Decision ID: f49ceaea-a4a7-5fbe-b384-dea7e604738f
Year: 2019
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ GmbH (im Folgenden auch: Gesuchstellerin oder Be-
schwerdeführerin) bezweckt unter anderem (...;www.zefix.ch; zuletzt auf-
gerufen am 7. Juni 2019). Mit Verfügung vom 16. Mai 2013 entsprach das
Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) dem von
der Gesuchstellerin am 9. Januar bzw. am 27. März 2013 eingereichten
Gesuch und erteilte dieser unter diversen Auflagen für die Dauer vom 16.
Mai 2013 bis 31. Mai 2014 eine Ausnahmebewilligung (im Folgenden: AB
[...]) zum Umgang (inkl. Inverkehrbringen im Ausland) mit verbotenen kon-
trollierten Substanzen zur Analytik und Synthese von Referenzmaterialien
(Akten [im Folgenden: act.] des BAG 4, 7 und 9).
A.b Mit einer weiteren Verfügung vom 29. Juni 2015 (...) wurde seitens des
BAG dem am 18. November 2014 von der A._ GmbH eingereichten
Gesuch um Verlängerung der Ausnahmebewilligung für die Gültigkeits-
dauer vom 1. Juli 2015 bis 30. November 2017 stattgegeben. In der Dispo-
sitiv-Ziffer 3.1 der Auflagen wies das BAG darauf hin, dass die Gesuchstel-
lerin vor einer erneuten Verlängerung dieser Ausnahmebewilligung bis zum
30. November 2015 den Nachweis einer externen Qualitätskontrolle erbrin-
gen müsse. Mit der externen Qualitätskontrolle sollten folgende Ziele er-
reicht werden: "Der Vergleich mit anderen Laboratorien soll dem Gesuch-
steller die Möglichkeit eröffnen, die Qualität seiner Analysen zu überprüfen;
das Auffinden von analytischen Fehlern soll wiederum in die Verbesserung
der Qualität einfliessen; gegenüber Dritten besteht der Nachweis der Qua-
lität, welche durch andere Labors bestätigt werden kann" (act. 10).
A.c Im Rahmen des Schreibens vom 30. November 2015 teilte die Ge-
suchstellerin dem BAG mit, dass sie bei der Vereinigung Schweizerische
Gesellschaft für Rechtsmedizin (im Folgenden: SGRM) ein Beitrittsgesuch
als assoziiertes Mitglied gestellt habe. Als solches habe sie die Möglichkeit,
an deren Ringversuchen teilzunehmen und so ihre Methode bezüglich
Qualität mit anderen Labors der SGRM zu vergleichen. Ab 1. Januar 2016
würde sie pro Semester drei signifikante Proben bei der Kantonspolizei
B._ analysieren lassen. Damit könne sie ihre Resultate bei realen
Proben durch eine unabhängige externe Messstelle verifizieren. Die Re-
sultate würden zusammengetragen und Dritten bei Bedarf zugänglich ge-
macht. Zusätzlich zu den externen würde die Qualität der Analyse durch
interne Massnahmen sichergestellt (act. 11).
http://www.zefix.ch/
C-4152/2017
Seite 3
B.
Mit Schreiben vom 25. April 2017 ersuchte die Gesuchstellerin um Erneu-
erung der (...; act. 12). Daraufhin erliess das BAG am 26. Juni 2017 eine
Verfügung (...), mit welcher die Verlängerung der Ausnahmebewilligung
zum Umgang mit verbotenen kontrollierten Substanzen für die wissen-
schaftliche Forschung im Sinne der Erwägungen bzw. mangels Erfüllens
der Auflagen gemäss der Verfügung vom 29. Juni 2015 (act. 10; vgl. auch
Bst. A.b hiervor) abgewiesen wurde (act. 13). Zur Begründung führte das
BAG zusammengefasst aus, im Bereich der Analytik seien unter anderem
interne sowie externe Qualitätskontrollen ein unverzichtbares Element im
Qualitätssicherungskonzept. Diene die interne Qualitätskontrolle in erster
Linie der Präzision und in zweiter Linie der Überprüfung der Richtigkeit, so
erlaube die externe Qualitätskontrolle, die Richtigkeit der Analytik zu über-
prüfen und einen Vergleich mit anderen Methoden/Materialien herzustel-
len. Die interne Qualitätskontrolle sei von unterschiedlichen Faktoren ab-
hängig. Ob das Ziel einer hohen Qualität angestrebt werde, liege in der
Hand des Gesuchstellers und sei wiederum von Kundenbedürfnissen ab-
hängig. Der Fokus der Behörden liege darin, mittels der externen Quali-
tätskontrolle die Richtigkeit und Vergleichbarkeit der Analytik zu gewähr-
leisten. In der Korrespondenz vom 30. November 2015 könne die Gesuch-
stellerin keinen Ringversuch vorweisen, in welchem sie ihre Proben mit
mindestens drei oder mehreren Laboratorien vergleichen könne. Ebenfalls
nicht vorweisen könne die Gesuchstellerin eine Zertifizierung nach der
Norm DIN EN ISO/IEC Form 17025. Der Einwand, eine vollständige Teil-
nahme an Ringversuchen der SGRM zu beabsichtigen, und die Begrün-
dung, dass es bis zum aktuellen Zeitpunkt nicht geklappt habe, sei uner-
heblich. Die Gesuchstellerin hätte in der Vergangenheit viele Gelegenhei-
ten wahrnehmen können, eine externe Qualitätskontrolle auszubauen.
