Decision ID: fc7bbf96-39bd-5347-b707-b7a2a8f02bea
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ GmbH (im Folgenden: Beschwerdeführerin
oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels
B._ (Wirkstoff: C._), welches in verschiedenen Packungs-
grössen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitä-
ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Speziali-
tätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktu-
eller Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 25.02.2020).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember
2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden
Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (BVGer act. 1/1 S. 4; Vorak-
ten 1 S. 4).
B.b Mit Schreiben vom 12. Februar 2018 (BVGer act. 1/7; Vorakten 3) in-
formierte die Zulassungsinhaberin das BAG darüber, dass sie die Angaben
in der Internetapplikation getätigt habe, und der von ihr errechnete Aus-
landpreisvergleich (APV; -28.74%) und therapeutische Quervergleich
(TQV; +77.9%) zu einem höheren Fabrikabgabepreis (FAP) als dem aktu-
ellen führe, womit keine Preissenkung resultiere.
B.c In der Folge prüfte das BAG die Angaben, in der Internetapplikation
und teilte der Beschwerdeführerin am 25. April 2018 mit (Vorakten 4), der
FAP aufgrund des TQV betrage Fr. [...] für B._, Kapseln, [...] mg,
[...] Stück.
B.d Nach einem weiteren Schriftenwechsel (Vorakten 1, 5, 6, 7, 8) hielt die
Beschwerdeführerin am 4. September 2018 (Vorakten 9) gegenüber dem
BAG fest, sie sei mit der Berechnung des TQV nicht einverstanden, da das
Arzneimittel D._ nicht berücksichtigt worden sei, stattdessen
E._ und F._, deren Wirkstoffe einer anderen Wirkstoffklasse
als B._ angehören würden. Uneinigkeit bestehe weiterhin bei der
mittleren Dosis von B._ und darüber, ob die Dosisempfehlung von
Swissmedic als auch die Empfehlungen der SGAD/SGBP (Schweizerische
Gesellschaft für Angst und Depression/Schweizerische Gesellschaft für Bi-
ologische Psychiatrie) als Quelle der Bestimmung der mittleren Dosis ein-
zubeziehen sei.
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Seite 3
C.
Das BAG verfügte am 21. September 2018 (BVGer act. 1/1; Vorakten 1)
per 1. Dezember 2018 die folgenden Publikumspreise:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
D.
Gegen die Verfügung vom 21. September 2018 erhob die Zulassungsinha-
berin mit Eingabe vom 24. Oktober 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung der Vorinstanz
vom 21. September 2018 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu-
lasten der Vorinstanz aufzuheben. Zur Begründung brachte sie insbeson-
dere vor, der TQV von B._ sei mit dem Vergleichspräparat
D._ durchzuführen, basierend auf den gemäss Fachinformation
empfohlenen niedrigsten Tagesdosierungen. Zumal der aus APV
(-28.74%) und TQV (+78.79) resultierende Preis höher sei, als der aktuelle
FAP von B._, sei der aktuelle FAP wirtschaftlich und damit auch
keine Preissenkung von B._ vorzunehmen.
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 8. November 2018 (BVGer act. 3) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 22. November
2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).
F.
Mit Vernehmlassung vom 12. Februar 2019 (BVGer act. 9) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten
der Beschwerdeführerin. Zur Begründung brachte sie im Wesentlichen vor,
D._ könne für den TQV nicht beigezogen werden, da D._
einerseits nicht in dieselbe Gamme [...] eingeteilt worden und andererseits
überdurchschnittlich teuer im Vergleich zu den im TQV verwendeten Arz-
neimitteln E._ und F._ sei. Für den TQV von B._
könne nicht nur auf die Fachinformationen abgestellt werden, da diese teil-
weise bezüglich der durchschnittlichen Tagesdosis keine eindeutigen Ant-
worten geben würden. Vorliegend sei deshalb unabdingbar, zusätzlich die
Leitlinie bzw. Behandlungsempfehlungen der SGAD sowie der SGBP zu
berücksichtigen.
