Decision ID: 7fc8e495-6241-58f7-9cd7-4153b72c2687
Year: 2015
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Auf Gesuch der A._ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwer-
deführerin) nahm das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder
Vorinstanz) mit Verfügung vom 15. September 2009 das Arzneimittel
C._ zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk.,
[...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) per 1. Oktober
2009 in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) auf (act.
1). Die Aufnahme erfolgte befristet auf drei Jahre bis zum 30. September
2012. Gleichzeitig wurde die Aufnahme mit einer Limitierung sowie den bei-
den Auflagen verbunden, die Umsatzzahlen von C._ für die Jahre
2010 und 2011 offenzulegen und bis spätestens 20. Dezember 2011 ein
Neuaufnahmegesuch einzureichen, ansonsten
C._ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der Spezialitätenliste ge-
strichen werde. Die Wirtschaftlichkeit von C._ wurde nur unter der
Annahme bejaht, dass ein bestimmter Jahresumsatz nicht überschritten
wird. Nach Ablauf der Befristung solle kontrolliert werden, ob die Indikation
beziehungsweise die Limitierung eingehalten, und ob kein «off-label-use»
über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet worden
sei. Diese Verfügung blieb unangefochten.
B.
B.a Am 20. Dezember 2011 reichte die Gesuchstellerin beim BAG ein Ge-
such um definitive Aufnahme von C._ in die Spezialitätenliste per
1. Oktober 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk.,
[...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg), was dem Niveau
des Auslandpreisvergleichs plus einer Wechselkurstoleranzmarge von 3 %
entspreche, ein. Sie teilte zudem mit, dass die vom BAG festgelegte jährli-
che Umsatzobergrenze klar nicht erreicht worden sei (act. 13).
B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin mit Schreiben vom 23. März 2012
mit, dass es die vorgeschlagenen Preise im Vergleich zum Ausland als un-
wirtschaftlich erachte und daher beabsichtige, das Gesuch abzuweisen.
Eine Toleranzmarge auf dem Wechselkurs könne nicht gewährt werden
(act. 2).
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Seite 3
B.c Daraufhin erläuterte die Gesuchstellerin mit Schreiben vom 30. April
2012 ihren Standpunkt, wonach sie Anspruch auf Gewährung einer Wech-
selkurstoleranzmarge von 5 % habe und ersuchte um erneute Überprüfung
der Preisfestsetzung (act. 4).
B.d In ihrer zweiten Mitteilung vom 1. Juni 2012 hielt das BAG an seiner
Beurteilung fest und stellte die Abweisung des Gesuchs in Aussicht. Es
teilte mit, dass die Wirtschaftlichkeit von C._ bejaht werden könnte,
sofern der Fabrikabgabepreis ohne Gewährung einer Toleranzmarge auf
das durchschnittliche Auslandpreisniveau gesenkt werde. Es führte weiter
aus, dass kein therapeutischer Quervergleich (TQV) verlangt werde
(act. 5).
B.e Mit Verfügung vom 27. September 2012 verlängerte das BAG die be-
fristete Aufnahme von C._ in die Spezialitätenliste bis zum 30. No-
vember 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk.,
[...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg), da die Beurtei-
lung des Gesuchs um definitive Aufnahme noch nicht abgeschlossen wer-
den konnte (act. 9).
B.f Am 8. Oktober 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit, dass die
definitive Aufnahme von C._ in die Spezialitätenliste nur mit einer
Preissenkung auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs (APV) erfolgen
könne. Die Gewährung einer Toleranzmarge wurde nach wie vor abgelehnt
(act. 10).
B.g In einer weiteren Stellungnahme der Gesuchstellerin vom 19. Oktober
2012 hielt sie fest, dass einzig die Gewährung der Toleranzmarge umstrit-
ten sei und ersuchte das BAG um definitive Aufnahme von C._ in
die Spezialitätenliste zu dem vom BAG als wirtschaftlich erachteten Preis.
Gleichzeitig sei die Nichtgewährung der Toleranzmarge in einer separaten
Dispositivziffer zu verfügen, oder einer allfälligen Beschwerde gegen die
Aufnahmeverfügung sei die aufschiebende Wirkung zu entziehen, damit
die Gewährung der Toleranzmarge gerichtlich überprüft werden könne
(act. 11).
B.h Mit Verfügung vom 30. Oktober 2012 ordnete das BAG sodann die de-
finitive Aufnahme von C._ per 1. Dezember 2012 (act. 12) zu den
Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...)
([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) mit folgender Limitierung an: «(...)» (act. 12).
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Seite 4
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsver-
treterin mit Eingabe vom 8. November 2012 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und beantragte, dass Ziffer 1 in fine der Verfügung des
BAG vom 30. Oktober 2012 aufzuheben und C._ mit den Publi-
kumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...]
Stk., [...]mg/[...]mg) in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei (BVGer-
act. 2). In prozessualer Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin zu-
dem, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen und
C._ wie vom BAG verfügt per 1. Dezember 2012 zu folgenden Pub-
likumspreisen in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei: Fr. (...) ([...] [...]
Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg).
D.
Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer auf den Antrag auf Erlass vorsorglicher
Massnahmen beschränkten Vernehmlassung vom 19. November 2012 da-
mit einverstanden, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung ent-
zogen wird (BVGer-act. 6).
E.
Mit Zwischenverfügung vom 28. November 2012 wurde der Beschwerde
die aufschiebende Wirkung entzogen und die Beschwerdeführerin unter
Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der
Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 7). Dieser wurde am 7. De-
zember 2012 einbezahlt (BVGer-act. 10).
F.
