Decision ID: 07378f3c-682d-491f-88dc-c53f903b7b2b
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin des europäischen Patents EP 1 613
296 mit Wirkung für die Schweiz und Liechtenstein, welches ein Verfahren
zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zum Gegenstand hat (nachfol-
gend Grundpatent).
B.
Das Grundpatent wurde am 1. Juli 2009 erteilt, am 12. November 2015
erhielt die Y._ SA die Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Safinamidum als Arzneimittel (Produkt Z._TM). Die Y._ SA
fungiert als Lizenznehmerin der Beschwerdeführerin in Bezug auf das
Grundpatent. Mit Gesuch vom 3. Mai 2016 reichte die Beschwerdeführerin
einen Antrag auf Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikates (nachfol-
gend ESZ) für Arzneimittel ein.
C.
Die Vorinstanz wies den Antrag auf Erteilung eines ESZ mit Verfügung vom
9. April 2021 ab. Sie begründete ihre Ablehnung im Wesentlichen wie folgt:
Das beantragte ESZ sei vom Grundpatent nicht geschützt, denn das
Grundpatent beanspruche eine Wirkstoffkombination von Safinamid und
Levodopa/PDI, das ESZ hingegen beanspruche ein Erzeugnis, welches
nur einen Wirkstoff enthält, nämlich Safinamid. Überdies dürfe der Schutz-
umfang des ESZ nicht weiter sein, als derjenige des Grundpatents.
D.
D.a Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin mit Schriftsatz
vom 12. Mai 2021 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht ein. Sie
beantragt:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 9. April 2021 sei aufzuheben und das
Gesuch Nr. C01613296/01 um Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifi-
kats für Arzneimittel Nr. 65360 (EP 1 613 296) sei gutzuheissen.
2. Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 9. April 2021 aufzu-
heben und die Sache sei zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzu-
weisen.
3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.
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In prozessualer Hinsicht stellt die Beschwerdeführerin den Antrag, eine öf-
fentliche Parteiverhandlung durchzuführen.
D.b Zur Begründung führt die Beschwerdeführerin an, dass die Vorinstanz
das Grundpatent falsch auslege. Dieses schütze nicht eine Wirkstoffkom-
bination, sondern ein Monopräparat, welches in einer Kombinationsthera-
pie mit anderen Monopräparaten bzw. Wirkstoffen einzusetzen sei. Inso-
fern stütze sich die Zulassung des Arzneimittels Z._TM und das ent-
sprechende Gesuch um Erteilung eines ESZ auf das Grundpatent, wie das
vom Patentrecht vorgesehen sei. Weiter argumentiert die Beschwerdefüh-
rerin, dass sie für ihr Patent aufgrund des damals geltenden Rechtsrah-
mens einen swiss-type-claim Anspruch wählen musste, was zu einem ge-
wissen Formulierungszwang führte, welcher ihr nun von der Vorinstanz ne-
gativ angelastet werde.
E.
In der Vernehmlassung vom 10. September 2021 beantragt die Vorinstanz,
die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen. Zudem sei der Antrag auf
eine öffentliche Parteiverhandlung abzuweisen.
Die Vorinstanz ist der Ansicht, dass der Wortlaut des Patentanspruchs im
Grundpatent so gewählt sei, dass nur ein Kombinationspräparat, beste-
hend aus Safinamid und Levodopa/PDI, und nicht ein Monopräparat ledig-
lich aus Safinamid gemeint sein könne. Entsprechend sei das Erzeugnis
aus dem beantragten ESZ, welches ein Monopräparat aus Safinamid ist,
nicht durch das Grundpatent gedeckt.
Weiter müsste das Gesuch für ein ESZ selbst dann abgewiesen werden,
wenn der Patentanspruch als Monopräparat verstanden würde. Denn ein
ESZ für einen Einzelwirkstoff überschreite den sachlichen Geltungsbereich
eines Patents, das eine Kombination von Wirkstoffen beansprucht.
Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin den Wortlaut der Patentansprü-
che bewusst gewählt, um die fehlende Neuheit des Wirkstoffes mithilfe ei-
nes swiss-type-claims zu umgehen. Entsprechend müsse sie sich auf die
von ihr gewählten Ansprüche auch behaften lassen.
F.
Mit Replik vom 18. November 2021 hält die Beschwerdeführerin sowohl an
ihren Rechtsbegehren in der Sache als auch am Verfahrensantrag fest.
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Sie widerspricht der Argumentation der Vorinstanz, wonach die Formulie-
rung des Patentanspruchs aus taktischen Gründen gewählt worden sei.
Vielmehr habe dies im Anmeldezeitpunkt der korrekten Form für Erfindun-
gen betreffend eine zweite medizinische Indikation entsprochen.
Weiter lasse die Auslegung des Patentanspruchs keinen anderen Schluss
zu, als dass ein Monopräpart für die Verwendung in einer losen Kombina-
tion von Safinamid mit Levodopa/PDI zur Behandlung der Parkinson-
Krankheit beansprucht sei. Dies ergebe sich aus dem Wortlaut, welcher
nur für Safinamid eine Dosierung festlege und die sequentielle und ge-
trennte Verabreichung der beiden Monowirkstoffe miteinschliesse. Diese
Auslegung werde zudem von der Beschreibung im Grundpatent geschützt.
Weiter verkenne die Vorinstanz, dass der Schutzbereich eines ESZ nie
über den Schutzbereich des Grundpatents hinausgehen könne. Wenn ein
ESZ aufgrund eines Grundpatents mit Verwendungsansprüchen erteilt
wurde, entspreche der Schutzbereich des ESZ dem Schutzbereich des
Grundpatents und breite sich nicht auf einen absoluten Stoffschutz aus.
Im Übrigen seien bereits in 18 Ländern ESZ basierend auf demselben
Grundpatent erteilt worden.
G.
