Decision ID: a19c4459-6f20-4d01-b586-be409628499c
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die X._ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Zulassungsinhaberin des in der Spezialitätenliste (im Fol-
genden auch: SL) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen
aufgeführten Arzneimittels A._, welches den Wirkstoff B._
enthält und folgendermassen limitiert ist: "[Angaben zur Limitierung]". Laut
Fachinformationen wird A._ für folgende Indikationen angewendet:
[Angaben zur Indikation] (http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller Daten-
stamm [Excel-Liste]; https://compendium.ch/[...]; aufgerufen am 7. März
2022).
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR
832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und
auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden:
BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei-
ben vom 10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe
der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis
zum 31. März 2017. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit
– zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen
therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (Akten der Vorinstanz
[BAG-act.] 1).
B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 25. April 2017 als Vergleichsprä-
parate für den TQV von A._ das Arzneimittel C._ vor, da die
beiden Arzneimittel Therapiealternativen darstellten und beide dieselbe se-
cond line Limitation aufwiesen (BAG-act. 2). Die Vorinstanz schlug in ihrer
Mitteilung vom 12. Mai 2017 vorerst einen TQV mit D._ (E._
F._, G._ und C._) vor (BAG-act. 3).
B.c Nachdem die Zulassungsinhaberin am 24. Mai 2017 darauf hingewie-
sen hatte, dass C._ das einzige SL-Präparat sei, dass eine ver-
gleichbare Indikation und Limitation wie A._ aufweise, stimmte das
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BAG in seiner Mitteilung vom 14. Juli 2017 einem TQV auf Grundlage der
Tagestherapiekosten, unter Berücksichtigung der kleinsten Packung und
Dosierung von C._ ([...]) zu; es errechnete ein TQV-Niveau von
Fr. [...]. Zum von der Zulassungsinhaberin beantragten Innovationszu-
schlag von 20 % äusserte sich das BAG dahingehend, dass aufgrund des
indirekten Vergleichs zwar Annahmen zu einem möglichen Zusatznutzen
getroffen werden könnten, jedoch erachte es eine Aussage zum Zusatz-
nutzen von A._ im Vergleich zu C._ als nicht beurteilbar und
somit die Gewährung eines Innovationszuschlags als nicht ausreichend
begründbar. Zudem kündigte das BAG an, im Rahmen der Überprüfung
alle drei Jahre den Limitationstext sowohl von A._ als auch von
C._ anzupassen. Zurzeit hätten beide Präparate eine "und/oder"
Verknüpfung, welche theoretisch einen Einsatz sowohl in der first line als
auch in der second line zulasse. A._ und C._ würden jedoch
gemäss Literatur und Angaben der Zulassungsinhaberinnen als second
line Therapieoptionen eingesetzt, auch die entsprechenden Zulassungen
der European Medicines Agency (EMA) beschränken sich auf die Zweitli-
nientherapie (BAG-act. 4, 5).
B.d Mit Schreiben vom 27. Juli 2017 stimmte die Zulassungsinhaberin dem
von der Vorinstanz beabsichtigten TQV zu, errechnete jedoch ein TQV-Ni-
veau von [...] % über dem aktuellen Preisniveau. Die Einschätzungen des
BAG zum Innovationszuschlag nahm sie zur Kenntnis; hingegen lehnte sie
die angekündigte Änderung des Limitationstextes ab (BAG-act. 6).
B.e In seiner dritten Stellungnahme vom 3. August 2017 (BAG-act. 7) revi-
dierte das BAG die Berechnung des TQV, da es nicht berücksichtigt habe,
dass C._ für alle drei angebotenen Dosisstärken ein Flat Pricing
habe. Deshalb müsse der Durchschnitt aus den Kurkosten der jeweiligen
Dosisstärken von A._ berechnet werden. Dieser Betrag könne an-
schliessend mit den Kurkosten von C._ verglichen werden. Die Zu-
lassungsinhaberin hielt in der Folge in ihrer Eingabe vom 9. August 2017
(BAG-act. 8) am anfänglich akzeptierten TQV mit C._ [...] fest. Mit
Verweis auf die rechtlichen Bestimmungen machte sie geltend, es sei aus-
geschlossen, dass der TQV von A._ auf Basis der Kurkosten anstatt
auf Basis der kleinsten Packung durchgeführt werde. Das BAG hingegen
war der Meinung, dass es bei Arzneimitteln mit Flat Pricing zulässig sei,
von den rechtlichen Bestimmungen abzuweichen, um eine Benachteili-
gung dieser Arzneimittel zu vermeiden (Mitteilung vom 6. September 2017,
BAG-act. 10). Im weiteren Schriftenwechsel hielten die Parteien an ihren
Standpunkten fest (BAG-act. 11 – 13).
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B.f Mit Verfügung vom 25. Januar 2018 (BAG-act. 14) setzte das BAG per
1. März 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermas-
sen fest (Ziff. 1 Dispositiv):
Arzneimittel
PP neu
A._ [...] [...]
A._ [...] [...]
A._ [...] [...]
A._ [...] [...]
Die bestehende Limitierung laute per 1. März 2018 neu wie folgt (Ziff. 2
Dispositiv): "[Angaben zur Limitierung]" Die Preise sowie die Limitierungs-
änderung würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 3 Dispositiv).
Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Bei-
lagen zum Auslandspreisvergleich (APV) und zum TQV aus, der aktuelle
Fabrikabgabepreis (FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz be-
trage Fr. [...], wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den
Referenzländern von umgerechnet Fr. [...] ergeben habe. Der TQV sei auf
Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit dem Vergleichsarzneimit-
tel C._ [...] mg [...] Stk durchgeführt worden; das TQV-Niveau be-
trage Fr. [...]. Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:
Arzneimittel
FAP bisher FAP neu
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...]
Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Sen-
kungssatz von [...] %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht
mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 25. Januar 2018 erhob die Beschwerdefüh-
rerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Andreas Wildi und Martin Zobl, am
22. Februar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte
folgende Rechtsbegehren (act. 1):
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"1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 25. Januar 2018 sei aufzuheben.
2. Der FAP und der PP von A._ seien per 1. März 2018 wie folgt fest-
zulegen:
Präparat / Dosierung
FAP bisher
FAP neu
PP bisher
PP neu
A._ [...] [...] [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...] [...] [...]
A._ [...] [...] [...] [...] [...]
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWSt) zulasten der Vor-
instanz."
C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 1. März
2018 aufgefordert, bis zum 16. April 2018 einen Kostenvorschuss in der
Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde nicht ein-
getreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 8. März 2018 bei
der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).
C.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 26. April 2018
die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin (act. 7).
C.d Mit Replik vom 3. September 2018, Duplik vom 4. Dezember 2018 so-
wie mit einer Stellungnahme zur Duplik vom 17. Dezember 2018 hielten
die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (act. 14, 20, 22).
C.e Die Vorinstanz verzichtete am 14. Januar 2019 auf eine Stellung-
nahme (act. 24).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist –
soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-
gungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
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Seite 6
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be-
schwerde vom 22. Februar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von
Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom
25. Januar 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Be-
schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat
an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 25. Januar 2018 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._ nach Durchfüh-
rung von APV und TQV per 1. März 2018 um [...] % gesenkt worden sind.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
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3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 7. März 2022, im
Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungs-
verordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche
der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungs-
praxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behand-
lung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es
um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall
geht (BGE 145 V 289 E. 5.4.2 zur Beweiswertigkeit des SL-Handbuchs).
Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 25. Januar 2018,
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die Verordnung
über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. Januar
2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in
der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
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preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Arzneimittel dür-
fen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden
(Art. 52 Abs. 3 KVG).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach
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Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arz-
neimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der
Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-
nahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste ent-
haltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhabe-
rin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV
verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der
Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür
betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht
rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Diese
Bestimmung konkretisiert das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von
Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss
Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der
SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (Urteil des
BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4 mit Verweis auf BGE 143 V
369). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beur-
teilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b). Nach der Ermittlung des durchschnittli-
chen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Prei-
ses anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der
Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-
torische Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des –
im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der Kostenein-
dämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Das Krite-
rium der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG hat vergleichenden
Charakter: Bestehen zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden
vom medizinischen Standpunkt keine ins Gewicht fallenden Unterschiede,
ist grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwen-
dung zu wählen. Weist jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode ge-
genüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder therapeu-
tischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikationen, güns-
tigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen), kann dies
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die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen (Urteil
des BGer vom 14. April 2021 E. 4.4 mit Verweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.1,
sowie weiteren Hinweisen). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschrie-
bene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere un-
nötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22.
September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spe-
zialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochste-
henden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst
günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44
E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prü-
fung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von
Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Si-
cherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesund-
heitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich
alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere
auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu ori-
entieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
4.10 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich gemäss
Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier
massgeblichen Fassung) aufgrund des "Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln". In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuzie-
henden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden". Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der
Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der
heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinfor-
mation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der vom
Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) zugelassenen Indikatio-
nen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf
(BGE 143 V 369 E. 6).
4.11 Schliesslich ist auf den Begriff des Flat Pricing hinzuweisen. Dabei
erfolgt die Preisgestaltung mit einheitlichen Therapiekosten. Die Preise
werden derart festgelegt, dass unabhängig von der Dosierung einheitliche
Therapiekosten pro Tag oder Kur erreicht werden. Es wird berücksichtigt,
ob andere Arzneimittel der betreffenden therapeutischen Gruppe ebenfalls
im Flat Pricing angeboten werden und in den Vergleichsländern die Preis-
gestaltung ebenfalls „flat“ ist (Ziff. C.10.2.2 SL-Handbuch).
5.
Nicht strittig ist, dass A._ nach wie vor eine gültige Zulassung des
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Seite 11
Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Bst. A). Ebenfalls
einig sind sich die Parteien, dass das Medikament die SL-Aufnahmekrite-
rien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt und dessen Wirtschaft-
lichkeit – bezogen auf die Hauptindikation [Angaben zur Indikation] – mit-
tels APV und TQV zu beurteilen ist. Umstritten und zu prüfen ist, ob sich
die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen verfügte Preisreduktion im Umfang von gerundet [...]
% als bundesrechtskonform erweist. Dabei gibt die Berechnung des APV
zu keinen Beanstandungen Anlass, sondern einzig diejenige des TQV. Mit
Blick auf diesen wiederum ist unstrittig, dass er mit C._ als Ver-
gleichspräparat zu erfolgen hat. Uneinig sind sich die Parteien hingegen,
ob zum einen die Berechnung des TQV von A._ auf Basis der
durchschnittlichen Kurkosten oder der kleinsten Packung und Dosierung
zu erfolgen hat und zum anderen, ob A._ gegenüber C._
eine verbesserte Wirksamkeit aufweist, welcher im Rahmen des TQV
Rechnung zu tragen ist.
6.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Vorinstanz habe Bundesrecht
verletzt resp. ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt, indem sie beim TQV
von A._ auf die durchschnittlichen Kurkosten anstatt auf die kleinste
Packung und Dosierung abgestellt habe.
6.1 Sie macht im Einzeln geltend, die Vorinstanz sei verpflichtet gewesen,
den TQV von A._ auf Basis der kleinsten Packung und Dosierung
anstatt der durchschnittlichen Kurkosten ([...] mg [...] Stk) durchzuführen
(act. 1, Rz. 40). Die Konstellationen, in denen eine Abweichung vom in Art.
65d Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz der kleinsten Packung und Dosie-
rung zulässig sei, würden im SL-Handbuch aufgeführt; weitere Ausnahmen
seien nicht vorgesehen. Die genannten Ausnahmetatbestände machten
deutlich, dass vom Grundsatz der kleinsten Packung und Dosierung allen-
falls nur dann abgewichen werden könne, wenn die tatsächliche Verwen-
dung eines Präparats im therapeutischen Alltag nicht angemessen wider-
spiegelt werde bzw. ein TQV aufgrund der kleinsten Packung und Dosie-
rung zu einem verzerrten Bild führe (act. 1, Rz. 35 f.). Die Vorinstanz hin-
gegen habe sich bei der Ermittlung des TQV von A._ nicht auf eine
vom Normzweck umfasste Ausnahme berufen, sondern auf den Durch-
schnitt der Kurkosten der verschiedenen Dosisstärken abgestellt, um
C._ aufgrund seines Flat Pricing nicht zu benachteiligen. Das Vor-
liegen eines Flat Pricing bei einem Vergleichspräparat könne jedoch nicht
zur Abweichung vom Grundsatz der kleinsten Packung führen. Mit ihrem
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Seite 12
Vorgehen begünstige die Vorinstanz nolens volens das bei C._ an-
gewandte Flat Pricing-Modell und benachteilige das von der Beschwerde-
führerin gewählte, bislang zu Recht nie beanstandete dosisabhängige
Preismodell. Sie versuche auf diese Weise, mittels TQV zugleich die sich
im Rahmen der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben bewegende
Preisgestaltung der Beschwerdeführerin unrechtmässig einzuschränken
(act. 1, Rz. 38; act. 20, Rz. 6). Das Abstellen auf eine höhere Dosierung
führe zu einer Benachteiligung bzw. zu einem ungerechtfertigt tiefen Preis
von A._. Die vorinstanzliche Preisfestsetzung widerspreche damit
dem Grundgedanken des KVG, Wirksamkeiten von verschiedenen Thera-
pieoptionen zueinander in Bezug zu setzen und dem Ziel, für gleich Wirk-
sames den gleichen Preis und für unterschiedlich Wirksames unterschied-
liche Preise festzusetzen (act. 1, Rz. 45).
6.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, dass die Aufzählung der in Art. 65d
Abs. 3 KVV festgelegten Ausnahmen nicht abschliessend sei. Ihr komme
in Bezug auf die Bestimmung weiterer Ausnahmen, deren Sinn und Zweck
die Durchführung eines adäquaten Vergleichs sei, Ermessen zu. Ein adä-
quater Vergleich erfordere, dass Gleiches mit Gleichem verglichen werde.
