Decision ID: 5314ba02-032a-5a2b-a779-0f7684bd3083
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die C._ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin
oder Beschwerdeführerin) war Inhaberin der Zulassung des nicht patent-
geschützten Arzneimittels B._, ehe sie diese am 27. April 2020 auf
ihre Gruppengesellschaft A._ AG übertragen hat (BVGer-act. 17,
Beilagen 20 und 21). B._ ist als Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (B._ Parenteral), als (...) (B._ Oral) und als
Pulver zur Herstellung einer Suspension (B._ OralFlüssig) in der
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt. Bei
B._ handelt es sich um ein (...) mit dem Wirkstoff D._, das
zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit (...) angewendet wird.
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz)
teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018
mit, dass das Arzneimittel B._ im Jahr 2019 der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate un-
terzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten
in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2019. Insbeson-
dere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit
Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von
der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Querver-
gleichs (TQV) und des am 1. Januar 2019 gültigen Auslandpreisvergleichs
(APV) gefordert (BVGer-act. 1, Beilage 4).
B.b Die Zulassungsinhaberin teilte am 15. Februar 2019 mit, dass der APV
mit den Referenzländern für B._ Parenteral einen Preis von Fr. (...)
(-10.05 %), für B._ Oral (...) einen Preis von Fr. (...) (-40.17 %) und
für B._ OralFlüssig einen Preis von Fr. (...) (-14.96 %) ergebe. In
Bezug auf den TQV hielt sie fest, dass sie die Behandlung von (...), bei
welcher D._ und E._ alternativ als Arzneimittel zweiter Wahl
eingesetzt werden könnten, als Hauptindikation betrachte. Der TQV sei
wirkstoffklassenübergreifend mit F._ (E._) auf der Basis von
Kurkosten von 14 Tagen durchzuführen. Da es sich bei der Therapie mit
B._ um eine Kur bestehend aus einer initialen Therapie mit paren-
teralem D._ während mindestens sieben Tagen und einem an-
schliessenden möglichen Wechsel auf die oralen Formen (...) handle,
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könne die orale Therapie nicht als alleinstehende Therapie betrachtet wer-
den. Der TQV der oralen Formen von B._ werde deshalb auf der
Basis der Kurkosten bestehend aus sieben Tagen B._ Parenteral
und sieben Tagen B._ Oral oder B._ OralFlüssig durchge-
führt. Aus der Gewichtung von APV und TQV ergebe sich, dass alle drei
galenischen Formen von B._ ohne Preissenkung wirtschaftlich
seien (BVGer-act. 1, Beilage 6).
B.c Das BAG hielt dazu in ihrer ersten Rückmeldung vom 26. Juli 2019
fest, dass es ebenfalls die (...) als Hauptindikation von B._ be-
trachte. Unter Hinweis auf die Leitlinien (...) teilte es mit, dass es beabsich-
tige, den TQV von B._ innerhalb derselben Wirkstoffklasse mit
G._ (H._) als Vergleichsarzneimittel auf der Basis der Ta-
gestherapiekosten durchzuführen (BAG-act. 1).
B.d Mit Schreiben vom 8. August 2019 teilte die Zulassungsinhaberin mit,
dass sie mit der Wahl des Vergleichspräparats G._ nicht einver-
standen sei. Sie hielt im Wesentlichen fest, dass B._ bei der The-
rapie der (...) gleich wie F._ ein Medikament zweiter Wahl sei. Sie
wies darauf hin, dass die (...) eine weitere wichtige Indikation von
B._ sei. Hier werde B._ von internationalen Leitlinien wie
auch von nationalen Behandlungsrichtlinien als Therapeutikum erster Wahl
empfohlen. In dieser Indikation komme als patentabgelaufene Therapieal-
ternative ebenfalls F._ in Frage (BVGer-act. 1, Beilage 8).
B.e Das BAG hielt in seiner zweiten Rückmeldung vom 19. August 2019
fest, dass die verschiedenen Leitlinien keine einheitliche Empfehlung für
die Behandlung der (...) mit D._ ergebe. Eine Nachfrage bei einem
Experten habe ergeben, dass D._ bei (...) nicht eingesetzt werde,
ausser bei (...). Das lasse sich auch aus der zugelassenen Indikation ab-
leiten. Neben dem Einsatz primär bei Patienten mit schweren (...) komme
B._ bei der Behandlung von H._-resistenten, schweren (...)
zur Anwendung. Laut dem Experten werde D._ hingegen bei (...)
regelmässig eingesetzt. Da dementsprechend B._ häufiger bei (...)
eingesetzt werde, sei die (...) als Hauptindikation zu betrachten. In dieser
Indikation seien gemäss (...)-Leitlinie I._ (J._) und
E._ (F._) als Therapiealternativen zu B._ zu betrach-
ten. Von I._ stehe mit J._ (...) grundsätzlich ein Arzneimittel
derselben galenischen Form zur Verfügung, das in der Erhaltungstherapie
als Therapiealternative zu B._ Oral zu betrachten sei. Auch bei
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J._ werde die Therapie wie bei B._ zuerst mit der parenter-
alen Form gestartet. Da J._ noch patentgeschützt sei, könne für
B._ Oral in der Indikation (...) aber kein TQV durchgeführt werden
(BAG-act. 1).
B.f Die Beschwerdeführerin erklärte sich im Schreiben vom 29. August
2019 damit einverstanden, dass die (...) als Hauptindikation von
B._ betrachtet wird und hielt fest, dass in dieser Indikation als mög-
liches patentabgelaufenes Präparat für einen TQV lediglich F._ zur
Verfügung stehe. Es gebe kein weiteres patentabgelaufenes orales Präpa-
rat zur Therapie der (...). Eine Therapie mit B._ werde während der
ersten sieben Tage immer intravenös verabreicht, danach könne – falls
eine deutliche klinische Besserung eingetreten sei – auf die orale Form von
B._ umgestellt werden. Die Möglichkeit, auf eine patientenfreundli-
che orale Form zu wechseln, sei ein grosser Vorteil von B._. Dies
spare lnfusionskosten und zusätzlich generell Therapiekosten. Da aber
eine Therapie mit B._ nie oral gestartet werde, könne die orale
Form nicht als alleinstehende Therapie betrachtet werden. Der TQV für die
oralen Formen von B._ sei daher gammenübergreifend mit
F._ Parenteral durchzuführen (BVGer-act. 1, Beilage 10).
B.g In seiner dritten Rückmeldung vom 5. September 2019 lehnte es das
BAG weiterhin ab, F._ Parenteral im TQV von B._ Oral zu
berücksichtigen. Es hielt fest, dass auch bei der Therapie mit F._ –
sobald es der Zustand des Patienten zulasse – auf eine orale Form ge-
wechselt werde. Dabei würden entweder B._ Oral, B._ Oral-
Flüssig, J._, K._ Oral (bei Unverträglichkeit oder ungenü-
gender Wirksamkeit der Standardtherapie L._) oder K._
OralFlüssig eingesetzt. Ein Vergleich von B._ Oral wäre somit al-
lenfalls mit K._ Oral möglich. Da die Fachinformation von
K._ allerdings darauf hinweise, dass K._ (...) erst bei einer
Unverträglichkeit oder ungenügenden Wirksamkeit der Standardtherapie
eingesetzt werde, könne kein solcher TQV durchgeführt werden. Es gebe
keinen Grund, B._ Oral mit dem wesentlich teureren F._ zu
vergleichen. Das BAG hielt daran fest, dass für B._ Oral kein TQV
durchgeführt werden könne (BAG-act. 1).
B.h In ihrer Stellungnahme vom 13. September 2019 forderte die Be-
schwerdeführerin weiterhin einen TQV mit F._. Es entspreche der
Praxis des BAG, dass ein gammenübergreifender TQV durchgeführt
werde, falls innerhalb einer Gamme kein TQV durchgeführt werden könne.
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E._ sei als Therapiealternative anzusehen, da es direkte Ver-
gleichsstudien und auch Metaanalysen gebe, die eine Vergleichbarkeit hät-
ten zeigen können. Auch würden in verschiedenen Guidelines bei (...)
E._ und D._ als Alternativen empfohlen (BVGer-act. 1, Bei-
lage 11).
B.i Das BAG nahm in seiner vierten Rückmeldung vom 17. September
2019 zu den von der Beschwerdeführerin zitierten Publikationen und Gui-
delines Stellung. Es hielt fest, dass diese ihre Ansicht, dass das parenteral
verabreichte F._ keine Alternative zu den oral verabreichten For-
men von B._ darstelle, bestätigten (BAG-act. 1).
B.j Mit Schreiben vom 1. Oktober 2019 nahm die Beschwerdeführerin
nochmals Stellung (BVGer-act. 1, Beilage 15).
B.k Mit Verfügung vom 15. November 2019 setzte das BAG den Publi-
kumspreis von B._ Oral gestützt auf einen APV wie folgt fest:
B._ (...) Fr. (...) (bisher: Fr. [...])
