Decision ID: 34fea789-b704-4937-b47e-b4a6c9533443
Year: 2021
Language: de
Court: ZH_SVG
Chamber: ZH_SVG_001
Canton: ZH
Region: Zürich
Law Area: social_law

Sachverhalt:
1.
Die 1941 geborene
X._
ist bei der
Sanitas
Grundversicherungen AG
(nachfolgend:
Sanitas
) obligatorisch krankenpflegeversichert
(Urk. 15/1-2)
und leidet unter anderem an einer diffusen idiopathischen pulmonalen neuro
endo
krinen Zellhyperplasie (DIPNECH)
. In seinem Bericht vom 7. August 2018
ersuchte Dr.
med. Y._
, Oberarzt für Onkologie am
Z._
,
die
Sanitas
um Über
nahme der Kosten f
ür die Behandlung der Versicherten
mit dem Medikament
Sandostatin
LAR
(Urk. 12/3), was die
Sanitas
nach Rücksprache mit ihrem ver
trauens
ärztlichen Dienst sowie ihrer Fachabteilung mit Schreiben vom 14. August 2018 ablehnte (Urk. 12/4). Dr.
Y._
beantragte mit seinem Bericht vom 28. August 2018 eine Wiedererwägung (Urk. 12/5), was die
Sanitas
nach Stel
lung
nahme des vertrauensärztlichen Dienstes vom 4. September 2018 (Urk. 12/6) mit Schreiben vom 11. Septe
mber 2018 ablehnte (Urk. 12/7).
Die Versicherte wandte sich in der Folge mit Schreiben vom 16. Oktober 2018 persönlich an die
Sanitas
. Ihr erneutes Gesuch
um Kostenübernahme des Medi
kaments
Sandostatin
LAR
(Urk. 12/8)
wurde von der
Sanitas
am 31. Oktober 2018
abschlägig beurteilt (Urk. 12/9)
, woraufhin die Versicherte am 27. April 2019 den Erlass einer anfechtbaren Verfügung verlangte (Urk. 12/10). Nach Stellung
nahme des Vertrauensarztes vom 24. Juni 2019 (Urk. 12/11) lehnte die
Sanitas
mit Ver
fügung vom 5. Juli 2019 die Kostenübernahme einer Behandlung mit
Sandostatin
LAR
ab (Urk. 12/1). Die dagegen erhobene Einsprache der Ver
sicherten vom 27.
Juli 2019
(
Urk. 1/2
)
wies die
Sanitas
mit Entscheid vom
3. Januar 2020 ab (
Urk. 12/2 [=
Urk. 2
]
).
2.
Dagegen erhob die Versicherte mit Eingabe vom 14. Januar 2020 Beschwerde und beantragte, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und die Beschwerde
gegnerin sei zur Kostenübernahme einer Behandlung mit
Sandostatin
LAR
zu verpflichten (Urk. 1/1). Nach dreimaliger Erstreckung der Frist zur Erstattung einer Beschwerdeantwort
(Urk. 6-8)
ersuchte der zuständige Sachbearbeiter der Beschwerdegegnerin
am 19. Juni 2020
um Gewährung einer Notfrist bis am 24. Juni 2020, da er sich aufgrund des Schutzkonzepts der Beschwerdegegnerin (Covid-19) bloss am Montag und Dienstag im Büro aufhalten könne (Urk. 9). Mit Verfügung vom 24. Juni 2020 wurde eine solche No
tfrist nicht gewährt (Urk. 10).
Mit verspäteter Eingabe vom 22. Juni 2020 reichte die Beschwerdegegnerin die Akten ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde (Urk. 11 und Urk. 12/1-11)
. Mit Eingabe vom 29. Juni 2020 reichte die Beschwerdegegnerin sodann die
Policen und die Allgemeinen Versicherungsbedingungen
zum Versicherungs
pro
dukt der Beschwerdeführerin
ein (Urk. 14 und Urk. 15/1-3). Mit Verfügung vom
7. Juli 2020 wurden der Beschwerdeführerin die von der Beschwerde
gegnerin ein
gereichten Eingaben (Urk. 11 und
Urk. 14) zugestellt (Urk. 16).
Das Gericht

zieht in Erwägung:
1.
1.1
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leis
tungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung
[
KVG
]
). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arznei
mitt
el (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG)
; als solche gelten gemäss
Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bun
desgesetzes über Arzneimittel und Medizin
produkte
(HMG)
Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den mensch
lichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krank
heiten, Ver
let
zungen und Behinderungen
(BGE 144 V 333 E. 3.1)
.