G.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 2. Mai 2019 (BVGer
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Seite 4
act. 13) ihre bisherigen Anträge sowie deren Begründung und brachte er-
gänzend vor, es bestehe keine konstante Praxis der Vorinstanz, wonach
der Gamme stets den Vortritt vor der Wirkstoffklasse gegeben werde. Die
wesentliche Frage sei vielmehr, ob das Arzneimittel zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werde.
H.
Die Vorinstanz verzichtete am 6. Juni 2019 (BVGer act. 15) auf die Einrei-
chung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefochtenen
Verfügung und in der Vernehmlassung.
I.
Am 13. Juni 2019 (BVGer act. 16) wurde der Schriftenwechsel geschlos-
sen.
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 21. September 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von
der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezem-
ber 2018 gesenkt wurde.
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Seite 5
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE
133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 21. September
2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar
2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab
1. September 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
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Seite 6
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
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Seite 7
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-
besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-
tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-
nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-
lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszu-
gehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmäs-
sig auf den neusten Stand gebracht werden.
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-
nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-
gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Querver-
gleichs) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
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Seite 8
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-
keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arznei-
mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-
gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
5.
Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch
die Liste der zugelassenen Präparate auf ( < www.swissmedic.ch > Listen
und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel, abge-
rufen am 25.02.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob
die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist
http://www.swissmedic.ch/
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die Berechnung des APV nicht umstritten, sondern einzig der TQV. Nach-
folgend sind zunächst die Standpunkte der Parteien darzulegen (vgl. E. 5.1
und E. 5.2 hiernach). Danach folgt eine Übersicht über die infrage stehen-
den Arzneimittel (vgl. E. 6 hiernach). Schliesslich ist zu prüfen, welche Ver-
gleichsarzneimittel beizuziehen (vgl. E. 7 hiernach) und wie die Tagesthe-
rapiekosten zu berechnen sind (vgl. E. 8 hiernach).
5.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, zur Darlegung des Wirtschaftlich-
keitskriteriums sei der TQV mit dem Arzneimittel D._ durchzufüh-
ren, da dieses Arzneimittel ebenfalls zu den [...] (Arzneimittelgruppe) ge-
hören und zur Behandlung von [...] (psychische Erkrankung G._)
eingesetzt werde. Zudem sei sowohl B._ als auch D._ ge-
mäss Fachinformation indiziert zur Behandlung von [...] (psychische Er-
krankung G._), würden derselben Wirkstoffklasse angehören und
hätten dieselbe Wirkung. Die galenische Form sei nicht identisch, was je-
doch nichts daran ändere, dass D._ eine direkte Therapiealterna-
tive zu B._ sei. Die von der Vorinstanz beigezogenen Arzneimittel
E._ und F._ würden hingegen einer anderen Wirkstoffklasse
als B._ angehören und seien keine Therapiealternativen zu
B._, weil sie nicht gleich wirken würden. Weiter sei auf die in den
Fachinformationen empfohlene niedrigste Tagesdosis von B._
([...]mg/Tag) und D._ ([...]mg/Tag) abzustützen, was die Standard-
dosierung darstelle. Es sei nicht ersichtlich, warum vorliegend vom Grund-
satz abgewichen und nicht auf die kleinste, sondern auf eine mittlere Er-
haltungsdosis abgestellt werden sollte (zu den weiteren Vorbringen zur Do-
sis vgl. E. 8.5 hiernach).