B._ (...) Fr. (...) (bisher: Fr. [...])
Wie angekündigt führte das BAG keinen TQV durch. Zur Begründung ver-
wies es im Wesentlichen auf den Inhalt ihrer Mitteilungen. Sie hielt zudem
fest, dass F._ keine Therapiealternative zu B._ Oral sei.
Zum Zeitpunkt, in dem Patientinnen und Patienten mit B._ Oral be-
handelt werden könnten, stelle F._ keine Alternative mehr dar. Wä-
ren die Patientinnen und Patienten zu Beginn der Therapie anstelle von
B._ Parenteral mit F._ behandelt worden, würden sie bei
entsprechendem Gesundheitszustand ebenfalls mit einem oral verfügba-
ren Arzneimittel behandelt und nicht mehr mit F._ (BAG-act. 1).
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreter mit Eingabe vom 23. Dezember 2019 Beschwerde beim Bundes-
verwaltungsgericht. In prozessualer Hinsicht beantragt sie, dass die vorlie-
gende Beschwerde sowie die gleichentags eingereichte Beschwerde be-
treffend Preissenkung des Arzneimittels B._ OralFlüssig im Rah-
men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr
2019 (Verfügung der Vorinstanz vom 15. November 2019; Beschwerdever-
fahren
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C-6892/2019) in einem Beschwerdeverfahren zu vereinen seien. In mate-
rieller Hinsicht stellt die Beschwerdeführerin die folgenden Rechtsbegeh-
ren:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 15. November 2019 sei aufzuheben.
2. Der/die Publikumspreise von B._ Oral seien wie folgt festzusetzen:
(...): PP Fr. (...)
(...): PP Fr. (...)
Die Beschwerdeführerin beanstandet, dass die Vorinstanz keinen TQV
durchgeführt hat, obwohl mit dem Präparat F._ Parenteral ein ge-
eignetes Vergleichspräparat zur Verfügung stehe. Dementsprechend sei
die verfügte Preissenkung nicht rechtskonform (BVGer-act. 1).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 10. Januar 2020 bei der Beschwerdefüh-
rerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 3) wurde
am 6. Februar 2020 geleistet (BVGer-act. 5).
E.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 12. Juni 2020 die
Abweisung der Beschwerde. Der prozessuale Antrag um Verfahrensverei-
nigung sei gutzuheissen (BVGer-act. 13).
F.
Mit Zwischenverfügung vom 19. Juni 2020 wurde der prozessuale Antrag
der Beschwerdeführerin betreffend Vereinigung der Beschwerdeverfahren
C-6892/2019 und C-6896/2019 abgewiesen (BVGer-act. 14).
G.
Mit Eingabe vom 17. August 2020 stellte die Beschwerdeführerin einen An-
trag auf einen Parteiwechsel, da die Zulassung von B._ Oral von
der C._ GmbH auf die A._ AG übertragen worden sei
(BVGer-act. 17). Der Instruktionsrichter hiess diesen Antrag mit verfah-
rensleitender Verfügung vom 10. September 2020 gut und hielt fest, dass
das Verfahren mit der A._ AG anstelle der C._ GmbH als
Beschwerdeführerin fortgesetzt wird (BGer-act. 19).
C-6896/2019
Seite 7
H.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 12. Oktober 2020 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren mit Be-
schwerde vom 23. Dezember 2019 gestellten materiellen Rechtsbegehren
fest (BVGer-act. 22).
I.
Am 14. Dezember 2020 teilte die Vorinstanz mit, dass sie auf eine weitere
Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 26).
J.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 17. Dezember 2020 wurde der
Schriftenwechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen
abgeschlossen (BVGer-act. 27).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 15. November 2019, mit welcher im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publi-
kumspreis (PP) von B._ Oral allein gestützt auf einen APV um ge-
rundet 40 % gesenkt wurde. Prozessthema bildet die angeordnete Preis-
senkung von B._ Oral (Die von der Vorinstanz in einem separaten
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Seite 8
Verfahren durchgeführte dreijährliche Überprüfung von B._ Paren-
teral mit F._ als Vergleichsarzneimittel im TQV ist in casu nicht Ge-
genstand der vorliegend angefochtenen Verfügung).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.4 Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am
15. November 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des
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BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Juli
2019 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2019 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab
1. Oktober 2019 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
C-6896/2019
Seite 10
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG
festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprü-
fung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arz-
neimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen
(BGE 143 V 377 E. 5.3.2; BGE 147 V 194 E. 3.2.2). Die Wirtschaftlichkeit
wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis
in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit
anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
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Seite 11
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-
grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalen-
derjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen the-
rapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
5.
Unbestritten ist, dass B._ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulas-
sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit-
tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._
Oral im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen zu bejahen ist. Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz die Wirtschaft-
lichkeit von B._ Oral ausschliesslich auf der Grundlage eines APV
geprüft. Nicht streitig ist, dass ein APV mit den Vergleichsländern Däne-
mark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Schweden, Finnland,
Belgien, Frankreich und Österreich möglich und zulässig ist und gestützt
darauf eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2019 gültigen Fabri-
kabgabepreis von 40.17 % resultiert. Darauf ist nicht weiter einzugehen.
Streitig und nachfolgend zu prüfen ist die Frage, ob bei der Wirtschaftlich-
keitsprüfung des Arzneimittels B._ Oral neben dem APV auch noch
ein TQV durchzuführen ist.
6.
6.1 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem
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Seite 12
Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst – sofern
entsprechende Vergleichsarzneimittel vorhanden sind – unter Einschluss
einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV statt-
findet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32
Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der
gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine ausschliess-
lich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand
(E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai
2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine preisbezogene
Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51; Urteil des
BVGer C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 4.2.6).
6.2 Nach ständiger Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchst-
preis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimit-
tels festgelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet in-
des eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksam-
keit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen
und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Ver-
hältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein
Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heiler-
folg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfall-
rate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge-
sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V
295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a;
Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren
Hinweisen). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht anhand
eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestreb-
ten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist vielmehr
zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü-
gung stehen, weIche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind
(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nicht massgebend sind dabei Art und
Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-)Produkt
beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis;
BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2). Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprü-
fung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn
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Seite 13
immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse (mittels
TQV), nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143
V 369 E. 5.3.2).
6.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft
stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln» zu beurteilen, wobei in Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu
eingefügt auf 1. März 2017, der Kreis der für den TQV heranzuziehenden
Arzneimittel auf solche festgelegt wird, «die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden». Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich»),
ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass
beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate
berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufge-
führt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. BGE 147
V 194 E. 5.1). Mit Bezug auf die per 1. März 2017 neu gefassten und hier
anwendbaren Verordnungsbestimmungen wurde vom Bundesgericht in
BGE 147 V 194 erkannt, dass der TQV grundsätzlich weiterhin nach Mas-
sgabe der bisherigen von der Rechtsprechung in diesem Bereich gesetz-
ten Leitplanken zu erfolgen hat (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom
10. August 2021 E. 4.2; vgl. auch Urteil des BVGer C-5675/2018 vom
10. August 2021 E. 4.2.7).
6.4 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wort-
laut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachin-
formation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in
die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit
muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 mit
Hinweisen). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zu-
sätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende In-
dikationen aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Be-
rücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des BVGer C-
7112/2017 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4; C-
6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6;
vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Nach der (in Anwendung
von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erfordert der
Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu
überprüfenden Präparat (Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September
C-6896/2019
Seite 14
2016 E. 8.2 und 8.3; C-6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.7). Bei Arz-
neimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt
(Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).
6.5 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da-
nach, ob es als austauschbare Therapiealternative mit im Wesentlichen
gleichen medizinischen Nutzen einzustufen ist (Urteil des BVGer C-
6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.8.1). Bei der Beurteilung der thera-
peutischen Austauschbarkeit kann (ergänzend zur Fachinformation) auch
auf die einschlägigen Leitlinien der Fachgesellschaften abgestellt werden
(vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.6.5; Urteil
des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2).
6.6 Für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ist grundsätzlich auch die
galenische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten
Gamme relevant. Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen
verglichen, retardierte mit retardierten Formen, parenterale mit parentera-
len Formen usw. Der Vergleich mit anderen Formen – gammenübergrei-
fend – ist zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel existieren, die in der-
selben galenischen Form in der SL aufgeführt und damit in der gleichen
Gamme eingeteilt sind (Urteil des BGer 9C_710/2020 vom 10. August 2021
E. 5.3.1). Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im
Rahmen des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gam-
menzugehörigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer C-6517/2018 vom
20. Oktober 2020 E. 6.9.2).
6.7 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im
jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; BGE 147 V 194
E. 5.2.2 und E. 5.5; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017).
Liegt mindestens ein vergleichbares Arzneimittel vor, steht es aber nicht im
Ermessen der Vorinstanz, auf die Durchführung eines TQV zu verzichten,
weil wie bereits erwähnt eine gesetzeskonforme und damit eine umfas-
sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids BGE 142 V
C-6896/2019
Seite 15
26 wenn immer möglich den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse vo-
raussetzt (vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer 9C_354/2017
vom 26. Januar 2018 E. 6.2 sowie die Ausführungen in E. 9.5 infra).
