Zwei- oder Multiindikationsarzeimitteln somit auch beantwortet
werden, wie viel häufiger statistisch eine häufige Krankheit im Vergleich zu
einer weiteren häufigen Krankheit behandelt werden müsste, damit über-
haupt von einer "Hauptindikation" gesprochen werden kann. Bereits auf-
grund des Ausgeführten ist erstellt, dass zur Bestimmung der "Hauptindi-
kation" von B._ zwingend, wie die Beschwerdeführerin zu Recht
geltend macht, weitere Kriterien heranzuziehen sind. Zur Bestimmung der
Hauptindikation sieht denn auch das SL-Handbuch 2017 nicht einzig Prä-
valenzzahlen für die Schweiz vor, sondern "z.B. Prävalenzzahlen" (C.2.1.6)
und führt weiter aus, es könne die Hauptindikation "beispielsweise auch
aufgrund der Therapielinie bestimmt werden" (SL-Handbuch C.2.1.6). Und
in der Vernehmlassung weist auch die Vorinstanz darauf hin, dass andere
Kriterien als die Prävalenz zur Bestimmung der Hauptindikation zweck-
mässig sein könnten. Die Beschwerdeführerin macht denn vorliegend ins-
besondere medizinische Gründe geltend, die bei der Bestimmung der
Hauptanwendung von B._ beachtlich und letztlich entscheidend
seien. Diese sind nachfolgend näher zu prüfen:
8.3.2.1 Aus den Richtlinien der O._ in der wesentlich überarbeite-
ten Fassung von 2019 (nachfolgend: O._-Richtlinien, BVGer-act. 1,
Beilage 7) sowie den Richtlinien Q._ (...) (nachfolgend: Schweizer
Richtlinien, BVGer-act. 1, Beilage 8) geht klar hervor, dass bei E._
D._ aufgrund der erhöhten Sterblichkeit bei der Anwendung in Mo-
notherapie nie allein, sondern nur in Kombination mit einem J._-
Präparat eingesetzt werden sollen (O._-Richtlinien S. [...]; Schwei-
zer Richtlinien, S. [...]). Auch in der Fachinformation zu B._ wird
explizit darauf hingewiesen, dass bei der Dauer-Behandlung von
E._ D._ immer mit einer F._hemmenden Grundbe-
handlung kombiniert und die Patienten darüber informiert werden sollten,
die anti-F._ Therapie nicht abzubrechen oder von sich aus zu redu-
zieren, auch wenn sie sich mit B._ besser fühlten (BVGer-act. 1,
Beilage 4). Darüber, dass bei der Dauer-Behandlung von E._ aus
C-5955/2019
Seite 24
medizinischen Gründen D._ immer mit J._ zu kombinieren
sind, besteht unter den Parteien denn auch Einigkeit.
8.3.2.2 Allerdings geht die Vorinstanz davon aus, dass die Kombination
entweder mit D._/J._-Fixkombinationspräparaten oder mit-
tels separater Verabreichung von D._- und J._-Monopräpa-
raten erfolgen könne, weshalb nicht gefolgert werden könne, B._
würde bei E._ nicht eingesetzt. Demgegenüber macht die Be-
schwerdeführerin geltend, es würden aus medizinischen Gründen bei der
Behandlung von E._ primär Fixkombinationspräparate eingesetzt,
womit B._ als D._-Monopräparat bei der Behandlung von
E._ nicht bzw. nur in Ausnahmefällen, etwa wenn eine Fixkombina-
tion den individuellen Bedarf eines Patienten nicht adressieren könne, zur
Anwendung komme. Demgegenüber würden D._-Monotherapien
hauptsächlich bei G._ eingesetzt. Tatsächlich ergibt sich aus den
von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Therapie-Richtlinien der
"R._" von 2019 (nachfolgend: R._-Richtlinien, BVGer-act. 1,
Beilage 6), dass D._-Monotherapien für die Behandlung von
G._ indiziert sind, wobei sie insbesondere bei Betroffenen, deren
G._ in die (...) einzuordnen ist, als primäre und alleinige Therapie
angewendet werden (vgl. R._-Richtlinien, S. [...]). In den Richtlinien
wird auch darauf hingewiesen, dass – im Gegensatz zu E._ – bei
der Behandlung von G._ kein Zusammenhang zwischen der Be-
handlung mit D._ und einem Verlust der S._funktion oder
einer erhöhten Sterblichkeit erhoben werden konnte (R._-Richtli-
nien, S. [...]). In den O._-Richtlinien zur Behandlung von E._
wird überdies darauf hingewiesen, dass die meisten Patienten (bis zu
[...] %) das Z._gerät nicht korrekt anwenden, was zu schlechter
Symptomkontrolle und W._ führe. Zudem würden mindestens
(...) % der E._patienten die E._-Medikamente nicht so wie
verschrieben einnehmen (O._-Richtlinien S. [...]). Das Ausgeführte
sowie die Aussage der Beschwerdeführerin, wonach D._-Monoprä-
parate hauptsächlich bei G._ eingesetzt würden, währenddessen
bei E._ in der Praxis primär Fixkombinationen zur Anwendung kä-
men, insbesondere um die Gefahr zu vermeiden, dass Patienten auf die
J._ verzichten und sie nicht ständig zwei Arzneimittel mit sich tra-
gen (...) müssen, wird im Übrigen auch durch die von der Beschwerdefüh-
rerin bereits im vorinstanzlichen Verfahren eingereichte Stellungnahme
von Dr. med. U._, (...), vom 20. August 2019 gestützt. Dr.
