Decision ID: 223b8a03-aac8-51ac-ae1f-924f8e1717bf
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführe-
rin) ist Zulassungsinhaberin der folgenden Arzneimittel:
B._ Gel (Tube [Tb] 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])
C._ Spray (50 ml; BAG-Dossier [...])
C._ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])
D._ Spray (50 ml; BAG-Dossier [...])
D._ Gel (Tb 40 g und Tb 100 g; BAG-Dossier [...])
Diese Arzneimittel sind auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitäten-
liste oder SL) aufgeführt. Bei D._ handelt es sich um ein Co-Marke-
ting-Arzneimittel zu C._.
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über das Ver-
fahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre
2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 15 = Vorakte 1).
B.b In der Folge machte die Beschwerdeführerin einen Eintrag in die Inter-
net-Applikation des BAG (vgl. B-act. 1 Rz. 27; Vorakte 7 S. 5).
B.c In einer Mitteilung vom 29. Juli 2014 stellte das BAG der Beschwerde-
führerin für B._/C._ per 1. November 2014 eine Senkung
der Fabrikabgabepreise (FAP) in der Höhe von 29.17 % und eine entspre-
chende Senkung der Publikumspreise (PP) in Aussicht (Beschwerdebei-
lage [Beschw.-Beil.] 16 = Vorakte 2).
B.d Mit weiterer Mitteilung vom selben Tag stellte das BAG der Beschwer-
deführerin für D._ als Co-Marketing-Arzneimittel zu C._
ebenfalls per 1. November 2014 eine FAP-Senkung in der Höhe von
29.17 % und eine entsprechende Senkung der PP in Aussicht (Beschw.-
Beil. 17).
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Seite 3
B.e Am 18. August 2014 beantragte die Beschwerdeführerin, dass die be-
absichtigten Preissenkungen für B._/C._ und deren Co-
Marketing-Arzneimittel nicht verfügt würden (Beschw.-Beil. 18).
B.f In einer zweiten Mitteilung betreffend B._/C._ stellte das
BAG der Beschwerdeführerin am 2. September 2014 eine Senkung der
Fabrikabgabepreise um 20.83 % und eine entsprechende Senkung der
Publikumspreise in Aussicht (Beschw.-Beil. 19 = Vorakte 3). Mit Mitteilung
vom 11. September 2014 stellte das BAG – unter Bezugnahme auf die per
1. November 2014 in Aussicht gestellten Preissenkungen betreffend
C._ – (auch) für D._ eine entsprechende Preissenkung in
Aussicht (Beschw.-Beil. 20 = Vorakte 4).
B.g Mit Schreiben vom 16. September 2014 hielt die Beschwerdeführerin
daran fest, dass die Preise für B._/C._ und die Co-Marke-
ting-Arzneimittel nicht zu senken seien (Beschw.-Beil. 21).
B.h Am 28. November 2014 verfügte das BAG zunächst für
B._/C._ per 1. Januar 2015 eine Senkung des FAP um
20.83 % und eine entsprechende Senkung der PP (Beschw.-Beil. 22 =
Vorakte 5).
B.i Gleichentags verfügte das BAG unter Bezugnahme auf diese Preissen-
kung (auch) für D._ eine Senkung von FAP und PP per 1. Januar
2015 (Beschw.-Beil. 23 = Vorakte 6).
B.j Mit Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 1 = Vorakte 7)
ersetzte das BAG die Verfügung vom 28. November 2014 betreffend
B._/C._ und verfügte – unter Annahme eines Senkungssat-
zes von 20.83 % – per 1. Februar 2015 die folgende Preissenkung für
B._/C._ (Dispositivziffer 1).
Packung Bisheri-
ger FAP
Neuer FAP ab
01.02.2015
Bisheri-
ger PP
Neuer PP ab
01.02.2015
B._ Gel,
Tb 40 g
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
B._ Gel,
Tb 100 g
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
C._
Spray, 50 ml
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
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Seite 4
C._ Gel,
Tb 40 g
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
C._ Gel,
Tb 100 g
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. Februar 2015 im
Bulletin des BAG vom Januar 2015 veröffentlicht würden (Dispositivzif-
fer 2). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des Inkrafttretens der
Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand der Beschwerdefrist
zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. c
VwVG (S. 6).
B.k Mit weiterer Verfügung vom 10. Dezember 2014 ersetzte das BAG die
Verfügung vom 28. November 2014 betreffend D._ (s. oben
Bst. B.i) und verfügte – in unveränderter Höhe – eine Preissenkung per
1. Februar 2015 (Vorakte 9). Die verfügte Verschiebung des Zeitpunkts des
Inkrafttretens der Preissenkung begründete das BAG mit dem Stillstand
der Beschwerdefrist zwischen dem 18. Dezember und 2. Januar gemäss
Art. 22a Abs. 1 Bst. c VwVG
B.l Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 (Beschw.-Beil. 2 = Vorakte 8)
ersetzte das BAG die Verfügungen vom 28. November und 10. Dezember
2014 betreffend D._ und verfügte unter Bezugnahme auf den Sen-
kungssatz von 20.83 % die folgende, betragsmässig unveränderte Preis-
senkung per 1. März 2015 (Dispositivziffer 1):
Packung Bisheri-
ger FAP
Neuer FAP
ab 01.02.2015
(recte: ab
01.03.2015)
Bisheri-
ger PP
Neuer PP ab
01.02.2015
(recte: ab
01.03.2015)
D._
Spray, 50 ml
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
D._ Gel,
Tb 40 g
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
D._ Gel,
Tb 100 g
Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
Ausserdem legte das BAG fest, dass die Preise per 1. März 2015 im Bul-
letin des BAG vom März 2015 veröffentlicht würden (Dispositivziffer 2). Zur
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Seite 5
Begründung des Erlasses einer neuen Verfügung führte das BAG aus,
dass die ersetzende Verfügung vom 10. Dezember 2014 dem BAG durch
die schweizerische Post mit dem Vermerk „nicht abgeholt“ zurückgesandt
worden sei und unklar sei, ob das BAG die Verfügung an die falsche Ad-
resse gesandt habe. Deshalb verfüge das BAG die Preissenkung für
D._ per 1. März 2015 erneut.
C.
C.a Mit Eingabe vom 26. Januar 2015 führte die Beschwerdeführerin zu-
gleich gegen die Verfügungen vom 10. Dezember 2014 betreffend
B._/C._ (s. oben Bst. B.j) und 23. Dezember 2014 betref-
fend D._ (s. oben Bst. B.l) Beschwerde an das Bundesverwaltungs-
gericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren:
1. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom
10. Dezember 2014 seien aufzuheben;
2. Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom
23. Dezember 2014 seien aufzuheben;
3. unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin den folgenden Verfahrensan-
trag:
Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen
materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[...] betreffend „Spezi-
alitätenliste, E._, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen, Verfügung vom 24.09.2013“ zu sistieren.
Die Beschwerdeführerin machte in Bezug auf die Verfügung vom 10. De-
zember 2014 (nachfolgend Basisverfügung) in materieller Hinsicht im We-
sentlichen Folgendes geltend (vgl. B-act. 1 Rz. 224):
dass der therapeutische Quervergleich (TQV) möglichst sachgerecht zu
erfolgen habe und gemessen an den Kriterien “gleiche Indikation“ resp.
“ähnliche Wirkungsweise“ daher ohne F._ und G._, son-
dern nur mit H._ (30 g), I._ (50 g), J._ (50 g),
K._ (50 g), L._ (50 g) und M._ (50 ml) durchzufüh-
ren sei;
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Seite 6
dass (sofern F._ als Vergleichsarzneimittel beigezogen werde,
was bestritten werde) der aktuelle, d.h. vor dem allgemeinen Senkungs-
datum vom 1. November 2014 geltende FAP von F._ zu verwen-
den sei (und nicht der bereits gesenkte);
dass neben dem Preisvergleich zwingend ein Wirksamkeitsvergleich zwi-
schen B._ Gel und seinen Referenzarzneimitteln durchzuführen
sei;
dass das zu überprüfende Arzneimittel B._ Gel (40 g) ebenfalls in
die Berechnung des “TQV-Niveaus“ einbezogen werden müsse;
dass eine korrekt vorgenommene dreijährliche Überprüfung der SL-Auf-
nahmebedingungen aufzeigen würde, dass eine Senkung des FAP für
B._ Gel, C._ Spray und C._ Gel nicht angezeigt sei.
In Bezug auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014 (nachfolgend Co-Mar-
keting-Verfügung) führte die Beschwerdeführerin aus, dass aufgrund der
nicht angezeigten Preissenkung der Originalpräparate auch eine Preissen-
kung für die Co-Marketing-Arzneimittel (D._ Spray und D._
Gel) nicht in Frage komme (vgl. B-act. 1 Rz. 225).
C.b Das Bundesverwaltungsgericht legte für die Beschwerde gegen die
Basisverfügung das Dossier C-537/2015 und für die Beschwerde gegen
die Co-Marketing-Verfügung das Dossier C-536/2015 an. Mit Zwischenver-
fügung vom 29. Januar 2015 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die
beiden Beschwerdefahren (B-act. 2 in beiden Verfahren), welche im Be-
schwerdeverfahren C-536/2015 weitergeführt würden (auf dessen Akten
sich die weiteren Verweise in diesem Urteil beziehen). Zugleich setzte das
Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin bis zum 2. März 2015
Frist zur Leistung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 5‘000.-.
Dieser wurde am 3. Februar 2015 geleistet (vgl. B-act. 4).
C.c Nach zweimaliger Fristerstreckung beantragte das BAG mit Vernehm-
lassung vom 13. Mai 2015 die Abweisung der Beschwerden unter Kosten-
folge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 10).
