Decision ID: 77bbefa6-0f91-5327-961f-c1ce62119add
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ (nachfol-
gend: B._), welches in den Dosisstärken 4 mg, 8 mg, 16 mg und
32 mg, und in Packungsgrössen von 15 Tabletten bei einer Dosisstärke von
4 mg sowie von 28 Tabletten bei den übrigen Dosisstärken hergestellt wird
und auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufge-
führt ist. B._ enthält den Wirkstoff C._ und wird laut Fachin-
formationen zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des Präpara-
tes]) (vgl. <https://compendium.ch/[...]>, abgerufen am 03.03.2021).
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR
832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und
auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend:
BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei-
ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre-
chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb-
ruar 2018 (Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfolgend:
BAG-act.] 1, S. 4).
B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge am 8. Februar 2018 die er-
forderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen in die Internet-Applikation ein und machte im Begleitschreiben gel-
tend, dass für den therapeutischen Quervergleich (TQV) von B._
die Vergleichsarzneimittel D._ (Gamme [...], Wirkstoff E._),
F._ (Gamme [...], Wirkstoff E._) und G._ (Gamme [...])
heranzuziehen seien. Daraus ermittelte sie ein TQV-Niveau bezogen auf
die Tagestherapiekosten von Fr. (...), was über den gegenwärtigen Thera-
piekosten in der Höhe von Fr. (...) liege bei einer veranschlagten Dosierung
von 8 mg pro Tag (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend:
BVGer-act.] 1, Beilagen 8 und 9).
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B.c In seiner Mitteilung vom 15. Juni 2018 hielt das BAG fest, im durchzu-
führenden TQV seien die Arzneimitteln H._ (20 mg, 60 Stk), I._
(10 mg, 30 Stk), J._ (10 mg, 60 Stk), K._ (5 mg, 30 Stk),
F._ (4 mg, 30 Stk), L._ (30 mg, 30 Stk), M._ (10 mg,
Blist 14 Stk) der Gamme (...) einzubeziehen. Hingegen seien D._
(Gamme [...]) und G._ (Gamme [...]) im TQV nicht zu berücksichti-
gen. Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit zur Stellung-
nahme (Beilage 2 zu BAG-act. 1; vgl. BAG-act. 3, 4 und 5).
B.c.a Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer Stellungnahme vom
27. Juni 2018 mit, dass sie mit der geplanten Preissenkung nicht einver-
standen sei. Sie beanstandete insbesondere, dass B._ nicht nur mit
anderen E._ enthaltenden Arzneimitteln verglichen werden solle.
Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, dass die verschiedenen
Q._ zwar alle zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) ein-
gesetzt werden könnten, aber eine genaue Dosisäquivalenz schwierig zu
ermitteln sei und zudem mit F._ ein adäquates Vergleichsmittel mit
dem gleichen Wirkstoff E._ zur Verfügung stehe. Bei der Aufnahme
von B._ in die Spezialitätenlisten sei lediglich mit F._ vergli-
chen worden, und sofern keine wesentlichen neuen Tatsachen Anlass für
eine andere Beurteilung angeführt werden könnten, sei der TQV über die
Zeit methodisch konsistent durchzuführen. Des Weiteren müsse
B._ gemäss Fachinformation nur einmal täglich, F._ jedoch
zweimal täglich eingenommen werden, weshalb die Dosisstärke
F._ 4 mg mit der Dosisstärke B._ 8 mg zu vergleichen sei
(BAG-act. 3 = Beilage 20 zu BVGer-act. 1).
B.c.b Das BAG nahm in der zweiten Mitteilung vom 30. Juli 2018 zu den
Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und brachte insbesondere
vor, seit der Aufnahme von B._ auf die SL habe sich die Rechtspre-
chung geändert, indem wegweisende Urteile publiziert worden seien. Dem
BAG stehe hinsichtlich der Anzahl und Auswahl der Vergleichsarzneimittel
gemäss Rechtsprechung ein weiter Ermessensspielraum zu (mit Hinweis
auf die Urteile des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3;
C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3; C-6878/2014 vom 10. Januar
2017 E. 6.4.2). Daraus ergebe sich auch, dass kein zwingender Anspruch
bestehe, dass ein bestimmter in der Vergangenheit verwendeter TQV zur
Anwendung komme. Das BAG halte daran fest, B._ mit I._,
J._, K._, F._, L._, M._ und
N._ zu vergleichen. Es sei sodann unabdingbar, den TQV auf der
Grundlage der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung zu ermitteln. Die
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Häufigkeit der Dosierung sei dabei unbeachtlich, zumal bei den Q._
Gesamttagesdosierungen verglichen würden (Beilage 2, S. 3 f. zu BAG-
act. 1 = Beilage 22, S. 3 f. zu BVGer-act. 1).
B.d Mit Eingabe vom 13. August 2018 erläuterte die Zulassungsinhaberin
ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass
nicht von einer geänderten Rechtsprechung ausgegangen werden könne
und zum Zeitpunkt der Neuaufnahme von B._ alle vom BAG vorge-
schlagenen Vergleichsprodukte bereits auf dem Markt gewesen seien. Das
Vorgehen des BAG stelle damit eine unzulässige Praxisänderung dar. Das
BAG vernachlässige zudem, dass vom Grundsatz gemäss Art. 65d Abs. 3
KVV abzuweichen sei, wenn die kleinste Packung und Dosierung insbe-
sondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder
unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich erlaube.
So werde gemäss Fachinformation die 4 mg Dosierung bei Therapiebeginn
zur Vermeidung von Nebenwirkungen verwendet. Ebenfalls wäre die adä-
quate Dosierung zu 4 mg B._ 2 mg F._, da F._ dop-
pelt so oft eingenommen werden müsse. Diese Packung sei für F._
allerdings nicht erhältlich. Es sei also zwingend, dass im TQV B._
8 mg mit F._ 4 mg verglichen werde. Zusätzlich widerspreche der
vom BAG vorgeschlagene TQV dem üblichen Vorgehen gemäss Hand-
buch. Für B._ sei am [...] 2008 ein Neuaufnahmegesuch für Origi-
nalpräparate eingereicht worden. Ausserdem sei B._ bis zum [...]
