Decision ID: e41a57ef-73cc-527e-9598-ac11228ed76d
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Das Zollinspektorat Bern hielt eine an X._ (im Folgenden: Be-
schwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 2‘880
Kapseln A._ (Wirkstoff: grüne Propolis) enthielt. Als Absenderad-
resse war die Firma B._, (Adresse), angegeben. Mit Schreiben vom
18. März 2016 (Vorakten 1) orientierte das Zollinspektorat Bern das
Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden auch: Institut
oder Vorinstanz) über diese Massnahme.
B.
Mit Vorbescheid vom 2. Mai 2016 (Vorakten 7) informierte die Vorinstanz
den Beschwerdeführer über die Zurückbehaltung der Sendung. Sie wies
daraufhin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber
zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den
Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine solche
Ausnahme liege nicht vor und die vorgesehene Einfuhr sei nicht zulässig.
Dem Beschwerdeführer wurde die Möglichkeit eingeräumt mitzuteilen, ob
er die Vernichtung oder Rücksendung der Waren an den Absender bevor-
zuge. Zudem wurde eine Verwaltungsgebühr zwischen Fr. 300.- bis
Fr. 400.- in Aussicht gestellt.
C.
Der Beschwerdeführer beantragte mit Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorak-
ten 11) von den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen sei Abstand zu
nehmen und ihm die Produkte so rasch als möglich zukommen zu lassen.
Zur Begründung brachte er vor, die Kapseln seien zum Privatgebrauch für
ihn und seine Hunde vorgesehen. [...]
D.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2016 (Vorakten 17; BVGer act. 1/1) ordnete
die Vorinstanz die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und aufer-
legte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.
E.
Gegen diese Verfügung liess der nunmehr anwaltlich vertretene Beschwer-
deführer am 22. Juli 2016 (Postaufgabe; BVGer act. 1) Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht erheben und beantragen, 1) die angefochtene
Verfügung sei aufzuheben, 2) die zurückgehaltenen Arzneimittel seien zu-
handen des Beschwerdeführers freizugeben, 3) eventualiter seien die
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2‘160 Kapseln des zurückgehaltenen Arzneimittels zuhanden des Be-
schwerdeführers freizugeben und 720 Kapseln an den Absender,
B._, (Adresse), auf Kosten des Beschwerdeführers zurückzusen-
den, 4) subeventualiter sei die Sache an die Beschwerdegegnerin zurück-
zuweisen mit der Weisung, die Arzneimittel zuhanden des Beschwerdefüh-
rers freizugeben bzw. 2‘160 Kapseln zuhanden des Beschwerdeführers
freizugeben und 720 Kapseln an den Absender, B._, (Adresse), auf
Kosten des Beschwerdeführers zurückzusenden, 5) die Kosten seien auf
die Staatskasse zu nehmen, 6) dem Beschwerdeführer sei eine angemes-
sene Entschädigung zuzusprechen.
Zur Begründung brachte der Beschwerdeführer zusammenfassend vor, er
konsumiere täglich 5 Gramm Propolisextrakt. Bei den Produkten von
B._ entspreche dies rund 60 Kapseln pro Tag. Im Monat bzw. in 30
Tagen konsumiere er somit etwa 1‘800 Kapseln A._. Weiter verab-
reiche er seinen Hunden täglich 30-40 Kapseln, was ebenfalls als Eigen-
konsum zu werten sei. Damit sei nachgewiesen, dass er die beschlag-
nahmten Kapseln A._ in ca. einem Monat konsumiere. Es liege so-
mit eine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vor, wonach er zur
Einfuhr der zurückbehaltenen Arzneimittel berechtigt sei.
F.
Der mit Zwischenverfügung vom 16. August 2016 eingeforderte Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 1‘500.- (BVGer act. 3) ging am 23. August 2016
beim Bundesverwaltungsgericht ein (BVGer act. 5).
G.
