Decision ID: f6c8d11b-bfa2-598a-827f-791e541db5f7
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._ AG (nachfolgend: X._ oder Beschwerdeführerin) ist
Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._ (Wirkstoff: B._),
welches von der Swissmedic zur Behandlung von C._, D._
sowie E._ zugelassen ist (act. 1 Beilage 11). Das Präparat wurde
per 1. Juli 2005 als Originalpräparat in die Spezialitätenliste (SL) aufge-
nommen (vgl. BAG-act. 1; <http://www.spezialitaetenliste.ch> [besucht am
16.12.2015]).
A.a Mit Eingabe vom 17. November 2014 reichte X._ dem Bundes-
amt für Gesundheit (BAG) die Unterlagen zur Überprüfung von A._
nach Ablauf des Patentschutzes ein. In ihrem Schreiben wies sie nament-
lich darauf hin, dass die Patente für die beiden Indikationen D._ und
E._ am 18. Mai 2013 abgelaufen seien, der Patentschutz für die
(grösste) Indikation C._ jedoch noch bis zum 16. Juli 2017 laufe
(BAG-act. 1). Nach Anhörung der X._ stellte das BAG mit Verfü-
gung vom 22. Januar 2015 fest, dass der aktuelle Fabrikabgabepreis in der
Schweiz um 5.04% zu hoch sei, und setzte die Publikumspreise für die SL
mit Wirkung ab 1. Mai 2015 entsprechend herab (BAG-act. 5). Diese Ver-
fügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.
A.b In einem ab 18. Mai 2015 geführten Brief- und Mail-Wechsel legten die
X._ und das BAG ihre (unterschiedlichen) Standpunkte betreffend
Berücksichtigung des nur partiellen Patentablaufs von A._ bei der
Preisfestsetzung von B._-Generika dar (BAG-act. 6 ff.).
A.c Mit Schreiben vom 3. September 2015 liess die X._ beantra-
gen, es sei ihr in den aktuellen und zukünftigen Verfahren betreffend die
Aufnahme von Generika (partielle Austauschbarkeit) des Arzneimittels
A._ in die SL Parteistellung einzuräumen. Zur Begründung wurde
insbesondere ausgeführt, die vom BAG beabsichtigte, nach ihrer Ansicht
verordnungswidrige Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% führe
unweigerlich zu einem ungerechtfertigten Eingriff in die Eigentumsrechte
der X._, weil dadurch der Preis von A._ direkt tangiert
werde. Aufgrund der zeitlichen Dringlichkeit ersuche sie um Mitteilung des
Entscheids bis Montag, 7. September 2015 um 12.00 Uhr (BAG-act. 12).
A.d Mit Eingabe vom 8. September 2015 liess X._ beim Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerde erheben und folgende Rechtsbegehren
stellen (Verfahren C-5546/2015 act. 1):
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"1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, der Beschwerdeführerin in sämtlichen
Verfahren betreffend die Festlegung der Spezialitätenlisten-Preise
von B._-Generika gemäss Art. 65c KVV Parteistellung im
Sinne von Art. 6 VwVG und sämtliche Parteirechte einzuräumen.
2. Die Vorinstanz sei insbesondere anzuweisen, der Beschwerdeführe-
rin umfassende Akteneinsicht zu gewähren und ihr Gelegenheit zu ge-
ben, sich zum Beweisergebnis zu äussern, bevor die Vorinstanz in der
Hauptsache verfügt.
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzügl. MWST) zu Lasten der
Vorinstanz".
Mit Urteil vom 23. September 2015 trat das Bundesverwaltungsgericht auf
die Beschwerde gegen die "konkludente Verweigerung der Parteistellung"
nicht ein. Zudem wurde das Verfahren betreffend Rechtsverweigerung be-
ziehungsweise Rechtsverzögerung als gegenstandslos abgeschrieben, da
das BAG zwischenzeitlich eine Verfügung erlassen hatte (vgl. sogleich).