In der Duplik vom 24. Januar 2022 bestreitet die Vorinstanz die Argumente
der Beschwerdeführerin und hält an ihren Anträgen fest. Sie führt zudem
aus, dass ein swiss-type-claim sowohl für Monopräparate als auch für
Kombinationsprodukte gleich lauten würde und die Beschwerdeführerin
daher aus diesem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten könne. Weiter
wiederholt die Vorinstanz, dass der Wortlaut des Grundpatents klar sei und
eine Auslegung gemäss der Beschwerdeführerin von ebendiesem nicht ge-
deckt sei.
H.
Am 18. Mai 2022 fand eine öffentliche Parteiverhandlung statt.
I.
Auf die einzelnen Vorbringen der Parteien wird, soweit rechtserheblich, in
den Erwägungen detaillierter eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügun-
gen, die ein Gesuch um Erteilung eines ESZ zurückweisen (Art. 31 des
Bundesgesetzes über das Bundesverwaltungsgericht vom 17. Juni 2005
[Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32] in Verbindung mit Art. 5 des
Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968
[VwVG, SR 172.021], Art. 59a Abs. 3 i.V.m. Art. 140m des Bundesgesetzes
über die Erfindungspatente vom 25. Juni 1954 [PatG, SR 232.14]). Dieser
Zuständigkeit entsprechen die Anträge der vorliegenden Beschwerde, die
innert der gesetzlichen Frist von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht wurde.
Der verlangte Kostenvorschuss wurde rechtzeitig bezahlt. Die Beschwer-
deführerin ist vom angefochtenen Entscheid als Verfügungsadressatin be-
sonders berührt und beschwert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die Beschwerde
ist somit einzutreten.
2.
2.1 Mit dem ESZ soll die Wartezeit vom Anmeldetag des Patents für einen
pharmazeutischen Wirkstoff bis zu dessen Marktzulassung als Arzneimittel
ausgeglichen werden, da das Patent während des zeit- und kostenintensi-
ven Zulassungsverfahrens nicht kommerziell genutzt werden kann (Bot-
schaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungs-
patente vom 18. August 1993 [Botschaft PatG], BBl 1993 III 710; CHRIS-
TOPH GASSER, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: von Büren/David
[Hrsg.], SIWR IV, Patentrecht und Know-how, 2006, S. 683). Das ESZ ist
aber keine blosse Verlängerung der Patentlaufzeit, sondern ein eigenstän-
diges Schutzrecht, obwohl es nur im Rahmen eines gültigen Patents Be-
stand hat und seine Laufzeit an das Ende des Patentschutzes anschliesst
(Art. 140e Abs. 1 PatG; Botschaft PatG, BBl 1993 III 711; BGE 144 III 285
E. 2.1.1 "Tenofovir"; GASSER, a.a.O., S. 691; BVGE 2010/48 E. 2.1 "Eta-
nercept"). Es basiert einerseits auf dem Patent, andererseits auf der Markt-
zulassung für ein das Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel und ist insofern
ein hybrides Instrument (Art. 140b PatG; VALÉRIE JUNOD, in: de
Werra/Gilliéron [Hrsg.], Propriété intellectuelle, Commentaire romand,
2013, Art. 140a LBI N 3).
2.2 Im Gegensatz zum Patent schützt das ESZ nicht eine technische
Lehre, sondern die in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirk-
stoffzusammensetzungen, d.h. ein "Erzeugnis" (Art. 140a Abs. 2 PatG;
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BGE 144 III 285 E. 2.1.1 "Tenofovir"). Für die Erteilung des ESZ wird vor-
ausgesetzt, dass zum Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis, ein Verfahren
zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt
ist. Dabei muss der sog. Offenbarungstheorie folgend das Erzeugnis in den
Patentansprüchen ausdrücklich genannt werden oder diese müssen sich
spezifisch auf das Erzeugnis beziehen (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofo-
vir"). Zudem muss ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 des Heil-
mittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Schweiz zugelassen sein. Das
ESZ wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt (Art. 140b PatG). Das ESZ
schützt nicht alle durch das Patent erfassten Erzeugnisse, sondern nur die
vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses
als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents
(Art. 140d PatG). Sein Schutzumfang ist dadurch i.d.R. enger als derjenige
des Patents und wird zusätzlich durch die arzneimittelrechtliche Zulassung
eingeschränkt (BGE 145 III 451 E. 4.3.3 "Tenofovir II"; GASSER, a.a.O.,
S. 708 f.; MATTHIAS STEINLIN, Patentschutz für Arzneimittel, Diss. Bern
2020, S. 124; JUNOD, a.a.O., Art. 140d N 9; KILIAN SCHÄRLI/PETER
THOMSEN, in: Schweizer/Zech [Hrsg.], Patentgesetz, 2019, Art. 140d N 10
ff.).
2.3 Das ESZ ist ein aus dem Recht der Europäischen Union übernomme-
nes Institut. Nach ständiger Rechtsprechung ist bei der Auslegung der
schweizerischen Gesetzesnormen, die im Rahmen des autonomen Nach-
vollzugs des europäischen Rechts erlassen worden sind, die Auslegung
der entsprechenden europäischen Normen zu berücksichtigen, wobei ins-
besondere die Praxis des EuGH beachtlich ist (BGE 144 III 285 E. 2.2.3
"Tenofovir"; 145 III 451 E. 4.3.2 "Tenofovir II").
3.
3.1 Das Grundpatent wird im Beschrieb und in der Zusammenfassung der
Patentschrift EP 1 613 296 B1 folgendermassen dargestellt: Die Erfindung
betrifft die Behandlung der Parkinson-Krankheit durch die Kombination von
Safinamid mit Levodopa [0001]. Levodopa ist ein breit genutzter Wirkstoff
zur Bekämpfung von Symptomen der Parkinson-Krankheit [0003]. Die Er-
findung basiert in Teilen auf der unerwarteten Erkenntnis, wonach die Kom-
bination von Safinamid mit anderen Medikamenten gegen die Parkinson-
Krankheit, wie Levodopa, die Behandlung effektiver macht, als eine Be-
handlung mit nur einer Komponente [0008 und 0009].
