Decision ID: 5ac1be6a-3d20-5161-a346-cf8f3ade3c62
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._ (im Fol-
genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitä-
tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl.
Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-
sprechenden Daten für das Arzneimittel (...) (im Folgenden: A._) in
der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren er-
wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-
kenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der thera-
peutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden,
wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden:
Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arz-
neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden
die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten.
A.b Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen
Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Internet-Applikation ein und teilte dem BAG mit Schreiben vom 31. Mai
2013 (BAG-act. 2) mit, dass kein Auslandpreisvergleich mit A._
möglich sei, weshalb ein TQV durchzuführen sei. Aufgrund des Vergleichs
sei von einer Preissenkung abzusehen.
A.c Am 19. Juni 2013 teilte das BAG der Beschwerdeführerin per E-Mail
mit, dass gemäss seinen Angaben A._ im Referenzland Grossbri-
tannien im Handel und deshalb auch ein Auslandpreisvergleich möglich
sei. Es bat die Beschwerdeführerin die entsprechenden Daten bis zum
27. Juni 2013 in der Internetapplikation einzugeben. Die Beschwerdefüh-
rerin antwortete gleichentags per E-Mail, dass sie das vom BAG erwähnte
Unternehmen weder kenne, noch geschäftliche Beziehungen zu diesem
unterhalte und auch nicht wisse, ob die Produkte identisch seien. Sie sei
der Auffassung, ein Auslandpreisvergleich sei vorliegend unzulässig. Es
könne weder von ihr eine Informationsbeschaffung noch von Drittfirmen
eine Informationsweitergabe erwartet oder gar verlangt werden. Das BAG
teilte der Beschwerdeführerin daraufhin mit E-Mail vom 21. Juni 2013 mit,
es sei möglich, dass im Referenzland eine andere Zulassungsinhaberin die
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Vertriebsrechte für A._ erworben habe. Dies würde jedoch einem
Einbezug in den APV nicht entgegenstehen, zumal A._ in der
Schweiz und in Grossbritannien die gleichen Arzneimittel seien. Sollte die
Beschwerdeführerin der Aufforderung der Eingabe bis zum 5. Juli 2013
nicht nachkommen, werde das Amt die per 1. April 2013 gültigen Preise in
Grossbritannien von Amtes wegen erheben. Zur Wahrung des rechtlichen
Gehörs werde ihr diesbezüglich eine schriftliche Mitteilung zugehen (vgl.
BAG-act. 3).
B.
B.a Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 4) wies das BAG erneut da-
rauf hin, dass das Präparat A._ im Referenzland Grossbritannien
im Handel sei und vorliegend die Voraussetzungen für die Durchführung
eines Auslandpreisvergleichs erfüllt seien. Da die Beschwerdeführerin der
Aufforderung nicht nachgekommen sei, die Preise nachzufragen und dem
BAG bekannt zu geben, habe es den per 1. April 2013 gültigen Preis in
Grossbritannien von Amtes wegen erhoben. Unter Berücksichtigung einer
Toleranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz von (...) %, der auf
die gesamte Gamme von A._ angewendet werde.
B.b Mit Schreiben vom 15. August 2013 (BAG-act. 5) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin mit der beabsichtigten Preissenkung nicht einverstanden
und hielt an ihrem Standpunkt fest, wonach vorliegend kein Auslandpreis-
vergleich durchgeführt werden könne. Sie habe keinerlei geschäftliche Be-
ziehungen zur Zulassungsinhaberin in Grossbritannien. Zudem werde be-
stritten, dass es sich bei den beiden Präparaten um dasselbe Arzneimittel
handle. Auch werde der vom BAG erhobene Preis vorsorglich bestritten.
Im Weiteren sei ein Auslandpreisvergleich mit einem einzigen Referenz-
land, der zudem zu einer Preissenkung im Umfang von (...) % führe, will-
kürlich.
C.
Mit Verfügung vom 11. September 2013 (BAG-act. 6) nahm das BAG per
1. November 2013 eine Preissenkung um (...) % vor. Die Verfügung lautet
wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) A._ werden per 1. November
2013 wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
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2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom
November 2013 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._ schriftlich eröffnet.“
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
beiden E-Mail-Nachrichten vom 19. und 21. Juni 2013 sowie seiner Mittei-
lung vom 26. Juli 2013. Im Weiteren führte es aus, es sei davon auszuge-
hen, dass A._ in Grossbritannien und in der Schweiz aufgrund der
gleichen Studien zugelassen worden sei und gleich wirke. Für den Aus-
landpreisvergleich sei es nicht erforderlich, dass die Beschwerdeführerin
Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland habe. Massgebend sei viel-
mehr, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusam-
mensetzung in den Referenzländern erfolge. (...) Die Patienten würden
von der gleichen Wirkung profitieren. Die Verordnungsbestimmungen ver-
böten es nicht, eine Preissenkung gestützt auf ein einziges Referenzland
zu verfügen. Ein TQV werde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann bei-
gezogen, wenn kein APV möglich sei. Daher werde der TQV vorliegend
nicht berücksichtigt.
D.
D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch Rechtsanwalt Dr. iur. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Caroline
Müller Tremonte, am 14. Oktober 2013 beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-
act. 1) und stellte folgende Anträge:
"a) in materieller Hinsicht
Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 11. Sep-
tember 2013, mit der das BAG für (...) von A._ per 1. Novem-
ber 2013 eine Preissenkung um (...) % verfügt hat, sei vollumfänglich
aufzuheben, und es sei für A._ auf eine Preissenkung zu ver-
zichten.
b) in prozessualer Hinsicht
(superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung
Es sei das BAG anzuweisen, die von ihm in der angefochtenen Verfügung
per 1. November 2013 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch
im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;
C-5847/2013
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die vorstehende Anweisung, die sich direkt aus der aufschiebenden Wirkung
der Beschwerde ergibt, sei spätestens am 18. Oktober 2013, zunächst super-
provisorisch vor Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.“
D.b Ihre Verfahrensanträge begründete die Beschwerdeführerin damit,
dass das BAG gemäss einem Hinweis in der elektronischen Fassung der
SL die Preisdaten für den nächsten Monat bereits am 27. des laufenden
Monats bekannt gebe. Zudem sei gemäss mündlicher Auskunft des BAG
der Redaktionsschluss für das BAG-Bulletin der 21. Oktober 2013. Auf-
grund daraus resultierender zeitlicher Dringlichkeit sei zunächst bis spä-
testens am 18. Oktober 2013 eine superprovisorische Anordnung zu erlas-
sen. Eine einmal eingetretene Verwirrung über geltende Preise könne nicht
leicht behoben werden, wodurch die Beschwerdeführerin einen nicht leicht
wiedergutzumachenden Nachteil erleiden würde. Auch für das BAG bedeu-
tete dies einen unnötigen aufwand.
