Decision ID: 86c3aa5f-cdc4-5be6-90ee-110396974304
Year: 2009
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A. Auf die Anfragen vom 13. Juni 2006 sowie 12. September 2006 der nicht im Handelsregister eingetragenen Unternehmung Y._, handelnd durch Herrn X._ (im Folgenden: Beschwerdeführer), erläuterte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in seinem Schreiben vom 24. Oktober 2006, dass indische Flohsamenschalen mit  als Lebensmittel nicht verkehrsfähig seien und als  zugelassen werden müssten (act. 49). Aus diesem Grund stellte der Beschwerdeführer am 18. Dezember 2006 für die Unternehmung Y._ beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln (act. 1 ff.).
B. Am 26. April 2007 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, das Gesuch sei unvollständig und könne in der eingereichten Form nicht bearbeitet werden. Insbesondere fehlten Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsausweise, Diplome und Lebenslauf) und ein Handelsregisterauszug. Am 7. Mai 2007 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, er werde umgehend den  im Handelsregister veranlassen und suche eine geeignete  verantwortliche Person. Trotz erstreckter Frist und erneuter Gehörsgewährung (Vorbescheid vom 24. September 2007) reichte der Beschwerdeführer keine Unterlagen ein.
Mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 wies das Institut das Gesuch unter Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- ab mit der Begründung, der Beschwerdeführer habe trotz Aufforderung die fehlenden Unterlagen nicht beigebracht. Im Weiteren verwies es auf eine Verfügung vom 21. September 2007, in welcher der Unternehmung Y._ bzw. dem Beschwerdeführer der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._ (Flohsamenschalen) verboten worden war.
C. Gegen die Verfügung vom 30. Oktober 2007 erhob der  mit Eingabe vom 11. November 2007 (Postaufgabe 16.  2007) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und machte sinngemäss geltend, er sei mit dem Entscheid und insbesondere der Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- nicht einverstanden.
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D. Mit Zwischenverfügung vom 20. November 2007 forderte das  den Beschwerdeführer zur Bezahlung eines  in der Höhe von Fr. 400.- auf. In seiner Eingabe vom 26. November 2007 machte der Beschwerdeführer geltend, er sei nicht in der Lage, diesen Betrag zu bezahlen. Das  nahm diese Eingabe als Gesuch um unentgeltliche  entgegen und forderte den Beschwerdeführer unter Aufhebung der Verpflichtung zur Leistung eines Kostenvorschusses auf,  Beweismittel bis zum 18. Januar 2008 einzureichen.
E. Mit Schreiben vom 10. Januar 2008 wurde das  vom Institut darüber informiert, dass am 12. Dezember 2007 eine weitere Verfügung gegen den Beschwerdeführer wegen  Vertrieb und Bewerbung von A._ ergangen sei, welche die Verfügung vom 21. September 2007 ersetze. In dieser Verfügung sei der Unternehmung Y._ bzw. dem Beschwerdeführer erneut der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._ verboten worden – unter Strafandrohung und unter Auflage von Kosten in der Höhe von Fr. 1'000.-. Weiter teilte das Institut mit, der  habe sich mit Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 beim  beschwert; allerdings sei nicht ersichtlich, ob der  auf die Verfügung vom 12. Dezember 2007 oder auf das bereits beim Bundesverwaltungsgericht hängige Verfahren (betreffend die  vom 30. Oktober 2007) Bezug nehme.
F. Mit Verfügung vom 15. Januar 2008 forderte das  den Beschwerdeführer auf, bis zum 25. Januar 2008 , ob seine Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 als neue,  Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu verstehen sei, und gegebenenfalls ein handschriftlich  Exemplar dieser Eingabe nachzureichen. Gleichzeitig wurde der Beschwerdeführer daran erinnert, dass die Unterlagen zum Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege bis zum 18. Januar 2008 beizubringen seien, andernfalls aufgrund der Akten entschieden werde.
G. Am 25. Januar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem  mit, dass sich seine Beschwerde sowohl gegen die Verfü-
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gung vom 30. Oktober 2007 als auch die Verfügung vom 12. Dezember 2007 richte. Erneut machte er sinngemäss geltend, dass die vom  auferlegten Gebühren unangemessen seien. Zudem machte er , das Produkt A._ entgegen der Vermutung des Instituts nicht in den Handel gebracht zu haben. Dieses Produkt sei ohnehin in der ganzen Europäischen Union (EU) als bester Ballaststoff .
