Decision ID: 4125a49e-6d83-5a82-8fd1-c112b7446214
Year: 2012
Language: it
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Fatti:
A.
A.a Il 20 dicembre 2002 la ditta A._ di T._ ha presentato
presso Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, una
domanda volta alla registrazione del prodotto "B._". Si tratta di un
anestetico locale della classe degli aminoamidi che viene somministrato
con una soluzione iniettabile. Il principio attivo è costituito dalla
"C._", la forma galenica è quella della soluzione iniettabile e
l'eccipiente è dato dall'anidride carbonica 2% (CO2 2%, v. tra gli altri i
documenti allegati alla domanda e l'avviso di ricevimento del 28 febbraio
2003 di Swissmedic). Questo preparato dovrebbe essere utilizzato per
l'anestesia peridurale e caudale. La richiesta si basava sull'art. 95 cpv. 3
della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi
medici (LATer, RS 812.21) il quale prevede che per i medicamenti non
sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto
cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere
omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un
anno dall'entrata in vigore della presente legge (1° gennaio 2002). Tali
medicamenti possono tuttavia rimanere in commercio fino alla decisione
dell'Istituto concernente l'omologazione.
A.b Su richiesta dell'Istituto, il 29 novembre 2004, la richiedente ha
inoltrato una documentazione complementare (v. in particolare il
riassunto clinico del 16 maggio 2003 del Dott. D._ [parte IV Z] e il
rapporto rischi/benefici del 23 novembre 2004 della Dott.ssa E._).
In data 8 febbraio 2006, l'Istituto ha emanato un primo preavviso negativo
dando nel contempo alla richiedente la possibilità di fornire ulteriori
documenti ("second loop"). La richiedente ha dichiarato di volere
usufruire di questa possibilità e il 30 agosto 2006 ha inviato nuovi
documenti (v. in particolare lo studio clinico del 22 agosto 2006 del Dott.
F._ un contributo del 29 giugno 2006 del Dott. G._e una
nota del 16 maggio 2005 del Dott. H._).
A.c La domanda e la relativa documentazione fornita dalla richiedente
sono state sottoposte all'esame del Medicines Expert Committee (MEC) il
quale, nella sua seduta del 15 maggio 2007, ha proposto di rifiutare
l'omologazione del preparato. Nel rapporto stilato il 23 maggio 2007 (doc.
63), gli esperti del MEC hanno osservato che, nonostante il fatto che il
preparato sia utilizzato in Svizzera da diversi anni senza problemi, gli
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standard attuali di sicurezza non sono soddisfatti. Nessun altro paese ha
del resto approvato un preparato con la stessa forma galenica. I rischi
dell'impiego del medicamento non sono stati inoltre fugati dalla
documentazione prodotta dalla richiedente. In particolare gli esperti
hanno sottolineato come l'aggiunta di bicarbonato provoca un aumento
della diffusione del medicamento con un più rapido assorbimento
dell'anestetico, ma anche un aumento del pH, circostanza che però
sarebbe di scarso rilievo. Il problema è dovuto al fatto che dopo l'apertura
di una fiala, a causa dell'evaporazione della CO2, il pH continua ad
aumentare. Nella letteratura specialistica viene ricordato che si sono
manifestate delle necrosi dei tessuti in seguito alla somministrazione di
P.A._ con una sostanza carbonica che era stata conservata
aperta. Facendo difetto degli studi attuali (in particolare gli esami svolti in
Germania e negli Stati Uniti non sarebbero più d'attualità), i rischi
dell'utilizzazione di questo preparato non possono essere valutati.
Comunque è vero che è stato autorizzato in Svizzera un preparato
analogo contenente Lidocaina che però non corrisponde più agli standard
attuali.
A.d Dando seguito al parere del MEC, Swissmedic nel suo preavviso del
23 novembre 2007 ha informato A._ che la sua domanda del 20
dicembre 2002 sarebbe stata respinta.
A.e Con scritto del 21 febbraio 2008, la richiedente ha osservato che la
soluzione è conservata in flaconi e non in fiale come indicato
erroneamente dagli esperti del MEC. La soluzione è aspirata da una
confezione monouso con una siringa. Per quanto riguarda la sicurezza,
con particolare riferimento al pH, la richiedente rileva che la P.A._
carbonata non dà risultati diversi dal preparato "K._" già
omologato da Swissmedic. In altre parole l'utilizzazione dell'anidride
carbonica in qualità di eccipiente non comporterebbe rischi maggiori.
Inoltre, in altri paesi sono stati omologati preparati analoghi con lo stesso
principio attivo e con un'aggiunta maggiore di anidride carbonica. In
Germania si tratta dello I._ e del J._ (aggiunta di CO2 del
4%), la cui soluzione è iniettata per via intratecale, cioè all'interno del
liquido che circonda il midollo spinale; in Italia si tratta del L._
(soluzione iniettabile dell'1, 2 e 3%) e della M._. A comprova di
quanto asserito, la richiedente fornisce un'informazione professionale
relativa a questi preparati (allegati 3-5 e 7-8). Il fatto che la P.A._
carbonata sia sul mercato da più di 10 anni ("well established use")
dovrebbe essere preso in considerazione. Del resto, proprio perché
l'utilizzazione di un tale preparato risale a molti anni ed è oramai
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consolidata, la comunità scientifica non ha più interesse a svolgere nuovi
studi. Per questo motivo, la critica di Swissmedic concernente l'assenza
di studi attuali non sarebbe giustificata.
A.f L'Istituto ha reinterpellato il MEC che, nel suo rapporto del 20 maggio
2008 (doc. 159), ha reiterato la proposta di respingere la domanda di
omologazione del preparato "B._" per il motivo che la
documentazione prodotta non ha dimostrato un rapporto rischi/benefici
positivo. Un preparato analogo come la N._ è stato del resto
ritirato dal mercato perché poneva gli stessi problemi. Gli esperti del MEC
prendono atto che la soluzione è contenuta in flaconi, ciò che
permetterebbe di risolvere il problema della evaporazione della CO2,
menzionato nel rapporto del 15 maggio 2007. Tuttavia non è ancora
dimostrato che l'aggiunta di anidride carbonica permetta una diffusione
più rapida ed efficace dell'anestetico.
B.
