Decision ID: b77d2b1c-b587-5b6e-b664-5f78b03cc8fa
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014, welches nicht den vorinstanz-
lichen Akten (im Folgenden: BAG-act.) beilag, informierte das Bundesamt
für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._ (im
Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arznei-
mittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spe-
zialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden
und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel «B._»
(im Folgenden: B._) in der bereitgestellten Internet-Applikation ein-
zugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März
2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom
27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der
therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen wer-
den, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden:
Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arz-
neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden
die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten (vgl. zum Ganzen
«Rechtliche Grundlagen» sowie «Sachverhalt» der Verfügung vom 12. De-
zember 2014 [BAG-act. 6]).
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder-
lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen
in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei-
ner Überprüfung der Angaben am 11. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachver-
halt, wonach das Arzneimittel B._ in keinem der sechs Referenz-
länder im Handel sei. Es habe daher einen TQV mit dem Arzneimittel
D._ (im Folgenden: D._), einem Präparat mit gleicher Indi-
kation und Wirkstoffzusammensetzung, durchgeführt. Da D._
ebenfalls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen überprüft worden sei, habe es dessen per 1. November 2014 vor-
gesehenen Preis berücksichtigt. Die Überprüfung habe einen Senkungs-
satz von (...) % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.
A.c Mit Schreiben vom 24. Juli 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus
folgenden Preissenkung im Umfang von (...) % nicht einverstanden. Sie
machte geltend, für den TQV müsse gemäss Verordnungsbestimmungen
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die umsatzstärkste Packung berücksichtigt werden. Dies sei die wirtschaft-
lich relevanteste, und eine Preissenkung auf die umsatzstärkste Packung
habe dazu auch die grössten Auswirkungen. Zudem dürfe nicht auf einen
künftigen Preis von D._ abgestellt werden, der noch gar nicht gelte
und auch nicht rechtskräftig festgesetzt worden sei. Daher sei eine Preis-
senkung im Umfang von (...) % vorzunehmen.
A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG
an einer Preissenkung im Umfang von (...) % fest. Es führte aus, praxisge-
mäss werde für den TQV die kleinste Dosisstärke und kleinste Packungs-
grösse eines Präparats berücksichtigt und die Preise von höheren Dosis-
stärken und grösseren Packungen würden entweder linear oder unter Be-
rücksichtigung der Preisrelationen nach Anhang 5a sowie 5b zum Hand-
buch betreffend die SL berechnet. Im Weiteren bestätigte es seine Auffas-
sung, wonach auf die Preise per 1. November abzustellen sei.
A.e Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 2. September 2014
(BAG-act. 5) an ihren Anträgen und Ausführungen fest.
B.
Mit Verfügung vom 12. Dezember 2014 (BAG-act. 6) nahm das BAG per
1. Februar 2015 eine Preissenkung im Umfang von (...) % vor. Die Verfü-
gung lautet wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._ werden per 1. Februar 2015
wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2. Die neuen Preise per 1. Februar 2015 werden im Bulletin des BAG vom
Februar 2015 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._ schriftlich eröffnet.“
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 14. Januar
2015, vertreten die durch Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar
Humm, beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwer-
deverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1) und stellte folgende Anträge:
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"a) in materieller Hinsicht
1. Die angefochtene Verfügung sei aufzuheben.
2. Eventualiter zu 1: die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und
die neuen Preise von B._ seien wie folgt festzulegen:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
b) in prozessualer Hinsicht
(superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung
Es sei dem BAG von der Erhebung der Beschwerde Kenntnis zu geben,
und das BAG sei anzuweisen, die von ihm in der angefochtenen Verfügung
per 1. Februar 2015 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch
im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;
Das BAG sei anzuweisen, eine zwischenzeitlich allenfalls bereits erfolgte
elektronische Publikation der in der angefochtenen Verfügung per 1. Feb-
ruar 2015 verfügten Preise sofort aus dem Internet zu entfernen;
Die vorstehenden Anweisungen, die sich direkt aus der aufschiebenden
Wirkung der Beschwerde ergeben, seien umgehend superprovisorisch vor
Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.“
C.b Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Begrün-
dung aus, es gelte zu verhindern, dass Preise veröffentlicht würden, die
infolge der Beschwerde und der damit einhergehenden aufschiebenden
Wirkung nicht wirksam würden. Den superprovisorischen Antrag begrün-
dete sie sinngemäss mit der kurzen Zeit bis zum Ablauf der Beschwerde-
frist vom 30. Januar 2015, da gemäss einem Hinweis in der elektronischen
Fassung der SL das BAG die Preisdaten für den nächsten Monat bereits
am 27. des laufenden Monats bekannt gebe. Es sei nicht ersichtlich, ob
diese Daten allenfalls auch früher publiziert würden. Zudem sei davon aus-
zugehen, dass der Redaktionsschluss für das im Februar erscheinende
BAG Bulletin bereits im Januar liege. Dieser sei der Beschwerdeführerin
jedoch nicht bekannt. Daher werde zunächst eine superprovisorische An-
ordnung beantragt.
C.c Zur materiellen Begründung brachte sie im Wesentlichen vor, die Ver-
fügung vom 12. Dezember 2014 verletze Art. 65d Abs. 2 KVV, das Legali-
tätsprinzip (Art. 5 Abs. 1 BV), die Wirtschaftsfreitheit (Art. 27 und 94 BV),
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das Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage für Einschränkung der Wirt-
schaftsfreiheit (Art. 36 Abs. 1 BV), das Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV)
und den Grundsatz von Treu und Glauben (Art. 5 Abs. 3 BV). Eine Verfü-
gung ausserhalb des gesetzlich vorgesehenen 3-Jahres-Rhythmus sei
nicht vorgesehen und unzulässig. Daher sei die Verfügung aufzuheben.
C.d Selbst wenn eine Preissenkung im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung nach dem dafür vorgesehenen Datum zulässig wäre, müsste zu-
mindest auf die für die Überprüfung massgebenden Preise vor dem 1. No-
vember des Überprüfungsjahres abgestellt werden. Art. 35b Abs. 4 Bst. a
KLV lege als Stichtag für die Auslandpreise explizit den 1. April des Über-
prüfungsjahres fest. Bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres müsse die
Zulassungsinhaberin die erforderlichen Unterlagen einreichen. Die Preis-
senkung müsse per 1. November des Überprüfungsjahres verfügt werden.