1.2
Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu über
nehmen
hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothe
keri
n (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2
KVG).
Bei dieser Liste handelt es sich
um die
sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Kranken
pflege
-
Leistungsverordnung (KLV) geh
ört
(
BGE 144 V 333 E. 3.2;
Eugster
, Rechtspre
chung
des Bundesgerichts zum KVG, 2. Auflage, Zürich/Basel/Genf 2018, Art. 52
N
2 f.)
.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preis
günstigeren Generika zu ent
halt
en (Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG
). Die für die SL gel
tenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2
der Verordnung über die Krankenversicherung [
KVV
]
;
BGE 144 V 333 E. 3.1;
Eugster
, a.a.O., Art. 52
N
7 f.
).
Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und ver
bindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listen
p
rin
zips
müssen
die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehe
nen
Arzneimittel
übernehmen
(
BGE 144 V 333 E. 3.1;
142 V 325 E. 2
.2
;
139 V 409 E.
4.1;
Eugster
,
a.a.O.,
Art. 25
N
33
).
1.3
1.3.1
Pharmazeutische Spezialitäten sind des Weiteren lediglich im Rahmen von Indi
kationen und Anwendungsvorschriften, welche beim Schweizerischen Heilmittel
institut (
Swissmedic
) registriert sind, kassenpflichtig. Die Anwendung eines
Arz
neimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungs
vorschriften macht dieses zu einem Arzneimittel «ausserhalb der Liste» respektive zu einem «Off-Label-
Use
» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3; 139 V 375 E. 4.3
;
Eugster
, a.a.O., Art. 25
N
36 f.
).
1.3
.2
Art. 71a-71c KVV regel
n
indes
die
ausnahmsweise
Übernahme der Kosten für ein nach dem Listen
prinzip der SL nicht zugelassenes Arzneimittel
im Einzelfall
.
Art. 71a Abs.
1 KVV
legt
die Voraussetzungen
für eine
Kostenübernahme eines Arzneimittels ausserhalb der Liste
fest:
Die
obligatorische Kranken
pflege
ver
sicherung
übernimmt
die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine An
wendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausser
halb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arz
neimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen
von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet
und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungs
komplex [lit. a]) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser thera
peu
tischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beein
trächti
gungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirk
same und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit.
b
; BGE 144 V 333 E. 3.3.2
).
Die – hier nicht weiter interessierenden – Art. 71b und 71c KVV regeln die Kos
tenübernahme eines vom Institut zugelassenen, nicht jedoch in die SL aufge
nommenen Arzneimittels respektive
die Kostenübernahme eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittel
s
(BGE 144 V 333 E. 3.3.1 und 3.3.3)
.
1.3.
3
Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird folglich danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall wird weiter danach differenziert, ob das Arznei
mittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Allen drei Konstellationen ist gemein, dass d
ie obligatorische Krankenpflege
ver
sicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Ver
sicherers nach
vorgängiger vertrauensärztlich
er Konsultation
übernimmt
(Art. 71d Abs.
1 KVV
; vgl. auch BGE 144 V 333 E. 3.3.4
).
1.4
Weitere Voraussetzung einer Kostenübernahme in Einzelfall ist schliesslich die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung nach
Art. 32 Abs.
1 KVG
, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss
(
BGE 136
V
395
E.
6.5
;
Eugster
, a.a.O., Art.
25
N
45
)
.
2.
2.1
Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obli
ga
to
rischen Krankenpflegeversicherung verpflichtet ist, die Kosten für die Behandlung der Beschwerdeführerin mit
Sandostatin
LAR
zu übernehmen
.
2.2
Die Beschwerdegegnerin verneinte ihre Leistungspflicht
mit der Begründung
,
dass die Voraussetzungen für einen Off-Label-
Use
nicht erfüllt seien, da aufgrund der nicht ausreichenden wissenschaftlichen Datenlage der geforderte hohe therapeu
tische Nutzen nicht ausgewiesen sei. Die vorhandenen Studien kämen vielmehr zum Schluss, dass keine ein
deutigen Aussagen über die Wirksamkeit von
Sando
statin
LAR
bei der vor
liegen
den Indikation gemacht werden könnten und deshalb weitere Studien notwendig seien
. Aus diesem Grund könne
auch
kein Therapie
versuch durchgeführt werden
(Urk. 2 und 11).
