Decision ID: 44a7d3fc-e213-5a3b-b523-730125ffd295
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._,
das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in unterschiedli-
chen Dosierungen und Packungsgrössen aufgelistet ist. B._ (...)
(nachfolgend B._ 20 mg) wurde am 1. Juni 2004 in die Spezialitä-
tenliste aufgenommen; B._ (...) (nachfolgend B._ 40 mg)
wurde mit Datum vom 1. März 2017 in die Spezialitätenliste aufgenommen
(vgl. < http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-
Liste] >, abgerufen am 29. April 2020). B._ enthält den Wirkstoff
C._ und wird zur Behandlung der (...[Angaben zur Indikation]) ein-
gesetzt. Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg
B._, entsprechend (...[Angaben zur Anwendung]) oder 40 mg
B._, entsprechend (...[Angaben zur Anwendung]). Es wurde keine
Studie zum Direktvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen
B._ 20 mg und 40 mg und keine Studie hinsichtlich Wechsel von
einer Dosierung auf die andere durchgeführt (vgl. Fachinformation des Arz-
neimittelkompendiums, www.compendium.ch, abgerufen am 29. April
2020).
B.
Am 21. November 2014 stellte die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf, woraufhin das
Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf die damaligen Bedingungen
eine Überprüfung durchführte. Mit Verfügung vom 12. Januar 2015 nahm
das Bundesamt eine Preisanpassung von B._ nach Ablauf des Pa-
tentschutzes per 1. Juni 2015 vor. Gestützt auf einen Auslandspreisver-
gleich (APV) verfügte es eine Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP)
von B._ auf Fr. (...) und des Publikumspreises (PP) auf Fr. (...) (vgl.
Urteil BVGer C-928/2015 vom 11. November 2016, Sachverhalt Bst. B). Mit
Beschwerde vom 12. Februar 2015 beantragte die Zulassungsinhaberin,
die Verfügung sei aufzuheben, es sei die Toleranzmarge von 5% zu ge-
währen und der FAP auf Fr. (...) festzulegen. Mit Replik vom 13. Juli 2015
änderte sie ihre Anträge dahingehend, dass der FAP unter Berücksichti-
gung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf mindestens Fr. (...)
festzulegen sei. Mit Urteil C-928/2015 vom 11. November 2016 hiess das
Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde dahingehend gut, als dass die
Verfügung vom 12. Januar 2015, mit der eine Preisanpassung von
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B._ nach Ablauf des Patentschutzes per 1. Juni 2015 vorgenom-
men wurde, aufgehoben und an das BAG zurückgewiesen wurde, damit
nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung
neu verfügt werde. Im Übrigen wurde die Beschwerde abgewiesen, soweit
darauf eingetreten wurde. Begründet wurde dies damit, dass die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung aufgrund eines Auslandspreisvergleichs (APV) ohne
therapeutischen Quervergleich (TQV) nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage beruhe. In E. 2 des genannten Urteils hielt das Bundes-
verwaltungsgericht fest, Streitgegenstand sei einzig die Höhe der Preisre-
duktion per 1. Juni 2015 für das Arzneimittel B._.
C.
Am 1. Januar 2016 wurde das Generikum D._ (Wirkstoff:
C._) in die Spezialitätenliste aufgenommen (www.spezialitäten-
liste.ch, abgerufen am 29. April 2020).
D.
Mit Gesuch vom 21. April 2016 beantragte die Zulassungsinhaberin die
Neuaufnahme für B._ 40 mg, wofür Swissmedic die Zulassung ei-
ner neuen Dosisstärke (40 mg) in Aussicht gestellt habe. Die Zulassungs-
inhaberin erklärte, die Eingabe an das BAG formal als Neuaufnahmege-
such verfasst zu haben, da eine Preisbildung unter Berücksichtigung von
APV und TQV vorgesehen sei (vgl. Akten im vorliegenden Beschwerdever-
fahren C-6518/2018 [BVGer act.] 11, Beilage 2). Mit Mail vom 18. Mai 2016
teilte das BAG der Zulassungsinhaberin seine Absicht mit, die Eingabe als
einfaches Gesuch um Zulassung einer neuen Dosisstärke zu behandeln,
wofür nur der TQV innerhalb der Gamme ohne den Einbezug der Eidge-
nössischen Arzneimittelkommission (EAK) nötig sei (BVGer act. 11, Bei-
lage 3). Mit Verfügung vom 3. Februar 2017 nahm das BAG B._ 40
mg als neue Dosisstärke und Packungsgrösse von B._ per 1. März
2017 mit dem Publikumspreis zu Fr. (...) in die Spezialitätenliste auf. In
Dispositivziffer 3 der Verfügung hielt das BAG fest, dass der Preis durch
die Umsetzung des Urteils C-928/2015 mit den auf den 1. März 2017 in
Kraft tretenden Verordnungsbestimmungen an den Preis von B._
20 mg angepasst werde (BVGer act. 11, Beilage 5).
E.
E.a Nach einem Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017 mit der
Information über eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre samt Ersuchen um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereit-
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gestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018, schlug die Zulas-
sungsinhaberin mit undatiertem TQV fünf Präparate (E._) für den
Vergleich von B._ vor (Vorakten 1, 2).
E.b Hierzu merkte das BAG laut erster Rückmeldung vom 28. Mai 2018
(Vorakten 1) an, man sei einverstanden, den TQV bei B._ mit
E._ durchzuführen. Da bei B._ das Patent bereits abgelau-
fen sei, könne es aber nur mit dem ebenfalls patentabgelaufenen Ver-
gleichspräparat F._ verglichen werden.
E.c Dies lehnte die Zulassungsinhaberin mit Stellungnahme vom 22. Juni
2018 ab und fügte erneut einen TQV bei, nunmehr gebildet drei Ver-
gleichspräparaten (F._, G._ und H._; Vorakten 3).
Zur Begründung führte sie an, es sei nicht nachvollziehbar, weshalb die
Präparate G._ und H._ als E._ noch patentgeschützt
sein sollten. Einzig bei H._, nicht aber bei G._, gelte ein Ver-
fahrenspatent. Verfahrenspatente seien Patente, die umgangen werden
könnten (z.B. durch die Verwendung eines anderen Verfahrens) und daher
nicht einem Grundpatent gleichzusetzen, welches den Wirkstoff schütze.
Aus diesem Grund könnten G._ und H._ nicht aus dem TQV
entfernt werden. Auch für B._ bestünden weitere gültige Patente,
die es schützten, und dementsprechend – im Sinne der Gleichbehandlung
– für die Preisfindung in Anspruch genommen werden könnten.
