Decision ID: 15e876d2-22f3-5c5c-bbcc-5d817b0d6b97
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinha-
berin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ Gel, welches
seit 1. Mai 2011 in verschiedenen Packungsgrössen auf der Liste der phar-
mazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen
(im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spe-
zialitaetenliste.ch > aktueller SL-Datenstamm [Excel] >, abgerufen am
01.12.2020).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember
2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden
Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (Akten der Vorinstanz [act.]
1 S. 4).
B.b Mit Schreiben vom 1. Februar 2018 (act. 2) brachte die Zulassungsin-
haberin vor, bei der SL-Aufnahme per 1. Mai 2011 sei B._ im the-
rapeutischen Quervergleich (TQV) auf der Basis der Kurkosten mit
C._, D._ und E._ verglichen worden. B._ sei
zugelassen zur Behandlung von F._. Auch C._ und
D._ hätten eine vergleichbare Indikation, wohingegen E._
als zweite Behandlungsoption, wenn andere Therapien als weniger geeig-
net angesehen würden, indiziert sei. Folglich werde im TQV nur C._
und D._ berücksichtigt. Eine Kur mit B._ sei rund 87% güns-
tiger als die Vergleichstherapien. B._ sei somit nach Berücksichti-
gung des TQV und des Auslandpreisvergleichs (APV) zum aktuellen Preis
weiterhin wirtschaftlich.
B.c In der Folge prüfte das BAG die Angaben in der Internetapplikation und
teilte der Beschwerdeführerin am 10. Juli 2018 mit (act. 1), es werde einzig
C._ als Therapiealternative zu B._ erachtet. D._ sei
zwar für das Anwendungsgebiet von B._ indiziert und grundsätzlich
als Therapiealternative zu betrachten. Eine Berücksichtigung des teuren
D._ im TQV des kostengünstigeren B._ würde jedoch dem
Wirtschaftlichkeitsprinzip widersprechen. Es werde angenommen, dass für
beide Präparate 0,5 Gramm je Anwendung gebraucht würden. Das TQV-
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Niveau werde auf der Basis der Kurkosten berechnet unter Berücksichti-
gung der durchschnittlichen Anwendungshäufigkeit gemäss Fachinforma-
tion.
B.d Mit Eingabe vom 13. Juli 2018 brachte die Zulassungsinhaberin vor
(act. 3), D._ gehöre zur gleichen IT-Gruppe wie B._ (IT-
Gruppe [...], F._) und werde im Jahr 2018 ebenfalls überprüft. Dies
im Gegensatz zu C._, das nicht nur einer anderen IT-Gruppe
(Gruppe [...]), sondern auch einer anderen Überprüfungseinheit angehöre
(Einheit A gegenüber Einheit B, in die D._ und B._ eingeteilt
seien). C._ sei denn auch bereits im letzten Jahr überprüft worden.
Dies bedeute, dass bei C._ ein bereits gesenkter Preis in den TQV
einfliesse und bei D._ ein nicht gesenkter und entsprechend hoher
Preis. Deshalb müsse D._ gemäss Rechtsprechung auch mit ei-
nem gesenkten Preis berücksichtigt werden. Ferner sei festgestellt wor-
den, dass D._ in klinischen Studien und auch in der Praxis weniger
oft eingesetzt werde, als in der Fachinformation als maximale Anwendung
beschrieben sei. Werde der per 1. Dezember 2018 zu senkende Preis und
die tatsächlich eingesetzte Menge (zwei statt vier Packungen) und Be-
handlungsdauer (12 statt 16 Wochen) von D._ im TQV berücksich-
tigt, sei es nicht überdurchschnittlich teuer. Den beiden beigefügten Stu-
dien sei zu entnehmen, dass D._ und B._ auch in der Klinik
eine vergleichbare Wirkung hätten und als gleichwertige Therapiealterna-
tiven zu betrachten seien.
B.e Das BAG teilte der Beschwerdeführerin am 20. September 2018 mit
(act. 1), dass mit der Einführung von Art. 34f Abs. 3 KLV (SR 832.112.31)
eine Regelungslücke gefüllt worden sei. Demnach sei der 1. Juli des Über-
prüfungsjahres als Stichdatum für den TQV festgelegt worden. Somit wür-
den Preisanpassungen bis maximal zu diesem Datum berücksichtigt. Die
frühere Rechtsprechung habe sich auf Fälle bezogen, wonach bei den Ver-
gleichspräparaten nur ein APV und nicht wie heute auch noch ein TQV
durchgeführt worden sei. Es werde nach wie vor einzig C._ als The-
rapiealternative zu B._ erachtet. Für die Festlegung der massgebli-
chen Dosierung zur Durchführung des TQV werde auf die Angaben der
Fachinformationen abgestützt. Dabei sei in stetiger Praxis die in der
Fachinformation enthaltene Erhaltungsdosis zu berücksichtigen. Falls in
der Fachinformation keine klare Erhaltungsdosis definiert sei, werde der
Mittelwert der in der Fachinformation aufgeführten Erhaltungsdosisspanne
berücksichtigt.
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B.f Mit Schreiben vom 4. Oktober 2018 (act. 4) machte die Zulassungsin-
haberin ergänzend geltend, D._ müsse auch deswegen in den TQV
von B._ aufgenommen werden, weil D._ im TQV bei der
Aufnahme von B._ in die SL im Jahr 2011 im TQV enthalten gewe-
sen sei. Mit Blick auf C._ und D._ hätten sich seit der Auf-
nahme von B._ keine Änderungen ergeben. Gemäss Leitlinie zur
Behandlung der F._ der I._ werde D._ dreimal wö-
chentlich während vier Wochen appliziert, dann folge eine Pause von vier
Wochen. In den beiden klinischen Studien (G._ und H._) sei
D._ ebenfalls in dieser niedrigeren Anwendungshäufigkeit verwen-
det worden. Internationale Leitlinien wie die europäische und die britischen
Leitlinien würden niedrigere Verwendungshäufigkeiten für D._ in
der klinischen Praxis bestätigen. Es werde vorgeschlagen, für die Dosie-
rung von D._ den Mittelwert aus Fachinformation und Leitlinie/Stu-
dien einzusetzen, das heisse dreimal wöchentlich bei ein bis zwei Behand-
lungszyklen von vier Wochen innerhalb von 16 Wochen.
