Decision ID: c4ce8066-3bea-5bfc-a7b5-11c0b1a9b679
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Am 1. Oktober 2006 wurde B._ (BAG-Dossier C._), ein
Arzneimittel insbesondere zur [Indikation] (Wirkstoff: D._), in der
Schweiz zugelassen und auf der Spezialitätenliste (SL) zu den nachfolgen-
den Fabrikabgabepreisen (FAP) und Publikumspreisen (PP) aufgenom-
men (vgl. Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 5. Sep-
tember 2006 [Beschwerdeakten {B-act.} 11 Beilage 2]; BAG-Bulletin 40/06;
Fachinformation zu B._ [B-act. 25 Beilage 3]):
Wirkstoff 12.5 mcg
Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...],
je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Die Swissmedic-Zulassungsnummer für B._ lautet E._.
A.b Am 1. Februar 2012 wurden die Packungen mit der Dosisstärke
12.5 mcg von der Spezialitätenliste gestrichen. Zugleich wurden neu und
zusätzlich die folgenden Packungen zu den aufgeführten Fabrikabgabe-
und Publikumspreisen auf die Spezialitätenliste aufgenommen (vgl.
BAG-Bulletin 6/12):
Wirkstoff 13 mcg
Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Wirkstoff 88 / 112 / 137 / 175 / 200 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...],
je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
A.c Die Spezialitätenliste enthielt am 15. Oktober 2012 folgende Packun-
gen B._ (vgl. SL-Excel-Tabelle des BAG vom 17.10.2015,
< http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversiche-
rung/00263/00264/00265/index.html?lang=de >, Archiv der Excel-Dateien,
Jahr 2012, abgerufen am 29.10.2015; vgl. auch Spezialitätenliste, Publika-
tion vom 1.10.2015, abgerufen am 09.11.2015):
C-5533/2012
Seite 3
Wirkstoff 13 mcg
Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Wirkstoff 25 / 50 / 75 / 88 / 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...],
je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG) (nachfolgend auch Vorinstanz) unter anderen die
A._ (nachfolgend A._ oder Beschwerdeführerin) über das
Verfahren betreffend die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre (im Jahr 2012) und ersuchte die A._, bis am 31. Mai 2012 die
am 1. April 2012 gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) der sechs Referenz-
länder für B._ in die Internet-Applikation des BAG einzugeben. Die
A._ teilte daraufhin mit, dass B._ in keinem der sechs Refe-
renzländer im Handel sei (vgl. angefochtene Verfügung [B-act. 1 Beilage
2] Ziff. 2).
B.b Das BAG führte in der Folge einen Therapeutischen Quervergleich
(TQV) durch, zog zum Vergleich die beiden Arzneimittel (je in Tabletten-
form) F._ (nachfolgend F._) und G._ (nachfolgend
G._) bei und erhöhte mit Verfügung vom 27. September 2012 die
Fabrikabgabe- und Publikumspreise für die 50er- und 100er-Packungen
der Dosisstärke 13 mcg per 1. November 2012 um 5.15 %. Zugleich und
auf denselben Zeitpunkt hin senkte das BAG die Fabrikabgabe- und Pub-
likumspreise der 50er- und 100er-Packungen mit Dosisstärken von 25 mcg
bis 88 mcg um 47.43%. Konkret verfügte das BAG mit Wirkung ab 1. No-
vember 2012 neu die folgenden Fabrikabgabe- und Publikumspreise für
B._-Packungen:
Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg
je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung entzog das BAG die
aufschiebende Wirkung.
C-5533/2012
Seite 4
C.