H. Mit Verfügung vom 29. Januar 2008 wurden die mit Beschwerden vom 11. November 2007 und 30. Dezember 2007 (samt  vom 25. Januar 2008) eingeleiteten Verfahren vereinigt. Mangels Vorlage von Unterlagen wurde zudem das Gesuch um Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege abgewiesen und der Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von neu Fr. 500.- aufgefordert.
I. Am 31. Januar 2008 reichte der Beschwerdeführer die verlangten  und Belege zu seiner finanziellen Situation nach und  erneut die Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege, die vom Bundesverwaltungsgericht mit Verfügung vom 18. Februar 2008 gewährt wurde.
J. In seiner Vernehmlassung vom 8. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf  sei. Zur Begründung führte es aus, die Voraussetzungen für die Erteilung der vom Beschwerdeführer beantragten Betriebsbewilligung seien bis zum heutigen Zeitpunkt nicht erfüllt. Im Weiteren handle es sich beim Produkt A._ um ein zulassungspflichtiges , für welches der Beschwerdeführer keine Zulassung besitze. Aus diesem Grund dürfe das Produkt weder vertrieben noch beworben werden. Eine Prüfung der Rechtmässigkeit der Inverkehrbringung  ausschliesslich nach dem schweizerischen Heilmittelrecht, so dass es unerheblich sei, ob Flohsamenschalen in der EU zugelassen seien.
Die erhobene Pauschalgebühr von Fr. 500.- für die Verfügung  die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches stütze sich auf die Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizeri-
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schen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, SR 812. 214. 5) und werde unabhängig vom Ausgang der Prüfung eines Gesuches erhoben. Diese Gebühr decke die Kosten der auf Antrag des  erbrachten Dienstleistung des Instituts. Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen dagegen belaufe sich auf Fr. 200.- pro Stunde. Das im Vorfeld zum Erlass der Verfügung vom 12. Dezember 2007 durchgeführte Verwaltungsmassnahmeverfahren habe insgesamt 5 Stunden in Anspruch genommen, so dass eine Gebühr von Fr. 1'000.- in Rechnung gestellt worden sei.
K. Innert der gesetzten Frist reichte der Beschwerdeführer keine Replik ein, weshalb der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 28. Mai 2008 geschlossen wurde.
L. Auf die Ausführungen der Parteien wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten sind die Verfügung des Instituts vom 30. Oktober 2007 betreffend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches des  für die Unternehmung Y._ sowie die  des Instituts vom 12. Dezember 2007 betreffend den  Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._ durch die Unternehmung Y._ bzw. den Beschwerdeführer.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache  sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtenen Verwaltungsakte ohne Zweifel als  im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. De-
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zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der  Sache zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am  teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung  berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Der Beschwerdeführer hat als Gesuchsteller am vorinstanzlichen  teilgenommen und ist als Adressat durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt. An der Aufhebung bzw. Änderung der angefochtenen Verfügungen hat er ohne Zweifel ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG), weshalb auf die frist- und  eingereichte Beschwerde einzutreten ist.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im  nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1 Der Beschwerdeführer kann im Rahmen des  die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des  oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,  technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht –  [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,  vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche  in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005,
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S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.3 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der  der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die  auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen  oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer  bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3. In seinen Eingaben macht der Beschwerdeführer sinngemäss geltend, er sei mit den angefochtenen Verfügungen nicht einverstanden, da es sich beim Produkt A._ um Flohsamenschalen und somit um ein biologisches Naturprodukt handle, das in der EU als  zugelassen sei. Zudem habe er zwar viel Zeit in den  investiert, das Produkt aber nicht in den Handel gebracht.
3.1 In Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG werden Arzneimittel definiert als  chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus  sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und . Der Verwendungszweck eines Arzneimittels muss die  Einwirkung auf den menschlichen Organismus sein; dies  im Rahmen der typischen Anwendungsbereiche , Verhütung und Behandlung (inklusive Heilung und Linderung) von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
Lebensmittel dagegen sind Nahrungsmittel- und Genussmittel (Art. 3 Abs. 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 [LMG, SR 817. 0]). Als Nahrungsmittel gelten Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Ein Erzeugnis gilt allerdings nur dann als Nahrungsmittel, wenn es der Versorgung des Körpers mit Stoffen dient, die dessen normale Entwicklung und Funktion .
Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln in einem ersten Schritt die
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Zusammensetzung des Produktes zu prüfen. Wenn sich auf Grund der Prüfung dieses objektiven Kriteriums keine schlüssige Zuordnung  lässt, ist die überwiegende Zweckbestimmung anhand  verfügbarer Indizien zu ermitteln, wobei es nicht nur darauf , welchem Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dienen soll, sondern vielmehr auf den Eindruck, den die beteiligten Verkehrskreise, insbesondere die Konsumentinnen und Konsumenten, über die bezweckte Anwendung des Produktes  (vgl. dazu den Bericht des BAG vom August 2008 zu den  Arzneimittel – Lebensmittel bzw.  [im Folgenden: Bericht BAG], mit Hinweisen auf die ; abrufbar unter www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04858/048 62/04875/05411/index.html?lang=de).
