Decision ID: 40fa193e-a5f0-4f36-ba1c-9c1d9ff67254
Year: 2022
Language: de
Court: ZH_SVG
Chamber: ZH_SVG_001
Canton: ZH
Region: Zürich
Law Area: social_law

Sachverhalt:
1.
1.1
X._
, geboren 1950, ist bei der
Sanitas
Grundversicherungen AG (nachfolgend:
Sanitas
) obligatorisch krankenpflegeversichert
(vgl.
Urk.
8/24)
.
Im Dezember
2016
wurde bei ihm ein
m
ultiples
Myelom
diagnostiziert, weswegen er
im
Zentrum Y._
(
Y._
AG
)
in Behandlung
steht
(vgl.
Urk.
8/3 S. 1 Mitte)
.
Am 1
6.
Oktober 2018 stellte die
Y._
AG
der
Sanitas
Rechnung für die Behandlung des Versicherten in der Zeit vom 1
2.
bis 2
6.
September 2018, darunter für die
Abg
abe von
Revlimid
am 1
2.
September 2018 und von
D
arzalex
am 1
2.
sowi
e
am
2
6.
S
eptember 2018
(
Urk.
8/1)
. Mit Schreiben vom 3
0.
Oktober 2018 (
Urk.
8/2) ersuchte die
Sanitas
den
behandelnden Arzt und
ärztlichen Leiter der
Y._
AG,
Dr.
med. Z._
, Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie,
um ergänzende Angaben zwecks Klärung der Leistungspflicht
für
Darzalex
, da die Kostengutsprache für
Darzalex
(nur) bis zum 3
1.
August 2018 gültig gewesen sei.
Am
1
6.
November 2018
retournierte
Dr.
Z._
der
Sanitas
das
ausge
füllte
Formular «Abklärung
Darzalex
»
(
Urk.
8/3, Anhang
).
Mit Schreiben
vom 1
1.
Dezember 2018 (
Urk.
8/4)
teilte die
Sanitas
Dr.
Z._
mit,
falls die Therapie mit
Darzalex
weitergeführt werde, sei ein Verlängerungsgesuch nötig. Fü
r die Kombinationstherapie
Darzalex
/
Revlimid
bestehe keine Kostengut
sprache, sie sei jedoch
bereit, eine solche zu prüfen und bitte ihn, ein entspre
chendes Kostengutsprachegesuch inklusive Literatur und B
egründung einzu
reichen.
1.2
Mit Eingabe vom
1
4.
Dezember
2018 (
Urk.
8/6) ersuchte
Dr.
Z._
die
Sanitas
in der Folge
um Kostengutsprache für eine Behandlung des Versicherten mit
Dar
atumumab
(
Darzalex
) mono am 1
2.
September 2018 und mittels einer Kombinationstherapie mit
Daratumumab
(
Darzalex
)
/
R
evlimid
/
Dexamethason
von Oktober bis Dezember 201
8.
Mit Schreiben vom 1
7.
Januar 2019 (
Urk.
8/8) teilte die
Sanitas
Dr.
Z._
mit, die Bedingungen für eine Vergütung der Dreierkombination
als
off-
limitatio
-
u
se
seien nicht erfüllt
, da im Zeitpunkt der Verabreichung anwendbare Behandlungsalternativen
zur Verfügung gestanden hätten.
Da eine gültige Kostengutsprache für
eine Monotherapie mit
Darzalex
bestanden habe, würden die Kosten für
Darzalex
während dieser Zeit dennoch vergütet, jedoch nicht die Zugabe von
Revlimid
.
A
m 1
4.
Dezember 2018 hatte die
Sanitas
– aufgrund
ein
es nicht aktenkundigen
Gesuch
s
-
Kostengutsprache bis zum 1
3.
Dezember 2019 erteilt für eine Behand
lung des Versicherten mit der Medikamentenkombination
Elotuzum
ab
/
Revlimid
/
Dexamethason
(
Urk.
8/7).
1.3
Mit E-Mail vom 1
5.
Februar 2019 (
Urk.
8/12) ersuchte
Dr.
