Decision ID: 4da3fd54-985d-499a-b9d1-f27261168399
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Inhaberin der Zulassung des Originalpräparats Ba._,
das seit (...) 1959 in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder
SL) aufgeführt ist (Index Therapeuticus [IT] -Gruppe: [...]; Anatomical
Therapeutic Chemical Classification System [ATC] -Code: [...]).
Ba._ enthält den Wirkstoff C._ und ist ein sog. D._
(E._-medikament), das gemäss Fachinformation der Behandlung
von (...) dient (vgl. detaillierte Auflistung in E. 8.5.4 und E. 9.1.3).
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 über die Umset-
zung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Mit wei-
terem Rundschreiben vom 26. April 2017 liess das BAG der Zulassungsin-
haberin ergänzende Informationen zur Durchführung der Überprüfung im
Zusammenhang mit dem revidierten Handbuch zur Spezialitätenliste (im
Folgenden: SL-Handbuch) vom 1. Mai 2017 zukommen (Vorakten des
BAG [BAG-act.] 1).
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die verlangten Daten in die bereit-
gestellte Internet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG am
5. Juli 2017 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, dass der Thera-
peutische Quervergleich (TQV) nur mit F._ (orales D._ mit
gleicher relativer [...] Potenz) erfolge, ohne die von der Zulassungsinhabe-
rin ebenfalls aufgeführten G._, H._ und I._.
B.c Mit Antwortschreiben vom 18. Juli 2017 ersuchte die Zulassungsinha-
berin um Berücksichtigung aller von ihr aufgeführten D._. Im TQV
sei auf die Indikation oder Wirkungsweise des Arzneimittels abzustellen.
Alle Vergleichsarzneimittel würden zudem denselben ATC-Code H02AB08
(für C._) aufweisen, wiesen daher die gleiche Wirkungsweise auf
und würden für die gleiche Indikation eingesetzt. Es sei auf die Fachinfor-
mation zu verweisen, mit Angabe der Äquivalenzdosierungen.
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B.d Am 20. Dezember 2017 führte das BAG in einer zweiten Stellung-
nahme aus, seine Prüfung erfolge grundsätzlich unter Berücksichtigung
der Hauptindikation; der TQV könne auch erfolgen bei zusätzlichen, nicht
identischen Indikationen, was im SL-Handbuch in Ziff. C.2.1.2 so beschrie-
ben sei. Bei den D._ habe das BAG zwar bisher die Präparate mit
dosisäquivalenter Verabreichung berücksichtigt. Darauf sei aber zurückzu-
kommen; als Kriterium werde neu die biologische oder pharmakologische
Wirkungsdauer (kurz/mittellang/lang wirkend) herangezogen. Diese Eintei-
lung sei sowohl therapeutisch als auch in der Praxis relevant. Ba._
sei ein mittellang wirkendes D._. Damit entfielen G._ und
I._, die nur eine kurze Wirkungsdauer aufwiesen. Mittellang wirkten
Ja._, Jb._, Ka._, L._, H._ und
F._. Der TQV erfolge damit neu unter Miteinbezug der in den
Fachinformationen ausgewiesenen Äquivalenzdosen dieser Arzneimittel.
Der neue TQV ergebe einen Fabrikabgabepreis (FAP) von CHF 3.87, dies
entspreche einer Preisreduktion von 25.29% bei kleinster Packung und Do-
sierung. Zu den Einwänden der Zulassungsinhaberin nahm das BAG wie
folgt Stellung: Nicht alle D._ wiesen dieselbe Indikation auf. Der
ATC-Code lasse nicht auf vergleichbare therapeutische Wirksamkeit
schliessen. Äquivalenzdosierungen in den Fachinformationen seien kein
Beweis für Therapiealternativen, sonst hätten auch J._ und
K._ (in den TQV) aufgenommen werden müssen.
B.e Am 5. Januar 2018 nahm die Zulassungsinhaberin erneut Stellung und
schloss sich den Überlegungen der Vorinstanz nicht an. Am 11. Januar
2018 teilte das BAG mit, es habe Kenntnis von der Haltung der Zulas-
sungsinhaberin genommen und schliesse die Festlegung des TQV bei
CHF 3.87 nun ab. Der Auslandpreisvergleich (APV) ergebe einen Wert von
CHF 4.26. Zur Gewährung des rechtlichen Gehörs sei die Zulassungsin-
haberin zu einer ergänzenden Stellungnahme einzuladen (BAG-act. 1 Bei-
lage TQV).
B.f Am 22. Januar 2018 reichte die Zulassungsinhaberin ihre Schlussbe-
merkungen ein und wandte ein, die im TQV berücksichtigten Vergleichs-
arzneimittel Ja._, Jb._, Ka._ und L._
(M._ AG) seien keine Originalpräparate. Der TQV dürfe nicht mit
Generika erfolgen (BAG-act. 2; Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilagen 1-3).
B.g Mit Verfügung vom 25. Januar 2018 senkte das BAG wie angekündigt
den Fabrikabgabepreis für Ba._ (Tabl [...] mg [...] Stk) im Rahmen
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der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei-
nen APV (von CHF 4.26) sowie einen TQV mit F._, Ja._,
Jb._, Ka._, L._ und H._ (von CHF 3.87) per
1. März 2018 auf einen Fabrikabgabepreis (FAP) von CHF 4.07 (bisher:
CHF 5.18). Den Publikumspreis (PP) senkte es auf CHF 8.75 (bisher: CHF
14.15; B-act. 1 Beilage 1).
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren
Rechtsvertreter mit Eingabe vom 26. Februar 2018 Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht. Sie stellt das Rechtsbegehren auf Aufhebung der
Verfügung vom 25. Januar 2018 und Bestätigung des Publikumspreises für
Ba._ Tabletten von CHF 14.15 (Packung [...] mg [...] Stk), eventu-
aliter auf Rückweisung an die Vorinstanz. Sie rügt, die Vorinstanz habe
keine Feststellungen getroffen, welche Indikation relevant sei (Frage nach
der Hauptindikation) und ob und in welchem Umfang die im TQV berück-
sichtigten Vergleichsarzneimittel für dieselbe Indikation eingesetzt würden.
Damit habe sie den Sachverhalt ungenügend festgestellt und ihre Begrün-
dungspflicht verletzt. Des Weiteren sei beim TQV in unzulässiger Weise
auf Generika abgestellt worden (s. auch Art. 34f Abs. 1 der Krankenpflege-
Leistungsverordnung [KLV; SR 832.112.31]). Schliesslich habe die Vo-
rinstanz im APV Vergleichsarzneimittel mit unterschiedlichen Indikationen
verglichen; diesbezüglich verstosse Art. 34abis Abs. 3 KLV gegen überge-
ordnetes Bundesrecht (B-act. 1).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 28. Februar 2018 bei der Beschwer-
deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von CHF 5'000.– (B-act. 3)
wurde am 12. März 2018 geleistet (B-act. 5).
C.c Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt die Vorinstanz mit Vernehm-
lassung vom 5. Juli 2018 fest, es habe keine Feststellung über die Haupt-
indikation getroffen werden müssen, da der TQV auf der Basis der Äquiva-
lenzdosen erfolgt sei. Dieser sei zudem nicht mit Generika, sondern mit
Präparaten mit bekanntem Wirkstoff (sog. BWS) durchgeführt worden. Der
Auslandpreisvergleich mit dem in Deutschland und Österreich als
Na._ vertriebenen Ba._ sei möglich, da die Indikationsun-
terschiede zulassungsbedingt seien. Sie stelle daher Antrag auf Abweisung
der Beschwerde (B-act. 11).
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C.d Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 25. September 2018
an ihren Rechtsbegehren fest. Der TQV habe anhand der (Haupt-) Indika-
tionen der Vergleichsarzneimittel zu erfolgen; dazu sei auf die beiliegende
Tabelle zu verweisen. Ohne entsprechenden Nachweis behaupte die Vor-
instanz, dass sie nicht mit Generika verglichen habe. Diesbezüglich werde
das Gericht um Beweisaufnahme bei der Vorinstanz und um Aktenedition
ersucht. Der vorgenommene Vergleich mit Präparaten mit bekanntem
Wirkstoff sei dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG; SR
832.10) fremd und daher unzulässig. Hinsichtlich des Auslandpreisver-
gleichs sei festzuhalten, dass mit dem Vergleich von Arzneimitteln unter-
schiedlicher Indikation – wie hier – die Aussagekraft des APV verfälscht
werde. Auch die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR
832.102) trage dem Faktum, dass unterschiedliche Anwendungsgebiete
den Umsatz beeinflussten, mit verschiedenen Bestimmungen Rechnung
(BVGer-act. 15).
C.e Mit Duplik vom 29. November 2018 stellte die Vorinstanz den Antrag
auf Abweisung der Beschwerde. Sie führte – teilweise unter Wiederholung
der in der Vernehmlassung genannten Gründe – aus, die Vergleichsarznei-
mittel im TQV stellten eine Therapiealternative zu Ba._ dar; der
TQV sei trotz zusätzlicher Indikationen zulässig. Die Tabelle der Beschwer-
deführerin sei unvollständig und fehlerhaft (B-act. 19).
C.f Mit Triplik vom 23. Januar 2019 führte die Beschwerdeführerin aus, die
Fachinformationen der Vergleichsarzneimittel zeigten, dass die Vorinstanz
falsche Aussagen zur Indikation der Vergleichsarzneimittel mache, und
wiederholte die Rüge, die Vorinstanz verletze den Anspruch auf rechtliches
Gehör und lege die Unterlagen zur Beurteilung, ob es sich bei den Ver-
gleichsarzneimitteln im TQV um Generika handle, nicht offen (B-act. 21).
C.g Die Vorinstanz teilte mit Eingabe vom 4. Februar 2019 mit, dass sie
auf die Einreichung einer Quadruplik verzichte (B-act. 23).
C.h Am 6. Februar 2019 brachte der Instruktionsrichter der Zulassungsin-
haberin den vorinstanzlichen Verzicht auf Einreichung einer Stellung-
nahme zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 24).
C.i Am 10. April 2019 reichte die Beschwerdeführerin eine Kostennote und
am 20. Mai 2019 eine Korrektur derselben zu den Akten (B-act. 25 f.).
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C.j Am 24. Juni 2020 ersuchte das Bundesverwaltungsgericht das BAG um
Beantwortung verschiedener Fragen im Zusammenhang mit der Preisbil-
dung von Ja._, Jb._, Ka._ und L._ (B-act.
27). Dazu nahm die Vorinstanz nach erstreckter Frist am 3. August 2020
Stellung, hielt an ihren bisherigen Anträgen fest und wies daraufhin, dass
die genannten Vergleichsarzneimittel (bereits) vor Einführung des Begriffs
«Generikum» in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien und für
diese Arzneimittel keine Preisfestsetzung im Verfahren nach Art. 65c KVV
(«Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika») erfolgt sei (B-act. 30).
C.k Am 7. August 2020 ersuchte das Bundesverwaltungsgericht das BAG
um Beantwortung weiterer Fragen zur Preisbildung betreffend die Arznei-
mittel L._, Ja._, Ka._ und Jb._ im Jahre 2014
(B-act. 32). Die Vorinstanz reichte ihre Stellungnahme und entsprechende
Unterlagen am 26. August 2020 ein und ersuchte um Nichtoffenlegung der
Unterlagen gegenüber der Beschwerdeführerin (B-act. 35).