In data 27 ottobre 2008 Swissmedic ha emanato la decisione formale di
rifiuto dell'omologazione del preparato "B._". Questa decisione
prevede che il preparato in questione non potrà più essere messo in
commercio. Swissmedic riprende i risultati dell'esame degli esperti del
MEC e cioè che la documentazione fornita dalla richiedente, che si basa
su studi non più attuali, non permette di valutare favorevolmente il
rapporto benefici/rischi. Le riserve relative alla neuro-tossicità dell'uso del
medicamento non sarebbero state chiarite. La sicurezza del preparato
non è quindi provata, fermo restando che la mancanza di prove non
significa l'assenza di rischi. Inoltre, il fatto che un preparato analogo sia
stato autorizzato in un paese europeo non significa che vi sia la prova
scientifica della sua sicurezza. La decisione prende atto che il preparato è
confezionato in un flacone e che i rischi imputabili all'evaporazione di CO2
non sono più giustificati, come del resto osservato anche nel rapporto del
MEC del 20 maggio 2008.
C.
C.a A._ ha impugnato questa decisione il 27 novembre 2008
presso il Tribunale amministrativo federale postulando, previo
annullamento della decisione, in via principale l'accoglimento della
domanda di omologazione del preparato "B._" o, in via
subordinata, il rinvio della causa all'autorità inferiore per completare
l'istruttoria e nuova decisione, protestate spese e ripetibili. Chiede inoltre
la restituzione dell'effetto sospensivo.
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Sul merito, la ricorrente fa valere che l'aggiunta di anidride carbonica
presenta il vantaggio di una maggiore rapidità d'azione. Del resto questo
procedimento è assai comune ed è utilizzato per diversi medicamenti,
come per il preparato "K._", prodotto da A._ e
omologato da Swissmedic, e la "O._". L'insorgente ribadisce che
in altri paesi europei preparati con lo stesso principio attivo sono stati
omologati (l'interessata fornisce i numeri di registrazione dei preparati
I._, di cui allega il foglietto illustrativo, J._, L._ e
M._ già menzionati al considerando A.e). A suo parere queste
omologazioni dovrebbero essere prese in considerazione dall'Istituto. La
documentazione prodotta, in particolare la perizia del Dott.
F._dimostrerebbe la sicurezza del preparato e l'assenza di effetti
collaterali negativi. Tra gli esperti del MEC chiamati a valutare la
documentazione fornita dalla richiedente mancherebbe inoltre un esperto
in anestesiologia. Il parere del MEC non potrebbe quindi essere
vincolante.
C.b Il 12 dicembre 2008 l'insorgente ha versato l'anticipo per le spese
processuali di 3'500 franchi.
C.c Con decisione incidentale del 18 dicembre 2008 lo scrivente
Tribunale ha accolto la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo al
ricorso.
D.
Con la risposta del 13 marzo 2009 l'Istituto ha proposto di respingere il
ricorso. L'Istituto osserva che in Svizzera sono già stati omologati dei
preparati con lo stesso principio attivo, ma non con aggiunta di anidride
carbonica. L'insorgente non può quindi trarre alcun vantaggio
dall'omologazione in Svizzera di questi preparati. Per quanto riguarda le
omologazioni dei paesi esteri, cui si riferisce l'insorgente, l'Istituto
risponde che non può prenderle in considerazione perché non è stata
fornita la documentazione necessaria, come ad esempio, i risultati delle
perizie estere o la relativa corrispondenza che permetterebbe di
ricostituire il processo decisionale dell'autorità estera. Il fatto che il
preparato sia utilizzato da molto tempo non fornisce neppure la prova
dell'assenza di rischi, poiché i danni imputabili a questa utilizzazione
possono manifestarsi anche dopo molto tempo. Per quanto riguarda la
sicurezza del preparato l'Istituto si riallaccia a quanto spiegato dal MEC
nel suo rapporto del 15/23 maggio 2007. Ora, la P.A._ è un
principio attivo notoriamente neurotossico la cui utilizzazione in prossimità
del midollo spinale presenta dei rischi elevati che non sono fugati dalla
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documentazione prodotta. Mancano in particolare una prova
patofisiologia convincente (che, a mente dell'Istituto stesso, allo stato
attuale delle conoscenze scientifiche è praticamente impossibile da
fornire), nonché i dati clinici relativi a un impiego pluriennale del
preparato. L'Istituto contesta inoltre che l'esame del preparato avrebbe
dovuto coinvolgere anche un esperto in anestesiologia. Nella fattispecie
sono critici gli aspetti farmacologici e tossicologici. Esperti di questi due
rami hanno partecipato alla valutazione del preparato in occasione del
rapporto del MEC stilato il 20 maggio 2008.
E.
In sede di replica, il 18 giugno 2009, l'insorgente conferma le sue
conclusioni. In via d'istruttoria chiede di acquisire agli atti, tramite
domanda di assistenza amministrativa internazionale, la documentazione
relativa all'omologazione della M._ da parte dell'Azienda italiana
del farmaco. Questo preparato ha una formulazione quasi identica a
quella del prodotto oggetto della presente procedura. La richiesta si fonda
sul fatto che per una ditta concorrente (quale A._) è in pratica
impossibile procurarsi i risultati degli esami e la documentazione relativa
a una domanda di omologazione presentata all'estero da un'altra ditta. A
dimostrazione della sicurezza del preparato produce due articoli scientifici
relativi all'uso di soluzioni alcalinizzate di anestetici locali pubblicati nel
2006 dalle Dott.sse P._ e al. e Q._ e al. Non vi
sarebbero studi più recenti per il motivo che si tratta di un preparato
diffuso e dalle qualità riconosciute. L'insorgente ribadisce la necessità di
interpellare un esperto in anestesiologia.
F.
Con la duplica del 16 luglio 2009, Swissmedic reitera la sua proposta di
respingere il ricorso, nonché la domanda di acquisire agli atti la
documentazione relativa all'omologazione italiana del preparato
M._. A suo parere spetta alla richiedente stessa ottenere la
documentazione dalla titolare dell'omologazione italiana. Per il resto
conferma i dubbi relativi all'utilizzazione del preparato come espresso nel
rapporto del MEC del 23 maggio 2007. I due articoli prodotti non
costituiscono la prova di un rapporto rischio-beneficio positivo poiché non
riguardano direttamente la questione della sicurezza.
