Decision ID: 1e4cbeb2-72bf-5f9c-97b7-64c2ef03f7e0
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ SA (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Inhaberin der Zulassung des patentgeschützten Originalpräpa-
rats B._, das seit (...) in der Liste der pharmazeutischen Speziali-
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Speziali-
tätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._ enthält den Wirkstoff
C._, ein (...), und dient der Behandlung von (...) bei Erwachsenen
ab 18 Jahren.
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017, dass im Jahr
2018 unter anderem die in die Einheit (...) eingeteilten Arzneimittel der IT-
Gruppe (...) (...) überprüft würden. Es teilte dabei mit, dass der therapeu-
tische Quervergleich (TQV) von patentgeschützten Originalpräparaten üb-
licherweise mit patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt werde.
Seien patentabgelaufene Originalpräparate im TQV von patentgeschützten
Originalpräparaten zu berücksichtigen, so sei für den TQV deren geltendes
Preisniveau vor der Überprüfung nach Patentablauf massgebend.
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten in die be-
reitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am
9. Mai 2018 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, dass für den the-
rapeutischen Quervergleich von B._ keine vergleichbaren patent-
geschützten Arzneimittel der (...) vorlägen. Als Vergleichsarzneimittel seien
die patentabgelaufenen Arzneimittel der (...) D._ und E._
vorgesehen, die den gleichen Wirkstoff in identischer Dosierung enthielten.
Bei D._ werde das Preisniveau vor der Überprüfung nach Patent-
ablauf, bei E._ jenes bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste im
Jahr 2011 berücksichtigt (Beilage zu BAG-act. 1). Die Zulassungsinhaberin
erklärte sich mit Schreiben vom 15. Mai 2018 mit dem vorgesehenen TQV
und dem berechneten TQV-Preisniveau einverstanden (Beilage 9 zu
BVGer-act. 1).
B.c Das BAG teilte der Zulassungsinhaberin am 27. Juni 2018 in ihrer
zweiten Rückmeldung mit, dass sie den vorgeschlagenen TQV neu beur-
teilen müsse, weil es sich bei B._ um ein Präparat mit bekanntem
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Wirkstoff (BWS) handle. Ein BWS, welches wie B._ keinen Gene-
rika-Status habe, werde bei der Preisüberprüfung gleich wie ein Original-
präparat behandelt, sei aber per Definition als sogenanntes Nachfolgeprä-
parat zu betrachten. Sofern ein solches Nachfolgepräparat keinen thera-
peutischen Fortschritt gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat aufweise, werde das Patent bei der Preisfest-
setzung nicht berücksichtigt. Die Prüfung habe ergeben, dass B._
keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber D._ und E._
bedeute, was auch durch die Tatsache gestützt werde, dass bei der SL-
Aufnahme von B._ per (...) kein Innovationszuschlag gewährt wor-
den sei. Das von der Zulassungsinhaberin angegebene Patent werde da-
her nicht berücksichtigt. Folglich seien für den TQV die aktuellen Preise der
nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimittel heranzuziehen (Bei-
lage zu BAG-act. 1). Mit Schreiben vom 29. Juni 2018 bestritt die Zulas-
sungsinhaberin, dass es sich bei B._ um ein Nachfolgepräparat
ohne therapeutischen Fortschritt handle. Das Vorgehen des BAG sei nicht
rechtskonform. Sie verlangte, dass der TQV gemäss dem Vorschlag in der
ersten Rückmeldung des BAG vom 9. Mai 2018, der als Kompromiss ak-
zeptiert werde, durchzuführen sei (Beilage 10 zu BVGer-act. 1).
B.d In seiner dritten Rückmeldung vom 30. Juli 2018 hielt das BAG an sei-
nem Standpunkt fest, wonach der Patentschutz beim TQV von B._
nicht zu berücksichtigen sei (Beilage zu BAG-act. 1). Nachdem die Zulas-
sungsinhaberin mit Schreiben vom 13. August 2018 (Beilage 11 zu BVGer-
act. 11) und das BAG mit seiner vierten Rückmeldung vom 29. August
2018 nochmals Stellung genommen hatten (Beilage zu BAG-act. 1),
senkte das BAG mit Verfügung vom 21. September 2018 wie angekündigt
die Preise für B._ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen gestützt auf einen APV sowie einen TQV mit
D._ und E._ per 1. Dezember 2018 wie folgt (BAG-act. 1):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren
Rechtsvertreter mit Eingabe vom 23. Oktober 2018 Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht. Sie stellt folgende Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018 sei aufzuheben.
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2. Der Fabrikabgabepreis (FAP) und der Publikumspreis (PP) von B._
seien wie folgt festzulegen:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Die Beschwerdeführerin rügt, dass die Vorinstanz gegen das Legalitäts-
prinzip und das Rechtsgleichheitsgebot verstossen habe, in Willkür verfal-
len sei sowie die Garantie des geistigen Eigentums missachtet habe
(BVGer-act. 1).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 29. Oktober 2018 bei der Beschwerdefüh-
rerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 3) wurde
am 8. November 2018 geleistet (BVGer-act. 5).
E.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 10. Januar 2019 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9).
F.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 2. Mai 2019 zur Ver-
nehmlassung der Vorinstanz Stellung und hält an ihren Rechtsbegehren
fest (BVGer-act. 15).
G.
Die Vorinstanz teilte mit Eingabe vom 29. Mai 2019 mit, dass sie auf eine
weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 17).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 3. Juni 2019 wurde der Schriftenwechsel
abgeschlossen (BVGer-act. 18).
I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018, mit welcher im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publi-
kumspreis (PP) von B._ per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde. Pro-
zessthema ist die angeordnete Preissenkung.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
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Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 31. Mai 2018
geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehö-
ren neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas-
sung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gülti-
gen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. September 2018
gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
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pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b)
beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
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den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
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Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-
grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
4.4.5 Nach Art. 35b KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d
Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel,
die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) befinden,
gleichzeitig.
4.4.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig
entrichtet werden (Bst. e).
5.
Unbestritten ist, dass B._ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulas-
sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit-
tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._ im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu be-
jahen ist.
