Decision ID: fdb41dce-ec26-4587-b294-706311649c2d
Year: 2022
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._, das seit
(...) in der Schweiz zugelassen ist (Swissmedic Journal [...]). Das Präparat
wird in Packungen à (...) mg und (...) mg vertrieben und ist laut Fachinfor-
mation indiziert für (..., [Arzneimittelkompendium, abgerufen am 29.06.
2022; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1, Beilage 5]).
B.
B.a Laut Angaben der Zulassungsinhaberin stellte sie mit Eingabe vom
19. Juni 2019 beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder
Vorinstanz) ein Gesuch um Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitä-
tenliste (SL; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1, S. 8). Nach-
dem das BAG das Gesuch ein erstes Mal am 27. August 2019 der Eidge-
nössischen Arzneimittelkommission (EAK) zur Prüfung unterbreitet und die
Neuaufnahme mangels Wirksamkeit des Präparates verneint hatte (Mittei-
lung vom 25. September 2019), nahm die Zulassungsinhaberin mit Schrei-
ben vom 22. November 2019 – unter Verweis auf ihre ausführliche Stel-
lungnahme vom 21. November 2019 – zu den Kritikpunkten Stellung und
ersuchte das BAG um erneute Prüfung und Aufnahme des Präparates in
die Spezialitätenliste (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 12).
B.b Im Hinblick auf die weitere Klärung des Sachverhaltes unterbreitete
das BAG der Zulassungsinhaberin mit E-Mail-Schreiben vom 17. Februar
2020 noch weitere Fragen (BAG-act. 11), zu welchen diese mit Eingabe
vom 21. Februar 2020 dahingehend Stellung bezog, dass laut der von ihr
dargelegten Datenlage und ihren Erläuterungen das Arzneimittel eine qua-
litativ hochstehende, wirksame und kindgerechte Therapiemöglichkeit zur
Behandlung der (...) sei.
B.c In seiner zweiten Rückmeldung vom 18. Mai 2020 nahm das BAG da-
hingehend Stellung, dass die Zulassungsinhaberin am 22. November 2019
ein Gesuch um Neuüberprüfung der Aufnahme des Arzneimittels in die SL
gestellt und Folgendes beantragt habe:
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(tabellarische Auflistung des Arzneimittels mit IT-Gruppierung, Packungen
und Publikumspreisen)
Nach Prüfung der Unterlagen teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit,
dass es das Kriterium der Wirksamkeit aufgrund offener Fragen nicht als
erfüllt betrachte. Darüber hinaus sei auch das Kriterium der Zweckmässig-
keit nicht erfüllt, da offene Fragen zu den Kriterien der Wirksamkeit, Zweck-
mässigkeit und Wirtschaftlichkeit bestünden. Es stehe der Zulassungsin-
haberin frei, zu den offenen Fragen Stellung zu beziehen und dem BAG
eine schriftliche Erklärung zukommen zu lassen, wonach sie bereit sei, das
Arzneimittel zu einem als wirtschaftlich einzustufenden Preis anzubieten.
Alternativ könne sie ihr Gesuch durch ein Neuüberprüfungsgesuch (NUG)
ergänzen oder beim BAG schriftlich eine der Mitteilung entsprechende be-
schwerdefähige Abweisungsverfügung verlangen. Ohne Gegenbericht bis
zum 18. August 2020 erachte das BAG das Gesuch als zurückgezogen
(BAG-act. 8).
B.d Mit Eingabe vom 5. Juni 2020 nahm die Zulassungsinhaberin erneut
dahingehend Stellung, dass die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweck-
mässigkeit aus ihrer Sicht erfüllt seien. Die Voraussetzungen für die An-
wendung eines Therapeutischen Quervergleichs (TQV) seien vorliegend
demgegenüber nicht gegeben. Der Auslandpreisvergleich (APV) sei aktu-
alisiert worden und betrage neu Fr. (...) pro Milligramm. Gestützt darauf
resultierten ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) (...) bzw. Fr. (...) (...) sowie
ein Publikumspreis von Fr. (...) bzw. Fr. (...; BAG-act. 7).
B.e Mit E-Mail-Antwort vom 17. Dezember 2020 hielt die Vorinstanz an ih-
rer bisherigen Argumentation fest und gab der Zulassungsinhaberin Gele-
genheit, ihr bis zum 25. Januar 2021 ihre Zustimmung zu den Bedingungen
für die Aufnahme des Präparates in die Spezialitätenliste zu geben. Sollte
sie bis zu diesem Zeitpunkt keine entsprechende Nachricht von der Zulas-
sungsinhaberin erhalten haben, werde sie eine beschwerdefähige abwei-
sende Verfügung erlassen (BAG-act. 6).
B.f Mit Stellungnahme vom 20. Januar 2021 hielt die Zulassungsinhaberin
ihrerseits an ihrem bisher eingenommenen Standpunkt fest und ersuchte
die Vorinstanz, ihr zeitnah eine entsprechende Aufnahme- respektive Ab-
lehnungsverfügung zukommen zu lassen (BAG-act. 5).
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B.g Mit E-Mail vom 8. April 2021 gab die Vorinstanz der Zulassungsinha-
berin Gelegenheit, zu ihrem Verfügungsentwurf vom 8. April 2021 Stellung
zu nehmen (BAG-act. 4).
B.h Mit Eingabe vom 23. April 2021 (BAG-act. 2) nahm die Zulassungsin-
haberin, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Claudio Helmle, zum Ver-
fügungsentwurf Stellung, indem sie an ihrer bisherigen Argumentation fest-
hielt und – ausgehend von einem neuen APV – folgende Anträge stellte:
1. B._ sei auf den nächstmöglichen Zeitpunkt unbefristet (eventualiter:
mit einer Befristung von 2 Jahren) mit folgenden, auf dem APV basierenden
Preisen in die Spezialitätenliste aufzunehmen:
(Tabelle mit unterschiedlichen Packungsgrössen und Dosierungen samt
Preisen)
2. Es sei auf weitere Bedingungen, Auflagen oder Limitierungen zu verzichten.
3. Eventualiter zu 2.: Es seien angemessene Bedingungen, Auflagen oder Limi-
tierungen zu verfügen.
4. Subeventualiter zu 2. und 3.: Es sei ein Limitierungstext wie vom BAG vorge-
schlagen (Verfügungsentwurf) zu verfügen.
B.i Mit Verfügung vom 5. Mai 2021 wies die Vorinstanz das Gesuch der
Zulassungsinhaberin um Aufnahme des Arzneimittels B._ in die SL
zu den beantragten Preisen und Bedingungen ab (BAG-act. 1).
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die
Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe
vom 3. Juni 2021 (BVGer-act. 1, S. 8) Beschwerde mit den folgenden An-
trägen:
1. Die Verfügung des BAG vom 5. Mai 2021 sei aufzuheben.
2. B._ sei auf den nächstmöglichen Zeitpunkt mit einer Befristung von 2
Jahren mit folgenden Preisen in die Spezialitätenliste aufzunehmen:
(Tabelle mit unterschiedlichen Packungsgrössen und Dosierungen samt
Preisen)
3. Es sei auf weitere Bedingungen, Auflagen oder Limitierungen zu verzichten.
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4. Eventualiter zu 3.: Es seien angemessene Bedingungen, Auflagen oder Limi-
tierungen zu verfügen.
5. Subeventualiter zu 3. und 4.: Es sei ein Limitierungstext wie vom BAG vorge-
schlagen (vgl. dazu Verfügung vom 5. Mai 2021) zu verfügen.
6. Subeventualiter zu 2., 3., 4. und 5.: Die Streitsache sei zur neuen Entschei-
dung im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen.
D.
Der von der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.- ging am 21. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3
und 5).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
F.
Mit Replik vom 30. November 2021 hielt die Beschwerdeführerin ihrerseits
an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 16).
G.
Mit Duplik vom 8. März 2022 hielt auch die Vorinstanz – unter Verweis auf
ihre Begründung in der angefochtenen Verfügung vom 5. Mai 2021 und
ihre Beschwerdevernehmlassung vom 28. Oktober 2021 – an ihrem Antrag
auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 22).
H.
Mit unaufgefordert eingereichter Stellungnahme vom 25. März 2022 liess
die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht ihre Schlussbe-
merkungen zukommen (BVGer-act. 26).
I.
Mit Zwischenverfügung vom 4. April 2022 übermittelte der Instruktionsrich-
ter der Vorinstanz ein Doppel der unaufgefordert eingereichten Stellung-
nahme vom 25. März 2022 samt Beilagen (BVGer-act. 27).
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J.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor
dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Be-
schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat
an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 5. Mai 2021, mit welcher die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerde-
führerin um Aufnahme des Präparates B._ in die Spezialitätenliste
abgewiesen hat. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprü-
fen respektive zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde
vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen
hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehba-
ren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsge-
genstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit
keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; 125 V 413 E. 1a
S. 414 m.H.). Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter
das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches – im Rahmen des durch die
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Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Be-
schwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet
(vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3 S. 14; 122 V 34 E. 2a m.H.; MOSER/BEUSCH/
KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl.