2026 durch [...] patentgeschützt. B._ sei daher als patentgeschütz-
tes Originalprodukt zu beurteilen. Die Abklärungen der Zulassungsinhabe-
rin hätten ergeben, dass die vom BAG vorgeschlagenen Vergleichspro-
dukte entweder nicht mehr patentgeschützt seien oder als generische Pro-
dukte auf den Markt gebracht worden seien. Aus diesem Grund seien diese
für den TQV nicht zu verwenden. Sollte das BAG auf seiner Vergleichspro-
duktewahl bestehen, werde es gebeten, der Zulassungsinhaberin die Pa-
tentnummern aller Vergleichsprodukte mitzuteilen und die Neuaufnahme-
gesuche aller Vergleichsprodukte zuzustellen. Nur so könne die Zulas-
sungsinhaberin die entsprechenden Informationen prüfen und ihr rechtli-
ches Gehör wahren. Die Zulassungsinhaberin schlug folgenden TQV vor:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Daraus ergebe sich ein «TQV FAP» von Fr. (...) für B._ Tabletten
8 mg, 28 Stück (BAG-act. 4 = Beilage 24 zu BVGer-act. 1).
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B.e Das BAG nahm in seiner dritten Mitteilung vom 12. September 2018
nochmals zu den Kritikpunkten der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt
dabei insbesondere an seiner Auswahl der Vergleichsarzneimittel fest. Im
Weiteren sei die 4 mg-Dosierung von B._ gemäss Fachinformation
nicht ausschliesslich zur Titration vorgesehen, weshalb das BAG nicht von
der Regel gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV abweiche. Das BAG lege für die
Berechnung des TQV zudem ein mittleres äquianalgetisches Verhältnis
von O._ zu P._ in Höhe von 1:1.75 zugrunde. Schliesslich
führte das BAG aus, die Zulassungsinhaberin könne mit dem geltend ge-
machten Patentschutz keine Rechte für den TQV ableiten, zumal es für das
BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._ effektiv unter die ge-
schützte Methode falle und daher vom Patentschutz gedeckt sei. In Bezug
auf die Forderung des Zustellens der Neuaufnahmegesuche anderer Zu-
lassungsinhaberinnen sei festzuhalten, dass dies nicht im Rahmen der pe-
riodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erfolgen
könne. Dieses Ersuchen werde im Rahmen eines Gesuchs um Einsicht in
amtliche Dokumente (Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der
Verwaltung, BGÖ; SR 152.3) behandelt. Es werde ausdrücklich festgehal-
ten, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung das rechtliche Gehör
in jedem Fall gewahrt worden sei. Aus dem durchgeführten TQV ergebe
sich – basierend auf dem Umrechnungsverhältnis von O._ zu
P._ von 1:1.75 und einem Umrechnungsverhältnis von E._
zu P._ von 1:6 – ein TQV-Preisniveau in Höhe von Fr. (...) für
B._ 4 mg, 14 Stück (Beilage 2, S. 5 ff. zu BAG-act. 1 = Beilage 26
zu BVGer-act. 1, S. 5 ff.).
C.
Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte das BAG die Publikums-
preise von B._ per 1. Februar 2019 wie angekündigt um
19.4660614 %. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin
des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Die Preise wurden wie folgt
festgesetzt:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, es habe die einge-
reichten Unterlagen überprüft und festgestellt, dass der aktuelle FAP der
umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (...) betrage, wohingegen der
Auslandpreisvergleich (APV) einen durchschnittlichen FAP in den Refe-
renzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben habe. Die Indikation von
B._ bestehe in der Behandlung von (... [Angaben zur Indikation des
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Präparates]). Zur Behandlung könnten neben E._ weitere
Q._ der WHO-Klasse (...) eingesetzt werden, die ebenfalls in retar-
dierter Form angeboten werden (im Speziellen Arzneimittel mit folgenden
Wirkstoffen: P._, O._.), weshalb das BAG für den TQV fol-
gende Vergleichsarzneimittel der Gamme (...) heranziehe: I._,
J._, K._, F._, L._, M._ und
N._. Das BAG ermittle den TQV basierend auf der kleinsten Pa-
ckung und tiefsten Dosierung. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit habe
das BAG den APV und den TQV je hälftig gewichtet. Es resultiere folglich
ein Senkungssatz von -19.4660614 %.
D.
D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch die Rechtsanwälte Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, am
24. Januar 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte
folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):
1. Die Verfügung des BAG vom 07.12.2018 betreffend die Preissenkung des Arzneimit-
tels B._ sei aufzuheben.
2. Der Preis von B._ sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre im Jahr 2018 lediglich auf folgenden Preis zu senken:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
*Ausgerechnet nach Art. 38 KLV, d.h. beinhaltend einen preisbezogenen Zuschlag
(Art. 38 Abs. 1 KLV), einen packungsbezogenen Zuschlag (Art. 38 Abs. 2 KLV) sowie
die Mehrwertsteuer zum Sondersteuersatz von 2.5 % (Art. 25 Abs. 2 lit. a Ziff. 8
MWSTG). Die Preise sind auf die nächsten 5 Rappen auf- bzw. abgerundet.
3. Eventualiter zu 2.: Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen an das BAG
zu einem neuen Entscheid über die Preissenkung zurückzuweisen.
4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Preise von B._ gemäss
Rechtsbegehren Nr. 2 während des Beschwerdeverfahrens gelten.
