Decision ID: 18ecbee3-b4f5-5bfd-8064-fd45d21d6d8a
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist eine Aktienge-
sellschaft mit Sitz in Wetzikon und hat unter anderem den Zweck der For-
schung und Entwicklung sowie Produktion von und Handel mit Arzneimit-
teln und Gesundheitsartikeln, insbesondere auf Basis der (...) Medizin. Sie
ist neben anderen Produkten auch Inhaberin der Präparate A._,
Kapseln und B._, Kapseln (im Folgenden: A._ / B._),
welche u.a. den Wirkstoff C._ (...) beinhalten (Vorakten 1).
B.
B.a Am 18. April 2019 reichte die Beschwerdeführerin beim Schweizeri-
schen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) ein
Gesuch um Neuzulassung von A._ / D._ unter Streichung
des Wirkstoffs C._ ein. Am 5. August 2019 beantragte sie die
Neuzulassung von A._ / E._ mit dem neuen Wirkstoff
F._ (Vorakten 6 f.). Die Vorinstanz überprüfte in der Folge die Vo-
raussetzungen für die Neuzulassung.
B.b Zwischenzeitlich reichte die Beschwerdeführerin am 20. Mai 2020 ein
Sammelgesuch um eine auf sechs Monate befristete grössere Änderung
des Typs II (Änderung der Wirkstoffzusammensetzung) von A._
und B._ ein und beantragte die befristete Streichung des Wirkstoffs
C._ (...). Sie begründete ihr Gesuch damit, dass die Beschafffungs-
situation beim Ausgangsmaterial für den Wirkstoff C._ schwierig sei
und aufgrund von Covid-19 und dem darauffolgenden Lockdown in (...) die
aktuellen noch existierenden Beschaffungswege abrupt blockiert worden
seien. Dies habe zu einer Notsituation geführt. Nach Prüfung der entspre-
chenden Unterlagen stellte die Vorinstanz mit Vorbescheid vom 12. Juni
2020 die Abweisung des Gesuchs in Aussicht. Zur Begründung gab sie an,
dass die beantragte Änderung der Zusammensetzung der Präparate nicht
als grössere Änderung der Qualität nach Art. 23 der Verordnung über die
Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21), sondern als
Zulassungserweiterung nach Art. 24 VAM einzustufen und damit im Rah-
men einer Neuanmeldung zu beantragen sei. Die Beschwerdeführerin er-
suchte daraufhin um unverzügliches Ausstellen des Entscheids als Verfü-
gung. In der Folge erliess die Vorinstanz am 26. Juni 2020 eine entspre-
chende Verfügung (Vorakten 10).
C.
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C.a Gegen die Verfügung vom 26. Juni 2020 erhob die Beschwerdeführe-
rin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Pan-
dora Kunz-Notter, Walder Wyss AG, am 14. Juli 2020 beim Bundesverwal-
tungsgericht Beschwerde und verlangte deren Aufhebung sowie die Gut-
heissung ihres Sammelgesuchs vom 20. Mai 2020. Zudem stellte sie den
prozessualen Antrag auf provisorische Gutheissung ihres Gesuchs (act. 1).
C.b Mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2020 wurde der prozessuale An-
trag betreffend die superprovisorische Gutheissung des Sammelgesuchs
unter der Auflage, ausdrücklich und unmissverständlich auf den fehlenden
Wirkstoff C._ hinzuweisen, vorläufig gutgeheissen. Gleichzeitig
wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.- zu leisten. Dieser Betrag wurde am 6. August 2020 zugunsten
der Gerichtskasse überwiesen (act. 2 – 5).
