Decision ID: 18e072b3-9823-5eac-92d1-5f2734bdf256
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: A._) ist Zulassungsinhaberin des
Arzneimittels B._ mit den Wirkstoffen C._ und D._.
Das Arzneimittel ist von der Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinsti-
tut) zugelassen für (...). Mit Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit
(BAG) vom 16. Juli 2014 wurde das Originalpräparat per (...) 2014 in die
Spezialitätenliste (SL) aufgenommen mit folgenden Publikumspreisen
(PP): (...). Die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgte auf der Grundlage eines
Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs
(TQV) (BVGer-act. 1/4).
B.
B.a Am 4. Juli 2017 ersuchte A._ das BAG um eine freiwillige Preis-
senkung von B._ per 1. August 2017 (BVGer-act. 1/5 S. 2).
B.b Mit Verfügung vom 3. Januar 2018 senkte das BAG die Publikums-
preise von B._ nach Durchführung eines APV und eines TQV bei
einem Senkungssatz von 30.5 % per (...) 2018 in der SL wie folgt (BVGer-
act. 1/5 S. 4 f.):
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
Gleichzeitig wurde A._ ersucht, dem BAG die Absatzzahlen sämtli-
cher verkaufter Packungen des Arzneimittels für den Zeitraum vom (...)
2014 bis zum (...) 2018 zwecks Berechnung allfälliger Mehreinnahmen be-
kannt zu geben (BVGer-act. 1/5 S. 4).
B.c Mit Schreiben vom 28. Februar 2018 reichte A._ die Daten der
Mehreinnahmen im gewünschten Zeitraum ein. Gestützt auf einen APV er-
rechnete A._ bei einem Senkungssatz von 17.61 % Mehreinnah-
men von Fr. 3'947'279.42 (BVGer-act. 1/6).
B.d Am 3. September 2018 verfügte das BAG für den Zeitraum vom (...)
2014 bis zum (...) 2018 eine von A._ zugunsten der gemeinsamen
Einrichtung KVG zu leistende Rückerstattung von Fr. 5'227'231.77. Das
BAG legte seiner Berechnung sowohl einen APV als auch einen TQV zu-
grunde (BVGer-act. 1/2).
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C.
C.a Gegen diese Verfügung liess A._ (nachfolgend: Beschwerde-
führerin) mit Eingabe vom 3. Oktober 2018 (BVGer-act. 1) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht erheben (Eingang: 4. Oktober 2018) und
die folgenden Anträge stellen:
"1. Es sei Ziffer 1 der Verfügung vom 3. September 2018 im CHF 3'947'279.42
übersteigenden Betrag aufzuheben.
2. Eventualiter sei Ziffer 1 der Verfügung vom 3. September 2018 aufzuheben
und die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen und der nachfol-
genden Beschwerdebegründung an die Vorinstanz zurückzuweisen.
3. Unter o/e Kostenfolge."
Die Beschwerdeführerin beanstandet, dass die vom BAG (nachfolgend
auch: Vorinstanz) vorgenommene Berechnung von Mehreinnahmen ent-
gegen den einschlägigen (bisherigen) Vorschriften nicht allein gestützt auf
einen APV erfolge, sondern auch einen TQV berücksichtige. Sie macht gel-
tend, die vorinstanzliche Anwendung der per 1. März 2017 in Kraft getrete-
nen neuen Vorschriften lasse sich mit dem Rückwirkungsverbot nicht ver-
einbaren und verstosse gegen den Vertrauensschutz.
C.b Mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2018 erhob der Instruktions-
richter bei der Beschwerdeführerin einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.-
(BVGer-act. 2), welcher am 6. November 2018 geleistet wurde (BVGer-
act. 4).
C.c Mit Vernehmlassung vom 13. Dezember 2018 (BVGer-act. 6) stellte
die Vorinstanz das Rechtsbegehren, die Beschwerde sei abzuweisen, un-
ter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin. Die Vorinstanz ist der
Ansicht, dass aufgrund der bundesgerichtlichen Rechtsprechung und den
inzwischen angepassten Vorschriften die Wirtschaftlichkeit von Arzneimit-
teln der SL stets anhand von APV und TQV zu beurteilen sei. Massgeblich
sei das Recht im Zeitpunkt der Verfügung. Im Übrigen liege weder eine
unzulässige Rückwirkung noch eine Verletzung des Anspruchs auf Vertrau-
ensschutz vor.
C.d Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 20. März 2019
(BVGer-act. 10) an den beschwerdeweise gestellten Anträgen fest. Sie er-
neuert im Wesentlichen die bisherigen Ausführungen.
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Seite 4
C.e Mit Eingabe vom 11. April 2019 (BVGer-act. 12) verzichtete die Vor-
instanz auf die Einreichung einer Duplik.
C.f Mit Verfügung vom 18. April 2019 (BVGer-act. 13) schloss der Instruk-
tionsrichter den Schriftenwechsel, wobei weitere Instruktionsmassnahmen
vorbehalten blieben.
C.g Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfol-
genden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).
1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be-
schwerdeführung berechtigt. Nachdem auch der Verfahrenskostenvor-
schuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht einge-
reichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und
Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
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Seite 5
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-
stimmungen betreffend die SL haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem
BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungs-
spielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnis-
mässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE
2010/22 E. 4.4).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitsache
ist die Verfügung der Vorinstanz vom 3. September 2018, mit welcher zu-
lasten der Beschwerdeführerin ein Rückerstattungsbetrag in der Höhe von
Fr. 5'227'231.77 für im Zeitraum vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 erzielte
Mehreinnahmen betreffend das Arzneimittel B._ festgelegt wurde.
3.2 Streitig und zu prüfen ist vorliegend, ob die Vorinstanz in der angefoch-
tenen Verfügung vom 3. September 2018 die von der Beschwerdeführerin
zurückzuerstattenden Mehreinnahmen aus dem Verkauf des Arzneimittels
B._ korrekt berechnet hat. Zu klären ist namentlich, ob die Vor-
instanz den von ihr verfügten Rückerstattungsbetrag von Fr. 5'227'231.77
zu Recht nicht nur auf einen APV, sondern auch auf einen TQV stützt. Die
Beschwerdeführerin ist der Ansicht, die von ihr zurückzuerstattenden
Mehreinnahmen seien nur aufgrund eines APV zu berechnen, weshalb sie
den von ihr an die gemeinsame Einrichtung KVG zu zahlenden Rückerstat-
tungsbetrag einzig in der Höhe von Fr. 3'947'279.42 anerkennt (BVGer-
act. 1 Rz. 40).
3.3 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet die (freiwillige)
Preissenkung, welche die Beschwerdeführerin am 4. Juli 2017 beantragte
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Seite 6
und die Vorinstanz am 3. Januar 2018 verfügte (vgl. Sachverhalt B.a, B.b).
Die Beschwerdeführerin erhob gegen diese Verfügung keine Beschwerde
(vgl. BVGer-act. 10 Rz. 6), weshalb sie rechtskräftig wurde.