G.
Nella risposta alla duplica dell'11 settembre 2009, l'insorgente ha
mantenuto le sue conclusioni. A._ insiste sul fatto che la
P.A._ carbonata presenta numerose analogie con la N._,
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la cui utilizzazione è stata autorizzata da Swissmedic. Copia di queste
osservazioni è stata trasmessa all'autorità inferiore per conoscenza.
H.
Con ordinanza del 2 luglio 2010 lo scrivente Tribunale amministrativo
federale ha invitato l'autorità inferiore a presentare delle osservazioni
complementari alla luce della sentenza del Tribunale federale
2C_646/2008 del 18 giugno 2010 concernente la "R._" (v. anche
cause C-4687/2010 e C-4853/2009 pendenti davanti al Tribunale
amministrativo federale). Non poteva infatti essere escluso a priori che
questo preparato presentasse alcune analogie con la "S._".
Nelle osservazioni del 26 agosto 2010, l'autorità inferiore ha riferito che la
procedura relativa alla A.P._ non aveva alcun influsso su quella
della presente procedura (il rapporto del MEC del 17 agosto 2010
concerne unicamente la A.P._).
Invitata a pronunciarsi su queste osservazioni, l'insorgente ha confermato
le sue conclusioni il 15 dicembre 2010. Fa valere che se Swissmedic ha
dei dubbi sulla sicurezza della P.A._, spetta a quest'ultimo
ordinare una perizia complementare. Infatti, il 1° luglio 2010 sono entrate
in vigore delle nuove disposizioni, secondo le quali, qualora un farmaco
sia già stato omologato in altri paesi, l'Istituto può fare eseguire una
propria perizia. Ora, nella fattispecie, manca una perizia in
anestesiologia. La ricorrente chiede quindi che Swissmedic si faccia
carico di questa perizia.
I.
Dando seguito alla richiesta dell'insorgente, Swissmedic ha reinterpellato
il MEC che si è avvalso della collaborazione di un esperto in
anestesiologia. Nel suo rapporto (v. allegato 1 delle osservazioni del 25
marzo 2011) l'esperto, dopo avere illustrato il funzionamento di un
anestetico locale, ha riferito che non è chiaro quali vantaggi presenti la
P.A._ rispetto alla N._, in particolare per il blocco dei
nervi periferici (plesso toracico). A suo parere la P.A._ carbonata
dovrebbe essere utilizzata esclusivamente per l'applicazione periferica
(plesso toracico), peridurale e caudale ma non intratecale, dove i rischi
sono maggiori. Vista la documentazione insufficiente, tuttavia, anche per
un'utilizzazione periferica, peridurale e caudale i rischi sono difficilmente
quantificabili. Per quanto riguarda l'omologazione in Germania, non è
chiaro se l'aggiunta di anidride carbonica sia stata omologata. In
commercio, in Svizzera, vi sarebbero alcune alternative. Va segnalato che
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l'omologazione della N._ è stata nel frattempo ritirata. La
documentazione prodotta dall'insorgente non avrebbe inoltre provato la
sicurezza del preparato. In proposito l'esperto in anestesiologia rileva che
il Dott. F._ha menzionato un'utilizzazione per le anestesie
peridurali o spinali, il Dott. H._ un'utilizzazione per le anestesie del
plesso toracico e il Dott. G._per le anestesie dei nervi periferici e,
in parte, per le peridurali. In altre parole, i periti interpellati dall'insorgente
menzionano un'utilizzazione del preparato diversa l'una dagli altri.
L'esperto aggiunge infine che l'esame della sicurezza del preparato non
esigeva un esame di uno specialista in anestesiologia.
Nel loro rapporto del 15 febbraio 2011, gli esperti del MEC hanno
sottolineato come la P.A._ è un anestetico locale ma che ci sono
anche della alternative e che l'esame da parte di un esperto in
anestesiologia non era necessario.
Nelle sue osservazioni del 25 marzo 2011 Swissmedic ha proposto di
respingere il ricorso. L'autorità inferiore ha spiegato che non sono stati
trasmessi i risultati degli esami effettuati all'estero e che pertanto
l'insorgente non può avvalersi di tali omologazioni.
J.
Copia di queste osservazioni con i relativi allegati è stata trasmessa alla
parte ricorrente che nelle osservazioni del 22 giugno 2011 ha reiterato la
sua richiesta di procedere, a carico di Swissmedic, a una perizia
scientifica complementare.
Nelle osservazioni del 15 luglio 2011, Swissmedic si è opposta alla
richiesta di procedere a questa perizia per il motivo che gli esperti del
MEC hanno già esaminato esaustivamente la documentazione prodotta
dalla ricorrente e che, pertanto, una nuova perizia non si giustifica.
Con le osservazioni del 31 ottobre 2011 la parte ricorrente ha confermato
le sue conclusioni e in particolare la richiesta di una perizia
complementare, specificando che venga ordinata da questo Tribunale.
L'insorgente critica inoltre l'anonimato dell'esperto in anestesiologia che
non le permetterebbe di verificare le sue competenze. Copia di queste
osservazioni sono state trasmesse all'autorità inferiore per conoscenza.

Diritto:
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1.
In virtù dell'art. 31 LTAF, questo tribunale giudica i ricorsi contro le
decisioni ai sensi dell'art. 5 della legge federale del 20 dicembre 1968
sulla procedura amministrativa (PA, RS 172.021) emanate dalle autorità
menzionate agli art. 33 LTAF, riservate le eccezioni di cui all'art. 32. In
particolare, le decisioni rese da Swissmedic concernenti l'omologazione
di un medicamento possono essere portate innanzi a questo Tribunale
conformemente all'art. 33 lett. h della legge del 17 giugno 2005 sul
Tribunale amministrativo federale [LTAF, RS 173.32], cfr. art. 68 LATer).
2.
2.1. Secondo l'art. 48 PA ha diritto di ricorrere chi ha partecipato al
procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità
di farlo, è particolarmente toccato dalla decisione impugnata ed ha un
interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della
stessa. Queste condizioni sono adempiute nella fattispecie.
2.2. Il ricorso del 27 novembre 2008 è stato introdotto nei termini e nella
forma prescritti, l'anticipo spese regolarmente versato, si giustifica
pertanto di entrare nel merito.
