Decision ID: 8e196324-b7d4-5ffe-85f5-7de9009a4e68
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Inhaberin der Zulassung des nicht mehr patentgeschützten Arz-
neimittels B._® (im Folgenden: B._®; Wirkstoff:
C._), das gemäss Fachinformation zur Behandlung von H._
mit oder ohne O._ indiziert und in seiner Retardformulierung seit
dem (...) mit zwei Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend:
Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (vgl. Spezialitätenliste, abrufbar
unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 26. Juli 2021).
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017, dass unter
anderem die in die Einheit B eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe 01
(Nervensystem) im Jahr 2018 überprüft würden. Das BAG ersuchte die Zu-
lassungsinhaberin um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitge-
stellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (vgl. Akten der Vor-
instanz [im Folgenden: BAG-act.] 1 S. 4 Ziff. 2.1).
B.b Am 13. Februar 2018 (BAG-act. 2) gab die Zulassungsinhaberin die
einverlangten Daten für B._® in die bereitgestellte Internet-Applika-
tion ein. Sie machte dabei geltend, dass vorliegend wie anlässlich der Auf-
nahme im Jahr 2010 sowie anlässlich der Überprüfung im Jahr 2012
D._® und B._® der Einfachheit halber beide Präparate in
derselben Gamme aufzuführen seien. Daher habe sie vorliegend den APV
anhand der umsatzstärksten Packung für D._® ([...] mg zu [...]
Stk.) eingetragen und für die Retardformulierung einen entsprechenden
Verweis angebracht (vgl. BAG-act. 2 und 4).
B.c Mit Mitteilung vom 25. April 2018 (BAG-act. 5) teilte das BAG mit, dass
entsprechend der SL-Handbuch Ziffer E. 1.3 ein Vergleich von
B._® über die Gamme Oral retard hinaus oder gar nur innerhalb
der Gamme Oral nicht angezeigt sei, weil bei der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen pro Gamme eines Arzneimittels ein separater TQV durch-
geführt werde und mit E._® und F._® zwei Vertreter dersel-
ben Gamme Oral Retard für den TQV herangezogen werden könnten. Eine
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Ausnahme der Regelung, welche besage, dass pro Gamme eines Arznei-
mittels ein separater TQV durchgeführt werde, sei nicht begründbar. Im
Weiteren wies das BAG darauf hin, dass für die Kosten-Nutzenbeurteilung
im Rahmen des TQV die Behandlungsempfehlungen der Schweizerischen
Ga._ und der Schweizerischen Gb._ berücksichtigt würden,
welche in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Gc._ auf der
Grundlage der Leitlinien der Gd._ (...) sowie der S3-Leitlinie (...)
der Ge._ (...) erstellt worden seien.
B.d Nachdem die Zulassungsinhaberin mit Stellungnahme vom 29. Mai
2018 an ihrer mit Eingabe vom 13. Februar 2018 dargelegten Auffassung
betreffend Gammeneinteilung und dem darauf folgenden Vorgehen bei der
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit festgehalten hatte (vgl. BAG-act. 6),
hielt auch das BAG mit zweiter Rückmeldung vom 5. Juli 2018 an seinem
Standpunkt betreffend unterschiedliche Gammeneinteilung fest (vgl. BAG-
act. 7).
B.e Mit Stellungnahme vom 19. Juli 2018 beharrte die Zulassungsinhabe-
rin nicht mehr auf ihren Standpunkt betreffen Gammeneinteilung, monierte
jedoch – wie bereits im parallel laufenden Verfahren betreffend das Präpa-
rat in der Form mit sofortiger Freisetzung – , dass für die Berechnung nicht
auf die Behandlungsempfehlungen der Ga._ abzustellen sei, da
diese für B._® ausser Acht lasse, dass die Dosis lediglich bei hos-
pitalisierten Patienten bei Bedarf bis auf (...) mg erhöht werden könne,
während bei ambulanten Behandlungen, welche über 97 % der Fälle ent-
spreche, eine Erhöhung nur bis auf (...) mg pro Tag zulässig sei. Eine
durchschnittliche Dosierung von (...) mg bei einer für die meisten Patienten
geltende Einschränkung von maximal (...) mg sei damit realitätsfern und
für die Praxis irrelevant. Die aktuellen Behandlungsempfehlungen
W._ erwähnten gar nicht erst die Möglichkeit, die Dosierung auf (...)
mg zu erhöhen, und würden eine Dosierung von (...) bis (...) mg empfeh-
len. Schliesslich zeigten auch die Daten der Gf._ klar, dass durch-
schnittlich (...) mg B._® verschrieben würden, was sogar unter der
in der Fachinformation empfohlenen mittleren Dosierung von (...) mg liege.
In der Studie I._ et. al. seien zudem noch tiefere Dosierungen an-
gegeben worden (vgl. BAG-act. 8).
B.f Mit dritter Rückmeldung vom 30. August 2018 (BAG-act. 7) hielt das
BAG an seiner Berechnungsmethode fest. Es führte zur Begründung aus,
die Erhaltungsdosis von B._® liege gemäss Fachinformation zwi-
schen (...) und (...) mg pro Tag; der Mittelwert entspreche der Dosierung
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von (...) mg im TQV. Die Erhaltungsdosis von E._® liege zwischen
(...) und (...) mg pro Tag; der Mittelwert von (...) mg entspreche somit der
berücksichtigten Dosierung im TQV. Für F._® sei mit (...) mg eine,
hinsichtlich des Dosisbereichs der Fachinformation, hohe Dosierung für
den TQV gewählt worden. Dies rechtfertige mitunter die Mitberücksichti-
gung der Dosierung im ambulanten Setting von B._®. Die Daten
der Gf._-Studie liessen einige Fragen offen und die Resultate der
Studie I._ et. al. bestätigten die Daten aus der Gf._ nicht.
Unter Berücksichtigung der Leitlinien werde die Wirksamkeit und der the-
rapeutische Einsatz der Arzneimittel einer vergleichenden Wertung mit an-
deren Heilmitteln mit dem gleichen Behandlungszweck unterzogen und in
Zusammenhang mit den Kosten gesetzt. Damit werde sichergestellt, dass
aufgrund der Äquivalenzdosierungen ein angemessenes Kosten-Nutzen-
Verhältnis berechnet werden könne. Es liege im weiten Ermessen des
BAG, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-
Nutzen-Verhältnis aufweise und damit im Einklang mit den krankenversi-
cherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden und
zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten stehe (vgl.
BAG-act. 9).
B.g Mit Stellungnahme vom 10. September 2018 hielt die Zulassungsinha-
berin an ihrer Auffassung fest, dass die seitens des BAG herangezogene
Dosis-Range nicht anwendbar sei, da sich die Dosis-Range für die ambu-
lanten Patienten gemäss Fachinformation explizit nur bis (...) mg täglich
erstrecke. Die Durchschnittsdosis von (...) mg täglich könne daher für am-
bulante Patienten gar nicht in Betracht kommen. Die SL umfasse die WZW-
Kriterien der ambulanten Arzneimitteltherapie und es entspreche auch
nicht der gängigen Praxis des BAG, Dosis-Ranges für hospitalisierte Pati-
enten in einen TQV miteinzubeziehen (vgl. BAG-act. 10).
