Decision ID: a1d2c45d-aa26-5bd1-8664-da457ff292e9
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Am (...) ersuchte die A._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder
Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Sozialversicherung um Aufnahme
von B._, einem Arzneimittel zur Behandlung (... Angaben zur Indi-
kation), in die Spezialitätenliste (SL; Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1
[Neuaufnahme]). Nachdem die Eidgenössische Arzneimittelkommission
(EAK) dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
(WZW-Kriterien) anhand der eingereichten Unterlagen überprüft und
B._ mit dem Arzneimittel C._ verglichen hatte, erfolgte die
Aufnahme in die SL per (...) (Publikation am [...]; BAG-act. 2 – 4 [Neuauf-
nahme].
B.
B.a Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
führte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vor-
instanz) im Jahr 2013 – da B._ im Ausland nicht im Handel sei –
den therapeutischen Quervergleich [TQV] mit dem Arzneimittel C._
durch und informierte die Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 26. Juli
2013 dahingehend, dass der Fabrikabgabepreis [FAP] von B._ um
(...) % gesenkt werde und daraus neue Publikumspreise (PP) von Fr. (...)
([...] mg [...] Stk.) und Fr. (...) ([...] mg [...] Stk.) per 1. November 2013
resultierten. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs wurde der Beschwerde-
führerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 15. August 2013 einge-
räumt (BAG-act. 2 [Überprüfung]).
B.b In der daraufhin von der Zulassungsinhaberin am 13. August 2013 ein-
gereichten Stellungnahme gab diese an, mit dem vom BAG durchgeführten
TQV und der daraus abgeleiteten Preissenkung von (...) % nicht einver-
standen zu sein. Innerhalb der Gamme der (...) sei D._ der „Markt-
leader“ und somit die Referenz für einen TQV mit B._; C._
hingegen spiele in der Gamme der (...) nur eine marginale Rolle und sei
somit für einen TQV mit B._ nicht relevant. Ausserdem habe die
Zulassungsinhaberin in den letzten Jahren hohe Investitionen getätigt, um
die Marktversorgung mit B._ für die (...)patienten in der Schweiz
sicherzustellen. Aus diesen Gründen sei die vom BAG geforderte Preis-
senkung nicht akzeptierbar. Aufgrund des TQV mit D._ bestehe so-
gar ein Anspruch auf eine Preiserhöhung; bislang sei auf ein entsprechen-
des Preiserhöhungsgesuch verzichtet worden (BAG-act. 3 [Überprüfung]).
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B.c In seiner zweiten Mitteilung vom 12. September 2013 gab das BAG an,
die in Aussicht gestellte Preissenkung sei grundsätzlich gerechtfertigt, da
B._ aufgrund der fehlenden Markterhältlichkeit in den Referenzlän-
dern in den letzten grossen Überprüfungen keine Preissenkung erfahren
habe, hingegen das Vergleichspräparat C._ aufgrund des Ausland-
preisvergleichs [APV] mehrmals preislich habe angepasst werden müssen.
Das BAG erklärte sich aber bereit, die Arzneimittel D._ und
E._ – trotz unterschiedlicher Wirkstoffklassen – ebenfalls in den
TQV miteinzubeziehen, da es sich bei diesen Präparaten ebenfalls um (...
Angaben zur Wirkungsweise) zur einmal täglichen Einnahme handle, sie
sowohl Vor- als auch Nachteile bei der Therapie von (... Angaben zur
Krankheit) aufwiesen und als mögliche Mittel bereits als erste Therapie ver-
wendet würden. Aufgrund des neu durchgeführten TQV mit den Arzneimit-
teln D._, E._ und C._ ergebe sich eine prozentuale
Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von B._ von (...) %.
Somit bestehe kein Grund, eine Preissenkung für B._ zu verfügen;
die zu diesem Zeitpunkt geltenden Preise blieben auch nach dem 1. No-
vember 2013 bestehen (BAG-act. 5 [Überprüfung]).
C.
C.a Mit Gesuch vom 14. Oktober 2013 beantragte die Zulassungsinhabe-
rin mit Verweis auf den vom BAG anlässlich der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre durchgeführten TQV im Jahr 2013 mit den
Arzneimitteln D._, E._ und C._ eine Preiserhöhung
von B._. Sie wies in der Begründung auf die hohen Investitionskos-
ten hin und führte weiter aus, dass B._, welches aufgrund der sehr
speziellen galenischen Formulierung eine wichtige Therapiemöglichkeit für
(...Angaben zur Krankheit) Patienten sei, ausschliesslich in der Schweiz
vertrieben werde. Weiterführende Investments könnten nur vorgenommen
werden, wenn B._ rentabel bleibe. Am 9. Dezember 2013 reichte
die Zulassungsinhaberin als Ergänzung zum Preiserhöhungsgesuch eine
Zusammenstellung der Investitionskosten für B._ nach (BAG-
act. 1, 2 [Preiserhöhung]).
C.b In seiner Mitteilung vom 24. Januar 2014 stellte das BAG die Abwei-
sung des Preiserhöhungsgesuchs in Aussicht und wiederholte zusammen-
gefasst, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre auf Preisvergleiche innerhalb der Gamme verzichtet werde, da
sonst die diesbezügliche Gammeneinteilung hinfällig werde. Der FAP von
B._ sei aktuell mehr als (...) % höher als derjenige von B.b_
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und um (...) % höher als der von C._. Aufgrund des TQV mit der
(...) Form von B.b._ und dem Vergleichspräparat C._
müsste der FAP von B._ deutlich gesenkt werden, denn für eine
andere galenische Formulierung eines Wirkstoffs werde grundsätzlich kein
höherer Preis gewährt. Das BAG sei anlässlich der dreijährigen Überprü-
fung im Jahr 2013 bereit gewesen, auch die Kosten anderer (...) Arznei-
mittel zur Behandlung von (... Angaben zur Krankheit) – nämlich
D._, E._ und C._ – heranzuziehen. Dadurch sei der
speziellen Situation von B._ (Herstellung und Vertrieb nur für die
Schweiz) ausreichend Rechnung getragen worden. Im Rahmen von Neu-
aufnahmegesuchen oder wie vorliegend bei Preiserhöhungsgesuchen sei
aber vor allem der Vergleich mit den anderen Formen des betreffenden
Arzneimittels relevant. Entsprechend sei der TQV primär mit B.b._
(...) mg durchzuführen. Sekundär sei auch der bei der Aufnahme von
B._ in die SL durchgeführte TQV mit C._ möglich. Aufgrund
der Preisunterschiede von B._ zu B.b._ oder C._
könne aber nicht auch noch eine Preiserhöhung gewährt werden. Der von
der Zulassungsinhaberin durchgeführte TQV mit E._ und
D._ sei im Rahmen eines Preiserhöhungsgesuchs nicht möglich.
