Decision ID: 23f05e6c-91b8-5aef-88f5-72d5cee3d223
Year: 2018
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Ge-
sundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die A._ (im Folgen-
den: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, wel-
che mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitäten-
liste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Ak-
ten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entspre-
chenden Daten für das Arzneimittel B._ in der bereitgestellten In-
ternet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun-
desrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der
Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (im Folgen-
den auch KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im
Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der
Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder
APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs
Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem
1. November 2013 gelten. Im Weiteren kündete das BAG an, einer allfälli-
gen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen.
B.
B.a Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen
Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Internet-Applikation ein und teilte dabei dem BAG mit, dass in keinem der
Referenzländer ein kassenpflichtiges Präparat auf dem Markt sei (BAG-
act. 2).
B.b Am 13. Juni 2013 teilte das BAG der Beschwerdeführerin per E-Mail
mit, dass das Präparat B._ bei der Aufnahme in den Referenzlän-
dern Deutschland, Grossbritannien, Holland und Österreich im Handel ge-
wesen sei und dass das BAG davon ausgehe, das Präparat werde weiter-
hin in den Referenzländern vertrieben. Es wies die Beschwerdeführerin da-
raufhin, dass ein Auslandpreisvergleich auch durchgeführt wird, wenn ein
Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel sei,
unabhängig davon, ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet
werde oder ob es als «hospital product» gelte. Es forderte deshalb die Be-
schwerdeführerin auf, bis zum 19. Juni 2013 die entsprechenden bestätig-
ten Preise in den Referenzländern in der Internetapplikation einzugeben.
Innert erstreckter Frist vertrat die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom
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26. Juni 2013 den Standpunkt, dass kein Auslandpreisvergleich, sondern
ein therapeutischer Quervergleich durchzuführen sei, da die Preise ihres
Präparats in den Referenzländern weder behördlich noch verbandlich fest-
gelegt seien. Das SL-Handbuch gebe die Regelung der Verordnung nicht
richtig wieder. Mit E-Mail vom 12. Juli 2013 teilte das BAG mit, dass für
B._ in Österreich ein Kassenpreis existiere und vom chef(kontroll)-
ärztlichen Dienst bewilligt werden könne. Daher müsse ein APV mit Öster-
reich berücksichtigt werden. Sollte die Beschwerdeführerin den Preis für
B._ bis zum 18. Juli 2013 nicht bekannt geben, werde das BAG die
von Amtes wegen erhobenen Preise berücksichtigen (vgl. BAG-act. 3).
B.c Mit Stellungnahme vom 18. Juli 2013 widersprach die Beschwerdefüh-
rerin der Auffassung des BAG. Dass das Präparat ausnahmsweise vom
chef(kontroll)-ärztlichen Dienst verschrieben werden könnte, ändere nichts
an der Tatsache, dass es in Österreich grundsätzlich nicht kassenpflichtig
sei. Ohnehin betreffe dies in der Praxis eine zu vernachlässigende Grös-
senordnung pro Jahr. Daher sei ein TQV vorzunehmen. Ohne dass ein
APV von ihr anerkannt werde, beantrage sie dennoch vorsorglich eine To-
leranzmarge von 5 % (vgl. BAG-act. 4).
B.d Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 5) teilte das BAG mit, das
Präparat sei in Grossbritannien nach seinen Angaben nicht mehr im Han-
del. In den Niederlanden werde es nach wie vor vertrieben, jedoch seien
die FAP dem BAG nicht zugänglich. Daher werde die Beschwerdeführerin
aufgefordert, den FAP in den Niederlanden bis zum 15. August 2013 be-
kannt zu geben. Zudem werde in Deutschland unter anderem Namen ein
identisches Präparat vertrieben, welches unter derselben Bezeichnung
ebenfalls in der Schweiz als nicht kassenpflichtiges Präparat erhältlich sei.
Im Weiteren vertrat das BAG weiterhin den Standpunkt, wonach der Preis
des Präparats in Österreich eindeutig bestimmt werden könne und daher
zu berücksichtigen sei. Deshalb seien die Preise in Deutschland und Ös-
terreich von Amtes wegen erhoben und der APV – vorläufig ohne Berück-
sichtigung des FAP in den Niederlanden – durchgeführt worden. Unter Be-
rücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz
von 31.59 %, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.
B.e Mit Schreiben vom 12. August 2013 (BAG-act. 6) widersprach die Be-
schwerdeführerin weiterhin der Auffassung des BAG, wonach die Preise
aus Österreich in den APV einbezogen werden könnten und legte noch-
mals ihre Standpunkte dar. Im Weiteren wies sie unter Beilage einer Be-
stätigung der deutschen Zulassungsinhaberin darauf hin, dass seit dem
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Seite 4
15. August 2011 die Kassenzulassung in Deutschland für die (...) nicht
mehr rückerstattet werde. Seitdem werde nur der (...) rückerstattet.
Schliesslich teilte sie mit, dass das Präparat in Grossbritannien nach wie
vor im Handel sei, dort jedoch der freien Preisbildung unterliege. Selbiges
gelte für den Preis in den Niederlanden.
B.f Mit zweiter Mitteilung vom 11. September 2013 (BAG-act. 7) hielt das
BAG unter erneuter Erläuterung seines Standpunkts an der Durchführung
eines Auslandpreisvergleichs mit dem Referenzland Österreich fest. Hin-
gegen erachtete es die Preise in Deutschland, in Grossbritannien sowie in
den Niederlanden gemäss den verfügbaren Angaben als nicht eindeutig
bestimmbar. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resul-
tiere ein neuer Senkungssatz von 34.57 %.