5.1 Bei B._ handelt es sich gemäss übereinstimmender Darstellung
der Verfahrensbeteiligten um ein patentgeschütztes Originalpräparat (vgl.
auch Beilage 16 zu BVGer-act. 15). Als solches wird es hinsichtlich der
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie
ein nicht mehr patentgeschütztes Originalpräparat (insbesondere nach
Art. 65b Abs. 1-5 KVV), und es unterliegt ebenfalls der dreijährlichen Über-
prüfung nach Art. 65d KVV. Bei patentgeschützten Originalpräparaten ist
jedoch bei der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises zusätzlich den
Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen, sofern es sich
nicht um ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt handelt
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(Art. 65b Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Bei einem
bedeutenden therapeutischen Fortschritt wird zudem im Rahmen des the-
rapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovati-
onszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017
geltenden Fassung), welcher den Mehrnutzen eines Arzneimittels gegen-
über einem anderen, bereits auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arznei-
mittel repräsentiert (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: So-
ziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 627 Rz. 714). Nach Pa-
tentablauf werden die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie ein all-
fälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht mehr
berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 KVV), weil dann die Kos-
ten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert gelten (vgl.
GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentari-
schen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulas-
sung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parla-
mentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskom-
mission des Ständerates, S. 33 f. Rz. 48).
5.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und
Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück-
sichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht
die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten
Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn über-
haupt – nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln
liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel
wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa-
tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis-
bestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Über-
prüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den therapeutischen
Quervergleich grundsätzlich nur mit patentgeschützten Originalpräparaten
durchführt. Falls keine geeigneten patentgeschützten Vergleichspräparate
vorhanden sind, zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalpräpa-
rate bei, wobei aber auf deren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung
nach Patentablauf abgestellt wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch;
Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017). Weiter gewährt die
Vorinstanz – wie erwähnt – bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wäh-
rend höchstens 15 Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel
höchstens 20 Prozent, wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen
Arzneimitteln ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt wer-
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den kann. Der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert in der medizini-
schen Behandlung ist dabei anhand von beigelegten kontrollierten klini-
schen Studien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Handbuch).
5.3 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung eine umfassende
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen, was den
Vorgaben von BGE 142 V 26 entspricht. Der durchgeführte APV ergab ei-
nen Preissenkungssatz von 24.86 % und ein APV-Niveau für B._
(...) von Fr. (...). Den TQV führte die Vorinstanz mit den beiden unbestrit-
tenermassen nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimitteln
D._ (...) und E._ (...) durch. Da sie B._ als Nachfol-
gepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6
KVV qualifizierte, berücksichtigte sie den Patentschutz beim TQV nicht und
zog dementsprechend die aktuellen Fabrikabgabepreise der nicht mehr
patentgeschützten Vergleichsarzneimittel bei, was ein TQV-Preisniveau
von Fr. (...) ergab. Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV und des
TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._ eine Preissenkung
von 14.13 % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) ab 1. Dezember 2018
(bisher: Fr. [...]) resultierte.
5.4 Die Beschwerdeführerin akzeptiert den durchgeführten APV (vgl. Rz. 7
der Beschwerde vom 23. Oktober 2018 [BVGer-act. 1]), beanstandet aber
den vorinstanzlichen TQV. Mit der Auswahl der beigezogenen Vergleichs-
arzneimittel ist sie zwar einverstanden, was insoweit auch zu keinen Wei-
terungen Anlass gibt, sie verlangt jedoch, dass der Patentschutz von
B._ bei der Preisüberprüfung berücksichtigt wird und folglich die
Preise der Vergleichspräparate vor der Überprüfung nach deren Patentab-
lauf herangezogen werden. Sie bringt vor, dass patentgeschützte Original-
präparate anderen Preisfestsetzungsregeln unterliegen würden als nicht
mehr patentgeschützte Präparate und Generika. Zudem sei Art. 65b Abs.
6 KVV nur im Rahmen einer Neuaufnahme in die Spezialitätenliste an-
wendbar. Indem die Vorinstanz diese Bestimmung auch bei der dreijährli-
chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen anwende, verletze sie das
Legalitätsprinzip. Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, die Vorinstanz
verletze das Willkürverbot, weil sie B._ als ein Nachfolgepräparat
im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV qualifiziere, zu hohe Anforderungen an
den therapeutischen Fortschritt stelle und davon ausgehe, dass B._
keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber seinem Vorgängerpräparat
D._ bringe. Weiter rügt die Beschwerdeführerin einen Verstoss ge-
gen das Rechtsgleichheitsgebot, weil die Vorinstanz bei der Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten unterschiedliche Massstäbe
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Seite 12
anwende. Schliesslich macht die Beschwerdeführerin eine Verletzung der
Eigentumsgarantie geltend, weil die Vorinstanz das Verfahrenspatent von
B._ nicht berücksichtigt habe.
6.
Zu prüfen ist zunächst die Rüge, wonach keine gesetzliche Grundlage da-
für bestehe, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen eines patentgeschützten Originalpräparats die Berücksichti-
gung der Kosten für Forschung und Entwicklung beim TQV in Anwendung
von Art. 65b Abs. 6 KVV vom Kriterium des therapeutischen Fortschritts
gemäss abhängig zu machen.
6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass Art. 65b Abs. 6 KVV aus-
schliesslich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräpa-
rats bei der Aufnahme in die SL anwendbar sei. Sinn und Zweck von
Art. 65b Abs. 6 KVV sei es, Nachfolgepräparate bei der SL-Aufnahme nicht
dadurch zu belohnen, dass sie dank ihres Patentschutzes in den Genuss
einer höheren Vergütung durch die OKP kommen würden, obwohl sie kei-
nen therapeutischen Fortschritt brächten. Folglich würden in einem sol-
chen Fall anlässlich der SL-Aufnahme die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung trotz Patentschutz nicht berücksichtigt. Die Kosten für Forschung
und Entwicklung würden aber grundsätzlich erst nach Patentablauf nicht
mehr berücksichtigt. Weder Art. 65d KVV noch Art. 34f KLV enthielten eine
Bestimmung, dass bei der dreijährlichen Überprüfung im TQV die Kosten
für Forschung und Entwicklung nochmals zu gewichten seien. Im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung sei es für die Vergleichsgruppenbildung
nicht angezeigt, auch noch eine Evaluation in Bezug auf die Forschungs-
und Entwicklungskosten durchzuführen. Hierfür bräuchte es eine gesetzli-
che Grundlage.
