Decision ID: 425b41ff-55d7-5e00-8363-ff262853c9af
Year: 2020
Language: de
Court: ZH_SVG
Chamber: ZH_SVG_001
Canton: ZH
Region: Zürich
Law Area: social_law

Sachverhalt:
1.
1.1
X._
, geboren 19
43
, ist bei der
Atupri
Gesundheitsversicherung
obligatorisch krankenpflegeversichert
(
Urk.
8/5)
.
Er
leidet an
einem rezidivier
ten Hodgkin Lymphom Stadium III
B, fortgeschrittene
s
Stadium (
Urk.
8/3.1).
Mit Schreiben vom
3. Januar 2018
, ergänzt mit Schr
eiben vom 1
8.
Januar 2018 (Urk.
8/3.3)
und unter Beilage
der Studie Younes et al.,
«
Panobinostat
in
Patients
With
Relapsed
/
Refractory
Hodgkin’s
Lymphoma
After
Autologous
Stem-Cell
Transplantation:
Results
of
a Phase II Study»
, publiziert am 2
0.
Juni 2012 im Journal
of
Clinical
Oncology
,
Band
30, Nummer 18
, S. 2197 ff.
(
Urk.
8/
3
.
3a)
,
ersuchte
Dr.
med.
Y._
, Fachärztin für Medizinische Onkologie und Allge
meine Innere Medizin sowie leitende Ärztin der Medizinischen Onkologie und Hämatologie des Kantonsspitals
Z._
,
die
Atupri
um
Kostengut
sprache
für die Therapie
des Versicherten
mit dem Arzneimittel
Farydak
®
(Wirk
stoff
Panobinostat
; Urk.
8/3.1
). N
ach Rücksprache mit
dem
vertrauens
ärztlichen Dienst (
Beurteilung vom 29.
Januar 2018,
Urk.
8
/3
S.
1) lehnte
die
Atupri
dieses Gesuch
am 3
1.
Januar 2018
ab
(Urk. 8/3.4).
1.2
Mit E-Mail vom
2.
Februar 2018 wandte sich
A._
PhD
, Market Access Manager
Oncology
von der
Novartis
Pharma
Schweiz AG
(nachfolgend: Novartis)
,
Zulassungsinhaberin
von
Farydak
®
,
an die
Atupri
und
sprach sich für einen zweimonatigen Therapieversuch beim Versicherten aus;
er
bot
ausserdem
die vollständige Finanzierung der zwei Monate durch die Novartis an, sofern die
Atupri
bei einem Wirksamkeitsnachweis bereit sei, den Fall neu zu evaluieren und allenfalls eine Fortsetzung der Therapie
mit
zu unterstützen
(
Urk.
8/3.5)
.
Am
7.
Februar 2018
teilte
die
Atupri
der
behandelnde
n
Ärztin
Dr.
Y._
vom
Z._
mit Kopie an den Versicherten
mit, dass nach Absprache mit der Zulassungs
inhaberin Novartis die Möglichkeit bestehe, einen Therapieversuch zu finanzieren
,
und dass sie, die
Atupri
, die Kosten für das Arzneimittel
Farydak
®
als Therapieversuch für zwei Monate aus der Grundversicherung übernehme sowie
,
dass die Rückabwicklung der Kosten direkt zwischen der Zulassungsin
haberin sowie der
Atupri
erfolge. Danach sei sie bereit, die Leistungspflicht erneut zu überprüfen, wofür
vor Ablauf des Therapiev
ersuches ein
neues Gesuch
einzu
reichen sei (Urk.
8/3.6).
1.3
Am 25.
April 2018 ersuchte
Dr.
Y._
die
Atupri
um Kostenübernahme zur Weiterführung der Therapie und erklärte, dass die Therapie mit
Farydak
®
sehr gut anspreche und eine partielle Remission in der aktuellen
Computertomographie (CT)
zu sehen sei (
Urk.
8/3.7).
Mit Schreiben vom
9.
Mai 2018 lehnte die
Atupri
die Kostenübernahme für die Therapie mit dem Arzneimittel
Farydak
®
aus
der Grundversicherung gestützt auf die Empfehlung
ihres Vertrauensarztes
vom 7.
Mai 2018 (
Urk.
8/3 S.
1)
ab, wonach von den Voraussetzu
n
gen nach
Art.
71a-d der
Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)
der
grosse
therapeutische
Nutzen
nicht gegeben sei
(Urk. 8/3.8). Am 2
2.
Mai 2018 ersuchte
Dr.
Y._
die
Atupri
um Wiedererwägung ihres Entscheides
, anderenfalls um Erlass einer
einsprachefähigen
Verfügung
(
Urk.
8/3.9
/1
).
Mit Schreiben gleichen Datums ersuchte auch der Versicherte die
Atupri
um Erlass
einer
einsprache
fähigen
Ver
fü
gung in der Sache (
Urk.
8/3.9/2). Am 2
9.
Mai 2018 bat die
Atupri
Dr.
Y._
, ihr andere Studienunterlagen zuzusenden, da die Studienunterlagen, welche der Vertrauensarzt von ihr erhalten habe, den Versicherten nicht abbilden würden (Urk. 8/3.10).
Dr.
Y._
antwortete mit
Schreiben vom 3.
Juni 2018
zuhanden
des
vertrauensärztlichen Dienst
es
(Urk. 8/3.11).
Die
Atupri
hielt mit Schreiben an
Dr.
Y._
vom 1
3.
Juni 2018 an ihrem Standpunkt fest und kündigte den Versand einer
einsprachefähigen
Verfügung an (
Urk.
8/3.12).
1.4
Mit Verfügung vom 2
0.
Juni 2018
lehnte die
Atupri
wie angekündigt
die Kosten
übernahme für das Arzneimittel
Farydak
®
im Rahmen der obligatorischen Kra
nkenpflegeversicherung ab (Urk.
8/1.3) Dagegen
erhob
der
Versicherte mit Schreiben vom
1
2.
Juli 2018
Einsprache (Urk.
8/1.4
), mit welcher
er
nebst der bereits bekan
nten Studie Younes et al. (Urk.
8/1.4/3a) zwei weitere
Bericht
e
betreffend die Wirksamkeit des Medikamentes
Farydak
®
zu den
Akten gab
(Urk. 8/1.4/3a-b)
.
Mit Schreiben
vom 1
9.
Juli 2018 (
Urk.
8/3.13)
ersuchte die
Novartis
die
Atupri
um Prüfung und Begründung ihrer Beurteilung des Falles aufgrund der neuen Erken
ntnisse aus dem Therapieversuch (
Urk.
8/3.13
)
.
Mit Ein
spracheentscheid vom
27
.
September 2018
wies die
Atupri
die Einsprache des Versicherten gestützt auf die Empfehlung ihres vertrauensärztlichen Dienstes vom 2
8.
Juli 2018 (
Urk.
8/3 S. 1) ab (Urk. 2).
2.
Hiergegen erhob die Versicherte mit Eingabe vom 2
9
.
Oktober
2018 Beschwerde und beantragte,
die Einsprache vom 1
2.
Juli 2018
(richtig: die Beschwerde vom 2
9.
Oktober 2018
)
sei gutzuheissen und der Einspracheentscheid
vom
1
9.
(richtig:
2
7.
September
2018
)
sei aufzuheben (Urk. 1
S. 1
). Die Beschwerdegegnerin schloss in der Beschwerdeantwort vom
3
. Dezember 2018
unter Beilage der zusammenfassende
n
vertrauensärztliche
n
Beurteilung
des
leitende
n
Vertrauens
arzt
es
Dr.
med. B._
, Facharzt für
Allgemeine Innere Medizin
, vom 29. November 2018
(Urk. 8/3
) auf Abweisung der Beschwerde (Urk. 7
), was dem
Beschwerdeführer
am
4.
Dezember 2018 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 9).
Am
1
5.
April 2020 wurde dem Beschwerdeführer die
vertrauensärztliche Beurtei
lung von
Dr.
B._
vom 29. November 2018 (Urk. 8/3) und der Schriftenwechsel
zwischen der Beschwerdegegnerin
sowie
der
Ombudsstelle
Krankenversicherung (
Urk.
8/4/1-3)
zur Stellungnahme
zugest
ellt (
Urk.
13). Der Beschwerdeführer
erklärte
am 22.
April 2020
dazu, dass er die Ausführungen der Gegenseite bestreite und im Übrigen
auf eine Stellungnahme
verzichte
(
Urk.
14
), was der
Beschwerdegegnerin
am 2
3.
April 2020 zur Kenntnis gebracht wurde (
Urk.
15).
Das Gericht

zieht in Erwägung:
1.
1.1
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen. Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungs
massnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche medizinisch möglich wären, von der Vergütung durch die obligatorische
Kran
kenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff. und 54 ff. des Bundes
gesetzes über die Krankenversicherung, KVG; BGE 136 V 395 E. 7.5 mit Hinweisen).