Vorliegend sei ein Vergleich nur auf Basis der Kurkosten möglich, weil alle
Packungen bzw. Dosierungen des Vergleichspräparat C._ gleich
viel kosteten. Ein Vergleich auf Basis der kleinsten Packung und Dosierung
sei nicht sachgerecht, da ein solcher in ungerechtfertigter Weise zu einem
höheren Preis von A._ führe. Der Vorwurf der Beschwerdeführerin,
dass die Vorinstanz mit diesem Vorgehen gewisse Preismodelle favori-
siere, könne nicht nachvollzogen werden. Der Entscheid sei sachlich und
nachvollziehbar begründet worden; von fehlerhafter Ermessensausübung
bzw. Ermessensmissbrauch könne deshalb keine Rede sein (act. 7, Rz. 14
– 16). Ferner werde sowohl bei A._ als auch bei C._ die
Therapie mit einer Dosierung begonnen und danach, je nach Ansprechen
des Patienten, die Dosierung erhöht oder gesenkt. C._ koste immer
gleich viel, unabhängig davon, welche Dosierung ein Patient erhalte. Dies
im Gegensatz zu A._, bei welchem mit der Dosissteigerung die The-
rapie teurer werde. Ein korrekter TQV könne deshalb nur durch den Aus-
gleich dieses Umstandes erfolgen (act. 20, Rz. 12).
6.3 Es ist zunächst zu klären, ob und unter welchen Umständen von der in
Art. 65d Abs. 3 KVV normierten Regelung abgewichen werden kann.
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Seite 13
6.3.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV, eingefügt in die KVV per 1. März 2017,
wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durch-
geführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbeson-
dere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Es werden die
Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Pa-
ckungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen.
6.3.2 Das BAG hat dazu in seinen "Änderungen und Kommentar im Wort-
laut" zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. Juni 2015
(im Folgenden: BAG-Kommentar; s. https://www.bag.ad-
min.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversi-
cherung-revisionsprojekte 1.html > Arzneimittel > Änderung vom 1. Feb-
ruar 2017 der KVV und KLV [Preisfestsetzung nach BGE und Vergütung
im Einzelfall]) festgehalten, dass der TQV nach dem neuen Abs. 3 von
Art. 65d KVV in der Regel mit der kleinsten Packung und niedrigsten Do-
sierung durchgeführt werde. Ausnahmsweise sei es möglich, von der Re-
gel abzuweichen; beispielsweise, wenn ein Vergleich auf der Basis der
kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil mindes-
tens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste
Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde
oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete.
Es würden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der
kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen. Im
Kommentar wird explizit festgehalten, dass die genannten Ausnahmetat-
bestände nicht abschliessend geregelt seien (BAG-Kommentar, Ziff. III/1.5,
S. 11; siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C10.1 ff. SL-Handbuch).
6.3.3 Die Beschwerdeführerin bestreitet in diesem Zusammenhang die
Verbindlichkeit sowohl des BAG-Kommentars wie auch die des SL-Hand-
buchs. Bei beiden handle es sich um reine behördliche Stellungnahmen
und Verwaltungsverordnungen, welche von der Vorinstanz selbst stamm-
ten und weder für Gerichte noch Private bindend seien; die Vorinstanz
könne daraus inhaltlich nichts zu ihren Gunsten ableiten (act. 14, Rz. 4).
Zur Beweiswertigkeit von SL-Handbuch und BAG-Kommentar hat das
Bundesgericht in BGE 145 V 289 festgehalten, dass sie zwar grundsätzlich
als Parteibehauptung zu werten seien, aber auch Verwaltungsverordnun-
gen, also generalisierte Dienstanweisungen darstellten und sich als Ar-
beitsinstrument prinzipiell an Behörden, aber auch an Zulassungsinhabe-
rinnen von Arzneimitteln und an Verbände richteten. Demzufolge sind
diese Arbeitsinstrumente – wie von der Beschwerdeführerin zutreffend
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ausgeführt – für die Gerichte nicht verbindlich, sie dienen dennoch einer
einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstel-
lung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung. Wenn die Beschwer-
deführerin also der Meinung ist, dass mangels fehlender Rechtswirkung
des BAG-Kommentars oder des SL-Handbuchs ein Flat Pricing keinen
Ausnahmetatbestand von Art. 65d Abs. 3 KVV darstellt, kann ihr nicht ge-
folgt werden.
6.3.4 Dass die Aufzählung im BAG-Kommentar nicht abschliessend ist und
durchaus weitere Umstände vorliegen können, die ein Abweichen von der
in Art. 65d Abs. 3 KVV normierten Regelung rechtfertigen, lässt sich bereits
aus dem Verordnungstext schliessen. Die genannten Ausnahmetatbe-
stände sind mit dem Adverb "insbesondere" verknüpft, was bedeutet, dass
die Aufzählung nicht alle dazugehörigen, sondern die überwiegend auftre-
tenden Tatbestände umfasst. Schliesslich bestätigte auch das Bundesge-
richt in Erwägung 4.2 des Entscheids 9C_401/2020 vom 5. März 2021 –
übrigens gestützt auf den BAG-Kommentar – dass die in Art. 65d Abs. 3
KVV geregelten Ausnahmetatbestände nicht abschliessend seien.
6.3.5 Es ist nun zu beurteilen, ob mit dem Vorliegen eines Einheitspreises
(Flat Pricing) von C._ ein weiterer Ausnahmetatbestand gegeben
ist, aufgrund welchen es sich rechtfertigt, vom Prinzip des auf der Basis
der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzuneh-
menden TQV abzuweichen.
6.3.5.1 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa-
ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere
Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend
Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher
Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies
zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere
Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstär-
ken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher
die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab. Damit in Einklang stehen die Ausfüh-
rungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur
auf Grund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosis-
stärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E. 1.9). Andere Pa-
ckungsgrössen oder Dosisstärken könnten insbesondere dann berücksich-
tigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosis-
stärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung
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bzw. Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Do-
sisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen respektive zur
Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder
ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete. Es gilt demnach der
Grundsatz, dass im Rahmen des TQV damit er eine verlässliche Basis für
die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, Prä-
parate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und
Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind. Dadurch solle eine opti-
male Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet
werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Si-
cherstellung bestmöglicher Vergleichsbedingungen erscheint es sachge-
recht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der
derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten)
Dosisstärke durchgeführt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hinter-
grund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen
Einfluss auf die Preisrelationen des fraglichen Präparats haben. Ein adä-
quater Vergleich von Arzneimitteln ist nur möglich, wenn der Preiseinschlag
neutralisiert wird (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1
f., E. 6.2.2, mit Verweis auf BGE 145 V 289 sowie weiteren Hinweisen).
6.3.5.2 Das zu überprüfende Arzneimittel A._ ist in der SL mit fol-
genden Dosierungen, Packungsgrössen und FAP aufgeführt:
– [...] mg [...] Stk Fr. [...]
– [...] mg [...] Stk Fr. [...]
– [...] mg [...] Stk Fr. [...]
– [...] mg [...] Stk Fr. [...]
