Decision ID: 101808e5-a73a-5008-a73b-c2ee896b1f79
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._, vormals B._, (im Folgenden: Zulassungsinhaberin
oder Beschwerdeführerin; vgl. Sachverhalt Bst. C.g) ist Zulassungsinhabe-
rin des in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in unterschiedli-
chen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arzneimittels
A._ ([...Angaben zu Dosierung und Packungsgrössen];
http:www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; aufge-
rufen am 30. August 2021). Es enthält den Wirkstoff C._ und wird
laut Fachinformationen zur Behandlung von (...Angaben zur Indikation) an-
gewendet (https://compendium.ch/search?q= A._, aufgerufen am
30. August 2021).
B.
B.a
Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Depar-
tement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995
über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-
Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) be-
schlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Ver-
fahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste
betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vor-
instanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom
10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der ent-
sprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum
31. März 2017 (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). Anhand der durch
die Zulassungsinhaberin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten
beurteilte das BAG, neben den Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmäs-
sigkeit, die Wirtschaftlichkeit von A._ auf der Grundlage eines Aus-
landpreisvergleichs (im Folgenden: APV) sowie eines therapeutischen
Quervergleichs (im Folgenden auch: TQV) und gab der Beschwerdeführe-
rin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3).
B.b Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1) setzte das BAG
per 1. Februar 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgen-
dermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):
Arzneimittel
PP neu
C-613/2018
Seite 3
A._ (...) mg/(...) Stk (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...)
A._ (...) mg/(...) Stk) (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...)
Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur
Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen
APV und TQV aus, der aktuelle Fabrikabgabepreis (im Folgenden: FAP)
der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. (...), wohingegen
der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umge-
rechnet Fr. (...) ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation,
der Packung sowie mit sechs Vergleichsarzneimitteln (D._,
E._, F._, G._, H._, I._) durchgeführt
worden; das TQV-Niveau betrage Fr. (...). Folgende FAP wurden vom BAG
als wirtschaftlich erachtet:
Arzneimittel
FAP bisher FAP neu
A._ (...) mg/(...) Stk (...) (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...) (...)
A._ (...) mg/(...) Stk) (...) (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...) (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...) (...)
A._ (...) mg/(...) Stk (...) (...)
Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Sen-
kungssatz von (...) %. Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht
mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 14. Dezember 2017 erhob die Beschwerde-
führerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin
Stephanie Eggimann am 30. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (act. 1):
"1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 betreffend
"B._, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im
Jahr 2017, A._ " sei aufzuheben.
C-613/2018
Seite 4
2. Die aktuellen Fabrikabgabepreise von A._ seien als wirtschaftlich
zu bestätigen.
3. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen mit
der Anweisung, A._ einem therapeutischen Quervergleich mit den
Arzneimitteln D._, J._, K._, L._, M._,
N._, O._, P._, Q._ und R._ zu unter-
ziehen.
4. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen
mit der Anweisung, A._ einem therapeutischen Quervergleich mit
[Angaben zum Wirkstoff] zu unterziehen, bei dem A._ auf der Ba-
sis einer durchschnittlichen Tagestherapiedosis von (...) mg verglichen
werde.
5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.).
Prozessuale Anträge:
1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren."
C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. Feb-
ruar 2018 aufgefordert, bis zum 12. März 2018 einen Kostenvorschuss in
der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter
Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging
am 15. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (act. 3, 5).
C.c Am 23. Februar 2018 reichte die Beschwerdeführerin die Eingabe "Ge-
such um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018" ein (act. 7
f.) und stellte und folgende Anträge:
"1. Die Vorinstanz sei umgehend anzuweisen, dem Antrag der Beschwerde-
führerin um freiwillige Senkung der Preise der A._ Präparate [An-
gabe zu Dosierung und Packungsgrössen] stattzugeben und die Publi-
kumspreise per 1. März 2018 wie folgt zu verfügen:
a. CHF (...) für (...).
b. CHF (...) für (...).
c. CHF (...) für (...).
d. CHF (...) für (...).
2. Eventualiter habe das angerufene Gericht diese freiwillige Preissenkung
zu verfügen.
3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)“.
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Seite 5
C.d In der Folge wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfü-
gung vom 28. Februar 2018 (act. 9) die Anträge 1 und 2 der Eingabe „Ge-
such um Erlass vorsorglicher Massnahmen per 1. März 2018“ mangels
Vorliegen einer gesteigerten Dringlichkeit ab. Nachdem die Vorinstanz
dazu Stellung genommen hatte, wurde mit Zwischenverfügung vom
27. März 2018 der Antrag 1 der Beschwerdeführerin auf Anweisung der
Vorinstanz, dem Gesuch um freiwillige Preissenkung der A._ Prä-
parate stattzugeben, ebenfalls abgewiesen; hingegen der Antrag 2 betref-
fend die vorläufige Senkung der Preise gutgeheissen und diese entspre-
chend dem Begehren der Beschwerdeführerin während des Beschwerde-
verfahrens festgelegt (act. 12, 14).
C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 9. Juli 2018
die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin (act. 19).
C.f Mit Replik vom 12. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ih-
ren Rechtsbegehren fest (act. 26).
C.g Am 8. November 2018 informierte die Beschwerdeführerin das Bun-
desverwaltungsgericht dahingehend, dass die B._ ab dem 1. De-
zember 2018 in X._ umbenannt werde (act. 27).
C.h Duplicando und triplicando hielten die Parteien an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (act. 33, 41).
