Decision ID: 7b209991-1451-4d13-ae19-e3022e3dc0e5
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder
Vorinstanz) verpflichtete mit Verfügung vom 28. Juni 2021 die
A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin), sämtliche nicht verfallenen Chargen von (...) B._ (Wirkstoff:
C._), (...), spätestens in der Woche 28. Juni 2021 (Datum des Ver-
sands des Rückrufschreibens) in der Schweiz und im Fürstentum Liech-
tenstein bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückzurufen (Dispositiv-
Ziffern 1 und 2) und traf im Zusammenhang mit der Publikation und dem
Rückrufschreiben verschiedene Anordnungen (Dispositiv-Ziffern 3-7). Wei-
ter verfügte es, dass keine neuen Chargen von (...) B._, (...), frei-
gegeben werden dürfen. Eine Aufhebung dieser Massnahme setze eine
Behebung des Qualitätsproblems voraus, welches zur hier kommunizierten
Rückruf-Entscheidung führe, und sei mittels Gesuch an die Abteilung
Marktkontrolle zu beantragen und von dieser vor dem Vertrieb der entspre-
chenden Charge(n) zu genehmigen (Dispositiv-Ziffer 8). Einer allfälligen
Beschwerde gegen diese Verfügung entzog Swissmedic die aufschie-
bende Wirkung (Dispositiv-Ziffer 9).
Swissmedic begründete den Rückruf im Wesentlichen damit, dass ein er-
hebliches Risiko bestehe, dass die Anwender von B._ infolge ent-
sprechender Verunreinigungen einer nicht vertretbaren E._belas-
tung ausgesetzt würden. Es bestehe ein internationaler Konsens darüber,
dass bei der Berechnung des «Acceptable Intake» von E._-Verun-
reinigungen in Arzneimitteln die Annahme einer lebenslänglichen Exposi-
tion zugrunde zu legen sei. Von einer internationalen Arbeitsgruppe sei ein
«Acceptable Intake» von maximal F._ ng/Tag berechnet worden.
Eine höhere Limite könnte dann in Erwägung gezogen werden, wenn
B._ als essentielles Produkt einzustufen wäre, was aber nicht der
Fall sei. Zwar könne C._ als etablierte Behandlungsoption bei
I._ bewertet werden, sie sei aber nicht als alternativlos einzustufen
und weise keine grundsätzliche Überlegenheit (Nutzen-Kosten-Verhältnis)
gegenüber anderen Therapieformen auf. Aufgrund der eingereichten Ana-
lysedaten sei mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass
der E._-Gehalt aller Chargen von B._, die sich aktuell auf
dem Schweizer Markt befänden, weit über dem international akzeptierten
Grenzwert von F._ ng/Tag liege. Die Zulassungsinhaberin habe
eine Unbedenklichkeitslimite von G._ ng/Tag vorgeschlagen. Bei
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der aktuellen Ausgangslage sei es aber nicht entscheidwesentlich, ob die
Limite bei F._ ng/Tag oder bei G._ ng/Tag gesetzt werde, da
ein erhebliches Risiko bestehe, dass die aktuellen Schweizer Marktmargen
von B._ auch den höheren Grenzwert überschreiten bzw. dies am
Ende ihrer Laufzeit noch tun würden.
A.b Am 1. Juli 2021 trat Swissmedic auf ein Wiedererwägungsgesuch der
Zulassungsinhaberin nicht ein. Sie erklärte sich aber bereit, der Zulas-
sungsinhaberin zuzugestehen, den Versand des Rückrufschreibens spä-
testens am 5. Juli 2021 vorzunehmen und ihr hierzu eine modifizierte Ver-
fügung zuzustellen.
A.c Mit Verfügung vom 2. Juli 2021 stellte Swissmedic fest, dass sie mit
Verfügung vom 1. Juli 2021 auf das Gesuch der Zulassungsinhaberin um
Wiedererwägung der Verfügung vom 28. Juni 2021 nicht eingetreten sei
und damit die nachträglich eingereichten Anträge der Zulassungsinhaberin
gegenstandslos geworden seien. Weiter änderte sie die Ziffer 1 der Verfü-
gung vom 28. Juni 2021 wie folgt: «Sämtliche nicht verfallenen Chargen
von (...) B._, (...), sind spätestens am 5. Juli 2021 (Datum des Ver-
sands des Rückrufschreibens) in der Schweiz und im Fürstentum Lichten-
stein vom Markt zurückzurufen.» Zudem änderte sie die Ziffern 5 und 6 der
Verfügung vom 28. Juni 2021 betreffend Text des Rückrufschreibens. Da-
mit trug sie dem Anliegen der Zulassungsinhaberin Rechnung, im Rückruf-
schreiben auf den Hinweis, dass «sämtliche Chargen» von B._ zu-
rückgerufen werden müssten, zu verzichten und stattdessen bloss eine
vollständige Liste der zurückzurufenden Chargen aufzunehmen.
B.
Die Zulassungsinhaberin reichte am 2. Juli 2021 (Eingang per Fax am
2. Juli 2021, 15:33 Uhr; Eingang per Post am 5. Juli 2021) durch ihre
Rechtsvertreter eine als «Gesuch um Wiederherstellung der aufschieben-
den Wirkung» betitelte Eingabe betreffend die Verfügung von Swissmedic
vom 28. Juni 2021 beim Bundesverwaltungsgericht ein mit folgenden pro-
zessualen Anträgen:
1. Die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Beschwerde sei unter Auf-
hebung von Dispositiv-Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung zunächst
superprovisorisch, anschliessend provisorisch, wiederherzustellen.
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2. Eventualiter seien der Beschwerdeführerin die in den Dispositiv-Ziffern
1 und 7 der angefochtenen Verfügung angesetzten Fristen (zur Durch-
führung des Chargenrückrufs und zur Einreichung des zugehörigen
Chargenrückrufberichts) zunächst superprovisorisch, anschliessend
provisorisch, um 14 Kalendertage zu erstrecken.
3. Der Entscheid über die Anträge gemäss Ziffern 1 und 2 sei der Be-
schwerdeführerin bis spätestens am Montag, 5. Juli 2021, vorab per E-
Mail mitzuteilen.