Sein Preis ist, wie aus der Aufstellung ersichtlich, abhängig von der Dosie-
rung resp. der Packungsgrösse. So kostet eine [Angabe zu Darreichungs-
form] mit [...] mg Fr. [...], hingegen [...] [Angabe zu Darreichungsform] mit
derselben Dosierung Fr. [...], also lediglich Fr. [...] pro Stück. Der Preis der
[Angabe zu Darreichungsform] einer grösseren Packung steigt somit nicht
mit der Grösse der Packung linear an, sondern ist verhältnismässig güns-
tiger als jener einer Einzelpackung. Die Packungsgrösse beeinflusst dem-
nach den tatsächlichen Preis von A._. Der Preis des zum Vergleich
hinzugezogenen Arzneimittels C._ hingegen ist nicht veränderlich
in Bezug auf die Packungsgrösse oder Dosierung. C._ ist in Pa-
ckungen von je [Angabe zu Darreichungsform] in den Dosierungen von
[...], [...] und [...] mg erhältlich und sein Preis beträgt – unabhängig von
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der Dosierung – jeweils Fr. [...] (http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller
Datenstamm [Excel-Liste]; aufgerufen am 7. März 2022). Die Preisgestal-
tung der beiden Arzneimittel ist unterschiedlich; sie weisen demzufolge
nicht dieselben Bedingungen auf. Dies muss im Rahmen des TQV berück-
sichtigt werden, um dem Zweck der in Art. 65d Abs. 3 KVV festgelegten
Regelung nachzukommen, nämlich eine möglichst optimale Vergleichbar-
keit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten. Ein vorliegend
auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführter TQV
bildet aufgrund der unterschiedlichen Preismodelle von A._ und
C._ keine verlässliche Basis für deren Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit. Im Gegenteil; die konsequente Anwendung des in Art. 65d Abs. 3
KVV verankerten Grundsatzes würde im vorliegenden Fall den Zweck der
Norm nicht erfüllen, vielmehr diese nahezu aushebeln. Um einen adäqua-
ten Vergleich zu gewährleisten, rechtfertigt es sich deshalb, vom Grundsatz
des Vergleichs auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung
und Dosierung abzuweichen.
6.3.5.3 Die Vorinstanz hat den unterschiedlichen Bedingungen von
A._ und C._ beim TQV Rechnung getragen, indem sie den
Durchschnitt der Kurkosten von A._ errechnet und diese im Rah-
men des TQV mit den Kurkosten von C._ verglichen hat. Dadurch
hat sie Bedingungen geschaffen, die einen angemessenen Vergleich im
Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV ermöglichten. Vor diesem Hintergrund ist
nicht erkennbar, inwiefern sie das ihr zustehende Ermessen unsachge-
recht ausgeübt, respektive Bundesrecht verletzt haben soll. Insbesondere
bestätigt sich vorliegend die Aussage der Beschwerdeführerin nicht, näm-
lich, dass die Vorinstanz sachfremde Kriterien konstruiert habe, die vom
Normzweck des Art. 65d Abs. 3 KVV nicht gedeckt seien. Ein begünstigen-
des Verhalten der Vorinstanz gegenüber bestimmten Preismodelle
(act. 14, Rz. 10) lässt sich nach dem Gesagten ebenso wenig ausmachen.
6.3.5.4 Die Beschwerdeführerin bringt dazu weiter vor, dass für einen adä-
quaten Vergleich die Wirksamkeiten von verschiedenen Therapieoptionen
in Bezug zu setzen seien; das Ziel sei es, für gleich Wirksames den glei-
chen Preis und für unterschiedlich Wirksames unterschiedliche Preise fest-
zusetzen (act. 1, Rz. 45; act. 14, Rz. 11). Dabei verkennt sie, dass ein Zu-
satznutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, der aus einer
verbesserten Wirksamkeit resultiert, in keinem Zusammenhang mit der un-
terschiedlichen Preisgestaltung der zu vergleichenden Arzneimittel steht.
Aus diesem Grund rechtfertigt es sich nicht, allein aufgrund einer verbes-
serten Wirksamkeit eines Arzneimittels gegenüber einem anderen – sofern
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eine solche überhaupt vorliegt – bei unterschiedlichen Preismodellen, an
dem in Art. 65d Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz festzuhalten. Die Ein-
wände der Beschwerdeführerin zielen somit ins Leere. Mangels Zusam-
menhang kann auch ihrem Argument nicht gefolgt werden, dass sie, trotz
Überzeugung, dass ein solcher gerechtfertigt sei, dann auf einen Innovati-
onszuschlag verzichte, wenn der TQV auf Basis von Dosierung und Pa-
ckungsgrösse durchgeführt werde (BAG-act. 8), resp. dass die Wirksam-
keit und damit der bessere Therapieerfolg von A._ erst dann zwin-
gend berücksichtigt werden müsse, falls die Vorinstanz ermächtigt sein
sollte, im Fall von Flat Pricing vom Grundsatz der kleinsten Packung und
Dosierung abzuweichen (act. 1, Rz. 41). Ebenso ist nicht ersichtlich, inwie-
fern die Vorinstanz vorliegend suggeriert haben soll, dass die in Art. 65d
Abs. 3 KVV genannten drei Ausnahmekonstellationen eine „Lex
A._" rechtfertigen würden (act. 14, Rz. 6).
6.3.5.5 Soweit die Beschwerdeführerin ausführt, die Vorinstanz habe nicht
darlegen können, weshalb die kleinste Packung und Dosierung von
A._ ausnahmsweise keinen adäquaten Vergleich erlaube und damit
sinngemäss rügt, die Vorinstanz habe die Begründungspflicht verletzt
(act. 14, Rz. 3), kann sie ebenfalls nicht gehört werden. Die Vorinstanz be-
gründete in ihrer Verfügung, weshalb sie die Berechnungen des TQV revi-
diert hat. Sie führte u.a. aus, dass C._ für alle drei angebotenen
Dosisstärken ein Flat Pricing habe, weshalb für den Vergleich der Durch-
schnitt aus den Kurkosten der jeweiligen A._ Dosisstärken habe be-
rechnet werden müssen. Die Berechnungen dazu sind nachvollziehbar und
werden im Übrigen von der Beschwerdeführerin nicht bemängelt (BAG-
act. 14, S. 15).
7.
Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine Verletzung von Art. 65b Abs. 4bis
KVV. Danach sei die Vorinstanz verpflichtet, den unterschiedlichen Wirk-
samkeitsgrad von A._ gegenüber C._ in Bezug auf die (...)
des G._-Wertes zu berücksichtigen. Dies habe sie unterlassen und
so das Kosten-Nutzen-Verhältnis ignoriert; zugleich habe sie den rechtser-
heblichen Sachverhalt unrichtig bzw. unvollständig festgestellt (act. 1,
Rz. 47).
7.1 Die Beschwerdeführerin macht zusammengefasst mit Verweis auf die
rechtlichen Bestimmungen geltend, die Vorinstanz habe sich nicht mit der
Frage der Wirksamkeit von A._ und C._ auseinandergesetzt
und sei auf die ins Recht gelegten Studienbelege nicht eingegangen. Sie
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habe zwar eingeräumt, dass A._ bezüglich der (...) des G._-
Wertes gegenüber C._ „möglicherweise" überlegen sei, allerdings
diesen Zusatznutzen anhand eines indirekten, nicht adjustierten Vergleichs
als nicht beurteilbar erachte. Aus den eingereichten Berichten gehe aber
eindeutig hervor, dass eine Therapie mit C._ auch bei der höchst-
möglichen Dosierung ([...] mg/Tag) höchstens gleich wirksam sei wie eine
Therapie mit der geringsten Dosierung von A._ ([...] mg/Tag), wobei
die Wirkung von A._ wesentlich schneller eintrete, als bei
C._. Die Nichtberücksichtigung dieser evidenten Wirksamkeitsun-
terschiede im Rahmen des TQV widerspreche Art. 65b Abs. 4bis KVV
(act. 1, Rz. 20, 44, 47). Der Behauptung der Vorinstanz, dass nebst der
Kontrolle der G._ -Werte auch weitere Behandlungsziele für den
TQV von Bedeutung seien, etwa die Kontrolle von H._-Werten und
des I._, könne nicht gefolgt werden. Die von der Vorinstanz zitierten
Leitlinien seien nicht dahingehend zu verstehen, dass ein Therapeutikum
sowohl H._-Werte als auch G._-Werte zu senken habe.