A.e Mit Verfügung vom 21. September 2015 wies das BAG den Antrag der
X._ auf Einräumung der Parteistellung in Verfahren betreffend die
Aufnahme von B._-Generika in die SL ab. Zur Begründung führte
das Amt insbesondere aus, X._ sei in diesen Verfahren nicht als
materielle Verfügungsadressatin betroffen. Zwar bestehe eine gewisse
Nähe, weil das Originalpräparat nach der Aufnahme von günstigeren Ge-
nerika mit einem erhöhten Selbstbehalt von 20% belegt werden könne.
Dieser Umstand vermöge aber noch keine Parteistellung zu begründen
(BAG-act. 14).
B.
Mit Beschwerde vom 24. September 2015 (act. 1 im vorliegenden Verfah-
ren C-5963/2015) liess X._, vertreten durch die Rechtsanwälte An-
dreas Wildi und/oder Martin Zobl, folgende Rechtsbegehren stellen:
"1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, der Beschwerdeführerin in sämtlichen
Verfahren betreffend die Festlegung der Spezialitätenlisten-Preise
von B._-Generika gemäss Art. 65c KVV Parteistellung im
Sinne von Art. 6 VwVG einzuräumen.
2. Die Vorinstanz sei superprovisorisch, eventualiter provisorisch, anzu-
weisen, keine Verfügung betreffend Festlegung von Spezialitätenlis-
ten-Preise von B._-Generika gemäss Art. 65c KVV zu erlas-
sen, bevor über die Parteistellung der Beschwerdeführerin in diesen
Verfügungsverfahren rechtskräftig entschieden wurde.
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Seite 4
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzügl. MWST) zu Lasten der
Vorinstanz".
Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin insbesondere geltend,
sie erleide einen nicht wiedergutzumachenden Nachteil sowohl in tatsäch-
licher als auch in rechtlicher Hinsicht, wenn sie im Verfahren vor der Vo-
rinstanz betreffend die Festlegung der SL-Preise von B._-Generika
nicht als Partei zugelassen werde. Die SL-Preisfestsetzung für B._-
Generika wirke sich unmittelbar auf den SL-Preis des Arzneimittels
A._ aus. Beantragt werde nur die Parteistellung hinsichtlich Preis-
festsetzung, nicht betreffend Aufnahme von B._-Generika in die SL.
Es gehe allein um die korrekte Anwendung des Art. 65c KVV. Die vom BAG
beabsichtigte Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% sei verord-
nungswidrig und führe zu einer Schwächung der Marktposition der Be-
schwerdeführerin gegenüber Generika-Anbietern. Es handle sich um eine
unrechtmässige Wettbewerbsverzerrung, die durch einen behördlichen
Eingriff verursacht werde. Der Beschwerdeführerin entstünden Umsatz-
und Marktanteilsverluste. Zudem werde für A._ ein höherer Selbst-
behalt eingeführt, sofern die Beschwerdeführerin den Preis von A._
nicht von sich aus auf den SL-Preis für B._-Generika senke.
C.
Mit Zwischenverfügung vom 29. September 2015 forderte der Instruktions-
richter die Beschwerdeführerin zur Leistung eines Kostenvorschusses (von
CHF 4'000.-) und die Vorinstanz zur Vernehmlassung auf. Zudem wurde
die Vorinstanz angewiesen, bis zum Entscheid des Gerichts betreffend vor-
sorgliche Massnahmen keine Verfügung in der Hauptsache zu erlassen
(act. 3).
D.
