Decision ID: 78194aef-7bfb-52de-89ef-15940ba84f21
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._ (im Fol-
genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitä-
tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl.
Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-
sprechenden Daten für das Arzneimittel "B._" in der bereitgestellten
Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun-
desrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Querver-
gleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich
mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich
oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der
sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab
dem 1. November 2014 gelten.
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder-
lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen
in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei-
ner Überprüfung der Angaben am 29. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachver-
halt, wonach das Arzneimittel B._ in keinem der sechs Referenz-
länder im Handel sei. Es habe daher einen TQV mit dem Arzneimittel
C._ (im Folgenden: C._), einem Präparat mit gleicher Indi-
kation und ähnlicher Wirkungsweise, durchgeführt. Da C._ eben-
falls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen überprüft worden sei, habe es dessen per 1. November 2014 vorgese-
henen Preis berücksichtigt. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz
von (...) % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.
A.c Mit Schreiben vom 12. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Thomas
Poledna, mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden
Preissenkung im Umfang von (...) % nicht einverstanden. Sie machte gel-
tend, es sei auf den letzten rechtskräftig verfügten Preis von C._
abzustellen. Für den TQV fehle es – im Gegensatz zum APV – an einer
rechtlichen Grundlage, welche einen Stichtag für den zu beachtenden
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Preis festlege. Vorliegend werde ein TQV aufgrund eines Preises durchge-
führt, der zum Zeitpunkt der Verfügung noch nicht in Kraft stehen werde.
Mit dieser Vorgehensweise werde das Legalitätsprinzip verletzt. Ausser-
dem habe sie auch die Preissenkung für C._ nicht akzeptiert.
A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG
an einer Preissenkung im Umfang von (...) % fest. Es bestätigte seine Auf-
fassung, wonach auf die Preise per 1. November abzustellen sei. Das Le-
galitätsprinzip erachtete es als nicht tangiert.
A.e Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 12. September 2014
(BAG-act. 5) an ihren Anträgen und Ausführungen fest.
B.
Mit Verfügung vom 17. September 2014 (BAG-act. 8) nahm das BAG per
1. November 2014 eine Preissenkung im Umfang von (...) % vor. Die Ver-
fügung lautet wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._ werden per 1. November 2014
wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2. Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom
November 2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsanwaltschaft Poledna, (...), z. Hd.
der X._ per Einschreiben schriftlich eröffnet.
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 20. Oktober
2014, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Thomas Poledna, beim
Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren
[im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:
"1. Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 17. September 2014
betreffend (...) B._ sei aufzuheben;
2. Es sei der letzte rechtskräftig verfügte, resp. der am 1. April 2014 bestehende,
Preis für C._ im therapeutischen Quervergleich anzuwenden;
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3. Es sei der Beschwerde insofern aufschiebende Wirkung zu erteilen, als bis
zum rechtskräftigen Entscheid über die Streitsache die alten SL-Preise für
B._ (...) gelten;
alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Staatskasse“
C.b Zum Verfahrensantrag brachte die Beschwerdeführerin im Wesentli-
chen vor, die aufschiebende Wirkung werde implizit durch die Anordnung,
dass die neu verfügten Preise im Bulletin des BAG vom November 2014
veröffentlicht würden, entzogen.
