Decision ID: 7c717ecb-5d4b-4685-9c86-794391a3d0db
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeuti-
schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol-
gend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels
B._ Tabletten, von der Vorinstanz bezeichnet als "B._ Oral"
(nachfolgend auch: B._; Zulassungs-Nr.: (...); BAG-Dossier-Nr.
(...); vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch,
zuletzt besucht am 25. Juli 2022). B._ enthält den Wirkstoff
C._ und hat gemäss Fachinformation folgende Indikationen/An-
wendungsmöglichkeiten: "Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des
Innenohrs zurückzuführen ist. Menière-Syndrom und menièreartige Syn-
drome [Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung]; vgl. Akten im Be-
schwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 3)".
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz)
teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018
mit, dass das Arzneimittel B._ Oral im Jahr 2019 der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelis-
teten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür er-
forderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar
2019. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den
Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeu-
tischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BAG-act. 1, S. 4).
B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 15. Februar 2019 als Ver-
gleichspräparat für den TQV von B._ Oral das Arzneimittel
D._ vor, welches ebenfalls peripher die Durchblutung des Inneno-
hrs fördere und bei verminderter Durchblutung des Innenohrs mit Gehör-
verlust indiziert sei. Das BAG führte dazu am 29. Mai 2019 aus, im TQV
würden Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
würden, berücksichtigt. Da das Arzneimittel D._ nicht zur Behand-
lung von Schwindel oder Morbus Menière zugelassen sei, stelle es keine
Therapiealternative zu B._ dar. Mit E._ Kapseln (Wirkstoff
F._) sei ein weiteres Antivertiginosum in der SL aufgeführt, das in
derselben Gamme eingeteilt sei wie B._ Oral. E._ Kapseln
C-5979/2019
Seite 3
würden daher als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._ Oral be-
rücksichtigt. Mit Stellungnahme von 12. Juni 2019 erklärte sich die Zulas-
sungsinhaberin mit der Berücksichtigung von E._ einverstanden,
hielt jedoch insbesondere fest, dass eine Ausweitung des TQV auf andere
IT-Klassen nur dann kohärent sei, wenn alle Arzneimittel erfasst würden,
die in diesem Sinne eine therapeutische Alternative darstellten und mit
B._ Oral vergleichbar seien. Somit stelle auch G._ ein TQV-
Präparat dar. Es werde zudem daran festgehalten, dass beim TQV auch
D._ zu berücksichtigen sei, denn dieses Arzneimittel sei in der glei-
chen IT-Subklasse wie B._ Oral eingeteilt und die Therapiealterna-
tivität sei ebenfalls gegeben. Das BAG hielt am 27. Juni 2019 an seinem
Standpunkt fest, wonach D._ nicht in den TQV miteinzubeziehen
sei. Weiter führte es aus, das BAG berücksichtige im TQV von Monoprä-
paraten üblicherweise andere Monopräparate. Da es sich bei G._
um ein Kombinationsarzneimittel handle, könne es nicht im TQV des Mo-
nopräparats B._ berücksichtigt werden. Am 25. Juli 2019 brachte
die Zulassungsinhaberin vor, wenn E._ ein geeignetes TQV-Arznei-
mittel darstelle, dann sei auch das Arzneimittel H._ in den TQV mit-
einzubeziehen. In der Stellungnahme vom 3. September 2019 führte das
BAG aus, H._ mit dem Wirkstoff I_ sei zwar zur symptoma-
tischen Behandlung von vestibulärem Schwindel zugelassen, werde je-
doch in dieser Indikation nicht durch die obligatorische Krankenpflegever-
sicherung vergütet. Die Vergütung von H._ _sei auf die Anwendung
zur Migräneprophylaxe limitiert, womit es nicht als Vergleichsarzneimittel
im TQV von B._ berücksichtigt werde (vgl. Stellungnahmen der Zu-
lassungsinhaberin, BAG-act. 2; Rückmeldungen des BAG, BAG-act. 1,
Beilage 3).
B.c Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG die Publikums-
preise (nachfolgend: PP) für B._ Oral im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf
einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit
E._ – gesenkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Sen-
kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [B._ Tabl 24 mg
100 Stück]: -54.1021898 %) per 1. Dezember 2019 wie folgt:
Arzneimittel FAP [CHF] bisher
FAP [CHF] neu
PP [CHF] bisher
PP [CHF] neu
B._Tabl 16 mg 100 Stk
B._ Tabl 16 mg 50 Stk
B._Tabl 24 mg 100 Stk
15.57
8.81
34.25
7.15
4.04
15.72
34.25
18.30
55.70
16.40
8.75
34.45
C-5979/2019
Seite 4
B._ Tabl 24 mg 50 Stk
B._ Tabl 8 mg 100 Stk
B._ Tabl 8 mg 50 Stk
18.04
12.64
7.19
8.28
5.80
3.30
37.10
26.80
16.45
17.70
14.85
7.90
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten
durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin MLaw Celine We-
ber, mit Eingabe vom 11. November 2019 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben.
2. Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._ Oral
seien per 1. Dezember 2019 wie folgt festzulegen:
Arzneimittel FAP [CHF] bisher
FAP [CHF] neu
PP [CHF] bisher
PP [CHF] neu
B._Tabl 16 mg 100 Stk
B._ Tabl 16 mg 50 Stk
B._Tabl 24 mg 100 Stk
B._ Tabl 24 mg 50 Stk
B._ Tabl 8 mg 100 Stk
B._ Tabl 8 mg 50 Stk
15.57
8.81
34.25
18.04
12.64
7.19
9.16
5.18
20.15
10.61
7.44
4.23
34.25
18.30
55.70
37.10
26.80
16.45
18.70
14.15
39.55
20.40
16.75
8.95
3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vor-
instanz.
Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, es sei einzig die
Durchführung des TQV strittig. E._ stelle keine Therapiealternative
zu B._ dar. Mangels Therapiealternativen sei für B._ kein
TQV durchzuführen (BVGer-act. 1).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 bei der Be-
schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 30. Dezember 2019 bei der Gerichts-
kasse ein (BVGer-act. 5).
C.c Mit Vernehmlassung vom 2. April 2020 beantragte die Vorinstanz die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
C-5979/2019
Seite 5
C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. August 2020 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (BVGer-act. 18).
C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 8. Dezember 2020 am
Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 28).
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 10. Dezember 2020 wurde der Schrif-
tenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abge-
schlossen (BVGer-act. 29).
C.g Am 8. Februar 2022 reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdefüh-
rerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 30).
D.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums-
preis (PP) von B._ Oral per 1. Dezember 2019 gesenkt wurde (Sen-
kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -54.1021898 %). Pro-
zessthema bildet die angeordnete Preissenkung.
C-5979/2019
Seite 6
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand-
buch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Ver-
sicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > An-
tragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 25. Juli 2022; in seiner [aktuells-
ten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei
dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene-
ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen,
verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL-
LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun-
des, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
C-5979/2019
Seite 7
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 1. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 m.H.).
4.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März
1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Juli
2019 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995
über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019
gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom
29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2019 gül-
tigen Fassung).
5.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
C-5979/2019
Seite 8
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV).
5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
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Seite 9
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen
(vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
5.4.4 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern
(Abs. 3).
5.4.5 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim
TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä-
parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der
Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis
zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti-
schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti-
gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten
bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den
C-5979/2019
Seite 10
therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab-
rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres (Abs. 3).
5.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin,
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
5.4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67
Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-
preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5
KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-
hung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
6.
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei-
jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen:
C-5979/2019
Seite 11
6.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchfüh-
rung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b Abs. 4bis KVV und
Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der
Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu
gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend ge-
äussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu ande-
ren Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wor-
den seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die
für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur
Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese ver-
gleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV
stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE
2015/51).
6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge-
legt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte
Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels
einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge-
setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der
anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nicht massgebend sind Art und Menge
des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Um-
ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat be-
schränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der
heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation
abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic
zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufge-
nommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit
klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.).
6.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt
dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei
der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein
Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der
http://relevancy.bger.ch/php/clir/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&from_year=1954&to_year=2022&sort=relevance&insertion_date=&from_date_push=&top_subcollection_clir=bge&query_words=&part=all&de_fr=&de_it=&fr_de=&fr_it=&it_de=&it_fr=&orig=&translation=&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F127-V-275%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page275
C-5979/2019
Seite 12
allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom-
men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen-
schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we-
niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande-
res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem
beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der An-
wendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2;
127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.).
6.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes-
sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent-
scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder
ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit-
tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in
Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange-
strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE
143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup-
penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich
der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens-
charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen
Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2).
Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen-
den Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den
Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194
E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festge-
halten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikatio-
nen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199
war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen
erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich
nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein
habe. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichsprä-
parat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich
vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369
E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel
zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende
Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen
C-5979/2019
Seite 13
des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. Sep-
tember 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der In-
dikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung
hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern
sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation
nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran
die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.).
6.5 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung
per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Thera-
pie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit
zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft
würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlä-
gigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen
bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leit-
sätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V
194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit
1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken
zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichs-
arzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung ge-
setzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu
überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu
überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krank-
heit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar – und in der konkreten medizini-
schen Behandlungssituation lege artis mit diesem austauschbar sein (in
der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar
2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die
therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen
Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch
Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C-5962/2019 vom 25. Okto-
ber 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-
415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem
im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Hand-
buch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2).
6.6 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
kannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil
des BVGer C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit
C-5979/2019
Seite 14
beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämt-
licher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt
bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachge-
recht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020
E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.).
6.7 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie
auch des APV. Eine (unechte) Ausnahme von diesem Grundsatz bilden al-
lerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung
steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3). Steht kein Vergleichspräparat zur
Verfügung, so ist es nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass
kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV
beurteilt wird (Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016
E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer
K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer
[Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtspre-
chung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV
durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arz-
neimittel für die infrage stehende Indikation darstellt.
7.
Unbestritten ist, dass B._ Oral nach wie vor über eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste
der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Lis-
ten > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am
25. Juli 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des
von der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1,
S. 6 Ziff. 9). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den
therapeutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Die Beschwerde-
führerin macht geltend, dass für B._ Oral kein geeignetes Ver-
gleichspräparat zur Verfügung stehe und somit auch kein TQV durchge-
führt werden könne. Die Vorinstanz erachtet demgegenüber das Präparat
C-5979/2019
Seite 15
E._ als Therapiealternative zu B._ Oral. Dies ist im Folgen-
den zu prüfen.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, B._
sei das einzige Arzneimittel, welches in erster Linie zur prophylaktischen
Behandlung von episodischem Schwindel eingesetzt werde. Dies liege
hauptsächlich daran, dass B._ langfristig eingesetzt werden könne,
da es sehr gut verträglich sei und wenige Nebenwirkungen aufweise. Am
Inselspital (Universitätsspital) Bern werde gemäss der durch den Rechts-
vertreter persönlich eingeholten Expertenmeinung (Prof. Dr. med.
J._, Ärztlicher Leiter des Schwindelzentrums der K._)
Schwindel bzw. Morbus Menière in erster Linie mit B._ behandelt.
