Decision ID: 75744d42-6779-493d-a603-5038027bc5db
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Die X._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Be-
schwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel A._
Emgel und A._ Gel (nachfolgend: A._), B._ [...]
(nachfolgend: B._) und C._ [...] (nachfolgend: C._),
die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufge-
führt sind. Mit Verfügungen vom 24. September 2014 hat das Bundesamt
für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Publikumspreise
(PP) der vorgenannten Arzneimittel per 1. November 2014 wie folgt ge-
senkt:
Packung FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
A._ Emgel 50 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A._ Emgel 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A._ Gel 50 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A._ Gel 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
B._ 150 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
B._ 500 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
C._ 60 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
C._ 150 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A.b Gegen diese Verfügungen hat die Zulassungsinhaberin beim Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerde erhoben. Mit Urteilen C-6246/2014 vom
13. Oktober 2016 (betr. A._), C-6250/2014 vom 17. Januar 2017
(betr. B._) und C-6252/2014 vom 8. September 2016 (betr.
C._) wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerden ab. Das
Bundesgericht (BGer) wies die dagegen erhobenen Beschwerden eben-
falls ab (Urteile des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017
[A._], 9C_154/2017 vom 16. Januar 2018 [B._] und
9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 [C._]). Die neuen Preise tra-
ten für A._ per 1. Januar 2018, für B._ per 1. März 2018 und
für C._ per 1. Dezember 2017 in Kraft.
A.c Die Zulassungsinhaberin wurde ersucht, dem BAG die Absatzzahlen
sämtlicher verkaufter Packungen der betroffenen Arzneimittel für die jewei-
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lige Zeitspanne mitzuteilen (A._: 1. November 2014 bis 31. Dezem-
ber 2017, B._: 1. November 2014 bis 28. Februar 2018 und
C._: 1. November 2014 bis 30. November 2017). Dieser Aufforde-
rung kam die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. Februar 2018
(BAG-act. 2 [A._]), 9. April 2018 (BAG-act. 2 [B._]) und
21. Dezember 2017 (BAG-act. 2 [C._]) nach. In diesen Schreiben
ersuchte die Zulassungsinhaberin darum, auf die Rückzahlung zu verzich-
ten, da es sich bei der Rückzahlungspflicht lediglich um eine «Kann-For-
mulierung» handle und die betroffenen Arzneimittel in den vergangenen
dreissig Jahren keine relevante Preisanpassung erfahren hätten. Ausser-
dem würden die Arzneimittel ausschliesslich in der Schweiz und für den
Schweizer Markt produziert und demnach müsse auch mit einem entspre-
chenden Preisniveau kalkuliert werden. Schliesslich habe man überhaupt
nicht mit einer Rückzahlung rechnen müssen, da das BAG während Jahren
keine Rückzahlungen eingefordert habe und die vorliegend strittigen Kos-
ten kaum für die Kostensteigerung in der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung (OKP) verantwortlich seien.
Die Zulassungsinhaberin erhob für A._ die Absatzzahlen gestützt
auf die IMS-Daten (Schweizer Diagnosen Index), und begründete dies da-
mit, dass so die ärztlich verschriebenen Packungen ermittelt werden könn-
ten. Sie führte aus, dass ohne ärztliche Verschreibung eine Kostenüber-
nahme durch die OKP nicht möglich sei und somit im vorliegenden Verfah-
ren lediglich die Packungen massgebend seien, die von Ärzten verschrie-
ben wurden. Nach Angaben der Zulassungsinhaberin lauteten die mass-
gebenden Verkaufszahlen für A._ wie folgt:
A._ Emgel 50 g 44'860 Stück
A._ Emgel 100 g 33'229 Stück
A._ Gel 50 g 44'753 Stück
A._ Gel 100 g 42'543 Stück
In Bezug auf B._ hat die Zulassungsinhaberin die massgebenden
Verkaufszahlen wiederum gestützt auf die IMS-Daten ermittelt und fol-
gende Angaben dazu gemacht:
B._ 150 ml 159’024 Stück
B._ 500 ml 41’399 Stück
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Schliesslich gab die Zulassungsinhaberin die Verkaufszahlen für
C._ ebenfalls gestützt auf die IMS-Daten wie folgt bekannt:
C._ 60 ml 21'653 Stück
C._ 150 ml 22’166 Stück
A.d Mit Mitteilung vom 27. April 2018 (BAG-act. 3 [A._]) teilte das
BAG der Zulassungsinhaberin mit, sie verwende für die Berechnung der
Rückerstattung bei den Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D an-
stelle der üblicherweise beigezogenen Absatzzahlen der IQVIA IMS Health
GmbH die SASIS-Zahlen der Versicherer, da auf diese Weise sichergestellt
sei, dass nur diejenigen Packungen berücksichtig würden, die über die
OKP abgerechnet worden seien. In Bezug auf die zu berücksichtigenden
verkauften Packungen listete sie folgende Zahlen auf:
Packung SASIS-Zahlen Zulassungsinhaberin
A._ Emgel 50 g 29’034 44’860
A._ Emgel 100 g 117’412 33’229
A._ Gel 50 g 24’100 44’753
A._ Gel 100 g 71’580 42’543
Das BAG führte aus, es könne nicht nachvollziehen, woher die Unter-
schiede zwischen den von der Zulassungsinhaberin eingereichten und den
von ihr herangezogenen Absatzzahlen stammten. Das BAG bezifferte die
Höhe der Mehreinnahmen auf Fr. 285'540.10 und verpflichtete die Zulas-
sungsinhaberin den Betrag bis zum 1. August 2018 zugunsten der gemein-
samen Einrichtung KVG zurückzuerstatten. Das BAG räumte der Zulas-
sungsinhaberin bis zum 18. Mai 2018 Frist ein, um sich zum vorgesehenen
Entscheid zu äussern.
