Decision ID: ab9bf9ab-bc1d-5b3c-bb3b-a72598360303
Year: 2013
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), betreibt unter
der Marke "S._" an der [Adresse] und an [Adresse] zwei Zentren
für ästhetische Medizin. Weiter werden die allgemein zugänglichen Web-
sites s._.ch und f._.ch betrieben. Auf diesen Seiten wurden
nebst Informationen über verschiedene Therapien auch Auskünfte über
die Behandlung von Falten mittels Botulinumtoxin erteilt (vgl. act. 1 Beila-
ge 2) und auf die Präparate Botox und Vistabel hingewiesen. Am 24. Juli
2009 (vgl. Vorakten 181) eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut,
Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), ein Verwaltungsver-
fahren zur Prüfung der Frage, ob Verwaltungsmassnahmen wegen unzu-
lässiger Werbung für die verschärft zulassungspflichtigen Arzneimittel Bo-
tox und Vistabel zu ergreifen sind. Dabei wurde in Erwägung gezogen,
die weitere Veröffentlichung bestimmter Rubriken auf der Website, wie
auch eine Verbreitung in anderer Form (z.B. Broschüren, Flyers, u.a.m.)
und die Durchführung und Bewerbung der Spezialaktion "50% Eröff-
nungsrabat auf Botox" zu verbieten sowie gegebenenfalls die Domainen
s._.ch und f._.ch bei der zuständigen Registrierungsstelle
sperren und allfällige weitere Werbemittel zu beschlagnahmen und ver-
nichten zu lassen (Vorakten 181).
B.
Mit Schreiben vom 28. August 2009 (Vorakten 155) beantragte die Be-
schwerdeführerin die Einstellung des Verfahrens und wies namentlich
darauf hin, dass es sich bei den beanstandeten Websites um ärztliche In-
formationen handle, die im Rahmen des Auskündungsrechts zulässig
seien.
C.
Mit Schreiben vom 16. September 2009 (Vorakten 149) wies die Vorin-
stanz die Anträge der Beschwerdeführerin in der Hauptsache ab und
setzte Frist an zur Überarbeitung der beanstandeten Web-Einträge.
D.
Am 19. Oktober 2009 (Vorakten 37) reichte die Beschwerdeführerin der
Vorinstanz überarbeitete Fassungen der Websites ein und erneuerte ih-
ren Antrag auf Einstellung des Verfahrens.
E.
Hierauf verlangte die Vorinstanz am 10. November 2009 (Vorakten 35)
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weitere fristgemässe Anpassungen der Websites und dehnte das Verfah-
ren auf die Internetadresszeilen aus, in denen der Wortbestandteil "Bo-
tox" (z.B. "s._.ch/botox-gegen-falten") oder ein Verweis auf sog.
Off-Label-Indikationen erscheint (z.B. ("f._.ch/stirnfalten-
zornesfalten"). Im gleichen Schreiben beanstandete die Vorinstanz die
Unzulässigkeit von Links auf Pressebeiträge.
F.
Am 18. November 2009 (Vorakten 23) reichte die Beschwerdeführerin bei
der Vorinstanz die verlangten Dokumente ein und erneuerte den Antrag
auf Einstellung des Verfahrens.
G.
Am 22. Dezember 2009 (Vorakten 9) erliess die Vorinstanz folgende Ver-
fügung:
1. Es wird festgestellt, dass die Webseiten www.s._.ch und
www.f._.ch, wie sie am 23. bzw. 17. Juli 2009 aufgeschaltet waren, ge-
gen die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstossen.
2. Der X._, AG ihren Organen und Angestellten sowie allen weiteren für sie
oder ihre Zentren in irgendeiner Weise tätigen Personen wird verboten, die Arz-
neimittel Botox, Lyophilisat (Zul.-Nr. 52'433) und Vistabel, Pulver für Injektions-
zwecke (Zul.-Nr. 55'955) auf einer Website oder anderen Informations- und Wer-
beträgern beim Publikum zu bewerben. Als Werbung gelten alle Informationen
über diese beiden Arzneimittel, welche über die Ziffern 3 bis 7 dieser Verfügung
hinausgehen.
3. Es wird festgestellt, dass die X._ AG betreffend ihre Website
www.f._.ch die Beanstandungen und Anweisungen von Swissmedic, wie
sie im Vorbescheid vom 24. Juli 2009 und mit Schreiben vom 16. September so-
wie 10. November 2009 verlangt wurden, mit Ausnahme der Verwendung des
Begriffs "botox" innerhalb der Internetadresse (URL) bzw. des Pfades (vgl. dazu
Ziffer 5 dieser Verfügung) umgesetzt hat.
4. Es wird festgestellt, dass die X._ AG betreffend ihre Website
www.s._.ch die Beanstandungen und Anweisungen von Swissmedic, wie
sie im Vorbescheid vom 24. Juli 2009 und mit Schreiben vom 16. September so-
wie 10. November 2009 verlangt wurden, mit Ausnahme der Beanstandungen
gemäss Ziffern 5 bis 7 dieser Verfügung umgesetzt hat.
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5. Die X._ AG wird verpflichtet, innert 30 Tagen nach Erhalt der vorliegen-
den Verfügung den Begriff "Botox" innerhalb der Internetadresse (URL) bzw.
Pfade www.s._.ch/botox-gegen-falten.html und www.f._.ch/botox-
filler-facelift-threadlift-mesotherapie-peelings.html durch "botulinumtoxin" zu er-
setzen.
6. Die X._ AG wird verpflichtet innert 30 Tagen nach Erhalt der vorliegenden
Verfügung aus der Rubrik "Presse und TV-Beiträge" auf der Internetadresse
www.s._.ch/faltenbehandlung.html die folgenden Beiträge zu eliminieren:
- Eine neue Generation Frau tut es einfach (in "BOOM", 2009)
- Zentrum für ästhetische Medizin (in "NZZ am Sonntag", 2008)
- Schönheit braucht kein Skalpell (in "Seesicht Magazin", 2008)
- Falten und Fett ade – ohne Skalpell und Vollnarkose (in "World of Wellness", 2007)
- In der Mittagspause zum Beauty-Doktor (in "heute", 2007)
- Video-Beitrag (in "Tele Züri", 2008)
7. Die X._ AG wird verpflichtet, innert 30 Tagen nach Erhalt der vorliegen-
den Verfügung die gemäss Anhang genehmigten Texte auf der Website
www.s._.ch aufzuschalten.
8. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 2 bis 7 dieser Verfü-
gung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.-
bestraft werden.
9. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die X._ AG wegen Ver-
stosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird
geschlossen.
10. Die Gebühr wird auf Fr. 7'000.- festgesetzt und der X._ AG zur Bezahlung
auferlegt. Sie ist innert 10 Tagen nach Rechtskraft dieser Verfügung zu beglei-
chen.
Zur Begründung dieser Anordnungen führte die Vorinstanz aus, sie habe
zur Kenntnis genommen, dass die Website www.f._.ch in den
meisten Punkten gemäss den Vorgaben im Vorbescheid vom 24. Juli und
Schreiben vom 16. September 2009 sowie 10. November 2009 ange-
passt worden sei. Einzig die Elimination des Begriffes "Botox" innerhalb
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der Internetadresse (URL) bzw. des Pfades www.f._.ch/botox-
filler-facelift-threadlift-mesotherapie-peelings.html sei noch vorzunehmen.
