Decision ID: 16863a43-1f44-53c8-b66e-cf7f048a3e84
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ GmbH (im Folgenden: Beschwerdeführerin
oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel
B._ (Swissmedic-Zulassungsnummer [...]; im Folgenden:
B._) und C._ (Swissmedic-Zulassungsnummer [...]; im Fol-
genden: C._) je mit dem Wirkstoff D._ (Gruppe der
E._), welche in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen
auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz-
neimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt
sind (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-
Liste] >, abgerufen am 04.04.2020).
B.
Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) in-
formierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember
2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte, um Eingabe der entsprechenden
Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation. Mit Schreiben vom
12. Februar 2018 bzw. 14. Februar 2018 (BVGer act. 1/4, C-6090/2018
bzw. C-6083/2018) informierte die Zulassungsinhaberin das BAG darüber,
dass sie die Angaben in der Internetapplikation getätigt habe und der von
ihr errechnete Auslandpreisvergleich (APV) für B._ (+3.27%) und
für C._ (-23.41%) sowie der therapeutische Quervergleich (TQV)
für B._ (+45.21%) und für C._ (+73.84%) für beide Arznei-
mittel zu einem höheren Fabrikabgabepreis (FAP) als dem aktuellen führe,
womit keine Preissenkung resultiere. In der Folge prüfte das BAG die An-
gaben, in der Internetapplikation und teilte der Beschwerdeführerin am
16. April 2018 mit (BVGer act. 1/5, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018), sie
habe für die Berechnung jeweils den Fabrikabgabepreis (FAP) der kleins-
ten Dosierung und Packung gewählt. Das BAG führe die Berechnung des
TQV mittels der empfohlenen Erhaltungsdosis aus der Schweizer Fachin-
formation durch: für B._ Dosis (...) mg, Packungsgrösse (...) Stück,
FAP Fr. (...), mittlere Erhaltungsdosis (...) mg und für C._ Dosis
(...) mg, Packungsgrösse (...) Stück, FAP Fr. (...), mittlere Erhaltungsdosis
(...) mg. Nach weiteren Schriftenwechsel (BVGer act. 1/1, 1/6, 1/7, 1/8, 1/9,
C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) hielt die Beschwerdeführerin mit Schrei-
ben je datierend vom 17. August 2018 (BVGer act. 1/10, C-6090/2018 bzw.
C-6083/2018) gegenüber dem BAG sinngemäss fest, sie sei mit der Be-
rechnung des TQV nicht einverstanden, da die mittlere Erhaltungsdosis
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 3
gemäss Fachinformation die Wirkunterschiede zwischen den E._
nicht korrekt abbilde. Es sei daher auf die mittleren Äquivalenzdosen der
englischen Studie F._ (BVGer act. 1/8 C-6090/2016) abzustellen.
C.
Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügungen je datierend vom
21. September 2018 (BVGer act. 1/1, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) die
Publikumspreise und Limitationspunkte für C._ und B._ wie
folgt:
(Auflistung Arzneimittel mit Publikumspreisen neu und Limitationspunkten
bisher/neu).
D.
Gegen die Verfügungen je datierend vom 21. September 2018 erhob die
Zulassungsinhaberin mit Eingaben je datierend vom 24. Oktober 2018
(BVGer act. 1, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht und beantragte sinngemäss, die Verfügungen der
Vorinstanz vom 21. September 2018 seien aufzuheben und die Beschwer-
deverfahren C-6090/2018 und C-6083/2018 zu vereinigen. Zur Begrün-
dung brachte sie sinngemäss vor, bei den Preissenkungsverfügungen von
C._ und B._ gehe es um dieselben Rechtsfragen und die
beiden Arzneimittel würden in einem engen sachlichen Zusammenhang
zueinander stehen, daher seien die Verfahren aus Gründen der Pro-
zessökonomie zu vereinigen.
In den Schweizer Fachinformationen würden nur zum Teil Erhaltungsdo-
sen empfohlen. Mehrheitlich seien Dosisbereiche angegeben, deren Mit-
telwert nicht einfach als empfohlene Erhaltungsdosis verwendet werden
könnten. Abgesehen von diesen Inkonsistenzen in den Schweizer Fachin-
formationen komme hinzu, dass bei einem Vergleich der Erhaltungsdosen
die Wirkunterschiede der E._ nicht adäquat abgebildet bzw. be-
rücksichtig würden. Ein rechtmässiger TQV könne nur mittels Vergleich der
Äquivalenzdosen der englischen Studie F._ erfolgen, das heisse
mit denjenigen Dosen, zu denen die einzelnen E._ alle dieselbe
Wirkung entfalten würden.