5.2 Die Vorinstanz hielt dagegen, sie habe ein weites Ermessen in Bezug
auf die Ausgestaltung des TQV, die Vergleichsgruppenbildung und die Aus-
wahl der Vergleichspräparate. Im Rahmen dieses Ermessens habe sie
festgelegt, für den TQV von B._ die Arzneimittel E._ und
F._ zu berücksichtigen. Diese Therapien würden aufgrund ihrer In-
dikation, ihrer galenischen Handelsform und Wirkungswiese gleichrangig
nebeneinanderstehen. Hingegen könne D._ für den TQV nicht bei-
gezogen werden, da es einerseits nicht in dieselbe Gamme [...] eingeteilt
worden sei und andererseits überdurchschnittlich teuer im Vergleich zu den
im TQV verwendeten Arzneimitteln E._ und F._ sei. Für die
Berechnung des TQV werde der FAP der kleinsten Packungsgrösse und
niedrigsten Dosisstärke herangezogen. Nach Auswahl der Packung wür-
den die Behandlungskosten je Tag oder Kur unter Berücksichtigung einer
durchschnittlichen Erhaltungsdosis berechnet. Für den TQV von
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B._ könne nicht nur auf die Fachinformation abgestellt werden, da
diese teilweise bezüglich der durchschnittlichen Tagesdosis keine eindeu-
tigen Antworten geben würde. Vorliegend sei deshalb unabdingbar, zusätz-
lich die Leitlinie bzw. Behandlungsempfehlungen der SGAD sowie der
SGBP zu berücksichtigen (zu den weiteren Vorbringen betreffend die
durchschnittliche Tagesdosis vgl. E. 8.4 hiernach).
6.
Es folgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
6.1 B._ enthält den Wirkstoff C._ und ist in Kapseln [...] zu
[...] mg, [...] mg und [...] mg erhältlich. Laut Fachinformation ist es für die
folgenden Indikationen zugelassen: Behandlung von [...] (psychische Er-
krankung G._ und weitere). Die Dosierung und Behandlung ist ge-
mäss Fachinformation individuell der Art und dem Schweregrad der Er-
krankung sowie dem Befinden und dem Alter des Patienten anzupassen.
Bei [...] (psychische Erkrankung G._) beträgt die empfohlene An-
fangsdosis gemäss Fachinformation 1 Kapsel zu [...] mg einmal täglich und
sollte nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach
frühestens 2 Wochen auf höchstens [...] mg erhöht werden. Aufgrund des
Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollen Dosiserhöhungen nur
nach einer klinischen Beurteilung erfolgen. Die niedrigste wirksame Dosis
sollte beibehalten werden. In begründete Einzelfällen kann bis zu einer ma-
ximalen Dosis von [...] mg pro Tag dosiert werden. Gemäss Fachinforma-
tion wurden in klinischen Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten
mit einer Dosis von [...] mg C._ behandelt, unter der vermehrt Ne-
benwirkungen aufgetreten sind. Die Nutzen-Risiko-Relation dieser Dosis
von [...] mg muss für jeden Patienten individuell abgeklärt werden. Die Do-
sis sollte anschliessend in Übereinstimmung mit der Reaktion und Toleranz
des Patienten schrittweise bis zur üblichen Dosierung reduziert werden.
6.2 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
E._ enthält den Wirkstoff H._ [...]. Es wird gemäss Fachin-
formation angewendet bei [...] (psychische Erkrankung G._). Die
Verwendung ist laut Fachinformation auf Erwachsene beschränkt. Es ist
indiziert, wenn die vorgesehene oder bereits angewendete Tagesdosis von
H._ [...] mg täglich oder höher ist. Die Tabletten mit doppelter
Bruchrille ermöglichen eine individuelle Anpassung der Dosis, in [...]mg-
oder [...]mg-Schritten. Die Tabletten sind als Einzelgabe oder in zwei Ga-
ben anzuwenden, während Behandlungszyklen von mindestens einem
Monat. Die Anfangsdosis beträgt gemäss Fachinformation [...]mg-[...]mg
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täglich als Einzelgabe abends. Die Dosierung kann in [...]mg- oder [...]mg-
Schritten erhöht werden. Ab [...] mg täglich ist die Tagesdosis vorzugs-
weise in zwei Gaben zu teilen. Je nach Bedarf kann die Dosierung bis
[...] mg täglich erhöht werden, in zwei Gaben einzunehmen. Bei hospitali-
sierten Patienten kann die Dosis in Abhängigkeit der klinischen Wirkung
bis auf [...] mg täglich in mehreren Gaben erhöht werden. Abruptes Abset-
zen der Behandlung sollte vermieden werden. Die Tagesdosis sollte schritt-
weise, unter Berücksichtigung von Behandlungsdauer und angewendeter
Dosis, herabgesetzt werden. Bei geschwächten Patienten beträgt die Initi-
aldosis [...] mg täglich als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die
Dosis kann auf Verordnung des Arztes in Abhängigkeit der klinischen Wir-
kung erhöht werden, wobei die Dosis von [...] mg täglich nicht überschritten
werden sollte.
