Decision ID: 88809483-8798-4546-a60b-db2f64205190
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend:
Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._ (in
den Packungsgrössen: 10 Stück, 30 Stück und 100 Stück), von der Vo-
rinstanz bezeichnet als "B._ Oral" (nachfolgend auch: B._;
Zulassungs-Nr.: [...]; BAG-Dossier-Nr. [...]; vgl. Spezialitätenliste, abrufbar
unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 14. November
2022). B._ enthält den Wirkstoff C._ und ist gemäss Fachin-
formation indiziert zur akuten und chronischen Symptombehandlung von
chronischer Polyarthritis, Arthrose und schwachen bis mittelstarken
Schmerzen nicht-rheumatischen Ursprungs, sowie zur Behandlung von
akutem extraartikulärem Rheumatismus wie schmerzhafter Schulter und
akuter Lumbalgie bei Patienten ab 16 Jahren. Zur Dosierung/Anwendung
von B._ wird in der Fachinformation Folgendes festgehalten: "Zur
initialen und akuten Behandlung von rheumatischen Beschwerden werden
600 mg pro Tag empfohlen. Bei Langzeitbehandlung beträgt die empfoh-
lene Dosis täglich ebenfalls 600 mg nach dem Essen, verteilt auf 2 Einzel-
gaben. Gewisse Patienten sprechen allenfalls auf 300 mg pro Tag an." (vgl.
Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 3).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz)
teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 2. Dezember 2019
mit, dass das Arzneimittel B._ Oral im Jahr 2020 der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelis-
teten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür er-
forderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 17. Februar
2020. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den
Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeu-
tischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 18).
B.b Gemäss ihren in der Internet-Applikation getätigten Angaben vom
28. Januar 2020 erachtete die Zulassungsinhaberin die "akute und chroni-
sche Symptombehandlung von: chronischer Polyarthritis; Arthrose; schwa-
che bis mittelstarke Schmerzen nicht rheumatischen Ursprungs" als Haupt-
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indikation von B._ und führte einen TQV mit den Vergleichspräpa-
raten D._ Tabletten, E._ Kapseln (nachfolgend auch:
E._) und F._ Dragées (nachfolgend auch: F._) durch
(Akten der Vorinstanz [nachfolgend: BAG-act.] 2). Das BAG erklärte sich
gemäss Rückmeldung vom 17. Juni 2020 einverstanden mit der Berück-
sichtigung von E._ und F._ als Vergleichsarzneimittel für
den TQV von B._. D._ Tabletten schloss es hingegen als
Vergleichsarzneimittel aus mit der Begründung, dass D._ gemäss
Limitation in der SL auf eine Therapiedauer von 15 Tagen beschränkt sei,
derweil B._ sowohl akut sowie auch für die Langzeitbehandlung
eingesetzt werde. Es führte einen TQV mit den Vergleichsarzneimitteln
E._ Kapseln und F._ Dragées durch und errechnete einen
TQV-Preis für B._ von Fr. 2.76 (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 1 f.). Mit
Stellungnahme vom 23. Juni 2020 beanstandete die Zulassungsinhaberin
die vom BAG im Rahmen des TQV berechnete mittlere Tagesdosis von
F._ Dragées von 112.5 mg. Gemäss Fachinformation zu F._
Dragées betrage die initiale Tagesdosis in der Regel 100-150 mg; in leich-
teren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügten meistens 75-100 mg
pro Tag. B._ sowie die Konkurrenzprodukte seien nicht als Lang-
zeitbehandlungen zu betrachten, weshalb auf die Dosierung 100-150 mg
abzustellen sei, woraus sich eine mittlere Tagesdosis von 125 mg ergebe,
welche im Übrigen bei der Preisüberprüfung 2017 schon vom BAG so ak-
zeptiert worden sei (BAG-act. 3). Dazu hielt das BAG in seiner Rückmel-
dung vom 24. August 2020 fest, B._ sei sowohl zur Kurz- als auch
Langzeitbehandlung zugelassen, weshalb (bei B._ und den Ver-
gleichspräparaten) auch die Dosierung der Langzeitbehandlung zu berück-
sichtigen sei. An der berücksichtigten mittleren Tagesdosierung von 112.5
mg (Mittelwert von 75 mg und 150 mg) für F._ Dragées werde daher
festgehalten (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 2 f.). Mit Stellungnahme vom 27.
August 2020 erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit der berücksichtigten
Tagesdosis für F._ Dragées einverstanden, beanspruchte jedoch
für die Bestimmung der Tagesdosis von B._ dasselbe "Berech-
nungsmodell". Es ergebe sich somit eine mittlere Tagesdosis für
B._ von 450 mg (Mittelwert von 300 mg und 600 mg; BAG-act. 4).
Das BAG hielt gemäss Rückmeldung vom 16. September 2020 an ihrem
TQV mit einer berücksichtigten Tagesdosis für B._ von 600 mg fest
mit der Begründung, der Wortlaut in den Fachinformationen zu B._
und F._ stimme nicht überein (BAG-act. 1, Beilage 3, S. 3).
B.c Mit Verfügung vom 9. Oktober 2020 senkte das BAG die Publikums-
preise (nachfolgend: PP) für B._ Oral im Rahmen der dreijährlichen
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Seite 4
Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf
einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV – ge-
senkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Senkungssatz FAP auf
der umsatzstärksten Packung [B._ 30 Stück] -8.3820663 %) per 1.
Dezember 2020 wie folgt:
Arzneimittel FAP [CHF] bisher
FAP [CHF] neu
PP [CHF] bisher
PP [CHF] neu
B._ 10 Stk
B._ 100 Stk
B._ 30 Stk
3.77
31.50
10.26
3.45
28.86
9.40
8.45
52.55
20.00
8.05
49.55
19.00
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten
durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Dominique
Roos, mit Eingabe vom 11. November 2020 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht mit dem Rechtsbegehren, die angefochtene Verfügung sei
aufzuheben und es sei für B._ auf eine Preissenkung zu verzichten.
Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, das BAG habe im
Rahmen des TQV die Tagestherapiekosten von B._ fehlerhaft er-
mittelt, indem sie nur die Dosierung von 600 mg berücksichtigt und die in
der Fachinformation erwähnte Dosierung von 300 mg ignoriert habe. Rich-
tigerweise hätte das BAG den Durchschnitt von 300 mg und 600 mg, d.h.