C.l Mit Verfügung vom 26. Januar 2021 brachte das Bundesverwaltungs-
gericht der Beschwerdeführerin die Stellungnahme vom 26. August 2020
inkl. Beilagenverzeichnis zur Kenntnis und gewährte ihr Frist zur Einrei-
chung von Schlussbemerkungen (B-act. 37).
C.m Mit Stellungnahme vom 12. Februar 2021 reichte die Beschwerdefüh-
rerin ihre Schlussbemerkungen ein und ersuchte in prozessualer Hinsicht
um vollumfängliche Akteneinsicht. Eventualiter seien diejenigen Stellen
von der Akteneinsicht auszunehmen, «an denen das BAG ein überwiegen-
des Geheimhaltungsinteresse substantiiert begründet und im Einzelnen
nachgewiesen hat». Subeventualiter ersuchte sie darum, die vom BAG mit
Eingabe vom 26. August 2020 eingereichten Akten aus dem Recht zu wei-
sen, sofern der Beschwerdeführerin nicht zumindest vom wesentlichen In-
halt Kenntnis gegeben werde. Die Frist zur Einreichung von Schlussbemer-
kungen sei ihr bis zum rechtskräftigen Entscheid über ihr Akteneinsichts-
gesuch abzunehmen (B-act. 38).
C.n Mit weiterer Eingabe vom 10. Mai 2021 stellte die Beschwerdeführerin
den Antrag, die Vorinstanz sei aufzufordern, dem Gericht die Akten betref-
fend die Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2020 für die Prä-
parate L._, Jb._, Ka._, F._ und H._
zu edieren. In der Preisüberprüfung 2020 habe die Vorinstanz es abge-
lehnt, Ba._ mit den Originalpräparaten F._ und H._
zu vergleichen, da es sich um Originalpräparate handle, die sich aufgrund
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der unterschiedlichen Zulassung von den J._- und K._-Prä-
paraten unterscheiden würden. Damit habe die Vorinstanz bestätigt, dass
ein rechtlich relevanter Unterschied bestehe, der einen TQV «zwischen
diesen unterschiedlichen Kategorien von Arzneimitteln verbiete» (B-act.
39).
C.o Am 24. Juni 2021 hielt das BAG an seinen Anträgen fest und führte in
seiner Stellungnahme zur Eingabe vom 10. Mai 2021 aus, es entspreche
dem Antrag auf Aktenedition, jedoch enthielten die Akten vertrauliche Infor-
mationen zu Konkurrenzprodukten, weshalb diese nicht gegenüber der Be-
schwerdeführerin offenzulegen seien. Die in Randziffer 3 der Eingabe ge-
machten Aussagen würden nicht zutreffen: Die Vorinstanz habe im Rah-
men des Überprüfungsverfahrens des Jahres 2020 keine Aussage zum Zu-
lassungsstatus der einzelnen genannten Arzneimittel gemacht.
Ba._, F._ und H._ seien schlicht deutlich teurer als
die J._- und K._-Präparate gewesen, weshalb das BAG von
seinem Ermessen Gebrauch gemacht habe, zu teure Präparate vom the-
rapeutischen Quervergleich (TQV) ausschliessen zu können (BGE 143 V
369). Entsprechend seien die erstgenannten Präparate nicht in den TQV
der letztgenannten Präparate miteinbezogen worden. Die eingereichten
Unterlagen belegten (einmal mehr), dass die Vorinstanz Präparate mit be-
kanntem Wirkstoff und erstzugelassene Originalpräparate nach denselben
Regeln überprüfe (B-act. 41).
C.p In ihren Schlussbemerkungen vom 19. Juli 2021 erneuerte die Be-
schwerdeführerin ihren Antrag auf Einsicht in die «Akten aus dem ur-
sprünglichen Aufnahmeverfahren» sowie in die vom BAG am 26. August
2020 und am 24. Juni 2021 eingereichten Unterlagen. Ohne Akteneinsicht
könne die Beschwerdeführerin zu den aufgeworfenen Fragen nicht Stel-
lung nehmen, könne auch nicht beurteilen, ob das BAG aufgrund des er-
wähnten Preisüberprüfungsverfahrens nach Art. 65b KVV einem oder meh-
reren der J._- und K._-Präparate einen Innovationszu-
schlag gewährt habe und ob diese als Nachfolgepräparate ohne therapeu-
tischen Fortschritt zu qualifizieren seien (B-act. 43).
D.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien, den Inhalt der Akten sowie
der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-
gungen einzugehen.
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Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
worden ist (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde grundsätzlich
einzutreten (s. nachfolgend E. 2).
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 25. Januar 2018, mit welcher im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Fabrikab-
gabepreis und der Publikumspreis von Ba._ per 1. März 2018 um
25.29% gesenkt wurden. Prozessthema ist die angeordnete Preissenkung,
sowohl hinsichtlich des APV als auch des TQV.
Soweit die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 10. Mai 2021 beantragt,
die Vorinstanz sei aufzufordern, dem Gericht die Akten betreffend die Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2020 für die Präparate
L._, Jb._, Ka._, F._ und H._ zu edie-
ren, da das BAG es abgelehnt habe, Ba._ mit den Originalpräpara-
ten F._ und H._ zu vergleichen mit der Begründung, es
handle sich um Originalpräparate, die sich aufgrund der unterschiedlichen
Zulassung von den J._- und K._-Präparaten unterscheiden
würden, ist darauf nicht weiter einzugehen: Sowohl mit ihrem Antrag als
auch der Begründung weitet die Beschwerdeführerin unzulässigerweise
den Streitgegenstand über den Anfechtungsgegenstand (Überprüfung der
Aufnahmebedingungen im Jahre 2018) hinaus aus, weshalb darauf im vor-
liegenden Verfahren nicht einzutreten ist.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
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Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 25. Januar
2018, geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-
5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3).
Dazu gehören neben dem KVG insbesondere die KVV und die KLV, alle in
ihrer ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung, sowie das Handbuch zur Spezi-
alitätenliste in seiner Fassung vom 1. Mai 2017.
4.
Vorab ist auf die Rüge, die Vorinstanz habe ihre Begründungspflicht und
damit das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin verletzt, einzugehen.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe dadurch,
dass sie für den von ihr durchgeführten TQV weder die Hauptindikation der
zu vergleichenden Medikamente festgelegt noch Stellung dazu genommen
habe, ob die Vergleichsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt würden bzw. weshalb vielmehr die Vorinstanz (aus deren Sicht)
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Vergleichsarzneimittel mit ungleichen Indikationen berücksichtigt habe,
ihre Begründungspflicht verletzt (B-act. 1, 15). Mit Triplik vom 23. Januar
2019 rügte die Beschwerdeführerin zudem, das BAG habe implizit eine
Auswahl unter den Indikationen von Ba._ vorgenommen und diese
weder offengelegt noch begründet. Zudem sei der Beschwerdeführerin das
Recht abgeschnitten worden, andere Vergleichsarzneimittel mit denselben
Indikationen zu benennen. Schliesslich weigere sich das BAG, die ihm zu-
gänglichen Beweismittel zur Behauptung, es sei nicht mit Generika vergli-
chen worden, zu edieren und der Beschwerdeführerin die Möglichkeit zur
Überprüfung einzuräumen (B-act. 21).
4.2 Die Vorinstanz äusserte sich in der angefochtenen Verfügung (BAG-
act. 1) zum Meinungsaustausch und zur Gewährung des rechtlichen Ge-
hörs wie folgt: «Die Zulassungsinhaberin hat die entsprechenden Eingaben
in die Internet-Applikation getätigt. Das BAG hat die Eingaben zu den Kri-
terien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, TQV und APV separat überprüft
und der Zulassungsinhaberin jeweils die Möglichkeit zur Stellungnahme
gegeben, wenn das BAG die Kriterien anders beurteilt hat oder Angaben
zur abschliessenden Beurteilung fehlten. Zur Wahrung des rechtlichen Ge-
hörs hatte die Zulassungsinhaberin am Schluss innerhalb der Internet-Ap-
plikation die Gelegenheit, sich noch einmal zu allen Kriterien und zum Er-
gebnis der Überprüfung zu äussern» (S. 4). «Das BAG hat der Zulassungs-
inhaberin zur Wahrung des rechtlichen Gehörs letztmals am 12. Januar
2018 in der Internet - Applikation Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.
Innert Frist bis am 22. Januar 2018 hat die Zulassungsinhaberin mit Ein-
gabe vom 22. Januar 2018 in der Internet-Applikation zur vorgesehenen
Preissenkung erneut Stellung genommen. Die Zulassungsinhaberin bringt
vor, dass die neu vom BAG herangezogenen Vergleichsarzneimittel
Ja._, Jb._, Ka._ und L._ im TQV nicht be-
rücksichtigt werden könnten, da es sich nicht um Originalpräparate handle,
auf die gemäss Artikel 34f KLV beim TQV im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre einzig abzustellen sei» (S. 6). Im
Rahmen des Schriftenwechsels vor Bundesverwaltungsgericht hat die Vo-
rinstanz zu den obgenannten Rügen nicht mehr Stellung genommen (vgl.
B-act. 11, 19, 23, 30, 35, 41).
4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV,
Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-
rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht
beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per-
son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des
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Seite 11
in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er-
hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er-
heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent-
licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-
gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-
sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Bestandteil des Anspruchs
auf rechtliches Gehör ist die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu
begründen. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Be-
troffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in
voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In die-
sem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden,
von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid
stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1 mit Hinweisen).
Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätzlich
ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur
Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach
der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verlet-
zung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die
betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz
zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen
kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die
Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtli-
chen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem for-
malistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen wür-
de, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen
Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren
wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
4.4
4.4.1 Festzuhalten ist, dass der angefochtenen Verfügung eine Auflistung
der berücksichtigten Indikationen zu entnehmen ist (S. 5) und eine detail-
liertere Begründung in deren Anhang 2 aufgenommen wurde, der explizit
Bestandteil der angefochtenen Verfügung bildet. Davon, dass die Vor-
instanz die Hauptindikation nicht offengelegt habe (B-act. 21 Rz. 9), kann
daher keine Rede sein. Hinzu kommt vorliegend, dass D._ in ver-
schiedenen Anwendungsgebieten eingesetzt werden (s. Tabelle in
E. 9.1.3), weshalb eine (einzige) Hauptindikation als solche nicht zu be-
zeichnen ist. Des Weiteren führte das BAG zur Vergleichsgruppe aus, dass
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sich die Festlegung auf «Originalpräparate» in Art. 34f Abs. 1 KLV auf de-
ren Preisniveau und deren Eigenschaft als Originalpräparat (im Vergleich
zu Generika) beziehe (Ziff. 2.2.4, 2. Abschnitt). Gemäss Art. 65d KVV
müssten sämtliche Arzneimittel (der SL) einer Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre unterzogen werden; explizite Regelungen für
einzelne Arzneimittelgruppen beständen nur für Generika. Daraus folge,
dass alle Präparate, die nicht Generika seien (bzw. die nicht als solche in
der SL erfasst seien), nach den ordentlichen Vorschriften von Art. 65d und
65b KVV überprüft werden müssten. Die von der Beschwerdeführerin ge-
rügten Vergleichsarzneimittel seien keine Generika (bzw. seien nicht als
Generika in der SL registriert), weshalb sie nach den Vorschriften gemäss
Art. 65d und 65b KVV überprüft würden. Zudem sei in Art. 65b Abs. 4bis
KVV, der Art. 34f KLV vorgehe, nicht die Rede von «Originalpräparaten»,
sondern von Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit. Der TQV
dürfe daher auch mit «anderen Präparaten» als Originalpräparaten durch-
geführt werden. Damit enthält die BAG-Verfügung eine – wenn auch sum-
marische – Begründung dafür, weshalb vorliegend kein TQV mit Generika
und damit ein rechtskonformer Preisvergleich durchgeführt worden sei,
und ist somit eine Auseinandersetzung mit den Rügen der Beschwerdefüh-
rerin erfolgt (angefochtene Verfügung S. 6). Eine zu sanktionierende Ver-
letzung der Begründungspflicht ist damit nicht zu erkennen.
