Decision ID: d853689f-d323-5690-b5b6-58e7b044f243
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: dismissal

Facts:
Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Inhaberin oder Beschwerdeführerin) ist
Inhaberin der Arzneimittel B._, Tropfen, ZL-Nr. [...], und B._,
Sirup, ZL-Nr. [...]. B._, Tropfen, enthält den Wirkstoff C._,
B._, Sirup, enthält die Wirkstoffe D._ und E._ (vgl.
Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beil. 3 und 4]).
B.
B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. und
31. Januar 2019 stellte Swissmedic (nachfolgend auch: Institut oder Vor-
instanz) der Inhaberin in Aussicht, die Arzneimittel (...) – B._, Trop-
fen, und (...) – B._, Sirup, zur Gewährleistung für ihre sichere An-
wendung der erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzu-
teilen (Vorakten Swissmedic [SM] 19-21, B-act. 1 Beilagen 5 und 6).
B.b Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die Inhaberin zu den Vorbe-
scheiden Stellung und beantragte bei Swissmedic die Einteilung ihrer bei-
den Arzneimittel B._ Tropfen und B._ Sirup, wie gemäss
dem gesetzgeberischen Willen vorgesehen, in die Abgabekategorie D. Sie
stellte unter anderem den Verfahrensantrag, dass das Institut zu den ver-
schiedenen, von der Inhaberin aufgeworfenen Fragen Stellung nehme und
einen zweiten Vorbescheid eröffne, zu welchem sie nochmals Stellung
nehmen könne (SM 23-28).
B.c Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte die Vorinstanz die Arzneimittel
(...) – B._, Tropfen, und (...) – B._, Sirup, von der Abga-
bekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die Anpassung
der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten
innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren – mit allfälli-
ger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr. Die
Gebühr für das Verwaltungsverfahren legte sie auf Fr. 2'200.– fest (SM 29-
37).
C.
C.a Mit Eingabe vom 15. August 2019 erhob die Beschwerdeführerin – ver-
treten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio
Helmle – Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 20. Juni 2019
sei aufzuheben und die Arzneimittel B._, Tropfen (ZL-Nr. [...]), so-
C-4125/2019
Seite 3
wie B._, Sirup (ZL-Nr. [...]), seien in die Abgabekategorie D einzu-
teilen. Eventualiter sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und die
Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vor-
instanz zurückzuweisen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Sie
machte weiter die Verletzung ihres rechtlichen Gehörs geltend dahinge-
hend, dass die Vorinstanz ihrem Antrag auf Erlass eines zweiten Vorbe-
scheids keine Folge geleistet habe, zumal sie die Umteilung in die Katego-
rie B in der Verfügung neu im Wesentlichen mit einer angeblichen Miss-
brauchsgefahr betreffend die beiden Arzneimittel begründe (B-act. 1).
C.b Am 27. August 2019 ging aufforderungsgemäss der auferlegte Kosten-
vorschuss von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (B-act. 4).
C.c In ihrer Vernehmlassung vom 18. Oktober 2019 beantragte die Vor-
instanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Sie stellte wei-
ter den Antrag, das Verfahren sei vorerst auf die Rechtsfrage zu beschrän-
ken, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung der streitge-
genständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D per se entgegenste-
he. Eventualiter – falls das Bundesverwaltungsgericht der betäubungsmit-
telrechtlichen Begründung der Vorinstanz zur Umteilung der Präparate in
die Abgabekategorie B nicht folgen sollte – sei ihr zwecks Klärung der wei-
teren sachverhaltlichen sowie rechtlichen Fragen eine angemessene
Nachfrist zur Ergänzung ihrer Vernehmlassung anzusetzen (B-act. 9).
C.d Mit Replik vom 6. Januar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Anträgen fest. Weiter beantragte sie zum Verfahren, der Antrag der Vor-
instanz zur Beschränkung des Verfahrens auf die Rechtsfrage, ob die Be-
täubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung in die Abgabekategorie D
per se entgegenstehe, sei abzuweisen, ebenso wie der Eventualantrag der
Vorinstanz zur Ansetzung einer angemessenen Nachfrist zur Ergänzung
der Vernehmlassung (B-act. 13).
C.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Januar 2020 wies das Bundesverwal-
tungsgericht den Verfahrensantrag der Vorinstanz hinsichtlich Beschrän-
kung des Beschwerdeverfahrens auf die Frage der Betäubungsmittelge-
setzgebung ab. Es übermittelte der Vorinstanz gleichzeitig die Replik und
räumte ihr eine Frist zur Einreichung ihrer Duplik mit allfällig ergänzenden
Ausführungen im Nachgang zu ihrer Vernehmlassung ein (B-act. 14).
C-4125/2019
Seite 4
C.f Duplikweise beantragte die Vorinstanz am 28. Februar 2020, die Be-
schwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei
(B-act. 18).
C.g Mit prozessleitender Verfügung vom 3. März 2020 übermittelte das
Bundesverwaltungsgericht die Duplik an die Beschwerdeführerin zur
Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 19).
C.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 10. März 2020 reichte die Be-
schwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (B-act. 20).
C.i Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte in der Folge am 17. März
2020 die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz
zur Kenntnisnahme (B-act. 21).
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist eine Verfügung des Instituts vom 20. Juni 2019, in welcher
dieses die Arzneimittel B._, Tropfen (ZL-Nr. [...]), und
B._, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie C in die Abga-
bekategorie B umgeteilt hat.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch-
tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG
vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegen-
den Sache zuständig.
C-4125/2019
Seite 5
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei
teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom
20. Juni 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Ände-
rung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch
der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wur-
de, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht
bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver-
hältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zu-
ständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich – in Form einer
Verfügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den
beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu un-
terscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis ver-
standen wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten
Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren ef-
fektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11
E. 4.3; 131 V 164 E. 2, je mit Hinweis, sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).
2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der beiden
Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B. Damit wird
die Verfügung als Ganzes angefochten, zumal die ebenfalls angeordneten
Auflagen Folge der Umteilung der Arzneimittel in die Kategorie B sind. Das
Anfechtungsobjekt stimmt demnach mit dem zu prüfenden Streitgegen-
stand überein. Nicht vom Anfechtungsobjekt respektive vom Streitgegen-
stand gedeckt sind hingegen, wie replikweise vorgebracht wird, in anderen
Verwaltungsverfahren verfügte Verfahrenskosten. Auf den diesbezüglich
gestellten Beschwerdeantrag ist nicht einzutreten (siehe hinten E. 8.5.3).
3.
3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan-
wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
C-4125/2019
Seite 6
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H. sowie
FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983,
S. 212).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-
ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des
Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl.
Urteil BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II
449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130
E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/
KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/
Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.,
BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurtei-
lung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.).
3.4
3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-
punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen
Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 m.H.
und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Massgebend
sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 20. Juni 2019 gel-
tenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das
vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene
behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene
Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich
C-4125/2019
Seite 7
sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft
seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018
(VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019).
4.
Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ih-
ren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt. Da die Verletzung des Ge-
hörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sa-
che selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann (vgl.
BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen.
4.1 Der in Art. 29 Abs. 2 BV garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör
umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Ein-
flussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient
es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persön-
lichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar,
welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. bspw. BGE 126
V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungs-
verfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 213
ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der
für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist,
gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begrün-
dungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls
das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen
Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich
die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich aus-
einandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 2.2.1,
112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht verlangt, dass
behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die
Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1
VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Be-
hörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf
Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich
ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Be-
hörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen
KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).
Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwer-
deinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei
C-4125/2019
Seite 8
überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der
Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung
des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu
einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen
führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der
betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu
vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
4.2 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung im
Wesentlichen geltend, die Vorinstanz mache in der Verfügung erstmals die
angebliche Missbrauchsgefahr betreffend die in Frage stehenden Arznei-
mittel geltend, dies sei in den beiden Vorbescheiden gänzlich unerwähnt
geblieben. Die Beschwerdeführerin habe sich dazu vorgängig zur Verfü-
gung nicht äussern können. Es zeige sich, dass es sich bei der angeblichen
Missbrauchsgefahr nicht um ein unbedeutendes Element handle. Die Fra-
ge, ob ihren Arzneimitteln eine Missbrauchsgefahr zukomme oder nicht,
sei deshalb für das vorliegende Verfahren zentral. Sie hätte deshalb zwin-
gend dazu angehört werden müssen. Die Vorinstanz habe zu diesem we-
sentlichen Punkt eine Anhörung unterlassen beziehungsweise ihr eine
zweite Anhörung verweigert und damit ihr rechtliches Gehör verletzt. Die
Verfügung sei deshalb schon aus diesem Grund aufzuheben und an die
Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen (vgl. B-act. 1 Ziff. 2.1).
