Decision ID: ac9b98d9-b056-5e3e-a644-8fe364940af5
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Inhaberin der Zulassung des nicht mehr patentgeschützten Arz-
neimittels B._® (im Folgenden: B._®; Wirkstoff:
Ca._), das gemäss Fachinformation zur Behandlung von
D._ mit oder ohne Xg._ indiziert und seit dem (...) mit vier
Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste o-
der SL) aufgeführt ist (vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spe-
zialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 26. Juli 2021).
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017, dass unter
anderem die in die Einheit B eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe 01
(Nervensystem) im Jahr 2018 überprüft würden. Das BAG ersuchte die Zu-
lassungsinhaberin um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitge-
stellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (vgl. Akten der Vor-
instanz [im Folgenden: BAG-act.] 1 S. 4 Ziff. 2.1).
B.b Am 15. Februar 2018 (BAG-act. 2) gab die Zulassungsinhaberin die
einverlangten Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation ein, wobei
sie beim APV angab, dass das Präparat in keinem der Referenzländer im
Handel sei. Im Weiteren wies die Zulassungsinhaberin darauf hin, dass sie
für den therapeutischen Quervergleich die Arzneimittel mit einer ähnlichen
Indikation berücksichtigt habe, die von der Schweizerischen Fa._
empfohlen würden. Die klassischen Ga._ würden daher nicht in den
therapeutischen Quervergleich einbezogen. Unter Berücksichtigung der
kleinsten Packung ergebe sich ein TQV-Niveau, welches 28.69 % über
dem aktuellen FAP von B._® liege (vgl. BAG-act. 2 und betr. APV
Beilage 1 zu BAG-act. 1).
B.c Mit Mitteilung vom 23. April 2018 (BAG-act. 3) pflichtete das BAG der
Zulassungsinhaberin bei, dass B._® als Gb._ mit allen
G._'s, die nicht mit den Ga._ zugeteilt würden, verglichen
werden könne. Mit Ausnahme der beiden patentgeschützten Präparate
H._® und I._® erklärte sich das BAG mit allen von der Zu-
lassungsinhaberin miteinbezogenen Vergleichspräparaten einverstanden.
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Im Gegensatz zur Zulassungsinhaberin berücksichtigte das BAG zudem
noch das Präparat J._®. Im Weiteren wies das BAG darauf hin,
dass für die Kosten- Nutzenbeurteilung im Rahmen des TQV die Behand-
lungsempfehlungen der Schweizerischen Fa._ und der Schweize-
rischen Fb._ berücksichtigt würden, welche in Zusammenarbeit mit
der Schweizerischen Fc._ auf der Grundlage der Leitlinien der
Fd._ (...) sowie der S3-Leitlinie (...) der Fe._ (...) erstellt
worden seien. Unter Berücksichtigung der darin genannten durchschnittli-
chen Standarddosierungen ermittelte das BAG einen Senkungssatz von
41.25 %.
B.d Mit Stellungnahme vom 29. Mai 2018 (BAG-act. 4) teilte die Zulas-
sungsinhaberin mit, sie sei mit den vom BAG berücksichtigten Präparaten
für den therapeutischen Quervergleich einverstanden. Hingegen vertrat sie
die Ansicht, es sei für die Kosten-Nutzen-Beurteilung mangels Referenzie-
rung nicht auf die Behandlungsempfehlungen der Schweizerischen
Fa._ und der Schweizerischen Fb._ abzustellen. Bezüglich
der vom BAG für B._® ermittelten Dosierung von (...) mg pro Tag
führte die Zulassungsinhaberin aus, dass die Tagestherapiekosten auf der
in der Fachinformation angegebenen Dosierung basieren müssten, deren
durchschnittliche Dosierung zwischen (...) und (...) mg pro Tag (durch-
schnittlich [...] mg) liege. Weiter könne bei hospitalisierten Patienten die
Dosis bis auf (...) mg täglich in mehreren Gaben erhöht werden; es sei aber
zu beachten, dass es sich dabei erstens um die maximale tägliche Dosis
und zweitens um eine sehr kleine Anzahl von Patienten handle. Die aus
der Fachinformation berechnete Dosierung für die Behandlung von
D._ sei ausreichend und wirksam, zumal in mehreren Studien auch
noch tiefere Dosierungen gegeben worden seien. Entsprechend ihren Aus-
führungen ermittelte die Zulassungsinhaberin ein TQV-Niveau, das prozen-
tual 28.41 % über dem aktuellen FAP ihres Präparats lag.
B.e Mit zweiter Rückmeldung vom 5. Juli 2018 (BAG-act. 5) hielt das BAG
an der (zusätzlichen) Berücksichtigung Behandlungsempfehlungen der
Schweizerischen Fa._ und der Schweizerischen Fb._ und
den gestützt darauf ermittelten Senkungssatz von 41.25 % fest. Zur Be-
gründung führte es im Wesentlichen aus, Leitlinien würden auch von
Schweizer Experten anerkannt und berücksichtigt, seien wissenschaftsba-
siert und referenzierten in der Regel auf klinische Studien. Gerade für den
im TQV berücksichtigten Kosten-Nutzen-Vergleich sei es unabdingbar,
dass die in der klinischen Realität eingesetzten und deshalb für die OKP
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kostenrelevanten Therapien und Dosierungen miteinander verglichen wür-
den. Alle verwendeten Dosierungen bewegten sich innerhalb der Empfeh-
lung der Fachinformation und somit der Zulassung von Swissmedic.
B.f Mit Stellungnahme vom 19. Juli 2021 hielt die Zulassungsinhaberin an
ihren Standpunkten und Ausführungen betreffend Berücksichtigung der
Behandlungsempfehlungen und betreffend den zu berücksichtigenden
Wert für B._® fest. Zudem führte sie aus, die praxisrelevanten Da-
ten der Ff._ zeigten klar, dass durchschnittlich Dosierungen ver-
schrieben würden, die sogar unter der in der Fachinformation empfohlenen
mittleren Dosierung von (...) mg lägen (vgl. BAG-act. 6).
B.g Mit dritter Rückmeldung vom 30. August 2018 hielt das BAG an seiner
Berechnungsmethode und den dabei ermittelten Senkungssatz von
41.25 % fest (vgl. BAG-act. 7).
B.h Mit Stellungnahme vom 10. September 2018 hielt die Zulassungsinha-
berin an ihrer Auffassung fest, dass die seitens des BAG herangezogene
Dosis-Range nicht anwendbar sei, da sich die Dosis-Range für die ambu-
lanten Patienten gemäss Fachinformation explizit nur bis (...) mg täglich
erstrecke. Die Durchschnittsdosis von (...) mg täglich könne daher für am-
bulante Patienten gar nicht in Betracht kommen. Die SL umfasse die WZW-
Kriterien der ambulanten Arzneimitteltherapie und es entspreche auch
nicht der gängigen Praxis des BAG, Dosis-Ranges für hospitalisierte Pati-
enten in einen TQV miteinzubeziehen (vgl. BAG-act. 8).