Nur in Fällen, in denen B._ keine Wirkung zeige, werde nach rund
zwei bis drei Monaten Behandlung mit B._ zu E._ überge-
gangen. Da E._ jedoch kein Langzeitarzneimittel darstelle, werde
dieses nur ca. ein bis drei Monate eingesetzt. Der Grund, weshalb
E._ erst in zweiter Linie eingesetzt werde, seien dessen zahlrei-
chen Nebenwirkungen. Eine der markantesten Nebenwirkungen von
E._ sei Somnolenz (krankhafte Schläfrigkeit), welche Patienten an
der Ausübung zahlreicher Tätigkeiten hindere. Zudem sei E._ im
Falle von extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressio-
nen sogar kontraindiziert. Bei ausgeprägter arterieller Hypertonie sei aus-
serdem Vorsicht geboten. Angesichts der Tatsache, dass das Risiko, im
Laufe des Lebens an einer Depression zu erkranken, international bei
16 - 20 % liege, sei E._ sehr häufig kontraindiziert und könne nicht
eingesetzt werden. Gemäss dem 2018 veröffentlichten "International con-
sensus [ICON] on treatment of Menière's disease" würden für die medika-
mentöse Therapie sogar nur Diuretika und C._ empfohlen –
E._ werde nicht einmal erwähnt (vgl. BVGer-act. 1).
7.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, die Beschwerde-
führerin habe im vorinstanzlichen Verfahren den Einbezug von E._
als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._ akzeptiert. B._
und E._ seien beide zur Behandlung von Schwindel wegen Durch-
blutungsstörungen des Innenohrs sowie beim Menière Syndrom indiziert.
Die Indikationen seien keineswegs auf eine bestimmte Therapielinie ein-
geschränkt. Auch die Vergütung von E._ sei nicht durch eine Limi-
tierung auf eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Betreffend Ne-
benwirkungen von E._ sei festzuhalten, dass die Somnolenz oder
Schläfrigkeit vorwiegend bei Behandlungsbeginn auftrete und im Laufe der
C-5979/2019
Seite 16
Therapie abnehme. Im Hinblick auf das Vorbringen der Beschwerdeführe-
rin, B._ eigne sich im Gegensatz zu E._ zur Langzeitanwen-
dung, finde sich in keiner der beiden Fachinformationen ein diesbezügli-
cher Hinweis. Zusammengefasst stelle E._ eindeutig eine Thera-
piealternative zu B._ dar (vgl. BVGer-act. 11).
7.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, sie wäre im vorinstanz-
lichen Verfahren nur dann mit dem Einbezug von E._ einverstanden
gewesen, wenn auch die Arzneimittel G._ und D._ im TQV
berücksichtigt worden wären. Ein TQV nur mit E._ sei hingegen
nicht sachgerecht. Aufgrund seines ungünstigen Nebenwirkungsprofils,
welches sich direkt aus der Fachinformation ergebe, werde E._ erst
in der zweiten Therapielinie eingesetzt. Der Einwand der Vorinstanz, die
Nebenwirkung Somnolenz trete vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf
und nehme im Laufe der Therapie ab, überzeuge nicht, denn auch Neben-
wirkungen bei Behandlungsbeginn bewirkten, dass ein Arzneimittel erst in
zweiter Linie eingesetzt werde. Zudem belege die Vorinstanz ihre Behaup-
tung auch nicht. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass diese Nebenwir-
kung während der gesamten Therapiedauer auftrete. Der Grund für die be-
deutend bessere Eignung von B._ für die Langzeitanwendung liege
ebenfalls im ungünstigen Nebenwirkungsprofil von E._. Entspre-
chend seien B._ und E._ nicht als austauschbare Behand-
lungsalternativen zu qualifizieren. Selbst wenn E._ als Therapieal-
ternative qualifiziert und im TQV berücksichtigt würde, so wäre aber auf
jeden Fall der unterschiedlichen Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rech-
nung zu tragen, was die Vorinstanz nicht gemacht habe (vgl. BVGer-act.
18).
7.4 In ihrer Duplik macht die Vorinstanz geltend, es sei nicht nachvollzieh-
bar, weshalb E._ aus Sicht der Beschwerdeführerin nur dann eine
Therapiealternative sein solle, wenn weitere Arzneimittel im TQV berück-
sichtigt würden. Weiter gebe es weder in der Fachinformation noch in einer
Limitierung der Spezialitätenliste Hinweise darauf, dass E._ erst in
einer späteren Therapielinie eingesetzt werde als B._. Zudem führe
E._ nicht zu derart schweren oder längerdauernden Nebenwirkun-
gen, dass auch ohne Hinweis in der Fachinformation auf eine zwingende
Anwendung erst in zweiter Therapielinie geschlossen werden müsste, die
den Vergleich von B._ mit E._ ausschlösse. Entsprechend
sei das von der Beschwerdeführerin angeführte Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-5696/2018 vom 8. Juni 2020, in dem es um ein Arzneimit-
tel mit schweren, teilweise sogar tödlichen Nebenwirkungen gegangen sei
C-5979/2019
Seite 17
und sich die spätere Therapielinie bereits aus der Fachinformation ergeben
habe, nicht auf den vorliegenden Fall anwendbar. Schliesslich ergebe es
sich aus der Fachinformation zu E._, dass die Nebenwirkung Som-
nolenz vor allem zu Beginn der Therapie auftrete (vgl. BVGer-act. 28).
8.
Unter Berücksichtigung der unter E. 6 dargelegten Rechtsprechung, der
von den Parteien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei
der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate zwecks Einbezugs in
den TQV gemäss ständiger Rechtsprechung auf den Wortlaut der heilmit-
telrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzu-
stellen ist (vgl. dazu insbesondere BGE 143 V 369 E. 6), drängt sich ein
Vergleich der Fachinformationen von B._ und E._ insbeson-
dere in Bezug auf Indikation, Wirkungsmechanismus, Kontraindikationen
und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (nachfolgend auch: UAW) auf.
8.1
8.1.1 B._ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 3) in-
diziert bei (1) "Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs
zurückzuführen ist", und bei (2) "Menière-Syndrom und menièreartigen
Syndromen (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung)" (vgl. "Indika-
tionen/Anwendungsmöglichkeiten"). B._ enthält den Wirkstoff
C._, welcher als partieller Histamin H1-Rezeptor Agonist und Hista-
min-H3-Rezeptor Antagonist auch im neuronalen Gewebe wirkt.
