Decision ID: 9534ba4a-5eda-5a16-ad02-15500476ec28
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer-
deführerin) ist Inhaberin der Zulassung des patentgeschützten Arzneimit-
tels B._, das seit (...) in verschiedenen Dosierungen (...) und Pa-
ckungsgrössen in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder
SL) aufgeführt ist. B._ enthält den Wirkstoff C._ und ist zur
Behandlung von H._ bei (...) indiziert.
B.
B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun-
desamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017, dass unter
anderem die in die Einheit (...) eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe (...)
im Jahr 2018 überprüft würden. Es teilte dabei mit, dass der therapeutische
Quervergleich (TQV) von patentgeschützten Originalpräparaten üblicher-
weise mit patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt werde.
B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge die einverlangten Daten in
die bereitgestellte Internet-Applikation ein. Dabei schlug sie für den TQV
von B._ als Vergleichspräparate D._ und E._ vor
und berechnete unter Berücksichtigung des Auslandpreisvergleichs (APV)
einen Preissenkungssatz von 1.7 % (BAG-act. 2). Das BAG teilte ihr am
19. Juni 2018 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, dass es
B._ als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) betrachte, da vor
dessen Einführung bereits die C._-haltigen Arzneimittel F._
(...), G._ (...) und D._ (...) in die Spezialitätenliste aufge-
nommen worden seien. Ein BWS, welches wie B._ keinen Gene-
rika-Status habe, werde bei der Preisüberprüfung gleich wie ein Original-
präparat behandelt, sei aber per Definition als sogenanntes Nachfolgeprä-
parat zu betrachten. Sofern ein solches Nachfolgepräparat keinen thera-
peutischen Fortschritt gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat aufweise, werde das Patent bei der Preisfest-
setzung nicht berücksichtigt. Im konkreten Fall habe die Prüfung ergeben,
dass B._ keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber vorher zu-
gelassenen Arzneimitteln darstelle. B._ (...) werde im TQV daher
mit den patentabgelaufenen H._-Arzneimitteln I._ (...),
J._ (...) und E._ (...) verglichen (BAG-act. 1).
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B.c Die Zulassungsinhaberin machte mit Stellungnahme vom 3. Juli 2018
geltend, dass ein therapeutischer Fortschritt von B._ gegenüber
D._ aufgrund klinischer Daten belegt sei (höhere Bioverfügbarkeit,
tendenziell bessere klinische Wirksamkeit). Zudem biete B._ im
Gegensatz zu D._ die Möglichkeit einer Feintitration in Schritten
von 5 mg. Der TQV sei daher mit D._ als Referenzprodukt durch-
zuführen. Die patentabgelaufenen Präparate I._, J._ und
E._ dürften dagegen nicht in die Betrachtung einbezogen werden.
Für den Fall, dass das BAG am TQV mit I._, J._ und
E._ festhalte, seien andere Äquivalenzdosen zu berücksichtigen.
Der TQV wäre auf der Basis von der 20 mg-Dosierung von B._ mit
I._ (36 mg), J._ (36 mg) und
E._ (20 mg) durchzuführen (BAG-act. 3). Das BAG teilte der Zulas-
sungsinhaberin am 23. August 2018 in ihrer zweiten Rückmeldung mit,
dass die beiden vorgebrachten Studien keinen klinischen Mehrwert von
B._ gegenüber D._ belegten. Das BAG hielt auch hinsicht-
lich der verwendeten Äquivalenzen am bisherigen TQV fest, der auf den
Swissmedic-Dosierungsempfehlungen (Fachinformationen) und der Do-
sierungs- und Äquivalenztabelle der N._ beruhe (BAG-act. 1).
B.d Nachdem die Zulassungsinhaberin (BAG-act. 4) und das BAG noch-
mals Stellung genommen hatten, senkte das BAG die Preise für B._
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ge-
stützt auf einen APV sowie einen TQV mit I._ (36 mg), J._
(36 mg) und E._ (30 mg). Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 traf
es folgende Anordnungen:
1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Dezember
2018 wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der Zulassungsinhaberin schriftlich eröffnet.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreter mit Eingabe vom 21. November 2018 Beschwerde beim Bundes-
verwaltungsgericht mit dem Antrag, die angefochtene Verfügung sei aufzu-
heben. Die Beschwerdeführerin verlangt in der Hauptsache, dass
B._ nicht als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt
zu qualifizieren und der TQV allein mit dem patentgeschützten Arzneimittel
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D._ durchzuführen sei. Sie rügt, dass die Vorinstanz hinsichtlich
des TQV den Sachverhalt unrichtig festgestellt und die rechtlichen Vorga-
ben verletzt und ihr Ermessen missbraucht habe. Zudem macht sie eine
Verletzung des Legalitätsprinzips, des Rechtsgleichheitsgebots sowie der
Garantie des geistigen Eigentums geltend. Im Eventualstandpunkt bean-
standet die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz dem TQV mit
I._, C._ und E._ die falsche Dosisstärke (30 mg an-
statt 20 mg) und mittlere Erhaltungsdosis (30 mg/Tag anstatt 20 mg/Tag)
von B._ und E._ zu Grunde gelegt habe (BVGer-act. 1).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 26. November 2018 bei der Beschwerde-
führerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 3)
wurde am 6. Dezember 2018 geleistet (BVGer-act. 5).
E.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 8. März 2019 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
F.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 16. Mai 2019 zur Ver-
nehmlassung der Vorinstanz Stellung und hält an ihren Rechtsbegehren
fest (BVGer-act. 15).
G.
Die Vorinstanz teilte mit Eingabe vom 20. Juni 2019 mit, dass sie auf eine
weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 17).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 21. Juni 2019 wurde der Schriftenwechsel
abgeschlossen (BVGer-act. 18).
I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums-
preis (PP) von B._ per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde. Prozess-
thema ist die angeordnete Preissenkung.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
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Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober
2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar
2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab
1. September 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grunds-
ätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
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pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige
Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und
3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b)
beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
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den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
4.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
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Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-
grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
4.4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig
entrichtet werden (Bst. e).
5.
Unbestritten ist, dass B._ die Aufnahmebedingungen der Wirksam-
keit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulas-
sung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (siehe
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch). Strit-
tig ist hingegen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._ im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu be-
jahen ist.
5.1 Bei B._ handelt es sich gemäss übereinstimmender Darstellung
der Verfahrensbeteiligten um ein patentgeschütztes Originalpräparat. Als
solches wird es hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nach den
gleichen allgemeinen Kriterien beurteilt wie ein nicht mehr patentgeschütz-
tes Originalpräparat (insbesondere nach Art. 65b Abs. 1-5 KVV), und es
unterliegt ebenfalls der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV. Bei
patentgeschützten Originalpräparaten ist jedoch bei der Bestimmung des
wirtschaftlichen Preises zusätzlich den Kosten für Forschung und Entwick-
lung Rechnung zu tragen, sofern es sich nicht um ein Nachfolgepräparat
ohne therapeutischen Fortschritt handelt (Art. 65b Abs. 6 KVV in der seit 1.
Juni 2015 geltenden Fassung). Bei einem bedeutenden therapeutischen
Fortschritt wird zudem im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs
während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art.
65b Abs. 7 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung), welcher den
Mehrnutzen eines Arzneimittels gegenüber einem anderen, bereits auf der
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Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel repräsentiert (vgl. GEBHARD
EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3.
Aufl. 2016, S. 627 Rz. 714). Nach Patentablauf werden die Kosten für For-
schung und Entwicklung sowie ein allfälliger Innovationszuschlag bei der
Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht mehr berücksichtigt (Art. 65e Abs. 2 Satz 2
und Abs. 3 KVV), weil diese dann grundsätzlich als amortisiert gelten (vgl.
GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentari-
schen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulas-
sung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parla-
mentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskom-
mission des Ständerates, S. 33 f. Rz. 48).
5.2 Die Frage, wie der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und
Entwicklung bei der Preisbestimmung eines Originalpräparats zu berück-
sichtigen sind, regeln die KVV und die KLV nicht. Klar scheint, dass nicht
die tatsächlichen Entwicklungs- und Einführungskosten eines bestimmten
Originalpräparates zu berücksichtigen sind, da sich diese – wenn über-
haupt – nur durch langwierige und kostspielige Untersuchungen ermitteln
liessen, was nicht bloss unverhältnismässig, sondern auch unpraktikabel
wäre (BGE 108 V 150 E. 3a). In der Praxis trägt die Vorinstanz dem Pa-
tentschutz bzw. den Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preis-
bestimmung dadurch Rechnung, dass sie bei der Aufnahme oder Überprü-
fung von patentgeschützten Originalpräparaten den therapeutischen Quer-
vergleich grundsätzlich nur mit patentgeschützten Originalpräparaten
durchführt. Falls keine geeigneten patentgeschützten Vergleichspräparate
vorhanden sind, zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalpräpa-
rate bei, wobei aber auf deren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung
nach Patentablauf abgestellt wird (Ziffern C.2.1.5 und E.1.9 SL-Handbuch;
Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017). Weiter gewährt die
Vorinstanz bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15
Jahren einen Innovationszuschlag von in der Regel höchstens 20 Prozent,
wenn für ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln ein bedeu-
tender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt werden kann. Der Fortschritt
resp. therapeutische Mehrwert in der medizinischen Behandlung ist dabei
anhand von beigelegten kontrollierten klinischen Studien zu begründen
(Ziffer 2.2 SL-Handbuch).
5.3 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung eine umfassende
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen, was den
Vorgaben von Art. 65b Abs. 4bis KVV und von BGE 142 V 26 entspricht. Der
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durchgeführte APV ergab einen Preissenkungssatz von 29.72 % und ein
APV-Niveau für B._ von Fr. (...). Den TQV führte die
Vorinstanz auf der Basis einer Dosierung von 30 mg und einer Packungs-
grösse von (...) Stück von B._ mit den drei unbestrittenermassen
nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimitteln I._ (36 mg),
E._ (30 mg) und J._ (36 mg) durch. Da sie B._ als
Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV qualifizierte, berücksichtigte sie den Patentschutz beim TQV
nicht und zog dementsprechend die aktuellen Fabrikabgabepreise der
nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarzneimittel bei, was einen TQV-
Preisniveau von Fr. (...) ergab. Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV
und des TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._ eine
Preissenkung von 20.28 % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) (20 mg)
ab 1. Dezember 2018 (bisher: Fr. [...]) resultierte.
