Decision ID: 3c91228d-6681-51d1-bcc3-1942e9acd03f
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._ (Wirkstoff:
C._), das in verschiedenen Packungsgrössen (B._, (...),
(...) ml [seit dem {...}], B._, (...), (...) x (...) ml [seit dem {...}],
B._ (...), (...) x (...) ml [seit dem {...}], und B._ (...), (...) x
(...) ml [seit dem {...}]) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste)
aufgeführt ist. Es dient der symptomatischen Therapie des «D._»
(...). B._ (...) kann darüber hinaus angewandt werden zur Benet-
zung von harten (flexiblen) und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018, dass im Jahr
2019 unter anderem die in die Einheit (...) eingeteilten Arzneimittel der IT-
Gruppe (...) überprüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechen-
den Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation.
B.b Am 4. Februar 2019 gab die Zulassungsinhaberin ihre Berechnung
des therapeutischen Quervergleichs (TQV) in die vom BAG bereitgestellte
Internet-Applikation ein, unter Berücksichtigung sämtlicher in der Speziali-
tätenliste zur Behandlung des D._ (Hauptindikation) gelisteter Mo-
nodosen als Vergleichsarzneimittel (BAG-act. 2). In seiner ersten Rückmel-
dung vom 3. Mai 2019 erklärte sich das BAG sowohl mit der Hauptindika-
tion als auch mit den ausgewählten Vergleichsarzneimitteln einverstanden.
Es wies indessen darauf hin, dass E._ als einziges Vergleichsarz-
neimittel in wieder verschliessbaren Tagesdosen vorliege. Diese müssten
nach dem Öffnen nicht verworfen werden und könnten gemäss Fachinfor-
mation jeweils während 12 Stunden benutzt werden. Damit reichten eine
bis zwei Tagesdosen von E._ zur Gewährleistung einer Tagesthe-
rapie aus. Alle anderen Präparate müssten hingegen nach dem Öffnen ver-
worfen werden, womit bei diesen pro Applikation eine Monodose zu ver-
wenden sei. Gemäss dieser Ausgangslage berechnete das BAG den TQV
neu (BAG-act. 1, Beilage «Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre im Jahr 2019, B._, A._», S. 1 f.).
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B.c Mit Eingabe vom 15. Mai 2019 erwiderte die Zulassungsinhaberin, die
vom BAG vorgenommene Berechnung des TQV mittels Tagestherapiekos-
ten aufgrund einer durchschnittlichen Anzahl Portionen pro Tag wider-
spiegle die Therapiepraxis ungenügend. Da die Behandlung des
D._ stark von der individuellen Symptomatik und vom Schweregrad
des Leidens im Einzelfall abhänge, seien die Dosierungsvorgaben meist
nicht streng definiert, sondern relativ allgemein gehalten und bei einigen
Produkten sogar nach oben offen, was zum Beispiel die Formulierungen
«bei Bedarf», «nach Bedarf», «üblicherweise», «im Allgemeinen», «oder
häufiger» zeigten. Dies verunmögliche eine korrekte Berechnung der Do-
sierung und damit einen Vergleich der Produkte. Der TQV sei daher statt-
dessen auf der Basis der Kosten pro Applikation respektive pro Monodose
zu berechnen Ausserdem berücksichtige das BAG nicht die praxisgemäss
übliche Anwendung an (...). Nachdem sich der TQV des BAG schliesslich
nur auf Monodosen beziehe, müssten Multidosen einem anderen Ansatz
folgen. Insbesondere hätte das BAG die Gamme (...) in Monodosen sowie
in Multidosen aufteilen müssen (BAG-act. 3). In seiner zweiten Rückmel-
dung vom 11. Juni 2019 entgegnete das BAG, es habe sich auf die Dosie-
rungsangaben in der zugelassenen und damit behördlich genehmigten
Fachinformation gestützt. Es sei davon auszugehen, dass diese Dosierun-
gen in der Regel eingehalten würden. Patientinnen und Patienten, die Do-
sierungsangaben missachteten und ein Arzneimittel somit im off-Label-Be-
reich anwendeten, seien für den TQV nicht massgebend. Die in der Fachin-
formation mit «üblicherweise», «im Allgemeinen», «durchschnittlich» be-
zeichnete Angabe decke überdies die Dosierung ab, die von der Mehrzahl
der Patientinnen und Patienten angewendet werde. Das BAG habe sodann
in seiner Berechnung berücksichtigt, dass in der Regel (...) behandelt wür-
den. Abgesehen von E._ reiche bei allen Präparaten eine Mono-
dose aus, um (...) zu therapieren. Da bei E._ aufgrund der Mehr-
fachverwendung eine Monodose für mehr als (...) Anwendungen an (...)
knapp werde, habe das BAG hier (...) bis (...) Monodosen berücksichtigt.
Das BAG ziehe keine weitere Aufteilung der Gammen in Betracht. Der mit-
tels TQV und APV ermittelte Senkungssatz sei daher auf alle Präparate –
Monodosen sowie Multidosen – anzuwenden (BAG-act. 1, Beilage «Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2019,
B._, A._», S. 2 f.).