– unter Kosten- und Entschädigungsfolge –
D.b Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 29. Ja-
nuar 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 30. Januar
2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5).
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D.c Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG am 29. April 2019
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
D.d Mit Replik vom 2. Juli 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15).
D.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Juli 2019 stellte das Bundesverwal-
tungsgericht fest, dass während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens
vor dem Bundesverwaltungsgericht folgende Preise gelten (BVGer-
act. 16):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.f Mit – vorab per Fax eingereichter – Eingabe vom 15. Juli 2019 bat die
Beschwerdeführerin um Berichtigung der beschwerdweise gestellten
Rechtsbegehren, da ein Kalkulationsfehler enthalten sei. Sie habe den kor-
rekten Senkungssatz von 4.58302515 % (vgl. Rechtsbegehren Nr. 2) an-
gegeben, sich jedoch betreffend die Packung «B._ Tabl 32 mg 28
Stk» verrechnet, da sie als Ausgangspunkt für die Preissenkung den Pub-
likumspreis der Packung B._ Tabl 16 mg 28 Stk verwendet habe.
Richtigerweise müsse das Rechtsbegehren wie folgt heissen:
(Auflistung mit Packung und Preis)
Im Weiteren stellte die Beschwerdeführerin ebenfalls ein Gesuch um Be-
richtigung der Zwischenverfügung 10. Juli 2019, da der offensichtliche Kal-
kulationsfehler nun auch dort enthalten sei (BVGer act. 19 und 20).
D.g In ihrer Stellungnahme vom 22. Juli 2019 führte die Vorinstanz aus,
dem Berichtigungsbegehren der Beschwerdeführerin könne entsprochen
werden. Die Preisanpassung werde per 1. August 2019 umgesetzt
(BVGer-act. 22).
D.h Mit Zwischenverfügung vom 29. Juli 2019 hob das Bundesverwal-
tungsgericht Ziffer 1 des Dispositivs der Zwischenverfügung vom 10. Juli
2019 per 31. Juli 2019 auf und stellte fest, dass während des vorliegenden
Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht mit Wirkung ab
1. August 2019 folgende Preise gelten (BVGer-act. 23):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
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D.i Mit Instruktionsverfügung vom 23. September 2019 nahm die Instrukti-
onsrichterin Vormerk, dass die Vorinstanz innert der ihr mit prozessleiten-
der Verfügung vom 10. Juli 2019 gesetzten Frist keine Duplik einreichte
und schloss den Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmass-
nahmen (BVGer act. 26).
E.
Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-
derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 24. Januar 2019 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 171.021) zu qualifizierende Anordnung
der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33
Bst. d VGG (SR 173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü-
gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Ab-
änderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert
ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und form-
gerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kos-
tenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer-act. 5), ist auf die Be-
schwerde einzutreten.
2.
2.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit
bildet die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1 sowie
Beilage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von
der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ per 1. Feb-
ruar 2019 um 19.4660614 % gesenkt wurde.
2.2 Der genaue Umfang des Streitgegenstandes bestimmt sich sodann
durch den Anfechtungsgegenstand (die Verfügung) sowie durch die kon-
kreten Beschwerdebegehren: Ficht die beschwerdeführende Person die
Verfügung insgesamt an, sind Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand de-
ckungsgleich. Zielt die Beschwerde nur auf einzelne Teilaspekte der Verfü-
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gung, bilden nur diese den Streitgegenstand. Gegenstand des Beschwer-
deverfahrens kann somit maximal sein, was Gegenstand des Verwaltungs-
verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen
(MÜLLER/BIERI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungs-
verfahren [VwVG], 2019, Rz. 14 zu Art. 44).
2.3 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die Sen-
kung des Preises auf das unbestrittene Preisniveau, welche die Beschwer-
deführerin während des Beschwerdeverfahrens beantragte und welche
von der Vorinstanz per 1. August 2019 umgesetzt wurde. Die Verfügung
vom 7. Dezember 2019 wurde insoweit nur teilweise angefochten (vgl.
BVGer-act. 1, Rz. 6).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
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treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 03.03.2021, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-
weisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht
(vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132
II 47 E. 1.3 mit Hinweisen).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 7. Dezember 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Ja-
nuar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der
ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der
ab 1. Oktober 2018 gültigen Fassung).
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Seite 11
4.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtli-
ches Gehör (E. 5) und einen Verstoss gegen den Untersuchungsgrundsatz
(E. 6) durch die Vorinstanz. Beide Rügen sind vorweg zu behandeln.
5.
5.1 Nach Art. 29 BV (SR 101) und Art. 29 VwVG haben die Parteien An-
spruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der
Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mit-
wirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechts-
stellung des Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs
verlangt unter anderem, dass die Behörde die Vorbringen des vom Ent-
scheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und
in der Entscheidfindung berücksichtigt (vgl. Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus
folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (vgl.
Art. 35 VwVG). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Par-
teistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbrin-
gen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Ent-
scheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abge-
fasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Re-
chenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere In-
stanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die
Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten las-
sen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83
E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller bzw. selbständiger Natur,
womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des
Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des
angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2
mit Hinweisen; WALDMANN/BICKEL, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.],
Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 28 f. zu
Art. 29 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG]). Nach der Rechtsprechung
kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen
Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die
Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die so-
wohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127
V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist
selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ab-
zusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen
Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem
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Seite 12
(der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer
beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE
132 V 387 E. 5.1).
5.2
5.2.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör
dadurch verletzt an, dass die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinha-
berinnen von der Beschwerdeführerin als (mögliche) Beweismittel bezeich-
net worden seien. Somit habe sie – unter Vorbehalt der Einschränkungen
von Art. 27 VwVG – einen Anspruch auf Einsicht in diese Unterlagen im
Rahmen des Überprüfungsverfahrens gehabt. Dies sei ihr durch das BAG
ohne Begründung verweigert worden, womit das rechtliche Gehör der Be-
schwerdeführerin verletzt worden sei (Art. 29 Abs. 2 BV). Die Frage des
Patentschutzes sei für das vorliegende Verfahren zentral und die Be-
schwerdeführerin habe bereits bei der ersten Eingabe darauf hingewiesen
(mit Verweis auf Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Aus den Akten hätten sich
allenfalls weitere Argumente für einen Ausschluss der strittigen TQV-Pro-
dukte ergeben können. Auch komme eine Heilung der Gehörsverletzung
vor diesem Hintergrund und dem weiten Ermessen des BAG nicht in Frage,
weshalb die Verfügung infolge Bundesrechtswidrigkeit aufzuheben sei
(BVGer act. 1).