Demnach müsse die Überprüfung zwischen dem 31. Mai und dem 31. Ok-
tober stattfinden. Bereits aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1 KVV gehe
dies hervor. Aufgrund allfälliger Rechtsmittel seien die künftigen Preise ab
dem 1. November 2014 unsicher. Das Abstellen auf die ab 1. November
geltenden Preise führe zu einer rechtsungleichen Behandlung derjenigen
Zulassungsinhaberinnen, für deren Produkte ein solcher TQV durchgeführt
werde. Das BAG müsse den Stichtag analog zum APV anwenden.
C.e Im Weiteren stelle die angefochtene Verfügung fälschlicherweise auf
die kleinste statt auf die umsatzstärkste Packung ab, was Art. 65d Abs. 2
KVV widerspreche. Die umsatzstärkste Packung ist für die Krankenversi-
cherung die relevanteste. Es gebe keinen sachlichen Grund beim APV und
beim TQV unterschiedliche Packungsgrössen beizuziehen und verstosse
zudem gegen das Rechtsgleicheitsgebot. Ohnehin habe das BAG nicht auf
die kleinste Packung des TQV-Vergleichspräparats, sondern auf die zweit-
kleinste abgestellt. Die Vorinstanz hat insofern auch den Sachverhalt falsch
festgestellt. Entsprechend den Ausführungen seien die Preise lediglich um
(...) % zu senken. Selbst wenn ein Vergleich mit dem ab 1. November 2014
geltenden Preis des Vergleichspräparats als rechtmässig erachtet werde,
würde ein TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung zu einer geringeren
Preissenkung der FAP von (...) % statt von (...) % führen. Zwar würde der
Publikumspreis für die umsatzstärkste Packung entsprechend der Verfü-
gung nach wie vor Fr. (...) betragen, jedoch entspräche der für die Zulas-
sungsinhaberin relevante FAP Fr. (...) statt Fr. (...). Bei der zweiten Pa-
ckung würde sich entsprechend den Rundungsregeln des BAG hingegen
nichts ändern.
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D.
D.a Mit Faxnachricht vom 16. Januar 2015 setzte das Bundesverwaltungs-
gericht die Vorinstanz über den Eingang und den Inhalt der Beschwerde
vom 14. Januar 2015 in Kenntnis (vgl. BVGer-act. 2).
D.b Mit – vorab per Faxnachricht versandten – Zwischenverfügung vom
19. Januar 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht den Antrag der Be-
schwerdeführerin um superprovisorische Anordnung des Verbots von Voll-
streckungshandlungen ab und ersuchte die Vorinstanz bis zum 26. Januar
2015 eine Vernehmlassung zu den verfahrensrechtlichen Anträgen der Be-
schwerdeführerin einzureichen. Nach Eingang der Vernehmlassung der
Vorinstanz vom 22. Januar 2015 trat das Bundesverwaltungsgericht mit
– vorab per Faxnachricht versandten – Zwischenverfügung vom 27. Ja-
nuar 2015 auf das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wir-
kung mangels aktuellen Rechtsschutzinteresses nicht ein (vgl. BVGer-
act. 3-7).
D.c Am 19. Februar 2015 leistete die Beschwerdeführerin den am 19. Ja-
nuar 2015 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 5‘000.- (BVGer-act. 10).
E.
E.a Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlas-
sung vom 4. Mai 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 16).
Art. 65d Abs. 2 KVV schliesse nicht aus, dass in Ausnahmefällen wie dem
vorliegenden nicht auch später verfügt werden dürfe. Aufgrund des rechtli-
chen Gehörs der Beschwerdeführerin und aufgrund anderer zahlreichen
Eingaben im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen sei es nicht möglich gewesen, in vorliegender Sache zu einem
früheren Zeitpunkt zu verfügen. Zudem führe die per 1. Februar 2015 ver-
fügte Preissenkung zu keinem Nachteil für die Beschwerdeführerin, da sie
während drei Monaten von den alten, höheren Preisen habe profitieren
können. Zudem würde die Interpretation der Beschwerdeführerin dazu füh-
ren, dass während den nächsten drei Jahren keine Preissenkung verfügt
werden dürfte, was zu ungerechtfertigten Rechtsungleichheiten führen
würde. Das BAG habe jedoch stets festgehalten und begründet, dass es
beim TQV den per 1. November 2014 geltenden Preis des Vergleichsprä-
parats einbeziehen werde und zwar unabhängig davon, ob dieser Preis
bereits definitive Gültigkeit habe. Demnach habe das BAG auch entgegen
der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht zugewartet, bis der Preis des
Vergleichspräparats in Rechtskraft erwachsen sei.
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Seite 7
E.b Weder die Verordnung noch das SL-Handbuch enthielten eine Rege-
lung, die bei der Durchführung eines TQV einen massgebenden Zeitpunkt
für das Heranziehen der FAP der Referenzpräparate festlegt. Art. 35b
Abs. 4 KLV, welcher den Stichtag für die Ermittlung der FAP der Referenz-
länder vorsehe und nur für den APV Geltung habe, könne nicht per Analo-
gie auf den TQV angewendet werden. Der APV sei in der KVV und der KLV
detaillierter geregelt als der TQV. Für den TQV fehle eine solche ausdrück-
liche Regelung, da es sich um zwei unterschiedliche Methoden zur Über-
prüfung der Wirtschaftlichkeit bei Arzneimitteln handle. Der Verordnungs-
geber habe es ins Ermessen der Rechtsanwendenden Behörde gelegt, zu
bestimmen, welche Preise zu welchem Zeitpunkt für den TQV massgebend
sein sollen. Nach Sinn und Zweck von Art. 43 Abs. 6 KVG, habe die zu-
ständige Behörde darauf zu achten, dass eine gesundheitliche Versorgung
zu möglichst günstigen Kosten erreicht werde. Hätte das BAG nicht den
per 1. November geltenden FAP berücksichtigt, wäre mit einem FAP ver-
glichen worden, der in den der vergangenen Jahren gegolten und auf Wer-
ten beruht habe, die mit der wirtschaftlichen Überprüfungssituation im Jahr
2014 nichts zu tun hätten. Dies würde dem Gleichbehandlungsgebot wi-
dersprechen. Der neue Preis des Vergleichspräparats habe in absehbarer,
naher Zukunft gelegen, so dass der Sachverhalt voraussehbar und hinrei-
chend bestimmt gewesen sei. Im Falle einer Beschwerde gegen die Preis-
festsetzung des Referenzarzneimittels wäre es zudem möglich gewesen,
im Rahmen eines Widderrufs auf die Verfügung zurückzukommen. Vorlie-
gend sei die Preissenkung des Vergleichspräparats jedoch nicht angefoch-
ten worden.