D.c In materieller Hinsicht machte sie geltend, der Einbezug von
A._ in Grossbritannien verstosse gegen das massgebende Bun-
desrecht, da die vorliegend erfolgte Abstützung auf einen britischen Preis
im Widerspruch zu Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV,
Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV und
Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs stehe. Einerseits handle es sich um unter-
schiedliche Arzneimittel, andererseits werde das britische Präparat von ei-
nem Drittunternehmen vertrieben, zu welchem keinerlei vertragliche oder
geschäftliche Beziehungen bestünden. Daher sei vorliegend gemäss
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV ein TQV durchzuführen, so dass im Ergebnis
von einer Preissenkung abzusehen sei. Doch selbst wenn vorliegend ein
Auslandpreisvergleich mit Grossbritannien zulässig wäre, müsste der TQV
berücksichtigt werden, da die vorgenannte Norm gegen das KVG und die
Delegationsgrundsätze der Bundesverfassung verstosse. Ausserdem er-
weise sich der APV, wie er zurzeit ausgestaltet sei, als nicht sachgerecht,
da er nicht das reale Preisniveau bzw. die Kaufkraftparitäten berücksich-
tige. Mangels ausreichender Begründung der angefochtenen Verfügung
sei das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht nachvollziehbar, wie die Vo-
rinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde
nicht ausgeführt, mit welchem Preis welcher Packungsgrösse und von wel-
cher Firma in Grossbritannien der Auslandpreisvergleich durchgeführt wor-
den sei. Auch seien die getätigten Berechnungen nicht dargelegt worden.
Im Weiteren sei die in Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der
C-5847/2013
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Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) ver-
ankerte Wirtschaftsfreiheit verletzt. Schliesslich machte die Beschwerde-
führerin auch einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben
geltend, da A._ bisher nach mehrmaliger Überprüfung als wirt-
schaftlich beurteilt worden sei.
E.
E.a Mit vorab per Fax-Kopie versandter Zwischenverfügung vom 17. Okto-
ber 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die Vorinstanz
die Excel-Tabelle unter dem Titel „Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre – Liste der voraussichtlichen Preissenkungen per 1. Novem-
ber 2013“ am 17. Oktober 2013 angepasst und die Angaben betreffend
A._ vollumfänglich aus der Liste entfernt hat. Mangels eines aktu-
ellen Rechtsschutzinteresses wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin
um Erlass einer superprovisorischen Massnahme abgeschrieben (BVGer-
act. 2).
E.b Am 28. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den am 24. Ok-
tober 2013 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 4-6).
F.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung
vom 3. März 2014 die Abweisung der Beschwerde sowie die Vereinigung
der Verfahren C-5847/2013 und C-5914/2013 (BVGer-act. 12). Zur Be-
gründung des Verfahrensantrags führte die Vorinstanz aus, dass die bei-
den Verfahren inhaltlich in einem engen sachlichen Zusammenhang stün-
den und sich dieselben Rechtsfragen stellen würden. Zum Vorwurf der
mangelnden Begründung der Verfügung entgegnete sie, dass mit E-Mail
vom 19. Juni 2013 einerseits die rechtlichen Grundlagen dargelegt worden
seien, andererseits sei die Beschwerdeführerin aufgefordert worden, den
FAP von A._ in Grossbritannien in die Internetapplikation einzuge-
ben, ansonsten die Preise von Amtes wegen erhoben würden. Da die Be-
schwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, habe das
BAG die Preise per Stichtag 1. April 2013 anhand publizierter Preise im
unabhängigen Index pharmazeutischer Spezialitäten in Grossbritannien
(MIMS) anhand der umsatzstärksten Packung erhoben. Daher sei das
rechtliche Gehör nicht verletzt worden. Im Weiteren handle es sich bei
A._ in der Schweiz und A._ in Grossbritannien entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin um das gleiche Arzneimittel. Zudem stehe
C-5847/2013
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die Tatsache, dass A._ in Grossbritannien nicht von der Beschwer-
deführerin selbst, sondern von einer unabhängigen dritten Zulassungsin-
haberin vertrieben werde, einem Einbezug in den APV nicht entgegen. Da
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV bundesrechtskonform und vorliegend ein Aus-
landpreisvergleich möglich sei, würden weitere Ausführungen betreffend
den therapeutischen Quervergleich entfallen. Entgegen der Ansicht der Be-
schwerdeführerin sei auch die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Insbeson-
dere bestehe keine Ungleichbehandlung der Gewerbegenossen. Schliess-
lich habe das BAG der Beschwerdeführerin nie eine Zusicherung gegeben,
dass auf weitere Überprüfungen von A._ verzichtet werde. Daher
liege auch kein Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben vor.
G.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 13. Mai
2014 an ihren Anträgen und deren Begründung fest (BVGer-act. 16). Sie
beantragte im Weiteren die Abweisung des Verfahrensantrags der Vor-
instanz auf Vereinigung der Verfahren C-5847/2013 und C-5914/2013. Zur
Begründung führte sie aus, dass die sich stellenden Rechtsfragen grund-
sätzlich gleich seien, jedoch wiesen die beiden Verfahren hinsichtlich des
Sachverhaltes Unterschiede auf, die zu unterschiedlichen rechtlichen Er-
wägungen führen könnten. Bei einer Vereinigung müssten die beiden Prä-
parate und Sachverhalte und die diesbezüglichen Erwägungen immer
streng auseinander gehalten werden, was ihrer Ansicht nach aufwendiger
und auch fehleranfälliger sei als die getrennte Weiterführung der beiden
Verfahren. Hinsichtlich der Rüge der mangelnden Begründung ergänzte
sie, dass die verspätete Nachreichung einer Kopie von MIMS nichts an der
Verletzung des rechtlichen Gehörs ändere.
H.
Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 18. Au-
gust 2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-
act. 22). Zum Verfahrensantrag ergänzte sie, dass die Beschwerdeführerin
praktisch zwei identische Beschwerden eingereicht habe. Unterschiedliche
Senkungssätze und unterschiedliche Quervergleiche vermöchten nicht ei-
ner Vereinigung der beiden Verfahren entgegenzustehen. Zum Vorwurf der
mangelnden Begründung führte sie zudem aus, dass die Beschwerdefüh-
rerin im vorinstanzlichen Verfahren weder um Akteneinsicht ersucht, noch
sich danach erkundigt habe, anhand welcher Daten der FAP im Ausland
erhoben worden sei.
C-5847/2013
Seite 8
I.
I.a Am 21. August 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der
Duplik vom 18. August 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-
act. 23).
I.b Auf entsprechendes Gesuch vom 1. September 2014 hin wurde der Be-
schwerdeführerin mit Verfügung vom 4. September 2014 Gelegenheit ge-
geben, innert 30 Tagen ab Erhalt dieser Verfügung zur Duplik der Vor-
instanz Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 24 f.).
J.
Mit Triplik vom 6. Oktober 2014 (BVGer-act. 27) hielt die Beschwerdefüh-
rerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Neu machte sie gel-
tend, dass das Heilmittelinstitut nach einem Herstellerwechsel mittels aus-
gedehnter Dokumentation einen Nachweis über die Identität des Arznei-
mittels verlange. Die Identität bei Herstellung durch voneinander unabhän-
gige Unternehmen an verschiedenen Orten in verschiedenen Fabriken sei
daher wohl nicht gegeben. Im Weiteren wies sie darauf hin, dass die
frühere eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste Urteil
RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgestellt habe, dass einem auf
ein einziges Referenzland abgestützten APV eine Zufälligkeit innewohne
und daher ein solcher unzulässig sei.
K.
Mit Quadruplik vom 7. November 2014 (BVGer-act. 29) hielt die Vorinstanz
an ihren Anträgen und deren Begründungen fest. Zum von der Beschwer-
deführerin zitierten Urteil der Rekurskommission führte sie im Weiteren
aus, dass dieses vorliegend nicht herangezogen werden könne, da es da-
maliges Recht angewandt habe, das sich klar vom heutigen Recht unter-
scheide. Zudem sei die angefochtene Preissenkung gestützt auf Art. 65d
Abs. 1bis Bst. a KVV erfolgt. Da diese Norm vor dem Legalitätsprinzip
standhalte, könne das Urteil der Rekurskommission auf den vorliegenden
Fall keine Anwendung finden.
L.
L.a Mit Verfügung vom 13. November 2014 wurde der Beschwerdeführerin
ein Doppel der Quadruplik vom 7. November 2014 zur Kenntnisnahme zu-
gestellt und der Schriftenwechsel geschlossen. Zudem wurde festgehalten,
dass über den offenen Verfahrensantrag auf Vereinigung der Verfahren
C-5847/2013 und C-5914/2013 zu einem späteren Zeitpunkt entschieden
werde (vgl. BVGer-act. 30).
C-5847/2013
Seite 9
L.b Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am
24. November 2014 eine Stellungnahme zur Quadruplik der Vorinstanz ein
und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 31).
L.c Mit Verfügung vom 26. November 2014 wurde ein Doppel dieser Spon-
taneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-
act. 32).
M.
M.a Mit Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer-act. 35)
gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be-
kannt, dass er es in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistie-
ren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzur-
teil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 ent-
schieden habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Nach-
dem das Bundesgericht mit Medienmitteilung vom 7. Januar 2016 bekannt
gegeben hatte (abrufbar unter www.bger.ch > Presse/Aktuelles > Medien-
mitteilungen, zuletzt besucht am 30. Juni 2016), dass es mit Urteil
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (Publiziert in BGE 142 V 26) das
Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. Ap-
ril 2015 bestätige und die Beschwerde des BAG abweise, wurde am 28. Ja-
nuar 2016 die Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 aufgehoben
und gleichzeitig den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, ihre Vor-
bringen zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 37).
M.b Mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 führte die Beschwerdefüh-
rerin aus, die bundesgerichtliche Rechtsprechung bestätige ihre bisherigen
Vorbringen, mit welchen sie eine Preisfestlegung allein gestützt auf einen
APV als gesetzeswidrig erklärt habe. Hinsichtlich des APV führte sie über-
dies aus, das sich das Bundesgericht zu den vorliegend strittigen Fragen
noch nicht geäussert habe. Den APV auf Preise von Drittunternehmen ab-
zustützen basiere auf einer unzutreffenden Auffassung über Sinn und
Zweck des APV, da es lediglich um den Vergleich der Preisgestaltung der
Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland und nicht um einen
Preisimport gehe. Anderslautende Äusserungen im zuhanden der Parla-
mentarischen Verwaltungskontrolle erstellten Gutachten von Thomas
Gächter und Arlette Meienberger seien unzutreffend. Im Weiteren nahm
die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts C-32/2013 vom 17. August 2015, in welchem die Frage zu beurteilen
war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Aus-
land von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen
C-5847/2013
Seite 10
Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden. Sie machte in diesem Zusammen-
hang geltend, dass sich der Sachverhalt vorliegenden Verfahren von dem-
jenigen im genannten Urteil unterscheide (vgl. BVGer-act. 38).
M.c Die Vorinstanz liess sich mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 da-
hingehend vernehmen, dass das Leiturteil des Bundesgerichts sich nicht
zu den offenen und strittigen Fragen betreffend den APV äussere. Daher
beantrage sie, diese noch zu beurteilen. Sie verzichte jedoch auf Ergän-
zungen, da sie ihre Standpunkte in den vorangegangen Schriftenwechsel
ausführlich dargelegt habe (vgl. BVGer-act. 39).
M.d Mit Verfügung vom 25. Februar 2016 wurden die beiden Stellungnah-
men vom 22. Februar 2016 jeweils der anderen Partei zur Kenntnisnahme
zugestellt. Die Vorinstanz erhielt zudem Gelegenheit, eine allfällige Stel-
lungnahme zur Eingabe der Beschwerdeführerin einzureichen. Die Vor-
instanz liess sich jedoch nicht mehr vernehmen (vgl. BVGer-act. 40).
N.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).