E.d Das BAG blieb in der zweiten Rückmeldung vom 24. August 2018 bei
seiner Einschätzung, den TQV nur mit dem Präparat F._ zu bilden
(Vorakten 1). Die Überprüfung nach Patentablauf erfolge, wenn der Markt-
eintritt von Generika oder Biosimilars erwartet werden könne. Wenn eine
Zulassungsinhaberin einen Patentschutz geltend mache und weder Gene-
rika noch Biosimilars in der SL aufgeführt seien, sei der Patentschutz als
nachgewiesen zu erachten. Für G._ und H._ sei ein Patent-
schutz geltend gemacht worden, in der SL seien keine Generika aufgeführt,
weshalb die Präparate als patentgeschützt gelten würden. Bei B._
liege mit D._ bereits ein Generikum mit demselben Inhaltsstoff vor,
weshalb keine Patente mehr geltend gemacht werden könnten, die einen
Generika-Eintritt verhindern würden.
E.e Zu diesen Anmerkungen nahm die Zulassungsinhaberin erneut Stel-
lung (vgl. Vorakten 1, 3. Rückmeldung). B._ 40 mg sei ein eigen-
ständiges Arzneimittel und nicht eine andere Dosisstärke oder Packungs-
C-6518/2018
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grösse von B._ 20 mg. Es bestünden ein eigenständiges Dosie-
rungsregime, eine andere Dosierung, eine eigenständige Fachinformation,
ein Vertrieb als eigenes Arzneimittel, separate klinische Studien zwecks
Zulassung von B._ 40 mg mit dem neuen Dosierungsschema, be-
stehender Patentschutz (separat gelistete Arzneimittel seien gemäss
Rechtsprechung und SL-Handbuch als patentgeschützt zu erachten, es
gäbe auch kein Generikum zu B._ 40 mg). Die Aufnahme von
B._ 40 mg sei erst im Jahr 2017 erfolgt, weshalb keine Überprüfung
alle drei Jahre im Jahr 2018 möglich sei. Demnach sei B._ mit
G._ und H._ zu vergleichen.
E.f Hierzu hielt das BAG in der 3. Rückmeldung fest, ein unterschiedliches
Dosierungsregime, die andere Dosierung und separate Fachinformationen
von B._ 40 mg seien nicht relevant, um als eigenständiges Arznei-
mittel betrachtet werden zu können. Es handle sich um eine andere Dosis-
stärke und Packungsgrösse. Sämtliche Dosisstärken von B._ seien
zusammen zu überprüfen und der ermittelte Senkungssatz für alle Dosis-
stärken gleichermassen anzuwenden. B._ 20 mg sei patentabge-
laufen und mit D._ sei ein Generikum von B._ 20 mg in der
SL aufgeführt. 2014/2015 sei bei B._ eine Überprüfung nach Pa-
tentablauf durchgeführt worden, damals habe die Zulassungsinhaberin die
entsprechenden Unterlagen eingereicht. Die Überprüfung nach Patentab-
lauf erfolge für ein Originalpräparat als Ganzes und nicht für einzelne Do-
sisstärken.
E.g In der Stellungnahme vom 6. Oktober 2018 hob die Zulassungsinha-
berin erneut hervor, B._ 40 mg sei ein eigenständiges Arzneimittel,
das bei der Überprüfung im Jahr 2018 anders zu behandeln sei als
B._ 20 mg. B._ 40 mg könne im Jahr 2018 nicht überprüft
werden, es gelte die Ausnahmeregelung für Arzneimittel, deren Aufnahme
am 1.1. des Überprüfungsjahres weniger als 13 Monate zurückliege. Ent-
gegen der Auffassung des BAG bestehe nach wie vor Patentschutz, näm-
lich ein Verfahrenspatent, das B._ 20 mg und B._ 40 mg
abdecke und drei Anwendungspatente für B._ 40 mg. Seit der Än-
derung der KVV vom 1. März 2017 würden alle Arten von Patenten aner-
kannt, nicht nur Wirkstoffpatente. Es möge sein, dass im Jahr 2014/2015
eine Überprüfung nach Patentablauf stattgefunden habe. B._ 40
mg sei damals aber noch nicht in der SL aufgeführt gewesen. Die ge-
schützte neue Anwendung dürfe nicht einfach dem patentabgelaufenen
Arzneimittel untergeordnet werden, andernfalls werde der Patentschutz
ausgehöhlt und die Zulassungsinhaberin gegenüber anderen benachteiligt
C-6518/2018
Seite 6
und ungleich behandelt. Das BAG empfehle im SL-Handbuch, ein eigen-
ständiges Arzneimittel zu entwickeln, um den Patentschutz zu gewährleis-
ten, wenn dieser nicht mehr für alle Eigenschaften gelte. Dieses Vorgehen
sei auch bei neuen Dosierungsschemata möglich. Die Zulassungsinhabe-
rin habe sich entsprechend der Empfehlung verhalten und klinische Stu-
dien erstellt. Insgesamt sei erstellt, dass sowohl B._ 20 mg als auch
B._ 40 mg noch über einen Patentschutz verfügten. Zudem gebe
es viele Arzneimittel auf der SL, die patentabgelaufen seien und für die kein
Generikum entwickelt worden sei. Es sei keinesfalls zwingend, dass stets
ein Generikum in die SL aufgenommen werden könne. Das Vergleichsprä-
parat G._ verfüge derzeit über keinen Patentschutz. Die Patente
von H._ und I._ seien Verfahrens- und Anwendungspatente.
Sollte das BAG zum Schluss kommen, die Patente von B._ 20 mg
nicht anzuerkennen, dürften auch die Patente von H._ und
I._ nicht anerkannt werden. Diesfalls wäre der TQV mit G._,
H._, I._ und F._ durchzuführen. Andernfalls werde
das Gebot der rechtsgleichen Behandlung von Gewerbegenossen verletzt.
In der Stellungnahme wies die Zulassungsinhaberin auf fünf für B._
gültige Patente hin, die zu den Akten gereicht wurden (Nr. [...], Nr. [...], Nr.
[...], Nr [...], Nr. [...]; vgl. Vorakten 5 – 9).
F.
Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (BVGer act. 1, Beilage 1) nahm das
BAG per 1. Dezember 2018 eine Preissenkung von 11.8091535 % vor und
ordnete im Einzelnen Folgendes an:
1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:
Arzneimittel PP neu
B._ 20 mg Fr. (...)
B._ 40 mg Fr. (...)
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffent-
licht.
