Decision ID: 019e8fd2-705e-53d1-91f9-9ad40f484859
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._, das in
der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arznei-
mittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist.
B._ enthält den Wirkstoff C._ und wird für die symptomati-
sche Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei D._,
E._ (...) und F._ (...) sowie bei der G._ verwendet.
B._ ist ein H._ und gehört zur Gruppe der I._ (...).
B._ ist als Kapseln zu 100 mg und 200 mg zugelassen. Gemäss
Limitierung in der SL wird «ausser bei (...) Hochrisikopatienten die gleich-
zeitige Therapie mit C._ und einem J._ des I.T. (...) von
der Grundversicherung nicht vergütet».
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt
für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinha-
berin über die Überprüfung von B._ alle drei Jahre im Jahr 2017
(Vorakte des [BAG] 1). Mit Rundschreiben vom 26. April 2017 informierte
es über die Änderungen der Zulassungsbedingungen im Rahmen des In-
krafttretens des Handbuches betreffend die SL per 1. Mai 2017 und Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2017 (BAG
1b). Mit Rundschreiben vom 28. August informierte das BAG die Zulas-
sungsinhaberin über den Selbstbehalt bei Arzneimitteln gemäss Umset-
zung per 1. Dezember 2017 (BAG 2).
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin am 25. April 2017 ihre Einträge in
der Internet-Applikation des BAG für B._ aufforderungsgemäss er-
fasst, mit Eingabe vom 28. April 2017 weiter begründet und diese am
15. Juni 2017 ergänzt hatte, nahm die Vorinstanz Stellung zur von der Zu-
lassungsinhaberin vorgeschlagenen Durchführung des therapeutischen
Quervergleichs (TQV). Es folgte ein weiterer Schriftenwechsel (Eingabe
der Zulassungsinhaberin vom 29. August 2017, Beantwortung des BAG
[undatiert]). Die Vorinstanz hielt dabei an ihrer Auffassung fest, dass kein
TQV durchzuführen sei. Am 20. November 2017 äusserte sich die Zulas-
sungsinhaberin nochmals zum Ergebnis der Überprüfung und hielt daran
fest, dass vorliegend ein TQV durchzuführen sei (vgl. BAG 3).
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B.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 senkte das BAG die SL-Preise
von B._ Kaps per 1. Februar 2018 um 37.08 %. Zudem ordnete es
an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht würden
(BAG 4). Die Fabrikabgabepreise (FAP) und die Publikumspreise (PP)
wurden wie folgt festgesetzt:
Arzneimittel FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
B._ Kaps
100 mg 30 Stk. CHF 18.90 11.89 38.10 25.95
B._ Kaps
200 mg 100 Stk. CHF 97.44 61.31 128.25 86.80
B._ Kaps
200 mg 30 Stk. CHF 31.29 19.69 52.30 39.00
C.
C.a Gegen die Verfügung betreffend die Preissenkung von B._ er-
hob die Zulassungsinhaberin am 30. Januar 2018 durch ihre Rechtsvertre-
ter Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende An-
träge (Beschwerdeakten [B-act.] 1):
«1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 sei aufzuhe-
ben.
2. Die aktuellen Fabrikabgabepreise (FAP) von B._ seien um
5.6 % zu senken bei CHF 91.95 (200 mg / 100 Stück), bei CHF 29.53
(200 mg / 30 Stück) und bei CHF 17.84 (100 mg / 30 Stück) festzule-
gen.
3. Eventualiter sei die Sache zur Durchführung eines Therapeutischen
Quervergleichs (TQV) mit I._ und J._ an die Vor-
instanz zurückzuweisen.
4. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt.) zulasten
der Vorinstanz».
Sie rügte im Wesentlichen, die Vorinstanz habe bei der Überprüfung der
Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien (WZW-
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Seite 4
Kriterien) im Rahmen der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zu Un-
recht keinen TQV durchgeführt und in der Folge einen zu tiefen FAP des
Arzneimittels B._ festgelegt.
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 6. Februar 2018 bei der Beschwerde-
führerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5’000.– wurde am 15. Feb-
ruar 2018 geleistet (B-act. 4, 6).
C.c Mit Vernehmlassung vom 8. Juni 2018 beantragte die Vorinstanz, die
Beschwerde sei unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin ab-
zuweisen (B-act. 12).
C.d In ihrer Replik vom 12. September 2018 hielt die Beschwerdeführerin
an ihren Anträgen fest (B-act. 16).
C.e Mit Eingabe vom 15. November 2018 verzichtete die Vorinstanz auf
eine weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 14. De-
zember 2017 sowie ihre Vernehmlassung vom 8. Juni 2018 (B-act. 20).
C.f Mit Verfügung vom 19. November 2018 übermittelte das Bundesver-
waltungsgericht ein Doppel der Duplik (Verzicht auf Stellungnahme der
Vorinstanz) zur Kenntnisnahme an die Beschwerdeführerin und schloss
den Schriftenwechsel ab (B-act. 21).
