Decision ID: 8f78c356-eb06-53cd-8a79-95466344f4e0
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A.a._ (nachfolgend Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhabe-
rin des Arzneimittels B._ (kleine und grosse Packung), das den
Wirkstoff C._ enthält. B._ wird angewendet anstelle von
Seife, bei (...). Auf Verschreibung der Arztperson oder nach Rücksprache
mit der Arztperson oder dem/der Apotheker/in kann B._ zur reini-
genden und desinfizierenden Begleitbehandlung von verschiedenen Hau-
terkrankungen verwendet werden, z.B. bei (...), bei Akne und bei (...).
B._ erhielt am (...) 1986 die heilmittelrechtliche Zulassung, wobei
es in die Gruppe 10.10 des Index Therapeuticus (IT) aufgenommen wurde
(vgl. Beschwerde Rz. 21, 31). Am (...) 1988 wurden die beiden Packungen
in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz-
neimittel mit Preisen (nachfolgend Spezialitätenliste oder SL) aufgenom-
men und der IT-Gruppe 10.02 ("Mittel gegen Akne") zugeteilt (BAG-Dossier
[...]; vgl. Beschwerde Rz. 7, 21; Spezialitätenliste [http://www.spezialitäten-
liste.ch, abgerufen am 08.04.2021]).
B.
B.a Am 8. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die
D._ als damalige Zulassungsinhaberin über seine Absicht, das Arz-
neimittel B._ (kleine und grosse Packung) in die therapeutische
Gruppe (IT-Gruppe) 10.10 ("Mittel für empfindliche Haut") umzuteilen und
entsprechend den vergleichbaren Arzneimitteln dieser Gruppe zu limitie-
ren. Ohne Gegenbericht werde per 1. Juni 2012 so verfügt (Beschwerde-
Beilage 8).
B.b Mit Schreiben vom 4. April 2012 (Beschw.-Beilage 9) teilte die
D._ dem BAG mit, dass sie mit einer solchen Umteilung von
B._ aus der therapeutischen Gruppe 10.02 in die therapeutische
Gruppe 10.10 und einer Limitierung von B._ nicht einverstanden
sei.
B.c Das BAG verzichtete in der Folge auf eine Umteilung in die IT-Gruppe
10.10 (vgl. SL vom 14.12.2012 und 11.12.2013; Beschwerde Rz. 24).
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C.
C.a Am 11. Juli 2017 informierte das BAG die A.b._ dahingehend,
dass es beabsichtige, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 2018 die
Frage der Umteilung von B._ (BAG-Nr.) in die IT-Gruppe 10.10 und
der Limitierung entsprechend den vergleichbaren Arzneimitteln dieser
Gruppe wiederaufzunehmen (vgl. Beschwerde-Beilage 1 S. 1, 3; Be-
schwerde-Beilage 4).
C.b Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 informierte das BAG die
betroffenen Pharmafirmen über die Umsetzung der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 (BAG: Rundschreiben
vom 13. Dezember 2017 zur Umsetzung der Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle 3 Jahre im Jahr 2018, < https://www.bag.ad-
min.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversi-
cherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberpruefung-der-Aufnahmebe-
dingungen-alle-drei-Jahre.html >, abgerufen am 26.03.2021; vgl.
BAG-act. 1 S. 4; Beschwerde Rz. 8).
C.c In der Folge kommunizierten das BAG und die jeweilige Zulassungsin-
haberin (A.b._ bzw. A.a._) bis zum 21. September 2018
mehrfach in Hinblick auf die vom BAG im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung im Jahr 2018 in Aussicht gestellten Anpassungen der Spezialitä-
tenliste betreffend B._ (vgl. Beschwerdebeilagen 1, 4-7).
C.d Zu jenem Zeitpunkt wurden die Arzneimittelpackungen von B._
namentlich mit folgenden Informationen auf der Spezialitätenliste geführt
(vgl. BAG: Spezialitätenliste [SL], Archiv der Exceldateien nach Jahr, 2018,
< http://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 08.04.2021):
Arzneimittel PP Therapeutische
Gruppe
Limitations-
Punkte
B._ (kleine Packung) (...) 10.02 - - -
B._ (grosse Packung) (...) 10.02 50
C.e Am 19. Oktober 2018 verfügte das BAG in Bezug auf (BAG-Nr.)
B._ das Folgende (Beschwerdebeilage 1 = B-act. 1):
1. Die Punktelimitationen des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Dezember
2018 wie folgt festgesetzt:
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Seite 4
Arzneimittel Punkte
B._ (kleine Packung) 30
B._ (grosse Packung) 50
2. Für (BAG-Nr.) B._ erfolgt eine Umteilung in die von Swissmedic ver-
fügte therapeutische Gruppe 10.10, welche eine Gesamtlimitation vorsieht.
Die Umteilung von (BAG-Nr.) B._ (kleine Packung) erfordert deshalb
die Einführung einer Punktelimitation.
3. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.
Eine Preissenkung erachtete das BAG als nicht erforderlich (vgl. Verfügung
S. 5). Die Umteilung von B._ in die therapeutische Gruppe 10.10
und die Einführung einer Punktelimitation für B._ (kleine Packung)
begründete das BAG namentlich damit, dass es für B._ das Krite-
rium der Zweckmässigkeit in der therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe)
10.04 (recte: 10.02) als nicht mehr erfüllt erachte und B._ von
Swissmedic bei der Zulassung in die IT-Gruppe 10.10 eingeteilt worden
sei, welche eine Gesamtlimitation vorsehe. Für B._, grosse Pa-
ckung, bestehe bereits eine Punktelimitation (50 Punkte pro Packung).
C.f Am 21. November 2018 erhob die A.a._ Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht gegen diese Verfügung und stellte die folgenden
Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018 sei aufzuheben.
2. Die Punktelimitationen von B._ seien per 1. Dezember 2018 wie folgt
festzusetzen:
Arzneimittel Punkte
B._ (kleine Packung) ---
B._ (grosse Packung) 50
3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der
Vorinstanz.
Streitgegenstand sei die Umteilung von B._ in die therapeutische
Gruppe 10.10 und die eingeführte Punktelimitation. Die Beschwerdeführe-
rin machte diesbezüglich hauptsächlich geltend, die Vorinstanz stütze die
Umteilung von B._ von der IT-Gruppe 10.02 in die IT-Gruppe 10.10
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Seite 5
ausschliesslich darauf ab, dass diese Präparate von der Swissmedic an-
lässlich ihrer Zulassung in die IT-Gruppe 10.10 aufgenommen worden
seien. Die Einteilung in die IT-Gruppe, welche Swissmedic vornehme, sei
jedoch irrelevant für die Einteilung in die IT-Gruppe in der SL, welche das
BAG vornehme. Auch habe sich an B._ und dessen Zweckmässig-
keit in den letzten 30 Jahren nichts geändert; eine Änderung habe die
Vorinstanz auch nicht begründet. Zudem unterscheide sich die Beurteilung
der Zweckmässigkeit bei den genannten Präparaten nicht von den anderen
Präparaten mit dem Wirkstoff C._ in der IT-Gruppe 10.02. Aus kli-
nisch-pharmakologischer Sicht erfülle das Arzneimittel weiterhin das
Zweckmässigkeitskriterium. Eine Limitierung führe faktisch zu höheren Ge-
samtkosten der Behandlung einer Hautkrankheit.
