Decision ID: 8320e5ba-c6e5-56d4-857f-08013a9a91ad
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._ (Wirkstoff:
C._ gemäss SL-Liste respektive D._ gemäss Fachinforma-
tion), das seit dem (...) in zwei verschiedenen Packungsgrössen
(B._, (...) Tabl (...) mg, Blist (...) Stk. sowie (...) Stk.) in der Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist
(< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >,
zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020). Es dient gemäss Fachinformation der
Behandlung von (...) sowie zur Therapie von (...).
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 (abrufbar un-
ter https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi-
cherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberprue-
fung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html; zuletzt abgerufen
am 15. Juli 2020), dass im Jahr 2018 unter anderem die in die Einheit (...)
eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe (...) überprüft würden und ersuchte
um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Ap-
plikation.
B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten am 8. Feb-
ruar 2018 in die bereitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte
(BAG-act. 4 S. 3 f.), teilte ihr das BAG am 7. Juni 2018 im Rahmen einer
ersten Rückmeldung mit, es erachte den therapeutischen Quervergleich
(nachfolgend: TQV) aufgrund eines TQV-Niveaus von Fr. 0.1935633 (arith-
metisches Mittel der der Tagestherapiekosten (TTK) der von der Beschwer-
deführerin vorgeschlagenen Vergleichspräparate E._, F._,
G._, H._ und J._) respektive einem wirtschaftlichen
TQV-Preis von Fr. 5.81 als erfüllt unter Vorbehalt allfälliger Änderungen der
hierfür notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Ver-
gleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Beilage 2 zu
BAG-act. 1 S. 1 f.).
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B.c In seiner zweiten Rückmeldung vom 24. August 2018 teilte das BAG
der Zulassungsinhaberin mit, sie habe aufgrund der Rückmeldung zu ei-
nem Vergleichspräparat entschieden, entgegen früher durchgeführten
TQVs und in Analogie zur Praxis bei anderen Arzneimitteln mit mehreren
Vergleichspräparaten pro Gamme, die Gammen K._ und
L._ zu trennen. Der Vergleich sei damit lediglich unter Berücksich-
tigung der Vergleichspräparate G._ und H._ durchzuführen.
Es resultiere für B._ (...) Stk ein TQV-Niveau von Fr. 0.1750000,
was einem wirtschaftlichen TQV-Preis von Fr. 5.25 entspreche (Beilage 2
zu BAG-act. 1 S. 2 f.). Mit Stellungnahme vom 7. September 2018 kriti-
sierte die Zulassungsinhaberin die vom BAG neu vorgenommene Untertei-
lung der Vergleichspräparate in M._- und Nicht-M._-(...) und
bestritt den vom BAG berechneten TQV (BAG-act. 2).
B.a In seiner dritten Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt das BAG
an seinem TQV fest und wies darauf hin, dass gemäss Handbuch betref-
fend Spezialitätenliste vom 1. Mai 2017 pro Gamme je ein separater Aus-
landpreisvergleich (nachfolgend: APV) und TQV durchgeführt werde. Aus-
serdem stehe es im Ermessen des BAG, bei der Durchführung des TQV
nur Arzneimittel derselben Gamme zu berücksichtigen (Beilage 2 zu
BAG-act. 1 S. 3). Mit Stellungnahme vom 28. September 2018 bat die Zu-
lassungsinhaberin um eine erneute Prüfung der Rechtslage. Sie machte
geltend, eine Trennung der oralen N._ (...) in M._-(...) und
Nicht-M._-(...) sei medizinisch irrelevant und daher aus wissen-
schaftlicher respektive medizinischer Sicht nicht haltbar (BAG-act. 3). Mit
Verfügung vom 19. Oktober 2018 stellte das BAG fest, das Arzneimittel
B._ sei nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d KVV
(SR 832.102) i.V.m. Artikel 34d bis Artikel 34f und 37d der Verordnung des
EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) und senkte die Publikums-
preise (nachfolgend: PP) per 1. Dezember 2018 wie folgt (BAG-act. 1):
Arzneimittel PP neu Fr.