U._ hielt fest, es scheine gestützt auf die Ergebnisse einer Umfrage
in der Schweiz so zu sein, dass B._ (D._) überwiegend bei
C-5955/2019
Seite 25
G._ eingesetzt werde und damit die Schweizer Ärzte die zwischen-
zeitlichen Änderungen der Empfehlung internationaler Guidelines
(O._) nachvollzogen hätten. Die O._-Richtlinien rieten bei
E._-Patienten von einer regelmässigen und langfristigen Behand-
lung mit D._ ab (vgl. diesbezüglich O._-Richtlinien S. [...]).
Vielmehr sollten hier nur Kombinationspräparate (D._/J._)
Anwendung finden. So werde es verunmöglicht, dass Patienten aus-
schliesslich das D._ einnähmen und wegen einer J._phobie
auf J._ verzichteten. Die alleinige regelmässige D._-Thera-
pie sei mit einem leichten Anstieg der Mortalität assoziiert. Diese Ein-
schränkung bezüglich Monotherapien mit D._ gelte so für
G._ nicht. Hier könne D._ einzeln oder in freier bzw. fixer
Kombination mit T._ auch ohne J._ gegeben werden. Inso-
fern habe sich die Indikation sowie auch die Verordnungspraxis für
B._ in den letzten drei Jahrzehnten grundlegend verändert. In der
Monotherapie müsse es heute als klassisches G._-Therapeutikum
angesehen werden (BVGer-act. 1, Beilage 19). Als weiteren Beleg für die
Vorteile von D._/J._-Kombinationspräparate gegenüber se-
parat verabreichten D._- und J._-Monotherapien hat die Be-
schwerdeführerin einen Auszug aus dem O._ (...) Online Appendix
ins Recht gelegt. Darin wird mit Verweis auf entsprechende Studien fest-
gehalten, dass die Kombination von D._ und J._ bevorzugt
als fixes Kombinationspräparat zu verschreiben sei. Fixkombinati-
onsZ._ seien im Vergleich zu separaten D._- und
J._-Z._ für die Patienten praktischer, könnten die Adhärenz
verbessern und stellten sicher, dass D._ immer zusammen mit
J._ eingenommen werde. Schwere W._, die eine Hospitali-
sation erforderten, seien bei Patienten mit separaten D._- und
J._-Z._ öfter aufgetreten als bei Patienten mit Fixkombina-
tionsZ._; dies wahrscheinlich aufgrund der unterschiedlichen The-
rapie-Adhärenz (BVGer-act. 17, Beilage 24). Dass die Adhärenz bzw.
Compliance gerade im Rahmen der E._-Behandlung von erhebli-
cher Bedeutung ist, ergibt sich, wie ausgeführt, aus den O._-Richt-
linien und den Schweizer Richtlinien. In diesen wird festgehalten, dass sich
bei ungefähr (...) % der E._-Patienten mit einer langfristigen The-
rapie eine schlechte Adhärenz zeige. Faktoren, die dazu beitrügen, seien
Aspekte des Arzneimittels bzw. der Behandlung (z.B. Schwierigkeiten beim
Umgang mit dem Z._gerät), eine unbeabsichtigt schlechte Adhä-
renz (z.B. Missverständnisse betreffend die Anwendung), die Wahrneh-
mung, eine Behandlung sei nicht nötig, oder Sorgen betreffend Nebenwir-
C-5955/2019
Seite 26
kungen. Die schlechte Adhärenz führe zu einer schlechten Symptomkon-
trolle und zu W._ (O._-Richtlinien, S. [...], BVGer-act. 1,
Beilage 7; Schweizer Richtlinien, S. [...], BVGer-act. 1, Beilage 8). Der Um-
stand, dass mit dem Einsatz von D._/J._-Fixkombinations-
präparaten im Vergleich zu separat verabreichten D._- und
J._-Monopräparaten eine verbesserte Adhärenz erreicht werden
kann, ist in medizinischer Hinsicht somit von grosser Relevanz. Vor diesem
Hintergrund erweist sich auch die nicht weiter belegte Aussage der Vo-
rinstanz, es gebe gemäss klinischen Studien keinen Vorteil bei
D._/J._-Fixkombinationspräparaten im Vergleich zu den se-
parat verabreichten Wirkstoffen, als unzutreffend.
8.3.2.3 Die Vorinstanz bestreitet im Weiteren, dass B._ bei
E._ nur in Ausnahmefällen zur Anwendung gelange. B._
habe auch bei der Behandlung von E._ medizinische Relevanz. Sie
bringt konkret vor, dass mit separat verabreichten Monopräparaten eine
höhere Flexibilität in Bezug auf die verabreichten Wirkstoffe und Dosierun-
gen erreicht würde. Da der Schweregrad einer E._-Erkrankung va-
riieren könne, könnte eine Anpassung des Therapieregimes notwendig
sein, was nur durch den Einsatz von separat verabreichten Monopräpara-
ten möglich sei. Weiter sei bei bereits mit Monokomponenten eingestellten
Patienten ein allfälliger Wechsel auf ein Kombinationsarzneimittel sorgfäl-
tig abzuwägen (vgl. BVGer-act. 11, Rz. 24). In der von der Vorinstanz er-
wähnten Fachinformation des bei E._ eingesetzten Kombinations-
präparats P._ wird festgehalten, dass eine plötzliche Verschlechte-
rung der Symptome eine Erhöhung der J._-Dosis erfordern könne.