C.g Am 6. Dezember 2018 bezahlte die Beschwerdeführerin den mit Zwi-
schenverfügung vom 27. November 2018 eingeforderten Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 5'000.- (vgl. BVGer-act. 3-5).
C.h Nach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom
28. Februar 2019 die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulas-
ten der Beschwerdeführerin (BVGer-act. 7-9). Diesen Antrag begründete
es im Wesentlichen damit, dass B._ für die obligatorische Kranken-
pflegeversicherung (OKP) nur mit einer Punktelimitation zweckmässig sei,
da ohne diese medizinisch nicht indizierte Übermengen appliziert würden
und damit der OKP nicht gerechtfertigte, zu hohe Kosten entstünden. Auch
sei B._ von Swissmedic seit jeher in der IT-Gruppe 10.10 eingeteilt
gewesen und das BAG folge stets der Einteilung von Swissmedic. Ausser-
dem beachte das BAG stets das Gleichbehandlungsgebot.
C.i Am 5. März 2019 stellte das Bundesverwaltungsgericht diese Vernehm-
lassung der Beschwerdeführerin zu und schloss den Schriftenwechsel ab
(BVGer-act. 10).
C.j Mit unaufgeforderter Stellungnahme (Replik) vom 18. März 2019 zur
Vernehmlassung des BAG (BVGer-act. 11) hielt die Beschwerdeführerin an
den mit der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren fest. Neu führte sie
namentlich aus, dass es eine unbegründete Behauptung des BAG sei,
dass ohne Punktelimitation medizinisch nicht indizierte Übermengen von
B._ eingesetzt würden. Überhaupt werde die aktuell – und seit 30
Jahren – rechtsgültige Punktelimitierung bei B._ (grosse Packung)
verbunden mit der aktuell rechtsgültigen Nicht-Punktelimitierung bei
B._ (kleine Packung) den Anforderungen des KVG gerecht.
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Seite 6
C.k Am 20. März 2019 stellte das Bundesverwaltungsgericht die Stellung-
nahme der Beschwerdeführerin dem BAG zur Kenntnisnahme zu
(BVGer-act. 12).
D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung des BAG vom
19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
B._ in die therapeutische Gruppe 10.10 umgeteilt und für das Prä-
parat (kleine Packung) eine Limitierung eingeführt wurde.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
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Seite 7
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen
Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbe-
standes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind
vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung (19. Oktober
2018) geltenden materiellen Bestimmungen und Verwaltungsverordnun-
gen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Krankenversi-
cherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10) in der vom 1. Januar 2018
bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung, die Verordnung über die Kran-
kenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102) in der vom 1. Ja-
nuar 2018 bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung und die Verordnung
des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversiche-
rung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV,
SR 832.112.31) in der vom 1. Oktober 2018 bis 31. Dezember 2018 gel-
tenden Fassung und das SL-Handbuch 2017 (gültig seit 1. Mai 2017) .
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
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Seite 8
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3
4.3.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der
Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit
Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund-
sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch
die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.3.2 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.3.3 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
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Seite 9
4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln
muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV).
4.4.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung
und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-
schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-
fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei-
dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im
Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes-
sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung
der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss-
brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der
Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg
(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen.
Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung
zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116
E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. Ap-
ril 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässig-
keit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic mass-
gebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV).
Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen
der beratenden Kommissionen, insbesondere der Eidgenössischen Arz-
neimittelkommission (EAK) zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in
fine).
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-
grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-
vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu-
tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.
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Seite 10
4.5
4.5.1 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingun-
gen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann un-
ter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich ins-
besondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen
(Art. 73 KVV; s. auch: Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016
E. 2.3, Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom
25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der
Spezialitätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind In-
strumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrati-
onierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwen-
dung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, aus-
zuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Zweck-
mässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfordern allenfalls die Aufnahme eines
Arzneimittels in die SL mit einer auf die Menge bezogenen Limitierung (vgl.
BGE 137 V 295 E. 6.3.4.1 m.H., GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung,
in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 702 m.H.).
4.5.2 Eine besondere Kategorie von Limitationen im Sinne von Art. 73 KVV
stellen die sogenannten Gesamtlimitationen mit maximal zugelassener
Punktzahl dar (sog. Punktelimitation). Auch die Punktelimitation dient als
Instrument der Wirtschaftlichkeitskontrolle sowie dem Zweck, eine miss-
bräuchliche Verwendung von in die SL aufgenommenen Medikamenten
auszuschliessen oder zu minimieren (Urteil des BVGer C-6250/2014 vom
17. Januar 2017 E. 8.7 m.H.).
Die Punktelimitationen sind in der vorliegend einschlägigen Spezialitäten-
liste 2018 (https://www.bundespublikationen.admin.ch/cshop_mi-
mes_bbl/8C/8CDCD4590EE41ED88BB4908D2215742F.pdf; abgerufen
am 26.07.2021) in den Allgemeinen Bestimmungen unter "V. Weisungen
des BAG" (S. 18 f.) geregelt (nachfolgend SL-Weisungen).
Ziffer 4 der SL-Weisungen 2018 lautet wie folgt:
Wenn in der nachfolgenden Liste bei bestimmten Präparaten (Hormon-, Vita-
minpräparaten usw.) die Verordnung durch einen entsprechenden Vermerk (L)
limitiert ist, so hat die Ärztin oder der Arzt die versicherte Person ausdrücklich
darauf hinzuweisen. Wenn eine Gesamtlimitation mit maximal zugelassener
Punktzahl für die ganze therapeutische Gruppe (z.B. 01.04.10., Einfache Se-
dativa) oder eine maximal zugelassene Anzahl Packungen vorgesehen ist, so
darf innert dreier Monate – auch wenn mehrere Arzneimittel derselben Gruppe
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Seite 11
verschrieben werden – die gesamthaft zugelassene Menge nur ein Mal zulas-
ten der Krankenversicherer in Rechnung gestellt werden. Die Ärztin bzw. der
Arzt sowie die Apothekerin bzw. der Apotheker haben die versicherte Person
ausdrücklich darüber zu informieren. Jeder Packung eines nach Punkten limi-
tierten Präparates wird eine Punktzahl zugeteilt, die dem Preis entsprechend
folgender Tabelle zu entnehmen ist:
Gesamtlimitation mit maximal zugelassener Punktzahl (inkl. 2,5% MWST)
10 Pkt. bis Fr. 6.45 20 Pkt. von Fr. 6.50 bis Fr. 12.95 30 Pkt. von Fr. 13.00 bis Fr. 19.35 40 Pkt. von Fr. 19.40 bis Fr. 25.85 50 Pkt. von Fr. 25.90 bis Fr. 38.75 60 Pkt. von Fr. 38.80 bis Fr. 51.55 80 Pkt. von Fr. 51.60 bis Fr. 77.45
100 Pkt. von Fr. 77.50 bis Fr. 103.25 120 Pkt. von Fr. 103.30 bis Fr. 129.05 140 Pkt. von Fr. 129.10 bis Fr. 154.90 160 Pkt. von Fr. 154.95 bis Fr. 193.60 180 Pkt. von Fr. 193.65 bis Fr. 232.30 200 Pkt. von Fr. 232.35 bis Fr. 271.05
4.5.3 Die Gesamtlimitation ist damit für eine gesamte IT-Gruppe möglich,
wobei sie sich systembedingt auf die IT-Gruppeneinteilung der Spezialitä-
tenliste und nicht diejenige von Swissmedic stützt. Bei einer Bindung an
die Einteilung von Swissmedic könnte die KVG-spezifische Festsetzung ei-
ner Limitation oder der Verzicht auf eine solche nicht im Ermessen des
BAG liegen, was unter Beachtung von Art. 73 KVV eine unzulässige Er-
messensunterschreitung des BAG zur Folge hätte (s. auch E. 5.4).
