Decision ID: 6b4ab632-924d-5b21-b236-50b3b9300578
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._, das auf der
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste) aufgelistet ist.
B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 (Vorakten 1) orientierte das Bun-
desamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahre 2013.
Nachdem die Zulassungsinhaberin anlässlich der dreijährlichen Überprü-
fung bei der Eingabe in die Internetapplikation angab, dass das Präparat
A._ in keinem der Referenzländer auf dem Markt sei (Vorakten 2),
wies sie das BAG mit E-Mail vom 16. Juli 2013 (Vorakten 3) daraufhin, dass
es in den Referenzländern Frankreich als B._, in Österreich als
C._ und in Grossbritannien als D._ im Handel sei.
Mit E-Mail vom 26. Juli 2013 (Vorakten 3) informierte die Zulassungsinha-
berin das BAG darüber, dass es korrekt sei, dass das Produkt bei der Auf-
nahme in die Spezialitätenliste von der Firma E._ gestammt habe,
wobei diese Unternehmung nicht mehr existiere und sich somit die Situa-
tion grundlegend geändert habe. A._ werde von der Zulassungsin-
haberin ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Sie besitze keinerlei in-
ternationale Rechte an diesem Produkt und sie habe auch keinen Zugang
zu Preisen ähnlicher Produkte anderer Firmen. Zudem würde eine Preis-
angabe eine Preismitteilung eines Konkurrenten bedingen, was wettbe-
werbsrechtlich als Preisabsprache anzusehen sei und daher illegal wäre.
Weiter wisse sie nicht, ob die vom BAG genannten Produkte eine identi-
sche Zusammensetzung aufweisen würden. Ein Auslandpreisvergleich
(APV) sei daher nicht möglich, womit die dreijährliche Überprüfung auf Ba-
sis eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) durchzuführen sei. Hier-
bei sei zu beachten, dass A._ das einzige Präparat mit kontrollierter
Freisetzung am Schweizer Markt sei und daher mit keinem der existieren-
den Produkte direkt verglichen werden könne. Die korrekte Produktbe-
zeichnung sei „A._ Tablette mit kontrollierter Freisetzung“.
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Am 9. August 2013 (Vorakten 4) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin
mit, die Preise von A._ seien bei der Aufnahme in die Spezialitäten-
liste per 1. Februar 2010 aufgrund des APV mit Deutschland, Grossbritan-
nien, Frankreich und Österreich sowie aufgrund eines TQV mit F._
und G._ festgelegt worden. Das für den APV berücksichtigte Arz-
neimittel in Deutschland sei vom Markt genommen worden. In Grossbritan-
nien, Frankreich und Österreich seien dieselben Arzneimittel, welche auch
bei der Aufnahme von A._ für den APV berücksichtigt worden seien,
weiterhin im Handel. Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Ver-
kauf der Vertriebsrechte) würden als dasselbe Unternehmen gelten. Des-
halb stelle es keine relevant neue Situation dar, dass die europäische Nie-
derlassung der amerikanischen Firma E._ nicht mehr existiere. Das
BAG habe die Preise aus Grossbritannien, Frankreich und Österreich am
1. April 2013 von Amtes wegen erhoben und den APV selber durchgeführt.
Zuzüglich einer Toleranzmarge von 5 % resultiere für die von der Zulas-
sungsinhaberin in der Internetapplikation angegebene umsatzstärkste Pa-
ckung A._ 200mg 30 Retardtabletten ein durchschnittlicher Fabri-
kabgabepreis (FAP) in den Referenzländern von Fr. [...]. Dies entspreche
einer Preissenkung um 17.30 %. Der Senkungssatz von 17.30 % werde
auf die gesamte Gamme von A._ angewendet.
Mit Schreiben vom 22. August 2013 entgegnete die Zulassungsinhaberin
(Vorakten 8), die Preisfestsetzung von A._ sei bei der Aufnahme
aufgrund eines TQV mit F._ sowie G._ erfolgt. Sie habe da-
mals dem Preis zugestimmt, obwohl es sich bei A._ nicht um eine
Retardformulierung, sondern um eine innovative Galenik mit kontrollierter
Freisetzung handle und habe dabei auch auf den ursprünglich beantragten
Innovationszuschlag verzichtet. Die Bezeichnung A._ Retard-
tablette sei daher falsch und entsprechend zu korrigieren. Für A._
bestehe im Ausland kein Arzneimittel ihres Unternehmens, einer Tochter-
gesellschaft oder einer Lizenznehmerin, weshalb sie nicht über Preise aus
dem Ausland verfüge und ein APV nicht durchgeführt werden könne. Zu-
dem seien die gewählten Länder und Preise willkürlich. Es müsse ein TQV
mit einem Originalprodukt erfolgen. Da es kein anderes I._präparat
mit kontrollierter Freisetzung in der Schweiz gebe, könne der TQV nur in
Annäherung mit dem Originalprodukt I._ Retard erfolgen, wobei ein
Innovationszuschlag von mindestens 10 % gerechtfertigt wäre.
C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für A._ im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen
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APV mit Grossbritannien, Frankreich und Österreich und traf mit Verfügung
vom 19. September 2013 folgende Anordnungen (Vorakten 9, BVGer act.
1/1):
1. Die SL-Preise (inkl. MwSt.) von A._ werden per 1. November 2013 wie
folgt festgesetzt:
Packung Neuer PP ab 01.11.2013
A._ Retardtabletten 100mg 5 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 100mg 15 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 100mg 30 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 200mg 5 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 200mg 15 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 200mg 30 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 300mg 5 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 300mg 15 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 300mg 30 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 100mg 5 Stk. Fr. [...]
A._ Retardtabletten 100mg 15 Stk. Fr. [...]
2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom
November 2013 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._ schriftlich eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreter mit Eingabe vom 18. Oktober 2013 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):
1. Sachantrag
Die Verfügung vom 19. September 2013 sei aufzuheben und die Streitsache
zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwal-
tungsgerichts an das BAG zurückzuweisen.
2. Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arz-
neimittels A._® auf einen Auslandpreisvergleich zu verzichten und
ausschliesslich einen therapeutischen Quervergleich (vorzugsweise mit
F._® [...]) durchzuführen.
3. Eventualiter zu 2.: Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit des Arzneimittels A._® sowohl einen therapeutischen
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Quervergleich (vorzugsweise mit F._® [...]) als auch einen Ausland-
preisvergleich mit derselben Gewichtung (je 50 %) durchzuführen.
4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Beschwerde von Gesetzes
wegen aufschiebende Wirkung hat.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, die vom BAG geltend
gemachten Auslandpreisvergleiche mit Frankreich, Österreich und Gross-
britannien seien mangels Nachweis eines staatlich oder verbandlich regu-
lierten Preises für das Arzneimittel A._ oder für ein Produkt mit iden-
tischem Wirkstoff sowie kontrollierter Freisetzung, dessen Kosten in den
Vergleichsländern von den Krankenkassen übernommen werden müssten,
nicht zulässig und würde Art. 35 Abs. 1 KLV widersprechen. Ein APV könne
auch aufgrund einer fehlenden wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbin-
dung der Beschwerdeführerin gegenüber den Unternehmen, welche die
vom BAG ins Feld geführten Arzneimittel im Ausland vertreiben würden,
nicht durchgeführt werden, womit ausschliesslich ein TQV zu erfolgen habe
(Beschwerde S. 6, 7).
