Decision ID: 54599ac3-0873-5cdd-b4c1-84cd88a58537
Year: 2014
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: 
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ AG mit Sitz in Basel (im Folgenden: Beschwerdefüh-
rerin) ist Inhaberin der Zulassung für die Präparate X._, Tabletten
(Zulassungsnummer [...]) und X._, Suppositorien (Zulassungs-
nummer [...]), beide gültig bis am (...) 2014. Die Präparate sind bis zu ei-
ner Menge von 10 Stück pro Packung der Abgabekategorie C (rezeptfreie
Arzneimittel mit notwendiger Fachberatung durch Medizinalperson) und
für Packungen ab 50 Stück der Abgabekategorie B (Arzneimittel mit Ver-
schreibungspflicht) zugeteilt (vgl. dazu Kompendium; [...], abgerufen am
09.05.2014).
A.b Mit Vorbescheid vom 21. Dezember 2010 teilte das Schweizerische
Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) der
Beschwerdeführerin mit, dass sie zurzeit im Rahmen einer gruppenwei-
sen Überprüfung die wenigen Arzneimittel mit der Indikation "(...)" bezie-
hungsweise "(...)" überprüfe, zumal diese Indikation keiner pathophysio-
logischen oder klinischen Entität entspreche und auch nicht vereinbar sei
mit der Klassifikation der WHO (ICD-10) oder der analogen Klassifikation
der International Headache Society (ICHD-II). Das Verfahren ziele darauf
ab, die Fach- und Patienteninformationen aller Präparate mit der Indikati-
on "(...)" und/oder "(...)" dahingehend anzupassen, dass die vorgenann-
ten Indikationen durch die allgemeine Indikation "(...)" ersetzt würden.
Das Institut teilte der Beschwerdeführerin ferner mit, es sei die Einräu-
mung einer Frist bis spätestens 21. Juni 2011 vorgesehen, um die ver-
langten Unterlagen und die angepassten Arzneimittelinformationstexte für
X._-Tabletten, und X._-Suppositorien, einzureichen. Ins-
besondere sei eine Zusammenstellung der vorhandenen klinischen Daten
zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der fixen Kombination in der Indikation
"(...)" mit kritischer Bewertung vorzulegen. Ferner sei auch ein Vorschlag
für eine neue Präparatebezeichnung für die X._, Tabletten und
Suppositorien, einzureichen. Das Institut werde aufgrund der einzurei-
chenden Akten entscheiden, ob die Voraussetzungen für die Zulassung
erfüllt seien. Im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs wurde
die Beschwerdeführerin eingeladen, sich bis 21. Februar 2011 zum Vor-
bescheid vernehmen zu lassen (Akten der Vorinstanz [im Folgenden: act.
I [für Präparat X._, Tabletten] 17-25, bzw. act. II [für Präparat
X._, Suppositorien] und 17-21).
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B.
Mit Schreiben vom 11. Februar 2011 nahm die Beschwerdeführerin zum
Vorbescheid Stellung und stellte darin den Antrag, anstelle der Einrei-
chung der geforderten Akten und Angaben zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
der fixen Kombination in der Indikation "(...)" mit kritischer Bewertung und
des Vorschlages einer neuen Präparatebezeichnung sei das Überprü-
fungsverfahren einstweilen zu sistieren und ihr die Möglichkeit zu gewäh-
ren, sich auf die schweizerische Zulassung der bereits entwickelten Alter-
native mit 500 mg Y._ zu konzentrieren. Dieses alternative Präpa-
rat sei in Deutschland bereits unter der Bezeichnung "Z._" für die
Indikationen akute Behandlung der (...), leichte bis mässig starke
Schmerzen, zugelassen. Auch in der Schweiz soll das neue Präparat un-
ter der bewährten Bezeichnung "Z._" die vom Vorbescheid betrof-
fenen Medikamente ablösen. Zur Begründung machte die Beschwerde-
führerin geltend, bei der jahrzehntelangen Anwendung der Präparate sei-
en kaum je unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten. Der Vertrieb der
beiden Präparate trage zu rund zwei Dritteln des gesamten Jahresumsat-
zes bei und sei für sie wirtschaftlich überlebenswichtig (act. I/27-37 und
act. II/23-33).
C.
Mit Vorbescheid vom 3. Februar 2012 stellte die Vorinstanz in Aussicht,
dass sie die Zulassung der Präparate X._, Tabletten, und
X._, Suppositorien, widerrufen und die Beschwerdeführerin ver-
pflichten werde, über diesen Zulassungswiderruf in den massgeblichen
Publikationsorganen der betroffenen Standesorganisationen der Schweiz
zu informieren. Gleichzeitig untersagte das Institut der Beschwerdeführe-
rin, die Präparate nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung in Verkehr
zu bringen (act. I/39-43 und act. II/35-39).
D.
Am 2. März 2012 beantragte die Beschwerdeführerin einen Aufschub des
Zulassungswiderrufs bis zum Entscheid des Gesuchs um Zulassung der
bereits entwickelten Heilmittelalternative beziehungsweise bis zum Ablauf
der bis zum (...) 2014 verlängerten Zulassung (act. I/45-51und act. II/41-
47).
E.
Mit Verfügung vom 4. September 2012 widerrief das Institut die Zulas-
sung der Präparate auf den (...) 2013 und teilte der Beschwerdeführerin
mit, dass die Arzneimittel ab dem (...) 2013 nicht mehr in Verkehr ge-
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bracht und abgegeben werden dürften; über den Zulassungswiderruf
werde sie auf ihrer Homepage kurz informieren (act. I/55-61 und
act. II/51-57).
F.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch
lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, mit Eingabe vom 3.
Oktober 2012 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den An-
trägen, die Verfügung vom 3. Oktober 2012 sei aufzuheben und der Be-
schwerdeführerin sei zu erlauben, die X._, Tabletten, und
X._, Suppositorien, bis zum (...) 2014 in den Verkehr zu bringen –
alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (Akten im Beschwerdever-
fahren [im Folgenden: BVGer act.] 1).
Zur Begründung führte sie aus, sie wehre sich nicht gegen die Löschung
respektive die Nicht-Erneuerung der Zulassung der Präparate, sondern
einzig gegen den vorzeitigen Widerruf der bestehenden Zulassungen. Ein
solcher sei nicht bereits zu dem vom Institut verfügten Zeitpunkt erforder-
lich und insoweit unverhältnismässig. Angemessen wäre vielmehr deren
Nicht-Erneuerung nach Ablauf der ordentlichen Frist am (...) 2014. In
rechtlicher Hinsicht machte sie geltend, mit dem angefochtenen Zulas-
sungswiderruf greife die Vorinstanz in schwerwiegender Weise in die
Wirtschaftsfreiheit ein und gefährde ihre weitere Existenz erheblich. Zu-
rückzuweisen sei vorab der Vorwurf des Instituts, wonach die Sicherheit
des sedierenden Antihistaminkums (...), im Gegensatz zu anderen ver-
gleichbaren Arzneimitteln, vor allem auch bezüglich QT-Verlängerungen,
nach aktuellem Stand der Wissenschaft angeblich ungenügend belegt
sei. Das Institut könne sich für den Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zwar
auf eine gesetzliche Grundlage stützen. Ein öffentliches Interesse am
Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit sei indes nicht ersichtlich, zumal die vor-
gebrachte angebliche Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang
mit dem Wirkstoff Chlorphenaminmaleat hypothetischer Natur sei, da bei
den zur Diskussion stehenden Präparaten nie entsprechende Nebenwir-
kungen aufgetreten seien. Eine gesundheitspolizeilich massgebende Ge-
fährdung sei somit nicht gegeben.