C.i Die Vorinstanz verzichtete am 4. Juni 2019 auf die Einreichung einer
Quadruplik (act. 43).
C.j Am 22. Dezember 2020 reichte die Beschwerdeführerin mit Verweis auf
ihr Gesuch vom 23. Februar 2018 die Eingabe "Gesuch um Erlass vorsorg-
licher Massnahmen" ein und stellte folgende Anträge (act. 7 f., 45):
"1. Die FAP und PP von A._ seien per 1. Februar 2021 und für die
Dauer des Beschwerdeverfahrens wie folgt zu senken:
Packungsgrösse FAP neu PP neu
(...) mg/(...) Stk (...) (...)
(...) mg/(...) Stk (...) (...)
(...) mg/(...) Stk (...) (...)
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Seite 6
(...) mg/(...) Stk (...) (...)
2. Eventualiter habe das angerufene Gericht die Vorinstanz anzuweisen, die
FAP und PP von A._ gemäss vorstehender Ziffer 1 zu senken.
3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWSt.)“
C.k Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer Stellungnahme vom 15. Januar
2021 (act. 47), nachdem sie auf ein Versehen der Beschwerdeführerin be-
treffend eine Packungsgrösse sowie einen falsch errechneten PP hinge-
wiesen hatte, mit den Anträgen der Beschwerdeführerin einverstanden. In
der Folge (Zwischenverfügung vom 26. Januar 2021) hiess das Bundes-
verwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin vom 22. Dezember
2020 betreffend die vorläufige Senkung der Preise – unter Berücksichti-
gung der Korrekturen der Vorinstanz – gut (act. 48).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist –
soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-
gungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be-
schwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5
Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 14. De-
zember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwer-
deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-
satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-
ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-
resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die
Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 14. Dezember 2017 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Über-
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prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._ nach Durchfüh-
rung von APV und TQV per 1. Januar 2018 um (...) % gesenkt worden ist.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 30. August 2021,
im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwal-
tungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung,
welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Ver-
waltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen
Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozess-
recht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des
BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen
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Seite 8
müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen
gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze
zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer-
den, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-
5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No-
vember 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67
E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung, die Verord-
nung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. Au-
gust 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistun-
gen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR
832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
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in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem FAP und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der FAP der Arzneimittel nach
Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arz-
neimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der
Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
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4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV insbesondere gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-
nahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste ent-
haltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhabe-
rin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV
verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der
Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür
betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht
rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines APV und eines TQV beurteilt
(Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenz-
länder im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.9 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der
Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-
torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des
– im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2).
Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung
der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden
(vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das
Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all-
gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen
gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43
Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen).
Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der
Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich
somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst
günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern ins-
besondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbe-
hörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
5.
Nicht strittig ist, dass A._ nach wie vor eine gültige Zulassung des
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Seite 11
Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zu-
lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch er-
füllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen hat die Vorinstanz am 14. Dezember 2017 eine Preisreduktion im Um-
fang von (...) % verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmäs-
sigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie
beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV, wel-
cher mit den Arzneimitteln D._, E._, F._, G._,
H._ und I._ aus der Wirkstoffgruppe der (...), durchgeführt
worden ist. In Bezug auf den APV ergeben sich vorliegend aufgrund der
Sach- und Rechtslage keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchfüh-
rung. Es bleibt zu prüfen, ob der von der Vorinstanz vorgenommene TQV,
insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate, im Ein-
klang mit den rechtlichen Anforderungen steht.
6.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Vorinstanz habe Bundesrecht
verletzt, indem sie den TQV auf eine Wirkstoffklasse (...) beschränkt und
deshalb die bundesgerichtliche Vorgabe eines breiten TQV missachtet
habe.
6.1 Sie macht im Einzelnen geltend, die ebenfalls in die SL aufgenomme-
nen alternativ einsetzbaren Arzneimittel D._, J._,
K._, L._, M._, N._, O._, P._,
Q._ und R._ seien von der Vorinstanz ungerechtfertigter-
weise vom TQV ausgeschlossen worden, obwohl diese Produkte zur Be-
handlung derselben Krankheit indiziert seien. Damit ignoriere die Vo-
rinstanz einerseits, dass der Verordnungsgeber, der Idee des Bundesge-
richts folgend, in den per 1. März 2017 revidierten einschlägigen KVV- und