B.g Mit Stellungnahme vom 20. September 2013 (BAG-act. 9) liess die Be-
schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Claudio Helmle, erneut
geltend machen, dass vorliegend kein APV durchzuführen sei. Denn die
Voraussetzungen für die Durchführbarkeit seien einerseits, dass der Preis
des Arzneimittels durch eine Behörde oder einen Verband festgelegt
werde, und andererseits, dass der Preis des Arzneimittels eindeutig be-
stimmbar sei. Dies treffe auf die vom BAG berücksichtigten Preise des Wa-
renverzeichnisses des Österreichischen Apothekerverlags nicht zu. Mass-
gebend seien vielmehr die im österreichischen Erstattungskodex angege-
benen Preise. Im Weiteren sei – für den vorliegend ohnehin nicht anwend-
baren APV – auf die umsatzstärkste Packung abzustellen. Überdies sei
auch die Berechnung des bestrittenen Auslandpreisvergleichs falsch, da
die Preisabschläge aufgrund der Preisrelationen nicht durchgeführt worden
seien.
B.h Mit dritter Mitteilung vom 30. September 2013 (BAG-act. 10) hielt das
BAG abermals an seinem Standpunkt fest. Da die Beschwerdeführerin be-
legt habe, dass die (...) die umsatzstärkste Packung sei, resultiere unter
Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % ein neuer Senkungssatz
von 26.79 %, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.
B.i Mit in den vorinstanzlichen Akten nicht enthaltener Stellungnahme vom
8. Oktober 2013 (vgl. jedoch Beschwerdebeilage 10; Akten im Beschwer-
deverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1) hielt die Beschwerdeführerin an
ihrer Auffassung, wonach kein APV durchführbar sei, und deren Begrün-
dung, fest.
C-6325/2013
Seite 5
C.
Mit Verfügung vom 18. Oktober 2013 (BAG-act. 11) nahm das BAG per
1. Dezember 2013 eine Preissenkung im Umfang von 26.79 % vor. Die
Verfügung lautet wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._ werden per 1. Dezember 2013
wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2. Die neuen Preise per 1. Dezember 2013 werden im Bulletin des BAG vom
Dezember 2013 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung der A._ schrift-
lich eröffnet.“
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
beiden E-Mail-Nachrichten vom 13. Juni 2013 und vom 12. Juli 2013 sowie
auf den Inhalt seiner Mitteilungen vom 26. Juli 2013, vom 11. September
2013 sowie vom 30. September 2013. Im Weiteren führte es aus, entgegen
der Meinung der Beschwerdeführerin müsse der FAP in Österreich von
B._ nicht behördlich oder verbandlich festgelegt, sondern aufgrund
von behördlichen Bestimmungen eindeutig bestimmbar sein. Zwar habe
die Zulassungsinhaberin von B._ in Österreich den FAP selber fest-
gelegt, doch habe sie diesen aufgrund des seit dem 1. September 1999
geltenden Preismeldeverfahrens dem Bundesminister für Gesundheit be-
kannt gegeben und dieser habe den Preis genehmigt. Für die Berücksich-
tigung des FAP in den Referenzländern spiele es keine Rolle, ob das Arz-
neimittel von den Krankenversicherern rückvergütet werde. Aufgrund des
Preismeldeverfahrens sei ein eindeutig bestimmter FAP aufgeführt. Zudem
würden die Grosshandels- und Apothekenaufschläge auf diesen FAP hin-
zugerechnet und die Apotheken in Österreich würden dann den daraus re-
sultierenden Preis verrechnen. Beim FAP von B._ in Österreich
handle es sich demnach um einen im Sinne des Art. 35 Abs. 1 KLV hinrei-
chend bestimmten, einheitlichen Preis, welcher auch für die Apotheken
verbindlich sei und von ihnen auch verrechnet werde. Ausserdem werde
der FAP in Ausnahmefällen auch vom chef(kontroll)-ärztlichen Dienst be-
willigt und somit von den Krankenversicherern vergütet.
D.
D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, am
C-6325/2013
Seite 6
11. November 2013 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (BVGer-
act. 1) und stellte folgende Anträge:
"1. Sachantrag
Die Verfügung vom 18. Oktober 2013 sei aufzuheben und der Preis von
B._ (...) sei anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in
die Spezialitätenliste alle drei Jahre nicht zu senken.
2. Eventualiter zu 1.: Die Verfügung vom 18. Oktober 2013 sei aufzuheben und
die Streitsache im Sinne der Erwägungen zur neueren Entscheidung an das
BAG zurückzuweisen.
3. Verfahrensantrag:
Es sei festzustellen, dass die Beschwerde von Gesetzes wegen aufschie-
bende Wirkung hat.