C-5847/2013
Seite 11
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver-
fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge-
leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
1.4
1.4.1 Im Allgemeinen bildet jeder vorinstanzliche Entscheid ein selbständi-
ges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten und es sind
separate Urteile zu fällen. Es ist gerechtfertigt, von diesem Grundsatz ab-
zuweichen und die Anfechtung in einem gemeinsamen Verfahren mit ei-
nem einzigen Urteil zuzulassen, wenn die einzelnen Sachverhalte in einem
engen inhaltlichen Zusammenhang stehen und sich in allen Fällen gleiche
oder ähnliche Rechtsfragen stellen (vgl. BGE 123 V 214 E. 1; Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts A-1527/2006 vom 6. März 2008 E. 1.3,
A-1435/2006 vom 8. Februar 2007 E. 1.2 und A-1536/2006 vom 16. Juni
2008 E. 1.3). Unter den gleichen Voraussetzungen können auch getrennt
eingereichte Beschwerden in einem Verfahren vereinigt werden. Die Frage
der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichtes und hängt
mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach ein Verfah-
ren möglichst einfach, rasch und zweckmässig zum Abschluss gebracht
werden soll (ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Nr. 155 S.
54 f.). Ein solches Vorgehen liegt im Interesse aller Beteiligten (BGE 131
V 222 E. 1, 128 V 124 E. 1; ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEU-
BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008,
Rz. 3.17).
1.4.2 Die Vorinstanz hat mit separaten Verfügungen eine Preissenkung für
A._ (Verfügung vom 11. September 2013) und für H._ (Ver-
fügung vom 18. September 2013) verfügt. Sie ersuchte das Bundesverwal-
tungsgericht mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 (BVGer-act. 12) um
Verfahrensvereinigung der beiden Verfahren C-5847/2013 und
C-5914/2013. Die Beschwerdeführerin beantragte mit Replik vom 13. Mai
2014 (BVGer-act. 16) die Abweisung des Verfahrensantrags.
C-5847/2013
Seite 12
1.4.3 Auch wenn sich in den beiden Verfahren grundsätzlich die gleichen
Rechtsfragen stellen, sind sie hinsichtlich des Sachverhalts nicht identisch
und weisen diesbezüglich einige Unterschiede auf. Die Beschwerdeführe-
rin weist daher zu Recht darauf hin, dass die beiden Präparate A._
und H._ streng auseinander gehalten werden müssten, was auf-
wendiger und fehleranfälliger wäre als die getrennte Weiterführung der bei-
den Verfahren. Nachdem auch gegen die beiden Verfügungen je separat
Beschwerde erhoben und der Schriftenwechsel in beiden Verfahren je ge-
trennt geführt wurde, sind vorliegend keine prozessökonomischen Gründe
erkennbar, die für eine Verfahrensvereinigung sprechen. Daher hält das
Bundesverwaltungsgericht, welches beim Entscheid über die Verfahrens-
zusammenlegung über einen grossen Ermessenspielraum verfügt, an der
getrennten Weiterführung der beiden Verfahren C-5847/2013 und
C-5914/2013 fest.
2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung der Vorinstanz vom 11. September 2013 (BAG-act. 6 sowie
Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung von Art. 65d
Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslands-
preisvergleichs (APV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) A._ der Publi-
kumspreis (PP) der gesamten Gamme per 1. November 2013 um (...) %
gesenkt. Die Beschwerdeführerin beantragt die vollumfängliche Aufhebung
dieser Verfügung und, unter ausschliesslicher Anwendung des TQV, das
Absehen von einer Preissenkung (vgl. BVGer-act. 1). Streitgegenstand,
der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfü-
gung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorlie-
gend damit die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung per
1. November 2013 für das Arzneimittel A._ und dabei insbesondere
die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht die Überprüfung einzig auf der Basis
eines APV unter Verzicht auf einen TQV durchgeführt hat.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich-
tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
(Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan-
den.
C-5847/2013
Seite 13
3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet
wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt
(falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine
ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vor-
frageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem
Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf
ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungs-
recht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
C-5847/2013
Seite 14
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung
> Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am
25. August 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord-
nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge-
richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom
7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127
V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. September 2013 geltenden mate-
riellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezem-
ber 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach
Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2013 geltenden Fassung (AS 2013
2065; BBl 2012 9439), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom
8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013)
C-5847/2013
Seite 15
und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 gel-
tenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). Sofern die Par-
teien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw.
geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzuge-
hen.
4.
Die Beschwerdeführerin macht mit Beschwerde vom 14. Oktober 2013 in
formeller Hinsicht geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom
11. September 2013 nicht ausreichend begründet und damit das rechtliche
Gehör verletzt. Es sei nicht klar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise
gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, welchen Preis
von welcher Packung und von welcher Firma in Grossbritannien das BAG
in den Auslandpreisvergleich einbezogen hat. Auch die getätigten Berech-
nungen seien nicht dargelegt worden. Auf diese Rüge ist im Folgenden
einzugehen.
4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grund-
recht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundes-
verwaltungsverfahren in Art. 29 ff. VwVG ergibt sich das Recht bzw. die
Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35
Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer
Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und
dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnor-
men. Dabei muss die Begründung einer Verfügung – im Sinne einer Mini-
malanforderung – jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene
über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten
kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen
sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt
(BGE 138 I 232 E. 5.1; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Be-
gründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; al-
lenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies
nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt
(UHLMANN/SCHILLING-SCHWANK, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.],
Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13).
Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall
anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen fest-
zulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der
Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids
C-5847/2013
Seite 16
sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechts-
fragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12. Ja-
nuar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2).
4.2 Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 19. Juni
2013 darauf aufmerksam gemacht, dass A._ auch in Grossbritan-
nien erhältlich ist. In derselben E-Mail wurden die rechtlichen Grundlagen
für den Auslandpreisvergleich dargelegt und die Beschwerdeführerin aus-
serdem aufgefordert, den Fabrikabgabepreis von A._ in Grossbri-
tannien in die Internetapplikation einzugeben. Mit gleichentags per E-Mail
versandter Antwort teilte die Beschwerdeführerin lediglich mit, ein APV sei
ihrer Ansicht nach nicht zulässig, da sie weder das von der Vorinstanz er-
wähnte Unternehmen kenne, noch zu diesem geschäftliche Beziehungen
unterhalte noch wisse, ob die Produkte identisch seien. Dass sie nicht
wisse, welches Produkt gemeint sei, machte sie hingegen nicht geltend.
