Decision ID: 80014239-1f38-4f67-8f44-4476bb25c1ad
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._,
das seit 15. März 1997 auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionieren Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-
liste oder SL) aufgeführt ist (< http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen
am 07.03.2022), in Kapseln zu (...) mg C._ (...Wirkstoff) verab-
reicht sowie in den Packungsgrössen zu (...) Stk. und (...) Stk. vertrieben
wird. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von (...) indiziert. Die übliche Do-
sierung wird in der Fachinformation wie folgt umschrieben: «Soweit vom
Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ([...], Akten im Be-
schwerdeverfahren [BVGer act.] 1, Beilage 5).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 2. Dezember
2019 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in
die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 17. Februar 2020 (Akten der
Vorinstanz [BAG-act.] 1, S. 4).
B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika-
tion eingegebenen Daten (BVGer act. 1, Beilage 7) teilte die Vorinstanz der
Zulassungsinhaberin in ihrer ersten Rückmeldung vom 17. Juni 2020 mit,
dass sie damit einverstanden sei, den Therapeutischen Quervergleich
(TQV) wie bei der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr
2017 mit den weiteren in der Spezialitätenliste aufgeführten (...) durchzu-
führen. Beim Arzneimittel D._ (Wirkstoff: E._) handle es sich
ebenfalls um ein Arzneimittel zur Behandlung von (...), welches ein (...) als
Wirkstoff enthalte. Dieses stelle eine Therapiealternative dar und sei folg-
lich auch als Vergleichsarzneimittel im TQV zu berücksichtigen. Falls in der
Fachinformation keine empfohlene oder übliche Dosierung als Erhaltungs-
dosis klar ersichtlich sei, könne die gesamte in der Fachinformation aufge-
führte Dosisspanne berücksichtigt werden, es sei denn, es könne beispiels-
weise eine vergleichbare Erhaltungsdosis aus einer direkten Vergleichs-
studie berücksichtigt werden. Bezüglich der Arzneimittel im TQV werde le-
diglich für das Arzneimittel F._ eine empfohlene Dosierung genannt,
weshalb für die übrigen Präparate der Mittelwert der gesamten in der
Fachinformation aufgeführten Dosisspanne berücksichtigt werde. Für das
zu überprüfende Medikament B._ betrage die mittlere Dosierung
http://www.spezialitätenliste.ch/
C-5659/2020
Seite 3
gemäss Fachinformation (...) Kapseln respektive (...) mg pro Tag (BAG-
act. 1, Beilage 1).
B.c In ihrer Stellungnahme vom 15. Juli 2020 machte die Zulassungsinha-
berin geltend, für die Erhaltungstherapie des zu überprüfenden Medika-
mentes B._ sei gemäss Fachinformation die Einnahme von (...)
täglich (...) mg als üblich und wirksam einzustufen. Deshalb müsse die Do-
sierung für Erwachsene von (...) B._ im TQV bestehen bleiben. Zu-
dem betrage die Tagesdosis des Vergleichspräparates G._ laut
Fachinformation in der Regel (...) mg. Die vom BAG anzuwendende
Spannbreite der mittleren Dosierung für G._ müsse somit (...) mg
betragen, woraus sich ein Mittelwert von (...) mg ergebe (BAG-act. 3).
B.d In seiner zweiten Rückmeldung vom 12. August 2020 hielt das BAG
an seiner bisherigen Argumentation und dem durchgeführten TQV fest, im
Wesentlichen mit der Begründung, es berücksichtige den Mittelwert der in
der gesamten in der Fachinformation aufgeführten Dosisspanne, sofern
eine empfohlene oder übliche Dosierung nicht klar als Erhaltungsdosis er-
sichtlich sei. In seltenen beziehungsweise in Ausnahmefällen eingesetzte
Dosierungen würden in der Regel nicht berücksichtigt. Die Formulierung
«je nach Schwere» bedeute nicht zwangsläufig einen Ausnahmefall, so
dass weiterhin von einem Mittelwert aus (...) pro Tag, entsprechend
(...) mg, auszugehen sei. Auch beim Vergleichsarzneimittel G._ sei
gemäss Fachinformation eine mittlere Tagesdosierung von (...) mg (Mittel-
wert aus [...] mg) ausreichend. Beim Vergleichsarzneimittel D._
habe sie sodann einen Rechenfehler korrigiert (Beilage zu BAG-act. 1).
B.e Mit Stellungnahme vom 25. August 2020 beharrte die Zulassungsinha-
berin ihrerseits weiterhin auf ihrem bisherigen Standpunkt, wonach es sich
bei der Annahme von (...) täglich um die übliche Dosierung handle. Der
Nachsatz «je nach Schwere ...», welcher ausschliesslich bei schweren
oder sich verschlechternden Schmerzzuständen zur Anwendung komme,
verweise ebenso klar und eindeutig auf eine reine Bedarfstherapie (...).
Diese zusätzliche Kapsel dürfe nicht zur Erhaltungsdosierung hinzuge-
rechnet werden. Dies zumal in sämtlichen von ihr eingereichten Studien
bei mehr als 95 % der Patienten die Dosierung von (...) pro Tag als für den
jeweiligen Behandlungserfolg ausreichend bewertet worden sei (BAG-
act. 4).
C-5659/2020
Seite 4
B.f In ihrer dritten Rückmeldung vom 1. September 2020 hielt das BAG
insbesondere fest, die Zulassungsinhaberin sei mit den gewählten Ver-
gleichsarzneimitteln und deren mittleren Dosierungen einverstanden, nicht
jedoch mit der berücksichtigten mittleren Dosierung von B._
([...] mg/Tag). Sie berücksichtige vielmehr weiterhin eine Dosierung von
(...) pro Tag. Nach Auffassung des BAG stelle die Begriffsumschreibung
«je nach Schwere der Erkrankung» allerdings nicht zwangsläufig einen
Ausnahmefall dar. Es handle sich bei B._ und den Vergleichsarz-
neimitteln um Präparate, welche für einen sehr weiten Anwendungsbereich
zur Verfügung stünden. Das BAG betrachte deshalb den gesamten Indika-
tionsbereich von B._, einschliesslich (...). Die von der Zulassungs-
inhaberin eingereichten Studien würden sich demgegenüber lediglich auf
Patienten mit (...) beziehen. Das BAG berücksichtige im TQV in der Regel
das arithmetische Mittel der Erhaltungsdosis entsprechend der Fachinfor-
mation (Beilage zu BAG-act. 1).
B.g Nach Durchführung eines TQV senkte die Vorinstanz mit Verfügung
vom 9. Oktober 2020 den Publikumspreis des Arzneimittels B._ per
1. Dezember 2020 von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) ([...]mg à [...] Stk.)
respektive von Fr. [...] auf Fr. [...] ([...]mg à [...] Stk.). Zur Begründung
führte sie im Wesentlichen aus, die Fachinformation gebe vor, dass – so-
weit vom Arzt nicht anders verordnet – Erwachsene (...) täglich (...) Kapsel
B._ und je nach Schwere der Erkrankung bei Bedarf (...)-mal täg-
lich (...) Kapsel einzunehmen hätten. Die Umschreibung «je nach Schwere
der Erkrankung» erfasse nicht zwangsläufig einen Ausnahmefall. In der
Fachinformation werde nicht eindeutig eine «empfohlene» oder «übliche»
Dosierung genannt, und es sei gemäss Fachinformation auch möglich, je
nach Schwere der Krankheit (...)-mal täglich (...) Kapsel B._ einzu-
nehmen. Das BAG halte folglich an der berücksichtigten mittleren Tages-
dosierung von (...) Kapseln (Mittelwert aus [...] Kapseln, entsprechend [...]
mg) für B._ fest (BAG-act. 1).