C.d Nach einmaliger Fristerstreckung stellte die Beschwerdeführerin mit
Replik vom 22. Juli 2015 (B-act. 14) die folgenden Rechtsbegehren:
1. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der
Vorinstanz vom 10. Dezember 2014 seien aufzuheben;
2. [unverändert] Ziffern 1 und 2 des Dispositivs der Verfügung der
Vorinstanz vom 23. Dezember 2014 seien aufzuheben;
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Seite 7
3. [neu] die Anträge der Vorinstanz in Rz. 1 und 2 ihrer Vernehmlassung
vom 13. Mai 2015 seien abzuweisen, soweit auf sie überhaupt einge-
treten werden kann;
4. [unverändert] unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Ausserdem stellte die Beschwerdeführerin die folgenden Verfahrensan-
träge:
1. [unverändert] Das vorliegende Verfahren sei bis zum Vorliegen eines
rechtskräftigen materiellen Entscheids im Beschwerdeverfahren C-[...]
betreffend „Spezialitätenliste, E._, dreijährliche Überprüfung
der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 24.09.2013“ zu sistieren;
2. [neu] eventualiter sei der Beschwerdeführerin nach dem Vorliegen ei-
nes rechtskräftigen Urteils im derzeit hängigen Bundesverwaltungsge-
richts-Verfahren C-[...] betreffend „Spezialitätenliste, E._, drei-
jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom
24.09.2013“ Gelegenheit zu geben, ihre Begehren und die Begründung
anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen.
C.e Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom
16. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 20).
C.f Mit Zwischenverfügung vom 18. November 2015 wies das Bundesver-
waltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Verfahrenssistie-
rung ab, stellte die Duplik inkl. Beilage der Beschwerdeführerin zur Kennt-
nisnahme zu und schloss den Schriftenwechsel (B-act. 21).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
C-536/2015, C-537/2015
Seite 8
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet
sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem
VwVG.
1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be-
schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet
worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ge-
gen die Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 (vgl. Art. 50 Abs. 1,
Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten (s. aber E. 4).
1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bun-
desverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen
lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in
Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Be-
schwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Ge-
genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts-
anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Be-
hörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grund-
sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Be-
schwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im
Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse – und nicht etwa ein-
zelne Elemente der Begründung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit
den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfech-
tungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur
dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, son-
dern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne
Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013
vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.). Die Beschwerdeführerin wies in ihrer
Beschwerde darauf hin, dass sie im vorliegenden Beschwerdeverfahren
nur einen Teil der Punkte rüge, die sie vor der Vorinstanz vorgebracht habe
(B-act. 1 Rz. 16).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
C-536/2015, C-537/2015
Seite 9
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer recht-
mässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitäten-
liste vom 1. September 2011 (im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei
dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene-
ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen,
verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen
müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen
gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze
zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer-
den – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter
nicht. Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beur-
teilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in
Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu
respektieren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und
sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. Urteil C-6591/2012 vom 7. Ok-
tober 2015 E. 3.2; Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015
E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrichterliche Rechtspre-
chung, die Praxis des BVGer und die Lehre).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012
E. 3.3 m.w.H.).
2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der ange-
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Seite 10
fochtenen Verfügungen (10. bzw. 23. Dezember 2014) geltenden materiel-
len Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fas-
sung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in
den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht
anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die
genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 10. bzw.
23. Dezember 2014 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (na-
mentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen.
3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
zunächst die Verfügung des BAG vom 10. Dezember 2014, in welcher mit
Wirkung per 1. Februar 2015 betreffend B._/C._ eine Sen-
kung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 20.83 %). Wei-
terer Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung des BAG
vom 23. Dezember 2014, in welcher mit Wirkung per 1. März 2015 betref-
fend D._ (Spray 50 ml, Tb 40 g, Tb 100 g) eine Senkung der FAP
und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: 20.83 %). Bei diesen Arznei-
mitteln handelt es sich (im Sinne von Art. 64a Abs. 3 und Art. 66b der Ver-
ordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV,
SR 832.102) um Co-Marketing-Arzneimittel des von der Verfügung vom
10. Dezember 2014 betroffenen Basispräparates C._. Im Be-
schwerdeverfahren gehen die Parteien übereinstimmend ebenfalls davon
aus, dass der Preis für die besagten Packungen des Co-Marketing-Arznei-
mittels D._ vom Preis für die Packungen des Basispräparats
C._ abhängig sind (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 214 ff.; Ver-
nehmlassung [VL] Rz. 111). Dementsprechend ist im Folgenden – nach der
Behandlung formeller Einwände der Beschwerdeführerin (s. nachfolgend
E. 4 f.) – zunächst auf die Verfügung vom 10. Dezember 2014 (Basisver-
fügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzugehen (unten E. 6
bis 11). Im Anschluss daran ist auf die Verfügung vom 23. Dezember 2014
(Co-Marketing-Verfügung) und die dagegen erhobene Beschwerde einzu-
gehen (s. unten E. 12).
4.
Die Beschwerdeführerin rügt (zumindest sinngemäss), dass sie in das Ver-
fahren betreffend die dreijährliche SL-Überprüfung betreffend F._
hätte einbezogen werden müssen. Sie hat zwar in ihrer Stellungnahme
vom 18. August 2014 beantragt, in SL-Überprüfungsverfahren anderer Arz-
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Seite 11
neimittel, auf deren künftige Preise das BAG für den umstrittenen TQV ab-
zustellen beabsichtige, einbezogen zu werden. Doch die Frage des
(Nicht-) Einbezugs in solche Verfahren kann lediglich Gegenstand dieser
Verfahren sein. Dieser Nichteinbezug und die Nichteröffnung der resultie-
renden Preissenkungsverfügung ihr gegenüber waren weder Gegenstand
der vorliegend angefochtenen Verfügungen betreffend
B._/C._ und D._ noch des zu letzteren führenden
vorinstanzlichen Verfahrens. Auf diese Rüge ist deshalb im vorliegenden
Verfahren nicht einzutreten (vgl. analog Urteil des BVGer C-5570/2013
vom 14. März 2016 E. 3.3; für die Praxis des Bundesverwaltungsgericht
zum Einbezug in das SL-Verfahren einer anderen Zulassungsinhaberin vgl.
Urteil C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4 m.w.H.). Der Vollständigkeit
halber ist darauf hinzuweisen, dass die anwaltlich vertretene Beschwerde-
führerin keinen Antrag gestellt hat, in das SL-Überprüfungsverfahren be-
treffend F._ einbezogen zu werden, obwohl sie seit der Mitteilung
des BAG vom 29. Juli 2014 wusste, dass das BAG auf den künftigen Preis
von F._ abzustützen beabsichtigte.
5.
Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das Abstützen des
BAG auf den künftigen, ab 1. November 2014 geltenden SL-Preis in zwei-
erlei Hinsicht ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletze: Zum einen sei
es per se nicht möglich, zu einem künftigen, noch nicht feststehenden Preis
Stellung zu nehmen. Zum anderen könne eine Verfügung, die auf einen
noch nicht feststehenden Vergleichspreis abstelle, nicht als ausreichend
begründet erachtet werden. Da die Rüge der Verletzung des rechtlichen
Gehörs formeller Natur ist, ist sie grundsätzlich vorweg zu prüfen. Vorlie-
gend ist es hingegen zweckmässiger, diese Rügen im Zusammenhang mit
den übrigen neun, von der Beschwerdeführerin gegen ein Abstellen auf
den ab 1. November 2014 geltenden Preis für F._ genannten Grün-
den zu prüfen (s. unten E. 9).
6.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen sowie die
Rechtsprechung und Lehre wiederzugeben.
6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss
Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-
lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen
umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die
Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
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Seite 12
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; sogenannte WZW-Kriterien),
wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen
sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2
KVG).
6.2 Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34,
Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössi-
schen Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der
Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1). Gestützt
auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und ma-
terielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Wei-
tere diesbezügliche Vorschriften finden sich in den Art. 30 ff. KLV, die das
Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70a KVV
erlassen hat. Die Spezialitätenliste enthält gemäss Art. 67 KVV die bei Ab-
gabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spi-
täler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Abs. 1). Der Höchst-
preis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Abs. 1bis). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen,
der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der
Schweiz ab (Abs. 1ter). Die Aufnahme eines Arzneimittels auf diese ab-
schliessende und verbindliche Positivliste ist grundsätzlich Voraussetzung
für die Übernahme der Arzneimittelkosten durch die obligatorische Kran-
kenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
6.3 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich ist sowie eine gültige Zulassung des Heil-
mittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; BGE 137 V 295 E. 6.1 ff.; BGE 130 V 532
E. 3.2.2). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen ver-
sehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV).
6.4 Ein Arzneimittel ist wirksam im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Sätze 1 und 2
KVG (und insbesondere Art. 65a KVV sowie Art. 65 Abs. 3, Art. 70a Bst. b
KVV, Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV), wenn dessen Einsatz geeignet ist, das
angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die
Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische
Erfolg damit erzielt werden soll (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/aa; vgl. auch
C-536/2015, C-537/2015
Seite 13
BGE 130 V 299 E. 6.1 und 6.2.1.1 sowie BGE 133 V 115 E. 3.1). Auch beim
Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach
Art. 10 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000
(HMG, SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird
(auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein
muss (Urteil des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2
und 3.4). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arz-
neimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch swissmedic
massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können
(Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf
klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV; im gleichen Sinne
Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heil-
mittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zu-
lassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212. 22]). Weiter hat das BAG
die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissi-
onen (Art. 37a KVV in Verbindung mit Art. 33 Abs. 4 KVG), insbesondere
der EAK (Art. 37e KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.2;
vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1). Aus Rechtsprechung und Lehre
ist nicht ersichtlich, worin der Unterschied zwischen der Wirksamkeit nach
HMG und nach Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG liegt. Immerhin kann das BAG
feststellen, dass ein Arzneimittel nicht gegen eine Krankheit gemäss Art. 25
Abs. 1 KVG gerichtet, sondern (nur) der Verbesserung der Lebensum-
stände („Life-Style-Drug“) oder der Verzögerung des Alterungsprozesses
(„Anti-Aging-Agent“) dienlich und damit nicht wirksam im Sinne des KVG
ist, und die SL-Aufnahme mit dieser Begründung verweigern. Ansonsten
ist im Regelfall die von swissmedic festgestellte Wirksamkeit auch die Wirk-
samkeit im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG. Das BAG kann auch fest-
stellen, dass ein zugelassenes Arzneimittel weniger wirksam sei als ein be-
reits in die SL aufgenommenes Arzneimittel, sodass die von swissmedic
festgestellte Wirksamkeit zwar in absoluter, nicht aber in relativer Hinsicht
gegeben sei. Dabei bedarf es einer Gesamtbetrachtung, die eine Frage der
Zweckmässigkeit bzw. letztlich der Wirtschaftlichkeit ist – und nicht der (ab-
soluten) Wirksamkeit (vgl. BERNHARD RÜTSCHE/ANDREAS WILDI, Limitie-
rung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo wird die Grenze
zur Rationierung überschritten?, in: recht 2016 S. 201 ff.; vgl. auch BGE
142 V 26 E. 5.2.1).
6.5 Zweckmässig im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG (und Art. 43
Abs. 6 KVG, Art. 65 Abs. 3 und Art. 70a Bst. b KVV sowie Art. 30 Abs. 1
Bst. a, Art. 31 Abs. 3 Bst. e und insbesondere Art. 33 KLV) ist im Rahmen
einer generellen Beurteilung eine medizinische Massnahme, wenn sie sich
C-536/2015, C-537/2015
Seite 14
eignet, die Verbesserung des krankheitsbedingten Zustandes oder wenn
möglich die Genesung herbeizuführen. (vgl. Gutachten THOMAS GÄCH-
TER/ARLETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung
von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung –
Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zu-
handen der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni
2013 [nachfolgend GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 5). Die Zweckmässigkeit
eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung (im
Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG) wird nach klinisch-pharmakologischen und
galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der
Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Ent-
scheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwen-
dung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken,
gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseiti-
gung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299
E. 6.1) sowie an der Missbrauchsgefahr (BGE 129 V 32 E. 4.1). Nach der
Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund
des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwen-
dung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5).
Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung
zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit (und damit deren Wis-
senschaftlichkeit) voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2). Das BAG stützt sich bei
der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen,
die für die Registrierung durch swissmedic massgebend waren und allen-
falls weitere, die einverlangt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter
hat das BAG die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beraten-
den Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen (vgl. zum
Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.2). Weil die meisten Arzneimittel irgendeinen
Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln aufweisen, ist selten ein gegen
Krankheit gerichtetes, von swissmedic zugelassenes Arzneimittel als sol-
ches unzweckmässig im Sinne des KVG. Den Unterschieden in Bezug auf
die wesentlichen Punkte der Wirkung und Nebenwirkungen kann bei der
Bestimmung der Wirtschaftlichkeit, d.h. mittels Preisunterschieden, Rech-
nung getragen werden (vgl. RÜTSCHE/WILDI, S. 202; vgl. auch BGE 142 V
26 E. 5.2.1).
6.6 Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG
bezieht sich auf das Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und
den Kosten einer Leistung und kommt im konkreten Einzelfall zur Anwen-
dung, wenn verschiedene wirksame und zweckmässige Behandlungsmög-
lichkeiten zur Auswahl stehen. Bei vergleichbarem medizinischem Nutzen
C-536/2015, C-537/2015
Seite 15
ist die kostengünstigste Massnahme die wirtschaftliche (vgl. GÄCHTER/MEI-
ENBERGER Rz. 6, 41, 181 je m.w.H.). Weist hingegen eine bestimmte Be-
handlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnos-
tischer oder therapeutischer Hinsicht auf, kann dies die Übernahme der
Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. ist dem beim Preis-
vergleich Rechnung zu tragen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.1).
6.6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV („Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit im Allgemeinen“) als wirtschaftlich, wenn es die „indizierte Heilwir-
kung“ mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1).
Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des „Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln“ (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland“ (APV) beurteilt (Abs. 2).
Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Ver-
gleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur
unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-
schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung
dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn
das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-
tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV („Wirtschaftlichkeit“) werden für die
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b (KLV)
ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in die-
sem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung ange-
messen zu berücksichtigen.
6.6.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-
ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der
Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (vgl. BGE
137 V 295 E. 6.3.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet
mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die
Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer
C-536/2015, C-537/2015
Seite 16
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel un-
terzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur
im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel „gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise“ (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen) bzw.
der anderen Arzneimittel, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die
Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht mass-
gebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen; Urteil
C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 7.1 f.). Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c
KLV sehen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien („gleiche Indika-
tion“, „ähnliche Wirkungsweise“) vor. Aus dieser Bestimmung kann zudem
nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV entweder ausschliesslich Arz-
neimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wir-
kungsweise zu vergleichen sind. Sie schreibt auch keine primäre und aus-
schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor.
Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei
der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu
(vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3
und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3). In diesem Sinn ist Art. 34
Abs. 2 Bst. b und c KLV einerseits nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz
den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen muss, wenn im
konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wir-
kungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014 vom
8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]). Anderer-
seits ist grundsätzlich auch nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz
nebst Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch
Arzneimittel mit „lediglich“ ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Zu prü-
fen bleibt aber in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der
Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (vgl.
zum Ganzen Urteil C-6250/2014 E. 7.3). Ist die Zulassung eines Arzneimit-
tels als TQV-Vergleichspräparat mit gleicher Indikation nicht zu beanstan-
den, kann offengelassen werden, ob diesbezüglich von einer ähnlichen
Wirkungsweise auszugehen ist (vgl. Urteil C-6252/2014 E. 8.8). Wenn um-
gekehrt die Zulassung eines Arzneimittels aufgrund einer ähnlichen Wir-
kungsweise nicht zu beanstanden ist, muss analog offengelassen werden
können, ob die beiden Präparate die gleiche Indikation aufweisen.
6.6.3 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksich-
tigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag
C-536/2015, C-537/2015
Seite 17
berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei-
nen Fortschritt bedeutet. Diese Anweisung von Art. 65b Abs. 4 KVV wird in
KLV und Handbuch konkretisiert. Im Rahmen des SL-Aufnahmeverfahrens
teilt die EAK jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: a. me-
dizinisch-therapeutischer Durchbruch; b. therapeutischer Fortschritt;
c. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; d. kein thera-
peutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; e. unzweckmässig für
die soziale Krankenversicherung (Art. 31 Abs. 3 KLV). Für Arzneimittel, die
in die Kategorie „medizinisch-therapeutischer Durchbruch“ oder „therapeu-
tischer Fortschritt“ gehören, wird im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung
ein Innovationszuschlag für höchstens 15 Jahre berücksichtigt. In diesem
Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu
berücksichtigen. Der Fortschritt bzw. therapeutische Mehrwert in der medi-
zinischen Behandlung ist anhand von beigelegten medizinischen Studien
zu begründen. Der Zuschlag beträgt höchstens 20 Prozent, ausgehend
vom FAP, wie er aufgrund des TQV ermittelt wurde. Der Preis inkl. Innova-
tionszuschlag darf den durchschnittlichen FAP im Ausland in der Regel
nicht überschreiten. Nach Ablauf des Patentschutzes gelten die Kosten für
Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert und werden bei
der Preisbestimmung nicht mehr berücksichtigt (vgl. GÄCHTER/MEIENBER-
GER, Rz. 48 mit Bezugnahme auf das SL-Handbuch). Der Innovationszu-
schlag wird in jenen Fällen diskutiert, in welchen ein solcher von der Ge-
suchstellerin gefordert wird. Beim BAG und der EAK herrscht Einigkeit dar
über, dass medizinischer Fortschritt speziell vergütet werden muss und der
Innovationszuschlag auf den TQV gerechnet wird, da er bei den Preisen
im Ausland als bereits eingerechnet erachtet wird (vgl. Vollzugsevaluation
der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung, in: Materialien zum Bericht der Parlamentari-
schen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission
des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend Vollzugsevaluation],
S. 108). Ein Innovationszuschlag wird bei weniger als 10 % der Neuauf-
nahmen gewährt (vgl. Vollzugsevaluation S. 124, 129 f.).
6.6.4 Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirt-
schaftlich, wie das Basispräparat (Art. 66b Satz 2 KVV).
6.7 Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist im Rahmen des SL-Systems
somit in zweierlei Hinsicht von Bedeutung: Zum einen ist die Wirksamkeit
eines Arzneimittels im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Sätze 1 und 2 KVG i.V.m.
Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65a KVV als erstes der drei WZW-Kriterien
eine eigene Voraussetzung für eine Aufnahme eines Arzneimittels auf die
C-536/2015, C-537/2015
Seite 18
SL bzw. für dessen Verbleib auf der SL (nachfolgend absolute Wirksam-
keit). In diesem Zusammenhang wird auch vom Nutzen-Risiko-Verhältnis
gesprochen (s. oben E. 6.4). Zum anderen ist die Wirksamkeit eines Arz-
neimittels von grosser Bedeutung, wenn – bei der Prüfung oder Überprü-
fung der SL-Aufnahmebedingungen – die Wirtschaftlichkeit des Arzneimit-
tels als drittes der drei WZW-Kriterien beurteilt wird. Denn im Rahmen des
TQV werden die Wirksamkeit des geprüften Arzneimittels im Verhältnis zu
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt.
Der Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit einander gegenübergestellter
Arzneimittel (nachfolgend relative Wirksamkeit) ist somit Teil der Wirt-
schaftlichkeitsprüfung.
6.8 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-
keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei sie "perio-
disch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser
Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des me-
dizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell,
womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1
KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leis-
tungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Ge-
setz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot
und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger
Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung
gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", son-
dern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und
pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung
und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vor-
stellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32
Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfas-
sende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, er-
möglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" oder deren Preise zu
senken (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.).
6.9 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Auf-
nahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste
gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und 2
KVG; vgl. BGE 142 V E. 5.2.3). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte
automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen
C-536/2015, C-537/2015
Seite 19
von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der
(beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG).
Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen
(weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
(Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patent-
schutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die
Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung er-
sucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch
(Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom
14. März 2016 E. 8.6). Ist ein nach den Artikeln 65a–65f zu überprüfendes
Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so
wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat
überprüft (Art. 66b Satz 1 KVV).
Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzge-
bers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen
Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arz-
neimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013
geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien.
Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung das-
selbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprü-
fung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d
Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Be-
standteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht ein-
mal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines
Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung
gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das
heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimit-
tels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung
allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirt-
schaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer
ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung
seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genann-
ten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durch-
führung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im
Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
C-536/2015, C-537/2015
Seite 20
Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde hat
das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat
das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, bereits die zum altrechtli-
chen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG entwickelte Rechtspre-
chung habe den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das da-
mit verbundene Kosten-Nutzen-Verhältnis einer medizinischen Leistung
hervorgehoben. Namentlich habe das Eidgenössische Versicherungsge-
richt betreffend die vergleichende Wertung mehrerer Heilmittel mit demsel-
ben Behandlungszweck erkannt, die Wirtschaftlichkeit lasse sich nicht al-
lein mit einem Preisvergleich beurteilen, ohne dass die (Vor-)Frage der (al-
lenfalls unterschiedlichen) Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel
geklärt sei. In Fortführung der zum KUVG entwickelten Grundsätze beton-
ten herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1
KVG den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit: Nur durch den
Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden
werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder un-
günstig sei. Bestünden zwischen zwei alternativen Behandlungsmethoden
vom medizinischen Standpunkt her keine ins Gewicht fallenden Unter-
schiede, sei grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere
Anwendung zu wählen. Weise jedoch eine bestimmte Behandlungsme-
thode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile in diagnostischer oder
therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken, weniger Komplikatio-
nen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen und Spätfolgen),
könne dies die Übernahme der Kosten dieser teureren Applikation recht-
fertigen bzw. sei dem beim Preisvergleich der Arzneimittel Rechnung zu
tragen (E. 5.2.1 m.H.). Ausgehend von den genannten Grundsätzen zum
Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe-
griff von Art. 32 Abs. 1 KVG habe die höchstrichterliche Rechtsprechung
die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Be-
standteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstan-
den. Entsprechend hat das EVG die unter dem KUVG geltende Bestim-
mung, wonach die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit teils unter dem Ge-
sichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand-
lungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel (unter Beachtung der
Wirksamkeit und der Kosten pro Tag bzw. Kur), teils nach der Preisgestal-
tung des in Frage stehenden Präparats im In- und Ausland erfolgte (vgl.
Art. 6 Abs. 2 der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des
Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend
Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141. 24), als
gesetzeskonform eingestuft. Weiter habe das EVG erkannt, mit dem In-
krafttreten des KVG (und den Bestimmungen der KLV) habe sich an der
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Seite 21
Umschreibung der Wirtschaftlichkeit und an den Beurteilungskriterien
nichts geändert, was der gesetzgeberischen Absicht entspreche, an der im
Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu
ändern. Die in der Verfügung 10 aufgeführten Kriterien seien denn auch
weitestgehend unverändert in Art. 65b KVV und Art. 34 KLV überführt wor-
den. Mithin lasse sich festhalten, dass – sofern mehrere Arzneimittel glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden – die
vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
kraft Verweis von Art. 52 Abs. 1 KVG auf Art. 32 Abs. 1 KVG (und Art. 43
Abs. 6 KVG) unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedin-
gungen der SL sei (E. 5.2.2 m.H.). Nur eine umfassende Überprüfung der
Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzustellen, dass die
im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforde-
rungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt seien
(E. 5.2.3). Die vom Bundesamt gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV prakti-
zierte eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, welche allein auf ei-
nem Vergleich des FAP in der Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des
grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern
basiere, berücksichtige das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere
würden mit dem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit
einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprü-
fung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, na-
mentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln
oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arznei-
mittels, in der Regel gänzlich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetz-
geber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den
kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entspre-
chen würden, stelle die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss
Art. 65d Abs. 1bis KVV ein von vornherein untaugliches Instrument dar.
Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe deshalb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG
– der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwi-
der (E. 5.4). Demnach halte Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprin-
zip nicht stand. Deshalb habe das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu
Recht angewiesen, die Wirtschaftlichkeit unter Anwendung des APV und
des TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen
(E. 5.9).
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Seite 22
7.
7.1 Unbestritten ist, dass das BAG berechtigt war, für die von den ange-
fochtenen Verfügungen betroffenen Arzneimittel eine dreijährliche Über-
prüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) durchzuführen.
Unbestritten ist auch das Vorliegen gültiger swissmedic-Zulassungen für
diese Arzneimittel. Die Parteien unterscheiden im Beschwerdeverfahren
zwar nicht konsequent zwischen der absoluten und der relativen Wirksam-
keit dieser Arzneimittel. Aus den Akten geht aber hervor, dass beide (zu-
mindest implizit) davon ausgehen, dass die betroffenen Arzneimittel die
Voraussetzung der absoluten Wirksamkeit erfüllen – ebenso wie die
Zweckmässigkeit. Das BAG hat denn auch die zu prüfenden Arzneimittel
nicht – mit der Begründung fehlender (absoluter) Wirksamkeit oder fehlen-
der Zweckmässigkeit – von der SL gestrichen.
7.2 Umstritten ist hingegen die Wirtschaftlichkeit der betroffenen Arzneimit-
tel, mit welcher das BAG die Preissenkung begründet. Gemäss überein-
stimmenden Ausführungen der Parteien ist ein APV betreffend
B._/C._ ausgeschlossen (vgl. namentlich Beschwerde
Rz. 31; VL Rz. 29). Sie sind sich einig, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung
(lediglich) auf der Basis eines TQV vorzunehmen ist. Die Beschwerdefüh-
rerin vertritt allerdings die Ansicht, dass sich aus einer auf einer korrekten
TQV-Durchführung beruhenden Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ergebe,
dass keine Preissenkungen vorzunehmen seien. Die Beschwerdeführerin
rügt, dass der vom BAG durchgeführte TQV rechtswidrig sei, weil
F._ und G._ als Referenzarzneimittel in den TQV einbezo-
gen worden seien (s. unten E. 8.1 f.), B._ nicht auch als Refe-
renzarzneimittel in den TQV einbezogen worden sei (s. unten E. 8.3), das
BAG für F._ auf den ab 1. November 2014 (statt vor 1. November
2014) geltenden SL-Preis abgestellt habe (s. unten E. 9) und das BAG kei-
nen Wirksamkeitsvergleich durchgeführt bzw. die gegenüber den TQV-Re-
ferenzpräparaten bessere Wirksamkeit von B._ nicht berücksichtigt
habe (s. unten E. 10).
7.3 Das BAG hat den durchgeführten TQV in der angefochtenen Verfügung
wie folgt dargestellt (S. 19):
Gamme Wirkstoff(e) Berücksichtigte
Packung, FAP
FAP/10 g
B._ [...] Gel 40 g, Fr. [...] Fr. [...]
C-536/2015, C-537/2015
Seite 23
TQV-Arzneimittel:
Gamme Wirkstoff(e) Berücksichtigte
Packung, FAP
FAP/10 g
F._ [...] Gel 60 g, Fr. [...] Fr. [...]
G._ [...] Gel 50 g, Fr. [...] Fr. [...]
H._ [...] 0.5 % 30 g, Fr. [...] Fr. [...]
I._ [...] Emuls 1 % 40 g,
[...]
[recte: 50 g; vgl.
B-Beilagen 46 f.]
Fr. [...]
J._ [...] Gel 3 % 50 g,
Fr. [...]
Fr. [...]
K._ [...] Crème 50 g, Fr. [...] Fr. [...]
L._ [...] Crème 50 g, Fr. [...] Fr. [...]
M._
[...] Spray 50 ml,
Fr. [...]
Fr. [...]
TQV-Niveau: Fr. [...]
prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP =
auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung
-20.83 %
7.4 Weiter erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arznei-
mittel. B._/C._ und sämtliche vom BAG in den TQV einbe-
zogenen Arzneimittel sind in der Spezialitätenliste in der IT-Gruppe [...]
([...]) eingeteilt. Die nachfolgende Übersicht basiert auf den swissmedic-
Fachinformation im Sinne des HMG, wie sie im zeitlich massgebenden
Zeitpunkt (hier Erlassdaten der angefochtenen Verfügungen vom 10. bzw.
23. Dezember 2014 [s. oben E. 2.4]) galten.
7.4.1 B._ Gel
Heilmittelrechtlich zugelassene Indikationen: [...]
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: [...]
C-536/2015, C-537/2015
Seite 24
Datum Fachinformation: [...]
Dosierung/Anwendung für Erwachsene: [...]
Erstmalige Aufnahme des Arzneimittels auf die Spezialitätenliste
(SL-Aufnahme): [...]
7.4.2 C._ Gel und C._ Spray
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.3 F._ Gel
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.4 G._
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.5 H._ Gel
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.6 I._
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.7 J._ Gel
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.8 K._
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
C-536/2015, C-537/2015
Seite 25
7.4.9 L._ Emulgel
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.4.10 M._ [...]
[Tabelle analog zur Tabelle in E. 7.4.1]
7.5 Die Beschwerdeführerin ist damit einverstanden, dass H._,
I._, J._, K._, L._ und M._ als Ver-
gleichspräparate in den TQV miteinbezogen werden (vgl. Beschwerde
Rz. 171, Replik Rz. 24, 37). Sie beantragt aber einerseits, dass F._
und G._ nicht in den TQV einbezogen werden (s. nachfolgend
E. 8.1 und 8.2) und andererseits, dass B._ (auch) als TQV-Ver-
gleichspräparat in den TQV miteinbezogen wird (s. unten E. 8.3).
8.
8.1
8.1.1 In Bezug auf F._ Gel gehen die Parteien übereinstimmend
und zutreffend davon aus, dass dieses (nur) einen Teil der Indikationen von
B._ Gel abdeckt. Daraus schliesst die Beschwerdeführerin mit aus-
führlicher Argumentation, dass F._ Gel nicht zum TQV beizuziehen
sei. Hingegen bestreitet die Beschwerdeführerin – insbesondere im Ge-
gensatz zu ihrer Argumentation betreffend den Nichteinbezug von
G._ (s. unten E. 8.2) – nicht, dass es sich bei B._ Gel und
F._ Gel um N._ handelt, die eine ähnliche Wirkungsweise
aufweisen (vgl. insbesondere implizit Replik Rz. 36. 48).
