Decision ID: 36f7ed9d-6bc8-480f-9fb0-70a834f62f1a
Year: 2018
Language: fr
Court: VD_TC
Chamber: VD_TC_031
Canton: VD
Region: Région lémanique
Law Area: public_law

Vu les faits suivants:
A. Le 29 septembre 2015, le Grand Conseil vaudois a adopté le Décret sur la régulation des équipements médico-techniques lourds (DREMTL; RSV 800.032); ce décret a été mis en vigueur le 15 décembre 2015. Selon l'art. 14 DREMTL, intitulé "Dispositions transitoires et finales", la mise en service d'équipements lourds est soumise à régulation dès l'entrée en vigueur du présent décret (al. 1); les exploitants ont un délai de trois mois, à compter de l'entrée en vigueur du décret, pour transmettre au département une liste de leurs équipements lourds, tout équipement lourd non annoncé étant considéré comme non autorisé, à moins que de justes motifs ne rendent le retard excusable (al. 2). L'art. 3 al. 2 DREMTL dresse la liste des équipements lourds soumis à régulation qui comprend, entre autres appareils, les PET (Positron Emission Tomography, PET-scan et PET-IRM). Afin d'éviter toute pléthore ou risque de pléthore, la mise en service d'équipements lourds figurant sur la liste de l'art. 3 est soumise à autorisation du département, selon la procédure décrite par le présent décret (art. 7 al. 2 DREMTL). D'après l'art. 8 DREMTL, l'exploitant qui souhaite mettre en service un équipement lourd figurant sur la liste (art. 3) doit adresser une demande motivée au département, par l'intermédiaire du Service de la santé publique (al. 1); l'exploitant fournit au service toutes les informations nécessaires au traitement de la demande (al. 2). Selon l'art. 9 al.1 DREMTL, le département accorde l'autorisation requise si les critères figurant à l'alinéa 1er sont remplis, à savoir la mise en service de l'équipement répond à un besoin de santé publique avéré (let. a); aucun impératif de police sanitaire ne s'y oppose (let. b); les coûts induits à la charge de l'assurance obligatoire des soins, des pouvoirs publics ou des patients sont proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire attendu (let. c); et enfin le requérant dispose de personnel qualifié (let. d). En vertu de l'art. 11 al. 2 DREMTL, le département établit, tient à jour et publie un registre sur les équipements lourds autorisés.
B. La société A._ (ci-après: A._) exploite à ******** un institut de radiologie médicale. Le 1er septembre 2009, elle a mis en service un appareil "PET-scan-mobile HUG", de marque "Siemens-PET-CT des HUG", installé "sur un camion" (ci-après: PET CT), comme cela ressort du Registre recensant les équipements médico-techniques lourds dans le canton de Vaud (ci-après: le Registre). Cet appareil PET-CT mobile, propriété des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) avec lesquels A._ a conclu un contrat de location, est effectivement installé sur un camion, dont le stationnement est prévu dans une cour attenante à l'institut. L'utilisation de cet équipement PET-CT itinérant est partagée entre plusieurs utilisateurs (locataires), A._ l'exploitant à raison de trois jours par mois.
C. Le 9 juin 2016, A._ a adressé au Service de la santé publique le formulaire d'"annonce de remplacement d'un équipement existant préalablement recensé" visant à mettre en service un nouveau PET-CT fixe dans les locaux de l'institut à partir du 1er novembre 2016, en précisant que le PET-CT actuel installé sur un camion mobile était destiné à la revente. A._ exposait en outre que le contrat de location du PET-CT itinérant avec les HUG était rompu.
D. Le 22 juin 2016, la Commission cantonale d'évaluation pour la régulation des équipements lourds (ci-après: la Commission cantonale d'évaluation) a émis un préavis négatif à la demande, estimant qu'il ne s'agissait pas du remplacement d'un équipement déjà installé et recensé devant être démobilisé, mais bien de l'installation d'un nouvel équipement. La rupture supposée du contrat de location du PET-CT itinérant des HUG ne pouvait en aucun cas être considérée comme une démobilisation d'un équipement fixe dévolu à sa région d'implantation. De plus, l'installation dans un lieu donné d'un PET-CT qui pouvait être exploité tous les jours de la semaine en lieu et place de la mise à disposition d'un équipement mobile partagé entre plusieurs utilisateurs était susceptible d'entraîner une importante augmentation du volume des prestations.
