Decision ID: 0324ac46-746e-5ce8-8ccf-bfb7b35885d9
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
Mit Schreiben vom 21. November 2014 teilte die Beschwerdeführerin, Zu-
lassungsinhaberin des Arzneimittels B._ (BAG-Dossier Nr. [...]) der
Vorinstanz mit, das Präparat werde seinen Patentstatus Ende Mai 2015
verlieren, und informierte über die Auslandspreise und die schweizerischen
Umsatzzahlen (BAG act. 1). Die Vorinstanz informierte die Beschwerde-
führerin mit Schreiben vom 12. Dezember 2014 über die geplante Preis-
senkung für B._ (BAG act. 2). Die Beschwerdeführerin reichte am
6. Januar 2015 weitere Belege ein (BAG act. 3) und beantragte am 8. Ja-
nuar 2015 die Gewährung einer Toleranzmarge (BAG act. 4).
B.
Die Vorinstanz verfügte am 12. Januar 2015 gestützt auf einen Auslands-
preisvergleich (APV) die Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP) von
B._ auf Fr. 1‘067.53 und des Publikumspreises (PP) auf
Fr. 1‘232.30 per 1. Juni 2015. Eine Toleranzmarge sei bei der Überprüfung
nach Ablauf des Patentschutzes nicht vorgesehen (BAG act. 6).
C.
Die Beschwerdeführerin beantragte mit Beschwerde vom 12. Februar
2015, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben; es sei die Toleranz-
marge von 5% zu gewähren und der FAP auf Fr. 1‘120.91 festzulegen. Arz-
neimittel nach Patentablauf seien im gleichen Mass Währungsschwankun-
gen ausgesetzt wie patentgeschützte Produkte bei der dreijährlichen Preis-
überprüfung. Die Nichtgewährung der Toleranzmarge verstosse gegen das
Gleichbehandlungsprinzip, das Willkürverbot sowie das rechtliche Gehör
und missachte die Wirtschaftsfreiheit sowie den Grundsatz der Verhältnis-
mässigkeit (BVGer act. 1).
D.
Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von
Fr. 4'000.- fristgerecht am 11. März 2015 (BVGer act. 6).
E.
Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 4. Mai 2015, die Be-
schwerde sei abzuweisen. Das Departement habe einzig bei der dreijähr-
lichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Kompetenz, beim APV
eine Toleranzmarge vorzusehen, um Wechselkursschwankungen zu be-
rücksichtigen. Der Verordnungsgeber habe bewusst darauf verzichtet, bei
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der Überprüfung nach Patentablauf eine Toleranzmarge zu gewähren. Da-
für bestünden sachliche Gründe. Die angefochtene Verfügung sei hinrei-
chend begründet gewesen, setze geltendes Recht um und sei in keiner
Weise verfassungswidrig (BVGer act. 11).
F.
Die Beschwerdeführerin änderte mit Replik vom 13. Juli 2015 ihre Anträge
dahingehend, dass der FAP unter Berücksichtigung eines therapeutischen
Quervergleichs (TQV) auf mindestens Fr. 1‘418.27 festzulegen sei, was
bereits vom Gericht vorsorglich zu verfügen sei. Das Bundesverwaltungs-
gericht habe mit Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt, dass eine
Beschränkung auf den APV bei der dreijährlichen Preisüberprüfung geset-
zeswidrig sei. Dies lasse sich auf die Preisüberprüfung bei Patentablauf
übertragen (BAG act. 15). In verfahrensrechtlicher Hinsicht werde um Er-
lass vorsorglicher Massnahmen (Preiserhöhung) ersucht (vgl. Bst. H.).
G.
Die Vorinstanz legte mit Duplik vom 21. Oktober 2015 dar, die neue Forde-
rung, auch einen TQV zu berücksichtigen, gehe über den Streitgegenstand
hinaus. Zudem sei der Antrag auf eine Preiserhöhung unzulässig. Bei der
Überprüfung nach Patentablauf bestünden sachliche Gründe, in der Regel
keinen TQV durchzuführen (BAG act. 21).
H.
Das Bundesverwaltungsgericht wies das Gesuch der Beschwerdeführerin
um Erlass vorsorglicher Massnahmen mit Zwischenverfügung vom 13. No-
vember 2015 ab (BVGer act. 22).