8.1.2 Wie dargelegt wurde, schliesst eine (teilweise) Nichtübereinstim-
mung der Indikationen des zu prüfenden und des als Vergleichspräparat in
Betracht gezogenen Arzneimittels einen Beizug des letzteren in den TQV
nicht grundsätzlich aus. Vielmehr kann es durchaus ausreichen, wenn
beide Arzneimittel eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen (s. oben
E. 6.6.2). Da dies in Bezug auf B._ Gel und F._ Gel zutrifft,
ist die Voraussetzung der ähnlichen Wirkungsweise (im Sinne von Art. 34
Abs. 2 Bst. b und c KLV) erfüllt. Ob die Indikationen sich vorliegend derart
wesentlich voneinander unterscheiden, dass sie nicht als „gleich“ im Sinne
C-536/2015, C-537/2015
Seite 26
von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV und der diesbezüglichen Rechtspre-
chung (s. oben E. 6.6.2) zu beurteilen sind, braucht daher nicht geprüft zu
werden. Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass F._ Gel im-
merhin eine von zwei Indikationen von B._ Gel abdeckt (vgl.
E. 7.4.1/7.4.3). Auch sind beide Arzneimittel der IT-Gruppe [...] zugeteilt.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass das BAG auch andere Arznei-
mittel der IT-Gruppe [...] hätte einbeziehen müssen, wenn es F._
Gel in den TQV einbeziehe, wird von ihr weder substantiiert noch wird im
Beschwerdeverfahren der Einbezug solcher Arzneimittel spezifisch bean-
tragt. Es bleibt daher ohne Belang, ob das BAG in der angefochtenen Ver-
fügung den Einbezug von F._ Gel unter Bezugnahme auf dessen
Indikation vorgenommen hat (s. oben E. 6.6.2). Es liegen somit sachliche
Gründe für den Einbezug von F._ Gel in den TQV vor, auf welche
das BAG sich im Rahmen seines weiten Ermessens abstützen kann. Dies-
bezüglich unterscheidet sich der vorliegende Sachverhalt von jenem, der
dem von der Beschwerdeführerin mehrfach angerufenen Urteil des BVGer
C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 zugrunde liegt. Vorliegend kann dem
BAG nicht vorgeworfen werden, dass es F._ Gel (nur) deshalb in
den TQV einbezogen hat, weil es sich um das günstigste der für einen Bei-
zug in den TQV in Frage kommenden Vergleichspräparate handelt. Auch
gibt es keine Norm, welche es dem BAG verbieten würde, ein Präparat in
den TQV einzubeziehen, obwohl/weil es sich dabei um das günstigste po-
tentielle Vergleichspräparat handelt. Insgesamt kann dem BAG somit nicht
vorgeworfen werden, dass es mit dem Einbezug von F._ Gel in den
TQV rechtswidrig gehandelt hat.
8.2
8.2.1 In Bezug auf G._ macht die Beschwerdeführerin im Wesent-
lichen mit ausführlicher Begründung geltend, dass dieses Arzneimittel ein
deutlich schlechteres Nebenwirkungsprofil und eine höhere Toxizität als
B._ Gel aufweise und deswegen nicht in den TQV einbezogen wer-
den dürfe. Die Beschwerdeführerin macht hingegen – insbesondere im Ge-
gensatz zu ihrer Argumentation betreffend den Nichteinbezug von
F._ Gel (s. oben E. 8.1) – nicht geltend, dass das Indikationsspekt-
rum von G._ – trotz unterschiedlicher Formulierung – sich derart
wesentlich von jenem von B._ Gel unterscheide, dass ein Einbezug
in den TQV unter dem Titel der gleichen Indikation ausgeschlossen wäre
(vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 177; Replik Rz. 21 ff.).
C-536/2015, C-537/2015
Seite 27
8.2.2 Wie dargelegt wurde, schliesst eine nicht ausreichend ähnliche Wir-
kungsweise den Einbezug eines Arzneimittels in den TQV nicht per se aus.
Vielmehr ist ein Vergleich zulässig, wenn beide Arzneimittel eine im We-
sentlichen gleiche Indikation aufweisen (s. oben E. 6.6.2). Eine Gegen-
überstellung der Indikationsspektren von B._ Gel und G._
ergibt – trotz unterschiedlicher Formulierung – eine weitgehende Überein-
stimmung der beiden der IT-Gruppe [...] zugeteilten Arzneimittel. Somit ist
in Bezug auf B._ Gel und G._ die Voraussetzung der glei-
chen Indikation (im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) erfüllt. Daher
ist ein Einbezug von G._ in den TQV durch das BAG im Rahmen
seines weiten Ermessens zulässig. Der Vollständigkeit halber ist festzuhal-
ten, dass es sich bei beiden Arzneimitteln um N._ handelt, die (the-
rapiebezogen, vgl. oben E. 6.9 [„therapeutischer Mehrwert“]) eine ähnliche
Wirkungsweise haben, was von der Beschwerdeführerin nicht bestritten
wird. Insgesamt kann dem BAG somit nicht vorgeworfen werden, dass es
mit dem Einbezug von G._ in den TQV unrechtmässig gehandelt
hat.
8.2.3 Ob deutliche unterschiedliche Auswirkungen nicht therapiebezoge-
ner Art, sondern unter dem Aspekt von Nebenwirkungen und Toxizität,
dazu führen können, dass die ähnliche Wirksamkeit im Sinne von Art. 34
Abs. 2 Bst. b und c KLV zu verneinen ist, braucht aus den oben genannten
Gründen hier nicht geprüft zu werden. Allerdings hat das Bundesgericht in
BGE 142 V 26 festgehalten, dass herrschende Lehre und ständige Recht-
sprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG den vergleichenden Charakter der Wirt-
schaftlichkeit betonten: Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-
Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kos-
ten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Bestünden zwischen
zwei alternativen Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt
aus keine ins Gewicht fallenden Unterschiede, sei grundsätzlich die kos-
tengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weise
jedoch eine bestimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwen-
dungen Vorteile in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a.
geringere Risiken, weniger Komplikationen, günstigere Prognose betref-
fend Nebenwirkungen und Spätfolgen), könne dies die Übernahme der
Kosten dieser teureren Applikation rechtfertigen bzw. sei dem beim Preis-
vergleich der Arzneimittel Rechnung zu tragen (E. 5.2.1 mit zahlreichen
Hinweisen). Das Bundesgericht sieht somit vor, dass in einem ersten
Schritt mindestens zwei alternative Behandlungsmethoden gefunden und
in einem zweiten Schritt deren Kosten-Nutzen-Verhältnisse einander ge-
C-536/2015, C-537/2015
Seite 28
genübergestellt werden. Würden Arzneimittel wegen unterschiedlicher Ne-
benwirkungs- und Risikoprofile per se vom TQV ausgeschlossen, könnte
solchen Unterschieden – entgegen BGE 142 V 26 – im Rahmen des zwei-
ten, vergleichenden Schrittes gar nicht Rechnung getragen werden, weil
nur Arzneimittel ohne solche Unterschiede in den Vergleich einbezogen
worden sind.
8.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das BAG das zu verglei-
chende Präparat B._ Gel auch in den TQV einbeziehen müsse (Be-
schwerde Rz. 205 ff.).
8.3.1 In der angefochtenen Basisverfügung hat das BAG den Nichteinbe-
zug von B._ Gel als TQV-Vergleichspräparat im Wesentlichen damit
begründet, dass es sich beim TQV um einen Vergleich handle und bei ei-
nem solchem üblicherweise Objekte in Relation gesetzt und auf ihr gegen-
seitiges Verhältnis betrachtet würden (S. 11 f., 16). Ein Vergleich mit sich
selbst sei nicht möglich und könne nicht zum gewünschten Ergebnis füh-
ren. Schliesslich gehe aus den Verordnungsbestimmungen klar hervor,
dass für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation o-
der ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt würden. Nirgends werde fest-
gehalten, ein Arzneimittel solle mit sich selber verglichen werden. Ein
Verstoss gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der direkten Konkur-
renten liege nicht vor. Denn im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprü-
fung würden alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt.
8.3.2 Die Beschwerdeführerin begründet ihre Forderung, vorliegend auch
B._ Gel, Tb 40 g, in den TQV einzubeziehen, im Wesentlichen da-
mit (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 152 ff., 206; Replik Rz. 134 f.,
137 ff.), dass andernfalls das Rechtsgleichheitsgebot von Art. 8 BV und die
Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verletzt würden. Denn wenn das
BAG beim TQV verschiedener Konkurrenzprodukte das jeweils zu über-
prüfende Produkt vom TQV ausschliesse, resultierten für Arzneimittel „glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ unterschiedliche Referenz-
grössen bzw. erfolge der TQV für jedes Konkurrenzarzneimittel auf der Ba-
sis eines unterschiedlichen „TQV-Niveaus“. Jede Zulassungsinhaberin
habe aber aufgrund des Rechtsgleichheitsgebots und der Wirtschaftsfrei-
heit Anspruch darauf, dass für ihr Arzneimittel das gleiche „TQV-Niveau“
gelte wie für die Konkurrenzarzneimittel. Nur so könne die – auch im Be-
reich der Spezialitätenliste vorgeschriebene – Gleichbehandlung der Kon-
kurrenten erreicht werden. Ausserdem habe das BAG die Unzulässigkeit
C-536/2015, C-537/2015
Seite 29
des Nichteinbezugs des FAP des zu überprüfenden Arzneimittels zur Be-
rechnung des „TQV-Niveaus“ bereits anerkannt.
8.3.3 Im Beschwerdeverfahren führte das BAG aus, beim TQV handle es
sich um einen Vergleich, welcher auch definiert werde als eine Tätigkeit,
durch die ein Subjekt mindestens zwei oder mehrere Objekte in wenigstens
einer Hinsicht als gleich oder ungleich erkenne. Ein Vergleich mit sich
selbst sei nicht möglich; er würde nicht zum richtigen Ergebnis führen.
Nach Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV würden für die Beurteilung eines Arz-
neimittels dessen Wirksamkeit und Kosten im Vergleich zu anderen Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt.
Auch sei es bei der SL-Aufnahme eines neuen Arzneimittels noch gar nicht
möglich, den Preis dieses Arzneimittels in den TQV miteinzubeziehen. Dies
würde bedeuten, dass der TQV im Rahmen der Aufnahme nicht gleich
durchgeführt würde wie bei der dreijährlichen Überprüfung. Dies könne
nicht im Sinne des Verordnungsgebers sein und widerspräche auch dem
Rechtsgleichheitsgebot. Das Anliegen der Beschwerdeführerin, das zu
überprüfende Arzneimittel in den Vergleich miteinzubeziehen, enthalte kei-
nen logischen Ansatz.
