Decision ID: 61e7c202-eac7-5bbf-b964-52381a802166
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 
Law Sub-area: nan
Label: approval

Facts:
Sachverhalt:
A.
A.a Mit Schreiben vom 29. Oktober 2012 liess die A._ (im Folgen-
den: Zulassungsinhaberin, Beschwerdeführerin) dem Bundesamt für Ge-
sundheit (BAG) einen "Auslandpreisvergleich für Überprüfung nach Patent-
ablauf" (sogenannter Anhang 9; im Folgenden: Auslandpreisvergleichsfor-
mular) für die (...) als umsatzstärkste Packung von B._, ein Formu-
lar "Preisanpassungen (Überprüfungen nach Ablauf des Patentschutzes)"
(sogenannter Anhang 10; im Folgenden: Preisanpassungsformular) und
eine Zusammenstellung der Umsätze der verschiedenen Handelsformen
von B._ zukommen (Vorakten bzw. Akten des BAG [BAG-act.] 1).
Als Datum Patentablauf gab die Beschwerdeführerin den (...) 2013 an. Der
resultierende Senkungssatz betrug 33.60 %. Auf Seite 2 des Preisanpas-
sungsformulars erklärte die Beschwerdeführerin, sie sei mit den auf Seite
1 aufgeführten Preisen per (...) 2013 nicht einverstanden.
A.b Am 1. November 2012 liess die Beschwerdeführerin dem Bundesamt
für Gesundheit (im Folgenden auch Vorinstanz) B._-Preisbestäti-
gungen für die Niederlande, Österreich, Deutschland, Dänemark, Gross-
britannien, und Frankreich zukommen (BAG-act. 2).
A.c Mit Schreiben vom 5. November 2012 (erste Mitteilung; BAG-act. 3)
führte das BAG gegenüber der Beschwerdeführerin aus, dass der Patent-
schutz für B._ am (...) 2013 auslaufe und die Beschwerdeführerin
im Schreiben vom 29. Oktober 2012 ihr Einverständnis mit einer Preissen-
kung per (...) 2013 erklärt habe. In Übereinstimmung mit den Angaben der
Beschwerdeführerin werde gestützt auf Art. 65e KVV (SR 832.102) i.V.m.
Art. 37 und Art. 37d der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. Sep-
tember 1995 (KLV, SR 832.112.31) eine Überprüfung nach Ablauf des Pa-
tentschutzes (Patentablauf) durchgeführt. Dabei beabsichtige das BAG,
per (...) 2013 eine Preissenkung der aktuellen Fabrikabgabepreise (FAP)
für B._ um 33.6 % zu verfügen. Das BAG räumte der Beschwerde-
führerin zur Stellungnahme betreffend die vorgesehene Preissenkung eine
Frist bis am 20. November 2012 ein.
A.d Es folgten verschiedene Telefonate zwischen Vertretern der Be-
schwerdeführerin und des BAG (vgl. BAG-act. 8 S. 2 f.; Akten des Be-
schwerdeverfahrens [B-act.] 1 S. 4).
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A.e Mit zweiter Mitteilung vom 17. Dezember 2012 (B-act. 4) erklärte das
BAG gegenüber der Beschwerdeführerin, dass es beabsichtige, einer all-
fälligen Beschwerde gegen die vorgesehene Preissenkungsverfügung die
aufschiebende Wirkung zu entziehen. Ausserdem bestätigte das BAG die
vorgesehene Preissenkung und räumte der Beschwerdeführerin Gelegen-
heit ein, bis zum 28. Dezember 2012 zur vorgesehenen Preissenkung und
zum Entzug der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen.
A.f Innerhalb der vom BAG erstreckten Frist (vgl. BAG-act. 5 f.) nahm die
Beschwerdeführerin am 8. Januar 2013 Stellung (BAG-act. 7). Sie führte
aus, dass für B._ in mindestens zweifacher Hinsicht weiterhin Pa-
tentschutz bestehe, sodass der Patentschutz von B._ nicht am (...)
2013 ablaufe, sondern erst am (...) 2030 bzw. am (...) 2018. Daher sei die
angekündigte Prüfung gemäss Art. 65e Abs.1 KVV bis zum entsprechen-
den Patentablauf von B._ auszusetzen. Eventualiter sei die Be-
schwerdeführerin bzw. deren Vertreter zu einer Besprechung zwecks Dis-
kussion des Patentschutzes von B._ einzuladen.
A.g Mit Verfügung vom 11. März 2013 (BAG-act. 8) senkte das BAG im
Rahmen einer Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patent-
schutzes (per [...] 2013) gemäss Art. 65e KVV die FAP für B._ um
33.6 % per (...) 2013. Von einem Entzug der aufschiebenden Wirkung sah
das BAG ab. Es stellte sich namentlich auf den Standpunkt, dass für die
Überprüfung gemäss Art. 65e KVV lediglich der Ablauf des Wirkstoffpa-
tents massgebend sei, nicht der Ablauf von Verfahrenspatenten. Bei den
von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Patenten handle es sich
lediglich um Verfahrenspatente, welche den massgebenden wirkstoffbezo-
genen Patentablauf per (...) 2013 nicht verschöben. Ausserdem sei auch
die Beschwerdeführerin von einem Patentablauf per (...) 2013 ausgegan-
gen, da sie sonst kaum die Unterlagen zur Überprüfung beim BAG unauf-
gefordert eingereicht hätte.
B.
B.a Am 26. April 2013 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung
des BAG vom 11. März 2013 (im Folgenden angefochtene Verfügung bzw.
Preissenkungsverfügung) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht
(B-act. 1). Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Preissen-
kungsverfügung – unter Kosten- und Entschädigungsfolgen. Zur Be-
schwerdebegründung führte die Beschwerdeführerin das Folgende aus:
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Gemäss Art. 65e KVV überprüfe das BAG Originalpräparate unmittelbar
nach Ablauf ihres Patentschutzes daraufhin, ob sie Bedingungen für die
Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) noch erfüllten. Art. 65e Abs. 1
Satz 2 KVV, welcher vorsieht, dass Verfahrenspatente bei der Überprüfung
nicht berücksichtigt würden, verstosse gegen das Willkürverbot gemäss
Art. 9 BV. Der Wortlaut von Art. 65e Abs. 1 KVV stelle darauf ab, dass es
zwei Arten von Parteiansprüchen gebe, nämlich Verfahrensansprüche ei-
nerseits und Erzeugnisansprüche andererseits. Dabei sei der Begriff "Ver-
fahrensansprüche" (recte: "Verfahrenspatente") in einem weiten Sinne zu
verstehen und erfasse nicht nur Verfahrensansprüche im engeren Sinne.
Somit stelle Art. 65e Abs. 1 KVV die Patente mit mindestens einem Erzeug-
nisanspruch den Patenten, welche ausschliesslich über Verfahrensansprü-
che im engeren und weiteren Sinne (als "Verfahrenspatente" im Sinne von
Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV) verfügten, gleich. Diese Unterscheidung zwi-
schen Verfahrens- und Erzeugnisansprüchen beruhe auf sachfremden und
unlogischen Überlegungen. Ausserdem verhindere der diskriminierende
Ausschluss von Verfahrenspatenten einen sachgerechten Schutz der In-
vestitionen und der Innovationen im Zusammenhang mit Verfahrenspaten-
ten. Zudem habe die Überprüfung nach Patentablauf mit der Einführung
der dreijährlichen Überprüfung seine Bedeutung ohnehin verloren. Unter
diesen Umständen sei Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV willkürlich und könne
daher keine rechtmässige Grundlage für die angefochtene Verfügung sein.
Die angefochtene Verfügung verletze zudem Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV.
Denn für B._ bestehe nach wie vor mindestens in zweifacher Hin-
sicht patentrechtlicher Erzeugnisschutz. Somit unterliege B._ aktu-
ell nicht einer SL-Prüfung nach Patentablauf gemäss Art. 65e Abs. 1 KVV.
Einerseits werde B._ durch das europäische Patent EP C._
(im Folgenden: EP C._) geschützt. Dieses sei am (...) 1998 ange-
meldet worden und geniesse Schutz bis maximal 20 Jahre nach der An-
meldung. Das Schutzrecht sei in der Schweiz nationalisiert. Die 15. Jah-
resgebühr sei bezahlt bis am (...) 2013 und die Beschwerdeführerin werde
die jährlichen Patentgebühren selbstverständlich auch zukünftig entrich-
ten. Obwohl der Titel von EP C._ den unzutreffenden Eindruck er-
wecken könnte, dass EP C._ ausschliesslich ein Produktionsver-
fahren schütze, gewähre das Patent auch Erzeugnisschutz. Die gemäss
den Ansprüchen 3 und 4 von EP C._ geschützten F._-Kom-
plexe seien Zwischenprodukte von B._. Ohne diese Zwischenpro-
dukte gebe es gemäss Kenntnissen der Beschwerdeführerin kein identi-
sches oder bioäquivalentes Erzeugnis zu B._. Bei den Ansprüchen
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3 und 4 EP C._ handle es sich unbestreitbar um Erzeugnisansprü-
che und nicht um Verfahrensansprüche im engeren oder weiteren Sinne.