Die Fabrikabgabe- und Publikumspreis für B._ (BVGer act. 1, C-
6083/2018) und C._ (BVGer act. 1, C-6090/2018) seien wie folgt
festzusetzen:
(Auflistung Arzneimittel mit Fabrikabgabepreisen bisher/neu und Publi-
kumspreisen bisher/neu).
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 4
E.
Die mit Zwischenverfügungen je datierend vom 8. November 2018 (BVGer
act. 3, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) einverlangten Kostenvorschüsse
in der Höhe von je Fr. 5'000.- gingen am 22. November 2018 bei der Ge-
richtskasse ein (BVGer act. 5, C-6090/2018 bzw. C-6083/2018).
F.
Mit Vernehmlassungen je datierend vom 11. März 2019 (BVGer act. 12,
C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) beantragte die Vorinstanz sinngemäss,
die Beschwerden seien abzuweisen und der prozessuale Antrag um Verei-
nigung der Beschwerdeverfahren gutzuheissen. Zur Begründung brachte
sie sinngemäss vor, das BAG schätze den Vergleich der Dosierungen ge-
stützt auf die Schweizer Fachinformation als objektiv und rechtsgleich ein.
Die Berufung auf die zwei englischen Studien F._ und G._
zwecks Herleitung der Äquivalenzdosen erscheine als selektiv, da andere
Quellen mit abweichenden Daten nicht berücksichtigt worden seien, und
zudem zwei Studien aus dem gleichen Land eine beschränkte Aussage-
kraft aufweisen würden. Der durchgeführt TQV sei sinnvoll, sachlich fun-
diert und nachvollziehbar, weshalb kein Bundesrecht verletzt worden sei.
G.
Mit Zwischenverfügungen je datierend vom 29. März 2019 (BVGer act. 13,
C-6090/2018 bzw. C-6083/2018) wurden die Beschwerdeverfahren
C-6090/2018 und C-6083/2018 vereinigt und unter der Verfahrensnummer
C-6083/2018 weitergeführt. Die Akten des Verfahrens C-6090/2018 wur-
den zu den Akten des Verfahrens C-6083/2018 erkannt und die Kosten des
Verfahrens C-6090/2018 zum Verfahren C-6083/2018 geschlagen.
H.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 11. Juli 2019 (BVGer
act. 22, C-6083/2018) ihre bisherigen Anträge und deren Begründung.
I.
Die Vorinstanz verzichtete am 20. August 2019 (BVGer act. 24,
C-6083/2018) auf die Einreichung einer Duplik und verwies auf die Begrün-
dung in den angefochtenen Verfügungen und in den Vernehmlassungen.
J.
Am 22. August 2019 (BVGer act. 25, C-6083/2018) wurde der Schriften-
wechsel geschlossen.
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 5
K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerden zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa-
tin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an
deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-
resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die
Beschwerden im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und die Kostenvorschüsse rechtzeitig geleistet
wurden (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerden einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bilden die Verfügungen der Vor-
instanz je datierend vom 21. September 2018, mit welchen die Publikums-
preise (PP) der von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel
C._ und B._ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre per 1. Dezember 2018 gesenkt wurden.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 6
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung
der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und
Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheb-
lichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, ins-
besondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu
nutzen hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 7
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann
gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Be-
dingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-
besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-
tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-
nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 8
lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszu-
gehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmäs-
sig auf den neusten Stand gebracht werden.
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-
nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-
gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischer Querver-
gleich) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-
keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arznei-
mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
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Seite 9
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-
gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
4.10 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-
grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5.
Nicht strittig ist, dass die Arzneimittel B._ und C._ nach wie
vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfü-
gen (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf (<www.swiss-
medic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene
Arzneimittel, abgerufen am 04.04.2020) und die Zulassungsvoraussetzun-
gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllen. Ebenfalls un-
bestritten ist die Festlegung des APV. Umstritten und zu prüfen ist hinge-
gen, ob die Vorinstanz den TQV korrekt vorgenommen hat. Die Parteien
sind sich dabei über den Beizug der Vergleichsarzneimittel einig, jedoch
nicht darüber, wie die Erhaltungsdosis zu bestimmen ist. Nachfolgend sind
die Standpunkte der Parteien darzulegen (vgl. E. 5.1 und 5.2 hiernach).
http://www.swissmedic.ch/ http://www.swissmedic.ch/
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 10
Danach folgt eine Übersicht über die Arzneimittel (vgl. E. 6 hiernach).
Schliesslich ist zu prüfen, wie die Tagesdosen für die Berechnung der Ta-
gestherapiekosten der Arzneimittel zu bestimmen sind (vgl. E. 7 hiernach).