450 mg, für die durchschnittliche tägliche Dosierung von B._ be-
rücksichtigen müssen (BVGer-act. 1).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 16. November 2020 bei der Be-
schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 20. November 2020 bei der Gerichts-
kasse ein (BVGer-act. 5).
C.c Mit Vernehmlassung vom 9. März 2021 beantragte die Vorinstanz die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
C.d Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 26. Mai 2021 zur Ver-
nehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegehren
fest (BVGer-act. 15).
C-5620/2020
Seite 5
C.e Mit Eingabe vom 15. Juli 2021 verzichtete die Vorinstanz auf die Ein-
reichung einer Duplik und verwies auf ihre Verfügung vom 9. Oktober 2020
und die Vernehmlassung vom 9. März 2021 (BVGer-act. 19).
C.f Mit Verfügung vom 20. Juli 2021 wurde der Schriftenwechsel – vorbe-
hältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen.
D.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 9. Oktober 2020, mit welcher im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums-
preis (PP) von B._ Oral per 1. Dezember 2020 gesenkt wurde (Sen-
kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -8.3820663 %). Pro-
zessthema bildet die angeordnete Preissenkung.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
C-5620/2020
Seite 6
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 14. November
2022, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007
E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es
um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall
geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5
und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht
aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
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Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 9. Oktober 2020 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Ja-
nuar 2020 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der
ab 1. Januar 2020 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der
ab 1. Oktober 2020 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
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pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1;
BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Arzneimittel dürfen höchstens nach
den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2 mit Hinweis auf BGE 129 V
32 E. 3.2.1).
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und
3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6)
ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissme-
dic notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-
besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-
tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-
nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
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Seite 9
auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können.
In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Swissmedic die zugelas-
senen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen
periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der
Zulassung überprüft (vgl. Art. 28 Satz 1 der Verordnung vom 21. Septem-
ber 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR
812.212.2]). Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diag-
noseformulierungen somit regelmässig auf den neusten Stand gebracht
werden (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.1 f.). Bei der Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit kann auch die Patienteninformation konsultiert werden (Urteile des
BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 7; C-6596/2018 vom 15. März
2022 E. 8.2), welche ebenfalls von Swissmedic eingehend geprüft wird (Ur-
teile des BVGer C-6601/2018 vom 17. November 2021 E. 6.4.1;
C-6605/2018 vom 4. November 2021 E. 6.5.1).
4.4.4 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in
Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indi-
zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-
leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgen-
der Vergleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
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legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.4.5 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeuti-
schen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Original-
präparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezi-
alitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit die-
nen.
4.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin,
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
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Seite 11
4.4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig ent-
richtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die
Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzu-
reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr-
einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
4.4.8 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67
Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-
preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5
KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-
hung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
5.
Unbestritten ist, dass B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen
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Seite 12
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 14. Novem-
ber 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmäs-
sigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des von
der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (BVGer-act. 1, S. 5 Rz.
8) und dieser gibt mit Blick auf die Akten auch zu keinen Beanstandungen
Anlass. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den thera-
peutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Betreffend die Auswahl
der für den TQV von B._ miteinzubeziehenden Vergleichsarzneimit-
tel sind sich die Parteien einig. Im Weiteren stimmen sie auch darin über-
ein, dass – entsprechend dem Wortlaut der Fachinformation für B._
– die "akute und chronische Symptombehandlung von: chronischer Poly-
arthritis; Arthrose; schwachen bis mittelstarken Schmerzen nicht-rheuma-
tischen Ursprungs" (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3) die für den TQV mass-
gebliche Hauptindikation (vgl. zur Bestimmung der Hauptindikation Ziff.
C.2.1.6 und und E.1.9.1 des SL-Handbuchs 2017) von B._ darstellt,
was nicht zu beanstanden ist. Uneinig sind sich die Parteien demgegen-
über bezüglich der zu berücksichtigenden Dosierung für B._, auf
deren Basis die Tagestherapiekosten im Rahmen des TQV ermittelt wer-
den.
5.1
5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, das BAG
hätte bei der Bestimmung der Tagesdosis für B._ nicht nur auf die
Dosis von 600 mg abstellen dürfen, sondern hätte die in der Fachinforma-
tion ebenfalls erwähnte Dosierung von 300 mg auch berücksichtigen müs-