1.2
Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet
die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
nehmen. Zum Leistungs
bereich ge
mäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Dazu zählen nac
h Art. 25 Abs. 2 KVG unter ande
rem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (lit. b).
Diese Leistungen umfassen auch die ärztlich vero
rdneten Arzneimittel der Speziali
tätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Vor
aussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksam
keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittel
behörde (
Swissmedic
,
Schweizerische
s
Heilmittelinstitut
) genehmigten medizi
nischen Indikationen und Dosierungen
(BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung
über die Krankenversicherung (KVV;
zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1
) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1, 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen).
1.3
1.3.1
Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharma
zeu
tischen Spezialitäten und konfektionierten A
rzneimittel im Sinne einer Posi
tiv
liste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).
Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorsch
riften, die bei
Swissmedic
regi
striert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwen
dung eines Arzneimittels ausser
halb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-
Use
» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3).
1.3.2
Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der
regi
strierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraus
setz
ung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich z
iehen kann, wegen fehlender the
rapeutischer Alternativen keine andere wirk
same Behandlungsmethode verfüg
bar ist;
diesfalls
muss das Arzneimittel ei
nen hohen therapeutischen (kura
tiven oder palliativen) Nutzen haben (BGE 139 V 375 E. 4.4, 136 V 395 E. 5.2; BGE 142 V 325 E. 2.3.1).
1.4
1.4.1
Seit 1. März 2011 (mit auf 1. März 2017 erfolgte
n, nachfolgend zitierten Anpas
s
ungen)
sind die Ausnahmetatbestände in Anlehnung an die Rechtsprechung positivrechtlich in Art. 71a ff. KVV normiert.
Nach Art. 71b Abs. 1 KVV übernimmt d
ie obligatorische Krankenpflegeversi
che
rung die Kosten eines vom Institut zugelass
enen verwendungsfertigen Arznei
mittels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind (BGE 144 V 333 E. 3.3.1).
Gemäss Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt d
ie obligatorische Krankenpflege
ver
sicherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitieru
ng, wenn der Einsatz des Arznei
mittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b; BGE 144 V 333 E. 3.3.2).
Mit der - hier nicht weiter interessierenden - Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c KVV (BGE 144 V 333 E. 3.3.3).
1.4.2
Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzn
eimittels nur auf besondere Gut
sprache des Versicherers nach vorgängiger vertrau
ensärztlicher Konsultation über
nimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4).
1.5
1.5.1
Die Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Wei
se als auch bezogen auf den kon
kreten Einzelfall zu beurteilen. Ob ein therapeutischer Nutzen vorliegt, ist eine Tatfrage. Ob ein bestimmter Nutzen als «gross
» im Sinne der Rechtslage zu be
zeichnen ist, stellt hingegen eine Rechtsfrage dar (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen).
1.5.2
Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Me
thoden erbracht werden. Der ent
sprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in
Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels
anderweitiger veröffentlichter wissenscha
ftlicher Erkenntnisse zu erbrin
gen (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE 142 V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E. 6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).
Liegen keine derartigen klinischen Studien bezie
hungsweise anderweitigen wissen
schaftlichen Erkenntnisse vor, die eine
therapeutische Wirksamkeit nach
weisen, so kann eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel «
post
hoc ergo
propter
hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan beziehungsweise aus anderen Gründen eintreten (BGE 136 V 395 E. 6.5, 130 V 299 E. 5.2).
2.
2.1
Die Beschwerdegegnerin führte im angefochtenen Eins
pracheentscheid aus
, sie sei nicht leistungspflichtig für die Behandlung
des Hodgkin Lymphoms
des
Beschwerdeführer
s mit dem Medikament
Farydak
®
.
Dieses
Medikament
sei nicht in der Spezialitätenliste aufgeführt und die Behandlung des
Beschwerdeführer
s liege zudem ausserhalb
der heilmittelrechtlichen Zulassung gemäss der Schweizerischen Arzneimittelbehörde
S
w
issmedic
.
Für d
ie ausnahmeweise Kostenübernahme nach
Art.
71b KVV ausserhalb der SL
und ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung sei ein wissenschaftlicher Nach
weis eines grossen therapeutischen Nutzens mittels wissenschaftlicher Methoden losgelöst vom Einzelfall nötig, was nach Beurteilung ihres Vertrauensarztes hier nicht gegeben sei. Denn das vorliegende Studienmaterial beziehe sich auf den Einsatz bei Patienten nach einer Stammzellentransplantation. Eine solche sei beim
Beschwerdeführer
nicht durchgeführt worden. Ausserdem liege mit dieser Phase-II-Studie kein Evidenzlevel vor, das den Anforderungen von
Art.
71b KVV genüge. Daher habe der Vertrauensarzt keine Kostenübernahme zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
(OKP)
empfohlen.
Dass sie, die
Beschwerdegegnerin
, zunächst einem zweimonatigen Therapieversuch mit Finan
zierung durch die Zulassungsinhaberin Novartis zugestimmt habe, die Kosten
übernahme für die Therapie zulasten der OKP danach aber weiterhin abgelehnt habe,
habe
keine Garantie
beinhaltet
, dass die weiteren Kosten übernommen würden.
Art.
71 ff. KVV
(richtig:
Art.
71a ff. KVV)
sehe denn auch keinen Therapie
versuch vor. Die Kosten würden nicht zulasten des Kollektivs der Prämienzahler gehen, wenn die (gesetzlichen) Voraussetzungen der OKP nicht erfüllt seien (Urk. 2 S. 2 f.).
2.2
Der
Beschwerdeführer
bringt dagegen vor,
er leide an einem bösartigen Lymph
knotenkrebs. Die Therapien, welche bis Januar 2018 vorgenommen worden seien, hätten im weiteren Stadium der Krankheit nicht mehr
weiterhelfen können. Daher sei im Februar 2018 ein Therapiewechsel vorgenommen worden und das
Medikament
Farydak
®
eingesetzt worden. Er habe auf die Therapie sofort ange
sprochen und es sei eine spürbare Besserung seines Gesundheitszustandes erfolgt, indem sich eine partielle Remission eingestellt habe. Entgegen der Begründung der
Beschwerdegegnerin
im angefochtenen Entscheid, wonach nachweislich ein grosser therapeutischer N
utzen in allgemeiner Weise und losgelöst vom Einzelfall fehle, müsse gemäss BGE 139 V 375 der hohe therapeutische Nutzen allgemein
und
im Einzelfall nachgewiesen sein. Der allgemeine
hohe therapeutische
Nutzen sei von der behandelnden Ärztin selbstverständlich mit drei Studien nachgewie
sen worden, der Nutzen im Einzelfall ebenfalls.
Das Krebsleiden könne zudem tödlich verlaufen und es sei keine andere wirksame Behandlungsmethode verfüg
bar. Daraus folge im Einklang mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung gemäss BGE 139 V 375, 130 V 545 ff. E. 6 und 131 V 352 E. 3.2, dass die
Beschwerdegegnerin
die Kosten für das Medikament
Farydak
®
zu übernehmen habe.
Es widerspreche
ausserdem
dem Grundsatz von Treu und Glauben gemäss
Art.
2 des Schweizerischen
Zivilgesetzbuch
es
(ZGB)
, wenn die
Beschwerdegegnerin
einem Therapieversuch zustimme, obwohl
sie
bereits Kenntnis vom fehlenden allgemeinen Nutzen
gehabt
habe. Ein solches Vorgehen dürfe nicht geschützt werden und widerspreche den Prinzipien von
Art.
2 ZGB, da es dem Grundsatz des Vertrauensschutzes widerspreche und widersprüchlich sowie rechtsmiss
bräuchlich sei. Es sei auch zu erwähnen, dass das Vorgehen der
Beschwerdegeg
nerin
für einen schwerkranken Menschen nicht angehe. So sei mit Schreiben vom
7.
Februar 2018 ein Therapieversuch von zwei Monaten bew
illigt worden. Anschliessend
sei der Nutzen des Medikaments von
Dr.
Y._
vom
Z._
bestätigt
worden.
Dennoch
habe die
Beschwerdegegnerin
die Verlängerung der Kostengutsprache ohne nachvollziehbare Gründe und äussert knapp begründet verweigert. Dieses Vorgehen sei
für die Novartis ebenfalls nicht nachvollziehbar gewesen, was mit deren Schreiben vom 1
9.
Juli 2018 bestätigt worden sei.
Auch die
Ombudsstelle
habe den Entscheid der
Beschwerdegegnerin
nicht nachvoll
ziehen können, da sie ihn aus rechtlicher Sicht als falsch eingeschätzt habe. Sie sei daher ausnahmsweise bei der
Beschwerdegegnerin
vorstellig geworden. Diese habe eine Vermittlung aber abgelehnt. In der Folge habe die
Ombudsstelle
empfohlen, den Entscheid mit Beschwerde anz
ufechten (Urk. 1 S.