Dies sei ihr auch in der Verfügung vom 29. Juni 2015 in den Auflagen dar-
gelegt und eine entsprechende Frist angesetzt worden.
C.
C.a Gegen die Verfügung (...) des BAG vom 26. Juni 2017 liess die
A._ GmbH, vertreten durch Andreas Rüfenacht, beim Bundesver-
waltungsgericht mit Eingabe vom 24. Juli 2017 Beschwerde erheben und
beantragen, diese sei aufzuheben und es sei die Ausnahmebewilligung zu
erteilen; eventualiter sei die Verfügung vom 26. Juni 2017 aufzuheben und
die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen (act. im
Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1).
C-4152/2017
Seite 4
C.b Mit Zwischenverfügung vom 28. Juli 2017 wurde die Beschwerdefüh-
rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Be-
schwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- in der Höhe
der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser
Aufforderung kam die Beschwerdeführerin nach (B-act. 4).
C.c In ihrer Vernehmlassung vom 28. September 2017 beantragte die Vor-
instanz die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (B-act. 8).
C.d In ihrer Replik vom 23. November 2017 liess die Beschwerdeführerin
an ihren beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren festhalten (B-act.
12).
C.e In ihrer Duplik vom 11. Januar 2018 beantragte die Vorinstanz weiter-
hin die Abweisung der Beschwerde (B-act. 14).
C.f In der prozessleitenden Verfügung vom 16. Januar 2018 wies die In-
struktionsrichterin darauf hin, dass der Schriftenwechsel ohne Eingang ei-
ner Stellungnahme der Beschwerdeführerin innert Frist als abgeschlossen
gelte (B-act. 15); in der Folge liess sich die Beschwerdeführerin nicht mehr
vernehmen.
C.g In Beantwortung ihres Schreibens vom 2. März 2018 (B-act. 16) wurde
der Beschwerdeführerin am 8. März 2018 mitgeteilt, dass das Bundesver-
waltungsgericht keine verbindlichen Angaben dazu machen könne, wann
sie mit einem Entscheid rechnen könne (B-act. 17).
C.h Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften und Be-
weismittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Er-
wägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach
dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-
ren (VwVG, SR 172.021), soweit das Verwaltungsgerichtsgesetz vom
17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37
C-4152/2017
Seite 5
VGG). Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vor-
instanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Da das
BAG zu den Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts gehört (Art. 33
Bst. d VGG), der angefochtene Entscheid vom 26. Juni 2017 als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und keine Ausnahme
gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beur-
teilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Die Beschwerde wurde frist- und formgerecht eingereicht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerdeführerin ist als Adressa-
tin der angefochtenen Verfügung vom 26. Juni 2017 (...) besonders berührt
und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse,
womit sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1
VwVG). Da auch der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist (B-
act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass sämtliche Prozessvorausset-
zungen erfüllt sind. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.
1.3 Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung
vom 26. Juni 2017 (...), mit welcher die Vorinstanz das von der Beschwer-
deführerin am 26. April 2017 eingereichte Gesuch um Erteilung einer Aus-
nahmebewilligung zum Umgang mit verbotenen kontrollierten Substanzen
für die wissenschaftliche Forschung im Sinne der Erwägungen abgewiesen
hat. Streitig und zu prüfen ist die Rechtmässigkeit dieser Verfügung.
1.4 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-
messen (Bst. c).
1.4.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
C-4152/2017
Seite 6
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
1.4.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
1.4.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
1.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl., 1983, S. 212).
2.
2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiellrechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
C-4152/2017
Seite 7
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung vom 26. Juni 2017 geltenden materiellen Be-
stimmungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Betäu-
bungsmittel und die psychotropen Stoffe in der vom 1. Mai 2017 bis 31. De-
zember 2017 gültig gewesenen Fassung (BetmG; SR 812.121), die Ver-
ordnung über die Betäubungsmittelkontrolle vom 25. Mai 2011 in der seit
1. Januar 2013 geltenden Fassung (BetmKV; SR 812.121.1), die Verord-
nung über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen
vom 25. Mai 2011 in der vom 1. Juli 2011 bis zum 31. Dezember 2018 gültig
gewesenen Fassung (BetmSV; SR 812.121.6), die Verordnung des Eidge-
nössischen Departements des Innern (EDI) über die Verzeichnisse der Be-
täubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien
vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sowie die Verordnung
über die Gute Laborpraxis in der seit dem 1. Dezember 2012 gültigen Fas-
sung (GLPV; SR 813.112.1).
2.2 Gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG dürfen die folgenden Betäubungsmittel
weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden:
Rauchopium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entste-
henden Rückstände (Bst. a.); Diacetylmorphin und seine Salze (Bst. b.);
Halluzinogene wie Lysergid (LSD 25; Bst. c.); Betäubungsmittel des Wir-
kungstyps Cannabis (Bst. d.). Der Bundesrat kann die Einfuhr, die Herstel-
lung und das Inverkehrbringen weiterer Betäubungsmittel untersagen,
wenn internationale Abkommen ihre Herstellung verbieten oder die wich-
tigsten Fabrikationsländer auf die Herstellung verzichten (Art. 8 Abs. 3
BetmG). Laut Art. 8 Abs. 5 BetmG kann das BAG für die Betäubungsmittel
nach den Abs. 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr,
die Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationa-
les Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissen-
schaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränk-
ten medizinischen Anwendung dienen.