4.
4.1 In zeitlicher Hinsicht sind – vorbehältlich besonderer übergangsrechtli-
cher Regelungen – grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die
bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-
ben (vgl. statt vieler: BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Im SL-Bereich, namentlich
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. der Preissenkung
(vgl. E. 4.2), werden in der Regel diejenigen materiellen Rechtsnormen an-
gewendet, welche im Verfügungszeitpunkt (hier: 3. September 2018) gültig
sind (vgl. etwa Urteil des BGer 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017 [nicht
in BGE 143 V 369 publizierte] E. 2; Urteile des BVGer C-5912/2013 vom
30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3, C-6144/2014 vom
4. Mai 2016 E. 2.3 sowie C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1, je
m.H.), sofern eine ausdrücklich normierte Übergangsordnung fehlt (vgl.
dazu auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
8. Aufl. 2020, Rz. 293; WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Ver-
waltungsrechts, Band I, 2012, Rz. 777, 807, je m.w.H.). Zu beachten sind
vorliegend neben dem KVG (SR 832.10) insbesondere die KVV
(SR 832.102) und die KLV (SR 832.112.31). Weiter zu berücksichtigen ist
auch das vom BAG herausgegebene Handbuch zur SL (nachfolgend: SL-
Handbuch, abrufbar unter www.bag.admin.ch), bei welchem es sich um
eine Verwaltungsverordnung handelt (BGE 142 V 488 E. 5).
4.2 Für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache präsentiert sich die im
Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung und bis heute geltende Rechtslage
wie folgt:
4.2.1 Gemäss Abs. 1 von Art. 67a KVV (eingefügt durch Ziff. I der Verord-
nung vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 [AS 2015 1255]) ist die
Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme eines Arzneimittels
in die SL erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach
Art. 18 KVG zurückzuerstatten, sofern der bei der Aufnahme dem verfüg-
ten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP)
den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als
3 Prozent übersteigt und die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindes-
tens Fr. 20'000.- betragen.
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4.2.2 Nach Abs. 1 Bst. a von Art. 37e KLV (eingefügt durch Ziff. I der Ver-
ordnung des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 [AS 2015
1359]) prüft das BAG bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen nach den Art. 34d-34f und 34h KLV, ob Mehreinnahmen nach
Art. 67a KVV erzielt wurden. Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden
sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen
(Art. 37e Abs. 2 KLV). Bei der erwähnten erstmaligen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet
(Art. 37e Abs. 3 KLV): a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem FAP
bei der Aufnahme bzw. während des Beschwerdeverfahrens und demjeni-
gen nach der Preissenkung ermittelt. b. Danach wird diese Preisdifferenz
multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung
bzw. während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packun-
gen. Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Über-
prüfung nach Art. 37e Abs. 1 Bst. a KLV sind die Wechselkurse zum Zeit-
punkt der Aufnahme des Präparates (Art. 37e Abs. 5 KLV).
4.2.3 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprü-
fungsjahres den FAP ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach
Art. 65b KVV ermittelten FAP, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise
der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung
einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit
der Aufnahme des Originalpräparates in die SL, so ist die Zulassungsinha-
berin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Art. 67a Abs. 1
KVV verpflichtet (Art. 37e Abs. 7 KLV, Fassung gemäss Ziff. I der Verord-
nung des EDI vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017
633]). Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehr-
einnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrich-
tung zu bezahlen sind (Art. 37e Abs. 8 KLV).
4.2.4 Gemäss Abs. 2 von Art. 65b KVV (Fassung gemäss Ziff. I der Verord-
nung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 623]) beur-
teilt sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels aufgrund folgender Ver-
gleiche: a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (APV) und b. Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (TQV). Beim APV wird mit dem FAP ver-
glichen (Art. 65b Abs. 3 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines
Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien,
den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schwe-
den beurteilt (Abs. 1 Satz 1 von Art. 34abis KLV, ursprünglich Art. 34a, ein-
gefügt durch Ziff. I der Verordnung des EDI vom 29. April 2015 [AS 2015
1359]). Beim TQV wird Folgendes überprüft (Art. 65b Abs. 4bis KVV): a. die
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Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden und b. die Kosten des Arzneimittels
pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (eingefügt durch Ziff. I
der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017
623]). Die beiden mittels APV und TQV ermittelten durchschnittlichen
Preise werden je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV, Fassung gemäss
Ziff. I der Verordnung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS
2017 623]).
4.2.5 Laut Abs. 1 von Art. 65d KVV (Fassung gemäss Ziff. I der Verordnung
vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 263]) überprüft
das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei
Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arz-
neimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen
Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre
überprüft. Der APV wird dabei auf der Basis der umsatzstärksten Packung
durchgeführt (Art. 65d Abs. 2 KVV). Der TQV wird indessen auf der Basis
der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die
kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unter-
schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Pa-
ckungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV).
4.2.6 Bereits in BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 betonte das Bun-
desgericht, wie zentral die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzen-
Analyse mittels TQV ist, und befand, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme
eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-
prüfung sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist – ausser Letz-
teres sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer
9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gemäss BGE 142 V 26 läuft
Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft
gestandenen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbe-
zogene Überprüfung vorsah, der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – Si-
cherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Abs. 1 (Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwider
und hält folglich dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4). Das Bundesge-
richt bestätigte damit das vom Bundesverwaltungsgericht am 30. April
2015 gefällte Urteil BVGE 2015/51.
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Seite 9
4.2.7 Zusammenfassend ist gemäss geltendem Recht bzw. der am 1. März
2017 in Kraft getretenen Änderung von Art. 65d KVV nicht nur bei der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL (vgl. Art. 65b Abs. 2 KVV), sondern
auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre stets
sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. auch das SL-Hand-
buch 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017, S. 62 ff., insb. E. 1.1 ff.). Bei der erst-
maligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch das BAG sind zu-
dem allfällige von der Zulassungsinhaberin zurückzuerstattende Mehrein-
nahmen zu berechnen, wobei nach geltendem Recht der bei der Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit – mittels APV und TQV – ermittelte FAP rich-
tungsweisend ist (Art. 67a Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 37e Abs. 3 KLV und
Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV). Die freiwillige Preissenkung 18 Monate nach
der SL-Aufnahme eines Arzneimittels löst ebenfalls die Prüfung von zu-
rückzuerstattenden Mehreinnahmen durch das BAG aus. Die freiwillige
Preissenkung der Zulassungsinhaberin bezieht sich gemäss aktueller
Rechtslage bzw. seit 1. März 2017 (Art. 37e Abs. 7 KLV) auf den nach
Art. 65b KVV ermittelten FAP, welcher – wie dargelegt – die Durchführung
sowohl eines APV als auch eines TQV voraussetzt (vgl. auch Änderungen
und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 20 Ziff. 2.14, abrufbar
unter www.bag.admin.ch).
5.
