Decision ID: 21834cac-e9ab-5e6e-9e41-3e634d350643
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._, das auf der
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist.
B.
B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel äus-
serte sich die Zulassungsinhaberin wiederholt zur Durchführung des thera-
peutischen Quervergleichs (TQV). Dabei ersuchte sie, es seien neben dem
Arzneimittel C._ auch die Arzneimittel D._ und E._
in den TQV einzubeziehen (vgl. Akten der Vorinstanz [act.] 1 Beilage TQV;
Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1 Beilage 10).
B.b Nach Durchführung des Auslandpreisvergleichs (APV) und des TQV
senkte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vor-
instanz) mit Verfügung vom 21. September 2018 den Publikumspreis des
Arzneimittels B._ per 1. Dezember 2018 von Fr. (...) auf Fr. (...).
Den TQV führte das BAG einzig mit dem Arzneimittel C._ durch
(act. 1).
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 21. September 2018, welche der Beschwer-
deführerin am 24.September 2018 zugestellt worden war, erhob diese mit
Eingabe vom 24. Oktober 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge-
richt. Sie beantragte die Aufhebung der Verfügung vom 21. September
2018 sowie die Bestätigung eines Fabrikabgabepreises von Fr. (...)
(-3.77%; BVGer act. 1; Beilagen 4 f. zu BVGer act. 1).
C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 2. No-
vember 2018 aufgefordert, bis zum 3. Dezember 2018 einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Be-
schwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer act. 3). Der
verlangte Kostenvorschuss ging am 29. November 2018 in der Gerichts-
kasse ein (BVGer act. 5).
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C.c Innert erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung
vom 15. März 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 11).
C.d Die Beschwerdeführerin reichte am 27. Juni 2017 [recte: 2019] innert
erstreckter Frist ihre Replik ein und hielt an ihren Rechtsbegehren fest
(BVGer act. 19).
C.e Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 22. Juli 2019 auf die Ein-
reichung einer Duplik (BVGer act. 21).
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 26. Juli 2019 wurde der Schriftenwech-
sel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen per 6. August 2019
abgeschlossen (BVGer act. 22).
C.g Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit er-
forderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor
dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Be-
schwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch
diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren
Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde
legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Kostenvorschuss recht-
zeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde vom 24. Oktober 2018 einzutreten (Art. 22a Abs. 1 Bst. c, 50
Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung vom 21. September 2018, mit wel-
cher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebe-
nen Arzneimittels B._ nach Durchführung von APV und TQV per
1. Dezember 2018 von Fr. (...) auf Fr. (...) gesenkt worden ist.
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Seite 4
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt. Dies gilt, solange nicht
ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfertigen
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug
auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste ha-
ben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Be-
hörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in
rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-
kürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-
geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1).
Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass
der Verfügung vom 21. September 2018 in Kraft standen. Dazu gehören
namentlich das KVG (SR 832.10) mit der Änderung vom 25. September
2015 (AS 2017 4095, in Kraft seit 1. September 2017), die KVV (SR
832.102) mit der Änderung vom 1. Februar 2017 (AS 2017 623, in Kraft
seit 1. März 2017) und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995
über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV;
SR 832.112.31) mit der Änderung vom 1. Februar 2017 (AS 2017 633, in
Kraft seit 1. März 2017).
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Seite 5
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und
Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch
die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika
zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
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4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arz-
neimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnah-
mebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft
sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2).
4.8 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis vergli-
chen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird
der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu-
gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein-
standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen
abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt-
lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef-
fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab-
gezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der
Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerra-
batte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte
für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt
dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden
(Art. 65b Abs. 4 KVV).
4.9 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis
KVV Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
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Seite 7
Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeit-
punkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV).
4.10 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzlän-
der im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer
Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälf-
tig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und
Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalprä-
parat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vor-
liegt (vgl. < www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Ver-
zeichnisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgeru-
fen am 05.08.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit
und Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Bei der Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit ist sodann der durchgeführte APV unbestritten. Umstritten ist hin-
gegen der TQV. Die Vorinstanz hat den TQV einzig mit dem Arzneimittel
C._ durchgeführt. Das errechnete TQV-Niveau von Fr. (...) liegt in
der Folge 28.8622754 % unter den aktuellen Tagestherapiekosten von
B._ (vgl. act. 1 samt Beilage TQV).
