Decision ID: a36f39b7-f6eb-50bb-a3e6-067da9c9e031
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ (vormals [...], vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [B-
act.] 7; nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist In-
haberin der Zulassung des nicht patentgeschützten Arzneimittels
B._ (C._ Tabl [...] Stk, C._ Tabl [...] Stk, D._
Tabl [...] Stk, D._ Tabl [...] Stk; Wirkstoff E._-Tinktur und
F._-Tinktur [vgl. B-act. 1 Beilage 3]).
D._ Tabl [...] Stk und D._ Tabl [...] Stk wurden per (...) 1999,
C._ Tabl [...] Stk sowie C._ Tabl [...] Stk per (...) 2016 in der
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen (vgl.
www.spezialitaetenliste.ch, abgerufen am 30. August 2021). Die Aufnahme
von B._ (nachfolgend auch B._) erfolgte für die folgende In-
dikation (vgl. B-act. 1 Beilage 3 sowie Fachinformationen D._ und
C._ unter www.compendium.ch, abgerufen am 30. August 2021):
«(...) sowie (...)»
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz)
informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember
2018 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen (vgl. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen
/krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/
Ueberpruefung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html > Aktuelle
Mitteilungen des BAG zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre von Arzneimitteln, abgerufen am 26. Juli 2021; nachfolgend Rund-
schreiben). Es teilte mit, dass im Jahr 2019 unter anderem die in die Einheit
C eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe (...) überprüft würden. Das BAG
ersuchte die Zulassungsinhaberin in diesem Zusammenhang um fristge-
rechte Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-
Applikation bis zum 15. Februar 2019.
B.b Am 5. Februar 2019 gab die Zulassungsinhaberin die verlangten Da-
ten in die bereitgestellte Internet-Applikation ein (vgl. Akten der Vorinstanz
[BAG-act.] 2).
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B.c Das BAG teilte der Zulassungsinhaberin am 31. Mai 2019 mit, dass es
den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend auch TQV) für
D._ abweichend von den Angaben der Zulassungsinhaberin nicht
mit C._ durchführen werde, sondern mit G._ (nachfolgend
G._) und H._ (nachfolgend H._). Es sei korrekt, dass
C._ bei der Neuaufnahme im Jahr 2016 mit den bereits in der SL
aufgeführten tiefer dosierten D._ verglichen worden sei, was jedoch
dem Vorgehen bei Aufnahme einer neuen Packungsgrösse oder Dosis-
stärke entspreche. Aus den gesetzlichen Grundlagen lasse sich nicht ab-
leiten, dass ein Arzneimittel mit sich selbst verglichen werden solle. Da für
B._ keine vergleichbaren Arzneimittel in derselben Gamme in der
SL verfügbar seien, ziehe das BAG zwei Therapiealternativen in flüssiger
Form zur oralen Anwendung aus der SL bei und zwar G._ und
H._. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im
Jahr 2014 sei B._ im Übrigen bereits mit G._ verglichen wor-
den (vgl. BAG-act. 1 Beilage 3).
B.d Die Zulassungsinhaberin erklärte sich mit Stellungnahme vom 13. Juni
2019 mit dem durchgeführten TQV nicht einverstanden, da sich B._
wesentlich von H._ unterscheide und zwar insbesondere hinsicht-
lich der Indikation. H._ sei im Gegensatz zu B._ lediglich zur
unterstützenden Behandlung, jedoch nicht zur Prävention von (...) an-
wendbar. Ausserdem stelle B._ (Tabletten) eine sinnvolle galeni-
sche Weiterentwicklung gegenüber H._ (Tinktur) dar. Die galeni-
sche Invention spiegle sich konsequenterweise in erhöhten Herstellungs-
kosten wider (vgl. BAG-act. 3).
B.e Mit zweiter Rückmeldung vom 16. August 2019 hielt das BAG an sei-
ner Berechnung des TQV fest. Es begründete seinen Standpunkt damit,
dass D._ bei (...) sowie zur (...) eingesetzt würden. Das BAG führe
bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen den TQV mit
der Hauptindikation durch. Die Hauptindikation sei diejenige Indikation, für
die das Arzneimittel am meisten eingesetzt werden könne. Gemäss Pati-
enteninformation von D._ solle bei Kindern, die deutlich anfälliger
seien und häufiger erkrankten, mit einer (...) eine ärztliche Abklärung erfol-
gen. Das BAG gehe daher davon aus, dass D._ häufiger zur Be-
handlung von (...) denn zur Prävention bei (...) zum Einsatz kämen. Der
Vergleich mit G._ und H._ erfolge daher für die Behandlung
von (...). Aus demselben Grund werde die Akutdosierung von D._
für die TQV-Berechnung hinzugezogen (vgl. BAG-act. 1 Beilage 3).
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B.f Die Zulassungsinhaberin erklärte mit Stellungnahme vom 30. August
2019, dass sie nicht mit der Argumentation einverstanden sei, dass
D._ häufiger zur Behandlung von (...) denn zur Prävention bei (...)
zum Einsatz kämen. Es gehe nicht an, aus einem Satz aus der Patienten-
information den Schluss zu ziehen, das Präparat werde häufiger zur akuten
Behandlung denn zur Prävention verwendet. Auch bei der Akuttherapie
komme ein entsprechender Hinweis zur Anwendung. Insofern unter-
scheide sich die Prävention bei Kindern nicht von der zugelassenen Akut-
therapie. Im Übrigen sei C._ zur Anwendung bei Kindern gar nicht
zugelassen. Weiter zeige die langjährige Umsatzauswertung, dass der An-
teil der Kurpackungen zur Prävention 67 % ausmache. Die Hauptindikation
sei gemäss Dokumentation die Prävention und somit ein Vergleich mit
H._ nicht gerechtfertigt (vgl. BAG-act. 4).