Mit Mitteilung vom 24. April 2018 (BAG-act. 3 [B._]) teilte das BAG
der Zulassungsinhaberin die von ihr ermittelten Absatzzahlen betreffend
B._ mit:
Packung SASIS-Zahlen Zulassungsinhaberin
B._ 150 ml 151’712 159’024
B._ 500 ml 188’234 41’399
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Das BAG bezifferte die Höhe der Mehreinnahmen auf Fr. 282'857.16 und
verpflichtete die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung zugunsten der
gemeinsamen Einrichtung KVG bis zum 1. August 2018. Ferner räumte sie
der Zulassungsinhaberin Frist zur Stellungnahme bis zum 15. Mai 2018
ein.
Mit Mitteilung vom 24. April 2018 (BAG-act. 3 [C._]) teilte das BAG
der Zulassungsinhaberin die von ihr ermittelten Absatzzahlen betreffend
C._ mit:
Packung SASIS-Zahlen Zulassungsinhaberin
C._ 60 ml 8’166 21’653
C._ 150 ml 138’887 22’166
Das BAG bezifferte die Mehreinnahmen auf Fr. 190'111.07 und verpflich-
tete die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung zugunsten der gemeinsa-
men Einrichtung KVG bis zum 1. August 2018. Ferner räumte sie der Zu-
lassungsinhaberin Frist zur Stellungnahme bis zum 8. Mai 2018 ein.
A.e Mit Schreiben vom 14. August 2018 (BAG-act. 6 [A._,
B._ und C._]) ersuchte die Zulassungsinhaberin das BAG
um Einsicht in diverse Dokumente in Bezug auf die bisherige Praxis des
BAG betreffend Rückzahlungspflicht und um eine Aussetzung der Frist für
die Stellungnahme bis zum Erhalt der entsprechenden Auskünfte. Die Zu-
lassungsinhaberin stützte ihr Gesuch auf die einschlägigen Bestimmungen
des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ,
SR 152.3). Innert mehrfach erstreckter Frist äusserte sich die Zulassungs-
inhaberin mit Schreiben vom 26. November 2018 (BAG-act. 9 [A._,
B._ und C._]) dahingehend, dass sie erst Stellung nehmen
könne, wenn sie die verlangten Antworten zu ihrem BGÖ-Gesuch erhalten
habe und deshalb um Aussetzung der Frist für weitere Stellungnahmen
bitte. Mit Schreiben vom 28. April 2019 (BAG-act. 10 [A._,
B._ und C._]) erstreckte das BAG die Frist unter Hinweis
auf eine telefonische Absprache bis zum 13. Mai 2019. Mit Eingabe vom
13. Mai 2019 (BAG-act. 11 [A._, B._ und C._]) nahm
die Zulassungsinhaberin Stellung und beantragte, dass (aus diversen
Gründen) von einer Rückzahlungspflicht abzusehen sei. Mit E-Mail vom
26. Juni 2019 (BAG-act. 12 [A._, B._ und C._])
räumte das BAG der Zulassungsinhaberin Gelegenheit ein, sich zur Eruie-
rung der Absatzzahlen, welche für die Berechnung der Mehreinnahmen
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massgebend sind, zu äussern. Diese Gelegenheit nahm die Zulassungsin-
haberin mit Schreiben vom 13. August 2019 (BAG-act. 14 [A._,
B._ und C._]) wahr.
A.f Mit Verfügungen vom 1. November 2019 (BAG-act. 18 [A._,
B._ und C._]) verpflichtete das BAG die Zulassungsinhabe-
rin folgende Rückvergütungsbeträge auf das Konto der gemeinsamen Ein-
richtung KVG zu überweisen: Fr. 285'540.10 (A._), Fr. 282'857.16
(B._) und Fr. 190'111.07 (C._). Zur Begründung führte das
BAG im Wesentlichen aus, die Preissenkungsverfügungen per 1. Novem-
ber 2014 seien durch das Bundesgericht letztinstanzlich bestätigt und so-
mit rechtskräftig geworden, weshalb die erzielten Mehreinnahmen zurück-
zuerstatten seien. Entgegen der Ansicht der Zulassungsinhaberin sei die
Rechtsgrundlage genügend, um eine Rückerstattung zu fordern, zumal
das Bundesgericht eine Verpflichtung zur Rückerstattung in sinngemässer
Anwendung von altArt. 67 Abs. 2ter der Verordnung über die Krankenversi-
cherung (KVV, SR 832.102) explizit bejaht habe (vgl. Urteil 9C_959/2012
vom 20. Dezember 2012 E. 3.2.3). Für die Berechnung des Rückerstat-
tungsbetrages seien die SASIS-Absatzzahlen beizuziehen, da damit ge-
währleistet sei, dass lediglich diejenigen Packungen berücksichtigt wer-
den, die über die OKP abgerechnet worden seien. Es treffe zwar zu, dass
im Jahr 2013 im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Eidgenössi-
schen Departement des Innern (EDI) und den Verbänden der Pharmain-
dustrie (vips und interpharma) die hängigen Beschwerden zurückgezogen,
die Preise der betroffenen Arzneimittel auf den vom BAG verfügten Preis
gesenkt und im Gegenzug auf die Rückforderung der Mehreinnahmen ver-
zichtet wurde, da es sich um die Mehreinnahmen während einiger weniger
Monate gehandelt habe. Seit 2014 sei in allen Verfahren, in welchen Mehr-
einnahmen generiert wurden, eine Rückerstattung verlangt worden. Somit
sei auch aus Gründen der Rechtsgleichheit eine Rückerstattung geboten.
B.
B.a Mit Eingaben vom 4. Dezember 2019 (BVGer-act. 1 [A._,
B._ und C._]) erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend:
Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und
Rechtsanwältin Monja Sieber, gegen die Verfügungen vom 1. November
2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Die Beschwerdeführe-
rin beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügungen und in ver-
fahrensrechtlicher Hinsicht die Vereinigung der drei Beschwerdeverfahren.