2013, Rz. 2.1).
2.2 Vorliegend sind die umstrittenen Limitierungen und der vorgesehene
Preisabschlag von (...) % auf der Packung mit höherer Dosierung zwar
nicht Gegenstand des Entscheiddispositivs der angefochtenen Verfügung.
Allerdings geht aus dem dargelegten Sachverhalt hervor, dass – neben
dem Hauptstreitpunkt bezüglich des Therapeutischen Quervergleichs mit
(...) – auch die Fragen bezüglich der Limitationen und des Preisabschlages
umstritten waren, da die Beschwerdeführerin eine uneingeschränkte Zu-
lassung des Arzneimittels, ohne Limitationen und ohne Preiseinschlag auf
der Packung mit (...) Retardtabletten à (...) mg, beantragt hat. Gegenstand
der angefochtenen Verfügung ist folglich die Abweisung des Antrags auf
Neuaufnahme des Medikamentes B._ zu den von der Beschwerde-
führerin beantragten Bedingungen und Preisen. Das Bundesverwaltungs-
gericht hat folglich auch darüber zu befinden.
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
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Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-
stimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-
geblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1).
Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass
der Verfügung vom 5. Mai 2021 in Kraft standen. Dazu gehören namentlich
das KVG (SR 832.10) in der seit 1. April 2021 geltenden Fassung (AS 2021
151; BBl 2016 257), die KVV (SR 832.102) in der seit 1. Mai 2021 gelten-
den Fassung (AS 2021 274) und die Verordnung des EDI vom 29. Septem-
ber 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversiche-
rung (KLV; SR 832.112.31) in der seit 1. April 2021 geltenden Fassung.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
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und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und
unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und
Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch
die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika
zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das
angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die
Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische
Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als
Voraussetzung für die heilmittelrechtliche Zulassung ist von den Therapie-
zielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis ge-
sprochen, welches günstig sein muss (BGE 137 V 295 E. 6.1 m.w.H.). Das
BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die
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Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend wa-
ren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 KLV). Die
Beurteilung der Wirksamkeit muss sich auf klinisch kontrollierte Studien
abstützen (Art. 65a KVV).
4.4.4 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung
und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-
schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-
fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei-
dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im
Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes-
sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung
der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss-
brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der
Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg
(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen.
Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung
zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 137 V 295
E. 6.2 mit Hinweisen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmäs-
sigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung
durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einver-
langt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV).
4.4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwir-
kung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese
Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Spar-
samkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32
Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die
WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V
369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines
Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV beurteilt (Art. 65b Abs. 2
Bst. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3;
vgl. auch BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil
des BGer 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Beim TQV werden
gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV zum einen die Wirksamkeit im Verhältnis zu
anderen Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Bst. a), und zum andern die Kosten des Arzneimittels
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pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b). Nach der Er-
mittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und
des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide
Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV; in BGE 147 V 464 nicht
publiz. E. 2.2.1 des Urteils 9C_710/2020 vom 10. August 2021; BGE 142
V 26 E. 5.3 m.w.H.).
4.5 Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen,
den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringe-
rer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter
dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen
(BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 191
E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2
m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht anhand ei-
nes «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck
zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestreb-
ten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist vielmehr
zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfü-
gung stehen, weIche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind
(vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nicht massgebend sind dabei Art und
Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-) Pro-
dukt beschränken (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; 143 V 369 E. 5.3.2;
137 V 295 E. 6.3.2 m.H.). Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im
Sinne des Leitentscheids BGE 142 V 26 erheischt zwar – wenn immer
möglich – den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse (mittels TQV), nicht
aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369
E. 5.3.2).
4.6 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft
stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des «Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln» zu beurteilen, wobei in Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu
eingefügt auf 1. März 2017, der Kreis der für den TQV heranzuziehenden
Arzneimittel auf solche festgelegt wird, «die zur Behandlung derselben
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Krankheit eingesetzt werden». Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich»),
ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass
beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate
berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufge-
führt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. BGE 147
V 194 E. 5.1). Mit Bezug auf die per 1. März 2017 neu gefassten und hier
anwendbaren Verordnungsbestimmungen wurde vom Bundesgericht in
BGE 147 V 194 erkannt, dass der TQV grundsätzlich weiterhin nach
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung in diesem Bereich ge-
setzten Leitplanken zu erfolgen hat (vgl. Urteil des BGer 9C_710/2020 vom
10. August 2021 E. 4.2; vgl. auch Urteil des BVGer C-5675/2018 vom
10. August 2021 E. 4.2.7).
4.7 Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wort-
laut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachin-
formation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in
die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit
muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6
m.w.H.). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche,
über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen
aufweist, steht nach der geltenden Rechtsprechung einer Berücksichtigung
im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des BVGer C-7112/2017 vom
26. September 2019 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4;
C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369
E. 6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 des vom BAG herausgegebenen Hand-
buchs betreffend die Spezialitätenliste [SL]], Ausgabe 2017 [nachfolgend:
SL-Handbuch], abrufbar unter www.bag.admin.ch; SL-Handbuch). Nach
der (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtspre-
chung erfordert der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute
Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil des BVGer C-
6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.2 und 8.3; C-6517/2018 vom
20. Oktober 2020 E. 6.7).
4.8 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich da-
nach, ob es als austauschbare Therapiealternative mit im Wesentlichen
gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist (Urteil des BVGer C-
C-2631/2021
Seite 13
6517/2018 vom 20. Oktober 2020 E. 6.8.1). Bei Arzneimitteln mit mehreren
unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige In-
dikation, für die das Arzneimittel am meisten eingesetzt werden kann. Zur
Bestimmung der Hauptindikation können beispielsweise Prävalenzzahlen
für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen eingereicht und belegt
werden. Für die Auswahl werden die Fachinformation, die SL (Limitierun-
gen) sowie nationale und internationale Leitlinien der Fachgesellschaften
berücksichtigt (vgl. Urteile des BVGer C-6896/2019 vom 29. Oktober 2021
E. 6.5; C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.6.5; Urteile des BGer
9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2; 9C_190/2020 vom 13. No-
vember 2020 E. 4.2, je mit Hinweisen; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.6 SL-
Handbuch). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klini-
schen Studien belegt werden (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 6
S. 382 ff. m.w.H.).
4.9 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV, eingefügt in die KVV per 1. März 2017,
wird der TQV grundsätzlich auf der Basis der kleinsten Packung und Do-
sierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung er-
laubt insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebe-
ginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der
kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen.
4.10 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im
jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele
der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV ef-
fektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine quali-
tativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt wird (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.2.2 und E. 5.5; 143 V
369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1
und 5.3). Liegt mindestens ein vergleichbares Arzneimittel vor, steht es
aber nicht im Ermessen der Vorinstanz, auf die Durchführung eines TQV
zu verzichten, weil wie bereits erwähnt eine gesetzeskonforme und damit
eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des Leitentscheids
BGE 142 V 26 wenn immer möglich den Einbezug einer Kosten-Nutzen-
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/index.php?lang=de&type=highlight_simple_query&page=1&from_date=&to_date=&sort=relevance&insertion_date=&top_subcollection_aza=all&query_words=%2B%22therapeutische+Gleichwertigkeit%22+%2BStudien&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F143-V-369%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page369
C-2631/2021
Seite 14
Analyse voraussetzt (vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.3.2; Urteil des BGer
9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6).
5.
Nicht strittig ist vorliegend, dass das Arzneimittel seit (...) über eine gültige
Zulassung von Swissmedic verfügt und mit folgender Indikation zugelas-
sen ist: «B._ ist indiziert für (...).» Unbestritten ist überdies die vor-
gesehene Befristung der Aufnahme für die Dauer von 2 Jahren (vgl. dazu
Rz. 3 der Beschwerdeschrift). Einig sind sich die Parteien auch darin, dass
das Präparat die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit, je-
denfalls unter Berücksichtigung der Befristung von 2 Jahren und der vor-
gesehenen Limitierung, erfüllt. Nicht umstritten ist zudem, dass in Anwen-
dung des gebotenen Auslandpreisvergleiches (APV) ein Fabrikabgabe-
preis von Fr. (...) ([...], [...] mg) respektive Fr. (...) (..., [...] mg) resultiert
(angefochtene Verfügung, act. 1, S. 19 f.; Rz. 23 der Beschwerdeschrift,
BVGer act. 1). Umstritten und zu prüfen ist demgegenüber, ob das Präparat
zu den von der Beschwerdeführerin beantragten Preisen in die Spezialitä-
tenliste aufzunehmen ist und ob für den Fall der Aufnahme in die SL die in
Betracht gezogenen Limitierungen und Preisabschläge zulässig sind.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin bringt zur Begründung ihres Begehrens vor,
die vom BAG im Rahmen des TQV beigezogenen Präparate stellten keine
Therapiealternative dar, da (...) unwirksam seien. Überdies könnten die
nicht verschreibungspflichtigen, d.h. zur Selbstmedikation gedachten Arz-
neimittel nie als Therapiealternative für ein verschreibungspflichtiges Pro-
dukt gelten, weshalb das BAG mit dem durchgeführten TQV auch Art. 65b
Abs. 4bis KVV verletzt habe. Darüber hinaus verfüge das Arzneimittel
B._ auch über einen Patentschutz, weshalb nach ständiger Praxis
kein TQV mit nicht patentgeschützten Produkten durchgeführt werden
dürfe und die Vorgehensweise des BAG Art. 65b Abs. 6 KVV verletze. Die
Präparate C._ und D._ stellten ohnehin keine Therapiealter-
nativen dar, da diese lediglich bei «(...)» indiziert seien.
