Decision ID: 4c4f3a82-d9b1-56b6-9342-b83ccb9a360e
Year: 2014
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Am 20. April 2012 stellte die M._ AG namens der X._ AG
(im Folgenden: Gesuchstellerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic, Vorinstanz oder Institut) ein Ge-
such um Zulassung des Präparates P._, Pulver zur Herstellung ei-
ner Trinklösung (im Folgenden: P._) nach dem Verfahren für Arz-
neimittel mit bekanntem Wirkstoff basierend auf einem Biowaiver (Vorak-
ten 1379, act. 1 S. 6).
B.
Am 29. August 2012 stellte Swissmedic der Gesuchstellerin eine „List of
Questions“ zur weiteren Bearbeitung des Gesuchs zu (Vorakten 1559).
Mit Schreiben vom 27. November 2012 nahm die Gesuchstellerin zur
"List of Questions" Stellung und reichte diverse Unterlagen ein (Vorakten
1829).
C.
Am 22. Februar 2013 übermittelte Swissmedic der Gesuchstellerin ihren
Vorbescheid und stellte die Abweisung des Gesuchs in Aussicht (Vorak-
ten 1921). Mit Eingabe vom 22. März 2013 teilte die Gesuchstellerin
Swissmedic mit, das Verfahren solle abgeschlossen werden und sie
möchte eine Verfügung (Vorakten 1923).
D.
Mit Verfügung vom 5. April 2013 wies die Vorinstanz das Gesuch um Zu-
lassung des Präparates P._ ab, verwies zur Begründung auf die
beigelegten Zusammenfassungen der Aspekte "Regulatory Review",
"Quality Review", "Preclinical Review" und "Clinical Review" und erhob
eine Gebühr in Höhe von Fr. 13‘000.- (act. 1 Beilage 1/Vorakten 1933).
Zur Begründung wurde ausgeführt, Swissmedic erfülle die Voraussetzun-
gen in regulatorischer und qualitativer Hinsicht für eine Zulassung nicht.
Ebenso wurde das Gesuch aus klinischer Hinsicht abgewiesen, mit der
Begründung, die Erteilung eines Biowaivers, wie von der Beschwerdefüh-
rerin beantragt, sei nicht möglich, da der fehlende Einfluss der bei
P._ verwendeten Zuckermenge auf die Absorption von W._
(Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen
P._-Formulierungen nicht hinreichend belegt worden sei. Für eine
Zulassung des Präparates müsse daher die Bioverfügbarkeit von
P._ im Vergleich zu einer anderen flüssigen P._-
Formulierung mit einer klinischen Studie untersucht werden (vgl. Frage 2
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in der "List of Questions Clinical Reviev", Vorakten 1551 S. 10). Hingegen
seien die Voraussetzungen hinsichtlich der Präklinik gegeben und das
Gesuch könne diesbezüglich gutgeheissen werden, allerdings unter An-
passungen in der Fachinformation.
E.
Am 3. Mai 2013 (eingegangen am 6. Mai 2013) erhob die mittlerweile
anwaltlich vertretene X._ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin)
gegen diesen Bescheid Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht
(act. 1) und stellte folgende Anträge:
"1. Die Verfügung von Swissmedic vom 5. April 2013 sei aufzuheben und die
Sache sei an die Swissmedic zurückzuweisen zum Entscheid im Sinne
der Erwägungen.
2. Antrag auf Anordnung einer vorsorglichen Massnahme:
2.a Swissmedic sei anzuweisen, die Verfügung vom 5. April 2013 in Wieder-
erwägung zu ziehen, der Beschwerdeführerin eine angemessene Frist
zur Beantwortung der zusätzlichen Fragen anzusetzen und danach neu
zu verfügen.
2.b Das Beschwerdeverfahren sei während der Wiedererwägung zu sistie-
ren.
2.c Über den Antrag auf Anordnung einer vorsorglichen Massnahme sei oh-
ne Verzug zu entscheiden.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge - "
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen vor, es
werde die gesamte Verfügung angefochten. Sie gehe davon aus, dass
Swissmedic das Gesuch einzig wegen der fehlenden Bioäquivalenzstudie
abgewiesen habe. Die Voraussetzungen und Auflagen in den Bereichen
"Regulatory", "Quality" und "Preclinical" könne sie erfüllen. Sie habe die
Voraussetzungen bisher nicht erfüllt, da sie eine Verfügung verlangt habe.
Massgebend für das vorliegende Verfahren sei somit die Begründung des
Vorbescheids. Daher richte sich die Beschwerde formell zwar gegen die
gesamte Verfügung vom 5. April 2013, materiell jedoch nur gegen die
Abweisung des beantragten Biowaivers und die Auflage, eine Bioverfüg-
barkeitsstudie mit P._ und einer anderen flüssigen P._-
Formulierung durchführen zu müssen. Die Voraussetzungen und allfälli-
gen Auflagen der Teile "Regulatory Review", "Quality Review" und "Pre-
clinical Review" gemäss Vorbescheid würden von der Beschwerdeführe-
rin anerkannt.
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Die Beschwerdeführerin rügte eine Verletzung des rechtlichen Gehörs, da
im Vorbescheid neue Einwände vorgebracht worden seien und sie zu
diesen nicht habe Stellung nehmen können. Im Falle einer Gutheissung
des Zulassungsgesuchs sei sie in der Lage die im Vorbescheid erwähn-
ten Voraussetzungen zu erfüllen. Swissmedic habe nicht begründet, wa-
rum sie den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend Einfluss
des Hilfsstoffes nicht gefolgt sei. Das Bundesverwaltungsgericht sei er-
sucht, Swissmedic anzuweisen, die Argumentation der Beschwerdeführe-
rin wissenschaftlich und nachvollziehbar zu würdigen und gegebenenfalls
ein unabhängiges Gutachten zu den umstrittenen Fragen einzuholen.
