Decision ID: 2c3d88d2-4b0a-5c10-8495-13875adbc4c0
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulassungs-
inhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ Injektions-
suspension (Wirkstoff: C._), welches als B._ mit [...]mg/ml
(Ampulle zu 1ml; im Folgenden: B1._) und als B._ mit
[...]mg/ml (Ampulle und Spritzampulle zu je 1ml; im Folgenden:
B4._; ist das Arzneimittel mit beiden Wirkstoffmengen gemeint, wird
dies mit B._ festgehalten) auf der Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden:
Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch
> aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, zuletzt abgerufen am 6. Septem-
ber 2021).
B.
Das BAG führte im Jahr 2013 die dreijährliche Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen durch und verfügte am 23. September 2013 eine Preissen-
kung gestützt auf einen Auslandpreisvergleich (APV). Hiergegen erhob die
Beschwerdeführerin Beschwerde, welche das Bundesverwaltungsgericht
mit Urteil C-6050/2013 vom 9. Januar 2017 in dem Sinne guthiess, als es
die angefochtene Verfügung aufhob und die Sache an die Vorinstanz zu-
rückwies, damit diese die Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund eines APV
sowie eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) vornehme und an-
schliessend über die Preissenkung neu verfüge.
C.
C.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 und Ergänzungen vom
26. April 2017 informierte das BAG die Zulassungsinhaberin über die Um-
setzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr
2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitge-
stellte Internet-Applikation.
C.b Die Beschwerdeführerin fügte hinsichtlich des APV die Fabrikabgabe-
preise für Deutschland und Österreich in der Applikation ein (Vorakten 2),
was einen APV von -44.0087146 % ergab. Weiter zog die Beschwerdefüh-
rerin für den TQV die Arzneimittel E._ und F._ bei und ermit-
telte einen TQV von Fr. [...] (BVGer act. 25/1).
C.c Nachdem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mitgeteilt hatte, dass
sie gedenke für den APV die Länder Dänemark, Deutschland, Niederlande,
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Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich beizuziehen, erwi-
derte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 17. August 2017 (Vorak-
ten 2), sowohl Frankreich als auch die Niederlande würden für den durch-
zuführenden APV ausser Betracht fallen, da der Anwendungsbereich der
Medikamente in diesen Ländern nicht derselbe sei. Ausserdem habe sie
zu den Vertreibern des Medikaments in Dänemark, Schweden und Gross-
britannien keine Verbindungen.
C.d Mit Stellungnahme vom 27. November 2017 (BVGer act. 25/2) hielt die
Vorinstanz fest, da bei B1._ und B4._ nicht festgestellt wer-
den könne, ob es häufiger systemisch oder lokal angewendet werde, sei
der TQV für beide Verabreichungswege durchzuführen. Für die systemi-
sche Applikation verglich die Vorinstanz B4._ mit G._. Für
die lokale Applikation verglich sie B1._ mit E._, H._
und G._.
C.e Am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) brachte die Beschwerdefüh-
rerin vor, bei der systemischen Therapie sei die Dosisäquivalenz zu be-
rücksichtigen. Aufgrund des TQV bestehe für die systemische Therapie
kein Anlass, die Preise für B4._ zu senken. Hinsichtlich des TQV
der lokalen Therapie brachte die Beschwerdeführerin vor, diese dürfe sich
nicht auf einen reinen Preisvergleich beschränken. Zu vergleichen sei die
Wirksamkeit unter Berücksichtigung der Kosten. Bei der lokalen Applika-
tion komme es neben der mittleren Dosis insbesondere auf die Verweil-
dauer der Wirkstoffe am Zielort an. Weiter sei bei Ampullen nicht auf den
Preis pro Gewichtseinheit, sondern auf den Preis pro Packung bzw. pro
Ampulle abzustellen.
C.f Am 22. Januar 2018 (BVGer act 25/4) präzisierte die Beschwerdefüh-
rerin, es sei richtig, andere Glucocorticoide im Rahmen ihrer Dosisäquiva-
lenz zu berücksichtigen. H._ sei jedoch keine Behandlungsalterna-
tive für B._.
C.g Mit Verfügung vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1/1; Vorakten 1)
senkte die Vorinstanz die Publikumspreise von B._ per 1. März
2018 wie folgt:
Arzneimittel PP neu
B1._ Inj Susp [...]mg/ml Amp 1 ml Fr. [...]
B4._ Inj Susp [...]mg/ml Amp 1 ml Fr. [...]
B4._ Inj Susp [...]mg/ml Spritzamp 1ml Fr. [...]
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Zur Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, der APV sei
mit dem gleichen Arzneimittel im Ausland und der TQV mit Arzneimitteln
derselben Wirkungsgruppe durchgeführt worden. Zudem sei von einer ein-
maligen Dosis ausgegangen worden. Für den APV zog die Vorinstanz wie
angekündigt die Referenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande,
Grossbritannien, Frankreich, Schweden und Österreich bei. Den TQV für
B4._ ermittelte sie anhand des Arzneimittels G._ und den
TQV für B1._ aufgrund der Medikamente G._, H._
und E._. Aus den beiden ermittelten TQV berechnete sie den
Durchschnitt und gewichtete diesen hälftig mit dem APV. Zum Vorbringen
der Beschwerdeführerin, dass die Arzneimittel I._ und F._
für den TQV beizuziehen seien, erwiderte die Vorinstanz, dass diese Arz-
neimittel wegen ihrer Wirkungsdauer keine Therapiealternative zu
B._ seien.
D.
Gegen die Verfügung vom 25. Januar 2018 erhob die Beschwerdeführerin
am 26. Februar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwal-
tungsgericht und beantragte sinngemäss, die Verfügung des BAG sei auf-
zuheben und die bisherigen Publikumspreise für B1._ und
B4._ zu bestätigen. Eventualiter sei das Verfahren an das BAG zu-
rückzuweisen.
Als Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, das BAG habe den
rechtserheblichen Sachverhalt ungenügend abgeklärt, da es die Feststel-
lung unterlassen habe, welche Indikationen es als relevant erachtet habe.
Diese Feststellung sei unerlässlich, um zu bestimmen, welche Arzneimittel
für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Die fehlende
Feststellung verletze das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die
getroffene Wahl für die Beschwerdeführerin nicht nachprüfbar sei.
Die Beschwerdeführerin hielt sinngemäss weiter fest, die Vorinstanz habe
auf die Wirkdauer abgestellt. In Bezug auf G._, H._ sowie
E._ würden indes Angaben in den Fachinformationen zur Wirk-
dauer fehlen. Der TQV sei daher mit F._ und I._ durchzu-
führen, deren Wirkdauer [...] Wochen bzw. [...] Wochen betrage.
Weiter monierte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe den APV
rechtsfehlerhaft durchgeführt, indem sie nicht berücksichtigt habe, dass die
ausländischen Arzneimittel für unterschiedliche Indikationen zugelassen
seien. Die Unterlassung könne nicht mit Art. 34abis Abs. 3 KLV gerechtfertigt
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werden, weil diese Bestimmung gegen übergeordnetes Bundesrecht
verstosse.
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 2. März 2018 (BVGer act. 3) einverlangte
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 12. März 2018 in der
Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).
F.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 9. Juli 2018
(BVGer act. 11) die Abweisung der Beschwerde mit der Begründung, die
für den TQV berücksichtigten Vergleichsarzneimittel würden in Grundzü-
gen gleiche Indikationen wie B._ aufweisen. Die Wahl einer be-
stimmten Indikation als Hauptindikation habe keinen Einfluss auf den Ver-
gleich. Die Beschwerdeführerin habe einzig den APV mit Deutschland und
Österreich angefochten, obwohl sie genau diesen APV selber im vorliegen-
den Verfahren beantragt habe. Zudem habe das Bundesverwaltungsge-
richt mit Urteil C-6050/2013 die Durchführung des APV für B._ mit
J._ aus Deutschland und J._ aus Österreich bestätigt.
Eventualiter sei festzustellen, dass Art. 34abis Abs. 3 KLV rechtmässig sei,
und dass deswegen teilweise unterschiedliche Indikationen in der Schweiz
und in den Referenzländern beim APV nicht zu berücksichtigen seien.
G.