KLV-Artikeln absichtlich von den früheren, engeren TQV-Kriterien dersel-
ben Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise zugunsten eines breiteren
TQV abgerückt sei. Andererseits habe sie sich unnötig stark auf die Krite-
rien derselben Wirkstoffklasse (...) abgestützt, was einer gesetzlichen
Grundlage entbehre und von der Judikatur nicht unterstützt werde (act. 1,
Rz. 24, act. 41, Rz. 3). Heute würden alle vergleichbaren Arzneimittel
gleichzeitig einem TQV unterzogen. Demnach müssen die therapeutischen
Quervergleiche der verglichenen Arzneimittel kongruent und aussagekräf-
tig sein. Das könnten sie nur sein, wenn sie alle Arzneimittel umfassen, die
untereinander therapeutische Alternativen darstellen. Es wäre ein funda-
mentaler Verstoss gegen die Vorgabe des Gesetzgebers, wenn die Vo-
rinstanz Arzneimittel in jeweils kleine Gruppen segregieren könnte. Durch
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Seite 12
die auf unbestimmte Zeit erfolgte Trennung von therapeutisch austausch-
baren, d.h. gleichwertigen Arzneimitteln in Gruppen, würden die jeweiligen
Gruppen zwar in sich wirtschaftlich einheitliche Arzneimittel enthalten, aber
untereinander eine unterschiedliche Wirtschaftlichkeit aufweisen (act. 26,
Rz. 6 – 8). Dadurch könne die Wirtschaftlichkeit einer bestimmten thera-
peutischen Leistung nicht erfasst werden, was zu einer ungenügenden
Wirtschaftlichkeitskontrolle einer bestimmten pharmazeutisch-therapeuti-
schen Leistung zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung führe. Aus
der Perspektive der einzelnen Zulassungsinhaberinnen führe dieses ge-
setzeswidrige Vorgehen dazu, dass ihr Arzneimittel zwar innerhalb einer
bestimmten Gruppe wirtschaftlich sei, sie könne aber nicht ausschliessen,
dass nicht andere, therapeutisch gleichwertige und mit ihrem Arzneimittel
austauschbare Arzneimittel teurer (oder auch günstiger) seien, weil sie in
anderen TQV-Gruppen zusammengefasst würden. Rechtmässig sei, alle
therapeutischen Alternativen einander wirtschaftlich gegenüberzustellen
(act. 26, Rz. 10 – 12). Das Vorgehen der Vorinstanz sei unrechtmässig; es
garantiere gerade nicht, dass das Kostengünstigkeitsprinzip eingehalten
werde, sondern führe dazu, dass durch die Isolation in einer anderen TQV-
Gruppe therapeutisch Gleichwertiges und Alternatives teurer sei und bleibe
als A._, ohne dass ein Vergleich mit A._ durchgeführt wor-
den sei. Durch dieses Vorgehen habe die Vorinstanz den rechtserhebli-
chen Sachverhalt unvollständig und damit unrichtig erhoben, die Begrün-
dungspflicht verletzt und gegen das Gebot der Sparsamkeit sowie der
Gleichbehandlung von Konkurrenten verstossen (act. 1, Rz. 24, 59 ff.;
act. 41, Rz. 3 f.).
6.2 Die Vorinstanz führt mit Verweis auf die bundesgerichtliche und bun-
desverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung aus, das Erfordernis der The-
rapiealternative (Behandlung derselben Krankheit) bilde nur die Minimalan-
forderung an die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV. Es sei ihr
freigestellt, diese Auswahl unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeits-
prinzips (Art. 43 Abs. 6 KVG i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KW) weiter einzuschrän-
ken. Sie habe den TQV mit D._, E._, F._,
G._, H._ und I._ aufgrund der Zugehörigkeit zur
Substanzklasse der (...) und deren vergleichbaren Indikationen zu
A._ durchgeführt. Aus der Zugehörigkeit zur gleichen Substanz-
klasse leite sich eine ähnliche Wirkungsweise ab. Alle in den TQV einbe-
zogenen Arzneimittel eigneten sich aufgrund ihrer Indikation, Zusammen-
setzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich, da sie auch ein
angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen und damit im Einklang
mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ
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Seite 13
hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten ständen. Diese Rechtsauffassung werde durch die bundesgericht-
liche Rechtsprechung in allgemeiner Weise zusätzlich gestützt. Daher
müsse es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der ver-
gleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes
Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwie-
sen. Eine Pflicht, alle möglichen Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen,
bestehe für die Vorinstanz nicht. Ihr Vorgehen betreffend die Auswahl der
Vergleichspräparate im TQV von A._ sei nicht zu beanstanden und
stelle keinen Verstoss gegen übergeordnetes Recht dar (act. 17, Rz. 10,
12 – 14, 33; act. 33, Rz. 7 f.).
6.3 Betreffend die Durchführung des TQV ist auf folgende rechtliche
Grundlagen abzustellen:
6.3.1 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis
zur Durchführung des TQV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur  derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit  werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV  diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der  in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung  Krankheit eingesetzt werden.
6.3.2 Für die Beantwortung der Frage, was vom Verordnungsgeber mit den
Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 betreffend Abs. 4bis von
Art. 65b KVV beabsichtigt worden ist, gibt die Rechtsprechung des Bun-
desgerichts Aufschluss: Das Bundesgericht verweist in BGE 147 V 194
E. 5.3.1 zunächst auf BGE 110 V 199 E. 3a und führt dazu aus, es habe
sich mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst und im
Wesentlichen erkannt, Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich
habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu
sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Ver-
gleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht
C-613/2018
Seite 14
wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden. Diese
Rechtsprechung sei mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V 369
fortgeführt worden. Spezifisch zur Neufassung von Art. 65b Abs. 4bis KVV
führt das Bundesgericht sodann aus, das BAG habe gleichenorts ferner
angemerkt (Kommentar BAG, S. 9 Ziff. 1.3), der TQV habe eine Anpassung
der Definition erfahren. Bisher habe aArt. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass
beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft
würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt,
da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder
die ähnliche Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhabe-
rin respektive das BAG auswählen könnten, welches Kriterium relevant sei.
Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und
könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer
ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4bis (von Art. 65b KVV)
werde nun - per 1. März 2017 - dahingehend angepasst, dass die Wirk-
samkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die
bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft
würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herange-
zogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer be-
stimmten Erkrankung dargestellt hätten. Das Bundesgericht kam zum
Schluss, dass es sich also auch dabei um eine Präzisierung respektive
Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und
nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich er-
gangenen Leitsätzen handele (BGE 147 V 194 E. 5.3.2).