6.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass
Art. 65b Abs. 6 KVV auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen anwendbar sei. Art 65d KVV sei «lex specialis» und regle
die Besonderheiten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre. Demgegenüber stelle Art. 65b KVV die allgemeine Bestimmung zur
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit dar. Da Art. 65d KVV die Frage, wie mit
Arzneimitteln, die keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber Vorgän-
gerpräparaten aufwiesen, umzugehen sei, nicht beantworte, gelange
Art. 65b Abs. 6 KVV zur Anwendung. Ausserdem sei gemäss BGE 142 V
26 die Wirtschaftlichkeitsprüfung stets nach denselben Grundsätzen
durchzuführen.
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Seite 13
6.3 Bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65b
KVV "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit", welcher unmittelbar Art. 32 Abs. 1
KVG ausführt, handelt es sich um eine unselbstständige Verordnungsnorm
im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Damit sind dem Bun-
desrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hin-
sicht Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine
Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bildet
(1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss der Zielsetzung
des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzli-
cher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiter-
führen, also ergänzen und spezifizieren (3.) und darf dem Bürger keine
neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen (4.),
und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des
Gesetzes in Einklang stehen (BGE 142 V 26 E. 5.1 mit Hinweisen). Dass
sich Art. 65b Abs. 6 KVV für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL
innerhalb dieser Schranken bewegt, bestreitet der Beschwerdeführer zu
Recht nicht. Gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, Zweck-
mässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
Dabei ist zu beachten, dass es explizit der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2
KVG entspricht, sicherzustellen, dass die in der SL gelisteten Arzneimittel
– als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP – die Krite-
rien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen) jederzeit erfüllen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.4).
Gemäss Sachüberschrift von Art. 65d KVV sowie Abs. 1 dieser Bestim-
mung ist bei der dreijährlichen Überprüfung denn zu prüfen, ob das be-
troffene Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Die Aufnah-
mebedingungen werden in Art. 65 KVV umschrieben, wonach ein Arznei-
mittel unter anderem wirtschaftlich sein muss (Abs. 3). Wie die Wirtschaft-
lichkeit zu beurteilen ist, regelt Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»). Abs. 2 dieser Bestimmung statuiert als Elemente der Wirtschaft-
lichkeitsbeurteilung den Auslandpreisvergleich (APV) und den therapeuti-
schen Quervergleich (TQV). Weiter regelt Abs. 6 von Art. 65b KVV, dass
die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Nachfolgepräparaten ohne
therapeutischen Fortschritt gegen dem in der SL aufgeführten Originalprä-
parat nicht berücksichtigt werden. Eine Abweichung von dieser Wirtschaft-
lichkeitsprüfung, insbesondere in Bezug auf die Berücksichtigung der Kos-
ten für Forschung und Entwicklung, sieht Art. 65d KVV nicht vor (anders
Art. 65e Abs. 3 KVV bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Patentablauf). Mangels einer speziellen Regelung und aufgrund der Wort-
laute von Art. 65d KVV und Art. 65b Abs. 6 KVV, die keine entsprechenden
Einschränkungen enthalten, ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich anhand
C-6093/2018
Seite 14
der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten Kriterien zu beurtei-
len, mithin sind die Kosten für Forschung und Entwicklung auch im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Ori-
ginalpräparats nur zu berücksichtigen, wenn es sich beim zu überprüfen-
den Arzneimittel nicht um ein Nachfolgepräparat im Sinn von Art. 65b Abs.
6 KVV handelt.
6.4 Nicht einsichtig ist, weshalb der Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6
zweiter Satzteil KVV, nämlich die Verhinderung, dass die Therapiekosten
durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit
sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheidet (sogenannte Schein-
innovation) weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. S. 7
Ziff. 4 der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG
vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni
2015 [abrufbar unter www.bag.admin.ch], EUGSTER, a.a.O., S. 626 f.
Rz. 714), der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG zuwiderlaufen sollte res-
pektive die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausführt und entsprechend
gegen die Anwendung dieser Bestimmung bei der dreijährlichen Überprü-
fung sprechen sollte. Zudem gebieten auch das in Art 43 Abs. 6 KVG sta-
tuierte Sparsamkeitsgebot sowie das Ziel der periodischen Überprüfung
gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich die Sicherstellung, dass die Arznei-
mittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweck-
mässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143
V 369 E. 5.3.2), ein infolge Scheininnovationen unwirtschaftliches Preisni-
veau möglichst rasch zu reduzieren. Für eine Beschränkung der Anwen-
dung von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil KVV auf die SL-Aufnahme, spricht
im vorliegenden Fall auch nicht, dass diese Bestimmung bei Aufnahme von
B._ in die Spezialitätenliste per (...) noch gar nicht in Kraft stand.
Mangels anderslautender Übergangsbestimmung ist diese Bestimmung ab
Inkrafttreten sofort anwendbar.
6.5 Insgesamt ist daher davon auszugehen, dass Art. 65b Abs. 6 KVV auch
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen an-
wendbar ist. Damit besteht vorliegend eine genügende gesetzliche Grund-
lage dafür, die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für
Forschung und Entwicklung beim TQV vom Vorliegen eines therapeuti-
schen Fortschritts abhängig zu machen.
7.
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das zu überprüfende Arzneimittel
C-6093/2018
Seite 15
B._ zu Recht als ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fort-
schritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV qualifiziert hat.
7.1 Laut den Fachinformationen der Swissmedic enthält B._ den
gleichen Wirkstoff mit der gleichen Wirkstoffmenge pro Einheit (... mg/g)
wie D._, das seit (...) auf der Spezialitätenliste aufgeführt ist. Beide
Arzneimittel dienen der (...) Behandlung der (...). Dasselbe hinsichtlich In-
dikation sowie Wirkstoff und Wirkstoffmenge pro Einheit gilt auch für
E._ (vgl. Fachinformation, Swissmedic Journal [...]). Sie unter-
scheiden sich jedoch in der Darreichungsform (galenischen Form). Bei
B._ handelt es sich um ein (galenische Form F._), das (...)