Diese Arzneimittel unterschieden sich von B._ deutlich, da es sich
um G._ (Angaben zum Wirkstoff) und nicht um H._ (Anga-
ben zum Wirkstoff) handle. Auch habe die Zulassungsinhaberin keine Ver-
gleichsstudie eingereicht, die eine gleichwertige Wirksamkeit von
B._ und E._ oder D._ zeigen würde (BAG-act. 4
[Preiserhöhung]).
C.c Mit Schreiben vom 12. Februar 2014 wiederholte die Beschwerdefüh-
rerin ihre Argumente und betonte, dass das BAG bei der Überprüfung der
Aufnahmeprüfungen alle drei Jahre die Produkte D._, E._
und C._ für den TQV herangezogen und damit deren therapeuti-
sche Äquivalenz anerkannt habe. Die ähnliche Wirkungsweise von
G._ und H._ sei zudem wissenschaftlich anerkannt. Die Ar-
gumentation der Vorinstanz, bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit im
Rahmen von Preiserhöhungsgesuchen sei vor allem der Vergleich mit den
anderen Formen des betreffenden Arzneimittels relevant, entbehre jeder
Grundlage; ein solches Vorgehen grenze an Willkür. Ausserdem sei ein
Vergleich mit demselben Arzneimittel gestützt auf die Bestimmungen der
KVV und der KLV ohnehin nicht vorgesehen, weshalb ein TQV mit (...)
B.b._ von vornherein ausscheide. Im Weiteren wurde erneut da-
raufhin gewiesen, dass die Zulassungsinhaberin Investitionskosten von
über (...) Fr. betätigt habe, damit B._ als rein lokales Produkt auf
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dem Schweizer Markt weiter verfügbar sei. Mit der beantragten Preiserhö-
hung sei sichergestellt, dass auch in Zukunft die notwendigen Investitionen
zur Aufrechterhaltung der rein lokalen Zulassung getätigt werden könnten
(BAG-act. 5 [Preiserhöhung]).
C.d Mit Mitteilung vom 21. August 2014 wiederholte das BAG die bereits
vorgebrachten Begründungen und führte mit Verweis auf die bundesge-
richtliche Rechtsprechung aus, dass bei Neuaufnahmen ein Vergleich in-
nerhalb der Gamme möglich sei. Zudem behielt das BAG sich die Prüfung
vor, ob der TQV im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre mit C._ durchzuführen und der TQV im
Jahr 2013 fälschlicherweise mit E._ und D._ erfolgt sei. Um
die Verfügbarkeit von B._ auf dem Schweizer Markt weiterhin zu
gewährleisten, sei akzeptiert worden, dass B._ teurer vertrieben
werde als B.b._ oder C._. Eine Preiserhöhung würde die
Preisdifferenz zwischen diesen Präparaten jedoch in keiner Weise mehr
rechtfertigen. Die beantragte Preiserhöhung werde weiterhin abgelehnt
(BAG-act. 6 [Preiserhöhung]).
C.e In ihrem Schreiben vom 4. September 2014 brachte die Beschwerde-
führerin erneut ihre Standpunkte vor und führte ausserdem aus, als Kom-
promissvorschlag einen TQV innerhalb von B.b._ ebenfalls zu be-
rücksichtigen, weshalb (neu) eine Preiserhöhung um (...) % beantragt
werde (BAG-act. 7 [Preiserhöhung]).
C.f Wie angekündigt wies das BAG das Gesuch der Zulassungsinhaberin
um Preiserhöhung von B._ mit Verfügung vom 14. Oktober 2014
ab (BAG-act. 8 [Preiserhöhung]).
D.
D.a Gegen den abweisenden Entscheid erhob die Zulassungsinhaberin
durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 11. November 2014 Be-
schwerde (act. 1) beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende
Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung vom 14. Oktober 2014 sei aufzuheben.
2. Der FAP (Fabrikabgabepreis) des Arzneimittels B._ sei um (...) % zu
erhöhen, sodass folgende SL-Preise resultieren:
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Packung Bisheriger
FAP
Neuer FAP Bisheriger
PP
Neuer PP
Tabl (...) mg
(...) Stk
Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
Tabl (...) mg
(...) Stk
Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
3. Eventualiter zu 2: Der FAP des Arzneimittels B._ sei um (...) % zu erhö-
hen, sodass folgende SL-Preise resultieren:
Packung Bisheriger
FAP
Neuer FAP Bisheriger
PP
Neuer PP
Tabl (...) mg
(...) Stk
Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
Tabl (...) mg
(...) Stk
Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
4. Eventualiter zu 2 und 3:
a. Die Sache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen.
b. Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs der Be-
schwerdeführerin einen TQV mit folgenden Arzneimitteln durchzuführen:
1. D._
2. E._
3. C._
c. Eventualiter zu b: Das BAG sei anzuweisen, im Rahmen des Preiserhö-
hungsgesuchs der Beschwerdeführerin einen TQV mit folgenden Arznei-
mitteln durchzuführen:
1. D._
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2. E._
3. C._
4. B.b._
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -
Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass das BAG an-
lässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr
2013 den TQV mit den Arzneimitteln D._, E._ und
C._ durchgeführt und damit anerkannt habe, dass diese Arzneimit-
tel über dieselbe Indikation resp. eine ähnliche Wirkungsweise verfügten.
Es verhalte sich widersprüchlich und wider Treu und Glauben, wenn es nur
ein Jahr später ohne hinreichende Begründung einen völlig anderen TQV
geltend mache. Im Weiteren liege eine das Gebot der Gleichbehandlung
der Konkurrentinnen verletzende Ungleichbehandlung vor, wenn die Zulas-
sungsinhaberinnen der Arzneimittel E._, D._ und auch
C._ deutlich höhere Preise für ihre Arzneimittel als die Beschwer-
deführerin erhielten. Ausserdem wurde angegeben, dass B._ sowie
B.b._ zwar über dieselbe Indikation verfügten, jedoch im Rahmen
des TQV ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln zu erfolgen habe. Ein Ver-
gleich mit demselben Arzneimittel scheide nach dem klaren Wortlaut von
Art. 65b Abs. 2 KVV aus. Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit hätten
die Arzneimittel D._, E._ und C._ (sowie
B.b._) herangezogen werden müssen. Da das BAG diesen TQV in
Verletzung von Bundesrecht nicht durchgeführt habe, sei die angefochtene
Verfügung aufzuheben und dem Preiserhöhungsgesuch antragsgemäss
stattzugeben.
D.b Mit Zwischenverfügung vom 19. November 2014 wurde die Beschwer-
deführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kos-
tenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu leisten (act. 2, 3). Dieser wurde
am 24. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 4).