B.i Mit Verfügung vom 21. September 2018 hielt das BAG an seinem
Standpunkt fest. Gestützt auf einen mittels TQV ermittelten Senkungssatz
von 41.25 % verfügte es für B._® per 1. Dezember 2018 die folgen-
den Publikumspreise (vgl. BAG-act. 1):
(Auflistung Arzneimittel mit Packungen und Publikumspreisen)
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten
durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine Weber, mit
Eingabe vom 24. Oktober 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerde und beantragte, die Verfügung der Vorinstanz vom 21. Septem-
ber 2018 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vor-
instanz aufzuheben. Sie machte eine Verletzung von Art. 65d Abs. 3 KVV
sowie eine unrichtige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts be-
züglich des TQV geltend. Zur Begründung brachte sie vor, ein TQV habe
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nicht gemäss den von der Vorinstanz verwendeten Behandlungsempfeh-
lungen zu erfolgen, sondern sei gemäss Angaben in den Fachinformatio-
nen durchzuführen. Dabei zeige sich unabhängig von der Packung, dass
B._® mit Abstand das günstigste Präparat sei (vgl. Akten im Be-
schwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1).
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2018 einverlangte Kos-
tenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 8. November 2018 bei
der Gerichtskasse ein (vgl. BVGer-act. 3-5).
C.c Mit innert erstreckter Frist eingereichter Vernehmlassung vom 25. Ja-
nuar 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter
Kostenfolgen zulasten der Beschwerdeführerin. Zur Begründung brachte
sie im Wesentlichen vor, sie habe weder Art. 65d Abs. 3 KVV verletzt, noch
habe sie den rechtserheblichen Sachverhalt betreffend TQV unrichtig fest-
gestellt. Beim TQV habe sie im Rahmen ihres weiten Ermessens zu Recht
zusätzlich zu den Fachinformationen auch die Behandlungsempfehlungen
der Schweizerischen Fa._ und der Schweizerischen Fb._
berücksichtigt und dabei die durchschnittlichen Standarddosierungen der
entsprechenden Präparate korrekt ermittelt (BVGer-act. 9).
C.d Mit innert zweifach erstreckter Frist eingereichter Replik vom 16. Mai
2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Antrag und dessen Begrün-
dung fest. Ergänzend wies sie auf das mit Replik nachgereichte Experten-
statement von Prof. Dr. med. K._ vom 2. April 2019 hin, wonach
vorwiegend eine Dosierung von (...) - (...) mg pro Tag mit einem geschätz-
ten Durchschnitt von (...) mg zur Anwendung gelange und eine Dosierung
von (...) mg einer in der Praxis kaum relevanten Ausnahmedosierung bei
hospitalisierten Patienten entspreche. Selbst gemessen an der täglichen
Durchschnittsdosierung von (...) mg bei B._® liege demnach das
TQV-Niveau der Vergleichspräparate um 6.95 % über den Kosten von
B._®. Zudem sei B._® selbst dann wirtschaftlich, wenn bei
den Vergleichspräparaten nicht die Durchschnittsdosierungen gemäss
Fachinformation, sondern die Durchschnittsdosierungen gemäss Ausfüh-
rungen der Vorinstanz berücksichtigt würden; in diesem Fall liege das TQV-
Niveau immer noch 5.56 % über den Kosten von B._® (vgl. BVGer-
act. 17).
C.e Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 17. Juni 2019 auf die Ein-
reichung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefochte-
nen Verfügung und in der Vernehmlassung (BVGer-act. 19).
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C.f Mit Instruktionsverfügung vom 19. Juni 2019 wurde ein Doppel der
vorinstanzlichen Eingabe an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme
übermittelt und gleichzeitig der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer
Instruktionsmassnahmen – geschlossen (vgl. BVGer-act. 20).
C.g Mit Spontaneingabe vom 24. April 2020 reichte die Beschwerdeführe-
rin unter Berufung auf das Novenrecht ein Expertenstatement von Prof.
Dr. med. L._ vom 20. Dezember 2019 und einen Internetauszug
vom 3. April 2020 betr. aktualisierte Behandlungsempfehlungen der
Fa._ ein. Sie führte dazu aus, die eingereichten Dokumente beleg-
ten, dass die von der Vorinstanz berücksichtigten Behandlungsempfehlun-
gen für die ambulante Behandlung einen Fehler enthielten. Diesen Fehler
habe die Fa._ mit einem Hinweis auf ihrer Internetseite korrigiert.
Die durchschnittliche Dosierung ergäbe gemäss diesen korrigierten Be-
handlungsempfehlungen gar nur (...) mg pro Tag. Daraus folge, dass
B._® auch bei Anwendung der Erhaltungsdosierung nach der kor-
rigierten Behandlungsempfehlung wirtschaftlich sei (BVGer-act. 22).
C.h Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 4. Mai 2020 der Schriften-
wechsel wiederaufgenommen und die Vorinstanz gleichzeitig aufgefordert
worden war, zur Noveneingabe eine Stellungnahme einzureichen, teilte
diese mit Eingabe vom 26. Mai 2021 und unter Hinweis auf ihre Verfügung
vom 25. Januar 2019 (recte: 21. September 2018) mit, auf eine Stellung-
nahme zu verzichten. Mit Instruktionsverfügung vom 29. Mai 2021 wurde
der Beschwerdeführerin ein Doppel dieser Eingabe zur Kenntnisnahme zu-
gestellt und gleichzeitig der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer In-
struktionsmassnahmen – wieder geschlossen (vgl. BVGer-act. 23-26).
C.i Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
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weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018, mit welcher im Rah-
men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Pub-
likumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimit-
tels B._® von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung [...] mg [...] Stk),
von Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung [...] mg [...] Stk), von Fr. (...) auf Fr. (...)
(Packung [...] mg [...] Stk) sowie von Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung [...] mg
[...] Stk) per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde. Nicht streitig sind im vor-
liegenden Beschwerdeverfahren, dass vorliegend kein APV durchgeführt
werden kann und die Wirtschaftlichkeit im Sinne des Ausnahmefalls ledig-
lich anhand des TQV zu überprüfen ist. Streitgegenstand des vorliegenden
Beschwerdeverfahrens bildet die Durchführung des TQV.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
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3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 26. Juli 2021, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal-
tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz-
mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht
(BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445
E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 21. September 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl.
Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51
publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab
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1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in
der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in
der ab 1. September 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
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4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
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b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.8 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen
Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräpa-
rate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
4.9 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme
in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die
Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen
Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue
Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung
oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung,
so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Auf-
nahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
4.10 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig ent-
richtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die
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Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzu-
reichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr-
einnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
5.
