Decision ID: 2dc00b7a-57f1-5ab0-afea-29fdce42d581
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin/Beschwerdefüh-
rerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B.a._, B.b._
und B.c._, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimitteln mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-
liste oder SL) aufgeführt sind.
B.
Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das BAG die Zulas-
sungsinhaberin darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit
Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. bis zum Jahr 1955 in die
Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen worden waren, über-
prüft würden. In diesem Zusammenhang forderte es die Zulassungsinha-
berin auf, bis am 31. Mai 2014 die für die Prüfung notwendigen Daten für
die von ihr hergestellten Arzneimittel in der bereitgestellten Internet-Appli-
kation einzugeben.
Die Beschwerdeführerin gab betreffend die Gamme „B._“ (beste-
hend aus [...] B.a._, B.b._ und B.c._) an, diese Prä-
parate seien in keinem der sechs Referenzländer (Deutschland, Däne-
mark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich, Österreich) im Handel.
C.
Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1) teilte
das BAG der Zulassungsinhaberin mit, aus dem therapeutischen Querver-
gleich (TQV) der umsatzstärksten Handelsform B.a._ ergebe sich
eine Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis (FAP)
von 18.23%. Aus diesem Grund werde beabsichtigt, die FAP der
„B._“ Gamme per 1. November 2014 um 18.23% zu senken.
D.
Mit Schreiben vom 31. Juli 2014 (BAG-act. 2) erklärte sich die Zulassungs-
inhaberin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Der durch-
geführte TQV sei unsubstantiiert und unrichtig. Dazu führte sie aus, die
aktuellen Preise der B._ Gamme seien wirtschaftlich. Die für den
TQV berücksichtigten Arzneimittel würden sich in ihren Indikationen von
B.a._ unterscheiden und seien in einer anderen IT-Klasse (Index-
Therapeuticus-Klasse) aufgeführt, so dass relevante Unterschiede in den
Punktelimitationen bestehen würden, was einen Kostenvergleich unzuläs-
sig mache. Zudem sei die pharmakologische Wirkungsweise der für den
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TQV ausgewählten Arzneimittel mit „B._“ nicht ähnlich beziehungs-
weise nicht vergleichbar. „B._“ habe aufgrund der verwendeten vier
Wirkstoffe ein breiteres Indikationsspektrum. Ferner fielen unter Einhaltung
der Good-Manufacturing-Practice (GMP) deutlich höhere Herstellkosten
als bei den zum TQV herangezogenen Präparaten an.
E.
Das BAG hielt mit Schreiben vom 21. August 2014 (BAG-act. 3) an seiner
Position fest und führte aus, trotz der nicht identischen Zusammensetzung
enthielten B.a._ und alle für den TQV berücksichtigten Präparate
Wirkstoffe, die eine ähnliche Wirkung erzielen würden. Dies wiederspiegle
sich im Einsatz dieser Präparate in der Praxis und in deren Indikationen.
Das Argument, dass sich die zugelassenen Indikationen der seitens des
BAG für den TQV berücksichtigten Arzneimittel unterscheiden würden, sei
vernachlässigbar. Aufgrund der Wirkstoffe, die die Präparate enthielten, sei
ihr Einsatz im Wesentlichen vergleichbar. Folglich sei aus wirtschaftlichen
Überlegungen ein Preis für „B._“, der um 18.23% höher sei als der
der Vergleichspräparate, nicht gerechtfertigt. Auch das Argument, dass alle
anderen Präparate keine (...) Indikation hätten, spreche aus wirtschaftli-
chen Überlegungen im Hinblick auf eine mögliche höhere Patientenzahl
eher für eine Preissenkung. Diese Überlegungen zeigten auch, dass zur
Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsaspekts die Einteilung in IT-Gruppen wie
auch Unterschiede bezüglich Limitationen vorliegend nur von untergeord-
neter Relevanz seien. Zudem entspreche es der Praxis des BAG, bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Herstellungskosten nicht zu berücksich-
tigen. Basierend auf diesen Argumenten erachte das BAG den TQV nach
wie vor als zulässig.
F.
Mit Schreiben vom 5. September 2014 (BAG-act. 4) machte die Zulas-
sungsinhaberin insbesondere geltend, es gebe keine zwingende gesetzli-
che Grundlage für die Anwendung des TQV bei der Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit. Zudem habe sich die Wirtschaftlichkeit von „B._ “ seit
der Zulassung in keiner Weise verändert. Die durch das BAG vorgenom-
mene Abstellung auf das umsatzstärkste Produkt der Gamme „B._“
sei sodann nicht gerechtfertigt, da die Arzneimittel im Ausland nicht im Han-
del seien und daher ein Vergleich mit Referenzländern nicht möglich sei.
Eine entsprechende Erhebung hätte – wenn überhaupt – für die ganze
Gamme umfassend und nicht systematisiert vereinfacht zu erfolgen. Im
Übrigen habe das BAG den TQV ohne jegliche Referenz zur Pharmakolo-
gie und zur medizinischen Anwendung von B.a._ vorgenommen,
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zumal die zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel nicht die gleiche Indi-
kation hätten und nicht ähnlich wirken würden. In Bezug auf die Zusam-
mensetzung und die Anwendung bei (...) [Symptome] seien einzig
C._, welches bisher nicht berücksichtigt worden sei, und
D._ mit jeweils 3% [Wirkstoff 1] und 5% [Wirkstoff 2] mit
B.a._ annähernd vergleichbar. Bei der Berechnung sei das BAG in
Bezug auf D._ sodann fälschlicherweise von einem FAP von Fr. (...)
statt (...) pro (...) [kleinste Packungsgrösse] ausgegangen. Ferner wies die
Zulassungsinhaberin darauf hin, dass ein zusätzlicher Wirkstoff in einem
Arzneimittel beträchtliche Anforderungen und Kosten verursache, die sich
auf die FAP auswirken würden. Dies zu ignorieren führe dazu, dass nur
noch billigste und teilweise humanphysiologisch nicht adäquate Wirkstoffe
eingesetzt würden, was die Sicherheit der Arzneimittel negativ beeinflusse.
Die Limitation habe schliesslich grossen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit.
B.a._ und B.b._ würden im Gegensatz zu anderen Produk-
ten nur limitiert von den Krankenkassen übernommen.
Mit ihrer Eingabe reichte die Zulassungsinhaberin fünf Berichte über klini-
sche Studien zu den Akten: (...) [Studie H._ et al., Studie I._
et al., Studie J._ et al., Studie K._ et al., Studie L._
et al.]
G.