C.c In ihrer Stellungnahme vom 10. August 2020 beantragte die Vor-
instanz, der prozessuale Antrag der Beschwerdeführerin vom 14. Juli 2020
sei abzuweisen und die mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2020 unter
Auflage genehmigte, superprovisorische Gutheissung des Sammelge-
suchs der Beschwerdeführerin vom 20. Mai 2020 sei mit sofortiger Wirkung
zu widerrufen. Eventualiter sei eine allfällige Gutheissung des prozessua-
len Antrags mit der Auflage zu verknüpfen, die Packungen der Arzneimittel
A._ und B._ mit folgendem Hinweis in Form eines Aufkle-
bers zu versehen: "..." (act. 6).
C.d Mit Stellungnahme vom 10. September 2020 beantragte die Be-
schwerdeführerin die Abweisung des Antrags der Vorinstanz sowie die Auf-
rechterhaltung der mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2020 unter Auflage
genehmigten superprovisorischen Gutheissung des Sammelgesuchs vom
20. Mai 2020 bis zum Abschluss des Verfahrens (act. 13).
C.e Mit unaufgeforderter Eingabe vom 7. Oktober 2020 reichte die Be-
schwerdeführerin zwei Vorbescheide betreffend die Marktzulassung der
Arzneimittel ein, die A._ sowie B._ – ohne (...) [Angaben
zum Wirkstoff] – ablösen würden. Sie machte geltend, damit sei weiter er-
härtet, dass der Aufrechterhaltung der vorübergehenden Sicherstellung der
Erhältlichkeit von A._ und B._ ohne (...) gesundheitspolizei-
lich nichts entgegenstehe (act. 15).
C.f Mit Zwischenverfügung vom 13. Oktober 2020 wurde der prozessuale
Antrag der Beschwerdeführerin vom 14. Juli 2020 gutgeheissen und die
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am 17. Juli 2020 unter Auflage erlassene Zwischenverfügung während des
Beschwerdeverfahrens aufrechterhalten (act. 16).
C.g Am 16. Dezember 2020 reichte die Vorinstanz beim Bundesverwal-
tungsgericht das Schreiben "Verfahrensantrag" ein und stellte u.a. den An-
trag auf Abschreibung des mit Eingabe vom 14. Juli 2020 anhängig ge-
machten Beschwerdeverfahrens C-3581/2020 infolge Gegenstandslosig-
keit. Die Beschwerdeführerin verlangte ihrerseits, der Entscheid über den
Antrag der Vorinstanz sei bis zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbrin-
gens der neu zugelassenen Arzneimittel G._ und H._ aus-
zusetzen und die provisorische Gutheissung des Änderungsantrages ge-
mäss Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. Okto-
ber 2020 sei bis zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens der neu
zugelassenen Arzneimittel G._ und H._ aufrecht zu erhal-
ten (act. 21, 23). Die Vorinstanz äusserte sich dazu am 4. März 2021 da-
hingehend, dass das Beschwerdeverfahren bis am 30. April 2021 zu sis-
tieren und anschliessend infolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben sei
(act. 26). In der Folge wurde mit Zwischenverfügung vom 24. März 2021
das Rechtsbegehren der Vorinstanz antragsgemäss gutgeheissen und das
vorliegende Beschwerdeverfahren bis zum Zeitpunkt des erstmaligen In-
verkehrbringens der neu zugelassenen Arzneimittel sistiert (act. 27).
C.h Mit Eingabe vom 6. April 2021, unter Beilage einer Honorarnote, infor-
mierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht darüber,
dass die neu zugelassenen Arzneimittel G._ und H._ seit
dem 1. April 2021 auf dem Markt erhältlich seien; das Beschwerdeverfah-
ren könne infolge Gegenstandlosigkeit abgeschrieben werden (act. 30).
Sie machte geltend, die Verfahrens- sowie die Parteikosten seien von der
Vorinstanz zu tragen.
C.i Die Vorinstanz beantragte in ihrer Stellungnahme vom 10. Mai 2021 die
Abweisung des Antrags der Beschwerdeführerin auf Ausrichtung einer Par-
teientschädigung. Zudem machte sie geltend, die Kosten des Verfahrens
seien der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (act. 32).