B.g Das BAG hielt auch in der Rückmeldung vom 3. September 2019 am
durchgeführten TQV fest. Zur Begründung verwies es darauf, dass es bei
der Auswahl der Hauptindikation die von der obligatorischen Krankenpfle-
geversicherung (OKP) vergüteten Indikationen berücksichtige und sich zur
Ermittlung der Hauptindikation in der Regel auf Prävalenzzahlen abstütze.
Marktzahlen würden hingegen nicht berücksichtigt. Art. 12 ff. KLV regle ab-
schliessend, welche Massnahmen der medizinischen Prävention durch die
OKP vergütet würden. Vorliegend sei Art. 12b KLV relevant, der regle, wel-
che Massnahmen zur Prophylaxe von Krankheiten vergütet würden. Die
Prävention bei (...) sei nicht aufgeführt und somit keine Pflichtleistung der
OKP. Im Übrigen sei die (...) eine häufige Erkrankung und Erwachsene
seien bis zu dreimal jährlich betroffen. Eine (...) würden jedoch nur wenige
Erwachsene aufweisen. Somit stelle die «(...)» die Hauptindikation von
B._ dar und bilde die Grundlage für den TQV (vgl. BAG-act. 1 Bei-
lage 3).
B.h In der Folge reichte die Zulassungsinhaberin im Rahmen des rechtli-
chen Gehörs – soweit aus den Akten ersichtlich – keine weitere Stellung-
nahme ein. Das BAG hielt diesbezüglich – wohl fälschlicherweise – in der
Verfügung vom 10. Oktober 2019 (BAG-act. 1) fest, die Zulassungsinhabe-
rin habe sich innert Frist bis 17. September 2019 in der Internet-Applikation
mit der vorgesehenen Preissenkung einverstanden erklärt, und senkte die
Preise für B._ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen gestützt auf einen Auslandspreisvergleich (nachfol-
gend auch APV) und einen TQV mit G._ und H._ per 1. De-
zember 2019 wie folgt:
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(Auflistung mit Packungen und Preisen)
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, nunmehr ver-
treten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andreas Faller, mit Eingabe vom 11. No-
vember 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte fol-
gende Rechtsbegehren (vgl. B-act. 1):
1. Die Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 10. Ok-
tober 2019 im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben und es sei
festzustellen, dass der ursprüngliche Preis im TQV von B._ unverän-
dert bestehen bleibt.
2. Eventualiter sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung
vom 10. Oktober 2019 im Sinne der vorliegenden Beschwerde teilweise auf-
zuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese nach
erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Wirtschaftlichkeit des
beantragten Preises neu verfügt.
3. Unter ordentlicher und ausserordentlicher Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdegegnerin.
Die Beschwerdeführerin rügte insbesondere die ungenügende respektive
unrichtige Anwendung der Bestimmungen zum TQV und damit Ermessen-
überschreitung respektive Ermessensmissbrauch, eventualiter unange-
messenes Handeln.
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 einverlangte
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (B-act. 3) wurde am 29. No-
vember 2019 geleistet (B-act. 5).
C.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 30. März 2020
die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin (B-act. 13).
C.d In ihrer Replik vom 18. Juni 2020 nahm die Beschwerdeführerin zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt gleichzeitig vollumfäng-
lich an ihren Rechtsbegehren fest (B-act. 17).
C.e Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 21. Oktober 2020 an ihrem An-
trag auf Abweisung der Beschwerde fest und legte erneut ihren Standpunkt
dar (B-act. 23).
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Seite 6
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 27. Oktober 2020 wurde ein Doppel der
Duplik der Vorinstanz vom 21. Oktober 2020 der Beschwerdeführerin zur
Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt wei-
terer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen (B-act. 24).
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d des Verwaltungsgerichtsge-
setzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32]). Die Beschwerdeführerin hat
am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die
angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie
beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG, SR 172.021]). Da die
Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. B-act. 5), ist auf die Beschwerde einzu-
treten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikums-
preis (PP) der von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel per
1. Dezember 2019 gesenkt wurde. Nicht streitig sind im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren die Notwendigkeit und die konkrete Durchführung des
APV mit dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitgegenstand des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber, wie der TQV in
casu konkret durchzuführen ist.
3.
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Seite 7
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die
Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als
rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zu-
gestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen
> Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 26. Juli 2021; nachfolgend
SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfas-
sungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverord-
nungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Re-
gelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
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BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz über die Kranken-
versicherung (KVG, SR 832.10; in der ab 1. Juli 2019 gültigen Fassung),
insbesondere die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV,
SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019 gültigen Fassung) und die Verord-
nung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversi-
cherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31; in der
ab 1. Oktober 2019 gültigen Fassung).
4.
Nachfolgend sind die für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen relevanten Grundlagen in Gesetz (E. 4.1), Verordnungen
(E. 4.2 f.) und Verwaltungsweisungen (E. 4.4) wiederzugeben.
4.1 Das KVG enthält zur vorliegend streitigen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von B._ folgende Bestimmungen:
4.1.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
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Seite 9
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen.
Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen
Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2
m.H.).
4.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV
(formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste
erlassen.
4.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-
gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige
Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).
