Decision ID: 7d3eafce-c6e0-5153-ad59-9032f12bf516
Year: 2013
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._ SA ist ein schweizerisches Pharmaunternehmen, welches
das Arzneimittel A._ herstellt, das seit dem 24. August 1966 in der
Schweiz durch Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfol-
gend: Swissmedic oder Vorinstanz) zur Behandlung von Muskelspasmen
bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der
Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke zugelassen ist (Swissmedic
Zulassungs-Nr. ...; vgl. Beschwerde-Beilage 3).
B.
Mit Schreiben vom 23. April 2013 (Beschwerde-Beilage 2) informierte
Swissmedic die X._ SA namentlich darüber, dass die bisher zuge-
lassene Indikation für Arzneimittel, die B._ enthalten, einge-
schränkt werden müsse und deshalb vorgesehen sei, dass A._
künftig nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach
einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingesetzt werden dürfe (vgl. Zif-
fer 1 der "mesures prévues" [Beschwerde-Beilage 2 S. 6]). Ferner räumte
die Swissmedic der X._ SA eine Frist zur Stellungnahme bis zum
15. Mai 2013 ein (vgl. Ziffer 1 der "décision incidente" [Beschwerde-
Beilage 2 S. 7]) und ordnete im Wesentlichen an, dass die Informationen
für Fachpersonen und für Patienten überarbeitet werden müssten und
diesbezügliche Entwürfe sowie ein konsolidierter Entwurf einer DHPC (Di-
rect Healthcare Professional Communication) ebenfalls bis zum 15. Mai
2013 bei Swissmedic einzureichen seien (vgl. Ziffern 2 und 3 der "décisi-
on incidente").
C.
Mit Eingabe vom 14. Mai 2013 (BVGer-act. 1) sowie mit Ergänzung vom
24. Mai 2013 (BVGer-act. 4) erhob die X._ SA (nachfolgend: Be-
schwerdeführerin) Beschwerde gegen die von der Vorinstanz mit Schrei-
ben vom 23. April 2013 getroffenen Anordnungen. Die Beschwerdeführe-
rin beantragte die vollumfängliche Aufhebung der Zwischenverfügung
betreffend A._ vom 23. April 2013 und die Feststellung, dass die
Voraussetzungen für die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens ge-
mäss Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) betreffend A._
(B._) nicht gegeben seien; alles unter Kosten- und Entschädi-
gungsfolge zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung führte sie im We-
sentlichen aus, die Vorinstanz eröffne mit der Verfügung ein Überprü-
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fungsverfahren gemäss Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG und verfüge gleichzei-
tig eine Anpassung der Arzneimittelinformation, die zu einer starken Ein-
schränkung der Indikationen führe. Die Verfügung berücksichtige nicht,
dass bereits im Jahr 2007 eine Überprüfung stattgefunden habe und die
Voraussetzungen eines erneuten Überprüfungsverfahrens vorliegend
nicht gegeben seien. Zudem begründe die Vorinstanz die angefochtene
Verfügung mit einer Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA), ohne dass sie eine eigene Prüfung durchgeführt hätte, was nicht
zulässig sei. Und im Übrigen – so die Beschwerdeführerin – sei ihr das
rechtliche Gehör nicht gewährt worden, weshalb die Verfügung ohnehin
bereits aus diesem Grund aufzuheben sei. In Bezug auf die Anfechtbar-
keit der Zwischenverfügung führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe
an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung ein schutzwürdiges Inte-
resse, da sie durch die Eröffnung des Überprüfungsverfahrens in eine
nachteilige verfahrensrechtliche Position versetzt werde und ihr ein be-
achtlicher zeitlicher und finanzieller Aufwand entstehe.
D.
Am 13. Juni 2013 ist der mit Zwischenverfügung vom 17. Mai 2013 ein-
verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.- beim Bundesver-
waltungsgericht eingegangen (vgl. BVGer-act. 2 und 5).
E.