Nicht strittig ist, dass B._® nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 26. Juli
2021) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit nach wie vor erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vor-
instanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Nicht umstritten ist,
dass B._® in keinem der Referenzländer im Handel ist und somit
die Wirtschaftlichkeit im Sinne des Ausnahmefalls lediglich anhand des
TQV zu überprüfen ist. Hingegen ist die korrekte Ermittlung der Tagesthe-
rapiekosten für das überprüfte Arzneimittel wie auch dessen Vergleichsprä-
parate im Rahmen des TQV strittig. Dabei sind sich die Parteien über die
in den TQV miteinzubeziehenden Vergleichspräparate einig. Hingegen ist
umstritten, welche Dosierungen für die Berechnung der Tagestherapiekos-
ten (TTK) im Rahmen des TQV betreffend B._® wie auch betref-
fend die Vergleichspräparate M._®, N._®, J._® und
O._® zu berücksichtigen sind.
5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der aktuelle FAP von
B._® sei weiterhin wirtschaftlich und eine Preissenkung sei somit
nicht angezeigt. Indem die Vorinstanz zur Ermittlung der Tagestherapiekos-
ten nicht die in den Fachinformationen empfohlenen durchschnittlichen Ta-
gesdosierungen verwendet habe, habe sie einerseits Art. 65d Abs. 3 KVV
verletzt und andererseits den rechtserheblichen Sachverhalt nicht richtig
festgestellt. Zur Begründung führte sie zunächst mit Beschwerdeschrift
vom 24. Oktober 2018 aus, der TQV sei gemäss Angaben in den Fachin-
formationen durchzuführen, wobei die Beschwerdeführerin im Sinne einer
Ausnahme bereit sei, dabei nicht von der tiefsten Dosierung, sondern von
den in den Fachinformationen empfohlenen durchschnittlichen Tagesdo-
sierungen von B._® sowie von sämtlichen Vergleichspräparaten
auszugehen. Dabei zeige sich unabhängig von der angewendeten Me-
thode, dass B._® mit Abstand das günstigste Präparat sei. Bei der
von der Vorinstanz gemäss Behandlungsempfehlungen der der
Fa._ und der Fb._ verwendeten Dosierung von B._®
von (...) mg Tag handle es sich um einen off-label-use, da diese Dosierung
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massiv über den Dosierungsempfehlungen gemäss Fachinformation von
(...) mg pro Tag liege. Die von der Vorinstanz berücksichtigte maximale
Dosierung von (...) mg pro Tag dürfe nur bei hospitalisierten Patienten ver-
wendet werden, wobei die dabei verschriebenen Arzneimittel im Rahmen
der Fallpauschale von der OKP vergütet würden, während die SL lediglich
Preise im ambulanten Bereich vergüte. Zudem belegten auch die aktuellen
Behandlungsempfehlungen Fg._ sowie jene an den Fh._,
die Daten der Ff._ sowie die Studie von Pa._ et al., dass die
gemäss Fachinformation empfohlene Dosierung von B._® ([...] –
[...] mg) auch in der Praxis tatsächlich zur Anwendung komme und durch-
aus ausreichend sei. Die von der Vorinstanz verwendeten Dosierungen der
Vergleichspräparate würden zwar im Rahmen der jeweils empfohlenen Do-
sierungen gemäss Fachinformation liegen, entsprächen allerdings auch
nicht immer der jeweils empfohlenen durchschnittlichen Tagesdosierung.
Es sei nicht einzusehen, weshalb vorliegend nicht bei sämtlichen Präpara-
ten auf die empfohlene durchschnittliche Tagesdosierung abgestellt wer-
den sollte, wobei es insbesondere unverständlich sei, dass die Vorinstanz
einzig bei B._® von einer im Verhältnis zu den Empfehlungen ge-
mäss Fachinformation massiv überhöhten mittleren Dosierung ausgehe
(vgl. BVGer-act. 1 Rz. 21 ff.).
5.2 Die Vorinstanz macht demgegenüber geltend, es liege in ihrem weiten
Ermessen, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes
Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise und damit im Einklang mit den kran-
kenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ hochstehenden
und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten stehe. Der
TQV erfolge jeweils unter Berücksichtigung der Erhaltungsdosis der zu ver-
gleichenden Arzneimittel. Das BAG ziehe zwar in erster Linie die entspre-
chenden Fachinformationen bei. Diese könnten jedoch vorliegend nicht als
alleinige Grundlage für die Bestimmung der Erhaltungsdosierung dienen,
da sie hinsichtlich der Erhaltungsdosis oder der Äquivalenz einer mittleren
Dosierung nicht bei allen Vergleichsarzneimitteln eine eindeutige und
nachvollziehbare Antwort enthielten. Oft seien die Fachinformationen trotz
regelmässigem Review durch Swissmedic nicht so aktuell wie die wissen-
schaftsbasierten respektive in der Regel auf klinischen Studien basieren-
den Leitlinien bzw. Behandlungsempfehlungen. Daher sollten die Fachin-
formationen auch im Lichte der Leitlinien bzw. Behandlungsempfehlungen
gelesen werden. Im vorliegenden Fall habe das BAG für den TQV zusätz-
lich zur Fachinformation auch die Behandlungsempfehlungen der
Fa._ und der Fb._ berücksichtigt. Nach Fachinformation
werde die Therapie mit B._® mit (...) - (...) mg begonnen und könne
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Seite 14
danach bis auf (...) mg erhöht werden, wobei z.B. in der 1. Woche (...) mg
B._® pro Tag eingenommen würden und in der 2. Woche (...) mg.
Da keine Limitatio auf ambulante Anwendungen bestehe, sei bei hospitali-
sierten Patienten eine Dosis bis (...) mg pro Tag möglich. Unter Berück-
sichtigung der Erhaltungsdosierung ab der 2. Woche ([...] mg pro Tag) und
der höchstmöglichen Dosierung würden somit im Mittel gemäss Fachinfor-
mation in der Erhaltungsphase (...) mg pro Tag verabreicht. Die Dosierung
der Fachinformation von (...) mg pro Tag in der Erhaltungsphase entspre-
che folglich der empfohlenen Dosierung gemäss der Leitlinie bzw. den Be-
handlungsempfehlungen und der von der Vorinstanz verwendeten Dosie-
rung im TQV. Im Übrigen sei auch in einer klinischen Studie «Pb._
et al., (...)» aufgezeigt worden, dass die Dosisäquivalenz von Ca._
(B._®) (...) mg pro Tag gegenüber (...) mg Cb._
(N._®) pro Tag und (...) mg Cc._ (J._®) pro Tag be-
trage. Somit sei ausgewiesen, dass die Wirksamkeit von B._® bei
einer Dosierung von (...) mg pro Tag der Wirksamkeit von N._® zu
(...) mg pro Tag und von J._® zu (...) mg pro Tag entspreche. Im
Weiteren betrage bei N._® die mittlere Dosierung gemäss Fachin-
formation (...) mg pro Tag; die von der Vorinstanz für den TQV gemäss
Behandlungsempfehlungen berücksichtigte mittlere Dosierung von (...)
mg, welche dosisäquivalent zu (...) mg Ca._ sei, entspreche folg-
lich der in der Fachinformation aufgeführten Dosierung. Bei O._®
sei gemäss Behandlungsempfehlungen auf einen mittleren Wert von (...)
mg pro Tag abzustellen, da die höchste Dosierung von (...) mg pro Tag
nach der Nutzen-Risikoabwägung kaum eingesetzt werde. Bei
J._® sei in der Fachinformation kein Höchstwert festgelegt worden.