Das BAG führte mit Schreiben vom 17. September 2014 (BAG-act. 5) aus,
aus den gesetzlichen Grundlagen ergebe sich eindeutig, dass zur Über-
prüfung der Wirtschaftlichkeit für die Gamme „B._“ ein TQV durch-
zuführen sei. Das BAG verfüge eine angemessene Preissenkung, wenn
die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Pa-
ckung ergebe, dass der geltende Höchstpreis zu hoch sei. Der Senkungs-
satz aus dem TQV sei alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden. Zur
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werde in gesetzlicher
Hinsicht verlangt, dass die vergleichende Wirkung zwischen Arzneimitteln
zu erfolgen habe, die sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungs-
weise nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Die Indikatio-
nen von B.a._ und den Vergleichspräparaten seien im Wesentli-
chen vergleichbar. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang die
Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Die Frage,
wie eine Zulassungsinhaberin die Herstellungskosten finanzieren wolle,
liege in ihrem betrieblichen Verantwortungs- und Risikobereich. Hierzu
habe sich das BAG nicht zu äussern. Aufgrund der Vorbringen der Zulas-
sungsinhaberin sei das BAG bereit, im TQV auch das Arzneimittel
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C._ zu berücksichtigen; ausserdem werde der Preis von
D._ gemäss dem Korrekturvorschlag der Zulassungsinhaberin an-
gepasst. Die FAP von „B._ “ würden demnach für die ganze
Gamme um 11.96% gesenkt.
H.
Mit Schreiben vom 24. September 2014 (BAG-act. 6) brachte die Zulas-
sungsinhaberin im Wesentlichen vor, bei der Aufnahme von B.a._
sei ein TQV nur innerhalb der Gamme, und nicht in Bezug zu einem der
vom BAG nun genannten Präparate, durchgeführt worden. Der neu vorge-
nommene Vergleich mit einer Auswahl von Präparaten sei unbegründet,
insbesondere da alle diese Präparate bereits vor B.a._ in die SL
aufgenommen und keiner Preisänderung unterworfen worden seien.
B.a._ weise gegenüber den aufgeführten Präparaten eindeutig
nicht die gleiche Indikation auf. Daher stelle sich rechtlich nur die Frage
einer ähnlichen Wirkungsweise, die aber ebenfalls nicht gegeben sei. Es
sei absurd, dass Art und Menge der zu vergleichenden Präparate in keinem
Fall eine Rolle spielen würden. Ein Arzneimittel mit einem zusätzlichen
Wirkstoff, welcher explizit in der Rubrik Indikationen/Anwendungen indi-
ziert werde, könne unmöglich in die gleiche Kategorie mit Präparaten ein-
geteilt werden, die diesen Wirkstoff nicht enthielten.
I.
Mit Verfügung vom 27. November 2014 (BAG-act. 7) senkte das BAG die
Preise für „B._ “ um 11.96% per 1. Januar 2015.
J.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 8) – die die Verfügung
vom 27. November 2014 ersetzte (vgl. BAG-act. 8 S. 6) – senkte das BAG
die Preise für „B._ “ um 11.96% per 1. Februar 2015. Der Beschluss
lautet wie folgt:
1. Die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._, B.b._ und
B.c._ werden per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt:
Packung Neuer PP ab 01.02.2015
B.a._ [kleine Packung] Fr. (...)
B.a._ [grosse Packung] Fr. (...)
B.b._ [kleine Packung] Fr. (...)
B.b._ [grosse Packung] Fr. (...)
B.c._ [...] Fr. (...)
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2. Die neuen Preise per 1. Februar 2015 werden im Bulletin des BAG vom
Februar 2015 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der A._ AG schriftlich eröffnet.
Zur Begründung führte die Vorinstanz insbesondere aus, bei der Aufnahme
in die SL sei für die neue Darreichungsform B.a._ ein TQV innerhalb
der Gamme durchgeführt worden. Dies werde vom BAG nur so gehand-
habt, wenn eine neue Darreichungsform, Packung oder Dosierung eines
Arzneimittels in die Liste aufgenommen werde. Bei Neuaufnahme in die
Liste, d.h. auch bei der Aufnahme der ersten Darreichungsform eines Arz-
neimittels, werde immer der TQV im Vergleich zu Arzneimitteln gleicher In-
dikation oder ähnlicher Wirkungsweise durchgeführt. Im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen gehe es um den Vergleich der Gamme
„B._“ im Vergleich zu anderen, vergleichbaren Gammen, welche
nach der Gammeneinteilung in die Gamme anzuwendender Arzneimittel
eingeteilt worden seien. Dies entspreche dem Vorgehen bei der Aufnahme
eines neuen Arzneimittels in die SL. Ansonsten würde der TQV nie zu
Preisanpassungen und stattdessen zu rechtsungleicher Behandlung der
unterschiedlichen Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre führen. Des Weiteren sei nicht
korrekt, dass die im TQV enthaltenen Arzneimittel keine Änderung des FAP
hätten vollziehen müssen. Bei drei der fünf Arzneimittel sei im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen in den Jahren 2012 bis 2014 eine
Preissenkung erfolgt. Ein Vergleich mit komplett identischen Arzneimitteln
sei praktisch unmöglich, weshalb der TQV nicht nur auf die gleiche Indika-
tion beschränkt, sondern mit der ähnlichen Wirkungsweise verknüpft
werde. Es sei korrekt, dass nicht alle im TQV aufgeführten Arzneimittel eine
Indikation für (...) hätten; die weiteren Indikationen stimmten jedoch über-
ein. Je nach Präferenz könne ein Arzt B.a._ oder eines der vom
BAG gewählten Arzneimittel verschreiben.
K.
Dagegen liess die Beschwerdeführerin am 27. Januar 2015 durch ihren
Rechtsvertreter beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben
(act. 1). Sie beantragte, die vorinstanzliche Verfügung sei aufzuheben und
die aktuellen FAP von B.a._, B.b._ und B.c._ seien
als wirtschaftlich zu bestätigen, eventualiter seien die Preise um 1.6% zu
senken, subeventualiter sei die Angelegenheit an das BAG zurückzuwei-
sen mit der Anweisung, die Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der
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effektiven Kosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu prü-
fen, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen.
Zum Beweis ihrer Vorbringen reichte die Beschwerdeführerin folgende Do-
kumente zu den Akten: Arzneimittelinformationen von <http://compen-
dium.ch> zu B.a._ sowie zu den von anderen Herstellern angebo-
tenen Arzneimitteln D._, C._, E._, F._ und
G._; klinische Studien (I._ et al.; J._ et al.;
H._ et al.); Fachwerbung für F._ (publiziert in medicos,
Schweizer Zeitschrift für Dermatologie Jahrgang [...] Nr. [...]).
L.
Der mit Zwischenverfügung vom 3. Februar 2015 (act. 2) bei der Beschwer-
deführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.–
wurde am 2. März 2015 geleistet (act. 4).
M.
In ihrer Vernehmlassung vom 26. Juni 2015 (act. 10) beantragte die Vor-
instanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der
Beschwerdeführerin.
N.
