Decision ID: 985a1a4f-ab02-529e-a370-e5b6f65e6fd1
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die X._ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist eine Aktienge-
sellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck des Handels
mit pharmazeutischen Produkten sowie des Handels mit medizinischen
Produkten und Geräten. Am 5. November 2019 wurde der Konkurs über
sie eröffnet; seitdem befindet sie sich in Liquidation. Fachtechnisch verant-
wortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes
über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmit-
telgesetz, HMG, SR 812.21) ist B._. Er ist zugleich Verwaltungs-
ratspräsident der Beschwerdeführerin (s. Internet-Auszug – Handelsregis-
teramt des Kantons (...), Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden:
act.] 21, Beilage 1).
B.
B.a Im Jahr 2012 eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissme-
dic (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Verwaltungsmassnah-
meverfahren gegen die Beschwerdeführerin wegen Handels mit gefälsch-
ten Arzneimitteln und des Verdachts auf Widerhandlung gegen die Heilmit-
telgesetzgebung. Das Verfahren wurde mit Verfügung vom 5. Juli 2012 ab-
geschlossen. Die Vorinstanz stellte fest, dass die Beschwerdeführerin Arz-
neimittel erworben und weiterverkauft habe, ohne sich zuvor mit der gebo-
tenen Sorgfalt vergewissert zu haben, ob ihre Lieferanten befugt seien, mit
Arzneimitteln Grosshandel zu betreiben. Die Beschwerdeführerin wurde
darauf hingewiesen, dass die Qualifizierung von Arzneimittellieferanten ge-
mäss den Regeln der Guten Vertriebspraxis (auch: GDP) zu erfolgen habe
und bei weiterem Arzneimittelhandel mit Firmen, für die keine Grosshan-
delsbewilligung vorhanden sei, ein äquivalenter Nachweis zu deren Be-
rechtigung für den Grosshandel mit Arzneimitteln erbracht werden müsse
(V-act. 1 – 12).
B.b Am 5. Januar 2018 stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch (Nr. ...)
um Erneuerung und Änderung der Bewilligung Nr. (...). In der Folge erliess
die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Verfügung (V-act. 13 – 20), mit wel-
cher sie die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie
den Grosshandel und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland vom 15. Juli
2018 bis zum 14. Juli 2023 erteilte.
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B.c Am 16. August 2018 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsmass-
nahmeverfahren, um zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die Auf-
rechterhaltung der Betriebsbewilligung weiterhin erfüllt seien. Nach durch-
geführtem Vorbescheidverfahren (V-act. 209 – 216, 225 – 260) erliess sie
am 4. Oktober 2018 eine Verfügung (V-act. 275 – 288), mit welcher sie die
Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte (Dispositiv-Ziff. 1).
Zur Begründung führte sie zusammengefasst aus, sie sei im Juli 2018 auf-
grund von Informationen aus internationalen behördlichen Alertsystemen
im Juli 2018 aufmerksam gemacht worden, dass diverse Arzneimittel (...)
gestohlen und diese durch das Unternehmen „C._ ...“ mit Sitz in
(...) (im Folgenden: C._) an diverse Kunden in verschiedenen eu-
ropäischen Ländern illegal weitervertrieben worden seien, darunter auch
an die Beschwerdeführerin (Rz. 3). Der Rapid Alert der (...) nationalen Be-
hörde für die Aufsicht über Arzneimittel (im Folgenden: EOF) habe in seiner
Mitteilung vom 27. Juli 2018 festgehalten, dass das Unternehmen
C._ nie über eine Grosshandelsbewilligung der zuständigen Arznei-
mittelbehörde verfügt habe. Die von der C._ gehandelten Arznei-
mittel seien nicht verkehrsfähig gewesen und deren Sicherheit sei nicht ge-
währleistet. Es bestehe der Verdacht, dass es sich dabei um gefälschte
Arzneimittel i.S. der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. No-
vember 2013 für die GDP handle, indem über deren Herkunft getäuscht
worden sei (Rz. 3). Im Rahmen des am 16. August 2018 gegen die Be-
schwerdeführerin eröffneten Verwaltungsmassnahmeverfahrens sei in de-
ren Räumlichkeiten eine unangemeldete Inspektion durchgeführt worden
und die bei dieser Gelegenheit erhobenen Informationen hätten die Hin-
weise der EOF bestätigt, wonach die Beschwerdeführerin in den Jahren
(...) von der C._ umfangreiche Lieferungen von Arzneimitteln bezo-
gen und an diverse Kunden, u.a. in Italien, Holland und Deutschland, wei-
terverkauft habe. Es habe aber keine Hinweise darauf gegeben, dass die
Produkte in der Schweiz auf den Markt gebracht worden seien (Rz. 6). Bei
der Inspektion sei zudem festgestellt worden, dass B._, fachtech-
nisch verantwortliche Person und gleichzeitig Geschäftsführer der Be-
schwerdeführerin und einziger im Handelsregister eingetragener Verwal-
tungsrat (seit 2013), bereits Kenntnisse von den Problemen mit seinem
Lieferanten C._ gehabt habe. In seinem Büro hätten verschiedene
entsprechende Zeitungsartikel ausgedruckt in der Zeit zwischen 13. und
24. Juli 2018 gelegen. Zudem habe eine mit „Grosshandelsbewilligungen“
bezeichnete Liste erhoben werden können, auf der unter dem Titel „Kom-
mentare/Bemerkungen“ zu einzelnen Firmen (z.B. D._) festgehal-
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ten worden sei, „Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt“. Die Liste da-
tiere vom 20. Juni 2018. Die Beschwerdeführerin habe offenbar Kenntnisse
über den Skandal und die Beteiligung verschiedener Lieferanten gehabt,
schon bevor deutsche Medien darüber berichtet hätten. Knappe zwei Mo-
nate bevor die erwähnte Liste zuletzt bearbeitet worden sei, habe die Be-
schwerdeführerin noch Einkäufe bei der Firma D._ getätigt (ge-
mäss Lieferantenkartei Beleg Nr. (...) vom 23. April 2018, Beleg Nr. (...)
vom 24. April 2018 [Rz. 5, 7]). Anlässlich der Inspektion am 23. August
2018 habe es keine Hinweise gegeben, dass die Beschwerdeführerin trotz
Wissen um den Verdacht auf die illegale Herkunft der von der C._
bezogenen Arzneimittel Massnahmen gemäss den Anforderungen der Gu-
ten Vertriebspraxis ergriffen habe; sie habe weder die betroffenen Waren
zurückgerufen, noch seien die Kunden über den Verdacht informiert wor-
den, und die Beschwerdeführerin habe ihre Meldepflicht gegenüber der Vo-
rinstanz nicht eingehalten (Bst. E, S. 7). Mit diesem Verhalten habe die Be-
schwerdeführerin mit der wiederholten ungenügenden Prüfung von Liefe-
ranten, dem Unterlassen von Meldungen an die zuständigen Behörden im
Fall eines Fälschungsverdachts sowie dem Unterlassen von geeigneten
Massnahmen zum Rückruf von Waren unter Fälschungsverdacht verschie-
dene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die in der Verordnung über
die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) veranker-
ten Sorgfaltspflichten nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten. Sie sei
offenbar nicht in der Lage oder nicht gewillt, die geltenden Sorgfaltspflich-
ten zu beachten oder geeignete Massnahmen zur nachhaltigen Einhaltung
der Sorgfaltspflichten und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität
der gehandelten Arzneimittel zu implementieren. Die Voraussetzungen für
die Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung für die Einfuhr, die Ausfuhr,
den Grosshandel sowie den Handel im Ausland seien somit nicht mehr ge-
geben (V-act. 287, Bst. I). Die Sistierung der Betriebsbewilligung sei die
mildeste Massnahme, welche ergriffen werden könne und müsse, um den
rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie sei von grossem öffentli-
chen Interesse und diene dem Gesundheitsschutz. Aufgrund der Sistierung
der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin seien der Firma sämtliche
Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln untersagt.