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Betreffend A._ beantragte die Beschwerdeführerin im Eventualbe-
gehren die Festsetzung des Rückerstattungsbetrags auf Fr. 153'548.-. Zur
Begründung führte sie aus, die Rückerstattungspflicht sei im fraglichen
Zeitpunkt weder gesetzlich verankert noch von der Vorinstanz geltend ge-
macht worden. Noch im Jahr 2013 sei namhaften Pharmafirmen gegen-
über auf die Rückerstattung verzichtet worden, sodass sich die Beschwer-
deführerin auf diese jahrelange Praxis der Vorinstanz habe verlassen dür-
fen. Erst im Jahr 2015 sei durch Änderungen der KVV eine gesetzliche
Grundlage für die Rückerstattungspflicht geschaffen worden. Ausserdem
komme im Fall von C._ noch hinzu, dass sich die im Jahr 2014
durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung im Nachhinein als unzulässig her-
ausgestellt habe. Wenn die Überprüfungsrunde im Jahr 2014 so durchge-
führt worden wäre wie sie später in BGE 142 V 26 als rechtskonform defi-
niert worden sei, hätte der Preis für C._ gar nicht gesenkt werden
müssen. C._ sei somit stets wirtschaftlich gewesen und der OKP
seien in den Jahren 2014-2017 keine unrechtmässigen Kosten entstanden.
Bezüglich des Eventualbegehrens betreffend A._ führte die Be-
schwerdeführerin aus, die Vorinstanz habe die Berechnung der Mehrein-
nahmen auf den Publikumspreis gestützt, was nicht korrekt sei. Bei korrek-
ter Berechnung des Betrags ergebe sich ein Rückerstattungsbetrag von
Fr. 153'548.- gemäss folgender Berechnung.
Packung FAP bisher
(Fr.)
FAP neu
(Fr.)
Differenz
(Fr.)
Anzahl Mehr-
Umsatz
(Fr.)
A._
Emgel 50 g
[...] [...] [...] 29’034 11'613.60
A._
Emgel
100 g
[...] [...] [...] 117’412 82'188.40
A._
Gel 50 g
[...] [...] [...] 24’100 9’640.00
A._
Gel 100 g
[...] [...] [...] 71’580 50'106.00
Total 153'548.00
B.b Am 22. Januar 2020 sind die mit Zwischenverfügungen vom 12. De-
zember 2019 einverlangten Kostenvorschüsse in der Höhe von Fr. 6'500.-,
Fr. 6'500.- und Fr. 5'500.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen
(vgl. BVGer-act. 2 und 4 [A._, B._ und C._]).
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B.c Mit Zwischenverfügung vom 4. Februar 2020 (BVGer-act. 5) wurden
die drei Beschwerdeverfahren antragsgemäss vereinigt und fortan unter
der Verfahrensnummer C-6419/2019 weitergeführt.
B.d Mit Vernehmlassung vom 17. Juni 2020 (BVGer-act. 10) beantragte
die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerden. Zur Begründung führte sie
aus, die Rückerstattung sei rechtmässig gewesen und widerspreche weder
dem Gebot von Treu und Glauben noch dem Gleichheitsgebot, auch sei
durch die Pflicht zur Rückerstattung keine Einschränkung in der Rechts-
weggarantie zu erblicken. In Bezug auf die Höhe des Rückerstattungsbe-
trages räumte die Vorinstanz ein, die Beschwerdeführerin habe zu Recht
gerügt, es sei auf den FAP anstatt auf den PP abzustellen. Nach Korrektur
dieses Berechnungsfehlers betrage der Rückerstattungsbetrag – wie von
der Beschwerdeführerin im Eventualantrag aufgeführt – noch Fr. 153'548.-.
Aus diesem Grund sei die entsprechende Verfügung vom 1. November
2019 betreffend A._ am 17. Juni 2020 in Wiedererwägung gezogen
und der Betrag korrigiert worden.
B.e Mit Replik vom 25. September 2020 (BVGer-act. 14) beantragte die
Beschwerdeführerin die Aufhebung der angefochtenen Verfügungen vom
1. November 2019 und vom 17. Juni 2020; eventualiter die Festsetzung
der Mehreinnahmen auf Fr. 88'885.- (A._),
Fr. 118'756.- (B._) und Fr. 45'071.- (C._); subeventualiter
die Festsetzung der Mehreinnahmen auf Fr. 121'216.50 (A._),
Fr. 200'806.50 (B._) und Fr. 117'591.- (C._). Zur Begrün-
dung führte sie im Wesentlichen aus, sie habe mangels einer gesetzlichen
Grundlage nicht mit einer Rückzahlungsverfügung rechnen müssen, son-
dern in guten Treuen darauf vertrauen dürfen, dass die herabgesetzten
Preise ab Rechtskraft der Verfügung gelten. Die einschlägigen Verord-
nungsbestimmungen seien erst zweieinhalb Jahre nach den bundesge-
richtlichen Urteilen betreffend Rückerstattungspflicht in Kraft getreten, dies
sei als Indiz zu werten, dass der Bundesrat zuvor bewusst auf eine Rück-
zahlungspflicht verzichtet habe. In Bezug auf die Höhe des Rückerstat-
tungsbetrages führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe keinen Zugriff
auf die von der Vorinstanz verwendeten SASIS-Zahlen gehabt, weshalb für
sie der Rückerstattungsbetrag nicht abschätzbar gewesen sei; ein Abstel-
len auf die IQVIA/SDI-Zahlen, welche auch der Beschwerdeführerin zu-
gänglich seien, sei deshalb angezeigt. Allenfalls sei (im Sinne eines Ver-
gleichsvorschlags) auf den Mittelwert der IQVIA/SDI- und SASIS-Zahlen
abzustellen, da sich die Parteien über die anzuwendenden Zahlen nicht
einig seien.
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B.f Mit Duplik vom 7. Dezember 2020 (BVGer-act. 18) beantragte die Vo-
rinstanz die Abweisung der Beschwerden. Zur Begründung führte sie im
Wesentlichen aus, entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin
sei davon auszugehen, dass auch schon vor Inkrafttreten des Art. 67a
Abs. 2 Bst. a KVV mit altArt. 67 Abs. 2ter KVV eine genügende gesetzliche
Grundlage zur Rückerstattung von Mehreinnahmen vorhanden gewesen
sei. Seit dem Bundesgerichtsentscheid zur Rückerstattungspflicht im Jahr
2012 bis zur Inkraftsetzung der KVV-Bestimmung im Jahr 2015 sei klar ge-
wesen, dass es zu einer Anpassung der Verordnung komme; ein Verzicht
auf entsprechende Rückforderungen in dieser Zeit, könne nicht aus dem
Umstand abgeleitet werden, dass die Implementierung des neuen Artikels
einige Zeit in Anspruch genommen habe.