Mit Vernehmlassung vom 17. Juli 2013 (BVGer-act. 7) beantragte die Vor-
instanz auf die Beschwerde sei nicht einzutreten. Eventualiter beantragte
die Vorinstanz, dass sie anzuweisen sei, das Überprüfungsverfahren
rasch mit einer Verfügung abzuschliessen, währenddem das hängige Be-
schwerdeverfahren zu sistieren sei. Subeventualiter beantragte die Vorin-
stanz die Ansetzung einer neuen Vernehmlassungfrist zur Einreichung ei-
ner materiellen Vernehmlassung. Zur Begründung führte sie aus, in der
angefochtenen Zwischenverfügung würden für die weitere, abschliessen-
de Durchführung des Überprüfungsverfahrens Fristen für das Einreichen
einer Stellungnahme sowie von Entwürfen zu Fach- und Patienteninfor-
mationen, einer DHPC und einem Inseratetext angesetzt; diese Mass-
nahmen dienten lediglich der Straffung des Verfahrens und seien nicht als
definitiv anzusehen. Es seien keine spezifischen Rechte oder Pflichten
verfügt worden und die Verfügung sei nicht anfechtbar, da sie für die Be-
schwerdeführerin keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil mit sich
bringe. Folgerichtig enthalte die Zwischenverfügung keine Rechtsmittel-
belehrung.
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F.
Mit Stellungnahme vom 16. Oktober 2013 (BVGer-act. 11) äusserte sich
die Beschwerdeführerin zu den Verfahrensanträgen der Vorinstanz und
hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Begehren fest. Zur Begrün-
dung führte sie im Wesentlichen aus, die angefochtene Verfügung bedeu-
te für sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil, da ihr durch die
Anordnungen der Vorinstanz erheblicher Aufwand entstehe und sie zur
Führung eines aufwändigen Beweisverfahrens gezwungen werde, obwohl
die letzte Prüfung erst im Jahr 2007 stattgefunden habe und damals auch
die von der Vorinstanz heute angeführten, kritischen Hypersensibilitätsre-
aktionen berücksichtigt worden seien. Für ein erneutes Überprüfungsver-
fahren bestehe somit kein begründeter Anlass.
G.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten
ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-
ren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG
genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen
des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des
Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Anfech-
tungsgegenstand ist vorliegend das Schreiben von Swissmedic vom
23. April 2013, welches nach Ansicht der Beschwerdeführerin eine Zwi-
schenverfügung darstellt.
1.2 Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG
– wie erwähnt – eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen
einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung im Beschwerdeverfahren.
Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde ein-
zutreten ist, hat die entscheidende Instanz von Amtes wegen und mit frei-
er Kognition zu prüfen (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Liegt keine
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Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (Urteil des Bun-
desverwaltungsgerichts [BVGer] E-5667/2011 vom 4. April 2012 E. 4.3).
Als Verfügungen gelten gemäss Art. 5 Abs. 1 VwVG Anordnungen der
Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stüt-
zen und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten und
Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder
Umfanges von Rechten und Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Be-
gehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von
Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c)
zum Gegenstand haben.
Rechte und Pflichten werden in aller Regel erst durch die Konkretisierung
eines Rechtssatzes durch eine Verfügung begründet (ULRICH HÄFELIN/
GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auf-
lage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 764). Eine Verfügung liegt vor, wenn ei-
ne Verwaltungshandlung die vom Verfügungsbegriff geforderten Struk-
turmerkmale aufweist (materieller Verfügungsbegriff, vgl. dazu
BVGE 2009/43 E. 1.1.4). Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
VwVG ist ein individueller, an den Einzelnen gerichteter Hoheitsakt, der
sich auf das öffentliche Recht des Bundes stützt und durch den eine kon-
krete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder fest-
stellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird.
Nachfolgend ist anhand dieser Elemente des Verfügungsbegriffs zu prü-
fen, ob es sich beim angefochtenen Schreiben der Vorinstanz um eine
(anfechtbare) Verfügung handelt.
1.2.1 Eine (hoheitliche) Anordnung einer Behörde liegt vor, wenn nament-
lich Departemente, ihnen unterstellte Dienstabteilungen oder Anstalten in
ihrem Wirkungskreis gegenüber Privaten einseitig und übergeordnet, also
nicht konsensual, auftreten.
