Decision ID: 0f6fde80-2506-4562-b1ad-ddfff0cfb387
Year: 2013
Language: de
Court: BE_VB
Chamber: BE_VB_003
Canton: BE
Region: Espace_Mittelland
Law Area: public_law

I. Sachverhalt
1. Am 19. März 2012 sowie 11. Dezember 2012 genehmigte Y die von der X vorgelegte
Studie „Prophylactic mesh implantation in patients with peritonitis for the prevention of inci-
sional hernia: A randomized controlled trial” (fortan: PerProMe-Studie). Mit dieser Studie sollte
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untersucht werden, ob die Implantation eines Netzes bei Patienten mit Bauchfellentzündung
(Peritonitis) das Risiko eines postoperativen Narbenbruchs senkt. Die PerProMe-Studie sollte
eineinhalb Jahre dauern und 80 Patienten (ausschliesslich Notfälle) 1 einschliessen.
2. Am 7. Januar 2013 erliess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (fortan:
Swissmedic) die Notifikationsbestätigung für die PerProMe-Studie. Auf der Notifikationsbestä-
tigung ist X als Sponsorin, A als Auftragsforschungsinstitut und Dr. med. B als verantwortliche
klinische Prüferin aufgeführt.
3. Seit Februar 2013 war infolge längerer Auslandabwesenheit von Dr. med. B neu Prof.
Dr. C verantwortlicher klinischer Prüfer.
4. Am 26. März 2013 wurde dem ersten Studienteilnehmer im Rahmen einer notfallmäs-
sigen Operation ein Netz implantiert. Einen Tag nach der Operation wurde der Patient aus der
Intensivabteilung entlassen und auf die Krankenstation verlegt. Am 1. April 2013 wurde der
Patient zwischen 05:50 und 05:55 Uhr von der Pflege zur Toilette gebracht und um ca. 06:00
Uhr mit einer Quetschung auf der Stirn bewusstlos im Badezimmer gefunden. Die Reanimati-
on des Patienten blieb ohne Erfolg, der Patient verstarb am frühen Morgen des 1. April 2013.
5. Die Beschwerdeführerin meldete am 1. April 2013 dem Institut für Rechtsmedizin in
Bern (IRM) sowie Swissmedic den Tod des Patienten als aussergewöhnlichen Todesfall.
6. Am 5. April 2013 meldete die Beschwerdeführerin der Vorinstanz per E-Mail, der Pati-
ent sei am 6. postoperativen Tag verstorben (Eintritt eines „Serious Adverse Event“, sog.
SAE-Meldung). Die Beschwerdeführerin schloss dabei einen Zusammenhang mit dem Prüf-
produkt sowie den Prozeduren im Versuch aus und teilte mit, dass Swissmedic informiert
worden und ein Bericht der Rechtsmedizin ausstehend sei.
7. Am 5. April 2013, kurz nach Eingang der SAE-Meldung, ersuchte die Vorinstanz per E-
Mail um Bestätigung, dass die Studie mindestens bis zur Klärung gestoppt worden sei. Die
Vorinstanz sistierte daraufhin die PerProMe-Studie.
8. Am 5. April 2013 teilte das IRM der Beschwerdeführerin per E-Mail mit, nach Durchfüh-
rung der Legalinspektion sei mangels Fremdeinwirkung oder Hinweis auf einen Behandlungs-
fehler auf eine Obduktion verzichtet und der Leichnam sei durch die zuständige Staatsanwäl-
tin zur Bestattung freigegeben worden. Eine zuvor geplante Obduktion in der Pathologie sei
mangels Einwilligung der Angehörigen nicht durchgeführt worden.
9. Am 5. April 2013 leitete die Beschwerdeführerin die E-Mail des IRM der Vorinstanz
weiter und teilte mit, man werde unter diesen Umständen die wirkliche Todesursache des
1 Studienprotokoll vom 23.11.2012; Inspektionsbericht von Swissmedic vom 11. Juli 2013 (Ziff. 6 Punkt 10)
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Verstorbenen nicht erfahren. Ein kausaler Zusammenhang mit der Netzimplantation wäre je-
doch schwierig nachvollziehbar, viel eher sei unter Berücksichtigung der Krankengeschichte
von einer fulminanten Lungenembolie, einem akuten Koronarsyndrom oder einem zerebro-
vaskulären Ereignis als Todesursache auszugehen.
10. Am 16. April 2013 fand vor einer Delegation der Vorinstanz eine Anhörung von Prof.
Dr. C statt.
11. Mit Schreiben vom 18. April 2013 beantwortete die Beschwerdeführerin noch offene
Fragen der Vorinstanz. Dabei verneinte sie erneut einen Kausalzusammenhang zwischen der
Implantation des peritonealen Netzes und dem Tod des Versuchsteilnehmers.
12. Am 23. April 2013 stellte Prof. Dr. C der Vorinstanz den Operationsbericht, Austrittsbe-
richt und die Einverständniserklärung des verstorbenen Versuchsteilnehmers zu.
13. Mit Schreiben vom 7. Mai 2013 verlangte die Beschwerdeführerin den Erlass einer
anfechtbaren Verfügung über die Sistierung.
14. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 7. Mai 2013 hielt die Vorinstanz gegenüber der
Beschwerdeführerin fest, die Studie bleibe sistiert und die Y führe in Absprache und Zusam-
menarbeit mit Swissmedic am 7. Juni 2013 eine Inspektion vor Ort durch.
15. Mit Beschwerde vom 24. Mai 2013 beantragt die Beschwerdeführerin die kostenfällige
Aufhebung der Verfügung vom 7. Mai 2013. Die Beschwerdeführerin begründet ihre Be-
schwerde im Wesentlichen mit der Verletzung des rechtlichen Gehörs, der unrichtigen und
unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes, der Verletzung von Art. 10 FoV 2 sowie der
Verletzung der Wirtschaftsfreiheit.
16. Das Rechtsamt, welches die Beschwerdeverfahren für die Gesundheits- und Fürsor-
gedirektion (GEF) leitet, 3 holte die Vorakten ein und führte den Schriftenwechsel durch. In
ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013 teilte die Vorinstanz mit, von der Durch-
führung einer Inspektion werde Abstand genommen, und beantragte, auf die Beschwerde sei
nicht einzutreten, eventuell sei sie abzuweisen.
17. Am 27. Juni 2013 führte Swissmedic eine Untersuchung (Inspektion) der PerProMe-
Studie durch und hielt das Ergebnis im Inspektionsbericht vom 11. Juli 2013 fest. Swissmedic
stellte insgesamt 11 Abweichungen, aber auch durch die Vorinstanz seit April 2013 ergriffene
2 Verordnung vom 17. Juni 1998 über Forschungsuntersuchungen am Menschen (Forschungsverordnung, FoV;
BSG 811.05) 3 Art. 10 der Verordnung vom 29. November 2000 über die Organisation und die Aufgaben der Gesundheits- und
Fürsorgedirektion (Organisationsverordnung GEF, OrV GEF; BSG 152.221.121)
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Aktivitäten zur Verbesserung sowie die frist- und risikogerechte Aufarbeitung des Todesfalls
fest.
18. Mit Replik vom 19. August 2013 reichte die Beschwerdeführerin den Inspektionsbericht
von Swissmedic vom 11. Juli 2013 ein und äusserte sich zu der Beschwerdevernehmlassung
der Vorinstanz sowie den Vorakten. Die Beschwerdeführerin hielt am Rechtsbegehren der
Beschwerde fest, soweit dieses nicht durch Unterziehung der Vorinstanz (Verzicht auf Inspek-
tion) gegenstandslos geworden sei. Die Beschwerdeführerin begründete ihr Rechtsbegehren
hauptsächlich damit, dass kein Grund für die am 7. Mai 2013 verfügte Sistierung der Studie
vorgelegen habe und eine Sistierung der Studie stets unverhältnismässig gewesen sei.
19. Mit Duplik vom 10. Oktober 2013 hielt die Vorinstanz an der Sistierung der Studie fest.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Beschwerdeführerin habe einerseits zu
Unrecht dem IRM den Eintritt eines im Rahmen eines Versuchs erfolgten Todesfalls nicht ge-
meldet, andererseits seien der Beschwerdeführerin weitere „Flüchtigkeitsfehler“ vorzuwerfen.
20. Am 15. Oktober 2013 äusserte sich die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Duplik
der Vorinstanz vom 10. Oktober 2013. Sie machte geltend, die von der Vorinstanz dargeleg-
ten Gründe für eine Sistierung der Studie würden keinen rechtlich zulässigen Grund für eine
Sistierung darstellen, überdies sei das IRM über die den Studieneinschluss des Verstorbenen
informiert worden.