Die vom Institut angeführte Behauptung, wonach alle anderen Unterneh-
men die verfügte Indikationsänderung akzeptiert hätten, sei nicht belegt.
Es sei für sie nicht nachvollziehbar, ob die Sachverhalte überhaupt ver-
gleichbar seien. Das Argument der Rechtsgleichheit greife nicht, weil die
anderen vom Überprüfungsverfahren betroffenen Zulassungsinhaber so-
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weit ersichtlich lediglich die Indikation hätten ändern müssen, während-
dem sie nicht nur die Indikation, sondern auch die Zusammensetzung der
Wirkstoffe ändern müsse. Sie habe demnach mehr zu ändern als alle an-
deren Zulassungsinhaber, welche in das Gruppenrevisionsverfahren ein-
bezogen worden seien. Dazu werde mehr Zeit benötigt als für eine blosse
Indikationsänderung. Die Berufung der Vorinstanz auf die Rechtsgleich-
heit laufe daher gleich doppelt ins Leere.
Schliesslich sei der bereits per (...) 2013 vorgesehene Widerruf aus zeit-
licher Sicht unverhältnismässig, zumal die Massnahme nicht notwendig
und ein Abwarten bis zum ordentlichen Ablauf der Frist auch zumutbar
sei. Bei der Abwägung der Interessen sei zu berücksichtigen, dass seit
der ersten Registrierung der Präparate in den Jahren 1975 und 1977 nur
ein einziger Fall einer unerwünschten Nebenwirkung gemeldet worden
sei. Angesichts der praktisch fehlenden Gefahr falle das öffentliche Inte-
resse am Vollzug des Widerrufs kaum ins Gewicht. Demgegenüber müss-
te sie bei einem Widerruf per (...) 2013 erhebliche Nachteile gewärtigen,
zumal fraglich wäre, ob sie den Betrieb überhaupt aufrechterhalten könn-
te. Schliesslich sei auch zu berücksichtigen, dass das Institut die Regist-
rierung beziehungsweise die Zulassung wiederholt erneuert und mit den
entsprechenden Bescheinigungen jeweils eine Vertrauensgrundlage ge-
schaffen habe. Das Verhalten der Interkantonalen Kontrollstelle für Heil-
mittel (IKS) und der Vorinstanz sei geeignet gewesen, bei der Beschwer-
deführerin Vertrauen in den Bestand der Zulassung und deren Gültigkeit
bis zum Ablauf am (...) 2014 hervorzurufen. Das private Interesse über-
wiege daher klar.
G.
Mit Vernehmlassung vom 26. November 2012 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei
(BVGer act. 6). Zur Begründung führte sie insbesondere aus, die Be-
schwerdeführerin wende sich in materieller Hinsicht nicht grundsätzlich
gegen die Löschung beziehungsweise Nicht-Erneuerung der Zulassung
der Präparate. Unbestritten und vom Streitgegenstand ausgenommen
seien ferner auch die Erwägungen des Instituts zur Sicherheit und Wirk-
samkeit von Arzneimitteln in den beantragten Indikationen. Es gehe der
Beschwerdeführerin somit allein um die Frage des "richtigen" Zeitpunktes.
Es treffe zu, dass auch das Institut nicht von einer akuten Gesundheitsge-
fährdung für die Patienten ausgehe. Für X._-Präparate als fixe
Kombination von (...) seien indessen Wirksamkeit und Sicherheit weder
für die Indikation Kopfschmerzen noch für eine spezifische Form von (...)
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nachgewiesen. Nach dem heutigen Stand der Wissenschaft sei die Si-
cherheit, insbesondere des sedierenden Antihistaminikums (...), im Ge-
gensatz zu anderen vergleichbaren Arzneimitteln, unzureichend belegt.
Die Beschwerdeführerin habe die geforderte Dokumentation für den ihr
obliegenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombi-
nation nicht eingereicht. Entgegen der Argumentation der Beschwerde-
führerin gehe es bei der Prüfung nicht nur um den Aspekt der Produktesi-
cherheit, sondern auch um die Kriterien der Qualität und Wirksamkeit. Im
Vordergrund stünden vorliegend das Kriterium der (fehlenden) Wirksam-
keit und der hiervon erfasste Täuschungsschutz. Dass die Arzneimittel
seit Jahrzehnten in der Schweiz zugelassen und registriert seien, sei für
die gruppenweise Überprüfung nicht entscheidend. Die vom selben
Gruppenrevisionsverfahren betroffenen Firmen hätten die nötigen Anpas-
sungen inzwischen vorgenommen.
Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin sei derzeit unge-
wiss, ob das von der Beschwerdeführerin vorgesehene Nachfolgerpräpa-
rat mit dem Wirkstoff Y._ tatsächlich als Ersatz für die derzeit im
Verkehr stehende Wirkstoffkombination eingesetzt werden dürfe. Dies
zumal es sich beim Y._ um ein sogenanntes nicht-steroidales An-
tirheumatikum (NSAR) handle, welches entzündungshemmende und
schmerzlindernde Wirkungen habe, wovon rund zwei Dutzend Wirkstoffe
zugelassen seien. Y._ gehöre zu den schwachen und am schlech-
testen charakterisierten NSAR und sei weltweit, wohl aus historischen
Gründen, nur noch in Deutschland zugelassen. Ein zulassungsfähiges
Dossier für eine neue Form von Z._ könne innert der Frist bis zum
Ablauf der Gültigkeit der Produkte am (...) 2014 nicht eingereicht werden.
Die Abwägung der auf dem Spiel stehenden Interessen falle demnach zu
Gunsten des Schutzes der öffentlichen Gesundheit aus. Könne im Rah-
men des Überprüfungsverfahrens kein dem aktuellen Stand von Wissen-
schaft und Technik genügender Wirksamkeitsnachweis erbracht werden,
so müsse die Zulassung nach den spezialgesetzlichen Bestimmungen
angepasst oder widerrufen werden. Ein Verstoss gegen den Vertrauens-
grundsatz könne darin nicht erblickt werden, zumal die Beschwerdeführe-
rin nicht zuletzt aufgrund der Vorgeschichte und des im Erneuerungsver-
fahren angebrachten Vorbehaltes um die Möglichkeit der jederzeitigen
Überprüfung und des Widerrufs habe wissen müssen.
H.
Mit Replik vom 17. Januar 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An-
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Seite 7
trägen fest (BVGer act. 10). Zusätzlich wies sie darauf hin, dass nicht sie,
sondern die Vorinstanz den Aspekt der Rechtsgleichheit in das Verfahren
eingebracht habe. Dieses Argument scheide als Begründung aber aus,
weil es nicht habe konkretisiert werden können. Aus Gründen des Ver-
trauensschutzes sei ein Abweichen von vertrauensbegründenden Mass-
nahmen nur aus besonderen Gründen zulässig, was hier nicht zutreffe.
Eine antizipierte Würdigung des noch nicht im Einzelnen bekannten Zu-
lassungsdossiers für das Nachfolgepräparat trage schliesslich nichts zum
Entscheid bei.
I.
Mit Duplik vom 18. Februar 2013 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag auf
Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 13).
J.