sen. In der Fachinformation sei – wie bei allen systemischen nicht-steroi-
dalen Antirheumatika (NSAR) festgehalten, dass B._ in der kleins-
ten wirksamen Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer ver-
abreicht werden solle. Dies werde auch in der Patienteninformation von
B._ erwähnt. Damit solle unter anderem das Risiko von gastroin-
testinalen und kardiovaskulären Vorfällen vermindert werden. Diese Anwei-
sung gehe unter anderem auf die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhält-
nisses aller NSAR durch zahlreiche Zulassungsbehörden weltweit vor rund
15 Jahren zurück. Gemäss den von Swissmedic im Jahr 2010 veröffent-
lichten und per 1. Januar 2019 inhaltlich erneuerten verbindlichen Muster-
texte müsse in der Fach- und Patienteninformation aller NSAR festgehal-
ten sein, dass NSAR in der kleinsten wirksamen Dosis während der kürzest
möglichen Therapiedauer verschrieben werden sollten. Gemäss Fachinfor-
mation von B._ sprächen gewisse Patienten bereits auf 300 mg pro
C-5620/2020
Seite 13
Tag an. Welcher Anteil dies genau sei, werde in der Fachinformation offen
gelassen, sei jedoch nicht von Bedeutung. Insbesondere könne es nicht
darauf ankommen, ob die Mehrheit der Patienten auf eine bestimmte Do-
sierung anspreche. Vielmehr sei – unabhängig von der Verteilung der Pa-
tienten auf die einzelnen Dosierungen – die ganze Dosisspanne zu berück-
sichtigen. Wesentlich sei, dass die Dosierung von 300 mg in der Fachinfor-
mation von B._ für die indikationsgemässe Behandlung genannt
sei, dass ein Anteil von Patienten bereits auf 300 mg anspreche, und dass
gestützt auf das Behandlungsprinzip der kleinsten Dosierung während der
kürzest möglichen Dauer die Dosierung 300 mg bei allen Patienten vom
behandelnden Arzt berücksichtigt werden und bei denjenigen, die darauf
ansprechen, auch verwendet werden müsse. Dass B._ bei einem
Anteil Patienten bereits in der Dosierung 300 mg wirke, ergebe sich schon
daraus, dass diese Dosierung in der Fachinformation aufgenommen wor-
den sei. Im Weiteren ergebe sich die Wirksamkeit auch aus der Literatur
bzw. aus klinischen Studien. Gemäss Rechtsprechung des Bundesverwal-
tungsgerichts sei bei der Berechnung der durchschnittlichen Tagesdosis
grundsätzlich der ganze Anwendungsbereich zu berücksichtigen. Zudem
berücksichtige das BAG offensichtlich bei einigen anderen Präparaten so-
gar auch die Dosierung für (in der Fachinformation so bezeichnete) Einzel-
fälle. Vorliegend hätten Ärzte in jedem Fall das Ansprechen auf die Dosie-
rung von 300 mg zu prüfen. Folglich sei bei der Dosierung von 300 mg pro
Tag nicht von einer Dosierung, die nur in Einzelfällen zur Anwendung
komme, auszugehen, weshalb diese erst recht berücksichtigt werden
müsse. Gemäss Rundschreiben des BAG vom 2. Dezember 2019 sei die
mittlere Tagesdosierung gestützt auf den Mittelwert der Dosisspanne fest-
zulegen. Bei B._ betrage dieser 450 mg pro Tag (Mittelwert von 300
mg und 600 mg). Damit Arzneimittel verglichen werden könnten, sei vo-
rausgesetzt, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen nach denselben
Bedingungen berechnet würden. Die Fachinformationen von B._
und F._ wichen inhaltlich nicht in relevanter Weise voneinander ab,
weshalb es nicht gerechtfertigt sei, die Dosierung nach unterschiedlichen
Bedingungen zu berechnen. Indem das BAG bei F._ den gesamten
Dosisbereich von 75 mg bis 150 mg berücksichtig habe, während es bei
B._ nur auf die Dosierung von 600 mg abgestellt habe, verletzte es
auch den Gleichbehandlungsgrundsatz. Bei korrekter Durchführung des
TQV mit Berücksichtigung einer mittleren Tagesdosierung bei B._
von 450 mg ergebe sich, dass B._ nach wie vor wirtschaftlich sei
(BVGer-act. 1).
C-5620/2020
Seite 14
5.1.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, die Fachinfor-
mation von B._ bestimme hinsichtlich der Dosierung, dass bei der
Langzeitbehandlung die empfohlene Dosis 600 mg täglich betrage. "Ge-
wisse Patienten" sprächen "allenfalls" auf 300 mg pro Tag an. Das heisse,
dass die tägliche Dosierung nur in einzelnen Fällen eventuell auf 300 mg
reduziert werden könne, die Mehrheit der Patienten jedoch 600 mg einneh-
men müsse, weshalb die tiefere Dosierung als Ausnahmedosierung zu
qualifizieren und deshalb für die Berechnung der Tagestherapiekosten
nicht zu berücksichtigen sei. Entgegen der Auffassung der Beschwerde-
führerin sei nämlich sehr wohl relevant, wenn eine Dosierung nur aus-
nahmsweise wirksam eingesetzt werden könne. Ebenfalls nicht zutreffend
sei die Aussage der Beschwerdeführerin, wonach die Fachinformationen
von B._ und F._ übereinstimmten. Bei F._ entspre-
che die niedrige Dosierung der üblichen Dosierung für eine Langzeitbe-
handlung. Bei B._ hingegen wirke die niedrigste Dosierung (300
mg) nur "allenfalls" bei "gewissen" Patienten. An der Auffassung des BAG
ändere nichts, dass NSAR über so kurze Zeit wie nötig und so niedrig do-
siert wie möglich angewendet werden sollten. Zum einen sollten Arzneimit-
tel ganz grundsätzlich gemäss diesem Leitsatz angewendet werden und
zum anderen seien 300 mg B._ täglich gemäss Fachinformation
klar nicht die Regeldosierung. Somit sei das BAG bei der Ermittlung der
Tagestherapiekosten für B._ zu Recht von einer täglichen Dosie-
rung von 600 mg ausgegangen (BVGer-act. 11).
5.1.3 Die Beschwerdeführerin entgegnet in der Replik, die Fachinformation
von B._ enthalte keine Angaben darüber, ob viele oder wenige Pa-
tienten auf die Dosis von 300 mg pro Tag ansprächen. Daher müssten die
durchschnittlichen Tagestherapiekosten gestützt auf die beiden in der
Fachinformation aufgeführten Dosierungen berechnet werden. Es sei nicht
belegt und es bleibe kein Raum, anzunehmen, dass die Dosierung von
300 mg pro Tag nur in Ausnahmefällen angewendet werde. Gemäss Fach-
und Patienteninformation solle B._ während der kürzest möglichen
Zeit und in der tiefstmöglichen Dosierung angewendet werden. Somit
müsse gemäss Fachinformation immer geprüft werden, ob der oder die
Patient/in auf die tiefere Dosierung (300 mg) anspreche. Es handle sich
dabei nicht "bloss" um einen Leitsatz, sondern um eine Anweisung, welche
auf eine weltweite Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von
NSAR zurückgehe und zwingend umgesetzt werden müsse. Eine Forde-
rung, wonach eine bestimmte Anzahl oder ein bestimmter Anteil Patienten
auf die entsprechende Dosis ansprechen müsse, entbehre jeder Grund-
lage. Ausserdem weise das BAG dem Begriff "gewisse" die Bedeutung
C-5620/2020
Seite 15
"wenige" zu. Dies entspreche jedoch nicht dem Sinn dieser Formulierung
in der Fachinformation. "Gewisse" Patienten seien solche, die allenfalls
aufgrund ihres generellen Ansprechens auf Schmerzmittel oder eines we-
niger ausgeprägten Schmerzreizes mit einer geringeren Dosierung auskä-
men. Somit handle es sich bei der Formulierung eher um ein qualitatives
und weniger um ein quantitatives Kriterium. Insofern und insbesondere un-
ter Berücksichtigung des Grundsatzes "so kurz wie möglich, so tief wie
möglich" wichen auch die Fachinformationen von B._ und
F._ inhaltlich nicht in relevanter Weise voneinander ab (BVGer-act.