Es ist streitig und im Folgenden zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung
gegen die KVV und die KLV verstösst.
5.1
5.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung
verstosse gegen die KVV und die KLV. Sie ist der Ansicht, es würden für
die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommenen Arzneimittel – und so-
mit auch für B._ – die Übergangsbestimmungen zur Revision der
KVV und KLV vom 29. April 2015 (Art. 5 bzw. Art. 3) und diejenigen zur
Revision der KLV vom 21. Oktober 2015 (Abs. 2) gelten, wonach betreffend
die (retrospektive) Rückerstattung von Mehreinnahmen die dannzumal gel-
tenden Vorschriften (Art. 65d Abs. 1bis KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 6 KLV) an-
zuwenden seien, welche für die Berechnung der Preisdifferenz regelmäs-
sig noch allein auf den APV abgestellt hätten. Indem die angefochtene Ver-
fügung auch einen TQV in die Berechnung der Mehreinnahmen einbe-
ziehe, verstosse sie gegen die einschlägigen Übergangsbestimmungen
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Seite 10
der KVV sowie der KLV. Diese Übergangsbestimmungen seien mit der Än-
derung der KVV und KLV vom 1. Februar 2017 nicht aufgehoben worden
(BVGer-act. 1 Rz. 13 Bst. a, 15 ff., 26 ff.; BVGer-act. 10 Rz. 9 ff.).
5.1.2 Die Vorinstanz vertritt demgegenüber den Standpunkt, dass der von
ihr verfügte Rückerstattungsbetrag korrekterweise gestützt auf das gel-
tende Recht und damit auf der Grundlage sowohl eines APV als auch eines
TQV berechnet worden sei. Aus den von der Beschwerdeführerin genann-
ten Übergangsbestimmungen gehe nicht hervor, dass ausschliesslich ein
APV durchzuführen sei. Eine solche Beurteilung würde BGE 142 V 26 bzw.
Art. 32 KVG sowie dem geltenden Art. 65b Abs. 2 KVV widersprechen. Die
richtige Anwendung der besagten Übergangsbestimmungen verlange le-
diglich, dass für den APV die vor dem 1. Juni 2015 geltenden sechs Refe-
renzländer zu berücksichtigen seien (BVGer-act. 6 Rz. 19, 28, 33, 38).
5.2
5.2.1 Die Beschwerdeführerin stellte den Antrag um freiwillige Preissen-
kung von B._ laut Akten am 4. Juli 2017, d.h. nach Inkrafttreten der
erwähnten Änderungen der KVV und KLV am 1. März 2017. Für die freiwil-
lige Preissenkung, welche somit mehr als 18 Monate nach der Aufnahme
des Präparates in die SL (per [...] 2014) beantragt und am 3. Januar 2018
verfügt wurde (vgl. BVGer-act. 1/5), war daher unbestrittenermassen das
am 1. März 2017 in Kraft getretene bzw. heute geltende Recht anwendbar
(vgl. E. 4.1). Die – hier streitige – Rückerstattung von Mehreinnahmen
wurde am 3. September 2018 verfügt und knüpft unmittelbar an die (bean-
tragte und verfügte) freiwillige Preissenkung an (vgl. E. 4.2.2). Die entspre-
chenden Preise bzw. Daten sind grundsätzlich auch für die Berechnung
der Rückerstattung ausschlaggebend. Die massgeblichen Verkäufe erfolg-
ten überdies schwergewichtig zu einer Zeit (Mitte Dezember 2015 bis Ende
Januar 2018), in welcher der von der Beschwerdeführerin angerufene
Art. 65d Abs. 1bis KVV als gesetzeswidrig galt (vgl. dazu BGE 126 V 134
E. 4b). Hinsichtlich der vorliegenden Streitsache ist daher grundsätzlich
ebenfalls das im Verfügungszeitpunkt geltende Recht anzuwenden, falls
besondere Übergangsregelungen fehlen (vgl. E. 4.1). Wie oben dargelegt
(vgl. E. 4.2), ist gemäss aktueller Rechtslage bei einem Antrag auf freiwil-
lige Preissenkung anhand eines APV und eines TQV zu prüfen, ob eine
Preissenkung nötig ist und Mehreinnahmen zurückzuerstatten sind (vgl.
auch SL-Handbuch 2017, S. 69, E. 2.6).
