Decision ID: e2fe0db5-f81f-5a3a-a70b-51fae640cd77
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Be-
schwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._
(Wirkstoff: C._), das per (...) mit der Limitierung (...) in die Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) zu folgenden Publikumsprei-
sen aufgenommen wurde (SL-Publikation vom [...]):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
A.b Auf Gesuch der Zulassungsinhaberin vom 20. Dezember 2012 hin
(Beilage 5 zu BVGer-act. 1) genehmigte das Bundesamt für Gesundheit
(nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 10. Juli 2013 (Bei-
lage 6 zu BVGer-act. 1) die folgende Erweiterung der Limitierung per 1. Juli
2013:
(...)
Die Limitierung für die Indikation D._ wurde bis zum 30. Juni 2016
befristet und mit drei Auflagen verbunden, da die Aufnahmekriterien der
Wirksamkeit und Zweckmässigkeit aufgrund fehlender Daten zum Gesamt-
überleben nur befristet als erfüllt betrachtet wurden. Für die Indikation
D._ wurde ebenfalls die Wirtschaftlichkeit nur als befristet erfüllt be-
trachtet. Die Publikumspreise wurden gestützt auf einen Auslandpreisver-
gleich (APV) per 1. August 2013 wie folgt festgesetzt:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
A.c Am 21. Oktober 2016 reichte die Zulassungsinhaberin beim BAG be-
zugnehmend auf die Auflagen gemäss Verfügung vom 10. Juli 2013 ein
Gesuch um Änderung der Limitierung für B._ in der Indikation
D._ ein (BAG-act. 10). Daraufhin verlängerte das BAG mit Verfü-
gung vom 25. Oktober 2016 die Befristung der Limitierung für die Indikation
D._ bis zum 31. März 2017 und senkte die Publikumspreise auf das
Niveau des APV (Beilage 7 zu BVGer-act. 1):
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
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Die Limitierungsänderung wurde mit der Auflage verbunden, dass die Zu-
lassungsinhaberin rechtzeitig vor Ablauf der Befristung beim BAG ein re-
guläres Gesuch um Erweiterung der Limitierung für die Indikation
D._ stellen müsse, das dann der Eidgenössischen Arzneimittelkom-
mission (EAK) vorgelegt und erneut im Hinblick auf alle Aufnahmekriterien
geprüft werde. Das Gesuch müsse neue Daten enthalten, welche die Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit von B._ in der Indikation D._
aufzeigten. Ohne dieses Gesuch werde die Indikation D._ nach
dem (...) nicht mehr durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung
(OKP) vergütet.
A.d In seiner Mitteilung vom 2. Februar 2017 führte das BAG aus, dass es
die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nicht abschliessend
beurteilen könne. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung könne kein
TQV berücksichtigt werden. Es sei vorgesehen, das Gesuch um Erweite-
rung der Limitierung abzuweisen, da kein signifikanter Benefit auf das Ge-
samtüberleben verzeichnet werden könne und die Behandlung mit
B._ hohe Abbruchraten aufweise. Es stehe der Zulassungsinhabe-
rin frei, das Gesuch durch die fehlenden Ausführungen zu ergänzen, ihr
Gesuch durch ein Neuüberprüfungsgesuch zu ersetzen oder eine be-
schwerdefähige Abweisungsverfügung zu verlangen (BAG-act. 8). Dazu
nahm die Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 24. Februar 2017 Stel-
lung. Sie machte im Wesentlichen geltend, dass der Nutzen für die Patien-
tin nicht ausschliesslich auf die Verbesserung der Überlebensrate be-
schränkt werden dürfe. Es sei auch die zusätzliche Erhaltung der Lebens-
qualität zu beachten, weshalb B._ weiterhin von der OKP zu vergü-
ten sei (BAG-act. 7).
A.e Mit Verfügung vom 24. März 2017 verlängerte das BAG die Befristung
für die Indikation D._ bis zum 30. Juni 2017 (Beilage 9 zu BVGer-
act. 1).
A.f Die Zulassungsinhaberin beantwortete mit Schreiben vom 24. März
2017 verschiedene Fragen des BAG im Hinblick auf die Wirksamkeit und
beantragte dabei die permanente Listung von B._ in der Spezialitä-
tenliste in der Indikation D._ (Beilage 13 zu BVGer-act. 8). Das BAG
wies in seiner zweiten Mitteilung vom 20. April 2017 darauf hin, dass mit
der Markteinführung des Arzneimittels E._ (Aufnahme in die SL per
[...]) im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nun auch ein TQV durch-
geführt werden könne. Dabei sei aufgrund der niedrigeren Abbruchrate bei
E._ ein Innovationszuschlag von 5 % im Vergleich zu B._
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angezeigt. Das BAG stellte in Aussicht, B._ weiterhin nur befristet
auf der SL zu belassen, da derzeit noch unklar sei, welchen Platz
B._ in der Therapie von D._ einnehmen werde. Der APV sei
noch nachzureichen, weshalb die Wirtschaftlichkeit nicht abschliessend
beurteilt werden könne (BAG-act. 6).
A.g Mit Verfügungen vom 4. Mai 2017, vom 7. September 2017 und vom
17. November 2017 verlängerte das BAG aufgrund der noch laufenden Ab-
klärungen die Befristung für die Indikation D._ bis zum 30. Septem-
ber 2017, bis zum 30. November 2017 bzw. bis zum 31. Januar 2018 (Bei-
lagen 10-12 zu BVGer-act. 1).
A.h Das BAG teilte der Zulassungsinhaberin mit einer E-Mail vom 5. Ja-
nuar 2018 mit, dass der TQV mit E._ entgegen der Mitteilung vom
20. April 2017 nicht durchgeführt werden könne, weil im TQV nicht Thera-
pien berücksichtigt werden dürften, deren Wirksamkeit bzw. Verträglichkeit
besser seien. Daraufhin beantragte die Zulassungsinhaberin mit E-Mail
vom 12. Januar 2018 die permanente Listung von B._, weil die Not-
wendigkeit einer Befristung nicht mehr gegeben sei. In Bezug auf den TQV
hielt sie fest, dass sie den Ausschluss von E._ als nicht rechtmässig
erachte. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts sei in jedem Fall
ein TQV durchzuführen. Am 18. Januar 2018 teilte das BAG der Zulas-
sungsinhaberin per E-Mail mit, dass sie beabsichtige, die Indikation
D._ für zwei Jahre zu befristen, da es aufgrund besser wirksamen
und neueren Therapiealternativen ungewiss sei, ob B._ in der Indi-
kation D._ im klinischen Alltag künftig noch eingesetzt werde. Sie
hielt zudem daran fest, dass B._ nicht mit E._ verglichen
werden könne, weshalb kein TQV durchzuführen sei. Dazu nahm die Zu-
lassungsinhaberin mit E-Mail vom 22. Januar 2018 erneut Stellung. Sie
teilte mit, dass sie mit dem Ausschluss von E._ aus dem TQV und
mit der beabsichtigten Preissenkung auf das APV-Niveau nach wie vor
nicht einverstanden sei. Unter Berücksichtigung des TQV mit E._
ergebe sich ein Preisniveau oberhalb des derzeitigen SL-Preises von
B._. Dementsprechend werde beantragt, dass von einer Preissen-
kung abzusehen sei. Für den Fall, dass das BAG dem Antrag betreffend
Preisfestsetzung nicht folge, sei eine beschwerdefähige Verfügung zu er-
lassen (BAG-act. 5).
