Decision ID: dbf09227-85e6-52f9-8cbc-df9acd9e1017
Year: 2015
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG) die A._ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin)
darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum
2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL) auf-
genommen worden seien, darauf hin überprüft würden, ob sie die Aufnah-
mebedingungen noch erfüllten. Gleichzeitig forderte das BAG die Be-
schwerdeführerin auf, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel bis
zum 31. Mai 2012 in die bereitgestellte Internet-Applikation einzugeben.
Ferner wies das BAG auch darauf hin, dass der Bundesrat am 21. März
2012 beschlossen habe, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV (SR 832.102)
der Therapeutische Quervergleich (nachfolgend: TQV) bei der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen wer-
den dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht
möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das betreffende Arzneimittel in keinem
der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner habe der Bundesrat am
21. März 2012 beschlossen, dass das Eidgenössische Departement des
Innern bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine
Toleranzmarge zum Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) vorsehen
könne, welche Wechselkursschwankungen abfedern könne; für die drei-
jährliche periodische Preisüberprüfung des Jahres 2012 betrage die Tole-
ranzmarge 5 %. Allfällige Preissenkungen würden ab dem 1. November
2013 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).
A.b Mit Eingabe vom 30. Mai 2012 beantragte die Beschwerdeführerin, es
seien im Rahmen der vorliegenden Überprüfung der Einhaltung der Auf-
nahmebedingungen für das Präparat B._ im Jahr 2012 therapeuti-
sche Quervergleiche anzustellen und diese inklusive Innovationszuschläge
angemessen zu berücksichtigen. Ferner sei einer allfälligen Beschwerde
gegen eine Preissenkungsverfügung die aufschiebende Wirkung nicht zu
entziehen. Zur Begründung machte sie namentlich geltend, das Arzneimit-
tel sei in keinem der Referenzländer im Handel, sodass der APV nicht mög-
lich und dementsprechend ein TQV vorzunehmen sei. Einer Beschwerde
gegen eine allfällige Preissenkung sei die aufschiebende Wirkung deshalb
nicht zu entziehen, weil eine einmal in Kraft getretene Preissenkung fak-
tisch nicht mehr rückgängig gemacht werden könne (BAG-act. 2).
A.c Mit Schreiben vom 30. August 2012 teilte das BAG der Beschwerde-
führerin insbesondere mit, dass diese der Aufforderung zur Durchführung
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des APV bisher nicht nachgekommen sei, weshalb das Amt entschieden
habe, die Preise des Medikamentes in Deutschland und in Frankreich per
1. April 2012 von Amtes wegen selbst zu erheben. Unter Berücksichtigung
einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher Fabrikabga-
bepreis (nachfolgend: FAP) von Fr. 30.78; dies entspreche einer Preissen-
kung von 74.48 % im Vergleich zum bisherigen FAP von Fr. 120.62. Der –
aus dem APV – abgeleitete Senkungssatz werde auf die ganze Gamme
von B._ angewendet. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs wurde
der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 20. Sep-
tember 2012 eingeräumt (BAG-act. 4).
A.d Mit Eingabe vom 20. September 2012 hielt die Beschwerdeführerin an
ihrem Begehren fest. Zur Begründung machte sie insbesondere geltend,
es sei nicht einzusehen, weshalb bei der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen ein APV und damit im Ergebnis ein TQV mit ver-
gleichbaren Arzneimitteln im Ausland, jedoch kein TQV im Inland vorge-
nommen werden soll. Ein einseitiges Abstellen auf den APV lasse sich mit
der Verfassung und den gesetzlichen Vorgaben nicht vereinbaren. Bei der
Prüfung der Mitteilung des BAG habe sie überdies auch festgestellt, dass
die Toleranzmarge von 5 % bei der Berechnung der durchschnittlichen Aus-
landpreise nicht berücksichtigt worden sei. Laut den öffentlich zugängli-
chen Quellen werde das Arzneimittel auch in den Niederlanden vertrieben
und von der dortigen Krankenversicherung vergütet. Der Publikumspreis
betrage 154.59 Euro (BAG-act. 5).
A.e Mit Schreiben vom 15. Oktober 2012 nahm das BAG zu den Ausfüh-
rungen der Beschwerdeführerin Stellung und hielt darin im Wesentlichen
an ihrer bisherigen Argumentation fest. Entsprechend dem Antrag der Be-
schwerdeführerin berücksichtigte sie in der Berechnung des Auslandprei-
ses allerdings neu eine Toleranzmarge von 5 % und ermittelte auf diese
Weise einen (leicht geringeren) Senkungssatz von 73.21 %. Ferner wurde
die Beschwerdeführerin aufgefordert, dem BAG den FAP für das Arznei-
mittel B._ (20 mg 98 Stk.) für die Niederlande bis zum 26. Oktober
2012 bekannt zu geben und gegebenenfalls im Rahmen des rechtlichen
Gehörs erneut Stellung zu beziehen (act. 6).
A.f Mit Eingabe vom 26. Oktober 2012 bestritt die Beschwerdeführerin die
Argumentation des BAG und hielt ihrerseits an ihrer Auffassung fest, wo-
nach sie keine Verpflichtung treffe, Preise aus Referenzländern einzu-
reichen, in welchen die entsprechenden Präparate nur von unabhängigen
Dritten vertrieben würden. Solche Preise dürften im Rahmen des APV nicht
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berücksichtigt werden. Ferner seien der Verzicht auf den TQV und die Be-
rücksichtigung rein wechselkursbedingter Preisreduktionen unzulässig.
Schliesslich dürfe allfälligen Preissenkungsverfügungen die aufschiebende
Wirkung nicht entzogen werden (BAG-act. 7).