4.3
4.3.1 Die Vorinstanz führt in der angefochtenen Verfügung in Ziffer 2.2 aus,
die verfassungsrechtlichen Minimalgarantien sähen keinen Anspruch da-
rauf vor, mehrmals Gelegenheit zur Äusserung und Stellungnahme zu er-
halten. Mehrere Anhörungen seien in der Regel nicht erforderlich. Die Be-
schwerdeführerin habe Gelegenheit zur Stellungnahme zum Vorbescheid
erhalten, die sie auch wahrgenommen habe. In sachverhaltlicher und
rechtlicher Hinsicht stellten sich keine neuen Fragen, weshalb auf einen
zweiten Vorbescheid verzichtet worden sei.
4.3.2 In der Vernehmlassung führt das Institut aus, vorliegend seien für den
Verfügungsinhalt die betäubungsmittelrechtlichen Argumente entschei-
dend. Diese seien im Vorbescheid sehr wohl thematisiert worden. Das
Missbrauchspotenzial bilde für die vorliegende Umteilung nicht eine (di-
rekte) Entscheidgrundlage, weshalb der Beschwerdeführerin nicht ein
zweites Mal das rechtliche Gehör habe gewährt werden müssen. Beim
Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs C._ handle es sich um eine
C-4125/2019
Seite 9
notorisch bekannte Tatsache. Zudem unterstehe der Wirkstoff gerade auf-
grund seines Missbrauchspotenzials dem Betäubungsmittelgesetz. Dies
habe der Beschwerdeführerin bekannt sein müssen, weshalb das Institut
dies nicht nochmals habe erläutern müssen. Im Übrigen habe die Be-
schwerdeführerin sich nunmehr in der Beschwerde ausführlich zur Frage
äussern können.
4.3.3 Die Beschwerdeführerin rügt an sich zu Recht, dass die Vorinstanz
in ihren Vorbescheiden die Umteilung in die Abgabekategorie B einzig da-
mit begründet habe, dass in den betroffenen Arzneimitteln C._ res-
pektive D._ enthalten sei, das der Betäubungsmittelgesetzgebung
unterstehe und deshalb einer Abgabe in Drogerien (Abgabekategorie D)
nicht zugänglich sei (Ziff. 2.1). Eine von (D._) resp. C._-hal-
tigen Präparaten ausgehende Missbrauchsgefahr wird explizit erst in der
Verfügung erwähnt.
Wie oben festgehalten, dient das rechtliche Gehör einerseits der Sachauf-
klärung und stellt andererseits ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungs-
recht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des
Einzelnen eingreifen. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Er-
lass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu kön-
nen, sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserhebli-
chen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen. Die Begründungs-
pflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begrün-
det werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten
können (oben E. 4.1). Vorliegend hatte die Beschwerdeführerin die Gele-
genheit, sich vor Verfügungserlass zur Umteilung ihrer Arzneimittel in die
Abgabekategorie B zu äussern. Die Vorinstanz hat sich im Rahmen der
Verfügung vom 20. Juni 2019 ausführlich mit den Vorbringen der Inhaberin
in der Stellungnahme vom 28. März 2019 auseinandergesetzt und sich
dazu geäussert. Die Beschwerdeführerin hat die ausführlich begründete
Verfügung ohne Weiteres anfechten können und hatte in der Folge im Ver-
waltungsgerichtsverfahren die Möglichkeit, sich dreimal zu allen aus ihrer
Sicht wichtigen Aspekten der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die
Frage, ob von den beiden umgeteilten Arzneimitteln ein allfälliges Miss-
brauchspotenzial ausgeht, materieller Natur und deshalb in materieller Hin-
sicht zu beurteilen, sofern sich diese Frage als für das Verfahren massge-
bend erweist (hinten E. 7.7). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorlie-
genden Verfahren ausserdem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist –
falls überhaupt von einer leichten Gehörsverletzung hinsichtlich dem Vor-
liegen einer in den Vorbescheiden nicht explizit erwähnten von
C-4125/2019
Seite 10
C._- (resp. D._)-haltigen Arzneimitteln ausgehenden
Missbrauchsgefahr gesprochen werden kann – diese zu heilen, zumal die
Aufhebung und Rückweisung der Verfügung zur Einräumung des rechtli-
chen Gehörs hier zu einem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit
zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer
beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären.
5.
Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsgericht
zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B._, Tropfen
(ZL-Nr. [...]) und B._, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie
C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat (E. 6 ff.). Die Beschwerdeführerin
beantragt die Umteilung ihrer beiden Arzneimittel in die Kategorie D (Ab-
gabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung).
Die im Streit liegende Umteilung durch das Institut erfolgte von Amtes we-
gen im Nachgang zur Revision des HMG (oben E. 3.4.2), mit welcher die
Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach
Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung aVAM;
SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {2018 3577}]; siehe hiernach
E. 5.3) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren ge-
mäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C einge-
teilt resp. sind – da die vorliegende Verfügung noch nicht in Rechtskraft
erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger
Rechtslage eingeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissme-
dic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 > zugelassene Arznei-
mittel, XLS, Stand: 31.01.2021; abgerufen am 24.02.2021).
Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden
Streitfrage darzulegen.
5.1
5.1.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien
mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von
ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten
Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-
kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).
5.1.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-
tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung.
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596
C-4125/2019
Seite 11
Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben,
wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe
dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt,
die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall
handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen
über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab-
satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der
Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be-
stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz
1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).
5.1.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-
nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die
über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-
kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-
sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut
legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c
abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).
5.2
5.2.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019,
siehe oben E. 3.4.2) teilt Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungs-
gesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berück-
sichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:
a. die pharmakologische Wirkung;
b. die akute und chronische Toxizität;
c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicher-
heit und unerwünschte Wirkungen;
d. das Anwendungsgebiet;
e. das Missbrauchspotenzial;
C-4125/2019
Seite 12
f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizi-
nische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und
Anwendung des Arzneimittels.
Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Be-
stimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011
(Art. 40 Abs. 5 VAM).
5.2.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-
gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-
ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die
(«normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga-
bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt,
wenn:
a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung
eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung er-
forderlich ist;
b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder
tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt
oder indirekt gefährden kann;
c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies
die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren
Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer er-
forscht werden müssen;
e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;
f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson er-
fordert.
5.2.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz-
neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe-
ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem
Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar
2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in
C-4125/2019
Seite 13
die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei-
mittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent-
halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe
enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich-
tigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentations-
pflicht erfordern.
5.2.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-
regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arz-
neimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung
(Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG
abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; oben E. 5.1.3).
5.3 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-
personen) war altrechtlich in der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober
2001 (aVAM; in Kraft bis 31.12.2018) in Art. 25 VAM wie folgt geregelt:
1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;
b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und
c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen
erfordert.
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-
wartet werden müssen.
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche
oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
C-4125/2019
Seite 14
5.4 Weiter ist vorliegend unbestritten die Betäubungsmittelgesetzgebung
beachtlich. Im HMG und in der VAM finden sich folgende Verweise auf das
Betäubungsmittelrecht:
5.4.1 Das HMG gilt u.a. für a). den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel
und Medizinalprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inver-
kehrbringen; b). Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes
vom 3. Oktober 1951, soweit sie als Heilmittel verwendet werden (vgl. Art. 2
Abs. 1 Bst. a und b HMG).
5.4.2 Gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM gelten für Betäubungsmittel und psycho-
trope Stoffe die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontroll-
verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1).
5.5
5.5.1 Gemäss Art. 1b des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und
die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951 (Betäubungsmittelgesetz,
BetmG, SR 812.121) gelten für Betäubungsmittel, die als Heilmittel ver-
wendet werden, die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. De-
zember 2000. Die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes sind an-
wendbar, soweit das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung
trifft.
5.5.2 Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und
Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe
und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähn-
liche Wirkung wie diese haben (Art. 2 Bst. a BetmG).
5.5.3 Gemäss Art. 9 BetmG erster Teilsatz können Medizinalpersonen im
Sinne der Heilmittelgesetzgebung (vgl. Arzneimittel-Bewilligungsverord-
nung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1], hiernach E. 6.1.1),
die ihre Tätigkeit gemäss dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006
(MedBG; SR 811.11) privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwor-
tung ausüben oder fachlich eigenverantwortlich im Dienst von Kantonen
oder Gemeinden tätig sind und über eine entsprechende kantonale Be-
rechtigung verfügen, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von
Spitalapotheken Betäubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern,
verwenden und abgeben.
C-4125/2019
Seite 15
Art. 13 BetmG sieht vor, dass in den Apotheken die Abgabe von Betäu-
bungsmitteln an das Publikum nur auf ärztliche oder tierärztliche Verord-
nung erfolgen darf.