21. Am 29. Oktober 2013 beantragte die Vorinstanz sinngemäss, die Eingabe der Be-
schwerdeführerin vom 15. Oktober 2013 sei aus den Akten zu weisen, eventuell sei ihr förm-
lich Gelegenheit zur Stellungnahme einzuräumen. Diese Anträge der Vorinstanz wies die Be-
schwerdeinstanz mit Verfügung vom 1. November 2013 ab.
Auf die Rechtsschriften und Akten wird, soweit für den Entscheid wesentlich, in den nachfol-

genden Erwägungen eingegangen.
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II. Erwägungen
1. Sachurteilsvoraussetzungen
a) Zuständigkeit
Angefochten ist die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Mai 2013. Die Vorinstanz untersteht der
Aufsicht der GEF und ist dem Kantonsapothekeramt administrativ beigeordnet (Art. 21 FoV 4 ).
Verfügungen der Vorinstanz können gemäss Art. 22 FoV i.V.m. Art. 62 Abs. 1 VRPG 5 bei der
GEF angefochten werden. Die GEF ist somit zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde
zuständig.
b) Gegenstand der Beschwerde
Mit Verfügung vom 7. Mai 2013 ordnete die Vorinstanz die Weitergeltung der Sistierung der
PerProMe-Studie sowie die Durchführung einer Inspektion an. Nachdem am 27. Juni 2013
Swissmedic eine Inspektion der PerProMe-Studie durchgeführt hatte, nahm die Vorinstanz in
ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013 von der Durchführung einer Inspektion
Abstand. Damit ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren nur noch die Rechtsmässigkeit der
Sistierung zu prüfen.
Verfügungen über die Einstellung (Sistierung) des Verfahrens schliessen das Verfahren nicht
ab und gelten gemäss Art. 61 Abs. 1 Bst. c VRPG ausdrücklich als Zwischenverfügungen.
Zwischenverfügungen sind selbstständig anfechtbar, wenn sie einen nicht wieder gutzuma-
chenden Nachteil bewirken können (Art. 61 Abs. 3 Bst. a VRPG). Die Verfahrenseinstellung
kann für die Betroffenen einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil zur Folge haben, auch
wenn eine nicht oder nicht länger gerechtfertigte Sistierung mit Rechtsverzögerungsbe-
schwerde angefochten werden kann. 6 Die Möglichkeit eines nicht wieder gutzumachenden
Nachteils muss jedoch in jedem Fall glaubhaft gemacht werden. 7
Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Sistierung der Studie führe dazu, dass potentielle Stu-
dienteilnehmer nicht aufgenommen werden könnten und die Ressourcen neu geplant werden
müssten. Der Unterbruch der Studie bewirke einen Wettbewerbsnachteil und Reputationsver-
lust. Ein Reputationsverlust könne insbesondere für die Firma D, welche die Studie finanziell
unterstütze, einen Grund darstellen, sich zurückzuziehen, was für die Beschwerdeführerin mit
erheblichen finanziellen Nachteilen verbunden wäre.
4 Verordnung vom 17. Juni 1998 über Forschungsuntersuchungen am Menschen (Forschungsverordnung, FoV;
BSG 811.05) 5 Gesetz vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege (VRPG; BSG 155.21)
6 Merkli/Aeschlimann/Herzog, Kommentar zum Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern
1997, Art. 61 N. 11 7 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 61 N. 4
6
Diese von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Möglichkeiten könnten sich durchaus infol-
ge der Sistierung der Studie verwirklichen, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Verwirklichung
mit dem Andauern der Sistierung steigt. Damit hat die Beschwerdeführerin die Möglichkeit
eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils glaubhaft gemacht.
Die Verfügung vom 7. Mai 2013 kann somit selbständig angefochten werden.
c) Beschwerdelegitimation
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013, auf die Be-
schwerde sei nicht einzutreten. Zur Begründung bringt sie vor, die Klinik sei nicht Gesuchstel-
lerin der medizinischen Forschungsuntersuchung (formelle Beschwerde) und es gebreche ihr
auch an einem schutzwürdigen Interesse an der Anfechtung der Verfügung. Gesuchsteller
und Betroffene in einer Forschungsuntersuchung gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a FoV und Art. 2
VKlin 8 seien allein Prüfer(in) und allenfalls der Sponsor (Art. 5 Bst. b und c VKlin). Die Verfü-
gung vom 7. Mai 2013 sei nur deswegen der Klinikdirektion zugestellt worden, weil diese mit
Schreiben vom 18. April 2013 um Aktivierung der Studie und Rückmeldung ersucht hatte.
Gemäss Art. 9 Abs. 1 VKlin richtet sich die für die Durchführung des Versuchs erforderliche
Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission an den verantwortlichen Prüfer. Vorliegend
ist der verantwortliche klinische Prüfer Prof. Dr. C, welcher die Studie gemäss unwiderspro-
chenen Angaben der Beschwerdeführerin jedoch nicht in eigenem Namen und auf eigene
Kosten, sondern als Angestellter der X führt. 9 Sponsorin
10 und einziges Prüfzentrum ist eben-
falls die X, 11
welche ihrerseits jedoch nicht über eine eigenständige Stellung verfügt, sondern
Teil der X-Stiftung ist. Sowohl Prof. Dr. C als auch die X handeln damit für die X-Stiftung, wel-
che Beschwerdeführerin ist.
Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der Verfügung formell beschwert. Sie ist als Spon-
sorin, einziges Prüfzentrum und Arbeitgeberin des verantwortlichen klinischen Prüfers auch
materiell beschwert (vgl. Art. 5 Bst. b und c VKlin) und damit zur Beschwerdeführung legiti-
miert (Art. 65 VRPG).
d) Form und Frist
Auf die gemäss Art. 67 i.V.m. Art. 32 VRPG form- und fristgerecht eingereichten Beschwerde
ist einzutreten.
8 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin; SR 812.214.2)
9 Replik vom 19. August 2013, S. 3
10 Vgl. Notifikationsbestätigung von Swissmedic vom 7. Januar 2013
11 Inspektionsbericht von Swissmedic vom 11. Juli 2013, Ziff. 6 Punkt 5
7
2. Beweisanträge
Die Vorinstanz bringt in ihrer Beschwerdevernehmlassung vor, die Beschwerdeinstanz werde
von Amtes wegen zu prüfen haben, ob eine schriftliche Auskunft beim Bruder des Verstorbe-
nen einzuholen und zu den Akten zu erkennen sei. In der Duplik wirft sie die Frage auf, ob
allenfalls der Beizug eines Sachverständigen zur Aufarbeitung und Beurteilung der Sachlage
sowie die Durchführung von mündlichen Verhandlungen angezeigt wären. Die Beschwerde-
führerin erachtet demgegenüber in ihrer Eingabe vom 15. Oktober 2013 die von der Vo-
rinstanz (sinngemäss) beantragten Beweismassnahmen als nicht notwendig; eine Beurteilung
durch einen Sachverständigen liege mit dem Inspektionsbericht von Swissmedic bereits vor.
Gemäss Art. 18 Abs. 1 und 2 VRPG stellen die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen
fest und bestimmen Art und Umfang der Ermittlungen, ohne an die Beweisanträge der Partei-
en gebunden zu sein. Erscheint die Sachlage umfassend abgeklärt und versprechen zusätzli-
che Erhebungen keine wesentlichen neuen Erkenntnisse, so brauchen keine weiteren Unter-
suchungen angestellt zu werden, selbst wenn noch nicht alle Möglichkeiten der Beweisfüh-
rung ausgeschöpft worden sind. Unnötige Beweismassnahmen können eine Rechtsverzöge-
rung bedeuten. Um zu beurteilen, ob der Sachverhalt genügend festgestellt ist, muss das Be-
weisergebnis vorläufig bewertet werden (sog. antizipierte Beweiswürdigung), wobei die Be-
schwerdeinstanz über einen grossen Ermessenspielraum verfügt. Ergibt die antizipierte Be-
weiswürdigung, dass ein Beweis nicht dazu geeignet ist, das Beweisergebnis zu verändern
oder den zu treffenden Entscheid zu beeinflussen, so kann von der Beweisabnahme abgese-
hen werden. Eine Pflicht zum Einholen eines Gutachtens oder zur Durchführung eines Au-
genscheins besteht nur dann, wenn sich die Verhältnisse anders nicht schlüssig klären las-
sen. 12
Zu beurteilen ist vorliegend die Rechtmässigkeit der Sistierung der PerProMe-Studie. Die Sis-
tierung ist eine temporäre Massnahme, ihre Anordnung erfolgt in einer (nicht verfahrensab-
schliessenden) Zwischenverfügung gemäss Art. 61 Abs. 1 Bst. c VRPG. Davon zu unter-
scheiden wäre die verfahrensabschliessende Neubeurteilung eines klinischen Versuchs, ver-
bunden mit dem Entzug der Genehmigung (Art. 12 Abs. 1 VKlin i.V.m. 10 FoV). Vorliegend
hat die Vorinstanz die PerProMe-Studie keiner Neubeurteilung unterzogen, sondern lediglich
die Sistierung angeordnet. Damit ist im Rahmen dieses Beschwerdeverfahrens lediglich abzu-
klären, ob hinreichende Sistierungsgründe bestehen.