E.c Im Weiteren sei entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin beim
TQV die kleinste und nicht die umsatzstärkste Packung massgebend.
Art. 65d Abs. 2 KVV beziehe sich hinsichtlich der relevanten Packung auf
die dreijährliche Überprüfung anhand des APV. Hinsichtlich des TQV er-
gebe sich aus der genannten Bestimmung nur, dass die Preissenkung
ebenfalls Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres entfalte. Aus
Art. 35b Abs. 5 i.V.m. Art. 35b Abs. 4 ergebe sich, dass die umsatzstärkste
Packung ausschliesslich für den APV massgebend sei. Die Preise von hö-
heren Dosisstärken und grösseren Packungen würden bei der Aufnahme
eines Arzneimittels in die SL ausgehend von der kleinsten Packung der
niedrigsten Dosisstärke entweder linear oder unter Berücksichtigung der
Preisrelationen nach Anhang 5a und 5b zum SL-Handbuch berechnet.
Diese Vorgehenswies liege darin begründet, dass für diese Packungen
keine unterschiedlichen Preisbildungen bzw. keine Preiseinschläge vor-
handen seien, die zu Verzerrungen führen könnten. Deshalb führe das
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BAG den TQV mit möglichst ähnlichen Packungsgrössen und Dosisstärken
durch, sofern die Referenzpräparate nicht völlig identische Dosisstärken
und Packungsgrössen aufwiesen. Insofern sei auch die Begründung der
Verfügung vom 12. Dezember 2014 unvollständig gewesen, da nicht er-
wähnt worden sei, dass es um den Vergleich mit der kleinsten, am ehesten
vergleichbaren Packung gehe.
F.
F.a Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik
vom 14. Juli 2015 an ihren Anträgen und deren Begründungen vollumfäng-
lich fest (BVGer-act. 22). Im Weiteren entgegnete sie der Vorinstanz, vor-
liegend hätte früher verfügt werden können, zumal die Stellungnahme vom
2. September 2014 lediglich zweieinhalb Seiten umfasst habe. Unzutref-
fend sei auch die Behauptung, wonach die per 1. Februar 2015 verfügte
Preissenkung zu keinem Nachteil führe. Die Beschwerdeführerin sei durch
jede Preissenkung beschwert. Hinsichtlich der Durchführung des TQV lä-
gen weder ein qualifiziertes Schweigen noch eine Gesetzeslücke vor. Auch
würde sich weder aus einem qualifizierten Schweigen noch aus einer Ge-
setzeslücke ergeben, dass das BAG entscheiden könnte, erst ab Novem-
ber des Überprüfungsjahres gültige, künftige Preise in den TQV einzube-
ziehen. Aus der Auslegung ergebe sich, dass beim TQV jene Preise beizu-
ziehen seien, welche im vorgesehenen Überprüfungszeitraum Geltung hät-
ten. Naheliegend sei es Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, welcher den 1. April als
Stichtag für den APV festlegt, analog heranzuziehen. Auf einen Sachver-
halt nach dem 31. Oktober 2014 abzustellen widerspreche dem System
der dreijährlichen Überprüfung. Auch wenn die Kosteneindämmung ein
wichtiges Ziel im Gesundheitswesen sei, könne das BAG nicht jedes be-
liebe Vorgehen zur Senkung von Arzneimittelpreisen rechtfertigen. Dieses
Vorgehen stelle eine ungerechtfertigte Benachteiligung der Zulassungsin-
haberinnen dar, deren Arzneimittel mit einem TQV überprüft würden [wenn
mit neuen Preise statt gegebenen Preise verglichen werde]. Das Gleichbe-
handlungsgebot gebiete es, bei Durchführung des APV und des TQV auf
die im Überprüfungszeitraum geltenden Preise abzustellen.
F.b Folgte man der Argumentation des BAG, würde der Mechanismus der
dreijährlichen Überprüfung verändert, womit der vom Verordnungsgeber
gewählte Prüfrhythmus und damit letztlich auch die von ihm vorgesehene
Umsetzung des Verhältnismässigkeitsprinzips umgangen würden. Der im
Überprüfungszeitraum der dreijährlichen Prüfung von 2014 richtige Preis
von D._ sei der Preis vor der lediglich auf einem APV basierenden
Senkung per 1. November 2014. Zudem widerspreche der Einbezug des
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ab 1. November 2014 geltenden Preises von D._ dem jüngsten Ur-
teil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts, da er nur auf einem APV
basiere. Die einschlägigen Verordnungsbestimmungen zur dreijährlichen
Überprüfung und zum TQV Stellten nicht auf einen künftigen Sachverhalt
ab. Ein Abstellen auf einen künftigen Sachverhalt sei vorliegend weder not-
wendig noch gesetzlich vorgesehen gewesen. Verfügungen werden entge-
gen der Behauptung des BAG nicht mit Ausfällung, sondern mit Rechtskraft
rechtswirksam. Als B._ überprüft worden sei, sei die Preissen-
kungsverfügung von D._ noch nicht einmal erlassen worden und
schon gar nicht in Rechtskraft erwachsen. Entgegen der Ansicht des BAG
ist auch beim TQV gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV auf die umsatzstärkste Pa-
ckung abzustellen. Dies sei sachgerecht, da diese Packung die relevan-
teste für die OKP sei. Die vom BAG zitierte Regel in Ziffer C.7.1.1 des SL-
Handbuches sei formal nicht geeignet, die Position des BAG zu stützen
und tue dies inhaltlich auch nicht.
G.
Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 29. Ok-
tober 2015 an ihrer Position und deren Begründung fest (BVGer-act. 28).