C.a Am 23. Oktober 2012 (Datum Poststempel) erhob die A._ ge-
gen diese Verfügung Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht und be-
antragte in materieller Hinsicht deren Aufhebung sowie eine Neufestset-
zung der Preise, entsprechend einer Preissenkung um 13.04% wie folgt,
Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg
je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
eventualiter deren Aufhebung sowie eine Neufestsetzung der Preise, ent-
sprechend dem sich ergebenden Durchschnitt aus den aktuellen Preisen
von F._ und G._ und einer Anpassung der 13 mcg-Kapseln
an den Preis der anderen Dosierungen wie folgt,
Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88 mcg
je Packung zu 50 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
je Packung zu 100 Kapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
und ersuchte in prozessualer Hinsicht um Wiederherstellung der aufschie-
benden Wirkung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen, alles unter
Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Die Beschwerdeführerin bestritt nicht, dass eine dreijährliche Überprüfung
mittels Therapeutischem Quervergleich (TQV) mit F._ und
G._ vorzunehmen sei. Sie bestritt hingegen die Höhe der zu verfü-
genden Preissenkung und führte hauptsächlich aus, der TQV sei in mehr-
facher Hinsicht nicht verfassungs- und gesetzeskonform und ausserdem
im Widerspruch zum SL-Handbuch durchgeführt worden.
C.b Am 1. November 2012 leistete die Beschwerdeführerin den ihr aufer-
legten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- (B-act. 9).
C.c Am 8. November 2012 ersuchte das BAG um Abweisung des Antrages
auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (B-act. 10 f.). In mate-
rieller Hinsicht argumentierte es für eine Abweisung der Beschwerde.
C.d Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesver-
waltungsgericht – gestützt auf die nachgereichten Unterlagen und zwi-
schenzeitlich ergangene Leiturteile des Bundesgerichts zur Interessenab-
wägung bei Preissenkungen – die aufschiebende Wirkung der Beschwerde
C-5533/2012
Seite 5
wieder her und wies das BAG an, für die Dauer des Beschwerdeverfahrens
den bisherigen Publikumspreis für B._ in der Spezialitätenliste auf-
zunehmen, soweit erforderlich für den nächstmöglichen Publikationstermin
die Beibehaltung des Publikumspreises auf seiner Homepage, in seinem
Bulletin und allenfalls in einschlägigen Zeitschriften zu publizieren bzw.
dessen Publikation zu veranlassen (B-act. 14).
C.e Am 25. März 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie
hielt darin an ihren in der Beschwerde gestellten Anträgen fest, nahm zur
Vernehmlassung des BAG Stellung und reichte weitere Beweismittel zu
den Akten (B-act. 19).
C.f Nach zweifach erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. Juli 2013
ihre Duplik ein. Sie beantragte darin die Abweisung der Beschwerde, unter
Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin, und nahm zu neuen Vor-
bringen in der Replik Stellung (B-act. 25).
C.g Die Beschwerdeführerin nahm mit Triplik vom 30. September 2013 zur
Duplik der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Anträgen in der Be-
schwerde fest, wobei über die Anträge in prozessualer Hinsicht bereits ent-
schieden worden sei. Der Eingabe legte sie drei weitere Beweismittel bei
(B-act. 29).
C.h Mit Quadruplik vom 16. Januar 2014 nahm die Vorinstanz – nach zwei-
malig erstreckter Frist – Stellung zur Triplik der Beschwerdeführerin. Sie
hielt darin am Antrag der Vernehmlassung vom 12. Juli 2013 fest, nahm zu
neuen Vorbringen in der Triplik Stellung und verwies im Übrigen auf ihre
Stellungnahmen vom 8. November 2012 und 12. Juli 2013 (B-act. 35).
C.i Mit Zwischenverfügung vom 21. Januar 2014 stellte der zuständige In-
struktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz inkl. Beilagen der Be-
schwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu und schloss den Schriftenwech-
sel ab (B-act. 36).
C.j Mit Eingabe vom 6. Februar 2014 nahm die Beschwerdeführerin unauf-
gefordert zur Quadruplik der Vorinstanz Stellung (B-act. 37; nachfolgend
Quintuplik).