Aus den Akten, den Eingaben der Verfahrensbeteiligten und insbesondere auch dem Inspek-
tionsbericht von Swissmedic lässt sich der im Zusammenhang mit der Sistierung der PerPro-
Me-Studie relevante Sachverhalt hinreichend feststellen. Die von der Vorinstanz sinngemäss
12 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 18 N. 9 f.; BGE 131 I 153 E. 3, 130 II 425 E. 2.1 und E. 4a; VGE
2009/193 vom 4.1.2010, E. 2.2, 2009/91 vom 4.12.2009, E. 2.2
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beantragten weiteren Beweismassnahmen wären allenfalls sinnvoll in einem Beschwerdever-
fahren betreffend den Entzug der Genehmigung für die PerProMe-Studie. Sie versprechen
jedoch vorliegend bezüglich der Abklärung, ob hinreichende Sistierungsgründe bestehen, kei-
ne wesentlichen neuen Erkenntnisse, sondern hätten lediglich eine Verzögerung des Verfah-
rens zur Folge. Demnach werden die sinngemässen Beweisanträge der Vorinstanz abgewie-
sen.
3. Verletzungen des rechtlichen Gehörs (Art. 29 ff. BV, Art. 26 Abs. 1 und 2 KV)
a) Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die fehlende
Bekanntgabe und dadurch fehlende Überprüfbarkeit der personellen Zusammensetzung der
Vorinstanz sowie die nicht dem Geschäftsreglement der Vorinstanz (fortan: Geschäftsregle-
ment) entsprechende Unterzeichnung der angefochtenen Verfügung.
Jede Person, deren Sache in einem gerichtlichen Verfahren beurteilt werden muss, hat An-
spruch auf ein durch Gesetz geschaffenes, zuständiges, unabhängiges und unparteiisches
Gericht (Art. 30 Abs. 1 BV; Art. 26 Abs. 1 KV). Die Betroffenen sollen erkennen können, wer
an der Verfügung bzw. am Entscheid mitgewirkt hat. Der Anspruch auf Unparteilichkeit der
Behörde bedeutet, dass keine Person mitwirken darf, gegen die Ausstandsgründe bestehen.
Ob dieser Verpflichtung nachgelebt wurde, können die Betroffenen nicht beurteilen, wenn sie
die personelle Zusammensetzung der entscheidenden Behörde nicht kennen. Sie haben des-
halb einen Anspruch auf Bekanntgabe der mitwirkenden Personen. Diese müssen nicht im
Rubrum der Verfügung selbst aufgeführt sein, sondern es genügt, wenn sie in irgendeiner
Form bekanntgegeben werden oder leicht in Erfahrung gebracht werden können. 13
Der ver-
fassungsmässige Anspruch auf richtige Zusammensetzung der Behörde ist formeller Natur;
seine Verletzung führt, ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache sel-
ber, zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids. 14
Auch die mangelnde Angabe der mitwir-
kenden Personen führt zur Aufhebung des Verwaltungsaktes, ausser die mitwirkenden Per-
sonen würden vor oberer Instanz bekanntgegeben und die opponierende Partei sehe sich
daraufhin nicht veranlasst, ein Ablehnungsbegehren zu stellen. 15
Ob vorliegend die Vorinstanz in ordnungsgemässer Zusammensetzung entschieden hat, beur-
teilt sich nach der VKlin und der FoV. Nach Art. 32 Abs. 1 VKlin ist die Ethikkommission be-
schlussfähig, wenn mindestens fünf ihrer Mitglieder anwesend sind und die Zusammenset-
zung im Sinne von Art. 30 VKlin ausgewogen ist. Nach Art. 11 Abs. 1 FoV entscheidet im or-
dentlichen Verfahren die Y in der Besetzung mit höchstens 13 Mitgliedern mit einfachem
13 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 3
14 BGE 127 I 128 E.4. d); 126 V 130 E. 2b, mit Hinweisen
15 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 4
9
Stimmenmehr, wobei die Präsidentin oder der Präsident bei Stimmengleichheit den Stichent-
scheid fällt.
Weder aus der angefochtenen Verfügung noch den Sitzungsprotokollen vom 16. und 30. April
2013 noch aus den übrigen Akten ist ersichtlich, in welcher personellen Zusammensetzung
die Vorinstanz entschieden hat. Auch kann weder aus der Mitteilung der Vorinstanz gegen-
über Prof. Dr. C am 14. April 2013, es handle sich um einen Plenums- und keinen Präsidial-
entscheid, noch aus der Anhörung vom Prof. Dr. C am 16. April 2013 vor einer Delegation der
Vorinstanz abgeleitet werden, ob sich die angefochtene Verfügung auf einen in ordnungsge-
mässer Zusammensetzung ergangenen Entscheid der Vorinstanz stützt. Obwohl die Be-
schwerdeführerin die fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der urteilenden Behörde
mehrfach gerügt hat (Beschwerde/Replik), hat die Vorinstanz die Zusammensetzung auch
nicht nachträglich bekanntgegeben.
Die fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der entscheidenden Behörde verletzt das
rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin. Mangels Bekanntgabe im Beschwerdeverfahren
konnte diese Verletzung auch nicht nachträglich geheilt werden.
Schliesslich wurde die angefochtene Verfügung vom Präsidenten und dem Vizepräsidenten
unterzeichnet. Richtigerweise hätte sie jedoch gemäss Art. 6 und Art. 10 des Geschäftsregle-
ments der Vorinstanz vom Präsidenten und der Generalsekretärin unterzeichnet werden müs-
sen. Auch darin ist ein formeller Mangel der angefochtenen Verfügung zu sehen.
b) Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch feh-
lende Begründung der angefochtenen Verfügung.
Der Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV 16
; Art. 26 Abs. 2 KV 17
) gebietet, dass
staatliche Entscheide begründet werden müssen. Eine Verfügung muss denn auch nach ber-
nischem Verfahrensrecht ausdrücklich die Tatsachen, Rechtssätze und Gründe, auf die sie
sich stützt, enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b VRPG).
Die Begründung soll der oder dem Betroffenen einerseits die Tatsachen und Rechtsnormen
zur Kenntnis bringen, welche für die entscheidende Behörde massgeblich waren. Anderer-
seits soll die oder der Betroffene in die Lage versetzt werden, den Entscheid "sachgerecht"
anzufechten. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die
Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die
höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegun-
16 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101)
17 Verfassung des Kantons Bern vom 6. Juni 1993 (KV; BSG 101.1)
10
gen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sie ihren
Entscheid stützt. 18
Je komplexer oder umstrittener ein Sachverhalt ist, je stärker ein Verwaltungsakt in die indivi-
duellen Rechte eingreift und je grösser der Entscheidungsspielraum der Behörde ist, desto
ausführlicher und differenzierter muss auch die Begründung ausfallen. Einschneidende oder
stark belastende Verwaltungsakte bedürfen einer sorgfältigen Begründung. Ist der Sachver-
halt umstritten, hat die Behörde anzugeben, wie sie die Beweislage gewürdigt und auf welche
Darstellung sie abgestellt hat. 19
Ungenügend oder gar nicht begründete Verwaltungsakte sind
nicht nichtig, sondern anfechtbar. Grundsätzlich führt eine Verletzung der Begründungspflicht,
die zugleich einen Verstoss gegen den Gehörsanspruch bedeutet, zur Aufhebung des ange-
fochtenen Verwaltungsaktes. Nach der bundesgerichtlichen und der verwaltungsgerichtlichen
Praxis kann eine Gehörsverletzung von der oberen Instanz geheilt werden, wenn dieser hin-
sichtlich der interessierenden Frage die gleiche Überprüfungsbefugnis zukommt. Für die Be-
troffenen darf daraus kein Nachteil resultieren. Werden die Entscheidgründe erst im Rechts-
mittelverfahren ausführlich dargelegt, kann dies ein Recht auf Replik begründen. 20
Der angefochtenen Verfügung vom 7. Mai 2013 fehlt jegliche Begründung für die Aufrechter-
haltung der Sistierung. Für die Durchführung der Inspektion verweist die angefochtene Verfü-
gung nur gerade auf Art. 14 FoV und enthält im Weiteren den Beschrieb von Modalitäten der
angekündigten Inspektion, jedoch auch hier keine Begründung. Erst aus der Beschwerdever-
nehmlassung vom 10. Juli 2013, den Vorakten sowie der Duplik vom 10. Oktober 2013 lassen
sich Gründe für die Sistierung herauslesen. Durch das Fehlen jeglicher Begründung verletzt
die angefochtene Verfügung vom 7. Mai 2013 das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin
erheblich und ist dementsprechend anfechtbar.