Dies dürfe aber nicht mittels häufigerer Verabreichung des Kombinations-
präparates erfolgen. Bei instabilen Situationen sei der Wechsel auf Mo-
nopräparate zu erwägen (BVGer-act. 1, Beilage 3). Im Übrigen legt die Vo-
rinstanz keine Belege für die von ihr behauptete medizinische Relevanz
von B._ bei der Behandlung von E._ vor. Sie räumt denn
auch ein, über keine verlässlichen Einsatzzahlen von B._ zu verfü-
gen (vgl. BVGer-act. 23, Rz. 13). Dass es – wie die Vorinstanz postuliert –
gewisse Fälle geben kann, in denen statt der D._/J._-
Fixkombinationspräparate die Behandlung mit separaten D._- und
J._-Monopräparate angezeigt ist (vgl. Rückmeldung der Vorinstanz
auf die Eingabe vom 27. August 2019, act. 1 Beilage 3), wird von der Be-
schwerdeführerin nicht bestritten. Vorliegend geht es jedoch bei der Frage
der Hauptindikation des Arzneimittels B._ darum, ob B._ in
der medizinischen Praxis gemäss Fachinformation und breit abgestützten
C-5955/2019
Seite 27
insbesondere internationalen Behandlungsempfehlungen primär, grund-
sätzlich und hauptsächlich als D._-Monopräparat – zusammen mit
einem separaten J._-Monopräparat – bei der medizinischen Lang-
zeit-Behandlung von E._ eingesetzt werden kann, wie das die Vo-
rinstanz im Beschwerdeverfahren behauptet. Dies muss in Würdigung der
von der Beschwerdeführerin gemachten Ausführungen und der von ihr ins
Recht gelegten Beweismittel, insbesondere der O._-Richtlinien (...)
wie auch des Auszugs aus dem O._ (...) Online Appendix, den
Schweizer Richtlinien (...), der Fachinformation zu B._ sowie der
Stellungnahme von Dr. U._ vom 20. August 2019 verneint werden.
Vielmehr ist aus den Beweismitteln zu schliessen, dass die E._-
Langzeitbehandlung, sobald D._ zusätzlich zu einem J._
zum Einsatz kommen müssen (vgl. z.B. die Fachinformation von
P._, Indikationen, unter: https://compendium.ch; act. 1 Beilage 3),
in der Praxis, anders als früher, primär mit D._/J._-Kombi-
nationspräparaten erfolgt – welche aus belegten, nachvollziehbaren medi-
zinischen Gründen gegenüber der separaten Verabreichung von Monoprä-
paraten erhebliche Vorteile aufweisen – und B._ als D._-
Monopräparat bei der Behandlung von E._ nur noch eine unterge-
ordnete Rolle in begründeten Ausnahmefällen spielen kann. Andererseits
ist erstellt, dass B._ hauptsächlich und primär zur Behandlung von
G._ eingesetzt werden kann.
8.3.3 Zusammengefasst liegen nachweislich medizinische Gründe vor, die
gegen eine hauptsächliche Einsatzbarkeit von B._ bei E._
in der medizinischen Praxis der Langzeittherapie sprechen. Dies ist nicht
etwa Folge von allfälligen Marketingaktivitäten verschiedener Zulassungs-
inhaber, sondern ergibt sich, wie ausgeführt, aus medizinischen Gründen.
Auch das SL-Handbuch bietet genügend Spielraum, um für die Bestim-
mung der Hauptindikation eines Arzneimittels nebst resp. statt Prävalenz-
zahlen weitere Kriterien zu berücksichtigen. Die Vorinstanz selbst bestrei-
tet denn auch nicht, dass nebst der Prävalenz einer Krankheit auch andere
Kriterien zur Bestimmung der Hauptindikation zweckmässig sein können
(vgl. BVGer-act. 11, Rz. 16). Dass die Vorinstanz vorliegend die von der
Beschwerdeführerin belegten medizinischen Gründe, welche gegen eine
hauptsächliche Einsatzmöglichkeit von B._ bei E._ spre-
chen, nicht bei der Bestimmung der Hauptindikation miteinbezogen, son-
dern ausschliesslich auf Prävalenzzahlen abgestellt hat, erweist sich daher
als nicht sachgerecht. Vorliegend ist erstellt, dass mit sogenannten Prä-
valenzzahlen die Hauptindikation von B._ nicht sachgerecht ermit-
https://compendium.ch/news/7915
C-5955/2019
Seite 28
telt werden kann. Die Vorinstanz hat daher ihr Ermessen nicht pflichtge-
mäss, sondern bundesrechtswidrig ausgeübt. Im Ergebnis ist aufgrund der
medizinisch begründeten eingeschränkten Einsetzbarkeit von B._
bei E._, was für die Einsetzbarkeit von B._ bei G._
unbestrittenermassen gerade nicht zutrifft, erstellt, dass nicht E._,
sondern G._ als "Hauptindikation" von B._ zu betrachten ist.