5.2.2 Die Vorinstanz hat sich in ihrer Vernehmlassung nicht zur gerügten
Gehörsverletzung geäussert. Sie stellte sich im Verwaltungsverfahren auf
den Standpunkt, dass eine Einsicht in die Patentnummern und Neuaufnah-
megesuche aller Vergleichsarzneimittel im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung nicht möglich sei, sondern das Begehren um Akteneinsicht
der Beschwerdeführerin als Gesuch um Einsicht in amtliche Dokumente
gemäss dem Öffentlichkeitsgesetz zu behandeln (vgl. Beilage 32 zu
BVGer-act. 1). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei das rechtli-
che Gehör in jedem Fall gewahrt worden (Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1 =
Beilage 26 zu BVGer-act. 1)
5.3
5.3.1 Nach ständiger Rechtsprechung bildet die Aktenführungspflicht von
Verwaltung und Behörden das Gegenstück zum (aus Art. 29 Abs. 2 BV
fliessenden) Akteneinsichts- und Beweisführungsrecht, indem die Wahr-
nehmung des Akteneinsichtsrechts durch die versicherte Person eine Ak-
tenführungspflicht der Verwaltung voraussetzt (BGE 130 II 473 E. 4.1; 124
V 372 E. 3b; 124 V 389 E. 3a). Der verfassungsmässige Anspruch auf eine
geordnete und übersichtliche Aktenführung verpflichtet die Behörden und
C-447/2019
Seite 13
Gerichte, die Vollständigkeit der im Verfahren eingebrachten und erstellten
Akten sicherzustellen (SVR 2011 IV Nr. 44 [8C_319/2010] E. 2.2.1; Urteil
des BGer 5A_341/2009 vom 30. Juni 2009 E. 5.2). Die in den Akten doku-
mentierte Information muss gewisse Qualitätskriterien erfüllen. Zu nennen
sind namentlich Richtigkeit (die dokumentierte Information muss mit den
zugrundeliegenden Tatsachen übereinstimmen), Vollständigkeit (alle rele-
vanten Elemente müssen vorhanden und genügend detailliert festgehalten
sein) sowie Klarheit beziehungsweise Nachvollziehbarkeit (es muss er-
kennbar sein, welche Information für das Handeln der Behörde ausschlag-
gebend waren und weshalb sowie wer die Akten erstellt hat). Sämtliche im
Rahmen des Verfahrens vorgenommenen Erhebungen und entscheidrele-
vanten Tatsachen sind demnach vollständig festzuhalten (Urteil des BGer
8C_322/2010 vom 9. August 2010 E. 3 mit Hinweisen; BGE 130 II 473
E. 4.1 ff.; zum Ganzen vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren
und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 493 ff.; BRUN-
NER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG. Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl. 2019, Rz. 9 zu Art. 26, m.w.H.
[nachfolgend: VwVG-Kommentar]). In die Akten gehören demnach alle
schriftlichen Eingaben und Stellungnahmen sowie Protokolle über ent-
scheidwesentliche Abklärungen, Zeugeneinvernahmen und Verhandlun-
gen im Rechtsmittelverfahren (vgl. WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommen-
tar VwVG, Rz. 37 und 40 ff. zu Art. 26). Die Unterlagen sind von Beginn
weg in chronologischer Reihenfolge abzulegen; bei Vorliegen eines Ge-
suchs um Akteneinsicht und spätestens im Zeitpunkt des Entscheids ist
das Dossier zudem durchgehend zu paginieren. In der Regel ist auch ein
Aktenverzeichnis zu erstellen, welches eine chronologische Auflistung
sämtlicher in einem Verfahren gemachter Eingaben enthält (Urteil des
BGer 2C_327/2010 vom 19. Mai 2011 E. 3.2 [nicht publiziert in BGE 137 I
247]; Urteil des BGer 8C_616/ 2013 vom 28. Januar 2014 E. 2.1).
5.3.2 Die Vorinstanz hat als Vorakten die angefochtene Verfügung vom
7. Dezember 2018 nebst Beilagen (Beilage 1: Formular Anhang 9 zum APV
[letzte Fassung], Beilage 2: Begründung zum TQV [Rückmeldungen 1-3
BAG inkl. Anhang 1 {TQV B._}; Anhang 2 {TQV B._, zweite
Stellungnahme des BAG}; Anhang 3 {TQV B._, dritte Stellung-
nahme des BAG}; Beilage 3: Resultat der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
[undatiert]) sowie die Stellungnahme der Zulassungsinhaberin vom 1. Feb-
ruar 2018 zum TQV (BAG-act. 2), diejenige vom 27. Juni 2018 (BAG-
act. 3), vom 13. August 2018 (BAG-act. 4) sowie vom 26. September 2018
(BAG-act. 5) eingereicht.
