Decision ID: 24861cfd-4169-5bdf-97df-a019a58c9231
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._, einem Prä-
parat zur Verbesserung der [...] (vgl. Spezialitätenliste, Stand per
01.09.2013 und per 20.04.2016, je abgerufen am 20.04.2016).
A.b Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 orientierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Ver-
fahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre
2013.
A.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin via Internet-Appli-
kation mit, dass B._ in keinem der Referenzländer im Handel sei
(Akten des BAG [BAG-act.] 2). Auf die Feststellung des BAG hin, dass
B._ im Referenzland I._ im Handel ist, und nach erfolgloser
Aufforderung per E-Mail vom 18. Juni 2013, die Preise in I._ nach-
zufragen und der Vorinstanz bekannt zu geben, entschied das BAG, den
Preis von B._ in I._ per 1. April 2013 von Amtes wegen zu
erheben und den Auslandpreisvergleich (APV) selber durchzuführen.
A.d Mit Verfügung vom 17. September 2013 – adressiert an die E._
AG in F._ – ordnete das BAG – gestützt auf einen Auslandpreisver-
gleich mit I._ – per 1. November 2013 die Senkung der SL-Preise
von B._ um [...] % und die Veröffentlichung der neuen Preise im
Bulletin des BAG von November 2013 an.
A.e Am 16. Oktober 2013 bevollmächtigte die Zulassungsinhaberin
Rechtsanwalt D._ (C._ AG) zur Vertretung (inkl. Vertretung
vor allen Verwaltungsbehörden und Gerichten) in Sachen B._ –
Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (B-act. 1 Bei-
lage 2).
B.
B.a Mit Eingabe vom 17. Oktober 2013 erhob die A._ in G._
gegen diesen Entscheid Beschwerde und beantragte in materieller Hin-
sicht die Aufhebung der Verfügung vom 17. September 2013 und Rückwei-
sung der Sache zu neuer Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der
dreijährlichen Preisüberprüfung, welche sich nur auf den therapeutischen
Quervergleich mit J._ stütze, an die Vorinstanz. In prozessualer
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Hinsicht ersuchte sie um Kenntnisgabe der Beschwerde an die Vorinstanz
und um Anweisung an das BAG, die gesenkten Preise weder in der Spezi-
alitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröf-
fentlichen. Diese Anweisung sei spätestens am 18. Oktober 2013, zu-
nächst superprovisorisch und vor Einholen einer Vernehmlassung, der
Vorinstanz zu erteilen (Beschwerdeakten [B-act.] 1).
B.b Mit Zwischenverfügung vom 18. Oktober 2013 nahm das Bundesver-
waltungsgericht unter anderem Kenntnis davon, dass das BAG die auf sei-
ner Homepage veröffentlichte Liste am 18. Oktober 2013 angepasst und
die Angaben zu B._ für beide Packungsgrössen aus der Liste ent-
fernt hatte, stellte fest, dass die Beschwerde vom 17. Oktober 2013 auf-
schiebende Wirkung hat, und schrieb das Gesuch um superprovisorischen
Erlass vorsorglicher Massnahmen ab (B-act. 3).
B.c Am 24. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin fristgerecht den
ihr mit Zwischenverfügung vom 21. Oktober 2013 auferlegten Kostenvor-
schuss von Fr. 4'500.- (B-act. 4, 7).
B.d Nach zweimalig erstreckter Frist nahm die Vorinstanz mit Vernehmlas-
sung vom 14. Februar 2014 Stellung zur Beschwerde und beantragte de-
ren Abweisung (B-act. 13).
B.e Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 5. Mai 2014
ihre Replik ein (B-act. 20).
B.f Nach zweimalig erstreckter Frist nahm die Vorinstanz mit Duplik vom
15. August 2014 Stellung zur Replik und teilte mit, sie halte an ihren Anträ-
gen in der Vernehmlassung fest, die Beschwerdeführerin wiederhole weit-
gehend ihre bereits dargelegte Argumentation (B-act. 26).
B.g Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 20. Oktober
2014 ihre Triplik ein und hielt an den in der Beschwerde gestellten Anträgen
– unter Ausklammerung des (inzwischen abgeschriebenen) Gesuches um
superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen – fest (B-act. 30).
B.h In seiner Quadruplik vom 7. November 2014 hielt das BAG an seinen
Anträgen in der Vernehmlassung fest und ergänzte seine Begründung hin-
sichtlich Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Entscheid der Eidge-
nössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste RKSL 111/97 vom
30. September 1999 (B-act. 32).
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B.i Mit Zwischenverfügung vom 11. November 2014 brachte das Bundes-
verwaltungsgericht die Quadruplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis
und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 33).
B.j Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 21. November 2014
reichte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme ein, worin sie daran
festhielt, dass ein APV im vorliegenden Fall nicht zulässig sei (B-act. 34).