Vielmehr bestehe das Therapieziel in einer (...) der G._ Werte. Es
gehe nicht darum, die Wirkmechanismen als solche zu qualifizieren. Beide
Behandlungen führten zum Ziel (einer G._-(...)), aber nicht mit glei-
chem Erfolg, nicht gleich schnell und nicht über den gleichen Weg (act. 14,
Rz. 22 – 25). Im Übrigen seien die Nebenwirkungen von A._ und
C._ vergleichbar (act. 14, Rz. 32 f.).
7.2 Die Vorinstanz ist dagegen der Ansicht, es liege keine Studie vor, wel-
che einen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen A._ und
C._ zulasse und somit einen Mehrpreis von A._ im Vergleich
zu C._ rechtfertigen würde. Sie habe die Wirksamkeit von
A._ im Vergleich zu C._ ausreichend beurteilt und sei rich-
tigerweise zum Schluss gekommen, dass A._ C._ insge-
samt nicht überlegen sei (act. 7, Rz. 25, 34). Das von der Beschwerdefüh-
rerin vorgebrachte Argument, dass C._ in der höchstmöglichen Do-
sierung höchstens gleich wirksam wie A._ sei, beziehe sich auf eine
Studie, in welcher C._ doppelt so lange wie A._ verabreicht
worden und nicht bekannt sei, inwiefern sich die G._ Werte nach
einer weiteren Behandlung von (...) Wochen mit A._ verändern wür-
den. Daraus könne nicht gefolgert werden, dass die Wirkung von
A._ schneller eintrete als bei C._ (act. 7, Rz. 23; act. 20,
Rz. 17 f.). Zur Beurteilung einer allfälligen Überlegenheit von A._
gegenüber C._ habe die Vorinstanz entsprechend den rechtlichen
Bestimmungen nebst dem Effekt auf die J._und dem I._
auch das Nebenwirkungsprofil beleuchtet (act. 7, Rz. 26). Auch aus dieser
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Optik könne nicht von einer deutlich besseren Wirksamkeit von A._
gegenüber C._ gesprochen werden (act. 7, Rz. 31; act. 20, Rz. 20,
23).
7.3 Zunächst ist zu klären, welche Kriterien im Rahmen der Wirksamkeits-
prüfung zu berücksichtigen sind.
7.3.1 Art. 65b Abs. 4bis KVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit be-
züglich des TQV. Dabei wird Folgendes überprüft: die Wirksamkeit im Ver-
hältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Bst. a) und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder
Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b). Abs. 1 von Art. 34f KLV spe-
zifiziert, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt wer-
den, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt
sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
7.3.2 Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit
direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt.
Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt.
Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Die vergleichende Wertung hat
zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indika-
tion oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden.
Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des
Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umstän-
den der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschrän-
ken. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewie-
sen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und ge-
ringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indika-
tion oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls
unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen
(Urteil des BGer 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 4 mit Verweis auf
BGE 147 V 194; 143 V 369; 142 V 26; 137 V 295 sowie weiteren Hinwei-
sen).
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7.3.3 Eine verbesserte Wirksamkeit und ein daraus resultierender thera-
peutischer Fortschritt kann – wie von der Beschwerdeführerin im Vorver-
fahren beantragt (s. Sachverhalt Bst. B.c) – durch die Gewährung eines
Innovationszuschlags abgegolten werden. Dieser wird während höchstens
15 Jahren berücksichtigt, wenn das Arzneimittel einen bedeutenden thera-
peutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 7 KVV) und definiert sich nach
der bundesgerichtlichen Rechtsprechung anhand des Nutzens eines Arz-
neimittels für die medizinische Behandlung. Grundsätzlich muss mittels kli-
nischer Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden, dass sich ein Vor-
teil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance
ergibt. Unter "wissenschaftlichen Studien" sind in der Regel in wissen-
schaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen
(vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen
Methoden] und Art. 65a KVV; vgl. Urteil des BGer 9C_563/2020 vom
7. Juni 2021 E. 7.1 mit weiteren Hinweisen betreffend die Prüfung der Vo-
raussetzungen von Art. 65b Abs. 6 KVV).
7.3.4 Aus der oben zitierten Rechtsprechung (E. 7.3.2 f.) geht klar hervor,
dass im Rahmen des TQV die Wirksamkeit des zu überprüfenden Arznei-
mittels mit den zum Vergleich hinzugezogenen Arzneimittel zu beurteilen
ist, wobei das überprüfende Arzneimittel, wenn es wirksamer als das Ver-
gleichsarzneimittel ist, d.h. einen therapeutischen Vorteil aufweist, diesem
Vorteil Rechnung getragen wird. Dabei sind rechtsprechungsgemäss meh-
rere Faktoren, wie beispielsweise eine geringere Rückfallrate, Nebenwir-
kungen oder andere Vorteile zu berücksichtigen; unabhängig davon, ob die
Überprüfung grundsätzlich nach Art. 65b Abs. 4bis KVV erfolgt oder ob das
Vorliegen eines therapeutischen Vorteils nach Art. 65b Abs. 7 KVV unter-
sucht wird. Es hat also eine gesamthafte Beurteilung zu erfolgen, weswe-
gen von einer verbesserten Wirksamkeit auszugehen ist. Hingegen kann,
entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin, nicht allein aufgrund ei-
nes einzigen Merkmales und ohne Beachtung der übrigen Kriterien, auf
einen therapeutischen Mehrwert geschlossen werden, dem im Rahmen
des TQV Rechnung zu tragen ist.
7.3.5 Die Beschwerdeführerin ist hingegen der Ansicht, dass bei der Über-
prüfung der Wirksamkeit nach Art. 65b Abs. 4bis KVV lediglich ein einziges
Kriterium – vorliegend die (...) des G._ Wertes – zu berücksichtigen
sei (act. 1, Rz. 47, act. 14, Rz. 22). Zur Untermauerung ihres Arguments
zitiert sie folgende Textstelle aus dem BAG-Kommentar: "Denn wesentlich
ist, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen werden, bisher eine
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andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstell-
ten" (BAG-Kommentar Ziff. III/1.3, S. 9). Basierend auf diese Textstelle in-
terpretiert sie den Verordnungstext dahingehend, dass entscheidend sei,
mit welcher Wahrscheinlichkeit das Therapieziel, d.h. die Behandlung einer
bestimmten Krankheit, erreicht werde. Der besagte Auszug des BAG-Kom-
mentars betrifft jedoch lediglich die Anpassung der Definition des TQV, wel-
che im Rahmen der per 1. März 2017 revidierten KVV und KLV vorgenom-
men wurde, um Unsicherheiten betreffend der für den Vergleich in Frage
kommenden Arzneimittel zu beseitigen. Der bisherige aArt. 34 Abs. 1 KLV
hat bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im
Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise überprüft werden. Dabei war unklar, ob die gleiche Indikation
oder die ähnliche Wirkungsweise Priorität hatte. Im Rahmen der Revision
wurde präzisiert, dass nur noch Arzneimittel für den TQV herangezogen
werden, die zur Therapie derselben Krankheit indiziert sind, hingegen
keine Möglichkeit (mehr) besteht, Arzneimittel zum Vergleich heranzuzie-
hen, welche zwar eine ähnliche Wirkungsweise haben, jedoch für verschie-
dene Krankheiten eingesetzt werden (vgl. dazu Urteil des BVGer C-
613/2018 E. 6.3.2 vom 7. September 2021 mit Verweis auf BGE 147 V 194
E. 5.3.2). Dementgegen bedeutet die von der Beschwerdeführerin zitierte
Textstelle des BAG-Kommentars nicht, dass die Wahrscheinlichkeit eines
Arzneimittels, das Therapieziel zu erreichen, das massgebliche Kriterium
der Wirksamkeitsbeurteilung ist und jene Arzneimittel als wirksamer zu
qualifizieren sind, die dieses Ziel schneller erreichen.