3 ff.
).
2.3
Strittig und zu prüfen ist, ob die
Beschwerdegegnerin
zu Recht ihre Leistungs
pflicht für die Kosten der Behandlung des
Beschwerdeführer
s mit dem Arzneimit
tel
Farydak
® verneint hat.
3.
3.1
Unstrittig und ausgewiesen ist
, dass
der Beschwerdeführer
an
einem rezidivierten Hodgkin Lymphom Stadium III B, fortgeschrittenes Stadium (
Urk.
8/3.1
S. 1
), leidet,
für welches die behandelnde Ärztin
Dr.
Y._
vom
Z._
die Kostenüber
nahme für die Behandlung respektive Therapiefortsetzung
nach zweimonatigem
Therapieversuch mit dem Arzneimittel
Farydak
® beantragt hat (
Urk.
8/3.1
Urk. 8/3.7
).
Fest steht auch, dass das Arzneimittel
Farydak
®
(10 mg, 15 mg und 20 mg, Hart
kapseln; Wirkstoff
Panobinostat
;
Zulassungsinhaberin Novartis)
in Kombination mit
Bortezomib
und
Dexamethason
für die
Behandlung
von
Patienten mit multiplem
Myelom
(MM;
Plasmazellmyelom
)
, die mindestens zwei vorhergehende Therapien erhalten haben, inklusive
Bortezomib
und einen
immunmodula
to
rischen
Wirkstoff und nicht refraktär auf
Bortezomib
sind, von der schwei
zerischen Heilmittelbehörde
Swissmedic
am 18. Dezember
2015
in der Schweiz zugelassen wurde (
Zulassungsnummer
: 61878
;
www.swissmedic.ch/swissmedic
/de/
home
/
humanarzneimittel
/
authorisations
/new-medicines.html).
Das Arzneimittel
Farydak
®
wurde vom Bundesamt für Gesundheit (BAG)
bisher
noch nicht in die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am
14
.
April 2020
).
3.2
3.2.1
Bei dieser Ausgangslage ist d
ie Beurteilung der vorliegenden Streitfrage, ob die Beschwerdegegnerin zur Übernahme der Kosten für die Behandlung
des Beschwerdeführers mit dem
nicht gelisteten
Arznei
mittel
Farydak
® (Wirkstoff
Panobinostat
)
verpf
lichtet ist,
in Anwendung von Art. 71b
Abs.
1
KVV in Ver
bindung mit Art. 71a Abs. 1 lit
. a und lit. b KVV vorzunehmen.
Da in
Art.
71b Abs. 1
KVV auf die Voraussetzungen in Art. 71a Abs. 1 lit. a und lit. b KVV verwiesen wird, gelten für die ausnahmsweise Kostenübernahme eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen
Arzneimittels dieselben Ausnah
me
tatbestände, wie sie von der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-
Use
von SL-Medikamenten entwickelt worden waren (BGE 131 V 349, 130 V 532 E. 6.1) und nunmehr in Art. 71a KVV verankert sind. Daher ist die bisherige bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Off-Label-
Use
-Arzneimittel respektive ab März 2011 zu Art. 71a Abs. 1 KVV und insbesondere zur Anforderung des hohen therapeutischen Nutzens auch im hier nach Art. 71b KVV zu beurteilenden Fall beachtlich. Es gilt das in BGE 136 V 395 E. 5.2 und E. 6.5 sowie in BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 und E. 4.1 Ausgeführte (vgl. E. 1.5 hiervor und BGE 144 V 333 E. 11.1.3).
3.2.2
Der erste Ausnahmefall bei Vorliegen eines Behandlungskomplexes
im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1)
kann
ohne Weiteres ausgeschlossen werden. Denn dafür, dass der Einsatz von
Farydak
® eine unerläss
liche Voraussetzung für die Durchführung e
iner anderen von der Beschwerde
gegnerin übernommenen Leistung bildet, welche überd
ies eindeutig im Vorder
grund steht, gibt es keine Hinweise. Dies wurde
vom Beschwerdeführer
denn auch nicht behauptet (Urk. 1
).
3.2.3
Damit besteht - vorbehältlich der Bestimmungen nach Art. 71b Abs. 2 KVV und Art. 71d
Abs.
2
KVV, namentlich der Prüfung des Kosten
-Nutzen-Verhältnisses im Einzel
fall (vgl. dazu BGE 139 V 375 E. 7.3;
Eugster, Rechtsprechung des Bun
desgerichts zum KVG, 2. Auflage 2018, Art.
25
Rz
47 f.) - eine Kostenver
gü
tungspflicht der Beschwerdegegnerin, sofern die Voraussetzungen
des zweiten Ausnahmefalles
von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sind. Diesbezüglich ist unstrittig, dass
das Hodgkin Lymphom des Beschwerdeführers
im Sinne dieser Bestimmung schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich zieht
sowie
tödlich verlaufen kann
(
Urk.
8/3.11)
. Ebenfalls unstrittig ist, dass keine andere
wirksame und zugelassene Behand
lungsmethode im Sinne einer therapeutischen Alternative verfügbar ist
(
Urk.
8/3.1 S. 2
,
Urk. 8/3.13 S. 2,
Urk.
1 S. 4
).
3.2.4
Strittig ist und zu prüfen bleibt, ob vom Einsatz von
Farydak
®
respektive dem Wirkstoff
Panobinostat
ein grosser therapeutischer (kurativer oder palliativer) Nutzen gegen eine
Hodgkin-Lymphom-Erkrankung
, wie sie bei
m Beschwerde
führer
vorliegt, zu erwarten ist und daher die
Beschwerdegegnerin
gestützt auf
Art.
71b
Abs.
1 KVV in Verbindung mit
Art.
71a Abs.
1 lit. b
KVV für die Behandlung mit
Farydak
® leistungspflichtig ist
(E.
4
nachfolgend).
Sofern dies zu verneinen ist, ist ausserdem zu prüfen,
ob eine Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aufgrund ihres Verhaltens im Zusammenhang mit dem
von ihr vorfinanzierten
Therapie
versuch
begründet wurde
.
4.
4
.1
4
.1.1
Den Akten ist
zur
Behandlung
des Beschwerdeführers und zum Medikament
Farydak
®
mit dem Wirkstoff
Panobinostat
das Folgende zu entnehmen.
Gemäss dem
Antrag zur Kostengutsprache
der Behandlung des
Beschwerdefüh
rer
s mit
Farydak
®
von
Dr.
Y._
vom
Z._
vom
3.
Januar 2018
wurde
der
Beschwerdeführer
in den Jahren 2011 bis 2017 mit insgesamt fünf verschiedenen
Th
erapie
n behandelt.
Dr.
Y._
führte aus, unter der bisherigen Therapie habe das
Lymphom so gut kontrolliert werden können, dass er bisher keine
lymphom
-assoziierten Symptome gehabt habe. Die letzte Therapie mit
Revlimid
sei auch weiterhin erfolgreich gewesen, habe zuletzt jedoch wegen eines zunehmenden Arzneimittelexanthems abgebrochen werden müssen. Wenn es dem
Beschwerde
führer
weiterhin so gut gehe, würden sie gerne einen weiteren Versuch der Lymphom-Kontrolle (und damit Symptomkontrolle) vornehmen. Es gebe keine Standard-Th
erapie mehr für diese Situation. Nach den bisher verwendeten Chemotherapeutika gebe es auch kein Medikament mehr, da
s in einer randomi
sierten Phase-
I
I
I
-
Studie geteste
t worden sei.
Panobinostat
, ein HDAC-Inhibitor (
Histon-Deacetylasen
), habe jedoch in einer grösseren Phase-II-Studie mit 129 Patienten mit intensiver Vortherapie (median vier Linien mit eine
m
Range von zwei bis sieben Vortherapien, inklusive Hochdosis-Therapie
n)
eine
vielver
sprechende
Ansprechsrate
von 74
%
gezeigt. Sie habe bereits mit Novartis Kontakt aufgenommen, welche sich jedoch nur an einer Kostenübernahme betei
ligen würde, indem sie die Therapie bis zum Wirksamkeitsnachweis subventio
nieren oder Teilkosten übernehmen würde
(
Urk.
8/
3.1 S. 2).
In Ergänzung zum Antrag führte
Dr.
Y._
im Bericht vom 1
8.
Januar 2018 aus,
Panobinostat
werde beim
Beschwerdeführer
als Monotherapie in einer Dosierung von 40 mg (Tabletten à 20 mg) dreimal wöchentlich, das heisse am Tag eins, drei und fünf, kontinuierlich bis zu einer Progredienz (der Krebserkrankung) gegeben. Die Therapie werde im Zeitpunkt begonnen, in welchem eine Progredienz auftrete (
Urk.