Aufgrund der umfassenden Überprüfungsbefugnis der GEF, welche sich sowohl auf die Sach-
verhaltsfeststellung, die rechtlichen Erwägungen sowie die Angemessenheit der angefochte-
nen Verfügung bezieht (Art. 66 VRPG), der Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels
sowie der Gelegenheit der Beschwerdeführerin, sich zu den neu vorgebrachten Aspekten
Stellung zu nehmen, kann die Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Beschwer-
deverfahren geheilt werden.
c) Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine Verletzung des rechtlichen Gehörs
durch die fehlende Rechtsmittelbelehrung der angefochtenen Verfügung.
18 BGer, Urteil 6P.55/2001 und 6S.267/2001 vom 26.6.2001 E. 1a mit Hinweisen; BGE 133 I 270 E. 3.1; 129 I 232
E. 3.2 19
Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 8 20
Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 11
11
Eine Verfügung muss den Hinweis auf das zulässige ordentliche Rechtsmittel mit Angabe von
Frist und Instanz (Rechtsmittelbelehrung) enthalten (Art. 26 Abs. 2 KV, Art. 52 Abs. 1 Bst. d
VRPG). Fehlt eine Rechtsmittelbelehrung, ist sie unrichtig oder unvollständig, dürfen den Be-
troffenen daraus keine Nachteile erwachsen. 21
Vorliegend hat die Beschwerdeführerin innert Frist Beschwerde erhoben, womit ihr durch das
Fehlen der Rechtsmittelbelehrung keine Nachteile erwachsen sind.
d) Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die angefochtene Verfügung an
mehreren und teilweise erheblichen formellen Mängeln leidet und dadurch das rechtliche Ge-
hör der Beschwerdeführerin verletzt, wobei diese Gehörsverletzung im Beschwerdeverfahren
teilweise geheilt werden konnte (fehlende Begründung) oder der Beschwerdeführerin kein
Nachteil entstanden ist (fehlende Rechtsmittelbelehrung). Bestehen bleibt jedoch die fehlende
Bekanntgabe der Zusammensetzung der urteilenden Behörde. Angesichts der formellen Natur
des Rechts auf Bekanntgabe der Zusammensetzung der urteilenden Behörde und der Häu-
fung formeller Mängel müsste die Aufhebung der angefochtenen Verfügung infolge formeller
Mängel in Betracht gezogen werden. Diese Frage muss vorliegend jedoch nicht abschlies-
send beantwortet werden, da die Verfügung auch aus materiellen Gründen aufzuheben ist
(vgl. Ziff. 4 hienach).
4. Verletzung von Art. 10 FoV
a) Die Beschwerdeführerin rügt, die Voraussetzungen für die Anordnung einer Sistierung
gemäss Art. 10 FoV seien nicht erfüllt, da ein Kausalzusammenhang zwischen der Implantati-
on des Netzes und dem Tod des Versuchsteilnehmers nicht vorliege bzw. mit grosser Wahr-
scheinlichkeit ausgeschlossen werden könne. Es bedürfe eines Kausalzusammenhangs, da
ansonsten bei Peritonitis mit hoher Mortalität gar nie mehr eine klinische Studie durchgeführt
werden könnte.
b) Die Rechtsgrundlagen für die Sistierung einer klinischen Studie finden sich im HMG 22
,
der VKlin und der FoV. Daraus ergibt sich was folgt:
Eine der Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Versuche ist die Genehmigung der
zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche (Art. 54 Abs. 1 Bst. c HMG). In medizini-
schen Notfallsituationen dürfen ausnahmsweise klinische Versuche durchgeführt werden,
wenn u.a. ein von der zuständigen Ethikkommission genehmigtes Verfahren vorgesehen ist,
21 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 52 N. 16
22 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR
812.21)
12
das innert nützlicher Frist erlaubt, den Willen der Versuchspersonen abzuklären, sicherstellt
(Art. 56 Bst. a HMG). Die Kantone ernennen die zuständigen Ethikkommissionen und über-
wachen deren Tätigkeiten (Art. 57 Abs. 4 i.V.m. Art. 54 Abs. 1 Bst. c HMG).
Die Ethikkommissionen gewährleisten den Schutz der Versuchspersonen (und insbesondere
der schutzbedürftigen Personen) anhand der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klini-
schen Versuche. Insbesondere beurteilen sie die klinischen Versuche von einem ethischen
Standpunkt aus und überprüfen deren wissenschaftliche und medizinische Qualität unter Be-
rücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen (Art. 57 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 10 VKlin). Die
Ethikkommission hat ihre Beurteilung innert 30 Tagen, nachdem sie die vollständige Doku-
mentation erhalten hat, abzuschliessen und zum Forschungsvorhaben Stellung zu nehmen
(Art. 11 Abs. 1 VKlin). Sie kann eine zustimmende oder ablehnende Stellungnahme abgeben
oder ein Forschungsvorhaben an die Erfüllung von Auflagen und Bedingungen knüpfen. Eine
einmal abgegebene befürwortende Stellungnahme kann zurückgenommen werden, wenn
neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwir-
kungen oder Vorkommnisse eine Neubeurteilung des Vorhabens erforderlich machen (Art. 12
Abs. 1 VKlin). 23
Art. 12 VKlin findet seine Konkretisierung auf kantonaler Ebene in Art. 10 FoV. Danach kann
die Y die Genehmigung entziehen oder sistieren und einer neuen Beurteilung unterziehen,
wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse, das Auftreten von schwerwiegenden unerwünsch-
ten Ereignissen oder Änderungen des Versuchsplans diese Massnahme rechtfertigen.
c) Die von Art. 10 FoV vorgesehene Möglichkeit der Sistierung der Genehmigung ist als
vorsorgliche Rücknahme der Genehmigung bzw. der befürwortenden Stellungnahme (vgl.
Art. 12 Abs. 1 VKlin) und damit als vorsorgliche Massnahme im Sinne von Art. 27 VRPG zu
verstehen. Vorsorgliche Massnahmen können von Amtes wegen oder auf Antrag abgeändert
oder aufgehoben werden, wenn die Voraussetzungen zu ihrem Erlass ganz oder teilweise
dahingefallen sind (Art. 27 Abs. 2 VRPG). Aufgrund ihres provisorischen Charakters können
vorsorgliche Massnahmen bei massgeblicher Änderung der Umstände jederzeit in Wiederer-
wägung gezogen werden. Selbst wenn der Entscheid über vorsorgliche Massnahmen ange-
fochten worden ist, bleibt es der verfügenden Behörde unbenommen, aufgrund einer verän-
derten Sachlage oder neuer Informationen auf die vorläufige Anordnung zurückzukommen
oder gegebenenfalls zusätzliche, ergänzende Massnahmen zu verfügen. 24
Die vorsorgliche Rücknahme der Genehmigung bzw. der befürwortenden Stellungnahme hat
die Sistierung des klinischen Versuchs zur Folge. Die Sistierung oder Einstellung eines Ver-
23 Vgl. auch Mario Marti, in: Eichenberger/Jaisli/Richli (Hrsg.), Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel
2006, Art. 57 N. 11 24
Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 27 N. 23
13
fahrens bedeutet, es ruhen zu lassen. Fällt der Sistierungsgrund dahin, ist ein eingestelltes
Verfahren förmlich wiederaufzunehmen. Eine ungerechtfertigte Sistierung bedeutet eine
Rechtsverzögerung. 25
Die vorsorgliche Rücknahme der Genehmigung (mit anschliessender Sistierung des Ver-
suchs) ist demnach eine temporäre Massnahme, welche nach Wegfall der Sistierungsgründe
nicht weiter aufrechterhalten bleiben kann.
d) Es stellt sich die Frage, ob für die Rechtmässigkeit der Sistierung (resp. der vorsorgli-
chen Rücknahme der Genehmigung) der Sachverhalt im Zeitpunkt der Verfügung am 7. Mai
2013 oder der Sachverhalt im Zeitpunkt des Beschwerdeentscheides massgebend ist.