4.6
4.6.1 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder
Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an
das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer
9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtspre-
chung des Bundesgerichts zum KVG, 2018, Art. 52 Rz. 38; THOMAS
GÄCHTER / ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013,
in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der
Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäfts-
prüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 [nachfolgend
GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 12).
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Seite 12
4.6.2 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezi-
alitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt
sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Auf-
nahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff.
KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations-
erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis-
erhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1
KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV unter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnah-
mebedingungen erfüllt oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für
ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen
und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom
13. November 2020 E. 2.2.2).
4.6.3 Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass
ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu
jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu
entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020
E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).
5.
5.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._ wirksam ist (Beschwerde
Ziff. 4.2.1) und für dieses Arzneimittel eine (unbegrenzt) gültige Zulassung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (vgl. auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf < https://www.swissmedicinfo.ch >).
Auch die Wirtschaftlichkeit ist unbestritten; B._ wurde ohne Preis-
senkung als wirtschaftlich beurteilt (BAG-act. 1 Ziff. 2.2.3; Beschwerde Ziff.
4.2.1). Nachfolgend ist daher zu prüfen, ob die mittels Verfügung für
B._ erfolgte Umteilung in die IT-Gruppe 10.10 und die eingeführte
Punktelimitation für die kleine Packung unter dem Aspekt der Zweckmäs-
sigkeit rechtskonform sind.
5.2 Einleitend stellt sich die Frage, ob die Umteilung von der IT-Gruppe
10.02 in die IT-Gruppe 10.10 als solche angefochten werden kann.
5.2.1 In seinem Urteil C-618/2016 vom 17. April 2019 (E. 3.4.1) hat das
Bundesverwaltungsgericht ausgeführt, dass die Einteilung von Arzneimit-
teln in therapeutische Gruppen, der Zusammenschluss mehrerer solcher
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Seite 13
IT-Gruppen zu drei nahezu gleich grossen Einheiten und die Zulosung die-
ser Einheiten zu den Überprüfungsjahren einen organisatorischen Vorgang
darstelle und keinen direkten Einfluss auf die Rechtsstellung der Zulas-
sungsinhaberin des Arzneimittels habe. Durch die Zuteilung begründe das
BAG keine Rechte oder Pflichten der Zulassungsinhaberinnen. Es handle
sich bei einer solchen Einteilung somit nicht um eine anfechtbare Verfü-
gung. Wie das BVGer weiter ausführte, hätte erst eine allfällige Preissen-
kungsverfügung einen (direkten) Eingriff in die Rechtsstellung der Zulas-
sungsinhaberin des entsprechenden Arzneimittels zur Folge. Eine solche
Verfügung könnte dann angefochten werden, womit gewährleistet sei, dass
die Zulassungsinhaberin sich zur Einteilung in eine IT-Gruppe der SL spä-
ter noch äussern und allfällige Rügen vorbringen könnte.
5.2.2 Vorliegend hat das BAG mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 keine
Einteilung, jedoch eine Umteilung von B._ von der IT-Gruppe 10.02
in die IT-Gruppe 10.10 verfügt. Aufgrund dieser Umteilung erfolgte gleich-
zeitig eine Punktelimitierung für die kleine Packung, in (vom BAG geltend
gemachter) Wahrung der rechtsgleichen Behandlung aller in die IT-Gruppe
10.10 eingeteilten Arzneimittel und – zur Wahrung der Zweckmässigkeit
des Arzneimittels – zur Beschränkung eines übermässigen Gebrauchs von
B._ zulasten der OKP. Festzuhalten ist, dass die angefochtene Ver-
fügung damit nicht bloss einer organisatorischen Massnahme gleich-
kommt, sondern unbestrittenermassen direkte wirtschaftliche Auswirkun-
gen für die Beschwerdeführerin hat und einen (direkten) Eingriff in die
Rechtsstellung der Zulassungsinhaberin darstellt. Dies gilt auch für die Um-
teilung der Grosspackung (bereits limitiert mit 50 Punkten), da die
IT-Gruppe 10.10 einer Gesamtlimitierung von 60 Punkten unterstellt ist und
die zusätzliche Limitierung der kleinen Packung mit 30 Punkten (einschrän-
kende) Auswirkungen auf eine kombinierte Anwendung der beiden Pa-
ckungen im Sinne der Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Ein-
gabe vom 18. März 2019 haben könnte (B-act. 11 Rz. 19 f.). Die Beschwer-
deführerin durfte deshalb mit der Preissenkung zulässigerweise auch die
Umteilung von B._ in die IT-Gruppe 10.10 (inkl. Limitierung der klei-
nen Packung und Bestätigung der Limitierung der grossen Packung) zum
Gegenstand ihrer Beschwerde erheben.
5.3 Die Parteien führen zur Zweckmässigkeit Folgendes aus:
5.3.1 Das BAG erachte die Zweckmässigkeit von B._ in der thera-
peutischen Gruppe (IT-Gruppe) 10.04 (recte: 10.02) als nicht mehr erfüllt:
B._ sei im Jahre 2012 in der bisherigen IT-Gruppe verblieben nicht
C-6601/2018
Seite 14
als Folge der Stellungnahme der damaligen Zulassungsinhaberin, sondern
weil das BAG keine die Umteilung anordnende Verfügung erlassen habe.
Zwischenzeitlich habe das BAG angekündigt, dass es an der beabsichtig-
ten Umteilung festhalte (Schreiben vom 11. Juli 2017). Die Umteilung stehe
damit auch nicht im Zusammenhang mit den Änderungen der Abgabeka-
tegorien bei einzelnen Arzneimitteln als Folge der Revision des HMG (per
1. Januar 2019). Vielmehr seien die Arzneimittel entsprechend der IT-Grup-
penzuteilung von Swissmedic in der SL aufzuführen. B._ sei von
Swissmedic bei der Zulassung in die IT-Gruppe 10.10 eingeteilt worden.
Falls die Zulassungsinhaberin die Zuteilung als unrichtig erachte, stehe es
ihr frei, Swissmedic um eine Änderung der IT-Gruppeneinteilung zu ersu-
chen. Mit der Umteilung einher gehe eine Gleichbehandlung auch in Bezug
auf eine Punktelimitation. Die Arzneimittel in der IT-Gruppe 10.10 unter-
ständen einer Gesamtlimitation (gesamthaft zugelassen: 60 Punkte), um
einem missbräuchlichen Mehrverbrach auf Kosten der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung (OKP) vorzubeugen. B._ sei wie folgt
zu limitieren: 30 Punkte für die kleine Packung, 50 Punkte für die grosse
Packung (Beilage 1 zur angefochtenen Verfügung).
5.3.2 In ihrer Beschwerde vom 21. November 2018 führt die Beschwerde-
führerin aus, B._ figuriere bereits seit dem 15. März 1988 in der
therapeutischen Gruppe 10.02. Eine spätere Umteilungsabsicht (Rechtli-
ches Gehör des BAG vom 8. März 2012) sei nach Nichteinverständnis der
damaligen Zulassungsinhaberin (Antwortschreiben vom 4. April 2012) nicht
umgesetzt worden und B._ sei in der IT-Gruppe 10.02 verblieben.
