Decision ID: da326f35-ce36-440f-bb99-9c2c810f944c
Year: 2017
Language: de
Court: SG_KGN
Chamber: SG_KGN_999
Canton: SG
Region: Eastern_Switzerland
Law Area: 

Sachverhalt
A.
A.a A._ ist bei der EGK-Gesundheitskasse (nachfolgend: EGK) obligatorisch
krankenpflegeversichert. Er leidet seit früher Kindheit unter der seltenen Erbkrankheit
erythropoietische Protoporphyrie (nachfolgend: EPP), welche zu einer starken
Lichtempfindlichkeit der Haut und phototoxischen Reaktionen führt (act. G1.3, G1.7).
Am 2. April 2012 stellte Prof. Dr. med. B._, Chefärztin des C._, für den Versicherten
ein Gesuch an die EGK um Kostenübernahme der Behandlung mit dem Arzneimittel
Scenesse, welches in Italien zugelassen und dessen Einfuhr von Swissmedic bewilligt
worden sei. Ein Implantat Scenesse koste Fr. 6‘942.--, die durchschnittlichen jährlichen
Gesamtkosten bei sechs Behandlungen betrügen Fr. 43‘994.-- (act. G1.3). Nachdem
die EGK eine Übernahme von nur 50% der Kosten bestätigt hatte (Schreiben vom 11.
April 2012; act. G1.4), garantierte sie bezugnehmend auf ein Wiedererwägungsgesuch
von Prof. B._ (act. G1.5) mit Schreiben vom 15. Mai 2012 die Kostenübernahme aus
der obligatorischen Krankenversicherung zu 100% abzüglich der gesetzlich geregelten
Kostenbeteiligung (act. G1.6). Am 17. September 2013 und 30. Oktober 2014
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 3/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
garantierte die EGK die Kostenübernahme des Präparates Scenesse jeweils für ein
weiteres Jahr bzw. bis zum 17. September 2015 (act. G1.8, G1.10).
A.b Am 16. Januar 2016 berichtete Prof. B._, die Behandlung habe die
Lebensqualität des Versicherten erheblich verbessert. Seine Lichttoleranz habe sich
soweit verbessert, dass er ein weitgehend normales Leben führen sowie seine
beruflichen und familiären Pflichten erfüllen könne, ohne eine phototoxische Reaktion
zu riskieren. Er habe keine wesentliche Nebenwirkung erlitten durch die Behandlung
mit Scenesse. Sie beantrage eine Kostengutsprache zur Weiterführung der Therapie zu
den bisher gültigen Bedingungen. Allerdings erwarte sie in nächster Zeit eine Anhebung
des Preises von Scenesse (act. G1.11).
A.c Die EGK bat Prof. B._ am 25. Januar 2016 um Mitteilung, ob die gemäss
europäischer Fachinformation empfohlene Dosierung von maximal vier Implantaten pro
Jahr eingehalten werde (act. G1.12). Prof. B._ führte darauf aus, die in der erst im
Dezember 2014 publizierten Fachinformation angegebene Maximaldosis beruhe auf
keinerlei wissenschaftlichen Kriterien, sondern sei völlig willkürlich von der European
Medical Agency (EMA) festgelegt worden. Sie verabreichten Scenesse nach Bedarf.
Diejenigen Patienten, die auch im Winter unter der EPP-bedingten Phototoxizität litten,
erhielten Scenesse auch in dieser Jahreszeit. Auch Kunstlicht könne in Räumen ohne
direkte Sonneneinstrahlung Phototoxizität bewirken. Der Versicherte habe mittelstark
erhöhte Werte. Sie gehe davon aus, dass er bei sonnigem Wetter auch im Winter
seinen Arbeitsplatz nur mit Schmerzen erreichen könne, da er eine längere Autofahrt
zwischen Wohn- und Arbeitsort absolvieren müsse und auch Licht, das durch
Fensterscheiben scheine, die EPP-bedingten Schmerzen auslöse. Er sei beruflich
gezwungen, ganzjährig bei jedem Wetter mit seinen Kunden draussen Objekte zu
besichtigen. Falls sich solche Lichtexpositionen häuften, steigere sich seine
Lichtempfindlichkeit immer mehr. Dieser sogenannte “Priming effect“, könne ihn
schlussendlich arbeitsunfähig machen (Schreiben vom 2. Februar 2016; act. G1.13).
Am 17. Februar 2016 garantierte die EGK die weitere Kostenübernahme für das
Präparat Scenesse bis am 17. September 2016 (act. G8.1).
A.d Prof. B._ informierte den Versicherten am 25. Februar 2016 über eine
bevorstehende sehr erhebliche Preissteigerung von Scenesse. Deshalb sei eine
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 4/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
erneute Bestätigung der Kostenübernahme notwendig. Neu dürften auch maximal vier
Implantate pro Jahr und Patient verabreicht werden (act. G1.14). Die EGK lehnte ein
entsprechendes Kostenübernahmegesuch ab (vgl. act. G1.15). Mit Schreiben vom 11.
Mai 2016 ersuchte Prof. B._ die EGK den Entscheid zu überdenken. Die
Wirtschaftlichkeit der Kosten für Scenesse sei belegt. Der Entscheid, die Kosten nicht
voll zu übernehmen und damit die Behandlung mit Scenesse zu verunmöglichen, habe
beim Versicherten einschneidende Folgen (act. G1.15). Der Versicherte wandte sich am
5. Juni 2016 ebenfalls an die EGK und bat, die Zahlungen für die Behandlung mit
Scenesse, welche ihm ein “normales Leben“ ohne grosse Einschränkungen ermöglicht
habe, wieder aufzunehmen (act. G1.16).