4.4.2 Anzufügen ist, dass die Rüge, der Beschwerdeführerin sei das Recht
abgeschnitten worden, andere Vergleichsarzneimittel mit denselben Indi-
kationen zu benennen, nicht zutrifft: Die Beschwerdeführerin konnte im
Verwaltungsverfahren ohne Einschränkungen seitens BAG Arzneimittel
bezeichnen, die aus ihrer Sicht im Rahmen des TQV zu berücksichtigen
waren (vgl. B-act. 1 Beilage 2). Ob allerdings diese Vergleichsarzneimittel
im TQV durch das BAG mitzuberücksichtigen waren, bestimmt sich nicht
nach dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs, sondern ist Gegenstand der
materiellen Würdigung durch die Vorinstanz, bei der ihr gemäss bundes-
gerichtlicher Rechtsprechung grosses Ermessen einzuräumen ist bzw. bei
der das Auswahlermessen der Vorinstanz bei der Festlegung der Ver-
gleichsarzneimittel im TQV durch das Gericht nur auf rechtsfehlerhaftes
Ermessen hin zu überprüfen ist (vgl. BGE 147 V 464 E. 4.2.2; Urteil des
BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 4.2.1 m.w.H.).
4.4.3 Ergänzend ist festzuhalten, dass der Meinungsaustausch im Verwal-
tungsverfahren zwar nur unvollständig bzw. zusammenfassend dokumen-
tiert ist (s. BAG-act. 1) und die Vorinstanz eine detaillierte Begründung zur
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Seite 13
Auswahl der Vergleichsarzneimittel erst im Beschwerdeverfahren nachge-
reicht hat. Soweit jedoch für das Verwaltungsverfahren eine Verletzung des
Anspruchs auf rechtliches Gehör erkannt werden sollte, kann diese auf-
grund des extensiven (dreifachen) Schriftenwechsels zwischen den Par-
teien (vgl. Bst. C.c - C.g), der zweifachen Nachinstruktion des Bundesver-
waltungsgerichts nach Abschluss des Schriftenwechsels mit der Möglich-
keit der Beschwerdeführerin zur Stellungnahme (vgl. B-act. 27-43 und Bst.
C.j - C.p) und aufgrund der uneingeschränkten Kognition des Bundesver-
waltungsgerichts im Beschwerdeverfahren geheilt werden.
5.
5.1 Die Beschwerdeführerin ersuchte im Rahmen des Beschwerdeverfah-
rens um Einsichtnahme in die Akten der (bisherigen) Aufnahme- bzw.
Preisfestsetzungsverfahren der im TQV berücksichtigten Vergleichsarznei-
mittel. Eventuell seien diejenigen Stellen von der Akteneinsicht auszuneh-
men, an denen das BAG ein überwiegendes Geheimhaltungsinteresse
substantiiert begründet und im Einzelnen nachgewiesen habe (vgl. B-act.
1 Rz. 29; B-act. 15 Rz. 11; B-act. 21 Rz. 11; B-act. 38 S. 2 und Rz. 9; B-
act. 43 Rz. 2 ff.).
5.2 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung unter Quellenangabe aus,
gemäss Rechtsprechung des Bundesgerichts und Bundesverwaltungsge-
richt habe die Beschwerdeführerin mangels Parteirechten in den Aufnah-
meverfahren von Ja._, Jb._, Ka._ und L._
kein Recht zur Einsicht in die entsprechenden Unterlagen (B-act. 11 Rz.
13).
5.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat in ständiger Praxis zum einen fest-
gehalten, dass im Bereich der Spezialitätenliste die Frage der besonderen,
beachtenswerten, nahen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der
Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts
nach einem strengen Massstab beurteilt werde. Im Verfahren zur Auf-
nahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und dessen Preisfest-
setzung könne grundsätzlich nur die Zulassungsinhaberin Parteistellung
beanspruchen, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten, Apo-
thekerinnen oder Krankenversicherer. So stehe auch einer Zulassungsin-
haberin eines in der SL gelisteten Originalpräparates an Preisfestsetzungs-
verfahren von Generika nach Art. 65c KVV keine Parteistellung zu. Ebenso
habe eine Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates im Verfahren der
C-1199/2018
Seite 14
Preisfestsetzung eines Vergleichspräparates für den TQV keine Parteistel-
lung (vgl. Urteil des BVGer C-668/2018 vom 10. Juli 2019 E. 5.5 mit weite-
ren Hinweisen auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts
und des Bundesgerichts). Zum andern hat das Bundesverwaltungsgericht
ausgeführt, dass die mit der Parteistellung verbundenen Parteirechte (Art.
13, 18, 26 ff. VwVG), insbesondere das Recht auf Akteneinsicht, bei deren
Fehlen der Beschwerdeführerin (und Zulassungsinhaberin) nicht zustehen
(Urteile des BVGer C-5960/2019 vom 12. November 2021 E. 4.3.1, C-
447/2019 vom 18. Mai 2021 E. 5.4.2, C-668/2018 E. 5.4 und 5.7, C-
5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 m.w.H. und C-4358/2017 vom 5.
März 2018 E. 2.5.2 m.w.H. [letzteres Urteil erging im Bereich Spitalliste,
unter explizitem Verweis auf die gleichlautende Gerichtspraxis im Bereich
Spezialitätenliste und Heilmittel]).
5.4 Vorliegend ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin Antrag auf
(Teil-) Akteneinsicht in das Aufnahme- bzw. Preisfestsetzungsverfahren der
Vergleichsarzneimittel stellt (Hauptantrag/Eventualantrag), wozu sie nach
obgenannter Praxis keinen Rechtsanspruch hat. Sie nimmt in der Replik
zu den Hinweisen der Vorinstanz auf die Rechtspraxis nicht Stellung und
macht in der Begründung ihrer Anträge auch keine Gründe geltend, wes-
halb vorliegend von dieser gefestigten Praxis abzuweichen wäre. Ihr Ge-
such um Akteneinsichtsgewährung ist daher abzuweisen. Festzuhalten
bleibt, dass die Beschwerdeführerin beim BAG kein Akteneinsichtsgesuch
nach dem Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung
(BGÖ; SR 152.3) eingereicht hat und solches vorliegend auch nicht geltend
macht. In materieller Hinsicht ist auf die vom BAG gegenüber dem Bun-
desverwaltungsgericht edierten Akten zu den Preisfestsetzungsverfahren
der Vergleichsarzneimittel in den untenstehenden Erwägungen einzuge-
hen (vgl. E. 9.3).
5.5 Der am 12. Februar 2021 gestellte Subeventualantrag, die Akten seien
aus dem Recht zu weisen (B-act. 38), ist ebenfalls abzuweisen: Im Bereich
der Spezialitätenliste gelangt Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG (Novenverbot) nicht
zur Anwendung und dürfen im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesver-
waltungsgericht – im Rahmen des Streitgegenstands – neue Tatsachen
und neue Beweismittel vorgebracht werden. Dabei spielt es keine Rolle, zu
welchem Zeitpunkt sich die Tatsachen verwirklicht haben; sowohl echte
Noven (Sachverhaltsumstände, die sich im Laufe des Rechtsmittelverfah-
rens zugetragen haben) als auch unechte Noven (Sachverhaltsumstände,
die sich zeitlich vor dem Rechtsmittelverfahren zugetragen haben) sind zu-
lässig (vgl. dazu Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli 2020
C-1199/2018
Seite 15
E. 11.3.2). Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde zunächst
geltend «Während dem gesamten erstinstanzlichen Verfahren war der Ein-
bezug dieser vier Arzneimittel (Anmerkung Gericht: Ja._,
Jb._, Ka._, L._) von keiner Partei je thematisiert
worden» (B-act. 1 Rz. 19). Später rügte sie, das BAG habe «anerkannt,
dass es sich bei diesen Arzneimitteln um Generika handelt, indem es die
Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimittel aufgrund der für Generika charakte-
ristischen Preisabstandsregel geprüft hat», und stellte den Antrag auf Edi-
tion der entsprechenden Verfahrensakten (B-act. 1 Rz. 29). Das Bundes-
verwaltungsgericht hat daraufhin zur Klärung der Frage, ob die Vorinstanz
vorliegend einen Wirtschaftlichkeitsvergleich mit Generika durchgeführt
hat, vom BAG im Rahmen dessen Mitwirkungspflicht die früheren Ent-
scheide zur Preisfestsetzung betreffend Ja._, Jb._,
Ka._ und L._ einverlangt. Die daraufhin eingereichten Be-
weismittel sind somit zum einen vom Streitgegenstand erfasst und zum an-
dern im Rahmen der Frage, ob der TQV rechtskonform gestützt auf Art.
65d KVV durchgeführt worden ist, durch das Gericht zu würdigen (vgl. dazu
E. 9.3). Demzufolge ist der prozessuale Antrag, die betreffenden Akten
seien aus dem Recht zu weisen, abzuweisen.
6.
Nachfolgend sind die für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen relevanten Grundlagen in Gesetz (E. 6.1), Verordnungen
(E. 6.2 f.) und Verwaltungsweisungen (E. 6.4) wiederzugeben.
6.1 Das KVG enthält zur vorliegend streitigen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von Ba._ folgende Bestimmungen:
6.1.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
C-1199/2018
Seite 16
6.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen.
Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen
Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
6.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrech-
net werden (Art. 52 Abs. 3 KVG)
6.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen.
6.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
6.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV).
6.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b)
beurteilt.
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Seite 17
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
6.2.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
C-1199/2018
Seite 18
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-
grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
6.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
6.3.1 Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels ist (durch die Gesuchstellerin/Zulassungsinhaberin) nachzuwei-
sen (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV).
6.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabri-
kabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden,
gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind ge-
mäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprü-
fung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indika-
tionserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die
nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr
nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch
Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger
als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b).
6.3.3 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die
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Seite 19
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs.
3).
6.3.4 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim
TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä-
parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der
Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis
zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti-
schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti-
gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten
bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den
therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab-
rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres (Abs. 3).
6.3.5 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises
bestimmt Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikab-
gabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet
wird, falls sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre eine Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den Fabrik-
abgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Über-
prüfungsjahres (Abs. 2).