4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in
Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indi-
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zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-
leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgen-
der Vergleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
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(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.2.4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf-
nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol-
gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi-
zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat
eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um
Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser-
weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin,
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
4.2.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67
Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-
preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5
KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-
hung.
4.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
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(Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig ent-
richtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die
Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzu-
reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr-
einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
4.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.3.1 Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels ist (durch die Gesuchstellerin/Zulassungsinhaberin) nachzuwei-
sen (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV).
4.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabri-
kabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden,
gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind ge-
mäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprü-
fung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indika-
tionserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die
nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr
nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch
Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger
als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b).
4.3.3 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern
(Abs. 3).
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4.3.4 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim
TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä-
parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der
Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis
zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti-
schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti-
gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten
bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den
therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab-
rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres (Abs. 3).
4.3.5 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises
bestimmt Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikab-
gabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet
wird, falls sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre eine Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den Fabrik-
abgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Über-
prüfungsjahres (Abs. 2).
4.4 Weitere Regelungen zur Praxis sind dem SL-Handbuch der Vorinstanz,
bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, zu entnehmen.
(vgl. auch oben E. 3.3). Zu den spezifischen Regelungen im Handbuch
wird auf die Ausführungen in den nachfolgenden Erwägungen verwiesen.
5.
Nachfolgend sind weiter die von der Rechtsprechung entwickelten Grund-
sätze zur dreijährlichen Überprüfung und insbesondere dem TQV dazule-
gen.
5.1 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht bezüglich der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem
Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Ein-
schluss einer Kosten-Nutzenanalyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des
TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien
von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es sicherzustellen, dass die im Rahmen
der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen wäh-
rend der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Eine aus-
schliesslich preisbezogene Überprüfung hält vor dem Legalitätsprinzip
C-5962/2019
Seite 14
nicht stand (E. 5.4 betreffend Art. 65d Abs. 1bis KVV [in der von 1. Juni 2013
bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung], welcher lediglich eine
preisbezogene Überprüfung mittels APV vorsah; vgl. auch BVGE 2015/51).
5.2 Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit di-
rektem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Mit-
tels des therapeutischen Quervergleichs findet indes eine indirekte Kosten-
Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien
nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkun-
gen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich,
allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung
zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V
195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2
m.w.H.). Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C-7112/2017 vom
26. September 2019 festgehalten, es sei nicht ersichtlich, dass mit dem
Begriff der «Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit einge-
setzt werden», ein erheblich weiterer Ermessensspielraum geschaffen
worden sei als beim Begriff der zum «gleichen Behandlungszweck zur Ver-
fügung stehenden Heilmittel». Der neue Wortlaut der Bestimmung sei auch
vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Ver-
gleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch aus-
schliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indika-
tion» habe vorgenommen werden dürfen (E. 7.2.6 m.w.H.). Es führte weiter
aus, dass die vergleichende Wertung zwischen Arzneimitteln zu erfolgen
habe, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise
nicht wesentlich voneinander unterschieden. Nicht massgebend seien in
diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu verglei-
chenden Präparate. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate
sei auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden dürfe.
Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergan-
genen) Rechtsprechung habe der Beizug eines Arzneimittels in den TQV
keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat erfordert. Dass
C-5962/2019
Seite 15
ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über
jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen auf-
weise, stehe nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung
im Rahmen des TQV nicht entgegen. Bei Arzneimitteln mit mehreren un-
terschiedlichen Indikationen werde gemäss SL-Handbuch für die Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (E. 7.3.1).
5.3 Das Bundesgericht hat jedoch die Frage, welche Auswirkungen die
Forderung nach einer weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wir-
kungsweise in Bezug auf jene Arzneimittel zeitigt, die nicht bloss eine, son-
dern mehrere Indikationen aufweisen, bislang offen gelassen (vgl. Urteil
des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.4 mit Hinweis auf BGE 143
V 369 E. 5.4.2). Nach der bisherigen Rechtsprechung im Zusammenhang
mit Streitigkeiten bezüglich der TQV-Vergleichsgruppenbildung wurde der
von der Vorinstanz jeweils praktizierte TQV bei Multiindikationspräparaten
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als rechtskonform erachtet,
wenn dieser mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurde, die die unter-
schiedlichen Indikationen des zu überprüfenden Arzneimittels möglichst
breit abdeckten. Dabei wurde es von der Rechtsprechung insbesondere
als mit dem Gesetz vereinbar erachtet, wenn zwischen dem überprüften
und den zum Vergleich beigezogenen Präparaten hinsichtlich der Indikati-
onen keine absolute Identität bestand (vgl. Urteil des BVGer C-6246/2014
vom 13. Oktober 2016 E. 8.2 und 8.3). Entscheidend war, dass sich das
überprüfte Arzneimittel und die Vergleichspräparate hinsichtlich der Wir-
kungsweise beziehungsweise Indikation nicht wesentlich voneinander un-
terschieden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3; Urteil des BGer 9C_190/2020
vom 13. November 2020 E. 4.2). Dieser steten Rechtsprechung lässt sich
somit implizit entnehmen, dass dem Aspekt der Kosten-Nutzen-Analyse
samt Preisfestsetzung bei Multiindikationspräparaten im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung hinreichend Beachtung geschenkt wird, wenn der
TQV mit Arzneimitteln erfolgt, die eine breitest mögliche Vergleichsbasis
bilden und somit auch eine möglichst weitgehende Therapiealternative für
die unterschiedlichen Anwendungsgebiete des überprüften Präparats dar-
stellen. Ergänzend zu dieser von der Rechtsprechung bei Multiindikations-
präparaten anerkannten Vorgehensweise hat die Vorinstanz in den Ziffern
C. 2.1.6 und E. 1.9.1 des SL-Handbuchs als weitere Regelung das Prinzip
«Hauptindikation» eingeführt (vgl. Urteil des BVGer C-7133/2017 E. 7.4.3
und 7.5.1). In seiner Eigenschaft als Verwaltungsverordnung ist das SL-
Handbuch für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend, wird jedoch
vom Gericht als Auslegungshilfe berücksichtigt, sofern keine triftigen
Gründe vorliegen, um davon abzuweichen (vgl. oben E. 3.3).