Damit die Website www.s._.ch den Ansprüchen an die werbe-
rechtlichen Bestimmungen betreffend Publikumswerbung für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG) sowie Informatio-
nen aller Art (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV) genüge, sei jede Hervorhebung
und somit jeder direkte einseitig positive Bezug zu verschreibungspflichti-
gen Arzneimitteln (hier Vistabel resp. Botox) zu vermeiden. Es werde zur
Kenntnis genommen, dass die Beschwerdeführerin in allen Rubriken, Un-
ter-Rubriken und textlichen Passagen das Wort "Botox" gestrichen bzw.
durch "Botulinumtoxin" ersetzt habe. Hingegen seien nach wie vor Aus-
führungen in werberischer Sprache im Fliesstext enthalten, welche zu-
dem nicht mit den von ihr genehmigten Arzneimittelinformationen im Ein-
klang stehe. Die Vorinstanz verlangte sinngemäss, die entsprechenden
Textpassagen entsprechend dem Anhang zur Verfügung zu ändern.
H.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 29. Januar
2010 (act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte fol-
gende Anträge:
1. Es sei die Verfügung vom 22. Dezember 2009 aufzuheben.
2. Eventuell sei der Beschwerdeführerin zu gestatten, ihre Website unter den Adressen
"s._.ch" und "f._.ch" gemäss Stand beim Erlass der angefochtenen
Verfügung (22. Dezember 2009) zu belassen.
3. Eventuell sei die Sache zu neuer Beurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzu-
weisen.
4. Subeventuell seien die der Beschwerdeführerin auferlegten Verfahrenskosten (Ziff.
10 Verfügungsdispositiv) erheblich zu reduzieren.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.
Die Beschwerdeführerin rügte die Verletzung von Art. 40 lit. d Medizinal-
berufegesetz, Art. 32 Heilmittelgesetz und Art. 1 Abs. 2 AWV, des Legali-
tätsprinzips (insbesondere überspitzter Formalismus), des Ermessens,
der Prozessökonomie, der Wirtschaftsfreiheit, der Medien- und Mei-
nungsäusserungsfreiheit und des Verhältnismässigkeitsprinzips. Die Be-
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schwerdeführerin rügte weiter die Unangemessenheit der angefochtenen
Verfügung (act. 1 Ziff. III Bst. A).
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, es bestehe keine
Werbeabsicht (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 1), Art. 40 lit. d MedBG beinhalte
ein Werberecht für Medizinalpersonen (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 2.2), die
Pressebeiträge und der Videoausschnitt von Tele Züri würden unter die
Medienfreiheit fallen. Am Pressecharakter ändere sich durch die Auf-
schaltung (Wiederverwertung) der Beiträge auf der Website der Be-
schwerdeführerin nichts; sie stehe hier gleichermassen unter dem Schutz
der Medienfreiheit. In dem die Beiträge gänzlich gestrichen werden müss-
ten, erscheine die Verfügung gleichzeitig als krasser Verstoss gegen das
Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Beschwerdeführerin nahm eingehend
zu den einzelnen Beanstandungen in der Verfügung Stellung (act. 1 Ziff.
III Bst. B Ziff. 5). Betreffend die Kosten führte sie aus, diese seien auf-
grund der Kooperation der Beschwerdeführerin zu hoch (act. 1 Ziff. III Bst.
B Ziff. 6.1). Die Vorinstanz habe den Grundsatz der Prozessökonomie
verletzt, indem sie in einem umständlichen Verfahren den Prozessgegen-
stand kontinuierlich ausgedehnt habe, anstatt die Beanstandungen gleich
im ersten Schreiben vom 24. Juli 2009 anzubringen (act. 1 Ziff. III bst. B
Ziff. 6.2). Ausserdem sei die Heilmittel-Gebührenverordnung nicht an-
wendbar (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 6.3).
I.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2010 (act. 2), wurde ein Kosten-
vorschuss in Höhe von Fr. 3'000.- erhoben, welcher am 2. März 2010 bei
der Gerichtskasse einging (act. 4).
J.
In ihrer Vernehmlassung vom 26. April 2010 (act. 6) beantragte die Vorin-
stanz, die Beschwerde sei abzuweisen – unter Kostenfolgen - und nahm
eingehend zu den Ausführungen in der Beschwerde sowie den beanstan-
deten Textpassagen Stellung.
K.
Am 30. Juni 2010 (act. 13) reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein
und hielt an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Sie führte aus-
serdem ergänzend aus, dass ein Arzt eine spezifische Behandlung wie
die Botox-Behandlung nicht auskünden könne, ohne den Wirkstoff Botox
zu nennen (act. 13 Ziff. III Bst. B Rz 11). Bei den einzelnen Beanstandun-
gen handle es sich um sprachliche Spitzfindigkeiten und diese seien da-
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her als formalistisch einzustufen (act. 13 Ziff III Bst. B Rz 29). Soweit die
Auskündungen der Website der Arzneimittelinformation weitgehend ent-
sprechen würden, dürfe in den Text der Website nicht eingegriffen werden
(act. 13 Ziff. III Bst. B Rz 32). Die Beschwerdeführerin würde keine Off-
Label-Anwendungen anbieten (act. 13 Ziff. III Bst. b Rz 36).
L.
In ihrer Duplik vom 16. Juli 2010 (act. 15) bestätigte die Vorinstanz ihren
Antrag und ihre bisherige Begründung und führte ergänzend aus, sie ha-
be bereits im Beanstandungsschreiben vom 24. Juli 2009 Begriffe wie
"Botulinumtoxin" (als Überschrift in Rubriken) und Botox-Behandlung (bei
Verwendung innerhalb eines Fliesstextes und in zurückhaltender Spra-
che) zugelassen (act. 15 Ziff. 4.2).
M.
Mit Verfügung vom 22. Juli 2010 wurde der Schriftenwechsel geschlossen
(act. 16).
N.
Auf die Ausführungen der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nach-
folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmit-
teinstitut vom 22. Dezember 2009.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG; SR 173.32). Danach beurteilt das Ge-
richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG,
SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) zu qualifizieren ist
und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bun-
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desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zu-
ständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin, welche als Partei am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse
(vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss
fristgerecht geleistet worden ist, kann im Übrigen auf die frist- und form-
gerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
1.3 Das Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren vor dem Bundes-
verwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt bestimmt
den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die Rechtsbegeh-
ren beschränkten Streitgegenstand.
Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Ge-
genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechts-
anwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Be-
hörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerde-
verfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa ANDRÉ MOSER/MICHAEL
BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.1 ff.; CHRISTOPH AUER, in: Auer/ Mül-
ler/Schindler, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12).
Die im vorinstanzlichen Verfahren vom Institut beanstandete Spezialakti-
on "50% Eröffnungsrabatt auf Botox" wird zwar in den Erwägungen der
angefochtenen Verfügung erwähnt. Im Dispositiv der Verfügung hat das
Institut aber diesbezüglich keine spezifischen Anordnungen getroffen, so
dass die Frage nach der Rechtmässigkeit dieser Aktion – soweit sie nicht
ohnehin vom verfügten Werbeverbot umfasst wird – ausserhalb des
Streitgegenstandes liegt. Hierauf ist im Folgenden nicht weiter einzuge-
hen.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent-
lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
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Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin
gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung ver-
stossen.
3.1 Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesund-
heit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Ver-
kehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats
zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom
1. März 1999, BBl 1999 S. 3518; im Folgenden: Botschaft HMG). Medi-
kamente mit besonderem Gefahrenpotential für die Gesundheit werden
als verschreibungspflichtige Arzneimittel qualifiziert, was bedeutet, dass
sie nur auf Anordnung einer Fachperson an die Patienten abgegeben
werden dürfen (vgl. Art. 23, 24 HMG, Art. 20, 23 und 24 der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; Bot-
schaft HMG, S. 58 f.). Sie sollen kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend
und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
3.2 In der Schweiz ist die Werbung für Arzneimittel grundsätzlich erlaubt
(Art. 31 HMG). Dieser Grundsatz erfährt jedoch bei Arzneimitteln, die nur
auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, eine wichtige Ein-
schränkung, indem Publikumswerbung für derartige Arzneimittel unzuläs-
sig ist (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG); erlaubt ist lediglich die Fachwerbung,
die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel ver-
schreiben oder abgeben dürfen (Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG).