A.i Nachdem das BAG mit Verfügung vom 30. Januar 2018 die Befristung
für die Indikation D._ um weitere zwei Monate bis zum 31. März
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2018 verlängert hatte (Beilage 13 zu BVGer-act. 1), teilte die Zulassungs-
inhaberin mit Schreiben vom 9. März 2018 mit, dass sie an ihrer Position
bezüglich TQV und Preisgestaltung festhalte. Sollte das BAG das Gesuch
um Änderung einer Limitierung allein wegen angeblich fehlender Wirt-
schaftlichkeit ablehnen wollen, sei eine entsprechend begründete Abwei-
sungsverfügung zu erlassen (BAG-act. 4). Daraufhin teilte das BAG der
Zulassungsinhaberin mit E-Mail vom 17. März 2018 mit, dass sie nach
nochmaliger Beurteilung der Sachlage zum Schluss gekommen sei, dass
ein TQV durchgeführt werden müsse. E._ könne dabei jedoch nicht
als Vergleichspräparat berücksichtigt werden. Mit dem Arzneimittel
F._ liege ein geeignetes Vergleichsarzneimittel vor. Die ausgewie-
sene bessere Wirksamkeit von B._ gegenüber F._ werde
mittels Innovationszuschlag im TQV berücksichtigt (Beilage 20 zu BVGer-
act. 1).
A.j Damit die Zulassungsinhaberin zu den Ausführungen zum vorgesehe-
nen TQV mit F._ Stellung nehmen konnte, verlängerte das BAG die
Befristung für die Indikation D._ mit Verfügung vom 21. März 2018
um zwei weitere Monate bis zum 31. Mai 2018 (Beilage 14 zu BVGer-
act. 1). Mit Schreiben vom 30. April 2018 nahm die Zulassungsinhaberin
Stellung. Sie führte aus, dass sie dem Ausschluss von E._ vom
TQV nach wie vor nicht zustimme. Ein TQV mit F._ sei rechtlich wie
auch medizinisch inakzeptabel (BAG-act. 3). Daraufhin verlängerte das
BAG mit Verfügung vom 25. Mai 2018 die Befristung für die Indikation
D._ letztmalig bis zum 30. Juni 2018 (BAG-act. 2).
A.k Mit Verfügung vom 31. Mai 2018 wies das BAG das Gesuch um Ände-
rung der Limitierung von B._ ab, da sie sich mit der Zulassungsin-
haberin in Bezug auf den TQV und damit hinsichtlich des wirtschaftlichen
Preises nicht habe einigen können. Sie hielt im Wesentlichen fest, dass für
B._ in der Indikation D._ die Kriterien der Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit zwar weiterhin befristet als erfüllt betrachtet werden
könnten, gestützt auf einen APV und einen TQV mit F._ sei
B._ aber zum aktuellen SL-Preis nicht wirtschaftlich (BAG-act. 1).
B.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren
Rechtsvertreter mit Eingabe vom 8. Juni 2018 und Ergänzung vom 3. Juli
2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer-act. 1 und 8).
Sie stellt folgende Rechtsbegehren:
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1. Es sei die Verfügung vom 31. Mai 2018 aufzuheben, und es sei das Gesuch
um Erweiterung der Limitierung von (...) B._ in der Indikation
D._ wie folgt zu bewilligen:
a) (...) B._ wird in der Indikation D._ für die Dauer von zwei Jahren
ab Eintritt der Rechtskraft des Urteils wie folgt in die Spezialitätenliste aufge-
nommen:
In Kombination mit G._ zur Behandlung von (...) nach Versagen einer
Behandlung mit H._ oder I._.
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
b) Die Beschwerdeführerin wird für die Dauer von zwei Jahren ab Eintritt der
Rechtskraft des Urteils im Sinne einer Auflage verpflichtet, jährlich einen Bei-
trag an die gemeinsame Einrichtung gemäss Art. 18 KVG zu zahlen entspre-
chend dem jährlichen Gesamtumsatz von B._ basierend auf dem Fab-
rikabgabepreis x 4.08 % x (2/9.4).
2. Eventualiter sei die Verfügung vom 31. Mai 2018 aufzuheben und die Sache
zur Neubeurteilung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit im Sinne der Erwägun-
gen an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Weiter stellt die Beschwerdeführerin die folgenden Verfahrensanträge:
1. Es sei der Vorinstanz in einem Zwischenentscheid im Sinne einer superprovi-
sorischen Massnahme einstweilen zu verbieten, (...) B._ für die Indika-
tion D._ von der Spezialitätenliste zu streichen, und es sei die beste-
hende Befristung der Limitierung bis zum 30. Juni 2018 einstweilen aus der
Spezialitätenliste zu streichen.
2. Nach Durchführung eines diesbezüglichen Schriftenwechsels sei der
Vorinstanz für die Dauer des Verfahrens im Sinne einer vorsorglichen Mass-
nahme zu verbieten, (...) B._ für die Indikation D._ von der Spe-
zialitätenliste zu streichen, und es sei die Befristung der Limitierung für die
Dauer des Verfahrens aus der Spezialitätenliste zu streichen.
Die Beschwerdeführerin rügt eine fehlerhafte Durchführung des TQV für
B._ (als Kombinationstherapie mit J._ [Wirkstoff:
G._]) in der Indikation D._. Sie macht geltend, die Ver-
gleichsgruppe sei unzulässigerweise mit F._ als Monotherapie ge-
bildet worden, während andererseits E._ als Kombinationstherapie
mit F._ unberücksichtigt geblieben sei. Die angefochtene Verfügung
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verstosse deshalb gegen das Krankenversicherungsrecht, das Rechts-
gleichheitsgebot, den Vertrauensgrundsatz sowie gegen das Willkürverbot.
C.