3. Die Verfügung wird der A._ AG eröffnet.
Zur Begründung führte das Bundesamt an, B._ gelte im Rahmen der
Überprüfung alle drei Jahre als patentabgelaufen. Da B._ 40 mg kein
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eigenes Arzneimittel darstelle, sondern eine andere Dosisstärke/Pa-
ckungsgrösse, erfolge die Überprüfung von B._ 20 mg und
B._ 40 mg gemeinsam im Jahr 2018.
G.
Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend Vorinstanz) erhob die Zulas-
sungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsver-
treterin mit Eingabe vom 16. November 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge:
1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien auf-
zuheben und der Preis von B._ 20 mg sei im Vergleich zu G._,
H._ und I._ festzusetzen.
Eventualantrag: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober
2018 seien aufzuheben und der Preis von B._ 20 mg sei im Vergleich
zu G._, H._, I._ und F._ festzusetzen.
Subeventualantrag: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Ok-
tober 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzu-
weisen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung der Preise
B._ 20 mg im Sinne der Erwägungen.
2. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien auf-
zuheben bezüglich B._ 40 mg.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die
Vorinstanz habe den Sachverhalt unrichtig und unvollständig festgestellt,
indem sie die Patentsituation bei B._ 20 mg und B._ 40 mg
und bei den Vergleichspräparaten nicht oder unrichtig berücksichtig habe,
weshalb das TQV-Niveau zu tief und die Preissenkung zu hoch ausgefallen
seien. Das Vorgehen verletze Bundesrecht, insbesondere sei die Ausle-
gung von gesetzlichen Bestimmungen unrichtig und der Legalitätsgrund-
satz und das Gebot zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt.
Die Vorinstanz gehe zu Unrecht davon aus, B._ 20 mg sei patentab-
gelaufen und B._ 40 mg sei nicht patentgeschützt.
Für den Fall, dass der Patentschutz von B._ 20 mg nicht berücksich-
tigt werde, sei der Vergleich mit allen E._ durchzuführen.
Bei B._ 40 mg handle es sich um ein eigenständiges Arzneimittel,
das aufgrund der bestehenden Schutzrechte nur mit patentgeschützten
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Originalpräparaten zu vergleichen sei. Schliesslich sei auch die Überprü-
fung von B._ 40 mg rechtswidrig, da die Aufnahme in die SL im Über-
prüfungsjahr weniger als 13 Monate zurückliege. Die Modalitäten für die
dreijährliche Überprüfung würden in diesem Fall eine Ausnahme vorsehen.
H.
Am 28. November 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einver-
langte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer act. 3) bei der Gerichts-
kasse ein (BVGer act. 5).
I.
Mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2019 beantragte die Vorinstanz die
Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 11). Die von der Beschwerdefüh-
rerin herangezogene Änderung der KVV per 1. März 2017 betreffe die
Überprüfung nach Patentablauf und nicht die Überprüfung alle drei Jahre.
B._ sei korrekterweise als patentabgelaufen eingestuft worden, zu-
mal seit dem 1. Dezember 2016 mit D._ in der SL auch ein Generi-
kum von B._ aufgelistet sei. B._ 40 mg sei kein eigenständi-
ges Arzneimittel, sondern eine neue Dosisstärke, im System der SL sei
nicht vorgesehen, dass Dosisstärken innerhalb der Gamme unterschied-
lich behandelt würden. Folglich finde auch die geltend gemachte Ausnah-
meregelung für B._ 40 mg keine Anwendung.
J.
Mit Replik vom 24. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträ-
gen fest (BVGer act. 15). Der TQV sei nicht rechtskonform durchgeführt
worden. B._ 20 mg verfüge noch über einen gültigen Patentschutz
und dürfe nur mit ebenfalls noch geschützten Präparaten verglichen wer-
den. Anwendbar seien die im Jahr 2018 gültigen Bestimmungen, die Praxis
des BAG zum Begriff «patentabgelaufen» sei beliebig und nicht aussage-
kräftig. Falls B._ 40 mg überhaupt im Jahre 2018 bereits überprüft
werden dürfte, sei es ebenfalls nur mit noch patentgeschützten Arzneimit-
teln zu vergleichen. Da B._ 40 mg jedoch ein eigenständiges Arznei-
mittel sei, dürfe es im Jahre 2018 noch nicht überprüft werden.
K.
Am 20. Juni 2019 verzichtete die Vorinstanz auf die Einreichung einer Dup-
lik (BVGer act. 17), woraufhin der Instruktionsrichter mit Verfügung vom 27.
Juni 2019 den Schriftenwechsel abschloss (BVGer act. 18).
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Seite 9
L.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien
wird – sofern für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde vom 16. November 2018 gegen die Verfügung des BAG vom
19. Oktober 2018 zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Be-
schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat
an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art.
52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist
vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit wel-
cher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre im Jahr 2018 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimit-
tel B._ per 1. Dezember 2018 um 11.8091535 % verfügt wurde.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E.
6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
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Seite 10
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.ad-
min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-
tungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am
17. Februar 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich
um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz.
1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal-
tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz-
mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
C-6518/2018
Seite 11
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung
vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden
Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. Au-
gust 2017 geltenden Fassung.
4.
Vorab ist auf die Rüge der unrichtigen und unvollständigen Feststellung
des rechtserheblichen Sachverhalts einzugehen. Die Beschwerdeführerin
bringt im Wesentlichen vor, die Vorinstanz habe sich auf einen TQV ge-
stützt, bei dem die Patentsituation von B._ 20 mg und B._ 40
mg sowie bei den ausgeschlossenen Vergleichspräparaten unrichtig bezie-
hungsweise unvollständig berücksichtigt worden sei.
4.1 Aufgrund des Untersuchungsgrundsatzes ist von Amtes wegen für die
richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu
sorgen (Art. 12 VwVG). Die Sachverhaltsfeststellung ist unrichtig, wenn der
Verfügung ein falscher und aktenwidriger Sachverhalt zugrunde gelegt
wird, sei es, weil die Rechtserheblichkeit einer Tatsache zu Unrecht ver-
neint wird oder Beweise falsch gewürdigt worden sind; sie ist unvollständig,
wenn nicht alle für den Entscheid rechtswesentlichen Sachumstände be-
rücksichtigt worden sind (vgl. BVGE 2008/43 E. 7.5.6; KÖLZ/HÄNER/BERT-
SCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3.
Aufl. 2013, Rz. 630).
