Decision ID: 0fac1663-6534-44aa-a31f-4f7fcd7cbdce
Year: 2019
Language: de
Court: ZH_SVG
Chamber: ZH_SVG_001
Canton: ZH
Region: Zürich
Law Area: social_law

Sachverhalt:
1.
X._
, geboren 1985, ist bei der ÖKK Kranken- und Unfallversiche
rung AG (nachfolgend ÖKK) obligatorisch krankenversichert.
Der Versi
cherte lei
det an
Cystischer
Fibrose
und wurde deswegen im Februar 2012 lungen
transplan
tiert (vgl. Urk.
8/11
).
Mit Verfügung vom 31. Mai 2018 (Urk. 8/26) lehnte die
ÖKK die
Kos
tenüber
nahme für die
Magistralr
ezeptur
Tacrolimus
0.1 mg ab. Die dagegen am 28. Juni 2018
vorsorglich
erhobene und am 2. August 2018
begründete
Einsprache (Urk. 8/27/1-2; Urk. 8/31) wies die ÖKK mit Entscheid vom 7. November 2018 (Urk. 8/34 = Urk. 2) ab.
2.
Der Versicherte erhob am 10. Dezember 2018 Beschwerde gegen den
Einsprache
entscheid
vom 7. November 2018 (Urk. 2) und beantragte, dieser und die Verfü
gung vom 31. Mai 2018 seien aufzuheben und die ÖKK sei zu verpflichten
, die Kosten für die
Magistralr
ezeptur
Tacrolimus
0.1 mg zu übernehmen
,
und es sei als vorsorgliche Massnahme die ÖKK zu verpflichten
, die Kosten für die
Ma
gistralr
ezeptur
Tacrolimus
0.1 mg während de
s
vorliegenden Beschwerdeverfah
ren
s zu übernehmen
(Urk. 1 S. 2 Ziff. 1-3). Mit Beschwerdeantwort vom 7. Januar 2019 (Urk. 7) beantragte die ÖKK die Abweisung der Beschwerde und des Gesuchs um Erlass vorsorglicher Massnahmen. Mit Verfügung
vom 14. Januar 2019 (Urk. 10) wies das Gericht das Gesuch um Anordnung von vorsorglichen Mass
nahmen ab und stellte dem
Beschwerdeführer
die Beschwerdeantwort zu.
Zudem erachtete es die Anordnung eines weiteren Schriftenwechsels nicht als erforder
lich, wies die Parteien jedoch darauf hin,
dass es i
hnen unbenommen
sei
, sich nochmals zur Sache zu äussern und weitere sachbezogene Unterlagen einzu
reichen.
Mit Eingabe vom 22. Januar 2019 (
Duplik,
Urk. 12) reichte der
Beschwerdeführer
weite
re Unterlagen (Urk. 13/1-4) ein, die
der
Beschwerdegegnerin
am 24. Januar 2019 zur Stellungnahme zugestellt
wurden
(Urk. 14). Mit Duplik vom 7. März 2019 (Urk. 17) hielt die
Beschwerdegegnerin
an ihre
r Beschwerdeantwort fest. Darüber
wurde de
r
Beschwerdeführer
am 12. März 2019 in
Kenntnis
gesetzt
(Urk. 19).
Mit Eingabe vom 5. April 2019 (Urk. 20) reichte der
Beschwerdeführer
weitere Unterlagen (Urk. 21)
ein
, die der
Beschwerdegegnerin
am 8. April 2019 zur Kenntnis zugestellt wurde
n
(Urk. 22). Die
Beschwerdegegnerin
nahm am 25. April 2019 Stellung zur Eingabe des
Beschwerdeführer
s vom 5. April 2019 (Urk. 23), worüber der
Beschwerdeführer
am 29. April 2019 in Kenntnis gesetzt wurde (Urk. 24).
Das Gericht

zieht in Erwägung:
1.
1.1
Art.
24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflich
tet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in den
Art.
25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art.
32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen.
Zum Leistungsbereich gemäss den
Art.
25-31 KVG gehören die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (
Art.
25
Abs.
1 KVG).
Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärzt
lich verordneten Arzneimittel (Art. 2
5.
Abs. 2
lit
. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1
lit
. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG
) ist
(
Eugster
, Krankenversicherung, in:
Schweize
risches Bundesverwaltungsrecht,
SBVR, Soziale Sicherheit,
3.
Aufl. 2016, S. 619
Rz
693).
1.2
Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu überneh
men hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 5
2.
Abs. 1
lit
. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungs
verordnung (KLV) gehört. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Prei
sen (Spezialitätenliste,
SL); diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1
lit
. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwen
dung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung
,
KVV
betref
fend Aufnahme in die ALT;
§
3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbind
lichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arz
neimittel übernehmen (BGE 139 V 409 E. 4.1; 136 V 395 E. 5.1;
Eugster
, a.a.O., S. 530
Rz
407).
