Decision ID: 2f8032bd-f3da-5efa-be76-471a9b51669b
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die P._ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhabe-
rin der Arzneimittel A._ Nasenspray und A._ Tabletten, die
auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz-
neimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste, SL) aufgelistet sind
(vgl. im Internet: www.spezialitaetenliste.ch, abgerufen am 10. August
2016).
B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Ge-
sundheit (nachfolgend: BAG, Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über die
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (BAG act. 1). Mit
Schreiben vom 31. Juli 2013 informierte die Vorinstanz die Beschwerde-
führerin über die vorgesehene Preissenkung für das Arzneimittel
A._ Nasenspray (BAG act. 2). Die Beschwerdeführerin nahm dazu
mit Schreiben vom 15. August 2013 Stellung und teilte mit, sie könne einen
Abzug von 20% vom Fabrikabgabepreis (FAP) des Originalpräparates
B._ Nasenspray nicht akzeptieren und schlage einen Abstand von
10% vor, begründet durch das geringe Marktvolumen des Originalpräpa-
rats (BAG act. 4). Im gleichen Sinne nahm die Beschwerdeführerin mit
Schreiben vom 27. August 2013 Stellung zur ihr von der Vorinstanz mit
Schreiben vom 16. August 2013 angekündigten Preissenkung für das Arz-
neimittel A._ Tabletten (BAG act. 5 f.).
C.
Die Vorinstanz teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 11. Sep-
tember 2013 mit, dass auch für Generika eine Toleranzmarge von 5% zum
Auslandpreisvergleich (APV) gewährt werde. 10% Preisabstand zum Ori-
ginalpräparat werde nur Generika gewährt, die nach dem 1. Januar 2012
in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien, dies sei vorliegend
weder für A._ Nasenspray noch für A._ Tabletten der Fall
(BAG act. 7). Die Beschwerdeführerin wandte mit Schreiben vom 17. Sep-
tember 2013 ein, die Bedingungen für die Gewährung des 10%-Abstands
seien erfüllt (BAG act. 8).
D.
Die Vorinstanz senkte mit Verfügung vom 23. September 2013 die
SL-Preise für die Arzneimittel A._ Nasenspray und A._ Tab-
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letten wie vorgängig angekündigt per 1. November 2013 unter Berücksich-
tigung eines Preisabstandes von 20% zum APV-Niveau des Originalpräpa-
rates plus einer Toleranzmarge von 5% (BAG act. 9).
E.
Die Beschwerdeführerin beantragt mit Beschwerde vom 22. Oktober 2013,
die Verfügung sei aufzuheben. Die Preise von A._ seien gemäss
Berechnungsmethode des BAG, aber mit einem Senkungssatz von 10%
zu senken. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Vorinstanz habe durch
die Anordnung eines Preisabstandes von 20% Art. 35b Abs. 10 Bst. a der
Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) i.V.m. Art. 65c
Abs. 2 Bst. a der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV,
SR 832.102) verletzt. Ebenfalls seien das Gleichbehandlungsgebot, die
Wirtschaftsfreiheit und das Willkürverbot verletzt (BVGer act. 1).
F.
Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von
Fr. 4'000.- fristgerecht am 11. November 2013 (BVGer act. 4).
G.
Die Vorinstanz beantragt mit Vernehmlassung vom 6. März 2014 die Ab-
weisung der Beschwerde. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV beziehe sich nur auf
Wirkstoffe, deren erste Generika bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste
die Voraussetzungen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllten. Letzterer Ar-
tikel sei erst im Januar 2012 in Kraft getreten, weshalb sich Art. 35b Abs. 10
Bst. a KLV nur auf Generika beziehe, deren erste Aufnahme in die Spezia-
litätenliste danach stattgefunden habe. Die 10%-Regelung wolle einen An-
reiz schaffen für die Neulancierung von Generika auch bei Originalpräpa-
raten mit umsatzschwachem Marktvolumen. Die gegenteilige Auslegung
widerspreche dem Gesetzeszweck, eine bezahlbare Krankenversicherung
zu ermöglichen. Die Voraussetzungen für eine Rückwirkung seien nicht er-
füllt. Die Ungleichbehandlung habe der Verordnungsgeber in Kauf genom-
men. Das öffentliche Interesse an günstigen Gesundheitskosten über-
wiege das private Interesse einzelner Firmen, für Arzneimittel hohe Preise
zu erzielen. Keine andere Zulassungsinhaberin habe verlangt, dass ein
10%-Preisabstand gelten müsste bei einem Generikum, das vor 2012 in
die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei (BVGer act. 10).