C.k Mit Schreiben vom 13. Februar 2014 liess der Instruktionsrichter die
Eingabe vom 6. Februar 2014 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zukom-
men und wies darauf hin, dass der Schriftenwechsel mit Zwischenverfü-
gung vom 21. Januar 2014 abgeschlossen worden sei (B-act. 38).
C-5533/2012
Seite 6
C.l Mit Zwischenverfügung vom 28. Dezember 2015 stellte das Bundes-
verwaltungsgericht der Beschwerdeführerin eine Kopie der Telefonnotiz
vom 27. Oktober 2015 zu und lud sie ein, bis zum 1. Februar 2016 zur
Frage einer allfälligen reformatio in peius Stellung zu nehmen (B-act. 40).
C.m Die Beschwerdeführerin teilte mit Stellungnahme vom 1. Februar
2016 mit, aus dem ihr unterbreiteten Sachverhalt sei nicht ersichtlich, in-
wiefern eine reformatio in peius drohe. Dies ergebe sich auch daraus, dass
Streitgegenstand nur die Preissenkung für die 10 in der angefochtenen
Verfügung und in den Beschwerdeanträgen genannten Packungen sei. Er-
gänzend verwies sie auf das Urteil des BGer 9C_417/2015 und dessen
Bedeutung für das vorliegende Verfahren und ersuchte um Entscheidung
gemäss den Anträgen in der Beschwerde (B-act. 41).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).
1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be-
schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet
worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
C-5533/2012
Seite 7
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend
die Spezialitätenliste betreffenden Verfügungen in Ermessensfragen einen
Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Ent-
scheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl.
für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2
m.w.H.).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü-
gung, also am 27. September 2012 geltenden materiellen Bestimmungen.
Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung einerseits na-
mentlich die KVV (SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom
21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012 1767 zur Änderung
von Art. 65d KVV) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der ob-
ligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der nach
Inkrafttreten der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl.
dazu AS 2012 1769). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Hand-
buch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom 1. Januar
2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom 1. März
2013 ersetzt wurde. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses
Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbe-
stimmungen und des Handbuchs Bezug genommen.
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E.
3.3 m.w.H.).
3.
C-5533/2012
Seite 8
3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für B._ eine dreijähr-
liche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vor-
genommen hat, dafür ausschliesslich auf einen Therapeutischen Querver-
gleich (TQV) abgestützt hat, da B._ zum Verfügungszeitpunkt in
den Referenzländern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritan-
nien, Frankreich und Österreich nicht zugelassen war und daher kein Aus-
landspreisvergleich durchgeführt werden konnte, und für die in der Verfü-
gung angeführten Packungen von B._ eine Preissenkung vorneh-
men durfte bzw. musste. Unbestritten ist ferner, dass dieser Therapeuti-
sche Quervergleich unter Einbezug von F._ und G._ er-
folgte.
3.2 Umstritten ist die Höhe der zu verfügenden Preissenkung. Dabei macht
die Beschwerdeführerin hauptsächlich gelten, dass der TQV in mehrfacher
Hinsicht nicht gesetzeskonform und im Widerspruch zum SL-Handbuch
durchgeführt worden sei, dass die konkrete, angefochtene Preissenkung
in der Höhe von fast 50 % die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin
tangiere und sich dafür nicht auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage
stütze, gegen das Verhältnismässigkeitsgebot verstosse und das Gleich-
behandlungsgebot und das Willkürverbot verletze (vgl. z.B. Triplik S. 36 f,
Quintuplik S. 3). Die Beschwerdeführerin beantragt, dass der Preis für
B._ nicht unter den Preis von G._ zu senken sei, und argu-
mentiert damit, dass es nicht sein könne, dass der Tarif von B._,
das besser als G._ sei, unter den Preis von G._ zu liegen
komme (vgl. B-act. 2 S. 30).
4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die
Rechtsprechung wiederzugeben.