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 4. Oktober 2018 erhob die Beschwerdefüh-
rerin, vertreten durch Rechtsanwältin Landtwing Leupi und Rechtsanwalt
Vock, mit Eingabe vom 7. November 2018 Beschwerde (act. 1) beim Bun-
desverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:
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"1. Die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsverfahren (...) sei auf-
zuheben.
2. Eventualiter sei die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsver-
fahren (...) aufzuheben und an die Swissmedic zur Neubeurteilung im
Sinne der Erwägungen des Gerichts zurückzuweisen.
3. Die Verfahrenskosten (inkl. MwSt) seien auf die Staatskasse zu nehmen
und es sei der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zuzuspre-
chen."
Zudem wurde folgender prozessualer Antrag gestellt:
"Es sei sofort die aufschiebende Wirkung der vorliegenden Beschwerde
im Sinne von Art. 55 Abs. 3 VwVG wiederherzustellen."
C.b Mit Zwischenverfügung vom 14. November 2018 wurde der Verfah-
rensantrag betreffend die superprovisorische Wiederherstellung der auf-
schiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen und die Beschwerde-
führerin mit gleicher Verfügung – unter Hinweis auf die Säumnisfolgen –
aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Höhe der mut-
masslichen Verfahrenskosten zu leisten. Dieser Betrag wurde am 11. De-
zember 2018 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 2, 6).
C.c Nachdem die Vorinstanz am 6. Dezember 2018 eine Stellungnahme
eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfü-
gung vom 19. Dezember 2018 den Antrag auf Wiederherstellung der auf-
schiebenden Wirkung der Beschwerde ab (act. 5, 7).
C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Februar
2019, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf ein-
zutreten sei (act. 11).
C.e Mit Replik vom 13. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An-
trägen fest (act. 19).
C.f In ihrer Duplik vom 17. Juni 2019 wiederholte die Vorinstanz ihr ver-
nehmlassungsweise gestelltes Rechtsbegehren (act. 17).
C.g Die Beschwerdeführerin hielt in der Stellungnahme vom 21. August
2019 an ihren bereits gestellten Anträgen fest und verlangte ausserdem
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Seite 6
eine angemessene Entschädigung für die im Zusammenhang mit dem vor-
liegenden Verfahren entstandenen Aufwände und den aus der Sistierung
resultierenden entgangenen Gewinn (act. 19).
C.h Mit Instruktionsverfügung vom 28. August 2019 wurde der Schriften-
wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen
(act. 20).
C.i Am 18. November 2019 informierte die Vorinstanz das Bundesverwal-
tungsgericht unter Beilage eines Auszugs des Handelsregisteramts des
Kantons (...) dahingehend, dass mit Entscheid vom 5. November 2019 der
Konkurs über die Beschwerdeführerin eröffnet worden sei; die Gesellschaft
befinde sich in Liquidation (act. 21, inkl. Beilage: Auszug des Handelsre-
gisteramts des Kantons (...) vom 18. November 2019). In diesem Zusam-
menhang wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, dem Bundesverwal-
tungsgericht innert Frist bekannt zu geben, ob sie an der Beschwerde fest-
halte (act. 22).
C.j Mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 bestätigten sowohl das
Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der X._ AG in Liqui-
dation als auch der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin, dass an der
Beschwerde festgehalten werde (act. 25, 27).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist –
soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-
gungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter
Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen
Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33
VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic
ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen
Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG,
welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b
VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das
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Seite 7
Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin ist Adressatin der angefochtenen Verfügung
und durch diese besonders berührt. Mit Entscheid vom 5. November 2019
hat der Einzelrichter am Kantonsgericht (...) über sie den Konkurs eröffnet;
sie ist aufgelöst (act. 21, Beilage 1). Mit dem Auflösungsbeschluss geht die
Beschwerdeführerin als juristische Person noch nicht unter, sie tritt viel-
mehr in das Liquidationsstadium und führt einen entsprechenden Hinweis
in ihrer Firma. Die Gesellschaft bleibt im Liquidationsstadium uneinge-
schränkt rechts- und handlungsfähig. Die Befugnisse der Organe der Ge-
sellschaft werden aber insoweit eingeschränkt, als der Zweck nun einzig
die Liquidation ist. Es dürfen also nur noch Handlungen vorgenommen wer-
den, die für die Durchführung der Liquidation erforderlich sind (Art. 738 f.
OR; vgl. CHRISTOPH STÄUBLI, in: Basler Kommentar OR II, Basel 2016,
Art. 738 N 2 ff.). Sowohl die Beschwerdeführerin als auch das Konkursamt
(...) namens der Konkursmasse der Gesellschaft hielten mit Eingaben vom
13. und 23. Januar 2020 an der Beschwerde fest (act. 25, 27). Die Be-
schwerdeführerin begründete ihr schutzwürdiges Interesse an der Fortfüh-
rung des Verfahrens und der Fällung eines materiellen Entscheids damit,
dass bei einer Gutheissung der Beschwerde Schadenersatzansprüche ge-
genüber der Vorinstanz zu prüfen seien, die allenfalls auch an Gläubiger
abgetreten werden könnten. Damit legt sie ein ausreichendes schutzwür-
diges Interesse an der Aufhebung oder Abänderung der angefochtenen
Verfügung dar und ist zur Beschwerde berechtigt (Art. 48 Abs. 1 VwVG).
1.3 Im Weiteren wurde die Beschwerde vom 7. November 2018 frist- und
formgerecht eingereicht. Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss
von Fr. 5'000.– geleistet wurde (act. 6), ist darauf einzutreten (Art. 21 Abs.
3, Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).
2.
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrich-
tigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver-
halts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
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Seite 8
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzuläs-
sige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fach-
gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz
abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder
wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein
besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35
E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis
der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; YVO HAN-
GARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwal-
tungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de
Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Ver-
hältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Ver-
waltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.; RETO FEL-
LER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungs-
gerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zent-
ralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochte-
nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen.
Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die ange-
fochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten
als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten
Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene
Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbrin-
gen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinrei-
chender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-JUNGO,
Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bun-
desgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).
C-6365/2018
Seite 9
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver-
halt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG).
Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung
an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt
vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der
Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu
soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von
Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu
ermitteln (AUER/BINDER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Ver-
waltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; KRAUS-
KOPF/EMMENEGGER/BABEY, in: WALDMANN/WEISSENBERGER [Hrsg.], Pra-
xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG).
2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom
4. Oktober 2018 die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Be-
schwerdeführerin zu Recht sistiert hat, im Wesentlichen mit der Begrün-
dung, die Beschwerdeführerin habe ihre Sorgfaltspflichten nach Art. 9
AMBV i.V.m. Anhang 2, Kapitel 6, Ziff. 6.4, Art. 10 und 13 AMBV sowie
Art. 3 HMG verletzt und B._ sei als fachtechnisch verantwortliche
Person der Beschwerdeführerin weder geeignet noch vertrauenswürdig.
3.1
3.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiell-
rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge-
bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts
Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich un-
beachtlich; es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige An-
wendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften
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Seite 10
um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öf-
fentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Be-
schwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hin-
weisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und
C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl.,
Rz. 288 ff., 293 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; Rz. 10 zu Art. 62).
3.1.2 Vernehmlassungsweise erwähnt die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 der am
1. Januar 2019 in Kraft getretenen, totalrevidierten AMBV, welcher besagt,
dass die Swissmedic eine Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtech-
nisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Wi-
derhandlungen gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz be-
schuldigt wird. Dazu führt sie aus, dieser Absatz bilde ihre bereits vor dem
1. Januar 2019 bestehende Praxis ab, dass im Hinblick auf die Vertrauens-
würdigkeit einer FvP sehr hohe Anforderungen zu stellen seien (act. 11,
Rz. 44). Die Beschwerdeführerin bringt in diesem Zusammenhang replik-
weise vor, die Hinweise der Vorinstanz auf das neu per 1. Januar 2019 in
Kraft getretene Recht sowie auf die bisherige Praxis seien unbeachtlich,
denn neues Recht könne nicht auf einen Sachverhalt angewandt werden,
welcher sich abschliessend vor Inkrafttreten dieses Rechts verwirklicht hat
(echte Rückwirkung). Auch sei es nicht zulässig, wenn neues Recht zwar
nur für die Zeit nach seinem Inkrafttreten zur Anwendung gelange, aber in
einzelnen Belangen auf Sachverhalte abstelle, die bereits vor Inkrafttreten
vorlägen (act. 15, Rz. 48). Die Vorinstanz hat vorliegend mit ihren Ausfüh-
rungen zu Art. 39 Abs. 3 der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen, total-
revidierten AMBV lediglich ihre bereits bestehende Praxis erläutert und
nicht neues Recht auf einen Sachverhalt angewandt, der sich vor Inkraft-
treten dieses Rechts verwirklicht hat. Auf die vorgebrachten Argumente der
Beschwerdeführerin ist deshalb nicht weiter einzugehen. Es sind zudem
keine Gründe erkennbar, welche die sofortige Anwendung des aktuellen
Rechts erfordern würden.
3.1.3 Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen
Verwaltungsakts (Verfügung vom 4. Oktober 2018) abzustellen und es fin-
den in materieller Hinsicht insbesondere die Bestimmungen des HMG
(Stand am 1. Januar 2018), der AMBV vom 17. Oktober 2001 (Stand am
1. Januar 2018), die internationalen Regeln der GDP gemäss Anhang 2
AMBV sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz, die zum da-
maligen Zeitpunkt Geltung hatten, Anwendung. Die am 1. Januar 2019 (AS
C-6365/2018
Seite 11
2018 3575) in Kraft getretene Änderung des HMG sowie die am 1. Januar
2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS
2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung.
3.2
3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a – c HMG benötigt derjenige, der gewerbs-
mässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe
ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt,
ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung des
Instituts. Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das
Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden
Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Be-
willigung (vgl. PHILLIPP STRAUB, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006,
N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die
erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind
und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs.
1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion
zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen
für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl.
Art. 7 AMBV). Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und
den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den
personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine
fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Ver-
fügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.).
3.2.2 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen
treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere
kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2
lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut
das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzun-
gen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG – im Ge-
gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas-
sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Insofern ist deshalb
nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ur-
sprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar
ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf
der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen
werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchfüh-
rung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung
gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und
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Seite 12
gegeneinander abzuwägen. Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungs-
massnahmen kommt den Vollzugsorganen ein grosser Ermessensspiel-
raum zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflichtgemäss ausgeübt wer-
den. Bei der Ausübung des Ermessens ist insbesondere die Beachtung
des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeutung. Danach darf
eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche
Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert.
Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im
Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete
Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es ge-
nügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer sol-
chen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der
Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine
Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein
Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu errei-
chen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu
erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis be-
stehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse
überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein. Hinsichtlich des
Erfordernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses bei
der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Pra-
xis grundsätzlich unproblematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Ge-
setzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen
Grundlage beruhen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014
vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen).
3.3 Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 ihre Verfügung
vom 20. Juni 2018, mit welcher sie die Bewilligung vom 15. Juli 2018 bis
zum 14. Juli 2023 für den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arznei-
mitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland erteilt hat, sistiert.
Nach ihrer Auffassung hat die Beschwerdeführerin ihre Sorgfaltspflichten
im Zusammenhang mit den heilmittelrechtlichen Vorschriften verletzt. We-
der die Eignung noch die Vertrauenswürdigkeit von B._ als fach-
technisch verantwortliche Person sei weiter gegeben.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht auf ihre Verfügung
vom 20. Juni 2018 zurückgekommen ist.
3.3.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von
Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie
zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e
C-6365/2018
Seite 13
AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbe-
wahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche
Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslie-
ferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV). Die Erteilung einer Ein-
und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel setzt insbeson-
dere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung
der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich
die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche
daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen in jedem
Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete
Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung er-
reicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfalts-
pflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV).
Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstim-
mung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch
muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von
Art. 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10
AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fach-
liche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachge-
mässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arznei-
mittel nach den Regeln der GDP vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätig-
keitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Aus-
bildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.
Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Für die Er-
teilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine
Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel (Art. 7 Abs. 3
AMBV) muss die fachtechnisch verantwortliche Person zudem ein Apothe-
kerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel
notwendige Erfahrung besitzen (Abs. 3 lit. a). Die Stellvertretung der fach-
technisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifi-
kation muss sichergestellt sein (Abs. 5). Die Erteilung einer Bewilligung für
den Handel im Ausland setzt namentlich voraus, dass dem Betrieb eine
fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 14 zur Verfügung
steht (Art. 12 Abs. 1 lit. b AMBV), wobei Art. 14 AMBV inhaltlich Art. 10
AMBV entspricht. Im Weiteren müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 13
eingehalten werden (Art. 12 Abs. 1 lit. e AMBV). Insbesondere trägt die
Person, die eine Bewilligung für den Handel im Ausland innehat, die Ver-
antwortung für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die
Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe von Arzneimitteln (Art. 13 Abs. 1
AMBV).
