Decision ID: 9dee557a-031d-5ba2-a424-89100f7f0f24
Year: 2014
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Der Beschwerdeführer wurde am 29. Januar 1960 geboren. Er ist Arzt
(Eidgenössisches Arztdiplom vom 18. Dezember 1987), Facharzt für In-
nere Medizin FMH (Urkunde der FMH vom 31. Mai 1994) sowie Titular-
professor für Innere Medizin an der Universität B._.
A.a Am 19. Juni 2007 reichte er beim Bundesamt für Gesundheit (nach-
folgend: BAG), Abteilung Biomedizin/Genetic Testing, ein erstes Gesuch
ein, in dem er beantragte, seine Weiterbildung sei als gleichwertig mit
dem Titel als Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH anzu-
erkennen. Das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend:
EDI, Vorinstanz) wies dieses Gesuch am 29. September 2009 ab.
A.b Den Entscheid des EDI vom 29. September 2009 focht der Be-
schwerdeführer mit einer ersten Beschwerde vom 29. Oktober 2009 beim
Bundesverwaltungsgericht an. Er beantragte darin die Aufhebung des
Entscheids sowie die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbil-
dung mit der Weiterbildung eines Spezialisten für medizinisch-genetische
Analytik FAMH. Das Bundesverwaltungsgericht hiess die Beschwerde mit
Urteil B-6791/2009 vom 8. November 2010 teilweise gut, hob den ange-
fochtenen Entscheid auf und wies die Sache zur Neubeurteilung an das
EDI zurück. In den Urteilserwägungen hielt es u.a. fest, die Vorinstanz
habe die Gleichwertigkeit der Weiterbildungsgänge, und nicht nur der er-
worbenen Weiterbildungstitel zu beurteilen. Würden Weiterbildungslehr-
gänge als nicht gleichwertig angesehen, sei in einem nächsten Schritt zu
prüfen, ob und inwiefern Lücken in der Weiterbildung durch praktische Er-
fahrung geschlossen werden könnten. Für die Vornahme dieser Prüfung
könne sich die Vorinstanz auf die Anforderungen des EDI vom 13. März
2007 an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der
Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung abstützen.
B.
Am 21. Dezember 2010 nahm das BAG gemäss Rückweisungsentscheid
des Bundesverwaltungsgerichts das Anerkennungsverfahren der Gleich-
wertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers wieder auf und lud
diesen ein, als erstes zu präzisieren, ob er weiterhin – wie in seinem ers-
ten Gesuch – eine Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung
mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik
FAMH – und nicht etwa mit dem Titel eines anderen FAMH-
Laborfachgebiets, z.B. Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immuno-
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logie oder pluridisziplinär – beantrage. Weiter ersuchte es ihn, das vorge-
sehene Formular für die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiter-
bildung bis zum 21. Januar 2011 nochmals auszufüllen sowie dem Aner-
kennungsgesuch die Bescheinigungen über seine Weiterbildungen und
die entsprechenden Programme und Reglemente beizulegen.
B.a Am 17. März 2011 reichte der Beschwerdeführer dem BAG innert er-
streckter Frist sein Gesuch um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner
Weiterbildung mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische
Analytik FAMH ein. Gleichzeitig beantragte er die Anerkennung der
Gleichwertigkeit seiner labormedizinischen Weiterbildung im Sinne der
Krankenpflege-Leistungsverordnung. Betreffend die Vollständigkeit der
vorgelegten Unterlagen machte er geltend, er habe sich bemüht, eine
möglichst lückenlose Darstellung seines Curriculums in medizinisch-
genetischer Analytik aufzuzeigen, auch wenn das Zusammenstellen der
Unterlagen nicht leicht gewesen sei. Da seine Tätigkeiten teilweise weit
zurücklägen, sei es schwierig gewesen, die entsprechenden Testate noch
zu erhalten.
B.b Am 27. September 2011 lud das BAG die Fachvereinigung FAMH,
medizinische Laboratorien der Schweiz, ein, schriftlich zum Gesuch des
Beschwerdeführers Stellung zu nehmen. Diese Stellungnahme der FAMH
vom 15. Dezember 2011 stellte es am 11. Januar 2012 dem Beschwerde-
führer zur Stellungnahme bis Ende Januar 2012 zu. Der Beschwerdefüh-
rer äusserte sich am 29. Februar 2012 innert erstreckter Frist zu den Aus-
führungen der FAMH und beantragte, diese seien aus dem Verfahren zu
weisen, eventuell sei vom BAG ein unabhängiges Gutachten anstelle der
Beurteilung durch die FAMH einzuholen.
C.
Mit Verfügung vom 17. September 2012 (zugestellt am 19. September
2012) lehnte die Vorinstanz das Gesuch des Beschwerdeführers um An-
erkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung erneut ab und ver-
fügte im Entscheiddispositiv Folgendes:
"1. Die vorgewiesene Weiterbildung des Gesuchstellers wird als nicht
gleichwertig mit dem Titel des Spezialisten für medizinisch-genetische Analy-
tik FAMH im Sinne von Art. 6 Abs. 3 GUMV anerkannt.
2. Die vorgewiesene Weiterbildung des Gesuchstellers wird als nicht gleich-
wertig mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik (monodiszipli-
när) im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV anerkannt.
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3. Dem Gesuchsteller wird eine Entscheidgebühr von Fr. 3'000.- auferlegt."
D.
Diese Verfügung focht der Beschwerdeführer wiederum mit Beschwerde
vom 19. Oktober 2012 beim Bundesverwaltungsgericht an und beantrag-
te, die Verfügung vom 17. September 2009 (recte: 2012) sei aufzuheben
und sein Gesuch um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbil-
dung mit dem Weiterbildungstitel eines Spezialisten für medizinisch-
genetische Analytik FAMH sei gutzuheissen (Ziff.1). Eventuell sei sein
Gesuch gemäss Ziff. 1 mit einer Limitation der Anerkennung der Gleich-
wertigkeit auf die Molekulargenetik gutzuheissen (Ziff. 2). Subeventuell
sei die Sache verbunden mit der Anweisung, über das Gesuch unter Bei-
zug eines unabhängigen Gutachters neu zu entscheiden, an die Vorin-
stanz zurückzuweisen (Ziff. 3); alles unter Kosten- und Entschädigungs-
folgen zu Lasten der Vorinstanz.
E.