5.6
5.6.1 Das Betäubungsmittelgesetz sieht in Art. 3 Abs. 1 erleichterte Kon-
trollmassnahmen vor: Demnach kann der Bundesrat Vorläuferstoffe und
Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen
des 2. und 3. Kapitels (des BetmG) unterstellen. Er kann eine Bewilligungs-
pflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vor-
sehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Aus-
kunftspflichten. Er befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zustän-
digen internationalen Organisationen.
Der Bundesrat kann ferner gemäss Art. 3 Abs. 2 BetmG Betäubungsmittel
von den Kontrollmassnahmen teilweise und – in bestimmter Konzentration
oder Menge – ganz ausnehmen, wenn die zuständigen internationalen Or-
ganisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befrei-
ung aufgrund eines auch von der Schweiz ratifizierten Abkommens be-
schliessen oder empfehlen.
5.6.2 Nach Art. 3 Abs. 1 der BetmKV bezeichnet das Eidgenössische De-
partement des Innern (EDI) die einzelnen kontrollierten Substanzen und
bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen. Es erstellt hierzu
gemäss Abs. 2 dieser Bestimmung die Verzeichnisse a-g. Das Verzeichnis
a enthält kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unter-
stellt sind. Das Verzeichnis c führt die kontrollierten Substanzen auf, die in
Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teil-
weise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind (Art. 3 Abs. 2
Bst. a und c BetmKV).
5.6.3 Ferner regelt Art. 5 Abs. 1 Abs. 1 BetmKV die Erteilung einer Betriebs-
bewilligung wie folgt:
1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der
Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrol-
lierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:
a. Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern
sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schwei-
zerischen Heilmittelinstitut (Institut);
C-4125/2019
Seite 16
b. Apotheken, Spitälern und wissenschaftlichen Instituten sowie kantona-
len und kommunalen Behörden: vom Kanton.
6.
6.1 Die Vorinstanz begründet die Einteilung der Arzneimittel B._,
Tropfen, und B._, Sirup, in die Abgabekategorie B in der ange-
fochtenen Verfügung wie folgt:
6.1.1 Einleitend führt sie aus, ein wichtiges politisches Anliegen der in
Frage stehenden HMG-Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der ver-
schiedenen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedika-
tion zu fördern. Mit Blick darauf sei namentlich beschlossen worden, die
bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die ausschliesslich durch Apotheke-
rinnen und Apotheker abgegeben werden durften (Abgabekategorie C),
aufzuheben und die Abgabekategorie D soweit als möglich zu erweitern. In
begründeten Fällen (wie hier), in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit
eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt; vgl. Art. 2
Bst. j. AMBV, sowie Art. 9 Abs. 1 BetmG) zwingend erforderlich erscheine,
müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese
von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und «da-
mit nun verschreibungspflichtigen Arzneimittel» könnten ab 1. Januar 2019
weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung
durch die Apothekerin oder den Apotheker gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c
VAM (oben E. 5.2.3) in der Apotheke abgegeben werden.
Die Umteilung der hier in Frage stehenden Präparate in die Abgabekate-
gorie B (zur Abgabe durch den Apotheker oder die Apothekerin ohne ärzt-
liche Verschreibung) sei deshalb erforderlich, weil diese Arzneimittel aus-
ser dem HMG auch der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen wür-
den. Falls im Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Rege-
lung vorgesehen sei bzw. das Betäubungsmittelgesetz eine strengere Re-
gelung als das HMG enthalte, gelte das BetmG und dessen Bestimmungen
würden dann denjenigen des HMG vorgehen. Dies gelte unter anderem für
den Bereich der Abgabe von Betäubungsmitteln. Die Regelungen in der
BetmKV würden in dem Fall als leges speciales den allgemeinen Regeln
gemäss HMG vorgehen (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM). Der Grundsatz der Ab-
grenzung der Geltungsbereiche der beiden auf die betäubungsmittelhalti-
gen Arzneimittel anwendbaren Gesetze sei seinerzeit bei der Entstehung
des HMG in der Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 (BBl 1999 3453 ff.;
C-4125/2019
Seite 17
nachfolgend: Botschaft HMG 1999) festgeschrieben worden. Damit kom-
me der klare Wille des Gesetzgebers zum Ausdruck, dass das Betäu-
bungsmittelgesetz zur Anwendung gelangen solle, sofern dieses eine
schärfere Regelung als das HMG bereithalte oder/und insofern dem HMG
entgegenstehe. Durch die Einteilung einer kontrollierten Substanz in eine
niedrigere Abgabekategorie gemäss HMG (d.h. in Abgabekategorie D)
würde das vom Gesetzgeber geschaffene Konzept des Zusammenspiels
der beiden Gesetze ausgehebelt.
Die hier in Frage stehenden Wirkstoffe C._ und D._ ge-
hörten zu den F._ und fielen damit grundsätzlich unter die Bestim-
mungen der Betäubungsmittelgesetzgebung (vgl. Art. 2 Bst. a BetmG
[oben E. 5.2.2]). Diese könnten teilweise und – in bestimmter Konzentra-
tion oder Menge – ganz von den Kontrollmassnahmen ausgenommen wer-
den. Die hier in Frage stehenden Präparate seien teilweise (aber nicht voll-
ständig) von den Kontrollmassnahmen ausgenommen. Weiter bestehe das
Erfordernis einer Betriebsbewilligung für Personen, die kontrollierte Sub-
stanzen abgeben möchten. Dies gelte auch für den Umgang mit Präpara-
ten des Verzeichnisses c, welche die hier in Frage stehenden Arzneimittel
betreffe (oben E. 5.6.3). Die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Droge-
rien sei – anders als die explizit genannten Apotheken (vgl. Art. 5 Abs. 1
Bst. b BetmKV) – nach dem Wortlaut von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht vor-
gesehen. Es erscheine zwar nicht als ausgeschlossen, dass auch eine
Drogerie eine Bewilligung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Bst. a BetmKV erlan-
gen könne, jedoch würde sie eine solche Bewilligung lediglich zu einem
Umgang mit kontrollierten Substanzen gemäss Art. 16 BetmKV ermächti-
gen. Diese Bestimmung beinhalte jedoch die Abgabe an Patientinnen und
Patienten nicht. Aus der Tatsache, dass Drogerien nach Auffassung der
Beschwerdeführerin theoretisch eine Bewilligung nach Art. 5 BetmKV ein-
holen könnten, dürfe daher nicht geschlossen werden, dass das Betäu-
bungsmittelrecht die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel durch
Drogerien zulasse. Dasselbe gelte auch bei den Regelungen des Betäu-
bungsmittelgesetzes hinsichtlich Bezug und Verwendung durch Apotheke-
rinnen und Apotheker, nicht aber Drogistinnen und Drogisten. Demnach
spreche neben dem Wortlaut der einzelnen Bestimmungen auch die Ge-
setzessystematik gegen die Möglichkeit, C._- resp. D._-
haltige Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, da schon aus be-
täubungsmittelrechtlicher Sicht weder die Erteilung einer Betriebsbewilli-
gung an Drogerien noch der Umgang mit Präparaten des Verzeichnisses c
BetmVV-EDI für Drogerien vorgesehen sei.
C-4125/2019
Seite 18
6.1.2 Ergänzend führte die Vorinstanz aus, (D._-) resp.
C._-haltige Präparate seien äusserst missbrauchsanfällig. Dies
sei allgemein bekannt und in der Fachwelt unbestritten. Mit der Umteilung
in die Abgabekategorie B (statt D) solle der Zugang (via Drogerie) nicht
noch erleichtert werden. Die Abgabe in der Apotheke ohne ärztliches Re-
zept sei jedoch weiterhin möglich, was einem Status quo zur bisherigen
rechtlichen Lage entspreche.
6.1.3 Zur Rüge der Inhaberin betreffend Verletzung des gesetzlichen Wil-
lens führte die Vorinstanz aus, es sei bereits in der Botschaft des Bundes-
rats zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfol-
gend: Botschaft HMG 2012, BBl 2013 S. 1 ff.) ausdrücklich dargelegt wor-
den, dass nicht sämtliche Arzneimittel der Kategorie C ungeprüft in die Ab-
gabekategorie D umgeteilt würden. Dies laufe auch dem Gesundheits-
schutzgedanken des Heilmittelrechts gemäss Art. 1 HMG zuwider.
6.2
6.2.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert beschwerdeweise zum Zu-
sammenspiel zwischen Betäubungsmittelrecht und Heilmittelrecht, dass
das Heilmittelrecht hinsichtlich der vorliegenden Arzneimittel grundsätzlich
dem Betäubungsmittelrecht vorgehe. Soweit das BetmG durch das HMG
mit Stoffen des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI übersteuert werde,
könne Swissmedic gestützt auf die Entscheidbefugnis nach HMG und ge-
stützt auf die BetmKV diese Arzneimittel der Abgabekategorie D zuordnen.