Die Verfügung ist ein Akt der Anwendung des Rechts auf einen konkreten
Fall und für einen individuellen Adressaten (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜL-
LER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 859). Wobei der Adressat nicht unbedingt
ein Einzelner sein muss, sondern es kann sich dabei auch um eine Viel-
zahl von bestimmten oder zumindest bestimmbaren Adressaten handeln.
Ist der Adressatenkreis einer konkreten Anordnung sehr gross und nicht
individuell bestimmbar, handelt es sich um eine Allgemeinverfügung, wel-
che jedoch in der Regel wie eine gewöhnliche Verfügung zu behandeln ist
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(vgl. FELIX UHLMANN, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissen-
berger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 5 N 41 ff.).
Swissmedic ist eine Behörde im obgenannten Sinn, die im Rahmen ihrer
Kompetenzen (hoheitlich) Anordnungen gegenüber der Beschwerdefüh-
rerin, einer Privaten, getroffen hat, indem sie diese namentlich verpflichte-
te, Unterlagen einzureichen und gewisse Änderungen an den Fach- und
Patienteninformationen vorzunehmen.
1.2.2 Die Verfügung ist eine Anordnung in Anwendung von Verwaltungs-
recht (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 861).
Die Vorinstanz stützte sich bei den in Bezug auf die Beschwerdeführerin
getroffenen Anordnungen auf Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 HMG. Es
handelt sich somit um die Anwendung von Bundesverwaltungsrecht.
1.2.3 Das Handeln einer Behörde erzeugt Rechtswirkungen, wenn die
Behörde im Einzelfall ein Rechtsverhältnis (Begründung von Rechten
und/oder Pflichten, Feststellung über Rechte und/oder Pflichten sowie die
Abweisung oder das Nichteintreten auf entsprechende Begehren) regelt
(vgl. Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHL-
MANN, a.a.O., Rz. 862).
Im konkreten Fall begründete die Vorinstanz gegenüber der Beschwerde-
führerin Pflichten (vgl. die Ausführungen unter E. 1.2.1 hiervor). Das Han-
deln der Vorinstanz erzeugt somit, zumindest in Bezug auf die bereits er-
wähnten Punkte, Rechtswirkungen.
1.2.4 Erzwingbarkeit bedeutet, dass die Verfügung ohne weitere Präzisie-
rung zwangsweise vollstreckt werden kann (FELIX UHLMANN, a.a.O., Art. 5
N 113).
Die von der Vorinstanz getroffenen Anordnungen sind, namentlich was
die Verpflichtung zur Änderung der Fach- und Patienteninformationen und
das Einreichen eines konsolidierten Entwurfs einer DHPC sowie eines In-
seratetexts anbelangt, als vollstreckbar anzusehen. Es ist daher festzu-
halten, dass das Schreiben der Vorinstanz vom 23. April 2013 alle we-
sentlichen Merkmale einer Verfügung erfüllt.
1.2.5 Die Vorinstanz machte geltend, sie erachte ihr Schreiben vom
23. April 2013 als nicht anfechtbar, was sie insbesondere auch damit zum
Ausdruck gebracht habe, dass dem Schreiben keine Rechtsmittelbeleh-
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rung hinzugefügt worden sei. Die Beschwerdeführerin führte demgegen-
über aus, es sei nicht relevant, ob das Schreiben eine Rechtsmittelbeleh-
rung enthalte und als Verfügung gekennzeichnet sei. Vorliegend sei be-
reits aufgrund des Inhalts davon auszugehen, dass eine Verfügung vor-
liege und deshalb müsse eine Anfechtungsmöglichkeit bestehen.