4.1 Spezifische Bestimmungen zur Spezialitätenliste finden sich nament-
lich in Art. 52 KVG und Art. 59b, 64-75 KVV und Art. 30-38a KLV. Sie sind
allerdings nicht isoliert, sondern im Rahmen der gesamten Systematik und
Regelungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zu
würdigen und anzuwenden. So gelten die in Art. 32 Abs. 1 KVG an
OKP-Leistungen gestellten Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit und Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) auch für Arznei-
mittel. Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf prä-
zise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1,
6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).
C-5533/2012
Seite 9
4.2 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Nur Arzneimittel nach dieser
Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein.
Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss-
medic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes
Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV; zum Ganzen vgl. Ur-
teil C-6591/2012 E. 4.3.1 m.w.H.).
4.3 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-stoff,
seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist,
und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung.
Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und
einer allfälligen Streichung daraus) massgebend. Terminologisch ist Fol-
gendes auszuführen: Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in
den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch defi-
niert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Pro-
duktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und
galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch
im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste ge-
braucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiede-
nen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und
desselben Arzneimittels verstanden (zum Ganzen vgl. BVGE 2010/22 E.
5.3.1 m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit
der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Weichkapsel, Filmtablette, Gel, Sirup),
auch „galenische Form eines Arzneimittels“ genannt. Die Begriffe „Dosis-
stärke“ und „Dosierung“ sind nicht eindeutig definiert und werden von den
Parteien (und dem Verordnungsgeber) nicht einheitlich verwendet. Vorlie-
gend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet
werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird.
Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei ei-
ner bestimmten Indikation gemäss der durch Swissmedic zu bewilligenden
Arzneimittelinformation zu verabreichen ist.
4.4 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Auf-
nahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste
C-5533/2012
Seite 10
gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG).
Für die auf der SL gelisteten Arzneimittel erfolgt im Dreijahresrhythmus
eine Prüfung, ob sie die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllen
(vgl. Art. 65d KVV und Art. 35b f. KLV sowie Art. 32 Abs. 2 KVG).
4.4.1 Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei
Jahre (sogenannte dreijährliche Überprüfung) werden primär in Art. 65d
KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt.
Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre" lautet wie folgt:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung
im Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preis-
senkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Un-
terlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprü-
fung nähere Vorschriften."
4.4.2 Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre") in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung lautet wie
folgt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-
prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate,
die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei
Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letz-
ten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66
KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb
des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste
Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung
C-5533/2012
Seite 11
wegen einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung
durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Han-
delsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprü-
fungsjahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Aus-
landsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April
des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Ver-
gleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der
Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Ori-
ginalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen ein-
zeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum
Arzneimittel.
5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-
sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das
BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Pa-
ckung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der
Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so
wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher
Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."
4.5 Art. 67 Abs. 2ter KVV und Art. 35c Abs. 1 KLV sehen als Korrekturme-
chanismus die Rückvergütung gewisser Mehreinnahmen vor.
4.5.1 Art. 67 Abs.2ter lautet wie folgt:
"Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als
3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20
C-5533/2012
Seite 12
000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arz-
neimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen
an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten."
4.5.2 Art. 35c KLV ("Rückerstattung der Mehreinnahmen") ergänzt bzw.
präzisiert die Regelung von Art. 67 Abs. 2ter KVV wie folgt:
"1 Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel
35b prüft das BAG, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV
erzielt wurden.
2 Zur Ermittlung der für eine Rückerstattung massgebenden Limiten nach
Artikel 67 Absatz 2ter KVV werden sämtliche Handelsformen eines Arznei-
mittels herangezogen.
3 Die Mehreinnahmen werden wie folgt berechnet:
a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei
der Aufnahme und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der
seit der Aufnahme bis zur Preissenkung verkauften
Packungen.
4 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen sind die Wechsel-
kurse im Moment der Aufnahme des Präparates.
5 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulas-
sungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene
Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch die externe Revisions-
stelle dieses Unternehmens verlangen.