15).
5.1.4 Die Vorinstanz hat auf die Einreichung einer Duplik verzichtet
(BVGer-act. 19).
5.2 Nachfolgend werden im Sinne eines kurzen Überblicks die Indikationen
und Dosierungsvorschriften für das zu überprüfende Arzneimittel
B._ und für die in den TQV miteinbezogenen Vergleichspräparate
F._ und E._ aufgeführt:
5.2.1 Das zu überprüfende Arzneimittel B._ ist gemäss Fachinfor-
mation (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3) indiziert zur akuten und chronischen
Symptombehandlung von chronischer Polyarthritis, Arthrose, schwachen
bis mittelstarken Schmerzen nicht-rheumatischen Ursprungs, ferner zur
Behandlung von akutem extraartikulärem Rheumatismus wie einer
schmerzhaften Schulter und von akuter Lumbalgie. Zur Dosierung/Anwen-
dung enthält die Fachinformation folgende Angaben:
"Zur initialen und akuten Behandlung von rheumatischen Beschwerden werden
600 mg pro Tag empfohlen.
Bei Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis täglich ebenfalls 600 mg
nach dem Essen, verteilt auf 2 Einzelgaben. Gewisse Patienten sprechen allen-
falls auf 300 mg pro Tag an."
5.2.2 Das Vergleichsarzneimittel F._ Dragées (Wirkstoff:
G._) umfasst gemäss Fachinformation (vgl. BVGer-act. 1, Beilage
5) folgende Anwendungsmöglichkeiten: entzündliche und degenerative
Formen des Rheumatismus, chronische Polyarthritis, juvenile chronische
Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Arthrosen einschliesslich Spondylar-
throsen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, extraartikulärer Rheumatis-
mus, schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände nach Trau-
men und operativen Eingriffen, z.B. in der Zahn- und Kieferheilkunde und
in der Orthopädie, schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der
C-5620/2020
Seite 16
Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhoe, Adnexitis, Migräneanfälle (Sup-
positorien), akuter Gichtanfall (magensaftresistente Dragées, Supposito-
rien, Tropfen zum Einnehmen), als Adjuvans bei akuten schmerzhaften
entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotons-
illitis, Otitis (magensaftresistente Dragées, Suppositorien, Tropfen zum
Einnehmen). Der Fachinformation lässt sich zur "üblichen Dosierung" für
F._ Dragées Folgendes entnehmen:
"Die initiale Tagesdosis für F._ magensaftresistente Dragées und Suppo-
sitorien beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeit-
behandlung genügen meistens 75-100 mg/d."
5.2.3 Das Vergleichsarzneimittel E._ Kapseln (Wirkstoff:
H._) ist gemäss Fachinformation (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 6) in-
diziert zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung
bei chronischer Polyarthritis, degenerativen Gelenkerkrankungen, insbe-
sondere der grossen Gelenke und der Wirbelsäule, Bechterew-Erkran-
kung, Gicht, entzündlichen Zuständen der Gelenke, Muskeln und Sehnen,
Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Hexen-
schuss (Lumbago) sowie Entzündungen oberflächlicher Venen (Throm-
bophlebitis). Zur "üblichen Dosierung" enthält die Fachinformation folgende
Angabe:
"Im Allgemeinen erhalten Erwachsene je nach Schwere und Art der Erkrankung
1-3-mal täglich 1 Kapsel E._."
5.3
5.3.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 gelten-
den Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimit-
tels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Vor-
liegend sind die Kosten pro Tag massgebend. Der TQV hat somit anhand
der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen
der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen (BGE 147 V 470 E. 4.1).
5.3.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut
der Fachinformation zu halten (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis
auf BGE 143 V 369 E. 6, vgl. auch Urteile des BVGer C-5659/2020 vom
11. Mai 2022 E. 7.2; C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.3). Die in den
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Seite 17
Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulie-
rungen respektive Anwendungsvorschriften widerspiegeln die jeweils ge-
genwärtigen medizinischen Kenntnisse. Es rechtfertigt sich daher, die Arz-
neimittel- bzw. Fachinformationen, soweit aussagekräftig, auch für die
Frage nach der mittleren Erhaltungsdosierung eines Arzneimittels heran-
zuziehen. Dies gewährleistet namentlich, dass die zu berücksichtigenden
Dosierungen respektive deren zu vergleichenden Mittelwerte ("mittlere Er-
haltungsdosis") in transparenter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden
(vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.2).
5.3.2.1 Nach der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung gemäss
Urteil des Bundesgerichts 9C_612/2020 vom 22. September 2021, publi-
ziert in BGE 147 V 470, ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen (vgl.
E. 4.2.3): Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften
entnommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagesthera-
piekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beach-
ten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedli-
chen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tra-
gen ist und die verschiedenen, von Swissmedic überprüften und geneh-
migten Dosierungsangaben zu berücksichtigen sind (in diesem Sinne auch
Urteile des BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2 m.H. und C-
595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel,
für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften
vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approxima-
tiv erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art.
12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu ge-
schehen (vgl. Urteile des BVGer C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2,
C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E.
8.3). Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den
TQV einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festge-
legt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E.
8.9.5).
Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungs-
dosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung,
ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen An-
gaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte
Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die
Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn bei-
spielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche In-
formationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten;
C-5620/2020
Seite 18
diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation kei-
nerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in
Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klini-
schen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen wer-
den (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG betreffend "Umsetzung der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020" vom
2. Dezember 2019). Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die gegen
eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne sprechen (zum
rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierun-
gen: BGE 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.; Urteile des BGer 9C_401/2020 vom
5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und
2.3.2).
