Decision ID: fc43f8a9-e948-5c1e-94ce-73e731d4d965
Year: 2014
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Am 29. Mai 2006 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut
swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die A._ AG
(nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) auf, anlässlich
der periodischen Überprüfung der Qualitätsunterlagen eine vollständige
Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels X._ A._, Zu-
lassungs-Nr. (...) (Volldeklaration), einzureichen. Am 30. November 2006
kam die Gesuchstellerin der Aufforderung nach. Sie führte darin aus, sie
habe Anpassungen (z.B. eine Neueinteilung der Wirk- und Hilfsstoffe
nach aktuellem Stand der Technik) vorgenommen. Das Produkt verände-
re sich inhaltlich jedoch nicht. Gleichzeitig bat sie das Institut um eine
"gesamthafte Überprüfung" sinngemäss im Hinblick auf eine Modifikation
des Produkts (Vorakten swissmedic [SM] 1-30). Am 17. Januar 2007 stell-
te das Institut zwischen der gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Ju-
ni 2004 zugelassenen Zusammensetzung der X._ und der neu
eingereichten Volldeklaration Diskrepanzen in der Zusammensetzung
fest, teilte mit, dadurch sei der Bearbeitungs- bzw. Begutachtungsprozess
unterbrochen worden und setzte der Gesuchstellerin eine Frist zur Stel-
lungnahme sowie zur Einreichung weiterer Angaben und Unterlagen (SM
31 ff.).
A.b Nach diverser Korrespondenz, einer mündlichen Besprechung am
4. Mai 2007 zwischen dem Institut und der A._ AG über das weite-
re Vorgehen (SM 69 ff.) und einer weiteren Stellungnahme des Instituts
vom 10. Dezember 2007 zur Umformulierung der X._ A._
in ein zuckerfreies W._-haltiges Monopräparat (Ziel: geringste,
wirksame Dosierung von W._, vgl. SM 70; 81 ff.) reichte die Ge-
suchstellerin am 26. Februar 2010 ein Gesuch für die Umformulierung der
X._ A._ ein (B-act. 85). Am 26. Juli 2010 ergänzte sie das
Gesuch aufforderungsgemäss, bat das Institut jedoch, das Gesuch vor-
erst noch nicht zu bearbeiten, da der Leiter Task Force Avance von
swissmedic anlässlich eines weiteren Treffens beim Institut am 8. März
2010 geäussert habe, gegen ein Belassen der bisherigen Zusammenset-
zung der X._ sei prima vista nichts einzuwenden. Unter diesen
Umständen sei allenfalls eine neue Beurteilung der Angelegenheit not-
wendig. In diesem Fall würde sie ein neues Gesuch einreichen mit einer
adaptierten Wirkstoffkombination (SM 89 ff., siehe auch 125 f.). Mit
Schreiben vom 2. November 2010 teilte die Gesuchstellerin dem Institut
mit, sie beabsichtige die Rückkehr zur alten Zusammensetzung unter Er-
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höhung des W._ auf 5 mg (statt wie bisher 0.8 mg). Demnach sei
das hängige Gesuch für das W._-Monopräparat nicht weiter zu
bearbeiten (SM 127).
A.c Am 15. Dezember 2010 reichte die Gesuchstellerin ein Gesuch für
X._ A._, Zulassungsnummer (...), in angepasster Formulie-
rung des bisherigen Kombinationspräparats ein (Gesuchs-ID [...], SM 129
ff.).
A.d Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Verfah-
ren zur Zulassungsnummer (...) – X._ A._, Y._,
Gesuchs-ID: (...), Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26.
Februar 2010 (W._-Monopräparat) – infolge Rückzugs als ge-
genstandslos ab und setzte eine Gebühr von Fr. 500.– fest (B-act. 1.1).
B.
B.a Mit Eingabe vom 21. Februar 2011 erhob die Beschwerdeführerin
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die Gebühr
für die Verfügung vom 20. Januar 2011 bezüglich des Änderungsgesuchs
für X._ A._ Y._ sei zu erlassen.
Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie das Änderungsge-
such vom 26. Februar 2010 für das Monopräparat auf Veranlassung des
Instituts eingereicht habe, nach dessen Hinweis, dass die bisherige Zu-
sammensetzung nicht mehr erwünscht sei. Im Verlauf des Verfahrens ha-
be sich das Institut in einer neuen Einschätzung mit dem Belassen der al-
ten Zusammensetzung einverstanden erklärt und die ursprüngliche For-
derung rückgängig gemacht. Das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei da-
her nie zurückgezogen, sondern entsprechend der neuen Ausgangslage
angepasst worden. Somit sei es noch in Bearbeitung und würde nach Ab-
schluss des Verfahrens entschädigt. Im Übrigen habe sie das Institut mit
ihrem Schreiben vom 26. Juli 2010 gebeten, das Gesuch vorerst nicht zu
bearbeiten, da es im Nachgang zum Besuch bei der Task Force von
Swissmedic am 8. März 2010 allenfalls im Sinne der ursprünglichen Zu-
sammensetzung angepasst würde. Dem Institut sei deshalb wenig Auf-
wand entstanden (B-act. 1).
B.b Am 8. März 2011 ging beim Bundesverwaltungsgericht der auferlegte
Kostenvorschuss von Fr. 500.– ein (B-act. 3).
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B.c In ihrer Vernehmlassung vom 31. März 2011 beantragte die Vorins-
tanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-
act. 6). Sie begründete dies im Wesentlichen mit dem erfolgten Aufwand
im Rahmen des Gesuchsverfahrens für das zurückgezogene Zulas-
sungsgesuch und führte weiter aus, das Institut sei der Beschwerdeführe-
rin mit der erfolgten Gebührenerhebung bereits sehr entgegengekom-
men, insoweit als nicht die übliche für solche Fälle aufzuerlegende Pau-
schalgebühr erhoben worden sei.
Weiter äusserte das Institut sich allgemein zum verwaltungsrechtlichen
Gesuchsverfahren. Es habe entgegen den Ausführungen der Beschwer-
deführerin noch nie eine Firma zur Einreichung eines Gesuchs gezwun-
gen. Im vorliegenden Fall habe jedoch wegen den in der periodischen
Überprüfung festgestellten Diskrepanzen zum zugelassenen Präparat die
Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands gefordert werden müs-
sen. Grundsätzlich sei es einzig an einer Zulassungsinhaberin, ihr Präpa-
rat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdokumentation herzustellen
bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels
ausreichend dokumentiertem Gesuch beim Institut einzureichen. Im vor-
liegenden Fall sei man an die Grenzen des vertretbaren Beratungsauf-
wandes gegenüber der Gesuchstellerin gegangen, indem man immer
wieder versucht habe, ihr durch mündliche und schriftliche Hinweise auf
die notwendigen Unterlagen, ja sogar durch Treffen mit Aufzeigen von
Lösungsmöglichkeiten auf dem Weg zur Behebung der festgestellten Dis-
krepanzen in den deklarierten Zusammensetzungen des Präparates Hil-
festellungen zu leisten.
Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe ihr Gesuch gar nicht
zurückgezogen, sondern den neuen Gegebenheiten angepasst, führte die
Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin widerspreche sich selbst, habe
sie doch selber explizit ausgeführt, sie werde ein neues Gesuch stellen,
was sie auch getan habe. Zum Antrag der Beschwerdeführerin, in Folge
des geringen Aufwands für das Institut sei auf eine Gebührenerhebung zu
verzichten, entgegnete das Institut, die angerufene Norm der Gebühren-
verordnung komme nach ständiger Praxis in Fällen zur Anwendung, die
einen Aufwand von maximal einer halben Stunde erfordern würden. Im
vorliegenden Fall bestehe kein Anlass, auf die Verfahrensgebühr zu ver-
zichten. Die Beschwerdeführerin habe im Verwaltungsverfahren zudem
nie einen Gebührenerlassantrag gestellt. Insgesamt erstaune es, dass die
Beschwerdeführerin die bereits stark reduzierte Gebühr als zu hoch er-
achte.
