Decision ID: e244d241-e0c5-5d04-a03e-0191d7cada5e
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Be-
schwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung des patentgeschützten Ori-
ginalpräparats B._ ([...] Wirkstoff C._). Per (...) 2014 wurde
das Arzneimittel in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder
SL) aufgenommen. Die Aufnahme erfolgte für die folgende Indikation, wel-
che zur Zweitlinientherapie zugelassen ist:
(Zweitlinientherapie)
Bei der Aufnahme wurde gemäss Verfügung vom (...) 2014 ein APV sowie
ein TQV mit den Arzneimitteln D._ sowie E._ durchgeführt
und im Vergleich mit D._ ein Innovationszuschlag von 10 % ge-
währt, da bei Anwendung von B._ die Einnahme von F._
nicht erforderlich ist (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden:
BVGer-act.] 7 Beilage 1]).
A.b Per (...) 2015 wurde im Rahmen einer Indikationserweiterung eine zu-
sätzliche Indikation in die SL aufgenommen, welche zur Erstlinientherapie
zugelassen ist:
(Erstlinientherapie)
Bei der Aufnahme der neuen Indikation wurde – nebst dem APV – ein TQV
nur noch mit dem Arzneimittel D._ in Kombination mit F._
durchgeführt, da E._ lediglich zur Zweitlinientherapie zugelassen
ist. Ein Innovationszuschlag wurde für die neue Indikation nicht gewährt
(vgl. Verfügung des BAG vom [...] 2015 [BVGer-act. 7 Beilage 2]).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 10. Februar
2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen und teilte mit, dass im Jahr 2017 unter anderem die in die
Einheit A eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe (...) überprüft würden.
Das BAG ersuchte die Zulassungsinhaberin um Eingabe der entsprechen-
den Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März
2017. Es teilte dabei unter anderem auch mit, dass der therapeutische
Quervergleich (TQV) von patentgeschützten Originalpräparaten sowohl mit
C-7133/2017
Seite 3
patentgeschützten als auch mit patentabgelaufenen Originalpräparaten
durchgeführt werde, wobei bei patentabgelaufenen Originalpräparaten der
wirtschaftliche Preis der Überprüfung nach Patentablauf berücksichtigt
werde. Im Weiteren verkündete das BAG, dass bei Arzneimitteln mit meh-
reren unterschiedlichen Indikationen das Preisniveau der preisgünstigsten
Indikation für den TQV berücksichtigt werde (vgl. Akten der Vorinstanz [im
Folgenden: act.] 1).
B.b Am 10. April 2017 gab die Zulassungsinhaberin die einverlangten Da-
ten in die bereitgestellte Internet-Applikation ein (act. 2).
B.c Mit Rundschreiben vom 26. April 2017 informierte das BAG die Zulas-
sungsinhaberin über das Inkrafttreten des revidierten Handbuches betref-
fend Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch) sowie über die auf-
grund der Rückmeldungen aus der Vernehmlassung betreffend die Umset-
zung der dreijährlichen Überprüfung teilweise modifizierte Regelung zur
Durchführung des TQV. Anders als mit Rundschreiben vom 10. Februar
2017 noch kommuniziert, werde bei Arzneimitteln mit mehreren unter-
schiedlichen Indikationen beim TQV die Hauptindikation berücksichtigt.
Das sei diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten eingesetzt
werden könne. Bei patentgeschützten Präparaten werde grundsätzlich mit
patentgeschützten Originalpräparaten verglichen. Seien für den TQV pa-
tentabgelaufene Präparate zu berücksichtigen, so sei deren geltendes
Preisniveau vor der Überprüfung nach Patentablauf massgebend. Das
BAG werde von Amtes wegen prüfen, welche Arzneimittel im Rahmen der
laufenden Überprüfung von den Änderungen betroffen seien, die entspre-
chenden Korrekturen vornehmen sowie die Zulassungsinhaberin via Inter-
netapplikation informieren (act. 3).
B.d Mit Mitteilung vom 28. Juli 2017 bestätigte das BAG, dass es den TQV
entsprechend den Angaben der Zulassungsinhaberin mit D._ und
F._ (...) mg auf Basis der Tagestherapie-Kosten durchführe. Im
Weiteren teilte es mit, dass es die mit Verfügung vom (...) 2015 aufgrund
einer Indikationserweiterung neu aufgenommene Indikation «(Erstlinien-
therapie)» als Hauptindikation erachte. Bei der Aufnahme der neuen Indi-
kation sei kein Innovationszuschlag gewährt worden und es gebe keinen
Grund, den von der Zulassungsinhaberin erhobenen Innovationszuschlag
von 5 % zu berücksichtigen (vgl. act. 4).
B.e Die Zulassungsinhaberin erklärte sich am 4. September 2017 mit dem
durchgeführten TQV nicht einverstanden, da beide Indikationen von
C-7133/2017
Seite 4
B._ in Bezug auf ihre Prävalenz vergleichbar seien. Deshalb könne
vorliegend offenbleiben, ob das Konzept der «Hauptindikation» rechtens
sei. Immerhin könne bereits bemerkt werden, dass damit die seitens Bun-
desgericht geforderte Prüfung der relativen Kosteneffektivität zwischen
vergleichbaren Therapien nicht realisiert werden könne. Unpräjudiziell und
als Vorschlag der Güte habe die Zulassungsinhaberin basierend auf dem
Konzept der Hauptindikation vorgeschlagen, die gleichermassen als
Hauptindikation in Frage kommenden Indikationen je zur Hälfte zu gewich-
ten. Dies führe zur je hälftigen Berücksichtigung der jeweils bei deren SL-
Aufnahme gewährten Innovationszuschläge, wobei noch offengelassen
werden könne, wie der Innovationszuschlag von 0 % bei der zweiten Indi-
kation zu interpretieren sei, und ob dieser nur im Zusammenhang mit dem
Innovationszuschlag bei der ersten SL-Aufnahme der ersten Indikation
haltbar sei. Daraus resultiere ein Innovationszuschlag von 5 % gegenüber
der Kombinationstherapie «D._ und F._» (act. 5).
B.f Mit zweiter Rückmeldung vom 16. Oktober 2017 hielt das BAG an sei-
ner Berechnung des TQV fest. Es begründete seinen Standpunkt damit,
dass ein im Jahr 2013 vom Gemeinsamen Bundesausschuss Deutsch-
lands für G._ aufgrund diverser Studien und Daten der GKV-Analy-
sen von 2012 vorgenommene Schätzung der Prävalenz (...) einen Wert
von 64 % ergeben habe. Die Zulassungsinhaberin von B._ habe
sich 2015 in der Nutzenbewertung von C._ auf diese Zahlen bezo-
gen. Das BAG gehe davon aus, dass sich die Prävalenzen in Deutschland
und der Schweiz (...) kaum unterscheiden dürften. Es lehne deshalb den
Zuschlag von der Hälfte des bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste ge-
währten Innovationszuschlages für die nicht für den TQV relevante Indika-
tion ab (vgl. act. 6).