Die Vorinstanz habe die Verfügung nicht begründet und auch keine sach-
dienlichen Beweismittel vorgelegt (Beschwerde Rn. 11).
Die Ausklammerung des TQV habe keine gesetzliche Grundlage und
sprenge den Delegationsrahmen von Art. 52 Abs. 1 KVG. Im Rahmen der
Preisüberprüfung alle drei Jahre müssten bei Anwendbarkeit des APV die-
ser zusammen mit dem TQV je zu 50 % berücksichtigt werden (Be-
schwerde S. 7).
Der vorgesehene APV sei bundesrechtswidrig und die gegenüber der Be-
schwerdeführerin verfügten Preissenkungen würden wegen fehlender ge-
setzlicher Grundlage die Wirtschaftsfreiheit verletzen (Beschwerde S. 7).
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2013 (BVGer act. 2) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 28. Oktober
2013 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4).
F.
Mit Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 (BVGer act. 10) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten
der Beschwerdeführerin.
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Zur Begründung brachte sie vor, ein APV erfolge stets nur mit Ländern mit
wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich, konkret mit
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich
und Österreich (Vernehmlassung Rn. 21).
Vorliegend würden für den Vergleich dieselben Arzneimittel beigezogen,
wie bei der Einführung von A._, mit Ausnahme von Deutschland
(Vernehmlassung Rn. 35). A._ sei hinsichtlich Wirkstoff, Indikation,
Dosierung und Galenik identisch mit B._, C._ und
D._. Der Hilfsstoff H._, welcher die retardierende Wirkung
gegenüber den Vergleichspräparaten ermögliche, sei auch in B._,
in C._ und in D._ enthalten. Damit sei belegt, dass es sich
bei A._, B._, C._ und D._ um die gleichen
Arzneimittel handle (Vernehmlassung Rn. 37, 38, 123).
Weiter sei nur die Bestimmbarkeit des FAP aufgrund von Bestimmungen
von Behörden oder Verbänden erforderlich. Bestimmbar sei ein Arzneimit-
telpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder eines Verbandes
publiziert sei (Vernehmlassung Rn. 50).
Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6
KVG bestehe eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die angefoch-
tene Verfügung (Vernehmlassung Rn. 55).
Es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, da aus der Mitteilung
vom 9. August 2013 und der angefochtenen Verfügung die gesetzlichen
Bestimmungen ersichtlich seien. Ausserdem gehe aus der angefochtenen
Verfügung hervor, dass die Fabrikabgabepreise von Amtes wegen hätten
erhoben werden müssen, da die Zulassungsinhaberin ihrer Mitwirkungs-
pflicht nicht nachgekommen sei (Vernehmlassung Rn. 31, 32).
Das KVG und die Ausführungserlasse seien keine Werkzeuge, die der
Pharmaindustrie Gewinnmaximierung auf Kosten der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung ermöglichen würden (Vernehmlassung Rn.
61).
Die Abstützung auf den APV mittels Wechselkursen sei, entgegen der An-
sicht der Beschwerdeführerin, sachgerecht (Vernehmlassung Rn. 83). Aus-
serdem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % angehoben worden, um
Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder zumindest abzufedern. Ein
kompletter Ausgleich der Wechselkursschwankungen sei hingegen nicht
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angestrebt, da diese von allen Branchen in der Schweiz getragen werden
müssten (Vernehmlassung Rn. 84, 85).
Die Wirtschaftsfreiheit sei nicht tangiert (Vernehmlassung Rn. 90). Zudem
liege die Preissenkung im öffentlichen Interesse und sei verhältnismässig
(Vernehmlassung Rn. 101ff.).
Ein Innovationszuschlag könne vorliegend nicht gewährt werden, da ein
solcher bei der Einführung des Arzneimittels A._ nicht gewährt wor-
den sei (Vernehmlassung Rn. 117).
G.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 3. April 2014 (BVGer
act. 12) die bisherigen Sachanträge und deren Begründung, nahm einläss-
lich zur Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 Stellung und hielt insbe-
sondere fest, die Preissenkungen würden Innovationen erheblich gefähr-
den und seien mit dem öffentlichen Interesse an einer qualitativ hochste-
henden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung nicht vereinbar
(Replik Rn. 77). Indem jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate über-
prüft und damit verschiedene Wechselkurse angewendet würden, finde
eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten statt (Replik Rn. 80, 81).
H.
Mit Schreiben vom 24. April 2014 (BVGer act. 14) zog die Beschwerdefüh-
rerin ihren Verfahrensantrag hinsichtlich der Feststellung der aufschieben-
den Wirkung zurück.
I.
Am 25. April 2014 (BVGer act. 15) reichte die Beschwerdeführerin eine un-
aufgeforderte Eingabe ein, machte auf die Kaufkraft diverser Länder auf-
merksam und führte aus, in den Ländern Deutschland, Dänemark, Gross-
britannien und den Niederlanden herrsche keine mit der Schweiz vergleich-
bare Kaufkraft.
J.
Duplikweise bestätigte die Vorinstanz am 2. Juli 2014 (BVGer act. 19) ihre
bisherigen Rechtsbegehren und deren Begründung und beantragte zu-
sätzlich, die unaufgeforderte Eingabe der Beschwerdeführerin vom 25. Ap-
ril 2014 sei aus den Akten zu weisen. Eventualiter sei der Antrag der Be-
schwerdeführerin auf Berücksichtigung der Kaufkraft bei der Durchführung
des APV abzuweisen. Zur Begründung brachte sie vor, die von der Be-
schwerdeführerin ins Recht gelegten Daten betreffend die Verteilung der
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Kaufkraft in Europa seien gerichtsnotorisch. Ausserdem seien diese Daten
seit dem 4. November 2013 publiziert, womit die Beschwerdeführerin diese
bereits anlässlich ihrer Replik hätte vorlegen können (Duplik Rn. 3).
Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Begründungspflicht und damit des
rechtlichen Gehörs brachte das BAG vor (Duplik Rn. 50), es habe sowohl
in der Mitteilung vom 9. August 2013 als auch in der Verfügung vom
19. September 2013 die gesetzlichen Grundlagen betreffend die Preissen-
kung von A._ dargelegt. Die Beschwerdeführerin habe sich in ihrer
Stellungnahme vom 22. August 2013 zur Mitteilung des BAG vom 9. Au-
gust 2013 nicht danach erkundigt, anhand welcher Daten die FAP im Aus-
land erhoben worden seien, geschweige denn eine Verletzung des An-
spruchs auf rechtliches Gehör gerügt.
Eine Ungleichbehandlung von direkten Konkurrenten liege nicht vor, denn
es sei fraglich, ob im vorliegenden Fall die Angebote und Zielgruppen ver-
schiedener Zulassungsinhaberinnen identisch seien und ausserdem be-
stünde ein hinreichender Anlass für eine unterschiedliche Behandlung
(Duplik Rn. 45). Weiter sei das Ausmass der Beeinflussung durch den
Wechselkurs gering und eine allfällige Ungleichbehandlung dementspre-
chend nicht gravierend. Zudem seien wohl sämtliche Zulassungsinhabe-
rinnen in jedem Jahr von der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre betroffen, so dass sie in einem Jahr von höheren Wechselkursen
profitieren könnten, während sie in einem anderen Jahr tiefere Wechsel-
kurse hinnehmen müssten (Duplik Rn. 46).