Zudem habe das BAG die Bestimmungen zum Preiseinschlag gemäss An-
hang 5a/b des SL-Handbuchs unkorrekt angewendet, da diese nur einen
C-2631/2021
Seite 15
Preiseinschlag entweder bei unterschiedlicher Packungsgrösse oder hö-
herer Dosisstärke vorsähen, nicht aber bei unterschiedlichen Packungs-
grössen mit gleichzeitig unterschiedlichen Dosisstärken. Für den von der
Vorinstanz zur Anwendung gebrachten Preiseinschlag finde sich weder im
KVG noch in der KVV oder KLV eine entsprechende Grundlage.
Unzulässig sei zudem die von der Vorinstanz verlangte Limitierung des
Einsatzes auf die (...). Dies zumal in keinem Land des APV-Länderkorbes
eine Anwendungsbeschränkung bestehe. Das Arzneimittel führe auch
nachweislich zu einer signifikant gesteigerten (...) und zu (...). Medizinisch
korrekt wäre (wenn überhaupt notwendig und rechtlich zulässig) aus-
schliesslich eine Limitierung auf (...), da hierzu eindeutige Diagnosekrite-
rien bestünden.
Soweit das BAG zur Berechnung des wirtschaftlichen Preises (FAP) der
grösseren Packung für höhere Dosierungen ([...] mg, [...] Stück, total [...]
mg) einen Preiseinschlag von (...) % berücksichtigen möchte, stütze es
sich zu Unrecht auf die Bestimmungen des SL-Handbuchs. Denn vorlie-
gend handle es sich um unterschiedliche Packungsgrössen mit unter-
schiedlichen Dosierungen, weshalb weder Anhang 5a noch Anhang 5b des
SL-Handbuchs einschlägig seien. Die Forderung nach einem Preisein-
schlag verletze zudem die massgebenden Preisfestlegungsbestimmungen
des KVG (insbesondere Art. 52 Abs. 2 Bst. b KVG) und der KVV (Art. 65 ff.
KVV).
Unzulässig und unverhältnismässig sei auch die von der Vorinstanz im
Sinne einer Limitierung geforderte Kostengutsprache nach Konsultation
des Vertrauensarztes vor Therapiebeginn für eine Behandlungsdauer von
(...) Wochen und, zusätzlich, für die Zeit nach den ersten (...) Wochen.
Eine Limitierung sei dort zulässig, wo eine erhöhte Gefahr der missbräuch-
lichen Verwendung des Arzneimittels bestehe und/oder die Umsetzung von
Einschränkungen in Bezug auf die Indikation sichergestellt werden müsse.
Eine solche missbräuchliche Verwendung des Arzneimittels werde von der
Vorinstanz nicht dargetan. Soweit eine Kostengutsprache nach Konsulta-
tion des Vertrauensarztes überhaupt gerechtfertigt wäre, dürfe diese erst
nach einer Initialbehandlung von drei Monaten verlangt werden. Nachdem
gemäss Arzneimittelinformation bereits der behandelnde Arzt nach min-
destens drei Monaten Behandlung den Behandlungserfolg beurteilen und
C-2631/2021
Seite 16
erwägen müsse, und die Behandlung abzubrechen habe, wenn kein kli-
nisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt werde, erweise sich die Li-
mitierung als unverhältnismässig und verletze damit Art. 57 Abs. 4 KVG
und Art. 5 Abs. 2 BV.
Schliesslich sei die Vorinstanz auch nicht zuständig dafür, die Verschrei-
bung von B._ ausschliesslich auf Fachpersonen zu beschränken,
denn damit verletze sie Art. 58h Abs. 1 Bst. b KVG, Art. 77k und Art. 70
KVV.
6.2 Die Vorinstanz wendet dagegen in ihrer Beschwerdevernehmlassung
(BVGer-act. 11) ein, sie erachte das Medikament ebenfalls als wirksam und
zweckmässig. Die Datenlage zum Medikament zeige allerdings deutlich
auf, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels mit Unsicherheiten respektive
Grenzen behaftet sei. Laut Aussage eines Experten der Beschwerdeführe-
rin sei die Wirkung des Präparates bei einem Drittel der Kinder und Ju-
gendlichen nicht besser als diejenige von Placebo. Eine Vergütung von
B._ könne deshalb nach ihrer Beurteilung nur unter der Bedingung
erfolgen, dass nach (...) Wochen Therapie ein Nachweis der Wirksamkeit
vorgelegt werde. Sie erachte den durchgeführten TQV als rechtmässig und
korrekt, da keine Tatsachen vorlägen, die für B._ im Vergleich zu
den im TQV berücksichtigten (...) einen höheren Nutzen belegten.
Für den TQV sei es entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin
unerheblich, dass die (...) nicht explizit bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von (...) bis (...) Jahren mit (...) und/oder (...) indiziert seien. Denn
auch die (...) könnten bei Kindern und Jugendlichen mit (...) und/oder (...)
eingesetzt werden. Praxisgemäss sei die Durchführung eines TQV mit brei-
ter indizierten Arzneimitteln, vorliegend mit (...), ohne Weiteres zulässig
und stehe auch im Einklang mit Ziffer C.2.1.2 des SL-Handbuchs. Sie er-
achte denn auch die Anwendung der (...) als breiter als die Indikation von
B._. Eine wissenschaftliche Evidenz, wonach (...) bei Kindern mit
(...) nicht wirken sollten, liege nicht vor. Es bestünden auch keine Daten,
welche für B._ einen besseren Nutzen belegten. Die von der Be-
schwerdeführerin mehrfach behauptete Unwirksamkeit von (...) sei vorlie-
gend nicht belegt worden. Vorliegend seien sowohl B._ als auch die
(...) zur Behandlung von (...) zugelassen. Sowohl E._ als auch (...)
würden in der gegenwärtigen Literatur als Therapieoption bei Kindern mit
C-2631/2021
Seite 17
(...) angeführt. Unbestritten sei, dass die Indikation von B._ auf der
Diagnose von (...) nach DSM-V beruhe. Bestritten werde jedoch, dass sie
auf pathophysiologischen Besonderheiten von Kindern mit (...), wie sie
zum Beispiel in Bezug auf einen veränderten zirkadianen E._-Spie-
gel beschrieben würden, zurückzuführen sei. Die Behauptung der Be-
schwerdeführerin, wonach (...) bei Kindern und Jugendlichen mit (...)
durch einen gestörten E._-Metabolismus verursacht würden, sei
unbelegt und nicht nachvollziehbar. Die Wirkungsweise der Präparate sei
zudem nach konstanter Rechtsprechung für die Frage des Beizugs zum
TQV nicht ausschlaggebend. Dass die Vergleichspräparate C._
und D._ spezifisch für (...) indiziert seien, spiele für den Beizug in
den TQV keine Rolle. Denn einerseits sei davon auszugehen, dass die (...)
die (...)-Qualität ebenfalls positiv beeinflusse; anderseits verfüge
B._ auch nicht über eine Wirksamkeit bezüglich aller Kriterien, wel-
che unter das Krankheitsbild der (...) fielen. Die Leistungspflicht der OKP
betreffe hinsichtlich des (...) einzig die Behandlung von Kindern und Ju-
gendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, da die Behandlung von Patienten
zwischen 2 und 6 Jahren als Geburtsgebrechen qualifiziert werde und so-
mit in die Leistungspflicht der Invalidenversicherung falle. Deshalb sei es
nach ihrer Auffassung stringent, Vergleichsarzneimittel ab dem sechsten
Altersjahr in den TQV einzubeziehen.
Es sei im Rahmen des ihr zustehenden weiten Ermessens auch zulässig,
eine Vergleichsgruppe mit Arzneimitteln mit unterschiedlichen Abgabeka-
tegorien zu bilden, sofern dies sachlich begründet sei. Dies ergebe sich e
contrario aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6252/2014
vom 8. Juni 2016 (recte: 8. September 2016) E. 8.6.