Gestützt auf Art. 4 Abs. 2 HMG hat der Bundesrat in der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212. 5) die
im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als
Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen
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zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche
zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den
Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nicht als
Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten dagegen Informati-
onen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern
sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen
(Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).
Richten sich Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an das Publikum,
liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor. In Art. 2 Bst. c
AWV wird Fachwerbung definiert als Arzneimittelwerbung, die sich an zur
Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen An-
wendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet. Art. 14
AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimit-
tel der Verkaufskategorie C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arz-
neimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche
Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.
Nach der Definition in der AWV ist der Geltungsbereich der Publikums-
werbung weit gefasst, weshalb nicht nur Hersteller oder Vertreiber eines
Arzneimittels, sondern generell alle Personen, die für ein Arzneimittel ge-
genüber dem Publikum Werbung machen, unter das Verbot der Bewer-
bung verschreibungspflichtiger Arzneimittel fallen (vgl. URS JAISLI, in:
Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar
Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 32 zu Art. 31).
3.3 Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des
Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer
Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot
des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln steht (Art. 1 Abs. 2 Bst. b
HMG), das gerade auch bei verschreibungspflichtigen, mit erhöhten Risi-
ken behafteten Medikamenten von besonderer Bedeutung ist. Das Verbot
der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel soll in
erster Linie vermeiden, dass derartige Präparate – auf Wunsch der Pati-
enten – übermässig und unzweckmässig eingesetzt werden: Der Arzt soll
nicht als Folge der Werbung dem Druck seiner Patienten ausgesetzt wer-
den, das beworbene Präparat zu verschreiben bzw. anzuwenden (vgl.
Botschaft HMG, S. 66; so auch Nationalrätin Ménétrey Savary in AB 2000
N 117; vgl. auch das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. Au-
gust 2006, E. 3.5.4, sowie URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-
Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 5 zu Art. 14 AWV).
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3.4 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kann die Berichter-
stattung über Arzneimittel, die einen therapeutischen Fortschritt ermögli-
chen und die aufgrund von Artikeln in den Medien oder durch allgemeine
Informationen einen gewissen Bekanntheitsgrad erlangt haben, aus ob-
jektiver Sicht als Publikumswerbung qualifiziert werden. So sind auch Be-
richte oder Inserate, welche über eine Krankheit informieren und bloss die
Indikation bewerben, ohne den Namen des Heilmittels zu erwähnen, un-
ter Umständen als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 1 Abs. 2 Bst. c
AWV e contrario). Dies ist etwa dann der Fall, wenn Krankheit und Arz-
neimittel in dem Sinne untrennbar miteinander verbunden sind, dass der
eine Begriff unweigerlich mit dem anderen assoziiert wird (vgl. dazu BGE
129 V 32). Auch eine Massnahme, die nur indirekt auf bestimmte Arznei-
mittel Bezug nimmt, indem sie nicht den Namen des Medikamentes, son-
dern lediglich den Wirkstoff erwähnt, kann Werbung sein, wenn sie zum
Ziel hat, den Verkauf dieses mit dem erwähnten Wirkstoff versehenen
Medikamentes zu fördern (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006
vom 10. August 2006, E. 3.3 f.).
Ob es für die Qualifizierung einer derartigen Massnahme als Werbung auf
eine absatzfördernde Absicht oder bloss Eignung ankommt, ist umstritten
(vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 24 zu Art. 2 AWV; vgl. zum eu-
ropäischen Recht STEFAN SCHMIDT, Zulässigkeit von Informationen zu
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Internet ausserhalb eines ge-
schlossenen Fachkreisbereichs, in: Pharma Recht 2011 S. 314, mit Hin-
weisen). Entscheidend für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss
Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung
in erster Linie, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Ur-
teil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.7). Es ist
auf den Gesamteindruck abzustellen, der durch eine Information resp.
Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe)
Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl. EGGEN-
BERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche
Dienstleistung beworben, die verbunden mit der Verabreichung eines be-
stimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirk-
stoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat
bzw. für Präparate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem
Gesamteindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arzneimittel
vor, wenn nicht die Herstellerin oder Vertreiberin des Präparates, sondern
eine Drittperson eine Absatzsteigerung ermöglicht – und zwar unabhän-
gig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht.
C-546/2010
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3.5 Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich
richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientin-
nen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung
auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie
Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Grün-
den unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen
oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könn-
ten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so
gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen
fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen In-
teressen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für
Heilmittel (REKO HM) HM 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2).
3.6 Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten
und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesver-
waltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht
kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und bei richtiger
Auslegung von Art. 32 Abs. 2 HMG das Verbot der Publikumswerbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel auch für Werbung im Internet gilt.
Der Bundesrat hat sich mit Erlass der AWV diesbezüglich an den vorge-
schriebenen gesetzlichen Rahmen gehalten (Art. 3, Art. 4 Abs. 1 Bst. c
und Art. 15 Bst. c AWV). Aufgrund der Möglichkeiten zur Informationsbe-
schaffung und Verbreitung im Internet sind grundsätzlich alle frei zugäng-
lichen Inhalte im Internet, welche Werbung für verschreibungspflichtige
Arzneimittel enthalten, als ans Publikum gerichtet zu qualifizieren und
somit unzulässig (vgl. zur Internetwerbung das Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer] C-3441/ 2007 vom 23. September 2009, E. 4.1. bis
4.6.). Zum Schutz der Patientinnen und Patienten darf daher die Werbung
für verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie alle Fachwerbung) dem
Publikum auch im Internet nicht zugänglich gemacht werden, sondern
muss durch eine Zugangsbeschränkung geschützt werden (vgl. dazu das
Urteil des BVGer C-4173/2007 vom 24. April 2009, E. 5.2.1 bis 5.2.3).
4.
Sowohl Botox, Lyophilisat (Zulassungsnummer 52'433) als auch Vistabel
(Zulassungsnummer 55'955) enthalten den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ
A. Bei beiden Präparaten handelt es sich um Arzneimittel, die der Stofflis-
te A und der Abgabekategorie A zugeordnet sind, also um verschärft ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel, die nur einmalig auf ärztliche Ver-
schreibung abgegeben werden dürfen (vgl.
http://www.swissmedic.ch/daten/00080/00256/, zuletzt besucht am
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14. Oktober 2013; Art. 23 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Bei der Einteilung der Wirkstoffe in
die Stofflisten stützt sich das Institut insbesondere auf die pharmakologi-
sche Wirkung, die akute und chronische Toxizität, die klinischen Erfah-
rungen (insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte
Wirkungen), das Anwendungsgebiet, das Missbrauchspotenzial und die
Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Überwa-
chung der Therapie (vgl. Art. 20 Abs. 2 VAM). Der Abgabekategorie A sind
Humanarzneimittel zuzuordnen, die einen Wirkstoff enthalten, der in der
Stoffliste A aufgeführt ist, deren Therapiedauer begrenzt ist und aus
Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche Verschreibung verlängert
werden darf, deren Gebrauch ohne ärztliche Diagnose und Überwachung
der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann und durch deren falsche
Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend be-
einträchtigt werden könnte (Art. 23 VAM). Von Arzneimitteln der Abgabe-
kategorie A gehen damit immer erhöhte Gesundheitsrisiken aus.
