Decision ID: d794f29c-7976-59d9-92b4-ba60d1bd240c
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha-
berin des Arzneimittels X._, das der Behandlung von (...) dient und
in verschiedenen Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezi-
alitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezi-
alitätenliste oder SL) gelistet ist (vgl. Liste der von Swissmedic zugelasse-
nen Präparate, < https://www.swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene
Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 17.01.2017).
B.
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) infor-
mierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 dar-
über, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011,
2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, über-
prüft würden und forderte diese auf, die entsprechenden Daten für das von
ihr hergestellte Arzneimittel X._ in der bereitgestellten Internet-Ap-
plikation einzugeben (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
C.
Mit Schreiben vom 31. Juli 2014 teilte das BAG mit, dass zufolge der per
1. Oktober 2013 verfügten Limitationsänderung, verbunden mit einer Preis-
senkung von 2.25 % und der Anwendung des Prävalenzmodells, für die
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre neben dem Aus-
landpreisvergleich (nachfolgend: APV) auch der therapeutische Querver-
gleich (nachfolgend: TQV) durchgeführt werde (Art. 65d Abs. 1bis Bst. b der
Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV, SR
832.102]). Im Rahmen des TQV könne X._ mit dem Arzneimittel
C._ verglichen werden, woraus ein Senkungssatz von 1.99 % re-
sultiere. Demgegenüber ergebe der APV einen Senkungssatz von
14.12 %. In der Folge führte das BAG aus, da der Fabrikabgabepreis
(nachfolgend: FAP) eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen
FAP in den Referenzländern nicht überschreiten dürfe (Art. 35 Abs. 2
[recte: Abs. 1] der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. Septem-
ber 1995 [KLV, SR 832.112.31]), werde für das Arzneimittel X._ per
1. November 2014 eine Preissenkung von 14.12 % beabsichtigt (BAG
act. 2).
D.
Mit Schreiben vom 12. August 2014 erklärte sich die Beschwerdeführerin
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mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Sie machte insbeson-
dere geltend, bei der Durchführung des TQV seien neben dem Arzneimittel
C._ auch die Arzneimittel D._ und E._ als Ver-
gleichspräparate beizuziehen. Ferner seien die Ergebnisse von TQV und
APV gleich zu gewichten, weshalb ein höherer Preis als derjenige des AVP-
Niveaus verfügt werden müsse (BAG act. 3).
E.
In seiner zweiten Mitteilung vom 3. September 2014 gab das BAG dem
Antrag der Beschwerdeführerin insoweit statt, als aufgrund der Indikation
und Wirkungsweise für die Durchführung des TQV neben dem Präparat
C._ auch das Präparat E._ herangezogen wurde. Unter Be-
rücksichtigung des bei E._ ab dem 1. November 2014 gültigen Prei-
ses ergab sich ein Preissenkungssatz von 1.80 %. Unter erneutem Verweis
auf Art. 35 Abs. 2 [recte: Abs. 1] KLV teilte das BAG jedoch mit, dass der
aus dem APV resultierende Senkungssatz von 14.12 % angewandt werden
müsse und daher eine entsprechende Preissenkung beabsichtigt sei (BAG
act. 4).
F.
Mit Eingabe vom 11. September 2014 beanstandete die Beschwerdefüh-
rerin abermals, dass das Präparat D._ nicht in den TQV einbezogen
worden sei. Zudem machte sie geltend, es sei unzulässig, beim Ver-
gleichspräparat E._ einen zukünftigen Preis zu berücksichtigen.
Ferner seien sowohl die Ergebnisse des APV als auch des TQV zu berück-
sichtigen und gleich zu gewichten (BAG act. 5).
G.
Am 24. September 2014 verfügte das BAG im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen wie vorgängig angekündigt eine
Preissenkung für das Arzneimittel X._ von 14.12 % mit Wirkung ab
1. November 2014. Dies erfolgte gestützt auf das Ergebnis des APV und
unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 %, das Ergebnis des TQV
wurde hingegen ausser Acht gelassen (BAG act. 6).
H.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 24. Oktober
2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 28. Oktober
2014; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie beantragte im
Wesentlichen, die Verfügung vom 24. September 2014 sei aufzuheben
(Ziff. 1); die SL-Preise des Arzneimittels X._ seien im Rahmen der
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Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014
nicht zu senken (Ziff. 2); eventualiter zu Ziff. 2 seien die SL-Preise des Arz-
neimittels X._ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahre 2014 mit einem Senkungssatz von -2.6 %
zu senken (Ziff. 3); eventualiter zu Ziff. 2 und 3 sei die Sache im Sinne der
Erwägungen an das BAG zurückzuweisen (Ziff. 4a), mit den Anweisungen,
gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. b KVV in der Fassung vom 21. März 2012
bzw. 8. Mai 2013 sowohl einen APV als auch einen TQV durchzuführen
und deren Ergebnisse je zur Hälfte zu gewichten (Ziff. 4b), gestützt auf
Art. 65d Abs. 1 und 2 KVV die Kosten für Forschung und Entwicklung an-
gemessen zu berücksichtigen (Ziff. 4c), gestützt auf Art. 65d Abs. 1ter KVV
in der Fassung vom 21. März 2012 eine Toleranzmarge von 12 % zum er-
mittelten durchschnittlichen FAP der sechs Referenzländer hinzuzurech-
nen (Ziff. 4d) bzw. eventualiter zu Ziff. 4d die ausländischen FAP gestützt
auf Art. 65b Abs. 2 KVV gemäss einem den realen Wirtschaftsverhältnis-
sen entsprechenden kaufkraftbereinigten Wechselkurs der jeweiligen
Währung in Schweizer Franken umzurechnen (Ziff. 4e); unter Kosten- und
Entschädigungsfolge.
I.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 29. Oktober
2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.– ging frist-
gerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 2, 4).
J.
Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlas-
sung vom 11. Februar 2015 ein und beantragte, auf die Eventualanträge
Ziff. 4d und 4e der Beschwerde sei nicht einzutreten; im Übrigen sei die
Beschwerde abzuweisen; unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerde-
führerin (BVGer act. 10).
K.
Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 7. April 2015 ihre
Replik ein und hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 14).
L.
Mit Eingabe vom 13. Juli 2015 duplizierte die Vorinstanz nach zweimalig
erstreckter Frist, beantragte die Abweisung der Beschwerde und verwies
zudem grundsätzlich auf ihre Vernehmlassung vom 11. Februar 2015
(BVGer act. 20).
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M.
Mit Zwischenverfügung vom 15. Juli 2015 wurde der Schriftenwechsel un-
ter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer
act. 21).
N.
Die Beschwerdeführerin reichte am 20. August 2015 Schlussbemerkungen
zur Duplik ein (BVGer act. 22). Mit Zwischenverfügung vom 25. August
2015 gab der Instruktionsrichter der Vorinstanz Kenntnis von dieser unauf-
gefordert eingereichten Spontaneingabe und hielt fest, dass der Schriften-
wechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen
bleibe (BVGer act. 23).
O.
Mit Eingabe vom 18. Mai 2016 reichten die Vertreter der Beschwerdefüh-
rerin ihre Kostennote ein (BVGer act. 24).
P.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, Art. 32 und Art. 33 Bst. d VGG) und die Be-
schwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Er-
hebung der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem
VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vor-
liegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).
Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist-
und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 24. Oktober 2014 einzu-
treten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52, Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
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die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes we-
gen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62
Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom
26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 24. September 2014
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013,
AS 2014 387), die KVV in der ebenfalls ab 1. März 2014 geltenden Fas-
sung (Änderung vom 29. November 2013, AS 2013 1811) und die KLV in
der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 16. Mai 2014, AS
2014 0038).
3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).
3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirk-
sam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die
Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein
(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-
sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Ge-
mäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indi-
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zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-
leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs
mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV)
beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er
mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs
um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann
(Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemes-
sen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein In-
novationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL auf-
geführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen. Dabei hält Art. 65d Abs. 1bis KVV, wel-
cher nur in zwei Fällen die ausnahmsweise Durchführung eines TQV vor-
sieht, gemäss dem Grundsatzurteil BVGE 2015/51 (bestätigt in BGE 142
V 26) vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Im Einzelnen führte das Bun-
desverwaltungsgericht dazu aus, nach dem Willen des Gesetzgebers und
der konstanten Praxis des Bundesgerichts sei bei der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen dasselbe umfassende Prüfschema wie
bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden.
Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG grund-
sätzlich auf den beiden Elementen APV und TQV zu basieren habe. Der
TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü-
fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs-
tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit
dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in-
direkte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein allenfalls gegebe-
ner therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völ-
lig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV wi-
derspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl.
BVGE 2015/51 E. 8). Folglich ist das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nach
Art. 32 KVG grundsätzlich anhand des APV und TQV zu überprüfen.
4.
4.1 Gemäss Verfügung vom 24. September 2014 ging die Vorinstanz von
einem Ausnahmetatbestand gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV aus und
führte in der Folge neben dem APV auch den TQV durch. Während der
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APV – unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % – einen Preis-
senkungssatz von 14.12 % ergab, resultierte aus dem TQV mit den Ver-
gleichspräparaten C._ und E._ ein solcher von 1.80 %. Ge-
stützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV erwog die Vorinstanz, im Falle einer Wirt-
schaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV stelle der APV die obere Richt-
schnur dar, womit der TQV den APV nicht überschreiten dürfe. Deshalb
verfügte sie die Preissenkung ausschliesslich gestützt auf das Ergebnis
des APV (BAG act. 6).
4.2 Die Parteien gehen – wenn auch noch gestützt auf den zwischenzeit-
lich als widerrechtlich erklärten Art. 65d Abs. 1bis KVV – übereinstimmend
davon aus, dass im vorliegenden Fall sowohl ein APV als auch ein TQV
durchzuführen sind. Umstritten bleibt einerseits, ob die Vorinstanz bei der
Preisanpassung das über dem APV-Niveau liegende Ergebnis des TQV
ausser Acht lassen durfte und die Preissenkung allein aufgrund des Ergeb-
nisses des APV zulässig war (E. 5 nachstehend), und andererseits, ob
TQV und APV rechtskonform durchgeführt wurden (E. 6 f. nachstehend).
5.
Zunächst ist also zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte Preissen-
kung allein gestützt auf das Ergebnis des APV zulässig war.
5.1 Die Beschwerdeführerin macht zusammengefasst geltend, die Ausle-
gung der Vorinstanz, wonach gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV das Auslandpreis-
niveau als maximaler FAP gelte, erweise sich nach grammatikalischer, sys-
tematischer, objektiv zeitgemässer, historischer und teleologischer Ausle-
gung als unzutreffend respektive gesetzes- und verfassungswidrig. Sie
macht – mit Blick auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV – geltend, bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre seien sowohl die Ergeb-
nisse des APV als auch des TQV zu beachten. Hinsichtlich der Gewichtung
der beiden Elemente hält sie fest, wenn der Verordnungsgeber eine stär-
kere oder ausschliesslich Gewichtung des APV gegenüber dem TQV (oder
umgekehrt) beabsichtigt hätte, würde dies aus den Bestimmungen aus-
drücklich hervorgehen, was jedoch nicht der Fall sei. Bei der Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit der Leistungen sei primär auf inländische Verhält-
nisse abzustellen (Art. 32 KVG). Da der TQV im Gesetz implizit vorgese-
hen sei und aufgrund des Gleichbehandlungsgebots der Konkurrenten, sei
davon auszugehen, dass APV und TQV für die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit das gleiche Gewicht haben sollten (vgl. BVGer act. 1-25 ff.).
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5.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz im Wesentlichen aus, die Gewich-
tung von APV und TQV sei eine technische Vollzugsfrage und werde durch
Art. 35 Abs. 1 KLV festgelegt. Der FAP in der Schweiz dürfe den durch-
schnittlichen FAP im Ausland in der Regel nicht übersteigen. Art. 35 Abs. 1
KLV wäre sinnlos, wenn der TQV dazu führen könnte, dass der durch-
schnittliche FAP im Ausland wegen des Resultats des TQV überschritten
werden dürfte. Im Übrigen beruhe Art. 35 Abs. 1 KLV auf einer genügenden
gesetzlichen Grundlage (BVGer act. 10-17 ff.).
5.3 Die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 32
Abs. 1 KVG wurde eingeführt, um diejenigen Leistungen aus der SL strei-
chen zu können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlich-
keit nicht mehr gegeben ist. Die Überprüfung der Kriterien hat dabei um-
fassend, d.h. grundsätzlich anhand des APV und TQV, zu erfolgen. Denn
nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-
Analyse, ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern oder deren
Preise zu senken bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme
eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesam-
ten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (BGE 142 V 26 E. 5.2.3; vgl. auch
E. 3.3 vorstehend).
5.4 Im rechtskräftigen Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016
war die Nichtaufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu be-
urteilen. Analog zum vorliegenden Fall hatte das BAG dort den APV und
TQV durchgeführt, jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV das betreffende
Arzneimittel unter ausschliesslicher Berücksichtigung des APV als unwirt-
schaftlich beurteilt und in der Folge dessen Aufnahme in die SL abgelehnt.
Mit Bezug auf Art. 35 Abs. 1 KLV führte das Bundesverwaltungsgericht
aus, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der
Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise
im Ausland (APV) orientiere und damit die Ergebnisse eines durchgeführ-
ten TQV unberücksichtigt lasse, im Ergebnis auf einer (gleichermassen)
unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit basiere, wie sie in den
Grundsatzurteilen von Bundesverwaltungsgericht und Bundesgericht für
Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert und als gesetzeswidrig beurteilt worden
seien. Durch eine solche Vorgehensweise würden allfällige neuere Er-
kenntnisse zur tieferen/erhöhten Wirksamkeit eines zu überprüfenden Arz-
neimittels sowie zur Frage, ob neuere wirksamere Heilmittel bestehen, die
das zu überprüfende Arzneimittel aus pharmakologischer Hinsicht als zu
wenig wirksam oder unwirksam und damit als nicht wirtschaftlich erschei-
nen lassen würden, ausgeblendet. Weiter würde der TQV bei einer solchen
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Seite 10
Vorgehensweise seine Bedeutung verlieren. So würden tiefe Wechsel-
kurse zu tiefen Preisen der Vergleichsmedikamente im Ausland führen und
der APV würde praktisch ausnahmslos unter dem TQV liegen, während
hohe Wechselkurse zu höheren Vergleichspreisen der Arzneimittel im Aus-
land und damit tendenziell zu einem höheren APV führen würden, ohne
dass damit der gesetzlich vorgesehene Kosten-Nutzen-Vergleich zum Tra-
gen käme. Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaft-
lichkeitskriterien bleibe in der gegebenen Konstellation kein Raum, andern-
falls der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung aner-
kannte TQV zur Bedeutungslosigkeit verkäme. Zudem wäre bei Berück-
sichtigung des TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das
Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV
liege, zusätzlich zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und Über-
schreitung der Delegationskompetenzen des Departements von einer
rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen
(vgl. Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4 m.H.). Soweit Art. 35 Abs. 1 KLV im Preis-
überprüfungsverfahren dazu führe, dass nur der (tiefere) APV berücksich-
tigt werde, verletze es die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und
bundesrätlicher Verordnung (Art. 65b Abs. 2 KVV), wonach APV und TQV
sowohl bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste als
auch bei Preisüberprüfungen als zwingende Elemente der Preisbildung mit
zu berücksichtigen seien (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 5.1).