2.3 Laut Art. 2 Bst. h BetmKV bedeuten kontrollierte Substanzen Betäu-
bungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach
Art. 2 BetmG sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäu-
bungsmittelähnlicher Wirkung nach Art. 7 BetmG. Gemäss Art. 3 Abs. 1
BetmKV bezeichnet das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die
einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmass-
nahmen sie unterliegen. Gemäss Art. 3 Abs. 2 Bst. a bis g BetmKV erstellt
es dazu folgende Verzeichnisse: Verzeichnis a: kontrollierte Substanzen,
die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind; Verzeichnis b: kontrollierte
C-4152/2017
Seite 8
Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen
sind; Verzeichnis c: kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzier-
ten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontroll-
massnahmen ausgenommen sind; Verzeichnis d: verbotene kontrollierte
Substanzen; Verzeichnis e: Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermute-
ter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Art. 7 Abs. 1 BetmG, die den
Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittel des Verzeichnisses a unter-
stellt sind; Verzeichnis f: Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen
Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht; Ver-
zeichnis g: Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen
Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht.
2.4 Gemäss Art. 28 Abs. 1 BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung des
BAG, wer: verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen
oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG; Bst. a); mit
verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will (Bst. b.); Arznei-
mittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will (Bst. c.); verbotene
Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will (Bst. d.); ein zuge-
lassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die
zugelassene Indikation anwenden will (Bst. e.).
2.5 Gemäss Art. 28 Abs. 2 BetmSV sind folgende Nachweise erforderlich:
a. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. a: 1. Personendaten der Gesuch-
stellerin oder des Gesuchstellers, 2. Verwendungszweck der Betäubungs-
mittel, und 3. Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel; b. für die Bewil-
ligung nach Abs. 1 Bst. b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der
guten Laborpraxis eingehalten werden; c. für die Bewilligung nach Abs. 1
Bst. c der Nachweis, dass die Regeln nach Art. 4 Abs. 2 der bis Ende De-
zember 2018 in Kraft gestandenen Verordnung über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (AMBV; SR 812.212.1) und die
Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR
812.21) und der per Ende Dezember 2013 aufgehobenen Verordnung vom
17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR
812.214.2) eingehalten werden; d. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. d
und e eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach
sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist. Gemäss Art. 29 kontrol-
liert das BAG die Inhaberinnen und Inhaber von Ausnahmebewilligungen
für verbotene Betäubungsmittel (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG).
C-4152/2017
Seite 9
3.
Mit Blick auf die Ausführungen der Parteien im Zusammenhang mit inter-
nen Qualitätskontrollen ergibt sich vorab was folgt:
3.1 Hinsichtlich der internen Massnahmen machte die Beschwerdeführerin
geltend, es erfolge eine Messung nach internem Standard. In den Analy-
senserien in den Bereichen Cannabisanalytik sowie DrugScreening für das
C._ (C._) würden jeweils Kontrollsamples mitgemessen. Mit
diesen würden die Retensionszeiten sowie die Wiederfindung überprüft.
Die Kontrollmessungen würden protokolliert und ausgewertet. Pro Serie
werde eine (oder bei grösseren Serien auch zwei) MDMA-Wiederfindungs-
lösung mitgemessen und die Wiederfindungen tabellarisch erfasst und
ausgewertet. Die Qualität der Säule werde periodisch mit Standardlösung
nach den Angaben des Herstellers geprüft. Anhand der Chromatogramme
und der Testmessungen könne die Qualität der Säule geprüft werden.
3.2 Die Vorinstanz führte diesbezüglich aus, die von der Beschwerdefüh-
rerin beschriebene interne Qualitätskontrolle werde für die qualitativen Be-
wertungen herbeigezogen. Gemäss den Qualitätsleitlinien des "Internatio-
nal Council for Harmonisation of Technical Requirements für Pharmaceuti-
cals for Human Use (ICH) gebe es unterschiedliche Bescheinigungen wie
die Gute Herstellungspraxis (im Folgenden: GMP), die Gute Laborpraxis
(im Folgenden: GLP), etc., die es zu berücksichtigen gelte. Auch der Nach-
weis einer guten Laborpraxis im Sinne eines GLP- oder GMP-Zertifikats
gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV sei durch die Beschwerdeführerin
bisher noch nicht erbracht worden. Aus den von der Beschwerdeführerin
aufgeführten internen Massnahmen könne ausserdem nichts bezüglich
Nachweis einer externen Qualitätskontrolle und Erfüllung der Auflage ab-
geleitet werden.
3.3 Die Frage nach der Erfüllung der Kriterien für eine interne Qualitäts-
kontrolle war weder Gegenstand der Auflage der Verfügung der Vorinstanz
vom 29. Juni 2015 (...; act. 10) noch der vorliegend angefochtenen Verfü-
gung vom 26. Juni 2017 (...; act. 13). Aus diesem Grund braucht darauf
nicht näher eingegangen zu werden.
4.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin – entsprechend der
Dispositiv-Ziffer 3.1 der Verfügung vom 29. Juni 2015 (...) – den Nachweis
einer externen Qualitätskontrolle erbracht hat.
C-4152/2017
Seite 10
4.1
4.1.1 Betreffend die Zertifizierung gemäss der Norm DIN EN ISO/IEC
17025 führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe es unterlassen, eine
Zertifizierung einzuholen, da sie als privates Forschungslabor sehr flexibel
sei. Man biete den Kunden verschiedenste Dienstleistungen an, welche
durch eine Akkreditierung nicht möglich wären; eine solche würde erhebli-
che Nachteile bringen.