C.g Mit Zwischenverfügung vom 13. März 2020 forderte das Bundesver-
waltungsgericht die Vorinstanz auf, sich zur Durchführungsmöglichkeit
eines TQV betreffend B._ mit I._ (ohne Kombination mit ei-
nem J._) zu äussern, und – falls ein entsprechender TQV durch-
führbar sei – zu erläutern, ob die bessere M._ von B._
gegenüber anderen I._ ohne zusätzliche Berücksichtigung eines
J._ im TQV in anderer Form anzurechnen wäre (B-act. 22).
C.h Die Vorinstanz nahm am 25. Juni 2020 aufforderungsgemäss zu den
gestellten Fragen Stellung (B-act. 27).
C.i Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte der Beschwerdeführerin
am 30. Juni 2020 die Stellungnahme der Vorinstanz zur Kenntnis
(B-act. 28) und gewährte der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom
9. Juli 2020 die Möglichkeit, Schlussbemerkungen einzureichen
(B-act. 30).
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Seite 5
C.j Mit Eingabe vom 27. August 2020 reichte die Beschwerdeführerin auf-
forderungsgemäss ihre Schlussbemerkungen ein (B-act. 33).
C.k Mit Verfügung vom 3. September 2020 übermittelte das Bundesver-
waltungsgericht die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die
Vorinstanz zur Kenntnisnahme.
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung
im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierenden Anordnungen der Vor-
instanz vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d
VGG.
1.2 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-
men, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung oder Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG).
1.3 Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1
und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist
geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ nach Durchfüh-
rung eines APV per 1. Februar 2018 um 37.08 % gesenkt wurde.
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Seite 6
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der vol-
le Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum
der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entschei-
dung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren
angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundes-
verwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die SL ha-
ben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Be-
hörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in
rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-
kürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstel-
lung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die
Spezialitätenliste (SL), gültig ab 1. Mai 2017 (< www.bag.admin.ch > Ver-
sicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > An-
tragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 30.11.2020,
nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-
tungsverordnung handelt, also um eine Dienstanweisung der übergeord-
neten Verwaltungs- oder Aufsichtsbehörde zuhanden der verfügenden Be-
hörde, womit Rechtsgrundlagen konkretisiert werden, um eine einheitliche
und rechtsgleiche Auslegung zu ermöglichen (BGE 136 V 295 E. 5.7). Ver-
waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-
hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. BVGer
C-5926/2008 vom 11.9.2011 E. 3.5). Sie binden das Gericht aber nicht.
http://www.bag.admin.ch/
C-640/2018
Seite 7
Das Gericht hat sie jedoch bei der Auslegung mitzuberücksichtigen (vgl.
z.B. BGE 133 V 394 E. 3.3 sowie KÖLZ/ HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsver-
fahren und Verwaltungsgerichtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 1039
m.w.H.).
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335
E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der
Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmun-
gen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE
2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10;
in der ab 15. November 2017 gültigen Fassung), insbesondere die KVV
(SR 832.102; in der ab 1. August 2017 gültigen Fassung) und die Kranken-
pflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31; in der ab 3. August
2017 gültigen Fassung).
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise sind im Wesentlichen
die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
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Seite 8
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert
diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43
Abs. 6 KVG beziehungsweise das Ziel der periodischen Überprüfung ge-
mäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel
der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377
E. 5.3.2).
Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund folgender
Vergleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
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Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.8 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen
Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräpa-
rate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
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Seite 10
4.9 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme
in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die
Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen
Indikationen beziehen. Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlich-
keitskontrolle und der Missbrauchsbekämpfung (Urteile des BGer K 156/01
vom 30.10.2003 E. 3.3.1 m.H. und K 123/02 vom 17.03.2003 E. 2 in fine
m.H.).
5.
In materieller Hinsicht ist nicht strittig, dass B._ (B._ Kaps
100 mg 30 Stk., B._ Kaps 200 mg 100 Stk. und B._ Kaps
200 mg 30 Stk.) nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelin-
stituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präpa-
rate auf < www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel, Listen und Verzeich-
nisse > abgerufen am 30.11.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen
der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Die Beschwerdeführe-
rin bestreitet auch den von der Vorinstanz verfügten APV nicht. Umstritten
und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen bleibt einzig, ob die ange-
ordnete Preisreduktion im Umfang von 37.08 % – basierend auf der Durch-
führung eines APV – rechtmässig ist, oder ob die Vorinstanz zusätzlich
einen TQV hätte durchführen müssen.
5.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Ur-
teil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis
auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in
der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung] ergangenen
Rechtsprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6). Nach der bisherigen
(in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtspre-
chung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute
Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil des BVGer
C-6246/2014 vom 8. September 2014 E. 8.2 und 8.3, bestätigt in BGE 143
http://www.swissmedic.ch/
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Seite 11
V 369 E. 6). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über
zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende
Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Be-
rücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil des BVGer
C-6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen In-
dikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindika-
tion berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des Handbuchs; siehe Urteil des
BVGer C-639/2018 vom 19. Juni 2020 E. 7.1.4).
5.2 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-
gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet eine indi-
rekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arznei-
mittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand-
lungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusam-
menhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275
E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016
vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende
Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf
die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-
rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).