C.
Das BAG verfügte am 7. Dezember 2019 (recte: 2018; act. 1):
1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Feb-
ruar 2019 wie folgt festgesetzt:
Arzneimittel PP neu Fr.
B._ Gel 3 % 25 g [...]
B._ Gel 3 % 50 g [...]
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröf-
fentlicht.
3. Die Verfügung wird der A._ eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom
18. Januar 2019 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1)
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechts-
begehren:
1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 7.12.2019 (recte:
7.12.2018) seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zu-
rückzuweisen zur Abklärung der zutreffenden Menge und Dosierung
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von C._ und zur anschliessenden Durchführung des TQV, wo-
bei der Preis von B._ für den TQV unter Berücksichtigung der
zutreffenden Menge und Dosierung von C._ sowie von
D._ mit einer Dosierung und Anwendungsdauer von 3 Beuteln
pro Woche während 6 Wochen und dem nach Abschluss der Überprü-
fung alle drei Jahre im Jahr 2018 gesenkten Preis festzusetzen sei.
2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 7.12.2019
(recte: 7.12.2018) seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG
zurückzuweisen zur Abklärung der zutreffenden Menge und Dosierung
von C._ und zur anschliessenden Durchführung des TQV, wo-
bei der Preis von B._ für den TQV unter Berücksichtigung der
zutreffenden Menge und Dosierung von C._ sowie von
D._ mit einer Dosierung und Anwendungsdauer von 3 Beuteln
pro Woche während 6 Wochen und dem per 1.1.2018 gültigen Preis
festzusetzen sei.
– unter Kosten und Entschädigungsfolge –
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2019 (BVGer-act. 2) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 30. Januar
2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 4).
F.
Nach zweimalig gewährter Fristerstreckung (BVGer-act. 6 ff.) beantragte
die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 23. Mai 2019 (BVGer act. 10) die
Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerde-
führerin und reichte eine Studie zu den Akten.
G.
Nach gewährter Fristerstreckung (BVGer-act. 12 f.) bestätigte die Be-
schwerdeführerin am 5. August 2019 replikweise (BVGer-act. 14) ihre bis-
herigen Anträge.
H.
Die Vorinstanz verzichtete am 16. September 2019 (BVGer-act. 20) auf die
Einreichung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefoch-
tenen Verfügung und in der Vernehmlassung.
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Seite 6
I.
Am 20. September 2019 (BVGer-act. 17) wurde der Schriftenwechsel –
unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – geschlossen.
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 7. Dezember 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Februar
2019 gesenkt wurde.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
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raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE
133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 m.w.H.).
Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 7. De-
zember 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar
2018 gültigen Fassung) insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab
1. Oktober 2018 gültigen Fassung).
4.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst in formeller Hinsicht, die Vorinstanz
habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, weil sie auf ihr Vorbrin-
gen, dass die Anwendungsdauer und -häufigkeit für D._ gemäss
der Fachinformation weder den aktuellen Studien noch den Leitlinien ent-
spreche, nicht eingegangen sei.
4.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV,
Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-
rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht
beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per-
son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des
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Seite 8
in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er-
hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er-
heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent-
licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-
gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-
sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Der Anspruch auf rechtli-
ches Gehör bezieht sich grundsätzlich nur auf den rechtserheblichen Sach-
verhalt und nicht auf die rechtliche Würdigung desselben. Dieser verlangt
nicht, dass die verfahrensbeteiligte Partei die Gelegenheit erhalten muss,
sich zu jedem möglichen Ergebnis, das von der Behörde ins Auge gefasst
wird, zu äussern. Die Behörde hat den Parteien also nicht ihre Begründung
oder ihren Verfügungsentwurf vorweg zur Stellungnahme zu unterbreiten
(BGE 132 II 257 E. 4.2; 132 II 485 E. 3.4). Der Sachverhalt, wie er sich aus
Sicht der Behörde darstellt, muss indes mindestens derart detailliert unter-
breitet werden, dass die Partei hierzu konkret ihre Einwände erheben kann
(Urteil des BVGer C-6516/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.1 m.H.)
4.2 Die Vorinstanz hat in ihrem Schreiben an die Beschwerdeführerin vom
20. September 2018 (vgl. Bst. B.e) und in der angefochtenen Verfügung
dargelegt, weshalb sie bezüglich der Dosierungsvorschriften für
D._ an der Schweizer Fachinformation festhält. So führte sie aus,
dass für die Berechnung des TQV in der Regel die in der Fachinformation
angegebenen Dosisempfehlungen berücksichtigt würden, da deren Fest-
legung durch Swissmedic auf den relevanten pivotalen Studien beruhen
würden. Falls in der Schweizer Fachinformation keine Erhaltungsdosen
verfügbar seien, werde der Mittelwert der aufgeführten Erhaltungsdo-
sisspanne berücksichtigt. Leitlinien würden beigezogen, falls in der Fachin-
formation keine Angaben verfügbar seien.
4.3 Die Vorinstanz äusserte sich somit zu den Argumenten der Beschwer-
deführerin, wenn auch nur knapp. Eine Verletzung der Begründungspflicht
ist nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung
ohne Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfü-
gung zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
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Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Speziali-
tätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
5.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
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Seite 10
notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-
besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-
tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-
nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-
lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszu-
gehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmäs-
sig auf den neusten Stand gebracht werden.
5.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-
nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-
gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Querver-
gleichs) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
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Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-
keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arz-
neimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen
(Bst. b).
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
5.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-
gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
6.
Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (vgl. Bst. A)
und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit weiterhin erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen an-
geordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist die Berechnung des
APV nicht umstritten, sondern einzig der TQV. Nachfolgend sind zunächst
die Standpunkte der Parteien darzulegen (vgl. E. 6.1 ff.). Danach folgt eine
Übersicht über die infrage stehenden Arzneimittel (vgl. E. 7). Schliesslich
ist zu prüfen, welche Vergleichsarzneimittel beizuziehen sind (vgl. E. 8).
6.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, D._ soll im TQV mit dem
per 1. Dezember 2018 gesenkten Preis berücksichtigt werden. Nur so
könne entschieden werden, ob es sich tatsächlich um ein überdurchschnitt-
lich teures Arzneimittel handle.