Der Kostenvorschuss von CHF 4'000.- ging am 2. Oktober 2015 bei der
Gerichtskasse ein (act. 5).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 6. Oktober 2015
die Abweisung der Anträge betreffend vorsorgliche Massnahmen und der
Beschwerde in der Hauptsache (act. 6). Die Beschwerdeführerin sei von
den Aufnahmeverfügungen von B._-Generika in die SL nicht stär-
ker betroffen als andere Marktteilnehmer. Würde vorliegend der Beschwer-
deführerin die Parteistellung gewährt, würde ein Präzedenzfall mit unge-
wissen Folgen für zukünftige Verfahren betreffend Preisfestsetzung von
Arzneimitteln geschaffen. Insbesondere würden allfällige Drittbeschwerden
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Seite 5
zu erheblichen Verzögerungen bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die
SL führen. Der beförderlichen Durchführung der Aufnahmeverfahren von
Generika respektive Arzneimitteln in die SL komme eine erhebliche Bedeu-
tung zu. Die Beschwerdeführerin stehe einzig hinsichtlich des differenzier-
ten Selbstbehalts in einer besonderen Nähe zu Aufnahmegesuchen von
B._-Generika. Dies genüge jedoch nicht, um eine Parteistellung zu
rechtfertigen, zumal nicht feststehe, dass sich ein erhöhter Selbstbehalt im
Markt nachteilig auswirke.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Oktober 2015 wies der Instruktionsrichter
das Begehren betreffend Erlass vorsorglicher Massnahmen ab. Dabei
wurde namentlich in Erwägung gezogen, dass die Beschwerdeführerin die
Dringlichkeit beziehungsweise den nicht wiedergutzumachenden Nachteil
primär mit möglichen Auswirkungen einer (in Rechtskraft erwachsenen)
Verfügung begründete, die noch gar nicht ergangen war. Die Befürchtun-
gen der Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin des Originalpräpara-
tes, die Vorinstanz könnte eine – nach Ansicht der Beschwerdeführerin
bundesrechtswidrige – Verfügung erlassen und es könnten Unsicherheiten
und eine Marktkonfusion insbesondere bei Generika-Zulassungsinhaberin-
nen entstehen, könne die beantragte vorsorgliche Massnahme jedenfalls
nicht rechtfertigen. Ob das Interesse der Beschwerdeführerin an einer Sis-
tierung des vorinstanzlichen Verfahrens höher zu gewichten wäre als das
Interesse von Generika-Herstellerinnen an der Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste und das öffentliche Interesse an einer Kosteneindämmung im Ge-
sundheitswesen, konnte daher offengelassen werden (act. 7).
G.
Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 22. Oktober 2015 an ihren
Rechtsbegehren (soweit nicht die vorsorglichen Massnahmen betreffend)
fest (act. 10). Sinngemäss macht sie namentlich geltend, die Vorinstanz
verkenne Sinn und Zweck der KVV, wonach Patentschutz Preisschutz für
Patentinhaber bedeute.
H.
Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich-
ten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen
der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
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Seite 6
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde ergibt sich aus Art. 31 in Verbindung mit Art. 32 und
Art. 33 Bst. d VGG. Das Verfahren richtet sich grundsätzlich nach dem
VwVG (Art. 37 VGG).
1.1 Angefochten ist eine Verfügung, mit welcher die Vorinstanz die Partei-
stellung der Beschwerdeführerin verneint hat. Nach der Rechtsprechung
liegt für die Beschwerdeführerin damit ein Endentscheid vor, den anzufech-
ten sie legitimiert ist (vgl. in BGE 139 II 279 nicht publizierte E. 1.1 m.w.H.
[2C_119/2013 vom 9. Mai 2013]; Urteil BVGer C-4863/2012 vom 20. Au-
gust 2014 E. 1.4 und 3.2; Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formge-
recht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss
rechtzeitig geleistet wurde, einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1
und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
1.2 Streitgegenstand kann vorliegend – entsprechend der Verfügung, wel-
che als Anfechtungsgegenstand den möglichen Streitgegenstand be-
schränkt (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bun-
desverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 30 Rz. 2.7) – allein die Parteistel-
lung der Beschwerdeführerin in Verfahren nach Art. 65c KVV bilden. Nicht
zu entscheiden ist hingegen die Frage, ob die von der Vorinstanz in Aus-
sicht genommene Methode zu Bestimmung des Preises für B._-
Generika Art. 65c KVV entspricht.
2.
Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder
Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisatio-
nen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht.
Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass ge-
mäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelas-
sen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder
keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die
angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein
schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben
(Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben
Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (Urteil C-
4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1
VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG (BGE 135 II 172
E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89
BGG heranzuziehen ist.