4.1.2 Die Vorinstanz machte diesbezüglich geltend, sie akzeptiere zwei
Methoden der externen Qualitätskontrolle: Ringversuche und die Akkredi-
tierung nach der Norm DIN ISO/IEC 17025. Die Beschwerdeführerin ma-
che nicht geltend, sie habe eine Akkreditierung nach dieser Norm durchge-
führt. Vielmehr habe sie auf eine Akkreditierung aus nicht dargelegten
Gründen verzichtet. Inwiefern eine Akkreditierung der Beschwerdeführerin
erhebliche Nachteile bringen sollte, sei für die Vorinstanz nicht nachvoll-
ziehbar.
4.1.3 Die internationale Norm DIN EN ISO/IEC 17025 legt die allgemeinen
Anforderungen an die Kompetenz für die Durchführung von Prüfungen
und/oder Kalibrierungen, einschließlich Probenahmen, fest. Eine Akkredi-
tierung nach ISO 17025 bedeutet, dass die Prüf- und/oder Kalibrierlabora-
torien technisch kompetent und fähig sind, fachlich fundierte Ergebnisse zu
erzielen. Akkreditierungen – das heisst formelle Anerkennung der fachli-
chen und organisatorischen Kompetenz einer Stelle, eine konkrete, im Gel-
tungsbereich der Akkreditierung beschriebene Dienstleistung durchzufüh-
ren (vgl. https://www.sas.admin.ch/sas/de/home/ablaufakkreditierung/do-
kumente/infoskbs/Kundeninfo17025neu.html; zuletzt aufgerufen am
5. Juni 2019) – gemäss der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 werden in der
Schweiz zentral durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS aus-
geführt. Die Verordnung über das schweizerische Akkreditierungssystem
und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und
Zulassungsstellen vom 17. Juni 1996 in der seit 20. April 2016 geltenden
Fassung (AkkBV; SR 946.512) regelt die Akkreditierung von Stellen, wel-
che Produkte prüfen oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewer-
tungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienst-
leistungen oder Verfahren ausüben (Art. 1 Abs. 1 Bst. a) und die Bezeich-
nung von Konformitätsbewertungsstellen sowie von Anmelde- und Zulas-
sungsstellen (Art. 1 Abs. 1 Bst. b). Als Konformitätsbewertungsstellen gel-
ten Stellen, die Konformitätsbewertungen einschliesslich Kalibrierungen,
Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführen (Art. 1 Abs. 2
C-4152/2017
Seite 11
AkkBV; vgl. auch https://www.sas.admin.ch/sas/de/home/ablaufakkreditie-
rung/dokumente/infoskbs/Kundeninfo17025neu.html; zuletzt aufgerufen
am 23. Mai 2019). Das "Standing Committee for Quality and Competence
(QCC) hat den Leitfaden "Guidance on the conduct of proficiency tests and
collaborative exercises within ENFSI" herausgegeben. In diesem wird an-
geraten, dass alle Mitgliedslaboratorien die Norm DIN EN ISO/IEC 17025
besitzen sollten (act. 15 Ziffer 1.1 S. 2).
4.1.4 Es ist aufgrund der gesamten vorliegenden Akten erstellt, dass die
Beschwerdeführerin bis zum masseblichen Verfügungszeitpunkt vom
26. Juni 2017 (...) unbestrittenermassen keine externe Qualitätskontrolle
in Form einer Zertifizierung gemäss der Norm DIN EN ISO/IEC 17025
durchgeführt hatte. Vielmehr vertrat sie replicando explizit die Auffassung,
dass eine Akkreditierung für sie erhebliche Nachteile bringen würde. Unter
diesen Umständen erübrigen sich diesbezügliche Weiterungen, und es ist
nachfolgend zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin die externe Qualitäts-
kontrolle im Zeitpunkt der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 26.
Juni 2017 (...) mit anderen Massnahmen sichergestellt und den entspre-
chenden Nachweis erbracht hatte.
4.2
4.2.1 Wie aus dem technischen Report "The International Harmonized Pro-
tocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories" hervor-
geht, sind die Qualitätsanforderungen an die Laboratorien hoch (MICHAEL
THOMPSON, STEPHEN L.R. ELLISON, ROGER WOOD, Pure and Applied Che-
mistry, 2006, Band 78, Nr. 1, S. 145 bis 196 [bspw. abrufbar unter
http://old.iss.it/binary/lcdr/cont/HarmonizedProtocol.pdf; zuletzt aufgerufen
am 9. Juni 2019]). Seit Inkrafttreten des revidierten BetmG am 1. Juli 2011
haben Laboratorien, die analytische Verfahren (wissenschaftliche For-
schung) anwenden, auch die entsprechenden gesetzlichen Qualitätsstan-
dards zu erfüllen. Damit ein Labor konsistent zuverlässige Daten liefern
kann, muss es ein entsprechendes Programm zur Qualitätssicherung und
Leistungsüberwachung einführen. Die Eignungsprüfung ist eines dieser
Verfahren. Das übliche Format für Ringversuche in der analytischen Che-
mie basiert auf der Verteilung von Proben eines Testmaterials an die Teil-
nehmer (vgl. THOMPSON et. al., a.a.O., Ziffer 1.1 S. 149; vgl. auch GUSTAV
HUG-BEELI, Kommentar zum BetmG, Basel, 2016, Art. 8 Rz. 62 ff. S. 952
ff.).