1.3
1.3.1
Ein Arzneimittel kann unter den in
Art.
65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (
Art.
63
Abs.
2 KVV), in die SL aufgenom
men werden.
Steht es nicht auf der SL, kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, dies unter den Voraussetzungen des
Art.
71b KVV, der die Vergütung von nicht in die SL auf
genommenen Arzneimitteln im Einzelfall regelt.
1.3.2
Nach
Art.
71b
Abs.
1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversiche
rung die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimit
tels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach
Art.
71a
Abs.
1
lit
. a oder b KVV erfüllt sind.
1.3.3
Gemäss
Art.
71a
Abs.
1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi
cherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine An
wendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder aus
serhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex;
lit
. a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zu
gelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (
lit
. b).
1.4
In
Art.
32
Abs.
1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Leistungspflicht aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verlangt, dass die Leistungen nach den
Art.
25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (abgekürzt: WZW) sind. Dabei ist eine Leistung im Sinne von
Art.
32
Abs.
1 KVG wirksam, wenn sie objektiv den Erfolg der Behandlung der Krankheit erwarten lässt. Der Begriff der Wirksamkeit definiert sich in erster Linie vom Ziel her, auf welches die in Frage stehende Massnahme gerichtet ist. Dagegen differenziert er nicht danach, ob es um die Bekämpfung der Ursachen der gesundheitlichen Beeinträch
tigung geht oder um die Behandlung der Symptome der Krankheit. Diese Unter
scheidung ist ebenso wie die Dauer des Erfolges der Massnahme erst, aber im
merhin bei der Beurteilung der Zweckmässigkeit von Bedeutung. Unter dem Ge
sichtspunkt der Wirksamkeit der Leistung als Voraussetzung für deren Über
nahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist somit nicht in ers
ter Linie die möglichst vollständige Beseitigung der körperlichen oder psychi
schen Beeinträchtigung entscheidend.
Vielmehr ist danach zu fragen, ob das Ziel der Behandlung (Beschwerdefreiheit und/oder Wiederherstellung der körperli
chen, geistigen und psychischen Funktionalität namentlich im Hinblick auf die Arbeitsfähigkeit) objektiv erreichbar ist (BGE 130 V 299 E. 6.1 und E.
6.2.1.1 mit Hinweisen; vgl.
Eugster
,
a.a.O.,
S. 508
Rz
329 f.).
Ob eine Leistung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung. Die Zweckmässigkeit fragt unter anderem nach der medizinischen Indikation der Leistung. Nach denselben Kriterien beurteilt sich, welche von zwei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit alternativ in Betracht fallenden medizinischen Massnahmen die zweckmässigere ist und im Hinblick auf den Umfang der Kos
tendeckung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich zu w
ählen ist (BGE 130 V 299 E. 6.1
; vgl.
Eugster
, a.a.O., S. 508 f.
Rz
331 ff.).
Das Gebot der Wirtschaftlichkeit besagt sodann, dass die Krankenversicherer die Leistungen auf das Mass zu beschränken haben, das für den Behandlungszweck erforderlich ist. Demnach haben sie dort, wo gleichzeitig mehrere Massnahmen als wirksam und zweckmässig zu qualifizieren sind, nur für die kostengünstigere dieser Massnahmen aufzukommen (vgl. RKUV
1999 KV Nr. 64 S. 67 f. E. 3a+b
; vgl.
Eugster
, a.a.O., S. 510 f.
Rz
335 ff.).
2.
2.1
Strittig und zu prüfen ist, ob die
Beschwerdegegnerin
im Rahmen der obligatori
schen Krankenpflegeversicherung die Kosten für di
e Behandlung mit der
Magist
ralr
ezeptur
Tacrolimus
0.1 mg zu übernehmen hat.
2.
2
Die
Beschwerdegegnerin
verneinte ihre Leistungspflicht
mit der Begründung
, dass
die Voraussetzungen für die Kostenübernahme
für die
Magistralr
ezeptur
Ta
crolimus
0.1 mg nicht
erfüllt
seien. Auch seien
die Voraussetzungen für ein
en
Off-Label-
Use
nicht
gegeben (
Urk. 2 S. 2 f. Ziff. 2; vgl.
Urk. 7
S. 6 ff. Ziff. II.C
;
Urk. 17
S. 2 f. Ziff. II.B; Urk. 23
)
.