C.c Zur materiellen Begründung brachte sie vor, die Vorgehensweise des
BAG verletze das Legalitätsprinzip gemäss Art. 5 Abs. 1 und Art. 164 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 (BV, SR 101), wonach die Rechte und Pflichten der Beschwerdefüh-
rerin in einem Gesetz, mindestens auf Verordnungsstufe, festgesetzt wer-
den müssten. Während für den APV in Art. 35b Abs. 10 der Krankenpflege-
Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) ein
Stichtag festgelegt werde (1. April des Überprüfungsjahres), fehle eine ent-
sprechende Stichtagsfestlegung für den TQV. Keinesfalls könne aus
Art. 65d Abs. 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversi-
cherung (KVV, SR 832.102) abgeleitet werden, dass der TQV aufgrund ei-
nes noch nicht in Kraft stehenden Preises durchgeführt werde. Gründe der
Rechtssicherheit und der Vorhersehbarkeit sprächen für eine Regelung
mindestens auf Verordnungsstufe. Aus dieser müsse hervorgehen, auf
welchen Zeitpunkt eines bestimmten Sachverhalts abgestellt werde, da
sich daraus die Rechtsfolge ergebe. Die entsprechende gesetzliche Rege-
lung müsse den Zufälligkeiten Rechnung tragen, die sich aus unterschied-
lichen denkbaren zeitlichen Konstellationen der Überprüfung eines Origi-
nalpräparats (vorliegend B._) und des TQV-Vergleichspräparats
(vorliegend C._) ergeben könnten: Wäre die Preisüberprüfung von
B._ im Jahr 2013 erfolgt, hätte dies keine Preissenkung nach sich
gezogen; wäre die Preisüberprüfung (und Preissenkung) für das Ver-
gleichspräparat (vorliegend: C._) zu einem späteren Zeitpunkt
durchgeführt worden, hätte sie im Rahmen der Überprüfung von
B._ nicht berücksichtig werden können. Ebenso sei das Gebot der
Rechtsgleichheit verletzt, da das BAG für die Vergleichspreise beim APV
und TQV auf unterschiedliche Zeitpunkte abstelle. Dadurch würden die be-
troffenen Zulassungsinhaberinnen unterschiedlich behandelt. Zudem sei
das Abstellen auf einen künftigen unsicheren Sachverhalt willkürlich.
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Seite 5
D.
D.a Mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2014 stellte das Bundesver-
waltungsgericht fest, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die
aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, womit ein Vollzug der ange-
fochtenen Verfügung nicht möglich sei, und demzufolge auch keine Voll-
streckungshandlungen in Bezug auf die angefochtene Verfügung vorge-
nommen werden könnten. Gleichzeitig forderte es die Beschwerdeführerin
auf, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- zu leisten (vgl.
BVGer-act. 2).
D.b Am 5. November 2014 leistete die Beschwerdeführerin den am
23. Oktober 2014 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kosten-
vorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- (BVGer-act. 4).
E.
E.a Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlas-
sung vom 26. Februar 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-
act. 10). Zum Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin führte es aus,
dass der Beschwerde per se aufschiebende Wirkung zukomme und die per
1. November 2014 verfügten Preise weder umgesetzt noch im Bulletin des
BAG veröffentlicht worden seien.
E.b Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsgrund-
satzes geltend mache, sei ihr insofern zuzustimmen, als die KLV für den
TQV keine explizite Regelung betreffend Stichtag vorsehe. Daraus könne
allerdings nicht geschlossen werden, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, wel-
cher für den APV den 1. April als Stichtag für die Auslandspreise festlege,
für den TQV in Analogie angewendet werden müsse. Denn diese Bestim-
mung habe nur Geltung für den APV. Das Abstellen auf die neuen Preise
per 1. November des Überprüfungsjahres entsprächen den Zielen des
Krankenversicherungsrechts, insbesondere dem in Art. 43 Abs. 6 KVG
festgehaltenen Ziel der „möglichst günstigen Kosten“ und der daran ange-