In der Regel bewirkt die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung nur deren An-
fechtbarkeit. Die Anfechtbarkeit bedeutet, dass die fehlerhafte Verfügung
an sich gültig ist, aber vom Betroffenen innerhalb der Frist des ordentli-
chen Rechtsmittels angefochten werden kann. Erfolgt dies nicht, so er-
wächst die Verfügung in formelle Rechtskraft (BGE 132 II 21 E. 3.1; Urteil
des Bundesgerichts [BGer] 2A.124/2007 vom 25. Oktober 2007 E. 3.1;
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] A-1625/2006 vom 15. De-
zember 2008 E. 4.1). Nichtigkeit einer Verfügung wird dagegen nur ange-
nommen, wenn der ihr anhaftende Mangel besonders schwer wiegt,
wenn er offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und wenn zu-
dem die Rechtssicherheit durch die Annahme der Nichtigkeit nicht ernst-
haft gefährdet wird (sogenannte Evidenztheorie). Offenkundig ist der
schwere Fehler der Verfügung, wenn er schon dem juristisch nicht ge-
schulten Durchschnittsbürger auffällt (VPB 68.150 E. 3a mit Hinweisen).
Als Nichtigkeitsgründe fallen namentlich schwerwiegende Zuständigkeits-
fehler und schwerwiegende Verfahrens- und Formfehler in Betracht
(BGE 132 II 21 E. 3.1; Urteile des BGer 1C_280/2010 vom 16. Septem-
ber 2010 E. 3.1 und 8C_1065/2009 vom 31. August 2010 E. 4.2.3, mit
weiteren Hinweisen). So führt etwa die sachliche Unzuständigkeit praxis-
gemäss zur Nichtigkeit des betreffenden Entscheides, es sei denn, der
verfügenden Behörde komme auf dem betreffenden Gebiet allgemeine
Entscheidungsgewalt zu (BGE 129 V 485 E. 2.3, mit Hinweisen; ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 961 ff.). Inhaltliche
Mängel haben in der Regel nur die Anfechtbarkeit der Verfügung zur Fol-
ge. In seltenen Ausnahmefällen führt aber auch ein ausserordentlich
schwer wiegender inhaltlicher Mangel zur Nichtigkeit (BGE 132 II 21
E. 3.1).
Das vorliegend angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Ver-
fügung bezeichnet und enthielt keine Rechtsmittelbelehrung. Im Übrigen
enthielt es jedoch – wie vorliegend dargelegt – die Merkmale einer Verfü-
gung, so dass nicht lediglich aufgrund des Fehlens dieser beiden forma-
len Kriterien davon auszugehen ist, dass es sich nicht um eine Verfügung
handle.
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Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die erforderlichen Ele-
mente des Verfügungsbegriffs gegeben sind und somit das von Swiss-
medic verfasste und vorliegend angefochtene Schreiben vom 23. April
2013 als Verfügung anzusehen ist. Unbestritten ist, dass es sich vorlie-
gend nicht um eine das Verfahren abschliessende Verfügung handelt. Zu
prüfen bleibt demzufolge, ob es sich um eine anfechtbare (Zwi-
schen-)Verfügung handelt.
1.2.6 Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und den Ausstand
können mit Beschwerde angefochten werden (vgl. Art. 45 Abs. 1 VwVG).
Gegen andere selbständig eröffnete Zwischenverfügungen ist die Be-
schwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nach-
teil bewirken können; oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort
einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand
an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde
(Art. 46 Abs. 1 lit. a und b VwVG). Andernfalls sind Zwischenverfügungen
nur mit Beschwerde gegen die Endverfügung anfechtbar. Mit der be-
schränkten Anfechtbarkeit soll verhindert werden, dass die Beschwerde-
instanz Zwischenverfügungen überprüfen muss, die durch einen günsti-
gen Endentscheid für den Betroffenen jeden Nachteil verlieren. Die
Rechtsmittelinstanz soll sich in der Regel nur einmal mit einer Streitsache
befassen müssen (vgl. Urteil des BVGer B-1907/2007 vom 14. Mai 2007
E. 1.1). Das besondere Rechtsschutzinteresse, das die sofortige Anfecht-
barkeit einer Zwischenverfügung begründet, liegt im Nachteil, der ent-
stünde, wenn die Anfechtung der Zwischenverfügung erst zusammen mit
der Beschwerde gegen den Endentscheid zugelassen wäre (vgl. PIERRE
TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 3. Auflage, Bern 2009, § 28 N. 83). Der Nachteil muss nicht rechtli-
cher Natur sein; die Beeinträchtigung in schutzwürdigen tatsächlichen,
insbesondere auch wirtschaftlichen Interessen genügt, sofern der Betrof-
fene nicht nur versucht, eine Verlängerung oder Verteuerung des Verfah-
rens zu verhindern (BGE 130 II 148 E. 2.2).
