Decision ID: ae36d753-8168-5d2f-ab0f-1943cbf51c64
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die C._ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) war bis (...) (ab [...]; A._ AG, vgl. dazu Swiss Medic Jour-
nal [...]) Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._ (Zulassungs-
nummer [...], ATC-Code [Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifi-
kationssystem]: [...], IT[Index-Therapeuticus]-Code: [...], Wirkstoff: [...]),
das seit (...) mit einer Limitation auf der Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spe-
zialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist laut Fachinforma-
tion für (...Anwendungsgebiet) indiziert (vgl. dazu Arzneimittelkompendium
< [...]>, abgerufen am 01.07.2020). Die Limitation sieht vor, dass das Arz-
neimittel von (...bestimmten Personen) nur dann verabreicht werden darf,
wenn beim Patienten (...Krankheit) diagnostiziert wurde. (...).
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV,
SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind
und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend:
BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschrei-
ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre-
chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb-
ruar 2018 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1, S. 4).
B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika-
tion eingegebenen Daten, worin sie den Therapeutischen Quervergleich
(TQV) entsprechend der Vorgehensweise des BAG bei der Aufnahme des
Arzneimittels in die Spezialitätenliste auf der Grundlage der Jahreskosten
der Magistralrezeptur von vier verschiedenen Apotheken durchgeführt
hatte, teilte das BAG der Zulassungsinhaberin in seiner ersten Rückmel-
dung vom 9. Juli 2018 mit, es sei davon auszugehen, dass die Wirksamkeit
von D._ (Wirkstoff von B._) mit jener von E._ (Wirk-
stoff des Vergleichspräparates) vergleichbar sei, weshalb die beiden Prä-
parate als therapeutische Alternativen einzustufen seien, wobei die (...ga-
lenische) Form bevorzugt verwendet werde. Jedoch lägen zwei Präparate
C-6517/2018
Seite 3
aus unterschiedlichen Gammen vor, weshalb der Vergleich nicht angezeigt
sei. Nach der massgebenden Verordnungsbestimmung würden beim TQV
nur diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der
Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt seien und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt würden. Ein Preisvergleich mit Magistralre-
zepturen, wie dies von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagen und bei der
Neuaufnahme noch durchgeführt worden sei, erweise sich deshalb als
nicht möglich. Das BAG komme deshalb zum Schluss, dass für das Arz-
neimittel B._ kein TQV erstellt werden könne. Die Zulassungsinha-
berin erhielt Gelegenheit, bis zum 23. Juli 2018 zu diesen Ausführungen
Stellung zu nehmen und ihre Einträge in der Internet-Applikation aufgrund
der Rückmeldung des BAG anzupassen (vgl. Beilage zu BAG-act. 1).
B.c Nachdem sich die Zulassungsinhaberin unter gewissen Vorbehalten
mit dem vorgeschlagenen Verzicht auf einen TQV einverstanden erklärt
hatte (Stellungnahme vom 20. Juli 2018; BAG-act. 2), teilte ihr das BAG
mit zweiter Rückmeldung vom 30. Juli 2018 mit, dass es nach erneuter
Prüfung der Angelegenheit einen TQV von B._ mit dem Ver-
gleichspräparat F._ als sachgerecht einstufe, da es sich dabei um
ein Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit handle. Ein TQV un-
ter Verwendung von Preisen von Magistralrezepturen sei demgegenüber
nicht möglich. Deshalb sei der TQV mit der einzigen therapeutischen Alter-
native, das heisst mit dem Präparat F._, vorzunehmen. Dabei seien
die einzelnen Abgabeeinheiten miteinander zu vergleichen (Beilage zu
BAG act. 1).
B.d In ihrer Stellungnahme vom 7. August 2018 hielt die Zulassungsinha-
berin weiterhin an ihrer bisherigen Argumentation fest und führte zur Be-
gründung ergänzend aus, in Übereinstimmung mit Ziff. E 1.3 des SL-Hand-
buchs sei pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV
durchzuführen. Nachdem das vom BAG beigezogene Präparat nicht der
Gamme (...), sondern der Gamme (...) zugeteilt sei, handle es sich um
Arzneimittel verschiedener Gammen, welche per definitionem und gemäss
aktueller Praxis des BAG nicht in einem TQV verglichen werden könnten
(BAG-act. 3).
B.e In seiner dritten Rückmeldung vom 31. August 2018 führte das BAG
hierzu aus, beim Vergleichspräparat B._ liege eine geeignete The-
rapiealternative (in einer anderen Gamme) vor. Es sei nicht sachgerecht,
allein deshalb auf einen TQV zu verzichten, weil die beiden Arzneimittel
C-6517/2018
Seite 4
unterschiedlichen Gammen zugeteilt seien. Die Zulassungsinhaberin er-
hielt Gelegenheit, sich bis zum 12. September 2018 hierzu vernehmen zu
lassen (Beilage zu BAG act. 1).
