Decision ID: 3831ed98-5d4c-56f2-9eef-6cbb76960a06
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder
Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung des patentgeschützten
Arzneimittels B._, das seit dem (...) von Swissmedic als
Humanarzneimittel mit dem Status «Orphan Drug» zugelassen und für die
Behandlung der (...) indiziert ist. Die zunächst auf die Behandlung von er-
wachsenen Patienten beschränkte heilmittelrechtliche Zulassung (Swiss-
medic Journal [...]) wurde von Swissmedic am (...) auf die Behandlung von
Kindern, die mindestens 1 Jahr alt sind, erweitert (Beilage 21 zu BVGer-
act. 1). Als Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung ist
B._ seit (...) in den Dosierungen (...) mcg und (...) mcg in (...)-Pa-
ckungen mit folgenden Limitierungen in der Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend:
Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt (Stand: 1. April 2018; Verfügung vom
16. März 2018 [Beilage 21 zu BVGer-act. 1]):
(...)
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 informierte das Bundes-
amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) über die Umset-
zung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Arz-
neimittel der Spezialitätenliste im Jahr 2018. Die Zulassungsinhaberin er-
hielt Gelegenheit, für B._ bis am 15. Februar 2018 in der vom BAG
bereitgestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit
und Zweckmässigkeit zu erfassen und den von ihr ermittelten therapeuti-
schen Quervergleich (TQV) mit den für den Vergleich verwendeten Grund-
lagen sowie den am 1. Januar 2018 gültigen Auslandpreisvergleich (APV)
einzutragen.
B.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge die einverlangten Daten in
die Internet-Applikation ein und schlug vor, den TQV von B._ (Tro-
ckensubstanz [...] mcg/[...] Stk) mit dem Vergleichsarzneimittel
C._ (Filmtablette [...] mg/[...] Stk) durchzuführen. Dieser TQV er-
gebe ein Preisniveau von Fr. (...). Die Zulassungsinhaberin ging davon
aus, dass B._ unter Berücksichtigung des APV-Niveaus von Fr. (...)
zum aktuellen Preis wirtschaftlich sei (Stellungnahme zur Wirtschaftlichkeit
vom 14. Februar 2018 [Beilage 12 zu BVGer-act. 1]). In ihrer separaten
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Stellungnahme zur Zweckmässigkeit vom 14. Februar 2018 hielt die Zulas-
sungsinhaberin fest, dass die vom BAG bereits mehrfach bestätigte Zweck-
mässigkeit von B._ nach wie vor gegeben sei. Sie wies darauf hin,
dass B._ in allen Referenzländern in den Dosierungen (...) mcg und
(...) mcg angeboten werde (Beilage 5 zu BVGer-act. 1).
B.c Das BAG zog für den TQV wie vorgeschlagen das Vergleichsarznei-
mittel C._ bei, wich jedoch im Rahmen seiner ersten Rückmeldung
zur Wirtschaftlichkeit vom 16. April 2018 von der Berechnung der Tages-
therapiekosten der Zulassungsinhaberin ab und ermittelte ein tieferes TQV-
Niveau von Fr. (...). Es wies darauf hin, dass es der Berechnung des Ver-
brauchs von Parenteralia einen Durchschnittspatienten mit einem Körper-
gewicht von 72 kg (und einer Körperoberfläche von 1.73 m2) zu Grunde
lege. Den TQV berechne es auf der Basis einer mg-Dosis und nicht auf der
Basis der ganzen benötigten Packung. Der fiktive Verwurf werde nicht be-
rücksichtigt (Beilage 13 zu BVGer-act. 1). Das Kriterium der Zweckmässig-
keit erachtete das BAG aufgrund der vorliegenden und bekannten Daten
weiterhin als erfüllt (Erste Rückmeldung zur Zweckmässigkeit vom 16. April
2018 [Beilage 6 zu BVGer-act. 1]).
B.d Am 4. Mai 2018 teilte die Zulassungsinhaberin mit, dass sie mit der
Berechnung des TQV durch das BAG grundsätzlich einverstanden sei. Sie
verlangte einzig, dass für das Vergleichsarzneimittel C._ eine ge-
ringfügig höhere Tagesdosis (Medianwert von 50.8 mg/Tag anstatt 50
mg/Tag) heranzuziehen und von einem TQV-Niveau von Fr. (...) auszuge-
hen sei (Beilage 14 zu BVGer-act. 1).
B.e In seiner zweiten Rückmeldung vom 23. August 2018 zur Zweckmäs-
sigkeit widerrief das BAG seine erste Einschätzung vom 16. April 2018 und
teilte mit, dass es die dargebotenen Packungen von B._ für die zu-
gelassenen Patientenpopulationen als nicht zweckmässig erachte. Für ei-
nen erwachsenen Patienten mit einem Durchschnittsgewicht von 72 kg
komme laut Fachinformation eine mediane Dosis von 2.5 mcg pro Kilo-
gramm Körpergewicht und somit eine wöchentliche Dosis von 180 mcg
zum Einsatz. Demnach sei wöchentlich mit einem Verwurf von (...) mcg
pro Packung zu rechnen. Der zu erwartende Verwurf bei der Behandlung
von Kindern sei noch grösser. Daher seien weitere Packungen mit einer
geringeren Dosis (z.B. [...] mcg und [...] mcg) in den Verkehr zu bringen
(Beilage 6 zu BVGer-act. 1).
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B.f Die Zulassungsinhaberin teilte am 29. August 2018 mit, dass es das
Kriterium der Zweckmässigkeit nach wie vor als erfüllt betrachte. Es sei
unverständlich, dass das BAG bei B._ von seiner üblichen Praxis
bezüglich «Waste»-Problematik bei Parenteralia abweiche. Sie wies darauf
hin, dass die Durchstechflaschen von B._ eine zusätzliche Überfül-
lung enthielten, und so der eventuelle Minderverbrauch bei gewissen Pati-
enten durch die Ermöglichung eines Mehrverbrauchs bei anderen Patien-
ten kompensiert werde. Die Zulassungsinhaberin erklärte sich dennoch be-
reit, die Einführung einer 125 mcg-Packung in der Schweiz zu prüfen (Bei-
lage 7 zu BVGer-act. 1).
B.g In seiner zweiten Rückmeldung zur Wirtschaftlichkeit vom 10. Septem-
ber 2018 erklärte sich das BAG damit einverstanden, bei der Berechnung
der Tagestherapiekosten von C._ wie bei B._ einen Medi-
anwert zu berücksichtigen. Es hielt weiter fest, dass eine nochmalige Über-
prüfung aber ergeben habe, dass bei B._ von der üblichen Praxis,
den Verwurf im TQV grundsätzlich nicht zu berücksichtigen, abzuweichen
sei. Aufgrund der kurzen Haltbarkeit nach der Rekonstitution von 24 Stun-
den und weil eine Packung B._ nicht für mehrere Patienten verwen-
det werden könne, falle bei der Behandlung von Patienten mit einem Kör-
pergewicht von bis zu 100 kg Körpergewicht unabhängig von der individu-
ellen Dosierung immer eine ganze (...) mcg-Packung mit einem Fabrikab-
gabepreis (FAP) von Fr. (...) an. Beim vorliegenden Vergleich zwischen ei-
ner täglich einzunehmenden Tablette (C._), bei der ein Verwurf aus-
geschlossen werden könne, und einer parenteralen Arzneiform würde die
Nichtberücksichtigung des Verwurfs zu einer ungerechtfertigten Ungleich-
behandlung der beiden Zulassungsinhaberinnen führen. Die Überfüllung
könne für den TQV keine Rolle spielen, da die in der Fachinformation auf-
geführten Angaben berücksichtigt werden müssten. Bei B._ seien
daher im TQV nicht die Kosten für die effektiv verabreichte Dosis, sondern
der Preis der kleinsten Packung zu berücksichtigen. Das TQV-Niveau für
B._ ([...] mcg) betrage damit Fr. (...) (Beilage 15 zu BVGer-act. 1).
B.h In seiner ebenfalls am 10. September 2018 verfassten dritten Rück-
meldung zur Zweckmässigkeit hielt das BAG fest, dass der Erlass einer
Auflage vorgesehen sei, wonach die Zulassungsinhaberin verpflichtet wer-
den soll, die 125 mcg-Packung auch in der Schweiz einzuführen, damit
B._ weiterhin als zweckmässig erachtet werden könne (Beilage 8
zu BVGer-act. 1).
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B.i Die Zulassungsinhaberin erklärte sich am 21. September 2018 bereit,
eine 125 mcg-Packung, die in gewissen europäischen Ländern bereits
existiere, auch in der Schweiz einzuführen, obwohl sie das Kriterium der
Zweckmässigkeit weiterhin als erfüllt betrachte. Mit der Berechnung des
TQV sei sie dagegen nicht einverstanden. Eine Berechnung der Tagesthe-
rapiekosten auf der Basis einer ganzen Packung widerspreche dem
Gleichbehandlungsgrundsatz. B._ sei kein Sonderfall. Mit der Ein-
führung der 125 mcg-Packung, zu der sie sich hiermit schriftlich verpflichte,
werde der «Waste»-Problematik bei niedrigen Dosierungen Rechnung ge-
tragen. Es bestehe kein Anlass, von der bisherigen und ansonsten konse-
quent durchgeführten Praxis bei der Beurteilung von Parenteralia abzuwei-
chen. Es sei damit von einem TQV-Niveau von Fr. (...) auszugehen (Bei-
lage 9 und 16 zu BVGer-act. 1).
B.j In seiner dritten Rückmeldung zum TQV vom 10. Oktober 2018 nahm
das BAG zu den Argumenten der Zulassungsinhaberin Stellung. Sie aner-
kannte, dass nach einer Markteinführung der 125 mcg-Packung die Prob-
lematik des Verwurfs reduziert werde. Dies habe aber zum jetzigen Zeit-
punkt keinen Einfluss auf die Berechnung des TQV, da für die Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit der aktuelle Sachverhalt massgebend sei (Beilage 17
zu BVGer-act. 1). Gleichentags verfasste das BAG eine vierte Rückmel-
dung zur Zweckmässigkeit. Es hielt fest, dass es B._ mit den bis-
herigen Darreichungsformen als zweckmässig erachte unter der Auflage,
dass die Zulassungsinhaberin bis am 31. Dezember 2020 ein Gesuch um
Aufnahme anderer Packungsgrössen und Dosisstärken (APD) zur Einfüh-
rung der 125 mcg-Packung einreiche (Beilage 10 zu BVGer-act. 1).