Mit Eingabe vom 14. Januar 2013 ersuchte die Beschwerdeführerin, dass
das Arzneimittel C._ im Sinne einer vorsorglichen Massnahme mit
den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und
Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) in die Spezialitätenliste aufzunehmen
und das BAG anzuweisen sei, diese Preise umgehend im Bulletin des BAG
und der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste zu veröffentlichen (BVGer-
act. 11). Die Vorinstanz beantragte mit Stellungnahme vom 28. Januar
2013 die Abweisung dieses Gesuchs (BVGer-act. 14). Mit Zwischenverfü-
gung vom 11. März 2013 wurde das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen
teilweise gutgeheissen und die Publikumspreise für
C._ mit Wirkung ab 15. März 2013 während der Dauer des Verfah-
rens auf Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk.,
[...]mg/[...]mg) festgesetzt (BVGer-act. 19).
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Seite 5
G.
Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung zur Hauptsache vom 15. Mai
2013 auf Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 30).
H.
In ihrer Replik vom 11. Juli 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem
Hauptantrag fest (BVGer-act. 34).
I.
Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 27. August 2013 an ihrem in der
Vernehmlassung vom 15. Mai 2013 gestellten Antrag fest und nahm zur
Replik der Beschwerdeführerin Stellung (BVGer-act. 36).
J.
Die Beschwerdeführerin nahm im Rahmen ihrer Triplik vom 25. September
2013 nochmals zu den Ausführungen der Vorinstanz Stellung und verwies
auf ihre bisherigen Eingaben (BVGer-act. 38).
K.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 4. Oktober 2013 wurde der Schrif-
tenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 39).
L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 8. November 2012 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 30. Oktober 2012 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die
Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art.
48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht
(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-
schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
C-5818/2012
Seite 6
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 30. Oktober 2012,
mit welcher das von der Beschwerdeführerin vertriebene Arzneimittel
C._ per 1. Dezember 2012 mit den Publikumspreisen (PP) von
Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk.,
[...]mg/[...]mg) definitiv in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wurde.
Damit wurden die im Rahmen der befristeten SL-Aufnahme von C._
mit Verfügung vom 15. September 2009 festgelegten Publikumspreise per
1. Oktober 2009 von Fr. (...)/Fr. (...) gesenkt. Die Beschwerde richtet sich
nicht gegen die Preissenkung an sich, sondern nur gegen die Höhe der
von der Vorinstanz angeordneten Preisreduktion. Streitgegenstand, der
sich grundsätzlich durch Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie
die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier damit die Höhe
der Preisreduktion per 1. Dezember 2012 für das Arzneimittel C._,
insbesondere die Frage, ob die Beschwerdeführerin Anspruch auf Gewäh-
rung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs beim Auslandpreisver-
gleich hat.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
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Seite 7
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E.
6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei
dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene-
ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen,
verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL-
LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun-
des, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E.
3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende
rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als un-
mittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Aus-
legungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl.
Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-
2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber
nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
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E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 30. Oktober 2012 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des
BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben
dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die
Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss
den Änderungen vom 21. März 2012, die am 1. Mai 2012 in Kraft traten
(AS 2012 1767; AS 2012 1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befris-
tete Geltung bis 31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden wer-
den die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in der-
jenigen Fassung zitiert, wie sie am 30. Oktober 2012 in Kraft stand.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter
anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraus-
setzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arznei-
mittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen
laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz
1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Metho-
den nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen pe-
riodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
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Seite 9
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67
Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV
gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a),
der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des
BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalprä-
parat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen
nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt
oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren
oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 35b Abs. 1
KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes
von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweite-
rung eines Originalpräparates, das ohne Limitierung in die Spezialitäten-
liste aufgenommen wurde (Art. 66 Abs. 1 KVV), bei einem Gesuch um Än-
derung oder Aufhebung einer Limitierung (Art. 66a Abs. 1 KVV) sowie bei
einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCH-
TER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhan-
den der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulas-
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Seite 10
sung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe und Mitglie-
der > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffent-
lichungen> Berichte 2013-2014, abgerufen am 7. Mai 2015, nachfolgend:
GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
5.
Nicht strittig und ausgewiesen ist, dass für das Arzneimittel C._ ([...]
[...] Stk., [...]mg/[...]mg und ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (act. 13). Ebenfalls
nicht umstritten ist, dass C._ die Zulassungsvoraussetzungen der
Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden
die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit von C._.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels
Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf-
nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3).
Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichti-
gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag
berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung ei-
nen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: des-
sen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Ver-
hältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und
b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in
dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berück-
sichtigen sind (Bst. d).
5.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird die Wirksamkeit des Arznei-
mittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen
und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis
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Seite 11
zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Die therapeutische
Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden. Massgeben-
des Kriterium ist die Wirksamkeit: Weisen klinische Studien nach, dass ein
Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen
und geringerer Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel,
soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (Urteil des
BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8.2.1 [zur Publikation vorgese-
hen] mit Hinweisen auf das GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 33
Rz. 46, und BGE 127 V 275 E. 2b).
5.3 Der Auslandspreisvergleich hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis
des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Unternehmens, ei-
ner Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäischen
Vergleichsländern. Dieser FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf einen
vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in
Schweizer Franken umgerechnet (Art. 35 Abs. 3 KLV; C-5912/2013
E. 8.2.1 mit Hinweis auf GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 32
Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter dem Titel «Preisvergleich mit dem Aus-
land», dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, die-
ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich nicht überschreiten darf. Das BAG vergleicht mit Ländern,
in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behör-
den oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen
wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,
Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer-
den (Abs. 2).
5.4 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei-
mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich-
keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils
nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be-
urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus
muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten
Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren
Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto
höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden.
Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der
C-5818/2012
Seite 12
Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretba-
rem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt
dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arz-
neimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in
kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er-
warten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichts-
punkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-
rat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungs-
möglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Auf-
nahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwi-
schen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137
V 295 mit Hinweisen).
6.
6.1 Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen bei der definitiven Aufnahme von C._ in
die Spezialitätenliste. Die Vorinstanz hat dabei ausschliesslich einen Aus-
landpreisvergleich durchgeführt und diesem einen Wechselkurs von 1.23
CHF/EUR zugrunde gelegt. Sie ist nicht bereit, der Beschwerdeführerin
eine Toleranzmarge auf dem Wechselkurs zu gewähren und hat dies in der
angefochtenen Verfügung im Wesentlichen damit begründet, dass die To-
leranzmarge einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre vorgesehen sei, hier jedoch eine Überprüfung im Rahmen einer
Neuanmeldung vorliege.
6.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich dagegen auf den Standpunkt, dass
sie im Rahmen der definitiven Aufnahme von C._ in die Spezialitä-
tenliste beim Auslandpreisvergleich Anspruch auf die Gewährung einer To-
leranzmarge von 5 % habe. Sie macht zusammengefasst geltend, dass die
Vorinstanz die Bestimmungen zur Toleranzmarge zu formalistisch auslege,
zumal hier inhaltlich gesehen eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach drei Jahren vorliege. Weiter sieht die Beschwerdeführerin das Gleich-
behandlungsgebot, den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen sowie die Wirtschaftsfreiheit verletzt.
6.3 Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz das Gesuch der Be-
schwerdeführerin um definitive Aufnahme von C._ in die Speziali-
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tätenliste zu Recht wie eine Neuanmeldung behandelt (E. 7) und dabei da-
von ausgeht, dass die massgebenden Bestimmungen zur Toleranzmarge
nicht zur Anwendung gelangen (E. 8). Weiter ist zu klären, ob die Vo-
rinstanz die umstrittene Preisreduktion ausschliesslich gestützt auf einen
Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines the-
rapeutischen Quervergleichs verfügen durfte (E. 9). Sodann ist zu prüfen,
ob die Nichtgewährung der Toleranzmarge mit dem allgemeinen Gleich-
heitsgebot (E. 10) und dem Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen sowie der Wirtschaftsfreiheit (E. 11) in Einklang stehen.
7.
Zunächst ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch um definitive Auf-
nahme von C._ in die Spezialitätenliste zu Recht wie ein Neuauf-
nahmegesuch behandelt hat.
7.1 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin handle es sich hier nicht um eine
erstmalige Überprüfung der Aufnahmebedingungen von C._, son-
dern um eine dreijährliche periodische Überprüfung. Es gehe lediglich um
eine formelle Überführung der befristeten in eine unbefristete Aufnahme.
Die Gründe, die im Jahr 2009 für eine Befristung angeführt worden seien,
genügten nicht, um nun eine Neuaufnahme zu rechtfertigen. Die Einhal-
tung der Indikation bzw. Limitation wie auch die Kontrolle, dass kein «off-
label-use» über die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet
werde, seien generelle Voraussetzungen, die grundsätzlich bei jedem Arz-
neimittel zu prüfen seien. Die befristete Aufnahme eines Arzneimittels und
das Verfahren zur Neuanmeldung nach einer befristeten Aufnahme seien
in der Verordnung gar nicht geregelt. Das BAG habe vorliegend inhaltlich
gesehen denn auch eine reguläre dreijährliche Überprüfung und kein Ver-
fahren zur Neuaufnahme durchgeführt. Es habe auf die Durchführung ei-
nes therapeutischen Quervergleichs verzichtet. Dieser sei bei einer Neu-
aufnahme durchzuführen, falle bei der dreijährlichen Prüfung in der Regel
aber weg.
7.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass C._ zunächst in die
Spezialitätenliste aufgenommen worden sei, obwohl noch nicht alle WZW-
Kriterien erfüllt gewesen seien, was der Beschwerdeführerin entgegenge-
kommen sei. Eine befristete Aufnahme eines Arzneimittels in die Speziali-
tätenliste sei möglich, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässig-
keit oder Wirtschaftlichkeit noch nicht vollständig erfüllt seien. Bei der be-
fristeten Aufnahme von C._ habe sich die Wirtschaftlichkeit noch in
Abklärung befunden. In der Verfügung vom 15. September 2009 sei denn
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auch nicht nur eine Limitierung festgelegt, sondern vor allem eine Umsatz-
obergrenze definiert worden. Die Verfügung vom 15. September 2009 be-
treffend die befristete Aufnahme sei nicht angefochten worden und bilde
nicht Gegenstand dieses Beschwerdeverfahrens. Die Beschwerdeführerin
verhalte sich widersprüchlich, wenn sie die Richtigkeit der Verfügung vom
15. September 2009 nun bestreite. Aus dem Umstand, dass verzichtet wor-
den sei, von der Beschwerdeführerin ein komplettes Neuaufnahmegesuch
zu verlangen, könne keinesfalls abgeleitet werden, dass eine dreijährliche
periodische Überprüfung durchzuführen sei. Nach einer befristeten Auf-
nahme, bei welcher einzig das Kriterium der Wirtschaftlichkeit noch offen
gewesen sei, könne auf ein komplettes Neuaufnahmegesuch verzichtet
werden. Dieses Vorgehen sei sinnvoll und aufgrund der Reduktion des ad-
ministrativen Aufwandes auch im Interesse der Beschwerdeführerin. Da
die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit unbestritten gewesen
seien und sich seither bezüglich dieser Punkte nichts geändert habe, habe
kein Anlass bestanden, zu sämtlichen Voraussetzungen der SL-Aufnahme
nochmals (faktisch die gleichen) Unterlagen einzufordern. Auch der Ver-
zicht auf einen therapeutischen Quervergleich lasse nicht auf die Durch-
führung einer dreijährigen Überprüfung schliessen.