H.
Die Beschwerdeführerin machte mit Replik vom 24. April 2014 (BVGer
act. 13) geltend, weder aus den Verordnungsbestimmungen noch aus den
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Kommentierungen gehe hervor, dass nur Generika gemeint seien, die nach
dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien.
Bei dieser Auslegung entstehe die Gefahr, dass Generika aus wirtschaftli-
chen Gründen aus der Spezialitätenliste gestrichen würden. Es gehe da-
rum, Generika trotz geringem Marktvolumen mit einem rentablen Preis ver-
güten zu lassen und den Wettbewerb nicht zu verzerren. Dies entspreche
dem Gesetzeszweck. Sodann handle es sich nicht um eine Rückwirkung,
sondern um eine zulässige Rückanknüpfung.
I.
Die Vorinstanz führte mit Duplik vom 16. Juli 2014 aus, Art. 35b Abs. 10
KLV sei zwar zu wenig präzise formuliert, doch Sinn und Zweck dieser
Norm seien klar und gingen auch aus der laufenden Verordnungsrevision
hervor (BVGer act. 17, insb. auch Beilage 1, Entwurf Art. 34g KLV).
J.
Die Beschwerdeführerin legte mit Triplik vom 8. August 2014 dar, es sei
nicht einzusehen, weshalb der Wettbewerb erst ab 2012 gelten solle. Die
Vorinstanz glaube angesichts der geplanten Rechtsänderung selber nicht
daran, die verfügte Preissenkung auf eine ausreichende Rechtsgrundlage
abstützen zu können (BVGer act. 19).
K.
Die Vorinstanz machte mit Quadruplik vom 24. November 2014 geltend,
die Verordnungsrevision erfolge einzig, um die Anwendung der KVG-Best-
immungen an die praktischen Gegebenheiten anzupassen und solle zu-
sätzlich der Rechtssicherheit Rechnung tragen (BVGer act. 21).
L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde gegen die Verfügung des BAG vom 23. September 2013 zustän-
dig (Art. 5 VwVG, Art. 31 ff. VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuch-
stellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
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Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde (BVGer act. 4), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 23. September
2013 (BAG act. 9). Streitgegenstand ist die Höhe der Preisreduktion per
1. November 2013 für die Arzneimittel A._ Nasenspray und
A._ Tabletten, insbesondere die Frage, ob die Beschwerdeführerin
Anspruch auf einen Senkungssatz von 10% anstatt 20% gegenüber dem
Originalpräparat hat (vgl. E. 4.1; BGE 133 II 35 E. 2).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, hat in Er-
messensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respek-
tieren. Das Gericht hat eine unangemessene Entscheidung der Vorinstanz
zu korrigieren, kann dieser aber die Wahl unter mehreren angemessenen
Lösungen überlassen. Insbesondere, wenn die Ermessensausübung, die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirt-
schaftliche Kenntnisse erfordert, ist Zurückhaltung bei der Prüfung vo-
rinstanzlicher Wertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35
E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc; 126 V 75 E. 6).
3.3 Bei der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste
hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss es in
rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-
kürfreier Weise nutzen (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung ei-
ner rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spe-
zialitätenliste erlassen (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch >
Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste >
Handbuch). Als Verwaltungsverordnung muss das SL-Handbuch stets
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist
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als Auslegungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Ur-
teil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BVGE 2014/1 E. 2).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben. Massgebend sind die im Zeitpunkt
der Verfügung, also am 23. September 2013 geltenden materiellen Nor-
men (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1).
Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung die
Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss
den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten
(AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbe-
stimmungen ohne anderslautende Angabe in den Fassungen zitiert, wie
sie am 23. September 2013 in Kraft standen.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG).
Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirk-
samkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein
(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-
sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
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sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV for-
melle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime massgebenden
Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus Fabrikab-
gabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes
Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht
mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils gelten-
den Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b),
die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65
Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die
Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikums-
werbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach
Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
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oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen >
PVK > Publikationen > Berichte 2013, abgerufen am 2. August 2016).
5.
5.1 A._ Nasenspray und Tabletten sind gültig zugelassene Arznei-
mittel (vgl. www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate >
Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 2. August 2016) und unbestrit-
tenermassen wirksam und zweckmässig. Streitig und zu prüfen ist indes
die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung. Dass kein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchgeführt
wurde (vgl. BGE 142 V 46), erklärt sich damit, dass die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit bei Generika – wie gleich gezeigt wird – anders erfolgt
als bei Originalpräparaten (vgl. etwa VALÉRIE JUNOD/ANNE DECOLLOGNY,
Les prix des médicaments génériques, in: Jusletter 27. Januar 2014,
Rz. 15 ff.).
5.2 Generika sind mit den Originalpräparaten austauschbare und preis-
günstigere Arzneimittel (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a Abs. 2 KVV;
JUNOD/DECOLLOGNY, a.a.O., Rz. 7 ff.). Diese Vorgabe wird durch ver-
schiedene Preisabstandsregeln und den Vergleich mit dem ausländi-
schen Durchschnittspreisniveau des entsprechenden Originalpräpara-
tes umgesetzt (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 139; JUNOD/DE-
COLLOGNY, a.a.O., Rz. 17 ff.). Die massgebenden, im Folgenden aus-
zugsweise wiederzugebenden Bestimmungen zur Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit von Generika bei der erstmaligen Aufnahme in die Spezi-
alitätenliste sowie im Rahmen der periodischen, dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt (KVV und KLV jeweils
in der im September 2013 gültigen Fassung, vgl. E. 3.5):
Art. 65c KVV Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika
1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren
Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich,
wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Original-
präparat:
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a. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des
Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während
vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken
nicht übersteigt;
b. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des
Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während
vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen
und 8 Millionen Franken liegt;
[Es folgen weitere Abstufungen von 40%, 50% und 60%]
Art. 35b KLV Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
[...]
10 Im Zuge der Überprüfung nach Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn
ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als
die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabe-
preise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland:
a. 10 Prozent, sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe
a KVV erfüllten;
b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.
5.3 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin rügt eine fehlerhafte
Auslegung von Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV durch die Vorinstanz, bean-
standet indes nicht, dass das Departement für die Überprüfung von Gene-
rika in der KLV eine einfachere Überprüfungsmodalität vorschreibt als die-
jenige der in der vom Bundesrat erlassenen KVV geregelten Aufnahmebe-
dingungen (vgl. die diesbezügliche Kritik von GÄCHTER/MEIENBERGER,
a.a.O., Rz. 142 ff. sowie das zur Publikation vorgesehene Urteil des BGer
9C_739/2015 vom 20. Juni 2016, E. 5.2.3 in fine betreffend eine anderwei-
tige allfällige Unzulänglichkeit des Systems der Preisfestlegung für Gene-
rika). Diese Frage kann hier aber offen bleiben, weil das Gericht primär die
ihm vorgetragenen Rügen zu prüfen hat und nicht gehalten ist, eine ange-
fochtene Verfügung von sich aus auf alle erdenklichen Rechtsfehler hin zu
untersuchen (vgl. Art. 52 Abs. 1 VwVG; BVGE 2013/33 E. 3). Dies würde
sich umso weniger rechtfertigen, als die strittige Norm heute nicht mehr in
Kraft und bereits die nächste Revision in Vernehmlassung ist (vgl. bag.ad-
min.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen > Preisfestsetzung
Arzneimittel, abgerufen am 9. August 2016).