5.3 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im
jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer
9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be-
C-640/2018
Seite 12
antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli-
cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.4.3; zum Ganzen: Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar
2020 E. 5.4). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der
Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausge-
übt hat.
5.4 Die Vorinstanz führt in der angefochtenen Verfügung zur Überprüfung
der Wirtschaftlichkeit von B._ aus, es könne kein TQV durchgeführt
werden. Dies ergebe sich daraus, dass B._ der einzige in der SL
aufgeführte patentabgelaufene H._ sei. Mit K._ (Wirkstoff:
L._) werde zwar ein zweiter H._ vergütet. Dieser sei jedoch
noch patentgeschützt und K._ könne deshalb nicht für den TQV mit
B._ berücksichtigt werden. Aufgrund der Wirkungsweise von
B._ (als H._) habe sie sich gegen einen TQV mit
I._-Monotherapien entschieden. Auch ein TQV mit Einschluss pro-
phylaktischer Gabe von J._ sei nicht angezeigt (vgl. BAG 4).
5.5 Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, die Vorinstanz habe zu
Unrecht keinen TQV durchgeführt. Sie habe dabei den rechtserheblichen
Sachverhalt unrichtig festgestellt, indem sie behaupte, es gebe für
B._ keine Therapiealternativen. Eine Therapiealternative gebe es
durchaus, indem I._ mit einem J._ (untechnisch auch als
«...» bezeichnet) kombiniert würden. Sie verweist diesbezüglich auf die
Studie «B._ versus N._ and O._ in patients with
(... and .... [...]» vom (...) 2010. Die Vorinstanz verstosse gegen die bun-
desgerichtlich festgestellte und nunmehr gesetzliche Vorgabe, dass so-
wohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen sei, zumal ihr Vorgehen, die
bestehende Behandlungsalternative zu B._ (I._ in Kombi-
nation mit einem J._) nicht einem TQV zu unterziehen, nicht von
ihrem Ermessensspielraum gedeckt sei.
Gestützt auf ihre dargelegte Wirtschaftlichkeitsprüfung beantragte die Be-
schwerdeführerin, der Preis von B._ sei um 5.6 % zu senken unter
Berücksichtigung eines TQV mit den Vergleichspräparaten P._ und
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Seite 13
Q._, je in Kombination mit einem J._ [N._], erge-
bend einen Mehrpreis von 25.8 % im TQV sowie von -37.1 % beim APV;
B-act. 1).
5.6 In ihrer Vernehmlassung verweist die Vorinstanz auf ihren Ermessens-
spielraum dahingehend, welche Arzneimittel einem TQV zugrunde zu le-
gen seien. Ein Vergleich mit dem für einen TQV geeigneten, aber noch
patentgeschützten Arzneimittel K._ sei wegen dem noch laufen-
den Patentschutz nicht möglich. Ein von der Beschwerdeführerin vorge-
schlagener TQV-Vergleich von B._ mit teureren Kombinationsthe-
rapien (TQV mittels Addition der Tagestherapiekosten eines I._
[Mittelwert von P._ und Q._] und eines J._
[R._ {N._}]), wie die Zulassungsinhaberin beantrage, sei in
Berücksichtigung der Zielsetzung der möglichst geringen Kosten nicht an-
gezeigt. Zudem sei der Vergleich mit Q._ weder sachgerecht noch
mit den rechtlichen Grundlagen und der Rechtsprechung vereinbar, da es
sich bei Q._ um ein Kombinationspräparat, das O._ und
eine (...) Komponente enthalte, handle. Der Vergleich des Monopräparats
B._ mit einer Kombinationstherapie (P._ und R._)
sei nicht sachgerecht, da grundsätzlich Monopräparate mit Monopräpara-
ten und Kombinationstherapien mit Kombinationstherapien verglichen wür-
den. Dies gelte insbesondere auch für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung
von Kombinationspräparaten, die zwei oder mehr Wirkstoffe enthalten wür-
den. Solche Kombinationspräparate würden entweder mit anderen Kombi-
nationspräparaten verglichen oder es werde unter Berücksichtigung spezi-
eller Preisbindungsregeln, wodurch unter anderem auch allfällige Generi-
kabereiche mitberücksichtigt würden, ein Vergleich mit den Kosten der
wirkstoffgleichen Monopräparate durchgeführt (Ziff. C.8.1 des Handbu-
ches). Ein TQV von Kombinationspräparaten mit Monopräparaten sei mög-
lich, wenn für das Kombinationspräparat eine vergleichbare Wirksamkeit
gezeigt worden sei wie für das Monopräparat (Ziff. C.8.1.3 des Handbu-
ches), wobei dann das Kombinationspräparat bei gleicher Wirksamkeit
nicht mehr kosten dürfe als das Monopräparat. Der Vergleich eines Mo-
nopräparats mit einer Kombinationstherapie, welche aus zwei oder mehr
Arzneimitteln bestehe und auch teurer sei, sei jedoch nicht vorgesehen und
widerspreche dem Kostengünstigkeitsprinzip. Ein Vergleich von
B._ mit der Kombination der beiden Originalpräparate P._
und R._ entfalle deshalb. Im Übrigen müssten – analog zur Preis-
bindungsregel für Kombinationspräparate – in diesem Fall auch die Preise
C-640/2018
Seite 14
von Generika mitberücksichtigt werden. Ein Vergleich eines Monopräpara-
tes mit einer Kombinationstherapie sei aber grundsätzlich nicht vorgese-
hen (B-act. 12).
