Decision ID: 81381698-e47a-5191-9978-fbcd6cc38e95
Year: 2012
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Das Arzneimittel A._ Mundspray, Lösung (Zulassungsnummer ...;
nachfolgend: A._) wurde am 25. Februar 2008 vom Schweizeri-
schen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) als Co-Marketing Arz-
neimittel zum Basispräparat B._ Mundspray (Zulassungsnum-
mer ...; nachfolgend B._) zugelassen.
B.
B.a Am 17. Dezember 2008 stellte die X._ AG beim Bundesamt
für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) ein Gesuch um Auf-
nahme in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionier-
ten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL). Das
Basispräparat B._ Mundspray wurde im Jahr 1970, damals aber
noch in anderer Zusammensetzung, in die SL aufgenommen. Am
15. März 1994 wurde B._ in der seit 1993 und bis heute von
Swissmedic zugelassenen Kombination mit I._ und L._
aus der SL gestrichen.
B.b Nach Prüfung der eingereichten Unterlagen und nach Austausch di-
verser Schreiben zwischen den Parteien wies das BAG schliesslich mit
Verfügung vom 25. Februar 2010 das Gesuch um Aufnahme von
A._ in die SL ab. Zur Begründung führte das BAG aus, die
X._ AG habe in ihrem Gesuch die Wirksamkeit des Präparats
nicht genügend belegt, da sie keine randomisierten, kontrollierten Studien
eingereicht habe.
C.
Mit Eingabe vom 15. April 2010 erhob die X._ AG (nachfolgend:
Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Stefan Koh-
ler und Felix Kesselring, gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 Be-
schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung
der angefochtenen Verfügung und die Aufnahme des Arzneimittels
A._ 20 ml Spray (50 + 20 mg/ml; Swissmedic-Zulassungsnummer
...) zum Fabrikabgabepreis von Fr. 6.60 (exkl. MWST) beziehungsweise
zum Publikumspreis von Fr. 12.15 (inkl. MWST) in die Spezialitätenliste,
eventualiter die Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die Vorin-
stanz; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten des BAG.
Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen fest, das
BAG habe die Begründungspflicht sowie das Rechtsgleichheitsgebot
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missachtet und einen Ermessensmissbrauch begangen, weshalb der an-
gefochtene Entscheid aufzuheben sei. Ferner machte die Beschwerde-
führerin geltend, sie habe mit den eingereichten Unterlagen nachgewie-
sen, dass A._ wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sei, wes-
halb das Arzneimittel auf die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Der wis-
senschaftliche Nachweis der Wirksamkeit, wie ihn die Vorinstanz verlan-
ge, sei im Übrigen vom Gesetzestext in dieser Form nicht vorgesehen
und der entsprechende Verordnungsartikel sei gesetzeswidrig.
D.
Am 28. April 2010 ist der einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 5'000.-- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.
E.
Mit Vernehmlassung vom 23. August 2010 beantragte das BAG die Ab-
weisung der Beschwerde. Zur Begründung führte es aus, die Beschwer-
deführerin habe es unterlassen, zum Nachweis der Wirksamkeit eine kli-
nisch kontrollierte, aktuelle Studie zu A._ mit den Wirkstoffkompo-
nenten I._ und L._ einzureichen. Da der Nachweis der
Wirksamkeit nicht erbracht worden sei, sei es auch nicht mehr nötig ge-
wesen, die weiteren, für eine Aufnahme in die SL kumulativ zu erfüllenden
Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu prüfen.
F.
Mit Replik vom 18. Oktober 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Anträgen fest.
G.
Mit Duplik vom 23. November 2010 hielt die Vorinstanz ebenfalls an ih-
rem Antrag fest.
H.
Mit ungefragter Eingabe vom 9. September 2011 reichte die Beschwerde-
führerin weitere Beweismittel ein und beantragte, die neuen Tatsachen im
Verfahren zu berücksichtigen. Mit Schreiben vom 14. September 2011 hat
die Beschwerdeführerin ihre Eingabe vom 9. September 2011 widerrufen.