8.3.4 Wie das BAG zu Recht ausführt, liegt es in der Natur eines Ver-
gleichs, dass unterschiedliche Elemente einander gegenübergestellt wer-
den. Gemäss Duden (www.duden.de, besucht am 25.01.2017) bedeutet
„vergleichen“:
a. „prüfend nebeneinanderhalten, gegeneinander abwägen, um
Unterschiede oder Übereinstimmungen festzustellen“;
b. durch einen Vergleich zu etwas anderem in Beziehung setzen.
Bereits aus der Logik und der Zielsetzung eines Vergleichs heraus wäre
der Einbezug des zu vergleichenden Arzneimittels auf beiden Seiten des
TQV systemwidrig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV wird die Wirtschaftlichkeit
unter anderem aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln beurteilt
(franz. „comparaison avec d’autres médicaments“; ital. „al confronto con
altri medicamenti“). Auch Art. 65d Abs. 1bis KVV umschreibt den TQV in
allen drei Sprachen als Vergleich mit anderen Arzneimitteln. Gemäss
Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eines Arzneimittels unter anderem dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
berücksichtigt (franz. „par rapport à d’autres médicaments“; ital. „rispetto
C-536/2015, C-537/2015
Seite 30
ad altri medicamenti“). Dem Wortlaut der den TQV regelnden Bestimmun-
gen ist somit klar zu entnehmen, dass der TQV (nur) im Vergleich mit an-
deren Arzneimitteln vorzunehmen ist. Auch die Rechtsprechung geht ohne
Weiteres davon aus, dass der TQV (nur) mit anderen Arzneimitteln zu er-
folgen hat (vgl. insbesondere BGE 142 V 26 E. 5.2.1 [„Vergleich verschie-
dener Kosten-Nutzen-Verhältnisse“; „gegenüber anderen Anwendungen“],
5.3 je mit zahlreichen Hinweisen auf Rechtsprechung und Lehre; BGE 137
V 275 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 127 V 275 E. 2.b). Die Natur des Vergleichs
im Allgemeinen, die den TQV regelnden Verordnungsbestimmungen und
die Vergleichsrechnung gehen somit davon aus, dass das zu überprüfende
Arzneimittel „nur“ auf der einen Seite in den Vergleich miteinzubeziehen
und nicht (zusätzlich) in den Kreis der ihm gegenüberzustellenden Ver-
gleichspräparate einzureihen ist.
8.3.5 Was die Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit betrifft, ist fest-
zuhalten, dass die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Ge-
setzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen ist. In Bereichen,
in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht,
wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich
(mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B. Art. 43 ff. KVG),
sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere
keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der so-
zialen Krankenversicherung zu generieren (BGE 138 II 398 E. 3.9.2 S. 425;
132 V 6 E. 2.5.2 S. 14 f.; 130 I 26 E. 4.3 S. 41 f.; Urteil des BGer
2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4, publ. in: ZBl 113/2012 S. 487). Die
Beschwerdeführerin ist somit durch den Entscheid, B._ nicht als
TQV-Vergleichspräparat zuzulassen, nicht in einer durch die Wirtschafts-
freiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt (vgl. Urteil des BGer
9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 [zur Publikation vorgesehen] E. 7.2;
vgl. auch Urteil des BVGer C-5912/2013 E. 10.4.3 m.H.). Soweit die Be-
schwerdeführerin eine Verletzung der Rechtsgleichheit bzw. des Gebots
der Gleichbehandlung von Konkurrenten geltend macht, ist festzuhalten,
dass es unvermeidlich ist, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der
Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von
Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des
BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012
vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Krankenversiche-
rung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich fest-
gelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz
nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend, gestützt auf den Grundsatz der
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer staatlich fixierter
C-536/2015, C-537/2015
Seite 31
Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 E. 11.5; vgl.
zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6 und
C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliesslich ist nach einer allfälligen
Preissenkung jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich ver-
pflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL weiterhin aufgeführten Arz-
neimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. Urteil 9C_737/2015 E. 7.2).
Die verfassungsrechtlichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen davon
aus, dass fixe Gruppen von Konkurrenzarzneimittel gebildet werden, die
jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden.
Eine solche Gruppierung von Konkurrenzarzneimitteln ist weder vom Ge-
setz noch von den Verordnungen (in den vorliegend massgebenden Fas-
sungen) vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Verordnungen, dass
jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen
einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird. Auch die zahl-
reichen eine Überprüfung des Fortbestandes der SL-Aufnahmebedingun-
gen auslösenden Elemente (s. oben E. 6.9) beziehen sich jeweils auf ein-
zelne Arzneimittel und nicht auf miteinander verknüpfte Gruppen von Arz-
neimitteln. In der Praxis folgt das BAG diesen Vorgaben. Die der Beschwer-
deführerin vorschwebenden gruppenorientierten Überprüfungen entspre-
chen somit nicht der Praxis und wären SL-System-widrig und mit dem vor-
liegend massgeblichen Recht nicht vereinbar. Im Übrigen erfolgt insofern
eine Gleichbehandlung, als alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährli-
chen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behan-
delt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 E. 7.2; C-6061/2014
E. 6.2).
8.3.6 Der Nichteinbezug von B._ als Vergleichspräparat und die
Überprüfung von B._/C._ durch das BAG war somit nicht
rechtswidrig. Der Vollständigkeit halber kann darauf hingewiesen werden,
dass die Beschwerdeführerin – zumindest stellenweise und implizit – selbst
damit argumentiert, dass beim TQV das zu überprüfende Arzneimittel an-
deren Arzneimitteln gegenübergestellt wird (vgl. z.B. Beschwerde Rz. 83,
96, 106, 123, 150, 199, 206; Replik Rz. 14 f., 52).
8.3.7 Soweit das BAG argumentiert, dass ein Einbezug von B._ als
Vergleichspräparat auch deswegen unzulässig sei, weil Sinn und Zweck
des TQV sei, die Preise vergleichbarer, auf der SL geführter Arzneimittel
einander anzugleichen bzw. eine entsprechende Kohärenz herzustellen,
findet sich dafür weder in Gesetz, Verordnung und Rechtsprechung eine
Basis dafür (s. auch oben E. 6.9).
C-536/2015, C-537/2015
Seite 32
8.3.8 Aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Folie einer „Sit-
zung Arbeitsgruppe Preisfestsetzung Arzneimittel vom 12. Juni 2015 (Rep-
lik-Beilage 67 Folie 27) lässt sich nicht entnehmen, dass das BAG die Un-
zulässigkeit des Nichteinbezugs des FAP des zu überprüfenden Arzneimit-
tels zur Berechnung des „TQV-Niveaus“ anerkannt hätte – was im Übrigen
das Bundesverwaltungsgericht in seiner Beurteilung nicht binden würde.
8.4 Im Sinne eines Zwischenresultats ist somit festzuhalten, dass die vom
BAG vorgenommene Auswahl der in den TQV einzubeziehenden Ver-
gleichspräparate – namentlich der Einbezug von F._ und
G._ und der Nichteinbezug von B._ als Referenzpräparate
– nicht rechtswidrig ist.
9.
9.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das BAG beim Ein-
bezug von F._ Gel zu Unrecht auf dessen Preis abgestützt habe,
wie er (nach der dreijährlichen SL-Überprüfung von F._) ab dem
1. November 2014 gelte, statt auf den vor dem 1. November 2014 gelten-
den SL-Preis von F._. Die Beschwerdeführerin macht im Wesentli-
chen geltend (Beschwerde Rz. 187 ff.),
(erstens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs auf rechtli-
ches Gehör darstelle, da keine Gelegenheit bestanden habe, sich zum künfti-
gen FAP des Referenzarzneimittels zu äussern;
(zweitens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Wirtschaftlichkeitsge-
bots (Art. 32 KVG) darstelle, weil Wirtschaftlichkeitsprüfungen gestützt auf ob-
jektive Kriterien vorzunehmen und nur diejenigen Preise zu berücksichtigen
seien, welche die Krankenversicherer auch effektiv zu übernehmen hätten,
was bei zukünftigen FAP beides nicht der Fall sei;
(drittens) dass gemäss Art. 65 Abs. 3 und Art. 65b Abs. 1 und 2 KVV und
Art. 35b KLV (i.V.m. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) Gleiches mit Gleichem
zu vergleichen sei, was beim Vergleich von aktuellen FAP mit zukünftigen FAP
nicht der Fall sei, da FAP aus unterschiedlichen Zeitperioden verglichen wür-
den;
(viertens) dass das Abstellen auf zukünftige FAP eine Verletzung des
SL-Handbuchs darstelle;
(fünftens) dass das Abstellen auf zukünftige FAP bei den Referenzarzneimit-
teln eine verbotene positive Vorwirkung darstelle;
C-536/2015, C-537/2015
Seite 33
(sechstens) dass ein solches Vorgehen den Anspruch auf Begründung
(Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 35 Abs. 1 VwVG) verletze;
(siebtens) dass dieses Vorgehen eine Verletzung des Anspruchs auf behörd-
liche Feststellung des Sachverhalts (Art. 12 VwVG) darstelle, da künftige Tat-
sachen hypothetisch und einem Beweis nicht zugänglich seien;
(achtens) dass es den Geboten der Rechtssicherheit und der Voraussehbar-
keit des Verwaltungshandelns (insbesondere Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV) ver-
letze, wenn auf zukünftige Preise abgestellt werde;
(neuntens) dass es gar nicht notwendig sei, auf eine zukünftigen, hypotheti-
schen Preis abzustellen, da der relevante, aktuell geltende FAP für jedes Re-
ferenzarzneimittel vorhanden und einem Beweis ohne Problem zugänglich sei;
(zehntens) dass ein solches Vorgehen gegen das Willkürverbot verstosse;
(elftens) dass der Beizug von zukünftigen FAP der Referenzarzneimittel eine
unrichtige Sachverhaltsermittlung darstelle (Art. 49 Bst. b VwVG).
Das BAG hält dem entgegen, dass ein Abstützen auf einen künftigen, ab-
sehbaren Preis eines TQV-Referenzpräparats zulässig sei und auch die
von der Beschwerdeführerin erhobenen Rügen keinen anderen Schluss
zuliessen.