6.3 Ebenfalls zog die Vorinstanz für den TQV das Arzneimittel F._
bei, welches den Wirkstoff I._ enthält. F._ ist als Tabletten
zu [...] mg und [...] mg erhältlich. Gemäss Fachinformation ist es indiziert
zur Behandlung von [...] (psychische Erkrankung G._). Die empfoh-
lene Tagesdosis beträgt [...] mg einmal täglich. Falls nach einem angemes-
senen Zeitraum noch keine Besserung festzustellen ist, kann die Dosis auf
eine einmal tägliche Verabreichung von [...] mg gesteigert werden.
6.4 Das von der Beschwerdeführerin zum Vergleich vorgeschlagene Arz-
neimittel D._ enthält den Wirkstoff J._. [...]. Es ist indiziert
zur Behandlung von [...] (psychische Erkrankung und weitere Erkrankun-
gen). Die Startdosis und die empfohlene Erhaltungsdosis von J._
betragen [...] mg einmal täglich.
7.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Aus-
wahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen Anforderungen entspricht.
7.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
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Seite 12
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf
(vgl. E. 4.7 hiervor).
7.2 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu (vgl. E. 3.2 hiervor). Es steht namentlich in ih-
rem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und
damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arz-
neimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des
Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit
möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3;
Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirt-
schaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnitts-
preises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung ste-
henden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kostenein-
dämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob
(gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen,
welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vor-
instanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen
sachgerecht ausgeübt hat.
7.3
7.3.1 Aus der Übersicht der Arzneimittel geht hervor (vgl. E. 6 hiervor),
dass sowohl B._ als auch E._ und F._ sowie das von
der Beschwerdeführerin vorgeschlagene D._ zur Behandlung von
[...] (psychische Erkrankung G._) indiziert sind und folglich zur Be-
handlung gegen dieselbe Krankheit eingesetzt werden können. Weiter ist
ersichtlich, dass in den Arzneimitteln unterschiedliche Wirkstoffe enthalten
sind. Beim TQV ist nicht vorausgesetzt, dass die Arzneimittel über die glei-
che Indikation und eine ähnliche Wirkungsweise verfügen, vielmehr genügt
es, wenn sie zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art
65b Abs. 4bis KVV; Urteil des BVGer C-7112/2017 E. 7.2.6ff.). Sowohl
E._ und F._ wie auch D._ sind, wie B._, bei
[...] (psychische Erkrankung G._) indiziert, womit sie grundsätzlich
als Vergleichsarzneimittel für B._ beigezogen werden können.
7.3.2 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin wonach einzig D._,
welches derselben Wirkstoffgruppe zugeteilt worden und daher als Thera-
piealternative für B._ zu betrachten sei, ist entgegenzuhalten, dass
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in der S3-Leitlinien «[...]» (psychische Erkrankung G._) (Home-
page) in Ziffer [...] empfohlen wurde, beim Wechsel des Arzneimittels auch
die Substanzklasse zu wechseln. Bei einem Switching wäre gemäss den
S3-Leitlinien folglich E._ und F._ gegenüber D._ zu
bevorzugen. Weiter hält die Leitlinie in Ziffer [...] fest, dass alle zugelasse-
nen chemischen Arzneimittel bei ambulanter Anwendung eine vergleich-
bare Wirksamkeit besitzen. Somit spricht weder die Wirkstoffgruppe noch
die Wirksamkeit gegen einen Beizug von E._ und F._ als
Vergleichsarzneimittel.