Mit Zwischenverfügung vom 13. Juni 2018 wurde in Gutheissung des Ge-
suchs der Beschwerdeführerin superprovisorisch angeordnet, dass die Be-
fristung der in der Spezialitätenliste aufgeführten Limitierung von
B._ «In Kombination mit G._ zur Behandlung von (...) nach
Versagen einer Behandlung mit H._ oder I._» einstweilen
bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um
Erlass vorsorglicher Massnahmen verlängert wird. Die Vorinstanz wurde
angewiesen, die Befristung der Limitierung bis zum 30. Juni 2018 in der
Spezialitätenliste als einstweilen suspendiert zu bezeichnen (BVGer-
act. 3).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 13. Juni 2018 bei der Beschwerdeführerin
eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 2) wurde am
26. Juni 2018 geleistet (BVGer-act. 7).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Stellungnahme vom 4. Juli 2018 zum
Gesuch um vorsorgliche Massnahmen, die Verfahrensanträge, wonach es
ihr für die Dauer des Beschwerdeverfahrens zu verbieten sei, B._
für die Indikation D._ von der Spezialitätenliste zu streichen und die
Anordnung der Streichung der Befristung der Limitierung aus der Speziali-
tätenlistenliste für die Dauer des Beschwerdeverfahrens, seien abzuwei-
sen (BVGer-act. 9).
F.
Mit Zwischenverfügung vom 11. Juli 2018 wurde das Gesuch der Be-
schwerdeführerin um Erlass vorsorglicher Massnahmen teilweise gutge-
heissen, indem die Aufnahme von B._ für die Limitierung «In Kom-
bination mit G._ zur Behandlung von (...) nach Versagen einer Be-
handlung mit H._ oder I._» in die Spezialitätenliste bis zum
30. Juni 2019 bzw. bis längstens zum Urteil in der Hauptsache befristet
wurde. Die Vorinstanz wurde angewiesen, die Befristung in der Spezialitä-
tenliste zu publizieren (BVGer-act. 10).
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G.
In der Vernehmlassung vom 29. Oktober 2018 zur Hauptsache beantragt
die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 17).
H.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik zur Vernehmlassung der
Vorinstanz Stellung und hält an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-
act. 23).
I.
Mit Duplik vom 28. Mai 2019 hält die Vorinstanz am Antrag auf Abweisung
der Beschwerde fest (BVGer-act. 31), woraufhin der Schriftenwechsel mit
Instruktionsverfügung vom 29. Mai 2019 unter dem Vorbehalt weiterer In-
struktionsmassnahmen abgeschlossen wurde (BVGer-act. 32).
J.
Auf Gesuch der Beschwerdeführerin vom 23. Mai 2019 hin (BVGer-act. 29)
und nach Einholen einer Stellungnahme der Vorinstanz vom 6. Juni 2019
(BVGer-act. 33) wurde die Befristung der Limitierung für die Indikation
D._ mit Zwischenverfügung vom 12. Juni 2019 bis zum 30. Juni
2020 bzw. bis längstens zum Urteil in der Hauptsache verlängert. Die
Vorinstanz wurde angewiesen, dies in der SL zu publizieren (BVGer-
act. 34).
K.
Mit Eingabe vom 12. Juni 2019 nahm die Beschwerdeführerin unaufgefor-
dert zur Duplik der Vorinstanz Stellung (BVGer-act. 35). Diese Eingabe
wurde der Vorinstanz am 14. Juni 2019 zugestellt (BVGer-act. 36).
L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
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Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 31. Mai 2018, mit welcher sie das Gesuch
der Beschwerdeführerin um Änderung der (bisher befristet auf der Spezia-
litätenliste aufgeführten) Limitierung von B._ für die Indikation
D._ wegen fehlender Wirtschaftlichkeit abgewiesen hat. Die Abwei-
sung dieses Gesuchs hat zur Folge, dass die seit dem 1. Juli 2013 stets
befristete Limitierungserweiterung für die Indikation D._ von der
Spezialitätenliste gestrichen und B._ in dieser Indikation nicht mehr
von der OKP vergütet wird.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
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Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 31. Mai 2018
geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehö-
ren neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas-
sung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gülti-
gen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. April 2018 gültigen
Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
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Seite 11
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
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einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis Folgendes
überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.8 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen
Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräpa-
rate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
4.9 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme
in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die
Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen
Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue
Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung,
so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Auf-
nahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
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Seite 13
4.10 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig
entrichtet werden (Bst. e).
5.
Umstritten ist die Wirtschaftlichkeit von B._, welche die Vorinstanz
im Rahmen des Gesuchs um Änderung der Limitierung für die Indikation
D._ zu prüfen hatte (Art. 65f Abs. 1 KVV). Zu Recht unbestritten ist
hierbei, dass die Wirtschaftlichkeit von B._ grundsätzlich mittels
APV und TQV zu beurteilen ist (grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2). Un-
bestritten ist überdies das ermittelte APV-Niveau per 1. Januar 2018 für
B._ von Fr. (....). Strittig und zu prüfen ist einzig, ob der von der
Vorinstanz durchgeführte TQV, insbesondere die Auswahl der Ver-
gleichspräparate, den rechtlichen Anforderungen entspricht.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet. Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkreti-
siert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von
Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss
Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der
Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377
E. 5.3.2).
5.2 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
C-3382/2018
Seite 14
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Ur-
teil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis
auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in
der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Recht-
sprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).
5.3 Nach der Rechtsprechung wird der in SL festgelegte Höchstpreis nicht
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge-
legt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275
E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016
vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende
Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf
die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-
rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).
5.4 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im je-
weiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer
9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be-
antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli-
cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
C-3382/2018
Seite 15
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.4.3; vgl. auch nachfolgend E. 5.7.5). Zu prüfen bleibt in jedem
Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr
weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.
5.5 Die Vorinstanz hat B._ (in Kombination mit J._ [Wirkstoff
G._, ein (...), vgl. Fachinformation unter www.compendium.ch]) im
TQV mit F._ verglichen. Unter Berücksichtigung eines Innovations-
zuschlags von 5 % gegenüber F._ hat sie die Kosten pro Monat bei
progressionsfreiem Überleben [PFS] gemäss den Zulassungsstudien
K._ (B._) und L._ (F._) verglichen und das
TQV-Niveau für B._ (...) auf Fr. (...) festgelegt. In der angefochte-
nen Verfügung hält die Vorinstanz im Wesentlichen fest, dass E._
aufgrund der ausgewiesenen besseren Wirksamkeit sowie der höheren
Kosten aufgrund des Wirtschaftlichkeits- bzw. Sparsamkeitsprinzips nicht
für den TQV berücksichtigt werden könne. Entsprechend den neuesten Ur-
teilen des Bundesgerichts müsse die Vergleichsgruppe für den TQV nicht
aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln
gebildet werden. Mit F._ liege ein geeignetes Vergleichsarzneimittel
vor. Die ausgewiesene bessere Wirksamkeit von B._ gegenüber
F._ werde mit einem Innovationszuschlag berücksichtigt.