Im Weiteren machte die Beschwerdeführerin eine unverhältnismässige
Einschränkung ihrer Wirtschaftsfreiheit geltend, mit der Begründung,
auch ohne Durchführung einer Bioäquivalenzstudie bestehe keine Gefahr
für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten verwendeten Wirk-
und Hilfsstoffe in P._. Ausserdem sei es nicht erforderlich und da-
mit nicht verhältnismässig, für den Nachweis der Sicherheit und Wirk-
samkeit von P._ statt eines Biowaivers eine Bioäquivalenzstudie
zu verlangen, da P._ den gleichen Wirkstoff (W._) in der
gleichen Konzentration wie bereits eine zugelassene orale Lösung enthal-
te und Saccharose ebenso wie das fehlende Natriumcarbonat keinen Ein-
fluss auf die Absorption von W._ (Wirkstoff) habe. Hinzu komme,
dass eine Bioäquivalenzstudie statt eines Biowaivers nicht zumutbar sei,
weil der für eine Zulassung verlangte Nachweis rechtsgenüglich mit ei-
nem Biowaiver geführt werden könne. So sei denn auch in der Europäi-
schen Union und in den Vereinigten Staaten von Amerika die Zulassung
von P._ aufgrund eines Biowaivers erteilt worden.
Hinsichtlich dem Antrag auf Anordnung von vorsorglichen Massnahmen
und der Rückweisung an die Vorinstanz führte die Beschwerdeführerin
aus, die Anforderungen an die Gewährung eines Biowaivers seien erfüllt.
Ausserdem wäre es ihr bei Kenntnis der von der Vorinstanz vorgebrach-
ten Einwände vor dem Vorbescheid möglich gewesen, entsprechend Stel-
lung zu nehmen und diese zu entkräften. Das Nachholen dieser Vorkeh-
ren im Rahmen des vorliegenden Verfahrens oder allenfalls durch einen
Rückzug des Gesuches und der Einreichung eines neuen Gesuches sei
mit bedeutenden zeitlichen und wirtschaftlichen Einbussen verbunden, da
die Arzneimittel in dieser Zeit nicht in Verkehr gebracht werden könnten.
Zudem bestehe im Rahmen des vorliegenden Verfahrens keine Gewähr,
dass die Vorinstanz ihre angefochtene Verfügung in Wiedererwägung
ziehe. Die Beschwerdeführerin habe ein wirtschaftliches Interesse daran,
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dass ihre Antworten zu den neuen Fragen und Einwänden von der Vorin-
stanz rasch geprüft würden.
F.
Der mit Zwischenverfügung vom 13. Mai 2013 (act. 2) eingeforderte Kos-
tenvorschuss in Höhe von Fr. 3'000.- ging am 21. Mai 2013 (act. 4) bei
der Gerichtskasse ein.
G.
In ihrer Vernehmlassung vom 5. Juli 2013 (act. 6), beantragte die Vorin-
stanz die Abweisung der Beschwerde soweit darauf einzutreten sei und
des Gesuchs um Anordnung vorsorglicher Massnahmen vom 3. Mai
2013.
Vorab hielt die Vorinstanz fest, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten,
da sie sich nur gegen die Begründung der Verfügung vom 5. April 2013
richte, indem sie auf die Einwände hinsichtlich "Clinical Review" be-
schränkt sei. Das Zulassungsgesuch sei jedoch nicht nur wegen den feh-
lenden Voraussetzungen betreffend "Clinical Review" abgelehnt worden,
sondern weil zusätzlich die Voraussetzungen betreffend "Regulatory Re-
view" und "Quality Review" nicht gegeben seien, was von der Beschwer-
deführerin anerkannt worden sei.
Betreffend die Gewährung des rechtlichen Gehörs brachte die Vorinstanz
vor, der Beschwerdeführerin sei im Zulassungsverfahren rechtsgenüglich
die Möglichkeit gewährt worden, zum negativen Begutachtungsbefund
des Instituts inhaltlich Stellung zu nehmen. Es liege daher keine Verlet-
zung des rechtlichen Gehörs vor, vielmehr habe die Beschwerdeführerin
versäumt, zum Vorbescheid des Instituts Stellung zu nehmen, was sie
sich nun anrechnen lassen müsse.
In Bezug auf die Zulassung von P._ hielt die Vorinstanz fest, die
Zulassung mittels Biowaiver sei zwar grundsätzlich möglich, jedoch habe
die Beschwerdeführerin die dafür erforderlichen Daten bislang nicht vor-
gelegt. Aus diesem Grund habe sich das Institut gezwungen gesehen, in
der angefochtenen Verfügung eine allfällige Zulassung des Präparates
von der Einreichung einer Bioäquivalenzstudie abhängig zu machen.
Hinsichtlich vorsorglicher Massnahmen führte die Vorinstanz aus, die Be-
schwerdeführerin unterscheide sich in keinerlei Hinsicht von einer belie-
big anderen Gesuchstellerin, deren Zulassungsgesuch vom Institut ab-
gewiesen worden sei. Somit bestehe kein Grund, die Vorinstanz anzu-
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weisen, die Verfügung in Wiedererwägung zu ziehen und das Gesuch
nochmals an die Hand zu nehmen.
H.
Mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2013 wurde das Gesuch der Be-
schwerdeführerin um Anordnung von vorsorglichen Massnahmen abge-
wiesen (act. 7).
I.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 10. September 2013
(act. 14) ihren Antrag auf Aufhebung der angefochtenen Verfügung und
Rückweisung an die Vorinstanz sowie dessen Begründung. Ergänzend
hielt die Beschwerdeführerin fest, der Einwand von Swissmedic wonach
kein schutzwürdiges Interesse vorliegen würde, sei überspitzt formalis-
tisch. Bei den Voraussetzungen die noch zu erfüllen seien, handle es sich
nicht um Mängel im Sinne von Fehlern, sondern es entspreche dem ge-
setzlich vorgesehen Vorgehen gemäss Art. 6 Abs. 2 VAM, wonach
Swissmedic bei einer zustimmenden Begutachtung der Gesuchstellerin
eine angemessene Frist für die Einreichung allfällig noch notwendiger Un-
terlagen einräume.
