Decision ID: 62bddf74-c1c3-51ea-89ec-1730d77c79c7
Year: 2019
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ SA (nachfolgend: A._ SA oder Beschwerdeführerin)
ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ (Zulassungs-Nr. [...],
Wirkstoff: C._), welches von der Swissmedic zur Behandlung von
[...] zugelassen ist (BVGer-act. 1 Beilage 5). Das Präparat wurde – je nach
galenischer Form – am [...], [...], [...] respektive [...] in die Spezialitätenliste
(SL) aufgenommen (BVGer-act. 1 Beilage 6).
B.
B.a Mit E-Mail vom [...] teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend:
BAG oder Vorinstanz) diversen sogenannten Stakeholdern mit, die Stär-
kung von „Health Technology Assessment (HTA)“ sei eine der in Gesund-
heit 2020 festgelegten gesundheitspolitischen Prioritäten des Bundesrates.
Nicht wirksame und nicht effiziente Leistungen sollen reduziert werden, um
die Qualität zu erhöhen und die Kosten zu verringern. Der Fokus des aktu-
ellen HTA-Pilotprogrammes liege auf der Re-Evaluation von potenziell ob-
soleten Leistungen, mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog
oder Einschränkung der vergütungspflichtigen Indikationen („Disinvest-
ment“). Die Auswahl der Themen basiere auf einem öffentlichen Themen-
eingabeverfahren, in dessen Rahmen Themenvorschläge eingegangen
seien. Diese seien plausibilisiert worden und mit Themenvorschlägen des
BAG ergänzt worden. Für das anstehende Priorisierungsverfahren sei als
erster Schritt die Konsultation der Stakeholder vorgesehen. Allfällige Stel-
lungnahmen seien bis zum [...] beim ELGK-Sekretariat einzureichen
(BVGer-act. 1 Beilage 9).
Eines der Themen, zu welchem die Stakeholder Stellung nehmen konnten,
war das von Santésuisse vorgeschlagene Thema „[...]“. In der Themenein-
gabe wurde der Verdacht auf mangelhafte Wirksamkeit geäussert und eine
Entfernung aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vor-
geschlagen (BVGer-act. 1 Beilage 12).
B.b Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 14) äusserte sich die
A._ SA zum gestarteten HTA-Prozess und kritisierte diesen in in-
haltlicher und struktureller Hinsicht. Sie bemängelte insbesondere, dass
mit diesem HTA einzelne Medikamente überprüft werden sollen, die bereits
mehrfach und regelmässig überprüft worden seien beziehungsweise über-
prüft würden, anstatt dass auf umfassende Behandlungsprozesse für be-
stimmte Krankheiten fokussiert werde. Ferner machte die A._ SA
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geltend, dass im heutigen Zeitpunkt die rechtlichen Grundlagen für die
Durchführung von HTA betreffend Arzneimittel fehlen würden, da die Über-
prüfung der SL-Arzneimittel durch die KVV (SR 832.102) und die Verord-
nung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversi-
cherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) gere-
gelt und dort ein HTA nicht vorgesehen sei. Die A._ SA äusserte
gegenüber dem BAG den Wunsch, zukünftig über die weiteren Schritte im
HTA-Prozess informiert zu werden.
B.c Am [...] informierte das BAG über die neuen Themen des HTA-Pro-
grammes des Bundes (BVGer-act. 1 Beilage 7). Es teilte mit, dass auf-
grund der beschränkten Ressourcen maximal drei Themen bearbeitet wer-
den könnten, und dass dies im Jahr [...] die folgenden seien: „[...]“, „[...]“
und „[...]“. Das BAG führte aus, in einem nächsten Schritt würden die wis-
senschaftlichen Fragestellungen unter Einbezug der betroffenen Interes-
sengruppen entwickelt und anschliessend Aufträge an externe Institutionen
zur Erarbeitung der HTA-Berichte vergeben.
B.d Mit Einschreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 16) ersuchte die
A._ SA, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer, das BAG
um Einsicht in die Verfahrensakten zum HTA betreffend B._.
Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 17) teilte das BAG der
A._ SA mit, das Gesuch könne aufgrund der in den Akten enthalte-
nen Personendaten Dritter nicht innerhalb der üblichen Frist von 20 Tagen
bearbeitet werden. Deshalb verlängere sich die Bearbeitungsfrist nach
Art. 12 Abs. 3 des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Ver-
waltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) um die für die notwendi-
gen Abklärungen erforderliche Zeit.
Am [...] teilte die A._ SA dem BAG mit, sie sei nicht einverstanden,
dass ihr Akteneinsichtsgesuch als Zugangsgesuch gemäss BGÖ behan-
delt werde, da sich das Verfahren nach dem VwVG richte und ihr als be-
troffene Zulassungsinhaberin in diesem HTA Parteistellung im Sinne des
VwVG zukomme. Überdies wies die A._ SA das BAG darauf hin,
dass für die Durchführung eines HTA keine genügende gesetzliche Grund-
lage vorhanden sei. Für den Fall, dass ihr Akteneinsichtsgesuch abgewie-
sen oder ihre Parteistellung nicht anerkannt werde, verlangte die
A._ SA eine anfechtbare Verfügung. (BVGer-act. 1 Beilage 4).
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C.