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Seite 12
Des Weiteren wird eine unrichtige und unvollständige Feststellung des
Sachverhalts bezüglich C._ gerügt. Die Vorinstanz habe für
C._ eine Menge von 0,5 g eingesetzt und den TQV damit berech-
net. Sie habe den eingesetzten Wert ausdrücklich als Annahme bezeich-
net. In der Fachinformation von C._ fänden sich jedoch keine prä-
zisen Dosierungsangaben. Aus dem blossen Hinweis "ein- oder zweimal
täglich in dünner Schicht aufgetragen" lasse sich keine genügend be-
stimmte Menge ablesen. Auch der Umstand, dass C._ als Crème
und B._ als Gel vorliege, verbiete im Lichte der Rechtsprechung
des BVGer, dass die für B._ definierte Menge unbesehen auf
C._ übertragen werde. Gel lasse sich viel leichter verteilen als eine
Crème, weshalb die pro Fläche benötigte Menge bei einer Crème grösser
sei.
Ferner sei der TQV bei der Aufnahme von B._ in die SL mit
D._, C._ und E._ durchgeführt worden. Diese Verfü-
gung sei in Rechtskraft erwachsen. Der Preis von D._ sei schon
damals deutlich höher gewesen als der Preis von B._. Da sich im
Sachverhalt oder der Rechtslage keine Änderungen ergeben hätten, die
für den TQV von Bedeutung seien, dürfe D._ nicht vom TQV aus-
geschlossen werden.
Im Weiteren brachte die Beschwerdeführerin vor, der Sachverhalt bezüg-
lich D._ sei unrichtig festgestellt worden. Im Laufe des Überprü-
fungsverfahrens sei festgestellt worden, dass die Anwendungsdauer und -
häufigkeit gemäss Fachinformation weder den aktuellen Studien noch den
Leitlinien entspreche. Gemäss den Studien G._ und H._,
der Leitlinie I._ und den J._ ergebe sich in der Praxis, dass
D._ dreimal wöchentlich während vier Wochen, gefolgt von einer
Pause von vier Wochen und gegebenenfalls einem zweiten Zyklus von vier
Wochen Behandlung, eingesetzt werde. Dies entspreche einer Applikation
in der Praxis von 18 Beuteln pro Kur (3 Beutel pro Woche während einer
mittleren Dauer von 6 Wochen). Die Dosierungsangaben in der Fachinfor-
mation von D._ würden auf den Zulassungsstudien basieren, die
alle gegen Placebo durchgeführt worden seien. Die beiden neuen Studien
G._ und H._ demgegenüber seien gegen B._ durch-
geführt worden. Es sei notorisch, dass die Fachinformationen gerade mit
Blick auf die neueren Studien oft nicht aktuell seien. D._ müsse im
TQV von B._ gemäss dieser Praxis eingesetzt werden. Der Preis
pro Kur sei zwar immer noch höher als der Preis pro Kur von B._,
aber nicht überdurchschnittlich teuer.
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Seite 13
Mit dem Ausschluss von D._ aus dem TQV von B._ wegen
dessen angeblich zu hohen Preises habe das BAG sein Ermessen bezüg-
lich der Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV wider besseren Wis-
sens ausgeübt und insofern missbraucht. Ferner sei das Gebot zur Gleich-
behandlung der Gewerbegenossen verletzt worden, indem im TQV von
B._ für C._ ein bereits gesenkter Preis berücksichtigt wor-
den und D._ als anerkannte Therapiealternative ausgeschlossen
worden sei. Wenn B._ im TQV von D._ berücksichtigt
werde, müsse D._ folglich auch im TQV von B._ berücksich-
tigt werden.
6.2 Die Vorinstanz führte in ihrer Vernehmlassung aus, die Neuaufnahme
und die periodische Überprüfung seien zwei voneinander unabhängige
Überprüfungen der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt-
schaftlichkeit und deswegen sei in der periodischen Überprüfung eine neue
und eigenständige Beurteilung der genannten Kriterien zu sehen und nicht
etwa eine Wiedererwägung der Aufnahmeverfügung. In der Regel würden
bei der Überprüfung alle drei Jahre dieselben Arzneimittel im TQV beige-
zogen. Aufgrund des Kostengünstigkeitsprinzips und ihres Ermessens be-
züglich der Auswahl und Anzahl der Vergleichsarzneimittel könne die Be-
schwerdeführerin aus der Neuaufnahme von B._ jedoch kein Recht
ableiten, diesen Zustand zu perpetuieren.
Aus der Publikation K._ (BVGer-act. 10 Beilage 1) lasse sich die für
C._ benötigte Menge ableiten. Eine 40 g Tube C._ sei ge-
mäss dieser Publikation für eine Behandlung des ganzen Gesichts ausrei-
chend, wobei für die Fläche eines Gesichts drei "cosmetic units" berück-
sichtigt worden seien. Ein "cosmetic unit" wiederum entspreche einer Flä-
che von 5 x 5 cm (25 cm2), d.h. ein ganzes Gesicht entspreche einer Fläche
von 75 cm2. Bei einer durchschnittlichen Anwendungshäufigkeit von 1,5 x
täglich während 3,5 Wochen bzw. 24.5 Tagen (gemäss Fachinformation
werde C._ 1 - 2 x täglich aufgetragen und die Therapie dauere im
Mittel 3 - 4 Wochen) werde mit 40 g C._ also insgesamt eine Fläche
von 2'756.25 cm2 behandelt (durchschnittliche Anwendungshäufigkeit, d.h.
36.75 [24.5 x 1.5] multizipliert mit 75 cm2). Daraus lasse sich ableiten, dass
für eine Fläche von 5 x 5 cm (25 cm2) eine Menge von 0,3628 g C._
benötigt werde (40g dividiert durch 2756.25 cm2 multizipliert mit 25 cm2).
Diese Menge entspreche ungefähr der für den TQV herangezogenen
Menge von 0,5 g C._. Da der TQV auf der Basis von Kurkosten und
der dazu berücksichtigten Packungen durchgeführt werde, sei für die Be-
handlung mit C._ auch bei Berücksichtigung der präziseren Menge
C-358/2019
Seite 14
von 0,3628 g eine Tube C._ à 20 g ausreichend. Das TQV-Niveau
von B._ sei somit korrekt bestimmt worden.