Mit E-Mail vom 21. Juni 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest,
wonach ein Auslandpreisvergleich mit A._ in Grossbritannien
durchzuführen sei, und forderte die Beschwerdeführerin erneut auf, den
Fabrikabgabepreis einzutragen, andernfalls die Preise von Amtes wegen
erhoben würden (vgl. zum Ganzen BAG-act. 3). Nachdem die Beschwer-
deführerin innert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht
eingegeben hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 26. Juli 2013
nochmals die rechtlichen Grundlagen dar und teilte zugleich mit, dass sie
den Fabrikabgabepreis von A._ in Grossbritannien von Amtes we-
gen erhoben habe und beabsichtige eine Preissenkung von (...) % zu ver-
fügen (vgl. BAG-act. 4). Mit Eingabe vom 15. August 2013 legte die Be-
schwerdeführerin nochmals dar, weshalb ein Auslandpreisvergleich vorlie-
gend nicht zulässig sei. Zur Begründung ihrer Ansicht machte sie insbe-
sondere auch Ausführungen zur Herstellung bzw. zum Produktionsstandort
des britischen Präparats (vgl. BAG-act. 5). Mit Verfügung vom 11. Septem-
ber 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest und verfügte wie mit
Mitteilung vom 26. Juli 2013 angekündigt. In ihrer Verfügung verwies sie
einerseits auf die bisherige Korrespondenz und andererseits setzte sie sich
mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 15. August 2013 ausei-
nander.
4.3 Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdefüh-
rerin als nicht nachvollziehbar, war ihr doch bereits im vorinstanzlichen Ver-
fahren bewusst, mit welchem britischen Präparat die Vorinstanz den Aus-
landpreisvergleich durchführen wollte. A._ wird in Grossbritannien
C-5847/2013
Seite 17
unter demselben Markennamen vertrieben und enthält den gleichen Wirk-
stoff wie A._ in der Schweiz, worauf auch die Vorinstanz hingewie-
sen hat. Auch die Tatsache, dass sich die Beschwerdeführerin sowohl im
vorinstanzlichen Verfahren als auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren
sachgerecht mit den Argumenten der Vorinstanz auseinandersetzen und
die Verfügung entsprechend anfechten konnte (vgl. BAG-act. 1 und 5 so-
wie BVGer-act. 1 Rz. 13-65), belegt, dass sie stets wusste, mit welchem
britischen Präparat der Auslandpreisvergleich durchgeführt wurde. Zwar
wäre es durchaus wünschenswert gewesen, wenn die Vorinstanz in der
Verfügung auch den britischen Fabrikabgabepreis per 1. April 2013 ge-
nannt hätte. Diesen hätte die Beschwerdeführerin jedoch ohne weiteres
auch selber auf der Seite des unabhängigen Index pharmazeutischer Spe-
zialitäten in Grossbritannien (MIMS abrufbar unter http://www.mims.co.uk/,
zuletzt besucht am 25. August 2016) in Erfahrung bringen können (vgl.
auch Beilage 1 zu BVGer-act. 12). Dass der Auslandpreis im Sinne von
Art. 31 Abs. 1 Satz 2 KLV vorliegend nicht bestimmbar sei, brachte die Be-
schwerdeführerin zu Recht nicht vor. Angesichts dieser Erwägungen kann
der Vorinstanz ein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht nicht vorgewor-
fen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtli-
chen Gehörs als haltlos erweist.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
C-5847/2013
Seite 18
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf
Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG,
Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. auch Art. 9 ff. HMG).
Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in
Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und
wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137
V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1). Im Weiteren kann gemäss
Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung ei-
ner Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die
Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Speziali-
tätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestri-
chen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in
der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG
erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat
die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht
erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder
indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kos-
ten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulas-
sungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht
gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungs-
inhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter
einzuzahlen (Bst. g).
C-5847/2013
Seite 19
5.5.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352
E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im
Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die ob-
ligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweize-
risches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül-
ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3. Aufl. 2016 [nachfolgend:
SBVR Eugster], Rz. 693, 698). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweize-
rischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem be-
stimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum
gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen
(Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch
Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und
Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der
Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abga-
ben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe
ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leis-
tungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV).
5.5.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-
stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-
sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be-
zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird
(z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“
genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do-
sierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem
Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich
verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die
Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen
Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber
meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten
Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinfor-
mation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu
BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im
C-5847/2013
Seite 20
KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-
Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allge-
meinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Do-
sisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird
der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitä-
tenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die
verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrös-
sen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22
E. 5.3.1 f. m.w.H.).
5.6 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32
Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent-
schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikati-
onserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei
einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS
GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013
zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der
Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe >
Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen >
Berichte 2013, zuletzt besucht am 25. August 2016 [im Folgenden:] GUT-
ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch >
Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zu-
letzt besucht am 25. August 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass
A._ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit immer noch erfüllt. Hingegen ist umstritten, ob das BAG im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Krite-
rium der Wirtschaftlichkeit rechtskonform geprüft und daraufhin die Preis-
senkung im Umfang von (...) % zu Recht verfügt hat.
6.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt,
dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des
Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit,
C-5847/2013
Seite 21
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung;
AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch
anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüf-
schema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf
den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein
APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV
bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung.
Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens
indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem
medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indi-
rekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls ge-
gebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu an-
deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf
den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-
fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-
kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren
angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-
rer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessen-
den Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vor-
instanz zurück.
6.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge-
richt mit BGE 142 V 26 vollumfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat
dabei insbesondere nochmals hervorgehoben, dass die eingeschränkte
Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikab-
gabepreises in der Schweiz mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise
des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichslän-
dern basiert, das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem
Verzicht auf die Durchführung eines TQV blieben allfällige Veränderungen
in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren
Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen-
den Arzneimittels gänzlich unbeachtet. Die Konsequenz dieser aus-
schliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV
sei, dass die Spezialitätenliste Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ
nicht mehr dem neuesten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen
(vgl. E. 5.4 des besagten Urteils).
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Seite 22
6.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26
bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51
ist auch im vorliegenden Fall festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im
Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte
Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was
zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 11. September 2013
führt, zumal aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin ohne Zweifel
ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt werden kann. Es ist jedoch
nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatori-
scher Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für A._ zu bestim-
men, zumal die Vorinstanz bezüglich Durchführung des TQV keine Abklä-
rungen getroffen und in der angefochtenen Verfügung auf weitere Ausfüh-
rungen dazu verzichtet hat. Ebenfalls nicht zu beurteilen ist, wie der TQV
im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe
zu bestimmen sein werden.