6.3.3 Nach dem Gesagten dienen die geänderten Bestimmungen der KVV
und KLV der Präzisierung und Klärung darüber, welche Voraussetzungen
Arzneimittel erfüllen müssen, um für einen Vergleich herangezogen wer-
den zu können. Hingegen kann nicht – wie die Beschwerdeführerin argu-
mentiert – aus der zitierten bundesgerichtlichen Rechtsprechung abgeleitet
werden, dass mit den revidierten KVV- und KLV-Bestimmungen absichtlich
von den TQV-Kriterien der früheren Bestimmungen zugunsten eines brei-
teren TQV abgerückt worden sei. Ihre Argumentation, der TQV müsse al-
lein basierend auf den neuen KVV- und KLV-Bestimmungen mit allen ver-
fügbaren Arzneimitteln gleicher Indikation durchgeführt werden, zielt des-
halb ins Leere.
6.4 Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz rechtmässig vorgegangen ist,
indem sie die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel
nicht in den TQV miteinbezogen hat.
C-613/2018
Seite 15
6.4.1 Das Bundesgericht hat in dem von der Vorinstanz zitierten BGE 143
V 369 in den Erwägungen 5.3.2 f. und 5.4 festgehalten, dass es im Ermes-
sen der Verwaltung stehe, darüber zu befinden, welche, und damit auch
wie viele der in Frage kommenden Arzneimitteln dem TQV effektiv zu-
grunde zu legen seien, damit das Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch-
stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten –
nachgelebt werde. Es bestehe keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur
aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. ver-
gleichbaren) Arzneimitteln zu bilden.
6.4.2 Im Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 hat sich das Bun-
desgericht sodann eingehend mit der Frage befasst, welche Vergleichsprä-
parate in den TQV einzubeziehen seien. Es stellte fest, dass es bei der
Durchführung des TQV erlaubt sei, Therapien, die wirksamer und/oder ver-
träglicher seien als das Ausgangspräparat, unberücksichtigt zu lassen. Der
Vergleich könne mithin auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel be-
schränkt werden. Es müsse deshalb auch zulässig sein, im Rahmen des
TQV des zwar wirksameren aber teureren Medikaments als Vergleichsarz-
neimittel das günstigere und weniger wirksame Arzneimittel heranzuzie-
hen, jedoch umgekehrt im TQV des Vergleichspräparats auf ersteres zu
verzichten (E. 4.2). Die frühere Rechtsprechung (s. E. 6.4.1 dieses Urteils)
bestätigend wurde weiter ausgeführt, dass es im Ermessen des BAG liege,
im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie
viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzu-
nehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Ge-
setzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu mög-
lichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) – nachgelebt werden könne
(E. 4.3).
6.4.3 Der Ermessensspielraum der Vorinstanz erstreckt sich nach dem Ge-
sagten so weit, dass sie sogar Vergleichspräparate in den TQV miteinbe-
ziehen kann, die weniger wirksam, aber günstiger als das Ausgangspräpa-
rat sind. Eine gleiche Wirksamkeit ist somit nicht gefordert. Aus diesem
Grund sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin unbehelflich, dass
der von ihr vorgeschlagene TQV "qualifiziert" richtig sei, weil er nicht nur
Arzneimittel vergleiche, die zur Behandlung derselben Krankheit einge-
setzt würden, sondern alle Arzneimittel einschliesse, die gleich wirkten und
damit "qualifiziert austauschbar" seien (act. 1, Rz. 38). Vorliegend zog die
Vorinstanz Arzneimittel für den Vergleich heran, die unbestrittenermassen
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Inwiefern sie da-
C-613/2018
Seite 16
bei ihr Ermessen missbraucht haben soll, ist mit Blick auf die klare Recht-
sprechung des Bundesgerichts nicht erkennbar. Den Argumenten der Be-
schwerdeführerin, wonach die Auswahl der günstigeren Vergleichspro-
dukte durch das BAG unrechtmässig sei, kann nicht gefolgt werden.
6.4.4 Ebenso zielt die Argumentation der Beschwerdeführerin ins Leere,
dass durch die Beschränkung des TQV auf (...) sowie die Trennung von
therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln in Gruppen eine Ungleichbe-
handlung zwischen den einzelnen Zulassungsinhabern entstehe und aus-
serdem, da nur ein Vergleich innerhalb der jeweiligen Gruppen stattfinden
würde, gegen das Kostengünstigkeitsprinzip verstossen werde. Das Bun-
desgericht hat nämlich klar zum Ausdruck gebracht, dass im OKP-Arznei-
mittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staat-
lich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrund-
satz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter
Preis gefordert werden könne. Jedes Arzneimittel sei mithin gesondert zu
überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln,
die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden,
sei weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen
und lasse sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Will-
kürverbot ableiten. Vielmehr verlangten die massgeblichen Rechtsgrund-
lagen gerade, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Auf-
nahmebedingungen zu erfüllen habe, ansonsten es von der SL gestrichen
werde (Urteil 9C_190/2020, E. 4.3).