6.4 Weitere Regelungen zur Praxis sind dem SL-Handbuch der Vorinstanz
zu entnehmen, zu welchem das Bundesverwaltungsgericht in ständiger
Rechtsprechung Folgendes festgehalten hat: Zur Sicherstellung einer
rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Speziali-
tätenliste (abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Versicherungen >
Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse >
Antragsprozesse Arzneimittel > Handbuch betreffend Spezialitätenliste) er-
lassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um
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Seite 20
eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer ein-
heitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung
der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHI-
NOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS/DANIELA THURNHERR/DENISE
BRÜHL-MOSER, Öffentliches Prozessrecht, Grundlagen und Bundesrechts-
pflege, 4. Aufl. 2021, Rz. 1119a; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. Ap-
ril 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch aus-
reichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar
nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können je-
doch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann,
wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten
Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019
E. 3.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 3.3; C-1308/2017 vom 7.
August 2019 E. 3.2.3). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V
249 E. 3d). Zu den spezifischen Regelungen im Handbuch wird auf die
Ausführungen in den nachfolgenden Erwägungen verwiesen (zum Stellen-
wert des Handbuchs: vgl. BGE 147 V 328 [Urteil 9C_563/2020], nicht publi-
zierte E. 2.2.3).
7.
Unbestritten ist, dass Ba._ die Aufnahmebedingungen der Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige
Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Zulassungsnummer: 24'206, Zulassung am 7. Januar 1959, Gültigkeits-
dauer unbegrenzt; siehe Liste der zugelassenen Humanarzneimittel auf
www.swissmedic.ch, abgerufen am 29. August 2022). Strittig ist hingegen,
bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von Ba._ im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist.
Nachfolgend sind zunächst die Rügen der Beschwerdeführerin zum Aus-
landpreisvergleich zu prüfen (E. 8), danach die einzelnen Bestreitungen
zum therapeutischen Quervergleich (E. 9.1: Vergleichbarkeit der Indikatio-
nen; E. 9.2: Festlegen der Hauptindikation; E. 9.3: Preisvergleich mit Ge-
nerika).
8.
8.1 Die Beschwerdeführerin rügt den Auslandpreisvergleich von
Ba._ mit dem in Deutschland und Österreich vertriebenen
Na._. Dieses Medikament sei im Ausland für ganz unterschiedliche
C-1199/2018
Seite 21
Indikationen zugelassen; in der Schweiz sei nur Ba._ für (...) zuge-
lassen; dagegen habe in Deutschland nur Na._ die Zulassung für
(...). Das in Österreich zugelassene Na._ entspreche im Wesentli-
chen dem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel, weshalb für die Un-
terschiede auf den Vergleich zwischen Deutschland und der Schweiz ver-
wiesen werden könne. Die unterschiedlichen Indikationen liessen nur den
Schluss zu, dass die Zulassung aufgrund unterschiedlicher Studien erfolgt
sei. Die Abweichungen stellten erhebliche Unterschiede dar, die typischer-
weise einen Nachweis durch (unterschiedliche oder zusätzliche) klinische
Studien erforderten. Die Zulassung aufgrund unterschiedlicher Studien
werde bestätigt durch unterschiedliche Aussagen zur chronischen Toxizi-
tät; so enthalte Na._ einen Hinweis auf die Untersuchung an (...),
nicht so Ba._. Nach Auffassung des BAG seien unterschiedliche
Indikationen unbeachtlich; dies sei in Art. 34abis Abs. 3 KLV festgehalten.
Art. 34abis Abs. 3 KLV sei aber erst am 29. April 2015 eingeführt worden,
zuvor habe es keine entsprechende Bestimmung gegeben. Auch im Urteil
des BVGer C-6050/2013 vom 9. Januar 2017 sei in E. 7.3.2 festgehalten
worden, dass wesentliche Unterschiede bezüglich der Indikation geeignet
sein könnten, die Identität des Arzneimittels in Bezug auf die Durchführung
des APV infrage zu stellen, weshalb diese im APV zu berücksichtigen seien
(in diesem Sinne auch: Urteil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September
2016 E. 4.5). Auch gemäss Bundesgericht seien die Aufnahmebedingun-
gen immer bezüglich bestimmter medizinischer Indikationen zu prüfen
(BGE 137 V 295 E. 6.1/6.2/6.3.1 und BGE 128 V 159 E. 5c/aa). Deshalb
erfolge bei neuen Indikationen eine erneute Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen; dasselbe gelte bei Indikationseinschränkungen. Die Indikation
sei auch für den Verbleib eines Arzneimittels auf der SL massgebend. Art.
34abis Abs. 3 KLV stehe dazu im Widerspruch. Die Erläuterungen des EDI
zur Änderung der KLV per 1. Januar 2015 enthielten dazu keine Begrün-
dung. Es werde einzig auf die bisherige Praxis des BAG verwiesen. Wirk-
samkeit und Relation zu den Behandlungskosten könnten jedoch nur in
Bezug auf bestimmte Indikationen beurteilt werden. Deshalb sei die ange-
fochtene Verfügung aufzuheben und ein neuer APV unter Berücksichtigung
der unterschiedlichen Indikationen der Vergleichsarzneimittel durchzufüh-
ren.
8.2 Die Vorinstanz führte in ihrer Vernehmlassung aus, dass die Beschwer-
deführerin diesen Auslandpreisvergleich im Vorverfahren selber beantragt
habe; damals sei er nicht bestritten worden. Des Weiteren sei Art. 34abis
Abs. 3 KLV nicht rechtswidrig: Das EDI habe mit Art. 70a Bst. b KVV eine
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Seite 22
Kompetenz zur detaillierteren Regelung des APV. Der erwähnte Kommen-
tar des BAG halte in Ziff. II. 2.2 fest, dass eine unterschiedliche Zulassung
desselben Arzneimittels möglich sei. Beim APV führe dies zur Frage, ob
der Preis eines solchen Arzneimittels vollumfänglich berücksichtigt werden
könne, wenn sich aufgrund der unterschiedlichen Zulassung in den Län-
dern unterschiedliche Patientenpopulationen ergäben; diese Frage sei bis-
her nicht explizit geregelt gewesen. Das BAG werde künftig den FAP voll-
umfänglich berücksichtigen, unabhängig davon, ob unterschiedliche Indi-
kationen in der Schweiz und im Ausland vorlägen. Die Zulassung einzelner
Indikationen sei ein heilmittelrechtlicher Prozess und beeinflusse die Wir-
kungen eines Arzneimittels nicht, diese sei in jedem Land dieselbe. Der
APV bilde den Preis dessen ab, was die in den verschiedenen Ländern
zugelassene Therapie koste, unabhängig davon, ob es in der Schweiz oder
im Ausland noch weitere Indikationen gebe, für die das Arzneimittel zuge-
lassen sei. Mit BGE 127 V 275 E. 3b habe das Bundesgericht nicht ausge-
sagt, dass Unterschiede in der Indikation den Umsatz beeinflussen könn-
ten, wie es das BVGer im Urteil C-6050/2013 verstanden habe. Würde die-
ser Auslegung gefolgt, wären weder ein APV noch ein TQV mehr möglich
bei unterschiedlich zugelassenen Indikationen. Die Indikationen der vergli-
chenen Arzneimittel müssten nicht absolut identisch sein (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.5; Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 5/6.5;
Urteil des BVGer C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 E. 5.1.3). Es gehe beim
TQV also darum, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in derselben
Indikation eingesetzt würden, unabhängig davon, ob sie noch für weitere
Indikationen zugelassen seien. Dasselbe müsse auch bei der Durchfüh-
rung des APV gelten. Na._ sei wirkstoffgleich (B-act. 11).
8.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat in zwei Urteilen festgehalten, dass
die seit 1. März 2017 geltenden, vorliegend relevanten Verordnungsbe-
stimmungen (Art. 65b KVV, Art. 34abis KLV) gesetzes- und verfassungskon-
form sind (C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 6.3; C-7117/2017 vom
26. September 2019 E. 6.3 f.). Darauf wird im Grundsatz verwiesen. Soweit
sich die dort gemachten Aussagen nicht auf die spezifische Regelung in
Art. 34abis Abs. 3 KLV beziehen, wonach unterschiedliche Indikationen in
der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden, er-
weist sich folgende Ergänzung als notwendig: Der Kommentar des BAG zu
den Verordnungsänderungen per 1. Juni 2015 enthält folgende Erläute-
rung: Ohne diese Regelung könnte eine Zulassungsinhaberin einen FAP in
der Schweiz geltend machen, der über dem Auslandpreisniveau liegt, falls
in den Referenzländern eine breitere Anwendung des Arzneimittels vorge-
sehen ist. Im Gegenzug wird darauf verzichtet, den APV nur eingeschränkt
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Seite 23
zu berücksichtigen, wenn die Indikation in der Schweiz breiter ist. Die Re-
gelung entspricht der bisherigen Praxis des BAG. Dem SL-Handbuch ist
weiter zu entnehmen, dass im APV als gleiche Arzneimittel (Anmerkung
Gericht: i.S.v. Art. 34abis Abs. 2 KLV) Präparate mit gleicher Wirkstoffzu-
sammensetzung und derselben Darreichungsform gelten würden (Ziff.
C.3.7). Nachdem sich diese Formulierung an der wortgleichen Begriffsde-
finition von Originalpräparaten in Art. 64a KVV orientiert und letztere Um-
schreibung seit 10. Mai 2006 in Kraft steht, kann in Art. 34abis Abs. 3 KLV
keine Verletzung von übergeordnetem Bundesrecht (B-act. 1 S. 4) erkannt
werden.
8.4 Zu ergänzen bleibt, dass das Bundesgericht mit (zur Publikation vorge-
sehenem) Urteil 9C_400/2021 vom 20. April 2022 festgehalten hat, dass
nach Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV im Zentrum des APV der Vergleich des
schweizerischen Arzneimittels mit einem ausländischen Erzeugnis phar-
mazeutisch identischer (Wirkstoff-) Zusammensetzung, Darreichungsform
und Anwendung stehe. Beide Präparate hätten somit die – qualitativ iden-
tischen – Eigenschaften gemäss den in Art. 4 Abs. 1 lit. a des Heilmittelge-
setzes (HMG; SR 812.21) umschriebenen Produkten aufzuweisen. Beja-
hendenfalls sei es von untergeordneter Bedeutung respektive für die Frage
des Beizugs im Rahmen des APV nicht entscheidwesentlich, ob ein Prä-
parat im Referenzland über das Prädikat "Arzneimittel" verfüge, d.h. von
der zuständigen ausländischen Zulassungsbehörde formell nach Mass-
gabe der dortigen Legaldefinition damit versehen worden sei. Das «gleiche
Arzneimittel» im Sinne von Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV sei vielmehr auf
Grund eines materiellen Verständnisses zu bestimmen (E. 6.3). Daran än-
dere nichts, dass in Satz 2 von Art. 34abis Abs. 2 KLV von "Originalpräpa-
raten" die Rede sei (anders Ziff. C.3.7 SL-Handbuch: "Präparate"), könne
ein ausländisches Referenzprodukt diesem Begriff – im Sinne der in Art.
64a Abs. 1 KVV enthaltenen Definition – doch ohnehin nur sinngemäss
entsprechen. Zudem sehe die betreffende KLV-Bestimmung ausdrücklich
vor, beim APV Arzneimittel «mit gleichem Wirkstoff und derselben Darrei-
chungsform» gegenüberzustellen. Diese Umschreibung treffe auch auf die
Generika gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asepties HMG [in
seiner Fassung gültig ab 1. Januar 2019]) zu, welcher Umstand ebenfalls
nicht auf eine unmittelbare Bezugnahme des in Art. 34abis Abs. 2 Satz 2
KLV verwendeten Begriffs "Originalpräparate" auf Art. 64a Abs. 1
KVV (und Art. 4 Abs. 1 lit. asexies HMG) hindeute. Die vom Beschwerdegeg-
ner im SL-Handbuch mit der Bezeichnung «Präparate mit gleicher Wirk-
stoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform» vorgenommene
C-1199/2018
Seite 24
Präzisierung erscheine damit in allen Teilen sachgerecht (E. 6.3.1). Auch
diese Rechtsprechung stützt damit die vorinstanzliche Beurteilung.