B.h Mit Verfügung vom 21. September 2018 hielt das BAG an seinem
Standpunkt fest. Gestützt auf einen mittels APV und TQV ermittelten Sen-
kungssatz von 20.063 % verfügte es für B._® per 1. Dezember
2018 die folgenden Publikumspreise (vgl. BAG-act. 1):
(Auflistung Arzneimittel mit Packungen und Publikumspreisen)
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten
durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine Weber, mit
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Eingabe vom 24. Oktober 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerde und beantragte, die Verfügung der Vorinstanz vom 21. Septem-
ber 2018 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vor-
instanz aufzuheben. Sie machte eine Verletzung sowohl von Art. 34abis
Abs. 1 KLV als auch von Art. 65d Abs. 3 KVV sowie eine unrichtige Fest-
stellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowohl bezüglich des APV als
auch des TQV geltend. Zur Begründung brachte sie einerseits vor, ein APV
sei vorliegend nicht durchführbar, weil ein Abstützen auf ein einziges Refe-
renzland eines von einem Drittunternehmen vertriebenen Präparates mit
einem massiven Ausreisser klar verletze, und daher die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit einzig gestützt auf das Ergebnis des TQV zu erfolgen
habe. Letzterer habe sodann nicht gemäss den von der Vorinstanz verwen-
deten Behandlungsempfehlungen zu erfolgen, sondern sei gemäss Anga-
ben in den Fachinformationen durchzuführen. Dabei zeige sich unabhän-
gig von der Packung, dass B._® mit Abstand das günstigste Prä-
parat sei (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.]
1).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2018 einverlangte Kos-
tenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 8. November 2018 bei
der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer-act. 3-5).
C.c Mit innert erstreckter Frist eingereichter Vernehmlassung vom 29. Ja-
nuar 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter
Kostenfolgen zulasten der Beschwerdeführerin. Zur Begründung brachte
sie im Wesentlichen vor, sie habe weder Art. 34abis Abs. 1 KLV noch
Art. 65d Abs. 3 KVV verletzt, noch habe sie den rechtserheblichen Sach-
verhalt betreffend APV und TQV unrichtig festgestellt. Den APV habe sie
zu Recht unter Berücksichtigung des Preises des Referenzlandes
J._ durchgeführt. Im Weiteren habe sie beim TQV im Rahmen ihres
weiten Ermessens zu Recht zusätzlich zu den Fachinformationen auch die
Behandlungsempfehlungen der Schweizerischen Ga._ und der
Schweizerischen Gb._ berücksichtigt und dabei die durchschnittli-
chen Standarddosierungen der entsprechenden Präparate korrekt ermittelt
(BVGer-act. 9).
C.d Mit innert zweifach erstreckter Frist eingereichter Replik vom 20. Mai
2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Antrag sowie dessen Begrün-
dung fest. Ergänzend wies sie auf das mit Replik nachgereichte Experten-
statement von Prof. Dr. med. K._ vom 2. April 2019 hin, wonach
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vorwiegend eine Dosierung von (...) - (...) mg pro Tag mit einem geschätz-
ten Durchschnitt von (...) mg zur Anwendung gelange und eine Dosierung
von (...) mg einer in der Praxis kaum relevanten Ausnahmedosierung bei
hospitalisierten Patienten entspreche. Gemessen an der täglichen Durch-
schnittsdosierung von (...) mg bei B._® liege demnach das TQV-
Niveau der Vergleichspräparate um 132.14% über den Kosten von
B._® (vgl. BVGer-act. 15).
C.e Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 18. Juni 2019 auf die Ein-
reichung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefochte-
nen Verfügung und in der Vernehmlassung (BVGer-act. 17).
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 19. Juni 2019 wurde ein Doppel der
vorinstanzlichen Eingabe an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme
übermittelt und gleichzeitig der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer
Instruktionsmassnahmen – geschlossen (vgl. BVGer-act. 18).
C.g Mit Spontaneingabe vom 24. April 2020 reichte die Beschwerdeführe-
rin unter Berufung auf das Novenrecht ein Expertenstatement von Prof.
Dr. med. L._ vom 20. Dezember 2019 und einen Internetauszug
vom 3. April 2020 betr. aktualisierte Behandlungsempfehlungen der
Ga._ ein Sie führte dazu aus, die eingereichten Dokumente beleg-
ten, dass die von der Vorinstanz berücksichtigten Behandlungsempfehlun-
gen für die ambulante Behandlung einen Fehler enthielten. Diesen Fehler
habe die Ga._ mit einem Hinweis auf ihrer Internetseite korrigiert.
Die durchschnittliche Dosierung ergäbe gemäss diesen korrigierten Be-
handlungsempfehlungen gar nur (...) mg pro Tag. Daraus folge, dass
B._® auch bei Anwendung der Erhaltungsdosierung nach der kor-
rigierten Behandlungsempfehlung wirtschaftlich sei (BVGer-act. 20).
C.h Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 4. Mai 2020 der Schriften-
wechsel wiederaufgenommen und die Vorinstanz gleichzeitig aufgefordert
worden war, zur Noveneingabe eine Stellungnahme einzureichen, teilte
diese mit Eingabe vom 26. Mai 2021 und unter Hinweis auf ihre Verfügung
vom 28. Januar 2019 (recte: 21. September 2018) mit, auf eine Stellung-
nahme zu verzichten. Mit Instruktionsverfügung vom 29. Mai 2021 wurde
der Beschwerdeführerin ein Doppel dieser Eingabe zur Kenntnisnahme zu-
gestellt und gleichzeitig der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer In-
struktionsmassnahmen – wieder geschlossen (vgl. BVGer-act. 21-24).
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C.i Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018, mit welcher im Rah-
men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Pub-
likumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimit-
tels B._® von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung: (...) mg [...] Stk)
respektive von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung: (...) mg [...] Stk) per
1. Dezember 2018 gesenkt wurde. Streitgegenstand des vorliegenden Be-
schwerdeverfahrens bildet die Durchführung sowohl des APV als auch des
TQV.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
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überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse >Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 26. Juli 2021, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal-
tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz-
mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht
(BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht
(vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
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3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 21. September 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl.
Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51
publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab
1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in
der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in
der ab 1. September 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
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4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
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Seite 11
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.8 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen
Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräpa-
rate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
4.9 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme
in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die
Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen
Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue
Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung,
so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Auf-
nahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
4.10 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
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Seite 12
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig ent-
richtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die
Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzu-
reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr-
einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
5.
Nicht strittig ist, dass B._® nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 26. Juli
2021) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit nach wie vor erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vo-
rinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist einerseits –
nachdem dies im vorinstanzlichen Verfahren noch keinen Anlass zu Dis-
kussionen gab – umstritten, ob die Vorinstanz überhaupt einen APV hat
durchführen dürfen; andererseits ist auch die korrekte Ermittlung der Ta-
gestherapiekosten für das überprüfte Arzneimittel wie auch dessen Ver-
gleichspräparate im Rahmen des TQV strittig. Im Beschwerdeverfahren
nicht mehr umstritten ist hingegen die Gammeneinteilung und die damit
zusammenhängende Frage, mit welchen Konkurrenzpräparaten ein TQV
durchzuführen sei.
6.
6.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland J._ durch-
geführt. Dabei resultierte für die (unbestritten) umsatzstärkste Packung von
B._® (Packung: (...) mg [...] Stk) ein ausländischer FAP von Euro
(...) respektive Fr. (...), der (gerundet) 70,08 % unter dem schweizerischen
FAP liegt (vgl. Beilage 1 [APV] zur Verfügung vom 21. September 2018
[BAG-act. 1]). Die vom BAG berücksichtigte Packung sowie der berück-
sichtigte Preis von B._® in J._ und der verwendete Wech-
selkurs werden dabei von der Beschwerdeführerin nicht bestritten.