Im Weiteren entgegnete sie der Beschwerdeführerin, es sei nicht ersicht-
lich, weshalb es eine unzulässige Ungleichbehandlung wäre, wenn im
Falle einer Anfechtung auf die alten Preise der TQV-Vergleichspräparate
abgestellt würde, da das BAG diese selbstredend nicht berücksichtigen
könnte. Denn das Gleichbehandlungsgebot sei als Gebot sachgerechter
Differenzierung aufzufassen. Im Übrigen könne das BAG eine so abgeän-
derte Verfügung mit der Auflage verbinden, dass nach erfolgter Preissen-
kung des Vergleichspräparates eine weitergehende Preissenkung des zu
überprüfenden Präparates erfolge. Durch die Berücksichtigung der Preise
des Referenzarzneimittels vor dem 1. November 2014 würde der TQV für
B._ mit Preisen durchgeführt, die fünf Jahre lang nicht angepasst
worden seien, wohingegen die Konkurrenzprodukte ab 2012 weitere Preis-
senkungen erfahren hätten. Dies Vorgehen widerspreche dem Gleichbe-
handlungsgebot und gehe über eine durch eine gestaffelte Überprüfung
alle drei Jahre systemimmanente Verschiebung, wie sie von der Beschwer-
deführerin eingewendet werde, hinaus. Daran vermag auch die von der
Beschwerdeführerin vorgebrachte Doppelbelastung, einerseits durch den
TQV, andererseits durch das Resultat des APV des Vergleichpräparates im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, nichts zu ändern. Die Frage, ob
der Preis des Vergleichspräparates D._ mittels APV und TQV hätte
festgelegt werden müssen oder nicht, sei nicht Gegenstand des vorliegen-
den Beschwerdeverfahrens. Die Verfügung betreffend die Preissenkung
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Seite 10
von D._ sei längst in Rechtskraft erwachsen. Zudem bilde das Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 derzeit Gegenstand höchst-
richterlicher Beurteilung. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
würden Verfügungen nicht erst mit Rechtskraft rechtswirksam, sondern in
dem Moment, in dem sie ausgefällt würden. Auch für den Fall, dass die
Preissenkungsverfügung betreffend B._ bereits mit Wirkung per
1. November 2014 hätte erlassen werden können, treffe die Behauptung
der Beschwerdeführerin nicht zu. Die Preise für D._ seien per
1. November 2014 gesenkt worden und hätten damit schon früher festge-
standen. Die Diskussion um die umsatzstärkste Packung sei vorliegend
ohne praktische Relevanz, da es keine Rolle spiele, ob auf die kleinste am
ehesten vergleichbare Packung abgestellt werde oder auf die umsatz-
stärkste Packung. In beiden Fällen resultiere dieselbe Preissenkung.
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 16. November 2015 wurde ein Doppel der
Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der
Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen –
abgeschlossen (BVGer-act. 29).
I.
Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am
27. November 2015 eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein, mit
welcher sie an ihren Standpunkten festhielt und die Ausführungen der
Vorinstanz erneut bestritt (vgl. BVGer-act. 30).
J.
Mit Instruktionsverfügung vom 1. Dezember 2015 wurde ein Doppel der
Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-
act. 31).
K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.
C-280/2015
Seite 11

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü-
gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf
die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl.
Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-
messen (Bst. c).
2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
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Seite 12
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
2.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
2.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen, sich jedoch nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
2.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
C-280/2015
Seite 13
abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen >
Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse >
Antragsprozesse Arzneimittel Handbuch, zuletzt besucht am 7. Februar
2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt,
also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung
einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicher-
stellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa
RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht
und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main
1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom
9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind
zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön-
nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere
dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon-
kreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-
5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No-
vember 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V
249 E. 3d).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 12. Dezember 2014 geltenden mate-
riellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der
nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS
2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-
derung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung
C-280/2015
Seite 14
(AS 2014 1251). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Ver-
fügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist
vorliegend nicht darauf einzugehen.
3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 12. Dezember 2014 (BAG-act. 6 sowie Bei-
lage 1 zu BVGe-act. 2). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetat-
bestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwen-
dung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels
(...) B._ per 1. Februar 2015 eine Preissenkung von (...) % für die-
ses Arzneimittel verfügt. Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten.
Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der ange-
fochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35
E. 2), ist vorliegend einerseits, ob die Vorinstanz sich bei der Durchführung
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen an den rechtli-
chen Rahmen gehalten hat, indem sie nach dem 1. November 2014 verfügt
hat, und andererseits, wie der TQV vorliegend durchzuführen ist. Insbe-
sondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV auf die per 1. November
2014 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) ab 1. November
2014 geltenden Preise von D._ abstellen durfte. Hingegen bildet
der per 1. November 2014 rechtskräftig verfügte Preis des Vergleichsprä-
parats D._ (vgl. dazu das BAG Bulletin [...]), der von der Beschwer-
deführerin mit Blick auf den Grundsatzentscheid BVGE 2015/51 (Urteil
C-5912/2013 vom 30. April 2015) mit Replik vom 14. Juli 2014 als falsch
erachtet (vgl. BVGer-act. 22 Rz. 45), mangels Anfechtungsobjekt nicht Ge-
genstand des vorliegenden Verfahrens. (...)
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss
Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand-
lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen
umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die
Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach
wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen
werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut
Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c
und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel-
kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
C-280/2015
Seite 15
Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia-
litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Ur-
teil BGE 142 V 26 E. 3.1).
3.2
3.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur
Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie
folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften.
Art. 68 Streichung
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
a. es nicht mehr alle Bedingungen erfüllt;
b.-g. [...]
3.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KLV lauten wie folgt:
C-280/2015
Seite 16
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berück-
sichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a
und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung an-
gemessen zu berücksichtigen.
Art. 35 Preisvergleich im Ausland
1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimit-
tels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikab-
gabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann.
2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlan-
den, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen
werden.
3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be-
hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband
bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittel-
ten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken
umgerechnet.
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-
prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die
in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren
in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 [...]
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Aus-
landsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des
C-280/2015
Seite 17
Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichs-
länder nach Artikel 35 Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in
die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in
der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen
Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit
1. August 2010)
1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen Jahr-
gänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom
1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)
1 [...]