B.f In ihrer Stellungnahme vom 12. September 2018 hielt die Zulassungs-
inhaberin weiterhin an ihrem bisherigen Antrag und an der entsprechenden
Begründung fest. Ergänzend machte sie geltend, dass es sich beim von
der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Vergleichspräparat um ein Arz-
neimittel der zweiten Wahl und in der zweiten Linie handle, weshalb es für
den TQV ausser Betracht falle (BAG-act. 4).
B.g In seiner Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt das BAG wei-
terhin am vorgeschlagenen TQV fest, im Wesentlichen mit der Begrün-
dung, es könne ausnahmsweise auch mit einem Präparat einer unter-
schiedlichen Gamme verglichen werden, wenn sich dieser Vergleich als
adäquat erweise. Vorliegend handle es sich beim zum Vergleich herange-
zogenen Präparat um eine hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit
gleichwertige Therapiealternative. Überdies handle es sich bei keinem der
Präparate um eine Therapie der „2. Wahl/2. Linie“ (Beilage zu BAG act. 1).
B.h In ihrer abschliessenden Stellungnahme vom 26. September 2018 be-
harrte die Zulassungsinhaberin auf ihrem bisherigen Antrag, wonach bei
der zur Diskussion stehenden dreijährlichen Prüfung von einem TQV ab-
zusehen und folglich ausschliesslich ein Auslandpreisvergleich vorzuneh-
men sei (BAG-act. 5).
B.i Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG die
Publikumspreise gestützt auf einen Auslandpreis- sowie einen Therapeuti-
schen Quervergleich per 1. Dezember 2018 wie folgt fest:
(Auflistung mit Packungen und Preisen).
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwältin lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, am 16. November 2018
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechts-
begehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien
aufzuheben und der Preis von B._ für den TQV sei ausgehend von
den Magistralrezepturen festzusetzen.
C-6517/2018
Seite 5
2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober
2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuwei-
sen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des Preises von
B._ im Sinne der Erwägungen.
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. November 2018 bei der Beschwerde-
führerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging
am 28. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5 und 7).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. März 2019 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 15).
F.
Mit Replik vom 23. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechts-
begehren fest (BVGer act. 19).
G.
Mit Eingabe vom 24. Juni 2019 verzichtete die Vorinstanz – unter Verweis
auf die Begründung in der angefochtenen Verfügung vom 19. Oktober 2018
und ihre Beschwerdevernehmlassung vom 18. März 2019 – auf eine Duplik
(BVGer act. 21).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 27. Juni 2019 wurde der Beschwerdeführe-
rin die Mitteilung der Vorinstanz vom 24. Juni 2019 zur Kenntnisnahme
übermittelt und der Schriftenwechsel per 8. Juli 2019 abgeschlossen
(BVGer act. 22).
I.
Mit Zwischenverfügung vom 15. Mai 2020 wurde die Rechtsvertreterin der
C._ GmbH aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht mit Blick
auf die per (...) erfolgte Übertragung der Zulassung auf die A._ AG
bis zum 15. Juni 2020 mitzuteilen, ob sie einen Parteiwechsel beantrage
und gegebenenfalls eine entsprechende Vollmacht einzureichen. Überdies
wurde die Vorinstanz aufgefordert, dem Gericht innert gleicher Frist mitzu-
teilen, ob sie einem Parteiwechsel zustimmen würde (BVGer act. 23).
J.
Nachdem die Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 27. Mai 2020 einen Par-
C-6517/2018
Seite 6
teiwechsel beantragt (BVGer act. 25) und die Vorinstanz auf eine Vernehm-
lassung verzichtet hatte, hiess der Instruktionsrichter das Gesuch um einen
Parteiwechsel auf die A._ AG mit Verfügung vom 16. Juli 2020 gut
und hielt gleichzeitig fest, dass das Beschwerdeverfahren mit der
A._ AG anstelle der C._ GmbH fortgesetzt wird (BVGer
act. 27).