4.2 Bereits aus der angefochtenen Verfügung ergibt sich, dass die Vo-
rinstanz die vorgelegten Schutzzertifikate nicht unberücksichtigt gelassen
hat. Die Vorinstanz hat ihre Auseinandersetzung mit den Ausführungen der
Beschwerdeführerin im Rahmen der Stellungnahmen und Rückmeldungen
im Vorverfahren zum integralen Bestandteil der Begründung der Verfügung
gemacht (vgl. Sachverhalt Bst. E hiervor, Beilage «TQV» der Verfügung).
Die im Rahmen der Sachverhaltsfeststellung zu erörternde rechtliche Vor-
frage, ob für B._ Patente bestehen, ist damit als rechtsgenüglich ab-
geklärt zu betrachten.
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Seite 12
4.3 Streitpunkt bildet sodann die rechtliche Frage, ob die Verfahrens- und
Anwendungspatente eines Originalpräparates, dessen Patentablauf in der
Vergangenheit bejaht wurde, einen Vergleich mit einem patentabgelaufe-
nen Originalpräparat verhindern beziehungsweise ob die Aufnahme von
B._ 40 mg in die SL zu einem Vergleich mit einem patentgeschützten
Originalpräparat führen müsste. Diesbezüglich gelangte die Vorinstanz
nach einer gesamtheitlichen Würdigung der aktenkundigen Parteivorbrin-
gen und der eingereichten Beweismittel mit Blick auf das materielle Recht
zu einem anderen Schluss als die Beschwerdeführerin. Dies stellt weder
eine unrichtige noch eine unvollständige Feststellung des rechtserhebli-
chen Sachverhaltes dar. Zwar erwähnte die Vorinstanz in der angefochte-
nen Verfügung die geltend gemachten Schutzzertifikate nicht im Detail,
aber sie begründete ihre Ansicht, weshalb sie im Rahmen der durchzufüh-
renden dreijährlichen Überprüfung nicht zum TQV mit patentgeschützten
Präparaten führen könnten, auf nachvollziehbare Weise. Aus der Vernehm-
lassung geht darüber hinaus hervor, dass die Beschwerdevorbringen zu
den Schutzzertifikaten – einschliesslich der beschwerdeweise geltend ge-
machten neuen Patente des Arzneimittels der Beschwerdeführerin (mit
Gültigkeit bis ins Jahr 2035) – aus der Sicht der Vorinstanz keine Änderung
ihres Standpunktes rechtfertigten. Im Weiteren wurde in den integralen
TQV-Bestandteilen der Verfügung – entgegen der Rüge der Beschwerde-
führerin – hinreichend Bezug genommen auf ihre Vorbringen. Die Vo-
rinstanz hat erläutert, wie sich ihrer Meinung nach die Patentsituation von
B._ 20 mg und von B._ 40 mg sowie von G._ und
H._ im Rahmen der TQV-Bildung für die dreijährliche Überprüfung
von B._ auswirkten. In diesen Punkten hat die Vorinstanz die geltend
gemachten Patente der Beschwerdeführerin gebührend gewürdigt. Inso-
fern auf Beschwerdeebene neu die Patentsituation des ausgeschlossenen
Vergleichspräparates I._ angesprochen und gerügt wird, dies sei im
Vorverfahren unberücksichtigt geblieben, ist die Beschwerdeführerin da-
rauf hinzuweisen, dass sie selbst im Vorverfahren im Rahmen ihrer Stel-
lungnahme vom 22. Juni 2018 einen neuen Vorschlag für den TQV von
B._ vorgelegt hat, den sie damals nur mehr mit G._ und
H._ gebildet hat und selber I._ nicht mehr berücksichtigt hat.
Die Vorinstanz ist nicht gehalten, Nachforschungen in alle möglichen Rich-
tungen zu betreiben. Es ist auch nicht ersichtlich und wird auch nicht dar-
gelegt, inwiefern weitere Abklärungen, namentlich eine weitere Auseinan-
dersetzung mit der Patentsituation von I._, das entsprechend den
Vorbringen über gültige Patente verfüge, geeignet wäre, zu neuen wesent-
lichen Erkenntnissen zu führen. Insoweit gerügt wird, in der Verfügung
seien die Patente der Beschwerdeführerin zu Unrecht nicht berücksichtigt
C-6518/2018
Seite 13
worden, hat die Vorinstanz ihre Einschätzung von deren Relevanz für die
hier zu beurteilende dreijährliche Überprüfung dargelegt, indem sie auf die
erfolgte Überprüfung nach Patentablauf und die Aufnahme von B._
40 mg als neue Dosisstärke in die SL hinwies.
4.4 Nach dem Gesagten ist keine Verletzung des formellen Rechts erkenn-
bar. Der Verfügung liegt weder ein falscher, noch ein aktenwidriger noch
ein unvollständiger Sachverhalt zugrunde. Die Vorinstanz hat alle für den
Entscheid wesentlichen Sachumstände berücksichtigt. Ob die Begründung
der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist hingegen eine Frage des materi-
ellen Rechts.
5.
5.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
5.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art.
65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs.
1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen pe-
riodisch überprüft.
5.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
C-6518/2018
Seite 14
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
5.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab
1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit (Art. 65d Abs.
6 KVV). Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arz-
neimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
5.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen") als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der
Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-
preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
6.
Im Folgenden ist auf die Frage einzugehen, ob das Arzneimittel der Be-
schwerdeführerin im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als patentab-
gelaufen anzusehen ist beziehungsweise ob die Vorinstanz zu Recht den
TQV mit einem patentabgelaufenen Präparat durchgeführt hat. Nach einer
Wiederholung der Parteistandpunkte (E. 6.1) folgt die Darlegung der rele-
vanten Bestimmungen (E. 6.2), die Anwendung auf den vorliegenden
Sachverhalt (E. 6.3) sowie eine Auseinandersetzung mit den weiteren Rü-
gen der Beschwerdeführerin betreffend die Patentsituation (E. 6.4 – 6.5).
C-6518/2018
Seite 15
6.1
6.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, es bestünden Verfahrens- und
Anwendungspatente, die seit der Änderung der KVV per 1. März 2017 im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu berücksichtigen seien, weshalb
B._ nicht mit patentabgelaufenen Präparaten zu vergleichen sei.
