Decision ID: 7e27ca83-8d5d-599b-bd9e-ebafc91d3907
Year: 2018
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._ (im Fol-
genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitä-
tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl.
Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-
sprechenden Daten für das Arzneimittel B._ in der bereitgestellten
Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun-
desrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Querver-
gleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich
mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich
oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der
sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab
dem 1. November 2014 gelten.
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder-
lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen
in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei-
ner Überprüfung der Angaben mit Mitteilung vom 29. Juli 2014 (BAG-
act. 2) den Sachverhalt, wonach B._ in keinem der sechs Referenz-
länder im Handel seien. Die Beschwerdeführerin habe einen TQV mit sämt-
lichen Original-Arzneimittel der IT Klasse (...), die in der Fachinformation
genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen, eingereicht. Das BAG
habe entschieden, einen TQV mit den Arzneimitteln der IT Klasse (...) un-
abhängig der Dosierungsangabe durchzuführen, da diese Angaben nicht
für alle Präparate vorhanden seien. Deshalb sei ein TQV mit C._,
D._, E._, F._, G._, H._, I._,
J._, K._, L._, M._, N._, O._,
P._, Q._ sowie R._ durchgeführt worden. Die eben-
falls in diesem Jahr stattfindende dreijährliche Überprüfung der Präparate
C._, I._ und J._ mache eine Preissenkung per
1. November 2014 erforderlich, weshalb für den vorliegenden TQV deren
FAP ab 1. November 2014 berücksichtigt werde. Die Überprüfung habe ei-
nen Senkungssatz von 22.95 % ergeben, der auf die gesamte Gamme an-
gewendet werde.
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A.c Mit Schreiben vom 11. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus
folgenden Preissenkung im Umfang von 22.95 % nicht einverstanden. Zur
Begründung führte sie im Wesentlichen aus, der von der Beschwerdefüh-
rerin vorgetragene TQV vergleiche Vergleichbares, mithin alle Originalprä-
parate der IT-Klasse (...), die eine genaue Dosierungsangabe aufwiesen.
B._ sei günstiger als die durchschnittlichen Tagestherapiekosten al-
ler Präparate der IT-Klasse (...), bei denen in der Fachinformation genaue
Angaben zur Tagesdosierung enthalten seien. Der TQV-Miteinbezug von
Arzneimitteln ohne genaue Dosierungsangaben sei demgegenüber nicht
sachgerecht. Das BAG nehme zudem keine Stellung zum von der Be-
schwerdeführerin dargelegten TQV und verletze somit das rechtliche Ge-
hör. Im Weiteren komme ein Vergleich mit nicht rechtskräftigen Preisen
nicht in Betracht.
A.d Mit zweiter Mitteilung vom 25. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG
an einer Preissenkung im Umfang von 22.95 % fest. Im Weiteren bestätigte
es seine Auffassung, wonach auf die per 1. November geltenden Preise
der im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparate abzustellen sei. Es
führte im Weiteren aus, dass beim TQV Arzneimittel mit gleicher Indikation
bzw. ähnlicher Wirkungsweise verglichen würden. Ein Ausschluss von Arz-
neimitteln, für die gemäss Fachinformation keine präzisen Dosierungsan-
gaben vorhanden seien, würde sich nicht als rechtskonform und willkürlich
erweisen. Ein solches Vorgehen entspräche auch nicht der Praxis. Zudem
enthalte auch die Fachinformation von B._ keine präzise Dosie-
rungsangabe. Dem Umstand, dass bei der Anwendung lokaler Arzneimittel
keine exakten Dosierungen und Vergleiche möglich seien, werde durch die
Berücksichtigung von 5 g pro Tag für jedes Arzneimittel Rechnung getra-
gen.
A.e Mit Eingabe vom 11. September 2014 (BAG-act. 7) hielt die Beschwer-
deführerin, neu vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, an ihren
Standpunkten und deren Begründung fest. Ergänzend machte sie geltend,
dass diejenigen Präparate, die über keine Dosierungsangaben verfügten,
nicht als gleichwertig angesehen werden könnten, da das BAG bei diesen
Produkten keinerlei Anhaltspunkte betreffend Zweckmässigkeit und Wirt-
schaftlichkeit habe. Zudem wende das BAG bei anderen Präparaten der
IT-Klasse (...) andere Vergleichskörbe an und berechne bei deren Tagest-
herapiekosten mit 10 g statt wie vorliegend 5 g. Das sei willkürlich. Auch
liessen sich entgegen der Ansicht des BAG die Mengen pro Tag bei
B._ durchaus berechnen. Nicht nachvollziehbar sei zudem, dass
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das BAG für alle Präparate eine Dosis von 5 g pro Tag berücksichtige. Da-
mit würden die Kosten nicht richtig abgebildet. Im Weiteren werde das Prä-
parat I._ zu Unrecht in den Vergleich miteinbezogen. Schliesslich
werde sie auch gegenüber einer direkten Konkurrentin benachteiligt, deren
Präparat R._ im gleichen Jahr in die SL aufgenommen und dabei
einem TQV unterzogen worden sei, der nicht alle Arzneimittel der IT-Klasse
(...) berücksichtigt habe.
A.f Mit dritter Mitteilung vom 9. Oktober 2015 (BAG-act. 8) hielt das BAG
grundsätzlich an seiner Auffassung und deren Begründung fest, schloss
sich jedoch der Ansicht der Beschwerdeführerin an, wonach I._ aus
dem TQV zu streichen sei. In Bezug auf R._ führte es aus, dass es
sich um ein neues Produkt mit doppelt so viel Inhaltsstoff handle, dessen
Preis anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden sei. Diese Kriterien
seien mit publizierten Studien unterlegt und an der Sitzung der Eidgenös-
sischen Arzneimittelkommission (EAK) diskutiert worden. Aufgrund des in-
folge der Streichung von I._ angepassten therapeutischen Querver-
gleichs resultiere ein neuer Senkungssatz von 19.67 %.