7.3.3 Unter den Parteien ist unbestritten, dass D._ überdurch-
schnittlich teuer ist. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist beim
TQV zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur
Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arz-
neimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nach der Rechtsprechung besteht
keine Pflicht, die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage
kommenden, d.h. vergleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil des BGer
9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 m.H.), weshalb die Beschwer-
deführerin allein aus der Vergleichbarkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten
kann. Für die Vergleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der
möglichst günstigen Kosten (bei gleichzeitig qualitativ hochstehender und
zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. Eine Pflicht,
die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleich-
baren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das
Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch überdurchschnitt-
lich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden,
wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich
billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss
es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichba-
ren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis
zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur
ein derartiger Vergleich ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumus-
tern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeits-
prüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer möglich
– den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug
sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 m.H.; Urteil des
BVGer C-338/2018). Überdurchschnittlich teure Arzneimittel können folg-
lich vom TQV ausgeschlossen werden, um zu verhindern, dass das Preis-
niveau hoch bleibt (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 E. 6.7.7). Vorliegend
ist daher nachvollziehbar, dass die Vorinstanz D._ nicht in den TQV
einbezog.
C-6115/2018
Seite 14
7.3.4 Weiter begründete die Vorinstanz die Nichtberücksichtigung von
D._ damit, dass es der stetigen Praxis des BAG entspreche, den
TQV nicht auf Arzneimittel mit einer anderer Handelsform auszweiten,
wenn ein TQV mit vergleichbar wirksamen Arzneimitteln mit gleicher Han-
delsform möglich sei. Diese sachliche Begründung ist nachvollziehbar und
hält sich an den Rahmen des weiten Ermessens der Vorinstanz.
7.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass nicht zu beanstanden ist, dass die
Vorinstanz einzig E._ und F._ als Vergleichspräparate be-
rücksichtigte, und nicht D._.
8.
Im Folgenden ist zu prüfen, welche Dosierungen der Arzneimittel für den
TQV beizuziehen sind.
8.1 Aus den Fachinformationen lassen sich die folgenden Dosierungsemp-
fehlungen ableiten (vgl. E. 6 hiervor).
(Auflistung Arzneimittel mit Anfangsdosis und Erhaltungsdosis)
8.2 Aus der S3-Leitlinie «[...]» (psychischer Erkrankung G._) erge-
ben sich die folgenden Standarddosierungen.
(Auflistung Arzneimittel mit Anfangsdosis und Erhaltungsdosis)
8.3 Die Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP «die Akutbe-
handlung [...]» (psychische Erkrankung G._) (BVGer act. 9/1), auf
welche sich die Vorinstanz stützte, enthalten die folgenden Dosierungs-
empfehlungen:
(Auflistung Arzneimittel mit Anfangsdosis und Erhaltungsdosis)
Einleitend wird in den Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP
darauf hingewiesen, dass sie sich unter anderem auf die S3-Leitlinie «[...]»
(psychische Erkrankung G._) stütze. Ein Vergleich der beiden Ta-
bellen (E. 8.2 und E. 8.3) zeigt jedoch, dass insbesondere für F._
eine andere Standarddosierung empfohlen wurde als in der S3-Leitlinie,
mit dem Hinweis, nach europäischer Zulassung betrage die Tageshöchst-
dosis [...] mg. Eine nachvollziehbare Begründung hierfür lässt sich aus den
Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP nicht entnehmen.