B.k Die Zulassungsinhaberin hielt in ihrer Stellungnahme vom 19. Novem-
ber 2018 fest, dass sie grundsätzlich unpräjudiziell damit einverstanden
sei, eine 125 mcg-Packung einzuführen. Offen sei jedoch die Frage, wie
vor diesem Hintergrund die Wirtschaftlichkeit rechtskonform festgestellt
werden könne. Sie schlug verschiedene Korrekturmassnahmen vor, um
Preisverzerrungen zu verhindern, die mit der künftigen Einführung einer
125 mcg-Packung entstehen würden (Beilage 11 zu BVGer-act. 1).
B.l Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte das BAG gestützt auf ei-
nen APV sowie einen TQV mit C._ die Publikumspreise von
B._ per 1. Februar 2019 wie folgt fest:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
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Weiter verpflichtete das BAG die Zulassungsinhaberin, bis am 31. Dezem-
ber 2020 ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung von
B._ in die SL (APD) einzureichen und bis zu diesem Zeitpunkt die
vorausgesetzte Swissmedic-Zulassung zu veranlassen (Beilage 1 zu
BVGer-act. 1).
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreter mit Eingabe vom 25. Januar 2019 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht. Sie stellt folgende Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 sei aufzuheben.
2. Der Fabrikabgabepreis (FAP) und der Publikumspreis (PP) von B._
seien per 1. Februar 2019 wie folgt festzulegen:
(Auflistung mit Packungen und Preisen)
Die Beschwerdeführerin rügt, dass die Vorinstanz in Bezug auf die Auflage,
dass bis am 31. Dezember 2020 ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-
Packung von B._ in die SL eingereicht werden müsse, die bundes-
rechtlichen Vorgaben zur Zweckmässigkeit sowie den Grundsatz von Treu
und Glauben, das Rechtsgleichheitsgebot und das Willkürverbot verletzt
habe. Weiter macht die Beschwerdeführerin hinsichtlich der vorinstanzli-
chen Berechnung des TQV eine Verletzung des Prinzips des öffentlichen
Interesses und der Verhältnismässigkeit, des Rechtsgleichheitsgebots, des
Grundsatzes von Treu und Glauben sowie des Willkürverbots geltend
(BVGer-act. 1).
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2019 bei der Beschwerdefüh-
rerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 3) wurde
am 7. Februar 2019 geleistet (BVGer-act. 5).
E.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 22. Mai 2019 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).
F.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 26. September 2019 zur
Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh-
ren fest (BVGer-act. 18).
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G.
Mit Duplik vom 8. Januar 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Abwei-
sung der Beschwerde fest (BVGer-act. 24).
H.
Die Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom 11. März 2020 zur Duplik
Stellung und hielt an den gestellten Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 28).
I.
Mit Eingabe vom 22. April 2020 (BVGer-act. 30) verzichtete die Vorinstanz
auf weitere Ausführungen (BVGer-act. 30).
J.
Mit Instruktionsverfügung vom 27. April 2020 wurde der Schriftenwechsel
abgeschlossen (BVGer-act. 31).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018, mit welcher im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums-
preis (PP) von B._ per 1. Februar 2019 um gerundet 16.5 % ge-
senkt und die Beschwerdeführerin verpflichtet wurde, bis am 31. Dezember
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2020 ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung von B._ in
die SL (APD) einzureichen und bis zu diesem Zeitpunkt die vorausgesetzte
Swissmedic-Zulassung zu veranlassen. Prozessthema bildet die angeord-
nete Preissenkung sowie die Frage, ob die Beschwerdeführerin mittels ei-
ner Auflage verpflichtet werden kann, eine kleinere Packung von
B._ in der Schweiz einzuführen.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massge-
bend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember
2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E.
2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018
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gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar
2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober
2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm-
ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord-
neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25
KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt-
schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32
Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).
4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
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massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
4.4.3 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln
muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV).
4.4.4 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung
und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-
schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-
fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG
stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die
für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann wei-
tere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV).
4.4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf-
grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis-
vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu-
tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän-
der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo-
gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab-
zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her-
stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b
Abs. 4 KVV).
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Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV
Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden.
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat
um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten-
liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt
bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer-
vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück-
sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).
4.4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der
Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische
Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten
Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung
und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun-
gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter-
schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die
Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das
BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs-
jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1qua-
ter KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zu-
grundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV
ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
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4.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig
entrichtet werden (Bst. e).
4.6 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung einer
Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die
Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV).
5.
Unbestritten ist, dass B._ die Aufnahmebedingung der Wirksamkeit
nach wie vor erfüllt, und dass eine gültige Zulassung von Swissmedic vor-
liegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissme-
dic.ch). Strittig ist hingegen, ob die Zweckmässigkeit an die Auflage der
Einführung einer kleineren 125 mcg-Packung geknüpft werden darf und bei
welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._ im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist.
5.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass
sie B._ mit den bisherigen Packungen ([...] mcg und [...] mcg) als
zweckmässig erachte unter der Auflage, dass die Zulassungsinhaberin bis
am 31. Dezember 2020 beim BAG ein Gesuch um Aufnahme einer
125 mcg-Packung in die SL einreiche und bis zu diesem Zeitpunkt eben-
falls die vorausgesetzte Swissmedic-Zulassung veranlasse. Zur Begrün-
dung der Zweckmässigkeit hat sie auf ihre Stellungnahmen im Verwal-
tungsverfahren verwiesen. Diesen ist im Wesentlichen zu entnehmen, dass
die Vorinstanz aufgrund des hohen Verwurfs in der Kinderindikation, bei
der Anfangsdosierung für Erwachsene und für Jugendliche sowie bei der
Behandlung von jungen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von bis zu
50 kg eine 125 mcg-Packung als zweckmässiger als die beiden bisherigen
Packungen erachtet. Auch für höhere Dosierungen bei Erwachsenen er-
scheine eine Kombination der 125 mcg-Packung mit der [...] mcg-Packung
oder bei sehr hohem Bedarf auch mit der [...] mcg-Packung als zweckmäs-
siger als der Gebrauch zweier [...] mcg-Packungen oder die Kombination
einer [...] mcg-Packung mit einer [...] mcg-Packung.
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Weiter hat die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung entsprechend
den Vorgaben von Art. 65b Abs. 4bis KVV und von BGE 142 V 26 eine um-
fassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen.
Der durchgeführte APV auf der Basis der umsatzstärksten (...) mcg-Pa-
ckung ergab ein APV-Niveau von Fr. (...). Den TQV führte die Vorinstanz
ebenfalls auf der Basis der (...) mcg-Packung durch und zog als Ver-
gleichsarzneimittel C._ bei. Die Tagestherapiekosten von
B._ hat sie dabei anhand des Fabrikabgabepreises der ganzen (...)
mcg-Packung berechnet, während sie beim C._ die effektiven Ta-
gestherapiekosten anhand einer medianen Erhaltungsdosis von 50.8 mg
ermittelte. Dieses Vorgehen hat die Vorinstanz in der angefochtenen Ver-
fügung damit begründet, dass bei der Behandlung mit B._ in jedem
Fall mindestens eine (...) mcg-Packung verwendet werden müsse. Folglich
entstünden der obligatorischen Krankenpflegeversicherung mindestens
die Kosten einer Packung, unabhängig davon, wie hoch die durchschnittli-
che bzw. mediane oder individuelle Dosierung beim einzelnen Patienten
sei. Beim oral einzunehmenden Vergleichsarzneimittel C._ ent-
stehe in der Praxis hingegen kein Verwurf. Die individuelle Dosierung des
einzelnen Patienten könne mit den vorhandenen Packungen aufgrund der
längeren Haltbarkeit von C._ vollständig gedeckt werden, ohne
dass ein Teil der Tabletten verworfen werden müsse. Beim Vergleich zwi-
schen diesen beiden Arzneimitteln sei der Verwurf von B._ daher
zwingend zu berücksichtigen, da ansonsten eine nicht zu rechtfertigende
Benachteiligung von C._ entstehe. Der vorinstanzliche TQV ergab
ein Niveau von Fr. (...). Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV und
des TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._ eine Preis-
senkung von 16.4675505 % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) ([...]
mcg) bzw. von Fr. (...) ([...] mcg) ab 1. Februar 2019 resultierte.
5.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich im Beschwerdeverfahren dagegen
auf den Standpunkt, dass B._ mit den bisherigen Packungen von
(...) mcg und (...) mcg die Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit auch
ohne die Auflage weiterhin erfüllt. Weiter ist die Beschwerdeführerin der
Ansicht, dass die Vorinstanz im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung den
TQV nicht korrekt durchgeführt hat. Für die Berechnung des TQV sei auf
die Kosten der tatsächlich verwendeten, mittleren Tagesdosis und nicht auf
die Kosten der ganzen Packung abzustellen. Mit dem durchgeführten APV
ist die Beschwerdeführerin einverstanden (vgl. Rz. 13 der Beschwerde
vom 25. Januar 2019 [BVGer-act. 1]), weshalb darauf in der Folge nicht
weiter einzugehen ist.
C-471/2019
Seite 14
6.
Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, dass die Auflage, wonach sie eine
125 mcg-Packung B._ in der Schweiz einzuführen habe, auf keiner
gesetzlichen Grundlage beruhe und unverhältnismässig sei.
6.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde und ihren weiteren
Eingaben im Wesentlichen vor, dass ein von Swissmedic zugelassenes
Arzneimittel selten unzweckmässig sei, weil die meisten Arzneimittel
irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln aufweisen würden.