In verschiedenen Studien seien Dosierungen von (...) bis (...) mg geprüft
worden. Gemäss Behandlungsempfehlungen betrage der mittlere Wert
(...) mg pro Tag, weshalb auf diesen abzustellen sei. Wie bereits festgehal-
ten, entsprächen nach der Studie von Pb._ et. al. Cc._ (...)
mg pro Tag (...) mg Cb._ und somit auch (...) mg Ca._. Bei
M._® berücksichtige die Vorinstanz eine mittlere Dosierung von
(...) mg gemäss den hiervor genannten Behandlungsempfehlungen, wel-
che im Bereich der zugelassenen Dosierung nach Fachinformation liege.
Für Q._® liege die wirksame Tagesdosis zur Behandlung von
D._ gemäss Fachinformation zwischen (...) mg und maximal (...)
mg. Dies entspreche vollumfänglich den Angaben der Leitlinie bzw. Be-
handlungsempfehlungen von durchschnittlich (...) mg. Ebenso seien die
Mittelwerte gemäss Fachinformationen der Vergleichspräparate
R._®, S._®, T._®, U._®, V._® und
W._® denjenigen der Behandlungsempfehlungen identisch. Im
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Seite 15
Weiteren erscheine es nur bedingt möglich, aus den von der Beschwerde-
führerin vorgelegten Studien eine äquivalente Dosierung für den TQV ab-
zuleiten. Schliesslich sei darauf hinzuweisen, dass Art. 65d Abs. KVV le-
diglich festhalte, dass für die Berechnung im TQV der Fabrikabgabepreis
(FAP) der kleinsten Packung und niedrigsten Dosisstärke herangezogen
werde. Danach würden die Behandlungskosten je Tag oder Kur unter Be-
rücksichtigung einer durchschnittlichen Dosierung berechnet (vgl. BVGer-
act. 9).
5.3 Mit Replik vom 16. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin unter Ver-
weis auf das der Replik beigelegte Expertenstatement von Prof. Dr. med.
K._ vom 2. April 2019 an der Auffassung fest, dass die von der Vo-
rinstanz bei B._® berücksichtigte Durchschnittsdosierung von (...)
mg pro Tag im ambulanten Bereich eindeutig nicht der durchschnittlichen
Erhaltungsdosis, sondern einem off-label-use entspreche, da die von der
Vorinstanz berücksichtigten (...) mg eine in der Praxis kaum relevante Aus-
nahmedosierung bei hospitalisierten Patienten darstelle. Gemäss Exper-
tenstatement betrage der geschätzte Durchschnitt (...) mg, so dass das
TQV-Niveau der Vergleichspräparate immer noch um 6.95 % über den
Kosten von B._® liege. Im Weiteren habe eine Dosisvergleichsstu-
die keine Aussagekraft hinsichtlich der Durchschnittsdosierung einer Arz-
nei, was die Vorinstanz wisse und daher diesen Punkt auch nicht weiter
ausführe (vgl. BVGer-act. 17 Rz. 3). Die Vorinstanz verzichtete mit Ein-
gabe vom 17. Juni 2019 auf eine Duplik zu diesen Ausführungen und ver-
wies auf ihre Verfügung vom 21. September 2018 sowie ihre «Vernehm-
lassung vom 29. Januar 2019» (recte: 25. Januar 2019; BVGer-act. 17).
5.4 Mit Spontaneingabe vom 24. April 2020 machte die Beschwerdeführe-
rin unter Berufung auf das beigelegte Expertenstatement von Prof.
Dr. med. L._ vom 20. Dezember 2019 sowie auf den ebenfalls bei-
gelegten Internetauszug vom 3. April 2020 betreffend aktualisierte Be-
handlungsempfehlungen der Fa._ erneut geltend, dass die von der
Vorinstanz berücksichtigte Version der Behandlungsempfehlungen der
Fa._ betreffend B._® für die ambulante Behandlung einen
Fehler enthalte. Diesen Fehler habe die Fa._ mit einem Hinweis auf
ihrer Internetseite (inzwischen) korrigiert und werde diesen auch im Zuge
der nächsten Revision ihrer Behandlungsempfehlungen ebenfalls bereini-
gen. Gemäss korrigierten Behandlungsempfehlungen entspreche die
durchschnittliche Dosierung gar nur (...) mg pro Tag statt wie anlässlich der
Replik gemäss Expertenstatement von Prof. Dr. med. K._ vom
2. April 2019 ausgeführt von (...) mg pro Tag. Daraus folge, dass
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Seite 16
B._® auch bei Anwendung der Erhaltungsdosierung nach der kor-
rigierten Behandlungsempfehlung wirtschaftlich sei (vgl. BVGer-act. 22).
Die Vorinstanz liess sich diesbezüglich mit Eingabe vom 26. Mai 2020 er-
neut nicht vernehmen und verwies stattdessen auf ihre «Verfügung vom
28. Januar 2019» (recte: 21. September 2018; vgl. BVGer-act. 25).
6.
Nachfolgend ist ein kurzer Überblick über die Dosierungsvorschriften der
beim TQV miteinbezogenen Arzneimittel zu geben:
6.1 B._® enthält den Wirkstoff Ca._ und ist als Filmtabletten
zu (...) mg sowie zu (...) mg erhältlich. Laut Fachinformation ist es zur Be-
handlung von D._ mit oder ohne Xg._ zugelassen, wobei
dessen Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist. Die Initialdosis bei Er-
wachsenen beträgt (...) – (...) mg täglich in mehreren Gaben nach Mahl-
zeiten oder als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die Dosierung
kann (bei ambulanten Behandlungen) bis auf (...) mg täglich als Ein-
zelgabe oder in mehreren Gaben erhöht werden. Die höchste Dosis ist je-
weils abends vor dem Schlafengehen einzunehmen. Bei hospitalisierten
Patienten kann sie bis auf (...) mg täglich in mehreren Gaben erhöht wer-
den. Spezielle Dosierungsvorschriften gelten bei Geriatrie und bei ge-
schwächten Patienten. Hier beträgt die Initialdosis (...) mg täglich in meh-
reren Gaben oder als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die Do-
sis kann auf Verordnung des Arztes in Abhängigkeit der klinischen Wirkung
erhöht werden, wobei die Dosis von (...) mg täglich nicht überschritten wer-
den sollte.