B.g Mit Triplik vom 22. Januar 2021 (BVGer-act. 20) hielt die Beschwerde-
führerin an den Rechtsbegehren gemäss Replik vom 25. September 2020
fest.
B.h Mit Eingabe vom 3. März 2021 (BVGer-act. 22) verzichtete die Vo-
rinstanz auf eine weitere Stellungnahme.
B.i Mit Verfügung vom 5. März 2021 (BVGer-act. 23) schloss der Instrukti-
onsrichter den Schriftenwechsel.
B.j Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2022 (BVGer-act. 24) eröffnete
der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel wieder und ersuchte die Par-
teien um Beantwortung eines Fragenkatalogs in Bezug auf die Berechnung
der Mehreinnahmen. Die Parteien äusserten sich in je zwei Eingaben zu
den gestellten Fragen (vgl. BVGer-act. 29 und 30) respektive zu den
Äusserungen der Gegenpartei (vgl. BVGer-act. 32 und 33).
B.k Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
ist, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, in den nachfolgenden Er-
wägungen einzugehen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG. Zu den anfechtbaren
Verfügungen gehören jene des BAG, das eine Vorinstanz des Bundesver-
waltungsgerichts im Sinne von Art. 33 Bst. d VGG ist. Eine Ausnahme, was
das Sachgebiet angeht, ist in casu nicht gegeben (vgl. Art. 32 VGG). Das
Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Beurteilung der Beschwerden zu-
ständig.
1.2 Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bil-
den die Verwaltungsakte der Vorinstanz vom 1. November 2019, welche
Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG darstellen. Die Beschwer-
deführerin ist als Verfügungsadressatin durch die angefochtenen Verfügun-
gen besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Än-
derung oder Aufhebung, sodass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48
Abs. 1 VwVG).
1.3
1.3.1 Gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG kann die Vorinstanz die angefochtene
Verfügung bis zu ihrer Vernehmlassung in Wiedererwägung ziehen. Die
Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit
diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge-
worden ist (vgl. Art. 58 Abs. 3 VwVG). Der Erlass der neuen Verfügung
führt nicht von sich aus zur Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfah-
rens. Damit Gegenstandslosigkeit angenommen werden kann, muss mit
der neu erlassenen Verfügung ein Rechtszustand geschaffen werden, bei
welchem ein fortbestehendes Rechtsschutzinteresse an einem Beschwer-
deentscheid verneint werden muss. Sofern diese neue Verfügung die Be-
gehren der beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt, ist eine Ab-
schreibung infolge Gegenstandslosigkeit unzulässig und die neue Verfü-
gung gilt durch die bereits erhobene Beschwerde gegen die ursprüngliche
Verfügung als mitangefochten (ANDREA PFLEIDERER, in: Praxiskommentar
VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 58 N 44 und 46 m.w.H.; Urteile des BVGer A-
856/2018 vom 25. Oktober 2018 E. 1.2.1 und C-6111/2010 vom 11. Sep-
tember 2014 E. 1.1.2).
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Seite 11
1.3.2 Vorliegend hat die Vorinstanz die Verfügung vom 1. November 2019
betreffend A._ in Wiedererwägung gezogen und den von der Be-
schwerdeführerin an die gemeinsame Einrichtung KVG zu bezahlende
Rückerstattungsbetrag von Fr. 285'540.10 auf Fr. 153'548.- reduziert. Zur
Begründung führte die Vorinstanz aus, die Berechnung in der Verfügung
vom 1. November 2019 sei irrtümlich gestützt auf den PP anstatt gestützt
auf den FAP erfolgt; dies werde mit der Wiedererwägungsverfügung korri-
giert. Die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Juni 2020 entspricht jedoch
nicht vollständig dem Antrag der Beschwerdeführerin, die die vollumfängli-
che Aufhebung der angefochtenen Verfügung beantragt hat. Hinsichtlich
der grundsätzlichen Rückerstattungspflicht, welche die Beschwerdeführe-
rin bestreitet, und – im Falle der Bejahung derselben – in Bezug auf die
Berechnung des Rückerstattungsbetrags bleibt die Sache dennoch strittig.
Sollte das Bestehen einer Rückerstattungspflicht nachfolgend bejaht wer-
den, so ist im Anschluss daran noch darüber zu befinden, in welcher Höhe
die Beschwerdeführerin eine Rückerstattungspflicht trifft. Für den über den
wiedererwägungsweise verfügten Rückerstattungsbeitrag hinausgehen-
den Betrag in der Höhe von Fr. 131'992.10 wird das Verfahren hingegen
gegenstandslos.
1.4 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss
Art. 37 VGG grundsätzlich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts ande-
res bestimmt.
1.5 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht (Art. 50 und 52
VwVG) Beschwerde erhoben. Nachdem auch die Kostenvorschüsse frist-
gerecht geleistet wurden, ist auf die Beschwerden einzutreten, soweit sie
nicht gegenstandslos geworden sind (vgl. E. 1.3.2 hiervor).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
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Seite 12
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-
stimmungen betreffend die SL haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem
BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungs-
spielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnis-
mässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE
2010/22 E. 4.4).
2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestands
Geltung hatten (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1, 131 V 9 E. 1 und 130 V 329
E. 2.3). Vorliegend finden demzufolge diejenigen Vorschriften Anwendung,
die im für die Rückerstattung massgeblichen Zeitraum jeweils in Kraft stan-
den. D.h. nachfolgend ist zu prüfen, welche Rechtssätze im Zeitraum vom
1. November 2014 bis zum 28. Februar 2018 Geltung hatten.
3.