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3.2 Das Patent enthält die 8 folgenden Ansprüche, wobei sich das Gesuch
um ein ESZ lediglich auf Anspruch 1 bezieht:
"1. Verwendung eines ersten Agens, ausgewählt aus Safinamid von 0,5 bis
1, 2, 3, 4 oder 5 mg/kg/Tag, zusammen mit Levodopa/PDI zur Herstellung
eines Medikaments als ein kombiniertes Produkt für die simultane, ge-
trennte oder sequenzielle Verwendung zur Behandlung von Parkinson-
Krankheit.
2. Verwendung nach Anspruch 1, wobei Levodopa/PDI ausgewählt ist aus
der Gruppe, bestehend aus Levodopa zusammen mit Carbidopa (SINE-
MET®), Levodopa zusammen mit Carbidopa retard (SINEMET-CR®),
Levodopa zusammen mit Benserazid (MADOPAR®), Levodopa zusam-
men mit Benserazid retard (MADOPAR-HBS).
3. Verwendung nach Anspruch 1, wobei das Medikament ferner einen Ca-
techol-O-Methyltransferase-Inhibitor umfasst.
4. Verwendung nach Anspruch 3, wobei der Catechol-O-Methyltrans-
ferase-Inhibitor Tolcapon oder Entacapon ist.
5. Verwendung nach Anspruch 1, wobei das Medikament ferner Amantidin
umfasst.
6. Kit zur Behandlung eines Patienten mit Parkinson-Krankheit, umfassend
eine therapeutisch wirksame Dosis einer ersten Zusammensetzung, die
Safinamid von 0,5 bis 1, 2, 3, 4 oder 5 mg/kg/Tag umfasst, und, entweder
in der gleichen oder einer separaten Verpackung, einer zweiten Zusam-
mensetzung, die Levodopa/PDI umfasst, und Anweisungen für dessen Ver-
wendung.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung, die wirksame Mengen an Safina-
mid von 0,5 bis 1, 2, 3, 4 oder 5 mg/kg/Tag und von Levodopa/PDI umfasst.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 7, die ferner einen
Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitor umfasst."
4.
4.1 Die Voraussetzungen, die zum Erhalt eines ESZ erfüllt sein müssen,
sind im Patentgesetz in Art. 140b festgelegt. Danach wird ein Zertifikat er-
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teilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis als solches, ein Ver-
fahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent ge-
schützt ist und ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 HMG erst-
malig in der Schweiz zugelassen ist.
4.2 Vorliegend unstrittig ist, dass ein Arzneimittel erstmalig in der Schweiz
nach Art. 9 HMG zugelassen wurde, nämlich das Monopräparat
Z._TM mit dem Wirkstoff Safinamid. Zu klären ist die Frage, ob das
Erzeugnis dieses Arzneimittels vom Grundpatent gedeckt ist oder nicht.
Der dafür anzulegende Massstab ist die sog. Offenbarungstheorie, wonach
die Wirkstoffe des Erzeugnisses im Grundpatent beansprucht werden müs-
sen, indem sie in den Patentansprüchen benannt werden, oder indem sich
die Patentansprüche – im Lichte der Beschreibung (Art. 51 Abs. 3 PatG,
Art. 69 EPÜ 2000 [Europäisches Patentübereinkommen, revidiert in Mün-
chen am
29. November 2000; SR 0.232.142.2]) ausgelegt – zumindest stillschwei-
gend, aber notwendigerweise auf diese Wirkstoffe beziehen, und zwar in
spezifischer Art und Weise (BGE 144 III 285 E. 2.2.6 "Tenofivir"). Umge-
kehrt kann ein ESZ für einen einzelnen Wirkstoff nicht erteilt werden, wenn
das Grundpatent eine Wirkstoffzusammensetzung beansprucht (BGE 144
III 285 E. 2.1.3 "Tenofovir" mit Hinweis auf das Urteil des EuGH C-322/10
vom 24. November 2011 Rz. 26 "Medeva").
5.
5.1 Bevor die Patentansprüche ausgelegt werden können, muss der
massgebliche Fachmann bestimmt werden. Dafür müssen
(i) das technische Gebiet, auf dem das von der Erfindung gelöste
Problem liegt (BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017
E. 4.4.),
(ii) das massgebliche Fachgebiet in diesem technischen Gebiet, und
(iii) die für dieses Fachgebiet erforderlichen Kenntnisse und Fähigkei-
ten des Fachmanns bestimmt werden.
5.2 Die Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes umschreibt das Bun-
desgericht mit der Formulierung, der durchschnittlich gut ausgebildete
Fachmann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abge-
stellt werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sach-
gebiets noch ein Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen. Er muss nicht
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den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte Kennt-
nisse und Fähigkeiten, über eine gute Ausbildung sowie ausreichende Er-
fahrung verfügen und so für den in Frage stehenden Fachbereich gut ge-
rüstet sein» (BGE 120 II 71 E. 2). Was dem fiktiven Fachmann fehlt, ist jede
Fähigkeit des assoziativen oder intuitiven Denkens (BGE 120 II 312 E. 4b
"cigarette d‘un diamètre inférieur").
5.3 Die Beschwerdeführerin definiert das technische Gebiet als dasjenige
der Parkinson-Arzneimittel und deren Verwendung in der Therapie von
Parkinson. Der Fachmann verfüge über einen Hochschulabschluss oder
eine Promotion im Gebiet der Pharmazie sowie mehrjährige Berufserfah-
rung in der Entwicklung und Untersuchung von Wirkstoffen zur Behandlung
von Parkinson, und den daraus formulierten Arzneimitteln; er ist insbeson-
dere mit den gängigen Nebenwirkungen der Standardtherapien mit Levo-
dopa/PDI und deren Ursachen vertraut.