C.
Gegen die Verfügung vom 9. Oktober 2020 erhob die Beschwerdeführerin,
nunmehr vertreten durch die Rechtsanwälte Stefan Kohler und/oder Adrian
Gautschi, mit Eingabe vom 12. November 2020 Beschwerde beim Bundes-
verwaltungsgericht (BVGer act. 1) mit folgenden Anträgen:
«1. Es seien Dispositiv Ziff. 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 9. Ok-
tober 2020 (Aktenzeichen: ...) aufzuheben;
C-5659/2020
Seite 5
2. Es seien stattdessen die Publikumspreise von B._ Kaps (...) mg
(...) Stk auf CHF (...) und von B._ (...) mg (...) Stk auf CHF (...) zu
senken;
3. Eventualiter zu Ziff. 2 vorstehend sei die Sache zur Neubeurteilung im
Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen;
4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.»
D.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 19. Novem-
ber 2020 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5‘000.- ging am 24. Novem-
ber 2020 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 3 und 6).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 10. März 2021 die
vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 12).
F.
Mit Replik 26. Mai 2021 nahm die Beschwerdeführerin zur Vernehmlas-
sung der Vorinstanz Stellung und hielt – unter Einreichung weiterer Be-
weismittel – an ihren bisherigen Anträgen fest (BVGer act. 16 samt Beila-
gen 33 - 35).
G.
Mit Eingabe vom 22. Juli 2021 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwal-
tungsgericht ihren Verzicht auf eine Stellungnahme mit (BVGer act. 20).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 26. Juli 2021 wurde der Schriftwechsel, vor-
behältlich weiterer Instruktionsmassnahmen, abgeschlossen (BVGer
act. 21).
I.
Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-
derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor
C-5659/2020
Seite 6
dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Be-
schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat
an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 9. Oktober 2020, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ – im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach Durch-
führung des TQV – per 1. Dezember 2020 um 37.6984127 % gesenkt wor-
den ist.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-
C-5659/2020
Seite 7
stimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-
geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1).
Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass
der Verfügung vom 9. Oktober 2020 in Kraft standen. Dazu gehören na-
mentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fas-
sung (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1), die KVV (SR 832.102) in
der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung (AS 2016 4059, AS 2019 1395)
und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) in
der seit 1. Oktober 2020 geltenden Fassung.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und
C-5659/2020
Seite 8
Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch
die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika
zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz-
neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah-
mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft
sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2).
4.8 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis
KVV Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
C-5659/2020
Seite 9
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden
Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit-
punkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV).
4.9 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer
im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arz-
neimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig
gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführ-
ten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6).
Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so
wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens
15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
5.
Nicht strittig ist, dass für das per 15. März 1997 in die SL aufgenommene
Arzneimittel B._ nach wie vor eine gültige Zulassung des Schwei-
zerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) besteht (vgl. < www.swissme-
dic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarznei-
mittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 07.03.2022) und die-
ses die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit nach wie vor erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist demgegenüber, ob die
von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Nicht umstrit-
ten ist weiter, dass B._ in keinem der Referenzländer im Handel ist
und somit die Wirtschaftlichkeit im Sinne des Ausnahmefalls lediglich an-
hand des TQV zu überprüfen ist. Dabei sind sich die Parteien über die in
den TQV miteinzubeziehenden Vergleichspräparate einig. Hingegen ist
umstritten, welche Dosierungen für die Berechnung der Tagestherapiekos-
ten (TTK) im Rahmen des TQV bezüglich des zu überprüfenden Arzneimit-
tels B._ wie auch hinsichtlich des Vergleichspräparats G._
zu berücksichtigen sind. Die Auffassungen der Parteien divergieren folglich
in Bezug auf die Frage der korrekten Ermittlung der Tagestherapiekosten
für das zu überprüfende Arzneimittel wie auch für das Vergleichspräparat
G._. Ebenfalls umstritten ist, ob die Beschwerdeführerin mit Recht
C-5659/2020
Seite 10
eine Berücksichtigung einer besseren Wirksamkeit respektive einer besse-
ren Verträglichkeit von B._ im Vergleich zu den im TQV berücksich-
tigten Vergleichspräparaten fordert.
5.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, strittig sei vorliegend der TQV, und
zwar sowohl für das zu überprüfende Präparat B._ als auch für das
Vergleichspräparat G._. Obwohl die Fachinformationen der beiden
Arzneimittel eindeutig seien und die Dosierung von B._ durch di-
verse Studien gestützt werde, habe die Vorinstanz ohne hinreichende
Grundlage Dosierungen angenommen, mit denen Preissenkungen errech-
net werden könnten. Der Sachverhalt sei diesbezüglich falsch erhoben
worden. Nach Art. 65b Abs. 4bis KVV sei einerseits der unterschiedlichen
Wirksamkeit der Vergleichspräparate (relative Wirksamkeit) Rechnung zu
tragen; anderseits seien die Kosten der Vergleichspräparate pro Tag oder
Kur zu berücksichtigen. Dieses Vorgehen ergebe sich auch aus dem SL-
Handbuch und den Faktenblättern der Vorinstanz. Die von Swissmedic ge-
prüften Fachinformationen seien nach der Rechtsprechung für die Vor-
instanz verbindlich. Dies gelte insbesondere für die dort angegebene Do-
sierung und Anwendungshäufigkeit. Zu berücksichtigen sei zudem die Stu-
dienlage. Damit gelte, dass üblicherweise (...) pro Tag einzunehmen sei.
Ab einer gewissen Schwere und nur bei Bedarf sei die Einnahme einer
zusätzlichen Kapsel pro Tag möglich. Die durchschnittliche Dosis könne
damit nicht bei (...) Kapseln pro Tag liegen. Beim Vergleichsarzneimittel
G._ sei eine durchschnittliche Tagesdosis von (...) mg pro Tag zu
berücksichtigen, da die regelrechte Tagesdosis gemäss Fachinformation
(...) - (...) mg betrage. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz könne die
laut Fachinformation nur für «leichtere Fälle» vorgesehene Dosierung von
(...) mg pro Tag nicht berücksichtigt werden, da diese nicht der Regel ent-
sprechen würde. Gestützt auf die korrekte übliche Dosierung von
B._ und G._ resultiere ein Senkungssatz von lediglich
(...) %. Überdies habe die Vorinstanz zu Unrecht auch der besseren Si-
cherheit und Verträglichkeit von B._ nicht Rechnung getragen und
damit zu Unrecht keinen relativen Wirksamkeitsvergleich vorgenommen
(BVGer act. 1).