Mit Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) bestätigte die Beschwer-
deführerin ihre bisherigen Rechtsbegehren. Entgegen ihren Vorbringen in
der Beschwerde war sie nicht mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation
zu bestimmen wäre. Vielmehr brachte sie nun sinngemäss vor, dass Arz-
neimittel beizuziehen seien, die das gesamte Anwendungsgebiet von
B._ abdecken würden, mithin bei allergischen, rheumatologischen
und dermatologischen Erkrankungen indiziert seien. Das Anwendungsge-
biet von B._ sei nicht aufzuteilen, und es sei nur ein TQV durchzu-
führen, ungeachtet mehrerer Anwendungsmöglichkeiten. Die Vorinstanz
habe für den Vergleich Arzneimittel beigezogen, welche nicht für die Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt würden.
H.
Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 13. Dezember 2018 (BVGer act. 19) an
ihren bisherigen Anträgen und deren Begründung fest. Zum Novum der
Beschwerdeführerin brachte sie vor, der Vorinstanz komme ein grosses Er-
messen zu. Der TQV könne zwar mit weniger Arzneimitteln, die dafür in
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zwei oder mehr Indikationen vergleichbar seien durchgeführt werden, je-
doch könnten auch Vergleichspräparate beigezogen werden, die nur in ei-
ner Indikation übereinstimmen würden. Ebenso sei die Vorinstanz frei, zwei
nach Indikation separate TQV durchzuführen.
I.
Mit Verfügung vom 17. Januar 2019 wurde der Schriftenwechsel geschlos-
sen (BVGer act. 20).
J.
Am 10. April 2019 (BVGer act. 21) reichte der Rechtsvertreter der Be-
schwerdeführerin seine Kostennote in der Höhe von Fr. 14'646.60 ein und
ersuchte am 20. Mai 2019 (BVGer act. 23) um Streichung der pauschal
geltend gemachten Auslagen in der Höhe von Fr. 426.60.
K.
Auf Nachfrage des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer act. 24) sandte die
Vorinstanz am 2. Februar 2021(BVGer act. 25) weitere Vorakten, welche
dem Beschwerdeführer zur Kenntnis zugestellt wurden (BVGer act. 26).
L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit dies für die Entscheidfindung erforderlich ist, im Rahmen der nach-
folgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden
Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerde-
führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa-
tin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 VwVG und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht, und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge-
leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
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Seite 7
1.2
1.2.1 Streitgegenstand in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist
das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bil-
det, soweit es im Streit liegt (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.8). Fragen, über
welche die verfügende Behörde nicht oder in einem anderen Verfahren ent-
schieden hat und über welche sie auch nicht entscheiden musste, darf die
zweite Instanz nicht beurteilen, da sie ansonsten in die funktionelle Zustän-
digkeit Ersterer eingreifen würde (MOSER/ BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a.a.O.,
Rz. 2.8 und Rz. 2.208). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann folg-
lich nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder
nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Was Streitgegenstand
ist, bestimmt sich nach dem angefochtenen Entscheid und den Parteibe-
gehren (BGE 142 I 155 E. 4.4.2; 136 II 457 E. 4.2; 133 II 35 E. 2; statt
vieler: Urteil des BVGer A-3533/2017 vom 24. Mai 2018 E. 1.2.1 in fine).
Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Um-
fang des Streitgegenstandes begrenzt (BGE 133 II 35 E. 2). Letzterer darf
im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingeschränkt, jedoch nicht erweitert
oder qualitativ verändert werden (BGE 131 II 200 E. 3.2; vgl. zum Ganzen
auch: MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O. Rz. 2.8).
1.2.2 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vor-
instanz vom 25. Januar 2018, mit welcher die Reduktion der Publikums-
preise (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
B._ Injektionssuspension im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre per 1. März 2018 verfügt wurde. Die auf-
schiebende Wirkung der Verfügung wurde nicht entzogen.
1.2.3
1.2.3.1 Vernehmlassungsweise brachte die Vorinstanz am 9. Juli 2018 vor
(BVGer act. 11), die Beschwerdeführerin beanstande nur den APV mit
J._ aus Deutschland und J._ aus Österreich, obwohl die Vo-
rinstanz den APV noch mit weiteren Referenzländern durchgeführt habe.
Da die Beschwerdeführerin den mit den weiteren Referenzländern (Däne-
mark, Niederlanden, Grossbritannien, Frankreich und Schweden) durchge-
führten APV im vorliegenden Verfahren mit keinem Wort beanstandet habe,
sei die Durchführung des Vergleichs mit diesen Ländern nicht angefochten
und damit nicht Gegenstand dieses Verfahrens. Streitgegenstand im vor-
liegenden Verfahren bilde einzig der APV mit Deutschland und Österreich.
C-1205/2018
Seite 8
1.2.3.2 Die Beschwerdeführerin hielt am 15. Oktober 2018 replikweise da-
gegen (BVGer act. 15), die Vorinstanz habe vorgebracht, dass die Be-
schwerdeführerin den TQV (recte APV) nur in Bezug auf Deutschland und
Österreich beanstandet habe, nicht aber in Bezug auf die weiteren Refe-
renzländer Dänemark, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich oder
Schweden. Diese Behauptung sei unzutreffend, denn bereits im erstin-
stanzlichen Verfahren habe die Beschwerdeführerin auf die unterschiedli-
chen Indikationen in den Referenzländern hingewiesen und geltend ge-
macht, dass diese Unterschiede zu berücksichtigen seien. In ihrer Be-
schwerde habe sich die Beschwerdeführerin auf die Verhältnisse in
Deutschland und Österreich beschränkt, da dort die Fachinformationen in
deutscher Sprache publiziert seien. In den anderen Referenzländern sei
die Situation dieselbe wie in Deutschland und Österreich.
1.2.3.3 Indem die Beschwerdeführerin beantragte (Rechtsbegehen 1;
BVGer act. 1), dass die Verfügung des BAG vom 25. Januar 2018 aufzu-
heben sei, hat sie die Verfügung insgesamt angefochten. Zwar erwähnte
sie in ihrer Beschwerdebegründung einzig die Länder Deutschland und Ös-
terreich (BVGer act. 1), da sie jedoch zugleich geltend machte, Art. 34abis
KLV, auf welchen sich die Vorinstanz für die Bestimmung des APV gestützt
habe, verletze übergeordnetes Bundesrecht (BVGer act. 1), ficht sie den
APV insgesamt an. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz ist der Streitge-
genstand folglich nicht auf den APV mit Deutschland und Österreich be-
schränkt, sondern umfasst den APV insgesamt.
1.2.4 Während die Beschwerdeführerin beschwerdeweise sinngemäss
monierte (BVGer act. 1), die Vorinstanz habe versäumt, die Hauptindika-
tion festzulegen, brachte sie als zulässiges Novum replikweise sinngemäss
vor (BVGer act. 15), es seien Arzneimittel zu berücksichtigen, welche für
die Behandlung von rheumatischen, allergischen und dermatologischen
Krankheiten zugelassen seien. Zudem änderte sie ihrer Meinung replik-
weise dahingehend, dass sie zwei separate TQV nicht mehr als zulässig
erachtete. Sie machte geltend, es sei ein einziger TQV durchzuführen, un-
geachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Auch hierbei handelt es sich um
ein zulässiges Novum.
1.3 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
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Seite 9
1.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II
35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmun-
gen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber
dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungs-
spielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnis-
mässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (BVGE
2010/22 E. 4.4).
1.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.; Urteil des
BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; Urteil des BVGer
C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 1.4; BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE
2007/41 E. 2 m.H.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O. Rz. 1.54).
1.6 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiellrechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 25. Januar 2018,
geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom
30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören
neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung),
insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas-
sung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fas-
sung).
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Seite 10
2.
In formeller Hinsicht rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des
rechtlichen Gehörs (BVGer act. 1).
2.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor (BVGer act. 1), die fehlende Fest-
stellung, welche Indikationen die Vorinstanz als relevant erachte, verletze
das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin, da die von der Vorinstanz
getroffene Auswahl der Arzneimittel für die Beschwerdeführerin nicht nach-
prüfbar sei. Sie könne nicht nachvollziehen, ob und in welchem Umfang die
von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel überhaupt zu berücksichti-
gen seien. Dieser Mangel der fehlenden Begründung könne nicht im
Rechtsmittelverfahren geheilt werden, denn das Bundesverwaltungsge-
richt sei die einzige Rechtsmittelinstanz mit voller Kognition.
Anlässlich der Replik vom 15. Oktober 2018 (BVGer act. 15) war die Be-
schwerdeführerin nicht mehr der Ansicht, dass eine Hauptindikation zu be-
stimmen gewesen wäre. Trotzdem ist zu prüfen, ob eine Verletzung der
Begründungspflicht gegeben ist.