A.g Mit Schreiben vom 7. November 2012 teilte das BAG der Beschwer-
deführerin mit, dass deren Auffassung nicht gefolgt werden könne. Ferner
forderte sie diese auf, bis am 15. Oktober 2012 (recte: 15. November 2012)
die FAP des Arzneimittels in den Niederlanden bekannt zu geben. Nach
unbenütztem Ablauf dieser Frist behalte sich das Amt vor, den APV von
Amtes wegen durchzuführen, wobei der Preis bezüglich der Niederlande
unberücksichtigt bleiben würde (BAG-act. 8).
A.h Mit Eingabe vom 15. November 2012 hielt die Beschwerdeführerin an
ihren bisherigen Anträgen und der hierzu vorgebrachten Begründung fest
(BAG-act. 9).
A.i Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 10) nahm das BAG
unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5% per 1. Januar 2013 eine
Preissenkung um 73.21 % vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:
"1. Die SL-Preise (inkl. MWSt) von (...) B._ werden per 1. Januar
2013 wie folgt festgesetzt:
Packung Neuer FAP ab
01.01.2013
Neuer PP ab
01.01.2013
B._ Tabl 10
mg 28 Stk
Fr. 5.70 Fr. 14.75
B._ Tabl 10
mg 98 Stk
Fr. 18.69 Fr. 37.85
B._ Tabl 20
mg 28 Stk
Fr. 9.69 Fr. 19.30
B._ Tabl 20
mg 98 Stk
Fr. 32.31 Fr. 53.50
B._ Tabl 5 mg
28 Stk
Fr. 3.47 Fr. 8.10
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Seite 5
B._ Tabl 5 mg
98 Stk
Fr. 10.36 Fr. 20.10
2. Die neuen Preise werden im Bulletin des BAG vom Januar 2013 ver-
öffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der A._ AG schriftlich eröffnet.
4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzo-
gen."
Zur Begründung führte das BAG aus, die Beschwerdeführerin habe für das
Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen kei-
nen APV eingereicht, weshalb die dem Amt zugänglichen FAP in den Re-
ferenzländern von Amtes wegen erhoben worden seien. Unter Berücksich-
tigung der Toleranzmarge von 5 % ergebe sich der Senkungssatz von -
73.21 %. Für die generelle Beurteilung der Wirtschaftlichkeit sei der TQV
dem APV an sich gleichgestellt. Anders als bei der erstmaligen Aufnahme
in die SL basiere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV
aber primär auf dem APV. An der bisherigen Praxis, wonach der TQV nur
subsidiär in Betracht falle, wenn der APV nicht möglich sei, habe sich nichts
geändert. Ein serieller TQV wäre angesichts der Vielzahl der Arzneimittel
(rund 800 im Jahr 2012) kaum durchführbar. Das BAG gewähre keine Aus-
nahme von diesem Grundsatz, wenn das massgebliche Arzneimittel von
einer anderen Firma im Ausland vertrieben werde. Das Schweizerische
Preisbildungssystem berücksichtige bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung ei-
nes Präparates die Preisbildung im Ausland seit Einführung der KVV und
der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsver-
ordnung, KLV, SR 832.112.31).
Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung verfolge die dreijährliche
Überprüfung der Aufnahmebedingungen ein gewichtiges sozialpolitisches
Interesse an einer staatlichen Politik der Kostenbegrenzung. Es sei nicht
möglich, gestützt auf den verfassungsmässigen Grundsatz der Wirt-
schaftsfreiheit einen Anspruch auf eine Tätigkeit zulasten der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (OKP) oder einen bestimmten Preis für
eine Leistung durchzusetzen. Im Zusammenhang mit der Wirtschaftsfrei-
heit könne lediglich die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geltend
gemacht werden. Diesbezüglich würden jedoch im Rahmen der hier zur
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Diskussion stehenden dreijährlichen Preisüberprüfung alle Zulassungsin-
haberinnen gleich behandelt. Die Wirtschaftsfreiheit sei demnach nicht tan-
giert. In Anbetracht der Kostenentwicklung in der OKP bestehe ein grosses
öffentliches Interesse an der Kostenbegrenzung, weshalb der Entzug der
aufschiebenden Wirkung gerechtfertigt sei (act. 10).
B.
B.a Mit Eingabe vom 28. Dezember 2012 (Akten im Beschwerdeverfahren
[nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott, Manuel Annasohn und Phi-
lippe Fuchs, gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen:
"1. Es sei vorab in einem Zwischenentscheid die aufschiebende Wirkung einer
Beschwerde gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 wieder herzustel-
len.
2. Im Sinne einer superprovisorischen Anordnung sei der Vorinstanz zu ver-
bieten, irgendwelche Vollstreckungshandlungen betreffend die Verfügung
vom 5. Dezember 2012, insbesondere die Veröffentlichung der neuen
Preise im Bulletin des BAG, vorzunehmen.
3. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben
und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der
Publikumspreise von B._ (...) im Sinne der nachfolgenden Begrün-
dung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vo-
rinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz anzuweisen:
a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand eines therapeuti-
schen Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für For-
schung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen;
b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, (i) im
Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbedingte Preis-
reduktionen auszuschliessen, (ii) die Preise in den Niederlanden
von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen sowie (iii) den
Auslandspreisvergleich und den therapeutischen Quervergleich bei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich zu gewichten.