Mit Triplik vom 6. März 2013 bestätigte die Beschwerdeführerin ihr
Rechtsbegehren und fügte ergänzend hinzu, sie weise die Unterstellung
des Instituts, "[....] dass die Beschwerdeführerin zur Frage zu den gemel-
deten UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkung) lediglich einen Auszug
aus der Datenbank der SANZ (Schweizerische Arzneimittelnebenwir-
kungszentrale, eine private Erfassungsstelle welche ihren Betrieb am 30.
Juni 2001 eingestellt hat) vorlegt, die somit seit gut 111⁄2 Jahren nicht
mehr besteht, was schwerwiegende Zweifel an der Sensitivität ihres Er-
fassungssystems weckt", mit aller Deutlichkeit zurück. Das nationale
Pharmacovigilance-Zentrum des Instituts habe die private Erfassungsstel-
le abgelöst. Dass in den vergangenen 111⁄2 Jahren keine einzige UAW-
Meldung betreffend X._ eingegangen sei, belege die gute Verträg-
lichkeit des Präparates (BVGer act. 15).
K.
Die Triplik wurde der Vorinstanz am 7. März 2013 zugestellt mit dem Hin-
weis, dass der Schriftenwechsel per 19. März 2013 abgeschlossen werde
(BVGer act. 16). Die Vorinstanz verzichtete auf eine weitere Stellung-
nahme.
L.
Auf die weiteren Vorbringen und Beweismittel wird – soweit erforderlich –
in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
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Seite 8

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozess-
voraussetzungen erfüllt sind und auf eine Beschwerde einzutreten ist.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-
ren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG
genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht ins-
besondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe
des Bundes (Art. 33 lit. e VGG). Da es sich beim Institut um eine öffent-
lich-rechtliche Anstalt des Bundes handelt (Art. 68 Abs. 2 des Bundesge-
setzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
[HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung (Verfügung des Instituts
vom 4. September 2012) als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG
zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor-
liegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden
Beschwerde zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor-
instanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfü-
gung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bezie-
hungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.
1.3 Die Verfügung vom 4. September 2012 ist am Folgetag bei der Be-
schwerdeführerin eingegangen (BVGer act. 1, Beschwerdebeilage 2). Die
am 3. Oktober 2012 der Post übergebene Beschwerde wurde somit
rechtzeitig eingereicht (Art. 50 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerde erfüllt in
formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen Anforderungen (Art. 52
Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.-- wur-
de fristgerecht geleistet (BVGer act. 4). Auf die Beschwerde ist demnach
grundsätzlich einzutreten.
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Seite 9
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht
nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu
denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer
Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdever-
fahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen
Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen.
Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dür-
fen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden
(vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S 23 ff.). Auch wenn im
Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die
im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl.
BGE 125 V 413 E. 2a) – und nicht etwa einzelne Elemente der Begrün-
dung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitge-
genstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streit-
gegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn
eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn
sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strit-
tig sind (vgl. etwa MARKUS MÜLLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz
über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin
Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44 N. 5).
2.2 Formell angefochten wird vorliegend die gesamte Verfügung der Vor-
instanz, weil die Beschwerdeführerin den Widerruf der Zulassung der
beiden Arzneimittel vor deren ordentlichem Ablauf, die verfügte Mitteilung
auf der Webseite sowie das Verbot, die Arzneimittel in Verkehr zu brin-
gen, beanstandet. Im Rahmen der vorgebrachten Rügen stellt die Be-
schwerdeführerin allerdings den Widerruf als solchen nicht infrage; viel-
mehr rügt sie ausschliesslich den Zeitpunkt des Widerrufs per (...) 2013,
indem sie beantragt, es sei ihr zu erlauben, die Arzneimittel bis zum or-
dentlichen Ablauf der bestehenden Zulassung am (...) auf dem Markt zu
belassen.
Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit ausschliess-
lich die Frage, ob die Vorinstanz den Zeitpunkt des Widerrufs zu Recht
auf den (...) 2013, d.h. auf sechs Monate nach Erlass der Verfügung,
festgelegt hat.
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Seite 10
3. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie
FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-
ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte tech-
nische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhal-
tung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen an-
gezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384
E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133
E. 2.4; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGART-
NER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungs-
rechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en
l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER
PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher
Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd.,
S. 442 f.).
3.4
3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
C-5170/2012
Seite 11
3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf
den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes ein-
getretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1
E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzu-
stellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 4. Sep-
tember 2012 bestand, was auch für die entsprechenden Ausgaben des
Arzneimittel-Kompendiums gilt.
3.5 Die Gesetzmässigkeit der zu beurteilenden Produkte ist nach ständi-
ger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des Verfü-
gungserlasses (4. September 2012) zu beurteilen (vgl. etwa das Urteil der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM
02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinweisen). Im Folgenden
werden Erlasse nach ihrer am 4. September 2012 in Kraft gestandenen
Fassung zitiert.
4.
Im vorliegenden Verfahren ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht
vorab zu prüfen, ob die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Zulassung
von X._, Tabletten, und X._, Suppositorien, zu Recht mit
Verfügung vom 4. September 2012 auf den (...) 2013 widerrufen hat.
Nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens ist die Beur-
teilung der Frage, ob das von der Beschwerdeführerin erwähnte und of-
fenbar in Entwicklung stehende Präparat mit dem Wirkstoff Y._ die
Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllt.
Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die
vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.
4.1 Nach Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der
Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zu-
gelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden
Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG).
4.2 Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG (in der ab 1.
Oktober 2010 geltenden Fassung; AS 2008 4873, 2010 4027) geregelt.
Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die
Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch ste-
hend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Als qualitativ
C-5170/2012
Seite 12
hochstehend gilt ein Arzneimittel, wenn es die angegebenen Inhaltsstoffe
in den angegebenen Mengen und darüber hinaus keine weiteren Stoffe
(wie z.B. Verunreinigungen aus dem Herstellungsverfahren oder Rück-
stände aus den Ausgangsmaterialien) enthält (CHRISTOPH SCHMIDT, Die
Zulassung von Heilmitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 93). Ein
Präparat gilt sodann als wirksam, wenn es die im Zulassungsgesuch be-
schriebenen Heilwirkungen entfaltet (SCHMIDT, a.a.O., S. 96). Mit dem Er-
fordernis der Sicherheit wird sodann ein günstiges Nutzen-Risiko-
Verhältnis ausgedrückt (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Thomas
Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittel-
gesetz, 2006, Art. 10 N. 15).
Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Un-
terlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind; dazu gehören
unter anderem die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), die Kenn-
zeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwen-
dungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galeni-
schen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologi-
schen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der kli-
nischen Prüfungen (Bst. h). Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff.
der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November
2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV,
SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen.
Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dabei dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
4.3 Die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
sind in Art. 6 Abs. 1 AMZV näher umschrieben. Danach muss die Doku-
mentation insbesondere Unterlagen enthalten über deren pharmakologi-
sches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und
toxikologische Profil ihrer Komponenten (Bst. a), Angaben machen über
die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (Bst. b),
klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten
die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen (Bst. c),
belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombina-
tion im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden (Bst. d) und
belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizi-
nisch gerechtfertigt sind (Bst. e). Das Institut kann dabei zusätzliche Un-
terlagen verlangen (Art. 6 Abs. 2 AMZV).
C-5170/2012
Seite 13
4.4 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut
gemäss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese un-
ter Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1; vgl. hierzu auch
VPB 69.21 E. 3.1). Die Zulassung gilt für die Dauer von fünf Jahren, kann
aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten
Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Nach Ablauf dieser Frist wird
die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraus-
setzungen weiterhin erfüllt sind (Abs. 4).
4.5 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung
eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Vor-
aussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1).
Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt
daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen
für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbe-
stimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen
gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbe-
sondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nut-
zen hat (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, All-
gemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 2534).
Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulas-
sungsvoraussetzungen ausreichend nachgewiesen werden. Es muss die
Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation
beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen ent-
spricht, relativ sicher und wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht
erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Ver-
ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR
812.212.2], vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu
einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft
HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., insbesondere S. 3497 f.). Gegenstand des
Zulassungs- und Überprüfungsverfahrens bildet damit nicht etwa die Fra-
ge, ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsan-
forderungen genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen be-
wiesen worden ist, dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ er-
füllt sind (REKO HM 05.147 vom 20. September 2006 E. 3.1).
4.6 Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungs-
dauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen an-
passen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zuge-
lassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenwei-
C-5170/2012
Seite 14
se überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder
widerrufen (Art. 16 Abs. 2 und 3 sowie 66 Abs. 3 lit. b HMG und Art. 9a
Abs. 1 VAM in der ab 1. Oktober 2010 geltenden Fassung [AS 2010
4039]). Die Grundsätze des HMG werden in der VAM wiederholt und teil-
weise präzisiert (vgl. Art. 2 f. VAM, Art. 7 VAM und Art. 9a VAM). Art. 13
VAM präzisiert die - in Art. 16 Abs. 3 HMG festgehaltene - gesetzliche Be-
fugnis des Instituts zur Überprüfung dahingehend, dass das Institut die
Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen
bestimmt, indem es die folgenden Kriterien berücksichtigt: das Anwen-
dungsgebiet und Risikoprofil des Arzneimittels (Abs. 2 Bst. a und b) sowie
die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Abs. 2 Bst. c). Es fordert
sodann jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung
notwendigen Akten und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine
angemessene Frist (Abs. 3).
Der Wortlaut von Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG nimmt Bezug auf die "verän-
derten Verhältnisse". Das Institut kann gemäss Art. 16 Abs. 2 Satz 2 HMG
den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus
oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerru-
fen. In der Literatur wurde die Frage aufgeworfen, ob sich das Tatbe-
standsmerkmal der "veränderten Verhältnisse" sowohl auf die Anpassung
als auch auf den Widerruf des Zulassungsentscheides beziehe und
Art. 16 Abs. 2 HMG demnach nur die nachträgliche Fehlerhaftigkeit an-
spreche (SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 16). Aufgrund des Wortlauts
erscheint jedoch naheliegender, dass zwischen der Anpassung an verän-
derte Verhältnisse einerseits und dem Widerruf andererseits zu differen-
zieren ist. Der Begriff des Widerrufs wird regelmässig im Zusammenhang
mit ursprünglicher und nachträglicher Fehlerhaftigkeit verwendet (vgl. HÄ-
FELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 998 und Rz. 1034 f.; ANNETTE GU-
CKELBERGER, Der Widerruf von Verfügungen im schweizerischen Verwal-
tungsrecht, Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungs-
recht [ZBl] 108/2007 S. 293 ff., S. 296). Die Botschaft HMG (vgl. S. 3504)
enthält keine Hinweise dafür, dass ein Widerruf nur bei nachträglicher
Fehlerhaftigkeit möglich sein soll. Sowohl die Literatur als auch die
Rechtsprechung bejahen denn auch die Zulässigkeit eines Widerrufs der
Zulassung bei ursprünglicher Fehlerhaftigkeit (SCHMID/UHLMANN, a.a.O.,
Art. 16 N. 17 und N. 22, vgl. auch FELIX UHLMANN, Der Risikobegriff im
schweizerischen und europäischen Heilmittelrecht, in: Risiko und Recht,
Festgabe zum Schweizerischen Juristentag 2004, Bern 2004, S. 528; Ur-
teil des BVGer C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 3.4.1).
C-5170/2012
Seite 15
4.7 Nach den allgemeinen Grundsätzen sind Anpassung und Widerruf
des Zulassungsentscheides zulässig, wenn das Interesse an der richtigen
Rechtsanwendung das Interesse an Rechtssicherheit und Vertrauens-
schutz überwiegt. Das gesundheitspolizeiliche Interesse an qualitativ
hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln und die diese Inte-
ressen schützenden Normen sind für das Heilmittelrecht von zentraler
Bedeutung (SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 19 mit Hinweisen auf die
Rechtsprechung). Die Abwägung der auf dem Spiel stehenden Interessen
wird in den meisten Fällen dazu führen, dass das Interesse an der richti-
gen Anwendung des HMG jenes an der Rechtssicherheit und am Ver-
trauensschutz überwiegt und für die Anpassung oder den Widerruf spricht
(SCHMIDT, a.a.O., S. 91; SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N. 21).
4.8 Beim Widerruf haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung be-
reits zugelassener Arzneimittel zu belegen, dass eine Neubeurteilung der
Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ange-
zeigt ist. Nach der Zulassung können insbesondere neu gewonnene Er-
kenntnisse eine andere Beurteilung der Voraussetzungen gemäss Art. 10
HMG, insbesondere der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arz-
neimittels nahelegen und deshalb zu einer Neueinschätzung des Nutzen-
Risiko-Verhältnisses führen (vgl. Botschaft HMG S. 3497). Trifft dies zu,
können die erforderlichen Massnahmen nach Art. 66 HMG ergriffen wer-
den. Soweit sie jedoch auf den Widerruf der Zulassung hinauslaufen,
müssen die von der Rechtsprechung dafür entwickelten Erfordernisse er-
füllt sein. Danach sind das Interesse an der richtigen Durchsetzung des
objektiven Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit
gegeneinander abzuwägen (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai
2007, E. 3.1 mit weiteren Hinweisen auf die Rechtsprechung).
Sind die Behörden dem nachgekommen, so obliegt der Nachweis der
Einhaltung der (geänderten und damit in der Regel verschärften) Zulas-
sungsvoraussetzungen dem Zulassungsinhaber (Urteil des BGer
2A.242/2006 vom 22. Dezember 2006, E. 3.2).
Anders als bei der einzelfallweisen Überprüfung zugelassener Arzneimit-
tel müssen die geänderten Verhältnisse beziehungsweise die neuen Tat-
sachen oder Erkenntnisse bei der gruppenweisen Überprüfung nicht
zwingend jenes Arzneimittel betreffen, dessen Zulassung allenfalls ange-
passt oder widerrufen werden soll. Da mit der gruppenweisen Überprü-
fung eine vergleichende, rechtsgleiche Beurteilung ähnlicher Arzneimittel,
deren Zulassungsdauer nicht gleichzeitig abläuft, sichergestellt werden
C-5170/2012
Seite 16
soll (vgl. Botschaft HMG S. 3504), muss es genügen, wenn die rechtser-
heblichen Veränderungen nur einzelne Präparate einer Gruppe betreffen.
Wesentlich ist, dass sich neue Tatsachen oder Erkenntnisse ergeben,
welche Zweifel an der Sicherheit oder Wirksamkeit beziehungsweise am
günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis einer gesamten Arzneimittelgruppe
entstehen lassen (REKO HM 05.101 vom 6. September 2005 E. 3.4.2).
5.
Vorab stellt sich die Frage, ob die Vorinstanz berechtigt oder gar ver-
pflichtet war, eine gruppenweise Überprüfung der Bewilligungen vorzu-
nehmen.