5.2 Die Vorinstanz wendet dagegen in ihrer Beschwerdevernehmlassung
(BVGer act. 12) ein, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin
habe sie die relative Wirksamkeit von B._ in Bezug auf die Ver-
gleichsarzneimittel sehr wohl geprüft, indem sie den TQV mit allen weiteren
in der Spezialitätenliste aufgeführten (...) der Gruppe der (...) durchgeführt
habe. Die von der Beschwerdeführerin behauptete bessere Verträglichkeit
C-5659/2020
Seite 11
sei zu keinem Zeitpunkt belegt worden. Vielmehr erachte sie die vergliche-
nen Arzneimittel – auch hinsichtlich der Verträglichkeit – als therapeutisch
gleichwertig. Laut den Fachinformationen von B._ und G._
(Rubrik «unerwünschte Wirkungen») bestehe kein relevanter Unterschied.
Laut Fachinformation sei B._ ein sehr breit indiziertes Arzneimittel,
und die von der Beschwerdeführerin eingereichten Studien beschränkten
sich lediglich auf einen Ausschnitt des gesamten Spektrums (...); sie hätten
damit keine Aussagekraft für das gesamte Indikationsspektrum. Entgegen
der Auffassung der Beschwerdeführerin sei die Formulierung «je nach
Schwere der Erkrankung» nicht im Sinne einer Ausnahme zu verstehen.
Vielmehr sei die massgebliche Passage der Fachinformation in der Weise
zu interpretieren, dass es Patienten gebe, welche mit (...) täglich ausrei-
chend behandelt werden könnten; andere benötigten jedoch (...) Kapseln
täglich. In der Fachinformation sei keine Aussage darüber enthalten, wel-
che Patientengruppe grösser sei respektive welche Dosierung zur Behand-
lung häufiger notwendig sei oder gar, dass die eine oder andere Dosierung
die Ausnahme darstelle. Die Fachinformation sei in Bezug auf die Dosie-
rung hinreichend klar, um eine mittlere tägliche Dosierung von (...) Kapseln
B._ anzunehmen.
Die Rüge der Beschwerdeführerin, wonach auch für G._ eine fal-
sche Dosierung angewendet worden sei, irritiere deshalb, weil die Be-
schwerdeführerin diese Dosierung im vorinstanzlichen Verfahren zwi-
schenzeitlich akzeptiert habe (Stellungnahme vom 25. August 2020, BAG-
act. 4). Entgegen deren Argumentation sei die Dosierung von (...) mg pro
Tag nicht als Ausnahme zu verstehen; im Gegenteil gelte sie für die Lang-
zeitbehandlung im Allgemeinen als ausreichend. Es sei folglich keine Do-
sierung als Ausnahmedosierung zu verstehen, so dass die ganze Dosis-
spanne von G._ zu berücksichtigen sei. Daraus ergebe sich eine
mittlere tägliche Dosierung von (...) mg (Mittelwert aus [...] mg und
[...] mg).
5.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin dagegen vor, die von der
Vorinstanz geltend gemachte Überprüfung der relativen Wirksamkeit treffe
offensichtlich nicht zu, zumal sich in der angefochtenen Verfügung kein ein-
ziges Wort über die Durchführung des relativen Wirksamkeitsvergleichs fin-
den lasse. Die Vorinstanz habe es gänzlich versäumt, die von ihr beige-
brachten klinischen Studien mit Blick auf die relative Wirksamkeit hin zu
prüfen und zu würdigen. In ihrer Vernehmlassung versuche die Vorinstanz
nun, den im vorinstanzlichen Verfahren gänzlich unterlassenen relativen
C-5659/2020
Seite 12
Wirksamkeitsvergleich nachzuholen. Dies sei angesichts des Devolutivef-
fekts der Beschwerde aber unzulässig. Bei der Diagnose (...) handle es
sich um die weltweit häufigste Erkrankung, welche insbesondere in fortge-
schrittenem Stadium zu Schmerzen und Funktionseinbussen der (...)
führe. Dass in Vergleichsstudien das gesamte Indikationsspektrum abge-
deckt werden soll, damit für den Wirksamkeitsvergleich eine Aussagekraft
bestehe, sei praxisfremd. Wenn sich die Vorinstanz auf den Standpunkt
stelle, klinische Studien zum relativen Wirksamkeitsvergleich seien nur
dann zu berücksichtigen, wenn sie über jede einzelne Indikation dieses
breiten Indikationsspektrums verfügten, stelle sie an diese eine für die kli-
nische Praxis schlichtweg unrealistische Anforderung. Laut der eingereich-
ten Doppelblindstudie von H._ (1986; Beilage 21) habe der Wirk-
stoff C._ gegenüber E._ eine signifikant bessere Verträg-
lichkeit aufgewiesen. Die Beschwerdeführerin habe im vorinstanzlichen
Verfahren unter Beibringung von kontrollierten klinischen Studien den
Nachweis erbracht, dass die Patientenpopulation mit einem Bedarf von (...)
pro Tag nicht mit jener mit einem Bedarf von (...) pro Tag übereinstimme.
Die für schwere Fälle vorgesehene Dosierung von (...) sei daher als Aus-
nahme zu verstehen. Insbesondere habe auch die Analyse von I._
(1993, Beilage 35) ergeben, dass bei einem weit überwiegenden Teil der
Patienten die Dosierung von (...) pro Tag ausreiche, um die starken
Schmerzen einer (...) zu bekämpfen. Nur einzelne Patienten mit besonders
ausgeprägter (akuter) Symptomatik benötigten an maximal (...) Tagen eine
Dosiserhöhung. Danach habe wieder auf eine Dosierung von einmal
(...) mg C._ bzw. einmal (...) mg E._ gewechselt werden
können. Die Beschwerdeführerin habe ihren Standpunkt, wonach die für
den streitgegenständlichen TQV heranzuziehende Dosis (...) betrage, mit
insgesamt sechs klinischen Studien untermauert und sei damit ihrer Be-
weislast nachgekommen (Urteil des BVGer C-5883/2019 vom 12. Januar
2021 E. 7.7). In Bezug auf das Vergleichsarzneimittel G._ wider-
spreche die Leseart der Vorinstanz der ersten Dosierungsvorschrift der
Fachinformation, wonach in der Regel (...) mg genügten. Deshalb könne
es nicht angehen, in der Langzeittherapie von einer ausreichenden Dosie-
rung von (...) mg pro Tag auszugehen. Vielmehr ergebe die Fachinforma-
tion nur Sinn, wenn die Tagesdosis von (...) mg nur auf «leichtere Fälle»
bezogen werde. Die sachgerechte Tagesdosis entspreche deshalb (...) mg
(BVGer act. 16).
6.