9.2 Der Streit der Parteien betreffend die Zulässigkeit des Abstützens auf
einen künftigen Preis eines TQV-Referenzpräparats geht am vorliegenden
Sachverhalt vorbei. Denn die Senkung des Preises von F._ per
1. November 2014 wurde im BAG-Bulletin vom 10. November 2014 publi-
ziert, was impliziert, dass die Preissenkung davor verfügt worden ist. Sie
ist in Rechtskraft erwachsen (vgl. Vernehmlassung Rz. 83). Die vorliegend
angefochtenen Verfügungen ergingen erst am 10. bzw. 23. Dezember
2014 und damit zu einem Zeitpunkt nach dem 1. November 2014 und nach
Rechtskraft der Preissenkung (vgl. Duplik Rz. 44). Der ab 1. November
2014 geltende Preis für F._ war zu diesem Zeitpunkt bereits Tatsa-
che und keine zukünftige Preissenkung (mehr). Dies gilt umso mehr, wenn
man der Tatsache Rechnung trägt, dass die vorliegend angefochtenen
Preissenkungen per 1. Februar bzw. 1. März 2015 verfügt wurden – also
drei bzw. vier Monate nach dem Inkrafttreten der Preissenkung von
F._. Angesichts dieser zeitlichen Abfolge durfte das BAG ohne wei-
teres auf den ab 1. November 2014 geltenden Preis von F._ als
TQV-Referenzpräparat abstützen.
C-536/2015, C-537/2015
Seite 34
9.3 Der Vollständigkeit halber ist auf die Rechtsprechung des Bundesver-
waltungsgerichts hinzuweisen, wonach davon auszugehen ist, dass bei im
gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen
Arzneimitteln für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November des
Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräftigen Preis des Ver-
gleichspräparates abzustellen ist, ansonsten der Verordnungsgeber eine
andere Anordnung getroffen hätte (vgl. Urteile des BVGer C-5570/2013
vom 14. März 2016 E. 6-8; C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5;
C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.7). Die von der Beschwerdefüh-
rerin vorgebrachten Einwände vermögen diese Rechtsprechung nicht in
Frage zu stellen. Insbesondere wäre die Beschwerdeführerin mit ihren Rü-
gen der Verletzung des rechtlichen Gehörs auch aus folgendem Grund
nicht durchgedrungen: Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat in
ihrer Eingabe vom 18. August 2014 keinen spezifischen, unbedingten An-
trag betreffend Einsicht in die Akten im Verfahren betreffend F._ ge-
stellt. In ihrer späteren Stellungnahme vom 16. September 2014 erwähnte
die weiterhin anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin keine Anträge be-
treffend Aktensicht oder Gewährung des rechtlichen Gehörs mehr. Unter
diesen Umständen durfte die Vorinstanz davon ausgehen, dass die Be-
schwerdeführerin, soweit überhaupt ein eigentliches Gesuch um Aktenein-
sicht betreffend F._ als gestellt zu betrachten war, daran nicht
festgehalten wurde und darauf nicht mehr einzugehen war (vgl. WALD-
MANN/OESCHGER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar
VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 2, 4, 71 zu Art. 26; Rz. 64 f., 67 zu Art. 29). Aus-
serdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen des
vorinstanzlichen Verfahrens und des Beschwerdeverfahrens mehrfach Ge-
legenheit hatte, in Bezug auf den Preis von F._ und den Einbezug
des neuen Preises von F._ in den TQV Stellung zu nehmen und
davon auch Gebrauch gemacht hat.
10.
10.1 Die Beschwerdeführerin erhebt keine Einwände dagegen, dass dem
TQV das Präparat B._ Gel 40 g zugrunde gelegt wurde. Auch macht
sie nicht geltend, dass für die Referenzarzneimittel – soweit überhaupt in
den TQV einzubeziehen – für den TQV auf andere Packungen abzustellen
sei.
10.2 Sie rügt hingegen, dass das BAG es zu Unrecht unterlassen habe, im
Rahmen der TQV-Wirtschaftlichkeitsprüfung einen Wirksamkeitsvergleich
zwischen B._ und den ausgewählten TQV-Referenzpräparaten
C-536/2015, C-537/2015
Seite 35
durchzuführen bzw. die bessere Wirksamkeit von B._ zu berück-
sichtigen. Das BAG habe sich zu Unrecht auf einen „reinen Preisvergleich“
beschränkt (vgl. insbesondere Beschw. Rz. 150 f., Rz. 197 ff.; Replik
Rz. 10, 25, 29, 75, 82 ff., 132 ff., 140 ff.). Sie macht geltend, dass (auch)
im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung ein Wirksamkeitsvergleich
zwischen dem zu überprüfenden Arzneimittel und den TQV-Referenzarz-
neimitteln im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV durchzuführen sei.
Daraus und aus der Rechtsprechung des früheren EVG, des Bundesge-
richts und des Bundesverwaltungsgerichts ergebe sich, dass eine bessere
Wirksamkeit einen höheren Preis rechtfertige. Ein korrekt durchgeführter
Wirksamkeitsvergleich würde – gemäss Ansicht der Beschwerdeführerin –
aufzeigen, dass B._ Gel (40 g) im Vergleich zu den Referenzarz-
neimitteln erheblich wirksamer oder mindestens ebenso wirksam sei und
ein besseres oder mindestens vergleichbares Nebenwirkungsprofil auf-
weise und deswegen eine Preissenkung nicht gerechtfertigt sei. Zum Be-
weis der höheren Wirksamkeit von B._ Gel beruft sich die Be-
schwerdeführerin in der Replik hauptsächlich auf die ihres Erachtens mas-
sgebenden Fachinformationen der swissmedic. Die Erkenntnisse aus den
in der Beschwerde referenzierten Studien und behördliche Informationen
seien (weitgehend) in die Fachinformationen eingeflossen.
10.3 In der angefochtenen Basisverfügung hat das BAG für den TQV auf
den Durchschnitt des FAP für je 10 g der Referenzarzneimittel abgestellt
und diesem 10 g der 40 g-Tube von B._ Gel gegenübergestellt
(S. 19). In Bezug auf die strittige Durchführung eines Wirksamkeitsver-
gleichs führte das BAG insbesondere aus (S. 14), dass Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit von B._ und C._ im Vergleich zu anderen
Arzneimitteln der SL bei der SL-Aufnahme eingehend geprüft worden
seien. Dabei sei auch darüber befunden worden, ob B._ oder
C._ besser wirkten als andere Arzneimittel der SL, oder ob sie we-
niger Nebenwirkungen aufwiesen. Es lägen im vorliegenden Fall keine
neuen Anhaltspunkte vor, die das BAG dazu anhalten würden, eine er-
neute, eingehende Prüfung der Wirksamkeit im Vergleich zu den Referenz-
präparaten durchzuführen.
10.4 Zu prüfen ist die von der Beschwerdeführerin erhobene Rüge, dass
das BAG zu Unrecht darauf verzichtet habe, einen Wirksamkeitsvergleich
zwischen B._ einerseits und den TQV-Vergleichspräparaten ande-
rerseits durchzuführen.
C-536/2015, C-537/2015
Seite 36
10.5
10.5.1 Zunächst ist daran zu erinnern, dass das Bundesverwaltungsgericht
dem BAG in Bezug auf Verfügungen betreffend Spezialitätenliste ein gros-
ses Ermessen einräumt (s. oben E. 2.2). Dies hindert das Gericht aller-
dings nicht, von Amtes wegen eine eigene Prüfung vorzunehmen und –
allenfalls in Abweichung der Ausführungen der Parteien und der Begrün-
dung der angefochtenen Verfügungen – sein Urteil mit anderslautender Be-
gründung zu fällen (s. oben E. 2.3). Dies gilt insbesondere dann, wenn die
angefochtene Verfügung an einem augenfälligen Mangel leidet.
10.5.2 Wie bereits ausgeführt, gilt es zwischen der absoluten und der rela-
tiven Wirksamkeit zu unterscheiden (s. oben E. 6.4). Umstritten ist vorlie-
gend (nur) die relative Wirksamkeit bzw. ob diese anlässlich der dreijährli-
chen Überprüfung im Rahmen des TQV zu prüfen und bei der Preisfestset-
zung zu berücksichtigen ist. Soweit das BAG im Beschwerdeverfahren Ar-
gumente vorbringt, welche die absolute Wirksamkeit (und Zweckmässig-
keit) betreffen, gehen diese an der Sache vorbei und ist darauf nicht weiter
einzugehen.
10.5.3 Aus der dargelegten Rechtsprechung und dem Wortlaut von Art. 34
Abs. 2 Bst. b und c KLV (i.V.m. dem Titel von Art. 34 „Wirtschaftlichkeit“ und
i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV) wird zunächst ersichtlich, dass – wenn immer
möglich – im Rahmen des Wirtschaftlichkeitsvergleichs (auch) ein TQV
durchzuführen ist (s. oben E. 6.9). Es geht daraus weiter hervor, dass der
TQV dazu dient, eine vergleichende Wertung bzw. die (indirekte) Prüfung
des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen – und zwar sowohl bei der
SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL.
Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf die Durch-
führung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse)
blieben bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis KVV all-
fällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell
erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wir-
kung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeach-
tet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich einen solchen Vergleich vor-
nimmt, handelt es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er kann
damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein.