5.1 Das Institut hat der Beschwerdeführerin vorliegend bereits im Vorbe-
scheid vom 21. Dezember 2010 mitgeteilt, dass sie zurzeit die wenigen
Arzneimittel mit der Indikation "(...)" beziehungsweise "(...)" überprüfe,
weil diese keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität entspre-
chen würden. Falls die Indikation "(...)" beziehungsweise Indikationen
beansprucht werden sollen, welche mit der Klassifikation der WHO (ICD-
10) oder der analogen Klassifikation der International Headache Society
(ICHD-II) vereinbar seien, müssten Wirksamkeit und Sicherheit in den
beantragten Indikationen untersucht und dokumentiert sein. Bei den vom
vorliegenden Überprüfungsverfahren betroffenen Präparaten soll die Indi-
kation "(...)" oder "(...)" und andere gefässbedingte Kopfschmerzen durch
die allgemeine Indikation "(...)" ersetzt werden. Die neuen Mustertexte,
welche für alle systematisch verabreichten, rezeptfrei erhältlichen nicht-
steroidalen Antirheumatika (OTC NSAR, Abgabekategorien C und D) zur
Implementierung vorgesehen seien, führten unter dem Bereich "Indikatio-
nen/Anwendungsmöglichkeiten" weder die "(...)" noch "(...)" auf. Zur Be-
gründung verwies das Institut auf eine wissenschaftliche Publikation im
Swissmedic Journal (07/2010 S. 664). Für das Arnzeimittel mit der fixen
Kombination von (...) seien Wirksamkeit und Sicherheit weder für die In-
dikation (...) noch für eine spezifische Form von (...) nachgewiesen.
Schliesslich sei die Bezeichnung des Präparates irreführend, weil die In-
dikation "(...)" keiner aktuell genehmigten Indikation der zur Diskussion
stehenden Präparate entspreche (act. I/17-25, act. II/17-21).
5.2 Die Beschwerdeführerin hat diese wissenschaftlichen Erkenntnisse
nicht infrage gestellt, sondern vielmehr selbst ausdrücklich eingeräumt,
dass eine Änderung der Zusammensetzung durchzuführen sei, zumal ein
neues Präparat in Entwicklung stehe (act. I/27und act. II/23).
C-5170/2012
Seite 17
5.3 Das HMG soll mitunter die "Konsumentinnen und Konsumenten von
Heilmitteln vor Täuschung schützen". Mit dem gesetzlich verankerten
Täuschungsschutz soll nach der Konzeption des Gesetzgebers verhindert
werden, dass Konsumenten falsche Erwartungen insbesondere an die
Qualität, Wirksamkeit, Zusammensetzung oder Unbedenklichkeit eines
Heilmittels haben (SCHMIDT, a.a.O., S. 108; Botschaft HMG, S. 3485). In
Bezug auf die Frage der gruppenweisen Überprüfung (nach Art. 16 Abs. 3
HMG) hat die Rekurskommission für Heilmittel mit Entscheid vom 23. De-
zember 2002 ausgeführt, dass eine solche unverzichtbar sei, "wenn auf-
grund neuer Erkenntnisse eine Änderung des Zulassungsentscheides
mehrerer ähnlicher Präparate sich als derart dringend erweist, dass ein
Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung der Zulassung aus gesund-
heitspolizeilicher Sicht nicht vertretbar ist" (REKO HM, Entscheid vom 23.
Dezember 2002, in: VPB 67,58, E. 3.3.2 und 3.3.3). Selbst wenn eine
konkrete und akute Gesundheitsgefährdung nicht bestehe, liege der Ent-
scheid für eine gruppenweise Überprüfung aber im pflichtgemässen Er-
messen des Instituts, wobei neben rechtsstaatlichen und heilmittelrechtli-
chen Gesichtspunkten auch der Aspekt der Verfahrensökonomie berück-
sichtigt werden könne (REKO HM, a.a.O., E. 3.3.2).
Aus der von der Vorinstanz zitierten Fachpublikation des Swissmedic
Journal (07/2010 S. 664) geht hervor, dass das Institut am 13. Juni 2005
eine Gruppenüberprüfung bei den rezeptpflichtigen NSAR-Präparaten er-
öffnet und im Rahmen dieses Verfahrens obligatorische Anpassungen der
Arzneimittelinformationen durchgesetzt hat. Auch den Zulassungsinha-
bern von (...)-Präparaten wurde mitgeteilt, dass analoge Anpassungen
der Arzneimittelinformation entsprechend Mustertexten der Homepage
des Instituts vorzunehmen seien (vgl. act. I/1-15 und act. II/1-15). Die
gruppenweise Überprüfung der rezeptpflichtigen NSAR-Präparate hat er-
geben, dass die Bezeichnungen "(...)" oder "(...)" keiner pathophysiologi-
schen oder klinischen Entität mehr entsprechen. Hinzu kommt, dass nach
den neuen Erkenntnissen der Fachgesellschaften - bereits im Zeitpunkt
der Einleitung des Gruppenüberprüfungsverfahrens - keine Evidenz mehr
bestand, dass für die Einzelkomponenten Koffein und Chlorphenaminma-
leat das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation (...) oder eine spezifi-
sche Form von (...) positiv wäre (act. I/21 und act. II/19). Mit Blick auf die
fragliche Wirksamkeit des Arzneimittels und die damit verbundene Täu-
schungsgefahr für die Konsumentinnen und Konsumenten war das Insti-
tut im vorliegenden Fall berechtigt, eine gruppenweise Überprüfung der
Arzneimittel mit der Indikation "(...)" oder "(...)" vorzunehmen. Dies zumal
vorliegend zum Einen unbestritten ist, dass die Bezeichnungen "(...)" be-
C-5170/2012
Seite 18
ziehungsweise "(...)" keiner pathophysiologischen oder klinischen Entität
mehr entsprechen. Zum Andern enthält die hier zur Diskussion stehende
Arzneimittelkombination unter anderem das Antihistaminikum (...). Dabei
handelt es sich um einen antiallergischen Wirkstoff aus der Gruppe der
Antihistaminika der ersten Generation, welcher mitunter aufgrund der un-
erwünschten Wirkungen (wie z.B. Müdigkeit, Verminderung der Reakti-
onsfähigkeit; vgl. dazu Ausführungen zum Präparat (...) mit diesem Wirk-
stoff im Kompendium: < (...) >, abgerufen am 09.05.2014) in Bezug Wirk-
samkeit und Sicherheit infrage zu stellen ist.
Die Beschwerdeführerin wendet in diesem Zusammenhang - unter dem
Aspekt des Vertrauensschutzes - ein, die Periodizität der Überprüfung für
zugelassene Arzneimittel richte sich gemäss Art. 13 Abs. 2 Bst. b VAM
unter anderem nach deren Risikoprofil, wobei aufgrund des günstigen Ri-
sikoprofils kein Anlass bestanden habe, das Präparat vorzeitig zu über-
prüfen. Mit dieser Argumentation übersieht sie allerdings, dass in diesem
Zusammenhang auch das Anwendungsgebiet des Arzneimittels und die
Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Art. 13 Abs. 2 Bst. a und
Bst. b VAM) zu berücksichtigen sind.
Unter Berücksichtigung des dem Institut zustehenden Beurteilungs- und
Ermessensspielraumes erweist sich die Durchführung einer gruppenwei-
sen Überprüfung vorliegend als rechtmässig. Dementsprechend liegt die
(objektive) Beweislast für die Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen
nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft bei der Be-
schwerdeführerin.
6.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz die Zulassung zu Recht mit
Wirkung per (...) 2013 widerrufen hat.