4.1 Das Arzneimittel Botox ist indiziert für die symptomatische Behand-
lung des Blepharospasmus (Lidkrampf), des Spasmus hemifacialis (ein-
seitige unwillkürliche Verkrampfung der mimischen Gesichtsmuskulatur)
und assoziierter fokaler Dystonien (nicht beeinflussbare, lang anhaltende
Muskelkontraktionen). Weiter ist es indiziert zur Korrektur des Strabismus
(Schielen) bei Patienten über 12 Jahren, zur symptomatischen Behand-
lung der zervikalen Dystonie (Torticollis spasticus, Schiefhals) bei Er-
wachsenen sowie zur Behandlung von fokalen Spastizitäten, einschliess-
lich Spastizitäten in den oberen Extremitäten, die mit Schlaganfall einher-
gehen, zur symptomatischen Behandlung der dynamischen Spitzfussstel-
lung sowie zur Behandlung der Hyperhidrosis axillae (übermässige
Schweissabsonderung in beiden Achselhöhlen) bei Erwachsenen (vgl.
zum Ganzen die Arzneimittelinformation zum Präparat Botox auf
http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).
Laut Arzneimittelinformation darf Botox nur von entsprechenden Fachärz-
ten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A
und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die not-
wendige Erfahrung haben. Die empfohlene Dosierung für die verschiede-
nen Anwendungsmöglichkeiten ist unterschiedlich, ebenso der Eintritt und
die Dauer der Wirkung (vgl. zum Ganzen die Arzneimittelinformation zum
Präparat Botox auf http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am
14. Oktober 2013).
C-546/2010
Seite 14
4.2 Vistabel ist einzig indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis
schweren Glabellafalten bei Erwachsenen, also von Falten zwischen den
Augenbrauen, die durch Aktivität des M. corrugator und M. procerus her-
vorgerufen werden (vgl. Arzneimittelinformation zum Präparat Vistabel auf
http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).
Gemäss den Hinweisen zu Dosierung/Anwendung in der Arzneimittelin-
formation darf auch Vistabel nur von Fachärzten angewendet werden, die
mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der
hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben. Die
optimale Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im jeweiligen Muskel
kann zwischen den Patienten variieren. Eine Verbesserung der Glabella-
falten tritt im allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung
auf und die Wirkungsdauer wird mit 3 bis 4 Monate angegeben (vgl. zum
Ganzen die Arzneimittelinformation zum Präparat Vistabel auf
http://www.swissmedicinfo.ch, zuletzt besucht am 14. Oktober 2013).
5.
5.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, es bestehe keine Werbeabsicht,
denn sie sei einzig an der Durchführung von medizinischen Behandlun-
gen interessiert und nicht an der Absetzung verschreibungspflichtiger
Medikamente (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 1). Botox/Botulinumtoxin-
Behandlung bezeichne nicht das Medikament, sondern der Ausdruck
werde als Synonym für den Wirkstoff Botulinumtoxin und u.a. für medizi-
nische Therapien zur Glättung der Haut verwendet. Die Bevölkerung den-
ke aufgrund des allgemeinen Sprachgebrauchs bei Botox nicht an ein
spezifisches Präparat (act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 2.1). Art. 40 lit. d MedBG
beinhalte ein Werberecht für Medizinalpersonen (art. 1 Ziff III Bst. B Ziff.
2.2). Bei den ärztlichen Ankündigungen der Beschwerdeführerin handle
es sich um zulässige medizinische Informationen mit begrenztem Umfang
und Wirkungsbereich und nicht um Werbung für Arzneimittel für ein brei-
tes Publikum gemäss Art. 32 HMG (act. 1 Bst. b Ziff 3). Die Pressebeiträ-
ge, auf welche verwiesen worden sei, würden keine Werbung darstellen,
sonst hätte das Institut auch dagegen vorgehen müssen. Der TV-Beitrag
von Tele Züri sei nicht einzig zu Werbezwecken gedreht worden, würde
über einen vollkommen ausgewogenen Gesamtzusammenhang verfügen
(act. 13 Rz. 27 und 28) und eher abschreckend wirken (act. 1 Rz. 54). Es
werde keine Werbung für Botox oder Vistabel gemacht, vielmehr würden
Botox-Behandlungen nur in ganz unwesentlichen Teilen thematisiert (act.
1 Rz. 53). Ausserdem könne die Beschwerdeführerin für allenfalls wer-
C-546/2010
Seite 15
bende Dritteinträge im Internet nicht verantwortlich gemacht werden (act.
13 Rz. 12). Die Pressartikel würden die Wahrnehmung über die Be-
schwerdeführerin wiedergeben und in der Verantwortung der betreffenden
Redaktion liegen.
5.2 Die Beschwerdeführerin verkennt mit ihrem Vorbringen, dass gemäss
Art. 2 Bst. a AWV Arzneimittelwerbung nicht nur dann vorliegt, wenn
durch die Werbung der Absatz gesteigert werden soll, sondern auch dann
wenn die Anpreisungen zum Ziel haben, die Anwendung von Arzneimit-
teln zu fördern, wie zum Beispiel bei Behandlungen, für welche ein be-
stimmtes Arzneimittel verwendet wird. Folglich liegt somit auch dann
Werbung vor, wenn diese sich nicht direkt, sondern indirekt auf ein Arz-
neimittel bezieht.
Wie die Beschwerdeführerin selber vorbringt, sollen die Anpreisungen
dazu dienen, ihre angebotenen medizinischen Behandlungen zu fördern
(act. 1 Ziff. III Bst. B Ziff. 1).
Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, ist es irrelevant, ob sich das Um-
satzförderungsziel direkt auf das Arzneimittel bezieht oder aber bloss indi-
rekt dadurch, dass möglichst viel Kundschaft angelockt werden soll, wel-
che sich mit diesem Arzneimittel behandeln lässt (act. 6 Ziff. 4 zu Rz.
19a). Von Bedeutung ist vielmehr, dass die Bevölkerung mittels der Wer-
bung der Beschwerdeführerin dazu motiviert werden soll, sich das Präpa-
rat bzw. den Wirkstoff Botulinumtoxin spritzen zu lassen.
Die Website der Beschwerdeführerin www.s._.ch enthält Informa-
tionen zu den Einsatzmöglichkeiten und Wirkungsweisen von Botulinum-
toxin. So wird darin dargelegt, dass durch den Einsatz von Botulinumtoxin
die Gesichtsmuskeln entspannt und bereits vorhandene Falten für ca.
drei bis sechs Monate geglättet würden. Darüber hinaus werde durch die
gewollte Schwächung der Muskulatur einer weiteren Vertiefung der Falten
vorgebeugt. Dabei wird Botulinumtoxin direkt angepriesen. Botulinumto-
xin wird als faszinierender Wirkstoff beschrieben und festgehalten, die
Behandlung von mimischen Falten mit Botulinumtoxin sei eine "moderne
und besonders effektive" Methode (Vorakten 27). Dies obschon Botuli-
numtoxin als Wirkstoff im Arzneimittel Botox überhaupt nicht für die Be-
handlung von mimischen Falten zugelassen ist und der Wirkstoff Botuli-
numtoxin im Arzneimittel Vistabel einzig zur Behandlung der Glabellafal-
ten (Zornesfalten) indiziert ist, keineswegs aber zur Glättung sämtlicher
mimisch bedingten Falten.
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Seite 16
Im Weiteren enthält die Website www.s._.ch Aussagen, wonach
bei der Behandlung mit Botulinumtoxin nur in "Einzelfällen" mit Nebenwir-
kungen zu rechnen sei, "keine langfristigen Schädigungen des Körpers"
zu erwarten seien, Gefühlsstörungen "sehr unwahrscheinlich" seien, Bo-
tulinumtoxin "so gering dosiert" werde, dass es "keinen dauerhaften
Schaden" auslösen könne und mögliche Nebenwirkungen "maximal so
lange andauern wie die Wirkung" anhalte. Diese Aussagen widerspre-
chen den Arzneimittelinformationen zu Botox und Vistabel, welchen zum
Beispiel zu entnehmen ist, dass Kopfschmerzen zu den sehr häufigen
Nebenwirkungen und Parästhesie zu den häufigen Nebenwirkungen ge-
hören. Aus der Arzneimittelinformation ist nicht ersichtlich, ob die Neben-
wirkungen reversibel sind oder nicht und ob die Therapie mit Botulinum-
toxin im Organismus keinen dauerhaften Schaden anrichten kann, viel-
mehr sind auch Nebenwirkungen, wie Überempfindlichkeitsreaktionen,
Zuckungen, visuelle Störungen, Lichtempfindlichkeit und Dyspnoe be-
schrieben, welche sich schädlich auswirken und länger andauern können.