Folglich sei bei einem zugelassenen Arzneimittel die Zweckmässigkeit nur
restriktiv bzw. nur beim Vorliegen von triftigen Gründen oder einer geän-
derten Sachlage zu verneinen. Die Kriterien der Zweckmässigkeit und der
Wirtschaftlichkeit dürften nicht vermischt werden. Art. 33 KLV verlange
nicht nach Ampullen, die eine Mindest- oder Durchschnittsdosierung ab-
deckten. Ob ein «Pharma-Waste» vertretbar sei, sei eine gesundheitspoli-
zeiliche Frage, die von Swissmedic zu prüfen und im vorliegenden Fall of-
fensichtlich bejaht worden sei. Zudem würde keines der in Art. 33 KLV ge-
nannten Kriterien durch die Einführung einer 125 mcg-Packung verändert,
weshalb es der Auflage an einer gesetzlichen Grundlage fehle. Weiter
macht die Beschwerdeführerin geltend, dass die Einführung einer kleine-
ren 125-Packung gar nicht geeignet sei, den Verwurf zu vermindern und
die Zweckmässigkeit zu verbessern. Bei der Packung von (...) mcg ent-
stehe beim Durchschnittspatient zwar ein Verwurf, demgegenüber könnten
eine Vielzahl von schweren Patienten oder solche, die aus medizinischen
Gründen eine höhere Dosierung benötigten, ohne Verwurf behandelt wer-
den. Zudem könne der Verwurf durch die Einführung der kleineren Pa-
ckung in Bezug auf die Durchschnittsdosierung gar nicht korrigiert werden,
da hierzu zwei 125 mcg-Packungen (...) benötigt würden. Zudem fielen für
die benötigten 125 mcg-Packungen zwei Vertriebsanteile und mehr Verpa-
ckungsmaterial an. Die Anordnung sei daher nicht nur nicht erforderlich,
sondern schlicht ungeeignet und führe gar zu einer Verschlechterung der
Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit. Sämtliche Patienten benötig-
ten mehr als 125 mcg pro Woche. Die wöchentliche Durchschnittsdosie-
rung bei der Behandlung von Kindern betrage laut Studien zwischen 199.8
mcg und 273.3 mcg B._, weshalb die neu einzuführende 125 mcg-
Packung selbst für die Behandlung von Kindern weder erforderlich noch
geeignet sei, den Verwurf zu minimieren.
6.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung und ihrer Duplik im
Wesentlichen entgegen, dass gemäss Fachinformation von B._ ein
bei der Rekonstitution nicht verwendetes Produkt entsorgt werden müsse,
C-471/2019
Seite 15
da es nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden dürfe. Bei der An-
wendung von B._ bei erwachsenen Patienten mit einem durch-
schnittlichen Gewicht von 72 kg komme eine wöchentliche Dosis von
180 mcg (2.5 mcg x 72 kg) zum Einsatz. Demnach sei für einen durch-
schnittlichen Patienten mit einem Verwurf von (...) mcg pro (...) und Woche
zu rechnen. Noch grösser falle der Verwurf bei Kindern und jungen Erwach-
senen mit einem Gewicht von bis zu 50 kg aus. Dort betrage der Verwurf
pro Woche mindestens die Hälfte, d.h. ( ...), und bei Kindern mit einem
Gewicht von 20 kg entstehe gar ein Verwurf von 200 mcg (...). Es treffe
nicht zu, dass sämtliche behandelten Kinder eine Dosis von mehr als 125
mcg pro Woche benötigten. Der exakte Verwurf spiele aber keine Rolle, da
aufgrund der eingeschränkten Haltbarkeit pro Patient ohnehin eine ganze
Packung B._ verwendet werden müsse, unabhängig davon, wie
hoch die individuelle Dosierung und der damit zusammenhängende Ver-
wurf effektiv sei. Die dargebotenen Packungen von (...) mcg und (...) mcg
seien für die zugelassenen Patientenpopulationen daher nicht zweckmäs-
sig. Die Beschwerdeführerin habe sich in der Stellungnahme vom 21. Au-
gust 2018 bereit erklärt, die 125 mcg-Packung, die für die Markteinführung
in verschiedenen anderen europäischen Ländern vorgesehen gewesen
sei, auch in der Schweiz einzuführen. Die vorgesehene Einführung der 125
mcg-Packung sei für die Kinderindikation, für Jugendliche sowie junge Er-
wachsene mit einem Gewicht bis zu 50 kg und als Anfangsdosierung bei
Erwachsenen notwendig und zweckmässig. Für höhere Dosierungen bei
Erwachsenen stünden die Packungen mit (...) mcg und (...) mcg zur Ver-
fügung, wobei es je nach individueller Dosierung bei diesen Patienten auch
künftig noch zu einem Verwurf kommen werde. Es sei daher gerechtfertigt,
die zurzeit in der SL gelisteten Packungen von B._ als nicht zweck-
mässig zu beurteilen und die genannte Auflage zu verfügen.
6.3 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung
und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni-
schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge-
fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Art. 33
KLV ist offen formuliert, so dass die Beurteilung der Zweckmässigkeit im
Einzelfall an die Besonderheit des in Frage stehenden Arzneimittels und
seiner Wirkungsweise angepasst werden kann (vgl. GÄCHTER/MEIENBER-
GER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskon-
trolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung
von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom
C-471/2019
Seite 16
13. Juni 2013, Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwal-
tungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Stände-
rates, S. 62 Rz. 134).
6.4 Entscheidend für die Zweckmässigkeit ist der diagnostische oder the-
rapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung
der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der
möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Be-
einträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1) sowie an der Missbrauchsgefahr
(BGE 129 V 32 E. 4.1). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung
der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg
(Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen
(BGE 127 V 138 E. 5). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Kran-
kenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit
voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2). Im Rahmen der Prüfung der Zweckmäs-
sigkeit werden neben den Aspekten der Nebenwirkungen und möglicher
missbräuchlicher Verwendungen aber auch die Dosisstärken und die Pa-
ckungsgrössen diskutiert (vgl. Vollzugsevaluation der Zulassung und Über-
prüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversiche-
rung, in: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskon-
trolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom
13. Juni 2013 [nachfolgend: Vollzugsevaluation], S. 105). Hierbei sind pri-
mär medizinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten, die be-
sondere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangen, weshalb bei der ge-
richtlichen Überprüfung eine gewisse Zurückhaltung angezeigt ist (vgl.
E. 3.2 hiervor; vgl. auch BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 57 E. 5b mit Hin-
weis; Urteil des BVGer C-5976/2018 vom 15. April 2020 E. 7.7).
6.5 Die der Beschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung aufer-
legte Verpflichtung, für B._ bis am 31. Dezember 2020 beim BAG
ein Gesuch um Aufnahme einer 125 mcg-Packung in die SL einzureichen
und die Swissmedic-Zulassung zu veranlassen, ist als Auflage zur Sicher-
stellung der Zweckmässigkeit von B._ zu verstehen. Eine Auflage
zur Sicherstellung der Zweckmässigkeit ist grundsätzlich zulässig, sieht
doch Art. 65 Abs. 5 KVV ausdrücklich vor, dass die Vorinstanz die Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen kann. Eine Auflage zur Sicherstellung der Einhaltung der Aufnahme-
bedingungen kann auch im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung ver-
fügt werden, da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel gemäss der Zielset-
zung von Art. 32 Abs. 2 KVG die Aufnahmebedingungen jederzeit erfüllen
C-471/2019
Seite 17
muss (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2), ansonsten es von der SL
gestrichen wird (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV).
6.6 Auch wenn die Dosierungen und Packungsgrössen in Art. 33 KLV nicht
ausdrücklich als Kriterien der Zweckmässigkeit aufgeführt sind, war es der
Zulassungsinhaberin klar, dass das BAG im Rahmen der Zweckmässigkeit
prüft, ob die angebotenen Dosierungen und Packungsgrössen von
B._ eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten
und auf die Therapie abgestimmt sind (vgl. ANDREA RIZZI/JÖRG INDERMITTE,
Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, in: Soziale Sicherheit
[CHSS], 3/2018, S. 17), wird doch im Rahmen der SL-Gesuche von den
Zulassungsinhaberinnen hierzu eine Begründung eingefordert (vgl. Voll-
zugsevaluation, S. 105; Anhang 3a zum SL-Handbuch, Key Facts für Neu-
aufnahmegesuch (NA) Originalpräparate Schulmedizin, Stand:
20.12.2016). Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Pa-
ckungsgrössen weist zwar einen Bezug zur Wirtschaftlichkeit aus, es er-
scheint aber sachgerecht, diese Frage im Rahmen der vorgelagerten
Zweckmässigkeitsprüfung zu beurteilen. So hat auch der Bundesrat in sei-
ner Antwort vom 20. Mai 2009 auf die Motion Nr. 09.3255 «Einsparpotential
bei der Medikamentenversorgung» festgehalten, dass bei der Aufnahme
von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (SL) geeignete Packungsgrössen
von den Herstellern gefordert werden, um das Kriterium der Zweckmässig-
keit zur Anerkennung als Pflichtleistung in der sozialen Krankenversiche-
rung zu erfüllen. Folglich bilden Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 33 KLV eine
genügende gesetzliche Grundlage für die umstrittene Auflage. Im Übrigen
ist für Auflagen nicht zwingend eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage
erforderlich, sofern die Zulässigkeit der Auflage aus dem mit dem Gesetz
verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden
Interesse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Auflagen, die sachfremd
sind (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
7. Aufl. 2016, S. 203 Rz. 926; vgl. dazu auch BVGE 2018 V/3 E. 7.2). Die
umstrittene Anordnung steht im Einklang mit dem Ziel der periodischen
Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass
die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26
E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2). Überdies steht das Ziel der Verminderung von
Verwurf auch im Einklang mit dem in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Spar-
samkeitsgebot. Von einer sachfremden Auflage ist vorliegend also nicht
auszugehen. Dies umso weniger, als auch die Zulassungsinhaberin (vgl.
ihr Schreiben vom 21. September 2018 an das BAG [Beilage 16 zu BVGer-
act. 1]) der Ansicht ist, dass mit der Einführung der 125 mcg-Packung der
C-471/2019
Seite 18
«Waste»-Problematik bei niedrigen Dosierungen Rechnung getragen
werde.