– unter Kosten- und Entschädigungsfolge –"
Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Begründung
aus, dass das BAG im Rahmen der Preisüberprüfungen 2012 allen allfälli-
gen, gegen Preissenkungsverfügungen erhobenen Beschwerden gestützt
auf Art. 55 Abs. 2 VwVG vorsorglich die aufschiebende Wirkung entzogen
habe. Das Bundesgericht habe die aufschiebende Wirkung wieder erteilt,
weshalb es zu begrüssen sei, dass das BAG vorliegend einer allfälligen
Beschwerde gegen die angefochtene Verfügung die aufschiebende Wir-
kung nicht mehr entzogen habe. Zur materiellen Begründung führte die Be-
schwerdeführerin im Wesentlichen aus, dass vorliegend kein Auslandpreis-
vergleich erfolgen könne und somit ein therapeutischer Quervergleich
durchzuführen sei. Die Auslegung der einschlägigen Verordnungsbestim-
mungen zeige, dass die Auslandpreise der Arzneimittel von einer Behörde
oder einem Verband festgelegt worden sein sowie die Arzneimittel von der
sozialen Krankenkasse übernommen werden müssten. Dies treffe auf
B._ nicht zu, da dessen Preis in Österreich vom Unternehmen frei
festgelegt worden und es im Weitern nicht im Erstattungskodex aufgeführt
und somit auch nicht erstattungsfähig sei. Daran ändere nichts, dass des-
sen Erstattung in Ausnahmefällen vom chef(kontroll-)ärztlichen Dienst be-
willigt werden könne. Da die Vergleichspräparate, mit welchen bereits bei
Aufnahme von B._ ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt
worden sei, keine Preisänderung erfahren hätten, sei vorliegend auf eine
Preissenkung zu verzichten.
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Seite 7
E.
Mit – vorab per Fax-Kopie versandter – Zwischenverfügung vom 19. No-
vember 2013 informierte das Bundesverwaltungsgericht die Vorinstanz,
dass gegen ihre Verfügung vom 18. Oktober 2013 Beschwerde erhoben
worden sei. Gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, bis
zum 13. Dezember 2013 einen Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 4'000.- zu leisten. Dieser ging am 26. November 2013 bei der Gerichts-
kasse ein (vgl. BVGer-act. 2-4).
F.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung
vom 4. April 2014 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 10). Zur Be-
gründung führte es aus, gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV werde kein
therapeutischer Quervergleich durchgeführt, wenn – wie vorliegend – ein
Auslandpreisverglich möglich sei. Entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin sei nach klarem Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV lediglich die Be-
stimmbarkeit des FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder
Verbänden erforderlich, nicht aber, dass der FAP in den Referenzländern
behördlich festgelegt worden sei. Bestimmbar sei ein Arzneimittelpreis
dann, wenn er eindeutig feststellbar sei, indem er z.B. in einem Verzeichnis
einer Behörde oder eines Verbandes – wie vorliegend im Warenverzeichnis
des Apothekerverbands, welches Höchstpreise enthalte – publiziert sei.
Ausserdem sei es aufgrund der Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs unerheb-
lich, ob ein Arzneimittel in den Referenzländern vergütet werde oder ob es
als sogenanntes «hospital product» gelte. Demzufolge sei der Preis von
B._ vorliegend eindeutig bestimmbar.
G.
Mit Replik vom 22. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen
an ihren Anträgen und deren Begründung fest (BVGer-act. 12). Ergänzend
brachte sie mit Eventualbegründung vor, dass – selbst wenn vorliegend der
Preis von B._ in Österreich für den APV herangezogen werden
dürfte – eine Preissenkung einzig gestützt auf einen Preisvergleich mit ei-
nem Referenzland angesichts der Wechselkursschwankungen willkürlich
sei. Zum einen sei das Legalitätsprinzip verletzt, da der TQV in unzulässi-
ger Weise ohne entsprechende Gesetzesdelegation ausgeklammert wor-
den sei. Die Ausklammerung des therapeutischen Quervergleichs habe
überdies eine unvollständige Erhebung des rechtserheblichen Sachver-
halts zur Folge. Im Weiteren müsste zur Verhinderung stossender Ergeb-
nisse beim APV auf kaufkraftbereinigte Wechselkurse abgestellt werden.
C-6325/2013
Seite 8
Ein Abstellen auf Wechselkursschwankungen sei jedenfalls nicht sachge-
recht. Zudem verletze die Vorgehensweise des BAG auch das Willkürver-
bot, die Wirtschaftsfreiheit sowie das Gleichbehandlungsgebot. Zudem
habe das BAG seinen Ermessensspielraum nicht ausgeschöpft, den es im
Rahmen von Art. 35 Abs. 1 KLV durchaus habe. Da die dreijährliche Über-
prüfung demzufolge anhand eines APV und eines TQV zu erfolgen habe,
seien diese auch 1:1 zu gewichten.
H.
Mit Duplik vom 30. Juni 2014 hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen und
deren Begründungen fest (BVGer-act. 14) und beantragte im Weiteren,
dass auf die erstmals mit Replik vorgebrachten und damit als verspätet zu
betrachtenden Rügen betreffend die Verletzung des Legalitätsprinzips, des
Willkürverbots, der Wirtschaftsfreiheit, des Gleichbehandlungsgebots und
des Ermessens sowie auf die Vorbringen bezüglich der Gewichtung des
APV und des TQV wegen Verstosses gegen Treu und Glauben nicht ein-
zutreten sei. Sollte das Gericht dennoch darauf eintreten, sei der Be-
schwerdeführerin entgegenzuhalten, dass Art. 65 Abs. 1bis KVV auf einer
genügenden gesetzlichen Grundlage beruhe. Das Legalitätsprinzip sei we-
der durch Art. 65 Abs. 1bis KVV noch durch die ergangene Verfügung ver-
letzt. Zudem sei das Abstellen auf Wechselkurse gängige Praxis und ent-
gegen der Ansicht der Beschwerdeführerin auch sachgerecht. Unter die-
sem Aspekt seien auch das Willkürverbot, das Rechtsgleichheitsgebot so-
wie die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Doch selbst wenn die Wirtschafts-
freiheit tangiert wäre, wären die Voraussetzungen für einen zulässigen Ein-
griff erfüllt. Soweit die Beschwerdeführerin geltend mache, das BAG ver-
füge hinsichtlich Art. 35 Abs. 1 KLV über einen Ermessenspielraum, fehlten
vorliegend triftige Gründe dafür, dass der FAP von B._ den durch-
schnittlichen FAP der Referenzländer überschreiten dürfe.