Die Beschwerdeführerin reichte am 2. September 2015 unter Beilage eines
Parteigutachtens vom 28. August 2015 zur Wirksamkeit und Wirkung von
„B._“ von Dr. M._ (FMH Dermatologie und Venerologie,
FMH Allergologie und klinische Immunologie) eine Replik ein (act. 14).
O.
Mit Duplik vom 11. Dezember 2015 (act. 20) machte das BAG ergänzende
Ausführungen, wobei es an der angefochtenen Verfügung und der Ver-
nehmlassung festhielt.
P.
Die Beschwerdeführerin reichte am 24. Dezember 2015 (act. 22) eine wei-
tere Stellungnahme ein.
Q.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel wird – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgen-
den Erwägungen eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Inte-
resse. Nachdem alle Voraussetzungen erfüllt sind, und der Kostenvor-
schuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht
eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und
Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Mit der vorliegenden Beschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht
(unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermes-
sens), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts
und die Unangemessenheit gerügt werden (Art. 49 VwVG).
Die Gesetz- und Verordnungsgeber haben dem BAG als rechtsanwenden-
der Behörde in Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend
die SL einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in
rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-
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kürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Das Bundesver-
waltungsgericht entscheidet mit voller Kognition über die vorgebrachten
Rügen. Es hat jedoch lediglich den Entscheid der unteren Instanz zu über-
prüfen, und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Vorliegend sind dies die im Zeit-
punkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014, geltenden materiellen
Bestimmungen. Dazu gehören namentlich einerseits das KVG in der nach
Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014,
geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die Verordnung
vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der
nach Inkrafttreten der Änderung vom 15. Oktober 2014, in Kraft seit 1. No-
vember 2014, geltenden Fassung (AS 2014 3263) und die Krankenpflege-
Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in
der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli
2014, geltenden Fassung (AS 2014 1251).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss
Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-
lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen
umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die
Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach
wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen
werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
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und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 73 KVV
kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Li-
mitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge
oder die medizinischen Indikationen beziehen.
5.
5.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das
BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Origi-
nalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Ab-
stand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden
(Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund
einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen
wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate
im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserwei-
terung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
durch (Abs. 2).
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Seite 11
5.2 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den
Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder
nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-
schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung
dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn
das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-
tet (Abs. 4).
5.3 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit eines Arzneimittels insbesondere dessen FAP im Ausland (Bst. a), des-
sen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), und dessen Kosten pro Tag oder
Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt.
6.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014. Darin wurde unter An-
wendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und
damit unter alleiniger Anwendung eines TQV im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Arzneimittel ([...])
B.a._, B.b._ und B.c._ per 1. Februar 2015 eine
Preissenkung von 11.96% verfügt. Auf Beschwerdeebene durch die Be-
schwerdeführerin nicht mehr infrage gestellt wird, dass mangels eines
durchführbaren APV zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von
„B._“ ein TQV vorzunehmen ist. Zwischen den Parteien ebenfalls
unbestritten ist, dass zur Ermittlung des Senkungssatzes auf die umsatz-
stärkste Packung B.a._ abzustellen ist (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV)
und das Ergebnis alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden ist. Strit-
tig und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform
durchgeführt und die Preissenkung zu Recht angeordnet hat.
6.1 Mit dem TQV wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels überprüft.
Dafür werden dessen Wirksamkeit und Kosten pro Tag oder Kur im Ver-
hältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (vgl. Art. 34 Abs. 2 KLV) miteinander verglichen. Der durch das
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Seite 12
BAG vorgenommene TQV umfasst als Vergleichspräparate zu
B.a._ die Arzneimittel D._, C._, E._,
F._ und G._.
6.2 Die Vorinstanz macht zunächst geltend, die periodische Überprüfung
der Wirtschaftlichkeit erfolge innerhalb der Gamme. Demnach werde un-
abhängig davon, wie die Arzneimittel im Einzelnen zusammengesetzt
seien, die gesamte Gamme „B._“ überprüft. Zur Ermittlung des
Senkungssatzes sei auf die umsatzstärkste Packung der Gamme abzustel-
len. Zur Gamme „B._“ zählten B.a._, B.b._ und
B.c._. Die Beschwerdeführerin bringe vor, die für den TQV heran-
gezogenen Vergleichsarzneimittel würden nicht die gleiche Indikation auf-
weisen wie B.a._; unter anderem berufe sie sich dabei auf den in
manchen Vergleichsprodukten fehlenden [Wirkstoff 1] (vgl. E. 6.3). Die der
zu überprüfenden Gamme ebenfalls angehörende B.b._ enthalte,
wie die Vergleichsprodukte E._ und G._, aber auch kein
[Wirkstoff 1] und sei weder bei (...) noch bei (...) [Symptome] explizit indi-
ziert. Dennoch werde das Arzneimittel in der gleichen Gamme wie die bei-
den anderen B._ Produkte überprüft. Auch bei der Aufnahme von
B.a._ in die SL sei ein TQV mit sämtlichen Produkten der Gamme
„B._“ – darunter B.b._ – durchgeführt worden, wogegen die
Beschwerdeführerin nichts einzuwenden gehabt habe; weder habe sie an-
lässlich der Gewährung des rechtlichen Gehörs Einwendungen vorge-
bracht noch gegen die Aufnahmeverfügung Beschwerde erhoben.
Die Beschwerdeführerin hält diesen Ausführungen im Wesentlichen entge-
gen, eine Beschwerde gegen eine SL-Aufnahmeverfügung resultiere in ei-
ner jahrelangen faktischen Marktzugangsbeschränkung. Es könne nicht
die Rede davon sein, sie habe gegen den damals vorgenommenen TQV
nichts einzuwenden gehabt, nur weil sie dagegen keine Beschwerde erho-
ben habe.
Der Beschwerdeführerin kann nicht vorgeworfen werden, dass sie den vor-
maligen Entscheid betreffend die Aufnahme von B.a._ in die Spe-
zialitätenliste nicht angefochten hat. Zulassungsinhaberinnen und -inha-
bern steht es frei, gegen jegliche Verfügung des BAG Beschwerde zu füh-
ren oder dies zu unterlassen, ohne sich dies in einem späteren Verfahren
entgegenhalten lassen zu müssen. Die Gamme „B._“ enthält drei
Produkte unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung. Nachdem das
BAG mittels des vorgenommenen TQV das umsatzstärkste Produkt
B.a._ überprüft, welches Vorgehen durch die Beschwerdeführerin
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Seite 13
nicht beanstandet wird, sind die angeführten Vergleichsprodukte alleine an
diesem zu messen.
6.3 Zwischen den Parteien weiter strittig ist die Vergleichbarkeit der zum
TQV herangezogenen Arzneimittel mit B.a._. Zu klären ist insbe-
sondere, ob die durch das BAG berücksichtigten Präparate von gleicher
Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise wie B.a._ sind, und
ob die Vorinstanz bei der Auswahl ihr weites Ermessen sachgerecht aus-
geübt hat.