A.g Mit Stellungnahme vom 3. November 2014 (BAG-act. 11) hielt die Be-
schwerdeführerin weiterhin an ihren Standpunkten und deren Begründung
fest. Im Weiteren führte sie aus, dass sie nicht eine grundsätzliche Ver-
gleichbarkeit der vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel be-
streite, sie bestreite jedoch die Möglichkeit, eine Gleichwertigkeit im Sinne
der WZW-Kriterien vornehmen zu können. Sollte das BAG an seinem
Standpunkt festhalten, müsse als Eventualbegründung berücksichtigt wer-
den, dass 5 g nicht bei allen Präparaten als die Vergleichstagesdosis an-
genommen werden dürften, sondern es müsse bei den in der Fachinforma-
tion angegebenen Dosierungsspannen auf den Durchschnitt abgestellt
werden, sofern keine bestimmte Dosierung im Vordergrund stehe. Bei den
zusätzlich vom BAG berücksichtigten Präparaten ohne Dosierungsanga-
ben in der Fachinformation müsste der Durchschnitt dieser Preise gemäss
den Berechnungen des BAG herangezogen werden. Zusammengerechnet
führte dies zu einem TQV-Niveau, welches doppelt so hoch sei als die Ta-
gestherapiekosten von B._. Selbst unter Berücksichtigung der noch
nicht verfügten Preise von C._ und J._ wäre B._ un-
verändert wirtschaftlich.
B.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 14) ersetzte das BAG
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eine erste am 27. November 2014 erlassene Verfügung mit – ausser hin-
sichtlich des Publikationsdatums – gleichlautendem Inhalt (vgl. BAG-
act. 12 f.) und nahm per 1. Februar 2014 eine Preissenkung im Umfang
von 19.67 % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von B._ werden per 1. Februar 2014 wie
folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2. Die Preise werden per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Februar
2015 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung von X._ der (...)
schriftlich eröffnet."
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
Mitteilungen vom 29. Juli 2014, 25. August 2014 und vom 9. Oktober 2014
und erläuterte erneut seine Auffassung. Ergänzend setzte es sich mit den
einzelnen Fachinformationen der berücksichtigten Präparate auseinander
und teilte mit, dass bei weniger als der Hälfte der Präparate die Tagesthe-
rapiekosten berechnet werden könnten. Bei allen anderen müssten Annah-
men getroffen werden. Daher habe sich das BAG für eine Annahme von
5 g Tagestherapiekosten für sämtliche Arzneimittel entschieden. Schluss-
endlich betrachte der Anwender die Salbenmenge unabhängig von den
Gegebenheiten der Tube auf der Hand und beurteile, ob diese Menge für
die Behandlung des entsprechenden Areals ausreichend sei. Es sei daher
davon auszugehen, dass für vergleichbar grosse Areale von allen Präpa-
raten von den Anwendern dieselbe Menge an Salbe verwendet werde.
Schliesslich wies das BAG darauf hin, dass die Preissenkungen von
C._ und J._ gemäss publizierten SL am 1. November 2014
vollzogen worden seien.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 27. Januar 2015 beim Bundesverwal-
tungsgericht Beschwerde (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgen-
den: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:
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„Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit betreffend B._ vom
11. Dezember 2014 sei aufzuheben.
2. Der aktuelle Fabrikabgabepreis von B._ sei als wirtschaftlich zu be-
stätigen.
3. Eventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurück-
zuweisen mit der Anweisung, B._ seien einem therapeutischen Quer-
vergleich zu unterziehen, der nur die Arzneimittel der IT-Klasse (...) mitein-
bezieht, die über Dosierungsangaben verfügen.
4. Subeventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zu-
rückzuweisen mit der Anweisung, B._ seien einem therapeutischen
Quervergleich zu unterziehen, der alle Arzneimittel der IT-Klasse (...) mitein-
bezieht, wobei die Tagestherapiekosten der Arzneimittel mit Dosierungsan-
gaben gemäss diesen Angaben in der Fachinformation berechnet werden
müssen, und nur die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungs-
angaben aufgrund eines Mengenmittelwertes nach Ermessen festgelegt wer-
den dürfen.
5. Unter Kosten und Entschädigungsfolgen.
Prozessuale Anträge:
1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren.“
In materieller Hinsicht führte sie im Wesentlichen aus, einerseits habe das
BAG das rechtliche Gehör verletzt, da es sich nicht mit den Vorbringen der
Beschwerdeführerin auseinander gesetzt habe, andererseits habe es mit
dem durchgeführten TQV Bundesrecht verletzt sowie sein Ermessen nicht
rechtskonform ausgeübt. Im weiteren führte sie im Wesentlichen aus, dass
lediglich diejenigen Arzneimittel miteinander vergleichbar seien, deren
Fachinformation genaue Dosierungsvorschriften enthielten. Entgegen der
Ansicht der Vorinstanz liessen sich aus den in der Fachinformationen an-
gegebenen Stranglängen auch die Tagestherapiekosten von B._,
D._ sowie J._ berechnen. Sollte das BAG entgegen ihrer
Ansicht dennoch zu Recht sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse (...) berück-
sichtigt haben, wäre das Pauschalisieren der den Tagestherapiekosten als
Berechnungsbasis dienenden Grammmengen pro Tag bei allen Arzneimit-
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teln ausser bei O._, L._, F._ und G._, unzu-
lässig. Denn die Beschwerdeführerin habe substantiiert und nachvollzieh-
bar dargelegt, wie eine durchschnittlich verwendete Menge pro Tag berech-
net werden könne. Ermessen habe lediglich dort seinen Platz, wo Unbe-
stimmbarkeit herrsche. Das heisse, lediglich die Tagestherapiekosten der
Arzneimittel ohne Dosierungsangaben könnten anhand einer gleichen
Grammmenge pro Tag berechnet werden. Deren Tagestherapiekosten
müssten so genau wie möglich ermessen und danach verglichen werden.
Schliesslich werde die Beschwerdeführerin gegenüber der Z._ un-
gleich behandelt, da beim TQV für R._ offensichtlich nicht sämtliche
Präparate der IT-Klasse (...) berücksichtigt worden seien.
D.
Am 13. Februar 2015 leistete die Beschwerdeführerin den am 30. Januar
2015 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in
der Höhe von Fr. 8'000.- (vgl. BVGer-act. 2-4.).
E.