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B.d Mit Replik vom 6. Mai 2011 beantragte die Beschwerdeführerin wei-
terhin, die Beschwerde sei gutzuheissen (B-act. 8). Zur Vernehmlassung
führte sie aus, die Vorinstanz äussere sich ausführlich zur Korrespondenz
in der vorliegenden Angelegenheit, aber ausgerechnet zum Schreiben
vom 27. September 2010 (welche den Meinungsumschwung des Instituts
enthalte) fehle eine inhaltliche Zusammenfassung. Zudem werde mit kei-
nem Wort erwähnt, dass das Institut mit der Rückkehr zur alten Zusam-
mensetzung einverstanden gewesen sei. Aus diesem Grund sei die Ge-
bühr aufzuheben. Zudem habe das Institut durchaus auf die Zusammen-
setzung des Präparats eingewirkt, indem im Schreiben vom 18. April 2011
(B-act. 8.1) stehe: "Die W._dosis wurde gemäss unserem Vor-
schlag für ein Monopräparat erhöht". Dem Vorschlag zu folgen sei der
einzige Weg gewesen, um die Zulassung aufrecht erhalten zu können.
Wieter führte die Beschwerdeführerin aus, für Beratungstätigkeiten habe
das Institut in diesem Verfahren noch nie Gebühren erhoben und wieder-
holte, das Institut werde ja nach Abschluss des Zulassungsverfahrens
ohnehin entschädigt.
B.e Mit Eingabe vom 18. Mai 2011 verzichtete die Vorinstanz auf eine
weitere Stellungnahme und hielt an ihrem Antrag fest (B-act. 10).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen
eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezem-
ber 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des
Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht
(VGG, SR 173.32).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da swissmedic eine öffentlich-
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rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anord-
nung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist
und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bun-
desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorins-
tanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die Ge-
bührenauflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abände-
rung ein schutzwürdiges Interesse.
1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten
Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Be-
schwerde einzutreten.
2.
2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
2.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen
sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für
die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu,
wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchset-
zung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in
hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329
E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009
und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum
Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
6. Aufl., Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommen-
tar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; nachfol-
gend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62).
Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung
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des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Deshalb ist auf
den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfü-
gung vom 20. Januar 2011) abzustellen und werden die anwendbaren
rechtlichen Bestimmungen zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung
hatten.
3.
3.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht
bildet der vorinstanzliche Entscheid. Das Anfechtungsobjekt bildet den
Rahmen, welcher den möglichen Rahmen des Streitgegenstandes be-
grenzt. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspfle-
ge das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung
bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand
sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht
sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Ver-
fügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstande-
ten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses
zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand.
Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch
qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um
nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen,
über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch
die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zu-
ständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.7 f., mit
weiteren Hinweisen).
3.1.1 Mit der angefochtenen Verfügung vom 20. Januar 2011 hat die Vor-
instanz das Verfahren Zul.-Nr. (...) – X._ A._, Y._ –
Gesuchs-ID: (...), nach Rückzug als gegenstandslos abgeschrieben
(Dispositiv-Ziff. 1) und dafür eine Gebühr von Fr. 500.– auferlegt (Disposi-
tiv-Ziffer 2).
3.1.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet hauptsächlich die Auferlegung
der Gebühr von Fr. 500.–. Sie argumentiert einerseits, sie habe das in
Frage stehende Gesuch betreffend die Modifikation der X._
A._, Zul.-Nr. (...), welches sie auf Veranlassung des Instituts ein-
gereicht habe, gar nicht zurückgezogen, sondern den sich seit März 2010
ergebenden neuen Gegebenheiten angepasst. Deshalb sei das Verfahren
nicht abgeschlossen und deshalb noch keine Gebühr zu erheben. Ander-
seits bringt sie vor, das Institut habe mit dem in Frage stehenden Gesuch
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vom 26. Februar 2010 nur einen geringen Aufwand gehabt, weshalb die
Gebühr zu erlassen sei.
