Decision ID: 0edd1559-f6b2-4f38-ad78-4495b4e7f03b
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest,
dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend
Swissmedic oder Vorinstanz) der A._ AG mit Verfügung vom
17. Februar 2021, unter Strafandrohung, ab 30. September 2021 untersagt
hat, die Medizinprodukte B._, C._ und D._ in der
Schweiz und in den Vertragsstaaten in Verkehr zu bringen (Dispositivziffern
1 und 4; vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1 Beilage 1), ,
dass die A._ AG (nachfolgend Beschwerdeführerin), vertreten
durch Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring und/oder Rechtsanwältin Yaël
Heymann, diese Verfügung mit Beschwerde vom 22. März 2021 beim Bun-
desverwaltungsgericht angefochten und beantragt hat, die Verfügung vom
17. Februar 2021 sei aufzuheben (BVGer-act. 1),
dass die Vorinstanz innerhalb der für die Einreichung einer Duplik erstreck-
ten Frist mit Eingabe vom 2. März 2022 um Sistierung des Beschwerde-
verfahrens C-1288/2021 ersuchte mit der Begründung, sie beabsichtige,
ihre angefochtene Verfügung vom 17. Februar 2021 in Wiedererwägung zu
ziehen und durch eine neue Verfügung zu ersetzen, da sich nach Begut-
achtung der im Rahmen der Replik vom 8. November 2021 eingereichten
umfangreichen neuen Unterlagen gezeigt habe, dass die im Rahmen der
Inspektionen vom 6. April 2017 und 26. April 2019 festgestellten Nichtkon-
formitäten ganz oder zumindest soweit behoben worden seien, als dass
ein Verbot des Inverkehrbringens für die fraglichen Medizinprodukte zum
heutigen Zeitpunkt nicht mehr verhältnismässig sei (vgl. BVGer-act. 17),
dass, nachdem sich auch die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom
21. März 2022 mit der Sistierung des Verfahrens einverstanden erklärt
hatte, mit Zwischenverfügung vom 23. März 2022 das Beschwerdeverfah-
ren C-1288/2021 bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens be-
treffend die Verfügung vom 17. Februar 2021, mithin bis zum Erlass einer
neuen Verfügung durch die Vorinstanz sistiert wurde (vgl. BVGer-
act. 19 f.),
dass die Parteien mit Zwischenverfügung vom 23. März 2022 aufgefordert
wurden, den Instruktionsrichter unverzüglich über alle verfahrenswesentli-
chen Ereignisse, insbesondere über den Erlass der neuen Verfügung zu
informieren (vgl. BVGer-act. 20),
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dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 19. April 2022 eine Kopie des im Wie-
dererwägungsverfahren erlassenen Vorbescheids vom 14. April 2022 an
das Bundesverwaltungsgericht übermittelte (vgl. BVGer-act. 21),
dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 20. Juli 2022 eine Kopie ihrer Wie-
dererwägungsverfügung vom 18. Juli 2022, mit welcher sie die ursprüngli-
che und im vorliegenden Beschwerdeverfahren C-1288/2021 angefoch-
tene Verfügung vom 17. Februar 2021 aufgehoben und durch diese neue
Verfügung vom 18. Juli 2022 ersetzt hat, einreichte (vgl. BVGer-act. 22),
dass mit Instruktionsverfügung vom 27. Juli 2022 die Sistierung des Be-
schwerdeverfahrens C-1288/2021 aufgehoben und gleichzeitig die Be-
schwerdeführerin aufgefordert wurde, sich zur allfälligen Gegenstandslo-
sigkeit des vorliegenden Beschwerdeverfahrens zu äussern beziehungs-
weise gegebenenfalls im Einzelnen darzulegen und zu begründen, inwie-
fern sie die Beschwerde aufrechterhalten möchte (vgl. BVGer-act. 23),
dass die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 14. September 2022
mitteilte, sie akzeptiere die vorinstanzliche Entscheidung, obwohl sie mit
der Auferlegung der Verwaltungskosten nicht einverstanden sei, und dass
demzufolge der Kostenpunkt nicht mehr streitig sei und das Beschwerde-
verfahren gegenstandslos werde (BVGer-act. 24 S. 2),
dass sie jedoch weiter ausführte, sie sei im Zeitpunkt der angefochtenen
Verfügung mit den gesetzlichen Anforderungen konform gewesen und viel-
mehr habe die Vorinstanz voreilig reagiert, was sich unter anderem auch
durch den Umstand zeige, dass die Wiedererwägung der angefochtenen
Verfügung mit Dokumenten begründet werde, welche bereits vor Erlass der