D.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 20. März 2015
(act. 10) die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie zu-
sammengefasst aus, der TQV für B._ sei rechtmässig durchgeführt
worden. Die Kardinalprinzipien des KVG verlangten, dass der Bundesrat,
das EDI und das BAG für eine qualitativ hochstehende und zweckmässige
Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten sorgten. Beim Voll-
zug dieser Vorgaben hätten sie in der Vollzugsrechtssetzung und bei der
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Rechtsanwendung einen erheblichen technischen Beurteilungs- und Er-
messensspielraum. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre im Jahr 2013 habe das BAG die besonderen Gegebenheiten
von B._ berücksichtigt und den TQV auf die Arzneimittel D._
und E._ im Sinne eines Entgegenkommens der Beschwerdeführe-
rin ausgedehnt. Eine weitere Preiserhöhung sei jedoch nicht gerechtfertigt,
da ansonsten die Beschwerdeführerin gegenüber der direkten Konkurren-
ten bevorteilt sei.
D.d Mit Replik vom 9. Juni 2015 (act. 14) hielt die Beschwerdeführerin un-
ter Beilage der Verfügung betreffend die Aufnahme von I._ vom (...)
in die SL an ihren Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest. Zusammen-
gefasst führte sie zudem unter Hinweis auf die bundesverwaltungsgericht-
liche Rechtsprechung, wonach das Preisüberprüfungssystem einzig ge-
stützt auf den APV rechtswidrig sei, aus, dass der Preis von C._,
mehrmals einzig gestützt auf den APV gesenkt worden sei. Damit habe das
BAG bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._ einen rechts-
widrig zustande gekommenen Preis für die Verweigerung einer Preiserhö-
hung herangezogen. Somit sei der Sachverhalt, welcher der Verfügung zu-
grunde liege, unrichtig festgestellt worden. Ausserdem komme dem BAG
kein Ermessen zu, in willkürlicher Art einmal mit einem Produkt einen TQV
durchzuführen und einmal nicht.
D.e Mit Duplik vom 21. Oktober 2015 (act. 20) hielt die Vorinstanz an den
Anträgen gemäss Vernehmlassung vom 20. März 2015 fest, wiederholte
die bereits vorgebrachten Argumente und führte weiter aus, bei
B.b._ handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel wie
B._, weshalb B.b._ für den TQV herangezogen werden
könne. Ausserdem habe C._ Preissenkungen erfahren, jedoch sei
der Preis nicht rechtswidrig zustande gekommen. Das Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre stets auch der TQV durchgeführt werden müsse, sei
nicht in Rechtskraft erwachsen, weshalb das geltende Recht zum Zeitpunkt
der Preissenkungsverfügung massgebend gewesen sei. Ebenfalls sei der
Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten nicht verletzt.
Die Zulassungsinhaberin von B._ sei gegenüber der Zulassungsin-
haberinnen von D._ und E._ nicht benachteiligt, da deren
Arzneimittel über einen anderen Wirkmechanismus verfügten, sich in der
Indikation im Vergleich zu B._ unterschieden und einer neuen, sehr
viel später in die SL aufgenommenen Arzneimittelklasse der 2. Generation
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der G._ angehörten, welche für den TQV mit B._ nicht her-
anzuziehen seien. Mit C._ existiere ein Arzneimittel in einer bezüg-
lich der Wirkungsweise und Indikation vergleichbaren Arzneimittelklasse.
D.f Die Beschwerdeführerin wiederholte mit Triplik vom 2. Dezember 2015
(act. 24) ihre Anträge und Vorbringen und betonte insbesondere, das für
den TQV die gleiche Indikation der zum Vergleich herangezogenen Arznei-
mittel massgebend sei; ein unterschiedlicher Wirkungsmechanismus sei
unbeachtlich. D._, E._ und C._ riefen dieselben Be-
handlungseffekte wie B._ im Körper hervor, weshalb sie preislich
miteinander verglichen werden könnten.
D.g Am 18. Mai 2016 stellte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwal-
tungsgericht ihre Kostennote zu (act. 26).
D.h Mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2017 (act. 27) teilte das Bundes-
verwaltungsgericht den Parteien mit, dass gemäss Arzneispezialitätenre-
gister des (...) Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen
B._ (...) mg/(...) mg - Kapseln (...) erstmals am (...), aber auch
B.b_ „A._“ (...) mg/(...) mg – Kapseln von O._ und
(...) mg/(...) mg Kapseln in (...) zugelassen worden seien und B.b_
ebenfalls in (...) über die A._, (...), vertrieben werde. Im Rahmen
der Prüfung der Rechtmässigkeit der angefochtenen Verfügung und in die-
sem Zusammenhang der Wirtschaftlichkeit von B._ sei deshalb ne-
ben der Durchführung eines TQV ebenfalls ein APV in Betracht zu ziehen.
Den Parteien wurde unter dem Hinweis, dass eine Wirtschaftlichkeitsprü-
fung unter Mitberücksichtigung des APV zu einer Preisreduktion führen
könnte (reformatio in peius), die Gelegenheit zur Stellungnahme einge-
räumt.
D.i In seiner Stellungnahme vom 11. August 2017 (act. 30) erachtete das
BAG einen Vergleich der (...)-Formen in (...) und (...) mit B._ in der
Schweiz als nicht angezeigt.
D.j Die Beschwerdeführerin führte dazu in ihrer Stellungnahme vom
28. September 2017 (act. 33) ebenfalls aus, dass es sich bei B._
und den ausländischen Versionen von B.b._ nicht um die gleichen
Arzneimittel handle, weshalb auf einen APV verzichtet werden müsse. Zur
angedrohten reformatio in peius führte die Beschwerdeführerin aus, diese
könne nicht ohne zusätzliche Sachverhaltsabklärungen erfolgen. Zudem
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handle es sich vorliegend nicht um ein Verfahren betreffend eine Preissen-
kung von B._, weshalb die angekündigte reformatio in peius in kei-
nem Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehe; sie sei unzu-
lässig.
E.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 11. November 2014 gegen den als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizierenden
Entscheid der Vorinstanz vom 14. Oktober 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32
und 33 Bst. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG,
SR 173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist
(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Mit Vollmacht vom 27. Oktober 2014 hat sie die
Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle zur Vertretung
im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (act. 1, Beilage 6). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 14. Oktober 2014, mit welcher das Preiser-
höhungsgesuch für das von der Beschwerdeführerin vertriebene Arznei-
mittel B._ abgewiesen wurde. Umstritten und zu prüfen ist, ob die
Vorinstanz die Aufnahmebedingungen von B._ im Rahmen des
Preiserhöhungsgesuchs rechtskonform überprüft und in der Folge das Ge-
such zu Recht abgewiesen hat.