(vgl. auch www.pharmawiki.ch > [...]), während es sich bei D._ um
eine (galenische Form G._) handelt, die (...) (siehe für die verschie-
denen galenischen Formen Ziffer E.1.3 des SL-Handbuchs) und bei
E._ um einen (galenische Form H._), welcher (...). Aus den
Fachinformationen ergibt sich, dass B._ einmal pro Tag, während
D._ wie auch E._ zweimal täglich angewendet werden müs-
sen. Die maximale wöchentliche Dosis beträgt bei allen drei Arzneimitteln
(...) g.
7.2 Unbestritten ist, dass es sich bei B._ im heilmittelrechtlichen
Sinn um ein sogenanntes Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) han-
delt. Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) gelten Arzneimittel, die
einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von Swissmedic
zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (Art. 12 Abs. 1 der Ver-
ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zu-
lassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Melde-
verfahren [VAZV, SR 812.212.23]; vgl. auch Ziffer A.2 SL-Handbuch). Es
wird unterschieden zwischen «BWS ohne Innovation» und «BWS mit Inno-
vation». Als «BWS ohne Innovation» gilt ein Arzneimittel, das sich hinsicht-
lich Indikation, Darreichungsform, Dosisstärke, Verabreichungsweg und
Dosierungsempfehlung sowie bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicher-
heit auf ein bereits von Swissmedic zugelassenes Referenzarzneimittel mit
gleichem Wirkstoff abstützt. Als «BWS mit Innovation» gilt ein Arzneimittel
mit z.B. einer neuen Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg,
Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung, wofür die entsprechenden
Vorgaben der Wegleitung «Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver
Substanz HMV4» und der Wegleitung «Änderungen und Zulassungserwei-
terungen HMV4» eingehalten werden müssen (vgl. Wegleitung der Swiss-
medic: Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, S. 3; Stand:
C-6093/2018
Seite 16
1. Dezember 2019). Ebenfalls unbestritten ist, dass B._ im kran-
kenversicherungsrechtlichen Sinn nicht zu den Generika zu zählen ist, die
eine Untergruppe der Präparate mit bekanntem Wirkstoff (BWS) darstellen
(Ziffer A.2 SL-Handbuch). Bei einem Generikum handelt es sich um ein von
Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie
ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe
sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a
Abs. 2 KVV).
7.3 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, allein weil
B._ ein Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) sei, dürfe nicht
darauf geschlossen werden, dass es sich um ein Nachfolgepräparat ohne
therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV handle. Sie
bringt vor, dass weder das KVG, die KVV, die KLV, Mitteilungen oder Rund-
schreiben der Swissmedic oder der Vorinstanz, noch die Rechtsprechung
eine Definition des Begriffs des Nachfolgepräparats enthielten. Aus der
Kommentierung des BAG zu Art. 65b Abs. 6 KVV ergebe sich aber klar,
dass nur dann von einem Nachfolgepräparat auszugehen sei, wenn dieses
überhaupt keinen therapeutischen Fortschritt bringe und es sich um eine
sogenannte Scheininnovation handle. Die Vorinstanz stütze sich zur Defi-
nition eines Nachfolgepräparats aber allein auf die Definition eines Präpa-
rats mit bekanntem Wirkstoff (BWS) ab, was sachfremd sei und Art. 65b
Abs. 6 KVV in krasser Weise verletze. B._ könne als «BWS mit In-
novation» schon rein begrifflich gar keine Scheininnnovation und damit
auch kein Nachfolgepräparat sein. Ein «BWS mit Innovation» sei mit viel
höheren Forschungs- und Entwicklungskosten verbunden als ein «BWS
ohne Innovation». Die Ausnahmeregelung von Art. 65b Abs. 6 KVV ziele
gerade nicht auf solche kostenintensiven Präparate ab. Weiter wirft die Be-
schwerdeführerin der Vorinstanz vor, dass sie zu hohe Anforderungen an
das Kriterium des therapeutischen Fortschritts stelle. Art. 65b Abs. 6 KVV
verlange keinen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, damit der Pa-
tentschutz im TQV berücksichtigt werde. Hierfür reiche vielmehr irgendeine
Form von therapeutischem Fortschritt aus. Ein solcher könne bereits dann
angenommen werden, wenn das Arzneimittel eine Verbesserung der phar-
makotherapeutischen Möglichkeiten bedeute. Beispielsweise genüge es,
wenn eine andere galenische Form zu einer einfacheren Applikation führe.
Ein bedeutender therapeutischer Fortschritt werde nur für die Gewährung
des Innovationszuschlags nach Art. 65b Abs. 7 KVV verlangt. Die Vo-
rinstanz gehe auch zu Unrecht davon aus, dass B._ keinen thera-
peutischen Fortschritt gegenüber seinem Vorgängerpräparat D._
bringe. B._ müsse im Gegensatz zu diesem dank der innovativen
C-6093/2018
Seite 17
«(...)-Formulierung» nur einmal pro Tag angewendet werden und (...). Wei-
ter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass zur Beurteilung des thera-
peutischen Fortschritts das Vergleichspräparat E._ nicht massge-
bend sei, da dieses erst per (...) in die SL aufgenommen worden sei und
daher nicht als Vorgängerpräparat gelte. Auch sei es unzulässig, dass sich
die Vorinstanz darauf berufe, dass der Beschwerdeführerin bei der Auf-
nahme in die SL kein Innovationszuschlag gewährt worden sei. Ein Inno-
vationszuschlag nach Art. 65b Abs. 7 KVV werde – wie erwähnt – nur ge-
währt, wenn ein Originalpräparat einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt bringe, die Beachtung des Patentschutzes nach Art. 65b Abs. 6 KVV
aber nur irgendeinen therapeutischen Fortschritt verlange. Zudem sei im
damaligen Aufnahmegesuch ausdrücklich nicht nach einem Innovationszu-
schlag verlangt worden. Es sei kein einziger Fall bekannt, in welchem die
Vorinstanz von sich aus einen Innovationszuschlag gewährt hätte.