8/3.3).
In der
E-Mail vom
2.
Februar 2018
erklärte
A._
PhD
, Market Access Man
ager
Oncology
bei der Novartis
, aufgrund ihrer internen Evaluation
und der folgenden Punkte
sei ihres Erachtens ein klarer Mehrwert im Rahmen von
Art.
71 KVV
(richtig:
Art.
71a ff. KVV)
für den
Beschwerdeführer
gegeben.
Es gebe für die Therapie eines hochrezidivierten Hodgkin Lymphom
s
derzeit keinen Behand
lungsstandard. Die Leitlinien der
Deutschen
, Österreichischen und Schweize
rischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO,
OeGHO
, SGH-SSH) würden daher ein individu
elles Therapiekonzept empfehlen.
Panobinostat
sei
als single-agent in einer
prospektiven, multizent
rischen, internationalen Phase-II-Studie
(Youn
e
s et al.)
in 129 Patienten
-Fällen
mit rezidiviertem Hodgkin Lymphom untersucht worden. Die Patienten hätten
40
mg
Panobinostat
oral dreimal pro Woche bekommen. Diese Patienten seien mit vier abgebrochenen Vortherapien im median (zwei bis sieben Vortherapien) stark vorbehandelt gewesen. Dies entspreche der Situation des
Beschwerdefüh
rer
s, bei dem fünf Therapien versucht und abgebrochen worden seien.
Der primäre Endpunkt der S
tudie einer objektiven Ansprech
rate
(ORR,
objective
response
rate) sei von 35 der 129 Patienten erreicht worden, was 27 % entspreche. Von diesen
sei bei 30 Patienten eine partielle Remission (23
%
) und bei fünf Patienten eine komplette Remission eingetreten. Bei
96 der 129 Patienten (74
%
) sei eine Tumorreduktion eingetreten.
Das geschätzte Gesamtüberleben
nach einem Jahr habe 78
%
betragen. Der mediane Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS,
progression-free
survival
) habe 6,1 Monate für alle Patienten und 10,6 Monate für Patienten mit einem objektiven Ansprechen betragen. Es handle sich um vielversprechende Daten bei einer grossen Kohorte von hochrezidivierten Hodgkin Lymphom Patienten. Diese Daten würde
n einen Therapieversuch (
Rating
C
) im Fall des
Beschwerdeführer
s unterstützen
(Urk. 8/3.5
S. 1
)
.
Im Verlaufsbericht vom 2
5.
April 2018
nach
begonnenem
Therapieversuch
hielt
Dr.
Y._
fest
, die Therapie mit
Farydak
®
spreche
erfreulicherweise sehr gut an.
Im aktuellen CT sei eine partielle Remission zu sehen. Sie würden die Therapie daher gerne weiterführen. Wegen einer
Hämatotoxizität
sei die Dosierung
derzeit
nur zwei Mal wöchentlich 20 mg, eine Dosissteigerung werde kaum möglich sein. Die Therapie werde bis zur Progredienz weitergeführt
(
Urk.
8/3.7).
Dr.
Y._
führte
im Schreiben vom 3. Juni 2018
ausserdem aus
, es treffe formal zwar zu, dass der Versicherte nicht in das Patientenkollektiv der Studie passe, klinisch sei dies indes irrelevant, zumal die Zustimmung zu einem Therapiever
such erfolgt sei und die Therapie beim Versicherten erwiesenermassen wirksam sei
. Die Ablehnung der weiteren Therapie bedeute konkret, dass der
Beschwerde
führer
trotz einer in seinem Fall erwiesenen wirksamen Therapieoption rasch an seinem Lymphom sterben werde
(Urk. 8/3.11).
4
.1.2
Der Vertrauensarzt Dr.
B._
hielt in der zusammenfassenden
vertrauensä
rzt
lichen Beurteilung v
om 29.
November 2018 fest, der Vertrauensarzt sei in der Zeit zwischen Januar und Juli 2018 mehrfach um Beurteilung der
Off-L
abel-Anwendung mit
Farydak
® gebeten worden. Die Beurteilungen würden auf verschiedenen Berichten und Unterlagen des Kantonsspitals
Z._
basieren. Die Situation sei ausnahmsweise auch im Gremium aller Vertrauensärzte besprochen und beurteilt worden. In den vertrauensärztlic
hen Empfehlungen vom 2
9.
Januar
,
5.
Februar,
7.
Mai,
1.
Juni und 2
8.
Juli 2018 sei ausgeführt worden, dass der Einsatz von
Farydak
® ausserhalb der Limitation und Indikation vorge
sehen sei und dass die Kostenübernahme nicht empfohlen werde,
da es an auf die Situation des
Beschwerdeführer
s zutreffender Literatur mangele.
Er müsse als Fall in statistisch relevanter Form in den Studien abgebildet sein. Die Behandlung sei als experimentell einzustufen. Die individuelle Patientensituation passe nicht in die vorhandenen Studien, weil diese nur Patienten nach einer Stammzellentrans
plantation untersucht hätten (Urk. 8/3 S. 1).
Dr.
B._
erklärte weiter,
die vertrauensärztlichen Beurteilungen würden auf den von der Gesellschaft der Schweizerischen Vertrauensärzte (SGV) verabschie
deten Nutzenbewertungssystemen zu Art.
71
a-c KVV basieren (www.vertrau
ensaerzte.ch). Die Modelle würden zum einen das Evidenzlevel
der vorhandenen Studien respektive wissenschaftlichen Daten und zum anderen die darin gezeig
ten Resultate in den relevanten Messpunkten beurteilen. Mit Hilfe dieser Kriterien werde beurteilt, ob der therapeutische Nutzen nach den Kriterien
in der Verord
nung erfüllt sei
und ob dem Krankenversicherer eine positive Empfehlung zulas
ten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung abgegeben werden könne. Diese Empfehlung sei für den Versicherer nicht verbindlich. Der Vertrauensarzt habe keine
Entscheidkompetenz
oder Vertretungsfunktion für den Versicherer.
Die vorhandenen Studien zum Einsatz von
Farydak
® (
Panobinostat
) seien einem sehr tiefen Evidenzlevel zuzuordnen (maximal Phase-II-Studien). Damit sei bereits der therapeutische Nutzen im Sinne der Ausnahmekriterien (nach Art. 71a ff KVV)
nicht erfüllt. Insbesondere sei die konkrete Behandlungssitua
tion jedoch auch nicht von den vorhandenen Studien erfasst. Die dort untersuchte Patientenpopulation habe sich zunächst einer (autologen) Stammzellentransplan
tation (ASCT) unterzogen
.
Die vorhandenen wissenschaftlichen Nachweise seien daher nicht auf die vorliegende Situation anwendbar. Der Nachweis der Wirk
samkeit und Zweckmässigkeit für den
Beschwerdeführer
seien nicht erbracht. Werde eine Anwendung nicht von entsprechenden wissenschaftlichen Grund
lagen gestützt, könne auch von einer experimentellen Anwendung gesprochen werden. Der therapeutische Nutzen im Sinne von
Art.
71b KVV sei zusammen
fassend deshalb nicht erfüllt
. Die Therapie mit
Farydak
® stelle mithin keine Pflichtleistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dar. Er empfehle
der
Beschwerdegegnerin
daher weiterhin keine Kostenübernahme zulasten der Grundversicherung
(
Urk.
8/3
S.
2).
4
.2
4
.2.1
Der Hinweis des
Beschwerdeführer
s, dass der hohe therapeutische Nutzen gemäss BGE 139 V 375 (E. 6.4-5) in allgemeiner Weise und im Einzelfall nachgewiesen sein müsse (
Urk.
1 S. 4), ist insofern zutreffend, als
beide Nachweise
kumulativ
, mithin
nicht
nur
alternativ erbracht sein
müssen
(
BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen)
.
Somit genügt es nicht, wenn
die
anfängliche
Anwendung des Arzneimittels
Farydak
®
beim
Beschwerdeführer
gemäss den Angaben seiner behandelnden Ärztin
Dr.
Y._
(Urk. 8/3.7
)
die angestrebte Wirkung
mit partieller Remission
der Krebserkrankung
gezeigt hat.
Die
Beschwerdegegnerin
hat daher zu Recht
in diesem Sinne
«losgelöst vom Einzelfall»
zunächst
geprüft, ob der
Nachweis der allgemeinen Eignung
von
Farydak
®
, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, nach wissenschaftlichen Methoden erbracht
ist
.
Rechtsprechungsgemäss ist d
er entsprechende Nachweis
- wie hiervor ausgeführt (E. 1.5.2) -
mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels ander
weitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen (BGE 144 V 33
3 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE
142
V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E.
6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).