In der Fachinformation werde für D._ eine eindeutige Anwendungs-
häufigkeit definiert und es bestehe kein Grund, von diesen Angaben abzu-
weichen. Die S1-Leitlinien I._ würden auf der deutschen Fachinfor-
mation beruhen. Daraus könne die Beschwerdeführerin nichts zu ihren
Gunsten ableiten, da für den TQV die Fachinformation von Swissmedic be-
rücksichtigt werde. In den J._ finde sich keine Empfehlung oder
eine Präferenz für eine kürzere als die von Swissmedic zugelassene An-
wendungsdauer. Die neueren Studien G._ und H._ seien
von der Firma L._, der Zulassungsinhaberin von D._ ge-
sponserte und in Deutschland durchgeführte Studien. Die Studien seien
zudem nicht "peer-reviewed" publiziert. Des Weiteren sei die gemäss deut-
scher Fachinformation zugelassene Anwendungsdauer berücksichtigt wor-
den.
Mit Kurkosten von CHF 286.44 sei D._ im Vergleich zu B._
und C._ stark überteuert und brauche deshalb unter Berücksichti-
gung des Kostengünstigkeitsprinzips nicht im TQV von B._ mitein-
bezogen zu werden, da mit C._ ein ausreichender TQV möglich sei.
Die Einteilung in die IT-Gruppen erfolge für alle Zulassungsinhaberinnen
rechtsgleich und transparent. Die einzelfallweisen Auswirkungen einer un-
terschiedlichen IT-Gruppeneinteilung könnten nicht berücksichtigt werden,
da es sich bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
um ein Massengeschäft handle.
Im Übrigen sei auch der inzwischen gesenkte, seit 1. März 2019 geltende
Preis von D._ mit Fr. 65.66, resp. Kurkosten von Fr. 262.64, über-
durchschnittlich teurer als C._ und B._.
Weder eine Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung direkter Konkur-
renten noch ein Verstoss gegen das Willkürverbot liege vor, wenn für alle
Arzneimittel die aktuell gültigen und nicht zukünftigen Preise herangezo-
gen würden.
6.3 Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Replik aus, die Abklärungen der
Vorinstanz zur Dosierung von C._ zeige, dass deren Annahme im
vorliegenden Fall annehmbar sei. Darauf ist abzustellen und in der Folge
nicht weiter auf diese Rüge einzugehen.
C-358/2019
Seite 15
Des Weiteren brachte sie ergänzend zur Beschwerde vor, Leitlinien und
Studien würden vielfach niedrigere Dosierungsangaben und kürzere An-
wendungshäufigkeiten zeigen. Auch die schweizerische Fachinformation
weise im Kapitel Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen unter "F._"
darauf hin, dass in Abhängigkeit von den Hautreaktionen Therapiepausen
und entsprechend dem klinischen Resultat ein Therapieende schon nach
acht Wochen möglich sei. Internationale Leitlinien wie die deutsche, euro-
päische, britische oder kanadische würden eine geringere Anwendungs-
häufigkeit und weniger lange Therapiedauer für D._ in der klini-
schen Praxis bestätigen. Die schweizerische Leitlinie aus dem Jahr 2014
erwähne zwar die in der Schweiz zugelassene Dosierung und Anwendung
von D._, weise aber ausdrücklich darauf hin, dass diese Empfeh-
lungen nicht strikt zu befolgen seien. Sie verweise auf mehrere Studien mit
abweichender, niedrigerer Dosierung von D._. Dabei sei
D._ in zwei Zyklen zu je vier Wochen eingesetzt worden. Gemäss
der europäischen Arzneimittelagentur werde D._ im europäischen
Raum mit einer Dosierung von dreimal wöchentlich über vier Wochen mit
eventueller Wiederholung nach vier Wochen in einem zweiten Behand-
lungszyklus eingesetzt. Auch die Studie K._ erwähne drei weitere
Studien, in welchen die Dosierung und Therapiedauer von D._ als
weitaus niedriger angegeben werde. Die schweizerische Praxis spiegle
sich auch in ärztlichen Empfehlungen. Es werde empfohlen, D._
dreimal wöchentlich, beschränkt auf drei Wochen respektive – unter Hin-
weis, dass über die optimale Anwendungsdauer verschiedene Meinungen
herrschen würden – während einem Zyklus von vier Wochen einzusetzen.
Die Studie K._ zeige neben der korrekten Dosierung im klinischen
Alltag auch einen Vergleich von C._ und D._.
Des Weiteren wurde vorgebracht, die Einteilung in die IT-Gruppen erfolge
gerade, um zu verhindern, dass Arzneimittel der gleichen therapeutischen
Gruppe, die als Vergleichspräparate im TQV in Frage kämen, zu unter-
schiedlichen Zeitpunkten überprüft würden und die Vergleichsprodukte ei-
nen bereits gesenkten Preis aufweisen würden, während andere von noch
nicht gesenkten und somit teureren Preisen profitieren könnten.
7.
Es folgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
7.1 B._ enthält den Wirkstoff X._ und ist als Gel erhältlich. 1
g Gel enthält 30 mg X._. Laut Fachinformation ist es zur Behand-
lung von F._ indiziert. B._ 3% Gel wird zweimal täglich auf
C-358/2019
Seite 16
die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Die ver-
wendete Menge richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Fläche.
Gewöhnlich reichen 0,5 g Gel für einen Bereich von 5 cm x 5 cm aus. Die
Tageshöchstdosis beträgt 5 g B._ 3% Gel. Damit ist eine gleichzei-
tige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich. Die An-
wendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die grösste Wir-
kung ist bei Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beo-
bachtet worden. Eine vollständige Abheilung der Läsion(en) bzw. eine op-
timale therapeutische Wirkung kann unter Umständen erst in einem Zeit-
raum von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten.
7.2 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
C._ enthält den Wirkstoff Y._ und ist als Crème zu 50mg/g
(5%) Y._ erhältlich. Gemäss Fachinformation ist es für folgende In-
dikationen zugelassen: F._, (....). Bei der üblichen Dosierung wird
die Crème ein- oder zweimal täglich in dünner Schicht auf die Läsion auf-
getragen. Im Mittel beträgt die Therapiedauer drei bis vier Wochen, in ein-
zelnen Fällen länger.