A.e Mit Schreiben vom 20. Juni 2016 teilte die EGK Prof. B._ mit, selbst wenn die
weiteren gesetzlichen Voraussetzungen bejaht würden, wären die beantragten
jährlichen Kosten von neu ca. Fr. 76‘000.-- im Vergleich zum Nutzen von Scenesse
unangemessen. Die EGK sei ohne Anerkennung einer Rechtspflicht bereit, weiterhin für
den Versicherten die Kosten von Fr. 7‘000.-- pro Implantat zu übernehmen und zwar
für maximal vier Implantate pro Jahr, insgesamt maximal Fr. 28‘000.-- pro Jahr. Dieses
Schreiben ersetze die frühere Kostenübernahme und gelte somit ab dem 17. Februar
2016 bis am 31. Januar 2017 (act. G1.17).
A.f Nach einer Intervention des Versicherten (vgl. act. G1.18) lehnte die EGK mit
Verfügung vom 21. Juli 2016 die Übernahme der Kosten von ca. Fr. 75‘956.-- für vier
Implantate des Arzneimittels Scenesse pro Jahr zu Lasten der obligatorischen
Krankenversicherung ab. Sie erklärte sich weiterhin ohne Anerkennung einer
Rechtspflicht bereit, Kosten von maximal Fr. 28‘000.-- für maximal vier Implantate pro
Jahr zu übernehmen. Sie begründete im Wesentlichen, mit Verweis auf die
bundesgerichtliche Rechtsprechung seien die beantragten jährlichen Kosten im
Vergleich zum Nutzen von Scenesse unangemessen, weshalb die Kostenübernahme
für das in der Schweiz nicht zugelassene und nicht auf der Spezialitätenliste
aufgeführte Arzneimittel abgelehnt werden müsse (act. G1.19).
B.
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 5/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
B.a Dagegen erhob der Versicherte am 23. August 2016 Einsprache und ersuchte die
EGK, die Kosten des Medikaments Scenesse von Fr. 18‘989.-- pro Implantat für
mindestens vier Implantate pro Jahr ab sofort bis auf weiteres, mindestens aber für ein
Jahr vor der nächsten Überprüfung, vollumfänglich zu übernehmen. Er brachte vor, die
Kosten des Implantats, welches ihm ein weitgehend normales Leben ermögliche, seien
verhältnismässig. Im Übrigen lägen die Kosten der vier Implantate jährlich unter den Fr.
100‘000.--, welche gemäss der von der EGK geltend gemachten, seiner Ansicht nach
jedoch nicht anwendbaren, Rechtsprechung als Obergrenze gelte (act. G1.20).
B.b Mit Entscheid vom 20. Oktober 2016 wies die EGK die Einsprache ab und hielt an
ihren Ausführungen fest (act. G1.1).
C.
C.a Mit Beschwerde vom 26. November 2016 beantragt der Versicherte (nachfolgend:
Beschwerdeführer), vertreten durch seine Ehefrau, die EGK (nachfolgend:
Beschwerdegegnerin) sei zu verpflichten, die Kosten des Medikaments Scenesse,
zurzeit Fr. 18‘989.-- pro Implantat, für mindestens vier Implantate pro Jahr
vollumfänglich zu übernehmen. Die vollumfängliche Kostenübernahme durch die
Beschwerdegegnerin sei als vorsorgliche Massnahme während der Dauer des
Verfahrens anzuordnen; unter Entschädigungsfolge. Er bringt vor, die
Beschwerdegegnerin habe sich nicht zum therapeutischen Nutzen von Scenesse
geäussert, sondern argumentiere lediglich, die jährlichen Kosten von etwa Fr. 76‘000.--
seien im Vergleich zum Nutzen unangemessen. Der erst _ Jahre alte
Beschwerdeführer habe dank der Scenesse-Behandlung im Jahr 2014 eine neue
anspruchsvolle Stelle annehmen können. Ohne weitere Behandlung werde er seine
Arbeit voraussichtlich verlieren, da Aussendiensteinsätze zwingender Bestandteil des
Arbeitsvertrages seien. Bereits der Arbeitsweg von etwa 20 Minuten genüge bei
schönem Wetter um massive Schmerzen auszulösen. Setze er sich zu viel Sonnenlicht
aus, leide er nicht nur an unglaublichen Schmerzen, welche mit Schmerzmitteln nicht
gelindert werden könnten, sondern es dauere Tage, bis diese wieder abgeklungen
seien. Falls sich solche Lichtexpositionen häuften, steigere sich ausserdem seine
Lichtempfindlichkeit immer mehr, was ihn schliesslich arbeitsunfähig machen werde.
Auch Einsätze in D._ wären kaum oder gar nicht mehr möglich. Zudem sei er
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 6/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
gezwungen, sich gesellschaftlich immer mehr zurückzuziehen, wodurch seine
psychische Gesundheit enorm leide. Die Bereitschaft der Beschwerdegegnerin, die
Kosten im bisherigen Umfang zu übernehmen, sei für den Beschwerdeführer nutzlos,
da die Differenz der Kosten nicht auf ihn überwälzt werden dürften und die
Verhandlungen zwischen den Krankenkassen und dem Medikamentenhersteller als
gescheitert zu betrachten seien. Hinzu komme, dass andere Krankenkassen die Kosten
des Medikaments vollumfänglich übernähmen (act. G1).
C.b Mit Eingabe vom 18. Januar 2017 beantragte die Beschwerdegegnerin, der Antrag
des Beschwerdeführers um vollumfängliche Kostenübernahme als vorsorgliche
Massnahme während der Dauer des Verfahrens sei vollumfänglich abzuweisen; unter
Kosten- und Entschädigungsfolge (act. G5).