Verfügung bestanden hätten (BVGer-act. 24 S. 3),
dass die Beschwerdeführerin daher beantragt, die Kosten für das Be-
schwerdeverfahren C-1288/2021 seien der Vorinstanz aufzuerlegen und
ihr sei zulasten der Vorinstanz eine angemessene Parteientschädigung zu-
zusprechen, weil nicht davon ausgegangen werden könne, sie sei ihrer
Mitwirkungspflicht nicht nachgekommen oder habe Beweismittel zu spät
eingereicht, was eine ausnahmsweise Abweichung von der Praxis der Kos-
tenverlegung rechtfertigen würde (BVGer-act. 24 S. 3),
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und zieht in Erwägung,
dass gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32)
das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach
Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwal-
tungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021) beur-
teilt, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt,
dass als Vorinstanzen die in Art. 33 VGG genannten Behörden gelten, zu
welchen auch die Swissmedic als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes
gehört und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereiche des Heil-
mittelrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes
über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmit-
telgesetz, HMG, SR 812.21]),
dass Verfügungen der Vorinstanz im Bereich der Heilmittel (im konkreten
Fall: Medizinprodukte) vor Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind,
dass die Vorinstanz in Anwendung von Art. 58 VwVG ihren ursprünglichen
Entscheid in Wiedererwägung ziehen kann,
dass die Beschwerdeinstanz die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen
hat, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegen-
standslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG),
dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 18. Juli 2022 ihre ursprüngliche,
vorliegend angefochtene Verfügung vom 17. Februar 2021 pendente lite
wiedererwägungsweise aufgehoben und das ursprüngliche Dispositiv mit
entsprechender neuer Begründung durch die Ziffern 2 bis 5 des Dispositivs
der Wiedererwägungsverfügung ersetzt hat (vgl. Ziff. 1 Dispositiv der Ver-
fügung vom 18. Juli 2022; vgl. Art. 58 Abs. 1 VwVG),
dass das Institut mit Wiedererwägungsverfügung vom 18. Juli 2022 mithin
das ursprünglich verfügte und vorliegend angefochtene Verbot des Inver-
kehrbringens der fraglichen Medizinprodukte widerrufen und durch die in
den Dispositiv-Ziffern 2 bis 4 genannten Massnahmen ersetzt hat, gemäss
welchen die Beschwerdeführerin zwecks Beseitigung der verbliebenen
Mängel des Risikomanagements (NC 01/01), der Sicherheitsmassnahmen
(NC 03/05) sowie des CAPA Prozesses (NC 04/05) bis zum 31. Januar
2023 weitere Nachweise einzureichen hat (vgl. BVGer-act. 22 Beilage 1),
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dass sich die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 14. September
2022 an das Bundesverwaltungsgericht explizit damit einverstanden er-
klärte, dass das Beschwerdeverfahren C-1288/2021 als gegenstandslos
geworden abzuschreiben sei (vgl. BVGer-act. 24),
dass mit Blick auf das soeben Dargelegte das Beschwerdeverfahren im
einzelrichterlichen Verfahren als durch Wiedererwägung gegenstandslos
geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG),
dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, de-
ren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]),
dass vorliegend den Akten entnommen werden kann, dass sich die Vor-
instanz erst aufgrund der mit Replik vom 8. November 2021 gemachten
Ausführungen und eingereichten Unterlagen veranlasst sah, die Sachlage
erneut zu evaluieren und in Folge dessen die ursprüngliche Verfügung vom
17. Februar 2021 durch die Wiedererwägungsverfügung vom 18. Juli 2022
zu ersetzen (BVGer-act. 17; 21 Beilage 1; 22 Beilage 1),
dass die Vorinstanz deshalb bereits in der Eingabe vom 2. März 2022 be-
antragte, der Beschwerdeführerin seien die Kosten als Verursacherin des
Beschwerdeverfahrens aufzuerlegen (BVGer-act. 17), wohingegen die Be-
schwerdeführerin eine Kostenpflicht bestreitet (BVGer-act. 19 und 24),