4.2.2
Von den drei vorliegenden wissenschaftlichen
Studien
betreffen
zwei Berichte die Ergebnisse von
Blut- u
nd Zelluntersuchungen
(
Urk.
8/1.4/3
b-c
).
So wurden mi
t der
Studie
Lemoine
et al., «
The pan-
deacetylase
inhibitor
panobi
nostat
induces
cell
death
and
synergizes
with
everolimus
in Hodgkin
lymphoma
cell
lines
»
(publiziert im
blood
journal
am 2
6.
April 2012, Band 119, Nummer 17, S. 4017 ff.)
, mit Bezug auf
die
in vitro antiproliferative Aktivität und
möglichen molekularen
Wirkungsmechanismen
von
Panobinostat
beim Hodgkin
Lymphom
und teilweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Zelllinien untersucht, welche
von Hodgkin
Lymphomen abgeleitet worden waren
(Urk. 8/1.4/3c).
Die Studie
untersuchte
und zeigte
mithin nicht die unmittelbare Wirkung von
Panobinostat
gegen die Hodgkin-Lymphom-Erkrankung bei den Erkrankten
selbst
(
lediglich «
in vitro
»-
und nicht
«
in vivo
»-Untersuchung
)
und
ist daher
in beweisrechtlicher Hinsicht
nicht dazu geeignet,
den
erforderlichen allgemeinen
Nachweis eines grossen
therapeutischen Nutzen
s
von
Panobinostat
gegen
die Hodgkin-Lymphom-Erkrankung zu
erbringen
.
4.2.3
In der
Studie
Oki
e
t
al
.
, «
Immune
regulatory
effects
of
panobinostat
in
patients
with
Hodgkin
lymphoma
through
modulation
of
serum
cytokine
l
evels
and
T-
cell
PD1
expression
», publiziert
online am 8. August 2014
im Blood Cancer Journal
(
Urk.
8/1.4/3b)
,
sodann
wurden von 65
Patienten
mit rezidiviertem oder refrak
tärem
klassischem
Hodgkin L
ymphom (
cHL
)
, welche im Rahmen der Studie von Younes et al. (
Urk.
8/3.3a) mit
Panobinostat
behandelt wurden
(vgl. dazu E. 4.2.4 hernach)
,
Blutproben
vor und während dieser Studie
gesammelt
und
das
Serum
hinsichtlich
des Spiegels von
52
Cytokine
n
(
Proteine, die das Wachstum und die Differenzierung von Zellen regulieren
) und
Chemokine
n
(Gruppe der
C
ytokine
,
kleine Signalproteine
)
im Zusammenhang mit der klinischen Reaktion
analysiert.
Es sei eine Abnahme des
TARC-
Niveaus
(
thymus
and
activation-regulated
chemokine
level
)
im Zusammenhang mit klinischen Reaktionen festgestellt
worden
.
Zusätzlich
sei
eine Pilotstudie an peripheren Blutlymphozyten zur PD1-Expression
(
Programmed
cell
death
protein
1,
oder PD-1-Molekül, kurz PD-1
;
Oberflächenprotein beteiligt
an der Hemmung der Immunantwort)
vor und nach der Behandlung mit
Panobinostat
durchgeführt
worden
(
Urk.
8/1.4/3b S.
1
)
.
Zusammenfassend
sei gezeigt worden
,
dass die Spiegel ausgewählter
C
ytokine
zu Studienbeginn im Allgemeinen höher
gewesen seien
als
in normalen Kontrollen
und dass bei einem Drittel der nach
der
Behandlung
mit
Panobinostat
analysier
ten
C
ytokine
verringerte
Spiegel
beobachtet
worden seien
. Nachbehandlungs
niveaus von IL1, IL2, IL3, IL20, IL21
(
interleukin
)
, TRAIL
(
tumor
necrosis
factor-related
apoptosis-inducing
ligan
)
und CTACK
(
cutaneous
T
cell-attracting
chemokine
)
könn
t
en als potenzielle Biomarker dienen. Weitere Studien
seien
erforderlich, um die Rolle dieser
Serum
c
ytokin
e
-S
piegel und der T-Zell-PD1-Expression als Biomarker zu bewerten und zu validieren
(Urk.
8/1.4/3b S. 3).
Die Aussage dieser Studie
beschränk
t sich
im Wesentlichen
auf
den möglichen Nutzen von bestimmten Proteine
n und der
T-Zell-PD1-Expression
als Biomarker
bei
der Behandlung mit
Panobinostat
.
Dies mag als Grundstein für weitere Forschungen bedeutend sei,
zum
allgemeinen
Nachweis
des therapeutischen Nutzens von
Panobinostat
gegen eine Hodgkin Lymphom Erkrankung
ist
diese Studie indes
ebenfalls nicht geeignet.
4.
3
4.3.1
In den Schreiben der behandelnden Ärztin Dr.
Y._
(Urk. 8/3.1 S. 2) und der Novartis (Urk. 8/3.5) wurde denn auch allein auf die dritte der vorliegenden Studien Bezug genommen, um die Therapie mit
Farydak
® zu begründen. Bei dieser von
Dr.
Y._
vorgelegte
n
Studie
Younes et al.,
«
Panobinostat
in
Patients
with
Relapsed
/
Refractory
Hodgkin's
Lymphoma
after
Autologous
Stem-Cell
Transplantation:
Results
of
a Phase II Study
» (
Urk.
8/3.3a)
handelt sich um die einzige wissenschaftliche publizierte Studie, in welcher die Sicherheit/Verträg
lich
keit und Wirksamkeit von
Panobinostat
bei an Hodgkin Lymphom erkrankten Patienten untersucht wurde
.
In dieser
O
pen-label
-Phase-II-Studie
(«Study Design», Urk. 8/3.3a S. 2198)
wurden 129 Patienten
mit klassischem Hodgkin Lymphom
im Alter zwischen 18
und 75 Jahren
,
mit einem Durchschnitt
salter
von 32 Jahre
n, die mit zwei bis sieben (im Durchschnitt mit vier) systemischen Therapien stark vorbehandelt worden
waren
, mit
Panobinostat
behandelt.
Es
seien
dafür Patienten ausgewählt
worden
,
bei denen
unter anderem
ein
e Krankheitsprogression (P
rogressive
Disease
, PD) nach einer hochdosierten
Chemotherapie mit
einer autologen Stammzelltransplantation (
Autologous
Stem-Cell
Transplantation
,
ASCT
)
einge
treten
sei
. Es sei
auch eine
allogene
Stammzelltransplantation erlaubt
gewesen
, was bei 10
%
der Patienten der Fall
gewesen sei
(«
Patients
and
Methods
», «
Patients
Characteristics
and
Disposition», Urk. 8/3.3a S. 2198)
.
Die Tumore
seien
unter Verwendung
der
Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomo
graphie (MRT) zu Beginn,
jeweils
am Ende
von zwei
Zyklen und am Ende der Behandlung
gemessen
worden
.
Das allgemeine Ansprechen auf die Krankheit
habe
sich
aus dem radiologischen Ansprechen,
den
pathologischen Labortests und der klinischen Untersuchung zusammen
gesetzt
(Urk.
8/3.3a
S. 21
98
).
Die Studie
habe ergeben
, dass b
e
i 96
Patienten (74
%)
eine Verringerung der Tumor
gröss
e
ein
getreten sei.
Der
primäre
Endpunkt
der Studie
, die objektive
Ansprechs
rate
(
objective
response
rate,
ORR)
,
sei
von 35 Patienten (27
%)
erreicht
worden
,
davon
sei bei
30
Patienten
(23
%)
ein teilweises Ansprechen
und
bei
fünf
Patienten
(4
%)
ein
vollständige
s
Ansprechen eingetreten
.
Der
sekundäre
E
nd
punkt
der Reaktionszeit
(time
to
response
,
TTR
) habe im Mittel
2,3
Monate
betragen
,
jener der Reaktionsdauer (
duration
of
response
,
DOR
) im Mittel 6,9
Monate und
jener des progressionsfreien Überlebens
(
progression-free
survival
,
PFS
)
im Mittel
6,
1
Monate
.
Die
geschätzte Gesamtüberlebensrate
(
Overall
Survival
, OR)
nach einem Jahr
habe
78
%
betragen
(«
Results
»,
Urk. 8/3.3a S. 2197).
Alle 129 Patienten, die mindestens eine Dosis
Panobinostat
erhalten
hätten
,
seien
ausserdem
auf Sicherheit untersucht
wo
r
den
.
Es seien verschiedene Nebenwirkungen
auf
getreten
(
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit
,
Thrombozytopenie
, Anämie und
Neutropenie
; S. 2200;
vgl.
auch
Tabelle 4, S.
2202).
Bei 27
Patienten (21
%)
seien
schwerwiegende Nebenwirkungen auf
ge
treten
, von denen berichtet
worden sei
, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen
würden
, wobei
Thrombozytopenie
am häufigsten
aufgetreten sei
(9
%).