6.7 Der Umstand, dass B._ von Swissmedic auch ohne eine 125
mcg-Packung für den schweizerischen Markt zugelassen wurde, steht der
umstrittenen Auflage nicht entgegen. Die heilmittelrechtliche Zulassung be-
trifft allein die gesundheitspolizeiliche Marktzulassung (vgl. GÄCHTER/MEI-
ENBERGER, a.a.O., S. 29 Rz. 34) und stellt nur den Mindeststandard einer
wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinn von Art. 32 Abs. 1
KVG sicher (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweize-
risches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 701). Die Frage, ob B._ mit den angebo-
tenen Packungen und Dosierungen auch aus Sicht der OKP eine zweck-
mässige Behandlung erlaubt, ist vom BAG in den SL-Zulassungs- und
Überprüfungsverfahren zu klären. So sieht Art. 33 Abs. 2 KLV denn auch
vor, dass das BAG zur Prüfung neben den Unterlagen der Swissmedic
auch weitere Unterlagen verlangen kann.
6.8 Mit Blick auf das von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Argument,
dass die Einführung einer kleineren 125 mcg-Packung gar nicht zu einer
Reduktion des Verwurfs führen würde, ist zu prüfen, ob die umstrittene Auf-
lage mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit vereinbar ist, das heisst
ob sie geeignet, notwendig und zumutbar ist, das (im öffentlichen Interesse
liegende) Ziel der Aufnahme zweckmässiger Dosierungen und Packungs-
grössen auf der Spezialitätenliste bzw. der Verminderung des Verwurfs bei
der Anwendung von B._ zu erfüllen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL-
MANN, a.a.O., S. 204 Rz. 929; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 162 Rz. 2).
6.8.1 Aus der Fachinformation von B._ ergibt sich, dass jeder Pati-
ent mit einer individuell auf sein Körpergewicht abgestimmten Dosis be-
handelt wird. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt (...) mcg pro Kilo-
gramm Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als subkutane In-
jektion. Die Dosis soll anhand einer in der Fachinformation abgebildeten
Tabelle so eingestellt werden, dass (...) wird, wobei aber die maximale Do-
sis von (...) mcg/kg nicht überschritten werden sollte. Gemäss Fachinfor-
mation lagen in den placebokontrollierten Studien die häufigsten wöchent-
lichen Dosen für (...) Patienten im Bereich (...) mcg/kg (25.-75. Perzentil;
Median (...) mcg/kg) und für (...) Patienten bei (...) mcg/kg (25.-75.
Perzentil; Median (...) mcg/kg). Daraus leitete die Vorinstanz eine mediane
C-471/2019
Seite 19
wöchentliche Erhaltungsdosis von 2.5 mcg/kg ab. Weiter ist der Fachinfor-
mation zu entnehmen, dass das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von
24 Stunden verabreicht werden soll, da es keine Konservierungsmittel ent-
hält.
6.8.2 Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz sind sich einig, dass ein
erwachsener Durchschnittspatient wöchentlich mit einer Dosis B._
von 180 mcg behandelt wird (72 kg Körpergewicht x 2.5 mcg/kg), womit bei
der Anwendung der bisher angebotenen kleinsten Packung von (...) mcg
ein Verwurf von (...) mcg entsteht, zumal nicht damit zu rechnen ist, dass
in der Praxis eine Packung – sei es im Heimgebrauch oder in einer ärztli-
chen Praxis – für mehrere Patienten verwendet wird (vgl. dazu die dritte
Rückmeldung der Vorinstanz zur Zweckmässigkeit vom 10. September
2018). Die Beschwerdeführerin weist – wenn von der Anfangsdosis abge-
sehen wird – zu Recht darauf hin, dass sich der Verwurf bei der Behand-
lung des Durchschnittspatienten durch die Einführung einer kleineren 125
mcg-Packung nicht verringern lässt. Das ist für die Frage der Zweckmäs-
sigkeit aber nicht entscheidend. Die Vorinstanz hat überzeugend und an-
hand der Angaben in der Fachinformation nachvollziehbar aufgezeigt, dass
der Verwurf durch die Einführung einer kleineren 125 mcg-Packung bei der
Behandlung von Patienten mit bis zu 50 Kilogramm Körpergewicht, die mit
der medianen Erhaltungsdosis von wöchentlich 2.5 mcg/kg behandelt wer-
den, sowie bei Beginn der Therapie mit der empfohlenen Anfangsdosis von
(...) mcg pro Kilogramm bei Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu
125 kg reduziert werden kann. Der replikweise vorgebrachte Einwand, wo-
nach es gar keine Patienten gebe, die mit einer Dosis von weniger als
125 mcg behandelt würden, steht in Widerspruch zu den Angaben in der
Fachinformation sowie zur Äusserung der Beschwerdeführerin in ihrem
Schreiben vom 21. September 2018, dass mit der Einführung einer
125 mcg-Packung der «Waste»-Problematik Rechnung getragen werde.
Aus dem Hinweis der Beschwerdeführerin auf vier verschiedene Studien
(vgl. Rz. 10 der Replik), aus denen sich ergebe, dass Kinder eine wöchent-
liche Dosis von 199.8 bis 273.3 mcg benötigten, lässt sich jedenfalls nicht
ableiten, dass es keine Patienten gibt, die mit weniger als 125 mcg pro
Woche behandelt werden. Die Beschwerdeführerin lässt in der Replik zu
Recht ausführen, dass es sich bei diesen wöchentlichen Dosen «um die
medianen wöchentlichen Durchschnittsdosierungen handelt» (Rz. 10), d.h.
um einen Durchschnittswert, die effektiven wöchentlichen Dosen mithin je
nach Patient auch tiefer oder höher ausfallen. Die Vorinstanz hat in ihrer
Duplik (Rz. 13 mit Hinweis) darauf hingewiesen, dass es auch Studienda-
ten gibt, wonach die wöchentliche Durchschnittsdosis bei Kindern
C-471/2019
Seite 20
5.4 mcg/kg mit einer Abweichung von plus/minus 2.7 mcg/kg betragen hat.
Das zeige, dass es bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten eine
grosse Spannweite gebe und auch niedrige Dosen zur Anwendung gelan-
gen würden. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass laut der in der Fachin-
formation erwähnten Studie (...) mit 62 pädiatrischen Probanden im Alter
von 1-18 Jahren die häufigste wöchentliche Dosis im Bereich von 3-10
mcg/kg lag. Damit erscheint die Ansicht der Vorinstanz, dass es auch Kin-
der gebe, die mit einer wöchentlichen Dosis von weniger als 125 mcg be-
handelt werden, jedenfalls als plausibel. Zudem liegt die Anfangsdosis laut
Fachinformation und auch laut der Studie (...) (Pädiatrie) immer bei
(...) mcg/kg Körpergewicht.
Der Verwurf kann auch bei der Behandlung von Patienten, die eine wö-
chentliche Dosis zwischen (...) mcg und (...) mcg bzw. zwischen (...) mcg
bis (...) mcg durch den Einsatz der 125 mcg-Packung (in Kombination mit
der (...) mcg-Packung oder der (...) mcg-Packung) reduziert werden.
Selbst bei der Behandlung von Kindern mit einer wöchentlichen Dosis von
199.8 mcg bis 273 mcg pro Woche fällt ab einer wöchentlichen Dosis von
(...) mcg pro Woche mit der Kombination einer (...) mcg und einer 125 mcg
Packung ein erheblich kleinerer Verwurf an, als mit zwei (...) mcg Packun-
gen. Die Anfangsdosis liegt zudem, wie bereits erwähnt, immer bei
(...) mcg/kg Körpergewicht, weshalb nicht nur bei der Behandlung von Kin-
dern ab dem ersten Lebensjahr, sondern selbst bei Erwachsenen bis zu
einem Körpergewicht von 125 kg eine 125 mcg-Packung als Anfangsdosis
ausreicht und im Vergleich zur (...) mcg-Packung ein deutlich geringerer
B._-Waste anfällt. Zudem erfolgen nötige Dosiserhöhungen jeweils
um (...) mcg/kg Körpergewicht. Die Einführung einer kleineren Packung ist
damit jedenfalls geeignet, den wöchentlichen Verwurf bei der Anwendung
von B._ zu reduzieren.
6.8.3 Die Einführung einer kleineren Packung ist aufgrund des Dargelegten
für die Reduktion des Verwurfs bei der Behandlung mit B._ auch
erforderlich. Eine andere, mildere Massnahme ist nicht ersichtlich, und wird
auch von der Beschwerdeführerin nicht genannt. Zudem ist es der Be-
schwerdeführerin jedenfalls zumutbar, in der Schweiz eine 125 mcg-Pa-
ckung einzuführen, zumal in anderen europäischen Ländern eine solche
Packung bereits auf dem Markt ist und sich die Beschwerdeführerin ge-
genüber der Vorinstanz bereits schriftlich dazu verpflichtet hat, eine solche
Packung auch in der Schweiz einzuführen (vgl. europäische Fachinforma-
tion von B._, Stand Mai 2020; vgl. auch Vernehmlassung der Vo-
rinstanz vom 22. Mai 2019, Rz. 31, Rückmeldung vom 10. September
C-471/2019
Seite 21
2018, Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. September 2018). Auch
wenn in der Schweiz – wie auch in anderen Ländern – allenfalls nur eine
geringe Anzahl Patienten, insbesondere Kinder, betroffen sind, fällt bei der
Zumutbarkeitsprüfung zugunsten der Auflage ins Gewicht, dass bei der Be-
handlung von B._ jede Woche ein Verwurf anfällt. So hat sich die
Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren denn auch bereit erklärt (vgl.
oben Sachverhalt B.i), die kleinere Packung ebenfalls in der Schweiz ein-
zuführen, um gemäss eigenen Angaben damit der Waste-Problematik bei
niedrigen Dosierungen Rechnung zu tragen, was ebenfalls für die Zumut-
barkeit der Auflage spricht.
6.9 Insgesamt stützt sich die Auflage, mit der die Beschwerdeführerin ver-
pflichtet wird, eine 125 mcg-Packung in der Schweiz einzuführen, auf eine
genügende gesetzliche Grundlage und erweist sich als verhältnismässig.
7.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin, die Verpflichtung zur Einführung einer
125 mcg-Packung B._ in der Schweiz verletze den Grundsatz von
Treu und Glauben. Zudem macht sie diesbezüglich eine Verletzung des
Rechtsgleichheitsgebots und das Willkürverbots geltend.