Mit Vorbescheid vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 20) stellte sich das BAG
auf den Standpunkt, die Auswahl eines Themas und die nachfolgende Er-
stellung eines HTA-Berichts dienten zur Beantwortung von wissenschaftli-
chen Fragestellungen, deren Ergebnisse eine Grundlage zur Beurteilung
einer Leistung nach den WZW-Kriterien seien und berührten keine Rechte
und Pflichten von Dritten. Ein HTA-Bericht führe nicht zwingend zu einem
Entscheid des Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) oder einer
Verfügung des BAG über eine Limitation oder Streichung einer Leistung
bzw. eines Arzneimittels von der SL. Vorliegend werde ein HTA zur Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von [...] erteilt und nicht
zu einzelnen Präparaten in der SL. Somit werde weder gestaltend noch
rechtsverbindlich in die Rechte und Pflichten der A._ SA eingegrif-
fen, weshalb kein Rechtsschutzinteresse in Bezug auf den Erlass einer
Verfügung gegeben sei.
D.
Mit Schreiben vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 21) hielt die A._ SA
an ihren Begehren fest und beantragte Folgendes:
1. Das HTA „[...]“ sei umgehend einzustellen.
Eventualiter:
2. Sollte das HTA „[...]“ weitergeführt werden,
a) sei A._ SA darin Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerken-
nen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte zu gewähren;
b) sei A._ SA gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht
zu gewähren.
E.
Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 1 Beilage 2) trat das BAG auf das Ge-
such der A._ SA um Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG nicht
ein. Zur Begründung führte die Vorinstanz aus, die Auswahl eines Themas
und die Erstellung eines HTA-Berichts berührten noch keine Rechte und
Pflichten von Dritten. Das Verfahren, bezogen auf ein konkretes Arzneimit-
tel einer Zulassungsinhaberin, beginne somit allenfalls nach Vorliegen ei-
nes HTA-Berichtes. Es sei nicht ersichtlich inwiefern die A._ SA ei-
nen unmittelbaren Nachteil aufgrund der Durchführung des HTA bezüglich
[...] erleide. Ein Rechtsschutzinteresse auf Erlass einer Verfügung sei nicht
gegeben.
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F.
Gegen die Verfügung vom [...] erhob die A._ SA, vertreten durch
die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, mit Eingabe vom
[...] (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie be-
antragte Folgendes:
I. Die angefochtene Verfügung sei aufzuheben.
II. Die Vorinstanz sei anzuweisen, auf die von der Beschwerdeführerin
im vorinstanzlichen Verfahren gestellten und nachfolgend aufgeführ-
ten Anträge einzutreten und in Form einer anfechtbaren Verfügung
darüber zu entscheiden:
1. Das HTA „[...]“ sei umgehend einzustellen.
Eventualiter:
2. Sollte das HTA „[...]“ weitergeführt werden,
a) sei A._ SA darin Parteistellung im Sinne des VwVG zuzu-
erkennen und seien ihr die entsprechenden Parteirechte zu gewäh-
ren.
b) sei A._ SA gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Aktenein-
sicht zu gewähren.
Eventualiter zu II.:
III. 1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, das HTA „[...]“ umgehend einzu-
stellen.
2. A._ SA seien im HTA „[...]“
a) Parteistellung im Sinne des VwVG zuzuerkennen und die entspre-
chenden Parteirechte zu gewähren,
b) gestützt auf Art. 26 VwVG umgehend Akteneinsicht zu gewähren.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe ein schutz-
würdiges Interesse an einem Entscheid über die von ihr im vorinstanzlichen
Verfahren gestellten Anträge, weil sich das HTA auf die Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von [...] und damit auf die Voraus-
setzungen für die Kassenvergütung des Arzneimittels B._ beziehe.
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Die Vorinstanz hätte deshalb auf die Anträge eintreten und einen materiel-
len Entscheid fällen sollen. Indem die Vorinstanz eine Nichteintretensver-
fügung gefällt habe, verletze sie Art. 5, 25 und 25a VwVG und begehe
überdies eine Rechtsverweigerung (Art. 46a VwVG).
G.
Am [...] ist der mit Zwischenverfügung vom [...] einverlangte Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5‘000.- beim Bundesverwaltungsgericht einge-
gangen (vgl. BVGer-act. 2 und 4).
H.
Mit Vernehmlassung vom [...] (BVGer-act. 10) beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentli-
chen aus, beim HTA handle es sich nicht um ein Verwaltungsverfahren,
und es greife nicht in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein. Die
Beschwerdeführerin habe kein schützenswertes Interesse daran, sich im
HTA als Partei zu beteiligen. Ein allfälliges Verwaltungsverfahren betref-
fend ein konkretes Arzneimittel einer Zulassungsinhaberin beginne somit
erst nach Vorliegen eines HTA-Berichtes, da dieser per se noch nicht
rechtsgestaltend und rechtsverbindlich in die Rechtsposition der Be-
schwerdeführerin eingreife. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
nach Art. 65d KVV oder einer allfälligen Zwischenprüfung der Aufnahme-
bedingungen gemäss Art. 66a KVV könne die Beschwerdeführerin ihre
Parteirechte wahrnehmen.
I.
Mit Replik vom [...] (BVGer-act. 14) hielt die Beschwerdeführerin an den
bisherigen Anträgen fest.
J.