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3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
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des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver-
halt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Das
Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen verpflichtet die Behörde,
auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie
als den zutreffenden ansieht (vgl. KRAUSKOPF/EMMENEGGER, in: Praxis-
kommentar VwVG, 2009 [im Folgenden: Praxiskommentar], Nr. 17 zu
Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung betrifft die Schlussfolgerung aus
den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das richtige Verständnis der Rechts-
begriffe (Auslegung) und die Subsumption des Sachverhalts unter die
Rechtsnormen (vgl. CHRISTOPH AUER, in: Kommentar zum Bundesgesetz
über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008 [im Folgenden: VwVG-Kom-
mentar], Rz. 2 zu Art. 12 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Oktober 2014 geltenden materiel-
len Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember
2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach
Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014
387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der Fassung vom 29. November
2013, in Kraft seit 1. März 2014 (AS 2013 4523) und die KLV in der Fas-
sung vom 16. Mai 2014; in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). Sofern
die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getrete-
nen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf
einzugehen.
4.
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4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf
Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
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4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
4.7 Das Bundesamt ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV zuständig für die Bewilligung
einer Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Er-
teilung der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahme-
bedingungen (Art. 36 Abs. 1 KLV, Art. 65 KVV, vgl. E. 4.6) noch erfüllt
(Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiser-
höhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV).
Die Begriffe der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaft-
lichkeit werden in den Art. 32 ff. KLV näher umschrieben (vgl. auch THOMAS
GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013
zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der
Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe >
Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen >
Berichte 2013, zuletzt besucht am 19. September 2016 [im Folgenden:]
GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). Bei der Aufnahme von Arzneimitteln,
Gesuchen um Limitationsänderung, Meldungen von Indikationserweiterun-
gen und Preiserhöhungsgesuchen ist ein Kostenvergleich mit anderen Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen
(SL-Handbuch, C.2.1.1).
5.
Vorliegend wird weder von den Parteien vorgebracht noch geht aus den
Akten hervor, dass der Preis des mit Verfügung vom (...) per (...) in die SL
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Seite 15
aufgenommenen Arzneimittels B._ in den letzten zwei Jahren er-
höht worden wäre. Somit ist die für die Behandlung des Preiserhöhungs-
gesuchs erforderliche Voraussetzung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67
Abs. 2 lit. b KVV erfüllt, sodass die beantragte Preiserhöhung grundsätz-
lich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL
relevanten Gesichtspunkten, durch die Bewilligungsbehörde geprüft wer-
den muss (Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV; vgl. E. 4.7). Nicht strittig ist, dass
B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts
(Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf
www.swissmedic.ch, abgerufen am 21. März 2017) und die Zulassungsvo-
raussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstrit-
ten und zu prüfen bleibt die durch die Vorinstanz im Rahmen des Preiser-
höhungsgesuchs vorgenommene Beurteilung der Wirtschaftlichkeit.
5.1 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimit-
tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge-
ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit
wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt: dem Vergleich mit dem Preis
in Referenzländern (Auslandspreisvergleich [APV], Abs. 2 Bst. a) und dem
Vergleich mit dem Preis und der Wirksamkeit anderer Arzneimittel (Abs. 2
Bst. b). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels
Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf-
nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3).
Die Kosten für die Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti-
gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag
berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei-
nen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
5.1.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas-
sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im
Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem Arznei-
mittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b ein Innovationszuschlag für
die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt; in diesem Zuschlag
C-6560/2014
Seite 16
sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück-
sichtigen (Bst. d).
5.1.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-
ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als be-
handlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe
der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezo-
genes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein-
haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs-
zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver-
gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen
Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland",
in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf
der FAP eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (ab-
züglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaft-
lich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das
BAG vergleicht mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmun-
gen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Ab-
satz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den
Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern
verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den
FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von
Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Be-
hörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen
vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in
Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll
ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem
der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis
für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl.
THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwi-
schen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL
[Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKE-
LER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Geor-
ges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie pharmaceutique
Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médica-
ments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obli-
gatoire, in: Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: as-
pects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Journées inter-
nationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission
RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
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5.1.3 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei-
mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich-
keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils
nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be-
urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. auch BVGE 2015/51 E. 4.5.4). Darüber
hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum ange-
strebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls
deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist,
desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet
werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich
der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertret-
barem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen
kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt
ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heil-
erfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rück-
fallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähn-
licher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge-
sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann
sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz)
Präparat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behand-
lungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die
Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn
zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE
137 V 295 mit Hinweisen).
5.2 Im Rahmen der Abklärung der Markterhältlichkeit von B._ hat
das Bundesverwaltungsgericht aufgrund des Untersuchungsgrundsatzes
(E. 3.4) die Parteien mit Zwischenverfügung vom 30. Juni 2017 (act. 27)
aufgefordert, sich zum Vertrieb von B._ in (...) und (...) sowie zur
Notwendigkeit der Durchführung eines APV im Rahmen der Wirtschaftlich-
keitsprüfung zu äussern.
5.2.1 Das BAG führte zur Markterhältlichkeit von B.b._ in (...) und
(...) aus, es habe im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre im Jahr 2013 bei B._ überprüft, ob ein APV durchzu-
führen sei. Wohl seien sowohl in (...) als auch in (...) Formen von
B._ auf dem Markt. B._ weise jedoch in der Schweiz eine
andere galenische Form auf als die in (...); zudem beständen Unterschiede
in Bezug auf die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Arzneimittel, wodurch
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Seite 18
diese Arzneimittel nicht eins zu eins austauschbar seien. Das BAG habe
unter Berücksichtigung dieser Unterschiede festgestellt, dass die (...)-For-
men in (...) und (...) dem in der Schweiz früher ebenfalls vertriebenen und
bis im Jahr 2002 in der SL aufgeführten Arzneimittel B.c._ entsprä-
chen und nicht B._ (act. 30). Ein Vergleich mit den (...)-Formen in
(...) und (...) sei nicht angezeigt.
5.2.2 Die Beschwerdeführerin gab ebenfalls mit Verweis auf die mit der
Stellungnahme eingereichten umfangreichen Beweismittel (act. 33) an,
dass B._ im Vergleich zu den ausländischen Versionen von
B._ eine vollkommen andere Handelsform darstelle. Zudem ver-
füge B._ über eine andere Bioverfügbarkeit, eine ganz unterschied-
liche Pharmakokinetik, eine unterschiedliche (...)-Formulierung, eine ganz
unterschiedliche galenische Form und somit auch über eine unterschiedli-
che Hilfsstoffzusammensetzung im Vergleich zu den ausländischen Versi-
onen von B._. Es handle sich somit nicht um gleiche Arzneimittel,
weshalb auf einen APV verzichtet werden müsse.