9.
Im Weiteren ist zu prüfen, ob beim TQV ein Durchschnittspreis beider ga-
lenischer Darreichungsformen von B._ heranzuziehen ist oder ob –
entsprechend dem Vorgehen der Vorinstanz – nur auf den Preis der Dar-
reichungsform Ba._ abzustellen ist.
9.1
9.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, die zwei
Darreichungsformen von B._, Bb._ und Ba._, seien
beide für eine Therapiedauer von 30 Tagen ausgelegt. Bei Bb._ be-
nötige der Patient täglich vier Dosen (4 x [...] mcg = [...] mcg) und beim
Ba._ täglich zwei Dosen (2 x [...] mcg = [...] mcg), womit beide Dar-
reichungsformen einer täglichen Dosierung von (...) mcg C._ ent-
sprächen und damit therapeutisch äquivalent seien. Es sei daher sachge-
recht, beim TQV den Durchschnittspreis der beiden galenischen Formen
heranzuziehen (vgl. BVGer-act, 1, Rz. 55 f.).
9.1.2 In der Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, Sinn und Zweck der
Ausnahmen in Art. 65d Abs. 3 KVV sei es, einen adäquaten Vergleich
durchzuführen. Mit dem "insbesondere" in Art. 65d Abs. 3 KVV werde klar,
dass es weitere Fälle geben könne, in denen ein adäquater Vergleich mit
der Regellösung nicht möglich sei. Der Vorinstanz komme bei der Bestim-
mung weiterer Ausnahmen Ermessen zu. Vorliegend könnten beide For-
men von B._ im Ergebnis als kleinste Packung mit tiefster Dosis-
stärke betrachtet werden und es liege im Ermessen der Vorinstanz, dieje-
nige Packung für die Durchführung des TQV zu wählen, die einen adäqua-
ten Vergleich erlaube. Ein solcher erfordere, dass Gleiches mit Gleichem
verglichen werde. Der TQV werde mit Ba._ (K._) durchge-
führt, da die beiden Vergleichsarzneimittel H._ und I._ eben-
falls als K._ (I._) bzw. L._ (H._) vorlägen. Da-
mit würden möglichst ähnliche Darreichungsformen miteinander vergli-
chen. Beim Bb._ sei es im Unterschied zum Ba._ so, dass
die Anwendung die Koordination (...) bedinge. Patienten, die mit diesem
C-5955/2019
Seite 29
Vorgang Mühe bekundeten, werde auch gemäss Fachinformation von
B._ die Anwendung einer (...) oder des Ba._ empfohlen.
Unter diesem Gesichtspunkt sei es sachgerecht, diejenige Darreichungs-
form von B._ für den TQV heranzuziehen, welche im Vergleich zu
den Darreichungsformen der Vergleichsarzneimittel tatsächlich gleichwer-
tig sei (vgl. BVGer-act. 11, Rz. 35 ff.).
9.1.3 Replikweise hält die Beschwerdeführerin dagegen, im Regelfall sei
gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV auf die kleinste Packung und kleinste Dosie-
rung abzustützen. Die Vorinstanz habe nicht dargelegt, dass eine der Aus-
nahmen gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV vorliegen würde bzw. kein adäquates
Ergebnis unter Berücksichtigung des Durchschnitts beider galenischer For-
men von B._ erfolgen würde. Die subjektive Fähigkeit eines Patien-
ten, ein Arzneimittel anzuwenden, sei schlicht ungeeignet, eine solche Aus-
nahme zu begründen. Die Wirtschaftlichkeit von B._ würde nicht
sachgerecht geprüft, wenn der kostengünstigere Bb._ keine Beach-
tung fände. Während H._ und I._ jeweils nur in einer Form
vorlägen, werde die G._-Therapie mit B._ wirtschaftlich de-
finiert durch (...) Ba._ und (...) Bb._ (vgl. BVGer-act. 17, Rz.
28 ff.).
9.1.4 Duplikweise hält die Vorinstanz an ihren Ausführungen in der Ver-
nehmlassung fest (vgl. BVGer-act. 23, vgl. Rz. 14 f.).