Z._
die
Sanitas
um Wiedererwägung des abschlägigen Bescheids hinsichtl
ich der Kombinations
therapie
Darzalex
/
Revlimid
(
Lenalidomid
)
/
Dexamethason
, dies unter
Hinw
eis
auf S
tudiend
aten aus der Fachinformation
.
Nach K
onsultation ihrer Vertrauensärztin
(
Urk.
8/18, Anhang) hielt die
Sanitas
m
it Schreiben vom 2
6.
Februar
2019 (
Urk.
8/13)
an ihrer ablehnenden Haltung fest
.
Auf Begehren des Versicherten hin (
Urk.
8/14)
verfügte s
ie
die Leistungsablehnung
für die Behandlung mit der Drei
erkombination
Darza
lex
/
Revlimid
/
Dexamethason
am 2
3.
Juli 2019 förmlich
(
Urk.
8/15).
Dagegen erhob der Versicherte am 2
1.
August 2019 Einsprache
(
Urk.
8/16)
, welcher er
eine von
Dr.
Z._
v
erfasste
medizinische
B
egründung
beilegte
(
Urk.
8/16, Beilage 2)
. Mit Schre
iben vom
8.
November 2019 (
Urk.
8/18) infor
mie
rte die
Sanitas
den Versicherten
dahingehend, dass die Argumentation in der
Einsprachebegründung
nichts an ihrer ablehnenden Haltung ändere, welche auf der Begründung basiere, dass zugelassene Behandlungsalternativen
verfügbar seien. Gleichzeitig unterbreitete sie ihm die vertrauensärztliche Stellungnahme vom 2
0.
Februar 2019 (
Urk.
8/18, Anhang) zur Stellungnahme.
Nach Eingang einer weiteren Stellungnahme von
Dr.
Z._
vom 15. November 2019 (
Urk.
8/19
=
Urk.
3/5
)
hielt die
Sanitas
mit
Einspracheentscheid
vom 1
2.
März
2020 (
Urk.
8/21 =
Urk.
2) an ihrem abschlägigen
Entscheid
fest.
2.
2.1
Am 1
2.
Mai 2020 erhob der Versicherte Beschwerde gegen den
Einsprache
entscheid
vom 1
2.
März 2020 (
Urk.
2) und beantragte, es sei die
Beschwerde
gegnerin
zu verpflichten,
für die Behandlung mit der Dreierkombination der Arzneimittel
Darzalex
(
Daratumumab
),
Revlimid
(
Lenalidomid
) und
Dexame
thason
die Kosten zu übernehmen, dies rückwirkend seit Beginn der ersten Behandlung (
Urk.
1 S. 2 oben).
In prozessualer Hinsicht ersuchte er darum, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, bis in der Beschwerdesache KV.2019.00040 ein rechtskräftiges Urte
il (des Bundesgerichts) vorliegt
, und alsdann um Ansetzung einer Frist zur ergänzenden Stellungnahme (
Urk.
1 S. 2 unten
Ziff.
1).
Mit Beschwerdeantwort vom
9.
Juni 2020 (
Urk.
7/1) beantragte die
Sanitas
die Abweisung der Beschwerde und erklärte sich mit dem Antrag auf Sistierung des Verfahrens grundsätzlich einverstanden (S. 2 oben, S. 11
Ziff.
48).
2.2
Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_805/2019 vom
2.
Juni 2020 die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) gegen den Entscheid des hiesigen Gerichts vom 3
1.
Oktober 2019 (
Prozess Nr. KV.2019.00040) erhobene Beschwerde beurteilt
hatte, wurde der Antrag des Beschwerdeführers auf Sistierung des Verfahrens mit
V
erfügung vo
m 1
6.
Juli 2020
(
Urk.
9) als gegenstandslos erklärt. Gleichzeitig wurde sein Antrag auf Beiladung der
Y._
AG (vgl.
Urk.
1 S. 2 unten
Ziff.
2) abgelehnt.
Mit Replik vom 1
4.
September 2020 (
Urk.
10) h
ielt der Beschwerdeführer an seinem
beschwerdeweise
gestellten Rechtsbegehren fest (S. 2 oben). Ferner stellte er den Antrag, es sei
das Beschwerdeverfahren zu sistieren
,
bis die Beschwerde
gegnerin entsprechend den bundesgerichtlichen Erwägung
en im Urteil 9C_805/2019 vom
2.