6.1.1 Jedoch macht die Beschwerdeführerin, nachdem sie dies im vor-
instanzlichen Verfahren nicht beanstandet hatte, nunmehr im Beschwerde-
verfahren geltend, die Vorinstanz hätte gar keinen APV durchführen dürfen.
Die Vorinstanz habe vorliegend Art. 34abis Abs. 1 KLV verletzt und zugleich
C-6116/2018
Seite 13
den rechtserheblichen Sachverhalt zur Ermittlung des APV unrichtig fest-
gestellt, indem sie den APV gestützt auf ein einziges ausländisches Präpa-
rat durchgeführt habe, das zudem von einem Drittunternehmen stamme.
Zwar habe das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-6057/2014 vom
9. Mai 2016 festgehalten, ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von ei-
nem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, sei nicht ausge-
schlossen. Wenn es sich dabei aber um das einzige Präparat handle, das
in den APV einfliesse, so führe dies, so die Beschwerdeführerin weiter, erst
recht zu einem äusserst unausgewogenen Ergebnis. Die Vorinstanz hätte
die Möglichkeit gehabt, den Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaft-
lich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorzunehmen. Des Wei-
teren sei zu fragen, ob ein APV im patentabgelaufenen Bereich überhaupt
durchgeführt werden könne. Denn in der Schweiz habe das Originalpräpa-
rat nicht auf dem Preisniveau von Generika zu sein. In den Referenzlän-
dern befinde sich indessen ein Originalpräparat nach Patentablauf auf Ge-
nerikapreisniveau, weshalb auch für das Originalpräparat in der Schweiz
ein generischer Preis erhoben würde. Lasse man dies ausser Acht, habe
dies nicht hinnehmbare Auswirkungen auf die Preisbildung von Generika
in der Schweiz, da diese im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung um bis
zu 35 % unter dem neu erstellten Preisniveau des Originalpräparats liegen
müssten (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 24-29).
6.1.2 Die Vorinstanz vertritt demgegenüber den Standpunkt, sie habe vor-
liegend weder Art. 34abis Abs. 1 KLV verletzt noch den rechtserheblichen
Sachverhalt unrichtig festgestellt. Entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin könne vorliegend nebst dem TQV auch ein APV durchgeführt wer-
den. Zur Begründung bringt die Vorinstanz vor, das Bundesverwaltungsge-
richt habe mehrfach festgestellt, dass die Durchführung eines APV nicht
bereits deshalb ausgeschlossen werden könne, weil das Arzneimittel nur
in einem einzigen Referenzland vertrieben werde. Die Problematik der Be-
rücksichtigung eines einzigen Referenzland beim APV werde dadurch ent-
schärft, dass neben dem APV zusätzlich auch ein TQV durchgeführt wer-
den müsse, so dass das Ergebnis des APV nicht voll zum Tragen komme.
Artikel 34abis Absatz 1 Satz 2 KLV sehe zwar vor, dass ein APV mit weiteren
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
vorgenommen werden könne, sofern der Fabrikabgabepreis (FAP), der
Apothekereinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugänglich
seien. Weitere Länder würden jedoch nur äusserst selten und wenn, dann
ausschliesslich bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste
(SL) berücksichtigt, wenn aus keinem der neun Referenzländer ein FAP
C-6116/2018
Seite 14
vorliege. Sodann habe das Bundesverwaltungsgericht mehrfach entschie-
den, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nicht mit der schweizeri-
schen Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich verbunden sein
müsse, damit ein APV vorgenommen werden könne (vgl. BVGer-act. 9
Rz. 6-14).
6.2 Als erstes ist darauf hinzuweisen, dass J._ als Referenzland in
Art. 34abis Abs. 1 erster Satz KLV explizit aufgezählt ist. Auf die übrigen in
Art. 34abis Abs. 1 KLV angeführten Referenzländer konnte nicht zurückge-
griffen werden, da B._® in diesen Ländern unbestrittenermassen
nicht im Handel ist. Von der Möglichkeit gemäss Art. 34abis Abs. 1 zweiter
Satz KLV, den Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleich-
baren Strukturen im Pharmabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz kei-
nen Gebrauch gemacht. Indem sie beim APV für B._® J._
als Referenzland beigezogen hat, hat sie indes Art. 34abis Abs. 1 erster Satz
KLV seinem Wortlaut entsprechend angewendet. Dies wird von der Be-
schwerdeführerin auch nicht in Frage gestellt. Diese macht lediglich gel-
tend, dass das Abstellen auf ein einziges Referenzland, in welchem das
Präparat zudem von einem Drittunternehmen vertrieben werde, dazu
führe, dass die Vergleichbarkeit deswegen nicht mehr gegeben sei. Die
Vorinstanz hält in diesem Zusammenhang jedoch zu Recht fest, dass ge-
mäss geltender Rechtslage bei der umfassenden Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen mittels APV und TQV die Durchführung eines Ausland-
preisvergleichs nicht bereits deshalb ausgeschlossen ist, weil das Arznei-
mittel nur in einem einzigen Referenzland vertrieben wird. Ebenso weist
sie zutreffend darauf hin, dass die Problematik beim APV dadurch ent-
schärft wird, dass vorliegend neben dem APV auch ein TQV durchgeführt
wird und so der APV nicht voll zum Tragen kommt (zum Ganzen vgl. Urteil
des BVGer C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 5.2 mit weiteren Hinweisen).
Eine Verletzung von Art. 34abis Abs. 1 KLV seitens der Vorinstanz im Zu-
sammenhang mit der Auswahl respektive Berücksichtigung des Referenz-
landes J._ ist somit nicht auszumachen.
6.3 Daran ändert insbesondere auch der Umstand nichts, dass das Präpa-
rat im Referenzland von einem Drittunternehmen stammt.
6.3.1 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf-
wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich
teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach
C-6116/2018
Seite 15
der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich
(BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch
unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG,
weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können,
die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber
sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich
preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem
allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG
bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich
Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher-
heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). So-
dann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuch-
licher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich über-
setzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit be-
deutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfest-
setzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemes-
senen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207
E. 4c; 108 V 130 E. 8b; EUGSTER, a.a.O., Rz. 709).
6.3.2 Da die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der
von der Zulassungsinhaberin festgelegte Fabrikabgabepreis zu den For-
schungs- und Herstellungskosten tatsächlich steht, kann die Wirtschaftlich-
keit eines Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs-
und Entwicklungskosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren –
namentlich in Form von APV und TQV – kontrolliert werden. Der durch-
schnittliche Auslandpreis gibt dabei (lediglich) einen Angemessenheitsrah-
men vor. Die Bezugnahme auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die ob-
ligatorische Krankenpflegeversicherung durch überhöhte Preise zur Kom-
pensation tieferer Preise im Ausland beizutragen hat (vgl. EUGSTER, a.a.O.,
Rz. 713). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) einer
Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht
spielt (Urteile des BVGer C-34/2013 vom 30. Januar 2017 E. 6.3.3;
C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt da-
mit grundsätzlich den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als An-
haltspunkt für die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten
THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung
und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflege-
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Seite 16
versicherung – Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwal-
tungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Stände-
rats vom 13. Juni 2013, [zit. Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER],
Rz. 156 f.).
6.3.3 Aus dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbil-
dung im Ausland nicht ankommen kann. Diese Marktsimulation kann über-
dies noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländi-
schen Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Re-
ferenzpreise, die im Rahmen einer freien Preisbildung zustande gekom-
men sind und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt. Dafür
spricht auch der Umstand, dass weder gemäss Rechtsprechung des Bun-
desverwaltungsgerichts noch gemäss Ausführungen im SL-Handbuch für
den APV vorausgesetzt wird, dass die ausländische Zulassungsinhaberin
wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin
verbunden ist. Im Gegenteil. Gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen
von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulas-
sungsinhaberin unabhängig sind, vermag das mit dem APV verfolgte Ziel
noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass
die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnah-
men (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissen-
kungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-510/2019 vom 15. April 2021
E. 5.3 mit Hinweisen; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.4.7; C-
356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5; C-6594/2012 vom 31. März
2016 E. 6.3; C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu
Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 158 f.).