Die Vorinstanz bestreitet diese Definition des Fachmanns, unterlässt es je-
doch, diese Bestreitung genauer zu begründen oder gar eine eigene Defi-
nition zu offerieren.
Aus Sicht des Bundesverwaltungsgerichts ist gegen die Definition des
Fachmannes, wie sie die Beschwerdeführerin vornimmt, nichts einzuwen-
den. Den folgenden Erwägungen wird demnach ein Fachmann gemäss der
Beschreibung der Beschwerdeführerin zu Grunde gelegt.
6.
6.1 Als nächstes ist der vorliegend relevante Anspruch 1 des Grundpatents
auszulegen, wobei die üblichen, nachfolgend dargestellten Methoden zur
Anwendung kommen (vgl. Urteil des BPatGer O2020_001 vom 9. Juni
2021 E. 24 "Injektionspen").
6.1.1 Patentansprüche sind nach den Grundsätzen von Treu und Glauben
(BGE 107 II 366 E. 2 "Liegemöbel-Gestell"), d.h. der Bereitschaft, den An-
spruch zu verstehen und ihm einen vernünftigen technischen Sinn zu ge-
ben, zu lesen. Gemäss dem Europäischen Patentamt EPA erfolgt dies "with
a mind willing to understand" und nicht mit "a mind desirous of misunder-
standing" (T 190/99 vom 6. März 2001 E. 2.4). Dabei ist grundsätzlich vom
Patentanspruch als Ganzes auszugehen (BGE 107 II 366 E. 2 "Liegemö-
bel-Gestell"). Wo sich einem Anspruch auch nach Auslegung unter Berück-
sichtigung von Beschreibung und Zeichnungen keine glaubhafte techni-
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sche Lehre entnehmen lässt, trägt der Patentinhaber die Folgen der un-
richtigen, unvollständigen oder widersprüchlichen Definition des bean-
spruchten Gegenstandes (Urteil des BGer 4A_490/2020 vom 25. Mai 2021
E. 6.1 "Lumenspitze").
6.1.2 Patentansprüche sind aus der Sicht des massgebenden Fachmanns
im Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen (Art. 51
Abs. 3 PatG). Das allgemeine Fachwissen ist als sogenannter liquider
Stand der Technik ebenfalls Auslegungsmittel (Urteil des BGer
4A_541/2013 vom 2. Juni 2014 E. 4.2.1 "Fugenband"). Definiert die Pa-
tentschrift einen Begriff nicht abweichend, so ist vom üblichen Verständnis
im betreffenden technischen Gebiet auszugehen.
6.1.3 Patentansprüche sind funktional auszulegen, d.h. ein Merkmal soll so
verstanden werden, dass es den vorgesehenen Zweck erfüllen kann
(EUGÈNE BRUNNER, Der Schutzbereich europäisch erteilter Patente aus
schweizerischer Sicht – eine Spätlese, sic! 1998, 348 ff., 354). Der An-
spruch soll im Zweifelsfall so gelesen werden, dass die im Patent genann-
ten Ausführungsbeispiele wortsinngemäss erfasst werden (Urteil des BPat-
Ger O2019_003 vom 19. August 2020 E. 22 "Lumenspitze"); andererseits
ist der Anspruchswortlaut nicht auf die Ausführungsbeispiele einzuschrän-
ken, wenn er weitere Ausführungsformen erfasst (Urteil des BPatGer
O2013_008 vom 25. August 2015 E. 4.2 "elektrostatische Pulversprühpis-
tole"). Wenn in der Rechtsprechung von einer «breitesten Auslegung» von
Anspruchsmerkmalen gesprochen wird (Urteil des BPatGer O2013_008
vom 25. August 2015 E. 4.2 "elektrostatische Pulversprühpistole"), so muss
das derart verstandene Merkmal immer in der Lage sein, seinen Zweck im
Rahmen der Erfindung zu erfüllen. D.h. der Anspruch ist grundsätzlich nicht
unter seinem Wortlaut auszulegen, aber auch nicht so, dass Ausführungs-
formen erfasst werden, die die erfindungsgemässe Wirkung nicht erzielen
(Urteile des BPatGer O2016_009 vom 18. Dezember 2018 E. 25 "Durch-
flussmessfühler" und S2018_007 vom 2. Mai 2019 E. 14 "Werkzeugein-
richtung").
6.2
6.2.1 Weiter ist zu beachten, dass für die Auslegung der Patentansprüche
die Anmeldeakte des Patents grundsätzlich nicht beizuziehen ist (BGE 144
III 666 E. 4.3 m.H.). Dies ergibt sich aus Art. 69 Abs. 1 EPÜ bzw. Art. 51
Abs. 3 PatG, in welchen nur die Beschreibung und die Zeichnungen, nicht
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Seite 11
aber die Anmeldeakte als Mittel zur Bestimmung der Patentansprüche ge-
nannt werden. Die Rechtsprechung lässt in gewissen Konstellationen ein
Herbeiziehen der Anmeldeakte zur Auslegung der Patentansprüche zwar
zu, nämlich insoweit sich eine Einschränkung oder ein Verzicht aus dem
Erteilungsverfahren in den Patentansprüchen niederschlägt (BGE 144 III
666 E. 4.3 m.H.). Das kann insbesondere bei Patentverletzungsverfahren,
bei denen eine äquivalente Verletzung in Frage steht, von Bedeutung sein
(vgl. Urteil des BPatGer O2015_004 vom 9. März 2017 E. 4.5.2
"Pemetrexed" mit Verweis auf den Entscheid des HGer ZH HG060066 vom
15. April 2008).
6.2.2 Vorliegend nutzt die Vorinstanz die Erteilungsakte in allgemeiner
Weise und in einem eher losen Zusammenhang zur vorliegenden Rechts-
frage. Sie wird lediglich als zusätzliche Quelle zitiert, um die eigene, wäh-
rend des vorinstanzlichen Verfahrens gemachte Auslegung der Patentan-
sprüche im Beschwerdeverfahren zu stützen und weiter zu untermauern.