6.4.5 Insgesamt sind die Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend
eine unzulässige Einschränkung des TQV durch die Vorinstanz mit Blick
auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts unbegründet. Festzuhalten ist
ausserdem, dass – wie im Urteil 9C_190/2020 E. 4.3 mit Verweis auf die
bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung dargelegt wurde – inso-
fern eine Gleichbehandlung erfolgt, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen
bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich
gleich behandelt würden (vgl. Urteil des BVGer C-573/2018, C-1688/2018
vom 13. April 2021 E. 7.7.). Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vor-
instanz habe die Begründungspflicht verletzt, kann sie ebenfalls nicht ge-
hört werden, denn die Vorinstanz begründet die Auswahl der Vergleichs-
arzneimittel nachvollziehbar damit, dass sie den TQV mit anderen nichtre-
tardierten Arzneimitteln mit (...Angaben zum Wirkstoff) und vergleichbaren
Indikationen durchgeführt habe (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom
10.08.2021 E. 5.3.1 f., zur Publikation vorgesehen). J._,
C-613/2018
Seite 17
K._, L._, M._, N._, O._, P._,
Q._ und R._ würden nicht berücksichtigt, da die Wirkstoffe
zu anderen Substanzklassen gehörten (BAG-act. 1, S. 10).
6.4.6 Nach dem Gesagten lag es im Ermessen der Vorinstanz, anlässlich
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017
lediglich die Arzneimittel D._, E._, F._, G._,
H._ und I._ in den TQV miteinzubeziehen und die von der
Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Medikamente unberücksichtigt zu
lassen. Der Vorinstanz kann mit diesem Vorgehen kein unrechtmässiges
Handeln vorgeworfen werden. Der Antrag der Beschwerdeführerin, den
TQV neben D._ ausserdem mit den Arzneimitteln J._,
K._, L._, M._, N._, O._, P._,
Q._ und R._ durchzuführen, ist deshalb abzuweisen.
6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV aufgrund der Zugehörigkeit der
miteinander zu vergleichenden Arzneimittel zur Substanzklasse der (...)
durchgeführt und daraus abgeleitet, dass die Arzneimittel ähnlich wirkten
und ausserdem vergleichbare Indikationen hätten (vgl. act. 19, Rz. 13).
Obwohl die Beschwerdeführerin grundsätzlich keine Einwände gegen die
von der Vorinstanz herangezogenen Vergleichsarzneimittel vorbringt, hat
das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden
Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob die Vorinstanz bei
ihrer Auswahl den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen
weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat (vgl. E. 6.3.2).
6.5.1 Bei dem hier zur Überprüfung stehenden Arzneimittel A._
handelt es sich um ein (...) aus der Gruppe der (...) (ATC-Code [...]). Es
wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums für (...Angaben
zur Indikation) eingesetzt (https://compendium.ch/search/products?q=
A._, aufgerufen am 30. August 2021).
6.5.2 Die von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogenen Präparate
sind der gleichen Arzneimittelgruppe ((...), ATC-Code [...]) zugeordnet. Ge-
mäss den Fachinformationen werden D._, E._, G._,
H._ und I._ ebenso für (...Angaben zur Indikation) ange-
wendet. D._ und G._ sind daneben auch bei (...Angaben
zur Indikation) anwendbar. Somit unterscheiden sich die Indikationen der
genannten Arzneimittel nicht wesentlich von jenen des zu überprüfenden
Arzneimittels A._. In Bezug auf das Präparat F._ ist festzu-
C-613/2018
Seite 18
halten, dass dieses gemäss Fachinformation lediglich für die symptomati-
sche Behandlung von (...Angaben zur Indikation) angewendet wird
(https://compendium.ch/product/93135-F._-; aufgerufen am 30. Au-
gust 2021). Obwohl nicht identisch, sind die Indikationen von F._ im
Wesentlichen ebenfalls mit den Indikationen von A._ als vergleich-
bar zu bewerten. Unter Berücksichtigung des erheblichen Ermessensspiel-
raums, welcher dem BAG im Rahmen des TQV einzuräumen ist, sind dem-
zufolge grundsätzlich alle genannten Präparate – unabhängig von ihrer
Wirkungsweise – schon allein aufgrund ihrer Indikation für den Vergleich
geeignet.
6.5.3 Hinsichtlich des Arzneimittels H._ fällt allerdings auf, dass die
Vorinstanz die Packung von (...) und der Wirkstoffmenge von (...) mg in
den TQV einbezogen und als Berechnungsbasis einen FAP von Fr. (...)
angenommen hat. Ein Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt gültige SL-
Liste vom 6. Dezember 2017 zeigt, dass das genannte Arzneimittel mit die-
ser Wirkstoffmenge nicht aufgelistet ist, sondern lediglich in der Dosierung
von (...) mg in Packungen zu (...) (FAP von [...]) resp. (...) (FAP von
Fr. [...]) aufgeführt ist. Aus der entsprechenden Excel-Datei geht hervor,
dass das von der Vorinstanz für den TQV beigezogene H._ (...) mg
(...) per 1. Dezember 2017 aus der SL gestrichen worden ist (www.spezi-
alitätenliste.ch > Liste aufgerufen am 30. August 2021). Gemäss dem
BAG-Kommentar sind beim TQV diejenigen Originalpräparate zu berück-
sichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt
sind und damit eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten
Erkrankung darstellen (BAG-Kommentar, Ziff. III/2.8, S. 18). Im Urteil C-
588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.6 präzisiert sodann das Bundes-
verwaltungsgericht, dass die im Rahmen des TQV einbezogenen Arznei-
mittel auch im Zeitpunkt der Verfügung noch auf der SL gelistet sein müs-
sen. Demzufolge durfte das Arzneimittel H._ (...) mg (...) nicht in
den Vergleich miteinbezogen werden, da es im Zeitpunkt der angefochte-
nen Verfügung (14. Dezember 2017) nicht mehr in der SL aufgeführt war.
7.
Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang auch die Wahl der
Packungsgrösse (Dosisstärke/Stückzahl).