Vorliegend handelt es sich unbestrittenermassen nicht um eine Verfügung
betreffend Zuständigkeit oder Ausstand, so dass die Verfügung lediglich
dann als anfechtbar zu betrachten ist, wenn die obgenannten Vorausset-
zungen für die Anfechtbarkeit gegeben sind.
Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie werde durch die angefoch-
tene Verfügung in eine nachteilige Position versetzt, indem sie – nach der
letzten, im Jahr 2007 abgeschlossenen Überprüfung – erneut nachweisen
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müsse, dass die Zulassungvoraussetzungen für die in Frage gestellten
Indikationen immer noch vorliegen würden. Dies führe zu einem beachtli-
chen zeitlichen und finanziellen Aufwand und berge nicht zuletzt auch das
Risiko, die Zulassung für die in Frage gestellten Indikationen (vorzeitig)
zu verlieren.
Die Vorinstanz führte aus, die angeordneten Massnahmen, namentlich
die Verpflichtung zum Einreichen von Entwürfen zu Fach- und Patienten-
informationen, einer DHPC und einem Inseratetext, dienten lediglich der
Straffung des Verfahrens und seien nicht als Nachteil zu werten, der zur
Anfechtbarkeit der Verfügung führe.
Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteile des BGer
2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2 und 2A.287/2006 vom
22. Dezember 2006 E. 3.2) ist die Eröffnung eines Überprüfungsverfah-
rens für die Zulassungsinhaberin, in casu also die Beschwerdeführerin,
als Nachteil anzusehen, da ihr mit der Eröffnung dieses Verfahrens der
Nachweis der Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen für die in Fra-
ge gestellten Indikationen auferlegt wird. Vorliegend beschränkte sich die
Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung indes nicht auf die Eröffnung
eines Überprüfungsverfahrens und das Einholen einer Stellungnahme,
sondern sie verpflichtete die Beschwerdeführerin – wie bereits darge-
legt – zum Einreichen der überarbeiteten Fach- und Patienteninformatio-
nen sowie weiterer Unterlagen. Dieses Vorgehen ist, mit Blick auf den
Umstand, dass in der Regel bereits die Eröffnung eines Überprüfungsver-
fahrens als Nachteil zu werten ist, erst recht als Nachteil zu betrachten.
Somit ist die vorliegend angefochtene Verfügung zufolge des damit ver-
bundenen Nachteils für die Beschwerdeführerin als anfechtbare Zwi-
schenverfügung zu qualifizieren.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen und ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt, so dass sie an deren Aufhebung beziehungsweise
Abänderung ein schutzwürdiges Interesse hat.
1.4 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho-
ben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe
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von Fr. 3'500.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzu-
treten ist.
2.
2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach
den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt
(vgl. Art. 37 VGG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als
Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1
HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
3.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Be-
schwerdeführerin auf rechtliches Gehör – wie von ihr gerügt – verletzt
hat.
3.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Die Gehörsge-
währung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein per-
sönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim
Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu ge-
hört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre
Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebli-
che Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erhebli-
chen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentli-
cher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-
gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-
sen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008
UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).