Die Beschwerdeführerin brachte im Wesentlichen vor, dass die Arzneimit-
telsicherheit und das Patientenwohl zwar grundsätzlich legitime Interessen
wären, den Entzug der aufschiebenden Wirkung zu rechtfertigen, im vor-
liegenden Fall aber ein sofortiger Rückruf zur Folge hätte, dass Patientin-
nen und Patienten ohne Not auf ein bewährtes und wirksames Mittel zur
J._ verzichten müssten, ohne dass das Mass und die möglichen
Folgen von E._-Verunreinigungen vorgängig hinreichend abgeklärt
und gegenüber den negativen Konsequenzen eines Rückrufs für die öf-
fentliche Gesundheit abgewogen worden seien. Sie wies darauf hin, dass
die beiden weltweit bedeutendsten Arzneimittelbehörden, die europäische
EMA und die US-amerikanische FDA, davon ausgingen, dass sich an der
positiven Risikobilanz von B._ nichts geändert habe und bislang
keinen Rückruf sämtlicher Marktchargen verfügt hätten, sondern zunächst
weitere Abklärungen treffen wollten. Aktuell scheine wissenschaftlich un-
klar, ab welchem Verunreinigungsgrad die Risikobilanz von B._ ins
Negative kippe (BVGer-act. 2).
C.
Mit Eingabe vom 5. Juli 2021 (Eingang per Fax am 5. Juli 2021, 9:09 Uhr;
Eingang per Post am 6. Juli 2021) reichte die Zulassungsinhaberin eine
Ergänzung zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wir-
kung vom 2. Juli 2021 ein und teilte dabei mit, dass sie kurz nach Fax-
Übermittlung und Versand der Eingabe an das Bundesverwaltungsgericht
die neue Verfügung der Vorinstanz vom 2. Juli 2021 erhalten habe, welche
die angefochtene Verfügung gemäss Rubrum teilweise ersetze, aber keine
materiellen Neuerungen enthalte und lediglich feststelle, was im Wiederer-
wägungsentscheid vom 1. Juli 2021 bereits kommuniziert worden sei
(BVGer-act. 6).
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D.
Mit Zwischenverfügung vom 5. Juli 2021 (Versand vorab per Fax) wurde
die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 2. Juli 2021 mit der Ergänzung
vom 5. Juli 2021 als (ergänzungsbedürftige) Beschwerde entgegengenom-
men. Der Instruktionsrichter untersagte der Vorinstanz vorderhand, die Be-
schwerdeführerin anzuweisen, sämtliche nicht verfallenen Chargen von
(...) B._, (...), zurückzurufen und den Chargenrückruf auf ihrer In-
ternetseite zu veröffentlichen, bis das Bundesverwaltungsgericht über das
Gesuch um Erlass der beantragten superprovisorischen Massnahme (Wie-
derherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde) der Be-
schwerdeführerin entschieden hat (BVGer-act. 4).
E.
Mit Zwischenverfügung vom 6. Juli 2021 wurde in Gutheissung des Ge-
suchs der Beschwerdeführerin die aufschiebende Wirkung der Be-
schwerde superprovisorisch einstweilen bis zum Entscheid des Bundes-
verwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschie-
benden Wirkung der Beschwerde wiederhergestellt. Die Beschwerdefüh-
rerin wurde darauf hingewiesen, dass die Eingabe vom 2. Juli 2021 mit der
Ergänzung vom 5. Juli 2021, da Beschwerdebegehren nicht explizit gestellt
wurden, die inhaltlichen Anforderungen an eine Beschwerdeschrift nur ru-
dimentär erfüllt. Die Vorinstanz wurde aufgefordert, bis zum 13. Juli 2021
zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung
zu nehmen und die Vorakten einzureichen. Es wurde im Wesentlichen er-
wogen, dass im vorliegenden Fall der Umstand, dass der angefochtenen
Verfügung ein mehr als halbjähriges Verfahren vorangegangen sei und
überdies, soweit aufgrund der Akten und Parteivorbringen ersichtlich, die
europäische und die amerikanische Arzneimittelbehörde bisher keinen
Rückruf angeordnet hätten, gegen eine sehr hohe Dringlichkeit des Rück-
rufs spreche. Aufgrund einer summarischen Prüfung der Sachlage er-
scheine es gerechtfertigt, den faktischen Zustand vorderhand ohne Anhö-
rung der Vorinstanz antragsgemäss einstweilen superprovisorisch bis zum
Entscheid über das Gesuch betreffend Wiederherstellung der aufschieben-
den Wirkung weiterzuführen (BVGer-act. 5).
F.
Am 13. Juli 2021 (vorab per E-Mail) reichte die Beschwerdeführerin eine
«Noveneingabe» mit folgendem ergänzten Rechtsbegehren ein:
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Die Verfügungen der Vorinstanz vom 28. Juni und vom 2. Juli 2021 be-
treffend Chargenrückruf von B._, (...) (ZL-Nr. (...)) seien aufzu-
heben.
Zudem ergänzte bzw. präzisierte sie ihre prozessualen Anträge wie folgt:
1. Die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Beschwerde sei unter Auf-
hebung von Dispositiv-Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung zunächst
superprovisorisch, anschliessend provisorisch, wiederherzustellen.
2. Eventualiter sei die aufschiebende Wirkung für einen befristeten Zeit-
raum wiederherzustellen, zumindest jedoch bis zu demjenigen Zeit-
punkt, in dem die Vorinstanz die auf September 2021 angekündigte
vertiefte Beurteilung und Prüfung eines allfälligen Rückrufs von
B._ durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die
Schweiz validiert hat.
3. Der Beschwerdeführerin sei eine angemessene Frist anzusetzen, um
eine Stellungnahme zur Vernehmlassung der Vorinstanz zur Wieder-
herstellung der aufschiebenden Wirkung einzureichen.
Die Beschwerdeführerin wies darauf hin, dass sie mit Schreiben vom
12. Juli 2021 in der Schweiz all diejenigen B._-Chargen freiwillig
zurückgerufen habe, deren E._gehalt erwiesenermassen über der
von ihr festgelegten Unbedenklichkeitslimite von G._ ng/Tag liege.