Sobald ein Patent mindestens einen Erzeugnisanspruch enthalte, könne –
entgegen den Ausführungen des BAG in der angefochtenen Verfügung –
nicht von einem Verfahrenspatent die Rede sein. Andererseits basiere der
Schutz von B._ weiter auf dem international angemeldeten Patent
EP D._ (im Folgenden: EP D._). Dieses sei am (...) 2010
angemeldet worden. Die Schweiz sei designiertes Schutzland. Anders als
der Titel suggeriere, sei auch dieses Patent nicht ausschliesslich auf ein
Verfahren gerichtet, sondern enthalte ebenfalls Stoffansprüche (Ansprüche
1 und 2). Auch deshalb entfalle eine Prüfung der SL-Aufnahmebedingun-
gen nach Ablauf des Patentschutzes. Dass EP D._ erst als Anmel-
dung vorliege, ändere an der Relevanz unter Art. 65e KVV nichts, da auch
eine (publizierte) internationale Anmeldung bzw. die Publikation einer An-
meldung eines europäischen Patents mit Gültigkeit für die Schweiz bereits
gewisse Ausschliesslichkeitsrechte zur Verfügung stelle. Die internationale
Anmeldung sei am (...) 2011 veröffentlicht worden und verschaffe der Pa-
tentinhaberin seit diesem Datum die angesprochenen Schutzrechte und
trage damit entscheidend dazu bei, dass keine Nachahmerpräparate (Ge-
nerika) auf dem schweizerischen Markt auftauchten. Weiter sei zu beach-
ten, dass Art. 65e Abs. 1 KVV dazu diene, Patente zu schützen, die mög-
lichst effektiv Generika vom Markt fernhielten. Während der Gültigkeits-
dauer solcher Patente sei nicht von einem Patentablauf im Sinne von
Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV auszugehen. Dass die beiden Patente EP
C._ und EP D._ Generika effektiv vom Markt fernhielten, sei
schon daraus ersichtlich, dass bisher keine Generika zu B._ auf
dem Markt aufgetaucht seien.
Schliesslich bestritt die Beschwerdeführerin den Vorwurf des BAG, sie
habe dadurch, dass sie erst in ihrer Eingabe vom 8. Januar 2013 geltend
gemacht habe, dass aktuell gar nicht von einem Patentablauf im Sinne von
Art. 65e KVV ausgegangen werden könne, gegen Treu und Glauben
verstossen. Insbesondere habe sie sich schon in ihrer ersten Eingabe vom
29. Oktober 2012 einer Preissenkung widersetzt. Weiter seien Private im
Rechtsverkehr mit Verwaltungsbehörden grundsätzlich frei, von früheren
Standpunkten abzurücken. Von einem unerlaubten widersprüchlichen Ver-
halten könnte höchstens dann gesprochen werden, wenn das Verhalten
einen klaren Bindungswillen erkennen liesse. Die Beschwerdeführerin
habe gegenüber der Vorinstanz aber keine bindende Erklärung abgege-
ben. Ausserdem unterstehe die Frage, ob B._ einer Preisüberprü-
fung zu unterziehen sei, nicht der Parteidisposition. Es gebe somit keine
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Anhaltspunkte für einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glau-
ben.
B.b Mit Zwischenverfügung vom 1. Mai 2013 setzte das Bundesverwal-
tungsgericht der Beschwerdeführerin bis zum 31. Mai 2013 Frist zur Be-
zahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 4'000.-. Am 14. Mai
2013 leistete die Beschwerdeführerin den Kostenvorschuss. Am 21. Mai
2013 bezahlte die Beschwerdeführerin ein zweites Mal einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.-. Am 7. Juni 2013 erstattete das Bun-
desverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin diesen (B-act. 2-4, 6 f.).
B.c Mit Vernehmlassung vom 22. August 2013 (B-act. 10) beantragte das
BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin.
Zur Begründung hielt es zunächst fest (S. 6 f.), dass die Ausführungen der
Beschwerdeführerin in Rz. 17-33 der Beschwerde betreffend die Umschrei-
bung des Willkürverbots, betreffend die patentrechtliche Qualifikation ver-
schiedener Patentansprüche (namentlich die Unterscheidung von Erzeug-
nisansprüchen einerseits und Verfahrensansprüchen andererseits) grund-
sätzlich zutreffend seien. Hingegen greife die daraus gezogene Folgerung
der Beschwerdeführerin zu kurz. Zu berücksichtigen sei nämlich in syste-
matischer Hinsicht, dass Originalpräparat ein vom Schweizerischen Heil-
mittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirk-
stoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeit-
punkt oder später zugelassenen Darreichungsformen, sei (Art. 64a Abs. 1
KVV). Folgerichtig sehe Art. 65 Abs. 4 KVV vor, dass die Inhaberinnen der
Zulassungen für Originalpräparate dem BAG die Nummern der Patente
und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem
Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste anzugeben hätten. Der vor-
liegend einschlägige Art. 65e KVV bestimme, dass das BAG Originalprä-
parate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin überprüfe,
ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Verfahrenspatente wür-
den dabei nicht berücksichtigt. Da Originalpräparate gerade dadurch defi-
niert würden, dass sie als erste mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen
seien, mache es auch Sinn, bei der Prüfung des Patentschutzes darauf
abzustellen, ob ein Erzeugnisanspruch für diesen Wirkstoff bestehe. Das-
selbe Resultat folge aus Art. 65b Abs. 4 KVV (betreffend Gewährung eines
Innovationszuschlages), welcher ebenfalls auf das Originalpräparat ab-
stelle, das auf einem bestimmten Wirkstoff basiere. Die Ausführungen der
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Beschwerdeführerin betreffend die angebliche Verhinderung eines sach-
gerechten Schutzes der Investitionen und der Innovationen im Zusammen-
hang mit Verfahrenspatenten treffe nicht zu, da sie übersehe, dass sich
diese Bestimmung ausschliesslich auf Originalpräparate beziehe. Des
Weiteren werde auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre auf das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstof-
fes, der in dem Originalpräparat enthalten sei, abgestellt (Art. 35b Abs. 3,
5, 6 KLV). Im Zusammenhang mit der Preisfestsetzung von Generika sei
ebenfalls der Wirkstoff des Originalpräparates massgebend (Art. 65c Abs.
4 KVV). Auch in systematischer Hinsicht deute somit alles darauf hin, dass
beim Patentablauf einzig der Erzeugnisanspruch für den Wirkstoff von Be-
deutung sein könne. Soweit die Beschwerdeführerin geltend mache,
Art. 65e KVV sei obsolet, weil ohnehin eine dreijährliche Preisüberprüfung
stattfinde, missachte sie, dass die Bestimmung bewusst beibehalten wor-
den sei. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre falle
in aller Regel nicht mit dem Patentablauf des betreffenden Arzneimittels
zusammen. Daher liefere die dreijährliche Überprüfung keinen aktuellen
Wert des Originalpräparates bei dessen Patentablauf, wie dies vom Ver-
ordnungsgeber beabsichtigt worden und für die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit von Generika erforderlich sei (Art. 65c Abs. 2 KVV). Die Überprü-
fung nach Patentablauf unterscheide sich ausserdem deutlich von anderen
Überprüfungen. So werde bei der Überprüfung nach Patentablauf z.B.
keine Toleranzmarge gewährt (Art. 65d Abs. 1ter KVV). Die verschiedenen
Überprüfungen hätten somit nebeneinander ihre Berechtigung und seien
unabhängig voneinander durchzuführen (Art. 66 KVV). Sodann führten
auch rechtstatsächliche Überlegungen zum gleichen Schluss. Ob ein Wirk-
stoffpatent bestehe, lasse sich für das BAG verhältnismässig einfach über-
prüfen. Ob aber ein Verfahrenspatent tatsächlich dem entsprechenden Arz-
neimittelwirkstoff de facto Ausschliesslichkeit ermögliche, könne das BAG
schlicht nicht überprüfen. Denn dabei handle es sich, wie nur schon die
von der Beschwerdeführerin im erstinstanzlichen und im vorliegenden Ver-
fahren eingereichten Patentunterlagen zeigten, unter Umständen um äus-
serst komplexe technische und patentrechtliche Fragen, deren Klärung
nicht die Aufgabe des BAG sein könne. Somit stehe fest, dass Art. 65e
Abs. 1 Satz 2 KVV das Willkürverbot gemäss Art. 9 BV nicht verletze.