7.3.6 Unbehelflich ist aus diesem Grund auch die Argumentation der Be-
schwerdeführerin, dass für die Beurteilung, ob eine verbesserte Wirksam-
keit vorliegt, lediglich das Kriterium der (...) des G._ Wertes mass-
gebend sein soll, da sich das Therapieziel über die Indikation definiere
(act. 1, Rz. 50; act. 14, Rz. 26). Zwar werden sowohl A._ als auch
von C._ für die gleiche Indikation angewendet, jedoch wird einzig
in der Fachinformation von A._ als Ziel der Behandlung eine (...)
der G._-Werte erwähnt; weitere Vorteile aus der Behandlung mit
A._ werden nicht genannt. Hingegen werden in der Fachinforma-
tion von C._ keine Therapieziele aufgeführt. Jedoch geht daraus
klar hervor, dass unter der Anwendung von C._ neben der (...) des
G._ Wertes weitere Faktoren günstig beeinflusst werden. So haben
sich beispielsweise I._ sowie signifikante Verbesserungen
K._ gezeigt. Allein deshalb, weil die Einnahme von A._ of-
fenbar keine weiteren Einflüsse auf das Krankheitsbild [Angaben zur Indi-
kation] hat und in dessen Fachinformation lediglich das Therapieziel der
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(...) des G._ Wertes erwähnt ist, kann nicht geschlossen werden,
dass dieses Kriterium das einzig massgebliche für die Beurteilung seiner
Wirksamkeit ist. Demzufolge und auch gestützt auf die bundesgerichtliche
Rechtsprechung (E. 7.3.4) sind – entgegen der Argumentation der Be-
schwerdeführerin – weitere Kriterien, wie beispielsweise UAW im Rahmen
der Wirksamkeitsprüfung zu berücksichtigen. Dabei ist nicht ausschlagge-
bend, ob die Beschwerdeführerin dies aufgrund praktischer Überlegungen
oder einer Herkulesaufgabe für nicht notwendig oder schwer durchführbar
hält. Im Weiteren ist deshalb auch auf ihre Aussage, dass nur die Swiss-
medic für die Beurteilung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu-
ständig sei und diese im Rahmen der TQV-Ermittlung unbeachtlich seien
(act. 1, Rz. 51 f., Rz. 56), nicht weiter einzugehen.
7.3.7 Aufschluss darüber, welche Kriterien im Besonderen bei der Behand-
lung der [Angaben zur Indikation] bedeutend sind, gibt zum einen die Leit-
linie L._ act. 1, Beilage 7). Zum anderen äussert sich die Publika-
tion M._ (https://www.sciencedirect.com/[...], aufgerufen am
7. März 2022) zu den relevanten Kriterien. Die Leitlinie L._ nennt in
Ziff. 3 die J._von G._- und von H._-Werten als Ziel
der Therapie. Es wird empfohlen, die Analyse beider Werte während der
Behandlung aufrechtzuerhalten (Ziff. [...]). In der Publikation M._
wird die [Angaben zur Indikation] als [Angaben zum Krankheitsbild]. Für die
Behandlung seien sowohl H._ als auch G._ wichtige Determi-
nanten. Die Kontrolle des I._ und der Komplikationen sei ebenfalls
ein wesentliches Ziel der Behandlung.
7.4 Im Folgenden ist zu untersuchen, ob anhand der im Recht liegenden
Akten respektive Studien sowie der von der Beschwerdeführerin gemach-
ten Angaben hinsichtlich der hievor erwähnten (E. 7.3.7) neben weiteren
massgeblichen Kriterien (E. 7.3.2 f.) eine verbesserte Wirksamkeit von
A._ gegenüber C._ ausgewiesen ist, welche im Rahmen
des TQV zu berücksichtigen ist. Dabei ist im Einklang mit den Ausführun-
gen der Beschwerdeführerin (act. 1, Rz. 46; act. 14, Rz. 17, 31) – wogegen
die Vorinstanz im Übrigen nicht opponiert hat (act. 7, Rz. 29; act. 20,
Rz. 14) – festzuhalten, dass für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel gegen-
über einem anderen besser wirkt und daraus ein Zusatznutzen und damit
ein therapeutischer Mehrwert resultiert, nicht unbedingt direkte Vergleichs-
studien erforderlich sind (Urteil des BVGer C-641/2018 vom 1. Dezember
2021 E. 5.4.2).
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Seite 23
7.4.1 Zunächst ist zu beurteilen, ob A._ bezüglich (...) des
G._ -Wertes gegenüber C._ eine bessere Wirkung aufweist.
7.4.1.1 Die (...) des G._-Wertes, welche ein massgebliches Krite-
rium für die Behandlung der [Angaben zur Indikation] darstellt, wurde in der
N._ Studie untersucht. Dabei handelt es sich um eine [...]-wöchige,
randomisierte Doppelblindstudie mit [...] verschiedenen Tagesdosen von
B._ ([...] mg, [...] mg und [...] mg) und Placebo, die subkutan bei [...]
Patienten mit [Angaben zur Indikation] verabreicht wurden. Im Ergebnis
[Angaben zum Untersuchungsergebnis]. Aus diesen Studienergebnissen
kann geschlossen werden, dass der in A._ enthaltene Wirkstoff
B._ bei Patienten mit [Angaben zur Indikation] zur (...) der
G._-Werte führt.
7.4.1.2 In der O._ Studie (act. 1, Beilage 21) wurde die Wirkung der
Substanz P._, welche das Vergleichsarzneimittel C._ ent-
hält, auf Patienten mit [Angaben zur Indikation] untersucht. An der multi-
zentrischen, randomisierten, Phase-3-Studie nahmen [...] Patienten teil.
Dabei wurde einmal alle [...] Tage, über einen Zeitraum von [...] Wochen
[...] mg P._ resp. [...] mg P._ verabreicht, oder die Behand-
lung mit Q._ resp. R._ fortgesetzt (aktive Kontrolle). Im Er-
gebnis erzielten [...] % der Patienten in der Gruppe mit [...] mg P._
und [...] % der Patienten in der Gruppe mit [...] mg P._ die
J._ der G._-Werte. Im Vergleich dazu erzielten Patienten
der aktiven Kontrollgruppe keine Ergebnisse. Die Schlussfolgerung war,
dass P._ eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zur fortgesetz-
ten Behandlung mit Q._ oder R._ bietet und die neue Stan-
dardbehandlung für Patienten mit [Angaben zur Indikation] werden könnte,
welche mit D._ der ersten Generation nur unzureichend kontrolliert
werden.
7.4.1.3 Auch die prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
S._ Studie (act. 1, Beilage 22) verglich die Wirkung von P._
sowie Q._ bei [Angaben zur Indikation]. Dabei erhielten [...] Patien-
ten über einen Zeitraum von [...] Monaten [...] mg/[...] Tage P._ oder
Q._. In den Monaten [...] und [...] wurde eine Titration auf
P._ [...] mg oder Q._ [...] mg erlaubt. Eine J._ des
G._-Werts wurde von signifikant mehr P._ Patienten erreicht
als von Q._ Patienten ([...] % gegenüber [...] %). Das Fazit war,
dass P._ eine bessere Wirksamkeit als Q._ zeigte und eine
praktikable neue Behandlungsoption für [Angaben zur Indikation] ist.
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Seite 24
7.4.1.4 Eine (...) des G._ -Wertes konnte auch in der T._ Stu-
die (act. 1, Beilage 4) nachgewiesen werden. Dabei wurde die Wirksamkeit
der Behandlung durch Messung der Veränderungen des I._ mittels
(...) überprüft. Es wurde festgestellt, dass die durchschnittliche
G._-Konzentration um mindestens [...] % sank. Von den Patienten,
die [...] Monate oder länger behandelt wurden, erreichten [...] von [...]
([...] %) normale G._-Werte. Die Studie U._ (act. 1, Beilage
6) kam zu ähnlichen Resultaten. Im Ergebnis erreichten [...] % der Stu-
dienteilnehmer nach einer [...]-jährigen Behandlung mit B._ bei ei-
ner mittleren Dosis von [...] mg/d normale G._-Werte.
7.4.1.5 Die Beschwerdeführerin macht aufgrund der oben genannten Stu-
dien (E. 7.4.1.1 – E. 7.4.1.4) geltend, dass A._ wirksamer als
C._ sei. Die O._ Studie (E. 7.4.1.2) und die N._ Stu-
die (E. 7.4.1.1) eignen sich zwar grundsätzlich für einen Vergleich, denn
bei beiden Studien nahmen Patienten teil, die medikamentös vorbehandelt
waren. Jedoch war die N._ Studie auf einen Untersuchungszeit-
raum von [...] Wochen, dagegen die O._ Studie auf [...] Wochen
ausgelegt. Beide Studien zeigten, dass sowohl B._ als auch
P._ die (...) des G._-Werts bewirken; in der O._ Stu-
die wurde die Wirksamkeit von P._ aber erst nach einem doppelt so
langen Zeitraum beurteilt. Wie sich die G._-Werte durch die Ein-
nahme von C._ nach (...) Wochen verändern, war nicht der Unter-
suchungsgegenstand. Eine verlässliche Aussage darüber, inwiefern der
Wirkstoff B._ wirksamer ist, kann – entgegen den Behauptungen
der Beschwerdeführerin – aufgrund der unterschiedlich angelegten Zeit-
dauer dieser beiden Studien nicht gemacht werden. Die von der Beschwer-
deführerin für den Beleg der höheren Wirksamkeit von A._ heran-
gezogene S._ Studie (E. 7.4.1.3) wurde im Gegensatz dazu mit Pa-
tienten durchgeführt, die medikamentös unbehandelt waren ("medically na-
ive patients"); zudem fand sie über einen Zeitraum von (...) Monaten statt.
Zwar zeigt sie, dass P._ insgesamt wirksam für die (...) des
G._-Wert ist, jedoch unterscheiden sich ihre Rahmenbedingungen
von den obenerwähnten Studien; sie ist deshalb für einen Vergleich nicht
geeignet. Hingegen geht aus der T._ Studie sowie der U._
(E. 7.4.1.4) klar hervor, dass durch die Einnahme von B._ bei einer
hohen Anzahl von Studienteilnehmern eine (...) des G._ Werts er-
reicht wird. Es liegen keine Studien im Recht, welche eine (...) des
G._ Werts in diesem Ausmass bei C._ belegen.
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7.4.1.6 Zusammengefasst kann basierend auf alle im Recht liegenden Stu-
dien betreffend die (...) des G._ Wertes auf eine bessere Wirkung
von A._ gegenüber C._ geschlossen werden. Insbesondere
wird die (...) des G._ Werts in kürzerer Zeit erreicht, als bei der An-
wendung von C._. Betreffend den schnelleren Wirkungseintritt – in
welchem die Beschwerdeführerin ein massgebliches Kriterium sieht
(act. 1, Rz. 28, 44) – ist jedoch fraglich, inwiefern dieser einen entschei-
denden therapeutischen Vorteil darstellt. [Angaben zur Indikation] ist eine
chronische, durch eine H._ verursachte Erkrankung. Sie wird am
häufigsten zwischen dem (...) Lebensjahrzehnt diagnostiziert, durch-
schnittlich (...) Jahre nach Auftreten der ersten Symptome. Für deren Be-
handlung ist ein multidisziplinärer Ansatz entscheidend; alle Patienten
müssen zeitlebens in ärztlicher Kontrolle bleiben. Im Krankheitsverlauf
führt die H._ zu einer (...) von G._ und damit zu einer Mul-
tisystemerkrankung, die durch [Angaben zum Krankheitsbild] gekennzeich-
net ist (Leitlinie L._, Publikation M._; s. auch
https://www.(...), aufgerufen am 7. März 2022). Eine um ein paar Wochen
schneller eintretende Wirkung erscheint aufgrund der Notwendigkeit einer
oft jahrzehntelangen ärztlichen Behandlung, auch im Hinblick auf die wei-
teren Nebenwirkungen (s. E. 7.4.2.2), als kein bedeutender Vorteil.
7.4.2 Wie bereits ausgeführt (E. 7.3.7), sind neben der (...) des
G._- Werts weitere Kriterien, wie die Wirkung des Arzneimittels auf
den H._-Wert, die I._ oder die Komplikationen für die Beur-
teilung einer verbesserten Wirksamkeit von A._ gegenüber
C._ zu berücksichtigen.
7.4.2.1 In der O._ Studie erreichten die Studienteilnehmer unter der
Einnahme von C._ entweder eine vollständige J._(gleich-
zeitige (...) der G._ Werte und (...) der H._- Werte), oder eine
deutliche (...) des H._-Werte sowie eine Reduktion des I._
um mehr als [...] % (O._ Studie "..."; act. 1, Beilage 21). Hingegen
nahm die H._ gemäss der N._ Studie während der Behand-
lung mit A._ im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe sig-
nifikant zu; die I._ veränderte sich hingegen kaum. Betreffend die
I._ wurde jedoch in der U._ unter der Einnahme von
A._ bei [...] % der Patienten eine I._ festgestellt (vgl.