9.1.5 In ihrer Spontaneingabe bringt die Beschwerdeführerin vor, dass ent-
gegen der Ansicht der Vorinstanz keines der Vergleichspräparate mit den
Abgabeformen von B._ identisch sei. H._ liege als
"L._" (...) vor, I._ als K._ und B._ als
K._ (Ba._) und Bb._. Dies sei vorliegend auch nicht
ausschlaggebend, denn Bb._ und K._ gehörten beide zu
derselben Gamme (...) (vgl. E.1.3 SL-Handbuch). Zudem stellten beide
Darreichungsformen von B._ mit einer jeweils täglichen Dosierung
von (...) mcg die kleinste Packung und Dosierung dar. Eine weitere Diffe-
renzierung aufgrund einer ähnlichen Darreichungsform, die es vorliegend
nicht gebe bzw. für alle Formen gleichermassen gelten müsste, sei daher
nicht angezeigt und der Ausschluss des Bb._ somit nicht sachlich
begründet. Gemäss Urteil des Bundesverwaltungsgericht C-3860/2018
vom 27. Mai 2020 führe der Einbezug der teureren Abgabeform zur Ermitt-
lung eines Durchschnittswerts zweier galenischer Formen im Ergebnis
dazu, dass für die Ermittlung der teureren Abgabeform relevante Kosten-
C-5955/2019
Seite 30
faktoren auch für die Preisbestimmung der günstigeren Form berücksich-
tigt würden und eine Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abga-
beformen nicht im Interesse der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichs-
bedingungen sei. Auch wenn diese Rechtsprechung im Zusammenhang
mit der galenischen Form der Vergleichspräparate ergangen sei, so gelte
diese Schlussfolgerung umgekehrt umso mehr auch für die Preisbildung
des zu überprüfenden Arzneimittels. Werde in der Berechnung einzig auf
den (teureren) Ba._ abgestützt, habe dies zur Folge, dass sich der
so errechnete Senkungssatz überdurchschnittlich auf die Preissenkung
des Bb._ auswirke. Mit anderen Worten würden sich die relevanten
Kostenfaktoren einer teureren Abgabeform ungerechtfertigterweise auf die
kostengünstigere Abgabeform auswirken (vgl. BVGer-act. 25, Rz. 7 ff.).
9.2
9.2.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.2.4 hiervor), wird der TQV gemäss
Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosie-
rung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt
insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn
oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es
werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleins-
ten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Der Grund,
weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird,
liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preisein-
schläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen (vgl. An-
hang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher Praxis der fraglichen
therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen
führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen
in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren
Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlich-
keit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Hand-
buch).
Das BAG hatte dazu in seinen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut"
zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen
per 1. März 2017 (S. 11 Mitte [nachfolgend: Kommentar BAG; abrufbar un-
ter www.bag.admin.ch]) festgehalten, der neue Absatz 3 (von Art. 65d
KVV) sehe vor, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und
niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. Neu würden in nicht abschlies-
sender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzu-
weichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis
C-5955/2019
Seite 31
der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil min-
destens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste
Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde
oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete.
Damit im Einklang stehen die Ausführungen im SL-Handbuch, wonach die
Behandlungskosten je Tag oder Kur auf Grund des FAP der kleinsten Pa-
ckungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff.
C.2.1.3 und E.1.9). Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken könnten
insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungs-
grösse respektive tiefste Dosisstärke nur zu Beginn der Therapie verwen-
det würde (z.B. Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung), lediglich zu einer in der
Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von uner-
wünschten Wirkungen respektive zur Behandlung spezifischer Patienten-
gruppen mit Komorbiditäten diene oder ein Vergleichspräparat keine Klein-
packung anbiete (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1).
9.2.2 Es gilt demnach der Grundsatz, dass im Rahmen des TQV, damit er
eine verlässliche Basis für die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden
kann, Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungs-
grösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind. Dadurch soll
eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente ge-
währleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte
Ziel der bestmöglichen Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht,
dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in derselben
(kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke
durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die
Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die
Preisrelationen des fraglichen Präparats haben (Richtlinien betreffend
Preisrelationen gemäss Anhang 5a SL-Handbuch; vgl. auch Urteil des
BVGer C-3860/2018 vom 27. Mai 2020 E. 7.7.4). Als anerkannter Grund,
um vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Pa-
ckung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbe-
sondere folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände (Urteil des
BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2):
- Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV
berücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstel-
lung bzw. Auftitrierung) verwendet;
- Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinforma-
tion definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten
C-5955/2019
Seite 32
Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit
Komorbiditäten;
- Ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten.
9.2.3 In Bezug auf die Darreichungsform wurde im Urteil des BVGer
C-3860/2018 vom 27. Mai 2020 im Rahmen der vorgenommenen Ausle-
gung von Art. 65d Abs. 3 KVV insbesondere festgehalten, es gehe in sys-
tematischer Hinsicht aus den geltenden Regelungen im Zusammenhang
mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem grundsätzlich mit
Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Dar-
reichungsform respektive – mangels identischer Präparate – mit den am
ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosisstärken zu verglei-
chen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 SL-Handbuch). Die beim APV gel-
tenden Grundsätze legen den Schluss nahe, dass ein Vergleich verlässli-
cher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen Präparate in möglichst
identischer Darreichungsform vorliegen. Art. 31 Abs. 2 KLV sieht sodann
vor, dass auch neue galenische Formen eines bereits in der SL aufgeführ-
ten Arzneimittels, innerhalb der bestehenden Indikationen, vom BAG – im
vereinfachten Verfahren, das heisst ohne Anhörung der Eidgenössischen
Arzneimittelkommission (vgl. dazu Ziff. B.2.2 und B.2.3 des SL-Hand-
buchs) – im Hinblick auf die Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen
zu überprüfen sind. Insbesondere ist auch in diesen Fällen ein erneuter
TQV durchzuführen (vgl. Ziff. A.3.3. Bst. c und Ziff. B.2.3.1 Bst. f SL-Hand-
buch). Auch diese Tatsache legt den Schluss nahe, dass unterschiedliche
Abgabeformen desselben Präparates einen Einfluss auf die Preisbestim-
mung ausüben (Urteil des BVGer C-3860/2018 E. 7.7.3.4).