2.2 Vernehmlassungsweise hielt die Vorinstanz am 9. Juli 2018 fest
(BVGer act. 11), sie erachte den TQV auch ohne Ermittlung einer Hauptin-
dikation als durchführbar, und sie habe entgegen der Auffassung der Be-
schwerdeführerin das rechtliche Gehör nicht verletzt.
2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch
auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachauf-
klärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungs-
recht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des
Einzelnen eingreift. Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs verlangt unter
anderem, dass die Behörde die Vorbringen der vom Entscheid in ihrer
Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Ent-
scheidfindung berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). Daraus folgt die Ver-
pflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (Art. 35 VwVG). Da-
bei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten ein-
lässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich wi-
derlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen
Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich
der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und
ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann.
C-1205/2018
Seite 11
In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt wer-
den, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Ent-
scheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, womit seine Verlet-
zung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gut-
heissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent-
scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.; WALDMANN/BI-
CKEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016,
Rz. 28f. zu Art. 29).
2.4
2.4.1 Mit Eingabe vom 25. April 2017 (BVGer act. 25/1) nannte die Be-
schwerdeführerin F._ und E._ als TQV-Vergleichsarzneimit-
tel, da sie die umsatzstärksten Präparate seien, die in der Anwendung
B._ entsprechen würden. Das BAG nahm dazu am 27. November
2017 (BVGer act. 25/2) dahingehend Stellung, dass ein TQV auch erfolgen
könne, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel über zusätzliche, nicht
identische Indikationen verfügen würden. Bei den Glucocorticoiden berück-
sichtige das BAG insbesondere diejenigen Präparate, die Wirkstoffe mit
der gleichen oder vergleichbaren relativen glucocorticoiden Potenzen ent-
halten würden. Das BAG betrachte diese Arzneimittel nicht nur aufgrund
der Indikation, sondern auch aufgrund der ähnlichen Pharmakokinetik der
Wirkstoffe als Therapiealternative. B._ enthalte den Wirkstoff
C._. Wirkstoffe mit vergleichbarer relativer glucocorticoiden Äqui-
valenz seien K._ und L._. Arzneimittel die diese Wirkstoffe
enthalten und wie B._ in die Gamme «Q._» gehören wür-
den, seien G._, H._ und E._. Die Beschwerdeführe-
rin konnte sich am 11. Dezember 2017 (BVGer act. 25/3) hierzu äussern.
Die Vorinstanz nahm in den «Anmerkungen des BAG zur Wirtschaftlichkeit
(therapeutischer Quervergleich)» zu den gemachten Ausführungen der Be-
schwerdeführerin Stellung, erklärte sich einverstanden, den TQV unter Be-
rücksichtigung der in der Fachinformation ausgewiesenen Äquivalenz
durchzuführen, hielt weiterhin an den Vergleichsarzneimitteln G._,
H._ und E._ fest, berechnete den TQV neu und gab der Be-
schwerdeführerin die Möglichkeit, sich dazu zu äussern. Die Beschwerde-
führerin äusserte sich am 22. Januar 2018 zur vorgesehenen Preissen-
kung (BVGer act. 25/4). Im Anschluss erliess die Vorinstanz die angefoch-
tene Verfügung und ging darin erneut auf die Vorbringen der Beschwerde-
führerin ein.
C-1205/2018
Seite 12
2.4.2 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens (vgl. E. 2.4.1 hier-
vor) ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin mehrmals über die ent-
scheidwesentliche Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung der Vo-
rinstanz informiert wurde und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu
äussern. Die Vorinstanz erklärte wiederholt und ausführlich, warum sie
G._, H._ und E._, jedoch nicht I._ und
F._ für den TQV beizog. Zudem legte sie in der angefochtenen Ver-
fügung nochmals dar, weshalb sie den durchgeführten TQV als korrekt er-
achtete. Die Vorinstanz äusserte sich auch nochmals zu den Argumenten
der Beschwerdeführerin. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht
auszumachen, und eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung war ohne
weiteres möglich. Es liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor; ob
die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist eine Frage der
materiellen Prüfung und nicht des rechtlichen Gehörs.
3.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
3.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
3.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
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Seite 13
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1).
3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2; 129 V 32 E. 3.2.1).
3.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
3.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
3.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-
besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-
tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-
nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
C-1205/2018
Seite 14
auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass
Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch
die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich
der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszugehen,
dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmässig auf
den neusten Stand gebracht werden.
3.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsge-
bot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung
gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arznei-
mittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksam-
keit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V
369 E. 5.3.2). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-
grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Ausland-
preisvergleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen
Quervergleich) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die
Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
C-1205/2018
Seite 15
Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden
(Bst. b), verglichen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines
Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwick-
lung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um
ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste
aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Art. 65b Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeuti-
schen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs
während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt
(Art. 65b Abs. 7).
3.9 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV eine Preissenkung auf den nach Art. 65b
Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem
geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem
nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt
dies keine Preiserhöhung.
4.
Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch
die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services
und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel > zugelas-
http://www.swissmedic.ch/
C-1205/2018
Seite 16
sene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 6. September 2021) und die Zu-
lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiter-
hin erfüllen. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die von der Vor-
instanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von rund -50.22 % recht-
mässig ist. Dabei ist sowohl der APV (vgl. E. 5 hiernach) als auch der TQV
(vgl. E. 6ff. hiernach) umstritten.
5.
5.1 Die Vorinstanz führte den APV mit B4._ und den Vergleichslän-
dern Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich,
Schweden und Österreich durch und errechnete einen APV von
-47.4945534 %.
5.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte beschwerdeweise vor (BVGer act.
1), der APV sei rechtsfehlerhaft durchgeführt worden, indem das BAG nicht
berücksichtigt habe, dass die ausländischen Arzneimittel für unterschiedli-
che Indikationen zugelassen seien. Diese Unterlassung könne auch nicht
mit Art. 34abis Abs. 3 KLV gerechtfertigt werden, weil diese Bestimmung ge-
gen übergeordnetes Bundesrecht verstosse (BVGer act. 1). Der Verzicht,
unterschiedliche, zusätzliche oder fehlende Indikationen beim APV zu be-
rücksichtigen, wie in Art. 34abis Abs. 3 KLV statuiert, ergebe sich weder aus
dem KVG noch aus der KVV, sondern erst aus einer Departementsverord-
nung. Als Vollziehungsverordnung müsse diese Bestimmung der Zielset-
zung des KVG folgen und dürfe übergeordnetes Recht weder aufheben
noch abändern. Das KVG basiere auf einem umfassenden Begriff der Wirt-
schaftlichkeit. Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Ver-
hältnisse könne beurteilt werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Ver-
hältnis günstig oder ungünstig sei. Ein derartiges Kosten-Nutzen-Verhältnis
könne aber nicht unabhängig von der Indikation eines Arzneimittels beur-
teilt werden.
Replicando ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 15), um eine
Vergleichbarkeit trotz unterschiedlicher Marktstrukturen in den Referenz-
ländern zu ermöglichen, habe der Verordnungsgeber den Ausgleich von
unterschiedlichen Grosshandelsmargen und Herstellerrabatten angeord-
net (vgl. Art. 65b Abs. 3 KVV) und die Abzüge im Einzelnen festgelegt
(vgl. Art. 34b KLV). Durch diese Anordnungen habe der Verordnungsgeber
verhindert, dass unterschiedliche Marktverhältnisse die Aussagekraft des
APV verfälschen würden. Aber auch infolge unterschiedlicher Indikationen
sei eine Verfälschung der Aussagekraft des APV zu verhindern. Ebenso
C-1205/2018
Seite 17
wie unterschiedliche Grosshandelsmargen und Herstellerrabatte würden
unterschiedliche Anwendungsgebiete den Umsatz eines Arzneimittels be-
einflussen.
5.1.2 Vernehmlassungsweise führte die Vorinstanz sinngemäss aus
(BVGer act. 11), der APV bilde ab, zu welchem Preis ein in der Schweiz
ebenfalls erhältliches Arzneimittel in den Referenzländern vertrieben werde
und somit auch, was die in der Schweiz und im Ausland zugelassene The-
rapie koste. Dies unabhängig davon, ob es in der Schweiz oder in den Re-
ferenzländern noch weitere Indikationen gebe, für die das Arzneimittel zu-
gelassen sei. Entgegen der Vorbringen der Beschwerdeführerin sei
Art. 34abis Abs. 3 KLV nicht rechtswidrig. Gemäss der Delegationsnorm von
Art. 70a Bst. b KVV erlasse das EDI nähere Vorschriften über die Wirk-
samkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien. Damit sei
das EDI befugt, mittels seiner Departementsverordnung den APV und den
TQV als die beiden Wirtschaftlichkeitskriterien näher zu konkretisieren.
