Decision ID: 42c06eb1-381a-49b1-8e26-221e0e459b12
Year: 2018
Language: de
Court: CH_BSTG
Chamber: CH_BSTG_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: penal_law

Sachverhalt:
A. Mit Schreiben vom 23. Januar 2018 gelangte A. an Swissmedic. Er schil-
derte, dass bei der Klinik Z. für Orthopädische Chirurgie gewisse defekte
Bestandteile von Hüftprothesen aufgetreten sind ("Nous avons eu quelques
tiges B. ainsi qu'une PFMA de la maison C. qui se sont cassées). Er habe
dazu eine metallurgische Analyse veranlasst und bat um Auskunft, wer für
die Übernahme der entsprechenden Kosten von Fr. 4'123.40 zuständig sei.
Dem Schreiben war die Rechnung beigelegt.
B. Der Leiter des Strafrechtsdienstes von Swissmedic eröffnete daraufhin am
15. Februar 2018 eine Strafuntersuchung gegen Unbekannt wegen des Ver-
dachts der Verletzung von Meldepflichten (Art. 87 Abs. 1 lit. c des Bundes-
gesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
[HMG; SR 812.21] i.V.m. Art. 87 Abs. 2, 59 Abs. 3 HMG sowie Art. 15 Abs. 2
und 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV;
SR 812.213]).
C. Am 9. März 2018 erliess Swissmedic das Schlussprotokoll. Darin führte
Swissmedic aus, seit mehreren Jahren die Schweizer Spitäler an ihre Pflicht
zu erinnern, gemäss Art. 15 Abs. 4 MepV schwerwiegende Vorkommnisse
bei der Anwendung von Medizinalprodukten dem Institut zu melden. Wie aus
dem Schreiben von A. vom 23. Januar 2018 hervorgehe ("quelques tiges"),
sei dies jedoch mehrfach nicht geschehen. Swissmedic habe nur eine Mel-
dung erhalten, am 28. Juli 2017, ergänzt am 22. August 2017. Diese Mel-
dung bezöge sich auf ein Vorkommnis vom 16. Mai 2016. Da defekte Hüft-
prothesen Entzündungen mit Folgereaktionen hervorrufen könnten und der
Ersatz jeweils eine Operation bedinge, sei ein Defekt zweifellos ein schwer-
wiegendes Vorkommnis. Gemäss Schlussprotokoll sei von einer strafrechtli-
chen Verantwortlichkeit des Kantonsspitals Z., i.S.v. Art. 87 Abs. 1 lit. c HMG
auszugehen (i.V.m. Art. 59 Abs. 3 HMG und Art. 15 MepV). Es seien weitere
Untersuchungen nötig, um die verantwortlichen natürlichen Personen fest-
zustellen. Es sei daher in Betracht zu ziehen, in Anwendung von Art. 7 VStrR,
an ihrer Stelle das Kantonsspital Z. zu verurteilen. Die Gleichgültigkeit der
Schweizer Spitäler gegenüber ihrer gesetzlichen Meldepflicht bedrohe Le-
ben und Gesundheit von Patienten und müsse systematisch strafrechtlich
verfolgt werden. Da von mehreren Vorkommnissen auszugehen sei, sei der
Höchstbetrag gemäss Art. 7 VStrR – Busse von Fr. 5'000.-- – wahrschein-
lich. Das Schlussprotokoll wurde den genannten natürlichen Personen, da-
runter A., sowie dem Kantonsspital Z. eröffnet, mit Setzung einer Frist zur
Stellungnahme.
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D. Die Stellungnahme von A. vom 16. März 2018 an Swissmedic stellte fest,
dass aus seinem Brief eine Klage konstruiert worden sei, unter der Vermu-
tung, dass das Kantonsspital Z. noch weitere Vorkommnisse hätte melden
müssen. Er habe daraufhin seine sämtlichen Operationsberichte zu Prothe-
senwechseloperationen zwischen 2008 und 2018 durchforstet. Er habe kei-
nen Fall eines Prothesenversagens gefunden, der nicht korrekt an Swissme-
dic gemeldet worden sei. Im Schreiben enthalten ist eine anonymisierte Ta-
belle der gemeldeten Fälle, enthaltend das Geburtsdatum der Patienten, das
Prothesenmodell, die Herstellerin und das Meldedatum.