5.7 Replikweise führt die Beschwerdeführerin dazu aus, einen TQV-Ver-
gleich mit dem noch patentgeschützten Arzneimittel K._ durchzu-
führen, stehe nicht zu Diskussion, sie habe einen solchen Vergleich auch
nie verlangt. Aber selbst bei einem TQV mit K._ müssten zusätzlich
I._ (in Kombination mit einem J._) berücksichtigt werden,
da beim TQV nicht die Wirkstoffe eines Arzneimittels erheblich seien, son-
dern ihr alternativer Einsatz zur Behandlung derselben Krankheit. Die Be-
gründung der Vorinstanz, B._ sei nicht mit einer Arzneimittelkombi-
nation zu vergleichen, die teurer sei, gehe fehl und entspreche auch nicht
ihrer aktuellsten Praxis. Die Beschwerdeführerin führt weiter zum von der
Vorinstanz vorgenommenen Ausschluss des Kombinationspräparats
Q._ aus dem TQV aus, dessen (...) sei nicht mit dem (...) eines
J._ gleichzusetzen. Auch Q._ werde in der Praxis mit
einem J._ kombiniert. Entscheidwesentlich sei der Umstand, dass
die SL bei B._ eine Limitation vorsehe, wonach zu Lasten der obli-
gatorischen Krankenpflegeversicherung (nachfolgend auch: OKP) kein
J._ zusätzlich zu B._ verschrieben werden könne, im Ge-
gensatz zu anderen I._, die jeweils mit einem PPI verschrieben wür-
den. Weiter stünden die Ausführungen der Vorinstanz, wonach sie nur Mo-
nopräparate mit Monopräparaten und Kombinationspräparate mit Kombi-
nationspräparaten vergleichen wolle, im Widerspruch zur Forderung des
Gesetzgebers, die relative Wirtschaftlichkeit von alternativen Therapien zu
ermitteln, und zur Vorgabe des Bundesrates, Arzneimittel zur Behandlung
der gleichen Krankheit miteinander zu vergleichen. Es sei unerheblich, ob
dabei die eine Therapie aus zwei Tabletten bestehe und die andere aus
einer Tablette. Vorliegend sei B._ bei gleicher Wirksamkeit kosten-
günstiger als die Kombination aus I._ plus J._. Schliesslich
führt die Beschwerdeführerin sinngemäss aus, die Vorinstanz begründe
letztlich nicht, weshalb sie einen offensichtlich möglichen TQV nicht vor-
nehme. Sie argumentiere dabei entgegen den gesetzlichen Bestimmungen
ihres eigenen Handbuches und auch ihrer eigenen Praxis. Sie habe damit
ihren Ermessensspielraum offensichtlich missbraucht (B-act. 16).
5.8 Im Rahmen ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2020 zu Handen des
Bundesverwaltungsgerichts hält die Vorinstanz im Wesentlichen an ihrer
Auffassung, vorliegend sei kein TQV durchzuführen, fest. Auf die Anfrage
des Gerichts, ob ein TQV mit I._ ohne Berücksichtigung eines
C-640/2018
Seite 15
J._ durchführbar sei, führt sie aus, ein entsprechender TQV sei
möglich, zumal die Indikationen verschiedener I._ sowie die
Hauptindikation von B._ vergleichbar seien. Sie habe aber festge-
stellt, dass mit K._ ein Vergleichsarzneimittel vorliege, das für ei-
nen TQV von B._ geeigneter als I._ ohne Berücksichtigung
eines PPI erscheine. Da ein Vergleich mit K._ wegen des noch be-
stehenden Patentschutzes ausgeschlossen sei, rechtfertige sich keine
Durchführung eines breiteren TQV von B._ mit allen auf dem Markt
verfügbaren I._. Zur Frage nach einer allfälligen Berücksichtigung
der besseren M._ von B._ gegenüber anderen I._
führt sie aus, ein Innovationszuschlag sei 21 Jahre nach Aufnahme von
B._ in die SL nicht angebracht. Aus Metaanalysen aus dem Jahr
2017 (vgl. Beilagen zu B-act. 27: «Review zum Nutzen und Schaden von
C._ bei der Behandlung von Personen mit E._: Fidahic M,
Jelicic Kadic A, Radic M, Puljak L; C._ for (...) (Review), Cochrane
Database of Systematic Reviews 2017, [...]; und «Review zu Wirkung und
Verträglichkeit von C._ bei der Behandlung von (...): Puljak L, Ma-
rin A, Vrdoljak D, Markotic F, Utrobicic A, Tugwell P; C._ for (...)