B.d Mit Stellungnahme vom 25. Juni 2019 wies die Zulassungsinhaberin
erneut darauf hin, dass die in der Fachinformation genehmigten Dosier-
empfehlungen bei mehreren Medikamenten eine Anwendung nach Bedarf
vorsehe, was keine Quantifizierbarkeit zulasse. Die Berechnung eines
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Durchschnittes sei deshalb nicht praktikabel. Ebenso wenig sei es akzep-
tabel, zwischen Monodosen und Multidosen zu vergleichen (BAG-act. 4).
Mit E-Mail vom 13. August 2019 liess die Zulassungsinhaberin dem BAG
ein Beispiel für die Berechnung des TQV zukommen, das es erlaube, so-
wohl der üblichen respektive durchschnittlichen Dosierung als auch der Do-
sierung nach Bedarf Rechnung zu tragen. Hierbei nahm sie im Sinne einer
Arbeitshypothese eine Untergrenze von einer Applikation und eine Ober-
grenze von acht Applikationen an (BAG-act. 5). In seiner dritten Rückmel-
dung vom 5. September 2019 erläuterte das BAG, es habe für die Berech-
nung des TQV jeweils auf den Mittelwert der durchschnittlich benötigten
Tagesdosis gemäss der in der Fachinformation angegebenen üblichen Do-
sisspanne abgestellt. Diese Dosisspanne decke die durchschnittlich ver-
wendete Menge sowie die Realität besser ab als eine Kostenberechnung
auf der Basis einer Monodose, zumal von den verschiedenen Präparaten
zwischen (...) bis (...) Monodosen pro Tag verwendet würden. Der Begriff
«nach Bedarf» sei demgegenüber nicht quantifizierbar. Der Vorschlag der
Zulassungsinhaberin zur Berechnung des TQV unter Berücksichtigung der
Anwendung nach Bedarf sei nicht sachgerecht, da darin die Tagesdosis
pauschal festgelegt werde (BAG-act. 1, Beilage «Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2019, B._, A._»,
S. 3 f.).
B.e Mit Eingabe vom 18. September 2019 schlug die Zulassungsinhaberin
zwei neue Modelle («Modellvarianten A und B») zur Berechnung der Ta-
gestherapiekosten vor. In beiden Modellen habe sie die übliche respektive
durchschnittliche Dosierung sowie die Dosierung nach Bedarf gleich ge-
wichtet, wobei sie im ersten Modell als nach Bedarf 1-8 Monodosen/An-
wendungen sowie im zweiten Modell +/-4 Monodosen/Anwendungen, aus-
gehend von der Normaldosierung, berücksichtigt habe (BAG-act. 6).
B.f Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 erklärte das BAG, die von der Zu-
lassungsinhaberin vorgeschlagenen Modelle mit der Festlegung einer
Obergrenze von acht Applikationen pro Tag stellten eine unzulässige Pau-
schalisierung dar, und hielt an seiner Berechnung des TQV fest. Das Arz-
neimittel B._ erweise sich daher als nicht mehr wirtschaftlich im
Sinne von Art. 65d KVV (SR 832.102) i.V.m. Artikel 34d bis Artikel 34f und
37d KLV. Entsprechend verfügte das BAG die folgende Senkung der Pub-
likumspreise (PP) per 1. Dezember 2019 (BAG-act. 1):
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Arzneimittel FAP neu Fr. PP neu Fr.
B._ (...) (...) ml (...) (...)
B._ (...) (...) x (...) ml (...) (...)
B._ (...) (...) x (...) ml (...) (...)
B._ (...) (...) x (...) ml (...) (...)
C.
Hiergegen erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 7. November
2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die
Verfügung vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben und es seien die bisheri-
gen Fabrikabgabepreise und Publikumspreise für die verschiedenen
B._-Produktgrössen als wirtschaftlich zu bestätigen. Unter dem
Eventualstandpunkt beantragt die Beschwerdeführerin, es sei die Sache
zur Neubeurteilung und neuen Preisfestlegung an die Vorinstanz zurück-
zuweisen, wobei die Vorinstanz die Tagestherapiekosten gemäss den fol-
genden täglichen Dosierungsmengen neu zu berechnen habe:
 F._, (...) Einzeldosen à (...) ml: (...) (übliche Dosierung) + (...)
(Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 G._, (...), (...) Einzeldosen à (...) ml: (...) (Durchschnitt übliche
Dosierung [...] Applikationen) + (...) (Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 =
(...) Portionen pro Tag;
 H._, (...) Einzeldosen à (...) g: (...) (übliche Dosierung) + (...)
(Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 I._, (...) Einzeldosen à (...) g: (...) (Durchschnitt übliche Dosierung
[...] Applikationen + [...]) + (...) (Durchschnitt [...] Applikationen + [...]) / 2
= (...) Portionen pro Tag;
 J._, (...) mg/ml, (...) Einzeldosen à (...) ml: 2 (übliche Dosierung)
+ (...) (Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 K._, (...) Einzeldosen à (...) g: (...) (Durchschnitt übliche Dosie-
rung [...] Applikationen) + (...) (Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...)
Portionen pro Tag.
Subeventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, es sei die Sache zur
Neubeurteilung und neuen Preisfestlegung an die Vorinstanz zurückzuwei-
sen, wobei die Vorinstanz die Tagestherapiekosten gemäss den folgenden
täglichen Dosierungsmengen neu zu berechnen habe:
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 F._, (...) Einzeldosen à (...) ml: (...) (übliche Dosierung) + (...)
(Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 G._, (...) Einzeldosen à (...) ml: (...) (Durchschnitt übliche Dosie-
rung [...] Applikationen) + (...) (Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...)