7.
7.1 In ihrer Beschwerde macht die Beschwerdeführerin zusammengefasst
geltend, dass F._ Parenteral eine Therapiealternative zu
B._ Oral sei und gammenübergreifend als geeignetes Ver-
gleichspräparat für den TQV von B._ Oral herangezogen werden
müsse. Die angefochtene Verfügung basiere auf einem falschen Sachver-
halt, weil die Vorinstanz missachtet habe, dass F._ Parenteral ge-
mäss Fachinformation zur Behandlung der (...) während drei bis vier Wo-
chen anwendbar sei, ohne dass irgendwann auf eine orale Form umgestellt
werden müsse. Zudem habe die Vorinstanz nicht berücksichtigt, dass es
sich bei B._ um eine ganzheitliche Kur handle, die zwingend mit
B._ Parenteral während mindestens der ersten sieben Tage gestar-
tet werden müsse und erst anschliessend ein Wechsel auf die oralen An-
wendungen von B._ möglich sei. Eine Therapie, in der B._
Oral alleine zur Anwendung komme, existiere nicht, da es immer nur in
Kombination mit B._ Parenteral angewandt werde. Alternativ zu ei-
ner Behandlung mit B._ könnten die Patientinnen und Patienten auf
eine Kur mit F._ Parenteral ausweichen. Folglich stehe der Kur mit
B._ die Kur mit F._ Parenteral als mögliche Therapiealter-
native gegenüber, was im TQV zu berücksichtigen sei. Die Vorinstanz habe
F._ Parenteral einzig aufgrund der unterschiedlichen galenischen
Form als Vergleichspräparat ausgeschlossen. Es treffe nicht zu, dass auch
bei einer Behandlung mit F._ Parenteral wie bei der Therapie mit
B._ auf eine orale Form gewechselt werden müsse, sofern es der
Zustand der Patientin oder des Patienten erlaube. Im Zeitpunkt, in dem die
Therapie von B._ Parenteral auf B._ Oral umgestellt werde,
gelte F._ Parenteral vielmehr tatsächlich als eine Therapiealterna-
tive. In diesem Zusammenhang macht die Beschwerdeführerin geltend,
dass die Vorinstanz die eingereichten Studien von M._ et al. falsch
interpretiere, zeigten diese Studien doch gerade auf, dass die oralen For-
men von B._ und F._ Therapiealternativen seien. Auch wi-
derspreche die Begründung der Vorinstanz internationalen Guidelines.
Weiter habe die Vorinstanz das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin
verletzt, weil sie offenbar eine Expertenmeinung zu B._ eingeholt
habe, jedoch hierüber die Beschwerdeführerin nicht informiert habe. Sie
C-6896/2019
Seite 16
habe daher keine Gelegenheit erhalten, zu dieser Expertenmeinung Stel-
lung zu nehmen. Die angefochtene Verfügung basiere zudem auf einer fal-
schen, zu engen Auslegung von Art. 65b Abs. 2 Bst. b i.V.m. Abs. 4bis KVV
und Art. 34f Abs. 1 KLV. Diese Bestimmungen legten fest, dass bei der
Auswahl der Vergleichsarzneimittel im TQV darauf abzustellen sei, ob ein
Arzneimittel eine Alternative zur Behandlung derselben Krankheit darstelle.
Indem die Vorinstanz davon ausgehe, intravenöse Formen seien keine Al-
ternativen zu oralen Formen, stelle sie neue, zu strenge Auswahlkriterien
auf. Sodann habe die Vorinstanz das Rechtsgleichheitsgebot verletzt, weil
sie praxisgemäss Arzneimittel im TQV durchaus gammenübergreifend ver-
gleiche. So sei zum Beispiel das Arzneimittel N._ Oral mit den pa-
renteralen Präparaten O._ und P._ verglichen worden. Beim
TQV von B._ sei sie ungerechtfertigterweise von dieser Praxis ab-
gewichen. Schliesslich verletze die Vorinstanz mit der angefochtenen Ver-
fügung auch das Sparsamkeitsgebot (Art. 43 Abs. 6 KVG). Indem sie das
teure F._ Parenteral im TQV des günstigeren B._ Oral nicht
berücksichtige, bleibe F._ Parenteral auf einem hohen Kostenni-
veau. Zudem sei die Beschwerdeführerin die einzige Zulassungsinhaberin,
die eine orale, kostengünstige Therapie für die (...) anbiete, wofür sie nun
mit der angefochtenen Preissenkung ungerechtfertigterweise bestraft
werde. In ihrer Replik hält die Beschwerdeführerin ergänzend fest, dass
auch wenn B._ Oral eventuell die weniger verlässliche Bioverfüg-
barkeit als ein intravenös zu verabreichendes Arzneimittel aufweise, könne
die (...) dennoch entweder mit B._ Oral oder mit F._ behan-
delt werden.
7.2 Die Vorinstanz hält in ihrer Vernehmlassung fest, dass sie im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung den TQV von B._ Parenteral mit
F._ durchgeführt habe (Diese Überprüfung ist wie eingangs in E. 2
erwähnt nicht Anfechtungs- und damit auch nicht Streitgegenstand im vor-
liegenden Verfahren). Das Arzneimittel J._ (I._), das ge-
mäss der (...)-Leitlinie ebenfalls eine Therapiealternative zu B._
darstelle, sei dabei aufgrund seines noch bestehenden Patentschutzes aus
dem TQV ausgeschlossen worden. Beim TQV von B._ Parenteral
liege aber ein anderer Sachverhalt vor, weil ein Wechsel auf die oralen
Formen von B._ nur bei Eintritt einer deutlichen klinischen Besse-
rung erfolgen solle. Aus dem Vorgehen bei der Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit von B._ Parenteral könne daher vorliegend nichts abgeleitet
werden. Bei der Behandlung der (...) müsse unter einer parenteralen Be-
handlung eine deutliche klinische Besserung eintreten, damit die oralen
Formen von B._ überhaupt eine «Therapiealternative» darstellten.
C-6896/2019
Seite 17
Auch bei der SL-Aufnahme von B._ Oral sei kein TQV durchgeführt
worden, da zur Behandlung (...) in peroraler Form keine Vergleichstherapie
vorhanden sei. F._ Parenteral sei bereits damals aufgrund der un-
terschiedlichen galenischen Form nicht für einen TQV herangezogen wor-
den. Auch aus wissenschaftlichen Publikationen ergebe sich, dass
F._ Parenteral keine Therapiealternative zu B._ Oral sei.
J._ Oral sei zwar eine Therapiealternative, sei aber wie bereits er-
wähnt aufgrund des bestehenden Patentschutzes vom TQV ausgeschlos-
sen worden. Die Vorinstanz hält weiter fest, dass sie die oralen Formen
von B._ nicht als eigenständige Therapie betrachte. Denn diese
seien als Folgetherapien nach den primär einzusetzenden parenteralen
Formen von B._ oder F._ zu qualifizieren. Daher könnten
parenterale und orale Formen nicht miteinander verglichen werden. Insge-
samt habe sie sich korrekterweise auf die Fachinformationen und auch auf
die gängigen Leitlinien gestützt. Das Kriterium «zur Behandlung der glei-
chen Krankheit» sei einzig eine Grundvoraussetzung für einen Vergleich,
nicht jedoch das einzige relevante Kriterium. Allein die Tatsache, dass zwei
Arzneimittel im Wesentlichen die gleiche Indikation aufwiesen, sei noch
kein genügender Garant für einen validen und wirtschaftlichen Querver-
gleich. Die Einteilung einer Behandlung in unterschiedliche Phasen und
entsprechende Indikationsstellungen der zur Behandlung verwendeten
Arzneimittel in der Fachinformation und in entsprechenden Leitlinien könn-
ten dazu führen, dass Arzneimittel effektiv nicht mehr als Therapiealterna-
tiven in Betracht gezogen werden könnten. Vorliegend sei die Ausgangs-
lage auch eine andere als beim Arzneimittel N._ Oral. Eine Thera-
pie mit N._ Oral, O._ Parenteral oder P._ würde zum
gleichen Zeitpunkt durchgeführt, weshalb diese Arzneimittel trotz unter-
schiedlicher galenischer Form vergleichbar seien. Schliesslich seien die
Schlussfolgerungen der Beschwerdeführerin in Bezug auf das Preisniveau
von F._ rein hypothetischer Natur und liessen sich auch mit der
Rechtsprechung nicht bestätigen. Im Rahmen des TQV finde keine Ver-
gleichsgruppenbildung statt, die immer reziprok angewendet werde. Der
Vorwurf der Verletzung des rechtlichen Gehörs sei unbegründet, da die Be-
schwerdeführerin bereits mit der zweiten Rückmeldung vom 19. August
2019 darüber informiert worden sei, dass ein Experte hinzugezogen wor-
den sei. Sie habe sich aber in der Folge nie dazu geäussert und auch nicht
um Einsicht in die Einschätzung des Experten verlangt.