Anerkanntermassen ist die dreijährliche Überprüfung vorliegend – mangels
Durchführbarkeit eines APV – ausschliesslich auf der Grundlage eines
C-5659/2020
Seite 13
TQV durchzuführen. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch darin,
dass der TQV mit den Vergleichspräparaten G._, F._,
D._ und J._ durchzuführen ist. In einem ersten Schritt ist
zunächst auf die umstrittene Frage einzugehen, welche durchschnittliche
Erhaltungsdosen der Berechnung der Tagestherapiekosten bezüglich der
Präparate B._ und G._ zugrunde zu legen sind. Unbestritten
sind demgegenüber die Erhaltungsdosen für die Vergleichsmedikamente
F._, D._ und J._. Nachfolgend werden im Sinne ei-
nes kurzen Überblicks die Indikationen und Dosierungsvorschriften für das
zu überprüfende Arzneimittel (B._) und für die in den TQV mitein-
bezogenen Vergleichspräparate aufgeführt:
6.1 Das zu überprüfende Arzneimittel B._ enthält den Wirkstoff
C._ und ist zur symptomatischen Behandlung von (...) indiziert. Die
empfohlene Tagesdosis sollte gemäss Fachinformation abhängig vom An-
sprechen des Patienten sowie der Verträglichkeit individuell angepasst
werden. Es sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest mögli-
chen Therapiedauer verabreicht werden. Als übliche Dosierung von
B._ wird in den Fachinformationen Folgendes festgehalten: (...).
6.2 Das Vergleichsarzneimittel G._ enthält den Wirkstoff
E._ und umfasst gemäss Fachinformation folgende Anwendungs-
möglichkeiten: (...). In Bezug auf die Dosierung ist den Fachinformationen
Folgendes zu entnehmen: «In der Regel beträgt die Tagesdosis von
G._ (...) mg, d.h. (...) Retarddragée zu (...) mg oder (...) Retar-
ddragées zu (...) mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im
Allgemeinen (...) zu (...) mg oder zu (...) mg/d ausreichend».
6.3 Das Vergleichsarzneimittel F._ (Wirkstoff: P._) ist ge-
mäss Fachinformation indiziert zur (...). Zur Dosierung wird darin festge-
halten, dass zur Anfangs- und Langzeitbehandlung als Einzeldosis (...) mg
pro Tag verabreicht würden. Die diesbezüglich von der Vorinstanz der Be-
rechnung zugrunde gelegte mittlere Tagesdosis von (...) mg wird von der
Beschwerdeführerin nicht beanstandet.
6.4 Das Vergleichsarzneimittel D._ (Kapsel zu [...] mg; Wirkstoff:
E._) ist laut Fachinformation indiziert zur Behandlung (...). Über-
dies umfasst der Anwendungsbereich die Behandlung von (...). Zur Dosie-
rung äussert sich die Fachinformation dahingehend, dass bei leichteren
Erkrankungen (...) Kapsel D._ pro Tag ausreichend sei und bei Pa-
C-5659/2020
Seite 14
tienten mit schwereren Erkrankungen zunächst (...) Kapseln in einer einzi-
gen Gabe eingenommen werden sollen; sobald sich eine Besserung ein-
stelle, könne die tägliche Einnahme auf eine Kapsel D._ reduziert
werden. Die von der Vorinstanz berücksichtigte mittlere Dosierung von
(...) mg pro Tag wird von der Beschwerdeführerin anerkannt.
6.5 Das Vergleichspräparat K._ (Kapsel zu [...] mg; Wirkstoff:
L._) ist indiziert zur Behandlung von (...). Als übliche Dosierung
wird in der Fachinformation die Einnahme von (...) Kapseln pro Tag fest-
gehalten (< https://www.swissmedicinfo.ch >, abgerufen am 07.03.2022).
Die von der Vorinstanz gestützt darauf berücksichtigte mittlere Tagesdosis
von (...) mg wird von der Beschwerdeführerin ebenfalls nicht beanstandet.
7.
Im Folgenden ist aufgrund der Parteivorbringen zu prüfen, welche Dosie-
rungen der Arzneimittel für die Berechnung der TTK im Rahmen des TQV
beizuziehen sind.
7.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV (in der seit 1. Februar 2017 geltenden
Fassung; AS 2017 623) werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro
Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Der TQV
hat demnach anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mitt-
leren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen
(Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021, publiziert in
BGE 147 V 470 E. 4.1).
7.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelas-
senen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste
aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut der
Fachinformation zu halten.
Rechtsprechungsgemäss ist auch für die Fragen nach der mittleren Erhal-
tungsdosierung eines Arzneimittels die Fachinformation heranzuziehen.
Gründe, hier von dieser Sichtweise abzuweichen, die namentlich gewähr-
leistet, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren zu
vergleichenden Mittelwerte («mittlere Erhaltungsdosis») in transparenter
sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden, sind nicht auszumachen
(BGE 147 V 470 E. 4.2.2).
https://www.swissmedicinfo.ch/
C-5659/2020
Seite 15
Nach der neuesten bundesgerichtlichen Rechtsprechung (BGE 147 V 470
E. 4.2.3) ist im Einzelnen wie folgt vorzugehen: Können den Fachinforma-
tionen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand derer
sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, sind
diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung des
TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften ge-
mäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von
Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berück-
sichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile des BVGer C-6083/2018 vom
9. Juli 2020 E. 7.3.2 m.H. und C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hin-
sichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine ge-
nauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der
Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen
der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und
nachvollziehbare Weise zu geschehen (vgl. Urteile des BVGer C-
6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4
und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Massgebend ist, dass die jewei-
ligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel
nach denselben Bedingungen festgelegt werden (vgl. auch Urteil des
BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5).
Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungs-
dosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung,
ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen An-
gaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte
Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die
Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn bei-
spielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche In-
formationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten;
diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation kei-
nerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis – auch nicht in
Form von Dosisspannen –, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klini-
schen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen wer-
den (vgl. dazu auch Rundschreiben des BAG betreffend «Umsetzung der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020» vom
2. Dezember 2019). Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die gegen
eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne sprechen (zum
rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierun-
gen: BGE 147 V 470 E. 4.2.3; 147 V 194 E. 5.3.2; 145 V 289 E. 5.4.2 m.H.;
Urteile des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020
vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2).
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F147-V-194%3Ade&number_of_ranks=0#page194 https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BTagestherapiekosten+%2BFachinformation+%2BSL&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F145-V-289%3Ade&number_of_ranks=0#page289
C-5659/2020
Seite 16
7.3 Das BAG hat hinsichtlich des zu überprüfenden Arzneimittels
B._ ausgeführt, dass die Umschreibung in der Fachinformation «je
nach Schwere der Erkrankung» nicht zwangsläufig einen Ausnahmefall
darstelle, und in der Fachinformation werde nicht ausdrücklich eine «emp-
fohlene» oder «übliche» Dosierung genannt. Es sei gemäss Fachinforma-
tion auch möglich, je nach Schwere der Krankheit (...)-mal täglich
B._ einzunehmen.
7.3.1 Mit Blick auf die vorstehend dargelegte Rechtsprechung ist die durch-
schnittliche Erhaltungsdosis der hier infrage stehenden Medikamente im
Rahmen des TQV anhand des dargelegten «Kaskadenmodells» zu bestim-
men. Der TQV ist folglich auf der Basis der jeweils gemäss Fachinformation
empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosierung als massgebliche
«übliche Dosis» zu bestimmen, sofern und soweit entsprechende Angaben
vorhanden sind. Trifft Letzteres zu, bleibt kein Raum für das Heranziehen
des jeweiligen Mittelwertes der Dosisspanne (BGE 147 V 470 E. 5.3). Im
genannten Entscheid hat das Bundesgericht insbesondere ausgeführt,
dass die übliche therapeutische Dosis beim Medikament Zoloft einmal täg-
lich 50 mg (eine Filmtablette) betrage; bei ungenügendem Ansprechen und
guter Verträglichkeit könne die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht
mehr als 50 mg bis zu maximalen Tagesdosis von 200 mg erhöht werden.