Die Beschwerdeführerin habe mit Version 9 in der Internet-Applikation sel-
ber den APV mit J._ in Deutschland und J._ in Österreich
beantragt, und das BAG in ihrem Begleitschreiben vom 17. August 2017
aufgefordert, den APV aufgrund der eingereichten Unterlagen durchzufüh-
ren, jedoch die Fabrikabgabepreise (FAP) in den Ländern Niederlande,
Frankreich, Grossbritannien, Schweden und Dänemark nicht zu berück-
sichtigen. Die Preise von J._ in Deutschland und J._ in Ös-
terreich habe die Beschwerdeführerin durch Unterschrift der ausländischen
Zweigniederlassungen bestätigen lassen (Länderbestätigungen, Vorak-
ten 3). Für die Vorinstanz sei deshalb nicht nachvollziehbar, weshalb die
Beschwerdeführerin auf einmal genau den APV mit Deutschland und Ös-
terreich beanstande.
5.2 Nachfolgend ist auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, Art. 34abis
Abs. 3 KLV sei bundesrechtswidrig, einzugehen.
5.2.1 Das Bundesverwaltungsgericht erwog mit Urteil C-7112/2017 vom
26. September 2019, dass Art. 34abis Abs. 1 und Abs. 2 KLV im Einklang
mit den gesetzlichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen (Urteil
des BVGer C-7112/2017 E. 6.4.10. i.V.m. E. 9). Mit Urteil vom 26. Mai 2021
erkannte das Bundesverwaltungsgericht, dass bei pharmazeutisch identi-
scher Zusammensetzung davon auszugehen ist, dass die Darreichungs-
form sowie die Anwendung übereinstimmen. Dass die in den jeweiligen
Packungsbeilagen angegebenen Anwendungsmöglichkeiten im Wortlaut
C-1205/2018
Seite 18
nicht vollumfänglich übereinstimmen ist unter diesen Umständen nicht
massgebend (Urteil des BVGer C-2410/2019 E. 7.12).
Für den APV gilt folglich, dass als gleiche Arzneimittel Präparate mit glei-
chem Wirkstoff und derselben Darreichungsform gelten. Die Definition in
Abs. 2 verlangt nicht dieselbe Indikation. Abs. 3 von Art. 34abis KLV präzi-
siert folglich nur, was sich aus der Definition von Abs. 2 bereits ergibt.
5.2.2 Mit Erlass des Art. 34abis KLV wurde der APV konkretisiert. Entgegen
den Vorbringen der Beschwerdeführerin steht beim APV – anders als beim
TQV – nicht eine Kosten-Nutzen-Analyse im Vordergrund, sondern ein rei-
ner Preisvergleich desselben Arzneimittels in der Schweiz und im Ausland
(BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Die Wirtschaftlichkeit wird teils unter dem Ge-
sichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand-
lungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, mithin mittels TQV, teils
nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich,
mithin mittels APV, beurteilt (vgl. BGE 127 V 275 E. 2b). Diese beiden Ele-
mente sind strikt auseinanderzuhalten und Art. 34abis Abs. 3 KLV der be-
sagt, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Refe-
renzländern nicht zu berücksichtigen sind, ist nicht zu beanstanden.
5.3 Im Folgenden ist der von der Vorinstanz angewandte Länderkorb zu
überprüfen.
5.3.1 Die Vorinstanz zog für den APV, wie bereits erwähnt, die Referenz-
länder Niederlande, Frankreich, Schweden, Dänemark, Grossbritannien,
Deutschland und Österreich bei, welche in Art. 34abis Abs. 1 erster Satz
KLV explizit erwähnt sind. Auf die übrigen in Art. 34abis Abs. 1 KLV aufge-
führten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da
B._ dort unbestrittenermassen nicht im Handel ist.
5.3.2 Die Beschwerdeführerin gab selber die Preise der Arzneimittel in
Deutschland und Österreich in die Internetapplikation ein, womit sie selber
der Vorinstanz diese beiden Länder für den APV vorschlug. Da betreffend
J._ in Deutschland (BVGer act. 1 Beilage 7a) und J._ in Ös-
terreich (BVGer act. 1 Beilage 7b) derselbe Wirkstoff (C._) und die-
selbe Darreichungsform (Ampullen) wie bei B._ vorliegt, ist nicht zu
beanstanden, dass die Vorinstanz diese beiden Länder in den APV für
B._ einbezog.
C-1205/2018
Seite 19
5.3.3 Bei den Arzneimitteln B._ (Niederlande, Frankreich, Schwe-
den) und M._ (Dänemark, Grossbritannien) handelt es sich um das-
selbe Arzneimittel wie das in der Schweiz vertriebene B._, da auch
in ihnen der Wirkstoff C._ enthalten ist, und sie als Ampullen verab-
reicht werden (vgl. für die Niederlanden https://www.farmacotherapeutisch-
kompas.nl/bladeren/preparaatteksten/t/C._; betreffend Frankreich
agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=[...].htm; be-
treffend Schweden https://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedels-
fakta/lakemedel?id=[...]; für Dänemark https://www.indlaegssedler.dk/ind-
laegssedler/[...]; betreffend Grossbritannien https://www.medici-
nes.org.uk/emc/product/[...], zuletzt besucht am 6. September 2021). Folg-
lich ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den APV für B._
auch mit diesen Ländern durchführte.
5.3.4 Ferner sind sowohl B._ als auch M._ und J._
unter dem ATC-Code [...] aufgeführt. Aus dem ATC-Code ist ersichtlich
(vgl. https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=[...]), dass sämtliche drei
Arzneimittel über denselben Wirkstoff verfügen («[...]») und sie als Glu-
cocorticoids zur [...] Anwendung dienen. Zwar genügt der ATC-Code allein
nicht, um festzustellen, ob es sich um dasselbe Arzneimittel handelt, da
dieser Code keine Hinweise zur Darreichungsform enthält, jedoch ergibt
sich mit dem Vorhergesagten (vgl. E. 5.3.2 und E. 5.3.3), dass es sich bei
J._ (Injektionssuspension) und M._ (Injektionssuspension)
zweifelsohne um dasselbe Arzneimittel wie B._ (Injektionssuspen-
sion) handelt.
5.3.5 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz für den APV von
B._ im Verfügungszeitpunkt vom 25. Januar 2018 zurecht die Re-
ferenzländer Dänemark, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien,
Frankreich, Schweden und Österreich beizog. Die für den APV verwende-
ten ausländischen Preise wurden von der Beschwerdeführerin zurecht
nicht bestritten, womit von einem APV von -47.4945534 % auszugehen ist.
6.
Im Folgenden werden zunächst Grundsätze zum TQV festgehalten (vgl.
E. 6.1) und die Fachinformationen wiedergegeben (vgl. E. 6.2). Danach ist
zu klären, ob es vorliegend sachgemäss ist, zwei separate TQV durchzu-
führen und gestützt darauf einen TQV zu bilden (vgl. E. 7 hiernach).
Schliesslich ist zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der Wahl der Vergleichs-
arzneimittel innerhalb ihres Ermessens blieb (vgl. E. 8 hiernach).
C-1205/2018
Seite 20
6.1
6.1.1 Mittels des TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt
(BGE 142 V 26 E. 5.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel, die der Behandlung der gleichen Krankheit dienen (Art. 65b
Abs. 4bis KVV; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.3).
6.1.2 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von
Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen
Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen
(vgl. E. 3.7 hiervor), zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in
die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer
C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zu-
sammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis
28 Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Rechtspre-
chung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).
6.1.3 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
kannt. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall dar-
über zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommen-
den (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen
sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund-
heitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird
(BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November
2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Mass-
gabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungs-
zweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Ge-
setzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend
ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimit-
tel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende
Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3).
6.1.4 Hierbei besteht nach der Rechtsprechung keine Pflicht, die Ver-
gleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. ver-
gleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom
26. Januar 2018 E. 6.2 m.H.). Für die Vergleichsgruppenbildung ist viel-
C-1205/2018
Seite 21
mehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochste-
hender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend.
Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden
(d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlich-
keits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch
überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich ein-
bezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn
gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung
stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der
Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen,
die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kos-
ten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, «überholte
Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfas-
sende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt
zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse,
nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369
E. 5.3.2 m.H; vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November
2020 E. 4.2).
6.2 Die Vorinstanz zog für den TQV die Vergleichsarzneimittel G._,
H._ und E._ bei. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht,
dass der TQV mit den Arzneimitteln F._ und I._ durchzufüh-
ren sei. Einleitend sind die Indikationen der soeben zitierten Präparate ge-
mäss den vom Heilmittelinstitut zugelassenen Fachinformationen darzule-
gen.