B.g Mit Eingabe vom 30. Oktober 2017 ersuchte die Zulassungsinhaberin
das BAG um eine Re-Evaluation. Zur Begründung führte sie aus, dass eine
Schätzung durch eine ausländische Behörde nicht genüge. Sofern über-
haupt bei der Preisfestsetzung auf eine Hauptindikation abgestützt werden
dürfe, sollte eine Plausibilisierung aufgrund verschiedener Datenquellen –
auch «real life» – möglich sein. Sie ersuche deshalb das BAG um Anwei-
sung, mit welchen Mitteln sie die Indikationen in abstrakter wie konkreter
Hinsicht darstellen solle. Es sei für sie nicht verständlich, weshalb nicht auf
beide Indikationen abgestellt werden solle, wenn – wie in ihrem Fall – zwei
Indikationen den Nutzen des Arzneimittels im Wesentlichen zu vergleich-
C-7133/2017
Seite 5
baren Teilen ausmachten. Dadurch würde verhindert, dass sich bedeu-
tende Einsatzgebiete von Arzneimitteln einer Preisfestsetzung quasi ent-
zögen (act. 9).
B.h In seiner dritten Rückmeldung vom 31. Oktober 2017 hielt das BAG an
seinem bisher vertretenen Standpunkt fest. Zur Begründung wies es darauf
hin, die Zulassungsinhaberin habe zu keinem Zeitpunkt Zahlen oder The-
rapierichtlinien vorgelegt, die belegen würden, dass das Einsatzgebiet bei-
der Indikationen in etwa gleich wäre. Mangels aktueller Zahlen für die
Schweiz berufe sich das BAG auf Zahlen aus Deutschland, wo die Behör-
den – im Gegensatz zur Schweiz – auf die Daten der Krankenversicherer
zugreifen könnten. Das BAG gehe davon aus, dass sich die Zahlen in
Deutschland nicht wesentlich von denen in der Schweiz unterschieden. Die
Auffassung des BAG werde auch aufgrund weiterer Angaben der Zulas-
sungsinhaberin im Rahmen des Neuaufnahmegesuchs und des Gesuchs
um Erweiterung der Limitierung unterstützt. Nach Angaben der Zulas-
sungsinhaberin aus dem Jahr 2015 werde B._ in der vom BAG als
Hauptindikation vorgesehenen Indikation (...) Monate eingesetzt, während
es bei der ersten in die SL aufgenommenen Indikation gemäss Angaben
der Zulassungsinhaberin im Rahmen des Neuaufnahmegesuchs aus dem
Jahr 2013 (...) Monate eingesetzt werde (act. 10).
B.i Mit Mitteilung vom 9. November 2017 verwies die Zulassungsinhaberin
auf ihre Stellungnahme vom 30. Oktober 2017 und hielt an den darin ge-
machten Ausführungen fest. Gleichzeitig kündigte sie an, dass sie gegen
eine Preissenkungsverfügung Beschwerde einreichen werde und ersuchte
das BAG, die derzeit gültigen Preise von B._ als die auch ab 1. Ja-
nuar 2018 gültigen SL-Preise zu publizieren (act. 11).
B.j Mit Verfügung vom 14. November 2017 senkte das BAG die Preise für
B._ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen gestützt auf einen APV und einen TQV mit D._ und
F._ per 1. Januar 2018 wie folgt (act. 12):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (fortan: Be-
schwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. med. et. lic. iur.
Andreas Wildi und Dr. iur. Martin Zobl, mit Eingabe vom 15. Dezember
C-7133/2017
Seite 6
2017 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (vgl. Akten im Be-
schwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1). Sie stellt folgende
Rechtsbegehren:
"1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. November 2017 sei aufzuheben.
2. Die Sache sei zur Neubeurteilung unter preislicher Berücksichtigung der Indi-
kation "(Erstlinientherapie)" an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen."
Die Beschwerdeführerin rügt in erster Linie, dass die Vorinstanz gegen
Bundesrecht verstossen habe. Sollte sich die Vorinstanz indessen vorlie-
gend auf einen Ermessensspielraum berufen können, hätte sie ihr Ermes-
sen missbräuchlich ausgeübt und zugleich das Willkürverbot verletzt. Auf-
grund der rechtsverletzenden Vorgehensweise habe sie zudem den rechts-
erheblichen Sachverhalt unvollständig und im Ergebnis auch unrichtig er-
hoben.
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 11. Januar 2018 bei der Beschwer-
deführerin einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– wurde am 15. Ja-
nuar 2018 geleistet (BVGer-act. 3 und 5).
C.c Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 23. Februar
2018 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 7).
C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 22. Juni 2018 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (BVGer-act. 13).
C.e Mit Duplik vom 9. August 2018 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag auf
Abweisung der Beschwerde fest und legte erneut ihren Standpunkt dar
(BVGer-act. 15).
C.f Mit Eingabe vom 14. September 2018 nahm die Beschwerdeführerin
die ihr mit Instruktionsverfügung vom 15. August 2018 eingeräumte Mög-
lichkeit war und reichte Bemerkungen zur Duplik der Vorinstanz ein, mit der
sie erneut zu den Ausführungen der Vorinstanz Stellung nahm und an ihren
Rechtsbegehren festhielt (BVGer-act. 17).
C-7133/2017
Seite 7
C.g Die Vorinstanz nahm mit Eingabe vom 14. November 2018 ebenfalls
nochmals Stellung, wobei sie an ihren Rechtsbegehren festhielt (BVGer-
act. 21).
C.h Mit Instruktionsverfügung vom 19. November 2018 wurde ein Doppel
der Stellungnahme der Vorinstanz vom 14. November 2018 der Beschwer-
deführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel – unter
Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen (BVGer-
act. 22).
C.i Mit unaufgeforderter Eingabe vom 30. November 2018 äusserte sich
die Beschwerdeführerin unter Festhalten an ihren Rechtsbegehren erneut
zur Sache (vgl. BVGer-act. 23). Diese Spontaneingabe wurde der Vor-
instanz mit Instruktionsverfügung vom 4. Dezember 2018 zur Kenntnis-
nahme zugestellt (BVGer-act. 24).
C.j Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 14. November 2017, mit welcher im Rah-
men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Pub-
likumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimit-
tels B._ von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) per 1. Januar 2018 gesenkt
C-7133/2017
Seite 8
wurde. Nicht streitig sind im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Not-
wendigkeit und die konkrete Durchführung des APV mit dem vom BAG er-
mittelten Senkungssatz. Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens bildet demgegenüber, wie der TQV in casu konkret durchzufüh-
ren ist.
3.
3.1
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die
Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der
Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Fest-
stellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids
beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse Arzneimittel, abgerufen am 7. Dezember 2020, nachfolgend: SL-
Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
C-7133/2017
Seite 9
etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfas-
sungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverord-
nungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Re-
gelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht
(BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 14. November 2017 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Ur-
teil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51
publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab
1. September 2017 gültigen Fassung), insbesondere die KVV
(SR 832.102; in der ab 1. August 2017 gültigen Fassung) und die KLV
(SR 832.112.31; in der ab 3. August 2017 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
C-7133/2017
Seite 10
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
C-7133/2017
Seite 11
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
C-7133/2017
Seite 12
4.8 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen
Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräpa-
rate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
4.9 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme
in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die
Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen
Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue
Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung,
so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Auf-
nahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
4.10 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig ent-
richtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die
Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzu-
reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr-
einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
5.