3.1.3 Aus der Begründung der Beschwerde ergibt sich demnach die An-
fechtung der vollständigen Verfügung vom 20. Januar 2011, da die Be-
schwerdeführerin dem Rückzug des Gesuchs vom 26. Februar 2010 wi-
derspricht und deshalb das Verfahren aus ihrer Sicht nicht hätte als ge-
genstandslos abgeschrieben werden dürfen. Somit ist nachfolgend zu
prüfen, ob die Vorinstanz das Verfahren Gesuchs-ID (...) (X._
A._, Y._, Zul.-Nr. ([...]) zu Recht abgeschrieben, damit
abgeschlossen und dafür eine Gebühr – deren Höhe anschliessend zu
überprüfen ist – auferlegt hat.
3.1.4 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet indessen das
sinngemäss gestellte Erlassgesuch (vgl. Art. 6 und 7 der Verordnung über
die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November
2011 [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5, in der bis
am 31. Dezember 2012 gültigen Fassung, AS 2006 3681; siehe oben
E. 2.2]), da die Frage nach einem Erlass in die funktionelle Zuständigkeit
der Verwaltungsbehörde und nicht in diejenige der Rechtsmittelbehörde
fällt (oben E. 3.1), wobei die Vorinstanz in der Vernehmlassung einen Er-
lass der Kosten verneint hat. Soweit demnach die Beschwerdeführerin im
Beschwerdeverfahren einen Kostenerlass beantragt, ist zufolge fehlender
funktioneller Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts nicht auf die-
sen Antrag einzutreten.
3.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V
75 E. 6).
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3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., S. 212).
4.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob
das Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2. November 2011 ein Rück-
zug eines Zulassungs- bzw. Änderungsverfahrens war, wie die Vorinstanz
darlegt, oder ein Teil eines noch laufenden Zulassungsverfahrens, wie die
Beschwerdeführerin argumentiert.
4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das Gesuch vom 26. Februar
2010 sei auf Verlangen des Instituts, das Präparat als Monopräparat an-
zubieten, eingereicht worden, dies obwohl sie die Notwendigkeit des Än-
derungswunschs gar nicht habe nachvollziehen können. Im Laufe der Zeit
habe die Auffassung des Instituts intern geändert und dieses habe sich
mit Schreiben vom 27. September 2010 damit einverstanden erklärt, die
im Wesentlichen ursprüngliche Wirkstoffkombination – unter Erhöhung
des W._ – zu belassen. Entsprechend sei das Gesuch vom
26. Februar 2010 für die Modifikation der A._ X._, Zul.-
Nr. (...), nicht zurückgezogen, sondern der neuen Ausgangslage ange-
passt worden (Eingabe vom 15. Dezember 2010) und damit weiter in Be-
arbeitung. Daher bestehe zur Zeit noch kein Anlass, eine Gebühr aufzuer-
legen.
Die Beschwerdeführerin rügt damit sinngemäss einen Verstoss gegen
den Grundsatz von Treu und Glauben. Das Verhalten der Vorinstanz sei
insofern widersprüchlich gewesen, als dass sie die Anpassungsvoraus-
setzungen für das Belassen der A._ X._ auf dem Markt
geändert habe und nunmehr die verschiedenen – vom Institut verlangten
– Anpassungen als einzelne Gesuche behandelt und diese einzeln in
Rechnung gestellt habe.
4.2 Die Vorinstanz macht im Wesentlichen geltend, es sei einzig Aufgabe
der Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zu-
lassungsdeklaration herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Ände-
rungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentierten Ge-
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such dem Institut einzureichen. Sie habe daher die Beschwerdeführerin
nicht veranlasst, ein Gesuch einzureichen. Aufgrund der festgestellten
Diskrepanzen zwischen dem ursprünglichen Gesuch und der neu einge-
reichten Deklaration habe indes Handlungsbedarf bestanden, um den ge-
setzesmässigen Zustand wieder herzustellen. Das Institut sei hier an die
Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen. Zur von der
Beschwerdeführerin behaupteten Meinungsänderung des Instituts wäh-
rend dieses Prozesses äussert sich das Institut nicht.
