Decision ID: 2a4f135c-a54f-52a3-b44f-c6dabe130b2b
Year: 2014
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: 
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (im Folgenden: Gesuchstellerin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist eine im Handelsregister des Kantons Solothurn eingetragene Ak-
tiengesellschaft mit dem Zweck, Produkte für die B._ und
C._ herzustellen und zu vertreiben. Sie kann alle Geschäfte täti-
gen, welche geeignet sind, die Entwicklung des Unternehmens und die
Erreichung des Gesellschaftszweckes zu fördern oder zu erleichtern, wie
insbesondere sich an Unternehmen ähnlicher Art im In- und Ausland zu
beteiligen und Grundeigentum zu erwerben und zu veräussern, ferner im
In- und Ausland Zweigniederlassungen zu errichten (vgl. www.zefix.ch;
zuletzt besucht am 10. Februar 2014).
B.
Die Gesuchstellerin beauftragte die Lebensmittelkontrolle des Kantons
Solothurn betreffend das Produkt "D._" mit der Prüfung der Ver-
kehrsfähigkeit in der Schweiz. Im entsprechenden Gutachten vom 10. Mai
2011 wurde ausgeführt, dieses Produkt erfülle aufgrund seiner Zusam-
mensetzung, Aufmachung und Kennzeichnung die lebensmittelrechtli-
chen Anforderungen nicht; es handle sich dabei in der vorliegenden Form
nicht um ein in der Schweiz verkehrsfähiges Lebensmittel (Beilage 1 zur
Vernehmlassung des Bundesamtes für Gesundheit [im Folgenden: BAG
oder Vorinstanz] 1).
C.
In der Folge reichte die Beschwerdeführerin am 28. Dezember 2011 ein
Gesuch zum Inverkehrbringen eines Lebensmittels nach dem "Cassis de
Dijon Prinzip" betreffend das Produkt "D._" ein, welches sich nach
österreichischem Recht rechtmässig in Verkehr befinde (Akten des BAG
[im Folgenden: act.] 1 bis 178). Nach Einreichung weiterer Unterlagen
(act. 179 bis 182) teilte das BAG der Gesuchstellerin am 2. Februar 2012
mit, dass für die Beurteilung des Gesuchs ein Nachweis benötigt werde,
der glaubhaft mache, dass das Produkt in Österreich auf dem Markt sei.
Weiter habe die Überprüfung des Gesuchs ergeben, dass es sich bei die-
sem Produkt nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Heilmittel handle,
weshalb "D._" vom "Cassis de Dijon Prinzip" ausgenommen sei
und eine Bewilligung nicht erteilt werden könne (act. 183 bis 192). Nach-
dem die Gesuchstellerin im Rahmen des Schreibens vom 15. Februar
2012 dem BAG weitere Dokumente hatte einreichen lassen (act. 194 bis
197), übermittelte ihr Rechtsvertreter dem BAG am 21. Februar 2012 eine
C-3525/2012
Seite 3
angepasste Etikette des Produkts und setzte jenes darüber in Kenntnis,
dass am Gesuch festgehalten und um eine Besprechung ersucht werde
(act. 198 bis 200).
D.
In der Folge wurde am 6. März 2012 eine Sitzung abgehalten (act. 201
bis 203). Nachdem der Gesuchstellerin am 16. März 2012 telefonisch
mitgeteilt worden war, dass das BAG keine Möglichkeit sehe, den betref-
fenden Kräuterbitter als Lebensmittel einzustufen, solange das Produkt
die Bezeichnung "D._" trage (act. 204), wurde die Etikette noch-
mals angepasst (act. 205 bis 207). Daraufhin teilte das BAG der Gesuch-
stellerin am 16. April 2012 mit, dass die vorgenommene Änderung zu
neuen Problemen führe. Da die Etikettierung wie auch der Produkte-
namen nicht mehr dem Originalprodukt aus Österreich entsprächen, kön-
ne das Produkt nicht mehr als "Cassis de Dijon Produkt" behandelt wer-
den. Da eine Anpassung der Etikette notwendig sei, damit das Produkt
nicht unter das Schweizer Heilmittelrecht falle, müsse diese Anpassung
derart vorgenommen werden, dass das Produkt vollumfänglich unter das
Schweizer Recht falle. In diesem Fall könne das Produkt ebenfalls nicht
mehr von der "Cassis de Dijon Gesetzgebung" profitieren, sondern es
seien die Schweizer Vorschriften anwendbar. Weiter wurde die Gesuch-
stellerin unter anderem auf lebensmittelrechtliche Bestimmungen und auf
solche betreffend Kennzeichnung hingewiesen (act. 208 bis 210). Mit Da-
tum vom 3. Mai 2012 liess die Gesuchstellerin dem BAG mitteilen, dass
am ursprünglichen "Cassis de Dijon Gesuch" vom 28. Dezember 2011
festgehalten werde (act. 211).
E.
Am 6. Juni 2012 erliess das BAG eine Verfügung, mit welcher das Ge-
such vom 28. Dezember 2011 um Erlass einer Allgemeinverfügung für
"D._" abgewiesen (Ziff. 1 des Dispositivs) und eine Gebühr von
Fr. 500.- (Ziff. 2 des Dispositivs) erhoben wurde (act. 217 bis 225). Zur
Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, die differenzierte Aus-
einandersetzung mit der Aufmachung wie auch der Zweckbestimmung
und den Inhaltsstoffen des Produkts ergebe, dass dieses nicht als Le-
bensmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren sei. Es unterliege
somit einer Zulassungspflicht und werde folglich von der Ausnahme ge-
mäss Art. 16a Abs. 2 Bst. a des Bundesgesetzes über die technischen
Handelshemmnisse vom 6. Oktober 1995 (THG; SR 946.51) erfasst.
Selbst wenn es sich vorliegend nicht um ein Arzneimittel handelte, könnte
keine Bewilligung nach Art. 16c Abs. 1 THG erteilt werden, da das Pro-
C-3525/2012
Seite 4
dukt die Anforderungen der schweizerischen Lebensmittelgesetzgebung
an die Kennzeichnung und Anpreisung von Lebensmitteln nicht erfülle.
F.
Gegen die Verfügung vom 6. Juni 2012 liess die Gesuchstellerin durch ih-
ren Rechtsvertreter beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom
3. Juli 2012 Beschwerde erheben und beantragen, diese sei aufzuheben
und das Gesuch vom 28. Dezember 2011 um Erlass einer Allgemeinver-
fügung für das Produkt "D._" mit der Etikette in Originalform sei zu
bewilligen; eventualiter sei die Verfügung aufzuheben und das Gesuch für
das Produkt "D._" mit der Etikette, die mit Schreiben vom 21. Feb-
ruar 2012 eingereicht worden sei, zu bewilligen; subeventualiter sei die
Verfügung aufzuheben und das Gesuch für das Produkt "D._" mit
der Etikette, die mit E-Mail vom 3. April 2012 eingereicht worden sei, zu
bewilligen; subsubeventualiter sei die Verfügung aufzuheben und die An-
gelegenheit zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen
(act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1).
Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, beim vorliegenden
Produkt "D._ – Original nach E._" handle es sich um einen
Kräuterbitter, eine Spirituose mit bitterem Geschmack. Die Gesuchstelle-
rin habe den Nachweis nach Art. 16d Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 THG erbracht.
Es liege auch keine Ausnahme vom "Cassis de Dijon Prinzip" vor
(Art. 16d Abs. 1 und 2 THG). Wie das Bundesgericht (im Folgenden:
BGer] im Entscheid 2A.565/2000 ausgeführt habe, könnten auch Le-
bensmitteln unter Umständen gesundheitsfördernde Wirkung zukommen.