7.4 Die Vorinstanz geht davon aus, dass ein Präparat mit bekanntem Wirk-
stoff (BWS) per Definition ein Nachfolgepräparat im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV sei, da es wirkstoffgleich zu einem bereits in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat (hier: D._) sei. Die Kosten für
Forschung und Entwicklung könnten daher nur berücksichtigt werden,
wenn es einen therapeutischen Fortschritt aufweise. B._ weise
aber keinen therapeutischen Fortschritt im Sinn dieser Bestimmung gegen-
über anderen (...) Arzneimitteln zur (...) Applikation mit dem Wirkstoff
C._ auf. Daher könne es offengelassen werden, ob irgendein the-
rapeutischer oder ein bedeutender therapeutischer Fortschritt erforderlich
sei. Bei der Prüfung des therapeutischen Fortschritts sei berücksichtigt
worden, dass es sich bei B._ um eine galenische «(...)-Formulie-
rung» handle. Mit der Einführung von Art. 65b Abs. 6 KVV habe der Bun-
desrat ein sogenanntes «Patent-Evergreening» unterbinden wollen. Könne
somit für B._ kein therapeutischer Fortschritt erkannt werden,
schliesse Art. 65b Abs. 6 KVV den Vergleich mit patentgeschützten Arznei-
mitteln bzw. mit anderen Originalpräparaten zu Preisen vor Patentablauf
aus. Der Status eines medizinischen Fortschritts könne nur aufgrund kli-
nisch relevanter Daten anerkannt werden, ansonsten das dem Ziel einer
qualitativ hochstehenden medizinischen Versorgung zu möglichst günsti-
gen Kosten entgegenstehen würde.
7.5 Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass keine gesetz-
liche Definition für den Begriff des Nachfolgepräparats im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV besteht. Angesichts der Angaben in den Fachinformationen
hinsichtlich Identität von Wirkstoff, Wirkstoffdosierung und Indikationen von
C-6093/2018
Seite 18
B._ und D._ sowie der heilmittelrechtlichen Zulassung von
B._ als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) erscheint es aber
sachgerecht, dass die Vorinstanz B._ als Nachfolgepräparat im
Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV betrachtet. Dies allein sagt aber noch nichts
darüber aus, ob der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung bei der Preisbestimmung zu berücksichtigen ist, da hierfür bei ei-
nem Nachfolgepräparat entscheidend ist, ob B._ einen therapeuti-
schen Fortschritt bedeutet oder nicht. Bei dieser Beurteilung ist aber ent-
gegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht entscheidend, dass es
sich bei B._ um ein «BWS mit Innovation» handelt, weil im Heilmit-
telrecht eine neue Darreichungsform als Innovation betrachtet wird, ein the-
rapeutischer Fortschritt jedoch nicht Voraussetzung für die Qualifikation als
«BWS mit Innovation» ist. Liegt ein «BWS mit Innovation» vor, heisst dies
somit noch nicht, dass es sich dabei auch um ein Nachfolgepräparat mit
therapeutischem Fortschritt handelt. Vielmehr muss die Frage des thera-
peutischen Fortschritts im Einzelfall geprüft werden. Die Kritik der Be-
schwerdeführerin, dass die Vorinstanz allein aufgrund des Status von
B._ als Präparat mit bekannten Wirkstoff darauf geschlossen habe,
dass es sich bei B._ um ein Nachfolgepräparat ohne therapeuti-
schen Fortschritt handelt, ist unzutreffend. Vielmehr hat sie geprüft, ob ein
therapeutischer Fortschritt vorliegt, einen solchen aber verneint.
7.6 Ob die Vorinstanz zu Recht davon ausgeht, dass B._ keinen
therapeutischen Fortschritt gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste
aufgeführten Originalpräparat bedeutet, ist nachfolgend zu prüfen.
7.6.1 Die Beschwerdeführerin begründet den therapeutischen Fortschritt
von B._ in ihrer Beschwerde damit, dass aufgrund der «(...)-For-
mulierung» eine einmal tägliche Anwendung möglich sei, die (...) werden
könne. Die Vergleichspräparate ermöglichten diese Anwendung nicht.
Diese müssten zweimal täglich angewendet und (...) werden. Dies sei eine
bedeutende Zweckmässigkeitseinschränkung, nicht zuletzt, weil (...) ein
grosses Bedürfnis bei den betroffenen Personen vorhanden sei, die (...) zu
können. Nur so könnten (...). Der Leidensdruck der betroffenen Patienten
sei gross, weil (...). B._ sei daher keine sachlich unbedeutende Ver-
besserung. In der Replik hält die Beschwerdeführerin ergänzend fest, dass
B._ objektiv eine sinnvolle Alternative darstelle und damit einen Zu-
satznutzen aufweise, weil es für manche Patienten wichtig sei, dass sie
(...) könnten, anstatt mit (...) leben zu müssen. Für manche Patienten sei
es auch praktischer, (...) einmal am Tag (...), als zweimal täglich (...) zu
müssen, etwa bei unregelmässiger Schichtarbeit (zum Beispiel auf einer
C-6093/2018
Seite 19
Baustelle). Im Zulassungsverfahren sei im Detail belegt worden, dass die
neue Galenik von B._ einen therapeutischen Mehrwert bedeute.
Dies werde auch durch aktuelle Literatur untermauert (insbesondere in Be-
zug auf die bessere Therapie-Adhärenz). Weiter bringt die Beschwerde-
führerin vor, dass bei Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff die therapeuti-
schen Unterschiede nicht gross sein könnten, weshalb an den therapeuti-
schen Fortschritt keine überhöhten Anforderungen gestellt werden dürften.
Sie weist darauf hin, dass ein Vergleich der Nebenwirkungsprofile proble-
matisch sei, zumal bei der Zulassung von D._ im Jahr (...) wesent-
lich weniger Studiendaten genügten, als 27 Jahre später im Jahr (...).
B._ sei gänzlich neu entwickelt und unter dem Heilmittelgesetz
(HMG, SR 821.21) zugelassen worden.