Von diesem Rückruf seien die drei Chargen (...) (EXP ...), (...) (EXP ...)
und (...) (EXP ...) betroffen (BVGer-act. 15).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer auf den prozessualen Antrag beschränk-
ten Vernehmlassung vom 13. Juli 2021, dass das Gesuch um Wiederher-
stellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abzuweisen sei. Sie
reichte aufforderungsgemäss die Vorakten ein. Die Vorinstanz hielt im We-
sentlichen fest, dass die schädlichen Auswirkungen von E._ auf
den menschlichen Organismus nicht umstritten scheine. Die Expertinnen
und Experten seien sich aber über die vertretbaren Grenzwerte nicht zu
100 % sicher. Die Beschwerdeführerin wolle aber Grenzwerte anwenden,
die sie selbst festgelegt habe und die jegliche weltweit in Zusammenarbeit
mit Expertinnen und Experten aus Regulierungsbehörden festgelegten
Werte um ein Mehrfaches übersteigen. Es treffe auch nicht zu, dass nicht
namhafte ausländische Arzneimittelbehörden Massnahmen ergriffen hät-
ten, die alarmierend seien (BVGer-act. 16).
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H.
Mit Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021 wies der Instruktionsrichter das
Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschieben-
den Wirkung der Beschwerde in Bezug auf den Rückruf der drei Chargen
(...) (EXP ...), (...) (EXP ...) und (...) (EXP ...), soweit es diesbezüglich
nicht gegenstandslos geworden ist, und in Bezug auf die Anordnung, dass
keine neuen Chargen von B._ freigegeben werden dürfen, ab. Im
Übrigen wurde das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung unter der Resolutivbedingung, d.h. unter der aufhebenden Bedin-
gung gutgeheissen, dass die noch zu testenden Chargen von B._
den E._-Grenzwert von G._ ng/Tag überschreiten bzw. dass
die Beschwerdeführerin die Testresultate der Vorinstanz nicht in Einhaltung
des mitgeteilten Zeitplans vorlegt (letzte Testergebnisse bezüglich
E._-Gehalt sämtlicher Chargen von B._, welche auf den
Schweizer Markt gegeben wurden, bis am 2. August 2021). Es stützte sich
darauf ab, dass sich die Beschwerdeführerin ausdrücklich bereit erklärt hat,
künftig alle weiteren Chargen zurückzurufen, deren E._-Gehalt die
Limite von G._ ng/Tag überschreiten. Das Bundesverwaltungsge-
richt behielt sich ausdrücklich vor, bei Vorliegen neuer Erkenntnisse die
vorliegende Anordnung hinsichtlich aufschiebende Wirkung der Be-
schwerde unter dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes zu ändern
(BVGer-act. 17).
I.
In ihrer Spontaneingabe vom 4. August 2021 teilte die Vorinstanz mit, dass
ihr die Beschwerdeführerin die ausstehenden Testergebnisse von elf
B._-Chargen am 21. und 27. Juli 2021 mitgeteilt habe. Sie bean-
tragte, dass die Beschwerdeführerin dazu zu verpflichten sei, ihr zusätzlich
zu den Testergebnissen für die Chargen (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...),
(...), (...), (...) und (...) von B._ vom 19./26. Juli 2021 ohne Verzug
folgende ergänzenden Unterlagen einzureichen: Die Standard Operating
Procedure (SOP), nach welcher die Analysen vom Prüflabor durchgeführt
worden sind, eine Methodenvalidierung und die Laborprotokolle der Mes-
sungen an den genannten Chargen, einschliesslich der Rohdaten (BVGer-
act. 22).
J.
Die Zulassungsinhaberin nahm am 18. August 2021 zum prozessualen An-
trag von Swissmedic Stellung und reichte eine Dokumentation der durch-
geführten Tests ein (BVGer-act. 24).
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K.
Mit Eingabe vom 30. August 2021 reichte die Beschwerdeführerin ihre ver-
vollständigte Beschwerde ein mit dem Rechtsbegehren, die Verfügungen
der Vorinstanz vom 28. Juni und vom 2. Juli 2021 betreffend Chargenrück-
ruf B._, (...) (ZL-Nr. (...)), seien aufzuheben (BVGer-act. 26).
L.
Am 15. September 2021 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass in den
nächsten Tagen neue Einschätzungen der FDA (Food an Drug Administra-
tion) und der EMA (European Medicines Agency) bekannt würden. Sie
werde deren Inhalte, sobald öffentlich bekannt, dem Bundesverwaltungs-
gericht umgehend einreichen und sich zu deren Auswirkungen auf das vor-
liegende Verfahren äussern, was voraussichtlich anfangs der nächsten
Woche geschehen werde (BVGer-act. 29).
M.
Mit Noveneingabe vom 20. September 2021 (vorab per Fax) ersuchte die
Beschwerdeführerin um Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zur Er-
zielung einer Einigung zwischen den Parteien über den Rückruf des Arz-
neimittels B._ in der Schweiz. Weiter beantragte sie, dass ihr vor
einem allfälligen Abschluss des Beschwerdeverfahrens Gelegenheit zur
Äusserung zur Verlegung der Kosten dieses Beschwerdeverfahrens zu ge-
ben sei. Sie teilte mit, dass sie auf Ersuchen der FDA aktuell freiwillig alle
ihre C._-haltigen Arzneimittelchargen, deren E._-Gehalt
den von der FDA statuierten vorübergehenden Grenzwert von H._
ng/Tag überschreiten würden, vom US-Markt zurückrufe. Die EMA habe
mitgeteilt, dass sie für C._-haltige Produkte auf dem europäischen
Markt einen E._-Gehalt von F._ ng/Tag anwenden werde,
und habe die Beschwerdeführerin aufgefordert, bis zum 15. Oktober 2021
einen Zulassungsantrag einzureichen sowie die Spezifikation des Ender-
zeugnisses entsprechend anzupassen. Die Beschwerdeführerin werde
sich an diesen internationalen Festlegungen orientieren und erwäge des-
halb einen freiwilligen Rückruf aller noch auf dem Schweizer Markt verblie-
benen B._-Chargen. Usanzgemäss erfolgten freiwillige Rückzüge
in Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern und Swissmedic. Die
Beschwerdeführerin würde sich gerne umgehend mit der Vorinstanz aus-
serhalb des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bezüglich des weiteren
Vorgehens verständigen, namentlich betreffend die Formulierung der öf-
fentlichen Rückrufsmitteilung und den Zeitplan des erwogenen freiwilligen
Rückrufs (BVGer-act. 32).