5.5 Nach dem Gesagten ist die Preisanpassung auch im vorliegenden Fall
anhand der Ergebnisse von APV und TQV vorzunehmen. Zwar hat die Vo-
rinstanz sowohl einen APV als auch einen TQV durchgeführt, jedoch das
Ergebnis des TQV bei der Preisanpassung in keiner Weise berücksichtigt.
Die am 24. September 2014 verfügte Preissenkung basiert einzig auf dem
Ergebnis des APV, womit eine nicht gesetzeskonforme Überprüfung der
Aufnahmebedingungen, namentlich des Wirtschaftlichkeitskriteriums, vor-
liegt. Die angefochtene Verfügung ist folglich aufzuheben; dies in Gutheis-
sung der Beschwerdeanträge Ziff. 1 und Ziff. 4b soweit die Durchführung
sowohl eines APV als auch eines TQV beantragt wurde.
5.6 Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet in der Sache selbst oder
weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vo-
rinstanz zurück (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Im Verhältnis zwischen Gerichten
und Verwaltung steht der rückweisenden Behörde bei Beantwortung der
Frage, ob sie selber die nötigen Instruktionen vornehmen oder die Akten
zur weiteren Abklärung an die Verwaltung zurückweisen will, zwar ein wei-
ter Ermessenspielraum zu. Indes darf eine Rückweisung an die Verwaltung
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Seite 11
nicht einer Verweigerung des gerichtlichen Rechtsschutzes gleichkommen
(BGE 131 V 407 E. 2.1.1). Ein Rückweisungsentscheid rechtfertigt sich vor
allem dann, wenn weitere Tatsachen festgestellt werden müssen und ein
umfassendes oder jedenfalls aufwendiges Beweisverfahren durchzuführen
ist oder wenn die Vorinstanz bei ihrem Entscheid aufgrund der von ihr ein-
genommenen Rechtsauffassung einzelne entscheidrelevante Gesichts-
punkte nicht geprüft hat, bei deren Beurteilung sie einen Ermessensspiel-
raum gehabt hätte (WEISSENBERGER PHILIPPE/HIRZEL ASTRID, in: Wald-
mann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016,
N 16 zu Art. 61 VwVG).
5.6.1 Die im Zeitpunkt der Verfügung geltenden Bestimmungen sahen
keine Regelung vor zum Verhältnis zwischen APV und TQV bzw. wie ihre
Ergebnisse zu gewichten sind, womit es im Ermessen der Verwaltungsbe-
hörden liegt, die Gewichtung nach den Umständen im Einzelfall vorzuneh-
men. Indem die Vorinstanz von einer Berücksichtigung des TQV gänzlich
absah einzig gestützt auf die Tatsache, dass das Ergebnis des TQV über
demjenigen des APV lag, hat sie ihr pflichtgemässes Ermessen nicht aus-
geübt. Auch wenn das Bundesverwaltungsgericht die Verfügung des BAG
unter anderem auch auf Unangemessenheit hin prüfen kann (Art. 49 lit. c
VwVG), heisst das nicht, dass es sein eigenes Gutdünken an die Stelle des
Ermessens der fachkundigen Verwaltungsbehörde setzen darf. Eine ge-
richtliche Festlegung wie APV und TQV zu gewichten sind, wäre nur mög-
lich, wenn die Gewichtung vom Bundesrecht klar vorgegeben wird, keine
fachtechnischen Abklärungen mehr nötig sind und kein Spielraum des
(Verwaltungs-)Ermessens besteht, sondern nur eine Lösung möglich und
rechtmässig erscheint (vgl. BGE 129 II 331 E. 3.2). Dies ist vorliegend nicht
der Fall, zumal das KVG das Verhältnis zwischen APV und TQV nicht im
Einzelnen regelt, sondern vielmehr den Vollzug des Gesetzes dem Bun-
desrat übertragen hat (Art. 96 KVG). Hinzu kommt, dass der Sachverhalt
insofern unvollständig erscheint, als unklar bleibt, ob allfällige neuere Er-
kenntnisse zur Wirksamkeit des Arzneimittels X._ oder andere den
Kosten-Nutzen-Vergleich betreffende Umstände vorliegen, die im konkre-
ten Einzelfall die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums beeinflussen
könnten.
5.6.2 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass mit Blick auf
die Gewichtungsproblematik von APV und TQV der Bundesrat am 29. April
2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen
hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl.
auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die eine
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Seite 12
Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht
(Art. 65b Abs. 5 KVV). Ferner hat der Bundesrat am 6. Juli 2016 die Ver-
nehmlassung zur Änderung der KVV und KLV eröffnet, da auch die seit
1. Juni 2015 geltenden Bestimmungen gemäss Beurteilung des Bundesra-
tes nicht in allen Punkten den Anforderungen des Bundesgerichts genügen
würden. Dabei geht der Vernehmlassungsentwurf neu von einer hälftigen
Gewichtung von APV und TQV aus (siehe Medienmitteilung des BAG vom
6. Juli 2016 sowie Vernehmlassungsunterlagen, < https://www.bag.ad-
min.ch > Themen > Versicherungen > Krankenversicherung > Krankenver-
sicherung Revisionsprojekte > Preisfestsetzung Arzneimittel/Vergütung
Arzneimittel im Einzelfall >, abgerufen am 17. Januar 2017).
5.6.3 Bei dieser Sachlage kann die Frage, wie die Ergebnisse des APV und
TQV bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit zu gewichten sind, offen gelas-
sen werden. Es ist nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend
in reformatorischer Entscheidung einen FAP für das Arzneimittel
X._ zu bestimmen. Entsprechend rechtfertigt sich in Gutheissung
des Beschwerdeantrags Ziff. 4a eine Rückweisung an die Vorinstanz. Über
die Beschwerdeanträge Ziff. 2, 3 und 4b (soweit es um die Gewichtung von
APV und TQV geht) ist bei diesem Ausgang nicht zu befinden.
5.7 Da im Rahmen der neuen Überprüfung die Ergebnisse von APV und
TQV zu berücksichtigen sind, drängt sich vorliegend eine Prüfung der von
der Beschwerdeführerin gegen den von der Vorinstanz durchgeführten
APV sowie TQV erhobenen Einwendungen auf, auch wenn die umstrittene
Preisreduktion bereits aufgrund der Nichtberücksichtigung des Ergebnis-
ses des TQV aufzuheben ist.
6.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform
durchgeführt hat.
6.1 Im Zusammenhang mit der Durchführung des TQV moniert die Be-
schwerdeführerin zunächst, dass die Vorinstanz das Arzneimittel
D._ nicht einbezogen hat.