5.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass der Einbezug von
F._ in den TQV von B._ den Vorgaben von Art. 65b Abs. 2
und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV widerspreche, weil F._
und B._ nicht vergleichbar seien.
5.6.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde und ihrer Replik
im Wesentlichen vor, dass F._ als Monotherapie heute bei der Be-
handlung von (...) aufgrund des Wirksamkeitsvorteils der Kombinations-
therapien B._ plus G._ oder E._ plus F._
praktisch nicht mehr verwendet werde (insbesondere bei ...). Dies bestä-
tige auch eine kurzgutachterliche Stellungnahme von Dr. med. M._
vom 28. Januar 2019. Aufgrund der unterschiedlichen Ausgangslagen in
den klinischen Zulassungsstudien K._ (B._) und L._
(F._) könne der Wirksamkeitsvorteil von B._ nicht durch ei-
nen Innovationszuschlag abgegolten werden. Auch die Verträglichkeitspro-
file der beiden Therapien seien aus diesem Grund nicht vergleichbar. Zu-
C-3382/2018
Seite 16
dem entspreche das Verträglichkeitsprofil von B._ gemäss den Zu-
lassungsstudien nicht der klinischen Realität, wo die Abbruchraten sehr viel
geringer ausfallen würden. Im Übrigen würden die möglichen Kosten uner-
wünschter Ereignisse von B._ ohnehin schon über das jährliche
Rückzahlungsmodell abgegolten. Bestünden wie hier vergleichbare Kom-
binationspräparate könne gemäss Ziffer C.8.1.3 des Handbuchs betreffend
die SL für den TQV keine Monotherapie berücksichtigt werden. Auch weil
F._ schon im TQV mit E._ plus F._ als Kombinati-
onstherapie berücksichtigt werden könne, sei ein TQV mit F._ als
Monotherapie ausgeschlossen.
5.6.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung sowie in ihrer Duplik
im Wesentlichen entgegen, dass der Einbezug von F._ in den TQV
von B._ aus pharmakologischer Sicht adäquat sei. F._ und
B._ seien von Swissmedic für die gleiche Indikation zugelassen.
Aufgrund verschiedener Leitlinienempfehlungen stelle F._ auch im
klinischen Alltag eine Therapiealternative zu B._ dar. Die internati-
onalen Leitlinien würden die Evidenz für die Wirksamkeit von F._
als erfüllt betrachten und würden den Einsatz von F._ analog zu
B._ und E._ in der Zweitlinientherapie (...) empfehlen. So
lange die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels gegeben
sei und es zudem in den Leitlinien empfohlen werde, stelle es eine Thera-
piealternative dar und könne für einen TQV in Betracht gezogen werden.
Swissmedic habe basierend auf der L._-Studie und der K._-
Studie F._ bzw. B._ die gleiche Zulassung erteilt, unabhän-
gig allfälliger kleiner Differenzen bezüglich Patientenpopulation. Für den
Vergleich der Wirksamkeit von B._ und F._ lägen zwar keine
direkten Vergleichsstudien vor. Im indirekten Vergleich zeige sich ein Vor-
teil bezüglich progressionsfreiem Überleben von B._ gegenüber
F._, weshalb sich ein Innovationszuschlag von 5 % für B._
gegenüber F._ rechtfertige, wobei aber auch die schlechtere Ver-
träglichkeit von B._ zu berücksichtigen sei. Ein Vergleich zwischen
Kombinationstherapien und Monotherapien sei möglich, insbesondere
wenn die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit derjenigen eines
Monopräparats vergleichbar sei. Zu beachten sei auch, dass für gewisse
(...) aufgrund der hohen Toxizität oder der klinischen Situation keine Kom-
binationstherapie mit B._ in Frage komme. Auch unter diesem Ge-
sichtspunkt komme der Monotherapie mit F._ ein hoher Stellenwert
zu.
C-3382/2018
Seite 17
5.6.3 Laut der Fachinformation ist B._ (Wirkstoff: C._) im
Bereich der Behandlung von D._ für die folgende Indikation zuge-
lassen:
«In Kombination mit G._ zur Behandlung von (...) nach Versa-
gen einer Behandlung mit H._ oder I._»
Die Beschwerdeführerin gab in ihrem Gesuch um Änderung der Limitierung
für die Indikation D._ vom (...) an, dass das zentrale Ziel der The-
rapie mit B._ die Stabilisierung des Krankheitsgeschehens bei best-
möglichem Erhalt der Lebensqualität sei, da eine Heilung nach Auftreten
von (...) nicht mehr erwartet werde könne. B._ wirke dem Fort-
schreiten der Erkrankung auch nach Auftreten einer (...) entgegen. Der Be-
griff («...») beziehe sich auf D._ mit (....), der das Endstadium der
Erkrankung darstelle und mit den heutigen Behandlungsmethoden nicht
mehr geheilt werden könne. In dieser Situation stehe die Palliation im Vor-
dergrund der Therapie (Beilage 5 zu BVGer-act. 8).
5.6.4 Das vorliegend von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogene
Arzneimittel F._ (Wirkstoff: N._, auch [...] genannt) wurde
am (...) in die Spezialitätenliste aufgenommen. Es ist gemäss Fachinfor-
mation als Zweitlinien-Monotherapie für die folgende Indikation zugelas-
sen:
«...»
5.6.5 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass sowohl F._ als
auch B._ für die Zweitlinien-Behandlung (d.h. bei Fortschreiten der
Erkrankung nach einer [...], vgl. dazu etwa [...], in: www.pharmawiki.ch;
N._ füllt therapeutische Lücke nach [...], in: [...]) derselben Krank-
heit zugelassen sind, was auch die Beschwerdeführerin nicht bestreitet
(vgl. Rz. 33 der Replik vom 15. Februar 2019 [BVGer-act. 23]). Die beiden
Arzneimittel gelten daher gemäss der Rechtsprechung im TQV grundsätz-
lich als vergleichbar (siehe oben E. 6.2). Nichts Anderes lässt sich aus dem
von der Beschwerdeführerin mit der Replik eingereichten kurzgutachterli-
chen Stellungnahme von Dr. med. M._ vom 28. Januar 2019 ablei-
ten, wonach F._ bei (...) aufgrund der schlechteren Wirksamkeit
keine valable Therapieoption darstelle und die Monotherapie mit
F._ aus klinischer Sicht nur noch in vereinzelten Situationen indi-
ziert sei, widerspiegelt sich dies doch nicht in der heilmittelrechtlichen Zu-
C-3382/2018
Seite 18
lassung von F._. Im Weiteren ergibt sich, was von der Beschwer-
deführerin ebenso wenig bestritten wird (vgl. Rz. 33 der Replik), auch aus
den von der Vorinstanz mit ihrer Vernehmlassung eingereichten internatio-
nalen Leitlinien ([...] [Beilagen 4-8 zu BVGer-act. 17]), und mithin aufgrund
eines breit abgestützten, erfahrungsbasierten Fachexpertenkonsens, dass
F._ als Monotherapie für die Behandlung von (...) eine von Exper-
ten empfohlene Alternative zu B._ in der Zweitlinientherapie (nach
Versagen einer Therapie mit [...]) ist (siehe zum Beispiel Leitlinie der (deut-
schen) Fachgesellschaft [...] oder Interdisziplinäre Leitlinie für [...]).