I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde gegen die Verfügung des BAG vom 12. Januar 2015 zuständig
(Art. 5 VwVG, Art. 31 ff. VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuch-
stellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
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Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde (BVGer act. 6), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 12. Januar 2015.
Streitgegenstand ist die Höhe der Preisreduktion per 1. Juni 2015 für das
Arzneimittel B._. Dass die Beschwerdeführerin erst in der Replik
beanstandete, dass kein TQV durchgeführt worden war, hindert das Ge-
richt nicht daran, diese Frage zu prüfen, zumal ein enger Sachzusammen-
hang besteht und die Vorinstanz Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern
(vgl. in diesem Sinne Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September
2015 E. 2, E. 3.4 und E. 7.2; BVGE 2014/25 E. 1.5.2 m.H.). Soweit die
Beschwerdeführerin in der Replik eine Preiserhöhung beantragt, bildete
diese indes nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung, weshalb in
diesem Umfang auf die Beschwerde nicht einzutreten ist (vgl. BVGE
2014/25 E. 1.5.3). Die Vorinstanz weist zu Recht darauf hin, dass bei der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf keine Preiser-
höhung verfügt werden kann (vgl. Art. 65e KVV; hinten E. 3.4), und dass
die Verfügung vom 15. Dezember 2014, mit welcher das BAG ein Preiser-
höhungsgesuch abgewiesen hat, unangefochten in Rechtskraft erwachsen
ist (vgl. Beilage 1 zur Replik der Beschwerdeführerin, BVGer act. 15).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Das Gericht kann der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes-
senen Lösungen überlassen (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3). Bei
der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste (vgl.
E. 4) hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss
es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und
willkürfreier Weise nutzen (BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer
rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Speziali-
tätenliste erlassen (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch >
Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste >
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Handbuch). Das SL-Handbuch muss als Verwaltungsverordnung stets
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist
als Auslegungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Ur-
teil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2014/1 E. 2).
3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sach-
verhalts Geltung hatten (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind die im
Zeitpunkt der Verfügung, also am 12. Januar 2015 geltenden materiellen
Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der Fas-
sung vom 21. März 2014 insbesondere die KVV (SR 832.102) in der Fas-
sung vom 14. November 2014 und die KLV (SR 832.112.31) in der Fassung
vom 20. November 2014, allesamt in Kraft seit dem 1. Januar 2015
(vgl. AS 2014 2463; AS 2014 4391; AS 2014 4393).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem Arzneimittel gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG. Die Leistun-
gen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweck-
mässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit
muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).
Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). Nach Art. 52 Abs. 1
Bst. b KVG erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Die
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Aufnahme eines Arzneimittels in diese Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenpfle-
geversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.3 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV Aus-
führungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere Vorschrif-
ten finden sich in den Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement
des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32
E. 3.2.1). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerin-
nen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime mass-
gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
Fabrikabgabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirk-
sam, zweckmässig und wirtschaftlich sowie vom Schweizerischen Heilmit-
telinstitut swissmedic gültig zugelassen ist (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV;
Art. 30 KLV). Die Zulassungskriterien werden periodisch alle drei Jahre
(Art. 65d KVV) sowie u.a. auch bei Ablauf des Patentschutzes von Origi-
nalpräparaten überprüft (Art. 65e KVV). Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arz-
neimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der
Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2).
5.
5.1 Streitig und zu prüfen ist die von der Vorinstanz im Rahmen der Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patentschutzes angeordnete
Preisreduktion für das Arzneimittel B._ (vgl. E. 2).
5.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat im zur Publikation vorgesehenen
Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 in E. 8 festgehalten, dass
die dreijährliche periodische Wirtschaftlichkeitsprüfung auf den beiden Ele-
menten TQV und APV zu basieren hat, es sei denn, ein APV ist ausnahms-
weise nicht möglich. Der im Januar 2015 (vgl. E. 3.4) noch in Kraft ste-
hende, zwischenzeitlich jedoch aufgehobene Art. 65d Abs. 1bis KVV be-
ruhte nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage. Das Bundesgericht
hat dieses Grundsatzurteil mit BGE 142 V 26 bestätigt.