C-5962/2019
Seite 16
5.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Aus-
wahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuer-
kannt. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall dar-
über zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommen-
den (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen
sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund-
heitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl.
BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil C-7112/2017
E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht
nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebun-
gen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen ent-
sprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige)
Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu
überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen
bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil
des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil
C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.).
5.5 Das Bundesgericht hat zudem kürzlich festgehalten, dass auch der ba-
sierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzufüh-
rende TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung ge-
setzten Leitplanken zu erfolgen habe (vgl. Urteil 9C_537/2020 E. 5.5).
6.
Nicht strittig ist, dass B._ über eine gültige Zulassung der Swissme-
dic verfügt (Zulassungsnummer [...] Gültigkeitsdauer unbegrenzt
[D._] bzw. [...] Gültigkeitsdauer unbegrenzt [C._]; vgl. Er-
weiterte Arzneimittelliste, XLS, Stand: 31.7.2021 auf www.swissmedic.ch >
Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel,
abgerufen am 30. August 2021) und die Aufnahmebedingungen der Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt. Ebenso ist vorliegend
zu Recht unbestritten, dass die Wirtschaftlichkeit von B._ mittels
APV und TQV zu beurteilen ist (vgl. dazu grundlegend: BGE 142 V 26
E. 5.2.2). Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des durchgeführten APV,
der bezüglich des Auslandpreises einen Senkungssatz von gerundet
8.16 % ergeben hat, von der Beschwerdeführerin nicht bestritten (vgl. oben
E. 2). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeuti-
schen Quervergleich korrekt durchgeführt hat.
C-5962/2019
Seite 17
7.
Nachfolgend sind daher die Rügen der Beschwerdeführerin betreffend die
Durchführung des TQV zu prüfen.
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde vom 11. Novem-
ber 2019 geltend, B._ weise eindeutig eine andere Hauptindikation
auf als H._. Die Hauptindikation «(...)» gehöre eindeutig in den prä-
ventiven Bereich. Demgegenüber werde H._ therapeutisch einge-
setzt mit der Indikation «(...)». Die Formulierung der Hauptindikation (von
B._) ergebe sich auch aus der von Swissmedic genehmigten Pati-
enteninformation, welche zwar auch die (...) nenne. Die Beifügung des
Wortes «ferner» mache jedoch klar, dass es sich hierbei nicht um eine
Hauptindikation handle. B._ werde hauptsächlich zur Vorbeugung,
im Spezifischen zur Vermeidung von Rezidiven sowie zur Vermeidung von
Komplikationen eingesetzt. Deshalb habe Swissmedic für das Basispräpa-
rat auch nur eine Dosierung zur Prophylaxe bewilligt. Demgegenüber ver-
füge H._ über keine Dosierung zur Prophylaxe. Im Gegensatz zu
B._ sei H._ somit lediglich zur unterstützenden Behandlung
und nicht zur Prävention von (...) anwendbar. Bezüglich Indikation seien
die Präparate somit nicht vergleichbar und H._ sei aus dem TQV
auszuschliessen (vgl. B-act. 1 S. 3 f.).
Weiter führt die Beschwerdeführerin aus, H._ sei ein Kombinations-
präparat, während B._ ein Monopräparat sei. Die zahlreichen mit
dem Wirkstoff in B._ (I._® Extrakt) durchgeführten Studien
würden die Zulassungskonformität in der Prävention sicherstellen und da-
rauf abzielen, die Indikation in Zukunft zu halten. Die hohe Wirksamkeit in
Bezug auf die Indikation belegten die im Rahmen der Preisüberprüfung
eingereichten klinischen Studien und Meta-Analysen. Der Beschwerdefüh-
rerin seien jedoch keinerlei Studiendaten bekannt, welche einen Vergleich
zwischen H._ und B._ unter Berücksichtigung der Wirksam-
keit überhaupt ermöglichen respektive eine präventive Anwendung evi-
denzbasiert dokumentieren würden. In diesem Zusammenhang sei auch
anzuführen, dass die Präventionsindikation bei I._ Extrakt auf einer
well-established Zulassung basiere (durch Studien belegt), welche
H._ offensichtlich in Abwesenheit solcher Studien verwehrt bleibe
(vgl. B-act. 1 S. 4 f.).