5.6.6 Bei F._ handelt es sich um eine (...) Monotherapie, während
B._ plus J._ eine (...) Kombinationstherapie darstellt. Mit
der Vorinstanz ist davon auszugehen, dass dies nicht gegen eine Ver-
gleichbarkeit von F._ und B._ spricht, zumal hierfür nicht der
Wirkmechanismus massgebend ist. Wesentlich ist vielmehr, dass die im
TQV berücksichtigten Arzneimittel eine andere Möglichkeit (Therapiealter-
native) zur Behandlung derselben Krankheit darstellen (vgl. BGE 144 V 14
E. 5.3; Publikation des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut»
vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März
2017 Ziff. III 1.3, S. 9), was hier, wie oben dargelegt, der Fall ist. Auch aus
Ziffer 8.1.3 des Handbuchs betreffend Spezialitätenliste lässt sich nichts
Abweichendes ableiten, bezieht sich diese Ziffer doch auf Kombinations-
präparate und nicht auf Kombinationstherapien. Gegen eine Vergleichbar-
keit von F._ als Monotherapie mit B._ spricht auch nicht,
dass F._ auch als Kombinationstherapie zusammen mit E._
zugelassen und vergütungspflichtig ist, wird doch die Anwendung in der
Zweitlinientherapie von F._ in den Leitlinien sowohl als Monothera-
pie wie auch als Kombinationstherapie zusammen mit E._ von Ex-
perten empfohlen (siehe zum Beispiel Leitlinie der (deutschen) Fachgesell-
schaft [...] oder Interdisziplinäre Leitlinie für [...]).
5.6.7 Soweit die Beschwerdeführerin davon ausgeht, dass aufgrund des
Wirksamkeitsvorteils von B._ in Kombination mit J._ gegen-
über F._, dieses nicht für den TQV herangezogen werden darf, ist
zunächst darauf hinzuweisen, dass ein direkter Wirksamkeitsvergleich zwi-
schen den beiden Arzneimitteln mangels direkter Vergleichsstudien nicht
möglich ist. Ein indirekter Vergleich der Ergebnisse der L._-Studie
und der K._-Studie zeigt bezüglich des progressionsfreien Überle-
bens (PFS) einen Vorteil der Kombinationstherapie B._ plus
J._ (9.4 Monate [Durchschnitt aus den Ergebnissen des Prüfarztes
und der unabhängigen radiologischen Beurteilung]) gegenüber F._
C-3382/2018
Seite 19
(6.5 Monate). In Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) betrug das Ergeb-
nis bei B._ plus J._ 31.0 Monate und bei F._ 26.4
Monate. Die Vorinstanz anerkennt gestützt auf diesen indirekten Vergleich
einen klinischen Vorteil von B._ plus J._ gegenüber
F._. Dieser Vorteil erscheint aber nicht derart gross zu sein, dass
eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse der beiden Arzneimittel nicht mehr
möglich wäre, zumal auch die Zulassungsbehörde (Swissmedic) die Wirk-
samkeit der Monotherapie mit F._ gestützt auf die Zulassungsstudie
L._ bejaht und als Zweitlinientherapie bei (...) die gleiche heilmittel-
rechtliche Zulassung erteilt hat (mit Listung in der SL, vgl. www.spezialitä-
tenliste.ch, abgerufen am 20.12.2019) wie B._ plus J._. Ei-
nem klinischen Vorteil (in casu längeres progressionsfreies Überleben und
Gesamtüberleben) ist, wie auch einem klinischen Nachteil, gemäss darge-
stelltem Recht (vgl. oben E. 5.3) bei der Preisgestaltung Rechnung zu tra-
gen. Dies hat die Vorinstanz getan, indem sie B._ einen Innovati-
onszuschlag von 5 % gewährt hat. Die Vorinstanz ist dabei aber davon
ausgegangen, dass die Vorteile von B._ plus J._ gegenüber
F._ beim progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben
durch die schlechtere Verträglichkeit und der damit einhergehenden höhe-
ren Therapieabbruchrate relativiert wird. Diese Einschätzung ist aufgrund
der in den Fachinformationen publizierten Nebenwirkungsprofile von
B._ und F._ sowie der bei einer Folgeuntersuchung von
K._ durch (...) festgestellten Therapieabbruchrate wegen uner-
wünschter Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit B._ plus
J._ von 29 % (BAG-act. 10; vgl. auch E-Mail der Vorinstanz vom
17. März 2018 [Beilage 25 zu BVGer-act. 25]; versus einer Therapieab-
bruchrate von ca. 2% wegen unerwünschter Begleiterscheinungen bei ei-
ner Therapie mit F._, vgl. [...]) nachvollziehbar. Die Vorinstanz weist
zu Recht darauf hin, dass Swissmedic die Zulassung von F._ und
B._ gestützt auf die L._-Studie und die K._-Studie
erteilt hat, weshalb der indirekte Vergleich der Vorinstanz trotz der geltend
gemachten unterschiedlichen Patientenpopulationen (aufgrund einer feh-
lenden direkten Vergleichsstudie) nicht unzulässig erscheint.
5.6.8 Bei der Auswahl von F._ als Vergleichspräparat hat sich die
Vorinstanz zusammenfassend auf die Zulassung durch Swissmedic bzw.
die Fachinformationen sowie internationale Leitlinien gestützt. Der Einbe-
zug von F._ in den TQV mit B._ erfolgte damit gestützt auf
sachliche Gründe und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite
Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden.
C-3382/2018
Seite 20
Die Modalitäten des durchgeführten TQV mit F._ sind nachvollzieh-
bar und werden von der Beschwerdeführerin nicht konkret beanstandet,
weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist.
5.7 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass der Nichteinbezug
des vergleichbaren Arzneimittels E._ (in Kombination mit
F._) in den TQV Art. 65b Abs. 2 und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f
Abs. 1 KLV verletze.