5.2.3 Vorliegend führte die Vorinstanz anlässlich der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre von B._ im Jahr 2013 lediglich
einen TQV mit dem Arzneimittel C._ durch (BAG-act. 2 [Überprü-
fung]). Aus dem weiteren Schriftenwechsel geht hervor, dass sie davon
ausging, B._ werde ausschliesslich in der Schweiz hergestellt und
vertrieben (BAG-act. 5 [Überprüfung], BAG-act. 4, 6 [Preiserhöhung]). Die
Beschwerdeführerin selbst gab sowohl in ihrem Preiserhöhungsgesuch
vom 14. Oktober 2013 als auch in ihren Stellungnahmen an, dass
B._ als rein lokales Produkt lediglich in der Schweiz erhältlich sei
(BAG-act. 1 f., 5, 7 [Preiserhöhung]). Auf die Frage zur Markterhältlichkeit
von B._ in (...) und (...) führten sowohl die Vorinstanz als auch die
Beschwerdeführerin in ihren Stellungnahmen vom 11. August 2017 (act.
30) und 28. September 2017 (act. 33) aus, dass die im Ausland vertriebe-
nen Produkte nicht mit B._ vergleichbar seien, weshalb ein APV
nicht durchgeführt werden könne. Um diese Aussage zu belegen, hat die
Beschwerdeführerin umfassende Unterlagen eingereicht (act. 33). Das
Bundesverwaltungsgericht ist keine Fachbehörde und hat gemäss bundes-
gerichtlicher Rechtsprechung insbesondere, wenn die Sachverhaltswürdi-
gung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirt-
schaftliche Kenntnisse erfordert, den Entscheidungsspielraum der Vo-
rinstanz zu respektieren. Insbesondere ist eine Zurückhaltung des Gerichts
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt vgl. BGE 135
II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Offensichtlich haben die
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Seite 19
Parteien vorliegend geprüft, ob die in (...) und (...) erhältlichen Arzneimittel
wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweisen (Art.
35 Abs. 1 KLV). Da vorliegend weder von der Beschwerdeführerin noch
von der Vorinstanz bestritten wird, dass B._ nicht im Ausland im
Handel ist und sich aufgrund der eingereichten Unterlagen nichts anderes
erkennen lässt, kann im Rahmen der Überprüfung des Preiserhöhungsge-
suchs hier keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV
vorgenommen werden. Der Preis ist ausschliesslich auf der Grundlage ei-
nes TQV zu beurteilen.
5.3 Unter den Parteien ist umstritten, welche Arzneimittel in den TQV im
konkreten Fall miteinzubeziehen sind. Dies ist nun im Weiteren zu prüfen.
5.3.1 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV im Rah-
men der Überprüfung des Preiserhöhungsgesuchs mit der nicht retardier-
ten Form von B._ und C._ richtig erfolgt sei. Beide Arznei-
mittel enthielten sowohl die gleiche Indikation und den gleichen Hauptwirk-
stoff J._. Zudem hätten alle Arzneimittel einen ähnlichen Kombina-
tionswirkstoff, welcher dieselbe Wirkung im Körper entfalte. Anlässlich der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2013 seien
den besonderen Umständen des Arzneimittels B._ Rechnung ge-
tragen worden, indem auch D._ und E._ im TQV berück-
sichtigt worden seien. Mit dem Vorgehen habe das BAG damals gewähr-
leisten können, dass B._ weiterhin auf dem Schweizer Markt erhält-
lich bleibe. D._ (... Angaben zum Wirkstoff) und E._ (... An-
gaben zum Wirkstoff) hätten dieselbe Indikation und würden zur Erstlinien-
therapie des (... Angaben zur Krankheit) angewendet, dennoch unterschie-
den sie sich hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkungsweise. Es handle
sich dabei um G._ und nicht um H._. Die Wirkungsweise
von E._ und D._ beruhe auf (... Angaben zur Wirkungs-
weise) und weiche demnach stärker von der Wirkung von B._ und
C._ ab, welche den Wirkstoff H._ enthielten. Beide Arznei-
mittel würden denn auch sehr oft nicht nur als (...)-Therapie sondern in
Kombination mit J._ eingesetzt und seien auch entsprechend zu-
gelassen. Deshalb sei ein Vergleich im Rahmen des Preiserhöhungsge-
suchs mit diesen Präparaten nicht angezeigt. Auch habe die Zulassungs-
inhaberin keine Vergleichsstudie eingereicht, die eine gleichwertige Wirk-
samkeit von B._ und E._ oder D._ zeigen würde.
Deshalb könnten diese Präparate in die Analogie zum TQV bei der Neu-
aufnahme von B._ auf die SL nicht für den TQV berücksichtigt wer-
den. B._ würde nach einer Erhöhung auf den beantragten Preis
C-6560/2014
Seite 20
nicht mehr wirtschaftlich sein. Eine Preiserhöhung würde die bereits beste-
hende Preisdifferenz zwischen B._ oder C._ nicht mehr
rechtfertigen, denn diese Differenz zu Gunsten von B._ sei nur ak-
zeptiert worden, um die Verfügbarkeit von B._ auf dem Schweizer
Markt zu gewährleisten. In ihrer Vernehmlassung sowie der Duplik führt die
Vorinstanz ergänzend aus, bei der Durchführung des TQV im Rahmen ei-
nes Preiserhöhungsgesuchs halte sich das BAG in erster Linie an die Indi-
kationen gemäss Arzneimittelzulassung durch Swissmedic. Dabei würden
einerseits Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel, die ähnlich
wirkten, miteinander verglichen. Die Indikationen müssten nicht völlig iden-
tisch formuliert sein, doch müssten die Arzneimittel für die gleiche Krank-
heit oder für mehrere gleiche Krankheiten indiziert sein. Somit sei nicht nur
der Behandlungseffekt, welcher der Indikation entspreche, wesentlich,
sondern es könne eben auch die Wirkungsweise bzw. der Wirkmechanis-
mus berücksichtigt werden. Sinn und Zweck des TQV sei es, das Kosten-
Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels im Vergleich zu einer bestehenden
Therapiealternative zu ermitteln und einen möglichst ausgewogenen Ver-
gleich durchzuführen. Ein Abstützen einzig auf die Indikation werde diesem
Ziel nicht gerecht. Zudem handle es sich bei D._ (Aufnahme in die
SL im Jahr [...]) und E._ (Aufnahme in die SL im Jahr [...]) um
neuere Arzneimittel, zu deren Hauptwirkstoff keine weiteren Arzneimittel
zugelassen seien. J._ und K._ hingegen seien sehr alte, seit
den [...]er Jahren zugelassene Wirkstoffe, deren Patentschutz längst ab-
gelaufen sei. B._ sei bereits heute zu einem höheren Preis in der
SL aufgeführt als die Vergleichspräparate. Diese Umstände rechtfertigten
jedoch keine Preiserhöhung auf das Preisniveau von neueren Arzneimit-
teln mit neueren Wirkstoffen wie sie von der Beschwerdeführerin verlangt
werde.