3.
3.1. Il ricorrente può fare valere la violazione del diritto federale,
compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento,
l'accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti e
l'inadeguatezza di una decisione (art. 49 PA).
3.2. Secondo la giurisprudenza, anche un'autorità di ricorso che dispone
di una piena cognizione deve rispettare l'autonomia dell'autorità inferiore
nelle questioni di apprezzamento. In questo contesto ha il dovere di
correggere una decisione inadeguata, ma deve tuttavia rinunciare ad
intervenire quando l'autorità inferiore aveva la possibilità di scegliere tra
più soluzioni (DTF 133 II 35 consid. 3).
In altre parole, il Tribunale amministrativo federale non può senza valido
motivo sostituire il suo apprezzamento a quello dell'autorità inferiore (DTF
126 V 75 consid. 6). Secondo prassi costante, se la questione da
giudicare presuppone delle conoscenze tecniche e scientifiche, come nel
caso della omologazione di un medicamento, il giudice deve esaminare
l'inadeguatezza della decisione impugnata con un certo riserbo,
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limitandosi ad intervenire solo se l'autorità inferiore ha abusato del suo
potere di apprezzamento (tra le altre vedi sentenza del Tribunale
amministrativo federale C-4259/2009 del 9 gennaio 2012 consid. 2.2 con i
rif., v. anche DTF 136 I 184 consid. 2.2.1).
3.3. In virtù del principio inquisitoriale, l'autorità accerta d'ufficio i fatti (art.
12 PA). Le parti sono tuttavia tenute a cooperare al loro accertamento
(art. 13 PA). Inoltre, anche se l'autorità di ricorso non è vincolata dai
motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA), di principio vengono esaminati solo
gli argomenti sollevati dalla parte ricorrente, fermo restando che gli altri
punti oggetto della decisione impugnata possono essere comunque
trattati se sono correlati all'oggetto della lite (FRITZ GYGI,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2 a ed., Berna 1983, p. 212).
3.4. Con il deposito del ricorso, la trattazione della causa, oggetto della
decisione impugnata, passa all’autorità di ricorso (effetto devolutivo
consacrato dall'art. 54 PA, cfr. DTF 130 V 138 consid. 4.2, 100 Ib 351
consid. 3 con i rif.). La giurisprudenza e la dottrina ne hanno dedotto che
l'autorità di ricorso deve prendere in considerazione i fatti giuridicamente
determinanti fino alla data della sua decisione. In particolare, devono
essere presi in considerazione anche i fatti che sono insorti dopo la
decisione dell'autorità amministrativa ma prima della sentenza del
Tribunale amministrativo federale (MADELEINE CAMPRUBI, in
Auer/Müller/Schindler, editori, Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VvVG], Zurigo 2008, cf. 10 e seg. ad art. 62;
FRANK SEETHALER/FABIA BOCHSLER, in Waldmann/Weissenberger, editori,
Praxiskommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren,
Zurigo/Basilea/Ginevra 2009, cf. 80 ad art. 52). A condizione di restare
nei limiti dell'oggetto del litigio, l'autorità di ricorso deve infatti tenere
conto anche delle allegazioni tardive che sembrino decisive (art. 32 cpv. 2
PA, PATRICK SUTTER, in Auer/Müller/Schindler, editori, Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VvVG], Zurigo 2008, cf. 8
e seg. ad art. 32).
3.5. Le disposizioni materiali sono applicabili secondo la regola generale
che prevede che è da ritenersi determinante l'ordinamento materiale in
vigore al momento in cui i fatti giuridicamente determinanti si sono
realizzati. Di conseguenza, una decisione deve essere esaminata alla
luce del diritto materiale in vigore al momento in cui è stata emanata e, di
principio, le modifiche normative intervenute dopo non devono essere
prese in considerazione (cfr. DTF 125 II 591 consid. 5e/aa). Un'eccezione
a questo principio si giustifica quando l'applicazione immediata del nuovo
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diritto si impone per dei motivi di ordine pubblico o per salvaguardare
degli interessi preponderanti (sentenza C-602/2009 del 7 febbraio 2012
consid. 1.4.1 con i rif.).
4.
4.1. Sul piano formale l'insorgente critica l'anonimato degli esperti del
MEC e, in particolare, di quello in anestesiologia. La ricorrente lamenta il
fatto di non potere verificare le competenze specialistiche degli esperti del
MEC e di non poterle quindi validamente raffrontare con quelle degli
esperti da lei consultati.
4.2. Nella fattispecie, l'insorgente ha avuto accesso ai protocolli del MEC
con la riserva che il nome degli esperti venisse occultato. Lo scrivente
Tribunale ha già avuto l'occasione di ricordare che la consultazione di
rapporti di esperti può essere adeguatamente limitata al fine di
proteggere interessi pubblici preponderanti che impongono di mantenere
il segreto: in questi casi si può giustificare di mantenere il segreto
sull'identità degli esperti. Swissmedic pubblica ogni anno nel suo rapporto
di attività il nome dei membri del MEC specificando le loro qualifiche e le
loro attività. Ora, anche se i nomi dei membri del MEC sono pubblicati e
sono noti, vi è un interesse importante affinché non sia divulgato il ruolo
che un esperto ha avuto nell'esame concreto di un preparato e questo per
sottrarlo a eventuali pressioni esterne (GAAC 68.169 consid. 4
confermata con sentenza C-4259/2009 consid. 3.3). La censura della
ricorrente relativa all'anonimato degli esperti del MEC va quindi respinta.
5.
5.1. Ai sensi dell'art. 9 cpv. 1 LATer i medicamenti pronti per l'uso
possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati
dall'Istituto, fermo restando che le eccezioni previste all'art. 9 cpv. 2-4
LATer non sono applicabili nella fattispecie. Chi chiede l'omologazione di
un medicamento in Svizzera è tenuto ad attestare che il medicamento o il
procedimento è di qualità, sicuro e efficace, e disporre di
un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso
rilasciata dall'autorità competente (art. 10 cpv. 1 lett. a e b LATer). Una
domanda di omologazione può essere pertanto accolta solo se contiene
tutti i dati e i documenti, enumerati all'art. 11 LATer, necessari alla
valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del preparato. Il
medicamento e la documentazione prodotta devono corrispondere allo
stato della scienza e della tecnica (art. 3 LATer).