5.4 Die Beschwerdeführerin akzeptiert den durchgeführten APV (vgl.
Rz. 25 der Beschwerde vom 21. November 2018 [BVGer-act. 1]), bean-
standet aber den vorinstanzlichen TQV. Sie ist der Auffassung, dass die
Vorinstanz bei der Durchführung des TQV Art. 65b Abs. 6 KVV verletzt und
ihr Ermessen missbraucht habe, indem sie Vergleichspräparate ohne Pa-
tentschutz als Vergleichspräparate herangezogen habe. Sie machte im
Wesentlichen geltend, dass sich die Vorinstanz im Rahmen der dreijährli-
chen Überprüfung nicht auf Art. 65b Abs. 6 KVV berufen könne. B._
weise zudem einen therapeutischen Fortschritt gegenüber D._ auf
und sei im Rahmen des TQV mit diesem zu vergleichen (Hauptbegrün-
dung). Im Sinn einer Eventualbegründung bringt die Beschwerdeführerin
vor, dass dem TQV mit I._, J._ und E._ andere äqui-
valente Dosisstärken und mittlere Erhaltungsdosen zugrunde zu legen
seien.
6.
Zu prüfen ist zunächst die Rüge, wonach keine gesetzliche Grundlage da-
für bestehe, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen eines patentgeschützten Originalpräparats die Berücksichti-
gung der Kosten für Forschung und Entwicklung beim TQV in Anwendung
von Art. 65b Abs. 6 KVV vom Kriterium des therapeutischen Fortschritts
abhängig zu machen.
6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass Art. 65b Abs. 6 KVV aus-
schliesslich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräpa-
rats bei der Aufnahme in die SL anwendbar sei. Sinn und Zweck von
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Art. 65b Abs. 6 KVV sei es, Nachfolgepräparate bei der SL-Aufnahme nicht
dadurch zu belohnen, dass sie dank ihres Patentschutzes in den Genuss
einer höheren Vergütung durch die OKP kommen würden, obwohl sie kei-
nen therapeutischen Fortschritt brächten. Folglich würden in einem sol-
chen Fall anlässlich der SL-Aufnahme die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung trotz Patentschutz nicht berücksichtigt. Die Kosten für Forschung
und Entwicklung würden aber grundsätzlich erst nach Patentablauf nicht
mehr berücksichtigt. Weder Art. 65d KVV noch Art. 34f KLV enthielten eine
Bestimmung, dass bei der dreijährlichen Überprüfung im TQV die Kosten
für Forschung und Entwicklung nochmals zu gewichten seien. Im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung sei es für die Vergleichsgruppenbildung
nicht angezeigt, auch noch eine Evaluation in Bezug auf die Forschungs-
und Entwicklungskosten durchzuführen. Hierfür bräuchte es eine gesetzli-
che Grundlage.
6.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass
Art. 65b Abs. 6 KVV auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen anwendbar sei. Art 65d KVV sei «lex specialis» und regle
die Besonderheiten der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre. Demgegenüber stelle Art. 65b KVV die allgemeine Bestimmung zur
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit dar. Da Art. 65d KVV die Frage, wie mit
Arzneimitteln, die keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber Vorgän-
gerpräparaten aufwiesen, umzugehen sei, nicht beantworte, gelange
Art. 65b Abs. 6 KVV zur Anwendung. Ausserdem sei gemäss BGE 142 V
26 die Wirtschaftlichkeitsprüfung stets nach denselben Grundsätzen
durchzuführen.
6.3 Bei dem vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65b
KVV «Beurteilung der Wirtschaftlichkeit», welcher unmittelbar Art. 32
Abs. 1 KVG ausführt, handelt es sich um eine unselbstständige Verord-
nungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung. Damit
sind dem Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in
vierfacher Hinsicht Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss
sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Ge-
setzes bildet (1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss
der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die
in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus-
und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren (3.) und darf dem Bürger
keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen
(4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck
des Gesetzes in Einklang stehen (BGE 142 V 26 E. 5.1 mit Hinweisen).
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Dass sich Art. 65b Abs. 6 KVV für die Aufnahme eines Arzneimittels in die
SL innerhalb dieser Schranken bewegt, bestreitet der Beschwerdeführer
zu Recht nicht. Gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch
überprüft. Dabei ist zu beachten, dass es explizit der Zielsetzung von Art.
32 Abs. 2 KVG entspricht, sicherzustellen, dass die in der SL gelisteten
Arzneimittel – als Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP
– die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit der Leistungen) jederzeit erfüllen (vgl. BGE 142 V 26
E. 5.4). Gemäss Sachüberschrift von Art. 65d KVV sowie Abs. 1 dieser Be-
stimmung ist bei der dreijährlichen Überprüfung denn zu prüfen, ob das
betroffene Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt. Die Aufnah-
mebedingungen werden in Art. 65 KVV umschrieben, wonach ein Arznei-
mittel unter anderem wirtschaftlich sein muss (Abs. 3). Art. 65 KVV hatte in
der bis 28. Februar 2017 geltenden Fassung die Sachüberschrift «Allge-
meine Aufnahmebedingungen». Aufgrund des Grundsatzurteils des Bun-
desgerichts vom 14. Dezember 2015 (BGE 142 V 26), wonach die Aufnah-
mebedingungen für einzelne Überprüfungen nicht mehr verschieden gere-
gelt sein sollen, wurde die Sachüberschrift angepasst in «Aufnahmebedin-
gungen». Das BAG führte hierzu in der Publikation «Änderungen und Kom-
mentar im Wortlaut» vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und
der KLV per 1. März 2017 (abrufbar unter www.bag.admin.ch) aus, dass
die bisher unter Art. 65 KVV normierten Aufnahmebedingungen in allge-
meiner und genereller Weise für alle Überprüfungen der Arzneimittel der
Spezialitätenliste gelten würden. Es brauche keine Unterscheidung zwi-
schen allgemeinen Aufnahmebedingungen und anderen Bedingungen (Zif-
fer 1.2 S. 9). Wie die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen ist, regelt Art. 65b KVV
(«Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»). Abs. 2 dieser Bestimmung statuiert
als Elemente der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung den Auslandpreisvergleich
(APV) und den therapeutischen Quervergleich (TQV). Weiter regelt Abs. 6
von Art. 65b KVV, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung bei
Nachfolgepräparaten ohne therapeutischen Fortschritt gegenüber dem in
der SL aufgeführten Originalpräparat nicht berücksichtigt werden. Eine Ab-
weichung von dieser Wirtschaftlichkeitsprüfung, insbesondere in Bezug auf
die Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung, sieht Art.
65d KVV nicht vor (anders Art. 65e Abs. 3 KVV bei der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen nach Patentablauf). Mangels einer speziellen Re-
gelung und aufgrund der Wortlaute von Art. 65d KVV und Art. 65b Abs. 6
KVV, die keine entsprechenden Einschränkungen enthalten, ist hier die
Wirtschaftlichkeit folglich anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV
festgelegten Kriterien zu beurteilen, mithin sind die Kosten für Forschung
C-6593/2018
Seite 14
und Entwicklung auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen eines Originalpräparats nur zu berücksichtigen, wenn
es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel nicht um ein Nachfolgepräparat
im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV handelt.
6.4 Nicht einsichtig ist, weshalb der Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6
zweiter Satzteil KVV, nämlich die Verhinderung, dass die Therapiekosten
durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit
sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheidet (sogenannte Schei-
ninnovationen), weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (vgl. S.
7 Ziff. 4 der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des
BAG vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per
1. Juni 2015 [abrufbar unter www.bag.admin.ch], EUGSTER, a.a.O., S. 626
f. Rz. 714), der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG zuwiderlaufen sollte
respektive die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausführt und entspre-
chend gegen die Anwendung dieser Bestimmung bei der dreijährlichen
Überprüfung sprechen sollte. Zudem gebieten auch das in Art. 43 Abs. 6
KVG statuierte Sparsamkeitsgebot sowie das Ziel der periodischen Über-
prüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich die Sicherstellung, dass die
Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26
E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2), ein infolge Scheininnovationen unwirtschaftli-
ches Preisniveau möglichst rasch zu reduzieren. Für eine Beschränkung
der Anwendung von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil KVV auf die SL-Auf-
nahme, spricht im vorliegenden Fall auch nicht, dass diese Bestimmung
bei Aufnahme von B._ in die Spezialitätenliste per (...) noch gar
nicht in Kraft stand. Mangels anderslautender Übergangsbestimmung ist
diese Bestimmung ab Inkrafttreten sofort anwendbar.
6.5 Insgesamt ist daher davon auszugehen, dass Art. 65b Abs. 6 KVV auch
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen an-
wendbar ist. Damit besteht vorliegend eine genügende gesetzliche Grund-
lage dafür, die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für
Forschung und Entwicklung beim TQV vom Vorliegen eines therapeuti-
schen Fortschritts abhängig zu machen (vgl. Urteil des BVGer
C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 6.3-6.5).
7.
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das zu überprüfende Arzneimittel
C-6593/2018
Seite 15
B._ zu Recht als ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fort-
schritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV qualifiziert und den TQV folglich
nur mit nicht patentgeschützten Vergleichsarzneimitteln durchgeführt hat.
7.1 Den Fachinformationen von Swissmedic ist zu entnehmen, dass
B._ den gleichen Wirkstoff (C._) enthält wie F._, das
als (...) seit dem (...) auf der Spezialitätenliste aufgeführt ist. Am (...) wurde
mit D._ (langwirksame [...] mit veränderter Wirkstofffreigabe) eine
neue galenische Form des Originalpräparates F._ in die Spezialitä-
tenliste aufgenommen. Laut der Vorinstanz sei D._ im Vergleich zu
F._ und G._ (SL-Aufnahme im Jahr [...]) als Innovation be-
urteilt worden, weil der Wirkstoff in zwei Peaks freigesetzt werde (vgl. dritte
Rückmeldung des BAG). Das von der Vorinstanz als Vorgängerpräparat im
Sinn Art. 65b Abs. 6 KVV von B._ eingestufte D._ ist laut
übereinstimmenden Angaben der Verfahrensbeteiligten noch patentge-
schützt. D._ ist wie B._ zur Behandlung von H._ bei
(...) indiziert. Beide Arzneimittel sind für die orale einmal tägliche Verabrei-
chung am Morgen vorgesehen. B._ und D._ sind je als (...)
zu (...) mg verfügbar. B._ ist zusätzlich als (...) zu (...) mg erhältlich.