Portionen pro Tag;
 H._, (...) Einzeldosen à (...) g: (...) (übliche Dosierung) + (...)
(Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 I._, (...) Einzeldosen à (...) g: (...) (Durchschnitt übliche Dosierung
[...] Applikationen + [...]) + (...) (Durchschnitt [...] Applikationen + 1 vor
dem Schlafen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 J._, (...) Einzeldosen à (...) ml: 2 (übliche Dosierung) + (...)
(Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...) Portionen pro Tag;
 K._, (...) Einzeldosen à (...) g: (...) (Durchschnitt übliche Dosie-
rung [...] Applikationen) + (...) (Durchschnitt [...] Applikationen) / 2 = (...)
Portionen pro Tag.
Die Beschwerdeführerin hält beschwerdeweise an den alternativen Be-
rechnungen der Tagestherapiekosten gemäss ihren Modellvarianten A und
B vom 18. September 2019 fest und rügt, die Vorinstanz habe ihr Ermessen
nicht korrekt ausgeübt, indem sie die (separaten) Dosierungsanweisungen
«nach Bedarf», «oder häufiger» etc. nicht berücksichtigt habe. Der Ent-
scheid sei ausserdem unangemessen, da es sich bei den streitbezogenen
Präparaten um Tiefpreisprodukte handle, welche zum überwiegenden Teil
von den Patientinnen und Patienten selber bezahlt würden. Ferner habe
die Vorinstanz gegen die Begründungspflicht verstossen und das rechtli-
che Gehör verletzt, indem sie sich mit den alternativen Dosierungsanwei-
sungen nicht auseinandergesetzt habe (BVGer-act. 1).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 13. November 2019 (BVGer-act. 3) ein-
verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 3. Dezem-
ber 2019 bei der Gerichtskasse des Bundesverwaltungsgerichts ein
(BVGer-act. 5).
E.
In ihrer Vernehmlassung vom 27. Februar 2020 beantragt die
Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen und die angefochtene Verfü-
gung sei zu bestätigen. Zur Begründung führt sie in der Hauptsache aus,
es liege in ihrem weiten Ermessen, den TQV so zu gestalten, dass dieser
ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise. Sie habe in der
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Verfügung zu Recht auf die in den Fachinformationen als üblich bezeich-
nete Dosierung abgestellt. Da davon auszugehen sei, dass die meisten
Patientinnen und Patienten diese Dosierung entsprechend der Fachinfor-
mation berücksichtigten, könne eine häufigere Dosierung nach Bedarf ver-
nachlässigt werden, zumal diese auch nicht quantifizierbar sei. Die in den
Modellvarianten der Beschwerdeführerin aufgeführte «bedarfsmässige»
Anzahl der Applikationen sei demgegenüber willkürlich gewählt und
komme einer unzulässigen Pauschalisierung gleich (BVGer-act. 9).
F.
Mit Replik vom 28. April 2020 hält die Beschwerdeführerin vollumfänglich
an ihren Beschwerdeanträgen fest. Sie macht geltend, die offene Dosie-
rung sei entgegen der Vorinstanz zu berücksichtigen und sehr wohl quan-
tifizierbar, da diese zum Beispiel im Rahmen einer Studie durch die
Vorinstanz eruiert werden könne (BVGer-act. 13).
G.
Mit Schreiben vom 3. Juni 2020 verzichtet die Vorinstanz auf die Einrei-
chung einer Duplik und verweist auf ihre Ausführungen in der angefochte-
nen Verfügung sowie in der Vernehmlassung (BVGer-act. 15).
H.
Mit Verfügung vom 5. Juni 2020 schloss das Bundesverwaltungsgericht
den Schriftenwechsel ab (BVGer-act. 16).
I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
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Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 10. Oktober 2019, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezember
2019 gesenkt wurde.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012
2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 10. Oktober 2019,
geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom
30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören
neben dem KVG (SR 832.10; in der ab dem 1. Juli 2019 gültigen Fassung),
insbesondere die KVV (in der ab dem 1. Januar 2019 gültigen Fassung)
sowie die KLV (in der ab dem 1. Oktober 2019 gültigen Fassung).
4.
Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde in formeller Hinsicht
geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung nicht hinreichend begründet,
indem sie sich mit der alternativen Dosierungsanweisung nicht auseinan-
dergesetzt habe (vgl. Beschwerdeschrift Rz. 34). Damit habe sie gegen die
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Begründungspflicht verstossen sowie das rechtliche Gehör verletzt. Auf
diese Rüge ist im Folgenden einzugehen.
4.1 Art. 29 Abs. 2 BV gewährt den Parteien Anspruch auf rechtliches Ge-
hör. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist das Recht der Privaten, in ei-
nem vor einer Verwaltungs- oder Justizbehörde geführten Verfahren mit
ihren Begehren angehört zu werden, Einblick in die Akten zu erhalten und
zu den für die Entscheidung wesentlichen Punkten Stellung nehmen zu
können (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
7. Aufl., 2016, Rz. 1002; HÄFELIN/HALLER/KELLER, Schweizerisches Bun-
desstaatsrecht, 9. Auflage, 2016, Rz. 836). Bei der Begründungspflicht
handelt es sich ebenfalls um einen Teilgehalt des Anspruchs auf rechtli-
ches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Pro-
zessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., 2013, Rz. 3.103; vgl.