E. Le 28 septembre 2016, le Département de la santé et de l'action sociale (DSAS; ci-après: le département) a rendu la décision suivante: la demande doit être considérée comme la mise en service d'un équipement soumis à autorisation au sens du DREMTL (ch. 1); A._ est invitée à suivre la procédure ordinaire prévue dans le DREMTL et à déposer une demande de mise en service d'un nouvel équipement (ch. 2); jusqu'à droit connu sur sa demande, A._ n'est pas autorisée à facturer à charge de l'assurance obligatoire des soins des prestations qui seraient accordées au moyen du (nouveau) PET-CT demandé (ch. 3). Le département a fait siennes les considérations de la Commission cantonale d'évaluation, tout en précisant que les arguments de la recourante relatifs à la couverture des besoins devaient être pris en compte dans le cadre de la procédure d'autorisation de ce nouvel équipement.
F. Le 31 octobre 2016, A._ a recouru contre cette décision du 28 septembre 2016 devant la Cour de droit administratif et public du Tribunal cantonal (ci-après: la CDAP) en concluant, principalement, à l'annulation de cette décision et à la constatation que le remplacement de l'appareil PET exploité n'était pas soumis à autorisation, à titre subsidiaire, à la réforme de la décision en ce sens que l'annonce faite était considérée comme un remplacement autorisé et, à titre très subsidiaire, à l'annulation de la décision en question et au renvoi de la cause à l'autorité intimée pour nouvelle décision dans le sens des considérants.
Dans sa réponse du 14 décembre 2017, le Service de la santé publique, sur délégation du Département de la santé et de l'action sociale (DSAS), a conclu au rejet du recours. Le 31 janvier 2017, la recourante a répliqué. Le 1er mars 2017, ledit service a renoncé à déposer une duplique.

Considérant en droit:
1. a) Comme déjà indiqué plus haut, les appareils PET font partie de la liste des équipements auxquels le Décret sur la régulation des équipements médico-techniques lourds s'applique (cf. art. 3 al. 2 DREMTL). Dès lors, conformément à l'art. 8 al. 1 DREMTL, l'exploitant qui souhaite mettre en service un appareil PET doit adresser une demande motivée au département; la procédure d'autorisation est pour le reste réglée à l'art. 9 DREMTL.
b) Seule la "mise en service" d'équipements médico-techniques lourds est soumise à régulation dès l'entrée en vigueur du décret (voir aussi l'art. 14 DREMTL). La Cour de céans a déjà eu l'occasion de juger qu'il n'était pas déterminant qu'un appareil fût commandé ou acheté avant l'entrée en vigueur du décret; si la mise en service proprement dite – à savoir la première utilisation effective d'un équipement à des fins de diagnostic médical – était postérieure au 15 décembre 2015, la procédure d'autorisation devait être suivie (arrêt GE.2016.0052 du 19 décembre 2016, consid. 2b; voir aussi GE.2016.0173 du 5 juillet 2017, consid. 1a).
c) Selon la pratique de l'administration, la procédure de régulation ou d'autorisation selon les art. 8 et 9 DREMTL ne s'applique pas dans tous les cas au remplacement d'un équipement déjà en service lors de l'entrée en vigueur du décret, afin de protéger les droits acquis des exploitants d'équipements. Même si le texte du Décret ne traite pas directement cette question, il ressort de l'exposé des motifs du Conseil d'Etat que l'on entendait faire la distinction entre remplacement et mise en service (EMPD de juillet 2015, p. 15 ad art. 14). Aussi le département a-t-il adopté, le 24 mars 2016, une "directive sur l'annonce de remplacement des équipements", qui prévoit que l'exploitant qui a l'intention de remplacer un équipement déjà en service doit l'annoncer au Service de la santé publique, au moyen du formulaire "annonce de remplacement d'un équipement existant préalablement recensé". Selon la directive, il incombe ensuite au département de rendre une décision sur la question de savoir si l'annonce correspond à un remplacement ou si, au contraire, une procédure d'autorisation selon l'art. 9 DREMTL doit être engagée; à ce stade, la Commission cantonale d'évaluation est invitée à donner un préavis lorsque l'annonce semble ne pas correspondre à un remplacement (GE.2016.0173 précité, ibidem). La recourante a, précisément, rempli le 9 juin 2016 la formule d'annonce de remplacement d'un équipement existant préalablement recensé. Selon la décision attaquée, le département a refusé de traiter d'emblée le projet d'acquisition d'un PET-CT fixe comme un remplacement de son appareil PET-CT itinérant et il a retenu qu'une autorisation était nécessaire, comme pour la mise en service d'un nouvel équipement.