Das Kantonsspital Z. führte in seiner Stellungnahme vom 19. März 2018 an
Swissmedic aus, dass aus dem Schreiben von A. nicht abgeleitet werden
könne, es handle sich um kürzlich ereignete Vorfälle. Entsprechende Mel-
dungen seien auch stets erfolgt, so am 28. Juli 2017, 26. Januar 2012 und
am 22. November 2011. Die Meldungen seien nicht immer über die Kontakt-
person gelaufen, sondern auch direkt von der Klinik erstattet worden. Das
Spital weist weiter darauf hin, dass von den im Schlussprotokoll erwähnten
Medizinern nur A. diejenigen Prothesen verwende, um die es vorliegend
gehe. Das Verfahren sei daher einzustellen, eventualiter die Untersuchung
unter Einbezug des Kantonsspitals Z. zu vervollständigen.
E. Swissmedic erliess am 13. Juni 2018 eine Editionsverfügung an die Stif-
tung D., wo die metallurgische Analyse durchgeführt worden war. Es seien
im Wesentlichen alle Arbeitsdokumente und die Korrespondenz zu dieser
Analyse zu edieren. Am 29. Juni 2018 antwortete die Stiftung D., keine Ak-
teneinsicht zu gewähren. Wenn der Kunde wolle, dass keine Dokumente im
Zusammenhang mit dem Auftrag herausgegeben werden sollen, müsse auf-
grund der Allgemeinen Geschäftsbedingungen in erster Linie dieser Forde-
rung Folge geleistet werden.
F. A. wandte sich am 26. Juni 2018 an Swissmedic (act. 7.5). Er habe zu sei-
nem Erstaunen kein Exemplar der Editionsverfügung erhalten. Swissmedic
selbst habe ihm im Zusammenhang mit der Kostenerstattungsfrage erklärt
(E-Mail vom 2. Februar 2018), sie beschäftige sich mit der Marktüberwa-
chung und die metallurgische Analyse betreffe dagegen eine allfällige Pro-
duktehaftpflicht. Eine Kopie der E-Mail-Korrespondenz lag dem Schreiben
bei. A. erklärte weiter den Hintergrund seines Analyseauftrags. Er sei sodann
als Eigentümer des Berichtes bereit, ihn an Swissmedic zu liefern, sobald
das Institut für die Erstellungskosten aufkomme.
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G. Am 6. August 2018 erliess der Direktor von Swissmedic den Durchsuchungs-
befehl für die Räumlichkeiten der Stiftung D. Die Hausdurchsuchung durch
zwei Untersuchungsleitende sowie eine weitere Person von Swissmedic
fand am 7. August 2018 unter Beizug der Kantonspolizei Solothurn statt. Si-
chergestellt wurden E-Mails, Briefe, Telefonnotizen sowie der metallurgische
Untersuchungsbericht.
H. Swissmedic beschlagnahmte am 8. August 2018 Kopien der bei der Haus-
durchsuchung sichergestellten Unterlagen. Die Beschlagnahmeverfügung
wurde der Stiftung D. am 10. August 2018 zugestellt.
I. A. wandte sich mit Schreiben vom 9. August 2018 an Swissmedic. Er habe
von der Hausdurchsuchung vernommen. Sie sei vollständig unangemessen,
da der Inhalt des metallurgischen Berichtes sicher nie etwas mit seiner Mel-
depflicht gegenüber Swissmedic zu tun haben könne. A. verlangte die Sie-
gelung der sichergestellten Dokumente.
J. Die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts erhielt am 15. August
2018 das Schreiben von A. vom 9. August 2018 (act. 1) zusammen mit der
Stellungnahme von Swissmedic (act. 2 S. 2 f.): Die Hausdurchsuchung sei
durchgeführt worden, um zu klären, auf wie viele und welche Vorkommnisse
sich die Analyse beziehe. Es habe nur so die Artikelnummer und die Char-
gennummer geklärt werden können. Diese entsprächen der allerdings ver-
spätet erfolgten Meldung von A. Die Hausdurchsuchung sei rechtmässig er-
folgt. Die Siegelung sei gegenstandslos, da Swissmedic vom Inhalt der Do-
kumente bereits Kenntnis habe und diese am 9. August 2018 auch bereits
beschlagnahmt worden seien. Keines dieser Dokumente sei geheimnisge-
schützt; diese mache A. auch gar nicht geltend.