Eine gewisse Eigenverantwortung könne den Konsumentinnen und Kon-
sumenten nicht abgenommen werden. Das Produkt "D._" sei ein
Lebensmittel und kein Arzneimittel. Eine Zulassungspflicht liege folglich
nicht vor und das Produkt werde vom Ausnahmetatbestand von Art. 16a
Abs. 2 Bst. a THG nicht erfasst. Die schweizerischen Konsumenten seien
in der Lage zu erkennen, dass es sich bei einem Kräuterbitter zwar ur-
sprünglich um ein Haus- bzw. Heilmittel gehandelt habe, ein solcher
heutzutage aber ein Lebensmittel in Form eines Genussmittels darstelle.
Diesen Wandel der Zeit und der Konsumentenerwartung verkenne das
BAG. Auch die Erwähnung von "E._" vermöge daran nichts zu
ändern. Weshalb die Messlatte an die Eigenverantwortung der Konsu-
menten im Fall von "Original nach E._" tiefer angesetzt werden
soll als bei vergleichbaren Brands, sei nicht ersichtlich. Der Ausdruck "Bit-
ter" deute eindeutig auf ein alkoholisches Getränk hin. Es gelinge der Vor-
instanz nicht, zu beweisen, dass von den in "D._" enthaltenen
C-3525/2012
Seite 5
Stoffen aufgrund der darin enthaltenen Mengen eine pharmakologische
Wirkung ausgehe. Die Schlussfolgerung, wonach insbesondere die Stoffe
F._, G._ und H._ problematisch seien bzw. eine Zu-
lassung als Lebensmittel mit diesen Inhaltsstoffen nicht möglich sei, sei
nicht haltbar. Bei der vom BAG zu Rate gezogenen Liste handle es sich
ausdrücklich um Empfehlungen. Die Einteilung der pflanzlichen Stoffe
gemäss dieser Liste sei nicht sakrosankt und es bestehe durchaus ein
Ermessensspielraum. Bspw. sei der Stoff G._ aufgeführt, was
heisse, dass er angeblich nicht in einem Lebensmittel vorkommen dürfte.
G._ sei jedoch auch in "I._" enthalten und niemand könne
ernsthaft behaupten, dass es sich bei diesem Produkt nach heutigen
Massstäben um ein Arzneimittel handle. Dass mit der Aussage "in kleinen
Mengen täglich genommen, schafft er Wohlbefinden" ein "klarer Zusam-
menhang" zwischen dem Lebensmittel und der Gesundheit geschaffen
werde, sei unbegründet und werde zurückgewiesen. Diese Aussage stelle
eine Aussage über das allgemeine Wohlbefinden dar und sei somit ent-
gegen der Auffassung der Vorinstanz keine gesundheitsbezogene Anga-
be. Hinweise auf das allgemeine, nicht gesundheitsbezogene Wohlbefin-
den würden weder von Art. 29f der Verordnung des EDI über die Kenn-
zeichnung und Anpreisung von Lebensmitteln vom 23. November 2005
(LKV; SR 817.022.21) noch vom Anwendungsbereich des Art. 2 Abs. 2
Ziff. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheits-
bezogene Angaben über Lebensmittel (HCVO) erfasst. Wie das Bundes-
gericht im Entscheid 127 II 91 festgehalten habe, seien auf Lebensmitteln
lediglich Hinweise verboten, die sich auf eine vorbeugende oder heilende
Wirkung bezüglich einer menschlichen Krankheit bezögen. Insofern liege
mangels Funktionszusammenhangs zwischen der Gesundheit und der
Angabe "in kleinen Mengen täglich genossen, schafft er Wohlbefinden"
keine gesundheitsbezogene Angabe gemäss Art. 27f LKV vor. Die Be-
schwerdeführerin werde bei erfolgter Bewilligung durch das BAG geset-
zeskonform als Importeur auf der Etikette aufgeführt sein, so wie bspw.
auf dem angepassten Etikettenentwurf, der dem BAG mit E-Mail vom
3. April 2012 zugestellt worden sei. Die Vorinstanz masse sich sogar an,
dem vorliegenden Produkt die Rechtmässigkeit auf dem österreichischen
Markt abzusprechen. Ausserdem verletze sie das grundrechtlich veran-
kerte Gleichbehandlungsgebot von Konkurrenten, indem sie der Be-
schwerdeführerin verbiete, "ihren" Kräuterbitter zu importieren und in der
Schweiz auf den Markt zu bringen, während es andern Herstellern und
Importunternehmen offensichtlich erlaubt sei, Kräuterbitter-Produkte zu
importieren und in der Schweiz zu vertreiben.
C-3525/2012
Seite 6
G.
Mit Zwischenverfügung vom 11. Juli 2012 wurde die Beschwerdeführerin
unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde)
aufgefordert, innert Frist einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- in der
Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 3 und 4);
dieser Aufforderung wurde nachgekommen (B-act. 5).
H.
In ihrer Vernehmlassung vom 17. September 2012 beantragte die Vorins-
tanz die Abweisung der Beschwerde (B-act. 7).
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, es sei zwar zutreffend,
dass das BAG mit der Beschwerdeführerin einen Bezeichnungswechsel
diskutiert habe. Diese sei jedoch dahingehend informiert worden, dass
nach einem Namenswechsel ein Inverkehrbringen nach dem "Cassis de
Dijon Prinzip" nicht mehr in Frage komme. Die Ausnahmeregelung von
Art. 16a Abs. 2 THG schliesse Produkte, die einer Zulassungspflicht un-
terlägen, generell von der Anwendung des "Cassis de Dijon Prinzips" aus.
Unter diese Ausnahme würden unter anderem Arzneimittel fallen. Die
Gründe für die Einstufung des Produkts als Arzneimittel seien in der Ver-
fügung vom 6. Juni 2012 ausführlich dargelegt worden. Das BAG habe
unter Beachtung der bundesgerichtlichen Abgrenzungspraxis dargelegt,
dass eine Gesamtbetrachtung zum Ergebnis führe, dass "D._"
vom Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes erfasst werde und demzu-
folge nicht als Lebensmittel verkehrsfähig sein könne. Die für die Herstel-
lung von "D._" verwendeten Stoffe und deren pharmakologische
Wirkung bei entsprechender Dosis seien ein Indiz, das zum Ergebnis die-
ser Gesamtbetrachtung beitrage. Das Produkt der Beschwerdeführerin
weise – offensichtlich auch nach deren eigener Auffassung – einen "Well-
being-Claim" auf. Ein solcher Claim dürfe jedoch nur verwendet werden,
wenn der Anpreisung eine gesundheitsbezogene Angabe nach Anhang 8
LKV beigefügt sei (Art. 29h Abs. 2 LKV). Eine solche Angabe fehle dem
Produkt unbestrittenermassen. Somit sei die Auslobung "in kleinen Men-
gen täglich genossen, schafft er Wohlbefinden" nach Schweizer Recht
nicht zulässig. Unbeachtlich der Frage, ob es sich um einen "Health" oder
einen "Wellbeing" Claim handle, verbiete Art. 10 Abs. 2 Bst. g der Le-
bensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November
2005 (LGV; SR 817.02) Angaben auf alkoholischen Getränken, die sich in
irgendeiner Weise auf die Gesundheit beziehen. Das Wohlbefinden, ob
allgemein oder gesundheitsbezogen, schaffe einen Bezug zur Gesundheit
und dürfe somit auf einem alkoholischen Getränk nicht aufgeführt wer-
C-3525/2012
Seite 7
den. Dieselbe Auffassung vertrete auch der Europäische Gerichtshof (im
Folgenden: EuGH), der im Urteil C-544/10 vom 6. September 2012 fest-
halte, dass Wein nicht als "bekömmlich" beworben und vermarktet wer-
den dürfe, selbst wenn diese Angabe für sich genommen zutreffe. Die
Dualität des Systems könne wie vorliegend zu der (aus Sicht der Be-
schwerdeführerin ungerechten) Situation führen, dass vergleichbare Pro-
dukte wie dasjenige der Beschwerdeführerin auf dem Schweizer Markt
erhältlich seien, ihrem jedoch die Bewilligung verweigert werde. Dennoch
könne dem BAG nicht vorgeworfen werden, es habe das Gleichbehand-
lungsgebot verletzt. Sollten die vergleichbaren Produkte tatsächlich ge-
gen das Schweizer Lebensmittelrecht verstossen, so müsste dies vom
kantonalen Vollzug beanstandet werden. Einen Anspruch auf Gleichbe-
handlung im Unrecht gebe es jedoch nicht. Sollte das Gericht die Auffas-
sung, dass "D._" vom Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes er-
fasst werde, nicht teilen, sei auf Art. 10 Abs. 2 LGV verwiesen, welcher
Heilanpreisungen im Zusammenhang mit Lebensmitteln verbiete. Solche
Heilanpreisungen seien auch dann nicht zulässig, wenn sie bloss mittel-
bar über eine Internetadresse auf der Verpackung erfolgten.