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Seite 15
Die Behandlungsempfehlungen wurden bereits [...] (Jahr) erstellt
(https://www.psychiatrie.ch/sgpp/fachleute-und-kommissionen/behand-
lungsempfehlungen/) und enthielten [...] (Jahr) dieselben Dosierungen wie
[...] (späteres Jahr). Auch wenn die Empfehlungen von [...] (Jahr) und da-
mit nach den S3-Leitlinien von [...] (Jahr) datieren, können die Empfehlun-
gen daher nicht als aktueller Wissensstand betrachtet werden.
Den Empfehlungen kommt aus den genannten Gründen für den TQV kein
Gewicht zu. Sie können damit von vornherein nicht ergänzend zu den
Fachinformationen beigezogen werden. Hingegen enthalten die S3-Leitli-
nien Hinweise, welche vorliegend beachtlich sind (vgl. E. 8.9.3 hiernach).
8.4 Die Vorinstanz ging für die Berechnung des TQV von folgenden mittle-
ren Dosierungen aus: B._ [...] mg, E._ [...] mg und
F._ [...] mg (BVGer act. 1/1; Vorakten 1). Sie begründete diese Ta-
gesdosierungen vernehmlassungsweise dahingehend (BVGer act. 9),
dass es sich hierbei um einen Mittelwert handle. Gemäss Fachinformation
betrage die empfohlene Anfangsdosis eine Kapsel B._ zu [...] mg
einmal täglich. Bei Bedarf könne die Dosis auf [...] mg pro Tag erhöht wer-
den. Die mittlere Tagesdosis entspreche somit [...] mg. Dies entspreche
der mittleren Dosierung gemäss «Leitlinie». Dabei meinte die Vorinstanz
die Behandlungsempfehlungen der SGAD und SGBP «die Akutbehand-
lung [...]» (psychische Erkrankung G._) und nicht die S3-Leitlinie
«[...]», was sich aus den Tabellen E. 8.2 und E. 8.3 ergibt.
Weiter führte die Vorinstanz aus, die übliche Dosierung von E._ be-
trage nach Fachinformation ab der 2. Woche [...] mg pro Tag und könne
bis [...] mg täglich gesteigert werden. Im Mittel würden somit [...] mg pro
Tag verabreicht. Auch diese Dosierung entspreche der mittleren Dosierung
gemäss «Leitlinie» (recte Behandlungsempfehlung) und der verwendeten
Dosierung von [...] mg pro Tag im TQV.
Die empfohlene Tagesdosis von F._ betrage gemäss Fachinforma-
tion [...] mg bis [...] mg. Eine maximale Dosierung sei in der Fachinforma-
tion jedoch nicht abschliessend festgelegt worden. Die Fachinformation er-
wähne eine Studie, in welcher bei gesunden Probanden keine klinisch sig-
nifikante Wirkung von I._ Tabletten mit [...] ([...]mg/Tag) im Ver-
gleich zu Placebo auf das QTcF-Intervall nach 14-tägiger Verabreichung
bis zum Erreichen des Steady State beobachtet worden sei. In verschiede-
nen Studien seien Dosierungen von [...] mg bis [...] mg geprüft worden [...]
(Literaturhinweis). Für die berücksichtigte Dosierung sei deshalb auf die
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mittlere Dosierungsempfehlung nach Schweizer Leitlinie (rechte Behand-
lungsempfehlung) abgestellt worden.
8.5 Die Beschwerdeführerin monierte, es sei für die Durchführung des TQV
auf die in den Fachinformationen empfohlenen niedrigsten Tagesdosierun-
gen abzustellen (Beschwerde S. 7, BVGer act. 1). B._ [...] mg stelle
nicht nur die Titration, sondern auch die Dosis für die Dauertherapie dar
(Beschwerde S. 11f., BVGer act. 1). Es gebe kein Grund, vom Grundsatz
des Vergleichs auf Basis der tiefsten Dosierung abzuweichen, da keine
Ausnahme im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV bzw. im Sinne des SL-Hand-
buchs vorliege (Beschwerde S. 13, BVGer act. 1). Die von der Vorinstanz
verwendete Dosierung von [...] mg pro Tag für die Berechnung der Thera-
piekosten liege deutlich über den Empfehlungen gemäss Fachinformation
und sei nicht zu rechtfertigen (Beschwerde S. 14, BVGer act. 1).