Es sei festzustellen, dass die Abgabestellen betäubungsmittelhaltiger Arz-
neimittel auch von der in Art. 4 BetmG stipulierten Betriebsbewilligungs-
pflicht ausgenommen seien. Für die in die Abgabekategorie D eingeteilten
Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Betriebsbewilligung nach
Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV. Auch wenn diese Substanzen im Ver-
zeichnis c der BetmVV-EDI enthalten seien, ergebe sich nicht zwingend,
dass das Institut keinen Spielraum habe, die Arzneimittel in die Abgabeka-
tegorie D einzuteilen.
Die Beschwerdeführerin argumentiert weiter, auch wenn der Auffassung
der Vorinstanz folgend davon ausgegangen werde, dass eine Einteilung
von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln in die Abgabekategorie D die
Abgabekompetenz gemäss BetmG nicht übersteure, seien Drogerien nicht
von der Abgabeberechtigung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln
ausgeschlossen, sofern sie die Voraussetzungen nach Art. 12 BetmKV er-
füllten und Swissmedic die Bewilligung erteile. Es sei unzutreffend, dass
Drogerien nicht mit kontrollierten Substanzen umgehen könnten. Aus dem
C-4125/2019
Seite 19
Umstand, dass Drogerien nicht namentlich erwähnt würden, könne nicht
geschlossen werden, dass Drogerien von einer Betriebsbewilligung ausge-
schlossen seien. Im Übrigen sei eines der Ziele der HMG-Revision gewe-
sen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogis-
tinnen und Drogisten wesentlich zu erweitern. Mit der von der Vorinstanz
praktizierten Interpretation der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen
Vorschriften würden diese Leitgedanken aber untergraben.
Unter subeventualiter führt die Beschwerdeführerin an – falls ihre vorig dar-
gelegten Argumentationen verworfen würden –, die Einteilung in die Abga-
bekategorie D sei auch möglich, wenn die Abgabe ausschliesslich durch
Medizinalpersonen statthaft wäre. Heilmittelrechtlich erlaube es die Abga-
bekategorie D, dass die Arzneimittel durch Drogerien abgegeben würden.
Lediglich die betäubungsmittelrechtliche Regulierung verbiete es, dass
Drogerien diese Produkte abgeben dürften. Damit dürfte ein Arzneimittel
der Abgabekategorie D nicht an Drogerien geliefert werden, da diese keine
betäubungsmittelrechtliche Abgabeberechtigung hätten, was sie bestreite.
Die betäubungsmittelrechtliche Abgabeberechtigung präjudiziere die Fra-
ge der Verschreibungspflicht nach HMG nicht. Drogerien könnten deshalb
nicht damit beliefert werden, auch wenn das Arzneimittel rezeptfrei erhält-
lich sei. Dies stelle keinen Grund für eine Umteilung in Abgabekategorie B
dar. Mit dieser Situation seien die betroffenen Zulassungsinhaberinnen be-
reits heute in ähnlicher Konstellation konfrontiert, namentlich bei der Belie-
ferung von Ärzten (mit oder ohne Selbstdispensations-Bewilligung). Fehle
eine solche Bewilligung, dürften sie nicht liefern, auch wenn das Produkt
rezeptfrei erhältlich sei. Die Verantwortung der Kontrolle liege bei der Zu-
lassungsinhaberin und sei keine Frage der Abgabekategorie des betreffen-
den Arzneimittels.
6.2.2 Die Beschwerdeführerin argumentiert beschwerdeweise weiter, die
Umteilung in die Abgabekategorie B sei rechtswidrig. Die Umteilung stehe
im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen der vorliegenden Geset-
zesrevision mit der Aufhebung der Abgabekategorie C und der grundsätz-
lichen Umteilung letzterer Arzneimittel in die Abgabekategorie D. Beabsich-
tigt sei gewesen, die Regeln der Selbstmedikation zu vereinfachen und die
vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser aus-
zuschöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie
von Drogistinnen und Drogisten sollten gemäss Botschaft HMG 2012 bei
der Abgabe von Arzneimitteln wesentlich erweitert werden. In der Botschaft
HMG 2012 seien die Ausnahmen von der Umteilung in die Abgabekatego-
C-4125/2019
Seite 20
rie D aus sicherheitsrelevanten Gründen explizit aufgeführt worden, woge-
gen die Inhaltsstoffe der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel
(C._/D._) nicht erwähnt worden seien. Zudem seien
durchaus Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus sicherheitsrelevanten Grün-
den (gemäss der genannten Aufzählung in der Botschaft 2012) nicht in die
Abgabekategorie D umgeteilt werden könnten, trotzdem in die Abgabeka-
tegorie D umgeteilt worden. Die Beschwerdeführerin nennt die Arzneimittel
G._ (mit dem Wirkstoff H._) und I._ (mit dem
Wirkstoff J._ [K._]). Dahingehend bestehe auch eine
Ungleichbehandlung mit ihren Arzneimitteln. Im Übrigen widerspreche die
vorgesehene Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abga-
bekategorie B Art. 23, 23a und 25 HMG sowie Art. 40 ff. VAM, insbesondere
Art. 42 VAM.
6.2.3 Die Beschwerdeführerin äusserte sich ausserdem ausführlich zur
von der Vorinstanz erwähnten Missbrauchsgefahr ausgehend von
(D._-) resp. C._-haltigen Präparaten, welche das Institut in
der Verfügung erstmals geltend mache. Swissmedic bringe dazu keine hin-
reichenden Belege vor. Die Behauptung, von den beiden Medikamenten
gehe eine Missbrauchsgefahr aus, sei auch unzutreffend. Von einer angeb-
lichen Missbrauchsgefahr gewisser Wirkstoffe dürfe auch nicht auf die
Missbrauchsanfälligkeit eines Arzneimittels geschlossen werden. Bei Prä-
paraten, die aufgrund ihrer Einteilung im Verzeichnis c (Anhang 4 BetmVV-
EDI) von den Kontrollmassnahmen gemäss BetmG teilweise ausgenom-
men seien, würden die Abgabemenge und der zulässige Wirkstoffgehalt so
unterhalb bestimmter Grenzwerte festgelegt, sodass nur eine «geringfü-
gige oder zu vernachlässigende Missbrauchsgefahr bestehe». Im Übrigen
könne der Patient, der tatsächlich Missbrauch beabsichtige, seine Pro-
dukte auch in verschiedenen Apotheken besorgen, daran ändere auch die
persönliche Abgabe durch den Apotheker und die Dokumentationspflicht
nichts. Die Einteilung in die Abgabekategorie B sei deshalb weder geeignet
noch erforderlich, geschweige denn verhältnismässig im engeren Sinne.
Als Beweismassnahme beantragte die Beschwerdeführerin, es sei vom
Gericht ein Gutachten anzuordnen.
6.3
6.3.1 In ihrer Vernehmlassung (B-act. 9) verwies die Vorinstanz einleitend
auf das bereits in der Botschaft HMG 2012 dargelegte Konzept, wonach
sämtliche Präparate, die nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden
könnten, durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche
Verschreibung selbständig abgegeben werden dürften. Es sei demnach
C-4125/2019
Seite 21
vorliegend darüber zu entscheiden, ob der Status Quo (Abgabe von
C._-Präparaten in der Apotheke ohne ärztliche Verschreibung)
aufrechterhalten werde, oder ob – wie von der Beschwerdeführerin bean-
tragt – diesbezüglich eine Liberalisierung (Abgabe auch in Drogerien) statt-
finden solle.
Zum Verhältnis zwischen HMG und BetmG führte sie aus, die Beschwer-
deführerin lasse mit ihrer Argumentation der angeblichen «Übersteuerung»
des Betäubungsmittelgesetzes durch das HMG die allgemeine Kollisions-
regel «lex specialis derogat legi generali» sowie die spezifische und diffe-
renzierende Regelung von Art. 1b BetmG unberücksichtigt. Es sei den Ma-
terialien zum HMG sowie der Lehre und Rechtsprechung einheitlich zu ent-
nehmen, dass das Betäubungsmittelgesetz auch auf die Verschreibung
und Abgabe von Betäubungsmitteln, die als Arzneimittel verwendet wür-
den, anwendbar sei. Auch die Ausnahmen vom Geltungsbereich des
BetmG zu erleichterten Kontrollmassnahmen seien abschliessend ge-
nannt. Die teilweise Ausnahme von Präparaten des Verzeichnisses c wer-
de jeweils direkt geregelt. Der Schlussfolgerung, dass die Abgabestellen
bei einer Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie D von der Be-
triebsbewilligungspflicht ausgenommen wären, könne aufgrund der Rege-
lung von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht gefolgt werden, da darin eine solche
Pflicht explizit vorgesehen sei. Swissmedic sei nicht ermächtigt, die Arznei-
mittel in eine Abgabekategorie einzuteilen, die der Betäubungsmittelge-
setzgebung zuwiderlaufe.