d) La décision attaquée n'est donc pas une décision de refus d'autorisation: le département a en effet prescrit à la recourante de déposer une demande de mise en service d'un nouvel équipement, afin que la "procédure ordinaire" d'autorisation soit menée. Au terme de cette procédure, il incomberait au département (voire au Conseil d'Etat) d'accorder ou de refuser l'autorisation, conformément à ce que prévoit l'art. 9 DREMTL. Il s'ensuit que la décision attaquée n'est pas une décision finale, mais bien une décision incidente, réglant une question de procédure administrative avant qu'il soit statué sur le fond (GE.2016.0173 précité, consid. 1b).
Les conditions de recevabilité du recours de droit administratif au Tribunal cantonal sont définies aux art. 92 ss de la loi du 28 octobre 2008 sur la procédure administrative (LPA-VD; RSV 173.36), avec, à l'art. 99 LPA-VD, un renvoi aux dispositions régissant le recours administratif (art. 73 ss LPA-VD). Ainsi, en vertu de l'art. 74 LPA-VD, le recours n'est recevable contre les décisions incidentes ne portant pas sur la compétence ou la récusation, que si elles peuvent causer un préjudice irréparable au recourant (art. 74 al. 4 let. a LPA-VD), ou si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse (art. 74 al. 4 let. b LPA-VD). Le préjudice irréparable, au sens de l'art. 74 al. 4 let. a LPA-VD, est un préjudice de fait, et non pas un dommage de nature juridique (cf. arrêt GE.2015.0200 du 1er février 2016, consid. 1; voir aussi GE.2016.0173 précité consid. 1b). Il y a lieu de considérer que la recourante peut invoquer cette clause dans le cas particulier, car elle a, à l'évidence, un intérêt digne de protection à obtenir une décision immédiate sur la question de savoir si son projet consiste en un simple remplacement d'un appareil PET-CT existant, ou si au contraire il doit être assimilé à la mise en service d'un nouvel équipement, avec l'obligation de présenter à nouveau une demande afin qu'elle soit traitée dans le cadre d'une procédure ordinaire d'autorisation selon l'art. 9 DREMTL. Dès lors, nonobstant la nature incidente de la décision attaquée, elle peut faire l'objet directement d'un recours au Tribunal cantonal.
e) Le recours a été déposé en temps utile (art. 95 LPA-VD) et il respecte les exigences formelles de l'art. 79 LPA-VD (par renvoi de l'art. 99 LPA-VD). Il y a donc lieu d'entrer en matière.
2. La recourante fait valoir que son annonce ne concerne pas la mise en service d'un nouvel équipement lourd soumise à la procédure ordinaire d'autorisation, mais le remplacement d'un PET-CT mobile déjà existant et autorisé (recensé) par l'installation dans ses locaux d'un appareil PET-CT fixe, dans le but d'améliorer la prise en charge et le confort de ses patients.
a) La décision attaquée se réfère pour l'essentiel au préavis négatif de la Commission cantonale d'évaluation du 22 juin 2016, qui avait considéré qu'il ne s'agissait pas du remplacement d'un équipement déjà installé et recensé devant être démobilisé, mais bien de l'installation d'un nouvel équipement, car l'installation dans les locaux de l'institut d'un appareil PET-CT fixe qui pouvait être exploité tous les jours de la semaine en lieu et place de la mise à disposition de trois jours par mois d'un équipement mobile partagé entre plusieurs utilisateurs était susceptible d'entraîner une importante augmentation du volume des prestations.