Mit Duplik vom [...] (BVGer-act. 20) hielt die Vorinstanz an ihrem Abwei-
sungsantrag fest.
K.
Mit Triplik vom [...] (BVGer-act. 24) hielt die Beschwerdeführerin an ihren
bisherigen Anträgen fest.
L.
Mit Quadruplik vom [...] (BVGer-act. 26) hielt auch die Vorinstanz an ihrem
bisherigen Antrag fest.
M.
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M.a Mit Eingabe vom [...] (BVGer-act. 29) beantragte die Beschwerdefüh-
rerin im Rahmen einer superprovisorisch anzuordnenden vorsorglichen
Massnahme die Sistierung des HTA für die Dauer des Beschwerdeverfah-
rens.
M.b Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 30) wies der Instruktionsrichter
den Antrag auf superprovisorische Anordnung von vorsorglichen Massnah-
men ab und räumte der Vorinstanz eine Frist zur Stellungnahme zum Ver-
fahrensantrag ein.
M.c Mit Stellungnahme vom [...] (BVGer-act. 33) beantragte die Vorinstanz
die Abweisung des Antrags auf Anordnung von vorsorglichen Massnah-
men.
M.d Mit Verfügung vom [...] (BVGer-act. 34) wies der Instruktionsrichter
das Gesuch um Anordnung von vorsorglichen Massnahmen im Sinne des
Antrags der Beschwerdeführerin mit der Begründung ab, dass diese über
das Anfechtungsobjekt und den Streitgegenstand hinausgehen würden
und somit nicht zulässig seien.
N.
N.a Mit Schreiben vom [...] ersuchte die Beschwerdeführerin das BAG ihr
die Unterlagen über die Beauftragung des HTA Instituts mit der Ausarbei-
tung des Scoping-Berichts zukommen zu lassen.
N.b Mit Antwortschreiben vom [...] verwies die Vorinstanz grundsätzlich auf
das vor Bundesverwaltungsgericht hängige Beschwerdeverfahren
C-2161/2017 und führte aus, sie habe schon mehrfach dargelegt, dass es
sich beim HTA nicht um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG
handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistellung noch Partei-
rechte zukommen würden. Die Beschwerdeführerin habe Gelegenheit ge-
habt, zum Vorentwurf des Scoping-Berichts Stellung zu nehmen. Diese Ge-
legenheit habe die Beschwerdeführerin genutzt. Das BAG publiziere den
Scoping-Bericht inklusive die Namen der Autoren in der endgültigen Ver-
sion voraussichtlich [...] auf der Homepage des BAG.
N.c Mit Eingabe vom [...] erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde (Verfahren C-1747/2019) gegen das Schrei-
ben der Vorinstanz vom [...] und beantragte Folgendes:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom [...] sei aufzuheben.
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2. Es sei der Beschwerdeführerin im HTA-Verfahren «[...]» Parteistellung im
Sinne des VwVG zuzuerkennen, unter vollständiger Gewährung der ent-
sprechenden Verfahrensrechte.
3. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die im HTA-Verfahren «[...]» bisher vor-
genommenen Handlungen unter Gewährung der der Beschwerdeführerin
zustehenden Verfahrensrechte zu wiederholen und der Beschwerdefüh-
rerin im allfälligen weiteren Verlauf dieses HTA-Verfahrens ihre Verfah-
rensrechte zu gewähren.
4. Es sei die Vorinstanz anzuweisen, der Beschwerdeführerin Einsicht in die
Unterlagen über die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung
des Scoping-Berichts zu gewähren.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Ferner stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Anordnung der fol-
genden vorsorglichen Massnahmen:
Das HTA-Verfahren «[...]» sei für die Dauer dieses Beschwerdeverfahrens zu
sistieren, und es sei der Vorinstanz für die Dauer des Beschwerdeverfahrens
entsprechend zu verbieten, das eingeleitete HTA-Verfahren «[...]» voranzu-
treiben und in diesem Zusammenhang weitere Handlungen vorzunehmen o-
der durch Dritte vorzunehmen lassen, insbesondere in Bezug auf die Aus- o-
der Weiterbearbeitung oder Veröffentlichung des Scoping-Berichts und des
HTA-Berichts und die Verbreitung oder Veröffentlichung von Dokumenten zu
diesem HTA-Verfahren.
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Die beantragten vorsorglichen Massnahmen seien superprovisorisch und so-
mit ohne Anhörung der Vorinstanz anzuordnen.
Zur Begründung führte sie aus, die Vorinstanz führe das Verfahren ohne
Einbezug der Beschwerdeführerin weiter. Sie habe keine Kenntnis, wel-
ches Institut den Scoping-Bericht und den HTA-Bericht ausarbeiten werde
und deshalb habe sie keine Möglichkeit, allfällige Ausstandsgründe gegen-
über den Beteiligten geltend zu machen. Ferner sei ihr nicht bekannt, wie
der Auftrag für die Ausarbeitung des Scoping-Berichts und HTA-Berichts
laute. Es mache den Anschein, dass die Vorinstanz die Betroffenen einfach
vor vollendete Tatsachen stellen wolle, ohne ihnen Parteirechte zu gewäh-
ren. Weil gegenwärtig unmittelbar die Finalisierung des Scoping-Berichts
und gestützt darauf die Auftragserteilung an ein (unbekanntes) HTA-lnstitut
für die Erstellung des HTA-Berichts sowie die Weiterführung des HTA mit
den nachstehend aufgeführten Nachteilen drohten, sei die Anordnung von
Sicherungsmassnahmen äusserst dringlich.