K.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 16. November 2018 gegen die als Verfügung
im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vor-
instanz vom 19. Oktober 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d
VGG. Die Beschwerdeführerin bzw. ihre Rechtsvorgängerin hat am vor-
instanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die ange-
fochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bezie-
hungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie be-
schwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; zur Zulässigkeit eines Partei-
wechsels vgl. MARANTELLI-SONANINI/HUBER, Praxiskommentar Verwal-
tungsverfahrensgesetz ([VwVG], 2. Aufl. 2016, N 48 ff. zu Art. 6 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ von bisher
Fr. (...) auf neu Fr. (...) festgesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorlie-
genden Beschwerdeverfahren, dass ein Auslandpreisvergleich (APV) mit
den Vergleichsländern Dänemark, Deutschland, Grossbritannien, Frank-
reich, Schweden, Belgien und Finnland möglich und zulässig ist und ge-
stützt darauf eine prozentuale Differenz per 1. Januar 2018 von (...) % re-
sultiert. Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet
C-6517/2018
Seite 7
demgegenüber die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist.
Umstritten ist dabei im Wesentlichen die Frage, ob die Vorinstanz den TQV
gestützt auf das Präparat F._ vornehmen durfte.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 01.07.2020, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
C-6517/2018
Seite 8
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-
weisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom
AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden
Fassung und die KLV in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
C-6517/2018
Seite 9
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
C-6517/2018
Seite 10
eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der
Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-
preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.8 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur
Durchführung des TQV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt
der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden.
4.9 Mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 (vgl. dazu auch Urteil
des BGer 9C_736/2019 vom 13. Mai 2020) hat das Bundesverwaltungsge-
richt festgehalten, dass eine Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaft-
lichkeit durch die Vollziehungsverordnung ohne Weiteres zulässig sei.
Wenn Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arz-
neimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arz-
neimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, als
Vergleichskriterien festhalte, so handle es sich hierbei um sachliche Krite-
rien, welche dem BAG bei pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens
eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einklang mit den Vorgaben des Gesetz-
gebers ermögliche. Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krank-
heit eingesetzten Arzneimittel» erlaube es dem BAG, eine sachgerechte
Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen (E. 7.2.3). Bereits nach der bishe-
rigen Rechtsprechung sei anerkannt, dass beim TQV die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt würden mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält-
C-6517/2018
Seite 11
nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arz-
neimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein
erheblich weiterer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim
Begriff der zum «gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden
Heilmittel», sei nicht ersichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei
auch vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach
eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch
ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indi-
kation» habe vorgenommen werden dürfen (E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE
143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5).
5.
Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch
die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Hu-
manarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelas-
sene Arzneimittel, abgerufen am 01.07.2020) und die Zulassungsvoraus-
setzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Nicht um-
stritten ist im Weiteren der APV, weshalb nicht näher darauf einzugehen
ist. Umstritten und nachfolgend zu prüfen ist, ob der von der Vorinstanz im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung durchgeführte TQV rechtmässig
ist.
5.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerdeeingabe (BVGer
act. 1) im Wesentlichen geltend, bei der Aufnahmeverfügung vom (...)
handle es sich um eine Dauerverfügung, und eine Anpassung des TQV im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung sei nur zulässig, wenn sich der
Sachverhalt in der Zwischenzeit geändert habe. Vorliegend habe sich der
dem TQV bei der Aufnahme zugrunde gelegte Sachverhalt nicht geändert,
weshalb ein TQV mit dem Präparat F._ entgegen der Vorgehens-
weise des BAG nicht zulässig sei. Selbst wenn dieser grundsätzlich zuge-
lassen würde, wäre er deshalb bundesrechtswidrig, weil B._ der
Gamme (...) und F._ der Gamme (...) angehöre und ein Vergleich
mit Arzneimitteln einer anderen Gamme nicht adäquat sei. Hinzu komme,
dass das Medikament F._ keine Therapiealternative zu B._
sei, da der Anwendungsbereich von F._ erheblich breiter sei als die
Indikation von B._. Bei B._ handle es sich überdies um ein
Erstlinienpräparat, während es sich bei F._ um ein Zweitlinienmedi-
kament handle. Schliesslich würden die vom BAG bei der Aufnahme zum
Vergleich herangezogenen Magistralrezepturen auch heute nach wie vor
http://www.swissmedic.ch/
C-6517/2018
Seite 12
noch einen adäquaten Vergleich erlauben. Daran vermöge der Wortlaut der
neuen Verordnungsbestimmung von Art. 34f Abs. 1 KLV nichts zu ändern.