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Seite 11
5.2.2 Übergangsbestimmungen sind insbesondere dann notwendig, wenn
das neue Recht auf laufende Verfahren oder für bestimmte Fälle und eine
beschränkte Zeit nicht angewendet werden soll (vgl. die gesetzestechni-
schen Richtlinien [GTR] des Bundes, Schweizerische Bundeskanzlei
[Hrsg.], 2013, Rz. 53, abrufbar unter www.bk.admin.ch). Übergangsbestim-
mungen werden daher erlassen, um die Ablösung von altem Recht zu er-
leichtern und unerwünschte Auswirkungen des neuen Rechts auf Tatsa-
chen, die bereits vor dessen Inkraftsetzung eingetreten sind, aber noch
eine Behandlung nach altem Recht rechtfertigen, im Interesse der Rechts-
sicherheit zu vermeiden. Zu diesem Zweck wird die Geltung von verschärf-
ten Vorschriften unter bestimmten Bedingungen zeitlich verzögert. Daraus
folgt, dass eine Übergangsbestimmung nicht für sich allein zu verstehen,
sondern stets zusammen mit den Neuerungen auszulegen ist (BGE 107 Ib
89 E. 3b). Bei Fehlen einer ausdrücklich normierten Übergangsordnung
entscheidet sich die Frage der intertemporalrechtlichen Geltung einer
Norm nach der in E. 4.1 erwähnten Regel bzw. nach den allgemein aner-
kannten Auslegungsgrundsätzen (vgl. BGE 126 V 134 E. 4c; 123 V 29
E. 3b).
5.2.3 Die Übergangsbestimmungen zu den massgeblichen Änderungen
der KVV und KLV vom 1. Februar 2017 (AS 2017 623, AS 2017 633) ent-
halten hinsichtlich der Berechnung von zurückzuerstattenden Mehreinnah-
men aus dem Verkauf von Arzneimitteln, bei welchen die SL-Aufnahme vor
Inkrafttreten der Änderungen der KVV und KLV vom 29. April 2015 (AS
2015 1255, AS 2015 1359) erfolgten, keine abweichenden Regelungen
vom oben dargelegten Grundsatz, wonach das geltende Recht anzuwen-
den ist (E. 4.1, 5.2.1). Die aktuellen Übergangsbestimmungen verweisen
auch nicht auf bisherige Übergangsbestimmungen. Solche werden weder
aufgehoben noch erneuert. In der Publikation "Änderungen und Kommen-
tar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 (vgl. S. 22 f.) äussert sich das BAG
mit keinem Wort zu einer Weitergeltung der bisherigen Übergangsbestim-
mungen. Auch das SL-Handbuch 2017 enthält keine entsprechenden An-
gaben. Aus dem Rundschreiben der Vorinstanz vom 28. August 2017
(BVGer-act. 1/11 S. 5) geht sodann einzig hervor, dass bei Arzneimitteln,
die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenommen wurden, bei der Prüfung
der Rückerstattung von Mehreinnahmen die Preise der sechs Referenz-
länder des "alten Länderkorbs" zu berücksichtigen seien. Die Vorinstanz
leitet dies aus Art. 37e Abs. 5 KLV ab, wonach für die Berechnung der
Mehreinnahmen die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme zu be-
rücksichtigen sind. Dass im besagten Rundschreiben (S. 5 f.) diesbezüg-
lich auch auf die Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom
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Seite 12
21. Oktober 2015 hingewiesen wird, ändert nichts am Umstand, dass von
einem Verzicht auf die Durchführung eines TQV bei einer SL-Aufnahme
vor dem 1. Juni 2015 im genannten Rundschreiben nicht die Rede ist. Die-
ser Umstand erstaunt nicht, nachdem laut BGE 142 V 26 vom 14. Dezem-
ber 2015 – wie erwähnt (E. 4.2.6) – bei der Überprüfung der Wirtschaftlich-
keit die Durchführung einer indirekten Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV
als zentral gilt und mit der Änderung vom 1. Februar 2017 die entsprechen-
den Verordnungsbestimmungen angepasst wurden (vgl. E. 4.2.5). Entspre-
chend wird im erwähnten Rundschreiben der Vorinstanz (S. 5) darauf hin-
gewiesen, dass im Rahmen eines freiwilligen Preissenkungsgesuchs die
beiden Kriterien APV und TQV unter Berücksichtigung aktueller Daten
überprüft und verfügt werden.
5.2.4 Nach dem Gesagten fehlt es nicht nur in den Übergangsbestimmun-
gen zur besagten Änderung vom 1. Februar 2017, sondern auch in den
entsprechenden Materialien und weiteren Auslegungshilfen hinsichtlich der
vorliegend streitigen Frage an einer Bezugnahme zu den bisherigen Über-
gangsbestimmungen. Die Beschwerdeführerin folgert daraus, dass die
Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und KLV vom
29. April 2015 (Art. 5 bzw. Art. 3) und diejenigen zur Revision der KLV vom
21. Oktober 2015 (Abs. 2) uneingeschränkt weitergelten würden. Dieser
Schluss greift aber zu kurz. Aus den genannten Umständen ist vielmehr
der umgekehrte Schluss zu ziehen. Dies gilt umso mehr, als die Änderun-
gen vom 1. Februar 2017 hinsichtlich der Überprüfung der Wirtschaftlich-
keit und der Rückerstattung von Mehreinnahmen bedeutsame Neuerungen
enthalten (vgl. E. 4.2), so dass die Übergangsbestimmungen zu früheren
Änderungen der entsprechenden Vorschriften nicht unbesehen übernom-
men werden können. Daran ändert – entgegen der Ansicht der Beschwer-
deführerin – nichts, dass die Revisionen vom 1. Februar 2017 auf hängige
Gesuche bzw. die "prospektive" Festlegung neuer FAP Anwendung finden
(vgl. Abs. 1 der jeweiligen Übergangsbestimmungen). Es kann daraus und
mit Verweis auf bisherige Übergangsbestimmungen nicht gefolgert wer-
den, die Verordnungsgeber hätten die "retrospektive" Rückerstattung von
Mehreinnahmen übergangsrechtlich anders regeln wollen (vgl. BVGer-
act. 1 Rz. 19 f.). Wie nachfolgend zu zeigen sein wird, kann die Beschwer-
deführerin das von ihr gewünschte Ergebnis aber ohnehin nicht aus den
bisherigen Übergangsbestimmungen ableiten.
C-5675/2018
Seite 13
5.3
5.3.1 Gemäss Abs. 5 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV
vom 29. April 2015 (AS 2015 1255) wird die Rückerstattung von Mehrein-
nahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der jeweiligen Ände-
rung vom 29. April 2015 (d.h. vor dem 1. Juni 2015) in die SL aufgenommen
und bis dahin noch nicht nach Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der
nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach
Art. 67 Abs. 2ter KVV in der bisherigen Fassung beurteilt. Art. 67 Abs. 2ter
KVV (in der von 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fas-
sung [AS 2006 1717, AS 2015 1255]) entspricht grundsätzlich dem gelten-
den bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 1 KVV (vgl.
E. 4.2.1), wobei – im Unterschied zur aktuellen Fassung – das BAG die
Zulassungsinhaberinnen unter den genannten Voraussetzungen zur Rück-
erstattung der Mehreinnahmen lediglich verpflichten kann und nicht muss.
5.3.2 Nach Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV
vom 29. April 2015 (AS 2015 1359) wird die Rückerstattung von Mehrein-
nahmen bei den Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom
29. April 2015 in die SL aufgenommen und bis dahin noch nicht nach
Art. 65d KVV überprüft wurden, bei der nächsten Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre nach Art. 35c KLV in der bisherigen Fas-
sung beurteilt. Art. 35c Abs. 1 bis 5 und 7 KLV (in der von 1. August 2010
bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2010 3249, AS 2017
633]) betreffend die Rückerstattung der Mehreinnahmen bei der erstmali-
gen Überprüfung der Aufnahmebedingungen entspricht ebenfalls im We-
sentlichen den geltenden bzw. seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Bestim-
mungen in Art. 37e Abs. 1 Bst. a, Abs. 2, 3, 5, 6 und 8 KLV (vgl. E. 4.2.2).
Die freiwillige Preissenkung gemäss Art. 35c Abs. 6 KLV (in der von 1. Mai
2012 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2012 1769, AS
2015 1359]) bezieht sich indessen auf das durchschnittliche Preisniveau
der sechs Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV (in der von 1. Oktober
2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4251, AS
2015 1359], d.h. Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Nieder-
lande, Frankreich und Österreich). Art. 37e Abs. 7 KLV (in der von 15. No-
vember bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2015
4189, AS 2017 633]) erwähnt bei der freiwilligen Preissenkung den nach
Art. 65d KVV ermittelten FAP, wobei seit dem 1. Juni 2015 der Länderkorb
um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert ist (Art. 34a
C-5675/2018
Seite 14
Abs. 1 bzw. Art. 34abis Abs. 1 KLV). Zudem nennen die bisherigen Bestim-
mungen als Preissenkungsdatum den 1. November (Art. 35c Abs. 6 KLV)
bzw. den 1. September (Art. 37e Abs. 7 KLV).
5.3.3 Nach Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom
21. Oktober 2015 (AS 2015 4189) gilt für die Rückerstattung von Mehrein-
nahmen bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni 2015 in die SL aufgenom-
men wurden, Abs. 3 der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV
vom 29. April 2015, weshalb auf die obigen Ausführungen verwiesen wer-
den kann.
