Decision ID: 318a505b-bff9-5940-a41e-33ef22a333cf
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulassungsinha-
berin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ C._,
welches seit dem 1. Juni 2013 in verschiedenen Packungsgrössen auf der
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist
(< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller SL-Datenstamm [Excel] >,
abgerufen am 15.01.2021).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember
2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden
Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (Akten des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer-act.] 1 Beilage 14).
B.b Mit Schreiben vom 14. Februar 2018 (Akten der Vorinstanz [act.] 2)
machte die Zulassungsinhaberin geltend, der therapeutische Querver-
gleich (TQV) werde mit dem Vergleichspräparat D._ durchgeführt.
Zur Behandlung von E._ bei G._-Patienten gebe es als Al-
ternative zum Arzneimittel B._ nur D._, welches ebenfalls
zur Therapie von E._ bei F._ mit H._ [...] oder [...]-
Inhibitoren indiziert sei. Da es sich um unterschiedliche Präparate handle,
sei der Kostenvergleich nicht einfach. Die Anzahl der Dosen bis zum Errei-
chen einer J._ könne variieren. Die im TQV berücksichtigten Dosie-
rungsangaben ([...] Dosen B._ à [...] μg pro kg Körpergewicht [KG]
und [...] Dosen D._ à [...] Units/kg KG) würden aus einer klinischen
Studie (K._) sowie aus der Fachinformation stammen. Die Kosten-
effektivität von B._ im Vergleich zu D._ sei in mehreren
pharmakoökonomischen Studien belegt worden. Bestätigt würden diese
Ergebnisse durch die Studie von L._. Berücksichtige man die bes-
sere Wirksamkeit von B._ im Vergleich zu D._, sei dieser
Effekt noch grösser.
B.c In der Folge prüfte das BAG die Angaben in der Internetapplikation und
teilte der Beschwerdeführerin am 30. August 2018 mit (act. 1), einverstan-
den zu sein, den TQV in Bezug auf die Indikation "leichte bis mittelschwere
E._ bei F._ mit H._ [...] oder [...]-Inhibitoren" durch-
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zuführen, da B._ auf Heimbehandlungen bei leichten und mittel-
schweren E._ limitiert sei. D._ sei auch indiziert zur Thera-
pie und Prophylaxe von E._ bei I._ [...]- und I._ [...]-
Patienten. Da das Kriterium der Verabreichung zu Hause nicht näher spe-
zifiziert sei, beinhalte diese Indikation auch die Heimbehandlung.
D._ werde somit als Therapiealternative im TQV von B._
berücksichtigt. Wie jedoch die Zulassungsinhaberin die Dosierungen aus
den gelieferten Quellen entnommen und die Berechnung für den Vergleich
durchgeführt habe, könne nicht nachvollzogen werden. Es würden die Do-
sierungsangaben für leichte und mittelschwere E._ aus den beiden
Fachinformationen als massgebenden erachtet. Das TQV-Niveau, welches
als wirtschaftlich erachtet werde, liege [...] % unter dem aktuellen Fabri-
kabgabepreis (FAP) von B._.
B.d Am 12. September 2018 brachte die Zulassungsinhaberin vor (act. 3),
massgebend für die Berechnung der Kurkosten für eine Therapiedauer im
TQV seien die Kosten pro behandelter E._ und damit die Anzahl
der Injektionen, die notwendig seien, bis die E._ gestoppt werden
könne. Man könne nicht einfach nach 24 Stunden aufhören zu behandeln,
wenn es immer noch blute. Deshalb würden im TQV die Anzahl Injektionen
bis zum Erreichen der J._ berücksichtigt. Die hierzu verwendeten
Dosierungen würden aus klinischen Studien und der Fachinformation
stammen. Aus der Studie von K._ sei ersichtlich, dass für
B._ durchschnittlich [...] Injektionen à [...] μg/kg KG benötigt wür-
den, um in 92 % der Fälle eine E._ zu stillen. Von D._ wür-
den im Durchschnitt [...] Units pro kg KG bzw. [...] Dosen à [...] Units pro
kg KG benötigt. In der Studie T._ sei mit durchschnittlich [...] Injek-
tionen à [...] μg/kg KG B._ in 92 % der Fälle eine M._ er-
reicht worden. Gemäss der Studie L._ seien mit [...] Dosen à [...]
μg/kg KG ebenfalls 92 % der E._ gestoppt worden. Mit [...] Dosen
D._ à [...] Units/kg KG hingegen sei nur in 79 % der Fälle eine
M._ erfolgt. Die Studie O._ zeige, dass mit D._ mit
einer Dosierung von [...] Dosen à [...] Units/kg KG eine E._ inner-
halb von 36 Stunden in 79 % der Fälle gestoppt werden könne. Mit der vom
BAG angenommenen Therapiedauer von 24 Stunden würden die Kosten
von B._ pro gestillter E._ den Kosten von [...] Injektionen
D._ gegenüber gestellt, obwohl für D._ im Schnitt [...] Do-
sen (Therapiedauer 36 Stunden) bis zur J._ notwendig seien und
selbst dann nur in 79 % der Fälle eine M._ erreicht werden könne.
Um Gleiches mit Gleichem zu vergleichen, müssten die Kosten pro gestill-
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ter E._ berechnet werden. Die Einmaldosis B._, sie sei äqui-
valent zu [...] x [...] μg/kg KG B._, werde nicht berücksichtigt, da
sie kaum eingesetzt werde und eine E._ oft bereits mit einer Injek-
tion à [...] μg/kg gestoppt werden könne. Der aktuelle Fabrikabgabepreis
(FAP) von B._ liege [...] % unterhalb des durchschnittlichen TQV-
Niveaus und sei somit bezogen auf den TQV wirtschaftlich.
B.e Das BAG teilte der Beschwerdeführerin am 25. Oktober 2018 mit
(act. 1), die Zulassungsinhaberin berufe sich auf die Publikation einer phar-
makoökonomischen Studie des N._ (L._). Es handle sich
dabei um eine pharmakoökonomische Metaanalyse, die im TQV nicht be-
rücksichtigt werde. Die Publikation von O._ enthalte weder Daten
zum Unterschied zwischen [...] oder [...] Injektionen D._ noch Da-
ten für den Zeitpunkt 24 Stunden nach Therapiebeginn. Der TQV mit [...]
Injektionen D._ werde durch [...] Studien, in denen B._ und
D._ verglichen worden seien, bestätigt. Die Studie R._ ent-
halte Dosierungen, die den in der Fachinformation empfohlenen Dosierun-
gen entspreche. In der von Q._ publizierten Studie habe bereits
eine nach sechs Stunden nicht gestillte E._ als Therapieversagen
gegolten. Sollte die in der Fachinformation von B._ aufgeführte Ein-
maldosis von [...] μg kaum eingesetzt werden, stehe es der Zulassungsin-
haberin offen, die Fachinformation diesbezüglich anzupassen.
B.f Am 8. November 2018 brachte die Zulassungsinhaberin ergänzend vor
(act. 4), die Vorinstanz habe die Angaben aus den eingereichten klinischen
Studien nicht berücksichtigt. Selbst Studien, die bei der bisherigen Evalu-
ation von B._ als relevant erachtet worden seien, würden ausser
Acht gelassen (u.a. K._). Die Studie N._ sei nur am Rande
zitiert worden, um aufzuzeigen, dass die Dosis in dieser Studie nicht [...]