Juni 2020 (E. 9.3.2) mit den betroffenen Zulassungsinhabe
rinnen einen Preis auf der Grundlage von
Art.
71a
Abs.
2 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) festgelegt habe, und es sei ihm alsdann Frist anzusetzen, um eine ergä
nzte Stellungnahme einzureichen (S. 2 Mitte).
Die Beschwerdegegnerin
erklärte
mit Eingabe vom 1
5.
Januar 2021 (
Urk.
15) den Verzicht auf das Einreichen einer Duplik.
2.3
Mit
V
erfügung vom
1.
April 2021 (
Urk.
16
) wurde d
er Prozess bis zum Abschluss der Preisverhandlungen zwischen der
Beschwerdegegnerin
und den betroffenen Zulassungsinhaberinnen gemäss Urteil des Bundesgerichts 9C_805
/2019 vom 2.
Juni 2020 sistiert und die
Beschwerdegegnerin
aufgefordert, dem Sozialversi
cherungsgericht innert 20 Tagen nach erfolgter Preisfestsetzung unter Dokumen
tation des Ergebnisses den Wegfall des Sistierungsgrundes mitzuteilen.
Mit Schreiben vom 1
4.
Januar 2022 (
Urk.
19) ersuchte der Beschwerdeführer das Gericht darum, bei der Beschwerdegegnerin e
inen Zwischenbericht zu den
Preis
verhandlungen einzuholen. Mit V
erfügung vom 3
1.
Januar 2022
(
Urk.
20)
wurde
der Beschwerdegegnerin eine
Frist
von 20 Tagen angesetzt, um
über den Stand der Preisverhandlungen
Auskunft zu geben
.
Mit
Eingabe
vom
2
4.
Februar 2022
(
Urk.
22)
liess die Beschwerdegegnerin
verlauten,
die Abklärungen bei der zuständigen Fachabteilung hätten heute ergeben, dass sich das Dossier selbständig entwickelt habe. S
ie
übernehme die Kosten der von der
Y._
AG in Rechnung gestellten Kombinationstherapie zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Die entsprechende Kostengutsprache sei bis 3
1.
Juli 2023 abgegeben worden, wie s
ich aus der Beilage
ergebe. Da die mit Beschwerde beantragte Kostenübernahme eine andere
Medikamentenkombination betraf
als jene, welche die B
eschwerdegegne
r
i
n
unter Hinweis auf die ihrem Schreiben vom 2
4.
Februar 2022 beigelegte
Kostengut
sprache vom 2
8.
Juli 2021 (
Urk.
23/2) als übernommen bezeichnete,
forderte das Gericht die Beschwerdegegnerin am 2
1.
März 2022 telefonisch auf, bis zum
1.
April 2022 eine neue Stellungnahme betreffend die tatsächlich strittige Medi
kamentenkombination einzureichen (Telefonnotiz vom 2
1.
März 2022,
Urk.
24).
Mit
Eingabe
vom 3
0.
März 2022
(
Urk.
25)
teilte die B
eschwerdegegnerin mit, die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern seien im Gang, es werde mit einem Abschluss der Verhandlungen im Laufe des nächsten Mo
nats gerechnet. Mit Schreiben vom 2
7.
April 2022 (
Urk.
27) informierte die Beschwerdegegnerin das
Gericht
dahingehend
, dass die Pharmafirma
A._
AG sie diese Woche um etwas Geduld bis nächste Woche gebeten habe, und dass sie das Gericht bis spätestens 1
0.
Juni 2022 wieder über den Stand informieren werde. Beide Eingaben wurden dem Beschwerdeführer zur Kenntnis gebracht (
Urk.
26,
Urk.
28). Mit
Eingabe vom 1
2.
Mai 2022 (
Urk.
29) teilte die Beschwerdegegnerin schliesslich mit, die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern
(
B._
–
Revlimid
und
A._
AG
–
Darzalex
) seien abgeschlossen. Sie habe mit beiden Herstellern entsprechende Vereinbarungen abschliessen können.
Mit Verfügung vom 1
9.
Mai 2022 (
Urk.
30) hob das Gericht die am
1.