I.
Mit Verfügung vom 6. Dezember 2011 hat der Instruktionsrichter die Vor-
instanz aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht mitzuteilen, ob die
Eidgenössische Arzneimittelkommission (nachfolgend: EAK) angehört
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worden sei. Ferner wurde die Vorinstanz ersucht, eine allfällige Stellung-
nahme der EAK einzureichen.
Mit Eingabe vom 20. Dezember 2011 reichte die Vorinstanz die Protokolle
der Sitzungen der EAK vom 24. Februar 2009 (1. Termin 2009) und vom
25. August 2009 (3. Termin 2009) ein.
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten
ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be-
stimmt sich nach Art. 31 ff. des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom
17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Bundesverwal-
tungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen im Sinn von
Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwal-
tungsverfahren (VwVG, SR 172.021) der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundes-
verwaltung sowie der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 lit. d
und e VGG).
Das BAG ist ein dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) un-
tergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Organisationsverordnung vom
28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement des Innern [OV-EDI,
SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Aufnahme in
die SL zuständig (Art. 52 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 18. März
1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).
Die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG
und wurde von einer Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts erlas-
sen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, sodass das Bun-
desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zu-
ständig ist.
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Seite 5
1.2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. Die Be-
stimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allge-
meinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorlie-
gend nicht anwendbar (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b KVG).
Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln sind in verfah-
rensrechtlicher Hinsicht in der Regel diejenigen Rechtssätze massge-
bend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben
(BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt der spezialgesetzlichen Über-
gangsbestimmungen.
1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Ver-
fügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise
Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegi-
timiert ist.
1.4. Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1
und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert
Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind
somit namentlich die im Zeitpunkt der Verfügung des BAG geltenden Be-
stimmungen des KVG, der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Verordnung des EDI vom
29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR
832.112.31).
2.2. Die Beschwerdeführenden können im Rahmen des Beschwerdever-
fahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss-
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brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder un-
vollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die
Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle
Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum
der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entschei-
dung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren
angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundes-
verwaltungsgericht hat nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü-
fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn
die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte techni-
sche, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine
Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Be-
wertungen angezeigt. Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbe-
schränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestal-
tet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, so-
weit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirt-
schaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein be-
sonderes Fachwissen verfügt (vgl. BVGE 2010/25 E. 2.4 ff. mit Hinweisen
und Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5926/2008 vom
1. September 2011 E. 2.1 mit Hinweisen).
2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Par-
teien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Vorab sind die Bestimmungen und allgemeinen Grundsätze darzustellen,
welche bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL zu beachten sind.
3.1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend: OKP)
übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-
lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu
diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten
Arzneimittel (vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG).
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Seite 7
3.2. Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksich-
tigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6
KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitä-
ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die-
se hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünsti-
geren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; vgl. auch Art. 34
KVV und Art. 33 Abs. 4 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese
abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für
die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (BGE 134 V 83
E. 4.1 und 131 V 349 E. 2.2 mit Hinweis).
Die Leistungen nach den Artikeln 25 bis 31 müssen wirksam, zweckmäs-
sig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Vertrags-
partner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ
hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG).
3.3. Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels
in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen (Art. 69 Abs. 1 KVV).
Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen,
dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 69 Abs. 3 KVV). Gemäss
Art. 70a KVV erlässt das Departement nähere Vorschriften zum Verfahren
der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (lit. a), über die
Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien (lit. b)
und zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den
Artikeln 65d und 65e (lit. c).
3.4. Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn
seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen
sind und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swiss-
medic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 lit. a und b der Verordnung des EDI vom
29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV,
SR 832.112.31]; vgl. auch Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).
Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste
gemäss Art. 31 KLV der EAK zur Begutachtung und Antragstellung. Die
EAK teilt jedes Arzneimittel in eine bestimmte Kategorie ein (Art. 31
Abs. 1 und 2 KLV) und berücksichtigt dies in seinem Antrag. Gesuche um
die Aufnahme in die SL von bestimmten neuen galenischen Formen, von
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Arzneimitteln, die gemäss Art. 12 des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zugelassen wurden (in der Regel
Generika) und von Co-Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK un-
terbreitet, wenn das (Original-)Präparat bereits in die SL aufgenommen
wurde (Art. 31 Abs. 3 KLV).
3.4.1. Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Un-
terlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend wa-
ren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 32 KLV). Die Beurteilung
der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch
kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV).
3.4.2. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heil-
wirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Art. 65b Abs. 1 KVV). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels werden namentlich dessen Fabrikabgabepreis im Ausland,
dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indi-
kation oder ähnlicher Wirkungsweise, dessen Kosten pro Tag und Kur im
Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wir-
kungsweise sowie (in den Fällen von Art. 31 Abs. 2 lit. a und b KLV) ein
Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 KLV).
3.4.3. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wir-
kung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und
galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach
der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV).
Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Un-
terlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren.
Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV).
3.5. Von zentraler Bedeutung bei der Beurteilung der Aufnahmevoraus-
setzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels. Zu prüfen ist, ob ein
Präparat in den vom Institut zugelassenen, zur Aufnahme angemeldeten
Indikationen ausreichend wirksam und die Übernahme der Kosten für die
Abgabe durch die obligatorische Krankenversicherung angezeigt ist be-
ziehungsweise zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist die
Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest durch
eine Limitierung auf (allfällige andere) Indikationen zu beschränken
(Art. 73 KVV).
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3.6. Gesetz und Verordnungsgeber haben die Voraussetzungen zur Auf-
nahme von Arzneimitteln in die SL teilweise mit sehr unbestimmten
Rechtsbegriffen umschrieben. Damit kommt dem BAG als rechtsanwen-
dender Behörde ein relativ erheblicher Beurteilungsspielraum zu, den es
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und
willkürfreier Weise zu nutzen hat.
Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand-
buch SL erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung han-
delt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und
der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient
(vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 123). Verwaltungs-
verordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmäs-
sige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil
des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Soweit die Be-
stimmungen des Handbuchs SL sich an den Rahmen des Gesetzes und
Verordnungsrechts halten und sich deren Anwendung auch im Einzelfall
als recht- und insbesondere verhältnismässig erweist, ist das BAG aus
Gründen der Rechtsgleichheit gehalten, diesen Bestimmungen zu folgen.
4.
Die Beschwerdeführerin macht vorweg formelle Mängel im Verfahren vor
der Vorinstanz geltend und beantragt deshalb die Aufhebung der Verfü-
gung. Sie begründet dies mit der Verletzung ihres Anspruches auf das
rechtliche Gehör, welche sie darin erblickt, dass sich die Vorinstanz nicht
oder nicht ernsthaft mit den Zulassungsunterlagen des Basispräparats
B._, den von ihr eingereichten, entscheidrelevanten Unterlagen
sowie ihren Parteivorbringen auseinandergesetzt habe. Ferner habe die
Vorinstanz ihre Begründungspflicht verletzt, indem sie sich im Rahmen
der Prüfung der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen (Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) nicht mit dem Kriterium
der Wirtschaftlichkeit auseinandergesetzt habe, nachdem sie festgestellt
hatte, dass die ersten beiden Kriterien nicht erfüllt seien. Ferner wies die
Beschwerdeführerin darauf hin, dass überdies aufgrund widersprüchlicher
Aussagen nicht klar sei, ob die Vorinstanz nur die Wirksamkeit oder auch
die Zweckmässigkeit als nicht gegeben erachtet habe.
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4.1.
4.1.1. Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 [BV, SR 101]). Das rechtliche Gehör dient einerseits der
Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwir-
kungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar,
die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht
der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifen-
den Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen,
Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört
zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzu-
wirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn die-
ses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b,
127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit
Hinweis).
Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform er-
öffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmit-
telbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründungspflicht
ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sin-
ne von Art. 29 Abs. 2 BV, welcher einen Minimalanspruch statuiert (vgl.