5.3.2.2 In BGE 147 V 470 E. 5.1 stellte das Bundesgericht zunächst die
Dosierungsangaben gemäss Fachinformationen betreffend das zu über-
prüfende Arzneimittel I._ sowie die einzelnen Vergleichsmedika-
mente dar. Demnach betrage die übliche therapeutische Dosis beim Medi-
kament I._ einmal täglich 50 mg (eine Filmtablette); bei ungenügen-
dem Ansprechen und guter Verträglichkeit könne die Dosis in wöchentli-
chen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu maximalen Tagesdosis von
200 mg erhöht werden. Beim Vergleichsarzneimittel J._ betrage die
empfohlene Tagesdosis für die Behandlung von Depressionen 20 mg. Falls
in Einzelfällen erforderlich, könne diese Dosis nach einigen Wochen schritt-
weise (20 mg) erhöht werden, wobei die Höchstdosis 80 mg pro Tag be-
trage. In Bezug auf das Referenzpräparat K._ werde das Medika-
ment als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht; in Abhängigkeit der
individuellen Reaktion der Patienten könne die Dosis auf maximal 20 mg
einmal täglich erhöht werden. Hinsichtlich des Vergleichspräparates
L._ werde als Anfangsdosierung bei einer depressiven Episode 20
mg pro Tag empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Behand-
lung könne die Dosis auf 30 mg oder 40 mg erhöht werden. Beim Ver-
gleichsmedikament M._ werde die Anfangsdosis für Erwachsene
mit 20 mg pro Tag veranschlagt und könne, je nach klinischem Zustands-
bild, in Intervallen von zwei Wochen auf 40 mg pro Tag erhöht werden,
wobei diese Dosis nicht überschritten werden dürfe. Hinsichtlich des Refe-
renzarzneimittels N._ liege die wirksame Tagesdosis zwischen 100
mg und 300 mg. Die mindestwirksame Dosis werde mit 100 mg täglich an-
gegeben.
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&number_of_ranks=0#page289
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Das Bundesgericht kam im zitierten Entscheid zum Schluss, dass in Bezug
auf I._ und J._ klare Empfehlungen zur üblichen therapeu-
tischen Dosis (I._: 50 mg täglich; J._: 20 mg täglich) exis-
tierten. Gleiches gelte ferner hinsichtlich der Vergleichsmedikamente
K._ und L._. Aus den Fachinformationen lasse sich ohne
Weiteres eine empfohlene/übliche tägliche Erhaltungsdosis von 10 mg
(K._) respektive 20 mg (L._) ableiten. Der Umstand, dass
die Fachinformation betreffend J._ von "Einzelfällen" spreche, in
welchen eine Steigerung der Dosis zu erfolgen habe, vermöge nichts daran
zu ändern, werde damit inhaltlich doch ebenfalls nichts Anderes ausge-
sagt, als dass die "übliche Dosis" 20 mg betrage und diese bei "nicht An-
sprechen" auf bis zu 80 mg erhöht werden könne. Was das Referenzpro-
dukt M._ anbelange, gehe auch aus dessen Fachinformation inso-
fern eine klare Angabe zur "üblichen Dosis" hervor, als diese von einer "An-
fangsdosis" von 20 mg pro Tag spreche, welche bedarfsweise auf maximal
40 mg täglich erhöht werden könne. Einzig hinsichtlich des Vergleichsarz-
neimittels N._ rate die fachliche Dokumentation ausdrücklich zu ei-
ner Tagesdosis zwischen 100 mg und maximal 300 mg, woraus sich grund-
sätzlich Rückschlüsse auf den Mittelwert der Dosisspanne (d.h. von 200
mg täglich) als massgelbliche "übliche Dosis" gemäss "Kaskadenmodell"
ziehen liessen (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.4.1). Letzteres Vergleichsarznei-
mittel berücksichtigte das Bundesgericht schliesslich nicht für den TQV für
I._, einerseits unter Hinweis auf den Grundsatz, wonach die zu er-
fassenden Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arz-
neimittel nach denselben Bedingungen festzulegen seien, andererseits
aufgrund des Umstands, dass mit den vier anderen Medikamenten Ver-
gleichspräparate in hinreichender Anzahl vorhanden seien (vgl. BGE 147
V 470 E. 5.4.2).
5.3.2.3 Mit Blick auf die vorstehend dargelegte Rechtsprechung ist die für
die Bestimmung der Tagestherapiekosten massgebliche übliche Dosis der
betroffenen Arzneimittel im Rahmen des TQV anhand des "Kaskadenmo-
dells" zu bestimmen (BGE 147 V 470 E. 4.2.3). Der TQV für das zu über-
prüfende Arzneimittel ist folglich auf der Basis der jeweils gemäss Fachin-
formation empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosierung als mas-
sgebliche "übliche Dosis" vorzunehmen, sofern und soweit entsprechende
Angaben vorhanden sind (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.3). Entsprechend den
bundesgerichtlichen Erwägungen wird unterschieden zwischen Regeldo-
sen (empfohlene respektive übliche Dosis) und Ausnahmedosen (nicht
mehr übliche Dosis), wobei für die Bestimmung der Tagestherapiekosten
lediglich die Regeldosen respektive die üblichen, empfohlenen Dosen zu
C-5620/2020
Seite 20
berücksichtigen sind (vgl. Urteil des BVGer C-5618/2020 vom 30. August
2022 E. 7.5). Ergibt sich gemäss Fachinformation eine empfohlene An-
fangs- respektive Erhaltungsdosis, bleibt kein Raum für das Heranziehen
des jeweiligen Mittelwerts der Dosisspanne (vgl. BGE 147 V 470 E. 5.3).
Beinhaltet die Fachinformation als Regeldosis eine Dosisspanne ohne prä-
zise Angaben zur empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosis,
ergibt sich die übliche Dosis aus dem Mittelwert dieser Dosisspanne, so-
fern beispielsweise keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, welche
sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Dosis beinhal-
ten, auf welche diesfalls abzustellen wäre (vgl. BGE 147 V 470 E. 4.2.3).
5.4 Im Folgenden ist zu prüfen, ob sich aus den Fachinformationen für
B._, F._ und E._ jeweils eine "übliche Dosis" im
Sinne der dargestellten Rechtsprechung ermitteln lässt.
