Decision ID: 79529abc-72fd-5e69-b3c3-23f955fde076
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._ (Zulas-
sungsnummer [...]), C._ (Zulassungsnummer [...]), D._ (Zu-
lassungsnummer [...]) und E._ (Zulassungsnummer [...]). Diese
enthalten alle den Wirkstoff F._ (vgl. Akten im Beschwerdeverfah-
ren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 3 und 4) und waren nach der bis
31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in die Abgabekategorie C ein-
geteilt.
B.
B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. Januar
2019 (betreffend C._ und E._, BVGer-act. 6 und 8) und vom
31. Januar 2019 (betreffend B._ und D._, BVGer-act. 5 und
7) teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic der Zulassungs-
inhaberin mit, dass am 18. März 2016 das Eidgenössische Parlament die
Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte ver-
abschiedet habe. Ein wichtiges politisches Anliegen dieser Revision sei es
gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser
auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei
beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die heute
ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden
dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D so-
weit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag setze eine neue
Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der
Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Dabei sei insbe-
sondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments gewesen
sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die
Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund
der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apo-
theker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Um-
teilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie
C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun verschreibungs-
pflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings weiterhin
ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die
Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden.
Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, die Arzneimittel
B._, C._, D._ und E._ zur Gewährleistung
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der für ihre sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abga-
bekategorie B umzuteilen.
B.b Die Zulassungsinhaberin nahm mit vier Eingaben vom 29. April 2019
(BVGer-act. 1, Beilagen 9-12) zur vorgesehenen Umteilung der betroffenen
Arzneimittel Stellung und beantragte, dass die Arzneimittel B._,
C._, D._ und E._ in die Abgabekategorie D einzutei-
len seien (Ziff. 1) und die Zulassungsinhaberin zu verpflichten sei, die Arz-
neimittelinformation innerhalb einer Frist von 90 Tagen ab Erlass der Ver-
fügung wie folgt anzupassen bzw. innerhalb dieser Frist ein Gesuch um
Änderung der Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexten wie folgt
gemäss Gesuchstyp C.I.1.a einzureichen (Ziff. 2):
a. Fachinformation
«F._ darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet
werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arznei-
mittelabhängigkeit in sich trägt. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch
oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist bei der Beratung entsprechende
Vorsicht geboten. Über Missbrauch von F._-haltigen Produkten wurde
speziell bei Teenagern berichtet.»
b. Patienteninformation
«Bitte beachten Sie, dass B._ (bzw. C._ bzw. D._ bzw.
E._) bei längerer und höher dosierter als vorgesehener Anwendung zu
einer psychischen Abhängigkeit führen kann.»
B.c Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte Swissmedic (nachfolgend:
Vorinstanz) die Arzneimittel B._, C._, D._ und
E._ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um (vgl.
Ziff. 1) und wies die Anträge der Zulassungsinhaberin ab (vgl. Ziff. 2). Sie
verpflichtete die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage, die durch
diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und
Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung vorzunehmen
(vgl. Ziff. 3a). Ausserdem habe die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um
Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der
Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential von
F._-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzu-
reichen (vgl. Ziff. 3b). Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren setzte sie
auf Fr. 3'200.– fest (vgl. Ziff. 4). Die Umteilung der in Frage stehenden Arz-
neimittel in die Abgabekategorie B begründete Swissmedic im Wesentli-
chen mit deren Missbrauchspotential (BVGer-act. 1, Beilage 1).
C.
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C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend:
Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Ei-
chenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 26. September 2019 Be-
schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie liess beantragen, die Ver-
fügung vom 28. August 2019 sei insofern aufzuheben, als dass die Arznei-
mittel B._ (ZL-Nr. [...]), C._ (ZL-Nr. [...]), D._ (ZL-Nr.
[...]) und E._ (ZL-Nr. [...]) in die Abgabekategorie B eingeteilt und
ihr Kosten auferlegt würden (Ziff. 1); die Arzneimittel B._ (ZL-Nr.
[...]), C._ (ZL-Nr. [...]), D._ (ZL-Nr. [...]) und E._ (ZL-
Nr. [...]) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen und die mit der Verfü-
gung vom 28. August 2019 auferlegten Kosten seien auf ein zulässiges
Mass zu senken (Ziff. 2); eventualiter zu Ziff. 2 sei die Streitsache an die
Vorinstanz zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen zurückzu-
weisen, wobei Swissmedic anzuweisen sei, die Arzneimittel B._
(ZL-Nr. [...]), C._ (ZL-Nr. [...]), D._ (ZL-Nr. [...]) und
E._ (ZL-Nr. [...]) in die Abgabekategorie D einzuteilen und die Kos-
ten des Verfahrens auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziff. 3; BVGer-act.
1, S. 3).
Der Auflage gemäss Ziff. 3b der angefochtenen Verfügung sei die Be-
schwerdeführerin bereits nachgekommen, indem sie mit Eingabe vom
26. September 2019 in Bezug auf die Arzneimittel der B._-Gamme
bei Swissmedic die Genehmigung einer Änderung der Arzneimittelinforma-
tion (Fach- und Patienteninformation) beantragt habe (BVGer-act. 1, S. 4
Rz. 2 und S. 6 f. Rz. 11).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 3. Oktober 2019 bei der Beschwer-
deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 2)
wurde am 8. Oktober 2019 geleistet (BVGer-act. 4).
C.c Mit Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 (Datum Postaufgabe)
beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9).
C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 10. März 2020 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (BVGer-act. 13).
C.e Mit Duplik vom 23. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Be-
schwerdeabweisung fest (BVGer-act. 15).
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Seite 5
C.f Mit unaufgeforderter Eingabe vom 6. Mai 2020 reichte die Beschwer-
deführerin Schlussbemerkungen zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act.
17).
C.g Mit Eingabe vom 14. Mai 2020 teilte die Vorinstanz mit, dass sie auf
eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 20).
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde, die sich gegen eine Verfügung des Schweizerischen Heilmitte-
linstituts Swissmedic richtet, das eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist
(Art. 68 Abs. 2 HMG), zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG). Die Be-
schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat
an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge-
leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht
bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver-
hältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zu-
ständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Verfü-
gung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den be-
schwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unter-
scheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstan-
den wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An-
fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv
angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3;
131 V 164 E. 2, je m. H., sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., 2013, Rz. 2.1).
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2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der Arznei-
mittel B._, C._, D._ und E._ in die Abgabe-
kategorie B sowie die Höhe der auferlegten Gebühr. Nicht angefochten ist
demgegenüber die der Beschwerdeführerin mit Verfügungsziffer 3b aufer-
legte Änderung der Arzneimittelinformationen. Vielmehr ist die Beschwer-
deführerin dieser Auflage mit der Einreichung eines entsprechenden Ände-
rungsantrags bei Swissmedic offenbar – gemäss übereinstimmender An-
gaben der Parteien (vgl. Sachverhalt C.a hiervor sowie E. 6.3 Absatz 2
hiernach) – bereits nachkommen. Vorliegender Streitgegenstand und vom
Bundesverwaltungsgericht zu überprüfen ist damit, ob die Vorinstanz die
Arzneimittel B._, C._, D._ und E._ zu Recht
in die Kategorie B – und nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt,
in die Kategorie D – umgeteilt hat sowie die Höhe der Gebühr, welche die
Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit der angefochtenen Verfügung auf-
erlegt hat.
3.
3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i. V. m. Art. 49
VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte-
ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des
Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd;
Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m. H.; vgl. auch
MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER,
Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechts-
pflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor,
2005, S. 326 f.; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtech-
nischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren,
in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
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3.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). Spezial-
gesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbehalten.
3.4 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit-
punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen
Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 und
MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a. a. O., Rz. 2.202 f.). Massgebend sind
vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 28. August 2019 gel-
tenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vor-
liegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene be-
hördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechts-
änderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind
dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit
dem 1. Januar 2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. Septem-
ber 2018 (VAM, SR 812.212.21; ebenfalls in Kraft seit dem 1. Januar
2019).