BERNHARD WALDMANN/JÜRG BICKEL, in: Bernhard Waldmann/Philippe
Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 29
N 102 und Art. 35 N 10). Sie soll verhindern, dass sich die Behörde von
unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Betroffenen ermöglichen, die
Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anzufechten. Dies ist nur möglich,
wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich
über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem
Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von
denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verfü-
gung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrücklich mit
jeder tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand aus-
einandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid
wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR
2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV
1994 K 928 S. 12 E. 2b).
4.1.2. Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller
Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussich-
ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochte-
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Seite 11
nen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die
Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und da-
durch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wur-
de, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch
Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt
in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen).
Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner
heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den
in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer
Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil
erwächst (BGE 107 Ia 1). Der Mangel kann aber dann nicht geheilt wer-
den, wenn die verfügende Behörde der Beschwerdeinstanz keine Be-
schwerdeantwort einreicht (BGE 116 V 28 E. 4). Die Heilung eines allfälli-
gen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a,
118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückwei-
sung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwal-
tung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwie-
genden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn
und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit
zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be-
troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu
vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich
BGE 132 V 387).
4.2. Vorliegend hat sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung
insbesondere mit dem Kriterium der Wirksamkeit von A._ beschäf-
tigt. Diesbezüglich hat die Vorinstanz ausgeführt, dass mit den von der
Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit nicht
nachgewiesen sei, da die Unterlagen zu alt seien oder nicht den Kriterien
von kontrollierten Studien entsprächen. In Bezug auf die Zweckmässig-
keit hielt die Vorinstanz fest, dass die Bedenken bezüglich einer mögli-
chen Förderung von Alzheimererkrankungen ausgeräumt worden seien.
Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz dagegen mit der
Begründung nicht mehr geprüft, dass bereits die Wirksamkeit verneint
worden und somit mindestens eines der kumulativen Kriterien ohnehin
nicht erfüllt sei.
Es ist unbestritten, dass die drei obgenannten, zu prüfenden Kriterien
kumulativ erfüllt sein müssen, damit ein Arzneimittel in die SL aufgenom-
men werden kann. Unter der Voraussetzung, dass die Prüfung des ersten
Kriteriums ergeben hat, dass dieses nicht erfüllt ist, ist nicht zu beanstan-
C-2616/2010
Seite 12
den, dass auf die Prüfung der weiteren Kriterien verzichtet wurde, weil
auch eine Bejahung dieser Kriterien am Endergebnis nichts mehr zu än-
dern vermöchte. Dieses Vorgehen ist selbstredend nur unter der Voraus-
setzung zulässig, dass die Vorinstanz das Vorliegen des ersten Kriteriums
eingehend geprüft und das Resultat entsprechend begründet hat. Dies
hat sie vorliegend getan, indem sie klar ausgeführt hat, weshalb die ein-
gereichten Unterlagen ihres Erachtens nicht genügten, um die Wirksam-
keit von A._ zu belegen. Es ist somit – entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin – nicht davon auszugehen, dass die Vorinstanz die
Begründungspflicht missachtet hat, weshalb der Entscheid nicht bereits
aus diesem Grund aufzuheben ist.
5.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob
die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um Aufnahme von
A._ in die SL zu Recht abgelehnt hat.
5.1. A._ verfügt seit dem 25. Februar 2008 über eine Zulassung
von Swissmedic (Zulassungsnummer ...), sodass die formelle Vorausset-
zung für die Aufnahme in die SL erfüllt ist (vgl. Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV).
Es ist unbestritten und aus den Akten ersichtlich, dass sich B._,
das Basispräparat von A._, seit 1994 nicht mehr in der SL befin-
det. Die Vorinstanz hat für den Entscheid über die Aufnahme von
A._ somit zu Recht das ordentliche Zulassungsverfahren für die
Neuaufnahme von Orginalpräparaten gewählt und das Gesuch der EAK
unterbreitet (vgl. Art. 31 Abs.1 und 3 lit. c KLV e contrario).
