Decision ID: c23e96ce-b49e-4973-9d44-727c03cd607d
Year: 2019
Language: de
Court: ZH_SVG
Chamber: ZH_SVG_001
Canton: ZH
Region: Zürich
Law Area: social_law

Sachverhalt:
1.
1.1
X._
, geboren
1972
, war bei der
SWICA Krankenversicherung
AG
, Winterthur
(
Swica
)
,
obligatorisch gemäss dem Bundes
gesetz über die Kran
ken
versi
che
rung (KVG) krankenversichert, als
die Ärzte des Stadtspitals
Y._
diese am
2
2.
November 2017
(Urk. 8/
2
)
um Kos
tengut
sprache für
eine kombinierte Behandlung
des Versicherten
mit
Lenalidomid
,
Bortezomib
und Dexa
methason ersuchten (
Urk.
8/2).
Mit Schreiben vom 2
8.
Dezember 2017 (Urk. 8/3) stellte die
Swica
fest, dass die Bedingungen für eine Übernahme der Kosten einer Behandlung des Versicherten
gemäss
Art.
71
a
der Verordnung über die Kranken
versicherung (KVV)
prinzipiell erfüllt seien und erteilte Kostengutsprache für eine Behandlung im Rahmen von vorerst drei Zyklen mit den
Arzneimitteln
Revlimid
und Dexamethason.
Eine
Kostengutsprache für eine Behandlung mit
de
m
Arznei
mittel
Velcade
verneinte die
Swica
, weil sich
dessen Herstellerin
nicht
in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen an
den
Therapiekosten
habe
beteiligen wolle
n.
1.2
Mit Verfügung vom 2
0.
April 2018 (
Urk.
8/11) stellte die
Swica
fest, dass sich
die
Hersteller
in
des Medikaments
Velcade
nicht in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen an den Therapiekosten habe beteiligen wollen
, wes
halb die
Behand
l
ung mit
Revlimid
,
Velcade
und Dexamethason
insgesamt
keine Pf
lichtleistung darstelle, und vereinte eine Kostengutsprache
für die
Behandlung
mit
Revlimid
,
Velcade
und Dexamethason
(S. 2).
Die
vom
Versicherten am
1
6.
Juli 2018
dagegen erhobene Einsprache (Urk.
8/
20
) wies die
Swica
mit Entscheid vom
2.
August 2018
(
Urk.
8/21 =
Urk. 2) ab.
2.
2.1
Gegen den
Einspracheentscheid
der
Swica
vom
2.
August 2018
(Urk. 2) erhob
der
Versicherte am
1
4.
September 2018
Beschwerde und bean
tragte, dieser sei aufzu
heben
und es seien ihm die beantragten Leistungen zuzusprechen (S. 1).
Mit Beschwer
deantwort vom 28. September 2018
(Urk. 7) beantragte die
Swica
, die
Beschwerde
sei abzuweisen; eventuell
sei die
Arzneimittelhersteller
in
zu Preis
verhandlungen zu verpflichten
; subeventuell
sei der Preis für die beantragte The
rapie durch das Gericht festzusetzen
(S. 2).
2.2
Mit Verfügung vom 2
9.
Oktober 2018 (
Urk.
1
6
) wurde beim Bundesamt für Ge
sundheit (BAG) ein Amtsbericht eingeholt zu den Fragen,
ob es sich bei der
Be
handlung des Beschwerdeführers
mit
Velcade
,
Revlimid
und Dexamethason um eine den Limitationen
der Spezialitätenliste entspre
chende Behandlung
gehandelt habe, und
ob
die durchgeführte Behandlung
eine
wirksame
, zweckmässige und wirtscha
ftliche Behandlung
darstelle
.
Am 1
5.
Februar 2019 erstatte
te
das BAG einen Amtsbericht (
Urk.
19), wozu die Beschwerdegegnerin am 2
5.
Februar 2019 (Urk.
23) und der Beschwerdeführer am 1
8.
März 2019 (
Urk.
24) Stellung nahmen, wobei der Beschwerdeführer eine Stellungnahme seines behandelnden Arztes,
Prof.
Dr.
med.
Z._
, vom
6.
März 2019 (
Urk.
25) einreichte.
2.3
Mit Verfügung
vom 2
2.
März 2019 (
Urk.
27) wurde der
Beschwerdegegnerin
Frist angesetzt, um zur
Stellungnahme von Prof.
Z._
vom
6.
März 2019
Stellung zu nehmen, sowie um dem
Gericht im Rahmen einer schriftlichen Stellungnahme die Anzahl Fälle bekannt zu geben
,
in welchen sie seit Erlass des angefochtenen
Ein
spracheentscheids
vom
2.
August 2018 in Bezug auf andere versicherte Personen Kostengutsprache für eine Dreifachtherapie mit
Velcade
,
Revlimid
und Dexame
thason erteilt
habe
,
und in welchem Umfang s
ie dabei einen Preisnachlass der
Her
steller
in
von
Velcade
erhalten
habe
.
Die Beschwerdegegnerin nahm dazu am 1
7.
April 2019 (
Urk.
29) Stellung und reicht
e verschiedene Unterlagen (Urk.
30/
1-2) ein. Dazu nahm der Beschwerdeführer mit Eingaben vom 3
1.
Mai 2019 (
Urk.
34) und vom 1
8.
Mai 2019 (
Urk.
36) Stellung und reichte eine erneute Stellungnahme von Prof.
Z._
vom 1
7.
Juni 2019 (
Urk.
37) ein. Dazu nahm die Beschwerdegeg
nerin mit Eingabe 2
4.
Juni 2019 (
Urk.
41) Stellung, wovon dem Beschwerdeführer
am
2
5.
Juni 2019 (
Urk.
42) Kenntnis gegeben wurde.
Das Gericht

zieht in Erwägung:
1.
1.1
Zur Beschwerde ist berechtigt, wer durch den angefochtenen Entscheid berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von
Art.
89
Abs.
1
lit
. c
des Bundesgesetzes über das Bundesgericht (
BGG
)
jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einem Entscheid betroffene Person an dessen Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige In
teresse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde dem
Entscheidadressaten
verschaffen würde, oder – anders ausgedrückt – im Um
stand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Na
tur zu vermeiden, welchen der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem In
teresse, das durch die von der
beschwerdeführenden
Person als verletzt bezeich
nete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass die Person durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sei und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehe (BGE 133 V 188 E. 4.3.1, 239 E. 6.2; 131 II 361 E. 1.2; 131 V 298 E. 3; 130 V 560 E. 3.3).
1.2
Während die Beschwerdegegnerin mit Schreiben
vom
2
2.
Februar 2018 (Urk.
8/8) lediglich eine
Übernahme von
Velcade
verneint
und für eine Behandlung mit
Revlimid
und Dexamethason vorerst für 3
Zyklen Kostengutsprache erteilt hatte
, verneinte sie mit Verfügung vom 2
0.
April 2018 (Urk. 8/11)
und mit dem diese bestätigenden,
angefochtenen
Einspracheentscheid
vom
2.
August 2018 (
Urk.
2)
grundsätzlich
einen Pflichtleistungscharakter und
verneinte
eine Leistungspflicht für die gesamte Dreifach-Kombinationstherapie mit
Revlimid
, Dexamethason und
Velcade
. Den Akten (
Urk.