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5.4 Streitig und zu prüfen ist die Auslegung von Art. 35b Abs. 10 KLV in der
im September 2013 gültigen Fassung. Dabei sind die üblichen Auslegungs-
regeln zu beachten. Das Bundesverwaltungsgericht praktiziert wie das
Bundesgericht einen pragmatischen Methodenpluralismus, der grundsätz-
lich alle Auslegungselemente als gleichberechtigt berücksichtigt. Ziel ist es,
zu einem vernünftigen und praktikablen Normsinn zu gelangen, der dem
Problemlösungsbedarf der Gegenwart Rechnung trägt, ohne die Wertun-
gen des Gesetzgebers zu missachten. Ausgangspunkt jeder Auslegung bil-
det der Wortlaut. Ist dieser verschiedenen Deutungen zugänglich, wird
nach seiner wahren Tragweite gesucht, unter Berücksichtigung aller Aus-
legungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zu-
grunde liegenden Wertung. Wichtig ist ebenfalls der Sinn, der einer Norm
im Kontext mit anderen Bestimmungen zukommt (vgl. BGE 142 IV 105
E. 5.1; BVGE 2015/21 E. 5.2.1; 2013/18 E. 4.2 je m.H).
5.5 Gemäss Art. 35b Abs. 10 KLV (voller Wortlaut: E. 5.2) gelten Generika
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als wirtschaftlich, wenn ihre
Fabrikabgabepreise 10 % tiefer sind als die durchschnittlichen Fabrikabga-
bepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland, „sofern ihre
Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraus-
setzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten; in allen
anderen Fällen gilt ein Abstand von 20 Prozent.“ Die Vorinstanz verweist
darauf, dass Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV, auf den Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV
verweist, erst seit dem 1. Januar 2012 in Kraft ist. A._ Nasenspray
sei im März 1999 zum gleichen Preis wie das Originalpräparat und
A._ Tabletten im August 2006 mit einem Preisabstand von 30% in
die SL aufgenommen worden, dies zu einem Zeitpunkt, als marktvolumen-
abhängige Preisabstände noch gar nicht existiert hätten. Das
Textverständnis der Vorinstanz ist nachvollziehbar (vgl. auch JUNOD/DE-
COLLOGNY, a.a.O., Rz. 20: „Dans l’hypothèse où le rabais initial du géné-
rique était de 10% [...], cette différence doit être maintenue lors du réexa-
men triennal.“). Indessen räumt die Vorinstanz ein, die Regelung sei „zu
wenig präzise formuliert“, weil sie nicht ausdrücklich festhalte, dass von der
Bestimmung „nur jene Generika erfasst sein sollen, deren Wirkstoffpatente
nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen sind“. Vor diesem Hintergrund er-
scheint auch der Standpunkt der Beschwerdeführerin aufgrund einer gram-
matikalischen Interpretation als vertretbar. Sie macht geltend, die Arznei-
mittel hätten bei ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzun-
gen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt, zumal das Schweizer Marktvo-
lumen der Originalpräparate und von deren Co-Marketing-Arzneimitteln
schon damals nicht mehr als 4 Millionen Franken pro Jahr betragen habe.
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Dass Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV damals noch nicht in Kraft gestanden
habe, ändere nichts daran, dass die in dieser Verordnungsnorm genannten
Voraussetzungen erfüllt gewesen seien. Der Wortlaut der auszulegenden
Bestimmung kann jedenfalls auf beide Weisen verstanden werden. Es gilt,
unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente nach der wahren Trag-
weite von Art. 35b Abs. 10 KLV zu suchen (E. 5.4).
5.6 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn und Zweck ab, den man
einer Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Abgrenzung zur teleologi-
schen Auslegung, die auf den Regelungszweck abstellt, ist bei jüngeren
Normen wie dem „taufrischen“ Art. 35b Abs. 10 KLV kaum möglich. Es gilt
somit insgesamt, die mit der Norm verbundenen Zweckvorstellungen – die
ratio legis – zu ermitteln (vgl. BVGE 2015/32 E. 3.4; 2010/49 E. 9.3.1).