April 2021 angeordnete Sistierung des Prozesses auf und brachte dem Beschwerdeführer die letzte Eingabe der Beschwerdegegnerin zur Kenntnis.
Das Gericht

zieht in Erwägung:
1.
1.1
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung
(OKP)
übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (
Art.
25
Abs.
1
des
Bundesgesetz
es über die Krankenversicherung,
KVG)
. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arznei
mittel (
Art.
25
Abs.
2
lit
. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von
Art.
4
Abs.
1
lit
. a des Bundesgesetzes vom 1
5.
Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizi
nprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG
;
Eugster
, Krankenversicherung, in:
Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht,
SBVR
,
Soziale Sicherheit,
3.
A
ufl.
2016
, S.
619
Rz
693
).
1.2
Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (
Art.
52
Abs.
1
lit
. a
Ziff.
2
KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört. Das BAG erlässt seinerseits gemäss
Art.
52
Abs.
1
lit
. b KVG eine Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (
Art.
63
Abs.
2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT;
Ziff.
1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in
Art.
34
Abs.
1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (
BGE 146 V 240 E. 5.2 mit Hinweisen).
1.3
Ein Arzneimittel kann unter den in
Art.
65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (
Art.
63
Abs.
2 KVV), in die SL aufgenom
men werden. Ausserhalb dieses Aufnahmeprozederes kann es ausnahmsweise trotzdem durch die OKP vergütet werden, wenn die Voraussetz
ungen gemäss
Art.
71a ff. KVV («
Vergütung von Arzneimitteln
im Einzelfall»
) gegeben sind (BGE 146 V 240 E. 5.3).
1.4
Im Rahmen der in
Art.
71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (
Art.
71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (
Art.
71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (
Art.
71a KVV) oder nicht (
Art.
71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss
Art.
71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (
Abs.
1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernom
menen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (
Abs.
2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (
Abs.
3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach
Art.
71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den
Art.
71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leis
tungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach
Art.
67
Abs.
1
quater
KVV und der Mehrwertsteuer (
Abs.
4; BGE 146 V 240 E. 5.4).
1.5
Laut
Art.
71a
Abs.
1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufge
nommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitie
rung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex;
lit
. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen
eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (
lit
. b).
1.6
Gemäss
Art.
32
Abs.
1 KVG müssen die Leistungen der OKP wirksam, zweck
mässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.
2.
2.1
Die Beschwerdegegnerin
führte zur Begründung des
Einspracheentscheid
s
(U
rk.
2)
im Wesentlichen aus
,
die Kosten der angewandten Dreierkombination könnten nur
unter den Voraussetzungen gemäss
Art.
71a KVV
übernommen werden
(S. 6
Ziff.
34). Sowohl ihre Fachabteilung wie auch der vertrauensärzt
liche Dienst seien nach eingehender Prüfung zum Schluss gelangt, dass das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alternativen im vorliegenden Fall nicht erfüllt sei, da zum Zeitpunkt der Verabreichung anwendbare Behandlungsalter
nativen zur Verfügung gestanden hätten (S. 7
Ziff.
3
6
)
. Die Bedingungen gemäss
Art.
71a-d KVV seien nicht erfüllt. Eine Kostenübernahme aus der Grundver
sicherung sei deshalb ausgeschlossen (S. 7
Ziff.
38).
2.2
In seiner
Beschwerde (
Urk.
1)
warf der Beschwerdeführer vorab die Frage nach der Verfassungs- und Gesetzesmässigkeit von in der SL vorgesehenen Limitie
rungen
auf
(S. 8 f.
lit
. A
).
Alsdann machte
er
geltend, selbst wenn vorliegend von einer verfassungs- und gesetzeskonformen Limitierung auszugehen
wäre
,
sei
die Kostenübernahmepflicht der Beschwerdegegnerin ausgewi
esen
, zumal ein Anwendungsfall von
Art.
71a-d KVV vorliege (S. 10
Ziff.
30). Sämtliche Voraus
setzungen der Einzelfallvergütung im Sinne von
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV seien erfüllt.
