Decision ID: a118d929-403d-5f35-bba6-f38d5d20b8cd
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Inhaberin der Zulassung des Originalpräparats B._ (BAG
Dossier Nr. [...]), das seit [...] in der Liste der pharmazeutischen Speziali-
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Speziali-
tätenliste oder SL) aufgeführt ist (Index Therapeuticus [IT] -Gruppe:
01.07.10 "einfache Antiepileptica", Anatomical Therapeutic Chemical Clas-
sification System [ATC] -Code: [...] "Andere Antiepileptika, Cc._").
B._ enthält den Wirkstoff C._ und die Aufnahme in der SL
erfolgte mit der Limitierung: «Patienten, die gegenüber der Standardthera-
pie refraktär sind» (Verfügung vom 22.02.2007; B-act. 1 Beilage 30.3) und
der folgenden (Erweiterung) der Limiterung: «Monotherapie zur Behand-
lung von fokalen (herdförmigen) Anfällen mit oder ohne sekundäre Gene-
ralisierung (spätere Ausbreitung auf beide Gehirnhälften) bei neu diagnos-
tizierter Epilepsie» (Verfügung vom 15.11.2013; B-act. 11 Beilage 5).
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Um-
setzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre.
(Vorakten des BAG [act.] 1).
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die verlangten Daten in die bereit-
gestellte Internet-Applikation eingegeben und am 9. Januar 2018 mitgeteilt
hatte, dass sie ihren Therapeutischen Quervergleich (TQV) gestützt auf die
Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) 2017 mit den
Vergleichsarzneimitteln D._, E._ und F._ durch-
führe, das eine zusätzliche Indikation ausserhalb der Epilepsie aufwei-
sende R._ vom TQV ausschliesse und die Tagesdosis der vergli-
chenen Arzneimittel anhand einer standardisierten WHO-Tagesdosis be-
stimme (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 26) teilte ihr das BAG am
10. April 2018 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, dass der TQV
zutreffend anhand der deutschen S1 Leitlinie "Erster epileptischer Anfall
und Epilepsien im Erwachsenenalter" vom 30. April 2017 vorgenommen
werde, da die Schweiz keine eigenen Leitlinien aufweise. Gemäss dieser
Leitlinie seien (im TQV zu berücksichtigende) Wirkstoffe der ersten Wahl:
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Seite 3
G._, H._, I._, J._, K._, L._,
M._, N._ und C._.
B.c Mit Antwortschreiben vom 23. April 2018 ersuchte die Zulassungsinha-
berin um Berücksichtigung der Vergleichsarzneimittel D._,
E._ und O._. In der Leitlinie würden die Wirkstoffe
J._ und I._ bei fokaler Epilepsie bevorzugt. Als weitere Al-
ternativen würden G._, H._, P._, K._,
M._, N._ und C._ genannt, jedoch seien G._
und N._ sowie L._ zu streichen; P._ sollte hingegen
berücksichtigt werden (B-act. 1 Beilage 27).
B.d Am 11. Juli 2018 nahm die Vorinstanz zum zweiten Mal Stellung.
B.e Am 24. Juli 2018 nahm die Zulassungsinhaberin erneut Stellung und
schloss sich den Überlegungen der Vorinstanz nicht an.
B.f Am 14. August 2018 nahm die Vorinstanz zum dritten Mal Stellung.
B.g Am 28. August 2018 reichte die Zulassungsinhaberin ihre Schlussbe-
merkungen ein.
B.h Mit Verfügung vom 21. September 2018 (B-act. 1 Beilage 1) senkte
das BAG wie angekündigt die SL-Preise für B._ um -52.05 % im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ge-
stützt auf einen Auslandpreisvergleich (APV) von Fr. [...] sowie einen TQV
mit Q._, D._, R._, I._, S._,
T._, L._, U._, und E._ der für B._
[...] mg [...] Stk einen TVQ-Preis von Fr. [...] ergebe. Basierend auf letzte-
rem wurden die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) wie
folgt festgesetzt:
Arzneimittel FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
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Seite 4
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren
Rechtsvertreter mit Eingabe vom 24. Oktober 2018 Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht. Sie stellt folgende Rechtsbegehren:
1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, die Zeile 1 der Limitatio von B._ in
der Spezialitätenliste mit dem Wortlaut «Patienten, die gegenüber der Stan-
dardtherapie refraktär sind» ersatzlos zu streichen.
2. Die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018 sei aufzuheben und
der Fabrikabgabepreis (FAP) und der Publikumspreis (PP) von B._
seien wie folgt festzulegen:
Präparat FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
B._ [...] mg [...]
Stk
[...] [...] [...] [...]
B._ [...] mg
[...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._ [...] mg
[...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._ [...] mg
[...] Stk
[...] [...] [...] [...]
3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt) zulasten der
Vorinstanz.
Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, der TQV der Vorinstanz
beruhe auf einer bundesrechtswidrigen Auswahl von Vergleichspräparaten
sowie einer rechtsverletzenden Auswahl der Dosisstärke und Packungs-
grösse (B-act. 1. 2 ff.).
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Seite 5
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 31. Oktober 2018 bei der Beschwer-
deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. [...] (B-act. 3) wurde am
8. November 2018 geleistet (B-act. 5).
C.c Nach zweimaliger Fristerstreckung zog die Vorinstanz die angefoch-
tene Verfügung in Wiedererwägung und entsprach dem Antrag der Be-
schwerdeführerin, wonach die kleinste Packung und nicht die Titrationspa-
ckung von B._ zu berücksichtigen sei und ordnete mit Verfügung
vom 27. Februar 2019 (B-act. 11 Beilage 3) gestützt auf einen TQV-Preis
von Fr. [...] für B._ [...] mg [...] Stk eine Preissenkung von -46.57 %
an, wobei der Fabrikabgabepreis (FAP) und der Publikumspreis (PP) neu
festgelegt wurden:
Arzneimittel FAP bisher FAP neu PP bisher PP neu
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
B._
[...] mg [...] Stk
[...] [...] [...] [...]