Der von ihr durchgeführte TQV mit nicht patentgeschützten Arzneimitteln
widerspreche sodann weder den geltenden Bestimmungen des Gesetzes
noch der Rechtsprechung. Für die vorliegend herangezogenen (...) habe
nie ein Patentschutz bestanden, aufgrund dessen die Preise dieser Arznei-
mittel hätten gesenkt werden können. Das Preisniveau der im TQV heran-
gezogenen (...) entspreche somit nach wie vor einem Preisniveau, bei wel-
chem die Kosten für Forschung und Entwicklung enthalten seien.
C-2631/2021
Seite 18
Mit der von ihr geforderten vorgängigen Konsultation des Vertrauensarztes
und der Limitierung auf die Verschreibung durch die in der Limitation ge-
nannten Fachärzte solle sichergestellt werden, dass einzig Kinder mit (...)
oder mit (...) in der zugelassenen Indikation behandelt würden. Die initiale
Behandlungsdauer von (...) Wochen entspreche dem primären Endpunkt
der vorgelegten Studie. Die Kostengutsprache erfolge für eine Behand-
lungsdauer von (...) Wochen, damit die Feststellung des Behandlungser-
folges nicht zu einem Therapieunterbruch führe. Die Behandlung dürfe wei-
tergeführt werden, wenn nach dieser Behandlungsdauer ein Therapieer-
folg vorgelegt werden könne. In Bezug auf das Erfordernis der in der Limi-
tierung genannten Fachärzte sei anzumerken, dass Kinder und Jugendli-
che mit (...) und/oder (...) ohnehin spätestens dann bei diesen Spezialisten
in Behandlung seien, wenn diese Kinder und Jugendlichen eine (...)-Stö-
rung aufwiesen. Die in Anwendung von Art. 73 KVV auferlegte Limitierung
bewege sich im Rahmen des ihr zustehenden Ermessens und sei auch
sachlich begründet worden. Folglich sei die festgelegte Limitierung recht-
und verhältnismässig.
Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin sei sie in Fällen, in
denen eine Änderung der Packungsgrösse mit gleichzeitiger Veränderung
der Dosisstärke zur Beurteilung stehe, sowohl unter dem Aspekt der ver-
änderten Packungsgrösse als auch unter jenem der veränderten Dosis-
stärke ermächtigt, Preiseinschläge zu verfügen. Bei der Packung mit (...)
mg und (...) Stück würden die Vorgaben des SL-Handbuchs gemäss
Ziff. C.1.1.5 und C.10.2.1 für die dosierungsabhängige Preisgestaltung gel-
ten. Danach sei die übliche Praxis der therapeutischen Gruppe und die
Preisgestaltung im Ausland zu beachten. Bei (...), zu welchen B._
zu zählen sei, würden Preiseinschläge berücksichtigt. Folglich habe sie bei
der Festlegung des Preiseinschlages von 21 % sehr wohl die Vorgaben
des SL-Handbuchs beachtet.
6.3 Die Beschwerdeführerin wendet dagegen replicando ein, die Vor-
instanz verkenne, dass die Wirksamkeit von B._ keineswegs mit
Unsicherheiten bzw. Grenzen behaftet sei. Die vom BAG mit Verweis auf
die Äusserungen des Experten gemachten Angaben seien zu berichtigen.
Es sei sehr häufig der Fall, dass nicht alle Patienten auf die Therapie an-
sprechen würden; denn nahezu alle Arzneimittel würden einen Anteil sog.
Non-Responder aufweisen. Eine Bedingung, wonach nach (...) Wochen
C-2631/2021
Seite 19
Vergütung ein Nachweis der Wirksamkeit erbracht werden müsse, sei nicht
gerechtfertigt. Ansonsten müsste grundsätzlich bei jedem Arzneimittel eine
entsprechende Limitierung verfügt werden.
Die für den TQV relevante Krankheit seien (...) bei Kindern und Jugendli-
chen im Alter von (...) bis (...) Jahren mit (...) und/oder (...), wobei (...)-
Massnahmen unzureichend sein müssten. Der TQV habe demnach mit
Produkten zu erfolgen, welche Therapiealternativen für die Behandlung
von (...) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von (...) bis (...) Jahren mit
(...) und/oder (...) darstellten. Diese stelle die relevante Patientengruppe
dar, bei welcher Therapiealternativen geprüft werden müssten. Die Aus-
sage der Vorinstanz, wonach allgemeine (...) diejenige Krankheit darstelle,
für deren Behandlung die im TQV heranzuziehenden Arzneimittel zugelas-
sen sein müssten, sei folglich unrichtig. Die Vorinstanz verkenne, dass
beim TQV nach der Rechtsprechung nicht ausschliesslich rein formal auf
die vom Heilmittelinstitut zugelassene Indikation abzustellen sei; vielmehr
sei die effektive Verwendung in der klinischen Praxis entscheidend (Urteil
des BGer 9C_190/2020 E. 4.2; Urteil des BVGer C-6092/2018 E. 5.2 und
6.3). Die Aussage der Vorinstanz, dass die Indikation der (...) eine Behand-
lung von Kindern und Jugendlichen mit (...), welche unter (...) und/oder
(...) leiden würden, nicht explizit ausschliesse, greife zu kurz. Pflanzliche
(...) stellten in der klinischen Praxis keine Therapiealternativen dar, wes-
halb die Vorinstanz keinen TQV hätte vornehmen dürfen. Die pflanzlichen
(...) stellten überhaupt keine Therapiealternative dar. Mithin sei irrelevant,
ob diese «breiter indiziert» seien. Die Vorinstanz habe den ihr obliegenden
Nachweis, dass für pflanzliche (...) eine wissenschaftliche Evidenz für eine
Wirksamkeit bestehe, nicht erbracht. Sie habe es auch unterlassen, ent-
sprechende Studien einzureichen, da keine Studien bestünden, welche
eine Wirksamkeit von pflanzlichen (...) in der hier relevanten Indikation
nachweisen würden. Indem die Vorinstanz dennoch einen TQV durchge-
führt habe, habe sie Bundesrecht (Art. 65b Abs. 4bis KVV) verletzt. Gemäss
Ziffer C.2.1.4 des SL-Handbuchs müsse die therapeutische Äquivalenz zu
Vergleichsprodukten mittels vergleichenden klinischen Studien belegt sein.
Dies treffe vorliegend nicht zu. Folglich verletze die Vorinstanz mit ihrer
Vorgehensweise Ziff. C.2.1.4 des SL-Handbuchs sowie Art. 65b Abs. 4bis
lit. a KVV. Hinzu komme, dass pflanzliche (...) auch im Lichte aktueller in-
ternationaler Richtlinien gerade keine Therapiealternative zu B._
seien.
C-2631/2021
Seite 20
Auch das Bundesverwaltungsgericht habe jüngst im Urteil C-6113/2018 be-
stätigt, dass das BAG neuste wissenschaftliche Kenntnisse zu berücksich-
tigen habe (E. 7.8.6). Zudem gehe aus der kürzlich publizierten deutschen
(...)-Leitlinie hervor, dass für die Therapie von Kindern und Jugendlichen
mit (...), welche unter (...) (und/oder ...) leiden würden, ausschliesslich
E._ empfohlen werde. Im Übrigen besage auch der von der Vor-
instanz zitierte Artikel, dass hinsichtlich pflanzlicher (...) kein Nachweis der
Wirksamkeit bestehe. Naturwissenschaftlich abwegig sei die Argumenta-
tion der Vorinstanz, wonach nicht durchwegs von einem Ansprechen der
Patienten auf das zu überprüfende Medikament berichtet werden könne.
Denn nahezu kein Arzneimittel weise ein 100%iges Ansprechen auf.
Bei pflanzlichen (...) habe nie ein Patentschutz bestanden, weshalb diese
Produkte im Rahmen des TQV auch nie mit patentgeschützten Arzneimit-
teln verglichen oder die Kosten für Forschung und Entwicklung sonstwie
berücksichtigt worden seien. Im vorliegenden Fall versuche die Vorinstanz,
einen TQV mit nicht patentgeschützten Arzneimitteln durchzuführen, ohne
dass ein Preis vor Patentablauf bestehe. Damit widerspreche das Vorge-
hen der Vorinstanz nicht nur der bisherigen Praxis, sondern verletze auch
die Bestimmung von Art. 65b Abs. 6 KVV, da die Kosten für Forschung und
Entwicklung keine Berücksichtigung fänden.