C.c Die Verfahrensleitung schlug den Parteien mit Schreiben vom 9. Februar 2017 im
Sinne eines Vergleichs vor, dass die Beschwerdegegnerin eine Behandlung zum
geltenden Preis von Fr. 18‘989.-- bis spätestens Mitte April 2017 übernehmen würde,
wenn der Beschwerdeführer seinerseits seinen Antrag auf Erlass vorsorglicher
Massnahmen zurückziehen würde. Damit wäre keine Präjudizierung der Hauptsache
verbunden (act. G6). Der Beschwerdeführer erklärte sich mit dem Vorschlag
einverstanden, unter der Bedingung, dass die Beschwerdegegnerin auf eine spätere
Geltendmachung der Rückerstattung verzichte (act. G7). Nachdem die
Beschwerdegegnerin den Vergleichsvorschlag der Verfahrensleitung abgelehnt hatte
(act. G10), wies diese das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen mit Entscheid vom
26. April 2017 ab (act. G12).
C.d In ihrer Beschwerdeantwort vom 22. Februar 2017 hatte die Beschwerdegegnerin
die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde beantragt, soweit darauf einzutreten
sei; unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Sie bringt vor, das Arzneimittel Scenesse
sei in der Schweiz nicht zugelassen und auch nicht auf der Spezialitätenliste geführt,
weshalb grundsätzlich keine Leistungspflicht und -möglichkeit zu Lasten der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung vorliege. Es sei nicht nachgewiesen, dass
das Medikament eine lebensverlängernde Wirkung habe. Eine Leistung sei zu
verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis bestehe.
Das Bundesgericht erachte im Sinne verschiedener gesundheitsökonomischer Ansätze
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 7/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
Kosten von maximal ca. Fr. 100‘000.-- pro gerettetes Menschenlebensjahr noch als
angemessen. In einem Fall habe es Kosten von Fr. 200‘000.-- als angemessen
erachtet. Vorliegend sei die Behandlung mit Scenesse hingegen nicht
lebensnotwendig, weshalb keine mit den erwähnten Entscheiden vergleichbare
Situation vorliege. Die beantragten jährlichen Kosten von ca. Fr. 76‘000.-- seien im
Vergleich zum Nutzen von Scenesse somit nicht wirtschaftlich und unangemessen. Ob
der therapeutische Nutzen einer Behandlung gross sei, könne offen gelassen werden.
Dass der Beschwerdeführer ohne die Behandlung von Scenesse arbeitsunfähig oder
arbeitslos würde, sei eine reine Vermutung und daher unbeachtlich. Die Tätigkeit bei
D._ sei eine freiwillige nebenberufliche Aktivität. Selbst falls andere Krankenkassen
die vollen Kosten von Scenesse übernähmen, bedeute dies überdies nicht, dass eine
Kostenübername in jedem Fall angezeigt sei (act. G8).
C.e In seiner Replik vom 26. Mai 2017 hält der Beschwerdeführer an seinem Antrag
bezüglich Kostenübernahme fest und erachtet das Gesuch um Erlass vorsorglicher
Massnahmen als hinfällig. Er bringt vor, gemäss der per 1. März 2017 in Kraft
getretenen Revision der massgeblichen Verordnung habe der Versicherer die Kosten zu
vergüten, zu denen das Arzneimittel aus dem Ausland importiert werde. Eine
Therapievergütung sei auch geschuldet, wenn die Erkrankung – wie vorliegend –
schwer chronisch verlaufe. Im Verhältnis zum Nutzen des Medikaments seien die
Kosten im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung durchaus noch
verhältnismässig. Die Beschwerdegegnerin habe den hohen therapeutischen Nutzen,
die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit in der Vergangenheit ausdrücklich anerkannt, in
dem sie die Kosten des Medikaments zum damaligen Preis vollumfänglich
übernommen habe. Die Verweigerung der Kostenübernahme liege lediglich in der
Erhöhung der Kosten begründet. Der Beschwerdeführer habe sich aufgrund seiner
Krankheit gezwungen gesehen, seine Stelle per Ende Juni 2017 zu kündigen (act. G14).
C.f Mit Duplik vom 22. Juni 2017 hält die Beschwerdegegnerin an ihren
Rechtsbegehren fest. Sie macht geltend, im Ergebnis hätte sich an den
Voraussetzungen für eine Kostenübernahme für Scenesse trotz Revision der
Verordnungsbestimmungen nichts geändert. Um die Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels bejahen zu können, überprüfe der Versicherer nach wie vor, ob die
übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 8/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
Nutzen stünden. Den gemachten Ausführungen zur Wirtschaftlichkeit von Scenesse
komme trotz Revision weiterhin unverändert Gültigkeit zu. Bei Bejahung der
Wirtschaftlichkeit dürfe der Versicherer die Höhe der Vergütung jedoch nicht mehr
selbst bestimmen, sondern müsse die Kosten vergüten, zu denen das Arzneimittel aus
dem Ausland importiert worden sei. Eine Übernahme der Kosten durch die
Beschwerdegegnerin in der Vergangenheit begründe keinerlei Anspruch für die
Zukunft. Das Verhältnis zwischen den höheren Kosten und dem therapeutischen
Nutzen stimme nun nicht mehr überein. Sie erachte eine drohende Arbeitslosigkeit
aufgrund der Krankheit des Beschwerdeführers bei einer Tätigkeit im Innendienst als
nicht wahrscheinlich (act. G16).

Erwägungen
1.