Die maximale tägliche Dosis beträgt sowohl bei B._ als auch bei
D._ (...) mg.
7.2 Unbestritten ist, dass es sich bei B._ im heilmittelrechtlichen
Sinn um ein sogenanntes Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) handelt
(siehe auch die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 3. Juli 2018
[BAG-act. 3]). Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) gelten Arznei-
mittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von
Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (Art. 12
Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die
vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei-
mitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]; vgl. auch Ziffer A.2 SL-
Handbuch). Es wird unterschieden zwischen «BWS ohne Innovation» und
«BWS mit Innovation». Als «BWS ohne Innovation» gilt ein Arzneimittel,
das sich hinsichtlich Indikation, Darreichungsform, Dosisstärke, Verabrei-
chungsweg und Dosierungsempfehlung sowie bezüglich Qualität, Wirk-
samkeit und Sicherheit auf ein bereits von Swissmedic zugelassenes Re-
ferenzarzneimittel mit gleichem Wirkstoff abstützt. Als «BWS mit Innova-
tion» gilt ein Arzneimittel mit z.B. einer neuen Indikation, Darreichungsform,
Verabreichungsweg, Dosisstärke und/oder Dosierungsempfehlung, wofür
die entsprechenden Vorgaben der Wegleitung «Zulassung Humanarznei-
mittel mit neuer aktiver Substanz HMV4» und der Wegleitung «Änderungen
C-6593/2018
Seite 16
und Zulassungserweiterungen HMV4» eingehalten werden müssen (vgl.
Wegleitung der Swissmedic: Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem
Wirkstoff, S. 3; Stand: 1. Dezember 2019). Ebenfalls unbestritten ist, dass
B._ im krankenversicherungsrechtlichen Sinn nicht zu den Gene-
rika zu zählen ist, die eine Untergruppe der Präparate mit bekanntem Wirk-
stoff (BWS) darstellen (Ziffer A.2 SL-Handbuch). Bei einem Generikum
handelt es sich um ein von Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im
Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem auf-
grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosie-
rung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV).
7.3 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, dass nur al-
lein weil B._ ein Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) sei, nicht
darauf geschlossen werden dürfe, dass es sich um ein Nachfolgepräparat
ohne therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV handle.
Sie bringt vor, dass weder das KVG, die KVV, die KLV, Mitteilungen oder
Rundschreiben der Swissmedic oder der Vorinstanz, noch die Rechtspre-
chung eine Definition des Begriffs des Nachfolgepräparats enthielten. Aus
der Kommentierung des BAG zu Art. 65b Abs. 6 KVV ergebe sich aber klar,
dass nur dann von einem Nachfolgepräparat auszugehen sei, wenn dieses
überhaupt keinen therapeutischen Fortschritt bringe und es sich um eine
sogenannte Scheininnovation handle. Die Vorinstanz stütze sich zur Defi-
nition eines Nachfolgepräparats aber allein auf die Definition eines Präpa-
rats mit bekanntem Wirkstoff (BWS) ab, was sachfremd sei und Art. 65b
Abs. 6 KVV in krasser Weise verletze. Weiter wirft die Beschwerdeführerin
der Vorinstanz vor, dass sie zu hohe Anforderungen an das Kriterium des
therapeutischen Fortschritts stelle. Art. 65b Abs. 6 KVV verlange keinen
bedeutenden therapeutischen Fortschritt, damit der Patentschutz im TQV
berücksichtigt werde. Hierfür reiche vielmehr irgendeine Form von thera-
peutischem Fortschritt aus. Ein bedeutender therapeutischer Fortschritt
werde nur für die Gewährung des Innovationszuschlags nach Art. 65b
Abs. 7 KVV verlangt. Die Vorinstanz gehe auch zu Unrecht davon aus,
dass B._ keinen therapeutischen Fortschritt gegenüber vorher zu-
gelassenen Arzneimitteln darstelle, da Studien eine höhere Bioverfügbar-
keit (O._ et al. 2010) sowie eine bessere klinische Wirksamkeit
(P._ et al. 2010) von B._ gegenüber D._ belegten.
Auch bestehe bei B._ die Möglichkeit der Feintitration in Schritten
von 5 mg. B._ sei daher insgesamt in seiner Wirkungsweise und
Praktikabilität besser als D._ und habe einen höheren Preis ver-
dient. Da die Vorinstanz wider jegliche wissenschaftliche Evidenz den the-
rapeutischen Fortschritt von B._ verneine, verletze sie Art. 65b Abs.
C-6593/2018
Seite 17
6 KVV und stelle den rechtserheblichen Sachverhalt unrichtig bzw. unvoll-
ständig fest. In der Replik macht die Beschwerdeführerin weiter geltend,
das B._ als «BWS mit Innovation» schon rein begrifflich gar keine
Scheininnnovation und damit auch kein Nachfolgepräparat sein könne. Ein
«BWS mit Innovation» sei mit viel höheren Forschungs- und Entwicklungs-
kosten verbunden als ein «BWS ohne Innovation». Die Ausnahmeregelung
von Art. 65b Abs. 6 KVV ziele gerade nicht auf solche kostenintensiven
Präparate ab. Was den therapeutischen Fortschritt anbelange, so müsse
dieser gemäss klarem Gesetzeswortlaut nur gegenüber dem bisher in der
Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat, in casu D._, und
nicht gegenüber «anderen in der SL gelisteten retardierenden C._-
haltigen Arzneimitteln» ausgewiesen sein. Weiter weist die Beschwerde-
führerin darauf hin, dass B._ faktisch parallel zu D._ entwi-
ckelt und in Deutschland sogar früher zugelassen worden sei. Damit könne
es gar nicht das Nachfolgepräparat von D._ sein.
7.4 Die Vorinstanz geht davon aus, dass ein Präparat mit bekanntem Wirk-
stoff (BWS) per Definition ein Nachfolgepräparat im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV ist, da es wirkstoffgleich zu einem bereits in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat sei. C._ sei ein älterer bekannter
Wirkstoff. Bereits bei der Aufnahme von B._ in die SL habe es an-
dere Arzneimittel mit demselben Wirkstoff und demselben Indikationsbe-
reich gegeben, weshalb Art. 65b Abs. 6 KVV zur Anwendung komme. Es
sei daher zu prüfen, ob B._ einen therapeutischen Fortschritt ge-
genüber anderen in der SL gelisteten retardierenden C._-haltigen
Arzneimitteln aufweise. Für einen therapeutischen Fortschritt müsste auf-
gezeigt werden, dass B._ wirksamer, sicherer oder verträglicher
wäre als andere retardierende C._-haltige Arzneimittel. Das sei bei
B._ aber nicht der Fall. Es lägen keine klinischen Studien vor, die
einen entsprechenden Fortschritt aufzeigten. Die Beschwerdeführerin
habe mit den eingereichten Studien weder eine höhere Bioverfügbarkeit
noch eine bessere klinische Wirksamkeit nachweisen können. Es könne
daher offengelassen werden, ob irgendein therapeutischer oder ein bedeu-
tender therapeutischer Fortschritt erforderlich sei. Laut einem systemati-
schen Review sei kein retardierendes C._-Präparat dem anderen
eindeutig überlegen. Ein Mehrnutzen wäre aber Voraussetzung, um einen
therapeutischen Fortschritt zu belegen. Die Möglichkeit der Feintitration
möge vorteilhaft sein, könne aber nicht als bedeutender therapeutischer
Fortschritt bezeichnet werden. Würde jedem Arzneimittel mit diesen Eigen-
schaften der Status eines medizinischen Fortschritts gewährt werden,
ohne klinische relevante Daten vorzuweisen, so würde der überwiegende
C-6593/2018
Seite 18
Teil der Arzneimittel mit diesem Status belegt sein. Würden dann wiederum
alle diese Arzneimittel nicht mit den aktuellen Preisen der patentabgelau-
fenen Originalpräparate verglichen, so stünde das dem Ziel einer qualitativ
hochstehenden medizinischen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
entgegen.
7.5 Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass keine gesetz-
liche Definition für den Begriff des Nachfolgepräparats im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV besteht. Angesichts der Angaben in den Fachinformationen
hinsichtlich Identität von Wirkstoff und Indikation von B._ und dem
bereits länger auf der SL gelisteten F._ (50 Jahre länger) bzw.
D._ (2 Jahre länger) sowie der heilmittelrechtlichen Zulassung von
B._ als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) erscheint es aber
sachgerecht, dass die Vorinstanz B._ als Nachfolgepräparat im
Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV betrachtet. Dies allein sagt aber noch nichts
darüber aus, ob der Patentschutz bzw. die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung bei der Preisbestimmung von B._ zu berücksichtigen sind,
da hierfür bei einem Nachfolgepräparat entscheidend ist, ob B._ ei-
nen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem Vorgängerpräparat bedeu-
tet oder nicht. Im vorliegenden Fall ist als Referenz für den therapeutischen
Fortschritt das Arzneimittel D._ zu betrachten, das vor B._
in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde (vgl. Art. 65b Abs. 6 KVV).
Bei der Beurteilung der Frage des therapeutischen Fortschritts ist entge-
gen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht entscheidend, dass es sich
bei B._ ihren Angaben zufolge um ein «BWS mit Innovation» han-
delt, weil im Heilmittelrecht ein therapeutischer Fortschritt nicht Vorausset-
zung für die Qualifikation als «BWS mit Innovation» ist. Liegt ein «BWS mit
Innovation» vor, heisst dies somit noch nicht, dass es sich dabei auch um
ein Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fortschritt handelt. Vielmehr
muss die Frage des therapeutischen Fortschritts im Einzelfall geprüft wer-
den (Urteil C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 7.5). Die Kritik der Be-
schwerdeführerin, dass die Vorinstanz allein aufgrund des Status als Prä-
parat mit bekannten Wirkstoff darauf geschlossen habe, dass es sich bei
B._ um ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt
handelt, ist unzutreffend. Vielmehr hat die Vorinstanz im konkreten Einzel-
fall geprüft, ob ein therapeutischer Fortschritt vorliegt, einen solchen aber
verneint.