7.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass die Vorinstanz die Zweckmäs-
sigkeit von B._ seit der SL-Aufnahme per (...) im Rahmen ihrer
Überprüfungen mehrfach bestätigt habe. Die Zweckmässigkeit sei wäh-
rend acht Jahren nie in Zweifel gezogen worden und sei zuletzt vor kürzes-
ter Zeit anlässlich der Limitierungsänderung per 16. März 2018 vorbehalt-
los bejaht worden. Über die ganze Zeit habe sich weder am Produkt noch
an den zugelassenen Packungen oder der Nachfrage etwas geändert.
Auch im vorliegenden Verfahren betreffend dreijährliche Überprüfung habe
die Vorinstanz in ihrer ersten Rückmeldung noch das Kriterium der Zweck-
mässigkeit vorbehaltlos als erfüllt erachtet. Die Vorinstanz habe damit nicht
nur in Widerspruch zu allen bisherigen Verfügungen entschieden, sondern
sich auch innerhalb des Verfahrens betreffend dreijährlicher Überprüfung
völlig inkongruent verhalten. Dieses widersprüchliche Verhalten verstosse
gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Die Kehrtwende der Vo-
rinstanz erstaune umso mehr, als diese zu diesem Zeitpunkt die Wirtschaft-
lichkeitsprüfung bereits vorgenommen habe, was sie bekanntlich nur bei
zweckmässigen Arzneimitteln mache. Weiter bringt die Beschwerdeführe-
rin vor, dass die Vorinstanz ohne sachliche und ernsthafte Gründe von ihrer
jahrelangen Praxis betreffend den Verwurf von Parenteralia abgewichen
C-471/2019
Seite 22
sei. Sie habe nicht aufgezeigt, weshalb der Verwurf bei B._ un-
zweckmässiger sei als bei anderen Arzneimitteln. Das verstosse gegen
das Rechtsgleichheitsgebot. Die Beschwerdeführerin geht weiter davon
aus, dass das Vorgehen der Vorinstanz willkürlich sei, weil der Verwurf von
Wirkstoff bei Parenteralia unumgänglich sei, aber auch bei oralen Präpa-
raten vorkomme. Willkürlich sei auch, dass die Überfüllung der B._
Ampullen nicht berücksichtigt worden sei. Faktisch enthalte jede Durch-
stechflasche bis zu einem Drittel mehr Wirkstoff. Somit werde der eventu-
elle Minderverbrauch bei gewissen Patienten durch die Ermöglichung ei-
nes Mehrverbrauchs bei anderen Patienten kompensiert. Bei Tabletten mit
fixen Dosierungen werde einem Patienten gemessen an seinem medizi-
nisch ausgewiesenen Bedarf stets zu viel oder zu wenig Wirkstoff zuge-
führt. Dagegen könnten Parenteralia genau dosiert werden.
7.2 Die Vorinstanz führt dazu aus, dass sie bereits bei der SL-Aufnahme
des Vorgängerpräparates von B._ per (...) die Zweckmässigkeit der
dargebotenen Packungsgrössen ([...] mcg und [...] mcg [...]) in Frage ge-
stellt und die Auflage verfügt habe, dass innerhalb des Jahres (...) eine
kleinere Packung (100 mcg) für die Aufnahme in die SL anzumelden sei.
Mit Verfügung vom (...) sei das Vorgängerpräparat von B._ aus der
SL gestrichen worden. Im SL-Aufnahmegesuch vom (...) des heutigen
B._ habe die Beschwerdeführerin dann auch von sich aus darauf
hingewiesen, dass die kleinere Dosisstärke von 100 mcg derzeit vom Kon-
zern entwickelt werde, sich aber unerwartete technische Herausforderun-
gen ergeben hätten, weshalb bisher noch keine 100 mcg-Packung bei
Swissmedic habe angemeldet werden können. Die Beschwerdeführerin
habe bestätigt, dass alle erforderlichen Schritte bei Swissmedic und dem
BAG eingeleitet würden, sobald die Entwicklungsprobleme gelöst seien.
Weiter weist die Vorinstanz darauf hin, dass die Beschwerdeführerin be-
reits mehrfach schriftlich ihre Zustimmung dazu gegeben habe (Key-Facts-
Formular vom 11. April 2011, Zustimmungserklärung vom 3. März 2011),
sobald als möglich – auch für das heutige B._ – eine kleinere Pa-
ckung einzuführen. Man habe also darauf vertrauen dürfen, dass die Be-
schwerdeführerin die ursprüngliche Auflage erfülle. Im Rahmen der Limita-
tionsänderung im März 2018 zur (...) sei der Vorinstanz die Problematik
des Verwurfs, speziell in der Kinderindikation, bewusst gewesen. Aufgrund
der geringen Patientenpopulation sei es aber als unverhältnismässig er-
achtet worden, ausschliesslich für die Schweiz die Einführung einer zusätz-
lichen Packungsgrösse als Auflage zu verfügen. Zu diesem Zeitpunkt sei
der Vorinstanz noch nicht bekannt gewesen, dass die Einführung einer klei-
neren Packung in der EU beabsichtigt sei. Die Beschwerdeführerin habe
C-471/2019
Seite 23
bis heute davon profitiert, dass die Zweckmässigkeit von B._ bisher
bejaht worden. Es müsse zulässig sein, dass eine Behörde im Laufe des
Verfahrens ihre Beurteilung bis zum Erlass der Verfügung ändere. Durch
die erste Rückmeldung vom 16. April 2018 im Überprüfungsverfahren im
Jahr 2018 sei keine Vertrauensgrundlage geschaffen worden. Ausserdem
sei bei Erlass der ersten Rückmeldung noch nicht bekannt gewesen, dass
in der EU eine Kleinpackung von B._ genehmigt und eingeführt
worden sei. Es treffe zwar zu, dass ein Verwurf bei Parenteralia unumgäng-
lich sei. Im vorliegenden Fall sei der Umfang des Verwurfs jedoch unver-
hältnismässig gross.
7.3 Art. 5 Abs. 3 BV enthält den allgemeinen rechtsstaatlichen Grundsatz,
dass staatliche Organe und Private nach Treu und Glauben handeln. Die-
ses Prinzip wird in Art. 9 BV grundrechtlich ergänzt. Der grundrechtlich ver-
stärkte Grundsatz von Treu und Glauben statuiert ein Verbot widersprüch-
lichen Verhaltens und verleiht einer Person Anspruch auf Schutz des be-
rechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, be-
stimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Vorausset-
zung für eine Berufung auf Vertrauensschutz ist, dass die betroffene Per-
son sich berechtigterweise auf die Vertrauensgrundlage verlassen durfte
und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht
mehr rückgängig machen kann. Die Berufung auf Treu und Glauben schei-
tert, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen entgegenstehen (BGE
137 I 69 E. 2.5.1; 131 II 627 E. 6; 129 I 161 E. 4.1; je mit Hinweisen; Urteil
des BGer 1C_139/2017 vom 6. Februar 2018 E. 3.2).
7.3.1 Aus den Akten ergibt sich, dass die Vorinstanz die Zweckmässigkeit
von B._ mit den Packungen à (...) mcg und (...) mcg seit der Auf-
nahme in die SL per (...) (Verfügung vom [...]; Beilage 18 zu BVGer-act. 1)
zwar jeweils ohne Auflage bejaht hat und auch zuletzt im Rahmen der Er-
weiterung der Limitierung um die Kinderindikation in der Verfügung vom
16. März 2018 nicht in Frage gestellt hat (vgl. Beilage 21 zu BVGer-act. 1).
Zu beachten ist aber, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Kri-
terien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaft-
lichkeit) jederzeit erfüllen muss (BGE 142 V 26 E. 5.4; 143 V 369 E. 5.3.2),
weshalb dessen Verbleib auf der SL unter dem Vorbehalt der regelmässi-
gen Überprüfung der Aufnahmebedingungen steht. Die Bejahung des Kri-
teriums der Zweckmässigkeit im Rahmen formell rechtkräftig gewordener
Verfügungen darf somit nicht als Zusicherung verstanden werden, dass die
Zweckmässigkeit auch im Rahmen künftiger Prüfungen bejaht wird und be-
gründet damit diesbezüglich grundsätzlich kein schutzwürdiges Vertrauen.
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Seite 24
Die Vorinstanz hat zudem aufgezeigt, dass im Fall von B._ die Ein-
führung einer kleineren Packung bereits im Jahr 2010 thematisiert und die
Aufnahme des Vorgängerpräparats «B._ (...) 1 Vitr. [... mcg» mit
der Auflage verbunden wurde, innerhalb des Jahres ̈(...) ein Vitr. 100 mcg
zur SL-Aufnahme anzumelden, um den Anfang der Behandlung mit einer
adäquaten Dosierung einleiten zu können (Verfügung vom (...); Beilage 19
zu BVGer-act. 1). Die Beschwerdeführerin ist sodann in ihrem Aufnahme-
gesuch vom heutigen B._ vom (...) auf die Zweckmässigkeit der
Packungsgrössen eingegangen und hat auf technische Schwierigkeiten
bei der Produktion einer Kleinpackung hingewiesen, jedoch ihre grundsätz-
liche Bereitschaft geäussert, eine solche einzuführen (Beilagen 2 und 3 zu
BVGer-act. 2). Der Beschwerdeführerin waren die Vorbehalte der Vo-
rinstanz hinsichtlich der Zweckmässigkeit der angebotenen Packungen
also durchaus bekannt. Die von der Vorinstanz bisher erlassenen Verfü-
gungen, die im Gegensatz zu Gerichtsurteilen keine materielle Rechtskraft
entfalten (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 299 Rz. 9), sind damit
nicht geeignet, eine Vertrauensgrundlage für künftige Überprüfungen der
Zweckmässigkeit von B._ zu schaffen.