B.k Mit Zwischenverfügung vom 15. Dezember 2015 sistierte das Bundes-
verwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren bis zum rechtskräftigen Ab-
schluss des Verfahrens C-5912/2013 (B-act. 39). Vorgängig hielt die
Vorinstanz am 11. Dezember 2015 fest, sie stimme der Sistierung zu
(B-act. 37); die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Stellungnahme vom
14. Dezember 2015 fest, sie überlasse den Sistierungsentscheid dem Ge-
richt, ersuche aber bei Wiederaufnahme des Verfahrens zur bis dahin er-
gangenen Rechtsprechung und ihrer allfälligen Bedeutung für das vorlie-
gende Beschwerdeverfahren Stellung nehmen zu können (B-act. 38).
B.l Mit Zwischenverfügung vom 25. Januar 2016 räumte das Bundesver-
waltungsgericht den Parteien eine Frist bis 24. Februar 2016 zur Einrei-
chung einer allfälligen Stellungnahme ein (B-act. 40).
B.m Mit Schreiben vom 28. Januar 2016 lud das Bundesverwaltungsge-
richt den Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin ein, ergänzend zur
Frage, ob vorliegend eine Rechtsvertretung im Arbeitsverhältnis zur Partei
anzunehmen sei, Stellung zu nehmen (B-act. 42).
B.n Mit Eingabe vom 1. Februar 2016 verzichtete die Vorinstanz auf das
Einreichen einer weiteren Stellungnahme (B-act. 44).
B.o Mit Stellungnahme vom 23. Februar 2016 ersuchte die Beschwerde-
führerin um Gutheissung der Beschwerde, unter Bezugnahme auf das
Grundsatzurteil des Bundesgerichts 9C_417/2015 vom 14. Dezember
2015 und ihren Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit alleine ge-
stützt auf den TQV, und wies betreffend ihren Antrag auf Parteientschädi-
gung darauf hin, dass D._ nicht in einem Arbeitsverhältnis zur Be-
schwerdeführerin stehe (B-act. 45).
B.p Vom Bundeverwaltungsgericht telefonisch dazu aufgefordert, reichte
die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 20. April 2016 eine Vollmacht vom
8. April 2011 ein, mit welcher die Beschwerdeführerin die E._ SA
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(F._) bevollmächtigte, sie gegenüber dem BAG für alle Fragen be-
treffend die Zulassung ihrer Produkte auf der Spezialitätenliste zu vertreten
(B-act. 46-49).
B.q Am 12. Mai 2016 lud das Bundesverwaltungsgericht D._ ein,
eine substantiierte Stellungnahme zur Frage des Vertretungsverhältnisses,
Belege für die Entgeltlichkeit des Mandatsverhältnisses zwischen ihm und
der Beschwerde führenden A._ (z.B. Honorarvereinbarung, bereits
zugestellte Honorarnoten), seinen Arbeitsvertrag mit der H._ AG
inkl. Stellenbeschrieb und allfällige weitere Beweismittel einzureichen. An-
dernfalls werde das Gericht davon ausgehen, dass ein Anspruch auf Par-
teientschädigung entfalle (B-act. 49).
B.r Mit Eingabe vom 25. Mai 2016 führte die Beschwerdeführerin aus, dass
sie als Tochtergesellschaft im H._-Konzern eine jährliche Manage-
ment Fee an das Headquarter zahle (B-act. 50). Im Übrigen verwies die
Beschwerdeführerin auf ihre Stellungnahme vom 23. Februar 2016.
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist vorliegend die Verfügung des BAG vom 17. September
2013, in welcher die Vorinstanz für das Arzneimittel ([...]) B._ eine
Preissenkung um [...] % per 1. November 2013 angeordnet hat.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
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1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens hat das BAG einerseits direkt
mit der A._ in G._ korrespondiert (vgl. insbesondere
BAG-act. 1 und 4), andererseits mit der E._ SA in F._ (vgl.
insbesondere B act. 3), welche am 8. April 2011 von der A._ bevoll-
mächtigt worden war, diese betreffend die SL-Zulassung ihrer Produkte ge-
genüber dem BAG zu vertreten (vgl. B-act. 49). Die angefochtene Verfü-
gung vom 17. September 2013 ist an die E._ SA in F._
adressiert (B-act. 1 Beilage 1). Am 16. Oktober 2013 bevollmächtigte die
A._ Rechtsanwalt D._ zur Vertretung in der vorliegenden
Sache. Aufgrund der Aktenlage kann davon ausgegangen werden, dass
D._ rechtsgültig im Namen der A._ Beschwerde erhoben
hat. Die A._ hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren
– teilweise vertreten durch die E._ SA in F._ – teilgenom-
men. Als Zulassungsinhaberin von B._ und materielle Adressatin
der angefochtenen Verfügung ist sie ohne Zweifel besonders berührt und
hat an deren Abänderung ein schutz-würdiges Interesse.