Die gemachten Aussagen hatten klar zum Ziel, mögliche Kundinnen und
Kunden von der angeblichen Harmlosigkeit des Wirkstoffes Botulinumto-
xin und damit der Arzneimittel Botox und Vistabel zu überzeugen und zu
einer Faltenbehandlung durch die Beschwerdeführerin zu bewegen. Die
Darstellung der Wirkungen von Botulinumtoxin gegen Falten und die an-
gebliche Harmlosigkeit dieses Wirkstoffes hat durchaus werberischen
Charakter und geht weit über eine reine Information allgemeiner Art über
die Gesundheit oder über Krankheiten im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. c
AWV hinaus. Die Informationen waren ohne Zweifel geeignet, einen An-
reiz dafür zu schaffen, sich einer Faltenbehandlung mit Botox bzw. Vista-
bel zu unterziehen – und dadurch die Anwendung dieser Arzneimittel zu
fördern. Unerheblich ist dabei, ob die Beschwerdeführerin von Botox,
Vistabel oder von Botulinumtoxin spricht, oder ob die angesprochenen
Personen Botox tatsächlich als Begriff für eine Therapieform verstehen
oder nicht. Wie bereits dargelegt wurde, ist der Gesamteindruck ent-
scheidend, welcher durch die gesamte Informationen entsteht.
Im Weiteren enthält die Homepage der Beschwerdeführerin Links auf Bei-
träge Dritter. Ob diese Pressebeiträge im jeweils veröffentlichten Kontext
betrachtet gegen das Werbeverbot verstossen würden, ist vorliegend
nicht zu untersuchen, vielmehr ist einzig relevant, ob diese Pressebeiträ-
ge Dritter im Zusammenhang mit den werbenden Informationen auf den
Websites der Beschwerdeführerin und ihrer Zielsetzung als Werbung zu
betrachten sind. Die Websites der Beschwerdeführerin beinhalten ver-
harmlosende Informationen über Botox, diese verharmlosende Darstel-
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Seite 17
lung wird durch die Beiträge "Frau tut es einfach: Botulinumtoxin ent-
spannt und entkrampft das Gesicht", "Schönheit braucht kein Skalpell: die
Behandlung erfolgt durch kurze Einstiche in den einzelnen Gesichtsmus-
kel und führt zu Entspannung der behandelten Muskeln", "in der Mittags-
pause zum Beauty Doktor: Botox ist ein Medikament, das seit über 10
Jahren in der Faltenbehandlung verwendet wird. Es ist sehr sicher", ver-
stärkt. Der Link auf die entsprechenden Beiträge bezweckt somit, die ver-
harmlosende Darstellung von Botulinumtoxin-Behandlungen auf der Ho-
mepage der Beschwerdeführerin zu bekräftigen. Ausserdem enthalten die
Artikel "Zentrum für ästhetische Medizin" und "Falten und Fett ade – ohne
Skalpell und Vollnarkose" sowie der TV-Beitrag von TeleZüri Beschrei-
bungen von Off-Label-Use, zumal Botox für die Behandlung von Stirn-
und Zornesfalten oder allgemein zur Faltenglättung nicht zugelassen ist
und suggerieren, dass diese Off-Label-Anwendung üblich und damit zu-
lässig sei. Mit den Links zu Pressebeiträgen wird nicht nur für die Praxis
der Beschwerdeführerin geworben, sondern vielmehr für die Behandlung
mit Botox bzw. Vistabel.
Dem Einwand, dass die Pressebeiträge nicht von der Beschwerdeführe-
rin, sondern von Dritten verfasst worden seien, ist entgegenzuhalten,
dass sich die Beschwerdeführerin die Inhalte der von ihr auf ihren Websi-
tes zur Verfügung gestellten Artikel zurechnen lassen muss. Als Betreibe-
rin der Websites hat sie für die Einhaltung der gesetzlichen Regelungen
über die Arzneimittelwerbung auf ihrer Website zu sorgen (ebenso Reko
HM 05.124 E. 4.3.2). Somit hat sich die Beschwerdeführerin den im vor-
liegenden Kontext werberechtlichen Inhalt der auf ihren Websites ver-
wendeten Links zurechnen zu lassen.
Das Bundesverwaltungsgericht kommt daher zum Schluss, dass der In-
ternetauftritt der Beschwerdeführerin zweifellos als Werbung für Botox
und Vistabel zu qualifizieren war, da die dargestellten Informationen eine
Absatzförderung der genannten Präparate bewirken konnten. Weil die
Website keinerlei Zugangsbeschränkungen kannte und alle frei zugängli-
chen Inhalte im Internet als an das Publikum gerichtet zu gelten haben,
ist der vom Institut beanstandete Internetauftritt der Beschwerdeführerin
(Stand 21. Dezember 2009) als Publikumswerbung zu qualifizieren.
5.3 Die Anpreisungen der Beschwerdeführerin im Internet sind demnach
als unzulässige Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Medika-
mente gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG zu qualifizieren. Unter diesen
Umständen kann offen bleiben, ob gewisse Textpassagen nicht mit den
C-546/2010
Seite 18
Arzneimittelinformationen von Botox und Vistabel im Einklang standen
und allein schon aus diesem Grunde zu beanstanden wären.
6.
Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut in der angefochtenen Verfügung an-
geordneten Verwaltungsmassnahmen rechtens sind.
Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang sinngemäss
geltend, die Verfügung des Instituts verletze die Wirtschaftsfreiheit (Art.
27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 [SR 101, BV]). Im Weiteren werde durch die Vorgaben des
Instituts, wie die Informationen auf der Website www.s._.ch zu
formulieren seien, die Meinungsfreiheit (Art. 16 BV) und durch das Verbot
der Links die Medienfreiheit (Art. 17 BV) verletzt.
6.1 Der Handel mit Arzneimitteln sowie ihre Bewerbung stehen unter dem
Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. etwa das Urteil des BVGer
C-1592/2008 vom 30. März 2010, E. 7.1, mit Hinweisen; EGGENBERGER
STÖCKLI, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV). Staatliche Massnahmen, welche
die Werbung für Arzneimittel beschränken, können einerseits das Grund-
recht der Wirtschaftsfreiheit beeinträchtigen und andererseits – sofern sie
sich auf die konkrete Formulierung bestimmter Informationen beziehen –
auch die Meinungs- und Medienfreiheit tangieren. Solche staatlichen Ein-
griffe in die Grundrechte sind nur zulässig, wenn sie auf einer ausrei-
chenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse lie-
gen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der betroffenen Grund-
rechte beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfrei-
heit etwa BGE 127 II 100 ff.).
6.2 Vorab ist zu prüfen, ob das verfügte Verbot, die Arzneimittel Botox,
Lyophilisat und Vistabel auf einer Website oder anderen Informations-
und Werbeträgern beim Publikum zu bewerben, welche über die im An-
hang der Verfügung genehmigten Texte hinausgehen (Ziffer 2 in Verbin-
dung mit Ziff. 7 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung) und die
Anordnung, die aufgeführten Links auf Beiträge Dritter von den Websites
zu entfernen, rechtmässig sind.