5.6.1 Zur Ermittlung von Sinn und Zweck der Verordnungsnorm ist primär
die auszugsweise wiederzugebende Ziffer III.2.4 des Kommentars des
BAG zur Änderung von Art. 35b Abs. 10 KLV per 1. Juni 2013 zu berück-
sichtigen (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Re-
visionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Samm-
lung der Inhalte und Kommentare, abgerufen am 10. August 2016):
„Im Rahmen der Verordnungsänderung soll neu auch die Regelung für
Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen, die bisher
im Handbuch geregelt war, in Absatz 10 verankert werden. Generika mit
einem geringen Marktvolumen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV
gelten bei der dreijährlichen Überprüfung neu als wirtschaftlich, wenn ihre
FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjah-
res gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise des entsprechenden
Originalpräparates in den Referenzländern. Mit dieser Regelung soll ver-
hindert werden, dass der für den Zeitpunkt der SL-Aufnahme geltende
Preisabstand (Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV) bei der dreijährlichen Preisüber-
prüfung nicht ausgeweitet wird (vgl. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV).“
Es ist unbestritten und offensichtlich, dass diese Kommentierung einen Re-
daktionsfehler beinhaltet. Korrekt ist: „Mit dieser Regelung soll verhindert
werden, dass der für den Zeitpunkt der SL-Aufnahme geltende Preisab-
stand (Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV) bei der dreijährlichen Preisüberprüfung
nicht ausgeweitet wird (vgl. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV).“
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Seite 12
5.6.2 Zur Ermittlung der Absichten des Verordnungsgebers ist als wichtige
Auslegungshilfe (vgl. E. 3.3 sowie BVGE 2014/48 E. 3.4.1) auch die ein-
schlägige, auszugsweise zu zitierende Ziff. E.1.13 des SL-Handbuchs be-
treffend das Überprüfungsverfahren bei Generika zu beachten:
„Generika, deren FAP bei der Aufnahme in die SL mindestens 10% tiefer
sein müssen als die FAP des austauschbaren Originalpräparates, gelten
als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am
1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen FAP des ent-
sprechenden Originalpräparates in den Referenzländern.“
Diesem Abschnitt kommt erhebliches Gewicht zu, weil er erst am 1. März
2013 ins SL-Handbuch eingefügt worden war und mit der Verordnungsän-
derung in Art. 35b Abs. 10 KLV verankert werden sollte (vgl. E. 5.6.1).
5.6.3 Aus den zitierten Passagen des Kommentars und des Handbuchs
geht hervor, dass der Verordnungsgeber, nachdem per 1. Januar 2012 neu
eine zusätzliche tiefere Preisdifferenz von 10% für Generika mit geringem
Marktvolumen eingeführt worden war (vgl. E. 5.7.1), mit Art. 35b Abs. 10
Bst. a KLV verhindern wollte, dass der einmal gewährte geringere Preisab-
stand im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung wieder ausgeweitet
würde. Wohl wendet die Beschwerdeführerin zu Recht ein, die zitierten Er-
läuterungen schlössen ihren Fall nicht ausdrücklich aus. Dies ändert indes
nichts daran, dass die Absichten des Verordnungsgebers eindeutig ersicht-
lich sind, die Materialien auf die streitige Frage eine klare Antwort geben
und ein wertvolles Hilfsmittel sind, um die Zweckvorstellungen der Bestim-
mung zu erkennen. Dem von der Vorinstanz nachvollziehbar geschilderten
Willen des Verordnungsgebers ist grosses Gewicht beizumessen, da es
sich bei Art. 35b Abs. 10 KLV um eine sehr junge – bzw. gerade erst in Kraft
getretene – Norm handelt (vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemei-
nen Verwaltungsrechts, 2012, N. 1017 f. m.H.).