K. In seiner Beschwerdereplik vom 29. August 2018 (act. 7) führte A. aus, die
Formulierung in seinem Brief vom 23. Januar 2018 wonach er "Probleme mit
einigen B.-Schäften" gehabt habe, habe bei Swissmedic einen Verdacht ge-
nährt, was zur Strafuntersuchung geführt habe (S. 1). Er sei von Swissmedic
zu jenem Zeitpunkt nie für eine Erläuterung angefragt worden. In Kleinarbeit
habe er eine anonymisierte Exceltabelle mit allen Meldungen an Swissmedic
zusammengestellt. Zwischen 2011 und 2018 habe das Kantonsspital Z. ins-
gesamt fünf Versagen von modularen Revisionsschäften (davon vier der
Firma C.) gemeldet. Diese Zusammenstellung habe jedoch nicht zur Einstel-
lung des Strafverfahrens geführt (S. 2 f.).
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Der metallurgische Untersuchungsbericht erlaube keinerlei Rückschlüsse
darauf, ob er seiner Meldepflicht wirklich immer nachgekommen sei. Entge-
gen den Behauptungen in der Stellungnahme von Swissmedic erlaube der
Bericht auch nicht die Feststellung, dass der untersuchte Schaft mit dem ge-
meldeten Schaft identisch sei. Gemäss Rücksprache mit E. der Gesellschaft
C. würden sämtliche Schäfte einer bestimmten Dimension (Länge und
Durchmesser) weltweit unter der gleichen Artikelnummer vertrieben. Sie er-
laube keine eindeutige Identifikation. Die Losnummer beziehe sich auf das
verwendete Rohmaterial; unter der vorliegenden Charge seien 20 Schäfte
gefertigt worden (act. 7.9). Eine eindeutige Identifikation sei nur mit dem Bar-
code möglich, weshalb die Spitäler gehalten seien, diesen im Patientendos-
sier zu dokumentieren. Der Barcode des zur Diskussion stehenden Schaftes
befinde sich seines Wissens nach in einer bestimmten Privatklinik (S. 7 f.).
A. erklärte, er sei nicht gegen die Meldepflicht an Swissmedic und er lege
dazu das Abbild eines Plakates aus dem Jahr 2006 ins Recht, wo er bei der
Fachgesellschaft bereits auf die Meldepflicht hingewiesen habe (act. 7.8).
Schliesslich stellt A. verschiedene Anträge zum Hauptverfahren (Verfahrens-
einstellung, Entschädigung, Prüfung von Strafbarkeiten etc.).
L. Swissmedic erklärte in der Beschwerdeduplik vom 10. September 2018
(act. 9), die Untersuchung habe sich nie gegen A. gerichtet; sie werde viel-
mehr gegen Unbekannt geführt und es sei beabsichtigt, dem Kantonsspital
Z. in Anwendung von Art. 7 VStrR eine Busse aufzuerlegen. Es gehe vorlie-
gend auch nicht um den Vorwurf, eine Meldung unterlassen zu haben. Viel-
mehr sei die Meldefrist von 30 Tagen gemäss Art. 15 Abs. 3 lit. c MepV nicht
eingehalten worden. Der Defekt sei am 15. Juni 2017 festgestellt worden,
die Meldung am 28. Juli erfolgt, mithin nach 43 statt 30 Tagen.
A. wurde die Duplik am 11. September zur Kenntnis gebracht (act. 10). Er
reichte dazu am 18. September 2018 eine unaufgeforderte Stellungnahme
ein (act. 11).
M. Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit
erforderlich, in den nachfolgenden rechtlichen Erwägungen Bezug genom-
men.
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Die Beschwerdekammer zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) wird die Strafverfol-
gung im Vollzugsbereich des Bundes vom Schweizerischen Heilmittelinstitut
Swissmedic nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März
1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR; SR 313.0) geführt (Art. 90
Abs. 1 HMG; vgl. auch Art. 1 VStrR). Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche
Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit (Art. 68 Abs. 2 HMG). Der Straf-
rechtsdienst von Swissmedic ist im vorliegenden Fall für die Strafuntersu-
chung im Vollzugsbereich des Bundes zuständig.