6 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungs-
jahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das
durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2,
so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des An-
trags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung in-
nerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates
in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rücker-
stattung der Mehreinnahmen verpflichtet.
7 Das BAG verfügt die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist, innert der sie
der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG zu bezahlen sind."
5.
C-5533/2012
Seite 13
5.1 Da die 24 am 1. November 2012 auf der SL aufgeführten Packungen
von B._ dieselbe BAG-Dossiernummer C._, dieselbe Zulas-
sungsnummer der Swissmedic und dieselbe galenische Form aufweisen
(vgl. oben Sachverhalt Bst. A.a), bilden diese 24 Packungen zusammen
die die SL-Gamme von B._ (vgl. oben E. 4.3). Die vorliegend um-
strittene dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen wurde aber
nur für die 10 Packungen mit der geringsten Dosisstärke explizit durchge-
führt (50er- und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 13 mcg, 25 mcg,
50 mcg, 75 mcg, 88 mcg; nachfolgend: überprüfte oder dosisschwächere
Packungen). Die übrigen 14 Packungen mit höherer Dosisstärke (50er-
und 100er-Packungen je mit der Dosisstärke 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg,
137 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg; nachfolgend: ungeprüfte oder do-
sisstärkere Packungen) hat das BAG nicht explizit in diese Überprüfung
miteinbezogen. Die Beschwerdeführerin rügt die Einschränkung auf 10 Pa-
ckungen nicht und ihre Beschwerdeanträge beziehen sich auf diese Pa-
ckungen explizit. Weder das BAG noch die Beschwerdeführerin begrün-
den, warum nur ein Teil der SL-Gamme von B._ (die 10 dosis-
schwächsten Packungen) in die vorliegend umstrittene Preisüberprüfung
und -anpassung einbezogen wurden.
5.2 Gewisse Formulierungen in der Verfügung rufen den Eindruck hervor,
dass sich die Verfügung nicht nur auf die 10 dosisschwächeren B._-
Packungen bezieht, sondern implizit auf alle 24 SL-B._-Packungen.
So nimmt das BAG im Betreff der angefochtenen Verfügung keine Ein-
schränkung des von der dreijährlichen Überprüfung betroffenen Arzneimit-
tels vor ("[C._] B._") und zieht aus seinen Ausführungen die
folgenden Schlüsse: "Die FAP für das Arzneimittel B._ sind auf-
grund des TQV um 47.43 % zu senken." "1. Die SL-Preise [inkl. MwSt.] von
(C._) B._ werden wie folgt festgesetzt:" (angefochtene Ver-
fügung S. 6-8).
5.3
5.3.1 Beide Parteien berufen sich zur Begründung ihrer Positionen mehr-
fach – explizit oder zumindest implizit – auf alle 24 SL-B._-Packun-
gen (nachfolgend: Gammenpackungen), auf unterschiedliche Packungs-
gruppen, die sowohl geprüfte als auch ungeprüfte Packungen umfassen,
und auf einzelne der ungeprüften, dosisstärkeren Packungen.
So unterscheidet das BAG in seiner der Preisänderung zugrunde gelegten
TQV-Tabelle zwischen der Gamme "B._" und den "berücksichtigten
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Packungen" (wobei es sich um die dosisschwächeren Packungen handelt)
und schliesst dann auf die "auf die Gamme anzuwendende prozentuale
Preissenkung" (angefochtene Verfügung S. 6). Weiter begründet das BAG
die Preiserhöhung, die es in der angefochtenen Verfügung für die
B._-Packungen mit der Dosisstärke 13 mcg vorgenommen hat, da-
mit, dass aufgrund dieser Massnahme die gesamte B._-Gamme
ein Flat-Pricing aufweise. Gestützt darauf hat es dann (für die 10 überprüf-
ten Packungen) den Preisvergleich mit F._ mit der Begründung vor-
genommen, dass F._ ebenfalls ein Flat-Pricing aufweise (angefoch-
tene Verfügung S. 6 f.; vgl. auch Vernehmlassung des BAG S. 6).