4.3 Nachfolgend sind zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem die
vorliegende Streitfrage handelt, und die Rollen der Parteien im Zulas-
sungs- bzw. Änderungsverfahren von Heilmitteln bzw. deren Marktüber-
wachung darzulegen (E. 5). Anschliessend ist auf den Grundsatz von
Treu und Glauben im öffentlichen Recht im Allgemeinen und auf das Ver-
bot widersprüchlichen Verhaltens von Behörden im Besonderen einzuge-
hen (E. 6) und zu prüfen, ob und wenn ja, inwiefern die Vorinstanz im vor-
liegenden Fall widersprüchlich gehandelt hat und – falls dies zutreffen
sollte – welche Folgen daraus abzuleiten sind (E. 7.1 ff.).
5.
5.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind
(abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang
sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen wer-
den in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die
Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11
Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikali-
schen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologi-
schen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
(Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).
5.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass
die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch
stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungs-
gesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen ent-
halten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der
Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinsti-
tuts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unter-
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lagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
5.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung
eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Vor-
aussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1).
Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt
daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen
für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbe-
stimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen
gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbe-
sondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nut-
zen hat (vgl. etwa HÄFELN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2534).
Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungs-
voraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt
darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben
sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zuste-
henden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhält-
nismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung
erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen
kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ
sicher und wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn
dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch
Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453
ff.).
5.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen
seiner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung,
des Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in
Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Über-
einstimmung mit der Zulassung.
5.5
5.5.1 Gestützt auf diese Regelungen ist swissmedic eine Behörde, wel-
che mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die Marktüberwachung
von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen verbleibt dem Institut
für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von Privaten nur ein
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Seite 12
enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft HMG BBl 1999
3552).
5.5.2 Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter anderem darin, zuge-
lassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Abweichungen al-
lenfalls Bewilligungen zu sistieren oder entziehen (Art. 9 ff. HMG). Im
Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsinhaberin dem-
nach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes Arzneimittel
ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie abzuändern.
Nachdem das Institut demnach Diskrepanzen zwischen der zugelasse-
nen Zusammensetzung gemäss der Volldeklaration vom 30. Juni 2004
und der neu eingereichten Deklaration vom 30. November 2006 festge-
stellt hatte (vgl. SM 31 ff.), hatte die Beschwerdeführerin zur Wiederher-
stellung des rechtmässigen Zustands grundsätzlich die Wahl, entweder
zur alten Zusammensetzung gemäss der Bewilligung nach der Volldekla-
ration vom 30. Juni 2004 zurückzukehren, oder eine gewünschte Ände-
rung – welcher Art auch immer – in einem Änderungsverfahren zu bean-
tragen, oder das Präparat vom Markt zu nehmen. Ihre Behauptung, die
Vorinstanz habe die Gesuchseinreichung veranlasst, kann deshalb nicht
gehört werden.
5.5.3 Das Institut kann indessen – wie die Vorinstanz in ihrer Vernehm-
lassung grundsätzlich zu Recht ausführt (B-act. 6.1 S. 4) – (zukünftige)
Zulassungsinhaberinnen nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie
sie ein zuzulassendes bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzi-
pieren bzw. anpassen sollen, da swissmedic in der Folge über die Zulas-
sung des Arzneimittels entscheidet (siehe hievor E. 5.5.1). Entsprechend
liegt die Konzeption eines Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der
(zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt grundsätzlich für alle dem
HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
6.