K.
Am 8. Juli 2014 (BVGer act. 21) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
L.
Die Beschwerdeführerin wies mit nachträglicher Noveneingabe vom 8. Au-
gust 2014 (BVGer act. 24) auf die Änderungen der KVV und der KLV hin
und brachte vor, das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) würde
damit auf das vorliegende Beschwerdeverfahren Einfluss nehmen. Das
BAG wies am 11. November 2014 (BVGer act. 26) den Vorwurf der Ein-
flussnahme auf das Beschwerdeverfahren von sich. Die revidierten Verord-
nungsbestimmungen hätten keinen Einfluss auf das vorliegende Verfah-
ren.
M.
Mit unaufgeforderter nachträglicher Eingabe vom 19. Januar 2015 (BVGer
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act. 28) reichte die Beschwerdeführerin diverse Unterlagen ein, welche mit
Instruktionsverfügung vom 11. Februar 2015 zu den Akten erkannt wurden
(BVGer act. 29).
N.
Mit Schreiben vom 14. April 2015 (BVGer act. 30) machten die anwaltlichen
Vertreter der Beschwerdeführerin darauf aufmerksam, dass beim Bundes-
verwaltungsgericht verschiedene Verfahren hängig seien, bei welchen sie
mandatiert seien, weshalb sie um gestaffelte Eröffnung der Entscheide er-
suchen würden. Am 8. Mai 2015 (BVGer act. 31) reichten sie ihre Honorar-
note in der Höhe von Fr. 18'208.95 (inkl. Auslagen und MWST) beim Bun-
desverwaltungsgericht ein.
O.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtschriften ist – soweit er-
forderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom
19. September 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._ unter alleiniger
Anwendung des APV per 1. November 2013 um 17.30 % gesenkt wurde.
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
2.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).
2.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-
men. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48
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Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig ge-
leistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 VwVG, Art. 52 VwVG und Art. 63 Abs. 4
VwVG).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m.H.; Urteil des Bundesgerichts
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26
zu Art. 49).
3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
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Seite 11
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Das Bundesverwaltungsge-
richt hat demnach in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste
in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektie-
ren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen
Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6104/2014 vom 30. Au-
gust 2016 E. 2.2 m.w.H.).
3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden
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Seite 12
Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom
7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü-
gung (19. September 2013) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu
gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung
vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) namentlich die KVV in der nach Inkraft-
treten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (in Kraft von
1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2013 1353, AS 2015 1255) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fas-
sung (in Kraft von 1. Juli 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2013 1925, AS 2015
1359). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anders-
lautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 19. September
2013 in Kraft standen. Soweit die Parteien Ausführungen zu nach Erlass
der Verfügung in Kraft getretener bzw. geänderter Bestimmungen machen,
ist vorliegend darauf nicht einzugehen.
4.
In formeller Hinsicht machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des
rechtlichen Gehörs geltend, mit der Begründung, die Vorinstanz habe ihre
Verfügung vom 19. September 2013 nicht ausreichend begründet und
keine sachdienlichen Beweismittel vorgelegt (Beschwerde BVGer act. 1
Rn. 11). Sie habe sich erst in der Vernehmlassung dazu geäussert, anhand
welcher Quellen die Auslandpreise in Erfahrung gebracht worden seien.
Damit sei es der Beschwerdeführerin nicht möglich gewesen, die von der
Vorinstanz gemachten Angaben zu überprüfen und allfällige Einwände zu
erheben (Replik BVGer act. 12 Rn. 5). Die fehlende Begründung betreffend
die herangezogenen Preise wiege schwer, da die Preissenkung von über
17.30 % einen empfindlichen Eingriff in die wirtschaftliche Tätigkeit der Be-
schwerdeführerin darstelle. Von einer leichten Gehörsverletzung, welche
vor dem Bundesverwaltungsgericht geheilt werden könnte, könne keine
Rede sein (Replik BVGer act. 12 Rn. 7). Auf diese Rüge ist im Folgenden
einzugehen.
4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 BV (SR 101) verankerten Grundrecht auf
rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungs-
verfahren in Art. 29 ff. VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass
die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG
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i.V.m. Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der
Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender
Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Be-
gründung einer Verfügung – im Sinne einer Minimalanforderung – jeden-
falls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Re-
chenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigs-
tens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat
leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1;
KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts-
pflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss
nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf
ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal ge-
schieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (UHLMANN/SCHIL-
LING-SCHWANK, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar
VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforde-
rungen eine Begründung zu genügend hat, ist im Einzelfall anhand der
konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die
erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter anderem nach der Kom-
plexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessensspielraum der ent-
scheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbringen (vgl. BVGE
2013/46 E. 6.2.5 m.w.H.; WALDMANN/BICKEL, in: Praxiskommentar VwVG,
2. Aufl. 2016, Rz. 103 zu Art. 29).
4.2 Die Vorinstanz machte die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 16. Juli
2013 darauf aufmerksam, dass A._ in den Referenzländern Frank-
reich, Österreich und Grossbritannien unter einem anderen Namen im
Handel sei und forderte die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden
Preise in die Internetapplikation einzugeben (Vorakten 3). Hierauf antwor-
tete die Beschwerdeführerin, A._ werde von ihr ausschliesslich in
der Schweiz vertrieben. Die ehemalige Lizenzgeberin E._ existiere
nicht mehr. Mangels internationaler Rechte habe sie keinen Zugang zu
Preisen von ähnlichen Produkten anderer Firmen. Sie wisse nicht, ob die
genannten Arzneimittel eine identische Zusammensetzung wie A._
aufweisen würden (Vorakten 3). Nachdem die Beschwerdeführerin innert
der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben
hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 9. August 2013 (Vorakten 4)
die rechtlichen Grundlagen dar und nahm einlässlich zu den Vorbringen
der Beschwerdeführerin Stellung. Weiter machte sie die Beschwerdefüh-
rerin darauf aufmerksam, dass sie die Fabrikabgabepreise im Ausland von
Amtes wegen erhoben habe und legte die Preise in einer Liste der Mittei-
lung bei. Ausserdem wies sie auf die beabsichtigte Preissenkung von 17.30
C-5959/2013
Seite 14
% hin. Mit Eingabe vom 22. August 2013 (Vorakten 8) erklärte die Be-
schwerdeführerin nochmals, für A._ bestehe im Ausland kein Arz-
neimittel ihres Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenz-
nehmerin, weshalb ein APV vorliegend nicht zulässig sei, vielmehr sei ein
TQV mit I._ durchzuführen. Mit Verfügung vom 19. September
2013 (Vorakten 9; BVGer act. 1/1) hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung
fest und verfügte die Preissenkung wie mit Mitteilung vom 9. August 2013
angekündigt. Die Vorinstanz legte in der Verfügung die rechtlichen Grund-
lagen nochmals dar, wies auf die bisherige Korrespondenz hin und setzte
sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 22. August 2013
auseinander.
Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdeführerin
als nicht begründet. Die Vorinstanz gab der Beschwerdeführerin im Vorver-
fahren die Möglichkeit zur Stellungnahme und setzte sich mit ihren Argu-
menten auseinander. Zudem machte die Beschwerdeführerin im Vorver-
fahren nicht geltend, dass sie die Quellen der Arzneimittelpreise nicht
kennt, und sie hinterfragte die Höhe der von der Vorinstanz angenomme-
nen ausländischen Arzneimittelpreise denn auch nicht. Die Beschwerde-
führerin hätte die entsprechenden Internetseiten ohne weiteres selber in
Erfahrung bringen können. Angesichts dieser Erwägungen kann der Vor-
instanz kein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht vorgeworfen werden,
weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtlichen Gehörs
als haltlos erweist.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
C-5959/2013
Seite 15
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (sogenannte Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Original-
präparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die
Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche
Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamen-
tenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl.
BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
C-5959/2013
Seite 16
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
5.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen >
Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013,
abgerufen am 07.10.2016).
6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel >
Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am
07.10.2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass A._ die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch
erfüllt.
Umstritten und zu prüfen ist hingegen die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dabei ist angesichts des vom
Bundesgericht mit Urteil BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des
Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 als Erstes zu klären, ob die
Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich
gestützt auf einen APV ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte.
6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den
Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder
nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-
C-5959/2013
Seite 17
schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung
dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn
das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-
tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b),
dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei
einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Inno-
vationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten
für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind
(Bst. d).
6.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arznei-
mitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung
der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster
Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann
beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankun-
gen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende
Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des
Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inha-
berinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen
zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä-
here Vorschriften (Abs. 3).
6.3 Die Vorinstanz hielt, gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV, in der
angefochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1, S. 3) fest, dass bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann zur Anwen-
dung, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
sei, das heisse, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer
im Handel sei.
6.4 Im Grundsatzurteil BVGE 2015/51 unterzog das Bundesverwaltungs-
gericht die Verordnungsbestimmung Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV einer
C-5959/2013
Seite 18
konkreten Normenkontrolle und hielt in Erwägung 8 fest, dass diese nicht
gesetzeskonform sei, da eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger An-
wendung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar-
stelle, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben sei. Es sei daran
festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der
Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den APV
beschränke, obwohl ein TQV möglich sei, könne offensichtlich nicht als um-
fassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es
sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung
des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes. Der Verordnungsgeber sei nicht be-
rechtigt, einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG
vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen an-
deren (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskon-
form definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden. In Erwägung 9
desselben Entscheides kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss,
die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichen-
den Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach
Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen
Verfügung führe.
6.5 Das Bundesgericht schützte mit BGE 142 V 26 das Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts BVGE 2015/51 und erkannte bezüglich der dreijährli-
chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, dass diese nach dem Wil-
len des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen habe, das heisse unter Ein-
schluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie dies indirekt im Rah-
men des TQV stattfinde (E. 5.3). Es wurde erwogen, nur eine umfassende
Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzu-
stellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spe-
zialitätenliste gestellten Anforderungen während der gesamten Verweil-
dauer auf der Spezialitätenliste erfüllt seien (E. 5.2.3). Das Bundesgericht
kam zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis
31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) vor dem Legalitätsprinzip
nicht standhält (E. 5.9).
6.6 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste ist so-
mit nicht nur ein APV, sondern auch ein TQV durchzuführen, ausser Letz-
teres sei im konkreten Fall nicht möglich (vgl. BGE 142 V 26 E. 5; Urteil
des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gestützt auf die Hin-
weise der Beschwerdeführerin ist vorliegend davon auszugehen, dass ein
C-5959/2013
Seite 19
TQV durchgeführt werden kann. Es ist jedoch nicht Sache des Bundesver-
waltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Preis
für A._ zu bestimmen, zumal die Vorinstanz hinsichtlich eines TQV
keine Abklärungen getroffen und sich zum Vorbringen der Beschwerdefüh-
rerin, es sei ein TQV mit F._ durchzuführen, nicht geäussert hat.
Aus diesem Grund ist nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall
konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist.
Auf das entsprechende Begehren der Beschwerdeführerin ist daher nicht
weiter einzugehen (Rechtsbegehren Nr. 2 und 3; Beschwerde BVGer act.
1 Rn. 8, 26).
6.7 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung das
Legalitätsprinzip verletzt, da die verfügte Preissenkung einzig auf einem
APV beruhte, obwohl ein TQV möglich gewesen wäre, womit sie aufzuhe-
ben ist.
7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-
geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist,
bleibt zu prüfen, ob vorliegend von der Vorinstanz nach Rückweisung des
vorliegenden Falles in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprü-
fung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchzuführen
sein wird, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, ob es sich beim APV mit Frank-
reich, Österreich und Grossbritannien um staatlich oder verbandlich regu-
lierte Preise handle, könne von ihr nicht beurteilt werden, da die Vorinstanz
den entsprechenden Nachweis nicht erbracht habe (Beschwerde BVGer
act. 1 S. 6, Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 51; Replik BVGer act. 12 Rn.
28). Art. 35 Abs. 1 Satz 2 KLV sei entgegen der Auffassung der Vorinstanz
nicht klar. Die grammatikalische Auslegung ergebe, dass der ausländische
Preis aufgrund von Regelungen im Sinne eines auf dem Wege der Rechts-
setzung festgelegten Erlasses eindeutig bestimmbar sein müsse; er müsse
also im Sinne eines Rechtsanwendungsaktes hoheitlich festgelegt worden
sein (Replik BVGer act. 12 Rn. 24). In systematischer Hinsicht ergebe sich
auch aus Art. 65b Abs. 2 KVV, dass die Preisgestaltung im Ausland auf-
grund von Bestimmungen von Behörden und Verbänden, also aufgrund
derer Preisfestlegung, eindeutig bestimmbar sein müsse (Replik BVGer
act. 12 Rn. 25). In teleologischer Hinsicht sei festzuhalten, dass es nicht
Sinn und Zweck des Gesetzes sei, Preisbekanntgaben von Verbänden zu
C-5959/2013
Seite 20
berücksichtigen, welche ohne staatliche Ermächtigung einen Preis publi-
zieren würden, da es sich dabei um relativ willkürliche Preise handeln
könne, welche eine zufällige Momentaufnahme darstellen oder auf unver-
bindlichen Empfehlungen von Herstellern beruhen könnten. Auch der aus-
ländische Preis müsse administriert, das heisse, behördlich oder verband-
lich festgelegt sein. Da es sich im schweizerischen Verfahren um eine Fest-
legung jenes Preises handle, der von der sozialen Krankenversicherung
vergütet werde und weil es Ziel und Zweck des APV sei, den maximalen
von den Krankenkassen zu übernehmenden Preis von Arzneimitteln fest-
zulegen, sei für den APV vorausgesetzt, dass das im Ausland gehandelte
Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde (Be-
schwerde BVGer act. 1 Rn. 52; Replik BVGer act. 12 Rn. 26, 29). Ziffer
C.3.1 des SL-Handbuches verstosse daher gegen die KVV und KLV (Rep-
lik BVGer act. 12 Rn. 30).