7.6.2 Die Vorinstanz bringt vor, dass die im Verwaltungsverfahren vorge-
legten Daten nicht ausreichten, um einen therapeutischen Vorteil von
B._ bezüglich der therapeutischen Adhärenz oder des Sicherheits-
profils im Vergleich zu anderen (...) Arzneimitteln zur (...) Applikation von
C._ zu belegen. Die von der Beschwerdeführerin als Vorteil be-
zeichnete «(...)-Formulierung» müsse kritisch betrachtet werden. Daten,
welche eine bessere Therapie-Adhärenz oder ein besseres Sicherheitspro-
fil von B._ belegten, seien nicht bekannt. Zu beachten sei auch,
dass die einmal tägliche Applikation mit (...) anschliessendem (...) grund-
sätzlich anspruchsvoll sei, da eine zeitliche Überwachung der Einwirkungs-
zeit vorausgesetzt werde. Es sei davon auszugehen, dass gewisse Patien-
ten eine zweimal tägliche Applikation ohne anschliessendes (...), wie dies
bei D._ oder E._ der Fall sei, bevorzugten, da die einzelne
Applikation schneller und unkomplizierter durchgeführt werden könne. Der
hypothetische Anwendungsvorteil der «(...)-Formulierung» müsse dem-
nach als äusserst subjektiv betrachtet werden. Darüber hinaus ergebe sich
aus der Fachinformation von B._, dass Daten aus der Postmarke-
tingerfahrung aufzeigten, dass gelegentlich eine Suppression der (...) be-
obachtet worden sei. Unter «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen»
werde auch auf die Gefahr einer (...)-suppression hingewiesen. Unter Be-
rücksichtigung dieser Informationen scheine sich auch der bei der SL-An-
meldung geltend gemachte therapeutische Fortschritt in Bezug auf das Si-
cherheitsprofil nicht zu bestätigen.
7.6.3 Auch wenn an den therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV nicht die gleich hohen Anforderungen wie bei der Prüfung eines
Innovationszuschlags im Sinn von Art. 65b Abs. 7 KVV gestellt werden dür-
fen, genügt es für die Annahme eines solchen nicht, dass sich B._
C-6093/2018
Seite 20
zum Vorgängerpräparat in der Darreichungsform unterscheidet (S. 7 Ziff. 4
der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom
9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015)
und damit heilmittelrechtlich als «BWS mit Innovation» eingestuft wurde
(siehe oben E. 7.2). Auch der Umstand, dass manche Patienten B._
aufgrund seiner Darreichungsform den Vorzug gegenüber D._ (o-
der E._) geben mögen, vermag keinen therapeutischen Fortschritt
zu belegen. Vielmehr muss – grundsätzlich wie beim Innovationszuschlag
nach Art. 65b Abs. 7 KVV Ziffer C.2.2 des SL-Handbuchs) – mittels klini-
scher Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass sich aus der
veränderten, patentgeschützten Darreichungsform bzw. der «(...)-Formu-
lierung» ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungs-
compliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wis-
senschaftlichen Methoden] und Art. 65a KVV). Ist kein solcher Zusatznut-
zen belegt, besteht grundsätzlich trotz der veränderten, patentgeschützten
Darreichungsform keine Rechtfertigung dafür, dass das B._ einen
höheren Preis als das Vorgängerpräparat D._ aufweist.
7.6.4 Eine direkte Vergleichsstudie zwischen B._ und D._
(oder E._), aus der sich unmittelbare Rückschlüsse auf einen Vor-
teil von B._ hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Compliance
schliessen liessen, wurde von der Beschwerdeführerin nicht vorgelegt und
existiert soweit ersichtlich nicht. Auch aus den in den Fachinformationen
festgehaltenen Studienergebnisse lassen sich dazu keine Angaben ent-
nehmen. Der Umstand, dass die Darreichungsform von B._ eine
nur einmal tägliche Anwendung erfordert, während das Vorgängerpräparat
D._ wie auch E._ zweimal täglich angewendet werden
müsse, lässt laut der aktuellen S3-Leitlinien der Deutschen (...) Gesell-
schaft zur Therapie der (...) aus dem Jahr 2017 keine Aussage im Hinblick
auf einen allfälligen Wirksamkeitsvorteil zu, was die Beschwerdeführerin
im Übrigen auch nicht geltend macht. Ebenso wird in der Leitlinie festge-
halten, dass keine evidenzbasierte Aussage hinsichtlich eines Wirksam-
keitsvorteils einer galenischen Form gegenüber einer anderen galenischen
Form gemacht werden könne (S. 20 des Anhangs zur Leitlinie «[...]» Fort-
bestand der Empfehlungen vom Update 2011, abrufbar unter:
www.awmf.org).
7.6.5 Im von der Beschwerdeführerin vorgelegten SL-Neuanmeldegesuch
(Key Facts) aus dem Jahr (...) wurde geltend gemacht, dass es sich bei
B._ um eine innovative, galenische «(...)-Formulierung» handle,
http://www.awmf.org/
C-6093/2018
Seite 21
was als neuartige (...) Darreichungsform und als therapeutischer Fort-
schritt zu werten sei, da es kaum zu einer systemischen Absorption komme
und entsprechend mit geringeren systemischen Nebenwirkungen (kaum
[...]-suppression) verbunden sei. Das neue Therapiekonzept mit der nur
einmal täglichen (...) bzw. zweimal wöchentlichen (...) Anwendung sei pa-
tientenfreundlicher und verbessere nachweislich die Compliance der Pati-
enten. Die gute Sicherheit und Verträglichkeit von B._, welche mit
klinischen Studien dokumentiert sei, würden klinische und therapeutische
Vorteile ergeben (Beilage 8 zu BVGer act. 1). Im Vorverfahren brachte die
Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 29. Juni 2018 (Beilage 10 zu
BVGer-act. 1) vor, dass sich aus der Zulassungsstudie von (...) aus dem
Jahr 2006 in der B._ mit D._ (galenische Form I._)
verglichen wurde («Name der Studie») ein deutlich besseres Sicherheits-
profil aufweise bei äquivalenter Wirksamkeit.