I.
In ihrer Replik vom 22. Oktober 2012 liess die Beschwerdeführerin an ih-
ren beschwerdeweise gestellten Anträgen festhalten (B-act. 9).
Zur Begründung wurde ergänzend zusammengefasst ausgeführt, es
handle sich bei "D._" sowohl nach österreichischem als auch nach
schweizerischem Recht um ein Lebensmittel. Das Produkt sei folglich
nicht vom Anwendungsbereich des "Cassis de Dijon Prinzips" ausge-
schlossen, sondern als Lebensmittel nach Art. 16c ff. THG davon erfasst.
Die Seriosität der "Gesamtbetrachtung" resp. der Prüfung werde bestrit-
ten. Zum einen substantiiere die Vorinstanz mit keinem Wort, worauf sie
ihre Behauptung abstütze, das Produkt "D._" komme aufgrund der
Form und Farbe der Flasche in einer für ein Arzneimittel üblichen, für Spi-
rituosen aber unüblichen Aufmachung daher. Zum anderen finde sich
entgegen der mehrfach vorgebrachten Behauptung nirgends und auf kei-
ner der eingereichten Etiketten des vorliegenden Produkts ein Verweis
auf die Webseite "http://www.E._.eu". Wie die Vorinstanz richtig
bemerke, "bestimmen die pflanzlichen Zutaten und deren Konzentration,
ob ein Produkt ein Arznei- oder Heilmittel ist". Just die Konzentration der
im vorliegenden Produkt vorkommenden pflanzlichen Stoffe werde jedoch
bei der Beurteilung konsequent und komplett ausgeblendet. Wie in der
Beschwerde ausführlich dargelegt und bewiesen, gehe vom Produkt kei-
C-3525/2012
Seite 8
nerlei pharmakologische Wirkung aus. Zu den Ausführungen bezüglich
des Nichtvorhandenseins abführend wirkender Pflanzen oder Substanzen
sei zu sagen, dass die Beschwerdeführerin lediglich darauf aufmerksam
gemacht habe, dass genau dies ein Argument gegen eine pharmakologi-
sche Wirkung sei. Eine abführende Wirkung werde durch die Aufmachung
und Etikettierung weder direkt noch indirekt "angepriesen". Dies wäre
auch überhaupt nicht im Sinne der Beschwerdeführerin, die einen Kräu-
terbitter und kein Abführmittel auf den Schweizer Markt bringen möchte.
Es mute bisweilen befremdend und widersprüchlich an, wenn die Vorin-
stanz einerseits die auf der ersten Etikette angebrachte Angabe "In klei-
nen Mengen täglich genossen, schafft er Wohlbefinden" des vorliegenden
Produkts auf die Rechtmässigkeit mit der Schweizer Lebensmittelkenn-
zeichnungsgesetzgebung hin überprüfe und sich andererseits für ver-
gleichbare Produkte unzuständig und die kantonalen Vollzugsorgane zu-
ständig erkläre. Die Beschwerdegegnerin habe nach Art. 6 der Verord-
nung über das Inverkehrbringen von nach ausländischen technischen
Vorschriften hergestellten Produkten und über deren Überwachung auf
dem Markt vom 19. Mai 2010 (VIPaV; SR 946.513.8) lediglich zu prüfen,
ob das Verpackungsmuster mit Etikette die Anforderungen an die
Produkteinformation nach Art. 16e THG erfülle. Für eine Beurteilung hin-
sichtlich einer allfälligen Übereinstimmung mit Schweizer Recht (im Aus-
nahmebereich von Art. 19 Abs. 1 bzw. 1 ter
VIPaV) sei sie nicht zuständig.
Ohnehin gelinge es der Vorinstanz nicht, darzulegen, dass es sich bei der
Angabe "In kleinen Mengen täglich genossen, schafft er Wohlbefinden"
um eine gesundheitsbezogene Angabe gemäss Art. 29f LKV handle. Im
Unterschied zum schluck- oder gläschenweise eingenommenen Kräuter-
bitter werde Wein regelmässig Glas- oder gar flaschenweise genossen.
Das Urteil C-544/10 des EuGH vom 6. September 2012 könne somit per
se nicht einfach auf einen Kräuterbitter übertragen werden. Die Frage,
was im Zusammenhang mit einem Kräuterlikör unter einer "gesundheits-
bezogenen Angabe" zu verstehen sei, sei vom EuGH gerade noch nicht
entschieden worden; ein entsprechendes Verfahren sei hängig (EuGH-C-
51/11). Sollte es sich doch um eine "gesundheitsbezogene Angabe" han-
deln, wäre die Beschwerdeführerin gemäss Eventualbegehren bereit, auf
diese – wie auf der am 21. Februar 2012 eingereichten, angepassten Eti-
kette – zu verzichten. Die Beschwerdeführerin verlange entgegen der
Behauptung der Vorinstanz keine "Gleichbehandlung im Unrecht", son-
dern einzig und allein, dass für alle auf dem Schweizer Markt erhältlichen
Kräuterbitter-Produkte die gleichen Spielregeln gelten würden.
C-3525/2012
Seite 9
J.
In ihrer Duplik vom 3. Dezember 2012 beantragte die Vorinstanz weiter-
hin die Abweisung der Beschwerde (B-act. 11).
Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das Kriterium der
Aufmachung sei nur eines unter verschiedenen. Angesichts der Tatsache,
dass verschiedene Heilmittel in derselben Aufmachung wie das Produkt
der Beschwerdeführerin angeboten würden, sei das BAG zum Schluss
gekommen, dass dieses Kriterium für eine Zuordnung unter den Gel-
tungsbereich des Heilmittelgesetzes spreche. Warum diese Schlussfolge-
rung die Seriosität der Gesamtbetrachtung in Frage stellen soll, sei nicht
nachvollziehbar. Dies umso mehr, als neben der Aufmachung auch noch
andere Indizien in Richtung Heilmittel weisen würden, so insbesondere
der Hinweis auf "E._". Zwar werde auf der Etikette tatsächlich
nicht direkt die Internetadresse angegeben, jedoch die E-Mail-Adresse
"info@...E._.com". Wer "E._" in eine der bekannten Web-
suchmaschinen eingebe, gelange direkt zur erwähnten Webadresse und
damit auch zum Buch "J._". Die Frage, ob der von der Beschwer-
deführerin verwendete Hinweis auf das Wohlbefinden als gesundheitsbe-
zogene Angabe im Sinne von Art. 29f LKV zu betrachten sei, sei nur dann
relevant, wenn das Produkt dem Geltungsbereich des Lebensmittelgeset-
zes zugeordnet werde. Sollte dem so sein, bedürfe es für das rechtmäs-
sige Inverkehrbringen in der Schweiz einer Bewilligung nach Art. 16c
THG. Bei einem zur Überprüfung vorgelegten Produkt habe das BAG
auch abzuklären, ob öffentliche Interessen nach Art. 4 Abs. 4 Bst. a bis e
THG gefährdet seien (Art. 16d Abs. 1 Bst. b THG). Würden gesundheits-
bezogene Angaben gemacht, sei deshalb einerseits zu prüfen, ob diese
die Gesundheit gefährden, und andererseits, ob diese den Tatsachen
entsprechen. Mit einzubeziehen sei in diesem Zusammenhang somit
auch Art. 29h Abs. 3 LKV, der – zum Schutz der Gesundheit – gesund-
heitsbezogene Angaben bei Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr
als 1.2 Volumenprozent verbiete. Es treffe deshalb nicht zu, dass das
BAG gesundheitsbezogene Angaben nicht auf die Übereinstimmung mit
dem Schweizer Recht prüfen dürfe. Ebenfalls zu widersprechen sei der
Auffassung der Beschwerdeführerin, dass die Ausführungen im Urteil C-
544/10 nicht auf Kräuterlikör übertragen werden könnten. Bei letzterem
wie auch bei Wein handle es sich um alkoholische Getränke. Für diese
Kategorie habe der EuGH festgehalten, dass eine gesundheitsbezogene
Angabe, selbst wenn sie zutreffe, nicht verwendet werden dürfe, "um die
Gesundheit der Verbraucher zu schützen". Er gehe in seinen Ausführun-
gen sogar noch weiter, indem er betreffend Qualifikation als "gesund-
C-3525/2012
Seite 10
heitsbezogene Angabe" festhalte, dass eine solche Angabe nicht unbe-
dingt auf positive gesundheitliche Wirkungen verweisen müsse. Es genü-
ge, wenn die blosse Erhaltung eines guten Gesundheitszustands trotz
des potenziell schädlichen Verzehrs suggeriert werde. Genau diese letzte
Aussage treffe auf die vorliegende Situation zu. Das "Schaffen von Wohl-
befinden" als Auslobung auf der Flasche suggeriere, dass der Verzehr
des potenziell schädlichen (alkoholischen) Getränkes positive Auswirkun-
gen habe.