Nicht strittig ist, dass B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 7. Dezem-
ber 2020) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmäs-
sigkeit nach wie vor erfüllt. Ebenso ist vorliegend zu Recht unbestritten,
dass die Wirtschaftlichkeit von B._ mittels APV und TQV zu beur-
teilen ist (vgl. dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2). Im Weiteren wird
die Rechtmässigkeit des durchgeführten APV, der bezüglich des Ausland-
preises einen Senkungssatz von gerundet 12,68 % ergeben hat, von der
Beschwerdeführerin nicht bestritten, sondern explizit akzeptiert (vgl. Rz. 24
C-7133/2017
Seite 13
der Beschwerdeschrift vom 15. Dezember 2017 [BVGer-act. 1]). Umstritten
und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeutischen Querver-
gleich korrekt durchgeführt hat.
5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Bundesgericht habe mit
BGE 142 V 26 die Vorinstanz dazu angehalten, das entscheidende Ele-
ment «therapeutischer Quervergleich» in den periodischen WZW-Überprü-
fungen gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG nicht mehr länger auszuklammern. Die
vom Bundesgericht in diesem Leitentscheid gemachten Ausführungen
seien auch für die vorliegend zu behandelnde Frage als Leitschnur zu le-
sen. Nach Massgabe der im Leitentscheid dargelegten Kriterien halte das
von der Vorinstanz vorliegend angewandte «Prinzip Hauptindikation» vor
Bundesrecht nicht stand, weil lediglich ein «gekröpfter» TQV durchgeführt
werde. Dadurch blieben bei allen anderen Indikationen als der «Hauptindi-
kation» eines Multiindikationspräparates Veränderungen in der SL wirt-
schaftlich gänzlich unberücksichtigt; das heisst, die Preisfestsetzung bei
einem Multiindikationspräparat lasse dadurch jegliche Wirtschaftlichkeits-
prüfung weiterer Indikationen ausser Acht. Die von der Vorinstanz in ihrer
Verwaltungsverordnung vorgenommene Auslegung entspreche jedenfalls
nicht den gesetzlichen Vorgaben und der Auffassung des Bundesgerichts.
Ein von der Vorinstanz geltend gemachter Handlungs- oder Ermessen-
spielraum bestehe in dieser Frage nicht, setze dies doch eine entspre-
chende Offenheit der zugrundeliegenden Gesetzesvorschrift voraus, die
vorliegend mit Art. 65d Abs. 3 und Art. 65b Abs. 4bis KVV nicht gegeben sei.
Vielmehr müsste der Gesetzgeber oder zumindest der Verordnungsgeber
die Vorinstanz explizit dazu ermächtigen, die Wirtschaftlichkeitsprüfungen
von Arzneimitteltherapien nur indirekt über die Hauptindikation eines Arz-
neimittels vornehmen zu dürfen. Kommt hinzu, dass dieses Vorgehen zu
Widersprüchen in Bezug auf die Indikationserweiterung gemäss Art. 65f
KVV führe, da WZW-Prüfungen umfassend zu erfolgen hätten, jedoch un-
klar bleibe, was geschehe, wenn die neu aufzunehmende Indikation nicht
die Hauptindikation sei. Im Weiteren spreche gegen diese Praxis, dass die
Festlegung der Hauptindikation – wie vorliegend – oftmals strittig sei, da
Prävalenzen in der Praxis schwierig zu bestimmen seien. Die Vorinstanz
habe ausserdem bereits bewiesen, dass das Prinzip Hauptindikation auch
aus praktischer Sicht alles andere als zwingend sei. Die Vorinstanz habe
dabei entweder jede Indikation im Rahmen der erhobenen Prävalenz an-
teilsmässig bei der Preisfestsetzung berücksichtigt oder den Preis jeder In-
dikation einzeln in der SL ausgewiesen, wobei sie den Preis der teuersten
Indikation in der SL ausgewiesen und für die günstigeren Indikationen in
C-7133/2017
Seite 14
einem SL-Limitatio-Text auf die bei den Zulassungsinhaberinnen einzufor-
dernden Rückvergütungsbeträge bei jeder einzelnen Indikation hingewie-
sen habe. Sollte sich die Vorinstanz mit dem Prinzip «Hauptindikation» ent-
gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin dennoch auf einen Beurtei-
lungsspielraum berufen können, müsste ihr zumindest ein Ermessens-
missbrauch und zugleich die Verletzung des Willkürverbots vorgeworfen
werden, da es sachfremd sei, zur Bestimmung der Wirtschaftlichkeit eine
bedeutsame weitere Indikation gänzlich unberücksichtigt zu lassen.
Schliesslich führe die vorinstanzliche Vorgehensweise auch dazu, dass der
Sachverhalt unvollständig und zugleich falsch erhoben worden sei (vgl.
BVGer-act. 1 Rz. 26 ff., BVGer-act. 13 Rz. 15 ff., BVGer-act. 17 Rz. 14 ff.
und BVGer-act. 23).
5.2 Die Vorinstanz demgegenüber stellt sich auf den Standpunkt, die von
ihr angewandte Praxis, zur Durchführung des TQV bei Arzneimitteln mit
mehreren unterschiedlichen Indikationen auf die «Hauptindikation» abzu-
stellen, sei gesetzeskonform. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen
aus, sie habe nachweislich einen TQV mit den Vergleichspräparaten
D._ und F._ durchgeführt und dabei die Vorgaben des KVG
und der Rechtsprechung eingehalten, wonach bei der Beurteilung der Auf-
nahmebedingungen sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen
seien. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin sei bisher we-
der vom Gesetzgeber noch von der Rechtsprechung entschieden worden,
wie ein TQV bei Arzneimitteln mit unterschiedlichen Indikationen auszuge-
stalten sei. Weder aus dem Gesetz noch der Rechtsprechung lasse sich
eine Pflicht ableiten, für den TQV sämtliche Indikationen eines Arzneimit-
tels zu berücksichtigen. Diese Frage der technischen Detailumsetzung
liege vielmehr in ihrem weiten Ermessen und sie habe mit den Ziffern
C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuches davon Gebrauch gemacht. Einer
von der Beschwerdeführerin geforderten Ermächtigung des Gesetzgebers,
dass der TQV nicht sämtliche Indikationen umfassen müsse, bedürfe es
deshalb nicht. Die Hauptindikation beziehungsweise der Preisvergleich in
dieser Indikation mache die repräsentativste Aussage über den Wert und
damit den Preis eines Arzneimittels. Da es sich bei der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre um ein Massengeschäft handle,
seien gewisse allgemeingültige Regeln unabdingbar und es könne nicht
jede Abweichung von der Norm als Ausnahme anders behandelt werden.