8.5 Der weiteren Rüge der Beschwerdeführerin, Na._ sei im Aus-
land nicht für dieselben Indikationen zugelassen, weshalb der Ausland-
preisvergleich nicht «mit dem gleichen Arzneimittel» verglichen werde,
kann ebenfalls nicht gefolgt werden:
8.5.1 Wie Ba._ wird Na._ von der A._ AG hergestellt
und weist gemäss den jeweiligen Fachinformationen denselben Wirkstoff
(C._ [...] mg) sowie dieselben Hilfsstoffe ([...]) auf. Inwiefern trotz
identischer Zusammensetzung und identischer Verabreichungsform (in
Tablettenform; auch in Deutschland und Österreich gekerbt in Form eines
Kleeblatts ["Kreuzbruchkerbe"] zur alternativen Einnahme in geringeren
Dosen) ein anderes Arzneimittel mit abweichenden therapeutischen Eigen-
schaften resultiere, wird aus den Ausführungen der Beschwerdeführerin
nicht ersichtlich. Der Auslandpreisvergleich mit Na._ erscheint be-
reits deswegen als rechtskonform.
8.5.2 Die Beschwerdeführerin betont jedoch, dass Ba._ und
Na._ nicht für dieselben Indikationen zugelassen seien.
Weder dem KVG noch den präzisierenden Verordnungen ist zu entneh-
men, dass der Auslandpreisvergleich nur dann mit dem im Ausland vertrie-
benen Arzneimittel erfolgen dürfe, wenn die Indikationen identisch seien.
Art. 34abis KLV hält zum Auslandpreisvergleich (einzig) fest, dass mit dem
gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen werde. Als gleiche
Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben
Darreichungsform (Abs. 2; vgl. auch E. 8.3). Wie oben ausgeführt wurde,
hat die Vorinstanz im Auslandpreisvergleich mit dem in Deutschland ver-
triebenen Na._ (im Folgenden: Na._ DE) und dem in Öster-
reich vertriebenen Na._ (im Folgenden: Na._ AT) Original-
präparate mit gleichem Wirkstoff, identischen Hilfsstoffen und gleicher Dar-
reichungsform (Tabletten) verglichen. Eine Verletzung von Art. 34abis Abs.
2 KLV ist damit nicht zu erkennen.
8.5.3 Nachfolgend sind die Indikationen von Ba._ und Na._
einander vergleichend gegenüberzustellen:
Ba._ dient gemäss Fachinformationen (B-act. 1 Beilage 3) der Be-
handlung von (...) Erkrankungen (als adjuvante Therapie zur Kurzzeitbe-
handlung bei [...]), von (...) Erkrankungen (schwere bzw. invalidisierende
C-1199/2018
Seite 25
[...] Erkrankungen, die auf eine adäquate konventionelle Therapie nicht
ausreichend ansprechen: [...]), von Erkrankungen der (...) ([...]), von (...)
Erkrankungen ([...]) und von (...) Erkrankungen (zur palliativen Behand-
lung von [...]).
Das gemäss Beschwerdeführerin mit Na._ AT vergleichbare
Na._ DE dient gemäss Fachinformation (s. B-act. 1 Beilagen 4a
[Na._ DE] und 4b [Na._ AT]) der Behandlung folgender An-
wendungsgebiete: (...).
8.5.4 Zu den Indikationen kann vorliegend festgehalten werden, dass die
Fachinformation zu Na._ DE nicht zentral abweichende Indikatio-
nen zu Ba._ aufweist, wie die Beschwerdeführerin geltend machen
will («ganz unterschiedlich»). Die vorliegend gerügten Abweichungen er-
geben sich teils aus einer unterschiedlichen Zuordnung von Diagnosen zu
einem Anwendungsgebiet, wie der untenstehenden Tabelle entnommen
werden kann, und teils – worauf die Vorinstanz zutreffend hinweist – auf
die voneinander abweichende Zulassung in der Schweiz, Deutschland und
Österreich (Hervorhebungen durch das Gericht in Kursiv).
(Auflistung der Arzneimittel mit Indikationen)
Es liegen damit praktisch deckungsgleiche Indikationen in den Hauptan-
wendungsgebieten vor. Festzustellen ist weiter, dass die nicht deckungs-
gleiche Zulassung insbesondere untergeordnete Indikationen des
D._ in den Bereichen (...) (hier: nur palliativer Einsatz von
Ba._) und (...) Erkrankungen betrifft. Schliesslich scheint die Be-
schwerdeführerin selber gewisse Abweichungen in den Indikationen zuzu-
lassen, wenn sie ausführt, die österreichische Fachinformation für
Na._ entspreche im Wesentlichen derjenigen aus Deutschland,
weshalb auf letztere verwiesen werden könne (B-act. 1 Rz. 41): So ist die
Behandlung des (...), der (...) und der (...) in den Fachinformationen von
Ba._ und Na._ AT erwähnt, nicht jedoch in der Fachinforma-
tion von Na._ DE. Nur Na._ AT ist zudem zur Behandlung
der (...) zugelassen.
8.5.5 Die Beschwerdeführerin beruft sich replikweise darauf, dass den Zu-
lassungen unterschiedliche Studien zugrunde gelegen hätten, was sich
aus den unterschiedlichen Indikationen und (im Sinne einer Bestätigung)
unterschiedlichen Hinweisen zur chronischen Toxizität entnehmen lasse:
die Fachinformationen zu Na._ enthielten explizit einen Hinweis auf
C-1199/2018
Seite 26
die Untersuchung an (...). Demgegenüber fehle in der Fachinformation für
Ba._ jeglicher Hinweis auf derartige Untersuchungen. Damit beruft
sie sich – e contrario – auf die Ausführungen in Ziff. C.3.7 des SL-Hand-
buchs, wonach unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den
Referenzländern nicht berücksichtigt werden, wenn die Zulassung der Arz-
neimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klini-
schen Studien beruht.
Festzustellen ist, dass Ba._ in seiner Fachinformation im Kapitel
"Prä-klinische Daten" im Abschnitt "Reproduktionstoxizität" einen mit
Na._ DE weitgehend gleichlautenden Hinweis auf Tierversuche (an
[...]) enthält. Nicht aufgeführt sind hingegen die in der Fachinformation von
Na._ DE enthaltenen Hinweise zur akuten und chronischen Toxizi-
tät. Ob diese Differenz einem abweichenden Aufbau der Fachinformatio-
nen oder unterschiedlichen Studien geschuldet ist, lässt sich den Ausfüh-
rungen der Streitparteien nicht entnehmen. Hinzuzufügen bleibt, dass mit
einem blossen Textvergleich zwischen Fachinformationen nicht der Nach-
weis erbracht wird, den Zulassungen lägen unterschiedliche Studien zu-
grunde. Diesen Nachweis hat die Beschwerdeführerin entsprechend ihren
Pflichten, wie sie in Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV (Nachweis von Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit), Art. 30a Abs. 1 Bst. c (im Ausland ge-
nehmigte Indikationen) und Bst. f (FAP in allen Vergleichsländern), Art. 32
Satz 2 und Art. 33 Abs. 2 Satz 2 KLV (weitere Unterlagen zum Nachweis
der Wirksamkeit bzw. Zweckmässigkeit) festgehalten sind, zu erbringen.
Dieser Nachweis wurde vorliegend jedoch nicht erbracht. Diese Unterlas-
sung geht zulasten der Beschwerdeführerin (Art. 8 ZGB; vgl. auch BGE
147 V 328 E. 7.1).
8.5.6 Es bleibt auf die von der Beschwerdeführerin zitierte Rechtsprechung
des Bundesgerichts (BGE 137 V 295 E. 6.1-6.3.1; BGE 128 V 159 E. 5c.aa)
und des Bundesverwaltungsgerichts (Urteile C-6050/2013 vom 9. Januar
2017 E. 7.3.1; C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.5) zur Bedeu-
tung der Indikationen einzugehen. Die Beschwerdeführerin verkennt zum
einen, dass alle genannten Urteile unter altem Recht ergangen sind und
nicht auf die seit dem 1. März 2017 geltende Rechtslage Bezug nehmen.
Beiden Urteilen des Bundesgerichts sind keine spezifischen Erörterungen
zur hier sich stellenden Frage nach der Vergleichbarkeit der Indikationen
im Auslandpreisvergleich zu entnehmen. Im Urteil C-6050/2013 betreffend
Bb._ hatte das Bundesverwaltungsgericht unter Bezugnahme auf
BGE 127 V 275 E. 3b ausgeführt, die Identität eines Arzneimittels be-
C-1199/2018
Seite 27
stimme sich nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indika-
tionen und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
fehlung. Diese Identität bleibe während dem Verbleib auf der SL massge-
bend. Damit könnten wesentliche Unterschiede in der Indikation durchaus
geeignet sein, die Identität eines Arzneimittels in Bezug auf die Durchfüh-
rung des APV in Frage zu stellen. Denn wesentliche Unterschiede bezüg-
lich der Indikation könnten den Umsatz beeinflussen und damit auch einen
Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit haben (E. 7.3.1 f.). Das Bundesverwal-
tungsgericht hatte damals weiter ausgeführt, dass ein Vergleich des An-
wendungsbereichs ergebe, dass Nb._ in Deutschland zwar nicht
zur Behandlung von (...) Beschwerden, jedoch auch zur Behandlung von
(...) eingesetzt werde. Somit verbleibe noch ein unterschiedliches Anwen-
dungsgebiet, der Behandlung der (...). Dieser Unterschied sei in Bezug auf
die Indikation der beiden Präparate nicht als erheblich einzustufen, wes-
halb Deutschland als Vergleichsland miteinbezogen werden dürfe (E.
7.3.4.1). Derselbe Schluss kann in Anbetracht des oben Gesagten (E.
8.5.4) auch hier gezogen werden. Zu keinen anderen Schlüssen führt der
zusätzliche Verweis ("in diesem Sinne auch") auf das Urteil C-5619/2013
vom 21. September 2016 E. 4.5, zumal unter neuem Recht nicht mehr auf
die identische Indikation, sondern auf den Begriff der Therapiealternative
abzustellen ist.
8.6 Damit liegt ein rechtskonformer Auslandpreisvergleich vor, weshalb die
Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung dem Wirtschaftlichkeitsver-
gleich zu Recht einen Auslandpreis von CHF 4.26 (DE: CHF 5.85, AT: CHF
2.67) zugrunde gelegt hat.
9.
9.1 Zur Vergleichbarkeit der Indikationen ist Folgendes festzuhalten:
9.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe keine Feststellun-
gen getroffen, ob und in welchem Umfang die berücksichtigten Vergleichs-
arzneimittel für dieselbe Indikation eingesetzt werden. Deren Behauptung,
die Vergleichsarzneimittel wiesen «in den Grundzügen» dieselben Indika-
tionen auf, sei aktenwidrig, wie der Auflistung in Rz. 6 der Replik klar ent-
nommen werden könne. Anhand der vorgelegten Tabelle sei klar, dass die
für den TQV hinzugezogenen Vergleichsarzneimittel unterschiedliche Indi-
kationen aufwiesen und damit nicht vergleichbar seien (B-act. 1, 15).