30/2) ist jedoch zu entnehmen, dass die Beschwerde
gegnerin
in der Folge dem Leistungserbringer die Kosten der Arzneimittel
Revli
mid
und Dexamethason
,
nicht jedoch diejenigen des Arzneimittels
Velcade
ver
gütete
. Dies
er Umstand
wird vom Be
schwerdeführer nicht bestritten. In seiner Eingabe vom 1
8.
Juni 2019 (
Urk.
36) verwies er vielmehr auf die Stellungnahme von Prof.
Z._
vom 1
7.
Juni 2019 (
Urk.
37), wonach die Beschwerdegegnerin bis anhin
12 Ampullen
Velcade
à 3.5 mg
nicht übernommen habe
(
Urk.
36 in Verbindung mit
Urk.
37).
1.3
Demzufolge ist
hinsichtlich des Rechtsbegehren
s
des Beschwerdeführers
, welches
auf die Übernahme der Behandlung mit
Velcade
gerichtet
ist,
ein Rechtsschutz
interesse zu bejahen und es ist
auf die Beschwerde einzutreten
.
2.
2.1
Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1
des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung;
KVG)
haben die anerkannten Krankenkassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen pri
va
ten Versicherungsein
richtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Kranken
pflege
ver
sicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2
lit
. a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Mass
gabe der in den Art. 32 - 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
neh
men (Art. 24 KVG).
2
.2
Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirk
sam, zweckmässig und wirt
schaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss
nach wissenschaftli
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2).
Eine Leistung ist wirksam, wenn sie ge
eig
net ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (BGE
137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diag
nos
tischen oder the
rapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berück
sichti
gung der da
mit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heiler
folg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beein
trächtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (BGE 137 V 295 E.
6.2). Das Wirt
schaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter meh
reren zweckmässi
gen Diagnose- oder Behandlungsalternativen
.
Bei vergleich
ba
rem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise die
je
nige mit dem bes
ten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Di
agnose- oder Be
handlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grund
satz der Verhältnis
mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung, BV) die Leis
tung
zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Miss
ver
hältnis besteht (BGE 136 V 395 E.7.4; vgl. Gebhard Eugster, Kranken
ver
si
che
rung, in: Soziale Sicher
heit, SBVR Bd. XIV,
2.
Aufl. 2007, S. 494 ff.).
2
.3
Für die Vergütung von Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und von Ärzten oder
Chiropraktoren
erbracht werden, gilt gemäss
Art.
25
Abs.
1 KVG eine Pflichtl
eistungsvermutung.
Dem
nach wird vermutet, dass diese Leistungen den in
Art.
32
Abs.
1 KVG festge
schriebenen allgemeinen Vergütungskriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit genügen. Die Pflichtleistungsvermutung kann im Einzel
fall durch die jeweilige Krankenversicherung mittels V
erfügung sowie gestützt auf Art.
33
Abs.
1 KVG durch den Verordnungsgeber in Form einer abschliessen
den Negativliste umgestossen werden
.
Der Bundesrat hat in
Art.
33
lit
. a
der Ver
ordnung über die Krankenversicherung (KVV)
das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ermächtigt, Ausnahmen von der Pflichtleistungsvermutung vor
zusehen. Das EDI hat solche
Ausnahmen in Anhang 1 zur
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV)
festge
legt. Für eine Reihe von Leistungsarten hat der Gesetzgeber demgegenüber das Listenprinzip verankert. Dies gilt namentlich für die nicht von
Ärzten oder
Ärz
tinnen und
Chiropraktoren
oder
Chiropraktorinnen
erbrachten Leistungen, für Leistungen der medizinischen Prävention, gewisse Leistungen bei Mutterschaft, zahnärztliche Behandlungen sowie neue oder umstrittene Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (vgl.
Art.
33
Abs.
2 und 3 KVG). In diesen Bereichen
sind die Kosten vom Krankenversicherer
grundsätzlich nur dann
zu übernehmen
, wenn die fragliche Leistung vom Verordnungsgeber auf einer L
iste positiv aufgeführt ist (Positivlis
ten), wobei der
Bundesrat das EDI zum Erlass
der
Positivlisten ermächtigt
hat
(
Art.
33
lit
. b–d KVV).
2
.4
Gemäss
Art.
25
Abs.
2
lit
. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von
Chiropraktoren
oder
Chiropraktorinnen
ver
ordneten Arzneimittel grundsätzlich
von der
obligatorische
n
Krankenpflegever
sicherung
zu übernehmen
.
Gemäss
Art.
52 KVG
gilt
für die Vergütung
von
Arz
neimitteln
jedoch
das Listenprinzip. Nach
Art.
52
Abs.
1
lit
. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der
Grundsätze
nach
Art.
32
Abs.
1 und
Art.
43
Abs.
6 KVG unter anderem
eine
Liste
der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe
mit Tarif (
Arz
neimittelliste
,
ALT). Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf
Art.
52
Abs.
1
lit
. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Speziali
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL).
Art.
52
Abs.
3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungs
ansät
zen verrechnet werden dürfen
. Gemäss
Art.
73
KVV
kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
2
.5
Arzneimittel sind gemäss
Art.
4
Abs.
1
lit
. a
des
Bundesgesetz
es
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz,
HMG
)
«Produkte chemischen oder biolo
gischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Be
hinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». In der Spezialitätenliste
sind die
von
der Heilmittelbehörde
(Swissmedic)
zugelassene
n
, verwendungsfertige
n
Arzneimittel, die vom BAG als wirksam und zweckmässig beurteilt und in Anwendung des Wirtschaftlichkeitsgebots mit einem bestimmten Preis versehen worden sind
, aufgeführt
(vgl.
Bernhard
Rütsche
, Vergütung von Heilmitteln im Einzelfall: für eine allgemeine Härtefallklausel im Krankenversi
cherungsrecht, recht 2019 S. 72-80, S. 73).
Der für die Kostenübernahme von
konfektionierten
Arzneimitteln relevanten Spezialitäten
liste kommt abschliessen
der und verbindlicher Charakter zu. Gemäss der gesetzlichen Ordnung ist eine Übernahme der Kosten von nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführte
n
Arznei
mitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung daher grundsätzlich ausgeschlossen (BGE 131 V 349 E. 2.2, 134 V 83 E. 4.1 und 139 V 375 E. 4.2).
2
.6
Voraussetzung für eine Kostenübernahme
eines
konfektionierten Arzneimittel
s
im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (
Art.
32
Abs.
1 KVG)
daher
, dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von Swissmedic genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (
BGE 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4,
BGE 131 V 349
und 136 V 395 E. 5.1)
sowie gemäss den Limitierungen (BGE 130 V 532 E. 3.1) nach
Art.
73 KVV erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1).
2
.7
Seit dem
1.
März 2017 ist die
Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall
in
Art.
71a–71d KVV
geregelt
.
In
Art.
71a KVV ist die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung geregelt.
Nach
Abs.
1
dieser Bestimmung übernimmt die obli
gatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von Swiss
medic genehmigten Fachinformation
(
Off-Label-Use)
oder
für eine Anwendung
ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach
Art.
73 KVV wenn:
-
der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpfle
geversi
cherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vorder
grund steht
(
lit
. a)
; oder
-
vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich ver
laufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchti
gungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungs
methode verfügbar ist
(
lit
. b)
.