Die Vorinstanz liess sich am 18. Dezember 2012 innert erstreckter Frist
zur Beschwerde vernehmen. Dabei beantragt sie die Abweisung der Be-
schwerde unter Kostenfolge zu Lasten des Beschwerdeführers und führt
aus, sie habe sich entgegen der Rügen des Beschwerdeführers keines-
wegs über die verbindlichen Feststellungen des Bundesverwaltungsge-
richts hinweggesetzt, sondern vielmehr die Gleichwertigkeit der Weiterbil-
dungen im Einzelnen gemäss den Vorgaben der Rechtsprechung des
früheren eidgenössischen Versicherungsgerichts und des Bundesverwal-
tungsgerichts geprüft.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesverwal-
tungsgericht dem Rechtsvertreter des Beschwerdeführers antragsgemäss
die Vorakten zur Einsicht zu. Gleichzeitig lud es ihn ein, bis zum
15. Februar 2013 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung zu neh-
men. Weiter wies es den Beschwerdeführer darauf hin, dass das BAG ei-
ne Laborbewilligung für die Durchführung zyto- oder molekulargeneti-
scher Untersuchungen beim Menschen erteile, sofern der Laborleiter
bzw. die Laborleiterin den Titel eines Spezialisten bzw. einer Spezialistin
für medizinische Analytik FAMH innehabe, dass aber die Voraussetzun-
gen für die Bewilligung eines Labors seit dem 15. September 2010 geän-
dert hätten und seither ebenfalls als Laborleiter zugelassen werde, wer
den Abschluss einer Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz nach-
weise. Da der Beschwerdeführer diese zweite Voraussetzung ohne Wei-
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teres erfülle, könne er die Bewilligung für ein Labor auch ohne Anerken-
nung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung beantragen. Das Bundes-
verwaltungsgericht lud den Beschwerdeführer deshalb ein, sich in seiner
Replik ebenfalls zur Frage zu äussern, ob er bereits eine Laborbewilli-
gung des BAG erhalten habe oder ein Verfahren zur Erteilung dieser Be-
willigung im Gang sei. Die Frist zur Einreichung der Replik mit den ergän-
zenden Angaben wurde dem Beschwerdeführer auf dessen Ersuchen hin
zweimal erstreckt.
G.
Am 11. März 2013 teilte der Beschwerdeführer dem Bundesverwaltungs-
gericht in seiner Replik mit, das BAG habe seinem Labor "X._" am
15. Januar 2013 eine Betriebsbewilligung erteilt unter der Voraussetzung,
dass er einen verantwortlichen Laborleiter angestellt habe, welcher über
den Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH
verfüge. Der Beschwerdeführer wolle indessen die Funktion des Laborlei-
ters selber ausüben, was ihm aber verwehrt bleibe, solange er nicht sel-
ber diesen Titel innehabe bzw. die Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung
mit diesem Titel vom EDI anerkannt sei. In der Laborbewilligung des BAG
vom 15. Januar 2013 werde unter Bezugnahme auf das vorliegend zu
beurteilende Anerkennungsverfahren dem Beschwerdeführer die Qualität
zum Laborleiter nicht erteilt. Je nach Ausgang des vorliegenden Verfah-
rens könne das BAG auf Gesuch des Beschwerdeführers hin aber auf die
Angelegenheit zurückkommen und die Bewilligung so anpassen, dass
diese den Beschwerdeführer als verantwortlichen Laborleiter bezeichne.
Er habe wegen der Parallelität der Verfahren darauf verzichtet, die Labor-
bewilligung des BAG wegen ihres sachlichen Umfangs separat anzufech-
ten.
Der Beschwerdeführer hielt deshalb in seiner Replik an seinen materiel-
len Ausführungen fest. Er ergänzte, die Vorinstanz nehme eine formalisti-
sche Sichtweise ein und stelle übertriebene Anforderungen an die Aner-
kennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung. Die Argumentation
der Vorinstanz laufe letztlich darauf hinaus, dass er seine eigenen paten-
tierten Verfahren nur noch unter der Leitung eines FAMH-Titelträgers an-
wenden dürfe. Entgegen den Ausführungen der Vorinstanz liessen sich
indessen keine gesundheitspolizeilichen Gründe gegen die Anerkennung
anführen, da er selber als Patentinhaber die von ihm entwickelten Tests
sicher und unbedenklich durchführen sowie den gesamten Prozess der
Untersuchung betreuen könne. Faktisch wirke sich die fehlende Anerken-
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nung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung auf ihn wie ein Teilberufs-
verbot aus.
H.
Die Vorinstanz reichte am 11. April 2013 eine Duplik ein, in welcher sie
die Abweisung der Beschwerde beantragte und an ihren bisherigen Aus-
führungen festhielt.
I.
Am 16. April 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht dem Beschwer-
deführer die Duplik zur Kenntnis zu.
J.
Am 4. März 2014 erkundigte sich der Rechtsvertreter des Beschwerde-
führers telefonisch nach dem Verfahrensstand. Am 6. März 2014 und am
12. Mai 2014 reichte er eine Kostennote ein.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
In Anwendung von Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen im Sinne von Art. 5 des Verwaltungsver-
fahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021). Das EDI
ist eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33
Bst. d VGG, und die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinne
von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG, da sie die Abweisung von Begehren auf
Begründung von Rechten und Pflichten zum Gegenstand hat. Das Bun-
desverwaltungsgericht ist damit zur Behandlung der Beschwerde zustän-
dig. Das vor dem Bundesverwaltungsgericht anwendbare Verfahren rich-
tet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt
(Art. 37 VGG).
1.1 Nach Art. 48 Abs. 1 Bst. a-c VwVG ist beschwerdeberechtigt, wer am
vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teil-
nahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat.
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1.1.1 Der Beschwerdeführer hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen und ist als Verfügungsadressat durch die angefochtene Verfü-
gung besonders berührt. Bezüglich seines Anfechtungsinteresses, mithin
des praktischen Nutzens, den er durch die Aufhebung der angefochtenen
Verfügung erlangen würde, ist Folgendes zu präzisieren:
1.1.2 Die Laborbewilligung des BAG vom 15. Januar 2013 ermächtigt das
Labor des Beschwerdeführers zur Durchführung aller zyto- und moleku-
largenetischer Untersuchungen im Sinne von Art. 3 Bst. b und c des Bun-
desgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom
8. Oktober 2004 (GUMG, SR 810.12) und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung
über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 14. Februar 2007
(GUMV, SR 810.122.1; vgl. Dispositiv Ziff. 1) und bezeichnet als verant-
wortlichen Laborleiter Dr. med. S._, Spezialist für medizinisch-
genetische Analytik FAMH (vgl. Dispositiv Ziff. 2). Diese Bewilligung des
BAG ersetzt die Bewilligung vom 14. Januar 2007, welche bis zum
31. Januar 2013 befristet war, und gilt vom 1. Februar 2013 bis zum
31. Januar 2018 (vgl. Dispositiv Ziff. 3).
1.1.3 Die Bewilligung wurde somit unter der Voraussetzung erteilt, dass
eine andere Person als der Beschwerdeführer für die Laborleitung ver-
antwortlich ist, welche über diejenige Spezialisierung der FAMH verfügt,
um dessen Gleichwertigkeit der Beschwerdeführer im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren nachsucht. Da der Beschwerdeführer die Laborleitung
indessen selber ausüben möchte, hat er ungeachtet des Vorliegens der
Bewilligung des BAG weiterhin ein schützenswertes Interesse an der
Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Er kann nur im Falle eines Ob-
siegens im Verfahren der Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Wei-
terbildung beim BAG den Nachweis erbringen, dass er selbst über die er-
forderliche Qualifikation eines Laborleiters verfügt, und gestützt darauf ei-
ne Anpassung der Laborbewilligung beantragen. Er hat somit einen prak-
tischen Nutzen am vorliegenden Anerkennungsverfahren und ist damit
ungeachtet der bereits erteilten Laborbewilligung gemäss Art. 48 Abs. 1
VwVG beschwerdeberechtigt.
1.2 Die Beschwerde wurde im Übrigen form- und fristgerecht eingereicht
(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss von
Fr. 1'500.– wurde fristgerecht bezahlt (Art. 63 Abs. 4 VwVG). Damit ist auf
die Beschwerde einzutreten.