3.1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitä-
tenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis
den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabe-
preis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehrein-
nahmen mindestens 20 000 Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen
der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Auf-
nahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Ar-
tikel 18 des Gesetzes verpflichten (Art. 67 Abs. 2ter KVV in der am 1. No-
vember 2014 in Kraft stehenden Fassung). Das Bundesgericht hat in sei-
nen Urteilen 9C_986/2012 und 9C_958/2012 vom 20. Dezember 2012
festgehalten, dass einer Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung
aufschiebende Wirkung zukommt. Das Bundesgericht hat seinen Ent-
scheid damit begründet, dass die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen,
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die sie aufgrund des höheren Preises während der Dauer des Beschwer-
deverfahrens erzielt hat, in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter
KVV an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Art. 18 KVG zurückzuer-
statten hat, falls sie im Beschwerdeverfahren unterliegt.
Vorliegend hat die Beschwerdeführerin aufgrund der aufschiebenden Wir-
kung der Beschwerde vom Zeitpunkt der Anfechtung der Verfügungen bis
zum Eintritt der Rechtskraft im Sinne des vorgenannten bundesgerichtli-
chen Entscheids aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde
von den höheren Preisen profitiert. Beim vorliegenden Fall handelt es sich
somit genau um die oben dargestellte Konstellation. Es ist demzufolge
nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz gestützt auf den sinngemäss
anwendbaren Art. 67 Abs. 2ter KVV und die bundesgerichtliche Rechtspre-
chung eine entsprechende Rückerstattungsverfügung erlassen hat, zumal
sich der Sachverhalt, für welchen die Rückerstattung verfügt wurde, sich
ab dem 1. November 2014 verwirklicht hat, als der genannte Artikel in Kraft
und die Rechtsprechung dazu ergangen war.
Die Einwände der Beschwerdeführerin, mit welchen sie eine abweichende
Praxis der Vorinstanz geltend macht, sind nicht überzeugend, da die Vor-
instanz mit Blick auf die angesprochenen Fälle nachvollziehbar darlegen
konnte, dass es sich um einige Ausnahmefälle gehandelt hatte, die von der
Konstellation her anders gelagert waren, zumal deren Beschwerdeverfah-
ren nach wenigen Monaten mit einem Vergleich (Beschwerderückzug
durch die Beschwerdeführerin und im Gegenzug Verzicht des BAG auf eine
Rückforderung) abgeschlossen werden konnte, weshalb auch eine andere
Behandlung gerechtfertigt war. Die Beschwerdeführerin kann somit aus
den genannten Fällen nichts zu ihren Gunsten ableiten.
3.2 Am 1. Juni 2015 sind Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1
Bst. b KLV in Kraft getreten. Gemäss Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV ist die Zu-
lassungsinhaberin verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehrein-
nahmen zurückzuerstatten, die sie während eines Beschwerdeverfahrens
erzielt hat, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens gel-
tenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechts-
kräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin
durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat.
Mit dieser neuen Bestimmung wurde die bisherige Praxis, die das Bundes-
gericht mittels analoger Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV statuiert
hatte, kodifiziert. Für die Rückerstattung in der Zeit ab 1. Juni 2015 ist somit
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diese neue KVV-Bestimmung anwendbar. Inhaltlich unterscheidet sich die
neue Lösung indes nicht von der bisherigen Praxis, sodass es im Ergebnis
für das grundsätzliche Bestehen einer Rückerstattungspflicht keinen Un-
terschied macht, ob auf die bisherige oder die neue Bestimmung abgestellt
wird. Details zur Prüfung einer Rückerstattungspflicht und deren Berech-
nung werden in Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV geregelt, darauf ist im nächsten
Abschnitt einzugehen.
4.
4.1 Das BAG prüft nach Beendigung des Beschwerdeverfahrens, ob Mehr-
einnahmen nach Art. 67a KVV erzielt wurden (vgl. Art. 37e Abs. 1 Bst. b
KLV). Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen
Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen (Art. 37e Abs. 2 KLV).
Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die
Mehreinnahmen wie folgt berechnet: Zuerst wird die Preisdifferenz zwi-
schen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem
Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen
nach der Preissenkung ermittelt. Danach wird diese Preisdifferenz multipli-
ziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung bezie-
hungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkaufter Pa-
ckungen (Art. 37e Abs. 3 Bst. a und b KLV). Das BAG legt in der Rücker-
stattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert
deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind (Art. 37e Abs. 8
KLV).
4.2 Im vorliegenden Fall hat die Zulassungsinhaberin aufgrund der wäh-
rend des Beschwerdeverfahrens betreffend dreijährlicher Überprüfung der
Aufnahmebedingungen geltenden aufschiebenden Wirkung bis zum
rechtskräftigen Entscheid über die neuen Preise Mehreinnahmen erzielt,
die sie zurückzuerstatten hat. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin,
mit welchen sie aufzeigen möchte, dass der im Jahr 2014 festgesetzte
Preis nicht korrekt berechnet wurde, sind im vorliegenden Verfahren unbe-
achtlich, da die Preise mittlerweile durch die entsprechenden Urteile des
Bundesgerichts rechtskräftig bestätigt sind und demnach kein Raum für ein
Abweichen von diesen Preisen bleibt. Entscheidend und relevant für das
vorliegende Verfahren ist einzig und alleine, dass die von der Vorinstanz
per 1. November 2014 festgesetzten Preise aufgrund der von der Be-
schwerdeführerin angestrebten Beschwerdeverfahren erst zu einem spä-
teren Zeitpunkt in Kraft getreten sind, und dass die Beschwerdeführerin in
dieser Zeit durch die höheren Preise Mehreinnahmen generiert hat, die sie
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zurückzuerstatten hat. Nachfolgend bleibt zu prüfen, in welcher Höhe die
Beschwerdeführerin Mehreinnahmen zurückzuerstatten hat.