In ihrer Vernehmlassung vom 29. September 2016 (BVGer act. 7) bean-
tragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, so-
weit darauf einzutreten sei. Zur Begründung brachte sie insbesondere vor,
das Präparat A._ sei in der Schweiz nicht zugelassen. Sowohl die
Qualität als auch die Wirksamkeit des Produkts seien nicht belegt. Zudem
existiere in der Schweiz kein vergleichbares Produkt, welches Aufschlüsse
über die Maximaldosis liefern würde. Darüber hinaus bringe der Beschwer-
deführer keine ärztliche Verschreibung bei, welche eine auf seine angebli-
chen Bedürfnisse zugeschnittene, höhere Dosierung ausweisen würde.
Daher sei für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbedarfs
gemäss konstanter Praxis des Instituts auf die gebräuchliche indikations-
gemässe Verwendung gemäss Herstellerangaben abzustellen. Diese sei
vorliegend drei Kapseln pro Tag, folglich 93 Kapseln im Monat. Weiter hielt
das Institut fest, die bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jenes
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Anteils, welcher die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte, Menge über-
steige, falle aus Gründen der Verwaltungsökonomie gemäss ständiger Pra-
xis ausser Betracht.
H.
Replikweise hielt der Beschwerdeführer am 4. November 2016 (BVGer
act. 9) an seinen Rechtsbegehren und deren Begründung fest und stellte
zusätzlich subeventualiter den Antrag, dass die zurückgehaltenen Arznei-
mittel auf Kosten des Beschwerdeführers an den Absender B._,
(Adresse) zurückzusenden sei. Der Replik lagen diverse Unterlagen zu
Propolis bei.
I.
Duplikweise hielt die Vorinstanz am 1. Dezember 2016 (BVGer act. 11) an
ihren Anträgen und deren Begründung fest und führte zudem aus, eine
Rücksendung der Waren komme nur zeitnah zur Anhaltung der Ware in
Frage, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss der Waren unter-
brochen worden sei durch Lagerung und unterbrochener Qualitätsverant-
wortung seitens des Herstellers/Versenders.
J.
Mit Instruktionsverfügung vom 7. Dezember 2016 (BVGer act. 12) wurde
der Schriftenwechsel geschlossen.
K.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen ist – so-
weit entscheidrelevant – in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Angefochten ist die Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
Swissmedic vom 20. Juni 2016, mit welcher angeordnet wurde, dass die
an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sen-
dung mit 2‘880 Kapseln A._ vernichtet werde, und mit welcher dem
Beschwerdeführer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt
wurde.
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1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG (SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbe-
sondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des
Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut
Swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68
Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne
Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG (SR 172.021) zu
qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt,
ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig.
1.3 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl.
Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristge-
recht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Be-
schwerde einzutreten.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent-
lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Bestimmungen anzuwenden, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen
führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 und BGE 130
V 445). Vorliegend finden demnach grundsätzlich jene schweizerischen
Rechtsvorschriften Anwendung, die bei Erlass der angefochtenen Verfü-
gung vom 20. Juni 2016 in Kraft standen: Das Bundesgesetz über die Heil-
mittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 in der Fassung vom
1. Januar 2014 (HMG, SR 812.21), die Verordnung über die Bewilligungen
im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai
2016 (Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1), die Ver-
ordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom
2. Dezember 2011 in der Fassung vom 1. Januar 2015 (Heilmittelgebüh-
renverordnung, HGebV, SR 812.214.5) und die Verordnung über die Arz-
neimittel vom 17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Mai 2016 (VAM, SR
812.212.21).
2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, einschliesslich
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der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen, beruhe auf einer
unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sach-
verhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG).
3.
3.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen
und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger
Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zu-
gelassen sind – abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Be-
lang sind (Art. 9 HMG).
3.2 Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes
Präparat belegt werden, dass die in den Art. 10 und 11 HMG und den ge-
stützt darauf erlassenen Verordnungen genannten Zulassungsvorausset-
zungen erfüllt sind. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem
Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zu-
lassungsverfahrens behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als zuge-
lassene Arzneimittel – ungeachtet dessen, ob sie im Ausland zugelassen
sind oder ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen
Wirkstoff bereits zugelassen ist. Eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG
ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringenden
Arzneimittel erforderlich. Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass
die Prüfung des Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksam-
keit und Sicherheit den gesetzlichen Anforderungen entspricht (vgl. Urteile
des BVGer C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.2.1; C-2005/2012 vom
26. Juni 2013 E. 2.2).
3.3 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer
gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die
Abgabe einführt (Bst. a), verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb
oder die Abgabe ausführt (Bst. b) oder von der Schweiz aus mit Arzneimit-
teln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren (Bst. c).
Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwen-
dungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen (Art. 18 Abs.
2 HMG). Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als
Einfuhr (Art. 18 Abs. 4 HMG), und gemäss Art. 18 Abs. 5 HMG kann der
Bundesrat für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.
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3.4 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt
werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig
sind. Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungs-
fertige Arzneimittel in kleinen Mengen von Medizinalpersonen oder Einzel-
personen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2
HMG). Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat in Art. 36
Abs. 1 AMBV Gebrauch gemacht.
3.5 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen A._-
Kapseln handelt es sich unbestrittenermassen um verwendungsfertige zu-
lassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen
sind, womit deren Einfuhr nur zulässig wäre, wenn es sich dabei um eine
für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge handeln würde (vgl.
Art. 20 Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 36 Abs. 1 AMBV).
4.
4.1 Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was
unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition
dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher
Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichti-
gung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhal-
tung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.
4.2 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zu-
lässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine
Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen,
welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland
mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen
können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im gelten-
den Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die be-
nötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung
ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der
Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbe-
reich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnah-
meregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in
den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend
ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzel-
personen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr
kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Ent-
wurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und
Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz,
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wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und
Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und
wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspoli-
zeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die
nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen be-
hördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff. HMG). Im Sinne des
Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schwei-
zerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsge-
fährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. Urteile des
BVGer C-5098/2013 vom 30. Juli 2014 E. 5.1.1, C-3182/2011 vom 4. Juli
2013 E. 4.1.1 je m.H.).
4.3 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heil-
mittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für
Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Ei-
gengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei
relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittel-
rechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf
für etwa einen Monat auszugehen – in der für das einzuführende Präparat
empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20
E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober
2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Diese Rechtsprechung
wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt
(vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.2; C-3182/2011 E. 4.1.2,
C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und C-1602/2009 E. 3.3 ff.,
je m.H.).
4.4 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der für
das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz zuge-
lassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maximalen
Tagesdosis (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.3, C-3182/2011
E. 4.1.3 und C-8707/2010 vom 8. März 2013 E. 4.1, Entscheid REKO HM
05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1).
4.5 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zuge-
lassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medika-
mentenbedarf für etwa einen Monat entsprechenden Menge hält sich an
den gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren,
welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend kontrollierten Arz-
neimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen. Zu-
dem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr
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zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme
vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt – und schon
aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist. Die Praxis der Vorinstanz,
wonach sie als zulässige Menge etwa einen Monatsbedarf betrachtet, ist
somit nicht zu beanstanden (vgl. Urteile des BVGer C-5098/2013 E. 5.1.4
und C-3182/2011 E. 4.2).
4.6 Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Urteil C-5098/2013 in Erwä-
gung 5.2, dass für die Berechnung des zum Import zulässigen Monatsbe-
darfs die gebräuchliche indikationsmässige Verwendung des Präparates
und nicht eine Off-Label-Anwendung massgebend ist.
5.
5.1 Wie unter Erwägung 3 und 4 hiervor festgestellt, dürfen verwendungs-
fertige zulassungspflichtige Arzneimittel, welche in der Schweiz nicht zuge-
lassen sind, ausnahmsweise für den Privatgebrauch eingeführt werden,
sofern die Menge der zu importierenden Produkte einen Monatsbedarf
nicht übersteigt. Ist wie vorliegend kein gleichartiges Arzneimittel in der
Schweiz zugelassen, bestimmt sich der monatliche Eigenbedarf nach der
für das zu importierende Präparat empfohlenen maximalen Tagesdosis.