Beim Vergleichsarzneimittel Fluctine betrage die empfohlene Tagesdosis
für die Behandlung von Depressionen 20 mg. Falls in Einzelfällen erforder-
lich, könne diese Dosis nach einigen Wochen schrittweise (20 mg) erhöht
werden, wobei die Höchstdosis 80 mg pro Tag betrage. In Bezug auf das
Referenzpräparat Cipralex werde das Medikament als Einzeldosis von täg-
lich 10 mg verabreicht; in Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Pa-
tienten könne die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
Hinsichtlich des Vergleichspräparates Deroxat werde als Anfangsdosie-
rung bei einer depressiven Episode 20 mg pro Tag empfohlen. Bei unge-
nügendem Ansprechen auf die Behandlung könne die Dosis auf 30 mg
oder 40 mg erhöht werden. Beim Vergleichsmedikament Seropram werde
die Anfangsdosis für Erwachsene mit 20 mg pro Tag veranschlagt und
könne, je nach klinischem Zustandsbild, in Intervallen von zwei Wochen
auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wobei diese Dosis nicht überschritten
werden dürfe (E. 5.1).
Das Bundesgericht kam im zitierten Entscheid zum Schluss, dass in Bezug
auf Zoloft und Fluctine klare Empfehlungen zur üblichen therapeutischen
Dosis (Zoloft: 50 mg täglich; Fluctine: 20 mg täglich) existierten. Gleiches
gelte ferner hinsichtlich der Vergleichsmedikamente Cipralex und Deroxat.
C-5659/2020
Seite 17
So enthielten die Vergleichsmedikamente betreffend Cipralex die Angabe,
«Depressionen: Cipralex/Cipralex MELTZ wird als Einzeldosis 10 mg ver-
abreicht. ̈ [...]. In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten
kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden». Bezogen
auf das Arzneimittel Deroxat finde sich folgender Vermerk: «Übliche Dosie-
rung/Depressive Episode: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt
20 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu er-
höhen. Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung an-
spricht, kann die Dosis auf 30 mg oder 40 mg erhöht werden». Daraus
lasse sich ohne Weiteres eine empfohlene/übliche tägliche Erhaltungsdo-
sis von 10 mg (Cipralex) respektive 20 mg (Deroxat) ableiten (E. 5.4.1).
Das Gericht führte ferner aus, dass der TQV auf der Basis der «üblichen
Dosen» der zur Diskussion stehenden Medikamente durchzuführen sei.
Ausgeklammert wurde im erwähnten Entscheid lediglich jenes Medika-
ment, bei welchem laut Fachinformation eine Tagesdosis zwischen 100 mg
und maximal 300 mg empfohlen wird, woraus sich grundsätzlich Rück-
schlüsse auf den Mittelwert der Dosisspanne (d. h. von 200 mg täglich) als
massgebliche «übliche Dosis» ziehen liessen (E. 5.4.2).
7.3.2 Mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen kann die «übliche Do-
sis» vorliegend auf der Basis der Fachinformationen der zur Diskussion
stehenden Medikamente ermittelt werden.
In Bezug auf das zu überprüfende Präparat B._ ergibt sich nach der
Umschreibung in der Fachinformation, dass die Dosis von (...) mg pro Tag
als die laut Fachinformation empfohlene Anfangs- respektive Erhaltungs-
dosierung einzustufen ist. Abweichungen von dieser (üblichen) Dosierung
sind vom behandelnden Arzt ausdrücklich zu verordnen, wobei eine Erhö-
hung der Dosierung auf (...) eine entsprechende Schwere der Erkrankung
erfordert. Der Hinweis in der Fachinformation, dass «je nach Schwere und
Art der Erkrankung (...) » einzunehmen sei, ist nicht mehr als übliche Do-
sierungsempfehlung zu verstehen, sondern vielmehr ein Vermerk, dass
diese im Einzelfall der Schwere und Art der Erkrankung entsprechend auf
(...) erhöht werden kann. Die Umschreibung in der Fachinformation ent-
spricht sinngemäss auch der Formulierung, wie sie im zitierten Entscheid
für die Regeldosierung der Vergleichsarzneimittel Cipralex («In Abhängig-
keit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal
20 mg einmal erhöht werden») als massgeblich anerkannt worden ist
(BGE 147 V 470 E. 5.4.1). Mit Blick auf die klare Umschreibung in der
Fachinformation ist vorliegend der Argumentation der Beschwerdeführerin
C-5659/2020
Seite 18
zu folgen, wonach die Dosierung von (...) mg pro Tag als übliche Dosis
beim TQV zu berücksichtigen ist. Entgegen der Argumentation der Vor-
instanz braucht bei diesem Ergebnis nicht beurteilt zu werden, wie gross
die jeweiligen Patientengruppen mit einer Dosierung von einer oder zwei
Kapseln ausfallen.
7.4
7.4.1 In Bezug auf das Vergleichspräparat G._ ist der Fachinforma-
tion wie dargelegt (E. 6.2 hievor) zu entnehmen, dass die Tagesdosis «in
der Regel» (...) beträgt. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung sei
im Allgemeinen (...) mg pro Tag ausreichend. Im Sinne einer allgemeinen
Empfehlung wird in der Fachinformation zudem hervorgehoben, dass die
Dosis individuell angepasst werden sollte. Unerwünschte Wirkungen könn-
ten vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kür-
zest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht werde
(vgl. dazu Arzneimittelkompendium, Fachinformation zu G._). Eine
klare und verbindliche Therapiedauer geht aus der Fachinformation dem-
nach nicht hervor. Folglich können hieraus keine Schlussfolgerungen für
die durchschnittliche Therapiedauer abgeleitet werden. Vielmehr wird darin
ausgeführt, dass für E._ zurzeit noch keine vergleichbaren klini-
schen Studiendaten unter maximaler Dosierung für eine Langzeittherapie
vorlägen. Da ein erhöhtes Risiko für (...) Komplikationen nicht ausge-
schlossen werden könne, sei E._ bis zum Vorliegen von entspre-
chenden Daten bei (...) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ein-
zusetzen. Auch wegen dieses Risikos sollte die kleinste wirksame Dosis
während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden (vgl.
Arzneimittelkompendium, Fachinformation zu G._, Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahme). Über die Dauer der Anwendung entscheidet
regelmässig der behandelnde Arzt (vgl. dazu auch europäische Fachinfor-
mation zu G._). Eine klare Unterscheidung in Bezug auf die An-
fangs- und Erhaltungsdosierung geht damit aus der Fachinformation nicht
hervor.