4.
In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe ih-
ren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie die angefochtene
Verfügung nicht hinreichend begründet habe.
4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine
Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur
Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent-
scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; WALD-
MANN/BICKEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl.
2016, N 28 f. zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln.
4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf
rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver-
fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In
diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von
Verfügungen, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen, dar
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(vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERT-
SCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
3. Aufl., 2013, Rz. 213 ff., 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf
rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG
konkretisiert worden ist, gehören insbesondere die Garantien bezüglich
das Beweisverfahren, die Begründungspflicht der Behörden und die Akten-
einsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Ver-
fügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30
VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheb-
lichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1
VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109). Die Begründungspflicht
verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer-
den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können
(Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die ver-
fügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und
muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Er-
forderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes-
halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (vgl. zum Gan-
zen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a. a. O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1
m. H.).
Eine Verletzung der Begründungspflicht kann – wie die anderen Verstösse
gegen den Gehörsanspruch – unter Umständen durch die Rechtsmittel-
instanz geheilt werden (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, in: Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG),
2. Aufl., 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss ge-
gen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung
des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Be-
hörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte
Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfah-
rens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt
und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zwei-
ten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (LO-
RENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, a. a. O., Rz. 22 zu Art. 35). Von ei-
ner Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer
schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn
und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit
zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be-
troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver-
einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
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Seite 9
4.3
4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung in
der Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom
28. August 2019 lasse generell eine wissenschaftlich konkrete und ausrei-
chende Abklärung des Sachverhalts vermissen und sei dementsprechend
auch nicht ausreichend und eingehend begründet. Die Verfügung sei
schon allein aus diesem Grund aufzuheben.
4.3.2 In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz diesbezüglich aus, der
Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Behörde hätte ihre Begründung be-
treffend Missbrauchspotenzial mit zusätzlichen Beweisen untermauern
müssen und habe deswegen verfassungsmässige Rechte verletzt bezie-
hungsweise gegen Verfahrensbestimmungen verstossen, erscheine ange-
sichts einer derart offenkundigen Sachlage unredlich. Beim Missbrauchs-
potenzial des Wirkstoffes F._ handle es sich um eine notorisch be-
kannte Tatsache.
4.3.3 In ihrer Replik bringt die Beschwerdeführerin vor, die Argumentation
der Vorinstanz sei nicht nachvollziehbar und widersprüchlich, da diese
nach der Behauptung der offenkundigen Sachlage und einer angeblich no-
torisch bekannten Tatsache im Anschluss mit ergänzenden Ausführungen
über sieben Seiten ein angebliches Missbrauchspotenzial zu begründen
versuche, «obwohl die Begründung der angefochtenen Verfügung (insge-
samt) gerade mal rund 8.5 Seiten» umfasse. Die Vorinstanz erbringe durch
diese unzulässigerweise nachgeschobene Begründung ihrer Verfügung
gleich selbst den Nachweis, dass die Verfügung der Begründungspflicht
nicht zu genügen vermöge. Die nun im Beschwerdeverfahren nachgescho-
benen Ergänzungen und (angeblichen) Beweismittel für die seitens der
Vorinstanz behauptete Missbrauchsgefahr vermöchten die Gehörsverlet-
zung nicht zu heilen.
4.3.4 Die Vorinstanz entgegnet in ihrer Duplik, sie habe sowohl in den Vor-
bescheiden als auch in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom
28. August 2019 die Beweggründe (v. a. das Missbrauch- sowie lnterakti-
onspotenzial des Wirkstoffes) für die Umteilung der Präparate in die Abga-
bekategorie B klar und detailliert dargelegt. Die Erwägungen der Verfügung
enthielten überdies eine differenzierte Auseinandersetzung mit der Stel-
lungnahme der Beschwerdeführerin, was zeige, dass auch das Recht auf
vorgängige Anhörung (als weiterer Teilgehalt des Anspruchs auf rechtli-
ches Gehör) gewissenhaft gewährt worden sei. Davon, dass die Verfü-
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gungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verfügung sachge-
recht anzufechten, könne somit keine Rede sein. Dies zeigten nicht zuletzt
ihre umfangreichen Eingaben im vorliegenden Schriftenwechsel. Ferner
sei die Begründung der Umteilung seit dem Erlass evidenterweise unver-
ändert geblieben und keine neuen Gesichtspunkte «nachgeschoben» wor-
den. Die Vernehmlassung sei in erster Linie zuhanden des Gerichts derart
ausführlich verfasst worden, um zu gewährleisten, dass dieses über die
entscheidrelevanten wissenschaftlichen Grundlagen verfüge. Demgegen-
über seien diese der meldepflichtigen Beschwerdeführerin, welche ihr Wis-
sen bereits von Gesetzes wegen stets auf den aktuellen Stand von Wis-
senschaft und Technik zu bringen habe, bereits im vorausgegangenen Ver-
waltungsverfahren wohlbekannt gewesen. Die Auflistung sämtlicher auf-
findbarer Literaturstellen und neuesten Studien wäre für die Nachvollzieh-
barkeit der Begründung der Verfügung nicht notwendig gewesen – nicht
zuletzt, da es sich um eine allseits bekannte Thematik handle, die sogar in
der breiten Öffentlichkeit diskutiert werde.
4.3.5 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin an, die
Duplik zeige auf, dass die Verfügung den Anforderungen der Begründungs-
pflicht nicht standzuhalten vermöge, da darin von der Vorinstanz erstmals
ausgeführt werde, dass aufgrund einer angeblich notwendigen Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson (Art. 42 lit. f VAM) eine Umteilung in die
Abgabekategorie B erfolgen müsse. Diese Bestimmung scheine nun als
Hauptgrund für die Umteilung herhalten zu müssen, da es offensichtlich
sei, dass die Voraussetzung für die Umteilung in die Abgabekategorie B
(Art. 42 lit. b und c VAM) nicht gegeben seien.
4.4 Wie in Erwägung 4.2 (siehe oben) festgehalten, verlangt die Begrün-
dungspflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet
werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten kön-
nen. Vorliegend hat die Vorinstanz die Umteilung der Arzneimittel in die
Abgabekategorie B sowohl in den Vorbescheiden vom 30./31. Januar 2019
als auch in der Verfügung vom 28. August 2019 in erster Linie mit dem
beim Wirkstoff F._ vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet
und erklärt, dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb
nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifizierten. Ferner hat die Vo-
rinstanz festgehalten, dass weitere Substanzeigenschaften diese Ent-
scheidung unterstützten. Als Beispiele nannte sie insbesondere dosisab-
hängige lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen, gefährliche phar-
mako-dynamische Interaktionen mit anderen zentral wirkenden Substan-
zen und ein generell hohes pharmako-kinetisches Interaktionspotenzial.
C-5010/2019
Seite 11
Zwar hat die Vorinstanz weder im Vorbescheid noch in der angefochtenen
Verfügung angegeben, auf welche gesetzlichen Grundlagen sich die ange-
führten Begründungen der Umteilung (Missbrauchspotenzial beziehungs-
weise weitere Substanzeigenschaften) konkret abstützen. Allerdings hat
die Vorinstanz jeweils einleitend darauf hingewiesen, dass in begründeten
Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch
eine Medizinalperson zwingend erforderlich erscheine, eine Umteilung in
die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Entsprechend erweist sich zumin-
dest der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe erstmals in
der Duplik eine angeblich notwendige Fachberatung durch eine Medizinal-
person angeführt, als unbegründet.
Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung der
Begründungspflicht vorwirft, weil diese zunächst von einer offenkundigen
Sachlage sowie einer angeblich notorisch bekannten Tatsache ausgehe
und anschliessend mit ergänzenden Ausführungen ein Missbrauchspoten-
zial zu begründen versuche, verkennt sie, dass sich die Ausführungen des
Instituts in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fach-
informationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und ge-
richtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen
darf, ohne die Beschwerdeführerin vorher anhören zu müssen (Urteil des
BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.).