C.d Mit gleichentags verfasster Vernehmlassung beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde, soweit sie nicht durch die Wiedererwä-
gungsverfügung vom 27. Februar 2019 gegenstandslos geworden sei. In
ihrer Begründung führte sie aus, ihre Auswahl der Vergleichspräparate
stütze sich auf das revidierte SL-Handbuch betreffend Spezialitätenliste
und beleuchtete ihre Praxis. Hinsichtlich der Limitierungsänderung verwies
sie auf das entsprechende Verfahren, welches durch Gesuch einzuleiten
sei, und ersucht eventualiter um Rückweisung der Sache an die Vorinstanz
(B-act. 11).
C.e Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 14. Juni 2019 an ihren
Rechtsbegehren 2) und 3) fest und beantragte die Anpassung von Antrag
1) sowie die Zusprechung von Gerichts- und Parteikosten betreffend die
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Seite 6
zugestandene Rüge (Nichtberücksichtigung der kleinsten Packung). Sie
präzisiert, dass eine Berechnung des TQV, die nicht auf einer (Haupt-) In-
dikation beruhe, eine Praxisänderung darstelle und die Vergleichspräpa-
rate austauschbar im Sinne einer echten Therapie-alternative seien
(BVGer-act. 18).
C.f Mit Duplik vom 13. August 2019 hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen
gemäss Vernehmlassung fest (B-act. 20).
C.g Am 20. August 2019 brachte der Instruktionsrichter die Duplik der Be-
schwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-
act. 21).
C.h Mit unaufgefordert eingereichter Triplik vom 13. September 2019 hielt
die Beschwerdeführerin an ihren Ausführungen fest (B-act. 22).
C.i Am 16. September 2019 brachte der Instruktionsrichter der Vorinstanz
die Eingabe vom 13. September 2019 zur Kenntnis (B-act. 23).
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden
Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d des Bundesgesetzes vom
17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht
(Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32). Die Beschwerdeführerin
hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch
die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 Bundesgesetz vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021). Da die Beschwerde
im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG)
eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63
Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
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Seite 7
2.
In formeller Hinsicht ist vorab zu prüfen, ob auf den Antrag auf Limitierungs-
änderung einzutreten ist.
2.1 Die Beschwerdeführerin beantragt die Änderung der Limitatio, wobei
sie sich replikweise auf ihre ergänzende Stellungnahme vom 10. Oktober
2018 beruft und geltend macht, es handle sich dabei um ein Gesuch um
Limitierungsänderung (GÄL). Angesichts der Tatsache, dass die Vorinstanz
sich dazu nicht geäussert hat, was die Beschwerdeführerin als Abweisung
des Antrags wertet, beantragt die Beschwerdeführerin, eine Anweisung an
die Vorinstanz zu erteilen, wie diese die Limitierung zu ändern habe
(Rechtsbegehren) bzw. was zu streichen sei (Änderung des Rechtsbegeh-
rens) habe (B-act. 1.1; 18.13).
2.2 Dem hält die Vorinstanz im Wesentlichen entgegen, dass die Limitie-
rungsänderung (beachte die divergierende Terminologie im Handbuch be-
treffend die Spezialitätenlisten[im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar un-
ter http://www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung >
Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arz-
neimittel > Handbuch betreffend Spezialitätenliste] in Ziffer B.8 ff.: Limitati-
onsänderung) erstmals im Beschwerdeverfahren geltend gemacht werde
und verweist auf das Verfahren gemäss Art. 65f KVV. Das letzte einge-
reichte Gesuch der Beschwerdeführerin datiere vom 20. Juni 2013, die da-
rauffolgende Verfügung vom 15. November 2013 sei unangefochten in
Rechtskraft erwachsen. Überdies stelle die Beschwerdeführerin ein neues
Rechtsbegehren im Beschwerdeverfahren, was prozessual nicht zulässig
sei (B-act. 11. 8f).
2.3 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. Art. 32 Abs. 1
KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die
Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5
KVV). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann (namentlich) unter der
Bedingung einer Limitierung erfolgen (vgl. Art. 73 KVV). Die Limitierung
kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen
beziehen.
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68
Abs. 1 KVV namentlich gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebe-
dingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene
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Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der
Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfüg-
ten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zu-
lassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür be-
treibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzei-
tig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für
die Überprüfung in nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen
einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte
Mehreinnahmen nach Artikel 67a einzuzahlen (Bst. g).
Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt
die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer
Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin,
ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Gemäss
Art. 37a KLV muss die Zulassungsinhaberin für die Überprüfung eines Ori-
ginalpräparates aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitie-
rung nach Artikel 65f KVV dem BAG – wie für ein SL Aufnahmegesuch –
die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstaben a–f und 2 KLV ein-
reichen.
2.4 Vorliegend ist festzustellen, dass die Kritik zur Limitierung von
B._ in der Stellungnahme vom 10. Oktober 2018 – nach Erlass der
vorliegend strittigen Verfügung vom 21. September 2018 beziehungsweise
Wiedererwägungsverfügung vom 27. Februar 2019 – nicht als Gesuch um
Limitierungsänderung zu verstehen ist und bislang kein Gesuch um Limi-
tierungsänderung gestellt wurde. Insbesondere wird ein Verfahren betref-
fend Limitierungsänderung (erst) durch ein Gesuch der Zulassungsinhabe-
rin, dem jene Unterlagen beizulegen sind, die mit einem SL-Aufnahmege-
such einzureichen sind, ausgelöst (vgl. Art. 65f Abs. 1 KVV, Art. 37a KLV
i.V.m. Art. 30a KLV). Ein solches Gesuch ist nicht hängig und wurde auch
nicht gestellt (s. zum Inhalt eines GÄL SL-Handbuch B.8.3 f.). Aus diesem
Grund bestand für die Vorinstanz auch kein Anlass, diesbezüglich eine
rechtsverbindliche Anordnung zu treffen (s. dazu auch Urteil des BVGer C-
6104/2014 vom 30. August 2016 E. 6.2).