E. 7.4.1.1). Im Einklang dazu empfiehlt die Leitlinie L._ bei Patien-
ten, die B._ (Wirkstoff in A._) erhalten, eine (...), um die
I._ zu beurteilen (Ziff. [...] der Leitlinie; act. 1, Beilage 7). Aus der
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Fachinformation von A._ geht schliesslich hervor, dass eine Thera-
pie mit B._ nicht [Angaben zum Therapieergebnis] Da A._
die I._ nicht reduziert, ist bei seiner Anwendung deshalb eine sorg-
fältige Überwachung aller Patienten notwendig. Sobald Anzeichen einer
I._ auftreten, sind alternative Behandlungsmethoden ratsam. Hin-
gegen hat C._ gemäss seiner Fachinformation [Angaben zur Wir-
kungsweise] (vgl. Fachinformation von C._ "Eigenschaften/Wirkun-
gen"). Demzufolge kann aus den im Recht liegenden Studien und den
Fachinformationen geschlossen werden, dass C._ betreffend den
Einfluss auf die H._-Werte sowie auf die I._ gegenüber
A._ medizinisch vorteilhafter ist. Unbehelflich ist diesbezüglich das
von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Argument, dass I._
kaum entscheidend sei, weil I._ vor der Behandlung mit A._
bzw. C._ bereits operativ massiv – um bis zu [...] % – verkleinert
werde (act. 14, Rz. 29). A._ wird nämlich gerade dann bei Patienten
eingesetzt, bei denen eine Operation nicht den gewünschten Behand-
lungserfolg erzielt resp. nicht adäquat ist (vgl. Fachinformation von
A._ "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").
7.4.2.2 Betreffend die Nebenwirkungen wurde in der U._ ausge-
führt, dass bei der Einnahme von A._ I._ und (...) aufträten.
[...] % der Patienten wiesen Werte auf, die [...] höher als die Normwerte
waren (U._ "..."; act. 1, Beilage 6). In der Leitlinie L._ wird
bei Patienten, die B._ erhalten, in eine monatliche Überwachung
der (...)-tests in den ersten [...] Monaten und dann alle [...] Monate emp-
fohlen. Wenn die (...) mehr als [...]fach erhöht sind, ist ein Absetzen von
B._ in Betracht zu ziehen (Ziff. [...] der Leitlinie; act. 1, Beilage 7).
Dasselbe geht aus der Fachinformation von A._ hervor, wonach
insbesondere die (...)-werte überwacht werden müssen und die Anwen-
dung bei (...)-funktionsstörungen erst nach umfassender Abklärung und
engmaschig zu erfolgen hat (Fachinformation von A._ "Warnhin-
weise und Vorsichtsmassnahmen"). Der Beschwerdeführerin ist in der Hin-
sicht zuzustimmen, dass die UAW von A._ grösstenteils gering bis
mässig ausgeprägt sind, sodass in der Regel kein Absetzen der Behand-
lung erforderlich ist. Jedoch treten bei einer geringen Anzahl von Patienten
derart schwere Nebenwirkungen auf, dass die Fortsetzung der Behandlung
mit A._ nicht mehr empfohlen wird. Hingegen ist gemäss Fachinfor-
mation von C._ mit unter der Behandlung mit P._ haupt-
sächlich mit Veränderungen der (...) zu rechnen. Erforderlich sind die Ab-
klärung des (...)status vor Behandlungsbeginn sowie dessen regelmässige
Überwachung während der Behandlung. Wie von der Beschwerdeführerin
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zutreffend ausgeführt, werden auch bei der Behandlung mit C._
häufig Erhöhungen der (...) beobachtet; diese werden jedoch nur als vo-
rübergehend und leicht eingestuft, sodass eine Kontrolle der (...)funktion
vor Beginn der Behandlung, nach den ersten drei Behandlungswochen und
anschliessend monatlich während drei Behandlungsmonaten empfohlen
werden (Fachinformation von C._ "Warnhinweise und Vorsichts-
massnahmen"). Insgesamt geht aus den Studien sowie den Fachinforma-
tionen klar hervor, dass bei der Anwendung von A._ – entgegen den
Behauptungen der Beschwerdeführerin – schwerwiegendere uner-
wünschte Nebenwirkungen auftreten als bei C._.
7.4.2.3 Sodann macht die Beschwerdeführerin geltend, dass C._
gegenüber A._ einen relevanten Anwendungsnachteil aufweise, da
[Angaben zur Art der Anwendung] (act. 14, Rz. 42 f.; act. 22, Rz. 23). Wenn
sie daraus einen Vorteil für den Patienten und einen therapeutischen Mehr-
wert aufgrund einer verbesserten Anwendung und damit einhergehender
besserer Behandlungscompliance herleiten möchte, ist dem entgegenzu-
halten, dass sie selbst in ihrer Beschwerde auf eine geringe Bereitschaft
der Patienten zur Einnahme von A._ hingewiesen hat. Sie hat näm-
lich mit Verweis auf die U._ ausgeführt, dass die Diskrepanz der
Wirksamkeit von A._ zwischen den erwähnten klinischen Studien
und der „Real World"-Daten unter anderem auf die mangelnde Compliance
der beobachteten Patienten zurückzuführen sei (act. 1 Rz. 9; act. 7, Rz. 9).
Demgegenüber erscheint die monatliche Anwendung von C._ im
Gegensatz zur täglichen Anwendung von A._ therapeutisch vorteil-
hafter. Zumindest kann nach dem Gesagten eine Überlegenheit von
A._ in Bezug auf die Anwendungsmodalitäten nicht ausgemacht
werden.
7.4.2.4 Zur Untermauerung ihrer Argumente, dass die tägliche Anwendung
von A._ vorteilhafter für den Patienten sei, verweist die Beschwer-
deführerin auf das Skript "..." der Universität zu Köln, medizinische Fakultät
(im Folgenden: Skript; act. 14, Beilage 2). Gerichtet an Studierende der
Medizin, mit dem Zweck, ihnen das Üben und Lernen einfacher zu machen,
definiert das Skript folgende Lernziele: "Die Studierenden kennen die be-
nötigten Materialien, können sorgfältig, strukturiert und hygienisch arbei-
ten, sind über die Grundlagen informiert, kommunizieren mit dem Patien-
ten, können die geeigneten (...) nach den gezeigten Methoden auffinden,
führen eine (...) am Übungspad durch, kennen Indikationen und Kontrain-
dikationen und die wichtigsten Komplikationen". Offensichtlich enthält das
Skript grundlegende Informationen und soll Medizinstudierenden mit der
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Durchführung von (...) vertraut machen. Ein Vorteil der Anwendung von
(...) im Vergleich zu (...) geht daraus aber nicht hervor.
7.5 Zusammenfassend ist erstellt, dass A._ im Vergleich zu
C._ betreffend die (...) des G._ Wertes eine bessere Wirk-
samkeit aufweist. Die Gesamtbetrachtung aller Kriterien ergibt jedoch,
dass C._ in Bezug auf die (...) des H._-Wertes, den Einfluss
auf I._ sowie die Schwere der UAW vorteilhafter ist. Im Weiteren
zeigen sich unter der Anwendung von C._ des K._. Auf-
grund dieser Umstände ist die Einschätzung der Vorinstanz, dass beide
Arzneimittel gleichermassen wirksam sind, nicht zu bemängeln. Ob die An-
wendungsmodalitäten des einen gegenüber dem anderen Arzneimittel vor-
teilhafter sind, kann bei diesem Ergebnis offengelassen werden.
8.
Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz den TQV unter Einhaltung der ge-
setzlichen Bestimmungen und verwaltungsrechtlichen Grundsätze recht-
mässig durchgeführt. Die angefochtene Verfügung ist nicht zu beanstan-
den und die Beschwerde deshalb abzuweisen.
9.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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