HAEFELIN/HALLER/KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, ebd.,
Rz. 838, letzter Absatz). Nach gefestigter bundesgerichtlicher Rechtspre-
chung muss ein Verwaltungsakt so abgefasst sein, dass die Betroffenen
ihn gegebenenfalls sachgerecht anfechten können (BGE 125 II 369 E. 2c,
124 V 180 E. 1a). Dies ist nur dann möglich, wenn sich sowohl der Be-
troffene als auch die Rechtsmittelinstanz ein Bild über die Tragweite des
Entscheides machen können. Somit müssen in jedem Fall die Überlegun-
gen angeführt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und
auf die sie ihren Entscheid stützt (BGE 129 I 232 E. 3.2; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht,
ebd., Rz. 3.106). Erforderlich ist jedoch stets eine Auseinandersetzung mit
dem konkret zu beurteilenden Sachverhalt, sodass Erwägungen allgemei-
ner Art ohne eine Bezugnahme auf den Sachverhalt im Einzelfall nicht ge-
nügen (vgl. BVGE 2012/24 E. 3.2.3, Urteil des BVGer A-3629/2007 vom
9. Januar 2008 E. 3.4).
4.2 Die Vorinstanz hat sich in ihrer Vernehmlassung zu dieser Rüge der
Beschwerdeführerin nicht geäussert.
4.3 In der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz sowohl die Forde-
rung der Beschwerdeführerin, wonach der Dosierungsangabe nach Bedarf
Rechnung zu tragen sei, als auch die von der Beschwerdeführerin vorge-
schlagenen alternativen Berechnungsmodelle einleitend dargelegt. An-
schliessend hat sie einlässlich zur alternativen Berechnungsweise der Be-
schwerdeführerin Stellung genommen und den eigenen, hiervon abwei-
chenden Standpunkt erörtert (vgl. Verfügung BAG vom 10. Oktober 2019
Ziff. 2.2.4). Damit hat sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung
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– entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin – durchaus mit der von
der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Berechnung des TQV auf der
Basis der Dosierungsanweisungen nach Bedarf auseinandergesetzt. Dass
sie sich dieser alternativen Berechnungsweise der Beschwerdeführerin
nicht angeschlossen hat, ist demgegenüber keine Frage des rechtlichen
Gehörs, sondern der materiellen Fallwürdigung, welche im Nachfolgenden
(siehe E. 7 ff. hiernach) durch das Bundesverwaltungsgericht zu überprü-
fen sein wird. Die Verfügungsbegründung enthält darüber hinaus die we-
sentlichen Überlegungen, auf welche die Vorinstanz ihren Entscheid stützt.
Die Beschwerdeführerin macht denn auch zu Recht nicht geltend, dass sie
die angefochtene Verfügung aufgrund einer ungenügenden Begründung
nicht hätte sachgerecht vor dem Bundesverwaltungsgericht anfechten kön-
nen. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist unter diesen Umständen
nicht auszumachen.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste; abrufbar unter http:www.spezialitaetenliste.ch > ak-
tueller Datenstamm [Excel-Liste], abgerufen am 17. November 2020).
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Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgüns-
tigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für
die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Kran-
kenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 KLV,
Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).
5.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung
insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arznei-
mittels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indika-
tionen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
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Seite 12
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-
lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft.
5.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-
nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-
gleich [APV]) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Quer-
vergleichs [TQV]) beurteilt.
Beim APV wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öf-
fentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekenein-
standspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Gross-
handelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom
Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt
die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshan-
delsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durch-
schnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3).
Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Refe-
renzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, wel-
che verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind.
Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Her-
stellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim TQV wird gemäss Abs. 4bis die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden
überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im
Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden (Bst. b), verglichen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
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5.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-
gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
6.
Vorliegend nicht streitig ist der Umstand, dass das Arzneimittel B._
nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissme-
dic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf (<
www.swissmedic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zu-
gelassene Arzneimittel, abgerufen am 17. November 2020) und die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin
erfüllt sind. Umstritten ist hingegen das Zulassungskriterium der Wirtschaft-
lichkeit. So ist vorliegend streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu
prüfen, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig
ist. Dabei ist lediglich vorliegend die Berechnung des TQV, nicht aber jene
des APV, streitig.
7.
Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung das Arzneimittel
B._ verglichen mit den gemäss der Spezialitätenliste ebenfalls der
Behandlung des D._ dienenden Arzneimitteln L._,
F._, G._, E._, H._, I._, J._,
M._, N._ und K._. Diese Auswahl der Vergleichsarz-
neimittel wird vorliegend von der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Von
der Beschwerdeführerin unbestritten sind sodann die von der Vorinstanz
im TQV berücksichtigten Tagestherapiekosten der Produkte L._,
E._, N._, B._ und M._ (vgl. Beschwerdeziff.
IV.2). Hingegen bestreitet die Beschwerdeführerin die von der
Vorinstanz im TQV berücksichtigten Tagestherapiekosten bezüglich der
Vergleichsarzneimittel F._, G._, H._, I._,
J._ sowie K._ und fordert unter dem Eventualstandpunkt so-
wie dem Subeventualstandpunkt jeweils alternative Berechnungen dieser
Tagestherapiekosten, bei denen den in den Fachinformationen zugelasse-
nen Anwendungen «nach Bedarf» mit entsprechenden Korrekturen der
Portionen pro Tag nach oben Rechnung zu tragen sei.