7.1.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, bei Aufnahme von A._ sei ein
APV mit Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich durch-
geführt worden. Es sei befremdend, wenn derselbe APV – abgesehen von
Deutschland, wo das Arzneimittel nicht mehr im Handel sei – drei Jahre
nach der Aufnahme nun unzulässig und verfassungswidrig sein solle. Nach
dem klaren Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV sei nicht erforderlich, dass der
Arzneimittelpreis in den Referenzländern – analog zur Schweiz – behörd-
lich festgelegt worden sei, vielmehr genüge die Bestimmbarkeit aufgrund
von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden. Bestimmbar sei ein
Arzneimittelpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder eines
Verbandes publiziert sei (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 50).
In Bezug auf die Vergütung durch die Krankenversicherung erläuterte die
Vorinstanz (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 52), aus den von der Be-
schwerdeführerin im Zeitpunkt der Aufnahme des Arzneimittels in die Spe-
zialitätenliste eingereichten Länderbestätigungen gehe hervor, dass die
betreffenden Arzneimittel damals von der sozialen Krankenversicherung
vergütet worden seien. Weshalb das drei Jahre später nicht mehr der Fall
sein solle, sei nicht ersichtlich und werde seitens der Beschwerdeführerin
auch nicht begründet. Selbst wenn die betreffenden Arzneimittel in den Re-
ferenzländern nicht vergütet würden – was vorliegend bestritten werde –
bestimme Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches, dass beim APV in der Regel
alle Vergleichsländer berücksichtigt würden, unabhängig davon ob und in
welchem Mass das Arzneimittel vergütet werde oder ob es als „hospital
product“ gelte. Demnach könne selbst dann ein APV durchgeführt werden,
C-5959/2013
Seite 21
wenn das betreffende Arzneimittel nicht von der sozialen Krankenversiche-
rung vergütet werde (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 52).
7.1.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV
folgende Bestimmungen relevant:
7.1.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimit-
tels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem
Wirtschaftlichkeit voraus (vgl. E. 5.1 hiervor). Dabei haben gemäss Art. 43
Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu
achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheit-
liche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. E. 5.2
hiervor). Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert:
Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das
Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Be-
handlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses
Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Ge-
mäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten
von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden.
Im Übrigen ist er gemäss Art. 96 KVG mit dem Vollzug des KVG beauftragt
und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (vgl. E. 5.4 hiervor).
7.1.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte
der Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf-
wand gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des
Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland
beurteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bun-
desrat seine Rechtsetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen
Departement des Innern (EDI) übertragen (BVGE 2015/51 E. 4.5.1 m.H.
auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75
KVV), welches in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitä-
tenliste aufgestellt hat.
7.1.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem
Ausland bestimmt Art. 35 Abs. 1 KLV das Folgende:
Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
C-5959/2013
Seite 22
überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabe-
preis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig
bestimmt werden kann.
7.1.3.4 Wie unter E. 3.1.4 hiervor erwähnt, hat das BAG zur Sicherstellung
einer rechtmässigen Praxis das SL-Handbuch erlassen, welches im Rah-
men des APV in Ziffer C.3.1 Folgendes vorsieht:
Der FAP eines Arzneimittels exkl. Mehrwertsteuer (MWST) darf in der Regel
den Durchschnitt der FAP, abzüglich der MWST dieses Arzneimittels in
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Frankreich, den Niederlanden und
Österreich nicht überschreiten. Ist ein Arzneimittel in den Vergleichsländern
nicht zugelassen und wird die Zulassung nicht demnächst erwartet, kann das
BAG mit weiteren Ländern vergleichen (Art. 35 KLV). Beim APV werden in der
Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt, unabhängig davon, ob und in wel-
chem Mass das Arzneimittel vergütet wird oder ob es als „hospital product“
gilt.
7.1.3.5 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen enthalten
eine Definition, wann ein Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen
von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann und auch
keine Ausführungen, ob die Arzneimittel von der sozialen Krankenversiche-
rung vergütet werden müssen. Ob Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs dem Le-
galitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall jedoch offen gelassen
werden, denn Art. 35 Abs. 1 KLV, auf welchen sich Ziffer C.3.1 des SL-
Handbuches stützt, wurde per 1. Juni 2015 ersatzlos aufgehoben (Ände-
rung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der vorliegend an-
gefochtenen Verfügung und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz
wird diese Bestimmung somit nicht mehr zur Anwendung kommen.
7.2
7.2.1 Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, entgegen Ziffer C.3.5
des SL-Handbuches genüge es nicht, wenn die Vergleichspräparate der-
selben Wirkstoffgruppe angehörten, vielmehr müssten die Arzneimittel
identisch sein, namentlich denselben Wirkstoff und dieselben Hilfsstoffe
enthalten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 34; Replik BVGer act. 12 Rn. 15).
Sie kenne die Zusammensetzung der Vergleichspräparate nicht, daher sei
ihr auch nicht bekannt, ob die beigezogenen ausländischen Vergleichsprä-
parate dieselben Wirkstoffe, dieselbe Wirkungsweisen (kontrollierte Frei-
setzung) und dieselben Hilfsstoffe aufweisen würden und damit tatsächlich
mit A._ vergleichbar seien. Der entsprechende Beweis obliege der
Vorinstanz (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 9, 36, 37). Ausserdem könne
nur mit Arzneimitteln verglichen werden, welche im Handel seien. Ob dies
C-5959/2013
Seite 23
auf die Vergleichspräparate zutreffe, sei ihr nicht bekannt (Beschwerde
BVGer act. 1 Rn. 38, 39; Replik BVGer act. 12 Rn. 16, 17).
7.2.2 Dem hielt die Vorinstanz entgegen, A._ sei hinsichtlich Wirk-
stoff, Indikation, Dosierung und Galenik mit den Vergleichspräparaten iden-
tisch (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 37, 123). Der Hilfsstoff
H._ (...) mit der retardierenden Wirkung sei auch in den Ver-
gleichspräparaten enthalten (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 38). Zif-
fer C.3.5 des SL-Handbuches enthalte keine über Art. 65d Abs. 1bis KVV
i.V.m. Art. 35 Abs. 1 KLV hinausgehende Bestimmungen und trage dem
Legalitätsprinzip Rechnung (Duplik BVGer act. 19 Rn. 17). Es werde nur
mit Arzneimitteln verglichen, welche auf offiziellen Websites publiziert
seien, was indiziere, dass sie im Handel seien (Vernehmlassung BVGer
act. 10 Rn. 41).
7.2.3 Die Beschwerdeführerin brachte nicht substantiiert vor, warum sie
davon ausgeht, dass die Vergleichspräparate nicht im Handel sein sollen,
und warum es sich bei den von der Vorinstanz beigezogenen Websites
nicht um offizielle Websites handeln soll. Es bestehen keine Hinweise für
eine solche Annahme. Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Vor-
instanz einig, dass auf offiziellen Websites publizierte Preise indizieren,
dass das entsprechende Arzneimittel im Handel ist.