Limitierungen dürften sodann rechtsprechungsgemäss nur dort verfügt
werden, wo eine erhöhte Gefahr der missbräuchlichen Verwendung des
Arzneimittels bestehe und/oder die Umsetzung von Einschränkungen in
Bezug auf die Indikation sichergestellt werden müsse. Inwiefern eine er-
höhte Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung des Arzneimittels beste-
hen soll, werde von der Vorinstanz nicht dargetan und sei auch nicht er-
sichtlich. Damit sei weder eine Kostengutsprache vor Behandlungsbeginn
noch nach (...) Wochen notwendig. Die Vorinstanz habe vorliegend weder
eine Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung noch ein gesteigertes
Schutzbedürfnis nachgewiesen. Sodann sei die Beschränkung der Ver-
schreibung auf qualifizierte Leistungserbringer lediglich zur Sicherstellung
des zweckmässigen Einsatzes nur bei kostspieligen Therapien zulässig.
Die vorliegende Therapie sei nicht kostspielig. Folglich verletze eine Limi-
tierung, wonach eine Verschreibung gewissen Fachärzten vorbehalten
bleibe, Art. 58h Abs. 1 lit. b KVG und Art. 73 KVV.
C-2631/2021
Seite 21
Schliesslich sei die Anwendung von Anhang 5a und 5b des SL-Handbuchs
nicht zulässig, wenn wie hier eine andere Packungsgrösse und eine andere
Dosisstärke vorliege. Die Vorinstanz könne sich für dieses Vorgehen auch
nicht auf eine Bestimmung im KVG, der KVV oder der KLV stützen.
6.4 Gegen die Argumentation der Beschwerdeführerin bringt die Vor-
instanz in ihrer Duplik vor, die Frage der Dosisanpassung nach drei Wo-
chen stehe in keinem Zusammenhang mit der Beurteilung der Wirksamkeit
und lasse keine Aussagen hierüber zu. Die Beurteilung der Wirksamkeit,
einschliesslich der Frage, ob eine Behandlung mit dem zu überprüfenden
Präparat über einen längeren Zeitraum vergütet werde, erfolge anhand des
primären Endpunkts der pivotalen, in der Fachinformation publizierten
Wirksamkeitsstudie nach (...) Wochen. Ferner vermische die Beschwerde-
führerin die Begriffe «zu behandelnde Krankheit» und «Patientenpopula-
tion». Die (...) sei einzig massgebend für die Bestimmung der Vergleichs-
arzneimittel im TQV. Die Vergleichsarzneimittel seien ebenfalls für Kinder
und Jugendliche mit (...) und/oder (...) zugelassen und somit indiziert. Arz-
neimittel, welche in einer kleinen Patientenpopulation eingesetzt würden,
erlangten in der Regel höhere Preise als Arzneimittel, die in einer breiteren
Population Anwendung fänden. Es könne nicht im Interesse einer kosten-
günstigen Krankenversicherung sein, dass für alte, bekannte Wirkstoffe
Zulassungen in engen Patientenpopulationen angestrebt würden, um
diese Arzneimittel in der Folge zu hohen Preisen anbieten zu können.
Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin seien nicht die Leit-
linien oder Expertenmeinungen massgebend, wenn es um die Bildung von
Vergleichsgruppen gehe. Vielmehr sei gestützt auf den Entscheid des Bun-
desverwaltungsgerichts C-6092/2018 (E. 6.2) bei der Beurteilung der Ver-
gleichbarkeit der Arzneimittel im Sinn von Art. 65b KVV grundsätzlich auf
den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entspre-
chenden Fachinformation abzustellen. Sofern und soweit die Beschwerde-
führerin die Wirksamkeit der pflanzlichen Arzneimittel infrage stelle, müsse
sie deren Unwirksamkeit für Kinder und Jugendliche mit (...) und/oder (...)
belegen. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin sei es nicht
notwendig, dass vergleichende Studien bezüglich B._ und der
pflanzlichen Präparate vorlägen. Die therapeutische Äquivalenz basiere
vielmehr auf der zugelassenen Indikation.
C-2631/2021
Seite 22
Laut den derzeit bestehenden Leitlinien sei die Wirkung von E._ als
moderat einzustufen. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführe-
rin stelle die Abgabekategorie kein Indiz für oder gegen einen TQV dar.
Überdies verkenne die Beschwerdeführerin, dass der TQV unabhängig
von der galenischen Form erfolgen könne. Insbesondere wenn der Unter-
schied zwischen oral-retard und oral kein hartes Kriterium darstelle, könne
ein Arzneimittel dennoch berücksichtigt werden. Die fehlende Wirksamkeit
von B._ in Bezug auf präspezifizierte (...)-Endpunkte bei einer ge-
zeigten Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung der (...)-Dauer und einer
Verkürzung der (...) rechtfertige es, dies im Wortlaut der Limitierung explizit
festzuhalten und die Limitierung nicht auf (...) oder (...) im Allgemeinen
lauten zu lassen. Das Wirksamkeitsprofil von B._ rechtfertige es so-
mit, den TQV auch mit pflanzlichen (...) vorzunehmen, welche spezifisch
bei (...) indiziert seien. Unter Berücksichtigung der pivotalen Zulassungs-
studie sei erstellt, dass die Wirkung des zu prüfenden Arzneimittels haupt-
sächlich auf die Verkürzung der (...)-Zeit beschränkt sei. Die (...)-Dauer
werde laut dieser Studie um 30 Minuten verlängert, wobei dieser Wert zu
relativieren sei. Die vorgängige Kostengutsprache sei vorgesehen, damit
die Notwendigkeit der Therapie mit B._ eingehend durch die Versi-
cherer überprüft werden könne (BVGer-act. 22).
7.
Zu prüfen ist zunächst, ob entsprechend der Argumentation der Vorinstanz
die pflanzlichen (...), d.h. die Präparate E._, C._,
D._ und G._, als Therapiealternativen einzustufen sind und
dementsprechend im Rahmen eines TQV berücksichtigt werden dürfen.
Soweit hierbei medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten
sind, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, ist bei der
gerichtlichen Überprüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt (vgl. E.
3.2 hiervor; vgl. dazu auch BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 56 E. 5b; Urteil
des BVGer C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.7).
7.1 Das zu überprüfende Arzneimittel B._ (Zulassungsnummer
[...], ATC-Code [...] (E._), Abgabekategorie B, ist laut Fachinforma-
tion indiziert zur Behandlung von (...) bei Kindern und Jugendlichen im Al-
ter von (...) bis (...) Jahren mit (...) und/oder (...), wenn (...)-Massnahmen
unzureichend waren. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt (...) mg. Bei
unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf (...) mg erhöht werden.
C-2631/2021
Seite 23
Die maximale Dosis beträgt (...) mg. In Bezug auf die Therapiedauer wird
in der Fachinformation ausgeführt, es lägen Daten für eine Behandlungs-
dauer von bis zu (...) Jahren vor. Der Patient sollte in regelmässigen Ab-
ständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustel-
len, dass B._ immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Nach mindestens (...) Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behand-
lungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn
kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird. Wird nach der
Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festge-
stellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine nied-
rigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstel-
lung der Behandlung entscheidet (Arzneimittelkompendium, < .... >, abge-
rufen am 29.06.2022).
7.2 Das pflanzliche Arzneimittel E._ (Zulassungsnummer [...]),
ATC-Code (...), Abgabekategorie D, enthält (...)-Trockenextrakt und ist ge-
mäss Fachinformation indiziert bei (...). Die übliche Dosierung für Erwach-
sene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt (...) Dragées (...). Die An-
wendungssicherheit ist bei Kindern unter 12 Jahren bisher nicht geprüft
worden. Bei Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen sollte Rücksprache
mit dem Arzt genommen werden (Arzneimittelkompendium, < ... >, abge-
rufen am 29.06.2022).
7.3 Das ebenfalls pflanzliche Arzneimittel C._ (Zulassungsnummer:
...), ATC-Code (...), Abgabekategorie D, enthält Trockenextrakte aus Bald-
rian und Melisse und ist laut Fachinformation indiziert bei (...) und (...). Die
übliche Dosierung beträgt bei Erwachsenen (...)-mal täglich (...) Tabletten
(...) respektive (...) Tabletten bei (...). Für Kinder ab 6 Jahren ist eine Do-
sierung von (...)-mal täglich (...) Tablette (...) respektive (...) Tablette (...)
vorgesehen. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Ver-
schlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden (Arzneimittelkom-
pendium, < ... >, abgerufen am 29.06.2022).
7.4 Das ebenfalls pflanzliche Arzneimittel D._ (Zulassungsnummer:
[...]), ATC-Code [...], Abgabekategorie [...], enthält laut Patienteninforma-
tion eine Kombination von Extrakten aus (...), denen (...) Eigenschaften
zugeschrieben werden. Das Präparat ist indiziert bei (...). Als Dosierung ist
C-2631/2021
Seite 24
für Erwachsene und Jugendliche die Einnahme von (...) Tabletten respek-
tive (...)-mal 1 Tablette täglich (bei [...]) vorgesehen. Für Kinder ab dem
Schulalter beträgt die Dosierung (...) Tablette ... beziehungsweise (...)
Tablette (...)-mal täglich (bei [...]).