5.4.1 Entsprechend der festgelegten unumstrittenen Hauptindikation von
B._ (vgl. oben E. 5) ist sowohl die Dosis für die akute als auch jene
für die Langzeitbehandlung von rheumatischen Beschwerden zu berück-
sichtigen. Gemäss Fachinformation wird sowohl für die initiale bzw. akute
als auch für die Langzeitbehandlung eine Dosis von 600 mg pro Tag "emp-
fohlen". Bei dieser empfohlenen Dosierung handelt es sich gemäss dem
klaren Wortlaut somit um eine Regeldosierung. Umstritten und zu prüfen
ist, ob mit dem an die Dosisempfehlung von 600 mg pro Tag für die Lang-
zeitbehandlung anschliessenden Satz "Gewisse Patienten sprechen allen-
falls auf 300 mg pro Tag an" ebenfalls eine Regeldosis festlegt wird, wie es
die Beschwerdeführerin geltend macht, oder ob es sich dabei, entspre-
chend der Ansicht der Vorinstanz, um eine für die Bestimmung der Tages-
therapiekosten unbeachtliche Ausnahmedosis handelt. Der Wortlaut der
Fachinformation ist diesbezüglich auszulegen. "Gewisse" bzw. "manche"
bedeutet gemäss Duden "die einen und die anderen, eine Anzahl/Reihe,
einige, ein paar, Einzelne, mehrere, nicht allzu viele, wenige, diverse, etli-
che". Das Wort "allenfalls" hat gemäss Duden folgende Synonyme: "etwa,
etwaig, eventuell, gegebenenfalls, im gegebenen Fall, möglicherweise, un-
ter Umständen, vielleicht, womöglich, allfällig". Auch wenn, wie die Be-
schwerdeführerin zu Recht vorbringt, mit dem Ausdruck "gewisse Patien-
ten" keine konkrete Anzahl an Patienten definiert wird und die Dosis von
300 mg somit theoretisch in mehr als nur in Einzelfällen anwendbar sein
kann, so handelt es sich gemäss Wortlaut dennoch klar nicht um einen
Regelfall, dies unabhängig davon, wie gross die Anzahl an Patienten, wel-
che auf die Dosis von 300 mg pro Tag ansprechen, tatsächlich ist. Der Aus-
nahmecharakter des Ansprechens gewisser Patienten auf die Dosis von
C-5620/2020
Seite 21
300 mg wird durch das Wort "allenfalls" noch verstärkt. Auch der Umstand,
dass mit dem vorangehenden Satz ("Bei Langzeitbehandlung beträgt die
empfohlene Dosis täglich ebenfalls 600 mg [...]") explizit die empfohlene
respektive übliche Dosierung bei der Langzeitbehandlung festlegt wird, be-
stätigt, dass der nachfolgende Satz, wonach gewisse Patienten allenfalls
auf 300 mg pro Tag ansprechen, auch kontextuell nur als Ausnahme zur
Regel verstanden werden kann. Daran ändert auch der Grundsatz nichts,
wonach bei NSAR wie B._, F._ und E._, jeweils die
kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer
verbreicht werden sollte. Gemäss Fachinformation, welche die gegenwär-
tigen medizinischen Kenntnisse widerspiegelt (vgl. oben E. 5.3.2), wurde
unter Berücksichtigung dieses Grundsatzes (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3
unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen") dennoch eine Regeldo-
sis von 600 mg pro Tag für die Akut- und Langzeitbehandlung festgelegt.
Entsprechend widerspricht die Ansicht der Beschwerdeführerin, wonach
gestützt auf den Grundsatz "so kurz wie möglich, so tief wie möglich" bei
jedem einzelnen Patienten zunächst die Dosierung von 300 mg pro Tag zu
versuchen und erst bei Nichtansprechen auf die Dosierung von 600 mg pro
Tag zu wechseln sei, der vorliegend massgeblichen Fachinformation.
Selbst wenn dieser Ansicht gefolgt würde, ändert dies nichts daran, dass
schliesslich trotzdem lediglich "gewisse Patienten" "allenfalls" auf die Dosis
von 300 mg pro Tag ansprechen, während die "empfohlene" Dosis für die
Langzeitbehandlung täglich 600 mg beträgt. Hinzu kommt, dass die tiefere
Dosis von 300 mg pro Tag nur in der Fachinformation, nicht jedoch in der
Patienteninformation enthalten ist (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7). Da den
Arzneimitteln einzig die Patienteninformation beigelegt wird, haben die Pa-
tienten keine Kenntnis von der allenfalls möglichen tieferen Dosierung von
300 mg pro Tag, womit auch deshalb nicht von einer üblichen Dosierung
im Sinne der Rechtsprechung ausgegangen werden kann (vgl. Urteil des
BVGer C-5618/2020 vom 30. August 2022 E. 7.7.3). Im Weiteren ist fest-
zustellen, dass die Arzneimittelinformation von B._ Stand Novem-
ber 2012 (vgl. Beschwerdebeilage 3) mit der aktuellsten (Stand Mai 2022)
hinsichtlich Wirkstoffmenge pro Filmtablette und empfohlene Dosierung
übereinstimmt und im Gegensatz zum von der Beschwerdeführerin zitier-
ten Artikel von O._ aus dem Jahr 1989 Tabletten zu 200 mg
C._ nicht erhältlich sind. Auch aus dem ins Recht gelegt Abstract
von P._ von 1990 vermag die Beschwerdeführerin für eine mögliche
Regeldosis von 300 mg pro Tag nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. Das-
selbe gilt auch für die Studie von Q._ et al. aus dem Jahr 1986, ging
es in dieser Studie doch darum zu prüfen, ob eine Langzeittherapie mit
C-5620/2020
Seite 22
C._ eine klinisch signifikante Änderung der Nierenfunktion hervor-
ruft. Ferner verfängt auch das Vorbringen der Beschwerdeführerin, die
Fachinformationen von B._ und F._ wichen inhaltlich nicht
in relevanter Weise voneinander ab, weshalb die Tagesdosis bei
B._ wie bei F._ anhand des Mittelwerts der Dosisspanne zu
berechnen sei, nicht. Gemäss der Fachinformation für F._ wird bei
der Dosierung unterschieden zwischen einer initialen Tagesdosis bzw. An-
fangsdosis, welche "in der Regel" 100-150 mg pro Tag betrage, und einer
Dosis für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung, wobei "meistens" 75-
100 mg pro Tag genügten (vgl. oben E. 5.2.2). Das Wort "meistens" hat
gemäss Duden folgende Bedeutungen: "fast immer, für gewöhnlich, gröss-
tenteils, im Allgemeinen, in den meisten Fällen, in der Regel, normaler-
weise, sehr häufig, überwiegend, üblicherweise, mehrheitlich". Demnach
ergibt sich bereits aus dem allgemeinen Sprachgebrauch, dass es sich bei
der für die Langzeitbehandlung festgelegte Dosierung nicht um eine Aus-
nahmedosis, sondern – wie bei der Anfangsdosis – ebenfalls um eine übli-
che Dosis bzw. eine Regeldosis handelt Somit stimmen die Fachinformati-
onen für B._ und F._ inhaltlich nicht überein: Während die
in der Fachinformation für B._ erwähnte Dosis von 300 mg pro Tag
als Ausnahme zur Regeldosierung bei Langzeitbehandlung von 600 mg zu
betrachten ist, handelt es sich bei der in der Fachinformation für F._
festgelegten Dosisspanne für die Langzeitbehandlung um eine übliche Do-
sis bzw. Regeldosis, welche rechtsprechungsgemäss für die Bestimmung
der Tagestherapiekosten grundsätzlich zu berücksichtigen ist (vgl. jedoch
dazu nachfolgend E. 5.4.2). Nach dem Gesagten ergibt sich aus der
Fachinformation für B._ eine massgebliche übliche Dosis von 600
mg pro Tag für die initiale bzw. akute sowie die Langzeitbehandlung von
rheumatischen Beschwerden. Somit bleibt rechtsprechungsgemäss kein
Raum für das Heranziehen des Mittelwerts der Dosisspanne. Dass die Vo-
rinstanz die in der Fachinformation erwähnte Ausnahmedosis von 300 mg
pro Tag bei der Bestimmung der Tagestherapiekosten für B._ nicht
berücksichtigt hat, ist folglich nicht zu beanstanden.