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2.1 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde
ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als
Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde
führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein
beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten,
nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder aus-
schliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt – ohne die erfor-
derliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber – nicht zur Beschwerde
(BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungs-
interesse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein
(MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungs-
gericht, 2. Aufl. 2013, S. 54 Rz. 2.65 und 2.78). Ob die erforderliche
besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der
Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich
beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten
(MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜHLER, Rz. 2.78a).
2.2 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht
schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt
zu sein, zur Beschwerde legitimiert; diese Art des Berührtseins liegt viel-
mehr im Prinzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische
Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen
oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontin-
gentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136
II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publ. E. 1.1; BGE 127 II 264
E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Beschwerde
legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privile-
giert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen
kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle
geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschafts-
teilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdelegitimation
begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In diesem Sinn
wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche be-
fürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte
einen Umsatzrückgang zu erleiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Kon-
kurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Dritten zuge-
standene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen,
dass – ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Gunsten vor-
läge – Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I
198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3).
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Seite 8
3.
Um die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin von der Preis-
festsetzung für B._-Generika in der SL unmittelbar in schutzwürdi-
gen Interessen betroffen wird, ist zunächst auf die gesetzlichen Grundla-
gen der Aufnahme von Generika in die SL einzugehen.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1
Satz 1 KVG).
3.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer
ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise wer-
den in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifver-
trag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zustän-
digen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Be-
messung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die
Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine
qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung
zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6).
3.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
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3.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-
gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
3.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und
Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedin-
gungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann die
Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung
erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die
medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).
3.4.3 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwir-
kung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b
Abs. 1 KVV).
3.4.4 Art. 65c KVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Gene-
rika. Dabei werden die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich
zum Originalpräparat berücksichtigt (Abs. 1). Je nach Schweizer Marktvo-
lumen des Originalpräparates (und dessen Co-Marketing-Arzneimittels
[vgl. zu den Begriffen Art. 64a KVV]) während vier Jahren vor Patentablauf
muss der Fabrikabgabepreis des Generikums 10% bis 60% tiefer liegen
(vgl. dazu Abs. 2). Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalprä-
parates nach Art. 65e KVV in die SL aufgenommen werden, werden nach
der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst
(Abs. 5).
3.4.5 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar
nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht be-
rücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die
Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2).
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchst-
preis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3).
3.4.6 Art. 38a KLV regelt den differenzierten Selbstbehalt. Für Arzneimittel,
deren Höchstpreis den Durchschnitt der Höchstpreise des günstigsten Drit-
tels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der SL
um mindestens 20 % übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 20 % der die
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Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 1). Die Festlegung des günstigs-
ten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. November (bzw. neu auf
den 1. September) oder bei Aufnahme des ersten Generikums in die SL
(Abs. 3 in der ab 1. März 2011 [AS 2011 657] bzw. ab 15. November 2015
[AS 2015 4189] gültigen Fassung). Senkt die Inhaberin der Zulassung für
ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf
den Fabrikabgabepreis in einem Schritt auf das Generikapreisniveau nach
Art. 65c Abs. 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Mona-
ten seit dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 % der die Franchise
übersteigenden Kosten (Abs. 4). Verschreibt der Arzt oder die Ärztin bezie-
hungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin aus medizinischen
Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat, kommt Abs. 1 nicht zur Anwen-
dung (Abs. 5).
4.
Wie sich aus den soeben angeführten Normen ergibt, erfolgt (grundsätz-
lich, vgl. Art. 65c Abs. 5 KVV) nach Ablauf des Patentschutzes zunächst
eine Wirtschaftlichkeitsprüfung des Originalpräparates, anschliessend die
Prüfung der Aufnahme von Generika, und erst in einem dritten Schritt wird
allenfalls ein höherer Selbstbehalt für das Originalpräparat festgesetzt. Un-
mittelbar betroffen sein kann die Zulassungsinhaberin des Originalpräpa-
rates nur von der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes gemäss
Art. 65e KVV und einem differenzierten Selbstbehalt nach Art. 38a Abs. 1
KLV. Hingegen wirkt sich die Aufnahme eines Generikums in die SL und
dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar auf den
Preis des Originalpräparates aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt
regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse zu be-
gründen (vgl. E. 2.1).