1.4 Nachdem am 24. Oktober 2013 auch der Verfahrenskostenvorschuss
in Höhe von Fr. 4‘500.- innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist
auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 Abs. 1 und
52 Abs. 1 VwVG) einzutreten.
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
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2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter
Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-
licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die
bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung ha-
ben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FE-
LIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen
2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen).
Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen
Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 17. September 2013) abzustellen,
weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die
zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden.
Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Ände-
rung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) einerseits namentlich die Verord-
nung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkraft-
treten der Änderung vom 8 Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353,
in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Ände-
rung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit
1. Juli 2013).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit
bildet die Verfügung des BAG vom 17. September 2013, in welcher die
Vorinstanz einen Auslandpreisvergleich mit B._ in I._ vor-
nahm und – unter Ausblendung des Therapeutischen Quervergleichs
(TQV) mit J._ [...] – eine Preissenkung für B._ per 1. No-
vember 2013 anordnete.
3.2 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde vom 17. Oktober
2013 geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung ungenügend begründet.
Die Bestimmungen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln würden vom
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Seite 8
BAG unsachgemäss, unangemessen und unverhältnismässig ausgelegt.
Vorliegend erfolge der Preisvergleich mit einem einzigen Referenzland,
womit kein durchschnittlicher und kein repräsentativer APV vorliege. Des
Weiteren verstosse der Einbezug des Fabrikabgabepreises einer mit der
Zulassungsinhaberin rechtlich nicht verbundenen Firma, auf deren Preis
bzw. Preisbildung sie nicht Einfluss nehmen könne und die ein nicht ver-
gleichbares Präparat (unterschiedliche Herstellung, Dosierung, Indikatio-
nen) vertreibe, gegen Bundesrecht (KVG, KG) und stehe im Widerspruch
zu Sinn und Zweck des Auslandpreisvergleichs, der dort zum Zug komme,
wo die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preise im Aus-
land habe (vgl. Handbuch SL). Da ein Auslandpreisvergleich mit I._
nicht möglich sei, verstosse das Vorgehen des BAG auch gegen Art. 65d
Abs. 1bis KVV, der in solchen Fällen einen Wirtschaftlichkeitsvergleich ge-
stützt auf einen TQV verlange. Schliesslich verletze die Vorgehensweise
der Vorinstanz die in den Art 27 und 94 BV verankerte Wirtschaftsfreiheit
(massive Reduktion des Verkaufspreises, Erschwerung der wirtschaftli-
chen Tätigkeit der Beschwerdeführerin, Ungleichbehandlung der direkten
Konkurrentinnen, Wettbewerbsverzerrung) und sei nicht gesetzmässig, da
nicht dem KVG zu entnehmen. Auch das Parlament sei bei der Beratung
der Managed Care-Vorlage der Auffassung gewesen, dass die Grundsätze
der Wirtschaftlichkeit auf Gesetzesstufe zu verankern seien. Die vorliegend
angeordnete Preisreduktion sei zudem weder im öffentlichen Interesse lie-
gend (drohender Rückzug des Arzneimittels aus der SL) noch verhältnis-
mässig (andere geeignetere Mittel zur Kosteneindämmung vorhanden, be-
reits mehrfach erfolgte Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B._,
geringe Wirkung gemessen an den Gesamtkosten der OKP, grosse finan-
zielle Folgen für die Beschwerdeführerin, hohe Folgekosten bei Verzicht
auf medikamentöse Behandlung der Patienten) und enthielten ein Element
der Willkür. Der APV, wie er vorliegend erfolge, nehme zudem in verschie-
dener Hinsicht unsachgemässe Differenzierungen vor (B-act. 1).
3.3 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung vom 14. Februar 2014 aus,
eine Verletzung der Begründungspflicht liege nicht vor, mit den Art. 52
Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 35 Abs. 1 und Art. 35b
KLV bestehe eine genügende gesetzliche Grundlage, um den Preisver-
gleich (ausschliesslich) auf den Auslandpreisvergleich abzustützen, ein
APV mit der Preisbildung von B._ in I._ sei nicht bundes-
rechtswidrig, eine Einflussnahme der Beschwerdeführerin auf die Preisbil-
dung im Ausland sei für den APV irrelevant, es werde dasselbe Arzneimittel
verglichen (Wirkstoff, Indikation, Galenik, pharmakodynamische Eigen-
schaften und Wirkung identisch) und die Wechselkursschwankung sei mit
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einer Toleranzmarge von 5% abgefedert worden. Es liege auch keine Ver-
letzung der Wirtschaftsfreiheit vor; für eine allfällige Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit bestünde zudem eine genügende gesetzliche Grund-
lage, ein überwiegendes öffentliches Interesse, läge eine verhältnismäs-
sige Massnahme und eine Gleichbehandlung der direkten Konkurrenten
vor. Die Verfügung enthalte auch eine sachgerechte Differenzierung, sie
erweise sich als angemessen, entspreche dem allgemeinen Gleichheits-
gebot und sei willkürfrei (B-act. 13).