C._ erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung
sehr wahrscheinlich durch Blockierung der präsynaptischen H3-Rezepto-
ren und induziert eine Down-Regulierung der H3-Rezeptoren. Die Wirk-
samkeit von C._ wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem
Schwindel und Morbus Menière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung
der Schwere und Häufigkeit von Schwindelattacken demonstriert (vgl. "Ei-
genschaften/Wirkungen"). Patienten, die an Phäochromozytom leiden,
dürfen nicht mit B._ behandelt werden (vgl. "Kontraindikationen").
Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalul-
kus in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig über-
wacht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Unter der
Behandlung mit B._ wurden als UAW in Placebo-kontrollierten kli-
nischen Studien häufig Nausea, Dyspepsie und Kopfschmerzen beobach-
tet (vgl. "unerwünschte Wirkungen").
8.1.2 E._ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 5) in-
diziert bei (1) "Irritationen und Durchblutungsstörungen des Labyrinths"
C-5979/2019
Seite 18
und bei (2) "cochleären und vestibulären Störungen: Tinnitus, Schwindel,
Nystagmus sowie damit zusammenhängende Übelkeit, Schweissausbrü-
che und Erbrechen; Morbus Menière" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmög-
lichkeiten"). E._ enthält den Wirkstoff F._. F._ ist ein
selektiver Kalziumblocker und hat zudem eine antihistaminerge (H1)-Wir-
kung. Es hemmt die Kontraktion der Gefässwandmuskelzellen (antivaso-
konstriktorischer Effekt) durch die Blockierung der Kalziumkanäle.
F._ hemmt die Stimulation des Vestibularapparates, wodurch eine
Suppression des Nystagmus und anderen autonomen Störungen entsteht.
Akute Schwindelvorfälle können durch F._ verhindert oder reduziert
werden (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Bei Patienten mit extrapyrami-
dalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen in der Anamnese
ist E._ kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen"). Besonders ältere
Patienten müssen während der Therapie auf das Auftreten von extrapyra-
midalen Symptomen und Depressionen untersucht werden. Gegebenen-
falls ist Vorsicht geboten. E._ kann insbesondere zu Beginn der Be-
handlung Schläfrigkeit hervorrufen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichts-
massnahmen"). Gemäss Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstu-
dien trat als UAW häufig Somnolenz (8.3 %) auf. Gemäss Daten aus
Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien traten folgende UAW auf:
sehr häufig: Somnolenz (14.97 %), häufig: Kopfschmerzen (2.1 %), Übel-
keit (1.5 %), trockener Mund (1.35 %) und Gewichtszunahme (2.1 %; vgl.
"unerwünschte Wirkungen").
8.2 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass die Indikationen von
B._ und E._ im Wesentlichen übereinstimmen. Sowohl
B._ als auch E._ sind bei Schwindel infolge Durchblutungs-
störung des "Innenohrs" und Morbus Menière anwendbar. E._ hat
darüber hinaus noch einige weitere Anwendungsmöglichkeiten, was je-
doch einer Berücksichtigung im Rahmen eines allenfalls durchzuführenden
TQV von B._ nicht entgegenstehen würde (vgl. oben E. 6.4). Weiter
ist den Fachinformationen zu entnehmen, dass sich die Wirkungsweise
bzw. der Wirkungsmechanismus der beiden Arzneimittel unterscheidet.
Wie ausgeführt, liegt es im Ermessen der Vorinstanz, ob sie für den TQV
Vergleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wir-
kungsweise heranzieht (vgl. oben E. 6.4). Dass die Vorinstanz vorliegend
das primär massgebliche Kriterium der gleichen Indikation gewählt hat,
liegt innerhalb des ihr eingeräumten Ermessensspielraums. Das Gleiche
gilt im Übrigen für den im vorinstanzlichen Verfahren im Rahmen des TQV
von B._ erfolgten Ausschluss der Arzneimittel D._, welches
C-5979/2019
Seite 19
eine andere Indikation als B._ hat, und G._, welches im Ge-
gensatz zum Monoprärat B._ ein Kombinationspräparat ist. Die Be-
schwerdeführerin hat im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Nichtbe-
rücksichtigung dieser Präparate als Vergleichsarzneimittel im TQV von
B._ zu Recht auch nicht mehr gerügt.
8.3
8.3.1 Im Hinblick auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen lässt sich
den Fachinformationen entnehmen, dass bei B._ häufig Nausea,
Dsypepsie und Kopfschmerzen vorkommen. Bei E._ sind häufige
UAW ebenfalls Übelkeit und Kopfschmerzen, sowie zudem ein trockener
Mund und Gewichtszunahme. Eine weitere häufige bis sehr häufige UAW
von E._ ist Somnolenz bzw. Schläfrigkeit. Diese UAW ist in der
Fachinformation von B._ nicht aufgeführt, auch nicht unter den we-
niger häufigen UAW bzw. UAW mit unbekannter Häufigkeit. Zur Somnolenz
lässt sich der Fachinformation zu E._ entnehmen, dass diese ins-
besondere zu Beginn der Behandlung hervorgerufen werden könne. An
anderer Stelle heisst es, besonders am Anfang der Behandlung könne
Schläfrigkeit auftreten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen
(vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das
Bedienen von Maschinen"). Der Umstand, dass die Somnolenz insbeson-
dere zu Behandlungsbeginn auftritt, schliesst somit ein Auftreten auch im
weiteren Verlauf der Behandlung nicht aus. Die Ansicht der Vorinstanz, wo-
nach die Somnolenz im Laufe der Therapie abnehme, findet so keine Be-
stätigung in der Fachinformation, welche sich nicht zur Ausprägung der
Somnolenz bzw. deren Verlauf über die weitere Behandlungsdauer äus-
sert. Die Vorinstanz belegt ihre von der Fachinformation abweichende An-
sicht auch nicht mit wissenschaftlichen Studien. Somit weist E._ mit
der Somnolenz eine häufig bis sehr häufig auftretende relevante UAW auf,
welche bei B._ nicht vorkommt. Vor diesem Hintergrund und unter
Berücksichtigung der übrigen in den Fachinformationen erwähnten gele-
gentlich bis sehr selten auftretenden UAW erscheint das Nebenwirkungs-
profil von B._ insgesamt klar günstiger als jenes von E._.