3.1.1 Das BAG, Sektion Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, hat dem Beschwerdeführer mit Schreiben vom 24. Oktober 2006 , dass indischer Flohsamen und dessen Schalen seit langem als Laxans zur Behandlung von Verstopfungen in der Medizin angewendet würden, bei gewissen Erkrankungen wie Darmverschlüssen jedoch kontraindiziert seien. Aus diesem Grund seien Flohsamenschalen in der Schweiz in der Stoffliste des Instituts aufgeführt. Mit den vom  gewünschten Heilanpreisungen bzw. Indikationen müsse ein derartiges Produkt (also A._) als Arzneimittel  werden.
3.1.2 Der Beschwerdeführer beabsichtigte offensichtlich den Verkauf der Flohsamenschalen als biologisches Produkt, welches angeblich der Stuhl- und Gewichtsregulierung sowie der Reinigung und  des gesamten Verdauungssystems dienen soll (vgl. act. 47). So ist auch der Werbung des Beschwerdeführers für A._ zu , dass das Produkt unter anderem helfen soll, das  zu erreichen und zu erhalten, den Darm zu entfetten, die  zu regeln, das Cholesterin zu absorbieren, Blutungen zu mildern, Entzündungen der Schleimhäute zu reduzieren, die  anzuregen oder Geschwüren vorzubeugen (vgl. act. 75).  dieser offensichtlichen Heilanpreisung sind das BAG und das Institut zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei A._ nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein zulassungspflichtiges  gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 HMG handelt, weshalb das Produkt ohne entsprechende Zulassung weder in Verkehr gebracht noch beworben werden darf.
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Der Beschwerdeführer wurde auch vom Institut am 27. September 2007 per E-Mail darauf hingewiesen, dass das Produkt aufgrund der gewünschten Indikation als zulassungspflichtiges Arzneimittel  werden müsse und nicht als Nahrungsfaserpräparat im Sinne der Lebensmittelgesetzgebung gelten könne. Im Weiteren wurde er  informiert, dass das Produkt nur vom Inhaber einer  in Verkehr gebracht und erst vertrieben werden dürfe, nachdem es vom Institut als Arzneimittel zugelassen worden sei (vgl. act. 101). Zur Information über das weitere Vorgehen wurden dem  die Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) sowie die entsprechenden Erläuterungen zugestellt.
3.2 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt eine  des Instituts, die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen  und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein  Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen – zu denen auch die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr gehört – sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die  im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu , die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche  oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der , jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. f AMBV). Art. 7 AMBV  die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung.  wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt (Art. 7 Abs. 1 Bst. d und Art. 10 AMBV).
3.2.1 Der Beschwerdeführer hat am 18. Dezember 2006 beim Institut einen Antrag für eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr  Arzneimittel sowie den Grosshandel mit Arzneimitteln gestellt. Im Bewilligungsverfahren hat er insbesondere nachzuweisen, dass die Voraussetzungen gemäss Art. 7 und 10 AMBV erfüllt sind (vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung besteht nur, wenn belegt wird, dass sämtliche zu prüfenden  erfüllt sind (vgl. VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil
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der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2).
3.2.2 Im Rahmen des Vorbescheidverfahrens wurde der  vom Institut am 26. April 2007 aufgefordert, das mangelhafte Bewilligungsgesuch zu verbessern und insbesondere Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie , Diplome, Lebenslauf) beizubringen. Dieser Aufforderung ist der Beschwerdeführer nicht nachgekommen. Es ist damit nicht belegt, dass die Y._ bzw. X._, der für diese im Handelsregister nicht verzeichnete Unternehmung handelte, die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Handelsbewilligung erfüllt. Das Institut hat daher zu Recht mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 das Bewilligungsgesuch vom 18. Dezember 2006 abgewiesen.
3.3 Verwendungsfertige Arzneimittel wie das Produkt A._  erst in Verkehr gebracht oder beworben werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 Abs. 1 und Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG). Im Falle eines Verstosses gegen diese Regelung kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zur Durchsetzung der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind (Art. 58 und 66 HMG).
