Decision ID: cd18608e-39d9-5484-a2a0-486601150ede
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerde-
führerin) verfügt über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für den Um-
gang mit kontrollierten Substanzen (Verzeichnisse a, b, c und f), mit Gül-
tigkeitsdauer vom 24. Oktober 2017 bis zum 31. Dezember 2021, und über
eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Einfuhr von Arznei-
mitteln, zum Grosshandel mit Arzneimitteln und zur Ausfuhr von Arzneimit-
teln, mit Gültigkeitsdauer vom 17. Oktober 2018 bis zum 16. Oktober 2023
(act. 10).
A.b Gestützt auf eine Ausnahmebewilligung des Bundesamts für Gesund-
heit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz), die zuletzt mit Verfügung vom
14. August 2018 bis Ende Juni 2019 verlängert worden war (act. 14), stellte
die Gesuchstellerin aus dem cannabinoiden Wirkstoff F._
(E._) Weichgelatinekapseln her und exportierte diese zum Zweck
der medizinischen Anwendung in die USA.
B.
B.a Im Hinblick auf die per 30. Juni 2019 ablaufende Ausnahmebewilligung
zur Herstellung und Inverkehrbringen von E._ zum Zweck der me-
dizinischen Anwendung im Ausland informierte das BAG die Gesuchstelle-
rin mit Schreiben vom 15. Oktober 2018 über eine Praxisänderung. Sie
teilte mit, dass umfassende Rechtsabklärungen zum Schluss geführt hät-
ten, dass – entgegen der bisherigen Praxis – aktuell keine genügenden
rechtlichen Grundlagen für Ausnahmebewilligungen zur Herstellung und
zum Inverkehrbringen von E._ für die medizinische Anwendung im
Ausland existierten. Deshalb könnten künftig keine entsprechenden Aus-
nahmebewilligungen mehr erteilt werden; vorbehalten bleibe eine allfällige
Änderung der gesetzlichen Grundlagen. Bei entsprechenden Gesuchen
sei das BAG aber bereit, den betroffenen Firmen für eine Übergangszeit
zur Beendigung bzw. Umstellung ihrer diesbezüglichen Tätigkeiten, letzt-
mals eine Ausnahmebewilligung zu erteilen. Diese Übergangsfrist werde
ab dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme der Praxisänderung auf zwei Jahre
festgesetzt, d.h. bis Ende 2020 (act. 13).
B.b Die Gesuchstellerin nahm dazu am 26. November 2018 schriftlich Stel-
lung. Sie legte die Auswirkungen der angekündigten Praxisänderung auf
ihre Geschäftstätigkeiten dar und zeigte auf, dass sie im Hinblick auf ihre
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bestehende Ausnahmebewilligung Dispositionen getroffen habe. Sie bat
das BAG, auf die Praxisänderung zurückzukommen oder ihr zumindest die
Ausnahmebewilligung bis Ende 2022 zu verlängern (act. 12).
B.c Das BAG teilte der Gesuchstellerin daraufhin am 11. Dezember 2018
mit, dass die Übergangsfrist bis zur Praxisänderung auf vier Jahre verlän-
gert werde. Dementsprechend könnte ein Gesuch zur Verlängerung der
Ausnahmebewilligung bei Vorliegen aller weiteren Voraussetzungen längs-
tens bis Ende 2022 bewilligt werden (act. 11).
B.d Am 14. März 2019 reichte die Gesuchstellerin beim BAG ein Gesuch
um Verlängerung der Ausnahmebewilligung zur Herstellung und zum In-
verkehrbringen von E._ Weichgelatinekapseln zum Zwecke der
medizinischen Anwendung im Ausland auf unbefristete Dauer sowie Ände-
rung der verantwortlichen Personen ein (act. 9).
B.e Das BAG stellte der Gesuchstellerin mittels Verfügungsentwurf die
Verlängerung der Ausnahmebewilligung bis Ende 2020 in Aussicht (act. 8).
Dazu nahm die Gesuchstellerin am 22. Mai 2019 Stellung. Sie ersuchte um
Erteilung einer unbefristeten Ausnahmebewilligung, eventualiter um eine
Verlängerung bis Ende 2022. Zudem stellte sie den Antrag, die Praxisän-
derung zurückzuziehen (act. 6).
B.f Mit Verfügung vom 26. Juni 2019 betreffend Ausnahmenbewilligung
(AB)-8/5-BetmG – 2019/008764 wies das BAG den Hauptantrag der Ge-
suchstellerin, es sei ihr eine unbefristete Ausnahmebewilligung zu erteilen,
ab. Den Eventualantrag hiess es gut und erteilte ihr – verbunden mit einer
Resolutivbedingung und Auflagen – eine Ausnahmebewilligung für die Her-
stellung und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelatinekapseln
zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland mit Geltungsdauer
bis 31. Dezember 2022 (act. 5).
B.g Die Gesuchstellerin reichte am 16. Juli 2019 ein Gesuch um Erlass
einer Feststellungsverfügung ein mit dem Antrag, die Praxisänderung vom
15. Oktober 2018 bzw. vom 11. Dezember 2018 des BAG sei rechtsver-
bindlich zurückzuziehen, mindestens soweit sie Ausnahmebewilligungen
für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelati-
nekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland betreffe.
Eventualiter sei eine Verfügung auszustellen, wonach das BAG für die Her-
stellung und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelatinekapseln
zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland mit Geltung ab dem
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1. Januar 2023 keinerlei Ausnahmebewilligungen mehr erteilen wolle, un-
abhängig davon, wie sich die Rechtslage dannzumal präsentieren werde,
allenfalls in Form einer Feststellungsverfügung. Subeventualiter sei rechts-
verbindlich zu bestätigen, dass das BAG ihr allfälliges Gesuch um eine
Ausnahmebewilligung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von
E._ Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwen-
dung im Ausland mit Geltungsdauer ab dem 1. Januar 2023, allenfalls unter
Resolutivbedingungen, bewilligen werde, wenn absehbar sei, dass die Än-
derung des Betäubungsmittelgesetzes diese Tätigkeiten inskünftig explizit
ermöglichen werde, diese Änderung aber erst so spät in Kraft gesetzt
werde, dass für sie wahrscheinlich eine Bewilligungslücke entstehe
(act. 4).
B.h Am 8. August 2019 erliess das BAG, um dem Begehren der Gesuch-
stellerin um einen rechtsverbindlichen Entscheid in Bezug auf die Praxis-
änderung Rechnung zu tragen, die folgende neue Verfügung betreffend
Ausnahmebewilligung (AB)-8/5-BetmG – 2019/009881 (act. 1):
1. Die Verfügung vom 26. Juni 2019 (AB)-8/5-BetmG – 2019/008764 wird in
Wiedererwägung gezogen und durch die vorliegende Verfügung ersetzt.
2. Der Antrag 1 des Gesuches vom 14. März 2019 (Hauptantrag), es sei der
Gesuchstellerin eine unbefristete Ausnahmebewilligung für die Herstellung
und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelatinekapseln zum
Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland zu gewähren, wird abge-
wiesen.
3. Der Antrag 2 des Gesuches vom 14. März 2019 (Eventualantrag) wird gut-
geheissen und der Gesuchstellerin wird eine Ausnahmebewilligung für die
Herstellung und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelatinekap-
seln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland mit Geltungs-
dauer bis 31. Dezember 2022 erteilt.
4. Der Antrag 3 des Gesuches vom 14. März 2019, das BAG solle seine Pra-
xisänderung zurückziehen, wird abgewiesen.
5. Resolutivbedingung:
Die Bewilligung nach Dispositiv Ziffer 3 fällt per 1. Januar 2021 dahin, wenn
die B._ AG oder die C._ GmbH keine Bewilligung für die Her-
stellung und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelatinekapseln
zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland ab diesem Zeitpunkt
erhalten.
6. Auflagen
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Seite 5
6.1 Pro Jahr werden 60 kg E._ zu Weichgelatinekapseln verarbeitet.
Das API für die Weichgelatinekapseln wird als ca. 20%-Lösung von der
Firma B._ AG, (...), als Herstellerin und der C._ GmbH,
(...) (Drug Master File Inhaber), als Lieferantin bezogen.
6.2 Als verantwortliche Person wird Herr (...) bezeichnet, als seine Stellver-
treterin Frau (...).
6.3 Die Gesuchstellerin ist verantwortlich für die Einhaltung der eidgenössi-
schen und der kantonalen Bestimmungen des Betäubungsmittelrechts,
insbesondere ist sie dafür verantwortlich, dass:
a. die Substanzen gemäss Artikel 54 Absatz 1 BetmKV vor Diebstahl
gesichert aufbewahrt werden;
b. die Bezeichnung und Etikettierung der Betäubungsmittel gemäss Arti-
kel 55 BetmKV vorgenommen werden;
c. die Buchführung gemäss Artikel 57 Absatz 1 BetmKV erstellt wird;
d. die Meldepflichten gemäss Artikel 60 bis 62 BetmKV eingehalten wer-
den;
e. jede Änderung der für die Erteilung der Bewilligung notwendigen
Voraussetzungen dem BAG sofort gemeldet wird;
f. veränderte, verfallene oder nicht mehr verwendete kontrollierte Sub-
stanzen nach Artikel 70 BetmKV von den Kantonen auf geeignete Weise
entsorgt werden;
g. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 10 BetmKV eingehalten werden.
6.4 Für die Ausfuhr von verbotenen kontrollierten Substanzen ins Ausland,
benötigt die Gesuchstellerin neben der Einfuhrbewilligung des Bestim-
mungslandes, eine Ausfuhrbewilligung von Swissmedic (Art. 5 BetmG).
Es gelten die entsprechenden Bestimmungen des 3. Kapitels, 1. und 3.
Abschnitt BetmKV.
6.5 Die Gesuchstellerin ist gehalten, nach Erhalt der neuen Swissmedic Be-
triebsbewilligung dem BAG eine Kopie zuzustellen.
6.6 Jeweils per Ende Januar sind dem BAG die Ein- und Ausgänge sowie
der aktuelle Bestand der bewilligten Substanzen des vorangehenden
Jahres tabellarisch einzureichen.
7. Die Gebühren werden auf 1300 Franken festgesetzt und der Gesuchstelle-
rin auferlegt. Rechnung und Einzahlungsschein folgen mit separater Post.
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Im Rahmen der Verfügungsbegründung bestätigte die Vorinstanz der Be-
schwerdeführerin, dass ihr nach 2022 übergangsweise eine weitere befris-
tete Ausnahmebewilligung unter den folgenden kumulativen Bedingungen
erteilt werde: (1) alle anderen Bewilligungsvoraussetzungen seien erfüllt
(insbesondere müssten auch die Firmen B._ AG und C._
GmbH eine Bewilligung erhalten), (2) die Änderung des Betäubungsmittel-
gesetzes, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._
Weichgelatinekapseln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Aus-
land ohne Ausnahmebewilligung durch das BAG erlaube, sei vom Parla-
ment bereits beschlossen worden und (3) es sei entweder kein Referen-
dum ergriffen worden oder das ergriffene Referendum sei nicht erfolgreich
gewesen.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin mit Eingabe vom
16. September 2019 durch ihre Rechtsvertreterin Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht (BVGer-act. 1). Sie stellt die folgenden Rechtsbe-
gehren:
1.a Die Praxisänderung des BAG sei aufzuheben.
1.b Eventualiter: Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben
und das Gesuch sei zur Neubeurteilung an das BAG zu überwei-
sen.
2. Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung (Resolutivbedingung) sei auf-
zuheben.
3. Ziffer 6.1 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben.
4. Ziffer 6.2 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben. Es sei da-
für festzustellen, dass die Beschwerdeführerin eine verantwortliche
Person und eine Stellvertretung i.S. von Artikel 12 f. der Betäu-
bungsmittelkontrollverordnung (SR 812.121.11) bezeichnet hat.
5. Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben.
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 20. September 2019 bei der Beschwer-
deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 2)
wurde am 26. September 2019 geleistet (BVGer-act. 4).
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E.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 29. November 2019
die Abweisung der Beschwerde, einschliesslich der Eventual-Rechtsbe-
gehren (BVGer-act. 8).
F.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 19. Februar 2020 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren in der Beschwerde vom 16. September 2019 vollumfänglich fest
(BVGer-act. 12).