6.1.1 Bei der Bestimmung der Vergleichspräparate hat die Vorinstanz in
ihrer Verfügung vom 24. September 2014 zum einen auf die Indikation,
zum anderen aber auch auf die Wirkungsweise abgestellt. Es führte aus,
der Schwerpunkt der Indikation des Arzneimittels X._ liege auf einer
Erstlinienbehandlung, wobei es aber auch für die Zweitlinienbehandlung
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Seite 13
zugelassen sei. Die Vergleichspräparate müssten daher vor allem eine
Erstlinienindikation aufweisen, was beim Präparat C._ der Fall sei.
Das Präparat E._ sei primär für die Zweitlinienbehandlung vorge-
sehen, lasse aber auch die Möglichkeit einer Erstlinienbehandlung offen.
Von der Wirkungsweise her seien für den TQV mit dem Arzneimittel
X._ (Umschreibung der Art vergleichbarer Arzneimittel) geeignet.
Zu denen würden Arzneimittel C._ und E._ gehören. Dem-
gegenüber werde das Präparat D._ gemäss seiner Indikation nur in
der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit vorbehandeltem Y._-
positivem (...) verabreicht, weshalb es nicht für den TQV herangezogen
werde (vgl. BAG act. 6-6 sowie die jeweiligen Fachinformationen in den
Beilagen 1–4 zu BVGer act. 10).
6.1.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Arzneimittel X._
werde nicht nur in der Erstlinientherapie eingesetzt. Die Zahlen der mit
X._ behandelten Patienten seien im Bereich der Erstlinienerhal-
tungs-, der Zweitlinien- sowie Drittlinientherapie grösser als bei der Erstli-
nientherapie. Aus diesem Grund sei für den TQV von X._ nicht nur
der Erstlinieneinsatz relevant. Arzneimittel wie D._, die in der Zweit-
linie verabreicht würden, seien für den TQV genauso relevant wie die Erst-
linienpräparate. Bezüglich des Zweitlinieneinsatzes seien die Indikationen
der Arzneimittel X._ und D._ praktisch identisch, weshalb
D._ in den TQV einzubeziehen sei. Darüber hinaus würden die Arz-
neimittel X._ und D._ auch über dieselbe Wirkungsweise
verfügen (BVGer act. 1-14 f.). Zwar würden sich X._ und
D._ insofern unterscheiden, als die therapeutische Entscheidung
jeweils durch eine andere Zellmutation grundsätzlich vorgegeben werde.
Allerdings gelte in beiden Fällen eine DNA-Veränderung als Auslöser der
zellulären Proliferation durch dieselben Mechanismen. Auch wenn die Me-
dikamente nicht austauschbar seien, blieben die weiteren biologischen und
medizinischen Schritte identisch. X._ und D._ führten beide
zu (Behandlungsergebnis) (BVGer act. 14-11). Bei der Frage, ob zwei Arz-
neimittel im Rahmen eines TQV zu vergleichen seien, handle es sich um
eine Rechtsfrage, welche vom Bundesverwaltungsgericht in freier Kogni-
tion zu prüfen und mittels Auslegung von Art. 34 Abs. 2 Bst. c (und b) KLV
zu beantworten sei. Dem BAG käme dabei kein erheblicher Ermessens-
spielraum zu (BVGer act. 14-7 ff.).
6.1.3 Dem hält die Vorinstanz entgegen, bei der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre habe sie sich in erster Linie an die Indika-
C-6261/2014
Seite 14
tionen gemäss der Arzneimittelzulassung von Swissmedic zu halten. Wäh-
rend die Arzneimittel X._, C._ und E._ für die Erstli-
nientherapie indiziert seien, sei das Präparat D._ nur für den Zweit-
linieneinsatz indiziert, womit die Indikationen von X._ und
D._ keineswegs, wie von der Beschwerdeführerin behauptet, prak-
tisch identisch seien. Dass X._ nicht nur in der Erst-, sondern auch
in der Zweitlinientherapie eingesetzt werde, ändere nichts daran, dass die
Indikation von D._ die Erstlinientherapie eben gerade nicht erfasse.
Ferner seien die Wirkmechanismen von X._ und D._ unter-
schiedlich. Zwar würden beide Arzneimittel W._ als Wirkstoff auf-
weisen, doch wirkten diese jeweils an anderen Rezeptoren (Z._
bzw. Y._). X._ sei beim Y._-positiven (...) nicht wirk-
sam und stelle in der Praxis somit keine Behandlungsalternative dar
(BVGer act. 10-8 ff.). Schliesslich würden die Arzneimittel X._ und
D._ bei völlig unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschied-
lichen (...) eingesetzt (BVGer act. 20-5).
6.1.4 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sind zur Durchführung des
TQV Arzneimittel mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise her-
anzuziehen. Mittels TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse statt.
Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Die
vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche
sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich
voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammen-
hang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate.
Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Prä-
parat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Art. 34 Abs. 2
Bst. b und c KLV sieht dabei keine Priorisierung eines der beiden Auswahl-
kriterien vor (vgl. dazu Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016
E. 4.3.3 m.H.).
6.1.5 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin haben Gesetz- und
Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde in Bezug
auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste
einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in recht-
mässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkür-
freier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Damit steht der
C-6261/2014
Seite 15
Vorinstanz hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums (gleiche Indikation o-
der ähnliche Wirkungsweise) sowie bei der Auswahl der Vergleichspräpa-
rate ein weiter Ermessensspielraum zu. Nach der Rechtsprechung hat
auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermes-
sensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren.
Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der
Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen
(BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den
Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle
zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Dies gilt insbesondere dann, wenn die
Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder
die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wis-
senschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurück-
haltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen
angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
6.1.6 Soweit die Vorinstanz bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre in erster Linie von der Indikationen gemäss der Arznei-
mittelzulassung von Swissmedic ausgeht, ist dies nicht zu beanstanden
und erscheint sachgerecht, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaft-
lichkeitsprüfung auf die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimit-
tels abstellt. Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der
von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. GEBHARD EUGS-
TER, in: Ulrich Meyer (Hrsg.), Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht,
Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701). Darüber hinaus
setzt jede Wirtschaftlichkeitsprüfung das Bestehen von Behandlungsvari-
anten mit ungefähr gleichem medizinischen Nutzen voraus, die miteinan-
der verglichen werden können (vgl. GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 627
Rz. 715 und S. 510 Rz. 336 m.H.). Gemäss Ausführungen der Vorinstanz
stellen die Arzneimittel X._ und D._ aber gerade keine Be-
handlungsalternativen dar, da sie aufgrund ihrer Wirkung an unterschiedli-
chen Rezeptoren bei unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschied-
lichen (...) eingesetzt würden. Die Beschwerdeführerin selbst räumt ein,
dass die beiden Arzneimittel insofern nicht austauschbar seien, als die the-
rapeutische Entscheidung jeweils durch eine andere Zellmutation grund-
sätzlich vorgegeben werde. Der unterschiedliche Einsatzbereich ergibt
sich denn auch aus der jeweiligen Fachinformation (vgl. dazu Beilagen 1–
4 zu BVGer act. 10). Bei X._ bezieht sich die Indikation auf (...) mit
Z._-aktivierenden Mutationen (dasselbe gilt im Übrigen auch für die
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Seite 16
Präparate C._ und E._). Demgegenüber bezieht sich die In-
dikation von D._ auf Y._-positive (...). Selbst wenn der Wirk-
mechanismus von X._ und D._ als solcher gleich oder ähn-
lich sein mag, so setzen sie ihre medizinische Wirkung an unterschiedli-
chen Rezeptoren an und können entsprechend nicht zur Behandlung der-
selben (...) eingesetzt werden. D._ stellt demnach anders als
C._ und E._ keine Behandlungsvariante zu X._ dar.