Auf der Verpackung der A._-Kapseln stehen die Angaben „Täglich
1-3 Kapseln nach Bedarf“ und der Hinweis „Die angegebene Verzehr-
menge darf nicht überschritten werden“. In Übereinstimmung mit der Vor-
instanz sind diese Angaben dahingehend zu verstehen, dass eine Tages-
dosis von 3 Kapseln pro Tag gemäss der Indikationsangabe auf der Verpa-
ckung nicht überschritten werden darf, mithin der Hersteller als Höchstdo-
sierung 3 Kapseln pro Tag angab.
5.2 Der Beschwerdeführer monierte, es handle sich nicht um eine Höchst-
dosis, sondern um eine Empfehlung. Die Begründung des Beschwerdefüh-
rers, wonach wirtschaftliche und nicht gesundheitliche Gründe ausschlag-
gebend gewesen sein sollen, dass der Hersteller nicht 60, sondern maxi-
mal 3 Kapseln pro Tag als Dosierung angab, ist nicht nachvollziehbar.
Wie der Beschwerdeführer in seinem Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorak-
ten 11) an die Vorinstanz selbst feststellte, könne bei Propolis, das zu 28
% in den A._-Kapseln enthalten sei, die Gefahr von allergischen
Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, daher sei auf der Packung von
A._-Kapseln die Verzehrempfehlung von 1-3 Kapseln pro Tag an-
gegeben. Beschwerdeweise relativierte der Beschwerdeführer diese Aus-
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sage (BVGer act. 1). Die grüne Propolis verursache weitaus weniger aller-
gische Reaktionen als die braune Propolis (Beschwerde S. 6). Bei der grü-
nen Propolis seien allergische Reaktionen im Vergleich zur braunen Pro-
polis sehr selten (Beschwerde S. 9). Replikweise brachte er schliesslich
vor (BVGer act. 9), Allergieauslöser bei der braunen Propolis sei die Dime-
thyl-Kaffeesäure, welche jedoch in der grünen Propolis nicht enthalten sei
(Replik S. 5).
Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, dass die grüne Propolis, welche zu
28 % Bestandteil der A._-Kapseln ist, Allergene enthält, vielmehr
stellt er einen Vergleich mit der braunen Propolis her. Vorliegend geht es
jedoch nicht um einen Vergleich der Häufigkeit von Allergien bei brauner
Propolis im Verhältnis zur grünen Propolis. Ausschlaggebend ist einzig,
dass die Gefahr einer allergischen Reaktion bei der Einnahme von grüner
Propolis grundsätzlich besteht, was bei der Dosierung, wie der Beschwer-
deführer im Schreiben vom 26. Mai 2016 (Vorakten 11) selbst feststellte,
zu berücksichtigen ist.
Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers, ist davon auszugehen,
dass die Angabe auf der Verpackung als Höchstdosis zu werten ist. Der
monatliche Eigenbedarf von A._-Kapseln beträgt somit 90 Kapseln
(3 x 30) und wenn man, wie dies vom Beschwerdeführer vorgebracht
wurde, von 36 Tagen ausgeht, wäre dies eine Höchstdosis von 108 Kap-
seln.
5.3 Die Höhe der Verzehrmenge begründete der Beschwerdeführer unter
anderem mit dem Konsum seiner drei Hunde, deren Bedarf mitberücksich-
tigt werden müsse.
Die zurückgehaltenen A._-Kapseln sind offensichtlich für den Ver-
zehr durch den Menschen bestimmt, enthält die Verpackung doch Hin-
weise für Diabetiker, Kinder und Schwangere, jedoch keine betreffend
Tiere. Vorliegend kann offenbleiben, ob es sich bei der Verabreichung von
A._ an Hunde um eine Off-Label-Anwendung handelt (vgl. E. 4.6
hiervor) und ob die Verabreichung von Humanarzneimitteln an Haustiere
als Eigengebrauch zu werten wäre, denn selbst wenn die an die Hunde
verfütterten Kapseln mitberücksichtigt werden würden, wäre die Menge
von 2‘880 Kapseln immer noch viel grösser als eine Monatsration von 360
(3 [Kapseln] x 30 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]) bzw. 432
(3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei Hunde]).