G.
In ihrer Duplik vom 27. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Abwei-
sung der Beschwerde fest (BVGer-act. 16).
H.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 1. Mai 2020 wurde der Schriften-
wechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abge-
schlossen (BVGer-act. 17).
I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) ist die
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Verfügung vom 8. August 2019, mit der die Vorinstanz der Beschwerdefüh-
rerin eine bis 31. Dezember 2022 befristete Ausnahmebewilligung für die
Herstellung und das Inverkehrbringen von E._ Weichgelatinekap-
seln zum Zweck der medizinischen Anwendung im Auslande erteilt hat.
Nicht angefochten und damit nicht Streitgegenstand des vorliegenden Ver-
fahrens ist die Abweisung des Gesuchs der Beschwerdeführerin um Ertei-
lung einer unbefristeten Ausnahmebewilligung (so ausdrücklich Ziffer 2.1.1
der Replik vom 19. Februar 2020). Es ist darauf hinzuweisen, dass hier
nicht die Praxisänderung der Vorinstanz an sich, sondern die gestützt da-
rauf erlassene Verfügung vom 8. August 2019 Anfechtungsobjekt ist. Inso-
fern ist das Hauptrechtsbegehren der Beschwerdeführerin, die Praxisän-
derung des BAG sei aufzuheben, auch im Lichte der Beschwerdebegrün-
dung so zu verstehen, dass die Aufhebung bzw. Abänderung der angefoch-
tenen Verfügung dahingehend verlangt wird, dass ihr eine befristete «or-
dentliche» Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 des Betäubungsmittel-
gesetzes (BetmG, SR 812.121), nicht bloss eine befristete Ausnahmebe-
willigung gestützt auf den Vertrauensschutz, erteilt wird, was ihre Rechts-
stellung mit Blick auf eine allfällige Verlängerung der Ausnahmenbewilli-
gung zweifellos verbessern würde. Streitig und vom Bundesverwaltungs-
gericht zu prüfen ist somit, ob die Beschwerdeführerin die Voraussetzun-
gen für die Erteilung einer Ausnahmebewilligung im Sinn von Art. 8 Abs. 5
BetmG erfüllt.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
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Seite 9
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
4.
4.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung vom 8. August 2019 geltenden materiellen
Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das BetmG in der Fassung vom
1. Januar 2018, die Verordnung über Betäubungsmittelsucht und andere
suchtbedingte Störungen vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Februar 2019
gültig gewesenen Fassung (BetmSV; SR 812.121.6), die Verordnung des
Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) über die Verzeichnisse
der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemi-
kalien vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sowie die Verord-
nung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 in der seit 1.
Januar 2013 geltenden Fassung (BetmKV; SR 812.121.1).
4.2 Als internationales Abkommen ist insbesondere das Einheitsüberein-
kommen von 1961 über die Betäubungsmittel (SR 0.812.121.0; nachfol-
gend: EHÜ), für die Schweiz in Kraft getreten am 22. Februar 1970, zu
beachten. Nach Art. 2 Abs. 5 EHÜ haben die Vertragsparteien, wenn sie
der Meinung sind, dass dies im Hinblick auf die in ihrem Staate herrschen-
den Verhältnisse das geeignetste Mittel ist, um die Volksgesundheit zu
schützen, die Gewinnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, den Besitz oder
die Verwendung von Betäubungsmittel der Tabelle IV (u.a. Cannabis) zu
verbieten. Ausgenommen von diesem Verbot sind die Mengen, die lediglich
für die medizinische und wissenschaftliche Forschung, einschliesslich kli-
nischer Versuche, notwendig sind. Gemäss Art. 4 EHÜ müssen Vertrags-
staaten Gesetzgebungs- und Verwaltungsmassnahmen treffen, um die Ge-
winnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, Verteilung, Verwendung und den
Besitz von Betäubungsmitteln sowie den Handel damit auf ausschliesslich
medizinische und wissenschaftliche Zwecke zu beschränken (Bst. c).
4.3 Betäubungsmittel sind abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate
der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Prä-
parate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wir-
kung wie diese haben (Art. 2 Bst. a BetmG).
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4.4 Art. 8 BetmG regelt den Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln.
Gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG dürfen die folgenden Betäubungsmittel weder
angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: Rauch-
opium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entstehenden
Rückstände (Bst. a); Diacetylmorphin und seine Salze (Bst. b); Halluzino-
gene wie Lysergid (LSD 25; Bst. c); Betäubungsmittel des Wirkungstyps
Cannabis (Bst. d).
4.5 Gemäss Anhang 5 Verzeichnis d der Betäubungsmittel BetmVV-EDI
sind verboten: Cannabis, d.h. Hanfpflanzen oder Teile davon mit einem
durchschnittlichen Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent sowie
sämtliche Gegenstände und Präparate, welche einen Gesamt-THC-Gehalt
von mindestens 1,0 Prozent aufweisen oder aus Hanf mit einem Gesamt-
THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent hergestellt werden (z.B. Cannabi-
sextrakt, Cannabisöl, Cannabistinktur), Cannabisharz (Haschisch), Canna-
bissamen für Cannabispflanzen mit einem Gesamt-THC-Gehalt von min-
destens 1,0 Prozent, Cannabisstecklinge für Cannabispflanzen mit einem
Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent, Dronabinol sowie Tetra-
hydrocannabinol.
4.6 Laut Art. 8 Abs. 5 BetmG kann das BAG für die Betäubungsmittel nach
den Abs. 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die
Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationales
Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftli-
chen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medi-
zinischen Anwendung dienen.
Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthaltene Vorbehalt, wonach eine Ausnahme-
bewilligung nur erteilt werden darf, wenn kein internationales Abkommen
entgegensteht, ist lediglich deklaratorischer Natur. Bis heute ist die
Schweiz keinem internationalen Abkommen beigetreten, welches den An-
bau, die Einfuhr, die Herstellung oder das Inverkehrbringen eines bestimm-
ten Betäubungsmittels absolut und ohne Zulassung einer Ausnahmebewil-
ligung verbietet (vgl. HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, 2016, Art. 8
Rz. 106 ff.).
4.7 Die Ein- oder Ausfuhr verbotener Betäubungsmittel bedarf einer zu-
sätzlichen Ein- oder Ausfuhrbewilligung von Swissmedic, die nur einer Ge-
suchstellerin oder einem Gesuchsteller erteilt wird, der oder die über eine
Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 BetmG
verfügt (vgl. Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV).
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4.8 Gemäss Art. 1 Bst. d BetmSV regelt die Verordnung die Ausnahmebe-
willigungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen.
Nach Art. 28 Abs. 1 BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung des BAG,
wer:
a. verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen oder in
Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG);
b. mit verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will;
c. Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will;
d. verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will;
e. ein zugelassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln an-
ders als für die zugelassene Indikation anwenden will.
Nach Art. 28 Abs. 2 BetmSV sind folgende Nachweise erforderlich:
a. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe a:
1. Personendaten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers,
2. Verwendungszweck der Betäubungsmittel, und
3. Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel;
b. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe b der Nachweis, dass
die Voraussetzungen der guten Laborpraxis eingehalten werden;
c. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe c der Nachweis, dass
die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 1 der Arznei-
mittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 und die
Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heilmittelge-
setz vom 15. Dezember 2000 und der Verordnung vom 20. Septem-
ber 2013 über klinische Versuche eingehalten werden;
d. für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstaben d und e eine schriftli-
che Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach sie oder er
mit der Anwendung einverstanden ist.
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Seite 12
5.
5.1 Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin soll sich die umstrittene
Ausnahmebewilligung auf die Herstellung und das Inverkehrbringen von
E._ Weichgelatinekapseln in den drei Dosierungen 10 mg, 5 mg
und 2.5 mg beziehen. Der Active Pharmaceutical lngredient (API) für die
Weichgelatinekapseln werde als ca. 20%-Lösung von der B._ AG,
(...), als Herstellerin und der C._ GmbH (Drug Master File Inhaber),
(...), als Lieferantin bezogen. Beide Firmen verfügten über eine Ausnah-
mebewilligung des BAG (gültig bis zum 31. Dezember 2020). Ihr Kunde,
die D._ lnc., (USA), habe die Zulassung für alle drei Wirkstärken
durch die US-FDA (...) im Mai 2018 erhalten. Pro Jahr sollten 60 kg an
E._ (F._) in Kapseln verarbeitet und an die D._ lnc.
exportiert werden.
5.2 Unbestritten ist, dass es sich bei E._ um ein verbotenes Betäu-
bungsmittel im Sinn von Art. 8 Abs. 1 BetmG handelt und die Beschwerde-
führerin für die Herstellung und das Inverkehrbringen von E._ zum
Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland eine Ausnahmebewilli-
gung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG benötigt. Bei Art. 8 Abs. 5 BetmG handelt
es sich um eine «Kann-Bestimmung», die der Vorinstanz ein Ermessen
einräumt. Sie hat sich demzufolge bei einer allfälligen ausnahmsweisen
Bewilligungserteilung an das pflichtgemässe Ermessen zu halten (HUG-BE-
ELI, BetmG-Kommentar, a.a.O., Art. 8 Rz. 54; FINGERHUTH/SCHLEGEL/JU-
CKER, OFK-BetmG, 3. Aufl. 2016, Art. 8 Rz. 33). Auch wenn das Gesetz
dem BAG einen gewissen Spielraum einräumt und ihm damit die Möglich-
keit gibt, bei der Erteilung von Ausnahmebewilligungen Rücksicht auf die
jeweiligen Umstände und die Entwicklung der Lage zu nehmen, umschreibt
das Gesetz aber gleichzeitig den Rahmen dieser Ausnahmebewilligung
ziemlich präzise. Die Abweichung von dem in Art. 8 Abs. 1 BetmG um-
schriebenen Verbot für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das
Inverkehrbringen ist nur in ganz bestimmten Fällen zulässig. In Abs. 5 wer-
den drei zulässige Ausnahmefälle genannt. Danach kann und darf seitens
des BAG eine Ausnahmebewilligung erteilt werden, soweit die Substanzen
gemäss Abs. 1 und 3 der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittel-
entwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwendung dienen
(HUG-BEELI, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 8 Rz. 45; vgl. Urteil des BVGer C-
4592/2019 vom 18. Juni 2021 E. 5.3).
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Seite 13
6.
Die Vorinstanz geht davon aus, dass die Herstellung und das Inverkehr-
bringen von E._ gemäss dem Geschäftsmodell der Beschwerde-
führerin und der mit ihr verbundenen Firmen für die medizinische Anwen-
dung im Ausland unter der geltenden Rechtslage nicht bewilligungsfähig
ist.