6.2.1 Gemäss Fachinformation enthalten B1._ und B4._
denselben Wirkstoff (C._) und dieselben Hilfsstoffe. Die Indikatio-
nen werden wie folgt beschrieben: [...].
6.2.2 G._ enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff
K._ (https://compendium.ch/product/[...]). Der Fachinformation sind
die folgenden Indikationen zu entnehmen. [...].
6.2.3 H._ enthält gemäss Fachinformation die Wirkstoffe
K._ und N._ (vgl. https://compendium.ch/product/[...]/mpro).
Der Fachinformation sind die folgenden Indikationen zu entnehmen. [...].
6.2.4 Gemäss Fachinformation enthält das Arzneimittel E._ den
Wirkstoff L._ (https://compendium.ch/product/[...]). Es wird ange-
wendet bei: [...].
C-1205/2018
Seite 22
6.2.5 Aus der Fachinformation zu F._ ist ersichtlich, dass der Wirk-
stoff O._ enthalten ist (https://compendium.ch/product/[...]). Es sind
die folgenden Indikationen aufgeführt: [...].
6.2.6 I._ enthält gemäss Fachinformation den Wirkstoff O._
(https://compendium.ch/product/[...] und wir angewendet bei [...].
7.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zurecht für den TQV zwei se-
parate TQV für B1._ und B4._ bildete und hieraus den
Durchschnitt als TQV annahm.
7.1 Die Beschwerdeführerin brachte im Sinne eines zulässigen Novums
replikweise vor (BVGer act. 15), um die Wirtschaftlichkeit von B._
zu prüfen, habe das BAG zwei separate TQV mit zwei unterschiedlichen
Vergleichsgruppen durchgeführt: Eine erste Vergleichsgruppe für die sys-
temische Therapie und eine zweite Vergleichsgruppe für die lokale Thera-
pie.
Die durch den Arzneistoff zu behandelnden Krankheiten (Gelenkerkran-
kungen bzw. rheumatische, allergische und dermatologische Erkrankun-
gen) und der Wirkmechanismus (lokal oder systemisch) bzw. der Verabrei-
chungsweg (intraartikulär oder intramuskulär) seien klar auseinanderzuhal-
ten.
Das BAG habe einen TQV mit Arzneimitteln durchgeführt, die für die Be-
handlung derselben Krankheit nicht eingesetzt werden dürften, was der
KLV widerspreche. An der Unzulässigkeit dieses Vorgehens ändere nichts,
dass das BAG zwei separate TQV durchgeführt habe, indem es das An-
wendungsgebiet von B._ Injektionssuspensionen aufgeteilt habe in
allergische und rheumatische Erkrankungen einerseits und Gelenk- und
Bindegewebeerkrankungen andererseits. Auch die Bildung unterschiedli-
cher Vergleichsgruppen für die lokale und systemische Therapie ändere
nichts an der Unzulässigkeit dieses Vorgehens.
Vorliegend gehe es nicht um mehrere Arzneimittel, die in unterschiedlichen
Gammen eingeteilt seien, sondern um ein einziges Arzneimittel, das für
unterschiedliche Indikationen eingesetzt werden dürfe. Diese unterschied-
lichen Indikationen würden Anwendungen von ein und demselben Arznei-
mittel betreffen. Der Bundesgerichtsentscheid 9C_354/2017 vom 26. Ja-
nuar 2018 stelle klar, dass für ein Arzneimittel nur ein TQV durchzuführen
sei – ungeachtet mehrerer Anwendungsgebiete. Das Anwendungsgebiet
C-1205/2018
Seite 23
eines Arzneimittels dürfe nicht dahingehend unterteilt werden, dass zwei
oder mehr verschiedene TQV für ein einziges Arzneimittel durchgeführt
würden.
7.2 Die Vorinstanz hielt duplikweise dagegen (BVGer act. 19), der Wortlaut
der Indikation von B._ umfasse eine Vielzahl von Krankheitsbildern
aus dem rheumatischen, allergischen und dermatologischen Formenkreis.
Insofern gehe sie mit der Beschwerdeführerin einig. Sie sei jedoch der Auf-
fassung, im TQV von B._ sehr wohl Arzneimittel aus diesen For-
menkreisen berücksichtigt zu haben und damit der Indikation von
B._ Rechnung getragen zu haben.
Die Vorinstanz habe bei der Wahl der Vergleichsarzneimittel berücksichtigt,
dass B1._ und B4._ nicht durchwegs zur Behandlung der-
selben Krankheitsbilder zugelassen seien. Diese Differenzierung erachte
die Vorinstanz als wichtig, da die Unterschiede in der Indikation in unter-
schiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken zum Tragen kommen
würden.
Während die Indikation von B1._ einzig Krankheitsbilder umfasse,
deren Behandlung mit einer lokalen Verabreichung verbunden seien (intra-
artikulär, intrafokal, subläsional), sei B4._ auch für die Behandlung
von Krankheitsbildern zugelassen, die eine systemische Therapie erfor-
dern würden, die mit einer intramuskulären Verabreichung erreicht werde.
Dabei umfasse sowohl die systemische als auch die lokale Verabreichung
Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumatischen
Formenkreises.
Die Vorinstanz sei der Auffassung, dass sie den TQV zurecht nach den
Kriterien der lokalen und der systemischen Verabreichung unterteilt habe,
um so den unterschiedlichen Preisniveaus der beiden Dosisstärken von
B1._ und B4._ Rechnung zu tragen.
7.3
7.3.1 Wie die Beschwerdeführerin zurecht vorbrachte, ist in B1._
und B4._ derselbe Wirkstoff enthalten und sie werden in derselben
Darreichungsform Injektionssuspension angeboten. Zudem sind auch die
Hilfsstoffe identisch. Es handelt sich zweifellos um dasselbe Arzneimittel.
Einzig die Dosisstärke ist unterschiedlich, so dass in B1._ [...]mg/ml
und in B4._ [...]mg/ml des Wirkstoffs enthalten ist.
C-1205/2018
Seite 24
7.3.2 Während für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ausschlagge-
bend ist, dass sie für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den können (vgl. E. 3.8 hiervor), ist beim zu überprüfenden Arzneimittel
gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV die Dosierung und Packungsgrösse für die
Wahl massgebend (vgl. E. 3.9 hiervor), es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen
adäquaten Vergleich (SL-Handbuch Ziff. E.1.9; vgl. < www.bag.admin.ch >
Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen >
Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am
6. September 2021).
7.3.2.1 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa-
ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere
Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend
Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher
Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies
zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere
Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstär-
ken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher
die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (siehe auch Ziff. C.1.1.5, und C.10.1ff.
SL-Handbuch; Urteil des BGer 9C_401/2020 E. 4.1).
7.3.2.2 Das Bundesgericht erwog (Urteil des BGer 9C_401/2020 vom
5. März 2021 E. 4.2), dass im Rahmen des TQV Präparate in möglichst
identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfeh-
lung gegenüberzustellen sind. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit
der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf
dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmögli-
cher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV,
wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten)
Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchge-
führt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse
der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preis-
relationen des fraglichen Präparats haben (Richtlinien betreffend Preisre-
lationen gemäss Anhang 5a SL-Handbuch). Als anerkannter Grund, um
vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung
und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere
folgende (nicht abschliessende) Ausnahmetatbestände:
C-1205/2018
Seite 25
1) Die kleinste Packung und Dosierung wird bei einem der im TQV be-
rücksichtigten Arzneimittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstellung
bzw. Auftitrierung) verwendet.
2) Die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation
definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wir-
kungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit
Komorbiditäten.
3) Ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten.
Gemäss Bundesgericht ist ein adäquater Vergleich von Arzneimitteln nur
möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was durch den Beizug
der kleineren Packung für die Berechnung des TQV erreicht wird (BGer
9C_401/2020 E. 6.2.2).
7.3.2.3 Die kleinste Dosisstärke von B1._ ist [...]mg/ml und die
kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle. Bei B4._ ist die kleinste Dosis-
stärke [...]mg/ml und die kleinste Packungsgrösse 1 Ampulle. Im Verfü-
gungszeitpunkt betrug der Fabrikabgabepreis von B1._ Fr. [...] und
von B4._ Fr. [...] (vgl. Verfügung S. 5f.; BVGer act. 1/1), womit
B4._ nicht linear teurer war, als B1._. Die Vorinstanz ging
damit zurecht davon aus, dass B4._ einen Preiseinschlag enthält
und dieser zu neutralisieren ist. Da die Packungsgrössen dieselben sind,
ist der Preiseinschlag über die Dosisstärke zu neutralisieren, indem das
Präparat beigezogen wird, welches die kleinste Dosisstärke und damit kei-
nen Preiseinschlag enthält, vorliegend B1._.