7.6 Ob die Vorinstanz zu Recht davon ausgeht, dass B._ keinen
therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV gegenüber
dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel D._
C-6593/2018
Seite 19
bedeutet, ist nachfolgend zu prüfen. Hierbei sind primär medizinische und
pharmazeutische Fragen zu beantworten, die besondere Fachkenntnisse
und Erfahrungen verlangen, weshalb bei der gerichtlichen Überprüfung
eine gewisse Zurückhaltung angezeigt ist (vgl. E. 3.2 hiervor, dazu auch
BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 57 E. 5b mit Hinweis; vgl. auch Urteil des
BVGer C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.7).
7.6.1 Laut Angaben der Beschwerdeführerin wird bei B._ gleich wie
bei D._ der enthaltene Wirkstoff C._ zur Hälfte schnell und
zur Hälfte verzögert freigesetzt. Allerdings unterscheide sich B._
von D._ hinsichtlich der Beschichtungstechnologie der (...). Auch
wenn an den therapeutischen Fortschritt im Sinn von Art. 65b Abs. 6 KVV
nicht die gleich hohen Anforderungen wie bei der Prüfung eines Innovati-
onszuschlags im Sinn von Art. 65b Abs. 7 KVV gestellt werden dürfen, ge-
nügt es für die Annahme eines solchen nicht an sich, dass sich B._
vom früher in Spezialitätenliste aufgenommenen D._ hinsichtlich
der (...)beschichtung unterscheidet (vgl. S. 7 Ziff. 4 der Publikation «Ände-
rungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG zu den Änderungen der
KVV und der KLV per 1. Juni 2015) und heilmittelrechtlich als «BWS mit
Innovation» eingestuft wurde. Vielmehr muss – grundsätzlich wie beim In-
novationszuschlag nach Art. 65b Abs. 7 KVV (Ziffer C.2.2 des SL-Hand-
buchs) – mittels klinischer Studien rechtsgenüglich nachgewiesen werden,
dass sich aus der veränderten, patentgeschützten (...)-Beschichtungstech-
nologie ein Vorteil hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungs-
compliance ergibt (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG [Wirksamkeitsnachweis mit wis-
senschaftlichen Methoden] und Art. 65a KVV; Urteil C-6093 E. 7.6.3). Unter
«wissenschaftlichen Studien» sind in der Regel in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (Urteil des
BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 8.1 mit Hinweisen).
7.6.2 Die Beschwerdeführerin hat als Beleg für einen therapeutischen Fort-
schritt die nicht publizierten Ergebnisse einer pharmakokinetischen Arbeit
von O._ et al. aus dem Jahr 2010 eingereicht, wonach bei der Be-
handlung von 24 Patienten mit H._ im Alter von (...) bis (...) Jahren
die durchschnittliche maximale Serumkonzentration vom Wirkstoff
C._ nach der Einnahme von B._ (20 mg) höher war als bei
D._ (20 mg). Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass die Studien-
ergebnisse auf eine höhere Bioverfügbarkeit und somit auf einen therapeu-
tischen Fortschritt von B._ gegenüber D._ hinwiesen. Mit
der Vorinstanz ist davon auszugehen, dass diese Arbeit aufgrund der ge-
ringen Anzahl der untersuchten Patienten und des untersuchten Zeitraums
C-6593/2018
Seite 20
von sieben Tagen nicht aussagekräftig ist. Zudem liegt diese Arbeit nur als
Poster vor und wurde nicht in einer Fachzeitschrift publiziert. Auch könnte
allein aufgrund einer höheren Bioverfügbarkeit bzw. einer höheren Serum-
konzentration im Blut noch nicht auf einen therapeutischen Vorteil ge-
schlossen werden, vielmehr müsste sich dies in einem höheren klinischen
Nutzen manifestieren.
7.6.3 Einen solchen höheren klinischen Nutzen von B._ gegenüber
D._ will die Beschwerdeführerin aus der randomisierten, aktiv- und
placebokontrollierten Crossover-Doppelblindstudie mit 147 (...) im Alter
zwischen (...) und (...) Jahren mit H._ (C._-Responder) von
P._ et al. (publiziert im [...]) ableiten. In dieser Studie, die als Markt-
zulassungsstudie von D._ in Deutschland konzipiert war, wurde die
Wirksamkeit und Verträglichkeit von D._ (20 mg) im direkten Ver-
gleich zu B._ (20 mg), das in Deutschland als erstes langzeitwirk-
sames C._-Arzneimittel bereits (...) zugelassen worden war
(https://www.H._pedia.de/wiki/B._#cite_note-1), unter kon-
trollierten Bedingungen in einem standardisierten (...)-Setting untersucht.
Das primäre Ziel der Studie war es, hinsichtlich der Wirksamkeit von
D._ die Überlegenheit gegenüber Placebo sowie die Nicht-Unterle-
genheit gegenüber B._ in den ersten viereinhalb Stunden nach der
Einnahme aufzuzeigen. Dabei ergab sich eine signifikante Überlegenheit
von D._ und B._ gegenüber dem Placebo auf der
L._-Skala, die zur spezifischen Aufmerksamkeits- und Verhaltens-
beurteilung von (...) mit H._ im (...) entwickelt wurde. Weiter wurde
während der gesamten Behandlungsdauer eine tendenziell bessere Wirk-
samkeit von B._ gegenüber D._ beobachtet, wobei die Dif-
ferenz bei den L._-Scores zwischen den Stunden 1.5 und 4.5 keine
statistische Relevanz erreichten und deshalb von den Studienautoren als
klinisch nicht relevant betrachtet wurden. Als Ergebnis der Studie wurde
daher eine Nichtunterlegenheit von D._ gegenüber B._ fest-
gestellt.
7.6.3.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass die Wirksamkeit von
B._ über den gesamten Tagesverlauf hinweg besser gewesen sei
als bei D._. Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte (...) habe
B._ bei sämtlichen Beurteilungsparametern besser abgeschnitten
als D._. Die Vorinstanz geht dagegen davon aus, dass aus der Stu-
die einzig eine Nichtunterlegenheit (Non-Inferiority) von B._ gegen-
über D._ abgleitet werden könne. Um von einem klinischen
C-6593/2018
Seite 21
Mehrnutzungen auszugehen, hätte die Studie jedoch eine Überlegenheit
(Superiority) von B._ aufzeigen sollen.
7.6.3.2 Mit der Vorinstanz ist davon auszugehen, dass aus der in der Stu-
die festgestellten Nichtunterlegenheit von D._ gegenüber
B._ nicht der Schluss auf einen therapeutischen Fortschritt von
B._ gegenüber D._ gezogen werden kann. Die während der
gesamten Behandlungsdauer beobachtete «tendenziell bessere Wirksam-
keit» von B._ vermag den Nachweis eines klinisch relevanten Vor-
teils nicht zu erbringen, da die beobachteten Differenzen der L._-
Scores zwischen D._ und B._ keine statistische Relevanz
erlangten und damit auch ein zufälliges Ergebnis nicht ausgeschlossen
werden kann. So hielten denn auch M._ et al., die einen systemati-
schen Review von direkten Vergleichsstudien durchführten (...), fest, dass
in der Studie von P._ et al. (2010) kein klinisch relevanter Unter-
schied zwischen D._ und B._ gezeigt worden sei (S. 21).
Sie kamen zudem allgemein zum Schluss, dass kein retardierendes
C._-Präparat dem anderen eindeutig überlegen sei (S. 23).
7.6.3.3 Weiter ist zu beachten, dass die Studie von P._ et al. (2010)
nur auf einen Zeitraum von 21 Tagen beschränkt war und das gewählte
Studiendesign gewisse Einschränkungen hinsichtlich der Ergebnisse mit
sich bringt. Die Aussagekraft der Studie ist insofern eingeschränkt, als die
gewonnenen Erkenntnisse nur für (...) valide sind, die normal frühstücken.
Diese Einschränkung ist deshalb von Bedeutung, weil B._ gemäss
Fachinformation nur nach einem Frühstück eingenommen werden soll,
D._ dagegen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden
kann. Im Rahmen der Studie von P._ et al. (2010) wurde daher si-
chergestellt, dass die (...) ein ausreichendes Frühstück zu sich nehmen.
Die Studienautoren wiesen darauf hin, dass im Alltag (...) mit H._
aber oft kein adäquates Frühstück einnehmen würden. So habe eine klei-
nere Studie von Q._ et al. (2007) gezeigt, dass nur die Hälfte der
(...) genügend gefrühstückt hätten. Die Ergebnisse der Studie von
P._ et al. (2010) können somit nicht ohne Weiteres von der unter-
suchten Stichprobe auf die gesamte Gruppe der (...) bis (...)-jährigen (...)
mit H._ übertragen werden.
7.6.3.4 Es ist somit insgesamt ohne Weiteres nachvollziehbar, dass die
Vorinstanz die Studie von P._ et al. (2010) nicht als ausreichenden
Beleg für einen therapeutischen Fortschritt von B._ gegenüber
D._ betrachtet hat.
C-6593/2018
Seite 22
7.6.4 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass nur B._ die
Möglichkeit der Feintitration in Schritten von 5 mg (2.5 mg pro Freiset-
zungsphase) biete. Das sei zum Nutzen der Patienten und Kostenträger,
weil das optimale Therapieergebnis mit einer möglichst niedrigen Wirkstoff-
dosierung erzielt werden könne. Die Vorinstanz geht dagegen davon aus,
dass es sich bei der Möglichkeit der Feintitration in 5 mg-Schritten um ei-
nen blossen Vorteil bezüglich der patientenindividuellen Dosierung handle.