6.2 Das Vergleichsarzneimittel N._® besteht laut Fachinformation
aus dem Wirkstoff Cb._. (...). Laut Fachinformation ist es zur Be-
handlung von D._ unterschiedlicher Genese und Xa._ ge-
eignet. Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der D._ beträgt
laut Fachinformation (...) mg Cb._. Obwohl Cb._ in klini-
schen Prüfungen mit einer Dosis von bis zu (...) mg pro Tag gegeben
wurde, war der klinische Effekt bei (...) mg pro Tag mit dem bei der höheren
Dosierung vergleichbar. Falls in Einzelfällen erforderlich, kann die Dosis
nach einigen Wochen schrittweise ([...] mg) erhöht werden. Die Höchstdo-
sis beträgt (...) mg Cb._ pro Tag. Überschreitet die Tagesdosis (...)
mg, so sollte sie während des Tages verteilt werden. In speziellen Fällen
kann zur Dosisreduktion die Verabreichungsfrequenz angepasst werden,
z.B. (...) mg jeden 2. Tag.
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Seite 17
6.3 W._® hat entsprechend der Fachinformation als Wirkstoff
Cd._. (...). Es ist indiziert zur Behandlung von D._, sozialen
Xc._, generalisierter Xg._, Xb._ und Xd._.
Bei D._ wird W._® als Einzeldosis von täglich (...) mg ver-
abreicht. In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die
Dosis auf maximal (...) mg einmal täglich erhöht werden.
6.4 S._® weist gemäss Fachinformation als Wirkstoff Ce._
auf (...). Es wird bei D._ und Xg._erkrankungen angewen-
det. Die empfohlene Anfangsdosierung bei einer D._ beträgt (...)
mg pro Tag. Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung
anspricht, kann die Dosis auf (...) mg oder (...) mg erhöht werden.
6.5 Als Wirkstoff von Q._® wird in der Fachinformation Cf._
aufgeführt. Q._® (...) wird bei (...) D._ verschiedener Ge-
nese wie auch zur Rückfall- und Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen so-
wie zur Behandlung von Xd._ bei Erwachsenen und bei Kindern ab
(...) Jahren angewendet. Bei D._ liegt die wirksame Tagesdosis
zwischen (...) mg und (...) mg. Die mindestwirksame Dosis beträgt (...) mg
pro Tag. Dosen über (...) mg sollten in 2 Einnahmen verabreicht werden,
am besten eine morgens und eine abends.
6.6 In der Fachinformation von R._® ist als Wirkstoff Cg._
aufgeführt. (...) Es wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen
D._. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt (...) mg pro Tag und
kann, je nach klinischem Zustandsbild, auf (...) mg pro Tag erhöht werden,
in Intervallen von 2 Wochen. Die Dosis von (...) mg darf nicht überschritten
werden.
6.7 O._® enthält gemäss der Fachinformation den Wirkstoff
Ch._ (...). Es wird bei D._, Xd._ und Xe._
eingesetzt. Zur Behandlung einer D._ wird bei Therapiebeginn als
übliche therapeutische Dosis gemäss Fachinformation einmal täglich (...)
mg (eine Filmtablette) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber
guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht
mehr als (...) mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von (...) mg gesteigert
werden. In klinischen D._studien wurden bis zu (...) mg pro Tag
verabreicht. Die Wirkung von (...) mg pro Tag war ähnlich wie jene höherer
täglicher Dosen.
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Seite 18
6.8 Ein weiteres in den TQV miteinbezogenes Arzneimittel ist V._®.
Es enthält den Wirkstoff Ci._ (...). Gemäss Fachinformation ist
V._® zur Behandlung von D._ und Xc._ indiziert. Zur
Behandlung von D._ werden als Initialdosis (...) mg pro Tag emp-
fohlen. Bei schweren D._ kann die Dosis bei Bedarf bis auf (...) mg
täglich erhöht werden.
6.9 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
J._® mit dem Wirkstoff Cc._ war zur Behandlung von
D._ indiziert. (...). Gemäss Fachinformation wurde eine anfängliche
Tagesdosis von (...) mg empfohlen, welche alle paar Tage schrittweise bis
zur Erreichung der optimalen klinischen Reaktion erhöht werden konnte.
Die wirksame Tagesdosis lag gewöhnlich zwischen (...) mg und (...) mg.
6.10 U._® enthält den Wirkstoff Cj._ (...). Laut Fachinfor-
mation ist es für folgende Indikationen zugelassen: Behandlung einer
D._, Rezidivprophylaxe (...) D._ (...), Behandlung von
durch eine Xf._ verursachten Schmerzen und Behandlung der
Xg._. Bei einer D._ beträgt die Startdosis und die empfoh-
lene Erhaltungsdosis von Cj._ (...) mg einmal täglich. Obwohl in
klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit in einem Dosisbereich
von (...) bis (...) mg Cj._ pro Tag nachgewiesen worden sei, habe
kein zusätzlicher signifikanter Nutzen für Dosen über (...) mg Cj._
pro Tag belegt werden können und würden auch weniger gut vertragen. Bei
der Rezidivprophylaxe D._ könne bei Patienten, welche auf
Cj._ ansprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt
D._ Erkrankung auftraten, eine Langzeittherapie in einer Dosierung
von (...) – (...) mg Cj._ pro Tag in Erwägung gezogen werden. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis der Rezidivprohylaxe soll regelmässig überprüft
und in Betracht gezogen werden, dass es auch andere Möglichkeiten der
Rezidivprophylaxe bei D._ gibt.
6.11 Das von der Vorinstanz ebenfalls in den TQV miteinbezogene Arznei-
mittel T._® enthält den Wirkstoff Ck._ (...). Gemäss Fachin-
formation ist T._® für folgende Indikationen zugelassen: zur Akut-
behandlung der D._, zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remis-
sion unter T._® während der Akuttherapie einer D._ für die
Dauer von (...) gemäss aktueller Behandlungsempfehlung für D._.
Bei D._ mit initialem Therapieansprechen auf T._® konnte
mit einer bis zu einjährigen Therapie mit T._® eine anhaltende Wirk-
C-6117/2018
Seite 19
samkeit festgestellt werden. Die wirksame tägliche Dosis liegt bei Erwach-
senen normalerweise zwischen (...) – (...) mg, wobei die Anfangsdosis (...)
mg oder (...) mg beträgt.
6.12 Das Arzneimittel M._® enthält den Wirkstoff Cl._ (...).
Gemäss Fachinformation ist M._® zur Behandlung von (...)
D._ zugelassen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt
zweimal täglich (...) mg ([...] mg pro Tag). Die volle therapeutische Dosis
kann von Therapiebeginn an gegeben werden, eine langsame Dosisstei-
gerung (Auftitrieren) ist nicht nötig. Bei einer beschränkten Anzahl Patien-
ten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, wurde eine Dosierung bis
zu (...) mg pro Tag verwendet.
7.
Im Folgenden ist aufgrund der Parteivorbringen einzig zu prüfen, welche
Dosierungen der Arzneimittel für die Berechnung der TTK im Rahmen des
TQV beizuziehen sind.
7.1
7.1.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arz-
neimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit-
teln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft
(vgl. E. 4.7 hiervor).