7.1 Während die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren noch
der Auffassung war, der TQV sei auf der Basis der Kosten pro Applikation
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C-5883/2019
Seite 14
respektive pro Monodose zu berechnen, anstelle der von der
Vorinstanz berücksichtigten Tagestherapiekosten, bestreitet sie im vorlie-
genden Verfahren lediglich noch die konkrete Bemessung dieser Tages-
therapiekosten in Bezug auf die vorangehend aufgeführten, vorliegend
streitigen Arzneimittel. Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV sieht in diesem Zusam-
menhang vor, dass im TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur
im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung dersel-
ben Krankheit eingesetzt werden, zu überprüfen sind. Da bei der Therapie
eines D._ die Behandlung in der Regel nicht bereits nach der An-
wendung einer einzelnen Applikation respektive Monodose abgeschlossen
ist und die durchschnittlichen täglichen Anwendungen der verschiedenen
Präparate vorliegend stark variieren (vgl. E. 7.3 hiernach), hat die
Vorinstanz vorliegend zu Recht zwecks Vornahme eines plausiblen Kos-
tenvergleichs auf die jeweiligen Tagestherapiekosten der einzelnen Ver-
gleichspräparate abgestellt.
7.2 Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts hat sich
die Vorinstanz bei der Feststellung der im TQV zu vergleichenden Tagest-
herapiekosten an den aus den Fachinformationen hervorgehenden Dosie-
rungsvorschriften der einbezogenen Arzneimittel zu orientieren (Urteil des
BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6 und E. 8.2), wobei davon
ausgegangen werden kann, dass die durch die Swissmedic genehmigten
Fachinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden
(vgl. Urteil des BVGer C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.2.8). Sofern
sich den Fachinformationen genaue Dosierungsangaben entnehmen las-
sen, an Hand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten be-
rechnen lassen, besteht kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der
durchschnittlichen Tagestherapiekosten (Urteil des BVGer C-595/2015
vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Ist mangels präziser Dosierungsangaben in den
Fachinformationen eine unmittelbare Berechnung der Tagestherapiekos-
ten nicht möglich, können die Tagestherapiekosten dieser Präparate ledig-
lich approximativ festgestellt werden, wobei dies auf eine nachvollziehbare
und sachgerechte Weise zu erfolgen hat (Urteile des BVGer C-595/2015
vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.4).
7.3 Bezüglich der vorliegend streitigen Produkte F._, G._,
H._, I._, J._, K._ liegen zweifellos in den je-
weiligen Fachinformationen Dosierungsvorschriften vor. Gemäss der vo-
rangehend zitierten Rechtsprechung hat sich somit die Ermittlung der Ta-
gestherapiekosten an diesen Dosierungsvorschriften gemäss den Fachin-
formationen zu orientieren. Diese Dosierungsvorschriften sind nachfolgend
C-5883/2019
Seite 15
in Bezug auf die einzelnen, vorliegend streitigen Arzneimittel tabellarisch
aufzulisten:
Arzneimittel Dosierung für Erwachsene gemäss Fachinformation
F._ Übliche Dosierung: (...) Tropfen (...)-mal pro Tag (...),
oder immer dann, wenn die Symptome (...) auftreten.
G._ (...) Tropfen (...) mal täglich (...), oder immer dann,
wenn die Symptome (...) auftreten.
H._ Im Allgemeinen (...) x täglich, oder je nach Bedarf, (...)
Tropfen (...).
I._ Je nach (...) der Beschwerden (...) mal täglich oder
häufiger und (...) Tropfen (...).
J._ (...) Tropfen (...) x täglich oder nach Bedarf in (...).
K._ Die Häufigkeit (...) nach dem Bedarf. Sie liegt durch-
schnittlich bei (...) mal täglich (...) Tropfen. K._
kann bei Bedarf auch häufiger angewendet werden.
7.4 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht vermerkt, lassen die Anwen-
dungshinweise gemäss den Fachinformationen hinsichtlich der vorliegend
streitigen Produkte – neben der üblichen respektive durchschnittlichen Do-
sierung – eine alternative Dosierung nach Bedarf (in der Tabelle hiervor
jeweils kursiv hervorgehoben) zu. Die Beschwerdeführerin verkennt je-
doch, dass diese Dosierungsanweisungen nach Bedarf nicht nur eine hö-
here Dosierung, sondern grundsätzlich auch eine Abweichung nach unten,
zulassen. So ist es denkbar, dass Patientinnen und Patienten aufgrund der
Dosierungsanweisung nach Bedarf eines dieser Arzneimittel weniger als
üblich anwenden, da bei ihnen die Symptome des D._ seltener als
üblich auftreten. Zum dahingehenden Hinweis der Vorinstanz, wonach die
Beschwerdeführerin zu Unrecht davon ausgeht, dass die Bezeichnungen
«nach Bedarf», «oder häufiger» etc. primär dazu dienten, die Standarddo-
sierung zu überschreiten (vgl. Vernehmlassung Rz. 14), hat sich die Be-
schwerdeführerin in ihrer Replik nicht geäussert. Nachdem bei den voran-
gehend aufgelisteten Produkten in der Praxis somit Abweichungen von den
Dosierungsempfehlungen nach oben oder nach unten auftreten dürften, ist
C-5883/2019
Seite 16
davon auszugehen, dass die als üblich respektive durchschnittlich ange-
gebenen Dosierungen auch in Bezug auf die alternativen höheren oder ge-
ringeren Dosierungen nach Bedarf Mittelwerte der durchschnittlich benö-
tigten Tagesdosis darstellen. Die üblichen respektive durchschnittlichen
Dosierungen erfassen bei dieser Sichtweise somit auch die alternativen
Dosierungsmöglichkeiten nach Bedarf.