C-6365/2018
Seite 14
3.3.2 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln
nicht in der AMBV selbst festgelegt. Gemäss Art. 9 Abs. 2 AMBV müssen
die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang
2 vermittelt werden. Als Regeln der GDP sind vorliegend die Leitlinien der
Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die GDP von Hu-
manarzneimitteln (im Folgenden: Leitlinie 2013/C343/01) anwendbar (An-
hang 2 Ziff. 1a AMBV). Mit diesen Regelungen soll erreicht werden, dass
bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass
der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der
Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend
zu überwachen. Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die
Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtech-
nisch verantwortliche Person, dienen dazu sicherzustellen, dass die in Ver-
kehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und sicher sind und
bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird
(vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilli-
gungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potentieller,
abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (Urteil des Bundesver-
waltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.1 mit weiteren
Hinweisen).
3.3.3 Kapitel 5 der Leitlinie 2013/C343/01 enthält Bestimmungen zum Be-
trieb. Unter Ziff. 5.2 ist zur Qualifizierung der Zulieferer festgehalten, dass
Grosshändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen be-
schaffen dürfen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind
oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt ver-
fügen. Kapitel 6 enthält Bestimmungen zu Beschwerden, Rückgaben, Ver-
dacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe. Danach müssen
alle Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und
gemäss schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. Die ent-
sprechenden Aufzeichnungen sollten den zuständigen Behörden zugäng-
lich gemacht werden (Ziff. 6.1). Großhändler müssen die zuständige Be-
hörde und den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten,
das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es ge-
fälscht ist. Ein entsprechendes Verfahren sollte vorhanden sein. Solche
Fälle sollten in allen Einzelheiten aufgezeichnet und untersucht werden.
Alle gefälschten Arzneimittel, die sich in der Lieferkette finden, sollten un-
verzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten
Bereich, abseits von den übrigen Arzneimitteln, gelagert werden. Alle ein-
schlägigen Maßnahmen, die in Bezug auf solche Produkte ergriffen wer-
den, sollten dokumentiert und die Aufzeichnungen aufbewahrt werden
C-6365/2018
Seite 15
(Ziff. 6.4). Rückrufaktionen sollten jederzeit und zügig eingeleitet werden
können (Ziff. 6.5).
3.3.4 Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt die Verantwortung für
die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermitt-
lung von Arzneimitteln. Ihr obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und
Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetz-
gebung. Somit kommt ihr im Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel eine
ausserordentlich wichtige Stellung zu. Praxisgemäss ist die Vertrauens-
würdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen,
wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der
Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der
Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fach-
technisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe
übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arz-
neimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach
den GDP-Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz
nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-kon-
forme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person
vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Be-
willigung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtech-
nisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz
«die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll er-
warten kann». Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Auf-
gabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu
beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die
Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen
– höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kan-
tonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der
Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Per-
son zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrau-
enswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige
korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln um-
schriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich
auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-
2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen,
vgl. auch BVGE 2019 V/8vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4).
3.4 Die Vorinstanz hat die Sistierung der Betriebsbewilligung damit begrün-
det, dass die Beschwerdeführerin verschiedene Anforderungen der GDP
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nicht erfüllt und die Sorgfaltspflichten nach Art. 3 HMG sowie Art. 9 und 13
AMBV nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten habe.
3.4.1 Sie wirft der Beschwerdeführerin insbesondere vor, sie habe trotz des
Wissens um den Verdacht auf die illegale Herkunft der Arzneimittel der
C._ keine Massnahmen gemäss den Anforderungen der GDP er-
griffen. Die Beschwerdeführerin habe schon ab Juni 2018 konkrete Hin-
weise darauf gehabt, dass in (...) in grossem Stil gestohlene Arzneimittel
illegal auf den Markt gelangt bzw. von (...) aus ins Ausland verkauft worden
seien. Der Fälschungsverdacht sei spätestens Mitte Juli 2018 aufgrund di-
verser Medienberichte insbesondere in Deutschland öffentlich bekannt ge-
worden. Ende Juli 2018 habe das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesund-
heit, Frauen und Familie in Brandenburg auf seiner Internetseite erste Lis-
ten von betroffenen Produkten publiziert. Die Beschwerdeführerin habe
sehr zeitnah über Hinweise auf einen Fälschungsverdacht verfügt; trotz-
dem habe sie weder eine Meldung erstattet noch weitere Massnahmen
wie beispielsweise eine Rückrufaktion ergriffen (V-act. 282).
3.4.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt,
dass für sie keine Meldepflicht bestanden habe, da die C._ im Som-
mer 2018 längst nicht mehr ihre Lieferantin gewesen sei. In der Zeit ihrer
Geschäftsbeziehungen mit der C._ hingegen habe niemals ein Ver-
dacht auf mutmasslich gefälschte Arzneimittel, die durch die C._
geliefert worden seien, vorgelegen. Damit sei erstellt, dass sie weder er-
kannt noch vermutet habe, dass die damals gekauften Produkte gefälscht
worden seien (act. 1, Rz. 59 f.).
3.4.3 Die Vorinstanz begründet die Sistierung der Betriebsbewilligung un-
ter anderem damit, dass die Beschwerdeführerin – trotz ihrer Vermutung,
dass die von der C._ vertriebenen Arzneimittel gestohlen waren –
keine Meldung gemacht habe. Dabei stützt sie sich auf die Leitlinie
2013/C343/01, in welcher in Ziff. 6.4 (vgl. E. 3.3.3) lediglich gefälschte Arz-
neimittel erwähnt werden. Nach dem Wortlaut der Leitlinie ergibt sich somit
nicht, dass gestohlene Arzneimittel als gefälscht zu qualifizieren sind.
Diese Frage ist vorerst zu beantworten.
3.4.4 Die Schweiz hat weder im HMG oder der AMBV eine explizite Be-
griffsdefinition aufgenommen. Ein Hinweis, welche Tatbestände sich unter
dem Begriff "Fälschung" subsumieren lassen, lässt sich jedoch aus der
Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 8.
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Seite 17
Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung
des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ent-
nehmen (im Folgenden: Richtlinie 2011/62/EU; https://ec.eu-
ropa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011-
_62_de.pdf). Darin wird in Ziff. 37 festgehalten, dass in der Richtlinie
2001/83/EG folgende Nummer angefügt werde:
„33. Gefälschtes Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, sei-
nes Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhalts-
stoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhalts-
stoffe;
b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland
und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder
c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zu-
sammenhang mit den genutzten Vertriebswegen."