4. Unter o/e Kostenfolge".
Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin geltend, im Einklang mit
den entsprechenden Urteilen des Bundesgerichts (9C_985/2012 und
9C_959/2012) sei die aufschiebende Wirkung wieder herzustellen, da sie
durch einen Entzug schwere irreversible Nachteile erfahren würde. Die
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Preissenkung gestützt auf einen Auslandspreisvergleich mit Deutschland
und Frankreich sei per se unzulässig, weil der Vergleich mit einem von der
Zulassungsinhaberin unabhängigen Drittunternehmen gegen die KLV
verstosse. Falls der Auslandspreisvergleich in dieser Konstellation zulässig
wäre, müsste zwingend auch der Preis in den Niederlanden vom BAG er-
mittelt und berücksichtigt werden. Das Abstellen einzig auf den Auslands-
preisvergleich bei der dreijährlichen Überprüfung der SL-Preise gemäss
Art. 65d Abs. 1bis KVV sowie die Berücksichtigung rein wechselkursbeding-
ter Senkungen der Referenzpreise gemäss der Übergangsbestimmung zur
KVV würden gegen das KVG verstossen.
Die dem Auslandspreisvergleich und der Berücksichtigung rein wechsel-
kursbedingter Schwankungen zugrunde liegenden Vollzugsverordnungen
(KVV und KLV) stützten sich nicht auf eine genügende gesetzliche Grund-
lage. Die neuen Regelungen würden zu einer sachlich nicht gerechtfertig-
ten Ungleichbehandlung führen, und zwar einerseits zwischen den Arznei-
mittelproduzenten und Angehörigen anderer Branchen, anderseits zwi-
schen der Preisfestsetzung bei der Aufnahme in die SL und bei der drei-
jährlichen Überprüfung der SL-Preise. Sodann bestehe für die Berücksich-
tigung rein wechselkursbedingter Schwankungen kein sachlicher Grund,
zumal diese Regelung zu real tieferen Preisen in der Schweiz gegenüber
dem Ausland führe. Schliesslich würde die Festlegung der Arzneimittel-
preise einzig gestützt auf einen Auslandspreisvergleich und die Berück-
sichtigung wechselkursbedingter Preisreduktionen einen schweren Eingriff
in die Wirtschaftsfreiheit darstellen, für welchen keine gesetzliche Grund-
lage bestehe und der auch nicht verhältnismässig sei.
B.b Mit Zwischenverfügung vom 7. Januar 2013 hiess der Instruktionsrich-
ter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische Anordnung
des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vorinstanz
an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch
um Wiederherstellung von Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sa-
che, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulle-
tin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungshand-
lungen rückgängig zu machen. Ferner forderte er die Vorinstanz auf, bis
zum 17. Januar 2013 eine Stellungnahme zum Antrag der Beschwerdefüh-
rerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einzureichen
(BVGer act. 2).
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B.c Nach Eingang der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 17. Januar
2013 zur Frage der aufschiebenden Wirkung (BVGer act. 6) hiess das Bun-
desverwaltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wieder-
herstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwischen-
verfügung vom 23. Januar 2013 gut und forderte die Vorinstanz auf, ihre
Vernehmlassung bis zum 25. Februar 2013 einzureichen (BVGer act. 7).
B.d Am 25. Februar 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom
Bundesverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-
(BVGer act. 15).
B.e Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom
13. Mai 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 18). Zur Begrün-
dung führte das Amt im Wesentlichen aus, entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin beruhe die durchgeführte Preissenkung auf rechtmäs-
sig erlassenen, rechtsgenüglichen gesetzlichen Grundlagen. Insbeson-
dere stütze sich Art. 65d Abs. 1bis KVV auf eine hinreichende gesetzliche
Grundlage. Nach dieser Bestimmung sei das BAG verpflichtet, die in der
SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen, ob sie
die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Bei der Überprüfung des Auf-
nahmekriteriums der Wirtschaftlichkeit werde der TQV nur dann beigezo-
gen, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer (nach Art.
35 Abs. 2 KLV) im Handel sei. Dabei werde nach Art. 65d Abs. 1ter KVV
eine Toleranzmarge für Wechselkursschwankungen berücksichtigt. In An-
wendung der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. März 2012
der KLV belaufe sich diese im Jahr 2012 auf 5 %. Werde der TQV bei der
SL-Aufnahme eines Arzneimittels durchgeführt und der Aspekt der Wirt-
schaftlichkeit neben dem APV erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich
mit bereits in der SL aufgeführten Arzneimitteln nicht grundsätzlich. Ent-
sprechend könne auf eine erneute Überprüfung des TQV verzichtet wer-
den.
Bereits nach der früheren Regelung in Art. 35b KLV sei der TQV nur in be-
gründeten Fällen zur Anwendung gelangt, insbesondere wenn kein Aus-
landspreis zur Verfügung gestanden habe. Dass im Rahmen der Wirt-
schaftlichkeitsprüfung die Preisbildung im Ausland zu berücksichtigen sei,
gelte bereits seit Einführung der KVV und KLV. Dass die Beschwerdefüh-
rerin dabei keinen Einfluss auf die Preisbildung im Ausland habe, sei nicht
entscheidend, zumal Art. 65b KVV nichts darüber aussage, dass die Zu-
lassungsinhaberin in der Schweiz auf die Preisbildung im Ausland Einfluss
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haben müsse. Auch aus Ziffer C.3.5 des Handbuchs betreffend Spezialitä-
tenliste könne nicht gefolgert werden, dass der APV erfordere, dass die
Zulassungsinhaberin die Preisbildung des Arzneimittels im Ausland beein-
flussen könne. Es sei nirgends festgeschrieben, dass der Einfluss der Zu-
lassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für den APV relevant
sei. Die Berücksichtigung sämtlicher Referenzländer beim APV sei sodann
nicht in jedem Fall erforderlich. Der Wegfall des TQV bei der dreijährlichen
Überprüfung sei ohne Weiteres mit dem KVG und den einschlägigen Ver-
ordnungen vereinbar. Die Regelung in Art. 65d Abs. 1ter KVV gehe als lex
specialis der allgemeinen Bestimmung von Art. 65b Abs. 2 KVV vor. Es be-
stünden sachliche Gründe für die Differenzierung bei der Prüfung der Wirt-
schaftlichkeit im Zusammenhang mit der Aufnahme in die SL einerseits und
der periodischen Überprüfung anderseits. Der Verordnungsgeber regle
Preiserhöhungen und Preissenkungen in unterschiedlichen Verfahren, was
aufgrund der stetig steigenden Kosten im Gesundheitswesen sachgerecht
sei. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin verstosse
Art. 65d Abs. 1ter KVV auch nicht gegen das Legalitätsprinzip. Der Bundes-
rat, das EDI und das BAG hätten sich mit den Verordnungsbestimmungen
in der KVV und KLV an den gesetzlichen Delegationsrahmen gehalten.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Entwicklungs- und Pro-
duktionskosten in der Schweiz höher ausfielen als in den Vergleichslän-
dern, sei nicht relevant; dies zumal das KVG den Zweck verfolge, ein be-
zahlbares Gesundheitswesen für den Konsumenten zu ermöglichen. Inno-
vationskostenzuschläge könnten nicht dazu führen, dass das Ausland-
preisniveau überschritten werde. Dass Auslandpreisvergleiche Wechsel-
kursschwankungen unterliegen würden, sei seit jeher so und ändere nichts
an der Zulässigkeit dieser Vergleiche, zumal sich auch andere Wirtschafts-
zweige dem tieferen Eurokurs anzupassen hätten. Durch die Gewährung
der Toleranzmarge von 5 % würden die Auswirkungen der Wechselkurse
gemindert.
Eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit im Sinne von Art. 27 der Bundes-
verfassung (BV) liege nicht. Vorab sei die Wirtschaftsfreiheit vorliegend gar
nicht tangiert. Falls das Bundesverwaltungsgericht dennoch von einer Be-
einträchtigung ausgehen würde, wäre der Eingriff zudem ohne Weiteres
zulässig, zumal hierfür eine genügende gesetzliche Grundlage und ein hin-
reichendes öffentliches Interesse gegeben seien und der Eingriff auch mit
dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz im Einklang stehe.
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B.f Innert erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin mit Replik vom 2.
September 2013 (BVGer act. 22) zur Beschwerdeantwort des BAG Stel-
lung und stellte die folgenden modifizierten Anträge:
"1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben,
und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der
Publikumspreise von (...) B._ im Sinne der nachfolgenden Begrün-
dung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vo-
rinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuwei-
sen:
a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand des therapeutischen
Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung angemessen zu berücksichtigen;
b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, den
Preis in den Niederlanden von Amtes wegen zu ermitteln und zu berück-
sichtigen.
2. Unter o/e Kostenfolge."
In ihrer Begründung führte sie zunächst ergänzend aus, aufgrund der zwi-
schen den Beteiligten zustande gekommenen Einigung in den Verfahren
der Arzneimittel "(...)" und "(...)" lasse sie die Rügen hinsichtlich prinzipiel-
lem Ausschluss des TQV und der wechselkursbedingten Preissenkungen
fallen. Im Übrigen halte sie daran fest, dass das Abstellen auf den APV im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung unzulässig sei, weil sie sämtliche
Rechte am Arzneimittel für die Referenzländer Deutschland, Frankreich
und der Niederlande an von ihr vollständig unabhängige Drittunternehmen
veräussert habe. Die Einreichung der von Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vor-
gesehenen, von der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinha-
berin bestätigten FAP sei daher nicht möglich. Eventualiter müssten sämt-
liche Referenzländer beim APV berücksichtigt werden, da die KLV die
Durchführung des APV mit einer (willkürlichen) Auswahl von Referenzlän-
dern nicht vorsehe. Das vom BAG zitierte Handbuch sei als Verwaltungs-
verordnung weder für Private noch für die Gerichte verbindlich. Das BAG
sei sodann auch ihrer Pflicht zur Abklärung des rechtserheblichen Sach-
verhaltes nicht hinreichend nachgekommen. Falls ein APV überhaupt zu-
lässig sei, müsse das Amt verpflichtet werden, auch die Arzneimittelpreise
in den Niederlanden in den APV miteinzubeziehen. Entgegen der Auffas-
sung des BAG bestehe kein Recht, generell, jederzeit und unabhängig von
der periodischen Wirtschaftlichkeitsüberprüfung eine Preissenkung für ein
Arzneimittel verfügen zu können.
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B.g Mit Duplik vom 5. Dezember 2013 hielt das BAG an seinem Antrag auf
kostenfällige Abweisung und ihrer Begründung fest (BVGer act. 28). Er-
gänzend führte das Amt aus, die Beschwerdeführerin sei im Jahr 2009 in
der Lage gewesen, den Fabrikabgabepreis für das Arzneimittel B._
bekannt zu geben; dementsprechend sei davon auszugehen, dass es ihr
auch im vorliegenden Verfahren möglich wäre, den Preis in den Niederlan-
den erhältlich zu machen. Die Beschwerdeführerin habe zudem auch kei-
nen Beleg für den Nachweis der Verweigerung der Preisbekanntgabe
durch die ausländische Zulassungsinhaberin beigebracht. Der durchge-
führte APV entspreche den Vorgaben von Art. 34 Abs. 2 Bst. a und 35 Abs.
1 Satz 1 KLV sowie Ziff. C.3.5 des Handbuchs betreffend die SL. Ein APV
sei durchzuführen, sobald ein gleiches Arzneimittel in den Referenzländern
im Handel sei. Die Kosteneindämmung, wie sie auch aus Art. 43 Abs. 6
KVG und Art. 65b Abs. 1 KVV hervorgehe, gehöre zu einem der drei vor-
rangigen Ziele des KVG. Das Legalitätsprinzip werde durch die Konkreti-
sierungen des Gesetzes in Art. 34 Abs. 2 Bst. a, 35 Abs. 1 und 3 sowie Art.