K.
Mit prozessleitender Verfügung vom 6. Dezember 2012 schloss die In-
struktionsrichterin den Schriftenwechsel (B-act. 12).
L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien
ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) sowie
des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32;
vgl. Art. 37 VGG; vgl. auch Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Dabei ist grundsätzlich auf jene
Verfahrensbestimmungen abzustellen, die im Zeitpunkt des gerichtlichen
Urteils in Kraft stehen - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend ohne
Belang sind (vgl. dazu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [im Folgen-
den auch: BVGer] C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 1.1).
1.2 Gemäss Art. 31 des VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den in Art. 33
VGG als Vorinstanzen genannten Behörden erlassen wurden. Dazu ge-
hören die Verfügungen des BAG, das eine Behörde gemäss Art. 33 lit. d
VGG ist; zu ergänzen ist, dass die Abteilung Lebensmittelsicherheit des
BAG ab Januar 2014 in das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und
Veterinärwesen BLV integriert wurde. Eine Ausnahme, was das Sachge-
biet angeht, ist vorliegend nicht gegeben (vgl. Art. 32 VGG).
C-3525/2012
Seite 11
1.3 Zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht ist laut
Art. 48 Abs. 1 VwVG legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders
berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdi-
ges Interesse.
1.4 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde er-
hoben (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 3'000.– fristgerecht geleistet. Somit sind sämt-
liche Prozessvoraussetzungen erfüllt, weshalb auf die Beschwerde einzu-
treten ist (vgl. B-act. 1 und 3 bis 5).
1.5 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung vom 6. Juni 2012, mit welcher
die Vorinstanz das Gesuch vom 28. Dezember 2011 um Erlass einer All-
gemeinverfügung für das Produkt "D._" abgewiesen und für die
Behandlung des Bewilligungsgesuchs eine Gebühr von Fr. 500.- erhoben
hat. Streitig und zu prüfen ist, ob das Gesuch vom 28. Dezember 2011
zum Inverkehrbringen eines Lebensmittels nach dem "Cassis de Dijon
Prinzip" betreffend das Produkt "D._" zu Recht abgewiesen und in
diesem Zusammenhang, ob die für die Behandlung des Bewilligungsge-
suchs erhobene Gebühr von Fr. 500.- rechtmässig erhoben worden ist.
1.6 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und, wenn – wie hier – keine kantonale Behörde als Be-
schwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
1.7
1.7.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3). Das
Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren In-
stanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE
126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die
C-3525/2012
Seite 12
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdi-
gung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder
wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159
E. 3b/cc).
1.7.2 Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar,
wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne
Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beur-
teilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen
geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; vgl. zum
Ganzen auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbe-
schränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son
Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005,
S. 326 f.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des
Bundesverwaltungsgerichts – Probleme der praktischen Umsetzung, in:
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl]
110/2009 S. 442 ff.).
1.8 Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen
an (vgl. Urteil des BVGer A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist
folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente
(Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebun-
den; es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem angerufenen
Grund gutheissen, und eine solche mit einer von der Argumentation der
Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (vgl. BGE 133 II 249
E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht
nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden
rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese nicht vorgetragen wurden
und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder
anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347
E. 1a; Urteil des BGer 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und
4.2; Urteil des BVGer A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2, je mit
Hinweisen).
C-3525/2012
Seite 13
2.
2.1 Gemäss Art. 16a Abs. 1 THG dürfen Produkte in Verkehr gebracht
werden, wenn sie den technischen Vorschriften der Europäischen Ge-
meinschaft (EG) und, bei unvollständiger oder fehlender Harmonisierung
in der EG, den technischen Vorschriften eines Mitgliedstaats der EG oder
des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) entsprechen (Bst. a) und im
EG- oder EWR-Mitgliedstaat nach Bst. a rechtmässig in Verkehr sind
(Bst. b). Laut Art. 16a Abs. 2 THG gilt Abs. 1 nicht für: Produkte, die einer
Zulassungspflicht unterliegen (Bst. a); anmeldepflichtige Stoffe nach der
Chemikaliengesetzgebung (Bst. b); Produkte, die einer vorgängigen Ein-
fuhrbewilligung bedürfen (Bst. c); Produkte, die einem Einfuhrverbot un-
terliegen (Bst. d); Produkte, für die der Bundesrat nach Artikel 4 Absätze
3 und 4 eine Ausnahme beschliesst (Bst. e). Behindert die EG oder ein
EG- oder EWR-Mitgliedstaat das Inverkehrbringen schweizerischer Pro-
dukte, die den technischen Vorschriften des Bestimmungslandes ent-
sprechen, so kann der Bundesrat verordnen, dass Abs. 1 auf alle oder
bestimmte Produkte dieses Handelspartners nicht anwendbar ist (Art. 16a
Abs. 3 THG).
2.2 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel
nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind.
Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von
Zulassungen. Keine Zulassung brauchen die in Art. 9 Abs. 2 HMG geliste-
ten Arzneimittel.
2.3 Gemäss Art. 3 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über
Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG, SR 817.0) gehören so-
wohl Nahrungs- als auch Genussmittel definitionsgemäss zu den Le-
bensmitteln. Nahrungsmittel sind Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem
Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel an-
gepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Laut Art. 4 LMG sind Inhaltsstoffe
Stoffe, die in einem bestimmten Lebensmittel natürlicherweise vorkom-
men (Abs. 1). Zusatzstoffe sind Stoffe, die bei der Herstellung von Le-
bensmitteln zur Erzielung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen
verwendet werden (Abs. 2). Gemäss Art. 10 LMG dürfen Lebensmittel nur
soweit Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Fremdstoffe und Mikroorganismen ent-
halten, als dadurch die Gesundheit nicht gefährdet werden kann (Abs. 1).
Nach Abs. 2 bestimmt der Bundesrat aufgrund einer toxikologischen oder
einer epidemiologischen Beurteilung die zulässigen Zusatzstoffe für die
einzelnen Lebensmittel sowie ihre Höchstmengen (Grenzwerte), die
C-3525/2012
Seite 14
Höchstkonzentrationen (Grenzwerte) für Fremd- und Inhaltsstoffe sowie
die Höchstmengen von Mikroorganismen (Grenzwerte).
2.4 Das LMG und die LGV zählen die zugelassenen Lebensmittel nach
Kategorien auf (Art. 8 Abs. 1 LMG i.V.m. Art. 4 Abs. 1 LGV). Diese werden
in Verordnungen des EDI näher umschrieben (ein Überblick über die di-
versen Verordnungen des EDI findet sich etwa bei TOMAS POLEDNA, in:
Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Lebensmittelrecht, Bern 2006, S. 44 f.).