3.4 In ihrer Replik vom 5. Mai 2014 unterstrich die Beschwerdeführerin, sie
habe ihre Mitwirkungspflicht nicht verletzt. Sie habe keine in I._ zu-
ständige Auslandsvertretung und keinen Einfluss auf die Preisbildung in
diesem Land; der APV komme nur dort ausschliesslich zum Zuge, wo die
schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Auslandpreise habe.
Die Herstellung von B._ in I._ sei unterschiedlich, womit
auch die Herstellungskosten differierten. Das BAG beachte zudem mit die-
ser Vorgehensweise die eigenen Weisungen nicht. Sie bestritt die
vorinstanzlichen Ausführungen zur Wirtschaftsfreiheit und hielt an den wei-
teren Ausführungen in der Beschwerde fest (B-act. 20).
3.5 In ihrer Duplik vom 15. August 2014 bestritt die Vorinstanz die replik-
weisen Ausführungen der Beschwerdeführerin und hielt an ihrem Antrag
auf Abweisung der Beschwerde fest. In ihrer Begründung wies sie darauf
hin, dass die Preissenkung betreffend B._ rechtmässig sei. Ein APV
könne auch nur mit einem Referenzland gestützt auf die Preise einer an-
deren Firma erfolgen. Der TQV könne bei der Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit von Arzneimitteln nicht berücksichtigt werden. Die Beschwerdefüh-
rerin bringe in der Replik weitgehend keine neuen Argumente vor. Bereits
bei der ausserordentlichen Preisüberprüfung 2009 sei die Wirtschaftlichkeit
von B._ anhand eines identischen Arzneimittels in I._ über-
prüft worden; damals seien die Angaben vom BAG jedoch nur summarisch
geprüft und keine Senkung aufgrund des APV verfügt worden. Im Weiteren
erfolge gemäss Handbuch SL der Vergleich grundsätzlich mit dem gleichen
Arzneimittel desselben Unternehmens; ein APV mit anderen Unternehmen
sei deshalb nicht ausgeschlossen. Art. 65d Abs. 1bis KVV stelle eine voll-
ziehende Verordnungsbestimmung dar und konkretisiere das auf Art. 32
Abs. 1 KVG beruhende Wirtschaftlichkeitskriterium lediglich für Spezialfälle
und setze das Ziel der „möglichst günstigen Kosten“ nach Art. 43 Abs. 6
KVG i.V.m. Art 52 Abs. 1 Bst. b KVG um. Der Gesetzgeber habe dem Bun-
desrat weiten Spielraum bei der Regelung des Verfahrens für die Preisfest-
setzung eingeräumt (B-act. 26).
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3.6 Mit Triplik vom 20. Oktober 2014 verwies die Beschwerdeführerin auf
ihre bisherigen Ausführungen in Beschwerde und Replik. Die von der
Vorinstanz vertretene Auffassung missachte das Hauptziel von Art. 43
Abs. 6 KVG der „qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesund-
heitlichen Versorgung“. Die Regelungen in KVV und KLV begründeten
neue grundlegende Regeln bei der Preisfestlegung von Medikamenten auf
der SL, welche nicht vom KVG gedeckt seien und über die Vollzugskom-
petenz der Bundesbehörden hinausgingen. Daraus, dass für B._ im
Jahre 2009 kein APV vorgenommen worden sei, könne das BAG nichts zu
seinen Gunsten ableiten. Der Preissenkung sei entgegen zu halten, dass
der Preis von B._ aufgrund der Teuerung seit seiner Zulassung [...]
verdoppelt werden müsste. Es sei zudem nicht zutreffend, dass die Be-
schwerdeführerin die Preise für B._ auf dem Markt frei bestimmen
könne. Die Ausführungen zum öffentlichen Interesse und zur Verhältnis-
mässigkeit seien undifferenziert und pauschal ausgefallen. Schliesslich sei
darauf hinzuweisen, dass die Eidgenössische Rekurskommission für die
Spezialitätenliste (nachfolgend Reko SL) in ihrem Urteil RKSL 111/97 vom
30. September 1999 festgehalten habe, dass auf einen APV gestützt auf
ein einziges Referenzland von dreien nicht abgestellt werden könne
(B-act. 30).
3.7 Mit Quadruplik vom 7. November 2014 führte die Vorinstanz unter Be-
zugnahme auf den Entscheid der Reko SL aus, dieser sei für die vorlie-
gende Sachlage nicht aussagekräftig, da er sich auf damals geltendes
Recht abstütze, das sich vom heutigen Recht klar unterscheide (B-act. 32).