5.3.4 Die Vorinstanz betont in ihrer Vernehmlassung (BVGer-act. 6 Rz. 15,
24 ff.), Sinn und Zweck der dargelegten Übergangsbestimmungen würden
zum einen darin liegen, dass bei Arzneimitteln, welche vor dem 1. Juni
2015 in die SL aufgenommen worden seien, unter Umständen von einer
Rückerstattung abgesehen werden könne, und zum anderen darin sicher-
zustellen, dass der APV bei der Beurteilung der Mehreinnahmen gleich,
d.h. insbesondere mit denselben Referenzländern durchgeführt werde wie
zum Zeitpunkt der SL-Aufnahmen. Entsprechende Hinweise finden sich in
den massgeblichen Verordnungsmaterialien (vgl. Änderungen und Kom-
mentar im Wortlaut zu den Änderungen per 1. Juni 2015, S. 13 Ziff. 8.2,
S. 20 Ziff. 1.14, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Von einer Berechnung
der Rückerstattung von Mehreinnahmen einzig auf der Grundlage eines
APV ist in diesen Materialien nicht die Rede. Dies wäre damals – anders
als die Beschwerdeführerin einwendet (BVGer-act. 10 Rz. 11) – durchaus
bereits ein Thema gewesen, nachdem Art. 65d KVV und damit die Anwen-
dung des TQV im Rahmen von Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit mit
der Änderung vom 29. April 2015 neu gefasst wurde (vgl. Änderungen und
Kommentar im Wortlaut zu den Änderungen per 1. Juni 2015, S. 7 Ziff. 3.2,
S. 11 Ziff. 5.5). Dass auch bei der freiwilligen Preissenkung eine Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit stattfindet, welche für die daran anknüpfende
Prüfung der Rückerstattung von Mehreinnahmen massgebend ist, wird
nachfolgend erörtert (vgl. E. 5.4). Ein Verweis auf Abs. 1bis von Art. 65d
KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen
Fassung [AS 2009 4245, AS 2015 1255]), wonach bei der Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels – und folglich auch bei der Berech-
nung von Mehreinnahmen – im Regelfall nur ein APV durchzuführen ist,
findet sich in den besagten bisherigen Übergangsbestimmungen bzw. den
entsprechenden Erläuterungen jedenfalls nicht. Art. 65d Abs. 1bis KVV gilt
seit dem BGE 142 V 26 vom 14. Dezember 2015 zudem als gesetzeswidrig
(vgl. E. 4.2.6). Die Beschwerdeführerin kann unter diesen Umständen nicht
C-5675/2018
Seite 15
mit Erfolg geltend machen, die von ihr verlangte Berechnung der Rücker-
stattung von Mehreinnahmen nur gestützt auf einen APV ergebe sich aus
dem klaren Wortlaut der Übergangsbestimmungen (BVGer-act. 10 Rz. 3)
bzw. die Durchführung auch eines TQV stelle einen klaren Widerspruch zur
Regelung in den übergangsrechtlichen Bestimmungen dar (BVGer-act. 1
Rz. 13a). Vielmehr ergibt sich aus dem Gesagten, dass die erwähnten bis-
herigen Übergangsbestimmungen für die hier streitige Berechnung von zu-
rückzuerstattenden Mehreinnahmen die Durchführung einzig eines APV
nicht vorschreiben.
5.4
5.4.1 Die Vorinstanz geht davon aus, dass die besagten bisherigen Über-
gangsbestimmungen, selbst wenn sie nur die Durchführung eines APV vor-
sehen würden, aufgrund von BGE 142 V 26 infolge Gesetzeswidrigkeit
nicht umgesetzt werden könnten (BVGer-act. 6 Rz. 28 ff.).
5.4.2 Die Beschwerdeführerin verneint die Anwendbarkeit von BGE 142 V
26 auf die vorliegend streitige Frage. Sie ist der Ansicht, dieser Leitent-
scheid betreffe nur die prospektiven Preisüberprüfungen, bei welchen der
neue FAP stets auf der Grundlage eines APV und TQV festgelegt werden
müsse. Das Urteil äussere sich aber nicht zur Frage, wie es sich bei der
Berechnung eines retrospektiven Rückererstattungsanspruchs verhalte.
Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die Berechnung des Rückerstat-
tungsbetrags einen Teil der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit darstelle
und daher nicht losgelöst von dieser betrachtet werden könne (BVGer-
act. 1 Rz. 21 ff.; BVGer-act. 10 Rz. 14 ff.).
5.4.3 Wie bereits mehrfach erwähnt, kam das Bundesgericht in BGE 142
V 26 vom 14. Dezember 2015 zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV (in
der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) dem
Legalitätsprinzip nicht standhält. Diese Bestimmung legt e contrario fest,
dass bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährli-
chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen – von zwei Ausnahmen ab-
gesehen – nur ein APV durchzuführen ist. Dass das BAG auch bei der be-
antragten freiwilligen Preissenkung die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels
überprüft, ist unbestritten (vgl. SL-Handbuch 2017, S. 69, E. 2.6). Dass die
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bis zur Revision vom 29. April 2015 (in
Kraft seit dem 1. Juni 2015) in der Regel einzig auf der Grundlage eines
APV erfolgte (vgl. Art. 65d Abs. 1bis KVV), steht ebenfalls ausser Diskussion
(vgl. BVGer-act. 6 Rz. 26). Ab dem 1. Juni 2015 war bei der Überprüfung
C-5675/2018
Seite 16
der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels vermehrt (vgl. Art. 65d Abs. 3
KVV) bzw. seit BGE 142 V 26 regelmässig sowohl ein APV als auch ein
TQV durchzuführen (vgl. Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016
E. 5). Seit dem 1. März 2017 ist im Überprüfungsfall stets ein APV und ein
TQV vorzunehmen (vgl. Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV).
5.4.4 Die vom BAG geprüfte und anschliessend verfügte Preissenkung ist
jedoch nicht nur für die Zukunft wirksam, sondern auch bedeutsam für die
Prüfung und die Ermittlung der zurückzuerstattenden Mehreinnahmen.