3.3.1 Mit Schreiben vom 16. April 2007 wurde das Institut durch das Kantonsapothekeramt des Kantons B._ darauf aufmerksam  (vgl. act. 67 ff.), dass das Produkt A._ in der  bereits vertrieben wurde. Zudem wurde dem Institut ein  Prospekt vorgelegt (act. 75), in welchem dem  A._ folgende Wirkungen zugeschrieben wird:
- Atteindre et garder son poids idéal.
- Dégraisser et lisser les intestins.
- Règle la digestion par des selles agréables et douces, en cas de diarrhée
comme de constipation.
- Absorbe le cholestérol.
- Atténue considérablement les hémorragies.
- Agit comme anti-allergique.
- Réduit les inflammations des muqueuses.
- Stimule le pancréas.
- Prévient les ulcères.
- Calme les problèmes intestinaux.
Im Weiteren wird A._ als "produit naturel miraculeux" , das biologisch und einfach in der Anwendung sei und – ohne eine
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medizinische Reaktion auszulösen – die erwähnten lebenswichtigen Vorteile biete, welche Wohlbefinden vermittelten. Dem Prospekt ist schliesslich zu entnehmen, dass es sich um ein Produkt der  Y._ handelt.
3.3.2 Als Arzneimittelwerbung gelten alle Massnahmen zur , Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [AWV, SR 812.212.5]).
Die oben aufgeführten Anpreisungen (vgl. Erw. 3.3.1) sind zweifellos als Werbung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren, da sie eindeutig den Verkauf des Produktes A._ fördern sollen. Da zumindest der Verdacht bestand, dass das nicht zugelassene Produkt in der Deutschschweiz bereits vertrieben wurde, war das Institut  des unzulässigen Vertriebes und der gesetzeswidrigen Werbung gehalten, die entsprechenden Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen. Unbehelflich ist in diesem Zusammehang die Behauptung des , er habe das Produkt noch gar nicht vertrieben,  er doch – gemäss seinen eigenen Aussagen – bereits seit längerem, das Produkt in der Schweiz in Verkehr zu bringen und hatte er offenbar bereits die Zusage eines Produzenten für die  in der Schweiz erhalten (vgl. act. 45). Es ist im Übrigen erstellt, dass der Beschwerdeführer für den (allenfalls nur beabsichtigten)  und die unzulässige Werbung verantwortlich ist, handelte er doch im vorliegenden Verfahren immer und ausschliesslich unter dem  der Unternehmung Y._ und wird in den Werbeunterlagen klar darauf hingewiesen, dass es sich um ein Produkt dieser  (mit gleicher Adresse wie derjenigen des ) handelt. Das Institut hat unter diesen Umständen die  Y._ bzw. den Beschwerdeführer mit Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu Recht angewiesen, den Vertrieb und die  des Produktes A._ unverzüglich einzustellen.
3.3.3 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass es  ist, ob das Produkt in der EU zugelassen ist und vertrieben wird. Es existiert kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung der Arzneimittelzulassungen. Auch werden Arzneimittel vom Bilateralen Abkommen vom 21. Juni 1999
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zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der  Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von  (SR 0.946.526.81) ausgenommen (vgl. CHRISTA TOBLER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 2 zu Art. 13 HMG). Damit hat die Prüfung der Rechtmässigkeit des  des fraglichen Produktes allein nach dem schweizerischen Heilmittelrecht zu erfolgen.
3.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das Institut dem  die Erteilung einer Betriebsbewilligung zu Recht  hat. Da es sich beim Produkt A._ um ein , aber nicht zugelassenes Arzneimittel handelt, wurde dem Beschwerdeführer der Vertrieb und die Bewerbung dieses Produktes ebenfalls zu Recht untersagt.
4. Der Beschwerdeführer macht insbesondere geltend, die von der  in den angefochtenen Verfügungen erhobenen Gebühren seien völlig übertrieben und unangemessen.
4.1 Nach Art. 65 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 Abs. 1 HMG). Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst,  hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu , dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich  erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 HMG).
Wird auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz verzichtet, muss dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen  (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen stehen (vgl. etwa BGE 121 I 229). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die  einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist. Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche  des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in  Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss.
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Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt – oder nach dem Kostenaufwand für die  Inanspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten  des betreffenden Verwaltungszweiges (vgl. BGE 126 I 188 mit weiteren Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,  Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2637 ff.). Allerdings verbietet das Äquivalenzprinzip nicht, dass bei der  von Verwaltungsgebühren auf Durchschnittswerte abgestellt und die Gebührenhöhe schematisch, in Form von Pauschalgebühren festgelegt wird. Insbesondere ist es nicht erforderlich, dass die  in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen, ist doch eine gewisse Schematisierung bzw. Pauschalisierung der  zulässig (vgl. dazu VPB 67.136).