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N.
Die Vorinstanz beantragte mit Eingabe vom 20. September 2021, es sei
die in Bezug auf die elf noch auf dem Schweizerischen Markt befindenden
Chargen B._ (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...) und
(...) wiederhergestellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde umge-
hend zu entziehen (BVGer-act. 33).
O.
Mit Zwischenverfügung vom 23. September 2021 wies der Instruktionsrich-
ter den Antrag der Vorinstanz, insofern er als Antrag auf Erlass einer su-
perprovisorischen Massnahme zu verstehen war, ab. Er räumte den Ver-
fahrensbeteiligten Gelegenheit ein, innert kurzer Frist zum Sistierungsan-
trag bzw. zum Antrag auf umgehenden Entzug der aufschiebenden Wir-
kung Stellung zu nehmen (BVGer-act. 34). Die Beschwerdeführerin liess
sich innert Frist nicht vernehmen. Die Vorinstanz reichte mit Eingabe vom
28. September 2021 (Eingang: 30. September 2021) ihre Vernehmlassung
in der Hauptsache ein, mit dem Antrag, die Beschwerde sei abzuweisen,
soweit sie nicht gegenstandslos geworden sei. In der gleichen Eingabe
nahm sie zum Sistierungsgesuch der Beschwerdeführerin Stellung und be-
antragte, dass der Antrag auf Sistierung des Verfahrens abzuweisen sei.
Die aufschiebende Wirkung sei mit Bezug auf die fünf Chargen B._
(...), (...), (...), (...) und (...) ebenfalls umgehend zu entziehen (BVGer-act.
F._).
P.
Mit unangefochten gebliebener Zwischenverfügung vom 30. September
2021 wurde in Gutheissung des Antrags der Vorinstanz die mit Zwischen-
verfügung vom 19. Juli 2021 teilweise wiederhergestellte aufschiebende
Wirkung der Beschwerde per sofort entzogen (Dispositiv-Ziffer 1). Die Be-
schwerdeführerin wurde angewiesen, alle sich in der Schweiz und im Fürs-
tentum Lichtenstein noch auf dem Markt befindlichen nicht verfallenen
Chargen von (...) B._, (...), umgehend bis auf Stufe Detailhandel
per Rundschreiben gemäss Ziff. 2 der Swissmedic-Verfügung vom 28. Juni
2021 zurückzurufen (Dispositiv-Ziffer 2). Der Antrag der Beschwerdeführe-
rin vom 20. September 2021 auf Sistierung des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens wurde als gegenstandslos geworden abgeschrieben (Disposi-
tiv-Ziffer 5). Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit, innert 10 Tagen
mitzuteilen, ob sie noch ein Interesse an der Aufrechterhaltung der Be-
schwerde bzw. an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung habe. Be-
jahendenfalls habe sie innert derselben Frist von 10 Tagen einlässlich dar-
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zulegen inwiefern und aus welchen Gründen. Ausserdem erhielt sie an-
tragsgemäss Gelegenheit, innert der gleichen Frist zur Verlegung der Ver-
fahrenskosten Stellung zu nehmen und dazu allfällige Anträge zu stellen
(Dispositiv-Ziffer 6) (BVGer-act. 38).
Q.
Am 6. Oktober 2021 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass der Rückruf
der auf dem schweizerischen Markt befindlichen Chargen von B._
in Absprache mit Swissmedic erfolgt sei. Gleichzeitig ersuchte sie um Er-
streckung der mit Zwischenverfügung vom 30. September 2021 (Disposi-
tiv-Ziffer 6) angesetzten Frist (BVGer-act. 42). Mit Eingabe vom 1. Novem-
ber 2021 nahm sie Stellung und beantragte, dass die Beschwerde unter
Kosten- und Entschädigungsfolge zulasten der Vorinstanz als gegen-
standslos geworden abzuschreiben sei (BVGer-act. 47). In einer separaten
Eingabe vom gleichen Tag reichten die Rechtsvertreter der Beschwerde-
führerin ihre detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 46).
R.
Mit Stellungnahme vom 9. Dezember 2021 beantragte die Vorinstanz, dass
die Kosten des Verfahrens in der Beschwerdesache C-3057/2021 vollum-
fänglich der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (BVGer-act. 49).
S.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 15. Dezember 2021 wurde der
Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 50).
T.
Auf die Vorbringen der Verfahrensbeteiligten wird – soweit entscheidrele-
vant – nachfolgend eingegangen.
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Seite 11

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwer-
den gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vorinstanzen
in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Demnach ist das
Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Beurteilung von Beschwerden
gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e
VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut eine öffentlich-rechtliche
Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Ver-
waltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG
zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor-
liegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden
Sache zuständig.
2.
Die Verfahrensbeteiligten beantragen übereinstimmend, dass das Be-
schwerdeverfahren infolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben ist.
2.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG entscheidet der Instruktionsrichter
als Einzelrichter über die Abschreibung von gegenstandslos gewordenen
Verfahren. Gegenstandslos werden Verfahren aufgrund von Wiedererwä-
gung, Beschwerderückzug, Vergleich, Anerkennung oder nachträglichem
Dahinfallen des Streitgegenstands oder des Rechtsschutzinteresses
(WEISSENBERGER/HIRZEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensge-
setz, 2. Aufl. 2016, Art. 61 Rz. 4).
2.2 Das Hauptverfahren betrifft die Frage, ob der von der Vorinstanz ange-
ordnete umgehende Rückruf sämtlicher (von der Beschwerdeführerin nicht
freiwillig zurückgerufenen) Chargen von B._ auf dem Schweizer
Markt bis auf Stufe Detailhandel und das angeordnete Vertriebsverbot zu-
lässig sind. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann die Vorinstanz alle Verwal-
tungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind.
Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln,
die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus
zu verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt
oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen
anzuordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG).