6.3.4 Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was eine Ände-
rung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Zum Einwand, wonach
das Präparat bei lediglich einem heranziehbaren Referenzland gemäss
Art. 34abis Abs. 1 KLV von einem Drittunternehmen vertrieben werde, hat
das Bundesverwaltungsgericht in konstanter Rechtsprechung explizit fest-
gehalten, dass dieser Umstand kein Grund sei, den APV mit dem betroffe-
nen Referenzland nicht durchzuführen (vgl. Urteil des BVGer C-5914/2013
vom 26. September 2016 E. 7.3 mit Hinweisen). Vorliegend ist in diesem
Zusammenhang zudem darauf hinzuweisen, dass sowohl die Beschwer-
deführerin als auch die Zulassungsinhaberin in J._, bei welcher es
sich um die J._ische Niederlassung des V._nischen Ent-
wicklers des in B._® enthaltenen Wirkstoffs C._ (vgl. dazu
die auf www.pharmawiki.ch abrufbaren Informationen, zuletzt besucht am
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Seite 17
26. Juli 2021) sowie Inhabers der (nach Madrider System international) ein-
getragenen Marke B._® (vgl. dazu die Datenbank der Weltorgani-
sation für geistiges Eigentum [WIPO], abrufbar unter www.wipo.int/mad-
rid/monitor/en/, zuletzt besucht am 26. Juli 2021) handelt, gemäss eigenen
Angaben auf der jeweiligen Homepage eine Partnerschaft der beiden Un-
ternehmen deklarieren, wobei die J._ische Zulassungsinhaberin
dabei explizit das vorliegend überprüfte Präparat erwähnt (abrufbar unter
www._ [...], zuletzt besucht am 26. Juli 2021, sowie www._
[...], zuletzt besucht am 26. Juli 2021). Insofern erscheint es im Zusam-
menhang mit B._® zumindest als fraglich, ob die beiden Unterneh-
men gänzlich voneinander unabhängig sind; dies ist jedoch – wie zuvor
dargelegt – für die Frage betreffend Zulässigkeit eines APV im vorliegen-
den Fall nicht entscheiderheblich.
6.3.5 Schliesslich braucht auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin,
wonach der nicht mehr patentgeschützte Wirkstoff von B._® von
Dritten mit eigenen Daten oder als Generikum vertrieben werden könne,
nicht näher eingegangen werden, trifft dies doch vorliegend auf J._
ohnehin nicht zu. In J._ ist B._® das einzige zugelassene
Präparat mit dem Wirkstoff C._ (vgl. dazu die Datenbank des
M._, abrufbar unter https://www._, zuletzt besucht am
26. Juli 2021). Aus dem gleichen Grund ist auch auf die unbelegte Behaup-
tung, patentabgelaufene Originalpräparate befänden sich im Ausland (ge-
nerell) auf Generikapreisniveau, nicht näher einzugehen, da in J._
bekanntlich erst ab Markteintritt eines dritten wirkstoffgleichen Nachfolge-
produkts alle Lizenzinhaber des entsprechenden Produkts den Preis auf
den Preis des dritten Produkts senken müssen – was nach dem Gesagten
vorliegend auf B._® nicht zutrifft (vgl. dazu Erläuterungen auf dem
vom N._ betriebenen [...] Gesundheitsportal, abrufbar unter
www._ [...], zuletzt besucht am 26. Juli 2021). Überdies ist vorlie-
gend ein TQV möglich, so dass der APV von B._® – selbst wenn
sich dessen Auslandpreis auf dem Preisniveau von Generika befände –
ohnehin nicht voll zum Tragen kommt, sondern hälftig gewichtet wird. Die
pauschale Behauptung, wonach sich die Preise von Originalpräparaten im
Ausland nach Ablauf des Patentschutzes auf Generikaniveau befänden,
verfängt somit nicht.
6.3.6 Aufgrund des Dargelegten hat das BAG in casu zu Recht einen APV
mit dem Referenzland J._ durchgeführt. Wie bereits einleitend fest-
gestellt (vgl. E. 6.1 hiervor), bestreitet die Beschwerdeführerin weder die
C-6116/2018
Seite 18
vom BAG berücksichtigte Packung von B._® noch den erhobenen
Preis im Referenzland J._ noch den verwendeten Wechselkurs.
7.
Im Weiteren ist vorliegend auch der TQV zwischen den beiden Parteien
umstritten. Dabei ist nicht strittig, dass der TQV mit den beiden Konkur-
renzpräparaten E._® und F._® durchzuführen sei. Hinge-
gen ist umstritten, welche Dosierungen für die Berechnung der Tagesthe-
rapiekosten (TTK) im Rahmen des TQV betreffend B._® wie auch
betreffend F._® zu berücksichtigen sind.
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der aktuelle FAP von
B._® sei weiterhin wirtschaftlich und eine Preissenkung sei somit
nicht angezeigt. Indem die Vorinstanz zur Ermittlung der Tagestherapiekos-
ten nicht die in den Fachinformationen empfohlenen durchschnittlichen Ta-
gesdosierungen verwendet habe, habe sie einerseits Art. 65d Abs. 3 KVV
verletzt und andererseits den rechtserheblichen Sachverhalt nicht richtig
festgestellt. Zur Begründung führte sie zunächst mit Beschwerdeschrift
vom 24. Oktober 2018 aus, der TQV sei gemäss Angaben in den Fachin-
formationen durchzuführen, wobei die Beschwerdeführerin im Sinne einer
Ausnahme bereit sei, dabei nicht von der tiefsten Dosierung, sondern von
den in den Fachinformationen empfohlenen durchschnittlichen Tagesdo-
sierungen von B._® sowie von sämtlichen Vergleichspräparaten
auszugehen. Dabei zeige sich unabhängig von der angewendeten Me-
thode, dass B._® mit Abstand das günstigste Präparat sei. Bei der
von der Vorinstanz gemäss Behandlungsempfehlungen der der
Ga._ und der Gb._ verwendeten Dosierung von
B._® von (...) mg pro Tag handle es sich um einen off-label-use, da
diese Dosierung massiv über den Dosierungsempfehlungen gemäss
Fachinformation von (...) mg pro Tag liege. Die von der Vorinstanz berück-
sichtigte maximale Dosierung von (...) mg pro Tag dürfe nur bei hospitali-
sierten Patienten verwendet werden, wobei die dabei verschriebenen Arz-
neimittel im Rahmen der Fallpauschale von der OKP vergütet würden,
während die SL lediglich Preise im ambulanten Bereich vergüte. Zudem
belegten auch die aktuellen Behandlungsempfehlungen W._ sowie
jene an den X._, die Daten der Gf._ sowie die Studie von
I._ et al., dass die gemäss Fachinformation empfohlene Dosierung
von B._® ([...] – [...] mg) auch in der Praxis tatsächlich zur Anwen-
dung komme und durchaus ausreichend sei. Die Vorinstanz verwende so-
C-6116/2018
Seite 19
dann auch beim Vergleichspräparat E._® die empfohlene durch-
schnittliche Tagesdosierung gemäss Fachinformation, weshalb nicht ein-
zusehen sei, warum bei B._® von einer anderen Tagesdosierung
ausgegangen werden sollte. Hingegen entspreche die von der Vorinstanz
verwendete Dosierung von F._® ([...] mg) ebenfalls nicht der emp-
fohlenen durchschnittlichen Tagesdosierung gemäss Fachinformation (vgl.