Diesbezüglich ist bereits festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie dem
ungünstigeren Nebenwirkungsprofil von E._ in dem von ihr durch-
geführten TQV keine Rechnung getragen hat, das ihr eingeräumte Ermes-
sen nicht sachgerecht ausgeübt hat.
8.3.2 Fraglich ist, ob die UAW von E._ insgesamt derart ungünstig
sind, dass daraus entsprechend der Ansicht der Beschwerdeführerin ab-
geleitet werden muss, E._ könne im Gegensatz zu B._ nicht
C-5979/2019
Seite 20
als Langzeitarzneimittel eingesetzt werden und komme nach B._
grundsätzlich nur in zweiter Linie zur Therapie von Schwindel und Morbus
Menière zur Anwendung. Aus den Fachinformationen ergibt sich diesbe-
züglich nichts Explizites. In der Fachinformation zu E._ findet sich
der Hinweis, dass es notwendig sein könne, E._ über längere Zeit
einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen), um eine optima-
les und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen (vgl. BVGer-act. 1, Bei-
lage 5 " Dosierung/Anwendung"). Eine längere Zeit andauernde Einnahme
ist somit jedenfalls nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Auch ergibt sich
weder aus der Fachinformation zu E._ noch aus der Spezialitäten-
liste eine Limitierung in Bezug auf die Indikation. Die Anwendung und Ver-
gütung von E._ ist folglich nicht durch eine explizite Limitierung auf
eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Dennoch könnte sich
grundsätzlich eine solche Einschränkung auf eine nachgeordnete Thera-
pielinie aufgrund von im Vergleich zu B._ ungünstigeren UAW, wie
sie in der Fachinformation von E._ beschrieben werden, indirekt er-
geben. Ob dies vorliegend der Fall ist und E._ aus diesem Grund
als nicht gleichwertiges Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._
auszuschliessen ist, kann allerdings letztlich offen bleiben, wie sich nach-
folgend zeigt.
8.3.3 Wie die Beschwerdeführerin richtig vorbringt, ist E._ gemäss
Fachinformation insbesondere "bei Patienten mit Depressionen in der
Anamnese" kontraindiziert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5, "Kontraindikatio-
nen"). Eine entsprechende Kontraindikation findet sich bei B._
nicht. Die weite Formulierung "Depressionen in der Anamnese" umfasst
sämtliche Formen und Ausprägungsgrade depressiver Störungen – diag-
nostiziert oder undiagnostiziert –, an der ein/e Patient/in aktuell leidet oder
in der Vergangenheit gelitten hat. Gemäss der von der Beschwerdeführerin
ins Recht gelegten S3-Leitlinie/Nationale Versorgungsleitlinie "Unipolare
Depressionen" der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychothe-
rapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (2. Aufl. 2015, Version 5) liegt
das Risiko, im Laufe des Lebens an einer Depression (alle Formen) zu er-
kranken (Lebenszeitprävalenz), national wie international bei 16 - 20 %
(vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7, S. 17 Ziff. 1.2.1). Im Bulletin "Lebenszeitprä-
valenzen psychischer Erkrankungen" der vom Bund und von den Kantonen
getragenen Institution "Schweizerisches Gesundheitsobservatorium"
(Obsan) vom März 2017 wird ausgeführt, dass die sich als allgemein gülti-
ger Richtwert etablierte Zahl für die Lebenszeitprävalenz (Auftreten einer
Störung im Lebensverlauf bis zum Erhebungszeitpunkt) von Depressionen
von 16.6 % (Lebenszeitrisiko [Hochrechnung der Lebenszeitprävalenz auf
C-5979/2019
Seite 21
die gesamte Lebenszeit]: 23.2 %) auf Daten aus retrospektiven Studien
basiere. Diese Studien wiesen jedoch methodische Einschränkungen auf
(Nichterinnern oder Falschinterpretation vergangener Störungen/Symp-
tome), was zu einer Unterschätzung der Häufigkeit von Depressionen
führe. Prospektive Studien suggerierten, dass die Lebenszeitprävalenz für
Depressionen bei etwa 40 % liegen dürfte (vgl. Obsan Bulletin 5/2017, ab-
rufbar unter: https://www.obsan.admin.ch/de/publikationen/2017-lebens-
zeitpraevalenzen-psychischer-erkrankungen, zuletzt besucht am 27. Juli
2022). Unabhängig davon, auf welche Zahl vorliegend konkret abgestellt
wird, ist die Lebenszeitprävalenz von Depressionen jedenfalls sehr hoch,
womit die Einsetzbarkeit von E._ deutlich eingeschränkt ist. Da
E._ nicht nur bei einer aktuell vorliegenden Depression, sondern
auch bei Depressionen in der Anamnese kontraindiziert ist, kommt die
Schwierigkeit hinzu, dass viele Patientinnen und Patienten sich nicht an
eine vergangene Depression erinnern oder entsprechend aufgetretene
Symptome nicht als Depression interpretieren (vgl. Obsan Bulletin 5/2017,
S. 2). Kann bei einem Patienten oder einer Patientin eine Depression in
der Anamnese nicht ausgeschlossen werden, was sehr häufig der Fall sein
dürfte, darf aufgrund der in der Fachinformation klar ausgewiesenen Kont-
raindikation im Zweifel keine Behandlung mit E._ erfolgen. Nach
dem Gesagten folgt aus der bei E._ vorliegenden Kontraindikation
"Depression in der Anamnese", dass im Vergleich zu B._ der mög-
liche Anwenderkreis im klinischen Alltag erheblich kleiner ist und
E._ somit bei vielen Patientinnen und Patienten mit Schwindel und
Morbus Menière, bei denen eine Behandlung mit B._ möglich ist,
gar nicht angewendet werden kann. Bereits aufgrund dieser deutlich ein-
geschränkten Einsetzbarkeit von E._ im Vergleich zu B._ im
Krankheitsfall handelt es sich bei E._ nicht um eine tatsächliche und
vollumfänglich austauschbare Therapiealternative zu B._. Indem
die Vorinstanz diesen erheblichen Umstand ausser Acht gelassen hat –
auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren hat sie sich nicht zum Vorbrin-
gen der Beschwerdeführerin, wonach E._ aufgrund der Kontraindi-
kation Depression sehr häufig nicht eingesetzt werden könne, geäussert –
und E._ unbesehen als Therapiealternative zu B._ qualifi-
ziert hat, hat sie das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausge-
übt. Aufgrund der im Vergleich zu B._ eingeschränkten Einsetzbar-
keit von E._ in der medizinischen Praxis ist E._ keine gleich-
wertige Therapiealternative im vorliegend vorausgesetzten Sinn und kann
daher nicht in den TQV einbezogen werden (vgl. Urteil des BGer
9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.4.1 und 6.4.2).