Vor diesem Hintergrund erscheint es angebracht und nachvollziehbar, dass
die Vorinstanz den TQV für X._ anhand der Arzneimittel C._
und E._ durchführte, welche beide für die Erstlinienbehandlung zu-
gelassen sind, für die Behandlung von (...) mit Z._-aktivierende Mu-
tationen indiziert sind und am Z._-Rezeptor wirken, hingegen das
Arzneimittel D._ wegen seiner ausschliesslichen Zulassung in der
Zweitlinienbehandlung, Indikation für die Behandlung von Y._-posi-
tiven (...) und seiner Wirkung am Y._-Rezeptor nicht berücksich-
tigte.
6.2 Sodann macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz verletze
Bundesrecht, indem sie beim Arzneimittel E._ die ab dem 1. No-
vember 2014 geltenden Preise für den TQV herangezogen habe.
6.2.1 Die Beschwerdeführerin führt im Wesentlichen aus, aus Art. 65d
Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV lasse sich ableiten, dass
beim TQV jene Preise der Vergleichspräparate zu berücksichtigen seien,
die vor der Preissenkung gegolten bzw. rechtskräftig verfügt worden und
entsprechend in der SL aufgeführt seien. Für den Fall, dass wider Erwarten
eine Gesetzeslücke in Bezug auf das Datum der Berücksichtigung der
Preise beim TQV bestehen würde, sei diese dahingehend zu schliessen,
dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV per analogiam anzuwenden und somit die
Preise der Vergleichspräparate per 1. April des Überprüfungsjahres für den
TQV heranzuziehen seien (vgl. BVGer act. 1-25).
6.2.2 Dem entgegnet die Vorinstanz, der massgebliche Zeitpunkt für das
Heranziehen der FAP der Referenzpräparate sei nicht ausdrücklich gere-
gelt. Zur Ermittlung eines Stichtages für den TQV seien die Bestimmungen
der einschlägigen Verordnungen KVV und KLV nach ihrem Sinn und Zweck
zu hinterfragen. Die Kosteneindämmung gehöre zu einem der vorrangigen
Ziele des Krankenversicherungsrechts. Um diesem Ziel gerecht zu wer-
den, müsse die SL kohärent sein, was bedeute, dass per 1. November des
Überprüfungsjahres für alle zu überprüfenden Arzneimittel die zu diesem
C-6261/2014
Seite 17
Zeitpunkt geltenden bzw. massgeblichen FAP in die SL übernommen wer-
den müssen. Würde für den TQV auf alte FAP abgestellt, so würden nebst
dem Entstehen von zu hohen Kosten zulasten der obligatorischen Kran-
kenpflegeversicherung die Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel
anhand eines TQV überprüft werden, gegenüber den übrigen Zulassungs-
inhaberinnen, bei denen der APV möglich sei, bevorzugt, was einer unzu-
lässigen Ungleichbehandlung gleichkäme (BVGer act. 10-11 ff.). Beim
TQV für X._ hätten die FAP von X._ und E._ auf den
Zeitpunkt hin verglichen werden müssen, auf welchen die Überprüfung ihre
Rechtswirkungen zeitigt – also per 1. November 2014. Denn beide Arznei-
mittel hätten im Jahr 2014 überprüft werden müssen. Alle Arzneimittel, die
in einem bestimmten Jahr zu überprüfen seien, müssten gleich behandelt
werden. Daher müssten bei einem solchen TQV die FAP der vergleichba-
ren Arzneimittel verglichen werden, die aus der Überprüfung im gleichen
Jahr resultieren würden (BVGer act. 10-14).
6.2.3 Während Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ausdrücklich den 1. April des
Überprüfungsjahres als massgeblichen Stichtag für den APV bestimmt,
gibt es hinsichtlich des TQV keine solche Regelung. Die Frage, ob bei der
Durchführung des TQV auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres
geltenden Preis eines Vergleichspräparats abgestellt werden darf, hatte
das Bundesverwaltungsgericht bereits in den Urteilen C-5570/2013 vom
14. März 2016 und C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 (beide beim Bundes-
gericht angefochten) zu beurteilen. Die nachfolgend zusammengefasst
dargestellten Erwägungen sind auch im vorliegenden Verfahren anwend-
bar.
6.2.3.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in den genannten Urteilen ein-
leitend das Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die ein-
schlägigen Verordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den
massgebenden Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wech-
selkurse, den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April
des Überprüfungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des
APV einzureichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie
den Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. No-
vember des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den TQV
stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung betreffend die Bestim-
mung des massgebenden Wechselkurses erübrige, da in diesem Fall mit
(mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat und somit in
Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah es keinen Grund,
C-6261/2014
Seite 18
weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Angaben
und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim APV gelten sollte, zu-
mal gemäss BGE 142 V 26 – sofern möglich – sowohl ein APV als auch
ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeitpunkt, auf welchen ein
TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige Preissenkung einfliesse,
(grundsätzlich) der 1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend:
2014) sein (Urteil des BVGer C-6053/2014 vom 27. Oktober 2016 E. 4.2
m.H. auf Urteile C-6511/2012 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 E. 6.3 f.).
6.2.3.2 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar,
welches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich na-
mentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der
Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Ver-
gleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat da-
bei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden
Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die
von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich
anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien
diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in
Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der
Grundversicherung insbesondere auch – als eines der Hauptziele – eine
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der
Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt
worden, der spezifisch dazu diene, dem – freilich im Gesetz nicht ausdrück-
lich genannten – Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen
hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent
und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindäm-
mungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Über-
prüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde
stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Ver-
gleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des
(vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungs-
bedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (Urteil
C-6053/2014 E. 4.3 m.H. auf Urteile C-6511/2012 E. 5.1 ff. sowie
C-5570/2013 E. 8.1 ff.).
6.2.3.3 Weiter nahm das Bundesverwaltungsgericht auch Bezug auf das
Grundsatzurteil BGE 142 V 26. Vorliegend wurde bereits ausgeführt, dass
der TQV ein zwingendes Element bei der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen bildet und der indirekten Kosten-Nutzenanalyse dient (vgl.
C-6261/2014
Seite 19
E. 3.3 und 6.1.4 vorstehend). Nur durch den Vergleich verschiedener Kos-
ten-Nutzen-Verhältnisse kann entschieden werden, ob ein bestimmtes
Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig ist (BGE 142 V 26
E. 5.2.1). Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhält-
nisses tatsächlich gerecht werden zu können sowie dem Ziel der Kosten-
eindämmung gerecht zu werden, genügt es nicht, dass der TQV formell
durchgeführt und faktisch beachtet wird. Vielmehr muss der TQV auch
möglichst aussagekräftig sein. Es liegt daher nahe, im Rahmen der einzel-
nen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen. Je aktueller
der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr kann auch gegenwärtigen Entwick-
lungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über
die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarz-
neimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger ist der
TQV. Werden zwei Präparate im gleichen Jahr der dreijährlichen Überprü-
fung unterzogen und muss für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein
TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liegt eine spezi-
elle Situation vor. Systembedingt sollten die beiden, grundsätzlich unab-
hängig voneinander durchzuführenden Überprüfungen dazu führen, dass
beide Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraus-
setzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin muss
ein TQV der beiden Arzneimittel aufzeigen, dass sie (auch) im Verhältnis
zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies ist aber nur gewährleis-
tet, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden Vergleichspreis
abgestützt wird. Wird stattdessen auf einen älteren Vergleichspreis abge-
stützt, wird die Aussagekraft des TQV gemindert und werden neuste Er-
kenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder zumindest
nicht hinreichend berücksichtigt (vgl. Urteil C-6511/2012 E. 5.2.3 m.H. auf
C-5570/2013 E. 8.2.3 ff.).