Mit Blick auf die genannten Dosierungsangaben in der Fachinformation ist
als massgebliche «übliche Dosis» ein Mittelwert der aus der Fachinforma-
tion hervorgehenden üblichen Dosisspanne von (...) mg und (...) mg, d.h.
von (...) mg pro Tag, anzunehmen. Mit Recht wendet die Beschwerdefüh-
rerin in dieser Hinsicht ein, dass die Tagesdosis von (...) mg – welche sich
laut Fachinformation ausschliesslich auf «leichtere Fälle» und die Langzeit-
behandlung bezieht – nicht als «übliche Dosis» im Sinne der dargelegten
C-5659/2020
Seite 19
Rechtsprechung einzustufen ist, zumal in der Fachinformation explizit fest-
gehalten wird, dass sich die Tagesdosis «in der Regel» auf (...) mg belaufe.
7.4.2 Wie die Beschwerdeführerin mit Recht vorbringt (Rz. 26 der Be-
schwerdeschrift), hat die Vorinstanz überdies im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung im Jahr 2013 ebenfalls selber noch auf einen Mittelwert von
(...) mg und (...) mg abgestellt und den Durchschnittswert dieser Dosis-
spanne, d.h. (...) mg, als übliche Dosis berücksichtigt (Schreiben des BAG
vom 13. September 2013, BVGer act. 1, Beilage 9, S. 7). Diese Vorgehens-
weise wurde alsdann auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im
Jahr 2017 übernommen und bestätigt (Mitteilung des BAG vom 14. No-
vember 2017; BVGer act. 1, Beilage 10).
Zwar besteht nach der Rechtsprechung keine Bindung an die Feststellun-
gen des BAG im Rahmen der Erstaufnahme, wenn ein legitimer Grund für
ein Rückkommen auf die Dauerverfügung vorliegt (vgl. dazu BGE 142 V
488 E. 6.3.4; 135 V 201 E. 5.1 m.w.H.; Urteil des BGer 9C_740/2020 vom
14. Dezember 2021 E. 5.2 m.H.). Die Zulässigkeit einer Preissenkung
wurde ausdrücklich bejaht für die nachträgliche Veränderung der Verhält-
nisse betreffend den TQV, sei es des Sachverhalts oder der rechtlichen
Grundlagen (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021
E. 5.3). Die massgeblichen Bestimmungen zum TQV wurden vorliegend
per 1. März 2017 geändert (vgl. dazu die vom BAG herausgegebenen "Än-
derungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV-
und KLV-Änderungen per 1. März 2017; vgl. dazu auch Urteil des BVGer
C-7112/2017 vom 26. September 2019 Sachverhalt, Bst. B und E. 7.2). Die
letzte Überprüfung erfolgte hinsichtlich des Präparates B._ am
14. November 2017 (BVGer act. 1, Beilage 10). Damit rechtfertigt die Ver-
änderung der rechtlichen Grundlagen im vorliegenden Fall keine Abwei-
chung von den Grundsätzen der letzten (dreijährlichen) Überprüfung.
Dass sich seit der letzten Überprüfung im November 2017 die für die Er-
mittlung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten massgeblichen Ver-
hältnisse geändert respektive neue klinische Studien zu einer neuen, bes-
seren Erkenntnis geführt hätten, wird von der Vorinstanz nicht geltend ge-
macht und ist aus den vorliegenden Akten auch nicht ersichtlich. Damit lie-
gen keine stichhaltigen Gründe vor, welche ein Abweichen vom Mittelwert
der empfohlenen Regeldosierung zu rechtfertigen vermögen.
7.4.3 Schliesslich ist die Beschwerdeführerin an ein Zugeständnis, das sie
im Zuge des vorinstanzlichen Verfahrens vorübergehend gemacht hat,
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=Erstaufnahme+%2BSpezialit%E4tenliste+%2B%C4nderung+%2B2022&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F135-V-201%3Ade&number_of_ranks=0#page201
C-5659/2020
Seite 20
nicht ohne Weiteres vorbehaltlos gebunden. Zudem kann mit Blick auf den
Wortlaut der Fachinformation auch offenbleiben, wie gross der Anteil jener
Patienten ist, die das Vergleichspräparat im Rahmen einer Langzeitthera-
pie einnimmt. Zu beachten gilt es in diesem Zusammenhang schliesslich,
dass selbst bei dieser Bedarfsmedikation – das heisst bei geringer
Schwere respektive einer Langzeitbehandlung – eine Dosierung bis zu
(...) mg pro Tag empfohlen wird. Bei dieser Sachlage ist es sachgerecht,
die «übliche Dosierung» von G._ entsprechend der Vorgehens-
weise des BAG in den dreijährlichen Preisüberprüfungen der Vorjahre
(2013 und 2017) auf der Basis des Mittelwerts der Dosisspanne von
(...) mg und (...) mg zu ermitteln und mithin auf (...) mg pro Tag festzuset-
zen.
7.5 In Anbetracht des klaren und unmissverständlichen Wortlauts des Ver-
gleichsarzneimittels F._ hat die Vorinstanz die «übliche Dosis» zu
Recht auf (...) mg pro Tag festgelegt, was von der Beschwerdeführerin
denn auch anerkannt wird. Wenn das BAG sodann bezüglich des Ver-
gleichspräparates D._ den Mittelwert der in der Fachinformation
festgehaltenen Dosierungen für Patienten mit leichteren Erkrankungen (...)
und solchen mit schwereren Erkrankungen (...), das heisst (...) mg, heran-
gezogen hat, so bietet dieses Vorgehen unbestrittenermassen keinen
Grund zur Beanstandung (vgl. dazu Stellungnahme der Beschwerdeführe-
rin vom 15. Juli 2020, S.4; BVGer act. 1, Beilage 12).
Entsprechendes gilt auch für das Vergleichsarzneimittel J._, bei
welchem das BAG den Mittelwert der in der Fachinformation angeführten
Dosisspanne von (...), das heisst ebenfalls (...) mg pro Tag, als übliche
Dosierung berücksichtigt hat, was von der Beschwerdeführerin denn auch
anerkannt wird (vgl. dazu Rz. 28 und 38 der Beschwerdeschrift; Stellung-
nahme der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2020, S.4; BVGer act. 1, Bei-
lage 12).
7.6 Als Zwischenergebnis ist demnach festzuhalten, dass der Argumenta-
tion der Beschwerdeführerin insoweit zu folgen ist, als sie im Rahmen des
TQV eine Berechnung der Tagestherapiekosten auf der Basis einer übli-
chen Dosierung von (...) mg B._ pro Tag für das zu überprüfende
Medikament sowie von (...) mg pro Tag für das Vergleichspräparat
G._ fordert.
C-5659/2020
Seite 21
8.
8.1 Die Beschwerdeführerin macht überdies geltend, das BAG habe Bun-
desrecht verletzt, indem es einen Wirksamkeitsvergleich unterlassen und
dabei die bessere Verträglichkeit von B._ unberücksichtigt gelas-
sen habe.