Würden entsprechend der Forderung der Beschwerdeführerin sämtliche
Indikationen eines Arzneimittels in den TQV einbezogen, würden alle Indi-
kationen in einer Mischrechnung den Preis eines Arzneimittels ergeben
C-7133/2017
Seite 15
und es müssten konsequenterweise unterschiedliche Prävalenzen unter-
schiedlich gewichtet werden. Im Weiteren wäre die Durchführung des TQV
mit jeder Indikation eines Arzneimittels weder praktikabel noch massge-
blich aussagekräftiger als die Hauptindikation, weil ein Vergleichsarznei-
mittel mit ebenfalls unterschiedlichen Indikationen lediglich einen Preis für
das ganze Arzneimittel aufweise und sich dieser nicht ausschliesslich auf
die zu vergleichende Indikation beziehe. Die von der Beschwerdeführerin
genannte Alternative, den Preis einer Indikation in der SL auch einzeln aus-
zuweisen, habe das BAG ausnahmsweise angewandt, wenn aufgrund un-
terschiedlicher Vergleichsarzneimittel im TQV grosse Preisunterschiede
zwischen der Hauptindikation und den kleineren Indikationen bestünden,
wobei nur für kostengünstigere Indikationen spezifische Preise festgelegt
würden. Die unterschiedliche Vergütung könne dann z.B. mittels Rückver-
gütungsmodell erfolgen. Auch könne kein Widerspruch zu Artikel 65f KVV
ausfindig gemacht werden. Bei der SL-Aufnahme der neuen Indikation von
B._ im Jahr 2015 sei der TQV ebenfalls mit einer Indikation, nämlich
mit der neuen, basierend auf dem Fabrikabgabepreis (FAP) der bisherigen
Indikation durchgeführt und gestützt hierauf ein Preis für das Arzneimittel
als Ganzes für die neue Erstlinientherapie und die bestehende Zweitlinien-
therapie festgelegt worden. Die Berücksichtigung der Hauptindikation sei
sachglich begründet und stelle weder einen Verstoss gegen die Regeln des
KVG noch gegen die bisherige Rechtsprechung dar. Mithin übe die Vor-
instanz ihr Ermessen weder sachfremd noch willkürlich aus. Deshalb sei
auch nicht ersichtlich, weshalb der Sachverhalt unvollständig sein solle
(vgl. BVGer-act. 7 Rz. 9 ff., BVGer-act. 15 Rz. 7 ff. und BVGer-act. 21).
6.
Nachfolgend gilt es somit zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen
Überprüfung bei der Durchführung des TQV den ihr vom Gesetz- und Ver-
ordnungsgeber übertragenen weiten Ermessensspielraum (vgl. E. 3.3 hier-
vor) pflichtgemäss ausgeübt hat.
6.1 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem
Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Ein-
schluss einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des
TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien
von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen
der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen wäh-
rend der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine aus-
schliesslich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip
C-7133/2017
Seite 16
nicht stand (E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013
bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine
preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51).
6.2 Nach dieser auch vorliegend massgeblichen ständigen Rechtspre-
chung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug
zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Mittels des thera-
peutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine indirekte Kosten-Nut-
zen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer ver-
gleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Ver-
fügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit
den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche
Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Neben-
wirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimit-
tel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preis-
vergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung,
Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis
auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. Novem-
ber 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat
zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indika-
tion oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden.
Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des
Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Um-
ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat be-
schränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 und BGE 127 V 275 E. 2b, je mit Hin-
weisen). Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn
von Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtli-
chen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustel-
len, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26.
September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft
gestanden Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere BGE 143
V 369 E. 6).
6.3 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
C-7133/2017
Seite 17
kannt. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall dar-
über zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommen-
den (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen
sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund-
heitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl.
BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November
2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Mass-
gabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungs-
zweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Ge-
setzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend
ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimit-
tel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende
Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3).
6.4 Hierbei besteht nach der Rechtsprechung keine Pflicht, die Vergleichs-
gruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. vergleich-
baren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar
2018 E. 6.2 mit Hinweisen). Für die Vergleichsgruppenbildung ist vielmehr
auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender
und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. Eine
Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h.
vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits-
bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch über-
durchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbe-
zogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleich-
zeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung stün-
den. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge
der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein
gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten auf-
weisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, «überholte Leis-
tungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende
Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar
– wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht
aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E.
5.3.2 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. No-
vember 2020 E. 4.2).
7.
Die Vorinstanz hat im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs
B._ mit dem Konkurrenzpräparat D._ (Wirkstoff:
C-7133/2017
Seite 18
G._) in Kombination mit F._ ([...] Wirkstoff H._) ver-
glichen. Das Arzneimittel E._, welches die Vorinstanz noch im Rah-
men der erstmaligen SL-Aufnahme der Zweitlinientherapie von B._
beim TQV berücksichtigt hatte (vgl. dazu BVGer-act. 7 Beilagen 1 und 4),
zog sie nicht mehr bei. Einleitend sind die Indikationen der soeben zitierten
Präparate gemäss den vom Heilmittelinstitut zugelassenen Fachinformati-
onen darzulegen.
7.1
7.1.1 Laut der Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) ist
B._ (Wirkstoff: C._) im Bereich der Behandlung von Prosta-
takrebs für die folgenden Indikationen zugelassen:
- (...)
- (...)
- (Erstlinientherapie)
- (Zweitlinientherapie)
Die beiden erstgenannten vom Heilmittelinstitut zugelassenen Indikationen
sind nicht in der SL gelistet und somit vorliegend unbeachtlich. Es wurden
– wie bereits eingangs erwähnt (vgl. Sachverhalt Bst. A.a. und A.b hier-
vor) – einzig die beiden letztgenannten Indikationen per (...) 2014 und per
(...) 2015 – verbunden mit einer Limitation – in die SL aufgenommen (vgl.
den Eintrag in der Spezialitätenliste, abrufbar unter www.spezialitäten-
liste.ch).
7.1.2 Das von der Vorinstanz vorliegend als Vergleichspräparat berück-
sichtigte Arzneimittel D._ (Wirkstoff: G._) ist laut der Fachin-
formation (abrufbar unter www.compendium.ch) im Bereich der Behand-
lung von Prostatakrebs für die folgenden Indikationen zugelassen:
- (Zweitlinientherapie)
- (Erstlinientherapie)
- (...)
Sämtliche zugelassenen Indikationen von D._ wurden – ebenfalls
verbunden mit einer Limitation – in die SL aufgenommen (vgl. den Eintrag
in der Spezialitätenliste, a.a.O.).
C-7133/2017
Seite 19
7.1.3 Das nicht mehr berücksichtigte Arzneimittel E._ (Wirkstoff:
I._) ist laut der Fachinformation (abrufbar unter www.compen-
dium.ch) im Bereich der Behandlung von Prostatakrebs für die folgende
Indikation zugelassen:
- E._ (Zweitlinientherapie)
Auch die Indikation von E._ wurde in der SL mit einer Limitation
verbunden (vgl. den Eintrag in der Spezialitätenliste, a.a.O.).