8.
Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz verpflichtet gewesen wäre, den TQV von
C-6896/2019
Seite 18
B._ Oral gammenübergreifend mit F._ Parenteral durchzu-
führen bzw. ob sie zu Recht davon ausgeht, dass B._ Oral und
F._ Parenteral keine Therapiealternativen im Sinne des Vorgenann-
ten darstellen, sie also therapeutisch nicht austauschbar sind. Soweit hier-
bei medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten sind, die
besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, ist bei der gericht-
lichen Überprüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt (vgl. E. 3.2 hier-
vor, dazu auch BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 57 E. 5b mit Hinweis; Urteil
des BVGer C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.7).
8.1.1 B._ ist in der Gruppe der Mittel gegen (...), IT-Code (...), klas-
sifiziert. Laut der Fachinformation enthält es den Wirkstoff D._ und
ist für folgende Indikationen zugelassen:
(...)
Nach der Fachinformation muss die Behandlung mit B._ intravenös
mit der angegebenen Anfangsdosis begonnen werden, damit am ersten
Behandlungstag Plasmaspiegel wie im Steady State erreicht werden. Die
intravenöse Behandlung (gemeint Initialbehandlung) sollte mindestens
über 7 Tage erfolgen, bevor – falls eine deutliche klinische Besserung ein-
getreten ist – auf eine orale Behandlung (von der Vorinstanz als Folgethe-
rapie bezeichnet, vgl. oben E. 7.2) umgestellt wird. Aufgrund der hohen
oralen Bioverfügbarkeit ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler
Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist. Die Erhal-
tungsdosis beträgt (...) mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden (intravenös)
bzw. (...) mg alle 12 Stunden (oral).
8.1.2 F._ (Wirkstoff: E._), das ebenfalls der IT-Gruppe (...)
angehört, ist laut Fachinformation ausschliesslich als Pulver zur Herstel-
lung einer Infusionslösung (i.v.) erhältlich. Es ist für folgenden Indikationen
zugelassen:
(...)
Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach
den Krankheitserregern und nach dem Schweregrad der Erkrankung. In
der Regel genügt eine kumulative Dosis von (...) bis (...) g E._ als
F._ während einer 3- bis 4-wöchigen Behandlung. Bei (...) beträgt
die Standarddosis (...) mg/kg/Tag.
C-6896/2019
Seite 19
8.1.3 Ein Vergleich der Arzneimittel B._ und F._ anhand der
Angaben in den Fachinformationen ergibt, dass beide für die Behandlung
der (...) indiziert sind. Die Verfahrensbeteiligten sind sich dahingehend ei-
nig, dass D._ und E._ in der Erstlinientherapien bei der Be-
handlung der (...) eingesetzt werden können (vgl. [...]-Guideline S. 25;
Q._, Leitliniengerechte Therapie der (...), in: [...]). In Bezug auf die
therapeutische Anwendung ergibt sich aus der Fachinformation (vgl. oben
E. 8.1.1), dass die Behandlung mit B._ intravenös begonnen wer-
den muss. Die intravenöse Behandlung sollte sodann mindestens sieben
Tage erfolgen, bevor – falls eine deutliche klinische Besserung eingetreten
ist – auf eine orale Behandlung umgestellt werden kann. Hat sich der Zu-
stand eines Patienten bzw. einer Patientin nach intravenös begonnener
Therapie mit B._ deutlich verbessert, steht mit B._ Oral so-
mit eine orale Therapie zur Verfügung (von der Vorinstanz Folgetherapie
genannt). Ist aufgrund des verbesserten Zustandes eines Patienten bzw.
einer Patientin der Wechsel von einer intravenösen auf eine orale Therapie
indiziert, stellt F._ somit entgegen der Behauptung der Beschwer-
deführerin offensichtlich keine Behandlungsoption dar, weil es gar nicht in
oraler Form verfügbar ist (vgl. oben E. 8.1.2). Die Schlussfolgerung der
Vorinstanz, wonach zum Zeitpunkt, in dem Patienten mit B._ Oral
weiterbehandelt werden können, F._ Parental keine Therapiealter-
native darstellt, lässt sich somit sehr wohl auf die Angaben in der Fachin-
formation von B._ abstützen.
8.1.4 Unbestritten ist demgegenüber, dass F._ Parenteral zu Be-
ginn einer Therapie eine Alternative zu B._ Parenteral ist (dieses
steht vorliegend nicht als Ausgangspräparat an der dreijährlichen Preis-
überprüfung, sondern B._ Oral). In dieser ersten Phase der Thera-
pie, die mindestens eine Woche dauert, kommt B._ Oral aber laut
ausdrücklicher Empfehlung in der Fachinformation – was die Beschwerde-
führerin zu übersehen scheint – gerade nicht zur Anwendung. Die gemäss
verbindlicher Fachinformation unterschiedlichen Einsatzbereiche von
B._ Parenteral und den oralen Formen von B._ im Rahmen
der Therapie der (...) lassen sich gemäss den Ausführungen der Vorinstanz
mit der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit der oralen und parenteralen
Formen von B._ erklären. Das ist anhand der Angaben in der
Fachinformation, wonach die absolute Bioverfügbarkeit von D._
nach oraler Gabe variabel ist und im Mittel etwa 85-90 % (Bereich: 60-
100 %) beträgt, ebenfalls nachvollziehbar. Das weiss auch die Beschwer-
deführerin. Sie hat im Gesuch um Aufnahme von B._ Oral in die SL
selber angegeben, dass ein Therapiestart mit den oralen Formulierungen
C-6896/2019
Seite 20
nicht empfohlen werde, da die Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe grosse in-
dividuelle Unterschiede (zum Beispiel aufgrund von Resorptionsproblemen
bei schwer kranken Patienten) aufweisen könne. Um rasch und verlässlich
eine hohe Bioverfügbarkeit bzw. hohe Konzentration am Wirkort sicherzu-
stellen, sei die Infusionslösung von B._ angemessen (Beilage 4 zu
BVGer-act. 11). Daraus folgt, dass auch die Unterschiede in der Bioverfüg-
barkeit gegen den Einbezug eines parenteralen Arzneimittels in den TQV
von B._ Oral sprechen. Es kann aber – entgegen dem, was die Be-
schwerdeführerin replikweise vorbringt – nicht gesagt werden, dass die Vo-
rinstanz den Einbezug von F._ Parenteral in den TQV von
B._ Oral alleine aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit
der B._ Präparate verweigert hat. Vielmehr ist der damit in Zusam-
menhang stehende und im Vorangehenden dargestellte unterschiedliche
Anwendungsbereich und das daher nicht ohne Weiteres vergleichbare
Kosten-Nutzen-Verhältnis entscheidend. Unter diesen Umständen ist es
auch nachvollziehbar, dass die Vorinstanz den TQV von B._ Oral
nicht, wie es die Beschwerdeführerin verlangt, in Kombination mit
B._ Parenteral vorgenommen hat.
8.1.5 Hinzu kommt weiter, dass sich aus den beiden von den Verfahrens-
beteiligten angerufenen internationalen Guidelines, in welchen beide Wirk-
stoffe (D._ und E._) zur Behandlung der (...) empfohlen
werden, nichts Abweichendes ableiten lässt. In der (...)-Guideline aus dem
Jahr (...) («[...]»; BVGer-act. 11, Beilage 9) wird in Bezug auf die Behand-
lung mit D._ festgehalten, dass bei ernsthaft Erkrankten die paren-
terale Formulierung empfohlen werde, bei Patientinnen und Patienten, die
in der Lage seien, eine orale Therapie zu tolerieren, sei eine Umstellung
auf eine orale Abgabe in Erwägung zu ziehen. Daraus wird deutlich, dass
die oralen Formen von B._ bei einer anderen Patientengruppe zur
Anwendung kommen, als die intravenös zu verabreichenden Arzneimittel.
Eine spezifische Empfehlung hinsichtlich der Umstellung auf eine orale
Therapie bei einer initial mit F._ begonnenen (parenteralen) Thera-
pie findet sich in der Leitlinie hingegen nicht. Es wird lediglich in allgemei-
ner Weise festgehalten, dass die Verfügbarkeit oraler (...) Arzneimittel eine
langfristige Level IA-Therapie erleichtere (S. 26). Auch in der [...] Guideline
aus dem Jahr (...) («[...]»; BVGer-act. 1, Beilage 16) wird die Umstellung
von der intravenösen auf die orale Behandlung bei stabilen Patientinnen
und Patienten empfohlen. Inwiefern sich aus diesen Behandlungsempfeh-
lungen die von der Beschwerdeführerin behauptete therapeutische Aus-
tauschbarkeit von B._ Oral und F._ Parenteral in der klini-
C-6896/2019
Seite 21
schen Anwendung bzw. ein Widerspruch zum Vorgehen der Vorinstanz er-
geben soll, ist jedoch weder aus den Leitlinien ersichtlich, noch wird dies
von der Beschwerdeführerin auch nur ansatzweise überzeugend dargetan.