Überdies hätten beide im TQV beigezogenen Präparate (G._ und
C-5962/2019
Seite 18
H._) eine andere Darreichungsform als B._. Während
B._ in Tablettenform abgegeben werde, seien G._ und
H._ als Tropfen auf dem Markt. Beide zum TQV beigezogenen Prä-
parate stellten als Tinktur (70 bis 80 Vol.-% Alkohol) die ursprünglichste,
nativste Dosierungsform dar, welche einen geringen technologischen Auf-
wand bedinge. B._ werde in Tablettenform und alkoholfrei angebo-
ten, wodurch es sich überhaupt für die längerfristige Anwendung (Präven-
tion) qualifiziere und eigne. Dies führe zu einer verbesserten Verträglichkeit
und Compliance besonders bei der Anwendung bei Kindern, Jugendlichen,
oder Patienten mit Affektionen der Leber oder bei Alkoholabhängigkeit. Die
Veränderung einer Darreichungsform habe Einfluss auf die Wirksamkeit
und müsse deshalb als Innovation qualifiziert werden, was einen Einfluss
auf die Preisbildung habe. Mit anderen Worten führe die galenische Inven-
tion zu erhöhten Herstellkosten (vgl. B-act. 1 S. 5).
Zusammenfassend sei der vorgenommene TQV nicht zulässig. Sollte das
Gericht wider Erwarten von einer Zulässigkeit des TQV mit den durch die
Beschwerdegegnerin beigezogenen Arzneimitteln ausgehen, so sei aber
jedenfalls deren durch Studien belegte schwächere Wirksamkeit im Ver-
gleich zu B._ zu berücksichtigen (vgl. B-act. 1 S. 5).
7.1.2 Vernehmlassungsweise führt die Vorinstanz diesbezüglich aus, es
treffe zu, dass H._ therapeutisch eingesetzt werde. Entgegen der
Ausführungen der Beschwerdeführerin werde jedoch auch B._ the-
rapeutisch eingesetzt, was im Verfahren vor der Vorinstanz bereits ausge-
führt worden sei. (...) kämen sehr häufig vor, weshalb davon auszugehen
sei, dass B._, genau wie G._ und H._, ganz haupt-
sächlich zur Behandlung von (...) eingesetzt werde. Alle Arzneimittel wür-
den damit dieselbe Hauptindikation aufweisen. Für die Beurteilung des
TQV sei zudem die Hauptindikation und somit die Behandlung von (...) re-
levant. Die wissenschaftliche Datenlage zu H._ in der Prävention
von (...) sei daher unerheblich für den TQV von B._. Ergänzend
weist die Vorinstanz darauf hin, dass entgegen den Ausführungen der Be-
schwerdeführerin die Vergleichsarzneimittel nicht zwingend über dieselbe
Hauptindikation wie das zu vergleichende Arzneimittel (TQV-Ausgangsprä-
parat) verfügen müssten. Es reiche, wenn sie eine Indikation hätten, die
beim TQV-Ausgangspräparat die Hauptindikation sei. Die Vorinstanz ver-
weist in diesem Zusammenhang auf Ziffer C.2.1.6 des SL Handbuchs so-
wie Ziffer 6.2.1 des Rundschreibens (vgl. B-act. 13 S. 3 f.).
In Bezug auf die geltend gemachte andere galenische Form bringt die Vor-
C-5962/2019
Seite 19
instanz in der Vernehmlassung vor, dass gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. a
KVV beim TQV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, überprüft werde.
Entscheidend sei folglich, dass die für den Vergleich herangezogenen Arz-
neimittel eine Therapiealternative darstellten. Es gelte hervorzuheben,
dass gemäss Ziffer 6.2.1 des Rundschreibens ein TQV auch mit anderen
galenischen Formen erfolgen könne, also, dass Tabletten mit Tropfen ver-
glichen werden könnten und zwar ungeachtet der Herstellungskosten der
jeweiligen Form. Weiter bestimme Art. 65b Abs. 6 KVV, dass bei der Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates zudem die Kosten
für Forschung und Entwicklung berücksichtigt würden. Die Vorinstanz be-
rücksichtige die höheren Kosten bei der Forschung und Entwicklung von
patentgeschützten Originalpräparaten gemäss Ziffer E.1.9 des SL-Hand-
buchs, indem es diese in der Regel mit anderen patentgeschützten Origi-
nalpräparaten vergleiche. Für das Arzneimittel B._ habe die Be-
schwerdeführerin in der Internetapplikation jedoch angegeben, dass es nie
über einen Patentschutz verfügt habe, weshalb B._ klar nicht pa-
tentgeschützt sei und folglich auch keine höheren Kosten für Forschung
und Entwicklung berücksichtigt werden könnten. Schliesslich gewähre die
Vorinstanz bei der Durchführung des TQV bei Arzneimitteln, die einen be-
deutenden therapeutischen Fortschritt brächten, einen Innovationszu-
schlag, jedoch höchstens während 15 Jahren gemäss Art. 65b Abs. 7 KVV.
B._ figuriere einerseits bereits seit 1999 auf der SL und damit deut-
lich länger als 15 Jahre, weshalb allein deswegen kein Innovationszu-
schlag gewährt werden könne. Andererseits belege die Beschwerdeführe-
rin in keiner Art und Weise eine therapeutische Überlegenheit oder eine
bessere Wirksamkeit von B._ gegenüber den Vergleichspräparaten
(vgl. B-act. 13 S. 4).