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2.
Da genetische Untersuchungen im Allgemeinen komplex sind und auf die
betroffenen Personen einschneidende Auswirkungen haben können, hat
das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen u.a.
zum Zweck, die Qualität der genetischen Untersuchungen und der Inter-
pretation ihrer Ergebnisse sicherzustellen (Art. 2 Bst. c GUMG). Durch
besondere Bewilligungs- und Anerkennungspflichten sollen falsche Er-
gebnisse und Fehldiagnosen nach Möglichkeit vermieden werden (vgl.
THOMAS GÄCHTER/BERNHARD RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 3. A., Basel
2013, Rz. 540). Die Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung
mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik
FAMH stützt sich auf Art. 8 GUMG sowie Art. 6 GUMV. Wer zytogeneti-
sche oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benö-
tigt gemäss Art. 8 Abs. 1 GUMG eine Bewilligung der zuständigen Bun-
desstelle. Der Bundesrat bezeichnet diese Stelle (Art. 8 Abs. 2 Bst. a
GUMG), er regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Ertei-
lung der Bewilligung (Bst. b) und er umschreibt die Pflichten der Inhaberin
oder des Inhabers der Bewilligung (Bst. c). Gemäss Art. 8 Abs. 3 GUMG
kann der Bundesrat nach Anhörung der Expertenkommission für geneti-
sche Untersuchungen beim Menschen (Art. 35 GUMG) eine Bewilli-
gungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale
Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die
Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und
molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen (Bst. a), bzw.
genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die
Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Be-
willigungspflicht ausnehmen (Bst. b). Art. 8 Abs. 4 GUMG ergänzt, dass
DNA-Profile nach dem GUMG nur von Laboratorien erstellt werden dür-
fen, die vom Bund anerkannt sind, und dass der Bundesrat die Voraus-
setzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht die-
ser Laboratorien regelt.
2.1 Gestützt auf die Delegation gemäss Art. 8 Abs. 2 GUMG hat der Bun-
desrat die GUMV erlassen, welche die Bewilligungsvoraussetzungen für
die Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen regelt
(vgl. Kapitel 2 Abschnitt 1). Gemäss Art. 5 GUMV (Grundsatz) erhält die
Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersu-
chungen beim Menschen ein Laboratorium, welches eine verantwortliche
Leiterin (Laborleiterin) oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) be-
zeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die
Qualifikation nach Art. 6 GUMV ausweisen kann (Bst. a), über Laborper-
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sonal verfügt, das sich über die Qualifikation nach Art. 7 ausweisen kann
(Bst. b) und die betrieblichen Voraussetzungen gemäss Art. 8 erfüllt
(Bst. c). Art. 6 GUMV regelt die Qualifikation des Laborleiters. Gemäss
Art. 6 Abs. 1 muss der Laborleiter sich über einen der folgenden Titel
ausweisen können: Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH
(Bst. a), Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH (Bst. b), Spezia-
list für hämatologische Analytik FAMH (Bst. c), Spezialist für klinisch-
immunologische Analytik FAMH (Bst. d), Spezialist für labormedizinische
Analytik FAMH (pluridisziplinär; Bst. e) oder Facharzt für Pathologie nach
dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG, SR 811.1) mit
einem von der FMH erteilten Schwerpunkt in Molekularpathologie (Bst. f).
Alternativ zu einem dieser Titel muss sich der Laborleiter über einen der
folgenden Studienabschlüsse ausweisen können: ein abgeschlossenes
Studium einer universitären Hochschule im Sinne von Art. 3 Abs. 1 des
Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 1998 (UFG, SR 414.20)
oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen uni-
versitären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikro-
biologie oder der Biologie (Art. 6 Abs. 1 Bst. g GUMV) oder eine abge-
schlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanmedizin,
Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie (Bst. h). Wurde ein Titel
nach Abs. 1 Bst. b - e vor dem 1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz
«inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt (Art. 6 Abs. 2 GUMV). Ergänzend
zur ausreichenden Qualifikation des Laborleiters gemäss Art. 6 GUMV
legt Art. 11 GUMV in Bezug auf den sachlichen Umfang der Bewilligung
fest, dass Laboratorien, die von einem Spezialisten für medizinisch-
genetische Analytik FAMH geleitet werden, zur Durchführung aller zyto-
und molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen sind, während
das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bestimmt, welche mo-
lekulargenetischen Untersuchungen Laboratorien, die von einem Spezia-
listen mit einem Titel gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - f GUMV geleitet wer-
den, durchführen dürfen, wobei es die fachlichen Anforderungen an die
einzelnen Untersuchungen berücksichtigt (Abs. 2). Im Detail hat das EDI
den Katalog der erlaubten Untersuchungen in der Verordnung des EDI
vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV-EDI, SR 810.122.122) festgelegt, welche gleichzeitig wie die
GUMV (Art. 39) am 1. April 2007 in Kraft getreten ist. Deren Anhang zu
Art. 1 listet diejenigen genetischen Untersuchungen im Detail auf, welche
je nach Spezialisierung der Laborleiter gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - f
GUMV durchgeführt werden dürfen.
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2.2 Im vorliegend zu beurteilenden Fall hat der Beschwerdeführer vor der
Vorinstanz die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Ausbildung mit
der Qualifikation eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik
FAMH im Sinne von Art 6 Abs. 1 Bst. a GUMV beantragt, welche ihn zur
Durchführung aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen be-
rechtigt. Dies bildet gemäss Hauptantrag des Beschwerdeführers den
Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Eine Aner-
kennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit anderen Titeln
oder Studienabschlüssen gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b – h GUMV hat der
Beschwerdeführer indessen nie beantragt, weshalb eine allfällige Gleich-
wertigkeit seiner Weiterbildung mit diesen fachlichen Voraussetzungen
eines Laborleiters auch nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens
ist.
3.
Zusätzlich zur Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung
nach der GUMV beantragt der Beschwerdeführer die Anerkennung der
Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung nach dem Krankenversicherungs-
recht, welche die Vorinstanz in Ziff. 2 des angefochtenen Entscheids
ebenfalls abgewiesen hat.
3.1 Die Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten der vom Labor
des Beschwerdeführers durchgeführten Leistungen durch die obligatori-
sche Krankenpflegeversicherung sind im 3. und 4. Kapitel des Bundesge-
setzes über die Krankenversicherung vom 18. April 1994 (KVG,
SR 832.10) sowie in der Krankenpflege-Leistungsverordnung des EDI
vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) näher geregelt.
3.2 Gemäss Art. 24 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegever-
sicherung die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach
Massgabe der in den Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Die obli-
gatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leis-
tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Fol-
gen dienen (allgemeine Leistungen bei Krankheit, Art. 25 Abs. 1 KVG).
Diese Leistungen umfassen u.a. die Untersuchungen und Behandlungen,
die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim durchgeführt werden
von Ärzten oder Ärztinnen, Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen oder
von Personen, die solche Leistungen auf Anordnung oder im Auftrag ei-
nes Arztes oder einer Ärztin bzw. eines Chiropraktors oder einer Chi-
ropraktorin erbringen (Art. 25 Abs. 2 Bst. a KVG).