Im Lichte der genannten Rechtsprechung ist das Herbeiziehen der Ertei-
lungsakte daher nicht vertretbar, die entsprechenden Ausführungen der
Vorinstanz sind folglich unbeachtlich.
7.
7.1 Die Auslegung der Beschwerdeführerin führt im Wesentlichen zu einem
Anspruch auf ein Erzeugnis als Monopräparat bestehend aus Safinamid.
Dieses soll im Sinne einer losen Kombination als Zusatztherapie oder Add-
On Therapie zur Standardtherapie mit Levodopa/PDI verabreicht werden.
Die Add-On Therapie sei dabei als eine spezifische Form der Kombinati-
onstherapie zu verstehen, wobei ein Patient bereits eine bekannte und
etablierte Behandlung der Parkinson-Krankheit durch Levodopa/PDI er-
halte und die Abgabe des Monopräparats Safinamid ergänzend i.S.v. zeit-
lich später hinzutrete (Rz. 49f. und 58ff. Beschwerde).
7.2 Die Vorinstanz hingegen legt den Anspruch dahingehend aus, dass
zwei Wirkstoffe, nämlich Safinamid und Levodopa/PDI in einer Wirkstoff-
kombination i.S. eines kombinierten Produkts als relevantes Erzeugnis an-
zusehen seien (Rz. 8f. Verfügung).
8.
Damit kann der Patentanspruch 1 nun ausgelegt werden, beginnend mit
dem Wortlaut des Anspruchs.
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Seite 12
8.1 Als erstes Merkmal beansprucht das Patent die "Verwendung eines
ersten Agens", ausgewählt aus verschiedenen Dosierungen von Safina-
mid. Als zweites Merkmal steht "zusammen mit Levodopa/PDI", welches in
das dritte und vierte Merkmal "zur Herstellung eines Medikaments als ein
kombiniertes Produkt" mündet. Sofort augenfällig ist, dass alle pharmazeu-
tischen Stoffe vor dem Merkmal der Herstellung genannt werden. Wort-
sinngemäss sowie aus der Sicht eines logischen Satzes führt dies zum
Schluss, dass auch alle pharmazeutischen Stoffe zur Herstellung des Me-
dikamentes dienen sollen. Dass Levodopa/PDI vom Herstellungsprozess
in irgendeiner Form ausgenommen sein soll, kann den ersten drei Merk-
malen nicht entnommen werden. Bei einer Interpretation als Add-On The-
rapie, wie sie die Beschwerdeführerin vornimmt, hätte also irgendwie an-
gedeutet werden müssen, dass das zweite Merkmal "zusammen mit Levo-
dopa/PDI" ausserhalb des Herstellungsprozesses steht und erst bei der
Verabreichung beachtlich ist. Diese Auslegung wäre bei einer Positionie-
rung des zweiten Merkmals an den Schluss des Patentanspruchs unter
Umständen möglich gewesen (vgl. E. 9.5 nachfolgend).
8.2 Das vierte Merkmal beschreibt das herzustellende Medikament als "ein
kombiniertes Produkt" bzw. "a combined product" bzw. "un produit com-
biné". Der Ausdruck mittels Partizip Perfekt "kombiniert" deutet auf eine
bereits vorgenommene Handlung hin, wonach das Produkt bereits zu einer
Kombination verarbeitet wurde. Das wiederum stützt die Ansicht der Vor-
instanz, dass die Wirkstoffe Safinamid und Levodopa/PDI in einem sehr
engen Zusammenhang stehen. Eine Interpretation nach Sicht der Be-
schwerdeführerin, wonach lediglich eine lose Kombination im Sinne einer
Add-On Therapie zwischen den Wirkstoffen bestehe, hätte entsprechend
im Merkmal ausgedrückt werden müssen. Wäre bspw. statt des Partizip
Perfekts eine Konstruktion mittels eines modalen Partizips wie "ein zu kom-
binierendes Produkt" gewählt worden, wäre zumindest angedeutet gewe-
sen, dass das patentgemässe Erzeugnis mit weiteren Komponenten zu
kombinieren sei, was vorliegend gerade nicht der Fall ist. Aus dem vierten
Merkmal muss in einer wortsinngemässen Auslegung also abgeleitet wer-
den, dass ein fertig kombiniertes Produkt bestehend aus zwei Komponen-
ten vorliegt.
8.3 Die Beschwerdeführerin wendet hierzu allerdings ein, dass diese be-
stimmte Art der Formulierung mitunter dem Umstand geschuldet sei, dass
für das Beanspruchen einer zweiten medizinischen Indikation unter dem
zum Zeitpunkt der Patentanmeldung gültigen Recht die sog. Form des
swiss-type-claims habe verwendet werden müssen.
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Seite 13
8.3.1 Unter der Geltung des EPÜ 1973 war ein Anspruch zur direkten Ver-
wendung eines bekannten Erzeugnisses X zur Behandlung einer bestimm-
ten Krankheit Y i.S. einer zweiten medizinischen Indikation nicht zulässig.
Behelfsmässig wurde daher auf die Form des sog. swiss-type-claims zu-
rückgegriffen. Hierbei wurde nicht die direkte Verwendung eines Stoffes zur
Behandlung beansprucht, sondern die Verwendung des Stoffes X zur Her-
stellung eines Medikaments zur Behandlung der Krankheit Y (vgl. zum
Ganzen "Richtlinien für die Prüfung" des Europäischen Patentamts,
www.epo.org > Recht&Praxis > Rechtstexte > Richtlinien für die Prüfung >
Teil G, Kapitel VI – Neuheit, 7.1 Erste oder weitere medizinische Verwen-
dung bekannter Erzeugnisse, abgerufen am 20. September 2022).