BVGer-act. 1 Rz. 30 ff.).
7.1.2 Die Vorinstanz macht demgegenüber geltend, es liege in ihrem wei-
ten Ermessen, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemesse-
nes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweist und damit im Einklang mit den
krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehen-
den und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten stehe.
Der TQV erfolge jeweils unter Berücksichtigung der Erhaltungsdosis der zu
vergleichenden Arzneimittel. Das BAG ziehe zwar in erster Linie die ent-
sprechenden Fachinformationen bei. Diese könnten jedoch vorliegend
nicht als alleinige Grundlage für die Bestimmung der Erhaltungsdosierung
dienen, da sie hinsichtlich der Erhaltungsdosis oder der Äquivalenz einer
mittleren Dosierung nicht bei allen Vergleichsarzneimitteln eine eindeutige
und nachvollziehbare Antwort enthielten. Oft seien die Fachinformationen
trotz regelmässigem Review durch Swissmedic nicht so aktuell wie die wis-
senschaftsbasierten respektive in der Regel auf klinischen Studien basie-
renden Leitlinien bzw. Behandlungsempfehlungen. Daher sollten die
Fachinformationen auch im Lichte der Leitlinien bzw. Behandlungsempfeh-
lungen gelesen werden. Im vorliegenden Fall habe das BAG für den TQV
zusätzlich zur Fachinformation auch die Behandlungsempfehlungen der
Ga._ und der Gb._ berücksichtigt. Nach Fachinformation
werde die Therapie mit B._® mit (...) - (...) mg begonnen und könne
danach bis auf (...) mg erhöht werden, wobei z.B. in der 1. Woche (...) mg
B._® pro Tag eingenommen würden und in der 2. Woche (...) mg.
Da keine Limitatio auf ambulante Anwendungen bestehe, sei bei hospitali-
sierten Patienten eine Dosis bis (...) mg pro Tag möglich. Unter Berück-
sichtigung der Erhaltungsdosierung ab der 2. Woche ([...] mg pro Tag) und
der höchstmöglichen Dosierung würden somit im Mittel gemäss Fachinfor-
mation in der Erhaltungsphase (...) mg pro Tag verabreicht. Die Dosierung
der Fachinformation von (...) mg pro Tag in der Erhaltungsphase entspre-
che folglich der empfohlenen Dosierung gemäss der Leitlinie bzw. den Be-
handlungsempfehlungen und der von der Vorinstanz verwendeten Dosie-
rung im TQV. Im Weiteren entspreche der Mittelwert gemäss Fachinforma-
tion des Vergleichspräparats E._® von (...) mg, bei welchem eben-
falls die gesamte Dosisspanne berücksichtig worden sei, der empfohlenen
C-6116/2018
Seite 20
Dosierung gemäss Leitlinie und somit der berücksichtigten Dosierung für
den TQV. Schliesslich sei für das Vergleichspräparat F._® mit (...)
mg eine, hinsichtlich des Dosisbereichs der Fachinformation, hohe Dosie-
rung für den TQV gewählt worden, weshalb die Mitberücksichtigung der
Dosierung bei hospitalisierten Patienten von B._® von (...) mg ge-
rechtfertigt sei. Hingegen erscheine es nur bedingt möglich, aus den von
der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien eine äquivalente Dosierung
für den TQV abzuleiten. Schliesslich sei darauf hinzuweisen, dass Art. 65d
Abs. KVV lediglich festhalte, dass für die Berechnung im TQV der Fabri-
kabgabepreis (FAP) der kleinsten Packung und niedrigsten Dosisstärke
herangezogen werde. Danach würden die Behandlungskosten je Tag oder
Kur unter Berücksichtigung einer durchschnittlichen Dosierung berechnet
(vgl. BVGer-act. 9).
7.1.3 Mit Replik vom 20. Mai 2019 verzichtete die Beschwerdeführerin un-
ter Verweis auf die geringfügige Abweichung von lediglich Fr. (...) des von
ihr und von der Vorinstanz errechneten TQV-Niveaus der Vergleichspräpa-
rate auf eine weitere Kommentierung der vorinstanzlichen Herleitung und
erklärte sich mit dem von der Vorinstanz festgestellten TQV-Niveau von
(...) einverstanden. Jedoch hielt sie unter Verweis auf das der Replik bei-
gelegte Expertenstatement von Prof. Dr. med. K._ vom 2. April
2019 an der Auffassung fest, dass die von der Vorinstanz bei B._®
berücksichtigte Durchschnittsdosierung von (...) mg pro Tag im ambulan-
ten Bereich eindeutig nicht der durchschnittlichen Erhaltungsdosis, son-
dern einem off-label-use entspreche, da die von der Vorinstanz berücksich-
tigten (...) mg eine in der Praxis kaum relevante Ausnahmedosierung bei
hospitalisierten Patienten darstelle. Gemäss Expertenstatement betrage
der geschätzte Durchschnitt (...) mg, so dass das TQV-Niveau der Ver-
gleichspräparate immer noch um 132.14% über den Kosten von
B._® liege (vgl. BVGer-act. 15 Rz. 3 ff.). Die Vorinstanz verzichtete
mit Eingabe vom 18. Juni 2019 auf eine Duplik zu diesen Ausführungen
und verwies auf ihre Verfügung vom 21. September 2018 sowie ihre Ver-
nehmlassung vom 29. Januar 2019 (BVGer-act. 17).
7.1.4 Mit Spontaneingabe vom 24. April 2020 machte die Beschwerdefüh-
rerin unter Berufung auf das beigelegte Expertenstatement von Prof.
Dr. med. L._ vom 20. Dezember 2019 sowie auf den ebenfalls bei-
gelegten Internetauszug vom 3. April 2020 betreffend aktualisierte Be-
handlungsempfehlungen der Ga._ erneut geltend, dass die von der
Vorinstanz berücksichtigte Version der Behandlungsempfehlungen der
Ga._ betreffend B._® für die ambulante Behandlung einen
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Seite 21
Fehler enthalte. Diesen Fehler habe die Ga._ mit einem Hinweis
auf ihrer Internetseite (inzwischen) korrigiert und werde diesen auch im
Zuge der nächsten Revision ihrer Behandlungsempfehlungen ebenfalls be-
reinigen. Gemäss korrigierten Behandlungsempfehlungen entspreche die
durchschnittliche Dosierung gar nur (...) mg pro Tag statt wie anlässlich der
Replik gemäss Expertenstatement von Prof. Dr. med. K._ vom
2. April 2019 ausgeführt von (...) mg pro Tag. Daraus folge, dass
B._® auch bei Anwendung der Erhaltungsdosierung nach der kor-
rigierten Behandlungsempfehlung wirtschaftlich sei (vgl. BVGer-act. 20).