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3.3 Zusätzlich zu diesen allgemeinen Leistungen bei Krankheit übernimmt
die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für bestimmte
Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für
vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem
Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Mass-
nahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder an-
geordnet (medizinische Prävention, Art. 26 KVG).
3.4 Nach Art. 35 Abs. 1 KVG sind zur Tätigkeit zu Lasten der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung die Leistungserbringer zugelassen,
welche die Voraussetzungen nach den Art. 36 - 40 erfüllen. Leistungserb-
ringer sind u.a. Ärzte und Ärztinnen (Art. 35 Abs. 2 Bst. a) und Laborato-
rien (Bst. f). Ärzte und Ärztinnen sind als Leistungserbringer direkt ge-
stützt auf das Gesetz zugelassen, wenn sie das eidgenössische Diplom
besitzen und über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbildung verfü-
gen ( Art. 36 Abs. 1 KVG).
3.4.1 Die Zulassung der Leistungserbringer nach Art. 35 Abs. 2 Bst. c - g,
i und m KVG - und damit auch der Laboratorien gemäss Bst. f - regelt der
Bundesrat nach Anhörung der Kantone und der interessierten Organisati-
onen (Art. 38 KVG; vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in:
Ulrich Meyer (Hrsg.) Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwal-
tungsrecht, Bd. XIV, Basel/Genf/München, 2007, Rz. 784 m.H. auf Urteile
des EVG K 163/03 vom 27. März 2006 sowie K 88/04 vom 8. Juli 2006).
Gemäss dieser Delegation hat der Bundesrat die Zulassung der Labora-
torien in der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni
1995 (KVV, SR 832.102) geregelt. Als Laboratorien werden gestützt auf
Art. 53 KVV im Grundsatz Einrichtungen zugelassen, die medizinische
Analysen durchführen (Bst. a), nach kantonalem Recht zugelassen sind
(Bst. b), an den Qualitätssicherungsmassnahmen nach Art. 77 teilnehmen
(Bst. c), den übrigen von der Gesetzgebung des Bundes oder des Kan-
tons festgesetzten Anforderungen an Laboratorien entsprechen (Bst. d),
vom BAG anerkannt sind, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung über-
tragbarer Krankheiten durchführen (Bst. e), über eine entsprechende Be-
willigung des BAG verfügen, wenn sie zyto- oder molekulargenetische
Untersuchungen durchführen (Bst. e bis
), über zweckentsprechende Ein-
richtungen und das erforderliche Fachpersonal verfügen (Bst. f), sowie
die Zulassungsbedingungen nach Artikel 54 erfüllen (Bst. g). Laborato-
rien, die im Auftrag eines anderen zugelassenen Leistungserbringers ne-
ben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen,
sind gestützt auf Art. 54 Abs. 3 KVV zugelassen, wenn sie unter der Lei-
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tung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothe-
kerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement
anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung ste-
hen (Bst. a) und sich die leitende Person nach Bst. a über eine Weiterbil-
dung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement gere-
gelt wird (Bst. b). Art. 54 Abs. 4 KVV sieht überdies vor, dass das EDI
weitere Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiter-
bildung von Laborleitung und Laborpersonal für die Vornahme von be-
stimmten Analysen vorsehen kann.
3.4.2 Ergänzend zu den Zulassungsbedingungen gemäss der Kranken-
versicherungsverordnung sieht Art. 42 Abs. 3 der Krankenpflege-
Leistungsverordnung vor, dass als Weiterbildung im Sinne von Art. 54
Abs. 3 Bst. b KVV die vom Schweizerischen Verband der Leiter medizi-
nisch-analytischer Laboratorien (FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hä-
matologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer
Mikrobiologie gilt und das EDI über die Gleichwertigkeit einer Weiterbil-
dung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht, entscheidet. Art. 43
Abs. 1 KLV listet gestützt auf die Delegation in Art. 54 Abs. 4 KVV die wei-
tergehenden Anforderungen für Laboratorien im Bereich der medizini-
schen Genetik auf: Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dür-
fen nur in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin
sich über eine für die Leitung eines Labors anerkannte Ausbildung nach
Art. 42 Abs. 1 KLV und eine von der FAMH anerkannte oder vom EDI als
gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Art. 42 Abs. 3 KLV in medizi-
nischer Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit
und Krankheit) ausweist (Bst. a), und die für die entsprechenden Unter-
suchungen über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung genetischer
Untersuchungen beim Menschen verfügen (Bst. b). Einzelne Analysen
des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen gemäss Art. 43 Abs. 2 KLV
auch in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin sich
über eine von der FAMH anerkannte oder vom EDI als gleichwertig aner-
kannte Weiterbildung ausweist, welche die medizinische Genetik ein-
schliesst. Die Anforderungen an die Weiterbildung für die einzelnen Ana-
lysen sind in der Analysenliste festgelegt (Suffix). Die Analysenliste wird in
der AS und der SR nicht veröffentlicht (Art. 28 KLV ); sie kann jedoch ein-
gesehen werden unter: www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversiche-
rung > Tarife und Preise > Analysenliste. Die kassenpflichtigen Analysen
sind in der Analysenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG) abschliessend
geregelt. Nur in Art. 12 KLV aufgeführte genetische Tests zur Krankheits-
früherkennung fallen unter die Pflichtleistungen der Krankenpflegeversi-
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cherung (Art. 12 Bst. d KLV mit Verweis auf Art. 12d KLV; vgl. EUGSTER,
a.a.O., Rz. 366a, m.H. auf die Rechtsprechung).
3.5 Ergänzend zum Verordnungsrecht hat das EDI gestützt auf Art. 54
Abs. 4 KVV die Anforderungen an die praktische Arbeitstätigkeit im Rah-
men der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Wei-
terbildung nach Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV erlassen (Fassung vom
13. März 2007, nachfolgend: Anforderungen-EDI; Fundstelle: http://
www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung; besucht am 1. Mai
2014). Diese bilden gemäss der Praxis des Bundesgerichts und des Bun-
desverwaltungsgerichts ebenfalls Grundlage für die Beurteilung der
Gleichwertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers (vgl. Urteil
9C_672/2009 des Bundesgerichts vom 25. November 2009, E. 3.1, mit
Hinweis auf BGE 133 V 33, E.9.4 sowie Urteile des Bundesverwaltungs-
gerichts B-6791/2009 vom 8. November 2010, E. 3.2 sowie B-347/2008
vom 23. Juni 2009, E. 4.1.2).
3.5.1 Gemäss Ziff. 1.1. der Anforderungen-EDI gilt die im Reglement und
Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für labormedizinische Analytik
FAMH (Fassung vom 01.03.2001, Modifikation vom 1. Juli 2006), in der
Folge FAMH-Reglement genannt, festgelegte Weiterbildung als Weiterbil-
dung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 KVV. Diese Weiterbildung muss folgen-
de formelle Anforderungen erfüllen:
"a) 5 Jahre (60 Monate) formelle Weiterbildung für den pluridisziplinären Titel, wobei sich die
Dauer der Weiterbildung in den einzelnen Laborfachgebieten in der Regel wie folgt aufteilt: je 12
Monate in hämatologischer, klinisch-chemischer und klinisch-immunologischer Analytik; 18 Mo-
nate in medizinisch-mikrobiologischer Analytik; und 6 Monate nach freier Wahl (unter der Vor-
aussetzung einer Weiterbildung in DNS/RNS Diagnostik von insgesamt 6 Monaten in den ver-
schiedenen Laborfachgebieten).
b) 3 Jahre (36 Monate) formelle Weiterbildung für einen monodisziplinären Titel in den fünf La-
borfachgebieten hämatologische, klinisch-chemische, klinisch-immunologische, medizinischmik-
robiologische und medizinisch-genetische Analytik."