5.3.2 Die Parteien setzen sich in mehreren Eingaben mit der Frage ausei-
nander, inwiefern die unbestritten grosse B._-Packungspalette (24
unterschiedliche Packungen) bei der Preisüberprüfung
bzw. -festsetzung zu berücksichtigen sei (vgl. insbesondere Beschwerde
S. 17-21, 28-31; Vernehmlassung des BAG S. 11 f.; Replik S. 18 f., 27-29;
Duplik S. 9, 12 f.; Triplik S. 7; Quadruplik S. 9; Quintuplik S. 6, 11).
5.3.3 Soweit die Parteien darüber streiten, welche Tagesdosen und Dos-
sistärken einem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zugrunde zu le-
gen seien, beziehen sie auch Dosisstärken bzw. Zwischendosierungen ein,
die über dem Höchstwert der dosisschwachen Packungen (88 mcg) liegen
(vgl. Beschwerde S. 28-31; Vernehmlassung S. 14 f.; Replik S. 36 f.; Dup-
lik S. 12 f.; Triplik S. 11-14; Quadruplik S. 9 f.).
5.4 Angesichts dieser Diskrepanzen bzw. Überschneidungen zwischen
den 10 explizit in die Überprüfung einbezogenen B._-Packungen,
die Hinweise auf eine Wirkung der Verfügung auf die gesamten 24
B._-Packungen der SL-Gamme und die unter Bezugnahme auf ein-
zelne oder alle 14 ungeprüften Packungen gemachten Ausführungen der
Parteien ist zu prüfen, ob das BAG vorliegend seine dreijährliche Überprü-
fung von B._ auf die 10 dosisschwächsten Packungen einschrän-
ken durfte.
5.4.1 Gemäss Art. 35b Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Ori-
ginalpräparate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch.
Gemäss Art. 64a Abs. 1 KVV gilt als Originalpräparat ein vom Schweizeri-
schen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimm-
ten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen
Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Aus Art. 35b
KLV und Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV ergibt sich somit,
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dass die jeweilige dreijährliche Überprüfung sämtliche im massgebenden
Zeitpunkt auf der Spezialitätenlisten enthaltenen Darreichungsformen zu
umfassen hat.
5.4.2 Weiter bestimmt sich das (dreijährliche) Überprüfungsjahr für alle zu-
gelassenen Darreichungsformen eines Arzneimittels (Originalpräparat)
nach dem Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der
in diesem Originalpräparat enthalten ist (vgl. Art. 35b Abs. 3 KLV i.V.m. Art.
64a Abs. 1 KVV).
5.4.3 Ausserdem ist auf Art. 67 Abs. 2ter KVV i.V.m. Art. 35c KLV betreffend
eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen zu verweisen (vgl. oben
E. 4.5.2). Da für die Ermittlung der massgebenden Limiten und der tatsäch-
lichen Mehreinnahmen sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels her-
angezogen werden (vgl. Art. 35c Abs. 1 f. KLV), muss aus der Preissen-
kungsverfügung, welche eine allfällige Rückerstattungsprüfung auslöst,
klar ersichtlich sein, welche (neuen) Preise für sämtliche Handelsformen
festgesetzt (oder allenfalls bestätigt) wurden.
5.4.4 Somit kann von Bundesrechts wegen die dreijährliche Überprüfung
jeweils nur in Bezug auf die gesamte betroffene Gamme vorgenommen
werden. Da die in E. 5.4.1-5.4.3 angeführten Normen sich nicht auf die
dreijährliche Überprüfung als solche beziehen und nicht spezifisch für eine
Überprüfung durch APV oder durch TQV eingeschränkt sind, gilt die bun-
desrechtliche Vorgabe unabhängig davon, ob die Überprüfung auf Grund
eines APV und/oder eines TQV durchgeführt wurde.