1.2 Auch nach dem Inkrafttreten der Eidgenössischen Strafprozessordnung
(StPO; SR 312.0) und des Strafbehördenorganisationsgesetzes des Bundes
(StBOG; SR 173.71) am 1. Januar 2011 bleibt das VStrR auf Fälle der Bun-
desgerichtsbarkeit in Verwaltungsstrafsachen weiterhin anwendbar. Das
VStrR wurde durch die StPO (Anhang 1 Ziff. II/11) und das StBOG (Anhang
Ziff. II/9) teilweise geändert. Die Bestimmungen der StPO sind insoweit er-
gänzend oder sinngemäss anwendbar, als das VStrR dies ausdrücklich fest-
legt (vgl. Art. 22, Art. 30 Abs. 2-3, Art. 31 Abs. 2, Art. 41 Abs. 2, Art. 43 Abs. 2,
Art. 58 Abs. 3, Art. 60 Abs. 2, Art. 80 Abs. 1, Art. 82, Art. 89 und Art. 97 Abs.
1 VStrR). Soweit das VStrR einzelne Fragen nicht abschliessend regelt, sind
die Bestimmungen der StPO grundsätzlich analog anwendbar (BGE 139 IV
246 E. 1.2 S. 248, E. 3.2 S. 249; Urteile des Bundesgerichts 1B_210/2017
vom 23. Oktober 2017 E. 1.1; 1B_91/2016 vom 4. August 2016 E. 4.1; zum
Ganzen Urteil des Bundesgerichts 1B_433/2017 vom 21. März 2018 E. 1.1).
Ein rechtlich geschütztes Interesse an der Aufhebung oder Änderung eines
Entscheides und damit eine für das Vorliegen der Beschwerdelegitimation
erforderliche Beschwer ist nur dann zu bejahen, wenn der Beschwerdeführer
selbst in seinen eigenen Rechten unmittelbar und direkt betroffen ist (vgl.
zum Ganzen ausführlich GUIDON, Die Beschwerde gemäss Schweizerischer
Strafprozessordnung, 2011, N. 232 ff.; SCHMID/JOSITSCH, Handbuch des
schweizerischen Strafprozessrechts, 3. Aufl. 2017, N. 1458). Das Interesse
an der Aufhebung oder Änderung eines Entscheides gemäss Art. 382 Abs. 1
StPO hat nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zudem ein aktuel-
les und praktisches zu sein (statt vieler: Urteil des Bundesgerichts
6B_1153/2016 vom 23. Januar 2018 E. 2.3.1; Beschluss des Bundesstraf-
gerichts BB.2018.89 vom 14. Juni 2018 E. 1.2).
http://links.weblaw.ch/StPO%20Art.%20382%20Abs.1 http://links.weblaw.ch/StPO%20Art.%20382%20Abs.1 http://links.weblaw.ch/6B_1153/2016
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1.3 Angefochten ist der Durchsuchungsbefehl des Direktors von Swissmedic
vom 6. August 2018. Er betrifft die Räumlichkeiten der Stiftung D. A. persön-
lich ist von der Durchsuchung dieser Räumlichkeiten nicht betroffen und da-
her nicht beschwerdelegitimiert, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutre-
ten ist.
2.
2.1 Über die Zulässigkeit einer Durchsuchung von versiegelten (angeblich ge-
heimnisgeschützten) Aufzeichnungen und Gegenständen entscheidet im
Verwaltungsstrafverfahren (auf Gesuch der untersuchenden Verwaltungs-
strafbehörde hin) die Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts (Art. 50
Abs. 3 i.V.m. Art. 25 Abs. 1 VStrR und Art. 37 Abs. 2 lit. b StBOG).