2.5 Eine Änderung der Limitierung für B._ war somit nicht Gegen-
stand der angefochtenen Verfügung beziehungsweise Wiedererwägungs-
verfügung. Daher ist auf die Beschwerde, soweit sie sich gegen die Abwei-
sung eines Gesuchs um Änderung der Limitierung für B._ richtet,
nicht einzutreten.
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Seite 9
3.
Vorliegend hat die Vorinstanz die Verfügung vom 21. September 2018 in
Wiedererwägung gezogen und die Beschwerdeführerin hat replikweise an
den Anträgen festgehalten, womit der Wiedererwägungsverfügung vom
27. Februar 2019 bloss Antragscharakter zukommt (vgl. dazu BGE 127
V 228 E. 2b.bb; Urteil des BGVer C-610/2018 vom 12. Oktober 2020 E. 2).
Deshalb bildet vorliegend das Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung
des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl.
BGE 131 V 164 E. 2.1) die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September
2018, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen der Fabrikabgabepreis und der Publikumspreis von
B._ um -46.57 % gesenkt wurden. Prozessthema ist die angeord-
nete Preissenkung hinsichtlich des TQV.
4.
4.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
4.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung
der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und
Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen er-
heblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger,
insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu
nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
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Seite 10
4.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
5.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. Septem-
ber 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über
die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) insbesondere die Verordnung
vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und
die der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995
(KLV, SR 832.112.31), alle in ihrer ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung,
sowie das Handbuch zur Spezialitätenliste in seiner (aktuellsten) Fassung
vom 1. Mai 2017.
6.
Nachfolgend sind die für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen relevanten Grundlagen in Gesetz (E. 6.1), Verordnungen
(E. 6.2 f.) und Verwaltungsweisungen (E. 6.4) wiederzugeben.
6.1 Das KVG enthält zur vorliegend streitigen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von B._ folgende Bestimmungen:
6.1.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
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Seite 11
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
6.1.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen.
Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen
Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
6.1.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrech-
net werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).
6.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen.
6.2.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
6.2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV).
6.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem
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Seite 12
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b)
beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
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Seite 13
6.2.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67
Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst-
preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5
KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö-
hung.
6.3 Weitere Vorschriften zur Spezialitätenliste finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
6.3.1 Die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels ist (durch die Gesuchstellerin/Zulassungsinhaberin) nachzuwei-
sen (Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV).
6.3.2 Nach Art. 34d Abs. 1 KLV führt das BAG die Überprüfung der Fabri-
kabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Ka-
lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden,
gleichzeitig. Ausgenommen von der Überprüfung nach Absatz 1 sind ge-
mäss Art. 34d Abs. 2 KLV Originalpräparate, die seit der letzten Überprü-
fung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indika-
tionserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die
nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr
nach der letzten Preisüberprüfung durch (Bst. a); ausgenommen sind auch
Originalpräparate, die am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger
als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind (Bst. b).
C-6113/2018
Seite 14
6.3.3 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die
am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller
Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel
bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1
muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem
BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben
Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge-
ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern
(Abs. 3).
6.3.4 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim
TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä-
parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der
Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis
zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti-
schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti-
gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten
bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den
therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab-
rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs-
jahres (Abs. 3).
6.3.5 Zum Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises
bestimmt Art. 34h KLV, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikab-
gabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet
wird, falls sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre eine Preissenkung ergibt (Abs. 1). Das BAG senkt den Fabrik-
abgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Über-
prüfungsjahres (Abs. 2).
6.4 Weitere Regelungen zur Praxis sind dem SL-Handbuch der Vorinstanz
zu entnehmen, zu welchem das Bundesverwaltungsgericht in ständiger
Rechtsprechung Folgendes festgehalten hat: Zur Sicherstellung einer
rechtmässigen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem
es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generali-
sierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen,
C-6113/2018
Seite 15
verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEIN-
RICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfas-
sungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen
müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen
gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze
zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer-
den – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer
C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 3.3; C-7112/2017 vom 26. Septem-
ber 2019 E. 3.3; C-1308/2017 vom 7. August 2019 E. 3.2.3). Sie binden
aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). Zu den spezifischen
Regelungen im SL-Handbuch wird auf die Ausführungen in den nachfol-
genden Erwägungen verwiesen.
7.
Unbestritten ist, dass B._ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt und dass eine gültige Zulas-
sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Zulas-
sungsnummer: 57’629, Zulassung am 19. Oktober 2006, Gültigkeitsdauer
unbegrenzt; siehe Liste der zugelassenen Humanarzneimittel auf
www.swissmedic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Zu-
gelassene Arzneimittel, PDF, abgerufen am 31.08.2021). Strittig ist hinge-
gen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._ im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist.
Dabei ist lediglich die Berechnung des TQV, nicht aber jene des APV, strit-
tig. Der APV in der Höhe von Fr. [...] für B._ [...] mg [...] Stück ist
explizit akzeptiert (B-act. 1.9 N. 19).
7.1 Die Vorinstanz ist in der strittigen Verfügung vom 21. September 2018
beziehungsweise der Wiedererwägungsverfügung vom 27. Februar 2019
von einer (Haupt-)Indikation für Epilepsie bei Erwachsenen: Fokale Anfälle
ausgegangen und hat – gestützt auf das SL-Handbuch (Ziffer C. 2.1.2),
wonach ein TQV möglich ist, wenn Arzneimittel zur Behandlung derselben
Krankheit existieren und diese Arzneimittel eine Therapiealternative dar-
stellen – einen Vergleich vorgenommen. Gemäss SL-Handbuch kann ein
therapeutischer Quervergleich auch erfolgen, wenn die zu vergleichenden
Arzneimittel über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügen (Zif-
fer C.2.1.2)
C-6113/2018
Seite 16
7.2 Die Beschwerdeführerin vertritt den Standpunkt, dass mit der neuen
Version des SL-Handbuchs die Vorinstanz eine Praxisänderung vorgenom-
men habe und die für die Berechnung des TQV miteinbezogenen Ver-
gleichspräparate gestützt auf die Epilepsie-Leitlinie keine echte Therapie-
Alternative darstellen würden und einige Präparate (L._ und
T._; D._ und I._) doppelt berücksichtigt worden
seien. Überdies sei I._ ein Generikum.