7.3.2 Die erste Mitteilung der Vorinstanz vom 16. April 2018 im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2018, mit der das Kriterium der
Zweckmässigkeit noch als erfüllt betrachtet wurde, erfolgte während der
laufenden Abklärung und ist in Bezug auf die Zweckmässigkeit ebenfalls
nicht als Vertrauensgrundlage zu betrachten, wurden damit doch im Hin-
blick auf die dreijährliche Prüfung keine rechtlich verbindlichen Anordnun-
gen getroffen (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020
E. 5.9.4 [noch nicht rechtskräftig]). Zudem ist der Vorinstanz zuzustimmen,
wenn sie ausführt, sie habe ihren Standpunkt aus sachlichen Gründen ge-
ändert, begründet sie ihren Meinungswechsel doch auch damit, dass erst
im Laufe der Abklärung bekannt geworden sei, dass eine 125 mcg-Pa-
ckung in der EU eingeführt worden sei, und sie daher zum Schluss gekom-
men sei, eine Einführung sei auch in der Schweiz verhältnismässig (vgl.
auch Urteil des BVGer C-7765/2015 vom 7. März 2018 E. 3.2.6). Es ist
daher auch nicht von einem widersprüchlichen Verhalten im Sinn von Art. 9
BV auszugehen ist.
7.3.3 Selbst wenn die Verfügung vom 16. März 2018 aufgrund ihrer zeitli-
chen Nähe zur angefochtenen Verfügung als Vertrauensgrundlage zu be-
trachten wäre, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren
Gunsten ableiten. Einerseits ist nicht ersichtlich und wird von der Be-
schwerdeführerin auch nicht dargetan, dass sie gestützt darauf nachteilige,
C-471/2019
Seite 25
nicht wieder rückgängig machende Dispositionen getroffen hat. Zudem ent-
spricht das von der Vorinstanz verfolgte Ziel, die Sicherstellung der Zweck-
mässigkeit der in der SL aufgeführten Arzneimitteln einem gewichtigen öf-
fentlichen Interesse, das das private Interesse der Beschwerdeführerin an
der Nichteinführung einer kleineren Packung in der Schweiz überwiegt. Der
Grundsatz von Treu und Glauben bzw. der Vertrauensschutz steht damit
der Auflage, eine kleinere 125 mcg-Packung in der Schweiz einzuführen,
nicht entgegen. Zudem haben sich nach Art. 5 Abs. 3 BV auch Private nach
dem Grundsatz von Treu und Glauben zu verhalten. Entsprechend hätte
die Beschwerdeführerin gemäss ihren unbestrittenen Zusicherungen (vgl.
oben E. 7.2) die kleinere 125 mcg-Packung, welche unbestritten seit 2018
in der EU im Handel ist, bereits damals in der Schweiz einführen müssen.
7.4 Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preis-
mechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemei-
nen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend ge-
stützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer
C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der Beschwerde-
führerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) ver-
langt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Unglei-
ches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der An-
spruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hin-
sichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidun-
gen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden
Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlas-
sen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen
(vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).
Wie vorstehend bereits dargelegt wurde, beruht die von der Vorinstanz vor-
genommene Zweckmässigkeitsprüfung auf sachlichen Gründen und
stützte sich auf die Angaben in der Fachinformation. Dass die Vorinstanz
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Einführung einer kleineren
Packung gefordert hat, lässt – entgegen der Argumentation der Beschwer-
deführerin – auch nicht auf eine Praxisänderung schliessen, zumal aus den
Akten keine Hinweise für das Bestehen einer konstanten Praxis bei der
Prüfung der Zweckmässigkeit der Packungsgrössen und Dosisstärken von
Parenteralia besteht und von der Beschwerdeführerin auch nicht substan-
ziiert geltend gemacht wird. Der Umstand, dass im Fall eines anderen von
der Beschwerdeführerin vertriebenen, zur parenteralen Verabreichung be-
stimmten Arzneimittels die angebotene Packung als zweckmässig erachtet
C-471/2019
Seite 26
wurde, vermag keine abweichende, konstante Praxis aufzuzeigen und be-
gründet keine Rechtsungleichheit, zumal die Zweckmässigkeit bei jedem
Arzneimittel gesondert anhand der konkreten Umstände des Einzelfalls zu
prüfen sind. Aus der Beschwerde geht zudem nicht hervor, inwieweit die
entscheidrelevanten Tatsachen in den beiden Fällen tatsächlich gleich wa-
ren. Aus dem Rechtsgleichgebot kann die Beschwerdeführerin demnach
die Unzulässigkeit der umstrittenen Auflage nicht ableiten.
7.5 Weiter ist nicht ersichtlich, inwiefern die Anordnung der Auflage als sol-
che wie auch die Nichtberücksichtigung der Überfüllung willkürlich sein sol-
len. Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lö-
sung – hier ein anderer Umgang mit dem Verwurf bei Parenteralia – allen-
falls vertretbar erschiene oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst dann,
wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem
Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz
krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zu-
widerläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Ent-
scheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3
mit Hinweisen). Davon kann hier keine Rede sein.
7.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass mit der Auflage,
eine kleinere 125 mcg-Packung einzuführen, zwingend zugleich auch de-
ren Fabrikabgabepreises bzw. Publikumspreises hätte festgesetzt werden
müssen, lässt sich daraus nichts gegen die Zulässigkeit der Auflage ablei-
ten. Eine Preisfestsetzung bezüglich der neuen Packung ist erst bei der
Beurteilung des Gesuchs um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Do-
sisstärken vorgesehen. Ein solches Gesuch liegt hier aber (noch) nicht vor.
Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erfolgt jeweils ausschliesslich durch
einen TQV mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungs-
grössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels (Art. 34a KLV). Bei einer
neuen, kleineren Packung ist der Preis linear zu berechnen (Ziffer C.7 SL-
Handbuch). Das Vorgehen der Vorinstanz ist damit nicht rechtswidrig und
führt auch nicht zu einem willkürlichen Ergebnis. Insbesondere ist nicht zu
beanstanden, dass die Vorinstanz trotz der Auflage hinsichtlich Zweckmäs-
sigkeit eine Wirtschaftlichkeitsprüfung der derzeit auf der SL aufgeführten
Packungen durchgeführt hat. Es ist somit kein sachlich-objektiver Grund
ersichtlich, weshalb bei einem Arzneimittel, dessen Zweckmässigkeit nur
noch unter einer Auflage bejaht und damit auf der SL belassen werden
kann, es sich verbietet soll, eine reguläre dreijährliche Preisüberprüfung
durchzuführen.
C-471/2019
Seite 27
8.
Hinsichtlich des wirtschaftlichen Preises von B._ ist umstritten, ob
die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat.
8.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arznei-
mitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung der-
selben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen (BGE 143 V 369 E. 6). Bei der
Auswahl der Vergleichspräparate steht der Vorinstanz ein weiter Ermes-
sensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen
Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in
Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zu-
grunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hoch-
stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten –
nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016
vom 27. November 2017).
Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz sind sich einig, dass der TQV
für B._ mit dem Vergleichsarzneimittel C._ vorzunehmen ist,
was trotz der unterschiedlichen galenischen Form sachgerecht ist, zumal
beide Arzneimittel als Zweitlinientherapie für die Behandlung der (...) bei
Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr indiziert sind und laut übereinstim-
menden Ausführungen keine anderen geeigneten Vergleichspräparate auf
der SL aufgeführt sind. Umstritten ist hingegen, wie die Tagestherapiekos-
ten von B._ zu bestimmen sind, namentlich, ob auf die Kosten der
tatsächlich verwendeten Dosis oder die Kosten einer ganzen (...) mcg-Pa-
ckung abzustellen ist.
8.2 Mit dem TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (BGE
142 V 26 E. 5.3). Dabei werden die Wirksamkeit sowie die Kosten des Arz-
neimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu Arzneimitteln, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Art. 65b Abs. 4bis
Bst. a und b KVV). Die Vorinstanz hat sich bei der Feststellung der im TQV
zu vergleichenden Tagestherapiekosten an den aus den Fachinformatio-
nen hervorgehenden Dosierungsvorschriften der einbezogenen Arzneimit-
tel zu orientieren (Urteil des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6
und E. 8.2), wobei davon ausgegangen werden kann, dass die durch die
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Seite 28
Swissmedic genehmigten Fachinformationen regelmässig auf den neusten
Stand gebracht werden (vgl. Urteil des BVGer C-5976/2018 vom 15. April
2020 E. 7.2.8). Sofern sich den Fachinformationen genaue Dosierungsan-
gaben entnehmen lassen, anhand derer sich die durchschnittlichen Tages-
therapiekosten berechnen lassen, besteht kein Raum für eine «praxisnahe
Annahme» der durchschnittlichen Tagestherapiekosten (Urteil C-595/2015
vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Ist mangels präziser Dosierungsangaben in den
Fachinformationen eine unmittelbare Berechnung der Tagestherapiekos-
ten nicht möglich, hat die Feststellung der Tagestherapiekosten dieser Prä-
parate auf nachvollziehbare und sachgerechte Weise zu erfolgen (Urteil
C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.6; vgl. auch Urteil C-5976/2018 vom
15. April 2020 E. 7.4).
8.3 Im vorliegenden Fall geht die Vorinstanz davon aus, dass bei der Be-
handlung mit B._ wöchentlich eine durchschnittliche Erhaltungsdo-
sis von 2.5 mcg pro Kilogramm Körpergewicht zur Anwendung kommt.