Nicht umschriebene, das heisst nicht zugelassene Lebensmittel können
einzelfallweise als neuartige Lebensmittel durch das BAG bewilligt wer-
den (Art. 8 Abs. 2 LMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 LGV). Nach Art. 13 Abs. 1
LMG dürfen Nahrungsmittel bei ihrem üblichen Gebrauch die Gesundheit
nicht gefährden. In den Art. 14 und 15 LGV delegierte der Bundesrat die
entsprechenden Rechtsetzungsaufträge an das EDI.
2.5 Nach Art. 6 Abs. 1 LGV im vorliegend massgeblichen Verfügungszeit-
punkt (6. Juni 2012) prüfte das BAG im Rahmen des Bewilligungsverfah-
rens die Zusammensetzung, den Verwendungszweck und die Kenn-
zeichnung des Lebensmittels. Es berücksichtigt dabei internationale
Normen und ausländische Gesetzgebungen. Nach Abs. 2 kann das BAG
die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Gesuchstellenden auf
ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der Wis-
senschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass das betreffende
Produkt gesundheitlich unbedenklich und zweckmässig zusammenge-
setzt ist und die angegebenen Eigenschaften aufweist.
In Bezug auf die Zusammensetzung ist im Wesentlichen von Bedeutung,
ob und inwiefern das Produkt unerwünschte und allenfalls sogar gesund-
heitsgefährdende Wirkungen auslösen könnte (vgl. Urteil des BGer
2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der Rechts-
sache C-369/88 Rn. 56). Demnach sind die Zusammensetzung des Pro-
duktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes
(als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoff-
liste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risi-
ken zu prüfen. Im Weiteren ergeben sich aus der Zusammensetzung
dessen Produkteigenschaften und -wirkungen. Die Produkte können
mehrere und unterschiedliche Wirkungen, durchaus auch Heilwirkungen
bzw. gesundheitsfördernde Wirkungen entfalten. Daher ist für die korrekte
Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, d.h. die primäre und
massgebende Wirkung abzustellen. Es ist danach zu fragen, wie weit ein
Produkt zum Aufbau und Unterhalt des Körpers beiträgt. Entfaltet es zu-
C-3525/2012
Seite 15
sätzlich Heilwirkungen, sind diese in Relation zur blossen Ernährungswir-
kung zu setzen: Je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund steht,
desto eher handelt es sich um ein Lebensmittel (vgl. sinngemäss das Ur-
teil des BGer 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc).
Auch hinsichtlich des Verwendungszwecks ist von einer objektiven Be-
trachtungsweise auszugehen. Die verschiedenen Zwecke sind zueinan-
der in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekun-
däre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der über-
wiegenden Zweckbestimmung kommt es indes nicht nur darauf an, wel-
chem (überwiegenden) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstel-
lers dienen soll. Vielmehr ist für die Einordnung eines Produkts vom Ein-
druck bzw. von der Verkehrsauffassung der Konsumenten auszugehen;
zu beantworten ist dabei die Frage, wie der durchschnittlich informierte,
aufmerksame und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was
er davon erwartet. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmässig an eine
schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und
deren Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwen-
dungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch
haben (vgl. für Funktionsarzneimittel das Urteil des EuGH C-27/08 vom
30. April 2009 [in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.]).
Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Pro-
dukts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder me-
dizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die im Mittel
beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise
oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel
dem Verbraucher allgemein entgegentritt. Allerdings dient auch eine Heil-
anpreisung oder Auslobung lediglich als Indiz für die Einstufung des Pro-
dukts und erlaubt für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Mit zu
den die Anschauung der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört
auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes. Schliesslich sind
die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher
Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis zu berücksichtigen
(vgl. zum Ganzen etwa die Urteile des EuGH in den Rechtssachen C-
60/89, C-319/05 und C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA
EGGENBERGER, Abgrenzung Arzneimittel – Lebensmittel bzw. Gebrauchs-
gegenstände, Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Ge-
sundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 2009, S. 308; TH. BRUGGMANN/F. MEY-
ER, Abgrenzungen in der Praxis, Lebensmittel und Gesundheitsprodukte,
C-3525/2012
Seite 16
Hamburg 2010, S. 94 ff. mit Hinweisen auf die deutsche und europäische
Gerichtspraxis).
2.6 Ein Produkt gilt grundsätzlich solange als gesundheitlich unbedenk-
lich, als dessen Inhalts- bzw. Zusatzstoffe die zulässigen Grenzwerte
nicht überschreiten. Ein Lebensmittel gilt bereits dann als gesundheitlich
bedenklich, wenn es die Gesundheit gefährden kann. Eine konkrete
Schädigung der Gesundheit ist nicht erforderlich. Dies entspricht dem kla-
ren Wortlaut des Gesetzes (Art. 1 Bst. a, Art. 10 Abs. 1 und Art. 13 Abs. 1
LMG; Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Lebens-
mittel und Gebrauchsgegenstände vom 30. Januar 1989 [BBl 1989 893
S. 917]).
2.7 Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzge-
bung (insbesondere das Heilmittelrecht [oder das Lebensmittelrecht]) ist
aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das In-
verkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht
unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Ein-
teilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor
ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. die Urteile des
BGer 2A.693/2005 vom 28. August 2006, E. 4.5 und des BVGer
C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 5; URSULA EGGENBERGER, in: Ei-
chenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz,
Basel 2006 Rz. 50 zu Art. 4; vgl. auch die Urteile des EuGH in den
Rechtssachen 227/82, Leitsatz 3, und C-150/00, Rn. 64). Ein Produkt
kann in der Regel nur einer der Produktekategorien angehören und der
diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen – so kann es beispielsweise
nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebens- oder Futtermittel sein (vgl. das
Urteil des BVGer C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 5; siehe etwa
Art. 2 Abs. 4 Bst. b LMG; anders das Verhältnis zwischen Betäubungs-
und Heilmittel, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b HMG).
2.8 Bereits in vorstehender Erwägung 2.5 wurde das Beurteilungsverfah-
ren im Zusammenhang mit Lebensmitteln aufgezeigt. Nachfolgend ist ex-
plizit auf die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln ein-
zugehen. Eine solche kann schwierig sein. Zwischen dem Lebensmittel-
und dem Heilmittelrecht besteht indessen kein rechtsfreier Raum. Die an-
gesichts der Abgrenzungsprobleme möglichen Streitigkeiten über die An-
wendbarkeit der Lebensmittelgesetzgebung oder der Heilmittelgesetz-
gebung bei bestimmten Stoffen und Erzeugnissen entscheidet das Eid-
genössische Departement des Innern nach Anhören der betroffenen Kan-
C-3525/2012
Seite 17
tone (Art. 2 Abs. 5 LMG). Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG sind Arzneimit-
tel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizini-
schen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus be-
stimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Ver-
hütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde-
rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Ob ein
Produkt im Sinne der Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 4 Abs. 1 lit.