Auch verfügten die von der Vorinstanz zu Unrecht ausgeschlossenen Ver-
gleichspräparate, wenn überhaupt, lediglich über Verfahrenspatente, wes-
halb der TQV aufgrund der vergleichbaren Patentsituation des Arzneimit-
tels der Beschwerdeführerin mit diesen Präparaten zu bilden sei. Hingegen
verfüge das herangezogene Vergleichspräparat F._ über keine Pa-
tente, weshalb es im TQV nicht zu berücksichtigen sei. Ein Vergleich mit
einem patentabgelaufenen Präparat benachteilige die Beschwerdeführerin
gegenüber ihren Gewerbegenossen. Im Weiteren handle es sich beim
B._ 40 mg um ein eigenständiges Arzneimittel. Für B._ 40 mg
sei ein neues Dosierungsschema und eine neue Dosierung entwickelt so-
wie patentiert worden. Die Beschwerdeführerin habe deshalb im Jahr 2016
ein «Neu-Aufnahmegesuch» zur Aufnahme in die SL gestellt, woraufhin
das BAG dieses Gesuch mit Verfügung vom 3. Februar 2017 zu Unrecht
als Aufnahme einer neuen Dosierung und Packungsgrösse behandelt
habe. Aufgrund der Ausnahmebestimmung in Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV
könne B._ 40 mg ohnehin nicht in die dreijährliche Überprüfung ein-
bezogen werden.
6.1.2 Die Vorinstanz brachte vor, das Arzneimittel der Beschwerdeführerin
sei seit der Überprüfung nach Patentablauf als patentabgelaufen anzuse-
hen. Bei B._ 40 mg handle es sich lediglich um eine neue Dosis-
stärke, welche nach der Aufnahme in die SL vom 1. März 2017 nun in der
dreijährlichen Überprüfung 2018 zu berücksichtigen sei. Nicht die einzel-
nen Dosisstärken, sondern das Präparat als Ganzes sei zu überprüfen.
6.2 Nach Art. 66 KVV werden die Preisüberprüfungen nach den Artikeln
65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt. Der Verordnungsgeber
hat in der KVV unabhängige Preisüberprüfungen vorgesehen, die in der
KLV mit unterschiedlichen Modalitäten geregelt wurden.
6.2.1 Das hier zu beurteilende Verfahren wurde auf der Grundlage von Art.
65d Absatz 1 KVV eingeleitet (vgl. Vorakten 1 und E. 5.6 hiervor). Die mit
der Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009
(AS 2009 4246; AS 2009 4252) eingeführte dreijährliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen war vom Verordnungsgeber als rasch wirksame
C-6518/2018
Seite 16
Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel vorgese-
hen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per
1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3). Diesem Zweck dient das Ver-
fahren aufgrund der periodisch wiederkehrenden Überprüfung der Arznei-
mittel. Zur TQV-Bildung kann generell festgehalten werden, dass im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung gemäss Praxis des BAG patentge-
schützte Originalpräparate mit patentgeschützte Originalpräparaten und
analog zur Überprüfung nach Patentablauf patentabgelaufene Originalprä-
parate mit patentabgelaufenen Originalpräparaten zu vergleichen sind (vgl.
SL-Handbuch E. 1.9).
6.2.2 Nach Art. 65e Abs. 1 KVV überprüft das BAG Originalpräparate un-
mittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahme-
bedingungen noch erfüllen. Im Unterschied zur dreijährlichen Überprüfung
findet das Verfahren zur Überprüfung nach Patentablauf nur einmal im Le-
benszyklus eines Originalpräparates statt (vgl. BVGer C-5732/2013 vom
18. Februar 2016 E. 7.3; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3; C-
6411/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3).
6.2.3 Die Beschwerdeführerin stellte sich im Rahmen der hier zu beurtei-
lenden dreijährlichen Überprüfung auf den Standpunkt, ihr Präparat könne
– trotz der Überprüfung nach Patentablauf vom Jahr 2014/2015 – aufgrund
der Änderung der KVV im März 2017 nicht als patentabgelaufen gelten, da
neu auch Verfahrenspatente zu berücksichtigen seien. Die Vorinstanz wies
im Zusammenhang mit der Frage des Zeitpunktes der Überprüfung nach
Patentablauf nach Art. 65e Abs. 1 KVV auf den Kommentar zur Änderung
der KVV per 1. März 2017 hin. Aus diesem gehe hervor, dass neu auch
Verfahrenspatente den Eintritt von Generika verhindern könnten. Mit der
Anpassung der Bestimmung erfolge daher die Überprüfung nach Patent-
ablauf erst dann, wenn der Markteintritt von Generika erwartet werden
könne, wobei nicht relevant sei, über welche Art von gültigen Patenten die
Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates noch verfüge.
6.2.4 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des
BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und
KLV per 1. März 2017 (nachfolgend BAG-Kommentar 2017) hielt das BAG
fest, dass die Überprüfung nach Patentablauf bei Verfahrenspatenten eine
Änderung erfahren habe. Originalpräparate seien oft durch mehrere Pa-
tente geschützt. So könnten neben dem Wirkstoff auch die Dosierung, In-
dikation, galenische Form oder eine Kombination zweier oder mehrere
Wirkstoffe geschützt sein und den Markteintritt von Generika beeinflussen.
C-6518/2018
Seite 17
Es habe sich gezeigt, dass der bisherige Art. 65e Abs. 1 KVV zu Missver-
ständnissen geführt habe, da nicht genau geregelt worden sei, welcher Pa-
tentschutz abgelaufen sein müsse, damit eine Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen nach Patentablauf durchgeführt werden könne. Entspre-
chend hätten sich in der Praxis immer wieder Probleme ergeben. Neu
werde daher auf den letzten Satz in Abs. 1, wonach Verfahrenspatente bei
der Überprüfung nicht berücksichtigt würden, verzichtet. Einerseits habe
sich gezeigt, dass es für den gewählten Begriff des Verfahrenspatents kein
einheitliches Verständnis gebe und andererseits habe sich gezeigt, dass
es verfehlt sei, Verfahrenspatente grundsätzlich unberücksichtigt zu las-
sen. Auch Verfahrenspatente könnten den Eintritt von Generika verhindern.
Mit der Anpassung der Bestimmung erfolge die Überprüfung erst dann,
wenn auch der Markteintritt von Generika erwartet werden könne.