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5.4 Der Beschwerdeführer legte kein ärztliches Attest ein, wonach er statt
3 Kapseln pro Tag 60 Kapseln pro Tag konsumieren müsste. Er begründete
seinen Konsum einzig damit, dass er und seine Hunde Propolis sehr gut
vertragen würden, also keine allergischen Reaktionen hätten, und aus ge-
sundheitlicher Sicht 5g Propolis unbedenklich seien. Um seine Ansicht zu
untermauern, legte er insbesondere Stellungnahmen von Dr. rer. nat.
C._ vom 11. Mai 2016 (BVGer act. 1/4), von Dr. D._ (BVGer
act. 1/5) und von Dr. med. E._ vom 17. Juli 2016 (BVGer 1/7) ins
Recht.
5.4.1 Dr. rer. nat. C._ führte aus, die grüne Propolis aus Brasilien
(Anmerkung des BVGer: welche in den A._-Kapseln enthalten ist),
basiere auf der Pflanze Feldrosmarin. Feldrosmarin sei ein normales Le-
bensmittel und nicht toxisch. Entsprechend gebe es keine maximale Ta-
gesverzehrmenge, man könne davon so viel essen, wie man wolle bzw.
vertrage. Die Bienen würden aus Feldrosmarin die grüne Propolis herstel-
len. Für einen Menschen mit einen hohen Bedarf an Mikronährstoffen liege
die tägliche Verzehrmenge an reinem Trockenextrakt bei bis zu 5-8 Gramm
pro Tag. Dem ist entgegenzuhalten, dass A._-Kapseln nicht nur rei-
nes grünes Propolis enthalten, sondern zu einem grossen Teil (72 %) auch
Zusatz- und Hilfsstoffe. Dr. rer. nat. C._ wies denn auch auf den
hohen Anteil an Speisestärke in den A._- Kapseln hin, womit offen-
sichtlich auch er selbst Zweifel hat, ob tatsächlich eine so hohe Dosis an
Kapseln (60 pro Tag) eingenommen werden sollte.
5.4.2 Auch Dr. D._ scheint in seiner Stellungnahme eine höhere Ta-
gesmenge als 5g Propolis als unbedenklich zu betrachten. Dabei bezieht
er sich auf Studien von F._ et. al. 2014, wonach eine Menge von 5g
pro kg Körpergewicht bei Mäusen keine toxischen Wirkungen gezeigt
habe. Bei einem Menschen von 75kg Körpergewicht würde diese einer Ta-
gesmenge von 550g oder 5‘000 Kapseln entsprechen, wobei ein derart ho-
her Konsum allerdings sehr unwahrscheinlich sei. Die Vorinstanz zweifelt
zu Recht an diesem Ergebnis mit dem Einwand, dass ein Versuch an Na-
getieren für die Auswirkungen von Propolis auf den Menschen mangels
dokumentierten Ergebnissen nicht hinreichend aussagekräftig ist.
5.4.3 Zu gleichen Ergebnissen wie Dr. D._ scheint auch Dr. med.
E._ zu gelangen, indem er unter Hinweis auf dieselben Studien von
F._ et. al. 2014 festhält, dass Propolis in grossen Mengen von mehr
als 5g pro kg Körpergewicht nicht toxisch auf den Körper wirken würden.
Wer es sich leisten könne, könne also auch eine grössere Menge Propolis
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konsumieren als dass auf der Verpackung von A._-Kapseln ge-
schrieben werde. Grüne Propolis der Firma B._ enthalte pro Kapsel
nur 28 % Propolisextrakt, der Rest sei Stärke. Bei der angegebenen Ta-
gesverzehrmenge sei eine Überdosierung ungefährlich, zumal es sich hier-
bei lediglich um eine Empfehlung und nicht um eine Höchstmenge handle.
Wie unter Erwägung 5.1 hiervor erörtert, handelt es sich bei der vom Her-
steller angegeben Dosis keineswegs nur um eine Empfehlung, sondern um
eine Höchstdosierung, also um die Kapselmenge pro Tag, welche gemäss
Hersteller nicht überschritten werden darf.