Dies ergibt sich bereits aus den massgebenden Verordnungsbestimmun-
gen (vgl. Art. 67 Abs. 2ter KVV bis 30. Mai 2015, Art. 67a Abs. 1 KVV ab
1. Juni 2015). Auch wenn bei der Berechnung der Mehreinnahmen, na-
mentlich beim APV (Wechselkurse, Länderkorb), gewisse Abweichungen
bestehen können (vgl. Art. 37e KLV ab 1. Juni 2015; SL-Handbuch 2017,
S. 68 f., E. 2), kann – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – die
Berechnung des Rückerstattungsbetrags nicht losgelöst von der Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit betrachtet werden. Entsprechend war "bei der
Änderung vom 29. April 2015 ... beabsichtigt, die Überprüfung der Rücker-
stattung von Mehreinnahmen nach 18 Monaten der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre anzugleichen, handelt es sich doch bei
ersterer um eine vorgezogene Überprüfung der Rückerstattungspflicht"
(Änderungen und Kommentar im Wortlaut vom 21. Oktober 2015, S. 5
Ziff. 4). Für den Zeitraum zwischen freiwilliger Preissenkung und erster
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sind denn auch
keine Mehreinnahmen zurückzuerstatten (vgl. das erwähnte Rundschrei-
ben der Vorinstanz vom 28. August 2017: BVGer-act. 1/11 S. 5). Art. 37e
Abs. 7 KLV (in der von 15. November 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft
gestandenen Fassung) bestimmt daher, dass die freiwillige Preissenkung
auf den nach Art. 65d KVV (in der von 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in
Kraft gestandenen Fassung) ermittelten FAP erfolgen muss, und Art. 37e
Abs. 2 KLV (in Kraft seit 1. März 2017) sieht eine freiwillige Preissenkung
auf den Art. 65b KVV (in Kraft seit 1. März 2017) ermittelten FAP vor, da
diese Bestimmung für alle Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit gilt (Ände-
rungen und Kommentar im Wortlaut vom 1. Februar 2017, S. 20 Ziff. 2.14).
Wenn also Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015
in Kraft gestandenen Fassung) aufgrund von BGE 142 V 26 gesetzeswid-
rig ist und demzufolge die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels nur auf der Grundlage sowohl eines APV als auch eines TQV erfol-
gen darf, gilt dies nach dem Gesagten – anders als die Beschwerdeführerin
annimmt – auch für die Überprüfung der Rückerstattung von Mehreinnah-
C-5675/2018
Seite 17
men nach 18 Monaten seit der SL-Aufnahme. Dementsprechend hat ge-
mäss den geltenden Verordnungsbestimmungen bzw. den entsprechen-
den Übergangsbestimmungen – wie oben dargelegt (vgl. E. 5.2) – die Be-
rechnung des Rückerstattungsbetrages stets gestützt auf einen APV und
einen TQV zu erfolgen. Anders als die Beschwerdeführerin geltend macht,
ist BGE 142 V 26 daher auf die vorliegend streitige Frage anwendbar. Es
wurde im Übrigen bereits bei der SL-Aufnahme von B._ ein APV
und ein TQV vorgenommen (vgl. Sachverhalt A.), was umso mehr für die
Anwendung derselben Kriterien bei der Preissenkung und anschliessen-
den Berechnung der Mehreinnahmen spricht.
5.5 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die angefochtene Ver-
fügung aufgrund des Umstandes, dass die vorinstanzliche Berechnung der
zurückzuerstattenden Mehreinnahmen auf einem APV und einem TQV be-
ruht, weder gegen die KVV noch gegen die KLV verstösst.
6.
Im Weiteren ist umstritten und zu klären, ob die angefochtene Verfügung
gegen das Rückwirkungsverbot verstösst.
6.1
6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Anwendung des
geltenden Art. 65b KVV auf die Berechnung des vorliegend strittigen Rück-
erstattungsbetrages als unzulässige echte Rückwirkung zu qualifizieren
sei. Die Rückerstattung betreffe ausschliesslich und abschliessend in der
Vergangenheit und – hinsichtlich des Zeitraums vom (...) 2014 bis zum
27. Februar (recte: 28. Februar) 2017 – vor dem Inkrafttreten von Art. 65b
KVV liegende Verkäufe. Die Voraussetzungen, welche gemäss der bun-
desgerichtlichen Rechtsprechung für eine ausnahmsweise zulässige
Rückwirkung vorliegen müssen, werden von der Beschwerdeführerin ver-
neint. Ihrer Ansicht nach fehlt es bereits an der klaren Anordnung oder dem
klaren Willen der Verordnungsgeber, an der zeitlichen Mässigkeit und an
den triftigen Gründen für eine echte Rückwirkung (BVGer-act. 1 Rz. 30 ff.;
BVGer-act. 10 Rz. 18 ff.).
6.1.2 Die Vorinstanz wendet ein, dass bisherige Verordnungsbestimmun-
gen aufgrund von BGE 142 V 26 infolge ihrer Gesetzeswidrigkeit nicht an-
gewendet werden dürften. Mit der Durchführung eines APV und eines TQV
bei der Berechnung der Mehreinnahmen im vorliegenden Fall werde daher
C-5675/2018
Seite 18
die geltende Rechtsprechung umgesetzt. Bei der Beurteilung von Mehrein-
nahmen gehe es im Übrigen immer um Verkäufe, welche in der Vergan-
genheit lägen. Die Anknüpfung an die Vergangenheit sei daher systemim-
manent. Es sei hier das neue Recht und die neue Rechtsprechung an-
wendbar. Daran ändere die SL-Aufnahme vor dem 1. Juni 2015 nichts.
Schliesslich hätten die Verkäufe von B._ nach Fällung des besag-
ten Leitentscheides und auch nach Inkrafttreten von Art. 65b KVV ange-
dauert, weshalb – wenn überhaupt – höchstens eine zulässige unechte
Rückwirkung vorliegen könne. Zusammenfassend kommt die Vorinstanz
daher zum Schluss, dass die angefochtene Verfügung das Rückwirkungs-
verbot nicht verletzt, sofern dieses überhaupt tangiert sei (BVGer-act. 6
Rz. 34 ff.).
6.2
6.2.1 Nach generellen Grundsätzen des Intertemporalrechts wird der zeit-
liche Geltungsbereich einer Norm vom Prinzip der Nichtrückwirkung be-
herrscht (vgl. Art. 1–4 SchlT ZGB; BGE 124 III 266 E. 4e).
6.2.2 Eine Ausnahme von diesem Prinzip stellt die eigentliche oder echte
Rückwirkung dar. Sie liegt dann vor, wenn bei der Anwendung neuen
Rechts an ein Ereignis angeknüpft wird, das sich vor dessen Inkrafttreten
zugetragen und abschliessend verwirklicht hat (vgl. statt vieler: BGE 144 I
81 E. 4.1; 138 I 189 E. 3.4; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 24 Rz. 23). Diese echte (belastende)
Rückwirkung ist nur dann verfassungsrechtlich unbedenklich, wenn die
Rückwirkung ausdrücklich in einem Erlass vorgesehen ist oder sich daraus
klar ergibt, in einem vernünftigen Rahmen zeitlich limitiert ist, nicht zu stos-
senden Ungleichheiten führt, einem schutzwürdigen öffentlichen Interesse
dient und wohlerworbene Rechte respektiert. Bei der unechten Rückwir-
kung wird einerseits auf Verhältnisse abgestellt, die zwar unter der Herr-
schaft des alten Rechts entstanden sind, beim Inkrafttreten des neuen
Rechts aber noch andauern (sog. Dauersachverhalte, vgl. z.B. BGE 138 I
189 E. 3.4; 126 V 134 E. 4a, je m.w.H.). Andererseits liegt keine echte
Rückwirkung vor, wenn das neue Recht nur für die Zeit nach seinem In-
krafttreten zur Anwendung gelangt, dabei aber in einzelnen Belangen auf
Sachverhalte abstellt, die bereits vor Inkrafttreten vorlagen (sog. Rück-
anknüpfung, vgl. BGE 114 V 150 E. 2a; BVGE 2016/24 E. 2.4; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 282). Die unechte Rückwirkung ist