35b Abs. 4 Bst. a KLV nicht verletzt. Die in Ziff. C.3.5 des Handbuchs vor-
gesehene schriftliche Bestätigung betreffend die von der ausländischen
Zulassungsinhaberin verweigerte Auskunft sei sachgerecht und rechtmäs-
sig.
B.h Mit Triplik vom 21. Februar 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
in der Replik gestellten Anträgen und der darin vorgebrachten Begründung
fest (BVGer act. 32). Ergänzend führte sie aus, dass das BAG das Ziel der
Kosteneindämmung mit dem Mittel der Angleichung der inländischen an
die ausländischen Preise verfolge, ohne auf die rechtlichen Grundlagen
und ihre Grenzen zu achten. Ein APV sei entgegen der Auffassung des
BAG nur zulässig, wenn das gleiche Arzneimittel durch die Zulassungsin-
haberin beziehungsweise ihre Auslandsvertretung im Ausland vertrieben
werde und diese somit die Preisgestaltung vornehme. Das BAG berück-
sichtigte bei ihrer Auslegung die Kernaussage von Art. 35 Abs. 3 KLV nicht,
wonach die Zulassungsinhaberin den FAP "aufgrund von Regelungen von
Behörden oder Verbänden" ermittle. Die Festlegung einer "Bringschuld" im
Sinne der Argumentation des BAG mache nur Sinn, wenn die relevanten
Daten im Einflussbereich und in der Rechtssphäre der Zulassungsinhabe-
rin liegen würden. Falls der APV als zulässig eingestuft werden sollte, sei
dieser mit den sechs in Art. 35 Abs. 2 KLV genannten Ländern durchzufüh-
ren. Entsprechend dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin seien folg-
lich die FAP aller Referenzländer, in denen B._ vertrieben werde,
von der Vorinstanz gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV zu ermitteln und zu be-
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rücksichtigen. Falls dies nicht möglich sei, falle der APV dahin und die Prü-
fung der Wirtschaftlichkeit erfolge gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV gestützt
auf den TQV.
B.i Mit Schreiben vom 25. März 2014 verzichtete das BAG unter Verweis
auf seine Vernehmlassung vom 13. Mai 2013 und seine Duplik vom 5. De-
zember 2013 auf eine Stellungnahme (BVGer act. 34).
B.j Mit Zwischenverfügung vom 28. März 2014 schloss der Instruktions-
richter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmassna-
men, ab (BVGer act. 35).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 ErwägungenGemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG
sowie Art. 5 VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere
Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unter-
stellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwal-
tung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1
Abs. 1 und 2 Bst. b KVG; SR 832.10).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor-instanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrens-
kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und
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formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl. Art. 50 Abs.
1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung,
das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs-
sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei-
sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu
Art. 49).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E.
6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg-
ten Preissenkung, also am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Best-
immungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach In-
krafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037,
C-32/2013
Seite 14
2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-
derung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden
Fassung (AS 2012 4347).
3.
Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Replik vom 2. September 2013 die An-
träge und die Begründung ihrer Beschwerde vom 28. Dezember 2012 mo-
difiziert, indem sie im Hauptantrag zwar nach wie vor die Ermittlung des
Fabrikabgabepreises ausschliesslich anhand des TQV verlangt; im Even-
tualantrag fordert sie indes lediglich noch die Ermittlung und Berücksichti-
gung der Preise in den Niederlanden. Damit lässt sie im Ergebnis ihre An-
träge fallen, wonach "im Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechsel-
kursbedingte Preisreduktionen auszuschliessen" und der Auslandspreis-
vergleich sowie der therapeutische Quervergleich bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit gleich zu gewichten seien (Ziff. 3 Bst. b [i] und Ziff. 3 Bst.
b [iii] der Beschwerdeanträge; vgl. BVGer act. 1, S. 2 und BVGer act. 22,
S. 2 ff.).
3.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde
nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallen-
gelassen werden (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123
Rz. 2.218; FRANK SEETALER/FABIA BOCHSLER, in: Praxiskommentar VwVG,
2009, Art. 52 N. 41).
Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur
Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de-
nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver-
fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens
kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens
war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über
welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund-
sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im Beschwerde-
verfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfü-
gungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a)
– und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das Anfechtungs-
objekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es
möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstim-
men. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise
C-32/2013
Seite 15
angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand ver-
engt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜL-
LER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren,
Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44
VwVG N. 5).
3.2 Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 2. September 2013
einen Teil der Anträge fallen gelassen hat, hat sie den Streitgegenstand
eingeschränkt. Die vorgenommene Modifikation des Rechtsbegehrens ist
daher ohne Weiteres zulässig. Formell angefochten bleibt damit zwar die
gesamte Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012, weil die Be-
schwerdeführerin deren Aufhebung und die Rückweisung der Streitsache
zur Ermittlung der Fabrikabgabe- und der Publikumspreise im Sinne ihrer
Begründung fordert. An der ursprünglich (eventualiter) geforderten glei-
chen Gewichtung des TQV und des APV bei der Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit und am Ausschluss der wechselkursbedingen Preisschwankungen
hält die Beschwerdeführerin indes nicht mehr fest. Fallengelassen wurden
auch die Rügen betreffend prinzipiellem Ausschluss des TQV und der
wechselkursbedingten Schwankungen. An der Rüge des von ihr beanstan-
deten Vergleichs mit Arzneimitteln, welche nicht unter ihrer Kontrolle im
Ausland vertrieben würden, hält sie demgegenüber fest. Gleiches gilt auch
für die Rüge, wonach die Vorinstanz zu Unrecht die Fabrikabgabepreise
nicht von Amtes wegen in den Niederlanden erhoben habe.