C-447/2019
Seite 14
5.3.3 Aus den Vorakten ist ersichtlich, dass die Vorinstanz der Beschwer-
deführerin im Rahmen ihrer zweiten Rückmeldung am 30. Juli 2018 mit-
teilte, «ein in der [...] ausgewiesener Experte» habe ihr bestätigt, «dass ein
behandelnder Arzt einen Patienten anhand der empfohlenen Dosierungen
(basierend auf der [...]) gemäss Fachinformation einstelle und keine Um-
rechnung basierend auf Wirkstoffbasen durchführe». Aus diesem Grund
errechne sich ein leicht tieferes TQV-Niveau (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1,
S. 4). Weder eine entsprechende Anfrage des BAG, noch die vermeindli-
che Auskunft des «Experten» sind jedoch in den Akten der Vorinstanz zu
finden.
5.3.4 Hinsichtlich der vom BAG eingereichten Vorakten ist festzuhalten,
dass sich das Voraktendossier offensichtlich als unvollständig und auf-
grund der im Wesentlichen fehlenden Datierung der verschiedenen Doku-
mente im Hinblick auf die gerichtliche Nachvollziehbarkeit der Entscheid-
findung im Verwaltungsverfahren (oben E. 5.3.1) als unklar erweist. Der
Sachverhalt im Verwaltungsverfahren lässt sich zwar, da die Beschwerde-
führerin weitere (in ihrem Aktenverzeichnis datierte) Akten zum Schriften-
wechsel im Verwaltungsverfahren eingereicht hat, teilweise rekonstruieren
(vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 4-32). In der ungenügenden Aktenführung der
Vorinstanz ist indes ein Verstoss gegen die Aktenführungspflicht und damit
ein Teilaspekt einer Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerde-
führerin zu erblicken. Die Vorinstanz wird daher angehalten, in künftigen
Fällen sämtliche Akten chronologisch und vollständig zu führen und im Ver-
waltungs- und Beschwerdeverfahren stets eine systematische Paginierung
vorzunehmen.
5.4
5.4.1 Gemäss Art. 12 Bst. c und e VwVG stellt die Behörde den Sachver-
halt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls mit Auskünften
oder Zeugnis von Drittpersonen sowie mit Gutachten von Sachverständi-
gen.
5.4.2 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Ak-
teneinsichtsrecht durch Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert. Die Garan-
tien des VwVG entsprechen auch den verfassungsrechtlichen Minimalga-
rantien (vgl. WALDMANN/OESCHGER, a.a.O., Rz. 31 zu Art. 26). Gemäss
Art. 26 Abs. 1 VwVG hat jede Partei oder ihr Vertreter Anspruch darauf, in
ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch
diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: a.) Eingaben
von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; b.) alle als Beweis-
C-447/2019
Seite 15
mittel dienenden Aktenstücke; c.) Niederschriften von Verfügungen. Das
Akteneinsichtsrecht, ist an die Parteistellung gebunden und wird insofern
nur während hängigem Verfahren gewährt (betreffend die mit der Partei-
stellung verbundenen Pflichten und Rechte [insb. das Akteneinsichtsrecht
gemäss Art. 26 ff. VwVG] vgl. BGE 139 II 279 E. 2.3; vgl. auch Urteil des
BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 sowie Zwischenentscheid
des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; WALDMANN/OESCHGER,
Praxiskommentar VwVG, Rz. 47 zu Art. 26; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O.,
Rz. 503).
5.4.3 Art. 27 Abs. 1 VwVG nennt die Ausnahmen des Akteneinsichtsrechts.
Das Geheimhaltungsinteresse und die Interessen der Parteien am Ein-
sichtsrecht sind «sorgfältig gegeneinander abzuwägen». Wegleitend ist
dabei allgemein das Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Praxis geht davon
aus, dass in jedem konkreten Fall eine Interessenabwägung vorzunehmen
ist und nicht ganze Kategorien behördlicher Unterlagen von vornherein
dem Einsichtsrecht entzogen werden können. Das Interesse der Partei an
der Akteneinsicht ist umso höher zu gewichten, je direkter sie durch das
Verfahren in ihren persönlichen Verhältnissen betroffen ist, beziehungs-
weise wenn der Verfahrensgegenstand schwerwiegende Eingriffe in
Grundrechte betrifft, je stärker das Verfahrensergebnis von ihrer Stellung-
nahme abhängt, und je stärker auf ein Dokument zu ihrem Nachteil abge-
stellt wird (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 504 mit Hinweisen;
BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 9 f. zu Art. 27). Das Akteneinsichtsrecht
findet seine Grenzen an öffentlichen Interessen des Staates und berech-
tigten Geheimhaltungsinteressen Dritter.
5.4.4 Mit Blick auf diese eingeholte Auskunft eines «Experten» (vgl.
E. 5.3.3 hiervor) ist vorliegend festzuhalten, dass es sich dabei um eine
Massnahme im Verwaltungsverfahren handelt (vgl. Art. 12 Bst. c respektive
e VwvG). Da die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung gegenüber der Be-
schwerdeführerin ausdrücklich auf diese Auskunft Bezug nimmt, kann es
sich beim Einholen der Sachverständigenauskunft nicht mehr um eine in-
terne Akte handeln, die vorgängig zum Verfahren der internen Meinungs-
bildung der Vorinstanz dienen sollte. Zudem führte diese «Expertenaus-
kunft» zu einer anderen Berechnung des TQV in der vorliegend angefoch-
tenen Verfügung, dies zu Ungunsten der Beschwerdeführerin. Damit
kommt ihr massgeblichen Einfluss auf die behördliche Entscheidfindung
zu. Es handelt sich demnach um ein entscheidwesentliches Dokument, das
im Rahmen einer ordentlichen Aktenführung gemäss Art. 12 Bst. c respek-
C-447/2019
Seite 16
tive e VwVG schriftlich hätte protokolliert und dem Bundesverwaltungsge-
richt mit den vollständigen Vorakten eingereicht werden müssen (oben
E. 5.3.4). Es unterstand damit auch grundsätzlich der Akteneinsicht unter
Vorbehalt von Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Es ist demnnach zu prüfen, ob
entgegenstehende Interessen ausnahmsweise eine Verweigerung der Ak-
teneinsicht rechtfertigen.