6.1 Sie hat in der angefochtenen Verfügung im Wesentlichen festgehalten,
dass bei der Auslegung der massgebenden rechtlichen Grundlagen die
Wertentscheidungen des Gesetzgebers zu berücksichtigen seien. Dieser
betrachte Cannabis bisher als grundsätzlich nicht medizinisch oder wissen-
schaftlich nutzbares Betäubungsmittel. Es unterliege einem Verschrei-
bungs- und Verkehrsverbot. Eine Ausnahme von diesem Verbot sei unter
anderem dann möglich, wenn Cannabis der beschränkten medizinischen
Anwendung diene. Aus den Materialien ergebe sich, dass die medizinische
Anwendung in dem Sinne beschränkt sei, dass sie immer in Bezug auf den
Einzelfall und abgestimmt auf bestimmte Indikationen erfolge. Gemäss den
Absichten des Gesetzgebers könne eine Ausnahmebewilligung daher nur
dann erteilt werden, wenn sichergestellt sei, dass die nachfolgende medi-
zinische Anwendung sich auf nachweisbare und kontrollierbare Einzelfälle
beschränke. Die Bewilligungsbehörde müsse eine vollständige Übersicht
über den Einsatz von verbotenen Betäubungsmitteln vom Anbau über die
Herstellung und das Inverkehrbringen bis zur Abgabe an den Patienten ha-
ben. Für die Erteilung einer Ausnahmebewilligung seien hohe Anforderun-
gen bezüglich des Nachweises des Verwendungszweckes zu stellen. Ein
Gesuchsteller müsse aufzeigen können, in welchen (beschränkten) Fällen
das Produkt zur Anwendung kommen solle. Diese Fälle müssten hinrei-
chend konkret und einer behördlichen Kontrolle zugänglich sein. Diese An-
forderungen könnten in der Regel nicht erfüllt werden, wenn ein Cannabis-
Produkt ins Ausland exportiert und der dortigen Verwendung zugeführt
werde. Die bisherige Praxis des BAG, Ausnahmebewilligungen für die me-
dizinische Anwendung im Ausland zu erteilen, ohne die vorstehend be-
schriebenen Nachweise in Bezug auf den beschränkten Verwendungs-
zweck zu verlangen, trage Sinn und Zweck des Gesetzes nicht genügend
Rechnung. Durch diese extensive Praxis werde letztlich genau das ermög-
licht, was das Gesetz bzw. der Gesetzgeber mit dem Cannabisverbot und
den äusserst engen Ausnahmemöglichkeiten verhindern wolle, nämlich der
Grosshandel mit Cannabisprodukten und deren unbeschränkte, nicht kon-
trollierbare Anwendung. Die geplante Revision des Betäubungsmittelge-
setzes sei kein Hindernis für die Praxisänderung. Die Praxis von Verwal-
tungsbehörden habe sich nach dem geltenden Recht zu richten und nicht
C-4772/2019
Seite 14
nach allfälligen zukünftigen Grundlagen, über deren Inhalt und Inkrafttreten
allein der Gesetzgeber zu entscheiden habe. Die Behörde sei demnach
gehalten, die bestehenden gesetzlichen Bestimmungen korrekt anzuwen-
den und könne nicht stattdessen eine als nicht gesetzeskonform erkannte
Praxis weiterführen, weil ein Gesetzgebungsverfahren im Gange sei. Es
lägen daher ernsthafte sachliche Gründe für die Praxisänderung vor, die
seit Ende 2017 für sämtliche vergleichbaren Fälle gelte. Die Praxisände-
rung könne daher nicht zurückgezogen werden.
6.2 Weiter hielt die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung fest, dass
das Erteilen einer unbefristeten Ausnahmebewilligung zum Anbau, zur Ein-
führung, zur Herstellung oder zum Inverkehrbringen von verbotenen Be-
täubungsmitteln ausgeschlossen sei, weil die medizinische Anwendung
während einer unbegrenzten Zeit in der Zukunft niemals auf nachweisbare
und kontrollierbare Einzelfälle beschränkt sein könne und eine konkrete
Bedarfsplanung in diesem Szenario unmöglich sei. Eine unbefristete Aus-
nahmebewilligung sei denn auch in der Vergangenheit nie ausgestellt wor-
den.
6.3 Weiter kam die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung zum
Schluss, dass im vorliegenden Fall die Voraussetzungen von Art. 28 Abs. 1
Bst. a i.V.m Abs. 2 BetmSV für die Erteilung einer befristeten Ausnahme-
bewilligung nicht erfüllt seien, da keine «beschränkte medizinische Anwen-
dung» gegeben sei. Vielmehr exportiere die Beschwerdeführerin die Kap-
seln in grossen Mengen in die USA, weshalb die vorgeschriebene Kontrolle
über den weiteren Vertriebsweg und die darauffolgende Verwendung aus-
geschlossen sei. Auch der Umstand, dass das Präparat laut der Beschwer-
deführerin in den USA nur auf ärztliche Verschreibung hin einer eng be-
grenzten Gruppe von Patientinnen und Patienten abgegeben werden
dürfe, ändere nichts daran, dass E._ in den USA als dort zugelas-
senes Arzneimittel verschreibungsfähig sei. Die Verschreibung und Anwen-
dung beim einzelnen Patienten liege damit in der Verantwortung des Arz-
tes, was gerade nicht dem schweizerischen System entspreche. Auch die
geltend gemachten privaten wirtschaftlichen Interessen würden eine Ab-
weichung von der gesetzlichen Grundordnung nicht rechtfertigen.
6.4 Die Vorinstanz anerkannte in der angefochtenen Verfügung aber, dass
die Beschwerdeführerin, die seit dem Jahr 2013 kontinuierlich Ausnahme-
bewilligungen erhalten habe, hohe Investitionen getätigt habe, um das Ge-
schäft mit dem betroffenen Produkt voranzutreiben. Die jahrelange, bis an-
hin durch das BAG bewilligte Produktion und der Handel mit E._ sei
C-4772/2019
Seite 15
ein fester Bestandteil der produktiven Tätigkeit der Beschwerdeführerin.
Obschon es in der Natur von Ausnahmebewilligungen liege, dass grund-
sätzlich kein Anspruch auf eine weitere Bewilligung bestehe, habe die Be-
schwerdeführerin nicht mit einer Praxisänderung rechnen können. Ihr sei
nach dem Grundsatz von Treu und Glauben eine angemessene Über-
gangsfrist bis zur Praxisänderung zu gewähren. Gestützt auf den Vertrau-
ensschutz werde der Beschwerdeführerin daher, wie eventualiter bean-
tragt, eine Ausnahmebewilligung mit Geltungsdauer bis Ende 2022 erteilt.
Die Vorinstanz hielt überdies fest, dass eine erzwungene Unterbrechung
der Geschäftstätigkeit aufgrund einer zeitlichen Lücke zwischen dem Ab-
lauf der vorliegenden Bewilligung und dem Inkrafttreten von Bestimmun-
gen im Betäubungsmittelgesetz, die genau diese Geschäftstätigkeit ohne
Ausnahmebewilligung erlauben würden, im Sinne des Grundsatzes von
Treu und Glauben nicht gerechtfertigt wäre. Daher könne ihr unter be-
stimmten Voraussetzungen auch nach 2022 übergangsweise eine weitere
befristete Ausnahmebewilligung erteilt werden.
7.
Die Beschwerdeführerin rügt eine falsche Auslegung von Art. 8 Abs. 5
BetmG bzw. eine zu restriktive Definition des «Verwendungszwecks der
beschränkten medizinischen Anwendung» durch die Vorinstanz.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht im Beschwerdeverfahren unter Hinweis
auf das Rechtsgutachten von Prof. Dr. Bernhard Rütsche vom 21. Januar
2019 geltend, dass der Gesetzgeber die Ausnahmebewilligung von Art. 8
Abs. 5 BetmG im Gesetz vorgesehen haben, weshalb diese auch zur ge-
setzlichen Grundordnung gehöre. Anders als die Vorinstanz annehme,
habe der Gesetzgeber auch Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis
für medizinisch nutzbar erklärt. Die Ausführungen der Vorinstanz über die
Wertentscheidungen des Gesetzgebers müssten kritisch hinterfragt wer-
den. So treffe es gerade nicht mehr zu, dass Cannabis als Betäubungsmit-
tel mit einem «marginalen» medizinisch-therapeutischen Wert betrachtet
werde. Heute sei allgemein bekannt und anerkannt, dass Cannabinoide
Arzneimittelcharakter hätten bzw. medizinische Wirkung entfalten würden.
Die Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG sei personenge-
bunden und gelte für eine bestimmte Menge und in der Regel für einen
bestimmten Zeitraum. Es handle sich aber nicht um eine eigentliche Aus-
nahmebewilligung im Einzelfall. Zwar werde die Verschreibung bzw. Ab-
gabe auf eine bestimmte Person beschränkt, die sich schriftlich mit der An-
wendung einverstanden erklären müsse. Der Anbau, die Einfuhr oder das
C-4772/2019
Seite 16
Herstellen seien jedoch ohne schriftliche Einverständniserklärung irgend-
einer künftigen Patientin möglich, sofern sie im Hinblick auf einen von Art.
8 Abs. 5 BetmG vorgesehenen Zweck erfolge. Es gebe keinen Grund, dass
die Schweiz solle kontrollieren können, welche konkreten Patientinnen und
Patienten in den USA aus welchen Gründen Cannabis als Arzneimittel ver-
schrieben erhielten und wie sich ihr Gesundheitszustand entwickle. Wissen
müsse die Vorinstanz hingegen, dass Medizinalcannabis auch im Ausland
der beschränkten medizinischen Anwendung unterliege. Dem Begriff «be-
schränkt» könne nicht die Bedeutung zukommen, die ihm die
Vorinstanz gebe. Die Beschwerdeführerin weist darauf hin, dass eine Ge-
setzesänderung anstehe. Im Juni 2019 sei ein Vernehmlassungsverfahren
zur Änderung des BetmG eröffnet worden, die den Zugang zu Medizinal-
cannabis erleichtern solle. Dazu solle Cannabis, das zu medizinischen
Zwecken verwendet werde, aus der Liste der verbotenen Betäubungsmittel
genommen werden. Bei Annahme dieser Änderung wäre der Export künftig
ohne Ausnahmebewilligung des BAG möglich.
7.2 In ihrer Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, dass es nicht zutreffe,
dass der Gesetzgeber mit der Schaffung der Möglichkeit zur Erteilung von
Ausnahmebewilligungen Cannabis generell für medizinisch nutzbar erklärt
habe. Das Betäubungsmittelrecht habe sich zwar seit 1951 weiterentwi-
ckelt, Tatsache sei aber, dass die heute in Kraft stehenden gesetzlichen
Grundlagen auf der Annahme basierten, dass Cannabis grundsätzlich nicht
medizinisch und wissenschaftlich nutzbar und damit nicht verkehrsfähig
sei. So sei Cannabis als verbotenes Betäubungsmittel ausdrücklich vom
Polizeibewilligungssystem für Herstellung und Handel ausgenommen (Art.
4 Abs. 1 und Art. 8 BetmG). Es unterstehe zudem grundsätzlichen Ver-
kehrsverboten, die auf jeder einzelnen Herstellungs- oder Handelsstufe nur
im konkreten Einzelfall und zu spezifischen Anwendungen durch eine Aus-
nahmebewilligung des BAG aufgehoben werden könnten. Eine allfällige
zukünftige Rechtslage sei für die vorliegend zu beurteilenden Rechtsfragen
nicht massgebend.
7.3 Bei der Formulierung «beschränkte medizinische Anwendung» handelt
es sich um eine offene und unbestimmte Umschreibung. Somit enthält
Art. 8 Abs. 5 BetmG nebst der Ermesseneinräumung zusätzlich einen un-
bestimmten Rechtsbegriff, dessen Auslegung vorliegend umstritten ist. Im
Folgenden ist daher mit umfassender Kognition zunächst eine Auslegung
dieses unbestimmten Rechtsbegriffs vorzunehmen und zu beurteilen, ob
die Herstellung und Inverkehrbringen von E._ zum Zweck der me-
dizinischen Anwendung in die USA durch die Beschwerdeführerin unter
C-4772/2019
Seite 17
den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwendung im
Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fällt. Mit der Auslegung einhergehend ist
auch die Frage zu klären, ob eine zu ergänzende Gesetzeslücke in Bezug
auf die Ausfuhr, welche in Art. 8 BetmG (im Gegensatz zu Art. 5 i.V.m. Art.
4 BetmG, welche auf die in Art. 8 genannten Betäubungsmittel jedoch nicht
anwendbar sind, vgl. Art. 4 Abs. 1 Satz 2 BetmG) nicht genannt wird, vor-
liegt (zur Lückenfüllung vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 8. Aufl. 2020, S. 48 ff., Rz. 201 ff.). Hinzuweisen ist auf die
ständige bundesgerichtliche Rechtsprechung, wonach Ausnahmebestim-
mungen weder extensiv noch restriktiv, sondern nach ihrem Sinn und
Zweck im Rahmen der allgemeinen Regeln «richtig» auszulegen sind
(BGE 138 II 251 E. 2.3.3; BGE 136 I 297 E. 4.1 in fine mit Hinweisen).
Sollte nach der Auslegung ein Ermessenspielraum zugunsten der
Vorinstanz verbleiben, so ist zu prüfen, ob diese ihr Ermessen pflichtge-
mäss ausgeübt hat.