In
Art.
71a
Abs.
1
lit
. a KVV ist
der sogenannte
Behandlungskomplex
geregelt
(vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1).
Der zweite Ausnahmetatbestand von
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV betrifft die Fälle eines grossen therapeutischen Nutzens
bei lebensbedrohenden Krankheiten und
bei einer fehlender therapeutischen
Alternative
.
2
.8
2
.8.1
Eine lebensbedrohende Krankheit wurde bejaht im Falle eines Adenokarzinoms der
Cardia
(BGE 130 V 532 E. 6.2),
eines Mammakarzinoms (Urteile des Bundes
gerichts 9C_305/2008 vom
5.
November 2008 E. 1.5 ff. und 9C_56/2008 vom
6.
Oktober 2008 E. 3) und im Falle eines Morbus Pompe (BGE 136 V 395 E. 6.1 f.).
Eine Krankheit, welche schwere oder chronische gesundheitliche Beeinträch
tigungen nach sich ziehen kann, wurde im Falle einer Colitis
ulcerosa
bejaht (Ur
teil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 2
3.
März 2012 E. 4)
und im Falle einer ADHS
im Erwachsenenalter
verneint (Urteil des Bundesgerichts
9C_785/2011
vom 2
5.
April 2012 E. 5.3.2
).
2
.8.2
D
as Erfordernis der fehlenden Behandlungsalternative wurde bejaht im Falle ei
ner Behandlung eines Adenokarzino
ms der
Cardia
, bei welcher dem Off-L
abel-
U
se aufgrund einer besseren Verträglichkeit und Wirtschaftlichkeit der Vorzug vor anderen Therapien gegeben wurde
(BGE 130 V 532 E. 5.4.1 und 6.2)
oder bei der Behandlung eines M
ammakarzinoms, bei welcher die Off-L
abel-Behandlung gemäss breitem Konsens die
vielversprechendste Methode war (
BGE 136 V 395 E.
3; Urteil
e
des
Bundesgerichts
9C_305/2008 vom
5.
November 2008 E. 1.7
und
9C_56/2008
vom
6.
Oktober 2008 E. 3.1 und E.
3.3
), wobei die
fehlende Behand
lungsalternative
in den Fällen
zu bejahen sein
dürfte
,
in denen
der
Off-Label-U
se ein besseres Risiko-Nutzen
-Verhältnis verspricht (
Stefanie Widmer,
a.a.O., N 63).
2
.9
2
.9.1
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau
tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei
mittel im Sinne von
Art.
9
Abs.
4 HMG. Eine solche Zulassung setzt nach
Art.
19
Abs.
1
lit
. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die ver
einfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeu
tischer Nutzen zu erwarten ist (Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011 vom 2
5.
April 2012 E. 2.1.2.2; BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen).
Daneben muss immer auch der Einzelfall betrachtet werden
(
BGE 136 V 395 E. 6.5
).
Der grosse therapeutische Nutzen muss stets relativ (in Bezug auf die Standardtherapie) und absolut betrachtet werden
(
Urteil des
Bundesgerichts
9C_56/2008 vom
6.
Oktober 2008 E. 3.8
;
zum Ganzen: Stefanie Widmer, Off-
L
abel-
U
se in der Schweiz: heil
mittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme,
hill
2013 Nr. 132, N 60 ff.
).
2
.9.2
Der grosse therapeutische Nutzen wurde bejaht bei der Behandlung eines Adeno
karzinoms der
Cardia
mit den Arzneimitteln, welche indikationsgemäss zur Be
handlung von Brustkrebs
,
Ovarialkarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Tumoren im Hals-Nasen-Ohren-Bereich und bei Gebärmutterhalskrebs eingesetzt werden
.
Die Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung des Arzneimittels wurde durch randomisierte Studien und Publikationen bestätigt, wobei die Therapie zu einer Verlängerung des Lebens des Patienten um fast ein Jahr und zu einer prak
tisch vollständigen Remission während rund eines halben Jahres geführt hat
(BGE 130 V 532 E. 5.4 und 6.2).
2
.9.3
Verneint wurde der grosse therapeutische Nutzen bei der Behandlung eines Pa
tienten mit einer Colitis
ulcerosa
.
Einerseits
zeigten sich Risiken von ernsthaften Nebenfolgen wie Krebs oder Hautausschlägen.
Andererseits stützten sich sowohl
die Studien
für den Off-Label-Use als
auch jene
gegen einen solchen
auf blosse Kohortenstudien,
weshalb a
ngesichts der nicht unerheblichen Rückfallgefahr so
wie der nicht zu unterschätzenden Nebenfolgen ein grosser therapeutischer Nut
zen verneint
wurde (Urteil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 2
3.
März 2012 E. 5 und E. 6.2).
2
.10
Gemäss
Art.
71a
Abs.
2 KVV bestimmt
der
Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsi
nhaberin die Höhe der Vergütung, wobei der
zu vergütende Preis un
ter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste liegen
muss.
Gemäss dem Kommentar des EDI zur
Änderung vom
1.
Februar 2017 der KVV
und der
KLV (Preisfestset
zung nach BGE und Vergütung im Einzelfall)
vom
1.
Februar 2017 (www.bag.ad
min.ch) gelte der
Preis der
Spezialitätenliste
nicht mehr als Höchstpreis, sondern der Versicherer
müsse
einen Preis festlegen, welcher tiefer als der Preis
der Spe
zialitätenliste
ist. Die Differenz zwischen dem vom Versicherer
festgelegten Preis und dem
Preis der Spezialitätenliste dürfe
aufgrun
d des Tarifschutzes nach
Art.
44 Absatz 1
KVG nicht der versicherten Person berechnet werden. Die Re
duktion des Preises
sei
gerechtfertigt, da
bei einer Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformation die Zulassungsinhaberin
keine Kosten für For
schung und Entwicklung sowie die Genehmigung der Indikation durch Swissme
dic
leisten
müsse
. So
könne
für die Zulassungsinhaberinnen der Anreiz geschaf
fen werden, neue
Indikationen bei Swissmedic anzumelden und in die
Speziali
tätenliste
aufnehmen zu lassen. Art.
71d
Abs.
4 Satz 1 KVV schreibt sodann vor, dass der Leistungserbringer dem Versicherer lediglich die effektiven Kosten in Rechnung stellt.
3
.
3
.1
Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen
Einspracheentscheid
vom
2.
August 2018 (
Urk.
2) davon aus, dass
die Kosten einer Behandlung mit
Velcade
gemäss der
in der
Spezialitätenliste
aufgeführten
Limitierung
nur dann
zu über
nehmen seien
, wenn es sich bei der Behandlung mit
Velcade
um eine
Induktions
behandlung in Kombination mit
einer
Standardchemotherapie vor
einer
Stamm
zelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom
handle. Bei der vorliegenden Therapie mit
Revlimid
(
Lenolidomid
)
handle es sich gemäss der Beurteilung des
Vertrauensarzt
es
indes
nicht
um
eine Standard
chemotherapie mittels
Zytostatika, sondern
um
eine
Behandlung mit einem
immunmodu
lieren
de
n
und antiangiogenetische
n
Arzneimittel
,
welches
zur Gruppe der
Immunmo
dulatoren gehöre
.