7.3.2.4 Die Ausnahmetatbestände 1 und 2 (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor) sind vor-
liegend nicht einschlägig, da B1._ weder nur zur Auftitrierung noch
nur bei spezifischen Patientengruppen angewendet wird. Da jedoch die
von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel G._ und H._
in der Dosisstärke [...]mg berücksichtigt wurden, stellt sich die Frage, ob
dies einen Beizug von B4._ für den TQV zu rechtfertigen vermag.
Dafür spricht, dass dieselbe Dosisstärke gegeben wäre. Dagegen spricht,
dass G._ und H._ auch noch in der Dosisstärke [...]mg/ml
erhältlich sind und damit die Dosisstärke [...]mg/ml, anders als bei
B._, die tiefste Dosisstärke darstellt. Die Vorinstanz zog denn auch
zurecht für den TQV von B1._ die jeweils tiefsten Dosisstärken und
kleinsten Packungsgrössen bei, nämlich je eine Ampulle E._
[...]mg/ml, G._ [...]mg/ml und H._ [...]mg/ml.
C-1205/2018
Seite 26
Der Beschwerdeführer beantragte den Beizug von F._ und
I._. I._ ist zu [...]mg/ml und der kleinsten Packung 1 Ampulle
und F._ zu [...]mg + [...]mg und der kleinsten Packung 1 Ampulle
erhältlich. Auch der Beizug dieser Arzneimittel würde nicht zum Ausnahme-
tatbestand 3 führen (vgl. E. 7.3.2.2 hiervor).
7.3.3 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass Preiseinschläge grundsätzlich
über die Wahl der Packungsgrösse und Dosisstärken zu neutralisieren sind
und vorliegend keine Ausnahmetatbestände ersichtlich sind. Der TQV für
B._ ist anhand von B1._ mit der tiefsten Dosis [...]mg/ml und
der kleinsten Packungsgrösse von einer Ampulle durchzuführen.
7.4 Hinzukommt, dass der Beizug von zwei separaten TQV für B1._
und B4._ vorliegend, wie nachfolgend zu zeigen ist, zu keiner sach-
gerechten Lösung führt, da dadurch ein zu hoher TQV erfolgt. Entgegen
der Ansicht der Vorinstanz (BVGer act. 19) kann sie nicht nach Belieben
einen oder zwei TQV durchführen, vielmehr hat sie das Kosteneindäm-
mungsprinzip zu berücksichtigen.
7.4.1 Die Vorinstanz ging für B4._ von einem TQV-Niveau von
Fr. [...] und für B1._ von einem TQV-Niveau von Fr. [...] aus und
berechnete daraus ein mittleres TQV-Niveau von Fr. [...] ([...] + [...] : 2;
vgl. Tabelle E. 7.4.3 hiernach). Dieses Vorgehen widerspricht dem Sinn
und Zweck der Überprüfung der Arzneimittelpreise, mithin dem Kostenein-
dämmungsprinzip, da der Beizug von B4._ zu einem zu hohen
TQV-Niveau von B1._ führte.
7.4.2 Zudem verglich die Vorinstanz vorliegend nicht Gleiches mit Glei-
chem (vgl. Tabelle E. 7.4.3 hiernach), da sie den Durchschnitt für den TQV
aus dem «TQV-Niveau pro Dosis» von Fr. [...] von B4._ und aus
dem «wirtschaftlichen TQV-Niveau pro Packung» von Fr. [...] von
B1._ bildete. Dieses Vorgehen ist nicht nachvollziehbar.
C-1205/2018
Seite 27
7.4.3 Die Vorinstanz berechnete die folgenden TQV:
Gamme Wirkstoff Anzahl
Einheiten
mg/
Einheit
FAP Äquivalenzdo-
sis gemäss
FI B._
FAP/
Dosis
B4._ C._ 1 [...] [...] [...] [...]
TQV-Arznei-
mittel
Wirkstoff Anzahl
Einheiten
mg/
Einheit
FAP Äquivalenzdo-
sis gemäss FI
B._
FAP/
Dosis
G._ K._ 1 [...] [...] [...] [...]
TQV-Niveau pro Dosis [...]
Wirtschaftliches TQV-Niveau
pro Packung
1 [...] [...] [...]
Gamme Wirkstoff Anzahl
Einheiten
mg/
Einheit
FAP Dosis für mitt-
leres Gelenk
FAP/
Dosis
B1._ C._ 1 [...] [...] [...] [...]
TQV-Arzneimit-
tel
Wirkstoff Anzahl
Einheiten
mg/
Einheit
FAP Dosis für mitt-
leres Gelenk
FAP/
Dosis
E._
L._ 1 [...] [...] [...] [...]
H._ K._ 1 [...] [...] [...] [...]
G._ K._ 1 [...] [...] [...] [...]
TQV-Niveau pro Dosis [...]
Wirtschaftliches TQV-Niveau
pro Packung
1 [...] [...] [...]
7.5 Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Beschwerdeführerin einig,
dass vorliegend ein einziger TQV durchzuführen ist. Nach dem Gesagten
ist für den TQV einzig B1._ beizuziehen. Da B4._ vorliegend
für den TQV nicht zu berücksichtigen ist, ist auf die Vorbringen der Be-
schwerdeführerin zu den unterschiedlichen Verabreichungswegen syste-
misch und lokal nicht weiter einzugehen, denn B1._ wird einzig lo-
kal angewendet.
8.
Im Folgenden ist zu klären, ob die Vorinstanz bei der Wahl der Ver-
gleichspräparate innerhalb ihres Ermessens blieb.
8.1 Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rah-
men des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gammenzu-
gehörigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Okto-
ber 2020 E. 6.9.2). Pro Gamme ist folglich ein TQV durchzuführen und
grundsätzlich mit Arzneimitteln derselben Gamme zu vergleichen. Nachfol-
gend ist die Gammenzuteilung darzulegen.
C-1205/2018
Seite 28
8.1.1 Die Vorinstanz hielt in der Stellungnahme vom 27. November 2017
(BVGer act. 25/2) sinngemäss fest, dass B1._ und B4._ in
die Gamme «Q._» gehören würden. Ebenso seien die Vergleichs-
arzneimittel G._, H._ und E._ dieser Gamme zuge-
teilt.
8.1.2 In der aktuellen Spezialitätenliste ist E._ der Gamme
«P._» und B._ sowie G._ und H._ der
Gamme «Q._» zugeteilt (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktu-
eller Datenstamm [Excel-Liste]>, zuletzt besucht am 6. September 2021).
Auf der Liste der zu überprüfenden Arzneimittel aus dem Jahr 2017 sind
sowohl B._ als auch E._ unter der Gamme «P._»
aufgeführt (vgl. https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/kuv-
leistungen/arzneimittel/liste-der-zu-ueberpruefenden-arzneimittel-2017.xls
[...]).
8.1.3 Vorliegend ist unter den Parteien unbestritten, dass B._ der
Gamme «Q._» angehört, was dem Eintrag in der Spezialitätenliste
entspricht. Hiervon ist auszugehen, und es sind für den TQV grundsätzlich
Arzneimittel aus der Gamme «Q._» beizuziehen.
8.1.4 Gemäss der aktuellen Spezialitätenliste ist E._ nicht dersel-
ben Gamme wie B._ zugeteilt. Die Frage der Gammeneinteilung
von E._ ist vorliegend nicht Anfechtungsgegenstand, womit darauf
nicht weiter einzugehen ist. Da die Gammeneinteilung von E._ Fra-
gen aufwirft und diese im vorliegenden Verfahren nicht geklärt werden kön-
nen, kann dieses Arzneimittel zurzeit nicht als Vergleichsarzneimittel bei-
gezogen werden. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz kann nicht einfach
angenommen werden, dass E._ derselben Gamme wie B._
angehört, da es in der Spezialitätenliste unter der Gamme «P._»
und nicht «Q._» aufgeführt ist. Die Frage, ob E._ für den
TQV mit B._ beigezogen werden kann, ist vorliegend offen zu las-
sen.
8.1.5 Hingegen sind die Arzneimittel G._, H._, F._
und I._ derselben Gamme «Q._» wie B._ zugeteilt.