4.
4.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (nachfolgend: SL-
Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
C-32/2013
Seite 16
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das
SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom
1. März 2013 ersetzt wurde.
4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE
2007/41 E. 2 mit Hinweisen: vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere
für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und
KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen.
5.
Materiell umstritten und zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das
BAG einerseits zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines the-
rapeutischen Quervergleichs abgesehen hat und anderseits, ob sie den
durchgeführten APV korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht
eine Senkung der SL-Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl.
Sachverhalt, Bst. A.i hiervor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrund-
lagen darzulegen; dahingehend, wie sie die Kostenübernahme für Arznei-
mittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend:
OKP) regeln (vgl. E. 5.1 – 5.4), und nach welchen Kriterien die Wirtschaft-
lichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 5.5) und im Rahmen
ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 5.6 – 5.8).
5.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis-
tungsbereich in den Art. 24 – 31 KVG und in den beiden Verordnungen
KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kos-
ten für die Leistungen gemäss den Art. 25 – 31 nach Massgabe der in den
Art. 32 – 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat-
tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert
C-32/2013
Seite 17
(GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG,
2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh-
len insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch
die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu
erfüllenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese
allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Auf-
nahme der Leistungen in den Leistungskatalog, andererseits aber auch bei
der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall
gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielset-
zung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zu-
ständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in
Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen
Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten
liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistun-
gen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert
werden (Abs. 2).
5.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33
KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren
Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur
unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG).
Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum-
ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen
Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht-
setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI
übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art.
30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl.
insbesondere nachfolgend E. 5.5 und 5.7).
5.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste
der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-
nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel
C-32/2013
Seite 18
werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt ge-
mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission
(EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und
43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung
den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den Fabrikabgabe-
preis (FAP).
5.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E.
3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne
von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatori-
sche Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches
Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül-
ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl. 2007 [nachfolgend:
SBVR Eugster], Rz. 587, 591). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweize-
rischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem be-
stimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum
gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen
(Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch
Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und
Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der
Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abga-
ben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe
ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leis-
tungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss
Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn
es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG).
Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in
Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und
wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137
V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).
5.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-
C-32/2013
Seite 19
stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-
sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be-
zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird
(z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“
genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do-
sierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem
Verordnungsgeber, z.B. in den umstrittenen Übergangsbestimmungen)
nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Do-
sisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit ei-
ner galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“
die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss
der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabrei-
chen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1
m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt
darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im phar-
mazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette ei-
nes Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen
Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusam-
menhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei
werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL
aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arz-
neimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).
5.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-
gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch
überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung
ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt-
schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An-
passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe-
tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).
Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
5.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
C-32/2013
Seite 20
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisver-
gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs-
ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll-
ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung
und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi-
nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos-
ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-
mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS
2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. [...].
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem
Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand-
lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der
Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge-
nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet
eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss
Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich-
keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1.
Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der Fabrikab-
gabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabri-
kabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Län-
dern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabga-
bepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland,
Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich.
Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungs-
inhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie
C-32/2013
Seite 21
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und
lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird
gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs
über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Aus-
landpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Bench-
marking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz
gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern
verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preis-
differenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezia-
litätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.;
Josef Hunkeler, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef
Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar-
maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; Valérie Juneaud, Accès aus
médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-mala-
die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la
santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour-
nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom-
mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
5.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil-
dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die
Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden
in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767)
geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge-
führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
C-32/2013
Seite 22
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften."
5.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV
(Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre")
in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt
geregelt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft
dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab-
steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder
einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus
nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-
ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi-
kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsver-
tretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungs-
jahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35
Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz,
für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über-
prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-
sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG
die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs
während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann
die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
C-32/2013
Seite 23
6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung
in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er-
mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen
desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."
5.8 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil C-
5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 festge-
halten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis
des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art.
65d Abs. 1bis lit. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013
1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in
die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anläss-
lich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema an-
zuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies
bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den bei-
den Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei
ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach
wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem
Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte
Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizi-
nisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kos-
ten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener
therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig
unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV wider-
spreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs.
1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und
das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen über-
schritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Ver-
fügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und
zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vo-
rinstanz zurück.
6.
6.1 Mit Blick auf das dargelegte Grundsatzurteil steht fest, dass die von der
Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den
C-32/2013
Seite 24
APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrund-
lage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 5. De-
zember 2012 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vor-
nahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der
vorstehenden E. 5.8 zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein.
Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berück-
sichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der von der Be-
schwerdeführerin gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV er-
hobenen Einwendungen auf.
6.2
6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit dem APV, die
Vorinstanz verstosse gegen Art. 35 KLV, wenn sie gestützt auf Ziff. 3.5 des
SL-Handbuchs beim APV Arzneimittel berücksichtige, welche von einem
von der Schweizer Zulassungsinhaberin vollkommen unabhängigen Dritt-
unternehmen vertrieben würden. Für den Einbezug des Arzneimittels in
den APV sei erforderlich, dass die Zulassungsinhaberin die Preisgestal-
tung in den Referenzländern überhaupt beeinflussen könne. Im vorliegen-
den Fall habe sie sämtliche Rechte am Präparat an ein von ihr vollkommen
unabhängiges Drittunternehmen (C._ GmbH) übertragen. Deshalb
könne für das Medikament B._ ein APV nicht vorgenommen wer-
den. Nach Art. 65 Abs. 1bis KVV habe eine Preisüberprüfung demnach al-
lein aufgrund des TQV zu erfolgen (BVGer act. 1, S. 17 - 19).
Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV statuiere, dass die von der Zulassungsin-
haberin einzureichenden FAP von einer zeichnungsberechtigten Person
der zuständigen Auslandsvertretung zu bestätigen seien, so setze diese
Bestimmung zwingend die Möglichkeit der Zulassungsinhaberin voraus,
Einfluss auf den Gegenstand der Vertretung zu nehmen. Ein Missbrauch
seitens der Beschwerdeführerin wäre nur möglich, wenn sie Arzneimittel
dies- und jenseits der Grenze tatsächlich beeinflussen könne. Eine solche
Einflussmöglichkeit sei allerdings nicht mehr gegeben, wenn die Zulas-
sungsinhaberin – wie hier – sämtliche Rechte am Arzneimittel für die Län-
der Deutschland, Frankreich und die Niederlande irreversibel an ein von
ihr unabhängiges Drittunternehmen übertragen habe (BVGer act. 22, S. 7
ff.).
C-32/2013
Seite 25
6.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ver-
lange nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Aus-
land identisch sein müssten. Art. 35 KLV sehe lediglich vor, dass mit den-
selben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Struktu-
ren im Pharmabereich verglichen werde. Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs
schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der
Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas-
sungsinhaberinnen zu vergleichen sei, welche das Medikament in den Re-
ferenzländern vertreiben würden. Dass die Beschwerdeführerin keinen
Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels in den Referenzländern
habe, schliesse den APV nicht aus. Es sei nirgends vorgeschrieben, dass
der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für
den APV relevant sei (BVGer act. 18, S. 10 - 12). Art. 35b Abs. 4 Bst. a
KLV soll vor allem sicherstellen, dass es sich bei der Bekanntgabe der Fab-
rikabgabepreise aus den Referenzländern um eine Bringschuld der Zulas-
sungsinhaberinnen von SL-Arzneimitteln handle. Dass die Beschwerde-
führerin alle Rechte am Präparat in den Referenzländern an Drittunterneh-
men verkauft habe, sei demnach nicht entscheidend. Nachdem das Medi-
kament B._ in den Referenzländern unbestrittenermassen im Han-
del sei, müsse vorliegend im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwin-
gend ein APV durchgeführt werden. Schliesslich begründe die KLV eine
hinreichende Grundlage für die entsprechenden Ausführungsbestimmun-
gen im SL-Handbuch (BVGer act. 28, S. 4 f.).
6.2.3 Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt,
zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungs-
geber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestim-
mung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.
Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin
dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeich-
nungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulas-
sungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden
Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzu-
reichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge,
wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unter-
nehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben
wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen
hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Aus-
C-32/2013
Seite 26
land übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rück-
sicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht
angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schlussfolge-
rung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer
zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber hin-
aus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezo-
gen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (al-
lenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme
auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im
Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von aus-
ländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsin-
haberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu
gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizeri-
sche Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke
Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR-
LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate-
rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013,
Rz. 159 f., abrufbar unter < http://www.parlament.ch/d/organe-mitglie-
der/kommissionen/parla-mentarische-verwaltungskon-
trolle/Documents/matx-medikamente-total. pdf >, abgerufen am
16.06.2015).
Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätz-
lich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Toch-
tergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit ledig-
lich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber
regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig
sind.
Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen
Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte)
übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs
entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln
eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebs-
rechte) verglichen werden darf. Demnach kann der entsprechenden Argu-
mentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden. Damit steht die
Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbe-
zug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen.
C-32/2013
Seite 27
6.3
6.3.1 Die Beschwerdeführerin macht ferner geltend, die Vorinstanz habe in
unzulässiger Weise das Referenzland der Niederlande beim APV nicht be-
rücksichtigt.
Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, die ihr in der angefochte-
nen Verfügung auferlegte Verpflichtung, die FAP in den Referenzländern
mitzuteilen, sei nur möglich und zulässig, wenn sie überhaupt in der Lage
sei, diese über ihre eigene Vertriebsorganisation oder vertraglich gebun-
dene Drittunternehmen erhältlich zu machen. Treffe dies – wie im vorlie-
genden Fall – nicht zu, so könne sie auch keine entsprechende Pflicht tref-
fen. Dies gelte umso mehr für die damit zusammenhängende weitere
Pflicht, im Fall der Verweigerung der Bekanntgabe durch Partner eine
schriftliche Bestätigung beizubringen, wie dies nur in Ziff. 3.5 des SL-Hand-
buchs vorgesehen sei; dabei sei es nicht zulässig, dass in einer Verwal-
tungsverordnung neue Pflichten stipuliert würden. Der Beschwerdeführerin
sei es zudem aus wettbewerbsrechtlichen Gründen verwehrt, das auslän-
dische Unternehmen (C._ GmbH) um Bekanntgabe des FAP für
das Medikament B._ zu ersuchen (BVGer act. 1, S.19 f.; BVGer
act. 22, S. 13 - 15).
6.3.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, aus der E-Mail-Korrespondenz
zwischen ihr und der C._ GmbH gehe hervor, dass es ihr nicht mög-
lich gewesen sei, die FAP für B._ in den Niederlanden erhältlich zu
machen. In Nachachtung ihrer Mitwirkungspflicht sei die Beschwerdefüh-
rerin verpflichtet, an der Ermittlung des erheblichen Sachverhalts mitzuwir-
ken, solange ihr dies möglich sei. In diesem Zusammenhang sei zu beach-
ten, dass die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten Fall bereits
im Jahr 2009 in der Lage gewesen sei, auf Ersuchen des BAG hin die FAP
für das Arzneimittel B._ zu erfragen. Somit sei davon auszugehen,
dass es ihr auch im vorliegenden Fall möglich gewesen wäre, die FAP für
das Medikament in den Niederlanden in Erfahrung zu bringen. Gemäss
Ziff. 3.5 habe die Zulassungsinhaberin durch Einreichung einer schriftli-
chen Bestätigung nachzuweisen, dass ihr die ausländische Zulassungsin-
haberin die Preisangabe verweigert habe. Die Beschwerdeführerin habe
ihr allerdings keine entsprechende schriftliche Bestätigung eingereicht, wo-
nach ihr die angeforderte Preisangabe verweigert worden sei. Somit habe
sie den APV nicht mit allen Referenzländern vornehmen können (BVGer
act. 18, S. 12 f.; BVGer act. 28, S. 5).