6.2.3.4 Schliesslich hielt das Bundesverwaltungsgericht fest, beim TQV sei
zu beachten, dass über diesen indirekt der APV des Vergleichspräparats
in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels miteinfliesse. Stellte
man nun beim TQV auf den vor dem 1. November geltenden Preis des im
gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräparats ab, führte dies zum
paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktuellen Werten (Ausland-
preise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wech-
selkurs in der massgeblichen Periode) basierende APV des zu überprüfen-
den Arzneimittels berücksichtigt würde und andererseits indirekt über den
TQV ein veralteter Auslandpreisvergleich des Vergleichspräparats in die
Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür gebe es keine sachlich über-
zeugenden Argumente. Dies werde insbesondere dann deutlich, wenn
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Seite 20
beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels eines durchführbaren APV
lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit diene, die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hingegen sowohl auf einem
APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide Arzneimittel im gleichen
Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der APV des Vergleichsprä-
parats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und
dem durchschnittlichen Wechselkurs in der massgeblichen Periode. Werde
nun beim therapeutischen Quervergleich auf den ab 1. November des
Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt,
fliesse auch dieser aktuelle APV des Vergleichspräparats indirekt in den
Preis des zu überprüfenden Arzneimittels mit ein. Demgegenüber würde
bei Anwendung eines vor dem 1. November des Überprüfungsjahres gel-
tenden Vergleichspreises neuesten Erkenntnissen nicht Rechnung getra-
gen, da indirekt ein auf veralteten Auslandpreisen und auf einem veralteten
durchschnittlichen Wechselkurs beruhender APV des Vergleichspräparats
in den TQV miteinflösse. Die Überprüfung würde in diesem Fall nur unzu-
reichend darüber Aufschluss geben, ob das zu überprüfende Arzneimittel
ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Vorausset-
zungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllte. Erhebliche finanzielle Nachteile
seien angesichts der Ausführungen der Vorinstanz, wonach umstrittene
Preise in Wiedererwägung gezogen würden, wenn im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung für das Vergleichspräparat ein höherer Preis (als
der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in Rechtskraft erwachse,
keine ersichtlich (vgl. C-6053/2014 E. 4.4 m.H. auf Urteile C-6511/2012
E. 5.3 f. und C-5570/2013 E. 8.3).
6.2.3.5 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbe-
handlungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass
unter der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschie-
dener Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen
seien. Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste
Sachverhalte (vgl. Art. 65a–65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der
Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preis-
überprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt
würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene
Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein
absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä-
parats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage
systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht
eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und
eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht
C-6261/2014
Seite 21
gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen
Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden.
Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL-
Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige
bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Ver-
hältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Ab-
stellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise
der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehand-
lung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mit-
hin veralteten) Preise (vgl. Urteil C-6053/2014 E. 4.5 m.H. auf Urteil
C-6511/2012 E. 5.5.1 f. m.H.).
6.2.3.6 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsge-
richt darauf, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundesrecht verstossen
habe, indem sie im Rahmen des TQV bei im gleichen Überprüfungsjahr
erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln auf den ab
1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichsprä-
parats abstellte (vgl. Urteile C-6511/2012 E. 5.7; C-5570/2013 E. 8.8).
6.2.4 Demnach erweist sich bei der Durchführung des TQV das Abstellen
auf den ab dem 1. November 2014 geltenden Preis des Arzneimittels
E._ als zulässig. Anzumerken bleibt, dass dieser Preis per 1. No-
vember 2014 auch effektiv zur Anwendung gelangte.
6.3 Weiter verlangt die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem
TQV die Berücksichtigung eines Innovationszuschlags (vgl. Beschwerde-
antrag Ziff. 4c).
6.3.1 Im Einzelnen macht die Beschwerdeführerin geltend, bei der Auf-
nahme des Arzneimittels X._ per 1. Juni 2005 in die SL sei aufgrund
des medizinisch-therapeutischen Durchbruchs ein Innovationszuschlag
von 20 % gewährt worden. Art. 34 Abs. 2 Bst. d KLV führe den Innovations-
zuschlag ausdrücklich als Kriterium zur Bewertung der Wirtschaftlichkeit
auf, weshalb ganz unabhängig von der Frage, ob der Verordnungsgeber
auf den TQV habe verzichten dürfen, die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung bei der ordentlichen Preisüberprüfung berücksichtigt werden
müssten (vgl. BVGer act. 1-41, 14-29).
6.3.2 Die Vorinstanz führt demgegenüber aus, nach Art. 35 Abs. 1 KLV
könne auch der Innovationszuschlag, der im Rahmen des TQV gewährt
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Seite 22
werde, den FAP nicht über das durchschnittliche Auslandpreisniveau erhö-
hen (BVGer act. 10-30).
6.3.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. d KLV sieht vor, dass bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels unter gewissen Voraussetzungen auch
ein Innovationszuschlag einzubeziehen ist, in dem die Kosten für For-
schung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind. Dies wird
von der Vorinstanz grundsätzlich nicht bestritten. Dass die Vorinstanz be-
züglich des Arzneimittels X._ letztlich keinen solchen Zuschlag be-
rücksichtigte, begründet sie damit, dass der TQV inklusive eines Innovati-
onszuschlags den Preis nicht über das durchschnittliche Auslandpreisni-
veau ziehen könne. Nachdem jedoch feststeht, dass im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bei der Preisanpas-
sung die Ergebnisse sowohl des APV als auch des TQV massgeblich sind,
wird die Vorinstanz auch einen allfälligen Innovationszuschlag zu berück-
sichtigen haben, sofern die entsprechenden Voraussetzung dafür erfüllt
sind.
6.4 Nach dem Gesagten ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den
TQV unter Ausschluss des Arzneimittels D._ und unter Berücksich-
tigung des ab 1. November 2014 für das Arzneimittel E._ geltenden
Preises durchführte. Der TQV erfolgte insofern rechtskonform, wobei im
Rahmen der neuen Überprüfung gegebenenfalls ein Innovationszuschlag
zu berücksichtigen sein wird.
7.
Schliesslich ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den APV rechtskonform durch-
geführt hat.
7.1 Die Beschwerdeführerin beantragt die Gewährung einer Toleranz-
marge von 12 % oder das Abstellen auf kaufkraftbereinigte Wechselkurse
der jeweiligen Referenzländer (vgl. Beschwerdeanträge Ziff. 4d und 4e).
7.1.1 Im Einzelnen rügt sie, dass in Bezug auf das Arzneimittel X._
in der Schweiz eine Preisreduktion im Umfang von -14.12 % erfolgen solle,
obwohl dieser Preissenkung nur eine reale Preissenkung von -0.91 % in
den Referenzländern gegenüberstehe (BVGer act. 1-9 f.). Dieses auf den
Zerfall des Eurokurses zurückzuführende und damit grösstenteils wechsel-
kursbedingte Ergebnis sei willkürlich und nicht sachgerecht. Zudem wür-
den die massgeblichen Wechselkurse gestützt auf eine Zeitperiode von
C-6261/2014
Seite 23
12 Monaten des Vorjahres bestimmt, weshalb die Preissenkung sehr un-
terschiedlich ausfallen könne, je nachdem, ob die Überprüfung eines Arz-
neimittels im Jahr 2012 oder wie vorliegend im Jahr 2014 erfolge. Es frage
sich, ob damit nicht schon vom Grundsatz her das Willkürverbot und das
Gleichbehandlungsgebot der Konkurrenten verletzt werde und zumindest
eine Abfederung durch eine höhere Toleranzmarge oder durch die Berück-
sichtigung von Kaufkraftparitäten als Korrektiv für den wohl aus Kapazitäts-
gründen nicht vermeidbaren Schematismus unabdingbar seien (vgl.