6.2.5 In der KVV besteht insofern ein systematischer Zusammenhang zwi-
schen der Überprüfung nach Patentablauf und einer Aufnahme von Gene-
rika, als dass die Preisabstände zwischen Generika und dem Preis des
Originalpräparates nach Überprüfung nach Patentablauf konkret geregelt
werden (vgl. Art 65c Abs. 2 und 3 KVV). Gleichzeitig sind die Preise von
Originalpräparaten bei einem erwartbaren Markteintritt von Generika nach
Patentablauf häufig aus Wettbewerbsgründen Preissenkungen unterwor-
fen. Dies hat sich auch schon vor der Änderung der KVV per 1. März 2017
im Auslandspreisvergleich aus Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit ab-
gebildet (vgl. BVGer C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 7.3), weshalb
zum Zeitpunkt des Patentablaufs bei erwartbarem Markteintritt von Gene-
rika eine Überprüfung von patentabgelaufenen Originalpräparaten durch-
aus sinnvoll erscheint. Auch im BAG-Kommentar 2017 wurde auf Seite 7
unter dem Titel «Anpassungen bei den Generika» festgehalten, dass die
FAP von Originalpräparaten nach Patentablauf sinken, sowohl aufgrund
des APV (aufgrund tieferer Preise in den Referenzländern nach Patentab-
lauf) als auch aufgrund des TQV (neue Massnahmen zur Kosteneinspa-
rung im patentabgelaufenen Bereich führen zu tieferen Preisen der Ver-
gleichspräparate). Dass das BAG den Patentablauf eines Originalpräpa-
rats zum Zeitpunkt des erwartbaren Markteintritts von Generika überprüft,
ist demnach nicht zu beanstanden und steht im Einklang mit den übrigen
Bestimmungen der KVV.
6.3 Im vorliegenden Fall wird seit 1. Januar 2016 das Arzneimittel
D._ (Wirkstoff: C._) als Generikum auf der SL geführt (vgl.
Sachverhalt Bst. C hiervor). Es ist unbestritten, dass die Aufnahme von
C-6518/2018
Seite 18
D._ in die SL auch davon abhängig war, dass keine entsprechen-
den Schutzzertifikate vorhanden waren, die dies verhindert hätten. Dass
die KVV mit 1. März 2017 geändert hat und neu neben dem Ablauf von
Wirkstoffpatenten die Überprüfung nach Art. 65e KVV aufgrund fehlender
Generika auch erst nach Ablauf allfälliger Patente für die galenische Form,
die Dosierung, die Kombination oder die Indikation stattfinden kann, ist für
jene Präparate relevant, deren Patentablauf zum Zeitpunkt 1. März 2017
noch nicht feststand. Zwar bildete nach der Überprüfung nach Patentablauf
des Präparats der Beschwerdeführerin, welche 2014/2015 durchgeführt
wurde, noch ein strittiger Senkungssatz Gegenstand des Beschwerdever-
fahrens C-928/2015. Der Streitgegenstand betraf aber – wie in E.2 und im
Dispositiv des genannten Urteils festgehalten wurde – einzig die Preissen-
kung. Der damaligen, nicht beanstandeten Einstufung des Arzneimittels
der Beschwerdeführerin als patentabgelaufen folgte im Weiteren am 1. Ja-
nuar 2016 die Aufnahme von D._ in die SL als Generikum. Wie die
Änderungen zur KVV per 1. März 2017 erkennen lassen (vgl. E. 6.2.4 hier-
vor), können seither zwar neu Verfahrenspatente eine Überprüfung nach
Patentablauf verhindern. Dies ist allenfalls insofern im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung relevant, als dass bei den Präparaten – analog zur
Überprüfung nach Patentablauf – patentabgelaufene Originalpräparate mit
patentabgelaufenen Originalpräparaten zu vergleichen sind (vgl. E. 6.2.1
hiervor). Es ist aber aufgrund der Erläuterungen des BAG zur Streichung
jener Passage in aArt. 65e Abs. 1 KVV (vgl. E. 6.2.4 hiervor), wonach vor
dem 1. März 2017 Verfahrenspatente nicht zu berücksichtigen waren, so-
wie aufgrund der Systematik der SL (vgl. E. 6.2.5 hiervor) nachvollziehbar,
dass dies jedenfalls dann nicht gelten kann, wenn bereits ein Generikum
in die SL aufgenommen wurde. Trotz gültiger Verfahrenspatente ist daher
die Einstufung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung als patentabgelaufen und die Durchführung des
TQV mit einem patentabgelaufenen Vergleichspräparat nicht zu beanstan-
den.
6.4 Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, B._ 40 mg (seit 1.
März 2017 als neue Dosisstärke in der SL aufgeführt) sie als eigenständi-
ges Arzneimittel zu behandeln. Folglich habe auch noch keine Überprüfung
nach Patentablauf stattgefunden und B._ 40 mg sei mit patentge-
schützten Originalpräparaten zu vergleichen. Auch dürfe nach der Neuauf-
nahme im Jahr 2017 keine Überprüfung im Jahr 2018 stattfinden, womit
sie sich auf einen Ausnahmetatbestand in den Modalitäten der dreijährli-
chen Überprüfung beruft.
C-6518/2018
Seite 19
6.4.1 Für eine Betrachtung von B._ 40 mg als ein eigenständiges
Arzneimittel in der SL fehlt es an der Voraussetzung einer Aufnahme als
Originalpräparat in die SL unter den hierfür in der KLV geregelten Modali-
täten (z.B. ist nach Art. 31 Abs. 1 Bst. a KLV der Einbezug der EAK not-
wendig, die sich vorliegend über die angebliche Arzneimitteleigenschaft
von B._ nicht äussern konnte). Hingegen wurde B._ 40 mg mit
Verfügung vom 3. Februar 2017 als neue Dosisstärke und Packungsgrösse
von B._ in die SL aufgenommen (vgl. oben Sachverhalt Bst. D). Das
Vorbringen der Beschwerdeführerin, das BAG habe in unrechtmässiger
Weise ein «Neu-Aufnahmegesuch» von B._ 40 mg vom 21. April
2016 als Aufnahme einer neuen Dosisstärke gewertet, weshalb damals die
Aufnahme als neue Dosisstärke in die SL falsch erfolgt sei, kann nicht ge-
hört werden. Die Beschwerdeführerin hat gegen die Verfügung vom 3. Feb-
ruar 2017, womit B._ 40 mg als neue Dosisstärke in die SL aufge-
nommen wurde, keine Beschwerde erhoben, weshalb die Verfügung
rechtskräftig und gegenüber der Beschwerdeführerin verbindlich ist. Die
Entscheidung kann ihr grundsätzlich entgegengehalten werden. Darüber
hinaus ist es entgegen ihren Behauptungen damals in ihrer Disposition ge-
standen, nach Einreichung eines Aufnahmegesuchs auf das Neuaufnah-
meverfahren als eigenständiges Arzneimittel zu verzichten, wovon sie Ge-
brauch gemacht hat. Zunächst begründete sie nämlich ihr Neuaufnahme-
gesuch damit, dies geschehe rein aus formellen Gründen, da die Durch-
führung eines TQV und eines APV nötig seien. Daraufhin hat das BAG vor-
geschlagen, den Neuaufnahmeantrag als Antrag für eine neue Dosierung
zu werten, wofür nur ein TQV innerhalb der Gamme nötig sei. Hiergegen
hat sie keine Einwände erhoben. Soweit das Beschwerdebegehren, die
Verfügungsziffern 1 und 2 seien bezüglich B._ 40 mg aufzuheben,
nun mit einer Eigenschaft als eigenständiges Arzneimittel begründet wird,
hat es mit dem Gegenstand der angefochtenen Verfügung vom 19. Okto-
ber 2018 nichts zu tun, weshalb nicht weiter darauf einzugehen ist.