C-5979/2019
Seite 22
8.4 Zusammengefasst ergibt sich, dass E._ im klinischen Alltag in-
folge eingeschränkter Austauschbarkeit keine echte Therapiealternative zu
B._ Oral darstellt und dementsprechend nicht als Vergleichsarznei-
mittel für den TQV von B._ Oral herangezogen werden kann. Da
auch ansonsten kein Vergleichspräparat für den TQV von B._ Oral
zur Verfügung steht, ist vorliegend, wie von der Beschwerdeführerin bean-
tragt, kein TQV durchzuführen und die Wirtschaftlichkeit von B._
Oral ausnahmsweise allein aufgrund des APV zu beurteilen (vgl. oben E.
6.7).
8.5 Wie bereits erwähnt, ist der von der Vorinstanz vorgenommene APV
unbestritten. Die Vorinstanz hat festgestellt, dass der bisherige FAP der
umsatzstärksten Packung in der Schweiz (B._ Tabl 24 mg 100 Stk)
Fr. 34.25 beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in
den Referenzländern von umgerechnet Fr. 20.15 ergeben hat. Es resultiert
ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und dem
durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -41.1678832 %
(vgl. BAG-act. 1, Beilage 2). Ausgehend davon ergeben sich die neuen
Fabrikabgabepreise:
Arzneimittel FAP
bisher
FAP
neu
Berechnung
B._Tabl 16 mcg 100 Stk 15.57 9.16 15.57 - (15.57 x 0.411678832) =
9.160
B._ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 5.18 8.81 - (8.81 x 0.411678832) =
5.183
B._ Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 20.15 34.25 - (34.25 x 0.411678832) =
20.15
B._ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 10.61 18.04 - (18.04 x 0.411678832) =
10.613
B._ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 7.44 12.64 - (12.64 x 0.411678832) =
7.436
B._ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 4.23 7.19 - (7.19 x 0.411678832) =
4.230
C-5979/2019
Seite 23
8.6 Anhand des neuen FAP lässt sich der neue Publikumspreis (PP) be-
rechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungs-
zuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5 % Mehrwertsteuer (Art.
25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR
641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird.
Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis
Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab
Fr. 2'570.– 0 % (Bst. c).
In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung
für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis
Fr. 4.99: Fr. 4.– (Bst. a), ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.– (Bst. b) und ab
Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– (Bst. c), ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.–
(Bst. d), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.– :
Fr. 240.– (Bst. f).
Hieraus ergeben sich folgende Publikumspreise:
Arzneimittel PP
bisher
PP
neu
Berechnung
B._ Tabl 16 mcg 100 Stk 34.25 18.70 (9.16 x 1.12 + 8) x 1.025 = 18.71568
B._ Tabl 16 mg 50 Stk 18.30 14.15 (5.18 x 1.12 + 8) x 1.025 = 14.14664
B._Tabl 24 mg 100 Stk 55.70 39.55 (20.15 x 1.12 + 16) x 1.025 = 39.5322
B._ Tabl 24 mg 50 Stk 37.10 20.40 (10.61 x 1.12 + 8) x 1.025 = 20.38028
B._ Tabl 8 mg 100 Stk 26.80 16.75 (7.44 x 1.12 + 8) x 1.025 = 16.74112
B._ Tabl 8 mg 50 Stk 16.45 8.95 (4.23 x 1.12 + 4) x 1.025 = 8.95604
9.
9.1 Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 ist in Aufhebung
von Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs reformatorisch dahingehend anzu-
passen, als die Publikumspreise per 1. Dezember 2019 wie folgt festge-
setzt werden:
C-5979/2019
Seite 24
Arzneimittel PP [CHF] neu
B._ Tabl 16 mg 100 Stk
B._ Tabl 16 mg 50 Stk
B._ Tabl 24 mg 100 Stk
B._ Tabl 24 mg 50 Stk
B._ Tabl 8 mg 100 Stk
B._ Tabl 8 mg 50 Stk
18.70
14.15
39.55
20.40
16.75
8.95
9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-
bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des
vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich
rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige
Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht
nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwen-
dung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber
zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom
2. Mai 2017 E. 6.5).
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
C-5979/2019
Seite 25
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreter der Be-
schwerdeführerin, Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine
Weber, haben am 8. Februar 2022 eine detaillierte Kostennote in Höhe von
insgesamt Fr. 32'140.16 eingereicht (BVGer-act. 30).