7.3 Das Arzneimittel C._ wurde mit Verfügung der Vorinstanz vom
15. September 2009 per 1. Oktober 2009 mit Auflagen und auf drei Jahre
befristet bis zum 30. September 2012 in die Spezialitätenliste aufgenom-
men (act. 1). Diese befristete Aufnahme wurde mit Verfügung der Vo-
rinstanz vom 27. September 2012 bis am 30. November 2012 verlängert
(act. 9). Es entspricht der Praxis der Vorinstanz, dass sie bestimmte Arz-
neimittel zur Optimierung der Kontrolle der SL-Aufnahmebedingungen, ins-
besondere der Wirtschaftlichkeit, nur zeitlich begrenzt in die SL aufnimmt
(vgl. SL-Handbuch Ziffer A.4.2, Stand: 1. Januar 2012; GI-
GER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 130).
7.4 Unter der Befristung einer Verfügung ist die zeitliche Begrenzung ihrer
Geltung oder Rechtswirksamkeit zu verstehen. Bei der Befristung tritt im
Gegensatz zu einer Bedingung das die Rechtswirksamkeit der Verfügung
begrenzende Ereignis mit Sicherheit ein (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, S. 203 Rz. 903 ff.). Die KVV
und die KLV sehen die Möglichkeit der Befristung einer Aufnahme in die
Spezialitätenliste nicht ausdrücklich vor. Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt
zwar auch für die Befristung. Diese braucht jedoch nicht ausdrücklich in
einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche
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Seite 15
Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Befristung aus dem mit dem Ge-
setz verfolgten Zweck, aus einem mit der Hauptanordnung zusammenhän-
genden öffentlichen Interesse hervorgehen. Unzulässig ist
eine Befristung hingegen dann, wenn sie sachfremd ist (vgl. HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, a.a.O., S. 205 Rz. 918; FRITZ GYGI, Verwaltungsrecht, 1986,
S. 292 f. ). Nach den allgemeinen Aufnahmebedingungen für die Speziali-
tätenliste von Art. 65 KVV hat das BAG gemäss Abs. 5 die Möglichkeit, die
Aufnahme eines Arzneimittels mit Bedingungen und Auflagen zu verbin-
den. In diesem Rahmen ist eine befristete Aufnahme im Hinblick auf eine
weiterführende Abklärung zulässig (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1; GUT-
ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER S. 41 Rz. 68, FN 153, S. 45 Rz. 85). Im
Übrigen wird in Umsetzung von Art. 33 Abs. 3 KVG und der bisherigen Pra-
xis in der ab 1. Juni 2015 geltenden, revidierten Fassung von Art. 65 Abs.
5 Bst. a KVV (AS 2015 1255) neu explizit festgehalten, dass ein Arzneimit-
tel befristet in die SL aufgenommen werden kann (vgl. BAG-Kommentar
zur Änderung der KVV/KLV per 1. Juni 2015, S. 12 und 14).
7.5 Mit dem Ablauf der Befristung wird das entsprechende Arzneimittel
ohne weiteres von der Spezialitätenliste gestrichen, sofern nicht rechtzeitig
ein Gesuch um definitive Aufnahme gestellt wird. Eine Prüfung der Aufnah-
mebedingungen findet in diesem Fall nicht statt. Wird hingegen wie hier
rechtzeitig ein Gesuch um definitive Aufnahme gestellt, ist materiell zu prü-
fen, ob das Arzneimittel definitiv in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden kann oder ob allenfalls eine Verlängerung der Befristung anzuord-
nen ist. Wie in einem solchen Fall vorzugehen ist und nach welchen Krite-
rien die Prüfung der WZW-Kriterien, insbesondere die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit, vorzunehmen ist, wird in der KVV und der KLV nicht aus-
drücklich geregelt. Auch im SL-Handbuch finden sich dazu keine Ausfüh-
rungen. Die befristete Aufnahme bezweckt, dass ein Arzneimittel, bei dem
die definitive Aufnahme in die SL aufgrund bestehender Unsicherheiten be-
züglich der Wirtschaftlichkeit nicht möglich ist, dennoch auf die Spezialitä-
tenliste genommen werden kann. Damit wird das Arzneimittel in die SL auf-
genommen, bevor sämtliche Unklarheiten betreffend die Erfüllung der Auf-
nahmebedingungen ausgeräumt sind. In der Lehre sind die Auffassungen
darüber geteilt, ob die Erteilung einer provisorischen Bewilligung zulässig
ist, wenn noch ernsthafte Zweifel bestehen, ob die gesetzlichen Vorausset-
zungen erfüllt sind (vgl. GYGI, Verwaltungsrecht, S. 294). Mit Blick auf diese
Ausgangslage ist es sachgerecht, dass die Vorinstanz das Gesuch um de-
finitive Aufnahme wie eine Neuanmeldung behandelt. Im Jahr 2009 hat die
Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit von
C._ noch nicht vorbehaltlos bejaht, weshalb C._ damals
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Seite 16
ohne die Möglichkeit einer befristeten Aufnahme gar nicht in die Speziali-
tätenliste aufgenommen worden wäre. Es unterscheidet sich damit wesent-
lich von einem Arzneimittel, das im Jahr 2009 vorbehaltlos in die Speziali-
tätenliste aufgenommen wurde (siehe auch unten E. 10.2). Es ist daher
nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz nicht wie von der Beschwerde-
führerin beantragt, bei C._ die dreijährliche periodische Überprü-
fung durchgeführt hat. So wurde die Beschwerdeführerin denn auch in der
unangefochten gebliebenen Verfügung vom 15. September 2009 aus-
drücklich dazu verpflichtet, bis spätestens zum 20. Dezember 2011 ein
«SL-Neuaufnahmegesuch für C._» einzureichen. Ohne dieses
Neuaufnahmegesuch werde C._ per 1. Oktober 2012 automatisch
aus der SL gestrichen. Des Weiteren hat das BAG im Schreiben vom
26. März 2012 den betroffenen Pharmaunternehmen unter anderem mit-
geteilt, dass bei Arzneimitteln, die befristet in die Spezialitätenliste aufge-
nommen worden seien, der Überprüfungsrhythmus erst bei der definitiven
Aufnahme in die Spezialitätenliste zu laufen beginne (Beilage 4 zu BVGer-
act. 1). Aus den Formalitäten des durchgeführten Aufnahmeverfahrens
kann nichts anderes abgeleitet werden, zumal die Vorinstanz nachvollzieh-
bar dargelegt hat, weshalb sie im Sinne der Verfahrensökonomie auf die
Einreichung eines kompletten Neuanmeldegesuchs verzichtet hat.