5.4.2 Betreffend das Vergleichsarzneimittel F._ Dragées hat die
Vorinstanz den Mittelwert der gesamten in der Fachinformation erwähnten
Dosisspanne von 75-150 mg, d.h. 112.5 mg für die Bestimmung der Tages-
therapiekosten herangezogen. Die in der Fachinformation für F._
festgehaltenen zwei Dosisspannen von 100-150 mg als "initiale Tagesdo-
sis" bzw. Anfangsdosis und von 75-100 mg für leichtere Fälle und zur Lang-
zeitbehandlung sind – wie vorstehend ausgeführt (vgl. E. 5.4.1 hiervor) –
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gestützt auf den Wortlaut der Fachinformation beide als Regeldosis zu be-
trachten. In Bezug auf die in der gleichen Fachinformation enthaltene Do-
sierungsvorschrift für F._ Retarddragées wurde gemäss Urteil des
Bundesverwaltungsgericht C-5659/2020 vom 11. Mai 2022 lediglich die
Dosisspanne von 100-150 mg als "übliche Dosis" im Sinne der Rechtspre-
chung eingestuft, nicht jedoch die Dosis von 75-100 mg. Allerdings stimmt
der Wortlaut der Dosierungsangaben von F._ (magensaftresisten-
ten) Dragées und F._ Retarddragées nicht überein. Bei F._
Retarddragées beträgt gemäss Fachinformation "die Tagesdosis in der Re-
gel" 100-150 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung sei im
Allgemeinen 1 Retarddragée zu 75 mg oder zu 100 mg pro Tag ausrei-
chend (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 unter "Dosierung/Anwendung, Retar-
ddragées"). Im Gegensatz zu den vorliegend als Vergleichsarzneimittel
herangezogenen F._ (magensaftresistenten) Dragées wird bei der
Dosierung von F._ Retarddragées somit nicht klar zwischen An-
fangs- und Erhaltungsdosierung unterschieden (vgl. Urteil des BVGer C-
5659/2020 E. 7.4 in fine), sondern eine allgemein übliche Tagesdosis von
100-150 mg festgelegt. Hinzu kommt, dass im betreffenden Fall, in wel-
chem es um die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels
E._ Retard ging, die Langzeitbehandlung – anders als im vorliegen-
den Fall – nicht als Bestandteil der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung mas-
sgeblichen (Haupt-)Indikation definiert worden war, womit auch die ent-
sprechende Dosierung für die Bestimmung der Tagestherapiekosten nicht
zu berücksichtigen war. Das erwähnte Urteil spricht somit nicht gegen die
Berücksichtigung der Dosisspanne für die Langzeitbehandlung im vorlie-
genden Fall. Auch die Beschwerdeführerin bestreitet im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren die Berücksichtigung der Dosisspanne von 75-100 mg
zur Langzeitbehandlung mit F._ Dragées nicht. Aus dem gemäss
neuester bundesgerichtlicher Rechtsprechung anwendbaren "Kaskaden-
modell" ergibt sich jedoch, dass nicht ohne Weiteres auf eine in der Fachin-
formation aufgeführte Dosisspanne abgestellt werden kann. Demnach bil-
det die Dosisspanne dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispiels-
weise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informati-
onen zur empfohlenen oder üblichen Anfangs- respektive Erhaltungsdosis
beinhalten (vgl. oben E. 5.3.2.1). Die Vorinstanz hätte somit bei F._
Dragées, sowohl in Bezug auf die Dosisspanne für die Anfangsdosis (100-
150 mg) als auch in Bezug auf die Dosisspanne für die Langzeitbehand-
lung bzw. Erhaltungsdosis (75-100 mg), zunächst prüfen müssen, ob di-
rekte Vergleichsstudien oder andere sachdienliche Quellen vorliegen, aus
denen sich eine empfohlene bzw. übliche Dosis im Sinne der Rechtspre-
chung ergibt. Indem sie diese Abklärung gemäss den vorliegenden Akten
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nicht vorgenommen und ohne Weiteres auf den Mittelwert der gesamten
Dosisspanne abgestellt hat, hat sie das "Kaskadenmodell", welches bereits
im Rundschreiben der Vorinstanz vom 2. Dezember 2019 festgehalten (vgl.
BVGer-act. 1, Beilage 18, S. 8) und mit BGE 147 V 470 bestätigt worden
ist (vgl. E. 4.2.3 in fine), nicht eingehalten.