Die in der erwähnten Zulassungsstudie gemachte Beobachtung, dass
keine Suppression der (...)-Funktion stattgefunden habe, wiederspiegelt
sich nicht in der Fachinformation von B._. In dieser wird vielmehr
festgehalten, dass bei einigen Patienten eine reversible Suppression der
(...) infolge einer erhöhten systemischen Resorption von (...) zu einer (...)
führen könne. Mit der Vorinstanz ist zudem davon auszugehen, dass mit-
tels einer Vergleichsstudie zwischen B._ und D._ (galeni-
sche Form I._) nicht auf einen Sicherheitsvorteil von B._ ge-
genüber D._ (galenische Form G._) geschlossen werden
kann. Dass die Vorinstanz darüber hinaus auch die Aussagekraft der er-
wähnten Einzel-Studie aufgrund der geringen Anzahl Studienteilnehmer
von 26, wovon 14 mit (galenische Form F._) und 12 mit (galenische
Form I._) behandelt wurden (vgl. [Bezeichnung der Studie]), in
Frage stellt, ist ebenfalls nachvollziehbar.
7.6.6 In ihrer Replik hat die Beschwerdeführerin zwei Fachartikel aus (...)
«...» aus dem Jahr 2014 (Beilage 17 zu BVGer-act. 15) und «...» aus dem
Jahr 2017 (Beilage 18 zu BVGer-act. 15) eingereicht. Daraus leitete die
Beschwerdeführerin insbesondere eine bessere Therapie-Adhärenz ab. In
beiden Artikel wird darauf hingewiesen, dass kosmetische Aspekte einen
Vorteil bezüglich Behandlungscompliance ausmachen könnten. Dass ein
(galenische Form F._) diesbezüglich gegenüber einer (galenische
Form G._) Vorteile hat, wird in beiden Artikeln nicht gesagt. Der Ar-
tikel aus dem Jahr 2014 bezieht sich zudem auf die (...) Behandlung mittels
C._ in (galenische Form F._)-form, woraus sich für die Be-
urteilung der Behandlungscompliance von B._ direkt nichts ableiten
C-6093/2018
Seite 22
lässt. Auch ergab eine im Jahr 2017 von (...) durchgeführte Literaturstudie,
dass die Einhaltung des Behandlungsregimes zwar von kosmetischen As-
pekten und der Einfachheit der Anwendung abhängen könne. Es gebe aber
keine direkten Vergleichsstudien welche aufzeigten, dass ein Wechsel der
Darreichungsform effektiv zu einer besseren Einhaltung des Behandlungs-
regimes führte. Die individuellen Präferenzen der Patienten seien von ver-
schiedenen Faktoren abhängig, wie beispielsweise von der Arbeitssituation
(vgl. [Bezeichnung der Studie]). Es ist daher nachvollziehbar, dass die Vo-
rinstanz davon ausgeht, dass der hypothetische Anwendungsvorteil der
«(...)-Formulierung» subjektiver Natur ist und ein Vorteil bei der Behand-
lungscompliance von B._ nicht ausgewiesen ist.
7.7 Insgesamt ist der rechtsgenügliche Nachweis des geltend gemachten
therapeutischen Vorteils von B._ gegenüber D._ (und
E._) somit nicht erbracht. Die Behauptung, die Vorinstanz habe das
ihr bei der Beurteilung des therapeutischen Fortschritts zustehende Ermes-
sen nicht sachgemäss oder gar willkürlich ausgeübt , verfängt nicht. Auf-
grund fehlender wissenschaftlicher Evidenz für einen therapeutischen Fort-
schritt des Nachfolgepräparats B._ gegenüber dem in der SL zuge-
lassenen Referenzarzneimittel kann vorliegend die Frage, wie erheblich
ein ausgewiesener therapeutischer Fortschritt sein muss, um im Sinne von
Art. 65b Abs. 6 KVV Satzteil 1 bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
berücksichtigt werden zu können, offen gelassen werden. Der Umstand,
dass für B._ bei der Aufnahme in die SL kein Innovationszuschlag
gewährt wurde, ist hierbei nicht entscheidend, weshalb auf die diesbezüg-
lichen Ausführungen der Beschwerdeführerin nicht weitere einzugehen ist.
Die Voraussetzungen zur Anwendung von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil
sind damit erfüllt.
8.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gebots der
Rechtsgleichheit.
8.1 In der Beschwerde wird vorgebracht, für den Fall, dass die Vorinstanz
zu einer Praxis übergehen wolle, bei der sie patentgeschützte Originalprä-
parate im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung neu auch mit aktuell gül-
tigen Preisen von nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln vergleiche,
sei zu bedenken, dass die Frage des Nutzenunterschieds auch bei Arznei-
mitteln mit unterschiedlichem Wirkstoff diskutiert werden müsse. Die
Vorinstanz stelle aber vorwiegend nur auf das Kriterium des Wirkstoffes ab,
indem sie Art. 65b Abs. 6 KVV nur bei Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff
C-6093/2018
Seite 23
anwende, nicht aber bei zahlreichen Arzneimitteln mit unterschiedlichen
Wirkstoffen. Hier treffe die Vorinstanz ohne sachlichen Grund eine Unter-
scheidung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit.
8.2 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund-
satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird
insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat-
sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti-
ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn
Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät-
ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
Darauf hinzuweisen ist, dass im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark
reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen
über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV
hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden kann
(vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5).
8.3 Wie bereits dargelegt, ist vorliegend nicht zu beanstanden, dass die
Vorinstanz B._ als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fort-
schritt qualifiziert hat. Sie hat damit den Patentschutz aus einem sachlichen
Grund bei der Preisüberprüfung nicht berücksichtigt. Es gibt keine konkre-
ten Hinweise darauf, dass die Vorinstanz bei der Anwendung von Art. 65b
Abs. 6 zweiter Satzteil KVV gleiche Verhältnissen ohne sachlichen Grund
unterschiedlich beurteilt. Sollten vor allen Arzneimittel mit gleichem Wirk-
stoff als Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Vorteil eingestuft wer-
den, basiert dies auf sachlichen Kriterien. Die Vorinstanz wies im Verwal-
tungsverfahren in ihrer dritten Rückmeldung vom 30. Juli 2018 zudem aus-
drücklich darauf hin, dass sie beabsichtige, die Praxis in Bezug auf Nach-
folgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt bei allen gleichgelagerten
Fällen gleich umzusetzen.