8.3.2 Damit erklärt sich die Formulierung der Merkmale eins und drei, also
"Verwendung eines ersten Agens" ausgewählt aus verschiedenen Dosie-
rungen Safinamid und "zur Herstellung eines Medikaments". Nicht durch
die Form des swiss-type-claim erklären lässt sich hingegen die Positionie-
rung des zweiten Merkmals "zusammen mit Levodopa/PDI" sowie die kon-
krete Ausformulierung des vierten Merkmals "als ein kombiniertes Pro-
dukt". Diesbezüglich hatte die Patentanmelderin die Freiheit, diese anders
zu formulieren oder anders zu platzieren, sodass der Anspruch nicht als
Kombinationspräparat ausgelegt würde (vgl. E. 8.1 und E. 8.2 oben). Ent-
sprechend kann die Beschwerdeführerin vorliegend aus dem Umstand,
dass zum Zeitpunkt der Anmeldung für zweite medizinische Indikationen
die Form des Swiss-type-claims zu verwenden war, nichts zugunsten ihrer
Auslegung des Patentanspruchs ableiten.
8.4 Das letzte Merkmal des Patentanspruchs 1 lautet "für die simultane,
getrennte oder sequenzielle Verwendung zur Behandlung von Parkinson-
Krankheit".
8.4.1 Die Beschwerdeführerin macht darin einen Hinweis aus, wonach
beim Vorliegen einer Wirkstoffzusammensetzung bzw. beim Nicht-Vorlie-
gen eines Monopräparats, eine getrennte oder sequenzielle Verabreichung
gar nicht möglich sei.
8.4.2 In der Tat kann ein Medikament, welches als eine Wirkstoffzusam-
mensetzung in bspw. einer einzigen Ampulle oder einer einzigen Tablette
ausgestaltet ist, schwerlich getrennt verabreicht werden. Allerdings ist zu
beachten, dass vorliegend die galenische Ausgestaltung der Wirkstoffe
nicht beansprucht, sondern offengelassen wird. Lediglich die Ausgestal-
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tung als ein kombiniertes Produkt ist als Merkmal im Patentanspruch ent-
halten. Ein kombiniertes Produkt kann allerdings ohne weiteres aus meh-
reren Einzelkomponenten bestehen, welche individuell, also getrennt oder
sequenziell, verabreicht werden können (vgl. Urteil des BVGer
B-3245/2010 vom 18. August 2011, E. 5.1 "Panitumumab"). Die Argumen-
tation der Beschwerdeführerin verfängt demnach nicht.
8.4.3 Hinzu kommt, dass die Richtlinie für die Prüfung des Europäischen
Patentamts die Formulierung "gleichzeitig, getrennt oder zeitlich abgestufte
Anwendung" gerade als Beispiel für die Beanspruchung eines Kombinati-
onspräparates bestehend aus mehreren Wirkstoffen anführt ("Richtlinien
für die Prüfung" des Europäischen Patentamts, www.epo.org > Recht&Pra-
xis > Rechtstexte > Richtlinien für die Prüfung > Teil G, Kapitel VII – Erfin-
derische Tätigkeit, 7 Kombination gegenüber Nebeneinanderstellung oder
Aneinanderreihung, abgerufen am 20. September 2022), wobei sich die
Richtlinie auf die Entscheidung T 9/81 vom 25.1.1983 der Beschwerde-
kammer des EPA beruft. Die Formulierung gemäss Merkmal fünf des strit-
tigen Patentanspruchs 1 ist somit vielmehr ein Hinweis auf das Vorliegen
eines Kombinationsprodukts im Sinne eines sog. kit-of-parts, denn auf ein
Monopräparat (vgl. E. 9.5 nachfolgend).
8.5 Damit ergibt eine wörtliche Auslegung des Patentanspruchs 1, dass
dieser ein Medikament als Kombinationspräparat bestehend aus zwei
Wirkstoffen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zur gleichzeitigen,
getrennten oder sequenziellen Verabreichung beansprucht.
9.
Weiter ist der Patentanspruch 1 systematisch auszulegen, d.h. im Lichte
der übrigen Patentansprüche sowie der Beschreibung.
9.1 Patentanspruch 2 beschreibt die Verwendung nach Anspruch 1, wobei
statt lediglich Levodopa/PDI allgemein als zweite Komponente eine Aus-
wahl von spezifischen Levodopa Produkten genannt wird.
Patentanspruch 3 bis 5 beanspruchen jeweils die Verwendung nach An-
spruch 1 bzw. 3, wobei das Medikament ferner einen weiteren Wirkstoff
enthalten soll. Dem in Anspruch 1 beschriebenen Medikament als kombi-
niertes Produkt wird also eine weitere Komponente hinzugefügt.
Anspruch 6 beschreibt ein Kit zur Behandlung, welches eine Zusammen-
setzung von Safinamid und in der gleichen oder einer separaten Verpa-
ckung eine Zusammensetzung von Levodopa/PDI umfasst.
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Letztlich benennen die Ansprüche 7 und 8 pharmazeutische Zusammen-
setzungen von Safinamid und Levodopa/PDI bzw. einem Catechol-O-Me-
thyltransfer-Inhibitor.
9.2 Die weiteren Patentansprüche 2 bis 5 liefern keinen Hinweis darauf, ob
in Anspruch 1 eine Kombination aus zwei Wirkstoffen oder ein Monopräpa-
rat im Sinne einer Add-On Therapie zu einer bestehenden Therapie be-
schrieben ist. Diese Ansprüche bauen lediglich auf Anspruch 1 auf, ohne
diesen allerdings weiter zu konkretisieren oder zu erläutern. Entsprechend
kann für die Beantwortung der Frage, ob eine Add-On Therapie oder eine
Kombination zweier Wirkstoffe beansprucht wird (vgl. E. 7 oben), nichts
aus diesen Ansprüchen abgeleitet werden.