a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus
bestimmt ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Die Zusammenset-
zung des Produkts ist dabei nur ein Kriterium neben andern. Ein Präparat
ist daher nicht schon dann und deshalb ein Arzneimittel im Sinne der
Heilmittelgesetzgebung, wenn und weil es einen Wirkstoff enthält, der in
den Stofflisten aufgeführt wird, welche das Institut gestützt auf Art. 20 der
Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) erstellt und kontinuierlich
dem Stand von Wissenschaft und Technik anpasst. Selbst ein Produkt,
welches einen in der Stoffliste B aufgeführten Wirkstoff enthält, wird da-
durch nicht automatisch zu einem Arzneimittel. Die Arzneimittelverord-
nung regelt die Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekate-
gorien unter anderem nach Massgabe der in den Arzneimitteln enthalte-
nen Stoffe, doch ergibt sich aus der Arzneimittelverordnung nicht, unter
welchen Voraussetzungen ein Produkt überhaupt ein Arzneimittel ist. Da
insoweit die gesamten Umstände des Einzelfalles massgebend sind, ist
es möglich, dass von zwei verschiedenen Produkten mit inhaltlich glei-
cher Zusammensetzung in Anbetracht der übrigen Umstände das eine
Produkt als Lebensmittel und das andere als Arzneimittel zu qualifizieren
ist. Zu den für die Abgrenzung massgebenden Umständen gehören die
Zusammensetzung des Produkts, die pharmakologischen Wirkungen ein-
schliesslich der unerwünschten Nebenwirkungen und der Verwendungs-
zweck nach dem Eindruck des durchschnittlichen Konsumenten. Welchen
Eindruck der Konsument in Bezug auf den Verwendungszweck gewinnt,
hängt von verschiedenen Umständen ab. Von Bedeutung sind unter an-
derem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung,
die Darreichungsform und die Vertriebskanäle (Urteil des BGer
6B_979/2009 vom 21. Oktober 2010 E. 4.2 mit Hinweisen; siehe zum
Ganzen auch Bericht BAG/Swissmedic vom Mai 2009 betreffend "Ab-
grenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstän-
de" [abrufbar unter www.blv.admin.ch > Themen > Lebensmittel und Ge-
brauchsgegenstände > Rechts- und Vollzugsgrundlagen > Merkblät-
ter/Leitfäden; zuletzt abgerufen am 10. Februar 2014).
C-3525/2012
Seite 18
3.
Wie bereits dargelegt (vgl. E. 2.5 hiervor), ist im Rahmen des Bewilli-
gungsverfahrens gemäss Art. 6 Abs. 1 LGV die Zusammensetzung, der
Verwendungszweck und die Kennzeichnung des Lebensmittels zu prüfen.
Weiter bedingt die Beantwortung der strittigen Frage, ob es sich beim
Produkt "D._, Kräuterbitter, Original nach E._" um ein Le-
bensmittel handelt, eine Auseinandersetzung mit den Abgrenzungskriteri-
en Lebensmittel – Arzneimittel. Ob ein bestimmtes Produkt in Anbetracht
der gesetzlichen Regelung als Arzneimittel oder als Lebensmittel zu qua-
lifizieren ist und welche Umstände hierbei zu berücksichtigen sind, ist ei-
ne Rechtsfrage, die vom Gericht zu entscheiden ist und für deren Beurtei-
lung es keines wissenschaftlichen Gutachtens bedarf. Tatfrage ist hinge-
gen, ob und inwiefern die rechtlich relevanten Umstände im konkreten
Einzelfall gegeben sind. Insoweit kann etwa hinsichtlich der Zusammen-
setzung und der Wirkungen eines Präparats unter Umständen der Beizug
eines Sachverständigen geboten sein.
3.1 Vorab ist festzuhalten, dass in der Schweiz Präparate mit dem Zusatz
"L._" – "L._-Mixtur H ... ml" (Abführmittel auf pflanzlicher
Basis, Zulassungsnummer Swissmedic [...], Zusammensetzung: Flüssig-
extrakt aus M._ [... mg], N._ [... mg], O._ [... mg],
entspr. Hydroxyanthracenderivate [berechnet als Aloin] ... bis ... mg;
Auszugsmittel: Süsswein, Aromatika, Konservierungsmittel E216/E218
[Methyl/Propylparahydroxybenzoat] und weitere Hilfsstoffe pro ... ml; ent-
hält 15 % Volumen Alkohol) und "P._ L._-Präparat, flüssig"
(pflanzliches Arzneimittel mit abführender Wirkung; Zulassungsnummer
....., Zusammensetzung: entsprechend derjenigen von L._-Mixtur
H ... ml"; vgl. www.swissmedic.ch > zugelassene Co-Marketing-Präparate
oder www.compendium.ch; zuletzt besucht am 10. Februar 2014) – als
Arzneimittel zugelassen sind.
3.2 Für "D._" resp. "D._" findet sich im Lebensmittel-
Lexikon keine entsprechende Umschreibung. Als (ethanolhaltiges) Ge-
tränk ist einzig der unter Verwendung von Q_ und Gewürzen her-
gestellte Likör "L._punch" erwähnt (vgl. Lebensmittel-Lexikon,
W.TERNES/A.TÄUFEL/L.TUNGER/M.ZOBEL, 4. Auflage, Hamburg 2005,
S. ....). Im Pharmazeutischen Wörterbuch hingegen findet sich eine Defi-
nition für D._. Demnach handelt es sich bei diesem um einen
ethanolhaltigen Auszug, meistens mit R._ (mindestens 40 %
Ethanol), aus sog. L._kräutern, einer Mischung vieler verschie-
denartiger Drogen, welcher (volkstümlich) als verdauungsförderndes und
C-3525/2012
Seite 19
abführendes Mittel Anwendung findet (H.P.T. AMMON [Hrsg.], Hunnius
Pharmazeutisches Wörterbuch, 10. Auflage, Berlin/New York, 2010,
S. ....). Laut Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde und alternative
Heilverfahren (4. Auflage, Berlin, 2011, S. 383) schliesslich ist
"D._" resp. "L._trunk" die Bezeichnung für eine Kombinati-
on aus Arzneipflanzenauszügen, welche traditionell zur Unterstützung der
Verdauungsfunktion verwendet wird. Als Kontraindikationen sind Präileus,
Ileus und Stenosen im Magen-Darm-Trakt vermerkt.
3.3 Im vorliegend zu beurteilenden "D._" finden sich gemäss Eti-
kette folgende Zutaten: S._, T._, U._, V._,
W._, X._, Y._, G._, Z._, a._,
b._, c._, d._, e._, f._,
U._saft, g._, h._, i._, j._, k._,
l._, m._, n._, o._, F._ p._ (L.)
q._ F._, r._, s._, t._, Alkohol".
3.3.1 Mit Blick auf diese Zutaten ergibt sich, dass Absinthii herba
(X._kraut), S._ (S._wurzel), s._ (racemi-
scher s._), u._ (Veilchen- resp. M._), V._,
G._ (G._), v._ und F._ (F._) von
Swissmedic als Arzneistoffe in den Abgabekategoried D (Abgabe nach
Fachberatung) und/oder E (Abgabe ohne Fachberatung) eingestuft sind
(vgl. Swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene Verfahren und Wirkstof-
fe > Stoffliste; zuletzt besucht am 10. Februar 2014).
3.3.2 Andere erwähnte Zutaten wie G._, W._, d._,
K._, X._, Z._, A._, e._, F._,
l._, N._, U._ sowie c._ werden auf der Liste
"Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel oder
als Lebensmittel" in der Spalte B (Gewürze, Küchenkräuter, Tees und Zu-
satzstoffe) und I._ zusätzlich in den Spalten A (Früchte, Gemüse,
Nüsse, Samen) und C (Kapseln, Tabletten, Einzeldosierungen) geführt.
(vgl. www.blv.admin.ch > Themen > Lebensmittel und Gebrauchsgegens-
tände > Themen von A bis Z > P [Pflanzen und Kräuter in Lebensmitteln]
> Liste "Einstufung pflanzlicher Stoffe" Version 1.4; zuletzt besucht am
10. Februar 2014).
3.3.3 Weiter ist die Y._ (Synonyme: ...; vgl. www.pharmawiki.ch >
Y._; zuletzt besucht am 10. Februar 2014) weder auf der Stoffliste
noch auf der Liste "Einstufung pflanzlicher Stoffe" vermerkt. Vielmehr wird
C-3525/2012
Seite 20
die aus der Stammpflanze y._ hergestellte Arznei H._
(vgl. pharmawiki.ch, a.a.O.; zuletzt besucht am 10. Februar 2014) als
Droge, bestehend aus "der getrockneten Wurzel von y._ L., der
Y._ oder stengellosem z._, die zur Familie der Asteraceae
(Compositae = Korbblütler) gehört", erfasst (ERNST STEINEGGER, Lehr-
buch der Pharmakognosie und Phytopharmazie, Berlin/New York, 4. Auf-
lage 1988, S. ...; vgl. auch Hagers Handbuch der pharmazeutischen Pra-
xis, Hrsg. F. von Bruchhausen.[et al.], Berlin [etc.], 5. Auflage, 1990−2000,
S. ...).
3.4 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich in Bezug auf die
Zusammensetzung des Produkts "D._, Kräuterbitter, Original nach
E._", dass dieses Zutaten enthält, die als Arzneistoffe erst nach
einer erfolgten fachlichen Beratung abgegeben werden dürfen und die
Stammpflanze Y._ zur Herstellung des in Fachbüchern als Droge
gelisteten H._ verwendet wird. Zwar ist eine konkrete Schädigung
der Gesundheit nicht erforderlich, jedoch gilt ein Lebensmittel bereits
dann als gesundheitlich bedenklich, wenn es eine Gefährdung für die Ge-
sundheit darstellen kann (vgl. E. 2.5 hiervor). Insbesondere mit Blick auf
die Ingredienz Y._ kann dies eben gerade nicht rechtsgenüglich
ausgeschlossen werden.