J.
Duplikweise bestätigte die Vorinstanz am 4. November 2013 (act. 19) ih-
ren Antrag auf Abweisung der Beschwerde sowie dessen Begründung. Im
Weiteren führte sie detailliert aus, weshalb sie die eingereichten Unterla-
gen der Beschwerdeführerin für die Erteilung eines Biowaivers nicht als
ausreichend erachtet.
K.
Mit Verfügung vom 7. November 2013 wurde der Schriftenwechsel ge-
schlossen (act. 20).
L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien wird – soweit für die Entscheid-
findung notwendig – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
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Seite 7

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 5. April 2013, mit
welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 20. April 2012 um Zu-
lassung des Präparates P._, Pulver zur Herstellung einer
Trinklösung, abgewiesen und eine Gebühr von Fr. 13'000.- festgesetzt
wurde.
1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005
über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundes-
gesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021).
1.3 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be-
stimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungs-
gericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen
Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e
VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art.
68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Ver-
fügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem
keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltun-
gsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.4 Die Beschwerde ist frist- und formgerecht eingegangen (Art. 50 und
52 VwVG). Der eingeforderte Kostenvorschuss wurde innert der gesetz-
ten Frist geleistet.
1.5 Die Vorinstanz brachte vor, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten,
zumal sich die Beschwerde nur gegen die Begründung der angefochte-
nen Verfügung richte.
1.5.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht
bildet der vorinstanzliche Entscheid, vorliegend die Verfügung vom 5. Ap-
ril 2013. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den mögli-
chen Umfang des Streitgegenstandes begrenzt. Gegenstand des Be-
schwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzli-
chen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein
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sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspfle-
ge das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung
bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand
sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht
sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Ver-
fügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstande-
ten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses
zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand.
Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch
qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um
nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen,
über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch
die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zu-
ständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (ANDRÉ MOSER/MICHAEL
BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 2. Auflage, Basel 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).
1.5.2 Die Beschwerdeführerin brachte in ihrer Beschwerde vor (act. 1),
der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse
formell zwar die gesamte Verfügung vom 5. April 2013, beinhalte materiell
aber nur die Abweisung des beantragten Biowaivers und die Auflage, eine
Bioverfügbarkeitsstudie mit P._ und einer anderen flüssigen
P._-Formulierung durchführen zu müssen, einschliesslich der da-
zu geforderten Nachweise und Unterlagen. Die Voraussetzungen und all-
fälligen Auflagen der Teile "Regulatory Review", "Quality Review" und
"Preclinical Review" gemäss Vorbescheid würden anerkannt.
1.5.3 Entgegen der Ansicht der Vorinstanz richtet sich die Beschwerde
nicht nur gegen die Begründung der angefochtenen Verfügung, sondern
auch gegen die im Dispositiv verfügte Abweisung des Zulassungsge-
suchs insgesamt, stellt die Beschwerdeführerin doch das Rechtsbegeh-
ren, die Verfügung sei aufzuheben und die Sache an die Swissmedic zu-
rückzuweisen zum Entscheid im Sinne der Erwägungen. Im Weiteren hat
die Beschwerdeführerin zwar anerkannt, dass sie die Vorgaben hinsicht-
lich "Regulatory Review", "Quality Review" und "Preclinical Review" bis-
her nicht erfüllt hat, sie weist jedoch darauf hin, dass sie diese erfüllen
könne, was einer Zulassung nicht entgegenstehen würde (vgl. Beschwer-
de S. 4 act. 1). Ob die Beschwerdeführerin zurecht davon ausgeht, dass
das Gesuch einzig wegen der fehlenden Bioäquivalenzstudie abgewiesen
wurde, ist im vorliegenden Verfahren keine Eintretensfrage, sondern be-
trifft die Frage, ob die Vorinstanz zurecht das Zulassungsgesuch abge-
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wiesen hat, was unter materiellen Gesichtspunkten zu prüfen sein wird.
Somit liegt ein zulässiger Streitgegenstand vor.
1.6 Die Vorinstanz brachte weiter vor, die Beschwerdeführerin sei nicht
zur Beschwerde legitimiert, da sie kein schutzwürdiges Interesse habe.
1.6.1 Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor
der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur
Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die Verfügung besonders berührt
ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder
Aufhebung geltend machen kann (Bst. c).
1.6.2 Im vorliegenden Fall hat die Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin
am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen (Art. 48 Abs. 1 Bst. a
VwVG) und ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt (Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG). Ob sie auch ein schutz-
würdiges Interesse hat, ist im Folgenden zu beurteilen.