7.1.3 Die Beschwerdeführerin macht replikweise geltend, die Vorinstanz
verfolge das Ziel, stets einen TQV durchführen zu können und sei bereit,
hierzu auch undifferenziert vorzugehen, mit dem Ziel, in jedem Fall Arznei-
mittel zum TQV beiziehen zu können, selbst wenn sich diese in Indikation,
Wirkungsweise und / oder Wirkungsstärke klar vom zu überprüfenden Prä-
parat unterscheiden würden. Auch wenn zur Erreichung dieses Ziels der
TQV im Rahmen der letzten Verordnungsrevision per 1. März 2017 durch
den Umstieg auf das absolut schwammige Kriterium «derselben Krank-
heit» gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV zum weitgehend konturenlosen Uni-
versalinstrument umfunktioniert worden sei, entbinde dies die Beschwer-
degegnerin nicht von einer differenzierten Vorgehensweise (vgl. B-act. 17
S. 2).
C-5962/2019
Seite 20
In Bezug auf die Hauptindikation verweist die Beschwerdeführerin auf ihre
Beschwerdeschrift und macht zudem geltend, dass die von der Beschwer-
degegnerin zum TQV beigezogenen Präparate H._ und G._
gemäss IQVIA-Zahlen im Indikationsbereich «lmmunstimulanzien» (Prä-
vention und Vermeidung von Komplikationen) per April 2020 äusserst spär-
liche Marktanteile von 0.09 % respektive 0.23 % hätten. Somit handle es
sich um beinahe inaktive Produkte deren Hersteller keinerlei Marktbearbei-
tung betrieben. Demgegenüber hätten die Produkte der Beschwerdeführe-
rin mit J._-Extrakt einen Marktanteil von 64.87 % (I._
61.04 % und B._ 3.83 %). Somit führe der Beizug von zwei Produk-
ten ohne jegliche Marktrelevanz zu Preissenkungen bei einem hoch vali-
den Marktführer-Produkt. Bemerkenswert seien hierbei die hohen Markt-
zahlen von B._ und I._ während der Corona-Pandemie, in
der kaum (...) zu verzeichnen gewesen seien, und B._ sowie
I._ entsprechend der Hauptindikation präventiv und zur Vermei-
dung von Komplikationen verschrieben respektive angewendet worden
seien (vgl. B-act. 17 S. 3 f.).
Hinsichtlich der Frage der Darreichungsform führt die Beschwerdeführerin
aus, sie habe mit keinem Wort einen Innovationszuschlag gefordert. Es sei
aber zu konkretisierten, dass C._ erst seit (...) 2016 auf der Spezi-
alitätenliste figuriere. Es stelle sich die Frage, ob bei Vorliegen einer inno-
vativeren, patientenfreundlicheren Darreichungsform ein undifferenzierter
TQV zulässig sei. Sollte das Gericht wider Erwarten von einer Zulässigkeit
des TQV mit den zwei durch die Beschwerdegegnerin beigezogenen Arz-
neimitteln ausgehen, so sei aber jedenfalls deren schwächere Wirksamkeit
und die Darreichungsform zu berücksichtigen. Dieser Tatsache sei durch
einen Umrechnungsfaktor Rechnung zu tragen, ansonsten systemisch ge-
sehen Präparate mit tieferer Validität die potenteren, wirksameren Medika-
mente auf ein tieferes Preisniveau herunterziehen würden (vgl. B-act. 17
S. 4 f.).
7.1.4 Die Vorinstanz führt in der Duplik dazu aus, es sei nicht nachvollzieh-
bar, inwiefern Angaben zu den Marktanteilen von B._ und den Ver-
gleichspräparaten die Aussagen der Beschwerdeführerin in der Be-
schwerde belegen sollen. Die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten
Zahlen würden einzig belegen, dass B._ häufiger verkauft werde
als die Vergleichspräparate. Dies belege jedoch weder die Aussagen der
Beschwerdeführerin, wonach die Hauptindikation von B._ die prä-
ventive Anwendung sei, noch, dass B._ besser wirksam wäre als
C-5962/2019
Seite 21
die Vergleichspräparate. Marktanteile seien kein Ersatz für klinische Stu-
dien, die eine bessere Wirksamkeit belegen würden. Sie seien von ver-
schiedenen Faktoren abhängig, so zum Beispiel auch vom Marketing, das
für ein Präparat betrieben werde. Je mehr Marketingmassnahmen für ein
Arzneimittel ergriffen würden, umso mehr werde es verkauft und verschrie-
ben. Entsprechend sei vom Gesetzgeber nicht gewollt und nicht vorgese-
hen, dass die Vorinstanz Marktzahlen zur Festlegung der Hauptindikation
oder Auswahl der Vergleichspräparate berücksichtige. Es spiele keine
Rolle, ob die verglichenen Arzneimittel häufig verkauft würden oder nicht.
Relevant zur Bestimmung der Vergleichspräparate sei einzig, ob es sich
um Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit handle, was im vor-
liegenden Fall zu bejahen sei (vgl. B-act. 23 S. 3).