5.4.5 Was für sachfremde Auswirkungen die auf bloss einen Teil der Gam-
menpackungen eines Arzneimittels beschränkte Preisüberprüfung bzw.
Preissenkung haben kann, lässt sich vorliegend auszugsweise und bei-
spielhaft an Folgendem illustrieren:
Würde die Beschwerde abgewiesen und die angefochtene Verfügung in
Rechtskraft erwachsen, würden die folgenden SL-Preise für die 24
B._-Packungen ab 1. November 2012 gelten:
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Wirkstoff 13 / 25 / 50 / 75 / 88
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Wirkstoff 100 / 112 / 125 / 137 / 150 / 175 / 200 mcg
je Packung zu 50 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...],
je Packung zu 100 Weichkapseln: FAP Fr. [...], PP Fr. [...]
Damit würde insbesondere zwischen den 50er- und 100er-Packungen à 88
mcg und den 50er- und 100er-Packungen à 100 mcg (Wirkstoffdifferenz:
13,64 %) ein Preisanstieg von über 52 % resultieren. Dieser würde ledig-
lich darauf beruhen, dass die Packungen bis Dosisstärke 88 mcg in die
umstrittene Überprüfung einbezogen wurden, die Packungen mit einer Do-
sisstärke ab 100 mcg aber nicht. Eine sachliche Rechtfertigung für eine
solche unterschiedliche Behandlung ist nicht ersichtlich.
Angesichts dieser Aufteilung der Packungen in zwei Preisgruppen, zwi-
schen denen eine erhebliche Differenz bestünde, kann von einem Flat Pri-
cing für die B._-Gamme keine Rede sein. Soweit sich das BAG für
den durchgeführten Vergleich zwischen B._ und F._ auf ein
Flat Pricing abstützt (vgl. oben E. 5.3.2), ist diese Argumentation des BAG
nicht haltbar. Zudem wäre mindestens erklärungsbedürftig, weshalb das
BAG einerseits die 100er-Packungen à 100 mcg von B._ gänzlich
von der Preisüberprüfung ausgeschlossen, andererseits beim Vergleich
mit G._ zur Hälfte auf die 100er-Packungen von G._ à
100 mcg abgestützt hat.
Ausserdem lassen sich die von beiden Parteien vorgebrachten und zwi-
schen ihnen umstrittenen Argumente betreffend die Preisrelevanz der
B._-Packungspalette (24 unterschiedliche Packungen) und der ei-
nem allfälligen Tagestherapiekostenvergleich zu Grund liegenden Tages-
dosen und Dosisstärken (vgl. oben E. 5.3.2 f.) nur unter Einbezug aller 24
Packungen sachgerecht beurteilen.
5.5 Indem das BAG nur 10 der 24 B._-SL-Gammen-Packungen der
dreijährlichen Überprüfung unterzogen und nur für diese 10 Packungen
eine Verfügung erlassen hat, hat es somit gegen Bundesrecht verstossen.
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Die Beschwerde ist daher gutzuheissen, die angefochtene Verfügung auf-
zuheben und das BAG anzuweisen, eine neue Überprüfung unter Einbe-
zug aller Gammenpackungen für B._ vorzunehmen.
5.6 Auf die weiteren Rügen, Ausführungen der Parteien und Akten ist unter
diesen Umständen nicht weiter einzugehen.
6.
Mit Eintreten der Rechtskraft dieses Urteils fallen der Entscheid des Bun-
desverwaltungsgerichts betreffend Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung und die Anordnung vorsorglicher Massnahmen für die Dauer des
Beschwerdeverfahrens dahin (vgl. oben Sachverhalt Bst. C.d).
7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der
Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2
VwVG).
7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Ur-
teil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde,
ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz
2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebote-
nen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der
Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerde-
führerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Par-
teientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu-
zusprechen.
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