IE pro kg KG betragen habe, wie in ihrem TQV, sondern höher gewesen
sei ([...] IE pro kg KG) und dass nach 36 h 78% der E._ mit rund
[...] Infusionen hätten kontrolliert werden können. Primär von Interesse sei
nicht der Zeitpunkt nach Therapiebeginn, sondern ob die E._ ge-
stoppt werden könne. Die vom BAG berücksichtigten Studien seien unge-
nügend, um den TQV zu bestätigen. Es werde beantragt, die Publikation
Q._ aus der Evaluation auszuschliessen. In dieser Studie sei im
Iran die Kosteneffektivität von P._, einem Biosimilar von
B._, gegenüber D._ untersucht worden. P._ sei in
der Schweiz nicht im Handel. Eine pharmakoökonomische Analyse vom
Iran beizuziehen sei inakzeptabel. Dieses Land könne nicht mit der
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Schweiz verglichen werden, da es andere wirtschaftlichen Strukturen auf-
weise. Bezüglich der Publikation R._ wurde vorgebracht, die Pro-
banden seien jeweils mit einer Injektion D._ à [...] IE/kg KG alle 12
Stunden behandelt worden. Diese Dosierung entspreche nicht der Dosie-
rung, welche in der Fachinformation angegeben werde ([...] – [...] E/kg KG
alle 12 Stunden). Eine abschliessende Aussage zu der Anzahl Injektionen
und zu der mittleren Therapiedauer, welche notwendig wäre, um eine
J._ zu erreichen, sei nicht möglich. Zudem werde davon ausgegan-
gen, dass das BAG, wie bis anhin, die Berechnung im TQV ohne die Ein-
maldosis vornehme.
B.g Das BAG teilte der Zulassungsinhaberin am 13. Dezember 2018 mit
(act. 1), ob im vorliegenden Fall eher die Kosten pro Tag oder pro Kur zu
vergleichen seien (vgl. Art. 65b Abs. 4bis KVV), müsse geprüft werden. Es
sei korrekt, dass es sich bei der "S._-Studie" (R._) nicht um
Dosierungen handle, die für die Heimbehandlung, respektive für die Ver-
abreichung im Rahmen der Limitation relevant seien. Die Dosierungsanga-
ben zur Heimbehandlung bei leichten bis mittleren E._ gemäss
Fachinformation würden besagen, dass die maximale Behandlungsdauer
im Rahmen der Limitation 24 Stunden betrage. Beim TQV könne also ma-
ximal auf diese Behandlungsdauer abgestellt werden. Es werde am TQV
vom 30. August 2018 festgehalten. Dabei werde darauf verzichtet, auf die
in der Fachinformation zusätzlich erwähnte Dosis von [...] μg pro kg KG
B._ zu berücksichtigen.
B.h Mit Schreiben vom 20. Dezember 2018 (act. 5) machte die Zulas-
sungsinhaberin geltend, die Therapiedauer von D._ sei im Gegen-
satz zu B._ gemäss Fachinformation nicht limitiert. Durch die An-
nahme des BAG, dass die Therapiedauer von D._ nicht mehr als
24 Stunden betrage, würden die effektiven Kosten von D._ unter-
schätzt und im TQV nicht berücksichtigt. Die Begründung des BAG, auf-
grund der gemäss Fachinformation von B._ begrenzten Selbstbe-
handlung auf 24 Stunden zu schliessen, dass es korrekt sei, im TQV für
den Vergleich den Zeitraum von 24 Stunden zu berücksichtigen, genüge
den erhöhten Anforderungen an eine Begründung nicht. Die Vorinstanz
habe ferner in ihren bisherigen Berechnungen zu B._ jeweils die
Einmaldosis nicht berücksichtigt.
C.
Das BAG verfügte am 21. Januar 2019 (act. 1 Beilage 1):
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1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. März
2019 wie folgt festgesetzt:
Arzneimittel PP neu Fr.
B._ [...] [...]
B._ [...] [...]
B._ [...] [...]
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröf-
fentlicht.
3. Die Verfügung wird der Novo Nordisk Pharma AG eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom
21. Februar 2019 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsge-
richt und stellte folgende Rechtsbegehren:
1. Es seien Dispositiv Ziff. 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom
21. Januar 2019 aufzuheben;
2. Es sei stattdessen festzustellen, dass die Publikumspreise von
B._ [...], B._ [...] und B._ [...] nicht zu senken
sind;
3. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägun-
gen an die Vorinstanz zurückzuweisen;
4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 1. März 2019 (BVGer-act. 3) einverlangte
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 7. März 2019 bei der
Gerichtskasse ein (BVGer-act. 4).
F.
Nach zweimalig gewährter Fristerstreckung (BVGer-act. 6 ff.) beantragte
die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 20. Juni 2019 (BVGer-act. 10) die
Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerde-
führerin und reichte eine Expertenmeinung und fünf Studien zu den Akten.
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Seite 7
G.
Mit Replik vom 27. August 2019 (BVGer-act. 12) bestätigte die Beschwer-
deführerin ihre bisherigen Anträge und stellte folgende neue Verfahrensan-
träge:
1. Es sei der Beschwerdeführerin in die Vernehmlassungsbeilage 1 voll-
ständig, d.h. unter Aufhebung der Schwärzungen, Einsicht zu gewäh-
ren;
2. Eventualiter sei die Vernehmlassungsbeilage 1 aus dem Recht zu wei-
sen.
H.
Am 29. August 2019 (BVGer-act. 13) wurde die Vorinstanz u.a. aufgefor-
dert, eine Duplik und ein Exemplar der Beilage 1 ihrer Vernehmlassung in
vollständiger Form, ohne die schwarz abgedeckten Stellen, einzureichen.
I.
Mit Eingabe vom 20. September 2019 (BVGer-act. 14) führte die Vor-
instanz aus, sie sei mit dem Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin
grundsätzlich einverstanden. Weiter anonymisiert bleiben sollten jedoch
alle Textpassagen, die einen Rückschluss auf die Identität des Experten
ermöglichen würden.
J.
Am 29. Oktober 2019 (BVGer-act. 15) wurde der Antrag der Beschwerde-
führerin um Akteneinsicht teilweise gutgeheissen. Sie erhielt die Gelegen-
heit, ihre Replik zu ergänzen.
K.
Mit Eingabe vom 27. November 2019 (BVGer-act. 16) bestätigte die Be-
schwerdeführerin ihre Anträge und nahm zur anonymisierten Beilage 1 der
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung.
L.
Nach zweimalig gewährter Fristerstreckung (BVGer-act. 18 ff.) hielt die
Vorinstanz mit ihrer Duplik vom 17. März 2020 (BVGer-act. 22) an ihren
Anträgen in der Vernehmlassung fest.
M.
Am 18. März 2020 (BVGer-act. 23) wurde der Schriftenwechsel – unter
Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – geschlossen.
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N.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 21. Januar 2019, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. März 2019
gesenkt wurde.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
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Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE
133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicher-
ungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15.01.2021, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
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einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.)
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 m.w.H.).
Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 21. Ja-
nuar 2019, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar
2019 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2019 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab
1. Januar 2019 gültigen Fassung).
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter
anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraus-
setzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arznei-
mittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen
laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz
1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Metho-
den nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen pe-
riodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grunds-
ätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
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pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-
gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und
3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b)
beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich (APV) wird mit dem Fabrikabgabepreis vergli-
chen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird
der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zu-
gänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekenein-
standspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen
abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnitt-
lich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die ef-
fektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen ab-
gezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der
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Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerra-
batte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte
für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt
dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden
(Art. 65b Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
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Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65bAbs. 5 und Art. 67 Abs. 1
quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis
zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
4.4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-
nahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste ent-
haltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin
der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV ver-
fügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der
Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür
betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht
rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
5.
Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (vgl. Bst. A)
und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit weiterhin erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen an-
geordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist die Berechnung des
APV nicht umstritten, sondern einzig der TQV.
5.1 Die Beschwerdeführerin rügt zunächst in formeller Hinsicht, die Vor-
instanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, weil sie ihre
Entscheidung ungenügend begründet habe. So habe sie lediglich angege-
ben, die Berechnungen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit
dem TQV nicht nachvollziehen zu können. Welche Elemente der an sich
klaren Berechnungsweise unverständlich sein sollten, habe sie nicht ange-
geben. Weiter habe sie ohne Begründung erklärt, die pharmakoökonomi-
sche Studie von L._ nicht zu berücksichtigen.
5.2 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV,
Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-
rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht
beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per-
son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des
C-913/2019
Seite 14
in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er-
hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er-
heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent-
licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-
gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-
sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Der Anspruch auf rechtli-
ches Gehör bezieht sich grundsätzlich nur auf den rechtserheblichen Sach-
verhalt und nicht auf die rechtliche Würdigung desselben. Dieser verlangt
nicht, dass die verfahrensbeteiligte Partei die Gelegenheit erhalten muss,
sich zu jedem möglichen Ergebnis, das von der Behörde ins Auge gefasst
wird, zu äussern. Die Behörde hat den Parteien also nicht ihre Begründung
oder ihren Verfügungsentwurf vorweg zur Stellungnahme zu unterbreiten
(BGE 132 II 257 E. 4.2; 132 II 485 E. 3.4). Der Sachverhalt, wie er sich aus
Sicht der Behörde darstellt, muss indes mindestens derart detailliert unter-
breitet werden, dass die Partei hierzu konkret ihre Einwände erheben kann
(Urteil des BVGer E-1472/2007 vom 4. Juni 2007 E. 6.1.2)
5.3 Die Vorinstanz hat in ihrem Schreiben an die Beschwerdeführerin vom
25. Oktober 2018 (vgl. Bst. B.e) ausgeführt, dass die pharmakoökonomi-
schen Studie des N._ (L._) nicht berücksichtigt werde, weil
es sich dabei um eine pharmakoökonomische Metaanalyse handle. Des
Weiteren legte sie dar, weshalb sie im TQV die Kosten pro Tag und nicht
pro Kur, wie von der Beschwerdeführerin vorgebracht, verglichen hat (vgl.
Bst. B.g). So hat sie sich auf die Fachinformation von B._ berufen,
woraus ersichtlich sei, dass die Dauer der Selbstbehandlung auf 24 Stun-
den zu begrenzen sei und daraus geschlossen, dass es korrekt sei, für den
Vergleich den Zeitraum von 24 Stunden im TQV zu berücksichtigen.
5.4 Die Vorinstanz äusserte sich somit zu den Argumenten der Beschwer-
deführerin, wenn auch nur knapp. Eine Verletzung der Begründungspflicht
ist nicht erkennbar, zumal eine sachgerechte Anfechtung der Verfügung
ohne Weiteres möglich war. Ob die Begründung der angefochtenen Verfü-
gung zutrifft, ist hingegen eine Frage der materiellen Prüfung.
6.
Nachfolgend sind zunächst die Standpunkte der Parteien darzulegen (vgl.
E. 6.1 ff.). Danach folgt eine Übersicht über die infrage stehenden Arznei-
mittel (vgl. E. 7). Schliesslich ist zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vor-
genommene TQV für B._ den rechtlichen Anforderungen entspricht
(vgl. E. 8).
C-913/2019
Seite 15
6.1 Die Beschwerdeführerin brachte in ihrer Beschwerde im Wesentlichen
vor, es sei nicht sachgerecht, wenn die Vorinstanz im Rahmen der Dosie-
rungsangaben im TQV lediglich [...] anstelle der für die Behandlung nöti-
gen [...] Injektionen D._ annehme. Bei Dauertherapien oder gleich
langen Therapien werde der TQV nach Massgabe der Tagestherapiekos-
ten (TTK) durchgeführt. Bei in sich abgeschlossenen Therapien unter-
schiedlicher Längen seien für den TQV die Kurkosten massgebend. Genau
so lege die Vorinstanz Art. 65b Abs. 4bis KVV aus. Wenn in den Fachinfor-
mationen die nötigen Angaben fehlen würden, sei der Sachverhalt von Am-
tes wegen mittels Studien und anderen Informationen zu begründen. Die
Vorinstanz habe die unterschiedlichen Wirksamkeiten bzw. die Therapie-
dauer von B._ und D._ nicht berücksichtigt. Bei B._
stütze sie sich auf die volle Wirksamkeit der Therapie. Den Wert der durch-
schnittlichen Anzahl an Injektionen habe sie entgegen der Studienlage ([...]
bzw. [...] Injektionen) bei [...] festgesetzt. Bei D._ habe sie lediglich
zwei Drittel der Wirksamkeit der gesamten Therapie und damit auch nur
zwei Drittel der Kurkosten berücksichtigt. Die zeitliche Beschränkung auf
24 h lasse den Aspekt der unterschiedlichen Wirksamkeiten der Ver-
gleichspräparate ausser Acht. Ein Vergleich von TTK (24 h D._) und
Kurkosten (B._) sei unzulässig. Die Fachinformationen von
B._ und D._ i.V.m. der Studienlage würden eindeutig zei-
gen, wie oft und über welchen Zeitraum die Vergleichspräparate zu appli-
zieren seien. Bei B._ dauere dies 3 h 36 min (bei [...] Injektionen),
3 h 54 min (bei [...] Injektionen) bzw. 4 h 30 min (bei [...] Injektionen) und
bei D._ 36 Stunden bei [...] Injektionen. Selbst bei einer Beschrän-
kung der Therapiedauer auf 24 Stunden wäre die Annahme einer bloss
[...]maligen Applikation von D._ falsch. Die Verabreichung im Inter-
vall von 12 Stunden führe zu [...] Verabreichungen innerhalb von 24 Stun-
den (1. Applikation zur Stunde 0, 2. Applikation zur Stunde 12 und die 3.
Applikation zur Stunde 24). Die Differenz der Therapiekosten B._
zum TQV-Niveau ergebe + [...] %. Unter Einbezug des AVP (- [...] %) sei
aus der Gesamtrechnung ersichtlich, dass der definitive Senkungssatz mit
+ [...] % positiv sei.