6.3.1 Die Zusammensetzung, die Indikationen und die Wirkungsweise von
B.a._ und der Vergleichspräparate gemäss dem Arzneimittelkom-
pendium (abrufbar unter <http://www.compendium.ch/>, besucht am 10.
April 2017; nachfolgend: Fachinformation) seien nachfolgend dargestellt:
B.a._
Zusammensetzung
(...) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 3], [Wirkstoff 4], (...)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
(...)
Eigenschaften/Wirkungen
(...)
D._
Zusammensetzung
(...) [Wirkstoff 2], [Wirkstoff 1]
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
(...)
Eigenschaften/Wirkungen
(...)
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Seite 14
C._
Zusammensetzung
(...) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 2]
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
(...)
Eigenschaften/Wirkungen
(...)
E._
Zusammensetzung
(...) [Wirkstoff 2]
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
(...)
Eigenschaften/Wirkungen
(...)
F._
Zusammensetzung
(...) [Wirkstoff 2]
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
(...)
Eigenschaften/Wirkungen
(...)
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Seite 15
G._
Zusammensetzung
(...) [Wirkstoff 2]
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
(...)
Eigenschaften/Wirkungen
(...)
6.3.2 Die Beschwerdeführerin führt im Wesentlichen aus, die Bestim-
mung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV wolle die Wirtschaftlichkeit in dem
Sinne sicherstellen, dass nicht ein Arzneimittel teurer sei als ein anderes
Arzneimittel gleicher Indikation, dass therapeutisch gleichwertig sei. Das
BAG habe in Bezug auf das Kriterium der „gleichen Indikation“ ohne Not
einen zu weiten TQV vorgenommen. Die Vergleichspräparate
D._, G._, C._, E._ und F._ würden
nicht die gleiche Indikation aufweisen wie B.a._. Die Indikationen
würden sich in medizinisch-sachlicher Hinsicht unterscheiden. Keines
der zum TQV beigezogenen Arzneimittel weise eine Indikation sowohl
für (...) wie für (...) auf. Richtig sei nur, dass alle Arzneimittel hinsichtlich
der unspezifischen Therapieeigenschaften wie etwa (...) eine medizini-
sche Überlappung der Indikationen aufweisen würden. Für den Anwen-
der sei die Indikation respektive der Anwendungsbereich massgeblich.
Swissmedic habe explizit bei den Präparaten, die das Lokalanästheti-
kum (...) [Wirkstoff 1] enthalten (D._ und C._), die Be-
handlung des (...) [Symptom] indiziert, nicht aber bei den [Wirkstoff 1]-
freien Präparaten (F._, G._, E._). Keines dieser
letztgenannten Präparate würde ohne entsprechenden klinischen Nach-
weis die (...)[Symptom]behandlung als Indikation/Anwendungsbereich
zugelassen erhalten. B.a._ könne diesen (...) [Symptom] behan-
deln, E._ und G._ jedoch nicht. Diese Unterscheidung sei
massgeblich, da das Vorhandensein eines Lokalanästhetikums von
Swissmedic als klinisch relevant gewertet werde und unter der Rubrik
Indikation/Anwendungsbereich dem Anwender sofort ersichtlich werde.
Insbesondere sei nicht ersichtlich, weshalb E._ und G._
überhaupt Eingang in den TQV gefunden hätten. Beide wiesen weder
eine Indikation für (...) noch für (...) [Symptome] auf. „Gleiche Indikation“
C-589/2015
Seite 16
könne nur dann „ähnliche“ oder „sehr ähnliche“ Indikation bedeuten,
wenn ansonsten kein TQV möglich wäre.
Gleichermassen dürften nur diejenigen Arzneimittel zum Vergleich her-
angezogen werden, die zum innersten Kreis der „ähnlichen“ bezie-
hungsweise „sehr ähnlichen“ Arzneimittel gehören würden. C._,
D._ und F._ wiesen zumindest je eine gleiche massge-
bende Indikation auf. Keines dieser Arzneimittel könne aber sowohl bei
(...) als auch bei (...) [Symptome] eingesetzt werden. Dies bedeute in
Bezug auf die Wirtschaftlichkeit, dass „B._“ in jedem Falle nicht
günstiger sein müsse als der Durchschnitt von C._, D._
und F._. Wenn eine pharmakologisch und klinisch bedeutsame
Indikation fehle, wie vorliegend bei E._ und bei G._, die
bei B.a._ vorkomme, dann seien die Indikationen offensichtlich
und medizinisch bedeutsam nicht gleich. Zwar dienten alle von der Vor-
instanz zum TQV herangezogenen Arzneimittel als Basistherapeutika
bei (...) [Krankheit] und hätten damit eine (...) und (...) [Symptome] vor-
beugende Wirkung. Entscheidend sei jedoch, dass die aus dem TQV zu
weisenden Arzneimittel dann nicht mehr zum Zuge kommen würden,
wenn die Basistherapie allein nicht mehr genüge, eine Vorbeugung al-
lein also unzureichend wäre. Wenn [Symptome bereits vorhanden
seien], genüge eine Therapie, die dem nicht entgegenwirke, sondern nur
hätte vorbeugen können, nicht mehr.