7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-
geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quer-
vergleich wie dargestellt jedenfalls aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vor-
liegend in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzu-
nehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchgeführt werden kann.
7.1 Dazu ist vorab festzuhalten, dass die Abstützung auf den Auslandpreis-
vergleich mittels Wechselkursen – wie von der Vorinstanz zu Recht darge-
legt – seit Jahren gängige Praxis ist und es zudem in der Natur der Sache
liegt, dass diese gewissen Schwankungen unterworfen sind. Immerhin wird
den Schwankungen dahingehend Rechnung getragen, indem auf einen
Durchschnitt von zwölf Monaten abgestellt wird (vgl. Art. 35 Abs. 3 KLV).
Im Weiteren wird für die Durchführung eines APV auf einen Länderkorb mit
Referenzländern, welche über vergleichbare wirtschaftliche Strukturen ver-
fügen, abgestellt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Vorinstanz ist ausserdem
darin beizupflichten, dass die Berechnung der Kaufkraftparitäten entschei-
dend von der gewählten Methode und der Untersuchungsperiode abhängt
(vgl. insbesondere die Ausführungen in BVGer-act. 12 S. 23 Rz. 100 ff. so-
wie 23 S. 11 Rz. 43). Die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin
gehen somit ins Leere.
7.2
7.2.1 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin über-
dies, dass die Vorinstanz gegen Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b
C-5847/2013
Seite 23
Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV und Art. 35 Abs. 1
KLV sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse, indem sie das
in Grossbritannien von der Firma Y._ vertriebene Präparat
A._ bei der Durchführung eines Auslandpreisvergleichs berücksich-
tige. Zum einen handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel, was Vo-
raussetzung wäre, um es für den APV berücksichtigen zu können. Entge-
gen der Auffassung der Vorinstanz handle es sich beim britischen
A._, um ein anderes Arzneimittel als A._ in der Schweiz. Ein
Vergleich der Fachinformationen zeige, dass sich diese hinsichtlich der In-
dikationen, der Dosierungen, der Zusammensetzung, der Hersteller, der
Herstellungsländer sowie der Herstellungskosten unterschieden.
Zum anderen gehörten die Beschwerdeführerin und die Zulassungsinha-
berin in Grossbritannien nicht zum gleichen Unternehmen. Y._ sei
weder eine Tochtergesellschaft, noch eine Lizenznehmerin, noch eine
Rechtsnachfolgerin der Beschwerdeführerin. Es seien zwei voneinander
völlig unabhängige Unternehmen, welche keine vertraglichen Beziehungen
hätten und ihre Produkte unabhängig voneinander herstellen und vertrei-
ben würden. Die Beschwerdeführerin habe keine Einflussmöglichkeiten auf
die Preisgestaltung in Grossbritannien, was jedoch für den Einbezug in den
APV Voraussetzung wäre. Zudem kenne sie die Fabrikabgabepreise von
Y._ nicht und sie dürften ihr auch aus kartellrechtlichen Gründen
nicht mitgeteilt werden. Aus den Weisungen des BSV und aus dem SL-
Handbuch sei der Sinn und Zweck des APV ersichtlich. Der APV solle mit
den Preisen jener Firma bzw. jenes Unternehmens vorgenommen werden,
welches das in Frage stehende Arzneimittel in den Referenzländern selbst
vertreibe oder vertreiben lasse und für das Arzneimittel verantwortlich sei.
Die Ausgangslage im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013
vom 17. August 2015 sei mit der vorliegenden nicht vergleichbar, da die
Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden
dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin
unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden (vgl. insb. BVGer-
act. 1 S. 8 ff. Rz. 15 ff., BVGer-act.16 S. 7 ff. Rz. 10 ff., BVGer-act. 27
S. 4 ff. Rz. 4 ff. sowie BVGer-act. 38 S. 2 f. Rz. 5 f.).
7.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, dass es sich
bei A._ in der Schweiz und A._ in Grossbritannien um das
gleiche von der Firma B._ entwickelte Arzneimittel handle. Beide
Präparate enthielten den gleichen Wirkstoff. [...anonymisierte Ausführun-
gen zu Indikationen]. Daher seien die Indikationen identisch. (...)
C-5847/2013
Seite 24
Bei (...) könne sowohl in der Schweiz als auch in Grossbritannien eine ma-
ximale Tagesdosis von (...) eingenommen werden. Demnach würden die
Präparate auch bezüglich der Dosierung übereinstimmen. Auch eine un-
terschiedliche Zusammensetzung betreffend die Hilfsstoffe bzw. das
Coating vermöge an der Identität dieser beiden Arzneimittel nichts zu än-
dern, wobei vorliegend die Hilfsstoffe ohnehin dieselben seien. Unter-
schiedliche Herstellungsorte und -kosten würden nicht dazu führen, dass
das Arzneimittel eine andere Wirkung entfalte.
Im Weiteren könne aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV
nicht geschlossen werden, dass der APV nur durchgeführt werden könne,
wenn das Arzneimittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeich-
nung und vom identischen Unternehmen vertrieben werde. Ebenso
schränke Art. 35b Abs. 4 KLV den APV nach Art. 35 KLV nicht ein, sondern
statuiere lediglich eine Mitwirkungspflicht, welcher die Beschwerdeführerin
nicht nachgekommen sei. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht
aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinha-
berin mit anderen das zu überprüfende Arzneimittel vertreibenden Zulas-
sungsinhaberinnen verglichen werde. Die Aufzählung in Ziffer C.3.5 des
SL-Handbuches sei beispielhaft und nicht abschliessend. Relevant sei ein-
zig, dass die FAP in den Referenzländern aufgrund von Bestimmungen von
Behörden und Verbänden eindeutig bestimmt werden können. Sinn und
Zweck von Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei, einen APV mit möglichst
vielen Referenzländern zu ermöglichen. Ein Festhalten an engen Unter-
nehmensstrukturen würde dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine Rolle,
ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung habe (vgl. insb.
BVGer-act. 12 S. 8 ff. Rz. 30 ff. sowie BVGer-act. 22 S. 4 ff. Rz. 8 ff.).