Weshalb B._ nun nach 30 Jahren plötzlich in die IT-Gruppe 10.10
umgeteilt werde, sei nicht ersichtlich, zumal sich am Arzneimittel und damit
an dessen Zweckmässigkeit nichts geändert habe. Vom BAG werde auch
mit keinem Wort begründet, inwiefern die Zweckmässigkeit heute anders
als in den letzten 30 Jahren zu beurteilen sei. Auch sei nicht ersichtlich,
inwiefern die Zweckmässigkeit bei B._ anders zu beurteilen sei als
bei anderen Präparaten der IT-Gruppe 10.02 mit dem Wirkstoff C._.
Trotz beim BAG seit längerem umstrittener Zweckmässigkeit der
IT-Gruppe 10.10 und thematisiertem Ausschluss der Gruppe aus dem Gel-
tungsbereich der SL habe sich die Entscheidungsgrundlage dafür nicht ge-
ändert und verletze eine Umteilung von B._ Art. 33 KLV. Auch aus
wissenschaftlicher Sicht sei das Kriterium der Zweckmässigkeit weiterhin
erfüllt: B._ werde als Begleittherapie bei entzündlichen Hauterkran-
kungen mit grossem therapeutischem Nutzen eingesetzt. Antiseptische
Waschlotionen mit dem Wirkstoff C._ gehörten als Begleittherapie
zum Behandlungsstandard bei akuten und chronischen Dermatosen. Die
C-6601/2018
Seite 15
Anwendung sei damit nicht auf die Pflege empfindlicher Haut oder Behand-
lung der Akne eingeschränkt. Als Biozid weise B._ zudem antibak-
terielle und fungizide Wirkung auf. Die Einteilung in die IT-Gruppe, welche
Swissmedic vornehme, sei irrelevant für die Einteilung in der SL. Dies zeige
zum einen der Umstand, dass B._ 30 Jahre lang in der IT-Gruppe
10.02 der SL eingeteilt gewesen sei, bei Swissmedic jedoch in der
IT-Gruppe 10.10. Zudem gelte gemäss BAG generell, dass ein Arzneimittel
durch Swissmedic in nur eine IT-Gruppe eingeteilt werde, obwohl es meh-
rere Indikationen aufweisen könne; dies erkläre, weshalb gleich indizierte
oder ähnlich wirkende Arzneimittel in unterschiedlichen IT-Gruppen einge-
teilt sein könnten. Dies zeige, dass auch die Vorinstanz davon ausgehe,
dass die IT-Gruppeneinteilung durch Swissmedic nicht massgebend sei.
Im Zusammenhang mit der Limitierung sei im Weiteren unverständlich,
weshalb das BAG nach 30 Jahren ohne Limitierung im Jahr 2018 plötzlich
zur Auffassung gelange, B._ sei ohne Limitierung nicht zweckmäs-
sig. Massgebend sei hier der diagnostische oder therapeutische Nutzen:
B._ verkürze aufgrund seiner antibakteriellen und fungiziden Wir-
kung die Therapiedauer, was sich kostensenkend auswirke. Eine Limitation
des günstigen B._ habe zur Folge, dass Patienten gezwungen
seien, mehr der teureren (und unlimitierten) Präparate zu verwenden. Eine
Nicht-Limitierung sei daher viel zweckmässiger und für den Patienten zu-
dem mit weniger Nebenwirkungen verbunden. Mit ihrem Vorgehen habe
die Vorinstanz Art. 33 KLV verletzt und den rechtserheblichen Sachverhalt
unrichtig festgestellt (B-act. 1).
5.3.3 Das BAG führt in seiner Vernehmlassung präzisierend aus, dass der
Grund für die Umteilung darin liege, dass Swissmedic B._ seit jeher
in der IT-Gruppe 10.10 eingeteilt habe, also noch vor der Aufnahme in die
SL im Jahre 1988. Bisher habe die Beschwerdeführerin bei Swissmedic nie
eine Umteilung (in die IT-Gruppe 10.02) beantragt. Für die OKP sei
B._ nur mit einer Punktelimitation zweckmässig, da ohne diese me-
dizinisch nicht indizierte Übermengen appliziert würden und damit der OKP
nicht gerechtfertigte, zu hohe Kosten entstünden. Eine Ungleichbehand-
lung mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff liege nicht vor. Das von
der Beschwerdeführerin als Beispiel ins Feld geführte E._ figuriere
seit dem 1. Dezember 2018 nicht mehr auf der SL, sei zuvor aber in der
IT-Gruppe 10.02 eingeteilt gewesen, was auch der Einteilung von Swiss-
medic entspreche. Für E._ habe es also keinen Anlass für eine Um-
teilung in der SL gegeben. Weder Art. 33 KLV noch das Gleichbehand-
lungsgebot seien mit der Umteilung verletzt worden.
C-6601/2018
Seite 16
5.3.4 Die Beschwerdeführerin macht replikweise geltend, das BAG ver-
kenne mit dem alleinigen Abstellen auf die Einteilung von Swissmedic,
dass aus der heilmittelrechtlichen Zulassung mit Bezug auf das kranken-
versicherungsrechtliche Kriterium der Zweckmässigkeit nichts bzw. nur be-
zogen auf gewisse Teilelemente etwas abgeleitet werden könne. Denn der
Vergleich der Voraussetzungen für die Zulassung durch Swissmedic (Qua-
lität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels) mit jenen für die Auf-
nahme in die SL (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit)
zeige, dass die Zulassungsprüfung durch die Swissmedic deutlich enger
sei als jene des BAG. Die Zweckmässigkeit sei jeweils im einzelnen Be-
handlungsfall zu klären. Zwar halte Art. 33 Abs. 2 KLV fest, dass sich das
BAG für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen stütze,
die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend gewesen seien. So-
fern die Dokumentation Informationen zur Frage enthalte, ob das Arznei-
mittel seinem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden könne,
so könne auch daraus etwas für das krankenversicherungsrechtliche Kri-
terium der Zweckmässigkeit abgeleitet werden. Darüber hinaus könnten
aus der Zulassung von Swissmedic jedoch keine unmittelbaren Schlüsse
auf die einzelfallbezogene Zweckmässigkeit eines Arzneimittels gezogen
werden. Zudem stelle das BAG, ohne den Gesamtkontext der WZW-Prü-
fung anlässlich der Aufnahme in die SL zu berücksichtigen, alleine auf die
Swissmedic-Einteilung ab. Diese sei im Übrigen nicht Gegenstand der
Fachinformation d.h. des materiellen Verfügungsdispositivs der Marktzu-
lassung, sondern eine rein administrative Anordnung, die hinsichtlich Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht aussagekräftig sei.