B._ (...) Stk. (...)
B._ (...) Stk. (...)
C.
Hiergegen erhob die Zulassungsinhaberin, nunmehr vertreten durch die
Rechtsanwälte lic. iur. Andreas Wildi und MLaw Benno Fischer-Siddiqui,
mit Eingabe vom 21. November 2018 Beschwerde beim Bundesverwal-
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tungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Ok-
tober 2018 sei aufzuheben, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu
Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin in
der Hauptsache geltend, die Vorinstanz habe ihr Ermessen überschritten,
indem sie den TQV – abweichend von den Fachinformationen – lediglich
anhand der N._ (...) mit M._ durchgeführt habe, ohne die
therapeutisch gleichwertigen N._ (...) ohne M._ E._,
F._, und J._ als Vergleichspräparate zu berücksichtigen. Als
Beweise legt die Beschwerdeführerin zahlreiche Studien ins Recht
(BVGer-act. 1).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 28. November 2018 (BVGer-act. 3) ein-
verlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 6. Dezem-
ber 2018 bei der Gerichtskasse des Bundesverwaltungsgerichts ein
(BVGer-act. 5).
E.
Mit Vernehmlassung vom 7. März 2019 beantragt die Vorinstanz die Ab-
weisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zu Lasten der Beschwerde-
führerin. Sie bringt zur Begründung vor, die Arzneimittel der Gamme
K._ sowie der Gamme L._ verfügten über eine unterschied-
liche Wirksamkeit und seien deshalb entgegen der Aussage der Beschwer-
deführerin nur bedingt therapeutisch austauschbar. Die von ihr vorgenom-
mene Auswahl der Vergleichspräparate innerhalb derselben Gamme be-
ruhe daher auf sachlichen Gründen. Hierbei habe sie ausserdem die
Fachinformationen berücksichtigt sowie von ihrem Ermessen rechtmässig
Gebrauch gemacht (BVGer-act. 11).
F.
Mit Replik vom 27. Mai 2019 hält die Beschwerdeführerin an ihren Be-
schwerdeanträgen fest und bestreitet die Ausführungen der Vorinstanz ge-
mäss Vernehmlassung (BVGer-act. 15).
G.
Mit Schreiben vom 25. Juni 2019 verzichtet die Vorinstanz auf die Einrei-
chung einer Duplik und verweist auf ihre Ausführungen in der angefochte-
nen Verfügung sowie in der Vernehmlassung (BVGer-act. 17).
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Seite 5
H.
Mit Zwischenverfügung vom 14. August 2018 schloss das Bundesverwal-
tungsgericht den Schriftenwechsel ab (BVGer-act. 18).
I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 19. Oktober 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezember
2018 gesenkt wurde.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
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Seite 6
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012
E. 3.3 m.w.H.).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 19. Oktober 2018,
geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom
30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören
neben dem KVG (SR 832.10; in der ab dem 1. Januar 2018 gültigen Fas-
sung), insbesondere die KVV (in der ab dem 1. Januar 2018 gültigen Fas-
sung) sowie die KLV (in der ab dem 17. Juli 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
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Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 KLV,
Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).
4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung
insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arznei-
mittels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indika-
tionen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-
lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft.
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Seite 8
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-
nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-
gleich [APV]) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Quer-
vergleichs [TQV]) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-
keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arznei-
mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die
zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b), vergli-
chen.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
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4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-
gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
5.
Vorliegend nicht streitig ist der Umstand, dass das Arzneimittel B._
nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissme-
dic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( <
www.swissmedic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zu-
gelassene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020) und die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin
erfüllt. Umstritten ist hingegen das Zulassungskriterium der Wirtschaftlich-
keit. So ist vorliegend streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prü-
fen, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist.
Dabei ist lediglich vorliegend die Berechnung des TQV, nicht aber jene des
APV, streitig.
5.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung das Arzneimittel
B._ im TQV mit den Arzneimitteln G._ und H._ ver-
glichen, unter Ausschluss der weiteren, von der Beschwerdeführerin als
Vergleichsprodukte vorgeschlagenen Arzneimittel E._, F._
und J._. Sie begründet dieses Vorgehen damit, dass der TQV pro
Gamme durchzuführen sei. Das streitbezogene Arzneimittel B._
gehöre, gleichfalls wie die Vergleichsprodukte G._ und H._,
der Gamme L._ an. Die weiteren von der Beschwerdeführerin vor-
geschlagenen Arzneimittel E._, F._ und J._ seien
demgegenüber der Gamme K._ zugehörig und daher als Ver-
gleichsprodukte für den TQV ausgeschlossen.
5.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht die Zugehörigkeiten der er-
wähnten Arzneimittel zu den Gammen K._ respektive L._.
Sie macht jedoch geltend, die Gammeneinteilung sei für die Auswahl der
Vergleichsprodukte nicht massgebend. Entscheidend sei einzig, dass alle
Produkte zur Behandlung derselben Krankheit dienten, derselben Wirk-
stoffklasse angehörten und dieselbe Wirksamkeit erzielten. Der einzige Un-
terschied zwischen den N._ (...), die der Gamme K._ zuge-
hörten, und jenen der Gamme L._ liege darin, dass letztere Pro-
dukte über einen M._ verfügten. Die N._ (..) mit M._
http://www.swissmedic.ch/
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Seite 10
und jene ohne M._ seien jedoch frei austauschbar und würden im
klinischen Alltag und in der ärztlichen Praxis als gleich wirksam erachtet.
Zum Beweis dieser Behauptung stützt sich die Beschwerdeführerin auf ver-
schiedene Studien (Beschwerdebeilagen 14-26). Insgesamt habe die
Vorinstanz die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV in Verletzung
ihres Ermessens sowie willkürlich, unsachgerecht und unangemessen ge-
troffen.
5.3 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, die Arznei-
mittel der Gammen K._ sowie L._ wiesen Unterschiede auf,
die insbesondere auch zu einer unterschiedlichen Wirksamkeit führen
könnten, und seien deshalb entgegen der Aussage der Beschwerdeführe-
rin nur bedingt therapeutisch austauschbar. Der Vorteil der M._
(...)-Präparate gegenüber nicht M._ (...)-Präparaten liege in einer
besseren Verträglichkeit, was einen ersten Unterschied darstelle. Aller-
dings werde kontrovers diskutiert, ob eine M._ einen vorteiligen
oder einen eher nachteiligen Effekt auf die N._ (...) habe. So sei
das Absorptionsfenster von N._ klein und die M._ könne da-
her die Absorption negativ beeinflussen. In diesem Zusammenhang stützt
sich die Vorinstanz ebenfalls auf eine Studie (vgl. Zitat in Rz. 18 der Ver-
nehmlassung). Die von ihr vorgenommene Auswahl der Vergleichspräpa-
rate innerhalb derselben Gamme basiere daher auf sachlichen Gründen.
Somit habe sie weder willkürlich gehandelt noch ihr Ermessen überschrit-
ten.
In ihrer Vernehmlassung weist die Vorinstanz sodann ergänzend darauf
hin, dass die Gammeneinteilung zur Durchführung der im Jahr 2009 be-
schlossenen Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von
ihr in Zusammenarbeit mit den Pharmaverbänden und Krankenversiche-
rern erarbeitet worden sei. Die separate Durchführung pro Arzneiform be-
zwecke, eine Kohärenz innerhalb der verschiedenen Arzneiformen herbei-
zuführen, da es einem Anliegen der Pharmaindustrie entspreche, für spe-
zifische Arzneiformen, (zum Beispiel für Arzneiformen für Kinder in Suppo-
sitorien- oder Sirupform oder für Arzneiformen, welche eine spezifische
Galenik aufweisen [bspw. M._]) eine separate Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit durchzuführen. Durch die Gammeneinteilung würden im
Rahmen des TQV die am besten miteinander vergleichbaren Arzneimittel
berücksichtigt.