5.1
5.1.1 Beschwerdeweise brachte die Beschwerdeführerin vor (BVGer
act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), die Wirksamkeit der verschiede-
nen E._ unterscheide sich teilweise beträchtlich. Bei der Berech-
nung des TQV, bei dem die Wirksamkeit und die Kosten von Arzneimitteln
miteinander verglichen würden, seien die Wirkungsunterschiede der ver-
schiedenen E._ angemessen zu berücksichtigen. Dies sei nur
dadurch möglich, dass bei der Berechnung des TQV auf die mittleren Äqui-
valenzdosen der berücksichtigten E._ abgestellt werde, das heisse
auf diejenigen Dosen, zu denen die einzelnen E._ alle die gleiche
Wirkung entfalten würden. Nur so könne eine umfassende Wirtschaftlich-
keitskontrolle der Arzneimittel B._ und C._ erfolgen. Weil die
verschiedenen E._ sehr unterschiedlich potent seien, müsse da-
nach gefragt werden, welche Dosen der einzelnen E._ dieselbe
therapeutische Wirkung hätten, da nur auf diesem Weg die Vorgaben des
Verordnungsrechts umgesetzt werden könnten. Die Äquivalenzdosis führe
sozusagen jedes E._ an die Schnittmenge gemeinsamer therapeu-
tischer Äquipotenzen der einzelnen E._ heran. Damit würden ver-
ordnungsgemäss Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit in Be-
zug auf denselben Schweregrad dieser Krankheit miteinander verglichen.
Die Äquivalenzdosen der verschiedenen wissenschaftlichen Quellen wür-
den sich nicht oder nur wenig unterscheiden. Folglich könnten die Äquiva-
lenzdosen als wissenschaftlich unbestritten gelten und daher als Grund-
lage für die Berechnung des TQV von B._ und C._ verwen-
det werden. Es könne dabei auf den Mittelwert der Äquivalenzdosen aus
den verschiedenen verfügbaren Referenzen abgestellt werden. Ein Ver-
gleich von B._ und C._ könne mit dem Mittelwert der Äqui-
valenzdosen erfolgen.
5.1.2 Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend (BVGer act. 1,
C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), für die Berechnung des TQV für die Arz-
neimittel B._ und C._ könne nicht auf die empfohlenen Er-
haltungsdosen in der Schweizer Fachinformation abgestellt werden, da nur
zum Teil Erhaltungsdosen empfohlen seien. Mehrheitlich seien Dosisberei-
che angegeben, deren Mittelwert nicht einfach als empfohlene Erhaltungs-
dosis verwendet werden könnten. Abgesehen von diesen Inkonsistenzen
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 11
in den Schweizer Fachinformationen komme hinzu, dass bei einem Ver-
gleich der Erhaltungsdosen die Wirkungsunterschiede der E._ nicht
adäquat abgebildet oder berücksichtigt würde. Ein Vergleich, der auf den
niedrigsten oder höchsten Dosen oder auf den Durchschnittsdosen ge-
mäss Fachinformation beruhen würde, würde dazu führen, dass nicht glei-
che Wirkung mit gleicher Wirkung verglichen werde.
5.1.3 Zudem brachte die Beschwerdeführerin vor (BVGer act. 1,
C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), nicht bei allen Arzneimitteln sei im Rah-
men des TQV nach Äquivalenzdosen zu fragen, weil diese einerseits nicht
überall bekannt seien und andererseits aus den Fachinformationen bei-
spielsweise hervorgehe, dass idealerweise immer die möglichst tiefe oder
die möglichst hohe Dosierung gewählt werden solle, weil medizinisch ein-
deutig sei, dass die niedrigste oder die höchste Dosis die therapeutisch
beste Dosis für den Patienten sei. In solchen Fällen könne durchaus auf
die empfohlene Erhaltungsdosis gemäss Fachinformationen abgestellt
werden, wenn es keine Hinweise auf unterschiedliche Wirkungen der Er-
haltungsdosen verschiedener vergleichbarer Arzneimittel gebe. Bei
E._ sei jedoch ein anderes Vorgehen sachgerecht.
5.1.4 Ausserdem monierte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 1,
C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), das Vorgehen der Vorinstanz sei in Be-
zug auf die Berechnung des TQV nicht konsistent. Und selbst wenn sie
normalerweise auf die Erhaltungsdosis in der Schweizer Fachinformation
abstellen würde, sei dies für die vorliegend zu beurteilenden Arzneimittel
irrelevant, weil aufgrund des Anwendungsbereichs bzw. der Wirkung der
Arzneimittel eine andere Vorgehensweise angezeigt sei. Allein mithilfe der
Grundlagen in der Fachinformation könnten B._ und C._
nicht rechtsgenüglich mit anderen Arzneimitteln, welche für dieselbe
Krankheit verwendet würden, verglichen werden.