2.3
Die Beschwerdeführerin
stellte sich
demgegenüber
auf den Standpunkt
,
die Voraussetzungen von Art. 71a KVV seien erfüllt, da
die Krankheit
bei ihr
bereits zu einer schweren und chronischen gesundheitlichen Beeinträchtigung geführt habe,
eine therapeutische Alternative zur Behandlung der
DIPNECH
fehle,
von
Sandostatin
LAR
aufgrund der Fallbeschreibungen ein therapeutischer Nutzen erwartet werden könne und die Wirksamkeit anderer Medikamente wie beispiels
weise Cortison oder Chemotherapeutika durch keine Fallbeschreibungen nachge
wiesen seien
. Zudem habe sich ihr Gesundheitszustand bereits nach einer Spritze
Sandostatin
LAR
grundlegend verbessert
(Urk. 1/1).
3.
3.1
Das Arzneimittel
Sandostatin
LAR
enthält den Wirkstoff
Octreotidum
und ist gemäss der von
Swissmedic
genehmigten Fachinformation (
www.swissmedic
info.ch
) indiziert zur Behandlung von Akromegalien (durch einen Überschuss an
Wachstumshormonen verursachte Vergrösserung der peri
pheren Enden der Extre
mitäten) sowie Tumoren des
gastro
entero
pankre
atischen
endo
krinen (
GEP
)-Sys
tems (Tumoren des Verdauungssystems). In der
SL
ist
Sandostatin
LAR
für die
gleiche Indikation
mit derselben Limitation
aufgeführt
;
dargereicht wird es in Form einer Depot-Injektion (Injektionssuspension
à
10, 20 oder 30 mg pro vitro).
Die Beschwerdeführerin
leidet unstrittig an einer DIPNECH
, weshalb
nach den Ausführungen von Dr.
Y._
eine Behandlung
mit
Sandostatin
LAR
angezeigt
ist
(Urk. 12/3). Eine Kostenübernahme zu Lasten der obligatorischen Kranken
pflegeversicherung für die Behandlung mit
Sandostatin
LAR
scheidet dem Grund
satz nach aus, da sie ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung und ausser
halb der von
Swissmedic
genehmigten Fach
information liegt. In Frage kommt folglich nur eine ausnahmsweise Kosten
übernahme unter den Voraus
setzungen von Art. 71a lit. a oder lit. b KVV, weshalb zu prüfen ist, ob die Be
schwerde
geg
nerin die Kosten der
Sandostatin
LAR
-Behandlung der Be
schwerde
führerin aus
nahmsweise im Sinne eines Off-Label-
Use
zu übernehmen hat.
3
.2
Ein Off-Label-
Use
kann zur Pflichtleistung werden, wenn
ein
sogenannter
Behandlungskomplex vorliegt oder wenn
für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesund
heitliche Beein
trächtigungen nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeu
tischer Alter
nativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist und das ein
gesetzte Arzneimittel einen
grossen
therapeutischen Nutzen hat (vgl. vorstehend E. 1.3.2).
Unstrittig liegt
hier k
e
in Behandlungskomplex im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV
vor
.
Zu prüfen ist folglich, ob die Voraussetzungen von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sind.
Bei der Beschwerdeführerin liegt mit der DIPNECH
erwiesenermassen
eine schwere und chronische Erkrankung vor, für deren Behandlung eine zu
ge
lassene Therapie
alternative fehlt. Davon gingen sowohl Dr.
Y._
als auch Dr.
A._
aus (vgl.
Urk. 12/3 und 12/6
). Zu klären bleibt damit allein, ob vom Einsatz von
Sandostatin
LAR
ein grosser therapeutischer Nutzen gegen die DIPNECH-Erkrankung der Beschwerdeführerin erwartet werden kann.
3.
3
3.3.1
Den Akten sind dazu die folgenden Ausführungen zu entnehmen:
In seinem
ersten
Kostengutsprachegesuch vom
7. August 2018 (Urk. 12/3) führte Dr.
Y._
aus, im Anschluss an eine transbronchiale Biopsie sei bei der seit etwa 40 Jahren an einem chronischen Husten leidenden Beschwerdeführerin neu die Diagnose einer DIPNECH gestellt worden.
Dabei handle es sich um eine sehr seltene Krankheit, für welche es noch keine guten epidemiologischen Daten gebe.