Im Übrigen vertrete die Vorinstanz die Auffassung, aufgrund der Tatsache,
dass es sich bei den zum TQV herangezogenen Arzneimitteln um (...) [Arz-
neimittel] mit ähnlichen Inhaltsstoffen handle, könne bereits von einer ähn-
lichen Wirkungsweise gesprochen werden. In Bezug auf die Ähnlichkeit der
Inhaltsstoffe argumentiere das BAG ohne Belege betreffend solcher Ähn-
lichkeit und schliesse zudem falsch, dass ähnliche Wirkstoffe per se ähn-
lich wirken würden. Die Krankenpflege-Leistungsverordnung spreche rich-
tigerweise nicht von ähnlichen Wirkstoffen, sondern von ähnlichen Wir-
kungsweisen, die einen TQV ermöglichen sollen. Im Laufe des vorinstanz-
lichen Schriftenwechsels sei auf verschiedene klinische Studien hingewie-
sen worden, die den Unterschied von „B._“ zu den vom BAG für
den TQV herangezogenen Arzneimitteln hinsichtlich der Wirkungsweise
belegen würden. In der klinischen Arbeit von I._ et al. werde deut-
lich, dass [Wirkstoff 3] eine Doppelwirkung habe (...); diese duale Wirkung
sei für [Wirkstoff 2] bisher nicht aufgezeigt, weshalb die Wirkungsweise von
[Wirkstoff 2]-haltigen Arzneimitteln mit jener von „B._“ (das [Wirk-
C-589/2015
Seite 17
stoff 3] enthalte) nicht verglichen werden könne. Auch J._ et al. hät-
ten gezeigt, dass einzig die Wirkung des [Wirkstoff 3] signifikant rückbe-
feuchtend wirke, während [Wirkstoff 2] bei vergleichbarer physiologischer
Dosierung keine signifikante Rehydratisierung gezeigt habe. Die Studie
H._ et al. mit zwei [Wirkstoff 1]-haltigen Präparaten habe verdeut-
licht, dass die (...) und (...) [Wirkung] nicht sofort, sondern erst über meh-
rere Tage wirke. Die rasche, (...) Wirkung sei daher massgeblich dem
[Wirkstoff 1] und nicht dem [Wirkstoff 2] zuzusprechen. Das Gutachten von
Dr. M._ vom 28. August 2015 zeige, dass [Wirkstoff 3] nicht ähnlich
wirke wie [Wirkstoff 2], und [Wirkstoff 1] mit seiner Wirkungsweise nicht in
E._ und G._ enthalten sei, also per se zu einer nicht ähnli-
chen Wirkungsweise beitrage. [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] wirkten auf an-
dere Weise. Beim Vergleich der ähnlichen Wirkungsweise gehe es entge-
gen der Ansicht der Vorinstanz nicht um die ähnliche oder gleiche Wirkung,
denn gerade diese gleiche Wirkung sei mit „gleiche Indikation“ abgehan-
delt. Die Wirkungsweise hingegen orientiere sich am Wirkprinzip; das un-
terscheide sich zwischen E._ und G._ auf der einen und
B.a._ auf der anderen Seite. Das BAG sei in seiner Verfügung auf
den Punkt der ähnlichen Wirkungsweise gar nicht eingegangen, sondern
habe versucht, einen ähnlichen Wirkungsgrad aufzuzeigen, um den es je-
doch nicht gehe. Von Belang sei die Ähnlichkeit des Eingriffs in die patho-
physiologischen Mechanismen der betroffenen Patienten. Diese Ähnlich-
keit sei nicht ohne Evidenz anzunehmen. Eine grosszügige Auslegung von
„ähnlich“ wäre ausserdem ein Pleonasmus in Bezug auf „gleiche Indika-
tion“. Die ähnliche Wirkungsweise solle aber gerade ein anderes, weiteres
Vergleichskriterium sein und habe nichts mit der Art der behandelten
Krankheit zu tun. Da eine ähnliche Beeinflussung der biochemischen Pro-
zesse durch die vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel wissen-
schaftlich nicht habe gezeigt werden können, sei vorliegend keine ähnliche
Wirkungsweise gegeben.
Zusammenfassend weise „B._“ in der Spezialitätenliste eine singu-
läre Position auf. Das Arzneimittel sei nicht direkt mit anderen Arzneimitteln
vergleichbar, weil seine Indikationen in keinem anderen Arzneimittel gleich
abgebildet seien und seine Wirkungsweisen bei anderen Arzneimitteln
nicht ähnlich vorkommen würden. Dies bedeute nicht, dass „B._“
nie mehr einer Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden könne. Es
gelte, eine Annäherung an die Vorgaben von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV vor-
zunehmen. Dafür könne zwar nicht das Kriterium der ähnlichen Wirkungs-
weise, wohl aber jenes der gleichen Indikation herangezogen werden, so-
C-589/2015
Seite 18
fern „gleich“ nicht als „gleichwertig“ verstanden werde. In diesem Sinne kä-
men drei der fünf vom BAG vorgeschlagenen Arzneimittel zum Vergleich in
Betracht – C._, D._ und F._ –, denn diese seien von
der Indikation her „gleich“ im Sinne von ähnlich. Ein entsprechender TQV
zeige, dass der Preisdurchschnitt der vergleichbaren Arzneimittel über dem
aktuellen FAP von „B._“ liege. Schliesse man das für die OKP bei-
nahe doppelt so teure und eventuell unähnlichere Arzneimittel F._
aus und stelle nur noch auf zwei Vergleichspräparate ab, resultierte nur ein
Preisabschlag von 1.6%. Demnach führe „B._“ zu deutlich tieferen
OKP-Kosten als F._ und zu 1.6% höheren OKP-Kosten als
C._ oder D._. Die Wirtschaftlichkeit von „B._“ im
Sinne des Krankenversicherungsgesetzes sei auch dadurch gegeben,
dass seine Indikation umfassender, das heisst sein Einsatz breiter sei.
6.3.3 Das BAG führt aus, es erschliesse sich nicht, weshalb ein TQV mit
den Arzneimitteln E._ und G._ ohne [Wirkstoff 1] falsch sein
solle. Es sei nicht primär relevant, wie Arzneimittel zusammengesetzt
seien, sondern ob sie über die gleiche Indikation oder über eine ähnliche
Wirkungsweise verfügten, was bei E._ und G._ im Vergleich
zu B.a._ der Fall sei. Die vergleichende Wirkung habe zwischen
Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation nicht
wesentlich voneinander unterscheiden würden. Nicht massgebend seien
in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der zu verglei-
chenden Präparate, sondern vielmehr, ob die Präparate mit Bezug auf ihre
Wirkung vergleichbar seien. Auch sachlich sei nicht begründbar,
E._ und G._ einzig aufgrund der fehlenden Indikation „(...)“
oder „(...)“ vom TQV auszuschliessen. Die weiteren Indikationen würden
allesamt mit jenen von „B._“ übereinstimmen, weshalb die Ver-
gleichspräparate als „gleich“ im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV zu wer-
ten seien. Analog zu „B._“ seien G._ und E._ unter
anderem zur unterstützenden Behandlung bei verschiedenen (...)erkran-
kungen wie zum Beispiel (...) indiziert. Die im TQV berücksichtigten Prä-
parate seien bei (...) indiziert und schon aufgrund ihrer Zusammensetzung
als Basistherapeutika bei (...) [Krankheit] geeignet. Dies werde denn auch
durch die Tatsache bestätigt, dass alle Präparate in dieser Indikation zuge-
lassen seien. Die (...) sei die zentrale Indikation. Es könne davon ausge-
gangen werden, dass das Risiko für (...) und (...) [Symptome] bei konse-
quenter Anwendung der Basistherapeutika massiv gemildert werde. Der
Einsatz als Basistherapeutikum bei (...) [Krankheit] sei bei allen Präparaten
allein aufgrund ihrer hydratisierenden Eigenschaften gegeben. Dies umso
C-589/2015
Seite 19
mehr, als die im TQV berücksichtigten Arzneimittel zusammen alle Indika-
tionen von „B._“ abdeckten. Die Fachinformation halte ausserdem
fest, dass [Wirkstoff 2] – der in allen Vergleichspräparaten enthalten sei –
einen (...), (...), (...) und (...) Effekt besitze. Kontrollierte Studien zur Wirk-
samkeit von [Wirkstoff 1] würden nicht vorliegen, weshalb eine Therapie-
empfehlung auf der Basis kontrollierter Studien nicht abgegeben werden
könne. Ein potenziell unterschiedlicher therapeutischer Nutzen, der unter
Umständen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit haben könnte, könne daher
nicht berücksichtigt werden. Es werde deshalb von einem vergleichbaren
Nutzen aller im TQV berücksichtigten Präparate im Vergleich zu
„B._“ ausgegangen.