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5.2. L'omologazione costituisce un'autorizzazione di polizia, nel senso
che se le condizioni di omologazione previste dalla legge sono adempiute
il richiedente ne ha diritto (art. 16 cpv. 1 LATer, vedi anche sentenza C-
4259/2009 consid. 4.1). L'Istituto può tuttavia avvalersi di un certo
margine d'apprezzamento per decidere se le condizioni legali per
l'omologazione sono rispettate in quanto esse fanno capo a concetti
giuridici indeterminati (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/ FELIX UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 6 a ed., Zurigo 2010, cf. 2534).
5.3. La domanda di omologazione dev'essere presentata all'Istituto
assieme ai dati e ai documenti necessari conformemente all'articolo 11
LATer. In quanto autorità competente, l'Istituto deve esaminare se le
condizioni di omologazione, che nella legislazione sono definite in modo
relativamente indeterminato, sono adempiute. In questo contesto – come
indicato al considerando precedente – l'Istituto dispone di un certo potere
di apprezzamento che però deve essere utilizzato nel rispetto dei principi
della proporzionalità, della legalità e senza arbitrio. L'omologazione deve
essere quindi rilasciata quando la richiedente con la sua documentazione
ha dimostrato che il preparato soddisfa i requisiti relativi alla qualità, alla
sicurezza e all'efficacia. La domanda di omologazione deve essere
invece respinta quando non sono soddisfatti questi requisiti (art. 7 cpv. 3
dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti ([OM, RS
812.212.21], vedi anche sentenza C-4259/2009 consid. 4.2). La
procedura di omologazione non risponde di conseguenza alla domanda
se un medicamento soddisfa i requisiti sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrano che le condizioni di
omologazione sono soddisfatte (cfr. Messaggio del 1° marzo 1999 del
Consiglio federale concernente la legge federale sui medicamenti e i
dispositivi medici [FF 1999 2959 e seg.]).
Di principio la domanda di omologazione dev'essere presentata all'Istituto
assieme ai dati e ai documenti necessari (art. 3 cpv. 1 OM). L'Istituto non
entra nel merito di domande incomplete o lacunose ma può concedere un
termine di 120 giorni al massimo per la correzione di domande
incomplete o lacunose (art. 3 cpv. 2 e 3 OM). La documentazione da
fornire è descritta dettagliatamente nell'ordinanza del 9 novembre 2001
dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per
l'omologazione di medicamenti (OOMed, RS 812.212.22) e in diverse
pubblicazioni dell'Istituto. Incombe a ogni richiedente, in virtù dell'obbligo
generale di collaborare, informarsi sui requisiti da adempiere in vista
dell'omologazione. La prassi ha tuttavia dimostrato che se vi sono alcune
incertezze sui documenti da produrre, Swissmedic accorda regolarmente
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il termine di 120 giorni per completare le domande precisando quali
documenti devono essere ancora forniti (vedi sentenza C-4259/2009
consid. 4.2).
5.4. La LATer definisce inoltre in quali casi si può rinunciare ad una
procedura di omologazione oppure quando si può seguire una procedura
semplificata (art. 9 cpv. 2 a 4, 14 e 15 LATer). I medicamenti a base di
principi attivi noti possono beneficiare di una procedura semplificata
d'omologazione sempre che siano compatibili con i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né
obblighi internazionali (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer; GERHARD SCHMID/FELIX
UHLMANN, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler
Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basilea 2006 [in seguito: Kommentar
HMG], n. 1 ad art. 14 LAter).
5.4.1. La procedura di omologazione semplificata è regolata nel dettaglio
dalla relativa ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto concernente
l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di
medicamenti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23). Un
medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo
principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato
dall'Istituto (principio attivo noto; art. 12 cpv. 1 OOSM).
5.4.2. Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti
dell’omologazione di un altro medicamento omologato dall’Istituto
(preparato di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base
di una documentazione completa (art. 12 cpv. 2 OOSM). La
giurisprudenza ha precisato che la procedura di omologazione
semplificata si giustifica solo se si è in presenza di un medicamento di
riferimento con lo stesso principio attivo noto (sentenza C-4259/2009
consid. 4.3.2 con il rif.).
5.4.3. Se il preparato di riferimento non è omologato, la domanda può
fare riferimento a un altro medicamento omologato dall’Istituto sulla base
di una documentazione incompleta, a condizione che l’Istituto consideri
sufficiente tale documentazione (art. 12 cpv. 3 lett. a OOSM); alla
documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese
con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer,
a condizione che l’Istituto consideri sufficiente tale documentazione. In
questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per
l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato
nello Stato in questione (art. 12 cpv. 3 lett. b OOSM); oppure
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esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente
prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del
medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la
modalità d’uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben
documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica (art.
12 cpv. 3 lett. b OOSM).
5.4.4. Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e
tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed, devono essere presentati solo i
documenti sugli aspetti che distinguono il medicamento dal preparato di
riferimento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, la via di
somministrazione, la forma farmaceutica o la posologia. Se nella
letteratura pubblicata sono disponibili prove sufficienti, queste possono
essere presentate al posto della documentazione relativa agli esami
farmacologici e tossicologici (art. 13 OOSM).
5.4.5. L'omologazione di preparati contenenti lo stesso principio attivo
può quindi giustificare di ricorrere a una procedura semplificata. È tuttavia
necessario che la garanzia relativa ai criteri di qualità, sicurezza e
efficacia sia comunque fornita. Per verificare se questi criteri sono
adempiuti, l'Istituto può sempre esigere un dossier completo (Messaggio
del 1° marzo 1999 FF 1999 p. 3003 e seg.).
L'art. 14 OOSM prevede in tal senso che per quanto opportuno e
possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non
nocività, all’azione e all’indice terapeutico, al tipo di impiego,
all’indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del
trattamento, la sicurezza e l’efficacia terapeutica possono essere provate
mediante: a. la prova che il medicamento è equivalente a livello
terapeutico al preparato di riferimento; b. le analisi sulla biodisponibilità; c.
le analisi farmacodinamiche; d. le prove di applicazione; e. una
documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che
i risultati siano trasferibili al medicamento; f. gli esami della liberazione del
principio attivo in vitro.