dass die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang zwar geltend
macht, die Vorinstanz habe mit dem Erlass der angefochtenen Verfügung
voreilig reagiert, was sich unter anderem auch durch den Umstand zeige,
dass die Wiedererwägung der angefochtenen Verfügung mit Dokumenten
(insbesondere [...]) begründet werde, welche bereits vor Erlass der Verfü-
gung bestanden hätten,
dass sie hingegen nicht vorbringt, die entsprechenden Dokumente hätten
der Vorinstanz vor Erlass der angefochtenen Verfügung auch bereits vor-
gelegen, weil sie durch die Beschwerdeführerin eingereicht worden wären,
dass sich die von der Beschwerdeführerin angesprochenen Dokumente in
der jeweils angegebenen Version weder in den vorinstanzlichen Akten ge-
mäss Aktenverzeichnis vom 2. Juni 2021 (BVGer-act. 7 Beilage Aktenver-
zeichnis) noch im Anhang I «Dokumente» der Verfügung vom 17. Februar
2021 (BVGer-act. 1 Beilage 1) befinden, sondern im Beschwerdeverfahren
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entweder mit der Beschwerde vom 22. März 2021 (BVGer-act. 1) oder gar
erst mit Replik vom 8. November 2021 (BVGer-act. 13) ein- beziehungs-
weise nachgereicht worden sind,
dass sich auch den Ausführungen der Vorinstanz in der Wiedererwägungs-
verfügung vom 18. Juli 2022 diesbezüglich entnehmen lässt, dass ihr im
Zeitpunkt des Erlasses der Verfügung vom 17. Februar 2021 jeweils ältere
Versionen der von der Beschwerdeführerin angesprochenen Dokumente
vorgelegen haben (BVGer-act. 22 Beilage 1 [beispielsweise Ziff. 2.1.1,
2.1.2, 2.3, 2.4]),
dass die Vorinstanz die Wiedererwägungsverfügung überdies auf weitere,
erst im Rahmen der Replik vom 8. November 2021 eingereichte Unterla-
gen stützt (BVGer-act. 22 Beilage 1 [beispielsweise Ziff. 2.1.3, 2.1.4, 2.2]),
dass demzufolge davon auszugehen ist, dass die Beschwerdeführerin die
Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat,
dass die Beschwerdeführerin deshalb grundsätzlich kostenpflichtig wird,
dass von der Erhebung von Verfahrenskosten ganz oder teilweise abgese-
hen werden kann, wenn ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für
das Gericht durch Rückzug oder Vergleich erledigt wird (vgl. Art. 63 Abs. 1
VwVG letzter Satz i.V.m. Art. 6 Bst. a VGKE),
dass vorliegend zwar keine materielle Beurteilung erfolgt ist, dem Gericht
im bereits weit vorangeschrittenen Verfahren aber dennoch ein erheblicher
Instruktionsaufwand sowie Prüfaufwand (hinsichtlich der umstrittenen Kos-
tenfrage) entstanden ist,
dass entsprechend reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von
Fr. 1'500.- der Beschwerdeführerin aufzuerlegen sind,
dass die Verfahrenskosten dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.- zu entnehmen sind und der Restbetrag von Fr. 3'500.- der Be-
schwerdeführerin zurückzuerstatten ist,
dass bei gegenstandslos gewordenen Verfahren diejenige Partei eine Par-
teientschädigung auszurichten hat, deren Verhalten die Gegenstandslosig-
keit bewirkt hat (Art. 15 VGKE i.V.m. Art. 5 VGKE),
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dass die Vorinstanz indes keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung
hat (Art. 7 Abs. 3 VGKE),
dass auch der Beschwerdeführerin aufgrund des Dargelegten keine Par-
teientschädigung zuzusprechen ist,
dass das Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 14. Sep-
tember 2022 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zuzustellen ist.
Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrie-
ben.
2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'500.- werden der Beschwerde-
führerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss
von Fr. 5'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 3'500.- wird der Be-
schwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf
ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Das Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 14. Septem-
ber 2022 geht zur Kenntnisnahme an die Vorinstanz.
5.
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das
Eidgenössische Departement des Innern.
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Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke