Decision ID: c533ac22-8a69-56e2-be31-654370e7a9e3
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Am 20. März 2013 ersuchte die A._ AG, vertreten durch
B._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführe-
rin) das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
um Aufnahme von Y._ (...), einem Arzneimittel zur Behandlung von
C._, in die Spezialitätenliste (SL; Akten der Vorinstanz [BAG-
act.] 34).
A.b Nachdem das BAG und die Eidgenössische Arzneimittelkommission
(EAK) die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kri-
terien) von Y._ anhand der eingereichten Unterlagen und im Ver-
gleich mit dem Arzneimittel D._ sowie den Preisen im Ausland über-
prüft hatte, erfolgte ein mehrfacher Briefwechsel zwischen der Zulassungs-
inhaberin und der Vorinstanz. In der Folge verfügte letztere am 12. Juli
2013 die Aufnahme von Y._ per (...) in die SL mit folgenden Publi-
kumspreisen (PP): Y._ (...) Kapseln zu (...) μg zu Fr. (...) und
Y._ (...) Kapseln zu (...) μg zu Fr. (...) (BAG-act. 47).
A.c Mit Mitteilung vom 11. Oktober 2013 (BAG-act. 49) informierte die Vor-
instanz die Zulassungsinhaberin dahingehend, dass das BAG anlässlich
der Aufnahme in die SL fälschlicherweise keine Limitierung verfügt habe.
Neben Y._ seien die Arzneimittel E._ und F._, wel-
che zur Behandlung der G._ indiziert seien, mit Limitierungen in
die SL aufgenommen worden. Aufgrund von Fachinformationen, eines Gut-
achtens von Dr. H._ sowie seiner Pflicht zur rechtsgleichen Be-
handlung aller Zulassungsinhaberinnen beabsichtige das BAG, die Verfü-
gung von Y._ vom 12. Juli 2013 per (...) 2013 anzupassen und um
eine Limitierung zu ergänzen.
A.d Mit Schreiben vom 6. November 2013 (Dokument liegt nicht bei den
Akten; vgl. act. 1, Beilage 1, S. 4) beantragte die Zulassungsinhaberin, ver-
treten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, im Wesentlichen
auf eine Limitierung zu verzichten, da die Aufnahmebedingungen für
Y._ vor wenigen Monaten vom BAG eingehend geprüft und ohne
Limitierung als erfüllt erachtet worden seien. Zudem seien die Vorausset-
zungen für einen TQV nicht erfüllt. Ferner dürfe eine Überprüfung der Auf-
nahmevoraussetzungen nur zu den gesetzlich abschliessend definierten
Zeitpunkten stattfinden. In seiner zweiten Mitteilung vom 14. Februar 2014
C-3770/2014
Seite 3
(BAG-act. 50) hielt das BAG an seiner Beurteilung fest und stellte den Er-
lass einer entsprechenden Verfügung in Aussicht. Es führte insbesondere
aus, dass ein ausgewiesenes öffentliches Interesse daran bestehe, die vor-
gesehene Limitierungsänderung so rasch wie möglich umzusetzen. An-
sonsten bestehe die Gefahr, dass Y._ in Fällen eingesetzt werde, in
denen die WZW-Kriterien nicht vollständig erfüllt seien. Daraufhin erläu-
terte die Zulassungsinhaberin in einer weiteren Stellungnahme vom
21. März 2014 (BAG-act. 51a) erneut ihren Standpunkt.
A.e Wie angekündigt traf das BAG mit Verfügung vom 12. Juni 2014 (BAG-
act. 52) folgende Anordnungen:
1. Die Aufnahmeverfügung von Y._ in die SL vom (...) wird per (...) 2014
um folgende Limitierung ergänzt:
Die Therapie mit Y._ ist nur für Patienten (> 18 Jahre) vorgesehen,
welche auf eine Behandlung mit (...) unzureichend angesprochen haben. Falls
die Behandlung mit Y._ nach 12 Wochen nicht erfolgreich war (...)
muss das Präparat abgesetzt werden. Die maximale Therapiedauer beträgt 6
Monate. Eine Therapie > 6 Monate bedarf einer Kostenzusprache durch den
Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
2. Die unter Ziffer 1 genannte Ergänzung der SL-Aufnahmeverfügung vom (...)
2013 betreffend eine Limitierung für Y._ wird im Bulletin des BAG ver-
öffentlicht.
3. Im Übrigen bleibt die SL-Aufnahmeverfügung vom 12. Juli 2013 betreffend
Y._ unverändert bestehen.
4. Die Verfügung wird der A._ AG, vertreten durch Rechtsanwältin Eg-
genberger Stöckli, schriftlich eröffnet.
B.
B.a Gegen die Verfügung vom 12. Juni 2014 erhob die Zulassungsinhabe-
rin durch ihre Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 7. Juli 2014 Beschwerde
(act. 1) beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der
Ziffern 1 und 2 der angefochtenen Verfügung. In ihrer Begründung machte
sie geltend, es bestehe keine gesetzliche Grundlage für eine Anpassung
der Aufnahmeverfügung vom 12. Juli 2013. Die Verfügung sei nach ein-
lässlicher Prüfung der Aufnahmevoraussetzungen ergangen, die Be-
schwerdeführerin habe von der Verfügung bereits Gebrauch gemacht, die
C-3770/2014
Seite 4
Aufnahmevoraussetzungen würden bereits drei Jahre nach Erlass der Ver-
fügung wieder überprüft und die Interessensabwägung falle zu Gunsten
der Beschwerdeführerin aus. Es lägen weder Gründe für eine Wiedererwä-
gung noch für einen Widerruf der Verfügung vom 12. Juli 2013 vor. Zudem
habe das BAG die Grundsätze von Treu und Glauben, des Rechtsgleich-
heitsgebots sowie von weiterem Bundesrecht verletzt.
B.b Mit Zwischenverfügung vom 10. Juli 2014 wurde die Beschwerdefüh-
rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu leisten (act. 2). Dieser wurde am
31. Juli 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben. Am 27. August 2014 ging
erneut ein Betrag von Fr. 4‘000.- bei der Gerichtskasse ein (act. 6).
B.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. November
2014 die Abweisung der Beschwerde (act. 11). Zur Begründung führte sie
zusammengefasst aus, die Überprüfung der WZW-Kriterien aufgrund eines
Vergleichs mit anderen Arzneimitteln habe ergeben, dass diese bei
Y._ erst durch Einführung der Limitierung erfüllt seien. Das BAG
habe aufgrund seiner Kompetenzen und deren Fehlerhaftigkeit die Verfü-
gung vom 12. Juli 2013 in Anwendung der Bestimmungen der KVV in Wie-
dererwägung gezogen und Y._ mit einer Limitierung versehen, wel-
che schon bei der SL-Aufnahme hätte erfolgen sollen. Die Limitierung sei
gestützt auf die Bestimmungen im KVG, in der KVV und KLV korrekt und
rechtsgleich eingeführt worden.
B.d Mit Replik vom 21. Januar 2015 (act. 16) hielt die Beschwerdeführerin
an ihren Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest und machte zudem
geltend, eine Limitation des Arzneimittels Y._ sei nicht erforderlich,
weil dessen Fachinformation bereits Einschränkungen enthalte, die ge-
währleiste, dass Y._ nicht übermässig verschrieben und beispiels-
weise abgesetzt werde, wenn der Behandlungserfolg ausbliebe.
B.e Mit Duplik vom 20. April 2015 (act. 22) hielt die Vorinstanz an den An-
trägen gemäss Vernehmlassung fest und wiederholte die bereits vorge-
brachten Argumente. Zudem wurde weiter ausgeführt, dass Y._ in-
sofern mit F._ und E._ vergleichbar sei, als dass sowohl in
der Indikation C._ (Y._) als auch in der Indikation
G._ (F._ und E._) zunächst andere bekannte und
kostengünstigere Therapien einzusetzen seien. Zudem wiesen F._,
E._ und Y._ faktisch dasselbe Patientengut auf. Eine Limi-
C-3770/2014
Seite 5
tierung von Y._ sei aus Gründen der Gleichbehandlung der Gewer-
begenossen angebracht. Ausserdem würden Einschränkungen, die ledig-
lich in Fachinformationen enthalten seien, von den Ärzten erfahrungsge-
mäss weitaus weniger beachtet als Limitierungen in der SL.
B.f Die Beschwerdeführerin wiederholte mit Triplik vom 17. Juni 2015
(act. 26) ihre Vorbringen und führte unter anderem aus, ausser Y._
gebe es in der Schweiz kein anderes Medikament mit der Zulassung für
das C._. Somit sei die Behauptung, es existierten bekannte, kos-
tengünstigere Therapieoptionen, nicht belegbar. Ebenso wenig sei beleg-
bar, dass die Krankheitsbilder (...) sowie deren Patienten identisch seien
und deshalb mit den gleichen Arzneimitteln behandelt werden könnten. Die
internationalen Leitlinien differenzierten klar zwischen den beiden Krank-
heitsbildern und für die beiden Krankheitsbilder seien unterschiedliche Arz-
neimittel mit je eigener spezifischer Indikation zugelassen worden. Die Vor-
instanz habe in ihrer Duplik widersprüchlich und falsch argumentiert.
B.g In ihrer Quadruplik vom 1. September 2015 (act. 30) hielt die Vor-
instanz an ihren Anträgen gemäss der Vernehmlassung vom 21. Novem-
ber 2014 sowie an den bisher vorgebrachten Argumenten fest. Sie führte
unter anderem ergänzend aus, mit einer Limitierung könne das Risiko von
Nebenwirkungen, welche einen Einfluss sowohl auf die Nutzen-Risiko- als
auch auf die Kosten-Nutzen-Beurteilung Einfluss hätten, reduziert werden.
B.h Mit Eingabe vom 15. September 2015 (act. 32) verzichtete die Be-
schwerdeführerin mit Verweis auf die vorangegangenen Schriftsätze auf
weitere Bemerkungen.
B.i Mit Schreiben vom 22. Juni 2016 (act. 35) stellte die Beschwerdeführe-
rin den Antrag auf einen Parteiwechsel, da die Zulassung von Y._
von der A._ AG auf die X._ AG übertragen worden sei. Der
Antrag wurde mit Instruktionsverfügung vom 15. Juli 2016 (act. 38) gutge-
heissen.
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
C-3770/2014
Seite 6
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 20. Oktober 2014 gegen die als Verfügung im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über
das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizierende Anord-
nung der Vorinstanz vom 12. Juni 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33
Bst. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR
173.32). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders
berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Mit Vollmacht vom 23. Oktober 2013 hat sie Ursula Eggen-
berger Stöckli, Rechtsanwältin der Kanzlei Bratschi Wiederkehr & Buob in
Bern, zur Vertretung im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (act. 1, Bei-
lage 2). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss in-
nert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 12. Juni 2014, mit
welcher die Vorinstanz ihre Aufnahmeverfügung vom 12. Juli 2013 in Wie-
dererwägung gezogen und um eine Limitierung ergänzt hat. Streitgegen-
stand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen
Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier
die angeordnete Limitierung von Y._ und deren Publikation im Bul-
letin des BAG. Die Vorinstanz hat der Beschwerde die aufschiebende Wir-
kung nicht entzogen und folgerichtig auch Ziffer 2 der angefochtenen Ver-
fügung nicht vollzogen, wonach die Ergänzung der SL-Aufnahmeverfü-
gung vom 12. Juli 2013 betreffend eine Limitierung für Y._ im Bul-
letin des BAG veröffentlicht wird. Es erübrigt sich deshalb, auf das diesbe-
zügliche Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin einzugehen.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
C-3770/2014
Seite 7
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
C-3770/2014
Seite 8
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 12. Juni 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des
BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben
dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die
Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss
den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten
(AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbe-
stimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert,
wie sie am 12. Juni 2014 in Kraft standen.
3.6 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen betreffend die Aufnahme von
Arzneimitteln in die SL darzustellen:
3.6.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi-
cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung
von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen
Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel
(Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leis-
tungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein muss (Satz 2).
C-3770/2014
Seite 9
3.6.2 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
gilt dieses als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit mög-
lichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit
wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisge-
staltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summa-
risch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt
des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen
werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. [...].
3.6.3 Bei der Aufnahme von Arzneimitteln, Gesuchen um Limitationsände-
rung, Meldungen von Indiktionserweiterungen und Preiserhöhungsgesu-
chen ist ein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen. Werden Arzneimittel der glei-
chen Indikation oder mit ähnlicher Wirkungsweise verglichen, werden die
Behandlungskosten je Tag und Kur aufgrund des FAP verglichen. Die the-
rapeutische Äquivalenz zwischen angemeldeten Arzneimitteln und dem
Vergleichsarzneimittel muss von der Zulassungsinhaberin anhand von bei-
gelegten klinischen Studien gezeigt werden (Ziff. C.2.1.1, C.2.1.3 f. SL-
Handbuch).
3.6.4 Gemäss Art. 73 KVV i.V.m. Art. 22 KLV kann die Aufnahme in eine
Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann
sich insbesondere auf die Menge, die Dauer der Verwendung, die medizi-
nischen Indikationen oder das Alter der Versicherten beziehen. Nach
Art. 65f Abs. 1 KVV überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf-
hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, wenn das Institut für ein Ori-
ginalpräparat eine neue Indikation zulässt oder die Zulassungsinhaberin
ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung stellt.
C-3770/2014
Seite 10
3.6.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-
ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeuti-
scher Quervergleich [TQV] als behandlungskostenbezogenes vergleichen-
des Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Prä-
parates an sich (Auslandpreisvergleich [APV] als preisbezogenes Ele-
ment). Im SL-Handbuch ist ebenfalls festgelegt, dass das BAG zur Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit einen TQV durchzieht (Ziff. C.1.1.3 SL-Hand-
buch). Wird ein Arzneimittel (nachträglich) mit einer Limitierung versehen,
so muss eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen, d.h. der WZW-Kri-
terien und insbesondere der Wirtschaftlichkeit, erfolgen.
4.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 12. Juni 2014, in welcher die Vorinstanz ihre
Verfügung vom 12. Juli 2013 in Wiedererwägung gezogen und um eine Li-
mitierung ergänzt hat. Es ist zu überprüfen, ob das BAG dazu berechtigt
war.
4.1 Die Vorinstanz begründet die Wiedererwägung damit, dass neben der
Aufnahme von Y._ per (...) mit E._ (SL-Aufnahme per [...])
und F._ (SL-Aufnahme per [...]) vor Kurzem zwei andere Arzneimit-
tel innerhalb der therapeutischen Gruppe (...) in die SL aufgenommen wor-
den seien. E._ und F._ seien indiziert zur Behandlung von
(...). Bei der Aufnahme in die SL seien für E._ und F._ Limi-
tierungen festgelegt worden, da eine Therapie erst nach erfolglosen Vor-
therapien erfolgen solle, die Wirkung von E._ und F._ bei
vielen Patienten nicht gegeben sei und der regelmässigen Überwachung
bedürfe. Ausserdem sei auch die Langzeittherapie mit E._ und
F._ noch nicht untersucht. Auch bei Y._ spreche nicht jeder
Patient auf eine Behandlung an. Andere Behörden in Grossbritannien und
Österreich sähen ebenfalls Einschränkungen bei der Anwendung von
Y._ vor. Laut Begleitschreiben von Dr. H._ sei die Indikation
von Y._ (C._) gegenüber den Indikationen von E._
und F._ (G._) kaum zu unterscheiden. Für Y._ sei
anlässlich der SL-Aufnahme fälschlicherweise keine entsprechende Limi-
tierung verfügt worden.
4.2 Die Beschwerdeführerin vertritt demgegenüber die Ansicht, dass die
rechtlichen Voraussetzungen für eine Wiedererwägung nicht gegeben
seien. Zudem sei Y._ nicht unbesehen, sondern nach sorgfältiger,
C-3770/2014
Seite 11
detaillierter Prüfung aller relevanten Aspekte in die SL aufgenommen wor-
den. Der TQV mit F._ sei ausdrücklich verworfen worden, weil die
beiden Arzneimittel eine unterschiedliche Indikation aufwiesen. Aufgrund
der eingehenden Prüfung anlässlich der Aufnahme in die SL sei das BAG
zum Schluss gekommen, dass keine Limitierung erforderlich sei. Die Be-
hauptung, eine solche sei fälschlicherweise nicht verfügt worden, über-
zeuge vor diesem Hintergrund nicht. Zudem bestehe für die jederzeitige
Überprüfung, ohne Änderung von Sachverhalt und Rechtslage, keine ge-
setzliche Grundlage.
4.3
4.3.1 Die Wiedererwägung stellt in der Regel einen formlosen Rechtsbe-
helf dar. Dieser richtet sich entweder gegen formell (noch) nicht rechtskräf-
tige Verfügungen, die in einem Beschwerdeverfahren angefochten worden
sind, oder – ausserhalb eines Beschwerdeverfahrens – gegen unange-
fochten gebliebene, mittlerweile formell rechtskräftig gewordene Verfügun-
gen, wenn diese zweifelslos unrichtig sind und deren Berichtigung von er-
heblicher Bedeutung ist. Mit dem Begriff der Wiedererwägung kann aus-
serdem auch das Zurückkommen auf eine unangefochten gebliebene for-
mell rechtskräftige Verfügung verstanden werden, wenn Revisionsgründe
im Sinne von Art. 66 VwVG vorliegen. Revisionsgründe betreffen eine mög-
liche ursprüngliche Fehlerhaftigkeit der Verfügung, namentlich aufgrund
von neuen erheblichen Tatsachen oder Beweismitteln, oder weil die Vor-
instanz bestimmte Beschwerdebegehren oder aktenkundige erhebliche
Tatsachen übersehen hat oder bei der Verletzung von wichtigen Verfah-
rensbestimmungen. Schliesslich kann mit der Wiedererwägung auch das
Zurückkommen auf eine ursprünglich fehlerfreie Verfügung aufgrund von
nachträglich eingetretenen wesentlich veränderten Verhältnissen gemeint
sein (ANDREA PFLEIDERER, in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenber-
ger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz [nachfolgend:
Praxiskommentar VwVG], 2. Aufl., 2016, N. 8 – 10 zu Art. 58, mit Verweis
auf BGE 129 V 110 E.1.1 m.w.H.).
4.3.2 Der Widerruf als materiellrechtliches Problem ist von der verfahrens-
rechtlichen Frage, in welcher fehlerhafte Verfügungen überprüft werden
können, zu trennen. Unter einem Widerruf wird die materiellrechtliche Än-
derung oder Aufhebung einer (fehlerhaften) Verfügung durch die Verwal-
tung wegen eines Widerspruchs zur geltenden Rechtsordnung verstanden.
Der Widerruf steht somit für das Ergebnis des Wiedererwägungsverfah-
rens. Wie die Wiedererwägung erfolgt der Widerruf entweder von Amtes
C-3770/2014
Seite 12
wegen oder auf ein (Wiedererwägungs-)Gesuch eines Betroffenen hin. Die
Fehlerhaftigkeit der Verfügung kann darauf beruhen, dass der Verwaltung
bei Erlass ein Fehler unterlaufen ist oder darin bestehen, dass aufgrund
einer nachträglich eingetretenen Änderung der rechtlichen oder tatsächli-
chen Verhältnisse die Verfügung von der Verwaltung nicht mehr auf diese
Weise hätte erlassen werden dürfen. Der Widerruf einer Verfügung ist so-
wohl vor als auch nach Eintritt der formellen Rechtskraft möglich. Die Ver-
fügung kann nach Ablauf der Rechtsmittelfrist nur widerrufen werden, wenn
dem Interesse an der richtigen Anwendung des objektiven Rechts der Vor-
rang vor den Interessen der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes
zukommt (ANDREA PFLEIDERER, Praxiskommentar VwVG, N. 15 f. zu
Art. 58).
4.3.3 Im Urteil des BGer 4A_447/2009 vom 9. November 2009 (E. 2.1) wird
dazu das Folgende ausgeführt: Nach der bundesgerichtlichen Rechtspre-
chung kann eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmit-
telfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden. Da-
nach sind das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven
Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinan-
der abzuwägen. In der Regel geht das Postulat der Rechtssicherheit dem
Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts vor und ist ein Wi-
derruf nicht zulässig, wenn durch die Verwaltungsverfügung ein subjektives
Recht begründet worden oder die Verfügung in einem Verfahren ergangen
ist, in dem die sich gegenüberstehenden Interessen allseitig zu prüfen und
gegeneinander abzuwägen waren, oder wenn der Private von einer ihm
durch die Verfügung eingeräumten Befugnis bereits Gebrauch gemacht
hat. Diese Regel gilt allerdings nicht absolut; auch in diesen drei Fällen
kann ein Widerruf in Frage kommen, wenn er durch ein besonders gewich-
tiges öffentliches Interesse geboten ist (BGE 121 II 273 E. 1a/aa S. 276).
Einzubeziehen sind alle Aspekte des Einzelfalls. Für den Ausgang der Gü-
terabwägung kann insbesondere eine Rolle spielen, wie lange ein gesetz-
widriger Zustand schon dauert oder noch andauern würde (Urteil des Bun-
desgerichts 1C_43/2007 vom 9. April 2008 E. 5.3 nicht publ. in: BGE 134
II 142, aber in: URP 2008 S. 576 ff., 587).
4.4 Vorliegend blieb die Verfügung vom 12. Juli 2013 unangefochten und
ist mittlerweile formell rechtskräftig geworden. Die Vorinstanz durfte nur
dann darauf zurückkommen, wenn diese zweifelslos unrichtig und die Be-
richtigung von erheblicher Bedeutung war. Es ist demnach in einem ersten
Schritt zu prüfen, ob die Verfügung vom 12. Juli 2013 zu Recht ergangen
C-3770/2014
Seite 13
ist. Danach ist in einem zweiten Schritt zu prüfen, ob Gründe für eine Wie-
dererwägung vorgelegen haben, aufgrund deren die Vorinstanz berechtigt
war, die Verfügung vom 12. Juli 2013 um eine Limitierung zu ergänzen.
4.4.1 Mit dem Aufnahmegesuch vom 20. März 2013 (BAG-act. 36) reichte
die Zulassungsinhaberin unter anderem zwei doppelblinde, randomisierte,
Placebo-kontrollierte, klinische Phase-III-Studien ein, welche die Wirksam-
keit und Sicherheit von I._ (...) μg bei 800 Patienten mit C._
über einen Zeitraum von 12 Wochen resp. 804 Patienten mit C._
über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht hatte. Zudem wurden eine
doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Phase-IIb-Studie mit
420 C._ Patienten mit vier verschiedenen I._-Dosierungen
eingereicht (BAG-act. 26 – 28). Die Zulassungsinhaberin hatte angegeben,
dass für den TQV F._ mit dem Wirkstoff J._ herangezogen
worden sei, da ein direktes Vergleichspräparat fehle (vgl. BAG-act. 16).
F._ sei ein ebenfalls (...) wirkendes Präparat, das in dieselbe
Gruppe wie I._ eingeteilt, jedoch nur für die Therapie der
G._ zugelassen worden sei. Y._ könne als eine verbesserte
therapeutische Alternative zu F._ gesehen werden, weise aber eine
engere Indikation (C._ vs. G._) auf, sodass mit keiner Men-
genausweitung resp. Mehrkosten zu rechnen sei. Für den Auslandspreis-
vergleich (APV) wurden die Preise von Dänemark, Deutschland, Grossbri-
tannien und Österreich herangezogen (BAG-act. 42b). Nachdem die Vo-
rinstanz die Unterlagen überprüft hatte, informierte sie die Zulassungsin-
haberin mit Mitteilung vom 14. Juni 2013 (BGA-act. 44) zusammengefasst
dahingehend, dass mit Y._ ein Arzneimittel einer neuen Wirkstoff-
klasse zur Verfügung stehe, das bei Patienten mit C._ nicht nur die
(...), sondern auch (...) und andere Symptome wie (...) wirksam bekämpfe.
Ferner bewirke I._ eine signifikante Verbesserung der Lebensqua-
lität. Y._ stelle eine neue Therapieform zur Behandlung bei
C._ dar. Das BAG führte weiter aus, es berücksichtige die Kosten
für Forschung und Entwicklung von Y._ und verzichte deshalb da-
rauf mit der Kombination von (...). Es sei ein neuer Wirkstoff mit neuartigem
Wirkmechanismus entwickelt, jedoch keine entsprechenden Head-to-Head
Studie mit anderen Arzneimitteln durchgeführt worden. Im Gegensatz zu
Y._ sei F._ für die Behandlung von G._ bei Erwach-
senen ab 18 Jahren indiziert; die Vergütung sei zudem mittels Limitation
stark eingeschränkt. Aus diesen Gründen könne F._ nicht für den
TQV berücksichtigt werden. Für den TQV könnten einzig die Tagesthera-
piekosten von D._, das vor dem Marktrückzug für C._ indi-
C-3770/2014
Seite 14
ziert gewesen sei, berücksichtigt werden. Das BAG befand sowohl das Kri-
terium der Wirksamkeit als auch der Zweckmässigkeit als erfüllt. Aufgrund
des beantragten Preises erachtete das BAG das Kriterium der Wirtschaft-
lichkeit im Vergleich zum APV und TQV als nicht erfüllt. In der Folge erklärte
sich die Zulassungsinhaberin mit Schreiben vom 3. Juli 2013 (BAG-
act. 46b) bereit, Y._ zu einem Preis anzubieten, den das BAG als
wirtschaftlich erachtete, woraufhin die Vorinstanz am 12. Juli 2013 über die
Aufnahme von Y._ ohne Limitierung in die SL verfügte (vgl. Sach-
verhalt Ziff. A.b). Die Aufnahme von Y._ in die SL ist somit nach
umfassender Prüfung aller rechtlichen Voraussetzungen erfolgt
(vgl. E. 3.6). Ein Mangel lässt sich diesbezüglich nicht feststellen; die Ver-
fügung vom 12. Juli 2013 ist rechtmässig ergangen.