Weiter war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die fragli-
che Verfügung anzufechten und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichts-
verfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus ihrer Sicht wichtigen
Aspekte der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob vom um-
geteilten Arzneimittel ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, in ma-
terieller Hinsicht zu beurteilen. Da dem Bundesverwaltungsgericht im vor-
liegenden Verfahren zudem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist – falls
von einer Gehörsverletzung hinsichtlich der gerügten Begründungspflicht
auszugehen wäre – diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rückwei-
sung der Verfügung zur weitergehenden Begründung hier zu einem unnö-
tigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen füh-
ren würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der
Sache nicht zu vereinbaren wäre, wie sich auch aus den Rechtsbegehren
der Beschwerdeführerin ergibt. Diese lässt hauptsächlich beantragen,
dass die streitbetroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie D umzuteilen
seien; nur subsidiär lässt sie beantragen, dass die Angelegenheit an die
Vorinstanz zur neuen Entscheidung zurückzuweisen sei (vgl. Sachverhalt
C-5010/2019
Seite 12
C.a). Zudem zeigt der Umstand, dass die Beschwerdeführerin Ziff. 3b der
vorinstanzlichen Verfügung nicht nur nicht angefochten, sondern gemäss
eigenen Angaben bereits ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinfor-
mation (Fach- und Patienteninformation) gestellt hat, dass auch die Be-
schwerdeführerin zumindest implizit ein Missbrauchspotential erkannt hat,
weshalb die Rügen, was die Begründungspflicht anbelangt, nicht zu ver-
fangen vermögen (vgl. auch unten E. 7.6.5 in fine).
5.
5.1 Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsge-
richt zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B._,
C._, D._ und E._ von der Abgabekategorie C in die
Abgabekategorie B (Abgabe ohne ärztliche Verschreibung, jedoch nach
Fachberatung durch Medizinalperson und Dokumentationspflicht) – und
nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, in die Abgabekategorie
D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung) – umgeteilt
hat.
5.2 Die im Streit liegende Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Am-
tes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (vgl. E. 3.4 hiervor), mit
welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht bei
Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 der Ver-
ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverord-
nung aVAM; SR 812.212.21], in Kraft bis zum 31. Dezember 2018 [AS
2018 3577]) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren
gemäss Rechtslage bis zum 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C
eingeteilt respektive sind – da die vorliegende Verfügung noch nicht in
Rechtskraft erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss
damaliger Rechtslage eingeteilt.
5.3 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stel-
lenden Streitfrage darzulegen.
5.3.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien
mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von
ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten
Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach-
kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).
5.3.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-
tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung.
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Seite 13
Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben,
wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe
dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt,
die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall
handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen
über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab-
satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der
Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be-
stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1
Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).
5.3.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-
nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die
über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-
kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-
sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut
legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c
abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).
5.3.4 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in Kraft seit dem 1. Januar 2019; vgl.
E. 3.4 hiervor) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungsgesuch
das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt
es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:
a. die pharmakologische Wirkung;
b. die akute und chronische Toxizität;
c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit
und unerwünschte Wirkungen;
d. das Anwendungsgebiet;
e. das Missbrauchspotenzial;
f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-
sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-
wendung des Arzneimittels.
C-5010/2019
Seite 14
5.3.5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40
Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontroll-
verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1).
Der Wirkstoff F._ untersteht gemäss der Verordnung des EDI über
die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläufer-
stoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung,
BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die
Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist.
5.3.6 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere-
gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier-
ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die
Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B).
Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn:
a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine
ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich
ist;
b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier-
ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder
indirekt gefährden kann;
c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die
Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren
Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht
werden müssen;
e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;
f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor-
dert.
5.3.7 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger
Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und
Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter
anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine
Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum
1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swiss-
medic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft
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namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Miss-
brauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen
können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spe-
zielle Dokumentationspflicht erfordern.
5.3.8 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-
regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arz-
neimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung
(Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben
werden (Art. 43 Abs. 2 VAM).
5.3.9 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt:
1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;
b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und
c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen
erfordert.
2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwar-
tet werden müssen.
3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
6.
6.1 In der Verfügung vom 28. August 2019 führte die Vorinstanz einleitend
aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arz-
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Seite 16
neimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In be-
gründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Bera-
tung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforder-
lich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B er-
folgen. Als Hauptargument für die Umteilung in die Abgabekategorie B
führte die Vorinstanz das Missbrauchspotenzial im Sinne einer Partydroge
besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen an. Als Zusatzbe-
gründung legte sie dar, die Arzneimittel wiesen dosisabhängige, lebensge-
fährliche unerwünschte Wirkungen auf (Atemstillstand, Serotoninsyn-
drom). Ausserdem seien potenziell gefährliche pharmakodynamische In-
teraktionen in Kombination mit allen anderen zentral wirkenden Substan-
zen zu erwarten. Der Wirkstoff F._ verfüge zudem über ein generell
hohes pharmakokinetisches Interaktionspotenzial.
6.2 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation in der Beschwerde-
schrift in erster Linie darauf ab, dass die Voraussetzungen der Einteilung
der Arzneimittel B._, C._, D._ und E._ in die
Abgabekategorie B gemäss Art. 42 VAM in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2
VAM nicht erfüllt seien. Insbesondere erachte die Beschwerdeführerin die
Auffassung der Vorinstanz als unzutreffend, dass allein die Tatsache der
potenziell missbräuchlichen Verwendung des Wirkstoffs genüge, um das
relative Ausschlusskriterium (gemäss Kriterienkatalog des Instituts) für die
Nichteinteilung in die Abgabekategorie D zu erfüllen. Es sei offensichtlich,
dass jedem Arzneimittel in gewissem Masse ein Missbrauchspotenzial in-
newohne. Das Missbrauchspotenzial wäre seitens Swissmedic zu quanti-
fizieren, was jedoch in Ermangelung einer vollständigen Sachverhaltsab-
klärung nicht erfolgt sei. Es ergebe sich aus Art. 42 Bst. c VAM, dass das
Missbrauchspotenzial erst ab einem gewissen Ausmass eine Einteilung in
die Abgabekategorie B rechtfertige. Arzneimittel, die unter direkter oder in-
direkter Gefährdung der Gesundheit häufig nicht bestimmungsgemäss ver-
wendet würden, seien in die Abgabekategorie B einzuteilen.
Weiter habe die Revision des HMG, namentlich der Art. 23 ff. HMG, sowie
der Erlass der Ausführungsbestimmungen von Art. 40 ff. VAM zum Ziel ge-
habt, die Selbstmedikation zu stärken. Es sei die Absicht des Gesetzgebers
gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die
Kategorie D umzuteilen, sofern keine Ausnahme vorliege. Inwiefern vorlie-
gend einer der sicherheitsrelevanten Gründe, insbesondere der häufige
nicht bestimmungsgemässe Gebrauch, erfüllt sein solle, sei nicht ersicht-
lich. Die Einteilung der Arzneimittel B._, C._, D._
C-5010/2019
Seite 17
und E._ in die Abgabekategorie B widerspreche damit dem ur-
sprünglichen gesetzgeberischen Willen.