9.3 Die Patentansprüche 6 bis 8 benennen ein Kit bzw. eine Wirkstoffzu-
sammensetzung. Die Beschwerdeführerin sieht diese Ansprüche als qua-
lifizierten Kontrast zum Anspruch 1 in dem Sinne, dass Anspruch 1 nur
sinnvoll interpretierbar sei, wenn dieser ein Monopräparat beanspruche.
Ansonsten würden die Ansprüche 6 bis 8 praktisch dasselbe wie Anspruch
1 benennen, was keinen Sinn ergäbe. In der Tat kann man eine hohe
Schnittmenge zwischen dem ersten Patentanspruch und den Ansprüchen
6 bis 8 finden, wenn der erste Patentanspruch als ein kombiniertes Produkt
mit mehreren Wirkstoffen ausgelegt wird. Es würde aber zu weit gehen,
dadurch die Ansprüche 6 bis 8 als sinnlos oder überflüssig anzusehen.
Diese Ansprüche 6 bis 8 enthalten durchaus eigenständige Merkmale, ab-
weichend von Anspruch 1. So z.B. die Anweisung für die Anwendung des
Kits und der Verpackung sowie das Merkmal, dass die Inhaltsstoffe thera-
peutisch Wirksam sein müssen oder dasjenige, wonach eine pharmazeu-
tische Zusammensetzung beansprucht wird. Diese Merkmale sind in An-
spruch 1 nicht enthalten, weshalb die Ansprüche 6 bis 8 durchaus eine ei-
gene Berechtigung haben, nämlich eine Präzisierung bzw. Spezifizierung
von Anspruch 1. Die Interpretation der Beschwerdeführerin, quasi im Um-
kehrschluss vom Inhalt der Ansprüche 6 bis 8 abzuleiten, dass Anspruch 1
ein einzelnes Monopräparat zur Verwendung in einer Add-On Therapie
sein muss, liegt damit fern und überzeugt nicht.
9.4 Zur Auslegung des Patentanspruchs kann auch die Beschreibung und,
soweit vorhanden, die Zeichnung des Patents herangezogen werden. Vor-
liegend wird insbesondere in [0046] bis [0050] ausgeführt, was eine Kom-
binationstherapie i.S. des vorliegenden Patentes sei. So wird erläutert,
dass eine Kombinationstherapie die Verabreichung von Safinamid zusam-
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Seite 16
men mit einem Parkinson-Krankheits-Medikament beinhalte, um den Nut-
zen der Kombination der zwei Wirkstoffe für den Patienten fruchtbar zu
machen. Es wird weiter beschrieben, dass die Wirkung massgeblich davon
abhänge, dass die Wirkstoffe gezielt und nicht bloss zufällig zusammen
abgegeben werden müssen, dass die Verabreichungsform auf mehreren
verschiedenen Wegen ausgestaltet werden kann und weitere Komponen-
ten zu der Kombinationstherapie hinzugefügt werden können. Gemäss der
Definition in der Patentschrift ist eine Kombinationstherapie also die ge-
zielte Verabreichung mindestens zweier Wirkstoffe in einer bestimmten
zeitlichen Koordination.
Hingegen wird nirgends ausgeführt, dass Safinamid als zusätzliche Kom-
ponente bei einer bereits existierenden Behandlung der Parkinson-Krank-
heit mittels Levodopa/PDI verabreicht werden soll. Es wird lediglich ausge-
führt, dass die Therapie stets beide Komponenten in gezielter zeitlicher Ko-
ordination beinhalten muss, aber nicht spezifiziert, dass eine Komponente
schon vorbestehend sein soll, was Grundlage einer Add-On Therapie ist.
Mit anderen Worten wird in der Beschreibung gar keine Add-On Therapie
definiert, wie das die Beschwerdeführerin behauptet. Die Anwendung einer
eigentlichen Add-On Therapie wäre allerdings die Voraussetzung dafür,
dass Safinamid im Patentanspruch als einzelnes Monopräparat verstan-
den werden könnte.
Damit findet sich auch in der Beschreibung kein Anhaltspunkt, welcher die
Auslegung der Beschwerdeführerin stützen würde. Vielmehr liegt die Be-
schreibung auf der Linie der Interpretation der Vorinstanz, wonach der Pa-
tentanspruch 1 ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen
beschreibt.
9.5 Wohl im Sinne der systematischen Auslegung verwies die Beschwer-
deführerin anlässlich der mündlichen Verhandlung auch auf das Patent zu
Pemetrexed, welches im Verfahren BGE 143 III 666 in einem anderen Zu-
sammenhang im Streite lag.
9.5.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert, dass der Anspruch in besag-
tem Verfahren dem Anspruch im vorliegenden Verfahren fast gleich sei. Da
dem Patent für Pemetrexed ein ESZ erteilt wurde, müsse konsequenter-
weise auch dem vorliegenden Streitpatent ein ESZ erteilt werden.
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9.5.2 Der Anspruch 1 im Patent für Pemetrexed wird übereinstimmend mit
dem Urteil BGE 144 III 666 E. 3.1 von der Beschwerdeführerin wie folgt
wiedergegeben:
"Verwendung von Pemetrexeddinatrium zur Herstellung eines Arzneimit-
tels zur Verwendung in einer Kombinationstherapie zur Hemmung eines
Tumorwachstums bei Säugern, worin das Arzneimittel in Kombination mit
Vitamin B12 oder einem pharmazeutischen Derivat hiervon verabreicht
werden soll, wobei das pharmazeutische Derivat von Vitamin B12 [...]."
9.5.3 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin bestehen allerdings
zwischen dem zitierten Patentanspruch im Patent auf Pemetrexed und
dem vorliegend strittigen Anspruch 1 erhebliche Unterschiede.