(Review), Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, (...)» [Beil. 3])
gehe hervor, dass die Wirkung von B._ vergleichbar mit derjenigen
von anderen I._ sei. Allfällige minimale Vorteile bei der Wirkung
seien nicht klinisch relevant. Insgesamt stelle B._ im Vergleich zu
I._ keinen bedeutenden Fortschritt dar (B-act. 27).
5.9 In ihren «Schlussbemerkungen» vom 27. August 2020 verweist die Be-
schwerdeführerin auf die Ausführungen der Vorinstanz in ihrem Rund-
schreiben vom 10. Februar 2017, wonach massgebend für die Auswahl der
Vergleichstherapien die Komparatoren in direktvergleichenden und in indi-
rekt vergleichenden Studien, der Einsatz in gleicher Indikation (Therapie-
alternative) und/oder gleicher Wirkstoffklasse sowie der Einsatz in dersel-
ben Therapielinie sei. Entsprechend sei die Eingabe im vorinstanzlichen
Verfahren erfolgt, basierend auf der in der (...)-Studie gewählten alternati-
ven Kombinationstherapie bestehend aus O._ Slow Release plus
N._. Die Vorinstanz habe ihre Praxis in diesem Punkt erst im Jahr
2019 angepasst. Es sei während des Vorverfahrens nicht ersichtlich gewe-
sen, dass die vorgelegte, lege artis durchgeführte Studie zu diesem Zeit-
punkt nicht die Grundlage des TQV sein sollte. Die (...)-Studie gehe den
Metaanalysen vor.
Aufgrund der Limitierung in der SL werde bei B._ kein J._
von der OKP bezahlt, anders als bei anderen I._. Auch deshalb
C-640/2018
Seite 16
sei der J._ im TQV zu berücksichtigen. Dies sei indes nicht – wie
vom BAG ausgeführt – mit einem Innovationszuschlag gleichzusetzen. Ins-
gesamt sei die aktuelle TQV-Praxis der Vorinstanz eine Praxis der eng ge-
fassten TQV-Gruppen, bei welcher das angerufene Gericht ihr grosses Er-
messen einräume und therapeutische Quervergleiche mit wenigen Kom-
paratoren als rechtmässig beurteilt habe. Unter dieser (aktuellen) Praxis
anerkenne sie, dass hier kein TQV für B._ möglich sei, auch keiner
mit einem I._ plus J._, zumal verschiedene andere
I._ durch die Vorinstanz nicht untereinander verglichen würden,
wenn sie unterschiedlichen I._-Unterklassen angehörten. Im Jahr
2017 sei diese neue Praxis aber noch nicht ersichtlich gewesen, weshalb
B._ im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung 2017 noch als wirt-
schaftlich einzustufen sei (B-act. 33).
6.
Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz bei der Preissenkung zu Recht auf die
Durchführung eines TQV verzichtet hat.
6.1
6.1.1 Das Arzneimittel B._ Kaps ist ein H._. H._
sind eine Untergruppe von verschiedenen I._. B._ ist daher
im TQV grundsätzlich primär mit anderen H._ zu vergleichen.
6.1.2 Die Vorinstanz hat vorliegend keinen TQV durchgeführt mit der Be-
gründung, es gebe keinen H._ als Vergleichspräparat. Mit
K._ (L._) werde zwar ein zweiter H._ vergütet. Die-
ser sei jedoch noch patentgeschützt und könne deshalb nicht für den TQV
mit B._ berücksichtigt werden.
6.1.3 Art. 65e Abs. 2 Satz 1 KVV legt fest, dass der TQV (gemäss Art. 65b
Abs. 4bis Bst. b KVV) ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalprä-
paraten durchgeführt wird (vgl. auch Handbuch E.1.9).
6.1.4 Es ist unter den Parteien unbestritten, dass zwar innerhalb der
H._ eine Therapiealternative in der SL für B._ aufgeführt,
diese einem Vergleich im TQV aber nicht zugänglich ist, weil der
H._ K._ noch Patentschutz aufweist.
6.1.5 Es ergibt sich demnach – auch aus Sicht des Bundesverwaltungsge-
richts – in einem ersten Zwischenfazit, dass innerhalb der Gruppe von
C-640/2018
Seite 17
H._ die Durchführung eines TQV nicht möglich ist. Dass die Vor-
instanz auf die Durchführung eines TQV von B._ mit K._
verzichtet hat, ist demzufolge nicht zu beanstanden.
6.2 Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Durchführung eines TQV mit
B._ und Vergleichspräparaten – allenfalls in Kombination mit
J._ – ausserhalb der Gruppe der H._ möglich ist im Hin-
blick darauf, dass beim TQV die Wirksamkeit des zu überprüfenden Prä-
parats im Verhältnis zu Arzneimitteln geprüft wird, die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden (vgl. Art. 65b Abs. 4bis Ziff. a KVV).
6.2.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil C-7112/2017 vom
26. September 2019 E. 7.2.3 zum Begriff «Arzneimittel, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden» festgehalten, dass der neue Wort-
laut der Bestimmung mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung ver-
einbar sei, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV
ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend
«identischen Indikation» vorgenommen werden durfte (mit Hinweis auf
BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5; aArt. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV
in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gewesenen Fassung; vgl. Urteil
des BVGer C-639/2018 E. 7.1.5).