7.1.2 Ein Arzneimittel darf nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden. Daher hat sich die Vorinstanz an den Wortlaut
der Fachinformation zu halten. Sofern sich den Fachinformationen genaue
Dosierungsvorschriften entnehmen lassen, anhand derer sich die durch-
schnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, hat sich das BAG da-
ran zu halten. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungs-
vorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die aus
den verschiedenen (vom Institut überprüften und genehmigten) Dosie-
rungsangaben entsprechend resultierenden unterschiedlichen Kosten pro
Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab (vgl. Urteile des
BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.1; BVGer C-595/2015
vom 19. Juni 2018 E. 8.3; BVGer C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3).
Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen
keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestim-
mung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Aller-
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Seite 20
dings hat die Bestimmung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungs-
pflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil
BVGer C-595/2015 E. 8.4).
7.1.3 Weder das KVG, die KVV, die KLV oder das SL-Handbuch enthalten
eine Definition der Begriffe der Dosierung, Dosisstärke oder Erhaltungsdo-
sis. Mit «Dosisstärke» wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer
Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint
«Dosierung» die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indi-
kation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinforma-
tion zu verabreichen ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5919/2013 vom
25. Januar 2017 E. 5.6.3.1). Die «Erhaltungsdosis» bezeichnet schliesslich
diejenige Dosis, die nach Erreichen der Sättigung zur Aufrechterhaltung
der Wirkung bzw. Gewebekonzentration weitergegeben werden muss (vgl.
zur Erhaltungsdosis: ERNST MUTSCHLER/GERD GEISSLINGER/HEYO K. KRO-
EMER/SABINE METZEL/PETER RUTH, Mutschler Arzneimittelwirkungen,
10. Aufl., Stuttgart 2013, S. 75).
7.1.4 Damit Arzneimittel verglichen werden können, ist vorausgesetzt,
dass die zu berücksichtigenden Dosierungen nach denselben Bedingun-
gen berechnet werden (vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai
2020 E. 8.9.5).
7.2
7.2.1 Vorliegend nicht zu beanstanden ist, dass die durchschnittlichen Ta-
gestherapiekosten für den TQV im Sinne eines approximativen Werts auf
Basis der mittleren Tagesdosen ermittelt wurden. Dabei sind sich die Par-
teien über die durchschnittliche Tagesdosierung für die berücksichtigten
Vergleichspräparate V._®, W._®, S._®,
Q._®, T._®, R._® und U._® einig.
7.2.2 Umstritten sind hingegen die beizuziehenden durchschnittlichen Ta-
gesdosen von B._® und – auch wenn die Beschwerdeführerin im
Rahmen ihrer Replik vom 16. Mai 2019 nicht einzeln auf die «einzelnen
Dosis-Eruierungen» der Vorinstanz eingeht (vgl. jedoch die beiden Berech-
nungstabellen in den Rz. 5 und 18 der Replik [BVGer-act. 17]) – von
M._®, N._®, J._® und O._®. Während die
Vorinstanz für die Berechnung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten
grundsätzlich den Mittelwert der Dosisbereiche in den Behandlungsemp-
fehlungen der Fa._ und Fb._ (...) (vgl. Beilage 19 zur Be-
schwerde vom 24. Oktober 2018 [BVGer-act. 1] respektive Beilage 1 zur
C-6117/2018
Seite 21
Vernehmlassung vom 25. Januar 2019 [BVGer-act. 9]) beigezogen hat, ist
die Beschwerdeführerin der Ansicht, dass diese von der Vorinstanz so bei-
gezogenen durchschnittlichen Tagestherapiekosten bei B._® und
den vorgenannten Vergleichspräparaten M._®, N._®,
J._® und O._® in unzulässiger Weise von der durchschnitt-
lichen Tagesdosierung gemäss Fachinformation abweichen würden.
7.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits mit Urteil C-6115/2018
vom 7. Mai 2020 (vgl. E. 8.3) festgestellt, dass die Behandlungsempfeh-
lungen der Fa._ und Fb._ (...) aus dem Jahr 2016 für den
TQV nicht beigezogen werden können, da sie nicht dem aktuellen Wis-
sensstand entsprechen. Ebenso sehen diese Behandlungsempfehlungen
für gewisse Vergleichspräparate ohne nachvollziehbare Begründung eine
andere Standarddosierung vor, als es die S3-Leitlinie (...) der Fe._
([...]; im Folgenden: S3-Leitlinie) empfiehlt, auf die sich die Behandlungs-
empfehlungen der Fa._ und Fb._ unter anderem stützen.
Schliesslich weichen sie auch von den Fachinformationen ab, weshalb vor-
liegend den Empfehlungen aus dem Jahr 2016 bereits aus diesen Gründen
für den TQV kein Gewicht zukommt.
7.2.4 Hinzu kommt, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfah-
ren ein Expertenstatement des als Co-Autor der Behandlungsempfehlun-
gen der Fa._ aufgeführten Prof. Dr. med. L._ vom 20. De-
zember 2019 eingereicht hat (vgl. dazu die einleitend aufgeführten Co-Au-
toren, Beilage 19 zur Beschwerde vom 24. Oktober 2018 [BVGer-act. 1]
und Beilage 1 zur Vernehmlassung vom 25. Januar 2019 [BVGer-act. 9]),
in welchem dieser explizit darauf hinweist, dass sich die Schweizer Be-
handlungsempfehlungen (...) zwar an die von Swissmedic zugelassenen
Dosierungsgrenzen hielten, jedoch die in den Empfehlungen in Tabelle 2
angegebene Erhaltungsdosierung von (...) - (...) mg für B._® für
das ambulante Setting fehlerhaft sei. Die obere Grenze für Ca._ im
ambulanten Setting liege bei (...) mg pro Tag, weshalb die vom BAG be-
rücksichtigte mittlere empfohlene Dosierung von (...) mg pro Tag im ambu-
lanten Setting einer off-label Dosierung entspreche. Im Weiteren gäben die
Behandlungsempfehlungen für Xg._erkrankungen, welche
Ca._ als Behandlungsoption ebenfalls namentlich auflisteten, in Ta-
belle 3 den empfohlenen Dosisbereich für das ambulante Setting korrek-
terweise mit (...) bis (...) mg an. Auch in den Fi._ werde die korrekte
Dosierung von (...) - (...) mg empfohlen. Ca._ werde in über 95 %
der Fälle im ambulanten Setting verordnet. Lediglich im stationären Bereich
könne der Dosisbereich auf (...) mg pro Tag erhöht werden (vgl. BVGer-
C-6117/2018
Seite 22
act. 20 Beilage 1). Die Vorinstanz liess sich – trotz der mit Instruktionsver-
fügung vom 4. Mai 2020 ergangenen Aufforderung zur Stellungnahme (vgl.