Innert erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom
27. April 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 8). Zur Begrün-
dung führte sie im Wesentlichen aus, es habe das rechtliche Gehör nicht
verletzt, da es seinen Standpunkt wiederholt dargelegt habe. Sollte das
Gericht dennoch von einer Verletzung des Gehörsanspruchs ausgehen, so
wäre die Verletzung aufgrund der vollen Kognition des Bundesverwal-
tungsgerichts einer Heilung zugänglich. Im Weiteren werde die von der Be-
schwerdeführerin lediglich auf die Original-Arzneimittel beschränkte Aus-
wahl für den TQV, die in der Fachinformation genaue Angaben zur Tages-
dosierung aufwiesen, der Anforderung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV nicht
gerecht, wonach für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimit-
tels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln «gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise» berücksichtigt werden müssten.
Die Berechnungsmethode der Beschwerdeführerin erweise sich als un-
tauglich. Das BAG sei gehalten, sämtliche auf der SL gelisteten, vergleich-
baren Präparate für den TQV zu berücksichtigen, weshalb es zu Recht alle
äusserlich anwendbaren Vergleichspräparate der IT-Klasse (...) in den
TQV einbezogen habe. Zudem habe es den TQV korrekt durchgeführt.
Schliesslich handle es sich bei R._ um ein neues Produkt, ein Mo-
nopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._. Der Preis sei
anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit
publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössi-
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schen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Demge-
genüber stünden für den TQV des Kombinationspräparats B._ keine
Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung, so
dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen
werden müsse. Im Gegensatz B._ erfüllten die vom BAG gewählten
Vergleichspräparate für R._ als nicht nur das Kriterium «gleicher
Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnlicher Wirkungsweise».
F.
Mit Replik vom 3. Juni 2015 (BVGer-act. 10) und Duplik vom 15. Oktober
2015 (BVGer-act. 18) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz
an ihren Rechtsbegehren und deren Begründungen fest.
G.
Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 13. Oktober 2015 der Beschwer-
deführerin ein Doppel der Duplik zur Kenntnisnahme zugestellt und der
Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen –
abgeschlossen worden war (BVGer-act. 19), reichte die Beschwerdeführe-
rin am 19. Oktober 2015 unter Berufung auf das unabdingbare Replikrecht
eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein, mit welcher sie erneut
ihre Standpunkte darlegte (vgl. BVGer-act. 20).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 1. Dezember 2015 wurde ein Doppel der
Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-
act. 31).
I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 27. Januar 2015 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 11. Dezember 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist
als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und
hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
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Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 14 sowie Bei-
lage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetat-
bestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwen-
dung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels
B._ per 1. Februar 2015 eine Preissenkung von 19.67 % für dieses
Arzneimittel verfügt. Mit Blick auf das Haupt- sowie die Eventualbegehren
ist umstritten und zu prüfen, ob die angeordnete Preissenkung zu Recht
erfolgte und ob die Vorinstanz dabei den TQV rechtskonform durchgeführt
hat.
3.
3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-
messen (Bst. c).
3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
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Seite 10
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen, sich aber nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen >
Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse >
Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 8. Juni 2018) erlassen,
bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine ge-
neralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitli-
chen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der
willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHI-
NOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz.
1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April
2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch aus-
reichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar
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nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können je-
doch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann,
wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten
Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014 geltenden mate-
riellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April
2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 3.2). Dazu gehören einerseits
namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März
2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in
der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung
(AS 2013 4523) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom
1. Juli 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251).
4.
Zunächst ist aufgrund der vorgebrachten Rügen zu prüfen, ob die Vor-
instanz das rechtliche Gehör verletzt habe.
4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grund-
recht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundes-
verwaltungsverfahren in Art. 29 ff. VwVG ergibt sich das Recht bzw. die
Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35
Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer
Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und
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Seite 12
dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnor-
men. Dabei muss die Begründung einer Verfügung – im Sinne einer Mini-
malanforderung – jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene
über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten
kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen
sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt
(BGE 138 I 232 E. 5.1; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Be-
gründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; al-
lenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies
nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt
(UHLMANN/SCHILLING-SCHWANK, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.],
Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13).
Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall
anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen fest-
zulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der
Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids
sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechts-
fragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12.
Januar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2).
4.2 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätz-
lich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst
zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1).
Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwer-
deinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei
überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der
Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung
des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu
einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen
führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der
betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu
vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
4.3 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die
Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachver-
haltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden ist
und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz
hat in der angefochtenen Verfügung ausführlich dargelegt, weshalb sie den
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durchgeführten TQV als korrekt erachtet, und hat sich auch – entgegen
deren Behauptung – zu den Argumenten der Beschwerdeführerin, wenn
auch nur knapp, geäussert. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist
nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung ohne
Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfügung
zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
C-595/2015
Seite 14
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden auch: Institut)
vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann
die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5
KVV). Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste un-
ter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich ins-
besondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68
Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen er-
füllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zu-
stimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für
ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die
Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden
(Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert,
ihrer Meldepflicht gemäss Art. 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder
die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel
67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).
5.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das
BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Origi-
nalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Ab-
stand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden
(Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund
einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen
C-595/2015
Seite 15
wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate
im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserwei-
terung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
durch (Abs. 2).
6.
Nicht strittig ist, dass B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Services und Lis-
ten > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt be-
sucht am 8. Juni 2018) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist hinge-
gen die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung.
6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln
und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt sum-
marisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeit-
punkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenom-
men werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates ange-
messen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein
Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
6.2 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein
Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem
die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksich-
tigen sind.
C-595/2015
Seite 16
6.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der hier massgebenden
von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013
1353; AS 2015 1255]) der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durch-
geführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht mög-
lich ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine
Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 KVV vorgenommen wurde (Bst. b).
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preis-
senkung (Art. 65d Abs. 2 KVV).
6.4 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem
Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Ein-
schluss einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des
TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien
von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass die im Rahmen
der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen wäh-
rend der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d
Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestande-
nen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene
Überprüfung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht
stand (E. 5.4; siehe zum Ganzen auch BVGE 2015/51).
6.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter
dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der
Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Darüber
hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum ange-
strebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls
deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist,
desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet
werden. Andererseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass
sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in
vertretbarem Rahmen hält (BGE 137 V 295 E. 6.3.2).
7.