In formeller Hinsicht bestreitet die Beschwerdegegnerin in der Duplik die
Vertretungsbefugnis der Ehefrau des Beschwerdeführers (act. G16). Gemäss dem
vorliegend analog anwendbaren Art. 37 Abs. 1 des Bundesgesetzes über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG; SR 830.1) kann sich die Partei,
wenn sie nicht persönlich zu handeln hat, jederzeit vertreten oder, soweit die
Dringlichkeit der Untersuchung es nicht ausschliesst, verbeiständen lassen. Es besteht
kein Anwaltszwang (UELI KIESER, ATSG-Kommentar, 3. Aufl. Zürich/Basel/Genf 2015,
Art. 37 N 7). Auch das kantonale Recht lässt eine Vertretung zu (Art. 10 Abs. 1 des
Gesetzes über die Verwaltungsrechtspflege [VRP; sGS 951.1]). Der Vertreter hat sich
auf Verlangen der Behörde bzw. des Gerichts durch schriftliche Vollmacht auszuweisen
(Art. 37 Abs. 2 ATSG, Art. 10 Abs. 2 VRP). Der Beschwerdeführer hat die Beschwerde
sowie das Schreiben vom 15. Februar 2017 ebenfalls unterschrieben und sich dadurch
mit der unentgeltlichen Vertretung durch seine juristisch ausgebildete Ehefrau
einverstanden erklärt (act. G1). Wie die Beschwerdegegnerin geltend macht (act. G16),
wurde die Replik einzig durch die Ehefrau unterschrieben. Es bestehen jedoch keine
Hinweise, dass der Beschwerdeführer mit der Vertretung nicht mehr einverstanden
gewesen wäre. Die Ehefrau des Beschwerdeführers ist damit zu dessen Vertretung im
vorliegenden Verfahren legitimiert, was die Beschwerdegegnerin bis zur Einreichung
der Duplik am 22. Juni 2017 völlig zu Recht auch gar nicht in Frage gestellt hat.
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 9/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
2.
In materieller Hinsicht ist der Anspruch des Beschwerdeführers auf Übernahme der
Kosten des Medikaments Scenesse durch die Beschwerdegegnerin umstritten.
2.1 Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR
832.10) bestimmt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für
die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen
dienen, übernimmt. Diese Leistungen umfassen namentlich auch die ärztlich
verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Die Übernahmepflicht des
Krankenversicherers wird durch Art. 32 Abs. 1 KVG begrenzt. Danach sind nur jene
Leistungen zu vergüten, welche wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind. Der
Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im
Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Art. 56
Abs. 1 KVG).
2.2 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 und 37e der
Verordnung über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]) erstellt das Bundesamt
nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der
Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen
(Spezialitätenliste). Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von
nicht auf der – abschliessenden und verbindlichen – Spezialitätenliste aufgeführten
Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus.
Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur
übernommen, wenn das Arzneimittel für von Swissmedic gemäss Art. 9 ff. des
Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) zugelassene medizinische Indikationen
verschrieben wird (BGE 136 V 395 E. 5.1 mit weiteren Hinweisen). Nach der
Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel auch zu
übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine
Zulassung besitzt. Ein wichtiger Anwendungsbereich für Ausnahmen von der
Listenpflicht sind sogenannte Orphan Drugs. Als solche gelten Arzneimittel, die in der
Schweiz (noch) nicht zugelassen sind und die gegen seltene Krankheiten eingesetzt
werden, die zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt sind,
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 10/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
das lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein
schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen
betrifft (BGE 139 V 375 E. 4.4). Aufgrund der Seltenheit der Krankheiten lohnt sich für
die Hersteller das Zulassungsverfahren oftmals nicht (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.2).
2.3 Die KVV wurde per 1. März 2017 revidiert. Laut Abs. 1 der
Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Februar 2017 gelten die neuen
Bestimmungen auch für Gesuche, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim
Bundesamt für Gesundheit (BAG) hängig sind. Ob dies auf das vorliegende
Gerichtsverfahren analog anzuwenden und damit die neuen Bestimmungen
anzuwenden wären, kann offen bleiben, da – wie nachfolgend ausgeführt – die
Beschwerde selbst bei Anwendung der für den Beschwerdeführer nachteiligeren, bis
28. Februar 2017 gültigen (nachfolgend aKVV), Bestimmungen gutzuheissen ist.
Gemäss Art. 71b Abs. 2 aKVV übernimmt die obligatorische Krankenversicherung die
Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen Arzneimittels, das nach dem
Heilmittelgesetz eingeführt werden darf, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a
Absatz 1 aKVV erfüllt sind und das Arzneimittel von einem Land mit einem vom Institut
als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation
zugelassen ist. Laut Art. 71a Abs. 1 lit. b aKVV sind die Kosten zu übernehmen, wenn
vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit
erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und
chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen
fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene
Behandlungsmethode verfügbar ist. Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem
angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer
bestimmt die Höhe der Vergütung (Art. 71b Abs. 4 aKVV).
3.
Das Arzneimittel Scenesse befindet sich nicht auf der Spezialitätenliste. Es wurde
vorerst von den italienischen Behörden (act. G1.2), sodann im Dezember 2014 durch
die EMA in Europa zur Behandlung von EPP-Patienten zugelassen (act. G1), und die
Swissmedic erklärte sich mit der Einfuhr einverstanden (act. G1.3). Vorliegend sind
folglich die Voraussetzungen von Art. 71b Abs. 2 i.V.m. Art. 71a Abs. 1 aKVV zu prüfen.
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 11/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
Dabei ist unbestritten, dass es keine therapeutische Alternative zur Behandlung der
Krankheit mit Scenesse gibt.