Zum Eventualantrag der Beschwerdeführerin, wonach die Abgabe von be-
täubungsmittelhaltigen Arzneimitteln mit entsprechender Bewilligung auch
für Drogerien statthaft sei, führte die Vorinstanz aus, aus dem Titel des
2. Kapitels des BetmG, der die Abgabe mit aufführe, könne nichts bezüg-
lich der Möglichkeit von Drogerien, eine Betriebsbewilligung zu erlangen,
abgeleitet werden. Zum Subeventualantrag der Beschwerdeführerin führte
die Vorinstanz schliesslich aus, es sei begriffswesentlich, dass Drogistin-
nen und Drogisten Arzneimittel der Abgabekategorie D effektiv abgeben
dürften. Aber wegen der betäubungsmittelrechtlichen Unzulässigkeit sei
eine entsprechende Einteilung (der in Frage stehenden Arzneimittel in die
Abgabekategorie D) widersprüchlich und würde die Einheit der Rechtsord-
nung verletzen.
6.3.2 Auf den von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Wider-
spruch zum gesetzgeberischen Willen, die Missbrauchsgefahr, sowie die
Verletzung der Wirtschaftsfreiheit und der Verhältnismässigkeit ging die
C-4125/2019
Seite 22
Vorinstanz nicht weiter ein, da die Umteilung der in Frage stehenden Arz-
neimittel in Abgabekategorie B schon aus betäubungsmittelrechtlichen
Überlegungen zwingend sei.
6.4 Replikweise hielt die Beschwerdeführerin an ihren Ausführungen fest,
wonach die Einteilung ihrer in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabe-
kategorien nach den Voraussetzungen des Heilmittelrechts vorgesehen
sei. Sie gehe den Regeln des Betäubungsmittelrechts vor und die kollisi-
onsrechtlichen Normen würden einer Einteilung der Präparate der Be-
schwerdeführerin in die Abgabekategorie D nicht entgegenstehen. Es finde
hier eine wesentliche und unnötige Verschärfung statt, indem bisher nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt
würden, nur durch den Apotheker persönlich abgegeben werden könnten
und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Von «Status
Quo» könne nicht die Rede sein. Weiter äusserte sich die Beschwerdefüh-
rerin ausführlich zu den Fähigkeiten von Drogisten aufgrund ihrer Ausbil-
dung. Sie verwies auf eine dahingehend eingeholte Stellungnahme beim
Schweizerischen Drogistenverband und beantragte die Einholung eines
Gutachtens. Auch am subeventualiter gestellten Antrag, wonach die hier in
Frage stehenden Arzneimittel in Abgabekategorie D eingeteilt werden
könnten, die Abgabe aber Medizinalpersonen vorbehalten sei, hielt sie fest.
Sie ergänzte, die hier neue Abgabepflicht durch den Apotheker persönlich
mit vorgesehener Dokumentationspflicht eines im Alltag häufig benötigten
Standard-Arzneimittels sei zu aufwändig und widerspreche dem Grundge-
danken der erfolgten HMG-Revision. Schliesslich rügte sie, die Vorinstanz
habe ihr unverhältnismässig hohe Kosten für die Verfügung auferlegt
(siehe hierzu hinten E. 8).
6.5 Duplikweise hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, dass
C._-haltige Arzneimittel ausnahmslos, d.h. unabhängig von ihrem
Wirkstoffgehalt, den entsprechenden Kontrollmassnahmen der Betäu-
bungsmittelgesetzgebung unterstehen würden. Die Betäubungsmittelge-
setzgebung lasse die Erteilung einer zur Abgabe betäubungsmittelhaltiger
Arzneimittel berechtigenden Betriebsbewilligung an Drogerien nicht zu,
weshalb eine Umteilung C._-haltiger Arzneimittel in die Abgabe-
kategorie D von vornherein ausgeschlossen sei.
Zur von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen ausführlichen Argumenta-
tion eines Missbrauchspotenzials der in Frage stehenden Arzneimittel führ-
te sie aus, diese Frage sei durch das Institut nicht vertieft beurteilt worden
und nicht Gegenstand des Verfahrens.
C-4125/2019
Seite 23
Was die Dokumentationspflicht und persönliche Abgabe durch den Apothe-
ker betreffe, sei dies so vom Gesetzgeber gewollt worden. Der Umteilungs-
entscheid sei ausschliesslich aufgrund von präparate- bzw. wirkstoffspezi-
fischen Erwägungen (Kriterienkatalog) getroffen worden. Die Betäubungs-
mittelgesetzgebung habe auch nicht hinsichtlich der zur Abgabe von Be-
täubungsmitteln berechtigten Personen geändert. Gesetz und Verordnung
würden nur Apotheken, nicht aber Drogerien nennen. Was im Übrigen den
grundsätzlichen Willen zur Liberalisierung im Rahmen der HMG-Revision
angehe, sei diese grundsätzlich auch umgesetzt worden. Dabei seien
punktuelle Verschärfungen der Abgabemodalitäten vom Gesetzgeber be-
wusst in Kauf genommen worden beziehungsweise beabsichtigt gewesen.
Es handle sich hier aber nicht um eine drastische Ausweitung der mit der
Abgabe verbundenen Pflichten. Schliesslich bleibe hier bezüglich der Ab-
gabe ohne ärztliche Verschreibung der Status Quo bestehen.
6.6 In ihren Schlussbemerkungen hielt die Beschwerdeführerin im Wesent-
lichen an ihren Argumentationen fest.
7.
Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesentli-
chen aus, hinsichtlich der Einteilung ihrer Präparate in die jeweilige Abga-
bekategorie habe die Vorinstanz entgegen ihren Ausführungen einen Spiel-
raum, die beiden Arzneimittel auch in die Abgabekategorie D einzuteilen.
Es bestehe durchaus die Möglichkeit, die Abgabe durch Drogistinnen und
Drogisten zu bewilligen. Unter subeventualiter argumentiert sie, eine Um-
teilung in die Kategorie D sei auch möglich ohne Abgabeberechtigung von
Drogerien. Die Vorinstanz argumentiert im Wesentlichen dazu, die Be-
schwerdeführerin lasse die Systematik der beiden auf die betäubungsmit-
telhaltigen Arzneimittel anwendbaren Gesetze ausser Acht.
Demnach ist nachfolgend das Zusammenwirken des revidierten HMG und
seinen Verordnungen mit der Betäubungsmittelgesetzgebung darzulegen
im Hinblick auf ihre Anwendbarkeit auf die Wirkstoffe C._ und
D._, welche in den in Frage stehenden Arzneimitteln enthalten
sind (E. 7.1 ff.). Anschliessend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz gestützt auf
diese Rechtslage die Arzneimittel B._, Tropfen, und B._,
Sirup, zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt hat (E. 7.5 ff.).
7.1 Es ist unter den Parteien unbestritten, dass die Wirkstoffe C._
und D._ als L._derivate (vgl. GUSTAV HUG-BEELI, Kom-
C-4125/2019
Seite 24
mentar BetmG, Basel 2016, Art. 2 N. 141 ff.) der Betäubungsmittelgesetz-
gebung unterstehen und in der BetmVV-EDI gelistet sind.
Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind C._ und
D._ kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der
Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im
Verzeichnis a aufgeführt. Weiter sind C._ -/D._-haltige
Präparate gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c
aufgelistet und von der Kontrolle (nur) teilweise ausgenommen, wenn sie
als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg C._
/D._ oder in flüssiger Form nicht mehr als 2.5 % C._
/D._ enthalten (vgl. Art. 3 Abs. 2 BetmKV).
Die hier in Frage stehenden Arzneimittel fallen unter das Verzeichnis c, wie
die Vorinstanz in ihrer Verfügung ausführt (vgl. SM 31 in fine): B._,
Tropfen, enthält als Wirkstoffmenge pro Einnahme-Einheit (pro 1 Gramm =
20 Tropfen) 13,6 mg C._ (entspricht: 10,6 mg C._ -Base),
bei einer Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren von
3-4 x täglich 15-20 Tropfen (höchstens 30 Tropfen auf einmal), das heisst
pro Einnahme-Einheit 7.95 mg bis 10.6 mg (resp. höchstens 15.9 mg)
C._ -Base, was sowohl die Grenze von 100 mg pro Einnahme-Ein-
heit als auch das Maximum von 2.5 % (entspr. 25 mg) pro Einnahme-Ein-
heit unterschreitet. B._, Sirup, enthält – vorliegend betreffend
D._ – pro Einnahme-Einheit von 5 ml 10 mg D._, bei
einer empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jah-
ren von 2-3 x täglich, das heisst pro Einnahme-Einheit 10 mg D._,
was ebenfalls die Grenze von 100 mg pro Einnahme-Einheit und das Ma-
ximum von 2.5 % (entspr. 25 mg) pro Einnahme-Einheit unterschreitet (vgl.