B._ ist unbestrittenermassen in keinem der sechs Referenzländer
(Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel, weshalb im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und
C-595/2015
Seite 17
TQV vorgenommen werden kann, sondern der Preis – ausnahmsweise
(zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mit-
tels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142
V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 143 V 396 E. 3 mit Hinweis auf BGE
142 V 368 E. 5.3 und BGE 142 V 488 E. 8.2 in fine; BVGE 2015/51) –
ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist. Unter den
Parteien ist im konkret vorliegenden Fall umstritten, welche Arzneimittel in
den TQV miteinzubeziehen sind und wie in der Folge der TQV durchzufüh-
ren ist.
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht einen Emessensmissbrauch gemäss
Art. 49 Bst. a VwVG sowie eine unrichtige bzw. unvollständige Feststellung
des rechtserheblichen Sachverhalts gemäss Art. 49 Bst. b VwVG gelten-
den. Sie verlangt, dass B._ lediglich mit denjenigen Arzneimitteln
derselben IT-Klasse (...) zu vergleichen sei, die zugleich über Dosierungs-
angaben verfügten, da nur diese Arzneimittel miteinander vergleichbar
seien. Ohne Dosierungsangaben sei schlicht nicht ersichtlich, welche täg-
liche Menge gebraucht würde. Die Beschwerdeführerin habe einen TQV
vorgelegt, der lückenlos die Auswahl der vergleichbaren Arzneimittel ent-
halten habe, bei denen innerhalb der IT-Klasse (...) Dosierungsangaben
vorhanden gewesen seien und somit ein TQV direkt habe erhoben werden
können. Soweit die Vorinstanz in diesem Zusammenhang behaupte, auch
beim vorliegend überprüften Präparat B._ – wie auch bei D._
und J._ – könnten gemäss den Dosierungsangaben in der Fachin-
formation die Tagestherapiekosten nicht berechnet werden, sei ihr entge-
genzuhalten, dass diese aufgrund der angegebenen Salbenstranglänge
ohne Weiteres quantifizierbar seien. Die Beschwerdeführerin habe die
diesbezügliche Berechnungsmethode substantiiert und nachvollziehbar
dargelegt. Indem die Vorinstanz für den TQV jedoch auch Arzneimittel ohne
Dosierungsangaben herangezogen habe, habe sie ihr Ermessen nicht
sachgerecht ausgeübt. Soweit die Vorinstanz zudem geltend mache, sie
habe nicht über die erforderlichen Angaben verfügt, um bei B._,
D._ sowie J._ mit Hilfe der Dosierungsangaben in der
Fachinformation die genaue Grammenge zu berechnen, hätte sie diese je-
derzeit bei den Zulassungsinhaberinnen erfragen können. Indem sie dies
unterlassen habe, habe sie auch gegen ihre Untersuchungspflicht verstos-
sen.
7.1.2 Überdies habe die Vorinstanz auch gegen das Gleichbehandlungs-
gebot verstossen, da sie bei der im Jahre 2014 erfolgten SL-Neuaufnahme
C-595/2015
Seite 18
von R._ den TQV auch lediglich mit ausgewählten Arzneimitteln
aus dem Kreis aller möglichen TQV-Arzneimittel (sämtliche Präparate der
IT-Klasse [...]) durchgeführt habe. Wollte man dennoch alle Arzneimittel
der IT-Klasse (...) für den TQV heranziehen, dann seien die Arzneimittel,
deren tägliche Menge mittels Fachinformation bestimmt werden könnte,
nach dieser sachlich präzisen, auf der Swissmedic-Zulassung basierenden
Angabe zu messen. Ein Pauschalisieren der den Tagestherapiekosten als
Berechnungsbasis dienenden Grammmengen pro Tag sei daher lediglich
bei O._, L._, F._ und G._ zulässig. Hingegen
sei eine pauschale Annahme einer Tagesdosis von 5 g für sämtliche Arz-
neimittel der IT-Klasse (...) nicht sachgerecht, da diese Methode zu fal-
schen Resultaten bzw. nicht haltbaren Verzerrungen führe. Durch die Pau-
schalisierung für sämtliche Arzneimittel sei es nicht möglich, die tatsächli-
che Wirtschaftlichkeit bzw. das Kosten-/Nutzenverhältnis von B._ zu
eruieren. Dies zeige sich dadurch, dass die Pauschalisierung bei gewissen
Arzneimitteln lediglich die Hälfte der effektiven Tagestherapiekosten und
bei anderen mehr als 200 % der effektiven Tagestherapiekosten abbilde.
Soweit die Vorinstanz die Berechenbarkeit der TTK bei den Arzneimitteln
M._, N._ und P._ verneine, da «mehrmals täglich»
keine genügende Angabe sei, sei darauf hinzuweisen, dass die Beschwer-
deführerin einen TQV mit dem für sie ungünstigsten Minimum von «zwei-
mal täglich» durchgeführt habe, um aufzuzeigen, dass ihr Präparat auch
unter dieser Prämisse nach wie vor wirtschaftlich sei. Dennoch sei bei der
Dosierungsangabe «mehrmals täglich» grundsätzlich mindestens von
«zweieinhalb mal täglich» auszugehen (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 15 ff.,
BVGer-act. 10 Rz. 46 ff., BVGer-act. 20 Rz. 3 ff.).