5.7.1 Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, dass die Argu-
mente, mit welchen die Vorinstanz den Ausschluss von E._ vom
TQV begründe, sachlich nicht haltbar seien. Der Ausschluss von
E._ vom TQV erfolge offenbar einzig, um eine Preissenkung auf
das APV-Niveau zu erzielen bzw. den Preis von B._ zu senken. Da-
mit missbrauche die Vorinstanz ihr Ermessen. Aus Art. 65d Abs. 4bis KVV
ergebe sich, dass eine Auswahl der Vergleichspräparate allein aufgrund
ihres Preises nicht zulässig sei. Vielmehr müsse eine repräsentative, auf
sachlichen Kriterien beruhende Auswahl getroffen werden. Auch besser
wirksame Arzneimittel seien im TQV zu berücksichtigen. Bei B._
plus J._ und E._ plus F._ handle es sich um die bei-
den einzigen, sich auf dem Markt befindenden Kombinationstherapien zur
Behandlung des (...). Dass diese beiden Kombinationstherapien gegensei-
tig im TQV miteinander verglichen würden, sei nicht nur sachgerecht, son-
dern von Art. 65d Abs. 2 und Abs. 4bis KVV geradezu zwingend gefordert.
Der angebliche Vorteil von E._ gegenüber B._ in Bezug auf
die Abbruchrate rechtfertige keinen Ausschluss vom TQV, da diese mit ei-
nem Innovationszuschlag berücksichtigt werden könne. So habe die Vo-
rinstanz ja selbst E._ mit B._ verglichen und dabei
E._ einen Innovationszuschlag von 5 % gewährt. Der klinische Vor-
teil von E._ sei damit quantifiziert, was umgekehrt wiederum im
TQV von B._ zu berücksichtigen sei, indem der Preis von
E._ entsprechend reduziert werde.
5.7.2 Die Vorinstanz hält dem zusammengefasst entgegen, dass es zuläs-
sig sei, im TQV Therapien nicht zu berücksichtigen, deren Wirksamkeit
bzw. Verträglichkeit besser sei, als diejenigen des Ausgangspräparats. Im
indirekten Vergleich zwischen B._ und E._ habe sich ge-
zeigt, dass beide Arzneimittel bezüglich Überlebensvorteil und Verlänge-
rung des progressionsfreien Überlebens vergleichbar seien, dass jedoch
die Rate der Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Therapieabbruch
führten, unter B._ deutlich höher liege als bei E._. Aufgrund
C-3382/2018
Seite 21
der besseren Verträglichkeit sei im TQV von E._ ein Innovationszu-
schlag von 5 % gegenüber B._ berücksichtigt worden. Trotz der ge-
gebenen Vergleichbarkeit der beiden Kombinationstherapien könne
E._ aber nicht im TQV von B._ berücksichtigt werden. Es
würde der Zielsetzung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen
gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten nach Art. 43
Abs. 6 KVG widersprechen, wenn Arzneimittel der SL mittels TQV von neu-
eren Arzneimitteln mit höherem Nutzen profitieren würden. Ein solcher Ver-
gleich hätte zur Folge, dass «ältere» Arzneimittel aus dem therapeutischen
Fortschritt von «neueren» Arzneimitteln preislich einen Nutzen ziehen wür-
den. Wirksamere und teurere Arzneimittel dürften daher aus dem TQV aus-
geschlossen werden.
5.7.3 E._ (Wirkstoff: O._), das seit (...) auf der Spezialitä-
tenliste aufgeführt ist, ist laut Fachinformation von Swissmedic für die fol-
gende Indikation zugelassen
«...»
5.7.4 Aufgrund der Zulassungen sowie der Therapieleitlinien sind
B._ in Kombination mit J._ und E._ in Kombination
mit F._ für die Behandlung von (...) als Therapiealternativen zu be-
trachten. E._ würde damit grundsätzlich als Vergleichspräparat für
den TQV von B._ in Frage kommen, was auch die Vorinstanz aner-
kennt (Vernehmlassung vom 29. Oktober 2018 Rz. 14 [BVGer-act. 17]).
5.7.5 Nach der Rechtsprechung besteht jedoch keine Pflicht, die Ver-
gleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. ver-
gleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom
26. Januar 2018 E. 6.2 mit Hinweisen), weshalb die Beschwerdeführerin
allein aus der Vergleichbarkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. Für
die Vergleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der möglichst
günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger ge-
sundheitlicher Versorgung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichs-
gruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arznei-
mitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsge-
bot konterkarieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich
wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden, wodurch das
Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere,
gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Ver-
C-3382/2018
Seite 22
waltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arznei-
mittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen
dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein der-
artiger Vergleich ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumustern»
bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung
im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer möglich – den
Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtli-
cher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen).
5.7.6 Die Vorinstanz geht hinsichtlich der Verträglichkeit bzw. der Neben-
wirkungen von einem Vorteil von E._ gegenüber B._ aus,
was angesichts der in den heilmittelrechtlichen Zulassungen veröffentlich-
ten Verträglichkeitsprofile sowie der wesentlichen tieferen Therapieab-
bruchrate bei E._ plus F._ von 7 % aufgrund unerwünschter
Ereignisse (UE) in der P._-Studie (vgl. Stellungnahme der Arznei-
mittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Nutzenbewertung von
O._, S. 14 [abrufbar unter www.akdae.de]) nachvollziehbar ist. Ob-
wohl die Vorinstanz die beiden Arzneimittel bezüglich Überlebensvorteil
und Verlängerung des progressionsfreien Überlebens als vergleichbar be-
trachtet, weist E._ im indirekten Vergleich der Ergebnisse der
P._-Studie mit der K._-Studie aber dennoch Vorteile im pro-
gressionsfreiem Überleben (PFS: 11.2 Monate vs. 9.4 Monate [Durch-
schnitt aus den Ergebnissen des Prüfarztes und der unabhängigen radio-
logischen Beurteilung]), bei der objektiven Ansprechrate (OR: 26.2 % vs.
12.6 %) sowie im klinische Nutzen (CBR: 68.0 % vs. 51.3 %) aus. Die Kos-
ten pro Monat (30.42 Tage) bei progressionsfreiem Überleben (9.4 Monate)
belaufen sich bei der Kombinationstherapie von B._ ([...]; FAP:
Fr. [...]) plus J._ ([...]; FAP: Fr. [...]) auf Fr. [...]. Dagegen kostet
eine Therapie mit E._ ([...]; FAP: Fr. [...]) plus F._ ([...]; FAP:
Fr. [...]) pro Monat bei progressionsfreiem Überleben (11.2 Monate)
Fr. (...).