Für einen therapeutischen Vorteil müsste aber aufgezeigt werden, dass
B._ wirksamer oder sicherer bzw. verträglicher wäre als andere re-
tardierende C._-haltige Arzneimittel. Würde jedem Arzneimittel mit
diesen Eigenschaften der Status eines medizinischen Fortschrittes ge-
währt, ohne klinisch relevante Daten vorzuweisen, so würde der überwie-
gende Teil der Arzneimittel mit dem Status eines medizinischen Fortschritts
belegt sein. Das würde dazu führen, dass diese nicht mit den aktuellen
Preisen der patentabgelaufenen Originalpräparate verglichen würden, was
dem Ziel einer qualitativ hochstehenden medizinischen Versorgung zu
möglichst günstigen Kosten entgegen.
Eine wissenschaftliche Studie, welche einen aus der Möglichkeit der Fein-
titration in 5 mg-Schritten fliessenden klinisch relevanten Mehrnutzen hin-
sichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Behandlungscompliance belegt, hat
die Beschwerdeführerin nicht beigebracht. Fehlt es damit an einem wis-
senschaftlichen Nachweis, ist es nicht zu beanstanden, dass die
Vorinstanz davon ausgeht, dass aus der Möglichkeit einer Feintitration in
Schritten von 5 mg nicht bereits geschlussfolgert werden könne, dass ein
therapeutischer Fortschritt besteht.
7.6.5 Schliesslich ist auch nicht ersichtlich, dass in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über einen höheren therapeutischen Nutzen von
B._ gegenüber D._ bestehen würde. Weder in der deut-
schen S3-Leitlinie «...» (...) noch der britischen Guideline des National In-
stitute for Health and Care Excellence (NICE) «....» (...) wird ein bestimm-
tes C._-haltiges Arzneimittel präferiert. Auch in der Stellungnahme
der Schweizerischen Fachgesellschaft H._ zum Thema «...» (...)
findet sich kein entsprechender Hinweis.
7.7 Insgesamt hat die Vorinstanz das ihr zustehende Ermessen nicht un-
sachgemäss oder gar willkürlich angewendet, indem sie den rechtsgenüg-
liche Nachweis des geltend gemachten therapeutischen Vorteils von
B._ gegenüber D._ als nicht erbracht erachtet hat. Aufgrund
der fehlenden wissenschaftlichen Evidenz für einen therapeutischen Vorteil
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Seite 23
von B._ gegenüber dem in der SL zugelassenen Referenzarznei-
mittel D._ kann vorliegend die Frage, wie erheblich ein ausgewie-
sener therapeutischer Fortschritt sein muss, um im Sinne von Art. 65b
Abs. 6 KVV Satzteil 1 bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit berücksich-
tigt werden zu können, offengelassen werden. Die Voraussetzungen zur
Anwendung von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil sind damit erfüllt, weshalb
es nicht zu beanstanden ist, dass die Vorinstanz das noch patentge-
schützte Arzneimittel D._ nicht als Vergleichspräparat in den TQV
von B._ miteinbezogen hat, sondern den TQV mit drei nicht (mehr)
patentgeschützten Arzneimitteln durchgeführt hat. Es erscheint sachge-
recht, dass sich der SL-Preis von B._ am Niveau der nicht mehr
patentgeschützten, langwirksamen C._ Präparaten orientiert. An-
zufügen bleibt, dass die Frage, ob es gerechtfertigt war, bei der Bestim-
mung des SL-Preises von D._ den Patentschutz zu berücksichti-
gen, ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstand liegt. Mithin be-
steht im vorliegenden Verfahren, das einzig den SL-Preis des Arzneimittels
B._ betrifft, keinerlei Raum, die Rechtmässigkeit der rechtskräftig
verfügten Preise von D._ einer Überprüfung zuzuführen (vgl. Urteil
des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 7).
8.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gebots der
Rechtsgleichheit.
8.1 In der Beschwerde wird vorgebracht, für den Fall, dass die Vorinstanz
zu einer Praxis übergehen wolle, bei der sie patentgeschützte Originalprä-
parate im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung neu auch mit aktuell gül-
tigen Preisen von nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln vergleiche,
sei zu bedenken, dass die Frage des Nutzenunterschieds auch bei Arznei-
mitteln mit unterschiedlichem Wirkstoff diskutiert werden müsse. Die
Vorinstanz stelle aber vorwiegend nur auf das Kriterium des Wirkstoffes ab,
indem sie Art. 65b Abs. 6 KVV nur bei Arzneimitteln mit gleichem Wirkstoff
anwende, nicht aber bei zahlreichen Arzneimitteln mit unterschiedlichen
Wirkstoffen. Hier treffe die Vorinstanz ohne sachlichen Grund eine Unter-
scheidung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Rechtsverletzend sei
im vorliegenden Fall, dass die Vorinstanz im Zuge der Dreijahresprüfung
das Prüfprogramm gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV nicht auf D._ an-
gewandt habe, obwohl es sich dabei im Vergleich zum Originalpräparat
F._ ebenso um ein Nachfolgepräparat handle. Wenn die Freiset-
zung eines Wirkstoffes in zwei Peaks als innovativ gelte, habe erst recht
eine nachgewiesene höhere Bioverfügbarkeit sowie eine bessere klinische
C-6593/2018
Seite 24
Wirksamkeit als Innovation zu gelten, zumal kein bedeutender therapeuti-
scher Fortschritt gefordert sei. Es seien keine sachlichen Gründe für eine
Unterscheidung der Innovation von D._ zur Innovation von
B._ gegenüber dem Originalpräparat F._ ersichtlich. Sachli-
che Gründe, weshalb D._ «originaler» sein solle als B._
gebe es nicht.
8.2 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrund-
satz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird
insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tat-
sache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünfti-
ger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn
Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hät-
ten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
Darauf hinzuweisen ist, dass im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark
reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen
über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV
hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden kann
(vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5).
8.3 Wie bereits dargelegt, ist vorliegend nicht zu beanstanden, dass die
Vorinstanz B._ als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fort-
schritt qualifiziert hat. Sie hat damit den Patentschutz aus einem sachlichen
Grund bei der Preisüberprüfung nicht berücksichtigt. Es gibt keine konkre-
ten Hinweise darauf, dass die Vorinstanz bei der Anwendung von Art. 65b
Abs. 6 zweiter Satzteil KVV gleiche Verhältnisse ohne sachlichen Grund
unterschiedlich beurteilt. Sollten vor allem Arzneimittel mit gleichem Wirk-
stoff als Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Vorteil eingestuft wer-
den, basiert dies auf sachlichen Kriterien (Urteil C-6093/2018 vom 17. März
2020 E. 8.3). Es bestehen auch keine Anhaltspunkte darauf, dass die Vo-
rinstanz die Praxis in Bezug auf Nachfolgepräparate ohne therapeutischen
Fortschritt nicht bei allen gleichgelagerten Fällen umsetzt. Hinsichtlich der
gerügten Ungleichbehandlung gegenüber D._ ist festzuhalten,
dass sich ein therapeutischer Fortschritt gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV ge-
genüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat
beurteilt. D._ wurde vor B._ in die Spezialitätenliste aufge-
nommen, weshalb bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit je eine andere
C-6593/2018
Seite 25
Ausganglage herrschte und keine Verletzung der Rechtsgleichheit ersicht-
lich ist.
9.
Weiter ist zu prüfen, ob der Vorgehensweise der Vorinstanz der von der
Beschwerdeführerin angerufene Patentschutz entgegensteht bzw. ob die
Vorinstanz die Garantie des geistigen Eigentums verletzt hat.
9.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass B._ mit einem
Verfahrenspatent geschützt sei. Dieses dürfe nicht einfach unberücksich-
tigt gelassen werden, da auch Verfahrenspatente den Markteintritt von Ge-
nerika verhindern könnten. Der Patentschutz würde komplett ausgehöhlt,
wenn ein patentgeschütztes Arzneimittel bei der SL-Aufnahme vom Patent-
schutz profitiere, da patentgeschützte Vergleichspräparate zur Verfügung
stünden, dann aber Jahre später im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung nur noch mit aktuellen Preisen von patentabgelaufenen Arzneimitteln
verglichen werde. Offensichtlich geschehe dies nur, um möglichst günstige
Preise für die OKP herauszuholen. Das Patent müsse während seiner vol-
len Schutzdauer vom patentrechtlichen Innovationsschutz profitieren kön-
nen. Patentschutz bedeute zwar nicht Preisschutz, aber eine Preisfestset-
zung nach den Regeln für patentgeschützte Originalpräparate. Ein Abwei-
chen davon bedürfe einer gesetzlichen Grundlage, zumindest auf Verord-
nungsstufe.
9.2 Nach Art. 26 Abs. 1 BV ist das Eigentum gewährleistet. Das Patentrecht
ist Eigentum im Sinne von Art. 26 Abs. 1 BV und als solches Schutzobjekt
der verfassungsrechtlichen Eigentumsgarantie (BGE 139 III 110 E. 2.3.1).