lehnten Formulierung „möglichst geringer finanzieller Aufwand“ in Art. 65b
Abs. 1 KVV. Diese Auslegung decke sich auch mit der Ansicht des Bundes-
gerichtes, wonach die Kosteneindämmung zu einem der vorrangigen Ziele
des Krankenversicherungsrechts gehöre. Richtigerweise sei auf den 1. No-
vember des Überprüfungsjahres abzustellen. Dies folge aus der systema-
tischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preis-
senkung, unabhängig davon, ob der Vergleich anhand eines APV oder
TQV durchgeführt worden ist, auf den 1. November des Überprüfungsjah-
res zu verfügen sei. Diese differenzierte Regelung für den APV und den
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Seite 6
TQV basiere auf der Unterschiedlichkeit der beiden Verfahren und sei aus
Rechtsgleichheitsgründen geboten. Sinn und Zweck des TQV sei es, den
Preis eines Arzneimittels an die Preise von gleich oder ähnlich wirkenden
SL-Arzneimitteln anzugleichen. Ein Abstellen auf die am 1. April 2014 gel-
tenden Preise des Vergleichspräparates würde zu einer nicht gerechtfer-
tigten Begünstigung der Beschwerdeführerin führen. Der vor dem 1. No-
vember 2014 geltende Preis von C._ sei letztmals im Jahr 2011
festgelegt und seither nicht mehr auf seine Wirtschaftlichkeit hin überprüft
worden. Hingegen basiere dessen per 1. November 2014 verfügte Preis
auf einem Auslandpreisvergleich, der die Fabrikabgabepreise per 1. April
2014 berücksichtige. Würde bei B._ im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf den vor dem 1. November
2014 geltenden Preis für C._ abgestellt, wäre dieser bei B._
bereits per 1. November 2014 veraltet. Auch aus dieser Optik erweise sich
die Berücksichtigung der neuen Preise per 1. November 2014 als sachge-
recht und im Sinne einer rechtsgleichen Behandlung als notwendig. Daher
sei auch das Gebot der rechtsgleichen Behandlung nicht verletzt. Im Wei-
teren seien die Preise von C._ bereits vor dem 1. November 2014
Bestandteil des Sachverhalts gewesen, da die Beschwerdeführerin mit Mit-
teilung vom 29. Juli 2014 informiert worden sei, dass für den TQV auf die
per 1. November 2014 geltenden Preise des Vergleichspräparats abge-
stellt werden würde. Die neuen Preise seien voraussehbar gewesen und
somit im Sinne der Rechtssicherheit. Zudem sei die Wahrscheinlichkeit,
dass bei rund 800 überprüften Arzneimitteln gerade die Preissenkung des
Referenzarzneimittels angefochten werde, gering. Auch im Falle einer Be-
schwerde gegen die Preisfestsetzung des Vergleichspräparats wäre es zu-
dem möglich gewesen, im Rahmen einer Wiedererwägung respektive Wi-
derrufs auf die Verfügung zurückzukommen. Vorliegend sei jedoch die
Preissenkungsverfügung für C._ in Rechtskraft erwachsen.
F.
Mit Replik vom 4. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen
sowie deren Begründungen vollumfänglich fest, wobei sie eingangs erneut
ein Gesuch um aufschiebende Wirkung stellte (vgl. BVGer act. 12). Im Wei-
teren bestritt sie die Ausführungen der Vorinstanz, wonach es sich beim
APV und TQV um unterschiedliche Vergleichsmethoden handle, da
schlicht Verkaufspreise miteinander verglichen würden. Gegen das Argu-
ment der Vorinstanz, wonach sich der Verordnungsgeber bewusst über
den Stichtag für den TQV ausgeschwiegen habe, spreche der Umstand,
dass sich der Verordnungsgeber gezwungen sah, auf den 1. Juni 2015 ein
angepasstes Preisfestsetzungssystem zu erlassen.
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Seite 7
G.
G.a Mit Zwischenverfügung vom 8. Mai 2015 ist das Bundesverwaltungs-
gericht auf das erneute Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederher-
stellung der aufschiebenden Wirkung mangels Rechtschutzinteresse nicht
eingetreten. Gleichzeitig stellte es der Vorinstanz ein Doppel der Replik
samt Beilagen in Kopie zur Kenntnisnahme zu und gab ihr Gelegenheit,
dazu eine Duplik einzureichen (vgl. BVGer-act. 13).