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N.d Mit Zwischenverfügung vom [...] wies der Instruktionsrichter den An-
trag auf superprovisorische Anordnung von vorsorglichen Massnahmen ab
und räumte der Vorinstanz eine Frist zur Stellungnahme zum Verfahrens-
antrag ein.
N.e Der mit Zwischenverfügung vom [...] im Verfahren C-1747/2019 ein-
verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'500.- ist am [...] bei der
Gerichtskasse eingegangen.
N.f Mit Stellungnahme vom [...] beantragte die Vorinstanz die Abweisung
des Antrags auf Anordnung von vorsorglichen Massnahmen und die Verei-
nigung der Beschwerdeverfahren C-2161/2017 und C-1747/2019.
Zur Begründung führte sie aus, im angefochtenen Schreiben vom [...] habe
sie – wie bereits im Beschwerdeverfahren C-2161/2017 – darauf hingewie-
sen, dass es sich beim HTA-Verfahren nicht um ein Verwaltungsverfahren
im Sinne des VwVG handle und der Beschwerdeführerin weder Parteistel-
lung noch Parteirechte zukommen.
O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Beweis-
mittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgen-
den Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 lit. d VGG sowie Art. 5
VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer-
den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten
oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung,
wozu auch das BAG gehört. Das BAG ist daher eine Vorinstanz des Bun-
desverwaltungsgerichts.
1.2 Angefochten sind vorliegend einerseits die Verfügung des BAG vom
[...] sowie das Schreiben vom [...]. Da den beiden Verwaltungsgerichtsbe-
schwerden derselbe Sachverhalt zu Grunde liegt, sich die gleichen Rechts-
fragen stellen und die Rechtsmittel einen an die Beschwerdeführerin ge-
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richteten vorinstanzlichen Entscheid betreffen, rechtfertigt es sich, die bei-
den Verfahren C-2161/2017 und C-1747/2019 zu vereinigen und in einem
einzigen Urteil zu erledigen, zumal auch die Vorinstanz die Vereinigung be-
antragt und die Beschwerdeführerin nichts dagegen einzuwenden hat (vgl.
zum Ganzen BGE 128 V 124 E. 1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozes-
sieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.17 m.w.H.).
1.3
1.3.1 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behör-
den im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die
Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a),
die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von
Rechten oder Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Begehren auf Be-
gründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder
Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand
hat.
Als Verfügung zu qualifizieren ist eine hoheitliche, individuell-konkrete, auf
Rechtswirkungen ausgerichtete und verbindliche Anordnung einer Be-
hörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder eine autori-
tative und individuell-konkrete Feststellung bestehender Rechte oder
Pflichten (Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allge-
meines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 855 ff.; TSCHANNEN/ZIM-
MERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 28 Rz. 17).
Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1
VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu be-
zeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen
(Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscha-
rakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshand-
lung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvor-
schriften für eine Verfügung entspricht, sondern ob sie die vom Verfügungs-
begriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.;
Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; TSCHAN-
NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 29 Rz. 3). Eine Verfügung muss zwingend
auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfü-
gung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die
Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung
der Rechtsstellung des Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer
A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013 vom 29. Oktober
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2014 E. 2.6.3; FELIX UHLMANN, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Pra-
xiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 5 Rz. 17 ff.
und 94). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechts-
schutzbedürfnis Rechnung zu tragen (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des
BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und A-1725/2015 vom
8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen).
1.3.2 Anfechtungsobjekt im vorliegenden Verfahren ist einerseits die Ver-
fügung der Vorinstanz vom [...], mit welcher die Vorinstanz auf das Begeh-
ren der Beschwerdeführerin auf Erlass einer Verfügung nicht eingetreten
ist, andererseits hat die Beschwerdeführerin das Schreiben vom [...] ange-
fochten.
1.3.2.1 Vorliegend ist das BAG auf das Gesuch der Beschwerdeführerin
mit Verfügung vom [...] nicht eingetreten. Damit traf die Vorinstanz als Be-
hörde eine einseitige Anordnung im Einzelfall, die sich auf öffentliches
Recht des Bundes stützt. Die Regelung eines Rechtsverhältnisses ist darin
zu sehen, dass die Vorinstanz durch die Darstellung ihrer Rechtsauffas-
sung der Beschwerdeführerin die Wahrung ihres Rechts auf Erlass einer
Verfügung im konkreten Einzelfall absprach bzw. das schützenswerte Inte-
resse der Beschwerdeführerin an einer solchen Verfügung verneinte. Da-
mit sind die Strukturmerkmale des Verfügungsbegriffs erfüllt.
Der Beschwerdeführer kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur
Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de-
nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver-
fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens
kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens
war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über
welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund-
sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Wird ein Nichtein-
tretensentscheid angefochten, prüft das Bundesverwaltungsgericht nur die
Rechtsfrage, ob die Vorinstanz auf die bei ihr erhobene Einsprache bzw.
Beschwerde oder ein Wiedererwägungsgesuch zu Recht nicht eingetreten
ist (vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessie-
ren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2013, S. 29 f. Rz. 2.7 f. und
BGE 125 V 413 E. 2a).