3.8 Am 21. November 2014 entgegnete die Beschwerdeführerin in ihrer
Quintuplik, die Begründung des BAG, weshalb das Urteil der Rekurskom-
mission SL nicht beachtet werden solle, überzeuge nicht. Das Urteil bestä-
tige mehrere der vorliegend erhobenen Rügen, ungeachtet des damals an-
wendbaren Rechts. Vorliegend könne jedenfalls nicht auf den APV abge-
stellt werden, da er von vielen, ausserhalb des Bereichs der objektiven Kri-
terien liegenden Elementen abhänge (B-act. 34).
3.9 Mit Stellungnahme vom 23. Februar 2016 (B-act. 45) ergänzte die Be-
schwerdeführerin, dass das Bundesgericht in seinem zur Publikation vor-
geschlagenen Urteil 9C_417/2015 bestätigt habe, dass eine Preisüberprü-
fung nur gestützt auf den APV nicht zulässig sei. Die streitgegenständliche
Preissenkung des BAG halte vor der erwähnten Rechtsprechung offen-
sichtlich nicht stand. Aus den in ihren (früheren) Eingaben dargelegten
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Seite 11
Gründen sei ein APV gestützt auf einen Preis einer Drittfirma in einem ein-
zigen Land nicht rechtmässig und willkürlich. Das Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 bejahe zwar die Frage, ob
beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürften, die – wie vorliegend
– im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhän-
gigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt würden; dieses Urteil sei aber vor
Bundesgericht angefochten worden. Beim APV gehe es um den Vergleich
mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Aus-
land, nicht um den Import des Preisniveaus von wirkstoffgleichen Präpara-
ten im Ausland. Das Gutachten von Prof. Dr. Th. Gächter und lic. iur.
A. Meienberger vom 8. Februar 2013 greife diesbezüglich zu kurz.
4.
4.1 Streitobjekt bildet unter anderem die Frage, ob die vorgenommene
Preissenkung gestützt auf den Auslandpreisvergleich mit I._ auf ei-
ner gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung basiert.
4.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:
4.2.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi-
cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung
von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen
Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel
(Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leis-
tungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft
(Abs. 2).
4.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt
dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leis-
tungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen
werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leis-
tungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG
(sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch
Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen.
Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von
Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und
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Seite 12
Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die
Spezialitätenliste aufgestellt.
4.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit
Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1
Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder bio-
logischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschli-
chen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden,
insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankhei-
ten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittel-
gesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130
V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel
im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung Rz. 608 in: Soziale Sicherheit,
Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer / Heinrich Koller /
Georg Müller/ Thierry Tanquerel / Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl., Ba-
sel/Genf/München 2007, Rz. 587). Als Originalpräparat gilt ein vom
Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit ei-
nem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller
zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen
(Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch
Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und
Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der
Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben
inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab
Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen
ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65
Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über
eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG
kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65
Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf
präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaft-
lich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352
E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).
4.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
C-5901/2013
Seite 13
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preis-
gestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summa-
risch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt
des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen
werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. [...].
4.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-
ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeuti-
scher Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes
Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präpara-
tes an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der the-
rapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein-
haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs-
zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver-
gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen
Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland").
Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) die-
ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in
denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden
oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen
wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,
Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer-
den (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabga-
bepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund
von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer
C-5901/2013
Seite 14
Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird ge-
stützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über
zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Ausland-
preisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmar-
king erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gel-
ten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern ver-
glichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdiffe-
renzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitä-
tenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach:
GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUN-
KELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunke-
ler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar-
maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux
médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-mala-
die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la
santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour-
nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom-
mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
4.2.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitä-
tenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Ver-
weildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein,
ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen
oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnahmen
verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV und Art. 65e Abs. 3 KVV, Art. 67
Abs. 2ter KVV, Art. 68 Abs. 1 KVV; Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom
3. April 2007, publiziert als KV Nr. 13 in SVR 2007, E. 6.2; vgl. zum Ganzen:
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1216/2010 vom 15. Januar 2013
E. 5).
4.2.7 In seinem Handbuch zur Spezialitätenliste (nachfolgend Handbuch
SL, in seiner Fassung vom 1. März 2013, vgl. http://www.bag.admin.ch/
themen/krankenversicherung/06492/07568/index.html, abgerufen am
29. Januar 2016) führt das BAG aus, es ziehe zur Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit einen TQV (vgl. Ziff. C.2) und einen APV (vgl. Ziff. C.3) heran
(Art. 65b KVV, Art. 34 KLV). Beim APV würden die zugelassenen Indikatio-
nen angemessen berücksichtigt. Der Schweizer FAP solle in der Regel den
durchschnittlichen FAP der Vergleichsländer nicht überschreiten [...] (vgl.
Ziffer C.1.1.3 des Handbuchs SL).
C-5901/2013
Seite 15
5.
Das BAG hat der vorliegend umstrittenen Preissenkung Art. 65d Abs. 1bis
KVV zugrunde gelegt.