7.1 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, dass der TQV
auf der Basis der Packung (...) mg und (...) Stk durchzuführen sei. Diese
Packung sei die kleinste Packung der die durchschnittliche Dosisempfeh-
lung von (...) mg/d am nächsten abbildenden Dosierung von (...) mg; damit
C-613/2018
Seite 19
werde die Durchschnittsdosierung am zweckmässigsten erreicht. Die Pa-
ckung mit (...) mg (...Angaben zum Wirkstoff) pro Tablette sei dagegen nur
zur „Auftitrierung" und nicht zur Dauertherapie geeignet. Die kleinste Pa-
ckung mit der Dosierung von (...) mg komme nicht in Betracht, weil sie den
Vergleich zwischen den Tagestherapiekosten der vorgeschlagenen Ver-
gleichsarzneimittel verzerre. Bei allen Arzneimitteln sei für den TQV auf
diejenige Kleinpackung abgestellt worden, welche die durchschnittliche Ta-
gesdosis am nächsten abbilde. Gemäss SL-Handbuch solle vom Prinzip
des TQV basierend auf der kleinsten Packung / Dosierung abgewichen
werden, wenn durch die Abweichung ein adäquater Vergleich möglich sei.
Die Vorinstanz lege in keiner Weise schlüssig dar, weshalb die von der Be-
schwerdeführerin für den TQV vorgeschlagene Packung ([...] mg/[...] Stk)
nicht die geeignetste TQV-Packung darstelle. Hinzu komme, dass die
kleinste Packung bei A._ gar nicht zweifelsfrei existiere. Die kleinste
Packung der Dosierung (...) mg enthalte (...) Stück, die kleinste Packung
der Dosierung (...) mg enthalte (...) Stück. Die Praxis der Vorinstanz be-
stehe in der Regel darin, auf die kleinste Packung hinsichtlich der Stück-
zahl – nicht Dosierung – abzustellen. Der TQV sei deshalb auf Basis der
Packung (...) mg/(...) Stk vorzunehmen und nicht auf Basis der Verpa-
ckung (...) mg/(...) Stk.
7.2 Mit Verweis auf die rechtlichen Grundlagen führte die Vorinstanz ver-
nehmlassungsweise aus, dass ein TQV mit grösseren Packungen und Do-
sierungen Preiseinschläge aufweisen könnte und dies zu Verzerrungen
führe. Es sei klar, dass von der Grundregel in Art. 65d Abs. 3 KW vorlie-
gend nicht deshalb abgewichen werden könne, weil die kleinste Packung
und Dosierung der durchschnittlichen Tagesdosis nicht am nächsten
komme. Dabei sei zu beachten, dass die kleinste Packung primär hinsicht-
lich der Dosierung und in zweiter Linie in Bezug auf die Stückzahl zu defi-
nieren sei. Aus diesen Gründen sei die Packung mit Dosisstärke (...)
mg/(...) Stück zu berücksichtigen und nicht, wie von der Beschwerdefüh-
rerin gefordert, jene mit Dosisstärke (...) mg/(...) Stück (act. 17, Rz. 17, 20,
34; act. 33, Rz. 10 f.).
7.3 Es ist zu beurteilen, ob die Vorinstanz rechtmässig gehandelt hat, in-
dem sie sich in erster Linie auf die Dosierung abstützt und für den TQV
A._ in der Dosierung von (...) mg mit (...) Stück herangezogen hat.
7.3.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV, eingefügt in die KVV per 1. März 2017,
wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durch-
C-613/2018
Seite 20
geführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbeson-
dere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Das BAG hat
dazu in seinem vorerwähnten Kommentar festgehalten, der neue Abs. 3
(von Art. 65d KVV) regle, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Pa-
ckung und niedrigsten Dosierung durchgeführt werde. [...] Neu würden in
nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten von
der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Ver-
gleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht
sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten
Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der The-
rapie benötigt werde oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine
Kleinpackung anbiete. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend
auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke
verglichen (BAG-Kommentar, Ziff. III/1.5, S. 11; siehe auch Ziff. C.1.1.5,
C.7 und C10.1 ff. SL-Handbuch).
7.3.2 Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Pa-
ckung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere
Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend
Preisrelationen (vgl. Anhang 5a und 5b SL-Handbuch) oder nach üblicher
Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies
zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere
Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstär-
ken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher
die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab. Damit in Einklang stehen die Ausfüh-
rungen im SL-Handbuch, wonach die Behandlungskosten je Tag oder Kur
auf Grund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosis-
stärke zu vergleichen seien (vgl. Ziff. C.2.1.3 und E. 1.9). Andere Pa-
ckungsgrössen oder Dosisstärken könnten namentlich dann berücksichtigt
werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosisstärke
nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung bzw.
Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisre-
duktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen respektive zur Be-
handlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder ein
Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (Urteil 9C_537/2020 vom
13. April 2021 E. 6.5.3.1 mit Hinweisen).
7.3.3 Vorliegend machen weder die Vorinstanz noch die Beschwerdefüh-
rerin geltend, es liege ein Ausnahmetatbestand zu der in Art. 65 Abs. 3 KVV
normierten Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrössen
C-613/2018
Seite 21
vor (vgl. E. 7.3.2). Die Parteien sind sich einzig uneinig darüber, welche
Packung die kleinste Packung im Sinne der genannten Norm darstellt.