Was den umstrittenen Beizug von B.b._ in den TQV anbelangt, hält
die Vorinstanz vernehmlassungsweise fest, dass nach stetiger Praxis des
BAG bei Neuaufnahme- und Preiserhöhungsgesuchen der Preisvergleich
innerhalb derselben Gamme durchgeführt werde, damit das Preisgefüge,
resp. die Preisrelation übereinstimme. Offensichtlich seien B.b._
und B._ unterschiedliche bzw. andere Arzneimittel, ansonsten hät-
ten sie dieselbe Swissmedicnummer, denselben GTIN-Code, dieselbe Do-
sierung und wären in derselben galenischen Form verfügbar.
5.3.2 Die Beschwerdeführerin verlangt im Rahmen der Prüfung ihres Preis-
erhöhungsgesuchs D._, E._ und C._ in den TQV
miteinzubeziehen, da es sich bei diesen Arzneimitteln um solche gleicher
C-6560/2014
Seite 21
Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise handle, die therapeutisch
äquivalent seien. Es gehe nicht darum, dass eine Indikation eines Arznei-
mittels wortwörtlich mit der Indikation eines anderen Arzneimittels überein-
stimme, sondern es genüge, wenn es generell bei der gleichen Krankheit
angewendet werde. Unter „Wirkungsweise“ sei der durch das Arzneimittel
im Ergebnis resultierende Behandlungseffekt auf die Krankheit gemeint. Es
gehe primär um den gleichen oder ähnlichen Behandlungseffekt des Arz-
neimittels und erst sekundär um dessen (gleichen oder ähnlichen) Wirkme-
chanismus, denn anderenfalls könnten Arzneimittel mit unterschiedlichen
Wirkstoffen nicht oder nur selten verglichen werden. Im Rahmen des TQV
sollte auch geprüft werden, ob zwei Arzneimittel, die auf die Krankheit den-
selben Effekt hätten, ungefähr dieselben Kosten hätten, es gehe damit pri-
mär nicht darum, ob die Arzneimittel im Körper des Patienten denselben
oder einen ähnlichen Wirkmechanismus hätten. Irrelevant für den TQV sei
insbesondere, ob die Arzneimittel denselben Wirkstoff hätten. Replikweise
sowie in ihrer Triplik führt die Beschwerdeführerin aus, sowohl B._
als auch E._ und C._ seien für die Behandlung von (... An-
gaben zur Krankheit) indiziert, während C._ und D._ auch
zur Behandlung (... Angaben zur Krankheit) bestimmt seien. Hinzu komme,
dass diese Arzneimittel derselben therapeutischen Gruppe angehörten.
Sowohl B._ als auch D._ und E._ verfügten über
eine ähnliche Wirkungsweise, da beide Präparate die typischen Beschwer-
den einer (...)-Erkrankung, wie (... Angaben zur Indikation) linderten. Die
Indikationen unterschieden sich nur unwesentlich und praktisch nur auf-
grund der Formulierung in der Fachinformation. Entscheidend sei bei der
Frage, ob ein Arzneimittel für den TQV relevant sei, dessen Indikation; ein
unterschiedlicher Wirkungsmechanismus sei unbeachtlich. D._,
E._ und C._ riefen die dieselben Behandlungseffekte im
Körper hervor wie B._, weshalb sie auch preislich miteinander ver-
glichen werden könnten, ob sie über einen unterschiedlichen Wirkungsme-
chanismus verfügten, sei irrelevant. E._ beispielsweise bewirke
durch seinen Wirkmechanismus, dass die Symptome der (... Angaben zur
Krankheit) gelindert würden. Dabei sei irrelevant, ob sich es sich, genauso
wie D._, in der pharmakologischen Wirkweise von B._ un-
terscheide oder andere Wirkstoffe enthalte. Dem BAG komme kein Ermes-
sen zu, ob ein Arzneimittel in den TQV einzubeziehen sei oder nicht, denn
es habe zwei oder mehrere Arzneimittel in die Überprüfung einzubeziehen,
wenn diese über dieselben Indikationen oder eine ähnliche Wirkungsweise
verfügten. Hinzu komme, dass es nicht der Praxis des BAG entspreche,
Vergleichsstudien für einen TQV zu verlangen (act. 14).
C-6560/2014
Seite 22
Zur Frage der Berücksichtigung von B.b._ in den TQV führt die Be-
schwerdeführerin aus, dass ein Vergleich mit demselben Arzneimittel ge-
stützt auf die Bestimmungen der KVV und der KLV nicht vorgesehen sei.
Ein Vergleich mit (...) B.b._ scheide damit von vornherein aus.
5.4 Es ist nun im Folgenden zu prüfen, ob die Arzneimittel D._,
E._ und C._ den rechtlichen Anforderungen an den TQV
entsprechen.
5.4.1 Bei B._ sowie bei den von der Beschwerdeführerin für den
TQV beantragten Vergleichspräparaten D._, E._ und
C._ handelt es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel der
Abgabekategorie (...) ([...]; Art. (...) der Arzneimittelverordnung vom 17.
Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]), die in der IT-Gruppe (...) der Spezi-
alitätenliste eingeteilt sind.
5.4.2 Zunächst erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden
Arzneimittel:
5.4.2.1 B._ ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember
2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation eine galenische Form
von B.b._ und für die folgenden Indikationen zugelassen:
(...Angaben zur Indikation)
B._ enthält die Wirkstoffe: (...) mg J._ + (...) mg K._.
5.4.2.2 C._ ist im Sinne des Heilmittelrechts für die folgenden Indi-
kationen zugelassen:
(...Angaben zur Indikation)
C._ ([...] Tablette) enthält die Wirkstoffe: L._ (...) mg (dieses
Gewicht entspricht L._ als [...]), J._(...) mg in einer (...) Zu-
bereitung.
5.4.2.3 D._ ist heilmittelrechtlich für folgende Indikation zugelas-
sen:
(...Angaben zur Indikation)
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D._ zu (...) mg, (...) mg, (...) mg, (...) mg und (...) mg enthält den
Wirkstoff M.b._ (entsprechend (...) mg, (...) mg, (...) mg, (...) mg
und (...) mg M._-Base).
5.4.2.4 Laut der Fachinformation ist E._ heilmittelrechtlich für die
folgenden Indikationen zugelassen:
(...Angaben zur Indikation)
E._ enthält den Wirkstoff N._.
5.4.3 Zu prüfen ist, ob die Auswahl der Vergleichspräparate den rechtlichen
Anforderungen entspricht, respektive, ob sie für einen TQV geeignet ist.
5.4.3.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heil-
wirkung» mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art.
65b Abs. 1 KVV). Laut Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV wird der Kreis der
für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt.
5.4.3.2 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV
eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit
des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in
Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wer-
tung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die
Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschrän-
ken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).
5.4.3.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der
Auswahlkriterien („gleiche Indikation“, „ähnliche Wirkungsweise“) vor. Aus
dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem
TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder aus-
schliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind.
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Seite 24
Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre und aus-
schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor.
Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei
der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu
(vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3).