C-6592/2018
Seite 11
5.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE
133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
5.5 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.ad-
min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-
tungen > Antrags-prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt abge-
rufen am 15. Juli 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es
sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996,
Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-
waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-
hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 m.w.H.).
C-6592/2018
Seite 12
5.6 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf
erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeu-
tischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arz-
neimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen
bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammenhang mit
rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter
einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten
Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels ver-
standen (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung,
identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation,
insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22
E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch
im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gam-
meneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Han-
delsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufwei-
sen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels
in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arz-
neimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff.
E. 1.3 des SL-Handbuchs samt nachfolgender Tabelle).
Diese auf dem SL-Handbuch des BAG basierende Umschreibung des Be-
griffs Gamme hat das Bundesverwaltungsgericht seither mehrfach bestä-
tigt (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013
E. 5.2.2, C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 4.3, C-6050/2013 vom
9. Januar 2017 E. 6.2.1 und C-3860 vom 27. Mai 2020 E. 7.7.2). Damit
steht auch fest, dass die in Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs vorgenommene
Gammeneinteilung durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen
gedeckt ist. Daran ändern weder die seither ergangenen Änderungen des
KVG und der dazugehörigen Verordnungen (vgl. Art. 96 KVG i.V.m. Art. 75
KVG sowie Art. 30 ff. KLV, insbes. Art. 34f KLV) noch des SL-Handbuches
etwas. Ausserdem hat das Bundesverwaltungsgericht in seiner Rechtspre-
chung bereits geklärt, dass für die Durchführung des TQV sämtliche Pro-
dukte derselben Gamme zu berücksichtigen sind (vgl. Urteil des BVGer
C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 5.4.4). In dem erwähnten Urteil bezog
sich das Bundesverwaltungsgericht zwar noch auf die damals geltende
Version des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste vom 1. September
2011 (Stand 1. März 2013). In Bezug auf die vorliegend massgebende Ziff.
E. 1.3 des Handbuchs hat sich diesbezüglich jedoch im aktuell anwendba-
ren SL-Handbuch vom 1. Mai 2017 (mit Ausnahme der Präzisierung, dass
pro Gamme eines Arzneimittels je ein separater APV und TQV durchzufüh-
ren ist [vgl. hierzu BGE 142 V 368 E. 5.3]) nichts verändert. Es gibt daher
C-6592/2018
Seite 13
vorliegend keine Gründe, von der bisherigen Rechtsprechung des Bundes-
verwaltungsgerichts abzuweichen. Die vom BAG im SL-Handbuch vom
1. Mai 2017 nach wie vor vorgesehene Unterteilung der Arzneimittel in
Gammen ist daher auch vorliegend zu berücksichtigen.
5.7 In Bezug auf die Vergleichsgruppenbildung sowie die Auswahl der Ver-
gleichspräparate hat das Bundesgericht sodann in einem neueren Ent-
scheid das weite Ermessen der Vorinstanz ausdrücklich bestätigt. So hat
es entschieden, dass es im Ermessen der Vorinstanz liegt, im jeweiligen
Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in
Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind.
Insbesondere ist die Vorinstanz gemäss der bundesgerichtlichen Recht-
sprechung nicht verpflichtet, aus sämtlichen in Frage kommenden (ver-
gleichbaren) Arzneimitteln eine Vergleichsgruppe zu bilden (BGE 143 V
369 E. 5.3.3 [Urteil des BGer 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017], in Be-
stätigung des Urteils des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016
E. 8.3).
Der erwähnte Bundesgerichtsentscheid bezog sich auf das damals gültige
SL-Handbuch vom 1. September 2011. Nachdem sich in der aktuellen Ver-
sion vom 1. Mai 2017 in Bezug auf die vorliegend massgebende Ziff. E. 1.3
des SL-Handbuchs nichts vorliegend Entscheidendes (vgl. hierzu vorange-
hend E. 5.6 Abs. 2) geändert hat, kann die erwähnte Rechtsprechung des
Bundesgerichts auf die vorliegende Streitfrage ohne Weiteres analog an-
gewandt werden.