Drei Patienten
seien
innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments
gestorben, wobei bei zwei
Todesfälle
n
nicht vermutet worden sei
, dass
sie
mit dem Studienmedikament zusammenhängen
würden (
«
Safety
»,
Urk.
8/3.3a S.
2200
f.
).
Insgesamt
hätten die
Ergebnisse eine vielver
sprechende Einzelwirkstoffaktivität von
Panobinostat
bei Patienten mit rezidi
viertem
Hodgkin Lymphom
gezeigt
(«Diskussion», letzter Abschnitt, Urk. 8/3.3a S. 2202)
.
4.3.2
Mit
der
Studie
Younes et al.
wurde zwar gezeigt, dass mit dem Einsatz von
Panobinostat
bei gewissen Patienten mit
rezidivierte
m
Hodgkin Lymphom
eine Wirkung gegen die Erkrankung, namentlich eine Reduktion der Tumorgrösse, eintreten kann. Jedoch
handelt es sich bei dieser Studie lediglich
um
eine Phase-II-Studie
mit
einer
begrenzten Anzahl von Patienten
und begrenzter Beweiskraft
.
Bei
Phase
-II-Studien
geht es
- anders als in weiter gefassten, in der Regel beweis
kräftigeren Phase-III-Studien -
erst
um die therapeutische Explora
tion des Medikamentes; es
werden
das Therapiekonzept überprüft,
der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen
sowie
klinische Toxizität ermittelt
(vgl.
www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/
glossar
eintrag
/
Studienphasen/
)
.
Die
Younes et al. Studie
erfolgte denn auch ohne Kontrollgruppe und
als Open-label-Studie, bei welcher - anders als bei
aussage
kräftigeren
Einfach- oder Doppelblindstudie
n
-
sowohl die Probanden als auch
die prüfenden Ärzte
über den verabreichten Wirkstoff in Kenntnis gesetzt
worden waren
.
Im Bericht zur Younes et al. Studie wurde
zudem darauf hingewiesen
, dass
die
Überlebensdaten mit 105 zensierten Beobachtungen und einem noch nicht erreichten OS
-Endpunkt (
overall
survival
, OS)
noch nicht ausgereift
sei («
Survival
data
are
not
yet
mature
,
with
105
censored
observations
and
a median OS
that
has
not
been
reached
. As
of
the
June 11, 2010,
data
cutoff
,
the
1-y
ear OS rate
is
estimated
at 78
%
», Urk. 8/3.3a S. 2200)
.
Die
1-Jahres-OS-Rate
von
78
%
ent
spricht daher nur einer Schätzung.
Hinzu kommt, dass - wie der Vertrauensarzt
Dr.
B._
zutreffend festgestellt hat (
Urk.
8
/3 S. 2) - die konkrete Behandlungssituation
des
Beschwerdeführer
s nicht von der Studie erfasst ist, da die dort untersuchte Patientenpopulation
sich
vor der Studie
einer Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen hat
te, wie bereits der Titel der Studie deutlich macht («
Panobinostat
....after
Autologous
Stem-Cell
Transplantation...», Urk. 8/3.3a S. 2197)
. Beim
Beschwerdeführer
war
en zwar wie bei der Studienpopulation («a median
of
four
[
range
,
two
to
seven
]
prior
systemic
regimes
»,
Urk.
8/3.3a S. 2197) vor seinem Leistungsgesuch vom
3.
Januar 2018 (Urk. 8/3.1)
und dem Therapieversuch mit
Panobinostat
mehrere andere Therapien aufgenommen worden,
nicht jedoch
eine
ASCT-
Behandlung (Urk. 8
/
3.1, vgl. auch Urk.
8
/3.13 Fussnote). Der Grund
hierfür
ist in Bezug a
uf die Aussage- und Beweiskraft
der Studie
bezüglich der Frage nach dem grossen therapeutischen Nutzen von
Panobinostat
bei
Patienten
ohne vorgängige ASCT
unerheblich.
Schliesslich bestätigte auch
Dr.
Y._
, dass es in formaler Hinsicht zutreffe, dass der Beschwerdeführer nicht in das Patientenkollektiv der Younes et al. Studie passe (Schreiben vom 3. Juni 2018, Urk. 8/3.11). Ihre weitere Bemerkung, dass diese
s
Argument in klinischer Hinsicht indes irrelevant sei,
begründete sie nicht weiter. Die klinische Wirkung
von
Panobinostat
in einem
Einzelfall
ohne vorhe
rige ASCT
-Behandlung
wie beim
Beschwerdeführer
vermag, wie ausgeführt, den allgemeinen Nachweis nach
wissenschaftlichen Methoden
nicht zu ersetzen.
Dass von
Panobinostat
eine gleich gute oder gar bessere Wirkung gegen die Erkran
kung an einem Hodgkin Lymphom ohne vorgängige ASCT erreicht würde, wird mit der Younes et al. Studie indes nicht aufgezeigt, was die Beweiskraft der Studie - zusammen mit der niedrigen Studienphase und dem einfachen Studiendesign - zusätzlich reduziert.
W
eitere Phase-II- oder Phase-III-Studien
oder andere wissenschaftliche Beiträge
, welche die Ergebnisse der Younes et al. bestätigen
und aus welchen
zudem
auf eine hinreichende Wirksamkeit von
Panobinostat
bei an einem Hodgkin Lymphom ohne vorgängige ASCT-Behandlung schliessen liesse
, liegen
ebenfalls
nicht vor
.
Den Ergebnissen der Younes et al. Studie ist hinsichtlich des hier zu beurteilenden Sachverhalts insgesamt somit eine geringe Beweiskraft zuzuerkennen.
4.3.3
Nichts
anderes
ergibt sich aus der Einschätzung der Novartis gemäss der E-Mail vom
2.
Februar 2018, wonach die Daten der Younes et al. Studie
ein
Rating
C
ergeben würden, was einen Therapieversuch
unterstütze
(
Urk.
8/3.5 S. 1)
.
Dies
e
Klassifizierung
(Rating)
bezieht sich auf die vertrauensärztliche
n
Nutzenbewer
tungs
modelle
der
Schweizerische
n
Gesellschaft der Vertrauens- und Versiche
rungsärzte
(
SGV;
9-Felder-Modell
und
MediScore
Onkologie
vgl.
www.vertrauensaerzte.ch/expertcom/71kvv/
])
.
S
ie
entspricht im Ergebnis der Schlussfolgerung gemäss der zusammenfassenden vertrauensärztlichen Beurtei
lung von
Dr.
B._
vom 2
9.
November 2018, welche ebenfalls nach dieser Nutzenbewertung getroffen
worden sei
(
Urk.
8/3 S. 2).
Denn ein Rating C nach diesen Modellen
für Vertrauensärzte
zur Nutzenbestimmung für Arznei
mittel im
Sinne von
Art.
71 a–d KVV
bedeutet, dass die geprüfte Studie Potential habe und der Nutzen der Studie einen Therapieversuch rechtfertige, nicht jedoch
,
dass sie
bereits
einen grossen therapeutischen Nutzen gegen die betreffende Krankheit
im
Sinne von
Art.
71 a–d KVV
belege. Dazu müsste gemäss diesen Systemen ein Rating A oder B erreicht werden.
Die
Beschwerdegegnerin
wies im Übrigen
zu Recht darauf hin
(
Urk.
2 S. 3)
, dass das Gesetz keinen Anspruch auf einen Therapieversuch
vorsieht. Auch begründet sich der gesetzliche Anspruch auf eine Leistungspflicht der
Beschwerdegegnerin
hier allein aus den Voraussetzungen von
Art.
71
b
Abs.
1 in Verbindung mit Art.
71a KVV.
Soweit sich aus dem Nutzenbewertungsmodell
des SGV
MediScore
Onkologie
ergibt, dass
bei einem Rating C
nach einem erfolgreich
durchgeführten Therapieversuch, der ohne Kostenübernahme zu erfolgen habe, dem Versicherer die Weiterbehandlung als Pflichtleistung mit einer Ve
rgütung entsprechend dem Rating A oder
B zu empfehlen sei, vermag dies ebenfalls keinen Leistungs
anspruch zu begründen. Die obligatorische Krankenversicherung ist daran nicht gebunden
, dies gilt
erst r
echt
für
das Gericht. Massgeblich sind allein die gesetz
lichen Vorgaben und die dazu entwickelte Rechtsprechung.
4.3.4
Somit ist auch die
Studie
Younes et al.
,
insbesondere bezüglich der hier massge
blichen Behandlungskonstellation ohne vorgängige ASCT-Behandlung
nicht dazu geeignet
,
den allgemeinen Nachweis eines grossen
therapeutischen Nutzens von
Panobinostat
gegen eine Hodgkin
-
Lymphom
-
Erkrankung
zu erbringen.