4.1 Weiter ist auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts im Bereich der
SL hinzuweisen, welche – soweit ersichtlich – bisher keinen Dritten die Be-
schwerdelegitimation zuerkannt hat.
4.1.1 Gemäss BGE 127 V 80 sind weder einzelne Krankenversicherer
noch deren Verbände mangels eines schutzwürdigen Interesses befugt,
gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnahme von Arzneimit-
teln in die SL Beschwerde zu erheben. Laut diesem Urteil erscheint frag-
lich, ob die Krankenversicherer auf Grund ihrer Verpflichtung zur Kosten-
übernahme als materielle Verfügungsadressaten im eigentlichen Sinne zu
bezeichnen sind. Obwohl die Aufnahme eines Arzneimittels in Verfügungs-
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Seite 11
form erfolge, erlange der Verwaltungsakt erst und überdies für eine mögli-
che Vielzahl künftiger Sachverhalte Bedeutung, wenn in einem konkreten
Fall bei gegebener Indikation die Kosten vom jeweiligen Versicherer zu
übernehmen seien. Die Betroffenheit sowohl in finanzieller Hinsicht als
auch bezogen auf das "Sachziel" einer qualitativ hochstehenden und
zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten
durch die Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste sei somit
nicht anders zu werten als im übrigen Leistungsbereich. Dass die Spezia-
litätenliste nicht in einer Verordnung enthalten sei, rühre im Wesentlichen
daher, dass das Gesetz dem Bundesamt keine solche Befugnis einräume.
Daraus könne indessen nicht gefolgert werden, der Gesetzgeber habe
gleichzeitig mit der Ermächtigung des Bundesamtes zur Erstellung der SL
(Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG) auch von der Aufnahme eines Präparates Be-
troffenen (u.a. Krankenversicherer und andere Pharmaunternehmen) das
Recht zur Beschwerde gegen diese Anordnung einräumen wollen (BGE
127 V 80 E. 3c/bb).
4.1.2 Weiter ist nach der Rechtsprechung ein Apotheker nicht legitimiert,
gegen eine Herabsetzung des Höchstpreises im Sinne von Art. 67 KVV
(und damit auch des Vertriebsanteils) Beschwerde zu führen, obwohl die
Vergütung der Leistung der Apotheken (teilweise) vom Vertriebsanteil ab-
hängt. Das Bundesgericht hat unter anderem erwogen, der Apotheker sei
nicht berechtigt, ein Verfahren zur Aufnahme eines Medikamentes in die
SL einzuleiten beziehungsweise sich daran zu beteiligen. Daher habe er
auch in einem späteren Stadium kein hinreichendes Interesse, welches
eine Beschwerdebefugnis rechtfertige (Urteil BGer 9C_663/2011 vom
4. Mai 2012 E. 2.2.1; Urteil BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 7).
Weiter stellte das Bundesgericht fest, dass das Ziel der Bestimmungen zur
Festsetzung der Arzneimittelpreise, welche die OKP zu vergüten hat, nicht
darin bestehe, die Deckung der Vertriebskosten der Apotheker (bzw. aller
am Vertrieb Beteiligten) zu garantieren. Vielmehr gehe es darum, eine qua-
litativ hochstehende Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu ge-
währleisten (9C_766/2008 E. 8.3).
4.2 Aus der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist zu schliessen, dass
am Verfahren zur Aufnahme eines Arzneimittels in die SL und dessen
Preisfestsetzung grundsätzlich nur die Zulassungsinhaberin als Gesuch-
stellerin beteiligt ist, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten,
Apothekerinnen oder Krankenversicherer. Dies hat zweifellos nicht nur für
die Aufnahme von Originalpräparaten, sondern auch von Generika zu gel-
ten.
