Decision ID: 8d251918-b387-563c-80d2-c3c7b7baf694
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die M._ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels T._, das auf
der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arznei-
mittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgelistet ist
(www.spezialitätenliste.ch, besucht am 14. September 2016).
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 (BVGer act. 1/6) orientierte das
Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zu-
lassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin dem BAG mitgeteilt hatte (Vorak-
ten 3), dass das Arzneimittel T._ in keinem Referenzland vertrieben
werde, informierte sie das BAG mit Schreiben vom 29. Juli 2014 (Vorakten
4, BVGer act. 1/7) darüber, dass ein therapeutischer Quervergleich (TQV)
mit den Arzneimitteln E._, F._, E._, I._,
N._, R._, H._, T._ und V._ durchzu-
führen sei. Für E._ sei im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung per 1. November 2014 er-
forderlich. Für den TQV werde der ab 1. November 2014 gültige Preis von
E._ berücksichtigt.
B.c Die Zulassungsinhaberin entgegnete am 7. August 2014 (Vorakten 5),
als Basis des TQV sei die umsatzstärkste Packung von T._ beizu-
ziehen. Es seien zusätzlich die Produkte A._, AX._ und
M._ zu berücksichtigen. Es sei nicht auf den theoretischen Preis
von E._ abzustellen.
B.d Am 22. August 2014 (Vorakten 6, BVGer act. 1/8) teilte das BAG der
Zulassungsinhaberin mit, es entspreche ihrer üblichen Praxis den TQV mit
der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung durchzuführen. Es erklärte
sich einverstanden, zusätzlich die Produkte A._ , AX._ und
M._ beim TQV von T._ miteinzubeziehen. Hinsichtlich der
Berechnung des TQV wies es daraufhin, es widerspreche jeglicher Logik
für eine Überprüfung, die am 1. November wirksam werde, mit einem Preis
zu vergleichen, der zum selben Zeitpunkt (1. November) nicht mehr gültig
sei. Es sei daher für den TQV von M._ und E._ der ab 1.
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November 2014 geltende FAP zu berücksichtigen. Das BAG errechnete
eine Preissenkung im Umfang von 13.04%.
C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für T._ im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und traf mit Verfü-
gung vom 19. September 2014 folgende Anordnung (Vorakten 8, BVGer
act. 1/1):
1. Der SL-Preis (inkl. MWST) von T._ wird per 1. November 2014 wie
folgt festgesetzt:
Packung Neuer FAP ab
01.11.2014
Bisheriger PP Neuer PP ab.
1.11.2014
C._ Fr. _ Fr. _ Fr. _
A._ Fr. _ Fr. _ Fr. _
2. Die Preise werden per 1. November 2014 im Bulletin des BAG vom Novem-
ber 2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der M._ AG schriftlich eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreter mit Eingabe vom 10. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):
1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben.
2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._ seien wie folgt zu senken:
Packung Bisheriger
FAP
Neuer FAP ab
01.11.2014
Bisheriger
PP
Neuer PP ab
01.11.2014
(gerundet)
C._ Fr. _ Fr. _ Fr. _ Fr. _
A._ Fr. _ Fr. _ Fr. _ Fr. _
(FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).
3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG
zurückzuweisen.
– Unter Kosten- und Entschädigungsfolge –
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, gemäss Art. 65d Abs.
2 KVV sei ein Vergleich anhand der umsatzstärksten Packung durchzufüh-
ren. Diese Regelung gelte sowohl für den APV als auch für den TQV. Die
C-5847/2014
Seite 4
Praxis des BAG verstosse gegen den klaren Wortlaut der Verordnung (Be-
schwerde S. 9). Die systematische, historische und teleologische Ausle-
gung führe zu demselben Ergebnis (Beschwerde S. 9ff.). Da das BAG in
der angefochtenen Verfügung die kleinste Packung mit der kleinsten Do-
sierung für den TQV herangezogen habe, verletze die angefochtene Ver-
fügung Art. 65d Abs. 2 KVV und damit Bundesrecht (Beschwerde S. 11).
Aus Art. 65d Abs. 1 und Abs. 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV sei ab-
zuleiten, dass beim TQV jene Preise der Vergleichspräparate zu berück-
sichtigen seien, die vor der Preissenkung gegolten hätten bzw. rechtskräf-
tig verfügt worden seien und entsprechend in der SL aufgeführt seien (Be-
schwerde S. 17). Es stelle eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinha-
berinnen dar, wenn beim APV auf den Preis des 1. Aprils abgestellt werde,
beim TQV hingegen auf jenen des 1. Novembers (Beschwerde S. 15).
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2014 (BVGer act. 2) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 20. Oktober
2014 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4).