3.1.1 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt (Art. 30 Abs. 1
VwVG). Gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG braucht die Behörde die Parteien
nicht anzuhören vor: Zwischenverfügungen, die nicht selbständig durch
Beschwerde anfechtbar sind (lit. a), Verfügungen, die durch Einsprache
anfechtbar sind (lit. b), Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren
der Parteien voll entspricht (lit. c), Vollstreckungsverfügungen (lit. d) oder
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Seite 11
anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr
im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung zu-
steht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen An-
spruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet (lit. e). Der Anspruch auf
rechtliches Gehör umfasst alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen
sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung
bringen kann. Die Partei muss ganz allgemein zu Fragen tatsächlicher
Natur, die für die Entscheidung der Streitsache erheblich sind, angehört
werden. Der Anspruch auf rechtliches Gehör besteht und ist zu gewäh-
ren, wenn eine Verwaltungs- oder Gerichtsbehörde ihren Entscheid mit
einer Rechtsnorm oder einem Rechtsgrund zu begründen beabsichtigt,
die oder der im bisherigen Verfahren nicht herangezogen wurde, auf die
sich die beteiligten Parteien nicht berufen haben und mit deren Erheblich-
keit sie im konkreten Fall nicht rechnen konnten (BGE 131 V 9 E. 5.4.1,
128 V 272 E. 5b/bb). Dagegen hat eine Partei grundsätzlich keinen An-
spruch, zur rechtlichen Würdigung von (ihr bekannten) Tatsachen oder,
ganz allgemein, zur juristischen Begründung des Entscheids angehört zu
werden (BGE 126 I 19 E. 2c/aa, 125 V 368 E. 4a und 4b).
3.1.2 Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller
Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussich-
ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochte-
nen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die
Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und da-
durch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wur-
de, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch
Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt
in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen).
Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner
heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den
in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer
Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil
erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber
die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32
E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewäh-
rung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung
des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtli-
chen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung
zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen
führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer
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Seite 12
beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre
(BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).
3.2
3.2.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei vor Erlass der Ver-
fügung vom 23. April 2013 nicht angehört worden, sondern habe erst mit
deren Erhalt vom Umstand Kenntnis erhalten, dass die Vorinstanz ein er-
neutes Überprüfungsverfahren in die Wege geleitet habe.
3.2.2 Aus den Akten geht hervor, dass die Vorinstanz die Beschwerdefüh-
rerin vor Erlass der angefochtenen Verfügung nicht angehört hat. Die Be-
schwerdeführerin hatte somit keine Gelegenheit, Ausführungen zum
Sachverhalt zu machen, Anträge zu stellen, diese zu begründen oder
Beweismittel einzureichen. Der Umstand, dass die Vorinstanz der Be-
schwerdeführerin mit Erlass der Verfügung auch eine Frist ansetzte, in-
nert welcher diese sich äussern durfte und aufgefordert wurde Unterlagen
einzureichen, ändert nichts daran, dass die Vorinstanz zumindest in Be-
zug auf einige Punkte bereits Entscheidungen getroffen hatte, zu welchen
sich die Beschwerdeführerin vorgängig nicht hatte äussern können. Mit
diesem Vorgehen hat die Vorinstanz – wie die Beschwerdeführerin zu
Recht gerügt hat – den Anspruch der Beschwerdeführerin auf Anhörung
im Verfahren verletzt; ein Ausnahmefall gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG liegt
nicht vor.
Da die Beschwerdeführerin explizit die Aufhebung der Verfügung bean-
tragt, ist davon auszugehen, dass sie ein grösseres Interesse an einem
korrekt geführten als an einem beschleunigten Verfahren hat, zumal sie
bei Durchführung eines korrekten Verfahrens – je nach Ausgang – unter
Umständen darauf verzichten kann, die von der Vorinstanz bereits gefor-
derten Massnahmen vorzunehmen.
Die angefochtene Verfügung ist daher in Gutheissung der Beschwerde
wegen schwerwiegender Verletzung des rechtlichen Gehörs aufzuheben
und die Sache ist an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese unter
Wahrung der Parteirechte der Beschwerdeführerin über das weitere Vor-
gehen neu befinde.
4.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
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Seite 13
4.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Der unterliegenden Vorinstanz sind ge-
mäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Kosten aufzuerlegen.
Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.- ist der obsie-
genden Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegen-
den Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuer-
statten.
4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr
erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädi-
gung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendi-
ge Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE).
Die obsiegende Beschwerdeführerin war anwaltlich vertreten und hat kei-
ne Honorarnote eingereicht, weshalb die Entschädigung gestützt auf die
Akten auf Fr. 5'000.- festzusetzen ist (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).
C-2759/2013
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