Demzufolge könne eine Kostenübernahme einer Behandlung mit
Velcade
lediglich unter dem
Aspekt
eines O
ff-
L
abel-
U
se
in Frage kommen. Diesbezüglich
gelte es jedoch zu beachten, dass
gemäss
Art.
71 a
Abs.
2
KVV
der Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung
bestimme, und dass der
zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der Speziali
tätenliste
zu
liegen
habe
.
Da sich
die Zulassungsinhaberin
vorliegend indes nicht zu einer
Absprache im Sinne von
Art.
71 a
Abs.
2
KVV bereit erklärt habe, könn
ten die Kosten der Behandlung mit
Velcade
nicht übernommen werden (S. 6).
3.2
Der Beschwerdeführer bringt
hiegegen
vor, dass es sich bei der vorliegenden Be
handlung mit
Velcade
in Kombination mit
Revlimid
und Dexamethason um eine hochwirksame Therapie des Multiplen Myeloms handle, welche inzwischen zum Standard geworden sei. Aus diesem Grund seien die Kosten dieser Behandlung zu übernehmen, obwohl die Zulassungsbehörde noch nicht dazu gekommen sei, die Indikation und die Limitierung anzupassen (
Urk.
1 S.
5).
4.
4.1
In ihrem Kostengutsprachegesuch vom 2
2.
November 2017
(
Urk.
8/2) stellten die Ärzte des Stadtspitals
Y._
fest, dass beim Beschwerdeführer ein Mul
tiples Myelom Typ
IgG
Lamda
neu diagnostiziert worden sei, und erwähnten, dass
sich der
Beschwerdeführer auf Grund seines ansonsten guten Allgemeinzustandes
bei
fehlende
n
Komorbiditäten
für
eine Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellentransplantation
qualifiziere
, wobei als Induktionstherapie eine solche in Kombination mit
Lenalidomid
,
Bortezomib
und Dexamethason angezeigt sei.
4.2
Dr.
med.
A._
, Fachärztin für
Allgemeine Innere Medizin
und für Nep
h
rologie, Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin, führte in ihre
r
Stel
lungnahme vom 1
3.
Dezember 2017 (
Urk.
8/18
S. 7
) aus,
dass
die Limitation der Spezialitätenliste für
Velcade
folgendermassen laute: «Zur Induktionsbehandlung in Kombination mit Standardchemotherapie vor Stammzelttransplantation bei er
wachsenen Patienten mit multiplem Myelom. In Kombination mit
Melphalan
und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom. Zur Be
handlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten. Die Therapien bedür
fen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Kon
sultation des Vertrauensarztes.»
Sie stellte sodann fest, dass d
ie
Behandlung
des Beschwerdeführers
in Kombination
mit
Velcade
und
Revlimid
(
Lenalidomid
)
nicht
dieser Limitierung entspreche
, weil
es sich bei
Revlimid
nicht um ein
Arzneimittel der Chemotherapie
(Zytostatika)
,
sondern
um
e
ine
immunmodu
lierende und anti-
ang
i
ogenetische
Substanz
, welche
zur Gruppe der
Immunmodulatoren
gehöre
, handle
.
Eine Behandlung
mit
Revlimid
stelle daher
keine Standard-Chemothera
pie
im Sinne der Limit
ierung
dar
.
4.3
In seinem Bericht vom
2.
Februar 2018 (
Urk.
10/2) diagnostizierte Prof.
Dr.
med.
Z._
, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und für Hämatologie, ein Multiples Myelom (S. 1) und erwähnte, dass die Erstlinient
herapie nach
dem
heutige
n
Standard
Velcade
,
Revli
mid
und
Dexamethason
beinhalte, und dass es sich dabei um die einzige Therapi
eform
handle, die einen signifikanten Überle
bensvorteil gewähre
.
Velcade
sei
in Kombination mit Chemotherapie
für die Erst
linient
herapie zugelassen. Zudem
entspräche eine Therapie in
Kombination mit
lediglich
Revlimid
und
Dexamethason
(ohne
Velcade
)
vor
einer
Hochdosis-
Che
mot
herapie
weder
den Leitlinien
noch der
Limitation
und hätte beim
Beschwer
deführe
r
ein
schlechteres Gesamtüberleben
zur Folge
(S. 2).
4.4
In seiner Stellungnahme vom 2
7.
Februar 2018 (
Urk.
8/9) führte Prof.
Z._
aus, dass eine
Reduktion der geplanten
Behandlung mit
Velcade
,
Revlimid
und Dexa
methason auf eine
Therapie
mit
lediglich
Revli
mid
und
Dexamethason nicht den
medizinischen
Standards
entspreche
und auch nicht durch eine Zulassung in der Schweiz gedeckt
sei
.
Denn für eine Behandlung mit
Revlimid
und
Dexamethason
bestehe einzig für ältere, nicht transplantationsfähige
Patienten eine Zulassung in der Schweiz. Es
bestehe
keine Studiengruppe und auch keine publizierte Studie
, wonach bei jüngeren Patienten vorerst eine (Induktions-)
therapie
mit
Revlimid
und Dexamethason und anschliessend
eine Hochdosistherapie
(Chemotherapie), gefolgt von einem autologen
Stammzelle
ners
atz
,
durchgeführt
worden sei. Damit entspreche
die bewilligte Therapie
mit
Revlimid
und Dexamethason
vorliegend
weder
der Zulassung
noch
den internationalen
medizinischen
Standards.
Viel
mehr bestehe ein signifikanter
Gesamtüber
l
ebensvorteil
bei
einer Behandlung
mit
Revlimid
,
Dexamethason
und
Velcade
im Vergleich zu einer solchen mit nur
Revlimid
und
Dexamethason
(S.
2).
4.5
Mit Bericht vom 1
6.
April 2018 (
Urk.
8/10) stellte Prof.
Z._
fest, dass er
bei der Herstellerin
interveniert und vier Ampullen
Velcade
als
Gratisware
erhalten
habe
. Damit
sei
nun
in Bezug auf die insgesamt verabreichten 16 Ampullen
Velcade
eine Kostenreduktion um 25
%
erreicht worden, weshalb lediglich
12 Ampullen
Velcade
zu übernehmen seien
(S. 2).
4.6
Am 1
7.
Mai 2018 (
Urk.
8/13) führte Prof.
Z._
aus
,
dass die Induktionstherapie (mit
Revlimid
, Dexamethason und
Velcade
) sowie die
Hochdosis
therapie
und
die autologe
Stammzellkonsolidierung
nunmehr beendet worden seien, und dass ge
mäss Lei
tl
ini
en und Empfehlungen nun eine
Revlimid
-Erha
lt
ungstherapie
im Rahmen eines
Zeitraum
s
von maximal zwei Jahren
angezeigt sei
. Die Daten der französischen, amerikanischen
und der
englischen Studiengruppe beleg
t
en einen
signifikanten Überl
ebensvorteil d
er
Revlimid
-Erhaltungstherapie (S. 2).
4.7
In seinem Bericht vom
6.
März 2019 (
Urk.
25)
führte Prof.
Z._
aus, dass das BAG (im Amtsbericht vom 1
5.
Februar 2019;
Urk.