7.3 Das von der Beschwerdeführerin zum Vergleich vorgeschlagene Arz-
neimittel D._ enthält den Wirkstoff Z._ und ist als Crème in
Sachets erhältlich. 12,5 mg Z._ sind in 250 mg Salbengrundlage
(5%) enthalten. Laut Fachinformation ist es für folgende Indikationen zuge-
lassen:
- (...),
- (...)
- für die topische Behandlung von (...) F._ im Gesicht und auf dem Kopf.
Bei F._ ist D._ Crème dreimal wöchentlich vor dem Zubett-
gehen auf die betroffene Haut aufzutragen und für acht Stunden auf der
Haut zu belassen. Die Behandlungsdauer soll 16 Wochen betragen. Unter
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen steht geschrieben, dass eine
mehrtägige Therapiepause eingelegt werden kann, sollten die Beschwer-
den der Patienten oder der Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies not-
wendig machen. Das klinische Resultat der Behandlung kann ca. acht Wo-
chen nach Therapieende bestimmt werden.
C-358/2019
Seite 17
8.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Aus-
wahl der Vergleichspräparate den rechtlichen Anforderungen entspricht.
8.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der
für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurtei-
lung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist
grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respek-
tive der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimit-
tel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und
Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden
darf (vgl. E. 5.7 hiervor).
8.2 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu (vgl. E. 3.2 hiervor). Es steht namentlich in ih-
rem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und
damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arz-
neimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des
Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit
möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3;
Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3). Die Frage der
Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durch-
schnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfü-
gung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu
prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung
stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vor-
instanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen
sachgerecht ausgeübt hat.
8.3 Aus der Übersicht der Arzneimittel geht hervor (vgl. E. 7), dass sowohl
B._ und das im TQV berücksichtigte Arzneimittel C._ als
auch das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Arzneimittel
D._ zur Behandlung von F._ indiziert sind.
8.4 Umstritten und zu prüfen ist, auf welches Stichdatum und somit auf
welchen Preis der Vergleichspräparate im TQV abzustellen ist.
C-358/2019
Seite 18
8.4.1 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
8.4.2 Gemäss der früheren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsge-
richts, welche vom Bundesgericht bestätigt wurde, galt Folgendes: Bei im
gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen
Arzneimitteln für den TQV war (grundsätzlich) auf den ab 1. November des
Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräftigen Preis des Ver-
gleichspräparates abzustellen (vgl. Urteil BVGer C-536/2015, C-537/2015
vom 6. Juni 2017 E. 9.3 m.w.H. und BGer 9C_305/2016 vom 23. Mai 2017
E. 6).
8.4.3 Wie die Vorinstanz korrekt festgestellt hat, beruft sich die Beschwer-
deführerin bezüglich der Preisfestsetzung für D._ auf diese Recht-
sprechung. Damals gab es für die Fabrikabgabepreise der im TQV berück-
sichtigten Vergleichspräparate noch kein Stichdatum. Diese Lücke wurde
mit dem am 1. März 2017 in Kraft getretenen Art. 34f Abs. 3 KLV geschlos-
sen (vgl. AS 2017 633).
8.4.4 Gemäss Art. 34f Abs. 3 KLV berücksichtigt das BAG Änderungen der
für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gül-
tigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des
Überprüfungsjahres.
8.4.5 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des
BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und
KLV per 1. März 2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) hielt das BAG zu
Abs. 3 von Art. 34f KVV in Ziff. III/2.8 fest, Absatz 3 habe bisher die mass-
gebliche Packung bei der Durchführung des TQV geregelt. Die Bestim-
mung werde in Artikel 65d Absatz 3 KVV verschoben. Neu regle Absatz 3,
dass allfällige Änderungen des TQV (z.B. die Aufnahme weiterer Arznei-
mittel, die für den TQV berücksichtigt werden können) sowie der Fabrikab-
C-358/2019
Seite 19
gabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjah-
res berücksichtigt würden. Damit werde sichergestellt, dass der TQV im
Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre mit
möglichst aktuellen Werten erfolgt. Spätere Änderungen bei den Ver-
gleichspräparaten könnten nicht mehr berücksichtigt werden, weil das BAG
betroffenen Zulassungsinhaberinnen Änderungen nach dem 1. Juli des
Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt geben würde und das recht-
liche Gehör gewähren müsse, bevor eine allfällige Preissenkung verfügt
werde.
8.4.6 Der Wortlaut von Art. 34f Abs. 3 KLV ist klar und unmissverständlich.
Es liegen keine triftigen Gründe vor und es wird auch nicht vorgebracht,
dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt (vgl.
BGE 145 II 182 E. 5.1). Demzufolge ist auf das Stichdatum des 1. Juli des
Überprüfungsjahres abzustellen. Diese Regelung steht dem Vorbringen
der Beschwerdeführerin, dass die Einteilung in die IT-Gruppen deshalb er-
folge, um zu verhindern, dass Arzneimittel der gleichen therapeutischen
Gruppe, die als Vergleichspräparate im TQV in Frage kämen, zu unter-
schiedlichen Zeitpunkten überprüft würden und die einen Vergleichspro-
dukte einen bereits gesenkten Preis aufweisen würden, während andere
von noch nicht gesenkten und somit teureren Preisen profitieren könnten,
nicht entgegen. C._ und D._ gehören nicht der gleichen IT-
Gruppe an, was notgedrungen zu einer Überprüfung der Arzneimittel in ei-
nem anderen Kalenderjahr führt (vgl. E. 8.4.1). Die Vorinstanz durfte im
TQV demzufolge den Fabrikabgabepreis berücksichtigen, welchen
D._ am 1. Juli 2017 besass.
8.5 Des Weiteren ist umstritten, auf welche Quellen bezüglich der Dosie-
rungsangaben für D._ abzustellen ist.