Fachinformationen für B._, Tropfen und B._, Sirup, Beil.
3 und 4 zu B-act. 1, sowie https://www.swissmedicinfo.ch, Fachinformatio-
nen für Tropfen und B._, Sirup, Stand: Juni 2020, abgerufen am
3.3.2021).
7.2
7.2.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019
wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; oben E. 5.3) aufgehoben und wurden alle
nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistin-
nen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG
i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie weggefallen, in welcher
https://www.swissmedicinfo.ch/
C-4125/2019
Seite 25
die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimit-
tel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern, vorgesehen
war.
7.2.2 Nach der Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung gelten als
Medizinalpersonen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte,
Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (vgl.
Art. 2 Bst. j AMBV und Art. 2 Bst. d BetmKV). Diese Aufzählung entspricht
– mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiropraktorinnen und Chiroprak-
toren – der im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe
(MedBG, SR 811.11) erwähnten Berufsgruppe, welches für Apothekerin-
nen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium mit
Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine le-
benslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufe-
gesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung
der Apothekerin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9), verankert deren
Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe
auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen
am 25.2.2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letz-
terem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitä-
ren Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004; BBl 2005 173 S. 176). Die
Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten wiederum ist in
der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Inno-
vation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidge-
nössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt
(SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre/beruflichen Grundbildung
während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4-6 genannten
Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Er-
werb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe
auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen
am 25.2.2021).
7.2.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzge-
ber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch dip-
lomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs-
pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d.h. auch jene der Abgabe-
liste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit
solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und
Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abgeben dürfen
(hiervor E. 7.2.1), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als
folgerichtig.
C-4125/2019
Seite 26
7.3 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht
hervor, dass Arzneimittel, die bisher in Abgabekategorie C eingeteilt waren
und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen
erfordern würde, in Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung
sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin
ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin
nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden
sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art.
24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der
Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die wegen Wegfalls der Kategorie C in
die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und
schliesslich darauf verzichtet, explizit eine Fachkommission einzusetzen,
die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-
lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung
von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-
gegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24
Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015
N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB
2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch
aus den parlamentarischen Beratungen folgt damit, dass im Rahmen der
HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apothe-
ker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe
von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig waren aber die Prä-
parate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Grün-
den nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abga-
bekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (wei-
terhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben
werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM,
oben E. 5.1 ff.). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Ab-
gabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothe-
kerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentati-
onspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzge-
bers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut.
7.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die hier in Frage stehenden
Arzneimittel mit Bestandteilen an C._ und D._ seien in der
Botschaft HMG 2012 in der Kategorie der umzuteilenden Arzneimittel nicht
erwähnt worden. Sie würden auch nicht in den aufgezählten Kategorien
(wie Arzneimittel mit spezieller Dokumentationspflicht [wie z.B.
«M._»], Arzneimittel mit bekannten Interaktionen mit verschrei-
bungspflichtigen Arzneimitteln [wie J._ {K._}], alle Schlaf-
C-4125/2019
Seite 27
und Beruhigungsmittel mit synthetischem Wirkstoff, Arzneimittel mit Miss-
brauchspotenzial [z.B. mit dem Wirkstoff H._] und Arzneimittel,
welche spezielle pharmakologische Kenntnisse erforderten [wie z.B. ge-
wisse N._]; vgl. Botschaft HMG 2012 S. 44) aufgeführt.
7.4.1 Gestützt auf die Betäubungsmittelgesetzgebung ergibt sich, wie in
E. 7.1 dargelegt, dass die vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel we-
gen ihrer Bestandteile an C._ respektive D._ in reduzier-
ten Konzentrationen in Liste c der BetmVV-EDI aufgeführt sind und damit
der teilweisen Kontrollpflicht unterstehen. Die Unterstellung der beiden
Wirkstoffe sieht damit eine teilweise Ausnahme von den Kontrollmassnah-
men für Betäubungsmittel vor, jedoch nicht eine völlige Ausnahme vom
Geltungsbereich und von einzelnen Bestimmungen der BetmKV, wie sie
Artikel 4 Abs. 1 – 3 BetmKV für bestimmte Präparate vorsieht. Die teilweise
Unterstellung wirkt sich zum Beispiel insofern aus, als zwar nicht wie für
die Verschreibung kontrollierter Substanzen der Verzeichnisse a und d ein
Betäubungsmittelrezept zu verwenden ist, sondern wie bei der Verschrei-
bung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b
und c ein einfaches Rezept reicht (vgl. Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV; Urteil
BGer 6B_288/2016 vom 13. Mai 2016 E. 2.2). Eine Erleichterung ergibt
sich zudem insofern, als die nur teilweise kontrollierten Arzneimittel – wie
bisher in der Abgabekategorie C – vom Apotheker (gemäss Art. 24 Abs. 1
Bst. a Ziff. 1 HMG i.V.m. Art. 45 Bst. c VAM) selbständig ohne ärztliches
Rezept abgegeben werden können.
7.4.2 Die (teilweise) Kontrollpflicht dieser Substanzen bedingt, dass die Ab-
gabe der sie enthaltenden Arzneimittel nur durch Medizinalpersonen (vgl.
E. 7.2.2) erfolgen kann, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang
mit kontrollierten Substanzen unter anderem des Verzeichnisses c der
BetmVV-EDI verfügen (vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV; oben
E. 5.6.3; sowie THOMAS EICHENBERGER in: Eichenberger/Jaisli/Richli
[Hrsg.], Basler Kommentar HMG, Basel 2006, Art. 2 N. 8 zur Abgabe von
Betäubungsmitteln als Heilmittel nach Art. 9 BetmG sowie der damals gel-
tenden Betäubungsmittelverordnung). Die Abgabebefugnis beschränkt
sich damit auf formellgesetzlicher Ebene auf Medizinalpersonen. Dies er-
gibt sich ohne Weiteres auch aus der Rezeptpflicht für Arzneimittel der vor-
liegend interessierenden Verzeichnisse a und c gemäss Art. 46 Abs. 2 und
3 BetmKV. Auch Art. 5 Abs. 1 BetmKV enthält entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin eine abschliessende Formulierung, zumal sich keine
Hinweise dafür ergeben, dass ausser für die in Bst. a und b aufgezählten
Personen, Unternehmen oder Behörden weitere Abgabebewilligungen für
C-4125/2019
Seite 28
Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen gemäss Liste c erteilt werden
könnten (vgl. E. 6.1.1, 3. Abschnitt). Demnach besteht gestützt auf das Be-
täubungsmittelrecht kein Raum dafür, dass Drogistinnen und Drogisten, die
definitionsgemäss keine Medizinalpersonen sind (oben E. 7.2.2), eine Be-
willigung zur Abgabe der genannten Arzneimittel erteilt werden kann. Aus
heilmittelrechtlicher Sicht ist ergänzend festzuhalten, dass mit der HMG-
Revision die Möglichkeit, dass in gewissen Kantonen eidgenössisch diplo-
mierte Drogistinnen und Drogisten mit kantonaler Berechtigung nicht re-
zeptpflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie C abgeben durften, aufge-
hoben wurde (Aufhebung von Art. 25 Abs. 4 aHMG; siehe oben E. 7.2.3).
7.4.3 Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass die Grundzüge im Zusam-
menspiel zwischen Betäubungsmittelrecht und Heilmittelrecht mit der Re-
vision des HMG nicht geändert haben, wonach das HMG für Betäubungs-
mittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes gilt, soweit sie als Heilmittel
verwendet werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. b HMG), gleichzeitig aber die Bestim-
mungen des BetmG anwendbar sind, soweit das Heilmittelgesetz keine
oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (Art. 1b BetmG Satz 2); dies
gilt unter anderem für die Abgabe von Betäubungsmitteln als Heilmittel (vgl.
so schon altrechtlich T. EICHENBERGER, HMG-Kommentar, a.a.O., Art. 2
N. 9 und Art. 23 N. 8).
7.5
7.5.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation aus, das
HMG «übersteure» das Betäubungsmittelgesetz gemäss Art. 2 HMG und
gehe letzterem bei Betäubungsmitteln, die als Heilmittel verwendet wür-
den, grundsätzlich vor. Gestützt auf seine Entscheidbefugnis könne das
Institut deshalb die Arzneimittel mit Stoffen des Verzeichnisses c der
BetmVV-EDI der Abgabekategorie D zuordnen. Die Abgabestellen betäu-
bungsmittelhaltiger Arzneimittel seien auch von der in Art. 4 BetmG stipu-
lierten Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen. Für die in die Abgabeka-
tegorie D eingeteilten Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Be-
triebsbewilligung nach Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV.