5.3 In Bezug auf die hier strittige Prüfung bei Ablauf des Patentschutzes
von Originalpräparaten (Art. 65e KVV) hat das Bundesverwaltungsgericht
festgehalten, dass die Praxis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf den
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TQV zu verzichten, nicht durch eine Gesetzes- oder Verordnungsgrund-
lage gedeckt ist. Auch nach Ablauf des Patentschutzes ist grundsätzlich
eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand von APV und TQV
durchzuführen (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 und C-6411/2012 vom
1. September 2015 je E.7). Das Bundesgericht hat dies bestätigt (vgl. Ur-
teile des BGer 9C_739/2015 [zur Publikation vorgesehen] E. 4 f. sowie
9C_736/2015 je vom 20. Juni 2016). Der Vernehmlassungs-Entwurf der
jüngsten Revision der KVV sieht entsprechend vor, dass auch im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ein TQV
zur Anwendung gelangen soll (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Kran-
kenversicherung > Revision der Krankenversicherung > Preisfestsetzung
Arzneimittel, abgerufen am 13. Oktober 2016).
5.4 Mit Blick auf die dargelegte Rechtsprechung steht fest, dass die strei-
tige, vom BAG einzig gestützt auf einen APV verfügte Preissenkung (BAG
act. 6) nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht. Der Sach-
verhalt wurde betreffend TQV nicht abgeklärt, weshalb die Streitsache
nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die angefochtene Ver-
fügung ist aufzuheben, die Sache ist an die Vorinstanz zur Vornahme einer
neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen.
6.
6.1 Die Streitfrage nach der Gewährung einer Toleranzmarge beim APV im
Rahmen der Preisüberprüfung nach Patentablauf hat das Bundesverwal-
tungsgericht in den Urteilen C-3590/2012 und C-6411/2012 vom 1. Sep-
tember 2015 umfassend geprüft und verneint (E. 8 ff.; vgl. auch Urteil des
BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.6).
6.2 Zur behaupteten Gehörsverletzung (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 35 VwVG)
ist festzuhalten, dass die Vorinstanz die angefochtene Verfügung zwar
knapp, aber hinreichend begründet hat. Sie hat nachvollziehbar und unter
Bezug auf den konkreten Sachverhalt die einschlägigen Rechtsgrundlagen
sowie ihre stete Praxis dargelegt, dass die KVV bei der Prüfung nach Ab-
lauf des Patentschutzes keine Toleranzmarge vorsieht, weshalb sie diese
nicht gewährte. Die Beschwerdeführerin konnte dies sachgerecht anfech-
ten. Die Vorinstanz weist zu Recht darauf hin, dass es sich um eine stan-
dardisierte, häufig durchgeführte Prüfung handelt, weshalb keine überhöh-
ten Anforderungen an die Begründungsdichte gestellt werden dürfen (vgl.
allgemein BGE 142 I 135 E. 2.1; BGE 138 I 232 E. 5.1; BGE 137 II 266
E. 3.2; BVGE 2013/46 E. 6.2.5 f. je m.w.H.).
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7.
Nach dem Gesagten wurde der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüg-
lich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt und die Preisüberprüfung
nach Patentablauf anhand einer ungenügenden Wirtschaftlichkeitsprüfung
durchgeführt. Die Beschwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass
die angefochtene Verfügung vom 12. Januar 2015 aufzuheben und die Sa-
che an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Wirtschaftlich-
keitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Im darüber hinaus-
gehenden Umfang (vgl. E. 6) ist die Beschwerde abzuweisen, soweit da-
rauf einzutreten ist (vgl. E. 2).
8.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der
Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden
die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Verfahrenskos-
ten sind hier unter Berücksichtigung aller Bemessungsfaktoren auf
Fr. 4‘000.- festzusetzen (Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Die Beschwerdeführerin
obsiegt teilweise (BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), unterliegt jedoch mit Bezug
auf die beantragte Gewährung der Toleranzmarge und den Antrag auf
Preiserhöhung, auf den nicht eingetreten wird (vgl. E. 2). Es erscheint an-
gemessen, ihr die Hälfte der Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. auch Ur-
teil des BVGer C-3590/2012 E. 12.3). Der Vorinstanz sind keine Verfah-
renskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat Anspruch auf eine
reduzierte Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kos-
ten zu Lasten der Vorinstanz (Art. 64 VwVG; Art. 7 ff. des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Da keine Kostennote einge-
reicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen
(Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensaus-
gangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der
Streitsache und der Schwierigkeit des Verfahrens ist der Beschwerdefüh-
rerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
Dispositiv S. 9
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