5.8 Nach dem Gesagten steht für das Bundesverwaltungsgericht fest, dass
die durch die Vorinstanz vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate
für die Durchführung des TQV auf triftigen Gründen basiert. Die entspre-
chenden Ausführungen der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung, wonach
die Vergleichsgruppen jeweils innerhalb der Gammen zu bilden sind, über-
zeugen. Insbesondere leuchtet ein, dass die Arzneimittel der Gammen
K._ sowie L._ über eine unterschiedliche Wirkungsweise
verfügen, weshalb ein Vergleich der Arzneimittel jeweils ausschliesslich in-
nerhalb der Gamme K._ respektive L._ durchgeführt wer-
den soll. Bei dem Begriff der Gamme handelt es sich darüber hinaus um
einen unbestimmten Rechtsbegriff, dessen Anwendung hochstehende,
spezialisierte medizinische Fachkenntnisse voraussetzt, über welche die
Vorinstanz als Fachbehörde – anders als das vorliegend urteilende Gericht
– verfügt (vgl. E. 5.4). Das Bundesverwaltungsgericht greift unter diesen
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Umständen nicht ohne Not in das (rechtsprechungsgemäss sehr weite) Er-
messen der Vorinstanz bezüglich der Anwendung des Begriffs der Gamme
sowie der darauf basierenden Vergleichsgruppenbildung ein, zumal die
Vorinstanz für die Unterteilung der Arzneimittel in verschiedene Gammen
die fachlich spezialisierten Pharmaverbände und Krankenversicherer ein-
bezogen hat. Nachdem die Vorinstanz ferner gemäss bundesgerichtlicher
Rechtsprechung nicht verpflichtet ist, sämtliche hierfür in Frage kommen-
den Produkte in der Vergleichsgruppenbildung zu berücksichtigen (vgl.
E. 5.7) und sie unbestrittenermassen bereits zwei hierfür in Frage kom-
mende sowie von der Beschwerdeführerin zu diesem Zweck vorgeschla-
gene Produkte im TQV berücksichtigt hat, ist die Verzicht auf die Berück-
sichtigung der Präparate E._, F._ und J._ im vorlie-
gend vom Bundesverwaltungsgericht zu überprüfenden TQV nicht zu be-
anstanden.
Insgesamt erscheinen damit die Sachverhaltsfeststellungen der
Vorinstanz, auf welchen sie die von ihr vorgenommene Vergleichsgruppen-
bildung abstützt, nachvollziehbar und hinreichend begründet. Die
Vorinstanz hat somit den vorliegend streitigen TQV im Rahmen ihres Er-
messens vorgenommen. Der Entscheid der Vorinstanz erweist sich aus
denselben Gründen auch nicht als im Ergebnis unhaltbar. Die Vorinstanz
hat damit mit der von ihr vorgenommenen Vergleichsgruppenbildung auch
nicht willkürlich gehandelt (vgl. hierzu BGE 135 V 2 E. 1.3). Entgegen der
Behauptung der Beschwerdeführerin liegen daher vorliegend weder eine
Ermessensüberschreitung noch Willkür vor. Die von der Beschwerdeführe-
rin eingereichten Studien ändern nichts an diesen Schlussfolgerungen.
6.
Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde, die Vorinstanz habe mit
der angefochtenen Verfügung eine Praxisänderung zum Nachteil der Be-
schwerdeführerin vorgenommen, ohne dass die Voraussetzungen für eine
Praxisänderung, namentlich das Vorliegen ernsthafter und sachlicher
Gründe sowie eines überwiegenden Interesses der richtigen Rechtsan-
wendung, erfüllt gewesen seien. Gemäss der bisherigen Praxis habe die
Vorinstanz jeweils im Rahmen des TQV Arzneimittel derselben Wirkstoff-
klasse unabhängig ihrer galenischen Form miteinander verglichen. Ent-
sprechend dieser bisherigen Praxis habe die Vorinstanz in ihrer Stellung-
nahme vom 7. Juni 2018 auch noch sämtliche der von der Beschwerdefüh-
rerin vorgeschlagenen Vergleichsprodukte (sowohl der Gamme K._
als auch der Gamme L._) berücksichtigt. Erst mit der zweiten Stel-
lungnahme vom 24. August 2018 sei die Vorinstanz auf diese Einschätzung
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zurückgekommen. Dadurch habe die Vorinstanz den Anspruch der Be-
schwerdeführerin auf Gleichbehandlung sowie den Grundsatz der Rechts-
sicherheit verletzt.
6.1 In der Vernehmlassung vom 7. März 2019 verneint die Vorinstanz das
Vorliegen einer Praxisänderung. Es sei zwar richtig, dass sie früher teil-
weise die (...) N._ (...) im Rahmen des TQV ohne Berücksichtigung
der Gammeneinteilung geprüft habe. Ihr Vorgehen sei insbesondere im
Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht
einheitlich gewesen. Dass die vergleichbaren Arzneimittel zur N._
(...) im Rahmen des TQV unterschiedlich beurteilt worden seien, habe die
Vorinstanz erst im Jahr 2018, als alle N._ (...) gleichzeitig zu prüfen
gewesen seien, festgestellt. Daher habe sie entschieden, bei allen
N._ (...) den TQV einheitlich durchzuführen und die teilweise be-
reits angewandte Praxis, wonach neben der Wirkstoffklasse auch die ga-
lenische Form der Arzneimittel zur Auswahl der Vergleichsmittel herange-
zogen werde, berücksichtigt. Entsprechend habe sie mit ihrer Stellung-
nahme vom 24. August 2018 die erste Stellungnahme vom 7. Juni 2018, in
der sie fälschlicherweise den TQV noch unter Berücksichtigung aller mög-
lichen Vergleichspräparate durchgeführt habe, widerrufen.
Bezüglich der weiteren Rügen der Beschwerdeführerin führt die Vorinstanz
in ihrer Vernehmlassung aus, ihre Praxis, für den TQV lediglich Ver-
gleichspräparate derselben Gamme zu berücksichtigen, stelle keine Ver-
letzung des Gleichbehandlungsgebots dar, da sie diese auf alle vergleich-
baren Arzneimittel gleichermassen anwende. Ebenso wenig liege eine Ver-
letzung des Grundsatzes der Rechtssicherheit vor, da sie mit Rundschrei-
ben vom 13. Dezember 2017 alle betroffenen Pharmaunternehmen dar-
über informiert habe, dass die unterschiedlichen Handelsformen eines Arz-
neimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt worden seien und dass
pro Gamme eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchgeführt
werde. Ausserdem müsse es ihr möglich sein, im Rahmen der periodischen
Prüfung die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und dabei zu einem
anderen Ergebnis zu kommen, sofern hierfür sachlich nachvollziehbare
Gründe vorlägen. Aufgrund des im KVG vorgesehenen Kostengünstig-
keitsprinzips läge ein gewichtiges Interesse öffentliches Interesse an der
gesetzmässigen Durchführung des TQV und der entsprechenden Preis-
senkung von B._ vor. Abgesehen von der Verhinderung eines hö-
heren Preises seien demgegenüber keine wesentlichen Interessen der Be-
schwerdeführerin auszumachen. Da der Preis eines Arzneimittels der SL-
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Liste nicht statisch sei, habe die Beschwerdeführerin damit rechnen müs-
sen, dass es Preisänderungen geben könne.