Weiter führte das BAG aus (S. 8), dass Verfahrenspatente sich ihrem We-
sen nach auf die Herstellung von Erzeugnissen bezögen, auf bestimmte
Arbeitsvorgänge oder die Verwendung eines Stoffes. Bei den von der Be-
schwerdeführerin geltend gemachten Patenten handle es sich in grund-
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sätzlicher Weise um Verfahrenspatente. Für den Zeitpunkt der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf sei aber einzig das Da-
tum des Ablaufs des Wirkstoffpatents massgebend (vgl. Art. 65e KVV i.V.m.
Art. 37 und 37d KLV sowie Ziff. F.1.8 f. des Handbuchs betreffend die Spe-
zialitätenliste [SL-Handbuch]). Verfahrenspatente und die im Zusammen-
hang mit diesen geltend gemachten Stoffansprüche könnten deshalb nicht
berücksichtigt werden. Laut einem Swissregauszug des Eidgenössischen
Instituts für Geistiges Eigentum (Stand 6. März 2013) habe das Patent für
den Wirkstoff von B._ (E._) am (...) 2013 geendet. Entspre-
chend sei die aktuell durchgeführte Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen korrekt. Selbst die Beschwerdeführerin mache nicht geltend, dass die
Ansprüche 3 und 4 aus EP C._ den Wirkstoff von B._, näm-
lich E._, schützten. Sie behaupte lediglich, ohne dafür irgendwel-
che Beweismittel anzubieten, dass es sich bei den durch die Ansprüche 3
und 4 geschützten F._-Komplexen um Zwischenprodukte handle,
für die es nach „Kenntnissen der Beschwerdeführerin“ keine identischen
oder bioäquivalenten Erzeugnisse gebe. Damit zeige die Beschwerdefüh-
rerin keinen Patentschutz für den Wirkstoff auf, wie er von Art. 65e KVV
verlangt werde. Soweit die Beschwerdeführerin sich sodann auf die blosse
Patentanmeldung vom (...) 2010 für EP D._ berufe, sei festzuhal-
ten, dass eine Patentanmeldung kein erteiltes Patent sei und keinen Pa-
tentschutz gewähre. Die vage Formulierung der Beschwerdeführerin, die
Patentanmeldung gewähre „gewisse Ausschliesslichkeitsrechte“, sei unzu-
treffend. Mithin sei eine reine Anmeldung schon nach dem Wortlaut von
Art. 65e KVV nicht zu berücksichtigen. Das gleiche Ergebnis folge aufgrund
einer teleologischen Auslegung: Im Anmeldestadium sei völlig unklar, ob
überhaupt je ein Patent erteilt werden werde und, falls ja, in welchem Um-
fang und für welche Ansprüche. Patentanmeldungen seien daher unter Art.
65e KVV nicht zu berücksichtigen. Denn würde man anders entscheiden,
könnte jedes Unternehmen die Preisüberprüfung durch eine Patentanmel-
dung verhindern, auch wenn diese keine Aussicht auf Erfolg hätte. So
würde ein betreffendes Unternehmen mehrere Jahre von überhöhten Prei-
sen profitieren, bis über die Patenterteilung entschieden wäre. Somit könne
keine Verletzung von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV ausgemacht werden.
Ausserdem führte das BAG aus, dass, soweit die Beschwerdeführerin
Art. 65e Abs. 1 KVV dahingehend auslege, dass (auch) weiterhin geltende
"wichtige" Verfahrenspatente einer SL-Überprüfung nach Patentablauf ent-
gegenstünden, dies mit dem klaren, eindeutigen und unmissverständlichen
Wortlaut von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV nicht vereinbar sei. Angesichts
des klaren Wortlauts bestehe gar kein Raum für eine davon abweichende
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Auslegung dieser Norm. Dieses Resultat entspreche auch dem Willen des
Verordnungsgebers. Denn obwohl ihm bewusst gewesen sein müsse, dass
es verschiedene Ausgestaltungen von Verfahrenspatenten gebe, habe er
in Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV Verfahrenspatente in genereller Weise aus-
geschlossen, ohne weitere Unterscheidungen zu treffen. Damit habe er alle
Verfahrenspatente gleich behandelt haben wollen, unabhängig von ihrer
Bedeutung im Einzelfall. Für eine gegenteilige Annahme gebe es keine
Hinweise. Die Beschränkung auf Patente auf dem Wirkstoff mache insbe-
sondere auch deshalb Sinn, weil damit verhindert werden solle, dass Zu-
lassungsinhaberinnen durch die Patentierung neuer Verfahren (ohne Aus-
wirkungen auf den Wirkstoff) die Überprüfung hinauszögern könnten. Im
Übrigen seien die Vorbringen der Beschwerdeführerin zur angeblichen
Wichtigkeit ihrer Patente reine Parteibehauptungen und durch nichts be-
legt. Auch hier zeige sich, dass es nicht im Sinne des Gesetzgebers gewe-
sen sein könne, dass das BAG prüfen solle, ob ein Patent ein angeblich
nicht ersetzbares Zwischenprodukt schütze. Zusammenfassend stehe fest,
dass die angefochtene Verfügung nicht gegen Sinn und Zweck von Art. 65e
Abs. 1 KVV verstosse.
Schliesslich machte das BAG geltend, dass das Verhalten der Beschwer-
deführerin einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben
darstelle (S. 10 f.). Denn sie habe weder in ihren unaufgeforderten Einga-
ben vom 29. Oktober und 2. November 2012 noch in den Telefonaten vom
9. November, 19. November und 12. Dezember 2012 den Patentablauf von
B._ bestritten bzw. diesbezügliche Einwände vorgebracht. Erst mit
Schreiben vom 8. Januar 2013 habe die Beschwerdeführerin erstmals gel-
tend gemacht, der Patentschutz von B._ laufe nicht schon per (...)
2013 aus, welchen Einwand sie auch im Beschwerdeverfahren vorbringe.
Aus den vorgängigen Abläufen gehe hervor, dass die Beschwerdeführerin
eine gestaffelte Preissenkung anstrebe. Vor diesem Hintergrund erscheine
die Einreichung der Beschwerde als Versuch, die Umsetzung der strittigen
Verfügung zu verzögern. Von einer allfälligen, (unverschuldeten) ursprüng-
lichen Fehleinschätzung der Beschwerdeführerin, welche gegebenenfalls
(ausnahmsweise) eine Neubegründung hätte rechtfertigen können, könne
unter diesen Umständen keine Rede sein. Die Umkehr der Argumentation
der Beschwerdeführerin erfolge verspätet, plötzlich und ohne sachliche
Gründe, weshalb das Verhalten der Beschwerdeführerin gegen das Verbot
widersprüchlichen Handelns als Ausfluss des Prinzips von Treu und Glau-
ben gemäss Art. 9 BV verstosse.