7.1.4 Mit Blick auf die dargelegten Fachinformationen sind sich die Par-
teien zu Recht einig, dass B._ mit D._ (in Kombination mit
F._, vgl. die entsprechende Indikation von D._) zu verglei-
chen ist, da das berücksichtigte Vergleichspräparat gemäss Fachinforma-
tion sowohl zur Erst- als auch zur Zweitlinienbehandlung derselben Krank-
heit zugelassen ist. Ausserdem legt die Vorinstanz für das Bundesverwal-
tungsgericht nachvollziehbar – und von der Beschwerdeführerin unbestrit-
ten – dar, dass D._ nicht nur bezüglich Zulassung und vergüteter
Indikationen die für B._ vergleichbarste Therapiealternative dar-
stellt, sondern auch bezüglich der Wirkungsweise, weil D._ wie
B._ ebenfalls zur Gruppe der J._ gehört. Zudem stützt sie
ihre Beurteilung der Vergleichbarkeit von B._ und D._ auch
auf die Leitlinien der K._ ab, gemäss welchen beide Präparate so-
wohl für die Erstlinientherapie als auch für die Zweitlinientherapie nach
L._ als gleichwertig erachtet und empfohlen werden (...). Trotz der
fehlenden Therapieoption bei Patienten mit (...) für die Erstlinientherapie
mit D._ (vgl. dazu die Ausführungen der Vorinstanz zum TQV im
Rahmen der Limitationsänderung resp. Indikationserweiterung in der Mit-
teilung vom [...] 2015 [BVGer-act. 7 Beilage 3 S. 6 und 7] sowie in der SL-
Aufnahmeverfügung betreffend die Erstlinientherapie vom [...] 2015
[BVGer-act. 7 Beilage 2 S. 5]), stellt D._, was vorliegend unbestrit-
ten ist, zweifellos eine weitestgehend identische Therapiealternative dar
und ist daher auch mit B._ vergleichbar im Sinne der dargelegten
Rechtsprechung (vgl. E. 6.1 ff. hiervor). An der Vergleichbarkeit ändert
auch der Umstand nichts, dass D._ gegenüber B._ über
eine weitere in der SL gelistete und daher zu vergütende Indikation verfügt,
weil gemäss (der bisher in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV er-
gangenen) Rechtsprechung der Beizug eines Arzneimittels in den TQV
keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat erfordert (Ur-
teil C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Da es gemäss höchstrichterlicher Recht-
C-7133/2017
Seite 20
sprechung zulässig ist, den Preisvergleich unter Umständen auf ein einzi-
ges (Konkurrenz-)Präparat zu beschränken (vgl. E. 6.1.1 hiervor in fine),
ist es ebenso wenig zu beanstanden, dass D._ das einzige für den
Vergleich beigezogene Arzneimittel ist, zumal sich der Ausschluss des (...)
E._, welches bei der Aufnahme der Zweitlinientherapie von
B._ im Jahr 2014 für den TQV berücksichtigt wurde, auf sachliche
Gründe stützt. Denn E._ ist lediglich zur Zweitlinienbehandlung zu-
gelassen und ist somit in Bezug auf die Erstlinientherapie von B._
nicht respektive nur sehr eingeschränkt vergleichbar (vgl. Urteil des BVGer
C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.3.3 f.).
7.2 Den Vergleich mit D._ (in Kombination mit F._) hat die
Vorinstanz auf die von ihr als «Hauptindikation» erachtete Erstlinienthera-
pie von B._, die im Rahmen einer Indikationserweiterung mit Verfü-
gung vom (...) 2015 per (...) 2015 in die SL aufgenommen worden war (vgl.
Sachverhalt A.b sowie B.c hiervor), beschränkt. Sie hat dabei die Tagest-
herapiekosten gemäss Tagesdosis der entsprechenden Präparate vergli-
chen und das TQV-Niveau für B._ (...) auf Fr. (...) festgelegt (plus
0.77 % gegenüber dem FAP per 1. Januar 2017). Wie anlässlich der Auf-
nahme der Erstlinientherapie in die SL im Jahr 2015 hat sie dabei keinen
Innovationszuschlag gewährt. Die Beschwerdeführerin bestreitet die
Rechtmässigkeit der vorinstanzlichen Vorgehensweise, beim TQV lediglich
die Hauptindikation von B._ zu berücksichtigen, und verlangt – bei
Auslegung der Rechtsbegehren im Lichte der Begründung (vgl. hierzu das
Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 3 m.H. auf BGE
137 III 617 E. 6.2 und 137 III 313 E. 1.3) – eine Neubeurteilung durch die
Vorinstanz unter Mitberücksichtigung der Indikation, welche zur Zweitli-
nientherapie zugelassen ist (im Rechtsbegehren Ziffer 2 wird stattdessen
die Indikation betreffend die Erstlinientherapie zitiert, welche die Vorinstanz
in casu als Hauptindikation erachtet und deshalb bereits für den TQV be-
rücksichtigt hat).
7.2.1 Die Vorinstanz stützt ihre Vorgehensweise, bei Arzneimitteln mit meh-
reren unterschiedlichen Indikationen den TQV nur hinsichtlich der «Haupt-
indikation» durchzuführen, auf die Ziffern C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-
Handbuchs. Die Ziffer C.2.1.6 lautet wie folgt:
"Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Haupt-
indikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten einge-
setzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation können z.B. Prä-
valenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen eingereicht
C-7133/2017
Seite 21
und belegt werden. Weiter kann die Hauptindikation beispielsweise auch auf-
grund der Therapielinie bestimmt werden. Marktzahlen werden jedoch nicht
berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen
und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikati-
onen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt."
Die im Wortlaut etwas abweichende Ziffer E. 1.9.1 hält inhaltlich dasselbe
fest:
"Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Haupt-
indikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prävalenz-
zahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindi-
kation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen
Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden nicht berück-
sichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und
Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen
das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt."
7.2.2 Im Folgenden ist zu prüfen, ob in Bezug auf diese von der Vorinstanz
im SL-Handbuch vorgenommene Auslegung betreffend Durchführung ei-
nes TQV bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen
dem Gesetz respektive den Verordnungen oder der bisher ergangenen
Rechtsprechung etwas entnommen werden kann.
7.3 Zunächst ist der Vorinstanz darin beizupflichten, dass weder das Ge-
setz noch die – vom Bundesverwaltungsgericht als gesetzeskonform beur-
teilten (vgl. dazu Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019
E. 6.3 betreffend APV und E. 7.2 betreffend TQV) – vorliegend anwendba-
ren Verordnungsbestimmungen (vgl. E. 4.7 f. hiervor) regeln, wie der TQV
bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen konkret
durchzuführen ist (vgl. E. 4.7 f. und E. 5.2 f. hiervor). In der KVV ist lediglich
das Folgende enthalten: Nach Art. 65b Abs. 1 KVV gilt ein Arzneimittel als
wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem
finanziellem Aufwand gewährleistet. Gemäss der bundesgerichtlichen
Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte
Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen
Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass
die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG
(Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE
143 V 369 E. 5.3.2). Gemäss dem vorliegend für den TQV weiter massge-
benden Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit im Rahmen des TQV
aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. In
Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden
C-7133/2017
Seite 22
Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung derselben Krankheit einge-
setzt werden» festgelegt. Schliesslich präzisiert die KLV in Art. 34f Abs. 1
(«Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer
Quervergleich»), dass beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b
Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die
zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Eine weitere Um-
schreibung, wie der TQV – insbesondere auch in Bezug auf Multiindikati-
onspräparate – im Detail zu erfolgen hat, lässt sich der KVV und der KLV
nicht entnehmen.
7.4 Daher ist in einem weiteren Schritt die bisher im Zusammenhang mit
der periodischen dreijährlichen Überprüfung ergangene Rechtsprechung
zu beleuchten.
7.4.1 Aus der eingangs dargelegten bundesgerichtlichen Rechtsprechung
wird zunächst ersichtlich, dass – wenn immer möglich – im Rahmen des
Wirtschaftlichkeitsvergleichs eine umfassende Prüfung mittels APV und
TQV durchzuführen ist (vgl. E. 6.1 ff. hiervor). Dies ist vorliegend zwischen
den Parteien zu Recht unbestritten; ebenso ist zu Recht unbestritten, dass
vorliegend sowohl ein APV wie auch ein TQV durchgeführt werden kann
(vgl. E. 5 hiervor). Im Weiteren geht aus der bundesgerichtlichen Recht-
sprechung hervor, dass der TQV dazu dient, eine vergleichende Wertung
bzw. die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzuneh-
men – und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der ge-
samten Verweildauer auf der SL. Dabei wird die Wirksamkeit des Arznei-
mittels einer vergleichenden Wertung mit – sofern möglich – mehreren zum
gleichen Behandlungszweck (Behandlungs- resp. Therapiealternative) zur
Verfügung stehenden Heilmitteln unterzogen und in Zusammenhang ge-
setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der
anderen Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden. Bei einem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit
einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen
Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von
neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu-
dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel
gänzlich unbeachtet. Soweit ein konkreter TQV nicht wirklich einen solchen
Vergleich vornimmt, handelt es sich dabei nicht um einen rechtskonformen
TQV. Er kann damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein.
(vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.1 und E. 5.4, 143 V 369 E. 5.4.3;
C-7133/2017
Seite 23
vgl. auch BVGE 2015/51 E. 8.2.1 ff. sowie Urteile des BVGer C-639/2018
vom 19. Juni 2020 E. 7 und C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017).
7.4.2 Der Beschwerdeführerin ist insoweit beizupflichten, dass das Bun-
desgericht stets den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das
damit verbundene Kosten-Nutzen-Verhältnis einer medizinischen Leistung
hervorgehoben und dazu im Weiteren ausgeführt hat, die Wirtschaftlichkeit
lasse sich nicht allein mit einem Preisvergleich (APV) beurteilen, ohne dass
die (Vor-)Frage der Wirksamkeit der zu vergleichenden Arzneimittel geklärt
wird. Denn nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhält-
nisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Ver-
hältnis günstig oder ungünstig ist. Bestünden zwischen zwei alternativen
Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt her keine ins Ge-
wicht fallenden Unterschiede, sei grundsätzlich die kostengünstigere und
damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen. Weise jedoch eine be-
stimmte Behandlungsmethode gegenüber anderen Anwendungen Vorteile
in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht auf (u.a. geringere Risiken,
weniger Komplikationen, günstigere Prognose betreffend Nebenwirkungen
und Spätfolgen), könne dies die Übernahme der Kosten dieser teureren
Applikation rechtfertigen bzw. sei dem beim Preisvergleich der Arzneimittel
Rechnung zu tragen (BGE 142 V 26 E. 5.2.1 m.H.). Die höchstrichterliche
Rechtsprechung hat diese vergleichende Wertung stets als zentralen Be-
standteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstan-
den. Sofern mehrere Arzneimittel zum gleichen Behandlungszweck zur
Auswahl stehen, ist die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kos-
ten-Nutzen-Verhältnisses kraft Verweis von Art. 52 Abs. 1 KVG auf Art. 32
Abs. 1 KVG (und Art. 43 Abs. 6 KVG) ein unabdingbares Element bei der
Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL (BGE 142 V 26 E. 5.2.2 m.H.).
Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG
ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines
Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten
Verweildauer auf der SL erfüllt sind (BGE 142 V 26 E. 5.2.3; BVGE 2015/51
E. 8.2.2 ff.).
7.4.3 Die Beschwerdeführerin scheint jedoch zu übersehen, dass die
Rechtsprechung im Zusammenhang mit Streitigkeiten bezüglich der TQV-
Vergleichsgruppenbildung den von der Vorinstanz jeweils praktizierten
TQV bei Multiindikationspräparaten im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung als rechtskonform erachtet hat, wenn dieser mit Vergleichspräparaten
durchgeführt wurde, die die unterschiedlichen Indikationen des zu überprü-
fenden Arzneimittels möglichst breit abdeckten. Dabei wurde es von der
C-7133/2017
Seite 24
Rechtsprechung insbesondere als mit dem Gesetz vereinbar erachtet,
wenn zwischen dem überprüften und den zum Vergleich beigezogenen
Präparaten hinsichtlich der Indikationen keine absolute Identität bestand
(vgl. Urteil des BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.2 und 8.3;
diese Rechtsprechung fand denn auch Eingang in die Ziffer C.2.1.2 des
SL-Handbuchs). Entscheidend war, dass sich das überprüfte Arzneimittel
und die Vergleichspräparate hinsichtlich der Wirkungsweise bzw. Indikation
nicht wesentlich voneinander unterschieden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3;
Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2; vgl. auch für
ein Beispiel fehlender Vergleichbarkeit BGE 144 V 14, in welchem das Bun-
desgericht einem in den TQV miteinbezogenen Vergleichspräparat eine
weitgehende Ähnlichkeit absprach und dieses deshalb aus dem TQV aus-
schloss, was indessen im konkreten Fall keinen Einfluss auf das Ender-
gebnis des durchgeführten TQV hatte [E. 5.4 f.]). Dieser steten Rechtspre-
chung lässt sich somit implizit entnehmen, dass dem Aspekt der Kosten-
Nutzen-Analyse samt Preisfestsetzung bei Multiindikationspräparaten im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung hinreichend Beachtung geschenkt
wird, wenn der TQV mit Arzneimitteln erfolgt, die eine breitest mögliche
Vergleichsbasis bilden und somit auch eine möglichst weitgehende Thera-
piealternative für die unterschiedlichen Anwendungsgebiete des überprüf-
ten Präparats darstellen. Demzufolge wird von der Rechtsprechung im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine separate Bewertung jeder
einzelnen Indikation eines Multiindikationspräparats grundsätzlich nicht ge-
fordert und es wurde bereits eine allgemeingültige Regelung als rechtskon-
form erkannt, welche es der Vorinstanz erlaubt, die grosse Anzahl von
Überprüfungen der Aufnahmebedingungen im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung zu bewältigen; dies allerdings unter der Voraussetzung, dass
die WZW-Überprüfung auch tatsächlich umfassend erfolgt und sich nicht
auf einen reinen Preisvergleich beschränkt, so dass in jedem Fall neueste
Erkenntnisse – sei es auch nur in Bezug auf eine einzelne Indikation – ei-
nes Arzneimittels mit mehreren Indikationen berücksichtigt werden können.