8.6 Ein Blick auf die Tabelle in E. 8.1 zeigt, dass die Vorinstanz bei
B._ die Dosierung im Einzelfall bei der maximalen Tagesdosis bei-
zog (die Empfehlungen sind vorliegend nicht beachtlich vgl. E. 8.3 hiervor),
die Beschwerdeführerin hingegen die minimale Erhaltungsdosis gemäss
Fachinformation.
8.7 Weder das KVG, die KVV, die KLV oder das Handbuch SL enthalten
eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhaltungsdo-
sis. Mit «Dosisstärke» wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer
Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint
«Dosierung» die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indi-
kation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinforma-
tion zu verabreichen ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5919/2013 vom
25. Januar 2017 E. 5.6.3.1). Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet schliesslich
diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung
der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weitergegeben werden muss (vgl.
zur Erhaltungsdosis: ERNST MUTSCHLER/GERD GEISSLINGER/HEYO K. KRO-
EMER/SABINE METZEL/PETER RUTH, Mutschler Arzneimittelwirkungen,
10. Aufl., Stuttgart 2013, S. 75).
8.8 Die Vorinstanz ging zwar von einer mittleren Tagesdosis von [...] mg
aus, jedoch zog sie für die Berechnung des TQV die Packungsgrösse
B._ von [...] Tabletten und die Dosisstärke von [...] mg bei (vgl. Ver-
fügung S. 8). Die Beschwerdeführerin ist ebenfalls der Ansicht, dass für
den TQV die Packung [...] Tabletten zu [...] mg beizuziehen ist. Weiterun-
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gen hierzu erübrigen sich, da sich die Parteien über die zu berücksichti-
gende Packung einig sind. Fraglich und zu prüfen bleibt jedoch, ob die Be-
rechnung der mittleren Erhaltungsdosis rechtmässig erfolgte.
8.9
8.9.1 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des
Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, über-
prüft. Die Vorinstanz berechnete die Kosten pro Tag von B._,
F._ und E._ (E. 8.4 hiervor).
8.9.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden, daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut
der Fachinformation zu halten (vgl. E. 4.7 hiervor). Sofern sich den Fachin-
formationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen lassen, anhand
derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen,
hat sich das BAG daran zu halten. Denn ein TQV, welcher den unterschied-
lichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung
trägt, bildet die aus den verschiedenen vom Institut überprüften und ge-
nehmigten Dosierungsangaben entsprechend den unterschiedlichen Kos-
ten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Hinsichtlich
derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine ge-
nauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der
Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat die
Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf
sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil BVGer
C-536/2015 E. 8.3). Dabei können sich aus therapeutischen Leitlinien
wichtige Hinweise ergeben (vgl. E. 8.9.3 hiernach).
8.9.3 Aus den S3-Leitlinien «[...]» (psychische Erkrankung G._)
geht hervor, dass zwischen Akutbehandlung (mit den Phasen Startmedika-
tion – Erreichen der Standarddosis – Übergang in Erhaltungstherapie), Er-
haltungstherapie und Rezidivprophylaxe unterschieden wird (Ziffer. [...]).
Bei der Erhaltungstherapie wird die bei der Akutbehandlung erfolgreich ein-
gesetzte Dosierung weitergeführt (vgl. Ziffer [...]), ebenso bei der Rezidiv-
prophylaxe (sofern das Arzneimittel hierfür zugelassen ist; Ziffer [...]). Für
den TQV ist damit von der Akutbehandlung auszugehen. Dabei hat es sich
gemäss S3-Leitlinie bewährt, mit der niedrigsten als «Anfangsdosis» be-
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zeichneten Tagesdosis zu beginnen. Bessert sich der Zustand des Patien-
ten bereits in der Aufdosierungsphase, sind weitere Erhöhungen nicht not-
wendig, ansonsten sollte die Standarddosierung erreicht werden.