5.7.7 Können nach der Rechtsprechung gleich wirksame, aber überdurch-
schnittlich teure Arzneimittel vom TQV ausgeschlossen werden, um zu ver-
hindern, dass das Preisniveau hoch bleibt, ist mit der Vorinstanz davon
auszugehen, dass mit Blick auf das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsam-
keitsgebot gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG umso mehr auch besser wirksame
und (in der Kombinationstherapie) teurere Arzneimittel vom TQV ausge-
schlossen werden können, ohne dass dabei der Vorinstanz ein unsachliche
Ausübung ihres weiten Ermessenspielraums vorzuwerfen ist. Steht wie
hier mit F._ ein geeignetes Vergleichspräparat zur Verfügung, ist es
C-3382/2018
Seite 23
damit nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das besser wirksame und
verträglichere, aber in der Kombinationstherapie auch teurere Arzneimittel
E._ vom TQV ausschliesst. Es wurde bereits dargelegt, dass sich
der TQV nicht zwingend auf Kombinationstherapien beschränken muss,
sondern hierfür auch Monotherapien herangezogen werden können, so-
fern sie bei der Behandlung einer Krankheit eine Therapiealternative dar-
stellen. Der Nichteinbezug von E._ in den TQV von F._ ver-
letzt damit Art. 65b Abs. 2 und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV nicht
und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite Ermessen bei
der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden.
5.8 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz bei der Bil-
dung der Vergleichsgruppe für den TQV von B._ das Rechtsgleich-
heitsgebot und das Willkürverbot verletzt hat.
5.8.1 Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, dass die Indika-
tionen von B._ und E._ praktisch deckungsgleich seien. In-
dem die Vorinstanz E._ vom TQV ausschliesse und stattdessen
F._ als Monotherapie berücksichtige, nehme es ohne sachliche
Grundlage eine rechtliche Differenzierung zwischen vergleichbaren Sach-
verhalten vor. Zudem sei es rechtsungleich, dass die Vorinstanz für
B._ einen TQV mit E._ ausschliesse, umgekehrt aber
B._ für den TQV von E._ herangezogen habe. Auch habe
die Vorinstanz beim TQV von E._ die Monotherapie mit F._
nicht berücksichtigt. Die entsprechenden Zulassungsinhaberinnen seien
damit rechtsungleich behandelt worden.
5.8.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass sie in jedem Einzelfall dar-
über befinde, welche Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen seien, da-
mit den Zielen des KVG nachgelebt werden könne. Sie setze BGE 143 V
369 in jedem Fall gleichermassen um. Im Übrigen kommen der Rechts-
gleichheit bzw. dem Anspruch auf Gleichbehandlung von Gewerbegenos-
sen im Bereich der Preisfestsetzung von Arzneimitteln der SL nur eine ein-
geschränkte Bedeutung zu.
5.8.3 Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preis-
mechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemei-
nen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend ge-
stützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer
C-3382/2018
Seite 24
C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der Beschwerde-
führerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) ver-
langt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Unglei-
ches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der An-
spruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hin-
sichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidun-
gen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden
Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlas-
sen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen
(vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
5.8.4 Willkür in der Rechtsanwendung liegt dann vor, wenn der angefoch-
tene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation
in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-
grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-
danken zuwiderläuft. Ein Entscheid ist jedoch nur aufzuheben, wenn nicht
bloss die Begründung, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Dass eine
andere Lösung ebenfalls als vertretbar oder gar zutreffender erscheint, ge-
nügt nicht (BGE 138 I 305 E. 4.3; 137 I 1 E. 2.4; 133 I 149 E. 3.1 m.w.H.).
5.8.5 Wie bereits oben dargelegt wurde, beruht die von der Vorinstanz vor-
genommene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen
Gründen. Es ist nicht grundsätzlich unzulässig, Arzneimittel vom TQV aus-
zuschliessen, auch wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangs-
präparat verfügen. In dieser Hinsicht liegt keine Verletzung der Rechts-
gleichheit bzw. des Willkürverbots vor. Zu beachten ist zudem, dass im
System der Preisüberprüfungen von Arzneimitteln der SL jedes Arzneimit-
tel gesondert zu überprüfen ist. Eine fixe Bildung von Gruppen von Kon-
kurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen
TQV unterworfen werden, ist weder vom Gesetz noch von den Verordnun-
gen vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Verordnungen, dass je-
des einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen
einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Urteil des
BVGer C-536/2015, C537/2015 vom 6. Juni 2013 E. 8.3.2). Aus dem
Rechtsgleichgebot wie auch aus dem Willkürverbot kann die Beschwerde-
führerin damit keinen Anspruch darauf ableiten, dass beim TQV von
B._ die gleiche Vergleichsgruppe wie beim TQV bei E._ ge-
bildet wird.
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5.9 Schliesslich wirft die Beschwerdeführerin der Vorinstanz bei der Ver-
gleichsgruppenbildung des TQV von B._ eine Verletzung des Ver-
trauensgrundsatzes vor.
5.9.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz in ihrer
Mitteilung vom 20. April 2017 von sich aus und vorbehaltlos E._ als
Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._ vorgeschlagen habe.
Es habe kein Anlass bestanden, die Richtigkeit und Ernsthaftigkeit der Aus-
sagen der Vorinstanz anzuzweifeln. Die formelle Mitteilung vom 20. April
2017 bilde ohne Weiteres eine Vertrauensgrundlage, auf welche sich die
Beschwerdeführerin habe verlassen dürfen. Die Vorinstanz sei an diese
Mitteilung gebunden und habe, wie in Aussicht gestellt, den TQV mit
E._ durchzuführen. Zudem sei weder bei der SL-Aufnahme von
B._ für die Indikation D._ im Jahr 2013 noch bei der Preis-
überprüfung per 1. November 2016 ein TQV mit F._ in Betracht ge-
zogen worden. Auch in sämtlichen Korrespondenzen betreffend das Ge-
such um Änderung der Limitierung vom 24. Oktober 2016 sei ein solcher
TQV bis zum Februar/März 2018 nie ein Thema gewesen. Erst als die Vo-
rinstanz realisiert habe, dass sie einen TQV durchführen müsse, habe sie
das Vergleichspräparat F._ ins Spiel gebracht. Die Kehrtwende der
Vorinstanz in Bezug auf den TQV mit F._ entbehre jeglicher sachli-
chen Grundlage. F._ sei bereits per (...) in die SL aufgenommen
worden und seine Indikation und Limitierung hätten sich seitdem nicht ver-
ändert. Entgegen der Behauptung der Vorinstanz gebe es keine neuen Stu-
dienergebnisse, die einen TQV mit F._ nahelegen würden. Dass die
Vorinstanz für den TQV auf ein Monopräparat, das seit Jahren in der SL
gelistet sei, abstelle, obwohl mit E._ ein geeignetes Vergleichsprä-
parat zur Verfügung stünde, um damit eine Preissenkung von über 40 %
zu erzielen, sei mehr als nur treuwidrig. In ihrer Replik weist die Beschwer-
deführerin darauf hin, dass der Vertrauensschutz keine zwischenzeitlich
erfolgten irreversiblen Dispositionen voraussetze, wenn dem vertrauens-
begründenden Akt wie vorliegend ein qualifiziertes Verfahren vorausge-
gangen sei.