5.1.5 Replikweise ergänzte die Beschwerdeführerin (BVGer act. 22) sinn-
gemäss, die mittleren Äquivalenzdosen gemäss den einschlägigen Studien
würden sich im Rahmen der seitens Swissmedic zugelassenen Dosen be-
wegen. Eine Empfehlung betreffend Erhaltungsdosen und mittleren Äqui-
valenzdosen würden in der Swissmedic-Fachinformation nicht existieren.
Die Fachinformationen der Vergleichsarzneimittel würden vorliegend keine
Angaben zur Erhaltungsdosis und keine Angaben zur Dosisäquivalenz ent-
halten. Da sie keine ausreichenden Informationen zu Erhaltungsdosen und
Dosisäquivalenz enthalten würden, seien sie auszulegen. Diese Auslegung
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 12
habe anhand von Leitlinien, klinischen Studien und ausländischen Zulas-
sungsunterlagen zu erfolgen.
5.2 Die Vorinstanz führte vernehmlassungsweise aus (BVGer act. 12,
C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) sie schätze den Vergleich der Dosierun-
gen gestützt auf die Schweizer Fachinformation als objektiv und rechts-
gleich ein. Damit werde ein möglichst objektiver Vergleich unter Einhaltung
des Gleichbehandlungsgebots für alle im TQV involvierten Zulassungsin-
haberinnen sichergestellt. Zudem bestehe jederzeit die Möglichkeit, für ein
Arzneimittel, bei dem sich in der Praxis eine andere Standarddosierung
durchgesetzt habe, bei Swissmedic die entsprechende Anpassung der
Fachinformation zu beantragen. Die Festlegung eines «praxisnahen TQV»
sei weder rechtlich angezeigt noch faktisch überhaupt möglich, da die in
der schweizerischen Praxis gut etablierten Quellen (SGAD, S3-Leitlinie)
aufgrund der Lückenhaftigkeit (unterschiedliche Dosierungsangaben, feh-
lende Vergleiche der zugelassenen Substanzen) keine validen Schlüsse
zulassen würden. Dem BAG erscheine die Berufung auf zwei englische
Studien (englische Studie G._, englische Studie F._)
zwecks Herleitung der Äquivalenzdosen als stark selektiv, da andere zur
Verfügung stehende Quellen, welche abweichende Daten zu den Äquiva-
lenzdosen aufzeigen würden, nicht beachtet worden seien. Der von der
Vorinstanz durchgeführte TQV sei sinnvoll, sachlich fundiert und nachvoll-
ziehbar, weshalb vorliegend bei der Durchführung des TQV kein Bundes-
recht verletzt worden sei. Es liege zudem auch keine unrichtige Feststel-
lung des Sachverhalts vor.
6.
6.1 B._ und C._ enthalten beide gemäss Fachinformation
den Wirkstoff D._ (vgl. https://compendium.ch/product/[...]) und
werden bei (...) («Erkrankung» H._ und weiteren) eingesetzt.
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
6.2 Das Vergleichsarzneimittel I._ enthält den Wirkstoff J._
und ist gemäss Fachinformation (vgl. https://compendium.ch[...]) indiziert
bei (...) («Erkrankung» H._ und weiteren).
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 13
6.3 Beim Vergleichspräparat K._ ist als Wirkstoff L._ enthal-
ten. K._ wird gemäss Fachinformation (vgl. https://compen-
dium.ch/[...]) angewendet zur Behandlung von (...) («Erkrankung»
H._ und weiteren).
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
6.4 M._, welches ebenfalls als Vergleichspräparat beizuziehen ist,
enthält den Wirkstoff N._ und ist gemäss Fachinformation (vgl.
https://compendium.ch/[...]) indiziert zur symptomatischen Behandlung von
(...) («Erkrankung» H._ und weiteren).
(...) (Dosierung gemäss Fachinformation)
6.5 Der Wirkstoff vom Vergleichsarzneimittel O._ ist P._.
Gemäss Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) ist O._
zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung bei (...) («Erkran-
kung» H._) angezeigt.
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
6.6 In Q._, welches vorliegend als Vergleichspräparat dient, ist als
Wirkstoff R._ enthalten (vgl. https://compendium.ch/[...]). Aus der
Fachinformation geht hervor, dass es bei den meisten Zuständen, bei de-
nen H._ eine Rolle spielt, wirksam ist (...).
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
6.7 S._, welches vorliegend für den TQV einzubeziehen ist, enthält
den Wirkstoff T._ (T._; https://www.pharmawiki.ch[...]) und
ist laut Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) indiziert bei
H._ (...).
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
6.8 Das Vergleichsarzneimittel U._ enthält als Wirkstoff V._
und wird laut Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) bei Erwach-
senen bei allen Formen von H._ (...) verabreicht. (...).