Die IT-Einteilung entfalte keine Rechtswirkung auf gesundheitspolizeilicher
Ebene, weshalb für die Beschwerdeführerin bisher auch kein Anlass für
einen Antrag auf Umteilung bei Swissmedic bestanden habe. Betreffend
E._, das bis zu seiner Streichung am 1. Dezember 2018 in der
IT-Gruppe 10.02 geführt worden sei, habe die Vorinstanz sinngemäss ein-
gestanden, dieses Arzneimittel trotz gleichem Wirkstoff in der IT-Gruppe
10.02 zu belassen und mit keiner Limitierung zu belegen, ohne jedoch –
mit Ausnahme der gleichlautenden Swissmedic-Einteilung – einen Grund
dafür zu nennen. Das Gleichbehandlungsgebot werde damit gerade nicht
beachtet. Das hinsichtlich Zweckmässigkeit u. a. zu beachtende Miss-
brauchspotenzial (vom BAG genannter übermässiger Gebrauch zulasten
der OKP) sei im Verhältnis zum tatsächlich korrekten Gebrauch zu werten:
B._ sei anerkanntermassen wirksame und nötige Begleitmedikation
bei vielen – auch schweren – dermatologischen Krankheiten und sei zu
Recht nicht mit einer Punktelimitation belegt (so auch die zusammen mit
B._ eingesetzten Dermatologika der IT-Gruppen 10.01, 10.02,
C-6601/2018
Seite 17
10.03, 10.04, 10.05, 10.08 und 10.09). Zwar sei auch die Limitierung der
grossen Packung fraglich. Die heutige Konstellation/Anwendungspraxis
mit B._ (kleine Packung) ohne Limitierung erscheine aber bei nä-
herer Betrachtung geeignet, da im Normalfall auch bei sehr grosser Kör-
peroberfläche oder sehr pflegebedürftiger Hauterkrankung in der Praxis
keine (Mengenangabe) benötigt würden, eine Ergänzung mit einer kleinen
Packung ausreiche oder nach beginnender Therapierung mit einer Klein-
packung eine Dauertherapie mit einer Grosspackung (...) anschliessen
könne. Eine Limitierung der kleinen Packung verhindere diese zweckmäs-
sige Verschreibung bzw. Anwendung. Es sei auch unverhältnismässig,
wenn – als Folge der Limitierung – Patienten mit einer dermatologischen
Erkrankung ihre vergleichsweise günstige Basistherapie mit B._
nicht mehr vergütet erhielten. Die Kostengünstigkeit von B._ spre-
che nicht gegen dessen Vergütung durch die OKP, zumal die OKP nicht
nur teure Arzneimittel vergüte. Zu bedenken sei auch, dass bei polymorbi-
den Patienten kumuliert hohe Kosten entstünden, die eine grosse finanzi-
elle Last bewirkten.
5.4 Zur vom BAG geltend gemachten Präjudiz-Wirkung der IT-Gruppenzu-
teilung durch Swissmedic ist Folgendes festzuhalten:
5.4.1 Von Swissmedic (bzw. ehemals der Interkantonalen Kontrollstelle für
Heilmittel [IKS]) zugelassene Arzneimittel werden von dieser jeweils in ver-
schiedene therapeutische Gruppen eingeteilt; für die entsprechende Glie-
derung vgl. Swissmedic: Zugelassene Packungen Humanarzneimittel,
< https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/lis-
ten_neu.html#-257211596 >, abgerufen am 26.07.2021). Diese Einteilung
in verschiedene IT-Gruppen verwendet auch das BAG für die Spezialitä-
tenliste (BAG: IT-Register, < http://www.spezialitätenliste.ch/ShowIt-
Codes.aspx#itcode-10. >, abgerufen am 26.07.2021). Das BAG (bzw. das
zuvor zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen [BSV]) hat die ein-
zelnen Arzneimittel nicht durchgehend in die gleichen IT-Gruppen eingeteilt
wie Swissmedic (vgl. die genannten Internetseiten; Urteil C-6250/2014
E. 8.6). Es gibt denn auch keine Gesetzes- oder Verordnungsbestimmun-
gen, die vorsehen würden, dass die IT-Gruppenzuteilung durch Swissme-
dic auch für die IT-Gruppenzuteilung auf der SL gilt oder das BAG dazu
verpflichtet wäre, die SL-Gruppenzuteilung von der IT-Gruppeneinteilung
der Swissmedic zu übernehmen. Vielmehr setzen verschiedene Verord-
nungsbestimmungen voraus, dass das BAG in der SL eine autonome IT-
Gruppenzuteilung vornimmt (vgl. namentlich Art. 65d Abs. 1 KVV: "auf-
C-6601/2018
Seite 18
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste" und Art. 34d Abs. 1 KLV: "Arzneimittel, die sich in der gleichen
therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden"). In
diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzneimittel nur
in eine IT-Gruppe eingeteilt wird, obwohl es mehrere Indikationen aufwei-
sen kann, für die eine heilmittelrechtliche Zulassung beantragt und erteilt
wurde (vgl. Urteil C-6250/2014 E. 8.6).
5.4.2 Entgegen den Ausführungen der Vorinstanz ist auch keine feste Pra-
xis ersichtlich, wonach das BAG die von der Swissmedic vorgesehene
IT-Gruppeneinteilung für die Einteilung in der SL unbesehen übernimmt.
Exemplarisch wird dies betreffend B._ ersichtlich (und wurde be-
reits im Urteil des BVGer C-6605/2018 vom 4. November 2021 für
F._ so festgehalten): Denn einerseits hat Swissmedic B._ in
die IT-Gruppe 10.10 aufgenommen und seither unverändert dort belassen.
Andererseits wurde B._ von Anfang an vom BSV bzw. BAG auf der
SL in der IT-Gruppe 10.02 aufgenommen (s. oben Sachverhalt Bst. A und
B; vgl. auch Beschwerde S. 8). Ausserdem enthalten die SL-Weisungen
den Hinweis, dass die Gruppierung der Präparate sowie die Angaben über
deren Zusammensetzung den Charakter nützlicher Hinweise hätten; eine
Gewähr für Vollständigkeit bestehe aber nicht (Ziff. 9, 3. Absatz).
5.4.3 Damit präjudiziert die Zuteilung eines Arzneimittels durch Swissme-
dic in eine bestimmte IT-Gruppe die Zuteilung in der SL nicht (s. auch
E. 4.5.3; so bereits Urteil des BVGer C-6605/2018 vom 4. November 2021
E. 6.3) und kann diesbezüglich dem BAG in seiner Argumentation nicht
gefolgt werden.
5.5
5.5.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe mit der Beschrän-
kung auf die Argumentation, B._ sei auch in der Liste der zugelas-
senen Heilmittel von Swissmedic in der IT-Gruppe 10.10 gelistet und eine
Umteilung in der SL in die IT-Gruppe 10.10 erfordere eine Punktelimitie-
rung, wie sie für die IT-Gruppe 10.10 gelte, keine umfassende Zweckmäs-
sigkeitsprüfung vorgenommen, wie dies von Gesetzes wegen vorgesehen
sei und auch aus der Rechtsprechung hervorgehe (B-act. 11 Ziff. 2.2).
5.5.2 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 (in Bestätigung des Grund-
satzurteils des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015) festgehalten, dass
die periodische Überprüfung der in Art. 32 Abs. 1 KVG enthaltenen WZW-
C-6601/2018
Seite 19
Kriterien umfassend zu erfolgen habe (Regesten, E. 5.2.3). Die diesem Ur-
teil nachfolgende und den Grundsatz bestätigende Rechtsprechung hat
zwar bisher ausschliesslich auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit Bezug
genommen. Den bundesgerichtlichen Ausführungen ist jedoch nicht zu ent-
nehmen, dass den Kriterien Wirksamkeit und Zweckmässigkeit abwei-
chende Überlegungen zugrunde zu legen wären. Dies gilt insbesondere,
als nur eine umfassende Überprüfung es ermöglicht zu beurteilen, ob die
jeweilige Anwendung – gemessen am angestrebten Erfolg und unter Be-
rücksichtigung der Risiken – den besten diagnostischen oder therapeuti-
schen Nutzen aufweist (vgl. oben E. 4.4.2), und sicherzustellen, dass die
im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforde-
rungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl.