7.3 Nachfolgend ist zunächst auf die (Haupt-)Indikationen der von der
Vorinstanz mitberücksichtigten Vergleichspräparate (E. 7.5) einzugehen
und es ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Auswahl
der Vergleichspräparate den rechtlichen Anforderungen entspricht (E. 7.6).
Danach sind die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen: Der Nicht-Ein-
bezug vom O._ (E. 7.7) und die Austauschbarkeit der Ver-
gleichspräparate (E. 7.8).
7.4
7.4.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für
den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Im Rahmen der An-
wendung von aArt. 34 Abs. 2 KLV wurde in der Rechtsprechung ferner er-
wogen, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den
Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden
Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen
der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschrif-
ten in die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertig-
keit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden. Das Bundesgericht
hat sich des Weiteren in BGE 110 V 199 mit der Frage der Vergleichsgrup-
penbildung beim TQV befasst. Es erkannte im Wesentlichen, Ausgangs-
punkt für den entsprechenden Vergleich habe nicht der Wirkstoff, sondern
die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Damit eine Vergleichbarkeit ge-
geben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungs-
weise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel
unterscheiden. Diese Rechtsprechung wurde mit BGE 127 V 275 E. 2b
S. 279 und 143 V 369 fortgeführt (vgl. Urteil des BGer 9C_537/2020 vom
13. April 2021 E. 5.3.1 m.w.H., zur Publikation vorgesehen).
C-6113/2018
Seite 17
7.4.2 Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV
ergangenen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in
den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Ur-
teil des BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober 2014 E. 8.2 und 8.3). Dass
ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des
zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht
nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen
des TQV nicht entgegen (Urteil des BVGer C-6595/2018 vom 8. Juni 2020
E. 4.1 m.H.).
7.4.3 Was den Aspekt der – nach der bisherigen Rechtslage – geforderten
weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf
jene Arzneimittel anbelangt, die nicht bloss eine, sondern mehrere Indika-
tionen aufweisen, so hatte sich das Bundesgericht in BGE 143 V 369 Er-
wägung 5.4.2 hierzu noch nicht abschliessend geäussert. Immerhin war es
im erwähnten Urteil in Erwägung 5.4 zum Ergebnis gelangt, dass die im
konkreten Fall vorgenommene Bildung der TQV-Vergleichsgruppe anhand
von Arzneimitteln mit weitgehend identischen Indikationen jedenfalls keine
rechtsfehlerhafte Ausübung des dem BAG zustehenden – weiten – Ermes-
sens darstelle. Es sind keine Gründe erkennbar, weshalb an dieser
Schlussfolgerung – in verallgemeinerter Form – nicht auch im Lichte der
auf 1. März 2017 in Kraft getretenen Bestimmungen, insbesondere des in
Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV enthaltenen Begriffs «Arz-
neimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden»,
festzuhalten wäre. Daran ändert insbesondere die Anmerkung des BAG zu
Art. 65b Abs. 4bis KVV im von ihm herausgegebenen SL-Handbuch nichts,
wonach keine Deckungsgleichheit hinsichtlich der Indikationen notwendig
sei und bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen für
die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die «Hauptindikation» berücksichtigt
werde (Urteil 9C_537/2020 E. 5.4, m.H). Gemäss Bundesgericht ergibt
sich daraus einzig, dass im Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer
Indikation identische Arzneimittel zuzulassen sind, sondern auch solche,
die zumindest in Bezug auf ihre Hauptindikation vergleichbaren Charakter
aufweisen (Urteil 9C_537/2020 E. 5.4).
7.4.4 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein
weiter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im
jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
C-6113/2018
Seite 18
Kosten – nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer
9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3). Die Frage der Wirtschaftlich-
keit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises»
sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arz-
neimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369
E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der
Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausge-
übt hat.
7.5 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von
Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen
Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen
(s. E. 7.4.1 hiervor). Gemäss den Fachinformationen finden sich folgende
Indikationen bei den von der Vorinstanz für die Berechnung des TQV mit-
berücksichtigten Arzneimitteln:
Arznei-
mittel
Indikationen gemäss Fachinformation N
*N steht für Nebenwirkungen
B._ Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit o-
der ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie.
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Ju-
gendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Q._ Q._ ist vor allem und vorzugsweise als Monotherapie
bei den generalisierten Formen der primären Epilepsie indi-
ziert: Petit-Mal/Absenzen, massive bilaterale Myoklonien,
Grand-Mal mit oder ohne Myoklonien, photosensible Epilep-
sie.
Q._ allein oder in Kombination mit anderen Antiepilep-
tika ist auch bei den folgenden Indikationen wirksam:
 Sekundäre, generalisierte Epilepsien, vor allem beim
West- und beim Lennox-Gastaut-Syndrom;
 Partielle Epilepsien mit einfacher oder komplexer
Symptomatik (psychosensorielle und psychomotori-
sche Formen);
 Epilepsien mit sekundärer Generalisierung;
 Mischformen (generalisiert und partiell).
x
C-6113/2018
Seite 19
D._ D._ ist indiziert zur Monotherapie bei der Behandlung
von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisie-
rung bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie.
D._ ist indiziert zur Zusatzbehandlung von fokalen An-
fällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwach-
senen, Kindern und voll ausgetragenen Säuglingen ab 1 Mo-
nat mit Epilepsie.
D._ ist indiziert zur Zusatzbehandlung von myokloni-
schen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
D._ ist indiziert zur Zusatzbehandlung von primären
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generali-
sierter Epilepsie.
R._ Epilepsie:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Als Monotherapie oder Zusatztherapie zur Behandlung von
partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierte to-
nisch-klonische Anfälle und von primär generalisierten to-
nisch-klonischen Anfällen.
Kinder 2 - 12 Jahre: Als Zusatztherapie zur Behandlung von
partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierte to-
nisch-klonische Anfälle und von primär generalisierten to-
nisch-klonischen Anfällen.