6.3 Die Vorinstanz stellt sich in ihrer Vernehmlassung hingegen auf den
Standpunkt, die Arzneimittel der Beschwerdeführerin seien in die Abgabe-
kategorie B einzuteilen, weil für Arzneimittel, welche als Wirkstoff aus-
schliesslich F._ enthielten, nachgewiesenermassen ein Miss-
brauchspotenzial sowie ein Abhängigkeitspotenzial bestehe. Ausgangs-
punkt der vorliegenden Umteilung bilde die Botschaft zur Änderung des
Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend Botschaft HMG
2012, BBl 2013 1 ff.). Im einschlägigen Passus werde insbesondere fest-
gehalten «Sämtliche Präparate der Abgabekategorie C, welche aus sicher-
heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden
können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothe-
kerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbst-
ständig abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere (...) Arznei-
mittel mit Missbrauchspotenzial (z. B. solche mit dem Wirkstoff F._)
(...)». Der zitierte Abschnitt treffe freilich nicht eine abschliessende oder
sogar verbindliche Aussage über die Umteilung einzelner Präparate in die
adäquate Abgabekategorie, sondern überlasse den Entscheid grundsätz-
lich Swissmedic als zuständige Behörde. Nichtsdestotrotz gehe daraus
abermals hervor, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes seit Län-
gerem allgemein bekannt sei und folglich bereits zu diesem Zeitpunkt, das
heisst vor bald acht Jahren, eine Umteilung von F._haltigen Arznei-
mitteln in die Abgabekategorie B von Seiten des Gesetzgebers vorgesehen
gewesen sei. Das Kriterium des Missbrauchspotenzials habe entspre-
chend Eingang in den der Umteilung zu Grunde liegenden Kriterienkatalog
gefunden. Die angefochtene Verfügung stütze sich zudem nicht direkt auf
die von der Beschwerdeführerin angerufene Bestimmung, weshalb sich die
Auslegung des Begriffs «häufig» erübrige. Es sei anzumerken, dass Art. 45
Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM ausschliesslich von einem «Missbrauchspoten-
zial» spreche. Weder Gesetz noch Verordnung würden eine Quantifizie-
rung der Missbrauchsfälle verlangen. Das Vorhandensein eines relevanten
Potenzials sei für die Umteilung in die Abgabekategorie B hinreichend. Ob
die fraglichen Arzneimittel das Kriterium von Art. 42 Bst. c VAM tatsächlich
erfüllten, sei im vorliegenden Zusammenhang ohnehin irrelevant. Im Rah-
men des gesetzgeberischen Auftrags sei Swissmedic angewiesen worden
zu prüfen, ob hinlänglich gesicherte Erkenntnisse vorlägen, welche eine
weitergehende Liberalisierung, insbesondere den Verzicht auf eine Fach-
beratung durch eine Medizinalperson, rechtfertigten. Wenn dem nicht so
sein sollte, müsse das betreffende Arzneimittel in die Abgabekategorie B
C-5010/2019
Seite 18
eingeteilt werden, um den Status quo betreffend die Abgabe möglichst
weitgehend beizubehalten.
Indem die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential der vorliegenden
Präparate verschiedentlich in ihrer Beschwerde bestreite oder wider bes-
seren Wissens bagatellisiere, handle sie unredlich. Beim Missbrauchspo-
tential von F._ handle es sich evidenterweise um eine notorisch be-
kannte Tatsache. Die Beschwerdeführerin erkläre sich denn auch bereit,
das von ihr bestrittene Abhängigkeits- und Missbrauchspotential in die
Fach- und Patienteninformation aufzunehmen beziehungsweise ein ent-
sprechendes Gesuch – welches mittlerweile abgeschlossen sei – einzu-
reichen. Würde die Beschwerdeführerin die Missbrauchsproblematik tat-
sächlich mit auch nur marginaler Überzeugung negieren, hätte sie zwei-
felsohne auch gegen die entsprechende Auflage Beschwerde geführt. In-
sofern sei das Verhalten der Beschwerdeführerin widersprüchlich und da-
mit als Eingeständnis zu werten.
6.4 Replikweise macht die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic
müsse positiv einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, der
zu einer direkten oder indirekten Gesundheitsgefährdung führe, nachwei-
sen, um eine Umteilung in die Kategorie B zu rechtfertigen. Nicht ausrei-
chend sei ein allgemeines Missbrauchspotenzial. Es sei zwar korrekt, dass
das Missbrauchspotenzial als allgemeines Kriterium bei der Einteilung zu
berücksichtigen sei. Unter Berücksichtigung von Art. 42 Bst. c VAM werde
jedoch klar, dass für eine Einteilung in die Abgabekategorie B, und mithin
zur Erfüllung des Missbrauchskriteriums, konkret vorausgesetzt werde,
dass ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet (d.h.
missbraucht) werde und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden
könne. Die Botschaft habe nur Arzneimittel genannt, bei denen eine Um-
teilung möglich sein könnte, vorausgesetzt jedoch, dass diese eben bei-
spielsweise häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden.
Sofern sich die angefochtene Verfügung nicht (direkt) auf den Art. 42 Bst. c
VAM stütze, sei aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar,
auf welcher Rechtsgrundlage die Einteilung überhaupt erfolgen solle. Arz-
neimittel seien nur dann in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn eine
der abschliessend genannten Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sei.
In Bezug auf Missbrauch bestimme Art. 42 Bst. c VAM, dass dieser häufig
(d.h. ein häufiger nicht bestimmungsgemässer Gebrauch) vorliege. Inso-
fern sei offensichtlich unrichtig, dass die Verordnung keine Quantifizierung
verlangen würde. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei einzig das
C-5010/2019
Seite 19
Vorhandensein eines relevanten Potenzials zum Missbrauch für die Umtei-
lung in die Abgabekategorie B nicht ausreichend. Auch der vom Institut an-
gerufene Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM vermöge daran nichts zu ändern. Die
Vorinstanz lasse die anwendbaren rechtlichen Grundlagen und deren Sys-
tematik gänzlich ausser Acht. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM regle nicht die
Voraussetzungen, die für die Einteilung der Arzneimittel in die vorhandenen
Kategorien relevant seien. Die Bestimmung äussere sich einzig zur Frage,
welche Arzneimittel innerhalb der Abgabekategorie B ohne Vorliegen einer
ärztlichen Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben
werden könnten. In dieser Bestimmung werde kein eigenständiges Eintei-
lungskriterium definiert oder ein solches präzisiert. Diese seien in Art. 42
VAM geregelt.
Weiter sei es eines der Ziele der Revision gewesen, die Kompetenzen von
Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten we-
sentlich zu erweitern. Mit der durch die Vorinstanz praktizierten Interpreta-
tion der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften würden
diese Leitgedanken aber untergraben. Zudem würde die Umteilung von
Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Abgabekategorie C in die Abgabe-
kategorie B zu einer Erhöhung des Publikumspreises führen, was sicher
nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen sei. Die vorgesehene Umteilung
in die Abgabekategorie B entspreche auch deshalb nicht dem politischen
Willen des Gesetzgebers, die Selbstmedikation und Kosteneinsparungen
im Gesundheitswesen zu fördern.
6.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik aus, es sei erklärtes Ziel der Revi-
sion des Heilmittelgesetzes gewesen, die Fachkompetenz der verschiede-
nen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu för-
dern. Die bis anhin apothekenpflichtigen Arzneimittel der nunmehr aufge-
hobenen Abgabekategorie C sollten grundsätzlich in die Abgabekategorie
D umgeteilt werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegen-
sprächen. Ausserdem sollte insbesondere die Grenze zwischen den Kate-
gorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler aus-
gestaltet werden, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt
werde. Es sei also nicht die Intention des Gesetzgebers gewesen, sich in
der vorliegenden Umteilung beharrlich an den bestehenden, auf den vor-
liegenden ausserordentlichen Vorgang nicht zugeschnittene, Einteilungs-
kriterien zu orientieren. Gesetzgeberische Richtschnur für die Umteilung in
die Abgabekategorie B (beziehungsweise die Nichteinteilung in Abgabeka-
tegorie D) seien einzig sicherheitsrelevante Gründe, welche die weiterge-
hende Liberalisierung der Abgabe bestimmter Arzneimittel ausschliessen.
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Seite 20
Dies treffe insbesondere auf jene Präparate zu, für deren Abgabe eine
Fachberatung durch eine Medizinalperson nach wie vor unabdingbar er-
scheine.