7.2.4 Das Bundesverwaltungsgericht hielt mit Urteil C-5619/2013 vom
21. September 2016 hinsichtlich der Frage, unter welchen Voraussetzun-
gen ausländische Arzneimittel für einen APV beigezogen werden können,
in Erwägung 4.4 fest, weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnun-
gen noch das SL-Handbuch enthielten eine Definition, wann die im Rah-
men des Auslandpreisvergleichs zu vergleichenden Arzneimittel als gleich
bzw. identisch gelten würden. Ob Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs dem Le-
galitätsprinzip genüge, könne daher offen gelassen werden. Art. 35 Abs. 1
KLV sehe zwar vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der
Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis dieses Arzneimittels nicht
überschreiten dürfe, doch sei diese Bestimmung per 1. Juni 2015 aufgeho-
ben worden (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung
der angefochtenen Verfügungen und Rückweisung der Sache an die Vor-
instanz werde diese Bestimmung jedoch nicht mehr zur Anwendung kom-
men. Damit erübrige sich die Auslegungsfrage, ob mit diesem Arzneimittel
nur gleiche oder auch vergleichbare Arzneimittel gemeint gewesen seien.
Dies trifft auch auf den vorliegenden Fall zu.
C-5959/2013
Seite 24
7.2.5 Gemäss Praxis des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. statt vieler Ur-
teil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.5 m.H.) be-
stimmt sich die Identität eines Arzneimittels im Wesentlichen nach seinem
Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zuge-
lassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungs-
empfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungsfor-
men mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform be-
zeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B.
Filmtablette, Gel, Sirup); auch „galenische Form eines Arzneimittels“ ge-
nannt. Mit „Dosisstärke“ wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer
Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint
„Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indika-
tion gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation
zu verabreichen ist.
7.2.6 Die Beschwerdeführerin bezweifelte zunächst (Beschwerde BVGer
act. 1 Rn. 9, 36, 37), dass die Vergleichspräparate denselben Wirkstoff auf-
weisen, räumte jedoch anlässlich ihrer Replik ein (BVGer act. 12 Rn. 14),
dass die Vergleichspräparate hinsichtlich Wirkstoff, Indikation und Dosie-
rung mit A._ identisch seien. Fraglich und nachfolgend zu prüfen
bleibt somit, ob sich die Arzneimittel hinsichtlich Wirkungsweise und Hilfs-
stoffe unterscheiden und wenn ja, ob dies einem Vergleich entgegensteht.
7.2.6.1 Aus den Fachinformationen ergeben sich die folgenden Hilfsstoffe:
(Beilage 7 zur Vernehmlassung BVGer act. 10; http://www.pharma-
zie.com/graphic/A/27/1-[...].pdf; http://www.medicines.org.uk/emc/medi-
cine/[...]/spc; https://www.vidal.fr/Medicament/B._lp-[...]-composi-
tion.htm):
– A._: Excipiens pro compresso.
– D._: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Englisch], (H._).
– C._: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Deutsch], (H._).
– B._: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Französisch], (H._).
Wie die Vorinstanz zurecht festhielt (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn.
38), geht aus den entsprechenden Fachinformationen hervor, dass der
Hilfsstoff H._, welcher die retardierende Wirkung ermöglicht, auch
in den Vergleichspräparaten enthalten ist. Folglich sind die Arzneimittel hin-
sichtlich der Wirkungsweise vergleichbar.
C-5959/2013
Seite 25
Die Arzneimittel D._, C._ und B._ sind hinsichtlich
der Hilfsstoffe identisch. Die Hilfsstoffe für A._ sind weder der
Fachinformation noch den Akten zu entnehmen. Im Rahmen der Mitwir-
kungspflicht gemäss Art. 13 VwVG hätte die Beschwerdeführerin die Hilfs-
stoffe von A._ der Vorinstanz mitteilen und substantiiert vorbringen
müssen, worin ein Unterschied zu den Vergleichspräparaten bestehen soll,
zumal die Hilfsstoffe der Vergleichspräparate sich ohne weiteres aus den
öffentlich zugänglichen Fachinformationen ergibt.
7.2.6.2 Hinzukommt, dass das Bundesverwaltungsgericht in Erwägung
4.5.2 des Urteils C-5619/2013 vom 21. September 2013 feststellte, dass
die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe kein ent-
scheidendes Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten
Arzneimittel sei, da es sonst die Pharmafirmen in der Hand hätten, bereits
mit nur leichten Variationen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arz-
neimittels einen APV zu verunmöglichen. Entscheidend sei, dass die Arz-
neimittel dieselbe Indikation, die gleiche Pharmakokinetik und dieselbe
Wirkung aufweisen würden. Dies trifft gemäss den Fachinformationen im
vorliegenden Fall auf die Vergleichspräparate zu, womit sie für einen APV
beigezogen werden können, selbst wenn sie gegenüber A._ unter-
schiedliche Hilfsstoffe aufweisen sollten.
7.2.6.3 Hieraus ergibt sich, dass die sich im Handel befindenden Arznei-
mittel D._, C._, B._ mit A._ vergleichbar und
daher für die Durchführung eines APV geeignet sind.
7.3
7.3.1 Sodann rügte die Beschwerdeführerin, bei der Aufnahme von
A._ in die Spezialitätenliste sei mit Arzneimitteln, welche von der
E._ in Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich
vertrieben worden seien, verglichen worden. Sie sei damals Lizenznehme-
rin der E._ gewesen, welche heute nicht mehr existiere. Die heuti-
gen ausländischen Zulassungsinhaberinnen seien von der Beschwerde-
führerin wirtschaftlich und rechtlich unabhängig. Aus Art. 35 Abs. 4 lit. a
KLV ergebe sich, dass für den APV eine rechtliche oder wirtschaftliche Ver-
bindung vorausgesetzt sei, daher sei der von der Vorinstanz vorgenomme-
nen APV unzulässig (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 24, 42-48; Replik
BVGer act. Rn. 20, 21).
Hinsichtlich der Mitwirkungspflicht führte die Beschwerdeführerin aus,
A._ werde von ihr ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Sie
C-5959/2013
Seite 26
besitze keinerlei internationale Rechte an diesem Produkt und sie habe
auch keinen Zugang zu Preisen ähnlicher Produkte anderer Firmen. Zu-
dem würde eine Preisangabe eine Preismitteilung eines Konkurrenten be-
dingen, was wettbewerbsrechtlich als Preisabsprache anzusehen sei (Be-
schwerde BVGer act. 1 Rn. 15). Ausserdem würde dies gegen Art. 271
(verbotene Handlungen für einen fremden Staat) und Art. 273 (wirtschaftli-
cher Nachrichtendienst) des Schweizerischen Strafgesetzbuches vom 21.
Dezember 1937 (StGB, SR. 311.0) verstossen. Es könne nicht Sinn und
Zweck des KVG, der KVV und der KLV sein, an Daten von beliebigen Un-
ternehmungen zu gelangen, um einen APV durchführen zu können und
dabei die Strafbarkeit von Personen zu riskieren. Durch das von der Vor-
instanz verlangte Vorgehen bestehe die Möglichkeit der Strafbarkeit jener
Personen, welche Preisauskünfte gegenüber den ausländischen Unter-
nehmen einholen müssten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 45).
7.3.2 Dagegen wandte die Vorinstanz ein, aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV,
Art. 35 Abs. 1 KLV und Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV gehe nicht hervor, dass
für einen APV der Vertrieb des Arzneimittels durch die identische Unter-
nehmung notwendig sei oder die Zulassungsinhaberin in der Schweiz Ein-
fluss auf die Gestaltung des Preises im Referenzland haben müsse, denn
die Preise könnten auch behördlich oder verbandlich festgesetzt sein; aus-
schlaggebend sei einzig, dass mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzu-
sammensetzung in den Referenzländern verglichen werde (Vernehmlas-
sung BVGer act. 10 Rn. 44-46).