8.5.1 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden, daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut
der Fachinformation zu halten (vgl. E. 5.7 hiervor). Sofern sich den Fachin-
formationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen lassen, anhand
derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen,
ist darauf abzustellen. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen An-
wendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bil-
det die aus den verschiedenen vom Institut überprüften und genehmigten
Dosierungsangaben entsprechend den unterschiedlichen Kosten pro Tag
oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Hinsichtlich derjenigen
C-358/2019
Seite 20
Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosie-
rungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis in
der Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat die Bestimmung
der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachgerechte
und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil BVGer C-6091/2018 vom
20. August 2020 E. 7.3 m.H.).
8.5.2 Der Fachinformation lässt sich wie bereits in E. 7.3 dargelegt fol-
gende Dosierungsvorschrift entnehmen: Bei F._ ist D._
Crème dreimal wöchentlich vor dem Zubettgehen auf die betroffene Haut
aufzutragen und für acht Stunden auf der Haut zu belassen. Die Behand-
lungsdauer soll 16 Wochen betragen. Unter Warnhinweise und Vorsichts-
massnahmen steht geschrieben, dass eine mehrtägige Therapiepause ein-
gelegt werden kann, sollten die Beschwerden der Patienten oder der
Schweregrad der lokalen Hautreaktion dies notwendig machen. Die Dosie-
rungsvorschriften sind trotz des Warnhinweises klar, wurde doch nicht an-
gegeben, die Behandlungsdauer müsse bei Beschwerden gekürzt werden.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist ein Therapieende ent-
sprechend dem klinischen Resultat nicht bereits nach acht Wochen mög-
lich. Es wird in der Fachinformation unter Warnhinweise und Vorsichts-
massnahmen lediglich ausgeführt, dass das klinische Resultat der Be-
handlung ca. acht Wochen nach Therapieende bestimmt werden könne.
Da die Crème in Sachets erhältlich ist, werden für eine Kur 48 Sachets
(dreimal wöchentlich à 16 Wochen) benötigt (vgl. E. 7.3). Überdies ist die
Fachinformation auf dem Stand von April 2019 (vgl. E. 5.7 und <
https://www.swissmedicinfo.ch/ >, besucht am 01.12.2020).
8.5.3 Die Beschwerdeführerin bringt gestützt auf weitere Leitlinien und Stu-
dien vor, für eine Kur mit D._ würden lediglich 18 Beutel benötigt
(drei Beutel pro Woche während einer mittleren Dauer von sechs Wochen;
vgl. E. 6.1). Nachfolgend wird ein Blick auf diese Studien und Leitlinien
geworfen.
8.5.3.1 Dem Leitlinienprogramm M._, lässt sich folgende Dosie-
rungsempfehlung entnehmen (vgl. < https://[...] >, abgerufen am
01.12.2020): Z._ 5% Creme (D._) soll über vier Wochen je-
weils dreimal wöchentlich auf ein maximales Behandlungsareal von 25 cm2
aufgetragen werden. Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeit-
raum soll die Abheilung überprüft werden und ggf. ein zweiter Behand-
lungszyklus über vier Wochen angeschlossen werden. Studien zu diesem
Anwendungsregime würden im Vergleich zur ursprünglichen 16-wöchigen
C-358/2019
Seite 21
bzw. 12-wöchigen Behandlung vergleichbare Therapieergebnisse bei ge-
ringerer Therapiedauer zeigen. Dabei wurde auf die deutsche Fachinfor-
mation von Februar 2019 Bezug genommen. Gemäss der Leitlinie
I._ (act. 4 Beilage 1 S5), wird D._ dreimal wöchentlich für
vier Wochen appliziert, dann folgt eine Pause von vier Wochen. Wenn noch
Läsionen vorhanden seien, soll die Behandlung weitere vier Wochen fort-
gesetzt werden. Diesen Leitlinien zufolge würde – wie von der Beschwer-
deführerin vorgebracht – eine mittlere Behandlungsdauer sechs Wochen
betragen.
8.5.3.2 Die Leitlinie N._ für 5% Z._ (vgl. act. 4 Beilage 2 S.
6) spricht von einer zwei- oder dreimaligen Applikation wöchentlich für eine
Periode von vier bis 16 Wochen, durchgehend oder mit Unterbrechungen.
Es wird jedoch festgehalten, dass es sich dabei nicht um eine Anwen-
dungsempfehlung handle. Dieser Leitlinie zufolge kann somit nicht von ei-
ner kürzeren Behandlungsempfehlung ausgegangen werden.
8.5.3.3 Die Leitlinie O._ vgl. act. 4 Beilage 3 Ziff. 8.2.2) spricht von
einer zwei- bis dreimaligen Anwendung wöchentlich à vier Wochen, wel-
che, falls notwendig, für weitere vier Wochen wiederholt werden könne.
Dieser Leitlinie zufolge würde eine mittlere Behandlungsdauer sechs Wo-
chen betragen.
8.5.3.4 Die Studie G._ (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 4) vom (...) wurde
von der L._, der Zulassungsinhaberin von D._, gesponsert.
Gemäss dieser Studie wurde in der Praxis D._ dreimal wöchentlich
während vier Wochen, gefolgt von einer Pause von vier Wochen und ge-
gebenenfalls einem zweiten Zyklus von vier Wochen Behandlung einge-
setzt. Der zweiten von der L._ gesponserten Studie H._
(vgl. BVGer-act. 1 Beilage 5) vom 9. April 2016 kann dieselbe Behand-
lungsdosis und -dauer entnommen werden. Bei diesen Studien handelt es
sich jedoch nicht um "peer-reviewed" publizierte Studien. Die Qualität die-
ser Studien wurde somit nicht von Gutachtern aus dem Fachgebiet kritisch
überprüft. Die "Peer Review" ist jedoch ein wichtiges Qualitätsinstrument
wissenschaftlicher Publikationen (vgl. < https://[...] >). Überdies sind bei
Studien, welche wie in casu von der Industrie gesponsert werden, Verzer-
rungen der Resultate zugunsten der Substanz des Sponsors bekannt (vgl.
Schweizerische Ärztezeitung, 2009; 90: 41).
8.5.3.5 Aus der J._ (< https://[...]) kann entnommen werden, dass
in der Schweiz für Z._ (D._) eine Behandlung von dreimal
C-358/2019
Seite 22
wöchentlich für 16 Wochen empfohlen wird. Ferner wird auf zwei Studien
aus dem Jahr 2007 verwiesen, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von
D._ während einer Behandlungsdauer von zwei Zyklen à jeweils
vier Wochen untersuchten. Eine Empfehlung oder eine Präferenz für eine
kürzere Anwendungsdauer findet sich in diesen Studien jedoch nicht.
8.5.3.6 In der K._ (BVGer-act. 10 Beilage 1) wurde festgehalten,
dass die Standarddosierung zweimal wöchentlich à 16 Wochen betrage.