Im Zuge der vorliegenden Umteilung seien in erster Linie die allgemeinen
Einteilungskriterien gemäss Art. 40 VAM sowie die Kriterien gemäss Art. 45
Bst. c VAM massgeblich, welche die Sonderkategorie innerhalb der Abga-
bekategorie B umschreibe. Die Umteilung in die Abgabekategorie B sei ge-
mäss Art. 45 Bst. c VAM für Arzneimittel vorgesehen, für deren sichere An-
wendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson
erforderlich sei. Dies betreffe namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit be-
kanntem Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung und Abhän-
gigkeit führen können. Das Kriterium der Fachberatung sei folgerichtig
auch in Art. 42 Bst. f VAM aufgenommen worden.
6.6 In ihrer Schlussbemerkung führt die Beschwerdeführerin aus, Art. 40
VAM umschreibe die allgemeinen – praktisch unjustiziablen – Einteilungs-
kriterien, welche in den Art. 41-44 VAM konkretisiert würden. Das in Art. 40
Abs. 2 Bst. e VAM beschriebene Missbrauchspotenzial sei in Art. 42 Bst. c
VAM konkretisiert worden. Art. 42 VAM regle abschliessend, welche
Gründe für eine Einteilung in die Abgabekategorie D (recte: B) qualifizier-
ten. Ein Ermessen des Instituts, andere Umstände zu berücksichtigen,
sehe Art. 42 VAM gerade nicht vor und könne daher auch nicht auf Art. 40
Abs. 2 VAM abgestützt werden.
Die Vorinstanz konkretisiere mit Verweis auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM –
dem hinsichtlich der Einteilung von Arzneimitteln grundsätzlich keine Rolle
zukomme – in der Duplik erstmals, dass nach ihrer Meinung eine Umtei-
lung in die Abgabekategorie B dann notwendig sei, wenn eine Fachbera-
tung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Indem die Vorinstanz ver-
suche, hierzu eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, um-
gehe sie die in Art. 42 VAM aufgestellten Einteilungskriterien.
7.
7.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesent-
lichen aus, dass die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. c i.V.m. Art. 40 VAM
für die Einteilung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin in die Abgabe-
kategorie B nicht erfüllt seien, da keine häufige, nicht bestimmungsge-
mässe Verwendung der betroffenen Arzneimittel gegeben sei. Die Vor-
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Seite 21
instanz stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass aufgrund des be-
kannten Missbrauchspotenzials des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs
F._ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson
gemäss Art. 42 Bst. f VAM erforderlich sei und mithin die Voraussetzungen
für die Einteilung in die Abgabekategorie B erfüllt seien.
7.2 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde
die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalper-
sonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch oben E. 5.3.9) aufgehoben und wurden
alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogis-
tinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG
i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie für die Abgabe bestimm-
ter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachbe-
ratung durch Medizinalpersonen erforderten, weggefallen.
Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und
Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie
Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungs-
verordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Auf-
zählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprakto-
rinnen und Chiropraktoren – der Berufsgruppe gemäss Art. 2 des Bundes-
gesetzes über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11), für
welche eine universitäre Ausbildung (mehrjähriges Universitätsstudium),
eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorge-
schrieben ist (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weit-
reichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin res-
pektive des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer
eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufs-
beratung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 19. August 2021) und
regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu Letzterem Botschaft des
Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe
vom 3. Dezember 2004 [BBl 2005 173 S. 176]). Die Ausbildung zur Drogis-
tin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des
Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die
berufliche Grundbildung Drogistin / Drogist mit eidgenössischem Fähig-
keitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst
auf einer Berufslehre / beruflichen Grundbildung während vier Jahren
(Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4 bis 6 genannten Fach-, Methoden-,
Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenös-
sischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.be-
rufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 19. August 2021).
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Seite 22
7.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber
Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplo-
mierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs-
pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d. h. auch jene der Abgabe-
liste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit
solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und
Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka-
tegorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.3), erweist sich diese Aufhebung
im formellen Gesetz als folgerichtig.
7.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht
hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt
waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalper-
sonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese
Umteilung sei dahingehend umzusetzen, dass diese Arzneimittel weiterhin
ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin
nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden
sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24
Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge
hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in
die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und
schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen,
die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zutei-
lung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung
von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchs-
gegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24
Abs. 1 [Erstrat, 7. Mai 2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3. Dezember
2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4. Mai 2015], AB 2015 S 717 f. [Diffe-
renzen, 8. September 2015], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8. Dezember
2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Be-
ratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kom-
petenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogis-
tinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert
werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekatego-
rie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekate-
gorie D umgeteilt werden können, in die Abgabekategorie B umzuteilen, so
dass diese durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgän-
gige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen
(vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung
gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabe-
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kategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach per-
sönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach
dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung
liegt dabei beim Institut.
7.5 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Schlussbemerkungen geltend,
die Vorinstanz umgehe die Einteilungskriterien gemäss Art. 42 VAM, indem
sie versuche, eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, wel-
che nach Ansicht der Vorinstanz dann notwendig sei, (1) wenn beim Arz-
neimittel ein bekanntes Missbrauchspotenzial vorliege, (2) wenn das Arz-
neimittel zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln führen könne oder (3) wenn die Abgabe eine spezielle Doku-
mentationspflicht erfordere. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, das
Missbrauchspotenzial sei jedoch gerade kein Kriterium für eine Fachbera-
tung, denn lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungs-
gemäss gebraucht, das heisst missbraucht, werde, rechtfertige sich eine
Umteilung in die Abgabekategorie B.
7.5.1 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann
in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-
rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me-
dizinalperson erfordert».
7.5.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht in seinem in Rechtskraft erwach-
senen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 bereits entschieden hat,
reicht Art. 42 Bst. f VAM für sich alleine genommen nicht aus zur Rechtfer-
tigung der Umteilung eines Medikaments in die Abgabekategorie B. Das
Abstellen auf diesen Artikel würde vielmehr zu einem Zirkelschluss führen,
indem einerseits ein Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflich-
tige Abgabekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM die Notwendigkeit der
Fachberatung durch eine Medizinalperson sei und andererseits dieses Kri-
terium wiederum verdeutliche, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger
Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson
bedürfe. Entsprechend sei Art. 42 Bst. f VAM kein geeignetes eigenständi-
ges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie
B, sondern vielmehr neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss
Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen.
Daran vermöge auch Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM nichts zu ändern, da dieser
Artikel die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apotheke-
rinnen und Apotheker regle, nicht jedoch die Kriterien für die Einteilung in
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die einzelnen Abgabekategorien aufstelle (Urteil des BVGer C-5006/2019
E. 7.3.2).
7.6 In ihrer Hauptargumentation führt die Beschwerdeführerin des Weite-
ren aus, die Voraussetzung für die Einteilung ihrer Arzneimittel B._,
C._, D._ und E._ in die Abgabekategorie B sei ge-
mäss Art. 42 Bst. c in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt, weil
keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung dieser Arzneimittel
vorliege. Allein ein Missbrauchspotenzial, welches in gewissem Masse bei
jedem Arzneimittel vorhanden sei, reiche für eine Einteilung in die Abgabe-
kategorie B jedoch nicht aus.
7.6.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego-
rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet
wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das-
selbe ergibt sich aus dem französischen («s’il est fréquemment utilisé de
manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de
porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ver-
ordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni
può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»).
Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, in-
dem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24
Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht be-
stimmungsgemäss verwendet wird [...]», gestrichen wurde (vgl. Erläute-
rungen VAM, Artikel 42, S. 27).
Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c erfordert
demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt
und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann.
7.6.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO liegt ein Medika-
mentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwen-
digkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance
for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non-
medical use of prescription medications», https://www.who.int/sub-
stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20sub-
stance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; abgerufen am
19. August 2021). In weiteren Quellen wird von einem Medikamentenmiss-
brauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr be-
stimmungsgemäss eingenommen wird und der Konsum fortgesetzt wird,
C-5010/2019
Seite 25
trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (HORST DILLING
/ HARALD J. FREYBERGER, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychi-
scher Störungen, 1999; GERD GLAESKE / RÜDIGER HOLZBACH /DANIELA BO-
ESCHEN, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e. V. (Hrsg.), Medika-
mentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10; vgl. zum
Ganzen: Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 1).