8.1.6 Die unter den Verfahrensbeteiligten kontrovers beurteilte Frage, ob
bei einer Therapie mit F._ Parenteral bei Besserung des Zustands
der Patientin oder des Patienten ebenfalls ein Wechsel auf eine orale The-
rapie stattfindet oder nicht, erscheint aufgrund des bereits Dargelegten
letztlich nicht entscheidend. Denn selbst wenn bei einer Therapie mit
F._ keine Umstellung auf eine orale Medikation erfolgen dürfte,
würde dies nichts daran ändern, dass F._ Parenteral bei der Um-
stellung der Therapie auf ein orales (...) keine Therapiealternative zu
B._ Oral ist, weil wie ausgeführt, keine orale Form von F._
zur Verfügung steht. Die umstrittene Frage muss daher nicht abschliessend
geklärt werden. Diesbezüglich ist aber darauf hinzuweisen, dass entgegen
der Ansicht der Beschwerdeführerin aus den Angaben in der Fachinforma-
tion, wonach während einer drei- bis vierwöchigen Behandlung in der Re-
gel eine kumulative intravenös verabreichte Dosis von (...) bis (...) g
F._ genügt, nicht abzuleiten ist, dass die (frühere) Umstellung auf
ein orales Präparat der Fachinformation widersprechen würde. Die Fachin-
formation äussert sich dazu nicht; die Formulierung "in der Regel" bezieht
sich auf die Dosierung. Wenn eine Behandlung der (...) im Regelfall sechs
bis zwölf Wochen betragen soll (vgl. R._ ET AL., [...]), scheint eine
Umstellung auf ein orales Präparat auch bei einer initial mit F._ be-
gonnenen Therapie nicht von vornherein ausgeschlossen (S._ ET
AL., [...]; BVGer-act. 11, Beilage 13). Aufgrund des Ausgeführten ist entge-
gen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht ersichtlich, dass der Aus-
schluss von F._ Parenteral aus dem TQV von B._ Oral der
Fachinformation von F._ widersprechen soll. Die Vorinstanz stützt
ihre Einschätzung weiter auf die erwähnte Fachpublikation aus dem Jahr
(...), in der ebenfalls die Umstellung von einer intravenösen Therapie auf
eine orale Therapie mit D._ empfohlen wird, sobald der Patient oder
die Patientin Anzeichen einer Verbesserung zeige und in der Lage sei, Arz-
neimittel oral einzunehmen (S._ ET AL., a.a.O., S. 456 f.). Zwar äus-
sert sich auch diese Publikation nicht ausdrücklich dazu, ob diese Umstel-
lung auch bei einer Therapie mit F._ Parenteral erfolgen soll, die
grafische Darstellung der Therapieempfehlung legt diesen Schluss aber
durchaus nahe. Auch aus diesen Vorbringen vermag die Beschwerdefüh-
rerin mithin nichts zu ihren Gunsten abzuleiten.
C-6896/2019
Seite 22
8.1.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass die von ihr ein-
gereichte direkte Vergleichsstudie von D._ (parenteral und oral) mit
E._ (parenteral) aus dem Jahr 2002 (M._ ET. AL, D._
versus E._ (...); BVGer-act. 11, Beilage 14) gerade nicht belege,
dass «die oralen Formen von B._ und F._» (gemeint:
F._ und die oralen Formen von B._) keine Therapiealterna-
tiven seien, sondern sie zeige gerade auf, dass die Therapien austausch-
bar seien (Beschwerde S. 16). Die Studie beschreibe, dass Patienten bei
(...) entweder mit B._ (erste sieben Tage parenteral, danach oral)
behandelt werden könnten oder eben mit E._ (wobei irgendwann
auf eine andere Form [oral oder parenteral] gewechselt werden könne, die-
ser Zeitpunkt in der Studie aber nicht festgelegt werde). Es stehe folglich
im klaren Widerspruch zu dieser Studie, wenn die Vorinstanz behaupte, die
Arzneimittel seien keine Therapiealternativen. Zu dieser Vergleichsstudie
ist zunächst klarzustellen, dass in dieser Studie D._ mit konventio-
nellem E._ – das noch bis Anfang 2000 als Standardtherapie der
(...) galt, seitdem aber aufgrund der Nebenwirkungen nur noch einge-
schränkt bzw. gar nicht mehr empfohlen wird (vgl. Q._, a.a.O., S.
39; Leitlinie zur Therapie [...]), was die Beschwerdeführerin nicht erwähnt
– und nicht mit E._, das in F._ enthalten ist, verglichen
wurde. Dazu kommt, dass laut der Studie aus der E._-Gruppe 107
von 133 Patientinnen und Patienten auf eine andere (...) Therapie wech-
selten (47 auf eine (...) Form von E._, 38 auf L._ und der
Rest auf ein anderes Arzneimittel oder eine Kombinationstherapie). Die Vo-
rinstanz geht somit zu Recht davon, dass in dieser Studie die Vergleichs-
therapie zu B._ nicht ausschliesslich aus parenteralem E._
bestanden hat. Da die mediane Behandlungsdauer bei der Behandlung mit
E._ in der Studie nur 10 Tage dauerte, ist zudem unklar, wie viele
Patienten der E._-Gruppe im Zeitpunkt des Wechsels von
B._ Parenteral auf B._ Oral noch mit parenteralem
E._ behandelt wurden. Insgesamt ist somit auch diese Studie nicht
geeignet, Zweifel an der Einschätzung der Vorinstanz zu wecken. Auch aus
einer Metaanalyse aus dem Jahr (...) (M._ ET AL., [...]) lässt sich
nur entnehmen, dass E._ in der Erstlinientherapie der (...) (d.h. zu
Therapiebeginn) eine Alternative zu D._ (parenteral) ist, was aber
ohnehin unbestritten ist. Aussagen zur Umstellung von intravenöser auf
eine orale Therapie finden sich in dieser Publikation aber nicht.
8.1.8 Insgesamt ist es anhand der Fachinformation nachvollziehbar, dass
die Vorinstanz F._ Parenteral nicht als Therapiealternative im Sinne
von Art. 65b Abs. 4bis KVV bzw. Art. 34f Abs. 1 KLV zu B._ Oral
C-6896/2019
Seite 23
betrachtet hat. Die von der Beschwerdeführerin behaupteten massgeben-
den Widersprüche zu Therapieleitlinien oder Studien sind nicht erkennbar
und vermögen von der Beschwerdeführerin auch nicht ansatzweise aufge-
zeigt zu werden.
8.2 Nicht ersichtlich ist im Übrigen, weshalb mit dem Ausschluss des teu-
reren Arzneimittels F._ Parenteral aus dem TQV von B._
Oral das Sparsamkeitsgebot nach Art. 43 Abs. 6 KVG verletzt sein soll.
Auch bilden Gegenstand des vorliegenden Verfahrens lediglich Aspekte
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._
Oral. Ob der vorliegende Entscheid bezüglich Vergleichsgruppenbildung
allenfalls Auswirkungen auf den TQV anderer Arzneimittel, namentlichen
jenen von F._ Parenteral hat, braucht an dieser Stelle daher nicht
erörtert zu werden.
8.3 In Bezug auf die Rüge der Beschwerdeführerin, das Rechtsgleichheits-
gebot sei verletzt, weil zum Beispiel beim Arzneimittel N._ Oral im
TQV parenterale Vergleichsarzneimittel berücksichtigt worden seien, hat
die Vorinstanz nachvollziehbar dargelegt, dass die Ausgangslage bei
N._ Oral nicht mit jener bei B._ Oral vergleichbar ist, da eine
Therapie mit N._ Oral, O._ Parenteral oder P._ zum
gleichen Zeitpunkt verabreicht werden können – was unbestritten blieb –
weshalb diese Arzneimittel trotz unterschiedlicher galenischer Formen
Therapiealternativen sind. Eine Verletzung des Rechtsgleichheitsgebots
liegt daher nicht vor. Von einer Änderung der Praxis, wonach auch ein gam-
menübergreifender TQV durchzuführen ist, wenn in der gleichen Gamme
keine geeigneten Vergleichsarzneimittel zur Verfügung stehen, ist eben-
falls nicht auszugehen.