BGE 142 V 368 E. 5.2.2; Urteil des BGer 9C_740/2015 vom 1. Juli 2016
E. 5).
5.5.3 Das BAG führt als Begründung für seine Umteilung von B._
in die IT-Gruppe 10.10 und die Limitierung der kleinen Packung mit 30
Punkten hauptsächlich – worauf die Beschwerdeführerin zutreffend hin-
weist – die heilmittelrechtliche IT-Gruppenzuteilung von Swissmedic ins
Feld und führt dazu aus, dass damit bisher aufgetretene Abrechnungsprob-
leme bei den Krankenkassen vermieden werden könnten. Eine solche Bin-
dung an die von Swissmedic geführte Liste der "zugelassenen Arzneimit-
tel" ist jedoch weder rechtlich vorgeschrieben noch genügt sie den gesetz-
lichen Anforderungen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 65 Abs. 3 KVV
(s. oben E. 4.5.3). Ergänzend erklärt die Vorinstanz, dass die Arzneimittel
der IT-Gruppe 10.10 einer Limitierung unterlägen, weshalb auch
B._ neu zu limitieren sei. Mit einer Limitation von 30 Punkten für die
kleine Packung (und derjenigen von 50 Punkten für die grosse Packung)
werde verhindert, dass B._ unsachgemäss in grösseren Mengen
angewendet und zulasten der OKP abgerechnet werde. Damit führt die
Vorinstanz jedoch einzig Überlegungen der Gleichbehandlung pro
IT-Gruppe ins Feld, ohne eine umfassende und einzelfallspezifische Beur-
teilung der Zweckmässigkeit von B._ vorzunehmen, wie sie auch
bei der dreijährlichen Preisüberprüfung zu verlangen ist, insbesondere
wenn es sich – wie hier – um die zentrale Argumentation für die Umteilung
und Limitierung handelt (vgl. zu einer einzelfallspezifischen Begründung
der Zweckmässigkeit bspw. die Ausführungen BAG zur Aufnahme von
[21204] Padmed Circosan N, in der SL aufgenommen per 01.04.2021 oder
[21096] Fixaprost, in der SL aufgenommen per 01.01.2021; beide:
< https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi-
C-6601/2018
Seite 20
cherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Beurteilun-
gen-BAG-von-Arzneimitteln-der-Spezialitaetenliste.html >, abgerufen am
18.10.2021). Damit hat die Vorinstanz keine umfassende Prüfung der
Zweckmässigkeit, wie sie in der KVV und der bundesgerichtlichen Recht-
sprechung umschrieben worden ist, vorgenommen.
5.5.4 Die angefochtene Verfügung ist daher (bereits aus diesem Grund)
aufzuheben und die Sache zur ergänzenden Prüfung der WZW-Kriterien,
insbesondere zur umfassenden Prüfung der Zweckmässigkeit, an die
Vorinstanz zurückzuweisen.
6.
Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren eine Ungleichbehandlung mit
weiteren Arzneimitteln, die den Wirkstoff C._ enthalten, geltend
(B-act. 1 Rz. 29; B-act. 11 Rz. 15).
6.1 Der Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Glei-
ches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Mas-
sgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch auf
rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich ei-
ner entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getrof-
fen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnis-
sen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden,
die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (Urteil des
BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.8.3 m.H.).
6.2 Der Wirkstoff C._ ist ein topisches (äusserlich anzuwenden-
des) Desinfektionsmittel, das durch (...) bakterizid, fungizid und viruzid (...)
wirkt. C._ wird eingesetzt als Konservierungsmittel in Kosmetika
und topisch bei Akne und anderen leichten, bakteriellen, mykotischen und
viralen Hauterkrankungen (als Kombipräparat mit W._
oder X._) (Pschyrembel, < https://www.pschyrembel.de >; abgeru-
fen am 15.10.2021).
6.3 Die zum Zeitpunkt des Ergehens der angefochtenen Verfügung gültige
Spezialitätenliste vom 4. Oktober 2018 enthielt folgende Arzneimittel mit
dem Wirkstoff C._: das vorliegend streitgegenständliche
B._, grosse und kleine Packungen (IT-Gruppe 10.02, Limitierung
der grossen Packung), G._ (IT-Gruppe 10.10; mit Limitierung),
E._ (IT-Gruppe 10.02; ohne Limitierung), H._ (IT-Gruppe
10.02; ohne Limitierung) sowie I._, kleine und grosse Packungen
https://www.pschyrembel.de/Desinfektionsmittel/K05S0 https://www.pschyrembel.de/Acne%20vulgaris/K01LF
C-6601/2018
Seite 21
(IT-Gruppe 10.05.20; ohne Limitierung). Überlegungen zur Vergleichbar-
keit der Zweckmässigkeit der gelisteten Arzneimittel (mit gleichem Wirk-
stoff) und deren (Nicht-)Limitierung sind den Begründungen der Vorinstanz
nicht zu entnehmen.
6.4
6.4.1 Wirtschaftlichkeitsvergleichen sind die Fachinformationen des jewei-
ligen Arzneimittels zugrunde zu legen (Urteile des BVGer C-7112/2017
E. 7.3; C-6250/2014 E. 8.1). Nichts anderes gilt für den Zweckmässigkeits-
vergleich, zumal Art. 33 Abs. 2 KLV auf die für die Zulassung durch Swiss-
medic massgebenden Unterlagen Bezug nimmt (vgl. implizit auch Urteil
des BVGer C-471/2019 E. 6.8.2 und E. 7.4). Ist ein Arzneimittel gemäss
Art. 13 Abs. 3 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November
2001 (AMZV, SR 812.212.22; in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fas-
sung) von der Arzneimittel-Fachinformationspflicht befreit, ist für den the-
rapeutischen Quervergleich auf seine Arzneimittel-Patienteninformation
gemäss Art. 14 AMZV abzustellen. Immerhin werden auch die Arzneimittel-
Patienteninformationen von Swissmedic eingehend geprüft. Alleine dar-
aus, dass für ein bestimmtes Arzneimittel eine Arzneimittel-Fachinforma-
tion existiert, für ein anderes hingegen "nur" eine Arzneimittel-Patientenin-
formation, kann keine Partei per se etwas zu ihren Gunsten herleiten (vgl.
Urteil C-6250/2014 E. 8.9).
6.4.2 Vorliegend existiert für B._ keine Fachinformation, weshalb
die Prüfung der Zweckmässigkeit auf der Basis der von Swissmedic ge-
nehmigten Patienteninformation zu erfolgen hat. Dieser lässt sich haupt-
sächlich Folgendes entnehmen: B._ enthält den Wirkstoff
C._ (Wirkstoffkonzentration), als Hilfsstoffe J._ und
K._ sowie die Konservierungsmittel L._; M._,
N._ und weitere Aromastoffe. B._ ist ein seifenfreies Haut-
waschmittel mit Wirkung gegen Bakterien sowie Faden- und Hefepilze, die
zu Hautkrankheiten führen können. Ein Hautschutzfaktor verhindert das
Auftreten von Reizungen und das Entfetten der Haut beim Waschen. Eine
Austrocknung der Haut ist auch bei häufiger Anwendung nicht zu beobach-
ten. B._ ist schwach sauer und stabilisiert den natürlichen Säure-
schutzmantel der Haut. B._ wird anstelle von Seife empfohlen bei
(...). Auf ärztliche Verschreibung oder nach Rücksprache mit dem Arzt oder
Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin kann B._ zur reinigen-
den und desinfizierenden Begleitbehandlung von verschiedenen Hauter-
C-6601/2018
Seite 22
krankungen verwendet werden, z.B. bei (...), bei Akne und bei (...). Kont-
raindiziert ist B._ bei früher allergischer Reaktion auf das Arzneimit-
tel, ebenso bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestand-
teil des Präparates. Zu dessen Anwendung enthält die Patienteninforma-
tion folgende Angaben: B._ wird wie flüssige Seife verwendet. Beim
Waschen sind (...) auf die angefeuchtete Haut oder auf den angefeuchte-
ten Waschlappen zu geben und auf der zu behandelnden Haut zu verteilen.