5.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, die Vorinstanz habe
Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV verletzt, weil sie die Arznei-
mittel D._ und E._ nicht in den TQV einbezogen habe. Die
Indikationen der Arzneimittel D._, E._ und C._ seien
ähnlich wie bei B._. Faktisch seien alle Arzneimittel für die gleiche
Indikation zugelassen, nämlich für die Behandlung von (...). Die Arzneimit-
tel würden sich in Bezug auf den ([Angaben zur Wirkungsweise]) Wirkstoff
unterscheiden. Während in B._ und C._ ein F._
(Wirkstoffart) für die ([Angaben zur Wirkungsweise]) Wirkung sorge, seien
es bei D._ und E._ G._ (Wirkstoffart). Laut Fachin-
formation habe das in B._ enthaltene F._ (Wirkstoffart;
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[Name des Wirkstoffs]) eine gute Wirksamkeit gegen ([Angaben zum Wir-
kungsbereich]). Überdies sei die ([die Wirkstoffart G._ betreffende])
Wirksamkeit von B._, D._ und E._ vergleichbar
(BVGer act. 1 Rz. 9 ff.). Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, die
Vorinstanz verkenne die rechtlichen Vorgaben zum TQV und zur pflichtge-
mässen Ermessenausübung, wenn sie davon ausgehe, sie habe eine
Pflicht oder auch ein Recht, die Vergleichsgruppe auf das billigste Arznei-
mittel (nicht unbedingt das kostengünstigste) zu reduzieren, und andere
Therapiealternativen mit gutem Kosten-/Nutzenverhältnis einfach zu ver-
nachlässigen (BVGer act. 19 Rz. 54).
5.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz aus, D._ und E._
würden neben einem H._ (Wirkstoffart) und I._ (Wirkstoffart)
(Substanz zur Behandlung von [...]) zusätzlich ein G._ (Wirkstoff-
art) beinhalten. Demgegenüber würden B._ und C._ als
dritte Substanz ein F._ (Wirkstoffart) enthalten. Auch wenn die ([die
Wirkstoffarten F._ und G._ betreffenden]) Wirkstoffe der ge-
nannten Arzneimittel vergleichbare minimale Hemmkonzentrationen auf-
weisen würden, so stellten D._ und E._ dennoch keine The-
rapiealternativen zu B._ dar. Aus den von Swissmedic zugelasse-
nen Indikationen der Arzneimittel würden unterschiedliche Einsatzgebiete
in der Praxis resultieren. F._ (Wirkstoffart) würden besonders als
([Mittel]) zur Vorbeugung von ([Angaben zur Krankheitsart]) eingesetzt,
G._ (Wirkstoffart) würden in der Regel bei bereits bestehenden
([Angaben zur Krankheitsart]) zur Anwendung gelangen. Die ([die Wirkstof-
fart G._ enthaltenden]) Präparate (D._ und E._)
seien daher ([Angaben zu den Indikationen]) indiziert. B._ und
C._ seien indiziert bei (...). Damit werde klar, dass sich die Indika-
tion von B._ mehr am ([die Wirkstoffart I._ betreffenden])
Effekt orientiere. C._ bilde aufgrund seiner vergleichbaren Zusam-
mensetzung aus H._ (Wirkstoffart), I._ (Wirkstoffart) und
F._ (Wirkstoffart) und der zugelassenen Indikation die bessere The-
rapiealternative zu B._. Der Arzt verschreibe die Arzneimittel je
nach Patient, Vorgeschichte, ([weitere Angaben zur Art der Erkrankung]).
Dabei wähle er entweder ein Arzneimittel mit F._ (Wirkstoffart) oder
ein Arzneimittel mit G._ (Wirkstoffart) (BVGer act. 11 Rz. 14, vgl.
auch act. 1, Beilage TQV, 3. Rückmeldung des BAG). Selbst wenn
D._ und E._ Therapiealternativen wären, so könnten sie
dennoch vom TQV ausgeschlossen werden, da sie viel teurer als die ([die
Wirkstoffart F._ enthaltenden]) Arzneimittel B._ und
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C._ seien und ein Vergleich mit diesen Arzneimitteln nicht dem Kos-
tengünstigkeitsprinzip entsprechen würde (BVGer act. 11 Rz. 28).
6.
Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob der von der Vorinstanz durchgeführte
TQV hinsichtlich der getroffenen Auswahl des Vergleichspräparates den
rechtlichen Anforderungen entspricht.
6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet. Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkreti-
siert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von
Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss
Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der
Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369
E. 5.3.2).
6.1.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl.
Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hin-
weis auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV
[in der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangene Recht-
sprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).
6.1.2 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-
gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
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den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275
E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteile des BGer 9C_792/2016
vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen; 9C_354/2017 vom
26. Januar 2018 E. 8.1). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-
mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-
kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-
bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-
vergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 137 V
295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).
6.1.3 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein
weiter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im
jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer
9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be-
antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli-
cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.4.3). Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in Frage
kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirt-
schaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch
auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Ver-
gleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst
wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Ver-
fügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden,
aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV bei-
zuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen
und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht
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Seite 11
es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken.
Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26
erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nut-
zen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel
(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2). Gleich wirksame, aber überdurchschnittlich
teure Arzneimittel können nach der Rechtsprechung vom TQV ausge-
schlossen werden, um zu verhindern, dass das Preisniveau hoch bleibt
(vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 7.3.3). Zu prüfen
bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.