19) nicht dargelegt habe, dass die grundlegende
Therapieentscheidung in der Behandlung des Multiplen Myeloms im Rahmen der Erstlinientherapie von der Transplantationsfähigkeit
des Patienten abhänge
. Dies
werde
in allen nationalen
und
internationalen Guidelines und auch in den zitierten ESMO-Guidelines so gehandhabt. Der erste
zu treffende Therapieentscheid sei der Entscheid,
ob der Patient prinzipiell für ein
e Transplan
tation in Frage komme
oder nicht
.
Dieser Entscheid beeinflusse die nachfolgenden Therapien. Bei der bewilligten Therapie mit
Revlimid
und
Dexamethason
handle es sich um eine solche
, welche nur für nicht
transplantationsfähige
Patienten
in Frage komme
.
Beim Beschwerdeführer habe
es
sich
demgegenüber
um einen transplantationsfähigen Patienten gehandelt.
Für transplantationsfähige Patien
ten stelle
eine Dreifachtherapie
gegenwärtig den medizinischen
Standard
dar, wo
bei es sich bei der Therapie mit
Revlimid
, Dexamethason und
Velcade
gegenwär
tig um das
wirksamste Induktionsregime
handle
.
Auch habe eine wissenschaftli
che Studie
gezeigt, dass es
sich b
ei der erwähnten Dreifachtherap
ie
im Vergleich zu
einer Therapie mit nur
Revlimid
und
Dexamethason
u
m
die
eindeutig wirk
samere
Behandlung handle
(S. 1)
. Mit
einer Dreifachtherapie
mit
Revlimid
, Dexa
methason und
Velcade
und einer anschliessenden
Stammzelltransplantation
sei
nicht
nur eine Verlängerung
der Zeit
bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, sondern sogar eine Verlängerung des Gesamtüberlebens
zu erzielen
. Diese Ver
längerung des Gesamtüberlebens um mehr als 12 Monate
sei
hoch
signifikant. Dieser Ü
berlebensvorteil
der Dreifachbehandlung
in der
Erstlinienbehandlung
be
deute
, dass es sich dabei um eine wirksame und im Vergleich zu anderen Thera
pieformen
um
die
wirksamere
Therapieform
handle.
Aus medizinischer Sicht
sei
diese Behandlung damit auch zweck
mässig, da sie Folgeschäden verhindere, das
Risi
ko für einen Rückfall minimiere
und
das Gesamtüberleben verlängere
.
In Be
zug auf die Frage der Wirtschaftlichkeit gelte es sodann zu berücksichtigen, dass der Hersteller von
Velcade
einen Prei
s
nachlass von
25
%
durch die Abgabe
von Gratisampullen
gewährt habe (S. 2).
4.8
Am 1
7.
Juni 2019 (
Urk.
37) führte Prof.
Z._
aus, dass der Beschwerdeführer insgesamt mit
16 Ampullen
Velcade
behandelt
worden sei, und dass der Hersteller einen Preisnachlass im Umfang von
4 Ampullen
gewährt habe. Es seien daher noch insgesamt
12 Ampullen
zu
übernehmen (S. 1).
5.
5.1
Gemäss der Spezialitätenliste gilt für
Velcade
(
Bortezomib
) die folgende Limitie
rung
(
Urk.
11)
:
-
«Zur Induktionsbehandlung in Kombination mit Standardchemotherapie vor Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom.
-
In Kombination mit
Melphalan
und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom.
-
Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multip
lem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten.
-
Die Therapien bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversi
cherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes».
5.2
Das BAG erwähnte im Amtsbericht vom 1
5.
Februar 2019 (
Urk.
19), dass es sich beim
multiple
n
Myelom
um
eine bösartige, häufig aggressiv verlaufende häma
tologische Erkrankung
handle, dass d
ie Krankheit
gegenwärtig
nicht heilbar
sei, dass sich die Prognose
unter Therapie (Stammzelltransplantation und Chemothe
rapie) und insbesondere
unter einer Therapie mit
neuen Substanzen wie Protea
somen-
lnhibitoren
(
Pl
) und Immunmodulatoren (
IMiD
) in den letzten Jahren
in
des
deutlich verbessert
habe
. In der ersten Therapielinie
erhielten ungefähr
50
% der Patienten eine Hochdosischemotherapie ge
folgt von einer Stammzelltrans
pl
antation. Ältere Patienten und Patienten, die sich aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine Hochdosischemotherapie gefolgt von einer Stammzelltransplanta
tion eigne
te
n,
hätten
eine limitierte Auswahl an wirksamen Therapieoption
en.
D
ie von
den ESMO Leitlinien für diese Patienten
empfohlenen
Therapie
regine
seien die
Therapie mit
Velcade
,
Melphalan
und Prednison,
diejenige mit
Revlimid
und
Dexamethason
oder
diejenige mit
Velcade
,
Revlimid
und
Dexamethason, wo
bei
die letztere Therapieform
in der Schweiz nicht zugelassen
sei
(S. 2)
. Die Kom
binationstherapie
mit
Velcade
,
Revlimid
und Dexamethason
sei in der Schweiz
weder für das Arzneimittel
Revlimid
noch für das Arzneimittel
Velcade
zugelas
sen und
werde
auch nicht vergütet. Die entsprechenden Studien
seien
bisher vom BAG
nicht
geprüft und in der Fachinformation von Swissmedic
nicht
erwähnt
worden (S. 3)
.
Mangels
eines
Antrag
s
eines Pharmaunternehmens um Erweiterung der Limitie
rung nach
Art.
65 f. KVV habe
das BAG die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Induktionsbehandlung des multiplen Myeloms mit
einer
Kombination
aus
Velcade
,
Revlimid
und Dexamethason bisher nie überprüft. Voraussetzung für einen entsprechenden Antrag
wäre
eine Zulassung durch Swissmedic. Ein
e entsprechende Zulassung liege
jedoch nicht vor.
Velcade
sei
von Swissmedic am 1
7.
April 2014
lediglich
für
die
folgende Indikation zugelas
sen
worden
:
«
In Kombination mit Standardchemotherapie (aber ohne Thalidomid) und Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom
»
. Diese Änderung der Indikation
habe
auf Gesuch hin und nach Über
prüfung durch das BAG
zu
einer Änderung der Limitierung
geführt (S.
4
unten
)
. Die Studien, die zu dieser Limitierung geführt
hätten
,
seien
mit den Chemothera
peutika
Vincristin
und
Doxorubicin
durchgeführt
worden
.
Vincristin
und
Doxorubicin
seien
in die Arzneimittelgruppe der Zytostatika oder Chemothera
peutika eingeordnet.
Lenalidomid
sei
ein
Derivat von Thalidomid und liege als Racemat vor.