Beim Vollbad wird (Mengenangabe) zugegeben, bei der Haarwäsche (...).
6.4.3 Zu G._ sind der Patienteninformation folgende Hinweise zu
entnehmen: G._ enthält (Wirkstoffkonzentration) C._, als
Hilfsstoffe: Detergentien (waschaktive Substanzen), K._, als Kon-
servierungsmittel: O._, P._, als Farbstoff: Q._, sowie
weitere Hilfsstoffe. Das Arzneimittel hat rückfettende, reinigende und leicht
desinfizierende Eigenschaften und eignet sich zur Körperreinigung bei tro-
ckener, schuppender Haut. G._ darf bei bekannter Überempfind-
lichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden. Bei
bestimmungsgemässer Anwendung ist kein Risiko für das Kind einer
schwangeren oder stillenden Frau bekannt; systematische Untersuchun-
gen wurden aber nie durchgeführt. G._ wird für alle Altersgruppen
wie folgt verwendet: Beim Duschen wird nach Bedarf etwas G._ auf
den Waschlappen oder Schwamm gegeben oder in die hohle Hand genom-
men und der Körper damit gewaschen. Die in der Packungsbeilage ange-
gebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung sei einzuhal-
ten. Nebenwirkungen seien nicht bekannt, aber die Möglichkeit allergischer
Hautreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe könne nicht ausgeschlossen
werden.
6.4.4 E._ enthält gemäss seiner Fachinformation (ebenfalls) den
Wirkstoff C._ (Wirkstoffkonzentration) und ist zur Reinigung und
Desinfektion der Haut bei allen Formen von Akne und Seborrhoe (erhöhte
Talgproduktion) indiziert. Als Kontraindikation wird die Anwendung für Kin-
der unter 12 Jahren genannt. Auf lädierter und entzündeter Haut solle das
Präparat nicht angewendet werden. Auf Grund der bisherigen Erfahrung
sei bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind be-
kannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen seien aber nie
durchgeführt worden. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren reinigten
die Haut morgens und abends gründlich mit E._ und zwar so gründ-
lich, bis der Wattebausch sauber bleibe.
C-6601/2018
Seite 23
6.4.5 Als Zwischenfazit ist festzuhalten, dass sich den Fach-/Patientenin-
formationen von B._, G._ und E._ keine genügen-
den Hinweise für eine Vergleichbarkeit der Zweckmässigkeit der genann-
ten Arzneimittel (hinsichtlich Mengenapplikation, Anwendungsdauer, Ne-
benwirkungen/Risiken, missbräuchliche Verwendung) entnehmen lassen:
Keine der Fach- bzw. Patienteninformationen enthält Angaben zur Anwen-
dungsdauer der Arzneimittel. Die Angaben zur Mengenapplikation sind zu-
dem ungenau: Bei B._ wird einzig für das Vollbad eine Menge von
(...) genannt (Waschen: [...], Haarwäsche: [...]), im Übrigen wird
B._ als Seifenersatz eingesetzt. Bei G._ enthält die Patien-
teninformation den Hinweis "nach Bedarf" (beim Duschen) oder gemäss
Packungsbeilage oder wie vom Arzt oder Ärztin verschrieben. Das unlimi-
tierte E._, das einen Fünftel des Anteils an C._ (Wirkstoff-
konzentration) im Vergleich zu B._ (Wirkstoffkonzentration) enthält,
wird morgens und abends "gründlich" mit einem Wattebausch auf die be-
troffene Haut appliziert bzw. diese solange gereinigt, "bis der Wattebausch
sauber bleibt". Das heisst, dass E._ nicht auf die Hände oder die
ganze Körperfläche appliziert wird, sondern nur auf von Akne oder Sebor-
rhoe betroffene Hautpartien (bei Akne: im Gesicht- und im oberen Stamm-
bereich; bei Seborrhoe: in talgdrüsenreichen, seborrhoischen Arealen wie
Ohren, Nase, Kinn, am Stamm [vordere und hintere Schweissrinne], am
behaarten Kopf, bei Männern gelegentlich auch genital [vgl. dazu Pschy-
rembel, "Acne vulgaris", < https://www.pschyrembel.de/Acne%20vulga-
ris/K01LF > und "Seborrhoisches Ekzem des Erwachsenen",
< https://www.pschyrembel.de/Seborrhoisches%20Ekzem%20des%20Er-
wachsenen/K06MQ >, beide abgerufen am 21.10.2021]). Des Weiteren
kann B._ als einziges der drei Arzneimittel auf ärztliche Verschrei-
bung oder nach Rücksprache mit der Ärztin oder Apothekerin (neben der
Hautreinigung) zur reinigenden und desinfizierenden Begleitbehandlung
von verschiedenen Hauterkrankungen wie bspw. (...) Akne und (...) einge-
setzt werden (E._: zur Reinigung und Desinfektion der Haut bei al-
len Formen von Akne und Seborrhoe). Eine Vergleichbarkeit der einzelnen
Arzneimittel hinsichtlich ihrer Zweckmässigkeit in der Anwendung ist damit
nicht gegeben.
6.4.6 Weiter sind – den Wirkstoff C._ enthaltend – folgende Arznei-
mittel in der SL vom 4. Oktober 2018 gelistet (s. oben E. 6.3): H._.
Dieses Arzneimittel ist in der IT-Gruppe 10.02, ohne Limitierung, eingeteilt.
Es enthält die Wirkstoffe R._ (Wirkstoffanteil), S._ (Wirk-
stoffanteil), C._ (Wirkstoffanteil) und T._ (Wirkstoffanteil)
und ist ausschliesslich für die Behandlung der Acne vulgaris indiziert
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(< https://compendium.ch >, abgerufen am 15.10.2021). Aufgrund der
Kombination mehrerer Wirkstoffe und seiner eingeschränkten Indikation ist
es mit B._ nicht direkt vergleichbar. I._ (kleine und grosse
Packungen) wiederum ist ein Y._ und enthält neben C._
(Wirkstoffanteil) den Wirkstoff U._ (Wirkstoffanteil), ein (...) stark
wirksames W._ zur topischen Anwendung in Kombinationspräpara-
ten (Pschyrembel, < https://www.pschyrembel.de > abgerufen am
15.10.2021). I._ ist in der IT-Gruppe 10.05.20 ("kombinierte Corti-
costeroide") eingeteilt und unterliegt keiner Punktelimitiation. Auch hier ist
aufgrund der Wirkstoffkombination und seines abweichenden Anwen-
dungsbereiches ein direkter Vergleich mit B._ nicht möglich.