5.5. In virtù del principio di collaborazione (cfr. consid. 5.3), incombe alla
richiedente dimostrare che il preparato di cui si chiede l'omologazione
adempie le condizioni legali. Le parti sono infatti tenute a cooperare
all'accertamento materiale dei fatti (art. 13 cpv. 1 PA). Spetta quindi alla
richiedente, che invoca di beneficiare della procedura semplificata, di
dimostrare che le condizioni sono concretamente adempiute e per quali
ragioni non si giustifica di seguire la procedura ordinaria (cfr. sentenza del
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Tribunale federale 2A.669/2005 del 10 maggio 2006 consid. 3.5.2 con i
rif.). Poiché le condizioni di omologazione si fondano su definizioni
giuridicamente indeterminate, l’Istituto può determinare nei singoli casi
quali documenti sono necessari e pertinenti per l'esame delle condizioni
di omologazione (art. 14 cpv. 2 OOSM).
5.6. Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione
né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali
devono ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere
presentata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali
medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione
dell’Istituto concernente l’omologazione (art. 95 cpv. 3 LATer; URSULA
EGGENBERGER STÖCKLI, in Kommentar HMG, n. 8 ad art. 95 LATer). Se
non viene presentata alcuna domanda, i medicamenti non possono più
essere commercializzati. In assenza di una norma derogatoria, la
domanda di omologazione deve essere pertanto esaminata secondo le
regole generali sopracitate.
6.
6.1. Ai sensi dell'art. 13 LATer i risultati degli esami eseguiti su
medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese – che prevede
un controllo dei medicamenti equivalente – devono essere presi in
considerazione dall'Istituto nell'ambito della decisione di omologazione.
La giurisprudenza ha tuttavia precisato che Swissmedic non è vincolato
nella sua valutazione da quanto deciso dalle autorità estere. Al contrario
l'Istituto svizzero procede autonomamente all'esame delle condizioni
necessarie all'ottenimento di un'omologazione (ATAF 2009/13 consid. 6.2
con i rif.).
6.2. Il 1° luglio 2010 è entrata in vigore una modifica dell'ordinanza sui
medicamenti. L'art. 5a cpv. 1 OM prevede che se un richiedente presenta
una domanda di omologazione o di modifica di un’omologazione per un
medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata
un’omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti
equivalente, l’Istituto prende in considerazione i risultati dei relativi esami
se sono soddisfatti i requisiti seguenti: a. la documentazione presentata
tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse
tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e
corrisponde allo stato dell’omologazione all’estero; b. tutte le decisioni
basate su perizie, compresi i risultati degli esami nell’ambito della
procedura di omologazione estera, sono disponibili; c. la documentazione
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contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli relativi
all’informazione sul medicamento e alla caratterizzazione; d. la
documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è
stata tradotta in una di queste lingue. In quest’ultimo caso, il richiedente
deve confermare l’esattezza della traduzione. La documentazione di cui
al capoverso 1 lettera a può comportare divergenze di poco conto rispetto
alla documentazione presentata all’estero se tali divergenze sono
sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze di poco conto
segnatamente un’altra designazione del medicamento, altre dimensioni
dell’imballaggio nonché un altro imballaggio primario o secondario (cpv.
2). Se uno Stato membro dell’UE o dell’AELS ha rilasciato
un’omologazione, l’Istituto può approvare la forma dell’informazione sul
medicamento valida anche per l’immissione in commercio del
medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 14 e seguenti relativi
alla caratterizzazione e all'informazione del medicamento (cpv 3).
L’Istituto pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei
medicamenti equivalente (cpv. 4).
Ai sensi dell'art. 5b cpv. 1 OM se la domanda di omologazione concerne
una procedura o un medicamento a base di principi attivi noti, l’Istituto si
limita in linea di principio a esaminare i risultati degli esami definitivi
(rapporti di valutazione) dell’autorità estera che sono stati presentati. Se
tali rapporti oppure perizie proprie precedenti suscitano seri dubbi,
l’Istituto esegue una propria perizia scientifica limitata ai punti dubbi.
6.3. Prima di esaminare le conseguenze sul merito di queste nuove
disposizioni, sarebbe necessario verificare se queste si applicano nella
fattispecie. Infatti, la decisione del 27 ottobre 2008 è anteriore alla
modifica dell'ordinanza. In caso di cambiamento della normativa in corso
di una procedura di ricorso, di regola la nuova disposizione può applicarsi
solo se vi è un motivo imperativo di ordine pubblico o per salvaguardare
interessi preponderanti (cfr. consid. 3.5). È vero che lo scopo della LATer
è di tutelare la salute delle persone e degli animali, nonché di garantire
che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato
valore qualitativo, sicuri ed efficaci (art. 1 LATer). Per raggiungere questo
scopo è stata istituita una procedura di omologazione (art. 9 LATer e
seg.), di cui l'OM costituisce l'ordinanza di applicazione (cfr. 1 cpv. 1 lett. a
OM). Tuttavia, deve essere sottolineato come gli art. 5a e seg. OM sono
stati in realtà adottati nell'ambito della revisione della legge federale del 6
ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC, RS 946.51). Lo
scopo era in primo luogo di semplificare l'accesso al mercato (cfr.
Rapporto sulla semplificazione delle procedure di omologazione esistenti
C-7594/2008
Pagina 17
per prodotti già omologati all'estero secondo prescrizioni equivalenti, FF
2008 6477 cap. 2.1.1). Sapere quindi se l'accesso al mercato corrisponda
nella fattispecie a un interesse pubblico preponderante ai sensi della
giurisprudenza menzionata al consid. 3.5 non può essere dato per
scontato. Infatti, con gli articoli 5a e seg. OM viene piuttosto tutelato
l'interesse delle aziende ad accedere a un mercato libero. Ad ogni modo
questa questione può essere lasciata aperta nella fattispecie per il motivo
che le sorti del litigio non dipendono dall'applicazione di queste
disposizioni. Come lo si vedrà in seguito (cfr. consid. 7.2), la ricorrente
non può infatti avvalersi dell'art. 13 LATer (e quindi neppure degli art. 5a e
seg. OM). Inoltre, gli art. 5a e seg. OM non introducono un cambiamento
normativo sostanziale, limitandosi tutt'al più a riprendere una prassi già
esistente e codificata da Swissmedic nella sua ordinanza amministrativa
relativa all'art. 13 LATer (allegato 2 alla risposta del 13 marzo 2009;
www.swissmedic > affari legali > ordinanze amministrative > Anleitung
Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel [art. 13 HMG],
testo solo in tedesco o francese).