6.1 Zur Begründung des Widerrufs beruft sich das Institut einerseits dar-
auf, dass die Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist keinen der
nach Art. 6 AMZV geforderten Belege eingereicht habe. Für X._
als fixe Kombination von (...) sei weder für die Indikation "(...)" noch für
eine spezifische Form von "(...)" die Wirksamkeit und Sicherheit nachge-
wiesen; dass die Anforderungen an eine fixe Arzneimittelkombination in
der aktuellen Zusammensetzung von X._ nicht erfüllt würden, ha-
be die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 11. Februar 2011
selbst eingeräumt. Anderseits sei die Präparatebezeichnung nach heuti-
gem Stand von Wissenschaft und Technik irreführend, zumal die bisher
C-5170/2012
Seite 19
vorliegende Indikation "(...)" bzw. "(...)" keiner pathophysiologischen oder
klinischen Entität entspreche und auch mit den aktuellen Klassifikationen
der WHO und der IHS nicht vereinbar sei. Der Präparatename A._
und die beantragte Indikation (...) in der Abgabekategorie C/D seien wei-
terhin nicht vereinbar mit den gesetzlichen Bestimmungen; denn die Indi-
kation (...) bedürfe einer ärztlichen Diagnose und entsprechende Präpa-
rate seien verschreibungspflichtig.
6.2 Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin insbesondere geltend,
sie wende sich in materieller Hinsicht nicht grundsätzlich gegen die Lö-
schung beziehungsweise Nicht-Erneuerung der Zulassung der Präparate,
zumal es ihr allein um die Frage des "richtigen" Zeitpunktes gehe. Ein
Widerruf sei nicht bereits zu dem vom Institut verfügten Zeitpunkt erfor-
derlich ([...] 2013) und insoweit unverhältnismässig. Angemessen wäre
vielmehr deren Nicht-Erneuerung nach Ablauf der ordentlichen Frist am
(...) 2014. Der angefochtene Zulassungswiderruf greife die Vorinstanz in
schwerwiegender Weise in die Wirtschaftsfreiheit ein, gefährde ihre weite-
re Existenz erheblich und sei unverhältnismässig.
6.3 Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte Mass-
nahme auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, im öffentlichen
Interesse liegt und sich als verhältnismässig erweist (Art. 5 Abs. 1 und 2
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 [BV, SR 101]).
6.3.1 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche
Handeln, insbesondere wenn es Grundrechte einschränkt, einer gesetzli-
chen Grundlage (vgl. Art. 5 Abs. 1 und Art. 36 Abs. 1 BV). Inhaltlich gebie-
tet das Gesetzmässigkeitsprinzip, dass staatliches Handeln grundsätzlich
auf einem Rechtssatz (generell-abstrakter Natur) von genügender Norm-
stufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen hat (vgl. TSCHAN-
NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2009, § 19 N. 1).
Alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen sind in der Form eines Ge-
setzes zu erlassen, Detailregelungen und Ausführungsbestimmungen
können in untergeordneten Rechtssätzen enthalten sein (vgl. Art. 164
Abs. 1 und Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O.,
Rz. 394).
Vorliegend hat die Vorinstanz den Widerruf der Zulassung per (...) 2013
und die angeordnete Publikation gestützt auf Art. 16 Abs. 2 und 3, Art. 58,
66 und 67 HMG sowie Art. 13 VAM angeordnet. Dass sie ihre Verfügung
C-5170/2012
Seite 20
damit auf eine rechtsgenügliche gesetzliche Grundlage zu stützen ver-
mag, wird von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht infrage gestellt
(BVGer act. 1 S. 10).
6.3.2 Das Erfordernis des öffentlichen Interesses will sicherstellen, dass
staatliche Massnahmen, insbesondere wenn sie in Grundrechte eingrei-
fen, dem Gemeinwohl, also den Interessen der Allgemeinheit dienen und
nicht bloss die Anliegen einzelner Privatpersonen schützen (vgl. etwa
YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommen-
tar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 30). Das
Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame
Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll
es Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung
schützen (Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches
Interesse daran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Wirksamkeit und
Sicherheit nicht oder nicht mehr nachgewiesen ist, zum Schutz der öffent-
lichen Gesundheit nicht in Verkehr gebracht oder nötigenfalls sogar vom
Markt genommen werden.
Zutreffend ist zwar, dass auch das Institut nicht von einer akuten
Gesundheitsgefährdung für die Patientinnen und Patienten ausgeht. Al-
lerdings steht auch fest, dass die Beschwerdeführerin den vom Institut
geforderten Nachweis der Wirksamkeit der fixen Kombination nicht hat
erbringen können (vgl. zum Widerruf der Zulassung aufgrund ungenü-
gender Dokumentation auch das Urteil des BGer 2A.243/2006 vom 22.
Dezember 2006 E. 2). Dies gilt unabhängig davon, in welchem Umfang
seit der Zulassung des Medikamentes unerwünschte Nebenwirkungen
aufgetreten sind. Hinzu kommt, dass die Beschwerdeführerin auch den
ihr obliegenden Nachweis für die Erfüllung der besonderen Anforderun-
gen nach Art. 6 Abs. 1 AMZV nicht hat erbringen können. Mit Recht wen-
det die Vorinstanz demnach ein, dass neben dem gesundheitspolizeili-
chen Gesichtspunkt der Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auch die
Aspekte der Wirksamkeit und des Täuschungsschutzes zu beachten sind.
6.4 Als Zwischenergebnis ist daher festzuhalten, dass es der Beschwer-
deführerin nicht gelungen ist, im Rahmen des Marktüberwachungsverfah-
rens die ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit des zu beurteilenden
Präparates anhand der vorgesehenen Unterlagen nachzuweisen. Der
vom Institut angeordnete Widerruf und die entsprechende Publikation
stützen sich demnach auf ein hinreichendes öffentliches Interesse.
C-5170/2012
Seite 21
6.5
6.5.1 Zu prüfen bleibt, ob der vom Institut angeordnete Zulassungswider-
ruf mit Wirkung per (...) 2013 vor dem verfassungsmässigen Grundsatz
der Verhältnismässigkeit standzuhalten vermag (vgl. Art. 5 Abs. 2 BV).
Dieser Grundsatz verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung
des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie
angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind.
Der angestrebte Zweck soll in einem vernünftigen Verhältnis zu den Be-
lastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (vgl. zum Ganzen
etwa BGE 136 I 17 E.4.4 mit Hinweisen; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER,
a.a.O., § 21 Rz. 2 ff.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 581 ff.).
6.5.2 Vorliegend ist zu Recht unbestritten, dass die vom Institut angeord-
nete Massnahme geeignet ist, das gesundheitspolizeiliche Interesse an
qualitativ hoch stehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln zu ge-
währleisten (BVGer act. 1 S. 13).
6.5.3 Unter dem Aspekt der Erforderlichkeit ist in einem zweiten Schritt zu
prüfen, ob der angeordnete Widerruf zum vorgesehenen Zeitpunkt am
(...) 2013, d.h. sechs Monate nach Erlass der Verfügung, notwendig ist,
um das im öffentlichen Interesse stehende Ziel zu erreichen. Zu prüfen ist
in diesem Zusammenhang die Frage, ob das gleiche Ziel nicht auch mit
einer milderen Massnahme erreicht werden könnte.