7.5.2 Wie bereits dargelegt, erweist sich diese Argumentation nicht mit der
aktuellen Rechtslage vereinbar. Der von der Beschwerdeführerin angeru-
fene Art. 4 BetmG regelt die Bewilligung für Produktion und Handel mit Be-
täubungsmitteln und ist betreffend die Abgabe von Betäubungsmitteln nicht
einschlägig. Wer mit kontrollierten Substanzen Handel treiben will, benötigt
gemäss Art. 11 Abs. 1 BemKV vorgängig eine Betriebsbewilligung. Ge-
mäss Art. 2 Bst. b BetmKV bedeutet Handel die entgeltliche Vermittlung
C-4125/2019
Seite 29
von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, einschliesslich Tä-
tigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten (vgl.
G. HUG-BEELI, a.a.O. Art. 4 N. 41 f.). Die Abgabe von Betäubungsmitteln,
die vorliegend in Frage steht, wird jedoch in Art. 11 BetmG für Ärzte und
Tierärzte sowie in Art. 13 BetmG für Apotheken geregelt. Weiter findet sich
eine Regelung zur Abgabe durch Medizinalpersonen, die bereits über eine
entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, in Art. 9 Abs. 1 BetmG
(oben E. 5.5.3). Die vorliegend streitgegenständlichen Arzneimittel mit da-
rin enthaltenen Betäubungsmitteln in reduzierter Konzentration sind betäu-
bungsmittelrechtlich explizit geregelt (Art. 3 Abs. 2 Bst. c BetmKV; E 7.1).
Sie unterliegen daher der spezifischeren betäubungsmittelrechtlichen Re-
gelung (Art. 1b Satz 2 BetmG). Letztere sieht in systematischer Hinsicht
(vgl. 2. Kapitel des HMG: «Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung
von Betäubungsmitteln») nur eine Abgabe durch Medizinalpersonen vor
(Art. 9 Abs. 1 BetmG), worunter Drogerien – wie bereits in E. 7.2.2 darge-
legt – nicht fallen. Es besteht damit hinsichtlich der Abgabe von kontrollier-
ten Substanzen des Verzeichnisses c kein Raum dafür, dass Drogerien
Bewilligungen für deren Abgabe erteilt werden könnten (s. bereits E. 7.4.2).
Demnach verfügt das Institut nicht über einen Spielraum, die hier in Frage
stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, zumal eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten nach neuer Gesetzeskon-
zeption alle Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben dürfen, und dies
ohne Dokumentationspflicht (oben E. 7.2.1). Daran ändert nichts, dass
Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuel-
len Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kund-
schaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c zu beraten. Da
der Gesetzgeber die Abgabe von (teilweise) kontrollierten Substanzen
durch Drogisten ausgeschlossen hat, und auch die Erteilung einer kanto-
nalen Bewilligung (hinsichtlich Arzneimitteln der Abgabeliste C; vgl. Art. 25
Abs. 4 aHMG) mit der HMG-Revision weggefallen ist, zielen die dahinge-
henden Ausführungen der Beschwerdeführerin ins Leere und ist nicht wei-
ter darauf einzugehen. Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang
mit der Fähigkeit von Drogistinnen und Drogisten zum Umgang mit Betäu-
bungsmitteln die Einholung eines vom Gericht anzuordnenden Gutachtens
beantragt, ist unter den dargelegten Umständen nicht ersichtlich, inwiefern
dieser Antrag für das vorliegende Verfahren erforderlich wäre bzw. de lege
lata zu einem anderen Resultat führen würde. Er ist demzufolge in antizi-
pierter Beweiswürdigung abzuweisen.
7.5.3 Zur Subeventualargumentation der Beschwerdeführerin, wonach
ihre in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuordnen
C-4125/2019
Seite 30
seien mit der Auflage der Abgabe nur durch Medizinalpersonen, ergibt sich
Folgendes: Gemäss der dargelegten Neukonzipierung der Abgabekatego-
rien im HMG mit Wegfall der Abgabekategorie C dürfen alle rezeptfrei ab-
zugebenden Arzneimittel durch Drogerien abgegeben werden. Die Betäu-
bungsmittelgesetzgebung verbietet es indes, die hier in Frage stehenden
Arzneimittel mit teilweise kontrollierten Substanzen der Liste c durch Dro-
gistinnen und Drogisten abgeben zu lassen (oben E. 7.4). Da das revidierte
HMG keine Abgabekategorie entsprechend der altrechtlich bestehenden
Kategorie ohne Verschreibungspflicht nach Fachberatung durch Medizinal-
personen (Abgabekategorie C, Art. 25 aVAM) vorsieht, lässt das HMG kei-
nen Raum, in Weiterführung einer im Ergebnis der Abgabekategorie C ent-
sprechenden Regelung Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen
mit der Auflage, die Abgabe auf Medizinalpersonen zu beschränken. Dies
würde dem Willen des Gesetzgebers widersprechen, alle rezeptfrei abzu-
gebenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen. Damit ver-
bleibt hier deren Einteilung in die Abgabekategorie B.
7.6 Die Beschwerdeführerin rügt replikweise, es finde hier eine wesentliche
und unnötige Verschärfung der Rechtslage statt, indem bisher nicht ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt wür-
den, nur durch den Apotheker persönlich bei persönlicher Anwesenheit des
Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumenta-
tion vorgeschrieben werde. Von «Status Quo», wie die Vorinstanz aus-
führe, könne nicht die Rede sein.
7.6.1 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der
Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24
Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der
Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem
Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei genauerer Be-
trachtung nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschrie-
benen Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der
Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel ab-
geben konnte. Für die auf formellgesetzlicher Ebene explizit vorgeschrie-
bene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden.
Die Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV
massgebend. Im Übrigen ist mit Blick auf die dargelegte Unterstellung der
hier betroffenen Arzneimittel unter das spezifischere Betäubungsmittel-
recht und das Zusammenspiel von Heilmittel- und Betäubungsmittelrecht
ohne weiteres nachvollziehbar, dass ihre Abgabe gestützt auf Art. 24 Abs. 1
Bst. a Ziff. 1 HMG zwar ohne ärztliche Verschreibung im Sinne von Art. 46
C-4125/2019
Seite 31
Abs. 3 BetmKV durch den Apotheker oder die Apothekerin erfolgen darf,
die Dokumentationspflicht des Apothekers indes die grundsätzliche Re-
zeptpflicht ersetzt.
7.6.2 Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arzneimittel, die in der
Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches
Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher
altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als
massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Sta-
tus Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Von einer erheblichen Ver-
schärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede
sein. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als
verhältnismässig.
7.6.3 Inwiefern die Vorinstanz darüber hinaus mit der Einteilung der in
Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B die gesetzlichen
Grundlagen (Art. 23, 23a, 25 HMG sowie Art. 40 ff. VAM) verletzt haben
soll, hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet. Zu Art. 40 VAM
(Einteilung in Kategorien durch Swissmedic) bleibt zu ergänzen, dass hier
betäubungsmittelrechtlich (teilweise) kontrollierte Arzneimittel in Frage ste-
hen, weshalb vorliegend gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Be-
stimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung zu beachten sind.
Damit stellt sich die Frage der Einteilung gemäss Art. 40 Abs. 2 VAM im
vorliegenden Fall nicht.
7.6.4 Die Beschwerdeführerin rügt ausserdem, die Einteilung ihrer beiden
Arzneimittel stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, wonach
die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Drogisten
und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Ab-
gabekategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt wer-
den sollten.
Ihr ist dazu entgegenzuhalten, dass die Umsetzung der hier auch unter die
Betäubungsmittelgesetzgebung fallenden Gruppe von Arzneimitteln dem
Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht und dem gesetz-
geberischen Willen durchaus entspricht (oben E. 7.3). Im Gegenteil ist mit
der HMG-Revision eine Vereinfachung hinsichtlich der Abgabe von Arznei-
mitteln erfolgt, bei welcher der wesentliche Anteil von bis Ende 2018 in Ab-
gabekategorie C eingeteilten Arzneimitteln in Abgabekategorie D umgeteilt
worden sein dürften (siehe Vorabinformation zu den Umteilungsverfahren
der Humanarzneimittel aus der Abgabekategorie C [SM 7-18] und
C-4125/2019
Seite 32
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/-
hmg2-umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html, abgerufen am
24.2.2021).