Betreffend Mitwirkungspflicht hielt das BAG fest, die Ausführungen der Be-
schwerdeführerin zu Art. 271 StGB und Art. 273 StGB seien nicht nachvoll-
ziehbar und würden seitens der Beschwerdeführerin auch nicht weiter kon-
kretisiert. Während der Tatbestand von Art. 271 StGB das staatliche Macht-
monopol schütze, solle der Tatbestand von Art. 273 StGB der im Interesse
ausländischer Stellen betriebenen Wirtschaftsspionage entgegenwirken
(STRATENWERTH/WOHLERS, Schweizerisches Strafgesetzbuch – Hand-
kommentar, Bern 2013, N. 1 zu Art. 271 und N. 1 zu Art. 273). Sowohl der
Tatbestand von Art. 271 StGB als auch derjenige von Art. 273 StGB sei
durch den APV bzw. das Erfragen der Preise im Ausland nicht tangiert. Es
sei zudem unverständlich, weshalb die Beschwerdeführerin im Rahmen
der Aufnahme von A._ in die Spezialitätenliste im Jahr 2010 die
Preise im Ausland habe erfragen können, während sie nun darin eine straf-
bare Handlung erachte (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 48).
C-5959/2013
Seite 27
7.3.3 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Grundsatzurteil
C-356/2013 vom 24. November 2016, Erwägung 8.2, der Zulassungsinha-
berin obliege gemäss Art. 13 VwVG nicht nur bei der Aufnahme, sondern
auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten.
So habe die Zulassungsinhaberin gemäss Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV dem
BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen und gemäss Art. 35b Abs. 4
KLV die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Aus-
landvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Über-
prüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer einzureichen. In Er-
wägung 8.3 desselben Grundsatzurteils stellte das Bundesverwaltungsge-
richt fest, das Departement des Innern habe gestützt auf Art. 65d Abs. 3
Satz 2 KVV in Art. 35b Abs. 4 KLV eine Regelung getroffen, welche grund-
sätzlich das Bestehen einer rechtlichen oder wirtschaftlichen Beziehung
zur schweizerischen Zulassungsinhaberin voraussetze. Wie es sich ver-
halte, wenn diese Beziehung nicht (mehr) bestehe, gehe allerdings aus
Art. 35b Abs. 4 KLV nicht explizit hervor. Hierbei handle es sich um eine
durch Richterrecht zu füllende Gesetzeslücke. Aus der Systematik des Ge-
setzes respektive der Verordnung (KVV) lasse sich nicht ableiten, dass die
FAP eines ausländischen Anbieters nur dann berücksichtigt werden könn-
ten, wenn die inländischen Zulassungsinhaberinnen aufgrund wirtschaftli-
cher und/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulassungsinhaberin des Ver-
gleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP nehmen könnten.
Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV gehe vom Regelfall aus, wonach die Zulassungs-
inhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen Verbindung
(Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung zur auslän-
dischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes stehe. Allerdings greife
diese Mitwirkungspflicht auch, wenn eine solche Beziehung nicht (mehr)
bestehe. Auch in diesen Fällen habe die Zulassungsinhaberin alles ihr
Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den APV im Vergleichsland
zu ermöglichen. Wettbewerbsrechtliche Probleme seien diesbezüglich
nicht zu erkennen. Dies trifft auch auf den vorliegenden Fall zu. Ebenso
wenig kann bei einer im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotenen Anfrage
eines FAP bereits ein Verstoss gegen Art. 271 StGB und Art. 273 StGB
erkannt werden. Damit ist, wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, der Tat-
bestand von Art. 271 StGB und Art. 273 StGB nicht tangiert. Die Beschwer-
deführerin brachte denn auch nicht substantiiert vor, worin ein strafrechtlich
relevantes Verhalten bestehen soll.
Das Bundesverwaltungsgericht kam im Grundsatzurteil C-356/2013 vom
24. November 2016 in Erwägung 9 zum Schluss, die Vornahme eines APV
setze nicht zwingend voraus, dass die ausländische Zulassungsinhaberin
C-5959/2013
Seite 28
nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als
Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden
sein müsse.
7.3.4 Als Zwischenfazit ergibt sich, dass entgegen der Annahme der Be-
schwerdeführerin ein APV mit Arzneimitteln von ausländischen Zulas-
sungsinhaberinnen, welche von ihr wirtschaftlich und rechtlich unabhängig
sind, zulässig ist. Die Vorinstanz führte somit zurecht einen APV mit den
Vergleichspräparaten D._ (Grossbritannien), C._ (Öster-
reich) und B._ (Frankreich) durch.
7.4
7.4.1 Des Weiteren brachte die Beschwerdeführerin vor, es sei nicht Wille
des Gesetzgebers, die in der Schweiz geltenden Arzneimittelpreise einzig
gestützt auf die Preisgestaltung im Ausland festzulegen. Durch das Abstel-
len auf den APV anhand der Wechselkurse würden die Arzneimittelpreise
„doppelt“ fremdbestimmt: Zum einen würden nur die Preisgestaltung im
Ausland berücksichtigt und Schweizer Preisgegebenheiten nicht mehr,
zum anderen würde die Arzneimittelpreisgestaltung aufgrund der Wäh-
rungskurssituation bestimmt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 91). Um das
Kostensparziel zu erreichen, sei es nicht notwendig, den Preis von Arznei-
mitteln in der Spezialitätenliste rein währungsschwankungsbedingt zu sen-
ken, obwohl die Preise in den Vergleichsländern effektiv gar nicht gesun-
ken seien (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 107, 108). Die Preissenkung sei
unangemessen, da keine andere Industrie unter wechselkursbedingten
Preissenkungen durch die Regierung zu leiden habe (Beschwerde BVGer
act. 1 Rn. 111). Die Toleranzmarge genüge nicht, um die Wechselkurs-
schwankungen zu vermeiden oder abzufedern (Replik BVGer act. 12 Rn.
65). Es würden weder eine genügende gesetzliche Grundlage noch sach-
liche Gründe für die Berücksichtigung von Wechselkursen vorliegen, was
ein Verstoss gegen das Willkürverbot darstelle (Replik BVGer act. 12 Rn.
68).
7.4.2 Die Vorinstanz entgegnete, das Abstützen auf den APV mittels Wech-
selkursen sei sachgerecht und gängige Praxis. Beim APV gehe es in Um-
setzung von Art. 43 Abs. 6 KVG nicht zuletzt um eine Annäherung der eher
hohen Arzneimittelpreise der Schweiz an diejenigen der Referenzländer
(Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 83). Es liege in der Natur der Sache,
dass Wechselkurse Änderungen unterworfen seien. Gewisse sich auf-
grund von Wechselkursen ergebende Beeinflussungen von Arzneimittel-
preisen seien zu akzeptieren und würden jede unternehmerische Tätigkeit
C-5959/2013
Seite 29
betreffen (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 84). Zudem sei die Toleranz-
marge von 3 % auf 5 % erhöht worden, um die Auswirkungen von Wech-
selkursschwankungen zu vermeiden oder abzufedern (Vernehmlassung
BVGer act. 10 Rn. 85).