Der in Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und
Glauben schützt den Bürger in seinem berechtigten Vertrauen auf be-
hördliches Verhalten. In der Form des sog. Vertrauensschutzes verleiht er
den Privaten einen Anspruch auf Schutz ihres berechtigten Vertrauens in
das bestimmte Erwartungen begründende Verhalten der Behörden. Als
Verbot widersprüchlichen Verhaltens verbietet der Grundsatz von Treu
und Glauben sowohl den staatlichen Behörden wie auch den Privaten,
sich in ihren öffentlich-rechtlichen Rechtsbeziehungen widersprüchlich
oder rechtsmissbräuchlich zu verhalten. Für Behörden im Verhältnis zu
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Seite 13
Privaten bedeutet dies, dass sie insbesondere nicht einen einmal in einer
bestimmten Angelegenheit eingenommenen Standpunkt ohne sachlichen
Grund wechseln dürfen. Wenn die Privaten auf das ursprüngliche Verhal-
ten der Behörden vertraut haben, stellt ein widersprüchliches Verhalten
dieser Behörden eine Verletzung des Vertrauensschutzprinzips gemäss
Art. 9 BV dar. Die Behörde darf jedenfalls nur unter bestimmten Voraus-
setzungen auf eine durch ihr ursprüngliches Verhalten geschaffene Ver-
trauensgrundlage zurückkommen oder an die von ihr selbst veranlasste
Vertrauensbetätigung eines Privaten Nachteile knüpfen (vgl. HÄFELIN/
MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 622 f., 707 f. mit Hinweisen sowie ausführ-
lich THOMAS GÄCHTER, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht, 2005,
S. 190-192 m.w.H. und Verweis auf VPB 60.81 E. 3a/bb mit analoger An-
wendung der Vertrauensschutzvoraussetzungen bei widersprüchlichem
Verhalten von Behörden gegenüber Privaten [Fn. 514]).
7.
7.1 Im vorliegenden Fall hat das Institut die Beschwerdeführerin in einer
ersten Phase darin beraten, wie ihre X._ und ihre weiteren Arz-
neimittel in Zukunft konzipiert sein sollen, obwohl dies – wie sie selbst
einräumt – nicht ihre Aufgabe war und sie "an die Grenzen des vertretba-
ren Beratungsaufwandes gegangen ist". Letzteres trifft sicher zu. Die Be-
schwerdeführerin hat im Laufe des ganzen Verfahrens vertrauend auf die
Hilfe des Instituts mehrfach Fragen zur Konzeption des Arzneimittels ge-
stellt (SM 7 ff., 39 ff., 75 ff.), welche ihr ausführlich beantwortet wurden
(SM 67 ff., 81 ff.). Zudem wurde ihr offenbar auch die Frist zur Einrei-
chung ihres Gesuchs für das W._-Monopräparat mehrfach er-
streckt (vgl. SM 84 f., Fristerstreckungen nicht aktenkundig), sodass sie
das Gesuch erst am 26. Februar 2010 einreichte (SM 85 f.) und am
26. Juli 2010 – wiederum nach formaler Beanstandung – ergänzte (SM
89 ff.), obwohl die Zulassung ihrer X._ gemäss Bewilligung 2004
bereits am 7. Dezember 2009 abgelaufen war, die Zulassung aber vorerst
nicht sistiert wurde (SM 69 f.; vgl. hiezu Beschwerdeverfahren C-
1453/2013).
7.2 Kurz nach Einreichung des Gesuchs am 26. Februar 2010, bei des-
sen Erstellung die Beschwerdeführerin sich nach den Hinweisen und
Auskünften von swissmedic gerichtet hatte und auch auf die Richtigkeit
dieser Hilfestellungen vertrauen durfte, machte der Leiter Task Force
Avance anlässlich eines zweiten Treffens der Beschwerdeführerin bei
swissmedic am 8. März 2010 (welches nicht aktenkundig ist) eine Aussa-
ge, die – jedenfalls in der Wahrnehmung der Beschwerdeführerin – der
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ursprünglichen Empfehlung von swissmedic, eine W._-haltige