Der Begriff der Arzneimittelfälschung ist auch explizit im deutschen Arznei-
mittelgesetz (AMG) definiert. § 4 ("Sonstige Begriffsbestimmungen") hält in
Ziff. 40 Folgendes fest:
„(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben
über
1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, sei-
ner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder
mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts
dieser Bestandteile,
2) die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Her-
kunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder
den Inhaber der Zulassung oder
3) den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
In der Schweiz ist weder das deutsche AMG anwendbar, noch hat sie die
Richtlinien 2011/62/EU und 2001/83/EG übernommen, jedoch lässt sich
aus diesen Normierungen zumindest ableiten, dass der Begriff "Fälschung"
beispielsweise neben der Fälschung über die Identität eines Arzneimittels
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf
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Seite 18
auch die Fälschung über dessen Herkunft und damit auch gestohlene Arz-
neimittel beinhaltet. Demzufolge ist im Rahmen der Übernahme der neuen
GDP-Leitlinien per 1. Juli 2015 (vgl. www.bag.admin.ch/bag/de/home/me-
dizin-und-forschung/heilmittel/gdp-leitlinien.html) zwecks Gewährleistung
von gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln unter
dem in Ziff. 6.4 der Leitlinie 2013/C343/01 erwähnten, nicht weiter definier-
ten Ausdruck "Fälschung" auch der Diebstahl eines Arzneimittels zu ver-
stehen. Die Beschwerdeführerin selbst hat ebenfalls die von der
C._ vertriebenen Arzneimittel als gestohlen und damit als gefälscht
erachtet. Sie hat einzig aufgrund der bereits abgeschlossenen Geschäfts-
beziehungen keine Veranlassung gesehen, eine Meldung an die Behörden
zu erstatten.
3.4.5 Vorliegend ist weder relevant, ob die Beschwerdeführerin die Arznei-
mittel, welche sie im Zeitraum von (...) von der C._ bezogen hatte,
damals als gefälscht erachtete, noch, ob sie in dem Zeitpunkt, als sie von
den Unstimmigkeiten gewusst hat, mit der C._ in einer Geschäfts-
beziehung war. Gemäss den in der vorliegend anwendbaren Leitlinie
2013/C343/01 genannten Bestimmungen, Kapitel 6 (E. 3.3.3), welche die
Beschwerdeführerin anzuwenden hatte, oblag ihr dann die Pflicht, die Vo-
rinstanz sofort zu unterrichten, wenn sie von Arzneimitteln Kenntnis erhält,
die tatsächlich oder mutmasslich gefälscht sind. Dabei ist einzig entschei-
dend, ob bei der Beschwerdeführerin ein Verdacht auf gefälschte Arznei-
mittel vorgelegen hat. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, ob die umstrit-
tenen Arzneimittel, mit welchen die C._ Handel betrieben hat, tat-
sächlich als gestohlen und damit als gefälscht im Sinne der heilmittelrecht-
lichen Bestimmungen zu qualifizieren sind. Die Beschwerdeführerin be-
streitet nicht, dass sie bereits am 13. Juli 2018 Kenntnisse über Unstim-
migkeiten des Unternehmens C._ gehabt und diese als mutmassli-
che Arzneimittelfälschung eingestuft hat. Aufgrund der von der Vorinstanz
im Rahmen der unangemeldeten Inspektion vorgefundenen, mit „Gross-
handelsbewilligungen“ bezeichneten Liste, welche auf den 20. Juni 2018
datiert und mit dem Hinweis „Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt“
vermerkt ist, geht das Bundesverwaltungsgericht davon aus, dass bei der
Beschwerdeführerin bereits zu einem früheren Zeitpunkt Kenntnis über die
erwähnten Missstände vorgelegen haben. Eine Meldung an die Vorinstanz
ist jedoch nicht erfolgt. Ferner hat die Beschwerdeführerin keinerlei weitere
Massnahmen, wie eine Rückrufaktion ergriffen. Die Beschwerdeführerin
rechtfertigt ihr Verhalten damit, dass nie eine konkrete Gesundheitsgefähr-
dung bezüglich der von ihr eingekauften Arzneimittel bei der C._
und deshalb keine Notwendigkeit für Rückrufmassnahmen bestanden
http://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/gdp-leitlinien.html http://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/gdp-leitlinien.html
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Seite 19
habe (act. 1, Ziff. 6.1.4, Rz. 80 - 84). Dieses Argument ist jedoch unbehel-
flich, denn zum einen muss keine konkrete Gesundheitsgefährdung nach-
gewiesen werden; es genügt, wenn eine abstrakte Gefährdung vorliegt
(E. 3.2.2). Zum anderen liegt der Entscheid darüber, zu welchem Zeitpunkt
des Verdachts Rückrufaktionen einen Sinn ergeben, nicht im Ermessen der
Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin hätte demnach sofort nach
Kenntnis über die Missstände bei der C._ die Vorinstanz darüber
unterrichten und weitere Massnahmen entsprechend der Leitlinie
2013/C343/01 einleiten müssen. Sie ist jedoch untätig geblieben und des-
wegen, wie von der Vorinstanz festgestellt, ihrer Sorgfaltspflicht nicht in
ausreichendem Mass nachgekommen.
3.4.6 Die Vorinstanz bemängelt weiter, die Beschwerdeführerin habe ihre
Lieferanten ungenügend geprüft. Die Beschwerdeführerin durfte als Gross-
händlerin gemäss Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01 Arzneimittel nur bei
Inhabern von Grosshandelsbewilligungen beschaffen (vgl. E. 3.3.3). Da
die Geschäftsbeziehung zwischen der Beschwerdeführerin und der
C._ unbestrittenermassen von (...) bis (...) andauerte, war die Be-
schwerdeführerin somit verpflichtet, vor dem Bezug von Arzneimitteln ab-
zuklären, ob die C._ in diesem Zeitraum über eine entsprechende
Bewilligung verfügte. Die Beschwerdeführerin äussert sich zum vorinstanz-
lichen Vorwurf der ungenügenden Prüfung von Lieferanten widersprüch-
lich. Einerseits führte sie aus, in der EU gebe es grundsätzlich behördliche
Grosshandelsbewilligungen, weshalb kein «äquivalenter Nachweis» er-
bracht werden müsse; die C._ sei eine in einem EU-Staat ansäs-
sige Lieferantin, welche selbst ebenfalls den GDP-Richtlinien unterliege.
Weiter gibt sie an, es treffe nicht zu, dass für die C._ keine behörd-
liche Grosshandelsbewilligung verfügbar gewesen sei (act. 1, Rz. 40). An-
dererseits reichte sie keine solche Bewilligung ein. Stattdessen verwies sie
auf eine Bestätigung des (...) Anwalts E._ vom 12. April 2013
(act. 1, Beilage 15), in welcher festgehalten ist, dass die "C._ ..."