8.2 Aus der Fachinformation zu B._ ist ersichtlich, dass es sich
hierbei um ein Multiindikationspräparat mit einem weiten Anwendungsge-
biet handelt.
C-1205/2018
Seite 29
8.2.1 Einerseits ist für den TQV keine absolute Identität hinsichtlich der In-
dikation der Vergleichspräparate gefordert (Urteil des BVGer C-7133/2017
vom 16. Februar 2021 E. 7.1.4), andererseits kann bei einem Multiindikati-
onspräparat eine möglichst breite Abdeckung angezeigt sein (Urteil des
BVGer C-7133/2017 E. 7.4.3). Ausschlaggebend ist, dass die Auswahl der
Vergleichsarzneimittel im konkret zu beurteilenden Einzelfall zu einer sach-
gerechten Preisbildung führt (Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.5.1). Bei
einem überwiegenden Teil der überprüften Multiindikationspräparaten
führte die Berücksichtigung der Hauptindikation zu einem von der Recht-
sprechung als rechtskonform erachteten Preisfestsetzung (Urteil des
BVGer C-7133/2017 E. 7.5.2).
8.2.2 Es folgen Ausführungen zum Anwendungsgebiet von B1._.
8.2.2.1 Die Angaben in der Fachinformation von B._ wurden in
E. 6.2.1 hiervor wiedergegeben.
8.2.2.2 Die Vorinstanz brachte sinngemäss vor, die lokale Anwendung um-
fasse Krankheitsbilder des dermatologischen, allergischen und rheumati-
schen Formenkreises (BVGer act. 19). Bei rheumatischen Erkrankungen
erfolge die lokale Therapie mittels intraartikulärer und intrafokaler Anwen-
dung und bei dermatologischen sowie allergischen Erkrankungen mittels
subläsionaler Unterspritzung. Für den TQV habe sie auf die rheumatischen
Erkrankungen abgestellt.
8.2.2.3 Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht (BVGer act. 15), dass das
Anwendungsgebiet von B._ rheumatische, allergische und derma-
tologische Erkrankungen betreffe und folglich mit Arzneimitteln zu verglei-
chen sei, welche für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen
seien.
8.2.2.4 B._ ist ein Glucocorticoid. Zu den wichtigsten pharmakolo-
gischen Eigenschaften von Glucocorticoiden gehört ihre antiphlogistische
bzw. antiinflammatorische Wirkung. Glucocorticoide können eine Entzün-
dungsreaktion auf nahezu allen Ebenen hemmen, in dem sie den Zellstoff-
wechsel der beteiligten Zellen steuern (vgl. https://flexikon.doccheck.com/
de/Glukokortikoid, zuletzt besucht am 6. September 2021). Dies erklärt das
weite Anwendungsgebiet von Glucocorticoiden.
Das Anwendungsgebiet von B._ wurde von den Parteien überein-
stimmend umschrieben und entspricht der Fachinformation. Daran ändert
nichts, dass für den TQV einzig B1._ beizuziehen ist, denn gemäss
https://flexikon.doccheck.com/de/Antiphlogistisch https://flexikon.doccheck.com/de/Entz%C3%BCndungsreaktion https://flexikon.doccheck.com/de/Entz%C3%BCndungsreaktion https://flexikon.doccheck.com/de/Zellstoffwechsel https://flexikon.doccheck.com/de/Zellstoffwechsel
C-1205/2018
Seite 30
Fachinformation deckt B1._ das erwähnte Anwendungsgebiet ab,
so ist es zum Beispiel indiziert bei Neurodermitis (allergisch), entzündlicher
Gelenkserkrankungen (rheumatisch) und Ekzemen (dermatologisch).
8.2.3 Es folgen Ausführungen zu den Anwendungsgebieten der Ver-
gleichspräparate.
8.2.3.1 G._ deckt gemäss Fachinformation das Anwendungsgebiet
von B._ ab und ist zudem bei weiteren Krankheiten wie [...] indi-
ziert.
8.2.3.2 H._ wird bei rheumatischen Erkrankungen angewendet. In
der Fachinformation ist keine Behandlung von allergischen oder dermato-
logischen Krankheiten erwähnt.
8.2.3.3 F._ ist sowohl bei rheumatischen Beschwerden als auch bei
allergischen und dermatologischen Erkrankungen anwendbar. Womit das
Anwendungsgebiet von B._ abgedeckt ist. Darüber hinaus ist
F._ bei [...] Erkrankungen anwendbar. Das Anwendungsgebiet von
I._ entspricht demjenigen von F._.
8.2.3.4 Aus dem Gesagten folgt, dass H._ wie B._ bei rheu-
matischen Erkrankungen anwendbar ist, jedoch nicht bei allergischen und
dermatologischen Leiden, womit das Anwendungsgebiet von H._
weniger weit geht, als das von B._. Die Arzneimittel G._,
F._ und I._ gehen über das Anwendungsgebiet von
B._ hinaus.
8.2.4 Im Folgenden ist aufzuzeigen, dass H._ vorliegend nicht als
Vergleichsarzneimittel beizuziehen ist.
8.2.4.1 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1), sie lehne den
Vergleich von B._ mit H._ ab, da dieses Arzneimittel neben
K._ noch R._ enthalte, welches zu mehr Nebenwirkungen
führe und weil H._ auch ein eingeschränktes Anwendungsgebiet
habe.
8.2.4.2 Vernehmlassungsweise hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 11),
der Wirkstoff R._, der zusätzlich zum Glucocorticoid in H._
enthalten sei, diene der Unterdrückung von Schmerzen, die durch die lo-
kale Injektion erzeugt würden. R._ sei somit zur Verhinderung der
Nebenwirkungen in H._ enthalten. Bezüglich der Wirkung und der
C-1205/2018
Seite 31
Indikation bleibe H._ eine Therapiealternative zu B._, auch
wenn es sich bei H._ um ein Kombinationspräparat handle.
8.2.4.3 Mit G._ ist ein Arzneimittel verfügbar, welches das weite An-
wendungsgebiet von B._ deckt. Daher ist es vorliegend nicht sach-
gerecht auf das teurere Kombinationsprärat H._, welches ein klei-
neres Anwendungsgebiet als B._ aufweist, abzustellen.
8.2.5 Die von der Beschwerdeführerin als Vergleichspräparate vorgeschla-
genen Arzneimittel F._ und I._ weisen dasselbe weite An-
wendungsgebiet wie B._ auf, womit sie zusammen mit G._
mögliche Vergleichsarzneimittel darstellen. Es steht der Vorinstanz indes
frei, unter den prinzipiell möglichen Vergleichsarzneimittel eines oder we-
nige auszuwählen, sie muss nicht sämtliche mögliche Vergleichsarzneimit-
tel berücksichtigen (vgl. E. 6.1.4 hiervor; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil
des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.3). Der Vorinstanz
kommt bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel Ermessen zu (BGE 143
V 369 E. 5.3.2).
8.3 Die Vorinstanz zog im Sinne eines zusätzlichen Selektionsschrittes von
den Arzneimitteln mit ähnlich weitem Anwendungsgebiet wie B._
nur jene in den TQV ein, welche den mittellang wirksamen Glucocorticoi-
den zugeteilt sind (vgl. zu weiteren Selektionsschritten neben der Indika-
tion das Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Der Vorinstanz kommt bei
der Auswahl der Vergleichspräparate ein erhebliches Ermessen zu (vgl. E.
1.4 hiervor). Vorliegend ist unter den Parteien nicht umstritten, dass für den
Vergleich jene Präparate beizuziehen sind, die über eine ähnliche Wir-
kungsdauer wie B._ verfügen.
8.3.1 Die Vorinstanz begründete ihre Auswahl an Vergleichsarzneimitteln
in der angefochtenen Verfügung vom 25. Januar 2018 (BVGer act. 1/1)
dahingehend, dass diejenigen Arzneimittel zu berücksichtigen seien, die
Glucocorticoide aus derselben Gruppe enthalten würden. I._ und
F._ könnten wegen ihrer Wirkungsdauer nicht als Therapiealterna-
tiven von B._ betrachtet werden. Sie würden nicht dieselbe glu-
cocorticoide Äquivalenz wie B._ aufweisen und seien nicht der
Gruppe der mittellang wirksamen Glucocorticoide zugeteilt.