4.
4.1 Die Vorinstanz machte betreffend die pharmakologische Wirkung in
der angefochtenen Verfügung geltend, E._ "J._" sei zu
entnehmen, dass D._ abführend, desinfizierend, antibakteriell und
schmerzstillend wirke. Zudem wirke es gegen Juckreiz bei Insektensti-
chen und lindere Verdauungsbeschwerden. Im Arzneimittelkompendium
finde sich die Warnung vor einer Dauereinnahme, welche sich insbeson-
dere durch die abführende Wirkung des "D._" begründe. Zudem
werde vom Konsum durch Schwangere, Epileptiker und Kinder unter
zwölf Jahren abgeraten.
4.2 Die Ausführungen der Vorinstanz betreffend Dauereinnahme/abfüh-
rende Wirkung bezogen sich auf die beiden in der Schweiz zugelasse-
nen, vorstehend (vgl. E. 3.1 hiervor) erwähnten Arzneimittel "P._
L._-Präparat" und "L._-Mixtur H ... ml". Mit Blick auf den
Etikettenpassus "in kleinen Mengen täglich genossen, schafft er Wohlbe-
finden" und die Ausführungen der Beschwerdeführerin soll "D._,
Original nach E._" zum allgemeinen Wohlbefinden beitragen und
C-3525/2012
Seite 21
sich positiv auf die Verdauung auswirken. Obwohl dieses Produkt weder
M._ noch N._ noch O._ enthält und diesbezüglich
nicht von derselben pharmakologischen, abführenden Wirkung wie bei
"P._ L._-Präparat" und "L._-Mixtur H ... ml" ausge-
gangen werden kann (vgl. hierzu bspw. www.apotheken.de > Krankheiten
& Therapie > Erkrankungen des Dünn- und Dickdarms > Verstopfung; zu-
letzt besucht am 10. Februar 2012), vermag dies die (gesundheitlichen)
Bedenken hinsichtlich der Zusammensetzung nicht zu beseitigen. Wie die
Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung vom 6. Juni 2012 zutreffend
ausgeführt hat, belegt auch das Gutachten von Prof. Dr. aa._ vom
30. November 2011 (act. 14 bis 18) keineswegs, dass der Gesundheits-
schutz gemäss Art. 13 Abs. 2 LMG und Art. 4 Abs. 4 Bst. b THG sicherge-
stellt ist und das Produkt nicht über eine pharmakologische Wirkung ver-
fügt.
4.3 Aufgrund der verarbeiteten Inhaltsstoffe und insbesondere mit Blick
auf das als Droge qualifizierte H._ kann – auch ohne dass letztlich
die entsprechenden Konzentrationen der im Produkt verarbeiteten pflanz-
lichen Stoffe bekannt sind – nicht mit Sicherheit davon ausgegangen
werden, dass "D._, Original nach E._" keinerlei pharmako-
logische Wirkung hat. Immerhin befasste sich E._ in ihrer Bro-
schüre insbesondere mit "bb._" und gibt Ratschläge für verschie-
dene, auch bösartige Krankheiten (E._, J._, cc._,
... Auflage, Steyr, 1995, S. .. ff.). Die Ausführungen in der erwähnten Bro-
schüre gehen ebenfalls davon aus, dass es sich um ein Arzneimittel
handle; so wird beschrieben, dass durch die "Innerliche Anwendungsart"
des "kleinen D._" körperliche Beschwerden resp. Krankheiten ge-
heilt werden. So wird prophylaktisch die Einnahme eines Teelöffels (mor-
gens und abends) und bei Unpässlichkeiten jeder Art von drei Teelöffeln,
je verdünnt, empfohlen. Bei bösartigen Erkrankungen seien zwei bis drei
Esslöffel täglich einzunehmen (je ein Esslöffel verdünnt mit 1/8 Liter Kräu-
tertee verteilt auf eine halbe Stunde vor und eine halbe Stunde nach jeder
Mahlzeit; S. .. bis ..). Der Umstand, dass nicht mit Sicherheit erstellt ist,
ob "D._, Original nach E._" eine pharmakologische Wir-
kung aufweist, vermag an der Qualifikation als Arzneimittel insbesondere
unter dem Aspekt, dass die verwendeten Stoffe und deren pharmakologi-
schen Wirkungen bei entsprechender Dosierung im Rahmen der vorzu-
nehmenden Gesamtbetrachtung resp. Qualifikation bloss eines von meh-
reren Indizien darstellen, nichts zu ändern. Unter diesen Aspekten ist die
Schlussfolgerung im Rahmen der Beurteilung durch Prof. Dr. aa._
betreffend die pflanzlichen Bestandteile, wonach H._ und
C-3525/2012
Seite 22
F._ fraglich seien, wobei beide Produkte in "D._" vorkämen
und seit langem in Verwendung seien, weshalb es gegen alle angeführten
Pflanzen(teile) keinen Einwand gebe, unzureichend. Dies auch deshalb,
da sie sich – wie von der Vorinstanz korrekt ausgeführt – nicht auf toxiko-
logische Daten stützt. Zutreffend ist darüber hinaus auch, dass das
"EFSA compendium of botanicals", worauf sich das Gutachten von Prof.
Dr. aa._ auch bezieht, ausdrücklich nicht dafür gedacht ist, die
Verwendung von Zutaten als Lebensmittel zu belegen. Es kann diesbe-
züglich auf die vorinstanzlichen Ausführungen anlässlich der angefochte-
nen Verfügung vom 6. Juni 2012 verwiesen werden.
5.
Hinsichtlich des Verwendungszwecks resp. des Eindrucks einer durch-
schnittlichen Konsumentin oder eines durchschnittlichen Konsumenten
ergibt sich weiter Folgendes:
5.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.2 hiervor), befasst sich E._ in
ihrer Broschüre insbesondere mit "bb._" und gibt Ratschläge für
verschiedene Krankheiten. Auf der Etikette der Flasche befindet sich der
Aufdruck "in kleinen Mengen täglich genossen, schafft er Wohlbefinden",
und auf der entsprechenden Homepage (www.D._.eu > Original
E._; zuletzt besucht am 10. Februar 2014) wird das Produkt be-
schrieben als "...". Weiter sei der "D._" ein "..."
(www.E._.eu > wir über uns; zuletzt besucht am 10. Februar
2014).