Vorliegend ist eine Nichteintretensverfügung zu beurteilen, weshalb ledig-
lich zu prüfen ist, ob die Vorinstanz zu Recht auf das Begehren der Be-
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schwerdeführerin nicht eingetreten ist. Soweit die Beschwerdeführerin be-
antragt, das HTA sei einzustellen respektive es seien ihr Parteirechte ein-
zuräumen, gehen die Anträge über das in der Nichteintretensverfügung ge-
regelte Rechtsverhältnis hinaus, weshalb diese nicht Streitgegenstand sein
können und im vorliegenden Beschwerdeverfahren darauf nicht einzutre-
ten ist.
1.3.2.2 Andererseits hat die Beschwerdeführerin – wie erwähnt – das
Schreiben der Vorinstanz vom [...] angefochten. Mit diesem Schreiben hat
die Vorinstanz die Anfrage der Beschwerdeführerin, ihr die Unterlagen über
die Beauftragung des HTA-Instituts mit der Ausarbeitung des Scoping-Be-
richts zukommen zu lassen, beantwortet. Die Vorinstanz verwies dabei im
Wesentlichen auf das hängige Beschwerdeverfahren und ihre in diesem
Zusammenhang geäusserten Ansichten.
Das angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Verfügung be-
zeichnet und enthielt weder Dispositiv noch Rechtsmittelbelehrung. Auf-
grund der von der Vorinstanz gewählten Formulierung «Das BAG verweist
grundsätzlich auf das hängige Beschwerdeverfahren vor Bundesverwal-
tungsgericht C-2161/2017» ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz
nicht die Absicht hatte, eine Verfügung zu erlassen. Sie verwies auf das
hängige Verfahren und die darin gemachten Äusserungen. Sie ordnete
nichts an und ihr Handeln war nicht auf die Erzeugung von Rechtswirkun-
gen gerichtet. Aufgrund des hängigen Beschwerdeverfahrens
C-2161/2017 und den in Bezug auf den Streitgegenstand eingetreten De-
volutiveffekt (vgl. Art. 54 VwVG) liegt die Verfügungsmacht über den Streit-
gegenstand nicht mehr beim BAG, sondern ist auf das Bundesverwaltungs-
gericht übergegangen. Dies dürfte der Vorinstanz bekannt gewesen sein,
so dass es auch unter diesem Gesichtspunkt naheliegend ist, dass die
Vorinstanz mit ihrem Schreiben keine Absicht hatte, eine Verfügung zu er-
lassen. Aus den vorgenannten Gründen ist das Schreiben der Vorinstanz
vom [...] nicht als Verfügung zu qualifizieren und demzufolge kann es nicht
angefochten werden. Insoweit die Beschwerdeführerin dieses Schreiben
anficht, ist somit auf die Beschwerde vom [...] nicht einzutreten; allerdings
ist sie als Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung des Instruktionsrich-
ters vom [...] entgegen zu nehmen (vgl. E. 4 nachfolgend).
1.4 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1
Abs. 1 und 2 lit. b KVG; SR 832.10).
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Seite 13
1.5 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der
Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist-
und formgerecht eingereichte Beschwerde vom [...] grundsätzlich (vgl.
aber E. 1.2.2 hiervor) einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63
Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung,
das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs-
sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei-
sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu
Art. 49).
2.2 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am [...], geltenden materiellen Bestimmungen.
3.
3.1 Vorliegend ist strittig und nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu
Recht auf das Begehren der Beschwerdeführerin betreffend Einstellung
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Seite 14
des HTA, eventualiter Einräumung von Parteirechten und Akteneinsicht im
HTA, nicht eingetreten ist.
3.1.1 Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, die Vor-
instanz führe ein HTA durch, welches den Zweck habe, zu überprüfen, ob
das Arzneimittel der Beschwerdeführerin und [...] wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich seien. Es werde somit untersucht, ob die [...] weiterhin
die Aufnahmebedingungen der SL erfüllen beziehungsweise ob sie mittels
Verfügung der Vorinstanz von der SL gestrichen werden sollen. Für ein sol-
ches HTA mit massgebendem Einbezug verwaltungsexterner Stellen gebe
es keine genügende gesetzliche Grundlage. Sollte eine gesetzliche Grund-
lage vorhanden sein, handle es sich beim HTA sodann klarerweise um ein
Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG, weshalb die Beschwerdefüh-
rerin als betroffene Zulassungsinhaberin Parteistellung und damit auch die
entsprechenden Parteirechte habe. Die Vorinstanz habe sich indes gewei-
gert, einen materiellen Entscheid darüber zu treffen, obschon die Be-
schwerdeführerin vom HTA besonders berührt sei und an einem raschen
Entscheid über ihre Anträge ein evidentes aktuelles und praktisches Inte-
resse habe.