6.2 Die Sachverhaltsdarlegung der Vorinstanz, wonach sie bis Ende Jahr
2017 den TQV bezüglich der N._ (...) nicht einheitlich durchgeführt
habe, hat die Beschwerdeführerin in ihren Eingaben ans Bundesverwal-
tungsgericht nicht widerlegt. Damit ist vorliegend, anders als von der Be-
schwerdeführerin behauptet, keine vorbestehende einheitliche Praxis der
Vorinstanz auszumachen, wonach beim TQV bezüglich N._ (...) je-
weils Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse unabhängig ihrer galenischen
Form verglichen würden. Nachdem die Vorinstanz damit bis 2017 bei der
Durchführung des TQV bezüglich der N._ (...) keine einheitliche
Praxis verfolgte, kann aus der nachträglichen Änderung der Vergleichs-
gruppenbildung mit der zweiten Stellungnahme der Vorinstanz vom 24. Au-
gust 2018 auf keine Praxisänderung geschlossen werden. Damit entfällt
gleichermassen das Erfordernis der Prüfung der Voraussetzungen für eine
Praxisänderung durch das Bundesverwaltungsgericht. Dass die Vorinstanz
im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres 2018
hingegen entschieden hat, ihre bis anhin nicht einheitliche Beurteilung
künftig auf dieselbe Art und Weise durchzuführen, ist im Sinne des Gleich-
behandlungsgrundsatzes sowie der Rechtssicherheit zu begrüssen. Die
Vorinstanz hat damit erst im Jahr 2018 eine einheitliche Praxis für die Be-
urteilung des TQV bezüglich N._ (...) begründet.
6.3 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund-
satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird
insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat-
sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti-
ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn
Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät-
ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 m.w.H.). Darauf
hinzuweisen ist, dass im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark regle-
mentierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den
allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausge-
hend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden kann (vgl.
Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5).
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Nachdem die Vorinstanz im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen des Jahres 2018 den TQV betreffend die oralen N._ (...) in
Bezug auf alle vergleichbaren Arzneimittel ausschliesslich innerhalb der
dazugehörigen Gamme vorgenommen hat, ist vorliegend keine Verletzung
des Gleichbehandlungsgebots auszumachen.
6.4 Bezüglich der von der Beschwerdeführerin gerügten Verletzung der
Rechtssicherheit ist auf Erwägung 6.3 hinzuweisen, wonach vorliegend
keine Praxisänderung der Vorinstanz nachgewiesen ist. Damit kann die
Beschwerdeführerin aus der von ihr behaupteten früheren Praxis der
Vorinstanz nichts zu ihren Gunsten ableiten. Ausserdem hat das Bundes-
verwaltungsgericht in Erwägung 5.8 gewürdigt, dass die durch die
Vorinstanz im Rahmen des TQV vorgenommene Auswahl der Ver-
gleichspräparate lediglich innerhalb der Gamme L._ vor dem Ge-
setz sowie der bisherigen Rechtsprechung von Bundesgericht und Bun-
desverwaltungsgericht Stand hält. Damit ist vorliegend ebenfalls keine Ver-
letzung des Grundsatzes der Rechtssicherheit auszumachen.
7.
Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin die
Vergleichbarkeit des streitbezogenen Arzneimittels B._ mit den bei-
den Produkten G._ und H._ nicht bestritten hat (zumal sie
diese beiden Produkte in ihrer Stellungnahme vom 8. Februar 2018 selber
als Vergleichsprodukte für den TQV vorgeschlagen hat). Ebenfalls nicht
streitig ist vorliegend der von der Vorinstanz angewandte Senkungssatz.
8.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbe-
sondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz für die Durchführung
des TQV lediglich die Arzneimittel der Gamme L._, namentlich
G._ und H._, als Vergleichsprodukte berücksichtigt hat. Da-
mit ist die angefochtene Verfügung zu bestätigten und die Beschwerde ist
abzuweisen.
9.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage
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der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und
Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-
schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2])
auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Be-
zahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf die Zu-
sprechung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.)
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