6.2.2 Es wird grundsätzlich auch von der Vorinstanz nicht bestritten, dass
B._ weder das einzige Arzneimittel mit der vorliegenden Indikation
ist (siehe hiernach E. 6.4.3 f.), noch dass für B._ keine Therapieal-
ternativen vorliegen würden (vgl. B-act. 12 und 27).
6.3
6.3.1 Zunächst ist auf die Anträge der Beschwerdeführerin einzugehen,
wonach die Vergleiche mittels einer Kombinationstherapie von B._
einerseits und P._ und Q._ (je in Kombination mit einem
J._ gemäss [...]-Studie) durchzuführen sei.
6.3.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, der beantragte TQV sei aus ver-
schiedenen Gründen weder zulässig noch angezeigt (oben E. 5.6).
6.3.3 Der Vorinstanz ist zuzustimmen, dass im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Vergleich von B._ als Monotherapie mit I._
(nicht H._) in Kombinationstherapie mit J._ nicht zulässig
ist, soweit – wie hier – die Kombinationstherapie den Preis des überprüften
Präparats verteuern würde (Mehrpreis von 25.8 % im TQV, oben E. 5.5 in
C-640/2018
Seite 18
fine; vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2, Urteil des BVGer C-3382/2018 E. 5.4
und 5.7.5 sowie zuletzt zur grundlegenden Rechtsprechung zur Wirtschaft-
lichkeit: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.1).
6.3.4 Soweit die Beschwerdeführerin vorschlägt, B._ mit
Q._ (und zusätzlich mit einem J._) im TQV zu vergleichen,
ist der Vorinstanz ausserdem zuzustimmen, dass im TQV primär Original-
präparate mit Originalpräparaten zu vergleichen sind – auch wenn unter
gewissen Umständen eine Monotherapie mit einer Kombinationstherapie
verglichen werden darf (vgl. Handbuch C.8.1). Da Q._ ein Kombi-
nationspräparat ist (O._ und S._ [das zur Behandlung von
(T._) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von U._ aus-
schliesslich bei Patienten, welche wegen schweren Formen von
D._ oder E._ unter Dauerbehandlung mit I._ ste-
hen, verwendet werden kann; vgl. Fachinformation V._ als Mo-
nopräparat mit dem Wirkstoff S._, abgerufen am 7. Dezember
2020]) und vorliegend Behandlungsalternativen mit Monopräparaten vor-
liegen (siehe unten E. 6.4.3 ff.), besteht kein Anlass, B._ einem Ver-
gleich mit Q._ (in Kombination mit einem PPI) im TQV zu unter-
ziehen.
6.4
6.4.1 Die Vorinstanz hat sich aufgrund der selektiven Wirkungsweise von
B._ (als H._) gegen einen TQV mit I._-Monothera-
pien entschieden. Sie ergänzte in ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2020
auf Nachfrage des Bundesverwaltungsgerichts, gemäss Art. 65b Abs. 4bis
Bst. a KVV seien die Hauptindikationen von P._ und X._
grundsätzlich überschneidend und könnten in einem TQV verglichen wer-
den. Bei der Durchführung eines TQV von B._ könnten neben
X._ und P._ auch weitere I._ wie Y._,
Z._, Aa._, Bb._, Cc._, Dd._ oder
Ee._ berücksichtigt werden, zumal die Indikationen all dieser Arz-
neimittel sowie die Hauptindikation von B._ miteinander vergleich-
bar seien. Eine Kombination mit einem J._ könne gemäss Fachin-
formationen von P._ und X._ bei spezifischen Patienten-
subgruppen erwogen werden, sei aber nicht zwingend. I._ ohne
Kombination mit einem PPI würden sich als Vergleichsarzneimittel in einem
TQV mit B._ eignen, da nur bei Patienten mit einem hohen Risiko
eine Kombination mit einem J._ angezeigt sei. Es könne davon
ausgegangen werden, dass der grösste Teil der mit diesen Arzneimitteln
C-640/2018
Seite 19
behandelten Patienten nicht zur Risikogruppe gehöre. Ein TQV in Kombi-
nation mit einem J._ sei aus diesem Grund nicht angemessen,
auch da vorliegend die Preisüberprüfung von Arzneimitteln zur symptoma-
tischen Behandlung von (D._ bis F._)-Erkrankungen und
nicht zur Prävention von U._ in Frage stünden (siehe oben E. 5.8).