Aus der Zulässigkeit neuer Sachverhaltsvorbringen (Art. 25 VRPG) bis zum Ergehen des Ent-
scheids oder bis zum förmlichen Schluss des Beweisverfahrens ergibt sich, dass für die Beur-
teilung der Sachverhalt im Zeitpunkt des Entscheids massgebend ist. Dieser Grundsatz gilt
auch im Beschwerdeverfahren. Für die Berücksichtigung neuer Sachverhaltselemente spre-
chen vor allem Interessen an einer zeitgemässen Erledigung der Angelegenheit und der Pro-
zessökonomie. 26
Demnach ist vorliegend zu beurteilen, ob die Sistierung der PerProMe-
Studie im heutigen Zeitpunkt noch rechtmässig ist.
e) Die Vorinstanz begründet die Sistierung in der angefochtenen Verfügung vom 7. Mai
2013 nicht. Aus zwei Sitzungsprotokollen (Vorakten), der Beschwerdevernehmlassung sowie
der Duplik lässt sich jedoch herauslesen, aus welchen Gründen die Vorinstanz die Sistierung
der PerProMe-Studie angeordnet hat:
- An der Sitzung vom 16. April 2013 begründete die Vorinstanz den (informell angeordne-
ten) Studienstopp vom 5. April 2013 damit, dass der Fall der Rechtsmedizin vorgelegt
worden sei und das Eintreffen des rechtsmedizinischen Berichts abgewartet werde. 27
- An der Sitzung vom 30. April 2013 hielt die Vorinstanz fest, es gäbe genügend Gründe,
die Studie zumindest temporär zu stoppen, auch wenn die Todesursache nicht in der
Studienteilnahme zu suchen sei. Als Gründe für die Sistierung nannte die Vorinstanz die
fehlende Information des IRM sowie die beabsichtigte Durchführung einer Inspektion, mit
welcher der Studienablauf auf formale Fehler überprüft und die Sicherheit der Patienten
gewährleistet werden sollte. 28
- In der Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013 begründete die Vorinstanz die Sis-
tierung der Studie mit der Notwendigkeit, die Ursachen des Todes des Studienteilneh-
25 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 38 Nrn 1 und 10
26 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 25 N. 2
27 Sitzungsprotokollauszug vom 16.04.2013 (Vorakten)
28 Sitzungsprotokollauszug vom 30.04.2013 (Vorakten)
14
mers abzuklären sowie mit verschiedenen Abweichungen der Studiendurchführung von
der genehmigten Form und der fehlenden, von der Beschwerdeführerin zu verantworten-
den Information des IRM über die Versuchsteilnahme des Verstorbenen.
- In der Duplik vom 10. Oktober 2013 hielt die Vorinstanz schliesslich fest, die Sistierung
sei einerseits aufgrund der von der Beschwerdeführerin zu verantwortenden unterlasse-
nen Information des IRM und andererseits wegen den in der Beschwerdevernehmlassung
dargelegten formellen Fehlern („Flüchtigkeitsfehler“) der Beschwerdeführerin angeordnet
worden.
Demnach hatte die Vorinstanz ursprünglich einen temporären Stopp der Studie angeordnet,
um offene Fragen zu klären. Insbesondere sollten zunächst die Todesursache durch das IRM
abgeklärt sowie der Studienablauf durch eine Inspektion auf formelle Fehler überprüft werden.
Nachdem die Vorinstanz Abklärungen getroffen und Swissmedic eine Inspektion durchgeführt
hatte, stellte sich heraus, dass die genaue Todesursache nicht mehr eruiert werden kann und
die Vorinstanz in einigen Punkten vom genehmigten Studienablauf abgewichen war. Die Vo-
rinstanz begründete die Sistierung daraufhin (in der Duplik) mit der fehlenden Information des
IRM sowie mit formellen Fehlern in der Studiendurchführung. Ob diese Gründe ein Andauern
der Sistierung der Studie rechtfertigen, ist im Folgenden zu prüfen:
f) Information des IRM und Durchführung einer Obduktion (Abklärung der Todesursache
und des Kausalzusammenhangs zwischen Studienteilnahme und Tod)
Bis heute ist zwischen den Verfahrensbeteiligten umstritten, ob das IRM sowie die Staatsan-
waltschaft über den Studieneinschluss des Verstorbenen informiert waren und ob allenfalls
der Verzicht auf die Durchführung einer Obduktion auf diese fehlende Information zurückzu-
führen ist.
Das IRM bestätigte am 5. April 2013, dass der Verstorbene nach durchgeführter Legalinspek-
tion nicht obduziert worden sei, da die zuständige Staatsanwältin mangels Hinweise auf eine
Fremdeinwirkung oder einen Behandlungsfehler den Leichnam zur Bestattung freigegeben
habe (vgl. Art. 253 Abs. 2 StPO 29
). 30
Die Beschwerdeführerin machte mit Schreiben vom 18. April 2013 gegenüber der Vorinstanz
geltend, das IRM sei involviert worden, da ein aussergewöhnlicher Todesfall sowie Fremdein-
wirkung nicht habe ausgeschlossen werden können. Sie habe auf die Durchführung einer Au-
topsie in der eigenen Pathologie verzichtet, um den Vorwurf einer Umgehung der Vorschriften
bei aussergewöhnlichen Todesfällen zu vermeiden. Dem IRM sei der Studieneinschluss des
Verstorbenen explizit bekannt gewesen. Das IRM habe den Todesfall mit diesem Wissen be-
29 Schweizerische Strafprozessordnung vom 5. Oktober 2007 (Strafprozessordnung, StPO; SR 312.0)
30 E-Mail E / C vom 5. April 2013 (Vorakten)
15
urteilt und eine Autopsie als nicht angebracht erachtet. Als wahrscheinlichste Todesursache
habe das IRM eine Lungenembolie angenommen. Die Hypothese, dass die Implantation des
intraperitonealen Netzes zu einer Thromboseneigung oder Lungenembolie führe, sei jedoch
wissenschaftlich und medizinisch gesehen abenteuerlich. Peritonitis sei eine potenziell tödli-
che Erkrankung mit einer trotz adäquater Therapie hohen Mortalität und Morbidität. Überlebe
ein Patient die akute Phase der Peritonitis, müsse mit weiteren lebensbedrohlichen Komplika-
tionen gerechnet werden, namentlich dem Platzbauch und Fisteln bei offenen Abdomen. Die
Erfahrung an über 100 Patienten mit ähnlichen Pathologien zeige, dass die Implantation eines
Netzes Leiden mildere und die Chancen der Patienten verbessere. 31
In ihrer Replik vom 19.
August 2013 bringt die Beschwerdeführerin vor, sie hätte eine Obduktion ebenfalls begrüsst,
der Entscheid, ob eine Obduktion durchgeführt werde, habe jedoch nicht in ihrem Ermessen,
sondern in jenem der Staatsanwaltschaft/IRM bzw. der Angehörigen gelegen. Die Assistenz-
ärztin des IRM, Dr. E, sei über den Studieneinschluss des Verstorbenen informiert gewesen.
Diese Behauptung wird durch die Beschwerdeführerin mit einem Gedächtnisprotokoll von
Prof. Dr. C vom 3. Mai 2013 (Beilage 24) untermauert.
Die zuständige Staatsanwältin hielt demgegenüber mit Schreiben vom 30. April 2013 aus-
drücklich fest, weder ihr noch der zuständigen Ärztin des IRM sei mitgeteilt worden, dass der
Verstorbene Versuchsteilnehmer gewesen sei. Auch die dem IRM von der Beschwerdeführe-
rin zur Verfügung gestellten Unterlagen zum operativen Eingriff und dessen Folgebehandlung
hätten keine Hinweise auf die Versuchsteilnahme des Verstorbenen enthalten. Da sich weder
gestützt auf die Legalinspektion noch die Angaben der Ärztin noch die Unterlagen der Be-
schwerdeführerin Hinweise auf einen Behandlungsfehler bzw. auf Fremdeinwirkung ergeben
hätten, sei man von einer natürlichen Todesursache (am ehesten einer Lungenembolie) aus-
gegangen.
Die Vorinstanz hält den Vorbringen der Beschwerdeführerin entgegen, die Durchführung einer
Autopsie wäre fraglos richtig und angezeigt gewesen, selbst wenn die Todesursache eventuell
nicht hätte nachgewiesen werden können. Zumindest die drei seitens der Beschwerdeführerin
erwogenen Todesursachen (Lungenembolie, akutes Koronarsyndrom mit Myokardinfarkt, ze-
rebrovaskuläres Ereignis) wären mittels einer Autopsie zweifelsfrei nachzuweisen gewesen.