an der Adresse "..." lizensiert sei, mit pharmazeutischen Produkten sowohl
im Einzel- als auch im Grosshandel in (...) wie auch innerhalb Europas zu
handeln. Unklar ist, auf welche Unterlagen der Anwalt seine Aussagen
stützt. Die ebenfalls eingereichte Bescheinigung der Republik (...) vom
8. April 2013 (act. 1, Beilage 16) bestätigt lediglich, dass F._ aus
der Türkei am 23. Februar 1981 durch den Oberrat geprüft worden sei und
die Apothekererlaubnis Nr. ... mit der Note "gut" zur Ausübung des Apothe-
kerberufs in (...) gemäss den Rechtsvorschriften erhalten habe. Ob die
C._ zwischen (...) und (...) Inhaberin einer Grosshandelsbewilli-
gung war, lässt sich aus diesem Schreiben nicht ableiten. Ebenso wenig
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gibt die am 11. Juni 1981 ausgestellte "Mitteilung über die Erteilung einer
Apothekenkonzession" der Direktion für Hygiene, Dienststelle für Arznei-
mittel und Apotheken der Republik (...), Auskunft über den Besitz einer
Grosshandelsbewilligung. Darin wird lediglich detailliert darauf hingewie-
sen, dass die C._ innerhalb von sechs Monaten eine Apotheke ge-
mäss den geltenden Rechtsvorschriften einzurichten habe. Der auf den
7. Juli 1981 datierte, von der selben Dienststelle ausgestellte Bescheid hält
fest, dass der Betrieb der neu errichteten Apotheke des Apothekers
F._, Sohn von G._, genehmigt worden sei (act. 1, Bei-
lage 16). Der am 13. November 2014 ausgestellte Entscheid der Dienst-
stelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...) hat lediglich die Sitz-
verlegung der C._ zum Inhalt (act. 1, Beilage 17 f.), nämlich von der
Adresse "...". Hingegen geht aus dem Entscheid vom 17. Juli 1981 des
Gesundheitsamts, Arzneimittel und Apotheken, der Republik (...) (act. 1,
Beilage 18) hervor, dass die Apothekertätigkeit (im Einzel- und Grosshan-
del) bewilligt worden ist. Der Entscheid ist jedoch im Jahr 1981 ausgestellt
worden, lediglich die amtliche Übersetzung datiert auf den 21. März 2015.
Daraus konnte die Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass die C._
von (...) bis (...) in Besitz einer Grosshandelsbewilligung gewesen ist.
Ebenso wenig können die Auszüge betr. Geschäftsaktivität der C._
vom 16. Februar 2017 bzw. vom 6. März 2017 (act. 1, Beilage 19) diesen
Beweis erbringen. Sie wurden von der Anwaltskanzlei ausgestellt; das Ori-
ginal der zuständigen Behörden liegt nicht in den Akten. Die Beschwerde-
führerin erachtete diese Unterlagen, ebenso wie die mündlichen Zusiche-
rungen des Rechtsanwalts Dr. H._ und des deutschen Steuerbera-
ters und Treuhänders I._ aus (...) als ausreichenden Beleg für das
Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung der C._ (act. 1, Rz. 31 –
46, Beilagen 15 – 19). Dabei ist klar erstellt, dass diese Unterlagen unzu-
reichende Beweise für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung sind.
Da die Beschwerdeführerin für die Zeit ihrer Handelstätigkeit mit der
C._ keine behördliche Grosshandelsbewilligungen angefordert,
sondern sich auf mangelhafte Unterlagen gestützt hat, kam sie ihrer Pflicht
zur Überprüfung ihrer Handelspartnerin nicht nach. Daran vermag auch die
Flugbestätigung vom 20./21. Mai 2010 betreffend einen Aufenthalt in (...)
sowie der von ihr im Anschluss erstellte Bericht über den Besuch bei der
C._ (act. 1, Beilage 20 f.) nichts zu ändern; einerseits, weil diese
Unterlagen nicht als Nachweis einer Grosshandelsbewilligung gemäss den
rechtlichen Bestimmungen genügen und andererseits, weil sie sich nicht
auf den Zeitraum der Handelsbeziehungen mit der C._ beziehen.
Zusammengefasst sind die Abklärungen, welche die Beschwerdeführerin
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Seite 21
betreffend eine Grosshandelsbewilligung der C._ getroffen hat, un-
genügend. Damit hat sie, wie von der Vorinstanz zutreffend festgehalten,
gegen die GDP-Regeln, insbesondere Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01,
verstossen.
3.4.7 Die Beschwerdeführerin bringt zahlreiche weitere Rügen vor, wie bei-
spielsweise, die Vorinstanz habe Inspektionsberichte (vgl. act. 1, Beilagen
6 – 10) in der Beurteilung betreffend die Sistierung nicht berücksichtigt
(act. 1, Rz. 18 f.), wobei sich die erwähnten Berichte nicht nur auf die Be-
schwerdeführerin, sondern auch auf die J._ beziehen (vgl. act. 1,
Beilagen 6 – 10). Wie bereits in Erwägung 3.4.1 ausgeführt, ist klar erstellt,
dass die Beschwerdeführerin für den vorliegend interessierenden Zeitraum
den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP
nicht sichergestellt hat. Sie hat somit aufgrund einer Missachtung der Sorg-
faltspflichten gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen verstossen.
Schon allein deshalb war es erforderlich, die Anordnung von Verwaltungs-
massnahmen zu prüfen. Ebenso kann die Beschwerdeführerin daraus,
dass die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Bewilligung erteilt hat, nichts zu
ihren Gunsten ableiten; die Vorinstanz überwacht nicht laufend den sach-
gerechten Umgang mit Arzneimitteln (s. E. 3.2.2); es ist Aufgabe der FvP,
die Regeln der GDP einzuhalten. Gleichfalls zielt das von der Beschwer-
deführerin zur Untermauerung einer unrechtmässigen Sistierung vorge-
brachte Argument, die FvP sei in keinem der drei laufenden Verwaltungs-
strafverfahren bis zum heutigen Zeitpunkt rechtskräftig verurteilt worden
(act. 1, Rz. 31 f.), ins Leere. Unbestrittenermassen wurde aufgrund frühe-
rer Verstösse gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bereits 2012
ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eingeleitet und wurden in dessen
Rahmen Beanstandungen und Auflagen ausgesprochen. Ob eine Verurtei-
lung durch die Strafbehörden erfolgt ist, ist dabei unerheblich, denn schon
allein die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das
Aussprechen von (milden) Sanktionen in der Vergangenheit bestärkt die
Notwendigkeit der vorliegend verfügten Massnahme. Insofern lässt sich
aus der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht ausmachen, inwie-
fern die Sistierung der Betriebsbewilligung nicht rechtens gewesen sein
soll.
3.5 Im Übrigen zeigen die Rügen der Beschwerdeführerin deutlich auf,
dass ihr das Verständnis für die Bestimmungen und Begriffe des Heilmit-
telrechts sowie für das Verwaltungsverfahren im Allgemeinen fehlt:
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Seite 22
3.5.1 Beispielsweise gibt sie in der Beschwerde an, ihre FvP habe seit
Kenntnisnahme des mutmasslichen Fälschungsfalles (vgl. Sachverhalt
Bst. B.a) sämtliche Handelsbeziehungen zu Ländern (...) proaktiv und
ohne Anerkennung einer Rechtspflicht abgebrochen. Ihre heutige Ge-
schäftstätigkeit beschränke sich auf die Länder Deutschland, Italien, Ös-
terreich, Schweiz, Frankreich und Bulgarien (act. 1, Rz. 33, 35). Nachdem
die Vorinstanz vernehmlassungsweise auf Handelsbeziehungen mit einer
Firma in (...) hingewiesen hatte, gab die Beschwerdeführerin in ihrer Replik
an, dabei handle es sich um ein Verkaufs- und nicht um ein Einkaufsge-
schäft; die in der Beschwerde gemachte Aussage betreffe nur Einkäufe
(act. 11, Rz. 28; 15, Rz. 29). Offensichtlich geht sie davon aus, dass Ein-
kaufs- resp. Importgeschäfte nicht als Handelsbeziehungen zu qualifizie-
ren seien.