7.5 Damit erweisen sich die vorangehend tabellarisch aufgelisteten Dosie-
rungsvorschriften der Fachinformationen – auch unter Berücksichtigung
der darin zugelassenen alternativen Dosierungen nach Bedarf – als genü-
gend klar, so dass sich an Hand dieser die durchschnittlichen Tagesthera-
piekosten berechnen lassen. Dies schliesst eine praxisnahe respektive ap-
proximative Festlegung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten aus
Diese Auffassung teilt auch die Beschwerdeführerin (vgl. Beschwerde
Ziff. 2.5 und Replik Ziff. 4). Es ist damit nicht zu beanstanden, dass die
Vorinstanz für die Berechnung der Tagestherapiekosten auf die den
Fachinformationen zu entnehmenden durchschnittlichen respektive übli-
chen Dosierungen abgestellt hat.
7.6 Die Beschwerdeführerin kritisiert in ihrer Beschwerde, die Vorinstanz
habe ihr Ermessen verletzt, indem sie die (separaten) Dosierungsanwei-
sungen «nach Bedarf», «oder häufiger» etc. für die Ermittlung der Tagest-
herapiekosten nicht berücksichtigt habe.
7.6.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt. Dies gilt, solange nicht
ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug
auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste ha-
ben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Be-
hörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in
C-5883/2019
Seite 17
rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-
kürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
7.6.2 Wie vorangehend dargelegt, ist die Vorinstanz zu Recht davon aus-
gegangen, dass die alternativen Dosierungsanweisungen «nach Bedarf»,
«oder häufiger» etc. sowohl eine Überschreitung als auch eine Unter-
schreitung der Standarddosierung zulassen. Damit hat sie diese alternati-
ven Dosierungsanweisungen bei ihrem Entscheid, für die Ermittlung der
Tagestherapiekosten auf die durchschnittlichen respektive üblichen Dosie-
rungen gemäss den Fachinformationen abzustellen, mitberücksichtigt.
Ausserdem hat die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung darauf hingewie-
sen, dass die in den Fachinformationen mit «im Allgemeinen», «in der Re-
gel», «üblicherweise» etc. bezeichneten Dosierungen der durchschnittlich
angewendeten Dosierung entsprechen und davon auszugehen ist, dass
die meisten Patientinnen und Patienten diese Dosierung entsprechend der
Fachinformation berücksichtigten. Auch aufgrund dieser nachvollziehbaren
Überlegungen der Vorinstanz erscheint es sachgerecht, dass diese für die
Berechnung der Tagestherapiekosten auf die den Fachinformationen zu
entnehmenden durchschnittlichen respektive üblichen Dosierungen abge-
stellt hat. Die Vorinstanz hat damit bei der Bemessung der Tagestherapie-
kosten im Rahmen ihres Ermessens gehandelt, weshalb vorliegend entge-
gen der Auffassung der Beschwerdeführerin keine Ermessensverletzung
auszumachen ist.
7.7 Unter diesen Umständen erübrigt sich eine detaillierte Auseinanderset-
zung mit den von der Beschwerdeführerin erstellten Modellvarianten A und
B zur Berechnung der Tagestherapiekosten. Im Übrigen sind auch die dies-
bezüglichen Hinweise der Vorinstanz in der Vernehmlassung, wonach die-
sen Modellvarianten ihrerseits willkürlich gewählte Maximalwerte zu
Grunde liegen, nicht von der Hand zu weisen. Da vorliegend davon auszu-
gehen ist, dass die übliche respektive durchschnittliche Dosierung gleich-
zeitig auch Mittelwerte in Bezug auf die Dosierungsvorschriften nach Be-
darf darstellen (vgl. E. 7.4 hiervor), erweist sich der Sachverhalt auch mit
Blick auf die Dosierungsvorschriften nach Bedarf als genügend geklärt.
Hinsichtlich den von der Beschwerdeführerin in ihrer Replik geforderten
Studien zur Frage der Quantifizierbarkeit der Dosierungsvorschriften nach
Bedarf, welche die Vorinstanz zu veranlassen habe, ist sodann auf den
Grundsatz der materiellen Beweislastverteilung gemäss Art. 8 ZGB zu ver-
weisen. Hiernach obläge es vielmehr der Beschwerdeführerin, entspre-
chende ihren Standpunkt untermauernde Studien zu beschaffen und dem
C-5883/2019
Seite 18
Bundesverwaltungsgericht vorzulegen, zumal auch die Beschwerdeführe-
rin die Folgen einer sich allfälligen Beweislosigkeit zu tragen hätte (vgl. z.B.
Urteil des BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 6.2).
7.8 Abschliessend ist die von der Vorinstanz in Bezug auf die vorliegend
streitigen Vergleichsprodukte aufgrund der in den Fachinformationen an-
gegebenen üblichen Dosierungen (vgl. E. 7.3 hiervor) im Einzelnen vorge-
nommene Bezifferung der Tagestherapiekosten zu überprüfen.