Lenalidomid
sei
, wie Thalidomid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren. Bei der Prüfung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmäs
sigkeit und Wirtschaftlichkeit durch das BAG
sei
die Kombination mit Thalidomid oder dessen Derivate mangels Zulassung von Thalidomid nicht miteingeschlossen
worden
. Die Vergütung
sei
mittels Limitierung entsprechend nur auf die Kombi
nation mit Chemotherapeutika eingeschränkt
worden
. Die Limitierung
von
Velcade
schliesse
daher
nur die Behandlung mit Chemotherapeutika mit ein, je
doch nicht die Kombination mit Immunmodulatoren. Mit der Standardchemothe
rapie, wie in der Limitierung von
Velcade
festgehalten,
seien
nicht Immunmodu
l
atoren gemeint. Anderes als bei einer Chemotherapie, die zur direkten
Zerstörung der Tumorzellen führe
,
stünden
bei immunmodulierenden Therapien die Hem
mung von tumorauslösenden Prozesse
n
im Vordergrund. Somit
könne
Velcade
nur in Kombination mit Chemotherapeutika, nicht jedoch die Kombination mit Immunmodulatoren
(
wie
Revlimid
)
vergütet werden. Die durchgeführte Induk
tionsbehandlung des multiplen Myeloms mit der Kombination
Velcade
,
Revlimid
und
Dexamethason liege
daher
nicht innerhalb der Limitierung von
Velcade
, die eine Induktionsbehandlung in Kombin
ation mit Chemotherapie vorsehe
.
Zudem schliesse auch die
Limitierung von
Revlimid
eine Kombination mit
Velcade
aus. Die
Kriterien der Wirksam
keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
seien
so
mit für
Revlimid
in Kombination mit
Velcade
nicht geprüft
worden
und
hätten daher als nicht erfüllt zu gelten.
Die durchgeführte Induktionsbehandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit
Velcade
,
Revl
imid
und Dexamethason entspreche
somit nicht den Limitierun
gen der Spezialitätenliste von
Revlimid
und
Velcade
. Bei der
durchgeführten The
rapie handle
es sich
daher
um eine Anwendung ausserhalb der in der Spezialitä
ten
liste festgelegten Limitierung, weshalb lediglich allenfalls ausnahmsweise eine Vergütung gemäss
Art.
71a KVV in Betracht kommen könne. Diesbezüglich gelte es indes zu beachten, dass gemäss
Art.
71 a KVV nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen könne, da sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens durch den Krankenversicherer an die Stelle der Prüfung durch das BAG treten würde. Das gesetzliche System der Spezialitätenliste solle zudem nicht durch Ver
gütungen über
Art.
71 a bis 71 d KVV unterwandert werden (S. 5).
6.
6.1
Nach Gesagtem steht fest, dass
Velcade
gemäss der Limitierung der Spezialitä
tenliste für eine
Induktionsbehandlung vor
einer
Stammzell
transplantation
bei
Patienten mit
M
ultiplem Myelom
lediglich in
Kombination mit
einer
Standard
chemotherapie
zu vergüten ist.
Gestützt auf den Amtsbericht des
BAG
vom 1
5.
Februar 2019 (vorstehend E.
5.2
)
steht sodann fest,
dass
die
Studien, die zu dieser Limitierung
führten
, mit den Chemotherapeutika
beziehungsweise Zytos
tatika
Vincristin
und
Doxorubicin
durchgeführt
wurden
,
und
dass
es sich
bei
Re
vlimid
(
Lenalidomid
), einem
Derivat von Thalidomid
, nicht um ein Chemothe
ra
peutikum
,
sondern
um einen
Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren
handelt
. Es ist daher davon auszugehen, dass es sich bei einer Behandlung
mit
Revlimid
nicht um eine Standardchemotherapie im Sinne der Limitierung gemäss der Spezialitätenliste für eine Behandlung mit
Velcade
handelt
.
Demzufolge
steht fest, dass die
streitige Behandlung mit
Velcade
in Kombination mit
Revlimid
und Dexamethason nicht der Limitierung für
Velcade
gemäss der
Spezialitätenliste
entsprach. Zu prüfen bleibt eine Übernahme der Kosten der Behandlung mit dem Medikament
Velcade
im Einzelfall
ausserhalb
der in der Spezialitätenliste festge
legten Limitierung nach
Art.
73 KVV
gemäss
Art. 71a–71d KVV
.
6.2
Da
Revlimid
gemäss der Limitation in der Spezialitätenliste, befristet bis 3
1.
Mai 2019 (
Urk.
12-13;
vgl. BAG-Bulletin 25/2017 vom 1
9.
Juni 2017 S. 11; www.bag.admin.ch), lediglich zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem
M
ultiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, in Kombina
tion mit Dexamethason oder in Kombination mit
Melphalan
und Prednison, je
weils gefolgt von einer
Revlimid
Erhaltungstherapie bis zur Progression oder Un
verträglichkeit, beziehungsweise zu
r Behandlung von Patienten mit M
ultiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben in Kombination mit Dexamethason, oder zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom unter bestimmten Bedingungen zu vergüten war, fällt ein
Behandlungskomplex gemäss
Art.
71a
Abs.
1
lit
. a KVV
vorliegend nicht in Betracht.
6.3
In Bezug auf das
in
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV
umschriebene Erfordernis einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann, beziehungsweise einer
schweren und chro
nischen Beeinträchtigung der Gesundheit
gilt es zu beachten, dass es sich
bei
m
M
ultiplen Myelom um eine
bösartige, häufig aggressiv verlaufende
, nicht heilbare
hämatologische Erkrankung
(
vgl.
Urk.
19)
handelt, wobei das
mittlere
Ü
berleben von Myelom-Patienten
, welches sich in den vergangen
en
10-15 Jahren
sowohl für Patienten
, die
für
eine Hochdosistherapie in Frage kommen,
als auch
für die
Patienten ohne diese Therapieoption
ungefähr verdoppelt habe,
gegenwärtig
bei
fünf bis sieben
Jahren nach Erstdiagnose
zu liegen komme (
Christoph Driessen
,
What
to
expect
: Klassifizierung, Risikobeurteilung, Therapie und Prognose des Multiplen Myeloms 2017, in
Schweizer Krebsbulletin Nr. 4/2017
S.
32
5-331,
S. 327 f.;
Urk.
14)
. Demnach handelt es sich beim M
ultiplen Myelom um eine le
bensbedrohende Krankheit
. Das
Erfordernis einer
Krankheit, die tödlich verlaufen kann
,
ist
vorliegend
daher
erfüllt
.
6.4
6.4.1
In Bezug auf das Erfordernis des grossen therapeutischen Nutzens lässt sich den erwähnten medizinischen Akten entnehmen, dass Prof.
Z._
in seinem Bericht vom
2.
Februar 2018
(vorstehend E. 4.3)
die Ansicht vertrat, dass die Erstlinien
therapie nach dem heutigem Standard
Velc
ade
,
Revli
mid
und Dexamethason be
inhalte, und dass es sich dabei um die einzige Therapieform handle, die einen signifikanten Überlebensvorteil gewähre, und dass eine Therapie lediglich mit
Revlimid
und Dexamethason nicht den internationalen medizinischen Standards entspreche. In seinem Bericht vom
6.
März 2019 (vorstehend E.
4.7
) führte Prof.
Z._
ergänzend aus, dass für transplantationsfähige Patienten - wie den Be
schwerdeführer - eine Dreifachtherapie
medizinischer
Standard darstelle, dass es sich bei einer solchen
Dreifachtherapie
mit
Revlimid
, Dexamethason und
Velcade
gegenwärtig um das wirksamste Induktionsregime handle
, und dass damit
zu
sammen mit
einer anschliessenden Stammzelltransplantation nicht nur eine Ver
längerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, sondern sogar eine Verlängerung des Gesamtüberlebens
um mehr als 12 Monate
erzielt werden
könne
.