In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht zu entnehmen, dass
die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen
muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und sol-
che ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-
6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefoch-
ten]). Es ist daher nicht unzulässig, dass – wie von der Beschwerdeführerin
beantragt – für den TQV Vergleichspräparate primär gleicher Indikation
heranzuziehen sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September
2016 E. 8.3). Der Begriff der gleichen Indikation erfordert dabei nicht eine
absolut identische Indikation der zu vergleichenden Arzneimittel (Urteil des
BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4) Zu prüfen bleibt aber in
jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräpa-
rate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (C-6246/2014 E. 8.3).
5.4.4 Die vorliegend zur Diskussion stehenden Arzneimittel E._,
D._ und C._ sind in derselben IT-Gruppe (...) (... Angaben
zur Krankheit) wie B._ eingeteilt und unterscheiden sich laut den
Fachinformationen in Bezug auf die Indikationen nicht wesentlich von
B._. Während E._ für die Behandlung von (...) indiziert ist,
ist D._ für die (...) Behandlung der (...) als Monotherapie oder in
Kombination mit J._ indiziert. Ebenso ist C._ neben der Be-
handlung des (...) auch für die Behandlung des (...) anwendbar.
C._ verfügt über die zusätzliche Indikation (...). Sowohl C._
als auch E._ zeigen Wirkungsverstärkungen in Kombination mit an-
deren Präparaten. B._, welches für die Behandlung aller Formen
von (...) – mit Ausnahme von (...) – indiziert ist, deckt alle Indikationen der
anderen Vergleichspräparate ab. Die Vorinstanz hat denn auch anlässlich
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Arzneimittel
E._, D._ und C._ für den TQV herangezogen. (BAG-
act. 5 [Überprüfung]). Somit sind durch einen Vergleich mit E._,
D._ und C._ die zugelassene Indikationen von B._
dem TQV zugeführt. Da nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung für
die Vergleichbarkeit nicht eine absolut identische Indikation gefordert wird
(siehe E. 5.6.3 hiervor), ist vorliegend bei allen drei zu Diskussion stehen-
den Vergleichspräparaten von «gleicher Indikation» in Sinn von Art. 34 Abs.
2 Bst. b und c KLV auszugehen.
C-6560/2014
Seite 25
5.4.5 Die Vorinstanz führte aus, sich in erster Linie an die Indikationen ge-
mäss der Arzneimittelzulassung durch die Swissmedic zu halten, jedoch
erachtete sie ein Abstützen einzig darauf als nicht gerechtfertigt (act. 14).
Einen Vergleich mit E._ und D._ im Rahmen des Preiserhö-
hungsgesuchs lehnte sie ab, da diese Arzneimittel über andere Wirkstoffe
verfügen. Es ist zunächst nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz im
Rahmen des TQV auf die von Swissmedic zugelassenen Indikationen laut
der Fachinformationen abstellt (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom
8. September 2016 E. 8.7), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der
von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. GEBHARD EUGS-
TER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht
[SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 701). Wie
die Vorinstanz weiter richtig festhält, ist für die Auswahl der Vergleichsprä-
parate die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entschei-
dend und somit Ausgangspunkt für den Vergleich. Die Art und Menge des
Wirkstoffes sind für sich alleine nicht entscheidend (vgl. BGE 110 V 199 E.
3a). E._ und D._ können daher nicht deshalb als Ver-
gleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie über andere Wirkstoffe
verfügen sollen, da sie, wie bereits dargelegt, in Bezug auf ihre Indikation
vergleichbar sind (vgl. E. 5.6.3).
Das von der Vorinstanz zur Begründung des Ausschlusses der – bei der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Rahmen des
TQV berücksichtigten – Medikamente E._ und D._ vorge-
brachte Argument, wonach diese für einen Vergleich im Rahmen der Über-
prüfung des Preiserhöhungsgesuchs nicht geeignet seien, kann gestützt
auf die vorliegenden Akten nicht hinreichend nachvollzogen werden. Ge-
mäss den rechtlichen Bestimmungen (vgl. E. 4.6 ff.) ist ein TQV bei der
Aufnahme von Arzneimitteln, Gesuchen um Limitationsänderung, Meldun-
gen von Indikationserweiterungen und Preiserhöhungsgesuchen durchzu-
führen. Weshalb sich die Auswahl der Arzneimittel im Rahmen des TQV für
das jeweilige Verfahren unterscheiden sollte, geht weder aus dem Gesetz
noch der Rechtsprechung hervor. Die Begründung der Vorinstanz, anläss-
lich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2013 neben
C._ einen TQV mit E._ und D._ durchgeführt zu ha-
ben, um eine Preissenkung zu vermeiden und so die Erhältlichkeit von
B._ auf dem Schweizer Markt zu gewährleisten, vermag nicht zu
überzeugen. Viel eher hat sich die Vorinstanz von unsachlichen, dem
Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten las-
sen, denn der TQV dient neben der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auch
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der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimit-
teln. Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen,
welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht we-
sentlich voneinander unterscheiden. Die Auswahl der Arzneimittel für den
TQV ist deshalb nicht davon abhängig, ob ein Gesuch um Preiserhöhung
geprüft oder Aufnahmebedingungen überprüft werden. Im Weiteren mag
zutreffen, dass E._ und D._ neuere Arzneimittel sind und
über eine andere Wirkungsweise verfügen als B._ und C._,
welche seit den 70er Jahren zugelassen sind. Die Beschwerdeführerin
wendet dazu ein, dass die Wirkungsweise von G._ und H._
ähnlich und dies wissenschaftlich anerkannt sei; jedoch reichte sie – wie
von der Vorinstanz ausgeführt – keine entsprechenden Vergleichsstudien,
welche eine ähnliche Wirkungsweise und eine vergleichbare Wirksamkeit
belegen würden, ein. Da gerade in einem Bereich wie dem vorliegenden,
die Vorinstanz einen weiten Ermessenspielraum hat (vgl. E. 5.1.3 hie-
vor), kommt der umfassenden Untersuchung der therapeutischen Ver-
gleichbarkeit und der nachvollziehbaren Begründung durch die Vorinstanz
eine hohe Bedeutung zu. Die Beschwerdeführerin hat deshalb in Nachach-
tung der ihr obliegenden Abklärungspflicht diese Behauptungen durch ent-
sprechende wissenschaftliche Studien zu belegen sowie einlässlich und
nachvollziehbar zu begründen. Der blosse Umstand, dass aufgrund der
Weiterentwicklung unter anderem des Wirkstoffes eine andere Wirkungs-
weise der später zugelassenen Medikamente resultiert, schliesst einen
TQV nicht von vornherein aus. Schliesslich gilt es zu beachten, dass das
BAG im Rahmen des TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer verglei-
chenden Wertung der zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung ste-
hender Heilmittel zu unterziehen hat und in Zusammenhang mit den Kos-
ten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu setzen hat. Insoweit
kann der unterschiedlichen Wirkungsweise durchaus Rechnung getragen
werden. Weiter ist festzuhalten, dass die Vergleichspräparate D._
(Aufnahme in die SL am [...]) und E._ (Aufnahme in die SL am [...])
im Zeitpunkt des Verfügungserlasses erst vor (...) resp. (...) Jahren, jedoch
sowohl C._ als auch B._ vor mehr als (...) Jahren in die SL
aufgenommen worden sind (vgl. Sachverhalt Ziff. A). Die Vorinstanz hat
deshalb bei der Vornahme des TQV mit den noch patentgeschützten Ver-
gleichsarzneimitteln D._ und E._ zuvor eine rechnerische
Ausscheidung der Toleranzmarge und eines allfälligen Innovationszu-
schlags vorzunehmen, um so dem Umstand, dass das nicht mehr patent-
geschützte B._ mit D._ und E._ verglichen wird,
Rechnung zu tragen (vgl. dazu BGE 142 V 368 E. 5.2.4).