5.2 Dagegen wendet die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung 18. März
2019 ein, bei der periodischen Überprüfung handle es sich – wie auch aus
Art. 66 KVV hervorgehe – um eine von der Neuaufnahme unabhängige
Beurteilung. Auch wenn im Regelfall bei der dreijährlichen Überprüfung
dieselben Arzneimittel beigezogen würden, könne von diesem Grundsatz
abgewichen werden. Es treffe zwar zu, dass nach der im SL-Handbuch
festgehaltenen Praxis des BAG grundsätzlich pro Gamme eines Arzneimit-
tels ein separater APV und TQV durchgeführt werde. Dieser Grundsatz
komme insbesondere zur Eingrenzung mehrerer therapeutischer Alternati-
ven zum Tragen; er werde von ihr in ständiger Praxis angewendet, um
möglichst korrekte Vergleichsverhältnisse zu gewährleisten. Jedoch bleibe
diese Gammeneinteilung keine unüberwindbare Grenze. Bei Fehlen von
Vergleichspräparaten in derselben Gamme sollten auch Arzneimittel ande-
rer Gammen beigezogen werden können. Im Übrigen sei darauf hinzuwei-
sen, dass bereits beim TQV mit den Magistralrezepturen eine gammen-
übergreifende Prüfung vorgenommen worden sei, da die damaligen Ver-
gleichspräparate als (...andere galenische Form) eingesetzt würden. Beim
Medikament F._ handle es sich um eine Therapiealternative. Dies
gehe zum einen aus dem Schweizer Standardwerk für (...), zum andern
auch aus der gutachterlichen Stellungnahme des vom BAG beigezogenen
neurologischen Experten hervor. Entgegen der Argumentation der Be-
schwerdeführerin sei der Vergleich zwischen einem Arzneimittel mit enger
Indikation (B._) und einem Medikament mit breiter Indikation pra-
xis- und rechtsprechungsgemäss zulässig. Auch wenn es sich bei Arznei-
mitteln nach der Formula magistralis um verwendungsfertige Arzneimittel
handle, lasse dies nicht den Schluss auf die generelle Eignung von Magist-
ralrezepturen als adäquate Vergleichspräparate für den TQV zu. Ein TQV
unter Einbezug einer Magistralrezeptur sei auch deshalb nicht sachge-
recht, weil die Preisberechnung für die SL-Präparate im Vergleich zu Arz-
neimitteln nach der Formula magistralis auf viel grösseren Mengen und da-
mit auch auf unterschiedlichen Berechnungsgrundlagen basierten. Beim
Präparat F._ handle es sich nicht um eine Zweitlinientherapie, son-
dern um eine echte Therapiealternative. Nachdem sich das BAG bei der
dreijährlichen Überprüfung von sachlichen Kriterien habe leiten lasse, liege
auch kein Ermessensmissbrauch vor.
C-6517/2018
Seite 13
5.3 In ihrer Replik vom 23. Mai 2019 hält die Beschwerdeführerin an ihren
bisherigen Rechtsbegehren vorbehaltlos fest und führt zur Begründung er-
gänzend aus, eine Dauerverfügung könne nur angepasst werden, wenn
sich tatsächliche oder rechtliche Änderungen ergeben hätten. Eine solche
Änderung sei vorliegend nicht gegeben. Das BAG erlaube praxisgemäss
auch Ausnahmen vom gesetzlichen Grundsatz, wonach mit Arzneimitteln
der SL zu vergleichen sei. Die vom BAG angeführte neue Expertenmei-
nung begründe keinen neuen Sachverhalt; ein solcher wäre nur anzuneh-
men, wenn beispielsweise die Fachinformation oder unabhängige Guide-
lines eine Änderung erfahren hätten. Mit der NICE-Empfehlung habe eine
unabhängige Behörde B._ als Erstlinientherapie und F._ als
Präparat zweiter Wahl eingestuft. Auch nach Auffassung des vom BAG bei-
gezogenen Experten sei F._ als (...galenische Form) Medikament
(...) nicht praktikabel (...). B._ sei für die (...) Behandlung von
(...Krankheit) das Arzneimittel erster Wahl und F._ komme nur als
Präparat zweiter Wahl zur Anwendung. Falls man mit der Vorinstanz einen
Vergleich mit Magistralrezepturen ablehnen wollte, müsste die Überprü-
fung ausschliesslich gestützt auf einen APV erfolgen, weil B._ und
F._ keine Therapiealternativen seien (BVGer act. 21).
6.
Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen
Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen
Rahmen beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl des für den TQV bei-
gezogenen Arzneimittels pflichtgemäss ausgeübt hat.
6.1 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-
Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-
mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-
kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-
bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-
vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit
Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV
(in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das
Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016
C-6517/2018
Seite 14
(E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beur-
teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme-
dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom
26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit
der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft
gestandenen Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere
BGE 143 V 369 E. 6). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit
klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der
Rechtsprechung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine
absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6246/2014
E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zu-
sätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende In-
dikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Be-
rücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil C-6246/2014
E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird
für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt
(Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).