2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massge-
bende Wechselkurs des Schweizer Frankens pro Euro über dem durch-
schnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum
31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent
um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht
unter 3 Prozent.
3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt
werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit
Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
3.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-
keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri-
odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die-
ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des
medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ
schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht
mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus
dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in
erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit
auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen
ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss
Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um
eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegeri-
schen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kon-
trolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen
davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1
C-280/2015
Seite 18
KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende
Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht
es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken)
bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimit-
tels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweil-
dauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3
m.w.H.; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflege-
versicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im
Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 623 Rz. 705).
3.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatz-
frage zu beurteilen, ob Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel-
tenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und
kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das
Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als
Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil
des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (publi-
ziert als BVGE 2015/51), gemäss welchem Art. 65d Abs. 1bis KVV der Ziel-
setzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arzneimittel
der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässig-
keit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die gesetzli-
che Regelung nicht gehörig ausfülle. Es betonte, dass (auch) im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen
werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B.
weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV möglich wäre. Insofern wies
die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hin, dass der TQV – entgegen
der Auffassung der Vorinstanz – nicht (nur) einen Ersatz für den APV dar-
stellt, sondern ein eigenständiges Kriterium ist.
4.
Vorliegend ist unbestritten, dass B._ einer dreijährlichen Überprü-
fung zu unterziehen ist und dass – mangels eines durchführbaren APV –
nur ein TQV mit dem Präparat D._ durchgeführt werden kann. Hin-
gegen ist umstritten und zu prüfen, ob das BAG im Sinne von Art. 49 VwVG
rechtskonform gehandelt hat, wenn es hierbei die Preissenkung nach dem
1. November 2014 verfügt und überdies auf die ab 1. November 2014 gel-
tenden Preise des im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparats
D._ abgestellt hat.
C-280/2015
Seite 19
4.1 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Verfügung sei auf-
zuheben, da die Preissenkung nach dem 1. November 2014 und damit
ausserhalb des von Art. 65d Abs. 2 KVV vorgesehenen dreijährlichen Prü-
fungsrhythmus erfolgt sei (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 18 ff. und BVGer-act. 22
Rz. 17 ff.; vgl. auch Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom
21. März 2012 Abs. 3 Satz 2), ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei die-
ser Verordnungsbestimmung um eine reine Ordnungsvorschrift, d.h. Ord-
nungsfrist handelt. Solche Fristen unterer Rechtssetzungsstufen – wie zum
Beispiel Verordnungen – sollen – wie vorliegend im Rahmen der dreijährli-
chen Überprüfung von rund 800 Präparaten pro Jahr – den geordneten
Verfahrensgang gewährleisten, zeitigen aber als reine Ordnungsvorschrif-
ten keine Rechtsfolgen (vgl. Urteil des BVGer C-356/2013 vom 24. Novem-
ber 2016 E. 9.2; zu den Ordnungsfristen im Allgemeinen vgl. Urteil des
BVGer A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 2.3.1). Aufgrund welcher Um-
stände vorliegend die Preissenkung nach dem 1. November 2014 verfügt
wurde, ist aufgrund der Akten nicht ersichtlich. Jedoch ist die Behauptung
der Beschwerdeführerin, wonach eine Verfügung ausserhalb des vorgese-
henen drei-Jahres-Rhythmus unzulässig sei, nicht nachvollziehbar. Dürfte
die Vorinstanz nach dem in der Verordnung genannten Datum nicht mehr
verfügen, obschon eine Überprüfung einen Senkungsbedarf ausgewiesen
hat, hätte dies zur Folge, dass das überprüfte Präparat während weiteren
drei weiteren Jahren zu einem (unwirtschaftlichen) Preis auf der SL figurie-
ren würde. Ein Arzneimittel hat jedoch während der gesamten Dauer des
Verbleibs in der SL die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfül-
len; andernfalls ist es gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV aus der SL zu strei-
chen (vgl. BVGE 2015/51 E. 8.2.3; vgl. zudem zur Zulässigkeit ausseror-
dentlicher Überprüfungen Urteil des BVGer C-814/2013 vom 10. Juni 2016
E. 7.6 f.). Überdies weist die Vorinstanz zutreffend darauf hin, dass die ver-
zögerte Anordnung der Preissenkung per 1. Februar 2015 faktisch der Be-
schwerdeführerin zugutekommt. Aufgrund des Dargelegten kann die Be-
schwerdeführerin aus dem Umstand, dass die Preissenkung nach dem
1. November 2014 verfügt wurde, nichts zu ihren Gunsten ableiten.
4.2 Was die in diesem Zusammenhang vorgebrachte Rüge der Verletzung
der Wirtschaftsfreiheit betrifft, ist festzuhalten, dass die Sozialversicherung
als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weit-
gehend entzogen ist. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirt-
schaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für
Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung be-
zahlt werden (z.B. Art. 43 ff. KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirt-
schaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger
C-280/2015
Seite 20
Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generie-
ren. Die Beschwerdeführerin ist somit durch die Preissenkung von
B._, nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätig-
keit rechtlich eingeschränkt. Weil das Arzneimittel nach wie vor auf der SL
figuriert, ist damit jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich ver-
pflichtet, den bei ihm Versicherten das in der SL aufgeführte Arzneimittel
zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer
9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 E. 7.2 mit Hinweisen [zur Publikation
vorgesehen]).
4.3 Jedoch bleibt zu prüfen, ob die Vorinstanz die per 1. November 2014
geltenden Preise des im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparats
D._ für den TQV berücksichtigen durfte. Dieselbe Frage hatte das
Bundesverwaltungsgericht bereits mit den beiden Urteilen C-6511/2012
vom 13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 (beide beim
Bundesgericht angefochten) zu beurteilen.
4.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat in beiden Urteilen einleitend das
Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die einschlägigen
Verordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den massge-
benden Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wechselkurse,
den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April des
Überprüfungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des APV
einzureichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie den
Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. Novem-
ber des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den therapeuti-
schen Quervergleich stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung
betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses erübrige,
da in diesem Fall mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichsprä-
parat und somit in Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah
es keinen Grund, weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV not-
wendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim
APV gelten sollte, zumal gemäss BGE 142 V 26 – sofern möglich – sowohl
ein APV als auch ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeit-
punkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige
Preissenkung einfliesse, (grundsätzlich) der 1. November des Überprü-
fungsjahres (vorliegend: 2014) sein (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai
2016 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.3 f.).