BVGer-act. 23) – hierzu nicht vernehmen und verwies in ihrer Eingabe vom
26. Mai 2020 stattdessen auf ihre Verfügung vom 25. Januar 2019 (recte:
21. September 2018). Der Verweis auf ihre angefochtene Verfügung er-
staunt respektive erweist sich als nicht nachvollziehbar, gründet diese doch
im Wesentlichen auf die von Prof. Dr. med. L._ und der Fa._
als fehlerhaft bestätigten Angaben der Behandlungsempfehlungen betref-
fend B._®. Schliesslich weist auch die Fa._ auf ihrer Home-
page auf diesen zwischenzeitlich bemerkten Fehler hin (abrufbar unter
www._, zuletzt besucht am 26. Juli 2021). Damit ist erstellt, dass
sich die Annahme der Vorinstanz einer mittleren Tagestherapiedosis von
B._® von (...) mg für den TQV als falsch erweist. Daran vermag
auch der vorinstanzliche Verweis auf die Studie «Pb._ et al.» nichts
zu ändern, da sich die Studie klar auf die von der amerikanischen Zulas-
sungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Ranges
stützt (vgl. Ziff. 2.4 letzter Absatz auf Seite 181 der Studie [BVGer-act. 9
Beilage 2]), welche sich teilweise von den Schweizer Zulassungen unter-
scheiden. Wie bereits dargelegt, sieht die Schweizer Zulassung bei
B._® im ambulanten Setting eine Höchstdosis von (...) mg pro Tag
vor. Demgegenüber ist gemäss «Labeling» der FDA bei B._® im
ambulanten Setting («outpatients») eine maximale Tagesdosis von bis zu
(...) mg erlaubt (vgl. die amerikanische Fachinformation, abrufbar unter
www._, zuletzt besucht am 26. Juli 2021).
7.2.5 Auch bezüglich der mittleren Dosierung für M._® ist die Vor-
instanz von falschen Parametern ausgegangen. Die Vorinstanz ging
– ebenfalls unter Berufung auf die (nicht anwendbaren) Behandlungsemp-
fehlungen aus dem Jahr 2016 – von einer Dosierungsspanne von (...) mg
bis (...) mg aus. Die von der Vorinstanz berücksichtigte maximale Dosie-
rung von (...) mg entspricht jedoch einem off-label-use und ist daher nicht
zulässig. Somit ist auch ein TQV, der mit einer einem off-label-use entspre-
chenden Tageshöchstdosierung berechnet wurde, nicht rechtmässig. Da-
ran ändert nichts, dass der von der Vorinstanz angenommene Mittelwert
von (...) mg noch im Rahmen der Zulassung gemäss Fachinformation liegt,
da die Arzneimittel nur vergleichbar sind, wenn die mittleren Therapiekos-
ten nach denselben Parametern berechnet werden und sich deren Herlei-
tung an den zulässigen Rahmen gemäss Fachinformation hält (vgl. E. 7.1.4
hiervor). Der von der Vorinstanz berücksichtigte (vermeintliche) Mittelwert
von (...) mg für M._® hält sich jedenfalls nicht an die Fachinforma-
C-6117/2018
Seite 23
tion und ist daher ebenfalls unzulässig. Da sich überdies die vorinstanzli-
chen Berechnungen der Tagestherapiekosten auch in Bezug auf
N._®, O._® sowie J._® auf die nicht anwendbaren
Behandlungsempfehlungen stützen, können die dabei von der Vorinstanz
ermittelten Mittelwerte auch nicht unbesehen übernommen werden.
7.2.6 Nebst den obgenannten Meinungsverschiedenheiten scheinen sich
die Parteien – obwohl dies nicht explizit von der Beschwerdeführerin mo-
niert wird (vgl. jedoch die Berechnungstabellen der Beschwerdeführerin
und der Vorinstanz [BVGer-act. 1 Rz. 23 und BVGer-act. 9 Rz. 15]) – auch
bezüglich der für die Berechnung der TTK zu berücksichtigenden Pa-
ckungsgrösse nicht einig zu sein. Während die Beschwerdeführerin ent-
sprechend dem Grundsatz von Art. 65d Abs. 3 KVV ihre Berechnung des
TQV auf Basis der kleinsten Dosierung von U._® (Packung zu [...]
Stk à [...] mg) durchgeführt hat, stellte die Vorinstanz für den TQV – wohl
im Sinne der Ausnahmeregelung (vgl. Art. 65d Abs. 2 zweiter Teilsatz und
SL-Handbuch Ziffern C.2.1.3 und E.1.9) – zwar auf die kleinste Packung,
aber mit höheren Dosierung von U._® (Packung zu [...] Stk à [...]
mg) ab. Mangels einer entsprechenden Begründung seitens der Vorinstanz
ist für das Bundesverwaltungsgericht nicht nachvollziehbar, ob vorliegend
tatsächlich die Anwendung der Ausnahmeregel sachgerecht ist.
7.3
7.3.1 Vorliegend sind sich die Parteien zu Recht darin einig (vgl. dazu Ver-
nehmlassung vom 25. Januar 2019 [BVGer-act. 9 Rz. 12] und Replik der
vom 16. Mai 2019 [BVGer-act. 17 Rz. 13]), dass die Dosierungsspanne der
Fachinformationen mangels genauer Dosisangaben durch einschlägige
Empfehlungen konkretisiert werden können. Die Bestimmung der Tages-
dosen hat dabei jedoch rechtsprechungsgemäss auf sachgerechte und
nachvollziehbare Weise zu erfolgen (vgl. E. 7.1.2 hiervor). Wie soeben dar-
gelegt, können dafür die Behandlungsempfehlungen der Fa._ aus
dem Jahr 2016 in casu nicht herangezogen werden und es kann insbeson-
dere aufgrund der nachweislich falschen Datengrundlage für B._®
dementsprechend auch nicht auf den von der Vorinstanz berücksichtigten
(vermeintlichen) Mittelwert von (...) mg als mittlere Tagesdosis abgestellt
werden. In casu wurden für B._® im Verlauf des Beschwerdever-
fahrens von Seiten der Beschwerdeführerin zwar verschiedene mögliche
Dosierungsspannen genannt. Die Beschwerdeführerin machte zunächst
mit Beschwerde vom 24. Oktober 2018 geltend, es sei auf den mittleren
Wert der Dosierungsspanne für ambulante Behandlungen gemäss Fachin-
formation abzustellen ([...] bis [...] mg pro Tag), was einem mittleren Wert
C-6117/2018
Seite 24
von (...) mg entspräche. Mit Replik vom 16. Mai 2019 (BVGer-act. 17)
brachte die Beschwerdeführerin gestützt auf die eingereichten Beilagen
dann vor (vgl. Expertenstatement von Prof. Dr. med. K._ vom 2. Ap-
ril 2019 [15 Beilage 1], Richtlinie Fi._ [Beilage 2] sowie Fj._
[Beilage 3]), dass von einem mittleren Wert von (...) mg pro Tag auszuge-
hen sei. Und mit Spontaneingabe vom 24. April 2020 (BVGer-act. 22)
machte die Beschwerdeführerin unter Verweis auf die aktualisierten Be-
handlungsempfehlungen der Fa._ schliesslich geltend, dass von ei-
nem mittleren Wert von (...) mg pro Tag auszugehen sei. Im Weiteren kann
der S3-Leitlinie, auf welche sich die Behandlungsempfehlungen der
Fa._ aus dem Jahr 2016 unter anderem stützten, entnommen wer-
den, dass für B._® eine Standarddosisspanne von (...) - (...) mg
(wobei [...] mg bei ambulanten Behandlungen in der Schweiz ausserhalb
der zulässigen maximalen Tagesdosis von [...] mg liegen) genannt wird.