6.4.2
Ausgangspunkt
der Prüfung des Erfordernisses
des grossen therapeutischen Nut
zens
stellen - wie bereits erwähnt (vorstehend E.
2.9.1
) -
allenfalls vorhandene medizinische Studien
dar.
Gemäss der erwähnten Abhandlung von Christoph Driessen
(Driessen, a.a.O., S. 328;
Urk.
14
) habe
eine randomisierte
Studie
gezeigt
,
dass
Patienten mit einem multiplen Myelom,
die
für eine Stammzelltransp
lanta
tion geeignet
waren
,
und
welche
mittels eine
r
Kombination von
Bortezomib
,
Lenalidomid
und Dexamethason
behandelt
worden seien
, im Vergleich zu
Pa
tienten
, welche lediglich
im Rahmen einer Zweifachtherapie
mit
Lenalidomid
und Dexamethason
behandelt
worden seien
,
sowohl
e
in
höheres
progressionsfreie
s
Überleben als auch
ein höheres
Gesamtüberleben
gezeigt hätten
. Sodann
hätten
mehreren Studien
ergeben
, dass
Dreifachbehandlung
en
Zweierkombinationen überlegen
seien.
6.4.3
Eine besondere Bedeutung kommt sodann den evidenzbasierten medizinischen Leitlinien (Guidelines) der medizinischen Fachgesellschaften zu (vgl.
BGE 141 V 281
E. 5.1.2).
Gemäss der Leitlinie «
Multiple
Myelom
a
», Version 4.2018, des Na
tional
Comprehensive
Cancer Networks der Vereinigten Staaten von Amerika (
NCCN;
Urk.
26)
weist
die Dreifachbehandlung mit
Bortezomib
,
Lenalidomid
und Dexamethason
im Vergleich zu Behandlungsalternativen sowohl ein
höheres pro
gressionsfreies Überleben
(
progression-free
survival
; PFS) als auch ein höheres Gesamtüberleben (
overall
survival
; OS) auf, weshalb
es sich bei
diese
r
Behand
lungsart
um
die
erste Wahl
der
bevorzugte
n
Behandlung
sarten
(
category
1)
von
Patienten mit
einem M
ultiplen Myelom, die für eine Stammzelltransplantation geeignet
sind,
handle
.
Damit übereinstimmend stellt
eine Dreifachbehandlung
, mit mindestens
Borte
zomib
und Dexamethason
,
von Patienten mit M
ultiplem Myelom, welche für eine Stammzelltransplantation geeignet sind
,
auch gemäss der Leitlinie «Multiple
Myeloma
: ESMO Clinical Practice Guidelines
for
diagnosis
,
treatment
and follow-
up
» der European Society
for
Med
ical
Oncology
(ESMO; publiziert
in:
Annals
of
Oncol
ogy
28 vom 2
7.
April 2017; S.
iv52-iv61
;
Urk.
20)
gegenwärtig die Stan
dardbehandlung
dar, wobei
in Europa gegenwärtig die Dreifachbehandlungen mit
Bortezomid
und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid (VTD) oder mit Cyclophosphamid (VCD) die bevorzugten Behandlungsarten darstellten. Es sei jedoch davon auszugehen, dass
die
Dre
ifachbehandlung mit
Bortezomib
und Dexamethason
in Kombination mit
Lenalidomid
(RVD)
auch in Europa
eine weite Verbreitung
erlangen
werde
, wenn
diese
auch in Europa verbreitet zugelas
sen werden sollte
(
Urk.
20 S. iv56)
.
6.4.4
Nach Gesagtem steht daher fest, dass die nachvollziehbare Beurteilung durch Prof.
Z._
, wonach eine Dreifachbehandlung in Kombination von
Velcade
(
Bortezomib
),
Revlimid
(
Lenalidomib
) und Dexamethason
für eine Erstlinienthe
rapie vor einer Stammzelltransplantation
bei transplantations
fähigen Patienten mit einem multiplem Myelom - wie dem Beschwerdeführer - gegenwärtig die wirksamste Behandlungsart
und insofern die Standardbehandlung
darstelle, mit den Ergebnissen der erwähnten medizinischen Studien und den Empfehlungen der erwähnten medizinischen Leitlinien übereinstimmt
und zu überzeugen ver
mag, weshalb vorliegend darauf abgestellt werden kann.
6.4.5
An diesem Ergebnis vermag der Umstand, dass die medizinischen Studien betref
fend die
Kombinationstherapie
mit
Velcade
,
Revlimid
und Dexamethason
und damit
deren
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
vom BAG
bis
her nicht geprüft worden seien, weil es einerseits an einer Zulassung durch Swiss
medic gefehlt habe, und weil es andererseits an einem Antrag der Zulassungsin
haberinnen
von
Velcade
und
Revlimid
um eine Erweiterung der Limitierung nach
Art.
65 f. KVV
gefehlt habe
(
Amtsbericht
des BAG
vom 1
5.
Februar 2019
;
vor
stehend E.
5.2
)
,
bis anhin
nie überprüft worden seien, nichts zu ändern.
Denn gestützt auf die erwähnten evidenzbasierten medizinischen Leitlinien gehört die streitige Dreifachbehandlung zum medizinischen Standard und stellt damit Teil einer sorgfältigen ärztlichen Behandlung lege artis dar. Es ist denn auch davon auszugehen, dass
der Verordnungsgeber mit
dem Erlass von
Art.
71a KVV
gerade
bezweckte, dass ein Gebrauch von Arzneimitteln, welcher zum medizinischen Standard geworden ist
, welcher indes
infolge eines fehlenden Gesuchs der Zulas
sungsinhaberin um Änderung der Zulassung durch Swissmedic beziehungsweise eines solchen um Änderung der Limitierung in der Spezialitätenliste
, nicht
der
Zulassung durch
Swissmedic
beziehungsweise nicht der
Limitierung
in der Spe
zialitätenliste entspricht,
in begründeten Einzelfällen
dennoch von der obligato
rischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden kann.
6.4.6
Gestützt auf die nachvollziehbare Beurteilung durch Prof.
Z._
und
die
er
wähnten medizinischen Leitlinien
steht daher fest, dass die vorliegend streitige Behandlung des Beschwerdeführers
in Kombination
mit
Revlimid
,
Dexamethason
und
Velcade
das Erfordernis eines grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV erfüllt.
Gleichzeitig erfüllte die streitige Dreifachbe
handlung
auch
die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmä
ssigkeit von
Art.
32
Abs.
1 KVG.
6.5
6.5.1
Zu prüfen bleibt das Erfordernis
der fehlenden Behandlungsalternative
.
6.5.2
Gemäss
der erwähnten Leitlinie
des
NCCN (vorstehend E.
6.4.3
) handelt
es sich bei der Dreifachbehandlung mit
Bortezomib
in Kombination mit
Lenalidomid
und Dexamethason
um die
Behandlungsart der ersten
Wahl
der bevorzugten Behand
lungsarten von Patienten mit einem multiplen Myelom, welche für eine Stamm
zelltransplantation geeignet sind
. Um eine weitere bevorzugte Behandlung han
delt es sich gemäss dieser Leitlinie
zudem um die
Dreifachbehandlung
in Kombi
nation
mit
Bortezomib
,
Dexamethason
und
Cyclophosphamid. Gemäss der er
wähnten Leitlinie der ESMO (vorstehend E.