7.7 Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin bezüglich eines allfälligen
Missbrauchspotenzials bleibt Folgendes anzufügen. Die Frage, ob und
wenn ja, in welchem Mass, ein Missbrauchspotenzial von den hier in Frage
stehenden Arzneimitteln ausgeht, braucht nicht abschliessend beantwortet
zu werden, da sie – wie ausführlich dargelegt – der Betäubungsmittelge-
setzgebung unterstehen, und damit ihre Einteilung in die Arzneimittelabga-
bekategorie D schon deshalb ausgeschlossen ist. Eine häufig nicht bestim-
mungsgemässe Verwendung mit der Folge einer direkten oder indirekten
Gesundheitsgefährdung (Art. 42 Bst. c VAM; vgl. dazu Urteil des BVGer
C-5006/2019 E. 7) ist indes auch aus Sicht des Bundesverwaltungsge-
richts nicht von der Hand zu weisen (vgl. FINGERHUTH/SCHLEGEL/JUCKER,
BetmG Kommentar, 3. Aufl. 2016, Art. 3 N. 11 sowie G. HUG-BEELI, a.a.O.,
Art. 3 N. 20, siehe auch Art. 2 N. 142 ff.) und scheint auch ([von] ...) der
Beschwerdeführerin inzwischen nicht verneint zu werden (vgl. den Beitrag
«...» [https://www.{...}; abgerufen am 24.2.2021] sowie den Artikel «...»
[https://www.{...}; abgerufen am 24.2.2021]).
7.8 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirt-
schaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der Anordnung.
7.8.1 Ihre Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit hat die Beschwerde-
führerin nicht weiter begründet. Wie dargelegt wurde, gründen die ange-
fochtenen Anordnungen auf einer Rechtslage in betäubungsmittelrechtli-
cher und heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtlicher Stufe, die ge-
sundheitspolizeilich begründet sind und hinsichtlich der Einteilung der bei-
den Arzneimittel in die Abgabekategorie B keinen Spielraum lassen. Inwie-
fern die Einteilung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabe-
kategorie B damit die Verhältnismässigkeit oder gar die Verhältnismässig-
keit im engeren Sinn verletzen soll, ist nicht ersichtlich (s. auch E. 7.6.2).
7.8.2 Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang sinngemäss
eine Ungleichbehandlung ihrer Präparate mit anderen Arzneimitteln. Sie
nennt die Arzneimittel G._, das u.a. den Wirkstoff H._
enthalte, sowie I._ (K._). Beide Arzneimittel würden ent-
gegen den Ausführungen in der Botschaft HMG 2012 in die Abgabekate-
gorie D eingeteilt. In der Botschaft HMG 2012 werde der Wirkstoff
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/hmg2-umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/hmg2-umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html
C-4125/2019
Seite 33
H._ beispielhaft für Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial aufge-
führt (oben E. 6.2.2).
Dazu ist festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Begrenzung durch das
Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arz-
neimittel B._, Tropfen, und B._, Sirup, zu beurteilen ist.
Wie dargelegt wurde, unterstehen sie beide als (teilweise) kontrollierte
Substanzen der Betäubungsmittelgesetzgebung, was für die von der Be-
schwerdeführerin genannten Arzneimittel resp. die darin enthaltenen Wirk-
stoffe H._ und J._ nicht zutrifft (vgl. Gesamtverzeichnis
der kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a – d in Anhang 1 der
BetmVV-EDI). Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin im
Hinblick auf einen Vergleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ih-
ren Gunsten ableiten.
7.9 Die Umteilung der Arzneimittel B._, Tropfen (ZL-Nr. [...]), und
B._, Sirup (ZL-Nr. [...]), in Abgabekategorie B erweist sich dem-
nach als rechtmässig. Die dagegen erhobene Beschwerde ist als unbe-
gründet abzuweisen.
8.
Die Beschwerdeführerin rügt replikweise die Gebührenerhebung von
Fr. 2’200.– (bestehend aus einer Aufwandpauschale von Fr. 600.– [2 x
1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.– zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung
der Stellungnahme von Fr. 1'600.– [2 x 4 Std. Arbeit à Fr. 200.–]).
8.1
8.1.1 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs-
gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen
Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest-
setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest
den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs-
grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248
E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.).
Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abga-
behöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn
dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtli-
chen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen steht
(vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3).
C-4125/2019
Seite 34
8.1.2 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge-
bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder
nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein-
gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr
im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.;
121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.).
8.1.3 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall
in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis-
tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2).
Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und
das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind
Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht
notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf-
wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien
bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf-
tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.).
8.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1
HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis-
tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in
der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist
dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG).
Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren
demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil-
mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom
Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic;
SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.
8.3 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das
Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrol-
len und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwal-
tungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst
(Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Ge-
bührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemes-
sen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung
des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-
Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben.
Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200.– (Art. 4
C-4125/2019
Seite 35
Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen er-
heblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu
einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht
werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden
Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung
stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen ge-
sondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebüh-
ren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die
hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
8.4
8.4.1 Replikweise rügt die Beschwerdeführerin die Kostenauferlegung für
das Verwaltungsverfahren und führt aus, dass das Institut «mutmasslich
bei sämtlichen C._-Produkten» praktisch dieselben Erwägungen
verwendet habe. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulas-
sungsinhaberinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezähl-
ten betroffenen Inhaberinnen auferlegt worden. Weiter sei ihr noch zusätz-
lich eine Aufwandpauschale von 600.– (2 x 1.5 Stunden à 200.–) auferlegt
worden, obwohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der
Kostenentscheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic
wegen Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Grundsätzlich kri-
tisch und mit dem Gebot der Wahrung des rechtlichen Gehörs sei zudem
nicht vereinbar, dass das Institut für den in Bearbeitung von Stellungnah-
men im Rahmen des rechtlichen Gehörs entstehenden Aufwand zusätzlich
Kosten verrechne.
8.4.2 Das Institut führt zum in Rechnung gestellten Aufwand aus, dass die
Begutachtung der Stellungnahme individuell erfolgt sei, auch wenn zahlrei-
che Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen
seien. Die Umteilungen von C-_haltigen Präparaten in die Abga-
bekategorie B basierten selbstverständlich auf derselben betäubungsmit-
telrechtlichen Begründung. Dennoch seien individuelle Begutachtungen
und damit entsprechende Aufwände erfolgt. Die Gebühr werde nach Auf-
wand erhoben. Das Institut wahre damit das Kostendeckungsprinzip. In-
wiefern die Beschwerdeführerin darin eine Verletzung von Art. 29 Abs. 1
BV erblicke, sei nicht nachvollziehbar.
8.5 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen
Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz
C-4125/2019
Seite 36
einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rech-
nung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz
erhobene Gebühr von Fr. 2’200.– angemessen ist.
8.5.1 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 600.–
rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle
Beurteilung der Umteilung von zwei Arzneimitteln inklusive Anordnung von
Auflagen und Erstellung von zwei Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der
Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden.
8.5.2 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz sehr ausführlich mit der eben-
falls sehr ausführlichen Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom
28. März 2019, die ausser ihrem grossen Umfang auch eine komplexe Ar-
gumentation enthält, auseinandergesetzt und pro Präparat je 4 Stunden
Aufwand à Fr. 200.– in Rechnung gestellt. Der entsprechende Aufwand der
Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen
diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip ohne
Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal die Umteilung zwei ver-
schiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer Anwendung des Gebüh-
renkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Hu-
manarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erhobene Gebühr von
Fr. 1'100.– je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus folgend hier aufgrund
der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine Voraussetzungen für
eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissmedic ersichtlich sind
(oben E. 8.3). Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Übrigen
hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit – wie die Vor-
instanz zu Recht darlegt – nicht als nachvollziehbar begründet und wurde
in der Replik nachgeschoben. Die Beschwerde ist demnach auch in diesem
Punkt abzuweisen.
8.5.3 Soweit die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen
Verfahren rügt, zielt diese Rüge insofern ins Leere, als vorliegend der Auf-
wand im Einzelfall zu beurteilen ist. Schlüsse betreffend die Kostenaufer-
legung in anderen Verwaltungsverfahren können aufgrund der fehlenden
Deckung durch das Anfechtungsobjekt nicht gezogen werden. Auf einen
Antrag in diesem Sinne kann nicht eingetreten werden.
8.6 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht
zu beanstanden. Der entsprechend gestellte Antrag ist, soweit darauf ein-
zutreten ist, abzuweisen.
C-4125/2019
Seite 37
9.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist
deshalb – soweit darauf einzutreten ist – abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Sie werden auf Fr. 5‘000.– bestimmt und sind aus dem einbezahl-
ten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.
10.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1
e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]).
(Dispositiv: siehe nächste Seite)
C-4125/2019
Seite 38