7.8.1 Beim Arzneimittel F._ ist die Vorinstanz von der in der Fachin-
formation angegebenen üblichen Dosierung von (...)-mal (...) Tropfen pro
Tag ausgegangen. Ebenfalls hat sie berücksichtigt, dass die Monodosen
nach der Verwendung verworfen werden müssen und eine Monodose (à
[...] ml) zur Applikation an (...) ausreicht. Die Vorinstanz ist damit zu Recht
davon ausgegangen, dass üblicherweise (...) Monodosen für eine Tagest-
herapie verwendet werden. Aufgrund des Fabrikabgabepreises von Fr. (...)
für (...) Monodosen beträgt der Preis für (...) Monodosen Fr. (...). Die
Vorinstanz hat damit die Tagestherapiekosten für das Arzneimittel
F._ zu Recht auf Fr. (...) festgelegt.
7.8.2 Beim Arzneimittel G._ ist die Vorinstanz von der in der Fachin-
formation angegebenen üblichen Dosierung von (...)- bis (...)-mal täglich
(...) Tropfen ausgegangen. Ebenfalls hat sie berücksichtigt, dass die Mo-
nodosen nach der Verwendung verworfen werden müssen und eine Mono-
dose (à [...] ml) zur Applikation an (...) ausreicht. Die Vorinstanz ist damit
zu Recht davon ausgegangen, dass durchschnittlich ein Mittelwert von (...)
Monodosen für eine Tagestherapie verwendet wird. Aufgrund des Fabri-
kabgabepreises von Fr. (...) für (...) Monodosen beträgt der Preis für (...)
Monodosen Fr. (...). Die Vorinstanz hat damit die Tagestherapiekosten für
das Arzneimittel G._ zu Recht auf Fr. (...) festgelegt.
7.8.3 Beim Arzneimittel H._ ist die Vorinstanz von der in der Fachin-
formation angegebenen üblichen Dosierung von (...)-mal täglich (...) Trop-
fen ausgegangen. Ebenfalls hat sie berücksichtigt, dass die Monodosen
nach der Verwendung verworfen werden müssen und eine Monodose (à
[...] g) zur Applikation an (...) ausreicht. Die Vorinstanz ist damit zu Recht
davon ausgegangen, dass üblicherweise (...) Monodosen für eine Tagest-
herapie verwendet werden. Aufgrund des Fabrikabgabepreises von Fr. (...)
für (...) Monodosen beträgt der Preis für (...) Monodosen Fr. (...). Die
Vorinstanz hat damit die Tagestherapiekosten für das Arzneimittel
H._ zu Recht auf Fr. (...) festgelegt.
C-5883/2019
Seite 19
7.8.4 Beim Arzneimittel I._ ist die Vorinstanz von der in der Fachin-
formation angegebenen üblichen Dosierung von (...)- bis (...)-mal täglich
sowie (...) Tropfen ausgegangen. Ebenfalls hat sie berücksichtigt, dass die
Monodosen nach der Verwendung verworfen werden müssen und eine
Monodose (à [...] g) zur Applikation an (...) ausreicht. Die
Vorinstanz ist damit zu Recht davon ausgegangen, dass durchschnittlich
(...) Monodosen (Mittelwert von [...] bis [...] Monodosen) für eine Tagest-
herapie verwendet werden. Aufgrund des Fabrikabgabepreises von Fr. (...)
für (...) Monodosen beträgt der Preis für (...) Monodosen Fr. (...). Die
Vorinstanz hat damit die Tagestherapiekosten für das Arzneimittel
I._ zu Recht auf Fr. (...) festgelegt.
Soweit die Beschwerdeführerin diesbezüglich in ihrer Beschwerde rügt, die
Vorinstanz habe in ihrer Tabelle zwar die alternative Dosierungsanweisung
«oder häufiger» aufgeführt, diese jedoch nicht in ihre Berechnung einflies-
sen lassen, ist zu verweisen auf die vorangehenden Schlussfolgerungen
des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es nicht zu beanstanden ist, dass
die Vorinstanz davon ausging, dass die in den Fachinformationen angege-
bene übliche Dosierung die Dosierungsanweisungen nach Bedarf bereits
abdeckt (vgl. E. 7.4 hiervor).
7.8.5 Beim Arzneimittel J._ ist die Vorinstanz von der in der Fachin-
formation angegebenen üblichen Dosierung von (...) bis (...) Tropfen zwei-
mal täglich oder «nach Bedarf» ausgegangen. Hierbei hat sie berücksich-
tigt, dass die Monodosen nach der Verwendung verworfen werden müssen
und eine Monodose (à [...] ml) für das Einträufeln von (...) bis (...) Tropfen
in (...) (und somit für eine Applikation von [...] bis [...] Tropfen bezüglich
[...]) ausreicht. Die Vorinstanz ist damit zu Recht davon ausgegangen,
dass üblicherweise (...) Monodosen für eine Tagestherapie verwendet wer-
den. Aufgrund des Fabrikabgabepreises von Fr. (...) für (...) Monodosen
beträgt der Preis für (...) Monodosen Fr. (...). Die Vorinstanz hat damit die
Tagestherapiekosten für das Arzneimittel J._ zu Recht auf Fr. (...)
festgelegt.