7.3.4 Aus der SL geht hervor, dass A._ in unterschiedlichen Dosie-
rungen und Packungsgrössen angeboten wird (...Angaben zu Dosierung
und Packungsgrössen). Die Beschwerdeführerin verlangt nun die Durch-
führung des TQV mit A._ (...) mg/(...) Stk, da diese Packung der von
ihr berechneten Tagesdosierung von (...) mg am nächsten käme und des-
halb am zweckmässigsten sei. Aus Art. 65d Abs. 3 KVV geht jedoch klar
hervor, dass für den TQV nicht diejenige Packung heranzuziehen ist, deren
Wirkstoffmenge multipliziert mit der Stückzahl der Packung der in der
Fachinformation empfohlenen Tagesdosis entspricht, sondern die kleinste
Packung mit der geringsten Dosierung heranzuziehen ist. Ausserdem ist
fraglich, ob die von der Beschwerdeführerin angegebene Tagestherapie-
dosis überhaupt richtig ermittelt worden ist (dazu weiter hinten, E. 8.4.3).
Soweit die Beschwerdeführerin also geltend macht, A._ sei in der
Packung mit (...) mg und (...) Stück für den TQV geeignet, kann sie nicht
gehört werden, denn ein TQV mit dieser Packung beruht nicht auf rechtli-
chen Grundlagen und führt ausserdem allein für sie – und nicht für den
Konsumenten – zu einem vorteilhafteren Preis. Hingegen ist mit Blick auf
die rechtlichen Grundlagen sowie der bundesgerichtlichen Rechtspre-
chung nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz in Anwendung von
Art. 65b Abs. 3 KVV in erster Linie auf die Dosierung abstellt und für die
Durchführung des TQV A._ mit der Packung von (...) mg und (...)
Stück herangezogen hat. Dieses Vorgehen steht denn auch im Einklang
mit den krankenversicherungsrechtlichen Grundzielen einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten (vgl. E. 4.9).
7.3.5 In diesem Zusammenhang ist anzumerken, dass die Vorinstanz bei
der Wahl der Vergleichsarzneimittel nicht gleich vorgegangen ist. So hat
sie G._ nicht mit der Packung in der tiefsten Dosierung von (...) mg
(mit (...) Stück), sondern die Packung mit der Dosierung von (...) mg (mit
(...) Stück) für den TQV herangezogen (vgl. www.spezialitätenliste.ch > Ar-
chiv der Exceldateien nach Jahr > 2017, aufgerufen am 30. August 2021).
Zwar ist G._ in der von der Vorinstanz gewählten Packung günsti-
ger, jedoch ist fraglich, ob die Vorinstanz von ihrer Praxis dann abweichen
darf, wenn ein Arzneimittel in einer Packung mit einer höheren Dosierung
und tieferen Stückzahl den günstigeren Preis aufweist; d.h., ob sie jeweils
im Einzelfall entscheiden kann, auf welches Kriterium (Dosierung oder Ver-
packungseinheit) sie sich bei der Wahl des Vergleichsprodukts abstützt
C-613/2018
Seite 22
und damit den Preis zum ausschlaggebenden Element machen kann. Das
Vorgehen der Vorinstanz kann nicht nachvollzogen werden.
8.
Ferner macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz habe bei der
Ermittlung der durchschnittlichen Tagesdosis den Sachverhalt unrichtig
festgestellt (act. 1, Rz. 42).
8.1 Die Vorinstanz geht von einer mittleren Erhaltungsdosis von (...) mg pro
Tag aus: Gestützt auf die Fachinformation macht sie geltend, dass zu Be-
ginn der Therapie bei (...Angaben zur Indikation) in der Regel eine Dosie-
rung zwischen (...) bis (...) mg pro Tag angewendet werde. Die tägliche Er-
haltungsdosis betrage hingegen zwischen (...) mg und (...) mg; demzufolge
sei für den TQV eine mittlere Erhaltungsdosis von (...) mg pro Tag zu be-
rücksichtigen (act. 17, Rz. 23 f.; act. 33, Rz. 13 – 15).
8.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass
nur zu Beginn einer Therapie die Durchschnittsdosis von (...) mg pro Tag
korrekt sei. Die Fachinformation halte eindeutig fest, dass entweder (...) –
(...) mg oder (...) – (...) mg eingesetzt würden. Die Dosierung von (...) mg
stelle eine Ausnahme dar, welche von der Vorinstanz so einberechnet
werde, als ob diese die obere Grenze der für die Erhaltungsdosis anzustre-
benden Dosisspanne darstelle. Einzelfälle höherer Dosierungen seien je-
doch nicht geeignet, die Durchschnittdosierung auf (...) mg pro Tag anzu-
heben, wenn die Durchschnittsdosierung der Erhaltungstherapie nur
(...) mg pro Tag betrage. Mit Verweis auf ihre eigene Berechnung macht
sie geltend, die durchschnittliche Erhaltungsdosis betrage (...) mg (act. 1,
Rz. 43; act. 26, Rz. 16).
8.3 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arz-
neimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit-
teln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft
(E. 6.3.1). Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt.
Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt.
Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 147 V 194, E. 5.3.1). Im
Hinblick auf die Ermittlung der Kosten pro Tag ist in erster Linie auf die in
C-613/2018
Seite 23
den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben abzu-
stellen, wenn sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten daraus be-
rechnen lassen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019
E. 7.4.2).
8.3.1 Der Fachinformation ist für die übliche Dosierung von A._ Fol-
gendes zu entnehmen:
"Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene
Anfangsdosierung von C._ bei (...Angaben zur Indikation) beträgt (...) – (...) mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhal-
tungsdosis von (...) – (...) mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die
tägliche Dosis auf (...) mg zu erhöhen."