4.3 Es ist von folgenden Fabrikabgabepreisen während des Beschwerde-
verfahrens respektive nach der Preissenkung und entsprechenden Mehr-
einnahmen pro verkaufte Einheit auszugehen:
Packung FAP bisher FAP neu Differenz
A._ Emgel 50 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A._ Emgel 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A._ Gel 50 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
A._ Gel 100 g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
B._ 150 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
B._ 500 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
C._ 60 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
C._ 150 ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
4.4 Zur Berechnung des Rückforderungsbetrags sind obgenannte Mehr-
einnahmen pro Einheit mit der Anzahl verkaufter Einheiten zu multiplizie-
ren. Auf welche Absatzzahlen dabei abgestellt werden kann, ist nachfol-
gend zu prüfen.
4.4.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei auf die Daten des
IMS/SDI-Panels (später [nach dem Zusammenschluss von IMS Health und
Quintiles zu IQVIA]: IQVIA/SDI-Panel) abzustellen. SDI stehe dabei für
«Schweizer Diagnosen Index». Diese Zahlen seien massgebend, weil es
bei den betroffenen Produkten der Abgabekategorie D, die auch ohne Re-
zept in Apotheken und Drogerien verkauft werden könnten, sinnvoll sei, auf
die ärztlichen Verschreibungen abzustellen. Damit werde gewährleistet,
dass lediglich die ärztlich verschriebenen und somit über die OKP abge-
rechneten Packungen berücksichtigt würden. In Bezug auf die von der Vor-
instanz beigezogenen SASIS-Zahlen kritisierte sie, dass die Pharmabran-
che keinen Zugang zu diesen Zahlen habe, deshalb sei es ihr auch nicht
möglich gewesen, unter Berücksichtigung dieser Zahlen Rückstellungen
zu bilden. Von ihr könne keine Rückerstattung verlangt werden, deren
Höhe für sie mangels Zugang zu den Daten gar nicht abschätzbar gewesen
sei, und im Übrigen habe die Vorinstanz diese Zahlen bis anhin nie ver-
wendet und sie erst im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ins Spiel ge-
bracht, was ohnehin nicht zulässig sei. Es sei im Übrigen auch nicht nach-
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vollziehbar, dass die Vorinstanz bisher für sämtliche Quantifizierungsbe-
trachtungen im Rahmen der Spezialitätenliste auf die IQVIA/SDI-Zahlen
abgestellt habe und sie diese Zahlen nun als nicht massgebend bezeichne.
4.4.2 Die Vorinstanz führte aus, üblicherweise stelle sie zur Datenermitt-
lung auf die IQVIA sell-in-Daten ab. Dabei handle es sich um eine (beinahe)
Vollerhebung, weshalb die Zahlen als Grundlage geeignet seien. Ferner
sei davon auszugehen, dass sie sowohl für die Zulassungsinhaberinnen
als auch für das BAG gut zugänglich und allseits bekannt und anerkannt
seien. Vorliegend könne jedoch nicht auf diese Zahlen abgestellt werden,
da aus den Zahlen nicht hervorgehe, wie viele Packungen über die OKP
abgerechnet worden seien. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten sei es hin-
gegen kein Problem auf diese IQVIA sell-in-Daten abzustellen, da allen
verkauften Packungen ein Rezept zugrunde liegen müsse und die Kosten
auch über die OKP abgerechnet würden. Bei Arzneimitteln der Kategorien
C und D – wie hier – rechtfertige es sich, auf die SASIS-Absatzzahlen ab-
zustellen, die von den Versicherern erhoben würden. In Bezug auf die von
der Beschwerdeführerin verwendeten IQVIA/SDI-Zahlen führte sie aus,
diese würden von wenigen, ausgewählten Ärzten während ein paar Tagen
pro Quartal im Sinne von Stichproben erhoben, indem diese für jeden Pa-
tienten Diagnose und Verschreibung erfassten. Diese Zahlen würden dann
für die ganze Schweiz hochgerechnet. Es handle sich somit bloss um eine
Annäherung an die Absatzzahlen, welche zusätzlich dadurch verfälscht
werde, dass nicht bekannt sei, ob die verschriebenen Packungen tatsäch-
lich bezogen worden seien, und ob nur ein Bezug oder allenfalls auch noch
weitere Bezüge über dasselbe Rezept erfolgten. Überdies habe die Be-
schwerdeführerin die erhaltenen Zahlen auch noch extrapolieren müssen,
da keine Daten über den gesamten relevanten Zeitraum vorhanden gewe-
sen seien.
4.4.3 Vorliegend haben die Parteien drei verschiedene Systeme in die Dis-
kussion eingebracht, wie die gewünschten Zahlen ermittelt werden könn-
ten. Wie aus den Ausführungen der Parteien hervorgeht, haben die Sys-
teme ihre Vor- und Nachteile, weshalb nachfolgend zu prüfen ist, auf wel-
che Art und Weise der Rückerstattungsbetrag am zuverlässigsten zu ermit-
teln ist.
4.4.3.1 Die von der Vorinstanz erwähnten, aber für die vorliegend strittige
Berechnung nicht verwendeten, IQVIA sell-in-Daten werden von der IQVIA
(Zusammenschluss von IMS Health und Quintiles) erhoben. Dabei melden
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Hersteller, Grossisten, Ärztelieferanten, Wiederverkäufer sowie Versand-
handelsapotheken die Sell-in-Daten, das heisst alles was über die Kanäle
Apotheken, Drogerien, Spitäler und Ärzte verkauft worden ist. Die Daten
werden auf Mengenebene erfasst; es liegen somit keine Daten zu den Ver-
kaufs- oder Abrechnungspreisen der Medikamente vor. Da bei den Sell-in-
Daten praktisch alle Datenströme integriert sind, kann von einer (beinahe)
Vollerhebung gesprochen werden. Die Daten werden monatlich erhoben.
Zugang zu den Datenbanken haben die mit der IQVIA in geschäftlicher
Partnerschaft stehenden Firmen. Aus den Sell-in-Daten sind keine
Schlüsse auf die Abrechnung mit der OKP möglich, weshalb die Vorinstanz
die Daten vorliegend zur Bestimmung der Mehreinnahmen bei nicht-re-
zeptpflichtigen Präparaten als ungeeignet erachtet hat (vgl. zum Ganzen:
BVGer-act. 29, insb. Beilage 1).