6.2.1 In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zum Vollzug
des Gesetzes und insbesondere zur Wiederherstellung und Aufrechter-
haltung des gesetzmässigen Zustands erforderlichen Verwaltungsmass-
nahmen anordnen, so insbesondere auch die Verwendung unzulässiger
C-546/2010
Seite 19
Werbemittel oder – bei schwerer Verletzung der Werbevorschriften – die
Werbung für ein bestimmtes Heilmittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und
g HMG). Soweit das Institut der Beschwerdeführerin die Weiterführung
der als unzulässige Publikumswerbung zu qualifizierenden Informationen
verboten hat, besteht ohne Zweifel eine ausreichende gesetzliche Grund-
lage. Nach ständiger Praxis des Bundesverwaltungsgerichts dürfen Ver-
waltungsmassnahmen gestützt auf Art. 66 HMG bereits dann angeordnet
werden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass von der Werbung
für ein Arzneimittel eine potentielle Gesundheitsgefahr ausgehen könnte
– wie dies angesichts der keineswegs zu vernachlässigenden Nebenwir-
kungsrisiken von Botulinumtoxin vorliegend der Fall ist (vgl. das Urteil des
BVGer C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 5.2, mit weiteren Hin-
weisen). Die festgestellte Verletzung der Werbevorschriften betrifft zudem
das grundlegende gesetzliche Verbot der Publikumswerbung für ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel und wiegt allein schon aus dieser Sicht
schwer. Darüber hinaus ist zu beachten, dass durch die Verbreitung der
Werbebotschaft im Internet während längerer Zeit ein potentiell grosses
Publikum angesprochen wurde.
Die Feststellung, dass all jene Informationen als Werbung für die Arznei-
mittel Botox und Vistabel gelten, welche über die genehmigten Texte für
die Website der Beschwerdeführerin hinausgehen, ist als konkretisieren-
de Nebenbestimmung des Werbeverbotes zu verstehen, welche dessen
Umfang im Interesse der Rechtssicherheit festlegt. Diese Regelung ist
damit eng mit dem Verbot an sich verbunden und kann sich auf die for-
mellgesetzliche Grundlage von Art. 66 HMG stützen. Hieran vermag auch
der Umstand nichts zu ändern, dass nach Art. 40 Bst. d MedBG Werbung,
die objektiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irrefüh-
rend noch aufdringlich ist, mit den ärztlichen Berufspflichten vereinbar ist.
Mit dieser Regelung soll ärztliche Werbung keineswegs von weiteren
werberechtlichen Vorschriften befreit werden. Vielmehr haben auch Ärzte
zusätzliche gewerbepolizeiliche Einschränkungen zu beachten (vgl. BO-
RIS ETTER, Medizinalberufegesetz, Handkommentar, Bern 2006, Rz. 23
zu Art. 40) und sie müssen sich ohne Zweifel auch an gesundheitspolizei-
liche Vorschriften halten, wie sie für die Arzneimittelwerbung gelten.
6.2.2 Die werberechtlichen Schutzvorschriften und insbesondere das
Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel dienen in
erster Linie gesundheitspolizeilichen Interessen. An Verwaltungsmass-
nahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zum Schutze der
öffentlichen Gesundheit zu verhindern, besteht somit ein erhebliches öf-
C-546/2010
Seite 20
fentliches Interesse (vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 E. 7.3,
VPB 70.91 E. 4.3).
6.2.3 Das verfügte Werbeverbot und die Anordnung, die beanstandeten
Links von den Websites zu eliminieren, ist nach Auffassung des Bundes-
verwaltungsgerichts geeignet und auch erforderlich, die verfolgten ge-
sundheitspolizeilichen Ziele zu erreichen. Mildere Massnahmen sind nicht
ersichtlich. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung
gesetzeswidriger Publikumswerbung gehen den wirtschaftlichen Interes-
sen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den
üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden
Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der Eingriff in die Wirtschafts-
freiheit sowie die Meinungs- und Medienfreiheit ist demzufolge auch zu-
mutbar. Das Werbeverbot erweist sich damit insgesamt als verhältnis-
mässig.
Verhältnismässig erscheint auch die in concreto durch Verweis auf die im
Anhang genehmigten Textpassagen umrissene Konkretisierung des Um-
fangs zulässiger Information über die Behandlung mit Botulinumtoxin-
Präparaten. In Übereinstimmung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV wird damit
sichergestellt, dass die Information keinen direkten oder indirekten Bezug
auf die Arzneimittel Botox und Vistabel nimmt.
Darüber hinaus sollen mit dem von der Vorinstanz gesetzten Rahmen
Anpreisungen vermieden werden, die dazu führen könnten, dass die An-
wendung dieser Präparate im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV gefördert wird,
und sichergestellt werden, dass sich die Information an die wissenschaft-
lich belegten, in den Fachinformationen zu Botox und Vistabel zum Aus-
druck kommenden Indikationen und Nebenwirkungsangaben halten. Der
gesetzte Rahmen zulässiger Information erweist sich als geeignet und
angemessen, um künftige Widerhandlungen gegen Werbevorschriften,
insbesondere das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel,
zu verhindern.
6.2.4 Ein Eingriff in den Kerngehalt der betroffenen Grundrechte wird in
dieser Beziehung nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen.
6.3 In Ziffer 7 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wird die Be-
schwerdeführerin verpflichtet, innert bestimmter Frist die vom Institut ge-
mäss Anhang zur Verfügung genehmigten Texte auf der Website
www.s._.ch aufzuschalten.
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Seite 21
Mit diesen Anordnungen geht das Institut weit über das blosse Werbever-
bot und dessen Konkretisierung durch den Verweis auf zulässige Formu-
lierungen von Informationstexten hinaus. Der Beschwerdeführerin wird
nicht nur verboten, für die Arzneimittel Botox und Vistabel zu werben,
sondern es wird ihr konkret vorgeschrieben, wie sie künftig auf der Websi-
te www.s._.ch ihre ärztlichen Dienstleistungen zu bewerben und
über Botulinumtoxin-Präparate zu informieren hat.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Institut mit diesen Vorschriften in un-
zulässiger Weise in die Wirtschafts-, Meinungs- und/oder Medienfreiheit
der Beschwerdeführerin eingegriffen hat.
6.3.1 Wie bereits festgehalten wurde, erlaubt Art. 66 HMG grundsätzlich
die Anordnung all jener Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des
Gesetzes (und der gestützt darauf erlassenen Verordnungen; vgl. VPB
69.97 E. 3.2) erforderlich sind. Ihr Erlass ist polizeilicher Natur und dient
der Gefahrenabwehr. Die Verwaltungsmassnahmen des Instituts entspre-
chen mithin den reaktiven und repressiven Massnahmen der üblichen Po-
lizeitätigkeit (vgl. CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI in: Ei-
chenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Ba-
sel 2006, Rz. 4 zu Art. 66). Darüber hinaus sind aber auch präventive
Massnahmen zulässig, wenn dies zur Aufrechterhaltung der gesetzlichen
Ordnung erforderlich ist (z.B. Verbot künftiger Verwendung von Werbemit-
teln, generelles Werbeverbot für ein bestimmtes Heilmittel; Art. 66 Abs. 2
Bst. f und g HMG).
Zu beachten ist allerdings, dass Verwaltungsmassnahmen, welche die
Rechtmässigkeit künftiger Werbung bzw. Information über Arzneimittel si-
cherstellen sollen, einer Vorkontrolle gleichzustellen sind. Gemäss Art. 23
Abs. 1 AWV ist eine Vorkontrolle vorgesehen bei Werbung für Arzneimittel
der Abgabekategorien C und D im Radio, Fernsehen und Kino sowie bei
Publikumswerbung für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Lexantia
sowie für Anorexika in Werbeträgern nach Art. 15 Bst. a und c AWV (An-
zeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate,
Rundbriefe usw. und Anpreisungen mittels audiovisueller Mittel und ande-
rer Bild, Ton und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum
Beispiel im Internet). Darüber hinaus erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV die An-
ordnung der Vorkontrolle auch in anderen Fällen gegenüber Zulassungs-
inhaberinnen, die schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über
die Arzneimittelwerbung verstossen. Diese verordnungsmässige Rege-
lung der Vorkontrolle geht weniger weit als die in Art. 66 HMG vorgese-
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Seite 22
henen Werbeverbote und setzt so den Grundsatz der Verhältnismässig-
keit um (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 13 zu Art. 23 AWV).