7.4 Ausgangspunkt jeder Gesetzesauslegung ist der Wortlaut einer Be-
stimmung. Ist der Text nicht ohne Weiteres klar und sind verschiedene In-
terpretationen möglich, so muss unter Berücksichtigung aller Auslegungs-
methoden (grammatikalische, systematische, historische, zeitgemässe
und teleologische Auslegung) nach seiner wahren Tragweite gesucht wer-
den (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck
der Regelung, die dem Text zu Grunde liegenden Wertungen sowie auf den
Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsge-
schichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel,
um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer
Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes
Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeu-
tung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür
bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind
mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am
besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Ausle-
gung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung
(vgl. BGE 140 V 449 E. 4.2; 131 III 33 E. 2 und 130 II 202 E. 5.1). Beim
anzuwendenden Methodenpluralismus wird keiner Auslegungsmethode
ein grundsätzlicher Vorrang zuerkannt (vgl. BGE 134 I 308 E. 5.2). Viel-
mehr sollen alle jene Methoden kombiniert werden, die für den konkreten
Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten
Überzeugungskraft haben. Eine wichtige Rolle spielt in diesem Zusam-
menhang – im Sinne einer Ergänzung der herkömmlichen Auslegungsme-
thoden – auch die Interessenabwägung. Die wertende Gegenüberstellung
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&from_year=1954&to_year=2021&sort=relevance&insertion_date=&from_date_push=&top_subcollection_clir=bge&query_words=&part=all&de_fr=&de_it=&fr_de=&fr_it=&it_de=&it_fr=&orig=&translation=&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F140-V-449%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page449
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gegenläufiger privater und öffentlicher Interessen ist im Verwaltungsrecht
von zentraler Bedeutung (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, a.a.O., S. 41 f., Rz. 178). Führen die verschiedenen Methoden
zum gleichen Resultat, so ist die Auslegungsfrage damit klar beantwortet
(HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaats-
recht, 10. Aufl. 2020, S. 31, Rz. 133).
7.4.1
7.4.1.1 Die grammatikalische Auslegung stellt auf Wortlaut, Wortsinn und
Sprachgebrauch ab. Unter Sprachgebrauch ist dabei in der Regel der all-
gemeine Sprachgebrauch zu verstehen. Massgebliches Element der gram-
matikalischen Auslegung ist der Gesetzestext (HÄFELIN/HALLER/KEL-
LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl. 2020,
S. 24, Rz. 91 ff.). Vorab kann festgehalten werden, dass der deutsche
Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 und Abs. 5 BetmG mit demjenigen der französi-
schen und italienischen Fassung übereinstimmt.
7.4.1.2 Der Ausdruck «medizinische Anwendung» ist als wertneutral zu be-
trachten und bedeutet nach allgemeinem Sprachgebrauch die Verwendung
einer Substanz oder Methode durch einen Arzt aufgrund einer medizini-
schen Indikationsstellung. «Beschränkt» bedeutet, dass die medizinische
Anwendung Beschränkungen unterliegt. Indem Art. 8 Abs. 5 BetmG von
«Ausnahmebewilligungen... für eine beschränkte medizinische Anwen-
dung» spricht, wird der enge Spielraum für eine solche Anwendung hervor-
gehoben (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.1.2 mit Hinweis auf CHRISTIAN HUBER,
Gesetzesauslegung am Beispiel des Betäubungsmittelgesetzes, SJZ,
89/1993, S. 169-179, S. 172 f.).
7.4.2
7.4.2.1 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn ab, den man einer
Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Norm soll so gelten, wie sie vom
Gesetzgeber vorgesehen worden war; die rechtsanwendenden Organe
sind nach dem Prinzip der Gewaltenteilung gehalten, die Entscheidungen
des Gesetzgebers zu respektieren. Anhaltspunkte zur Ermittlung des Wil-
lens des Gesetzgebers liefern die Materialien zur Entstehung einer Geset-
zesnorm: Entwürfe, amtliche Berichte, Botschaften des Bundesrates und
Protokolle der Ratsverhandlungen. Die einzelnen Kategorien von Materia-
lien werden unterschiedlich gewichtet. Bei Bundesgesetzen stehen die
Botschaft des Bundesrates – soweit die Räte ihr folgen – und die Voten der
Berichterstatter der vorberatenden Kommissionen im National- und Stän-
derat im Vordergrund, während sonstige Einzelvoten von Ratsmitgliedern
C-4772/2019
Seite 19
in der Regel nur geringes Gewicht haben (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURN-
HERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 26 f., Rz.101 ff.). Hat
der Wille des Gesetzgebers im Gesetzestext keinen Niederschlag gefun-
den, so ist er für die Auslegung nicht entscheidend (BGE 139 III 368 E. 3.2;
137 V 167 E. 3.2; 136 I 297 E. 4.1).
7.4.2.2 Cannabis wurde seit der Revision des BetmG vom 1. August 1975
als verbotenes Betäubungsmittel eingestuft. Seither unterstehen Betäu-
bungsmittel des Wirkungstyps Cannabis einem umfassenden Verkehrsver-
bot. Sie gelten damit grundsätzlich als weder medizinisch noch wissen-
schaftlich nutzbar. Eine Ausnahmebewilligung seitens des BAG für die be-
schränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln
war zwar bereits in der damaligen Fassung des BetmG vorgesehen, jedoch
beschränkt auf Heroin (Diacetylmorphin und seine Salze) und Halluzino-
gene wie LSD. Eine beschränkte medizinische Anwendung von Betäu-
bungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis war demgegenüber ausge-
schlossen. In der Botschaft des Bundesrats an die Bundesversammlung
betreffend die Änderung des BetmG vom 9. Mai 1973 war festgehalten
worden: "Die biochemischen Vorgänge, die sich im menschlichen Körper
beim Genuss von Cannabis vollziehen, sind noch nicht genau bekannt. Die
Forschung befasst sich jedoch intensiv damit, und es ist zu erwarten, dass
man in einigen Jahren zu schlüssigen Ergebnissen gelangen wird. Vor al-
lem besteht noch Unkenntnis über die Nebenwirkungen, die sich aus dem
Dauergebrauch dieser Droge, zum Beispiel für die Erbmasse ergeben. In
der Medizin hat Cannabis überhaupt keine Bedeutung." (BBI 1973 I 1348,
1355). Bei der geplanten Teilrevision des BetmG von 2001 war insbeson-
dere vorgesehen, dass die beschränkte medizinische Anwendung von
Hanf bzw. Cannabis zugelassen wird. In der Botschaft über die Änderung
des BetmG vom 9. März 2001 wurde dazu ausgeführt, dass der therapeu-
tische Nutzen von Hanf heute nicht mehr – wie noch 1975 – als marginal
beurteilt werde (BBI 2001 3715, 3733 und 3735). Nachdem die Teilrevision
von 2001 gescheitert war, wurde im März 2008 eine (überarbeitete) Teilre-
vision des BetmG vom Parlament verabschiedet. Die Änderungen des
BetmG, mit der insbesondere eine Gesetzesgrundlage für die beschränkte
medizinische Anwendung von Cannabis geschaffen wurde, trat am 1. Juli
2011 in Kraft (FINGERHUTH/SCHLEGEL/JUCKER, BetmG-Kommentar, a.a.O.,
Übersicht zur Gesetzgebung Rz. 32 f.). Die Kommission für soziale Sicher-
heit und Gesundheit des Nationalrats (nachfolgend: SGK-N) hatte im Vor-
feld in ihrem Bericht vom 4. Mai 2006 zur Teilrevision des BetmG festge-
halten, die Auswertung zahlreicher Forschungsstudien zur Verschreibung
von Cannabinoiden (oder deren Produkten) an Patienten und Patientinnen,
C-4772/2019
Seite 20
die an Multiple Sklerose, Übelkeit und Erbrechen als Folge von Chemo-
oder HIV-Therapien, Schmerzen als Folge von Verletzungen des Rücken-
marks, Tourettesyndrom usw. litten, habe ergeben, dass bei Patienten und
Patientinnen mit Multipler Sklerose im Allgemeinen die Schmerzen, die
Krämpfe und die Spastik abnähmen und der Schlaf sich verbessere, und
dass bei Patienten und Patientinnen, die sich einer Krebs- oder HIV-The-
rapie unterzögen, in der Regel die Übelkeit und Erbrechen abnähmen (Be-
richt der SGK, BBI 2006 8573, 8584). Zu Art. 8 BetmG wurde insbesondere
Folgendes ausgeführt "Unter Artikel 8 werden besondere Betäubungsmittel
und psychotrope Stoffe geregelt, deren medizinische Nutzbarkeit als ge-
ring oder wissenschaftlich nicht hinreichend erforscht erachtet wird. Da ihr
Missbrauchspotential und ihre Schwarzmarktattraktivität sehr hoch sind,
wurden sie vom Gesetzgeber als grundsätzlich nicht verschreibungs- und
verkehrsfähige, d.h. verbotene Stoffe deklariert. (...) Der Gesetzgeber von
1975 hielt den medizinisch-therapeutischen Wert von Cannabis für margi-
nal. Letzte wissenschaftliche Forschungsergebnisse haben nun gezeigt,
dass für bestimmte Indikationen die Anwendung von natürlich hergestellten
Hanf-Medikamenten durchaus in Frage kommen könne. Deshalb soll in Zu-
kunft mit einer Ausnahmebewilligung des BAG eine beschränkte medizini-
sche Anwendung im Einzelfall gestattet werden. (...) Nach Absatz 5 wird
neu die Möglichkeit für Ausnahmebewilligungen für die beschränkte medi-
zinische Anwendung für alle verbotenen Stoffe, einschliesslich Hanf,
grundsätzlich zugelassen. Dies sollte vor allem Multiple Sklerose-, Krebs-
und Aidspatienten und -patientinnen zugute kommen." (Bericht der SGK-
N, BBI 2006 8573, 8608).
7.4.2.3 Somit ergibt sich aus der historischen Auslegung, dass der Gesetz-
geber mit der Revision von 2008 gestützt auf die damals vorliegenden For-
schungsergebnisse anerkannt hat, dass die medizinische Anwendung von
Cannabis für bestimmte Indikationen in Frage kommt. Weiter ergibt sich
aus der historischen Auslegung, dass der Gesetzgeber in Kenntnis der ent-
sprechenden Forschungsergebnisse am grundsätzlichen Verkehrsverbot
von Cannabis festgehalten hat. Unter «beschränkter medizinischer Anwen-
dung» verstand der Gesetzgeber von 2008 eine Anwendung «im Einzel-
fall» für bestimmte Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden
medizinischen Indikation (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.2.3).
7.4.3
7.4.3.1 Die zeitgemässe (auch geltungszeitliche) Auslegung stellt ab auf
das Normverständnis und die Verhältnisse, wie sie gegenwärtig, d.h. zur
Zeit der Rechtsanwendung bestehen. Massgebliches Element ist somit der
C-4772/2019
Seite 21
Sinn der Norm, wie er uns heute im Rahmen der geltungszeitlichen Um-
stände erscheint (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches
Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 28, Rz. 114 ff.). Eine laufende Gesetzesrevi-
sion kann bei der Auslegung einer Norm des geltenden Rechts berücksich-
tigt werden, wenn das geltende System nicht grundsätzlich geändert, son-
dern nur eine Konkretisierung des bestehenden Rechtszustands ange-
strebt wird oder Lücken des geltenden Rechts ausgefüllt werden sollen
(vgl. statt vieler BGE 141 II 297 E. 5.5.3 mit Hinweisen und Urteil des
BVGer A-5557/2015 vom 17. November 2015 E. 5.5.1 mit Hinweisen). Um-
gekehrt ermöglicht ein Revisionsvorhaben gegebenenfalls Rückschlüsse
darauf, wie der heutige Gesetzgeber die gegenwärtige Rechtslage inter-
pretiert, insbesondere, wenn er diesbezüglichen Änderungsbedarf sieht
(Urteile des BVGer A-5836/2015 vom 26. Mai 2016 E. 7.1.5.1; A-4025/2015
vom 22. März 2016 E. 3.2.8.1).
7.4.3.2 Um Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG noch ziel-
gerichteter ausstellen zu können, hat das BAG eine systematische Über-
sicht über die positiven wie auch negativen Auswirkungen des medizini-
schen Gebrauchs von Cannabis in Auftrag gegeben. Für diese Metastudie
aus dem Jahr 2015 wurden 79 Studien mit insgesamt über 6000 Teilneh-
menden untersucht und statistisch analysiert. Die Studie kam zum Schluss,
dass die Einnahme von Cannabis mit einer Linderung von Symptomen ein-
hergeht, aber eine Wirkung nicht für alle untersuchten Indikationen statis-
tisch belegt werden kann. Gute Belege bestehen für die Wirksamkeit von
Cannabis bei der Behandlung von chronischen oder durch Krebs verur-
sachten Schmerzen sowie bei Muskelkrämpfen infolge Multipler Sklerose.