In der wissenschaftlichen Literatur fänden sich mehrheitlich Case Reports; zwei Reviews und grössere Patientenserien erlaubten eine klarere Beschreibung der Krankheit. Gemäss der
Tumoren
-Klassifikation der
Weltgesundheitsorganisation
werde die DIPNECH als Vorstufe einer neuroendokrinen
Neoplasie
(
NEN
)
gesehen, da es sich um dieselben neuroendokrinen Zellen handle. Die Ätiologie der DIPNECH sei weiterhin unbekannt
;
die meisten Patienten präsentierten sich mit einer jahre
langen Hustenanamnese und mit pulmonalen Veränderungen, was auch bei der Beschwerdeführerin zutreffe. Als Ursache des Hustens werde eine vermehrte Hormon
produktion der neuroendokrinen Zellen vermutet; so sei eine anti
hormonelle Therapie mit
Somatostatin
-A
naloga eine mögliche therapeutische Option, in erster Linie zur Linderung der Hustensymptomatik, in zweiter Linie zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit. Therapiealternativen gebe es in diesem Falle keine.
3.
3.
2
Die Beschwerdegegnerin lehnte das Kostengutsprachegesuch mit Schreiben vom 14. August 2018 ab
(Urk. 12/4)
.
Da es sich vorliegend um ein Medikament handle, welches nicht in der SL aufgeführt sei oder ausserhalb der Limitation der SL oder der genehmigten Fachinformation angewendet werde, regle Art. 71a-71d KVV
dessen
Vergütung.
Auf Basis der Studie Carr et al.
(CHEST
2015
)
habe der ver
trauens
ärztliche Dienst eine Beurteilung des therapeutischen Nutzens vorge
nom
men und sei zum Schluss gekommen, dass die Resultate der Studie nicht aus
reichend seien, um den geforderten grossen therapeutischen Nutzen der The
rapie mit
Sandostatin
LAR
zu belegen
, weshalb die Voraussetzungen von Art. 71a-71d KVV nicht erfüllt seien
.
3.3
.3
Dr.
Y._
präzisierte in seinem Wiedererwägungsgesuch vom 28. August 2018 (Urk. 12/5), in der Studie Carr et al. (CHEST 2015)
seien elf an DIPNECH erkrankte Patienten mit
Sandostatin
LAR
behandelt worden und obwohl keine objektive Kontrolle der Erkrankung (keine Reduktion der
Noduli
) zu sehen gewesen sei, sei es bei drei Patienten zu einer deutlichen Besserung des Hustens und somit der Lebens
qualität gekommen.
In einer Fallserie von
Chauhan
et al. (Lung 201
5
) seien vier Patienten mit
Sandostatin
LAR
behandelt worden; bei allen habe eine Besse
rung der Symptome erreicht werden können.
In einer weiteren Publikation von
Gorshtein
et al. (Cancer 2012) schliesslich habe bei sechs
Patienten
mit Krank
heits
progression ebenfalls eine Stabilisierung sowohl der Krankheit als auch der
Symptome durch den Einsatz von
Sandostatin
LAR
nachgewiesen werden können.
Trotz spärlicher Literatur bei einer sehr seltenen Krankheit könne in konstanter Weise folglich durch den Einsatz von
Sandostatin
LAR
ein Vorteil
auf
gezeigt werden.
3.
3.
4
Am 5. September 2018 gelangte die Vertrauensärztin der Besc
hwerdegegnerin, Dr. med.
A._
, zur Beurteilung, die Anwendung von
Sando
sta
tin
LAR
erfolge ausserhalb der Zulassungsindikation und Limitation der SL, mithin im
Off-Label und O
ff-
Limitation-
U
se
. Die Studie von
Chauhan
et al. habe fünf Patienten eingeschlossen, diejenige von Carr et al. 30
Patienten
;
bei den
elf mit
Sandostatin
LAR
behande
lten Patienten hätte sich
aber keine klare Ver
bes
serung der pulmonalen Funktionstests gezeigt
. Bei der Publikation von
Gorshtein
handle es sich um eine retrospektive Studie von elf Fällen, bei denen der Be
handlungsansatz unklar sei.
Zwar handle es sich vorliegend um eine schwere und chronische Erkrankung im Sinne von Art. 71a KVV und es fehle an zugelassenen Therapiealternativen
, d
er gesetzlich geforderte grosse Nutzen einer Behandlung mit
Sandostatin
LAR
könne aufgrund der spärlichen Literatur nied
rigster Evidenz
(Nutzenkategorie D)
jedoch nicht erwartet werden (Urk. 12/6).
3.
3.
5
Gestützt auf die Beurteilung
der
Vertrauensärztin (vgl. vorstehend E. 3.