6.2 Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten
Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppen-
bildung vorzunehmen (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.3). Der neue Wortlaut von
Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV ist überdies auch ver-
einbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Ver-
gleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch aus-
schliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indika-
tion» vorgenommen werden durfte (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.6 mit Hinweis
auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5)
6.3 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-
gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
C-6517/2018
Seite 15
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275
E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016
vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende
Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf
die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präpa-
rat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).
6.4 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Er-
messensspielraum zu. Es steht namentlich in seinem Ermessen, im jewei-
ligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der
in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv
zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ
hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten
– nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer
9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit be-
antwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtli-
cher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arznei-
mittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirk-
same und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kos-
tengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V
369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der
Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausge-
übt hat.
6.5 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die Vorinstanz dürfe
vorliegend den bei Aufnahme des Präparates B._ durchgeführten
TQV nicht abändern, weil sich beim für den TQV massgebenden Sachver-
halt keine wesentlichen Änderungen ergeben hätten (BVGer act 1, S. 8 ff.).
6.5.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz
zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich
rechtsbeständig (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER,
Allgemeines Verwaltungsgericht, 4. Aufl. 2014, S. 299 Rz. 9; ALFRED
C-6517/2018
Seite 16
KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver-
waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 713). Sie sind daher
grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen, revidierbar (TSCHAN-
NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 303 Rz. 21). Mit Bezug auf formell rechts-
kräftige Dauerverfügungen werden vier Konstellationen unterschieden, in
denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. BGE 140 V 514
E. 3.2): 1. Anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhalts-
feststellung); 2. Nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des
Sachverhalts nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechts-
kraft); 3. Anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer
fehlerhaften Rechtsanwendung); 4. Nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit
(Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass
bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft, vgl. BGE 135 V 201 E. 5.1 S. 204 f.
mit weiteren Hinweisen).
6.5.2 Dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von
B._ anstelle der bei der Aufnahme beigezogenen Präparate nach
der Formula magistralis neu das Arzneimittel F._ für den TQV bei-
gezogen hat, lässt – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin
– nicht auf eine Praxisänderung schliessen, zumal aus den Akten keine
Hinweise für eine Änderung der bisherigen Praxis im Zusammenhang mit
dem TQV ersichtlich sind und von der Beschwerdeführerin auch nicht sub-
stanziiert geltend gemacht werden (vgl. zu den Kriterien für eine Praxisän-
derung HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
7. Aufl. 2016, Rz. 589 ff.). Vielmehr ist die hier zur Diskussion stehende
Konstellation unter dem Aspekt der Anpassung einer Dauerverfügung an
neue Verhältnisse respektive an eine neue Erkenntnis zu prüfen.
6.5.3 Wenn sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung auf eine
neue Studie respektive neue Erkenntnisse beruft und gestützt darauf das
Präparat F._ für den TQV beizieht, so steht diesbezüglich die Prü-
fung unter dem Aspekt der Korrektur beziehungsweise des Widerrufs einer
Dauerverfügung wegen unrichtiger Rechtsanwendung zur Diskussion. Das
öffentliche Interesse an der Verwirklichung des objektiven Rechts ist in die-
sem Fall stärker, als wenn sich die Rechtswidrigkeit in einem abgeschlos-
senen Ereignis erschöpft (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 308
Rz. 40). Diese Grundsätze gelten im vorliegenden Fall sinngemäss auch
im Rahmen der periodischen Überprüfung der Zulassungsvoraussetzun-
gen (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020
E. 7.6).
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BDauerverf%FCgung+%2BAnpassung+%2Bnachtr%E4gliche+%2Bex+nunc&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F140-V-514%3Ade&number_of_ranks=0#page514 https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2BDauerverf%FCgung+%2BAnpassung+%2Bnachtr%E4gliche+%2Bex+nunc&rank=0&azaclir=aza&highlight_docid=atf%3A%2F%2F135-V-201%3Ade&number_of_ranks=0#page201
C-6517/2018
Seite 17
Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung die-
selben Arzneimittel beizuziehen, die auch bei der Preisbestimmung im
Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Ziff. E. 1.9.1 des
SL-Handbuchs). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes
keinen Anspruch auf eine Aufrechterhaltung eines ursprünglich fehlerhaf-
ten Zustandes bzw. die Anwendung eines nicht sachgerechten TQV im
Rahmen der späteren Überprüfung. Es ist vielmehr eine Interessenabwä-
gung erforderlich. Dabei ist zwischen dem Interesse an der richtigen An-
wendung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse an der
Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrauensschutz anderseits ab-
zuwägen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1227). Dem Grundsatz
der Gesetzmässigkeit kommt bei der Interessenabwägung regelmässig
Vorrang vor dem Vertrauensschutz zu (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER,
a.a.O., S. 174 Rz. 9). Der Vorrang des Legalitätsprinzips gilt umso mehr in
Fällen wie dem vorliegenden, wo die periodische Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber
explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV).