Weiter könne die Beschwerdeführerin auch aus den allenfalls höheren Her-
stellungskosten für die Darreichungsform der Tabletten gegenüber den
Herstellungskosten der Tropfen bei den Vergleichspräparaten keinen hö-
heren Preis für B._ ableiten. Allfällige unterschiedliche Herstel-
lungskosten unterschiedlicher galenischer Formen – wie beispielsweise
vorliegend von Tabletten und Tropfen – seien irrelevant und folglich von der
Vorinstanz auch nicht zu berücksichtigen. Relevant sei einzig, dass beide
galenischen Formen in gleicher Art und Weise Therapiealternativen zu ei-
nander darstellten und entsprechend ihre Kosten miteinander zu verglei-
chen seien. Ein höherer Preis für eine bestimmte galenische Form könnte
höchstens dann gerechtfertigt sein (und nur für eine bestimmte Zeit), wenn
ihre Vorteile in einer Studie belegt wären. Die Beschwerdeführerin reiche
auch keinen derartigen Beleg ein, sondern wolle nur aufgrund höherer Her-
stellungskosten einen höheren Preis rechtfertigen für B._ gegen-
über den Vergleichspräparaten in Tropfenform. Vom Gesetzgeber sei je-
doch die Berücksichtigung der Herstellungskosten nicht vorgesehen und
somit auch nicht relevant. Der Gesetzgeber habe auch den von der Be-
schwerdeführerin verlangten Umrechnungsfaktor nicht vorgesehen. Einzig
die Gewährung eines Innovationszuschlages sei möglich (vgl. B-act. 23
S. 4).
7.2 Die KVV hält zur Gruppe der Vergleichsarzneimittel einzig fest, dass
diese zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 65b
Abs. 4bis KVV; vgl. auch oben E. 5.2). Die Zugehörigkeit zur selben thera-
peutischen Gruppe (IT-Code; vorliegend [...] bzw. [...]) ist ausschliesslich
zur Bestimmung der Einheit derjenigen Arzneimittel relevant, die im selben
Jahr einer Überprüfung unterzogen werden (vgl. Art. 65d Abs. 1 KVV;
C-5962/2019
Seite 22
Art. 34d Abs. 1 KLV). Alle vorliegend vom BAG berücksichtigten Ver-
gleichsarzneimittel befinden sich in derselben IT-Gruppe (...). Diese Zuord-
nung lässt jedoch keine direkten Rückschlüsse für die Durchführung des
TQV zu, zumal mit der Zuordnung der Arzneimittel zu Wirkstoffgruppen
keine direkten Aussagen zu deren (Haupt-) Indikation und Äquivalenz mög-
lich sind. Nichts anderes ergibt sich aus der in der Spezialitätenliste erfass-
ten ATC-Codifizierung der WHO ([...]; vgl. dazu
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/; abgerufen am 26. Juli 2021), wel-
che die Arzneimittel ebenfalls nach ihrem Wirkstoff zuordnet (Urteile des
BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.3.2 und des BVGer C-
6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.8).
7.3 Das EDI hat zum therapeutischen Quervergleich präzisierend festge-
halten, dass beim TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV dieje-
nigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der
Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f KLV). Dem SL-Handbuch
ist weiter zu entnehmen, dass bei allen Überprüfungen der Aufnahmebe-
dingungen ein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden, vorzunehmen sei (vgl. Ziff.
C.2.1.1). Ein TQV sei möglich, wenn Arzneimittel zur Behandlung dersel-
ben Krankheit existierten und diese Arzneimittel eine Therapiealternative
darstellten. Ein TQV könne auch erfolgen, wenn die zu vergleichenden Arz-
neimittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügten (vgl. Ziff.
C.2.1.2). Die therapeutische Äquivalenz zwischen angemeldetem Arznei-
mittel und dem Vergleichsarzneimittel müsse von der Zulassungsinhaberin
anhand von beigelegten klinischen Studien gezeigt werden (vgl. Ziff.
C.2.1.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen
werde für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berück-
sichtigt. Die Hauptindikation sei diejenige Indikation, für die das Arzneimit-
tel am meisten eingesetzt werden könne. Zur Bestimmung der Hauptindi-
kation könnten beispielsweise Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den ver-
schiedenen Indikationen eingereicht und belegt werden. Weiter könne die
Hauptindikation beispielsweise auch aufgrund der Therapielinie bestimmt
werden. Marktzahlen würden jedoch nicht berücksichtigt. Das BAG habe
die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen festzu-
legen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das Kriterium der
Wirtschaftlichkeit erfülle (vgl. Ziff. C.2.1.6).
7.4 Im Rahmen des TQV hat die Vorinstanz B._ mit den Präparaten
G._ (Wirkstoff E._-Presssaft [vgl. Fachinformation
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Seite 23
G._ unter www.compendium.ch, abgerufen am 26. Juli 2021]) und
H._ (Wirkstoffe K._ Fluidextrakt, L._ Fluidextrakt,
E._-Fluidextrakt [vgl. B-act. 1 Beilage 4]) verglichen. Entsprechend
sind die Indikationen der fraglichen Präparate gemäss den vom Heilmitte-
linstitut zugelassenen Fachinformationen (abrufbar unter www.compen-
dium.ch) beziehungsweise der Erweiterten Arzneimittelliste (XLS, Stand:
31.7.2021; vgl. www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Ver-
zeichnisse > 1. Humanarzneimittel, abgerufen am 30. August 2021) darzu-
legen und einander gegenüberzustellen.
(Auflistung der Arzneimittel mit Indikationen gemäss Fachinformation und Er-
weiterte Arzneimittelliste)
Für B._ ist entsprechend festzuhalten, dass diese Arzneimittel so-
wohl eine Indikation im präventiven Bereich «(...)» als auch im therapeuti-
schen Bereich «(...)» aufweisen. G._ hingegen weist lediglich eine
Indikation auf und zwar im präventiven Bereich «(...)». Das im vorliegend
vorgenommenen TQV zusätzlich berücksichtigte Medikament H._
weist zwei Indikationen auf, jedoch im Gegensatz zu G._ im thera-
peutischen Bereich und zwar «(...)» und «(...)».
7.5 Aufgrund der obigen Feststellungen kann der Vorinstanz nicht gefolgt
werden soweit sie ausführt, alle Arzneimittel würden dieselbe Hauptindika-
tion im therapeutischen Bereich aufweisen. G._ und H._ ha-
ben wie dargelegt nicht die gleichen Indikationen beziehungsweise weisen
beide jeweils eine der beiden Indikationen von B._ auf, während
H._ überdies eine zusätzliche Indikation aufweist.