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B.d Mit Replik vom 1. November 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ih-
rem Beschwerdebegehren fest und führte in Bezug auf die Vernehmlas-
sung aus, dass bereits aus den in der Beschwerde vorgebrachten Argu-
menten hervorgehe, dass die vom BAG vertretene Auffassung, dass dem
Wirkstoff im Gesamtgefüge der Bestimmungen der KVV und der KLV eine
zentrale Bedeutung zukomme, weshalb bei der Preisüberprüfung nach Pa-
tentablauf einzig Patentansprüche für einen bestimmten Wirkstoff von Be-
deutung sein könnten, nicht zutreffe. Diesbezüglich sei (entsprechend
Art. 64a Abs. 1 letzter Halbsatz KVV) ferner zu beachten, dass, auch wenn
ein Erzeugnis mit einem neuen Wirkstoff bereits seit längerer Zeit in der
Spezialitätenliste registriert sei, die später mit dem gleichen Wirkstoff in der
Spezialitätenliste registrierten Darreichungsformen ebenfalls Originalprä-
parate seien, obschon ihr Wirkstoff bereits bekannt sei und seit längerer
Zeit in der Spezialitätenliste fungiere. Die später zugelassenen Darrei-
chungsformen könnten ihrerseits auch über einen neuen innovativen Wirk-
stoffmechanismus verfügen oder eine neue Indikation abdecken, also sel-
ber über eine möglicherweise patentierte Innovation verfügen. Weshalb
diese Patente, obschon sie ebenfalls Originalpräparate beträfen, im Sys-
tem der KVV und KLV nicht berücksichtigt werden sollten, gehe aus den
Ausführungen des BAG nicht hervor. Ob eine neue Darreichungsform als
Originalpräparat in die Spezialitätenliste aufgenommen werde, hänge ent-
gegen den Ausführungen der Vorinstanz nicht davon ab, ob der Wirkstoff
der Darreichungsform bereits bekannt sei. Auch der von der Vorinstanz er-
wähnte lnnovationszuschlag zeige, dass es im Bereich des lnnovations-
schutzes im System der KVV und KLV nicht (bzw. nicht nur) auf den Wirk-
stoff ankomme, sondern auch auf andere Innovationen wie z.B. neue Ver-
wendungen bekannter Wirkstoffe oder neue Arzneimittelformulierungen,
die z.B. eine vorteilhafte Wirkstofffreisetzung ermöglichten. So habe der
Bundesrat in seiner Antwort vom 11. März 2011 auf die Interpellation von
Nationalrätin Ruth Humbel mit dem Titel „Auswirkungen von Innovations-
zuschlägen auf die Medikamentenkosten“ festgehalten, dass ein Innovati-
onszuschlag typischerweise z. B. bei „einem neuen, innovativen Wirkme-
chanismus“ angezeigt sei. Auch das folgende Beispiel verdeutliche, dass
für die vorliegend umstrittene Frage der Wirkstoff eines Arzneimittels kei-
neswegs im Vordergrund stehe: Werde für einen bereits bekannten und
nicht mehr patentierten Wirkstoff (z.B. Sildenafil [Wirkstoff von Viagra und
Revatio]) eine zusätzliche erfinderische Indikation entwickelt, also z.B. die
Verwendung des Wirkstoffs nicht nur als Mittel zur Behebung der erektilen
Dysfunktion beim Mann, sondern auch als Wirkstoff zur Behandlung einer
pulmonalen arteriellen Hypertonie, sei offensichtlich nicht der Wirkstoffan-
spruch, sondern der neue Verwendungsanspruch des bereits bekannten
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Wirkstoffs von zentraler Bedeutung. Ein solches Medikament sei vom BAG
als Originalpräparat in die Spezialitätenliste aufgenommen worden und
nicht als Generikum, obschon es über keinen neuen Wirkstoff verfügt habe.
Weiter sei die Auffassung des BAG, wonach die von der Beschwerdefüh-
rerin angerufenen Patentrechte (EP C._ und EP D._) Ver-
fahrenspatente seien, unhaltbar. EP C._ beanspruche Erzeugnis-
schutz für die in den Ansprüchen 3 und 4 beanspruchten F._-Kom-
plexe. Es handle sich bei diesen beiden Ansprüchen unbestreitbar nicht um
Verfahrensansprüche. Die beiden durch die Ansprüche 3 und 4 geschütz-
ten F._-Komplexe seien notwendige Zwischenprodukte von
E._, ohne welche eine wirtschaftliche und industrielle Herstellung
von E._ nicht möglich sei, da alternative Syntheseverfahren keine
ausreichende Ausbeute und Reinheit gewährleisteten. Aus diesem Grund
begründe der Stoffschutz der Ansprüche 3 und 4 von EP C._ auch
Stoffschutz für E._. Nach dem Grundsatz „negativa non sunt pro-
banda“ könne die Beschwerdeführerin – entgegen der Forderung des BAG
– allerdings nicht belegen, dass die Herstellung von E._ ohne die
beanspruchten F._-Komplexe nicht in einem industriellen Massstab
möglich sei. Soweit das BAG einwende, dass nicht absehbar sei, ob EP
D._ erteilt werden könne, gehe es damit fehl. Denn das europäi-
sche Patentamt habe am (...) 2013 für das EP D._ die „Intention to
grant“ gemäss Regel 71 Abs. 3 der Ausführungsordnung zur europäischen
Patentübereinkunft (SR 0.232.142.21) erlassen. Das bedeute, dass die Er-
teilung des EP D._ nur noch von der Übersetzung der Ansprüche
und der Bezahlung der entsprechenden Gebühren abhänge.
Weiter führte die Beschwerdeführerin aus, es entspreche dem Sinn und
Zweck von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV, Innovationen zu fördern und dabei
sämtliche Patente, welche eine lnnovation schützten, zu belohnen. Zu
B._ gebe es in der Schweiz nach wie vor keine Generika. Wäre der
Patentschutz zu B._ tatsächlich abgelaufen, wie dies das BAG
meine, dann wären längst Generikaanbieter auf dem Markt aufgetaucht.
Auch der Behauptung des BAG, das frühere Verhalten der Beschwerde-
führerin widerspreche den Argumenten im Schreiben vom 8. Januar 2013
und der vorliegenden Beschwerde, und die Beschwerdeführerin verstosse
gegen Treu und Glauben, sei nicht zu folgen. So habe die Beschwerdefüh-
rerin dem BAG schon mit Schreiben vom 29. Oktober 2012 ausdrücklich
mitgeteilt, dass sie mit der Preissenkung für B._ per (...) 2013 nicht
einverstanden sei. Es treffe deshalb nicht zu, dass die Beschwerdeführerin
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von Anfang an grundsätzlich mit der Preissenkung für B._ einver-
standen gewesen sei. Weiter hinterfrage die Beschwerdeführerin üblicher-
weise nicht jedes Schreiben bzw. jede Aufforderung des BAG und lasse
auch nicht sämtliche Korrespondenz mit dem BAG vom internen Rechts-
dienst oder von externen Anwälten überprüfen. So könne es ihr auch im
vorliegenden Fall nicht negativ angelastet werden, dass sie — wie von der
Vorinstanz verlangt — die für eine Preisüberprüfung von B._ nöti-
gen Unterlagen zusammengestellt und eingereicht habe. Dies habe sie
aber von Anfang an bloss unter der gegenüber der Vorinstanz stets aus-
drücklich kommunizierten Bedingung einer gestaffelten Preissenkung ge-
tan. Nachdem das BAG für die von der Beschwerdeführerin beantragte ge-
staffelte Preissenkung definitiv keine Hand geboten habe, habe sich erst-
mals der interne Rechtsdienst mit dieser Sache befasst und sei zum
Schluss gekommen, dass das Verständnis des BAG vom Ablauf des Pa-
tentschutzes von B._ im Ansatz verfehlt sei. In der Folge habe die
Beschwerdeführerin die die Beschwerde unterzeichnenden Rechtsanwälte
gebeten, die Rechtslage im Detail zu prüfen und mit Schreiben vom 8. Ja-
nuar 2013 gegenüber der Vorinstanz Stellung zu nehmen. Was an diesem
Vorgehen treuwidrig sein solle, sei nicht ersichtlich. Weiter erwähne die Vo-
rinstanz in ihrer Vernehmlassung den Grundsatz, dass es unter dem Ge-
sichtspunkt von Treu und Glauben unzulässig sei, formelle Rügen, welche
in einem früheren Stadium hätten geltend gemacht werden können, bei un-
günstigem Ausgang noch später vorzubringen. Dieser Grundsatz sei vor-
liegend aber aus zwei Gründen nicht verletzt. Erstens handle es sich vor-
liegend bei den Argumenten der Beschwerdeführerin nicht um formelle Rü-
gen (wie z.B. Ausstandsbegehren), sondern um eine materiell-rechtliche
Fragestellung. Zweitens habe die Beschwerdeführerin erst nach einer um-
fassenden Beurteilung des Sachverhalts Kenntnis über die tatsächlichen
Mängel in der Argumentation des BAG erlangt. Sie sei frei, im Rechtsver-
kehr mit Verwaltungsbehörden die rechtliche Situation jederzeit abzuklären
und gegebenenfalls von früheren Standpunkten abzurücken. Von einem
unerlaubten widersprüchlichen Verhalten könne grundsätzlich erst dann
gesprochen werden, wenn die Beschwerdeführern einen klaren und vorbe-
haltlosen Bindungswillen abgegeben hätte und sich nachträglich nicht
mehr an ihre Zusagen halten würde. Dass die Beschwerdeführerin eine
solche vorbehaltlose Zusicherung abgegeben hätte, mache vorliegend
nicht einmal das BAG geltend.
B.e Mit Duplik vom 17. Januar 2014 beantragte das BAG erneut die Ab-
weisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdefüh-
rerin.