7.6 Aus dem Dargelegten folgt, dass es nicht zu bemängeln ist, dass die
Vorinstanz das Gesuch um definitive Aufnahme von C._ in die Spe-
zialitätenliste wie ein Gesuch um Neuaufnahme behandelt hat. Folglich ist
hier die Wirtschaftlichkeit anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV
festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen, wie
sie bei der Prüfung einer Neuanmeldung zur Anwendung kommen.
8.
Weiter zu prüfen ist, ob die Beschwerdeführerin aus der KVV und der KLV
einen Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs
ableiten kann.
8.1 Die KVV und die KLV enthalten zur Toleranzmarge folgende Bestim-
mungen:
8.1.1 Die Toleranzmarge wurde mit der Änderung der KLV vom 30. Juni
2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b KLV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre») eingeführt (AS 2010 3249). Der neu
geschaffene, ab 1. August 2010 anwendbare Art. 35b Abs. 7 KLV sah vor,
C-5818/2012
Seite 17
dass das BAG den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir-
kung per 1. November des Überprüfungsjahres auf den durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis der Referenzländer senkt. Das Unternehmen kann bis
zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beim BAG beantragen, den Fabri-
kabgabepreis auf einen Preis zu senken, welcher den durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis um höchstens 3 % übersteigt.
8.1.2 Mit Änderung der KVV vom 21. März 2012, welche am 1. Mai 2012
in Kraft trat (AS 2012 1767), wurde Art. 65d KVV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre») unter anderem durch den neuen Ab-
satz 1ter ergänzt. Dieser lautet folgendermassen:
"1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden."
8.1.3 In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) eine bis
31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich
der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). Während der Geltungs-
dauer dieser Übergangsbestimmung ist Art. 35b Abs. 7 KLV nicht anwend-
bar. Laut der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012
kann die Zulassungsinhaberin bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen nach Art. 35b KLV beantragen, dass eine Toleranzmarge zum
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Art. 35
Abs. 2 KLV hinzugerechnet wird (Abs. 1). Die Toleranzmarge beträgt 5 %.
Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizer-
frankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den
Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so
sinkt die Toleranzmarge von 5 % um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen.
Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 % (Abs. 2). Die Toleranz-
marge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden.
Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir-
kung per 1. November des Überprüfungsjahres (Abs. 3).
8.2 Die Vorinstanz legt Art. 65d Abs. 1ter KVV und die Übergangsbestim-
mung zu Art. 35b KLV dahingehend aus, dass nur nach definitiver Auf-
nahme eines Arzneimittels im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung ein
Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisver-
gleich besteht. Bei Arzneimitteln, die neu bzw. nach einer befristeten Auf-
nahme definitiv in die SL aufgenommen werden, könne dagegen keine To-
leranzmarge gewährt werden. Sie führt aus, dass für den Fall, dass die
Toleranzmarge auch bei allen übrigen Preisüberprüfungen (wie bei der
Preisüberprüfung anlässlich der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL,
C-5818/2012
Seite 18
aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, bei der
Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes sowie bei freiwilligen Preis-
senkungen innerhalb von 18 Monaten seit SL-Aufnahme) hätte Anwen-
dung finden sollen, dies auf Stufe KVV unter Art. 65b («Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») hätte geregelt werden müssen. Der
Bundesrat habe auf der Stufe der KVV geregelt, welches die Kompetenzen
des EDI seien, und habe damit die alte Regelung von aArt. 35b Abs. 7 KLV
abgelöst. Die Toleranzmarge sei auf Verordnungsebene einzig bei der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre verankert.
8.3 Die Beschwerdeführerin kritisiert, dass die Auslegung der Bestimmun-
gen zur Toleranzmarge durch die Vorinstanz zu streng formalistisch sei und
den Einzelfall nicht berücksichtige. Sie weist darauf hin, dass die befristete
Aufnahme weder in der Verordnung noch im SL-Handbuch vorgesehen sei.
Sie bringt vor, dass aus dem Fehlen einer Regelung für die Aufnahme nach
einer Befristung nicht einfach geschlossen werden dürfe, der Bundesrat
habe für diesen Fall keine Toleranzmarge gewähren wollen. Er habe wahr-
scheinlich gar nichts von diesem Verfahren gewusst, da es an keiner Stelle
geregelt sei.