8.2 Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen,
den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringe-
rer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise, stellt es also einen bedeutenden therapeu-
tischen Fortschritt dar (BGE 147 V 328 E. 7.1), ist dem beim Preisvergleich,
allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung
zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5 m.w.H.; Urteil 9C_710/2020 E. 4.2.1). In
Frage kommt die Gewährung eines Innovationszuschlags gemäss Art. 65b
Abs. 7 KVV. Der therapeutische Fortschritt definiert sich anhand des Nut-
zens eines Arzneimittels für die medizinische Behandlung. Der Innovati-
onszuschlag verdeutlicht den Mehrnutzen eines Medikaments gegenüber
einem anderen, bereits auf der SL aufgeführten, Arzneimittel. Der Fort-
schritt respektive therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behand-
lung ist auf der Basis von kontrollierten klinischen Studien zu belegen, d.h.
es ist nachzuweisen, dass das Medikament einen Vorteil hinsichtlich Wirk-
samkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1
KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wissenschaftlichen Methoden]; Art. 65a
KVV analog; BGE 147 V 328 E. 7.1; vgl. hierzu auch Urteil des BVGer C-
6093/2018 vom 17. März 2020 E. 7.6.3; vgl. zum Innovationszuschlag auch
Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, in: Materialien zum Be-
richt der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Ge-
schäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 124,
129 f.; vgl. ausserdem Ziff. C.2.2 des Handbuchs des BAG betreffend die
Spezialitätenliste [SL; SL-Handbuch, gültig ab 1. Mai 2017]). Darunter sind
in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppel-
blindstudien zu verstehen (BGE 147 V 328 E. 7.1; Urteil des BGer
9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen).
Die entsprechenden Studien müssen von der Anlage, der Aktualität, dem
Beobachtungszeitraum, der Anzahl und Auswahl der Probanden sowie der
Art der Durchführung und Auswertung her wissenschaftlichen Standards
genügen und entsprechend gesicherte Aussagen zur Wirksamkeit erlau-
ben (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit,
C-5659/2020
Seite 22
SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707 m.w.H.). So wurde höchstrich-
terlich etwa die Auffassung eines Experten bestätigt, wonach Fallzahlen
von je nur 100 Patienten in Untergruppen einer Doppelblindstudie zu klein
seien, um statistisch genügend abgesicherte Angaben liefern zu können
(Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG, seit 1. Januar
2007: Soziale Abteilungen des Bundesgerichts] K 71/93 vom 25. April 1994
[SVR 1994 KV Nr. 25] E. 3c). Ferner liess das Bundesgericht zur Bestäti-
gung der Langzeitwirkung einen Zeitraum von 52 Wochen für ein Arznei-
mittel zur Raucherentwöhnung (BGE 137 V 295 E. 6.1.2.2) respektive in
Bezug auf ein Präparat gegen Adipositas (Urteil des BGer 2A.243/2006
vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4) bzw. von 78 Wochen bei einem auf die
Behandlung von Myozymen bei Morbus Pompe zugeschnittenen Medika-
ment (BGE 136 V 395 E. 6.7) genügen.
8.3 Unter den Parteien ist zu Recht unbestritten, dass einer besseren Wirk-
samkeit respektive einer besseren Verträglichkeit eines Medikamentes
beim Preisvergleich im Grundsatz Rechnung zu tragen ist, soweit dies
durch kontrollierte wissenschaftliche Studien effektiv nachgewiesen ist.
8.3.1 Vorliegend fällt allerdings auf, dass die von der Beschwerdeführerin
ins Recht gelegten Studien (BVGer act. 1, Beilagen 21 - 26 sowie BVGer
act. 16, Beilagen 34 und 35) aus einer Zeit von 1980 bis 1993 datieren. Mit
Blick auf das Alter dieser Studien ist jedenfalls festzuhalten, dass diese
eine reduzierte Aussagekraft aufweisen. Zudem wurden die Studien, abge-
sehen von der Studie von I._ (180 Testpersonen; BVGer act. 16,
Beilage 35) mit einer relativ kleinen Zahl (von zwischen 56 und 80) Pro-
banden durchgeführt (vgl. BVGer act. 1, Beilage 19, S. 3), was die Verläss-
lichkeit und Aussagekraft der Studien zusätzlich relativiert (vgl. dazu E. 8.2
hievor). Hinzu kommt, dass sich die eingereichten Studien auf die Diag-
nose der (...) beschränken. Das zu überprüfende Medikament weist dem-
gegenüber einen deutlich breiteren Anwendungsbereich auf: Wie erwähnt,
ist es indiziert bei (...).
8.3.2 Unter diesem Aspekt ist es sachgerecht, bei der Beurteilung der Ver-
träglichkeit – und soweit möglich auch der Wirksamkeit – auf die aktuelle-
ren und damit aussagekräftigeren Fachinformationen abzustellen. Aus die-
sen geht Folgendes hervor:
8.3.3 Hinsichtlich des zu überprüfenden Medikamentes B._ geht
aus den – im Juli 2020 letztmals aktualisierten – Fachinformationen (uner-
wünschte Wirkungen) hervor, dass der Wirkstoff C._ das typische
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=9C_563%2F2020+&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F137-V-295%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page295 https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=9C_563%2F2020+&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F136-V-395%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page395
C-5659/2020
Seite 23
Nebenwirkungsspektrum von L._ zeige. Sehr häufig träten (...) auf.
Als häufige unerwünschte Wirkungen werden zudem (...) aufgeführt. Über-
dies wird festgehalten, dass C._ als Prodrug (Vor-
stufe) von L._) das typische Nebenwirkungsspektrum von
L._ zeige (< www.swissmedicin.info.ch >, abgerufen am
07.03.2022).
8.3.4 Das Arzneimittel J._ enthält den Wirkstoff L._. Nach-
dem das Präparat B._ wie erwähnt das typische Nebenwirkungs-
spektrum von L._ aufweist, bestehen zwischen diesen beiden Me-
dikamenten offensichtlich keine relevanten Unterschiede hinsichtlich der
Verträglichkeit. Diese Schlussfolgerung wird denn auch durch die Fachin-
formation betreffend das Medikament J._ bestätigt. Als uner-
wünschte Wirkungen dieses Medikamentes werden darin (...) genannt.
Häufig treten auch hier (...) auf. Mit Blick auf diese Identität ist für das zu
überprüfende Präparat B._ ein therapeutischer Mehrwert im Ver-
gleich zu J._ nicht ausgewiesen. Daraus folgt, dass laut Fachinfor-
mation zum Vergleichspräparat J._ bei diesem Präparat im Wesent-
lichen die gleichen Nebenwirkungen wie bei B._ ( [...] mg; Wirkstoff:
L._) auftreten.
8.3.5 Beim Vergleichsarzneimittel G._ (Wirkstoff: E._) wer-
den in der Fachinformation als häufige unerwünschte Wirkungen (...) an-
geführt. Eine signifikant schlechtere Verträglichkeit des Wirkstoffs
E._ im Vergleich zu B._ kann daraus nicht abgeleitet wer-
den. Der Vollständigkeit halber sei festgehalten, dass selbst die Autoren
der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie
M._ (1986) zum Schluss gekommen sind, dass die Verträglichkeit
und Wirksamkeit der beiden verglichenen Präparate (E._ und
C._) gleich gut sei (BVGer act. 1, Beilage 24, S. 7 f.).