I.
Mit Instruktionsverfügung vom 2. Juli 2014 wurde der Beschwerdeführerin
die Duplik der Vorinstanz vom 30. Juni 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt
und der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnah-
men – geschlossen (BVGer-act. 15).
J.
Am 8. Mai 2015 reichte die Rechtsvertretung der Beschwerdeführerin eine
Honorarnote ein (BVGer-act. 17).
K.
C-6325/2013
Seite 9
K.a Mit Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer-act. 18)
gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be-
kannt, dass er in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistieren,
bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil
C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 entschie-
den habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Die Beschwer-
deführerin ersuchte das Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom
13. Januar 2016 unter Verweis auf den zwischenzeitlich (Urteilsdatum:
14. Dezember 2015) ergangenen Bundesgerichtsentscheid BGE 142 V 26
von einer Sistierung abzusehen (vgl. BVGer-act. 19). Die Vorinstanz liess
sich innert Frist nicht vernehmen.
K.b Mit Instruktionsverfügung vom 11. Februar 2016 wurde eine Kopie der
Stellungnahme der Beschwerdeführerin der Vorinstanz zur Kenntnisnahme
zugestellt und gleichzeitig den Parteien Gelegenheit gegeben, ihre Vorbrin-
gen mit Blick auf das zwischenzeitlich ergangene bundesgerichtliche Urteil
BGE 142 V 26 zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 20).
K.c Mit Eingabe vom 23. Februar 2016 hielt die Beschwerdeführerin an ih-
ren Standpunkten und deren Begründung fest. Insbesondere wies sie da-
rauf hin, dass gemäss dem Grundsatzentscheid des Bundesgerichts vor-
liegend zusätzlich ein TQV durchzuführen und somit die angefochtene Ver-
fügung aufzuheben sei (vgl. BVGer-act. 23).
K.d
Mit Stellungnahme vom 2. März 2016 teilte die Vorinstanz mit, dass sie
künftig einen TQV durchführen werde. Jedoch seien noch die Fragen be-
züglich des APV offen (vgl. BVGer-act. 24).
L.
Mit Instruktionsverfügung vom 9. März 2016 wurde ein Doppel der Stel-
lungnahme der Beschwerdeführerin vom 23. Februar 2016 an die Vor-
instanz und ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom 2. März
2016 an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl.
BVGer-act. 25).
M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.
C-6325/2013
Seite 10

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 11. November 2013 gegen die als Verfügung
im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vor-
instanz vom 18. Oktober 2013 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d
VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders
berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht
(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-
schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 18. Oktober 2013 (BAG-act. 11 sowie Beilage
1 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ unter alleiniger
Anwendung des APV per 1. Dezember 2013 um 26.79 % gesenkt wurde.
Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Die Beschwerde richtet
sich gegen diese Verfügung als Ganzes (vgl. BVGer-act. 1 S. 2). Streitge-
genstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochte-
nen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2),
ist vorliegend damit die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung
per 1. Dezember 2013 für das Arzneimittel B._.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
C-6325/2013
Seite 11
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeich-
nung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel >
Handbuch, zuletzt besucht am 8. Oktober 2018) erlassen, bei dem es sich
um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996,
Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-
waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-
hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
C-6325/2013
Seite 12
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 18. Oktober 2013 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des
BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben
dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die
Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss
den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten
(AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbe-
stimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert,
wie sie am 18. Oktober 2013 in Kraft standen.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
C-6325/2013
Seite 13
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf
Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
C-6325/2013
Seite 14
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG
weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen
(Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen
nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).
4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Schnellzugriff > Kommissio-
nen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Evalua-
tionsberichte ab 1995 > Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, zuletzt
besucht am 8. Oktober 2018).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und
Listen > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt be-
sucht am 8. Oktober 2018). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._
die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
immer noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen von
B._ angeordnete Preisreduktion im Umfang von 26.79 % rechts-
konform ist. Dabei ist angesichts des vom Bundesgericht mit Urteil BGE
142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des Bundesverwaltungsgerichts
BVGE 2015/51 als Erstes zu klären, ob die Vorinstanz die umstrittenen Me-
dikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen APV ohne
Durchführung eines TQV verfügen durfte.
5.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt,
dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des
C-6325/2013
Seite 15
Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung;
AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch
anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüf-
schema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf
den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein
APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV
bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung.
Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens
indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem
medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indi-
rekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls ge-
gebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu an-
deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf
den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-
fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-
kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren
angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-
rer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessen-
den Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vor-
instanz zurück.