3.
4) lehnte die Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 11. September 2018 (Urk. 12/7)
abermals
die Kostenübernahme ab. Die
neuerliche
Evaluation der Therapie habe gezeigt, dass aufgrund der geringen Evidenz der wissen
schaft
lichen Daten kein grosser Nutzen im Sinne von Art. 71a
-71d
KVV erwartet werden könne. Auch ein allenfalls erfolgreicher Therapieversuch im Einzelfall könne den in Art.
71a-
71d
KVV geforderten Wirksamkeitsnachweis nicht er
setzen,
müsse dieser doch pro
spektiv aufgrund von Studiendaten vorliegen.
3.
3.
6
Im Anschluss an ein Schreiben der Beschwerdeführerin vom 16. Oktober 2018 (Urk. 12/8), worin diese ihre Krankheitsgeschichte darlegte und
ausführte
, dass im Rahmen der Studie
Chauhan
et al. zwar bloss fünf Patienten mit
Sandostatin
LAR
behandelt worden seien, sich bei allen jedoch eine drastische Verbesserung des Hustens
gezeigt habe, hielt die Beschwerdegegnerin am 31. Oktober 2018 mit Verweis auf die vertrauensärztliche Beurteilung erneut fest, dass der Nutzen von
Sandostatin
LAR
zum heutigen Zeitpunkt für die Therapie nicht ausgewiesen sei (Urk. 12/9).
3.
3.
7
Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 27. April 2019 (Urk. 12/10) eine beschwerdefähige Verfügung verlangt hatte,
legte
die Beschwerdegegnerin
das Dossier
erneut de
m
vertrauensärztlichen Dienst
vor
. Dr. med. B._
hielt in seiner Stellungnahme vom 24. Juni 2019 mangels neuer medizinischer Gesichts
punkte oder besserer Studien an der Stellungnahme vom 5. September 2018 fest (Urk. 12/11)
, woraufhin die Beschwerdegegnerin die Verfügung vom 5. Juli 2019 erliess (Urk. 12/1)
.
3.
3.
8
Am 25. September 2019 berichtete Dr. med.
C._
, Facharzt FMH für Pneu
mologie und Innere Medizin,
der Hausärztin der
Beschwerdeführerin
(Urk. 3/8)
.
Er
bestätigte
unter anderem die Diagnose einer DIPNECH
und hielt fest, die symptomatische Therapie des Hustens habe verschiedene
inhalative
Therapien umfasst, welche bislang indes keine Verbesserungen erbracht hätten.
Bis
zum Entscheid
über die Kostenübernahme einer
Sandostatin
LAR
-Behandlung habe er der Beschwerdeführerin eine probatorische antiasthmatische Basis
therapie emp
fohlen
, die Exazerbation der
Bronchiektasen
sei
wenn möglich antibiotisch resi
stenzgerecht zu behandeln, bei Bedarf sei zudem eine Sauerstofftherapie durchzu
führen
.
4.
4.
1
Rechtsprechungsgemäss ist d
ie Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausge
setzter grosser therapeu
tischer Nutzen
erwartet werden kann
, sowohl in allge
meiner als auch bezogen auf den kon
kreten Einzelfall zu beurteilen. An den nach wissenschaftlichen Methoden zu er
bringenden Nachweis des grossen therapeu
tischen Nutzens werden
dabei
hohe Anforderungen gestellt.
Der Wirksamkeits
nachweis setzt zumindest das Vorliegen von Zwischenergebnissen (publizierter) klinischer Studien voraus, die darauf hin
weisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist
(BGE
144 V 333 E. 11.1.3;
142 V
325 E. 2.3.2.2;
Eugster
, a.a.O., Art. 25 N 44 f.)
.
Ausreichend sind sodann auch anderweitige publizierte Erkenntnisse, die wissen
schaftlich nachprüfbare Aus
sagen über die Wirksamkeit des in Frage stehen
den Arzneimittels im neuen An
wendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich gros
sen therapeutischen Nutzen besteht
. In rechtlicher Hinsicht müssen somit nicht bereits die höheren Voraus
setzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein
(BGE
146 V 240 E. 6.2.2;
145 V 97 E. 8.3;
142 V 325 E. 2.3.2.2;
Eugster
, a.a.O., Art. 25
N
44 f.)
.
Liegen keine derartigen klinischen Studien respektive anderweitigen wissen
schaft
lichen Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine solche nicht mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei, bejaht werden (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2
; 136 V 395 E. 6.5
; 133 V 115 E. 3.2.1
f.