5.4.5 So werden Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG jene Gründe zugeordnet, die
in der Lehre unter dem Oberbegriff des «öffentlichen Interesses» an funk-
tionsfähigen staatlichen Institutionen» zusammengefasst werden. So kann
die Geheimhaltung der Identität von Sachverständigen allenfalls auch mit
dem öffentlichen Interesse am Funktionieren der jeweiligen Verfahren be-
gründet werden. Es geht darum, die zielkonforme Durchführung behördli-
cher Massnahmen zu gewährleisten, beziehungsweise um den Schutz der
freien Meinungs- und Willensbildung der Behörden. Solche Beschränkun-
gen lassen sich indessen nur dann anführen, wenn eine Offenlegung das
Funktionieren der betroffenen Abläufe grundlegend gefährden würde.
Diese Fälle sind vom blossen Interesse an einem ungestörten Gang der
Verwaltung abzugrenzen, das für die Einschränkung der Akteneinsicht
nicht genügt (vgl. BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 23 zu Art. 27;
KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 507 m. H.).
5.4.6 Wesentliche private Interessen – von Gegenparteien oder von Dritten
– können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwie-
gen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG). Infrage kommt vor allem der Persönlich-
keitsschutz. So haben Auskunftserteilende ein Interesse daran, dass ihre
Identität nicht bekannt gegeben wird. Überwiegende private Interessen an
der Geheimhaltung ihrer Identität kann unter Umständen für Sachverstän-
dige gelten (z.B. im Asylverfahren), wenn die Gefahr von Druck- und Re-
torsionsmassnahmen notorisch ist; offenzulegen ist jedoch, wie die betref-
fende Person ihre Sachkompetenz erworben hat (vgl. Urteil des BVGer
E-5156/2007 vom 16. November 2007). Generell gilt, dass die Geheimhal-
tung der Identität von Sachverständigen problematisch ist, weil sie die Gel-
tendmachung von Ausstandsgründen verunmöglicht und nur erfolgen
sollte, wenn die Unabhängigkeit der Experten und Expertinnen aus beson-
deren Gründen gefährdet erscheint (vgl. KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O.,
Rz. 509 f., m.H.; BRUNNER, VwVG-Kommentar, Rz. 28 ff. zu Art. 27; sowie
zu Ablehnungseinwendungen wegen Ausstandsgründen, mangelnder Eig-
nung oder Qualität des Sachverständigen: vgl. AUER/BINDER, in: VwVG-
Kommentar, Rz. 64 zu Art. 12).
C-447/2019
Seite 17
5.4.7 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Urteil C-638/2018
vom 13. März 2020, dass in einem solchen Fall augenscheinlich kein Fall
von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vor-
liege und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich seien,
welche das öffentliche Interesse an funktionsfähigen staatlichen Institutio-
nen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG gefährden könnten. Ebenso-
wenig seien Gründe erkennbar, weshalb hier die Persönlichkeit des ange-
fragten «Experten» nach Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG geschützt werden
müsste (oben E. 5.4.6).
5.4.8 Im Hinblick auf die Fragen nach allfälligen Ausstandspflichten und der
objektiven Eignung eines Sachverständigen für die Einholung einer Exper-
tise (vgl. Art. 10 und 12 VwVG; AUER/BINDER, in: VwVG-Kommentar, Rz. 64
zu Art. 12) ist festzustellen, dass die Identität des vom BAG angefragten
«Experten» auch zu Handen des Bundesverwaltungsgerichts, das über die
vollständige Kognition im vorliegenden Verfahren verfügt, nicht offengelegt
wurde. Eine Überprüfung der Qualifikation des hier angefragten «Exper-
ten» ist demnach nicht möglich, ebenso ist auch die Prüfung seiner Unab-
hängigkeit und Eignung sowie allfällig bestehender Ausstandsgründe
(auch im Hinblick auf eine allfällige Nähe zum BAG) für die Beantwortung
der sich im vorliegenden Verfahren stellenden Frage nach rechtskonformer
Vergleichbarkeit von C._-haltigen Präparaten und solchen mit an-
deren Wirkstoffen in einem TQV ausgeschlossen.
5.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz ihre Aktenführungs-
pflicht massgeblich verletzt hat, weshalb der Entscheidfindungsprozess im
Verwaltungsverfahren für das Bundesverwaltungsgericht nur einge-
schränkt nachvollziehbar ist (oben E. 5.3). Andererseits stützt die Vo-
rinstanz sich auf eine für das Verfahren massgebliche Auskunft eines ano-
nymen Sachverständigen, die weder zugeordnet werden kann noch einer
Überprüfung hinsichtlich der Qualifikation des angefragten «Experten»,
seiner Unabhängigkeit und Eignung zugänglich ist. Unter diesen Umstän-
den wurde der Beschwerdeführerin einerseits die Möglichkeit entzogen,
Einsicht in die vollständigen Verfahrensakten zu nehmen, und sich ande-
rerseits zu den massgebenden Akten zu äussern (E. 5.4). Auch in Berück-
sichtigung dessen, dass im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung je-
weils in standardisierten Massenverfahren pro Jahr rund ein Drittel der
Preise der zugelassenen Arzneimittel auf der SL überprüft werden, ist fest-
zuhalten, dass rechtsstaatliche Minimalgarantien bei der Verfahrensfüh-
rung zu beachten sind.
C-447/2019
Seite 18
6.
Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren einen Verstoss gegen den
Untersuchungsgrundsatz geltend.