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5.5 Weiter führte die Vorinstanz aus, bei Neuaufnahme- und Preiserhö-
hungsgesuchen habe ein Preisvergleich vor allem mit den anderen Formen
des betreffenden Arzneimittels, vorliegend B.b._, zu erfolgen. Zu-
dem handle es sich bei den Arzneimitteln B.b._ und B._ um
unterschiedliche bzw. andere Arzneimittel. Gemäss der Fachinformation
von B.b._ stellt B._ eine galenische Form von B.b._
dar. Unter „Eigenschaften/Wirkungen“ wird präzisiert, dass es sich um eine
spezielle galenische Form handle, die (... Angaben zur Wirkungsweise)
bewirke. (... Angaben zur Wirkungsweise). Bei B._ sei gegenüber
den Standardformulierungen (... Angaben zur Wirkungsweise). Somit han-
delt es sich bei B._ um eine andere galenische Form desselben
Arzneimittels (B.b._) und nicht um ein anderes Arzneimittel. Aus
den gesetzlichen Bestimmungen betreffend die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit von Arzneimitteln geht klar hervor, dass das zu überprüfende Arz-
neimittel mit anderen Arzneimitteln verglichen, sowie dessen Wirksamkeit
im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation und Wirkungs-
weise berücksichtigt wird (65b Abs. 2 Bst. b KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV).
Es besteht keine rechtliche Grundlage, welche bei Preiserhöhungsgesu-
chen einen Vergleich mit demselben Arzneimittel zulassen würde. Demzu-
folge ist B.b._ bei der Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs nicht in
den TQV von B._ miteinzubeziehen.
5.6 Hingegen ist vorliegend nicht abgeklärt worden, ob weitere Arzneimittel
für den TQV geeignet sind (bspw. [...]). Die Vorinstanz hat demzufolge im
Rahmen der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._ – im Hin-
blick auf ihre Pflicht zur vollständige Abklärung des rechtserheblichen
Sachverhalts – zu prüfen, ob weitere Vergleichspräparate in den TQV ein-
zubeziehen sind (z.B. [...]).
5.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, die Vorinstanz habe den
Sachverhalt im Sinne von Art. 49 lit. b VwVG unrichtig festgestellt. Sie
bringt in Zusammenhang mit der Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs rep-
likweise vor, dass der Preis von C._ lediglich gestützt auf den APV
gesenkt worden und somit rechtswidrig sei. Damit habe das BAG bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._ einen rechtswidrig zu-
stande gekommenen Preis für die Verweigerung einer Preiserhöhung her-
angezogen. Diesbezüglich ist festzuhalten, dass der Preis von C._
unangefochten in Rechtskraft getreten und somit rechtens ist. Die diesbe-
zügliche Rüge der Beschwerdeführerin erweist sich als unbegründet.
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Seite 28
5.8 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass die Vorinstanz die Aufnahmebe-
dingungen von B._ im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs nicht
rechtskonform überprüft hat. Die Streitsache ist deshalb an die Vorinstanz
zurückzuweisen, damit diese im Sinne der Erwägungen die Wirtschaftlich-
keit von B._ überprüft, wobei sie beim Vergleich mit den Arzneimit-
teln D._ und E._ zuvor rechnerisch die allfällige Toleranz-
marge und einen allfälligen Innovationszuschlag auszuscheiden hat. Im
Weiteren hat die Vorinstanz einlässlich abzuklären und zu begründen, ob
und gegebenenfalls mit welchen weiteren Medikamenten ein TQV durch-
geführt werden kann. Eine Prüfung der geltend gemachten Verletzungen
der Grundsätze von Treu und Glauben, des Rechtsgleichheitsgebots sowie
von weiterem Bundesrecht erübrigt sich.
6.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die Beschwerde gutzuheissen, die an-
gefochtene Verfügung vom 14. Oktober 2014 aufzuheben und die Streitsa-
che zur eingehenden Prüfung des Preiserhöhungsgesuchs an die Vor-
instanz zurückzuweisen ist.
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
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Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
7.3 Die Rechtsvertreter haben vorliegend mit Schreiben vom 18. Mai 2016
eine Kostennote mit einem geltend gemachten Arbeitsaufwand von
36 Stunden, abgerechnet zu einem Stundenansatz von Fr. 300.-, und ei-
nem Betrag von Fr. 12'069.- (inkl. MWST von Fr. 894.- und Auslagen von
insgesamt Fr. 375.-) eingereicht (Beilage 1 zu act. 26). Der verrechnete
Stundenansatz ist angemessen und daher nicht zu beanstanden. Weiter
machen die Rechtsvertreter bis zum Stadium der Einreichung der Be-
schwerde einen Zeitaufwand von 16 Stunden geltend. Ein solcher Aufwand
erscheint in Anbetracht der tatsächlichen und rechtlichen Besonderheiten
sachlich begründet und gerechtfertigt. Für das Verfassen der Replik ma-
chen die Rechtsvertreter einen Aufwand von 15.10 Stunden geltend; für die
Triplik einen solchen von 4.90 Stunden. In der Replik sowie der Triplik wer-
den jedoch streckenweise die bereits vorgebrachten Argumente wieder-
holt. Für deren Abfassung und die damit direkt zusammenhängenden Vor-
bereitungsarbeiten sowie für den Arbeitsaufwand im Rahmen der Stellung-
nahme vom 28. September 2017 erscheint ein Aufwand von insgesamt
19.5 Stunden als notwendig und angemessen. Unter Berücksichtigung des
gebotenen und aktenkundigen Anwaltsaufwands ist die Entschädigung der
Rechtsvertretung auf Fr. 12‘000.- festgesetzt (rund 35.5 Stunden zu einem
Stundenansatz von Fr. 300.- inkl. als angemessen zu erachtende Auslagen
in Höhe von rund Fr. 375.- sowie der MWST [vgl. dazu Urteile des BVGer
C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 7.2 und A-4556/2011 vom 27. März
2012 E. 3.1.3].