7.5
7.5.1 Die soeben dargelegte und von der Rechtsprechung anerkannte Pra-
xis ist seit März 2017 in Ziffer C.2.1.2 des SL Handbuchs schriftlich festge-
halten. Ergänzend zu dieser von der Rechtsprechung bei Multiindikations-
präparaten anerkannten Vorgehensweise hat die Vorinstanz in den Ziffern
C. 2.1.6 und E. 1.9.1 als weitere Regelung das von der Beschwerdeführerin
gerügte Prinzip «Hauptindikation» eingeführt (bezüglich Zeitpunkt der Ein-
führung der betreffenden Regelung in das SL Handbuch vgl. Klammerbe-
merkung des Bundesgerichts in seinem zu aArt.34 Abs. 2 Bst. b und c KLV
C-7133/2017
Seite 25
ergangenen BGE 143 V 369 E. 5.4.2 sowie dessen Urteil 9C_354/2017
vom 26. Januar 2018 E. 6.4). Dabei ist nochmals in Erinnerung zu rufen,
dass es sich beim SL-Handbuch um eine Verwaltungsverordnung handelt,
weshalb sie durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein muss; in seiner Eigenschaft als Verwaltungsverordnung ist das SL-
Handbuch für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend, wird jedoch
vom Gericht als Auslegungshilfe berücksichtigt, sofern keine triftigen
Gründe vorliegen, um davon abzuweichen (vgl. E. 3.3 hiervor). Vorausset-
zung dabei ist aber immerhin, dass die Verwaltungsverordnung eine dem
Einzelfall angepasste und gerecht werdende Auslegung der anwendbaren
gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. BGE 146 I 105 E. 4.1 mit weite-
ren Hinweisen). Dies dürfte den als allgemeingültige Regeln ausgestalte-
ten Bestimmungen des SL-Handbuchs aufgrund der Vielzahl von mögli-
chen Sachverhaltskonstellationen nicht immer gelingen, weshalb es sich
rechtfertigen kann, bei Vorliegen von besonderen Umständen im Einzelfall
davon abzuweichen. Dass die Vorinstanz in begründeten Ausnahmefällen
bereits heute von den allgemeingültigen Regeln abweicht, ergibt sich aus
dem von ihr selbst dargelegten Beispiel, in welchem sie bei grossen Preis-
unterschieden zwischen den Indikationen ausnahmsweise für kostengüns-
tigere Indikationen spezifische Preise festlegt und diese einzeln in der SL
ausweist (vgl. BVGer-act. 7 Rz. 20). Ob die vorliegend strittige, von der
Vorinstanz im SL-Handbuch vorgenommenen Auslegung grundsätzlich vor
dem Bundesrecht standhält, kann vorliegend jedenfalls offengelassen wer-
den, denn im vorliegend zu beurteilenden Fall wird die Anwendung der hier
für die periodische dreijährliche Überprüfung einschlägigen Ziffer E. 1.9.1
selbst bei Annahme einer Rechtskonformität dem hier konkret zu beurtei-
lenden Einzelfall aus den nachfolgenden Gründen nicht gerecht.
7.5.2 Die Vorinstanz hat zwar – wie bereits erwähnt – gemäss ihrer bishe-
rigen, von der Rechtsprechung als rechtskonform beurteilten Vorgehens-
weise für den therapeutischen Quervergleich mit D._ (in Kombina-
tion mit F._) ein Arzneimittel berücksichtigt, das (unbestritten) eine
weitestgehend identische Therapiealternative zu B._ darstellt, da
es sowohl für die Erst- als auch für die Zweitlinienbehandlung bei Prosta-
takrebs zugelassen ist. Im Weiteren hat sie die Überprüfung auch mittels
APV und TQV vorgenommen, wobei sie beim TQV in Anwendung von E.
1.9.1 des SL Handbuchs lediglich die von ihr als Hauptindikation erachtete
Erstlinientherapie von B._ überprüft hat. Wie die bisher im Zusam-
menhang mit der TQV-Vergleichsgruppenbildung ergangenen Urteile auf-
zeigen, führte diese schematisch angewandte allgemeingültige Regelung
bei einem überwiegenden Teil der überprüften Multiindikationspräparate zu
C-7133/2017
Seite 26
einem von der Rechtsprechung als rechtskonform erachtete Preisfestset-
zung. Ungeachtet der Frage, ob die Erstlinientherapie von B._
– was immerhin mit Blick auf den Umstand, dass Zweitlinientherapien de-
finitionsgemäss erst nach Ausbleiben des gewünschten Erfolgs von Erstli-
nientherapien zur Anwendung gelangen, zumindest auf den ersten Blick
nicht als unwahrscheinlich erscheint – auch tatsächlich die Hauptindikation
ist, führt die vorliegend starr angewandte Regelung gemäss Ziffer E. 1.9.1
dazu, dass der aus dieser Überprüfung resultierende Preis nur über eine
eingeschränkte Aussagekraft verfügt. Denn anders als bei Sachverhalts-
konstellationen, wo zu überprüfende Multiindikationspräparate über ver-
schiedene Indikationen derselben Therapielinie verfügen, gilt es in casu
den Umstand zu beachten, dass vorliegend insofern eine besondere Sach-
verhaltskonstellation vorliegt, als das zu überprüfende Präparat über zwei
– je mit separater Verfügung zu unterschiedlichen Zeitpunkten – in die SL
aufgenommene Indikationen verfügt, die für unterschiedliche Therapieli-
nien zugelassen sind. Kommt hinzu, dass bei der Aufnahme der ersten, zur
Zweitlinientherapie zugelassenen Indikation per (...) 2014 ein Innovations-
zuschlag gewährt wurde, während bei der Aufnahme der zweiten, zur Erst-
linientherapie zugelassenen Indikation per (...) 2015 ein solcher verwehrt
wurde. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits mit Urteil C-6595/2018
vom 8. Juni 2020 – in Einklang mit der von der Vorinstanz vertretenen An-
sicht – festgestellt hat, erscheint ein Vergleich zweier Arzneimittel, die für
unterschiedliche Therapielinien zugelassen sind, – wenn überhaupt – nur
sehr eingeschränkt möglich (vgl. E. 4.3.3 f.).
7.5.3 Diese Feststellung ist auch für die hier vorliegende Sachverhalts-
konstellation beachtlich. Da ein Vergleich zweier für unterschiedliche The-
rapielinien zugelassene Arzneimittel – wenn überhaupt – nur bedingt mög-
lich ist, kann einer auf die Erstlinientherapie beschränkten Überprüfung ei-
nes Präparats, welches auch über eine Zulassung für eine Zweitlinienthe-
rapie verfügt, nur eine eingeschränkte Aussagekraft zuerkannt werden.
Zwar liegt mit D._ (in Kombination mit F._) ein Ver-
gleichspräparat vor, bei welchem dieselbe besondere Sachverhaltskons-
tellation vorliegt und somit grundsätzlich auch der Aspekt der unterschied-
lichen Therapielinien abgedeckt ist. Dennoch führt die starre Umsetzung
von Ziffer E. 1.9.1 des SL-Handbuchs im vorliegenden Fall zu keinem
rechtskonform ermittelten Ergebnis, da durch die auf die Erstlinientherapie
beschränkte Überprüfung völlig ausser Acht gelassen wird, dass für die
Zweitlinientherapie bei deren SL-Aufnahme ein Innovationszuschlag ge-
währt wurde. Das gänzliche Nichtberücksichtigen der Zweitlinientherapie
C-7133/2017
Seite 27
im Rahmen des TQV führt im vorliegenden Fall jedenfalls dazu, dass all-
fällige Veränderungen – welche gemäss ständiger Rechtsprechung
zwecks Aussonderung oder allenfalls zwecks Preissenkung unwirtschaftli-
cher Leistungen selbstverständlich zu berücksichtigen sind (vgl. etwa BGE
142 V 26 E. 5.4) und die in casu von der Vorinstanz insofern behauptet
werden, als auch für die Zweitlinientherapie kein Innovationszuschlag mehr
gewährt werden könne – überhaupt nicht (rechtskonform) überprüft wur-
den.