2.3 Mit der angefochtenen Verfügung vom 28. Juni 2021 (teilweise ersetzt
durch die mitangefochtene Verfügung vom 2. Juli 2021) hat die Vorinstanz
die Beschwerdeführerin verpflichtet, sämtliche nicht verfallenen Chargen
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von B._ in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein bis spä-
testens 5. Juli 2021 bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückzurufen
(Dispositiv-Ziffern 1 und 2). Zudem traf sie im Zusammenhang mit der Pub-
likation und dem Rückrufschreiben verschiedene Anordnungen (Dispositiv-
Ziffern 3-7). Es ist unbestritten, dass der Rückruf von sämtlichen Chargen
von B._ auf dem Schweizer Markt bis auf Stufe Detailhandel mitt-
lerweile erfolgt ist. Laut unbestrittener Darstellung der Beschwerdeführerin
befanden sich im Zeitpunkt bei Erlass der angefochtenen Verfügung 19
Chargen von B._ auf dem Schweizer Markt. Bezüglich der drei
Chargen ([...], [...] und [...]), welche gemäss den Testresultaten den Grenz-
wert von G._ ng/Tag überschritten haben, hat die Beschwerdefüh-
rerin bereits am 12. Juli 2021 den «freiwilligen» Rückruf bis auf Stufe De-
tailhandel initiiert (Beilage 14 und 15 zu BVGer-act. 15; vgl. auch Beilage
13 zu BVGer-act. F._), womit das Beschwerdeverfahren in Bezug
auf diese drei Chargen gegenstandslos wurde. Die weiteren streitbetroffe-
nen Chargen von B._ wurden sodann im Oktober 2021 – nach Er-
lass der Zwischenverfügung vom 23. September 2021 – ebenfalls vom
Schweizer Markt zurückgerufen (BVGer-act. 47, Beilagen 53-55). Aus
Sicht der Beschwerdeführerin wurde mit dem vom Gericht in der Zwischen-
verfügung vom 23. September 2021 angeordneten Rückruf der diesbezüg-
liche Entscheid in der Hauptsache vorweg genommen, da der Rückruf nicht
mehr umkehrbar sei. Sie hielt in ihrer Eingabe vom 1. November 2021 fest,
ihr (rechtliches) Interesse für eine Fortsetzung des Verfahrens sei damit
entfallen und die Beschwerde sei bezüglich der Dispositiv Ziffern 1-7 der
angefochtenen Verfügung gegenstandslos geworden. Unter diesen Um-
ständen ist somit davon auszugehen, dass mit dem erfolgten Rückruf sämt-
licher Chargen das Interesse der Beschwerdeführerin an einer gerichtli-
chen Beurteilung der vorinstanzlichen Anordnungen in Ziffer 1-7 der ange-
fochtenen Verfügung dahingefallen ist. Die Beschwerde ist diesbezüglich
als gegenstandslos geworden zu betrachten.
2.4 Die Vorinstanz ordnete in der angefochtenen Verfügung weiter an, dass
bis zur Behebung des Qualitätsproblems keine neuen Chargen von
B._ freigegeben werden dürfen (Dispositiv-Ziffer 8). Bezüglich die-
ser Anordnung hielt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom
1. November 2021 fest, dass sie kein Interesse mehr an einer Fortsetzung
des Beschwerdeverfahrens habe, weshalb in diesem Punkt ein Rückzug
der Beschwerde erfolge. Diesbezüglich ist die Beschwerde damit ebenfalls
als gegenstandslos geworden zu betrachten (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEU-
BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013,
S. 230 Rz. 3.212).
C-3057/2021
Seite 13
2.5 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzu-
stellen, dass das Beschwerdeverfahren gemäss übereinstimmenden An-
trägen der Verfahrensbeteiligten im einzelrichterlichen Verfahren wegen
des nachträglichen Wegfalls des Interesses der Beschwerdeführerin an ei-
ner gerichtlichen Beurteilung des angeordneten Rückrufs bzw. infolge Be-
schwerderückzugs in Bezug auf das Verbot des Inverkehrbringens als ge-
genstandslos geworden abzuschreiben ist.
3.
Umstritten und zu prüfen ist, welche Partei die Verfahrenskosten zu tragen
hat und ob eine Parteientschädigung auszurichten ist.
3.1 Bei Gegenstandslosigkeit entscheidet das Gericht mit summarischer
Begründung über die Prozesskosten (BGE 125 V 373 E. 2a; Urteil des
BGer 5A_657/2010 vom 17. März 2011 E. 2.3).
3.2 Wird ein Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht gegenstandslos, so
werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Ver-
halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne Zutun
der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten auf Grund
der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt (Art. 5 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]; vgl. Urteil des
BGer 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.2). Die Spruchgebühr rich-
tet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozess-
führung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG).
3.3 Die Parteientschädigung bei gegenstandslosen Verfahren richtet sich
nach Art. 15 VGKE. Danach prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung
zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5
VGKE sinngemäss. Bei gegebenen weiteren Voraussetzungen hat dem-
nach diejenige Partei eine Parteientschädigung auszurichten, deren Ver-
halten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 VGKE; vgl. Urteil
des BVGer C-2825/2020 vom 15. Juli 2021 E. 3.2.1). Bundesbehörden
und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten, haben nach
Art. 7 Abs. 3 VGKE keinen Anspruch auf Parteientschädigung.
3.4 Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegenstandslosigkeit
des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich
ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde
C-3057/2021
Seite 14
unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zu fragen ist also nach dem ma-
teriellen Grund für das formelle Verhalten (vgl. Urteile des BGer
2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.4; 8C_60/2010 vom 4. Mai 2010
E. 4.2.1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 260 Rz. 4.56). Ist die Ge-
genstandslosigkeit in diesem Sinne durch eine Partei bewirkt worden, so
ist es nach dem klaren Wortlaut von Art. 5 VGKE irrelevant, wie die Pro-
zessaussichten vor Eintritt der Gegenstandslosigkeit zu würdigen gewesen
wären. Diese Frage stellt sich erst, wenn das Verfahren ohne Zutun der
Parteien gegenstandslos geworden ist, d.h. die Ursache dafür ausserhalb
der Verantwortlichkeit der Streitbeteiligten liegt. Der für den Entscheid zu-
ständige Einzelrichter nimmt diesfalls eine summarische Untersuchung der
Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrundes vor (MOSER/BEUSCH/KNEU-
BÜHLER, a.a.O., S. 260 Rz. 4.57; LORENZ KNEUBÜHLER, Die Kostenverle-
gung im Beschwerdeverfahren des Bundes, in: ZBl 2005, S. 449 ff., S. 460
f.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_624/2008 vom 10. September 2008 E. 3
mit Hinweis).