So wird im Pemetrexed-Anspruch lediglich Pemetrexed als Inhaltsstoff des
herzustellenden Arzneimittels genannt. Und dieses Arzneimittel soll ge-
mäss Anspruch zur Verwendung in einer Kombinationstherapie mit Vitamin
B 12 oder einem Derivat davon genutzt werden. Damit ergibt sich aus dem
Wortlaut klar, dass ein Monopräparat mit einem bestimmten Inhaltsstoff mit
einem weiteren Inhaltsstoff kombiniert werden soll. Im vorliegend strittigen
Anspruch 1 hingegen werden sowohl Safinamid als auch Levodopa/PDI
als Komponenten des herzustellenden Medikaments genannt, denn die
Formulierung lautet "Verwendung eines ersten Agens (...) Safinamid, zu-
sammen mit Levodopa/PDI zur Herstellung eines Medikaments (...)" (vgl.
E. 3.2 oben).
Damit sind die beiden Ansprüche schon im Grundsatz unterschiedlich auf-
gebaut und können nicht als gleich angeschaut werden, wie das die Be-
schwerdeführerin behauptet. Auch erwähnt das Pemetrexed-Patent expli-
zit, dass Pemetrexed zur Verwendung als Kombinationstherapie eingesetzt
werden soll, wohingegen im strittigen Anspruch ein kombiniertes Produkt
zur Behandlung verwendet werden soll. Wie die Erwägung 8 zur wörtlichen
Auslegung und die Erwägung 9.4 zur Auslegung der Beschreibung aufzeig-
ten, bestehen wesentliche Unterschiede zwischen einer Kombinationsthe-
rapie und einem kombinierten Produkt.
Im Übrigen ist auch darauf hinzuweisen, dass im Pemetrexed-Anspruch
das Merkmal der "gleichzeitig, getrennt oder zeitlich abgestufte Anwen-
dung" gerade nicht genannt wird. Die Beschwerdeführerin argumentierte
hingegen, dass gerade diese Formulierung auf eine Kombinationstherapie
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hinweise. Das Fehlen dieser Formulierung im Pemetrexed-Anspruch, wel-
cher offensichtlich eine Kombinationstherapie und nicht ein Kombinations-
produkt beinhaltet, indiziert zusätzlich zu dem, was in E. 8.4.3 gesagt
wurde, dass der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt wer-
den kann.
9.5.4 Aufgrund der erheblich unterschiedlichen Formulierung der beiden
Patentansprüche kann die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass
das Patent auf Pemetrexed ein ESZ erhalten hat, nichts zu ihren Gunsten
ableiten.
10.
10.1 Im Sinne der funktionalen Auslegung bringt die Beschwerdeführerin
vor, dass der Fachmann aufgrund seines zum Stand der Technik gehören-
den Fachwissens erkennen würde, dass Anspruch 1 auf ein einzelnes Mo-
nopräparat gerichtet sei. Denn der relevante Fachmann sei sich bewusst,
dass Parkinson-Patienten standardmässig mit Levodopa/PDI behandelt
werden, weshalb nur eine Add-On Therapie mit Safinamid als einzelnes
Monopräparat patent-funktional Sinn ergebe.
10.2 Es ist nicht auszuschliessen, dass eine Add-On Therapie mit Safina-
mid als einzelnes Monopräparat zu einer bestehenden Therapie mit Levo-
dopa/PDI sinnvoll ist. Allerdings ist eine solche Auslegung vorliegend mit-
nichten zwingend. Im Gegenteil, sie stünde im Widerspruch mit den Pa-
tentansprüchen 6 bis 8. Denn diese beanspruchen unstrittig die Kombina-
tion beider Wirkstoffe als Kit oder pharmazeutische Zusammensetzung.
Für einen Fachmann, der – wie die Beschwerdeführerin behauptet – nur
eine Add-On Therapie von Safinamid als Monopräparat als patent-funktio-
nal sinnvoll ansähe, wären diese Ansprüche konsequenterweise sinnlos.
10.3 Eine separat verabreichte und vorbestehende Levodopa/PDI Thera-
pie ist demnach keine Voraussetzung im beschriebenen Patent. Auch
scheint es alles andere als abwegig, eine allenfalls vorbestehende Levo-
dopa/PDI Medikation durch ein kombiniertes Produkt mit Safinamid und
Levodopa/PDI zu ersetzen, denn eine Dosierung von Levodopa/PDI ist in
Anspruch 1 nicht vorgegeben.
10.4 Eine funktionale Auslegung des Patentanspruchs 1 führt demnach
nicht zwingend zur Auffassung, dass der Fachmann Safinamid als einzel-
nes Monopräparat verstehen würde. Damit entsteht, entgegen der Ausfüh-
rungen der Beschwerdeführerin, auch kein Widerspruch zwischen der
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funktionalen und der wörtlichen Auslegung, wonach Anspruch 1 ein kombi-
niertes Produkt mit zwei Wirkstoffen beansprucht.
11.
Damit ist Anspruch 1 des strittigen Patents so zu verstehen, dass dieser
ein kombiniertes Produkt mit zwei Wirkstoffen zum Gegenstand hat. Die
Vorinstanz hat daher zurecht die Erteilung eines ESZ verweigert, womit die
Beschwerde abzuweisen ist.
12.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat die Beschwerdeführerin die Ver-
fahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Gerichtsgebühr ist
nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung
und finanzieller Lage der Parteien zu bestimmen (Art. 63 Abs. 4bis VwVG;
Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht, VGKE,
SR 173.320.2). Weiter hat die Beschwerdeführerin die Durchführung einer
öffentlichen Parteiverhandlung verlangt, was bei der Beurteilung der Kos-
ten mitberücksichtigt werden muss. In Anwendung dieser Kriterien werden
die Kosten des Beschwerdeverfahrens auf Fr. 5'500.– festgelegt.
Der Vorinstanz ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzu-
sprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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