3.1.2 Die Vorinstanz führte aus, sie beabsichtige einen HTA-Bericht erstel-
len zu lassen, der die Evidenz [...] aufbereite und Nutzen, Schaden sowie
Kosten im Vergleich zu anderen Therapieformen darlege und auch Aspekte
des unangemessenen Einsatzes in der Schweiz beleuchte. Dieser HTA-
Bericht solle lediglich Aussagen bezogen auf die WZW-Kriterien und nicht
betreffend Vergütung zu Lasten der OKP machen. Erst im Rahmen der Be-
wertung der Ergebnisse des HTA-Berichts und in Ergänzung mit normati-
ven Beurteilungselementen im anschliessenden Prozess-Schritt des Ap-
praisals durch die Mitglieder der eidgenössischen beratenden Kommissio-
nen erfolge eine WZW-Beurteilung der Leistung und eine Empfehlung be-
züglich der Leistungspflicht. Der HTA-Bericht berühre folglich keine Rechte
und Pflichten von Dritten. Im jetzigen Zeitpunkt werde somit gar noch nicht
geprüft, ob gegenüber der Beschwerdeführerin eine Verfügung zu erlassen
sei, und es werde weder gestaltend noch rechtsverbindlich in die Rechte
und Pflichten der Beschwerdeführerin eingegriffen. Je nach Ergebnis des
HTA-Berichts sei im Anschluss daran in Bezug auf die betroffenen Arznei-
mittel eine Zwischenüberprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 66a
KVV einzuleiten. In diesem Verfahren seien der Beschwerdeführerin die
Parteirechte dann zu gewähren.
3.2
C-2161/2017 und C-1747/2019
Seite 15
3.2.1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmäs-
sig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen
Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die
Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 erster Satz KVV). Das BAG kann nach der
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob
die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV).
3.2.2 HTA ist ein Instrument zur Beurteilung medizinischer Technologien.
Die vordefinierten Fragestellungen werden mithilfe eines interdisziplinären
Methodenansatzes untersucht. Dabei wird der aktuelle Stand der Wissen-
schaften berücksichtigt. Der vordefinierte Evaluationsprozess ist objektiv,
transparent und unabhängig. Die gewonnenen Erkenntnisse und die dar-
aus abgeleiteten Empfehlungen können als Entscheidungsgrundlage die-
nen (DANIEL WIDRIG, Health Technology Assessment, Diss., Zürich 2015,
S. 52). Zu den medizinischen Technologien, die mittels HTA bewertet wer-
den können, gehören nicht nur Arzneimittel oder medizinische Geräte, son-
dern auch die ärztliche Behandlung an sich, Diagnosen, Analysen, präven-
tive Massnahmen, klinisch-organisatorische Abläufe oder chirurgische Ver-
fahren (vgl. DANIEL WIDRIG, a.a.O., S. 42).
Gemäss Angaben des BAG beinhaltet ein HTA-Programm die folgenden
Schritte (vgl. Prozess zur Re-Evaluation bestehender Leistungen der OKP
< https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi-
cherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/re-evaluation-
hta.html >, abgerufen am 04.04.2019):
1. Themenfindung: Themeneingabe durch interessierte Kreise oder BAG
(Plausibilisierung BAG), Konsultation Stakeholder zur Priorisierung, Prio-
risierung und Empfehlung durch Eidgenössische Kommissionen, Be-
schluss HTA-Programm durch EDI
2. Scoping: Pre-Scoping: Voranalyse und Eingrenzung der Fragestellung
(BAG), Ausschreibung und Auftragsvergabe (BAG), Scoping: Konkretisie-
rung der Fragestellung und Erarbeitung der Methodik (Auftragnehmende),
Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Scopingbericht
3. Assessment: Ausarbeitung des HTA-Berichts durch Auftragnehmende,
Stakeholder und Reviewer Konsultation zum Berichtsentwurf, Veröffentli-
chung Schlussbericht
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Seite 16
4. Appraisal/Decision: Empfehlung der Eidgenössischen Kommissionen, Be-
schlüsse EDI/BAG, Veröffentlichung Beschluss.
Ein HTA ist das Kernstück eines Entscheidfindungsprozesses. Es wird in
der Regel mit dem Ziel in Auftrag gegeben, für eine medizinische Frage-
stellung eine Entscheidungsgrundlage zu erarbeiten (DANIEL WIDRIG,
a.a.O., S. 147 ff.).
3.3
3.3.1 Die in der Sache zuständige Behörde kann über den Bestand, den
Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten
von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen
(Art. 25 Abs. 1 VwVG). Dem Begehren um eine Feststellungsverfügung ist
zu entsprechen, wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse
nachweist (Art. 25 Abs. 2 VwVG).
Ein Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung ist nach Lehre und
Rechtsprechung anzuerkennen, wenn der Gesuchsteller ein rechtliches
oder tatsächliches sowie ein aktuelles Interesse an der sofortigen Feststel-
lung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach-
weist und keine erheblichen öffentlichen oder privaten Interessen entge-
genstehen. Ferner ist nötig, dass ein entsprechendes schutzwürdiges
Feststellungsinteresse vorliegt, welches nicht bloss abstrakte, theoretische
Rechtsfragen, sondern nur konkrete Rechte oder Pflichten zum Gegen-
stand hat (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 131 II 13 E. 2.2 sowie 130 V 388
E. 2.4 und 2.5 mit Hinweisen). Der Anspruch auf eine Feststellungsverfü-
gung setzt aber kein rechtlich geschütztes Interesse voraus; rein tatsächli-
che, wirtschaftliche oder ideelle Interessen genügen. Es reicht, wenn das
private Interesse schützenswert erscheint (vgl. BEATRICE WEBER-
DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Auflage,
2018, N. 11 zu Art. 25 VwVG mit Hinweisen).