Auch bei Übelkeit als Nebenwirkung einer Chemotherapie, bei Gewichts-
verlust von AIDS-Kranken, bei Schlafstörungen sowie dem Tourette-Syn-
drom zeigten sich positive Auswirkungen (WHITING et al., Cannabinoids for
medical use, in: JAMA 313 [2015], S. 2456-2473). Das BAG hielt in seiner
Medienmitteilung "Medizinische Anwendung von Cannabis" vom 23. Juni
2016 fest, die Studienergebnisse zeigten ein vielversprechendes Heilmit-
telpotenzial von Cannabis, sodass das BAG die Ergebnisse bei der künfti-
gen Vergabe von Ausnahmebewilligungen einfliessen lassen werde. Aktu-
ell ist zudem eine Änderung des BetmG betreffend Cannabisarzneimittel
hängig. Der entsprechende Entwurf der Gesetzesänderung wurde von Na-
tional- und Ständerat im Rahmen der Schlussabstimmung vom 19. März
2021 angenommen (vgl. unter www.parlament.ch, Geschäftsnummer
20.060). Gemäss Botschaft des Bundesrats zur Änderung des BetmG vom
24. Juni 2020 steht im Zentrum der Vorlage die Aufhebung des Verkehrs-
C-4772/2019
Seite 22
verbots für Cannabis zu medizinischen Zwecken. Dadurch wird der Um-
gang mit Cannabisarzneimitteln erleichtert werden. Eine Ausnahmebewilli-
gung des BAG für deren Verwendung wird nicht mehr erforderlich sein. Zu-
dem werden der Anbau, die Verarbeitung und das Inverkehrbringen von
Medizinalcannabis im Rahmen des von Swissmedic sichergestellten Zu-
lassungs- und Kontrollsystems möglich sein. Dasselbe gilt für die Ausfuhr
von Medizinalcannabis (BBl 2020 6069, S. 6071; Medienmitteilung des
Bundesrats vom 24. Juni 2020). Anlass für die Gesetzesänderung bildeten
insbesondere zwei parlamentarische Vorstösse zur medizinischen Verwen-
dung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis: die Motion
Markwalder (18.3148) sowie die Motion SGK-N (18.3389). Mit der Motion
SGK-N vom 16. Mai 2018 wurde der Bundesrat beauftragt, die gesetzli-
chen Grundlagen dahingehend anzupassen, dass Medizinalcannabis an
Chronischkranke durch ärztliche Verordnung abgegeben werden kann. Die
"sofortige Vereinfachung in Analogie zu den Nachbarländern" solle zudem
wissenschaftlich begleitet werden. Mit der am 13. März 2018 eingereichten
Motion Markwalder "Anbau und Export von medizinischem Cannabis"
wurde der Bundesrat beauftragt zu prüfen, wie im Rahmen der geltenden
Gesetzgebung Gesuche zum Export von medizinisch genutztem Cannabis
oder Cannabiszubereitungen bewilligt werden können. Für den Fall, dass
solche Gesuche nicht bewilligungsfähig sein sollten, wurde der Bundesrat
beauftragt, dem Parlament schnellstmöglich eine entsprechende Änderung
des BetmG vorzulegen, die es erlaubt, Cannabis zu medizinischen Zwe-
cken anzubauen und medizinisches Cannabis und medizinische Cannabis-
zubereitungen zu exportieren. In der Motionsbegründung wurde festgehal-
ten, das BAG habe vor Kurzem die Bewilligung für den Anbau von Canna-
bis zum Zweck der Herstellung von medizinischen Zubereitungen für den
Export mit der Begründung der dafür nicht vorhandenen gesetzlichen
Grundlage verweigert. Seit der Änderung des BetmG vom 1. Juli 2011, mit
der die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabis ermöglicht
worden sei, sei die Anzahl erfolgreich mit Cannabiszubereitung behandel-
ter Patienten kontinuierlich gestiegen. In einer wachsenden Anzahl von
Ländern sei die medizinische Verwendung von Cannabis oder Cannabis-
zubereitungen gesetzlich zugelassen. Aufgrund des vorhandenen Know-
hows hätten Schweizer Produzenten eine gute Chance, einen Teil des sich
rasch entwickelnden Weltmarkts zu bedienen. Aus Deutschland lägen kon-
krete Anfragen vor. Der Bundesrat beantragte die Annahme der Motion und
hielt in seiner Stellungnahme vom 23. Mai 2018 fest, er anerkenne einen
möglichen Handlungsbedarf. Unter dem geltendem BetmG sei der kom-
merzielle Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken indes nicht
möglich. Aus Sicht des Bundesrats werde eine diesbezügliche Prüfung zu
https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2020/6069.pdf
C-4772/2019
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keinen neuen Erkenntnissen führen und sei darum nicht zielführend. Im
Rahmen der laufenden Arbeiten ausgehend von verschiedenen parlamen-
tarischen Vorstössen zur Cannabisthematik sowie unter Berücksichtigung
der internationalen Verpflichtungen, die strenge Auflagen sowie eine natio-
nale Kontrollstelle für den Anbau und Export von Cannabis und Cannabis-
zubereitungen zu medizinischen Zwecken vorsähen, sei der Bundesrat je-
doch bereit, dem Parlament einen Vorschlag für eine entsprechende Ge-
setzesanpassung zu unterbreiten (vgl. unter www.parlament.ch, Motion Nr.
18.3148). Im Rahmen der Frühjahrssession 2020 wurde von Ständerat
Ruedi Noser betreffend die Motion Markwalder insbesondere nochmals die
Frage aufgeworfen, ob der Anbau (von medizinischem Cannabis) für den
Export nicht bereits nach geltendem Gesetz möglich sei, was von Bundes-
rat Alain Berset verneint wurde ("[...] nous n'avons pas la possiblité aujo-
urd'hui, sur la base de ce que nous avons, de faire des exceptions."; AB
2020 S. 157). Die Motionen SGK-N und Markwalder wurden vom Parla-
ment angenommen und mit der nun hängigen Änderung des BetmG um-
gesetzt (BBI 2020 6069, 6083). In der Botschaft des Bundesrats zur Ände-
rung des BetmG vom 24. Juni 2020 wurde zum geltenden Recht Folgen-
des ausgeführt: "Zurzeit besteht keine Rechtsgrundlage, welche den Ex-
port grosser Mengen von Cannabisarzneimitteln zu allgemeinen medizini-
schen Zwecken ermöglicht. Mit der Schaffung der Möglichkeit, auch für
Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG erteilen
zu können, wollten Bundesrat und Parlament, dass in der Schweiz aus-
nahmsweise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im
Einzelfall bewilligt werden kann. Gestützt auf den aufgrund des Ausnah-
mebewilligungstatbestands restriktiven Art. 8 Abs. 5 BetmG kann deshalb
die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die
einer generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen
Anwendung dienen sollen, nicht bewilligt werden. Dies namentlich nicht im
Ausland, wenn dort keine beschränkte medizinische Anwendung vorgese-
hen wird." (BBI 2020 6069, 6076). Weiter wurde Folgendes festgehalten:
"Durch die Aufhebung des Verkehrsverbots für Betäubungsmittel des Wir-
kungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken wird die Anwendbarkeit
der Bestimmungen über die betäubungsmittelrechtlichen Ausnahmebewil-
ligungen einschliesslich der Einzelfallprüfung für die beschränkte medizini-
sche Anwendung wegfallen. Dies wird auch den kommerziellen Export von
Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwe-
cken, unter Berücksichtigung der relevanten internationalen Regelungen,
grundsätzlich ermöglichen." (BBI 2020 6069, S. 6091).
C-4772/2019
Seite 24
7.4.3.3 Aus der geltungszeitlichen Auslegung und insbesondere den Mate-
rialen zur aktuell hängigen Änderung des BetmG ergibt sich somit klar, wie
der heutige Gesetzgeber den unbestimmten Rechtsbegriff «beschränkte
medizinische (Cannabis-)Anwendung» interpretiert und zwar als eine An-
wendung, die «in der Schweiz ausnahmsweise im Einzelfall» bewilligt wer-
den kann. Diese Interpretation stimmt mit der historischen Auslegung über-
ein. Gleichzeitig ergibt sich aus den Materialien auch sehr deutlich, was
nicht unter die «beschränkte medizinische Anwendung» fällt, nämlich der
kommerzielle Export, d.h. der Export grosser Mengen von Cannabis zu
medizinischen Zwecken bzw. die Herstellung und das Inverkehrbringen
von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht auf den Einzel-
fall beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen. Nach Ansicht
des heutigen Gesetzgebers schliesst die unter geltendem Recht erforder-
liche «Einzelfallprüfung» den kommerziellen Export von Cannabis klar aus.
Die nach Ansicht des Bundesrates eindeutig fehlende Rechtsgrundlage für
den kommerziellen Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken war
denn auch gerade mitunter einer der Gründe für die nun hängige Änderung
des BetmG (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.3.3).
7.4.4
7.4.4.1 Bei der systematischen Auslegung wird der Sinn einer Rechtsnorm
bestimmt durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und durch ihre
Stellung im Gefüge der Rechtsordnung. Massgebliches Element ist damit
einmal der systematische Aufbau eines Erlasses. Weiter kann das Verhält-
nis einer Norm zu Vorschriften in einem anderen Erlass berücksichtigt wer-
den (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundes-
staatsrecht, a.a.O., S. 25, Rz. 97 ff.).
7.4.4.2 Welche Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmebewilli-
gung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG erfüllt sein müssen, ist in der Verordnungs-
bestimmung Art. 28 BetmSV geregelt. Nach Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV
braucht eine Ausnahmebewilligung, wer das verbotene Betäubungsmittel
beschränkt medizinisch einsetzen will. Dafür ist gemäss Art. 28 Abs. 2
Bst. d BetmSV als Nachweis eine schriftliche Erklärung der Patientin oder
des Patienten, einzureichen, wonach sie oder er mit der Anwendung ein-
verstanden ist. In den erwähnten Verordnungsbestimmungen kommt der
zuvor im Rahmen der historischen und geltungszeitlichen Auslegung fest-
gestellte gesetzgeberische Wille, wonach die beschränkte medizinische
Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG die Einzelfallanwendung
meint, klar zum Ausdruck. Die Ausnahmebewilligung zur beschränkten me-
C-4772/2019
Seite 25
dizinischen Anwendung von Cannabis wird nur den behandelnden Ärztin-
nen oder Ärzten ausgestellt und zwar jeweils bezogen auf eine konkrete
Patientin oder Patienten. Die Ausnahmebewilligung gilt zudem nur für eine
bestimmte Menge Cannabis, das von einem bestimmten Bezugsort stam-
men muss (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 BetmSV; vgl. auch unter
www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche und Bewilligun-
gen > Ausnahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel > beschränkte
medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln; Urteil C-
4592/2019 E. 5.4.2.2 zur Frage, ob mit der Verordnungsbestimmung Art.
28 BetmSV die Grundsätze der Gesetzesdelegation und das Legalitäts-
prinzip eingehalten sind, vgl. E. 8.2 nachfolgend).
7.4.5
7.4.5.1 Die teleologische Auslegung stellt ab auf die Zweckvorstellung, die
mit einer Rechtsnorm verbunden ist (sogenannte ratio legis). Der Wortlaut
einer Norm soll nicht isoliert, sondern im Zusammenhang mit den Zielvor-
stellungen des Gesetzgebers betrachtet werden. Dabei ist aber nicht allein
der Zweck, den der historische Gesetzgeber einer Norm gegeben hat,
massgeblich; vielmehr kann sich der Zweck einer Norm in gewissem Rah-
men wandeln und von zeitgebundenen historischen Vorstellungen abhe-
ben. Die teleologische Auslegung kann sich also je nach Fall sowohl mit
der historischen wie auch mit der zeitgemässen Auslegung verbinden. Im-
mer muss aber der Zweck in der Norm selbst enthalten sein; unzulässig ist
es, normfremde Zwecke in die Norm hineinzulegen (HÄFELIN/HALLER/KEL-
LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 29, Rz.
120 ff.).