Er
leide an einer lebensbedrohlichen Krankheit und es sei vom Fehlen einer Behandlungsalternative auszugehen,
werde
dies
doch
generell in Konstel
lationen
bejaht
, in denen ein off-
limitatio
-
use
aus medizinischer Perspektive ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspreche. Dies sei vorliegend gemäss den Ausführungen des behandelnden Arztes eindeutig der Fall.
Ihm
wäre es auch nicht zuzumuten,
zunächst andere – medizinisch nicht indizierte – Therapien zu absolvieren und wertvolle Zeit zu verlieren, wie aus der
medizini
schen
Würdigung des behandelnden Arztes erhelle. Schliesslich liege auch ein grosser therapeutischer Nutzen
vor
, sowohl
in allgemeiner Hinsicht – mithin anhand der Erkenntnis
s
e der Pollux-Studie – als auch bezogen auf seinen
konkreten Fall mit Blick auf die medizinische Würdigung durch den behandeln
den Arzt (S. 10 f.
Ziff.
32).
2.3
In der Beschwerdeantwort (
Urk.
7/1)
hielt die Beschwerdegegnerin an ihrem Standpunkt fest, dass zum Zeitpunkt der Verabreichung der in Frage stehenden Dreierkombination anwendbare Behandlungsalternativen zur Verfügung gestan
den hätten (S. 10
Ziff.
43). Obwohl die Arzneimittel
Darzalex
,
Revlimid
und
Dexa
methason
als
Monotherapien auf der SL aufgeführt seien, sähen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinat
ionstherapie durch die OKP vor. Die Kombinationstherapie sei zwar bereits durch
Swissmedic
zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt. Das heisse, das BAG habe die Kombinationstherapie noch nicht auf die Kriterien der Wirtschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) geprüft. Die WZW-Kriterien für
Darzalex
seien
daher
nur für die M
onotherapie erfüllt
(S.
10
Ziff.
44).
2.4
Replikweise
(
Urk.
10) machte der Beschwerdeführer geltend,
im Rahmen der Abklärung, ob Behandlungsalternativen im Sinne von
Art.
71a KVV vorlägen, genüge der pauschale Verweis auf gegebenenfalls auf dem Markt zugängliche und damit bloss formale Alternativtherapien nicht. Die Würdigung der Wirksam
keit sei absolut zentral (S. 4 f.
Ziff.
11). Die Beschwerdegegnerin habe von einer inhaltlichen Auseinandersetzung
mit den
Ausführungen in
der Beschwerde
eingabe
gänzlich
abgesehen
,
diese
nota
bene
nicht bestritten
(S. 5
Ziff.
15)
,
und namentlich ihren Standpunkt betref
fe
nd einen der zentralen Aspekte (
Kriterium der fehlenden
therapeutischen Alternativen)
überhaupt nicht näher begründet. Mit der medizinischen Würdigung durch
Dr.
Z._
habe sie sich nicht aus
einandergesetzt und auch die Vertrauensärztin
habe
sich auf einen pauschalen Verweis auf zugelassene Alternativtherapien
beschränkt
. Es sei keine Beurteilung des konkreten Einzelfalls erfolgt (S. 6
Ziff.
17-20)
. Der behandelnde Facharzt habe einlässlich begründet dargelegt, weshalb die Alternativtherapien
vorliegend
ex ante betrachtet mit einem unvertretbar höheren R
isiko verbunden gewesen
wären. Tatsächlich habe er bereits selber einen Therapiewechsel auf die Kombi
nationstherapie
Empliciti
(
Elotuzumab
)/
Revlimid
/
Dexamethason
erwogen. Entscheiden
d
seien dabei jedoch die Reihenfolge und die Ausschöpfung der eingesetzten Arzneimittel
(S. 6 f.
Ziff.
21).
Erst nachdem auch die letzte Linie in der Kombinationstherapie mit
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
ausgeschöpft gewesen sei, habe es sich aus medizinischer Sicht überhaupt vertreten lassen, eine neue Linie ein
zuschlagen (S.
7
Ziff.
22).
2.5
Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten für die Behand
lung des Beschwerdeführers mit der Kombinationstherapie
Darzalex
/
Revli
mid
/
Dexamethason
zu übernehmen hat.
3.
3.1
Auf dem Formular «Abklärung
Darzalex
»
, welches er der Beschwerdegegnerin zusammen mit einem Bericht vom 1
6.