6.4.2 Nach Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV sind Originalpräparate von der drei-
jährlichen Überprüfung ausgenommen, wenn sei am 1. Januar des Über-
prüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der SL gelistet sind. Da da-
von auszugehen ist, dass es sich bei B._ 40 mg um eine Dosisstärke
von B._ und nicht um ein Originalpräparat handelt, kommt auch die
Ausnahmeregelung für Originalpräparate nach Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV
nicht zum Tragen und es erübrigen sich weitere Ausführungen dazu. Der
Einbezug von B._ 40 mg in die dreijährliche Überprüfung im Jahr
2018 ist nicht zu beanstanden.
C-6518/2018
Seite 20
6.4.3 Schliesslich ist auch die Ansicht der Vorinstanz, dass die Überprü-
fung nach Patentablauf für ein Originalpräparat als Ganzes gilt und nicht
für einzelne Dosisstärken, nicht zu beanstanden. Wie sie zutreffend in ihrer
Vernehmlassung ausgeführt hat, würde die Annahme, eine Dosisstärke
könnte im Gegensatz zum restlichen patentabgelaufenen Originalpräparat
mit einem patentgeschützten Originalpräparat verglichen werden, bedin-
gen, dass bereits bei der Aufnahme einer neuen Dosisstärke ein eigenstän-
diger TQV zu bilden wäre. Dies ist aber in der Systematik der SL nicht vor-
gesehen. Vielmehr findet nach Art. 34a KLV die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit bei Aufnahme einer neuen Dosisstärke ausschliesslich durch einen
therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste auf-
geführten Dosisstärken dieses Arzneimittels statt. Demnach hat der Ver-
ordnungsgeber explizit vorgesehen, dass einzelne Dosisstärken eines Arz-
neimittels bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit keine unterschiedliche
Behandlung erfahren können. Auch geht der Hinweis der Beschwerdefüh-
rerin auf die Rechtsprechung, wonach zur Berücksichtigung des Patent-
schutzes für eine oder mehrerer Indikationen die Möglichkeit bestehe, bei
Swissmedic die Zulassung und beim BAG die SL-Aufnahme für ein eigen-
ständiges Originalpräparat zu beantragen, ins Leere, da sie – wie vorste-
hend ausgeführt – auf die Durchführung des entsprechenden Neuaufnah-
meverfahrens aus eigenen Stücken verzichtet hat, woraufhin es eben nicht
zur notwendigen TQV-Bildung wie bei der Neuaufnahme eines Originalprä-
parates gekommen ist. Demnach ist auch nicht über die Frage, ob bei ver-
einzelt patentgeschützten Dosisstärken oder Dosierungsschemata eines
Arzneimittels analog zur Rechtsprechung bei Indikationen vorgegangen
werden kann, zu entscheiden, da dies mit dem vorliegenden Beschwerde-
verfahren nichts zu tun hat.
6.5
Im Weiteren machte die Beschwerdeführerin geltend, es bestehe eine Un-
gleichbehandlung im Vergleich zu den Konkurrentinnen, deren Originalprä-
parate – so wie ihr Präparat – noch durch Verfahrenspatente geschützt
seien. Sie bringt auch vor, beim Vergleichspräparat G._ würden
keine Verfahrenspatente mehr bestehen, weshalb es auch in den TQV als
patentabgelaufenes Originalpräparat hätte einbezogen werden müssen.
6.5.1 Zunächst ist festzuhalten, dass der Frage der Preisreduktion von
B._ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwar die TQV-Bil-
dung und der Ermessensentscheid über die Zusammensetzung des Ver-
gleichskorbs zugrunde liegen. Die Frage der Preisreduktion der aus dem
Vergleichskorb ausgeschlossenen Vergleichspräparate und damit auch der
C-6518/2018
Seite 21
TQV-Bildung für diese Präparate ist aber nicht Gegenstand des vorliegen-
den Beschwerdeverfahrens. Fehlt einer Partei die Legitimation zur Anfech-
tung des Aufnahmeentscheides oder der Preisfestsetzung eines Arzneimit-
tels, so ist es ihr auch verwehrt, den in der Liste festgesetzten Höchstpreis
in Frage zu stellen (vgl. BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 10.9).
6.5.2 Im vorliegenden Fall hat sich die Vorinstanz an die Vorgaben des Ver-
ordnungsgebers und die etablierte Praxis gehalten, indem sie den Ver-
gleich für ein patentabgelaufenes Originalpräparat mit einem patentabge-
laufenen Vergleichspräparat durchgeführt hat. Es ist nachvollziehbar, wes-
halb der TQV von B._ nicht mit den drei ausgeschlossenen Ver-
gleichspräparate durchgeführt wurde. Der Grundsatz der Gleichbehand-
lung der Gewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verbietet Mas-
snahmen, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw.
nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich, wenn sie bezwecken, in den
Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrenten-
gruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen (vgl.
C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.4 m.w.H.). Es ist jedoch unver-
meidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der
Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-588/2018
vom 5. Dezember 2019 E. 8.2; C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-
3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. Sep-
tember 2015 E. 11.3).
6.5.3 Wie nachfolgend noch darzulegen sein wird, ist es auch nicht zu be-
anstanden, dass die Vorinstanz das Präparat F._ als geeignetes
patentabgelaufenes Vergleichspräparat betrachtet hat (vgl. E. 8.3 hier-
nach). Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor,
um eine Gleichbehandlung mit den Zulassungsinhaberinnen von
G._, H._ und I._ hinsichtlich der Gestaltung des Ver-
gleichskorbs zu rechtfertigen. Der Vorwurf, die Vorinstanz habe deren Pa-
tentsituation nicht ausreichend berücksichtigt, trifft nicht zu. Sie hat sich
damit, wie vom Verordnungsgeber vorgesehen, nachvollziehbar auseinan-
dergesetzt und sie für nicht vergleichbar befunden. Die Begründung, dass
im Gegensatz zu den ausgeschlossenen Vergleichspräparaten beim Arz-
neimittel der Beschwerdeführerin bereits eine Überprüfung nach Patentab-
lauf und die Aufnahme eines Generikums erfolgt sei, ist nicht zu beanstan-
den.