7.5 Das ebenfalls pflanzliche Arzneimittel G._ (Zulassungsnum-
mer: [...]), ATC-Code (...), Abgabekategorie (...), enthält laut Fachinforma-
tion (...). Es ist indiziert bei (...). Die Dosierung beträgt für Erwachsene und
Jugendliche ab 12 Jahren (...) Filmtabletten ... respektive für Kinder ab
(...) Jahren (...) Filmtablette (Arzneimittelkompendium, [...], abgerufen am
29.06. 2022).
7.6
7.6.1 Der Vergleich des zu überprüfenden Medikamentes mit den genann-
ten Vergleichspräparaten ergibt – darin sind sich die Parteien einig – dass
B._ einen deutlich engeren Anwendungsbereich aufweist als die
von der Vorinstanz in Betracht gezogenen Vergleichspräparate, da es – wie
dargelegt – ausschliesslich zur Behandlung von (...) indiziert ist (...).
7.6.2 Die Arzneimittel C._, indiziert bei (...), und D._ – mit
den Indikationen der (...) – weisen aufgrund der Fachinformationen einen
wesentlich abweichenden Anwendungsbereich auf, zumal (...) bei diesen
Vergleichspräparaten nicht in das Anwendungsgebiet fallen. Wenn die Vor-
instanz in diesem Zusammenhang einwendet, es sei davon auszugehen,
«dass (...)» (Rz. 29 der Beschwerdevernehmlassung), so genügt diese An-
nahme für den Nachweis einer therapeutischen Gleichwertigkeit nicht, zu-
mal für die Prüfung der Vergleichbarkeit der Präparate in erster Linie auf
den Wortlaut der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist (E. 4.7
hievor). Hinzu kommt, dass eine therapeutische Äquivalenz auch nicht mit
klinischen Studien belegt worden ist. Studien, welche für diese Präparate
eine therapeutische Wirkung auch für (...) nachzuweisen möchten, werden
von der Vorinstanz jedenfalls nicht bezeichnet oder gar eingereicht. Bereits
unter diesem Aspekt können diese (...) Arzneimittel nicht als geeignete
Therapiealternativen eingestuft werden. Hinzu kommt, dass die nachfol-
gend für das (...) Präparat G._ darzulegenden Kriterien (E. 7.6.4.2
- 7.6.4.8) auch für die Präparate C._ und D._ sinngemäss
C-2631/2021
Seite 25
gelten, weshalb auch diese (weiteren) Gründe gegen eine therapeutische
Äquivalenz im Vergleich zu B._ sprechen.
7.6.3 In Bezug auf das Vergleichspräparat E._ ist mit Blick auf die
in der Fachinformation aufgeführte Indikation (...) zwar von einem im We-
sentlichen identischen Anwendungsgebiet auszugehen. Allerdings ist für
dieses Vergleichspräparat die Anwendungssicherheit für Kinder unter (...)
Jahren bisher nicht geprüft worden (vgl. E. 7.2 hiervor), so dass das Ver-
gleichspräparat für die gesamte Patientenpopulation der Kinder von (...)
bis (...) Jahren als Behandlungsalternative ausser Betracht fällt. Bereits
aus diesem Grund kann diesbezüglich nicht von einer gleichwertigen The-
rapiealternative gesprochen werden. Überdies gelten die nachfolgenden,
im Zusammenhang mit dem Präparat G._ darzulegenden Kriterien
(nachfolgende E. 7.6.4.2 - 7.6.4.8) sinngemäss auch für das Arzneimittel
E._, womit die therapeutische Gleichwertigkeit auch aus diesen
Gründen zu verneinen ist.
7.6.4 In Bezug auf das Vergleichspräparat G._ ist festzuhalten,
dass sich der sachliche Anwendungsbereich insoweit mit jenem des zu
überprüfenden Arzneimittels B._ deckt, als G._ zur Behand-
lung von (...) wie auch bei (...) indiziert ist. Folglich ist es angezeigt, an-
hand der im Folgenden darzulegenden weiteren Kriterien zu prüfen, ob das
Arzneimittel als austauschbare Behandlungsalternative zum zu überprü-
fenden Präparat zu qualifizieren ist.
7.6.4.1 Dass das zum Vergleich herangezogene Arzneimittel G._
einen Anwendungsbereich aufweist, der über denjenigen des zu überprü-
fenden Präparates hinausgeht, steht nach der geltenden Rechtsprechung
einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteile des
BVGer C-7112/2017 E. 7.3.1; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4;
C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369
E. 6; vgl. dazu auch Ziff. C.2.1.2 SL-Handbuch). Nach der (in Anwendung
von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erfordert der
Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu
überprüfenden Präparat (Urteil des BVGer C-6246/2014 vom 13. Oktober
2016 E. 8.4 [bestätigt mit Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November
2017]; Urteil des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.6 [bestätigt
mit Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018]; vgl. auch Urteil
C-2631/2021
Seite 26
des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.4). Bei Arzneimitteln mit
mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 SL-Hand-
buch). Der breitere Anwendungsbereich von G._ steht folglich ei-
nem TQV nicht von vornherein entgegen.
7.6.4.2 Allerdings gilt es zu beachten, dass laut Fachinformation das Me-
dikament G._ für Kinder im Alter von weniger als (...) Jahren keinen
Anwendungsbereich hat. Folglich kann dieses Präparat für die Alters-
gruppe der (...) bis (...)-jährigen Kinder bereits mit Blick auf die Angaben
in der Fachinformation nicht als Therapiealternative beigezogen werden.
Die Vorinstanz wendet in diesem Zusammenhang ein, es seien nur Ver-
gleichsarzneimittel ab dem Alter von (...) Jahren in den TQV miteinzube-
ziehen, da das Medikament B._ im Zusammenhang mit der Diag-
nose der (...) bei Kindern im Alter von (...) bis (...) Jahren von der Invali-
denversicherung vergütet werde (vgl. dazu Rz. 30 ff. der Beschwerdever-
nehmlassung).
Dieser Einwand der Vorinstanz erweist sich allerdings als nicht stichhaltig.
Es trifft zwar zu, dass bei (...)-Störungen medizinische Massnahmen von
der Invalidenversicherung zugesprochen werden, sofern die krank-
heitsspezifischen, therapiebedürftigen Symptome bis zum vollendeten
(...) Lebensjahr erkennbar werden (vgl. dazu Ziff. [...] des Kreisschreibens
des BSV über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen [KSME], in
der ab 1. Januar 2021 geltenden Version; Urteil des BGer 9C_680/2018
vom 22. Juli 2019 E. 3.1 - 3.6; vgl. zum Geburtsgebrechen auch Art. 3
Abs. 2 ATSG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 der [bis 31. Dezember 2021 in Kraft ge-
standenen] Verordnung über die Geburtsgebrechen [GGV]; Art. 13, Art. 14
Abs. 1 Bst. b IVG i.V.m. Art. 2 Abs. 3 GGV i.V.m. Ziff. [...] des Anhangs zur
GGV). Allerdings ändert eine (allfällige) Finanzierung des Medikamentes
durch die IV grundsätzlich nichts in Bezug auf die hier entscheidenden Fra-
gen der medizinischen Indikation respektive der austauschbaren Therapie-
alternative. Darüber hinaus ist auch in der Altersgruppe der (...) bis (...)-
jährigen Kinder mit der (...) eine Finanzierung durch die Invalidenversiche-
rung zumindest nicht ausnahmslos gewährleistet, zumal das (...) nicht in
die Geburtsgebrechenliste aufgenommen worden ist (vgl. dazu Anhang zur
GgV, in der ab 1. März 2016 gültig gewesenen Version; vgl. dazu auch
C-2631/2021
Seite 27
Rz. [...] und [...] KSME). An dieser Rechtslage hat sich auch im Zusam-
menhang mit der vom Parlament am 19. Juni 2020 verabschiedeten, am
1. Januar 2022 in Kraft getretenen Gesetzesrevision «Weiterentwicklung
der Invalidenversicherung [IV]» nichts geändert. Danach hat das BAG eine
Liste der Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen nach Art. 13
IVG erstellt, einschliesslich der Höchstpreise, sofern sie nicht bereits auf
der SL nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG aufgeführt sind (vgl. für die Zeit ab
1. Januar 2022 auch die Verordnung des EDI vom 3. November 2021 über
Geburtsgebrechen [GgV-EDI; SR 831.232.211], in Kraft getreten am 1. Ja-
nuar 2022, Art. 2 GgV-EDI; vgl. [...] Ziff. [...] des Anhangs zur GgV-EDI).