9.
Schliesslich ist zu prüfen, ob der Vorgehensweise der Vorinstanz der von
der Beschwerdeführerin angerufene Patentschutz entgegensteht bzw. ob
die Vorinstanz die Garantie des geistigen Eigentums verletzt hat.
C-6093/2018
Seite 24
9.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass B._ mit einem
Verfahrenspatent geschützt sei. Dieses dürfe nicht einfach unberücksich-
tigt gelassen werden, da auch Verfahrenspatente den Markteintritt von Ge-
nerika verhindern könnten. Der Patentschutz würde komplett ausgehöhlt,
wenn ein patentgeschütztes Arzneimittel bei der SL-Aufnahme vom Patent-
schutz profitiere, da patentgeschützte Vergleichspräparate zur Verfügung
stünden, dann aber Jahre später im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung nur noch mit aktuellen Preisen von patentabgelaufenen Arzneimitteln
verglichen werde. Offensichtlich geschehe dies nur, um möglichst günstige
Preise für die OKP herauszuholen. Das Patent müsse während seiner vol-
len Schutzdauer vom patentrechtlichen Innovationsschutz profitieren kön-
nen. Patentschutz bedeute zwar nicht Preisschutz, aber eine Preisfestset-
zung nach den Regeln für patentgeschützte Originalpräparate. Ein Abwei-
chen davon bedürfe einer gesetzlichen Grundlage, zumindest auf Verord-
nungsstufe.
9.2 Nach Art. 26 Abs. 1 BV ist das Eigentum gewährleistet. Das Patentrecht
ist Eigentum im Sinne von Art. 26 Abs. 1 BV und als solches Schutzobjekt
der verfassungsrechtlichen Eigentumsgarantie (BGE 139 III 110 E. 2.3.1).
Der Zweck des Patentschutzes besteht unter anderem darin, die aufwän-
digen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die im
Hinblick auf die Herstellung neuer Medikamente notwendig sind, dadurch
zu kompensieren, dass dem Entwickler (Erfinder) während einer bestimm-
ten Zeit die ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung zukommt. Da der
patentrechtliche Schutz - insbesondere im Bereich der Arzneimittel - in ei-
nem Spannungsfeld mit anderen öffentlichen Interessen steht, ist er zeitlich
limitiert. Dies ermöglicht erst die Herstellung und den Vertrieb kostengüns-
tigerer Generika. Das Patentrecht ist ein subjektives, dem Patentinhaber
zustehendes, absolutes geistiges Eigentumsrecht. Es verschafft das
Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen
(sog. Recht aus dem Patent). Als Benützung gelten namentlich das Her-
stellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und
Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken (vgl. Art 8 Abs. 1 und 2 des
Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [Patentge-
setz, PatG; SR 232.14]). Das Patentrecht gewährt dem Patentinhaber in-
dessen keinen Anspruch, die Erfindung tatsächlich zu nutzen, sondern nur
das Anrecht, andere von der Nutzung auszuschliessen. Will der Patentin-
haber die Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende
Rechtsordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entspre-
chenden behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Patentgesetz,
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sondern durch andere Gesetze - beispielsweise das Heilmittelgesetz - ge-
regelt. Darüber, ob und in welchem Umfang eine Erfindung verwendet wer-
den darf, entscheiden hierfür spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic,
das BAG etc. Der Patentinhaber kann die patentierte Erfindung mithin in-
nerhalb der geltenden Rechtsordnung, das heisst im Arzneimittelbereich
im Rahmen der entsprechenden Zulassungs- und Preisbildungsmechanis-
men des HMG und des KVG sowie der dazugehörigen Verordnungen, nut-
zen und kommerzialisieren. Aus dem Patentrecht lässt sich jedoch kein An-
recht darauf ableiten, ein Arzneimittel tatsächlich oder zu einem bestimm-
ten Preis verkaufen zu können. Das Patentrecht vermittelt nur, aber immer-
hin, ein Ausschlussrecht (BGE 145 V 289 E. 8.2). Das durch den Patent-
schutz gewährte Ausschlussrecht wird durch die vorliegend umstrittene
Preisreduktion nicht tangiert.
9.3 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kann die Beschwerde-
führerin aus dem Patentrecht keine direkten Schlüsse für die Preisbildung
ihres patentierten Arzneimittels ziehen, bedeutet doch Patentschutz nicht
Preisschutz. Auch wenn gewisse Bestimmungen des KVG und der KVV
auf dem Umstand des Patentschutzes aufbauen, zeitigt dieser keine recht-
lich verbindlichen Folgen für den Preisbildungsmechanismus von Arznei-
mitteln im Rahmen der OKP (BGE 145 V 289 E. 8.3). Somit lässt sich aus
dem Patentschutz kein Anspruch darauf ableiten, dass bei Nachfolgeprä-
paraten ohne therapeutischen Fortschritt die Kosten für Forschung und
Entwicklung im Rahmen des TQV berücksichtigt werden.
9.4 Daraus folgt, dass im vorliegenden Fall durch die Preissenkung die Ei-
gentumsgarantie nach Art. 26 BV nicht verletzt wurde.
10.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbe-
sondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die aktuellen Fabrikab-
gabepreise der Vergleichspräparate herangezogen hat, zumal ein thera-
peutischer Vorteil von B._, das als Nachfolgepräparat im Sinn von
Art. 65b Abs. 6 KVV einzustufen ist, nicht rechtsgenüglich ausgewiesen ist.
Die Nichtberücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung be-
deutet entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht, dass das Ge-
nerika-Preisniveau auch für Originalpräparate massgebend ist (Replik
Rz. 12), befindet sich doch der Preis der Vergleichspräparate nicht auf dem
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Niveau von Generika. Im Ergebnis ist die angefochtene Verfügung nicht zu
beanstanden und die Beschwerde abzuweisen.
11.
11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
11.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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