7.6 Soweit die Vorinstanz zudem von der massgeblichen Hauptindikation
«(...)» ausgeht und diesbezüglich ausführt, es werde bei mehreren Indika-
tionen lediglich die Hauptindikation berücksichtigt, und auf das SL-Hand-
buch verweist, ist nicht nachvollziehbar, dass G._ mit der Indikation
«(...)» dennoch weiterhin zum TQV beigezogen werden soll. Mit der Be-
rücksichtigung von G._ als Vergleichsarzneimittel weicht die Vo-
rinstanz von ihrem eigenen Grundsatz des Abstellens auf die Hauptindika-
tion ab, da ein Arzneimittel in den TQV miteinbezogen wird, welches zwar
eine gleiche Indikation wie B._ aufweist, allerdings nicht die von der
Vorinstanz im konkreten Verfahren als massgebend bezeichnete Hauptin-
dikation.
C-5962/2019
Seite 24
7.7 Überdies ist festzustellen, dass die Vorinstanz ohne weitere Ausführun-
gen oder Abklärungen mit der Begründung, dass (...) sehr häufig vorkä-
men, davon ausgeht, dass die Hauptindikation von B._ die thera-
peutische Indikation der Behandlung von (...) sei. Demgegenüber macht
die Beschwerdeführerin geltend, dass B._ hauptsächlich zur Prä-
vention eingenommen werde, reicht aber – soweit aus den Akten ersicht-
lich – nicht die gemäss SL-Handbuch für die Hauptindikation relevanten
Prävalenzzahlen für die Schweiz ein, sondern lediglich die gemäss SL-
Handbuch unbeachtlichen Marktzahlen für die Schweiz zur präventiven In-
dikation von B._ (vgl. B-act. 17 Beilagen 1 und 2). Zwar ist die Zu-
lassungsinhaberin insoweit zur Mitwirkung verpflichtet, als sie der Vo-
rinstanz alle für die Durchführung des TQV notwendigen Informationen be-
kannt zu geben hat (Art. 65d Abs. 5 KVV; vgl. auch Grundsatzurteil des
BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.4 zur Gesetzmässig-
keitsprüfung von aArt. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV [in der nach Inkrafttreten der
Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung {AS 2012 1767}] im Zu-
sammenhang mit dem APV). Dennoch erscheint es vorliegend stossend,
wenn die Vorinstanz mangels Nachweis einer präventiven Hauptindikation
durch Prävalenzzahlen oder anderweitig von ihr akzeptierte Nachweise
ohne Weiteres auf das Gegenteil, nämlich auf eine therapeutische Haupt-
indikation schliesst. Dies insbesondere vor dem Hintergrund, dass die von
der Beschwerdeführerin eingereichten Marktzahlen immerhin darauf hin-
weisen, dass die Hauptindikation von B._ durchaus wie von ihr vor-
gebracht im präventiven Bereich liegen könnte. Daher kann das Bundes-
verwaltungsgericht aufgrund des nicht rechtsgenüglich erstellten Sachver-
halts nicht darüber entscheiden, welche der beiden Indikationen von
B._ die Hauptindikation ist.
7.8 Entsprechend ist die Sache zur weiteren Abklärung betreffend die
Hauptindikation von B._ und zur damit zusammenhängenden Über-
prüfung des oder der geeigneten Vergleichsarzneimittel an die Vorinstanz
zurückzuweisen. Danach wird die Vorinstanz über die Preise von
B._ neu verfügen.
Damit erübrigen sich grundsätzlich Weiterungen im Zusammenhang mit
der Wirksamkeit der Arzneimittel und betreffend die unterschiedlichen Dar-
reichungsformen.
Allerdings ist dennoch festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin zu Recht
darauf hinweist, dass B._ ein Monopräparat und H._ ein
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Kombinationspräparat sei. Sollte die Vorinstanz nach erneuter Überprü-
fung zum Schluss kommen, dass H._ weiterhin als Vergleichsarz-
neimittel zum TQV hinzuzuziehen ist, wäre dies entsprechend zu begrün-
den (vgl. auch SL-Handbuch Ziffer C.8 zum TQV von Kombinationspräpa-
raten, in seiner zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vorliegenden
Fassung).
8.
Aufgrund des Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die
der Verfügung vom 10. Oktober 2019 zugrundeliegende Preissenkung we-
der auf einem rechtskonform durchgeführten TQV noch auf einem rechts-
genüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde gegen die Ver-
fügung vom 10. Oktober 2019 betreffend B._ ist somit im Sinne des
Eventualantrags gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben
und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese eine neue
umfassende WZW-Überprüfung von B._ im Sinne der Erwägungen
vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._ treffe.
9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen die
Verfügung vom 10. Oktober 2019 die aufschiebende Wirkung nicht entzo-
gen hat, weshalb B._ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen
Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch, abge-
rufen am 26. Juli 2021). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten,
eine neue Preisüberprüfung für diese Arzneimittel im Sinne der Erwägun-
gen vorzunehmen.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
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Seite 26
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kosten-
note eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzu-
setzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der
Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand
für die Erstellung der 8-seitigen Beschwerdeschrift vom 11. November
2019 (B-act. 1) und der 6-seitigen Replik vom 18. Juni 2020 (B-act. 17), zu
berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu
prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Be-
deutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurtei-
lenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine
als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 3'000.- (inkl.
Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).