4.4.2 Die Wiedererwägung begründete das BAG damit, dass für Y._
anlässlich der SL-Aufnahme fälschlicherweise keine Limitierung verfügt
worden sei (Mitteilung vom 11. Oktober 2013, BAG-act. 49). Vor Kurzem
seien die beiden Arzneimittel E._ (SL-Aufnahme per [...] 2012) und
F._ (SL-Aufnahme per [...]) innerhalb der therapeutischen Gruppe
(...) in die SL aufgenommen worden. Die Wirkung im Vergleich zu Placebo
von E._, F._ und Y._ zur Behandlung von (...) sei
vergleichbar. Y._ sei indiziert für die Behandlung von (G._
bei Erwachsenen, bei welchen die bisherige Therapie nicht ausreichend
wirksam sei. Bei Männern lägen bisher keine ausreichenden Daten zur Be-
urteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von E._ vor. Wenn die Ein-
nahme von E._ (...) mg nach vier Wochen nicht wirksam sei, sollte
die Therapie abgebrochen werden. Im Falle einer Langzeittherapie sollte
der Nutzen der Behandlung in regelmässigen Abständen überprüft werden.
F._ sei indiziert für die Behandlung von G._ bei Erwachse-
nen ab 18 Jahren. Die Notwendigkeit der Behandlung müsse in regelmäs-
sigen Abständen durch Auslassversuche überprüft werden. Bei der Auf-
nahme in die SL seien deshalb für E._ und F._ die entspre-
chenden Limitierungen vorgenommen worden. Auch bei Y._ spre-
che nicht jeder Patient auf eine Behandlung an. Gemäss Fachinformation
sollten deshalb die Ärzte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung
regelmässig überprüfen. Die Wirksamkeit von I._ sei in doppelblin-
den, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal sechs
Monaten erwiesen. Wenn nach vier Behandlungswochen keine Besserung
der Symptome eintrete, solle der Patient erneut untersucht werden und der
Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung neu überprüft wer-
den. Auch die Evaluation des Arzneimittels Y._ durch andere Be-
C-3770/2014
Seite 15
hörden (z.B. die Beurteilung durch die NHS in Grossbritannien, die Ein-
schränkung der Verschreibung für Y._ in Österreich) sähen Limitie-
rungen für dessen Einsatz vor. Gemäss einem dem BAG neu vorliegenden
Gutachten des Arztes Dr. H._ vom 17. September 2013 sei es in
der Praxis kaum möglich, zwischen der Indikation von Y._
(C._) und den Indikationen von E._ und F._
(G._) zu unterscheiden. Die Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen eines Arzneimittels der SL könne grundsätzlich jederzeit stattfinden.
Insbesondere in Fällen, in denen, wie in der vorliegenden Sache, dem BAG
Anhaltspunkte vorlägen, die auf die Notwendigkeit einer solchen Überprü-
fung hinwiesen. Das BAG beabsichtige deshalb, aufgrund der Fachinfor-
mation, des betreffenden Gutachtens und der Pflicht des BAG zur rechts-
gleichen Behandlung aller Zulassungsinhaberinnen die Verfügung von
Y._ vom 12. Juli 2013 per 1. Januar 2013 anzupassen und um fol-
gende Limitierung zu ergänzen:
„Die Therapie mit Y._ ist nur für Patienten (> 18 Jahre) vorgesehen,
welche auf eine Vorbehandlung mit (...) verschiedener Klassen über einen
Zeitraum von mindestens 9 Monaten nicht angesprochen haben. Falls die Be-
handlung nach 4 Wochen nicht erfolgreich war (...) muss das Präparat abge-
setzt werden. Die maximale Therapiedauer beträgt 6 Monate. Eine wieder-
holte Therapie mit Y._ bedarf einer Kostenzusprache durch den Kran-
kenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.“
In der zweiten Mitteilung vom 14. Februar 2014 (BAG-act. 50, S. 6) führte
das BAG hauptsächlich aus, keinen TQV mit F._ bzw. E._
zu beabsichtigen, sondern für ein Arzneimittel, dessen Wirksamkeit über-
wacht werden müsse, mittels einer Limitierung für die Krankenversicherer
überprüfbare Auflagen zu formulieren, damit dieses ausschliesslich den
WZW-Kriterien entsprechend eingesetzt werde. Die Kriterien des TQV, die
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise, sei nicht massgebend. Vernehmlassungs-
weise (act. 11) wiederholte die Vorinstanz, dass Art. 32 Abs. 1 KVG Über-
prüfungen ausserhalb des 3-Jahresrhythmus nicht ausschliesse. Eine
Überprüfung der Aufnahmebedingungen könne grundsätzlich jederzeit
stattfinden. Das BAG habe aufgrund der Schreiben der beiden Ärzte
Dr. H._ und Prof. Dr. K._ (BAG-act. 48a und 48b) die Verfü-
gung vom 12. Juli 2013 in Wiedererwägung gezogen. Eine Anpassung sei
notwendig gewesen, weil Y._ nur mit der nachträglich verfügten Li-
mitierung die WZW-Kriterien erfülle. Die Indikationen G._ und
C._ seien kaum unterscheidbar, da sich die Symptomatik über-
lappe. In dieser Hinsicht seien die drei Arzneimittel F._, E._
C-3770/2014
Seite 16
und Y._ zumindest vergleichbar. Dass für F._ und
E._ eine Limitierung bestehe und für Y._ nicht, stelle einen
Marktvorteil für Y._ und deshalb eine ungleiche Behandlung dar.
4.4.3 Die Vorinstanz hat die Verfügung vom 12. Juli 2013 aufgrund der neu
vorliegenden Schreiben vom 17. September 2013 von Dr. H._ und
Prof. Dr. K._ (BAG-act. 48a und 48b) in Wiedererwägung gezogen.
Prof. Dr. K._, Direktor der Klinik für (...) des Universitätsspitals Zü-
rich, äusserte sich in seinem Schreiben vom 17. September 2013 (BAG-
act. 48b) zur Limitation von J._ (F._) dahingehend, dass die
neuen Wirkstoffe (L._ und J._) mit verheissungsvollen Stu-
dienresultaten auf den Markt gekommen seien. Der Einsatz dieser Medi-
kamente sei durch Limitationen unnötig eingeschränkt. Für Prof.
Dr. K._ ist die BAG-Limitation nicht nachvollziehbar. Weiter führte
er aus, es sei fraglich, ob eine eindeutige Differenzialdiagnose eines
„C._“ versus eine „G._“ gestellt werden könne, da eine klare
Trennung dieser beiden Indikationen schwierig sei. Die Frage, ob es sinn-
voll sei, das C._ von der G._ abzugrenzen, werde auch von
international anerkannten Experten seit Langem diskutiert.
Prof. Dr. K._ glaubt zudem nicht, dass wirtschaftliche Gründe die
Unterscheidung von J._ (Y._) und J._ rechtfertigten.
Diese Ausführungen werden vom Ärzten Dr. H._ im Schreiben vom
17. September 2013 (BAG-act. 48a) bestätigt. Für Dr. H._ ist es
ebenso unverständlich, weshalb die Verschreibung der Arzneimittel für die
Behandlung der G._ Fachärzten vorbehalten sei, während ein Me-
dikament gegen das C._ von jedem Arzt verschrieben werden
könne. Es sei im Interesse des Patienten eine effiziente Behandlung zu
erhalten, ohne auf eine Konsultation bei einem Facharzt warten zu müs-
sen, was zu einer Erhöhung der Behandlungskosten beitragen würde.
4.4.4 Die Vorinstanz gab an, aufgrund der Schreiben der Ärzte
Dr. H._ und Prof. Dr. K._ die Verfügung vom 12. Juli 2013 in
Wiedererwägung gezogen zu haben. Die Schreiben datieren vom 17. Sep-
tember 2013 und sind somit der Vorinstanz nach Erlass der Aufnahmever-
fügung zugänglich gemacht worden. Sie sind demnach als neue Beweis-
mittel zu qualifizieren. Es ist nun zu prüfen, ob durch die Schreiben von
Dr. H._ und K._ neue erhebliche Tatsachen vorliegen, wel-
che eine ursprüngliche Fehlerhaftigkeit der Verfügung vom 12. Juli 2013
bewirken und aufgrund deren es sich rechtfertigt, die Verfügung wiederzu-
erwägen.
C-3770/2014
Seite 17
4.4.4.1 Aus den beiden, im Übrigen sehr kurz gehaltenen Schreiben, wel-
che sich zur Limitation von F._ äussern, geht klar hervor, dass die
Frage der Trennung der Indikationen des C._ und der G._
seit Langem diskutiert wird, jedoch nicht eindeutig beantwortet ist. Ledig-
lich die Ärzte H._ und K._ sind der Meinung, dass sich aus
wirtschaftlichen Gründen keine Unterscheidung von I._ und
J._ rechtfertigen lässt. Basierend darauf hat die Vorinstanz eine Li-
mitierung für Y._ als notwendig erachtet, obwohl Dr. H._ und
Prof. Dr. K._ eine Limitierung als unnötige Einschränkung des Ein-
satzes der Medikamente erachten. Für Prof. Dr. K._ ist sie sogar
nicht nachvollziehbar. Gestützt auf die Meinungen der Fachärzte lässt sich
nicht feststellen, dass seit dem seit Erlass der Verfügung vom 12. Juli 2013
neuen erheblichen Tatsachen vorliegen, welche die Wiedererwägung und
Ergänzung um eine Limitierung der bereits rechtskräftigen Verfügung
rechtfertigen liesse.
4.4.4.2 Die Vorinstanz führte zudem mit Verweis auf die Arzneimittel
E._ und F._ aus, fälschlicherweise keine Limitierung für
Y._ vorgenommen zu haben. Diese sei aber notwendig, damit die
WZW-Kriterien erfüllt seien. Eine Überprüfung der Arzneimittel könne je-
derzeit erfolgen. Dazu ist festzuhalten, dass sie bereits im Anmeldeverfah-
ren von Y._ einen TQV mit F._ nach eingehender Auseinan-
dersetzung und Prüfung aller eingereichten Unterlagen und Studien auf-
grund der unterschiedlichen Indikation sowie der Limitierung von
F._ abgelehnt hat (vgl. auch SL-Auszug für F._, BAG-act.