Es wurde auf weitere Publikationen verwiesen, in welchen die Dosierung
und Therapiedauer von D._ bei der Mehrheit der Patienten dreimal
wöchentlich à zweimal vier Wochen mit einem Unterbruch von vier Wochen
betrug. Die meisten Patienten hätten zwei Behandlungsperioden gehabt.
Nur einige Patienten hätten weitere vier Wochen behandelt werden müs-
sen. Eine weitere Publikation, die erwähnt wird, spricht von einer dreimal
wöchentlichen Anwendung à 12 Wochen oder solange, bis die Läsion zu-
rückgegangen sei. Bei der zuletzt erwähnten Studie erhielt ein Patient eine
Dosierung von dreimal wöchentlich während vier Wochen. Zwei weitere
Patienten erhielten eine zwei- bis dreimal wöchentliche Behandlung mit re-
gelmässigen Unterbrüchen. Nach acht Wochen Pause sei die Behandlung
zweimal wöchentlich für neun Monate fortgesetzt worden. Auch diesen Stu-
dien ist keine Empfehlung oder eine Präferenz für eine kürzere Anwendung
zu entnehmen.
8.5.3.7 Gemäss der P._ (vgl. < https://[...] >, abgerufen am
01.12.2020) wird D._ mit einer Dosierung von dreimal wöchentlich
über vier Wochen mit eventueller Wiederholung nach vier Wochen in einem
zweiten Behandlungszyklus eingesetzt. Sollte keine vollständige Abheilung
der Läsion rund acht Wochen nach dem letzten vierwöchigen Behand-
lungszeitraum festgestellt werden, könne eine weitere vierwöchige Be-
handlung in Erwägung gezogen werden. Diesen Angaben zufolge würde
eine mittlere Behandlungsdauer sechs Wochen betragen. Sie kann jedoch
bis zu 12 Wochen dauern.
8.5.3.8 In der Pharma-Kritik wurde empfohlen, D._ dreimal wö-
chentlich, beschränkt auf drei Wochen – respektive unter Hinweis, dass
über die optimale Anwendungsdauer verschiedene Meinungen herrschen
würden – während einem Zyklus von vier Wochen einzusetzen (vgl. <
https://[...] > und < https://[...]). Dabei handelt es sich jedoch um Einzelmei-
nungen und keine Studien.
C-358/2019
Seite 23
8.5.4 Gemäss der Dosierungsvorschrift der Fachinformation werden für
eine Kur 48 Beutel (drei Beutel wöchentlich à 16 Wochen) benötigt. Der
FAP für 12 Beutel beträgt CHF 71.61 (vgl. act. 2). Eine Kur mit 48 Beuteln
kostet demzufolge CHF 286.44 (4 x CHF 71.61). Eine Kur mit einer Appli-
kation von 18 Beuteln (drei Beutel pro Woche während einer mittleren
Dauer von 6 Wochen), wie von der Beschwerdeführerin propagiert und
vom M._ (vgl. E. 8.5.3.1), der Leitlinie der O._ (vgl. E.
8.5.3.3) und der P._ (vgl. E. 8.5.3.7) empfohlen, würde CHF 143.22
kosten (2 Packungen à 12 Beutel; vgl. act. 4 Tab. 1). Die im TQV berück-
sichtigten Kurkosten von B._ belaufen sich auf CHF 91.20 (vgl. act.
1 S. 5) und jene von C._ – wie von der Beschwerdeführerin auf
Beschwerdeebene zu Recht anerkannt (vgl. E. 6.4) – auf CHF 26.78 (vgl.
act. 1 S. 5). Die Kurkosten von D._ wären somit auch unter Berück-
sichtigung der tieferen Dosierung noch CHF 52.02 höher als die Kurkosten
von B._. Gegenüber der im TQV berücksichtigten Alternative
C._ wäre D._ sogar 5.35-mal teurer.
8.5.5 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist beim TQV zu prü-
fen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung ste-
hen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nach der Rechtsprechung besteht keine Pflicht,
die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden,
d.h. vergleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil 9C_354/2017 E. 6.2
m.H.), weshalb die Beschwerdeführerin allein aus der Vergleichbarkeit
nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. Für die Vergleichsgruppenbildung
ist vielmehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei gleichzeitig
qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versor-
gung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in
Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde
das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot unterminieren, müss-
ten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den
Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe,
selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur
Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden,
aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV bei-
zuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen
und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht
es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken.
Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26
verlangt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-
Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE
C-358/2019
Seite 24
143 V 369 E. 5.3.2 m.H). Überdurchschnittlich teure Arzneimittel können
folglich vom TQV ausgeschlossen werden, um zu verhindern, dass das
Preisniveau hoch bleibt (vgl. Urteil des BVGer C-6092/2018 vom 13. Okto-
ber 2020 E. 6.1.3 m.H.). Vorliegend ist daher nachvollziehbar und zulässig,
dass die Vorinstanz D._ nicht in den TQV einbezog.
8.6 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz bei der Bil-
dung der Vergleichsgruppe für den TQV von B._ das Rechtsgleich-
heitsgebot, das Gebot der Gleichbehandlung direkter Konkurrenten und
das Willkürverbot verletzt habe.
8.6.1 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvor-
schriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher
Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen,
die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind
zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie
ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversi-
cherung Einkommen zu generieren. Unter dem Aspekt der Wirtschaftsfrei-
heit kann daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direk-
ten Konkurrenten geltend gemacht werden (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2).
Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, dass die betref-
fende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das seiner-
seits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. Urteil C-
7112/2017 vom 26. September 2019 E. 8.1 m.H.). Es ist daher unvermeid-
lich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln
in der Spezialitätenliste stark relativiert wird.
8.6.2 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur-
renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie
bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten
oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be-
nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen
Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten,
um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot:
Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar
auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber,
C-358/2019
Seite 25
ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein-
zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder
staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be-
nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute
Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen
sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys-
temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008
E. 5.2 m.H. auf BGE 132 I 97 E. 2.1).
Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführerin
überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenos-
sen berufen kann. Einerseits ist das Arzneimittel D._ in der SL ge-
listet und kann somit bereits über die obligatorische Krankenpflegeversi-
cherung (OKP) abgerechnet werden. Der Zugang zum durch die Kranken-
versicherung vergüteten Arzneimittelmarkt wird der Beschwerdeführerin
somit nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, D._
sei gegenüber C._ benachteiligt, weil bei C._ im TQV be-
reits ein gesenkter Preis berücksichtigt worden sei, kann sie daraus nichts
zu ihren Gunsten ableiten. Die Vorinstanz durfte vom Fabrikabgabepreis
ausgehen, den D._ am 1. Juli 2017 besass (vgl. vorgehend E. 8.4).
Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanis-
mus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleich-
behandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf
den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer
staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-
6516/2018 vom 1. Oktober 2020 E. 7.8.5). Eine Verletzung des Grundsat-
zes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen liegt somit nicht vor.
8.6.3 Willkür in der Rechtsanwendung liegt dann vor, wenn der angefoch-
tene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation
in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-
grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-
danken zuwiderläuft. Ein Entscheid ist jedoch nur aufzuheben, wenn nicht
bloss die Begründung, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Dass eine
andere Lösung ebenfalls als vertretbar oder gar zutreffender erscheint, ge-
nügt nicht (BGE 138 I 305 E. 4.3; 137 I 1 E. 2.4; 133 I 149 E. 3.1 m.w.H).
8.6.4 Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle
zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von
unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwä-
gungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von
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Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl.
BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m.H.; Urteil des BGer
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; ZIBUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskom-
mentar VwVG, 2016, Rz. 30 zu Art. 49).
8.6.5 Wie bereits oben dargelegt wurde, beruht die von der Vorinstanz vor-
genommene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen
Gründen. Es ist grundsätzlich zulässig, Arzneimittel vom TQV auszu-
schliessen, auch wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangs-
präparat verfügen. In dieser Hinsicht liegt keine Verletzung der Rechts-
gleichheit bzw. des Willkürverbots vor und die Vorinstanz hat ihr Ermessen
pflichtgemäss ausgeübt.
Zu beachten ist zudem, dass im System der Preisüberprüfungen von Arz-
neimitteln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist. Eine fixe
Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen
Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder vom Ge-
setz noch von den Verordnungen vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz
und Verordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche
SL-Aufnahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL ge-
strichen wird (vgl. Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 E. 8.3.5).
8.7 Die Beschwerdeführerin macht sodann geltend, der TQV sei bei der
Aufnahme von B._ in die SL mit D._, C._ und
E._ durchgeführt worden. Diese Dauerverfügung sei in Rechtskraft
erwachsen. Der Preis von D._ sei schon damals deutlich höher ge-
wesen als der Preis von B._. Die Vorinstanz könne sich deshalb
nicht darauf berufen, der TQV sei bei der Aufnahme fehlerhaft gewesen.
8.7.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz
zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich
rechtsbeständig (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 299 Rz. 9; ALFRED KÖLZ/
ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwal-
tungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 713). Sie sind daher
grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen, revidierbar (TSCHAN-
NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 303 Rz. 21). Mit Bezug auf formell rechts-
kräftige Dauerverfügungen werden vier Konstellationen unterschieden, in
denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. BGE 140 V 514
E. 3.2): 1. Anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhalts-
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feststellung); 2. Nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des
Sachverhalts nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechts-
kraft); 3. Anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer
fehlerhaften Rechtsanwendung); 4. Nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit
(Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen oder Gerichtspraxis
nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft, vgl. BGE
135 V 201 E. 5.1 m.w.H.).
8.7.2 Die Vorinstanz hat im TQV von B._ bei der Aufnahme in die
SL vom 1. Mai 2011 das überdurchschnittlich teure D._ berücksich-
tigt. Dass sie D._ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von
B._ für den TQV nicht mehr beigezogen hat, lässt – entgegen der
Argumentation der Beschwerdeführerin – nicht auf eine Praxisänderung
schliessen, zumal aus den Akten keine Hinweise für eine Änderung der
bisherigen Praxis im Zusammenhang mit dem TQV ersichtlich sind und von
der Beschwerdeführerin auch nicht substanziiert geltend gemacht werden
(vgl. zu den Kriterien für eine Praxisänderung HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 589 ff.). Vielmehr ist die
hier zur Diskussion stehende Konstellation unter dem Aspekt der Anpas-
sung einer Dauerverfügung an eine neue Erkenntnis zu prüfen (vgl. Urteil
des BVGer C-6516/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 7.5.2).
8.7.3 Soweit die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung das Arznei-
mittel D._ nicht mehr berücksichtigt hat, ist der Argumentation der
Beschwerdeführerin entgegen zu halten, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot
bzw. das Kostengünstigkeitsprinzip im Sinne von Art. 43 Abs. 6 KVG dem
BAG erlauben, die Vergleichsgruppe in pflichtgemässer Ausübung seines
Ermessens anzupassen (Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4).
8.7.4 Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprü-
fung dieselben Arzneimittel beizuziehen, die auch bei der Preisbestimmung
im Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (vgl. Hand-
buch betreffend die Spezialitätenliste 2017 Ziff. E. 1.9.1 < www.bag.ad-
min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-
tungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am
01.12.2020). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes kei-
nen Anspruch auf eine identische Durchführung des TQV im Rahmen der
späteren (dreijährlichen) Überprüfung (vgl. Urteil C-6516/2018 E. 7.5.4.) Es
ist vielmehr eine Interessenabwägung erforderlich. Dabei ist zwischen dem
Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts einerseits
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und dem Interesse an der Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrau-
ensschutz anderseits abzuwägen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemei-
nes Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 1227). Dem Grundsatz der Ge-
setzmässigkeit kommt bei der Interessenabwägung regelmässig Vorrang
vor dem Vertrauensschutz zu (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S.
174 Rz. 9). Der Vorrang des Legalitätsprinzips gilt umso mehr in Fällen wie
dem vorliegenden, wo die periodische Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit
vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil
des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.3).
8.7.5 Daraus folgt, dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung von der (im Rahmen des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen
Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen darf, wenn sie – wie hier
– dafür gewichtige sachliche Gründe ins Feld führen kann und der Grund-
satz der Gesetzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauens-
schutz.
8.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz D._ zurecht
aus dem TQV ausschloss und stattdessen nur C._ als Ver-
gleichspräparat berücksichtigte. Damit erweist sich die Beschwerde als un-
begründet und ist abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art.
4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädi-
gungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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