Der Zweck des Patentschutzes besteht unter anderem darin, die aufwän-
digen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die im
Hinblick auf die Herstellung neuer Medikamente notwendig sind, dadurch
zu kompensieren, dass dem Entwickler (Erfinder) während einer bestimm-
ten Zeit die ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung zukommt. Da der
patentrechtliche Schutz – insbesondere im Bereich der Arzneimittel – in
einem Spannungsfeld mit anderen öffentlichen Interessen steht, ist er zeit-
lich limitiert. Dies ermöglicht erst die Herstellung und den Vertrieb kosten-
günstigerer Generika. Das Patentrecht ist ein subjektives, dem Patentinha-
ber zustehendes, absolutes geistiges Eigentumsrecht. Es verschafft das
Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen
(sog. Recht aus dem Patent). Als Benützung gelten namentlich das Her-
stellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und
Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken (vgl. Art 8 Abs. 1 und 2 des
C-6593/2018
Seite 26
Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [Patentge-
setz, PatG; SR 232.14]). Das Patentrecht gewährt dem Patentinhaber in-
dessen keinen Anspruch, die Erfindung tatsächlich zu nutzen, sondern nur
das Anrecht, andere von der Nutzung auszuschliessen. Will der Patentin-
haber die Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende
Rechtsordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entspre-
chenden behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Patentgesetz,
sondern durch andere Gesetze – beispielsweise das Heilmittelgesetz – ge-
regelt. Darüber, ob und in welchem Umfang eine Erfindung verwendet wer-
den darf, entscheiden hierfür spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic,
das BAG etc. Der Patentinhaber kann die patentierte Erfindung mithin in-
nerhalb der geltenden Rechtsordnung, das heisst im Arzneimittelbereich
im Rahmen der entsprechenden Zulassungs- und Preisbildungsmechanis-
men des HMG und des KVG sowie der dazugehörigen Verordnungen, nut-
zen und kommerzialisieren. Aus dem Patentrecht lässt sich jedoch kein An-
recht darauf ableiten, ein Arzneimittel tatsächlich oder zu einem bestimm-
ten Preis verkaufen zu können. Das Patentrecht vermittelt nur, aber immer-
hin, ein Ausschlussrecht (BGE 145 V 289 E. 8.2). Das durch den Patent-
schutz gewährte Ausschlussrecht wird durch die vorliegend umstrittene
Preisreduktion nicht tangiert (Urteil C-6093/2018 vom 17. März 2020
E. 9.2).
9.3 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kann die Beschwerde-
führerin aus dem Patentrecht keine direkten Schlüsse für die Preisbildung
ihres patentierten Arzneimittels ziehen, bedeutet doch Patentschutz nicht
Preisschutz. Auch wenn gewisse Bestimmungen des KVG und der KVV
auf dem Umstand des Patentschutzes aufbauen, zeitigt dieser keine recht-
lich verbindlichen Folgen für den Preisbildungsmechanismus von Arznei-
mitteln im Rahmen der OKP (BGE 145 V 289 E. 8.3). Somit lässt sich aus
dem Patentschutz kein Anspruch darauf ableiten, dass bei Nachfolgeprä-
paraten ohne therapeutischen Fortschritt die Kosten für Forschung und
Entwicklung im Rahmen des TQV berücksichtigt werden (Urteil
C-6093/2018 vom 17. März 2020 E. 9.3).
9.4 Daraus folgt, dass im vorliegenden Fall durch die Preissenkung die Ei-
gentumsgarantie nach Art. 26 BV nicht verletzt wurde.
10.
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass der Ausschluss von
D._ aus dem TQV von B._ weder einschlägige gesetzliche
Bestimmung noch die Rechtsgleichheit und den Patentschutz verletzt.
C-6593/2018
Seite 27
11.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Aus-
wahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen Anforderungen entspricht.
11.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen (BGE 143 V 369 E. 6). Bei der
Auswahl der Vergleichspräparate steht der Vorinstanz ein weiter Ermes-
sensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen
Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in
Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zu-
grunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch-
stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten –
nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016
vom 27. November 2017).
11.2 Die Vorinstanz hat für den TQV von B._ als Vergleichsarznei-
mittel I._, E._ und J._ berücksichtigt. Diese Auswahl
wurde im Rahmen der Eventualbegründung der Beschwerde nicht bestrit-
ten. Die beigezogenen Vergleichsarzneimittel, die ebenfalls den Wirkstoff
C._ enthalten und auf einer verlängerten Freisetzung des Wirkstof-
fes basieren (Retardformulierungen), stellen bei der Behandlung einer
H._ bei (...) gemäss den in den Fachinformationen festgelegten In-
dikationen eine Therapiealternative zu B._ dar und eignen sich da-
her als Vergleichsarzneimittel.
11.3 Replikweise verlangt die Beschwerdeführerin den Ausschluss von
J._ aus dem TQV, da dieses in der Zwischenzeit seit dem 1. April
2019 nicht mehr als Originalpräparat, sondern als Generikum in der SL ge-
listet und der Preis auf das Niveau des Generikums R._ gesenkt
worden sei. Die Beschwerdeführerin beruft sich darauf, dass das Bundes-
verwaltungsgericht diese neue Tatsache zu berücksichtigen habe. Die Vo-
rinstanz, die auf die Einreichung einer Duplik verzichtete, hat sich zu die-
sem Vorbringen nicht geäussert.
C-6593/2018
Seite 28
11.3.1 Es ist unbestritten und ausgewiesen, dass das Arzneimittel
J._ im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung (19. Oktober 2018)
noch als Originalpräparat auf der Spezialitätenliste aufgeführt war (vgl.
Spezialitätenliste 2019, Ausgabe vom 1. Februar 2019) und erst seit (...)
2019 als Generikum auf der Spezialitätenliste geführt wird (Beilage 28 zu
BVGer-act. 15).
11.3.2 Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dür-
fen im Rahmen des Streitgegenstands neue Tatsachen, neue Beweismittel
sowie eine neue rechtliche Begründung vorgebracht werden. Dabei spielt
es keine Rolle, zu welchem Zeitpunkt sich die Tatsachen verwirklicht ha-
ben; folglich sind sowohl echte Noven (Sachverhaltsumstände, die sich im
Laufe des Rechtsmittelverfahrens zugetragen haben) als auch unechte
Noven (Sachverhaltsumstände, die sich zeitlich vor dem Rechtsmittelver-
fahren zugetragen haben) zulässig. Dies folgt sowohl aus dem Untersu-
chungsgrundsatz als auch aus dem Grundsatz der Rechtsanwendung von
Amtes wegen. Zudem hängt dies damit zusammen, dass das Bundesver-
waltungsgericht seinem Entscheid denjenigen Sachverhalt zugrunde legt,
wie er sich im Zeitpunkt der Entscheidung verwirklicht hat und bewiesen ist
(BVGE 2009/9 E. 3.3.1; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor
Bundesverwaltungsgericht 2. Auf. 2013, S. 117 Rz. 2.204; HANSJÖRG SEI-
LER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016,
Art. 54 Rz. 19; zur Ausnahme im sozialversicherungsrechtlichen Verfahren
vgl. BGE 131 V 407 E. 2.1.2.1).
11.3.3 Damit hat das Bundesverwaltungsgericht den Umstand, dass
J._ seit (...) 2019 als Generikum auf der Spezialitätenliste aufge-
führt ist, zwar zu berücksichtigen, entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin lässt sich daraus aber nicht ableiten, dass J._ im TQV von
B._ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2018 nicht
als Vergleichspräparat miteinbezogen werden darf. Der massgebende
Zeitpunkt für den TQV ergibt sich aus Art. 34f KLV, wonach beim TQV die-
jenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der
Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1) und Änderungen der für
den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der
Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt
werden (Abs. 3). Aus Art. 34f Abs. 1 KLV folgt, dass im TQV nur mit Arznei-
mitteln verglichen werden darf, die im Zeitpunkt der Überprüfung und des
Verfügungserlasses noch in der SL gelistet sind (Urteil des BVGer C-
588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.6). Abs. 3 von Art. 34f Abs. 3
C-6593/2018
Seite 29
KLV beantwortet demgegenüber die Frage, dass für die Berücksichtigung
der TQV-relevanten Daten der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel
die Verhältnisse des 1. Juli des Überprüfungsjahres massgeblich sind. Da-
bei ist insbesondere an Preisveränderungen oder Limitationsänderungen
zu denken (Urteil des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E.
7.2.5.4).
11.3.4 J._ war sowohl am 1. Juli des Überprüfungsjahres 2018 wie
auch bei Erlass der angefochtenen Verfügung (19. Oktober 2018) noch als
Originalpräparat in der SL gelistet, weshalb der Statuswechsel per (...)
2019 einer Berücksichtigung im TQV nicht entgegensteht. Änderungen der
Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate waren nur bis 1. Juli des
Überprüfungsjahres 2018 berücksichtigt, weshalb der damals gültige Preis
von J._ in den TQV einfloss. Die Senkung des SL-Preises per (...)
2019 von J._ auf das Generika-Niveau ist für den vorliegend zu
prüfenden TQV des Jahres 2018 nicht von Relevanz.
12.
Weiter ist zu prüfen, welche Dosisstärken von B._ und der Ver-
gleichsarzneimittel im TQV zu berücksichtigen sind.
12.1 Die Vorinstanz hat im TQV B._ 30 mg (...) mit I._
36 mg (...), J._ 36 mg (...) und E._30 mg (...) anhand der
Tagestherapiekosten verglichen. Folglich geht sie davon aus, dass fol-
gende Erhaltungsdosen therapeutisch äquivalent sind: B._ 30 mg,
I._ 36 mg, J._ 36 mg und E._30 mg. In der ange-
fochtenen Verfügung wies sie darauf hin, dass für den TQV grundsätzlich
die kleinste Dosierung bzw. Packungsgrösse verwendet werde, was bei
B._ 5 mg sei, es aber von I._ keine dazu äquivalente Dosis-
stärke gebe. Der kleinste gemeinsame Nenner liege bei der Dosisstärke
30 mg bzw. 36 mg. In ihrer Vernehmlassung hält die Vorinstanz fest, dass
es in ihrem weiten Ermessen liege, den TQV so auszugestalten, dass die-
ser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise. Für die Beur-
teilung, ob ein Arzneimittel für einen TQV herangezogen werden könne und
welche Dosierung berücksichtigt werden solle, ziehe sie in erster Linie die
Swissmedic-Zulassung und damit verbunden die entsprechende Fachin-
formation bei. Daraus liessen sich die Äquivalenzdosen der langwirksamen
C._-Präparaten zwar nicht direkt, aber indirekt entnehmen. Aus der
Fachinformation lasse sich ableiten, dass eine zweimal tägliche Dosis 15
mg des Wirkstoffes C._ einer nicht retardierenden Handelsform pro
Tag äquivalent zu 30 mg B._ (oder
C-6593/2018
Seite 30
E._) sei. Weiter ergebe sich aus den Angaben in der Fachinforma-
tion, dass dreimal 10 mg des Wirkstoffes C._ pro Tag in einer nicht
retardierten Handelsform 36 mg pro Tag von I._ (oder J._)
entspreche. Die Wirksamkeit von B._ bei einer Dosierung von 30
mg pro Tag entspreche damit der Wirksamkeit von I._ 36 mg,
J._ 36 mg pro Tag und von E._30 mg. Diese Äquivalenzdo-
sen würden auch in der Dosierungs- und Äquivalenztabelle zu den
C._-Präparaten des N._ verwendet. Weiter hält die Vo-
rinstanz fest, dass aus der direkten Vergleichsstudie zwischen I._
und B._ von K._ et al. (2011), auf die sich die Beschwerde-
führerin berufe, hervorgehe, dass B._ 30 mg eine «approximately
equivalent daily dose» zu I._ 36 mg sei. Diese Studie zeige zudem,
dass mit B._ 30 mg und I._ 36 mg bis zum Tagesende die-
selbe Symptomkontrolle erreicht werde, was entscheidend sei. Für die Her-
leitung der Äquivalenzdosen nicht massgebend sei dagegen der Vergleich
der Wirkung nach drei Stunden bzw. nach vier bis sechs Stunden. Die
Menge an initial freigesetztem C._ (IR; immediate-release) sei bei
einem Wechsel von einer Vortherapie (z.B. von B._) auf eine an-
dere Therapie (z.B. I._) relevant, nicht jedoch für den TQV. Für die-
sen sei auf die Erhaltungsdosis und nicht auf die Initialdosis abzustellen.