).
Ist hingegen der allgemeine Wirksamkeitsnachweis erbracht, bleibt zu prüfen, ob der Off-Label-
Use
auch im konkreten Behandlungsfall einen
grossen
thera
peu
tischen Nutzen verspricht oder ob besondere Umstände beim Patienten diese Er
wartung rechtfertigen (
Eugster
, a.a.O., Art. 25
N
45).
4.
2
Dr.
Y._
stützte sich zum Nachweis des grossen therapeutischen Nutzens einer Behandlung der Beschwerdeführerin mit
Sandostatin
LAR
zunächst auf den wissen
schaft
lichen Artikel im CHEST 2015 über das Ergebnis der Studie «The Clinical Course of Diffuse
Idiopathic
Pulmonary
Neuroendocrine
Cell
Hyper
pla
sia
» (Studie von Carr et al.,
auszugsweise
auffindbar unter
https://www.science
direct.com/
science
/
article
/
abs
/
pii
/S0012369215301756).
Im Rahmen dieser Stu
die
seien elf von 30 Patienten mit
Sandostatin
LAR
behandelt worden, bei drei Pati
enten sei es zu einer deutlichen Besserung des Hustens und somit der Lebens
qualität gekommen (vgl. vorstehend E. 3.3
.3
).
Daneben verwies
Dr.
Y._
auf den wissenschaftlichen Artikel im Lung 2015, welcher die Ergebnisse der
retrospektiven
Studie «Diffuse
Idiopathic
Pulmonary
Neuroendo
cr
ine
Cell
Hyperplasia
(
DIPNECH
) and
the
Role
of
Somatostatin
analogs
: A Case Series» von
Chauhan
et al.
aufzeigte
(Urk. 3/5).
Im Rahmen dieser Studie wurde bei fünf Patienten (v
on über 2000 registrierten Patienten mit neuro
endokrinen Tumoren
)
die Diagnose DIPNECH gestellt, vier dieser Patienten wur
den mit
Sandostatin
LAR
behandelt. Bei sämtlichen vier Patienten konnte durch die Behandlung mit
Sandostatin
LAR
eine signifikante Verbesserung der Symp
tome
(Husten)
erzielt werden
(Urk. 3/5 S. 654). Die Verfasser der Studie hielten abschliessend fest, die
gemachte
begrenzte
Erfahrung bei der Behandlung von
DIPNECH
mit
Sandostatin
LAR
sei sehr ermutigend
, die Behandlung
habe eine drastische Re
duktion in der Häufigkeit und Schwere der vorhandenen Symptome gezeigt. Da Lang
zeitstudien hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dieser Be
hand
lung nicht vor
lägen, seien weitere Studien zu erwarten (Urk. 3/5 S. 656).
Schliesslich stützte sich Dr.
Y._
auf den wissenschaftlichen Artikel im Cancer 2012 über die
retrospektive
Studie «Diffuse
Idiopathic
Pulmonary
Neuro
endo
crine
Cell
Hyper
plasia
and
the
Associated Lung
Neuroendocrine
Tumors, Clinical Ex
perience
With
a Rare Entity» von
Gorshtein
et al. (Urk. 3/6).
Im Rah
men dieser Studie wurden elf Patienten mit der Diagnose DIPNECH während zehn Jahren
über
wacht
(Urk. 3/6 S. 613)
.
Sechs Patienten wurden mit
Sandostatin
LAR
be
handelt
, woraufhin sich die Symptome signifikant verbessert
hatten
und eine Stabili
sierung des Tumorwachstums erreicht werden konnte (Urk. 3/6 S. 618).
4.
3
Die Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin
, Dr.
A._
,
kam dem
ge
gen
über gestützt auf die Akten zum Ergebnis, dass der grosse therapeutische Nutzen einer Behandlung mit
Sandostatin
LAR
nicht genügend nachgewiesen sei. Sie ordnete die auf
geführten Studien
unwidersprochen
einem tiefen Evidenzlevel (D) zu
(vgl. vorstehend E. 3.
3.
4).
Auch Dr.
B._
, Ver
trauens
arzt der Beschwer
de
gegnerin, kam zum Schluss,
es seien keine besseren Studien zur Wirksamkeit einer
Behandlung der
DIPNECH
mit
Sandostatin
LAR
und keine neuen medizi
nischen Gesichtspunkte vorhanden (vgl. vorstehend E. 3.3.7).
4.
4
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin und des behandelnden Arztes,
Dr.