Soweit die Beschwerdeführerin diesbezüglich in ihrer Beschwerde rügt, die
Vorinstanz habe in ihrer Tabelle zwar die alternative Dosierungsanweisung
«nach Bedarf» aufgeführt, diese jedoch nicht in ihre Berechnung einflies-
sen lassen, ist zu erneut verweisen auf die vorangehenden Schlussfolge-
rungen des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es nicht zu beanstanden
ist, dass die Vorinstanz davon ausging, dass die in den Fachinformationen
angegebene übliche Dosierung die alternativen Dosierungsanweisungen
C-5883/2019
Seite 20
nach Bedarf bereits abdeckt (vgl. E. 7.4 hiervor). Dies gilt ebenfalls für die
von der Beschwerdeführerin in ihrer Replik erhobene Rüge, wonach sich
die doppelte Dosierung der L._ gegenüber dem Arzneimittel
J._ aufgrund der Angaben in den Fachinformationen nicht erklären
lasse. Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Replik insbesondere an, nur
weil die Fachinformation beim einen Präparat mehr Angaben zur Viskosität
enthalte als beim anderen und nur weil sich die Hilfsstoffe der Präparate
unterschieden, könnten die unterschiedlichen Dosierungen und Viskositä-
ten – entgegen der Auffassung der Vorinstanz – nicht wissenschaftlich und
quantifizierbar verglichen werden. Dies spielt indessen vorliegend keine
Rolle, nachdem die Beschwerdeführerin die von der
Vorinstanz im TQV berücksichtigten Tagestherapiekosten der L._
ausdrücklich akzeptiert hat (vgl. E. 7 hiervor) und die vorangehend aufge-
listete übliche Dosierung des Arzneimittels J._ den diesbezüglichen
Angaben in der Fachinformation (vgl. E. 7.3 hiervor) entspricht.
7.8.6 Beim Arzneimittel K._ ist die Vorinstanz von der in der Fachin-
formation angegebenen üblichen Dosierung von durchschnittlich (...)- bis
(...)-mal täglich (...) Tropfen ausgegangen. Ebenfalls hat sie berücksich-
tigt, dass die Monodosen nach der Verwendung verworfen werden müssen
und eine Monodose (à [...] g) zur Applikation an (...) ausreicht. Die
Vorinstanz ist damit zu Recht davon ausgegangen, dass durchschnittlich
(...) Monodosen (Mittelwert von [...] bis [...] Monodosen) für eine Tagest-
herapie verwendet werden. Aufgrund des Fabrikabgabepreises von Fr. (...)
für (...) Monodosen beträgt der Preis für (...) Monodosen Fr. (...). Die
Vorinstanz hat damit die Tagestherapiekosten für das Arzneimittel
K._ zu Recht auf Fr. (...) festgelegt.
Die Beschwerdeführerin rügt beschwerdeweise, die alternative Dosie-
rungsanweisung beim Arzneimittel K._ lasse eine Erweiterung der
durchschnittlichen Anwendung nur nach oben zu. Diesbezüglich ist auf die
vorangehend dargelegte Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts zu
verweisen, wonach im Rahmen der Dosierung nach Bedarf grundsätzlich
auch eine Abweichung nach unten denkbar ist (vgl. E. 7.4 hiervor). An die-
ser Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts vermag auch die in der
Fachinformation verwendete konkrete Formulierung («K._ kann bei
Bedarf auch häufiger angewendet werden») nichts zu ändern.
7.8.7 Insgesamt ist damit festzustellen, dass die Vorinstanz die Tagesthera-
piekosten der vorliegend streitigen Vergleichsprodukte korrekt berechnet
hat.
C-5883/2019
Seite 21
7.9 Schliesslich macht die Beschwerdeführerin geltend, der angefochtene
Entscheid sei unangemessen, da das Arzneimittel B._ zwar auf der
Spezialitätenliste figuriere, jedoch der Kategorie D zugeordnet sei und da-
mit ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfe. Aufgrund des
sehr tiefen Preises werde das Arzneimittel mehrheitlich privat finanziert.
Daher sei es nicht nötig, die Publikumspreise zu reduzieren, um die Kran-
kenkassen zu entlasten.
Diesbezüglich ist ohne Weiteres zu verweisen auf die Ausführungen der
Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung, wonach die Beschwerdeführerin nicht
verpflichtet ist, das Arzneimittel B._ auf der Spezialitätenliste zu
führen. Es steht der Beschwerdeführerin entsprechend offen, das streitbe-
zogene Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen zu lassen, was für
sie eine freie Preisgestaltung zu Folge hätte. Solange das Arzneimittel
B._ jedoch auf der Spezialitätenliste geführt und damit zur Abrech-
nung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zugelassen ist,
muss die Beschwerdeführerin die Preiskontrolle durch die Vorinstanz in
Kauf nehmen.
8.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbe-
sondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz für die Ermittlung der
Tagestherapiekosten im TQV auf die durchschnittlichen respektive übli-
chen Dosierungen gemäss den Fachinformationen abgestellt hat. Nach-
dem vorliegend ausserdem der von der Vorinstanz angewandte Senkungs-
satz nicht streitig ist, erweist sich die mit der angefochtenen Verfügung vor-
genommene Preissenkung des Arzneimittels B._ als rechtmässig.
Die angefochtene Verfügung ist damit zu bestätigten und die Beschwerde
abzuweisen.
9.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage
der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf Fr. 5'000.–
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festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Ver-
fahrenskosten zu verwenden.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf die Zu-
sprechung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.)
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