6.5.4 Daraus folgt, dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung von der (im Rahmen des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen
Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen darf, wenn sie dafür ge-
wichtige sachliche Gründe ins Feld führen kann und der Grundsatz der Ge-
setzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauensschutz.
6.5.5 Vorliegend ist unbestritten, dass der Preis des per 1. Juni 2015 neu
in die SL aufgenommenen Medikamentes (Verfügung vom 12. Mai 2015)
auf der Grundlage eines APV und eines TQV festgelegt worden ist. Dabei
wurde der TQV auf der Grundlage der von vier verschiedenen Herstellern
magistraliter produzierten D._-(...galenische Form) vorgenommen
(Beilage 5 zu BVGer act. 1).
Art. 9 Abs. 1 HMG sieht im Interesse der Gewährleistung von qualitativ
hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmittel vor, dass verwen-
dungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie
vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Abweichend
von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG
verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arznei-
mittel vor. Hierzu gehören gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG Arzneimittel,
die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausfüh-
rung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen
C-6517/2018
Seite 18
bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einem be-
stimmten Tierbestand hergestellt werden (sog. Formula magistralis oder
Magistralrezepturen). Gestützt auf eine solche Verschreibung kann das
Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc o-
der defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin
abgegeben werden.
Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim TQV grundsätzlich nur diejeni-
gen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung
noch in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden. Magistralrezepturen werden – wie dargelegt – in Aus-
führung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder ei-
nen bestimmten Personenkreis hergestellt. Als nicht durch Swissmedic zu-
gelassene Arzneimittel sind sie nicht in der SL gelistet. Mit Blick auf diesen
Anwendungsbereich auf einen spezifischen Personenkreis und die feh-
lende Listung in der SL sind Magistralrezepturen grundsätzlich nicht für ei-
nen TQV vorgesehen. Wenn die Vorinstanz diesem Aspekt Rechnung ge-
tragen und folglich auf den Einbezug der Magistralrezeptur in den TQV ver-
zichtet hat, so ist dieses Vorgehen mit Blick auf den ihr zustehenden weiten
Ermessensspielraum nicht zu beanstanden (vgl. dazu auch Urteil des
BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6). Eine Praxisänderung ist
hierin entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht zu erbli-
cken. Die Vorgehensweise der Vorinstanz steht sodann auch nicht im Wi-
derspruch zu Ziff. C.2.1.1 des SL-Handbuchs, zumal darin die Durchfüh-
rung eines TQV mit nicht gelisteten respektive nicht vergütungspflichtigen
Arzneimitteln lediglich als Ausnahmeregelung in begründeten Einzelfällen
vorgesehen ist.
6.6 Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfen-
den Arzneimittels B._ mit dem zum Vergleich beigezogenen Präpa-
rat gilt es zu klären, ob es sich beim letzteren um ein Medikament handelt,
welche für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden kann
und damit als Therapiealternative einzustufen ist.
6.6.1 B._ ist laut Arzneimittelkompendium indiziert für (...Anwen-
dungsgebiete, Eigenschaften und Wirkungen unerwünschte Wirkungen
und Limitation des Präparates; Hinweise auf klinische Studien über den
Vergleich von B._ und F._).
C-6517/2018
Seite 19
6.6.2 Das Medikament F._ ist laut Fachinformation indiziert zur Be-
handlung von (...Anwendungsgebiete, Eigenschaften, Wirkung, Dosie-
rung, Verabreichungsform und Wirkstoff).
6.6.3 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen führt
zum Schluss, dass das Präparat F._ – auch wenn es erheblich brei-
tere Anwendungsmöglichkeiten (Behandlung von [...Angaben zum Anwen-
dungsgebiet]) aufweist und auch für (...zusätzliche Personengruppe) indi-
ziert ist ebenfalls zur Behandlung von (...Indikation) angewendet werden
kann. Das Vergleichspräparat dient dementsprechend der Behandlung
derselben Krankheit und deckt überdies auch den Anwendungsbereich von
B._ ab.
Wie die Vorinstanz mit Recht vorbringt, wird für das Präparat F._
auch im umfassenden Nachschlagewerk (...) festgehalten, dass als Akut-
therapie E._ oder D._ zu verabreichen sei (...).
Diese Schlussfolgerung steht auch im Einklang mit der Beurteilung der Eu-
ropäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), wonach Berichte aus der veröf-
fentlichten Literatur bestätigten, dass D._ (...Wirkung in klinischen
Studien). Beim Vergleich von D._ mit E._ seien die Ergeb-
nisse ebenfalls sehr ähnlich ausgefallen (EPAR Production Information,
[...]).