C-4152/2017
Seite 12
4.2.2 Für eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG (vgl. E.
2.2 hiervor) verlangt Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV (vgl. E. 2.5 hiervor) für
die wissenschaftliche Forschung den Nachweis, dass die Voraussetzun-
gen der Guten Laborpraxis (im Folgenden: GLP) eingehalten werden. Un-
ter dem Nachweis der GLP wird bei der wissenschaftlichen Forschung –
im vorliegenden Fall für die Analytik – gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. a GLPV
ein Qualitätssystem verstanden, welches den organisatorischen Ablauf von
Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchge-
führt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung
und Archivierung dieser Prüfungen umfasst. Gemäss Art. 4 Abs. 1 GLPV
sind die Grundsätze der GLP in Anhang 2 aufgeführt. Die Prüfeinrichtung
muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um
zu gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen
Grundsätzen der GLP durchgeführt werden (Ziffer 2.1 Abs. 1 Anhang 2
GLPV). Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren
Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr
unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfver-
fahren vertraut sein (Ziffer 2.1 Abs. 2 Anhang 2 GLPV) und dürfen nicht an
der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist
(Ziffer 2.1 Abs. 3 Anhang 2 GLPV).
4.2.3 Gemäss den Informationen zu Ausnahmebewilligungen des BAG für
Betäubungsmittel des Verzeichnisses d der BetmVV-EDI muss das Ge-
such für eine Ausnahmebewilligung im Rahmen der wissenschaftlichen
Forschung unter anderem mindestens auch eine Bescheinigung über die
Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Eignungsprüfungen) enthalten,
wie zum Beispiel der Teilnahme an Ringversuchen der SGRM mit kontrol-
lierten Substanzen des Verzeichnisses d (act. 3). Diese Eignungsprüfun-
gen sind das Mittel zur Sicherstellung der Funktion der internen Verfahren.
Bei Laboratorien ohne externen Bezug besteht die Gefahr, dass sie über
einen längeren Zeitraum von unerwünschten Verzerrungen oder schwer-
wiegenden Schwankungen betroffen sein könnten. Durch eine Eignungs-
prüfung in Form einer Teilnahme an externen Qualitätskontrollen können
solche Probleme erkannt und behoben werden, und der Teilnehmer erhält
eine externe und unabhängige Bewertung der Genauigkeit seiner Ergeb-
nisse (vgl. THOMPSON et. al., a.a.O., Ziffer 1.2 S. 150).
4.2.4 Ein Ringversuch oder Ringvergleich bzw. Laborleistungstest (engl.
round robin test / proficiency test) ist eine Methode der externen Qualitäts-
sicherung für Messverfahren und Mess- und Prüflaboratorien. Grundsätz-
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lich werden identische Proben mit identischen Verfahren oder mit unter-
schiedlichen Verfahren untersucht. Ringversuche ermöglichen es den Teil-
nehmern, die Resultate der analysierten Parameter mit den Anwendern der
gleichen Methode und den Anwendern anderer Methoden zu vergleichen
(empfohlene oder Referenzmethoden; vgl. hierzu http://www.cscq.ch/
SiteCSCQ/SiteCSCQ_DE/AproposDE.html; zuletzt besucht am 6. Juni
2019) resp. Aussagen über die Messgenauigkeit generell bzw. über die
Messqualität der beteiligten Institute zu machen. Ringversuche werden zu-
dem zur Validierung von Vorschriften für Messverfahren verwendet (vgl.
hierzu https://www.chemie.de/lexikon/Ringversuch.html; zuletzt aufgerufen
am 27. Mai 2019).
4.3
4.3.1 In Bezug auf die Teilnahme an Ringversuchen machte die Beschwer-
deführerin geltend, um an solchen der Sektion Forensische Chemie und
Toxikologie teilnehmen zu können, müsse man vorgängig Mitglied bei der
Vereinigung SGRM werden. Erst nach einer Aufnahme könne ein Beitritts-
schreiben zur Aufnahme als Sektionsmitglied gestellt werden. Aufgrund
des zeitlichen Ablaufs habe man bis dato nicht an den Ringversuchen der
SGRM teilnehmen können. Am 6. November 2017 habe man per E-Mail
zur Kenntnis nehmen müssen, dass der Antrag auf Aufnahme in der Sekti-
onssitzung vom 3. November 2017 abgelehnt worden sei, da angeblich die
Voraussetzungen nicht erfüllt würden. Somit habe man keine Möglichkeit
erhalten, an den Versuchen teilzunehmen. Hier sei wiederum anzufügen,
dass ohne eine Ausnahmebewilligung auch die Mitgliedschaft im SGRM
nicht möglich sein werde und man schliesslich gar keine Möglichkeit zur
Teilnahme an Ringversuchen mehr haben könne.