6.2 Ausgangspunkt für die Prüfung der Vergleichbarkeit von Arzneimitteln
bilden die jeweiligen Fachinformationen.
6.2.1 Das Arzneimittel B._ ist laut Fachinformation indiziert bei ([An-
gaben zur Indikation]) (BVGer act. 1 Beilage 6).
6.2.2 Das Arzneimittel C._ wird laut Fachinformation angewendet
für ([Angaben zur Indikation]) (vgl. www.compendium.ch, abgerufen am
05.08.2020).
6.2.3 Das Arzneimittel D._ wird laut Fachinformation angewendet
für (BVGer act. 1 Beilage 7)
([Angaben zur Indikation]).
6.2.4 Das Arzneimittel E._ ist laut Fachinformation indiziert für die
Behandlung von ([Angaben zur Indikation]) (BVGer act. 1 Beilage 8).
6.3 Aus den Indikationen gemäss Fachinformationen ergibt sich, dass
B._ und C._ in erster Linie zur Behandlung von (...) indiziert
sind. Demgegenüber werden D._ und E._ bei (...) einge-
setzt. Entsprechend enthalten D._ und E._ neben
H._ (Wirkstoffart) und I._ (Wirkstoffart) zusätzlich ein
G._ (Wirkstoffart), wogegen B._ und C._ als dritte
Substanz ein F._ (Wirkstoffart) enthalten. Es trifft zwar zu, dass laut
Fachinformation das in B._ enthaltene F._ (Wirkstoffart;
[Name des Wirkstoffs]) eine ([Angaben zur Wirkungsweise]) Wirkung hat.
Dies ändert jedoch nichts an der Indikation von B._, wonach das
Arzneimittel speziell bei (...) zur Anwendung gelangt. Aufgrund der Indika-
tionen gemäss den von Swissmedic genehmigten Fachinformationen und
mit Blick auf das bei der Auswahl der Vergleichspräparate der Vorinstanz
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zustehende weite Ermessen ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz
erwogen hat, B._ und C._ würden sich am ([die Wirkstoffart
I._ betreffenden]) Effekt orientieren und könnten daher nicht mit
D._ und E._, die explizit auch bei ([die Wirkstoffart
G._ betreffenden Erkrankungen]) indiziert seien, verglichen wer-
den.
6.4 Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass selbst wenn von einer Ver-
gleichbarkeit von B._ mit D._ und E._ ausgegangen
würde, kein Anspruch darauf bestünde, diese Arzneimittel auch tatsächlich
im TQV von B._ zu berücksichtigen. Es ist insbesondere zulässig,
überdurchschnittlich teure Arzneimittel vom TQV auszuschliessen. Denn
nach der Rechtsprechung ist entsprechend den Bestrebungen des Gesetz-
gebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen beim TQV zu prü-
fen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung ste-
hen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(vgl. E. 6.1.3 vorstehend). Die Tagestherapiekosten von B._ betra-
gen Fr. (...), diejenigen von C._ Fr. (...) (vgl. act. 1 S. 5). Für
D._ und E._ errechnete die Beschwerdeführerin Tagesthe-
rapiekosten von Fr. (...) bzw. Fr. (...) (vgl. BVGer act. 1 Beilage 11 Tabelle
TQV). Entgegen den Ausführungen der Vorinstanz sind die Tagestherapie-
kosten von D._ und E._ demnach nur knapp 4 % teurer als
diejenigen von B._. Hingegen liegen die Tagestherapiekosten von
D._ und E._ rund 45 % über denjenigen von C._.
Angesichts dessen erscheint der von der Vorinstanz postulierte Ausschluss
von D._ und E._ aus dem TQV, um zu verhindern, dass das
Preisniveau im Vergleichskorb hoch bleibt, als mit der Rechtsprechung ver-
einbar, zumal mit C._ ein gleich wirksames, wesentlich billigeres
Vergleichsarzneimittel mit einer weitgehend übereinstimmenden Indikation
vorliegt.
6.5 Soweit die Beschwerdeführerin die mit D._ und E._ ver-
gleichbare ([die Wirkstoffart G._ betreffende]) Wirkung von
B._ postuliert, ist anzumerken, dass die Wirksamkeit als solche kein
Kriterium für die Auswahl der Vergleichspräparate darstellt. Die Ver-
gleichspräparate müssen – ausgehend von den Fachinformationen – eine
Therapiealternative zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstel-
len, was im vorliegenden Fall nicht zutrifft (vgl. Urteile des BVGer C-
491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.7.1; C-519/2015 E. 9.10).
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Seite 13
6.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz den TQV in nach-
vollziehbarer und sachgerechter Weise vorgenommen hat und nicht zu be-
anstanden ist. Damit erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist
abzuweisen.
7.
7.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage
der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und
Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-
schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2])
auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Be-
zahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.
7.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).