6.6.4 Bei der Beurteilung der medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten
können zudem auch die einschlägigen Leitlinien der Fachgesellschaften
berücksichtigt werden.
Laut Empfehlung der Deutschen Gesellschaft (...Hinweise zur Fachgesell-
schaft und zu den in den Leitlinien festgehaltenen Schlussfolgerungen).
Diese Empfehlung wird im Ergebnis auch durch die von der Deutschen
Gesellschaft für (Fachgesellschaft) herausgegebenen Leitlinien der (Be-
zeichnung der Leitlinie) bestätigt.
6.6.5 Aus dem vorstehend Dargelegten folgt, dass das vom BAG für den
TQV beigezogene Präparat F._ ebenfalls für die Behandlung von
(...Anwendungsgebiet) und unter dem Aspekt des therapeutischen Anwen-
dungsbereichs und der Wirkung als Therapiealternative einzustufen ist. Es
dient mithin der Behandlung derselben Krankheit und kann deshalb in den
TQV einbezogen werden.
C-6517/2018
Seite 20
6.7 Die Beschwerdeführerin wendet gegen den Einbezug des Arzneimittels
F._ ein, dass dieses einen erheblich breiteren Anwendungsbereich
aufweise als das Präparat B._.
Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche,
über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen
aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Berücksichtigung
im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des BVGer C-7112/2017
E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4; C-6246/2014 vom
13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6; vgl. dazu auch
Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Nach der (in Anwendung von aArt. 34
Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erfordert der Beizug eines
Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfen-
den Präparat (Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016
E. 8.2 und 8.3). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikati-
onen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation be-
rücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs). Der breitere Anwendungs-
bereich von F._ steht demnach einem TQV nicht entgegen.
6.8 Ferner macht die Beschwerdeführerin geltend, B._ sei als Erst-
linienbehandlung nicht mit dem Zweitlinien-Medikament F._ ver-
gleichbar. Laut der vom BAG herangezogenen Leitlinie des britischen Na-
tional Institute for Health and Care Excellence (NICE) werde F._
sogar ausdrücklich als Erstlinienbehandlung empfohlen.
6.8.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seiner bisherigen Rechtspre-
chung am Erfordernis der Therapiealternative mit im Wesentlichem ver-
gleichbarem therapeutischem Nutzen festgehalten. So hat es im Urteil C-
6261/2014 ausgeführt, die beiden (für die Behandlung eines Lungenkarzi-
noms eingesetzten) Arzneimittel würden keine Behandlungsalternativen
darstellen, da sie aufgrund ihrer Wirkung an unterschiedlichen Rezeptoren
bei unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlichen Lungenkar-
zinomen eingesetzt würden. Die beiden Arzneimittel seien insoweit aner-
kanntermassen nicht austauschbar, als die therapeutische Entscheidung
jeweils durch eine andere Zellmutation grundsätzlich vorgegeben werde.
Der unterschiedliche Einsatzbereich ergebe sich denn auch aus der jewei-
ligen Fachinformation. Selbst wenn der Wirkmechanismus der beiden Prä-
parate als solcher gleich oder ähnlich sein möge, so setzten sie ihre medi-
zinische Wirkung an unterschiedlichen Rezeptoren an und könnten ent-
sprechend nicht zur Behandlung derselben Lungenkarzinome eingesetzt
C-6517/2018
Seite 21
werden. Vor diesem Hintergrund erscheine es angebracht und nachvoll-
ziehbar, dass die Vorinstanz beim TQV das ausschliesslich für die Zweitli-
nienbehandlung zugelassene Arzneimittel nicht berücksichtigt habe
(E. 6.1.6).
Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich nach dem
Gesagten danach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative mit im
Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist. Unterschei-
den sich zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart, dass das
eine als Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evidenzbasier-
ten Medizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung angewendet wird,
während auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen oder Kontrain-
dikation zurückgegriffen wird (vgl. dazu auch Pschyrembel online,
< https://www.pschyrembel.de/Erstlinientherapie/K0RM7/doc >, abgerufen
am 01.07.2020), erscheint eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel mit Blick
auf das Erfordernis der Therapiealternative und der (vergleichenden) Be-
rücksichtigung der Wirksamkeit der Medikamente von vornherein nur sehr
eingeschränkt möglich (Urteile des BVGer C-6595/2018 vom 8. Juni 2020
E. 4.3.2 - E. 4.3.4; C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 6.2.5 und E. 6.2.6).
6.8.2 Wie vorstehend (E. 6.6.2 hievor) dargelegt, eignet sich die (...galeni-
sche Form) Verabreichung laut Fachinformation (Dosierung/Anwendung)
in Fällen, in denen eine (...andere Verabreichungsform) schwierig oder nicht
angezeigt ist. Zutreffend ist auch, dass nach den klinischen Empfehlungen
des NICE vom (...) die Anwendung von F._ erfolgen soll, wenn
diese bevorzugt oder F._ nicht verfügbar sei (...).