grundsätzlich zulässig, sofern ihr nicht wohlerworbene Rechte bzw. der
C-5675/2018
Seite 19
Grundsatz des Vertrauensschutzes entgegenstehen (vgl. BGE 138 I 189
E. 3.4; 126 V 134 E. 4a; BVGE 2016/24 E. 2.4).
6.3 Wie oben dargelegt (vgl. E. 5.2.3), besteht für die vorliegend streitige
Frage, ob die Rückerstattung der Mehreinnahmen aus dem Verkauf von
B._ in der Zeit vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 einzig gestützt auf
einen APV oder auch auf der Grundlage eines TQV zu berechnen ist, keine
ausdrücklich normierte Übergangsordnung. Bisherige Übergangsbestim-
mungen sind diesbezüglich – wie aufgezeigt (vgl. E. 5.2.4) – nicht anwend-
bar. Es ist daher das im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfü-
gung vom 3. September 2018 geltende Recht vom 1. Februar 2017, wo-
nach bei der Prüfung und Berechnung von zurückzuerstattenden Mehrein-
nahmen sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist (vgl. E. 4.2,
namentlich Art. 65b KVV), anzuwenden. Erfasst sind damit auch die vor
dem Inkrafttreten der massgeblichen Bestimmungen am 1. März 2017 er-
folgten Verkäufe, bei denen es sich um in der Vergangenheit liegende Tat-
sachen handelt. Geht man vorliegend von einem Sachverhaltskomplex aus
(vgl. BGE 126 V 134 E. 4b), ist eine echte Rückwirkung zu verneinen (vgl.
Urteil des BGer 8C_579/2020 vom 6. November 2020 E. 3). Selbst wenn
aber – entsprechend der Auffassung der Beschwerdeführerin – von abge-
schlossenen Tatsachen ausgegangen wird, liegt eine unzulässige echte
Rückwirkung aus den nachstehenden Gründen nicht vor: Das frühere
Recht (Art. 65d Abs. 1bis KVV), welches für den Regelfall einzig die Durch-
führung eines APV vorsah, ist aufgrund des am 14. Dezember 2015 ergan-
genen BGE 142 V 26 bekanntlich gesetzeswidrig. Folglich war korrekter-
weise bereits seit Ende 2015 bei jeder Überprüfung der Wirtschaftlichkeit
und damit auch bei der daran anknüpfenden Berechnung von Mehreinnah-
men stets sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen (vgl. E. 5.4.4).
Spätestens ab diesem Zeitpunkt durfte sich die Beschwerdeführerin nicht
mehr auf die alten Vorschriften verlassen. Es ist deshalb fraglich, ob für die
Zeit ab Ende 2015 noch von einer (möglichen) belastenden Aus- bzw.
Rückwirkung der neuen Vorschriften gesprochen werden kann, nachdem
diese der bisherigen höchstrichterlichen Rechtsprechung entsprechen (vgl.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 266 ff.). Auf jeden Fall erscheint die
gerügte Rückwirkung (auf die Verkäufe ab [...] 2014 bis 28. Februar 2017)
unter diesen Umständen bzw. aufgrund der Voraussehbarkeit der Verord-
nungsänderung zeitlich mässig (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O.,
Rz. 270). Angesichts der qualifizierten Fehlerhaftigkeit der früheren Rege-
lung ist die Anwendung neuen Rechts auf sämtliche in Frage stehenden
altrechtliche Tatsachen bzw. Verkäufe (ab [...] 2014 bis 28. Februar 2017)
zudem ohnehin gerechtfertigt (vgl. MADELEINE CAMPRUBI, Ungeschriebene
C-5675/2018
Seite 20
Grenzen der Rückwirkung von Rechtssätzen in der Schweiz, 2020,
S. 647 ff.) und nach dem Sinn der hier massgeblichen Änderungen vom
1. Februar 2017 klar gewollt (vgl. Änderungen und Kommentar im Wortlaut
vom 1. Februar 2017, S. 4 Ziff. 1, 1.1). Schliesslich sind weder stossende
Rechtsungleichheiten noch Eingriffe in wohlerworbene Rechte geltend ge-
macht oder ersichtlich. Eine unzulässige echte Rückwirkung liegt folglich
nicht vor.
6.4 Nach dem Gesagten ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vor-
instanz den streitigen Rückerstattungsbetrag gestützt auf das geltende
Recht und folglich sowohl auf der Grundlage eines APV als auch eines
TQV berechnet hat. Eine unzulässige Rückwirkung des geltenden Art. 65b
KVV ist deshalb zu verneinen.
7.
Schliesslich ist streitig und zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung den
Anspruch der Beschwerdeführerin auf Vertrauensschutz verletzt.
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung
verstosse gegen den Anspruch auf Vertrauensschutz gemäss Art. 9 BV, da
entgegen der damaligen Rechtslage rückwirkend ein um rund 1/3 höherer
Rückerstattungsbetrag berechnet worden sei. Im Vertrauen auf die Geltung
der bisherigen Übergangsbestimmungen habe sie die Einreichung eines
Gesuchs um freiwillige Preissenkung innerhalb der ersten 18 Monate seit
der SL-Aufnahme von B._ geprüft und sich bewusst dagegen ent-
schieden. Sie habe somit Kalkulationen vorgenommen und gestützt darauf
einen unternehmerischen Entscheid getroffen. Darin liege eine Disposition,
welche sich nicht mehr rückgängig machen lasse. Eine zusätzliche Ver-
trauensgrundlage würden verschiedene Mitteilungen des BAG betreffend
die Revision der KVV und der KLV per 1. März 2017, namentlich das Rund-
schreiben des BAG vom 28. August 2017 bilden (BVGer-act. 1 Rz. 34 ff.;
BVGer-act. 10 Rz. 23 ff.).
7.1.2 Die Vorinstanz verneint eine Verletzung des Anspruchs auf Vertrau-
ensschutz. Sie ist der Ansicht, der entsprechende Einwand der Beschwer-
deführerin in der Beschwerde, wonach sie im Vertrauen auf die bisherigen
Übergangsbestimmungen keine freiwillige Preissenkung innerhalb von
18 Monaten beantragt habe, sei nicht substantiiert und folglich nicht nach-
C-5675/2018
Seite 21
vollziehbar. Weshalb sich die Beschwerdeführerin gegen eine solche Preis-
senkung entschieden habe und inwiefern sich dieser Verzicht für sie heute
insgesamt als wesentlicher Nachteil erweise, werde in der Beschwerde
nicht aufgezeigt. Ausserdem bezweifelt die Vorinstanz, dass die Beschwer-
deführerin ihre "Disposition" überhaupt rückgängig machen würde, soweit
dies möglich wäre. Das besagte Rundschreiben hat laut Vorinstanz vorlie-
gend im Übrigen ebenfalls keine Vertrauensgrundlage geschaffen (BVGer-
act. 6 Rz. 41 ff.).