7.2
7.2.1 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, dass sie sich stets in ihrem
Ermessensspielraum bewegt sowie die einschlägigen gesetzlichen Grund-
lagen beachtet habe. Das BAG sei gehalten, sämtliche auf der SL geliste-
ten, vergleichbaren Präparate für den TQV zu berücksichtigen, weshalb es
alle äusserlich anwendbaren Vergleichspräparate der IT-Klasse (...) – un-
abhängig davon, ob eine genaue Dosierungsangabe vorhanden sei und
daher die Tagestherapiekosten nur approximativ ermittelt werden könn-
ten – in den TQV einbezogen habe. Die von der Beschwerdeführerin ledig-
lich auf die Original-Arzneimittel beschränkte Auswahl für den TQV, die in
der Fachinformation genaue Angaben zur Tagesdosierung aufwiesen,
werde demgegenüber den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV
nicht gerecht, wonach für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
C-595/2015
Seite 19
«gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise» berücksichtigt werden
müssten. Zudem sei bereits bei der Aufnahme von B._ ein TQV
durchgeführt worden. Weder damals noch heute habe das BAG beim TQV
die Mengenangaben bei Salben, Cremes und Gels wie von der Beschwer-
deführerin vorgeschlagen berechnet. Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
von B._ sowie anderer Arzneimittel derselben IT-Klasse, für die nur
wenig genaue Dosierungsangaben in der Fach- und Patienteninformation
verfügbar seien, seien auch bei der SL-Aufnahme anhand von praxisnahen
Annahmen erfolgt. Die Schätzung von 5 g pro Tag sei nicht überzogen, was
eine Berechnung des Durchschnitts von 6.9 g für die Präparate der IT-
Klasse (...), für die laut Fachinformation konkrete Dosierungsangaben vor-
lägen, zeige. Da streng genommen für keines dieser Präparate eine feste
Tagesdosis existiere, sei die Annahme des BAG eines Durchschnitts von
5 g im Schnitt für alle Präparate pragmatisch und realistisch. Selbst wenn
man dem alternativen Berechnungsansatz der Beschwerdeführerin folgte,
wonach die Tagestherapiekosten der Arzneimittel mit Dosierungsangaben
gemäss Angaben in der Fachinformation berechnet würden und lediglich
die Tagestherapiekosten der Arzneimittel ohne Dosierungsangaben auf-
grund eines Mengenmittelwertes von 5 g pro Tag festgelegt werden müss-
ten, lägen die Tagestherapiekosten von B._ über dem TQV-Niveau.
Denn konsequent umgesetzt, gälte die Appliziermenge von 5 g pro
Tag nicht nur für O._, L._, F._ und G._, son-
dern auch für die Präparate B._, D._ sowie J._.
7.2.2 Im Weiteren habe das BAG wiederholt dargelegt, dass es sich an den
behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von
der Zulassungsinhaberinnen vorgelegten Daten zum Präparat orientieren
müsse. Es würde zu weit führen, wenn sich das BAG die fehlenden Anga-
ben zu den Dimensionen von Tubenlöchern mittels Mustern und techni-
schen Hilfsmitteln beschaffen müsste. Daher sei die Tagesdosis von
B._, D._ und J._ mithilfe der Fachinformation nicht
kalkulierbar. Folgte man überdies dem Berechnungsansatz der Beschwer-
deführerin, zeige sich, dass die effektiven Tagesdosen für B._ von
2.4 g und D._ von 1.7 g unterschätzt würden. Bei einer Anwendung
von zwei- bis dreimal täglich müsste nach der Berechnung der Beschwer-
deführerin pro Anwendung weniger als ein Gramm aufgetragen werden,
was nicht realistisch erscheine. Dem Vorwurf der Ungleichbehandlung sei
entgegenzuhalten, dass die Durchführung eines TQV unter Berücksichti-
gung aller anderen Arzneimittel derselben IT-Gruppe eine allgemein gültige
Regel sei. Die Situation von R._ sei mit der von B._ nicht
gleichzusetzen, da es sich bei R._ um ein neues Produkt handle,
C-595/2015
Seite 20
ein Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._. Der Preis
sei anhand der WZW-Kriterien festgesetzt worden. Diese Kriterien seien
mit publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössi-
schen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Demge-
genüber stünden für den TQV des Kombinationspräparats B._ keine
Präparate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung, so
dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen
werden müsse. Im Gegensatz zu B._ erfüllten die vom BAG gewähl-
ten Vergleichspräparate für R._ nicht nur das Kriterium «gleicher
Indikation», sondern auch das Kriterium «ähnlicher Wirkungsweise».
7.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV (in Kraft gewesen bis 14. No-
vember 2015) sind zur Durchführung des TQV Arzneimittel mit gleicher In-
dikation oder ähnlicher Wirkungsweise heranzuziehen. Mittels TQV findet
eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Die vergleichende Wertung hat
zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indika-
tion oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden.
Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des
Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Um-
ständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken
(BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).
7.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht in BGE 143 V 369 entschieden,
eine sprachlich-grammatikalische, systematische und zweckgerichtete
Auslegung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ergebe, dass der Entscheid
über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien «glei-
che Indikation» und «ähnliche Wirkungsweise» als auch hinsichtlich der
Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscha-
rakter aufweise. Mithin stehe es im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen
Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der bei-
den Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden
sei, wobei mindestens vier (allenfalls kombinierbare) Varianten der Ver-
gleichsgruppenbildung denkbar seien ([1.] Mittels Arzneimitteln gleicher In-
dikation; [2.] mittels Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise; [3.] mittels Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise sowie [4.] mit-
C-595/2015
Seite 21
tels Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise). In ei-
nem zweiten Schritt stehe es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, wel-
che und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem
TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit das Ziel des Gesetzes – eine
qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst gerin-
gen Kosten – nachgelebt werde (zum Ganzen vgl. BGE a.a.O. E. 5.3).
7.5 Gemäss der soeben zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung so-
wie gemäss dem klaren Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV hat
die Vergleichsgruppenbildung anhand der beiden Kriterien «gleiche Indika-
tion» bzw. «ähnliche Wirkungsweise» zu erfolgen, wobei der Vorinstanz ein
grosses Ermessen zukommt, anhand welcher der beiden Kriterien die
Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist. Vorliegend
macht die Beschwerdeführerin jedoch nicht geltend, der TQV sei mit einem
Arzneimittel durchgeführt worden, das die Kriterien «gleiche Indikation»
und/oder «ähnliche Wirkungsweise» nicht erfülle. Im Gegenteil führte sie
im vorinstanzlichen Verfahren sogar explizit aus, dass eine grundsätzliche
Vergleichbarkeit unter den vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimit-
teln (sämtliche Arzneimittel der IT-Klasse [...]) nicht bestritten werde (vgl.