3.5.2 Zu den materiellen Anforderungen hält Ziff. 1.2 der Anforderungen-
EDI Folgendes fest:
"Nach Artikel 42 Absatz 3 (in fine) und Artikel 43 KLV entscheidet das EDI über die Gleichwer-
tigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht. Dabei kann nach
dem Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (EVG) vom 27. März 2006 (K 163/03)
bei der Anerkennung von ausländischen Diplomen und sonstigen Befähigungsnachweisen nebst
der formellen Weiterbildung die praktische Arbeitstätigkeit „nicht gänzlich ausser Acht gelassen
werden“. Die praktische Arbeitstätigkeit ist gegebenenfalls „angemessen zu berücksichtigen“
B-5495/2012
Seite 14
(Erw. 9.4). Dabei kann es nach der Rechtsprechung des EVG nicht darum gehen, die formelle
Weiterbildung durch praktische Berufserfahrung gänzlich zu ersetzen. Eine solche Auslegung
entgegen dem klaren Wortlaut von Artikel 42 Absatz 3 KLV käme einer Ermessensüberschrei-
tung gleich (EVG-Urteil vom 8. Juni 2006, Erw. 3.2.4 [K 88/04], vgl. RKUV 4/2006 S. 291 ff.)."
3.5.3 Zu den zeitlichen und inhaltlichen Anforderungen an die Weiterbil-
dung unter Berücksichtigung der praktischen Arbeitstätigkeit hält Ziff. 2
Anforderungen-EDI Folgendes fest:
"2.1 Gesuchstellende Personen mit einer nicht abgeschlossenen schweizerischen Weiterbildung
Hat eine Gesuchstellerin bzw. ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung
gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt, so
kann die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht durch
praktische Arbeitstätigkeit von doppelt so langer Dauer ersetzt werden."
3.5.4 Qualitativ müssen folgende Anforderungen an die praktische Ar-
beitstätigkeit kumulativ erfüllt sein (vgl. Ziff. 3 Anforderungen-EDI):
"a) Es kann nur eine praktische Arbeitstätigkeit berücksichtigt werden, die nach der teilweise
oder vollständig absolvierten formellen Weiterbildung erfolgt ist.
b) Die praktische Arbeitstätigkeit muss im Anstellungsverhältnis oder als Selbständige bzw. als
Selbständiger in einem medizinisch-diagnostischen Dienstleistungslabor absolviert werden, wel-
ches die Anforderungen nach Buchstabe e erfüllt.
c) Die praktische Arbeitstätigkeit in den einzelnen Laborfachgebieten muss in der medizinisch-
diagnostischen Routineanalytik erfolgen. Die Routineanalytik muss dabei mindestens 75 % der
Arbeitstätigkeit, eine Forschungstätigkeit darf maximal 25 % ausmachen. Bei Teilzeitarbeit kön-
nen nur Beschäftigungsgrade ab 50 % berücksichtigt werden, dabei müssen Teilzeitbeschäftigte
ausschliesslich mit Routineanalytik betraut sein.
d) Im Rahmen der praktischen Arbeitstätigkeit müssen Kenntnisse über die folgenden Bereiche
angewendet bzw. erworben oder vertieft werden:
- Indikation und Interpretation der fachspezifischen Tests im Rahmen von klinischen Abklärun-
gen
- Verlaufs- bzw. Therapiebeurteilung
- Probleme der Laborführung (Labormanagement, Laborsicherheit, Qualitätskontrolle, Personal-
führung)
- Konfrontation mit pathologischen Resultaten und mit Notfalldiagnostik
Bei der Beurteilung der Inhalte dient der Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements
als Referenz.
e) Das Labor muss an Qualitätssicherungsmassnahmen analog zu jenen nach Artikel 53 Buch-
staben c und d KVV teilnehmen, insbesondere an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrol-
le."
3.5.5 Zu den zu erbringenden Nachweisen hält Ziff. 5 der Anforderungen-
EDI fest:
"5.2 Nachweis der Grundausbildung
Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat den Nachweis über die berufliche Grundausbil-
dung nach Artikel 54 Absatz 3 KVV bzw. Artikel 42 Absatz 1 KLV zu erbringen.
B-5495/2012
Seite 15
5.3 Nachweis der formellen Weiterbildung
a) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller mit einer nicht abgeschlossenen Weiterbildung
hat von der zuständigen Behörde bzw. Institution den Nachweis zu erbringen, dass die absol-
vierte Weiterbildung in Labormedizin Teil einer formellen Weiterbildung mit Befähigungsausweis
(Diplom, Zertifikat) und die absolvierte Weiterbildung in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu
mindestens 75 % erfüllt ist (vgl. Ziffer 2.1 und 2.3).
b) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat pro Arbeitsplatz/Praktikumsplatz in jedem La-
borfachgebiet ein Arbeitszeugnis beizubringen, aus welchem der Beschäftigungsgrad, die Zeit-
dauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II
des FAMH-Reglements hervorgehen.
5.4 Nachweis der praktischen Arbeitstätigkeit
a) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller in einem Anstellungsverhältnis hat den Nachweis
der praktischen Arbeitstätigkeit mittels eines Arbeitszeugnisses beizubringen, aus welchem die
Stellung (z.B. mittels Organigramm), der Beschäftigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der
geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements
hervorgehen. Dabei ist die Person, die das Arbeitszeugnis ausgestellt hat, mit den notwendigen
Koordinaten (Telefon, E-Mail etc.) anzugeben, so dass sie nötigenfalls kontaktiert werden kann.
b) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller in selbständiger Stellung hat den Nachweis der
praktischen Arbeitstätigkeit mittels einer Bescheinigung beizubringen, aus welcher der Beschäf-
tigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielka-
talog von Anhang II des FAMH-Reglements hervorgehen. Die Bescheinigung kann von einem
Mitglied der Geschäftsleitung, von einem leitenden Angestellten, von einem Kunden, von der
Berufsorganisation oder von einer anderen mit fachlichen und/oder betrieblichen Kompetenzen
ausgestatteten Person ausgestellt sein. Ein solcher Nachweis ist von mindestens zwei Refe-
renzpersonen beizubringen. Diese sind mit den notwendigen Koordinaten (Telefon, E-Mail etc.)
anzugeben, so dass sie nötigenfalls kontaktiert werden können.
5.5 Nachweis der Laborqualität
Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat die Nachweise zu erbringen, dass sich das La-
bor im Zeitpunkt der praktischen Arbeitstätigkeit an Qualitätssicherungsmassnahmen nach Ziffer
3 Buchstabe e beteiligt hat, insbesondere an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle."
4.