Im Weiteren führt das BAG aus, es habe sich beim TQV in erster Linie an
die Voraussetzung der gleichen Indikation gehalten. Das Kriterium der ähn-
lichen Wirkungsweise könne deshalb höchstens hilfsweise, etwa bei der
Auswahl der TQV-Präparate, herangezogen werden. Die ähnliche Wir-
kungsweise spreche ebenfalls für den vorgenommenen TQV. Die Angaben
von Swissmedic zur Wirkung beziehungsweise den Eigenschaften von
[Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] zeigten, dass beide Präparate (...) und (...)
wirkten. Unabhängig von den eingereichten Studien und vom exakt ver-
gleichbaren biochemischen Wirkmechanismus sei die ähnliche Wirksam-
keit daher weiterhin als gegeben zu erachten. Trotz der im Expertengut-
achten von Dr. M._ (vgl. act. 14, Beilage 1) genannten Vorteile von
[Wirkstoff 3] im Vergleich zu anderen (...) [Wirkstoffen] könne nicht gefol-
gert werden, dass keine ähnliche Wirkungsweise vorliege, da sowohl [Wirk-
stoff 3] als auch [Wirkstoff 2] aufgrund ihrer Wirkung zur (...) beitragen wür-
den.
Die Ansicht der Beschwerdeführerin, wonach ein Arzneimittel aufgrund ei-
ner breiteren Indikation wirtschaftlicher sei, treffe nicht zu. Mehr Indikatio-
nen würden in der Regel gerade bewirken, dass ein Arzneimittel aufgrund
höherer Patientenzahl mehr Kosten zu Lasten der OKP verursache, wes-
halb bei einer Indikationserweiterung eine erneute Wirtschaftlichkeitsprü-
fung erfolge (vgl. Art. 65f KVV). Die Ausführungen der Beschwerdeführerin
zum therapeutischen Fortschritt seien überwiegend theoretischer Natur
und in der Praxis kaum je von Relevanz. Bei einer Indikationserweiterung
werde die Wirtschaftlichkeit entweder anhand des APV oder des TQV oder
entsprechend der Mengenausweitung beurteilt. Die Beschwerdeführerin
übersehe, dass mit Art. 65f Abs. 2 Satz 1 KVV gerade eine rechtliche
Grundlage bestehe, die sich einzig am Umsatz und insbesondere am auf-
grund der Indikationserweiterung erzielten Mehrumsatz orientiere.
C-589/2015
Seite 20
6.3.4 Der TQV beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel (vgl. etwa
das Urteil C-6057/2014 des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. Mai 2016
E. 4.5). Das Bundesverwaltungsgericht befasste sich bereits mehrfach mit
der Frage, wie die in Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV gewählte Formulierung
der „Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ zu ver-
stehen ist. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ergibt sich
aus dem Wortlaut nicht, dass die Bestimmung eine ausschliessliche Be-
rücksichtigung entweder von Arzneimitteln gleicher Indikation oder von Arz-
neimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise vorschreibt. Art. 34 Abs. 2 Bst. b
und c KLV schreibt auch keine primäre Berücksichtigung von Arzneimitteln
gleicher Indikation vor. Das Bundesgericht hat in seiner Rechtsprechung
die „Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise“ stets
als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander gegenüberzustel-
lende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorgenommen (so etwa
BGE 142 V 26 E. 5.2.2, 5.3 m.H.; BGE 137 V 295 E. 6.2.1 f., BGE 130 V
532 E. 3.2.2). Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteri-
ums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessens-
spielraum zu (vgl. zum Ganzen ausführlich das Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 m.H.; bestätigt etwa
in C-6252/2014 vom 8. September 2016). Daher ist es grundsätzlich zuläs-
sig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel mit gleicher Indikation,
nur solche mit ähnlicher Wirkungsweise, oder aber Arzneimittel beider Ka-
tegorien beizuziehen. Die anderslautenden Ausführungen der Beschwer-
deführerin und teilweise auch der Vorinstanz vermögen demnach nicht zu
überzeugen.
6.3.5 Bei der Auswahl der Vergleichspräparate hat das BAG insbesondere
auf das Kriterium der Indikation abgestellt. Dies ist nicht zu beanstanden
und erscheint sachgerecht, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaft-
lichkeitsprüfung auf die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimit-
tels abstellt. Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der
von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. Urteile des Bun-
desverwaltungsgerichts C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4 [beim
Bundesgericht angefochten], C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5
[beim Bundesgericht angefochten] und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017
E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerisches Bundesverwaltungs-
recht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).
C-589/2015
Seite 21
6.3.6 Zwischen Vergleichspräparaten bestehen kaum je absolut identische
Indikationen. Die vergleichende Wertung hat daher – wie durch die Par-
teien ausgeführt – zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich in Be-
zug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinan-
der unterscheiden. Dabei müssen die Vergleichspräparate je einzeln und
nicht bloss gemeinsam über eine gleiche Indikation oder ähnliche Wir-
kungsweise wie das zu überprüfende Arzneimittel verfügen. Nicht massge-
bend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate
(BGE 127 V 275 E. 2b m.H.).
6.3.7 Der Einbezug der Vergleichspräparate C._ und D._ in
den TQV erweist sich als angemessen.
Beide Präparate enthalten [Wirkstoff 2] (je 50mg pro Gramm), und – wie
B.a._ – [Wirkstoff 1] (je 30mg pro Gramm; B.a._ 50mg pro
Gramm). B.a._ enthält neben [Wirkstoff 1] statt [Wirkstoff 2] [Wirk-
stoff 3] und [Wirkstoff 4]. Trotz gleicher Wirkstoffzusammensetzung ist die
Indikation von C._ im Vergleich zu D._ gemäss den Fachin-
formationen weiter gefasst. Beide sind jedoch, ebenso wie B.a._,
bei (...) und/oder (...) sowie zur Behandlung von (...)krankheiten wie (...)
indiziert, hingegen bei (...), (...) und (...) (...)prozessen kontraindiziert.
[Wirkstoff 1] ist ein lokalanästhetischer und (...) Wirkstoff, welcher zur (...)