Schreiben vom 3. November 2014 [BAG-act. 11 S. 2 Ziff. 1 zweiter Ab-
satz]). Auch mit Beschwerdeschrift vom 27. Januar 2015 bestätigt die Be-
schwerdeführerin, dass «Wirkmechanismus und Indikation zwischen den
Arzneimitteln der IT-Klasse (...) ähnlich genug hinsichtlich des Wirkmecha-
nismus, bzw. identisch genug bezüglich der Indikation und der Wirksam-
keit» seien (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 12). Demnach ist unbestritten, dass
sämtliche von der Vorinstanz zum TQV herangezogenen Vergleichsarznei-
mittel die Voraussetzungen gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV erfüllen
und somit auch vergleichbar sind. Mithin unterscheiden sie sich gemäss
übereinstimmender Auffassung hinsichtlich Indikation oder Wirkungsweise
(zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3) im
Sinne der Rechtsprechung nicht «wesentlich» vom zu überprüfenden Arz-
neimittel (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2 mit Hinweisen auf BGE 127 V 275
E. 2b und BGE 110 V 199 E. 3a).
7.6 Auch wenn mit Blick auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung präzise Dosie-
rungsangaben sämtlicher in der SL gelisteter Arzneimittel für eine erleich-
terte Feststellung der Tagestherapiekosten durchaus wünschenswert wä-
ren, vermag entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin allein der Um-
stand, dass in den Fachinformationen von gewissen vom BAG berücksich-
tigten Vergleichspräparaten keine genauen Dosierungsangaben vorhan-
C-595/2015
Seite 22
den sind, an deren Vergleichbarkeit mit Arzneimitteln, für die in den Fachin-
formationen genaue Dosierungsangaben genannt werden und sich somit
deren durchschnittliche Tagestherapiekosten berechnen lassen, nichts zu
ändern. Die gegenteilige Meinung der Beschwerdeführerin würde nämlich
dazu führen, dass Arzneimittel ohne genaue Dosierungsangaben gar kei-
ner gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden
könnten, ja bereits ihre Aufnahme in die SL verhindert würde, was im Falle
von kostengünstigen Arzneimitteln letztlich dem Ziel des Gesetzes – auf
eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versor-
gung zu achten (mit möglichst geringen Kosten) – zuwiderliefe. Zudem
weist die Vorinstanz in diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass
sämtliche auf der SL figurierenden Arzneimittel, mithin auch die vorliegend
strittigen Präparate der IT-Klasse (...) ohne präzise Dosierungsangaben,
die WZW-Kriterien erfüllen müssen (Art. 32 KVG und Art. 65 Abs. 3 KVV).
Das heisst, dass auch diejenigen Arzneimittel auf der SL, für die in der
Fachinformation keine genauen Dosierungsangaben vorhanden sind, einer
Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen wurden. Freilich fällt in diesen Fällen
mangels präziser Dosierungsangaben in den Fachinformationen eine un-
mittelbare Berechnung der Tagestherapiekosten ausser Betracht. Dennoch
hat die Feststellung der Tagestherapiekosten dieser Präparate auf nach-
vollziehbare und sachgerechte Weise zu erfolgen (vgl. dazu E. 8.2 ff. hier-
nach).
7.7 Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Vergleichs-
gruppenbildung eine Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen geltenden macht – vorliegend gegenüber der Zulassungs-
inhaberin von R._, da bei diesem Präparat der TQV nicht mit sämt-
lichen Arzneimitteln der IT-Klasse (...) durchgeführt worden sei –, ist ihr
entgegenzuhalten, dass es unvermeidlich ist, dass der Anspruch auf
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der
Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert
wird (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3
und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen
Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus
und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbe-
handlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend, gestützt auf den
Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer
staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer
C-5818/2012 E. 11.5; vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014
vom 6. Juni 2016 E. 6 und C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliess-
lich ist nach einer allfälligen Preissenkung jeder Grundversicherer in der
C-595/2015
Seite 23
Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL
weiterhin aufgeführten Arzneimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl.
BGE 142 V 488 E. 7.2). Jedenfalls werden keine fixen
Gruppen von Konkurrenzarzneimittel gebildet (vgl. Urteil des BVGer
C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3.5 zweiter Absatz). Viel
mehr hat das BAG im Rahmen seines weiten Ermessens für jedes einzelne
zu überprüfende Arzneimittel darüber zu befinden, welche und damit auch
wie viele der in Frage kommenden Vergleichsarzneimittel dem TQV effektiv
zugrunde zu legen sind (vgl. E. 7.4 hiervor).
7.8 Vorliegend nennt die Vorinstanz jedenfalls nachvollziehbare sachliche
Gründe, weshalb sich der Vergleichskorb von R._ anders zusam-
mensetzt als derjenige von B._ bzw. weshalb der TQV des Konkur-
renzpräparats nicht mit sämtlichen Arzneimitteln der IT-Klasse (...) durch-
geführt wurde. Sie weist einlässlich darauf hin, dass es sich bei R._
um ein neues Monopräparat mit doppelt so viel Inhaltsstoff wie Q._
handelt. Dessen Preis sei anhand der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit und Wirtschaftlichkeit festgesetzt worden. Diese Kriterien seien mit
publizierten vergleichenden Studien unterlegt und von der Eidgenössi-
schen Arzneimittelkommission (EAK) ebenfalls beurteilt worden. Im Ge-
gensatz zu B._ erfüllen die vom BAG gewählten Vergleichspräparate
für R._ nicht nur das Kriterium gleiche «Indikation», sondern auch
das Kriterium «ähnliche Wirkungsweise». Demgegenüber handle es sich
bei B._ um ein Kombinationspräparat, für dessen TQV keine Präpa-
rate mit einer Kombination identischer Wirkstoffe zur Verfügung stünden,
so dass mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen verglichen
werden müsse (vgl. BVGer-act. 8 Rz. 22 f.; vgl. auch BAG-act. 14 Ziff. 10
S. 10). Diese Ausführungen der Vorinstanz werden nicht bestritten, son-
dern lediglich geltend gemacht, dass der TQV von R._ nicht rechts-
konform durchgeführt worden sei. Da die Preisfestsetzung von R._
nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist, ist auf
diese Rügen nicht weiter einzugehen. Wie im Weiteren bereits dargelegt
(vgl. E. 7.5 hiervor), bestreitet die Beschwerdeführerin insbesondere auch
nicht, dass sämtliche vom BAG gewählte Vergleichspräparate für
B._ möglichst ähnliche Therapiealternativen sind. Die Beschwerde-
führerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbe-
handlung mit der Zulassungsinhaberin von R._ bezüglich des Ver-
gleichskorbs zu rechtfertigen. Dass eine unpräzise Dosierungsangabe kein
Grund ist, um ein Arzneimittel aus dem TQV auszuschliessen, wurde eben-
falls bereits dargelegt (vgl. E. 7.6 hiervor).