6.1 In Verwaltungsverfahren des Bundes findet regelmässig der Untersu-
chungsgrundsatz Anwendung, wonach es in erster Linie Sache der Be-
hörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu
soweit nötig Beweise zu erheben. Entsprechend wird auch das erstinstanz-
liche dreijährliche Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen in
die Spezialitätenliste vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht (vgl. Art. 12
VwvG). Danach hat die Behörde den rechtserheblichen Sachverhalt von
Amtes wegen festzustellen. Diese Untersuchungspflicht dauert so lange,
bis über die für die Beurteilung des streitigen Anspruchs erforderlichen Tat-
sachen hinreichende Klarheit besteht. Der Untersuchungsgrundsatz weist
enge Bezüge zum – auf Verwaltungs- und Gerichtsstufe geltenden –
Grundsatz der freien Beweiswürdigung auf. Führen die im Rahmen des
Untersuchungsgrundsatzes von Amtes wegen vorzunehmenden Abklärun-
gen die Behörde oder das Gericht bei umfassender, sorgfältiger, objektiver
und inhaltsbezogener Beweiswürdigung (BGE 132 V 393 E. 4.1 S. 400) zur
Überzeugung, ein bestimmter Sachverhalt sei als überwiegend wahr-
scheinlich zu betrachten und es könnten weitere Beweismassnahmen an
diesem feststehenden Ergebnis nichts mehr ändern, so liegt im Verzicht
auf die Abnahme weiterer Beweise keine Verletzung des Anspruchs auf
rechtliches Gehör bzw. Beweisabnahme oder des Untersuchungsgrund-
satzes (antizipierte Beweiswürdigung; BGE 136 I 229 E. 5.3 S. 236). Blei-
ben jedoch erhebliche Zweifel an Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der
bisher getroffenen Tatsachenfeststellung bestehen, ist weiter zu ermitteln,
soweit von zusätzlichen Abklärungsmassnahmen noch neue wesentliche
Erkenntnisse zu erwarten sind (Urteile des BGer 9C_296/2018 vom
14. Februar 2019 E. 4 und 8C_753/2018 4. Februar 2019 E. 7).
6.2 Zur Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes trägt die Beschwerde-
führerin vor, dass das Patent ([...]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) es er-
mögliche, dass B._ (...), was dazu führe, dass B._ im Ver-
gleich zu den bei der Aufnahme in der SL befindlichen Arzneimitteln einen
therapeutischen Fortschritt darstelle und das BAG die Kosten für For-
schung und Entwicklung von B._ hätte berücksichtigen müssen
(vgl. Art. 65b Abs. 6 KVV). Die Frage des Patentschutzes sei für das vor-
liegende Verfahren zentral. Dabei sei es unrichtig, dass die Beschwerde-
führerin erst im Verlauf des Verfahrens einen Patentschutz geltend ge-
macht habe; bereits bei der ersten Eingabe habe die Beschwerdeführerin
C-447/2019
Seite 19
auf den Patentschutz betreffend B._ hingewiesen (BVGer-act. 1,
Rz. 63 ff.).
Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe das vor-
liegende Patent ([...]; vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1) pauschal mit der
Begründung nicht berücksichtigt, dass nicht überprüfbar sei, inwiefern
B._ unter die geschützte Methode falle. Der therapeutische Fort-
schritt liege in der höheren Arzneimittelsicherheit von B._, welches
(...) als die vom BAG geltend gemachten Vergleichsarzneimittel (BVGer-
act. 15, Rz. 13 f.).
6.3 Der Bundesrat hat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung
weitreichende Vollzugskompetenzen zugestanden und der Zulassungsin-
haberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen
Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten auferlegt (vgl. Art. 13 VwVG).
Letztere hat er sodann in Art. 65d Abs. 5 KVV konkretisiert. Nichts anderes
ergibt sich aus dem französischen («Le titulaire de l’autorisation communi-
que toutes les informations nécessaires à l’OFSP») und dem italienischen
(«Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni ne-
cessarie») Gesetzestext. Dies entbindet die Vorinstanz indes nicht davon,
den notwenigen Sachverhalt von Amtes wegen zu erheben und entspre-
chende Dokumente von der Zulassungsinhaberin einzuverlangen. Dies gilt
umso mehr, da die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat mit
dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste dem BAG die Nummer
der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufda-
tum anzugeben hat (Art. 65 Abs. 4 KVV). Darüberhinausgehende Informa-
tion sind folglich auch bei Neuaufnahmegesuchen lediglich auf Aufforde-
rung des BAG einzureichen.
6.4 Soweit die Vorinstanz geltend macht, die Zulassungsinhaberin könne
mit dem geltend gemachten Patentschutz keine Rechte für den TQV ablei-
ten, zumal es für das BAG nicht überprüfbar sei, inwiefern B._ ef-
fektiv unter die geschützte Methode falle und daher vom Patentschutz ge-
deckt sei (vgl. Beilage 2, S. 6 zu BAG-act. 1), überzeugen ihre pauschalen
Ausführungen nicht. Insbesondere ist nicht nachvollziehbar, inwiefern sich
diesbezüglich ergänzende Abklärungen im Rahmen ihrer Untersuchungs-
pflicht als unzumutbar erweisen würden. Es fehlt denn auch gänzlich an
einer (substantiierten) Darlegung von Gründen, weshalb eine diesbezügli-
che Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz nicht zumutbar wäre. Auf der
anderen Seite ist die Zulassungsinhaberin ihrer gesetzliche Mitwirkungs-
pflicht nachgekommen und hat – entgegen der Darstellung der Vorinstanz
C-447/2019
Seite 20
– bereits am 8. Februar 2018 bei der Eingabe der erforderlichen Daten für
die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-
Applikation die entsprechende Nummer des Patents (...) sowie dessen Ab-
laufdatum ([...] 2026) eingegeben (Beilage 10 zu BVGer-act. 1). Dass die
Vorinstanz mit ihrem Vorgehen den Untersuchungsgrundsatz im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in besonders
gravierender Weise missachtet hat, ergibt sich aus dem Folgenden:
6.4.1 Patentgeschützte Originalpräparate werden hinsichtlich der Wirt-
schaftlichkeit grundsätzlich nach den gleichen Kriterien beurteilt wie nicht
mehr patentgeschützte Originalpräparate (insbesondere nach Art. 65b
Abs. 1-5 KVV), und unterliegen ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung
nach Art. 65d KVV. Bei patentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei
der Bestimmung des wirtschaftlichen Preises zusätzlich den Kosten für
Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen, sofern es sich nicht um
ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt handelt (Art. 65b
Abs. 6 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung). Bei einem bedeu-
tenden therapeutischen Fortschritt wird zudem im Rahmen des TQV wäh-
rend höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b
Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung), welcher den
Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der
Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel repräsentiert (vgl. EUGSTER,
Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016,
Rz. 714 S. 627). Nach Patentablauf werden die Kosten für Forschung und
Entwicklung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der Wirtschaft-
lichkeitsprüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2 und Abs.