4.3.2 Die Vorinstanz führte diesbezüglich aus, auch wenn die Beschwer-
deführerin erst nach dem Erlass der Verfügung vom Juni 2015 tätig gewor-
den wäre, wäre eine Aufnahme als assoziiertes Mitglied von SGRM noch
im gleichen Jahr 2015 möglich gewesen. Demnach hätte nach einer Auf-
nahme als Sektionsmitglied im Herbst 2016 spätestens per Ende 2016
oder Anfang 2017 (also wenigstens noch rechtzeitig vor Ablauf der Verfü-
gung im November 2017) der geforderte Ringversuch durchgeführt werden
können. Das Argument der Beschwerdeführerin, die Ringversuche hätten
aus zeitlichen Gründen bis dato noch nicht durchgeführt werden können,
könne aus Sicht der Vorinstanz daher nicht entlastend zugunsten der Be-
schwerdeführerin ausgelegt werden. Zur Nichtaufnahme als Mitglied der
https://www.chemie.de/lexikon/Validierung_%28Pharmatechnik%29.html
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SGRM machte die Vorinstanz weiter geltend, es sei für sie nicht nachvoll-
ziehbar, warum eine fehlende Ausnahmebewilligung für analytische Zwe-
cke grundsätzlich Ringversuche verhindern sollte. Die Beschwerdeführerin
müsste für einen Ringversuch, der die verlangten Merkmale aufweise und
die notwendigen Voraussetzungen erfülle, ein entsprechendes Gesuch um
Ausnahmebewilligung mit den notwendigen Unterlagen und Nachweisen
für einen Ringversuch stellen, und nicht wie vorliegend für analytische Zwe-
cke. Würde dann ein Ringversuch erfolgreich absolviert, könnte die Be-
schwerdeführerin nach Erfüllung aller geforderten Kriterien um eine Aus-
nahmebewilligung für die geschäftlichen Tätigkeiten ersuchen. Die von der
Beschwerdeführerin geäusserte Ansicht, dass ohne eine Ausnahmebewil-
ligung für analytische Zwecke keine Ringversuche durchgeführt werden
könnten, entbehre somit jeder Grundlage.
4.3.3 Vorab ist klarzustellen, dass die Vorinstanz nicht verantwortlich ist für
die seitens der SGRM nach Verfügungserlass vom 26. Juni 2017 in der
Sektionssitzung vom 3. November 2017 erfolgten Abweisung des Antrags
der Beschwerdeführerin auf Aufnahme in die Sektion Forensische Chemie
und Toxikologie. Da die Ablehnung des entsprechenden Aufnahmegesuchs
durch die SGRM nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet,
braucht auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach die Teil-
nahme an Ringversuchen der SGRM an die Aufnahme in die Sektion ge-
knüpft sei und ohne eine Ausnahmebewilligung die Mitgliedschaft im
SGRM und folglich die Teilnahme an Ringversuchen nicht möglich sei,
nicht weiter eingegangen zu werden. Immerhin ist an dieser Stelle darauf
hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz gemäss de-
ren Ausführungen ein Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur
Durchführung eines Ringversuchs und nicht – wie vorliegend – für analyti-
sche Zwecke stellen könnte, wobei sich die Vorinstanz betreffend die im
Zusammenhang mit der Gutheissung des Gesuchs massgebenden recht-
lichen Grundlagen nicht weiter geäussert hat.
4.4
4.4.1 Die Beschwerdeführerin machte weiter geltend, seit dem 1. Januar
2016 würden pro Quartal drei ausgewählte Proben im Labor der Kantons-
polizei B._ analysiert und die Resultate verglichen. Die Vergleichs-
messungen bestätigten die Messungen und die Methode der Beschwerde-
führerin. Die nachgewiesene Zusammenarbeit mit der Kantonspolizei
B._ bilde entgegen der Auffassung der Vorinstanz eine genügende
Alternative, da die Kontrollen zu vergleichbaren Resultaten führe. Auch
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ohne die Durchführung eines Ringversuchs seien daher die Anforderungen
gemäss Ausnahmebewilligung erfüllt worden. Die Vorinstanz verzichte da-
rauf, Alternativen zum Ringversuch der SGRM aufzuzeigen. Man habe zu-
sätzlich zu den bisherigen Kontrollen eine Vergleichsanalyse eines
Mikrohomogenisats einer Cannabisprobe bei fünf zertifizierten Schweizer
Prüflaboratorien durchführen lassen. Deren Qualitätskontrolle verlaufe
ähnlich wie bei den Ringversuchen und müsste diesen gleichgestellt wer-
den. Ausserdem habe man sich bei drei Ringversuchen bei einer Unter-
nehmung in den USA angemeldet, obwohl dies unverhältnismässig sei. Es
bestehe jedoch die Problematik, dass diese Unternehmung eine Teilnahme
an Ringversuchen nur erlaube, wenn eine Ausnahmebewilligung vorliege.
Schliesslich sei der ganze Bewilligungsprozess an die Ausnahmebewilli-
gung der Vorinstanz geknüpft. Ohne diese könne weder die Bewilligung
der Swissmedic verlängert noch an einem Ringversuch im Ausland teilge-
nommen werden.