5.7 Bei einer systematischen Betrachtungsweise ist der Sinn einer Rechts-
norm durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und den systemati-
schen Zusammenhang zu bestimmen (vgl. BVGE 2013/18 E. 4.5).
5.7.1 Von zentraler Bedeutung ist der Bezug zwischen Art. 35b Abs. 10
KLV zu Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV (vgl. E. 5.2). Mit der letztgenannten Ver-
ordnungsbestimmung wurde mit Wirkung ab Januar 2012 im Bereich der
umsatzschwachen Präparate mit einem Umsatz von weniger als 4 Millio-
nen Franken pro Jahr eine zusätzliche tiefere Preisdifferenz gesetzt; dies
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gemäss Verordnungskommentar mit dem Zweck, den Anreiz zur Einfüh-
rung von Generika zu erhöhen (vgl. Ziff. 3.1.2 des Kommentars zur Ände-
rung von Art. 65b Abs. 2 KVV per 1. Januar 2012 [vgl. www.bag.admin.ch
> Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung
> Abgeschlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kommentare,
abgerufen am 10. August 2016]). Die Vorinstanz weist folglich zu Recht
darauf hin, dass die geringere Preisdifferenz für umsatzschwache Arznei-
mittel einen Anreiz für die Neulancierung von Generika setzen sollte, um
die Gesundheitskosten zu senken. Wiederum trifft zwar der Einwand der
Beschwerdeführerin zu, dass dies die von ihr vertretene Auslegung nicht
ausschliesst. Dennoch spricht auch der Blick auf die Gründe für die Schaf-
fung der KVV-Norm, auf welche Art. 35b Abs. 10 KLV verweist, eher für das
Normverständnis der Vorinstanz.
5.7.2 Sodann gilt es danach zu fragen, ob eine der beiden Auslegungen
besser der in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerten Zielsetzung einer qualitativ
hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu
möglichst günstigen Kosten entspricht. Die Vorinstanz weist darauf hin, die
Kosteneindämmung stelle im Gesundheitswesen ein wichtiges öffentliches
Interesse dar (vgl. dazu etwa WILLY OGGIER, Die Bildung ambulanter Ta-
rifstrukturen und Tarife nach eidgenössischem Krankenversicherungsge-
setz [KVG] im Lichte ausgewählter gesundheitsökonomischer Aspekte,
S. 104 ff., in: Kieser/Oggier/Bührer [Hrsg.], Tarif und Tarifanpassung in der
Krankenversicherung, Bern 2015). Generika seien in der Schweiz nach wie
vor deutlich teurer als im Ausland (vgl. JUNOD/DECOLLOGNY, a.a.O., Rz. 3
m.H. auf diverse Studien und Aufzählung der von Intergenerika für dieses
Phänomen angeführten Gründe). Die Beschwerdeführerin bestreitet dies
nicht, vertritt indes den Standpunkt, es entspreche durchaus dem Geset-
zeszweck, wenn man Generika trotz geringem Marktvolumen mit einem
rentablen Preis vergüten lassen könne, zumal diese ansonsten vom Markt
genommen werden könnten. Es wird jedoch weder belegt noch behauptet,
dass dies hier drohen könnte bzw. dass A._ nicht mehr rentabel
produziert werden könnte, wenn der für „alle anderen Fälle“ vorgesehene
Preisabstand von 20% gewährt wird. Sodann wäre zu beachten, dass die
Gewährung einer tieferen Preisdifferenz auch den Anreiz verkleinerte, an-
stelle des Originalpräparats das Generika zu verschreiben bzw. zu verlan-
gen (vgl. JUNOD/DECOLLOGNY, a.a.O., Rz. 34). In jedem Falle aber würde
– ausser, das Generika würde tatsächlich vom Markt genommen, wovon
aber nicht auszugehen ist – die Gesundheitsversorgung insgesamt teuer.
Vor diesem Hintergrund spricht auch die Berücksichtigung der in Art. 43
C-5999/2013
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Abs. 6 KVG verankerten Zielsetzungen nicht für die von der Beschwerde-
führerin vertretene Auffassung.