C-2351/2013
Seite 13
B.e.a In seiner Stellungnahme zur Replik führte das BAG zunächst aus,
dass die Beschwerdeführerin – zurecht – selbst indirekt festhalte, dass
dem Wirkstoff von Arzneimitteln eine zentrale Bedeutung im Gesamtsys-
tem des KVG zukomme und deshalb Wirkstoffpatente im Gegensatz zu
Verfahrenspatenten bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Patentablauf aufgrund von Art. 65e KVV berücksichtigt würden. Weiter be-
tonte das BAG, dass in Art. 64a Abs. 1 KVV Originalpräparate gerade
dadurch definiert würden, dass sie als erste mit einem bestimmten Wirk-
stoff zugelassen seien, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder
später zugelassenen Darreichungsformen. Aus dem letzten Teilsatz dieser
Bestimmung ergebe sich – entgegen dem Dafürhalten der Beschwerdefüh-
rerin – nichts, was gegen die zentrale Stellung des Wirkstoffs im System
der KVV sprechen würde oder auf Willkür bei der Nichtberücksichtigung
von Verfahrenspatenten bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach Patentablauf hindeuten könnte. Es sei richtig und selbstverständlich,
dass eine neue Darreichungsform eines Originalpräparates, welches
schon in der SL gelistet und dessen Wirkstoff bereits bekannt sei, ebenfalls
als Originalpräparat in die SL aufgenommen werden könne. Dies bedeute
jedoch nicht, dass der Wirkstoff nicht auch für später zugelassene Darrei-
chungsformen von zentraler Bedeutung sei, da auch diese neuen Formen
selbstredend in entscheidender Weise vom Wirkstoff abhingen bzw. auf
diesem basierten. Bei diesen neuen Formen gehe es lediglich um eine an-
dere Darreichung, der Wirkstoff bleibe derselbe.
Die Ausführungen der Beschwerdeführerin seien deshalb nicht überzeu-
gend und erweckten den Eindruck, dass sie für die Berücksichtigung von
Massnahmen im Zusammenhang mit Patent-Evergreening zur künstlichen
Hochhaltung des SL-Preises von Originalpräparaten plädiere. Als Ever-
greening werde in der Pharmabranche die Strategie bezeichnet, wonach
kurz vor oder nach Ablauf eines Wirkstoffpatents für ein Arzneimittel ein
neues Patent für eine leicht geänderte Formulierung beantragt werde
("Scheininnovation"), um unter anderem abgelaufene Wirkstoffpatente
künstlich zu verlängern. Diese Strategie bewege sich in einem Graubereich
und verursache den betroffenen Gesundheitssystemen hohe Kosten. So-
wohl das Parlament als auch der Bundesrat sähen Handlungsbedarf, um
das Evergreening einzudämmen. Die Beschwerdeführerin versuche, mit
dem Argument der angeblich willkürlichen Gesetzesgrundlagen den erfolg-
ten Patentablauf auf dem Wirkstoff von B._ mit nachgereichten Pa-
tentanmeldungen zu verhindern.
C-2351/2013
Seite 14
Weiter könne die Beschwerdeführerin aus den Ausführungen zu Art. 64a
Abs. 1 KVV nichts zu ihren Gunsten ableiten, da es bei B._ nicht
um eine weitere Handelsform mit gleichem Wirkstoff gehe, sondern um die
erstzugelassene Form. Aus Art. 64a Abs. 1 KVV ergebe sich, dass bei der
Prüfung des Patentschutzes darauf abzustellen sei, ob ein Erzeugnisan-
spruch für diesen Wirkstoff bestehe. Dasselbe folge aus Art. 65b Abs. 4
KVV. Auch dieser stelle auf das Originalpräparat ab, das auf einem be-
stimmten Wirkstoff basiere. Des Weiteren werde auch bei der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre auf das Aufnahmedatum der
ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthal-
ten sei, abgestellt (Art. 35b Abs. 3, 5, 6 KLV). Im Zusammenhang mit der
Preisfestsetzung von Generika sei ebenfalls der Wirkstoff des Originalprä-
parates massgebend (Art. 65c Abs. 4 KVV). Schliesslich erfolge auch bei
Kombinationspräparaten die Überprüfung der Aufnahmekriterien, sobald
die letzte Wirkstoffkomponente im Arzneimittel den Patentschutz verliere.
Somit zeige das Gesamtsystem der KVV, dass dem Wirkstoff eine zentrale
Bedeutung zukomme.
Allgemein bekannt und auch vom Bundesgericht bestätigt sei, dass die
Kosteneindämmung zu einem der drei vorrangigen Ziele des Krankenver-
sicherungsrechts gehöre. Diese Zielsetzung gelte gerade im Arzneimittel-
bereich und sei insbesondere für den Versicherten von zentraler Bedeu-
tung, da sich die steigenden Krankenversicherungsprämien für zahlreiche
Haushalte als gravierendes finanzielles Problem erwiesen. Die Argumen-
tation der Beschwerdeführerin stehe diesem Ziel der Kosteneindämmung
diametral entgegen, ebenso dem vom Bundesrat in seinen gesundheitspo-
litischen Prioritäten „Gesundheit 2020“ definierten Ziel der Förderung von
Generika.
Ergänzend verwies das BAG auf die rechtstatsächlichen Überlegungen in
seiner Vernehmlassung. Ob ein Wirkstoffpatent bestehe, lasse sich für das
BAG verhältnismässig einfach überprüfen. Ob aber ein Verfahrenspatent
tatsächlich dem entsprechenden Arzneimittelwirkstoff de facto Aus-
schliesslichkeit ermögliche, könne das BAG aufgrund der äusserst kom-
plexen technischen und patentrechtlichen Fragen nicht überprüfen. Auch
aus dieser Optik erweise sich das Abstellen auf das Wirkstoffpatent als
sachgerecht. Zudem sei auf den Hinweis im SL-Handbuch zu verweisen,
wonach es ausdrücklich nicht zu den Aufgaben des BAG gehöre, bei der
Aufnahme eines Generikums in die SL abzuklären, ob dessen Vermarktung
Patentrechte entgegenstünden. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten
C-2351/2013
Seite 15
zwischen Original- und Generikaherstellern liege weder im Aufgabenbe-
reich noch in der Kompetenz des BAG. Dies gelte auch für die Überprüfung
der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf. Ausserdem müssten die In-
haberinnen der Zulassungen mit dem Gesuch um Aufnahme in die SL für
Originalpräparate dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzen-
den Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum angeben (Art. 65 Abs. 4
KVV). Im Zusammenhang mit ergänzenden Schutzzertifikaten komme dem
Wirkstoff ebenfalls eine zentrale Bedeutung zu (Art. 140a Abs. 1 des Bun-
desgesetzes über die Erfindungspatente vom 25. Juni 1954 [PatG;
SR 232.14]). Das BAG habe deshalb lediglich die Laufzeit der bei der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL angegebenen Wirkstoffpatente zu
überprüfen. Spätere Patente seien nicht zu berücksichtigen.
Nach Art. 65b Abs. 4 KVV seien die Kosten für Forschung und Entwicklung
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates ange-
messen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten werde im Preis
ein lnnovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medi-
zinischen Behandlung einen Fortschritt bedeute. Die Beschwerdeführerin
vermöge unter Verweis auf den Umstand, dass ein lnnovationszuschlag
auch bei anderen Innovationen als dem Wirkstoff gewährt werden könne
(wie bspw. bei einem neuen, innovativen Wirkmechanismus), nicht zu be-
gründen, weshalb bei der Überprüfung nach Patentablauf nicht auf das Er-
zeugnispatent abgestellt werden solle. Der lnnovationszuschlag und die
Patentierung eines Arzneimittels folgten unterschiedlichen Regeln und
seien auseinanderzuhalten. Die Überprüfung nach Patentablauf könne
folglich nicht davon abhängig gemacht werden, ob irgendwelche Patente
bestünden, die mit einem lnnovationszuschlag in Zusammenhang gebracht
werden könnten. Zudem verfange das Viagra/Revatio-Beispiel [Wirkstoff:
Sildenafil] der Beschwerdeführerin gerade nicht. Viagra sei nicht in der SL
gelistet. Eine Aufnahme eines solchen zweiten Arzneimittels in die SL als
Generikum wäre in einem solchen Fall aufgrund von Art. 52 Abs. 1 KVG
nicht möglich, da das KVG hier besage, dass Generika mit ihren Original-
präparaten austauschbar sein. Im von der Beschwerdeführerin genannten
Beispiel seien die Arzneimittel nicht austauschbar, da sie unterschiedliche
Indikationen und daher auch unterschiedliche Dosierungen aufwiesen. In
diesem Zusammenhang sei festgehalten, dass die Berücksichtigung von
Erzeugnispatenten, jedoch nicht Verfahrenspatenten nach Art. 65e KVV
bereits seit über dreizehn Jahren (d.h. in der alten Fassung der KVV aus
dem Jahr 2000 in aArt. 65 Abs. 7 KVV und seit 2009 im neu eingeführten
Art. 65e Abs. 1 KVV) Teil des aufeinander abgestimmten Systems von
KVG, KVV und KLV sei. Dies sei seitens der Beschwerdeführerin, die seit
C-2351/2013
Seite 16
geraumer Zeit in der Arzneimittelbranche tätig sei und dabei regelmässig
mit vielerlei Patenten zu tun habe, bisher auch ohne weiteres akzeptiert
worden. Es sei daher nicht überzeugend und widersprüchlich, wenn sich
die Beschwerdeführerin jetzt plötzlich auf eine angeblich willkürliche ge-
setzliche Grundlage berufe. Gerade das Umgekehrte sei der Fall: Würde
der Argumentation der Beschwerdeführerin gefolgt, so würde das seit Jah-
ren bewährte System der Patentüberprüfung von Erzeugnis-, nicht aber
Verfahrenspatenten gemäss KVV ohne sachliche Gründe aufgehoben.