7.
7.1. Nella fattispecie è pacifico che lo stesso principio attivo della
"C._" nel preparato "B._" è effettivamente già stato
omologato da parte dell'Istituto nel preparato "K._ ". Tuttavia,
fino ad oggi non è mai stato omologato un preparato a base di
P.A._ con aggiunta di anidride carbonica (risposta di Swissmedic
del 13 marzo 2009 p. 4).
Considerato che lo stesso principio attivo è contenuto in un medicamento
già omologato, di principio l'esame del preparato può essere effettuato in
base alla procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. a
LATer), riservati i requisiti di qualità, sicurezza e efficacia (cfr. consid 5.4).
7.2.
7.2.1. A._ ha fatto valere a più riprese che dei preparati contenenti
lo stesso principio attivo erano stati omologati in altri paesi dell'Unione
europea. In allegato allo scritto del 21 febbraio 2008 erano trasmessi
l'informazione scientifica ("Fachinformation") datata marzo 2007 dello
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"I._ 4% hyperbar", una nota modificata il 22 dicembre 2005
concernente la "J._ 4% hyperbar" e la "I._ 4% hyperbar",
un estratto di una pubblicazione italiana di medicinali del 2003
concernente il L._ e la "M._ P.A._ 2%
alcalinizzata", una scheda tecnica del dicembre 2001 concernente la
M._ e due comunicazioni rispettivamente del Prof. T._ e
dei Dott. U._e V._ concernenti la "P.A._ 2%
alcalinizzata" (v. allegati 3-5 e 7-8). Con il ricorso sono stati indicati i
numeri di omologazione all'estero di questi preparati e trasmessa
l'informazione professionale pubblicata nel Compendio svizzero dei
medicamenti concernente lo I._.
Swissmedic ha preso atto di queste procedure di omologazione. Tuttavia,
nella risposta del 13 marzo 2009 e nelle sue osservazioni successive, in
particolare, del 16 luglio 2009, 25 marzo e 15 luglio 2011, ha ribadito di
non essere vincolato dalle autorizzazioni delle autorità estere.
7.2.2. Come indicato al considerando 6.1, non può essere ricavato
dall'art. 13 LATer che un'omologazione di un medicamento all'estero
debba essere direttamente riconosciuta in Svizzera, senza che
Swissmedic abbia la possibilità di procedere a un esame materiale delle
condizioni di autorizzazione.
L'art. 13 LATer, con le relative disposizioni dell'ordinanza di applicazione
(art. 5a e seg. OM), non trova ad ogni modo applicazione nella fattispecie
poiché i preparati omologati all'estero, pur contenendo lo stesso principio
attivo, non sono lo stesso medicamento di cui è chiesta l'omologazione in
Svizzera. Secondo il tenore dell'art. 13 LATer, è infatti necessario che il
medicamento (e non solo il principio attivo) sia lo stesso. Ora, è manifesto
che l'eccipiente dei medicamenti a cui fa riferimento la ricorrente non è lo
stesso della "B._", la sola a contenere dell'anidride carbonica nella
concentrazione del 2%.
7.3. Il rifiuto dell'omologazione del "B._" da parte di Swissmedic
non può essere tuttavia confermato per i seguenti motivi.
7.3.1. I rapporti del MEC, pur senza costituire una perizia formale ai sensi
dell'art. 12 lett. e PA e art. 57 della legge del 4 dicembre 1947 di
procedura civile federale (RS 273, vedi sentenza C-4259/2009 consid.
3.4 con i rif.), sono l'emanazione di una commissione consultiva nominata
da Swissmedic (art. 68 cpv. 5 LATer). Nella misura in cui l'omologazione
di un preparato esige la conoscenza di numerose questioni tecniche e
C-7594/2008
Pagina 19
scientifiche, di regola Swissmedic consulta il MEC prima di emanare una
decisione (per un esempio v. la sentenza del Tribunale federale
2C_646/2008 consid. 4.4).
7.3.2. Nella fattispecie Swissmedic ha consultato il MEC il 15 maggio
2007 (rapporto del 23 seguente), il 20 maggio 2008 e il 15 febbraio 2011.
Il rapporto del 17 agosto 2010, versato agli atti (doc. TAF 30), concerne
esclusivamente la A.P._ 2% hyperbar e non è pertinente per la
presente procedura.
Il rapporto del 23 maggio 2007 è stato redatto dopo che gli esperti del
MEC hanno preso conoscenza della documentazione trasmessa
nell'ambito del "second loop" in data 30 agosto 2006 dalla richiedente.
Ora, questo rapporto non esamina concretamente la documentazione
prodotta dalla ricorrente, limitandosi ad osservare che non è stata fornita
la prova della sicurezza e dell'efficacia terapeutica. Gli esperti neppure
menzionano il riassunto clinico del Dott. D._ del 16 maggio 2003
(parte IV Z), né indicano se questo documento doveva essere completato
da ulteriori esami clinici (tossicologici) in merito alla sicurezza. Il rapporto
del 23 maggio 2007 è inoltre inficiato da alcuni errori di fatto nel quale
sono incorsi gli esperti. Questi sottolineano come il rischio del
medicamento sia imputabile alla sua utilizzazione: dopo l'apertura della
fiala che contiene il preparato, a causa dell'evaporazione della CO2, il pH
continuerebbe ad aumentare come pure la sua tossicità. Come segnalato
dalla richiedente nelle osservazioni del 21 febbraio 2008 questo rischio
non è presente per il motivo che il preparato è contenuto in flaconi e non
in fiale. Gli esperti del MEC hanno preso atto di questo errore nel loro
rapporto del 20 maggio 2008, come del resto Swissmedic nella decisione
impugnata. Nel loro rapporto del 23 maggio 2007 gli esperti del MEC
hanno commesso un secondo errore indicando che nessun altro paese
ha approvato un preparato con la stessa forma galenica. Ora, questo non
corrisponde al vero come ampiamente dimostrato al considerando 7.2.1.