5.1 Im Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 hat das Bundes-
verwaltungsgericht einleitend die bisherige Praxis des Bundesgerichts zur
Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Aufnahmen auf die Spezialitätenliste sowie
seit dem Jahre 2000 erlassene Gesetzes- und Verordnungsänderungen
und die Praxis seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung per
2009 analysiert, auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_986/2012 vom
20. Dezember 2012 verwiesen, das von einem Systemwechsel bei der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen sprach und auf eine noch ausste-
hende gerichtliche Inzidenzkontrolle verwies, und nach weiteren Erörterun-
gen festgehalten, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der
dreijährlichen Preisüberprüfung unter alleiniger Anwendung des Ausland-
preisvergleichs, der im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV ab-
gestützt wurde, keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung, wie sie
von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben werde, darstelle (E. 8.3).
Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil ausgeführt, dass bei
der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der
steten Praxis des Bundesgerichts dieselben drei Kriterien (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) wie bei der Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste zu prüfen seien. Daraus folge auch, dass
bei der dreijährlichen Überprüfung dasselbe Prüfschema wie bei der Auf-
nahme eines Arzneimittels zu verwenden sei, was bedeute, es dürfe keine
Abweichung in der Prüfmethode geben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung ba-
siere grundsätzlich auf den beiden Elementen TQV und APV, die Frage
nach therapeutischer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit sei gemeinsam zu
betrachten. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Be-
standteil dieser Prüfung, zumal er erlaube, einen allenfalls gegebenen
Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen
(E. 8.2.1 f., 8.2.4 f., 8.3.5). Mit dem heutigen (nicht gesetzeskonformen)
Prüfsystem könne von vornherein höchstens eine Preissenkung der ge-
prüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im Ausland
erreicht werden. Der APV verfüge zudem nur über eine beschränkte Aus-
sagekraft (E. 8.2.1 S. 34). Eine Prüfung, welche sich ausschliesslich auf
den APV abstütze, auch wenn ein TQV möglich sei, widerspreche einem
gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er in Art. 32 Abs.1 KVG
festgehalten sei. Das BAG als Verordnungsgeber überschreite damit seine
C-5901/2013
Seite 16
Vollzugskompetenzen (E. 8.3). Es hielt schliesslich fest, dass Art. 65d
Abs. 1bis lit. a KVV auch nicht lex specialis zu Art. 65b KVV sein könne, da
sich erstere Bestimmung auch als lex specialis im Rahmen der Vollzugs-
kompetenzen bewegen müsse (E. 8.3.3). Es liege damit eine Verletzung
des Legalitätsprinzips vor, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen
Verfügung führe (E. 9).
5.2 Mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vor-
gesehen), hat sich das Bundesgericht vollumfänglich der Sichtweise des
Bundesverwaltungsgerichts im Urteil C-5912/2013 angeschlossen und
ausgeführt, dass dem Bundesrat im Bereich des heutigen Art. 32 KVG
keine zusätzlichen (zu den üblichen) Verordnungskompetenzen einge-
räumt worden seien und ihm bei der Konkretisierung der Wirtschaftlich-
keitsbeurteilung in vierfacher Hinsicht (erforderliche Bezugnahme auf im
Gesetz geregelte Materie, keine Aufhebung oder Änderung des Gesetzes,
blosse Aus- und Weiterführung der gesetzlichen Regelung, keine Auferle-
gung neuer Pflichten) Schranken auferlegt seien (E. 5.1). Herrschende
Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG betonten den
vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeitsprüfung: aufgrund eines
Kosten-Nutzen-Vergleichs (Vergleich des diagnostischen oder therapeuti-
schen Nutzens eines Arzneimittels und dessen Kosten) sei die Wirtschaft-
lichkeit eines Arzneimittels zu bestimmen. Die vergleichende Wertung bzw.
die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses sei unabdingbares Element
bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der Spezialitätenliste; die
Überprüfung habe periodisch und umfassend zu erfolgen, um dem gesetz-
geberischen Willen nach einer Ausmusterung überholter Leistungen ge-
recht zu werden (E. 5.2). Der therapeutische Quervergleich ermögliche
eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse, in dem die Wirksamkeit mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel einer
vergleichenden Wertung unterzogen und diese mit deren Kosten pro Tag
oder Kur in Verhältnis gesetzt werde (5.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV sehe nur
eine eingeschränkte Prüfung vor, die das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht
berücksichtige und Veränderungen in der SL nicht beachte. Damit bestehe
weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung von
Arzneimitteln von der SL, die aufgrund neuerer Erkenntnisse oder neuer
wirksamerer Heilmittel als nicht (mehr) wirtschaftlich zu bezeichnen sind.
Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Wirtschaftlichkeits-
prüfung sei, dass die SL auch unwirtschaftliche Arzneimittel enthalte, was
dem gesetzgeberischen Willen widerspreche. Die periodische Überprüfung
im Medikamentenbereich entspreche daher nicht den Vorgaben von Art. 32
C-5901/2013
Seite 17
Abs. 2 KVG, da sie dessen Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirt-
schaftlichkeit) nicht vollständig berücksichtige (E. 5.4). Das Bundesgericht
unterstrich in diesem Zusammenhang, dass bei einer Preissenkung (recte
wohl: periodischen Preisüberprüfung) grundsätzlich dieselben Kriterien wie
bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl der Auslandpreisver-
gleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend seien
(E. 5.5). In welchem zeitlichen Rahmen die periodische Überprüfung statt-
zufinden habe, sei Sache des Verordnungsgebers im Rahmen seiner Voll-
zugskompetenzen (E. 5.6). Art. 65d Abs. 1bis KVV halte nach dem Gesag-
ten vor dem Legalitätsprinzip nicht stand; die Wirtschaftlichkeit sei – ent-
sprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV – unter Anwendung
von APV und TQV zu prüfen (E. 5.9).
5.3 Da die vorliegend angefochtene Verfügung ebenfalls gestützt auf
Art. 65d Abs. 1bis KVV ergangen ist und eine Preissenkung alleine gestützt
auf den Auslandpreisvergleich beinhaltet, steht ohne weitere Prüfung fest,
dass auch die angeordnete Preissenkung für B._ – entsprechend
der Rüge der Beschwerdeführerin – auf einer nicht gesetzeskonformen
Prüfung der Wirtschaftlichkeitskriterien beruht. Damit ist die Verfügung vom
17. September 2013 aufzuheben und zur Vornahme einer Wirtschaftlich-
keitsprüfung im Sinne der genannten Rechtsprechung sowie zu neuem
Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen.
5.4 Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde
gegen ihre Verfügung vom 17. September 2013 die aufschiebende Wir-
kung nicht entzogen hat, weshalb B._ bis heute auf dem bisherigen
Preisniveau in der SL geführt worden ist. Das BAG ist mit dem vorliegenden
Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._ – unter Berück-
sichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu
erachtenden Arzneimitteln als auch eines (aktualisierten und allenfalls wei-
tere Referenzländer berücksichtigenden) Auslandpreisvergleichs – vorzu-
nehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgt – nach aktueller Rechts-
lage – entsprechend der Neuordnung der dreijährlichen Preisüberprüfung,
die am 1. Juni 2015 in Kraft getreten ist (vgl. insbesondere die Änderungen
zu Art. 65b KVV „Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen“ und
Art. 65d KVV „Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre“
[AS 2015 1255]; vgl. auch die Änderungen in der KLV per 1. Juni 2015,
insbesondere deren Art. 34 „Wirtschaftlichkeit“, 34a-c „Auslandpreisver-
gleich“ und Art. 34d-f „Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre“ [AS 2015 1359]), und die unmittelbar anwendbar ist (vgl. Abs. 2 der
Übergangsbestimmungen zur Änderung [der KVV] vom 29. April 2015
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Seite 18
[AS 2015 1255]). Der Bundesrat hat jedoch am 24. Februar 2016 beschlos-
sen, dass im Jahr 2016 auf eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen
verzichtet wird, die entsprechenden Verordnungsbestimmungen zur drei-
jährlichen Preisüberprüfung angepasst werden sollen und eine nächste
Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 nach Inkrafttreten
der neuen Verordnungsbestimmungen stattfindet.
Damit ist auf die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin, die auf das im
Entscheidzeitpunkt geltende Recht (in Kraft seit 1. Juni bzw. 1. Juli 2013)
abstellen, nicht mehr einzugehen.
5.5 Die Beschwerde vom 17. Oktober 2013 ist damit teilweise gutzuheis-
sen und die Verfügung des BAG vom 17. September 2013 insoweit aufzu-
heben, als die Sache zu neuem Preisvergleich im Sinne der Erwägungen
und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen ist.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
6.2 Die ganz oder teilweise obsiegende Partei hat Anspruch auf eine Par-
teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2). Die Parteient-
schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Aus-
lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Gemäss Art. 9 Abs. 1 VGKE umfas-
sen die Kosten der Vertretung: a) das Anwaltshonorar oder die Entschädi-
gung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung; b) die Auslagen,
namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Ver-
pflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen; c) die
Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchstaben a und b,
soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde. Nicht unter dem Titel der Vertretung entschädigt werden
C-5901/2013
Seite 19
die nicht berufsmässige Vertretung, welche etwa aus Gefälligkeit erfolgt,
desgleichen, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsver-
hältnis zur Partei steht (Art. 9 Abs. 2 VGKE). In diesem Fall besteht nämlich
ebenso wenig eine „echte“ Vertretung, wie dann, wenn eine Anwältin oder
ein berufsmässiger Vertreter (z.B. Steuerberater) in eigener Sache prozes-
siert. Entsprechend kann der dergestalt handelnde Anwalt nur ausnahms-
weise, bei Vorliegen spezieller Verhältnisse eine Parteientschädigung be-
anspruchen. Normal zu entschädigen ist dagegen grundsätzlich, wenn
eine Anwältin zugleich Organ einer juristischen Person ist und für diese
handelt; dies zumindest dann, wenn die anwaltliche Tätigkeit der Prozess-
vertretung im Vordergrund steht und nicht die Funktion als Verwaltungsrä-
tin oder gar als ehrenamtliches Vorstandsmitglied (vgl. MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, in: Handbücher für die Anwaltspraxis, Band X,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Auflage 2013,
Rz 4.77). Im Verfahren vor Bundesgericht wird eine Parteientschädigung
regelmässig nur anwaltlich vertretenen Parteien zugesprochen, nicht da-
gegen Parteien, die von ihrem Rechtsdienst vertreten wurden. Die Anwalts-
kosten umfassen das Honorar und die notwendigen Auslagen des Anwal-
tes oder der Anwältin. Ist ein Anwalt Organ einer Partei oder Angestellter
ihres Rechtsdienstes, so schuldet diese ihm kein Honorar für den vor Bun-
desgericht ausgetragenen Rechtsstreit (vgl. Urteil des Bundesgerichts
1C_198/2007 vom 21. Dezember 2007 E. 6).