4.4
4.4.1
Nach dem Gesagten ist die Schlussfolgerung des Vertrauensarztes Dr.
B._
in der zusammenfassenden vertrauensärztlichen Beurteilung vom
2
9.
November
2018
, dass
die Anwendung von
Farydak
® mit dem Wirkstoff
Panobinostat
nicht von entsprechenden wissenschaftlichen Grundlagen gestützt
sei
und dass der therapeutische Nutzen im Sinne von
Art.
71b KVV (in Verbindung mit
Art.
71a
Abs.
1 lit. b KVV nicht erfüllt sei
(
Urk.
8/3 S. 2),
nachvollziehbar.
D
a
mithin
aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nachweises ein
grosser
therapeutischer
Nutzen
hier
bereits in allgemeiner Weise zu verneinen ist,
fällt
bei der Prüfung des Leistungsanspruchs
nicht ins Gewicht
,
dass
im konkreten Einzelfall die Behandlung
mit
Farydak
®
gemäss den Angaben seiner behandeln
den Ärztin
Dr.
Y._
(
Urk.
8/3.7)
von
therapeutische
m
Nutzen
für den
Beschwerdeführer
war. Denn
eine
Einzelfallbeurteilung mit dem Hinweis darauf, dass das fragliche Präparat Wirkung gezeigt habe, reicht
für den Nachweis
eines vom Einsatz des Medikaments zu erwartenden grossen therapeutischen Nutzens
nicht
;
die Wirksamkeit im
betreffenden Anwendungs
fall allein vermag den allgemeinen Nachweis aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse recht
sprechungsgemäss nicht zu ersetzen (BGE 136 V 395 E.
6
.
5
, 142 V 325 E. 2.3.2.2
und E. 4.4.1
).
4.4.2
Es ist somit festzuhalten, dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise
Abweichung vom
Grundsatz der Listenpflicht
im Sinne von
Art.
71b
Abs.
1 KVV in Verbindung mit
Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und
die
Beschwerd
e
gegnerin
eine Leistungspflicht
nach Art. 71a ff. KVV
für die Behandlung des
Beschwerdeführer
s mit dem Arzneimittel
Farydak
® (Wirkstoff
Panobinostat
) z
u Recht verneint hat.
5.
5.1
Zu prüfen ist des Weiteren, ob eine Leistungspflicht der
Beschwerdegegnerin
für die Behandlung mit dem Arzneim
i
ttel
Farydak
® a
ufgrund ihres Verhaltens im Zusammenhang mit dem von ihr vorfinanzierten Therapieversuch
begründet wurde
,
wie der
Beschwerdeführer
sinngemäss
geltend macht
(
Urk.
1 S. 3 ff)
.
Der
Beschwerdeführer
beruft sich hierzu auf
den
Grundsatz von Treu und Glauben gemäss Art. 2
Abs.
1 ZGB
sowie
auf
das Verbot des rechtsmissbräuchlichen Verhaltens nach
Art.
2
Abs.
2 ZGB
.
Diese Bestimmungen sind für das Gebiet des Bundeszivilrecht aufgestellt,
sie
finden nach der Rechtsprechung und Lehre indes ohne ausdrückliche Vorschrift auch im Rahmen des öffentlichen Rechts Anwen
dung
, da damit allgemeine
Rechtsprinzip
ien zum Ausdruck kommen
. Sie gelten
sowohl für Behörden als auch für Private
(Urteil des Bundesgerichts
8C_585/2008 vom 2
7.
März 2009 E. 5.3.1;
BGE 94 I 513 E. 4a
).
5.2
5.2.1
Art.
2
Abs.
1 ZGB
bedeutet
im Rahmen des öffentlichen Rechts
,
dass
der Rechts
verkehr zwischen Bürger und Verwaltung von gegenseitigem Vertrauen getragen sein muss und berechtigtes Vertrauen Schutz verdient (BGE 94 I 513 E.
4a)
.
Dabei handelt es sich um Verfassungsprinzipien, welche in der Bundesverfassung
gere
gelt
sind. Nach der allgemeinen Bestimmung in
Art.
5 Abs. 3 der Bundesver
fassung (BV) handeln s
taatliche Organe und Private nach Treu und Glauben
.
Unter den
Grundrecht
en
wird in
Art.
9 BV bestimmt, das j
ede Person Anspruch darauf
hat
,
von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
Nach der Rechtsprechung statuiert der in
Art.
9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben ein Verbot widersprüchlichen Verhaltens und verleiht einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusiche
rungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden (BGE 131 II 627 E. 6.1
; Urteil des Bundesgerichts
8C_332/2011 vom 1
1.
Oktober 2011 E. 5.2).
Voraussetzung (vgl. dazu
BGE
137 II 182 E. 3.6.2
mit Hinweisen) dafür ist, dass
a) es sich um eine vorbehaltlose Auskunft der Behörden handelt;
b) die Auskunft sich auf eine konkrete, den Bürger berührende Angelegenheit bezieht;
c) die Amtsstelle, welche die Auskunft gegeben hat,
hiefür
zuständig war oder der Bürger sie aus zureichenden Gründen als zuständig betrachten durfte;
d) der Bürger die Unricht
igkeit der Auskunft nicht ohne W
eiteres hat erkennen können;
e) der Bürger im Vertrauen hierauf Dispositionen getroffen hat
, die nicht ohne Nachteil rückgängig zu machen sind
;
f) die Rechtslage zur Zeit der Verwirklichung noch die gleiche ist wie im Zeitpunkt der Auskunftserteilung;
g) das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts dasjenige des Vertrauensschutzes nicht überwiegt.
E
ine unrichtige Auskunft, welche eine Behörde dem Bürger erteilt,
oder sonstiges
bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten
einer Behörde
kann
gestützt auf den Grundsatz von Treu und Glauben
unter
gewissen
Umständen
somit
Rechts
wirkungen entfalten
, auch wenn die gesetzlichen Leistungsvoraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, und dazu führen, dass eine versicherte Person
abweichend vom Gesetzt behandelt wird
(
BGE 143 V 95 E. 3.6.2
und E. 3.7
;
Urteil
des Bundesgerichts
8C_616/2013 vom 2
8.
Januar 2014 E. 3.2.1
).
Allgemein kann sich auf berechtigtes Vertrauen nur berufen, wer bei der Aufmerksamkeit, wie sie nach den Umständen von ihm verlangt werden darf, selber als gutgläubig
gelten kann (BGE 130 III 396 E
. 1.2.3). Keinen Vertrauens
schutz kann somit beanspruchen, wer nicht selber die zur Wahrung seiner Rechte notwendigen Schritte unverzüglich unternommen hat, die ihm Treu und Glauben geboten hätten (vgl.
BGE 127 II 230 E. 1b; Urteile des Bundesgericht
s
8C_804/2010 vom 7. Februar 2011 E. 6.1 und U
187/06
vom 13.
November 2006
E. 3.3.1).
5.2.2
Hier sieht der
Beschwerdeführer
das den Vertrauensschutz begründende Verhal
ten der
Beschwerdegegnerin
darin, dass sie in
Kenntnis
des
fehlenden allgemei
nen Nutzen
s
einem (zweimonatigen) Therapieversuch zugestimmt
habe
.
Eine Verlängerung der Kostengutsprache habe die
Beschwerdegegnerin
sodann trotz der Bestätigung des Nutzens des Medikamentes durch Dr.
Y._
mit nicht nachvollziehbarer und äusserst knapper Begründung verweigert
(Urk. 1 S. 4).
D
er Ansicht
des
Beschwerdeführer
s
kann nicht gefolgt werden.
Denn die
Beschwerdegegnerin
hat
allein der Vorfinanzierung des
zweimonatigen Therapie
versuch
es
durch sie aus der Grundversicherung vorbehaltlos zugestimmt, nach
dem die
Rückabwicklung der Kosten respektive die finale
Finanzierung des Therapieversuches mit der Zulassungsinhaberin geklärt war, nicht jedoch der Verlängerung der Kostengutsprache und Weiterfinanzierung aus der Grundver
sicherung nach Abschluss des Therapieversuches.
So hat sie bereits mit Schreiben vom 3
1.
Januar 2018 sowohl der behandelnden Ärztin als auch dem
Beschwer
deführer
unmissverständlich mitgeteilt, d
ass die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme nach
KVG und insbesondere nach
Art.
71 b KVV nicht erfüllt
seien
(
Urk.
8/3.4).
Auch
in den Schreiben
nach der Anfrage der Novartis zur
Unterstützung
eines zweimonatigen Therapieversuches
(E-Mail vom
2. Februar 2018, Urk. 8/3.5
)
kündigte
sie
keine vorbehaltlose Anerkennung ihrer Leistungs
pflicht
an
und auch keine vorbehaltlose
Kostenübernahme für den Fall, dass der Therapieversuch beim Beschwerdeführer die angestrebte Wirkung zeigen und in
diesem
Sinne erfolgreich sein würde
.