3.1 EPP ist keine Erkrankung, die tödlich verlaufen kann. Sie bewirkt eine starke
Lichtempfindlichkeit der Haut und bei Lichtexposition starke Schmerzen sowie weitere
phototoxischen Reaktionen wie Schwellungen und Rötungen bzw. Verletzungen der
Haut. Die Schmerzen sprechen nicht auf Opioide an. Die Symptome entstehen vor
allem durch direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung, aber auch Kunstlicht kann eine
Phototoxizität bewirken. Falls sich Lichtexpositionen häufen, steigert sich die
Lichtempfindlichkeit immer mehr, der sogenannte “Priming effect“ tritt ein. Betroffene
meiden daher Sonnenlicht und starke Lichteinstrahlung (act. G1.3, G1.13, G14.1; vgl.
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library
/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002548/WC500 182310.pdf, abgerufen am
3. Juli 2017). Die EPP kann somit für den Beschwerdeführer schwere und chronische
gesundheitliche Beeinträchtigungen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b aKVV nach sich
ziehen.
3.2 Weiter zu beurteilen ist, ob vom Einsatz von Scenesse ein grosser therapeutischer
Nutzen zu erwarten ist. Die Beschwerdegegnerin erachtete bei ihrer ersten
Kostengutsprache im Juli 2012 die Voraussetzungen nach Art. 71a KVV und damit
auch das Kriterium des therapeutischen Nutzens als erfüllt (act. G1.4), liess die Frage
im späteren Verfahren jedoch explizit offen (act. G1.19, G8) und hielt fest, eine
Übernahme der Kosten durch sie in der Vergangenheit begründe keinerlei Anspruch für
die Zukunft (act. G16).
3.2.1 Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein
(Art. 32 KVG), was eine ausschliesslich einzelfallbezogene Beurteilung ausschliesst. Bei
Orphan Drugs liegen infolge der Seltenheit der entsprechenden Krankheiten und des
fehlenden ordentlichen Zulassungsverfahrens vielfach nicht gleich viele
wissenschaftliche Erkenntnisse vor wie für andere Medikamente. An den Nachweis der
generellen Wirksamkeit können daher nicht die gleich strengen Anforderungen gestellt
werden wie im Rahmen einer Aufnahme in die Spezialitätenliste. Liegen aber keine
klinischen Studien vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 12/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine
Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel “post hoc ergo propter hoc“
hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan bzw. aus
anderen Gründen eintreten. Es ist daher eine Gesamtbeurteilung vorzunehmen und
dabei sind neben den konkreten Umständen auch die allgemein beschriebenen
Wirkungen des Arzneimittels zu berücksichtigen (BGE 136 V 395 E. 5.2, E. 6.5 mit
Hinweisen).
3.2.2 Gemäss Assessment Report der EMA vom 23. Oktober 2014 erhöht der in
Scenesse enthaltene Wirkstoff Afamelanotid die Melaninkonzentration um 6-30%, was
zum Schutz vor den schädigenden Wellenlängen des Lichts, welche phototoxische
Episoden auslösen können, beiträgt. Die höhere Melaninkonzentration erlaube EPP-
Patienten, sich längere Zeit Sonnenlicht auszusetzen und ein “normaleres Leben“ zu
führen. Bei der durchgeführten Studie hätten die Teilnehmer, welche Scenesse erhalten
hätten, länger in direktem Sonnenlicht verbringen können als solche, die ein Placebo
erhalten hätten. Der Fragebogen habe bei den mit Scenesse behandelten Teilnehmern
eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität während der Behandlungsphase
ergeben. Die positiven Resultate bezüglich sich der Sonne aussetzen, phototoxischer
Vorkommnisse, Lebensqualität und Photoprovokationstests seien alle bei den mit
Scenesse behandelten Teilnehmern zahlreicher, wenn auch nur teilweise signifikant (S.
101 f., abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
EPAR_-_Public_assessment_ report/human/002548/WC500182309.pdf, eingesehen
am 3. Juli 2017). Weitere Studien zeigten ebenfalls eine höhere Melaninkonzentration,
eine signifikante Steigerung der Lichttoleranz, wesentlich geringere Schmerzen, kaum
mehr vorhandene phototoxische Symptome und eine Verbesserung der Lebensqualität
durch Behandlung mit Scenesse (vgl. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
19656325,
ttps://www.researchgate.net/publication/
256133148_A_randomized_phase_III_trial_of_afamelanotide_Scenesse_an_agon
istic_a-
melanocyte_stimulating_hormone_analogue_in_the_treatment_of_protoporphyria-
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 13/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
induced_phototoxicity, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.13598/full, alle
abgerufen am 3. Juli 2017). Den Schreiben von Prof. B._ vom 2. April 2012, 26. April
2012 und 16. Januar 2016 an die Beschwerdegegnerin sind ebenfalls Hinweise auf
Studien zu entnehmen, welche den therapeutischen Nutzen bestätigen (act. G1.3,
G1.5, G1.11; vgl. für weitere Hinweise auf Fachinformationen und Studien den
Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons Tessin vom 21. September 2016,
Nr. 36.2016.72 E. 2.7 ff., abrufbar unter www.sentenze.ti.ch).
3.2.3 Prof. B._ berichtete am 30. September 2014, der Beschwerdeführer spreche
weiterhin erfreulich auf die Behandlung mit Scenesse an. Seine Lichtempfindlichkeit
und das Auftreten von phototoxischen Reaktionen seien dadurch stark vermindert.
Falls er trotz Behandlung einmal zu viel Licht ausgesetzt gewesen sei, klängen seine
Symptome unter der Behandlung deutlich schneller ab als zuvor. Die Scenesse-
Behandlung habe dem Beschwerdeführer kürzlich ermöglicht, eine neue
anspruchsvolle Stelle anzunehmen (act. G1.9). Am 16. Januar 2016 führte sie aus, die
Behandlung habe die Lebensqualität des Beschwerdeführers erheblich verbessert.