10.2.1 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung steht dem Gericht ein
weites Ermessen zu (vgl. Urteile des BGer 9C_637/2013 vom 13. Dezem-
ber 2013 E. 5.2, 8C_928/2012 vom 26. April 2013 E. 6). Das Abstellen auf
die den jeweiligen Zeitaufwand detailliert ausweisende Honorarnote eines
Rechtsvertreters erscheint grundsätzlich als sachgerecht (vgl. Urteil des
BGer 9C_162/2013 vom 8. August 2013 E. 4.3.2), wobei zu beachten ist,
dass nur der notwendige Aufwand zu entschädigen ist (Art. 8 Abs. 2 VGKE;
Urteil des BGer 8C_426/2018 vom 10. August 2018 E. 5.3). Für den Fall,
dass einzelne Posten der Honorarnote akzeptiert, andere hingegen herab-
gesetzt werden, ist jede Reduktion zumindest kurz zu begründen (BGE 141
I 70 E. 5.2 m.H.; Urteil des BGer 8C_833/2015 vom 10. März 2016 E. 4.2).
10.2.2 Das von den Rechtsvertretern geltend gemachte Honorar umfasst
einen Aufwand für das vorliegende Beschwerdeverfahren von insgesamt
68.3 Stunden bzw. Fr. 30'904.– (bei einem Stundenansatz von Fr. 500.– für
Rechtsanwalt Andreas Wildi und einem Stundenansatz von Fr. 360.– bzw.
ab dem 1. Januar 2020 Fr. 380.– für Rechtsanwältin Celine Weber) und
einer Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16. Mehrwertsteuer wurde
keine geltend gemacht.
10.2.3 Im vorliegenden Beschwerdeverfahren wurden seitens der Be-
schwerdeführerin am 11. November 2019 eine 12-seitige Beschwerde-
schrift mit 8 Beilagen (insgesamt 55 Seiten; BVGer-act. 1), am 15. Mai und
am 12. Juni 2020 je ein Fristerstreckungsgesuch für die Replik (je eine
Seite; BVGer-act. 14 und 16) sowie am 20. August 2020 eine 6-seitige Rep-
lik ohne weitere Beilagen (BVGer-act. 18) eingereicht. Die vorinstanzlichen
Akten umfassen lediglich die angefochtene Verfügung mit zwei Beilagen
sowie einen Ausdruck der in der Internetapplikation getätigten Stellungnah-
men der Beschwerdeführerin (eine Seite). Der Sachverhalt erweist sich als
wenig komplex – strittig ist einzig die Durchführung des TQV bzw. die
Frage, ob das Arzneimittel E._ eine Therapiealternative zu
B._ darstellt oder nicht. Unter Berücksichtigung des aktenkundigen
Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vor-
C-5979/2019
Seite 26
liegend zu beurteilenden Frage erweist sich der geltend gemachte Auf-
wand von 68.3 Stunden als deutlich überhöht. Allein für die Ausarbeitung
der Beschwerde im Zeitraum vom 18. Oktober bis 11. November 2019 ("fi-
nal work on appeal and filing") wird ein Aufwand von insgesamt 38.2 Stun-
den angegeben. Es fällt auf, dass die beiden Rechtsanwälte jeweils im
Wechsel an der Beschwerde gearbeitet haben. In Bezug auf diese Doppel-
vertretung ist festzuhalten, dass das Bundesverwaltungsgericht eine sol-
che bzw. einen erhöhten Koordinationsaufwand tendenziell in umfangrei-
cheren oder bei mehreren parallel geführten Verfahren grundsätzlich als
zulässig erachtet (vgl. Urteile des BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014
E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli 2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes
die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder er-
sichtlich noch begründet, zumal die Vertretung der Beschwerdeführerin le-
diglich ein Verfahren betraf und sich dieses weder als besonders umfang-
reich noch als komplex erwies. Der durch die Doppelvertretung verursachte
zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Unter Berück-
sichtigung des Umfangs und des Inhalts der Beschwerde erscheint ein Auf-
wand von höchstens 18 Stunden (inklusive Aktenstudium, Abklärungen
und Kontakte/Rücksprachen insbesondere mit der Klientschaft) als ange-
messen. Entsprechend ist der geltend gemachte Aufwand für die Be-
schwerde um 20.2 Stunden zu kürzen. Für die Ausarbeitung der Replik (in-
klusive der beiden Fristerstreckungsgesuche) wird im Zeitraum vom 9. April
bis 20. August 2020 ("final check and filing of Replik") ein Aufwand von
insgesamt 22 Stunden geltend gemacht, was ebenfalls klar überhöht ist.
Angesichts der Kürze der Replik sowie des Umstands, dass sie zudem ge-
wisse Wiederholungen des Inhalts der Beschwerde enthält (z.B. ungünsti-
ges Nebenwirkungsprofil von E._), kann dafür ein Aufwand von
höchstens 8 Stunden (inklusive Kontakte/Rücksprachen mit der Klient-
schaft und der Gesuche um Fristerstreckung) berücksichtigt werden. Dies
entspricht einer Kürzung für den Aufwand im Zusammenhang mit der Rep-
lik von 14 Stunden. Im Weiteren fällt auf, dass die Rechtsvertreter für den
Zeitraum vom 11. September bis 4. Oktober 2019, d.h. vor Erlass der an-
gefochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019, Aufwände in Höhe von 3.8
Stunden geltend gemacht haben. Dazu ist festzuhalten, dass das Verwal-
tungsverfahrensgesetz keine Grundlage für die Zusprechung einer Partei-
entschädigung für Aufwände im erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren
enthält. Da der Gesetzgeber bewusst darauf verzichtet hat, die Möglichkeit
der Zusprechung einer Parteientschädigung auch für das erstinstanzliche
Verwaltungsverfahren vorzusehen, es sich mithin nicht um eine echte Lü-
cke handelt, besteht auch kein Raum für eine analoge Anwendung von Art.