Schutzwürdig ist das Interesse grundsätzlich nur dann, wenn es nicht nur
bei der Beschwerdeeinreichung, sondern auch im Zeitpunkt der Urteilsfäl-
lung aktuell und praktisch ist (BGE 123 II 285 E. 4, Urteil des Bundesge-
richts [BGer] 2C_166/2009 vom 30. November 2009 E. 1.2.1, Urteil BGer
8C_622/2009 vom 3. Dezember 2009 E. 1.1). Aktuell ist das Interesse,
wenn der durch die angefochtene Verfügung erlittene Nachteil im Zeit-
punkt des Entscheids der Beschwerdeinstanz noch besteht. Ein prakti-
sches Interesse setzt voraus, dass dieser Nachteil bei Gutheissung der
Beschwerde beseitigt werden kann. Das Interesse ist somit dann schutz-
würdig, wenn durch den Ausgang des Verfahrens die tatsächliche oder
rechtliche Situation der beschwerdeführenden Person noch beeinflusst
werden kann. Demgegenüber fehlt es an einem aktuellen praktischen In-
teresse, wenn der Nachteil auch bei Gutheissung der Beschwerde nicht
mehr behoben werden könnte (BVGE 2009/31 E. 3.1 mit Hinweisen). Die
Beschwerdeführerin muss einen praktischen Nutzen aus einer allfälligen
Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids ziehen (BGE
133 II 249 E. 1.3.1 mit Hinweisen).
Das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin wurde von der Vorin-
stanz abgewiesen. Demzufolge darf die Beschwerdeführerin P._
nicht in Verkehr bringen und kann die Aufwendungen für dessen Entwick-
lung nicht einbringen. Die Forderung eine klinische Studie durchführen zu
müssen, ist mit Kosten und Zeitverzögerungen verbunden. Im Weiteren
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Seite 10
hat die Beschwerdeführerin ein Interesse gerichtlich überprüfen zu las-
sen, ob die Verfügung unter Verletzung von Verfahrensvorschriften und
des rechtlichen Gehörs zu Stande gekommen ist. Bei Gutheissung der
Beschwerde müsste die Verfügung aufgehoben werden und an die Vorin-
stanz zum neuen Entscheid zurückgewiesen werden. Würde das Gericht
den Rügen der Beschwerdeführerin folgen, wonach ein Biowaiver anstel-
le einer klinischen Studie ausreichen würde, müsste die Vorinstanz die
Zulassung für ihr Arzneimittel erteilen.
Die Beschwerdeführerin hat somit an der Aufhebung bzw. Abänderung
der angefochtenen Verfügung ein aktuelles und schutzwürdiges Interesse
und ist zur Beschwerdeführung legitimiert.
1.7 Nach dem Gesagten ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechts-
begriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte
technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurück-
haltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen
angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II
384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB
68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994
KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschrän-
kungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/ Minh Son
Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S.
326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Be-
urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR,
NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung
ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine un-
richtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und da-
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Seite 11
von ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Ent-
scheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklä-
rungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43
E. 4c).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz
Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
3.1 In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe
das rechtliche Gehör mehrfach verletzt. So habe sie im Vorbescheid Ein-
wände gegen den beantragten Biowaiver im "Clinical Review" vorge-
bracht, welche in der "List of Questions" nicht enthalten gewesen seien
(Beschwerde S. 12 act. 1). Ausserdem habe die Vorinstanz die Darlegun-
gen der Beschwerdeführerin sowohl im Zulassungsgesuch wie auch spä-
ter in der Beantwortung der Fragen in der "List of Questions" (vgl. vorne
Sachverhalt C) warum ein Biowaiver genüge, nicht gebührend gewürdigt
(Beschwerde S. 14 act. 1). Die Vorinstanz habe der Beschwerdeführerin
das rechtliche Gehör ein weiteres Mal verweigert, indem sie erst im Vor-
bescheid zu den neu vorgebrachten Einwände und Anforderungen weite-
re Unterlagen verlangt habe. In diesem Verfahrensstadium habe für die
Beschwerdeführerin jedoch keine Möglichkeit mehr bestanden, dazu ein-
gehend Stellung zu nehmen, vielmehr habe sie einzig noch entscheiden
können, ob sie das Gesuch zurückziehen oder eine beschwerdefähige
Verfügung im Sinne des Vorbescheids verlangen wolle (Beschwerde S.
14 act. 1, Replik S. 5). Die damals nicht anwaltlich vertretene Beschwer-
deführerin habe den Anweisungen der Vorinstanz im Vorbescheid (d.h.
entweder Gesuch zurückziehen oder Verfügung verlangen) gefolgt, da ihr
nicht bewusst gewesen sei, dass ihr die Vorinstanz vor Erlass der Verfü-
gung unter dem Titel "rechtliches Gehör" hätte Gelegenheit zur Stellung-
nahme geben müssen und sie darauf hätte bestehen sollen.
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Seite 12
3.2
3.2.1 Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29
Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) dient einerseits der Sachaufklärung,
anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim
Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzel-
nen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich
vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche
Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen
Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher
Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis
zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der
Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle
Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfah-
ren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. das Urteil
des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.1, mit Hinweis auf
BGE 135 II 286 E. 5.1).
3.2.2 Die Behörde hat die Vorbringen und Eingaben der Parteien auch
tatsächlich zu hören, zu prüfen und in der Entscheidfindung zu berück-
sichtigen. Daraus folgt die Verpflichtung, ihren Entscheid zu begründen.
Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten
einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich
widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen
Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich
die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft
geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiter-
ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen
genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf
die sich ihr Entscheid stützt (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom
11. Januar 2012, E. 3.1.2, mit Hinweis auf BGE 136 I 229 E. 5.2 [mit wei-
teren Hinweisen]).
3.2.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Ver-
letzung führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Be-
schwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Ver-
fügung (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1; BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Nach der
Rechtsprechung kann allerdings eine nicht besonders schwerwiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be-
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schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts-
lage frei überprüfen kann (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer
Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwer-
wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn
und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit
zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung
gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen
Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. das Urteil des
BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.3 mit Hinweis auf
BGE 132 V 387 E. 5.1 [mit weiteren Hinweisen]; BGE 133 I 201 E. 2.2).
3.3 Vorab ist das Zulassungsverfahren zu erörtern:
3.3.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind
(abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang
sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arz-
neimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt
insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein
Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1
Bst. a HMG).
3.3.2 Zulassungsgesuche müssen insbesondere sämtliche für die Beur-
teilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verord-
nung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über
die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR
812.212.22) detailliert umschrieben sind.