7.4.3 Das Bundesverwaltungsgericht erkannte im Urteil C-6066/2014 vom
21. April 2016 Erwägung 6.4.2, dass keine Gründe ersichtlich seien, um
Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen,
dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig wären. In Er-
wägung 6.4.3 wurde festgehalten, es sei keine Absicht des Verordnungs-
gebers erkennbar, rein wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhin-
dern. Er habe der ausserordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin
dahingehend Rechnung getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des
Durchschnitts von zwölf Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge ge-
währt werde. Der Bundesrat habe es in Kenntnis der Problematik aus-
drücklich abgelehnt, eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der
Wechselkurssituation für einzelne Branchen zu treffen, und habe vor die-
sem Hintergrund keinen weiteren Handlungsspielraum gesehen, die gel-
tenden Regelungen für die Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut
anzupassen (Stellungnahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion
Nr. 12.3342 der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und
Gesundheit „Neufestsetzung der Medikamentenpreise“ vom 26. April
2012). Es würden somit keine Hinweise dafür vorliegen, dass rein wech-
selkursbedingte Preisreduktionen dem Willen des Verordnungsgebers wi-
dersprechen würden. So verhält es sich auch im vorliegenden Fall.
7.4.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass rein wechselkursbedingte Preis-
senkungen zulässig sind und damit keine Verletzung des Willkürverbots
vorliegt.
7.5
7.5.1 Ausserdem machte die Beschwerdeführerin geltend, indem jedes
Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit verschiedene
Wechselkurse angewendet würden, finde eine Ungleichbehandlung der
Konkurrenten statt (Replik BVGer act. 12 Rn. 80).
7.5.2 Wie das Bundesgericht in BGE 142 V 26 Erwägung 5.7 festhielt,
gründete die Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen allein auf
dem Prüfsystem des Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV, welches per 1. Juni 2015
dergestalt geändert wurde (AS 2015 1359), dass Arzneimittel, die sich in
C-5959/2013
Seite 30
der gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste befinden, nun-
mehr gleichzeitig überprüft werden (vgl. Art. 35d KLV in der ab 1. Juni 2015
gültigen Fassung). Die von der Beschwerdeführerin beschriebene Proble-
matik wird somit auch im vorliegenden Fall nicht mehr auftreten, da die
Vorinstanz, nach Rückweisung der Sache an sie, die Preisfestsetzung
nach dem neuen Prüfsystem durchzuführen haben wird.
7.6
7.6.1 Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Ver-
hältnismässigkeitsgrundsatzes (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 106, 112;
Replik BVGer act. 12 Rn. 75ff.) und der Wirtschaftsfreiheit (Beschwerde
BVGer act. 1 Rn. 96-117; Replik BVGer act. 12 Rn. 69).
7.6.2 Die Vorinstanz bestritt die Verletzung derselben (Vernehmlassung
BVGer act. 10 Rn. 88ff.; Duplik BVGer act. 19 Rn. 35, 39).
7.6.3 Nachdem die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 be-
reits mangels Durchführung eines TQV aufzuheben, die Sache an die Vor-
instanz zurückzuweisen ist und diese die Arzneimittelpreise für A._
unter Einbezug sowohl eines APV als auch eines TQV zu überprüfen hat,
erübrigt sich vorliegend eine abschliessende Prüfung des geltend gemach-
ten Verstosses gegen die Wirtschaftsfreiheit und den Verhältnismässig-
keitsgrundsatz.
7.7 Nicht weiter einzugehen ist auf die Diskussion zwischen der Beschwer-
deführerin (Beschwerde BVGer act 1 Rn. 72; Replik BVGer act. 12 Rn. 88)
und der Vorinstanz (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 117) betreffend
Innovationszuschlag, da ein solcher von der Beschwerdeführerin im vorlie-
genden Beschwerdeverfahren nicht mehr konkret beantragt wurde und
sich das Bundesverwaltungsgericht zur Ausgestaltung des TQV in casu
nicht zu äussern hat (vgl. E. 6.6 hiervor).
7.8 Hinsichtlich dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin (Rechtsbe-
gehren Nr. 3), wonach der TQV und der APV je zu 50 % zu gewichten
seien, ist festzuhalten, dass diese Frage vorliegend offenzulassen ist, da
sich die Vorinstanz hierzu nicht äusserte und die Sache an die Vorinstanz
zurückzuweisen ist. Immerhin ist darauf hinzuweisen, dass der Bundesrat
am 29. April 2015 diesbezüglich eine Änderung der bisherigen Ordnung
per 1. Juni 2015 beschloss (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV
[AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS
2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV)
C-5959/2013
Seite 31
und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis
gesetzeskonform ist, braucht vorliegend nicht entschieden zu werden (vgl.
hierzu Urteil des BVGer C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.3).
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt
bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die
Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Be-
schwerde ist daher, gemäss Rechtsbegehren Nr. 1, dahingehend gutzu-
heissen, dass die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 auf-
zuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, um-
fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1
VwVG). Die Einwendungen der Beschwerdeführerin gegen den von der
Vorinstanz durchgeführten APV erweisen sich indes als unbegründet, wes-
halb das Rechtsbegehren Nr. 2 abzuweisen ist. Der Eventualantrag
(Rechtsbegehren Nr. 3) hinsichtlich dem Verhältnis von TQV und APV ist
nicht zu beurteilen.
9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl.
Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE
137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vor-
instanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2
VwVG).
9.2
9.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
C-5959/2013
Seite 32
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
9.2.2 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015
(BVGer act. 31) einen Betrag von Fr. 18'208.95, bestehend aus einem Ar-
beitsaufwand von 54.30 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.-
ausmachend Fr. 16'290.-, Auslagen von Fr. 570.15 (3.5 %) sowie Mehr-
wertsteuer von Fr. 1'348.80 geltend.
9.2.3 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Auslagen nicht in Prozenten
des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tat-
sächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Ur-
teile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3 und C-4316/2013
vom 20. April 2016 E. 5.2).
9.2.4 Weiter ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung
durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch
diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht
entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Replik gel-
tend gemachte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung
der Beschwerdeschrift sogar deutlich höher ausfällt, als überhöht, zumal
der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehr-
heitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wurden, in erster
Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht
wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Be-
schwerdeschrift Dargelegtem wie auch für die mehrfachen unaufgeforder-
ten Eingaben des Rechtsvertreters ist jedenfalls nicht zu entschädigen.
Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen we-
der eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwierigkeiten
auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich und es wurde ein doppelter
Schriftenwechsel geführt. Ausserdem konnte sich die Beschwerdeführerin
C-5959/2013
Seite 33
in weiten Teilen auf ihre Argumentation in der Beschwerdeschrift im Ver-
fahren C-5919/2013 abstützen. Auf die eingereichte Kostennote kann da-
her nicht abgestellt werden.
9.2.5 Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeu-
tung der Streitsache, der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden
Fragen, der Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl.
Art. 63 Abs. 4bis VwVG) ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vor-
instanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 5'000.- (inkl. Ausla-
gen und Mehrwertsteuerzuschlag) im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE
als angemessen zuzusprechen.
(Es folgt das Urteilsdispositiv)
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