5.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge-
richt mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) voll-
umfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals
hervorgehoben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit,
die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit
dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arz-
neimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert, das Kosten-Nutzen-
Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung ei-
nes TQV blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form
von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen
Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels gänzlich un-
beachtet. Die Konsequenz dieser ausschliesslich preisbezogenen Über-
C-6325/2013
Seite 16
prüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arz-
neimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand
bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils).
5.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26
bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51
ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen
Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer
ausreichenden Rechtsgrundlage beruht. Dies wird von der Vorinstanz zu
Recht nicht mehr bestritten (vgl. BVGer-act. 24) und führt auch im vorlie-
genden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 18. Oktober
2013. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer
neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehen-
den Erwägung zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein, zumal vor-
liegend ein TQV gemäss einhelliger Aussagen der Parteien durchgeführt
werden kann. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall kon-
kret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist.
6.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-
geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist,
bleibt zu prüfen, ob vorliegend von der Vorinstanz nach Rückweisung des
vorliegenden Falles in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprü-
fung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchzuführen
sein wird, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.
6.1
6.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt diesbezüglich vor, dass entgegen der
Annahme der Vorinstanz die Bestimmbarkeit des Preises nicht genüge.
Vielmehr ergebe sich aus der Auslegung der Bestimmungen zum Ausland-
preisvergleich, dass dieser behördlich oder mit behördlicher Ermächtigung
verbandlich festgelegt sein müsse, was auf B._ nicht zutreffe. Es
könne nicht Ziel und Zweck des Gesetzes sein, Preisbekanntgaben von
Verbänden zu berücksichtigen, welche ohne staatliche Ermächtigung ei-
nen Preis publizierten. Im Weiteren gehe aus Art. 35 KLV hervor, dass nur
mit Arzneimitteln verglichen werden könne, welche von der sozialen Kran-
kenversicherung vergütet würden. Auch in Österreich könne erst dann von
einer staatlichen Preisfestsetzung im Rahmen des Sozialversicherungs-
systems gesprochen werden, wenn das Arzneimittel von den Krankenkas-
sen bezahlt werde. Dies treffe nur zu, wenn es im Erstattungskodex des
C-6325/2013
Seite 17
Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherung (EKO) verzeich-
net sei, was bei B._ nicht der Fall sei (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 23 ff.
und BVGer-act. 12 Rz. 7 ff.).
6.1.2 Die Vorinstanz hielt dem entgegen, in Österreich würden die FAP
durch den Österreichischen Apothekerverband im Warenverzeichnis veröf-
fentlicht, welches – gemäss Angaben des Österreichischen Apothekerver-
bandes – sowohl für erstattungsfähige als auch für nicht erstattungsfähige
Arzneimittel die massgebenden Höchstpreise enthalte. Die Zulassungsin-
haberinnen in Österreich würden die FAP dem Bundesminister für Gesund-
heit melden. Es handle sich somit um eindeutig bestimmbare FAP, zumal
B._ im Warenverzeichnis aufgeführt sei. Laut Angaben des Öster-
reichischen Apothekerverbandes seien ausserdem alle Preise und Mengen
der pharmazeutischen Vertriebskette Gegenstand einer öffentlichen Kon-
trolle durch die Behörden und der Sozialversicherung. Woraus die Be-
schwerdeführerin ableite, ein APV könne nur erfolgen, wenn das betref-
fende Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung des betreffenden
Referenzlandes vergütet werde, sei nicht ersichtlich, insbesondere ergebe
sich dies weder aus dem KVG noch aus den dazugehörigen Verordnungen.
Aus dem Handbuch Ziff. C.3.1 gehe viel mehr hervor, dass beim APV in
der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt würden, unabhängig davon,
ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet werde oder ob es als
«hospital product» gelte (vgl. BVGer-act. 10 Rz. 30 ff. und BVGer-act. 14
Rz. 9 ff.).
6.2 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV
folgende Bestimmungen relevant:
6.2.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimit-
tels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem
Wirtschaftlichkeit voraus (vgl. E. 4.1 hiervor). Dabei haben gemäss Art. 43
Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu
achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheit-
liche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. E. 4.2
hiervor). Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert:
Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das
Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Be-
handlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses
Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Ge-
mäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten
von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden.
C-6325/2013
Seite 18
Im Übrigen ist er gemäss Art. 96 KVG mit dem Vollzug des KVG beauftragt
und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (vgl. E. 4.4 hiervor).
6.2.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der
Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Ver-
gleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland be-
urteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundes-
rat seine Rechtssetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen De-
partement des Innern (EDI) übertragen (BVGE 2015/51 E. 4.5.1 m.H. auf
BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75 KVV),
welches in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste
aufgestellt hat.
6.2.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem
Ausland bestimmt Art. 35 Abs. 1 KLV das Folgende:
Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabe-
preis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig
bestimmt werden kann.