D.
Auf die weiteren Vorbringen und Beweismittel wird – soweit entscheidwe-
sentlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist eine Verfügung der Swissmedic vom 26. Juni 2020, mit
welcher diese das Gesuch vom 20. Mai 2020 um grössere Änderung des
Typs II der Arzneimittel A._ und B._ abgewiesen hat.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember
1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz,
VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da die Swissmedic eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung
ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizie-
ren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zustän-
dig.
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei
teilgenommen und ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
vom 26. Juni 2020 besonders berührt (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie hat aus-
serdem den Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleis-
tet, sodass auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde grund-
sätzlich einzutreten ist. Betreffend ihr Rechtsschutzinteresse wird auf Er-
wägung 2.2 dieses Urteils verwiesen.
2.
2.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG entscheidet der Instruktionsrichter
als Einzelrichter über die Abschreibung von gegenstandslos gewordenen
Verfahren.
2.2 Die Beschwerdeführerin hat mit schriftlicher Erklärung vom 6. April
2021 den Antrag auf Abschreibung des vorliegenden Beschwerdeverfah-
rens infolge Gegenstandslosigkeit gestellt (act. 30). Die Vorinstanz geht mit
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ihr einig. Wie sie vernehmlassungsweise zutreffend ausführt, ist das Be-
schwerdeverfahren mit der Gutheissung der beiden Gesuche um Neuzu-
lassung von G._ mit der Zulassungsnummer (...) und H._
mit der Zulassungsnummer (...) durch die Swissmedic am 15. Dezember
2020 und anschliessenden erstmaligen lnverkehrbringung dieser beiden
Präparate am 1. April 2021 infolge Wegfalls des Rechtsschutzinteresses
der Beschwerdeführerin gegenstandslos geworden (s. Sachverhalt
Bst. B.a.; act. 32, Ziff. 3). Demzufolge ist es im einzelrichterlichen Verfah-
ren abzuschreiben.
3.
Uneinigkeit herrscht hingegen darüber, welche Partei die Verfahrenskosten
zu tragen hat und ob eine Parteientschädigung auszurichten ist. Dies ist
nachfolgend zu prüfen.
3.1 Die Beschwerdeführerin reichte in ihrer Eingabe vom 6. April 2021 eine
detaillierte Kostennote in Höhe von Fr. 41'664.70 ein und machte geltend,
sie habe mit Gesuch vom 20. Mai 2020 eine vorübergehende Änderung
der Zusammensetzung der beiden Arzneimittel A._ und B._
in der identischen Zusammensetzung beantragt wie die mittlerweile neu
zugelassenen Präparate. Die Vorinstanz hätte demnach das Gesuch der
Beschwerdeführerin von Anfang an gutheissen können. Insofern gelte die
Swissmedic als unterliegende Partei und habe sowohl die Verfahrens- als
auch die Parteikosten zu tragen.
3.2 Dem hält die Vorinstanz zusammengefasst entgegen, dass die eigent-
liche Ursache für die eingetretene Gegenstandslosigkeit des vorliegenden
Beschwerdeverfahrens darin liege, dass die Beschwerdeführerin in einem
hierfür von der Heilmittelgesetzgebung nicht vorgesehenen Verfahren (Ge-
such um Genehmigung einer grösseren Änderung des Typs II nach Art. 23
VAM) die Beurteilung genau derselben Frage beantragt habe, welche sie
bereits rund ein Jahr zuvor der Swissmedic in dem von der Heilmittelge-
setzgebung vorgesehenen Verfahren (Gesuch um Genehmigung einer Zu-
lassungserweiterung und damit um Erteilung einer Neuzulassung nach Art.