C-280/2015
Seite 21
4.5 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar, wel-
ches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich na-
mentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der
Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Ver-
gleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat da-
bei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden
Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die
von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich
anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien
diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in
Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der
Grundversicherung insbesondere auch – als eines der Hauptziele – eine
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der
Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt
worden, der spezifisch dazu diene, dem – freilich im Gesetz nicht ausdrück-
lich genannten – Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen
hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent
und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindäm-
mungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Über-
prüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde
stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Ver-
gleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des
(vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungs-
bedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer
C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013
vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen).
4.6
4.6.1 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das
Bundesgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe
Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe.
So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum
Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe-
griff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arznei-
mittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich
verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob
ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein
Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhin-
dern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. No-
tabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der
C-280/2015
Seite 22
damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen
Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von
neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu-
dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue
Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet.
Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimit-
tels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger
werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde
dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung
dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezoge-
nen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qua-
litativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprä-
chen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arznei-
mittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte
Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von
Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV redu-
zierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar-
stellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlos-
sen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nicht-
durchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Ver-
änderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung
zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen
sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen).
4.6.2 Im Zusammenhang mit dem Grundsatzurteil des Bundesgerichts ver-
wies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012
vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 erkannt hat, dass
es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels
(auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzufüh-
ren, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der
Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der
langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeuti-
sche Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliess-
lich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss
TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich –
zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung
der Delegationskompetenzen des Departementes – von einer rechtsun-
gleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen. Um seiner
Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich
gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV lediglich formell
C-280/2015
Seite 23
durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV mög-
lichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine in-
direkte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögliche. Die
vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung
eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des gesetzgebe-
rischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im
Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzu-
stellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeit-
punkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neues-
ten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu
überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung
getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Würden zwei
Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unter-
zogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit
dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spezielle Situa-
tion vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die
beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Vor-
aussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt
hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen,
ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei
aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden
aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen
älteren Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV ge-
mindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis
nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012
vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016
E. 8.2.2 ff.).
4.6.3 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE
142 V 26 – wo immer möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durch-
zuführen. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV
des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels
miteinfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November gel-
tenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräpa-
rats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktu-
ellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie
durchschnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode) basierende
APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und ande-
rerseits indirekt über den TQV ein „veralteter“ Auslandpreisvergleich des
Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür
C-280/2015
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gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbeson-
dere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels ei-
nes durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hin-
gegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide
Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der
APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des
Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mas-
seblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf
den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Ver-
gleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser „aktuelle“ APV des Ver-
gleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels
mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November
des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkennt-
nissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Ausland-
preisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhen-
der APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprü-
fung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob
das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres
tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Er-
hebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vor-
instanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden,
wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräpa-
rat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in
Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai
2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016
E. 8.3).
4.7 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehand-
lungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter
der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener
Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien.
Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sach-
verhalte (vgl. Art. Art. 65a-65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der
Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preis-
überprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt
würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene
Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein
absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä-
parats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage
systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht
C-280/2015
Seite 25
eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und
eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht
gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen
Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden.
Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL-
Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige
bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Ver-
hältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Ab-
stellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise
der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehand-
lung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mit-
hin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f.
mit Hinweisen).
4.8 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht
darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen
von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden
Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der
Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer
C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März
2016 E. 8.8).
5.
Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge-
richts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend mass-
gebenden Fassung (E. 2.4 sowie 3.2 hiervor) uneingeschränkt Geltung ha-
ben, sind auch im vorliegenden Fall beachtlich. Auf diese Erwägungen
kann zudem vollumfänglich verwiesen werden, da die hier zu beurteilende
Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist, im Wesentlichen auf denselben
Argumenten gründet wie jene, welche in den Verfahren C-6511/2012 und
C-5570/2013 vorgebracht und, wie dargestellt, behandelt wurden. Damit
erweist sich vorliegend das Vorgehen der Vorinstanz, auf den ab dem
1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichsprä-
parats abzustellen, im Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig.
6.
Im Weiteren ist zu prüfen, ob der TQV auf Basis der kleinsten Packung mit
der niedrigsten Dosisstärke oder – wie beim APV – auf Basis der umsatz-
C-280/2015
Seite 26
stärksten Packung durchzuführen ist. Denn entgegen der Ansicht der Vor-
instanz kommt dieser Frage vorliegend insoweit Bedeutung zu, als sie Ein-
fluss auf den für die Beschwerdeführerin relevanten FAP der umsatzstärks-
ten Packung haben kann. Denn ein TQV auf Basis dieser Packungsgrösse
würde einen Senkungssatz von (...) % statt (...) % ergeben, was auch die
duplicando eingereichte Berechnung der Vorinstanz aufzeigt (vgl. dazu
BVGer-act. 1 Rz. 49 sowie Tabelle in der Duplik der Vorinstanz vom 11. No-
vember 2015, BVGer-act. 28 Rz. 26). Hingegen ergäben sich aufgrund der
Rundungsregeln keine Änderungen hinsichtlich der Publikumspreise der
beiden Packungen sowie hinsichtlich des FAP der (...) Packung. Die Be-
schwerdeführerin weist zu Recht darauf hin (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 49 in
fine). Gegenstand bilden dabei die vorliegend massgebenden Fassungen
der KVV und KLV (vgl. E. 2.4 sowie 3.2 hiervor), nicht hingegen die per
1. Juni 2015 geänderten Bestimmungen (AS 2015 1255 und AS 2015
1359).