G.b Nachdem die Vorinstanz am 10. Juni 2015 um Fristerstreckung zur
Einreichung einer Duplik ersucht und das Bundesverwaltungsgericht ihr
Gesuch am 11. Juni 2015 gutgeheissen hatte, reichte die Beschwerdefüh-
rerin am 29. Juni 2015 unaufgefordert eine Stellungnahme ein. Sie brachte
darin im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz immer wieder Fristerstre-
ckungen ersuche. Sie hingegen habe innert der vom Gericht angesetzten
Frist repliziert. Sie sei der Auffassung, dass die Vorinstanz nicht auf Frist-
verlängerungen angewiesen sei und sich zudem so zu organisieren habe,
um Verwaltungsstreitigkeiten ohne grössere Verzögerungen durchfechten
zu können. Eine weitere Fristerstreckung würde als ungebührliche Verlän-
gerung des Verfahrens erachtet werden. Diese Spontaneingabe wurde der
Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Juli 2015 zur Kenntnisnahme zugestellt
(vgl. BVGer-act. 16-18).
G.c Am 9. Juli 2015 ersuchte die Vorinstanz erneut um Fristerstreckung
um einen Monat. Mit Verfügung vom 14. Juli 2015 wurde der Beschwerde-
führerin letztmals eine Fristerstreckung bis zum 27. Juli 2015 gewährt (vgl.
BVGer-act. 21 f.).
H.
Mit Duplik vom 23. Juli 2015 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag und des-
sen Begründung fest (BVGer-act. 23). Insbesondere hielt sie an ihrer Po-
sition fest, wonach beim TQV auf die per 1. November geltenden Preise
des Vergleichspräparats abzustellen sei. Hinsichtlich der geänderten Ver-
ordnungsbestimmungen sei den Ausführungen der Beschwerdeführerin
nicht zu folgen, da diese vorliegend nicht zur Anwendung gelangten. Zu-
dem würden diese genau das regeln, was die Beschwerdeführerin be-
streite, nämlich, dass beim TQV die Preise per 1. September des Überprü-
fungsjahres, demnach zukünftige Preise, zu berücksichtigen seien. Zur
Spontaneingabe vom 29. Juni 2015 führte sie im Weiteren aus, sie verfüge
entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nur über begrenzte Res-
sourcen und habe zudem auch andere fristgebundene Verpflichtungen.
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Seite 8
I.
Am 29. Juli 2015 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik der
Vorinstanz vom 23. Juli 2015 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schrif-
tenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abge-
schlossen (BVGer-act. 26).
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü-
gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf
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Seite 9
die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl.
Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtige oder unvollständige Fest-
stellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemes-
sen (Bst. c).
2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
2.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
2.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
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Seite 10
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
2.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung
> Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am
12. Oktober 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord-
nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge-
richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom
7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122
V 249 E. 3d).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
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Seite 11
2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 17. September 2014 geltenden mate-
riellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der
nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS
2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-
derung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung
(AS 2014 1251). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Ver-
fügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist
vorliegend nicht darauf einzugehen.
3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 17. September 2014 (BAG-act. 8 sowie Bei-
lage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetat-
bestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwen-
dung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels
(...) B._ per 1. November 2014 eine Preissenkung von (...) % für
dieses Arzneimittel verfügt. Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestrit-
ten. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, wie der TQV vorliegend durch-
zuführen ist. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV auf die
per 1. November 2014 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst)
ab 1. November 2014 geltenden Preise von C._ abstellen durfte.
Nicht (mehr) umstritten ist hingegen der Preis des in den TQV miteinbezo-
genen Vergleichspräparats.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss
Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-
lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen
umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die
Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach
wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen
werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut
Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c
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Seite 12
und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel-
kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia-
litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Ur-
teil BGE 142 V 26 E. 3.1).
3.2
3.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur
Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie
folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften.
Art. 68 Streichung
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a. es nicht mehr alle Bedingungen erfüllt;
b.-g. [...]
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3.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KLV lauten wie folgt:
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berück-
sichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a
und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung an-
gemessen zu berücksichtigen.
Art. 35 Preisvergleich im Ausland
1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimit-
tels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikab-
gabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann.
2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlan-
den, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen
werden.
3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be-
hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband
bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittel-
ten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken
umgerechnet.
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-
prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die
in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren
in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 [...]
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
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a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslands-
vertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Über-
prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer
nach Artikel 35 Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die
Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der
Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen
Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit
1. August 2010)
1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen Jahr-
gänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom
1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)
1 [...]