Y._
, lagen im
entscheidrelevanten
Zeitpunkt keine aus
reichenden wiss
en
schaft
lichen Erkenntnisse im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV zur thera
peutischen Wirksamkeit von
Sandostatin
LAR
bei Patienten mit einer DIPNECH vor. Auch wenn
gemäss
Bundesgericht anderweitige veröffentliche Er
ken
nt
nisse ausreichen, welche wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirk
sam
keit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungs
bereich zu
lassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen vor
aussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. vorstehend E. 4.1), kann hier bei gegebener wissenschaftlicher Lage nicht von einem
gesicherten, vor
aussichtlich hohen therapeutischen Nutzen gesprochen werden.
So
wurden die Ergebnisse der
Studien nur
anhand
eine
r
sehr
geringen
Anzahl an Patienten
ermittelt
(
Charr
et al.:
elf
Personen;
Chauhan
et al.: vier Personen;
Gorshtein
et al.: sechs Personen), zudem handelte es sich sowohl bei der Studie von
Chauhan
et al. als auch bei derjenigen von
Gorshtein
et al. um retrospektive
und nicht um prospektive
Studien. Auch wenn sich die Symptome der Patienten in den Studien von
Chauhan
et al. und
Gorshtein
et al. signifikant verbessert
hatten, trat eine deutliche Verbesserung der Symptome im Rahmen der Studie von
Charr
et al. bei lediglich drei der
elf
behandelten Patienten ein.
Chauhan
et al. wiesen zudem ausdrücklich darauf hin,
obwohl
die gemachten Erfahrungen ermutigend gewesen seien, brauche es weitere, insbesondere Langzeitstudien hin
sichtlich der Wirksamkeit der Behandlung
einer
DIPNECH
mit
Sandostatin
LAR
.
Unstrittig
finden sich
in der
wissenschaftlichen
Literatur Fallberichte und Pa
tien
tenserien über die Defini
tion, die Epidemiologie und die Klinik der DIPNECH (vgl. beispielsweise
https://thorax.bmj.com/content/62/3/248
;
https://www.sciencedi
rect.com/
scien
ce
/
article
/
abs
/
pii
/S0761842519310447
oder
https://www.nejm.org
/
doi
/
full
/10.1056/NEJM199210293271806
),
allerdings wies bereits Dr.
Y._
darauf hin, dass generell nur
sehr wenig
Literatur existiere, welche die Behand
lung einer
DIPNECH
mit
Sandostatin
LAR
zum Thema habe. Dies belegen auch weitere wissenschaftliche Publikationen
,
so beispielsweise Nasser et al. (
«
Diffuse
Idiopathic
Pulmonary
Neuroendorcine
Cell
Hyperplasia
, A
Systematic
Overview
»
, American Journal of
Respiratory
and Critical Care
Medicine
2010, S. 15,
auffindbar unter
https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.20
1010-1685PP
)
,
welche anmerken, die evidenzbasierte Diagnose, Behandlung und Nach
sorge von Patienten mit einer DIPNECH sei weiterhin unzureichend
, oder
Yap
et al.
in einer neuen Publikation
(
«
An
Older
Woman
With
Transient
Cough
, Mild
Airway
Obstruction
, and Lung
Nodules
»
,
CHEST
2020, S. 114, auffindbar unter
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0012369220316044
)
, wel
che
fest
halten
, es lägen nur be
grenzte Daten zum Fortschreiten der DIPNECH vor und eine Behandlung
der
DIPNECH sei nicht bekannt.
Von einem
in den einschlägigen Fachkreisen herrschenden
Konsens
über einen
(
voraussichtlich
)
hohen therapeu
tischen Nutzen einer Behandlung der
DIPNECH
mit
Sandostatin
LAR
kann vor diesem Hinter
grund nicht
g
e
sproch
en werden. Dementsprechend wiesen die Ver
trauens
ärzte der Beschwerdegegnerin zu Recht auf die spärlich vorhandene Lite
ratur und Studien sowie auf die niedrige Evidenz der vorhandenen Studien hin (Urk. 12/6 und
12/11).