B.e.b In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin angerufenen Patente
führte das BAG zunächst aus, dass es sich dabei in grundsätzlicher Weise
um Verfahrenspatente handle. In Bezug auf das EP C._ wies das
BAG darauf hin, dass die Beschwerdeführerin – obwohl vom BAG bean-
standet – immer noch keinerlei Beweismittel dafür anbiete, dass es sich bei
den durch die Ansprüche 3 und 4 geschützten F._-Komplexen um
Zwischenprodukte handle, für die es nach Kenntnissen der Beschwerde-
führerin keine identischen oder bioäquivalenten Erzeugnisse gebe, und die
deshalb Erzeugnisschutz beanspruchen würden. Bei den entsprechenden
Behauptungen der Beschwerdeführerin handle es sich nicht um negative,
sondern positive Tatsachen. Mit ihren Ausführungen zu EP C._ er-
wecke die Beschwerdeführerin den Eindruck, dass das bereits im Jahr
1997 angemeldete Patent nun primär dazu dienen soll, GenerikahersteI-
lern die wirtschaftliche und industrielle Herstellung von E._ zu ver-
unmöglichen, weil diesen keine alternativen Syntheseverfahren zur Verfü-
gung stünden. Inwiefern ein derartiges Evergreening-Patent eine Überprü-
fung der SL-Aufnahmebedingungen verhindern können solle, sei aus Sicht
des KVG nicht nachvollziehbar.
In Bezug auf das EP D._ machte das BAG geltend, dass die “Inten-
tion to grant“ vom (...) 2013 datiere und somit zum Zeitpunkt der Verfügung
vom 11. Marz 2013 noch nicht vorgelegen habe, weshalb sie bei Verfü-
gungserlass nicht habe berücksichtigt werden können. Auch zum aktuellen
Zeitpunkt ändere die “Intention to grant“ nichts an der Rechtmässigkeit der
angefochtenen Verfügung, denn massgeblicher Zeitpunkt für den dem erst-
instanzlichen Entscheid zugrunde liegenden Sachverhalt sei derjenige der
Fällung des Entscheides. Da die “Intention to grant“ zum Verfügungszeit-
punkt nicht vorgelegen habe und auch nicht voraussehbar gewesen sei, ob
und wann das angeführte Patent erteilt würde, sei sie nicht Teil des rechts-
erheblichen Sachverhalts und deshalb für die Überprüfung von B._
nicht relevant. Ferner sei nochmal anzumerken, dass eine Patentanmel-
dung kein erteiltes Patent sei und keinen Patentschutz gewähre. Mithin sei
C-2351/2013
Seite 17
eine reine Anmeldung nach dem Wortlaut und Sinn und Zweck von Art. 65e
KVV nicht zu berücksichtigen, unabhängig davon, in welchem – allenfalls
auch fortgeschrittenen – Stadium sie sich befinde. Die „Intention to grant“
des europäischen Patentamts ändere nichts an diesem Umstand, da noch
während neun Monaten die Möglichkeit bestehe, gegen die beabsichtigte
Erteilung des Patents Einspruch zu erheben (Art. 99 Abs. 1 des Europäi-
schen Patentübereinkommens). Zudem werde das Patent trotz dieser "In-
tention" (Absichtserklärung) erst erteilt, wenn die Übersetzung der Ansprü-
che und die Bezahlung der entsprechenden Gebühren erfolgt seien, wie
die Beschwerdeführerin selbst festhalte. Die Erteilung des Patents hänge
somit vom Eintritt gewisser Bedingungen ab und es sei durchaus denkbar,
dass trotz einer „Intention to grant“ keine Erteilung eines Patents erfolge.
Deshalb sei es nicht nur nach Wortlaut, sondern auch nach Sinn und Zweck
von Art. 65e KVV richtig, dass eine blosse Patentanmeldung keinen Pa-
tentschutz gewähre und letzterer erst eintrete, wenn das Patent auch tat-
sächlich erteilt worden sei.
B.e.c Auch sei das BAG nach dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8
BV) verpflichtet, alle Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel einer
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf unterlägen,
gleich zu behandeln. Es könne nicht angehen, dass das BAG im Falle der
Beurteilung der Preissenkung von B._ auf einmal hochkomplexe
technische Fragen — welche laut Beschwerdeführerin nicht einmal beleg-
bar sein sollen — in langwierigen Verfahren untersuchen solle. Das BAG
habe zudem weder die rechtliche Kompetenz noch die tatsächliche Kapa-
zität, allfällige blosse Patentanmeldungen sämtlicher Zulassungsinhaberin-
nen auf ihren momentanen Stand abzuklären und zu beurteilen.
B.e.d Weiter führte das BAG aus, dass daraus, dass keine Generika von
B._ im Handel seien, nicht darauf geschlossen werden könne, dass
der für die SL-Überprüfung nach Patentablauf massgebende Patentschutz
noch nicht abgelaufen sei. Deshalb ändere die Argumentation der Be-
schwerdeführerin nichts an der Tatsache, dass das für die vorliegende Be-
urteilung massgebende Wirkstoffpatent nachweislich am (...) 2013 abge-
laufen sei.
B.e.e Ausserdem brachte das BAG vor, dass die Beschwerdeführerin am
29. Oktober 2012 unaufgefordert die für die Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen nach Patentablauf notwendigen Unterlagen unter dem Betreff
"Patentauslauf B._" eingereicht habe. In der mehrfachen Kommu-
nikation zwischen dem BAG und der Beschwerdeführerin habe diese bis
C-2351/2013
Seite 18
vor dem Schreiben vom 8. Januar 2013 nie in Frage gestellt, dass aktuell
eine Überprüfung nach Patentablauf für B._ vorzunehmen sei. So-
weit die Beschwerdeführerin erst nach Ablehnung einer zweistufigen Preis-
senkung durch das BAG die Sache erstmals dem internen Rechtsdienst
unterbreitet habe, habe sie den späten Meinungswechsel selbst zu verant-
worten. Das gesamte Verhalten der Beschwerdeführerin bezüglich des Ab-
laufs des Patentschutzes und der Preissenkung von B._ vor dem
Schreiben vom 8. Januar 2013 und vor Erhebung der Beschwerde an das
Bundesverwaltungsgericht widerspreche den plötzlichen Einwänden im
Schreiben vom 8. Januar 2013 und dem Einreichen der Beschwerde. Die
Beschwerdeführerin hätte vor Einreichen der Beschwerde bzw. vor dem
Schreiben vom 8. Januar 2013 genügend Gelegenheit gehabt, allfällige
Einwände, namentlich ihre patentrechtlichen Rügen, geltend zu machen.
Die Beschwerdeführerin habe somit bis zum 8. Januar 2013 gegenüber
dem BAG eine klare und vorbehaltlose Haltung bezüglich des Patentab-
laufs von B._ am (...) 2013 signalisiert und diese Haltung am 8. Ja-
nuar 2013 unvermittelt geändert. Hierbei handelt es sich um ein unerlaub-
tes widersprüchliches Verhalten und Verstosse gegen das Prinzip von Treu
und Glauben gemäss Art. 9 BV.