5.7.3 Im Sinne einer verfassungskonformen Auslegung sind die Einwände
zu prüfen, die strittige Verordnungsnorm führe in der Auslegung der Vor-
instanz zu Verletzungen des Gleichbehandlungsgebots, der Wirtschafts-
freiheit sowie des Willkürverbots (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4).
5.7.3.1 Die Beschwerdeführerin macht eine rechtsungleiche Behandlung
geltend (vgl. Art. 8 Abs. 1 BV; BGE 135 V 361 E. 5.4.1). Die Vorinstanz hält
fest, der Verordnungsgeber habe die strittige Verordnungsbestimmung nur
für Generika eingeführt, die bereits bei der Aufnahme in die Spezialitäten-
liste einen Preisabstand von 10 Prozent einhalten mussten, und in Kauf
genommen, dass dies in gewissen Fällen zu einer Ungleichbehandlung
von Zulassungsinhaberinnen führen könne. Die Kosteneindämmung stelle
ein vorrangiges Ziel im Gesundheitswesen dar. Dies trifft zu (vgl. E. 5.7.2),
und es erscheint vor diesem Hintergrund eine vertretbare Entscheidung,
dass lediglich die Neulancierung von Generika durch Gewährung der tiefen
Preisdifferenz gefördert werden sollte. Die Vorinstanz hat mithin sachlich
begründet, weshalb ältere und neuere Generika unterschiedlich behandelt
werden; im Übrigen steht ihr in diesem Kontext ein erheblicher Beurtei-
lungsspielraum zu (vgl. E. 3.2 f.). Allerdings sind die Einwände der Be-
schwerdeführerin nachvollziehbar. Darin liegt denn wohl auch der Grund,
weshalb die Regelung zwischenzeitlich im Sinne der Beschwerdeführerin
– abweichend von den ursprünglichen Plänen der Vorinstanz (vgl. Beilage
der Beschwerdeführerin [BB] 10, S. 4; BB 12 S. 11 f.) – geändert wurde
(vgl. Art. 34g Abs. 1 Bst. a KLV in der aktuellen Fassung; Ziff. II.5.6 und
III.2.11 des Kommentars zu den Änderungen per 1. Juni 2015 [vgl. im In-
ternet: www.bag.admin.ch > Themen > Revisionen der Krankenversiche-
rung > Abgeschlossene Revisionen > Medikamente, abgerufen am 9. Au-
gust 2016]). Allerdings lassen sich weder aus dem erfolglosen „Präzisie-
rungsversuch“ der Vorinstanz noch aus der letztlichen Änderung der Ver-
ordnung klärende Rückschlüsse auf das Verständnis der hier auszulegen-
den Norm ziehen (vgl. BGE 131 II 13 E. 7.1; man wollte „vermehrt der Ver-
sorgungssituation bei umsatzschwachen Arzneimitteln Rechnung“ tragen,
vgl. Ziff. III.2.11 des Kommentars zu den Änderungen per 1. Juni 2015).
5.7.3.2 Die Beschwerdeführerin bringt sodann vor, der von der Vorinstanz
geltend gemachte Preisabstand sei mit dem aus der Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 BV) abgeleiteten Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbe-
genossen nicht vereinbar (vgl. allgemein UHLMANN, Basler Kommentar zur
http://links.weblaw.ch/BGE-135-V-361
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Bundesverfassung, Basel 2015, Art. 27 N. 62 ff.). In diesem Zusammen-
hang ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligato-
rischen Krankenpflegeversicherung (OKP) weitgehend nicht gilt. Preisvor-
schriften in Bereichen, in denen kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb
herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die
staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die
Beschwerdeführerin kann daher höchstens ein Recht auf Gleichbehand-
lung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398
E. 3.9.2). Sie hat jedoch nicht substantiiert, inwiefern sie gegenüber einem
solchen wettbewerbsverzerrend benachteiligt würde, vertreibt sie doch das
einzige in der SL gelistete Generikum von B._. Es ist sodann sys-
tembedingt, dass substituierbare Arzneimittel unterschiedlichen Preisüber-
prüfungen unterliegen und jeweils nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft
werden (vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 E. 6.2;
C 3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom
1. September 2015 E. 11.3). Die Wirtschaftsfreiheit spricht hier deshalb
nicht dagegen, die strittige Verordnungsnorm im Sinne der Vorinstanz aus-
zulegen.