2.3
Der
Beschwerdeführer
machte demgegenüber geltend,
die Voraussetzungen für die Kos
tenübernahme für die
Magistralr
ezeptur
Tacrolimus
0.1 mg seien erfüllt, ebenso
die Voraussetzungen für ein
en
Off-Label-
Use
(
Urk. 1
S. 6 ff. Ziff. II.2-4
; vgl.
Urk. 12
; Urk. 20
)
.
3.
3.1
Ein Arzt des
Z._
nannte in seinem Bericht vom 9. Oktober 2017 (Urk. 8/11/13-15) folgende Diagnosen (S. 1 Mitte):
-
Status nach bilateraler Lungentransplantation Februar 2012 bei
Cystischer
Fibrose
(Erstdiagnose 1991), Delta F 508 homozygot
-
Cystische
Fibrose
Delta F 508 homozygot (Erstdiagnose 1991)
-
grössenprogrediente
hypodense
Nierenläsion rechts unklarer Ä
tiologie
-
g
astroösophageale
Refluxkrankheit
-
multiple
melanozytäre
Nävi
>50, teils atypisch
3.2
In seinem Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 2018 (Urk. 8/16)
für das Arz
neimittel
Tacrolimus
Kapseln 0.1 mg führte ein Arzt des
Z._
aus, es gebe für diese Indikation gemäss offizieller Fachinformation kein Arzneimittel in der SL
und das SL-Arzneimittel sei
wegen Nebenwirkungen
nicht einsetzbar (S. 1 Mitte).
Tacrolimus
sei in dieser Situation bei nachgewiesener feh
lender Wirksamkeit von
Ciclosporin
die einzige Therapieoption. Die konfektio
nierte Dosierung (mit
Magistralrezeptur
verordnet) sei notwendig, um die Fein
justierung der Dosis zu erreichen. Die Therapie sei schon mehrere Jahre bei diesem und anderen Patienten mit Erfolg eingesetzt worden, nachdem
sich
vorher eine Therapie mit
Ciclosporin
als nicht erfolgreich erwiesen habe (S. 2 oben).
3.3
Ein Vertrauensarzt der
Beschwerdegegnerin
gelangte am 26. Februar 2018 (Urk. 8/17) zur Beurteilung, die Kosten für die
Magistralrezeptur
Tacrolismus
seien nicht zu übernehmen, da es sich um keine Pflichtleistung handle.
3.4
PD
Dr.
med. A._
, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
und lei
tender Arzt
,
Z._,
nannte
in seinem Wiedererwägungs
gesuch vom 28. Februar 2018 (
Urk. 8/24/3-4
= Urk.
3/3
) folgende Diagnosen (S. 1 Mitte):
-
Status nach bilateraler Lungentransplantation Februar 2012 bei
Cystischer
Fibrose
(Erstdiagnose 1991), Delta F 508 homozygot
-
Cystische
Fibrose
Delta F 508 homozygot (Erstdiagnose 1991)
-
Nierenzyste
Bosniak
I rechts
-
g
astroösophageale
Refluxkrankheit
-
multiple
melanozytäre
Nävi
>50, teils atypisch
Der Beschwerdeführer
,
der an
Cystischer
Fibroe
leide
,
sei 2012 lungentransplan
tiert worden und werde seitdem mit
triple
-immunsu
p
pressiver Therapie behan
delt
, initial per Standardprotokoll
Cicl
osporin
A,
Mycophenolat
Mofetil
und
Pred
nison mit über mehrere Jahre gutem klinischen Verlauf. Im Sommer 2016 habe der Beschwerdeführer eine
Al
lograft
-Dysfunktion entwickelt,
hystologisch
sei eine akute zelluläre Abstossung ausgeschlossen worden.
Bei persistierender
Allo
graft-Dysfunktion
sei gemäss
den internationalen ISHLT/ATS/ERS «
clinical
prac
tice
guidelines
:
diagnosis
and
management
of
bronchiolitis
obliterans
syndrome
» (Meyer K.C. et al, European
Respiratory
Journal 2014)
eine Umstellung des
Cal
cineurin-Inhibitors
von
Ciclosporin
A auf
Tacrolimus
vorgenommen worden. Im weiteren Verlauf habe sich die Lungenfunktion des Beschwerdeführers erfreuli
cherweise stabilis
i
ert. Bei der letzten im Rahmen der ambulanten Kontrolle am 7. Februar 2018 durchgeführten Spirometrie habe er einen FEV1-Wert von 3.95 L (80 % Sollwert) erzielt
. Beim Beschwerdeführer sei ei
n
Tacrolimus
-Zielbereich von 7-9
ug
/l
anzustreben. Mit der von der Firma
B._
vertriebenen
Prograft
Dosierung von 0.5 mg seien bislang meist supratherapeutische
Tacrolimus
-Spie
gel erreicht worden, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko und Folgeschäden wie zum Beispiel einer chronisc
hen Niereninsuffizienz einherging
en, zusätzlich werde das Auftreten von
Neoplasien
begünstigt, wobei bei
Cystische
Fibrose
Pa
tienten allgemein - auch ohne Immunsuppression - ein etwa 25 Mal höheres Ri
siko der Entwicklung von Tumoren im
Gastrointestinalbereich
bestehe (S. 1 unten f.).