3.3.3 Die erforderlichen Unterlagen sind grundsätzlich zusammen mit
dem Zulassungsgesuch einzureichen (Art. 11 Abs. 1 HMG, Art. 3 Abs. 1
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR
812.212.21). Auf unvollständige oder mangelhafte Gesuche tritt das Insti-
tut nach erfolgter Vorprüfung nicht ein; es kann allerdings den Gesuch-
stellerinnen eine angemessene Frist von höchstens 120 Tagen zur Nach-
besserung ansetzen (Art. 3 Abs. 2 und 3 VAM). Von dieser Möglichkeit ist
insbesondere dann Gebrauch zu machen, wenn ein Gesuch bzw. die Do-
kumentation an formellen Mängeln leidet.
3.3.4 Ergibt die materielle Begutachtung eines Gesuches, dass die Unter-
lagen nicht geeignet sind, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines
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Präparates in ausreichender Weise zu belegen, so hat das Institut ge-
mäss Art. 30 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über
das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) der Gesuchstellerin das
rechtliche Gehör zu gewähren und mitzuteilen, dass es beabsichtige, das
Gesuch abzuweisen. Dies kann im Rahmen einer Voranzeige erfolgen
(Art. 6 Abs. 1 VAM, der allerdings die Voranzeige nur bei zustimmender
Begutachtung vorschreibt). Das Institut hat in derartigen Fällen der Ge-
suchstellerin eine angemessene Frist für die Einreichung der noch not-
wendigen Unterlagen einzuräumen (Art. 6 Abs. 2 VAM) und auf die
Säumnisfolgen (Art. 23 VwVG) hinzuweisen (VPB 68.134 E. 3.2). Die
Dauer dieser Frist ist unter Berücksichtigung der Besonderheiten des
Einzelfalles und der verfassungsrechtlichen Vorgaben, insbesondere der
Grundsätze der Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit sowie von
Treu und Glauben, festzusetzen (Art. 5 und Art. 8 der Bundesverfassung
der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR
101; VPB 68.134 E. 3.2).
3.3.5 Die Heilmittelgesetzgebung enthält keine Vorschriften darüber, ob
das Institut den Gesuchstellerinnen erneut Gelegenheit zur Ergänzung ih-
rer Dokumentation geben soll, wenn sich auch die nachgereichten Unter-
lagen als ungenügend erweisen. Auch dem allgemeinen Verfahrensrecht
(insbesondere dem VwVG) lassen sich hierzu keine Regeln entnehmen.
Dem Institut kommt damit bei der Beurteilung der Frage, ob eine zweite
Frist zur Einreichung von genügenden Unterlagen anzusetzen ist - und
wie lange diese allenfalls dauern soll - ein weites Ermessen zu, das es
pflichtgemäss, unter Einhaltung der einschlägigen verfassungsrechtlichen
Vorgaben auszuüben hat (VPB 68.134 E. 3.2).
Unter Beachtung des verfassungsmässigen Beschleunigungsgebotes
(Art. 29 Abs. 1 BV) und aus Gründen der Verfahrensökonomie ist es in
der Regel nicht angezeigt, den Gesuchstellerinnen mehrmals förmlich
Gelegenheit zur Vervollständigung ihrer Dokumentation zu geben. Es ist
zu vermeiden, dass Gesuchsverfahren, in denen die Gesuchstellerinnen
in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht die zur Gutheissung eines Gesu-
ches unabdingbaren (formell und materiell ausreichenden) Unterlagen
auch auf Aufforderung des Instituts nicht vorlegen, übermässig verzögert
werden. In ständiger Praxis führt das Institut denn auch keine so genann-
ten "third loops" durch. Nur in Ausnahmefällen, etwa wenn sich das Be-
dürfnis nach einer weiteren Ergänzung der Dokumentation erst aufgrund
der nachgereichten Unterlagen ergibt oder neue wissenschaftliche oder
technische Entwicklungen berücksichtigt werden müssen, kann eine
C-2532/2013
Seite 15
zweite Fristansetzung zur Ergänzung der Gesuchsunterlagen aus Grün-
den der Verhältnismässigkeit erforderlich sein - sofern das bisherige Ver-
halten der Beschwerdeführerin im Verfahren erwarten lässt, dass die feh-
lenden Unterlagen in der nötigen Qualität innert nützlicher Frist nachge-
reicht werden. Zu beachten ist allerdings, dass es den Gesuch-
stellerinnen möglich ist, auch ohne Aufforderung durch das Institut im
Laufe des Verfahrens weitere erhebliche Unterlagen beizubringen, die
selbst dann zu beachten sind, wenn sie verspätet vorgelegt werden, für
den Entscheid aber ausschlaggebend sind (Art. 32 VwVG; VPB 68.134
E.3.2).
Die Eidgenössische Rekurskommission (heute Bundesverwaltungsge-
richt) hielt in ihrem Entscheid vom 15. März 2004 (VPB 68.134) fest, dass
bei Einreichung von unvollständigen oder ungenügenden Qualitätsunter-
lagen die vorgesehene Gesuchsabweisung der Gesuchstellerin anzuzei-
gen hat und ihr unter Hinweis auf die Säumnisfolgen Gelegenheit zur
Nachreichung einer ausreichenden Dokumentation zu geben ist "second
loop". Sind die Unterlagen noch immer ungenügend, muss der Gesuch-
stellerin vor Erlass einer abweisenden Verfügung das rechtliche Gehör
gewährt werden In der Regel besteht jedoch kein Anspruch auf die
Durchführung eines "third loop". Was für die Einreichung von Qualitätsun-
terlagen gilt, hat auch für die Unterlagen hinsichtlich der "Clinical Review"
zu gelten.
3.3.6 Unabhängig davon, ob eine zweite Frist zur Ergänzung der Unterla-
gen gesetzt worden ist oder nicht, hat das Institut den Gesuchstellerinnen
vor Erlass seines Entscheides das rechtliche Gehör zu gewähren, sofern
das Gesetz keine Ausnahme erlaubt (Art. 30 VwVG). Diese Gehörsge-
währung dient ausschliesslich dazu, den Gesuchstellerinnen Gelegenheit
zu geben, sich innert angemessener Frist zur vorgesehenen Verfügung
zu äussern und allfällige Gegenargumente vorzubringen (vgl. etwa BGE
122 II 273, BGE 119 Ia 260). Die Gesuchstellerinnen sind dabei gehalten,
ihre Ausführungen mit den erforderlichen Beweismitteln zu belegen (Art.