5.7.3.3 Die Beschwerdeführerin hält sodann dafür, der angefochtene Ent-
scheid sei schlechthin unhaltbar und deshalb willkürlich gemäss Art. 9 BV.
Sie könne das Präparat von der Spezialitätenliste streichen lassen und
eine anschliessende Neuaufnahme erlangen. Die Vorinstanz macht gel-
tend, in diesem Fall käme zwar die Preisabstandsregel von 10 Prozent zum
Zuge, doch habe die Beschwerdeführerin kein solches Gesuch eingereicht.
In diesem Punkt ist der Vorinstanz nicht beizupflichten. Nachdem der ge-
ringere Preisabstand für umsatzschwache Generika eingeführt wurde, um
die Neulancierung von Generika zu fördern und die Gesundheitskosten zu
senken (vgl. E. 5.7.1), wäre das von der Beschwerdeführerin als theoreti-
sche Möglichkeit skizzierte Vorgehen konsequenterweise als zweckwidrige
Rechtsverwendung bzw. offenbaren Missbrauch eines Rechts und damit
als nicht schützenswert einzustufen (vgl. BGE 135 III 162 E. 3.3.1; 129 III
493 E. 5.1; THOMAS GÄCHTER, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht.
Unter besonderer Berücksichtigung des Sozialversicherungsrechts, Zü-
rich/Basel/Genf 2005, S. 469). Die angefochtene Verfügung bzw. die Aus-
legung der strittigen Verordnungsnorm durch die Vorinstanz ist nicht will-
kürlich. Dass verschiedene Auslegungen vertretbar sind, ist mit Willkür
nicht zu verwechseln (vgl. BGE 140 III 16 E. 2.1).
5.8 Zusammenfassend ist Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV in der im September
2013 gültigen Fassung mit der Vorinstanz so zu interpretieren, dass die
http://links.weblaw.ch/BVGer-C-3590/2012 http://links.weblaw.ch/BVGer-C-5818/2012
C-5999/2013
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geringe Preisdifferenz von 10% zum Originalpräparat jenen Generika vor-
behalten bleibt, die bereits bei ihrer erstmaligen Eintragung in die Spezia-
litätenliste die Voraussetzungen für den 10%igen Preisabstand gemäss
dem am 1. Januar 2012 in Kraft getretenen Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt
hatten, mithin nach diesem Datum in die SL aufgenommen worden waren.
Für die Einwände der Beschwerdeführerin hat das Gericht zwar Verständ-
nis, doch legt es sich Zurückhaltung auf und überlässt die Wahl unter meh-
reren angemessenen Lösungen der Vorinstanz (vgl. E. 3.2 f. sowie BVGE
2010/22 E. 4.4 m.H.).
5.9 Bei diesem Ergebnis kommt den von den Parteien diskutierten Fragen
betreffend Rückwirkung bzw. Rückanknüpfung keine Relevanz zu.
6.
6.1 Die Vorinstanz hat nach dem Gesagten beim Erlass der betreffenden
Verfügung rechtmässig gehandelt. Die Beschwerde erweist sich als unbe-
gründet, weshalb sie abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom
23. September 2013 zu bestätigen ist.
6.2 Über die Erstattung der von der Beschwerdeführerin erzielten Mehrein-
nahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Art. 18 KVG hat die Vor-
instanz zu befinden (vgl. die seit dem 1. Juni 2015 in Kraft stehenden
Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV sowie das Urteil
des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 9 m.H.).
7.
7.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien auf Fr. 4'000.- festzusetzen (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung
mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der
Verfahrenskosten zu verwenden.
7.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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