C-1199/2018
Seite 28
9.1.2 Das BAG hat duplikweise die Aussagekraft der Vergleichstabelle der
Beschwerdeführerin bestritten und eine eigene Vergleichstabelle in ihre
Stellungnahme aufgenommen. Wie der Tabelle entnommen werden könne,
würden die Vergleichsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt bzw. stellten diese eine Therapiealternative dar. Ein TQV sei ge-
mäss C.2.1.2 des SL-Handbuches auch möglich, wenn die Vergleichsarz-
neimittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügten. Die Be-
schwerdeführerin habe in ihrer Tabelle «Therapiegebiete» verglichen, nicht
Krankheiten, zudem sei die Tabelle unvollständig und fehlerhaft (bspw.
fehle F._, die Indikationen zu Ja._ seien falsch, zudem
deckten sich letztere Angaben mit Jb._ und Ka._). Der Ver-
gleich der Indikationen gemäss eigener Tabelle ergebe, dass – ausser (...)
– alle Indikationen von Ba._ auch solche der Vergleichsarzneimittel
seien; die zusätzlichen Indikationen der Vergleichsarzneimittel stellten kei-
nen Nichtberücksichtigungsgrund dar.
9.1.3 Nachfolgend sind die beiden Auflistungen wiederzugeben:
(Auflistung der Arzneimittel mit Indikationen)
9.1.4 Festzustellen ist, dass die erwähnte Tabelle der Beschwerdeführerin
weitgehend unvollständig ist (insbesondere bezüglich der Indikationen von
Ba._), F._ nicht einbezieht und den Eindruck erweckt, die
Vergleichsarzneimittel wiesen zu Ba._ deutlich abweichende Indi-
kationen auf. Die vom BAG mit Duplik nachgereichte Auflistung der Indika-
tionen – die sich nach einem Vergleich mit den Fachinformationen der ge-
nannten Medikamente als zutreffend erweist (minimale Ergänzungen
durch das Gericht oben in Kursivdruck) – zeigt, dass bei Ba._,
Ja._, Jb._, Ka._, L._, H._ und
F._ für mehrere Anwendungsgebiete dieselben Indikationen vorlie-
gen, weshalb aus der Optik, dass Vergleichsarzneimittel zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden, und in Berücksichtigung dessen,
dass keine absolute Identität der Arzneimittel vorliegen muss und zusätzli-
che Indikationen der Vergleichsarzneimittel einem TQV nicht entgegen ste-
hen (vgl. E. 9.2.5; s. auch Urteile des BVGer C-639/2018 vom 19. Juni
2020 E. 7.1.4 m.H. und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4), vorlie-
gend von einer korrekten und jedenfalls im weiten Ermessen der Vo-
rinstanz liegenden Bestimmung der Vergleichsgruppe ausgegangen wer-
den kann.
9.2 Zur Festlegung der Hauptindikation ist Folgendes festzuhalten:
C-1199/2018
Seite 29
9.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe in der angefochte-
nen Verfügung keine Feststellung getroffen, welche (Haupt-) Indikation re-
levant sei. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung habe anhand der Hauptindikation
zu erfolgen, wie das BAG selber in Ziff. C.2.1.6 seines SL-Handbuches
festhalte. Die Vorinstanz beschränke sich auf die Auflistung von Vergleichs-
arzneimitteln, ohne zu begründen, ob die Vergleichsarzneimittel zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Gemäss Mitteilung des
BAG vom 5. Juli 2017 sollten (zuerst) nur D._ mit gleicher relativer
Potenz berücksichtigt werden; entsprechend habe die Vorinstanz zu die-
sem Zeitpunkt nur F._ im TQV berücksichtigt. In ihrer späteren Mit-
teilung vom 11. Januar 2018 habe die Vorinstanz jedoch ausgeführt, die
Vergleichsarzneimittel seien (neu) im Rahmen ihrer Dosisäquivalenz zu
bestimmen. Entsprechend habe die Vorinstanz – ergänzend zu F._
– Ja._, Jb._, Ka._, L._ und H._ in den
TQV einbezogen.
9.2.2 Vernehmlassungsweise führte das BAG aus, dass Ba._ An-
wendung finde bei (...) Erkrankungen; diese Anwendungen beinhalteten
eine Reihe von spezifischeren Krankheitsbildern. Die Vergleichsarzneimit-
tel wiesen in den Grundzügen sich entsprechende Indikationen auf. Die
Wahl einer bestimmten Indikation entfalle, da der Vergleich auf Basis der
Äquivalenzdosen erfolgt sei, welche für alle Indikationen gleichermassen
Geltung hätten (B-act. 11). In ihrer Duplik ergänzte die Vorinstanz, dass auf
die Festlegung der Hauptindikation habe verzichtet werden dürfen, da
Ba._ ein D._ enthalte, das (wie alle D._ aufgrund ih-
res Wirkmechanismus) zur Behandlung von Krankheiten aus dem (...) For-
menkreis zum Einsatz komme, was auch in der Fachinformation so darge-
stellt werde. D._ seien rein aufgrund ihrer gemeinsamen Wirkungs-
weise als Therapiealternativen beim TQV zu berücksichtigen; Austausch-
kriterium sei die (...) Potenz resp. die Pharmakokinetik. Die Indikationen
gemäss Fachinformationen stimmten überein. In den Lehrbüchern ([Quel-
lenangaben]) werde beschrieben, dass die biologische Halbwertszeit der
einzelnen Wirkstoffe bestimme, ob die Vergleichsarzneimittel als Therapie-
alternativen eingesetzt werden oder nicht. Dies sei auch einer Übersicht
der deutschen (...) ([Quellenangaben]) zu entnehmen. Dabei bestimme die
Krankheit den Einsatz kurz/mittellang/lang wirkender D._ (act. 1; B-
act. 19).
9.2.3 Die KVV hält zur Gruppe der Vergleichsarzneimittel einzig fest, dass
diese zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 65 Abs.
4bis KVV; s. auch E. 6.2.3). Die Zugehörigkeit zur selben therapeutischen
C-1199/2018
Seite 30
Gruppe (IT-Code; vorliegend [...]) ist ausschliesslich zur Bestimmung der
Einheit derjenigen Arzneimittel relevant, die im selben Jahr einer Überprü-
fung unterzogen werden (vgl. Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34d Abs. 1 KLV).
Alle vorliegend vom BAG berücksichtigten Vergleichsarzneimittel befinden
sich in derselben IT-Gruppe (...) und sind entsprechend ihrem Wirkstoff
einer Untergruppe der D._ zugeordnet ([...]). Diese Zuordnung
lässt – wie das BAG zu Recht im Verwaltungsverfahren ausgeführt hatte
(B-act. 1 Beilage TQV) – jedoch keine direkten Rückschlüsse für die Durch-
führung des TQV zu, zumal mit der Zuordnung der Arzneimittel zu Wirk-
stoffgruppen keine direkten Aussagen zu deren (Haupt-) Indikation und
Äquivalenz möglich sind. Nichts anderes ergibt sich aus der in der SL er-
fassten ATC-Codifizierung der WHO (s. https://www.whocc.no/atc_ddd_in-
dex/ abgerufen am 21. September 2022; Urteil des BGer 9C_792/2016
vom 27. November 2017 E. 6.3.2), welche die Arzneimittel ebenfalls nach
ihrem Wirkstoff zuordnet ([...]).
9.2.4 Das EDI hat zum therapeutischen Quervergleich präzisierend festge-
halten, dass beim TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV dieje-
nigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der
Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f KLV). Letzteres Erforder-
nis ist erfüllt, wie oben aufgezeigt wurde. Dem SL-Handbuch 2017 ist
(ebenfalls) zu entnehmen, dass bei allen Überprüfungen der Aufnahmebe-
dingungen ein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden, vorzunehmen sei (C.2.1.1).
Ein TQV sei möglich, wenn Arzneimittel zur Behandlung derselben Krank-
heit existierten und diese Arzneimittel eine Therapiealternative darstellten.
Ein TQV könne auch erfolgen, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel
über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügten (C.2.1.2). Die the-
rapeutische Äquivalenz zwischen angemeldetem Arzneimittel und dem
Vergleichsarzneimittel müsse von der Zulassungsinhaberin anhand von
beigelegten klinischen Studien gezeigt werden (C.2.1.4). Bei Arzneimitteln
mit mehreren unterschiedlichen Indikationen werde für die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation
sei diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten eingesetzt wer-
den könne. Zur Bestimmung der Hauptindikation könnten z.B. Prävalenz-
zahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen eingereicht und
belegt werden. Weiter könne die Hauptindikation beispielsweise auch auf-
grund der Therapielinie bestimmt werden. Marktzahlen würden jedoch
C-1199/2018
Seite 31
nicht berücksichtigt. Das BAG habe die Möglichkeit, für weitere Indikatio-
nen Auflagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch
in diesen Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfülle (C.2.1.6).
9.2.5 Das BVGer hat mit Urteil C-7112/2017 festgehalten, es sei sachge-
recht, dass im Rahmen des TQV neu die Wirksamkeit und die Kosten im
Verhältnis zu anderen Arzneimitteln verglichen würden, die bisher zur The-
rapie einer Krankheit eingesetzt worden seien. Dies zumal bereits nach der
bisherigen Rechtsprechung anerkannt sei, dass beim TQV die Wirksamkeit
des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in
Zusammenhang gesetzt werde mit den Kosten pro Tag oder Kur im Ver-
hältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise. Dass mit dem Begriff der «Arzneimittel, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein erheblich weite-
rer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum
«gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel», sei
nicht ersichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei auch vereinbar mit
der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgrup-
penbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich an-
hand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» habe vorge-
nommen werden dürfen (E. 7.2.6 m.w.H.). Es führte weiter aus, dass die
vergleichende Wertung zwischen Arzneimitteln zu erfolgen habe, welche
sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich
voneinander unterschieden. Nicht massgebend seien in diesem Zusam-
menhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate.
Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate sei auf den Wortlaut
der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachin-
formation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in
die Spezialitätenliste aufgenommen werden dürfe. Nach der bisherigen (in
Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung
habe der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität
mit dem zu überprüfenden Präparat erfordert. Dass ein zum Vergleich her-
angezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über jene des zu überprüfen-
den Präparates hinausgehende Indikationen aufweise, stehe nach der bis-
herigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht
entgegen. Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen
werde für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berück-
sichtigt (E. 7.3.1). Dem BAG stehe hinsichtlich der Auswahl der Ver-
C-1199/2018
Seite 32
gleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es stehe im Ermes-
sen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche
und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV
effektiv zugrunde liegen, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ
hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten
– nachgelebt werde. Zu prüfen bleibe in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz
bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht
ausgeübt habe (E. 7.3.2 m.w.H.).
9.2.6 Festzustellen ist, dass die Beschwerdeführerin das Nichtfestlegen ei-
ner Hauptindikation rügt, jedoch keine Prävalenzzahlen für die Schweiz zu
den verschiedenen Indikationen von Ba._ vorgelegt hat (vgl. E.
9.2.4). Wie oben aufgezeigt wurde, weisen die im TQV berücksichtigten
Vergleichsarzneimittel mit Ba._ vergleichbare Indikationen auf (E.