Vor diesem Hintergrund sei eine adäquate Justierung des
Tacrolimus
-Zielspiegels medizinisch indiziert. Gemäss Fachinformation der
Swissmedic
müsse die An
wendung von
Tacrolimus
anhand des Blutspiegels
individuell an den Patienten angepasst werden, was in der Regel mit konfektionierten Dosierungen erreicht werde.
Beim Beschwerdeführer
mit einem Körpergewicht von 61
kg (BMI 17.8 kg/m
2
) sei aufgrund der Untergewichtigkeit aus medizinischen Gründen eine Feinjustierung indiziert, somit sei die Indikation von
Tacrolimus
gemäss
Magist
ralrezeptur
gegeben, die aus medizinischen Gründen aus konfektionierten SL-Präparaten in anderen Dosierungen hergestellt werden müssten (S. 2 oben).
3.5
Dr.
med.
C._
, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner
Aktennotiz
vom 1. März 2018 (Urk. 8/21) aus, im Kostengutsprachegesuch (vgl. vorstehend
E. 3.2
) sei lediglich ein Vergleich mit dem Therapiemittel
Ciclosporin
moniert worden. Allerdings sei hier zu erwähnen, das
s das selektive
Immunsup
pressivum
Tacroli
mus
in Form
von verschiedensten Präparaten auf der SL figu
riere.
Es handle sich
vorliegend nicht um eine
Fragestellung
nach
Art.
71 KVV, sondern rein um die Frage der Verrechenbarkeit der Darreichungsform. Dieser Arzneimittelstoff werde nicht auf der ATL-Liste geführt und könne somit nicht als
Magistralrezeptur
zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung in dieser Form verrechnet werden. Eine Notwendigkeit, von den zahlreich erhält
lichen konfektionierten Tabletten- und Kapselformen abzuweichen, sei medizi
nisch nicht ausgewiesen. Die hier angewendete Darreichungsform als
Magistral
rezeptur
sei wesentlich teurer als vergleichbare Pharmaprodukte. Sinngemäss sei die Kostenübernahme bei fehlendem Nachweis der medizinischen Notwendigkeit und bei Abweichen von der Vergütungsregelung nicht zur Kostenübernahme empfohlen.
3.6
Der Vertrauensarzt
Dr.
C._
hielt in seiner versicherungsmedizinischen Beur
teilung vom 8. Oktober 2018 (Urk. 8/33) fest, es gehe grundsätzlich darum, ob eine
Magistralrezeptur
für das Medikament
Tacrolimus
in diesem Falle eine not
wendige Alternative für die zugelassenen Präparate mit dem gleichen Medika
ment darstelle oder nicht. Von Seiten der behandelnden Klinik werde die Not
wendigkeit der Feinjustierung geltend gemacht. Es sei weder ein Beweis, dass die Einstellung mit den zugelassenen Mitteln erfolglos gewesen sei, noch entspre
chende Literatur für die Notwendigkeit eines solchen Vorgehens vorgelegt wor
den. Somit lägen keinerlei Beweise oder Belege für die Evidenz für das Vorgehen der behandelnden Ärzte vor. Im Weitern sei zu bemerken, dass andere Kliniken die ebenfalls Transplantationen durchführen, solche therapeutische Alternativen nicht zu brauchen scheinen, da es sich einzig um das
Z._
handle, welches dem vertrauensärztlichen Dienst solche Anträge stelle.
3.7
PD
Dr.
A._
führte in seiner Stellungnahme vom 3. Januar 2019 (Urk. 13/1)
bezüglich des fehlenden Beweis
es, dass die Einstellung mit den
zugelassenen Mit
teln erfolglos gewesen sei, aus,
dass
der Beschwerdeführer im
Sommer 2016 eine
Allograft
-Dysfunktion entwickelt
habe
und
h
i
stologisch eine akute zelluläre Ab
stossung ausgeschlossen worden
sei
.
Aufgrund
persistierender
Allograft
-Dys
funktion sei gemäss den internationalen ISHLT/ATS/ERS «
clinical
practice
g
uide
lines
:
diagnosis
and
management
of
bronchiolitis
obliterans
syndrome
» (Meyer K.C. et al
,
European
Respiratory
Journal 2014) eine Umstellung des
Calcineurin
-Inhibitors von
Ciclosporin
A auf
Tacrolimus
vorgenommen worden, dies sei in
ternationaler anerkannter Standard.