Es bleibe unklar, weshalb trotz der Überführung des Verstorbenen ins IRM keine Autopsie
stattgefunden habe. Die Assistenzärztin des IRM habe in Unkenntnis der Studienteilnahme
des Verstorbenen nach erfolgter Legalinspektion mitgeteilt, dass mangels Hinweise auf Frem-
deinwirkung oder Behandlungsfehler keine Autopsie nötig sei. Die Staatsanwältin habe eben-
falls in Unkenntnis der Studienteilnahme des Verstorbenen den Leichnam in der Folge zur
Bestattung frei gegeben. 32
In ihrer Duplik vom 10. Oktober 2013 macht die Vorinstanz geltend,
31 Schreiben X / Vorinstanz vom 18. April 2013
32 Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013, S. 3
16
sie habe nie behauptet, das im Rahmen der Studie implantierte Peritonealnetzes sei ursäch-
lich für den Tod des Studienteilnehmers gewesen. Da die Obduktion von verstorbenen Stu-
dienteilnehmern nicht Teil des genehmigten Studienprotokolls sei, habe die Vorinstanz auch
nicht erwartet, dass die Beschwerdeführerin eine Obduktion hätte veranlassen müssen. Un-
abdingbar sei dagegen eine umfassende und vollständige Information über die Umstände im
Zusammenhang mit dem Todesfall an das korrekterweise involvierte IRM gewesen. Diese
Information sei jedoch unterblieben. Laut schriftlicher Aussage der Staatsanwaltschaft habe
das IRM keine Kenntnis von der Studienteilnahme des Verstorbenen gehabt und deswegen
auf die Durchführung einer Obduktion verzichtet. Obwohl die Todesursache möglicherweise
durch eine Obduktion nicht hätte eruiert werden können, hätte sie zu den von der Beschwer-
deführerin postulierten Todesursachen Stellung nehmen können. Die Beschwerdeführerin
hätte eine optimale medizinische Abklärung, unter Einbezug einer Obduktion, ermöglichen
müssen. 33
Vorliegend ist angesichts der zahlreichen schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie den An-
zeichen für eine Embolie in Übereinstimmung mit den Verfahrensbeteiligten nicht anzuneh-
men, dass die Implantation des Peritonealnetzes den Tod des Versuchsteilnehmers verur-
sacht hat. Trotzdem wäre es wichtig gewesen, im Hinblick auf den weiteren Verlauf der Per-
ProMe-Studie die Todesursache des Versuchsteilnehmers bestmöglich abzuklären. Ob eine
Obduktion durchgeführt wird, entscheidet die Staatsanwaltschaft in Absprache mit dem IRM
(vgl. Art. 253 Abs. 3 StPO). Die Staatsanwaltschaft sowie das IRM hätten über die Versuchs-
teilnahme des Verstorbenen informiert werden müssen, um einen Entscheid bezüglich der
Durchführung einer Obduktion treffen zu können. Ausser der Aussage der Beschwerdeführe-
rin, untermauert durch das Gedächtnisprotokoll von Prof. Dr. C vom 3. Mai 2013, finden sich
in den Akten jedoch keine Hinweise darauf, dass das IRM über die Versuchsteilnahme des
Verstorbenen informiert gewesen wäre. Das Gedächtnisprotokoll ist nicht anderes als eine
schriftliche Parteibehauptung. Dem Schreiben der Staatsanwältin vom 30. April 2013 kommt
im Vergleich zum Gedächtnisprotokoll der Vorinstanz erhöhte Beweiskraft zu. Es wäre zudem
unwahrscheinlich, dass das IRM in Kenntnis der Versuchsteilnahme des Verstorbenen nichts
dergleichen gegenüber der Staatsanwältin hätte verlauten lassen. In Würdigung sämtlicher
Vorbringen der Verfahrensbeteiligten ist deshalb davon auszugehen, dass die Beschwerde-
führerin weder das IRM noch die zuständige Staatsanwältin über die Versuchsteilnahme des
Verstorbenen informiert hatte. Es ist ebenfalls wahrscheinlich, dass bei hinreichender Informa-
tion des IRM und der Staatsanwaltschaft eine Autopsie durchgeführt worden wäre, wodurch
der Tod des Studienteilnehmers optimal hätte abgeklärt werden können.
g) Inspektion durch Swissmedic
33 Duplik vom 10. Oktober 2013
17
Die Vorinstanz hatte in der angefochtenen Verfügung ursprünglich nicht nur die Sistierung der
Studie, sondern auch die Durchführung einer Inspektion „in Absprache und Zusammenarbeit
mit Swissmedic“ angeordnet. Die Durchführung einer Inspektion wurde zunächst von der Vo-
rinstanz neben der Abklärung der Todesursache des Studienteilnehmers auch als Grund für
die Anordnung der Sistierung aufgeführt. 34
Am 27. Juni 2013 führte Swissmedic bei der Beschwerdeführerin eine Inspektion der PerPro-
Me-Studie durch. Dabei wurden die Einhaltung der massgebenden Bestimmungen des HMG
und der VKlin, die Einhaltung der Normen ISO 14155-1 und -2 (2003) über die klinische Prü-
fung von Medizinprodukten an Menschen, von Ziffer 4.8 der Leitlinie der Guten Klinischen
Praxis der internationalen Harmonisierungskonferenz 35
sowie die Einhaltung der aktuellen
Versionen des Protokolls und der Verträge mit Beteiligten überprüft und im Bericht vom
11. Juli 2013 festgehalten.
Swissmedic stellte die folgenden 11 Abweichungen (darunter drei schwerwiegende) fest:
1) Abweichung 1 (schwerwiegend, Bereich Prozesse und SOP’s 36
): Fehlen von SOP‘s, ins-
besondere für die Meldung an Swissmedic und die Vorinstanz von Änderungen in der Ver-
suchsdurchführung während der Versuche sowie von SAE, Gefährdung und Massnahmen
nach den Kriterien für Medizinprodukte.
2) Abweichung 2 (Bereich Prozesse und SOP‘s): fehlende Standardvorgehensweise für die
Rekrutierung in Notfallsituationen, insbesondere bezüglich des Zeitpunktes der nachträgli-
chen/erneuten Einwilligung.
3) Abweichung 3 (Bereich Prozesse und SOP‘s): verspätete Meldung des Wechsels der Kli-
nischen Prüferin an Swissmedic und die Vorinstanz.
4) Abweichung 4 (Bereich Prozesse und SOP‘s): unvollständige Liste der in der PerProMe-
Studie involvierten und geschulten Personen, fehlende Information von Swissmedic und
der Vorinstanz über Änderungen.
5) Abweichung 5 (Bereich Monitoring): fehlende Meldung des Vertrags mit der A an Swiss-
medic.
6) Abweichung 6 (schwerwiegend, Bereich Monitoring): ungenügende Wirksamkeit des Moni-
torings.
34 Sitzungsprotokollauszug vom 30.04.2013 (Vorakten)
35 ICH-Leitlinie, Fassung vom 1. Mai 1996
36 Standard Operating Procedure (Standardvorgehensweise)
18
7) Abweichung 7 (Bereich Finanzierung): fehlende Meldung der Änderung der Finanzierung
an die Vorinstanz.
8) Abweichung 8 (Bereich Rekrutierung und Einverständniserklärung): nachträgliche bzw.
nicht nachvollziehbare Veränderung am Dokument der Einverständniserklärung.
9) Abweichung 9 (Bereich Rekrutierung und Einverständniserklärung): fehlende persönliche
Datierung der Einverständniserklärung durch den Patienten/die Patientin und den Prüfer).
10) Abweichung 10 (Bereich Todesfall, Einhaltung der Meldepflichten, Ausfüllen der CRF 37
):
CRF sind von einem berechtigten Prüfarzt zu prüfen und zu unterzeichnen.
11) Abweichung 11 (schwerwiegend, Bereich Todesfall, Einhaltung der Meldepflichten, Ausfül-
len der CRF): fehlende Verwendung von SAE-Formularen bei mehreren SAE, damit feh-
lende Aufnahme in die Gesamtübersicht und laufendes Risikomanagement.