R._ wird nicht als initiale Monotherapie zur Behand-
lung von Kindern empfohlen, bei welchen erstmals eine Epi-
lepsie diagnostiziert wurde.
Ist die Kontrolle der Epilepsie unter zusätzlicher Verabrei-
chung von R._ erreicht, so können die anderen An-
tiepileptika abgesetzt und R._ als Monotherapie wei-
tergeführt werden.
Bipolare Störung (Erwachsene ab 18 Jahren): Prävention von
depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen.
x
I._ I._ ist indiziert zur Monotherapie bei der Behandlung
von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisie-
rung bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie.
I._ ist indiziert zur Zusatzbehandlung von partiellen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Er-
wachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
I._ ist indiziert zur Zusatzbehandlung von myokloni-
schen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
I._ ist indiziert zur Zusatzbehandlung von primären
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generali-
sierter Epilepsie.
S._ Epilepsie:
C-6113/2018
Seite 20
Monotherapie bei Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen
mit und ohne sekundäre(r) Generalisierung. Zusatztherapie
bei Patienten ab 3 Jahren mit fokalen Anfällen mit und ohne
sekundäre(r) Generalisierung.
Neuropathische Schmerzen:
Zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei diabe-
tischer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie bei Er-
wachsenen.
T._ Fokal eingeleitete, generalisierende und generalisierte to-
nisch-klonische Anfälle (Grand mal Anfälle: Schlaftyp, diffuse
Form); einfache (z.B. Jackson Anfälle) und komplexe fokale
Anfälle (z.B. Temporallappenanfälle); psychomotorische An-
fälle; Anfallsverhütung und -behandlung bei Schädelhirntrau-
men;
Trigeminus-Neuralgie (Tic douloureux).
Hinweis: L._ ist nicht wirksam beim Absence-Status
und zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.
L._
(- Gerot)
Fokale Anfälle: Jackson-Anfälle (sensorisch-motorisch),
psychomotorische Anfälle (Temporallappenepilepsie).
Generalisierte Anfälle: Grand-mal-Anfälle (Schlaftyp, diffuse
Form). Anfallsbehandlung und -verhütung bei Schädel-Hirn-
Trauma.
U._  Epilepsie
 Komplexe oder einfache partielle Anfälle (mit oder ohne
Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundärer Genera-
lisierung.
 Generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
 Mischformen von Anfällen.
 U._ ist geeignet für Monotherapie und Kombinati-
onstherapie.
 U._ ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen
(Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
 Akute Manie und Dauertherapie von bipolaren affektiven
Störungen mit dem Ziel Verhütung oder Milderung von
Rezidiven.
 Alkohol-Entzugssyndrom.
 Idiopathische Trigeminusneuralgie sowie Trigeminus-
neuralgie auf Grund multipler Sklerose (typisch oder aty-
pisch).
 Idiopathische Glossopharyngeusneuralgie.
V._ Epilepsie
V._ ist indiziert
 als Monotherapie bei Patienten ab 7 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie. Für schwer zu kontrollie-
rende Epilepsien sind nicht genügend Daten vorhan-
den;
C-6113/2018
Seite 21
 zur Umstellung von Epilepsiepatienten ab 7 Jahren
auf M._-Monotherapie, wenn eine Indikation
wie schlechte Toleranz oder Therapieversagen mit
anderen Antiepileptika besteht;
 als Zusatztherapie für Erwachsene und Kinder (ab 2
Jahren) mit partiellen Anfallsformen und generalisier-
ten tonisch-klonischen Anfällen;
 als Zusatztherapie für die Behandlung von Anfällen,
die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind,
bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Migräne
V._ ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwach-
senen und Jugendlichen über 16 Jahren. Der Nutzen von
V._ bei der Behandlung akuter Migräneanfälle wurde
bislang noch nicht untersucht.
E._ E._ wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit
oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
und von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen ange-
wendet. E._ wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab
dem Alter von 1 Monat eingesetzt.
7.6
7.6.1 Aus der tabellarischen Übersicht geht hervor, dass die im TQV mit-
berücksichtigten Präparate Q._, D._, R._,
I._, S._, T._, L._, U._, V._ und
E._ als Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen ge-
mäss Fachinformation mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert
sind. Zum Teil wird die Indikation der Behandlung von fokalen Anfällen mit
dem älteren Begriff der partiellen Epilepsie umschrieben (s. R._,
I._, U._, V._, E._). Damit können diese Prä-
parate zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Dass die
Präparate unterschiedliche Wirkstoffe enthalten, ändert daran nichts, zu-
mal beim TQV nicht vorausgesetzt ist, dass die Arzneimittel über die glei-
che Indikation und eine ähnliche Wirkungsweise verfügen, vielmehr genügt
es, wenn sie zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden
(Art. 65b Abs. 4bis KVV; Urteil C-7112/2017 E. 7.2.6 ff.). Dabei verlangt die
bundesgerichtliche Rechtsprechung bei mehreren Indikationen, dass das
Arzneimittel lediglich, aber zumindest in Bezug auf die Hauptindikation ei-
nen vergleichbaren Charakter aufweist (s. E. 7.4.3 hiervor). Damit stellen
die Präparate generell Therapiealternativen dar und können grundsätzlich
als Vergleichsarzneimittel herangezogen werden.
C-6113/2018
Seite 22
Die vorgehend tabellarisch aufgelisteten Arzneimittel sind damit zur Be-
handlung von fokalen Anfällen (Epilepsie) bei Erwachsenen indiziert. Mit
Blick auf die Indikation gemäss Fachinformation können die von der
Vorinstanz miteinbezogenen Präparate grundsätzlich zum Vergleich zur
Berechnung des TQV herangezogen werden, zumal gemäss höchstrich-
terlicher Rechtsprechung eine zusätzliche Indikation der Vergleichbarkeit
nicht entgegensteht (s. E. 7.4.2 hiervor). Eine Praxisänderung ist mit dem
neuen Passus im SL-Handbuch, der auch Arzneimittel mit zusätzlichen,
nicht identischen Indikationen als Referenzarzneimittel erlaubt
(Ziff. C.2.1.2), nicht zu sehen.