3 KVV), weil dann die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich
als amortisiert gelten (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zu-
handen der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013,
in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 – Materia-
lien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, Rz. 48 S. 33 f.).
6.4.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und
Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück-
sichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht
die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten
Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn über-
haupt – nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln
liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel
C-447/2019
Seite 21
wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa-
tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis-
bestimmung dadurch Rechnung, indem sie bei der Aufnahme oder Über-
prüfung von patentgeschützten Originalpräparaten den TQV grundsätzlich
nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls keine ge-
eigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind, zieht sie
für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber auf de-
ren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf abgestellt
wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch; Rundschreiben des BAG
vom 13. Dezember 2017; vgl. auch Urteil des BVGer C-6093/2018 vom
17. März 2020 insbesondere E. 5.1, 5.2 und 6.3). Weiter gewährt die Vo-
rinstanz – wie erwähnt – bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während
höchstens 15 Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel höchs-
tens 20 Prozent, wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arznei-
mitteln ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt werden
kann. Der Fortschritt resp. therapeutische Mehrwert in der medizinischen
Behandlung ist dabei anhand von beigelegten kontrollierten klinischen Stu-
dien zu begründen (Ziffer 2.2 SL-Handbuch).
6.4.3 Nach dem Gesagten kann die Berechnung des TQV nicht ohne vor-
gängige Abklärung bezüglich dem Bestand eines Patentschutzes durchge-
führt werden; die Berechnung unterscheidet sich bei Präparaten mit Pa-
tentschutz und solchen ohne Patentschutz massgeblich. Dies gilt umso
mehr, als die Nichtbeachtung eines potentiellen Patentschutzes des Prä-
parats der Zulassungsinhaberin letztlich auch zu einer Ungleichbehand-
lung gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen mit patentgeschützten
Originalpräparaten führen kann.
6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie
ohne weitergehende Abklärungen und die Durchführung von Beweismas-
snahmen offen liess, ob es sich bei B._ um ein patentgeschütztes
Originalpräparat handelt, bei der Ermittlung des massgebenden Sachver-
haltes den Untersuchungsgrundsatz und somit Bundesrecht verletzt hat.
7.
7.1 Die Vorinstanz hat demnach das rechtliche Gehör der Beschwerdefüh-
rerin sowie den Grundsatz der Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen
verletzt. Die Beschwerde ist deshalb bereits aus formellen Gründen gutzu-
heissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur um-
fassenden Sachverhaltsfeststellung sowie neuem Entscheid an die Vo-
rinstanz zurückzuweisen.
C-447/2019
Seite 22
7.2 Vor diesem Hintergrund kann auch das Akteneinsichtsgesuch und die
damit verbundene Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Be-
schwerdeführerin betreffend die Aufnahmegesuche anderer Zulassungsin-
haberinnen (vgl. BVGer-act. 1, Rz. 64 ff.) offen bleiben. So wird der Ge-
genstand des Akteneinsichtsrechts in Art. 26 Abs. 1 VwVG in nicht ab-
schliessender Weisen konkretisiert. Es handelt sich um Unterlagen und Ak-
tenstücke, die zur jeweiligen Sache («in ihrer Sache») gehören. Folglich
bezieht sich der Anspruch auf Akteneinsicht auf die jeweilige Sache und
geht nicht über diese hinaus. Art. 26 VwVG gewährt somit grundsätzlich
weder ein Einsichtsrecht in die Akten eines «anderen» (nicht die jeweilige
Partei betreffenden) Verfahrens, noch verschafft er einen Zugriff auf Akten
anderer Behörden, solange die entscheidende Behörde sie nicht – von Am-
tes wegen oder auf Antrag einer Behörde – beizieht oder beizuziehen ge-
denkt (vgl. WALDMANN/OESCHGER, Praxiskommentar VwVG, Rz. 59 zu
Art. 26). Damit wird ein allfälliges Akteneinsichtsrecht der Zulassungsinha-
berin bezüglich der Aufnahmegesuche anderer Zulassungsinhaberinnen
davon abhängig sein, ob die Vorinstanz diese im Rahmen der weiteren
Sachverhaltsabklärung beiziehen wird.
8.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG
die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rück-
weisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei
(BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), sodass vorliegend keine Verfahrenskosten zu
erheben sind. Der am 30. Januar 2019 geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses
Urteils auf ein von ihr anzugebendes Konto zurückzuerstatten. Der unter-
liegenden Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63
Abs. 2 VwVG).
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vorinstanz An-
spruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen
und verhältnismässig hohen Kosten.
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund
der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti-
gung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands bei drei Schriftenwechseln, der Bedeutung
C-447/2019
Seite 23
der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fra-
gen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als ange-
messen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 5'000.– (inkl. Auslagen
und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch
auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
C-447/2019
Seite 24