3.5.2 Ferner ist die Beschwerdeführerin nicht in der Lage, den Rapid Alert
der EOF vom 27. Juli 2018 richtig auszulegen. So gibt sie an, die (...) Be-
hörden hätten bezüglich der mutmasslich gestohlenen Arzneimittel bis zum
heutigen Zeitpunkt keinen Anlass gesehen, die Öffentlichkeit zu informie-
ren oder Arzneimittel zurückrufen zu lassen. Sie folgert, dass die (...) Be-
hörden von keiner Gesundheitsgefährdung ausgegangen seien (act. 1, Rz.
81) und verweist dabei auf den in ihre Beschwerde kopierten Text der EOF.
Daraus geht jedoch klar hervor, dass der Grund für die unterlassene Infor-
mation der Öffentlichkeit dem Schutz der Ermittlungen diente. Im Alert Be-
richt wurde ausdrücklich festgehalten, dass einer der entscheidendsten As-
pekte für die (...) Behörden die Untersuchung der Vertriebskanäle der
C._ gewesen sei. Es sei von Anfang an keine Warnung oder Mittei-
lung veröffentlich worden, um diese Untersuchung nicht zu gefährden.
3.5.3 Auffallend ist auch, dass die Beschwerdeführerin verfahrensrechtli-
che Bestimmungen missinterpretiert. So streitet sie im Rahmen des Vorbe-
scheidverfahrens sogar die Zuständigkeit der Swissmedic zum Erlass der
Verfügung betreffend die Sistierung mit der Begründung ab, die betroffenen
Arzneimittellieferungen seien nicht in der Schweiz verkauft worden (V-act.
229). Dabei verkennt sie, dass die Vorinstanz für den Vollzug des HMG –
der auch sämtliche Herstell- und Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln in
und von der Schweiz und damit auch Waren umfasst, die nicht in der
Schweiz auf den Markt kommen – die zuständige Behörde in der Schweiz
ist (Art. 18 Abs. 1 Bst. c, Art. 82 HMG). Wohl bringt die Beschwerdeführerin
diese Rüge vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht mehr vor, sie zeigt
damit aber ihre Unkenntnis betreffend die heilmittelrechtlichen Bestimmun-
gen auf.
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3.6
3.6.1 Überhaupt ist vorliegend unklar, seit wann die Beschwerdeführerin
eine Bewilligung für den Grosshandel innehat. Eine entsprechende Verfü-
gung liegt nicht im Dossier. Ebenso lassen sich in den vorinstanzlichen Ak-
ten keine Unterlagen finden, welche eine ausreichende fachliche Qualifika-
tion von B._ als FvP für eine Tätigkeit im Grosshandel mit Arznei-
mitteln belegten (Art. 10 Abs. 2 und 3 AMBV, vgl. E. 3.3.1). Die Beschwer-
deführerin führte zu ihrer FvP lediglich aus, B._ sei seit bald 20 Jah-
ren im Pharmagrosshandel tätig. Nach dem Studium der Wirtschaftswis-
senschaften habe er seit 1990 im Pharmagrosshandel auch in diversen
Führungspositionen gearbeitet. 2001 habe er in der Schweiz die
X._-Unternehmung aufgebaut. Sie folgert daraus, dass B._
über eine ausgewiesene Expertise im Pharmagrosshandel und jahrzehn-
telange Erfahrung im Umgang mit international tätigen Arzneimittelverkäu-
fern und -abnehmern verfüge (act. 1, Rz. 25, 27). Zur Untermauerung ihrer
Argumente verwies die Beschwerdeführerin auf den von B._ selbst
erstellten Lebenslauf, aus dem klar hervorgeht, dass er keine Ausbildung
im Arzneimittelbereich absolviert hat. Wohl gibt er unter den beruflichen
Tätigkeiten an, seit 2000 Geschäftsführer und Präsident des Verwaltungs-
rats u.a. der Beschwerdeführerin zu sein; dies belegt jedoch nicht automa-
tisch, dass er ausreichende Kenntnisse im Arzneimittelbereich hat (act. 1,
Beilage 11). Ebenso wenig kann aus dem mit der Beschwerde eingereich-
ten Schreiben der Regierung von Schwaben vom 12. Oktober 2000 (act. 1,
Beilage 12), in welchem rudimentär festgehalten wurde, dass B._
als Geschäftsführer der Firma A+S Unicare tätig gewesen sei, abgeleitet
werden, er verfüge über die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, die
einem Apothekerdiplom gleichkämen.
3.6.2 Ausserdem geht aus den Akten nicht hervor, ob zum Zeitpunkt der
unangemeldeten Inspektion am 23. August 2018 eine ausreichend qualifi-
zierte Person, welche B._ in seiner Funktion als FvP vertrat, exis-
tierte (E. 3.3.1). Während 2012 K._ die Funktion der stellvertreten-
den FvP innehatte und diese Position 2013 an L._ übertragen wor-
den war (vgl. Inspektionsberichte vom 28. März 2012 und 24. Juli 2013 und
24. August 2015, act. 1, Beilagen 8 – 10), fehlen seit 2015 dazu die ent-
sprechenden Informationen. Die Vorinstanz bewilligte am 20. Juni 2018
den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel
mit Arzneimitteln im Ausland auf Gesuch der Beschwerdeführerin vom
5. Januar 2018 hin. Als Grundlage nahm sie den Antrag des Regionalen
lnspektorats der Ost- und Zentralschweiz, welcher jedoch bereits am
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15. September 2015 gestellt worden war (V-act. 13). Zu diesem Zeitpunkt
konnte die Beschwerdeführerin noch eine stellvertretende FvP vorweisen.
Hingegen waren gemäss dem Inspektionsbericht vom 10. September
2018, neben B._ als FvP, lediglich sein Sohn als Praktikant und
Frau M._ seit 2016 als Operation & Export Manager bei der Be-
schwerdeführerin angestellt. Frau N._ arbeitete seit 2015 als Buch-
halterin einen halben Tag pro Woche für die Firma in selbständiger Tätigkeit
(V-act. 25 – 32). Weitere Personen werden nicht erwähnt, insbesondere
fehlen Angaben zu einer stellvertretenden FvP. Anlässlich der unangekün-
digten Inspektion sagte Frau M._ gemäss dem Inspektionsbericht
aus, sie habe fast täglich telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit
B._, um jeweils aktuelle Fragen und Themen zu besprechen; Prob-
leme seien ihr nicht bekannt gewesen. Demnach hatte lediglich B._
Kenntnisse über aktuelle firmenrelevante Themen. Keine der für die Be-
schwerdeführerin tätigen Personen könnte mangels ausreichender Infor-
mation über die betrieblichen Vorgänge, nebst den offensichtlich fehlenden
fachlichen Qualifikationen, als Stellvertreterin fungieren. Die Beschwerde-
führerin geht in ihrer Beschwerde denn auch davon aus, dass es genüge,
wenn die FvP über aktuelle Vorkommnisse Bescheid wisse, und eine Infor-
mation an die Mitarbeiter nicht erforderlich sei. Offensichtlich ist sie sich
nicht über die Notwendigkeit einer stellvertretenden FvP bewusst.