Häufig sind Tatsachen in jedem Fall dann, wenn sie notorisch, das heisst
offenkundig und allgemein bekannt, sind. Gemäss bundesgerichtlicher
Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinformation
der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zu
(vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 2 mit Hinweis auf Ur-
teile des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m. w. H.,
9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2).
Die ausserdem verlangte Gesundheitsgefährdung widerspiegelt das vor-
rangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der mensch-
lichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG; Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2
Absatz 3).
7.6.3 Wie im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5006/2019 aufge-
zeigt, gibt es zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen (vgl.
auch Beilagen zur Vernehmlassung der Vorinstanz, BVGer-act. 8), Infor-
mationsseiten im Internet sowie Artikel von Fachstellen und -personen,
welche auf die Gefahr der Verwendung F._haltiger Arzneimittel (wie
vorliegend B._, C._, D._ und E._) als
Rauschmittel aufmerksam machen. Überdies sind diverse Nachrichtenar-
tikel zu F._haltigen G._ auffindbar, welche über deren Miss-
brauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichten. Der Wirk-
stoff F._ wird in der Drogenszene auch als H._ bezeichnet.
In diesem Zusammenhang sind im Internet diverse Erfahrungsberichte in
deutscher Sprache zum F._-Missbrauch, teilweise als Mischkon-
sum, das heisst in Kombination mit anderen Stoffen, sowie Aufnahmen von
H._-Trips zu finden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 mit ent-
sprechenden Quellenangaben). Anhand der in Erwägung 7.4.3 des Urteils
C-5006/2019 aufgeführten zahlreichen Quellen zeigt sich, dass zumindest
das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs F._ bereits seit Jahren no-
torisch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf grosses
Interesse stösst.
C-5010/2019
Seite 26
7.6.4 Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde mit Verweis auf die
von ihr eingereichten Zusammenstellung der Daten von Tox Info Suisse
vom 23. April 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 15) aus, der Missbrauch von
H._-Präparaten sei seit Jahren auf sehr niedrigem Niveau und ent-
sprechend nicht häufig. Namentlich seien innerhalb von 19 Jahren lediglich
215 Fälle des Missbrauchs registriert worden. Zudem seien rund 351 Fälle
im Zusammenhang mit Suizidversuchen registriert worden. Dies ergebe
pro Jahr rund 11.32 Fälle von Missbrauch sowie 18.47 Fälle im Zusam-
menhang mit Suizidversuchen, das heisst total 29.79 Fälle pro Jahr für
sämtliche H._-Präparate. Zudem zeigten die Pharmakovigilanz-Da-
ten zu B._ vom 27. März 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 16) eine sehr
geringe Anzahl von Fällen mit unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels
(BVGer-act. 1, S. 13 Rz. 32 und 33 ff.).
7.6.5 Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Statistik zu Abusus
und anderen Vergiftungsumständen bei Monointoxikation mit F._
von Tox Info Suisse der Jahre 2000 bis 2018 (BVGer-act. 1, Beilage 15) ist
zu entnehmen, dass seit Jahren ein Missbrauch von F._haltigen
Arzneimitteln festgestellt wird. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von
einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist, da einerseits in der erwähnten
Statistik nur Monointoxikationen, das heisst kein Mischkonsum, welcher
bei G._ besonders beliebt ist, und andererseits nur jene Fälle er-
fasst werden, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse
zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (missbräuchlichen) Verwendung
eines F._haltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch
aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundigt. Die Fach- und Zei-
tungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Vi-
deodokumentationen auf YouTube lassen darauf schliessen, dass die Kon-
sumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielen und entsprechend
keine Anfrage bei Tox Info Suisse machen (müssen) oder gar uner-
wünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)-Meldungen einreichen. Konsu-
menten steht es nämlich frei, UAW-Meldungen zu Arzneimitteln einzu-
reichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Ver-
schreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, einer Meldepflicht unterste-
hen. Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen je-
doch nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese
sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen
Dosen nicht vorkommen. Swissmedic führt dazu auf ihrer Website aus,
dass solche Meldungen wichtig für die Sicherheitsbeurteilung eines Medi-
kaments seien und daher an die zuständige Stelle weitergeleitet werden
C-5010/2019
Seite 27
sollten (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimit-
tel/marktueberwachung/pharmacovigilance.html; abgerufen am 19. Au-
gust 2021). UAW-Meldungen müssen lediglich bei unerwünschtenWirkun-
gen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend
gemeldet werden und sind daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu
einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch kommt.
Entsprechend kann von der Notorietät der häufigen nicht bestimmungsge-
mässen Verwendung, das heisst des Missbrauchs von Arzneimitteln, wel-
che als einzigen Wirkstoff F._ in so hoher Konzentration enthalten,
dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht wer-
den kann, ausgegangen werden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3
letzter Absatz). Dies trifft auch auf die vorliegend in Frage stehenden Arz-
neimittel B._, C._, D._ und E._ zu: Wie das
Bundesverwaltungsgericht im rechtskräftigen Urteil C-5006/2019 festge-
stellt hat, eigne sich das F._haltige Monopräparat I._, wel-
ches 207 mg F._ pro Flasche à 90 ml enthält, was weit über dem
im Bericht des Deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte (BfArM) (...) (nachfolgend: Bericht BfArM [...], vgl.
https://www.bfarm.de_, zuletzt abgerufen am 19. August 2021) bei
flüssigen Darreichungsformen erwähnten Grenzwert von 125 mg/100 ml
liegt, für den Missbrauch als Rauschmittel. Namentlich könne bereits mit
einer Flasche I._ das zweite von fünf sogenannten «Plateaus», wel-
che F._-Missbraucher beschreiben, mit Euphorie und Halluzination
erreicht werden. Zwei Flaschen (180 ml) genügten sodann, um das dritte
Plateau mit verzerrten visuellen Wahrnehmungen und Verlust der motori-
schen Fähigkeiten zu erreichen (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.3.4
Absatz 3). Bei den Arzneimitteln B._, C._, D._ und
E._ handelt es sich ebenfalls um Monopräparte mit jeweils hohen
F._-Konzentrationen. Die flüssigen Darreichungsform B._
enthält (...) mg F._ pro Einheit à (...) ml bzw. (...) mg F._ pro
Flasche à (...) ml (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3). Die feste Darreichungs-
form C._ (...) mg F._ pro (...) bzw. (...) mg F._ pro
Packung à (...) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4). Dem Bericht des BfArM (...)
lässt sich entnehmen, dass feste Darreichungsformen im Hinblick auf die
Missbrauchsproblematik im Vordergrund stehen, weshalb unabhängig von
der Höhe des F._-Gehalts empfohlen wurde, diese Darreichungs-
formen der Verschreibungspflicht zu unterstellen (...). Der Maximalgehalt
einer Packung D._ sowie einer Flasche E._ liegen gemäss
Angaben der Beschwerdeführerin bei jeweils (...) mg F._ (BVGer-
act. 1, Beilage 11, S. 2 und Beilage 12, S. 2). Es steht somit fest, dass alle
C-5010/2019
Seite 28
der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel in den zur Verfügung ste-
henden Packungsgrössen derart hohe F._-Konzentrationen aufwei-
sen, dass damit die von F._-Missbrauchern gewünschte Wirkung
leicht erreicht werden kann.
Es steht zudem fest, dass F._ insbesondere bei Überdosierung
starke Wirkungen haben kann, welche die Gesundheit gefährden (Urteil
des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 in fine). Dies lässt sich sodann auch den
Arzneimittelinformationen von B._ (...) und C._ (...) entneh-
men (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 3 und 4).