BVGer act. 1-42 ff.; 14-29 ff.).
7.1.2 In formeller Hinsicht macht die Vorinstanz zunächst geltend, die Be-
gehren Ziff. 4d und 4e seien mangels nachvollziehbarer Begründung un-
substantiiert, weshalb nicht darauf einzutreten sei (BVGer act. 10-6 f.). In
materieller Hinsicht hält sie den Ausführungen der Beschwerdeführerin so-
dann entgegen, die Abstützung des APV mittels Wechselkursen sei sach-
gerecht und seit Jahrzenten gängige und unverzichtbare Praxis. Der APV
erlaube ein externes Benchmarking der FAP in der Schweiz mit den FAP
im Ausland. Dass sich Wechselkurse veränderten, liege in der Natur der
Sache und der Einfluss von Wechselkursschwankungen auf die Arzneimit-
telpreise sei zu akzeptieren. Im Übrigen habe es das Bundesgericht abge-
lehnt, bei Länder-Preisvergleichen Kaufkraftbereinigungen durchzuführen
(vgl. BVGer act. 10-30 ff.).
7.1.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde zu begründen, d.h.,
sie muss substantiiert werden. Der Beschwerdeführer hat darzulegen,
weshalb er die angefochtene Verfügung beanstandet. Die Begründung
muss zumindest sachbezogen sein und sich mit den Erwägungen der Vo-
rinstanz auseinandersetzen. Nicht zwingend notwendig ist es aber, dass
zur Begründung des Rechtsbegehrens explizit die Verletzung einer be-
stimmten Rechtsnorm geltend gemacht wird oder dass die Vorbringen zu-
treffend sind. Die Begründung muss einzig auf einen zulässigen Beschwer-
degrund nach Art. 49 VwVG schliessen lassen (vgl. SEETHALER FRANK/
PORTMANN FABIA, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar
VwVG, 2. Aufl. 2016, N 62 und 71 f. zu Art. 52 VwVG). Indem die Be-
schwerdeführerin die auf ein rein wechselkursbedingtes Ergebnis des APV
(ohne Gewährung einer ausreichenden Toleranzmarge oder Berücksichti-
gung von Kaufkraftparitäten) basierende Preissenkung rügt und damit die
Gesetzeskonformität des vorinstanzlichen Vorgehens bei der Ermittlung
des APV und der daraus resultierenden Preissenkung in Frage stellt, hat
sie ihre Beschwerdebegehren Ziff. 4d und 4e genügend begründet, sodass
auf diese einzutreten ist.
C-6261/2014
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7.1.4 Art. 65b Abs. 2 KVV sieht vor, dass die Wirtschaftlichkeit neben dem
Vergleich mit anderen Arzneimitteln auch aufgrund der Preisgestaltung im
Ausland beurteilt wird. Der Erlass näherer Vorschriften über das Wirtschaft-
lichkeitskriterium – und somit auch über den APV – sowie über das Verfah-
ren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 65d KVV wird in
Art. 70a Bst. b und c KVV vom Bundesrat an das Departement delegiert.
Art. 35 Abs. 3 KLV sieht unter anderem vor, dass der FAP der Referenzlän-
der gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechsel-
kurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet wird.
7.1.5 Im rechtskräftigen Urteil C-6066/2014 vom 21. April 2016 betreffend
eines ebenfalls im Jahr 2014 zu überprüfenden Arzneimittels hatte sich das
Bundesverwaltungsgericht mit den gleichen Rügen auseinanderzusetzen
und erwog im Wesentlichen Folgendes (bestätigt in Urteil des BVGer
C-6148/2014 vom 4. November 2016):
7.1.5.1 Es seien keine Gründe ersichtlich, Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen
Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen, dass rein wechselkursbedingte
Preisreduktionen unzulässig wären oder ein Preisniveauindex zu berück-
sichtigen wäre. Sofern in den Kommentaren des BAG zu den Änderungen
der KVV und KLV Bezug auf Wechselkursschwankungen genommen
werde, geschehe dies jeweils im Zusammenhang mit der Toleranzmarge,
die für die ordentliche dreijährliche Überprüfung mit der Änderung der KLV
vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b KLV eingeführt
(AS 2010 3249) und später mit der Änderung der KVV und KLV vom
21. März 2012 auf den 1. Mai 2012 (AS 2012 1767) von 3 % auf 5 % erhöht
worden sei. Weiter habe das BAG insbesondere im März 2012 darauf hin-
gewiesen, bei der Anwendung des aktuellen Wechselkurses bei Arzneimit-
teln, die seit 2009 keinem Preisvergleich unterzogen worden seien, im
Zuge der Preisüberprüfungen von 2012 bis 2014 eine rein wechselkursbe-
dingte Preissenkung von 23 % resultieren würde, falls der Durchschnitts-
preis im Ausland unverändert geblieben sei. Um der ausserordentlichen
Wechselkurssituation vom Sommer 2011 und den damit verbundenen
langfristigen Wirkungen in einem angemessenen Masse Rechnung zu tra-
gen, solle daher die Toleranzmarge bei der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre von 3 % auf 5 % erhöht werden. Schliesslich
werde zur Glättung des Effekts kurzfristiger Wechselkursschwankungen
der Wechselkurs neu bei allen Preisüberprüfungen über 12 Monate (an-
statt 6 Monate) berechnet (vgl. Urteil C-6066/2014 E. 6.4.2 m.H.).
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7.1.5.2 Damit sei keine Absicht des Verordnungsgebers erkennbar, rein
wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhindern. Er habe der ausser-
ordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin dahingehend Rechnung
getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts von zwölf
Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge gewährt werde. Die Anwen-
dung eines Preisniveauindexes zur Abfederung von Wechselkursschwan-
kungen habe der Verordnungsgeber nicht vorgesehen. Der Bundesrat
habe es in Kenntnis der Problematik ausdrücklich abgelehnt, eine weiter-
gehende Sonderlösung bezüglich der Wechselkurssituation für einzelne
Branchen zu treffen, und vor diesem Hintergrund keinen weiteren Hand-
lungsspielraum gesehen, die geltenden Regelungen für die Überprüfungen
der Jahre 2012 bis 2014 erneut anzupassen. Es lägen somit keine Hin-
weise dafür vor, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen dem Wil-
len des Verordnungsgebers widersprächen (vgl. Urteil C-6066/2014
E. 6.4.3 m.H.).
7.1.5.3 Dass der Wechselkurs nur dann zum Tragen komme, wenn sich im
Vergleichsland die Preise geändert hätten, finde weder in Art. 65b Abs. 2
KVV noch in Art. 35 KLV eine Grundlage. Auch sei kein Verstoss gegen
übergeordnete Gesetzesbestimmungen erkennbar, zumal das KVG zur Art
und Weise der Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Vorga-
ben enthalte. Die Festlegung der Modalitäten des APV sei im Rahmen sei-
ner Vollzugskompetenzen somit dem Verordnungsgeber überlassen, so-
weit diese dem Ziel des Gesetzgebers entsprächen, nur Leistungen zu ver-
güten, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG genügten. Es sei
folglich weder von einer Verletzung des Legalitätsprinzips noch des Will-
kürverbots auszugehen. Ob auch die Anwendung eines kaufkraftbereinig-
ten Wechselkurses zur Abfederung von Wechselkursschwankungen sach-
gerecht wäre, müsse vom Gericht nicht beurteilt werden. Daher sei auf
Ausführungen im Zusammenhang mit Preisniveau, Kaufkraft und Kauf-
kraftparität nicht einzugehen (vgl. Urteil C-6066/2014 E. 6.4.4).