8.3.6 Auch für das Vergleichspräparat D._, das ebenfalls den Wirk-
stoff E._ enthält, äussert sich die Fachinformation dahingehend,
dass häufig (...) festzustellen seien. Eine signifikant schlechtere Verträg-
lichkeit des Wirkstoffs E._ im Vergleich zu B._ ist auch für
dieses Vergleichspräparat aus der Fachinformation nicht ersichtlich.
Zwar wird in der Studie H._ (1986) eine bessere Verträglichkeit von
C._ festgestellt mit der Begründung, 50 % der mit E._ behan-
delten Patienten hätten zu irgendeinem Zeitpunkt über Magenbeschwer-
den geklagt; bei unter C._ behandelten Patienten seien es lediglich
http://www.swissmedicin.info.ch/
C-5659/2020
Seite 24
(...) % gewesen (BVGer act. 1, Beilage 21, S. 10). Auch in der ebenfalls
aus dem Jahre 1986 stammenden Studie H._ und der aus dem Jahr
1993 stammenden Studie von I._ wird eine bessere Verträglichkeit
von C._ im Vergleich zu E._ festgestellt (BVGer act. 1, Bei-
lage 25, S. 5 f.; BVGer act. 16, Beilage 35).
Aus den letztmals im Juli 2020 aktualisierten Fachinformationen geht aller-
dings klar hervor, dass beim zu überprüfenden Medikament B._
sehr häufig (...) auftreten. Bei den Vergleichspräparaten mit dem Wirkstoff
E._ werden die Erkrankungen des (...) lediglich als häufig und nicht
als sehr häufig bezeichnet. Nachdem diese Fachinformationen allesamt
letztmals im Jahr 2020 aktualisiert worden sind, kommt diesen im Vergleich
zu den alten Studien ein höherer Beweiswert zu, zumal der Beweiswert
dieser nicht mehr aktuellen Studien durch die kleine Zahl der teilnehmen-
den Probanden, wie vorstehend ausgeführt, zusätzlich stark relativiert wird.
Hinzu kommt, dass die Studie M._, wie vorstehend ausgeführt, zum
Schluss kommt, dass C._ und E._ in Bezug auf Wirksamkeit
und Verträglichkeit gleichwertig seien. Die Retardzubereitungen von
C._ und E._ erwiesen sich in dieser Untersuchung bei (...)
als gleich wirksam und verträglich (Beilage 24 zu BVGer act. 1).
Mit Blick auf die fehlende Aktualität der hier im Recht liegenden Studien
und die widersprüchlichen Schlussfolgerungen zwischen den hier zur Be-
urteilung stehenden Studien ist eine relevant bessere Verträglichkeit res-
pektive Wirksamkeit von C._- gegenüber den E._-Präpara-
ten durch klinische Studien nicht rechtsgenüglich nachgewiesen.
8.3.7 Bezüglich des Vergleichspräparates F._ (Filmtabletten zu
[...] mg; Wirkstoff: P._) wird in den Fachinformationen festgehalten,
dass häufig (...) zu beobachten seien.
In den eingereichten Studien (Beilagen 21 - 26) wurde der Wirkstoff
P._ allerdings nicht untersucht (vgl. dazu auch die in der Eingabe
der Beschwerdeführerin vom 25. August 2020 aufgeführte Übersicht;
BVGer act. 1, Beilage 19, S. 3), so dass diesbezüglich von vornherein
keine klinische Studie im Recht liegt, welche für den Nachweis einer bes-
seren Verträglichkeit respektive Wirksamkeit von B._ im Vergleich
zum Präparat F._ geeignet ist.
8.3.8 Auch in der Studie Q._ (1989) ergaben sich im Rahmen einer
Doppelblindprüfung von C._ und dem Wirkstoff R._, weder
C-5659/2020
Seite 25
in Bezug auf die Wirksamkeit noch hinsichtlich Verträglichkeit signifikante
Unterschiede (BVGer act. 1, Beilage 23). Darüber hinaus gilt es auch be-
züglich des Wirkstoffs R._ zu beachten, dass dieser weder bei
B._ noch bei den Vergleichspräparaten enthalten ist, so dass aus
dieser Studie von vornherein nichts zu Gunsten der Argumentation der Be-
schwerdeführerin abgeleitet werden kann.
8.3.9 In der Studie S._. (1988) wurden schliesslich im Zusammen-
hang mit (...) die Wirkstoffe C._ und T._ verglichen, wobei
in Bezug auf die Verträglichkeit keine signifikanten Unterschiede resultier-
ten; hinsichtlich der Wirksamkeit wurde der Therapieerfolg unter
C._ hingegen als signifikant besser beurteilt (BVGer act. 1, Beilage
22). Auch in der Studie von T._ (1993) wurde eine bessere Verträg-
lichkeit von C._ gegenüber T._ festgestellt (BVGer act. 1,
Beilage 26). Nachdem der Wirkstoff T._ allerdings ebenfalls weder
im hier zu überprüfenden Präparat B._ noch in einem der Ver-
gleichspräparate verwendet wird, vermag die Beschwerdeführerin auch mit
dieser Studie den Nachweis für die geltend gemachte bessere Wirksamkeit
respektive Verträglichkeit von B._ gegenüber den Vergleichspräpa-
raten nicht zu erbringen.
8.4 Dass aktuell und durch klinische Studien nachgewiesen ein signifikan-
ter Unterschied in Bezug auf eine bessere Wirksamkeit respektive bessere
Verträglichkeit von B._ gegenüber den in den TQV einbezogenen
Vergleichspräparate bestehe, vermag die Beschwerdeführerin mit den ins
Recht gelegten Studien nicht rechtsgenüglich nachzuweisen. Ein massge-
blicher therapeutischer Mehrwert von B._ gegenüber den Ver-
gleichspräparaten ist folglich nicht ausgewiesen, so dass der von der Be-
schwerdeführerin geltend gemachte Innovationszuschlag nicht gerechtfer-
tigt erscheint.
9.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die der Ermittlung der Tagestherapie-
kosten beim TQV zugrunde zu legende «übliche Dosierung» gestützt auf
die Fachinformation für B._ auf (...) mg und für das Vergleichsprä-
parat G._ auf (...) mg (Mittelwert der Dosisspanne) festzusetzen ist.
Dass das zu überprüfende Präparat B._ einen durch klinische Stu-
dien nachgewiesenen massgeblichen therapeutischen Mehrwert aufwei-
sen würde, welcher im Rahmen eines Wirksamkeitsvergleichs zu dessen
Gunsten berücksichtigt werden müsste, kann aufgrund der vorliegenden
Akten nicht angenommen werden.
C-5659/2020
Seite 26
Daraus folgt, dass die der Verfügung vom 9. Oktober 2020 zugrundelie-
gende Preissenkung nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV
beruht. Die Beschwerde vom 12. November 2020 ist somit insofern und
insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 9. Oktober
2020 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, da-
mit diese auf der Grundlage der neu zu berechnenden Tagestherapiekos-
ten für B._ und G._ neu verfüge.
10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 9. Oktober 2020 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb die hier infrage stehenden Medikamente bis heute
(provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl.
dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 07.03.2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung
für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-
den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4’500.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-5659/2020
Seite 27