7.5.4 Wie sich den Ausführungen der Vorinstanz entnehmen lässt, wurde
die Zweitlinientherapie seit deren Aufnahme im Jahre 2014 nicht mehr kon-
kret mittels TQV überprüft. Denn anlässlich der SL-Aufnahme der Erstli-
nientherapie, welche zudem noch vor BGE 142 V 26 (das Urteil erging drei
Monate später am 14. Dezember 2015) und somit auch noch auf nicht ge-
setzeskonformer Verordnungsgrundlage erfolgte, wurde der TQV aus-
schliesslich in dieser neuen Indikation durchgeführt (vgl. BVGer-act. 15
Rz. 8). Demzufolge hat die Vorinstanz den Sachverhalt unvollständig erho-
ben. Insbesondere hat sie – worauf die Beschwerdeführerin zutreffend hin-
weist – nicht geprüft, ob der mit SL-Aufnahmeverfügung vom (...) 2014 ge-
genüber den Vergleichspräparaten D._ und E._ gewährte
Innovationszuschlag (für höchstens 15 Jahre) im Umfang von 10 % für die
Zweitlinientherapie von B._ (vgl. die Verfügung vom [...] 2014 sowie
die E-Mail-Korrespondenz vom [...] 2014 [BVGer-act. 7 Beilage 1 und 4])
weiterhin zu berücksichtigen ist. Da sie in zu starrer und diesem konkreten
Einzelfall nicht gerecht werdender Auslegung im SL-Handbuch die Zweitli-
nientherapie als nicht relevant erachtet hat, ging sie im vorinstanzlichen
Verfahren weder in ihren Rückmeldungen noch in ihrer Verfügung vom
14. November 2017 auf den damals für die Zweitlinientherapie gewährten
Innovationszuschlag ein, sondern äusserte sich dazu nur im Zusammen-
hang mit der Erstlinientherapie (vgl. act. 4, 6, 10 und 12). Zwar bringt die
Vorinstanz im vorliegenden Beschwerdeverfahren vor, dass sie die von der
Beschwerdeführerin aufgeführten Gründe für einen Innovationszuschlag,
insbesondere, dass mit B._ kein F._ mehr verabreicht wer-
den müsse und dadurch keine durch F._ bedingten Nebenwirkun-
gen aufträten, bereits im Jahr 2015 anlässlich der SL-Aufnahme der Erstli-
nientherapie ausdrücklich als nicht mehr ausreichend erachtet habe. Da
die Vorinstanz über die Frage betreffend zu gewährenden Innovationszu-
schlag für die Zweitlinientherapie jedoch gar nicht verfügt hat, würde das
Bundesverwaltungsgericht über diesen Aspekt als Erstinstanz entschei-
den. Damit würde die Beschwerdeführerin einer Beschwerdeinstanz be-
C-7133/2017
Seite 28
raubt, was nicht angeht, zumal das Bundesverwaltungsgericht keine Fach-
behörde ist und es sich hierbei um eine Frage handelt, welche hochste-
hende, spezialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse erfor-
dert. Ausserdem erweisen sich die diesbezüglichen Vorbringen der Vor-
instanz für das Bundesverwaltungsgericht ohnehin als nicht genügend
nachvollziehbar, weil der Innovationszuschlag für die Zweitlinientherapie
wegen besserer Verträglichkeit nicht nur gegenüber dem Konkurrenzprä-
parat D._, sondern auch im Verhältnis zum ebenfalls zur Zweitli-
nientherapie zugelassenen Konkurrenzpräparat E._, mithin gegen-
über sämtlichen Therapiealternativen gewährt wurde (vgl. BVGer-act. 7
Beilage 4). Insofern unterscheidet sich der Sachverhalt bezüglich der bei-
den Indikationen. Die Vorinstanz wird daher in jedem Fall die Frage betref-
fend Innovationszuschlag für die Zweitlinientherapie zu prüfen haben.
7.6 Im Lichte des soeben Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten,
dass die verfügte Preissenkung von B._ auf einem eingeschränkten
TQV beruht, bei welchem – in zu starrer Anwendung der in den Ziffern
C. 2.1.6 und E. 1.9.1 des SL-Handbuchs enthaltenen Konkretisierung – nur
eine (die Indikation der Erstlinientherapie, von der Vorinstanz als soge-
nannte Hauptindikation bezeichnet) der beiden in der SL gelisteten Indika-
tionen des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt wurde und damit,
infolge eingeschränkter Überprüfung des Präparats, den besonderen Um-
ständen des vorliegend zu beurteilenden Einzelfalls keine Rechnung ge-
tragen wurde. Namentlich blieb dabei im Zusammenhang mit der für die
Zweitlinientherapie zugelassenen und ebenso in der SL gelisteten Indika-
tion des vorliegend mittels dreijährlicher Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen zu überprüfenden B._, bei deren Indikationsaufnahme ein
Innovationszuschlag gewährt wurde und von der Vorinstanz seither nicht
mehr konkret in Bezug auf die Zweitlinientherapie überprüft worden ist, voll-
ständig ungeprüft, ob dieser Innovationszuschlag nach wie vor gerechtfer-
tigt ist oder nicht. Die angefochtene Verfügung vom 14. November 2017 ist
daher als bundesrechtswidrig aufzuheben.
7.7 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Für die Preisüberprüfung
sind rechtsprechungsgemäss aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichti-
gen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundes-
verwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzu-
führen. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wird dabei mittels Vergleichs
der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur sämtlicher Indikationen
von B._ einerseits und sämtlicher Indikationen von D._ (in
Kombination mit F._) andererseits durchzuführen sein. Dabei wird
C-7133/2017
Seite 29
die Vorinstanz auch eingehend abzuklären und anschliessend einlässlich
sowie nachvollziehbar zu begründen haben, ob für die Zweitlinientherapie
von B._ nach wie vor ein Innovationszuschlag zu gewähren ist oder
nicht. Wie der Vergleich unter Berücksichtigung sämtlicher Indikationen
konkret durchzuführen und wie ein dabei allenfalls zu gewährender Inno-
vationszuschlag für die Zweitlinientherapie angemessen bei der Preisfest-
setzung zu berücksichtigen ist, ist grundsätzlich dem weiten Ermessen des
BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorliegend nicht
zu beantworten (C-595/2015 E. 8.7).
8.
Aufgrund des Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die
der Verfügung vom 14. November 2017 zugrundeliegende Preissenkung
weder auf einen rechtskonform durchgeführten TQV noch auf einem
rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde gegen
die Verfügung vom 14. November 2017 betreffend B._ ist somit im
Sinne des Antrags gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben
und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese eine neue
umfassende WZW-Überprüfung unter Berücksichtigung sämtlicher in der
SL gelisteter Indikationen von B._ im Sinne der Erwägungen vor-
nehme und einen neuen Entscheid betreffend B._ treffe.
9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 14. November 2017 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb B._ bis heute (provisorisch) auf dem bishe-
rigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch,
zuletzt besucht am 7. Dezember 2020). Das BAG ist mit dem vorliegenden
Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im
Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
C-7133/2017
Seite 30
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kosten-
note eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzu-
setzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Be-
schwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand für
die Erstellung der 26-seitigen Beschwerdeschrift vom 15. Dezember 2017
(BVGer-act. 1), der 22-seitigen Replik vom 22. Juni 2018 (BVGer-act. 13),
der 14 Seiten umfassenden Triplik (Bemerkungen zur Duplik) vom 14. Sep-
tember 2018 (BVGer-act. 17) sowie der 6-seitigen Spontaneingabe vom
30. November 2018 (BVGer-act. 23) zu berücksichtigen. Unter Berücksich-
tigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands (bei vorliegend teilweise unnötigen Wieder-
holungen der Begründung in den Eingaben), der Bedeutung der Streitsa-
che und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der
Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu er-
achtende Parteientschädigung von CHF 5'000.– (inkl. Auslagen und Mehr-
wertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).