64 VwVG (vgl. BGE 132 II 47 E. 5.2; Urteil des BVGer B-844/2015 vom
C-5979/2019
Seite 27
19. Dezember 2017 E. 11.2; MARCEL MAILLARD, in: Waldmann/Weissen-
berger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl.
2016, Art. 64 N. 1; MICHAEL BEUSCH, VwVG – Bundesgesetz über das Ver-
waltungsverfahren Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 64 N. 2; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge-
richt, 2. Aufl. 2013, S. 272 Rz. 4.87). Art. 64 VwVG ist ausschliesslich an-
wendbar für das Beschwerdeverfahren, welches erst mit ordnungsgemäs-
ser Eröffnung der Verfügung (vgl. dazu BGE 142 II 411 E. 4.2; Urteil des
BGer 8C_721/2013 vom 4. März 2014 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen; vgl.
auch JÜRG STADELWIESER, Die Eröffnung von Verfügungen, St. Gallen
1994, S. 10 und 12) bzw. mit Auslösung der Beschwerdefrist nach Art. 50
Abs. 1 VwVG beginnen kann. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom
10. Oktober 2019 wurde der Beschwerdeführerin am 11. Oktober 2019 zu-
gestellt (vgl. BVGer-act. 1, S. 5 Rz. 4) und damit ordnungsgemäss eröffnet.
Da das vorliegende Beschwerdeverfahren somit am 11. Oktober 2019 zu
laufen begonnen hat, kann grundsätzlich nur der Aufwand abgegolten wer-
den, der nach diesem Zeitpunkt entstanden ist. Vor diesem Zeitpunkt an-
gefallener Aufwand gehört noch zum vorinstanzlichen Verfahren und kann
nicht entschädigt werden (vgl. Urteil des BGer 9C_857/2012 vom 4. De-
zember 2012 E. 4.2). Was den Aufwand von einer Stunde für die einen
Monat vor Verfügungseröffnung erfolgte Besprechung mit der Klientin vom
11. September 2019 ("considerations re next steps and tc / meeting client
re B._") angeht, so ist dieser klar dem vorinstanzlichen Verfahren
zuzuordnen und kann daher vorliegend nicht entschädigt werden. Die in
der Kostennote aufgeführten Positionen vom 3. Oktober 2019 ("meeting
preparation Inselspital re B._ of 4th October 2019") und 4. Oktober
2019 ("visit to KOL re B._") betreffen eine Abklärung am Inselspital
Bern, die erst nach Verfügungseröffnung in die Beschwerde eingeflossen
ist. Da der Aufwand zwar zeitlich einige Tage vor Verfügungseröffnung ent-
standen, inhaltlich aber doch dem Beschwerdeverfahren zuzuordnen ist,
kann vorliegend ausnahmsweise eine Entschädigung erfolgen. Allerdings
ist der geltend gemachte Aufwand von 2 Stunden für den Besuch bei Prof.
Dr. med. J._ am 4. Oktober 2019 in dieser Höhe nicht nachvollzieh-
bar, zumal das Abklärungsergebnis, welches im Übrigen wohl auch telefo-
nisch hätte eingeholt werden können, in der Beschwerde eher beiläufig er-
wähnt wird und nur wenig Raum einnimmt (4 Sätze, vgl. BVGer-act. 1, S.
9 Rz. 23). Dieser Aufwand ist daher um eine Stunde zu kürzen. Die übrigen
von den Rechtsvertretern in der Kostennote geltend gemachten Aufwands-
posten erscheinen zumindest vertretbar. Insgesamt ergibt sich somit ein für
das vorliegende Beschwerdeverfahren zu berücksichtigender Aufwand von
insgesamt 32.1 Stunden (68.3 – 20.2 - 14 - 2).
C-5979/2019
Seite 28
10.2.4 Was die in der Kostennote beantragten Stundenansätze von
Fr. 500.– für Andreas Wildi und Fr. 360.– bzw. ab 1. Januar 2020 Fr. 380.–
für Rechtsanwältin Celine Weber betrifft, so erweisen sich diese als über-
höht. Der Stundenansatz beträgt mindestens Fr. 200.– und höchstens
Fr. 400.– (Art. 7 ff. VGKE). Praxisgemäss liegt er in vergleichbaren Fällen
bei Fr. 280.– bis Fr. 300.– (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom
25. Januar 2017, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018, C-6560/2014 vom
27. November 2017, C-546/2010 vom 14. Oktober 2013). Vorliegend er-
scheint somit ein Stundenansatz von höchstens Fr. 300.– als angemessen.
10.2.5 Bezüglich der in der Kostennote geltend gemachten Spesenpau-
schale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16 ist darauf hinzuweisen, dass mangels
rechtlicher Grundlage Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes
geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig
entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A-
4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3, C-6325/2013 vom 24. Oktober
2018 E. 8.2.2 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2). Da die tatsäch-
lichen Auslagen vorliegend nicht ausgewiesen sind, sind diese aufgrund
der Akten schätzungsweise auf insgesamt Fr. 300.– festzusetzen.
10.2.6 Ein Mehrwertsteuerzuschlag ist den nicht mehrwertsteuerpflichtigen
Rechtsvertretern (siehe unter https://www.uid.admin.ch, zuletzt besucht
am 27. Juli 2022) nicht zuzusprechen und wurde zu Recht auch nicht gel-
tend gemacht.
10.2.7 Nach dem Gesagten ist der Beschwerdeführerin somit zu Lasten
der Vorinstanz eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 9'930.– zuzu-
sprechen (32.1 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.– zuzüglich
der Auslagen von Fr. 300.–). Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs.
3 VGKE).
(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.)
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