3.5 Die formelle Prozesshandlung, welche unmittelbar Anlass zur Ab-
schreibung des vorliegenden Verfahrens gibt, ist die Erklärung der Be-
schwerdeführerin vom 1. November 2021, wonach sie kein Interesse mehr
an der gerichtlichen Beurteilung des (bereits vollzogenen) Rückrufs habe
bzw. der Rückzug der Beschwerde in Bezug auf das Vertriebsverbot. Als
mittelbare Ursache für die Gegenstandslosigkeit des vorliegenden Verfah-
rens ist der Umstand zu betrachten, dass die Beschwerdeführerin im Laufe
des Beschwerdeverfahrens sämtliche Chargen von B._, die sich
noch auf dem Schweizer Markt befunden haben, zurückgerufen hat. Zu
fragen ist nach dem materiellen Grund für den Rückruf bzw. welcher Pro-
zesspartei dieser zuzuschreiben ist.
3.5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz das Be-
schwerdeverfahren unnötig verursacht habe, und daher die Verfahrensko-
ten dieses unnötigen Prozesses zu tragen und sie für ihre Aufwendungen
zu entschädigen habe. Die Vorinstanz habe die angefochtene Verfügung
erlassen, ohne den Sachverhalt zu klären und ohne sich mit den im Zu-
sammenhang mit dem Rückruf abzuwägenden Interessen auseinanderzu-
setzen. Damit habe sie die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeerhebung
gezwungen. Die Vorinstanz habe in ihrer Eingabe vom 28. September 2021
versucht, ihre willkürlich begründete Verfügung nachträglich mit einem an-
geblich unkooperativen Verhalten der Beschwerdeführerin zu rechtfertig-
ten. Es treffe aber nicht zu, dass die Beschwerdeführerin im vorinstanzli-
chen Verfahren ihre gesetzliche Meldepflicht verletzt, nicht laufend über
C-3057/2021
Seite 15
neue Entwicklungen informiert, Fristen nicht eingehalten oder sich tröle-
risch und widersprüchlich verhalten habe. Die Grundlage der angefochte-
nen Verfügungen (insbesondere der EMA Assessment Report) seien von
Vorneherein überholt gewesen. Die Vorinstanz habe den Rückruf auf einen
angeblichen internationalen Konsens betreffend einen Schwellenwert von
F._ ng/Tag und die Mutmassung, dass selbst bei Annahme eines
Schwellenwerts von G._ ng/Tag aufgrund der dynamischen Ent-
wicklung der E._-Werte in B._ ein erhebliches Risiko für die
Anwender bestehe, gestützt. Dieser Anordnungsgrund habe widerlegt wer-
den können. Es sei erstellt, dass bei Erlass der Verfügung kein internatio-
naler Konsens zum anzuwendenden Schwellenwert vorgelegen habe.
Auch bezüglich der Stabilitätsdaten habe sich die Vorinstanz auf blosse
Mutmassungen gestützt. Sie habe auch essentielle Interessenabwägun-
gen unterlassen, namentlich betreffend die Auswirkungen des Rückrufs auf
die Patienteninteressen sowie die Herleitung und Bedeutung der anwend-
baren Schwellenwerte von E._. Die Verfügung habe mithin auf will-
kürlichen Sachverhaltsfeststellungen beruht. Die mit Eingabe vom 28. Sep-
tember 2021 nachgeschobene und konstruierte Begründung über fast 50
Seiten ändere daran nichts. Insgesamt habe die Beschwerdeführerin damit
sehr gute Gründe gehabt, die Verfügungen der Vorinstanz anzufechten.
Dieses Beschwerdeverfahren wäre vermeidbar gewesen, hätte sich die
Vorinstanz entweder – wie ihre ausländischen Schwesterbehörden – im
Rahmen ihrer Aufsichtsfunktion der wissenschaftlichen Diskussion mit der
Beschwerdeführerin gestellt und belastbare wissenschaftliche Erkennt-
nisse abgewartet (so wie es ihr die Beschwerdeführerin mehrfach vorge-
schlagen habe) oder hätte sie sich konsequent an den Abklärungen, Pro-
zessschritten und Schlussfolgerungen ihrer Schwesterbehörden orientiert.
Im Rahmen der Kostenverlegung sei auch zu berücksichtigen, dass das
Gericht im Rahmen einer prima facie Würdigung im Zusammenhang mit
der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde der
Ansicht der Beschwerdeführerin gefolgt sei (Zwischenverfügung vom
19. Juli 2021). Das Gericht habe ausdrücklich festgehalten, dass der so-
fortige Rückruf sämtlicher B._-Chargen namentlich aufgrund zeit-
nah zu erwartender Analyseergebnisse unverhältnismässig sei. Zudem
habe das Gericht das Risiko-/Nutzenverhältnis von B._ und das
Vorgehen der ausländischen Aufsichtsbehörden in diesem Zeitpunkt zu-
gunsten der Beschwerdeführerin und gegen einen sofortigen Rückruf ge-
würdigt. Somit habe auch das Gericht die von der Vorinstanz im Zeitpunkt
der Verfügung vorgetragenen Grundlagen für den angeordneten sofortigen
Rückzug aller B._ Chargen als ungenügend bzw. noch zu wenig
belastbar eingeschätzt.