6.2 Die Vorinstanz wendete dagegen in ihrer Vernehmlassung ein, für die
massgebende Dosierung zur Durchführung des TQV stütze sie sich auf die
Angaben in der Fachinformation. Dabei werde die in der Fachinformation
enthaltene mittlere Dosierung berücksichtigt, sofern diese daraus ersicht-
lich sei. Dies treffe auf B._ und D._ zu. Für B._ sei
zudem auch der Behandlungsspielraum, der für die Vergütung im ambu-
lanten Bereich relevant sei, ersichtlich. Sollte eine Therapie mit D._
C-913/2019
Seite 16
auch länger als 24 h ambulant fortgesetzt werden, so stehe ihrer Auffas-
sung nach dies einem Heranziehen von D._ für den Vergleich von
B._ einzig in Bezug auf eine 24 Stunden Therapie nicht entgegen.
Die Vergleichbarkeit der im TQV berücksichtigten Arzneimittel sei mit einer
Expertenmeinung aus der Klinik bestätigt worden. Auch das Vorliegen von
Studien, in denen B._ und D._ parallel an vergleichbare Pa-
tienten in zwei Studienarmen verabreicht worden seien, zeige auf, dass es
sich dabei um Therapiealternativen handle (R._ und Q._).
Ob diese Studien als pharmakoökonomische Studien bezeichnet würden,
spiele keine Rolle. Die beiden Arzneimittel würden sich in Bezug auf die
Halbwertszeit und entsprechend auf ihr Dosierungsintervall unterscheiden.
Dies sei im TQV berücksichtigt worden. Es sei zur Berechnung der Ver-
gleichsdosen in erster Linie auf die durchschnittlichen Dosierungen ge-
mäss Fachinformation abzustellen. Die in den Studien angewendeten Do-
sierungen würden zu Ungunsten von B._ ausfallen. Während in die-
sen Studien Patienten in zwei Studienarmen direkt verglichen worden
seien, handle es sich bei den Studien, auf welche sich die Beschwerdefüh-
rerin abstütze, um Studien, die entweder mit B._ oder mit
D._ durchgeführt worden seien und bei denen nicht nur die Heim-
behandlung, sondern auch die stationäre Verabreichung miteinbezogen
worden sei, sodass für B._ tiefere Kosten als bei D._ aus-
gewiesen worden seien.
6.3 Replicando hielt die Beschwerdeführerin dagegen, die Studie
R._ sei eine D._ B._ Comparative-Studie
("S._-Studie") der Herstellerin von D._. Die Objektivität die-
ser Studie sei aus wissenschaftlicher Sicht somit von Vornherein nicht ge-
geben. Bezüglich der Studie Q._ zu P._ und D._
wurde vorgebracht, das iranische Biosimilar sei in ganz Europa und in der
Schweiz nicht zugelassen. Die Studie komme ohnehin zum Schluss, dass
die Therapie in der first-line-Behandlung mit P._ kostengünstiger
sei als mit D._. Die Studie A.c._ entspreche der Studie
R._ und sei Teil der "S._-Studie", die von der Herstellerin
D._ durchgeführt worden sei. Folglich mangle es auch dieser Stu-
die an wissenschaftlicher Objektivität. Bei der Studie A.d._ beruhe
die Dosishäufigkeit auf blossen Annahmen. Bei der Studie A.i._
würden unterschiedliche Behandlungen (prophylaktische Behandlung bei
D._ vs. Bedarfsbehandlung bei akuten E._ mit B._)
miteinander verglichen. Solches entspreche nicht dem vorliegenden Kon-
zept des TQV's, wo Kosten der Behandlung einer akuten E._ mitei-
nander verglichen würden.
C-913/2019
Seite 17
6.4 In ihrer Ergänzung zur Replik führte die Beschwerdeführerin aus, die
Antworten der Expertin bzw. des Experten würden an der Sache vorbeige-
hen, wenn in der Vernehmlassungsbeilage 1 vier bis fünf erwachsene Per-
sonen erwähnt seien, die sogenannte high-responder [...]-G._-Pa-
tienten seien. Mit dem hier vorzunehmenden TQV unter Berücksichtigung
der Kurdauer und -kosten sowie der Wirksamkeit von B._ und
D._ habe dies nichts zu tun. Vielmehr gehe aus der Expertenmei-
nung hervor, dass B._ besser sei als D._. B._ sei
deutlich wirksamer als D._, weil die Kur mit D._ deutlich län-
ger dauere als mit B._.
6.5 Die Vorinstanz entgegnete in ihrer Duplik, die Folgerung schnellere
Wirkung gleich bessere Wirksamkeit könne nicht ohne Weiteres gezogen
werden. So sei eine schnellere Wirkung nur ein H._ unter verschie-
denen, welcher in die Beurteilung des Kriteriums der Wirksamkeit ein-
fliesse. Eine Überlegenheit bezüglich der Wirkung würde zudem über ei-
nen Innovationsbeitrag abgegolten. Für B._ sei jedoch kein Innova-
tionszuschlag beantragt worden.
7.
Es folgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
7.1 B._ enthält den Wirkstoff [...] und ist als Pulver und Lösungs-
mittel zur Herstellung einer Injektionslösung (raumtemperaturstabile Injek-
tionslösung) erhältlich. Es gibt Durchstechflaschen mit Pulver à [...] mg
(entspricht [...] KIU pro Durchstechflasche), [...] mg (entspricht [...] KIU pro
Durchstechflasche), [...] mg (entspricht [...] KIU pro Durchstechflasche)
und [...] mg (entspricht [...] KIU pro Durchstechflasche). B._ ist in-
diziert zur Behandlung von E._ oder bei Operationen von i._
und nicht-i._ Patienten, welche A.m._ gegen die A.n._
[...] oder [...] entwickelt haben, sowie bei Patienten mit angeborenem
H._ [...]-Mangel und bei Patienten mit U._ mit
A.m._ gegen V._ und/oder [...] und mit früherem oder ak-
tuellem W._. Für die Behandlung leichter bis mittelschwerer
X._- Y._- und Aa.e._ (einschliesslich Selbstbehand-
lung) hat sich eine frühzeitige Intervention als effizient herausgestellt.
Basierend auf klinischen Daten können [...] Dosis-Regime empfohlen wer-
den:
C-913/2019
Seite 18
- [...] bis [...] i.v. Injektionen von [...] μg pro kg KG verabreicht im 3-Stun-
denintervall. Falls eine Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzli-
che Dosis von [...] μg pro kg KG verabreicht werden.
- Eine einzelne i.v. Injektion von [...] μg pro kg KG.
Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. In
einer klinischen Studie zeigte das Dosierungsschema von [...] μg pro kg
KG im 3-Stundenintervall einen Trend für bessere Wirksamkeit gegenüber
der Einmaleingabe von [...] μg pro kg KG.
7.2 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
D._ enthält den Wirkstoff Ab._ (...). Es ist als Durchstech-
flaschen D._ [...] E und [...] E erhältlich. [...] E Ab._ ist in
[...] – [...] mg humanem Plasma Protein enthalten. Das Präparat wird vor
der Verabreichung in [...] ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst; pro mg
Protein sind [...] bis [...] Ab._-Einheiten enthalten. [...] E
Ab._ ist in [...] – [...] mg humanem Plasma Protein enthalten. Das
Präparat wird vor der Verabreichung in [...] ml Wasser für Injektionszwecke
aufgelöst; pro mg Protein sind [...] bis [...] Ab._-Einheiten enthalten.