8.4 Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe sie nie darüber
informiert, dass sie eine Expertenmeinung zur Frage der Austauschbarkeit
von B._ und F._ eingeholt habe, trifft nicht zu. Die Vorinstanz
hat die Beschwerdeführerin in ihrer E-Mail vom 19. September 2019 dar-
über in Kenntnis gesetzt, dass sie diesbezüglich eine Nachfrage bei einem
Experten getätigt habe (BVGer-act. 1, Beilage 14). Die Beschwerdeführe-
rin unterliess es aber, im vorinstanzlichen Verfahren dagegen irgendwelche
Einwände zu erheben, obwohl ihr hierfür bis zum Erlass der angefochtenen
Verfügung vom 15. November 2019 noch ausreichend Zeit zur Verfügung
gestanden hätte. Auch hat die Beschwerdeführerin keine Einsicht in die
Einschätzung des Experten verlangt. Ihr Vorwurf, die Vorinstanz habe ihr
die Expertenmeinung nie zur Einsicht vorgelegt, so dass sie dazu hätte
C-6896/2019
Seite 24
Stellung nehmen können, ist unbegründet, wäre es doch an ihr gelegen,
im vorinstanzlichen Verfahren ein Gesuch um Akteneinsicht zu stellen.
Denn grundsätzlich hat eine Partei ein Akteneinsichtsgesuch zu stellen,
damit überhaupt eine Einsichtnahme gewährt oder verweigert werden kann
(BGE 132 V 387 E. 6.2). Eine Verletzung des rechtlichen Gehörs ist in die-
sem Zusammenhang nicht ersichtlich.
8.5 Soweit die Beschwerdeführerin replikweise weiter rügt, die Vorinstanz
habe bei der Einholung der Expertenmeinung massgebliche Verfahrens-
vorschriften missachtet, ist sie darauf hinzuweisen, dass die bundesge-
richtliche Rechtsprechung gestützt auf den Grundsatz von Treu und Glau-
ben und das Verbot des Rechtsmissbrauchs (Art. 5 Abs. 3 BV) verlangt,
dass verfahrensrechtliche Einwendungen so früh wie möglich, d.h. nach
Kenntnis eines Mangels bei erster Gelegenheit, vorzubringen sind. Wer
sich auf das Verfahren einlässt, ohne einen Verfahrensmangel bei erster
Gelegenheit vorzubringen, verwirkt in der Regel den Anspruch auf spätere
Anrufung der vermeintlich verletzten Verfahrensvorschrift (BGE 143 V 66
E. 4.3; Urteil 9C_203/2017 vom 30. Oktober 2017 E. 3.2). Wie bereits er-
wähnt, hatte die Beschwerdeführerin bereits seit 19. September 2019 da-
von Kenntnis, dass die Vorinstanz die Meinung eines Experten eingeholt
hat. Die erst im Rahmen der Replik im Beschwerdeverfahren vorgebrach-
ten Rügen, die bereits in einem früheren Verfahrensstadium hätten erho-
ben werden können, gelten nach der dargelegten Praxis als verspätet und
sind daher nicht zu hören.
8.6 In ihrer Replik bringt die Beschwerdeführerin weiter vor, dass es ihr
mangels Offenlegung der Identität des Experten nicht möglich sei, die
Kompetenzen des angefragten Experten und allfällige Interessenkonflikte
zu überprüfen. Mit Blick auf Fragen nach allfälligen Ausstandsgründen und
der objektiven Eignung des angefragten Experten, wäre die Kenntnis des-
sen Identität erforderlich. Diesbezüglich erweist sich das Vorgehen der Vo-
rinstanz zwar als nicht unproblematisch und könnte zur Folge haben, dass
die Ausführungen des Experten im vorliegenden Verfahren nicht verwertet
werden dürfen (vgl. Urteil des BVGer C-638/2018 vom 12. März 2020
E. 4.7.3). Auch hier ist die Beschwerdeführerin aber darauf hinzuweisen,
dass Ausstands- und Befangenheitsgründe umgehend geltend zu machen
sind, d.h. grundsätzlich sobald die betroffene Person Kenntnis von den ent-
sprechenden Tatsachen erhält. Wer den Mangel nicht unverzüglich vor-
bringt, wenn er davon Kenntnis erhält, sondern sich stillschweigend auf ein
Verfahren einlässt, verwirkt den Anspruch auf spätere Anrufung der ver-
meintlich verletzten Ausstandsbestimmung (BGE 143 V 66 E. 4.3 S. 69,
C-6896/2019
Seite 25
138 I 1 E. 2.2. S. 4, 132 II 485 E. 4.3 S. 496). Unverzüglich bedeutet ein
Geltendmachen binnen maximal sechs bis sieben Tagen; ein zwei- bis drei-
wöchiges Zuwarten ist bereits unzulässig (Urteil 8C_456/2018 vom 12.
September 2018 E. 4.2). Die Beschwerdeführerin hat die Nennung des Na-
mens des Experten im Verwaltungsverfahren und auch in ihrer Be-
schwerde aber nicht verlangt, womit auch der Anspruch auf Geltendma-
chung von Ausstandsgründen verwirkt ist. Weiter ist darauf hinzuweisen,
dass selbst wenn die Stellungnahmen des Experten im vorliegenden Ver-
fahren nicht verwertet werden dürften, sich am Ergebnis nichts ändern
würde, lässt sich der Ausschluss von F._ Parenteral wie oben dar-
gelegt wurde alleine schon aus den Angaben in der Fachinformation
rechtsgenüglich begründen.
8.7 Insgesamt ist es nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das Arz-
neimittel F._ Parenteral nicht als Vergleichsarzneimittel für den TQV
von B._ Oral herangezogen hat.
9.
Mit Blick darauf, dass gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung die
Überprüfung der Aufnahmebedingungen umfassend zu erfolgen hat, das
heisst unter Einschluss eines TQV (siehe oben E. 6.1), drängt sich die Prü-
fung der Frage auf, ob die Vorinstanz das Arzneimittel J._ alleine
aufgrund des noch bestehenden Patentschutzes als Vergleichspräparat
aus dem TQV von B._ Oral ausschliessen durfte.
9.1 Die Vorinstanz geht laut den Ausführungen in der angefochtenen Ver-
fügung bzw. ihren Stellungnahmen im Verwaltungsverfahren eindeutig da-
von aus, dass J._ (I._) eine Therapiealternative zu
B._ in der Indikation (...) ist. Da J._ (...) zudem in der glei-
chen galenischen Form (Gamme 1 «Oral») zur Verfügung stehe, sei es mit
B._ Oral therapeutisch austauschbar. Zudem werde auch bei
J._ die Therapie wie bei B._ zuerst mit der parenteralen
Form gestartet. Dies ist unbestritten. Dennoch zog die Vorinstanz die
J._ (...) nicht für den TQV von B._ Oral bei, weil dieses Arz-
neimittel noch patentgeschützt sei. Auch in ihrer Vernehmlassung hält die
Vorinstanz erneut fest, dass J._ einzig aufgrund seines noch beste-
henden Patentschutzes aus dem TQV ausgeschlossen worden sei. Sie
wies darauf hin, dass der TQV nach Patentablauf nur mit patentabgelaufe-
nen Arzneimitteln durchgeführt werde.
C-6896/2019
Seite 26
9.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass die Vorinstanz
J._ (...) nicht als Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._
Oral herangezogen hat und hat sich dazu im vorliegenden Verfahren nicht
weiter geäussert. Das steht einer gerichtlichen Überprüfung dieser Frage
aber nicht entgegen (siehe oben E. 3.3; vgl. BGE 125 V 413 E. 2c; Urteil
des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 7.2).
9.3 Die Vorinstanz stützt den Ausschluss von J._ (...) auf den seit
1. März 2017 in Kraft stehenden Art. 65e Abs. 2 KVV («Überprüfung der
Aufnahmebedingungen nach Patentablauf»), wonach im Rahmen des the-
rapeutischen Quervergleichs der Vergleich nach Art. 65b Abs. 4bis Bst. b
KVV ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchge-
führt wird (vgl. auch Ziffer F.1.4 SL-Handbuch). Bei der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre werden für den TQV laut Ziffer E.1.9
des SL-Handbuchs «analog zur Überprüfung nach Patentablauf» ebenfalls
nur patentabgelaufene Originalpräparate herangezogen. Art. 65e Abs. 3
KVV legt weiter fest, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach
Patentablauf die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berück-
sichtigt werden.