Diese Dosis leitete sie aus den in der Fachinformation aufgeführten place-
bokontrollierten Studien ab, in denen die häufigsten wöchentlichen Dosen
für (...) Patienten im Bereich (...) mcg/kg (25.-75. Perzentil; Median [...]
mcg/kg) und für (...) Patienten im Bereich (...) mcg/kg (25.-75. Perzentil;
Median [...] mcg/kg) gelegen haben. Die Beschwerdeführerin beanstandet
das Verwenden dieser Dosis nicht und hat auch bei der Neuanmeldung
von B._ im Jahr (...) mit einer wöchentlichen Dosierung von (...)
mg/kg gerechnet (vgl. Key Facts für Neuanmeldegesuch [NA] Schulmedi-
zin, Ziffer 4.1.1 [Beilage 2 zu BVGer-act. 11]). Da B._ laut Fachin-
formation einmal wöchentlich verabreicht und es nach der Rekonstitution
nur 24 Stunden haltbar ist, kommt eine Mehrfachverwendung einer Durch-
stechflache für ein oder mehrere Patienten kaum in Frage, was an sich –
obwohl die Beschwerdeführerin die Zulässigkeit der Selbstinjektion zu
Hause anzweifelt – nicht bestritten ist. Zu beachten ist auch, dass sich bei
der Aufteilung einer Ampulle B._ auf mehrere Patienten Schwierig-
keiten bei der Abrechnung gegenüber der Krankenversicherung ergeben
würden. Folglich ist mit der Vorinstanz davon auszugehen, dass bei einem
Durchschnittspatienten mit 72 kg Körpergewicht wie auch bei allen ande-
ren Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 100 kg Körpergewicht
bei einer wöchentlichen Dosis von 2.5 mcg/kg – unabhängig von der indi-
viduellen Dosis – jeweils eine ganze (...) mcg-Packung B._ verwen-
det und gegenüber der OKP abgerechnet werden muss. Dass die Vo-
rinstanz die Überfüllung, die jede Durchstechflasche enthält, bei der Be-
stimmung des Verwurfs nicht berücksichtigt, lässt sich nachvollziehen und
C-471/2019
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ist nicht willkürlich, soll doch die Überfüllung laut der Fachinformation le-
diglich sicherstellen, dass (...) mcg des Wirkstoffes tatsächlich entnommen
werden können; sie ist nicht für die Abgabe einer höheren Dosis bestimmt
(siehe auch oben E. 7.4.3). Demnach sind die wöchentlichen Kosten einer
Behandlung mit B._ mit denjenigen einer (...) mcg-Packung als
identisch zu betrachten, wovon die Beschwerdeführerin bei der SL-Anmel-
dung ebenfalls ausging (vgl. Key Facts für Neuanmeldegesuch [NA] Schul-
medizin, Ziffer 4.1.1 [Beilage 2 zu BVGer-act. 11]). Da sich unter dem Ge-
sichtspunkt der Wirtschaftlichkeit die Frage stellt, welche Leistungen der
Krankenversicherer zu erbringen hat, ist dabei von den Kosten auszuge-
hen, welche vom Krankenversicherer effektiv zu übernehmen sind (vgl.
BGE 126 V 334 E. 2c). Es ist somit nicht zu beanstanden, dass die Vo-
rinstanz für die Bestimmung der Tagestherapiekosten von B._ die
Kosten einer ganzen (...) mcg-Packung berücksichtigt und damit den Kos-
tenvergleich auf der Grundlage der von der OKP effektiv zu erbringenden
Leistungen durchgeführt hat.
8.4 Zur Ermittlung der Tagestherapiekosten des Vergleichspräparats
C._, das in der SL als Filmtablette zu (...) mg und (...) mg mit Pa-
ckungen zu je (...) und (...) Stück aufgeführt ist, hat die Vorinstanz gemäss
Vorschlag der Beschwerdeführerin eine mediane Tagesdosis von 50.8 mg
herangezogen. Laut Fachinformation wird bei C._ bei erwachsenen
Patienten anders als bei B._ die Tagesdosis nicht auf der Basis des
Körpergewichts bestimmt. Nur bei pädiatrischen Patienten (nicht-asiati-
scher Abstammung) von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts
(mehr oder weniger als 27 kg) entschieden, ob (...) mg/Tag oder (...)
mg/Tag zur Anwendung kommen und bei solchen von 1 bis 5 Jahren wird
eine patientenindividuelle Dosierung nach dem Körpergewicht bestimmt.
Daher wäre es wohl sachgerechter, die Tagestherapiekosten von
C._ anhand der in der Fachinformation empfohlenen (Anfangs-)Do-
sis einer (...) mg-Tablette zu ermitteln, so wie dies die Vorinstanz in ihrer
ersten Rückmeldung zur Wirtschaftlichkeit getan hat (Beilage 13 zu BVGer-
act. 1). Wenn die Vorinstanz hier aber zugunsten der Beschwerdeführerin
wie bei B._ einen Medianwert heranzieht, der sich aus einer in der
Fachinformation erwähnten Studie ergibt, erscheint das sachgerecht. Vor
dem Hintergrund, dass C._ täglich einzunehmen ist und die Tages-
dosis bei erwachsenen Patienten nicht individuell auf das Körpergewicht
abgestimmt wird, sondern sich an den verfügbaren Tabletten richtet, ver-
mag die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass die Problematik des
Verwurfs bei C._ vergleichbar sei wie bei B._, nicht zu über-
zeugen.
C-471/2019
Seite 30
8.5 Soweit die Vorinstanz geltend macht, das Abstellen auf die Kosten ei-
ner ganzen Packung widerspreche einem öffentlichen Interesse und sei
unverhältnismässig, kann dem nicht gefolgt werde. Die SL-Preise sind so
festzulegen, dass eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versor-
gung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 52 Abs. 1 und Art. 43
Abs. 6 KVG; BGE 129 V 32 E. 6.1.1; vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 626
Rz. 711). Inwiefern der vorinstanzliche TQV dieser im öffentlichen Inte-
resse liegenden Zielsetzung zuwiderlaufen würde, ist nicht ersichtlich und
wird von der Beschwerdeführerin auch nicht substantiiert dargelegt. Zudem
ist die Berechnung der Tagestherapiekosten von B._ auf der Basis
einer ganzen (...) mcg-Packung geeignet und erforderlich, um die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung anhand der effektiv von der OKP zu tragenden Kos-
ten durchzuführen. Nicht ersichtlich ist zudem, dass das Abstützen auf den
Preis einer ganzen Packung und die damit verbundene Preissenkung von
B._ für die Zulassungsinhaberin nicht zumutbar sein soll. Schliess-
lich ist das Abstellen auf die Kosten einer ganzen Packung von B._
nicht willkürlich, ist doch weder die vorinstanzliche Berechnungsweise des
TQV noch die daraus folgende Preisreduktion unhaltbar.
9.
Zu prüfen bleibt, ob die Beschwerdeführerin aufgrund einer entsprechen-
den konstanten Praxis der Vorinstanz Anspruch darauf hat, dass die Ta-
gestherapiekosten von B._ im TQV auf der Basis der tatsächlich
benötigten Tagesdosis, und nicht auf der Basis von ganzen Packungen,
bestimmt wird. Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang
eine Verletzung des Rechtsgleichheitsgebots und des Grundsatzes von
Treu und Glauben.
9.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass gemäss der jahrelangen Pra-
xis der Vorinstanz der Verwurf von Parenteralia nicht in die Berechnung
des TQV einfliesse, mithin die Kosten der effektiven Tagesdosis verglichen
würden und nicht die Menge, die eine Ampulle oder eine Tablette enthalte.
Aus Gründen der Rechtsgleichheit sei diese Praxis auch auf B._
anzuwenden. Des Weiteren seien die Voraussetzungen für eine Praxisän-
derung nicht erfüllt. Eine Abkehr von der bisherigen TQV-Praxis bei Paren-
teralia sei weder grundsätzlich noch im konkreten Fall von B._ ge-
eignet und erforderlich, das Ziel einer qualitativ hochstehenden und mög-
lichst kostengünstigen obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu er-
reichen. Zudem sei die Abkehr von der langjährigen ständigen Praxis nicht
zumutbar, weil die Vorinstanz nicht habe aufzeigen können, worin sich
B._ von anderen Parenteralia unterscheide, und warum die Abkehr
C-471/2019
Seite 31
von ihrer Praxis nach acht Jahren erfolgen solle, obwohl sich seither fak-
tisch bei B._ nichts in Bezug auf dessen Wirksamkeit oder Sicher-
heit oder Anwendung geändert habe. Unter Hinweis auf den Anspruch auf
Gleichbehandlung bringt die Beschwerdeführerin weiter vor, dass
B._ sämtliche Kriterien erfülle, welche die Anwendung der üblichen
Praxis der Vorinstanz rechtfertige. Die bisherige Praxis trage der Tatsache
Rechnung, dass bei allen Parenteralia ein Verwurf entstehe und dieser Ver-
wurf nach Körpergewicht/Körperoberfläche unterschiedlich hoch ausfalle.
Deshalb widerspreche eine Berechnung des TQV auf der Basis von gan-
zen Packungen dem Rechtsgleichheitsgebot. Diese Praxis sei genau für
Fälle wie B._ entwickelt worden und müsse daher im vorliegenden
Fall zur Anwendung kommen. Es gebe keine sachlichen Gründe, vorlie-
gend davon abzuweichen. Bei B._ handle es sich nicht um einen
Sonderfall. Die Vorinstanz habe im Verwaltungsverfahren selbst ausge-
führt, dass eine TQV-Berechnung auf der Basis der ganzen benötigten Pa-
ckung dem Gleichbehandlungsgrundsatz widersprechen würde und habe
zunächst eine Berechnung auf der Grundlage von ganzen Packungen und
eine Berücksichtigung des fiktiven Verwurfs abgelehnt.
9.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass es
bis 2017 keine eigentliche Praxis betreffend Parenteralia gegeben habe,
wonach stets die tatsächlich verwendete Dosis oder die ganze Packung zu
berücksichtigen wäre. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung im Jahr
2017 sei im Bereich der Onkologika eine Vereinheitlichung des Vorgehens
angestrebt worden. Es sei entschieden worden, den Vergleich fortan unter
Berücksichtigung der verwendeten Dosis durchzuführen. Im Bereich der
Onkologika habe dieses Vorgehen sachgerecht erschienen, da es sich
meist um einen Vergleich von Parenteralia handle und somit bei allen für
den TQV berücksichtigten Vergleichspräparaten ein Verwurf entstehe. Es
sei daher gerechtfertigt, in diesen Fällen den Verwurf bei allen Ver-
gleichspräparaten nicht zu berücksichtigen und stattdessen bei der Be-
rechnung des TQV auf die jeweilige Dosierung abzustellen. Im vorliegen-
den Fall werde jedoch ein TQV mit zwei unterschiedlichen galenischen For-
men durchgeführt. Beim Vergleichspräparat C._ entstehe im Ge-
gensatz zu B._ kein Verwurf, weshalb hier ein Sonderfall vorliege
und die Anwendung der Praxis betreffend Parenteralia, welche für Onkolo-
gika entwickelt worden sei, hier nicht sachgerecht wäre. Sachgerecht sei
vielmehr, den einseitig anfallenden Verwurf beim Vergleich zwischen einem
parenteralen und einem oralen Arzneimittel zu berücksichtigen. Es lägen
ausreichende Gründe vor, die ein Abweichen von der Praxis aus dem Jahr
C-471/2019
Seite 32
2017 rechtfertigten. Ausserdem sei zu beachten, dass es in ihrem Ermes-
sen stehe, den TQV so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes
Kosten-Nutzen-Verhältnis abbilde, und ihr TQV geeigneter als jener der
Beschwerdeführerin sei, das gewichtige Ziel der Kostengünstigkeit zu er-
reichen.