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 14
6.9 Im Vergleichsarzneimittel W._ ist der Wirkstoff X._ ent-
halten. Gemäss Fachinformation (vgl. https://compendium.ch/[...]) werden
die Tabletten angewendet zur symptomatischen Behandlung von (...) («Er-
krankungen» H._ und weiteren).
(...) (Dosierungsempfehlung gemäss Fachinformation)
7.
7.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des Arznei-
mittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft.
Die Parteien sind sich vorliegend einig, dass der TQV anhand der durch-
schnittlichen Tagestherapiekosten zu bestimmen ist, was nicht zu bean-
standen ist.
Für die Berechnung der Tagestherapiekosten ist eine mittlere Tagesdosis
zu bestimmen. Während die Beschwerdeführerin hierfür Äquivalenzdosen
zweier Studien beiziehen möchte (vgl. E. 7.2. hiernach), erachtet die Vor-
instanz die Fachinformationen als ausschlaggebend (vgl. E. 7.3 hiernach).
7.2
7.2.1 Im Verfahren vor der Vorinstanz (BVGer act. 1/4, C-6083/2018 bzw.
C-6090/2018) zog die Beschwerdeführerin für die Ermittlung der durch-
schnittlichen Tagesdosen zunächst einzig die Studie G._ aus dem
Jahr (...) bei (...) und erst später im Verfahren vor der Vorinstanz (BVGer
act. 1/6, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) sowie vor dem Bundesverwal-
tungsgericht (BVGer act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018) die Studie
F._ (BVGer act. 1/8 Beilage, C-6090/2018) (...). Die ebenfalls er-
wähnte Studie Y._ findet sich weder in den Akten noch konnte an-
hand von Internetrecherchen eruiert werden, um was für eine Studie es
sich hierbei handelt. Im Internet findet sich einzig ein Update der Studie
F._ (...).
7.2.2 Die Parteien sind sich einig, dass der TQV für B._ und
C._ mit den Vergleichsarzneimitteln I._, K._,
M._, O._, Q._, S._, U._ und
W._ vorzunehmen ist, was vorliegend sachgerecht ist, zumal jedes
dieser Arzneimittel zur Behandlung von H._ indiziert ist (vgl. E. 6
hiervor). Zudem existiert kein anderes retardierendes E._, welches
mit B._ verglichen werden könnte, womit kein Anlass besteht vom
übereinstimmenden Willen der Parteien abzuweichen.
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 15
7.2.3 B._ und C._ enthalten je den Wirkstoff D._ und
die Vergleichsarzneimittel die Wirkstoffe J._, L._,
N._, P._, R._, T._, V._, X._
(vgl. E. 6 hiervor). Wie die Beschwerdeführerin selber richtig erkannte
(BVGer act. 1/6, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), enthält die Studie
F._ nicht zu allen dieser Wirkstoffe Äquivalenzdosen. Auch die Stu-
die Y._ umfasst keine weiteren Wirkstoffe. Bei beiden Studien feh-
len beispielsweise Angaben zu den Wirkstoffen J._ und L._.
Da sich die Studien nicht zu sämtlichen Wirkstoffen der zu vergleichenden
Arzneimittel äussern, kann auf diese Studien vorliegend nicht abgestellt
werden.
7.2.4 Bei der Studie G._ handelt es sich um keine aktuelle Studie.
Zudem übernahm die Beschwerdeführerin anlässlich ihrer Beschwerde
(BVGer act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018), entgegen ihrer ersten Ein-
gabe bei der Vorinstanz (vgl. BVGer act. 1/4, C-6083/2018 bzw.
C-6090/2018), die Dosisangaben dieser Studie nicht mehr, sondern hal-
bierte die empfohlenen Dosen, womit sie selber im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren von den empfohlenen Dosisangaben dieser Studie ab-
wich. Zudem weist die Studie F._ in Bezug auf die halbierten Dosen
der Studie G._ daraufhin, «these equivalents do not agree with
those used by some authors». Es besteht somit entgegen dem Vorbringen
der Beschwerdeführerin (BVGer act. 1, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018)
gerade keine breite Übereinstimmung in der Literatur zu den Äquivalenz-
dosen. Hierauf wies denn auch die Vorinstanz vernehmlassungsweise hin
(BVGer act. 12, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018).
7.2.5 Aus dem Gesagten erhellt, dass die von der Beschwerdeführerin vor-
gelegten Studien vorliegend keinen adäquaten Vergleich der Arzneimittel-
gruppe E._ ermöglichen, womit sie für die Bestimmung der mittle-
ren Tagesdosis nicht beigezogen werden können.