9.4 Vorfrageweise ist daher zunächst zu prüfen, ob Art. 65e Abs. 2 KVV (in
seiner seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Fassung), dessen (analoge)
Anwendung im vorliegenden Fall, in dem es nicht um eine erste Preisfest-
setzung nach Patentablauf geht, dazu geführt hat, dass die Vorinstanz
keine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen hat, ein-
schliesslich der gleichlautenden Ziff. E.1.9 SL-Handbuch, gesetzeskon-
form ist. Bei dieser vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG (vgl. BGE 128
V 159 E. 3b/aa S. 161) erlassenen Bestimmung, welche Art. 32 KVG aus-
führt, handelt es sich um eine unselbstständige Verordnungsnorm im Sinne
einer Vollziehungsverordnungsbestimmung: In der Botschaft zum KVG zu
Art. 87, welcher ohne Veränderung als Art. 96 KVG in das Gesetz Eingang
fand, wurden die einzelnen Bereiche aufgelistet, in welchen der Bundesrat
zusätzlich zu den üblichen Verordnungskompetenzen Bestimmungen er-
lassen kann (BBl 1992 I 93, 230 f. Ziff. 82). In dieser Auflistung wird Art. 26
(entspricht Art. 32 KVG) nicht erwähnt. Abweichendes dergestalt, dass
dem Bundesrat zur Konkretisierung der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung
Rechtsetzungsbefugnisse delegiert würden, findet sich auch in den Mate-
rialien nicht. Damit sind dem Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewal-
tenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht Schranken gesetzt. Die Vollzie-
hungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand
des zu vollziehenden Gesetzes bildet (1.), darf dieses weder aufheben
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&from_year=1954&to_year=2021&sort=relevance&insertion_date=&from_date_push=&top_subcollection_clir=bge&query_words=&part=all&de_fr=&de_it=&fr_de=&fr_it=&it_de=&it_fr=&orig=&translation=&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F128-V-159%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page159 https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&from_year=1954&to_year=2021&sort=relevance&insertion_date=&from_date_push=&top_subcollection_clir=bge&query_words=&part=all&de_fr=&de_it=&fr_de=&fr_it=&it_de=&it_fr=&orig=&translation=&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F128-V-159%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page159
C-6896/2019
Seite 27
noch abändern (2.), muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei
lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Ge-
stalt angenommen hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifi-
zieren (3.) und darf dem Bürger keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz
folgenden Pflichten auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese
Ergänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (vgl. BGE
142 V 26 E. 5.1 mit Hinweisen).
9.5 Zu prüfen ist nachfolgend somit, ob sich Art. 65e Abs. 2 KVV in den
hiervor genannten Schranken bewegt, insbesondere ob diese Bestimmung
mit den Zielsetzungen des KVG vereinbar ist.
9.5.1 Zu beachten ist insbesondere, dass es explizit der Zielsetzung von
Art. 32 Abs. 2 KVG entspricht, sicherzustellen, dass die in der SL gelisteten
Arzneimittel – als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die obli-
gatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) – die Kriterien von Art. 32
Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der
Leistungen) jederzeit erfüllen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.4). Aus Art. 32 Abs.
2 KVG ergibt sich, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung grundsätzlich umfassend, das heisst unter Ein-
schluss eines TQV zu erfolgen hat (BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl.
auch BGE 142 V 368 E. 5.3). Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung
ist auch im Sinne des in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebots
(BGE 142 V 368 E. 5.2.3).
9.5.2 In BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 hielt das Bundesgericht
fest, dass der komparative Charakter für den Begriff der Wirtschaftlichkeit
gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wesentlich ist. Es betonte, wie zentral die ver-
gleichende Wertung bzw. die Durchführung einer (indirekten) Kosten-Nut-
zen-Analyse mittels TQV ist, und befand, dass nicht nur bei der SL-Auf-
nahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen
SL-Überprüfung sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist – aus-
ser Letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich. Denn nur durch den Ver-
gleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden wer-
den, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig
ist. Bestünden zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden vom me-
dizinischen Standpunkt her keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, sei
grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung
zu wählen. Weise jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber
anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer
Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere
C-6896/2019
Seite 28
Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), könne dies die
Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. sei
dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (BGE 142 V
26 E. 5.2 ff.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016
E. 5; Urteil des BVGer C-5675/2018 vom 10. August 2021 E. 5.2.3).
9.5.3 Im Weiteren geht aus der bundesgerichtlichen Rechtsprechung her-
vor, dass bei einem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit
einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprü-
fung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen,
eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien
über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänz-
lich unbeachtet blieben. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu
überprüfenden Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls
erheblich ungünstiger wird, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit füh-
ren müsste, besteht im Rahmen einer ausschliesslich preisbezogenen
Überprüfung weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Strei-
chung dieses Arzneimittels. Nur eine umfassende Überprüfung der Krite-
rien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es «überholte Leistungen auszu-
mustern» (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im
Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderun-
gen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (BGE 142
V 26 E. 5.2.3 und 5.4; BVGE 2015/51 E. 8.2.2 ff.). Einzige ‒ unechte ‒
Ausnahme stellen Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV
zur Verfügung steht. In diesen Fällen kann der TQV naturgemäss nicht
durchgeführt werden (BVGE 2015/51 E. 4.5.7).
9.5.4 In BGE 142 V 368 vom 20. Juni 2016 hat das Bundesgericht sodann
erkannt, dass auch die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Patentab-
lauf gemäss Art. 65e KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in
Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245; 2015 1255]) grundsätzlich um-
fassend zu erfolgen hat, das heisst mittels APV und TQV. Es hat die zum
damaligen Zeitpunkt in Kraft stehende Ziff. F.1.3 des SL-Handbuchs, das
eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines Auslandpreisver-
gleiches vorsah, als gesetzwidrig eingestuft (E. 5). Das beschwerdefüh-
rende BAG brachte in diesem Verfahren vor, ein rechtsgleicher Preisver-
gleich wäre nur mit Arzneimitteln möglich, deren Patentschutz ungefähr zur
selben Zeit ablaufe wie das zu überprüfende Originalpräparat, was prak-
tisch nie vorkomme. Demgegenüber sei ein Vergleich namentlich mit pa-
tentgeschützten Originalpräparaten rechtsungleich, weil deren Preise ei-
nen Innovationszuschlag und eine Toleranzmarge enthalten könnten. Das
C-6896/2019
Seite 29
Bundesgericht wies diesen Einwand als unbegründet zurück. Es führte
dazu im Leitentscheid aus, dass die Problematik in Form des Vergleichs
von Arzneimitteln mit ablaufendem bzw. abgelaufenem Patentschutz mit
solchen mit noch bestehendem Patentschutz nicht nur beim TQV, sondern
- mutatis mutandis - auch beim APV auftrete. Dies deshalb, weil der Pa-
tentschutz ein und desselben Originalpräparats in vielen Fällen zuerst in
der Schweiz und erst später in den Vergleichsländern des Länderkorbs ab-
laufe, was auf die unterschiedlichen Anmeldezeitpunkte zurückzuführen
sei. Alsdann sei – auch wenn im vorliegenden Verfahren nicht über die kon-
krete Ausgestaltung des TQV im Rahmen von Art. 65e KVV zu befinden
sei – nicht erkennbar, weshalb eine rechnerische Ausscheidung der Tole-
ranzmarge und eines allfälligen Innovationszuschlags des noch patentge-
schützten Arzneimittels, welche preislichen Komponenten gemäss BAG ei-
nen rechtsgleichen Vergleich verunmöglichten, nicht möglich sein sollte
(E. 5.2.4).
9.5.5 Nach den beiden erwähnten Leiturteilen des Bundesgerichts hat der
Bundesrat (unter anderem) Art. 65e KVV auf den 1. März 2017 dahinge-
hend geändert, dass der TQV ausschliesslich mit patentabgelaufenen Ori-
ginalpräparaten durchgeführt wird. Dazu hielt das BAG in der Publikation
«Änderungen und Kommentar im Wortlaut» der KVV und KLV des BAG
vom 1. Februar 2017 zu den per 1. März 2017 vorgesehenen Änderungen
(abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entspre-
chender bundesamtlicher Kommentierungen: BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit
Hinweisen sowie Urteile 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und
9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2) fest, dass der
Preisvergleich im Rahmen des (neu) durchzuführenden TQV ausschliess-
lich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten erfolge, da bei Patentab-
lauf im Gegensatz zur Neuaufnahme eines Originalpräparates in die SL
unter anderem die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr zu
berücksichtigen seien und auch kein Innovationszuschlag mehr gewährt
werde (Art. 65b Abs. 6 und 7 KVV i.V.m. Art. 65e Abs. 2 und 3 KVV). Auf-
grund dieser unterschiedlichen Berücksichtigung der Kosten für Forschung
und Entwicklung und des Innovationszuschlages bei patentgeschützten
und patentabgelaufenen Originalpräparaten sei ein direkter Vergleich nicht
angezeigt (im Rahmen der Neuaufnahme eines Arzneimittels werde im Ge-
genzug zur Sicherstellung der Berücksichtigung der Kosten für Forschung
und Entwicklung der Preisvergleich im Rahmen des TQV vorwiegend mit
patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt). Ebenfalls nicht vor-
C-6896/2019
Seite 30
gesehen sei ein Vergleich mit Generika, da diese einer anderen Preisbil-
dung unterliegen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes
abhängig sei.