6.5.4 Mit Blick auf den von der Beschwerdeführerin nicht erbrachten
Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hat die Vorin-
stanz - wie erwähnt - zu Recht einen Zulassungswiderruf angeordnet. Es
liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Vorinstanz bei der Durch-
führung des Überprüfungsverfahrens ihr pflichtgemässes Ermessen
überschritten hätte. Insbesondere waren vorliegend die Voraussetzungen
für eine Sistierung der Zulassung nicht gegeben, da diese - im Vergleich
zum Widerruf mildere - Massnahme nur in Betracht fällt, wenn insbeson-
dere innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel zu rechnen ist
(VPB 69.97 E. 3 und VPB 69.23 E. 5). Diese Voraussetzung ist vorlie-
gend offensichtlich nicht erfüllt, zumal selbst die Beschwerdeführerin nie
die Absicht bekundet hat, für das zur Diskussionen stehende Präparat
C-5170/2012
Seite 22
den ihr (auch im Widerrufsverfahren) obliegenden Nachweis noch zu
erbringen. Für das Bundesverwaltungsgericht besteht somit keine Veran-
lassung, die Schlussfolgerungen der Vorinstanz in Zweifel zu ziehen (vgl.
hierzu auch Urteil des BVGer C-2790/2010 vom 23. Februar 2012 E. 8.1).
6.5.5 Zu prüfen bleibt in zeitlicher Hinsicht, ob die Vorinstanz zu Recht ei-
nen Widerruf innert der Frist von sechs Monaten ab Verfügungsdatum
angeordnet hat oder ob der Grundsatz der Verhältnismässigkeit einen
Aufschub des Widerrufs bis zum Zeitpunkt des ordentlichen Ablaufs der
Zulassung am (...) 2014 gebietet.
Die ehemalige Zulassungsbehörde (Interkantonale Kontrollstelle für Heil-
mittel; IKS) hatte in langjähriger Praxis bei der Löschung von Registrie-
rungen auf Gesuch hin jeweils Ausverkaufsfristen von ordentlicherweise
einem Jahr gewährt, wenn von den betroffenen Arzneimitteln keine akute
und konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausging (vgl. Hand-
buch der IKS, 2. Aufl., Bern 1999, S. 219). Nach dem Inkrafttreten des
Heilmittelgesetzes (1. Januar 2002) hat das Institut diese Praxis vorerst
fortgesetzt. Im Swissmedic Journal vom November 2003 kündigte das In-
stitut eine Praxisänderung an, welche seit dem 1. Januar 2004 befolgt
wird. Danach werden Ausverkaufsfristen nur noch in Form von zeitlich
aufgeschobenen Zulassungswiderrufen von maximal einem Jahr gewährt,
wenn rechtzeitig ein entsprechendes Gesuch eingereicht wird und "vom
Vertrieb und Abgabe des Präparats keine Gefährdung der Arzneimittelsi-
cherheit zu erwarten ist" (Swissmedic Journal 2003 S. 997). Diese Praxis
wurde von der REKO HM geschützt mit der Begründung, dass das Heil-
mittelrecht keine Ausverkaufsfristen mehr kenne. Vielmehr schreibe es
zwingend vor, dass Arzneimittel, die nicht (mehr) zugelassen seien, nicht
in Verkehr gebracht, also auch nicht vertrieben und verkauft werden dürf-
ten (Art. 9 Abs. 1 HMG e contrario). Mangels gesetzlicher Grundlage
könne daher der befristete weitere Vertrieb beziehungsweise Verkauf von
Arzneimitteln, deren Zulassung widerrufen worden ist, grundsätzlich nicht
mehr erlaubt werden (REKO HM 04.048 vom 3. September 2004 E. 8.1
mit Hinweisen). Der Widerruf einer Zulassung stelle allerdings eine relativ
einschneidende Massnahme dar. Daher könne es sich aufgrund des Ver-
hältnismässigkeitsprinzips im konkreten Einzelfall rechtfertigen, den Wi-
derruf nicht sofort, mit Eintritt der Rechtskraft der Widerrufs- oder Sistie-
rungsverfügung, rechtswirksam werden zu lassen, sondern erst auf einen
späteren Zeitpunkt hin. Damit werde eine ähnliche Wirkung erzielt wie mit
der altrechtlichen Gewährung von Ausverkaufsfristen, könne doch das
betroffene Arzneimittel für eine befristete Zeitdauer in Verkehr gebracht
C-5170/2012
Seite 23
und somit "ausverkauft" werden. Ein derartiger Aufschub widerspreche
indes dann den Grundprinzipien des Heilmittelrechts, wenn der Zulas-
sungswiderruf deshalb angeordnet werde, weil die Arzneimittelsicherheit
nicht mehr gewährleistet sei. In derartigen Fällen sei ein Aufschub nach
der bisherigen Praxis aus gesundheitspolizeilicher Sicht ausgeschlossen
gewesen (REKO HM 04.048 vom 3. September 2004 E. 8.1 mit Hinwei-
sen).
6.5.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Zulassungswiderruf sei
nicht nur um sechs Monate, sondern im Ergebnis um annähernd 28 Mo-
nate zu verschieben. Vorliegend steht zwar nicht die Arzneimittelsicher-
heit im Vordergrund; vielmehr gebieten namentlich die nicht nachgewie-
sene Wirksamkeit und die Täuschungsgefahr einen Widerruf. Allerdings
übersteigt diese Frist den zeitlichen Rahmen, innert welchem ein Zulas-
sungswiderruf zu vollziehen ist. Gerade das Instrument der gruppenwei-
sen Überprüfung erlaubt es dem Institut, unabhängig von der Zulas-
sungsdauer der einzelne Präparate aus Gründen der Rechtsgleichheit
und Verfahrensökonomie Gruppen zu bilden (vgl. hierzu auch
SCHMID/UHLMANN, a.a.O., Art. 16 N 26). Ein derart langer Aufschub des
Widerrufs (bis zum Ablauf der ordentlichen Zulassungsdauer) liefe im Er-
gebnis auf einen gänzlichen Verzicht auf den Widerruf während der Zu-
lassungsdauer und damit auch auf eine Nichtanwendung von Art. 16
Abs. 3 HMG auf den konkreten Fall hinaus. Mit Blick auf die nicht nach-
gewiesene Wirksamkeit und die bestehende Täuschungsgefahr hat die
Vorinstanz im Rahmen des ihr zukommenden Ermessens gehandelt,
wenn sie der Beschwerdeführerin für den Vollzug des Widerrufs eine Frist
von sechs Monaten eingeräumt und den beantragten Aufschub bis zum
Ablauf der ordentlichen Zulassung am (...) 2014 abgelehnt hat. Der ge-
währte Aufschub von sechs Monaten erweist sich somit als verhältnis-
mässig.
6.5.7 Eine Verwaltungsmassnahme ist schliesslich nur gerechtfertigt,
wenn sie ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und
dem Eingriff, den sie für den betroffenen Privaten bewirkt, wahrt. Es ist
deshalb eine wertende Abwägung vorzunehmen, welche das öffentliche
Interesse an der Massnahme und die durch den Eingriff beeinträchtigten
privaten Interessen des Beschwerdeführers vergleicht (vgl. HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 614).