5.2.
5.2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 65a KVV, welcher für
die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln ein Ab-
stützen auf klinisch kontrollierte Studien vorschreibe, gehe zu weit, da die
entsprechende Grundlage im Gesetz lediglich einen Nachweis mit "wis-
senschaftlichen Methoden" verlange. Die Wirksamkeit eines Arzneimittels
sei nämlich – entgegen der Meinung des BAG – nicht ausschliesslich mit
klinischen Studien nachweisbar. Die zu eng gefasste Verordnungsbe-
stimmung sei verfassungswidrig, da sie in die Wirtschafsfreiheit der Be-
schwerdeführerin eingreife und der Eingriff weder durch eine genügende
gesetzliche Grundlage legitimiert sei, noch ein öffentliches Interesse für
einen Eingriff bestehe. Schliesslich sei auch die Verhältnismässigkeit
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Seite 13
nicht gewahrt, weil bereits durch die Zulassung eines Arzneimittels durch
die Swissmedic gewährleistet sei, dass durch das Arzneimittel kein ge-
sundheitliches Risiko für die Patienten entstehe. Für die Aufnahme in die
SL müsse vor allem der Aspekt der Wirtschaftlichkeit geprüft werden, da
die Aufnahme in die SL Auswirkungen auf die Kosten der OKP habe.
5.2.2. Das BAG führte demgegenüber aus, Art. 65a KVV sei keineswegs
gesetzes- oder verfassungswidrig, da er lediglich die gemäss Art. 32
Abs. 1 KVG geforderten wissenschaftlichen Methoden näher umschreibe.
Es liege zudem durchaus im Interesse der Öffentlichkeit, an den Nach-
weis der Wirksamkeit hohe Anforderungen zu stellen, da für Arzneimittel
in der SL eine Vergütungspflicht der OKP bestehe.
5.2.3. Zu prüfen ist aufgrund der diesbezüglichen Rüge der Beschwerde-
führerin, ob Art. 65a KVV gesetz- und verfassungsmässig ist.
5.2.3.1 Die Rüge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist im Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich zu-
lässig (vgl. E. 2.2. hiervor). Wie von der Rechtsprechung und in der Lite-
ratur anerkannt, kann das Bundesverwaltungsgericht (unselbständige)
Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, daraufhin
prüfen, ob sie sich in den Grenzen der dem Bundesrat eingeräumten Be-
fugnisse halten. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich dabei auf die
Prüfung zu beschränken, ob die umstrittenen Verordnungsvorschriften of-
fensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten
Kompetenzen herausfallen oder aus anderen Gründen verfassungs- oder
gesetzwidrig sind. Es kann jedoch sein eigenes Ermessen nicht an die
Stelle desjenigen des Bundesrates setzen und es hat auch nicht die
Zweckmässigkeit zu untersuchen (vgl. BGE 122 V 85 E. 5 mit weiteren
Hinweisen, OLIVER ZIBUNG/ELIAS HOFSTETTER, in: Praxiskommentar
VwVG, Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Zürich 2009, Art. 49 N 13).
5.2.3.2 Rechtsprechungsgemäss ist ein Arzneimittel wirksam, wenn des-
sen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeuti-
sche Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit ent-
scheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Auch
beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung
nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ist von den Therapiezielen auszugehen.
Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches
günstig sein muss (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinwei-
sen).