4.4.2 Die Vorinstanz machte geltend, sie sei angewiesen, den bewilli-
gungsfähigen und somit befugten Umgang mit verbotenen Betäubungsmit-
teln strikt zu kontrollieren und namentlich die notwenigen Auflagen zu ver-
fügen. Gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. b BetmSV sei für eine Ausnahmebewil-
ligung zur wissenschaftlichen Forschung mit verbotenen Betäubungsmit-
teln der Nachweis der Einhaltung der Voraussetzungen der GLP erforder-
lich. Diesbezüglich verweise sie auf die seit 2012 auf der Homepage des
BAG publizierten Informationen für "Wissenschaftliche Forschung mit ver-
botenen Betäubungsmitteln". Darin werde darauf aufmerksam gemacht,
dass dem BAG mit dem Gesuch um Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8
Abs. 5 BetmG eine Bescheinigung über externe Qualitätskontrollen (Eig-
nungsprüfungen) zu unterbreiten sei. Die Vorinstanz könne selbst bei Er-
füllen einer Auflage nicht "verpflichtet" sein, eine Ausnahmebewilligung zu
verlängern oder zu erteilen. Bei der relevanten gesetzlichen Grundlage von
Art. 8 Abs. 5 BetmG handle es sich – wie von der Beschwerdeführerin rich-
tig bemerkt – um eine "kann-Regelung". Dies bedeute, dass kein Anspruch
auf Erteilung einer Ausnahmebewilligung bestehe. Vielmehr liege der Be-
willigungsentscheid im pflichtgemässen Ermessen des BAG. Es sei auch
für die von der Beschwerdeführerin erwähnten Messungen, analytischen
Dienstleistungen sowie Synthesedienstleistungen im Bereich von kontrol-
lierten Verbindungen im Interesse der betroffenen Parteien und der Öffent-
lichkeit, dass die Qualität der Arbeit der Beschwerdeführerin und die Kon-
trolle derselben gesichert und nachgewiesen sei. Ringversuche würden im
Gegensatz zur aufwändigeren Akkreditierung gemäss der Norm DIN EN
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ISO/IEC 17025 nicht nach zum vornherein starr festgelegten Prozessab-
läufen verlaufen. Der Ringversuch stelle auch im Rahmen der Akkreditie-
rung ein zentrales Element bei der externen Qualitätskontrolle dar. Bei
Ringversuchen würden identische Proben mit identischen Verfahren unter-
sucht und verglichen. Ein Strukturmerkmal von Ringversuchen sei die Teil-
nahme von mehreren Laboratorien. Theoretisch genügten drei Laborato-
rien, in der Praxis hingegen seien valide Ergebnisse erst bei der Teilnahme
von 10 bis 15 Laboratorien zu erwarten. Ein weiteres Strukturmerkmal ei-
nes Ringversuchs sei die Bestimmung einer Studienleitung, die Proben er-
stelle, versende, die statistischen Auswertungen vornehme und schluss-
endlich ein Zertifikat ausstelle, welches die Leistung gemäss vorher fest-
gelegter Kriterien beurteile. Neben Ringversuchen der SGRM bestünde die
Möglichkeit, an anderen nationalen oder internationalen Ringversuchen
teilzunehmen oder in der Schweiz eine Struktur i.S. eines Ringversuchs
aufzubauen. Es genüge allerdings nicht, nur Proben zu analysieren und die
Resultate zu vergleichen. Gegen die Teilnahme an Ringversuchen in den
USA sei grundsätzlich nichts einzuwenden. Eine solche Teilnahme berühre
aber die angefochtene Verfügung nicht, da zum Zeitpunkt deren Erlasses
kein Ringversuch nachgewiesen worden sei. Analog verhalte es sich mit
der "Vergleichsanalyse". Diese sei von der Beschwerdeführerin eigenhän-
dig mit fünf anderen Laboratorien durchgeführt worden. Die Auswertung
sei weder datiert noch unterschrieben. Zudem fehle ein Zertifikat. Damit
hätte diese Vergleichsanalyse, wäre sie bereits vor Erlass der angefochte-
nen Verfügung durchgeführt worden, nicht einem von der Vorinstanz ak-
zeptierten Ringversuch entsprochen. Das Gleiche gelte für die Messungen
der Proben, die zuhanden der Kantonspolizei B._ durchgeführt wor-
den seien. Eine einzelne Messung einer eingereichten Probe könne defini-
tionsgemäss nicht als Ringversuch gelten. Es fehle insbesondere die sys-
tematische Struktur des Ringversuchs und ein Zertifikat der Auftrag geben-
den Stelle. Die Beschwerdeführerin habe den Nachweis für die Erfüllung
der verfügten Auflage bis "heute" nicht erbracht.
4.4.3
4.4.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin aus dem Um-
stand, dass sie auf das Schreiben vom 30. November 2015 an das BAG
keine Rückmeldung erhalten hatte, nichts zu ihren Gunsten ableiten kann.
Entgegen ihrer Auffassung hatte sie gerade nicht davon ausgehen dürfen,
dass mit der Umsetzung der erwähnten Massnahmen die Auflagen gemäss
Punkt III, Ziffer 3.1, der unangefochten in Rechtskraft erwachsenen Verfü-
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gung vom 29. Juni 2015 (...) erfüllt waren. Der Grund dafür liegt insbeson-
dere im Umstand, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin in dieser
Verfügung unmissverständlich darauf hingewiesen hatte, dass sie zur Qua-
litätssicherung keine Zertifizierung nachweisen könne und sie vor einer er-
neuten Verlängerung der Ausnahmebewilligung den Nachweis einer exter-
nen Qualitätskontrolle erbringen müsse (act. 10). Aufgrund der Ausführun-
gen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bei
der SGRM resp. bei der Sektion Forensische Chemie und Toxikologie zur
(beabsichtigten) Durchführung eines Ringversuches war es seitens der Vo-
rinstanz nicht zwingend notwendig, die Beschwerdeführerin nochmals
schriftlich darauf hinzuweisen, dass die Qualitätssicherungsmassnahmen
zum Zeitpunkt des Schreibens vom 30. November 2015 nach wie vor nicht
erfüllt waren und unter welchen Umständen der Nachweis als gegeben
hätte betrachtet werden können.