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7.9 Aufgrund des soeben Ausgeführten ist vorliegend nicht zu beanstan-
den und erweist sich auch als sachgerecht, dass die Vorinstanz im Hinblick
auf den TQV von B._ für die Vergleichsgruppenbildung sämtliche
Arzneimittel der IT-Klasse (...) berücksichtigt hat, zumal auch die Be-
schwerdeführerin selbst bestätigt, dass sich keines der vom BAG berück-
sichtigten Vergleichspräparate wesentlich von B._ unterscheidet.
8.
Im Weiteren ist mit Blick auf die von der Beschwerdeführerin erhobenen
Rügen zu prüfen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt
hat. In diesem Zusammenhang ist zunächst daran zu erinnern, dass das
Bundesverwaltungsgericht dem BAG in Bezug auf Verfügungen betreffend
Spezialitätenliste ein grosses Ermessen einräumt (vgl. E. 3.2.1 ff. hiervor).
Dies hindert das Gericht allerdings nicht, von Amtes wegen eine eigene
Prüfung vorzunehmen und – allenfalls in Abweichung der Ausführungen
der Parteien und der Begründung der angefochtenen Verfügungen – sein
Urteil mit anderslautender Begründung zu fällen (E. 3.3 hiervor). Dies gilt
insbesondere dann, wenn die angefochtene Verfügung an einem augen-
fälligen Mangel leidet.
8.1 Aus der dargelegten bundesgerichtlichen Rechtsprechung und dem
Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV (i.V.m. dem Titel von Art. 34
„Wirtschaftlichkeit“ und i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV) wird zunächst ersicht-
lich, dass – wenn immer möglich – im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsver-
gleichs (auch) ein TQV durchzuführen ist (vgl. E. 6.4 hiervor). Es geht dar-
aus weiter hervor, dass der TQV dazu dient, eine vergleichende Wertung
bzw. die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzuneh-
men – und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der ge-
samten Verweildauer auf der SL. Dabei wird die Wirksamkeit des Arznei-
mittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand-
lungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusam-
menhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise. Bei einem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der
damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährli-
chen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in
der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren
Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen-
den Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller
TQV nicht wirklich einen solchen Vergleich vornimmt, handelt es sich dabei
nicht um einen rechtskonformen TQV. Er kann damit nicht rechtmässige
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Basis für eine Preissenkung sein (vgl. zum Ganzen auch Urteil des BVGer
C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3).
8.2 Beim vorliegend vom BAG durchgeführten TQV handelt es sich um ei-
nen reinen Gewichtsvergleich, welcher den den Fachinformationen zu ent-
nehmenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV ein-
bezogenen Arzneimittel – sofern genügend präzise formuliert – nicht Rech-
nung trägt. Wie die Vorinstanz jedoch selbst ausführt (vgl. BVGer-act. 8
Rz. 24), hat sie sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinfor-
mationen sowie an den von der Zulassungsinhaberinnen vorgelegten Da-
ten zum Präparat zu orientieren. Denn notwendige – aber nicht hinrei-
chende – Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die
gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Die
Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit
und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2
HMG) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indika-
tionen oder Anwendungsgebiete. Die Swissmedic genehmigt ferner auch
die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16a Abs. 1 VAM). Die
zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinforma-
tionen überprüft die Swissmedic periodisch (Art. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art.
13 Abs. 1 und 3 VAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneu-
erung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG).
Das heisst, es ist davon auszugehen, dass die Arzneimittelinformationen
regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. Die Zulassung ge-
mäss Art. 9 HMG erlaubt eine SL-Aufnahme, jedoch nur in den Grenzen
der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulas-
sung. Das BAG seinerseits prüft anschliessend – in Kenntnis der Empfeh-
lung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission –, ob die Kriterien von
Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) er-
füllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. zum Ganzen
BGE 143 V 369 E. 6 mit weiteren Hinweisen). Sofern die Kriterien erfüllt
sind, dürfen diese Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in
die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteile BVGer C-6252/2014
vom 8. September 2016 E. 8.4, C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5
und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6; vgl. GEBHARD EUGSTER,
in: Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl.
2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).
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Seite 26
8.3 Sofern sich demzufolge den Fachinformationen genaue Dosierungsan-
gaben entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tages-
therapiekosten berechnen lassen, besteht entgegen der Ansicht der Vor-
instanz kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen
Tagestherapiekosten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen An-
wendungsvorschriften gemäss Fachinformation (in concreto und sofern
vorhanden: genaue Dosierungsangaben) nicht Rechnung trägt, bildet
– worauf auch die Beschwerdeführerin zu Recht hinweist – die aus den
verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsanga-
ben entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder
Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Dies zeigt sich deutlich an-
hand des Beispiels des ebenfalls zum TQV herangezogenen Präparats
Q._, dessen durchschnittliche Tagesdosis sich unbestritten anhand
der Fachinformation berechnen lässt und 10.5 g entspricht (vgl. Verfügung
vom 11. Dezember 2014 [BAG-act. 14 S. 15], Vernehmlassung vom
27. April 2015 [Bvger-act. 8 Rz. 26] sowie Beschwerde vom 27. Januar
2015 [BVGer-act. 1 Rz. 51]). Die vom BAG auch für Q._ pauschal
angenommene Tagesdosismenge von 5 g bildet knapp weniger als 50 %
der gemäss Fachinformation ausgewiesenen durchschnittlichen Tagesdo-
sis ab, was zu deutlichen Verzerrungen sowohl bezüglich der Kosten als
auch bezüglich des Wirksamkeitsvergleichs führt. Diese Schlussfolgerung
gilt selbstverständlich auch in Bezug auf den Vergleich mit den übrigen
Präparaten, für die laut Fachinformation konkrete Dosierungsangaben vor-
liegen, anhand derer die durchschnittlichen Tagestherapiekosten unmittel-
bar berechnet werden können. Das Bundesverwaltungsgericht hat denn
auch bereits in einem ähnlich gelagerten Fall entschieden, dass ein reiner
Grammvergleich, wie ihn das BAG auch vorliegend in Missachtung der un-
terschiedlichen Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, weder einen
rechtskonformen Wirksamkeitsvergleich (Art. 32 Abs. 2 KVG) noch einen
rechtskonformen Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der
Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 KLV) darstellt. Art. 32 Abs. 2 KVG,
die Verordnungsbestimmungen betreffend die dreijährliche SL-Überprü-
fung und die Rechtsprechung verlangen jedoch voraussetzungslos eine
Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen. Insbesondere kann letztlich
nur ein Wirksamkeitsvergleich ergeben, ob sich die Wirksamkeitsverhält-
nisse seit dem letzten TQV verändert haben (vgl. Urteil des BVGer C-
536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3; E. 8.1 hiervor). Soweit
die Vorinstanz vorbringt, in der Praxis würden Patienten unabhängig vom
verwendeten Arzneimittel der IT-Klasse (...) immer in etwa dieselbe Menge
des Arzneimittels dosieren, verkennt sie, dass sie sich bezüglich der WZW-
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Seite 27
Prüfung an die Grenzen der vom Institut zugelassenen Indikationen und
(geprüften) Anwendungsvorschriften zu halten hat (E. 8.2 hiervor).