6.5 Damit lässt auch ein Vergleich der mit gleichem Wirkstoff in der SL ge-
führten Arzneimittel keine rechtsgleiche Behandlung erkennen und sind ab-
schliessende Rückschlüsse auf die Zweckmässigkeit von B._ (aus-
schliesslich) bei einer Umteilung in die IT-Gruppe 10.10 und einer gleich-
zeitigen Beschränkung mit einer Punktelimitation nicht möglich, weshalb
die angefochtene Verfügung auch aus diesem Grund aufzuheben ist.
6.6 Anzufügen für die Streitparteien bleibt Folgendes:
6.6.1 Mit der beabsichtigten Umteilung von B._ erfolgte eine Ver-
schiebung des Arzneimittels von der IT-Gruppe mit Mitteln gegen Akne
(10.02) in die IT-Gruppe mit Mitteln für empfindliche Haut (10.10). Unbe-
achtet seitens der Beschwerdeführerin geblieben ist, dass B._ auf-
grund seiner (von Swissmedic genehmigten) Patienteninformation für ein
grösseres Indikationsgebiet als die Behandlung einer Akne zugelassen
worden ist. Seine bakterizide, fungizide und viruzide Wirkung und nament-
lich die auf ärztliche Verschreibung oder Rücksprache mit Arzt und Apothe-
ker hin erfolgende reinigende und desinfizierende Begleitbehandlung von
verschiedenen Hauterkrankungen wie (...), Akne und ([...]; s. oben
E. 6.4.2) sprechen prima facie nicht gegen eine Umteilung von einer thera-
peutischen Gruppe mit Arzneimitteln zur Behandlung der Akne in eine the-
rapeutische Gruppe mit Arzneimitteln zur Behandlung empfindlicher Haut.
6.6.2 Der Umstand, dass B._ seit seiner Zulassung in der SL am
(...) 1988 in der therapeutischen Gruppe 10.02 gelistet war, ergibt an sich
keinen Anspruch auf Verbleib in derselben IT-Gruppe. Wie das Bundesge-
richt festgehalten hat, haben allfällige Veränderungen in der SL (neue,
eventuell erheblich wirksamere Arzneimittel, neue Erkenntnisse über Ne-
C-6601/2018
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benwirkungen und Interaktionen) in eine periodische und umfassende Be-
urteilung der WZW-Kriterien einzufliessen (Urteil des BGer 9C_707/2015
vom 9. Februar 2016 E. 5 m.H. auf BGE 142 V 26). Ein in der SL aufge-
führtes Arzneimittel hat die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt
zu erfüllen (vgl. oben E. 4.6.3). Zudem könnte aus einer bisher uneinheitli-
chen Praxis des BAG nicht – bei späterer Präzisierung – auf eine Praxis-
änderung geschlossen werden. Es besteht auch kein wesentliches über-
wiegendes Interesse der Zulassungsinhaberin an der Beibehaltung einer
allfällig unklaren Praxis im Vergleich zum öffentlichen Interesse an einem
kongruenten, nach gleichen Prinzipien beurteilenden Vorgehen des BAG
(vgl. zur Publikation vorgesehenes Urteil des BGer 9C_710/2020 vom
10. August 2021 E. 6.2.2).
6.6.3 Die Zweckmässigkeitsprüfung umfasst auch die Frage nach uner-
wünschten Wirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels (vgl. oben
E. 4.4.2). Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme vom (...) 2015 auf
eine Interpellation von Ständerat V._ (Geschäftsnummer) hin be-
treffend Risiken beim Einsatz von C._ ausgeführt, es handle sich
um einen chemischen Stoff mit antibakterieller Wirkung, der je nach Ver-
wendungszweck (als Biozid oder in Kosmetika) unterschiedlichen Regulie-
rungen unterstehe [...]. Die mit der Anwendung von C._ einherge-
henden Risiken würden gestützt auf die neuesten wissenschaftlichen Er-
kenntnisse von den auf nationaler und europäischer Ebene zuständigen
Behörden regelmässig bewertet. Vertreterinnen und Vertreter der Behör-
den arbeiteten aktiv in verschiedenen internationalen Expertengruppen
mit, die mit der eingehenden Prüfung dieses Stoffes beauftragt seien. Auf-
grund dieser Risikobewertungen rechtfertige der technische Wissensstand
für C._, wegen seiner potenziellen Toxizität für die Umwelt (poten-
ziell persistent, bioakkumulierbar und toxisch) und für die Gesundheit (po-
tenziell störende Wirkung auf das Hormonsystem), ab bestimmten Kon-
zentrationen gewisse Restriktionen. [...]. Zurzeit werde die Verwendung
von C._ als Desinfektionsmittel für die menschliche Hygiene hin-
sichtlich Human- und Umwelttoxizität bewertet. Nach dem jetzigen Stand
der Bewertung könne C._ nur zur Verwendung in desinfizierenden
Seifen für medizinische Fachpersonen in einer Konzentration von höchs-
tens [...] und mit Spülung nach der Desinfektion definitiv zugelassen wer-
den [...]. Das schweizerische Recht solle aufgrund der Erkenntnisse zu
C._ in einer der neuen europäischen Regelung entsprechenden
Weise anpasst werden. Damit werde die Verwendung von C._ ins-
besondere in den Desinfektionsmitteln stark reduziert und damit auch die
Exposition der Konsumentinnen und Konsumenten sowie der Umwelt [...].
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Als Konservierungsmittel in Kosmetika sei C._ in der Schweiz in
einer Konzentration von höchstens [...] zugelassen. Diese Höchstkonzent-
ration gewährleiste eine grosse Sicherheitsmarge [...]. Gestützt auf die ak-
tuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse sei der Bundesrat der Ansicht,
dass ein totales Verbot von C._ als Biozid sowie als Konservie-
rungsmittel in Kosmetika nicht gerechtfertigt ist. Er sei der Meinung, dass
mit den geplanten Verwendungsbeschränkungen von C._ in Biozid-
produkten und kosmetischen Mitteln seine Anwendung genügend einge-
schränkt und somit ein hoher Gesundheitsschutz der Konsumentinnen und
Konsumenten gewährleistet sei.
Aufgrund der obigen Ausführungen des Bundesrates und weiteren Hinwei-
sen (bspw. Artikel der deutschen Verbraucherzentrale vom [...] 2021:
"C._ noch immer in [...] erlaubt", < https://www.verbraucherzent-
rale.de >; abgerufen am 21.10.2021) ist davon auszugehen, dass die nach-
zuholende umfassende Zweckmässigkeitsbeurteilung auch obgenannte
Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von C._ zu beachten haben
wird, zumal die Patienteninformation von B._ weder Empfehlungen
zur Dauer seiner Anwendung noch Hinweise auf allfällige Folgen einer
Langzeitanwendung enthält.
7.
Die Beschwerde ist daher insoweit gutzuheissen, als die angefochtene
Verfügung aufzuheben und die Sache zur Durchführung einer erneuten
WZW-Prüfung betreffend B._ im Sinne der Erwägungen und zu
neuem Entscheid im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung an die
Vorinstanz zurückzuweisen ist.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist auf die weiteren Argumentationen
der Parteien zur Zweckmässigkeit nicht einzugehen.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Bei diesem Verfahrensausgang liegt praxisgemäss ein Obsiegen der
Beschwerdeführerin vor (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Ihr sind deshalb
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der am 6. Dezember 2018 geleis-
tete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft
des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden keine
Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
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8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote
eingereicht. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prü-
fenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands bei einfa-
chem Schriftenwechsel, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierig-
keit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu
Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschä-
digung von Fr. 3'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen.
Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7
Abs. 3 VGKE).
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