An diesem Ergebnis
ändert weder der von der Beschwerdeführerin beigebrachte Fallbericht «Diffuse idiopathische pulmonale neuroendokrine Zellhyperplasie (DIPNECH) - Ein Fallbericht über eine erfolgreiche SSA-Therapie nach Versagen systemischer
Corticosteroide
» (
ClinMed
2018; Urk. 3/7
)
, worin die Autoren zwar empfehlen,
Somatostatin
-Analoga als Standardbehandlung für an
einer
DIPNECH lei
dende Patienten einzusetzen, indes aber auch das Durchführen einer ent
spre
chende
n
Studie anregen
, etwas, noch der Umstand, dass sich der Gesund
heits
zustand der Beschwerdeführerin nach der ersten Spritze
Sandostatin
LAR
ver
bessert hat
(Urk. 1/1 S. 2)
, zumal
der blosse Hinweis darauf, im Einzelfall sei eine entsprechende Wirkung eingetreten, klinische Studien oder anderweitige wissen
schaftliche Er
kenntnisse
nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
nicht zu substituieren
vermögen
(BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2)
.
4.5
Im Übrigen ist in Bezug auf die Voraussetzung eines grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV letztlich auch nicht entscheidend – und muss vorliegend auch nicht entschieden werden – ob es sich bei der Erkrankung der Beschwerdeführerin, einer DIPNECH, um eine seltene Krankheit, mithin um eine
Orphan
Disease
im Sinne von Art. 4 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arznei
mitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV), und beim Arzneimittel
Sandostatin
LAR
in Bezug auf diese Anwendung um eine
Orphan
Drug handelt.
Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist für die
Kassenpflichtigkeit
eines Arznei
mittels nicht ausschlaggebend; die arzneimittelrechtliche Zulassung als
Orphan
Drug bedeutet nicht automatisch, dass der Einsatz dieses Arzneimittels einen
gros
sen therapeutischen Nutzen im Sinne der krankenversicherungs
rechtlichen Ver
ordnung und Rechtsprechung darstellt (BGE 136 V 395 E. 4.2). Für Arznei
mittel, welche zur Behandlung von
Orphan
Diseases
eingesetzt werden, bestehen
auch keine spezifischen Vergütungskriterien. Vielmehr werden solche Arznei
mittel im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (und insbe
son
dere auch im Rahmen von Art. 71a ff. KVV) gleich beurteilt wie die übrigen Arz
neimittel. Eine Sonderbehandlung erfahren
Orphan
Drugs lediglich im Rahmen der heilmittelrechtlichen Zulassung, indem für sie ein vereinfachtes Zulassungs
verfahren gilt (Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG und Art. 4 Abs. 1 lit. a VAZV; vgl. zum Ganzen BGE 144 V 333 E. 9.2).
4.6
Die Beschwerdegegnerin hat nach dem Gesagten zu Recht auf die Einschätzungen ihrer Vertrauensärzte abgestellt (Urk. 12/6 und 12/11), wonach keine aus
reichen
den wissenschaftlichen Daten existieren, welche der Behandlung der
DIPNECH
mit
Sandostatin
LAR
einen grossen therapeutischen Nutzen zuordnen liesse
n
.
Da aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nachweises ein hoher thera
peutischer Nutzen bereits in allgemeiner Weise zu verneinen ist, kann vorliegend
offen bleiben
, ob die Behandlung im konkreten Einzelfall bei der Beschwerde
füh
rerin von hohem therapeutischen Nutzen ist, zumal die Wirk
samkeit im Ein
zelfall wie dargelegt den allgemeinen Nachweis aufgrund wissen
schaftlicher Erkennt
nisse rechtsprechungsgemäss nicht zu ersetzen vermag (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2)
.
5.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht im Sinne von Art. 71a Abs. 1 KVV
nicht erfüllt sind und die Beschwerdegegnerin ihre Leistungspflicht in Bezug auf die
Kosten
der DIPNECH
-Behandlung der Beschwerdeführerin
mit dem Arznei
mittel
Sandostatin
LAR
z
u Recht verneint hat.
Die Beschwerde ist folglich abzuweisen.
6.
6.1
Das Verfahren ist kostenlos (Art. 61 lit. a des Bundesgesetzes über den Allge
mei
nen Teil des Sozialversicherungsrechts [ATSG]).
6.2
Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit
öf
fent
lichrechtlichen
Aufgaben betrauten Organisationen in der Re
gel keine Partei
entschädigung zugesprochen werden. In An
wen
du
ng dieser Bestimmung hat das Bundes
gericht der SUVA und den privaten UVG-Versiche
rern so
wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei
entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga
nisa
tionen mit
öffentlich
rechtlichen
Aufgaben zu qua
lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen).
Demnach ist der Beschwerdegegnerin entgegen ihre
s
Antrag
es
(Urk.
11
) keine Parteientschädigung zuzusprechen.