Behandlung von (...)erkrankungen eingesetzt wird. (...) [Wirkstoff 1] wird
auch zur (...) verabreicht. [Wirkstoff 1] hat (...), (...), lokalanästhetische und
(...) Eigenschaften (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter <http://www.pharma-
wiki.ch/[...]>, besucht am 10. April 2017). Insbesondere die lokalanästheti-
sche Wirkung des Wirkstoffs ermöglicht es, (...) und (...) [Symptome] be-
reits mit Behandlungsbeginn zu lindern (vgl. Studie H._ et al., BAG-
act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.). [Wirkstoff 2] ist eine (...) Substanz, die zur
(...) angewendet wird. (...). In tiefer Konzentration dient der Wirkstoff der
(...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter <http://www.pharmawiki.ch/[...]>;
siehe auch Deutsche Apothekerzeitung, (...), abrufbar unter
<https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de>, beide besucht am 10. April
2017). [Wirkstoff 3] ist (...) und (...) [Wirkung]. (...) (vgl. Pharma Wiki, ab-
rufbar unter <http://www.pharmawiki.ch/wiki/[...]>; vgl. auch <[...]>, beide
besucht am 10. April 2017; siehe ausserdem Studie H._ al., BAG-
act. 4, Beilage a, S. 80). [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] haben beide eine
hydratisierende Wirkung, was neben dem gemeinsamen [Wirkstoff 1] die
ähnlichen Indikationen von B.a._ einerseits sowie C._ und
D._ andererseits erklären dürfte.
http://www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=ätzend
C-589/2015
Seite 22
Weil vorliegend der Vergleich mit Arzneimitteln gleicher Indikation erfolgt,
kann offen bleiben, ob [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 2] eine ähnliche Wir-
kungsweise aufweisen. Daher ist auf die durch die Beschwerdeführerin im
Zusammenhang mit der Wirkungsweise von [Wirkstoff 3] einerseits und
[Wirkstoff 2] andererseits angeführten klinischen Studien sowie das mit der
Replik beigebrachte Parteigutachten nicht weiter einzugehen. Anzumerken
ist jedoch, dass weder den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch
den von ihr zitierten Studien zu entnehmen ist, inwiefern mit der geltend
gemachten Funktion der (...) durch die Behandlung mit [Wirkstoff 3] vorlie-
gend ein Mehrwert gegenüber den Vergleichsprodukten entsteht. [Wirkstoff
4] wird als Arzneimittel in erster Linie (...) zur (...) verwendet. (...) (vgl.
Pharma Wiki, abrufbar unter <http://www.pharmawiki.ch/[...]>, besucht am
10. April 2017; vgl. auch die Studien K._ et al. und L._ et.
al, BAG-act. 4, Beilagen d und e). Eine zusätzliche Auswirkung von [Wirk-
stoff 4] auf die Indikation ist jedoch nicht ersichtlich.
Die Indikationen von C._ und D._ im Vergleich zu
B.a._ erweisen sich somit insgesamt trotz unterschiedlicher Wirk-
stoffzusammensetzung als weitgehend gleich.
6.3.8 Zu prüfen ist weiter die Vergleichbarkeit von E._, F._
und G._ mit B.a._. Diese Vergleichsprodukte enthalten als
einzigen Wirkstoff [Wirkstoff 2] in unterschiedlicher Menge (E._
100mg pro Gramm, F._ 20mg (...) pro Gramm, G._ 100mg
pro Gramm) und sind insbesondere zur (...) in verschiedenen Ausprägun-
gen, F._ zusätzlich zum (...) indiziert. Im Unterschied dazu enthält
B.a._ [Wirkstoff 4], [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 1], und ist neben der
Anwendung bei (...) insbesondere auch zur Behandlung [von] (...) indiziert.
Praxisgemäss ist zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate glei-
cher Indikation beigezogen hat, auf die Fachinformationen, wie sie von
Swissmedic gutgeheissen worden sind, abzustellen. In diesem Zusam-
menhang ist festzustellen, dass die Indikationen der vom BAG für den TQV
grundsätzlich willkürfrei ausgewählten Arzneimittel laut den Fachinformati-
onen Unterschiede aufweisen. Indes enthalten auch die Präparate mit
demselben Wirkstoff resp. denselben Wirkstoffen (E._, F._
und G._ betreffend [Wirkstoff 2] und C._ und D._ be-
treffend die Kombination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1]) unterschiedlich
weitgehende Indikationen, die sich nicht allein aus der Zusammensetzung
des Arzneimittels erklären lassen. Ein undifferenziertes Abstellen auf die
C-589/2015
Seite 23
ausgewiesenen Indikationen erweist sich demnach in Bezug auf das nach-
folgend Gesagte nicht als sachgerecht.
Die durch das BAG zum TQV herangezogenen Vergleichspräparate unter-
scheiden sich insbesondere im Vorhandensein von [Wirkstoff 1]. Während
E._, F._ und G._ lediglich den [Wirkstoff 2] beinhal-
ten, ist in den mit B.a._ vergleichbaren Präparaten C._ und
D._ zusätzlich [Wirkstoff 1] enthalten. Wie das BAG ausführt, wird
[Wirkstoff 1] in der Zulassungspraxis von Swissmedic zwar rein symptoma-
tische Wirkung zugemessen. Durch die lokalanästhetische Wirkung verfügt
[Wirkstoff 1] jedoch über eine Sofortwirkung im Zusammenhang mit der
(...)- und (...)behandlung (vgl. vorne E. 6.3.7 m.H.), die einen Mehrwert
darstellt, der bei den Vergleichspräparaten E._, F._ und
G._ nicht gegeben ist. Dieser Mehrwert entfällt nicht dadurch, dass
gemäss der Argumentation des BAG das Risiko für das Entstehen von (...)
und (...) [Symptome] bei konsequenter Anwendung von E._,
F._ oder G._ massiv gemildert wird. Obgleich auch [Wirk-
stoff 2] (...) Wirkung zuerkannt wird (vgl. etwa die Fachinformation von
E._ und G._), setzt diese Wirkung nicht wie bei einem Lo-
kalanästhetikum sofort bzw. nach ein bis zwei Stunden ein. Erst die Kom-
bination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1] hat eine rasche (...) Wirkung
(vgl. Studie H._ et al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.).
Durch den Einsatz von [Wirkstoff 1] ergibt sich demnach eine breitere Indi-
kation von B.a._, C._ und D._ im Vergleich zu
G._, F._ und E._. Liegen – wie hier – zwei Ver-
gleichspräparate mit weitgehend gleicher Indikation vor, ist nicht nachvoll-
ziehbar, dass die Vorinstanz die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger
breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt hat, die nicht über [Wirkstoff 1]
oder einen damit vergleichbaren Wirkstoff verfügen. Der TQV von
B.a._ ist mithin auf C._ und D._ zu beschränken.
6.3.9 Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Vorinstanz ihr Ermes-
sen nicht sachgerecht ausgeübt hat. Der TQV entspricht den Anforderun-
gen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht.
6.4 Nach dem Gesagten ist die Preissenkung der Gamme „B._“ re-
formatorisch anzupassen (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). Nach dem Gesagten
ist ein TQV mit und C._ und D._ durchzuführen.