Beim Beschwerdeführer
wäre
ein
Ta
crolimus-Zielbereich
von 7-9
mcg
/l anzustreben
, leider sei mit dem auf dem Markt befindlichen
Prograf
0.5 mg Dosi
s in der Regel nur ein suprathe
rapeuti
scher
Tacrolimus
-Spiegel zu erreichen, dies hänge
unter anderem mit dem nied
rigen BMI des Beschwerdeführers zusammen, der bei einem BMI von 18.1 kg/m
2
untergewichtig sei. Eine Umstellung auf
Modigraf
sei vom Vertrauensarzt der Be
schwerdegegnerin ebenfalls abgelehnt worden, hier wäre eine Feinjustierung mit einem zugelassenen Präparat möglich, die Ablehnung sei aufgrund der BAG
-
Limitatio
(Zulassung Kinder < 6 Jahre in der Schweiz) erfolgt (S. 1 Ziff. 2a).
In Bezug auf das fehlende Vorlegen entsprechender Literatur für die Notwendigkeit eines solchen
Vorgehens verwies er auf die «
clinical
practice
g
uidelines
:
diagnosis
and
management
of
bronchiolitis
obliterans
syndrome
» (Meyer K.C. et al
,
Euro
pean
Respiratory
Journal 2014; S. 1 Ziff. 2b). Zur Bemerkung, das
Z._
sei die einzige Klinik, die Transplantationen durchführe, welches solche Anträge stelle, führte er aus, dass er lediglich darauf hinweisen könne, dass er auch während seiner Tätigkeit an Lungentransplantationszentren in London und Sydney speziell hergestellte 0.1 mg Präparationen von
Tacrolimus
verordnet und angewendet habe (S. 1 Ziff. 2c).
Zudem bestätigte
PD
Dr.
A._
gravierende gesundheitliche Risiken einer Über
dosierung der Substanz
Tacrolimus
für den Beschwerdeführer, wie ein erhöhtes Infektionsrisiko, eine Niereninsuffizienz, Hautkrebs und
Neoplasien
,
und verwies dabei auf
Kompendium.ch für die unerwünschten Nebenwirkungen von
Ta
crolimus
und
Prograf
(S. 2 Ziff. 3).
Betreffend Alternativen zu
Tacrolimus
verwies PD
Dr.
A._
auf das Medikament
Modigraf
(S. 2 Ziff. 4).
3.8
Der Vertrauensarzt
Dr.
C._
führte in seiner versicherungsmedizinischen Be
urteilung vom 14. Februar 2019 (Urk. 18) aus, in der Zwischenzeit habe sich die klinische Situation dahingehend weiterentwickelt, dass in Form des Präparats
Modigraf
ein SL-Produkt mit entsprechend niedriger Dosierung ab dem 1. August 2018 auf den Markt gebracht worden sei, wobei hier eine
Limitatio
für Erwach
sene bestehe, da dieses Präparat nur für Kinder bis zum
6.
Lebensjahr verwendet werden könne. Allerdings noch früher, ab dem 1. Februar 2018
,
sei ein weiteres Präparat von der gleichen Firma unter dem Markenname
Advagraf
ebenfalls mit niedriger Dosierung mit der gleichen Inhaltsubstanz in den Handel gebracht wor
den. Als SL-Präparat wäre dies selbstverständlich eine Pflichtleistung in der hier diskutierten klinischen Situation. Diese Problematik sei von seinem Kollegen
D._
am 11. Oktober 2018 mit PD
Dr.
A._
telefonisch diskutiert wor
den und vom versicherungsärztlichen Dienst die Kostenübe
rnahme des Präparats
Advagraf
0.
5 m
g zur Kostenübernahme empfohlen worden
(S. 1 Mitte)
.
Der Beschwerdeführer moniere in seinem Schreiben vom 22. Januar 2019 (vgl. Urk. 12) die Umstellung von
Ci
closporin
A auf
Tacrolimus
, d
ie
hier sachlich un
erheblich sei, da diese Frage versicherungsmedizinisch zu keinem Zeitpunkt hin
terfragt oder kritisch diskutiert worden sei. Die Problematik der Feinjustierung
z
wecks Erreichens eines therapeutischen Blutspiegels sei versicherungsmedizi
nisch bekannt und es sei auch beachtet worden, dass andere Transplantationskli
niken keine solchen
Magistralrezepturen
verrechne
te
n und es sich damit wohl um eine spezifische Problematik des
Z._
handle. Im Weiteren sei auch darauf hin
zuweisen, dass die Indikation für die Therapie mit der Substanz
Tacrolimus
zu keiner Zeit versicherungsmedizinisch in Frage gestellt worden sei. Grundsätzlich habe sich an der versicherungsmedizinischen Beurteilung in Anbetracht der Tat
sache, dass keine neuen
Fakten
oder neue
n
Argumente vorgebracht worden sein, nichts geändert. Aus versicherungsmedizinischer Sicht könne die Kostenüber
nahme der verrechneten
Magistralrezeptur
nicht empfohlen werden
(S. 1 unten)
.