6.2.4 Wie unter E. 3.3 hiervor erwähnt, hat das BAG zur Sicherstellung ei-
ner rechtmässigen Praxis das SL-Handbuch erlassen, welches im Rahmen
des APV in Ziffer C.3.1 Folgendes (in der vorliegend massgebenden Fas-
sung [vgl. E. 3.5 hiervor]) vorsieht:
Der FAP eines Arzneimittels exkl. Mehrwertsteuer (MWST) darf in der Regel
den Durchschnitt der FAP, abzüglich der MWST dieses Arzneimittels in
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Frankreich, den Niederlanden und
Österreich nicht überschreiten. Ist ein Arzneimittel in den Vergleichsländern
nicht zugelassen und wird die Zulassung nicht demnächst erwartet, kann das
BAG mit weiteren Ländern vergleichen (Art. 35 KLV). Beim APV werden in der
Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt, unabhängig davon, ob und in wel-
chem Mass das Arzneimittel vergütet wird oder ob es als «hospital product»
gilt.
6.2.5 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen enthalten
eine Definition, wann ein Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen
C-6325/2013
Seite 19
von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann und auch
keine Ausführungen, ob die Arzneimittel von der sozialen Krankenversiche-
rung vergütet werden müssen. Ob Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs dem Le-
galitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall jedoch offen gelassen
werden. Denn mit den Verordnungsänderungen vom 29. April 2015 (AS
2015 1359) erfuhren die Bestimmungen per 1. Juni 2015 eine Anpassung
und Art. 35 Abs. 1 KLV, auf welchen sich Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches
stützt, wurde ersatzlos aufgehoben (zur Anpassung per 1. Juni 2015 vgl.
die Ausführungen des BAG in «Änderungen und Kommentar im Wortlaut»
zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Juni 2015, abrufbar unter
www.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 8. Oktober 2018). Mit Blick auf den
Umstand, dass seither die Verordnungsbestimmungen – insbesondere
auch betreffend den APV – aufgrund von BGE 142 V 26 per 1. März 2017
(vgl. Änderungen vom 1. Februar 2017 [AS 2017 633]) erneut geändert
wurden und unmittelbar anwendbar sind (vgl. dazu insbesondere Abs. 1
der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV
vom 1. Februar 2017, wonach die am 1. Februar 2017 revidierten Bestim-
mungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung
beim BAG hängig sind; vgl. auch Ziff. III.1.19 der Publikation des BAG vom
1. Februar 2017 «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den Ände-
rungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, abrufbar unter
www.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 8. Oktober 2018) sowie, dass die
vorliegend angefochtene Verfügung vom 18. Oktober 2013 ohnehin aufzu-
heben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, wird diese Be-
stimmung somit nicht mehr zur Anwendung kommen (vgl. zum Ganzen
auch die beiden Urteile des BVGer vom 25. Januar 2017
C-5919/2013 E. 6.1.3.5 und C-5959/2013 E. 7.2.4). Ob die neuen Bestim-
mungen vor Bundesrecht standhalten, ist vorliegend indes nicht zu ent-
scheiden (vgl. E. 3.5 hiervor).
6.3
6.3.1 Des Weiteren brachte die Beschwerdeführerin vor, es würden weder
eine genügende gesetzliche Grundlage noch sachliche Gründe für die Be-
rücksichtigung von Wechselkursen vorliegen. Dies sei ein Verstoss gegen
das Willkürverbot. Das Abstellen auf Wechselkurse erweise sich als vom
Zufall abhängiges System. Der Auslandpreisvergleich habe vorwiegend
eine Missbrauchskontrolle zum Zweck. Das Institut des Auslandpreisver-
gleichs werde durch die (alleinige) Berücksichtigung von Wechselkurs-
schwankungen zwecks Durchsetzung möglichst billiger Preise zweckent-
fremdet. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gehe es darum, bei ei-
nem vergleichbaren medizinischen Nutzen die kostengünstigste Variante
C-6325/2013
Seite 20
im Inland als wirtschaftlich anzusehen. Mit einer Bewertung zu gewissen
Wechselkursen habe eine solche Beurteilung nichts zu tun. Zwar werde
eine Toleranzmarge zugestanden, doch die aussergewöhnlichen Wechsel-
kursschwankungen würden hierdurch nur minimal gelindert. Dadurch wür-
den vollkommen sachfremde Aspekte berücksichtigt. Es müsste vielmehr
die Kaufkraft berücksichtigt werden (vgl. Replik vom 22. Mai 2014; BVGer-
act. 12 Rz. 47 ff.).
6.3.2 Die Vorinstanz entgegnete, das Abstützen auf den APV mittels Wech-
selkursen sei sachgerecht und seit Jahrzehnten gängige Praxis. Beim APV
gehe es in Umsetzung von Art. 43 Abs. 6 KVG nicht zuletzt um eine Annä-
herung der eher hohen Arzneimittelpreise der Schweiz an diejenigen der
Referenzländer. Es liege in der Natur der Sache, dass Wechselkurse Än-
derungen unterworfen seien. Gewisse sich aufgrund von Wechselkursen
ergebende Beeinflussungen von Arzneimittelpreisen seien zu akzeptieren
und würden jede unternehmerische Tätigkeit betreffen (Vernehmlassung
BVGer act. 10 Rn. 84). Zudem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 %
erhöht worden, um die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen zu
vermeiden oder abzufedern (vgl. Duplik vom 30. Juni 2014; BVGer-act. 14
Rz. 39 ff.).
6.3.3 Das Bundesverwaltungsgericht hatte im rechtskräftigen Urteil
C-6066/2014 vom 21. April 2016 erkannt, dass keine Gründe ersichtlich
seien, um Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend
auszulegen, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig
wären oder ein Preisniveauindex zu berücksichtigen wäre (vgl. E. 6.4.2).