7.2 Der in Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben verleiht
einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behörd-
liche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründen-
des Verhalten der Behörden (BGE 143 V 341 E. 5.2.1 m.H.). Vorausgesetzt
ist, dass die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, berechtigter-
weise auf diese Grundlage vertrauen durfte und gestützt darauf nachteilige
Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann;
schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr
überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (BGE 129 I 161
E. 4.1 m.w.H.). In der Regel stellen Rechtssetzungsakte keine Vertrauens-
grundlage dar. Die Privaten können nicht ohne Weiteres auf den Fortbe-
stand eines geltenden Gesetzes vertrauen, sondern müssen mit dessen
Revision rechnen (BGE 145 II 140 E. 4 m.w.H.). Der Vertrauensgrundsatz
vermag einer Rechtsänderung nur entgegenzustehen, wenn diese gegen
das Rückwirkungsverbot verstösst oder in wohlerworbene Rechte eingreift
(BGE 130 I 26 E. 8.1 m.w.H.). Das Prinzip des Vertrauensschutzes kann
ferner dann angerufen werden, wenn die Privaten durch eine unvorherseh-
bare Rechtsänderung in schwerwiegender Weise in ihren gestützt auf die
bisherige gesetzliche Regelung getätigten Dispositionen getroffen werden
und keine Möglichkeit der Anpassung an die neue Rechtslage haben (vgl.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 640 f. m.H.).
7.3 Vorliegend macht die Beschwerdeführerin als Vertrauensgrundlage in
erster Linie die erwähnten bisherigen Übergangsbestimmungen (vgl.
E. 5.3) geltend. Als Bestandteile eines Erlasses können diese – wie oben
dargelegt – nur ausnahmsweise eine Vertrauensgrundlage bilden. Eine
solche Ausnahme liegt hier aber nicht vor: Die besagten Übergangsbestim-
mungen enthalten keine Zusicherung, dass das bisherige Recht bzw.
Art. 65d Abs. 1bis KVV während einer gewissen Zeitdauer unverändert Gel-
tung haben soll (vgl. dazu WIEDERKEHR/RICHLI, a.a.O., Rz. 2044 m.H.). Die
beanstandete Rechtsänderung vom 1. Februar 2017 verstösst nicht gegen
das Rückwirkungsverbot und greift nicht in wohlerworbene Rechte ein (vgl.
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E. 6). Es handelt sich auch nicht um eine unvorhersehbare Rechtsände-
rung. Vielmehr war diese – wie bereits erwähnt – für die Beschwerdefüh-
rerin spätestens seit der Veröffentlichung des BGE 142 V 26 bzw. Urteils
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 durchaus voraussehbar. Die Be-
schwerdeführer hätte also noch (bis Februar 2016) Zeit gehabt, innerhalb
von 18 Monaten seit der Aufnahme von B._ in die SL eine freiwillige
Preissenkung zu beantragen und damit eine Rückerstattung von Mehrein-
nahmen abzuwenden. Das mit dem bundesgerichtlichen Leitentscheid ge-
schützte erstinstanzliche Urteil BVGE 2015/51 (bzw. C-5912/2013) wurde
im Übrigen bereits am 30. April 2015 gefällt, so dass die Beschwerdefüh-
rerin eigentlich bereits seit jenem Zeitpunkt mit einer allfälligen Rechtsän-
derung rechnen musste. Von gutgläubig getroffenen Dispositionen der Be-
schwerdeführerin kann unter diesen Umständen nicht gesprochen werden.
Schliesslich ist festzuhalten, dass nicht ersichtlich ist, inwiefern andere ak-
tenkundige Mitteilungen der Vorinstanz, namentlich das vorinstanzliche
Rundschreiben vom 28. August 2017, als Vertrauensgrundlage dienen
können. Wie vorne dargelegt (E. 5.2.3), enthalten die massgeblichen Ver-
ordnungsmaterialien und auch das besagte Rundschreiben keine Hinweise
auf eine Berechnung der Mehreinnahmen einzig gestützt auf einen APV.
Im Gegenteil: Das SL-Handbuch 2017 (S. 69 E. 2.6) weist deutlich darauf
hin, dass das BAG auf der Grundlage eines APV und TQV prüft, ob die
beantragte freiwillige Preissenkung nötig ist und Mehreinnahmen zurück-
zuerstatten sind. Von intertemporalen Ausnahmen ist keine Rede. Aus dem
Gesagten ergibt sich daher, dass vorliegend die Voraussetzungen des Ver-
trauensschutzes nicht erfüllt sind.
8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz die von der Be-
schwerdeführerin zurückzuerstattenden Mehreinnahmen aus dem Verkauf
von B._ im Zeitraum vom (...) 2014 bis zum (...) 2018 zu Recht auf
der Grundlage eines APV und TQV berechnet hat. Im Übrigen wird die vor-
instanzliche Berechnung, welche dem verfügten Rückerstattungsbetrag
zugrunde liegt, von der Beschwerdeführerin nicht weiter kritisiert. Es ist
auch nicht ersichtlich, inwiefern diese Berechnung der Vorinstanz fehler-
haft sein könnte. Der vorinstanzlich durchgeführte APV (BVGer-act. 1/2
S. 5) entspricht dem von der Beschwerdeführerin vorgenommenen APV
(BVGer-act. 1/6). Der von der Vorinstanz durchgeführte TQV (BVGer-
act. 1/2 S. 5) stimmt mit demjenigen überein, welcher der Verfügung vom
3. Januar 2018 betreffend freiwillige Preissenkung zugrunde lag und von
der Beschwerdeführerin akzeptiert wurde (BVGer-act. 1/5 S. 4). Die von
der Vorinstanz auf der Grundlage des APV und des TQV gezogenen
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Schlussfolgerungen geben ebenfalls zu keiner Kritik Anlass (vgl. BVGer-
act. 1/2 S. 5). Die vorinstanzlich berechneten und verfügten Mehreinnah-
men in der Höhe von Fr. 5'227'231.77, welche die Beschwerdeführerin zu-
gunsten der gemeinsamen Einrichtung KVG zurückzuerstatten hat, sind
daher nicht zu beanstanden.
9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen erweist sich die vorliegende Be-
schwerde als unbegründet, weshalb sie vollumfänglich abzuweisen ist. Für
die eventualiter beantragte Rückweisung zur Neubeurteilung besteht nach
dem Gesagten kein Anlass.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdefüh-
rerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Unter Berücksichtigung
des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessfüh-
rung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind
die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbe-
zahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu ver-
wenden.
10.2 Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1
und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-
schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.
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