7.4.5.2 Der Gesetzgeber von 1975 erachtete die medizinische Nutzbarkeit
des grundsätzlich dem Verkehrsverbot gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG unter-
stehenden Cannabis als gering bzw. wissenschaftlich nicht hinreichend er-
forscht, schätzte aber gleichzeitig dessen Missbrauchspotential und
Schwarzmarktattraktivität als sehr hoch ein. Auch wenn mit der Revision
von 2008 eine medizinische Nutzbarkeit von Cannabis in Einzelfällen bei
bestimmten Indikationen anerkannt und dieser Erkenntnis mit der Möglich-
keit einer Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die be-
schränkte medizinische Cannabisanwendung Rechnung getragen wurde,
so hob der Gesetzgeber das grundsätzliche Verkehrsverbot von Cannabis
nicht auf. Daraus ist zu schliessen, dass er bei Cannabis nach wie vor von
einem hohen Missbrauchspotential und hoher Schwarzmarktattraktivität
ausgegangen ist. Mit Art. 8 Abs. 5 BetmG sollen dementsprechend Betäu-
C-4772/2019
Seite 26
bungsmittel, einschliesslich Cannabis, nur unter strikten Regeln für die me-
dizinische Behandlung im Einzelfall und die wissenschaftliche Forschung
zugänglich gemacht werden, während jeder andere Gebrauch, insbeson-
dere der nichtmedizinische Gebrauch, weiterhin unterbunden werden soll.
Wegen der von Betäubungsmitteln ausgehenden Gefahren muss der Miss-
brauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalten einer
Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich ausgeschlossen wer-
den. Aus diesem Grund werden Herstellung und Verkehr bis hin zur ärztli-
chen Verwendung, Abgabe und Verordnung von Betäubungsmitteln einer
strengen Kontrolle unterworfen. Es geht dabei um die sogenannte Ange-
botssteuerung (vgl. HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, a.a.O. Art. 1 N. 22 f.).
Um ihre Kontrollaufgabe wahrzunehmen hat die Bewilligungsbehörde im
Rahmen des vom Gesetz eingeräumten Ermessens und unter Beachtung
des Verhältnismässigkeitsprinzips die Anzahl Ausnahmebewilligungen und
die bewilligten Mengen soweit zu beschränken, als es für die Kontrollier-
barkeit des Umgangs mit verbotenen Betäubungsmittel und die Verhinde-
rung von Missbräuchen notwendig ist (vgl. Gutachten Prof. Dr. Rütsche,
BVGer-act. 1, Beilage 14, S. 13 f. Rz. 26)
7.4.5.3 Somit ergibt sich auch aus der teleologischen Auslegung des vor-
liegend anwendbaren Rechts, dass die medizinische Anwendung von Can-
nabis in dem Sinn beschränkt ist, als sie nur im Einzelfall, d.h. für einen
konkreten Patienten oder eine konkrete Patientin erfolgen darf, sodass
eine Kontrolle durch das BAG zwecks Ausschluss von Betäubungsmittel-
missbrauch bzw. von Entstehung oder Erhaltung einer Betäubungsmittel-
abhängigkeit möglich ist (Urteil C-4592/2019 E. 5.4.5.3).
7.4.6 Zusammengefasst führen die verschiedenen Auslegungsmethoden
zum gleichen Resultat: Unter dem unbestimmten Rechtsbegriff «be-
schränkte medizinische Anwendung» (m.a.W. die medizinische Anwen-
dung unterliegt bestimmten Beschränkungen) ist die medizinische Anwen-
dung im Einzelfall zu verstehen, d.h. es geht um eine Anwendung bei ei-
nem konkreten Patienten bzw. einer konkreten Patientin mit einer Indika-
tion für die medizinische Cannabisanwendung. Die beschränkte medizini-
sche Cannabisanwendung erfordert eine Ausnahmebewilligung, was den
engen Spielraum für eine solche Anwendung noch mehr hervorhebt. Diese
Ausnahmebewilligung ist vom behandelnden Arzt für einen bestimmten Pa-
tienten oder eine bestimmte Patientin beim BAG zu beantragen. Weiter hat
die Auslegung ergeben, dass der kommerzielle Export von Cannabis zur
medizinischen Anwendung wegen der unter geltendem und vorliegend an-
wendbarem Recht erforderlichen Einzelfallprüfung nicht unter den Begriff
C-4772/2019
Seite 27
der "beschränkten medizinischen Anwendung" fallen kann. Damit besteht
in Bezug auf den Export auch keine zu ergänzende Gesetzeslücke inso-
fern, als der Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 BetmG den Export nicht erwähnt
und Art. 8 Abs. 5 BetmG den Export auch nicht als Ausnahmebewilligungs-
tatbestand nennt. Soweit eine Ausfuhr von den in Art. 8 Abs. 1 BetmG er-
wähnten "verbotenen" Betäubungsmitteln zur beschränkten medizinischen
Anwendung im Sinn von Art. 8 Abs. 5 BetmG gestützt auf Art. 5 BetmG
i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV überhaupt in Betracht kommt, so würde
die Ausfuhr in jedem Fall eine Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5
BetmG voraussetzen. Da die beschränkte medizinische Anwendung im
Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsgemäss die medizinische An-
wendung im Einzelfall meint, könnte sich auch eine entsprechende Aus-
fuhrbewilligung von vornherein ausschliesslich auf diesen bestimmten Ein-
zelfall beziehen. Denn die Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG ergibt, wie
einlässlich dargestellt, eindeutig, dass die Frage, ob ein kommerzieller Ex-
port von Cannabis unter vorliegend anwendbarem geltendem Recht mög-
lich ist, nach dem Willen des Gesetzgebers klar zu verneinen ist (Urteil C-
4592/2019 E. 5.5).
7.5 Vorliegend ersuchte die Beschwerdeführerin um Wiedererteilung einer
Ausnahmebewilligung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von
E._ zum Zweck der medizinischen Anwendung im Ausland. Laut
ihren Angaben sollen pro Jahr 60 kg E._ in Kapseln verarbeitet und
in die USA exportiert werden. Sie gab an, sie sei der einzige Hersteller von
E._ Weichgelatinekapseln für die D._ lnc. und müsse eine
stetige Versorgung – bei immer weiter steigender Nachfrage – der betroffe-
nen Patienten in den USA gewährleisten (act. 9). Aus den vorliegenden
Angaben und der grossen Menge E._, welche die Beschwerdefüh-
rerin für den Export in die USA zu Kapseln verarbeiten will, ergibt sich ein-
deutig und es wird von der Beschwerdeführerin auch nicht bestritten, dass
es sich vorliegend um einen kommerziellen Cannabisexport handelt. Ein
solcher kommerzieller Export kann jedoch, wie dargestellt, und von der Vo-
rinstanz richtig erkannt, nicht unter den Verwendungszweck der "be-
schränkten medizinischen Anwendung" im Sinne des vorliegend anwend-
baren Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen. Eine Interessenabwägung, sollte entge-
gen der klaren Gesetzeslage ein Ermessensspielraum für einen kommer-
ziellen Export überhaupt in Betracht gezogen werden, führte zu keinem an-
deren Ergebnis. Das von der Beschwerdeführerin angerufene und im
Raum stehende wirtschaftliche Interesse an der Herstellung von
E._ für den kommerziellen Export in die USA überwiegt das diesem
C-4772/2019
Seite 28
Interesse entgegenstehende gewichtige öffentliche Interesse an der Ver-
hinderung von Betäubungsmittelmissbrauch und -abhängigkeiten, welches
gerade im gesetzlich verankerten Verkehrsverbot für Betäubungsmittel des
Wirkungstyps Cannabis zum Zwecke einer generellen, d.h. nicht auf den
Einzelfall beschränkten medizinischen Anwendung, zum Ausdruck kommt,
keinesfalls. Damit steht fest, dass die Vorinstanz zu Recht davon ausging,
dass der Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 8 Abs. 5 BetmG weder eine
unbefristete noch eine befristete Ausnahmebewilligung für die Herstellung
und das Inverkehrbringen von E._ zum Zweck der medizinischen
Anwendung im Ausland erteilt werden kann (vgl. Urteil C-4592/2019
E. 5.5).
8.
Daran vermögen die einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin, auf die
im Folgenden einzugehen ist, angesichts der dargestellten und vorliegend
anwendbaren klaren Rechtslage nichts zu ändern.
8.1
8.1.1 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, sie habe den Ver-
wendungszweck klar dargelegt. Es gehe um die Herstellung von Weich-
gelatinekapseln mit E._, die in die USA exportiert werden sollten,
wo sie als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen seien. Art. 28
BetmSV sei nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz nachvollziehen bzw.
überprüfen können solle, welche Patientin oder welcher Patienten aus wel-
chem genauen Grund mit welcher Indikation und welchem Behandlungs-
verlauf Cannabis als Arzneimittel erhalte.
8.1.2 Das Gesetz sieht klar vor, dass derjenige, der Cannabis herstellen
und in Verkehr bringen will, insbesondere auch den Verwendungszweck
des Cannabis, vorliegend den Zweck der beschränkten medizinischen An-
wendung, nachzuweisen hat (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 i.V.m. Art. 28 Abs.
1 Bst. a BetmSV). Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, muss die Be-
schwerdeführerin dabei nicht aufzeigen, an welche konkreten Patientinnen
und Patienten das Cannabis abgegeben wird. Jedoch hat sie nachzuwei-
sen bzw. substantiiert darzulegen, dass das produzierte Cannabis am
Ende einer beschränkten medizinischen Anwendung zugeführt wird. Dass
mit beschränkter medizinischer Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG
die Anwendung im Einzelfall gemeint ist und sich somit auch die Ausnah-
mebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung jeweils auf ei-
nen konkreten Einzelfall bezieht, ergibt sich wie bereits dargelegt eindeutig
aus der Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffs. Gemäss Praxis
C-4772/2019
Seite 29
der Vorinstanz kann derjenige, der medizinisches Cannabis herstellen und
in Verkehr bringen will, die beschränkte medizinische Anwendung insbe-
sondere mit einer konkreten Bedarfsplanung substantiieren. Die Möglich-
keit, den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwendung
mittels Bedarfsplanung zu substantiieren, gilt gemäss der vorliegend an-
wendbaren gesetzlichen Regelung allerdings ausschliesslich für die be-
schränkte medizinische Anwendung in der Schweiz (Urteil C-4592/2019 E.
6.1.2; vgl. nachfolgend E. 8.3 zum Territorialitätsprinzip).
8.2
8.2.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, im Rahmen von Art. 8
Abs. 5 BetmG dürfe seitens der Vorinstanz keine Überkontrolle stattfinden,
bei welcher besonders schützenswerte Daten von mit medizinischem Can-
nabis zu behandelnden Patienten und Patientinnen bearbeitet würden. Für
die von der Vorinstanz gemäss Merkblatt für die Erteilung der Ausnahme-
bewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung geforderten Pati-
entenangaben fehle es an der erforderlichen gesetzlichen Grundlage, d.h.
einem Gesetz im formellen Sinn. Die Vorinstanz verletze das Datenschutz-
gesetz und greife mit ihrer Praxis bzw. ihrer Auslegung von Art. 28 BetmSV
schwerwiegend in die Persönlichkeitsrechte der Patienten und Patientin-
nen sowie die ärztliche Therapiefreiheit ein. Im Weiteren habe der Bundes-
rat in Art. 28 BetmSV Präzisierungen der Beschränkung der medizinischen
Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG festgelegt, die mit dem Legali-
tätsprinzip bzw. den Delegationsgrundsätzen nicht vereinbar seien. Im
Rechtsgutachten von Prof. Dr. Rütsche wurde diesbezüglich insbesondere
ausgeführt, dass sich der in Art. 8 Abs. 5 BetmG verankerte Begriff des
Inverkehrbringens nicht auf das einzelne Arzt-Patienten-Verhältnis be-
ziehe, weshalb die in Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV statuierte Ausnahme-
bewilligung für den beschränkten medizinischen Einsatz verbotener Betäu-
bungsmittel mangels formell-gesetzlicher Grundlage verfassungswidrig
sei.