5.2 Mit Blick auf die erwähnte Broschüre und den Internetauftritt liegt es
auf der Hand, dass potentielle Konsumentinnen und Konsumenten das
Produkt "D._, Original nach E._" nicht in erster Linie mit
einem Lebensmittel in Form eines Genussmittels in Verbindung bringen,
wie dies bei den von der Beschwerdeführerin aufgeführten Kräuterlikören
"dd._", "ee._" oder "I._" der Fall ist. Vielmehr er-
weckt dieses Produkt – entsprechend den Ausführungen der Vorinstanz –
die Erwartung, dass es sich um ein Heilmittel im Sinne eines Hausmittels
aus der Hausapotheke mit heilenden Wirkungen handelt. Dies ist über-
dies auch unter dem Aspekt nachvollziehbar, dass der letztmalig im Jahre
1981 von E._ handschriftlich den modernen Anforderungen ange-
passte "D._" nach Originalrezeptur in einem pharmazeutischen
Betrieb in Österreich hergestellt wird (vgl. www.E._.eu > home;
zuletzt besucht am 10. Februar 2014). Im Übrigen ist "D._" in ei-
ner nach Form und Farbe für Arzneimittel üblichen Flasche auf dem
http://www.mariatreben.eu/ http://www.mariatreben.eu/
C-3525/2012
Seite 23
Markt, und deren Design hebt sich von den Produkten wie "dd._"
oder "I._" unverkennbar ab (vgl. www.dd._.com,
www.I._.it; zuletzt besucht am 10. Februar 2014).
5.3 Daran ändern auch die nachgereichten, abgeänderten Etiketten
nichts. Ein Vergleich zwischen der anlässlich des Gesuchs vom 28. De-
zember 2011 eingereichten Etikette (act. 20; B-act. 1 Beilage 3) und der
ersten abgeänderten Etikette (B-act. 1 Beilage 4) ergibt, dass zwar die
Angaben "In kleinen Mengen täglich genossen, schafft er Wohlbefinden"
und "Original nach E._" entfernt worden waren, sich jedoch so-
wohl auf der ersten als auch auf der zweiten Etikette nach wie vor der
Hinweis "E._ Naturprodukte Europa" befand. Schliesslich wurde
auf dem zweiten Etikettierungsvorschlag wiederum der Zusatz "Original
nach E._" angebracht, "D._" weggelassen und als Über-
schrift "Kräuter Bitter" vermerkt. Da sich auf jeder Etikette der Hinweis auf
"E._" befand, vermögen auch die zwei nachgereichten Etikettie-
rungsvorschläge nichts am Umstand zu ändern, dass sich das vorliegend
zu beurteilende Produkt "D._" für potentielle Verwenderinnen und
Verwender in erster Linie als schmerzheilendes resp. –linderndes (Arznei-
)Hausmittel präsentiert und daher nicht dem Geltungsbereich des Le-
bensmittelgesetzes zugeordnet werden kann. Unter diesen Umständen
ist die Frage, ob der von der Beschwerdeführerin verwendete Hinweis auf
das Wohlbefinden als gesundheitsbezogene Angabe im Sinne von
Art. 29f LKV zu betrachten sei, nicht von Relevanz.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin macht allerdings weiter geltend, andere
bzw. vergleichbare Produkte seien insbesondere auch in der Schweiz
bewilligt worden resp. im Handel. Zu prüfen bleibt damit, ob das Gesuch
der Beschwerdeführerin aufgrund ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Be-
handlung zu bewilligen ist.
6.2 Der durch Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) geschützte An-
spruch auf Gleichbehandlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Be-
troffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist
nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe sei-
ner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet
einerseits unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erhebli-
chen Unterscheidungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber
C-3525/2012
Seite 24
auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher
Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/ FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zü-
rich/St. Gallen 2010, Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behand-
lung besteht mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte
keine erheblichen Verschiedenheiten aufweisen, welche eine ungleiche
Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜL-
LER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008,
S. 653 ff.). Im Bereich des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbeson-
dere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine differenzierte Beur-
teilung und oftmals ungleiche rechtliche Behandlung der Produkte, wel-
che sicherheitsrelevant sind (vgl. zum Heilmittelrecht das Urteil des
BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Im Bereich des Lebens-
mittelrechts kann mithin eine ungleiche Behandlung dann angezeigt sein,
wenn die gesundheitliche Unbedenklichkeit der zu vergleichenden Pro-
dukte aufgrund ihrer Merkmale unterschiedlich zu beurteilen ist.
6.3 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu.
Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig an-
gewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen,
ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann,
wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften ab-
weicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten
zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform be-
handelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des
BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1
E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen).
6.4 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält, werden von anderen
Herstellern und Importunternehmen Kräuterbitter-Produkte importiert und
in der Schweiz vertrieben. Diese Produkte sind nach dem Dargelegten
jedoch – anders als das vorliegend zu beurteilende Produkt – als Le-
bensmittel zugelassen. Es liegt somit von vorneherein kein Akt der Un-
gleichbehandlung vor, indem die Vorinstanz im einen Fall nicht bewilli-
gungsfähige Produkte bewilligt hätte, im Falle der Beschwerdeführerin
hingegen nicht. Daraus folgt, dass sich die Beschwerdeführerin auch
nicht auf eine Gleichbehandlung im Unrecht berufen kann. Ergänzend ist
darauf hinzuweisen, dass es aufgrund der massgebenden Gesamtum-
stände des Einzelfalles sogar möglich ist, dass von verschiedenen Pro-
dukten mit inhaltlich gleicher Zusammensetzung in Anbetracht der übri-
C-3525/2012
Seite 25
gen Umstände die einen Produkte als Lebensmittel und andere als Arz-
neimittel zu qualifizieren sind (vgl. E. 2.8 hiervor).
7.
Nachfolgend bleibt zu prüfen, ob die Auflage einer Verwaltungsgebühr
von Fr. 500.– rechtmässig erfolgte. Gemäss Art. 11 VIPaV erhebt das
BAG für die Behandlung eines Bewilligungsgesuches eine Pauschalge-
bühr in der Höhe von Fr. 500.-. Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführe-
rin als Veranlasserin somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr in dieser
Höhe auferlegt.
8.
8.1 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich mit Blick auf die
Aufmachung, der Zweckbestimmung und der Inhaltsstoffe resp. deren
(möglicherweise vorhandenen) pharmakologische Wirkungen, dass
"D._" im Rahmen der Gesamtbetrachtung nicht als Lebensmittel,
sondern als Arzneimittel zu qualifizieren ist, da er im Sinne von Art. 4 Abs.
1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Orga-
nismus bestimmt ist resp. zu diesem Zweck im Sinne dieser gesetzlichen
Bestimmung angepriesen wird. Er unterliegt somit einer Zulassungspflicht
und wird folglich von der in Art. 16a Abs. 2 Bst. a THG normierten Aus-
nahme erfasst, weshalb die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdefüh-
rerin zu Recht abgewiesen hat. Ebenfalls zu Recht erfolgte die Gebüh-
renerhebung in der Höhe von Fr. 500.-. Die Beschwerde vom 3. Juli 2012
gegen die angefochtene Verfügung vom 6. Juni 2012 erweist sich damit
als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.
8.2 Unter diesen Umständen kann die Frage, ob sich das Gesuch der
Beschwerdeführerin auf die Umstufung eines Arzneimittels zum Lebens-
mittel bezog und ob die Beschwerdeführerin damit selber ausgedrückt
hat, dass es sich bei "D._" in der Schweiz um ein Arzneimittel
handelt, offen gelassen werden. Ebenso braucht nicht – da es sich nach
dem Dargelegten beim "D._, Original nach E._" nicht um
ein Lebensmittel handelt – geklärt zu werden, ob die entsprechende Be-
willigung gemäss Art. 16c Abs. 1 THG zu erteilen wäre oder nicht. Letzt-
lich kann – da es sich beim vorliegend zu beurteilenden "D._" um
ein vom Geltungsbereich des HMG erfassten Produkt handelt und ge-
mäss der Ausnahmebestimmung von Art. 16a Abs. 2 Bst. a THG nicht
bewilligt werden kann – auch die Frage der Rechtmässigkeit des Pro-
dukts auf dem österreichischen Markt offen bleiben.
C-3525/2012
Seite 26
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
9.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht wer-
den insgesamt auf Fr. 3'000.– festgelegt (Art. 1, 2 Abs. 1 und 3 Bst. b des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Sie werden
der unterliegenden Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt (Art. 63
Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvor-
schuss in gleicher Höhe verrechnet.
9.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-
tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl die Beschwerdeführerin als unter-
liegende Partei als auch die Vorinstanz als Bundesbehörde haben keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).
C-3525/2012
Seite 27