9.1); Prävalenzzahlen zur Bestimmung einer Hauptindikation wurden (wie
gesagt) keine eingereicht. Im Rahmen des vorinstanzlichen Ermessens er-
scheint es daher plausibel und nicht rechtsfehlerhaft, von der Grundregel
gemäss SL-Handbuch (bei verschiedenen Indikationen auf die Hauptindi-
kation abzustellen) insoweit abzuweichen und eine genauere Vergleichbar-
keit der D._ herzustellen, als auf die biologische oder pharmakolo-
gische Wirkungsdauer der potenziellen Vergleichsarzneimittel abgestellt
wird. In ihrer Duplik hat die Vorinstanz darauf hingewiesen, dass in den
Lehrbüchern von (...) beschrieben werde, dass die Halbwertszeit der ein-
zelnen Wirkstoffe bestimme, ob Vergleichsarzneimittel als Therapiealterna-
tiven eingesetzt werden könnten. Diese Aussage wurde von der Beschwer-
deführerin nicht bestritten. Das BAG hat zwar weder in der angefochtenen
Verfügung noch in seinen späteren Stellungnahmen näher ausgeführt, auf
welche Quellen es bei der Beurteilung der Wirkdauer der Vergleichsarznei-
mittel abstellt. Jedoch ist beispielsweise der im Internet frei zugänglichen
Vergleichstabelle für systemische D._ der Spital-Pharmazie des
Spitals P._ in ihrer Fassung vom 27. August 2014 (vgl. zur Beweis-
würdigung öffentlich zugänglicher Fachliteratur: Urteil des BVGer C-
5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4.2) zu entnehmen (S. 9), dass
Ka._, Ja._, Jb._, H._ und F._ eine mit
Ba._ nahezu identische Wirkdauer von 12-36 Stunden
(Ba._: 18-36 Stunden) aufweisen. Im Vergleich dazu differieren die
zusätzlich aufgeführten O._ (8-12 Stunden), G._ (36-54
Stunden), I._ (36-72 Stunden) deutlich ([Quellenangaben], abgeru-
fen am 2.9.2022). Nichts anderes ergibt sich im Übrigen aus der vom BAG
im Verwaltungsverfahren berücksichtigten Äquivalenzdosis der Vergleichs-
arzneimittel: Hierzu sind der Vergleichstabelle der Spitalpharmazie des
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Seite 33
Spitals P._ folgende Werte zur anti-inflammatorischen Äquivalenz-
dosis zu entnehmen (S. 11), die sich im Übrigen mit den Werten im TQV
der angefochtenen Verfügung decken (mit Ausnahme von H._):
Ba._ (4 mg), Ka._ (5 mg), Ja._/Jb._ (5 mg),
H._ (6 mg [angefochtene Verfügung: 7.5]), F._ (4 mg); im
Vergleich dazu differieren: O._ (20 mg), G._ (0.75 mg),
I._ (0.75 mg).
9.2.7 Als Fazit kann festgehalten werden, dass die Vorinstanz mit dem Ab-
stellen auf die Wirkungsdauer der potenziellen Vergleichsarzneimittel kei-
nen rechtsfehlerhaften TQV vorgenommen hat.
9.3 Zum TQV mit Generika ist das Nachfolgende festzuhalten:
9.3.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe im TQV unzulässi-
gerweise auf Generika abgestellt. Ja._, Jb._, Ka._
und L._ seien im TQV berücksichtigt worden, obwohl diese keine
Originalpräparate, sondern Generika seien. Im Gesetz unterscheide sich
die Wirtschaftlichkeitsprüfung von Originalpräparaten (Art. 65b KVV) und
Generika (Art. 65c KVV) wesentlich: Bei Generika bestehe eine Preisab-
standsregel; diese gelte auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen, aber mit reduziertem Preisabstand (vgl. Art. 34g
KLV). Im Wirtschaftlichkeitsvergleich nach Art. 65b Abs. 2 KVV seien so-
wohl im APV als auch im TQV Originalpräparate zu vergleichen; der daraus
ermittelte Preis werde je hälftig gewichtet. Im TQV werde ausschliesslich
mit Originalpräparaten verglichen, was in Art. 34f Abs. 1 KLV explizit fest-
gehalten werde. Vorliegend sei keines der berücksichtigten J._-
und K._-Präparate ein Originalpräparat. Zudem würden im TQV
zwei Generika mit identischem Wirkstoff (Ja._ und Jb._) be-
rücksichtigt, was die Aussagekraft des TQV zusätzlich verfälsche und einer
Berücksichtigung von Co-Marketing-Arzneimitteln gleichkomme. Der Ver-
gleich mit Generika stelle einen Vergleich mit Ungleichem dar. Gemäss
BAG werde dies durch Art. 65d Abs. 1 KVV gerechtfertigt ("sämtliche Arz-
neimittel"), diese Bestimmung regle aber keinen Vergleich mit Generika.
Werde allein auf die Preise von F._ und H._ (Nichtgenerika)
abgestellt, rechtfertige sich keine Preisreduktion.
9.3.2 Das BAG führt in seiner Vernehmlassung dazu aus, es sei kein TQV
mit Generika erfolgt. Bei den berücksichtigten Vergleichsarzneimitteln
handle sich um sog. Präparate mit bekanntem Wirkstoff (BWS); meist seien
dies Präparate mit alten Wirkstoffen. Bei diesen sei die Erstanmeldung
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meist nicht mehr zu eruieren. Die Praxis der Vorinstanz sei diese: Sei ein
BWS nicht explizit als Generikum in der SL gelistet, werde es vom BAG
wie ein Originalpräparat behandelt. Die erwähnten Vergleichsarzneimittel
seien in der SL nicht als Generika gelistet, weshalb sie in den TQV einbe-
zogen worden seien (B-act. 11). In der Duplik ergänzte die Vorinstanz, dass
BWS zwar nicht Originalpräparate im engeren Sinne seien, aber es spre-
che nichts gegen einen Vergleich mit BWS. Die Vergleichsarzneimittel
seien Therapiealternativen, deren Wirtschaftlichkeit gleich bestimmt werde
wie Originalpräparate. Dahin gehe auch der Kommentar zu den Verord-
nungsänderungen vom 1. Februar 2017: «andere Möglichkeit zur Behand-
lung einer bestimmten Erkrankung». Ein Vergleich mit Generika sei nicht
vorgesehen, weil deren Wirtschaftlichkeit anders beurteilt werde als bei
Originalpräparaten (B-act. 19).
9.3.3 Das BAG hat den TQV vorliegend wie folgt vorgenommen:
Ba._ Ja._ Jb._ Ka._ L._ H._ F._
FAP 5.18 2.10 2.10 2.10 2.10 9.11 5.16
9.3.4 Das KVG hält zur Spezialitätenliste Folgendes fest: Das Bundesamt
erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Ori-
ginalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten
(Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG; vgl. auch E. 6.1.3). Weiter ist Art. 52a KVG zu
entnehmen, dass Apotheker oder Apothekerinnen Originalpräparate der
Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen kön-
nen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor
oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates
verlangt. Das KVG nimmt somit einzig eine Zweiteilung in Originalpräpa-
rate und Generika vor.
9.3.5 Auch weder die KVV noch die KLV sehen einen Vergleich von Origi-
nalpräparaten mit «Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff» (BWS) vor. So-
wohl Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als auch Art. 65d
KVV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre») sprechen
zwar vom Vergleich «mit anderen Arzneimitteln». Dass damit aber eine
neue Begrifflichkeit eingeführt werden sollte, die von der im Gesetz er-
wähnten Zweiteilung abweicht, ist nicht zu erkennen. Solches lässt sich
auch dem Kommentar des BAG zu den Verordnungsänderungen vom 1.
Februar 2017 nicht entnehmen: So spricht das BAG dort in Kapitel II Ziff.
1.1 – ohne weitere Präzisierung im darauffolgenden, erläuternden Text –
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Seite 35
von der «Überprüfung der Aufnahmebedingungen, insbesondere der Wirt-
schaftlichkeit von Originalpräparaten». In Kapitel III Ziff. 1.3 wird weiter
ausgeführt, mit der Änderung in Absatz 2 Buchstabe b werde der Begriff
des therapeutischen Quervergleichs als eines der Preisbildungsinstru-
mente eingeführt. Es sei dies der Vergleich mit anderen Arzneimitteln.
Dass mit der Verordnungsänderung eine Definitionsänderung erfolgen
sollte, ist somit dem Kommentar nicht zu entnehmen. Das EDI hält
schliesslich in Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre: therapeutischer Quervergleich») präzisierend fest (worauf die
Beschwerdeführerin zutreffend hinweist), dass beim therapeutischen
Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Ori-
ginalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung
in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
9.3.6 Der von der Vorinstanz angestrebte Vergleich mit Arzneimitteln mit
bekannten Wirkstoffen im vorliegenden TQV ist damit, rein dem Wortlaut
nach, systemfremd, zumal diese Begrifflichkeit nur im Heilmittelrecht ihren
Niederschlag gefunden hat (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG, Art. 12 Abs. 1
der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die verein-
fachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]) und dort in anderem Kontext (ver-
einfachte Zulassung als Humanarzneimittel) von Bedeutung ist.
Zum anderen hat der Gesetz- und Verordnungsgeber die Begrifflichkeiten
im jeweiligen Rechtsgebiet klar definiert: In Art. 64a KVV wird festgehalten,
dass als Originalpräparat ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss-
medic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes
Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassenen Darreichungsformen, gilt (Abs. 1). Als Generikum gilt ein vom
Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein
Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie
seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Abs. 2). Dem-
gegenüber wird im Heilmittelrecht als BWS ein Arzneimittel definiert, des-
sen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic
zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff; Art. 12 Abs. 1 VAZV; vgl. zur
Abgrenzung auch die Antwort des Bundesrates vom 19. Februar 2014 auf
die Interpellation von Nationalrätin Yvonne Gilli, «Was verstehen Swissme-
dic und BAG in Zukunft unter dem Begriff "Generikum"?», 13.4039).
C-1199/2018
Seite 36
9.3.7 Im Weiteren führte die Vorinstanz aus, sie habe in ihrem TQV keine
Generika berücksichtigt; die von der Beschwerdeführerin genannten Arz-
neimittel seien in der SL nicht als Generika gelistet.
9.3.8 Festzustellen ist, dass die SL-Liste sowohl für Ba._ als auch
die vorliegend berücksichtigten Vergleichsarzneimittel (Ja._,
Jb._, Ka._, L._, H._, F._) in der dafür
vorgesehenen Spalte "O/G" (Originalpräparate/Generika) – notabene im
Gegensatz zu anderen IT-Gruppen in der SL – keine Einträge enthält. Die
vom BAG zusätzlich publizierte Generika-Liste enthält betreffend die vor-
liegend interessierende Gruppe der (...) (IT-Gruppe [...];[Quellenangaben];
besucht am 29.8.2022) nur für die Wirkstoffe E._ ([...]), C._
([...]) und Q._ ([...]) Einträge. Für die streitgegenständlichen Ver-
gleichsarzneimittel sind jedoch keine Einträge vorhanden.
Die Nichterfassung der genannten Vergleichsarzneimittel als Generika in
der Generika-Liste der Vorinstanz ist für die Frage ihrer Qualifikation aber
nicht entscheidend, zumal es für die vorliegend zu beantwortende Frage
darauf ankommt, ob die Preise von Ja._, Jb._,
Ka._, L._, H._ und F._ im Verfahren nach
Art. 65d KVV i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels
Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich) oder Art. 65c
Abs. 2 KVV (Preisabstand zu Originalpräparat und dessen Co-Marketing-
Arzneimittel) zustande gekommen sind, wovon auch die Beschwerdefüh-
rerin ausgeht.