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5.2.3.3 Die vom Bundesrat erlassene und von der Beschwerdeführerin
als verfassungs- respektive gesetzeswidrig gerügte Verordnungsbestim-
mung stützt sich auf Art. 32 Abs. 1 KVG und die Delegationsnorm von
Art. 96 KVG. Der Bundesrat war somit befugt, eine entsprechende Be-
stimmung zu erlassen. Er hat dies im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG, wel-
cher für die Kostenübernahme durch die OKP grundsätzlich ein Nachweis
mit wissenschaftlichen Methoden verlangt, getan. Dies ist somit nicht zu
beanstanden. Sowohl nach ständiger Praxis des BAG als auch im Be-
reich der Arzneimittelzulassungen durch die Swissmedic sind für die Be-
urteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels klinische Studien vorzule-
gen (vgl. "Handbuch betreffend die Spezialitätenliste", Stand 1. Septem-
ber 2011, S. 22 und Art. 11 Abs. 1 HMG). Klinische Studien sind aner-
kanntermassen wissenschaftliche Methoden, welche geeignet sind, Aus-
sagen über Wirksamkeit von Arzneimitteln zu ermöglichen. Es ist nicht
nachvollziehbar, inwiefern die diesbezüglichen Anforderungen der Ver-
ordnung, worauf sich das BAG stützt, überhöht sein sollen. Die Be-
schwerdeführerin legt auch nicht dar, mit welchen (einfacheren und/oder
kostengünstigeren, aber qualitativ gleichwertigen) wissenschaftlichen Me-
thoden sie die Wirksamkeit eines Arzneimittels nachweisen könnte. Die
gerügte Verordnungsbestimmung ist somit weder als gesetzes- noch als
verfassungswidrig zu qualifizieren. Demzufolge ist auch nicht zu bean-
standen, dass das BAG von der Beschwerdeführerin gemäss dem Wort-
laut der Bestimmung entsprechende Studien einverlangt hat.
5.3. Zu prüfen bleibt, ob die Beschwerdeführerin mit den von ihr einge-
reichten Unterlagen den Nachweis der Wirksamkeit von A._ er-
bracht hat.
5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht in Bezug auf die Wirksamkeit gel-
tend, das Basispräparat B._ habe sich während mehr als
15 Jahren bewährt; bei der darin enthaltenen Wirkstoffkombination von
I._ und L._ handle es sich um eine etablierte, gängige und
sichere Anwendung, welche auf dem Markt anerkannt und zudem auch
durch eine klinische Studie belegt sei. Die Beschwerdeführerin kritisiert
zudem die Würdigung des BAG, da dieses die Zulassungsunterlagen des
Basispräparats B._ nicht beigezogen habe. Ferner sei die Rele-
vanz der von ihr eingereichten Unterlagen pauschal verneint und der In-
halt nicht gewürdigt worden.
5.3.2. Das BAG führte in Bezug auf die Wirksamkeit aus, A._ sei
damals im Rahmen eines rein administrativen Verfahrens gestützt auf die
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Unterlagen des Basispräparats B._ die Zulassung erteilt worden;
eine Reevaluation der klinischen Daten habe nicht stattgefunden. Die Zu-
lassung von B._ liege schon lange Zeit zurück, und die damaligen
Unterlagen seien heute nicht mehr aktuell, weshalb diese nicht als Grund-
lage für die Aufnahme von A._ in die SL dienen könnten. Um den
Nachweis der Wirksamkeit erbringen zu können, hätte die Beschwerde-
führerin mit aktuellen Studien die Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe so-
wie deren Kombination belegen müssen. Dabei sei es allerdings nicht
zwingend notwendig, neue Studien vorzulegen, sofern ältere Studien vor-
handen seien, welche noch Gültigkeit hätten. Die von der Beschwerde-
führerin vorgelegten Unterlagen seien aber ungenügend, da sie entweder
zu alt oder nicht aussagekräftig seien. Somit habe die Beschwerdeführe-
rin im Ergebnis nicht nachweisen können, dass die Kombination der
Wirkstoffkomponenten L._ und I._ wirksam sei. Ferner –
so das BAG – gebe es keine aktuelle Studie, welche die Kombination der
beiden Wirkstoffe (I._ und L._) untersuche. Zudem sei der
Wirkstoff L._ allgemein spärlich dokumentiert, und er werde nur in
wenigen Ländern (sei es als Monopräparat oder in Kombination mit ande-
ren Wirkstoffen) vertrieben. Auch aufgrund dieser seltenen Anwendung
könne somit keineswegs davon ausgegangen werden, dass A._
als Rachenspray mit den Wirkstoffen I._ und L._ ein ge-
bräuchliches Arzneimittel sei.