3.9
PD
Dr.
A._
führte in seinem Schreiben vom 28. März 2019 (Urk. 21) aus,
das immunsuppressive Medikament
Advagraf
werde
in der Schweiz in der
Dosierung
0.5
mg
, 1
mg
, 3
mg oder 5
mg angeboten
. Die
minimale Dosierung
von 0.5
mg würde beim Beschwerdeführer eine Überdosierung bedeuten, so dass er in einem Telefongespräch mit dem Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin am 11. Oktober 2018 die Option besprochen habe, die Substanz
Modigraf
stattessen einzusetzen, die in der Schweiz als Granulat zu 0.2
mg
bzw. 1 mg angeboten werde. Der Ver
trauensarzt habe ihn informiert,
dass das Medikament
aufgrund der BAG
-
Limi
tatio
nicht übernommen werde, da es sich beim Beschwerdeführer offensichtlich nicht um einen pädiatrischen Patienten handle.
4.
4.1
Der Beschwerdeführer leidet an
Cystischer
Fibrose
und wurde deswegen im Feb
ruar 2012 lungen
transplantiert, weshalb er auf eine Immunsuppression angewie
sen ist
. Beim Beschwerdeführer kam
en
anfänglich im Rahmen der
triple
-immun
sup
p
ressiven Therapie
Ciclosporin
A,
Mycophenolat
Mofetil
und Prednison zur Anwendung mit über mehrere Jahre gutem klinischen Verlauf. Im Sommer 2016
entwickelte
der Beschwerdeführer eine
Allograft
-Dysfunktion
, weshalb der Wirk
stoff
C
iclosporin
A durch
den Wirkstoff
Tacrolimus
ersetzt wurde
.
Im weiteren Verlauf stabilisierte
sich die Lungenfunktion des Beschwerdeführers
(vgl. vorste
hend
E. 3.1, E. 3.4, E. 3.7
).
Dass
der Beschwerdeführer zur Immunsuppression den Wirkstoff
Tacrolimus
benötigt
,
wird denn auch durch den Vertrauensarzt
Dr.
C._
und durch die Beschwerdegegnerin anerkannt
(vorstehend E.
3.9
; Urk. 17 S. 2 Ziff. II.2
).
Der Beschwerdeführer bezog über die
E._
_
in
F._
Tacrolimus
Kapseln nach
Magistralrezeptur
. Die Beschwerdegegnerin übernahm deren Kosten vorerst vorbehaltlos (vgl. Urk. 8/
2-5)
, bis sie dem
Z._
am 26. Februar 2018, mit Kopie an den Beschwerdeführer, mitteilte, dass die
Ma
gistralrezeptur
Tacrolimus
keine Pflichtleis
tung der Grundversicherung sei (Urk. 8/18)
,
und in der Folge mit Verfügung vom 31. Mai 2018 (Urk. 8/26) die Kostenübernahme für die
Magist
ralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg ablehnte. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Be
schwerdegegnerin für die sich daran anschliessende Zeit im Rahmen der obliga
torischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Behandlung mit der
Ma
gistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg zu übernehmen hat (vgl. vorstehend E. 2.1).
4.2
Bei der
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg, also einem Medikament, welches gestützt auf eine ärztliche Verschreibung hin für eine bestimmte Person herge
stellt wird (vgl. hierzu die Definition der
Magistralrezeptur
in Art. 9 Abs. 2
lit
. a HMG), steht der Inhaltsstoff
Tacrolimus
im Vordergrund.
Tacrolimus
fungiert als Wirksto
ff nicht eigenständig in
der SL, sondern in Form
von verschiedensten Präparaten, namentlich in den Medikamenten
Prograf
in den Dosierungen
0.5 mg, 1 mg und 5 mg
,
Advagraf
in den Dosierungen 0.5 mg, 1 mg, 3 mg und 5 mg und
Modigraf
in den Dosierungen 0.2 mg und 1 mg (vgl. Spezi
alitätenliste 2019, Ausgabe vom 1. Februar 2019, S. 196, S. 199 f.).
Auch ist
Ta
crolimus
nicht in der ALT-Liste enthalten.