8.4 Unstrittig ist vorliegend, dass die Ermittlung der Tagestherapiedosis
von A._ basierend auf die Hauptindikation (...Angaben zur Indika-
tion) zu erfolgen hat. Uneinigkeit herrscht dagegen betreffend die Frage,
ob die Dosis von (...) mg, wie von der Beschwerdeführerin angenommen,
als Ausnahmedosierung lediglich in Einzelfällen angewendet wird und des-
halb nicht zur durchschnittlichen Tagestherapiedosis hinzuzurechnen ist,
oder ob der Vorinstanz zu folgen ist, die geltend macht, dass dieser Wert
die obere Grenze der Erhaltungsdosis darstelle und deshalb in die Berech-
nung miteinfliessen dürfe.
8.4.1 Die Fachinformation zeigt im Zusammenhang mit der Erhaltungsdo-
sis von A._ auf, dass diese bei manchen Patienten von (...) – (...)
mg/Tag reichen würde; in einigen Fällen sei die Dosis auf (...) mg zu erhö-
hen. Für die Beantwortung der Frage, ob die Dosierung von (...) – (...)
mg/Tag die übliche ist und die Dosis von (...) mg nur in Ausnahmefällen
verabreicht wird, ist die Bedeutung der Begriffe «manche» und «einige» zu
klären und gegenüberzustellen.
8.4.2 In sprachlicher Hinsicht fällt dazu auf, dass der in der Fachinformation
verwendete Begriff «einige» gemäss Duden, also im allgemeinen Sprach-
gebrauch, «eine unbestimmte, kleinere Anzahl» ausdrückt. «Manch» be-
deutet «einige, in ihrer Anzahl aber trotzdem ins Gewicht fallende Perso-
nen oder Sachen». Die Begriffe können als Synonym verwendet werden
(https://www.duden.de/rechtschreibung/einige; aufgerufen am 30. August
2021). Die beiden Begriffe «einige» und «manche» haben somit dieselbe
Bedeutung resp. werden gleich angewendet und sind deshalb austausch-
bar. In Ausdeutung der Fachinformation kann also geschlossen werden,
dass sowohl die Dosierung von (...) – (...) mg/Tag als auch die Dosis von
C-613/2018
Seite 24
(...) mg ähnlich oft verabreicht wird. Demzufolge beträgt die Erhaltungsdo-
sis von A._ von (...) – (...) mg; die mittlere Erhaltungsdosis ergibt,
wie von der Vorinstanz zutreffend berechnet, (...) mg ((...) + (...) / 2). Die
Rüge der Beschwerdeführerin ist deshalb unbegründet und der Antrag, es
sei bei den Berechnungen zur den Tagestherapiekosten auf eine Erhal-
tungsdosis von (...) mg abzustellen, abzuweisen.
8.4.3 Ebenfalls unbehelflich sind die Ausführungen der Beschwerdeführe-
rin, wenn sie geltend macht, sie habe zurückhaltenderweise nicht einfach
auf den Durchschnitt der regulären Erhaltungstherapie ([...] mg/Tag) abge-
stellt, sondern diesen Wert dem Durchschnitt des Therapiebeginns
([...] mg/Tag) 1:1 gegenübergestellt (act. 26, Rz. 16). Diese Berechnungen
sind nach eigenem Gutdünken durchgeführt worden und entbehren jegli-
cher Grundlage. Eine Änderung der Sachlage ergibt sich daraus nicht.
9.
Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit rügt,
kann sie nicht ebenfalls gehört werden, denn die Sozialversicherung als
solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weit-
gehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirt-
schaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für
Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung be-
zahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt
insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu
Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die
Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch
Preisfestsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit ge-
schützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der
Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenos-
sen berufen (Urteil 9C_537/2020 vom 13. April 2021, E. 6.5.2). Inwiefern
der vorliegende Sachverhalt sich vorliegend anders gestalten sollte, legt
die Beschwerdeführerin nicht dar.
10.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die Vorinstanz weder gegen die revi-
dierten Bestimmungen gemäss Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis
KLV verstossen, noch ihr Ermessen falsch ausgeübt hat, indem sie im TQV
die von der Beschwerdeführerin verlangten Vergleichsarzneimittel nicht be-
rücksichtigt hat. Im Weiteren ist ihre Berechnung der mittleren Erhaltungs-
dosis von (...) mg nicht zu bemängeln. Allerdings hat die Vorinstanz – mit
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Blick auf die zum Verfügungszeitpunkt anwendbare SL – das nicht ver-
gleichbare Präparat H._ (...) mg zu Unrecht in den TQV einbezo-
gen. Überdies hat sie im Rahmen des TQV ohne entsprechende nachvoll-
ziehbare Begründung und entgegen ihrer üblichen Vorgehensweise beim
Vergleichsarzneimittel G._ auf die Packung mit der geringsten
Stückzahl abgestellt und nicht die Packung mit der tiefsten Dosierung be-
rücksichtigt. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2018 beruht
daher weder auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf
einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach
dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben
und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine
neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen
Entscheid betreffend das Präparat A._ treffe. Bei diesem Ergebnis
ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, die aktuellen FAP von
A._ seien als wirtschaftlich zu bestätigen, nicht weiter einzugehen.
11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-
den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten
der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädi-
gung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter
Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des
gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache
und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Be-
schwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erach-
tende Parteientschädigung von Fr. 4'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwert-
steuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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(Urteilsdispositiv: nächste Seite).
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