3.7 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem
passiven Verhalten Kapitel 6, Ziff. 6.4 f. der Leitlinie 2013/C343/01 nicht
beachtet und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach
den Regeln der GDP nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das
bisherige berufliche Verhalten von B._ auf, dass er nicht in der Lage
ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese
künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit und damit auch die
Eignung in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist deshalb – wie
von der Vorinstanz zu Recht festgestellt – zu verneinen (vgl. Urteil BVGE
2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 5).
3.8 An dieser Stelle ist festzuhalten, dass gemäss Zentralem Firmenindex
(Zefix) des Eidgenössischen Amts für das Handelsregister (EHRA) neben
der Beschwerdeführerin zwei weitere Unternehmungen existieren, welche
die Bezeichnung "X._" als Bestandteil ihres Firmennamens führen.
Dabei fällt auf, dass nicht nur die sich ebenfalls in Liquidation befindende
J._ AG, sondern auch die M._ AG sowohl an derselben Ad-
resse ihren Sitz als auch denselben Zweck haben, nämlich den Handel mit
pharmazeutischen Produkten. Ebenso ist im Handelsregisterauszug der
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aktiven J._ AG, wie auch im jenen der M._ AG unter "Per-
sonalangaben", einzig B._ als Mitglied des Verwaltungsrats aufge-
führt. (https://www.zefix.ch/de/search/en-
tity/list/firm/659717?name=X._&searchType=undefined, aufgeru-
fen am 22. Oktober 2020). Da das Anfechtungsobjekt im vorliegenden Ver-
fahren die Verfügung der Vorinstanz vom 4. Oktober 2018 betreffend die
X._ AG bildet, ist vom Bundesverwaltungsgericht lediglich zu prü-
fen, ob die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Beschwerde-
führerin zu Recht sistiert worden ist. In diesem Zusammenhang ist die
Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin bis zum Verfügungszeit-
punkt den heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten nachgekommen und
B._ als ihre FvP geeignet und vertrauenswürdig ist (E. 3). Wie oben
ausgeführt, kann die Beschwerdeführerin weder den sachgerechten Um-
gang mit Arzneimitteln sicherstellen, noch verfügte sie über eine geeignete
FvP (E. 3.7). Da sie sich jedoch seit dem 5. November 2019 aufgrund der
Konkurseröffnung in Liquidation befindet, und ihre Organe, unabhängig
von der Erteilung der Betriebsbewilligung, nur noch Handlungen vorneh-
men dürfen, die dem Zweck der Liquidation dienen (vgl. Sachverhalt Bst. A
und E. 1.2), darf der Handel mit pharmazeutischen Produkten sowie mit
medizinischen Produkten und Geräten – zumindest von der Beschwerde-
führerin – nicht mehr vorgenommen werden. Deshalb erübrigt sich eine
(ergänzende) Anweisung an die Vorinstanz abzuklären, ob sämtliche Be-
willigungsvoraussetzungen bei Erteilung der Bewilligung für die X._
AG vorgelegen haben. Ob B._ als FvP generell die fachlichen Vo-
raussetzungen für die Durchsetzung und Überwachung der gesundheits-
polizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung erfüllt und damit den
sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln für eine Gesellschaft, die den
Handel mit Arzneimitteln betreibt, sicherstellen kann (vgl. E. 3.2.1), ist vom
Bundesverwaltungsgericht – da dies nicht Anfechtungsgegenstand ist – im
vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht zu prüfen. Es obliegt der Vo-
rinstanz, diesbezügliche Abklärungen vorzunehmen.
4.
Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer
weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit
Art. 7 Abs. 1 lit. d, Art. 9 f. und Art. 13 f. AMBV nach aktueller Sachlage
nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 20. Juni 2018 leidet
zumindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese aber
mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Wei-
teres sistiert werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung
zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und
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dem Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung vom
20. Juni 2018.
4.1 Das HMG sieht verschiedene – ausdrücklich hervorgehobene – Mass-
nahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzun-
gen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagieren:
als strengste Massnahme das Verbot von Handel im Ausland von der
Schweiz aus sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt
(Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den
Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste
Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen ei-
ner angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zu-
stands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf
den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufge-
führten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismäs-
sigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz
der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten.
Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar
sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine
unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu
schliessen Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich
vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hinge-
gen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gege-
ben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar
2011 E. 2.3.3). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen kommt der Vor-
instanz, wie erwähnt, ein grosser Ermessensspielraum zu (vgl. oben
E. 3.2.2).
4.2 Zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz getroffene Massnahme, näm-
lich die Sistierung der am 20. Juni 2018 erteilten Betriebsbewilligung
(Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) aufgrund der fehlenden Eignung von B._
als fachtechnisch verantwortliche Person, allenfalls durch das Ausspre-
chen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist
zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a
HMG) als geeignete mildere Massnahme hätte ersetzt werden können.
4.3 Durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer
angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands
lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, deren
Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetz-
mässigen Zustandes darstellt (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April
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2019 E. 6.4). Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid
daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein An-
trag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen
Person eingereicht werden müsste (V-act. 214, Bst. F), keine anderen Per-
sonen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie mit Verweis auf den Lebenslauf und
die beruflichen Erfahrungen von B._ darauf beharrt, dass er ein red-
licher Geschäftsmann mit einwandfreiem Leumund und weiterhin als FvP
geeignet sei. Sie führte zudem nicht nachvollziehbar aus, falls die Vor-
instanz daran festhalte, es habe eine ungenügende Qualifizierung stattge-
funden und eine Meldepflicht bestanden, sei B._ dennoch als FvP
weiterhin vertrauenswürdig (V-act. 230, 231, Rz. 28, 30). Offensichtlich war
die Beschwerdeführerin nicht gewillt, eine zusätzliche Fachperson einzu-
stellen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erfor-
derlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung
des objektiven Rechts – das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Vo-
raussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Ge-
sundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) – gewichtiger als das Interesse der Be-
schwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung (vgl. auch Urteil BVGE
2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.5. In Anbetracht des mangelnden Ver-
ständnisses der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Anwendung der heil-
mittelrechtlichen Bestimmungen stellt sich vorliegend sogar die Frage, ob
ein Entzug der Bewilligung und damit der Widerruf der Verfügung vom
20. Juni 2018 nicht die geeignetere Massnahme gewesen wäre.
5.
Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz – in vorläufiger Rücknahme
ihrer Verfügung vom 20. Juni 2018 – die vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli
2023 gültige Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die
Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Ausfuhr
von Arzneimittel und den Handel mit Arzneimitteln zu Recht sistiert hat. Die
Beschwerde vom 7. November 2018 ist daher abzuweisen.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges
und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf
Fr. 5'000.– festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 1 und 2 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der
C-6365/2018
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unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und
mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende
Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1
VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).