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Seite 37
10.5.4 Soweit das BAG geltend macht, dass nur bei der SL-Aufnahme und
einer Überprüfung bei Indikationsänderung eine eingehende Prüfung der
Wirksamkeit und Zweckmässigkeit – insbesondere, ob das zu prüfende
Arzneimittel besser wirke als andere Arzneimittel der SL oder ob es weni-
ger Nebenwirkungen aufweise – durchzuführen sei, verkennt es die Syste-
matik von Gesetz und Verordnungen und der einschlägigen Rechtspre-
chung. Das Argument des BAG, dass bei der dreijährlichen SL-Überprü-
fung insofern ein Wirksamkeitsvergleich durchgeführt werde, als eben ver-
gleichbare Arzneimittel in einen TQV einbezogen würden, ist nicht nach-
vollziehbar. Die Auswahl der vergleichbaren Arzneimittel soll einen aussa-
gekräftigen Wirtschaftlichkeitsvergleich ermöglichen und kann nicht für
sich alleine bereits als TQV betrachtet werden. Auch dass eine bessere
Wirksamkeit eines Arzneimittels nur bei der SL-Aufnahme relevant sei und
lediglich mit einem Innovationszuschlag belohnt werden soll, widerspricht
dem Wortlaut und der Systematik von Art. 34 Abs. 2 KLV. Denn der TQV
und insbesondere der in dessen Rahmen vorzunehmende Wirksamkeits-
vergleich sind in Bst. b und c geregelt. Der Innovationszuschlag wird hin-
gegen in Bst. d als Sonderfall behandelt, der nur ausnahmsweise zur (zu-
sätzlichen) angemessenen Berücksichtigung von Kosten für Forschung
und Entwicklung führt, wenn ein Arzneimittel von der EAK als „medizinisch-
therapeutischer Durchbruch“ oder „therapeutischer Fortschritt“ beurteilt
wird (s. oben E. 6.6.3).
10.6
10.6.1 Vorliegend hat das BAG den TQV mittels Preisvergleichs von 10 g
B._ Gel gegenüber je 10 g der einzelnen TQV-Referenzpräparate
durchgeführt (vgl. Basisverfügung S. 19). Weshalb es einen solchen Ge-
wichtsvergleich vorgenommen hat, hat das BAG weder in der angefochte-
nen Basisverfügung noch im Rahmen des Beschwerdeverfahrens begrün-
det. Es macht insbesondere nicht geltend, dass dieser „TQV“ einen von
Gesetz, Verordnung und Rechtsprechung verlangten Wirksamkeits- und
Kostenvergleich pro Tag oder Kur (s. oben E. 6.9) umfasse.
10.6.2 Die Beschwerdeführerin rügt nicht den Gewichtsvergleich als sol-
chen (vgl. z.B. Tabelle in Beschwerde Rz. 209), macht aber geltend, dass
das BAG keinen Wirksamkeitsvergleich zwischen B._ Gel und den
TQV-Referenzarzneimitteln durchgeführt habe.
10.6.3 Da der vorliegende Gewichtsvergleich nicht einmal den den Fachin-
formationen zu entnehmenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften
C-536/2015, C-537/2015
Seite 38
der in den TQV einbezogenen Arzneimittel Rechnung trägt (s. oben E. 7.4),
muss das Bundesverwaltungsgericht davon ausgehen, dass im Rahmen
des TQV weder ein rechtskonformer Wirksamkeitsvergleich noch ein
rechtskonformer Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der
Kosten pro Tag oder Kur vorgenommen wurde. Die Notwendigkeit eines
solchen wird gerade dadurch bestätigt, dass B._ Gel – nach über-
einstimmenden Angaben der Parteien – seit seiner SL-Aufnahme vor über
30 Jahren keinem TQV mehr unterzogen worden ist und damals keines der
aktuellen TQV-Vergleichspräparate einbezogen wurde. Selbst wenn der
Argumentation des BAG zu folgen wäre, dass im Rahmen der dreijährli-
chen SL-Überprüfung nur dann ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen
ist, wenn besondere Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sich die Wirksam-
keitsverhältnisse verändert haben, wäre diese Voraussetzungen vorlie-
gend offensichtlich erfüllt. Allerdings verkennt das BAG mit seiner Argu-
mentation, dass Art. 32 Abs. 2 KVG, die Verordnungsbestimmungen be-
treffend die dreijährliche SL-Überprüfung und die Rechtsprechung voraus-
setzungslos eine Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen verlangen.
Im Übrigen kann letztlich nur ein Wirksamkeitsvergleich ergeben, ob sich
die Wirksamkeitsverhältnisse seit dem letzten TQV verändert haben.
10.7 Somit ist Folgendes festzuhalten: Die verfügte Preissenkung betref-
fend B._/C._ beruht auf einem TQV, der ohne ausreichende
Rechtsgrundlage (nur) mittels Gewichtsvergleich, ohne Prüfung der Wirk-
samkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2 KVG) und ohne
Abstützen auf die Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 KLV), durchge-
führt wurde. Die angefochtene (Preissenkungs-) Basisverfügung ist daher
aufzuheben.
10.8 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprü-
fung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Ver-
fahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts,
in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen. Die Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs der Wirksamkeit
und der Kosten pro Tag oder Kur von B._ Gel einerseits und der
TQV-Vergleichspräparate andererseits durchzuführen sein. Wie dieser
Vergleich konkret durchzuführen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermes-
sen des BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorlie-
gend nicht zu beantworten. Jedoch hat auch ein Wirksamkeitsvergleich im
Sinne der Erwägungen zu erfolgen.
C-536/2015, C-537/2015
Seite 39
11.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass – soweit auf die Beschwerde ge-
gen die Verfügung vom 10. Dezember 2014 betreffend B._ Gel,
C._ Spray und C._ Gel (Basisverfügung) einzutreten ist –
diese insoweit gutzuheissen ist, als die angefochtene Verfügung aufgeho-
ben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese
eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen
neuen Entscheid betreffend B._ Gel, C._ Spray und
C._ Gel treffe.
12.
12.1 Der Grundsatz, dass auf der SL geführte Arzneimittel stets die SL-Auf-
nahmevoraussetzungen zu erfüllen haben (s. oben E. 6.9), gilt ohne Wei-
teres auch für Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne von Art. 64a Abs. 3 KVV.
Die Parteien sind sich einig, dass es sich bei D._ Gel und
D._ Spray um Co-Marketing-Arzneimittel zu C._ Gel bzw.
C._ Spray handelt, dass das BAG zu Recht auch D._ Gel
und Spray im Jahr 2014 der dreijährlichen Preisüberprüfung unterzogen
hat (vgl. Art. 66b Satz 1 KVV) und dass die SL-Preise für D._ Gel
und Spray (zumindest) insofern von den SL-Preisen für C._ Gel und
Spray abhängig sind, als sie nicht höher als diese sein dürfen (vgl. Art. 66b
Satz 2 KVV).
12.2 Mit der Aufhebung der Basisverfügung vom 10. Dezember 2014 ent-
fällt vorliegend (auch) die Vergleichsbasis für die SL-Preise von D._
Gel und Spray. Daher ist die Beschwerde gegen die Co-Marketing-Verfü-
gung vom 23. Dezember 2014 betreffend D._ Spray und Gel – so-
weit darauf einzutreten ist – insoweit gutzuheissen, als die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen zu den
Originalpräparaten vornehme und einen neuen Entscheid betreffend
D._ Spray/D._ Gel treffe.
12.3 Da die angefochtenen Verfügungen aufzuheben und die Sache zur
Neubeurteilung an das BAG zurückzuweisen ist, braucht das Bundesver-
waltungsgericht nicht zu prüfen, ob das BAG mit der Ansetzung eines hö-
heren FAP für das Co-Marketing-Arzneimittel D._ Spray als für das
Basispräparat C._ Spray Art. 66b KVV verletzt hat.
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Seite 40
13.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügungen vom 10. und 23. Dezember 2014 die aufschiebende
Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._ Gel, C._ Gel,
C._ Spray, D._ Gel und D._ Spray bis heute (provi-
sorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden sind (vgl.
< http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 01.02.2017). Das BAG
ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für
diese Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. Diese wird auf
der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie vom Bundes-
rat am 1. Februar 2017, und der KLV, wie sie vom EDI am 1. Februar 2017
– je per 1. März 2017 – revidiert wurden (AS 2017 623 und 633), erfolgen.
Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmit-
telbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 1 der Übergangsbestim-
mungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 1. Februar 2017,
wonach die Bestimmungen der Änderung vom 1. Februar 2017 auch für
Gesuche gelten, die bei Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig
sind).
14.
Angesichts der Aufhebung der angefochtenen Preissenkungen entfällt (ak-
tuell) eine Publikation dieser Preissenkungen im BAG Bulletin. Die Be-
schwerde ist somit auch insofern gutzuheissen, als die Beschwerdeführe-
rin die Aufhebung der diesbezüglichen Dispositivziffern 2 der angefochte-
nen Verfügungen beantragt.
15.
Den von der Beschwerdeführerin in Beschwerde und Replik gestellten An-
trag um Verfahrenssistierung hat das Bundesverwaltungsgericht mit Zwi-
schenverfügung vom 18. November 2015 abgewiesen (B-act. 21). In ihrer
Replik beantragte die Beschwerdeführerin eventualiter zum Sistierungsan-
trag, es sei ihr nach dem Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im derzeit
hängigen Bundesverwaltungsgerichts-Verfahren C-[...] betreffend „Spezia-
litätenliste, E._, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen, Verfügung vom 24.09.2013“ Gelegenheit zu geben, ihre Begehren
und die Begründung anzupassen und weitere Beweismittel einzureichen.
Das Urteil in dieser Sache ist am [...] 2017 ergangen. Da im Verfahren C-
[...] von derselben Beschwerdeführerin identische Rügen geäussert wur-
den, die Abweisung gestützt auf die bisher ergangene Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts erfolgte (keine Verletzung des rechtlichen Ge-
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Seite 41
hörs, keine Vorwirkung und zulässige Berücksichtigung der per 1. Novem-
ber geltenden Vergleichspreise) und vorliegend die Sache zu neuer Preis-
festsetzung gemäss den neuen Verordnungsbestimmungen (vgl. E. 13) an
die Vorinstanz zurückzuweisen ist, ist dieser Verfahrensantrag abzuwei-
sen.
16.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
16.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend
SL-Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei
(vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6046/2014 vom 13. Dezember 2016
E. 13. 1 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als
Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und
Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage
der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Be-
schwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte
Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in die-
sem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvor-
schuss von Fr. 5'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag
von Fr. 4'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des
vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.
16.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführe-
rin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1
und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten
der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013
E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschä-
digung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Da-
bei gilt es zu berücksichtigen, dass gewisse Ausführungen in der Be-
schwerde mehrfach gemacht wurden. Unter Berücksichtigung des Verfah-
rensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeu-
tung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden
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Seite 42
Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als an-
gemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 6‘000.-
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist
keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).