Y._ zu konzipieren, widersprach und in der Stellungnahme vom
27. September 2010 schriftlich bestätigt wurde (SM 127).
7.3 Auch wenn sich diese Meinungsäusserung – gegen ein Belassen von
V._ und U._ in den X._ sei prima vista nichts ein-
zuwenden, diese beiden Substanzen hätten eine lange Tradition als Be-
standteile von oralen Medikamenten, die zur Behandlung von Erkältungs-
krankheiten empfohlen würden – im Kontext des laufenden Änderungs-
verfahrens als vage erweist und der Leiter Task Force Avance hier auch
keine (vorbehaltlose) Zusage machte, widersprach dies offensichtlich den
fachspezifischen Empfehlungen, die das Institut der Beschwerdeführerin
zuvor im laufenden Verfahren abgegeben hatte. Die Beschwerdeführerin
durfte diese Aussage aufgrund der hievor dargelegten Vertrauenssituation
so verstehen, dass swissmedic nunmehr auch die ursprüngliche Fassung
ihrer X._ als zulassungsfähig erachtete, und hat in der Folge
nachvollziehbar entschieden, auf der Grundlage ihrer ursprünglichen
X._, die sie nach zwanzig Jahren auf dem Markt ohnehin in eine
aktualisierte Form habe bringen wollen (vgl. SM 7 ff., 39), auf dem Markt
zu bleiben und die von swissmedic vorgeschlagene Änderung in ein
W._-Monopräparat aufzugeben.
Swissmedic hat im Nachgang zum vorliegenden Beschwerdeverfahren
hierzu sinngemäss ausgeführt, dass sie der Beschwerdeführerin Hilfe da-
bei habe leisten wollen, ihr Produkt X._ A._ korrekt – und
in absehbarer Frist – an die gesetzlichen Voraussetzungen anzupassen,
weshalb sie ihr die gleiche Formulierung für die Y._ wie für den
schon vorhandenen Z._ vorgeschlagen habe (vgl. Beschwerde-
verfahren C-568/2013 act. 8 S. 6 Rz. 3). Unklar bleibt, inwieweit die Be-
schwerdeführerin dieses Ziel des Instituts im Rahmen der dargelegten Si-
tuation nachvollziehen konnte.
7.4 Vorliegend hat das Institut mit seiner Beratungstätigkeit eine Vertrau-
ensgrundlage für die Beschwerdeführerin geschaffen. Zudem hat es in
der Folge – für die betroffene nicht rechtskundige Beschwerdeführerin
nicht erkennbar – eine der bisherigen Beratung widersprüchliche Haltung
kundgetan. Bezeichnenderweise äussert sich das Institut im vorliegenden
Beschwerdeverfahren hiezu nicht ansatzweise; zudem findet sich in den
Vorakten – anders als für das Treffen vom 4. Mai 2007 – auch kein inter-
nes Protokoll. Jedenfalls durfte die Beschwerdeführerin unter den vorlie-
gend gegebenen Umständen berechtigterweise auf die – als Meinungs-
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änderung von swissmedic verstandene – Äusserung vom 8. März 2010
vertrauen, zumal sie diese am 27. September 2010 auch schriftlich bestä-
tigt hat.
7.5 Demnach stehen die widersprüchlichen Aussagen von swissmedic in
einem direkten Zusammenhang mit dem Vorgehen der Beschwerdeführe-
rin und ihrem Entscheid vom Herbst 2010, weiterhin eine X._ als
Kombinationspräparat anzubieten und nicht auf eine reine (...)-
Y._ als W._-Monopräparat umzustellen.
Daraus ergibt sich, dass die Vorinstanz im Nachgang zu den erteilten,
sich widersprechenden Auskünften und Empfehlungen und der darin be-
gründeten Konzeptänderung der Beschwerdeführerin, gestützt auf das
Prinzip von Treu und Glauben, an die von ihr selbst verursachte Vertrau-
ensbetätigung keine Nachteile für die Beschwerdeführerin knüpfen durfte.