8.3.2 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1), bei B._
handle es sich um eine Kristallsuspension, aus der der Wirkstoff über einen
C-1205/2018
Seite 32
längeren Zeitraum freigesetzt werde. B._ sei daher mit Glucocorti-
coiden mit langanhaltender Wirkung vergleichbar. Der Fachinformation zu
G._ seien keine Angaben zur Wirkungsdauer zu entnehmen. Hin-
gegen fänden sich Angaben zur Wirkungsdauer in der Fachinformation von
F._ und I._, wobei F._ gemäss diesen Angaben eine
ähnliche Wirkungsdauer aufweise wie B._. Entsprechend seien bei
der Wahl der Vergleichsarzneimittel diejenigen auszuschliessen, die in der
Fachinformation keine expliziten und übereinstimmenden Angaben zur kli-
nischen Wirkungsdauer enthielten.
8.3.3 Die Fachinformationen enthalten unter der Rubrik «Eigenschaf-
ten/Wirkungen» die folgenden Hinweise.
8.3.3.1 B._ Injektionssuspension enthält C._, ein syntheti-
sches Glucocorticoid [...] tritt die volle pharmakologische Wirkung der Glu-
kokortikoide verzögert [...] ein, und sie hält länger an, als dies der Plasma-
halbwertszeit entspricht.
8.3.3.2 F._ ist eine sterile Kristallsuspension mit Zweiphasenwir-
kung. [...] die Wirkung [...] hält länger an als der Plasmahalbwertszeit ent-
spricht.
8.3.3.3 G._ ist eine sterile wässerige Suspension, die als Wirkstoff
K._ enthält, [...] die therapeutische Wirksamkeit hält [...] nach dem
Abfall des Plasmaspiegels unter die Nachweisgrenze an.
8.3.4 Aus den Fachinformationen geht hervor (vgl. E. 8.3.3 hiervor), dass
bei den genannten Präparaten die Wirkung nicht der Plasmahalbwertszeit
entspricht. Da im Fall der Glucocorticoiden die Wirkungsdauer, nicht direkt
mit der Plasmahalbwertszeit korreliert, spricht man bei diesen Substanzen
von der biologischen Halbwertszeit. Glucocorticoide werden in drei Grup-
pen eingeteilt «kurz-, mittel- und langwirksam», wobei es vereinzelt zu klei-
neren Diskongruenzen kommt (vgl. https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/ [...]
[Hinweis für Tierarzneimittel der auch auf Humanarzneimittel zutrifft], zu-
letzt besucht am 6. September 2021). Die natürlichen Glucocorticoide
zeichnen sich durch eine kurze Wirkdauer (biologische Halbwertszeit 8 -
12 Stunden) aus. Synthetische Glucocorticoide weisen eine längere biolo-
gische Halbwertszeit auf. Je nach Wirkdauer unterscheidet man hier mit-
tellang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 12 - 36 Stunden
und lang wirksame Substanzen mit einer Halbwertszeit von 36 - 72 Stun-
den (https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffgruppen/glukokortikoide).
C-1205/2018
Seite 33
8.3.5 Die Wirkungsdauer von C._ beträgt [...] Stunden, von
K._ [...] Stunden und von O._ >[...] Stunden
(http://www.irheuma.com/de/rheumatology-a-z/[...]glucocorticoids-gcs;
https://www.vetpharm.uzh.ch/wir/[...]). Die Vorinstanz erwog in der ange-
fochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1), bei B._ handle es sich um
ein mittellangwirksames Glucocorticoid und bei F._ sowie
I._ um langwirksame Glucocorticoide, was aufgrund der vorge-
nannten Wirkungsdauer nachvollziehbar ist. G._ weist dieselbe
Wirkungsdauer wie B._ auf, jedoch nicht I._ und F._,
womit die Vergleichsarzneimittelwahl der Vorinstanz sachlich begründet ist.
Die Vorinstanz blieb innerhalb ihres weiten Ermessens, indem sie
G._ jedoch nicht auch F._ und I._ als Vergleichsarz-
neimittel beizog.
8.3.6 Nichts zu ihren Gunsten ableiten, kann die Beschwerdeführerin aus
dem Umstand, dass es sich bei B._ um eine [...] handelt, durch
welche die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum verzögert
wird. Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, erfolgt auch bei G._
(ebenso wie bei I._ und F._) die Wirkstofffreisetzung über
eine längere Zeit, was aus den Fachinformationen ersichtlich ist (vgl. E.
8.3.3 hiervor). Zudem sind sowohl B._ als auch G._ sowie
F._ und I._ in die Gamme «Q._» eingeteilt, womit
sich auch aus der Gammeneinteilung ergibt, dass bei allen diesen Präpa-
raten aufgrund eines [...] der Wirkstoff über längere Zeit abgegeben wird.
9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in
Art. 34abis Abs. 3 KLV im Einklang mit den gesetzlichen und verfassungs-
mässigen Vorgaben stehen, und auch der im konkreten Fall vorgenom-
mene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Der TQV erweist
sich hingegen als nicht sachgerecht, da ein einziger TQV vorzunehmen ist
und Vergleichspräparate beizuziehen sind, die das breite Anwendungsge-
biet von B1._ abdecken, wie dies bei G._ der Fall ist. Ein
reformatorisches Urteil fällt vorliegend ausser Betracht, da das Bundesver-
waltungsgericht erstmals einen einzigen TQV für B1._ festlegen
würde, was einem Eingriff in das Ermessen der Vorinstanz gleichkäme. Die
Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vor-
nehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._
treffe.
C-1205/2018
Seite 34
10.
Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde ge-
gen ihre Verfügung vom 25. Januar 2018 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb B._ bis heute auf dem bisherigen Preisni-
veau in der SL geführt wurde. Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil
gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der
Erwägungen vorzunehmen.
11.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden
Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuer-
legen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstan-
zen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2
11.2.1 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr
erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten zuzuspre-
chen.
11.2.2 Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin machte mit Kosten-
note vom 10. April 2019 (BVGer act. 21) für die Bemühungen im Zeitraum
vom 29. Januar 2018 bis zum 10. Oktober 2018 einen Betrag von insge-
samt Fr. 14'220.- geltend (47.40h x 300).
11.2.3 Zu prüfen ist, ob der Aufwand von rund 47 Stunden als notwendig
zu betrachten und demzufolge vollumfänglich zu entschädigen ist. Es liegt
insbesondere eine 19-seitige Beschwerde und eine 14-seitige Replik vor.
In der Replik wurden einschlägige Noven geltend gemacht und der Auf-
wand von 13.25 Stunden ist gerechtfertigt. Der Aufwand für das Fristerstre-
ckungsgesuch ist auf 10 Minuten zu kürzen. Ebenfalls berücksichtigt wer-
den kann der Aufwand von einer Stunde hinsichtlich des Aktenstudiums
betreffend die Vernehmlassung. Hingegen ist der Aufwand für das Akten-
studium hinsichtlich der angefochtenen Verfügung von 2.25 Stunden zu
C-1205/2018
Seite 35
hoch und auf 1.5 Stunden zu kürzen. Da dem Rechtsvertreter, welcher den
Beschwerdeführer auch im Verfahren C-6050/2013 vertreten hat, der
Sachverhalt und die Rechtsfragen hinsichtlich des APV weitestgehend be-
kannt waren und die Beschwerdeführerin mit ihren Rechtsbegehren hin-
sichtlich des APV nicht durchdrang, ist der geltend gemachte Aufwand von
29.25 für die Beschwerde zu hoch und auf 20 Stunden zu kürzen. Schliess-
lich sind die Aufwände für die Vorbereitung der Beschwerde von 0.75 Stun-
den und eine Stunde für die Besprechung mit der Klientschaft angemes-
sen. Hieraus ergibt sich der folgende Aufwand:
Aktenstudium E-Mail der Beschwerdeführerin und Verfügung 1.50h
Vorbereitung und Besprechung mit Klientschaft 1.75h
Ausarbeitung der Beschwerde 20.00h
Fristerstreckungsgesuch 0.10h
Aktenstudium Vernehmlassung 0.50h
Ausarbeitung Replik 13.25h
Total 37.10h
11.2.4 Der geltend gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem
in der Regel vom Bundesverwaltungsgericht für Parteientschädigungen
anerkannten Stundenansatz und ist daher nicht zu beanstanden.
11.2.5 Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der
Schwierigkeit der zu beurteilenden Fragen erscheint für das vorliegende
Verfahren bei dem genannten zeitlichen Aufwand von 37.10 Stunden und
einem Stundenansatz von Fr. 300.- (Art. 10 Abs. 2 VGKE) eine Parteient-
schädigung von Fr. 11'130.- (inkl. Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbin-
dung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) als angemessen und ist zu Lasten der Vo-
rinstanz zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Par-
teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).