Im Anhang der angefochtenen Verfügung hat das Institut den beanstan-
deten Text der Website www.s._.ch korrigiert und teilweise Text-
vorschläge der Beschwerdeführerin ausdrücklich genehmigt. Es verpflich-
tete die Beschwerdeführerin, keine weitergehenden Informationen zu Bo-
tox und Vistabel zu veröffentlichen und die korrigierten Texte im geneh-
migten Wortlaut auf ihre Website zu übernehmen. Dieses Vorgehen
nimmt Einfluss auf den materiellen Inhalt künftiger Werbung bzw. Informa-
tion und stellt damit eine Massnahme der Vorkontrolle dar. Diese Vorkon-
trolle kann sich nicht auf die AWV stützen, liegt doch keine Konstellation
im Sinne von Art. 23 Abs. 1 AWV vor und erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV nur
Massnahmen gegen Zulassungsinhaberinnen.
Auch Art. 66 Abs. 2 HMG, der die formellgesetzliche Grundlage für spezi-
fische Verwaltungsmassnahmen bildet, ist vorliegend nicht anwendbar,
werden doch neben den Werbeverboten gemäss Art. 66 Abs. 2 Bst. f und
g HMG keine präventiven Massnahmen in Bezug auf die Arzneimittelwer-
bung genannt. Damit stellt sich die Frage, ob Massnahmen der Vorkon-
trolle zur Vermeidung künftiger Verletzungen werberechtlicher Vorschrif-
ten – und insbesondere die vorliegend zu beurteilende Verpflichtung zur
Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informationstexte – direkt gestützt
auf die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG möglich sind.
Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt dem Institut nur die Anordnung von Verwal-
tungsmassnahmen, die zur Durchsetzung des Arzneimittelrechts erforder-
lich sind, so dass diese Bestimmung nur dann eine genügende formellge-
setzliche Grundlage für die zu beurteilende Publikationsverpflichtung dar-
stellen könnte, wenn sie sich als verhältnismässig erwiese – was in der
Folge zu prüfen sein wird. Es sei allerdings betont, dass die präventive
Vorkontrolle von Informationstexten einer Vorzensur gleichkommt, die
selbst dann einen schwerwiegenden Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (bei
Werbung, vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der
Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 448) und die Meinungs- bzw. Medienfrei-
heit darstellt, wenn sie nicht systematisch, sondern einzelfallweise aus
polizeilichen Gründen erfolgt (vgl. MÜLLER/SCHEFER, a.a.O., S. 451 f.).
Mangels einer Rechtsgrundlage auf Verordnungsebene sind die an Be-
stimmtheit der formellgesetzlichen Grundlage derartiger Grundrechtsein-
griffe hohe Anforderungen zu stellen, welche die Generalklausel von Art.
66 Abs. 1 HMG kaum zu erfüllen vermag (vgl. zur gesetzlichen Grundlage
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Seite 23
von Art. 23 Abs. 1 AWV EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 10 zu Art. 23
AWV).
6.3.2 Wie bereits festgehalten wurde, liegt es im öffentlichen Interesse si-
cherzustellen, dass das Verbot der Publikumswerbung für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel beachtet wird. Mit der Verpflichtung der Be-
schwerdeführerin zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informations-
texte gemäss Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung bezweckt das Institut,
diesem öffentlichen Interesse gerecht zu werden.
6.3.3 Es ist offensichtlich, dass die fraglichen Massnahmen der Vorkon-
trolle geeignet sind, die involvierten öffentlichen Interessen durchzuset-
zen. Angesichts des generellen, durch den Text im Anhang zur angefoch-
tenen Verfügung konkretisierten Verbotes der Publikumswerbung für Bo-
tox und Vistabel sowie der damit verbundenen Strafandrohung stellt sich
allerdings die Frage, ob die verfügten zusätzliche Massnahmen auch er-
forderlich sind.
Die Vorinstanz begründet nicht, warum sie angeordnet hat, dass die Texte
im Anhang zur Verfügung auf der Website der Beschwerdeführerin aufge-
schaltet werden müssen.
Wie bereits dargelegt wurde, schreibt das Institut der Beschwerdeführerin
durch die Verpflichtung zur Publikation des fraglichen Textes detailliert
vor, wie sie in Zukunft im Zusammenhang mit der Bewerbung ihrer ärztli-
chen Dienstleistungen über Botulinumtoxin zu informieren hat. Diese An-
ordnung geht weit über das blosse Setzen eines Massstabs für die Beur-
teilung des Internetauftritts der Beschwerdeführerin hinaus, wie er im 2.
Satz von Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung genannt wird. Der Be-
schwerdeführerin wird damit die Freiheit genommen, selbst über die Art
und Weise ihrer Werbung bzw. Information zu bestimmen und selbst die
Informationstexte zu formulieren. Ein derart weitgehender Eingriff in die
grundrechtlich geschützte Werbe- und Informationstätigkeit ist vorliegend
zur Durchsetzung des Verbotes der Publikumswerbung für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel weder erforderlich noch angemessen. Durch
das in Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung ausgesprochene und im An-
hang zur Verfügung konkretisierte Verbot der Bewerbung der Arzneimittel
Botox und Vistabel wird in ausreichender Weise sichergestellt, dass diese
Präparate durch die Beschwerdeführerin nicht mehr beworben und somit
die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden.
Durch den der Beschwerdeführerin im Anhang der Verfügung gesetzten
C-546/2010
Seite 24
Rahmen ist es dieser sowohl möglich, den verfügten Text zu überneh-
men, als auch erlaubt, in anderer Weise ihre ärztlichen Dienstleistungen
anzupreisen und dabei über Botulinumtoxin zu informieren, solange sie
den Rahmen nicht sprengt und die fraglichen Präparate nicht im Sinne
von Art. 2 Bst. a AWV bewirbt.
Damit steht fest, dass die in Ziffer 7 der angefochtenen Verfügung getrof-
fenen Anordnungen nicht verhältnismässig sind und in unzulässiger Wei-
se in die Wirtschafts- bzw. Meinungsfreiheit der Beschwerdeführerin ein-
greifen. Ob ein Eingriff in den Kernbereich dieser Grundrechte vorliegt,
braucht daher nicht geprüft zu werden.
6.4 Gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG wird mit Haft oder einer Busse bis
zu Fr. 50'000.- bestraft, wer gegen eine an ihn gerichtete Verfügung ver-
stösst, in der ausdrücklich auf diese Strafandrohung verwiesen wird. Die-
se Bestimmung stellt eine ausreichende gesetzliche Grundlage für den
einzelfallweisen Erlass von Strafandrohungen in Verfügungen des Insti-
tuts dar (vgl. BENEDIKT A. SUTER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/
Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz.
35 ff. zu Art. 87). Zur konkreten Durchsetzung des Verbotes der Publi-
kumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel liegt die vorlie-
gend ausgesprochene Strafandrohung ohne Zweifel im öffentlichen Inte-
resse und sie erweist sich angesichts der Rechtswidrigkeit der bisherigen
Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin auch als verhältnismässig, soweit
sie sich auf das verfügte Werbeverbot bezieht (Ziff. 8 der angefochtenen
Verfügung).