Für Geburtsgebrechen werden nach Art. 52 Abs. 2 KVG (in der ab 1. Ja-
nuar 2022 geltenden Version; AS 2021 705; BBl 2017 2535) zusätzlich die
Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehören-
den Arzneimittel nach Artikel 14ter Abs. 5 IVG zu den gestützt auf diese Be-
stimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. Ein Arzneimittel kann
dabei nicht gleichzeitig in die SL und die GG-SL aufgenommen werden. Es
wird vielmehr nur in die GG-SL aufgenommen, wenn es ausschliesslich für
die Behandlung von Geburtsgebrechen indiziert ist (vgl. dazu Ziff. 3 des
Rundschreibens des BAG vom 14. Juli 2021 betreffend Weiterentwicklung
der Invalidenversicherung: Aufnahme von Arzneimitteln zur Behandlung
von Geburtsgebrechen in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste und
Spezialitätenliste). Letztere Voraussetzung ist für das Präparat B._
nicht erfüllt. Jedes Arzneimittel wird nur in derjenigen Liste aufgeführt, de-
ren Voraussetzungen es erfüllt. Auf den Vergütungsanspruch gegenüber
der IV oder OKP hat die Listung auf der SL oder der GG-SL keinen Einfluss,
denn grundsätzlich vergüten sowohl die IV als auch die OKP die Arzneimit-
tel der SL sowie der GGSL (Art. 52 Abs. 2 KVG und Art. 3novies IVV; vgl.
dazu auch Ziff. J1.3.1 - J1.3.5 sowie- J2 SL-Handbuch mit Supplementum
vom 20. Dezember 2021).
Aus dem Gesagten folgt, dass auch im Altersbereich der Kinder von [...]
bis [...] Jahren nicht zwingend eine Vergütung über die Invalidenversiche-
rung erfolgt; soweit eine solche erfolgt, stellt die IV zudem für die Vergütung
ebenfalls auf den in der SL aufgeführten Preis ab.
7.6.4.3 Wie vorstehend dargelegt (E. 4.8 hievor), können bei der Prüfung
des Beizugs eines Präparates zum TQV auch nationale und internationale
C-2631/2021
Seite 28
Leitlinien der Fachgesellschaften berücksichtigt werden. Aus der Kurzfas-
sung der – von den Deutschen Gesellschaften für (...) publizierten (...)-
Leitlinie «(...)» vom (...) geht hervor, dass bei (...) für den Fall der fehlen-
den oder nicht ausreichenden Wirkung verhaltensorientierter Interventio-
nen und weiter bestehender klinisch relevanter Belastung (...) die medika-
mentöse Therapie mit E._ in der individuell notwendigen Dosierung
bis maximal (...) mg abends begonnen werden soll ([...]-Leitlinie, S. [...];
Beilage 34 zu BVGer-act. 16).
Auch in der ausführlichen Fassung der (...)-Leitlinie wird gestützt auf eine
aktuelle Meta-Synthese (...) ausgeführt, dass E._ zusammen mit
(...) am effektivsten zur Verbesserung verschiedener (...) Probleme bei
Kindern mit (...) beitrage ([...]-Leitline, S. [...]).
Entgegen der Argumentation der Vorinstanz kann aus der von ihr zitierten
Literatur (...) nicht gefolgert werden, dass die pflanzlichen Arzneimittel als
gleichwertige Therapiealternativen zu qualifizieren seien. Vielmehr wird da-
rin ausgeführt, dass E._ eines der am meisten verschriebenen Prä-
parate bei Kindern und Jugendlichen mit (...) sei (vgl. dazu [...]). Ferner
wird darin auch festgehalten, dass laut einer Meta-Synthese, welche die
Ergebnisse von 8 Studien über die Behandlung von (...) zusammenfasst,
E._ mit starker Beweiskraft zu einer wesentlichen Verbesserung
hinsichtlich der Kriterien der (...) geführt habe (vgl. dazu [...], a.a.O., S. 9).
Hinsichtlich der (...) Präparate ist laut diesem Bericht keine verlässliche
Evidenz für eine wesentliche Verbesserung des (...) bezüglich der genann-
ten Kriterien gegeben (vgl. dazu [...], a.a.O., S. 17 f. und S. 19 unten).
Folglich kann sich die Vorinstanz – jedenfalls aufgrund der vorliegenden
Akten – nicht auf klinische Studien stützen, welche entsprechend ihrer Ar-
gumentation den Nachweis der Gleichwertigkeit der (...) Präparate als The-
rapiealternative zu erbringen vermöchten.
Hinzu kommt, dass mehrere namhafte Experten den pflanzlichen (...) die
Wirksamkeit zur Behandlung von (...) bei Kindern und Jugendlichen mit
(...) explizit absprechen. So hält Prof. Dr. med. (...) in einer Stellungnahme
vom 17. Oktober 2019 fest, dass die (...) Behandlungsoptionen keine The-
rapiealternative darstellten, da sie bei Behandlung der genannten Patien-
tengruppe unwirksam seien (Beilage 11 zu BVGer-act. 1). Laut Stellung-
nahme von Dr. med. (...), leitender Arzt der Fachstelle (...), vom 29. Mai
C-2631/2021
Seite 29
2020 bestehen nach seiner Kenntnis zur Wirksamkeit von (...) keine zuver-
lässigen Daten (Beilage 24 zu BVGer-act 1). Damit in Übereinstimmung
hält Prof. Dr. med. (...) in seiner Stellungnahme vom 20. Mai 2020 fest,
dass (...) laut der klinischen Erfahrung weitgehend wirkungslos seien (Bei-
lage 25 zu BVGer-act. 1).
Aus dem Gesagten folgt, dass bei den pflanzlichen Präparaten kein hinrei-
chender Nachweis dafür besteht, dass diese für die Behandlung von (...)
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von (...) Jahren mit (...) eine gleich-
wertige Therapiealternative zu B._ darstellen würden. Der fehlende
Nachweis der therapeutischen Äquivalenz stellt dabei ein entscheidendes
Kriterium für die Schlussfolgerung dar, dass die (...) Präparate nicht als
gleichwertige, austauschbare Behandlungsalternative einzustufen sind
(vgl. dazu auch Urteil 9C_740/2020 E. 6.4.3).
7.6.4.4 Zu beachten gilt es überdies, dass auch nach der Praxis des BAG
der TQV von pflanzlichen Arzneimitteln in der Regel ebenfalls mit komple-
mentärmedizinischen respektive pflanzlichen Arzneimitteln erfolgen soll
(vgl. Ziff. D.4.5 SL-Handbuch). Der Vergleich von synthetischen mit kom-
plementärmedizinischen Arzneimitteln stellt folglich auch nach der Praxis
des BAG einen Ausnahmefall dar. Darüber hinaus bestehen soweit ersicht-
lich derzeit noch keine beweiskräftigen klinischen Vergleichsstudien, wel-
che die therapeutische Wirkung der pflanzlichen (...) auf (...) im Vergleich
zu E.-Präparaten zu belegen vermöchten (vgl. zu den besonderen Anfor-
derungen der Komplementär- und Phytoarzneimittel: Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und
das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln, KPAV,
SR 812.212.24).
7.6.4.5 Mit Bezug auf das Kriterium der unterschiedlichen Abgabekategorie
hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. Septem-
ber 2016 erkannt, dass die Einteilung in unterschiedliche Kategorien auf
heilmittelrechtlich relevante Unterschiede der entsprechenden Arzneimittel
hinweise. Zur Begründung führte das Gericht aus, der Bundesrat habe die
Arzneimittel gestützt auf Art. 23 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arznei-
mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) in die Ab-
gabekategorien A bis E eingeteilt, wobei die Abgabekategorie A dem
C-2631/2021
Seite 30
höchsten und die Abgabekategorie E dem niedrigsten Gefährlichkeitsgrad
entspreche. Swissmedic teile die Wirkstoffe zudem in Stofflisten ein, wel-
che diesen Abgabekategorien entsprächen. Dabei seien die pharmakolo-
gische Wirkung, die akute und chronische Toxizität, die klinischen Erfah-
rungen (Verträglichkeit, unerwünschte Nebenwirkungen), das Anwen-
dungsgebiet, das Missbrauchspotenzial sowie die Notwendigkeit einer
ärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie massgeblich (E. 8.6;
GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 103 f.).
Die Tatsache, dass die (...) keiner ärztlichen Verordnung bedürfen, ist folg-
lich ein weiteres Indiz für eine erhebliche heilmittelrechtliche Differenz die-
ser Präparate zum hier zur Beurteilung stehenden, der Abgabekategorie B
zugeordneten Arzneimittel B._.