8.4 Aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1ter KVV und der Übergangsbe-
stimmung zu Art. 35b KLV ergeben sich keine Hinweise zur hier strittigen
Frage der Anwendbarkeit der Toleranzmarge auf die Überprüfung im Rah-
men der definitiven Aufnahme. Die Auslegung der Vorinstanz deckt sich
jedoch insbesondere mit der Systematik der KVV und der KLV, zumal die
Toleranzmarge bei den Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung
der Aufnahmebedingungen (Art. 65d KVV und aArt. 35b Abs. 7 KLV) und
nicht bei denjenigen bezüglich der allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung
(Art. 65b KVV und Art. 35 KLV) geregelt ist. Aus der Entstehungsgeschichte
von Art. 65d Abs. 1ter KVV ergibt sich zudem, dass der Verordnungsgeber
die Anwendung der Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche Überprü-
fung beschränken wollte. So wird im BAG-Kommentar vom 9. März 2012
zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 dazu festgehal-
ten, dass die Toleranzmarge bei der Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre von 3 auf 5 % erhöht werden soll, um der ausseror-
dentlichen Wechselkurssituation vom Sommer 2011 und den damit verbun-
denen langfristigen Wirkungen in einem angemessenen Masse Rechnung
zu tragen. Auf der Stufe KVV werde eine Delegationsnorm geschaffen, wel-
che dem EDI die Kompetenz einräume, beim APV eine Toleranzmarge vor-
zusehen, um Wechselkursschwankungen abzufedern (S. 4; siehe auch die
Antwort des Bundesrates vom 1. Juni 2012 auf die Motion Nr. 12.3342 der
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Seite 19
Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neu-
festsetzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012 und die Antwort
des Bundesrats vom 1. Juni 2012 auf die Interpellation Nr. 12.3049 von
Nationalrat Thomas de Courten «Masterplan zur Stärkung des For-
schungs- und Pharmastandortes Schweiz» vom 29. Februar 2012). Der
Zweck der Toleranzmarge, die Abfederung von Wechselkursschwankun-
gen, würde zwar nicht gegen die Anwendung bei allen Medikamentenpreis-
überprüfungen sprechen. Hätte der Verordnungsgeber die Toleranzmarge
aber auf sämtliche Medikamentenpreisüberprüfungen anwenden wollen,
hätte er dies ausdrücklich geregelt, so wie er dies mit der weiteren Mass-
nahme zur Abfederung kurzfristiger Wechselkursschwankungen, der Aus-
weitung der Referenzperiode für die Berechnung der Wechselkurse von 6
auf 12 Monate, getan hat. Diese wurde ausdrücklich bei allen Preisüber-
prüfungen eingeführt und in Art. 35 Abs. 3 KLV statuiert (BAG-Kommentar
vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai
2012, S. 4). Die Auslegung durch die Vorinstanz, wonach die Toleranz-
marge nur im Bereich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen vorgesehen und auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist, ist
daher insgesamt nicht zu beanstanden. Das Fehlen einer Toleranzmarge
bei den übrigen Preisüberprüfungen ist somit als bewusst negative Antwort
des Verordnungsgebers zu betrachten, womit auch keine vom Gericht aus-
zufüllende Lücke vorliegt (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungs-
gerichts K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 4.1).
8.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der hier strittigen Wirt-
schaftlichkeitsprüfung nicht die Bestimmungen zur dreijährlichen periodi-
schen Überprüfung zur Anwendung kommen. Folglich kann die Beschwer-
deführerin aus den Bestimmungen der KVV und der KLV keinen Anspruch
auf die Gewährung der Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten.
9.
Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz die Medikamentenpreissenkungen
ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland ohne Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs verfü-
gen durfte.
9.1 Im Rahmen der befristeten Aufnahme von C._ in die Spezialitä-
tenliste (Verfügung vom 15. September 2009) wurde noch ein therapeuti-
scher Quervergleich mit dem Arzneimittel D._ durchgeführt. Der
Verzicht auf die Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs bei
C-5818/2012
Seite 20
der definitiven Aufnahme wird in der angefochtenen Verfügung nicht be-
gründet. In der Vernehmlassung vom 15. Mai 2013 hielt die Vorinstanz fest,
dass nach ihrer ständigen Praxis beim therapeutischen Quervergleich nur
ein Vergleich zwischen Originalpräparaten durchgeführt werde. Der Ver-
gleich mit Generika wäre aufgrund der Tatsache, dass bei Generika die
Kosten für Forschung und Entwicklung im Gegensatz zu noch patentge-
schützten Originalpräparaten nicht mehr berücksichtigt würden, nicht sach-
gerecht. Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von
C._ im Rahmen der befristeten Aufnahme sei zwar noch ein thera-
peutischer Quervergleich mit dem Originalpräparat D._ erfolgt. Im
Jahr 2010 seien jedoch mehrere Generika zu D._ auf den Markt
gekommen, da das Wirkstoffpatent von D._ abgelaufen sei, was zu
einer deutlichen Preissenkung bei D._ geführt habe. Aufgrund die-
ses Umstandes habe das BAG darauf verzichtet, bei der definitiven Auf-
nahme einen therapeutischen Quervergleich mit D._ durchzufüh-
ren. Ein therapeutischer Quervergleich mit einem anderen Präparat sei
nicht angezeigt. Dieses Vorgehen sei zum Vorteil der Beschwerdeführerin
und sei daher von dieser auch nie beanstandet worden.