6.5 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das vom Institut verfügte
Werbeverbot insoweit rechtmässig ist, als der Beschwerdeführerin unter
Strafdrohung verboten wurde, die Arzneimittel Botox, Lyophilisat und
Vistabel auf einer Website oder anderen Informations- und Werbeträgern
in einer Weise zu bewerben, die über die im Anhang zur Verfügung for-
mulierten Texte hinaus geht. Ob für die Verpflichtung der Beschwerdefüh-
rerin, die im Anhang zur angefochtenen Verfügung genehmigten Texte auf
ihrer Website aufzuschalten, eine ausreichende gesetzliche Grundlage
besteht, ist fraglich – kann letztlich aber offen bleiben, erweisen sich die-
se Anordnungen doch als unverhältnismässig und damit als rechtswidrig.
6.6 In Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerdeführerin
verpflichtet, den Begriff "Botox" innerhalb der Internetadressen (URL)
bzw. Pfade www.s._.ch/botox-gegen-falten.html und
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www.f._.ch/botox-filler-facelift-threadlift-mesotherapie-
peelings.html durch "Botulinumtoxin" zu ersetzen. Die Vorinstanz begrün-
dete dies damit, dass durch die Nennung von Botox innerhalb der Inter-
netadressen der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels
prominent hervorgehoben werde, was dem Werbeverbot für verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel widerspreche.
Dagegen brachte die Beschwerdeführerin vor (act. 13 Rz. 30), die Vorin-
stanz habe den gesetzlichen Auftrag, gegen unzulässige Arzneimittelwer-
bung vorzugehen, nicht aber gegen einzelne Worte. Ob die Worte "Botox"
oder "Botulinumtoxin" in einer SUB-URL oder einer Browserchronik stün-
den, sei aus heilmittelwerberechtlicher Sicht unbedeutend. Kein Internet-
nutzer würde die Unteradresse einer Website-Rubrik beachten (act. 1 Rz
57).
Wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte (act. 7 Ziff. 8.1), werden die Inter-
netpfade in der Regel im Verlauf gespeichert und können dadurch jeder-
zeit wieder abgerufen werden, so auch Unteradressen einer Website
Rubrik. Es geht vorliegend nicht nur darum, dass ein Arzneimittelname
verwendet wird, zugleich wird mit den Ausdrücken "Botox gegen Falten"
und "Faltenbehandlung – Botox" suggeriert, dass Botox für die Behand-
lung von mimischen Falten eingesetzt werden dürfe. Wie weiter oben er-
örtert, entspricht dies einem Off-Label-Use, ist Botox doch nicht für die
Behandlung von mimischen Falten zugelassen. Ziff. 5 der angefochtenen
Verfügung ist somit keineswegs überspitzt formalistisch.
Es besteht auch keine unzulässige Ausweitung des Verfahrens, da die
Vorinstanz bereits im Vorbescheid vom 24. Juli 2009 (Vorakten 181) dar-
auf hinwies, dass der Begriff "Botox" nicht als Erwähnung des Präparates
Botox verwendet werde dürfe. Im Weiteren hielt die Vorinstanz fest, dass
die Erwähnung von Off-Label-Use verboten sei. Somit liegt keine Auswei-
tung des Verfahrens vor, sondern vielmehr eine Konkretisierung von be-
reits vorgebrachten Beanstandungen.
7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Anpreisungen
der Beschwerdeführerin zu Recht als unzulässige Publikumswerbung für
Botox und Vistabel qualifiziert und die weitere, durch den Anhang zur an-
gefochtenen Verfügung konkretisierte Bewerbung dieser verschreibungs-
pflichtigen Arzneimittel unter Strafandrohung verboten hat. Auch wenn
sich die bisherige Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin als nicht kon-
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form mit den arzneimittelrechtlichen Werbebestimmungen erwiesen hat,
ist es unverhältnismässig, die Beschwerdeführerin zu verpflichten, künftig
auf ihrer Website nur die vom Institut genehmigten Texte aufzuschalten.
Daher ist Ziffer 7 des Dispositivs der Verfügung vom 22. Dezember 2009
in teilweiser Gutheissung der Beschwerde aufzuheben. Im Übrigen ist die
Beschwerde abzuweisen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
8.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE; SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang
und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller
Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für
das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt
Fr. 3'000.- festzusetzen.
Als weitgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin vier
Fünftel der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 2'400.-, zu tragen (Art. 63
Abs. 1 VwVG). Diese werden mit dem bereits geleisteten Verfahrenskos-
tenvorschuss von Fr. 3'000.- verrechnet. Der überschiessende Betrag von
Fr. 600.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des
vorliegenden Urteils rückerstattet. Der Vorinstanz werden keine Verfah-
renskosten auferlegt.
8.2 Betreffend die Verfahrenskosten im vorinstanzlichen Verfahren brach-
te die Beschwerdeführerin vor, vorliegend sei die Verordnung über die
Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006
nicht anwendbar.
Im Zeitpunkt der Verfügung (22. Dezember 2009) war die Heilmittelge-
bührenverordnung vom 22. Juni 2006 in Kraft, welche durch die Heilmit-
telgebührenverordnung vom 2. Dezember 2011 abgelöst wurde, was je-
doch vorliegend nicht von Belang ist. Wie die Vorinstanz zurecht festhielt,
bezieht sich der Begriff "Verfügung" in Art. 2 Abs. 1 der Heilmittelgebüh-
renverordnung vom 22. Juni 2006 nicht allein auf Verfügungen des Insti-
tuts im Rahmen der Leistungsverwaltung, sondern auch auf solche im
Rahmen der Eingriffsverwaltung. Diese Bestimmung findet nicht nur An-
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wendung, wenn um eine Verfügung ersucht wird, sondern auch, wenn
durch eine Handlung, welche das Heilmittelwerbeverbot betrifft, ein Han-
deln der Vorinstanz verursacht wurde. Folglich ist die Heilmittelgebühren-
verordnung vom 22. Juni 2006 vorliegend anwendbar. Die Gebühr von
Fr. 7'000.- beläuft sich im üblichen Rahmen für die Beurteilung eines
Sachverhalts mit komplexen heilmittelrechtlichen Fragen.
Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind jedoch die
Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer
10 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten
des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3 der Verord-
nung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren, SR
172.041.0). Die Gebühren für das vorinstanzliche Verfahren werden
demnach von Fr. 7'000.- auf Fr. 5'600.- herabgesetzt.
8.3 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
hin zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene not-
wendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(Art. 64 Abs. 1 VwVG).
8.4 Der ganz oder teilweise obsiegenden Partei ist für das Verfahren vor
Bundesverwaltungsgericht eine Entschädigung für ihr erwachsene not-
wendige und verhältnismässig hohe Kosten zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1
VwVG). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung und
allfällige Auslagen der Partei. Das Gericht setzt die Parteientschädigung
aufgrund der eingereichten Kostennote oder, mangels Einreichung einer
solchen, aufgrund der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Das Anwaltshonorar wird
dabei nach dem notwendigen Zeitaufwand bemessen, wobei der Stun-
denansatz mindestens Fr. 200.- und höchstens Fr. 400.- beträgt (Art. 7 ff.
VGKE). Vorliegend hat der Rechtsvertreter keine Kostennote eingereicht.
Da sich das Verfahren als komplex und umfangreich erwies, wird die Par-
teientschädigung auf gesamthaft Fr. 10'080.-, inklusive Mehrwertsteuer
und Auslagen, festgesetzt (33 Stunden à Fr. 280.- + MWST Fr. 739.20 +
Auslagen Fr. 100.- = Fr. 10'080.-). Entsprechend dem Ausgang des Ver-
fahrens ist ein Fünftel dieser Kosten zu entschädigen. Demnach hat die
Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung in der Höhe
von Fr. 2'016.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu bezahlen.
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Als Bundesbehörde hat das weitgehend obsiegende Institut keinen An-
spruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Es folgt das Urteilsdispositiv)
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