6.4.2 Wie dargelegt wurde, steht der noch bestehende Patentschutz von
K._ einem TQV mit B._ entgegen (oben E. 6.1.5). Daran
ändert indes nichts daran, dass grundsätzlich – falls die Durchführung ei-
nes TQV (Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses) möglich ist – ein sol-
cher durchzuführen ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.2), und das mit konstanter
Rechtsprechung bestätigte grosse Ermessen der Vorinstanz darin beruht,
die Wahl der Arzneimittel unter den verschiedenen vergleichbaren Arznei-
mitteln durchzuführen (BGE 143 V 369 E. 5.3.3), wobei sich der Preisver-
gleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschrän-
ken kann (BGE 137 V 295 V 295 E. 6.3.2 m.H., siehe oben E. 5.3). Dem-
nach verfügt die Vorinstanz über keinen Ermessensspielraum dahinge-
hend, keinen TQV durchzuführen, wenn ein solcher möglich ist.
6.4.3 Gemäss den Fachinformationen finden sich folgende (Haupt)indika-
tionen bei den von der Vorinstanz genannten Arzneimitteln:
B._
(C._)
Symptomatische Behandlung von Entzündungen
und Schmerzen bei D._, E._) und
F._ (...) sowie symptomatische Behand-
lung G._
P._
(O._)
Entzündliche und degenerative Formen des (...):
E._, G._, F._, D._
einschliesslich und (...) (...)
X._
(Ff._)
Entzündliche (...)formen: E._ einschliess-
lich G._ oder (...), F._, (...), sowie
degenerative (...)formen: (...)(...)
Y._
(Gg._)
Symptomatische Behandlung von akuten und chro-
nischen Schmerzen im Zusammenhang mit
•entzündlichen und degenerativen Erkrankungen
des (...) Formenkreises (E._, D._,
F._); •extraartikulärem (...) ([...], usw.) (...)
C-640/2018
Seite 20
Z._
(Hh._)
Akute und chronische Symptombehandlung von:
E._, D._, schwachen bis mittelstar-
ken Schmerzen nicht-(...) Ursprungs und
zur Behandlung von: akutem extraartikulärem (...)
wie (...) (...)
Aa._
(Gg._)
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und
Entzündungen bei (...) Erkrankungen wie
E._, D._, (...), F._ (...); wie
(...) (...)
Bb._
(Ii._)
Entzündliche (...) Erkrankungen: E._,
F._.
Degenerative (...) Erkrankungen: D._ (...)
(...)
Cc._
(Ff._)
Behandlung folgender schmerzhafter und entzünd-
licher Erkrankungen:
 Verschiedene Schmerzzustände besonders aku-
ter Natur, wie z.B. Symptome des (...), -Schmer-
zen;
 Schubweise wiederkehrende Schmerzzustände
bei (...) Erkrankungen entzündlicher und degene-
rativer Formen und (...);
 Extraartikuläre (...) Beschwerden (...)
Dd._
(Jj._)
Indiziert zur symptomatischen Behandlung folgen-
der schmerzhafter entzündlicher und degenerativer
Erkrankungen (...):
 E._;
 D._;
 F._ (...);
 (...) (...)
Ee._
(Kk._)
Symptomatische Behandlung von Schmerz und
Entzündung bei:
 E._;
 D._, insbesondere (...);
 F._,
 Entzündliche Zustände (...) (...)
C-640/2018
Seite 21
6.4.4 Wie die Vorinstanz zu Recht darlegt, sind die aufgeführten Arzneimit-
tel gestützt auf deren Hauptindikationen vergleichbar hinsichtlich der Be-
handlung derselben Krankheiten ([...] Erkrankungen, Schmerzen des [...]).
Auch hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in den Arz-
neimittelinformationen finden sich bei den genannten Arzneimitteln im We-
sentlichen dieselben Hinweise für die Anwendung von systemischen nicht-
I._, H._ oder nicht, zu T._ und U._. Um die-
ses Risiko zu verringern, solle die kleinste wirksame Dosis während kür-
zest möglicher Therapiedauer verabreicht werden (vgl. Arzneimittelinfor-
mationen/Fachinformationen von Y._, X._, Z._,
Aa._, Bb._, Cc._, Dd._, Ee._ und
P._; siehe https://www.swissmedicinfo.ch, abgerufen am
23.9.2020 und 2.12.2020 [P._]).
6.4.5 Unter diesen Umständen steht gestützt auf Art. 65b Abs. 4bis Bst. a
KVV einem Vergleich dieser Arzneimittel (oder eines Teils davon) in einem
TQV mit B._ aus Sicht des Bundesverwaltungsgerichts grundsätz-
lich nichts entgegen.
6.4.6 Hinsichtlich der Notwendigkeit einer Kombinationstherapie der ge-
nannten I._ (ohne H._) mit J._ kann gestützt auf die
Fachinformationen festgehalten werden, dass sich (nur) in der Arzneimit-
telinformation von P._ ein Hinweis findet, es sei eine Kombinations-
behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. PPI oder S._) für Ri-
sikopatienten mit Symptomen, die auf (...) Beschwerden deuten, oder Pa-
tienten mit Hinweisen auf T._ und U._ in der Anamnese so-
wie älteren Patienten sowie auch für Patienten, die gleichzeitig niedrige
Dosierungen von Ll._ benötigten, oder andere Medikamente, die
das (...) Risiko möglicherweise erhöhen würden, in Betracht zu ziehen.