7.2.6 Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte (BVGer act. 12, C-6083/2018
bzw. C-6090/2018) enthalten die Empfehlungen der SGAD (Schweizeri-
sche Gesellschaft für Angst und Depression), SGBP (Schweizerische Ge-
sellschaft für Biologische Psychiatrie) und SGPP (Schweizerische Gesell-
schaft für Psychiatrie und Psychotherapie) genannt (...)
(https://www.psych. [...]) und die S3-Leitlinie der AWMF (Arbeitsgemein-
schaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) (...)
(https://www.awmf.org/[...]) nicht zu allen Wirkstoffen der vorliegend zu ver-
gleichenden Arzneimittel Angaben. So äussern sich die S3-Leitlinie und die
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 16
Behandlungsempfehlungen nur zu den Wirkstoffen D._, X._
und R._ und sind damit unvollständig. Ausserdem sind die Empfeh-
lungen und Leitlinien nicht aktuell, sondern älteren Datums.
7.2.7 Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass das Bundesverwaltungsge-
richt mit der Vorinstanz (BVGer act. 12, C-6083/2018 bzw. C-6090/2018)
einiggeht, dass vorliegend weder anhand von Studien noch von Leitlinien
ein Vergleich der verschiedenen E._ faktisch überhaupt möglich
wäre, da die Quellen unvollständig sind. Damit fällt der Beizug von Studien
und Leitlinien im vorliegenden Verfahren für die Bestimmung der mittleren
Tagesdosis der zu vergleichenden E._ von vornherein ausser Be-
tracht.
7.3
7.3.1 Die Vorinstanz stützte sich bei der Ermittlung der mittleren Tagesdo-
sis auf die Fachinformationen von B._ und C._ sowie der
Vergleichspräparate ab. Die Vorinstanz hielt sich damit an die Rechtspre-
chung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach sich das BAG an den
Wortlaut der Fachinformation zu halten hat, da ein Arzneimittel nur in den
Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl.
E. 4.7 hiervor).
7.3.2 Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften
entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagesthera-
piekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beach-
ten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedli-
chen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tra-
gen und die verschiedenen vom Institut überprüften und genehmigten Do-
sierungsangaben zu berücksichtigen sind (Urteile des BVGer C-7112/2017
vom 26. September 2019 E. 7.4.1; BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018
E. 8.3; BVGer C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3). Hinsichtlich derje-
nigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Do-
sierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdo-
sis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat die Bestim-
mung der Tagesdosen im Rahmen der Untersuchungspflicht auf sachge-
rechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (Urteil des BVGer
C-536/2015 E. 8.3).
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 17
7.3.3 Die Fachinformationen zu den E._ enthalten Dosisbereiche
(vgl. E. 6 hiervor) und damit keine genauen Dosierungsvorschriften, womit
die Bestimmung der Tagesdosis nur approximativ erfolgen kann.
7.3.4 Die Vorinstanz ging bei B._, C._ und den Vergleichs-
arzneimitteln vom üblichen Dosisbereich aus. Dabei klammerte sie die Do-
sis bei Spezialfällen wie schwere oder geriatrische Fälle aus.
Bei E._ hängt die Dosis vom Körpergewicht bzw. der Körperober-
fläche ([...] Literaturhinweis) und der individuellen Verträglichkeit ab (vgl.
E. 6 hiervor), ist also von Patient zu Patient unterschiedlich. Zudem kann
das Risiko einer Abhängigkeit bei hohen Dosen und einer längeren Thera-
piedauer erhöht sein, sodass stets die kleinste wirksame Dosis und kür-
zeste Behandlungsdauer gewählt werden soll (vgl. E. 6 hiervor). Vorliegend
bestehen somit gute Gründe vom Grundsatz, dass der ganze Anwen-
dungsbereich zu berücksichtigen ist (vgl. E. 7.3.2 hiervor), abzuweichen.
Ausserdem kann vorliegend die mittlere Tagestherapiedosis nur approxi-
mativ bestimmt werden. Mit dem Vorgehen, Spezialfälle auszuklammern,
hält sich die Vorinstanz damit an ihren grossen Ermessensspielraum (vgl.
E. 3.2. hiervor). Folglich ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die
mittleren Tagesdosen aufgrund der üblichen Dosisbereiche ohne Berück-
sichtigung von Spezialfällen ermittelt hat.
7.3.5 Den Fachinformationen sind für Erwachsene für die Behandlung von
H._ die nachfolgenden üblichen Dosisbereiche zu entnehmen (vgl.
E. 7.3.5.1 - E. 7.3.5.9 hiernach). Wie zu zeigen sein wird, hat die Vorinstanz
daraus die mittleren Tagesdosen korrekt berechnet, denn die nachfolgend
zu ermittelnden mittleren Tagesdosen stimmen mit den Erhaltungsdosen in
den angefochtenen Verfügungen überein (vgl. Tabelle Verfügung S. 6;
BVGer act. 1/1 C-6083/2018 bzw. C-6090/2018).