Il rapporto del 20 maggio 2008 si rivela alquanto sommario. Gli esperti del
MEC riferiscono che il rapporto rischi/benefici non sarebbe positivo e che
un preparato analogo come la N._ è stato ritirato dal mercato
perché poneva gli stessi problemi della P.A._ carbonata. Non
sarebbe inoltre dimostrato che l'aggiunta di anidride carbonica permetta
una diffusione più rapida ed efficace dell'anestetico. Queste affermazioni
non sono tuttavia accompagnate da nessuna spiegazione o
argomentazione. Per lo scrivente Tribunale è quindi impossibile
verificarne l'esattezza.
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Pagina 20
Il rapporto del 15 febbraio 2011 si limita ad osservare che vi sono delle
alternative nel campo degli anestetici locali alla P.A._ carbonata e
che il coinvolgimento di un esperto in anestesiologia non è necessario per
valutare i rischi del preparato di cui è chiesta l'omologazione. Ora, è vero
che se esistono delle alternative a un determinato preparato, quest'ultimo
può essere omologato solo se il rapporto benefici/rischi è estremamente
vantaggioso (GAAC 67.31 consid. 9a-g). Nella fattispecie, gli esperti del
MEC non spiegano tuttavia quali sono le alternative né perché la
P.A._ sarebbe meno sicura di queste.
L'esame più approfondito della P.A._ carbonata è finalmente
fornito dall'esperto in anestesiologia. In proposito si deve osservare che
per ammissione stessa degli altri esperti del MEC questo esame non era
però necessario. Anche Swissmedic aveva osservato nella risposta del
13 marzo 2009 che erano critici gli aspetti farmacologici e tossicologici e
che il parere di un esperto in anestesiologia non era richiesto. Comunque,
neppure il rapporto datato 15 febbraio 2011 di questo esperto è
convincente. L'esperto non precisa quali svantaggi presenti la
P.A._ rispetto alla N._, in particolare per il blocco dei
nervi periferici (plesso toracico). Esclude che la P.A._ possa
essere utilizzata per l'applicazione intratecale ma non per le applicazioni
periferiche (plesso toracico), peridurali e caudali, che quindi
implicitamente sembrerebbe accettare. Inoltre, sottolinea come i periti
interpellati dall'insorgente (Dott. F._ Dott. H._ e Dott.
G._) menzionano un'utilizzazione del preparato diversa l'una
dagli altri. A mente dello scrivente Tribunale non si vede però perche
queste diverse applicazioni possano essere interpretate a svantaggio
della richiedente.
7.3.3. Alla luce di queste considerazioni si deve ritenere che il parere
consultivo del MEC non è attendibile, soprattutto in quanto non discute in
concreto la documentazione prodotta dalla ricorrente (in particolare il
riassunto clinico del Dott. D._ del 16 maggio 2003). In parte
contiene degli errori (v. rapporto del 23 maggio 2007), in parte è
incompleto o sommario (v. rapporti del 20 maggio 2008 e 15 febbraio
2011). Il rapporto dell'esperto in anestesiologia del 15 febbraio 2011 da
solo non permette di sopperire a queste lacune. Peraltro questo rapporto
non è stato considerato necessario dagli altri esperti del MEC né da
Swissmedic per la valutazione della sicurezza del preparato. La decisione
impugnata, nella misura in cui si riferisce ai rapporti del MEC, si fonda
quindi su un accertamento dei fatti incompleto e deve essere annullata. È
C-7594/2008
Pagina 21
quindi necessario procedere a un complemento istruttorio interpellando
nuovamente il MEC.
8.
8.1. Resta da esaminare se il complemento d'istruttoria debba essere
svolto dallo scrivente Tribunale, come richiesto dalla ricorrente, in
particolare nelle osservazioni del 31 ottobre 2011, o se invece questo
onere incomba all'autorità inferiore.
8.2. Giusta l'art. 61 PA, l'autorità di ricorso decide la causa o
eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore.
Nella prassi viene comunemente ammesso che l'opportunità di rinviare la
causa o di decidere sul merito è una questione di apprezzamento che
spetta all'autorità di ricorso. Di regola, quando l'autorità inferiore non ha
accertato correttamente i fatti giuridicamente rilevanti, è preferibile
rinviare la causa all'autorità inferiore (cfr. tra gli altri MADELEINE CAMPRUBI,
op. cit., cf. 11 e seg. ad art. 61).
8.3. Nella fattispecie, il rinvio della causa all'autorità inferiore per
completare l'istruttoria è giustificato. Da una parte, si deve rilevare che i
rapporti del MEC sono contraddittori e incompleti per quanto riguarda la
valutazione della sicurezza del preparato di cui è chiesta l'omologazione.
D'altra parte, si tratta di questioni tecniche che l'autorità inferiore ha il
dovere di chiarire prima di sottoporle all'esame dello scrivente Tribunale.
Inoltre, se il Tribunale dovesse statuire sul merito andrebbe persa
un'istanza. Infine, il rinvio della causa non lede gli interessi della
ricorrente che può continuare a commercializzare il suo preparato per la
durata della procedura in virtù dell'art. 95 cpv. 3 LATer.
Il ricorso del 27 novembre 2008 deve essere quindi parzialmente accolto
e la decisione del 27 ottobre 2008 annullata. La causa è rinviata
all'autorità inferiore per nuova decisione ai sensi dei consid. 7.3.3.
9.
9.1. Visto l'esito del ricorso, le spese processuali sono parzialmente
messe a carico alla parte ricorrente (art. 63 cpv. 1 PA). La parte ricorrente
dovrà quindi versare un importo di 1'000 franchi per le spese di
procedura. La ricorrente avendo versato un anticipo di 3'500 franchi il 12
dicembre 2008, la differenza di 2'500 franchi le sarà rimborsata.
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Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore (art.
63 cpv. 2 PA).
9.2. Parzialmente vincente in causa, l'insorgente ha diritto a un'indennità
per le spese ripetibili ridotta. Visto il ricorso e le successive osservazioni,
si giustifica di versare un'indennità ridotta di 4'000 franchi.
L'autorità inferiore non ha diritto a un'indennità a titolo di ripetibili (art. 7
cpv. 3 del regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese
ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale [TS-TAF,
RS 173.320.2]).
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