Das von Art. 25 Abs. 2 VwVG geforderte schutzwürdige Interesse besteht
dann, wenn die gesuchstellende Person ohne die verbindliche und sofor-
tige Feststellung des Bestandes, Nichtbestandes oder Umfangs öffentlich-
rechtlicher Rechte und Pflichten Gefahr liefe, dass sie oder die Behörde ihr
nachteilige Massnahmen treffen oder ihr günstige unterlassen würde (vgl.
BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 11 zu Art. 25
VwVG, je mit Hinweisen; Urteil des BVGer B-3154/2007 vom 23. Juni 2007
E. 2). Dies ist insbesondere der Fall, wenn die gesuchstellende Person
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Seite 17
ohne Feststellungsverfügung gezwungen wäre, erhebliche, sich später
eventuell als nutzlos erweisende Aufwendungen – beispielsweise in Form
grosser administrativer Umtriebe – zu erbringen (BEATRICE WEBER-
DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 13 zu Art. 25 VwVG). Ein
schützenswertes Interesse besteht somit darin, dank der vorzeitigen
Rechtsklärung das Risiko nachteiliger Dispositionen zu vermeiden (vgl.
BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 11 zu Art. 25
VwVG mit Hinweisen). Die gesuchstellende Person muss dartun, dass das
Risiko nachteiliger Dispositionen besteht und ein allfälliges künftiges Ver-
halten, dessen Rechtsfolgen zu klären sind, wahrscheinlich ist (BEATRICE
WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 20 zu Art. 25 VwVG).
Das Feststellungsinteresse ist nur zurückhaltend zu bejahen, wenn die ge-
suchstellende Person bloss nach der optimalen Gestaltung ihrer Verhält-
nisse sucht. Denn sonst bestünde die Gefahr, dass die verfügenden Be-
hörden und die Rechtsmittelinstanzen durch Feststellungsbegehren zu al-
len theoretisch möglichen Vorgehensvarianten belastet würden (BEATRICE
WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 18 zu Art. 25 VwVG mit
Hinweisen). Fehlt das Feststellungsinteresse, ist auf ein Feststellungsbe-
gehren nicht einzutreten (vgl. BGE 129 V 289 E. 2.1 und 2.3, 129 III 503
E. 3.6 und 108 Ib 540 E. 3; PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS
MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern, 4. Auflage 2014, § 28 Rz.
64).
3.3.2 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann gemäss Art. 25a Abs. 1
VwVG von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf
öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren,
verlangen, dass sie: widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder
widerruft (lit. a); die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt (lit. b);
die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt (lit. c).
Wie Art. 25 VwVG verlangt auch Art. 25a VwVG ein schutzwürdiges Inte-
resse der gesuchstellenden Person und reiht sich damit in die allgemeinen
Anforderungen für die Verfahrensbeteiligung ein (ISABELLE HÄNER, in:
Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfah-
rensgesetz, 2. Auflage, Art. 25 N 17 und Art. 25a N 34). Das Rechtsschutz-
interesse ist insbesondere gegeben, wenn mit dem Begehren ein aktueller
und praktischer Nutzen verfolgt wird und durch den Erlass einer Verfügung
ein Nachteil abgewendet werden kann. Eine Behörde hat das Gesuch um
Erlass einer Verfügung über einen Realakt nur dann an die Hand zu neh-
men, wenn die in Art. 25a VwVG genannten Voraussetzungen kumulativ
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Seite 18
erfüllt sind. Dazu gehören nebst dem schutzwürdigen Interesse namentlich
auch das Berühren von Rechten und Pflichten (vgl. MARKUS MÜLLER,
Rechtsschutz gegen Verwaltungsrealakte, in: Neue Bundesrechtspflege –
Auswirkungen der Totalrevision auf den kantonalen und eidgenössischen
Rechtsschutz [Berner Tage für die juristische Praxis, BTJP, 2006] S. 345).
Grundsätzlich sind die beiden Eintretensvoraussetzungen auseinander zu
halten: Das schutzwürdige Interesse ist eine personenbezogene, das Be-
rühren in Rechten oder Pflichten eine aktbezogene Eintretensvorausset-
zung. Dennoch bedingen sie sich wechselseitig: Indem als Verfahrensge-
genstand nur Akte in Frage kommen, die subjektive Rechte und Pflichten
des Gesuchstellers berühren, dürfte die Schutzwürdigkeit meist rechtlich
(mit)begründet sein. Konkret: Ein schutzwürdiges Interesse am Erlass ei-
ner Gestaltungs- oder Feststellungsverfügung wird stets ein beträchtliches
rechtliches Berührungspotential aufweisen (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O.,
S. 355). Liegt eine der Voraussetzungen gemäss Art. 25a VwVG indes
nicht vor, ist auf ein Gesuch nicht einzutreten.
Das Bundesgericht hat den Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfü-
gung bei einem vorhandenen schutzwürdigen Interesse gemäss Art. 25
Abs. 2 VwVG auch auf die Gestaltungs- und Leistungsverfügung erstreckt.