7.3.5.1 Der übliche Dosisbereich bei C._ und B._ beträgt
(...) bis (...) mg (vgl. E. 6.1 hiervor), was eine mittlere Dosis von (...) mg
ergibt.
7.3.5.2 Bei I._ beträgt die Tagesdosis (...)-(...) mg (vgl. E. 6.2 hier-
vor), was einer mittleren Dosis von (...) mg entspricht.
7.3.5.3 Gemäss Fachinformation kann K._ bis zu dreimal täglich zu
(...) bis (...) mg eingenommen werden (vgl. E. 6.3 hiervor), was einen Do-
sisbereich von (...)-(...) mg und somit eine mittlere Dosis von (...) mg
ergibt.
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 18
7.3.5.4 Das Arzneimittel M._ wird bei leichten und mittelschweren
Fällen zu (...)-(...) mg eingenommen (vgl. E. 6.4 hiervor), woraus eine mitt-
lere Dosis von (...) mg resultiert.
7.3.5.5 Beim Arzneimittel O._ steht in der Fachinformation (vgl.
E. 6.5 hiervor), dass die wirksame Dosis zwischen (...)-(...) mg liege und
eine Mehrzahl der Patienten günstig auf die Einmaldosis (...)-(...) mg an-
spreche. Da für die Bestimmung der mittleren Tagesdosis vorliegend auf
die übliche Tagesdosis abzustellen ist und schwere Fälle auszuklammern
sind (vgl. E. 7.3.4 hiervor), ist vom Dosisbereich (...)-(...) mg auszugehen,
was eine mittlere Dosis von (...) mg ergibt.
7.3.5.6 Das Vergleichsarzneimittel Q._ ist zwei- bis dreimal täglich
zu (...) mg einzunehmen (vgl. E. 6.6. hiervor), somit zu (...)-(...) mg pro
Tag. Die mittlere Dosis beträgt folglich (...) mg.
7.3.5.7 Gemäss Fachinformation beträgt die übliche Dosierung von
S._ (...)-(...) mg (vgl. E. 6.7 hiervor), woraus sich eine mittlere Do-
sis von (...) mg berechnen lässt.
7.3.5.8 Die übliche Dosis von U._ ist gemäss Fachinformation (...)-
(...) mg (vgl. E. 6.8 hiervor) und die mittlere Dosis damit (...) mg.
7.3.5.9 Beim Präparat W._ ist in der Fachinformation eine übliche
Tagesdosis von (...)-(...) mg aufgeführt, was eine mittlere Dosis von
(...) mg ergibt.
7.3.6 Als Zwischenergebnis ergibt sich, dass die von der Vorinstanz ge-
stützt auf die Fachinformationen ermittelten durchschnittlichen Tagesdosen
nicht zu beanstanden sind.
7.4
7.4.1 Die Beschwerdeführerin monierte (BVGer act. 1 C-6083/2018 bzw.
C-6090/2018), bei den Dosisbereichen in der Fachinformation handle es
sich teilweise nicht um Erhaltungsdosen.
7.4.1.1 Fachinformationen richten sich an medizinische Fachpersonen und
enthalten ausführliche Angaben zu allen relevanten Eigenschaften des Arz-
neimittels und seiner Anwendung (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI,
Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 25 zu Art. 1 AWV). Gemäss
dem Merkblatt von Swissmedic zur Fachinformation «Erläuterungen zur
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 19
Fachinformation» (vgl. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/do-
kumente/zulassung/zl/zl000_00_017d_mberlaeuterungenzurfachinforma-
tion.pdf.download.pdf/zl000_00_017d_mberlaeuterungenzurfachinforma-
tion.pdf+&cd=1&hl=de&ct=clnk&gl=ch) sind in der Fachinformation zur Do-
sierung oder Anwendung folgende Angaben zu machen: empfohlene Do-
sierung für jede Indikation und Applikationsart. Bei mehreren Indikationen
mit gleicher Dosierung können diese zusammengefasst werden. Aufzufüh-
ren sind maximale Einzel- und/oder Tagesdosis, Dosierungsintervalle, The-
rapiedauer, Dosistitration und entsprechendes Vorgehen, Notwendigkeit
einer langsamen Dosisreduktion beim Absetzen und entsprechendes Vor-
gehen und Anweisungen zur korrekten Applikation.