Seine Lichttoleranz habe sich soweit verbessert, dass er ein weitgehend normales
Leben führen sowie seine beruflichen und familiären Pflichten erfüllen könne, ohne
Risiko einer phototoxischen Reaktion (act. G1.11). Am 2. Februar 2016 teilte Prof. B._
mit, der Beschwerdeführer habe mit einem Protoporphyrinspiegel zwischen 12 und 24
μmol/L (ref < 0.02) mittelstark erhöhte Werte. Auch Kunstlicht, insbesondere die neuen
energiesparenden Lampen, könnten selbst in Räumen ohne direkte
Sonneneinstrahlung Phototoxizität bewirken. Sie gehe davon aus, dass der
Beschwerdeführer bei sonnigem Wetter auch im Winter seinen Arbeitsplatz nur mit
Schmerzen erreichen könnte, da er eine längere Autofahrt zwischen Wohn- und
Arbeitsort absolvieren müsse und auch Licht, das durch die Fensterscheiben scheine,
die EPP-bedingten Schmerzen auslöse. Falls sich solche Lichtexpositionen häuften,
steigere sich seine Lichtempfindlichkeit aufgrund des sogenannten “Priming effects“
immer mehr, was ihn schlussendlich arbeitsunfähig machen könnte (act. G1.13). Der
Beschwerdeführer selbst macht geltend, er habe vor der Behandlung der EPP ein
Leben mit Schmerzen und Ausgrenzung gelebt, alltägliche Dinge seien ihm oft nicht
möglich gewesen. Dank der Behandlung mit Scenesse habe er ein normales Leben
gehabt und Teil der Gesellschaft sein können, ohne ausgegrenzt zu sein. Er habe sich
endlich für die Stelle bewerben können, die er gerne hätte haben wollen. Seine Stelle
http://www.sentenze.ti.ch
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 14/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
mit Aussendienstfunktion um Kunden vor Ort zu beraten, habe er bei jedem Wetter
ausüben können. Er sei D._ beigetreten, dort ins Kader aufgenommen worden und
sei zusätzlich Mitglied der F._ seiner Wohngemeinde. Auch privat habe er ohne
grosse Einschränkungen leben können. Ohne die Behandlung sei er nun wieder zurück
im Leben davor, müsse akribisch den Wetterbericht studieren, die Risiken abwägen
und alle Aktivitäten genau planen. Er sei gezwungen, sich immer mehr zurückzuziehen
und im Schatten der Gesellschaft zu leben. Das Risiko sei zu gross, einmal zu viel
Sonne zu erwischen. Dadurch leide seine psychische Gesundheit enorm (act. G1,
G1.16).
3.2.4 Der hohe therapeutische Nutzen von Scenesse ist damit sowohl allgemein als
auch bezogen auf den Beschwerdeführer unter Vorbehalt nachfolgender Erwägungen
zu bejahen. Die Behandlung ermöglicht dem Beschwerdeführer ein Leben in der
Gesellschaft ohne erhebliche gesundheitliche Beeinträchtigungen. Ohne Behandlung
ist er hingegen in seinem Alltag stark eingeschränkt, muss direkte und indirekte
Sonneneinstrahlung sowie auch in einem gewissen Masse Kunstlicht möglichst meiden
und ist daher gezwungen, tagsüber einen Grossteil seines Lebens drinnen zu
verbringen. Setzt er sich zu viel Licht aus, so führt dies zu starken gesundheitlichen
Beschwerden, insbesondere starken Schmerzen, welche nicht gelindert werden
können.
4.
Schliesslich ist das Kosten-/Nutzenverhältnis zu beurteilen. Die Beschwerdegegnerin
macht geltend, die Kosten von Scenesse seien im Verhältnis zum therapeutischen
Nutzen unverhältnismässig (act. G8, G16). Der Beschwerdeführer bestreitet dies (act.
G1, G14). Mittlerweile nicht mehr substantiiert bestritten ist die empfohlene Häufigkeit
des Einsatzes der Scenesse-Implantate von vier pro Jahr (vgl. act. G1, G1.14, http://
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_pu
blic/human/002548/WC500182310.pdf, abgerufen am 3. Juli 2017, Entscheid des
Versicherungsgerichts des Kantons Tessin vom 21. September 2016, Nr. 36.2016.72 E.
2.9). Bei einem Preis von Fr. 18‘989.-- pro Implantat zum Zeitpunkt der Beschwerde
entspricht dies jährlichen Kosten von Fr. 75‘956.-- (vgl. act. G1).
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 15/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
4.1 Die Wirtschaftlichkeit der Behandlung ist gesetzliche Voraussetzung für die
Kostenübernahme (Art. 32 Abs. 1 KVG). Bei Medikamenten, welche nicht auf der
Spezialitätenliste stehen, ist im Einzelfall zu prüfen, ob sie ausnahmsweise vergütet
werden können. Wo es nur eine einzige Behandlungsmöglichkeit gibt, ist diese nicht
ungeachtet der Kosten in jedem Fall als wirtschaftlich zu betrachten. Unter dem
allgemeinen Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit, der für das gesamte
Staatshandeln gilt, ist eine Leistung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und
Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht, was eine Beurteilung des Verhältnisses
von Kosten und Nutzen voraussetzt. Es können somit weder die hohe therapeutische
Wirksamkeit noch die Wirtschaftlichkeit je getrennt voneinander betrachtet werden in
dem Sinne, dass die Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen mit einem
kategorialen Ja oder Nein beantwortet werden könnte und bejahendenfalls die Kosten
in beliebiger Höhe zu übernehmen wären. Vielmehr ist die Frage nach dem hohen
therapeutischen Nutzen graduell und in Relation zu den Behandlungskosten zu
beurteilen. Je höher der Nutzen ist, desto höhere Kosten sind gerechtfertigt (BGE 136
V 395 E. 7.4 f.).