9.5.6 Sind im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eines nicht patent-
geschützten Arzneimittels nicht patentgeschützte Vergleichsarzneimittel
vorhanden, kann es sich im konkreten Einzelfall als sachgerecht erweisen,
patentgeschützte Arzneimittel nicht im TQV zu berücksichtigen, wenn mit
Blick auf die oben dargestellte Rechtsprechung der Ausschluss patentge-
schützter Arzneimittel als Vergleichspräparate unproblematisch erscheint.
Liegen aber wie im vorliegenden Fall für den TQV keine nicht patentge-
schützten Vergleichsarzneimittel vor, führte der auf Art. 65e Abs. 2 KVV ge-
stützte Ausschluss eines patentgeschützten Vergleichspräparats aber
dazu, dass nur eine eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch-
geführt würde, die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in
der Schweiz mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise in ausgewähl-
ten Vergleichsländern basierte und daher das Kosten-Nutzen-Verhältnis
gerade nicht berücksichtigen würde, obwohl eine Therapiealternative und
mithin ein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung steht. Das aber
widerspricht gemäss der dargelegten Rechtsprechung den klaren Zielset-
zungen von Art. 32 Abs. 2 und Art. 43 Abs. 6 KVG. Vor dem Hintergrund,
dass das Bundesgericht in BGE 142 V 367 klargestellt hat, dass der Um-
stand, dass ein Arzneimittel noch patentgeschützt ist, kein Hindernis dar-
stellt, es in einen TQV mit einem nicht mehr patentgeschützten Arzneimittel
einzubeziehen (siehe oben E. 9.5.4), erweist sich die (analoge) Anwen-
dung von Art. 65e Abs. 2 KVV wie auch von Ziff. E.1.9 SL-Handbuch im
vorliegenden Fall klar als gesetzwidrig. Insbesondere wäre durch Nichtbe-
rücksichtigung eines neueren Arzneimittels im TQV auch der Grundsatz
verletzt, dass bei der im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen durchzuführenden Kosten-Nutzen-Analyse des zu
überprüfenden Arzneimittels allfällige seit der letzten Überprüfung einge-
tretene Veränderungen in der SL in Form von neuen, eventuell verbesser-
ten Arzneimitteln zu beachten sind, so dass die in der SL gelisteten Arznei-
mittel qualitativ dem neusten Stand und dem höchsten medizinischen Nut-
zen entsprechen bzw. die SL als Referenz für die qualitativ besten Arznei-
mittel dienen kann (vgl. BGE 142 V E. 5.2.3 und E. 5.4), und die SL gleich-
zeitig aber auch als Referenz dafür dienen kann, dass der in der SL gelis-
tete Höchstpreis auch Ausdruck des Ergebnisses der (wenn immer mögli-
chen) vergleichenden Wertung und mithin wirtschaftlich ist (vgl. oben
E. 8.5.3 mit Hinweisen).
C-6896/2019
Seite 31
9.5.7 Daran ändert nichts, dass das BAG aufgrund der unterschiedlichen
Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung und des In-
novationszuschlages bei patentgeschützten und patentabgelaufenen Ori-
ginalpräparaten einen direkten Vergleich für nicht angezeigt hält. Wie das
Bundesgericht erkannt hat, kann der Innovationszuschlag rechnerisch aus-
geschieden werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6560/2014 vom 27. No-
vember 2017 E. 5.4). Wie den Kosten für Forschung und Entwicklung im
TQV angemessen Rechnung zu tragen ist, hat das Bundesgericht nicht
entschieden. Klar scheint, dass nicht die tatsächlichen Entwicklungs- und
Einführungskosten eines bestimmten Originalpräparates zu berücksichti-
gen sind, da sich diese – wenn überhaupt – nur durch langwierige und
kostspielige Untersuchungen ermitteln liessen, was nicht bloss unverhält-
nismässig, sondern auch unpraktikabel wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). Es
ist nicht Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichts, der Vorinstanz eine Me-
thode zur Ausscheidung der Kosten für Forschung und Entwicklung vorzu-
geben, damit auch in Fällen, in denen kein patentabgelaufenes Ver-
gleichspräparat vorliegt, ein angemessener Kosten-Nutzen-Vergleich mög-
lich wird. Allfällige praktische Schwierigkeiten bei der rechnerischen Aus-
scheidung der Kosten für Forschung und Entwicklung vermögen aufgrund
der zentralen Bedeutung der vergleichenden Wertung bzw. der Durchfüh-
rung einer (indirekten) Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV ein Abweichen
vom aus dem Gesetz abgeleiteten zentralen Grundsatz der umfassen-
den Wirtschaftlichkeitsbeurteilung jedenfalls auch mit Blick auf die darge-
stellte höchstrichterliche Rechtsprechung nicht zu rechtfertigen.
9.6 Wenn wie hier kein patentabgelaufenes Vergleichsarzneimittel für den
TQV zur Verfügung steht, darf somit die Vorinstanz nicht auf den Einbezug
eines patentgeschützten Arzneimittels verzichten, wenn es eine verfügbare
Therapiealternative im oben dargelegten Sinn darstellt. Im vorliegenden
Fall geht die Vorinstanz wie bereits dargestellt davon aus, dass J._
Oral (...) eine Therapiealternative zu B._ Oral ist, was die Be-
schwerdeführerin nicht bestreitet.
9.6.1 Das auf der SL unter der Gruppe der Mittel gegen (...), IT-Code (...),
gelistete J._ (Wirkstoff: I._) ist gemäss der Fachinformation
als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie
als (...) erhältlich und ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei er-
wachsenen Patienten angezeigt:
(...)
C-6896/2019
Seite 32
9.6.2 J._ und B._ sind aufgrund der Angaben in den Fachin-
formationen beide für die Behandlung der (...) indiziert. Gemäss der bereits
in E. 8.1.3 und 8.1.5 erwähnten (...)-Guideline (S. 25) und der (...) Guide-
line (S. 15 Tabellen 27 und 28) sind I._ und D._ als aus-
tauschbar in der Primärbehandlung der (...) anzusehen. Da J._ –
im Gegensatz zu F._ – auch in einer oralen Darreichungsform ver-
fügbar ist, stellt es im Zeitpunkt, in dem eine initial parenteral begonnene
Behandlung der (...) auf eine orale Therapie umgestellt werden kann, eine
austauschbare Alternative zu den oralen Formen von B._ dar. Da
J._ (...) und B._ Oral überdies der gleichen Gamme ange-
hören, kann mit der Vorinstanz von einer therapeutischen Austauschbarkeit
in der oralen Therapie(phase) ausgegangen werden. Es steht damit mit
J._ ein Vergleichspräparat für den TQV von B._ Oral zur
Verfügung, weshalb der vorinstanzliche Ausschluss dieses Präparats aus
dem TQV alleine aufgrund des Patentschutzes und der damit einherge-
hende Verzicht auf einen TQV nicht bundesrechtskonform ist.
10.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die der Verfügung vom 15. No-
vember 2019 zugrundeliegende Preissenkung nicht auf einer rechtskonfor-
men umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung beruht. Soweit die Be-
schwerdeführerin die Aufhebung dieser Verfügung beantragt, ist die Be-
schwerde gutzuheissen. Da hier die konkrete Festlegung der Kosten für
die Tagestherapie oder Kur (vgl. Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV) des Ver-
gleichspräparats noch zu erfolgen hat und das Bundesverwaltungsgericht
nicht als Fachgericht ausgestaltet ist (siehe Urteil des BVGer C-2079/2016
vom 18. Dezember 2017 E. 1.3.1 m.H.), ist die Sache zur Vornahme der
erforderlichen Abklärungen und Durchführung des TQV an die Vorinstanz
zurückzuweisen mit der Anweisung, dass dabei Art. 65e Abs. 2 KVV wie
auch Ziff. E.1.9 SL-Handbuch infolge Gesetzeswidrigkeit nicht angewendet
werden dürfen. Die Vorinstanz wird anschliessend in zusätzlicher Berück-
sichtigung des von der Beschwerdeführerin nicht beanstandeten APV den
Preis von B._ Oral neu zu verfügen haben (Art. 61 Abs. 1 VwVG).
Bei der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen Verschlechterung durch
die Rückweisung kann im Übrigen noch keine «reformatio in peius» gege-
ben sein (vgl. Urteil des BGer 9C_990/2009 vom 4. Juni 2010 E. 2; Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts A-6223/2019 vom 24. Juli 2020 E. 3.8 und
A-5189/2019 vom 1. April 2020 E. 8.6.3.2; THOMAS HÄBERLI, Praxiskom-
mentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 62 Rz. 21 m.w.H.).
11.
C-6896/2019
Seite 33
11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die im Sinne von E. 11.1 obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwer-
deführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch
auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat
keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der
Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti-
gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der
Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerde-
führerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Par-
teientschädigung von pauschal Fr. 3'000.– zuzusprechen. Die Vorinstanz
hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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