6.4.3
)
stellt
eine Dreifachbehandlung mit mindestens
Bortezomib
und Dexamethason gegenwärtig die Standardbe
handlung dar, wobei
es sich neben der
Dreifachbehandlung mit
Bortezomib
und Dexamethason in Kombination mit
Lenalidomid
auch bei den Behandlungen
mit
Bortezomid
und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid oder mit Cyclophosphamid
um
bevorzugten Behandlungsarten
handelt. Gestützt auf die erwähnten Leitlinien
dürfte es sich bei den
Dreifachbehandlungen
mit
Borte
zomib
und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid oder mit Cyclophosphamid
um im Vergleich zur streitigen Behandlung mit
Bortezomib
und Dexamethason in Kombination mit
Lenalidomid
daher
um ähnlich oder gleich wirksame Behandlungsalternativen handeln.
Währen
d
Thalidomid in der Schweiz keine Zulassung von Swissmedic besitzt
,
entspricht eine Dreifachthera
pie mit
Revlimid
, Dexamethason und Cyclophosphamid nicht der Limitierung für eine Behandlung mit
Revlimid
gemäss der Spezialitätenliste (vgl.
Urk.
12-13).
6.5.3
Demzufolge steht fest, dass neben der streitigen Dreifachbehandlung mit
Borte
zomib
,
Lenalidomid
und Dexamethason
keine wirksamen Behandlungsalternati
ven bestehen, welche von der
Swissmedic genehmigt
wären
und den Limitierun
gen der Spezialitätenliste
nach
Art.
73 KVV
entsprechen würden.
7.
Nach Gesagtem steht daher fest, dass
ein Anspruch des Beschwerdeführers auf anteilmässige Übernahme der Kosten der Arzneimittel
Velcade
(
Bortezomib
),
Re
vlimid
(
Lenalidomid
) und Dexamethason
, welche ihm anlässlich
einer
Dreifach
behandlung vor der Stammzelltransplantation
verabreicht wurden, gestützt auf
Art.
71a
Abs.
1
lit
. a KVV ausnahmsweise zu bejahen ist.
8.
8.1
Zu prüfen bleibt die
Höhe der Vergütung der anlässlich der streitigen Behandlung verabreichten Arzneimittel
.
8
.2
Gemäss
Art.
71a
Abs.
2 KVV bestimmt, wie bereits erwähnt (vorstehend E.
2.10
),
der Versicherer
nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Ver
gütung, wobei der zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der Spezialitäten
liste
zu liegen hat
. Der
Leistungserbringer
darf
dem Versicherer
sodann
lediglich die effektiven Kosten in Rechnung
stellen
(
Art.
71d
Abs.
4 Satz 1 KVV).
8.3
In
Art.
71d
Abs.
2 KVV
wird geregelt, dass d
ie zu übernehmenden Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen
müssen. Mit dieser Verordnungsbestimmung wird das
Gebot der
Wirtschaftlichkeit der Be
handlung
von
Art.
32
Abs.
1 KVG, welche eine
gesetzliche Voraussetzung für die Kostenübernahme
darstellt, konkretisiert (
vgl.
BGE 136 V 395 E. 7.1).
Bei den Listenmedikamenten wird
die Wirtschaftlichkeit
in genereller Weise
bereits
im Rahmen der Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (
Art.
65b-65c KVV und
Art.
34a ff. KLV und durch die Preisfestsetzung (
Art.
67 KVV) sichergestellt.
Diese Grundsätze gilt es auch bei der Preisfestsetzung gemäss
Art.
71a
Abs.
2 KVV zu berücksichtigen.
8.4
Das Gericht kann die Angelegenheit zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückweisen, besonders wenn mit dem angefochtenen Entscheid nicht auf die Sache eingetreten oder der Sachverhalt ungenügend festgestellt wurde (§ 26 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht,
GSVGer
).
8.5
8.
5
.1
Bei den Akten befindet sich ein Mail der Zulassungsinhaberin von
Velcade
, der
B._
AG, an Prof.
Z._
vom 1
1.
Juni 2019 (
Urk.
38), worin diese bestätigte, dass sie Prof.
Z._
für die Behandlung des Beschwerdeführers vier Ampullen
Velcade
(3.5 mg) kostenlos übergeben habe.
8.5
.2
Prof.
Z._
führte in seinem Bericht vom
1
7.
Juni 2019 (
vorstehend E.
4.8
)
aus, dass
der Beschwerdeführer mit
insgesamt
16 Ampullen
Velcade
behandelt worden sei, dass der Hersteller
von
Velcade
einen Preisnachlass im Umfang von 4 Am
pullen gewährt habe
, und dass die Kosten von
12 Ampullen
Velcade
bisher noch nicht übernommen worden seien.
8.5
.3
In ihrer Stellungnahme vom 2
4.
Juni 2019 (
Urk.
41) bringt die
Beschwerdegeg
nerin
hiegegen
vor, dass sie die Abg
abe von «Gratisw
are
»
durch die Herstellerin von
Velcade
nicht akzeptiert habe, weil es sich dabei nicht um eine Einigung zwischen dem Krankenversicherer und der Herstellerin über den Preis gehandelt habe, und weil Verhandlungen zwischen dem Leistungserbringer und der Herstel
lerin für die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflege
versicherung nicht massgeblich seien (S. 2).
8.6
Nach Gesagtem steht
daher
fest, dass es bis anhin noch zu keiner Bestimmung
der Höhe der Vergütung
der dem Beschwerdeführer
anlässlich der
streitige
n
Drei
fachbehandlung mit
Bortezomib
,
Lenalidomid
und Dexamethason
verabreichten Arzneimittel im Sinne von
Art.
71
a
Abs.
2 KVV
durch die Beschwerdegegnerin
gekommen ist.
8.
7
In Gutheissung der Beschwerde ist die Sache daher mit der Feststellung, dass der Beschwerdeführer Anspruch auf anteilsmässige Übernahme der Kosten der durch
geführten medikamentösen Behandlung in Kombination mit
Bortezomib
,
Lenalidomid
und Dexamethason hat, an die Beschwerdegegnerin
zurückzuwei
sen, damit sie
gemäss
Art.
71a
Abs.
2 KVV
vorgehe und
nach Absprache mit de
n
Zulassungsinhaber
in
nen von
Velcade
,
Revlimid
und Dexamethason
in masslicher Hinsicht die
Höhe der Vergütung
de
r
dem Beschwerdeführer anlässlich der strei
tigen Behandlung
verabreichten Medikamente
bestimme und anschliessend
in masslicher Hinsicht
über den Leistungsanspruch des Beschwerdeführers erneut verfüge.
9.
9.1
Nach
§
34
Abs.
1
des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht (
GSVGer
)
hat die obsiegende Beschwerde führende Person Anspruch auf Ersatz der Partei
kos
ten. Diese werden ohne Rücksicht auf den Streitwert nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens be
mes
sen (
§
34
Abs.
3
GSVGer
d
).
9.2
Ausgangsgemäss hat der Beschwerdeführer Anspruch auf eine Prozessent
schädi
gung, welche in Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache, der Schwie
rig
keit des Prozesses sowie eines gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 185.-- (zuzüglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 2’
3
00.-- (inklusive Barauslagen und Mehr
wertsteuer) festzusetzen ist.