2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massge-
bende Wechselkurs des Schweizer Frankens pro Euro über dem durch-
schnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum
31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent
um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht
unter 3 Prozent.
3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt
werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit
Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
3.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-
keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri-
odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die-
ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des
medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ
schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht
mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus
dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in
erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit
auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen
ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss
Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um
eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegeri-
C-6053/2014
Seite 15
schen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kon-
trolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen
davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1
KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende
Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht
es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken)
bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimit-
tels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweil-
dauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3
m.w.H.; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflege-
versicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im
Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 623 Rz. 705).
3.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatz-
frage zu beurteilen, ob Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel-
tenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und
kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das
Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als
Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil
des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (publi-
ziert als BVGE 2015/51), gemäss welchem Art. 65d Abs. 1bis KVV der Ziel-
setzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arzneimittel
der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässig-
keit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die gesetzli-
che Regelung nicht gehörig ausfülle. Es betonte, dass (auch) im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen
werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B.
weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV möglich wäre. Insofern wies
die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hin, dass der TQV – entgegen
der Auffassung der Vorinstanz – nicht (nur) einen Ersatz für den APV dar-
stellt, sondern ein eigenständiges Kriterium ist.
4.
4.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._ einer dreijährlichen Über-
prüfung zu unterziehen ist und dass – mangels eines durchführbaren
APV – nur ein TQV mit dem Präparat C._ durchgeführt werden
kann. Hingegen ist umstritten und folglich zu prüfen, ob das BAG im Sinne
von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es hierbei auf die ab
C-6053/2014
Seite 16
1. November 2014 geltenden Preise des im gleichen Jahr überprüften Ver-
gleichspräparats C._ abgestellt hat. Dieselbe Frage hatte das Bun-
desverwaltungsgericht bereits mit den beiden Urteilen C-6511/2012 vom
13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 (beide beim Bundes-
gericht angefochten; vgl. zudem Stellungnahme der Beschwerdeführerin
vom 12. August 2014, in welcher sie explizit auf das letztgenannte Verfah-
ren Bezug nimmt [BAG-act. 3]) zu beurteilen.
4.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in beiden Urteilen einleitend das
Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die einschlägigen
Verordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den massge-
benden Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wechselkurse,
den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April des
Überprüfungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des APV
einzureichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie den
Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. Novem-
ber des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den therapeuti-
schen Quervergleich stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung
betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses erübrige,
da in diesem Fall mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichsprä-
parat und somit in Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah
es keinen Grund, weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV not-
wendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim
APV gelten sollte, zumal gemäss BGE 142 V 26 – sofern möglich – sowohl
ein APV als auch ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeit-
punkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige
Preissenkung einfliesse, (grundsätzlich) der 1. November des Überprü-
fungsjahres (vorliegend: 2014) sein (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai
2016 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.3 f.).
4.3 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar, wel-
ches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich na-
mentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der
Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Ver-
gleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat da-
bei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden
Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die
von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich
anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien
diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in
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Seite 17
Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der
Grundversicherung insbesondere auch – als eines der Hauptziele – eine
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der
Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt
worden, der spezifisch dazu diene, dem – freilich im Gesetz nicht ausdrück-
lich genannten – Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen
hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent
und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindäm-
mungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Über-
prüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde
stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Ver-
gleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des
(vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungs-
bedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer
C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013
vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen).
4.4
4.4.1 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das
Bundesgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe
Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe.
So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum
Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe-
griff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arznei-
mittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich
verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob
ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein
Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhin-
dern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. No-
tabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der
damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen
Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von
neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu-
dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue
Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet.
Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimit-
tels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger
werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde
dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung
C-6053/2014
Seite 18
dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezoge-
nen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qua-
litativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprä-
chen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arznei-
mittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte
Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von
Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV redu-
zierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar-
stellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlos-
sen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nicht-
durchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Ver-
änderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung
zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen
sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen).