7.6.4.6 Mit Blick auf die Frage des Vergleichs von patentgeschützten mit
nicht patentgeschützten Präparaten hat das Bundesverwaltungsgericht in
einem kürzlich ergangenen Urteil C-6896/2019 vom 29. Oktober 2021 er-
kannt, dass es sich im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eines nicht
patentgeschützten Arzneimittels als sachgerecht erweisen könne, patent-
geschützte Arzneimittel nicht im TQV zu berücksichtigen, wenn mit Blick
auf die Rechtsprechung (BGE 142 V 368 E. 5.2.4) der Ausschluss patent-
geschützter Arzneimittel als Vergleichspräparate unproblematisch er-
scheine. Lägen aber für den TQV keine nicht patentgeschützten Ver-
gleichsarzneimittel vor, führte der auf Art. 65e Abs. 2 KVV gestützte Aus-
schluss eines patentgeschützten Vergleichspräparats dazu, dass nur eine
eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit durchgeführt würde, die al-
lein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit dem
Durchschnitt der Fabrikabgabepreise in ausgewählten Vergleichsländern
basiere und daher das Kosten-Nutzen-Verhältnis gerade nicht berücksich-
tigen würde, obwohl eine Therapiealternative und mithin ein Vergleichsprä-
parat für den TQV zur Verfügung stehe. Das aber widerspreche den klaren
Zielsetzungen von Art. 32 Abs. 2 und Art. 43 Abs. 6 KVG. Vor dem Hinter-
grund, dass das Bundesgericht in BGE 142 V 367 klargestellt habe, dass
der Umstand, dass ein Arzneimittel noch patentgeschützt ist, kein Hinder-
nis darstelle, es in einen TQV mit einem nicht mehr patentgeschützten Arz-
neimittel einzubeziehen (BGE 142 V 368 E. 5.2.4), erweise sich die (ana-
loge) Anwendung von Art. 65e Abs. 2 KVV wie auch von Ziff. E.1.9 SL-
Handbuch im konkreten Fall klar als gesetzwidrig. Insbesondere wäre
C-2631/2021
Seite 31
durch die Nichtberücksichtigung eines neueren Arzneimittels im TQV auch
der Grundsatz verletzt, dass bei der im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen durchzuführenden Kosten-Nutzen-
Analyse des zu überprüfenden Arzneimittels allfällige seit der letzten Über-
prüfung eingetretene Veränderungen in der SL in Form von neuen, even-
tuell verbesserten Arzneimitteln zu beachten seien, so dass die in der SL
gelisteten Arzneimittel qualitativ dem neusten Stand und dem höchsten
medizinischen Nutzen entsprechen würden bzw. die SL als Referenz für
die qualitativ besten Arzneimittel dienen könne (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3
und E. 5.4), und die SL gleichzeitig aber auch als Referenz dafür dienen
könne, dass der in der SL gelistete Höchstpreis auch Ausdruck des Ergeb-
nisses der (wenn immer möglichen) vergleichenden Wertung und mithin
wirtschaftlich sei (E. 9.5.6).
In Nachachtung dieser Rechtsprechung ist der TQV mit pflanzlichen Prä-
paraten ohne Patentschutz zwar nicht von vornherein ausgeschlossen. Al-
lerdings sieht Art. 65b Abs. 6 KVV vor, dass bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Originalpräparates auch die Kosten für Forschung und
Entwicklung zu berücksichtigen sind, soweit es sich beim Originalpräparat
nicht um ein Nachfolgepräparat handelt, das gegenüber dem bisher in der
Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen
Fortschritt bringt. Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz der Tatsache,
dass bei den pflanzlichen Präparaten kein Patentschutz besteht, nicht
Rechnung getragen. Diese Vorgehensweise führt im Ergebnis dazu, dass
die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht zu respektive jedenfalls
nicht mehr im Sinne der genannten Verordnungsbestimmung berücksich-
tigt werden, was mit der Vorgabe von Art. 65b Abs. 6 KVV nicht vereinbar
ist.
7.6.4.7 Schliesslich ist zu beachten, dass das zu überprüfende Arzneimittel
B._ der Gamme 2 (oralRetard) zugeteilt ist, während die pflanzli-
chen Arzneimittel der Gamme 1 (oral) angehören.
Für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel ist grundsätzlich auch die gale-
nische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gamme
relevant. Der Begriff der Gamme ist weder im KVG noch in den gestützt
darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im phar-
C-2631/2021
Seite 32
mazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette ei-
nes Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen
Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusam-
menhang mit rechtlichen Fragen der SL verwendet. Dabei werden unter
einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten
Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels ver-
standen (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung,
identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, na-
mentlich gleiche Dosierungsempfehlung). Gestützt darauf hat das BAG zur
Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen
eine Einteilung verschiedener Gammen erarbeitet, wobei gemäss
Ziff. E.1.3 SL-Handbuch pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV
und TQV durchzuführen ist. Die aus 16 Gammen bestehende, in Ziff. E.1.3
SL-Handbuch tabellarisch wiedergegebene Einteilung trägt dem Umstand
Rechnung, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit un-
terschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen kann. Durch die
Gammeneinteilung werden im Rahmen des TQV die am besten miteinan-
der vergleichbaren Arzneimittel berücksichtigt, womit die Gleichbehand-
lung aller Zulassungsinhaberinnen und ausserdem die Rechtssicherheit
gewährleistet wird (vgl. dazu BGE 147 V 464 E. 5.2; Urteil des BGer
9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.3 m.w.H.).
Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen verglichen, retar-
dierte mit retardierten Formen, parenterale mit parenteralen Formen usw.
Im Interesse möglichst adäquater Vergleichsverhältnisse sind im Rahmen
des TQV wenn immer möglich Präparate mit identischer Gammenzugehö-
rigkeit zu vergleichen (Urteil des BVGer C-6517/2018 vom 20. Oktober
2020 E. 6.9.2). Damit soll eine Kohärenz innerhalb der verschiedenen Arz-
neiformen herbeigeführt werden, da es einem Anliegen der Pharmaindust-
rie entsprochen hat, für spezifische Arzneiformen eine separate Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit zu ermöglichen. Der Vergleich mit anderen For-
men – gammenübergreifend – ist zulässig, wenn keine Vergleichsarznei-
mittel existieren, die in derselben galenischen Form in der SL aufgeführt
und damit in der gleichen Gamme eingeteilt sind (BGE 147 V 464 E. 5.3.1).
Die unterschiedliche Gammenzugehörigkeit stellt nach dem Gesagten
zwar keinen Ausschlussgrund für die Durchführung des TQV dar. Sie ist
C-2631/2021
Seite 33
aber dennoch als weiterer Hinweis dafür zu sehen, dass die pflanzlichen
Sedativa nicht als gleichwertige Therapiealternativen einzustufen sind.
7.6.5 Die Würdigung der vorstehend dargelegten Kriterien führt insgesamt
zum Schluss, dass die pflanzlichen Präparate nicht als Arzneimittel zu be-
trachten sind, welche im Sinne einer Alternative «zur Behandlung dersel-
ben Krankheit» gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b und Abs. 4bis lit. b in Verbin-
dung mit Art. 65d KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV eingesetzt werden.
8.
Zusammengefasst folgt aus dem Gesagten, dass die von der Vorinstanz in
den TQV einbezogenen pflanzlichen Präparate d.h. E._,
C._, D._ und G._, nicht als austauschbare Therapie-
alternaltiven zum hier zur Beurteilung stehenden Präparat B._ ein-
gestuft werden dürfen. Die Beschwerde erweist sich in diesem Punkt als
begründet, so dass die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Streit-
sache zur erneuten Prüfung und zum Erlass einer neuen Verfügung an die
Vorinstanz zurückzuweisen ist. Sollte diese erneute Prüfung ergeben, dass
kein Vergleichspräparat mit derselben Indikation zur Verfügung steht, so
wäre es nicht zu beanstanden, wenn ausnahmsweise kein TQV durchge-
führt und die Preisbestimmung ausschliesslich in Anwendung des APV er-
folgen würde (vgl. dazu Urteile des BVGer C-6595/2018 vom 8. Juni 2020
[SVR 2020 KV Nr. 25] E. 5.1 m.w.H.; C-356/2013 vom 24. November 2016
E. 6.4.2).
Bei diesem Ergebnis erübrigt sich eine Prüfung der von der Beschwerde-
führerin erhobenen Rügen bezüglich des von der Vorinstanz vorgesehenen
Preiseinschlages und der in Aussicht gestellten Limitierungen. Dies zumal
praxisgemäss den Limitierungen im Rahmen des TQV Rechnung zu tragen
ist und derzeit noch nicht feststeht, ob Vergleichspräparate für einen TQV
zur Verfügung stehen (vgl. dazu z.B. Urteil des BVGer C-6104/2014 vom
30. August 2016 E. 8).
9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
C-2631/2021
Seite 34
9.1 Da die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zur Durch-
führung einer Prüfung im Rahmen der Erstzulassung und zu neuem Ent-
scheid im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen ist, liegt praxisgemäss
ein Obsiegen der Beschwerdeführerin vor (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.;
Urteil des BVGer C-6605/2018 vom 4. November 2021 E. 9.1; vgl. dazu
auch MICHAEL BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2. Aufl. 2019, N. 13 zu
Art. 63 VwVG m.w.H. in Fn. 29). Ihr sind deshalb keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vo-
rinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.2 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin
hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine
Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine
Kostennote eingereicht. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.-
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
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