Die Richtlinien zur Anwendung von G._'s bei D._ des
Fi._, auf welche auch Prof. Dr. med. L._ in seinem Exper-
tenstatement vom 20. Dezember 2019 hinweist, geben wiederum – ent-
sprechend der Dosisspanne für ambulante Behandlungen gemäss Fachin-
formation – als Empfehlung für B._® eine Standarddosierung von
(...) - (...) mg an (vgl. BVGer-act. 17 Beilage 2). Zu all diesen Vorbringen
hat sich die Vorinstanz im Beschwerdeverfahren nicht vernehmen lassen.
7.3.2 Im Weiteren ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesverwaltungsge-
richt im Rahmen eines Rückweisungsentscheids zwar im Zusammenhang
mit der Ermittlung der durchschnittlichen Tagestherapiekosten die Berück-
sichtigung von einzelfallbezogenen Dosen als im Rahmen des Ermessens
der Vorinstanz erachtet hatte (vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018 vom
7. Mai 2020 E. 8.9.4 f.). Da diese Frage im genannten Urteil jedoch nicht
eingehend und einlässlich erörtert worden ist, kann diese Feststellung im
vorliegenden Fall jedenfalls nicht unbesehen übernommen werden. Wie
bereits dargelegt, ist bei B._® die maximale Dosierung von (...) mg
lediglich bei stationärer Behandlung zulässig, sofern diesbezüglich keine
Kontraindikation vorliegt. Denn auch im Rahmen der stationären Behand-
lung sind die speziellen Dosierungsvorschriften gemäss Fachinformation
bei Geriatrie und bei geschwächten Patienten zu beachten. In diesen Fäl-
len beträgt die maximal zulässige Tagesdosis von B._® ebenfalls
(...) mg. Diesem Umstand hat die Vorinstanz – soweit ersichtlich – über-
haupt keine Beachtung geschenkt, weshalb es fraglich ist, ob vorliegend
der Einbezug der Einzelfälle bei B._® mit einer maximalen Dosie-
rung von (...) mg überhaupt sachgerecht ist. Dies ist umso mehr fraglich,
als die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hinweist, dass im stationären
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Bereich verschriebene Arzneimittel grundsätzlich über die Fallpauschalen
mitabgegolten werden.
7.3.3 Die Akten enthalten vorliegend – wie dargelegt – unterschiedliche
mögliche Dosisspannen. Je nachdem auf welche Empfehlung man abstellt,
ergeben sich unterschiedliche mittlere Dosiswerte, die wiederum zu unter-
schiedlichen Resultaten bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit führen.
Je nach anwendbarem Mittelwert wäre B._® (unter alleiniger An-
wendung des TQV) entweder weiterhin als wirtschaftlich oder aber als un-
wirtschaftlich (was eine Preissenkung entsprechend dem ermittelten Sen-
kungssatz nach sich zöge) zu beurteilen.
7.3.4 Da sich die Vorinstanz im vorliegenden Verfahren zu möglichen Dos-
sisspannen nicht hat vernehmen lassen und es sich bei der Ermittlung des
sachgerechten mittleren Dosiswerts um eine Frage handelt, welche hoch-
stehende, spezialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse er-
fordert, ist es nicht angezeigt, dass das Bundesverwaltungsgericht, wel-
ches keine Fachbehörde ist, vorliegend ein abschliessendes Urteil fällt. Die
Vorinstanz wird daher in jedem Fall unter Berücksichtigung der im vorlie-
genden Beschwerdeverfahren eingereichten verschiedenen Behandlungs-
empfehlungen (inklusive der aktualisierten Behandlungsempfehlungen der
Fa._) sowie allenfalls weiterer sachdienlicher Quellen erneut die
Frage des sachgerechten Mittelwerts (mittlere Tagestherapiedosis) sowohl
für B._® als auch für die Vergleichspräparate (insb. für diejenigen,
für die von den Fachinformationen abweichende Dosis-Ranges berück-
sichtigt wurden) zu prüfen und anschliessend die Frage der Wirtschaftlich-
keit von B._® neu zu beurteilen haben. Dabei wird sie insbeson-
dere auch erneut die Frage zu erörtern haben, ob dabei die Mitberücksich-
tigung der Einzelfälle bei B._® sachgerecht ist. Ebenso wird sie er-
neut die Frage betreffend die für den TQV zu berücksichtigende Packung
von U._® zu prüfen haben. Zudem ist darauf hinzuweisen, dass
N._ lediglich noch als Kapseln von (...) mg zu (...) oder zu (...)
Stück auf der SL figuriert. Die Packung für N._ in Tablettenform von
(...) mg zu (...) Stück, welche (als kleinste Packung) sowohl von der Be-
schwerdeführerin als auch von der Vorinstanz für die Berechnung des
TQV-Niveaus verwendet wurde, ist nicht mehr im Handel (vgl. die aktuelle
Spezialitätenliste). Ausserdem ist das Originalpräparat J._® nicht
mehr im Handel (E. 6.9 hiervor), was ebenfalls zu berücksichtigen sein
wird. Mit Blick auf ihr weites Ermessen wird sie schliesslich ihre Feststel-
lungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu begründen haben.
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8.
Aufgrund des insgesamt Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten,
dass die der Verfügung vom 21. September 2018 zugrundeliegende Preis-
senkung weder auf einen rechtskonform durchgeführten TQV noch auf ei-
nem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde
vom 24. Oktober 2018 ist somit insofern und insoweit gutzuheissen, als die
angefochtene Verfügung vom 21. September 2018 aufzuheben und die Sa-
che an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese nach erfolgter Ab-
klärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise
von B._® neu verfüge.
9.
Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde ge-
gen ihre Verfügung vom 21. September 2018 die aufschiebende Wirkung
nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._® bis heute rich-
terweise (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt
wird (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 26. Juli 2021). Die
Vorinstanz ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüber-
prüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kosten-
note eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzu-
setzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der
Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand
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für die Erstellung der 20-seitigen Beschwerdeschrift vom 24. Oktober 2018
(BVGer-act. 1), der 12-seitigen Replik vom 16. Mai 2019 (BVGer-act. 17)
sowie der 8-seitigen Spontaneingabe vom 24. April 2020 (BVGer-act. 22)
zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der
zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von CHF 4'500.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).