Die Vorinstanz liess sich diesbezüglich mit Eingabe vom 26. Mai 2020 er-
neut nicht vernehmen und verwies stattdessen auf ihre «Verfügung vom
28. Januar 2019» (recte: 21. September 2018; vgl. BVGer-act. 23).
7.2 Nachfolgend ist ein kurzer Überblick über die Dosierungsvorschriften
der beim TQV miteinbezogenen Arzneimittel zu geben:
7.2.1 B._® enthält den Wirkstoff C._ und ist als Filmtablette
zu (...) mg erhältlich. Laut Fachinformation ist es zur Behandlung von
H._ mit oder ohne O._ zugelassen, wobei dessen Anwen-
dung auf Erwachsene beschränkt ist. Die Initialdosis bei Erwachsenen be-
trägt (...) – (...) mg täglich. Allerdings wird auch darauf hingewiesen, dass
für eine Anfangsdosis unter (...) mg täglich vorzugsweise D._® [...]
mit sofortiger Freisetzung anzuwenden sind. Die Dosierung kann in (...)
oder (...) mg-Schritten erhöht werden, wobei ab (...) mg täglich die Tages-
dosis vorzugsweise in 2 Gaben zu teilen ist. Bei ambulanten Behandlungen
kann die Dosis je nach Bedarf bis auf (...) mg täglich und bei hospitalisier-
ten Patienten in Abhängigkeit der klinischen Wirkung bis auf (...) mg täglich
in mehreren Gaben erhöht werden. Spezielle Dosierungsvorschriften gel-
ten bei Geriatrie und bei geschwächten Patienten. Hier beträgt die Initial-
dosis (...) mg täglich als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die
Dosis kann auf Verordnung des Arztes in Abhängigkeit der klinischen Wir-
kung erhöht werden, wobei die Dosis von (...) mg täglich nicht überschrit-
ten werden sollte.
7.2.2 Das zum Vergleich miteinbezogene Arzneimittel E._® enthält
den Wirkstoff P._ und ist in Kapseln mit verlängerter Wirkstofffrei-
gabe zu (...) mg, (...) mg und (...) mg erhältlich. Laut Fachinformation ist
es für die Behandlung von Episoden einer H._, von Rezidivprophy-
laxe von Episoden einer H._, einer generalisierten O._, ei-
ner sozialen O._ sowie einer Q._, mit oder ohne R._
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Seite 22
zugelassen, wobei die Anwendung von Personen unter 18 Jahren kontra-
indiziert ist. (...) Bei Episoden einer H._ beträgt die empfohlene An-
fangsdosis gemäss Fachinformation eine E._® Kapsel zu (...) mg
einmal täglich und sollte nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die
tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens (...) mg erhöht
werden. In begründeten Einzelfällen kann bis zu einer maximalen Dosis
von (...) mg pro Tag dosiert werden. Die Dosis sollte anschliessend in Über-
einstimmung mit der Reaktion und Toleranz des Patienten schrittweise bis
zur üblichen Dosierung reduziert werden.
7.2.3 Ebenfalls zog die Vorinstanz für den TQV das Arzneimittel
F._® bei, welches den Wirkstoff S._ enthält. F._® ist
als Retard Tabletten zu (...) mg und (...) mg erhältlich. Gemäss Fachinfor-
mation ist es indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von H._.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt (...) mg einmal täglich. Falls nach ei-
nem angemessenen Zeitraum noch keine Besserung festzustellen ist,
kann die Dosis auf eine einmal tägliche Verabreichung von (...) mg gestei-
gert werden. Spezielle Dosierungsvorschriften gelten für Patienten mit Le-
ber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei welchen die empfohlene Dosis
(...) mg einmal täglich beträgt.
7.3 Im Folgenden ist aufgrund der Parteivorbringen einzig zu prüfen, wel-
che Dosierungen der Arzneimittel für die Berechnung der TTK im Rahmen
des TQV beizuziehen sind.
7.3.1
7.3.1.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arz-
neimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit-
teln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft
(vgl. E. 4.7 hiervor).
7.3.1.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut
der Fachinformation zu halten. Sofern sich den Fachinformationen genaue
Dosierungsvorschriften entnehmen lassen, anhand derer sich die durch-
schnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, hat sich das BAG da-
ran zu halten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungs-
vorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die aus
den verschiedenen (vom Institut überprüften und genehmigten) Dosie-
rungsangaben entsprechend resultierenden unterschiedlichen Kosten pro
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Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab (vgl. Urteile des
BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.1; BVGer C-595/2015
vom 19. Juni 2018 E. 8.3; BVGer C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3).
Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen
keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestim-
mung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Aller-
dings hat die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungs-
pflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil
BVGer C-595/2015 E. 8.4).
7.3.1.3 Weder das KVG, die KVV, die KLV oder das SL-Handbuch enthal-
ten eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhal-
tungsdosis. Mit «Dosisstärke» wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit
einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber
meint «Dosierung» die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten
Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinfor-
mation zu verabreichen ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5919/2013
vom 25. Januar 2017 E. 5.6.3.1). Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet
schliesslich diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrecht-
erhaltung der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weitergegeben werden
muss (vgl. zur Erhaltungsdosis: ERNST MUTSCHLER/GERD GEISSLIN-
GER/HEYO K. KROEMER/SABINE METZEL/PETER RUTH, Mutschler Arzneimit-
telwirkungen, 10. Aufl., Stuttgart 2013, S. 75).
7.3.1.4 Damit Arzneimittel verglichen werden können, ist vorausgesetzt,
dass die zu berücksichtigenden Dosierungen nach denselben Bedingun-
gen berechnet werden (vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai
2020 E. 8.9.5).
7.3.2 Vorliegend nicht zu beanstanden ist, dass die durchschnittlichen Ta-
gestherapiekosten für den TQV im Sinne eines approximativen Werts auf
Basis der mittleren Tagesdosen ermittelt wurden. Dabei sind sich die Par-
teien über die durchschnittliche Tagesdosierung für das berücksichtigte
Vergleichspräparat E._® einig.
7.3.3 Umstritten sind hingegen die beizuziehenden durchschnittlichen Ta-
gesdosen von B._® und – auch wenn sich die Beschwerdeführerin
im Rahmen ihrer Replik vom 20. Mai 2019 einer weiteren Kommentierung
enthielt – von F._®. Während die Vorinstanz für die Berechnung der
durchschnittlichen Tagestherapiekosten den Mittelwert der Dosisbereiche
in den Behandlungsempfehlungen der Ga._ und Gb._ (...)
C-6116/2018
Seite 24
(vgl. Beilage 10 zur Beschwerde vom 24. Oktober 2018 [BVGer-act. 1] res-
pektive Beilage zur Vernehmlassung vom 29. Januar 2019 [BVGer-act. 9])
beigezogen hat, ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, dass diese von
der Vorinstanz so beigezogenen durchschnittlichen Tagestherapiekosten
bei B._® und F._® in unzulässiger Weise von der durch-
schnittlichen Tagesdosierung gemäss Fachinformation abweichen würden.
7.3.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits mit Urteil C-6115/2018
vom 7. Mai 2020 (vgl. E. 8.3) festgestellt, dass die Behandlungsempfeh-
lungen der Ga._ und Gb._ (...) aus dem Jahr 2016 für den
TQV nicht beigezogen werden können, da sie nicht dem aktuellen Wis-
sensstand entsprechen. Ebenso sehen diese Behandlungsempfehlungen
für gewisse Vergleichspräparate ohne nachvollziehbare Begründung eine
andere Standarddosierung vor, als es die S3-Leitlinie (...) der Ge._
([...]; im Folgenden: S3-Leitlinie) empfiehlt, auf die sich die Behandlungs-
empfehlungen der Ga._ und Gb._ unter anderem stützen.
Schliesslich weichen sie auch von den Fachinformationen ab, weshalb vor-
liegend den Empfehlungen aus dem Jahr 2016 bereits aus diesen Gründen
für den TQV kein Gewicht zukommt.