Das Bundesverwaltungsgericht hatte mit Entscheid B-6791/2009 vom
8. November 2010 die vorliegende Streitsache zur Neubeurteilung im
Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen. In den Ent-
scheiderwägungen hielt es fest, die Vorinstanz habe es unterlassen, die
Weiterbildungen des Beschwerdeführers in experimenteller Medizin und
Biologie sowie molekularer Genetik, welche er an der Universität Basel
und der University of Texas abgeschlossen habe, auf die Gleichwertigkeit
mit der Weiterbildung zum Titel eines Spezialisten für medizinisch-
genetische Analytik FAMH hin zu überprüfen. Ebenso habe sie im ange-
fochtenen Entscheid zu wenig genau untersucht, ob die Berufspraxis des
Beschwerdeführers für den Weiterbildungslehrgang der FAMH eines
B-5495/2012
Seite 16
Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik als Praxis berücksichtigt
werden könne, die einen fehlenden Weiterbildungstitel ersetzen könnte.
Das Bundesverwaltungsgericht wies daher die Vorinstanz an, die Angele-
genheit nochmals zu untersuchen und im Rahmen des ihr zustehenden
Beurteilungsspielraums neu zu entscheiden.
4.1 Die Vorinstanz hat nun über die Sache neu entschieden und das Ge-
such des Beschwerdeführers zum zweiten Mal abgewiesen. Vom Bun-
desverwaltungsgericht ist somit einerseits anhand der Rügen des Be-
schwerdeführers zu prüfen, ob die Vorinstanz im angefochtenen Ent-
scheid Bundesrecht verletzt oder ihr Ermessen missbraucht oder über-
schritten hat, ob sie den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und voll-
ständig erhoben hat und ob der Entscheid angemessen ist (Art. 49 Bst. a-
c VwVG). Dies prüft das Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich, und da
eine abweichende spezialgesetzliche Regelung fehlt, mit voller Kognition
(vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. A., Basel 2013, Rz. 2.149). Ande-
rerseits ist nach der Rückweisung der Angelegenheit durch das Bundes-
verwaltungsgericht mit Urteil B-6791/2009 vom 8. November 2010 zu
überprüfen, ob die Vorinstanz bei der Neubeurteilung des Gesuchs den
mit der Rückweisung verbundenen Anweisungen des Bundesverwal-
tungsgerichts gefolgt ist. Dabei beachtet das Gericht den der Vorinstanz
zustehenden Beurteilungsspielraum (vgl. B-6791/2009, E. 3.2).
4.2 Zur Begründung seiner Anträge nimmt der Beschwerdeführer im We-
sentlichen auf das erste Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht Bezug. Daneben macht er geltend, er habe den Nachweis
seiner umfangreichen Weiterbildung erbracht und diese sei gemäss den
zitierten Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen zur medizinischen
Humangenetik und zur Krankenversicherung als gleichwertig mit der Wei-
terbildung als Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH zu be-
trachten. In diesem Zusammenhang sei insbesondere zu beachten, dass
der Beschwerdeführer bereits im Jahr 1994 in der molekulargenetischen
Diagnostik tätig gewesen sei und neben seiner Forschungsarbeit im en-
geren Sinn auch in der Entwicklung entsprechender Tests und deren Ein-
satz am Patienten gearbeitet habe. In den USA seien keine eigentlichen
Zertifikate in medizinisch-genetischer Labordiagnostik im Sinne des
GUMG ausgestellt worden. Aus dem Lernzielekatalog des American
Board of Medical Genetics gehe aber hervor, dass die Anforderungen an
diese Ausbildung den Anforderungen der FAMH ebenbürtig seien. In den
Jahren 1997-2002 habe der Beschwerdeführer an der Universität Basel
B-5495/2012
Seite 17
als Laborleiter und Koordinator der Arbeitsgruppen Genetik gewirkt. Er
habe sich während fünf Jahre in allen Gebieten der molekular- und zyto-
genetischen Diagnostik vertieft weiterbilden können. Von April 2002 -
März 2003 habe er mit seinem Team an das neu gegründete Institut für
Biochemie und Genetik der Universität Basel gewechselt.
4.2.1 Im Jahr 1999 habe er zusammen mit zwei Professoren das Labor
X._ gegründet. Es handle sich um ein privates Routinelabor für
molekulargenetische Analysen, welches u.a. auch neue Tests in den Be-
reichen Stoffwechselgenetik, kardiovaskuläre Genetik und Neurogenetik
anwende. Der Beschwerdeführer habe als Laborleiter die Verantwortung
über sämtliche Bereiche des Labors. Alles in allem habe er mindestens
57 Monate Weiterbildung und mehr als 10 Jahre Laborpraxis vorzuwei-
sen. Mit seiner akademischen Lehrtätigkeit und den Publikationen sowie
seinen Patentrechten, welche er im Laufe seiner Tätigkeit erworben habe,
verfüge er bei weitem über eine ausreichende Kompetenz dafür, dass ihm
die selbständige Anwendung dieser Tests gestattet werden könne.
4.2.2 In diesem Zusammenhang sei ebenfalls zu berücksichtigen, dass
die FMH erst am 1. Januar 1999 den Facharzttitel der medizinischen Ge-
netik eingeführt habe. Die Weiterbildungsordnung der FMH enthalte – im
Gegensatz zur FAMH-Ordnung – eine Übergangsbestimmung für Pionie-
re der medizinischen Genetik. Laut Ziff. 7.2 dieser Übergangsbestimmung
würden insbesondere auch Tätigkeiten als Weiterbildner angerechnet,
was bei der FAMH völlig ausser Acht gelassen werde. Erst am 1. Juli
2000 sei der Titel eines Spezialisten in medizinisch-genetischer Analytik
FAMH eingeführt worden, und erst seit 2007 gebe es eine Bewilligungs-
pflicht für Laborleiter. Damit fielen die neuen Bewilligungserfordernisse
mitten in den Karrierehöhepunkt des Beschwerdeführers.
4.3 Das BAG hat im Auftrag der Vorinstanz die Sachverhaltsabklärungen
durchgeführt. Es forderte den Beschwerdeführer während des Verfahrens
in Anwendung von Art. 12 VwVG u.a. auf, eine Auflistung der von ihm
persönlich durchgeführten genetischen Untersuchungen nachzureichen,
damit diese im Rahmen einer allenfalls anrechenbaren praktischen Tätig-
keit berücksichtigt werden könnten. In der Entscheidbegründung hielt die
Vorinstanz im Wesentlichen fest, Zweck der Gleichwertigkeitsanerken-
nung von Weiterbildungen, welche nicht durch die FAMH ausgestellt wür-
den, sei die Gewährleistung der für die Durchführung genetischer Unter-
suchungen notwendige Qualität und Sicherheit. Mit der Gleichwertigkeits-
anerkennung solle sichergestellt werden, dass neben Laborleitern, wel-
B-5495/2012
Seite 18
che über eine FAMH-Weiterbildung verfügten, nur Laborleiter zugelassen
würden, welche eine im Vergleich zur FAMH-Weiterbildung gleichwertige
labormedizinische Weiterbildung vorweisen könnten. Diese Möglichkeit
richte sich namentlich an Absolventen einer labormedizinischen Weiter-
bildung im Ausland und solle diesen ermöglichen, ihren Beruf als Labor-
leiter im schweizerischen Gesundheitsversorgungssystem auszuüben
(Ziff. 5.6 der EDI-Anforderungen). Diese ausländischen Weiterbildungen
hätten alle wie die Weiterbildung der FAMH zum Ziel, deren Absolventen
zur Leitung eines medizinisch-diagnostischen Dienstleistungslabors zu
befähigen, dessen Aufgabe es sei, im Auftrag der behandelnden Ärzte
Probenmaterial von Patienten zu untersuchen und die Untersuchungser-
gebnisse den behandelnden Ärzten mitzuteilen. Laborbefunde dienten
u.a. der Diagnose und Stadieneinteilung von Krankheiten, der Verlaufs-
und Therapiekontrolle sowie der Prävention von Krankheiten. Neben der
eigentlichen Analytik müsse ein Labor zusätzlich die Probenvorbereitung
inkl. Transport der Proben (Präanalytik) sowie die Beratung (Postanalytik)
sicherstellen.