5.9.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass mit der Mitteilung vom
20. April 2017 keine vorbehaltlose Ankündigung erfolgt sei, der TQV werde
mit E._ durchgeführt. Im Laufe des Verfahrens bezüglich des Ge-
suchs um Änderung der Limitierung habe lange Zeit die Limitierung noch
nicht festgestanden und sei Gegenstand eines umfassenden Schriften-
wechsels gewesen. Die Beschwerdeführerin habe nicht davon ausgehen
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dürfen, dass die Wahl der Vergleichspräparate für den TQV definitiv fest-
gestanden habe. Zudem sie nicht davon auszugehen, dass die Beschwer-
deführerin während des laufenden Verfahrens Dispositionen getroffen
habe, die nicht ohne Nachteil wieder rückgängig gemacht werden könnten.
Die Vorinstanz weist weiter darauf hin, dass sich seit dem Jahr 2013 die
Rechtslage, insbesondere aufgrund der Rechtsprechung verändert habe.
Gemäss BGE 142 V 26 müsse ein TQV durchgeführt werde, wenn die Mög-
lichkeit dazu bestehe. Als sich abgezeichnet habe, dass ein TQV mit
E._ nicht möglich sei, habe sie sich nochmals vertieft mit den klini-
schen Studien und den Leitlinien auseinandergesetzt. Das habe zum Er-
gebnis geführt, dass F._ als Vergleichsarzneimittel anerkannt wor-
den sei.
5.9.3 Art. 5 Abs. 3 BV enthält den allgemeinen rechtsstaatlichen Grund-
satz, dass staatliche Organe und Private nach Treu und Glauben handeln.
Dieses Prinzip wird in Art. 9 BV grundrechtlich ergänzt. Der grundrechtlich
verstärkte Grundsatz von Treu und Glauben verleiht einer Person An-
spruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherun-
gen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der
Behörden. Voraussetzung für eine Berufung auf Vertrauensschutz ist, dass
die betroffene Person sich berechtigterweise auf die Vertrauensgrundlage
verlassen durfte und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen
hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann. Die Berufung auf Treu
und Glauben scheitert, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen ent-
gegenstehen (BGE 137 I 69 E. 2.5.1; 131 II 627 E. 6; 129 I 161 E. 4.1; je
mit Hinweisen; Urteil des BGer 1C_139/2017 vom 6. Februar 2018 E. 3.2).
5.9.4 Die Mitteilung der Vorinstanz vom 20. April 2017 ist in Bezug auf die
Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV nicht als Vertrauensgrund-
lage zu betrachten, wurden damit doch im Hinblick auf die Prüfung des
Gesuchs um Änderung der Limitierung keine rechtlich verbindlichen Anord-
nungen getroffen. Vielmehr erfolgte diese Mitteilung während des laufen-
den Abklärungsverfahrens, wobei auch die Wirtschaftlichkeit von
B._ in der Indikation D._ zur Diskussion stand. Zudem er-
folgte die Mitteilung vom 20. April 2017 bevor das Bundesgericht am 30.
Oktober 2017 das Leiturteil zur Vergleichsgruppenbildung im TQV (BGE
143 V 369 [9C_695/2016]) fällte, auf das sich die Vorinstanz dann beim
Ausschluss von E._ vom TQV hauptsächlich stützte. Die Vorinstanz
war gehalten, diese Rechtsprechung zu beachten und handelte damit nicht
treuwidrig. Weiter ist nicht ersichtlich, welche nicht ohne Nachteil rückgän-
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gig zu machende Dispositionen die Beschwerdeführerin aufgrund der Mit-
teilung vom 20. April 2017 getroffen haben soll. Weshalb hier ausnahms-
weise von der Voraussetzung der Vertrauensbetätigung abgesehen wer-
den müsste, vermag die Beschwerdeführerin mit den Hinweisen auf die
Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-3143/2010 und B-2785/2008
nicht darzutun.
5.9.5 Aus dem Umstand, dass im Rahmen der SL-Aufnahme von
B._ in der Indikation D._ (Verfügung vom 10. Juli 2013) so-
wie bei der Preisreduktion per 1. November 2016 (Verfügung vom 25. Ok-
tober 2016) kein TQV durchgeführt und die Möglichkeit eines TQV mit
F._ damals verneint wurde, kann die Beschwerdeführerin nichts zu
ihren Gunsten ableiten. Zu beachten ist hierbei, dass B._ für die
Indikation D._ mit Verfügung vom 10. Juli 2013 nur befristet in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurde, insbesondere auch, weil das Kri-
terium der Wirtschaftlichkeit nur als befristet erfüllt betrachtet wurde. Zwar
weist die Beschwerdeführerin zu Recht darauf hin, dass bereits nach der
damals geltenden Rechtslage bei der SL-Aufnahme ein TQV vorzunehmen
gewesen wäre. Hat die Vorinstanz bei der Aufnahme von B._ für die
Indikation D._ sowie der Preisüberprüfung im Jahr 2016 (zu Un-
recht) zugunsten der Beschwerdeführerin keinen TQV durchgeführt, darf
dies nicht als zeitlich unbeschränkte Zusicherung verstanden werden, dass
der Preis von B._ künftig nicht im Rahmen einer rechtskonformen
Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Berücksichtigung eines APV und eines
TQV bestimmt wird. Das öffentliche Interesse an möglichst günstigen Kos-
ten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Ver-
sorgung; Art. 43 Abs. 6 KVG) ist hier höher zu gewichten als das private
Interesse der Beschwerdeführerin an einem höheren Preis für ihr Arznei-
mittel. Der Vertrauensschutz steht damit der Durchführung eines TQV mit
F._ nicht entgegen.
6.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da somit
B._ zu Publikumspreisen, welche befristet sei dem 1. November
2016 für die erweiterte Limitierung zur Behandlung von (...) gelten (vgl.
insbesondere Verfügung vom 25. Oktober 2016) und welche von der Be-
schwerdeführerin weiterhin in unveränderter Höhe verlangt werden, nicht
wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen. Da mit Erlass des vorlie-
genden Urteils die verfügten vorsorglichen Massnahmen (s.o. Sachverhalt
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F. und J.) dahinfallen (vgl. HANSJÖRG SEILER, in: Praxiskommentar Verwal-
tungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 54 zu Art. 56 mit Hinweis auf BGE
136 V 131 E. 1.1.2), ist die Vorinstanz gleichzeitig anzuweisen, die erwei-
terte Limitierung von B._ «In Kombination mit G._ zur Be-
handlung von (...) nach Versagen einer Behandlung mit H._ oder
I._.» aus der SL zu streichen.
7.
7.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
7.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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