12.2 Die Beschwerdeführerin verlangt in der Beschwerde, dass B._
20 mg im TQV mit I._ 36 mg, J._ 36 mg und E._20
mg zu vergleichen sei. Sie bringt vor, dass sich aus den Fachinformationen
die Äquivalenz der unterschiedlichen langwirksamen Präparate nicht ablei-
ten liesse. Diese äusserten sich nur zum Verhältnis von kurzwirksamen zu
langwirksamen C._-Präparaten. Die Fachinformation enthalte über-
dies keine eindeutige Dosierungsempfehlung für B._, sondern gebe
nur eine Bandbreite von 20 bis 30 mg vor. Auch die Dosierungs- und Äqui-
valenztabelle zu den C._-Präparaten von N._ enthalte keine
explizite Angabe zur Äquivalenz von I._ zu B._ und
E._, weshalb die Ableitung der Vorinstanz falsch sei. Die Vorinstanz
habe zu Unrecht unberücksichtigt gelassen, dass die retardierenden
C._-Präparate unterschiedliche Verhältnisse zwischen schnell frei-
setzendem und verzögert freisetzendem C._ aufwiesen. Im Gegen-
satz zu B._, das jeweils 50 % schnell und retardiert freigesetztes
C._ enthalte, basiere die Galenik von I._ auf einer initialen
schnellen Freisetzung von 22 % der Gesamtdosis, während die übrigen
78 % des Wirkstoffs über eine Gesamtwirkdauer von etwa 12 Stunden frei-
gesetzt würden. Dies führe insbesondere in den ersten Stunden nach der
C-6593/2018
Seite 31
Einnahme zu nicht vergleichbaren Wirksamkeitsprofilen und erkläre, wes-
halb keine Äquivalenzdosen von I._, B._ und E._ in
der Dosierungs- und Äquivalenz-Tabelle angegeben seien. Ein Vergleich
von B._ mit I._ könne nur auf Basis des schnell freisetzen-
den Anteils (IR-Anteil) des Wirkstoffes C._ erfolgen. Bei B._
20 mg (IR-Anteil 10 mg) und I._ 36 mg (IR-Anteil 8 mg) bestehe ein
nahezu äquivalenter IR-Anteil. Dies wird auch durch die doppelblinde, ran-
domisierte, multizentrische Crossover-Studie von K._ et al. (2011)
bestätigt. Dabei habe B._ 30 mg (IR-Anteil 15 mg) eine Überlegen-
heit zur ähnlichen Dosis I._ 36 mg (IR-Anteil 8 mg) sowohl in den
ersten drei Stunden am Vormittag als auch für die späteren Stunden des
(...)tages (vier bis sechs Stunden) gezeigt. Ein Vergleich von B._
20 mg (IR-Anteil 10 mg) und I._ 36 mg (IR-Anteil 8 mg) habe auf
der L._-Scala eine Nichtunterlegenheit von B._ in den ers-
ten drei (...)stunden und in den Stunden vier bis sechs ergeben. Als kleins-
ter gemeinsamer Nenner für den TQV könne daraus 36 mg I._, 36
mg J._, 20 mg B._ und 20 mg E._ abgeleitet wer-
den. In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin ergänzend geltend,
dass die morgendliche Symptomkontrolle (nach 3 Stunden, bzw. nach 4
bis 6 Stunden), die mittels B._ 20 mg genauso zu erzielen sei wie
mit I._ 36 mg, ein entscheidendes Therapieelement sei, ja gar ein-
ziges Therapieziel sein könne.
12.3
12.3.1 Nach der Rechtsprechung wird der in SL festgelegte Höchstpreis
nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-
gelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (BGE 142 V 26 E. 5.3). Dabei wird
die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel un-
terzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur
im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel, die der Behandlung
der gleichen Krankheit dienen (Art. 65b Abs. 4bis KVV; vgl. auch BGE 142
V 26 E. 5.3). Der Vergleich der jeweiligen Wirksamkeit einander gegen-
übergestellter Arzneimittel ist somit Teil der Wirtschaftlichkeitsprüfung (Ur-
teil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 6.7).
12.3.2 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung – wie bereits erwähnt – auf der
Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die
C-6593/2018
Seite 32
kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unter-
schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Pa-
ckungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Gemäss SL-Handbuch ist ein
Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung
z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arz-
neimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Thera-
pie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung an-
bietet (Ziff. E.1.9; vgl. auch Ziff. C. 2.1.3). Sinn und Zweck der Ausnahmen
in Art. 65d Abs. 3 KVV ist, wie die Bestimmung festhält, einen adäquaten
Vergleich durchzuführen (Urteil C-5976/2018 E. 8.3.1)
12.3.3 Beim TQV hat sich die Vorinstanz bei der Feststellung der zu ver-
gleichenden Tagestherapiekosten an den aus den Fachinformationen her-
vorgehenden Dosierungsvorschriften der einbezogenen Arzneimittel zu ori-
entieren (Urteil des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6 und
E. 8.2), wobei davon ausgegangen werden kann, dass die durch die Swiss-
medic genehmigten Fachinformationen regelmässig auf den neusten
Stand gebracht werden (vgl. Urteil des BVGer C-5976/2018 vom 15. April
2020 E. 7.2.8). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsan-
gaben entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tages-
therapiekosten berechnen lassen, besteht kein Raum für eine «praxisnahe
Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten (Urteil C-595/2015
vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Ist mangels präziser Dosierungsangaben in den
Fachinformationen eine unmittelbare Berechnung der Tagestherapiekos-
ten nicht möglich, hat die Feststellung der Tagestherapiekosten dieser Prä-
parate auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise zu erfolgen (Urteil
C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6; vgl. auch Urteil C-5976/2018 vom
15. April 2020 E. 7.4).
12.4 Nicht umstritten ist, dass auf der Basis der kleinsten Dosisstärke von
B._ (5 mg) kein adäquater Vergleich möglich ist. Ein Abweichen
vom Grundsatz der tiefsten Dosierung war vorliegend zulässig. Die
Vorinstanz ist der Ansicht, dass sich die für den TQV massgebenden Äqui-
valenzdosen aus dem Fachinformationen ableiten lassen.
12.4.1 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass die drei beigezogenen
Vergleichsarzneimittel den gleichen Wirkstoff (C._) wie B._
enthalten. Hinsichtlich Dosisstärken und der maximalen Tagesdosis ist den
Fachinformationen das Folgende zu entnehmen:
Arzneimittel Dosisstärken Maximale Tagesdosis
C-6593/2018
Seite 33
B._ ... ...
I._ ... ...
E._ ... ...
J._ ... ...
12.4.2 Der entsprechenden Fachinformation kann entnommen werden,
dass B._ für die orale einmal tägliche Verabreichung am Morgen
vorgesehen ist. Wird es als Einzeldosis verabreicht, ermöglicht es eine ver-
gleichbare Gesamtexposition (AUC) von C._ wie die gleiche Dosis
C._-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden. Die empfoh-
lene Dosis von B._ für Patienten, die gegenwärtig zweimal täglich
C._ erhalten, wird wie folgt angegeben:
Frühere C._-Dosis Empfohlene B._-Dosis
10 mg C._ 2x/d 20 mg 1x/d
15 mg C._ 2x/d 30 mg 1x/d
20 mg C._ 2x/d 40 mg 1x/d
Für andere Dosierungsschemen von B._ sollte die Startdosis je
nach klinischer Situation gewählt werden. Die Dosis kann in wöchentlichen
Intervallen von 5 mg bis 10 mg eingestellt werden.
12.4.3 I._ wird laut Fachinformation einmal täglich am Morgen oral
verabreicht. Für Patienten die C._ neu einnehmen, beträgt die emp-
fohlene anfängliche Tagesdosis für (...) 18 mg. Die empfohlene Dosis von
I._ für Patienten, die zurzeit schon C._ einnehmen wird wie
folgt angegeben:
Bisherige C._-Dosis Empfohlene Startdosis von I._
5 mg C._ 3x/d 18 mg 1x/d morgens
10 mg C._ 3x/d 36 mg 1x/d morgens
15 mg C._ 3x/d 54 mg 1x/d morgens
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Seite 34
20 mg C._ 3x/d 72 mg 1x/d morgens
Die Festlegung der Dosierung für Patienten, die gegenwärtig C._ in
anderem Zusammenhang einnehmen, soll aufgrund einer klinischen Beur-
teilung vorgenommen werden. Allgemein können in wöchentlichen Abstän-
den in 18 mg-Schritten Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
12.4.4 Der Fachinformation von E._ ist zu entnehmen, dass bei Pa-
tienten, die erstmalig C._ erhalten, eine sorgfältige Dosistitration
nötig ist, um unnötig hohe Dosen von C._ zu vermeiden. Die emp-
fohlene Anfangsdosis von E._ beträgt einmal täglich 10 mg für Pa-
tienten, die zurzeit kein C._ einnehmen oder die unter Behandlung
mit anderen Stimulanzien als C._ stehen. Patienten die zurzeit
C._ einnehmen und auf eine schnell freisetzende Formulierung ein-
gestellt sind, können auf die äquivalente tägliche Dosis in Milligramm von
E._ umgestellt werden. Zum Beispiel werden 20 mg E._ als
äquivalent zu 10 mg einer schnell freisetzenden C._-Formulierung
zum Frühstück und 10 mg zum Mittag betrachtet. E._ Retard(...)
sollten am Morgen vor dem Frühstück verabreicht werden.