9.3 Aus dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV) sowie dem Grund-
satz von Treu und Glauben (Art. 9 BV) folgt, dass im Rahmen der Rechts-
anwendung gleiche Sachverhalte gleich zu beurteilen sind bzw. das Ver-
trauen in die Fortführung einer Praxis grundsätzlich zu schützen ist (vgl.
BGE 135 II 78 E. 2.4, BGE 125 I 458 E. 4a; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 589 ff.; Urteil des BVGer C-1669/2016 vom 13. Dezember 2017
E. 7.3). Gemäss Rechtsprechung und Lehre muss die Änderung einer be-
stehenden Praxis auf ernsthaften sachlichen Gründen beruhen, die umso
gewichtiger sein müssen, je länger die als nicht mehr richtig erkannte Pra-
xis befolgt wurde. In Betracht kommen vor allem veränderte tatsächliche
Verhältnisse sowie eine verbesserte Erkenntnis oder Einsicht des Rechts-
anwenders. Auch darf eine Behörde eine bisher schwankende Praxis kor-
rigieren, um zu einer konsistenten Praxis überzugehen. Verlangt wird fer-
ner, dass die Änderung in grundsätzlicher Weise erfolgt und das Interesse
an der neuen Rechtsanwendung die gegenläufigen Rechtssicherheitsinte-
ressen überwiegt. Schliesslich darf eine Praxisänderung keinen Verstoss
gegen Treu und Glauben darstellen. Daraus folgt namentlich, dass eine
Praxisänderung angekündigt werden muss, wenn der Betroffene andern-
falls einen Rechtsverlust erleiden würde, den er hätte vermeiden können,
wenn er die neue Praxis bereits gekannt hätte (Urteil des BGer
2C_60/2018 vom 31. Mai 2019 E. 5.1 mit Hinweisen).
9.4 Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz in ihrer ersten Mitteilung zum
TQV vom 16. April 2018 (Beilage 13 zu BVGer-act. 1) ausgeführt, dass sie
der Berechnung des Verbrauches von Parenteralia einen Durchschnitts-
wert zu Grunde lege und den TQV auf der Basis von mg Dosis und nicht
auf der Basis der ganzen benötigten Packungen berechne. Würde der TQV
auf der Basis von ganzen Packungen basierend auf einem durchschnittli-
chen Rechenwert für die Körperoberfläche berechnet, würde einmal das
eine Arzneimittel oder das andere Präparat bezüglich mehr Verwurf durch
das Konkurrenzpräparat profitieren. Dieses Vorgehen würde dem Gleich-
behandlungsgrundsatz wiedersprechen. In ihrer zweiten Stellungnahme
zum TQV vom 10. September 2018 (Beilage 15 zu BVGer-act. 1) hielt die
Vorinstanz dann fest, dass bei B._ Gründe vorliegen würden, die
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Seite 33
ein Abweichen von der üblichen Praxis erforderlich machen würden, wo-
nach der Verwurf grundsätzlich keinen Eingang in den TQV finde. Die ge-
nannte Praxis sei insbesondere im Bereich der Onkologika sachgerecht,
da hier angebrochene Packungen in der Regel für mehrere Patienten ver-
wendet würden und es deshalb im Ergebnis kaum zu einem Verwurf kom-
men dürfte. Da ein solches «Vial-Sharing» bei B._ unwahrschein-
lich sei, könne der Verwurf nicht unberücksichtigt gelassen werden.
Die Vorinstanz hat in ihrer Vernehmlassung dargelegt, dass die Praxis,
dass beim TQV von Parenteralia auf die effektiv verwendete Wirkstoffdosis
abgestellt und der Verwurf nicht berücksichtigt wird, im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung im Jahr 2017 im Bereich der Onkologika eingeführt
worden sei, und zuvor keine einheitliche Praxis bestanden habe. Es be-
steht kein Anlass, diese Darstellung der Vorinstanz anzuzweifeln, zumal im
SL-Handbuch keine derartige Praxis aufgeführt ist und auch die Beschwer-
deführerin nichts vorbringt, was auf das Vorhandensein einer bereits früher
geltenden Praxis im Sinne klarer, in jedem Einzelfall anwendbarer Kriterien
beim TQV von Parenteralia schliessen lassen würde. Allein mit den SL-
Aufnahmeverfügungen von E._ vom 24. Mai 2017 (Beilage 23 zu
BVGer-act. 1) und von D._ vom 21. März 2018 (Beilage 24 zu
BVGer-act. 1) lässt sich eine eingelebte Praxis jedenfalls noch nicht bele-
gen. Das Vorgehen der Vorinstanz stellt damit von vornherein keine Ände-
rung einer gefestigten Praxis im Sinne der dargelegten Rechtsprechung
dar, die im Lichte des Gleichheitsprinzips und des Grundsatzes der Rechts-
sicherheit nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig wäre. Damit
braucht nicht geprüft zu werden, ob die Voraussetzungen für eine Praxis-
änderung überhaupt erfüllt wären. Eine Verletzung des Rechtsgleichheits-
gebots ist diesbezüglich nicht dargetan. Zudem kann in keiner Weise da-
von ausgegangen werden, dass die Rechte der Beschwerdeführerin im
Vertrauen auf eine bisherige behördliche Praxis in relevanter Weise verletzt
worden sind, zumal bei B._ bisher noch nie ein TQV durchgeführt
wurde. Aus dem gleichen Grund zielt auch der Willkürvorwurf der Be-
schwerdeführerin ins Leere. Überhaupt bestehen sachliche Gründe dafür,
eine Praxis zum TQV unter Parenteralia im vorliegenden Fall nicht anzu-
wenden, zumal B._ mit einem Arzneimittel einer anderen galeni-
schen Form (Tablette, d.h. orale Verabreichung, vgl. oben Sachverhalt B.b)
verglichen wird, bei dem zudem, wie ausgeführt, nicht von einem Verwurf
auszugehen ist. Ob die im Jahr 2017 eingeführt Praxis beim TQV von Pa-
renteralia gesetzeskonform und sachgerecht ist, wenn ein Vergleich unter
Parenteralia durchgeführt wird, muss an dieser Stelle nicht geprüft und ent-
schieden werden. Nichts zu ihren Gunsten kann die Beschwerdeführerin
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Seite 34
schliesslich aus dem in der Triplik angebrachten Hinweis auf das Rund-
schreiben der Vorinstanz vom 2. Dezember 2019 ableiten, wonach ab dem
Jahr 2020 beim TQV jeweils ganze Ampullen, Vials, Flaschen, Packungen
etc. berücksichtigt würden, auch wenn unter Berücksichtigung der durch-
schnittlichen Erhaltungsdosis keine ganzen Ampullen, Vials, Flaschen, Pa-
ckungen etc. benötigt würden. So weist die Vorinstanz, was die Beschwer-
deführerin nicht erwähnt, im Rundschreiben darauf hin, dass Ausnahmen
möglich seien, wenn in der Fachinformation unter dem Punkt Sonstige Hin-
weise (Haltbarkeit) zu entnehmen sei, dass angebrochene Ampullen, Vials,
Flaschen, Packungen etc. derart lange haltbar seien, dass sie für die The-
rapiefortsetzung (z.B. im nächsten Zyklus bei einer Krebsbehandlung)
noch eingesetzt werden könnten, was für B._ ja gerade nicht zutrifft.
9.5 Weiter rügt die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung in Bezug
auf das Arzneimittel D._. Wie ausgeführt, beruht die von der Vo-
rinstanz vorgenommene Berechnung der Tagestherapiekosten von
B._ auf sachlichen Gründen. Zu beachten gilt es in diesem Zusam-
menhang überdies, dass im System der Preisüberprüfung von Arzneimit-
teln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist und der Vo-
rinstanz bei der Durchführung des TQV ein Ermessensspielraum zusteht.
Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Verfügung vom 21. März
2018 betreffend SL-Aufnahme von D._ ist zudem zu entnehmen,
dass D._ im TQV mit zwei Arzneimitteln verglichen wurde, eines in
Tablettenform und einem Parenteralia (Beilage 24 zu BVGer-act. 1), wes-
halb hier kein identischer Fall wie bei B._ vorliegt. Zudem geht die
Vorinstanz gestützt auf eine entsprechende Stellungnahme der Zulas-
sungsinhaberin zum Gesuch um Aufnahme von D._ (Beilage 5 zu
BVGer-act. 11) davon aus, dass bei D._ kein Verwurf anfällt, da es
im Rahmen der Dialyse angewendet werde und dabei ein Anbruch jeweils
für mehrere Patienten verwendet werden könne. Aus dem Rechtsgleichge-
bot wie auch aus dem Willkürverbot kann die Beschwerdeführerin damit
keinen Anspruch darauf ableiten, dass der TQV von B._ nach den
gleichen Kriterien wie bei der Aufnahme von D._ vorgenommen
wird.
10.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Prü-
fung der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von B._
rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss
ausgeübt hat. Es ist insbesondere nicht zu beanstanden, dass die Vo-
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rinstanz dem Verwurf bei der Zweckmässigkeitsprüfung Rechnung getra-
gen hat. Weiter hat sie ihr Ermessen bei der Festlegung der im TQV ver-
wendeten Tagestherapiekosten von B._ sachgerecht ausgeübt. Im
Ergebnis ist die angefochtene Verfügung nicht zu beanstanden und die Be-
schwerde abzuweisen.
11.
11.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
11.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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