8.2.2 Zunächst ist die Zulässigkeit der Gesetzesdelegation zu prüfen.
8.2.2.1 Eine Gesetzesdelegation an die Exekutive ist unter folgenden ku-
mulativen Voraussetzungen zulässig: 1. die Delegation darf nicht durch die
Verfassung ausgeschlossen sein, 2. die Delegationsnorm muss in einem
Gesetz enthalten sein, 3. die Delegation selbst muss sich auf eine be-
stimmte, genau umschriebene Materie beschränken und 4. die Grundzüge
der delegierten Materie, d.h. die wichtigen Regelungen, insbesondere der
C-4772/2019
Seite 30
Zweck, Gegenstand und der Umfang der übertragenen Befugnisse müs-
sen in einem Gesetz umschrieben sein (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allge-
meines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 89, Rz. 368 mit Rechtsprechungshin-
weisen). Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzge-
bers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die
Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszufüh-
rende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben noch
abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen da-
bei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz
Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungs-
verordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten aufer-
legt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären
(BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1).
8.2.2.2 Gemäss Art. 30 Abs. 1 BetmG erlässt der Bundesrat die zum Voll-
zug erforderlichen Ausführungsbestimmungen. Dem Bundesrat wird somit
die allgemeine Kompetenz erteilt, Ausführungsbestimmungen zum BetmG
zu erlassen und damit den durch das Gesetz festgelegten Rahmen auszu-
füllen und dessen Vorschriften zu konkretisieren (FINGERHUTH/SCHLE-
GEL/JUCKER, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 30 N. 1). Der Bundesrat hat darauf-
hin u.a. die BetmSV erlassen, welche insbesondere die Ausnahmebewilli-
gungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen regelt
(vgl. Art. 1 Bst. d BetmSV). Die ersten drei Voraussetzungen für eine zu-
lässige Gesetzesdelegation sind somit erfüllt. Nach Ansicht der Beschwer-
deführerin geht Art. 28 BetmSV jedoch insofern über Art. 8 Abs. 5 BetmG
hinaus, als mit Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV (Erfordernis der Einholung
einer Ausnahmebewilligung seitens des behandelnden Arztes) und 28 Abs.
2 Bst. d BetmSV (Einverständniserklärung der Patientin oder des Patien-
ten) Vorschriften erlassen wurden, die das einzelne Arzt-Patienten-Verhält-
nis betreffen, wohingegen sich die in Art. 8 Abs. 5 BetmG vorgesehene
Ausnahmebewilligung nicht auf den medizinischen Einsatz im Einzelfall be-
ziehe. Dieser Ansicht ist nicht zu folgen. Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthal-
tene unbestimmte Rechtsbegriff der beschränkten medizinischen Anwen-
dung bezieht sich – wie die Auslegung eindeutig gezeigt hat – auf den Ein-
zelfall bzw. das einzelne Arzt-Patientenverhältnis. Die Verordnungsbestim-
mungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV stellen somit ledig-
lich eine konkrete Umsetzung der in Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsge-
mäss vorgesehenen Einzelfallanwendung dar. Somit enthält Art. 8 Abs. 5
BetmG die Grundzüge der delegierten Materie und die ausführenden Ver-
ordnungsbestimmungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV
C-4772/2019
Seite 31
erweisen sich als durch Art. 8 Abs. 5 BetmG gedeckt (Urteil C-4592/2019
E. 6.2.2.2).
8.2.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Datenbearbeitung durch das BAG
im Zusammenhang mit Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG
gegen das Datenschutzgesetz bzw. das Legalitätsprinzip verstösst.
8.2.3.1 Gemäss Art. 17 Abs. 1 des Bundesgesetzes über den Datenschutz
(DSG; SR 235.1) dürfen Organe des Bundes Personendaten bearbeiten,
wenn dafür eine gesetzliche Grundlage besteht. Besonders schützens-
werte Personendaten sowie Persönlichkeitsprofile dürfen sie nach Art. 17
Abs. 2 DSG nur bearbeiten, wenn ein Gesetz im formellen Sinn es aus-
drücklich vorsieht, oder ausnahmsweise, wenn es für eine in einem Gesetz
im formellen Sinn klar umschriebene Aufgabe unentbehrlich ist (Bst. a),
wenn der Bundesrat es im Einzelfall bewilligt, weil die Rechte der betroffe-
nen Person nicht gefährdet sind (Bst. b), oder wenn die betroffene Person
im Einzelfall eingewilligt oder ihre Daten allgemein zugänglich gemacht und
eine Bearbeitung nicht ausdrücklich untersagt hat (Bst. c; BGE 143 I 253
E. 3.5 mit Hinweisen).
8.2.3.2 Besonders schützenswerte Personendaten sind insbesondere Da-
ten über die Gesundheit (Art. 3 Bst. c Ziff. 2 DSG). Darunter fallen Informa-
tionen, die auf welche Art auch immer, Rückschlüsse auf den körperlichen
oder geistigen Gesundheitszustand einer Person erlauben. Es handelt sich
mithin um Daten, die, im weitesten Sinne, einen medizinischen Befund dar-
stellen und sich für die Betroffenen negativ auswirken können (BLECHTA,
in: Basler Kommentar, Datenschutzgesetz, 3. Aufl. 2014, Art. 3 N. 33).
8.2.3.3 Die Vorinstanz hat auf ihrer Website ein Merkblatt betreffend die
Ausnahmebewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung veröf-
fentlicht (unter www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche
und Bewilligungen > Ausnahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel
> beschränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmit-
teln). Demnach müssen im Gesuch folgende Unterlagen und Angaben ent-
halten sein: 1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten (Namen, Ge-
schlecht, Geburtsdatum, Adresse), 2. medizinische Informationen: Diag-
nose, Indikation für die Behandlung und Begründung für die gewünschte
Behandlung (Krankengeschichte, vorhergehende Therapien, klinischer
Verlauf etc.), 3. Medikation – Arzneimittel (gewünschte Intervention): Do-
sierung und Behandlungsdauer, 4. Bezugsquelle (Apotheke), mögliche
Übernahme der Behandlungskosten durch eine Krankenversicherung, 5.
C-4772/2019
Seite 32
Angaben zur gesuchstellenden Ärztin oder zum gesuchstellenden Arzt
(Name und Adresse), 6. Bestätigung der gesuchstellenden Ärztin oder des
gesuchstellenden Arztes mit Unterschrift: alle Angaben korrekt erfasst zu
haben, gemäss Auflage des BAG einen Zwischenbericht über den Behand-
lungsverlauf zu erstellen, und 7. Schriftlichte Einverständniserklärung der
Patientin oder des Patienten für die beantragte Behandlung.
8.2.4 Eine explizite gesetzliche Grundlage für die von der Vorinstanz ge-
mäss Merkblatt geforderten Angaben findet sich lediglich für die schriftliche
Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten (vgl. 28 Abs. 2
Bst. d BetmSV), wobei es sich nicht um ein Gesetz im formellen Sinn han-
delt, sondern um eine Verordnungsbestimmung. Allerdings genügt diese
Grundlage vorliegend, denn die Einverständniserklärung enthält für sich al-
lein keine gesundheitsbezogenen und damit besonders schützenswerten
Daten im Sinne von Art. 17 Abs. 2 DSG. Vielmehr handelt es sich um ge-
wöhnliche Personendaten, deren Bearbeitung gestützt auf eine generell-
abstrakte Bestimmung auch unterhalb der Stufe des Gesetzes im formellen
Sinn zulässig ist. Dabei kann es sich namentlich – wie vorliegend – um eine
gestützt auf eine Verfassungs- oder Gesetzesbestimmung erlassene Ver-
ordnungsnorm handeln (BALLENEGGER, in: Basler Kommentar, Daten-
schutzgesetz, a.a.O., Art. 17 N. 1 und 16). Selbst wenn angenommen
würde, aus der Einverständniserklärung seien irgendwelche Rückschlüsse
auf die Gesundheit der Patientin oder des Patienten möglich, so wäre vor-
liegend eine Ausnahme im Sinne von Art. 17 Abs. 2 Bst. a DSG gegeben,
denn die Aufgabe des BAG, die beschränkte medizinische Anwendung des
Cannabis mittels Erteilung einer Ausnahmebewilligung im Einzelfall zu kon-
trollieren, ergibt sich auslegungsgemäss aus Art. 8 Abs. 5 BetmG und somit
aus einem Gesetz im formellen Sinn. Um diese Aufgabe zu erfüllen ist es
unentbehrlich, dass das BAG Daten bearbeitet, durch welche eine Identifi-
kation der einzelnen Patientin oder des einzelnen Patienten ermöglicht
wird. Die Einholung der gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV geforderten
Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten ist somit recht-
mässig und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Ob und inwieweit
das BAG gestützt auf das Merkblatt weitere Angaben zur gesundheitlichen
Situation der Patientin oder des Patienten erheben darf, kann vorliegend
offenbleiben, denn es geht nicht um eine Ausnahmebewilligung für die be-
schränkte medizinische Anwendung von Cannabis, sondern um eine Aus-
nahmebewilligung zur Herstellung und Inverkehrbringung von Cannabis
(E._, vgl. Sachverhalt B.d) zwecks beschränkter medizinischer An-
wendung im Ausland. Wie bereits erwähnt muss die Beschwerdeführerin
dafür keine Angaben zu konkreten Patienten und Patientinnen machen,
C-4772/2019
Seite 33
womit sie von den gerügten Eingriffen in die Persönlichkeitsrechte der Pa-
tientinnen und Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit von vornherein
gar nicht berührt ist (Urteil C-4592/2019 E. 6.2.3.4).
8.3
8.3.1 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, der Gesetzgeber habe sich
zum Export von Cannabis zur beschränkten medizinischen Verwendung
überhaupt nicht geäussert, insbesondere habe er ihn auch nicht ausge-
schlossen. Hingegen gehe das EHÜ davon aus, dass Cannabis zu medizi-
nischen Zwecken ein- und ausgeführt werden könne (vgl. auch Rechtsgut-
achten von Prof. Dr. Rütsche, BVGer-act. 1, Beilage 14, S. 18 Rz. 36).
8.3.2 Im öffentlichen Recht gilt das sog. Territorialitätsprinzip, wonach öf-
fentliches Recht nur in dem Staat Rechtswirkungen entfaltet, der es erlas-
sen hat. Schweizerisches öffentliches Recht wird somit bloss auf Sachver-
halte angewendet, die sich in der Schweiz zutragen. Schweizerische Be-
hörden dürfen ausschliesslich schweizerisches öffentliches Recht anwen-
den, es sei denn, – was vorliegend nicht der Fall ist – die Anwendung aus-
ländischen öffentlichen Rechts sei aufgrund eines Staatsvertrags geboten
(HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 73.,
Rz. 310 mit Hinweis auf BGE 95 II 109 E. 3c).
8.3.3 Wie bereits ausgeführt, muss nach Art. 8 Abs. 5 BetmG die Herstel-
lung und das Inverkehrbringen von Cannabis der beschränkten medizini-
schen Anwendung dienen, weshalb das BAG bereits im Rahmen der Aus-
nahmebewilligung zu prüfen hat, dass dieses Cannabis anschliessend der
beschränkten medizinischen Anwendung zugeführt wird. Wie die Ausle-
gung ergeben hat, kann der kommerzielle Export von Cannabis, um den
es vorliegend geht, nicht unter den Begriff der beschränkten medizinischen
Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen, weil beim kommerzi-
ellen Export die gesetzlich erforderliche Einzelfallprüfung der medizini-
schen Anwendung durch das BAG nicht möglich ist. Nicht möglich ist diese
vorliegend deshalb, weil die Vorinstanz aufgrund des Territorialitätsprinzips
den weiteren Vertriebsweg der an einen ausländischen Grosshändler ge-
lieferten E._-Kapseln nicht kontrollieren kann. Namentlich hat sie
keine Kontrolle darüber, an welche Apotheken und an welche Patientinnen
und Patienten das medizinische Cannabis verkauft bzw. abgegeben wird.