C-32/2013
Seite 28
6.3.3 Der Zulassungsinhaberin obliegen nicht nur bei der Aufnahme, son-
dern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflich-
ten (vgl. Art. 13 VwVG). So postuliert Art. 65d Abs. 3 KVV, dass diese dem
BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen hat. Den Erlass näherer Vor-
schriften zum Verfahren der Überprüfung hat der Bundesrat an das Depar-
tement delegiert (Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV). Gestützt auf diese Delega-
tionsnorm sieht Art. 35b Abs. 4 KLV insbesondere vor, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG die von einer zeichnungsberechtigten Person
der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten,
am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer
nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen hat (Bst. a). Hinsichtlich der Durch-
führung des APV auferlegt Art. 35 Abs. 3 KLV der Zulassungsinhaberin fer-
ner die Pflicht, den FAP aufgrund von Regelungen von Behörden oder Ver-
bänden zu ermitteln und ihn von einer Behörde oder einem Verband bestä-
tigen zu lassen.
6.3.4 Art. 35 Abs. 2 Bst. a KLV geht vom Regelfall aus, wonach die Zulas-
sungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen Ver-
bindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung zur
ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes steht. Allerdings
greifen diese Mitwirkungspflichten grundsätzlich auch, wenn eine solche
Beziehung nicht (mehr) besteht. Auch in diesen Fällen hat die Zulassungs-
inhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den APV
im Vergleichsland zu ermöglichen. Wenn das SL-Handbuch für den Fall der
Verweigerung der Preisangabe durch die ausländische Zulassungsinhabe-
rin einen schriftlichen Beleg fordert (vgl. Ziff. C 3.5), so kann hierin – ent-
gegen der Argumentation der Beschwerdeführerin – keine (unzulässige)
Begründung neuer Rechtspflichten auf dem Weg der Verwaltungsverord-
nung erblickt werden. Vielmehr handelt es sich um eine – von der weitrei-
chenden Mitwirkungspflicht – gedeckte Präzisierung, welche sich im Inte-
resse der einheitlichen Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit durch-
aus als zulässig und sinnvoll erweist.
Wenn sich die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang pauschal
auf ihr Recht auf Verweigerung der Mitwirkung stützt, ohne substanziiert
darzulegen, welche Nachteile eine Mitwirkung für sie haben soll, so kann
sie dem BAG nicht mit Recht eine Verletzung der Abklärungspflicht anlas-
ten. Insbesondere hat die Beschwerdeführerin nicht substanziiert darge-
legt, inwiefern die im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotene Anfrage ei-
nes FAP bereits zu wettbewerbsrechtlichen Problemen führen soll. Die Ar-
gumentation der Beschwerdeführerin ist umso weniger nachvollziehbar, als
C-32/2013
Seite 29
sie im Zusammenhang mit der ausserordentlichen Überprüfung des Jahres
2009 ohne Weiteres imstande war, die entsprechenden Daten von der nie-
derländischen Zulassungsinhaberin in Erfahrung zu bringen (vgl. dazu
BAG-act. 8a + 8b; Beilage 2 zu BVGer act. 18).
Wenn das BAG unter diesen Umständen den APV auf die beiden Refe-
renzländer Frankreich und Deutschland beschränkt hat, ohne die FAP des
Präparates in den Niederlanden zu berücksichtigen, so ist dies nicht zu
beanstanden.
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die auslän-
dische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern-
tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen
Zulassungsinhaberin verbunden ist. Falls der APV mit einem der Referenz-
länder nicht durchgeführt werden kann, darf das BAG beim APV auch auf
das Ergebnis aus dem Vergleich mit den zwei Referenzländern (hier:
Deutschland und Frankreich) abstellen. Aus den dargelegten Gründen ist
die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie
ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz
zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (un-
ter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zu-
rückzuweisen ist.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
C-32/2013
Seite 30
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
Die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung
von insgesamt Fr. 17'874.- ergibt sich aus dem Aufwand für die Erstellung
der 38-seitigen Beschwerdeschrift, der 17-seitigen Replik sowie der 11-sei-
tigen Triplik (vgl. Beilage zu BVGer act. 36). Hierfür wird ein Zeitaufwand
16.95 Std. (Partner) und 34.5 Std. (Mitarbeiter), total mithin 51.45 Std., gel-
tend gemacht. Dabei fällt auf, dass für die Erstellung der Beschwerdeschrift
ein Aufwand von 5.6 Std. aufgeführt wird; demgegenüber beläuft sich der
Aufwand für die Ausarbeitung der Replik (ohne Telefonate mit der Klientin
und ohne Fristerstreckungsgesuche) auf total 27.80 Std. und jener für die
Triplik auf 10.40 Std. In Anbetracht dessen, dass den Rechtsvertretern der
massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheit-
lich bereits aus dem vorinstanzlichen Verfahren bekannt sein mussten, er-
scheint der für die Erstellung der Triplik und insbesondere der Replik gel-
tend gemachte Aufwand als überhöht. Dabei fällt auf, dass die Replik in
materieller Hinsicht Wiederholungen enthält. Unter Berücksichtigung des
gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache
und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Be-
schwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von
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Fr. 12'000.- (inkl. Mehrwertsteuerzuschlag im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c
VGKE) als angemessen zuzusprechen.