7.6.2 Allerdings wurde die Aufnahme von B._ in der SL mit einer
Limitierung verbunden, wonach die Indikation gemäss Limitatio (Verfügung
vom 22.02.2007) auf Patienten, die gegenüber der Standardtherapie re-
fraktär sind, zu beschränken ist. Mit Verfügung vom 15.November 2013
wurde die Limitatio durch den Passus «Monotherapie für die Behandlung
von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwach-
senen mit neu diagnostizierter Epilepsie» ergänzt (B-act. 11 Beilage 5).
Damit ist B._ einerseits lediglich zur Zweitlinienbehandlung zuge-
lassen, wenn die Standardtherapie nicht anschlägt, und anderseits als Mo-
notherapie für fokale Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung)
bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie. Eine Monotherapie
schliesst definitionsgemäss eine Zusatztherapie aus, und mit der Wortwahl
des Adjektivs neu wird eine bereits diagnostizierte Epilepsie ausgeschlos-
sen, was wiederum nicht im Einklang steht mit dem ersten Satz der Limi-
tatio, die ein Nicht-Ansprechen auf eine Erstlinien-Therapie voraussetzt.
Damit verfügt das vorliegend zu überprüfende Präparat über zwei – je mit
separater Verfügung zu unterschiedlichen Zeitpunkten – in die SL aufge-
nommene Limitierungen der Indikationen in unterschiedlichen Therapieli-
nien.
7.6.3 Da ein Vergleich zweier für unterschiedliche Therapielinien zugelas-
sener Arzneimittel – wenn überhaupt – nur bedingt möglich ist (vgl. Urteil
des BVGer C-6595/2018 vom 8. Juni 2020 E. 4.3/5.2), kann einer auf die
Erstlinientherapie beschränkten Überprüfung eines Präparats, welches
auch (bzw. primär) über eine Zulassung für eine Zweitlinientherapie ver-
fügt, nur eine eingeschränkte Aussagekraft zuerkannt werden. Das gänzli-
che Nichtberücksichtigen der Zweitlinientherapie im Rahmen des TQV
führt im vorliegenden Fall jedenfalls dazu, dass allfällige Veränderungen in
diesem Therapiebereich beziehungsweise in dieser Therapielinie – welche
gemäss ständiger Rechtsprechung zwecks Aussonderung oder allenfalls
C-6113/2018
Seite 23
zwecks Preissenkung unwirtschaftlicher Leistungen selbstverständlich zu
berücksichtigen sind (vgl. etwa BGE 142 V 26 E. 5.4) – überhaupt nicht
(rechtskonform) überprüft wurden (vgl. dazu Urteil des BVGer C-
7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.5.3). Mit Blick auf die indizierte Mo-
notherapie gemäss Fachinformation und SL wurden 10 Vergleichspräpa-
rate mitberücksichtigt, die ausschliesslich die Erstlinientherapie betreffen
(s. Tabelle und E. 7.5 hiervor).
7.6.4 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da-
nach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative mit im Wesentli-
chen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist. Unterscheiden sich
zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart, dass das eine als
Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evidenzbasierten Me-
dizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung angewendet wird, wäh-
rend auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen oder Kontraindika-
tion zurückgegriffen wird (vgl. dazu auch Pschyrembel online,
https://www.pschyrembel.de/Erstlinientherapie/K0RM7/doc, abgerufen am
31.08.2021), erscheint eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel mit Blick auf
das Erfordernis der Therapiealternative und der (vergleichenden) Berück-
sichtigung der Wirksamkeit der Medikamente von vornherein nur sehr ein-
geschränkt möglich.
7.6.5 Daraus folgt, dass mit den (sich widersprechenden) Limitierungen ein
Multiindikationspräparat vorliegt. Zur Bestimmung der Hauptindikation
greift das Kriterium des SL-Handbuchs (Ziffer C.2.1.6), wonach sich diese
Hauptindikation nach der Therapielinie bestimmt, vorliegend zu kurz. Eine
starre Anwendung erscheint vorliegend angesichts der sich widerspre-
chenden Limitierungen nicht angezeigt (vgl. zur starren Anwendung des
SL-Handbuchs Urteil C-7133/2017 E. 7.5.2).
7.7 Weiter moniert die Beschwerdeführerin den Nicht-Einbezug von
O._.
7.7.1 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist beim TQV zu prü-
fen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung ste-
hen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nach der Rechtsprechung besteht keine Pflicht,
die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden,
d.h. vergleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil 9C_354/2017 E. 6.2
m.H.), weshalb die Beschwerdeführerin allein aus der Vergleichbarkeit
nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. Für die Vergleichsgruppenbildung
C-6113/2018
Seite 24
ist vielmehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei gleichzeitig
qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versor-
gung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in
Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde
das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot unterminieren, müss-
ten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den
Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe,
selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur
Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden,
aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV bei-
zuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen
und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht
es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken.
Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26
erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nut-
zen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel
(BGE 143 V 369 E. 5.3.2 m.H). Überdurchschnittlich teure Arzneimittel
können folglich vom TQV ausgeschlossen werden, um zu verhindern, dass
das Preisniveau hoch bleibt (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 vom
20. Januar 2020 E. 5.7.7).
7.7.2 Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen,
welche sich mit Bezug auf die zu behandelnde Krankheit nicht wesentlich
voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammen-
hang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate.
Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Kon-
kurrenz-)Präparat beschränken (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinwei-
sen).
7.7.3 Vorliegend ist nachvollziehbar, dass die Vorinstanz O._ nicht
in den TQV einbezog hat, da bereits 10 andere Vergleichspräparate be-
rücksichtigt wurden. Indem die Vorinstanz O._ für die Berechnung
des TQV nicht miteinbezog, aber auf andere Vergleichspräparate ab-
stützte, hat sie ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt. Gemäss höchstrich-
terlichen Rechtsprechung kann sich der Vergleich auch auf nur ein Konkur-
renzpräparat beschränken (s. E. 7.7.2 hiervor). Darüber hinaus ist die Indi-
kation "Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten im Alter von 18 Jahren
oder älter" zum Zeitpunkt der Verfügung (und aktuell) nicht in der SL gelis-
tet und damit vorliegend unbeachtlich. Damit hat die Vorinstanz O._
zu Recht nicht als Vergleichspräparat berücksichtigt.