7.3.5 Hinzu kommt, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfah-
ren ein Expertenstatement des als Co-Autor der Behandlungsempfehlun-
gen der Ga._ aufgeführten Prof. Dr. med. L._ vom 20. De-
zember 2019 eingereicht hat (vgl. dazu die einleitend aufgeführten Co-Au-
toren, Beilage 10 zur Beschwerde vom 24. Oktober 2018 [BVGer-act. 1]
und Beilage zur Vernehmlassung vom 29. Januar 2019 [BVGer-act. 9]), in
welchem dieser explizit darauf hinweist, dass sich die Schweizer Behand-
lungsempfehlungen für (...) zwar an die von Swissmedic zugelassenen Do-
sierungsgrenzen hielten, jedoch die in den Empfehlungen in Tabelle 2 an-
gegebene Erhaltungsdosierung von (...) - (...) mg für B._® für das
ambulante Setting fehlerhaft sei. Die obere Grenze für C._ im am-
bulanten Setting liege bei (...) mg pro Tag, weshalb die vom BAG berück-
sichtigte mittlere empfohlene Dosierung von (...) mg pro Tag im ambulan-
ten Setting einer off-label Dosierung entspreche. Im Weiteren gäben die
Behandlungsempfehlungen für O._erkrankungen, welche
C._ als Behandlungsoption ebenfalls namentlich auflisteten, in Ta-
belle 3 den empfohlenen Dosisbereich für das ambulante Setting korrek-
terweise mit (...) bis (...) mg an. Auch in den T._behandlungsguide-
lines (...) werde die korrekte Dosierung von (...) - (...) mg empfohlen.
C._ werde in über 95 % der Fälle im ambulanten Setting verordnet.
Lediglich im stationären Bereich könne der Dosisbereich auf (...) mg pro
C-6116/2018
Seite 25
Tag erhöht werden (vgl. BVGer-act. 20 Beilage 1). Die Vorinstanz liess sich
– trotz der mit Instruktionsverfügung vom 4. Mai 2020 ergangenen Auffor-
derung zur Stellungnahme (vgl. BVGer-act. 21) – hierzu nicht vernehmen
und verwies in ihrer Eingabe vom 26. Mai 2020 stattdessen auf ihre Verfü-
gung vom 28. Januar 2019 (recte: 21. September 2018). Der Verweis auf
ihre angefochtene Verfügung erstaunt respektive erweist sich als nicht
nachvollziehbar, gründet diese doch im Wesentlichen auf die von Prof. Dr.
med. L._ und der Ga._ als fehlerhaft bestätigten Angaben
der Behandlungsempfehlungen betreffend B._®. Schliesslich weist
auch die Ga._ auf ihrer Homepage auf diesen zwischenzeitlich be-
merkten Fehler hin (abrufbar unter www._, zuletzt besucht am
26. Juli 2021). Damit ist erstellt, dass sich die Annahme der Vorinstanz ei-
ner mittleren Tagestherapiedosis von B._® von (...) mg für den TQV
als falsch erweist.
7.3.6 Auch bezüglich der mittleren Dosierung für F._® ist die Vor-
instanz – worauf die Beschwerdeführerin ebenfalls zu Recht hingewiesen
hat – von falschen Parametern ausgegangen. Die Vorinstanz ging – eben-
falls unter Berufung auf die (nicht anwendbaren) Behandlungsempfehlun-
gen aus dem Jahr 2016 – von einer Dosierungsspanne von (...) mg bis (...)
mg aus. Und dies obwohl die Behandlungsempfehlungen bei F._®
explizit darauf hinweisen (...), dass nach europäischer Zulassung die Ta-
geshöchstdosis (...) mg betrage. Diese Tageshöchstdosis deckt sich im
Übrigen mit der Tageshöchstdosis gemäss der von Swissmedic genehmig-
ten Fachinformation für F._®. Die Vorinstanz scheint somit bei ihrer
Annahme der maximalen Tagesdosis von (...) mg diesen Hinweis in den
Behandlungsempfehlungen übersehen zu haben; die von ihr berücksich-
tigte maximale Dosierung von (...) mg entspricht in jedem Fall einem off-
label-use und ist daher nicht zulässig. Somit ist auch ein TQV, der mit einer
einem off-label-use entsprechenden Tageshöchstdosierung berechnet
wurde, nicht rechtmässig. Daran ändert nichts, dass der von der Vorinstanz
angenommene Mittelwert von (...) mg noch im Rahmen der Zulassung ge-
mäss Fachinformation liegt, da die Arzneimittel nur vergleichbar sind, wenn
die mittleren Therapiekosten nach denselben Parametern berechnet wer-
den und sich deren Herleitung an den zulässigen Rahmen gemäss Fachin-
formation hält (vgl. E. 7.3.1.4 hiervor). Der von der Vorinstanz berücksich-
tigte (vermeintliche) Mittelwert von (...) mg für F._® hält sich jeden-
falls nicht an die Fachinformation und ist daher ebenfalls unzulässig.
C-6116/2018
Seite 26
7.3.7 Nebst den obgenannten Meinungsverschiedenheiten scheinen sich
die Parteien – obwohl dies nicht explizit von der Beschwerdeführerin mo-
niert wird (vgl. jedoch die Berechnungstabellen der Beschwerdeführerin
und der Vorinstanz [BVGer-act. 1 Rz. 32 und BVGer-act. 9 Rz. 26]) – auch
bezüglich der für die Berechnung der TTK zu berücksichtigenden Pa-
ckungsgrösse nicht einig zu sein. Während die Beschwerdeführerin ent-
sprechend dem Grundsatz von Art. 65d Abs. 3 KVV ihre Berechnung des
TQV auf Basis der kleinsten Packung und Dosierung von E._® (Pa-
ckung zu [...] Stk à [...] mg) durchgeführt hat, stellte die Vorinstanz für den
TQV – wohl im Sinne der Ausnahmeregelung (vgl. Art. 65d Abs. 2 zweiter
Teilsatz und SL-Handbuch Ziffern C.2.1.3 und E.1.9) – auf die mittlere Pa-
ckung von E._® (Packung zu [...] Stk à [...] mg) ab. Mangels einer
entsprechenden Begründung seitens der Vorinstanz ist für das Bundesver-
waltungsgericht nicht nachvollziehbar, ob vorliegend tatsächlich die An-
wendung der Ausnahmeregel sachgerecht ist.
7.4
7.4.1 Vorliegend sind sich die Parteien zu Recht darin einig (vgl. dazu Ver-
nehmlassung vom 29. Januar 2019 [BVGer-act. 9 Rz. 22] und Replik der
vom 20. Mai 2019 [BVGer-act. 15 Rz. 10]), dass die Dosierungsspanne der
Fachinformationen mangels genauer Dosisangaben durch einschlägige
Empfehlungen konkretisiert werden können. Die Bestimmung der Tages-
dosen hat dabei jedoch rechtsprechungsgemäss auf sachgerechte und
nachvollziehbare Weise zu erfolgen (vgl. E. 7.3.1.2 hiervor). Wie soeben
dargelegt, können dafür die Behandlungsempfehlungen der Ga._
aus dem Jahr 2016 in casu nicht herangezogen werden und es kann ins-
besondere aufgrund der nachweislich falschen Datengrundlage für
B._® dementsprechend auch nicht auf den von der Vorinstanz be-
rücksichtigten (vermeintlichen) Mittelwert von (...) mg als mittlere Tagesdo-
sis abgestellt werden. In casu wurden für B._® im Verlauf des Be-
schwerdeverfahrens von Seiten der Beschwerdeführerin zwar verschie-
dene mögliche Dosierungsspannen genannt. Die Beschwerdeführerin
machte zunächst mit Beschwerde vom 24. Oktober 2018 geltend, es sei
auf den mittleren Wert der Dosierungsspanne für ambulante Behandlungen
gemäss Fachinformation abzustellen ([...] bis [...] mg pro Tag), was einem
mittleren Wert von (...) mg entspräche. Mit Replik vom 20. Mai 2019
(BVGer-act. 15) brachte die Beschwerdeführerin gestützt auf die einge-
reichten Beilagen dann vor (vgl. Expertenstatement von Prof. Dr. med.