Gemäss Fachinformation ist es für folgende Indikationen zugelassen: The-
rapie und Prophylaxe von E._ bei I._ [...]-Patienten mit
H._ [...]-Inhibitor, Therapie und Prophylaxe von E._ bei
I._ [...]-Patienten mit H._ [...]-Inhibitor und bei schweren
E._ kann D._ auch zur Behandlung von nicht i._ Pa-
tienten mit erworbenen Inhibitoren gegen die H._[...], [...] oder [...]
eingesetzt werden.
Bei leichten bis mittelschweren X._-, Y._- und
Z._e._ sollte eine Dosis von [...] E/kg KG alle 12 Stunden
verabreicht werden. Die Behandlung sollte bis zum Eintreten einer eindeu-
tigen Besserung der klinischen Symptome, wie Nachlassen der Schmer-
zen, Abnahme der Schwellung oder Mobilisierung des X._, fortge-
setzt werden. Einzeldosen von [...] E/kg KG und Tagesdosen von [...] E/kg
KG sollten nicht überschritten werden, es sei denn, die Anwendung von
höheren Dosen ist durch die Schwere der E._ erforderlich und ge-
rechtfertigt.
7.3 Aus der Übersicht der Arzneimittel geht hervor, dass sowohl B._
als auch das im TQV berücksichtigte Arzneimittel D._ zur Behand-
lung von leichten bis mittelschweren E._ bei F._ mit
C-913/2019
Seite 19
H._ [...] oder [...]-Inhibitoren indiziert sind. Die Vorinstanz und die
Beschwerdeführerin einigten sich darauf, den TQV von B._ auf
Heimbehandlungen bei leichten bis mittelschweren E._ zu limitie-
ren (vgl. Bst. B.c).
8.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob der TQV auf sachgerechte Weise ermittelt
worden ist.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Über-
prüfung des TQV (unter dem Geltungsbereich der damals geltenden Re-
gelung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) festgehalten, dass der TQV
dazu diene, eine vergleichende Wertung respektive die (indirekte) Prüfung
des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen, und zwar sowohl bei der
Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer. Dabei werde die
Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel un-
terzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur
im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf den TQV (und der
damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährli-
chen Überprüfung nach aArt. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen
in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren
Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen-
den Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller
TQV nicht wirklich vorgenommen werde, handle es sich dabei nicht um
einen rechtskonformen TQV. Er könne damit nicht rechtmässige Basis für
eine Preissenkung sein (Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018
E. 8.1 und C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3).
Im Zusammenhang mit der Überprüfung eines TQV führte das Bundesver-
waltungsgericht im zitierten Urteil C-595/2015 überdies aus, beim vom
BAG durchgeführten TQV handle es sich um einen reinen Gewichtsver-
gleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehenden unter-
schiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arznei-
mittel – sofern genügend präzise formuliert – nicht Rechnung trage. Das
BAG habe sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformati-
onen sowie an den von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum
Präparat zu orientieren. Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die
Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zu-
C-913/2019
Seite 20
gelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden (Urteil C-595/2015 E. 8.2). Sofern sich den
Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnehmen liessen,
anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen
liessen, bestehe entgegen der Ansicht des BAG kein Raum für eine «pra-
xisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Denn ein
TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss
Fachinformation nicht Rechnung trage, bilde die aus den verschiedenen
(vom Institut geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entspre-
chend den unterschiedlichen Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arz-
neimittel nicht richtig ab (Urteil C-595/2015 E. 8.3 mit Hinweis auf das Urteil
C-536/2015, C-537/2015 E. 10.6.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel,
für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschrif-
ten vorhanden seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel
lediglich approximativ erfolgen. Allerdings habe die Bestimmung der Ta-
gesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachgerechte und
nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil C-595/2015 E. 8.4, Urteil des
BVGer C-452/2018 vom 22. Juli 2020 E. 6.4.3).
8.2 Der Fachinformation lässt sich bezüglich B._ genaue Dosie-
rungsvorschriften entnehmen (vgl. E. 7.1). Gestützt darauf berechnete die
Vorinstanz korrekt den Durchschnitt der beiden alternativen Dosierungsan-
gaben für einen [...] kg schweren Patienten und eine Therapie von 24 Stun-
den wie folgt: [([...] Injektionen x [...] μg x [...] kg KG) + ([...] μg x [...] kg)]
/ 2 = [...] μg. Dabei verzichtete sie darauf, eine zusätzliche Dosierung von
[...] μg kg pro KG B._ zu berücksichtigen (vgl. Bst. B.g). Aufgrund
des FAP's von 1 Stk Fertigspritze à [...] mg (= [...] μg) von Fr. [...] resultie-
ren bei einer benötigten Menge von [...] μg TTK von Fr. [...].
8.3 Hinsichtlich des im TQV berücksichtigten Arzneimittels D._ geht
zwar die Applikationsmenge mit der Angabe von [...] – [...] E/kg KG aus
den Fachinformationen hervor (vgl. E. 7.2). Bezüglich der Applikationshäu-
figkeit sind der Fachinformation allerdings keine klaren Angaben zu ent-
nehmen, indem von einer Anwendung alle 12 Stunden bis zum Eintreten
einer eindeutigen Besserung der klinischen Symptome, wie Nachlassen
der Schmerzen, Abnahme der Schwellung oder Mobilisierung des
X._, die Rede ist.
8.4 Wenn die Applikationshäufigkeit in den Fachinformationen nicht genau
umschrieben wird, ist diese auf andere sachgerechte und nachvollziehbare
C-913/2019
Seite 21
Weise zu ermitteln. Dass unter diesen Umständen auf die in klinischen Stu-
dien eingesetzte Anwendungshäufigkeit abgestellt wird, erscheint grund-
sätzlich nicht ausgeschlossen (vgl. Urteil des BVGer C-3805/2018 vom
12. November 2020 E. 5.5.2). Gestützt auf die Studien R._,
A.c._, A.d._, A.i._ und Q._ (vgl. E. 8.6.2.4 ff.)
verwendete die Vorinstanz in ihrer Berechnung eine Applikationshäufigkeit
von [...] Dosierungen D._ und berechnete die durchschnittlichen
TTK für einen [...] kg schweren Patienten und eine Therapie von 24 Stun-
den wie folgt: [...] E. x [...] kg KG x 2 = [...] E.. Aufgrund des FAP's von 1
Durchstechflasche à [...] E. von Fr. [...]resultieren dabei TTK von Fr. [...].
8.5 Tabellarisch dargestellt sieht der von der Vorinstanz berechnete TQV
wie folgt aus (vgl. act. 1 1. Rückmeldung des BAG zur Eingabe vom
14.02.2018 S. 2):
Arzneimittel Anzahl
Fertigsprit-
zen pro
Packung
H._
[...]
(ug)/Fer-
tigspr.
FAP Ver-
gleichs-
dosis
H._
[...] (ug)
FAP / Ver-
gleichsdosis
(TTK) in Fr.
B._ 1 [...] [...] [...] [...]1)
TQV-Arznei-
mittel
Anzahl
Durch-
stechfl. pro
Packung
H._
[...] (E.)/
Durch-
stechfl.
FAP Ver-
gleichs-
dosis
H._
[...] (E.)
FAP / Ver-
gleichsdosis
(TTK) in Fr.
D._ 1 [...] [...] [...] [...]2)
TQV-Niveau 1 [...] [...] [...] [...]3)
1) Durchschnitt der beiden alternativen Dosierungsangaben:
[([...] Injekt. x [...] ug x [...] kg KG) + ([...] ug x [...] kg KG)] / 2 = [...] ug / [...] ug x Fr. [...]