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Seite 16
3.5.2 Die Vorinstanz beantragt, dass die Verfahrenskosten der Beschwer-
deführerin aufzuerlegen sind. Sie geht davon aus, dass in Bezug auf den
angeordneten Rückruf bereits im Markt befindlicher Chargen von
B._ zwischen der eingetreten Gegenstandslosigkeit hinsichtlich der
drei Chargen, deren Grenzwert über G._ ng/Tag gelegen habe, und
den restlichen Chargen unterschieden werden müsse. Was die ersten drei
Chargen anbelange, habe die Beschwerdeführerin durch den (potentiell)
im Widerspruch zur erhobenen Beschwerde stehenden Rückruf in Eigen-
regie im Juli 2021 die Gegenstandslosigkeit offensichtlich selber verur-
sacht. Dieser Teilrückruf habe einem Vollzug des angeordneten Rückrufs
entsprochen. Mit Bezug auf diesen Anteil habe daher die Beschwerdefüh-
rerin die Kosten zu tragen und könne keinen Anspruch auf Parteientschä-
digung erheben. Die Gegenstandslosigkeit hinsichtlich des Rückrufs der
übrigen bereits ausgelieferten Chargen sei als eine Folge der Zwischen-
verfügung vom 30. September 2021 eingetreten. Die EMA und die FDA
seien inzwischen ebenfalls zur Erkenntnis gelangt, dass von Verunreini-
gungen mit E._ in den streitgegenständlichen (...) ab einem gewis-
sen Schwellenwert, den sämtliche der hier interessierenden Chargen über-
schreiten würden, ein inakzeptables Gefährdungspotential für die Gesund-
heit der Patienteninnen und Patienten ausgehe. Die EMA und grundsätz-
lich auch die FDA gingen von einem Grenzwert von F._ ng/Tag aus.
Die Beschwerdeführerin habe selbst vorgebracht, dass sie sich an den in-
ternationalen Vorgaben orientiere und habe sich plötzlich willens gezeigt,
sämtliche sich noch auf dem schweizerischen Markt befindlichen Chargen,
die den Grenzwert von F._ ng/Tag (bzw. einem von der FDA arbiträr
auf Basis des eigentlichen Grenzwerts von F._ ng/Tag definierten
Interimsgrenzwert von 5 x F._ ng/Tag = H._ ng/Tag) zurück-
zurufen. Daraufhin habe auch das Bundesverwaltungsgericht einen sofor-
tigen Rückruf aller B._-Chargen aufgrund der Interessenabwägung
und angesichts «erheblicher neuer Tatsachen» nicht nur als klar geboten,
sondern auch als verhältnismässig beurteilt. Daher habe es den Antrag der
Swissmedic vom 20. September 2021 auf umgehenden Rückruf gutge-
heissen und die mit Zwischenverfügung vom 19. Juli 2021 wiederherge-
stellte aufschiebende Wirkung der Beschwerde per sofort entzogen, so
dass die angefochtenen Verfügungen vom 28. Juni bzw. 2. Juli 2021 per
sofort vollstreckbar geworden seien. Für die Kehrtwende im vorliegenden
Beschwerdeverfahren seien die Entwicklungen in den USA und im EU-
Raum massgebend, die offensichtlich nicht bloss die Beschwerdeführerin,
sondern auch das Bundesverwaltungsgericht habe abwarten wollen. Nicht
ursächlich sei hingegen die Vernehmlassung der Swissmedic vom 28. Sep-
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Seite 17
tember 2021 gewesen, die ja der Beschwerdeführerin noch gar nicht vor-
gelegen habe, als das Bundesverwaltungsgericht die aufschiebende Wir-
kung entzogen habe. Dies sei deshalb von zentraler Bedeutung, weil die
Beschwerdeführerin behaupte, dass sie durch eine unzulänglich begrün-
dete Verfügung ins Beschwerdeverfahren gezwungen worden sei, und
dann angesichts einer durch Swissmedic erst nachträglich (d.h. mit Ver-
nehmlassung im Beschwerdeverfahren) korrekt begründeten Rechtsposi-
tion ihre Beschwerde habe zurückziehen müssen. Hinsichtlich des mit Be-
schwerde ebenfalls angefochtenen Auslieferungsstopps für neue Chargen
liege eine Gegenstandslosigkeit infolge Beschwerderückzugs vor. Diesbe-
züglich habe die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit des Ver-
fahrens formell wie auch materiell verursacht.
3.6 Es ist unbestritten, dass das streitgegenständliche Arzneimittel
B._ E._-Verunreinigungen aufweist. Bei Beschwerdeerhe-
bung bestand zwischen den Verfahrensbeteiligten Uneinigkeit darüber, bis
zu welchem Grenzwert eine E._-Verunreinigung bei B._ ge-
sundheitlich unbedenklich ist. Während die Vorinstanz in der angefochte-
nen Verfügung von einem Grenzwert von F._ ng/Tag ausging, pos-
tulierte die Beschwerdeführerin mit G._ ng/Tag einen rund 20 Mal
höheren Grenzwert. Laut der Darstellung der Beschwerdeführerin befan-
den sich im Zeitpunkt bei Erlass der angefochtenen Verfügung 19 Chargen
von B._ auf dem Schweizer Markt. Von acht Chargen lagen die
Werte des E._gehalts im Zeitpunkt des Erlasses der Zwischenver-
fügung vom 19. Juli 2019 vor (vgl. Noveneingabe vom 13. Juli 2021, S. 6
Tabelle 1, BVGer-act. 15 bzw. Chargen 1 bis 8 in nachfolgender Tabelle).
Am 21. und am 27. Juli 2021 teilte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz
die restlichen Werte mit (BVGer-act. 22, Beilage 8). Aufgrund der Angaben
der Beschwerdeführerin ist von folgenden E._gehalten (Verunreini-
gungen) auszugehen:
Charge E._gehalt
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
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Seite 18
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng/Tag
(...) (...) ng /Tag
3.7 Die Beschwerdeführerin, die Medienberichten zufolge den (weltweiten)
Vertrieb von B._ bereits Ende Juni 2021 aussetzte (vgl. etwa Be-
richt vom [...] 2021 «K._ ruft B._ zurück» in der Deutschen
Apothekerzeitung; abrufbar unter www.deutsche-apotheker-zeitung.de),
hat die Beschwerde in Bezug auf Dispositiv-Ziffer 8 der angefochtenen Ver-
fügung, die es ihr auf unbestimmte Zeit untersagt, neue B._-Char-
gen freizugeben, zurückgezogen. Damit hat sie in diesem Punkt nicht bloss
formell, sondern auch materiell den Anlass für die Gegenstandslosigkeit
des Beschwerdeverfahrens gesetzt und hat die entsprechenden Verfah-
renskosten zu tragen.