5.3.3. Wie aus den Akten ersichtlich ist, stützt sich das BAG bei seiner
Aussage, dass die Beschwerdeführerin die Wirksamkeit des Präparats
nicht belegt habe, auf die Feststellungen der EAK. Letztere weist im Pro-
tokoll des 3. Termins 2009 darauf hin, dass sich das Präparat gemäss
den Aussagen von Prof. Tschopp zwar bewährt habe, diesem Gutachten
allerdings keine neueren Gutachten (nach 1979) zugrunde lägen und die
unkontrollierte neuere Praxiserfahrung mit 73 Patienten nicht als Beleg
für die Wirksamkeit gelten könne.
Betreffend den Beizug der Zulassungsunterlagen des Basispräparats ist
festzuhalten, dass diese – wie einige weitere eingereichte Unterlagen –
älteren Datums sind und somit dem heutigen Wissensstand nicht mehr
entsprechen. Es rechtfertigt sich daher, in Übereinstimmung mit den Aus-
führungen der Vorinstanz, von der Beschwerdeführerin neuere Unterla-
gen als die Zulassungsunterlagen des Basispräparats aus dem Jahr 1993
einzuverlangen. Die Beschwerdeführerin hat – wie sie nicht bestritt und
wie es auch aus den Akten ersichtlich ist, keine neuen klinischen Studien,
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welche den wissenschaftlichen Anforderungen genügen und die Wirk-
samkeit von A._ belegen, eingereicht.
5.4.
5.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es liege eine Ungleichbe-
handlung vor, wenn A._ die Aufnahme in die SL verwehrt werde,
da bei einigen anderen ähnlichen Medikamenten nicht derselbe Massstab
angewandt worden sei. So sei zum Beispiel C._ gestützt auf einen
Praxiserfahrungsbericht von 1987 in die SL aufgenommen worden, was
im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs der Beschwerdeführerin aber
nicht als genügend erachtet werde. Auch D._, ein anderes Arz-
neimittel, das in direkter Konkurrenz zu A._ stehe, sei in den Jah-
ren 2000 bis 2008 nur auf der Basis eines Reviews aus dem Jahr 1987 in
die SL aufgenommen worden.
5.4.2. Der Anspruch auf Gleichbehandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt,
dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab
festzusetzen sind. Gleiches ist nach der Massgabe seiner Gleichheit
gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu be-
handeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche Re-
gelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Grun-
de liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbe-
handlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unter-
scheiden. Die Gleichbehandlung ist allerdings nicht nur dann geboten,
wenn zwei Tatbestände in allen ihren tatsächlichen Elementen absolut
identisch sind, sondern auch, wenn die im Hinblick auf die anzuwendende
Norm relevanten Tatsachen gleich sind (BGE 131 I 377 E. 3, 123 I 1 E. 2;
vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 495 ff.). Bei der Rechts-
anwendung ist zu beachten, dass die Rechtsgleichheit teilweise bereits
durch die Bindung der rechtsanwendenden Behörden an generell-
abstrakte Rechtsnormen gewährleistet wird. Sofern jedoch der Rechts-
satz durch das Verwenden unbestimmter Rechtsbegriffe oder das Ein-
räumen von Ermessen einen Spielraum offenlässt, hat die rechtsan-
wendende Behörde davon in allen gleich gelagerten Fällen gleichen
Gebrauch zu machen. Eine rechtsanwendende Behörde verletzt dann
den Gleichheitsgrundsatz, wenn sie zwei tatsächliche Situationen ohne
sachlichen Grund unterschiedlich beurteilt (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜL-
LER/FELIX UHLMANN, a.a.O. Rz. 507 f.).