Vielmehr erklärte sie im Schreiben zuhan
den von
Dr.
Y._
mit Kopie an den Beschwerdeführer vom
7.
Februar 2018
, dass sie bereit sei, die Leistungspflicht nach dem Therapieversuch erneut zu prüfen, wofür ein neues Gesuch zu stellen sei,
das
direkt an den Vertrauensarzt zu senden sei
und das die Dauer des Therapieversuches, den damit erreichten therapeutischen Nutzen, den weiteren Therapieplan und die Prognose dokumen
tiere
(
Urk.
8/3.6).
Eine Kostenüb
ernahme nach dem Therapieversuch
s
tand
somit
ausdrücklich
unter de
m
Vorbehalt, dass die neue Leistungsp
rüfung
eine Gutheis
sung des neuen
Gesuch
s ergibt
;
d
ie
Beschwerdegegnerin
kündigte
dabei
nicht an,
dass sie
das Gesuch ausnahmsweise, insbesondere
unbesehen der gesetzlichen Vorgaben und ihrer
gesetzlichen
Leistungspflicht, gutheissen
werde
, sofern das Medikament
beim Beschwerdeführer
Wirkung zeigen würde
.
Damit ist bereits die erste
(lit. a)
der hiervor
(E. 5.1) zur Begründung des Vertrau
ensschutzes gemäss ständiger Rechtsprechung erforderlichen
Voraussetzungen nicht erfüllt.
Da für eine gesetzeswidrige Leistungszusprechung gestützt auf den Vertrauensgrundsatz sämtliche Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein müssen, ist der Berufung auf den Grundsatz von Treu und Glauben kein Erfolg beschieden.
Mit dem Schreiben
vom 7.
Februar 2018 konnte beim Empfänger somit nicht in berechtigter Weise die Erwartung begründet werden, dass eine Leistungszusage im Anschluss an den Therapieversuch
erfolgen werde.
5.2.3
Die weiteren Schreiben der
Beschwerdegegnerin
erfolgten nach Vorliegen des neuen
Kostengutsprachegesuchs
vom 2
5.
April 2018 (
Urk.
8/3.7
) und enthalten ebenfalls keine Aussage, welche
dazu geeignet wäre,
eine Grundlage für den Vertrauensschutz
zu bilden.
Namentlich lehnte die
Beschwerdegegnerin
das Gesuch
in ihrem nächsten
Schreiben vom
9.
Mai 2018
ohne Zusicherung oder dergleichen unmissverständlich ab (Urk. 8/3.8)
. Dass diese Abweisung
nur kurz begründet war, ist in rechtlicher Hinsicht nicht zu beanstanden, zumal es sich dabei lediglich um
ein
informelles Schreiben (Art. 51
Abs.
1 ATSG) handelte.
Im
weiteren Schreiben vom
2
9.
Mai 2018 n
ach Eingang des Wiedererwägungsge
suches von
Dr.
Y._
vom
2
2.
Mai 2018
(Urk.
8/3.9/1)
erläuterte die
Beschwer
degegnerin
zudem ergänzend, dass die bisher eingereichten Studienunterlagen den
Beschwerdeführer
nicht abbilden würden (Urk. 8/3.10).
Im weiteren
Schreiben vom 1
3.
Juni 2018
hielt sie
an ihrem Standpunkt
erneut
unmissver
ständlich
fest
(
Urk.
8/3.12).
5.2.4
Da der
Beschwerdegegnerin
somit keine Treuwidrigkeit vorzuwerfen
ist,
ist der
Beschwerdeführer
d
ementsprechend
nicht abweichend vom Gesetz zu behandeln.
5.3
5.3.1
Die Rüge
des
Beschwerdeführer
s,
das
Verhalten der
Beschwerdegegnerin
sei rechtsmissbräuchlich
(
Art.
2
Abs.
2 ZGB)
,
ist ebenfalls nicht
stich
haltig
, wie sich aus dem Folgenden ergibt.
Das Rechtsmissbrauchsverbot hängt
- anders als der grundrechtliche
Grundsatz von Treu und Glauben
nach
Art.
9 BV
-
näher mit der behördlichen Pflicht zu einem Verhalten nach Treu und Glauben im Allgemeinen (
Art.
5
Abs.
3 BV)
zusammen. Rechtsmissbräuchliches Handeln der Behörde, das mit dem Vertrau
ensschutz nichts zu tun hat, weil die Behörde beim Privaten keine sein Verhalten beeinflussenden Erwartungen begründete, kann daher nur
Art.
5 Abs.
3 BV
zugeordnet werden. Das Rechtsmissbrauchsverbot nach
Art.
5
Abs.
3 BV stellt kein verfassungsmässiges Recht der Bürger dar, das selbständig geltend gemacht werden kann. Vielmehr handelt es sich um einen allgemeinen Rechtsgrundsatz, der seine Geltung unmittelbar auf die Verfassung stützt und als grundlegende Schranke der Rechtsausübung und -anwendung dient (
Urteil des Bundesgerichts 1P.705/2004 vom
7.
April 2005 E. 3.1
mit Hinweisen auf Judikatur und Lehre).
Das Verbot des Rechtsmissbrauchs
nach
Art.
2
Abs.
2 ZGB
soll für die Fälle als eine Art von Notausgang dienen, wo durch die Betätigung eines behaupteten Rechtes offenbares Unrecht geschaffen und dem wirklichen Recht jeder Weg zur Anerkennung verschlossen würde. Es will dabei die Bestimmung nicht allgemein für bestimmte Arten von Fällen ausser Kraft setzen, sondern
das Gericht
lediglich anweisen, besonderen Tatsachen Rechnung zu tragen, die nur dem einzelnen Fall eigen sind, und dient der Abwehr individuellen Rechtsmissbrauchs, nicht aber der generellen Normenkorrektur.
Rechtsmissbrauch liegt namentlich dann vor, wenn ein Rechtsinstitut zweckwidrig zur Verwirklichung von Interessen verwendet wird, die dieses Rechtsinstitut nicht sch
ützen will
, oder anders gesagt, wenn die Inanspruchnahme eines Rechts zu einem stossenden, vom Gesetzgeber nicht gewollten Resultat führt (Urteil des Bundesgerichts 8C_585/2008 vom 2
7.
März 2009 E.
5.3.1 mit Hinweisen).
5.3.2
Dies ist hier nicht der Fall. Im Gegenteil
wurde
mit dem Festhalten der
Beschwer
degegnerin
an dem Erfordernis des
allgemeinen Nachweises
nach wissenschaft
lichen Methoden
, dass
vom
betreffende
n
Medikament
ein grosse
r therapeutischer
Nutzen
gegen die Erkrankung zu erwarten ist,
der
massgeblichen
geltenden
Rechtsprechung und Gesetzeslage
Achtung verschafft
.
Auch im Umstand, dass die
Beschwerdegegnerin
Hand bot zur Durchführung eines Therapieversuches ist kein Rechtsmissbrauch zu sehen, zumal das Gesetz weder
auf die Finanzierung eines Therapieversuches
durch die obligatorische Krankenversicherung
noch
auf die
(Weiter-)
Finanzierung nach einem
von der Zulassungsinhaberin finanzierten
erfolgreichen Therapieversuch
einen Anspruch begründet
oder eine Vorfinanzie
rung untersagt
.
Anders
zu
entscheiden würde bedeuten, dass
einem
Krankenver
sicherer
stets
rechtsmissbräuchliches Verhalten vorgeworfen werden müsste, wenn
er Leistungen nach einem erfolgreichen Therapieversuch verweigert, obschon nicht alle gesetzlichen Leistungsvoraussetzungen erfüllt sind
.
Der
Beschwerdegegnerin
ist somit auch kein rechtsmissbräuchliches Verhalten vorzuwerfen.
5.4
Sämtlich
e
weiteren Vorbringen des
Beschwerdeführer
s insbesondere der Hinweis auf die Schreiben der Novartis und der
Ombudsstelle
, wonach auch diese das Verhalten der
Beschwerdegegnerin
und ihren Entscheid nicht hätten nachvollzie
hen können
(Urk. 1 S. 4 f.)
, führen zu keiner anderen Betrachtungsweise.
Im Ergebnis bleibt es
somit
dabei, dass die
Beschwerdegegnerin
ihre Leistungs
pflicht
für die Behandlung des
Beschwerdeführer
s
mit
dem Arzneimittel
Farydak
® (Wirkstoff
Panobinostat
)
mit Einspracheentscheid vom
2
7
.
September
2018
(Urk. 2)
zu Recht verneint hat.
Die Beschwerde ist folglich abzuweisen.