5.4.3 In Bezug auf das Vergleichsarzneimittel E._ Kapseln beträgt
die übliche Dosierung gemäss Fachinformation "je nach Schwere und Art
der Erkrankung 1-3-mal täglich 1 Kapsel" Eine klare Aussage zur empfoh-
lenen oder üblichen Dosierung enthält die Fachinformation somit nicht,
sondern es wird – wie bei F._ Dragées – eine Dosisspanne festge-
legt. Die Vorinstanz hat bei E._ als durchschnittliche Tagesdosis
den Mittelwert von 1 und 3 Tablette, also 2 Tabletten à 60 mg, d.h. insge-
samt 120 mg, herangezogen. Allerdings hätte die Vorinstanz wie bei
F._ auch bei E._ zunächst abklären müssen, ob sich sach-
dienliche Informationen zur empfohlenen bzw. üblichen Dosis beispiels-
weise aus direkten Vergleichsstudien ergeben. Weiter stellt sich bei
E._ die Frage, ob das Arzneimittel überhaupt zur Langzeitbehand-
lung von rheumatischen Beschwerden vorgesehen ist. Aus der Fachinfor-
mation ergibt sich dies jedenfalls nicht explizit, weder aus der beschriebe-
nen Indikation, noch aus der Dosierungsvorschrift (vgl. oben E. 5.2.3).
Rechtsprechungsgemäss müssen Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche
echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel darstellen
(vgl. Urteil des BVGer C-6598/2018 vom 8. April 2022 E. 8.4.2). Sie müs-
sen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung
derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar und in der kon-
kreten medizinischen Behandlungssituation lege artis mit diesem aus-
tauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017
vom 16. Februar 2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleich-
rangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss da-
bei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit
Hinweis; vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C-
5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 7.3). Dies entspricht schliesslich auch
dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-
Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). Sollte E._ nur für die akute
bzw. kurzzeitige Behandlung rheumatischer Beschwerden vorgesehen
sein, so wäre der Anwendungsbereich dieses Arzneimittels im Vergleich zu
B._ enger und es wäre keine austauschbare echte Therapiealter-
native im Sinne der Rechtsprechung und damit kein geeignetes Vergleichs-
arzneimittel für den TQV von B._.
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5.4.4 Zusammengefasst lässt sich lediglich für das zu überprüfende Arz-
neimittel B._ eine für die Bestimmung der Tagestherapiekosten
massgebliche übliche Dosis im Sinne der Rechtsprechung aus der Fachin-
formation entnehmen. Bei den beiden Vergleichsarzneimitteln F._
und E._ wird in der Fachinformation eine Dosisspanne festgesetzt,
deren Mittelwert gemäss dem "Kaskadenmodell" erst dann herangezogen
werden kann, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien keine sach-
dienlichen Informationen zur empfohlenen oder üblichen Dosierung bein-
halten. Die Tagestherapiekosten für F._ und E._ lassen sich
somit vorliegend mangels hinreichender Abklärungen nicht abschliessend
bestimmen. Hinzu kommt, dass sich bei E._ aus der Fachinforma-
tion nicht ergibt, ob dieses Arzneimittel auch für die Langzeitbehandlung
rheumatischer Beschwerden vorgesehen ist.
5.5 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den Sachverhalt nicht hinrei-
chend abgeklärt, womit gestützt auf die vorliegenden Unterlagen auch kein
TQV für B._ durchgeführt werden kann. Da das Bundesverwal-
tungsgericht nicht als Fachbehörde eingesetzt ist und es vorliegend um
Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissen-
schaftliche Kenntnisse erfordern, rechtfertigt es sich, die Angelegenheit an
die Vorinstanz zurückzuweisen, damit sie die erforderlichen Abklärungen
vornimmt. Konkret hat die Vorinstanz betreffend die Indikation des Ver-
gleichsarzneimittels E._ abzuklären, ob dieses – entsprechend der
für das zu überprüfende Arzneimittel B._ festgelegten Hauptindika-
tion – auch für die Langzeitbehandlung rheumatischer Beschwerden vor-
gesehen ist. Zudem hat sie hinsichtlich der Bestimmung der Tagesthera-
piekosten der Vergleichsarzneimittel die übliche Dosis entsprechend dem
nach BGE 147 V 470 anwendbaren "Kaskadenmodell" vorzunehmen, d.h.
sie hat insbesondere vor Heranziehung des Mittelwerts der in der Fachin-
formation festgelegten Dosisspanne zu prüfen, ob direkte Vergleichsstu-
dien oder andere geeignete Quellen sachdienliche Informationen zur emp-
fohlenen oder üblichen Dosis im Sinne der Rechtsprechung beinhalten.
Nach erfolgten Abklärungen wird die Vorinstanz einen neuen TQV für
B._ durchzuführen haben. Mit Blick auf ihr weites Ermessen hat die
Vorinstanz ihre Feststellungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu
begründen.
Die vom Bundesgericht in BGE 147 V 470 offen gelassene Frage, ob eine
Vergleichbarkeit der in den TQV miteinbezogenen Arzneimitteln nur gege-
ben ist, wenn deren massgeblichen Erhaltungsdosen im Rahmen des Kas-
kadenmodells auf dieselbe Weise eruiert werden (beispielsweise sämtliche
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Medikamente auf der Basis eines Mittelwerts einer Dosisspanne), oder ob
zunächst bei jedem Arzneimittel nach Massgabe des "Kaskadenmodells"
die jeweilige übliche Dosierung zu ermitteln ist und diese erst in einem
zweiten Schritt verglichen werden (vgl. E. 5.4.2 in fine), muss an dieser
Stelle nicht beantwortet werden. Hinzuweisen ist auf die bundesgerichtli-
che Rechtsprechung, wonach es unter Umständen bereits genügen kann,
den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat zu beschränken
(vgl. BGE 147 V 470 E. 5.4.2 mit Hinweisen).
6.
6.1 Im Ergebnis ist die Beschwerde somit insofern und insoweit gutzuheis-
sen, als die angefochtene Verfügung vom 9. Oktober 2020 aufzuheben und
die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese nach erfolgten
Abklärungen und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die
Preise von B._ neu verfüge.
6.2 Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 9. Oktober 2020 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb die hier infrage stehenden Medikamente bis heute
(provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurden
(vgl. dazu < http://www.<spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 14.  2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, weitere Ab-
klärungen und eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne
der Erwägungen vorzunehmen.
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
7.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-
renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden
Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer-
legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstan-
zen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
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wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).