= Fr. [...]
2) [...] E. x [...] kg KG x 2 = [...] E. / [...] E. x Fr. [...] = Fr. [...]
3) TQV-Niveau in %: Fr. [...] – [...]Fr. = Fr. - [...] / Fr. [...] = - [...]%
8.6 Vorliegend ist jedoch umstritten, ob der Einbezug von lediglich [...] Do-
sen D._ im TQV von B._ sachgerecht ist und mithin die
Kosten der Arzneimittel pro Tag (TTK), wie von der Vorinstanz vorgenom-
men, oder pro Kur, bis zum Erreichen einer Wirksamkeit (J._), wie
von der Beschwerdeführerin vorgebracht, zu vergleichen sind.
C-913/2019
Seite 22
8.6.1 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV wird im TQV zwischen Kosten
pro Tag und Kurkosten unterschieden (vgl. E. 4.4.3). Auch im SL-Handbuch
wird zwischen Behandlungskosten je Tag oder Kur unterschieden (vgl.
Ziff. C. 2.1.3). Dieselbe Regelung findet sich in den Faktenblättern der Vor-
instanz vom 22. Dezember 2017 (BVGer-act. 1 Beilage 27) und vom
1. Februar 2017 (BVGer-act. 1 Beilage 28). In einem Schreiben vom 6. De-
zember 2018 betreffend Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahr 2019 (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 26 S. 6)
hielt die Vorinstanz fest, ein TQV nach Tages-, Monats- oder Jahresthera-
piekosten erfolge, wenn es sich um eine Dauertherapie handle oder wenn
die zu vergleichenden Therapien gleich lang eingesetzt würden. Bei unter-
schiedlichen Therapiedauern, die zu einer vergleichbaren Wirksamkeit
führten, würden die Kurkosten berücksichtigt.
8.6.2 Nachfolgend ist demzufolge abzuklären, ob B._ und
D._ gleich lang eingesetzt werden, oder die Therapiedauer, welche
zu einer vergleichbaren Wirksamkeit führt, unterschiedlich lang ist. Dabei
ist auf die von der Vorinstanz konsultierten und auf die von der Beschwer-
deführerin ins Recht gelegten Studien einzugehen. Ferner wurden Leitli-
nien beigezogen (vgl. Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Oktober
2020 E. 6.6.4).
8.6.2.1 Zunächst ist festzuhalten, dass entgegen der Ansicht der Vor-
instanz (vgl. Bst. B.e) vorliegend auch pharmakoökonomische Studien zu
berücksichtigen sind. So verlangt das SL-Handbuch (vgl. Ziff. B. 1.3.1 l),
dass solche Studien bei einem Neuaufnahmegesuch eines Arzneimittels
eingereicht werden und auch im Fall der periodischen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
berücksichtigt werden (vgl. Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, Materi-
alien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013
S. 175 und 208, < https://www.parlament.ch/centers/documents/de/matx-
medikamente-total-d.pdf >, besucht am 15.01.2021). Zudem hat die Vor-
instanz in ihrer Vernehmlassung denn auch ausgeführt, es spiele keine
Rolle, ob diese Studien als pharmakoökonomische Studien bezeichnet
würden (vgl. E. 6.2).
8.6.2.2 Gemäss der Leitlinie "A.e._" (< http[...] >, abgerufen am
15.01.2021) wird zur Behandlung akuter E._ eine Einzeldosis
B._ von [...] μg/kg KG alle 2 - 4 Stunden bis zum Stillstand der
C-913/2019
Seite 23
E._ empfohlen. Bei milden bis moderaten E._ kann eine ini-
tiale Einzeldosis von [...] verabreicht werden. Die empfohlene Einzeldosis
für D._ beträgt [...] – [...] IE/kg KG in 8 - 12-stündlichen Intervallen
nach einer präoperativen Dosis von [...] – [...] IE/kg KG. Eine Tagesdosis
von [...] IE/kg KG soll wegen einer Risikoerhöhung für Thrombosen und
Myokardinfarkte nicht überschritten werden. Bezüglich der Applikations-
häufigkeit von D._ sind dieser Leitlinie keine klaren Angaben zu ent-
nehmen.
8.6.2.3 Den Querschnitts-Leitlinien [...], herausgegeben vom Vorstand der
Bundesärztekammer auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats, Ziff.
[...] "Behandlung der akuten E._" (< https[...] >, abgerufen am
15.01.2021) lässt sich Folgendes entnehmen: Zur Behandlung der akuten
E._ soll aktiviertes A.e. (D._) als Initialdosis bis [...] E/kg KG
und eine Erhaltungsdosis bis [...] E/kg KG [...]mal täglich verabreicht wer-
den. Alternativ soll rekombinanter H._ [...] (B._), mittlere ini-
tiale Dosis [...] μg/kg KG als Einzelgabe angewendet werden. Auch diese
Leitlinie enthält keine Angaben zur Applikationshäufigkeit von D._.
8.6.2.4 In der Studie "[...]" (nachfolgend: S._) von R._ von
2007 (vgl. BVGer-act. 10 Beilage 2 S. 547) wurden die Teilnehmer entwe-
der mit einer Dosis D._ ([...] – [...] IU/kg KG, Zieldosis: [...] IU/kg
KG) oder mit [...] Dosen B._ ([...] – [...] μg/kg KG, Zieldosis: 2 x [...]
μg/kg KG) behandelt. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbrachte
und die Vorinstanz bejahte (vgl. Bst. B.g), entsprechen diese Dosierungen
nicht den Dosierungen, welche gemäss Fachinformation zur Heimbehand-
lung empfohlen werden (D._ : [...] – [...] E/kg,B._ : [...] μg;
vgl. E. 7). Zudem wurde die Studie von A.f._, dem Hersteller von
D._, unterstützt (vgl. S. 550) und kann deshalb nicht als wissen-
schaftlich objektiv betrachtet werden.
8.6.2.5 Eine Analyse von A.c._, R._, publiziert im Jahr 2008
(vgl. BVGer-act. 10 Beilage 4) kam zum Schluss, dass die Kosten einer
Behandlung mit B._ (...) höher seien als eine solche mit D._
(...). Diese Analyse basiert jedoch auf der S._-Studie und kann so-
mit auch nicht als unparteiisch erachtet werden.
8.6.2.6 In der Studie "[...]" von A.d._ von 2011 (vgl. BVGer-act. 10
Beilage 5) wurde auf Untersuchungen der "Agency for Healthcare Rese-
arch and Quality" und des "U.S. Centers for Medicare and Medicaid Ser-
C-913/2019
Seite 24
vice" Bezug genommen. Entsprechend den generellen Empfehlungen be-
trug die Dosierung von D._ (...) täglich [...] – [...] IU kg-1 KG bis zu
[...] IU kg-1 KG und diejenige von B._ (...) [...] μg/kg-1 alle 2 - 3
Stunden. In der "first-line" Behandlung wurde angenommen, dass die Do-
sierung von D._ täglich [...]mal [...] IU kg-1 und diejenige von
B._ [...]mal [...] μg/kg-1 betrug (vgl. S. 971). Eine Behandlung zu
Hause wurde mit der "first-line" und der "second-line" Behandlung durch-
geführt. Die Wirksamkeit beider Arzneimittel betrug nach der "first-line" Be-
handlung 85 %. Da jedoch die Dosishäufigkeit in der "first-line" Therapie
auf blossen Annahmen beruht, kann auf diese Studie nicht abgestellt wer-
den.