Il ressort de la directive sur l'annonce de remplacement des équipements précitée qu'après une annonce, le Service de la santé publique doit vérifier que l'équipement projeté ne permettra pas d'augmenter le volume de prestations, et qu'en cas de doute sur ce point, il doit soumettre le dossier à la Commission pour préavis (ch. 2 de la directive). Tel qu'il a été adopté par le Grand Conseil, le Décret ne définit pas expressément les cas de remplacement d'équipement pouvant être admis après une simple annonce. S'il y a un doute, ou dans les cas limite, il est admissible de considérer que la procédure ordinaire d'autorisation (art. 9 DREMTL) doit être suivie. Les critères prévus dans la directive précitée, pour les exceptions à cette procédure ordinaire, sont soutenables. Dès lors, quand il apparaît que l'équipement nouveau destiné à remplacer l'équipement existant permettrait d'augmenter le volume des prestations, il n'est pas contraire au texte du Décret d'exiger du requérant le dépôt d'une demande correspondant aux exigences de l'art. 8 DREMTL, afin que la procédure d'autorisation de l'art. 9 DREMTL soit suivie (GE.2016.0173 précité, consid. 3c).
b) En l'occurrence, il n'est pas exclu a priori qu'un nouvel appareil PET-CT installé à demeure dans les locaux de la recourante et utilisable tous les jours de la semaine soit susceptible d'entraîner un plus grand volume de prestations qu'un appareil PET-CT itinérant utilisé seulement trois jours par mois. D'ailleurs, la recourante reconnaît elle-même qu'elle reçoit plus de demandes qu'elle ne peut en satisfaire au vu de la disponibilité limitée du camion des HUG et que le remplacement du camion par un appareil fixe permettra de pratiquer davantage d'examens, en précisant toutefois qu'il ne s'agirait pas d'examens supplémentaires au niveau du canton, mais uniquement d'un report sur son institut des examens qui auraient été de toute façon pratiqués ailleurs dans le canton. Cela étant, force est d'admettre qu'un appareil PET-CT mobile – utilisé trois jours par mois – n'équivaut pas à un PET fixe qui peut être utilisé une vingtaine de jours ouvrables par mois en termes de fréquence d'examens et que le remplacement annoncé est de nature à entraîner une augmentation – qualifiée de modérée par la recourante – des prestations. A ce stade, l'autorité intimée pouvait se fonder sur une simple vraisemblance et n'avait pas à déterminer précisément l'ampleur de cette augmentation. Certes le caractère mobile ou fixe d'un équipement lourd ne constitue pas un critère résultant du décret. Il en va de même du critère de la "fréquence d'utilisation". Il n'en demeure pas moins qu'il n'est pas contesté que le remplacement d'un appareil PET-CT mobile par un équipement fixe risque de générer davantage de prestations facturées à charge de l'assurance obligatoire en tout cas dans la région nord (Yverdon-les-Bains).
La décision attaquée est donc conforme au droit cantonal. A ce stade, ni le département ni la Commission cantonale d'évaluation ne se sont encore prononcés sur le fond. L'obligation de soumettre une demande d'autorisation selon l'art. 8 DREMTL ne représente pas une exigence disproportionnée pour la recourante sous l'angle de la liberté économique (cf. ATF 140 I 218 consid. 6.7). Il en va de même en ce qui concerne la prétendue inégalité de traitement dont serait victime la recourante par rapport à ses concurrents. C'est dans le cadre de la procédure ordinaire d'autorisation qu'il appartiendra à l'autorité intimée d'examiner de manière approfondie si et dans quelle mesure la mise en service de équipement PET-CT fixe annoncé est véritablement susceptible de générer davantage de prestations facturées à la charge de l'assurance obligatoire que l'actuel appareil PET mobile utilisé trois jours par mois. Le cas échéant, il lui incombera de vérifier notamment si la mise en service d'un appareil PET-CT fixe répond à un besoin de santé publique avéré dans la région nord et si les coûts induits à la charge de l'assurance obligatoire des soins sont proportionnés par rapport au bénéfice attendu (cf. art. 9 al. 1 DREMTL).
3. Mal fondé, le recours doit donc être rejeté et la décision entreprise confirmée. Les frais de justice sont supportés par la recourante, qui succombe (art. 49 al. 1LPA-VD). Il n'y a pas lieu d'allouer des dépens.