6.1 Die Vorinstanz macht geltend, dass die Wahl der für den TQV massge-
benden Packungsgrösse in ihrer Kompetenz liege. Im Weiteren begründet
sie ihr Vorgehen, den TQV auf Basis der kleinsten Packung mit der nied-
rigsten Dosierung durchzuführen, mit dem Umstand, dass dies ihrer Praxis
entspreche und dadurch auch der Einfluss der Preisbildung von höheren
Dosisstärken oder Packungsgrössen vermieden werde. Preise der höhe-
ren Dosisstärken und grösseren Packungsgrössen würden nämlich entwe-
der linear oder unter Berücksichtigung der Preisrelationen nach Anhang 5a
und Anhang 5b zum SL-Handbuch berechnet. Die unterschiedlichen Preis-
festsetzungsmodelle der höheren Dosisstärken oder Packungsgrössen
könnten folglich bei den Vergleichspräparaten zu unterschiedlichen Preis-
niveaus führen. Die Beschwerdeführerin beanstandet hingegen, dass die-
ses Vorgehen Art. 65d Abs. 2 KVV klar widerspreche.
6.2 Gemäss Wortlaut von Art. 65d Abs. 2 KVV (in der vorliegend massge-
benden Fassung, vgl. E. 2.4 hiervor) ist eine angemessene Preissenkung
(per 1. November des Überprüfungsjahres) zu verfügen, wenn die Über-
prüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung ei-
nen zu hohen Höchstpreis ergibt. Entstehungsgeschichtlich ist festzuhal-
ten, dass Absatz zwei, der systematisch auf Art. 65d Abs. 1 KVV folgt, seit
der mit Änderung der KVV vom 1. Juli 2009 beschlossenen Einführung der
periodischen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen (in
Kraft seit 1. Oktober 2009 [AS 2009 4245]) bis zur vorliegend massgeben-
den Fassung keine Änderungen erfuhr. Hingegen wurde Art. 65d Abs. 1
KVV mehrfach angepasst. In seiner ursprünglichen Fassung sah Absatz
C-280/2015
Seite 27
eins lediglich vor, dass sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle
drei Jahre daraufhin zu überprüfen sind, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen. Eine auf den APV beschränkte Überprüfung der Wirtschaft-
lichkeit war in der ursprünglichen Fassung weder in der KVV noch in der
KLV vorgesehen. Erst mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in
Kraft ab 1. August 2010 [AS 2010 3249]) wurde mit Art. 35b Abs. 9 KLV die
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit insofern modifiziert, als bei deren Beur-
teilung der therapeutische Quervergleich gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und
c in begründeten Fällen zur Anwendung komme. Mit Änderungen vom
21. März 2012 (in Kraft ab dem 1. Mai 2012 [AS 2012 1767; AS 2012
1769]) wurde die grundsätzlich auf den APV beschränkte Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit mit der Schaffung von Art. 65d Abs. 1bis KVV auf Stufe
KVV gehoben. Eine weitere einschlägige Änderung datiert schliesslich vom
8. Mai 2013 (in Kraft seit 1. Juni 2013 [AS 2013 1353 bzw. AS 2013 1357]).
Art. 65d Abs. 1bis KVV wurde erneut angepasst und neu ein vorliegend nicht
einschlägiger alternativer Tatbestand (Ausnahmeregelung bei einer Indika-
tionserweiterung oder Limitierungsänderung) eingeführt. Art. 65d Abs. 2
KVV blieb hingegen jeweils bei sämtlichen Modifikationen der dreijährli-
chen Überprüfung unangetastet (zur Entwicklung des seit 2009 bestehen-
den Prüfsystems betreffend die dreijährliche Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen vgl. eingehend BVGE 2015/51 E. 5 ff.).
6.3 Mit Blick auf das Dargelegte erweisen sich die Ausführungen der Vor-
instanz, wonach in den Verordnungen nicht explizit festgelegt werde, wel-
che Dosisstärke und Packungsgrösse für den TQV beizuziehen sei, als
nicht nachvollziehbar. Der klare – seit dessen Einführung unveränderte –
Wortlaut von Art. 65d Abs. 2 KVV unterscheidet gerade nicht zwischen ei-
ner Überprüfung der Wirtschaftlichkeit anhand eines APV oder anhand
eines TQV. Auch sind keine Anhaltspunkte ersichtlich, um vom klaren
Wortlaut abzuweichen, zumal der Verordnungsgeber bei der Einführung
der periodischen dreijährlichen Überprüfung im Jahre 2009 noch eine um-
fassende, mittels APV und TQV vorzunehmende Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit – aufgrund der umsatzstärksten Packung – vorgesehen
hatte. Er hatte für den APV und den TQV hinsichtlich der beizuziehenden
Packungsgrössen keine unterschiedlichen Regelungen getroffen (vgl.
auch BAG-Kommentar zur Änderungen der KVV und der KLV per 1. Okto-
ber 2009 und 1. Januar 2010, S. 4 Ziff. 2.5 sowie S. 10 Ziff. 3.5). Im Weite-
ren hat er Art. 65d Abs. 2 KVV auch nicht angepasst, als er die Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit seit den ab 2010 vorgenommen Änderungen
des Prüfsystems rechtswidrig auf den APV beschränkte (vgl. BGE 142 V
C-280/2015
Seite 28
26). Auch den Materialien betreffend die seit 2010 vollzogenen Änderun-
gen lässt sich nicht entnehmen, dass der Verordnungsgeber eine unter-
schiedliche Regelung habe treffen wollen (vgl. BAG-Kommentar zu Ände-
rungen per 1. Mai 2012 sowie BAG-Kommentar zu Änderungen per 1. Juni
2013). Als unbehelflich erweist sich der Hinweis der Vorinstanz, wonach
Art. 35b KLV in seiner ursprünglichen Fassung vom 1. Juli 2009 (AS 2009
4251), der in Vollziehung von Art. 65d KVV die im Rahmen der dreijährli-
chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einzureichenden Unterla-
gen näher umschrieb, die umsatzstärkste Packung in Absatz zwei nicht er-
wähnt habe. Denn die KLV darf als der KVV untergeordnete Departements-
verordnung diese weder aufheben noch abändern (vgl. BGE 142 V 26
E. 4.1). Daher kann die Vorinstanz auch aus diesem Umstand nichts zu
ihren Gunsten ableiten. Demzufolge hat es der Verordnungsgeber entge-
gen der Ansicht der Vorinstanz nicht in ihr Ermessen gelegt, welche Dosis-
stärke und Packungsgrösse für den TQV berücksichtigt werden solle. Viel-
mehr besteht aufgrund des Dargelegten und auch aufgrund des klaren
Wortlauts des Art. 65d Abs. 2 KVV (in der vorliegend massgebenden Fas-
sung) hinsichtlich der Frage, mit welcher Packungsgösse ein TQV durch-
zuführen ist, kein Raum für eine vom APV abweichende Regelung. Daran
vermag auch die von der Vorinstanz geltend gemachte Praxis nichts zu
ändern, denn nicht die behördliche Praxis ist massgebend, sondern die ge-
setzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes resp. der Verordnung
(vgl. BGE 142 V 26 E. 5.5). Folglich kann auch die in Ziffer C.7.1.1 des SL-
Handbuchs kodifizierte Praxis, welche ohnehin lediglich im Kapitel zu den
Kombinationspräparaten aufgeführt ist, vorliegend nicht zur Anwendung
gelangen, handelt es sich doch beim SL-Handbuch um eine Verwaltungs-
verordnung, die aufgrund des Legalitätsprinzips keine vom höherrangigen
Recht abweichenden Bestimmungen enthalten kann (BGE 123 II 16 E. 7;