In Würdigung aller berücksichtigter Auslegungselemente kam das Bundes-
verwaltungsgericht im Urteil C-3860/2018 zum Schluss, dass der Einbezug
einer weiteren galenischen Form zur Ermittlung des geltenden (Durch-
schnitts-)Preises des Referenzpräparates, welches dem durchschnittlichen
Preisniveau der in den TQV einbezogenen Vergleichspräparate gegen-
übergestellt wird, nicht sachgerecht erscheint, wenn ein TQV mittels einer
repräsentativen Auswahl von gelisteten Vergleichspräparaten in derselben
Packungsgrösse, Dosierung und Abgabeform möglich ist. Wird zusätzlich
eine weitere Darreichungsform zur Ermittlung des geltenden FAP des zu
überprüfenden Arzneimittels respektive der Vergleichsbasis in den TQV mit
einbezogen, so besteht die Gefahr, dass ausschliesslich für eine spezifi-
sche Darreichungsform relevante Preisbestimmungsfaktoren auch bei an-
deren Abgabeformen in die Preisbestimmung miteinfliessen. Vor diesem
C-5955/2019
Seite 33
Hintergrund erachtete das Bundesverwaltungsgericht die Argumentation
der Beschwerdeführerin, dass der Beizug der teureren Abgabeform (...)
zur Ermittlung eines Durchschnittwertes zweier galenischer Formen im Er-
gebnis dazu führe, dass für die Ermittlung der teureren Abgabeform rele-
vante Kostenfaktoren auch für die Preisbestimmung der günstigeren Form
(...) berücksichtigt würden, als zutreffend. Unter diesem Gesichtspunkt er-
schien die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittspreisberech-
nung zwischen den Abgabeformen (...) nicht im Interesse der Gewährleis-
tung bestmöglicher Vergleichsbedingungen (Urteil des BVGer C-
3860/2018 E. 7.7.4).
9.2.4 Schliesslich ist auf den Begriff der Gamme hinzuweisen, der weder
im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-
Handbuch definiert wird. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im
Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen
Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird
der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitä-
tenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die
verschiedenen in der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen
ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesent-
lichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und überein-
stimmende Arzneimittelinformation, insbesondere gleiche Dosierungsemp-
fehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn findet
der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch Verwendung, wenn
darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein
Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Prei-
sen in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen
Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt
seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV
durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender
Tabelle; Urteile des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 6.3;
9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.3; vgl. auch Urteil des BVGer C-
3860/2018 E. 7.7.2).
9.3
9.3.1 Vorliegend sind sich die Parteien einig, dass es sich bei Ba._
und Bb._ jeweils um die kleinste Packung und niedrigste Dosierung
handelt. Dem ist im Ergebnis zuzustimmen:
Wirkstoff Galenische Form Dosis Packung
C-5955/2019
Seite 34
C._ Bb._ (...) mcg (...) Dosen
C._ Ba._ (...) mcg (...) Dosen
Bb._ (Dosis: [...] mcg C._, Packung: [...] Dosen) hat die
kleinste Dosis und Ba._ (Dosis [...] mcg C._, Packung: [...]
Dosen) die kleinste Packung, wobei beide jeweils für eine Dauer von 30
Tagen mit einer Tagesdosis von (...) mcg C._ ausgelegt sind (vgl.
BVGer-act. 1, Beilage 4). Somit sind die beiden Packungen therapeutisch
äquivalent.
9.3.2 Von den ausdrücklich erwähnten Ausnahmetatbeständen im Rahmen
von Art. 65d Abs. 3 KVV (vgl. E. 9.2.2 hiervor) ist vorliegend keiner erfüllt,
was auch die Vorinstanz nicht bestreitet. Sie hat jedoch mit Hinweis auf
den ihr obliegenden Ermessensspielraum in Bezug auf die Bestimmung
weiterer Ausnahmen ausschliesslich die Darreichungsform des
Ba._ berücksichtigt, was sie mit einer grösseren Ähnlichkeit und
damit besseren Vergleichbarkeit dieser Darreichungsform mit den Darrei-
chungsformen der Vergleichsarzneimittel begründet hat. Wie jedoch die
Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, ist keines der Vergleichsarzneimit-
tel mit den Darreichungsformen von Ba._ identisch und auch die
beiden Vergleichsarzneimittel unterscheiden sich in ihrer Darreichungs-
form voneinander (vgl. BVGer-act. 25, Beilage 25; betreffend H._
vgl. https://compendium.ch_, abgerufen am 25. November 2021).
Inwiefern zwischen dem Ba._ (K._) und den Vergleichsarz-
neimitteln I._ (K._) und H._ (L._) eine grös-
sere Ähnlichkeit und Vergleichbarkeit bestehen soll, als zwischen dem
Bb._ und den erwähnten Vergleichsarzneimitteln ist nicht erkenn-
bar und erschliesst sich auch aus der Begründung der Vorinstanz nicht. Ihr
Vorbringen, wonach sich der Ba._ dahingehend vom Bb._
unterscheide, dass die Anwendung von Bb._ die Koordination (...)