8.6.2.7 In der Analyse "[...]" von A.i._ vom 28. Februar 2015
(BVGer-act. 10 Beilage 6) wurden prophylaktische Behandlungen mit
D._ (...) gegenüber Behandlungen bei akuten E._ mit
B._ (...) verglichen (vgl. S. 322). Da im vorliegenden TQV jedoch
einzig akute E._ miteinander verglichen werden, findet diese Studie
keine Anwendung.
8.6.2.8 In der Studie "[...]" von Q._ von November 2015 (vgl.
BVGer-act. 1 Beilage 22) wurde die Kosteneffektivität von P._, ei-
nem Biosimilar von B._, gegenüber D._ untersucht. Es
wurde festgehalten, dass beide Arzneimittel in der "first line" Behandlung
angewendet werden könnten. P._ war mit einem Therapieerfolg von
72% allerdings kosteneffektiver als D._ mit einem Therapieerfolg
von 89%. An der Studie haben 20 Personen teilgenommen. Die Dosierun-
gen in dieser Studie waren für P._ folgende (vgl. S. 670): Alle Pati-
enten erhielten zu Beginn [...] – [...] μg/kg KG (Stunde 0); [...] μg/kg KG
war die durchschnittliche Dosis. Alle drei Stunden wurde die Behandlung
überprüft. Nach [...] gescheiterten Behandlungen mit [...] μg/kg KG wurde
eine Dosis von [...] μg/kg KG (Stunde 6) verwendet. Wenn drei Stunden
nach einer weiteren Behandlung mit [...] μg/kg KG (Stunde 12) keine Ver-
besserung eintraf, galt die Therapie als gescheitert. Somit galt, entgegen
der Annahme der Vorinstanz, nicht bereits eine nach sechs Stunden nicht
gestillte E._ als Therapieversagen, sondern erst eine solche nach
weiteren zwei Behandlungen mit der höheren Dosis von [...] μg/kg KG. Die
Dosierungen für D._ waren folgende: Zu Beginn erhielten alle Pati-
enten [...] – [...] U/kg KG. Wenn ein Nachlassen der E._ ersichtlich
war, wurden nach neun Stunden weitere [...] – [...] U/kg KG appliziert.
Wenn danach keine M._ eintrat, galt die Behandlung als geschei-
tert. Auch die Dosierungen dieser Studie entsprechen nicht den Angaben
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Seite 25
in der Fachinformation. Ferner basiert die Studie auf der S._-Stu-
die, welche von A.f._, dem Hersteller von D._, unterstützt
wurde. Überdies ist P._ in der Schweiz nicht im Handel. Auf diese
Studie kann somit nicht abgestellt werden.
8.6.2.9 Der Expertenmeinung vom 13. Juli 2018 kann u.a. entnommen
werden (vgl. BVGer-act. 14 Beilage 1), dass D._ an vielen Zentren
in der Schweiz nicht vorhanden sei. B._ hingegen sei heute prak-
tisch auf allen Notfallstationen vorhanden. Bei der Behandlung der erwor-
benen I._ (...) seien beide Therapien effektiv. Wegen des rascheren
Wirkungseintritts bzw. M._ werde in der Schweiz meist B._
bevorzugt. Dieser Expertenmeinung können keine Angaben zur Dauer der
Behandlungen entnommen werden.
8.6.2.10 Die pharmakoökonomische Studie "[...]" von L._ von 2002
wurde mittels Interview von 22 A.j._ des Vereinigten Königsreichs
durchgeführt und von der Beschwerdeführerin finanziell unterstützt
(BVGer-act. 1 Beilage 13, vgl. S. 121 und 132). Es kann ihr entnommen
werden (vgl. S. 123 f.), dass eine E._ nach durchschnittlich [...] Do-
sen D._ à [...] Units/kg KG lediglich in 79 % der Fälle unter Kontrolle
gebracht wurde. 21 % der Fälle benötigten eine weitere Behandlung in ei-
nem "[...]" (...). Bei einer Behandlung mit [...] Injektionen B._ à [...]
μg/kg KG waren 92 % aller E._ unter Kontrolle. Die restlichen 8 %
der E._ wurden in einem "Comprehensive Care Centre" (CCC) be-
handelt. Die Autoren der Studie kamen zum Schluss, dass die Behand-
lungskosten zu Hause mit B._ günstiger seien als mit D._
(vgl. S. 126 f.). Auch diese Studie kann aufgrund der finanziellen Unterstüt-
zung der Studie durch die Beschwerdeführerin nicht als wissenschaftlich
objektiv betrachtet werden.
8.6.2.11 Die Studie "[...]" von O._ von 1990 (BVGer-act. 1 Beilage
17) wurde von der A.k. der Zulassungsinhaberin von D._, unter-
stützt (vgl. Studie S. [...] und < https[...] >). In der Studie wurde festgehal-
ten (vgl. S. [...]), dass mit D._ bei einer Dosierung von [...] E/kg KG
und einer [...]maliger Applikation im 12-Stundenintervall 78 % aller
E._ in X._-, Y._ und Z._ nach 36 Stunden un-
ter Kontrolle gebracht wurden. Bei weiteren 10 % der Patienten trat der
Therapieerfolg später als nach 36 Stunden ein. Auch diese Studie ist auf-
grund der finanziellen Unterstützung der Zulassungsinhaberin
A.k._ nur beschränkt aussagekräftig.
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8.6.2.12 Einer weiteren pharmakoökonomischen Studie von K._
der Universität A.g._ von 2003 (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 12: "[...]"
S. 527) kann entnommen werden, dass bei einer Behandlung zu Hause
("first-line") nach durchschnittlich [...] Injektionen B._ à [...] μg/kg
KG 92 % aller E._ gestoppt wurden. Nach [...] Applikationen
D._ à [...] IU/kg KG lag die Erfolgsrate hingegen lediglich bei 79 %
(vgl. S. 530). Die Autoren der Studie kamen zum Schluss, dass eine First-
Line-Therapie mit B._ kostengünstiger sei als eine Therapie mit
D._ (vgl. S. 521 und S. 529 ff.). Diese Studie ist zwar breit abge-
stützt auf diverse Quellen verschiedenster Länder (Grossbritannien, USA,
Australien, Kanada und Frankreich; vgl. S. 522 f.), bezieht sich jedoch auch
auf die Studien L._ (vgl. S. 523; E. 8.6.1.10), und O._ (vgl.
S. 527; E. 8.6.2.11) und kann deshalb ebenso wenig als wissenschaftlich
objektiv betrachtet werden.
8.6.2.13 Die amerikanische Studie "[...]" von T._ vom 28. August
1998 (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 8) wurde von 16 "A.h._ Centers"
der USA begleitet und dauerte ein Jahr (vgl. S. 912 f.). Es kann ihr entnom-
men werden, dass durchschnittlich [...] Injektionen à [...] μg / kg KG
B._ in einem 3-Stunden-Intervall benötigt wurden, um innerhalb von
24 Stunden in 92% der Fälle eine E._ zu stillen (vgl. S. 912 f. und
915). Diese Studie enthält keine Angaben zu einer Behandlung mit
D._.