November 2018 (
Urk.
8/3) einreichte (
Urk.
8/3, Anhang), gab
Dr.
Z._
,
Y._
AG, an,
Dar
zalex
werde zusammen mit
Revlimid
verabreicht (
Ziff.
4). Die Anwendung erfolge innerhalb der Limita
tion der SL sowie innerhalb der
Swissmedic
-Zulassung (
Ziff.
5). Die Kombination mit
Revlimid
erfolge, da
Darzalex
mono keine Remission erbracht habe, sondern nur eine Stabilisierung. Im Übrigen verwies
Dr.
Z._
auf seinen Bericht vom
1
6.
November 2018 (
Urk.
8/3)
, in welchem der Therapieverlauf seit Dezember 2016 dokumentiert ist (S. 2).
Z
ur Epikrise führte
Dr.
Z._
darin
aus, aktuell komme es zur erneuten laborchemischen Progression und eine dadurch bedingte Anämie. Aufgrund der
von der
European
Hematology
Association
(
EHA
)
2018 vorgestellten Daten der Eloqu
en
t
3-
Studie e
rsuche
er um Kostengutsprache für die Medikamente
Elotuzumab
in Kombination mit
Pomalidomid
und
Dexame
thason
(S. 3). Dieses Gesuch wurde von der Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 1
3.
Dezember 2018 (
Urk.
8/5) abgelehnt.
3.2
Im Kostengutsprachegesuch vom 1
4.
Dezember 2018
(
Urk.
8/6)
führte
Dr.
Z._
aus
,
der Beschwerdeführer werde seit Dezember 2016 in seiner
hämatoonkologischen
Ambulanz wegen
eines Hochrisiko
multiplen
Myeloms
betreut. Die von Mai bis September 2018 durchgeführte Monotherapie mit
Dara
tumumab
habe zu einer Stabilisierung der Paraproteine geführt. Eine Remission sei allerdings nicht eingetreten, weshalb
Daratumumab
ab Oktober mit
Revlimid
und
Dexamethason
kombiniert worden sei. Da das diesbezügliche Kostengut
sprachegesuch offensichtlich verloren gegangen sei, ersuche er um nachträgliche Erteilung der Kostengutsprache für die Kom
binationsbehandlung
.
Aktuell sei bei Progredienz ein Therapiewechsel auf
Elotuzumab
,
Revlimid
und
Dexamethason
geplant (S.
3
oben).
3.3
Im Ge
such vom 1
5.
Februar 2019 (
Urk.
8/12) um Wiedererwägung des abschlä
gigen Bescheids hinsichtlich der Kombinationstherapie
Darzalex
/
Revli
mid
/
Dexamethason
stellte
Dr.
Z._
unter Verweis auf von ihm zusammengefasst dargelegte Studiendaten aus der Fachinformation
(Studie MMY3003, Pollux, u
nd Studie MMY2002, Sirius
)
fest, dass bei rezidivierendem/refraktärem multiplen
Myelom
die
Monotherapie mit
Darzalex
einer Kombinationstherapie mit
Revlimid
und
Dexamethason
unterlegen sei (S. 1 oben). Mittlerweile sei daher die Kombi
nationstherapie
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
ein eta
blierter Therapie
standard und
bei allen anderen in der
Y._
AG betreuten Patienten
bisher geneh
migt worden (S. 2 oben). Im Behandlungsfall des Beschwerdeführers habe die Monotherapie mit
Darzalex
zu einer Stabilisierung der Erkrankung, nicht
aber zur gewünschten Remission
geführt. Insofern sei der Wechsel auf die wirksamere Dreierkombination entsprechend der aufgeführten Daten erfolgt, mit dem Ziel, eine Remission des Paraproteins zu erreichen. Aufgrund der laborchemischen und klinischen Stabilität unter
Darzalex
sei ein Wechsel auf bestehende «Behand
lungsalternativen» medizinisch nicht geboten
gewesen
. Die optimale Therapie des
Myeloms
bestehe in einem behutsamen Verbrauch der bestehenden Therapie
optionen über die Zeit. Eine Therapie, die den Erkrankungsverlauf stabilisiere, sollte nicht ohne Not auf eine andere gewechselt werden, wenn durch die Kombination eine Aussicht auf Remission bestehe. Bei der Wahl einer Therapie
alternative wie
Pomalidomid
,
Empliciti
,
Ixazomib
und andere wäre deren Anspre
chen nicht sicher. Auch eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs sei nicht sichergestellt
(S. 3)
.