24 VAM) unterbreitet hatte. Swissmedic habe die Beschwerdeführerin im
Bestreben, sie bei der Entschärfung der anhaltenden Beschaffungsschwie-
rigkeiten im Zusammenhang mit dem (...) [Angaben zum Wirkstoff] zu un-
terstützen, seit Anfang 2017 über die verschiedenen Optionen für eine Än-
derung der Zusammensetzung ihrer beiden Präparate umfassend beraten
und ihr hierbei unter anderem auch die regulatorischen Implikationen eines
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Weglassens des betreffenden Wirkstoffs (...) aufgezeigt. Die Beschwerde-
führerin müsse sich vorwerfen lassen, den im Zeitpunkt der Einreichung
ihres Gesuchs vom 20. Mai 2020 drohenden Vertriebsunterbruch für die
beiden streitgegenständlichen Arzneimittel durch ihre eigene Untätigkeit
und Nachlässigkeit selbst verschuldet zu haben. Sie müsse als unterlie-
gende Partei angesehen werden, weshalb ihr die Verfahrenskosten voll-
umfänglich aufzuerlegen seien und die Ausrichtung einer Parteientschädi-
gung zu verweigern sei.
3.3
3.3.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Wird ein Verfahren gegenstandslos, so
werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Ver-
halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne Zutun
der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten auf Grund
der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt (Art. 5 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Massgebend ist
das Verhalten, allerdings nicht als solches, vielmehr ist dieses nach mate-
riellen Kriterien zu bestimmen. Zu fragen ist also nach dem materiellen
Grund für das formelle Verhalten, und insofern ist es unerheblich, wer die
Prozesshandlung vornimmt, welche die Vorinstanz zur Abschreibung ver-
anlasst (Urteil des Bundesgerichts 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E.
2.4).
3.3.2 Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen
sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen. Sie sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der
Verfahrenskosten zu verwenden. In Streitigkeiten ohne Vermögensinte-
resse beträgt die Gerichtsgebühr bei einzelrichterlicher Streiterledigung
zwischen Fr. 200.- und Fr. 3'000.- (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 1
Abs. 1, Art. 2 Abs. 1, Art. 3 Bst. a und Art. 4 VGKE).
3.4
3.4.1 Die Beschwerdeführerin hat die Änderung der Zusammensetzung
von A._ / B._, nämlich ohne den Wirkstoff C._, an-
gestrebt. Aus den Akten geht hervor, dass mit der Vorinstanz von 24. März
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Seite 8
2017 bis 1. März 2019 fünf Scientific Advice Meetings betreffend die Prob-
lematik der anhaltenden Beschaffungsschwierigkeiten im Zusammenhang
mit dem (...) [Angaben zum Wirkstoff] stattgefunden haben (Vorakten 1 –
5). Schliesslich reichte die Beschwerdeführerin am 18. April 2019 zwei Ge-
suche um Neuzulassung ("I._ " und "J._ ") gemäss Art. 24
VAM zur Prüfung bei der Swissmedic ein und beantragte, die entsprechen-
den Präparate in einer neuen Zusammensetzung – ohne den Wirkstoff des
(...) [Angaben zum Wirkstoff] – zulassen (Vorakten 6, s. Sachverhalt B.a.).