C-589/2015
Seite 24
6.4.1 In diesem Zusammenhang führt die Beschwerdeführerin – in der Ar-
gumentation zur Nichtberücksichtigung von F._ – aus, der TQV
müsse anhand der Kosten der einzelnen Präparate zu Lasten der OKP pro
Quartal berechnet werden (vgl. insb. die Beschwerde Rz. 46-60). Auf Basis
der Kosten pro (...) [kleine Packung] seien C._ und D._ (in
der kleinsten Packungsgrösse) 2.3% günstiger als „B._“. Auf Basis
der Quartalkosten ergebe sich dasselbe Ergebnis. Auf Basis der (...) [gros-
sen] Packung seien die Vergleichsmedikamente nur noch 1.6% günstiger.
Für den vorliegend durchzuführenden TQV besteht, unter Berücksichti-
gung der Überlegungen der Beschwerdeführerin, kein Anlass, von der Vor-
gehensweise des BAG – (...) – abzuweichen. Zur Ermittlung der Kosten
eines Arzneimittels ist auf dessen Kosten pro Tag oder Kur abzustellen (vgl.
E. 5.3). Die vorliegend beantragte Berücksichtigung der Quartalskosten
trägt der Regelung des Verordnungsgebers nicht Rechnung. Zur Ermittlung
des Senkungssatzes wird sodann praxisgemäss auf die umsatzstärkste
Packung (B.a._) in der kleinsten Packungsgrösse (vorliegend [...])
abgestellt (mittlerweile statuiert in Art. 65d Abs. 3 KVV, Fassung nach In-
krafttreten der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017
[AS 2017 623]). Die Beschwerdeführerin bringt keine Gründe vor und es
ist nicht ersichtlich, weshalb ein Abstellen auf die kleinste Packung keinen
adäquaten Vergleich ermöglichen würde.
6.4.2 Zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen des TQV ist neben
dem Preisvergleich auch ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen (Art. 34
Abs. 2 Bst. b und c KLV). Laut der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
kommt bei der vergleichenden Wertung dem Kriterium der Wirksamkeit
massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftli-
che Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Ne-
benwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arz-
neimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim
Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwen-
dung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 142 V
26 E. 5.2.1). Solche Studien liegen derzeit nicht vor, weshalb mit der Vor-
instanz von einer vergleichbaren Wirksamkeit der Vergleichsprodukte aus-
zugehen ist.
6.4.3 Der TQV von B.a._, C._ und D._ präsentiert
sich demnach wie folgt:
C-589/2015
Seite 25
Präparat Berücksichtigte Packung, FAP FAP [pro Einheit]
B.a._ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)
TQV-Präparat
D._ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)
C._ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)
TQV-Niveau Fr. (...)
Differenz TQV-Niveau zum aktuellen FAP = auf die
Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung
- 2.3%
Aufgrund des TQV sind die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._,
B.b._ und B.c._ per 1. Februar 2015 wie folgt zu senken:
Packung FAP alt FAP neu PP alt PP neu
B.a._ [kleine Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
B.a._ [grosse Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
B.b._ [kleine Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
B.b._ [grosse Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
B.c._ [...] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)
6.5 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie-
bende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Somit konnte die Beschwer-
deführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (pro-
visorisch) für „B._“ die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor
der per 1. Februar 2015 verfügten Preissenkung galten. Mit Eintritt der
Rechtskraft des den TQV abändernden Beschwerdeentscheids tritt die
Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Februar 2015 in Kraft.
Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonder-
heiten zu beachten: Im Urteil 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012
(vereinigte Verfahren) führte das Bundesgericht aus, die Gewährung der
aufschiebenden Wirkung vereitle das mit den verfügten Preissenkungen
verfolgte Ziel nicht. Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG ver-
pflichtet, über die (ab der durch das BAG verfügten Preissenkung) getätig-
ten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs.
4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Haupt-
verfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67
Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die (seit der rückwirkend wirksamen Preis-
senkung) diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu
den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff.
KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirt-
schaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu
C-589/2015
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hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen (vgl. dort E. 3.2.3).
Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht
über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden (vgl. etwa die Urteile C-
280/2015 des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. Februar 2017, E. 8; C-
5570/2013 vom 14. März 2016, E. 9). Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne
der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu hoher Ver-
kaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen,
dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV
(Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) auf-
genommen wurden.
6.6 Aufgrund des Verfahrensausgangs und der damit verbundenen Aufhe-
bung der angefochtenen Verfügung muss auf die weiteren Ausführungen
der Parteien nicht eingegangen werden. Insbesondere erübrigt sich eine
Beurteilung der durch die Beschwerdeführerin erhobenen Rüge, der vor-
genommene TQV sei betreffend den FAP von G._ falsch berechnet
worden (vgl. Beschwerde Rz. 15, Vernehmlassung Rz. 11 f., Replik Rz. 3).
Nachdem die Vergleichspräparate B.a._, D._ und
C._ in der kleinsten Packung ([...]) alle der Limitierung SL 30 unter-
stehen, erübrigt sich auch eine Behandlung der zwischen den Parteien
strittigen Frage, ob, beziehungsweise inwiefern bei der Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit Limitationen zu berücksichtigen sind (vgl. Beschwerde
Rz. 46-60 sowie Beschwerdebeilage 14, Vernehmlassung Rz. 29 f., Replik
Rz. 35-39, Duplik Rz. 15 f.).
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung.
7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der
Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden
die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).
7.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit-
sache, Art der Prozessführung und finanziellen Lage der Parteien (vgl.
Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf
Fr. 5'000.– festzusetzen.
7.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens
ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL
BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz
C-589/2015
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über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist
auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜH-
LER, a.a.O., Rz. 4.43). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren
die ersatzlose Aufhebung der Verfügung vom 11. Dezember 2014 bean-
tragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Hingegen obsiegt sie betref-
fend das Eventualbegehren in dem Sinne, als der TQV lediglich mit zwei
statt fünf Vergleichsprodukten durchzuführen war, was eine Preissenkung
von 2.3% ergab. Bei diesem Verfahrensausgang ist vom hälftigen Obsie-
gen der Beschwerdeführerin auszugehen. Damit sind ihr die Verfahrens-
kosten zur Hälfte aufzuerlegen. Dieser Betrag ist dem bereits geleisteten
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– zu entnehmen. Der Restbe-
trag von Fr. 2'500.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft
des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Ver-
fahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
7.4 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin
hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vor-
instanz Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen
notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund
der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend bestand
der notwendige Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der
Erstellung der 17-seitigen Beschwerdeschrift (BVGer-act. 1) und der 11-
seitigen Replik (BVGer-act. 14). Unter Berücksichtigung des gebotenen
und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der
Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die
Festsetzung einer um die Hälfte reduzierten Parteientschädigung in der
Höhe von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in
Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als ange-
messen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung
(Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Dispositiv: nächste Seite)
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