7.4.1.2 Die Dosis welche zu Beginn einer Therapie, zum Erreichen des ge-
wünschten therapeutischen Wirkspiegels, einzunehmen ist, wird Initialdo-
sis genannt. Die Erhaltungsdosis bezeichnet diejenige Dosis, die nach Er-
reichung der Sättigung zur Aufrechterhaltung der Wirkung bzw. Gewebe-
konzentration weiterhin gegeben werden muss (vgl. ERNST MUTSCH-
LER/GERD GEISSLINGER/HEYO K. KROEMER/ SABINE METZEL/PETER RUTH,
Mutschler Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl., Stuttgart 2013, [...]). Um Ent-
zugserscheinungen vorzubeugen hat die Absetzung von E._
schrittweise zu erfolgen (vgl. E. 6.1 und 6.4 hiervor).
Aus dem Dargelegten ergeben sich für E._ drei Phasen Initialphase
– Erhaltungsphase – Ausschleichphase. Da gemäss den Erläuterungen
von Swissmedic (vgl. E. 7.4.1.1 hiervor), Fachinformationen ausführliche
Angaben zur Anwendung enthalten müssen, haben die Fachinformationen
von E._ zu sämtlichen der drei Phasen Informationen zu enthalten.
7.4.1.3 Die Fachinformation hat sich nach dem Gesagten zu den Dosen
der verschiedenen Phasen zu äussern (vgl. E. 7.4.1.2 hiervor), was mit
separaten Dosisangaben für die Initialphase und Erhaltungsphase wie zum
Beispiel bei B._ oder für beide Phasen gemeinsam wie zum Bei-
spiel bei I._ erfolgt. Während die Fachinformationen der einen Arz-
neimittel explizit eine Initialdosis ausweisen, wird bei den Fachinformatio-
nen der anderen Arzneimittel darauf hingewiesen, dass die niedrigste wirk-
same Dosis anzuwenden sei (vgl. E. 6 hiervor). Die Dosis, welche neben
der Initialdosis angegeben wird, stellt folglich die Erhaltungsdosis dar, da
die Fachinformation über die gesamte Therapiedauer Dosisempfehlungen
zu enthalten hat (vgl. 7.4.1.1. hiervor). Bei den Arzneimitteln, bei welchen
keine explizite Initialdosis angegeben wird, enthält der angegebene Dosis-
bereich sowohl die Initialdosis als auch die Erhaltungsdosis.
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 20
7.4.1.4 Aus dem Gesagten resultiert, dass in den Fachinformationen in
dem Sinne Erhaltungsdosen aufgeführt sind, als sie Dosen enthalten, wel-
che nach Erreichen des therapeutischen Wirkspiegels für die Dauer der
Therapie bis zur Ausschleichphase zu verwenden sind.
7.4.2 Dem Einwand der Beschwerdeführerin (BVGer act. 1), die mittleren
Dosen gemäss Fachinformation würden die Wirkunterschiede nicht richtig
abbilden, ist entgegenzuhalten, dass aus Studien keine unbestrittenen
Äquivalenzdosen zu entnehmen sind (vgl. E. 7.2.4 hiervor).
Bei der mittleren Tagesdosis, welche für die Berechnung des TQV beizu-
ziehen ist, handelt es sich um eine rechnerische Grösse und nicht um ein
Abbild der Praxis, das heisst, es geht nicht darum, zu ermitteln, zu welcher
Dosis die Arzneimittel austauschbar wären. Patienten reagieren sehr un-
terschiedlich auf E._, womit eine solche Festlegung einer Dosis gar
nicht möglich wäre, vielmehr hat die mittlere Tagesdosis für die Berech-
nung des TQV approximativ zu erfolgen. Hingegen bleibt die Festlegung
der konkreten Dosis in der Praxis den behandelnden medizinischen Fach-
personen überlassen, welche unter Berücksichtigung der individuellen Ge-
gebenheiten beim jeweiligen Patienten oder bei der jeweiligen Patientin,
wie zum Beispiel Körpergewicht, Körpermasse und Erfahrung mit Sucht-
mitteln, die auf die jeweilige Person abgestimmte Dosis innerhalb des Do-
sisbereichs gemäss Fachinformation zu bestimmen haben.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz vorliegend zurecht auf
die Dosisbereiche für leichte bis mittelschwere Fälle unter Ausklammerung
von Spezialfällen in den jeweiligen Fachinformationen der E._ ab-
stellte und hieraus die durchschnittliche mittlere Tagesdosis korrekt ermit-
telte. Damit erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuwei-
sen.
9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
C-6083/2018, C-6090/2018
Seite 21
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) unter Be-
rücksichtigung dessen, dass die Verfahrensvereinigung in einem früheren
Verfahrensstadium stattfand auf Fr. 7'000.- festzusetzen. Die einbezahlten
Kostenvorschüsse sind zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwen-
den. Die Restanz von Fr. 3'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
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Seite 22