4.4.2 Im Zusammenhang mit dem Grundsatzurteil des Bundesgerichts ver-
wies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012
vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 erkannt hat, dass
es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels
(auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzufüh-
ren, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der
Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der
langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeuti-
sche Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliess-
lich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss
TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich –
zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung
der Delegationskompetenzen des Departementes – von einer rechtsun-
gleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen. Um seiner
Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich
gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV lediglich formell
durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV mög-
lichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine in-
direkte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögliche. Die
vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung
eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des gesetzgebe-
rischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im
Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzu-
stellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeit-
punkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neues-
ten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu
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Seite 19
überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung
getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Würden zwei
Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unter-
zogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit
dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spezielle Situa-
tion vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die
beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Vo-
raussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt
hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen,
ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei
aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden
aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen
älteren Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV ge-
mindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis
nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012
vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016
E. 8.2.2 ff.).
4.4.3 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE
142 V 26 – wo immer möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durch-
zuführen. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV
des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels
miteinfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November gel-
tenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräpa-
rats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktu-
ellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie
durchschnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode) basierende
APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und ande-
rerseits indirekt über den TQV ein „veralteter“ Auslandpreisvergleich des
Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür
gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbeson-
dere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels ei-
nes durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hin-
gegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide
Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der
APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des
Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mas-
seblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf
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Seite 20
den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Ver-
gleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser „aktuelle“ APV des Ver-
gleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels
mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November
des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkennt-
nissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Ausland-
preisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhen-
der APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprü-
fung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob
das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres
tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Er-
hebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vor-
instanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden,
wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräpa-
rat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in
Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai
2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016
E. 8.3).
4.5 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehand-
lungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter
der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener
Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien.
Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sach-
verhalte (vgl. Art. Art. 65a-65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der
Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preis-
überprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt
würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene
Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein
absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä-
parats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage
systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht
eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und
eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht
gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen
Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden.
Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL-
Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige
bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Ver-
C-6053/2014
Seite 21
hältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Ab-
stellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise
der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehand-
lung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mit-
hin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f.
mit Hinweisen).
4.6 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht
darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen
von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden
Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der
Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer
C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März
2016 E. 8.8)
5.
Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge-
richts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend mass-
gebenden Fassung (E. 2.4 sowie 3.2 hiervor) uneingeschränkt Geltung ha-
ben, sind auch im vorliegenden Fall beachtlich. Auf diese Erwägungen
kann zudem vollumfänglich verwiesen werden, da die hier zu beurteilende
Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist, auf denselben Argumenten
gründet wie jene, welche in den Verfahren C-6511/2012 und C-5570/2013
vorgebracht und, wie dargestellt, behandelt wurden. Damit erweist sich die
im vorliegenden Verfahren angefochtene Verfügung der Vorinstanz im
Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig.
6.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundes-
recht verstösst, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen
Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen
Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Die Beschwerde ist folglich
abzuweisen.
7.
Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende
Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt
grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so-
weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum
Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet,
C-6053/2014
Seite 22
dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie-
bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren
vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f.
m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be-
schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._ die SL-Preise
in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. November 2014 verfügten Preis-
senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerde-
abweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per
1. November 2014 in Kraft.
7.1 Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Beson-
derheiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012,
9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen
drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen,
mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstel-
lung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfah-
rens vor Bundesverwaltungsgericht waren – wie vorliegend – im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG
verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess
das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwi-
schenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwer-
den gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im
Rahmen der Interessenabwägung führte das Bundesgericht in E. 3.2.3
aus, dass die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfüg-
ten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle. Die Beschwerdeführerin
sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getä-
tigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b
Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im
Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von
Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu
hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen
an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff. KVG) zu überweisen.
Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Voll-
zug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütun-
gen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversi-
cherung wieder zuflössen.
7.2 Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht
über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG,
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Seite 23
im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho-
her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu-
weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in
die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b
KLV) aufgenommen wurden.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der
Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie-
genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 2 VwVG).
8.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz-
lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-
wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung
umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus-
lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so
ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres
Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädi-
gung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung
einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-6053/2014
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