3.4
Die vom Beschwerdeführer mit Ein
s
prache vom 2
1.
August 2019 eingereichte, von
Dr.
Z._
verfasste medizinische Begründung
(
Urk.
8/16, Beilage 2)
ist im Wortlaut weitestgehend
identisch
mit
jenem des
Wiedererwägungsgesuch
s
vom 1
5.
Februar 2019 (vorstehend E. 3.3
). In Bezug auf den Behandlungsfall des Beschwerdeführers wies
Dr.
Z._
(erneut) darauf hin, dass bei der Wahl einer potentiellen Therapiealternative deren Ansprechen und Verträglichkeit
sowie auch
eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs
nicht
sichergestellt wäre
n
.
Ergänzend wies er darauf hin, dass es i
nsofern unethisch und medizinisch unver
tretbar
wäre
, die im Sinne einer S
tabilisierung
wirksame Medikation mit
Darzalex
gegen eine im Behandlungsverlauf bisher nicht geprüfte alternative Substanz zu wechseln, deren therapeutischer Nutzen und deren Verträglichkeit im Falle des Beschwerdeführers ungewiss sei (S. 3 f.
Ziff.
2).
3.5
Am 1
9.
Februar 2019
(
Urk.
8/18, Anhang Mitte)
gelangte
die Leistungsmanagerin Medikamente und
Eidg
.
di
pl.
Apothekerin C._
(vgl.
Urk.
8/9 Mitte)
an den vertrauensärztlichen Dienst mit der Frage, ob zum Zeitpunkt
(
der
Gabe) der
Dreierkombination zugelassene und anwendbare Behandlungsalternativen bestanden hätten, was
ihrer
Meinung nach zu bejahen sei mit der Kombination
Empliciti
(
Elotuzumab
)/
Revlimid
/
Dexamethason
oder
Imnovi
d
/
Dexamethason
.
In ihrer vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 2
0.
Februar 2019 (
Urk.
8/18, Anhang unten) führte
Dr.
med. D._
, Fachärztin für Innere Medizin und Nephrologie, aus, die Anwendung der Kombination
Darzal
ex
/
Revlimid
/
Dexamethason
erfolge ausserhalb der Limitation der Spezialitäten
liste. Die
Swissmedic
-Zulassung sei erfüllt. Es handle sich um einen off-limita
tion-
use
. Die Voraussetzungen von
Art.
71a KVV seien nicht erfüllt gewesen, da nicht nachweislich
alle zugelassenen Therapiealternativen ausgeschöpft worden seien. Eine Kostengutsprache aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung könne somit nicht empfohlen werden.
3.6
Nachdem die Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom
8.
November 2019 unter
Hinweis
auf verfügbare Behandlungsalternativen an ihrem ablehnenden Ent
scheid festgehalten hatte
(
Urk.
8/1
8
)
,
nahm
Dr.
Z._
mit E-Mail vom 1
5.
N
ovember 2019 (
Urk.
8/19 =
Urk.
3/5
) zu
Handen
des Beschwerdeführers Stel
lung. Er führte aus, auf die
entscheidenden Punkte seiner Stellungnahme sei die Beschwerdegegnerin erneut in keiner Weise eingegangen. Es bleibe festzuhalten, dass die Kombination der Medikamente
Daratumumab
,
Revlimid
und
Dexame
thason
von der
Swissmedic
zugelassen sei. Da
der Beschwerdeführer
unter der M
on
otherapie mit
D
aratumumab
unzureichend ange
s
p
rochen habe, sei eine Kombination mit
Revlimid
erfolgt. Es sei unbestritten,
dass es Therapiealterna
tiven gä
be, deren Einsatz
sei
allerdings mediz
inisch nicht geboten gewesen
. Da bereits die Monotherapie zu einer Kontrolle aber nicht zum Ansprechen des Paraproteins geführt habe, wäre ein Therapiewechsel auf eine Alternative mit einem höheren unvertretbaren Risiko verbunden
gewesen
. Auf diesen Umstand sei die Beschwerdegegnerin trotz mehrfachem Hinweis seinerseits nach wie vor nicht eingegangen. Bei Verwendung einer Ther
a
pie-Alternative wäre das Anspre
chen nicht gesichert und die Gefahr einer Pr
ogression unverantwortbar hoch
gewesen
, dies nicht zuletzt, da der Beschwerdeführer an einem Hochrisiko-
M
y
elom
leide und das Behandlungspotential mit
Daratumumab
nicht ausge
schöpft gewesen sei.