Bei der vorliegend zu beurteilenden
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg ist der Wirkstoff
Tacrolimus
in einer nied
rigeren Dosierung als in den handelsüblichen in der SL aufgeführten Präparaten enthalten. Es stellt sich deshalb vorliegend die Frage, ob bei einem mass
geschnei
derten Präparat, das
im Unterschied zu den handelsüblichen in der SL aufgeführ
ten Präparaten
lediglich niedriger dosiert ist, höhere Anforderungen bestehen
als bei
den
in de
r
SL aufgeführten Präparaten
,
und für die Übernahme der Kosten
im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
- den Parteien folgend
(vgl. vorstehend E. 2.1-2.2)
-
eine Prüfung nach Art. 71b KVV in Verbindung mit
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV zu erfolgen hat.
Diese Frage ist dahingehend zu beant
worten, dass für eine
Magistralrezeptur
, die lediglich in der Dosierung von den handelsüblichen in der SL aufgeführten Präparaten abweicht, keine höheren An
forderungen gelten können. Es
ist demnach
nachfolgend eine Prüfung nach den WZW-Kriterien (vgl. vorstehend
E. 1.4
) vorzunehmen.
4.3
Der
Beschwerdeführer
leidet
an
Cystischer
Fibrose
und
wurde
deswegen im Feb
ruar 2012 lungen
transplantiert, weshalb er auf eine Immunsuppression angewie
sen ist. Im Sommer 2016 entwickelte der Beschwerdeführer eine
Allograft
-Dys
funktion, weshalb der Wirkstoff
Ciclosporin
A durch den Wirkstoff
Tacrolimus
ersetzt wurde. Im weiteren Verlauf stabilisierte sich die Lungenfunktion des Be
schwerdeführers. Dass der Beschwerdeführer zur Immunsuppression den Wirk
stoff
Tacrolimus
benötigt, ist denn auch unbestritten (vorstehend E. 4.1).
Die handelsüblichen auf der SL aufgeführten Präparate, namentlich
Prograf
,
Ad
vagraf
und
Modigraf
, deren Hauptsubstanz
Tacrolimus
darstellt
,
werden gemäss der Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz zur immun
-
sup
pressiven Therapie angewendet (vgl. www.swissmedicinfo.ch; vgl. auch Urk. 13/3-4).
Dies gilt
somit
auch für die
Magistralrezeptur
Tacrolimus
.
Die Vo
raussetzung der Wirksamkeit ist demnach erfüllt.
4.4
Das Medikament
Prograf
ist in der SL in den Dosierungen 0.5 mg, 1 mg und 5 mg aufgeführt (vgl. Spezialitätenliste 2019, Ausgabe vom 1. Februar 2019, S. 200). Der behandelnde Arzt PD
Dr.
A._
legte dar, dass beim Beschwerdeführer ein
Tacrolimus
-Zielbereich von 7-9
mcg
/l anzustreben sei. Mit dem Medikament
Pro
graf
in der Dosierung 0.5 mg sei in der Regel nur ein supratherapeutischer
Ta
crolimus-Spiegel
zu erreichen, was unter anderem mit dem niedrigen BMI des Beschwerdeführers (17.8 kg/m
2
bzw. 18.1 kg/m
2
) zusammenhänge, der unterge
wichtig sei. Eine Überdosierung der Substanz
Tacrolimus
hätte für den Beschwer
deführer gravierende gesundheitliche Risiken zur Folge, wie ein erhöhtes Infekti
onsrisiko, eine Niereninsuffizienz, Hautkrebs und
Neoplasien
. Dabei verwies PD
Dr.
A._
auf die Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz und die darin aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen (www.compen
dium.ch; vgl. Urk. 13/4 S. 4 f.). Deshalb sei eine adäquate Justierung des
Ta
crolimus-Zielspiegels
medizinisch indiziert.
Dabei verwies PD
Dr.
A._
auf die Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz, wonach die An
wendung von
Tacrolimus
anhand des Blutspiegels individuell an den Patienten angepasst werden müsse (vorstehend
E. 3.4
,
E. 3.7; vgl. vorstehend E. 3.9
; vgl.
auch
Urk. 13/4 S. 1 oben).
Seit dem 1. August 2018 ist zudem das Medikament
Modigraf
in den Dosierungen 0.2 mg und 1 mg in der SL aufgeführt, wobei hier eine
Limitatio
für Erwachsene
besteht, da dieses Medikament nur für Kinder bis zum
6.
Lebensjahr übernommen wird (vgl. Spezialitätenliste S. 199). PD
Dr.