Swissmedic wies auf die Notwendigkeit der Aufarbeitung der festgestellten Abweichungen 1-5
und 7-11, idealerweise in Begleitung von Swissmedic, hin, während Abweichung 6 (Monito-
ring) direkt mit der A weiterverfolgt werden müsse. Swissmedic stellte fest, dass die Vo-
rinstanz seit April 2013 in der Viszeralchirurgie erhebliche Aktivitäten ergriffen hatte, um in
Zusammenarbeit mit der A 38
Bern Prozesse und SOPs für die Durchführung von klinischen
Versuchen zu überarbeiten und wo fehlend neu zu erstellen. Swissmedic empfahl die Fortset-
zung dieser Aktivitäten. Den Todesfall von Patient 1 beurteilte Swissmedic als frist- und risiko-
gerecht durch die Vorinstanz aufgearbeitet. Swissmedic verzichtete auf die Durchführung von
Sofortmassnahmen.
Die Vorinstanz hatte in ihrer Beschwerdevernehmlassung unter Ziffer 3.3. diverse formelle
Fehler (Abweichungen vom Studienprotokoll) beanstandet. Dabei handelt es sich insbesonde-
re um unterbliebene Meldungen (etwa des Wechsels der klinischen Prüferin), um Mängel des
Einverständnisformulars und der Einverständniserklärung durch den Versuchsteilnehmer so-
wie seine Angehörige sowie die verspätete Meldung des Todes des Studienteilnehmers an die
Vorinstanz. Diese von der Vorinstanz vorgebrachten formellen Mängel decken sich zu einem
grossen Teil mit den im Inspektionsbericht von Swissmedic festgestellten Abweichungen.
Insbesondere weisen sowohl die Vorinstanz als auch Swissmedic auf Mängel in der Einwilli-
gung des Versuchsteilnehmers und seinen Angehörigen hin.
Die Beschwerdeführerin führt dazu aus, die Angehörigen seien über den Studieneinschluss
informiert gewesen. Die zweite postoperative Einverständniserklärung habe der Versuchsteil-
nehmer nicht unterschrieben. Hierbei handle es sich um eine Bestätigung, dass der Patient in
37 Case Report Form (Prüf- oder Erhebungsbogen in klinischen Versuchen)
38 A
19
Nachkontrollen einwillige. Vorgesehen sei, dass diese Unterschrift erst vor dem Austritt bei
einem voll erholten und urteilsfähigen Patienten eingeholt werde. 39
Die Vorinstanz macht
demgegenüber geltend, ihr sei keine mutmassliche Willensäusserung des Versuchsteilneh-
mers bekannt, obwohl dies Teil der genehmigten Studie gewesen sei. Der ausführliche „In-
formed Consent“ sei vom Versuchsteilnehmer vor seinem Tod nicht unterschrieben worden,
obwohl das Austrittsprozedere mit ihm am vierten postoperativen Tag besprochen wurde und
er somit als urteilsfähig befunden worden sei. Die Angehörigen seien nicht über den Studien-
einschluss informiert worden, weshalb sie auch auf eine Autopsie verzichtet hätten. 40
Der verstorbene Versuchsteilnehmer hatte zwar eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Diese Einverständniserklärung wurde am 25. bzw. 26. März 2013 vom Versuchsteilnehmer,
dem Prüfer (der jedoch nicht mit der auf dem Formular aufgeführten Dr. med. B überein-
stimmt) und einem unabhängigen Arzt unterzeichnet, leidet jedoch gemäss Swissmedic an
zwei Abweichungen (nachträgliche Veränderung am Dokument der Einverständniserklärung
sowie keine persönliche Datierung durch den Patienten und den Prüfer). Zudem war zum
Zeitpunkt der Einverständniserklärung Prof. Dr. C klinischer Prüfer, was aber aus dem Formu-
lar der Einverständniserklärung nicht ersichtlich ist. Seitens der Angehörigen liegt keine Ein-
verständniserklärung vor. Deswegen bleibt unklar, ob sie von der Studienteilnahme des Ver-
storbenen gewusst hatten.
h) Die Vorinstanz hatte nach der Meldung des Todes des Versuchsteilnehmers mit Ver-
fügung vom 7. Mai 2013 die Genehmigung vorsorglich zurückgezogen und die Sistierung der
Studie angeordnet, um Abklärungen zur Todesursache und der Einhaltung der genehmigten
Studie treffen zu können. Art. 10 FoV sieht ausdrücklich vor, dass die Vorinstanz im Falle ei-
nes schwerwiegenden unerwünschten Vorkommnisses die Genehmigung sistieren und einer
Neubeurteilung unterziehen kann. Es ist nachvollziehbar, dass die Vorinstanz auf weitere Ab-
klärungen (und damit zusätzliche Zeit) angewiesen war, um die Genehmigung einer neuen
Beurteilung unterziehen zu können. Demnach war die Sistierung bis zum Abschluss dieser
Abklärungen ohne weiteres rechtens.
Die Vorinstanz hat seit dem 7. Mai 2013 Abklärungen getätigt und insbesondere durch die
Inspektion durch Swissmedic neue Erkenntnisse gewonnen. Es ist nicht zu erwarten, dass
weitere Untersuchungen weitere, relevante Erkenntnisse bringen würden. Der wichtigste
Punkt, nämlich die genaue Todesursache des Versuchsteilnehmers, wird infolge Kremierung
des Leichnams nie eruiert werden können. Die in der Vergangenheit geschehenen und fest-
gestellten Fehler können nicht ungeschehen gemacht werden. Nur für die Zukunft kann si-
chergestellt werden, dass solche Fehler möglichst vermieden werden. Swissmedic schlägt im
39 Vgl. Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18. April 2013
40 Beschwerdevernehmlassung vom 10. Juli 2013, S. 5
20
Inspektionsbericht entsprechende Lösungen (Aufarbeitung der festgestellten Abweichungen,
idealerweise in Begleitung von Swissmedic) vor.
Nachdem so weit wie möglich Klarheit geschaffen wurde, hätte die Vorinstanz die PerProMe-
Studie gestützt auf die neu gewonnenen Ergebnisse einer neuen Beurteilung unterziehen
müssen (Art. 12 Abs. 1 VKlin i.V.m. Art. 10 FoV). Dies hat sie jedoch bis heute nicht getan.
Wie unter Ziff. 4.c) hiervor dargelegt, hätte die Rechtshängigkeit des Beschwerdeverfahrens
einer Abänderung der angefochtenen Verfügung vom 7. Mai 2013 nicht entgegengestanden.
Eine Sistierung (als temporäre Einstellung des Verfahrens) kann indessen nicht beliebig lange
andauern, sondern nur solange, als die Sistierungsgründe fortbestehen. Nachdem das Mög-
lichste abgeklärt wurde, sind die Gründe für eine Sistierung dahingefallen. Ein weiteres Auf-
rechterhalten der Sistierung bedeutet eine Rechtsverzögerung. Die Sistierung ist deswegen
aufzuheben.
Der Vorinstanz steht auch nach der Aufhebung der Sistierung die Möglichkeit offen, die Per-
ProMe-Studie neu zu beurteilen und gegebenenfalls ihre befürwortende Stellungnahme zu-
rückzuziehen (Art. 12 Abs. 1 VKlin, Art. 10 FoV). Sollte die Vorinstanz zur Auffassung gelan-
gen, die Voraussetzungen für die Genehmigung der PerProMe-Studie lägen nicht mehr vor,
wird sie die Genehmigung mittels einer neuen und begründeten Verfügung entziehen müssen.
An dieser Stelle ist jedoch zu bemerken, dass die festgestellten Mängel der PerProMe-Studie
wohl für einen Entzug der Genehmigung kaum ausreichen. Dies insbesondere, da eine Kau-
salität zwischen der Implantation des Peritonealnetzes und dem Tode des Versuchsteilneh-
mers nicht nur nicht erwiesen, sondern angesichts der zahlreichen schwerwiegenden Neben-
risiken bei Peritonitis als recht unwahrscheinlich zu werten ist. Dem steht der zu erwartende,
überwiegende Nutzen der PerProMe-Studie im Hinblick auf die Verringerung von Narbenbrü-
chen entgegen.