bedinge, und dass gemäss Fachinformation von B._ Patienten, die
mit diesem Vorgang Mühe bekundeten, die Anwendung des Ba._
empfohlen werde (vgl. BVGer-act. 11, Rz. 38), ist unbehelflich. Abgesehen
davon, dass fraglich ist, ob und inwiefern mit der Anwendung eines Arznei-
mittels einhergehende Praktikabilitätsüberlegungen überhaupt ein sachli-
ches und entscheidrelevantes Kriterium darstellen können (vgl. in Bezug
auf Vergleichsgruppenbildung BGE 147 V 194 E. 6.3.2), ist vorliegend auch
die richtige Anwendung der Vergleichsarzneimittel I._ und
H._ (...) mit gewissen Herausforderungen verbunden, welche im
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Vergleich zur Anwendung des Bb._ jedenfalls nicht als geringer er-
scheinen. Bei H._ ist gemäss Fachinformation sogar eine Unterwei-
sung des Patienten vom Arzt oder einer anderen Medizinalperson in der
Bedienung des Geräts angezeigt, um die richtige Verabreichung des Arz-
neimittels zu gewährleisten (BVGer-act. 1, Beilage 15). Hinzu kommt, dass
Bb._ und K._ gemäss SL-Handbuch zur gleichen Gamme
gehören (Gamme [...], vgl. Tabelle unter E.1.3 SL-Handbuch), was eben-
falls gegen das Vorliegend relevanter Unterschiede zwischen den beiden
Darreichungsformen spricht. Nach dem Gesagten lässt sich der Umstand,
dass die Vorinstanz ausschliesslich die Darreichungsform Ba._ be-
rücksichtigt hat, nicht mit den Kriterien einer grösseren Ähnlichkeit bzw.
besseren Vergleichbarkeit dieser Darreichungsform mit den Darreichungs-
formen der Vergleichsarzneimitteln begründen.
9.3.3 Im Weiteren erscheint die Ausserachtlassung der Darreichungsform
Bb._ bei der Berechnung des TQV auch mit Blick auf das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-3860/2018 (vgl. E. 9.2.3 hiervor) als nicht
sachgerecht. Auch wenn sich dieses Urteil auf die bei den Vergleichsarz-
neimitteln heranzuziehenden galenischen Darreichungsformen bezieht, so
müssen – wie die Beschwerdeführerin zu Recht geltend macht – die dort
gezogenen Schlussfolgerungen umgekehrt auch bei einem zu überprüfen-
den Arzneimittel mit unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen
gelten. Während bei der Ermittlung der TQV-Vergleichsbasis verhindert
werden soll, dass mit dem Beizug einer teureren Abgabeform eines Ver-
gleichsarzneimittels dessen Kostenfaktoren auch bei der günstigeren Ab-
gabeform in die Preisbestimmung miteinfliessen, so ist umgekehrt beim zu
überprüfenden Arzneimittel eine kostengünstigere Darreichungsform
(Bb._) bei der TQV-Berechnung miteinzubeziehen, da sich ansons-
ten die Kostenfaktoren der teureren Abgabeform ungerechtfertigterweise
auch auf die kostengünstigere Abgabeform auswirken, womit die Wirt-
schaftlichkeit des zu überprüfenden Arzneimittels nicht korrekt abgebildet
würde. Vorliegend wird die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels B._
innerhalb der Gamme (...) sowohl durch den teureren Ba._ als auch
den kostengünstigeren Bb._ definiert, womit auch beide Darrei-
chungsformen für die Preisbildung im Rahmen des TQV zu berücksichtigen
sind.
9.3.4 Nach dem Gesagten ist es vorliegend sachgerecht, beide galeni-
schen Darreichungsformen von B._ im Rahmen der TQV-Berech-
nung miteinzubeziehen, indem – wie es die Beschwerdeführerin verlangt –
auf den Durchschnittspreis der beiden Darreichungsformen abgestellt wird.
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10.
Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit-
ten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks-
ten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als
dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die
Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist an-
hand des neuen FAP der neue PP zu berechnen.
10.1 Wie bereits ausgeführt ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die
Vorinstanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärks-
ten Packung in der Schweiz Fr. (...) beträgt, wohingegen der APV einen
durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...)
ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP
in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe
von -(...) % bzw. gerundet -(...) % (vgl. Beilage 2 zu act. 1).
10.2 Bei der Durchführung des TQV sind, wie oben ausgeführt, die Tages-
therapiekosten auf Basis der Dosierung für die Hauptindikation G._
zu berechnen. Zudem ist bei B._ auf einen Durchschnittspreis der
beiden galenischen Formen abzustellen. Für die Indikation G._ ent-
halten die Fachinformationen der drei Arzneimittel die folgenden Dosie-
rungsangaben:
10.2.1 Bei B._ unterscheiden sich die Dosierungsangaben zur Be-
handlung einer G._ nicht von denjenigen zur Behandlung von
E._. Beim Ba._ sind gemäss Fachinformation zweimal täg-
lich eine Einzeldosis (von [...] μg) anzuwenden. Beim Bb._ sind
zweimal täglich zwei (...) (zwei [...] à [...] μg) anzuwenden. Bei beiden Dar-
reichungsformen entspricht die tägliche Dosierung somit – worauf die Be-
schwerdeführerin zutreffend hinweist – (...) μg.