7.2.3 Zu Recht unbestritten ist, dass A._ in der Schweiz und
A._ in Grossbritannien den gleichen Wirkstoff in gleicher Menge
enthalten, geht dies doch eindeutig aus den Fachinformationen der beiden
Präparate hervor (vgl. Beilage 2 und 3 zu BVGer-act. 12). Im Weiteren hat
die Vorinstanz einlässlich nachgewiesen, dass die Firma B._ die
ursprüngliche Zulassungsinhaberin von A._ in der Schweiz und
A._ in Grossbritannien war, was ein Indiz dafür ist, dass es sich um
das gleiche Arzneimittel handelt. Die Vertriebsrechte gingen im Laufe der
Zeit sowohl in der Schweiz als auch in Grossbritannien mehrmals auf neue
Zulassungsinhaberinnen über. In der Schweiz gingen die Vertriebsrechte
zunächst auf die Firma O._ und anschliessend auf die Beschwer-
deführerin über. In Grossbritannien übertrug die Firma B._ die Ver-
triebsrechte an die D._ (vgl. den in der Vernehmlassung vom
C-5847/2013
Seite 25
3. März 2014 angegebenen Link, BVGer-act. 12 S. 10 Rz. 41), welche spä-
ter mit der G._ fusionierte. Schliesslich hat die Firma Y._,
wie auch von der Beschwerdeführerin dargelegt, die Vertriebsrechte in
Grossbritannien übernommen (vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1 sowie Bei-
lagen 11 f. zu BVGer-act. 12).
7.2.4 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sind die Indikationen
von A._ in der Schweiz und A._ in Grossbritannien weitge-
hend deckungsgleich. [...anonymisierte Erwägungen zu Indikationen].
Auch hinsichtlich der Dosierungsempfehlung unterscheiden sich
A._ in der Schweiz und A._ kaum. Die empfohlene Tages-
dosierung beträgt bei beiden (...).Der Beschwerdeführerin ist zwar insoweit
zuzustimmen, dass die Dosierung bei (...) beim britischen Präparat ge-
mäss Fachinformation nicht (...) betrage. Dies ist vorliegend jedoch ohne
Bedeutung, da sich die Ausführungen betreffend die maximale Tagesdosis
bei (...) in der Schweizer Fachinformation lediglich auf (...) und nur für eine
Behandlungsdauer von (...) beziehen, aber nicht auf das vorliegende Prä-
parat A._. Zudem sind beide Präparate für die gleichen Alterskate-
gorien zugelassen (vgl. die länderspezifischen Fachinformationen, abruf-
bar unter www.compendium.ch für die Schweiz und unter www.medici-
nes.org.uk/emc für Grossbritannien). Schliesslich führt eine restriktivere
Zulassungspraxis in Grossbritannien hinsichtlich der Fachinformation nicht
dazu, dass vorliegend von unterschiedlichen Arzneimitteln auszugehen ist.
7.2.5 Angesichts des soeben Dargelegten ist zu schliessen, dass es sich
bei A._ in der Schweiz und A._ in Grossbritannien um das
gleiche Arzneimittel handelt. Beide enthalten den von der Firma B._
entwickelten Wirkstoff Z._ und wurden ursprünglich von der glei-
chen Firma vertrieben. Zudem erweisen sich die Indikationen des Arznei-
mittels bei näherer Prüfung, wie dargelegt, und (von der erwähnten, zeitlich
eng limitierten und nicht relevanten Ausnahme abgesehen) gleicher Dosie-
rungsempfehlung als weitgehend deckungsgleich (vgl. E. 7.2.3 f. hiervor).
Auch wenn hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung gewisse (geringe)
Unterschiede bestehen (vgl. Rz. 25 der Beschwerde vom 14. Oktober
2013 [BVGer-act. 1], Rz. 37 der Vernehmlassung vom 3. März 2014
[BVGer-act. 12], Beilagen 6-10 zu BVGer-act. 12 sowie Rz. 22 der Replik
vom 13. Mai 2014 [BVGer-act. 16]), führt dies in der Praxis nicht zu einem
Einsatz in einem gänzlich anderen medizinischen Anwendungsgebiet.
Denn die Arzneimittel sind für Erkrankungen indiziert, die (...) zuzuordnen
sind (vgl. [...]). Ausserdem unterscheiden sich auch die übrigen Hinweise
C-5847/2013
Seite 26
in den länderspezifischen Fachinformationen (insb. betreffend Pharmako-
kinetik, Kontraindikationen, Warnhinweise etc.) nicht dergestalt, dass von
zwei unterschiedlichen Arzneimitteln auszugehen wäre (abrufbar unter
www.compendium.ch für das Schweizer Präparat und www.medici-
nes.org.uk/emc, zuletzt besucht am 25. August 2016).
7.2.6 Im Weiteren ist nicht entscheidend, dass die beiden Präparate von
verschiedenen Unternehmen hergestellt und vertrieben werden. Käme den
Argumenten hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung
des Präparats durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch
sämtliche Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Be-
tracht fallen, wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene
Länder verteilt und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert
hat (vgl. auch Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1
in fine).
7.3 Demnach bleibt die Frage zu klären, ob ein Einbezug in den APV aus-
geschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arzneimittel im Referenzland
von einer dritten von der schweizerischen Zulassungsinhaberin völlig un-
abhängigen Unternehmung vertrieben wird. Dabei bestreitet das BAG
nicht, dass es sich bei Y._ um ein von der Beschwerdeführerin un-
abhängiges Unternehmen handelt. In diesem Zusammenhang nimmt die
Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 22. Februar 2016 auf das
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015
Bezug (vgl. auch E. 7.2.1 hiervor in fine) und führt aus, dass der Sachver-
halt mit dem Vorliegenden insofern nicht vergleichbar sei, als im Verfahren
C-32/2013 die dort betroffene Beschwerdeführerin das Arzneimittel zu-
nächst auch im Ausland vertrieben und anschliessend die Vertriebsrechte
an ein unabhängiges Drittunternehmen veräussert hatte. Dies sei vorlie-
gend nicht der Fall.
7.3.1 Die im Verfahren C-32/2013 betroffene Beschwerdeführerin hatte
sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges
Drittunternehmen veräussert und machte ebenfalls geltend, dass ein APV
gestützt auf ausländische Arzneimittel nicht zulässig sei. Dazu führte das
Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3):
Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfah-
ren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vor-
schriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem
Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b
KLV Gebrauch gemacht.
C-5847/2013
Seite 27
Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem
BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsbe-
rechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhabe-
rin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabe-
preise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so
hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entspre-
chende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochter-
gesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die
Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten
und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht
mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleo-
logische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Be-
schwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet,
beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Ausle-
gung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verord-
nungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die
Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchli-
chen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen
Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelprei-
sen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulas-
sungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser
zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische
Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkun-
gen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in:
Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligato-
rischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parlamenta-
rischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission
des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...].
Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer
Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit ledig-
lich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regel-
mässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind.
Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte)
übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs ent-
sprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines
Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) vergli-
chen werden darf. (...) Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf ei-
nen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den
APV nicht entgegen.
Dieses Urteil ist mittlerweile in Rechtskraft erwachsen, nachdem das Bun-
desgericht die Beschwerde des BAG mit Urteilt 9C_707/2015 vom 9. Feb-
ruar 2016 – in welchem diese Frage nicht strittig war – abgewiesen hat und
auf die Beschwerde der dort betroffenen Zulassungsinhaberin mit Urteil
9C_713/2015 vom 9. Februar 2016 nicht eingetreten ist. In seinem Urteil
C-5847/2013
Seite 28
C-6057/2014 vom 9. Mai 2016, welches unangefochten in Rechtskraft er-
wachsen ist, hielt das Bundesverwaltungsgericht daran fest, dass ein Ver-
gleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunterneh-
men vertrieben werde, nicht ausgeschlossen sei (E. 5.2.3).
7.3.2 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arz-
neimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird,
somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin
nichts vor, was eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde.
Sie kann aus dem Umstand, dass A._ in Grossbritannien von einem
unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten
ableiten. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach
der APV lediglich dazu diene, einen Vergleich mit der Preisgestaltung der
Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland durchzuführen, liefe dies
letztlich einzig auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht
hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass
es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von
Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen). Der Aus-
landpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form
der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt
(vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus
dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Doku-
mentaion > Publikationen > Jahresberichte, zuletzt besucht am 29. August
2016). Demnach lässt sich auch an den Ausführungen des Gutachtens
GÄCHTER/MEIENBERGER, welche das Bundesverwaltungsgericht im Zu-
sammenhang mit der vorliegend strittigen Frage betreffend den APV zitiert
(vgl. E. 7.3.1 hiervor), nichts aussetzen. Aufgrund des Dargelegten kann
vorliegend in antizipierter Beweiswürdigung auf die von der Beschwerde-
führerin beantragte Befragung der beiden von ihr vorgeschlagenen „Zeu-
gen“ (vgl. BVGer-act. 1 S. 20 Rz. 53) abgesehen werden (zur antizipierten
Beweiswürdigung vgl. statt vieler: BGE 131 I 153 E. 3; ALFRED KÖLZ et al.,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl.
2013, Rz. 153, 457 und 537).
7.4 Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, dass eine Preis-
senkung, welche aufgrund eines lediglich auf einem einzigen Referenzland
basierenden Auslandpreisvergleichs verfügt wurde, nicht zulässig sei. Ge-
mäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat eine Wirtschaftlichkeitsprü-
fung – sofern möglich – mittels APV und TQV zu erfolgen (vgl. BGE 142 V
26 E. 5). Vorliegend ist ein APV und ein TQV möglich (vgl. E. 6.3 hiervor).
C-5847/2013
Seite 29
Die geltende Rechtslage schliesst entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen die
Durchführung eines Auslandpreisvergleichs somit nicht bereits deshalb
aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland im Sinne von
Art. 35 Abs. 2 KLV vertrieben wird.
7.5 Bei diesem Ergebnis ist nicht mehr zu prüfen, ob die Verfügung vom
11. September 2013 gegen die Wirtschaftsfreiheit und gegen das damit
einhergehende Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ver-
stösst. Sie ist bereits wegen des fehlenden TQV aufzuheben und die Sache
zur erneuten Überprüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zu-
rückzuweisen. Inwiefern der Grundsatz von Treu und Glauben, wie die Be-
schwerdeführerin geltend macht, vorliegend verletzt sein soll, ist nicht er-
sichtlich. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass gemäss klarer Rechts-
lage ein Arzneimittel die Aufnahmebedingungen jederzeit zu erfüllen hat
(vgl. insb. Art. 68 Abs. Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG) und daher die
periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen gesetzlich in Art. 32
Abs. 2 KVG gesetzlich vorgeschrieben ist.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung
eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend
materiell beurteilt werden. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV hat
sich an den im Zeitpunkt der Verfügung vom 11. September 2013 gelten-
den materiellen Rahmen gehalten, handelt es sich doch beim von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen A._ und beim von der Y._ in
Grossbritannien vertriebenen A._ um das gleiche Arzneimittel. In
diesem Zusammenhang ist gerade nicht erforderlich, dass die schweizeri-
sche Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Je-
doch ist bei der erneuten Überprüfung zu beachten, dass Art. 35 KLV per
1. Juni 2015 aufgehoben wurde (vgl. Änderung vom 29. April 2015, AS
2015 1359). Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde dahinge-
hend gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung
der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer um-
fassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV
C-5847/2013
Seite 30
und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. Im Üb-
rigen ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen.
9.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-
renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerde-
führerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind.
Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen wer-
den keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird
der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die
C-5847/2013
Seite 31
Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei
auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
9.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend
sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschä-
digung der Aufwand für die Erstellung der 42-seitigen Beschwerdeschrift
vom 14. Oktober 2013 inkl. Gesuch um superprovisorische und vorsorgli-
che Massnahmen (BVGer-act. 1), der 33-seitigen Replik vom 13. Mai 2014
(BVGer-act. 16), der 15-seitigen Triplik vom 6. Oktober 2014 (BVGer-
act. 27), der 2-seitigen Spontaneingabe vom 24. November 2014 (BVGer-
act. 31), drei Telefonaten vom 27. Mai 2015, vom 9. September 2015 und
vom 27. Januar 2016 (BVGer-act. 33 f. und 36) sowie der 4-seitigen Stel-
lungnahme vom 22. Februar 2016 (BVGer-act. 38) zu berücksichtigen.
Auffallend ist, dass in der Replik vom 13. Mai 2014, Triplik vom 6. Oktober
2014 sowie der Spontaneingabe vom 24. November 2014 in materieller
Hinsicht einige Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung
der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des
Verfahrensausgangs und nach Massgabe des Obsiegens (Durchdringen
insofern als eine einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung
vorliegend unzulässig ist, nicht jedoch mit den gegen die konkrete Durch-
führung des APV vorgebrachten Rügen), des gebotenen und aktenkundi-
gen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des
vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer
Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehr-
wertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten
der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf
eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).