Abschliessend bleibt zu bemerken, dass die festgestellten, von der Beschwerdeführerin zu
verantwortenden Fehler (fehlende Information der Staatsanwaltschaft und zumindest wahr-
scheinlich nicht erfolgte Information des IRM über die Versuchsteilnahme des Verstorbenen,
Mängel in der Einverständniserklärung des Versuchsteilnehmers und möglicherweise fehlen-
de Information seiner Angehörigen, Meldung des Todesfalls an die Vorinstanz erst 4 Tage
nach Todeseintritt, mehrere formelle Abweichungen vom Studienverlauf) bei einer Wiederauf-
nahme der Studie zu vermeiden sind. Es wird bei einer Wiederaufnahme der PerProMe-
Studie insbesondere sicherzustellen sein, dass die Beschwerdeführerin bei schwerwiegenden
Vorkommnissen die Vorinstanz sowie (bei einem Todesfall) das IRM hinreichend und unver-
züglich informiert und dass eine hinreichende Einwilligung der Versuchsteilnehmer und deren
Angehörigen vorliegt und belegt werden kann. Bezüglich der festgestellten formalen Mängel in
der Durchführung der Studie hat Swissmedic bereits Empfehlungen zur Aufarbeitung der fest-
21
gestellten Abweichungen abgegeben. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic festgestellt,
dass die Beschwerdeführerin seit dem Todesfall des Versuchsteilnehmers erhebliche Aktivitä-
ten zur Verbesserung ergriffen hat. Dies zeigt die Bereitschaft der Beschwerdeführerin zur
aktiven Aufarbeitung der formellen Abweichungen. Der Vorinstanz steht es offen, bei einer
Wiederaufnahme der PerProMe-Studie die Genehmigung an die Erfüllung von Auflagen und
Bedingungen knüpfen (vgl. Ziff. 4.b und Fussnote 23 hiervor), um auf diese Weise künftig ei-
ner Wiederholung der festgestellten Fehler entgegenzutreten.
5. Ergebnis
Die Sistierung der PerProMe-Studie (als lediglich temporäre Massnahme) wird aufgehoben,
da die zum Zeitpunkt des Erlasses der Verfügung bestehenden Sistierungsgründe inzwischen
dahingefallen sind und ein Andauern der Sistierung einer Rechtsverzögerung gleichkäme.
Daneben leidet die angefochtene Verfügung an mehreren formellen Mängeln (fehlende Be-
gründung, fehlende Rechtsmittelbelehrung, fehlende Bekanntgabe der Zusammensetzung der
verfügenden Behörde), welche im Beschwerdeverfahren nur teilweise geheilt werden konnten.
Bei diesem Ergebnis erübrigt sich die Prüfung der von der Beschwerdeführerin gerügten Ver-
letzung der Wirtschaftsfreiheit.
6. Kosten
a) Die Verfahrenskosten, bestehend aus einer Pauschalgebühr (Art. 103 VRPG), werden
der unterliegenden Partei zur Bezahlung auferlegt, es sei denn, das prozessuale Verhalten
einer Partei gebiete eine andere Verlegung oder die besonderen Umstände rechtfertigten,
keine Verfahrenskosten zu erheben (Art. 108 Abs. 1 VRPG).
Die angefochtene Verfügung wird aufgehoben, da zum Zeitpunkt des Beschwerdeentscheides
keine Gründe mehr bestehen für eine weiter andauernde Sistierung der PerProMe-Studie und
die angefochtene Verfügung zudem an mehreren formellen Mängeln, die nicht vollständig
geheilt werden konnten, leidet. Bei diesem Ausgang des Verfahrens dringt die Beschwerde-
führerin mit ihrem Rechtsbegehren vollumfänglich durch und die Vorinstanz gilt als unterlie-
gende Behörde. Ihr können als eine dem Kantonsapothekeramt administrativ beigeordnete
Kommission (Art. 21 FoV) und damit als Behörde im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. a VRPG kei-
ne Verfahrenskosten auferlegt werden (Art. 108 Abs. 2 VRPG), dementsprechend sind keine
Verfahrenskosten zu erheben.
b) Die unterliegende Partei hat der Gegenpartei die Parteikosten zu ersetzen, sofern
nicht deren prozessuales Verhalten oder die besonderen Umstände eine andere Teilung oder
Wettschlagung gebieten oder die Auflage der Parteikosten ans Gemeinwesen als gerechtfer-
22
tigt erscheint (Art. 108 Abs. 3 VRPG). Die Parteikosten umfassen den durch die berufsmässi-
ge Parteivertretung anfallenden Aufwand. Die Bemessung des Parteikostenersatzes richtet
sich nach den Vorschriften der Anwaltsgesetzgebung (Art. 104 Abs. 1 VRPG). Die Bemes-
sung des Parteikostenersatzes richtet sich nach den Vorschriften der Anwaltsgesetzgebung.
Gestützt auf Art. 41 Abs. 1 KAG 41
i.V.m. Art. 11 Abs. 1 PKV 42
beträgt das Honorar in Be-
schwerdeverfahren Fr. 400.-- bis Fr. 11'800.--. Innerhalb dieses Rahmentarifs bemisst sich der
Parteikostenersatz nach dem in der Sache gebotenen Zeitaufwand, der Bedeutung der Streit-
sache und der Schwierigkeit des Prozesses (Art. 41 Abs. 3 KAG). Ein Zuschlag von bis zu
100 Prozent auf das Honorar wird gewährt bei Verfahren, die besonders viel Zeit und Arbeit
beanspruchen, wie namentlich bei schwieriger und zeitraubender Sammlung oder Zusam-
menstellung des Beweismaterials, bei grossem Aktenmaterial oder umfangreichem Brief-
wechsel, wenn ein wesentlicher Teil des Aktenmaterials oder des Briefwechsels in einer ande-
ren als der Gerichtssprache vorliegt, oder bei besonders komplexen tatsächlichen oder recht-
lichen Verhältnissen (Art. 16 i.V.m. Art. 9 PKV). Sind bedeutende vermögensrechtliche Inte-
ressen zu wahren, wird auf dem Honorar ein Zuschlag von bis zu 200 Prozent gewährt
(Art. 11 Abs. 2 PKV).
Die Beschwerdeinstanz legt die geschuldete Entschädigung fest, indem sie darauf abstützt,
was ein fachlich ausgewiesener, gewissenhafter Anwalt, unter Berücksichtigung der Bedeu-
tung der Streitsache, der Schwierigkeit der tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse und des
Aktenumfangs für die korrekte Erledigung des Auftrages benötigen würde. Es ist stets der
Aufwand zu berücksichtigen, der zur Interessenwahrung objektiv betrachtet gerechtfertigt war;
nach den Umständen nicht gebotener Aufwand führt zu einer Herabsetzung. 43
Die Beschwerdeführerin beziffert ihr Honorar mit Kostennote vom 6. Dezember 2013 mit
Fr. 11‘200.-- zuzüglich Auslagen und Mehrwertsteuer (insgesamt Fr. 12‘458.90). Die Aus-
schöpfung des Rahmentarifs zu über 95 % begründet die Beschwerdeführerin mit einem ho-
hen in der Sache gebotenen Zeitaufwand (Verfassen von drei Rechtsschriften, Aktenstudium,
Akteneinsicht, rechtliche Abklärungen, mehrere Besprechungen, Telefonate, Korresponden-
zen), einer hohen Bedeutung der Streitsache (grosses Interesse an der Weiterführung der
Studie und Betreibung von Forschung) und einer hohen Schwierigkeit des Prozesses (spezifi-
sches Rechtsgebiet, Fachwissen). Ein Zuschlag wird nicht geltend gemacht.
Vorliegend geht es hauptsächlich um die Rechtmässigkeit der Sistierung einer klinischen Stu-
die und damit um die Rechtsmässigkeit einer vorsorglichen Massnahme. Sowohl unter dem
Aspekt des in der Sache gebotenen Zeitaufwandes als auch unter dem Aspekt der Schwierig-
41 Anwaltsgesetz vom 28. März 2006 (KAG; BSG 168.11)
42 Verordnung vom 17. Mai 2006 über die Bemessung des Parteikostenersatzes (Parteikostenverordnung, PKV;
BSG 168.811) 43
Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 104 N. 5
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keit des Prozesses ist zu beachten, dass es sich materiell zwar um ein spezifisches Rechts-
gebiet handelt, jedoch nicht der definitive Stopp (Endentscheid), sondern die Sistierung der
PerProMe-Studie (Zwischenentscheid) sowie formelle Mängel der angefochtenen Verfügung
Streitgegenstand sind.
Den in der Sache gebotenen zeitlichen Aufwand sowie die Schwierigkeit des Prozesses er-
achtet die Beschwerdeinstanz deswegen als durchschnittlich. Nur die Bedeutung der Streitsa-
che kann aufgrund des grossen Interesses an einer Weiterführung der Studie als überdurch-
schnittlich gelten.
Insgesamt rechtfertigt sich die Ausschöpfung des Rahmentarifs zu 2 /3. Dementsprechend wird
ein Honorar in der Höhe von Fr. 7‘867.- zuzüglich Auslagen von Fr. 236.- und Mehrwertsteuer
von Fr. 648.- zugesprochen. Insgesamt wird der Parteikostenersatz der Beschwerdeführerin
zulasten der Vorinstanz auf Fr. 8‘751.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festgesetzt.
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