4.2 Die Beschwerdegegnerin beruft sich bei der Ablehnung des Leistungsgesuches
unter anderem auf BGE 136 V 395 (act. G1.1, G1.19, G8). Im betreffenden Entscheid
hatte das Bundesgericht über die Kostenübernahme einer Orphan Drug für die
Behandlung von einer zum Urteilszeitpunkt 69-jährigen, an der tödlich verlaufenden
Krankheit Morbus Pompe leidenden Frau zu entscheiden. Das Bundesgericht erwog,
die streitige Therapie hätte möglicherweise die weitere Verschlechterung des
Gesundheitszustands verhindert oder verlangsamt, doch sei das Ausmass dieser
Verbesserungen ungewiss und weder mit allgemeinen klinischen Studien noch im
konkreten Fall verlässlich nachgewiesen, weshalb ein hoher therapeutischer Nutzen zu
verneinen sei (BGE 136 V 395 E. 6.10). Es führte aus, in verschiedenen
gesundheitsökonomischen Ansätzen würden Beträge in der Grössenordnung von
maximal ca. Fr. 100‘000.-- pro gerettetes Menschenlebensjahr noch als angemessen
betrachtet. Im zu beurteilenden Fall müsse daher, selbst wenn ein hoher
therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, eine Leistungspflicht aus
Wirtschaftlichkeitsgründen bei insgesamt rund Fr. 750‘000.-- bis Fr. 900‘000.-- für die
streitigen eineinhalb Jahre verneint werden (E. 7.6.3, E. 7.7). Der vorliegende Fall
unterscheidet sich jedoch vom zitierten Entscheid. So handelt es sich bei EPP nicht um
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 16/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
eine tödliche Krankheit, weshalb Scenesse nicht lebensverlängernd wirken kann und
eine Beurteilung anhand des Werts eines geretteten Menschenlebensjahres sachfremd
ist. Zudem ist der hohe therapeutische Nutzen sowohl allgemein als auch in Bezug auf
den Beschwerdeführer zu bejahen (vgl. E. 3.2). Der vom Beschwerdeführer
vorgebrachte Entscheid BGE 142 V 144 (vgl. act. G1), in welchem das Bundesgericht
Kosten von rund Fr. 200‘000.-- pro Jahr als nicht in einem groben Missverhältnis zum
Nutzen stehend hielt (E. 7), ist insofern ebenfalls nicht mit dem vorliegenden Fall
vergleichbar, als es dort um die nächtliche Überwachung eines an ein Beatmungsgerät
angeschlossenen Patienten, mithin eine lebensnotwendige Massnahme ging.
4.3 Scenesse trägt nicht zur Heilung der EPP bei, sondern bezweckt präventiv die
Erhaltung der Gesundheit indem es die Symptome der Krankheit, welche ohne
Behandlung bei Lichtexposition auftreten würden, verhindert oder mindestens lindert.
Wie der Beschwerdeführer glaubhaft geltend macht, war es ihm 2014 dank der
Behandlung durch Scenesse möglich gewesen, die von ihm angestrebte neue
anspruchsvolle Arbeitsstelle anzutreten (act. G1, G1.9). Laut Stellenausschreibung
handelt es sich um eine verantwortungsvolle Position als E._, welche
Aussendiensteinsätze an zwei bis drei Tagen pro Woche bedingt (act. G1.21). Der
Beschwerdeführer konnte damit eine seinen Fähigkeiten entsprechende berufliche
Tätigkeit ausüben und ein dafür angemessenes Einkommen generieren. Da er
ganzjährig und bei jedem Wetter die Termine wahrzunehmen hatte, war er dabei
zweifellos immer wieder dem Sonnenlicht ausgesetzt, was, wäre dies nicht mittels
Abgabe von Scenesse verhindert worden, die EPP-bedingten Beschwerden ausgelöst
hätte. Mittlerweile hat der Beschwerdeführer, nachdem er die Scenesse-Versorgung
absetzen musste, diese Anstellung per Ende Juni 2017 aufgrund des Risikos des
Kontakts mit Sonnenlicht gekündigt (act. G14). Ob er bereits wieder eine neue
Anstellung gefunden hat, ist nicht aktenkundig. Es ist zwar vorstellbar, dass der
Beschwerdeführer auch ohne Behandlung mit Scenesse wieder eine ihm
entsprechende Arbeitsstelle findet. Dies müsste jedoch eine Tätigkeit sein, welche
ausschliesslich drinnen zu verrichten wäre und ihn auch nicht in Kontakt mit indirektem
Sonnenlicht, etwa durch Fensterscheiben brächte. Zudem müsste der Arbeitsweg sehr
kurz sein oder mindestens ebenfalls ohne Lichteinstrahlung, beispielsweise durch eine
Autoscheibe, überwindbar sein. Künstliches Licht, auf das der Beschwerdeführer
ebenfalls zu einem gewissen Grad Reaktionen zeigt (vgl. act. G1.13, G14), dürfte
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 17/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
sodann nicht vollständig zu vermeiden sein. Das Spektrum möglicher Arbeitsstellen,
die der Beschwerdeführer erfolgreich ausüben kann, ist damit eingeschränkt und birgt
eher das Risiko der Arbeitslosigkeit, als wenn dem Beschwerdeführer dank
Behandlung mit Scenesse sämtliche Tätigkeiten, für die er die übrigen beruflichen und
persönlichen Voraussetzungen erfüllt, offen stünden. Da eine Lichtexposition kaum
vollständig vermeidbar ist, dürfte es immer wieder zu Phototoxizität, insbesondere in
Form von starken Schmerzen und Hautreaktionen kommen, was auch Absenzen bei
der Arbeit bedingen und das Risiko eines Stellenverlusts erhöhen würde. Zudem
besteht die Gefahr, dass der Beschwerdeführer, wie von Prof. B._ dargestellt,
aufgrund des “Priming effects“ arbeitsunfähig wird (act. G1.13).