C-6113/2018
Seite 25
7.7.4 Selbst wenn die Indikation von O._ in der SL gelistet wäre, ist
angesichts des weiten Ermessensspielraums der Vorinstanz im Rahmen
der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (s. E. 7.4.4
hiervor) ein Verzicht auf den Einbezug von O._ in den TQV nicht zu
beanstanden.
7.8 Weiter ist zu prüfen, ob die Präparate unter dem Gesichtspunkt der Ne-
benwirkungen (s. Nebenwirkungen (N) in der Tabelle E. 7.5 hiervor) aus-
tauschbar sind.
7.8.1 Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet eine indi-
rekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arznei-
mittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behand-
lungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusam-
menhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275
E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen).
7.8.2 Gemäss Fachinformation ist der Wirkstoff von Q._
(X._) N._ ein starkes Teratogen, das ein erhöhtes Risiko für
kongenitale Missbildungen und Störungen der Entwicklung des Nervensys-
tems bei Kindern mit sich bringt, die ihm in utero ausgesetzt sind (siehe
Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»). Aus diesem Grund muss das Nutzen-
Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Q._ regelmässig einer neuer-
lichen Abwägung unterzogen werden, insbesondere dann, wenn die Pati-
entin eine Schwangerschaft plant oder schwanger geworden ist.
Q._ ist grundsätzlich bei schwangeren Frauen sowie bei jungen
Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert. Bei Einnahme
während der Stillzeit wird das Abstillen empfohlen. Auch unter der Rubrik
«unerwünschte Nebenwirkungen» wird auf die kongenitalen Missbildungen
aufmerksam gemacht und auf die Kapitel Schwangerschaft, Stillzeit, Warn-
hinweise und Vorsichtsmassnahmen verwiesen (https://compendium.ch >
Q._ > Fachinformation; vgl. https://compendium.ch > Q._ >
Patienteninformation, abgerufen am 31.08.2019).
C-6113/2018
Seite 26
7.8.3 Die Beschwerdeführerin beruft sich damit zu Recht, gestützt auf die
Leitlinie «Erster epileptischer Anfall und Epilepsien im Erwachsenenalter»
(im Folgenden: Epilepsie-Leitlinie, https://dgn.org/leitlinien/030-041-erster-
epileptischer-anfall-und-epilepsien-im-erwachsenenalter-2017/ > Leitlinie,
PDF, abgerufen am 31.08.2021; B-act. 1 Beilage 9) und die Empfehlung
der EMA (European Medicines Agency), darauf, dass Q._ aufgrund
der teratogenen Wirkung keine Therapiealternative zu B._ darstellt.
So hat die EMA bereits am 21. November 2014 veröffentlicht, dass die
Warnhinweise für die Therapie von Frauen und Mädchen von Q._
(X._) strenger zu handhaben seien, und gab eine Empfehlung an
Ärzte heraus, Q._ nicht an schwangere Frauen und an Frauen oder
Mädchen im gebärfähigen Alter zu verschreiben, solange ein anderes Prä-
parat wirksam ist (B-act. 1 Beilage 10; so auch Empfehlung vom 31. Mai
2018, B-act. 1 Beilage 11). Damit entspricht die Empfehlung der EMA der
Fachinformation. Was den Warnhinweis anbelangt, springt das Kästchen
mit der Mitteilung, dass es sich um ein Teratogen handelt, ins Auge und
warnt damit die Leserin der Patienteninformation sowie der Fachinforma-
tion (https://compendium.ch > Q._ > Fachinformation; vgl.
https://compendium.ch > Q._ > Patienteninformation, abgerufen
am 31.08.2019).
7.8.4 Aus der Fachinformation (Rubra: Warnhinweise und Vorsichtsmass-
nahmen sowie Interaktionen) geht sodann hervor, dass R._ mit hor-
monalen Kontrazeptiva dahingehend interagiert, dass sich die Clearance
(Elimination) von J._ auf etwa das Doppelte erhöht. Bei der Pausie-
rung der Co-Medikation verdoppelte sich die J._konzentration im
Blutserum entsprechend. Diese Veränderung der J._-Clearance
muss insbesondere bei Frauen berücksichtigt werden, die während der Be-
handlung mit J._ mit der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva
beginnen oder diese beenden. Bei Frauen, die ein hormonales Kontrazep-
tivum einnehmen, unter dem ein wirkstofffreies Intervall (z.B. «einnahme-
freie Woche») vorgesehen ist, kommt es im wirkstofffreien Intervall zu ei-
nem allmählichen, vorübergehenden Anstieg des J._spiegels, was
zu Nebenwirkungen führen kann (vgl. https://compendium.ch > R._
> Fachinformation, abgerufen am 31.08.2021).
7.8.5 Ferner geht aus der Epilepsie-Leitlinie hervor, dass R._ und
Q._ als enzyminduzierende Antiepileptika kardiovaskulär relevante
Laborparameter erhöhen, den Folsäurespiegel und das Vitamin B12 ver-
mindern sowie die Knochendichte reduzieren und damit das Frakturrisiko
erhöhen. Nach Umstellung auf ein Antiepileptikum ohne enzymhemmende
C-6113/2018
Seite 27
Eigenschaften gingen diese Nebenwirkungen signifikant zurück. Demnach
haben R._ und Q._ eine andere Wirkungsweise, die stark
von derjenigen von B._ abweicht (B-act. 1 Beilage 8). Auch dem
Clinical Pathway (https://dgn.org/leitlinien/030-041-erster-epileptischer-an-
fall-und-epilepsien-im-erwachsenenalter-2017/ > Clinical Pathway, PDF,
abgerufen am 31.08.2021) kann entnommen werden, dass L._ die
Enzym-Induktion bewirkt, ohne dass jedoch die Folgen genauer erklärt
werden. Der Vorinstanz ist zwar beizupflichten, wenn sie vernehmlas-
sungsweise feststellt, dass die Schweiz über keine eigenen Leitlinien zur
Behandlung von Epilepsie verfügt und deshalb auf international aner-
kannte Leitlinien, welche auf klinische Studien referenzieren und von
Schweizer Experten anerkannt sind, abstellt. Die Beschwerdeführerin mo-
niert im verwaltungsinternen sowie im Beschwerdeverfahren aber zu
Recht, dass die Vorinstanz dabei nur auf das Clinical Pathway abstellt, an-
statt auf die Vollversion.