Der Beschwerdeführer verlangt in seiner Eingabe vom 9. August 2018, dass
die sichergestellten Dokumente zu siegeln seien (act. 1 S. 3). Gemäss der
Stellungnahme von Swissmedic müsse dies als ein Gesuch um Siegelung
verstanden werden. Indessen habe die zuständige Untersuchungsleiterin
bereits vom Inhalt des Dokumentes Kenntnis genommen. Dieses sei kopiert
und das Original retourniert worden. Das Dokument sei zudem mit Verfügung
vom 9. August 2018 bereits beschlagnahmt worden. Im Übrigen bringe nicht
einmal der Beschwerdeführer vor, dass ein Berufsgeheimnis bestehe (act. 2
S. 2 f.).
2.2 Zuständig zum Entscheid über das Siegelungsbegehren ist Swissmedic,
wozu das Siegelungsgesuch an Swissmedic zur Behandlung weiterzuleiten
ist. Dabei wird namentlich zu entscheiden sein über die Rechtzeitigkeit des
Siegelungsbegehrens und die Rolle der Formularbelehrung (vgl. dazu Urteil
des Bundesgerichts 1B_91/2016 vom 4. August 2016 E. 4.4/4.5/5.4), die
Frage der Legitimation des Beschwerdeführers zu einem Siegelungsbegeh-
ren (vgl. BGE 140 IV 28 E. 4.3.1–4.3.8, zu Art. 246 ff. StPO) und ob die Be-
gründung des Siegelungsbegehrens für die Gültigkeit relevant sei (vgl. Urteil
des Bundesgerichts 1B_219/2017 vom 23. August 2017 E. 3.1). Zu erwägen
wird weiter sein, ob vor dem Entscheid über ein Siegelungsbegehren über-
haupt eine Beschlagnahme erfolgen kann (vgl. BGE 144 IV 74 E. 2.3, Urteil
des Bundesgerichts 1B_555/2017 vom 22. Juni 2018 E. 3.2). Eine allfällige
Entsiegelung könnte anschliessend von Swissmedic vor der Beschwerde-
kammer beantragt werden. Auf das Siegelungsgesuch ist entsprechend vor-
liegend nicht einzutreten.
3. Der Beschwerdeführer stellt mit Eingabe vom 29. August 2018 (act. 7 S. 11)
eine Reihe von weiteren Anträgen. Verlangt wird eine Einstellung der Unter-
suchung, eine Entschädigung, eine Überprüfung der Marktüberwachung und
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ob während der Untersuchung gewisse Straftatbestände erfüllt worden
seien. Darüber ist nicht durch die Beschwerdeinstanz, sondern durch die ver-
fahrensführende Untersuchungsbehörde zu befinden. Sie ist zuständig, über
Verfahrensanträge zu entscheiden. Auf die genannten weiteren Anträge ist
daher nicht einzutreten.
4. Art. 25 Abs. 4 VStrR bestimmt, dass Verfahren vor der Beschwerdekammer
des Bundesstrafgerichts kostenpflichtig sind. Art. 25 Abs. 4 VStrR verweist
im Übrigen auf Art. 73 StBOG. Dieser Artikel enthält u.a. eine Delegati-
onsnorm für die Berechnung der Verfahrenskosten (Art. 73 Abs. 1 lit. a
StBOG) sowie Grundsätze für die Gebührenbemessung (Art. 73 Abs. 2
StBOG) und führt für die Kosten das Reglement des Bundesstrafgerichts
vom 31. August 2010 über die Kosten, Gebühren und Entschädigungen in
Bundesstrafverfahren (BStKR; SR 173.713.162) an. Für die Kostenvertei-
lung zwischen den Parteien wurde einerseits Art. 66 Abs. 1 BGG analog her-
angezogen (TPF 2011 25 E. 3, vgl. aber BGE 131 II 562 E. 3.4). Bei Ge-
richtskosten greifen das Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip nicht
(BGE 143 I 227 E. 4.3.1, 4.2.3; anders BGE 141 I 105 E. 3.3.2); Gerichts-
kosten werden indes in Anlehnung an das Verursacherprinzip in der Regel
nach Obsiegen/Unterliegen verteilt (Beschluss des Bundesstrafgerichts
BE.2013.16 vom 27. Februar 2014 E. 7).
Bei vorliegendem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer als
unterliegende Partei die Gerichtskosten zu tragen (vgl. Art. 25 Abs. 4 VStrR).
Die Gerichtsgebühr ist in Anwendung von Art. 5 und 8 BStKR auf Fr. 500.--
festzusetzen, unter Anrechnung des geleisteten Kostenvorschusses von
Fr. 2'000.-- (act. 3). Die Kasse des Bundesstrafgerichts ist anzuweisen, dem
Beschwerdeführer den Restbetrag von Fr. 1'500.-- zurückzuerstatten.
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