8.6.2.14 Die von der Vorinstanz gestützt auf die Studien S._,
A.c._, R._, A.d._, A.i._ und Q._ (vgl.
E. 8.6.2.4 ff.) festgelegte Applikationshäufigkeit von [...] Dosierungen
D._ täglich erweist sich für das Bundesverwaltungsgericht als nicht
genügend nachvollziehbar, da diese Studien allesamt nicht als wissen-
schaftlich objektiv betrachtet werden können. Auch die Expertenmeinung
bringt für den vorliegenden Fall keine wichtigen Erkenntnisse (vgl. E.
8.6.2.9). Ferner kann auch auf die Studien von L._, O._,
K._ und K._, auf welche sich die Beschwerdeführerin beruft,
nicht abgestellt werden (vgl. E. 8.6.2.10 ff.). Die durchschnittliche Thera-
piedauer mit D._ konnte somit nicht ermittelt werden. Eine dritte Do-
sierung von D._ kann jedoch, wie die Beschwerdeführerin zu Recht
vorgebracht hat, zur Stunde 24 verabreicht werden (1. Dosierung zur
Stunde 0, 2. Dosierung zur Stunde 12 und 3. Dosierung zur Stunde 24).
8.7 Die Berechnung einer allfälligen Preissenkung sieht demnach wie folgt
aus:
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8.7.1 Der APV wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung berechnet.
Er ist vorliegend nicht umstritten, womit als umsatzstärkste Packung dieje-
nige von B._ [...] anzunehmen und von einem APV von – [...] %
auszugehen ist. Dies entspricht einem durchschnittlichen ausländischen
Fabrikabgabepreis von Fr. [...] (vgl. act. 1, S.8).
8.7.2 Die Berechnung des TQV erfolgt auf der Basis der kleinsten Pa-
ckung. Für B._ kann die korrekte Berechnung der Vorinstanz über-
nommen werden (vgl. E. 8.2 und 8.5). Bei D._ geht das Bundes-
verwaltungsgericht basierend auf der mittleren Dosis gemäss Fachinfor-
mation von [...] IU/kg KG (vgl. E. 7.2) und einer Applikation von [...] Dosie-
rungen von einer mittleren Erhaltungsdosis von [...] E. aus. Dies führt zu
einem TQV-Niveau der kleinsten Packung B._ von plus [...] %:
Arzneimittel Anzahl
Fertigsprit-
zen pro
Packung
H._
[...]
(ug)/Fer-
tigspr.
FAP Ver-
gleichs-
dosis
H._
[...] (ug)
FAP / Ver-
gleichsdosis
(TTK) in Fr.
B._ 1 [...] [...] [...] [...]1)
TQV-Arznei-
mittel
Anzahl
Durch-
stechfl. pro
Packung
H._
[...] (E.)/
Durch-
stechfl.
FAP Ver-
gleichs-
dosis
H._
[...] (E.)
FAP / Ver-
gleichsdosis
(TTK) in Fr.
D._ 1 [...] [...] [...] [...]2)
TQV-Niveau 1 [...] [...] [...]3)
1) Durchschnitt der beiden alternativen Dosierungsangaben:
[([...] Injekt. x [...] ug x [...] kg KG) + ([...] ug x [...] kg KG)] / 2 = [...] ug / [...] ug x Fr. [...]
= Fr. [...]
2) [...] E. x [...] kg KG x 3 = [...] E. / [...] E. x Fr. [...] = Fr. [...]
3) TQV-Niveau in %: Fr. [...] - Fr. [...] = Fr. [...] / Fr. [...] = [...] %
Der TQV ist auch dann zu berücksichtigen, wenn er wie vorliegend über
dem Auslandpreisniveau liegt (vgl. Urteil des BVGer C-6243/2014 vom
2. Mai 2017 E. 7 m.w.H.). Selbst mit der von der Beschwerdeführerin vor-
gebrachten tieferen mittleren Dosis D._ von [...] IU/kg KG wäre das
TQV-Niveau mit [...] % positiv ([...] E. x [...] kg KG x 3 = [...] E. / [...] E. x Fr. [...] =
Fr. [...]; TQV-Niveau in %: Fr. [...] - Fr. [...] = Fr. [...] / Fr. [...] = [...] %).
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8.7.3 Für die Berechnung des FAP neu sind nun der APV und der TQV
hälftig zu gewichten: ([...] % - [...] %) : 2 = [...] %. Der Senkungssatz ist
somit positiv. Da Preiserhöhungen im Rahmen der Überprüfung nicht vor-
gesehen sind, erübrigt sich eine Neuberechnung der Publikumspreise (vgl.
SL-Handbuch Ziff. E. 1.12).
8.7.4 Da selbst ein Vergleich der Präparate innerhalb von 24 Stunden
(TTK) zu Gunsten von B._ ausfällt erübrigt es sich abschliessend
abzuklären, ob in casu ein Vergleich pro Tag, wie von der Vorinstanz vor-
genommen, oder pro Kur, bis zum Erreichen der Wirksamkeit (J._),
wie von der Beschwerdeführerin vorgebracht, vorzunehmen wäre. Ob eine
bessere Wirksamkeit von B._ im Vergleich zu D._ besteht,
kann auch offenbleiben. Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich ge-
mäss Art. 65a KVV in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen
(Urteil des BVGer-519/2015 vom 11. April 2017 E. 10.4 m.w.H.). Unter kli-
nisch kontrollierten Studien sind in der Regel in wissenschaftlichen Fach-
zeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (vgl. GEBHARD
EUGSTER, in: Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher-
heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 624 Rz. 707 m.H.). Solche sind vorliegend
nicht vorhanden
9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass nicht ermittelt werden konnte, wie
lange eine durchschnittliche Therapie mit D._ dauert. Jedoch füh-
ren bereits die korrekt berechneten TTK von D._ zu einem positiven
TQV-Niveau von B._. Unter Einbezug des APV's von B._
resultiert ein positiver Senkungssatz. Die angefochtene Verfügung vom
21. Januar 2019 beruht somit nicht auf einem rechtskonform durchgeführ-
ten TQV, weshalb die vom BAG verfügte Preissenkung zu Unrecht erfolgte.
Die Beschwerde ist demnach gutzuheissen und die angefochtene Verfü-
gung aufzuheben.
10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 21. Januar 2019 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb B._ bis heute (provisorisch) auf dem bishe-
rigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch,
zuletzt besucht am 15.01.2020). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil
gehalten, das bisherige Preisniveau in der SL zu belassen. Angesichts der
Aufhebung der angefochtenen Preissenkungen entfällt eine Publikation im
BAG Bulletin.
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Seite 29
11.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr
erwachsenen notwendigen und verhältnismassig hohen Kosten zuzuspre-
chen.
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund
der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend bestand
der Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der Erstellung der
32-seitigen Beschwerdeschrift vom 21. Februar 2019 (BVGer-act. 1), der
13-seitigen Replik vom 27. August 2019 (BVGer-act. 12) und der 6-seitigen
Triplik vom 27. November 2019 (BVGer-act. 16). Unter Berücksichtigung
des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsa-
che und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens ist
eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.– (inkl. Auslagen; Art. 9 Abs. 1 in
Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz angemes-
sen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung
(Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
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