B.e.f Der Argumentation der Beschwerdeführerin, dass das KVG und des-
sen Ausführungserlasse eine qualitativ hochstehende und zweckmässige
gesundheitliche Versorgung sicherstellen sollten, weshalb ein angemesse-
ner Beitrag zur Förderung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln
zwingend notwendig sei, hielt das BAG das Folgende entgegen: Bei einem
Patentablauf nach Art. 65e Abs. 1 KVV sei zu überprüfen, ob die Aufnah-
mebedingungen noch erfüllt seien. Entsprechend dem klaren Wortlaut von
Abs. 2 dieser Bestimmung seien – anders als von der Beschwerdeführerin
postuliert – bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit die Kosten für For-
schung und Entwicklung nicht mehr zu berücksichtigen. Der Förderung von
innovativen Arzneimitteln werde im Rahmen der erstmaligen Beurteilung
betreffend die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gebührend Rech-
nung getragen. Im Übrigen gehöre die Kosteneindämmung gerade im Arz-
neimittelbereich zu einem der drei vorrangigen Ziele des Krankenversiche-
rungsrechts und sei namentlich auch bei der Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit bei Patentablauf in besonderer Weise zu berücksichtigen. Dass (in
diesem Zusammenhang verfügte) Preissenkungen von Arzneimitteln bei
den betroffenen Zulassungsinhaberinnen zu Umsatzeinbussen führten,
liege in der Natur der Sache.
C-2351/2013
Seite 19
B.f Am 21. Januar 2014 liess das Bundesverwaltungsgericht der Be-
schwerdeführerin ein Doppel der Duplik zukommen und schloss den Schrif-
tenwechsel ab.
B.g Am 31. Januar 2014 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert
eine Stellungnahme zur Duplik des BAG ein (Triplik). Im Sinne einer Zu-
sammenfassung des Wesentlichen hielt die Beschwerdeführerin fest, dass
es sich bei B._ unbestrittenermassen um ein Originalpräparat
handle, dieses durch die von der Beschwerdeführerin angerufenen Pa-
tentansprüche geschützt sei und es sich bei diesen nicht um Verfahrens-
ansprüche handle. Die Kosteneindämmung im Gesundheitswesen sei
durchaus ein aktuelles politisches Anliegen. Dies dürfe aber nicht dazu füh-
ren, etablierte und in der Praxis unbestrittene juristische Begriffe wie ins-
besondere den Begriff der „Verfahrenspatente“ in Art. 65e Abs. 1 KVV
plötzlich entgegen dem klaren Wortlaut der fraglichen Bestimmung im
Sinne von „Verfahrenspatente zuzüglich aller Stoff- und Erzeugnispatente,
die nicht einen neuen Wirkstoff zum Gegenstand haben“ auszulegen. Die
Menge aller Patente, die verbliebe, wenn man Verfahrenspatente ausklam-
mere, enthalte entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht bloss reine
Wirkstoffpatente, sondern sämtliche Stoff- und Erzeugnispatente, also
auch Patente, die z.B. einen neuen Wirkstofffreisetzungsmechanismus o-
der andere Innovationen, die auf ein neues Produkt gerichtet seien, zum
Gegenstand hätten. Dass das BAG einerseits ausführe, dass es aufgrund
der komplexen technischen und patentrechtlichen Fragen nicht überprüfen
könne, ob ein Patent dem betroffenen Arzneimittel de facto tatsächlich eine
Ausschliesslichkeitsstellung verleihe und andererseits nicht zögere, die
technisch anspruchsvolle Abgrenzung zwischen einer schutzwürdigen In-
novation, die durch das Europäische Patentamt materiell geprüft worden
sei (EP D._), und einer angeblichen Scheininnovation vorzuneh-
men, sei doch erstaunlich. Im Übrigen könne die Frage des Schutzbereichs
der von der Beschwerdeführerin angerufenen Patentansprüche zum
Schutz B._, falls nötig, durch ein gerichtliches Gutachten geklärt
werden. Schliesslich wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass das Eu-
ropäische Patentamt das Patent EP D._ (schon) am (...) 2014 er-
teilt habe.
B.h Am 4. Februar 2014 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein
Doppel der Triplik zur Kenntnisnahme zukommen.
C-2351/2013
Seite 20
B.i Am 13. Januar 2016 reichte die Beschwerdeführerin – wiederum un-
aufgefordert – ein als "Noveneingabe" bezeichnetes Schreiben zu den Ak-
ten. Darin machte sie unter Bezugnahme auf das Urteil des Bundesgerichts
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vorgesehen) gel-
tend, dass die vorliegend angefochtene Verfügung schon deswegen auf-
zuheben sei, weil das BAG die angefochtene Verfügung nur auf einen Aus-
landpreisvergleich (APV) abgestützt und keinen Therapeutischen Querver-
gleich (TQV) durchgeführt habe. Ein solcher müsse aber sowohl bei der
dreijährlichen Überprüfung als auch bei der Preisüberprüfung nach angeb-
lichem Patentablauf berücksichtigt werden. Ausserdem müsse die vorlie-
gend angefochtene Verfügung auch deshalb aufgehoben werden, weil der
Patentschutz von B._ im fraglichen Zeitpunkt noch gar nicht abge-
laufen gewesen sei.
B.j Am 15. Januar 2016 liess das Bundesverwaltungsgericht dem BAG ein
Doppel der Eingabe vom 13. Januar 2016 zur Kenntnisnahme zukommen.
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.

Considerations:
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be-
schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet
worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
C-2351/2013
Seite 21
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend
Verfügungen über die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Ent-
scheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid
(nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele:
Urteile des BVGer C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 2.2 und
C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü-
gung, also am 11. März 2013 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu
gehören neben dem KVG in seiner vom 1. Januar bis 30. Juni 2013 gelten-
den Fassung namentlich die KVV (SR 832.102) in ihrer vom 1. Mai 2012
bis 31. Mai 2013 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über
Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV,
SR 832.112.31) in ihrer vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2013 geltenden Fas-
sung. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeit-
licher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Be-
zug genommen.
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteile des BVGer
C-5533/2012 E. 2.4, C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).
3.
Vorliegend ist die gesamte Preissenkungsverfügung Streitgegenstand, zu-
mal die Beschwerdeführerin deren ersatzlose Aufhebung beantragt und
C-2351/2013
Seite 22
geltend macht, das BAG habe zum jetzigen Zeitpunkt gar keine Überprü-
fung der SL-Aufnahmebedingungen nach Patentablauf im Sinne von
Art. 65e KVV vornehmen dürfen.
3.1 Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_417/2015 (E. 3.1) ausführt,
übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25
KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung ei-
ner Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfas-
sen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistun-
gen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweck-
mässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen
werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut
Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c
und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel-
kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia-
litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
3.2 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). Nur Arzneimittel nach dieser
Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein.
Als Originalpräparat gilt ein vom Institut als erstes mit einem bestimmten
Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen
Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. In Bezug auf die
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich des-
sen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammen-
setzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimit-
telinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Diese Identität
bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitätenliste (und einer allfälligen
Streichung daraus) massgebend. (Art. 64a Abs. 1 KVV; zum Ganzen vgl.
Urteile C-5533/2012 E. 4.2 f. und C-6591/2012 E. 4.3.1 m.w.H.).
3.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
C-2351/2013
Seite 23
anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2; APV). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu
berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovati-
onszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen
Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV
werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels be-
rücksichtigt: dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a; APV), dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im
Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise (Bst. c; b-c: TQV) und bei einem Arzneimittel im Sinne
von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer
von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwick-
lung angemessen zu berücksichtigen sind (Bst. d).
3.4 Die vorliegend umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung
von Art. 65e KVV. Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate
unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnah-
mebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprü-
fung nicht berücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlich-
keit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berück-
sichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der
geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung
(Abs. 3). Die Prüfung nach Art. 37 KLV in Verbindung mit Art. 65e KVV
umfasst alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des
Originalpräparats (vgl. Art. 37d Abs. 1 KLV). Massgebend für den Zeitpunkt
der Überprüfung ist das Datum der Aufnahme der ersten Packungsgrösse,
Dosierung oder galenischen Form eines Originalpräparats in die Speziali-
tätenliste (Art. 37d Abs. 2 KLV).
3.5 In seinem Urteil 9C_417/2015 hat das Bundesgericht betont, wie zent-
ral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV
ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arznei-
mittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung nicht
nur ein APV, sondern auch ein TQV durchzuführen ist – ausser letzteres
sei im konkreten Fall nicht möglich (vgl. auch Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015). Unter Bezugnahme auf das besagte
Bundesgerichtsurteil hat das Bundesverwaltungsgericht bereits mehrfach
entschieden und begründet, dass und warum bei einer Überprüfung der
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SL-Aufnahmebedingungen nach Patentablauf im Sinne von Art. 65e KVV
in der Regel sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist. Eine auf
den APV beschränkte Wirtschaftlichkeitsprüfung ist höchstens dann recht-
mässig, wenn die Durchführung eines TQV im konkreten Fall nicht möglich
ist (vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 7.3 ff.
und C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 7.5 ff., je m.w.H.). Die Par-
teien bringen vorliegend keine Argumente vor, die Anlass zu einer Über-
prüfung dieser Rechtsprechung geben würden, weshalb darauf zu verwei-
sen ist.