6.2.1 Vorliegend wird die Beschwerdeführerin durch Rechtsanwalt
D._ im Verfahren vertreten (vgl. Rubrum der Beschwerde).
D._ ist als Rechtsanwalt im Anwaltsregister des Kantons Zürich ein-
getragen (Stand Register: 19. Februar 2016; abgerufen am 3. März 2016).
Mit Vollmacht vom 16. Oktober 2013 ist er von der A._ in G._
(Beschwerdeführerin) zu deren Vertretung im vorliegenden Beschwerde-
verfahren bevollmächtigt worden (B-act. 1 Beilage 2). D._ hat im
vorliegenden Verfahren nicht geltend gemacht, dass er die Beschwerde-
führerin als selbständiger, unabhängiger Rechtsanwalt vertrete. Die Be-
schwerdeführerin schuldet D._ somit kein Honorar und sie kann
diesbezüglich keine Entschädigung unter Art. 9 Abs. 1 Bst. a VGKE (An-
waltshonorar oder Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige
Vertretung) in Anspruch nehmen.
6.2.2 Den Ausführungen von D._ ist hingegen zu entnehmen, dass
er als Angestellter der H._ AG die A._ im vorliegenden Ver-
fahren vertritt. Da die H._ AG am Verfahren nicht als Vertreterin der
Beschwerdeführerin teilnimmt, hat die Beschwerdeführerin (auch) unter
C-5901/2013
Seite 20
diesem Blickwinkel keinen Anspruch auf Entschädigung für Vertretungs-
kosten nach Art. 9 Abs. 1 Bst. a VGKE.
6.2.3 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin – trotz spezifischer Aufforde-
rung des Bundesverwaltungsgerichts – nicht belegt, dass sie die
H._ AG für die Zurverfügungstellung von D._ entschädigt
hat. Vielmehr führt sie aus, dass sie dem Headquarter (womit die
H._ AG gemeint sein könnte) jährlich eine – nicht weiter spezifi-
zierte – Management Fee überweise. Damit fielen der Beschwerdeführerin
externe Kosten an, doch sei es nicht möglich, exakt aufzuzeigen, welcher
Kostenanteil sich auf das hängige Verfahren beziehe. Die Beschwerdefüh-
rerin hat nicht behauptet, dass die Teilnahme von D._ als Vertreter
am vorliegenden Verfahren Einfluss auf die Höhe der geschuldeten Ma-
nagement Fee habe. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführerin
– mangels Substantiierung oder gar Nachweis, dass ihr durch die Vertre-
tung durch D._ (zusätzliche) Kosten entstanden sind – auch unter
diesem Blickwinkel keine Parteientschädigung zuzusprechen. Damit kann
offen bleiben, ob eine allfällige konzerninterne Querfinanzierung Anspruch
auf eine Parteientschädigung zu begründen vermag.
6.2.4 Soweit die Beschwerdeführerin geltend, macht, dass sie externe
Rechtsanwälte als Berater beigezogen habe, substantiiert und belegt sie
diese Behauptung nicht und legt insbesondere (trotz zweimaliger Nachin-
struktion durch das Gericht) keinen Beratungsvertrag oder Honorarnoten
zu den Akten. Mangels Substantiierung oder gar Nachweis dieser Kosten
ist der Beschwerdeführerin auch diesbezüglich keine Parteientschädigung
zuzusprechen. Ob bzw. unter welchen Umständen solche Ausgaben im
Rahmen einer Parteientschädigung überhaupt geltend gemacht werden
können, kann damit offen bleiben.
6.2.5 Der unterliegenden Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzu-
sprechen (Art. 7 Abs. 1 und 3 VKGE).
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