Schliesslich kann darauf hingewiesen werden, dass die Beschwerdeführe-
rin Ziff. 3b der Verfügung vom 28. August 2019 nicht angefochten, sondern
in der Beschwerdeschrift mitgeteilt hat, sie sei dieser Aufforderung bereits
nachgekommen (vgl. oben Sachverhalt C.a und E. 2.2). Mit Ziff. 3b der
Verfügung vom 28. August 2019 ist die Beschwerdeführerin von der Vor-
instanz aufgefordert worden, «das Gesuch um Änderung der Fach- und
Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Ab-
hängigkeits- und Missbrauchspotential von F._-Monopräparaten
(...) bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen». Entsprechend
steht fest, dass auch die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential
von F._ implizit erkannt hat.
7.6.6 Zusammenfassend ist im Sinne eines Zwischenfazits festzuhalten,
dass bei den Arzneimitteln B._, C._, D._ und
E._ von einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch
sowie einer potentiellen Gesundheitsgefährdung auszugehen ist, womit die
Voraussetzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung dieser Arz-
neimittel in die Abgabekategorie B erfüllt sind (vgl. Urteil des BVGer C-
5006/2019 E. 7.4.4). Vor diesem Hintergrund ist auch in antizipierter Be-
weiswürdigung auf die Einholung der von der Beschwerdeführerin in der
Beschwerde beantragten Gutachten betreffend das Missbrauchs- und Ge-
fährdungspotential der streitgegenständlichen Arzneimittel zu verzichten.
8.
8.1 Weiter sind die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Eintei-
lung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B stehe
im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen und verletzte die Wirt-
schaftsfreiheit sowie das Gleichbehandlungsgebot.
C-5010/2019
Seite 29
8.2 Die Beschwerdeführerin bringt konkret vor, die Revision des HMG habe
zum Ziel gehabt, die Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhan-
dene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszu-
schöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie
von Drogistinnen und Drogisten sollten bei der Abgabe von Arzneimitteln
wesentlich erweitert werden. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewe-
sen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Ab-
gabekategorie D umzuteilen, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe,
welche bei den in Frage stehenden Arzneimitteln nicht vorlägen, dagegen-
sprechen würden (BVGer-act. 1, Ziff. 2.7; BVGer-act. 13, Ziff. 6).
Weiter führt die Beschwerdeführerin aus, die Umteilung der streitgegen-
ständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie B stelle einen nicht ge-
rechtfertigten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV dar. Es
möge zwar trotz einer Verschreibungspflicht gemäss Art. 23 Abs. 1 i.V.m.
Art. 24 HMG weiterhin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sein,
dennoch werde die zukünftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung
in die Kategorie B zu erhöhten Hürden führen wie beispielsweise, dass eine
persönliche Abgabe durch den Apotheker gemäss Art. 47 VAM nötig wäre
oder eine Dokumentationspflicht gemäss Art. 48 VAM bestehen würde,
weshalb eine Beeinträchtigung von Art. 27 BV nicht verneint werden könne.
Die geplante Abgabe der Arzneimittel sei somit wesentlich strenger gere-
gelt als unter altem Recht. Es werde nicht der Status quo beibehalten, son-
dern es finde eine wesentliche Verschärfung statt. Die Einteilung der Arz-
neimittel in die Abgabekategorie B könne einen Missbrauch gar nicht ver-
hindern und sei daher keine geeignete Massnahme, da die Abgabe weiter-
hin ohne Rezept möglich sei und für Missbrauchskonsumenten zudem die
Möglichkeit bestehe, Produkte über das Internet im Ausland zu bestellen.
Weiter sei die Massnahme auch nicht erforderlich, da mehrere mildere
Massnahmen zur Verfügung stünden, mit denen der verfolgte Zweck eben-
falls erreicht werden könne. So könnte bspw. durch Warnhinweise oder an-
dere Vorsichtsmassnahmen der behaupteten Missbrauchsgefahr ebenfalls
begegnet werden. Schliesslich sei die Umteilung in die Kategorie B als
Massnahme auch nicht zumutbar, da angesichts der verschwindend gerin-
gen Zahl an Missbrauchsfällen das Interesse der Bevölkerung, schnell flä-
chendeckend Zugang zu bestens bewährten Produkten wie den vorliegend
in Frage stehenden Arzneimitteln zu erhalten, sowie die privaten Interes-
sen der Zulassungsinhaberin, dass ihre Wirtschaftsfreiheit nicht einge-
schränkt werde, wesentlich höher wiegten (BVGer-act. 1, Ziff. 2.8; BVGer-
act. 13, Ziff. 4).
C-5010/2019
Seite 30
Ferner rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gleichbehand-
lungsgebots, da andere Arzneimittel mit ähnlichem Anwendungsgebiet in
die Abgabekategorie D, die Produkte der Beschwerdeführerin demgegen-
über in die Abgabekategorie B eingeteilt worden seien. Die Beschwerde-
führerin nennt konkret die Arzneimittel J._ sowie K._ (wel-
che u. a. ebenfalls den Wirkstoff F._ enthalten), L._,
M._ und N._ (mit dem Wirkstoff O._). Insbesondere
J._ weise als Kombinationspräparat mit drei Wirkstoffen
(F._, P._, Q._) höhere Risiken für den Konsumenten
auf als B._. B._ sei daher gleich wie J._ zu behan-
deln und ebenfalls in die Abgabekategorie D einzuteilen (BVGer-act. 1, Ziff.
2.9; BVGer-act. 13, Ziff. 5).
8.3 Betreffend die Rüge des Widerspruchs zum gesetzgeberischen Willen
geht aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 her-
vor, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apo-
thekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur
selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleich-
zeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus si-
cherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt
werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothe-
kerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschrei-
bung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a
Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgrup-
pen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe
durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und
mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bun-
desgesetzgebers (vgl. auch E. 7.4 hiervor). Die vorliegend umstrittene Um-
teilung steht somit dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegen
und entspricht durchaus dem gesetzgeberischen Willen. Dies umso mehr,
als F._ in der Botschaft HMG 2012 ausdrücklich als Beispiel eines
Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurde (BBI 2013, S. 44; vgl.
Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.5).
8.3.1 Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit ist fest-
zuhalten, dass die mit der Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekatego-
rie B einhergehenden abgaberechtlichen Anordnungen, welche gesund-
heitspolitisch begründet sind, auf einer formell-gesetzlichen Grundlage be-
ruhen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.2.2). Wie im Urteil des Bun-
desverwaltungsgerichts C-5006/2019 dargelegt, unterscheidet sich die
C-5010/2019
Seite 31
nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM ge-
regelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen per-
sönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person bei Licht gesehen
nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen
Fachberatung durch eine Medizinalperson (Art. 25 aVAM), womit ebenfalls
nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arznei-
mittel abgeben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vor-
geschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber ent-
schieden. Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss
Art. 190 BV massgebend. Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arz-
neimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalper-
son ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflich-
tig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind,
im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im
Wesentlichen dem Status Quo. Von einer erheblichen Verschärfung, wie
sie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit er-
weist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnis-
mässig (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.6.1 f.).
8.3.2 Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass die per-
sönliche Abgabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet sind,
den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den
Missbrauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nichtnachverfolgbarkeit
nicht noch zu vereinfachen. Es ist tatsächlich so, dass im Internet beinahe
alles käuflich erworben werden kann (Arzneimittel, Drogen, Waffen etc.).
Allerdings kann dies nicht als Argument dazu dienen, alle Hürden, welche
den Missbrauch bei legalen Arzneimittelbezügen eindämmen sollen, als
ungeeignet darzustellen. Ferner sind Warnhinweise, welche die Beschwer-
deführerin als mildere Massnahmen vorschlägt, nicht gleich geeignet, um
den Missbrauch einzudämmen beziehungsweise nicht noch zu vereinfa-
chen. Den missbrauchenden Konsumenten ist das Risiko (mehrheitlich)
durchaus bewusst, dieses wird jedoch ignoriert und billigend in Kauf ge-
nommen. Entsprechend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche
Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht,
erforderlich. Zudem ist die persönliche Abgabe durch die pharmazeutisch
eingehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs-
und grossen Interaktionspotenzials von allein F._haltigen Arznei-
mitteln gegenüber der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Dro-
gistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker
verstehen nach einer mehrjährigen universitären Ausbildung (vgl. oben
E. 7.2) die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben
C-5010/2019
Seite 32
umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung
und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grundkennt-
nisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und
Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b, c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zu-
dem der eidgenössische Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für
die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG).