3.6 Vorliegend geht aus den Akten hervor und ist unbestritten, dass die
verfügte Preissenkung sich (nur) auf einen APV abstützt und kein TQV
durchgeführt wurde. In ihrer Eingabe vom 13. Januar 2015 (B-act. 23) rügt
die Beschwerdeführerin dieses Vorgehen und macht geltend, dass die an-
gefochtene Verfügung (auch) schon aus diesem Grund aufzuheben sei.
Das BAG, dem eine Kopie der Eingabe der Beschwerdeführerin zur Kennt-
nis gebracht worden ist, hat sich im Beschwerdeverfahren nicht zur Frage
der Berücksichtigung eines TQV geäussert. Es ist nicht ersichtlich, dass
sich das BAG vorliegend überhaupt mit der Frage des TQV beschäftigt hat.
Der entscheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich somit nicht ab-
geklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt wer-
den kann. Demnach ist – analog zu den Urteilen C-3590/2012 E. 7.9 und
C-6411/2012 E. 7.9 – die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sa-
che – zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung
und zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung – zurückzuweisen (vgl.
unten E. 4.2).
4.
Bei diesem Verfahrensausgang ist, zumal das Bundesverwaltungsgericht
das Recht von Amtes wegen anwendet und nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden ist
(vgl. oben E. 2.4), auf die weiteren Vorbringen der Parteien nicht weiter
einzugehen. Der Vollständigkeit halber ist trotzdem auf das Folgende hin-
zuweisen.
4.1 In Bezug auf den Vorwurf des BAG, die Beschwerdeführerin verstosse
gegen Treu und Glauben, ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin
entsprechend den Vorgaben von Art. 37 KLV i.V.m. Art. 65e KVV unaufge-
fordert Unterlagen für eine Preisüberprüfung nach Patentablauf eingereicht
und zugleich deklariert hat, mit einer Preissenkung nicht einverstanden zu
sein. Dieses Verhalten kann ihr kaum vorgeworfen werden. Weiter ist für
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die Beurteilung der Rechtmässigkeit einer Verfügung nicht die (langjäh-
rige), allenfalls bisher nicht angefochtene behördliche Praxis massgebend,
sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes (vgl.
Urteil 9C_417/2015 E. 5.5). Im Übrigen ist es nicht nur legitim, sondern
systeminhärent, dass Zulassungsinhaberinnen sich in Verwaltungs- und
Beschwerdeverfahren aus finanziellen Interessen gegen Preissenkungen
wehren. Besondere Umstände, die vorliegend diesbezüglich ausnahms-
weise auf eine unzulässige Handlungsweise schliessen liessen, sind nicht
erkennbar.
4.2 Betreffend die Frage, ob (überhaupt) ein Patentablauf im Sinne von
Art. 65e KVV vorliegt, ist Folgendes festzuhalten: Eine Überprüfung der
SL-Aufnahmebedingungen darf nur dann gestützt auf Art. 65e Abs. 1 KVV
vorgenommen werden, wenn wirklich ein Patentablauf im Sinne dieser Be-
stimmung vorliegt. Sollte das BAG aufgrund der neuen Wirtschaftlichkeits-
prüfung zum Schluss kommen, dass eine Preissenkung vorzunehmen ist,
wird es daher auch sicherstellen müssen, dass – unter Berücksichtigung
des im neuen Prüfungszeitpunkt massgebenden Rechts (vgl. unten E. 6) –
ein die SL-Überprüfung auslösender Patentablauf vorliegt. Der (deutsche,
französische und italienische) Wortlaut von Art. 65e Abs. 1 Satz 2 KVV ist
ein starkes Indiz dafür, dass der Verordnungsgeber gewisse, von ihm als
"Verfahrenspatente" bezeichnete Patente aus dem Wirkungsbereich von
Art. 65e Abs. 1 KVV ausschliessen wollte. Dem Verordnungsgeber ist es
im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen anheim gestellt zu regeln, in wel-
chem Rhythmus die periodische "Nachkontrolle" von Art. 32 Abs. 2 KVG zu
erfolgen hat (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 5.6). Dies ist ein Indiz dafür, dass
der Verordnungsgeber nicht nur vorsehen durfte, dass ein Patentablauf
eine SL-Überprüfung auslöst, sondern auch differenzieren durfte, welche
Patente zu einer SL-Überprüfung führen – und welche nicht. Für die Frage,
inwiefern diesbezüglich patentrechtliche Aspekte massgebend sind, ist na-
mentlich zu beachten, dass das Patent in erster Linie seinem Inhaber das
Recht verschafft, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu
benützen (vgl. Art. 8 Abs. 1 des Patentgesetzes [PatG, SR 232.14]), wobei
die Beschwerdeführerin ausführt, dass der Begriff der "Verfahrenspatente"
– im Gegensatz zum Begriff der "Verfahrensansprüche" – (patent-) recht-
lich nicht definiert sei (Beschwerde S. 7). Im Gegensatz zur patentrechtli-
chen Optik sollen die SL-Aufnahmebedingungen und deren Überprüfungen
aber gewährleisten, dass das betreffende Arzneimittel (weiterhin) wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich ist, und damit diesbezüglich dem KVG-
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Kernziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitli-
chen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zum Durchbruch zu ver-
helfen.
Soweit das BAG noch zu prüfen haben wird, welche Bedeutung den von
der Beschwerdeführerin angerufenen Patenten EP C._ und
EP D._ (dessen Gewährung am (...) 2014 im Europäischen Patent-
Bulletin publiziert wurde und welches entsprechend in Kraft treten sollte
[vgl. B-act. 20 inkl. Beilage]) zukommt, sei darauf hingewiesen, dass die
Beschwerdeführerin nicht Inhaberin der angerufenen Patente zu sein
scheint: Inhaberin des Patents EP C._ ist die G._
(H._, Deutschland [vgl. Beschwerdebeilagen 3 f.]). Inhaberin des
Patents EP D._ ist die I._ (J._, Deutschland [vgl.
Beilage zu B-act. 20]). Wie das BAG zurecht ausführt, hat die Beschwer-
deführerin zudem keinen Beweis für ihre Behauptung erbracht, dass es
sich bei den durch die Ansprüche 3 und 4 von EP C._ geschützten
F._-Komplexen um Zwischenprodukte handelt, für die es noch
keine identischen oder bioäquivalenten Erzeugnisse gibt. Schliesslich ist
dem BAG (vgl. insbesondere Duplik S. 4) insofern zuzustimmen, als der
Begriff des Originalpräparats in den rechtlichen Regelungen des SL-Be-
reichs eine zentrale Stellung einnimmt, er diesen dominiert und die Defini-
tion des Originalpräparats wiederum wirkstoffbezogen erfolgt (vgl. Art. 64a
Abs. 1 KVV; oben E. 3.3, 3.8.2). Auch Art. 65e Abs. 1 KVV und Art. 37 KLV
regeln explizit die Überprüfung von Originalpräparaten.
4.3 Nicht zum Streitgegenstand gehört und nicht vom Bundesverwaltungs-
gericht zu prüfen ist, ob bzw. wann gestützt auf eine andere Verordnungs-
bestimmung (z.B. im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung) eine Über-
prüfung der SL-Aufnahmekriterien von B._ vorzunehmen wäre.
5.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 11. März 2013 die aufschiebende Wirkung nicht ent-
zogen hat, weshalb B._ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen
Preisniveau in der SL geführt worden ist. Das BAG ist mit dem vorliegenden
Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._ – unter Berück-
sichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu
erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandpreisver-
gleichs – vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Ba-
sis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundes-
rat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am
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29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November
2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), er-
folgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen
unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangs-
bestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April
2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revi-
dierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten die-
ser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung
vom 24. Februar 2016 verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden,
die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der
Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen
(< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-
id=60747 >, abgerufen am 04.03.2016), was für das vorliegende Urteil al-
lerdings nicht weiter von Belang ist.
6.
Die Beschwerde ist somit dahingehend gutzuheissen, dass die angefoch-
tene Verfügung aufgehoben und die Sache zur weiteren Abklärung und
zum allfälligen Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen 4
und 5 an die Vorinstanz zurückgewiesen wird. Im Übrigen ist die Be-
schwerde abzuweisen.
7.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend
SL-Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei
(vgl. für viele: Urteile C-5912/2013 E. 12.1 und C-5533/2012 E. 7.1, je mit
Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im
vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleis-
tete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des
vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfah-
renskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
7.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
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verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Ur-
teil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde,
ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2
Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des ge-
botenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und
der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Be-
schwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erach-
tende Parteientschädigung von Fr. 7'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwert-
steuer) zuzusprechen.