Die IQVIA/SDI-Zahlen, die die Beschwerdeführerin als massgebend erach-
tet, resultieren aus einem Panel, welches eine Stichprobe von ca. 300 Ärz-
ten pro Quartal umfasst. Diese Ärzte geben der IQVIA Informationen über
sich (Facharztgruppe, Sprachregion, Praxisgrösse etc.), über die Patienten
(Geschlecht, Alter) und die Diagnosestellung (ICD-10, verschriebene Pro-
dukte). Diese Informationen werden hochgerechnet. Das Panel wird statis-
tisch geprüft, das heisst, es wird die Ärztelandschaft in der Schweiz analy-
siert und statistisch geprüft, wie gross das Panel mindestens sein muss,
um diese Daten dann wiederum hochrechnen zu können. Die IQVIA/SDI-
Zahlen können bei der IQVIA quartalweise in Form einer Analyse oder ei-
nes Datenpaketes bestellt werden (vgl. zum Ganzen: BVGer-act. 30).
Die SASIS-Absatzzahlen, welche die Vorinstanz vorliegend zur Ermittlung
der über die OKP abgerechneten Packungen verwenden möchte, werden
von der SASIS AG, einem Datenverarbeiter der Krankenversicherer erho-
ben. Die Daten werden der SASIS AG von den Krankenversicherern ge-
stützt auf einen abgeschlossenen Datenlieferungsvertrag monatlich und
jährlich gemeldet und von jener als Branchendaten aufbereitet. Beim Im-
port der Daten prüft die SASIS AG die angelieferten Daten auf ihre Sche-
menkonformität und Plausibilität. Die Plausibilität wird mittels Quersum-
menbildung, Vergleichen zu Vorlieferungen sowie Prüfung bestimmter
Kennzahlen durchgeführt. Auffälligkeiten werden dem Krankenversicherer
zur Prüfung und Korrektur zurückgemeldet. Zusätzlich werden nach erfolg-
reichem Import und Prüfung der Daten gewisse Kennzahlen und ausge-
wiesene Summen in einem konsolidierten Rückmeldeformular den Kran-
kenversicherern zur Abnahme zurückgesendet. Der Versicherer hat die zu-
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rückgemeldeten Daten intern auf ihre Übereinstimmung mit dem Versiche-
rungssystem und dem Rechnungswesen hin zu überprüfen. Die Richtigkeit
der Daten wird der SASIS AG durch die Unterzeichnung dieser Rückmel-
dung vom Krankenversicherer bestätigt. Die konsolidierten Branchendaten
stehen den Versicherern, den Krankenversicherungsverbänden, den Leis-
tungseinkäufern sowie Bund und Kantonen zur Verfügung. Auch berech-
tigte Dritten haben die Möglichkeit, über eine Datenanfrage spezifische Da-
ten zu erhalten. Die Deckungsart, das heisst Angaben darüber, wer die
Kosten getragen hat, geben die Versicherer gemäss den Angaben auf den
Rechnungen bekannt. Somit ist grundsätzlich ersichtlich, welche der ver-
kauften Packungen über die OKP abgerechnet worden sind (vgl. zum Gan-
zen: BVGer-act. 29, Beilage 2).
4.4.3.2 Nachdem vorstehend die verschiedenen im Raum stehenden Mög-
lichkeiten zur Berechnung dargelegt worden sind, bleibt zu diskutieren,
welches die zu bevorzugende Variante ist. Vorweg ist festzuhalten, dass
es – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – nicht relevant ist, wo-
her die Zahlen kommen und wer darauf Zugriff hat, sondern, dass sie ge-
eignet sind, präzise Antworten auf die offenen Fragen zu geben. Denn bei
der Berechnung des Rückerstattungsbetrags muss es das Ziel sein, den
Betrag möglichst genau zu ermitteln, damit die Zulassungsinhaberin zur
Rückerstattung der aufgrund der zu hohen Preise effektiv generierten
Mehreinnahmen aufgefordert werden kann. Ob die Beschwerdeführerin
den fraglichen Betrag kannte und entsprechende Rückstellungen getätigt
hat, ist hingegen unerheblich. Wenn die Beschwerdeführerin geltend
macht, sie hätte bereits im Jahr 2014 wissen müssen, auf was sie sich
einlasse und dies sei nicht möglich, wenn man auf Daten abstelle, auf die
sie keinen Zugriff habe respektive erst im Rahmen des Beschwerdeverfah-
rens Kenntnis davon erhalte, verkennt sie, dass es sich immerhin um Daten
betreffend ihrer eigenen Produkte handelt und es ihr selbst obliegt, sich
zuverlässige Angaben darüber zu beschaffen, um Rückstellungen in rea-
listischer Höhe bilden zu können.
Die IQVIA sell-in-Daten, welche von der Vorinstanz zwar erwähnt aber als
nicht massgebend erachtet wurden, haben zwar den Vorteil, dass es sich
um eine (beinahe) Vollerhebung handelt, aber auch den Nachteil, dass die
Daten keine Rückschlüsse darauf zulassen, ob ein Präparat über die OKP
abgerechnet worden ist oder nicht. Vorliegend sind indes bekanntlich nur
Mehreinnahmen zurückzuerstatten, welche der OKP entstanden sind. Des-
halb sind die IQVIA sell-in-Daten – wie von der Vorinstanz zu Recht aus-
geführt – vorliegend nicht geeignet, um die Mehreinnahmen in Bezug auf
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diese nicht-rezeptpflichtigen Präparate zu bestimmen. Auch wenn die Vor-
instanz ausführt, üblicherweise, das heisst bei der Bestimmung von Mehr-
einnahmen betreffend rezeptpflichtigen Präparaten, stelle sie auf diese
Zahlen ab, besteht vorliegend – entgegen der Ansicht der Beschwerdefüh-
rerin – keine Verpflichtung wiederum auf diese Zahlen abzustellen. Wenn
sich herausstellt, dass andere, für den vorliegenden Zweck besser geeig-
nete Daten vorhanden sind, sind jene beizuziehen.