Deshalb kann im Nachgang zur Mitteilung vom 2. November 2010, der
Antrag für das Monopräparat sei nicht weiter zu prüfen, keine Gebühr für
einen Gesuchsrückzug erhoben werden. Dabei kann offen bleiben, ob
das am 26. Februar 2010 gestellte Änderungsgesuch zurückgezogen
oder nur modifiziert wurde. Jedenfalls ist die Prüfung der Zulassung der
X._ A._ Zul.-Nr. (...) nicht abgeschlossen (siehe hienach
E. 7.7). Demnach wird der von der Vorinstanz zu Recht erwähnte hohe
Verwaltungsaufwand – soweit er vom gesetzlichen Aufgabenbereich von
swissmedic gedeckt war – im Rahmen der Gebührenerhebung im noch
hängigen Abänderungsverfahren zu berücksichtigen sein, worauf die Be-
schwerdeführerin in ihrer Replik zutreffend hinweist.
7.6 Von der Beschwerdeführerin, als langjährige Zulassungsinhaberin von
Arzneimitteln ist einerseits zu verlangen, dass sie die Zulassungsvoraus-
setzungen gemäss HMG, soweit diese sie betreffen, kennt und eigen-
ständig umzusetzen vermag (nötigenfalls unter Beratung durch Experten
und Einholen privater Gutachten); dies gilt für (...)- bzw. X._ glei-
chermassen wie für alle dem HMG unterstellten Arzneimittel, gerade
wenn das Arzneimittel den grundsätzlich rezeptpflichtigen Arzneistoff
W._ enthalten soll. Anderseits ist aus den oben erwähnten Grün-
den zu Gunsten der Beschwerdeführerin zu entscheiden, da es nicht an-
geht, dass verschiedene Abteilungen der Zulassungsbehörde einer Ge-
suchstellerin gegensätzliche Empfehlungen abgeben und erkennbar die
weitere Zulassung von der Beachtung der vorinstanzlichen Empfehlungen
abhängig machen.
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7.7 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Frage
nach der konkreten Ausgestaltung und Zulassung der X._
A._ Zul.-Nr. (...) im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen ist.
Festzuhalten bleibt, dass trotz dieses Ausgangs des Verfahrens die Be-
schwerdeführerin nicht darauf vertrauen durfte, ihr Zulassungsgesuch
(beschwerdeweise hängig im Verfahren C-568/2013) sei gestützt auf die
Aussage vom 8. März 2010 ohne weiteres (auch) bewilligungsfähig, zu-
mal die Zulassung auf verschiedene Prüfungsverfahren abzustützen ist
(vgl. insbesondere E. 5.1) und offensichtlich nicht auf mündliche Zusiche-
rungen abgestützt werden kann. Dasselbe gilt für die noch zu beurteilen-
de Beschwerde im Verfahren C-1456/2013 betreffend X._
A._ (Verlängerung der aktuell geltenden Zulassung).
7.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz der Beschwerde-
führerin mit Verfügung vom 20. Januar 2011 zu Unrecht eine Gebühr von
Fr. 500.– auferlegt hat. Die Beschwerde ist demnach, soweit darauf ein-
zutreten ist, gutzuheissen und die angefochtene Verfügung aufzuheben.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der
Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Gemäss Art. 63 Abs. 2 Satz 1
VwVG werden den Vorinstanzen und beschwerdeführenden unterliegen-
den Bundesbehörden keine Verfahrenskosten auferlegt.
Entsprechend dem Verfahrensausgang ergibt sich ein Obsiegen der Be-
schwerdeführerin, soweit auf die Beschwerde einzutreten ist (oben
E. 3.1.4). Der Beschwerdeführerin sind deshalb keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen. Der am 8. März 2011 geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 500.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten.
Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.
8.2 Der obsiegenden, nicht vertretenen Beschwerdeführerin sind keine
notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten im Sinne von Art. 64
Abs. 1 VwVG entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzu-
sprechen ist. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
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