121 II 473 E. 2b; 120 Ia 343 E. 2a; BVGE 2007/41 E. 7.4.2).
6.4 Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz vorliegend bei der Durch-
führung des TQV insofern und insoweit gegen Art. 65d Abs. 2 KVV verstos-
sen, als sie nicht auf die umsatzstärkste Packung abgestellt hat. Die Be-
schwerde ist daher im Sinne des Eventualbegehrens insofern teilweise gut-
zuheissen, als der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung durchzu-
führen ist.
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass es vorliegend keine Rechtsfolgen zei-
tigt, wenn das BAG die Preissenkung – in Verletzung von Art. 65d Abs. 2
KVV – (erst) per 1. Februar 2015 verfügt hat, da es sich hier nur um eine
C-280/2015
Seite 29
Ordnungsvorschrift handeln kann und die verzögerte Anordnung faktisch
der Beschwerdeführerin zugutekommt. Im Weiteren verstösst die Vor-
instanz nicht gegen Bundesrecht, indem sie bei der Durchführung eines
therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise
von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Hingegen
hat sie gegen Art. 65d Abs. 2 KVV in der vorliegend massgebenden Fas-
sung (E. 2.4 hiervor) verstossen, indem sie für die Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit den TQV auf Basis der kleinsten Packung mit der niedrigsten
Dosierung statt auf Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt hat.
Die Beschwerde ist folglich insofern teilweise gutzuheissen, als sich auf-
grund eines TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung entgegen den
Feststellungen der Vorinstanz ein Senkungssatz von (...) % (statt von
[...] %) ergibt. Daraus resultiert – wie von der Beschwerdeführerin zutref-
fend dargelegt (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 49) – für die Packung (...) ein FAP
von Fr. (...) (statt von Fr. [...]) und ein (unveränderter) Publikumspreis von
Fr. (...). Auf den FAP und den Publikumspreis der Packung (...) hat der
Senkungssatz von (...) % aufgrund der Rundungsregeln hingegen keinen
Einfluss, weshalb nach wie vor ein FAP von Fr. (...) und ein Publikumspreis
von Fr. (...) resultieren.
8.
Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende
Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt
grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so-
weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum
Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet,
dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie-
bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren
vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f.
m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be-
schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._ die SL-Preise
in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. Februar 2015 verfügten Preis-
senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden, teilweisen
Beschwerdeabweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich
rückwirkend per 1. Februar 2015 in Kraft.
8.1 Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Beson-
derheiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012,
9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen
drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen,
C-280/2015
Seite 30
mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstel-
lung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfah-
rens vor Bundesverwaltungsgericht waren – wie vorliegend – im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG
verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess
das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwi-
schenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwer-
den gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im
Rahmen der Interessenabwägung führte das Bundesgericht in E. 3.2.3
aus, dass die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfüg-
ten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle. Die Beschwerdeführerin
sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getä-
tigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b
Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im
Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art.
67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu
hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen
an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff. KVG) zu überweisen.
Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Voll-
zug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütun-
gen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversi-
cherung wieder zuflössen.
8.2 Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht
über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG,
im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho-
her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu-
weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in
die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b
KLV) aufgenommen wurden.
9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der
Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden
die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).
C-280/2015
Seite 31
9.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit-
sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl.
Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf
Fr. 5'000.– festzusetzen.
9.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens
ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL
BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz
über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist
auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜH-
LER, a.a.O., Rz. 4.43). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren
die ersatzlose Aufhebung der Verfügung vom 12. Dezember 2014 bean-
tragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Ebenso ist sie im Rahmen des
Eventualbegehrens dahingehend als unterliegend zu betrachten, als sie
eine Preissenkung gestützt auf die vor dem 1. November 2014 geltenden
Preise des TQV-Vergleichspräparats beantragt. Hingegen obsiegt sie in
dem Sinne, als der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung durchzu-
führen ist. Das Ausmass des Unterliegens lässt sich bei diesem Ergebnis
indessen nicht genau bestimmen. Es erscheint angemessen, die Verfah-
renskosten zu drei Fünfteln der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Diese
sind dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.–
zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'000.– ist der Beschwerdeführerin
nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.
Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2
VwVG).
9.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64
Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs-
gericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschä-
digung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen
Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen
Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie
nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs.
2 VwVG).
9.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend be-
C-280/2015
Seite 32
stand der Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der Erstel-
lung der 22-seitigen Beschwerdeschrift vom 14. Januar 2015 (BVGer-
act. 1), der 25-seitigen Replik vom 14. Juli 2015 (BVGer-act. 22) und der
8-seitigen Spontaneingabe vom 27. November 2015 (BVGer-act. 30). Auf-
fallend ist, dass in der Replik und der Spontaneingabe in materieller Hin-
sicht einige Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der
Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Ver-
fahrensausgangs (Durchdringen mit dem Eventualbegehren insofern, als
der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung zu erfolgen hat, nicht je-
doch mit dem Hauptbegehren betreffend die ersatzlose Aufhebung der Ver-
fügung sowie dem Begehren im Rahmen des Eventualantrags betreffend
den massgeblichen Stichtag), des gebotenen und aktenkundigen Auf-
wands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorlie-
gend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um drei Fünftel reduzierte Par-
teientschädigung von Fr. 3'200.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer;
Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vor-
instanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Par-
teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).