13 Abs. 1 VwVG), und es ist ihnen insbesondere auch möglich, innert
dieser Frist die Arzneimitteldokumentation zu ergänzen. Derartige Unter-
lagen sind - wie bereits festgehalten - im Entscheid zu berücksichtigen,
wenn sie als ausschlaggebend erscheinen (VPB 68.134 E. 3.2).
3.4 Nachfolgend wird das Vorgehen der Vorinstanz geprüft.
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3.4.1 Das Institut schloss die Prüfung der von der Beschwerdeführerin
eingereichten Unterlagen auf formale Vollständigkeit am 1. Mai 2012 ab
und trat auf das Zulassungsgesuch ein (Vorakten 1381).
3.4.2 Gestützt auf die Begutachtung der eingereichten Dokumentation zur
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ergaben sich eine Reihe von Rück-
fragen, welche das Institut mit Schreiben vom 29. August 2012 als "List of
Questions" der Beschwerdeführerin zustellte (Vorakten 1559). Dabei stell-
te das Institut fest, dass aufgrund der bedeutenden Bedenken ein negati-
ver Vorbescheid ergehen werde, sofern die Bedenken nicht in den Ant-
worten auf die Fragen ausgeräumt würden.
3.4.3 Die "List of Questions Regulatory Review" enthielt zwei bedeutende
Bedenken und drei weitere Fragen. Die "List of Questions Quality Re-
view" enthielt zwei bedeutende Bedenken und 28 weitere Fragen. Die
"List of Questions Preclinical Review" enthielt keine bedeutenden Beden-
ken und keine weiteren Fragen. Die "List of Questions Clinical Review"
enthielt zwei bedeutende Bedenken und keine weiteren Fragen. Zur Zu-
stellung der Antworten setzte die Vorinstanz, wie erwähnt, der Beschwer-
deführerin eine Frist von fast drei Monaten bis zum 27. November 2012.
Die Beschwerdeführerin reichte fristgemäss ihre Antworten zur "List of
Questions" und weitere Unterlagen ein (Vorakten 1829).
3.4.4 Zwar wies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin in ihrem besagten
Schreiben nicht explizit auf die Möglichkeit der Nachreichung von Unter-
lagen hin, jedoch ergibt sich diese ohne Weiteres im Zusammenhang mit
dem "second loop" (vgl. E. 3.3.5 vorne). Ausserdem wies die Vorinstanz
die Beschwerdeführerin auf die Säumnisfolgen hin, wonach das Gesuch
abgewiesen werde. Die Beschwerdeführerin reichte fristgemäss im An-
schluss an die "List of Questions" im Rahmen des "second loop" weitere
Unterlagen ein. Wie bereits erörtert (vgl. E. 3.5.4 vorne) besteht in der
Regel kein Anspruch auf einen "third loop". Die Vorinstanz hielt in der
"List of Questions" eindeutig und detailliert wie folgt fest, was sie von der
Beschwerdeführerin erwartete (vgl. Frage 2 in der "List of Questions Cli-
nical Rewiev" [Vorakten 1551 S. 10]:
"Die eingereichten Unterlagen zur Erlangung eines BCS basierten Biowai-
vers beziehen sich grösstenteils auf feste W._ (Wirkstoff) -
Formulierungen und deren Bestandteile. Ein Vergleich der qualitativen und
quantitativen Zusammensetzung der verschiedenen flüssigen P._-
Formulierungen ist einzureichen. P._ enthält relativ viel Saccharose.
Der fehlende Einfluss dieser Zuckermenge auf die Absorption von
W._ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zuckergehalt der anderen flüssigen
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P._-Formulierungen ist zu belegen. P._ enthält im Gegensatz
zu den verschiedenen flüssigen P._-Formulierungen kein Natrium-
carbonat. Der fehlende Einfluss dieses Unterschieds auf die Absorption von
W._ (Wirkstoff) ist ebenfalls zu belegen."
Die Beschwerdeführerin reichte denn auch weitere Unterlagen ein.
Die Beschwerdeführerin hatte somit ausreichend Zeit, ihr Gesuch mit den
notwendigen Unterlagen zu ergänzen. Eine Gehörsverletzung liegt daher
nicht vor.
3.4.5 Mit Schreiben "Vorbescheid Abweisung" vom 22. Februar 2013 teil-
te das Institut der Beschwerdeführerin das Ergebnis der Begutachtung
mit, nämlich dass das Zulassungsgesuch abgewiesen werden solle (Vor-
akten 1921).
Es wurde festgehalten, dass das Gesuch aus regulatorischer Sicht nach
Erfüllung von vier Voraussetzungen gutgeheissen werden könnte. Im
Weiteren wurde festgestellt, dass die Dokumentation zur Qualität nach
Erfüllung von zehn Voraussetzungen mit einer Auflage gutgeheissen wer-
den könnte. Seitens der Präklinik wurde die Gutheissung in Aussicht ge-
stellt, allerdings unter Anpassung in der Fachinformation. Hingegen wur-
de aus klinischer Sicht die Abweisung in Aussicht gestellt mit der Begrün-
dung, dass eine von zwei bedeutenden Bedenken (Fragen) nicht zufrie-
denstellend beantwortet worden seien, weshalb die Erteilung eines Bio-
waivers nicht möglich sei, sondern für die Zulassung des Präparates die
Bioverfügbarkeit von P._ im Vergleich zu einer anderen flüssigen
P._-Formulierung mit einer klinischen Studie untersucht werden
müsse.