K._ vom 2. April 2019 [15 Beilage 1], Richtlinie T._ [Beilage
2] sowie U._ [Beilage 3]), dass von einem mittleren Wert von (...)
mg pro Tag auszugehen sei. Und mit Spontaneingabe vom 24. April 2020
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(BVGer-act. 20) machte die Beschwerdeführerin unter Verweis auf die ak-
tualisierten Behandlungsempfehlungen der Ga._ schliesslich gel-
tend, dass von einem mittleren Wert von (...) mg pro Tag auszugehen sei.
Im Weiteren kann der S3-Leitlinie, auf welche sich die Behandlungsemp-
fehlungen der Ga._ aus dem Jahr 2016 unter anderem stützten,
entnommen werden, dass für B._® eine Standarddosisspanne von
(...) - (...) mg (wobei [...] mg bei ambulanten Behandlungen ausserhalb
der zulässigen maximalen Tagesdosis von [...] mg liegen) genannt wird.
Die Richtlinien zur Anwendung von (...) bei H._ des T._, auf
welche auch Prof. Dr. med. L._ in seinem Expertenstatement vom
20. Dezember 2019 hinweist, geben wiederum – entsprechend der Dosis-
spanne für ambulante Behandlungen gemäss Fachinformation – als Emp-
fehlung für B._® eine Standarddosierung von (...) - (...) mg an
(vgl. BVGer-act. 15 Beilage 2). Zu all diesen Vorbringen hat sich die Vor-
instanz im Beschwerdeverfahren nicht vernehmen lassen.
7.4.2 Im Weiteren ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesverwaltungsge-
richt im Rahmen eines Rückweisungsentscheids zwar im Zusammenhang
mit der Ermittlung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten die Berück-
sichtigung von einzelfallbezogenen Dosen als im Rahmen des Ermessens
der Vorinstanz erachtet hatte (vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018 vom
7. Mai 2020 E. 8.9.4 f.). Da diese Frage im genannten Urteil jedoch nicht
eingehend und einlässlich erörtert worden ist, kann diese Feststellung im
vorliegenden Fall jedenfalls nicht unbesehen übernommen werden. Viel-
mehr ist in diesem Zusammenhang die Vorinstanz bezüglich ihres Vorbrin-
gens, bei E._® sei ebenfalls die gesamte Dosisrange der Fachin-
formation, inklusive der lediglich in Einzelfällen verwendeten maximalen
Dosierung, berücksichtigt worden, darauf hinzuweisen, dass sich die Sach-
verhalte zwischen B._® und E._® betreffend die Einzelfälle
wesentlich voneinander unterscheiden. Während die Zulassung von
E._® bezüglich der maximal erlaubten Tagesdosis von (...) mg
keine Einschränkung betreffend Patientenpopulation vorsieht, ist bei
B._® die maximale Dosierung von (...) mg lediglich bei stationärer
Behandlung zulässig, sofern diesbezüglich keine Kontraindikation vorliegt.
Denn auch im Rahmen der stationären Behandlung sind die speziellen Do-
sierungsvorschriften gemäss Fachinformation bei Geriatrie und bei ge-
schwächten Patienten zu beachten. In diesen Fällen beträgt die maximal
zulässige Tagesdosis von B._® ebenfalls (...) mg. Insofern unter-
scheiden sich die Anwendungsfälle im Einzelfall bei B._® und bei
E._® wesentlich. Diesem Umstand hat die Vorinstanz überhaupt
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keine Beachtung geschenkt, weshalb es fraglich ist, ob vorliegend der Ein-
bezug der Einzelfälle bei B._® mit einer maximalen Dosierung von
(...) mg überhaupt sachgerecht ist. Dies ist umso mehr fraglich, als die Be-
schwerdeführerin zutreffend darauf hinweist, dass im stationären Bereich
verschriebene Arzneimittel grundsätzlich über die Fallpauschalen mitabge-
golten werden.
7.4.3 Die Akten enthalten vorliegend – wie dargelegt – unterschiedliche
mögliche Dosisspannen. Je nachdem auf welche Empfehlung man abstellt,
ergeben sich unterschiedliche mittlere Dosiswerte, die wiederum zu unter-
schiedlichen Resultaten bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit führen.
Je nach anwendbarem Mittelwert wäre B._® (unter Berücksichti-
gung des APV und des TQV) entweder weiterhin als wirtschaftlich oder
aber als unwirtschaftlich (was eine Preissenkung entsprechend dem ermit-
telten Senkungssatz nach sich zöge) zu beurteilen.
7.4.4 Da sich die Vorinstanz im vorliegenden Verfahren zu möglichen Dos-
sisspannen nicht hat vernehmen lassen und es sich bei der Ermittlung des
sachgerechten mittleren Dosiswerts um eine Frage handelt, welche hoch-
stehende, spezialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse er-
fordert, ist es nicht angezeigt, dass das Bundesverwaltungsgericht, wel-
ches keine Fachbehörde ist, vorliegend ein abschliessendes Urteil fällt. Die
Vorinstanz wird daher in jedem Fall unter Berücksichtigung der im vorlie-
genden Beschwerdeverfahren eingereichten verschiedenen Behandlungs-
empfehlungen (inklusive der aktualisierten Behandlungsempfehlungen der
Ga._) sowie allenfalls weiterer sachdienlicher Quellen erneut die
Frage des sachgerechten Mittelwerts (mittlere Tadestherapiedosis) sowohl
für B._® als auch für F._® zu prüfen und anschliessend die
Frage der Wirtschaftlichkeit von B._® neu zu beurteilen haben. Da-
bei wird sie insbesondere auch erneut die Frage zu erörtern haben, ob da-
bei die Mitberücksichtigung der Einzelfälle bei B._® sachgerecht
ist. Ebenso wird sie erneut die Frage betreffend die für den TQV zu berück-
sichtigende Packung von E._® zu prüfen haben. Mit Blick auf ihr
weites Ermessen wird sie schliesslich ihre Feststellungen für den Rechts-
anwender nachvollziehbar zu begründen haben.
8.
Aufgrund des insgesamt Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten,
dass die der Verfügung vom 21. September 2018 zugrundeliegende Preis-
senkung weder auf einen rechtskonform durchgeführten TQV noch auf ei-
nem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde
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Seite 29
vom 24. Oktober 2018 ist somit insofern und insoweit gutzuheissen, als die
angefochtene Verfügung vom 21. September 2018 aufzuheben und die Sa-
che an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese nach erfolgter Ab-
klärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise
von B._® neu verfüge.
9.
Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde ge-
gen ihre Verfügung vom 21. September 2018 die aufschiebende Wirkung
nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._® bis heute rich-
terweise (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt
wird (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 26. Juli 2021). Die
Vorinstanz ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüber-
prüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kosten-
note eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzu-
setzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der
Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand
für die Erstellung der 18-seitigen Beschwerdeschrift vom 24. Oktober 2018
(BVGer-act. 1), der 10-seitigen Replik vom 20. Mai 2019 (BVGer-act. 15)
sowie der 8-seitigen Spontaneingabe vom 24. April 2020 (BVGer-act. 20)
zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der
zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
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Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von CHF 4'500.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).