A._
verwies bezüglich Alternati
ven zur
Magistralrezeptur
Tacrolimus
auf das zugelassene Präparat
Modigraf
, mit welchem eine Feinjustierung möglich sei, die Umstellung auf dieses Präparat vom Vertrauensarzt jedoch aufgrund der
Limitatio
abgelehnt worden sei (vorstehend
E. 3.7-3.9
).
Schliesslich ist das Medikament
Advagraf
in den Dosierungen 0.5 mg, 1 mg, 3 mg und 5 mg - bereits seit dem 1. Mai 2012 bzw. dem 1. August 2013 und damit entgegen der Ansicht des Vertrauensarztes
Dr.
C._
, der den 1. August 2018 nennt (vorstehend
E. 3.8
) - in der SL aufgeführt (vgl. Spezialitätenliste S. 196). PD
Dr.
A._
führte diesbezüglich aus, dass das Medikament
Advagraf
in der minimalen Dosierung von 0.5 mg beim Beschwerdeführer zu einer Überdosierung führen würde (vorstehend
E. 3.9
).
Nach
dem Gesagten ist eine Feinjustierung des
Tacrolimus
-Zielspiegels
aufgrund des Untergewichts des Beschwerdeführers
medizinisch indiziert. Die beiden han
delsüblichen in der SL aufgeführten Medikamente
Prograf
und
Advagraf
sind aufgrund der zu hohen Dosierung für den Beschwerdeführer ungeeignet und mit gravierenden gesundheitlichen Risiken verbunden, und das ebenfalls in der SL aufgeführte Medikament
Modigraf
, das eine Feinjustierung zulassen würde,
un
terliegt
eine
r
Limitatio
. Die diesbezüglichen Einwendungen des Vertrauensarztes
Dr.
C._
, der auf die Medikamente
Modigraf
und
Advagraf
verweist (vorste
hend
E. 3.8), erweisen sich
als unbegründet und vermögen an der medizinischen Indikation einer Feinjustierung nichts zu ändern.
Dabei ist auch auf die thera
peutische Freiheit des behandelnden Arztes hinzuweisen, dem innerhalb der Schranken des Wirtschaftlichkeitsgebots ein gewisses Ermessen in Diagnostik und Therapie zusteht (vgl.
Eugster
, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG,
2.
Auflage
,
Zürich/Basel/Genf 2018,
Art.
56 N 2).
Mangels fehlender therapeuti
scher Alternative zur
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg
ist die
Voraussetzun
g der Zweckmässig
somit als erfüllt zu betrachten.
4.5
Gibt es, wie vorliegend, nur eine Behandlungsmöglichkeit bzw. keine Behand
lungsalternative, stellt sich die Frage der Wirtschaftlichkeit nicht (vgl. BGE 159 V 135 E. 4.4.3). Abgesehen davon hält eine Behandlung mit der
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg dem Wirtschaftlichkeitserfordernis klar stand. So kostet die
Magistralrezptur
Tacrolimus
0.1 mg für 100 Kapseln
Fr. 435.60 (Urk. 8/6 S. 2),
100 Kapseln
Prograf
0.5 mg belaufen sich gemäss Preisangaben in der SL
dem
gegenüber
auf Fr. 199.-- (Spezialitätenliste S. 200). Der Preisunterschied ist schon allein im Vergleich der beiden Medikamente nicht erheblich
. Das Risiko-
Nutzen-Verhältnis zwischen dem
handelsüblichen in der SL aufgeführten
Medikament
Prograf
in der niedrigsten konfektionierten Konzentration von 0.5 mg und der
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg zeigt deutlich, dass die
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg
die wesentlich bessere Behandlungsalternative darstellt.
4.6
Zusammenfassend ergibt sich, dass sich die verschriebene
Magistralrezeptur
Ta
crolimus
0.1 mg als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich erweist
, weshalb die Voraussetzungen für eine Behandlung des
Beschwerdeführer
s mit der
Magist
ralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg vorliegend erfüllt sind. Die
Beschwerdegegnerin
hat dementsprechend im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Behandlung
mit der
Magistralrezeptur
Tacrolimus
0.1 mg
zu übernehmen
. In diesem Sinne ist die Beschwerde gutzuheissen und der angefoch
tene Entscheid der
Beschwerdegegnerin
aufzuheben.
5.
Dem obsiegenden und anwaltlich vertretenen Beschwerdeführer steht eine Pro
zessentschädigung zu (
§
34
Abs.
1 und 3
des
Gesetz
es
über das Sozialversiche
rungsgericht
,
GSVGer
), die beim praxisgemässen Stundenansatz von
Fr.
220.-- (zuzüglich Mehrwertst
euer) ermessensweise auf
Fr.
2'3
00.-- (inklusive Barausla
gen und Mehrwertsteuer) festzusetzen und von der Beschwerdegegnerin zu be
zahle
n ist.