9.3.9 Dazu hat das Bundesverwaltungsgericht die Vorinstanz am 24. Juni
2020 zu einer Stellungnahme eingeladen (B-act. 27). Das BAG hat am
3. August 2020 zu den gestellten Fragen Stellung genommen (B-act. 30)
und auf Nachfrage des Gerichts (B-act. 32) mit ergänzender Stellung-
nahme vom 26. August 2020 unter Bezugnahme auf die beigelegten Ver-
fügungsunterlagen die Preisentwicklung der Vergleichsarzneimittel
Kb._/L._, Ja._, Ka._ und Jb._ seit
1978 (Datum der Erstzulassung Kb._) bis und mit 2014 aufgezeigt
(vgl. B-act. 30 Beilage 1, B-act. 35 Beilagen 1-35). Die Vorinstanz hat in
ihrer Stellungnahme vom 3. August 2020 ausgeführt, dass alle Präparate
vor Inkrafttreten des KVG (in welchem der Begriff des Generikums erstmals
definiert worden sei) in die SL aufgenommen worden seien. Die Preise
seien bei ihrer Aufnahme nicht in Abhängigkeit zu den Preisen eines Origi-
nalpräparats festgelegt worden. Der aktuelle/streitige Preisvergleich sei
gestützt auf Art. 65d KVV erfolgt, in analoger Anwendung von Art. 65b KVV.
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Seite 37
Die nachgefragten Präparate seien seit ihrer Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste immer etwa gleich teuer gewesen, wie der Beilage 1 entnommen
werden könne. Bei der Aufnahme und den späteren Überprüfungen sei im-
mer ein Vergleich mit wirkstoffgleichen oder -ähnlichen Präparaten erfolgt.
Auch in den letzten dreijährlichen Überprüfungen seien die nachgefragten
Präparate untereinander verglichen worden, was dazu geführt habe, dass
die Präparate inzwischen gleich teuer seien (s. sogleich E. 9.3.10).
9.3.10 Zusammenstellung der Preise der Vergleichsarzneimittel (Anmer-
kung Gericht: grau markiert = dreijährliche Preisüberprüfung gemäss Art.
65d KVV; kursiv = Neuaufnahme [B-act 30 Beilage 1; B-act. 35 Beilagen
1-35]):
(Auflistung der Arzneimittel mit FAP/PP von 1978 bis 2018)
9.3.11 Wie der obenstehenden, vom Gericht ergänzten Zusammenstellung
der Preise der im therapeutischen Quervergleich von Ba._ berück-
sichtigten Packung zu [...] mg [...] Stk. entnommen werden kann, wurden
Kb._/L._ am (...) 1978 zu CHF 3.20, Ka._ am (...)
1980 zu CHF 3.20, Ja._ (ebenfalls) am (...) 1980 zu CHF 3.10 und
Jb._ am (...) 1994 zu CHF 4.05 (recte: CHF 3.95, Erhöhung per
[...]1995 auf CHF 4.05) in die SL aufgenommen. Den beigelegten Verfü-
gungen sind Erhöhungen in den Jahren 1982 für Ka._ und
Ja._, 1983 und 1985 für Kb._/L._, 1986 für
Ka._ und Ja._, 1987 und 1989 für Kb._/L._,
1990 für Ja._ und 1992 für Ja._, Ka._ und
L._ auf dem Preisniveau CHF 4.10 bzw. 4.05 (recte: CHF 3.95 bzw.
CHF 4.00) zu entnehmen. Am (...) 1994 erfolgte die Marktzulassung von
Jb._ zu einem Preis von CHF 4.05 (recte: CHF 3.95, erhöht per [...]
1995 auf CHF 4.05). Bereits am 1. Juli 2001 lagen die Publikumspreise von
Ka._, Ja._ und Jb._ bei CHF 5.05 und derjenige von
L._ bei CHF 5.15. Nach einer Preiserhöhung von L._ auf
CHF 5.60 per (...) 2004 waren die vier Vergleichsarzneimittel per (...) 2010
mit praktisch identischen Publikumspreisen gelistet: Ka._,
Ja._ und Jb._ mit CHF 6.50 und L._ mit CHF 6.75.
Preisüberprüfungen im 2012 (für Jb._) und 2013 (für Ka._
und Ja._) bestätigten die bisherigen Publikumspreise von CHF
6.50. Der Publikumspreis von L._ wurde per (...) 2014 ebenfalls auf
CHF 6.50 gesenkt. Die Ausführungen des BAG zur Entwicklung der Preise
der Vergleichsarzneimittel seit deren Zulassung erweisen sich damit als
zutreffend. Eine Preisfestsetzung gestützt auf die für Generika typische
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Seite 38
Preisabstandsregelung in Art. 65c Abs. 2 KVV ist für Ja._,
Jb._, Ka._ und L._ nicht erfolgt, womit die Be-
schwerdeführerin mit ihren Rügen nicht durchdringt.
9.3.12 Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass keine einzige Preisbil-
dung im Verfahren nach Art. 65c KVV erfolgt ist, wie die Beschwerdeführe-
rin in ihrer Beschwerde mutmasst (Rz. 29: «Damit hat das BAG anerkannt,
dass es sich bei diesen Arzneimitteln um Generika handelt, indem es die
Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimittel aufgrund der für Generika charakte-
ristischen Preisabstandsregel geprüft hat»). Im Ergebnis weist die Vor-
instanz damit zu Recht daraufhin, dass – trotz möglicher Indizien auf einen
Vergleich mit Generika (Anmerkung Gericht: für Generika typische Na-
mensgebung [Name Arzneimittel und Name der Zulassungsinhaberin],
Herstellung durch für ihre Generika-Präparate bekannte Zulassungsinha-
berinnen, wortgleiche Formulierung der Indikationen in der jeweiligen
Fachinformation und identischer Fabrikabgabepreis) – ein solcher vorlie-
gend nicht erfolgt ist und der TQV hier ausschliesslich mit Originalpräpara-
ten im weiteren Sinne bzw. mit BWS erfolgt ist. In zusätzlicher Berücksich-
tigung der neueren Praxis des Bundesgerichts, wonach bei der Vergleichs-
gruppenbildung das gesetzgeberische Ziel der möglichst günstigen Kosten
in den Vordergrund zu stellen sei und es daher der Verwaltung anheimge-
stellt sei, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den
TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen
Nutzen und den Kosten aufwiesen (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 147 V 194 E.
5.2 und 5.5; Urteil des BGer 9C_117/2021 vom 2. November 2021 E. 4;
Urteil des BVGer C-613/2018 vom 7. September 2021 E. 6.4.2 f.), ist der
therapeutische Quervergleich mit Ja._, Jb._, Ka._
und L._ als gesetzeskonform zu beurteilen.
9.3.13 Nichts anderes ergibt sich im Übrigen aus BGE 147 V 328 (Urteil
des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021), in welchem das BAG das streit-
gegenständliche Arzneimittel als «Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff
(BWS)» ohne Generika-Status einordnete und ausführte, es werde bei der
Preisüberprüfung wie ein Originalpräparat behandelt, sei aber per Definiti-
onem ein «Nachfolgepräparat», das, da ein therapeutischer Fortschritt für
das Nachfolgepräparat zu verneinen sei, im TQV mit patentabgelaufenen
Medikamenten verglichen werde. In seinem Urteil führte das Bundesge-
richt unter Bezugnahme zum TQV von Präparaten mit bekanntem Wirkstoff
aus, es werde unterschieden zwischen BWS mit und solchen ohne Inno-
vation. Weise das Nachfolgepräparat gegenüber dem Vorgängerpräparat
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Seite 39
keinen therapeutischen Fortschritt auf bzw. unterscheide sich ein Medika-
ment zum Vorgängerpräparat nur unwesentlich (sog. Scheininnovation),
bestehe keine Rechtfertigung dafür, dass im Rahmen des TQV ein Ver-
gleich des Nachfolgepräparats mit patentgeschützten Produkten erfolge
(E. 7.1 in fine). Dabei sei es zulässig, den TQV sogar «mit Generika durch-
zuführen, damit die durch diese (Generika) möglichen Einsparungen gesi-
chert und die Therapiekosten nicht durch neue, leicht modifizierte Original-
präparate weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden» (E. 6.4.3 in
fine). Vorliegend wird weder geltend gemacht, Ba._ stehe unter Pa-
tentschutz, noch dass es sich um ein Präparat mit Innovationscharakter
handle, womit ein TQV mit seit Jahren in der SL gelisteten BWS auch aus
dieser Optik zu bejahen ist.
9.4 Damit bleibt festzustellen, dass das BAG vorliegend einen zulässigen
TQV durchgeführt hat und kein Vergleich mit Generika erfolgt ist, deren
Preis – seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung gemäss Art.
65d KVV per 1. Januar 2009 – im Preisabstandsverfahren nach Art. 65c
KVV zustande gekommen wäre. Es stand im Ermessen des BAG, einen
TQV mit Arzneimitteln mit identischem Wirkstoff und vergleichbarer Wir-
kungsdauer durchzuführen und dabei die Präparate L._,
Ka._, Ja._ und Jb._ mitzuberücksichtigen. Der Ver-
gleich mit den Arzneimitteln H._ und F._ wurde vorliegend
nicht beanstandet. Damit ist der TQV mit den genannten Vergleichsarznei-
mitteln, der ein wirtschaftliches TQV-Niveau von CHF 3.87 (25.29% unter
dem aktuellen FAP-Niveau von Ba._ liegend) ergab, rechtens.
9.5 Aufgrund des oben Gesagten ist der Antrag auf Einholen eines Amts-
berichts bei swissmedic zur Frage der Qualifizierung der Vergleichsarznei-
mittel im TQV als Originalpräparate (vgl. B-act. 1 Rz. 22 und 28, B-act. 15
Rz. 18 und 21, B-act. 38 Rz. 4) in antizipierter Beweiswürdigung (vgl. BGE
141 V 585 E. 6) abzuweisen.
10.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der Anspruch der Beschwerde-
führerin auf rechtliches Gehör nicht verletzt wurde, die Beschwerdeführerin
keinen Anspruch auf Einsichtnahme in die Preisfestsetzungsverfahren der
im TQV berücksichtigten Vergleichsarzneimittel hat, die entsprechenden
Beweismittel nicht aus dem Recht zu weisen sind, die vom BAG durchge-
führte Wirtschaftlichkeitsprüfung von Ba._ mittels APV mit
Na._ (DE) und Na._ (AT) sowie mittels TQV mit den Ver-
gleichsarzneimitteln L._, Ka._, Ja._, Jb._,
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Seite 40
H._ und F._, unter jeweils hälftiger Berücksichtigung des
APV von CHF 4.26 und des TQV von CHF 3.87 (Art. 65b Abs. 5 KVV),
ergebend einen FAP von gerundet CHF 4.07, rechtskonform erfolgt ist und
die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Die Beschwerde
ist damit abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist, und die angefochtene
Verfügung zu bestätigen. Die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom
19. Juli 2021 (B-act. 43) ist der Vorinstanz gestützt auf Art. 30 Abs. 2 Bst. c
VwVG mit vorliegendem Urteil zur Kenntnis zu bringen.
11.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
11.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). Die ob-
siegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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