5.4.4 Schliesslich geht es, entgegen der Ansicht des Beschwerdeführers,
vorliegend nicht darum, wieviel Gramm Propolis bzw. wie viele Kapseln
A._ er persönlich und seine Hunde vertragen, sondern um die
Frage, welche maximale Dosiermenge für einen Monat akzeptiert werden
kann, damit das Arzneimittel A._, entgegen dem allgemeinen Ein-
fuhrverbot von Art. 20 HMG, ausnahmsweise in Anwendung von Art. 36
Abs. 1 AMBV importiert werden darf.
5.5
5.5.1 Unter Beilage einer Büchse des Konkurrenzproduktes G._
(BVGer act. 1/8) und eines Ausdrucks der Homepage H._ betref-
fend dieses Produkts (BVGer act. 1/9), brachte der Beschwerdeführer vor,
die Dose enthalte 360 Kapseln grüne Propolis zu je 700mg, mit einer Kon-
zentration von 50 % reinem Propolisextrakt. Die gesamte Dose enthalte
126 Gramm reines Propolisextrakt. Gemäss Beschrieb auf der Büchse
werde empfohlen, 6 bis 14 Kapseln täglich zu konsumieren, was 2.1 bis
4.9 Gramm reinem Propolisextrakt entspreche. Der Beschwerdeführer
brachte sinngemäss vor, dieses Produkt dürfte gemäss Argumentationsli-
nie der Vorinstanz importiert werden, aber A._-Kapseln mit dersel-
ben Menge an Propolis nicht, was nicht einzusehen sei.
5.5.2 Die beiden Präparate G._ und A._ sind nicht ver-
gleichbar. Zum einen enthalten sie nicht dieselbe Zusammensetzung, ent-
hält G._ doch 50 % Propolis und 50 % weitere Substanzen, das
vorliegend vom Beschwerdeführer begehrte Produkt hingegen 28 % Pro-
polis und 72 % Maisstärke sowie Hydroxypropylmethylcellulose (Vorakten
5), zum anderen liegen, wie dies von der Vorinstanz festgehalten wurde,
keine Daten zu Qualität und Sicherheit vor. Zudem ergibt sich aus dem
Hinweis der Vorinstanz, wonach weder zu A._ noch zu G._
Daten zu Qualität und Sicherheit bekannt sind, dass es sich beim Produkt
aus der leeren Dose G._, gleich wie beim vorliegend zu importieren
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versuchten Produkt A._, um ein in der Schweiz nicht zugelassenes
Produkt handelt, was sich auch daraus ergibt, dass G._ gleich wie
A._ nicht auf der Liste der zugelassenen Arzneimittel von Swissme-
dic enthalten ist (vgl. https://www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/
00221/00222/index.html?lang=de), weshalb aus dem vom Beschwerde-
führer vorgebrachten Vergleich nichts zu seinen Gunsten gewonnen wer-
den kann.
Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers (vgl. Beschwerde S. 11),
kann das zu Vergleichszwecken als leere Dose eingereichte Produkt
G._, gleich wie das vorliegend zurückgehaltene Produkt
A._, nicht ohne weiteres in die Schweiz importiert werden, da auch
G._ als nicht zugelassenes Arzneimittel unter das Einfuhrverbot
von Art. 20 HMG fällt.
5.6 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass gemäss Angaben des Herstellers
auf der Verpackung der A._-Kapseln von einer Tageshöchstdosis
von 3 Kapseln pro Tag auszugehen ist. Der Beschwerdeführer brachte
keine ärztliche Bescheinigung bei, wonach er eine höhere Dosierung als 3
Kapseln pro Tag aus gesundheitlichen Gründen konsumieren muss. Er hat
damit seinen angeblich höheren Bedarf an Kapseln nicht hinreichend dar-
gelegt. Ausserdem erscheint es als wenig wahrscheinlich, dass er täglich
60 Kapseln zu sich nimmt. Selbst wenn man, wie das der Beschwerdefüh-
rer vorbrachte, von 36 Tagen ausgehen und die drei Hunde mitberücksich-
tigen würde, ergäbe das nicht 2‘880 Kapseln pro Monat, sondern maximal
432 Kapseln (3 [Kapseln] x 36 [Tage] x 4 [Beschwerdeführer und drei
Hunde]). Die Schlussfolgerung der Vorinstanz in der angefochtenen Verfü-
gung, wonach keine Ausnahme im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV vorliegt
und demnach die Einfuhr von 2‘880 Kapseln A._ nicht zulässig ist,
ist nicht zu beanstanden.