45h). In den Akten befindet sich ebenfalls der SL-Auszug für E._
(BAG-act. 45g), welcher bereits anlässlich des Aufnahmeverfahrens vor-
gelegen hat und nicht für einen Vergleich herangezogen wurde. Der Vor-
instanz war demnach bereits zum Zeitpunkt der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen bekannt, dass sowohl E._ als auch F._ li-
mitiert waren. Es ist somit klar erstellt, dass die entsprechenden Limitierun-
gen nicht übersehen worden sind. Die Vorinstanz führte aus, dass eine
Überprüfung der WZW-Kriterien notwendig gewesen sei, da E._,
F._ und Y._ kaum unterscheidbare Indikationen aufweisen
würden. Sie rechtfertigt die Möglichkeit einer Überprüfung mit Verweis auf
Art. 32 Abs. 1 KVG damit, dass in besonderen Fällen, in denen Anhalts-
punkte für eine Notwendigkeit einer solchen Überprüfung vorlägen – diese
jederzeit erfolgen könne. Diese Anhaltspunkte sieht sie in den Schreiben
Dr. H._ und Prof. Dr. K._. In der Folge unterlässt sie es aber,
eine Überprüfung der WZW-Kriterien und insbesondere eine Wirtschaft-
C-3770/2014
Seite 18
lichkeitsprüfung vorzunehmen. So hat sie weder eine vergleichende Wer-
tung anhand von klinischen Studien vorgenommen und damit die Wirksam-
keit von Y._ im Verhältnis zu F._ oder E._, überprüft
noch einen Kostenvergleich mit E._ oder F._ vorgenommen
und demnach keinen TQV durchgeführt. Sie gibt selbst an, dass keine er-
neute Überprüfung von Y._ stattgefunden habe. Zusammengefasst
hat die Vorinstanz keine Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Anwendung der
gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, sondern Y._ lediglich
aufgrund der Schreiben der Fachärzte H._ und K._ limitiert.
4.4.5 Wie bereits ausgeführt, ist die Verfügung vom 12. Juli 2013 nach ein-
lässlicher Prüfung aller Aufnahmekriterien und in Anwendung der gesetzli-
chen Bestimmungen zu Recht ergangen (E. 4.4.1), sodass diesbezüglich
keine ursprüngliche Fehlerhaftigkeit vorliegt. Die Wiedererwägungsverfü-
gung vom 12. Juni 2014 hingegen ist lediglich gestützt auf zwei einfache
Schreiben von Prof. Dr. K._ und Dr. H._, welche sich aus-
drücklich gegen eine Limitierung aussprechen, ohne Überprüfung der üb-
rigen Aufnahmekriterien ergangen. Aus den beiden Schreiben von
17. September 2013 ergeben sich keine neuen erheblichen Tatsachen,
aufgrund welcher die bereits rechtskräftige Verfügung vom 12. Juli 2013
hätte abgeändert werden dürfen. Ebenso liegen keine nachträglich wesent-
lichen veränderten Verhältnisse vor, welche eine Limitierung von
Y._ erfordern würden, denn die limitierten Aufnahmen von
E._ und F._ waren dem BAG bereits anlässlich des Anmel-
deverfahrens bekannt und sind unter anderem aus diesem Grund für einen
TQV verworfen worden.
4.4.6 Mit Blick auf das Dargelegte ist festzuhalten, dass die Verfügung vom
12. Juli 2013 nicht fehlerhaft war; die Voraussetzungen nach Ablauf der
Rechtsmittelfrist darauf zurückzukommen, waren vorliegend ebenfalls
nicht gegeben. Die von der Vorinstanz im Rahmen der Wiedererwägung
verfügte Limitierung von Y._ allein gestützt auf die Schreiben von
Prof. Dr. K._ und Dr. H._ beruht nicht auf einer ausreichen-
den Rechtsgrundlage, was im vorliegenden Fall zur Aufhebung der ange-
fochtenen Verfügung vom 12. Juni 2014 führt. Eine abschliessende Prü-
fung der Voraussetzungen des Widerrufs (E. 4.3.2 f.), der geltend gemach-
ten Verletzungen der Grundsätze von Treu und Glauben, des Rechts-
gleichheitsgebots sowie von weiterem Bundesrecht erübrigt sich deshalb.
Ebenso ist nicht zu beantworten, zu welchem Zeitpunkt die Überprüfung
der Aufnahmebedingungen zu erfolgen hat.
C-3770/2014
Seite 19
5.
Zusammengefasst ergibt sich, dass das BAG nicht berechtigt war, die Ver-
fügung vom 12. Juli 2013 in Wiedererwägung zu ziehen und durch die neue
Verfügung vom 12. Juni 2014 zu ersetzen. Die Beschwerde ist daher gut-
zuheissen und die angefochtene Verfügung vom 12. Juni 2014 aufzuhe-
ben.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei,
weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrens-
kosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 8'000.-
ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr
zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Ver-
fahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
6.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 8'000.-
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
C-3770/2014
Seite 20