9.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass kein therapeutischer
Quervergleich durchgeführt wurde. Sie weist aber – um aufzuzeigen dass
hier eine dreijährliche Überprüfung durchgeführt wurde – darauf hin, dass
im Rahmen der definitiven Aufnahme von C._ in die Spezialitäten-
liste kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt wurde. Dieser sei bei
einer Neuaufnahme jedoch durchzuführen, falle hingegen bei einer drei-
jährlichen Überprüfung weg.
9.3 Im vorliegenden Fall ist die Wirtschaftlichkeit von C._ anhand
der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV
konkretisierten Kriterien zu beurteilen. Demnach hat die Wirtschaftlich-
keitsprüfung einen APV und einen TQV zu beinhalten. Eine Ausnahme stel-
len jedoch Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht
(vgl. C-5912/2013 E. 4.5.5.1 und 4.5.7 mit Hinweis auf das Urteil des Bun-
desgerichts K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3).
9.4 Wie zudem das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-
5912/2013 entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter allei-
niger Anwendung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirt-
schaftlichkeitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben
wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a
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Seite 21
KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur
durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland
nicht möglich ist. Diese Verordnungsbestimmung wurde vom Bundesver-
waltungsgericht als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat fest-
gehalten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die
Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen
sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen
Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich
auf den Auslandpreisvergleich beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre,
könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG
bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende,
unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes
(E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Mas-
sstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums
der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren)
als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaft-
lichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung
beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine
Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur
Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9).
9.5 Aus den Vorakten ergibt sich, dass sich die Vorinstanz mit der Frage
der Durchführbarkeit eines therapeutischen Quervergleichs auseinander-
gesetzt hat. In ihrer zweiten Mitteilung vom 1. Juni 2012 führte sie aus,
dass sie am 18. August 2011 in einer E-Mail mitgeteilt habe, dass kein the-
rapeutischer Quervergleich verlangt werde. C._ sei bei der Auf-
nahme per 1. Oktober 2009 mit D._ verglichen worden. In der Zwi-
schenzeit sei jedoch der Preis von D._ wegen der Konkurrenz von
(...)-Generika auf Generikapreisniveau gesunken. Das BAG könne den
therapeutischen Quervergleich somit nicht mit dem generischen
D._-Preis durchführen (act. 5). Die Vorinstanz hat somit die Durch-
führung eines therapeutischen Quervergleichs geprüft. Da sich die Verfah-
rensbeteiligten einig sind, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung
steht und dass ein Therapiekostenvergleich mit dem Arzneimittel
D._ zu keinem fassbaren Ergebnis führt, ist es angesichts der bun-
desgerichtlichen Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass hier kein
therapeutischer Quervergleich durchgeführt und Wirtschaftlichkeit einzig
anhand des Auslandpreisvergleichs durchgeführt wurde (vgl. Urteil
K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3).
C-5818/2012
Seite 22
10.
Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verord-
nungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die sich
aus Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung
zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 ergebende ausschliessliche An-
wendung der Toleranzmarge auf die dreijährliche Überprüfung vor dem
Rechtsgleichheitsgebot standhält.
10.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund-
satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird
insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat-
sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti-
ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn
Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät-
ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
10.2 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin besteht zwischen den im
Jahr 2009 unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln und den im Jahr 2009
befristet aufgenommenen Arzneimitteln wie C._ kein Unterschied.
Tatsache sei, dass C._ seit drei Jahren in der SL gelistet und der
Preis im Jahr 2009 zum damaligen hohen Wechselkurs von 1.56 CHF/EUR
bestimmt worden sei. Zwar ist richtig, dass der Preis von C._ gleich
wie ein Arzneimittel, das der dreijährlichen periodischen Überprüfung un-
terliegt, dem Einfluss des Wechselkurses ausgesetzt ist. Das gilt indes
auch für alle anderen Arzneimittel, die im Rahmen der Neuanmeldung ge-
prüft werden. Insofern ist keine Ungleichbehandlung ersichtlich. Wenn der
Bundesrat die Modalitäten des Auslandpreisvergleichs regelt und die Tole-
ranzmarge auf gewisse Preisüberprüfungen beschränkt, bewegt er sich
grundsätzlich im Rahmen der ihm vom Gesetz delegierten Kompetenzen.
Wie bereits dargestellt wurde (siehe oben E. 7), konnte bei C._ im
Jahr 2009 im Gegensatz zu den unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln
der Nachweis der Wirtschaftlichkeit noch nicht erbracht werden. Die Vo-
rinstanz weist daher zu Recht darauf hin, dass die Überprüfung bei der
Neuaufnahme nach einer befristeten Aufnahme nicht mit der periodischen
dreijährlichen Überprüfung gleichgesetzt werden könne. Bei unbeschränkt
in die SL aufgenommenen Arzneimitteln erfolge eine Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre, wohingegen bei beschränkt in die SL
aufgenommenen Arzneimitteln die Einhaltung der WZW-Kriterien und all-
C-5818/2012
Seite 23
fälliger Auflagen und Bedingungen in einem separaten Neuaufnahmever-
fahren detailliert und einzelfallgerecht überprüft werden müssten. Alle Zu-
lassungsinhaber, deren Arzneimittel neu in die SL aufgenommen würden,
würden gleich behandelt. Letztlich erfülle ein nur befristet aufgenommenes
Arzneimittel noch nicht alle SL-Voraussetzungen oder gewisse Daten seien
noch ungewiss. Aus diesem Grund könne nicht gefordert werden, die Prü-
fung der WZW-Kriterien sei gleich vorzunehmen wie bei unbefristet in die
SL aufgenommenen Arzneimitteln, welche die SL-Voraussetzungen von
Anfang an erfüllt hätten. Da bei C._ im Jahr 2012 geprüft werden
sollte, ob das Kriterium der Wirtschaftlichkeit überhaupt erfüllt sei, sei die
Situation nicht vergleichbar mit derjenigen von Arzneimitteln, die im Jahr
2009 definitiv in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Die Vo-
rinstanz legt damit nachvollziehbar dar, dass sich C._ in tatsächli-
cher Hinsicht wesentlich von den Arzneimitteln unterscheidet, die im Jahr
2009 definitiv in die SL aufgenommen wurden. Daher lässt sich eine unter-
schiedliche, differenzierende Behandlung sachlich rechtfertigen. Weiter ist
auch die Argumentation der Vorinstanz nachvollziehbar, dass Zulassungs-
inhaber aufgrund der höheren Anzahl der zu überprüfenden Präparate bei
den seriellen Preisüberprüfungen stärker betroffen sind als bei den einma-
ligen Preisüberprüfungen.