6.
6.1 Die Vorinstanz äusserte in den Erwägungen der angefochtenen Verfü-
gung den Verdacht, dass der Beschwerdeführer für die Firma B._
die Einfuhr der A._-Kapseln versucht haben könnte, da er Gesell-
schafter und Geschäftsführer dieser Firma sei.
6.2 Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, Gesellschafter und Geschäfts-
führer dieser Firma zu sein, was denn auch dem Handelsregister entnom-
men werden kann (vgl. http://zh.powernet.ch/webservices/inet/HRG/HRG
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asmx/[...], besucht am 15. August 2017). Er bestreitet jedoch, Waren für
diese Firma für den Weiterverkauf importiert zu haben.
6.3 Auffällig ist, dass die private Adresse des Beschwerdeführers, [...], mit
der Adresse der B._ übereinstimmt und diese Adresse auf der
Homepage der Firma als Lieferadresse in der Schweiz für A._-Kap-
seln angegeben wird (https://www.B._.eu/kontakt). Ausserdem
übersteigt die Menge von 2‘880 Kapseln einen Monatsbedarf an
A._-Kapseln deutlich. Der von der Vorinstanz angebrachte Ver-
dacht scheint auf den ersten Blick nachvollziehbar. Ob der Beschwerde-
führer tatsächlich gewerbsmässig gehandelt hat, braucht vorliegend jedoch
nicht beurteilt zu werden, zumal die Vorinstanz darauf nicht näher einge-
gangen ist.
7.
Da der Import der 2‘880 Kapseln A._ nicht zulässig war, war das
Institut befugt und gehalten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des gesetzmässigen Zu-
standes anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG). Zu prüfen ist im Folgenden, ob
die Anordnung des Instituts, die Präparate zu vernichten, rechtmässig war.
7.1 Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechtsgrund-
lage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten grund-
sätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5 Abs. 1
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18.
April 1999 [BV, SR 101]). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und
verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV).
7.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittel-
gesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es be-
fugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug
des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Markt-
überwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollab-
fertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes
Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Insti-
tut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernich-
tung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst.
d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichende formell-ge-
setzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei
rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E.
4.2 m.H.).
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7.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier
dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirk-
same Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen,
die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, be-
steht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwen-
dung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können er-
hebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines
Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, al-
lenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausrei-
chend belegt gelten – selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sind,
stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsan-
forderungen nicht überein (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 E. 4.3 m.H.).
7.4 Vorliegend kann mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in
der Schweiz, nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden
A._-Kapseln qualitative Mängel aufweisen könnten, was im Lichte
des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist. Zudem ist die Wirksamkeit der
A._-Kapseln nicht hinreichend belegt worden, hat der Beschwerde-
führer doch keine Studien zur Wirksamkeit der A._-Kapseln einge-
reicht. Die mit Beschwerde eingereichten Dokumente genügen hierfür nicht
(vgl. E. 5.4.1ff. hiervor). Auch unter dem Aspekt, dass das Präparat
A._ in der Schweiz nicht zugelassen ist und kein Schweizer Origi-
nalpräparat zum direkten Vergleich existiert, werden die gesundheitspoli-
zeilich motivierten Vorsichtsregeln durch die Einfuhr einer grösseren
Menge des fraglichen Arzneimittels umgangen oder doch zumindest in
Frage gestellt. Unter diesen Umständen ist nachfolgend zu prüfen, ob die
angeordnete, in Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG ausdrücklich vorgesehene Ver-
nichtung der doch recht erheblichen Menge des Arzneimittels als verhält-
nismässige Massnahme zur Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen In-
teressen erscheint.