Die Vorinstanz führte in diesem Zusammenhang des Weiteren aus (Vor-
akten 1915), zur Beantwortung der Frage 2 (bedeutende Bedenken) habe
die Beschwerdeführerin zwar unter anderem zusätzliche pharmakokineti-
sche Daten nach Gabe flüssiger P._-Formulierungen eingereicht.
Die Frage habe jedoch gelautet, "der fehlende Einfluss der Zuckermenge
auf die Absorption von W._ (Wirkstoff) im Vergleich zum Zucker-
gehalt der anderen flüssigen P._-Formulierungen sei zu belegen".
Die Zusammensetzung der in den eingereichten Publikationen verwende-
ten flüssigen Formulierungen sei unbekannt, daher könnten die dort be-
schriebenen pharmakokinetischen Parameter nicht in Kontext mit den zu
erwartenden W._ (Wirkstoff) Plasmaspiegeln nach Gabe der in der
Schweiz zugelassenen flüssigen P._-Formulierungen oder
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P._ gesetzt werden. Es seien auch keine pharmakokinetischen
Daten der in der Schweiz zugelassenen flüssigen P._-
Formulierungen zu diesem Zweck eingereicht worden. Die eingereichte
sehr allgemeine Diskussion über den möglichen Einfluss von Saccharose
auf die Absorption von W._ (Wirkstoff) sei zur Beantwortung der
Frage 2 nicht ausreichend.
Die Vorinstanz gewährte der Beschwerdeführerin eine Frist bis 25. März
2013 zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid über den
Abweis. Sie wies die Beschwerdeführerin daraufhin: "Darin (in der Stel-
lungnahme) können Sie festhalten, ob Sie das Gesuch zurückziehen,
möchten oder ob Sie unseren Entscheid als Verfügung zum Abschluss
des vorliegenden Verfahrens erhalten möchten. Bei Ausbleiben dieser
Stellungnahme werden wir Ihnen dieses Begutachtungsergebnis als Ver-
fügung zukommen lassen". Die Vorinstanz verzichtete darauf, der Be-
schwerdeführerin erneut Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen
zu geben.
Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Vorinstanz einig (Duplik Ziff.
8, act. 19), dass die Beschwerdeführerin gleichzeitig mit der Beantwor-
tung der Fragen "List of Questions" auf den Umstand hätte hinweisen
können und müssen, dass sie über keine pharmakokinetische Daten für
die hauseigenen flüssigen P._-Formulierungen verfüge. Diese Tat-
sache brachte die Beschwerdeführerin indes erst anlässlich ihrer Replik
vom 10. September 2013 vor. Eine Verletzung des rechtlichen Gehörs im
Vorverfahren liegt daher nicht vor.
3.4.6 Die Vorinstanz setzte sich in der Voranzeige "Vorbescheid Abwei-
sung" vom 22. Februar 2013 eingehend mit den Vorbringen der Be-
schwerdeführerin und den neu eingereichten Unterlagen auseinander und
erörterte, warum sie das Gesuch hinsichtlich des "Clinical Review" nicht
als ausreichend erachtete.
Wie bereits erörtert (vgl. E. 3.3.5 vorne) besteht kein Anspruch auf mehr-
malige Nachreichung von Unterlagen. Die Vorinstanz hatte anlässlich ih-
rer "List of Questions" deutlich zum Ausdruck gebracht, worin ihre bedeu-
tenden Bedenken lagen. Die Beschwerdeführerin reichte keine ausrei-
chenden Unterlagen ein um diese bedeutenden Bedenken der Vorinstanz
zu verstreuen, vielmehr stellten sich aufgrund der neuen Unterlagen wei-
tere Fragen. Ein Anspruch auf erneute Einreichung von Unterlagen be-
stand damit nicht. Die Vorinstanz musste der Beschwerdeführerin kei-
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neswegs erneut Gelegenheit zur Nachreichung von Unterlagen geben.
Die in der Voranzeige gesetzte Frist für eine Stellungnahme bis zum 25.
März 2013 hatte sich nicht am Aufwand für die Erstellung und Einrei-
chung weiterer Unterlagen zu messen, sondern musste nur eine einläss-
liche Stellungnahme ermöglichen. Eine solche war innert der anberaum-
ten Frist möglich.
Die Beschwerdeführerin hätte auch im Anschluss an die Voranzeige die
Möglichkeit gehabt, der Vorinstanz mitzuteilen, dass sie über keine phar-
makokinetischen Daten für die hauseigenen P._-Formulierungen
verfüge, stattdessen verlangte sie mit Schreiben vom 22. März 2013,
dass das Verfahren mit einer Verfügung abgeschlossen werde (Vorakten
1923). Damit verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung ei-
ner Stellungnahme. Dies ist zwar möglich, führt aber nicht zur Verletzung
des rechtlichen Gehörs.
3.4.7 Zusammenfassend ergibt sich, dass das Vorgehen des Instituts
verhältnismässig und nicht zu beanstanden ist. Die Verfahrensvorschrif-
ten wurden eingehalten und es liegt keine Verletzung des rechtlichen Ge-
hörs vor.
4.
4.1 In materieller Hinsicht brachte die Beschwerdeführerin vor, in der Vor-
anzeige vom 22. Februar 2013 (Vorakten 1921) sei ihr die Gutheissung
des Gesuchs in Aussicht gestellt worden. Die Voraussetzungen hinsicht-
lich "Regulatory Review " und "Quality Review" könne sie erfüllen. Dabei
handle es sich um weiterführende Unterlagen, welche noch einzureichen
seien. Solche Anforderungen würden bei praktisch allen Zulassungsge-
suchen gestellt. Es handle sich folglich nicht um Mängel im Sinne von
Fehlern, sondern entspreche dem gesetzlich vorgesehen Vorgehen ge-
mäss Art. 6 Abs. 2 VAM.
Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die Vorinstanz die Zulassung unter
Auflagen hätte erteilen müssen.