Das Bundesgericht begründet dies in BGE 98 Ib 53 E. 3 mit systemati-
schen Überlegungen (vgl. ANDREAS KLEY, Die Feststellungsverfügung –
eine ganz gewöhnliche Verfügung?, in: Der Verfassungsstaat vor neuen
Herausforderungen, Festschrift für Yvo Hangartner, Bernhard Ehrenzeller
et al. [Hrsg.], St. Gallen/Lachen, 1998, S. 229 ff., hier: S. 242 f.).
3.4 Die strittige Handlung der Vorinstanz bestand darin, dass sie ein HTA
zum Thema „[...]“ eingeleitet und der Beschwerdeführerin in diesem Ver-
fahren die Parteirechte abgesprochen hat. Ziel eines HTA ist es, auf einer
wissenschaftlichen, unabhängigen und patientenorientierten Basis Infor-
mationen für gesundheitspolitische Entscheide aufzubereiten. Ein HTA-Be-
richt soll auf dem aktuellsten Stand der Wissenschaft sein und Vor- und
Nachteile einer medizinischen Technologie umfassend darstellen (vgl. DA-
NIEL WIDRIG, a.a.O., S. 64). Wie die Vorinstanz zutreffend ausgeführt hat,
hat die Einleitung und Durchführung dieses Verfahrens keinen direkten
Einfluss auf die Beschwerdeführerin. Der HTA-Bericht kann in einem allfäl-
ligen späteren Verfahren betreffend Limitation oder Streichung von der SL
als Entscheidgrundlage dienen. In ein solches Verfahren würde die Be-
schwerdeführerin indes zwingend involviert und hätte somit die Möglichkeit
sich (unter anderem) auch zum entsprechenden HTA-Bericht zu äussern.
Es ist allerdings noch nicht sicher, ob der HTA-Bericht überhaupt zu einer
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Seite 19
Verfügung führt, da der HTA-Bericht namentlich zum Schluss kommen
könnte, dass keine ausreichende Evidenz vorliegt, die eine Limitation oder
Streichung rechtfertigen würde. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Be-
schwerdeführerin im Rahmen des strittigen HTA durchaus die Möglichkeit
gehabt hätte, sich einzubringen, da sowohl der Verband Vereinigung Phar-
mafirmen in der Schweiz (vips), stellvertretend für seine Mitglieder, als
auch die Beschwerdeführerin selbst die Gelegenheit zur Stellungnahme
erhalten haben (vgl. B-Beilagen 9 und 13 sowie BVGer-act. 29 Beilagen 1,
4 und 5).
Durch die Einleitung und Durchführung eines HTA hat die Vorinstanz – ent-
gegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – keine Rechte und Pflichten
der Beschwerdeführerin begründet oder sonst irgendwie in deren Rechts-
stellung eingegriffen. Die Beschwerdeführerin hat denn auch nicht darge-
tan, inwiefern durch die Einleitung eines HTA bereits in ihre Rechtsstellung
eingegriffen worden sein soll, oder dass ihre subjektiven Rechte und Pflich-
ten im Sinne von Art. 25a VwVG berührt sein sollen. Solange die Be-
schwerdeführerin lediglich befürchtet, durch das HTA Nachteile zu erleiden,
oder dass das HTA allenfalls unter Einräumung entsprechender Partei-
rechte zu wiederholen wäre, ist das Berührtsein zu verneinen. Erst eine
allfällige Verfügung betreffend Limitation oder Streichung von der SL hätte
einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Eine
solche Verfügung könnte angefochten werden, womit gewährleistet ist,
dass sich die Beschwerdeführerin in der Sache zu gegebener Zeit noch
äussern kann. Es ist anerkannt, dass Privatpersonen mit Feststellungsbe-
gehren bezüglich vorgängiger Klärung einer Grundsatzfrage (nur) das Ziel
verfolgen können, ihren eigenen Prozessaufwand gering zu halten (vgl.
BEATRICE WEBER-DÜRLER/PANDORA KUNZ-NOTTER, a.a.O., N. 15 zu Art. 25
VwVG). Die Beschwerdeführerin legt indes nicht dar, inwiefern ihr Prozess-
aufwand gering(er) gehalten werden könnte, wenn sie in das HTA einge-
bunden würde.
3.5 Aus den vorstehenden Ausführungen geht hervor, dass die Rechte und
Pflichten der Beschwerdeführerin durch das vorinstanzlich eingeleitete
HTA nicht berührt werden. Die Beschwerdeführerin vermochte nicht darzu-
legen, inwiefern sie ein schützenswertes Interesse an einer Beteiligung im
HTA hat. Die Vorinstanz ist somit zu Recht auf die Anträge der Beschwer-
deführerin nicht eingetreten. Die angefochtene Verfügung ist somit zu be-
stätigen und die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
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Seite 20
4.
Das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiedererwägung vom [...] (vgl.
dazu E. 1.3.2.2) wird mit dem Ergehen des Urteils in der Hauptsache ob-
solet und deshalb ist nicht weiter darauf einzugehen.
5.
5.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 vwVG). Entsprechend dem Ausgang des Verfah-
rens sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche auf
Fr. 5‘000.- festzulegen sind, aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten von
Fr. 5'000.- sind dem Kostenvorschuss (Fr. 7‘500.-) zu entnehmen und der
Restbetrag von Fr. 2'500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu geben-
des Konto zurückzuerstatten.
5.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 vwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf Parteien-
schädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden,
die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vor-
instanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.
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