Weiter hielt es fest, es sei keine Absicht des Verordnungsgebers erkenn-
bar, rein wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhindern. Er habe der
ausserordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin dahingehend
Rechnung getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts
von zwölf Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge gewährt werde. Der
Bundesrat habe es in Kenntnis der Problematik ausdrücklich abgelehnt,
eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der Wechselkurssituation für
einzelne Branchen zu treffen, und habe vor diesem Hintergrund keinen
weiteren Handlungsspielraum gesehen, die geltenden Regelungen für die
Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut anzupassen (Stellung-
nahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342 der Kom-
mission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neufest-
setzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012). Es würden somit
keine Hinweise dafür vorliegen, dass rein wechselkursbedingte Preisre-
duktionen dem Willen des Verordnungsgebers widersprechen würden (vgl.
C-6325/2013
Seite 21
E. 6.4.3). Es sei zudem kein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbe-
stimmungen erkennbar, zumal das KVG zur Art und Weise der Durchfüh-
rung der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Vorgaben enthalte. Die Festle-
gung der Modalitäten des APV sei im Rahmen seiner Vollzugskompeten-
zen somit dem Verordnungsgeber überlassen, soweit diese dem Ziel des
Gesetzgebers entsprächen, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforde-
rungen von Art. 32 Abs. 1 KVG genügten. Es sei folglich weder von einer
Verletzung des Legalitätsprinzips noch des Willkürverbots auszugehen. Ob
auch die von der Beschwerdeführerin beantragte Anwendung eines Preis-
niveauindexes zur Abfederung von Wechselkursschwankungen sachge-
recht wäre, müsse vom Gericht nicht beurteilt werden. Auf die Ausführun-
gen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit Preisniveau, Kaufkraft
und Kaufkraftparität sei daher nicht einzugehen (E. 6.4.4).
6.3.4 Aus dem soeben Ausgeführten folgt, dass rein wechselkursbedingte
Preissenkungen zulässig sind. Eine abschliessende Prüfung der geltend
gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit aufgrund einer rein wechsel-
kursbedingten Preisreduktion erübrigt sich vorliegend, da die angefochtene
Verfügung ohnehin aufzuheben ist und die Vorinstanz die Preise von
B._ auch unter Berücksichtigung des TQV neu festzusetzen haben
wird. Immerhin ist aber in Bezug auf die Einwendungen der Beschwerde-
führerin, wonach eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten vorliege,
wenn jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit
verschiedene Wechselkurse angewendet würden (vgl. Replik; BVGer-
act. 12 Rz. 90 ff.), auf das Bundesgerichtsurteil BGE 142 V 26 hinzuwei-
sen. In Erwägung 5.7 hat das Bundesgericht festgehalten, dass die Prob-
lematik von unterschiedlichen Wechselkursen allein auf dem Prüfsystem
des Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV gegründet habe, welches per 1. Juni 2015
dergestalt geändert worden sei (AS 2015 1359), dass Arzneimittel, die sich
in der gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste befinden
würden, nunmehr gleichzeitig überprüft würden (vgl. Art. 34d Abs. 1 KLV in
der ab 1. Juni 2015 gültigen Fassung). Zwar wurden die per 1. Juni 2015
in Kraft getretenen Bestimmungen erneut angepasst (vgl. Medienmitteilun-
gen des BAG vom 24. Februar 2016 und vom 1. Februar 2017, abrufbar
unter www.admin.ch > Dokumentation > Medienmitteilungen, zuletzt be-
sucht am 8. Oktober 2018). Allerdings blieb der per 1. Juni 2015 einge-
führte Art. 34d Abs. 1 KLV im Rahmen der Anpassungen der Verordnungs-
bestimmungen vom 1. Februar 2017 unverändert, so dass Arzneimittel der
gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste seit Wiederauf-
nahme der periodischen Überprüfungen (vgl. dazu die Medienmitteilung
C-6325/2013
Seite 22
des BAG vom 1. Februar 2017, abrufbar a.a.O., zuletzt besucht am 8. Ok-
tober 2018) weiterhin gleichzeitig überprüft werden. Soweit gesetzeskon-
form, sind diese Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. Abs. 1 der
Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom
1. Februar 2017 [AS 2017 633]; E. 6.2.5 hiervor mit Hinweisen). Die von
der Beschwerdeführerin beschriebene Problematik wird somit im vorlie-
genden Fall nicht mehr auftreten.