8.4 In Bezug auf diejenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen
keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, ist der Vorinstanz
in dem Sinne zuzustimmen, als bei diesen Präparaten die Bestimmung der
Menge bzw. der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen
kann. Allerdings hat die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Un-
tersuchungspflicht (vgl. Art. 12 VwVG) auf sachgerechte und nachvollzieh-
bare Weise zu erfolgen. Die von der Vorinstanz pauschal auf 5 g festgeleg-
ten Tagesdosen für diejenigen Arzneimittel ohne genaue Dosierungsvor-
schriften erweisen sich für das Bundesverwaltungsgericht jedenfalls als
nicht genügend nachvollziehbar, da das BAG keine überzeugende Argu-
mente für ihre Behauptung, wonach diese Annahme praxisnah erfolgt sei,
vorbringt. In den Akten finden sich keine Anhaltspunkte, wonach in der Pra-
xis bei jedem kutanem Arzneimittel eine Menge von 5 g verwendet wird.
Mit Blick auf die unterschiedliche Beschaffenheit von Cremes, Gels und
Salben (vgl. dazu die Definitionen in PSCHYREMBEL, Klinisches Wörter-
buch, 264. Aufl., Berlin/New York 2013, S.423 [Creme], S. 747 [Gel] und
S. 1849 [Salbe]) erscheint diese Behauptung zumindest als fraglich, denn
je nach Konsistenz des verwendeten Präparats (flüssig/weniger flüssig) ist
es durchaus denkbar, dass der Patient entgegen der Behauptung der Vor-
instanz auf dieselbe Körperstelle weniger oder mehr eines Arzneimittels
aufträgt. Daher wird die Vorinstanz diesbezüglich ergänzende Abklärungen
vorzunehmen haben, um für die einzelnen Präparate möglichst sachge-
rechte Tagesdosen zu bestimmen. Dabei steht es in ihrem weiten Ermes-
sen, wie sie die erforderlichen Daten einholt. Allerdings ist sie darauf hin-
zuweisen, dass aufgrund ihres grossen Ermessens erhöhte Anforderungen
an die Begründung eines Entscheids bestehen.
8.5 Schliesslich ist in diesem Zusammenhang festzuhalten, dass der Vor-
instanz in Bezug auf die Präparate B._, D._ und J._
darin zuzustimmen ist, dass sich deren Tagestherapiekosten aufgrund der
Angaben in der Fachinformation nicht direkt berechnen lassen. Jedoch ist
vorliegend nicht nachvollziehbar, inwiefern sich diesbezüglich ergänzende
Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht als unzumutbar erwei-
sen. Zu Recht weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass die Vo-
rinstanz die erforderlichen Auskünfte – analog zur Informationsbeschaffung
beim Auslandpreisvergleich – aufgrund der bestehenden Mitwirkungs-
pflicht (Art. 13 VwVG; BGE 110 V 109 E. 3b) bei der jeweiligen Zulassungs-
inhaberin einholen könnte.
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Seite 28
8.6 Im Lichte des soeben Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten,
dass die verfügte Preissenkung von B._ auf einem TQV beruht, der
ohne ausreichende Rechtsgrundlage (nur) mittels Gewichtsvergleich, ohne
Prüfung der Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2
KVG) und ohne Abstützen auf die Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2
KLV), durchgeführt wurde. Die angefochtene Verfügung vom 11. Dezember
ist daher aufzuheben.
8.7 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprüfung
sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahren-
sausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in re-
formatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen. Die Überprüfung
der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs der Wirksamkeit und der
Kosten pro Tag oder Kur von B._ einerseits und der TQV-Ver-
gleichspräparate andererseits durchzuführen sein. Wie dieser Vergleich
konkret durchzuführen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermessen des
BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorliegend nicht
zu beantworten. Jedoch hat auch ein Wirksamkeitsvergleich im Sinne der
Erwägungen zu erfolgen.
9.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die der Verfügung vom 11. De-
zember 2014 zugrundeliegende Preissenkung weder auf einen rechts-
genüglich abgeklärten Sachverhalt noch einen rechtskonform durchgeführ-
ten TQV beruht. Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 11. Dezember
2014 betreffend B._ ist somit dahingehend gutzuheissen, als die an-
gefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu-
rückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Er-
wägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._
treffe.
10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 11. Dezember 2014 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb B._ bis heute (provisorisch) auf dem bisheri-
gen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch,
zuletzt besucht am 8. Juni 2018). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil
gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der
Erwägungen vorzunehmen.
C-595/2015
Seite 29
11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-
den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 8'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird
der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die
Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei
auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
11.3 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend
sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschä-
digung der Aufwand für die Erstellung der 20-seitigen Beschwerdeschrift
vom 27. Januar 2015 (BVGer-act. 1), der 25-seitigen Replik vom 3. Juni
2015 (BVGer-act. 10) sowie der 13-seitigen Spontaneingabe vom 19. Ok-
tober 2015 (BVGer-act. 20) zu berücksichtigen. Dabei ist darauf hinzuwei-
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Seite 30
sen, dass gewisse Ausführungen in der Replik und Spontaneingabe mehr-
fach gemacht wurden. Dies ist bei der Festlegung der Parteientschädigung
zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkun-
digen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des
vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer
Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehr-
wertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten
der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf
eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).