4.2 Im Einzelnen richtet sich die Gebührenerhebung nach den  der Heilmittel-Gebührenverordnung. Gemäss Art. 3  bemessen sich die Gebühren nach den  im Anhang zu dieser Verordnung. Eine Verwaltungsgebühr muss dem Institut bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (vgl. Art. 2 Abs. 1 Heilmittel-). Allerdings kann das Institut auf die Gebührenerhebung , wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der  oder Dienstleistung besteht oder es sich um eine Verfügung oder Dienstleistung mit geringem Aufwand handelt, insbesondere um  Auskünfte (Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung). Im Weiteren kann das Institut die Gebühren auf begründeten Antrag hin teilweise oder vollständig erlassen – insbesondere dann, wenn ein Gesuch  wird.
4.2.1 Der Beschwerdeführer haftet polizei- und gebührenrechtlich für die Unternehmung Y._, der keine Rechtspersönlichkeit . Vorliegend hat er durch Einreichung seines Gesuches um  einer Handelsbewilligung das Verfahren eingeleitet und damit den Erlass der angefochtenen Verfügung vom 30. Oktober 2007 , so dass er gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a ). Für die Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln wird eine Pauschale von Fr. 500.- erhoben (Art. 3 Heilmittel- in Verbindung mit Ziff. IV Abs. 1 Bst. b und c Anhang -Gebührenverordnung). In Anbetracht der wirtschaftlichen Vortei-
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le, welche die gesuchstellende Person mit der Zulassung erwirbt, und des durchschnittlichen Verwaltungsaufwandes des Instituts für die  derartiger Gesuche ist die Höhe dieser Pauschalgebühr nicht zu beanstanden. Da der Beschwerdeführer weder ein Gesuch um Erlass der Gebühren gestellt, noch sein Betriebsbewilligungsgesuch  oder eine entsprechende Absicht vor Erlass der Verfügung vom 30. Oktober 2007 signalisiert hat, ist die Gebühr von Fr. 500.- zu Recht erhoben worden.
4.2.2 Durch den gesetzeswidrigen (beabsichtigten) Vertrieb und die unzulässige Bewerbung des Produktes A._ hat die  Y._ und damit der Beschwerdeführer ein  des Instituts erforderlich gemacht und die in der angefochtenen Verfügung vom 12. Dezember 2007 angeordnete  veranlasst, so dass er auch in dieser Beziehung gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-). Die Gebühren, welche für Verwaltungsmassnahmen erhoben werden, bemessen sich nach dem konkreten Aufwand, wobei Fr. 200.- pro Stunde in Rechnung gestellt werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung in Verbindung mit Ziff. V Anhang Heilmittel-Gebührenverordnung). Der Aufwand des Instituts im  mit dem unzulässigen Vertrieb und der Bewerbung von A._ wurde ausreichend detailliert dokumentiert (act. 183) und belief sich insgesamt auf mehr als 5 Stunden. Dabei entfielen 2,5 Stunden auf die Vorbereitung und das Verfassen des Vorbescheides vom 4. Mai 2007, 1 Stunde auf das Schreiben vom 11. Mai 2007 und 2 Stunden auf die Vorbereitung und den Erlass der Verfügung vom 21. September 2001, die allerdings mangels Rechtsmittelbelehrung durch die (angefochtene) Verfügung vom 12. Dezember 2007 widerrufen , wobei dieser zusätzliche Aufwand dem Beschwerdeführer zu Recht nicht angelastet wurde. Die vom Institut erhobene Gebühr von Fr. 1'000.- für das Marktüberwachungsverfahren ist somit ebenfalls nicht zu beanstanden.
4.3 Da im vorliegenden Fall keine Ausnahme im Sinne von Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung vorliegt und die Höhe der vom Institut erhobenen Gebühren – wie dargelegt – nicht zu beanstanden ist, hat der Beschwerdeführer die in den angefochtenen Verfügungen  Gebühren von Fr. 500.- und von Fr. 1'000.- zu bezahlen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung).
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5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtenen  zu Recht ergangen sind und auch die Höhe der erhobenen  nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher  abzuweisen.
6. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten, die auf Fr. 500.- festgelegt werden, sind grundsätzlich von der unterliegenden Partei zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Allerdings wurde dem unterliegenden Beschwerdeführer für das vorliegende Verfahrern die unentgeltliche Rechtspflege gewährt, weshalb ihm die Verfahrenskosten zu erlassen sind.
6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf  eine Entschädigung für ihr erwachsene und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als  hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf eine  (Art. 7 Abs. 3 VGKE).