Die Beschwerdeführerin bringt zu Recht nicht vor, es würde eine diesbe-
zügliche internationale Rechtshilfe geben, welche die Vorinstanz in An-
spruch nehmen könnte. Wie sich auch aus der Botschaft des Bundesrats
zur Änderung des BetmG vom 24. Juni 2020 ergibt, wollte der Gesetzgeber
C-4772/2019
Seite 34
damals mit der Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung
gemäss Art. 8 Abs. 5 erteilen zu können, dass in der Schweiz ausnahms-
weise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Ein-
zelfall bewilligt werden kann (BBI 2020 6069, 6076). Eine unüberschau-
bare Anzahl von Bewilligungsinhabern oder nicht mehr nachweislich auf
die legale Nachfrage abgestimmte Anbaumengen könnten das öffentliche
Interesse an der Bekämpfung des Betäubungsmittelmissbrauchs beein-
trächtigen und somit dem Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG zugrundeliegenden
Zweck widersprechen (vgl. so auch das Gutachten von Prof. Dr. Rütsche,
BVGer-act. 1, Beilage 14, S. 10). Die angestrebte Herstellung von jährlich
60 kg E._-Kapseln für den Export in die USA sprengt offensichtlich
das vom Gesetzgeber Gewollte. Hätte der Gesetzgeber den kommerziel-
len Export von Cannabis zur medizinischen Anwendung im Ausland ermög-
lichen wollen, hätte er dies als weiteren Ausnahmetatbestand in Art. 8 Abs.
5 BetmG vorsehen müssen, was er jedoch bewusst nicht getan hat. Es liegt
mithin, wie bereits erwähnt, keine zu ergänzende Gesetzeslücke vor und
der kommerzielle Export ist in Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG nach
geltendem Recht nicht möglich. Da folglich diesbezüglich kein Ermessen-
spielraum des BAG besteht, zielen auch die Ausführungen der Beschwer-
deführerin, bei Art. 8 Abs. 5 BetmG handle es sich um eine Sonderordnung
(unechte Ausnahmeregelung) zum Umgang mit verbotenen Betäubungs-
mitteln, ins Leere, denn die Beschwerdeführerin übersieht dabei, dass
diese Sonderordnung nach dem Willen des Gesetzgebers und dem klaren
Wortlaut der Norm gerade den Export nicht umfasst und damit auch nicht
die Produktion von Cannabis für den Export. Eine Ausnahmebewilligung ist
daher von vornherein ausgeschlossen (vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.3.3).
Nicht ersichtlich ist überdies, wie die Beschwerdeführerin aus dem Ein-
heitsübereinkommen über die Betäubungsmittel (EHÜ) einen direkten An-
spruch auf Erteilung einer Ausnahmebewilligung für den Export in Ausland
für den medizinischen Grosshandel ableiten will, worauf auch die Vo-
rinstanz in ihrer Vernehmlassung zu Recht hinweist.
8.4
8.4.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass E._ in
den USA als Arzneimittel zugelassen sei, und dies mit einer «Second-
Line»-Indikation. Es sei in den USA für AIDS-Patienten mit Gewichtsverlust
sowie für Nausea und Erbrechen bei Chemotherapiepatienten, die auf die
konventionelle antiemetische Behandlung nicht ansprechen würden, zuge-
lassen. Beides seien beschränkte Gruppen nach der aktuellen Lesart der
«beschränkten medizinischen Anwendung» im Sinn von Art. 8 Abs. 5
BetmG. Das Präparat unterliege zudem auch in den USA einer strengen
C-4772/2019
Seite 35
Betäubungsmittelgesetzgebung, so dass eine allfällige missbräuchliche
Verwendung unterbunden werde.
8.4.2 Dem ist zu entgegnen, dass – wie die Vorinstanz zu Recht vorbringt
– die beschränkte medizinische Anwendung, wie sie der Schweizer Ge-
setzgeber vorgesehen hat, unabhängig vom Ort der Anwendung erfüllt sein
muss. Es würde denn auch keinen Sinn machen, eine Anforderung festzu-
legen, die nicht kontrolliert oder durch den Export einfach umgangen wer-
den könnte. Wie bereits erwähnt, ist der kommerzielle Export von medizi-
nischem Cannabis in die USA bereits aufgrund der mangelnden Möglich-
keit für das BAG, die Abgabe im Einzelfall zu kontrollieren, ausgeschlossen
(vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.4.2). Daran ändert auch nichts, dass laut der
Darstellung der Beschwerdeführerin E._ in den USA nur auf ärztli-
che Verschreibung hin, einer eng begrenzten Patientengruppe abgegeben
werden dürfe. Ist medizinisches Cannabis verschreibungsfähig, liegt ge-
rade keine «beschränkte» medizinische Anwendung im Sinne von Art. 8
Abs. 5 BetmG vor (vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.4.2.2). Der Umstand, dass
entsprechend der hängigen Gesetzesänderung des BetmG künftig auch in
der Schweiz die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln in der Verantwor-
tung der Ärztinnen und Ärzte liegen wird (unter Wahrung der ärztlichen
Sorgfaltspflicht; vgl. BBI 2020 6069, 6090), ist hier unbeachtlich, da eine
positive Vorwirkung eines künftigen Erlasses, was dem Legalitätsprinzip
widersprechen würde, gemäss der Rechtsprechung unzulässig ist (vgl. HÄ-
FELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 70 f.,
Rz. 298 f. mit Rechtsprechungshinweisen; ein Ausnahmetatbestand im
Sinne von BGE 119 Ia 254 [Vorwirkung zur Vermeidung eines widersinni-
gen administrativen Leerlaufs] und VPB 69 [2005] Nr. 111 [Vorwirkung im
Falle einer geringfügigen Vorwirkung von Verfahrensvorschriften] ist vorlie-
gend offensichtlich nicht gegeben; vgl. Urteil C-4592/2019 E. 6.4.2.2).
8.5
8.5.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, die Praxisänderung
sei unzulässig, weil sie auf einer unzutreffenden Rechtsanwendung be-
ruhe. Es fehle an ernsthaften sachlichen Gründen für die Änderung der
bestehenden Praxis. Zudem sei zu berücksichtigen, dass die Vorinstanz
die Ausnahmebewilligung so lange zu bewilligen habe, dass sie, die Be-
schwerdeführerin, unter der Voraussetzung, dass das Gesetzgebungsver-
fahren ohne Unterbrüche durchlaufen werde, keine Nachteile erleiden
werde. Diese Beschwerde werde unter anderem geführt, dass damit den
möglichen Verzögerungen, die während eines Gesetzgebungsprozesses
durchaus eintreten könne, vorgebeugt werden könne.
C-4772/2019
Seite 36
8.5.2 Dem Schreiben der Vorinstanz vom 15. Oktober 2018 sowie den Aus-
führungen in der vorliegend angefochtenen Verfügung ist zu entnehmen,
dass die Vorinstanz die offenbar bis 2017 bestehende Praxis, wonach Aus-
nahmebewilligungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von ver-
botenen Betäubungsmitteln zum Zweck der medizinischen Anwendung im
Ausland erteilt worden waren, aufgegeben hat. Dies nachdem sie bei einer
vertieften Prüfung erkannt hatte, dass durch eine solche extensive Praxis
die unbeschränkte, nicht kontrollierbare medizinische Anwendung von
Cannabis und Cannabisprodukten ermöglicht wird, was nicht der Absicht
des Gesetzgebers entspricht. Für die Praxisänderung bestanden somit
ernsthafte und sachliche Gründe, die Änderung erfolgte grundsätzlich und
das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung überwiegt gegenüber
demjenigen an der Rechtssicherheit. Dem bei einer Praxisänderung zu be-
achtenden Grundsatz von Treu und Glauben trug die Vorinstanz dadurch
Rechnung, dass den bisherigen Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern
eine Übergangsfrist zur Beendigung bzw. Umstellung ihrer diesbezügli-
chen Tätigkeiten eingeräumt wurde. Da die Beschwerdeführerin bisher
über eine jeweils befristete Ausnahmebewilligung verfügt hat, kann sie aus
dem Vertrauensschutz keinen Anspruch auf eine unbefristete Ausnahme-
bewilligung ableiten. Die Voraussetzungen für eine zulässige Praxisände-
rung (vgl. dazu HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
a.a.O., S. 136 f., Rz. 589 ff.) sind somit erfüllt (Urteil des BVGer C-
4592/2019 E. 6.2). Da die Vorinstanz ihre Praxis explizit aufgegeben hat,
kann die Beschwerdeführerin sich nicht auf den Grundsatz der Gleichbe-
handlung im Unrecht berufen (vgl. BGE 136 I 65 E. 5.6; 134 V 34 E. 9; 131
V 9 E. 3.7).
8.6 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrem Eventualstandpunkt, die Resolu-
tivbedingung gemäss Ziffer 5 und die Auflagen gemäss Ziffern 6.1 und 6.2
seien unverhältnismässig. Sie bringt insbesondere vor, es sei nicht ersicht-
lich, weshalb ihre Bewilligung an die Herstellerin B._ AG und an die
Lieferantin bzw. Inhaberin des Drug Master File (DMF) C._ GmbH
geknüpft werden müsse. Zudem gehe es zu weit, dass in der angefochte-
nen Verfügung die verantwortliche Person und seine Stellvertreterin na-
mentlich erwähnt würden.
8.6.1 Mit Blick darauf, dass Herstellung und Verkehr bis hin zur ärztlichen
Verwendung, Abgabe und Verordnung von verbotenen Betäubungsmitteln
einer strengen behördlichen Kontrolle unterworfen sind und die Auslegung
von Art. 8 Abs. 5 BetmG ergeben hat, dass ein kommerzieller Export von
Cannabis unter vorliegend anwendbarem Recht nicht möglich ist, erscheint
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Seite 37
es gerechtfertigt, dass die Ausnahmebewilligung der Beschwerdeführerin
an diejenigen ihrer aktuellen Herstellerin bzw. Lieferantin geknüpft wurden,
die auch von der Beschwerdeführerin in ihrem Gesuch vom 14. März 2019
ausdrücklich genannt wurden. Eine Ausnahmebewilligung gilt zudem oh-
nehin nur für eine bestimmte Menge Cannabis, das von einem bestimmten
Bezugsort stammen muss (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 BetmSV). Die Vo-
rinstanz hat in ihrer Vernehmlassung überdies dargelegt, dass aktuell keine
andere Firma oder Person über die dafür erforderlichen Ausnahmebewilli-
gungen (zur Herstellung und Lieferung des entsprechenden Wirkstoffes)
verfüge. Entsprechend hat die Vorinstanz den Grundsatz der Verhältnis-
mässigkeit nicht verletzt, womit auch die Wirtschaftsfreiheit der Beschwer-
deführerin nicht in unzulässiger Weise eingeschränkt wird.
8.6.2 Auch in Bezug auf die namentliche Nennung der verantwortlichen
Personen ist keine Unverhältnismässigkeit erkennbar, bedeutet dies doch
laut den Ausführungen der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung nicht, dass
die Beschwerdeführerin die Ausnahmebewilligung bei einem personellen
Wechsel verliert.
8.7 Für die Erhebung der Gebühr von Fr. 1'300.– hat sich die Vorinstanz
auf Art. 38 Abs. 1 Bst. a BetmSV gestützt, wonach für Entscheide über
Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG Gebühren von Fr. 200.–
bis Fr. 2'000.– erhoben werden. Es ist nicht ersichtlich und wird von der
Beschwerdeführerin auch nicht begründet, weshalb diese Gebührenerhe-
bung unzulässig sein soll.
9.
Zusammengefasst fällt der dem Gesuch der Beschwerdeführerin vom
14. März 2019 zugrundeliegende Sachverhalt nicht unter die "beschränkte
medizinische Anwendung" im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG. Aufgrund der
fehlenden gesetzlichen Grundlage für den vorliegend beabsichtigten kom-
merziellen Export von medizinischem Cannabis in die USA verbleibt grund-
sätzlich kein Ermessenspielraum der Vorinstanz für die Erteilung einer Aus-
nahmebewilligung. Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz
im Rahmen einer Praxisänderung zum Schluss gekommen ist, dass die
gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer ordentlichen Ausnah-
mebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG nicht erfüllt sind. Indem sie der
Beschwerdeführerin aber dennoch eine bis Ende 2022 befristete Ausnah-
mebewilligung erteilen hat, hat sie dem Grundsatz von Treu und Glauben
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Seite 38
Rechnung getragen. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 8. Au-
gust 2019 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die dagegen erho-
bene Beschwerde als unbegründet abzuweisen ist.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-
genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-
rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver-
fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie-
rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der
Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.– fest-
zulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah-
renskosten zu verwenden.
10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz
hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450
E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die
unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen solchen Anspruch
(vgl. BGE 128 V 124 E. 5b sowie Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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