3.8 Was den Rückruf der drei B._-Chargen (...), (...) und (...) im
Juli 2021 anbelangt, erfolge dieser aus eigenem Antrieb der Beschwerde-
führerin. Der materielle Grund hierfür liegt zweifellos im Umstand, dass
diese drei Chargen den von der Beschwerdeführerin selbst postulierten
Grenzwert von G._ ng/Tag überschritten haben. Die
Vorinstanz bringt zu Recht vor, dass dieser in Eigenregie durchgeführte
Rückruf einem teilweisen Vollzug der angefochtenen Verfügung entspro-
chen hat. Diesbezüglich hat somit die Beschwerdeführerin die Gegen-
standslosigkeit bewirkt. Dementsprechend wird sie auch für diesen Teil des
Verfahrens kostenpflichtig.
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Seite 19
3.9 Hinsichtlich des Rückrufs der restlichen Chargen von B._ vom
Schweizer Markt ergibt sich aus den unbestrittenen Angaben der Be-
schwerdeführerin in der Noveneingabe vom 20. September 2021 und der
eingereichten Dokumente, dass die Beschwerdeführerin im September
2021 auf dem US-Markt jene Chargen von B._, das in den USA
unter dem Namen D._ verkauft wird, bis auf Stufe Patient zurück-
gerufen hat, die den von der FDA festgelegten Interimsgrenzwert von
H._ ng/Tag überschritten haben (BVGer-act. 32, Beilage 44). Auf
dem europäischen Markt wird gemäss EMA Assessment Report vom ....
September 2021 ein E._ Schwellenwert von F._ ng/Tag an-
gewendet. Die EMA akzeptierte auch temporär keinen höheren Grenzwert
und vertritt die Ansicht, dass alle Chargen von B._, die den Grenz-
wert von F._ ng/Tag überschreiten, spätestens bis 15. Oktober 2021
vom Markt genommen werden sollten (BVGer-act. 32, Beilage 45). Die Be-
schwerdeführerin hielt fest, dass sie sich auch für die Schweiz an diesen
internationalen Festlegungen orientieren werde. Vor dem Hintergrund die-
ser internationalen Entwicklungen ist es nicht nachvollziehbar, weshalb die
Beschwerdeführerin davon ausgeht, sie habe den von Vorinstanz ur-
sprünglich herangezogenen Schwellenwert von F._ ng/Tag widerle-
gen können. Gerade das Gegenteil ist der Fall. Nicht entscheidend ist, dass
sich die EMA und FDA im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Ver-
fügung noch nicht auf einen Schwellwert festgelegt haben, ist doch die Vo-
rinstanz nicht an Entscheidungen ausländischer Behörden gebunden. Es
kann daher nicht davon gesprochen werden, dass der ursprüngliche Grund
für die vorinstanzlichen Anordnungen im Verlauf des Beschwerdeverfah-
rens wiederlegt wurden. Der materielle Grund für den Rückruf der übrigen
Chargen liegt darin, dass sämtliche Chargen von B._, die sich auf
dem Schweizer Markt befunden haben, den von der Vorinstanz (und der
EMA) festgelegten Schwellenwert klar überschreiten. Selbst den von der
FDA festgelegten Interimsgrenzwert von H._ ng/Tag überschreiten
sämtliche Chargen um ein Mehrfaches. Der Grund für den Rückruf ist nach
dem Gesagten das Qualitätsproblem des Arzneimittels der Beschwerde-
führerin und die davon ausgehende Gefahr für die Gesundheit der Anwen-
derinnen und Anwender. Die Beschwerdeführerin hat somit den materiellen
Grund für den Rückruf der übrigen Chargen, der letztlich zur Gegenstands-
losigkeit des vorliegenden Verfahrens geführt, zu verantworten. Im Übrigen
ist angesichts der dargestellten internationalen Entwicklungen anhand ei-
ner summarischen Beurteilung der Prozessaussichten auch nicht davon
auszugehen, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde durchge-
drungen wäre.
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Seite 20
3.10 Soweit die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass das Bundes-
verwaltungsgericht zunächst superprovisorisch und danach auch proviso-
risch die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wieder her-
gestellt hat, bezüglich der Kostenverlegung etwas zu ihren Gunsten ablei-
ten will, verkennt sie, dass die Beschwerdebehörde ihren Entscheid über
die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung lediglich anhand der
ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summa-
rischen Prüfung und Abwägung der im Spiel stehenden Interessen (Prü-
fung «prima facie») trifft, ohne sich vertieft mit den sich stellenden Sach-
und Rechtsfragen auseinanderzusetzen (Urteil des BGer 2C_1034/2015
vom 23. November 2015 E. 3.1; BGE 131 III 473 E. 2.3). Die entsprechen-
den Erwägungen haben damit für die Kostenverlegung keine präjudizie-
rende Wirkung. Schliesslich ist auch darauf hinzuweisen, dass im Be-
schwerdeverfahren die Kosten für vorsorgliche Massnahmen in der Regel
zusammen mit den Kosten in der Hauptsache verlegt werden (vgl.
HANSJÖRG SEILER, Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz,
2. Aufl. 2016, Art. 56 Rz. 73).
3.11 Zusammenfassend ist davon ausgehen, dass die Beschwerdeführerin
die Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens bewirkt hat, weshalb
sie grundsätzlich kostenpflichtig wird. Vorliegend ist dem Bundesverwal-
tungsgericht für die bisherige Verfahrensführung bereits ein ins Gewicht
fallender Aufwand entstanden (superprovisorische und provisorische An-
ordnungen), weshalb ein gänzlicher Erlass der Verfahrenskosten ausser
Betracht fällt. Die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten sind auf
Fr. 2'500.– festzusetzen. Sie sind, da sie die Gegenstandslosigkeit verur-
sacht hat, der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem geleisteten Kos-
tenvorschuss von Fr. 5'000.– zu entnehmen. Der Restbetrag von
Fr. 2'500.– ist nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides
auf ein von der Beschwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückzuer-
statten.
3.12 Wie bereits dargelegt, hat die Beschwerdeführerin die Gegenstands-
losigkeit des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bewirkt. Ihr steht dem-
nach – entgegen ihrer Auffassung – keine Parteientschädigung zu. Die Vo-
rinstanz hat als Behörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Parteientschä-
digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrie-
ben.
2.
Die aufgelaufenen Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 2'500.– werden
der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss
von Fr. 5'000.– entnommen. Der Restbetrag von Fr. 2’500.– wird nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Be-
schwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das
Eidgenössische Departement des Innern.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der Einzelrichter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Michael Rutz
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