7.1.5.4 Hinsichtlich der Höhe der gewährten Toleranzmarge von 5 % hielt
das Bundesverwaltungsgericht schliesslich fest, dass das Vorgehen der
Vorinstanz ebenfalls in Einklang mit den massgebenden Bestimmungen
stehe. Es verwies dabei auf den Inhalt der vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezem-
ber 2014 gültig gewesenen Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV (vgl.
AS 2012 1769) und hob nochmals hervor, dass es dem Willen des Verord-
nungsgebers entspreche, mit der Toleranzmarge nicht die Auswirkungen
von Wechselkursschwankungen vollständig zu eliminieren, sondern im
Umfang von höchstens 5 % abzufedern. Deshalb sah es auch keinen
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Raum für eine Erhöhung der Toleranzmarge (vgl. Urteil C-6066/2014
E. 6.4.5).
7.1.6 Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungs-
gerichts sind auch im vorliegenden Fall beachtlich. Damit besteht weder
Raum für eine Erhöhung der Toleranzmarge noch für die Anwendung eines
kaufkraftbereinigten Wechselkurses.
7.2 Die Beschwerdeführerin moniert sodann, es fehle eine Pflicht zur auto-
matischen Preiserhöhung bei Abschwächung des Schweizer Frankens.
7.2.1 Sie führt aus, Art. 35b Abs. 8 KLV, wonach im Rahmen der dreijährli-
chen Überprüfung ein unter dem durchschnittlichen FAP der Referenzlän-
der liegender FAP in der Schweiz keine Preiserhöhung rechtfertige, sei ver-
fassungswidrig. Auch Art. 67 Abs. 2 KVV betreffend die Bewilligung von
Preiserhöhungen in der SL gewähre dem BAG keinen verfassungskonfor-
men Ermessenspielraum (BVGer act. 1-45 f.).
7.2.2 Der zu überprüfende FAP von X._ liegt jedoch über dem
durchschnittlichen FAP in den Referenzländern (vgl. BVGer act. 1-9 sowie
Beilage 2 zu BVGer act. 1). Art. 35b Abs. 8 KLV kommt somit gar nicht zur
Anwendung. Nach Angaben der Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin
auch kein Preiserhöhungsgesuch im Sinne von Art. 67 Abs. 2 KVV gestellt
(BVGer act. 10-34). Damit fehlt es aber an einem diesbezüglichen Rechts-
schutzinteresse der Beschwerdeführerin und eine Prüfung der Verfas-
sungskonformität von Art. 35b Abs. 8 KLV und Art. 67 Abs. 2 KVV erübrigt
sich.
7.3 Somit kann festgehalten werden, dass die Vorinstanz den APV insbe-
sondere unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % rechtskon-
form durchgeführt hat.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen bei der Preisanpassung die Ergeb-
nisse sowohl des APV als auch des TQV zu berücksichtigen sind. Dabei ist
nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den TQV unter Ausschluss des
Arzneimittels D._ und unter Berücksichtigung des ab 1. November
2014 für das Arzneimittel E._ geltenden Preises durchführte. Zu-
dem ist gegebenenfalls ein Innovationszuschlag zu berücksichtigen. Der
unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % von der Vorinstanz
vorgenommene APV ist ebenfalls nicht zu beanstanden. Demnach ist die
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Beschwerde von 24. Oktober 2014 in dem Sinne gutzuheissen, als die an-
gefochtene Verfügung vom 24. September 2014 aufzuheben und die Sa-
che an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese im Sinne der Erwä-
gungen über die allfällige Preissenkung neu verfüge.
9.
9.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Re-
gel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisge-
mäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V
57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen.
Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– ist ihr nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz
werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz.
9.2.1 Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie all-
fällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht ent-
schädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen ins-
besondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für
das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie
die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht
besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl.
Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen
Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stun-
denansatz mindestens Fr. 200.– und höchstens Fr. 400.– beträgt, ohne
Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Ver-
mögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden
(vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
9.2.2 Gemäss Kostennote vom 18. Mai 2016 wird für die Vertretung durch
zwei Rechtsanwälte ein Honorar in der Höhe von Fr. 25‘590.– (85.3 Stun-
den à Fr. 300.–) zuzüglich Auslagen im Betrag von Fr. 481.– sowie Mehr-
wertsteuer im Betrag von Fr. 2‘085.70, insgesamt Fr. 28‘156.70, geltend
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gemacht (BVGer act. 24). Im Einzelnen werden für das Verfassen der Be-
schwerde 47 Stunden, der Replik 33.4 Stunden und der unaufgefordert
eingereichten Spontaneingabe 4.9 Stunden geltend gemacht.
9.2.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung
durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Allein der
Umstand, dass jeweils beide Rechtsanwälte Aktenkenntnis erwerben und
stets auf dem aktuellen Stand bleiben müssen, bewirkt einen massiven
Mehraufwand. Der durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche
Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Sodann fällt ins Gewicht,
dass der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen
mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren im Rahmen eines zwei-
fachen Schriftenwechsels dargelegt wurden, in erster Linie Gegenstand
der Beschwerdeschrift bilden und dort auch erneut vorgebracht wurden.
Hinzu kommt, dass der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in
der Beschwerdeschrift Dargelegtem nicht zu entschädigen ist. Dies gilt ins-
besondere auch für die unaufgefordert eingereichten Schlussbemerkun-
gen, in denen nichts Neues vorgebracht wurde. Im Übrigen ist anzumer-
ken, dass dieselben Rechtsanwälte bereits in anderen früheren Verfahren
als Vertreter fungierten und die gleichen Fragenstellungen aufgeworfen ha-
ben (so namentlich in den hier einschlägigen Urteilen C-5488/2012 und
C-6511/2012; vgl. auch Urteile des BVGer C-4316/2013 vom 20. April
2016; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 sowie C-5847/2014 vom 16. Septem-
ber 2016). Darüber hinaus weist die vorliegende Streitsache als solche in
Anbetracht weiterer Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht zu den glei-
chen Fragestellungen keine ausserordentliche Bedeutung auf, die im Kos-
tenpunkt gesondert zu berücksichtigen wäre. Schliesslich darf nicht ausser
Acht gelassen werden, dass die Beschwerdeführerin zwar eine Rückwei-
sung erwirkt hat und damit im Ergebnis obsiegte, jedoch mit ihren Einwen-
dungen im Zusammenhang mit dem durchgeführten APV und TQV weitge-
hend nicht durchdringen konnte. Unter Berücksichtigung all dieser Um-
stände erscheint eine gegenüber der eingereichten Kostennote erheblich
reduzierte Parteientschädigung im Umfang von Fr. 8‘000.– inklusive Aus-
lagen und Mehrwertsteuer angemessen.
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