4.4 Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits im Entscheid B-342/2009
vom 23. Juni 2009, welcher vom Bundesgericht mit Urteil 9C-627/2009
vom 25. November 2009 bestätigt worden ist, ausgeführt hat, sieht Art. 42
Abs. 3 Satz 2 KLV vor, dass das EDI über die Gleichwertigkeit einer Wei-
terbildung entscheidet, welche den Regelungen der FAMH nicht ent-
spricht, und dass es gemäss dem unmissverständlichen Wortlaut dieser
Bestimmung Weiterbildungen (franz.: formations postgraduées, ital.: for-
mazioni di perfezionamento) zu vergleichen gilt. Wesensmerkmal einer
Weiterbildung sei das organisierte, häufig auf die Erlangung eines Zertifi-
kats ausgerichtete Lernen, und soweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit
einem Titel abschliesse, seien dieser Titel und der Kursus zu dessen Er-
langung als Gleichwertigkeitsvoraussetzung zu prüfen. In diesem Sinne
habe die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften
das für die gesamte Schweiz geltende FAMH-Reglement ausgestaltet, in
welchem die verschiedenen Titelformen, die für deren Erwerb erforderli-
che Voraussetzungen die Weiterbildung im Einzelnen sowie die Modalitä-
ten der Titelverleihung und -führung näher geregelt würden (vgl. B-
342/2008, E. 4.1 f., mit Verweis auf das Urteil des EVG K 88/04 vom
8. Juni 2006, E. 3.2.1). Dieses gleiche Verständnis von Weiterbildung als
Voraussetzung für die Zulassung als Leistungserbringer gemäss Art. 36
Abs. 1 und 3 sowie Art. 37 Abs. 1 KVG gelte nach den einschlägigen Ver-
ordnungen ebenfalls für den Beruf eines Arztes, Zahnarztes oder Apothe-
kers, da diese ebenfalls über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbil-
B-5495/2012
Seite 19
dung verfügen müssten und auch deren Weiterbildung bestimmten Vor-
gaben zu genügen hätten und diese ihren Abschluss zwingend im Erwerb
eines Weiterbildungstitels fänden (Art. 5 Abs. 2 und 3, Art. 17, 18, 20 und
21 MedBG sowie Verordnung über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung
und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen vom 27. Juni
2007 [SR 811.112.0], Anhänge 1 und 2; vgl. GÄCHTER/RÜTSCHE, a.a.O.,
Rz. 207, 211).
4.5 Der Beschwerdeführer verfügt zwar über vielerlei praktische Erfah-
rung in Laboranalyse, er verfügt aber über keine organisierte Weiterbil-
dung oder einen Weiterbildungslehrgang in medizinisch-genetischer Ana-
lytik. Damit erfüllt er die Zulassungsvoraussetzungen als Laborleiter ge-
mäss den zitierten Bestimmungen der GUMV und der KLV sowie den An-
forderungen des EDI 13. März 2007 nicht. Vielmehr ist festzuhalten, dass
die Vorinstanz in ihrem zweiten Entscheid die von ihm als Weiterbildun-
gen aufgeführten Tätigkeiten des Beschwerdeführers im Detail anhand
der Anforderungen des EDI geprüft hat und zum Schluss gekommen ist,
dass sie keine organisierten Weiterbildungen im Sinne von Weiterbil-
dungslehrgängen darstellten. Damit hat sie die Würdigung der vom Be-
schwerdeführer eingereichten Unterlagen sachrichtig vorgenommen.
4.6 In einem zweiten Schritt ist zu prüfen, ob die Vorinstanz allenfalls die
praktische Tätigkeit des Beschwerdeführers im Rahmen der Gleichwer-
tigkeitsprüfung zu wenig gewichtet hat. Dazu ist Ziff. 2 der Anforderungen
des EDI vom 13. März 2007 massgebend, gemäss der eine zu 75% ab-
geschlossene Weiterbildung mit 25% Praxis von doppelter Dauer ersetzt
werden kann. Die Vorinstanz hat diese Erfordernisse im angefochtenen
Entscheid geprüft und zur Begründung ausgeführt, dass die praktischen
Tätigkeiten des Beschwerdeführers nicht geeignet sind, im Sinne der An-
forderungen die fehlende formelle Weiterbildung von 25% in zeitlicher und
inhaltlicher Hinsicht zu ersetzen. Eine solche Berücksichtigung wäre ge-
mäss den Anforderungen ohnehin erst unter der Voraussetzung möglich,
dass ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung
gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu min-
destens 75% erfüllt hat, was vorliegend ebenfalls nicht zutrifft. Die von der
Vorinstanz durchgeführte Prüfung der Unterlagen des Beschwerdeführers
ist auch in diesem Punkt vollständig und nachvollziehbar. Entgegen den
Vorbringen des Beschwerdeführers in seiner Beschwerdeschrift und Rep-
lik hat die Vorinstanz die vorgelegten Unterlagen umsichtig validiert und
ist in Anwendung der gemäss der Praxis des Bundesgerichts und des
Bundesverwaltungsgerichts massgebenden Anforderungen-EDI zum
B-5495/2012
Seite 20
Schluss gekommen, dass die praktische Tätigkeit des Beschwerdeführers
die fehlende Weiterbildung nicht zu ersetzen vermag. Da die Vorinstanz
ihre Prüfungsbefugnis somit umfassend und sachrichtig ausgeübt hat, ist
der Eventualantrag des Beschwerdeführers, der angefochtene Entscheid
sei aufzuheben und die Angelegenheit sei zwecks Durchführung einer ex-
ternen Expertise über die Beurteilung seines Curriculums an die Vorin-
stanz zurückzuweisen, abzuweisen.
4.7 Gegen diese nach der Auffassung des Beschwerdeführers "formalisti-
sche" Sichtweise der Vorinstanz ist nichts einzuwenden. Es entspricht
vielmehr den anwendbaren Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen,
dass für die Beurteilung der Gleichwertigkeit hohe Anforderungen an eine
Weiterbildung im Sinne eines anerkannten, bestandenen Lehrgangs und
nur ausnahmsweise Berücksichtigung von praktischer Tätigkeit in Ergän-
zung eines Weiterbildungslehrgang angerechnet werden sollen, da dies
im Interesse des Gesundheitsschutzes und der Qualitätsanforderungen
des KVG liegt. Daran vermag die Kritik des Beschwerdeführers an den
seines Erachtens übertriebenen Anforderungen der Vereinigung der La-
boratorien der Schweiz FAMH an eine Weiterbildung nichts zu ändern. In
diesem Zusammenhang ist vielmehr darauf hinzuweisen, dass Art. 8
GUMG und Art. 54 KVV ausdrücklich vorsehen, dass der Verordnungs-
geber die Ausführungsbestimmungen zur Zulassung von Laboratorien
nach Anhörung der entsprechenden Fachorganisation erlässt. Für die
Überprüfung des angefochtenen Entscheids ist unbeachtlich, dass, wie
es der Beschwerdeführer ausdrückt, Organisationen mit eigenen Interes-
sen an der Festlegung der Anforderungen an die Anerkennung der
Gleichwertigkeit einer Weiterbildung beteiligt waren. Dieses Vorgehen
entspricht vielmehr der Regelung der Weiterbildung in anderen Gesund-
heitsberufen und ist auch in Art. 38 KVG betreffend die Zulassung der
Leistungserbringer ausdrücklich so vorgesehen.