10.3 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe, die es rechtfertigen,
Arzneimittel bei einer Neuaufnahme oder einer definitiven Aufnahme hin-
sichtlich der Toleranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die der
ordentlichen periodischen Überprüfung alle drei Jahre unterliegen. Art. 8
Abs. 1 BV ist damit nicht verletzt.
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11.
Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die
Nichtgewährung der Toleranzmarge das Gebot der Gleichbehandlung der
Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt.
11.1 Die Beschwerdeführerin macht hierzu geltend, dass es mit Blick auf
die Konkurrenzsituation im Markt keine Rolle spiele, ob ein Arzneimittel be-
fristet oder unbefristet auf der Spezialitätenliste aufgenommen worden sei,
sofern alle dem Zerfall des Wechselkurses ausgesetzt gewesen seien.
Wenn sie C._ zu einem 5 % tieferen Preis anbieten müsse, erziele
sie entsprechend weniger Umsatz. Dies habe einen negativen Einfluss auf
ihre Wettbewerbsfähigkeit und benachteilige sie gegenüber ihren Mitbe-
werbern, denen die Toleranzmarge gewährt werde. Insofern verzerre die
Nicht-Gewährung der Toleranzmarge für C._ den Wettbewerb ge-
genüber Arzneimitteln, die 2009 unbefristet in die Spezialitätenliste aufge-
nommen worden seien. Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend,
dass beim Handel mit Arzneimitteln auch die Wirtschaftsfreiheit gelte. Die
Senkung der Preise von C._ auf das Niveau der Auslandpreise
ohne Gewährung der Toleranzmarge stelle einen unverhältnismässigen
Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.
11.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass es zu bezweifeln sei, dass
sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf die Wirtschaftsfreiheit berufen
könne. Eine Konkurrenzsituation gebe es nur zwischen Zulassungsinhabe-
rinnen, für deren Arzneimittel die definitive Aufnahme beantragt werde.
Diese würden indes bezüglich der Toleranzmarge alle gleich behandelt. Es
liege auch deshalb keine Ungleichbehandlung vor, da eine Differenzierung
anhand der Aufnahme in die SL erfolge, die keine direkte Konkurrenzsitu-
ation zwischen den befristet und den unbefristet in die SL aufgenommenen
Präparaten zu begründen vermöge.
11.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvor-
schriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher
Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen,
die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind
zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie
ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversi-
cherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier un-
ter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf
Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl.
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BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu
tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätig-
keit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit
(weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es
ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung
der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung
von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird.
11.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur-
renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie
bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten
oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be-
nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen
Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten,
um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot:
Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar
auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber,
ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein-
zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder
staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be-
nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute
Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen
sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys-
temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E.
5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).
11.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführe-
rin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen berufen kann. Einerseits ist das Arzneimittel C._ in der SL
gelistet und kann somit bereits über die OKP abgerechnet werden. Der Zu-
gang zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt wird
der Beschwerdeführerin somit nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdefüh-
rerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP erzielen will, ist nicht er-
sichtlich inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleich-
behandlung der Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die
Beschwerdeführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von C._ durch
Nichtgewährung der Toleranzmarge wesentlich erschwert wird. Letztlich
kann diese Frage aber offenbleiben, da die Beschwerdeführerin inhaltlich
C-5818/2012
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nicht substantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurren-
ten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation anbietet, in wettbewerbsverzer-
render Weise benachteiligt wird. Weder wurden die entsprechenden Kon-
kurrenten noch die Konkurrenzprodukte genannt. Es ist im Bereich der
Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einer-
seits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 4.7)
und andererseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft wer-
den. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preisme-
chanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen
Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt
auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein hö-
herer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Der Grundsatz der Gleich-
behandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfreiheit schliessen
deshalb eine unterschiedliche Handhabung der Toleranzmarge nicht aus.
12.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz das Gesuch der
Beschwerdeführerin um definitive Aufnahme von C._ in die Spezi-
alitätenliste zu Recht als Neuanmeldung behandelt und einen Anspruch auf
Gewährung der Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich gestützt auf
Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung zur
Änderung der KLV vom 21. März 2012 verneint hat. Auf die Durchführung
eines therapeutischen Quervergleichs durfte die Vorinstanz ausnahms-
weise verzichten. Weiter erweist sich die auf Verordnungsstufe festgelegte
eingeschränkte Anwendbarkeit der Toleranzmarge als mit dem allgemei-
nen Gleichheitsgebot und dem aus der Wirtschaftsfreiheit abgeleiteten Ge-
bot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen vereinbar. Die Be-
schwerde erweist sich nach dem Dargelegten als unbegründet, weshalb
sie abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 30. Oktober 2012 zu
bestätigen ist.
13.
13.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
C-5818/2012
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Fr. 4'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
13.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).