10.2.2 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass die empfohlene tägli-
che Erhaltungsdosis für I._ für die Indikation G._ (...) μg
täglich entspreche (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 57 f.). Dies geht jedoch aus der
Fachinformation nicht zweifelsfrei hervor. Gemäss Fachinformation gilt bei
G._: «Behandlung nach Bedarf: (...) oder (...) μg (...). Erhaltungs-
therapie: 2 mal täglich (y) bis (y * 2) μg (...). Die tägliche Erhaltungsdosis
sollte bei (...) μg liegen». Die zweite Angabe betreffend die Erhaltungsthe-
rapie entspricht einer Dosierung von 2 mal täglich (y * 2) μg. Damit steht
letztere Dosierungsangabe in einem gewissen Widerspruch zur erstge-
nannten Dosierungsangabe betreffend die Erhaltungstherapie von «2 mal
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täglich (y) bis (y * 2) μg». Der Fachinformation von I._ lässt sich
demnach keine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung
entnehmen. Denn es bleibt unklar, ob zur Bestimmung der Tagestherapie-
kosten von I._ auf die Dosisspanne von 2 mal täglich (y) bis (y * 2)
μg oder aber auf die Angabe von (2 mal [y * 2]) μg oder gar aufgrund von
entsprechenden direkten Vergleichsstudien auf andere Werte abzustellen
ist (vgl. dazu Urteil des BGer 9C_612/2020 E. 4.2.3 zweiter Absatz).
10.2.3 Im Weiteren hat die Beschwerdeführerin bei H._ (wohl aus
Versehen) für ihre Berechnung des TQV – wie die Vorinstanz – auf die Do-
sierungsangaben für die Indikation E._ (zweimal täglich [...] à
[y] μg) abgestellt, obwohl sie in ihrer Begründung explizit ausführt, dass die
Tagestherapiekosten auf Basis der Dosierungsangaben für die Hauptindi-
kation G._ zu ermitteln seien. Bezüglich der Indikation G._
enthält die Fachinformation von H._ folgende Dosierungsangabe:
Zweimal täglich eine bis zwei (...) ([y] bis [y * 2] μg). Gemäss Rechtspre-
chung des Bundesgerichts ist bei Fehlen von präzisen Angaben zur emp-
fohlenen oder üblichen Dosierung grundsätzlich die gesamte in der Fachin-
formation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert
heranzuziehen ist. Allerdings bildet diese Dosisspanne dann keine hinrei-
chende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorlie-
gen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen
Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen (vgl. dazu Urteil
des BGer 9C_612/2020 E. 4.2.3 zweiter Absatz). Auch letztere Frage
wurde in casu noch nicht erörtert und bedarf deshalb ergänzender Abklä-
rungen.
10.3 Aufgrund des soeben Dargelegten sind ergänzende Abklärungen not-
wendig. Da sich die Vorinstanz bisher zur Frage der sachgerechten Dosie-
rung von H._ und I._ in der Indikation G._ nicht ge-
äussert und darüber auch noch nicht verfügt hat, würde das Bundesver-
waltungsgericht darüber als Erstinstanz entscheiden, wenn es die entspre-
chenden ergänzenden Abklärungen selber vornähme und anschliessend
ein abschliessendes Urteil fällen würde. Damit würde die Beschwerdefüh-
rerin zugleich einer Beschwerdeinstanz beraubt, was nicht angeht, zumal
das Bundesverwaltungsgericht nicht als Fachbehörde eingesetzt ist und es
vorliegend um Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, techni-
sche und wissenschaftliche Kenntnisse erfordern. Die Vorinstanz wird da-
her in jedem Fall unter Berücksichtigung sachdienlicher Quellen die Frage
der sachgerechten Dosierung sowohl für H._ als auch für I._
in der Indikation G._ abzuklären und anschliessend die Frage der
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Wirtschaftlichkeit von B._ auf Basis der Dosierungen für die Haupt-
indikation G._ neu zu beurteilen haben. Dabei sind im Rahmen der
TQV-Berechnung insbesondere beide galenischen Darreichungsformen
von B._ miteinzubeziehen, indem auf den Durchschnittspreis der
beiden Darreichungsformen abgestellt wird. Mit Blick auf ihr weites Ermes-
sen wird sie schliesslich ihre Feststellungen für den Rechtsanwender nach-
vollziehbar zu begründen haben.
11.
11.1 Zusammenfassend ist im Lichte des insgesamt Ausgeführten die Be-
schwerde insofern und insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfü-
gung vom 10. Oktober 2019 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz
zurückzuweisen ist, damit diese der Wirtschaftlichkeitsprüfung von
B._ beim TQV G._ als Hauptindikation zugrunde lege und
nach erfolgten Abklärungen und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägun-
gen über die Preise von B._ (Ba._ und Bb._) neu
verfüge.
11.2 Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde ge-
gen seine Verfügung vom 10. Oktober 2019 die aufschiebende Wirkung
nicht entzogen hat, weshalb beide Darreichungsformen von B._ bis
heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wur-
den (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 13. Januar 2022).
Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüber-
prüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
12.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
12.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
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vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zulasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote
eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen
ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrens-
ausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen
Aufwands (Erstellung der 24-seitigen Beschwerdeschrift mit umfangrei-
chen Beilagen, der 16-seitigen Replik und der 9-seitigen Spontaneingabe
vom 4. Dezember 2020), der Bedeutung der Streitsache und der Schwie-
rigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin
zulasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteient-
schädigung von CHF 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzu-
sprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädi-
gung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).