Es ist nicht zu verkennen, dass der Beschwerdeführerin aufgrund des
Widerrufs des bisher zugelassenen Präparates Umsatzbeinbussen in er-
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Seite 24
heblichem Mass erwachsen und sie aus finanziellen Gründen sehr daran
interessiert ist, dass das Arzneimittel weiterhin bis zum Ende der Zulas-
sungsdauer beziehungsweise bis zum Ersatz durch ein alternatives Prä-
parat auf dem Markt bleibt. An der Versorgung der Bevölkerung mit quali-
tativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln besteht aller-
dings ein gewichtiges, höherrangiges öffentliches Interesse. Mit ihrer Ar-
gumentation, wonach seit der Erstzulassung des Arzneimittels praktisch
keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten seien, vernachlässigt die
Beschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines
Präparates von ihr nachzuweisen sind. Diesen Nachweis hat sie nicht er-
bracht. Ohne Vorlage dieses Nachweises ist von einer potenziellen Ge-
fährdung der öffentlichen Gesundheit auszugehen, an deren Vermeidung
beziehungsweise Behebung ein grosses öffentliches Interesse besteht
(Vorsorgeprinzip; vgl. hierzu auch REKO HM 04.086 vom 30. Juli 2005
E. 4.3).
Die Tatsache, dass mit dem Zulassungswiderruf ein wesentlicher Teil –
gemäss Angaben der Beschwerdeführerin von zwei Dritteln – des Jah-
resumsatzes wegfällt, ist bei der Abwägung der auf dem Spiel stehenden
Interessen ebenfalls zu beachten. Allerdings ist dem Argument der Be-
schwerdeführerin, wonach der Widerruf ihre wirtschaftliche Existenz er-
heblich gefährde, entgegen zu halten, dass ihr betriebswirtschaftlicher
Entscheid, das Marktangebot schwergewichtig auf das hier zur Diskussi-
on stehende Präparat zu beschränken, keine grosse Diversifikation vor-
zunehmen und bewusst ein Klumpenrisiko in Kauf zu nehmen, sich nicht
zulasten der öffentlichen Gesundheit auswirken darf. Insbesondere geht
es nicht an, dass Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist
und die für die Konsumentinnen und Konsumenten eine Täuschungsge-
fahr beinhalten, weiterhin bis zum ordentlichen Ablauf der Zulassung auf
dem Markt bleiben. Der mit dem Widerruf eines Medikamentes einherge-
hende Umsatzverlust ist als Bestandteil des unternehmerischen Risikos
von der Herstellerin zu tragen, zumal diese Möglichkeit in die betriebs-
wirtschaftliche Planung einzubeziehen ist. Die mit diesem Entscheid na-
turgemäss verbundenen Nachteile liegen grundsätzlich in der Risikosphä-
re der Beschwerdeführerin. Solche Risiken dürfen nicht auf die Konsu-
mentinnen und Konsumenten abgewälzt werden. Nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts überwiegt nach dem Gesagten das öffentli-
che Interesse an der Gesundheit die wirtschaftlichen Interessen der Be-
schwerdeführerin klar.
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6.6 Die Beschwerdeführerin macht überdies noch eine Verletzung des
Vertrauensgrundsatzes geltend, indem sie vorbringt, sie habe darauf ver-
trauen dürfen, dass das Medikament bis zum Ablauf am (...) 2014 auf
dem Markt bleibt.
6.6.1 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als
auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso
wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten
(HANGARTNER, a.a.O., Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV ei-
ner Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördli-
che Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründen-
des Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrau-
ensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person,
die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stüt-
zen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durf-
te (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen
hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Ver-
trauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf
die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat
(SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich
scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegen-
de öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. dazu auch REKO
HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB 69.21; BGE 129 I 161
E. 4.1 mit Hinweisen).
6.6.2 Zutreffend ist zwar der in diesem Zusammenhang von der Be-
schwerdeführerin erhobene Einwand, dass die erste Registrierung länge-
re Zeit zurück liegt und die Zulassung wiederholt, zuletzt im Dezember
2009, erneuert worden war. Allerdings galt diese Zulassung nicht vorbe-
haltlos; denn ihr musste zweifelsohne die spezialgesetzlich vorgesehene
Widerrufsmöglichkeit (Art. 16 Abs. 2 und Abs. 3 HMG und Art. 13 VAM)
bekannt sein. Ungeachtet der langjährigen Registrierung (X._,
Tabletten: (...) und X._, Suppositorien: (...); <https://www.swiss-
medic.ch > Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human- und Tierarz-
neimittel > Excel-Version erweiterte Präparateliste, 01.05.2014, abgerufen
am 09.05.2014) und der wiederholten Erneuerung der Zulassung des
Arzneimittels musste sie sich mithin darüber im Klaren sein, dass auch
eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten
Prüfung des Präparates während der Zulassungsdauer - namentlich auch
unter dem Aspekt neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse - stehen würde.
Dies zumal sie bei der letzten Erneuerung anerkanntermassen (vgl. dazu
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BVGer act. 1 S. 21) auf die entsprechende spezialgesetzlich vorgesehe-
ne Widerrufsmöglichkeit hingewiesen worden war. Angesichts dieser
Sach- und Rechtslage konnte eine (vorbehaltlose) Vertrauensgrundlage
gar nicht entstehen (vgl. dazu auch BEATRICE WEBER-DÜRLER, Vertrau-
ensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.).
Im Zusammenhang mit der von ihr geltend gemachten Vertrauensbetäti-
gung bringt die Beschwerdeführerin überdies vor, sie habe den Zeitplan
für das alternativ einsetzbare Nachfolgepräparat auf die am (...) 2009 er-
neuerte und bis zum (...) 2014 erteilte Zulassung abgestimmt. Hätte sie
Grund zur Annahme eines vorzeitigen Widerrufs gehabt, so hätte sie die
Arbeiten am Zulassungsdossier bereits früher in Angriff genommen. Diese
Argumentation überzeugt nicht. Einerseits steht fest, dass die Beschwer-
deführerin spätestens mit der Eröffnung des Gruppenrevisionsverfahrens
vom (...) 2010 Kenntnis von der gruppenweisen Überprüfung haben
musste. Anderseits ist vorliegend nicht hinreichend substanziiert und
auch nicht nachgewiesen, dass die Beschwerdeführerin als Folge der
fehlenden Kenntnis eines drohenden Widerrufs an der rechtzeitigen Ent-
wicklung des Nachfolgerprodukts gehindert worden ist. Dass zwischen
der Erneuerung der Zulassung und der Unterlassung einer rechtzeitigen
Entwicklung und Zulassung eines Nachfolgepräparates ein Kausalzu-
sammenhang bestehen soll, kann demnach nicht angenommen werden.
Wie erwähnt, steht der Vertrauensschutz nur dann einem Widerruf entge-
gen, wenn die Interessen der Bewilligungsinhaberin an der Wahrung der
Rechtssicherheit die öffentlichen Interessen an der Durchsetzung des ob-
jektiv richtigen Rechts überwiegen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 997 und 997a; vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6683/2008
vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Gesagten (E. 6.3.2 und 6.5 hiervor)
überwiegt das öffentliche Interesse an wirksamen und sicheren Heilmit-
teln jenes der Beschwerdeführerin an der Vermeidung finanzieller Ein-
bussen. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach auch
am Vorrang des öffentlichen Interesses.
6.7 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass der mit Verfügung
vom 4. September 2012 angeordnete Zulassungswiderruf auf den (...)
2013 beziehungsweise die Beschränkung des Aufschubs auf sechs Mo-
nate gesetzmässig ist, im überwiegenden öffentlichen Interesse steht und
die von der Beschwerdeführerin angerufenen wirtschaftlichen Interessen
dieses nicht aufzuwiegen vermögen. Der Eingriff erweist sich sodann als
verhältnismässig und steht auch nicht im Widerspruch zum Vertrauens-
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schutz. Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuwei-
sen.
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
7.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens-
kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf
Fr. 4'000.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen
und mit dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss zu verrech-
nen.
7.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegen-
den Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1
e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2).