7.8.6 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 festgehalten, dass mit dem
therapeutischen Quervergleich (und der damit einhergehenden Kosten-
Nutzen-Analyse) allfälligen Veränderungen in der SL, namentlich in Form
von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen
Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über
neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), Rechnung getragen werden
solle (E. 5.4). Die Vorinstanz folgt vorliegend nicht der von der Rechtspre-
chung bestätigten Notwendigkeit, neuere wissenschaftliche Erkenntnisse
im therapeutischen Quervergleich zu berücksichtigen. Die Epilepsie-Leitli-
nie und das Clinical Pathway werden beide von der Deutschen Gesell-
schaft für Neurologie, Berlin, herausgegeben und sind im Internet abrufbar.
Die Leitlinie ist eine 86 Seiten umfassende Vollversion, die sich differen-
ziert mit den Therapie-Alternativen auseinandersetzt. Beim Clinical Pa-
thway handelt es sich um eine vierseitige tabellarische Übersicht, die sich
nicht vertieft mit den divergierenden Wirkungsweisen der Präparate und
mit Nebenwirkungen befasst. Indem die Vorinstanz nur auf die Kurzversion
abstellt, hat sie neuere wissenschaftliche Erkenntnisse im therapeutischen
Quervergleich nicht berücksichtigt und den vorliegend streitigen Sachver-
halt nicht umfassend abgeklärt.
7.9 Aus dem vorstehend Dargelegten folgt, dass Q._ und
R._ gemäss Fachinformation dahingehend Nebenwirkungen (N)
aufweisen (s. Tabelle E. 7.5 hiervor), dass sie nicht als Therapie-Alterna-
tive eingesetzt werden können. Kommt hinzu, dass der Sachverhalt nicht
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abschliessend geklärt ist, zumal die Vorinstanz die divergierenden Wir-
kungsweisen ausser Acht gelassen hat. Die angefochtene Verfügung vom
21. September 2018 beziehungsweise die Wiedererwägungsverfügung
vom 27. Februar 2019 ist daher als bundesrechtswidrig aufzuheben.
7.10 Ergänzend ist unter dem Aspekt der Anpassung einer Dauerverfü-
gung an neue Verhältnisse respektive an eine neue Erkenntnis Folgendes
zu berücksichtigen: Für die Preisüberprüfung sind wie oben dargelegt die
neusten wissenschaftlichen Entwicklungen zu berücksichtigen (Urteil des
BVGer C-6517/2018 vom 20. Oktober E. 6.5 ff; vgl. Urteil des BVGer
C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6). Zu beachten gilt insbesondere
anlässlich der Anpassung bzw. des Widerrufs einer Dauerverfügung, dass
eine Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der richtigen Anwen-
dung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse an der Rechtssi-
cherheit beziehungsweise am Vertrauensschutz anderseits vorzunehmen
ist (ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER / FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 1227). Die Vorinstanz darf damit im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung von der bei der Neuaufnahme getroffenen
Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen, wenn sie dafür gewich-
tige sachliche Gründe, wie wissenschaftliche neue Erkenntnisse, ins Feld
führen kann und der Grundsatz der Gesetzmässigkeit höher zu gewichten
ist als der Vertrauensschutz. Vorliegend sind keine solche Studien ins
Recht gelegt worden und rechtfertigen prima facie keine Abweichung von
der einmal getroffenen Auswahl der Vergleichspräparate (vgl. Verfügung
vom 15.11.2013; B-act. 11 Beilage 5; Verfügung vom 17.01.2014; B-
act. 12).
7.11 Bei diesem Verfahrensausgang ist es nicht Sache des Bundesverwal-
tungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV durchzuführen.
Wie der Vergleich unter Berücksichtigung sämtlicher Indikationen und The-
rapielinien konkret durchzuführen ist und ob ein neuer Vergleich von der
früheren Berechnung abweicht, ist grundsätzlich dem weiten Ermessen
des BAG zu überlassen und vom Bundesverwaltungsgericht vorliegend
nicht zu beantworten (Urteil des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni E. 8.7).
7.12 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer all-
fälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 21. September 2018 be-
ziehungsweise seine Wiedererwägungsverfügung vom 27. Februar 2019
die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._ auf
dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wird (vgl.
http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 31.08.2021).
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Seite 29
8.
Aufgrund des Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die
der Verfügung vom 21. September 2018 beziehungsweise der Wiederer-
wägungsverfügung vom 27. Februar 2019 zugrundeliegende Preissen-
kung weder auf einem rechtskonform durchgeführten TQV noch auf einem
rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde gegen
die Verfügung vom 21. September 2018 beziehungsweise der Wiederer-
wägungsverfügung vom 27. Februar 2019 betreffend B._ ist gutzu-
heissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache an die
Vorinstanz zurückzuweisen, damit sie im Sinne der Erwägungen einen
neuen TQV durchführe, anschliessend gestützt darauf die SL-Preise von
B._ festsetze und neu darüber verfüge.
9.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend SL-
Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei
(vgl. für viele: Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit
Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen.
Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2
VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit
der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten
und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwer-
deführerin weitgehend, weshalb ihr reduzierte Verfahrenskosten von
Fr. 1'000.– aufzuerlegen und die Restanz (aus dem geleisteten Kostenvor-
schuss) von Fr. 4'000.– nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten sind.
9.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin
hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und
2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der
Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote ein-
gereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen
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(Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensaus-
gangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der
Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen,
ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen
zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4‘000. – (inkl. Auslagen und
Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädi-
gung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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