Bei den von der Beschwerdeführerin verwendeten IQVIA/SDI-Zahlen be-
steht der Nachteil, dass die Zahlen jeweils aus Stichproben stammen, so-
dass sie bereits deshalb keinen Anspruch auf Vollständigkeit haben kön-
nen. Ausserdem werden sie lediglich quartalweise erhoben, weshalb für
die jeweils vorliegend interessierenden Zeiträume eine entsprechende Um-
rechnung notwendig wird, die mit einer weiteren Verfälschung des bereits
ungenauen Stichproben-Resultats verbunden ist. Schliesslich ist in Bezug
auf diese Daten noch zu erwähnen, dass daraus nicht ersichtlich ist, ob die
verschriebenen Präparate entsprechend dem Rezept tatsächlich bezogen
und dann über die OKP abgerechnet wurden.
Schliesslich ist noch die Eignung und Verlässlichkeit der SASIS-Absatz-
zahlen zu prüfen. Den Ausführungen der SASIS AG ist zu entnehmen, dass
es sich bei diesen Zahlen um qualitativ hochstehende Zahlen handelt, die
in monatlichen Abständen von den Krankenversicherern gemeldet werden.
Diese Zahlen können nach OKP und nicht-OKP aufgeschlüsselt werden
und geben somit auf die hier interessierenden Fragen zuverlässige Antwor-
ten und sind auch für die jeweils benötigten Zeiträume verfügbar, ohne
dass eine Hoch- respektive Umrechnung erfolgen müsste. Insgesamt über-
zeugen die SASIS-Absatzzahlen aufgrund ihrer hohen Qualität und regel-
mässigen Verfügbarkeit. Der Umstand, dass die Beschwerdeführerin – wie
sie geltend macht – keinen Zugang zu den Zahlen hatte, soll nicht dazu
führen, dass die Zahlen nicht berücksichtigt werden können. Immerhin ist
nämlich davon auszugehen, dass auch die Beschwerdeführerin, die ohne
Weiteres als berechtigte Dritte zu qualifizieren ist (vgl. E. 4.4.3.1 hiervor),
Einsicht in die Daten hätte erhalten können, wenn sie darum ersucht hätte.
Dies hat sie jedoch offensichtlich nicht getan.
Aus den vorstehenden Überlegungen ergibt sich, dass es angezeigt ist, auf
die von der SASIS AG gesammelten Daten abzustellen, da damit die zu
berechnenden Mehreinnahmen am besten berechnet werden können, zu-
mal die IQVIA sell-in-Daten nicht nach OKP und nicht-OKP unterscheiden
können, was vorliegend aber zwingend notwendig ist, und die IQVIA/SDI-
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Zahlen generell sehr ungenau und für den vorliegenden Zweck somit nicht
geeignet sind.
4.5 Zur Berechnung der effektiven Mehreinnahmen sind nun die bereits er-
mittelten Mehreinnahmen pro Einheit (vgl. E. 4.3 hiervor) mit den Absatz-
zahlen der SASIS AG zu multiplizieren. Dabei ergeben sich folgende Be-
träge:
Packung Mehreinnah-
men pro Ein-
heit
Absatzzahlen
gem. SASIS
Total Rücker-
stattung
A._ Emgel 50 g Fr. 0.40 29’034 Fr. 11'613.60
A._ Emgel 100 g Fr. 0.70 117’412 Fr. 82'188.40
A._ Gel 50 g Fr. 0.40 24’100 Fr. 9'640.00
A._ Gel 100 g Fr. 0.70 71’580 Fr. 50'106.00
B._ 150 ml Fr. 0.45 151’712 Fr. 68'270.40
B._ 500 ml Fr. 1.14 188’234 Fr. 214'586.76
C._ 60 ml Fr. 0.72 7’488 Fr. 5'391.36
C._ 150 ml Fr. 1.33 138’887 Fr. 184'719.71
Total Fr. 626'516.23
Die Beschwerdeführerin ist somit von der Vorinstanz zu Recht verpflichtet
worden, für die obgenannten Präparate Mehreinnahmen von insgesamt
Fr. 626'516.23 an die Gemeinsame Einrichtung KVG zurückzuerstatten.
Die Beschwerden sind somit abzuweisen, soweit sie nicht gegenstandslos
geworden sind (vgl. E. 1.3.2 hiervor).
5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
5.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang
und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller
Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für
das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 10'000.- fest-
zusetzen. Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in
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Seite 21
der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wird ein Verfahren gegen-
standslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei aufer-
legt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 VGKE).
Vorliegend hat die Vorinstanz die (teilweise) Gegenstandslosigkeit bewirkt,
indem sie den Berechnungsfehler betreffend die Berechnung der Mehrein-
nahmen von A._ erkannt und korrigiert hat. Ursprünglich waren in
allen drei Verfahren Mehreinnahmen von insgesamt Fr. 758'508.33 gefor-
dert und nun belaufen sich die Mehreinnahmen gemäss obenstehender
Rechnung noch auf Fr. 626'516.23. Der zu vier Fünfteln unterliegenden Be-
schwerdeführerin sind die Verfahrenskosten im Verhältnis ihres Unterlie-
gens aufzuerlegen. Somit sind die Verfahrenskosten von Fr. 10'000.- um
einen Fünftel zu reduzieren und folglich im Umfang von Fr. 8'000.- der Be-
schwerdeführerin aufzuerlegen. Die Gerichtskosten sind den geleisteten
Kostenvorschüssen (aus allen drei Verfahren insgesamt Fr. 18'500.-) zu
entnehmen und der Rest (Fr. 10'500.-) ist der Beschwerdeführerin nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt
zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Kosten
aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Parteient-
schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere not-
wendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Beschwerdeführerin war
im vorliegenden Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der
(teilweise) unterliegenden Vorinstanz eine (reduzierte) Parteientschädi-
gung zuzusprechen ist. Da die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin
keine Kostennote eingereicht haben, ist die (um vier Fünftel) reduzierte
Parteientschädigung unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkun-
digen Aufwands auf Fr. 3‘000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzu-
legen (vgl. Art. 14 Abs. 1 und 2 VGKE). Die Vorinstanz hat als Bundesbe-
hörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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