12.4.5 J._ wird laut Fachinformation einmal täglich am Morgen oral
verabreicht. Für Patienten die C._ neu einnehmen, beträgt die emp-
fohlene anfängliche Tagesdosis für (...) 18 mg. Die empfohlene Dosis von
J._ für Patienten, die zurzeit schon C._ einnehmen wird in
der folgenden Tabelle angegeben:
Bisherige C._-Dosis Empfohlene Startdosis von
J._
5 mg C._ 3x/d 18 mg 1x/d morgens
10 mg C._ 3x/d 36 mg 1x/d morgens
15 mg C._ 3x/d 54 mg 1x/d morgens
20 mg C._ 3x/d 72 mg 1x/d morgens
C-6593/2018
Seite 35
Die Festlegung der Dosierung für Patienten, die gegenwärtig C._ in
anderem Zusammenhang einnehmen, soll aufgrund einer klinischen Beur-
teilung vorgenommen werden. Allgemein können in wöchentlichen Abstän-
den in 18 mg-Schritten Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
12.4.6 Die von der Vorinstanz verwendeten Dosisstärken der im TQV bei-
gezogenen Arzneimittel liegen im Rahmen der Dosierungsgaben der
Fachinformationen. Zwar enthalten die jeweiligen Fachinformationen keine
Angaben zu den therapeutisch äquivalenten Dosisstärken von B._
und der Vergleichsarzneimittel, was die Vorinstanz auch nicht bestreitet.
Den Fachinformationen kann aber entnommen werden, dass Patienten,
die bisher eine tägliche Gesamtdosis von 30 mg eines schnell freisetzen-
den Methylpräparats in zwei oder drei täglichen Gaben erhalten haben so-
wohl auf 30 mg B._ (und 30 mg E._) wie auch auf 36 mg
I._ (und 36 mg J._) umgestellt werden können. Wenn die
Vorinstanz daraus den Schluss zieht, dass 30 mg B._ bzw. 30
E._ therapeutisch äquivalent zu 36 mg I._ bzw. 36 mg
J._ ist, kann das anhand der Angaben in Fachinformationen nach-
vollzogen werden. Überdies werden diese Äquivalenzen auch in der Do-
sierungs- und Äquivalenztabelle für C._-Präparate der N._
verwendet. Davon abweichende Angaben bzw. Empfehlungen in therapeu-
tischen Leitlinien der einschlägigen Fachgesellschaften wurden von der
Beschwerdeführerin nicht benannt und sind auch nicht ersichtlich (vgl.
dazu Urteil des BVGer C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.2).
12.5 Vor dem Hintergrund, dass es sich bei der Frage nach den therapeu-
tisch äquivalenten Dosisstärken um eine medizinische bzw. pharmazeuti-
sche Frage handelt, bei deren Überprüfung sich das Bundesverwaltungs-
gericht eine gewisse Zurückhaltung auferlegt (siehe vorne E. 3.2 und 7.6),
ist nachfolgend zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin ernsthafte Gründe
vorbringt, die ein Abweichen von der Einschätzung der Vorinstanz rechtfer-
tigen.
12.5.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass ein adäquater Vergleich
nur auf der Basis des schnell freisetzenden Anteils von C._ (IR-An-
teil) und nicht anhand der Tagesgesamtdosis möglich sei. Der Anteil an
schnell-freisetzendem Wirkstoff beträgt bei B._ 50 %, bei I._
22 % und bei E._30 % (vgl. M._ et al., a.a.O., S. 2, Ta-
belle 1). Die Beschwerdeführerin beruft sich insbesondere auf die direkte
Vergleichsstudie von B._ und I._ von K._ et al. (...).
Diese Studie, an der 113 (...) im Alter von (...) bis (...) Jahren teilnahmen,
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hat im primären Endpunkt eine Überlegenheit von B._ bei einer
ähnlichen Tagesdosis und mit einem höheren IR-Anteil gegenüber
I._ auf der L._-Skala und eine Nicht-Unterlegenheit von
B._ mit einer tieferen Gesamttagesdosis und einem ähnlichen IR-
Anteil gegenüber I._ in den ersten drei Stunden am Vormittag ge-
zeigt. Die Überlegenheit von B._ in der ähnlichen Gesamttagesdo-
sis und Nicht-Unterlegenheit in der niedrigeren Gesamttagesdosis (äquiva-
lent zur IR-Komponente von I._) wurde auch für die späteren Stun-
den des (...)tags (4-6 Stunden) nachgewiesen.
12.5.2 Die Vorinstanz hat sich bereits im Verwaltungsverfahren mit der Stu-
die von K._ et al. (2011) auseinandergesetzt und diese in ihre Wür-
digung miteinbezogen. Mit der Vorinstanz ist davon auszugehen, dass die-
ser Einzelstudie im vorliegenden Kontext wenig Aussagekraft zukommt,
nicht zuletzt, weil deren Ergebnisse nicht als Dosierungs- bzw. Therapie-
empfehlungen in die Fachinformationen oder eine Leitlinie einer Fachge-
sellschaft aufgenommen wurden. Die Aussagekraft der Studie von
K._ et al. (2011) ist auch deshalb zu relativieren, weil die Beurtei-
lung der Wirksamkeit durch (...) der Probanden erfolgte, und nicht durch
medizinische Fachpersonen. Zudem ist nicht ersichtlich, ob die untersuch-
ten Patienten jeweils optimal eingestellt waren. Im Übrigen hat die Vo-
rinstanz nachvollziehbar dargelegt, dass beim Vergleich von retardieren-
den C._-Präparaten mit einer Wirkdauer von 8 Stunden
(B._) bis 12 Stunden (I._) eine Überlegenheit in den ersten
3 Stunden am Morgen bzw. nach 4 bis 6 Stunden, die sich mit dem höheren
IR-Anteil von B._ erklären lässt, nicht entscheidend ist. Vielmehr ist
die gesamte Wirkdauer zu betrachten. Hierzu ist der Studie von K._
et al. (2011) zu entnehmen, dass laut den Bewertungen der (...) während
des Nachmittags und am Abend kein Vorteil von B._ gegenüber
I._ bei der äquivalenten Tagesdosis beobachtet worden sei. Es mag
zutreffen, dass für gewisse Patienten der Symptomkontrolle am Morgen
hohe Bedeutung zukommt. Aber auch dieser Umstand stellt keinen sachli-
chen Grund dafür dar, von der vorinstanzlichen Berechnung des TQV ab-
zuweichen. Gemäss dem Review von M._ et al. bestehe Evidenz
dafür, dass bei vielen Patienten die H._-Symptome im späten
Nachmittag und am Abend andauerten. In solchen Fällen habe eine Ver-
längerung der Symptomkontrolle über acht Stunden hinaus das Potential
vielen, wenn nicht gar den meisten Patienten einen zusätzlichen Nutzen zu
bringen (S. 20). Zudem liegt es in der Natur der Sache, dass bei der Be-
stimmung der Äquivalenzdosen für den TQV nicht jeder einzelnen Thera-
piesituation Rechnung getragen werden kann.
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12.5.3 Nicht zu beanstanden ist auch, dass die Vorinstanz für den TQV die
Erhaltungsdosis und nicht die Initialdosis als massgebend erachtet, dürfte
doch die Erhaltungstherapie den Hauptteil der Behandlung abdecken. Sie
hat aufgezeigt, dass die von der Beschwerdeführerin als massgebend er-
achteten Menge an initial freisetzendem C._ (IR-Anteil) insbeson-
dere bei der Umstellung («Switching») von einer Therapie auf eine andere
während der Titrationsphase zur Einstellung des neuen Medikaments mas-
sgebend ist (siehe auch M._ et al., a.a.O., Abstract S. 1). Für die
Bestimmung der Erhaltungsdosis kann nach dem Gesagten aber die Ta-
gesgesamtdosis herangezogen werden. Es ist somit nachvollziehbar, dass
die Vorinstanz für die Äquivalenz auf die Tagesgesamtdosis und nicht auf
den IR-Anteil abstellt, zumal B._ und die drei Vergleichsarzneimittel
alle auf dem gleichen Wirkstoff basieren.
12.6 Insgesamt hat die Vorinstanz die adäquaten Tagestherapiekosten von
B._ und den Vergleichspräparaten sachgerecht und nachvollzieh-
bar festgelegt. Es besteht daher kein Anlass, von der Auffassung der Vo-
rinstanz als Fachbehörde abzuweichen. Insbesondere liegen keine An-
haltspunkte vor, dass sich die Vorinstanz von sachfremden Erwägungen
hätte leiten lassen, erforderliche Abklärungen nicht vorgenommen oder ihr
Ermessen sonst wie bundesrechtswidrig ausgeübt hätte.
13.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbe-
sondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das patentgeschützte
Arzneimittel D._ nicht in den TQV miteinbezogen und den Vergleich
stattdessen mit den nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln I._,
C._ und E._ durchgeführt hat, zumal ein therapeutischer
Vorteil von B._, das als Nachfolgepräparat im Sinn von Art. 65b
Abs. 6 KVV einzustufen ist, nicht rechtsgenüglich ausgewiesen ist. Die
Nichtberücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung bedeutet
entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht, dass das Generika-
Preisniveau auch für Originalpräparate massgebend ist, befindet sich doch
der Preis der Vergleichspräparate nicht auf dem Niveau von Generika. Wei-
ter hat die Vorinstanz ihr Ermessen bei der Festlegung der im TQV verwen-
deten Erhaltungsdosen bzw. Dosisstärken von B._ und der Ver-
gleichspräparate sachgerecht ausgeübt. Im Ergebnis ist die angefochtene
Verfügung nicht zu beanstanden und die Beschwerde abzuweisen.
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14.
14.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
14.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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