Während des hängigen Zulassungsverfahrens reichte sie dann am 20. Mai
2020 ein Sammelgesuch um eine grössere Änderung gem. Art. 23 VAM ein
und beantragte dieselbe Änderung wie bereits in den hängigen Neuzulas-
sungsverfahren, nämlich die Streichung des Wirkstoffs C._ (Vorak-
ten 7, s. Sachverhalt B.b.). Dabei hatte die Swissmedic sie bereits im ers-
ten Scientific Advice Meeting vom 24. März 2017 darauf aufmerksam ge-
macht, dass die Änderung der Zusammensetzung grundsätzlich mittels
des Gesuchs "wesentliche Änderung" möglich sei, sofern das Gesuch aus-
reichend begründet werde (Vorakten 1). Im Vorbescheid vom 12. Juni 2020
wurde die Beschwerdeführerin dann explizit darauf hingewiesen, dass die
beantragte Änderung der Zusammensetzung nicht als grössere Änderung
der Qualität nach Art. 23 VAM einzustufen, sondern als Zulassungserwei-
terung und damit im Rahmen einer Neuanmeldung zu beantragen sei
(Vorakten 10). Die Beschwerdeführerin war sich dessen offensichtlich be-
wusst, denn sie ist mit ihren am 18. April 2019 eingereichten Neuanmel-
dungen der von der Heilmittelgesetzgebung vorgegebenen Vorgehens-
weise (Neuanmeldung nach Art. 24 VAM) gefolgt und hat so die gesetzli-
chen Vorgaben eingehalten. Ihr während des hängigen Neuanmeldungs-
verfahrens eingeleitetes Verfahren nach Art. 23 VAM kam aufgrund des In-
halts ihres Begehrens gemäss Vorinstanz nicht in Frage, was spätestens
im Zeitpunkt des Erlasses des Vorbescheids für die Beschwerdeführerin
hätte klar sein müssen. Dennoch hat sie ein Beschwerdeverfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht eingeleitet. Dieses ist dann aufgrund des Ver-
fahrensabschlusses betreffend die Neuzulassung nach Art. 24 VAM ge-
genstandslos geworden, da in dessen Rahmen die Frage betreffend die
Zulassung der Präparate ohne den Wirkstoff C._ geklärt worden ist.
Für das vorliegende Verfahren ist dies jedoch nicht relevant, denn es stellt
sich nicht die Frage, ob die beiden Nachfolgepräparate (G._ und
H._ ) mit einer Wirkstoffkombination ohne den bis dahin verwendete
(...) [Angaben zum Wirkstoff] zugelassen werden könnten, sondern, ob das
entsprechende Gesuch nach Art. 23 VAM hätte behandelt werden müssen.
Die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz ihr Ge-
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such um Änderung nach Art. 23 VAM von Anfang an hätte gutheissen kön-
nen, weil die Zusammensetzung der neu zugelassenen Präparate iden-
tisch mit diesem Gesuch sei, zielt deshalb ins Leere. Dass sie ein Neuzu-
lassungsverfahren mit identischen Rechtsbegehren ein Jahr vor dem vor-
liegenden Beschwerdeverfahren eingeleitet hat, führte letztendlich zu des-
sen Gegenstandslosigkeit. Dies ist der Beschwerdeführerin zuzurechnen.
3.4.2 Vorliegend ist dem Bundesverwaltungsgericht für die bisherige Ver-
fahrensführung bereits ein ins Gewicht fallender Aufwand entstanden (u.a.
die Verfahren betreffend superprovisorische Anordnung, vorsorgliche Mas-
snahmen mit Kostenfolge sowie das Sistierungsverfahren), weshalb ein
gänzlicher Erlass der Verfahrenskosten ausser Betracht fällt. Die bisher
aufgelaufenen Verfahrenskosten betragen Fr. 1'000.- (vgl. E. 3.3.2). Sie
sind, da sie die Gegenstandslosigkeit verursacht hat, der Beschwerdefüh-
rerin aufzuerlegen und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.-
zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 4'000.- ist nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Beschwerdeführerin zu
bezeichnendes Konto zurückzuerstatten.
3.5 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Parteientschädigung bei gegenstandslosen
Verfahren richtet sich nach Art. 15 VGKE. Danach prüft das Gericht, ob
eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Par-
teientschädigung gilt Artikel 5 VGKE sinngemäss. Danach gilt auch hier,
dass derjenige die Parteientschädigung auszurichten hat, dessen Verhal-
ten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Urteil des Bundesgerichts
2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.6). Wie bereits dargelegt, hat die
Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit bewirkt. Ihr steht demnach
– entgegen ihrer Auffassung – keine Parteientschädigung zu. Die Vor-
instanz hat als Behörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Parteientschä-
digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).