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Seite 12
4.3 Diese Folgerung steht im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtspre-
chung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika-
Herstellerin in einem Verfahren betreffend Festlegung des Erstanmelder-
schutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C-
8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulas-
sungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstanmelder-
schutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulassung eines
Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9).
4.4 Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin ist schliesslich Folgendes
zu bemerken.
4.4.1 Der Umstand, dass bei der Festsetzung des Höchstpreises im Sinne
von Art. 67 KVV beziehungsweise bei der Aufnahme von Generika ein all-
fälliger Patentschutz oder Erstanmelderschutz (Art. 12 HMG) zu beachten
ist (vgl. bspw. Handbuch betreffend die Spezialitätenliste [SL] vom 1. Sep-
tember 2011 [Stand 1. März 2013], Supplementum 20. Januar 2014 C.4.2
und C.4.2.8), bedeutet nicht, dass die Preisbestimmungsregeln der KVV
dem Schutz der Patentinhaber dienen. Vielmehr bezwecken die Bestim-
mungen zur SL (namentlich Art. 65b ff. KLV und Art. 38a KLV) – dem allge-
meinen Ziel des KVG entsprechend – eine Kosteneindämmung im Bereich
der Arzneimittel, welche die OKP zu vergüten hat (vgl. "Änderungen und
Kommentar im Wortlaut" vom 2. Februar 2011 betreffend die Änderungen
der KVV und der KLV per 1. März 2011; "Änderungen und Kommentar im
Wortlaut" vom 29. Juni 2009 betreffend vorgesehene Änderungen der KVV
und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010; abrufbar unter:
< www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der
Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Medikamente [be-
sucht am 30.12.2015]). Für die vorliegend zu beurteilende Frage der Par-
teistellung nicht entscheidend ist, ob die Preisabstandsregelung gemäss
Art. 65c Abs. 2 KVV den Grundsätzen des KVG – insbesondere dem Ziel
eine qualitativ hochstehenden Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
zu gewährleisten – tatsächlich entspricht (vgl. zur Kritik an der Preisab-
standsregelung THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutach-
ten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungs-
kontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamen-
ten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, Rz. 161 ff., in: Ma-
terialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhan-
den der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni
2013; siehe auch Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zu-
handen der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni
C-5963/2015
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2013, S. 20 [beide abrufbar unter < www.parlament.ch > Organe und Mit-
glieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröf-
fentlichungen> Berichte 2013-2014; besucht am 29.12.2015]).
4.4.2 Nichts zu ihren Gunsten ableiten kann die Beschwerdeführerin
schliesslich aus dem Vorbringen, die von der Vorinstanz beabsichtigte Sen-
kung des Preisniveaus für Generika um 60% sei verordnungswidrig und
führe zu einer Schwächung der Marktposition der Beschwerdeführerin ge-
genüber Generika-Anbietern. Allein die Befürchtung, einer verstärkten
Konkurrenz ausgesetzt zu sein, legitimiert ebenso wenig zur Beschwerde
wie das Interesse an einer richtigen Rechtsanwendung (vgl. vorne E. 2).
Zudem bezweckt die Aufnahme von Generika in die SL ja gerade eine Re-
duktion der Arzneimittelkosten (vgl. bspw. BVGE 2010/22 E. 5.4.2).
4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als
Zulassungsinhaberin des in der SL gelisteten Originalpräparates an Ver-
fahren nach Art. 65c KVV keine Parteistellung beanspruchen kann. Die an-
gefochtene Verfügung ist daher rechtens, was zur Abweisung der Be-
schwerde führt.
5.
Zu befinden ist abschliessend über die Verfahrenskosten und allfällige Par-
teientschädigungen.
5.1 Als unterliegende Partei wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig
(vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang
und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller
Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für das vorliegende Ver-
fahren sind die Verfahrenskosten auf CHF 4'000.- festzusetzen. Dieser Be-
trag wird dem Kostenvorschuss (in gleicher Höhe) entnommen.
5.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf
eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und ver-
hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine
Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
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