F.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6) teilte
die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht mit, sie habe mit
Gesuch vom 7. November 2014 (Vorakten 9) beim BAG um eine freiwillige
Preissenkung für das Arzneimittel T._ ersucht, welches am 21. No-
vember 2014 gutgeheissen worden sei (Vorakten 10, BVGer act. 6/12).
Hieraus würden sich für das vorliegende Verfahren aufgrund dieser Noven
neue Anträge ergeben:
1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben.
2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._ seien unter Berücksichtigung
der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 nicht zu senken und wie
folgt zu belassen:
Packung Bisheriger
FAP
Neuer FAP ab
01.11.2014
Bisheriger
PP
Neuer PP ab
01.11.2014
(gerundet)
C._ Fr. _ Fr. _ Fr. _ Fr. _
A._ Fr._ Fr. _ Fr. _ Fr. _
(FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).
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Seite 5
3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG
zurückzuweisen.
G.
Mit Vernehmlassung vom 30. Januar 2015 (BVGer act. 10) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen. Zur Be-
gründung brachte sie vor, für den TQV sei für den Vergleich nicht die um-
satzstärkste Packung massgebend, sondern die kleinste Packung mit der
niedrigsten Dosisstärke, da für diese Packung bei keinem Arzneimittel
Preiseinschläge und damit keine unterschiedlichen Preisbildungen vorhan-
den seien (Vernehmlassung S. 4, 5). Würde beim TQV für T._ auf
alte Preise abgestellt, käme eine Angleichung an die Preise vergleichbarer
Arzneimittel der SL-Liste nicht zustande und die Kohärenz der SL-Liste
wäre nicht mehr gewährleistet (Vernehmlassung S. 7, 12). Die Preise von
E._ und M._ vom 1. November 2014 seien in Rechtskraft
erwachsen (Vernehmlassung S. 12).
H.
Replik- und duplikweise bestätigten die Parteien ihre Anträge und deren
Begründung (BVGer act. 12, BVGer act. 18).
I.
Mit Instruktionsverfügung vom 19. Juni 2015 wurde der Schriftenwechsel
geschlossen (BVGer act. 19).
J.
Mit Eingabe vom 17. Mai 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwer-
deführerin seine Kostennote zu den Akten (BVGer act. 20).
K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen
eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1
Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom
19. September 2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 eine Preissenkung des FAP
C-5847/2014
Seite 6
für das Arzneimittel T._ um 13.04% per 1. November 2014 in Aus-
sicht gestellt wurde.
1.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
1.3 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).
1.4 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be-
schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutre-
ten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend
die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum
des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen
und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer
C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü-
gung (hier 19. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen.
Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die
KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013
bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen.
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Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher
Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug ge-
nommen.
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer
C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).
3.
3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für T._ zurecht eine
dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d
KVV) vorgenommen und ab 1. November 2014 Preissenkungen verfügt
hat. Umstritten war ursprünglich (vgl. unten E. 3.2), in welchem Umfang die
SL-Preise von T._ zu senken sind.
3.2
3.2.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren verfügte das BAG,
auf Antrag der Beschwerdeführerin, am 21. November 2014 die freiwillige
Preissenkung betreffend T._ wie folgt:
Packung Neuer FAP ab
01.12.2014
Neuer PP ab
01.12.2014
C._ Fr. _ Fr. _
A._ Fr. _ Fr. _
Mit dieser Verfügung – von deren Inkrafttreten inzwischen auszugehen ist
– wurden die Preise von T._ auf jene Höhe gesenkt, deren Festset-
zung die Beschwerdeführerin in ihrem Beschwerdebegehren Nr. 2 bean-
tragt hatte. Während die Beschwerdeführerin in ihrem Antrag auf das pen-
dente Beschwerdeverfahren hinwies, nahm das BAG in der Preissen-
kungsverfügung keinen Bezug darauf und senkte die vor dem 1. November
2014 geltenden Preise vorbehaltlos mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 auf
die beantragte Höhe.
C-5847/2014
Seite 8
3.2.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlas-
sung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Be-
schwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen, soweit
diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge-
worden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG).
3.2.3 Materiell entspricht die – vor der Vernehmlassung der Vorinstanz vom
30. Januar 2015 – verfügte freiwillige Preissenkung vom 21. November
2014 in Bezug auf die Preise von T._ mit Wirkung ab 1. Dezember
2014 einer Wiedererwägung, auch wenn sie nicht als solche bezeichnet ist
(vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.3). In
ihrer Noveneingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6 S. 3) und Rep-
lik vom 5. März 2015 (BVGer act. 12 S. 14, 15) beantragt die Beschwerde-
führerin diesbezüglich denn auch keine Preissenkung mehr sondern, dass
diese Preise unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung beizube-
halten und nicht weiter zu senken seien.
3.2.4 Da die Preise mit der freiwilligen Preissenkung neu auf der Höhe fest-
gesetzt wurden, welche die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde be-
antragte, und die Beschwerdeführerin die Beibehaltung dieser Preise ab
1. Dezember 2014 beantragt, ist die Beschwerde betreffend T._ für
den Zeitraum ab 1. Dezember 2014 gegenstandslos geworden und in die-
sem Umfang abzuschreiben. Der Umstand, dass die Parteien diesbezüg-
lich nicht von einer Gegenstandslosigkeit auszugehen scheinen, ändert –
angesichts der zwingenden Natur des Prozessrechts (hier namentlich
Art. 58 VwVG) – nichts daran. Der Preissenkungsverfügung vom 21. No-
vember 2014 sind – obwohl im Preissenkungsgesuch das vorliegende Be-
schwerdeverfahren erwähnt wurde – keine Hinweise darauf zu entnehmen,
dass sie nur eingeschränkt oder unter Vorbehalt gelten solle, insbesondere
dass ein abweichender Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts im
vorliegenden Beschwerdeverfahren vorbehalten bleibe und der freiwilligen
Preissenkung – entgegen ihrem Wortlaut – nur eine limitierte Wirkung zu-
komme. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass eine limitierte, mit Vorbe-
halt versehene und/oder unter Vorbehalt des Endentscheids erlassene
Verfügung im vorliegenden Beschwerdeverfahren eine vorsorgliche Mass-
nahme darstellen würde. Nach Einreichung der Beschwerde verliert die
Vorinstanz die Kompetenz, betreffend den Beschwerdegegenstand vor-
sorgliche Massnahmen anzuordnen (Art. 56 VwVG). Dafür zuständig ist ab
diesem Zeitpunkt die Beschwerdeinstanz (vgl. HANSJÖRG SEILER, in: Pra-
xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Nr. 60 zu Art. 60 VwVG; REGINA KIE-
NER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren
C-5847/2014
Seite 9
[VwVG], 2008, Rz. 11 zu Art. 56). Dass die Vorinstanz während des vorlie-
genden Beschwerdeverfahrens – insbesondere auch am 21. November
2014 – nicht die Kompetenz hatte, vorsorgliche Massnahmen betreffend
die Preise von T._ anzuordnen, spricht nicht dagegen, dass die
freiwillige Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 (im Resultat)
eine Wiedererwägung darstellt (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C-
6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.4).
4.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der
Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit be-
wirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegen-
standslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Krite-
rien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt,
welche die Behörde unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zieht die
Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung gilt sie deshalb nur dann
als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus
besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies
tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Ein-
schreiten gegeben hat (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 260 Rz. 4.55 f.). Das
BAG hat mit der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 im We-
sentlichen (mit Wirkung ab 1. Dezember 2014) eine Wiedererwägung im
Sinne des Beschwerdebegehrens Nr. 2 vorgenommen. Eine Begründung
für dieses Vorgehen ist weder der Wiedererwägungsverfügung noch den
Eingaben des BAG zu entnehmen. Die Tatsache, dass die freiwillige Preis-
senkung durch ein Gesuch der Beschwerdeführerin ausgelöst wurde, kann
dieser nicht als Verursachung des Wiedererwägungsentscheids angelastet
werden, da sie im Wesentlichen bloss ihr Beschwerdebegehren gegenüber
dem BAG wiederholt hat. Unter diesen Umständen ist die Gegenstandslo-
sigkeit der Beschwerde dem BAG zuzuschreiben. Da die Beschwerdefüh-
rerin die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde nicht verursacht hat, sind
ihr im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. hierzu
Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 7.1). Der geleistete
C-5847/2014
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Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine
Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
4.2 Wird ein Verfahren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Par-
teientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschä-
digung gilt Art. 5 VGKE sinngemäss (Art. 15 VGKE). Wie erwähnt, wurde
die Gegenstandslosigkeit vorliegend von der Vorinstanz verursacht, wes-
halb diese der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteient-
schädigung auszurichten hat. Die Parteientschädigung für das Beschwer-
deverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der
Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8
Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar ist nach dem notwendigen Zeitauf-
wand des Vertreters oder der Vertreterin zu bemessen (Art. 10 Abs. 1
VGKE). Die eingereichte Kostennote (BVGer act. 20) erscheint in Anbe-
tracht der Tragweite und Komplexität des vorliegenden Beschwerdeverfah-
rens angemessen, womit die Parteientschädigung auf Fr. 10'052.65 (inkl.
Auslagen und MWST) festzulegen ist.
(Es folgt das Urteilsdispositiv)
C-5847/2014
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