C-6518/2018
Seite 22
6.5.4 Insofern die Beschwerdeführerin vorbrachte, sie werde aufgrund der
Patentsituation im Vergleich zu ihren Konkurrentinnen benachteiligt, geht
die Vorinstanz zwar vernehmlassungsweise davon aus, dass die Überprü-
fung nach Patentablauf von B._ heute zu einer anderen Beurteilung
führen könnte als noch vor dem 1. März 2017. Demnach liegt zwar eine
Ungleichbehandlung der Patentsituation im Vergleich zu direkten Konkur-
rentinnen am Markt vor, die von der Vorinstanz im Wesentlichen aber
dadurch gerechtfertigt wird, dass mit D._ ein Generikum auf der SL
aufgeführt ist. Die Tatsache, dass ein Generikum erhältlich ist, hat auf die
gesamte Marktdynamik einen Einfluss (vgl. E. 6.2.5 hiervor zur Preisan-
passung von patentabgelaufenen Arzneimitteln im freien Wettbewerb, al-
lein schon mit Blick auf die Preisbildung im Ausland), weshalb – trotz exis-
tierender Verfahrenspatente – nicht von einer mit den Zulassungsinhabe-
rinnen von G._, H._ und I._ vergleichbaren Situation
der Beschwerdeführerin gesprochen werden kann.
6.5.5 Auch wenn sich in gleich gelagerten Patentsituationen bei Konkur-
rentinnen ergibt, dass nunmehr in Bezug auf deren Überprüfung nach Pa-
tentablauf eine andere Rechtslage gilt, als sie noch im Jahr 2015 beim Ab-
lauf des Wirkstoffpatents des Präparates der Beschwerdeführerin gegolten
hat, ändert dies nichts daran, dass die Preisfestsetzung im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung vom patentabgelaufenen Originalpräparat
B._ mit patentabgelaufenen Originalpräparaten zu erfolgen hat. Ob
dies zwischenzeitlich auch für eine anstehende Überprüfung von
G._ zutreffend ist oder ob hierfür noch Schutzzertifikate, die dies
aufgrund der neuen Rechtslage verhindern könnten, bestehen, kann im
Rahmen der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung von
B._ offenbleiben. Die Feststellung der Vorinstanz, dass beim vorge-
schlagenen Vergleichspräparat G._ keine Überprüfung nach Pa-
tentablauf stattgefunden hat und auch kein Generikum auf der Liste geführt
wird, ist im Rahmen der hier im Massenverfahren durchzuführenden drei-
jährlichen Überprüfung von B._ ausreichend für die Begründung,
G._ aus dem Vergleichskorb auszuschliessen, zumal mit
F._ ein geeignetes patentabgelaufenes Vergleichspräparat vorliegt.
Dass die Frage im Fall einer Überprüfung von G._ künftig relevant
sein und dann ebenfalls zum Vergleich mit patentabgelaufenen Original-
präparaten führen könnte, tut hier nichts zur Sache, zumal laut Auskunft
der Vorinstanz die Zulassungsinhaberin von G._ Schutzrechte gel-
tend gemacht habe und keine Generika vorliegen (vgl. www.spezialitäten-
liste.ch, abgerufen am 29. April 2020).
C-6518/2018
Seite 23
7.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und
Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 29.
April 2020). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._ die Zulassungs-
voraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch er-
füllt.
Nicht umstritten ist im Weiteren der APV, weshalb nicht weiter darauf ein-
zugehen ist. Die Beschwerdeführerin bemängelt den TQV hinsichtlich des
Vergleichs mit dem Arzneimittel F._, da es patentabgelaufen sei.
Darüber hinaus äusserte sie sich nicht dazu. Dass die Vorinstanz ein pa-
tentabgelaufenes Vergleichspräparat herangezogen hat, ist – wie vorste-
hend ausgeführt – nicht zu beanstanden, weshalb nachfolgend nur mehr
eine summarische Überprüfung des TQV erfolgt.
8.
8.1 Die Vorinstanz hat für den TQV das Präparat F._ herangezogen
und nicht die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Präparate
G._, H._ und I._ (Vorakten 1 bis 3). Demgegenüber
macht die Beschwerdeführerin geltend, F._, für welches keine
Schutzrechte bestünden, sei kein geeignetes Vergleichspräparat. Für ihr
Arzneimittel würden noch Verfahrens- und Anwendungspatente bestehen.
Da das Arzneimittel der Beschwerdeführerin jedoch als patentabgelaufen
gilt, steht in dieser Hinsicht die Durchführung des TQV im Einklang mit den
Anforderungen. Die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Ver-
gleichspräparate können nicht herangezogen werden (vgl. E. 6 hiervor).
8.2 Bei der Auswahl von F._ als Vergleichspräparat hat sich die
Vorinstanz zusammenfassend auf die Zulassung durch Swissmedic bzw.
die Fachinformationen gestützt. Der Einbezug von F._ in den TQV
mit B._ erfolgte damit gestützt auf sachliche Gründe und ist mit Blick
auf das der Vorinstanz zustehende weite Ermessen bei der Auswahl der
Vergleichspräparate nicht zu beanstanden. Die Modalitäten des durchge-
führten TQV mit F._ sind nachvollziehbar und werden von der Be-
schwerdeführerin nicht konkret beanstandet, weshalb darauf nicht weiter
einzugehen ist.
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8.3 Für den TQV ist das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ
hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) ent-
scheidend. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der
Menge der vergleichbaren Arzneimittel jene für den TQV beizuziehen, die
ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten
aufweisen (vgl. BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.7.5 m.w.H.).
Die Bestimmung der Vergleichspräparate liegt im Ermessen des BAG (vgl.
C-519/2015 E. 9; C-6250/2014 E. 8). Bei der Bildung des Vergleichs mit
dem Präparat F._ ist keine fehlerhafte Ausübung dieses Ermessens
erkennbar, weshalb sie nicht zu beanstanden ist.
8.4 Nach dem Gesagten ist der mit dem Präparat F._ gebildete TQV
in Hinblick auf Art. 65b Abs. 2 und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV
nicht zu beanstanden.
9.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr
Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Das TQV-Niveau wurde nachvoll-
ziehbar auf Basis der Kosten pro Tag ermittelt. Da somit B._ zu den
Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt werden,
auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung
nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.
10.
10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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