7.5 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels
geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Ein-
griffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIM-
MERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern
2014, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, All-
gemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Zürich/St. Gallen 2016, Rz. 514 ff.)
7.6 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz
der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen,
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welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger,
aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel
verhindern.
Zwar würde die Rücksendung der Medikamente an den Absender – im Ver-
gleich zur Vernichtung – eine mildere Massnahme darstellen, eine solche
fällt vorliegend jedoch ausser Betracht. Die Vorinstanz offerierte dem Be-
schwerdeführer die Möglichkeit zu wählen, ob die Produkte zurückgesen-
det oder vernichtet werden sollten. Hierauf antwortete er im Vorverfahren
nicht. Erst im Beschwerdeverfahren beantragte er in seiner Replik vom
4. November 2016 subeventualiter die Rücksendung. Die Argumentation
der Vorinstanz, wonach Produkte nur zeitnah an ihre Anhaltung zurückge-
sendet werden können, da zu einem späteren Zeitpunkt der Verkehrsfluss
der Waren durch Lagerung unterbrochen wurde und zudem die Qualitäts-
verantwortung seitens des Herstellers bzw. Versenders unterbrochen
wurde, leuchtet ein. Eine Rücksendung der Waren war somit im Zeitpunkt
der Verfügung nicht mehr möglich.
7.7 Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten gesund-
heitspolizeilichen Ziels, zu verhindern, dass zulassungspflichtige, aber
nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die ver-
fügte Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel nicht in unzumutbarer
Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein; vielmehr ist diese als
angemessene Massnahme zu bezeichnen. Andere Massnahmen, wie die
Rücksendung waren im Zeitpunkt der Verfügung nicht (mehr) möglich. Zu-
dem fällt eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener Arznei-
mittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge
übersteigt, aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl.
Urteile des BVGer C-6050/2008 E. 4.1.3.2, C-2524/2008 vom 19. Januar
2009 und C-2005/2012 E. 6.2.2 je m.H.).
7.8 Aus dem Dargelegten erhellt, dass die öffentlichen, gesundheitspolizei-
lichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inver-
kehrbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel
die privaten Interessen des Beschwerdeführers bei weitem überwiegen, so
dass deren Vernichtung sich als verhältnismässig erweist. Die Anordnung
der Vernichtung der beschlagnahmten Waren beruht auf einer genügenden
Rechtsgrundlage, liegt im öffentlichen Interesse und entspricht auch dem
Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Die Massnahme ist daher rechtmäs-
sig und nicht zu beanstanden.
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8.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine
Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.
8.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für
den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen – Ge-
bühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a HGebV). Gemäss
Art. 3 Abs. 1 HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der
Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem
dann, wenn es – wie vorliegend – gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug
der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.
8.2 Gebühren gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV sind dem Veranlasser aufzuer-
legen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derje-
nige, welcher durch sein Verhalten zumindest den Verdacht einer Gefähr-
dung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anord-
nung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. Urteil des
BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.4, C-2005/2012 E. 8.2
je m.H.).
8.3 Vorliegend ist davon auszugehen, dass sich der Beschwerdeführer die
beschlagnahmten Präparate hat senden lassen. Durch seine Vorgehens-
weise hat er das behördliche Einschreiten verursacht. Unter diesen Um-
ständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher
der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme gebühren-
pflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 3 Abs. 1
HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.
8.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet
sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro
Stunde zu entgelten ist (Art. 4 Abs. 1 HGebV). Es ist aus den vorinstanzli-
chen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der
Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stun-
den angefallen ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist an-
gemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und
Kostendeckungsprinzips. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Be-
schwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt
hat.
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9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-
ten, dass die Einfuhr der beschlagnahmten Präparate A._ rechts-
widrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware ange-
ordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.-
auferlegt hat. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzu-
weisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht set-
zen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden
insgesamt auf Fr. 1‘500.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden
dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63
Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in
gleicher Höhe entnommen.
10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-
tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene not-
wendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl.
Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende
Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf
eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
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