4.4.3.2 Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin im masseblichen
Verfügungszeitpunkt vom 26. Juni 2017 weder die Durchführung noch den
erfolgreichen Abschluss eines Ringversuches hatte nachweisen können.
Mit Blick auf Art. 8 Abs. 1 und Abs. 5 BetmG in Verbindung mit Art. 28 Abs.
2 BetmSV und Art. 3 Abs. 1 und 2 GLPV und die hohen Qualitätsanforde-
rungen an Laboratorien sowie den Umstand, dass die zur Qualitätssiche-
rung durchzuführenden Ringversuche entsprechend dem Wortlaut unter
mehreren Teilnehmern durchzuführen sind, kann die von der Beschwerde-
führerin erwähnte Zusammenarbeit mit der Kantonspolizei B._ mit
der Analyse dreier signifikanter Proben pro Semester keine genügende
und vergleichbare Alternative zum Nachweis eines Ringversuchs darstel-
len. Die entsprechende Begründung der Vorinstanz, wonach aufgrund le-
diglich zweier Vergleichswerte keine schlüssige statistische Auswertung er-
folgen könne und demnach keine verwertbaren Rückschlüsse auf die Ver-
gleichbarkeit möglich seien, ist für das Bundesverwaltungsgericht insge-
samt schlüssig und überzeugend, weshalb der gegenteiligen Auffassung
der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden kann. Insofern sind auch de-
ren Vorwürfe eines "nicht tolerierbaren widersprüchlichen Verhaltens" und
im gleichen Zusammenhang einer "Ermessensüberschreitung" wegen an-
geblicher Erfüllung der Auflage nicht zu hören.
4.4.3.3 Betreffend die Alternativen zu (alleinigen) Ringversuchen und zu
einer Akkreditierung trifft es zwar zu, dass sich die Vorinstanz diesbezüg-
lich nicht explizit geäussert und – soweit ersichtlich – auch keine entspre-
chenden Empfehlungen und Vorschläge publiziert hat. Vielmehr wird im
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Merkblatt "Informationen zu Ausnahmebewilligungen des BAG für Betäu-
bungsmittel des Verzeichnisses d der BetmVV-EDI" (vgl. E. 4.2.3 hiervor)
auf dem Factsheet "Wissenschaftliche Forschung" nur erwähnt, dass das
Gesuch für eine Ausnahmebewilligung im Rahmen einer wissenschaftli-
chen Forschung unter anderem eine Bescheinigung über die Teilnahme an
externen Qualitätskontrollen, wie zum Beispiel die Teilnahme an Ringver-
suchen, enthalten müsse. Andere Beispiele für eine externe Qualitätskon-
trolle nennt das BAG nicht. Der Frage nach Alternativen zu Ringversuchen
und zu einer Akkreditierung braucht vorliegend jedoch ebenfalls nicht wei-
ter nachgegangen zu werden. Der Grund dafür liegt insbesondere im Um-
stand, dass sich die Beschwerdeführerin – soweit aus den Akten ersichtlich
– im Zeitraum zwischen der unangefochten in Rechtskraft erwachsenen
Verfügung vom 29. Juni 2015 (act. 10) bis zur vorliegend angefochtenen
Verfügung vom 26. Juni 2017 – bei der Vorinstanz nicht über Alternativen
erkundigt hatte, sondern vielmehr selber bestrebt war, nach Aufnahme in
die entsprechende Sektion der SGRM einen Ringversuch durchzuführen.
Dieses Bestreben stellt denn auch ein Indiz dafür dar, dass die Beschwer-
deführerin realisiert hatte, dass die ab 1. Januar 2016 erfolgte Analyse von
drei signifikante Proben pro Semester bei der Kantonspolizei B._
die Auflage gemäss Ziffer 3.1 der Verfügung vom 29. Juni 2015 (...) nicht
zu erfüllen vermochte.
4.4.3.4 Schliesslich kann die Beschwerdeführerin mit Blick auf den mass-
geblichen Verfügungszeitpunkt vom 26. Juni 2017 (...) auch aus der Durch-
führung der Vergleichsanalyse eines Mikrohomogenisats einer Cannabis-
probe bei fünf zertifizierten Schweizer Prüflaboratorien nichts zu ihren
Gunsten ableiten. Das gilt im Übrigen auch für die allenfalls in den USA
durchgeführten Ringversuche und die damit im Zusammenhang stehenden
Ausführungen der Beschwerdeführerin.
5.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-
ten, dass die Beschwerdeführerin im Verfügungszeitpunkt vom 26. Juni
2017 (...) die Auflagen der Verfügung vom 29. Juni 2015 (...) gemäss Ziffer
3.1 nicht erfüllt resp. keinen Nachweis für eine rechtsgenügliche externe
Qualitätskontrolle erbracht hatte. Die vorliegend angefochtene Verfügung
vom 26. Juni 2017 (...) erweist sich demnach als rechtens, weshalb die
dagegen erhobene Beschwerde vom 24. Juli 2017 als unbegründet abzu-
weisen ist.
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6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-
genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-
rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver-
fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie-
rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der
Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 4‘000.- fest-
zulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah-
renskosten zu verwenden.
6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz
hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450
E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die
unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen solchen Anspruch
(vgl. BGE 128 V 124 E. 5b sowie Art. 7 Abs. 3 VGKE).