Den S3-Leitlinien ist weiter zu entnehmen, dass es Patienten gibt, bei wel-
chen die Anfangsdosis, sowohl für die Akutbehandlung als auch die Erhal-
tungstherapie beibehalten wird, bei anderen Patienten wird die Dosis bis
zur Standarddosis erhöht (Ziffer [...]).
8.9.4 Gemäss der Fachinformation zu B._ kann es vorkommen,
dass Patienten über die Standarddosierung hinaus bis [..] mg benötigen,
wobei dies Einzelfälle betrifft, und die Dosis schrittweise wieder auf die üb-
liche Dosierung zu reduzieren ist. Die Vorinstanz ging von einer Dosierung
zwischen [...] mg und [...] mg aus, womit sie diese Einzelfälle miteinbezog.
Gemäss S3-Leitlinie beträgt die Standarddosierung [...] mg bis [...] mg und
gemäss Fachinformation [...] mg bis [...] mg. Auch wenn in den Leitlinien
und der Fachinformation von geringeren Dosierungen als Standarddosie-
rungen ausgegangen wird, bewegt sich die Vorinstanz im Rahmen ihres
Ermessens, wenn sie für B._ die Dosierung in Einzelfällen mitbe-
rücksichtigte.
8.9.5 Bei E._ ging die Vorinstanz von einer mittleren Tagesdosis
von [...] mg aus. Gemäss Fachinformation beträgt die kleinste Anfangsdo-
sis [...] mg und die maximale Dosis in Einzelfällen [...] mg. Was einem mitt-
leren Wert von [...] mg entsprechen würde. Damit die beiden Arzneimittel
B._ und E._ verglichen werden können, ist vorauszusetzen,
dass der Mittelwert nach denselben Bedingungen gebildet wird, was vor-
liegend nicht der Fall ist. Der von der Vorinstanz berechnete Mittelwert von
[...] mg entspricht nicht der Fachinformation und ist daher unzulässig.
8.9.6 Bei F._ ging die Vorinstanz von einer Dosierungsspanne von
[...] mg bis [...] mg aus. Die maximale Dosis bei der Erhaltungstherapie ist
gemäss Fachinformation jedoch [...] mg. Eine Dosierung von [...] mg
würde folglich einen Off Label Use darstellen und ist daher nicht zulässig.
Ein TQV der mit einer Dosierung berechnet wurde, die ein Off Label Use
darstellt, ist unrechtmässig. Daran ändert nichts, dass der von der Vo-
rinstanz angenommene Mittelwert von [...] mg darunterliegt, da die Arznei-
mittel nur vergleichbar sind, wenn die mittleren Therapiekosten nach den-
selben Parametern berechnet worden sind und sich deren Herleitung an
die Fachinformation hält. Der Mittelwert von [...] mg für F._ hält sich
nicht an die Fachinformation und ist daher unzulässig.
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Seite 19
9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz zurecht D._ aus
dem TQV ausschloss und stattdessen F._ und E._ berück-
sichtigte. Hingegen ist der von der Vorinstanz vorgenommene TQV un-
rechtmässig, da sich die angenommenen Dosierungen nicht auf die
Fachinformationen stützen. Die Beschwerde vom 24. Oktober 2018 er-
weist sich damit als begründet, womit sie gutzuheissen und die angefoch-
tene Verfügung vom 21. September 2018 aufzuheben ist. Die Sache ist an
die Vorinstanz zum neuen Entscheid zurückzuweisen.
10.
Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde ge-
gen ihre Verfügung vom 21. September 2018 die aufschiebende Wirkung
nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._ bis heute (provi-
sorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wird. Die Vor-
instanz ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprü-
fung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei,
weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrens-
kosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.-
ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr
zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Ver-
fahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs.
2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu
prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Be-
deutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurtei-
lenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine
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als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl.
Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
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