Daraus darf indes nicht gefolgert werden, dass es sich beim Präparat
B._ um ein Erstlinienpräparat und bei F._ um eine Zweitlini-
enbehandlung handle. Denn gemäss Fachinformation und der Guideline
kommt F._ nicht erst zur Anwendung, wenn eine Behandlung mit
B._ scheitert, nicht vertragen wird oder aus anderen (pharmakolo-
gischen) Gründen nicht in Frage kommt. Es handelt sich ohne weiteres um
eine Behandlungsalternative (vgl. dazu auch Urteil C-6595/2018 E. 5.2).
Von daher unterscheidet sich die hier zur Diskussion stehende Sachlage
von jenem Sachverhalt, der dem vorstehend zitierten Urteil C-6261/2014
des Bundesverwaltungsgerichts zugrunde lag. Es steht mit anderen Wor-
ten keine Konstellation mit einer klassischen Erst- und Zweitlinientherapie
zur Diskussion (vgl. E. 6.8.1 hievor).
https://www.pschyrembel.de/Erstlinientherapie/K0RM7/doc
C-6517/2018
Seite 22
6.9 Die Beschwerdeführerin rügt sodann, der vorgenommene TQV sei
auch deshalb rechtswidrig, weil der Vergleich in der Regel innerhalb der-
selben Gamme durchzuführen sei und im vorliegenden Fall ein gammen-
übergreifender Vergleich vorgenommen worden sei.
6.9.1 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt da-
rauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharma-
zeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines
Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen For-
men bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammen-
hang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei wer-
den unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL auf-
geführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arznei-
mittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusam-
mensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimit-
telinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu
BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der
Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt
wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel un-
terschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Refe-
renzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen
eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro
Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt
werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).
6.9.2 Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im
Rahmen des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gam-
menzugehörigkeit zu vergleichen. Es entspricht denn auch der Praxis des
BAG, bei der Auswahl der zum TQV beigezogenen Vergleichsarzneimittel
in erster Linie mit Arzneimitteln in derselben Gamme und derselben gale-
nischen Form zu vergleichen. Der Vergleich mit anderen galenischen For-
men soll indes möglich sein, wenn keine Vergleichsarzneimittel in gleicher
galenischer Form in der SL aufgeführt und somit in gleicher Gamme der
Überprüfung eingeteilt sind (Ziff. 6.2.1 des Rundschreibens des BAG vom
6. Dezember 2018).
6.9.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Prü-
fung der Anforderungen für die in den TQV einzubeziehenden Ver-
gleichspräparate festgehalten, es sei nicht nachvollziehbar, dass das BAG
die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel
ausgedehnt habe, wenn bereits zwei Vergleichspräparate mit weitgehend
C-6517/2018
Seite 23
gleicher Indikation vorlägen (Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai
2017 E. 6.3.8).
Dieser Grundsatz schliesst indes nicht aus, dass im Einzelfall ein einer an-
deren Gamme zugeteiltes Präparat beigezogen wird, wenn dieses als
gleichwertige Therapiealternative eingestuft werden kann. Wie vorstehend
ausgeführt, ist das Medikament F._ als Therapiealternative einzu-
stufen. Andere Vergleichspräparate stehen nicht zur Disposition. Bei dieser
Sachlage ist es nicht zu beanstanden, wenn das BAG mit F._ ein
Präparat mit unterschiedlicher Gammenzugehörigkeit und einer anderen
galenischen Form zum Vergleich herangezogen hat.
6.10 Bei der Auswahl von F._ als Vergleichspräparat hat sich die
Vorinstanz auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die Fachinformatio-
nen gestützt. Dieses Vorgehen wird auch durch die Empfehlungen der Eu-
ropäischen Arzneimittel-Agentur und die genannten deutschen Leitlinien
gestützt. Der Einbezug von F._ in den TQV erfolgte damit gestützt
auf sachliche Gründe und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende
weite Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu bean-
standen. Die Modalitäten des durchgeführten TQV sind nachvollziehbar
und werden von der Beschwerdeführerin nicht konkret beanstandet, wes-
halb darauf nicht weiter einzugehen ist.
7.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat.
8.
8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
C-6517/2018
Seite 24
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).