4.4 Des Weiteren erbringt der Beschwerdeführer im Kader D._ und als Mitglied der
F._ seiner Wohngemeinde (act. G1, G16) einen gesellschaftlich wertvollen Dienst
zugunsten der Allgemeinheit, den er ohne Behandlung der EPP längerfristig nicht oder
nur wetterabhängig beschränkt wird ausüben können. Schliesslich ist auch
offensichtlich, dass der Beschwerdeführer aufgrund der EPP in seiner Freizeit stark
eingeschränkt ist und nicht im gleichen Ausmass am gesellschaftlichen und familiären
Leben teilnehmen kann wie ein nicht von EPP Betroffener. Ausserhäusliche Aktivitäten
sind tagsüber bei Sonnenschein nicht möglich und das Risiko einer allfälligen
Lichtexposition nur schwer abschätzbar. Wie der Beschwerdeführer nachvollziehbar
geltend macht, hat die durch seine Krankheit bedingte Isolation und die ständige Angst
vor Lichtexposition (act. G1, G14) einen negativen Einfluss auf seine psychische
Gesundheit, was sich in Zukunft verstärken, seine Lebensqualität einschränken und
Kosten zu Lasten der Sozialversicherungen verursachen könnte.
4.5 Zusammenfassend hat die Behandlung mit dem Arzneimittel Scenesse einen
grossen therapeutischen Nutzen gegen die EPP. Dank dieser kann der
Beschwerdeführer ohne krankheitsbedingte negative Auswirkungen auf seine
physische und psychische Gesundheit eine seinen beruflichen und persönlichen
Fähigkeiten entsprechende Arbeitstätigkeit ausüben, den gewünschten
Freizeitaktivitäten nachgehen und sich sozial integrieren, mithin ein Leben führen wie
es annähernd demjenigen einer nicht von EPP betroffenen Person entspricht. Ohne
Behandlung ist er hingegen gezwungen, sein Leben tagsüber weitgehend drinnen im
Dunkeln und in gesellschaftlicher Isolation zu verbringen oder die phototoxischen
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 18/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
Symptome, insbesondere starke Schmerzen, in Kauf zu nehmen. Beides ist ihm nicht
zumutbar und übersteigt seine im Sozialversicherungsrecht geltende
Schadenminderungspflicht (vgl. KIESER, a.a.O., Vorbemerkungen N 85 f.). Die
Behandlung mit Scenesse hat zwar keinen lebensverlängernden Effekt, steigert aber
die Lebensqualität des Beschwerdeführers massiv und ermöglicht ihm ein nahezu
beschwerdefreies Leben. Vor dem Hintergrund der oben aufgeführten Rechtsprechung
(BGE 136 V 395, BGE 142 V 144) sind Kosten von Fr. 75‘956.-- als in einem
angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen zu sehen, zumal sie tiefer sind
als die dort als angemessen erachteten Fr. 100‘000.-- bzw. 200‘000.-- für ein
gerettetes Menschenlebensjahr (vgl. auch Entscheid des Versicherungsgerichts des
Kantons Tessin vom 21. September 2016, Nr. 36.2016.72 E. 2.11 ff.). Es sei zudem
dahingestellt, ob ein gerettetes Lebensjahr eines allenfalls trotz Behandlung
schwerkranken Menschen stets höhere Kosten rechtfertigt als die signifikante
Erhöhung der Lebensqualität eines Versicherten, der ohne das kostspielige Arzneimittel
im Alltag massiv eingeschränkt wäre und die Symptome der Grundkrankheit mit hoher
Wahrscheinlichkeit dennoch erleiden würde.
5.
5.1 Nach dem Gesagten ist die Beschwerde unter Aufhebung des
Einspracheentscheids vom 20. Oktober 2016 gutzuheissen und die
Beschwerdegegnerin zu verpflichten, die Kosten für vier Implantate des Arzneimittels
Scenesse pro Jahr zu je 18‘989.-- pro Implantat, total Fr. 75‘956.--, zu übernehmen.
5.2 Gerichtskosten sind gemäss Art. 61 lit. a ATSG keine zu erheben.
5.3 Bei diesem Verfahrensausgang hat der Beschwerdeführer grundsätzlich Anspruch
auf eine Parteientschädigung (Art. 61 lit. g ATSG). Bei einer Prozessführung in eigener
Sache wird in der Regel jedoch keine Parteientschädigung zugesprochen. Der
Beschwerdeführer liess sich zwar von seiner juristisch ausgebildeten Ehefrau vertreten,
welche jedoch festhielt, die Vertretung erfolge unentgeltlich (act. G1). Dies kommt einer
Prozessführung in eigener Sache nahe, zumal dem Beschwerdeführer durch die
Vertretung keine Kosten entstanden. Die Voraussetzungen, die gemäss BGE 110 V 132
E. 4d kumulativ gegeben sein müssen, damit ausnahmsweise eine Parteientschädigung
© Kanton St.Gallen 2021 Seite 19/19
Publikationsplattform
St.Galler Gerichte
zuzusprechen ist, sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt, weshalb der diesbezügliche
Antrag abzuweisen ist.