4.8 Nicht zu überzeugen vermögen die verfassungsrechtlichen Einwände
des Beschwerdeführers gegen den angefochtenen Entscheid, für deren
Begründung er auf seine Beschwerdeschrift im ersten Beschwerdeverfah-
ren verweist, um "den Umfang der vorliegenden Rechtsschrift nicht über
Gebühr auszudehnen". Mit dem Antrag, das Bundesverwaltungsgericht
solle sich erforderlichenfalls mit den Argumenten auseinandersetzen,
kommt der Beschwerdeführer seiner Substantiierungspflicht gemäss
Art. 52 Abs. 1 VwVG nicht nach. Ein Verweis auf eine frühere Rechts-
schrift muss mindestens so genau spezifiziert sein, dass klar erkennbar
ist, dass sich eine früher erhobene Rüge auch gegen den angefochtenen
B-5495/2012
Seite 21
Entscheid richtet (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.221,
m.H. auf die Rechtsprechung und die Lehre). Der rechtskundig vertretene
Beschwerdeführer kann für die Verbesserung der Beschwerdeschrift
auch nicht auf die Möglichkeit einer Nachfrist zur Ergänzung der Be-
schwerdefrist gemäss Art. 52 Abs. 2 VwVG verweisen, da die Einräu-
mung einer Nachfrist zur Beschwerdeergänzung nur für Unterlassungen
des Beschwerdeführers aus Versehen oder aus Unkenntnis vorgesehen
ist (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.236, m.w.H.). Die Rü-
ge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist damit nicht ausrei-
chend substantiiert und eine derartige Verletzung durch den angefochte-
nen Entscheid auch sonst nicht ersichtlich.
5.
Ebenfalls nichts zu ändern an der Beurteilung der Sachlage vermag die
mehrfach festgehaltene Auffassung des Beschwerdeführers, die Zytoge-
netik habe heute eine überholte Bedeutung gegenüber der Molekularge-
netik. Solche Auffassungen finden keine Stütze im geltenden Recht, nach
welchem die Gleichwertigkeit zu beurteilen ist, und sind daher nicht zu
hören. Wie von Art. 6 Abs. 1 Bst. a GUMV vorgesehen, verfügt das Labor
des Beschwerdeführers über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung
aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen unter der Voraus-
setzung, dass das Labor von Dr. med. S._, Spezialist für medizi-
nisch-genetische Analytik FAMH, geleitet wird. Um eine beschränkte Zu-
lassung im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Bst. b - h GUMV auf einzelne andere
Spezialisierungen hat der Beschwerdeführer nie ersucht, da diese Tätig-
keitsgebiete nicht seinem Wirkungsfeld entsprechen.
5.1 Die GUMV und die KVV regeln die Zulassung der Laboratorien ab-
schliessend, und es besteht keine Lücke, die durch die Bewilligungsbe-
hörde im Einzelfall bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit einer Weiter-
bildung geschlossen werden könnte. Angesicht des dynamischen Rege-
lungsgebiets wäre eine solche auf einzelne Analysen beschränkte Zulas-
sung auch nicht praktikabel, da bei jedem neuen Test erneut zu entschei-
den wäre, ob die Weiterbildung des Beschwerdeführers diesen zur Durch-
führung dieses Tests befähigt oder nicht. Ein solches Vorgehen entsprä-
che weder den Bestimmungen über die Aufsicht über die Laboratorien
und deren Qualitätssicherung, noch denjenigen über die Zulassung der
Leistungserbringer zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversiche-
rung. Aus der abschliessenden Regelung der Zulassung von Laboratorien
ergibt sich ebenfalls, dass der Beschwerdeführer keinen Anspruch darauf
hat, dass seine Weiterbildung beschränkt auf die Molekulargenetik als
B-5495/2012
Seite 22
gleichwertig anerkannt und sein Labor gestützt darauf vom BAG be-
schränkt auf molekulargenetische Untersuchungen zugelassen würde.
Eine solche Zulassung ist, wie bereits ausgeführt, von der GUMV nicht
vorgesehen und wäre angesichts des dynamischen Rechtsgebietes auch
nicht praktikabel. Damit ist auch dieser Eventualantrag des Beschwerde-
führers abzuweisen.
5.2 Zum Schluss stellt sich die Frage, ob der Beschwerdeführer allenfalls
von Übergangsrecht profitieren könnte, da er sich schon sehr lange mit
medizinischer Genetik und genetischer Analytik befasst. Er macht in sei-
ner Beschwerdeschrift eine sinngemässe Anwendung des Übergangs-
rechts für die Zulassung von Fachärzten geltend. Art. 38 GUMV sieht als
Übergangsbestimmung vor, dass das BAG Laboratorien, die vor In-
krafttreten dieser Verordnung genetische Untersuchungen durchgeführt
haben und die Anforderungen nach Art. 6 Abs. 1 - 3 und Art. 7 nicht erfül-
len, für höchstens drei Jahre eine Bewilligung erteilen kann, sofern sie
den weiteren Bewilligungsvoraussetzungen genügen. Die GUMV ist am
1. Januar 2007 in Kraft getreten (Art. 39 GUMV). Damit sind allfällige alt-
rechtliche provisorische Zulassungen seit dem 1. Januar 2010 nicht mehr
möglich. Die fehlende Besitzstandwahrung ist daher nicht als Gesetzes-
lücke anzusehen, sondern vom Gesetzgeber ausdrücklich so gewollt, da
der Regelungsgegenstand das besonders schützenswerte Rechtsgut der
öffentlichen Gesundheit betrifft.
6.
Damit ist die Beschwerde abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang
sind die Verfahrenskosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 1 VwVG). Diese werden in Anwendung von Art. 63 Abs. 4bis VwVG
und Art. 2 Abs. 1 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht vom 21. Februar 2008, [VGKE,
SR 173.320.2]) in Anbetracht des Umfangs und der Schwierigkeit der
Streitsache auf Fr. 3'000.– festgelegt. Der am 7. November 2012 geleiste-
te Kostenvorschuss von Fr. 1'500.– wird an die Verfahrenskosten ange-
rechnet. Den Restbetrag von Fr. 1'500.– hat der Beschwerdeführer innert
30 Tage nach Rechtskraft des Urteils mittels des beigelegten Einzah-
lungsscheins der Gerichtskasse zu überweisen.
7.
Da der Beschwerdeführer mit seinen Anträgen unterliegt, hat er keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 VwVG).
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