Überdies ist nicht ersichtlich, weshalb Anordnungen, welche im Wesentli-
chen dem Status Quo entsprechen, angesichts des häufigen Missbrauchs
nicht zumutbar sein sollten (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.2).
8.4 Zur gerügten Ungleichbehandlung ist festzuhalten, dass in Berücksich-
tigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung
der hier in Frage stehenden Arzneimittel B._, C._,
D._ und E._ zu beurteilen ist. Die aufgeführten Präparate
beinhalten andere Wirkstoffe als die vorliegend relevanten Arzneimittel der
Beschwerdeführerin und, soweit F._ enthalten ist, handelt es sich
bei J._ sowie K._ nicht um Monopräparate, sondern um
Kombinationspräparate.
In Bezug auf diese Kombinationspräparate hat das Bundesverwaltungsge-
richt bereits dargelegt, dass mit einer Packung J._ sowie
K._ grundsätzlich durchaus ein Rauschzustand erreicht werden
könnte. Allerdings erwiesen sich diese Kombinationspräparate als nicht im
gleichen Ausmass für einen Missbrauch geeignet wie die Monopräparate
(vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3 mit Verweis auf
E. 7.4.3). Die Quellen, die den Missbrauch von F._haltigen Arznei-
mitteln belegen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3) enthalten
darüber hinaus keine Hinweise auf einen häufigen Missbrauch von Kombi-
nationspräparaten. Dies lässt sich damit erklären, dass die Erreichung ei-
nes Rauschzustandes mit Monopräparaten wie den Arzneimitteln
B._, C._, D._ und E._ leichter und insbeson-
dere mit weniger für den missbrauchenden Konsumenten unerwünschten
Nebenwirkungen erreicht werden kann (vgl. entsprechende Ausführungen
im Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3).
Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin durch einen Ver-
gleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten,
da die jeweiligen Voraussetzungen für die Arzneimittelverwendung nicht
dieselben sind. Aus diesem Grund ist auch in antizipierter Beweiswürdi-
gung auf die Einholung des beantragten Gutachtens zur Vergleichbarkeit
C-5010/2019
Seite 33
der Risiken der streitgegenständlichen Arzneimittel und J._
(vgl. BVGer-act. 1, S. 27) zu verzichten.
9.
Die Umteilung der Arzneimittel B._ (ZL-Nr. [...]), C._ (ZL-Nr.
[...]), D._ (ZL-Nr. [...]) und E._ (ZL-Nr. [...]) in die Abgabe-
kategorie B erweist sich demnach als rechtmässig.
10.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die mit der angefochtenen Verfü-
gung erhobene Gebühr in Höhe von Fr. 3'200.– (bestehend aus einer Auf-
wandpauschale von Fr. 1'200.– [4 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.–] zuzüglich
Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 2'000.–
[10 Std. Arbeit à Fr. 200.–]).
10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe mut-
masslich bei sämtlichen F._-Produkten praktisch dieselben Erwä-
gungen verwendet, um die Umteilung in die Abgabekategorie B zu recht-
fertigen. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinha-
berinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezählten be-
troffenen Zulassungsinhaberinnen auferlegt worden. Mutmasslich habe die
Vorinstanz zumindest neunmal eine gleich oder ähnlich lautende Stellung-
nahme erlassen und dabei jeweils 10 Stunden Arbeitsaufwand, d. h. insge-
samt Fr. 18'000.– verrechnet. Insgesamt hätte sie jedoch lediglich einen
Arbeitsaufwand von einmal 10 Stunden in Rechnung stellen sollen. Hinzu
komme, dass ihr die Vorinstanz noch zusätzlich eine Aufwandpauschale
von 1'200.– (4 x 1.5 Stunden à 200.–) auferlegt habe. Dies solle wohl den
Aufwand für die vier gleich lautenden Vorbescheide abgelten. Unter Be-
rücksichtigung sämtlicher umgeteilter F._-Produkte habe die Vor-
instanz mutmasslich 15 mal 1.5 Stunden, total Fr. 4'500.– verrechnet, ob-
wohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenent-
scheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic wegen
Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Im Übrigen werde bestrit-
ten, dass ihr für dieses Verfahren überhaupt Kosten auferlegt werden dür-
fen (BVGer-act. 1, Ziff. 10; BVGer-act. 13, Ziff. 7).
10.1 Die Vorinstanz hält dem in der Vernehmlassung entgegen, dass die
Ausführungen der Beschwerdeführerin auf Mutmassungen beruhen wür-
den. Sie lege nicht substantiiert dar, ob und wie gegen abgaberechtlichen
Prinzipien verstossen worden sei, sondern treffe lediglich nicht den Tatsa-
chen entsprechende Annahmen hinsichtlich vorliegend nicht relevanten
C-5010/2019
Seite 34
Drittverfahren. Entgegen der Hypothese der Beschwerdeführerin sei die
Begutachtung der Stellungnahmen individuell erfolgt, auch wenn zahlrei-
che Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen
seien (BVGer-act. 9, S. 25).
10.2 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs-
gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen
Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest-
setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest
den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs-
grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248
E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Verwaltungsrecht,
8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln
und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings
dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe
anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und
Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE
130 III 225 E. 2.3).
10.3 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge-
bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder
nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein-
gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr
im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.;
121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.).
10.4 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall
in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis-
tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2).
Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und
das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind
Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht
notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf-
wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien
bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf-
tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.).
10.5 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1
HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis-
tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in
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der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist
dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG).
Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren
demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil-
mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom
Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic;
SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.
10.6 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das
Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrol-
len und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwal-
tungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst
(Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Ge-
bührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemes-
sen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung
des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-
Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben.
Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4
Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen er-
heblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu
einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht
werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden
Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung
stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen ge-
sondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebüh-
ren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die
hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
10.7 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen
Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz
einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rech-
nung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz
erhobene Gebühr von Fr. 3'200.– angemessen ist.
10.8 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 1'200.–
rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle
Beurteilung der Umteilung von vier Arzneimitteln inklusive Anordnung von
Auflagen und Erstellung von vier Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der
Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden
(vgl. Urteil des BVGer C-4125/2019 vom 10. März 2021 E. 8.5.1).
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10.9 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz ausführlich mit den vier eben-
falls ausführlichen und in gewissen Punkten voneinander abweichenden
Stellungnahmen der Beschwerdeführerin vom 29. April 2019, die eine kom-
plexe Argumentation enthalten, auseinandergesetzt und insgesamt einen
Aufwand von 10 Stunden à Fr. 200.– in Rechnung gestellt. Der entspre-
chende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerde-
führerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das
Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal
die Umteilung vier verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer An-
wendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-
Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erho-
bene Gebühr von Fr. 500.– je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus fol-
gend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine
Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissme-
dic ersichtlich sind. Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Üb-
rigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit – wie die
Vorinstanz zu Recht darlegt – nicht als nachvollziehbar begründet. Soweit
die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen Verfahren
rügt – was ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstand des vorlie-
genden Verfahrens liegt – zielt diese Rüge bereits deshalb ins Leere, als
vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist (vgl. Urteil des BVGer
C-4125/2019 E. 8.5.2 f.).
10.10 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr
nicht zu beanstanden. Das entsprechend gestellte Rechtsbegehren ist ab-
zuweisen.
11.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist
deshalb abzuweisen.
12.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerde-
führerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie
sind auf Fr. 5‘000.– festzulegen. Der in dieser Höhe einbezahlte Kosten-
vorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Weder
der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz
ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und
Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR
173.320.2]).
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