6.4 Im Weiteren ist hinsichtlich der implizit seitens der Beschwerdeführerin
aufgeworfenen Frage, ob ein APV auch dann zulässig ist, wenn das zur
Diskussion stehende Medikament lediglich in einem Referenzland vertrie-
ben wird (vgl. Überschrift von Ziff. 6 der Replik; BVGer-act. 12 S. 13), das
Folgende zu beachten:
6.4.1 Mit Urteil C-6046/2014 vom 13. Dezember 2016 hat das Bundesver-
waltungsgericht festgehalten, dass nach der geltenden Rechtsprechung
(vgl. dazu E. 5.1 und 5.2 hiervor) wenn immer möglich sowohl ein TQV als
auch ein APV durchzuführen sei. Diese Praxis spreche dafür, dass «im
Ausnahmefall» ein APV auch nur mit einem Referenzland durchgeführt und
darauf abgestellt werden könne. Hierfür spreche im Übrigen auch eine ge-
wisse Parallelität zur Durchführung eines TQV, für welchen unter Umstän-
den der Einbezug eines (einzigen) Vergleichspräparates ausreiche
(E. 8.4.3 mit Hinweis auf BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Nach Art. 35 Abs. 2
zweiter Satz KLV könne ein APV auch mit anderen (als den im ersten Satz
aufgelisteten) Ländern vorgenommen werden. Aus den Akten gehe aller-
dings nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arz-
neimittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirt-
schaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweise (Art. 35
Abs. 1 KLV), im Handel sei und gegebenenfalls für den APV beigezogen
werden könne (E. 8.4.4). Ob ein APV auch durchgeführt und in die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung einfliessen könne, wenn nur ein Vergleichsland zur
Verfügung steht und zugleich ein TQV vorgenommen wird, brauchte jedoch
nicht abschliessend beurteilt zu werden, da die Streitsache zur Durchfüh-
rung weiterer Abklärungen und Neubeurteilung an das BAG zurückzuwei-
sen war (E. 8.5).
6.4.2 Auch vorliegend braucht diese Frage nicht abschliessend beantwor-
tet zu werden, da ebenso wenig abgeklärt wurde, ob ein gleiches Arznei-
mittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaft-
lich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist, im Handel ist und
C-6325/2013
Seite 23
gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. Zudem wurde zwischen-
zeitlich der primäre Länderkorb um zusätzliche Referenzländer erweitert
(vgl. Art. 34abis Abs. 1 KLV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung [AS
2015 1359], der im Rahmen der Anpassungen vom 1. Februar 2017 [AS
2017 633] keine Änderung erfuhr). Diese Möglichkeit wird das BAG im
Rahmen der weiteren Abklärungen und der neuen Beurteilung zu prüfen
haben.
6.5 Schliesslich ist vorliegend nicht mehr auf die Frage, ob der APV und
der TQV je zu 50 % zu gewichten seien, einzugehen, da die Sache ohnehin
an die Vorinstanz zurückzuweisen ist und Art. 65b Abs. 5 KVV (in der seit
dem 1. März 2017 geltenden Fassung [AS 2017 623]), der unmittelbar an-
wendbar sein wird (vgl. E. 6.3.4 hiervor), nun explizit eine gleiche Gewich-
tung von APV und TQV vorsieht.
7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der dreijährlichen Überprü-
fung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arznei-
mitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in
die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung
nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu
basieren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durch-
führung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht ab-
schliessend materiell beurteilt werden. Die Einwendungen der Beschwer-
deführerin gegen den von der Vorinstanz durchgeführten APV erweisen
sich hingegen als unbegründet oder können offengelassen werden. Die
Beschwerde ist daher im Sinnes des Eventualbegehrens dahingehend gut-
zuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 18. Oktober 2013 aufzu-
heben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfas-
senden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1
VwVG). Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzu-
treten ist.
8.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl.
Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE
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137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vor-
instanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2
VwVG).
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Bei der Festsetzung der
Parteientschädigung werden praxisgemäss der Verfahrensausgang, der
gebotene und aktenkundige Aufwand, die Bedeutung der Streitsache und
die Schwierigkeit des zu beurteilenden Verfahrens berücksichtigt (vgl. statt
vieler BVGE 2015/51 E. 12.2).
8.2.1 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015
(BVGer act. 30) einen Betrag von Fr. 15'861.60, bestehend aus einem Ar-
beitsaufwand von 47.30 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.-
ausmachend Fr. 14'190.-, Auslagen von Fr. 496.65 (3.5 %) sowie Mehr-
wertsteuer von Fr. 1'174.95 geltend.
8.2.2 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Auslagen nicht in Prozenten
des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tat-
sächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Ur-
teile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3 und C-4316/2013
vom 20. April 2016 E. 5.2).
C-6325/2013
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8.2.3 Im Weiteren ist in Bezug auf die Doppelvertretung festzuhalten, dass
das Bundesverwaltungsgericht eine solche beziehungsweise einen erhöh-
ten Koordinationsaufwand in umfangreicheren oder bei mehreren parallel
geführten Verfahren grundsätzlich als zulässig erachtet (vgl. Urteile des
BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014 E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli
2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes die Notwendigkeit einer Vertretung
durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet, zumal die
Vertretung der Beschwerdeführerin lediglich ein Verfahren betraf und sich
dieses weder als besonders umfangreich noch als komplex erwies. Der
durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann da-
her nicht entschädigt werden.
8.2.4 Sodann ist auffallend, dass in der Replik in materieller Hinsicht ge-
wisse Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Par-
teientschädigung zu berücksichtigen, zumal der Rechtsvertretung der
massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheit-
lich bereits aus dem vorinstanzlichen Verfahren bekannt gewesen sein
mussten. Jedenfalls erscheint der für die Erstellung der Replik geltend ge-
machte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung der
Beschwerdeschrift deutlich höher ausfällt, als überhöht. Der Aufwand für
blosse Wiederholungen hinsichtlich des von bereits in der Beschwerde-
schrift Dargelegtem ist nicht zu entschädigen. Das vorliegende Verfahren
weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeu-
tung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist
durchschnittlich und es wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt. Un-
ter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs und nach Massgabe des
Obsiegens, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung
der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Ver-
fahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe
von Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbin-
dung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen.
Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7
Abs. 3 VGKE).
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