Das Gericht schliesst sich damit den Ausführungen der Vorinstanz an, wo-
nach auch bei den genannten möglichen Vergleichs-I._ – wie bei
B._ als H._ – eine Kombinationstherapie mit protektiven
Substanzen nur bei spezifischen Patientensubgruppen erwogen werden
müssen. Demnach steht die Limitierung bei B._, wonach ein
J._ nur bei gastrointestinalen Hochrisikopatienten zusätzlich von
der OKP vergütet wird, einem TQV von B._ mit weiteren I._
(je in Monotherapie) nicht entgegen.
6.4.7 Zur Frage, ob die bessere M._ von H._ im Rahmen
eines TQV zu berücksichtigen sei, und wenn ja, in welcher Form, ist der
https://www.swissmedicinfo.ch/
C-640/2018
Seite 22
Vorinstanz zuzustimmen, dass aufgrund der Zeitdauer seit Aufnahme des
Arzneimittels in die SL am 15. März 1999 kein Innovationszuschlag mehr
berücksichtigt werden kann (vgl. Art. 65b Abs. 7 KVV, oben E. 4.7 in fine),
zumal aus Metaanalysen aus dem Jahr 2017 hervorgeht, dass die Wirkung
von B._ vergleichbar mit derjenigen von anderen I._ sei
(vgl. oben E. 5.8). Die Beschwerdeführerin kann dahingehend aus der
früheren (...)-Studie aus dem Jahr 2010, die sich auf einem Vergleich von
B._ einerseits und der Kombinationstherapie von N._ und
O._ andererseits bezieht, nichts zu ihren Gunsten ableiten.
6.4.8 Soweit die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 27. Au-
gust 2020 ausführt, die Vorinstanz habe ihre strikte/enge Praxis der eng
gefassten TQV-Gruppen ab dem Jahr 2019 angepasst, und die Sache sei
noch nach der alten im Jahr 2017 geltenden Praxis beurteilen, ist ihr ent-
gegenzuhalten, dass das vorliegende dreijährliche Preisüberprüfungsver-
fahren auf der im Verfügungszeitpunkt am 14. Dezember 2017 geltenden
Gesetzgebung und Rechtsprechung beruht (oben E. 3.4). Eine angebliche
spätere Praxisänderung der Vorinstanz mit Auswirkungen auf das vorlie-
gende Verfahren begründet sie nicht weiter. Eine solche ist auch nicht er-
sichtlich.
6.4.9 Da demnach ein TQV grundsätzlich durchzuführen ist und hier zahl-
reiche Therapiealternativen zur Behandlung derselben Krankheit im Sinne
von Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV vorliegen (oben E. 6.4.3 f.), kann die Vor-
instanz sich nicht darauf berufen, die Durchführung eines TQV sei im vor-
liegenden Fall nicht möglich. Unter diesen Umständen ist ein breiterer TQV
mit geeigneten I._ (ohne Kombination mit einem J._)
durchzuführen. Die Auswahl der geeigneten Vergleichspräparate für den
TQV fällt ins Ermessen der Vorinstanz (oben E. 5.3). Da hier die Auswahl
der entsprechenden Vergleichspräparate auch hinsichtlich der konkreten
Festlegung der Kosten für die Tagestherapie oder Kur (vgl. Art. 65b
Abs. 4bis Bst. b) noch zu erfolgen hat und das Bundesverwaltungsgericht
nicht als Fachgericht ausgestaltet ist (siehe Urteil des BVGer C-2079/2016
vom 18. Dezember 2017 E. 1.3.1 m.H.), ist die Sache zur Durchführung
des TQV an die Vorinstanz zurückzuweisen. Diese wird anschliessend in
Berücksichtigung des von der Beschwerdeführerin nicht beanstandeten
APV (oben E. 5) die Preise für B._, Kaps 100 mg 30 Stk.,
B._ Kaps 200 mg 100 Stk. und B._ Kaps 200 mg 30 Stk.
neu zu verfügen haben.
C-640/2018
Seite 23
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung Bundes-
recht verletzt. Sie ist deshalb aufzuheben. Die Sache ist an die Vorinstanz
zurückzuweisen, damit sie im Sinne der Erwägungen einen TQV durch-
führe, anschliessend gestützt darauf die SL-Preise von B._ Kaps
festsetze und neu darüber verfüge.
8.
Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde ge-
gen ihre Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung
nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._ Kaps bis heute
(provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wird (vgl.
dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 30.11.2020). Die Vorinstanz ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüber-
prüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG
die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rück-
weisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei
(BGE 137 V 57 E. 2.1 m. H.), sodass vorliegend keine Verfahrenskosten
zu erheben sind. Der am 15. Februar 2018 geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 5’000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses
Urteils auf ein von ihr anzugebendes Konto zurückzuerstatten.
Der unterliegenden Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vorinstanz An-
spruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen
und verhältnismässig hohen Kosten.
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund
der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti-
gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands bei drei Schriftenwechseln, der Bedeutung
C-640/2018
Seite 24
der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fra-
gen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als ange-
messen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 5’000.– (inkl. Auslagen
und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch
auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Dispositiv: siehe nächste Seite)
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