4.2 Gemäss Art. 16 HMG verfügt das Institut die Zulassung, wenn die
Voraussetzungen erfüllt sind. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung
dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn
sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. et-
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Seite 20
wa REKO HM, Entscheid vom 14. Juli 2004, VPB 69.21 E. 3.1). Die Ent-
scheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher
nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die
Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte
Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen
Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere
verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat
(vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534).
Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulas-
sungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den ge-
stützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrie-
ben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zu-
stehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere ver-
hältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulas-
sung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation bewei-
sen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, rela-
tiv sicher und wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn
dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch
Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453
ff.).
4.3 Auflagen und Bedingungen zur Zulassung erlauben es dem Institut,
das ihm zustehende Ermessen bei einem Zulassungsentscheid sachge-
recht zu konkretisieren. Unter Umständen gebietet der Grundsatz der
Verhältnismässigkeit den Erlass einer Nebenbestimmung anstelle der
Abweisung eines Gesuchs. Allerdings lassen sich gravierende Mängel
punkto Sicherheit oder Wirksamkeit nicht mittels einer Nebenbestimmung
beheben (VPB 69.21 E. 3.1).
4.3.1 Eine Auflage des Zulassungsentscheides verbindet diesen mit einer
zusätzlichen Verpflichtung zu einem bestimmten Tun, Dulden oder Unter-
lassen, zum Beispiel die weitere Evaluation des Präparates, wie Abklä-
rungen über Interaktionen, unerwünschte Wirkungen, Vorschriften für
spezielle Patientengruppen oder über die Dosierung (GERHARD
SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Thomas Eichenberger/ Urs Jaisli/Paul Richli
[Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006,
N. 11 zu Art. 16 mit Verweis auf die Botschaft des Bundesrates vom 1.
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Seite 21
März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinproduk-
te [BBl 1999 3453, im Folgenden: Botschaft HMG]).
4.3.2 Eine Bedingung des Zulassungsentscheids macht dessen Wirk-
samkeit von einem künftigen ungewissen Ereignis abhängig. Als Beispiel
nennt die Botschaft die Einholung einer Chargenfreigabe (GERHARD
SCHMID/FELIX UHLMANN a.a.O. N. 11 zu Art. 16 mit Verweis auf Botschaft
HMG 3504).
4.3.3 Auflagen und Bedingungen des Zulassungsentscheides müssen
verhältnismässig sein. Sie müssen überdies in einem engen sachlichen
Zusammenhang mit dem Zweck der Zulassung stehen. Sachfremde Auf-
lagen und Bedingungen sind unzulässig (GERHARD SCHMID/FELIX UHL-
MANN a.a.O. N. 12 zu Art. 16).
Im Gegensatz zur Bedingung wirkt sich die Auflage auf die Rechtswirk-
samkeit des Zulassungsentscheides nicht aus. Die Auflage ist selbststän-
dig erzwingbar. Dies schliesst nicht aus, dass als Sanktion zur Durchset-
zung der Auflage die Hauptverfügung widerrufen werden kann. Auflagen
zur Zulassung sind selbstständig anfechtbar. Die angefochtene Auflage
kann den alleinigen Streitgegenstand eines Rechtsmittelverfahrens bilden
(GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN a.a.O. N. 13 zu Art. 16).
4.4 Hinsichtlich der "Aspekte Quality Review" wurde in der Beilage zur
angefochtenen Verfügung (S. 4) unter anderem festgehalten, betreffend
die Kontrolle der Hilfsstoffe Aroma A._ und B._ Aroma sei
die Identität der Hauptkomponenten durch ein geeignetes Analyseverfah-
ren sicherzustellen und eine entsprechende Identitätsprüfung in die Aro-
ma-Spezifikation aufzunehmen. Diese Anforderungen (Ziffer 1 und 2)
ebenso wie die Kontrolle des Fertigprodukts (Ziffer 3 bis 8) sollen Verun-
reinigungen des Arzneimittels verhindern. Werden sie nicht erfüllt, ist die
Sicherheit des Arzneimittels P._ nicht gewährleistet, da nicht aus-
geschlossen werden kann, dass das Arzneimittel Verunreinigungen ent-
halten könnte. Die Gefahr von Verunreinigungen stellt einen gravierenden
Mangel dar. Gravierende Mängel können auch durch Auflagen und Be-
dingungen nicht behoben werden (vgl. VPB 96.21 E. 3.3). Der "Qualitity
Review" umschreibt in den Ziffern 1 bis 8, entgegen der Beschwerdefüh-
rerin, zwingende Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung und
nicht Auflagen. Sind diese nicht erfüllt, kann eine Zulassung – auch unter
Auflagen - nicht erteilt werden. Die Vorinstanz hielt somit zurecht fest,
C-2532/2013
Seite 22
dass die Voraussetzungen nicht erfüllt seien, weshalb das Gesuch hin-
sichtlich des "Quality Review" abgewiesen werde.
4.5 Da die Zulassung bereits wegen den fehlenden Voraussetzungen hin-
sichtlich "Quality Review" nicht erteilt werden kann, erübrigt sich eine wei-
tere Prüfung und die Frage, ob ein Biowaiver anstelle einer klinischen
Studie gewährt werden könnte, kann offen bleiben.
4.6 Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz das Zulassungsgesuch der
Beschwerdeführerin somit zurecht abgewiesen.
5.
Die Vorinstanz auferlegte der Beschwerdeführerin für das Zulassungsver-
fahren von P._ eine Gebühr von Fr. 13'000.- (Vorakten 1933
Dispositivziffer 2). Da die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Be-
schwerde diese Gebühr weder explizit angefochten noch eine entspre-
chende Rechtsverletzung geltend macht, ist die Höhe der Gebühr nicht
weiter zu prüfen.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
6.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen
sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden
insgesamt auf Fr. 3'000.– festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden
der unterliegenden Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt (Art. 63
Abs. 1 VwVG) und dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in
gleicher Höhe entnommen.
6.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-
tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl die Beschwerdeführerin als unter-
liegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
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