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Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechts-
gleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Trifft eine Behörde in ei-
nem Fall eine vom Gesetz abweichende Entscheidung, gibt das Privaten,
die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Anspruch
darauf, ebenfalls abweichend von der Norm behandelt zu werden (kein
Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht; BGE 135 IV 191 E. 3.3,
126 V 390 E. 6, 124 IV 44 E. 2c, 122 II 446 E. 4). Dies gilt allerdings nur,
wenn die abweichende Behandlung lediglich in einem einzigen oder in ei-
nigen wenigen Fällen erfolgt. Besteht hingegen eine eigentliche gesetzes-
widrige Praxis und lehnt es die Behörde ab, diese aufzugeben, so können
Private verlangen, dass die widerrechtliche Begünstigung, die Dritten zu-
teil wurde, auch ihnen gewährt wird (BGE 136 I 65 E. 5.6, BGE 127 I 1
E. 3a, BGE 123 II 248 E. 3c; VPB 69.96 (2005) E. 5.2, VPB 67.58 (2003)
E. 3.2.1 f., vgl. auch PIERRE TSCHANNEN, Zur Gleichheit im Unrecht: Ge-
richtsstrafe im Grundrechtskleid, in: ZBl 2011, S. 57).
5.4.3. Das BAG führte in Bezug auf die Aufnahme von C._ in die
SL aus, dieses Arzneimittel sei bereits im Jahr 2000, als noch weniger
strenge Massstäbe galten, aufgenommen worden. Heute wäre mit diesen
Unterlagen eine Aufnahme nicht mehr möglich. Da Streichungen aus der
SL erfahrungsgemäss langwierige und schwierig zu realisierende Verfah-
ren seien, sei man gezwungen, die Erfüllung der Aufnahmekriterien bei
neu angemeldeten Arzneimitteln streng zu prüfen.
5.4.4. Die Vorinstanz hat mit ihren Ausführungen überzeugend dargelegt,
dass sich zwar die Praxis bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL in
den letzten zehn bis zwanzig Jahren unter dem gestiegenen Kostendruck
in der OKP verschärft hat, dass diese neue und strengere Praxis jedoch
in neuerer Zeit auf alle Gesuchsteller und Gesuchstellerinnen gleicher-
massen angewendet wird. Die von der Beschwerdeführerin angeführten
Beispiele vermögen nicht zu belegen, dass es in neuerer Zeit Aufnahmen
in die SL gegeben hat, die nicht nach den von der Vorinstanz dargelegten
Kriterien erfolgt wären. Da vorliegend keine Beispiele aus neuerer Zeit
bekannt sind, welche nicht in Übereinstimmung mit den Grundsätzen die-
ser strengeren Praxis behandelt wurden, ist davon auszugehen, dass die
Vorinstanz ihre Praxis aus sachlichen Gründen grundsätzlich und dauer-
haft geändert hat. Dies ist gemäss herrschender Lehre und Rechtspre-
chung zulässig (vgl. BGE 135 I 79 E. 3; vgl. auch ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O. Rz. 509 ff.), weshalb es auch vorliegend
nicht zu beanstanden ist. Somit kann beim Vorgehen der Vorinstanz nicht
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von einer gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossenden Praxis ge-
sprochen werden.
5.5. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerdefüh-
rerin die Wirksamkeit von A._ nicht nachgewiesen hat, sodass
mindestens eine der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen nicht
erfüllt ist, weshalb allein schon aus diesem Grunde eine Aufnahme von
A._ in die SL nicht möglich und der Entscheid der Vorinstanz zu
bestätigen ist. Es kann unter diesen Umständen – entgegen der Ansicht
der Beschwerdeführerin – offenbleiben, ob es ihr gelungen ist, die Zweck-
mässigkeit und Wirtschaftlichkeit von A._ zu belegen (vgl. E. 4.2
hiervor und Urteil des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011
E. 5.4).
Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 ist somit
abzuweisen.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1. Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Bei diesem Ausgang des Verfahrens
sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche vorliegend auf
Fr. 5'000.-- festzulegen sind, aufzuerlegen und mit dem bereits geleiste-
ten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen.
6.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr
erwachsene notwendige und verhältnismässige Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der obsiegenden Vor-
instanz ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzusprechen
(vgl. Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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