Bemerkenswert sei der Umstand, dass die Beschwerde
gegnerin unter anderem die Therapie-Alternative
E
lotuzumab
/
Revlimid
vor
schlage, also eine Therapiekombination, die ebenfalls das strittige Medikament enthalte, und damit bestätige, dass eine Weiterbehandlung mit
Revlimid
bei der Erkrankung des Beschwerdeführers durchaus sinnvoll sei.
4.
4.1
Unbestrittenermassen sind alle drei Präparate der im Streite stehenden Kombina
tionstherapie auf der im Zeitpunkt der Verabreichung massgebenden SL aufge
führt. Für das Präparat
Dexamethason
ist keine Limitierung vorgesehen. Die Lim
itierung für
Revlimid
sieht unter anderem
eine Kombination mit
Dexame
thason
zur Behandlung von multiplen
Myelomen
vor, die wenigstens eine voran
gegangene Therapie erhalten haben. Was das Präparat
Darzalex
anbelangt, wird
unter der bis 2
8.
Februar 2022 befristeten Limitierung festgehalten, dass dieses nur als Monotherapie Anwendung findet zur Behandlung von auf die letzte The
rapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen
Myeloms
, bei Pati
enten die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben einschliesslich
> 1
Proteasomen
-Inhibitors und > 1
immunmodulatorischen
Wirkstoffs und noch nie mit
Darzalex
behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen
Myeloms
bei Patienten, die gegenüber > 1
Proteasomen
-Inhibitors und
immun
modulatorischen
Wirkstoff doppel-refraktär waren und noch nie mit
Darzalex
behandelt wurden
(vgl. Urteil vom 3
1.
Oktober 2019 im Prozess Nr. KV.2019.00040
, E. 4.2;
BGE 146 V 240 E. 6.1)
.
4.2
Es finden sich somit alle drei Präparate auf der SL und werden zur Behandlung von Patienten mit multiplen
Myelomen
eingesetzt. Die Kombination sämtlicher Präparate ist allerdings in der SL
nicht vorgesehen und hinsichtlich
Darzalex
wird explizit Monotherapie stipuliert, womit die Kombinationstherapie im off-label-
use
respektive im
sogenannten
off-label-limitation-
use
als Teilbereich des off-label-
use
(vgl. BGE 146 V 240 E. 6.2 mit Hinweis
)
erfolgte
und eine Kostenüber
nahmepflicht
durch die
OKP
somit
nur
ausnahmsweise besteht, sofern die
V
orausse
t
z
ungen von
Art.
71a KVV
(vorstehend E. 1.5) erfüllt sind.
4.3
Vorab ist
festzuhalten, dass
vorliegend Kostengutsprache
für die im Streite stehende Kombinationstherapie beantragt wurde, nachdem sie bereits verabreicht worden war (vgl. vorstehend E. 3.2). Im Schreiben vom 1
1.
Dezember 2018 (
Urk.
8/4) hatte die Beschwerdegegnerin
Dr.
Z._
allerdings
mitgeteilt
, dass
sie bereit
ist
,
die Kombinationstherapie zu prüfen
und
Dr.
Z._
um Einrei
chung
ein
es entsprechenden
G
esuch
s
inklusive Literatur und Begründung
gebe
ten
, welchem Ersuchen dieser am 1
4.
Dezember 2018 nachkam
. Da der Umstand, dass die Kostenübernahme erst nachträglich beantragt wurde, weder im ange
fochtenen
Einspracheentscheid
noch im Rahmen des vorliegenden
Beschwerde
v
erfahrens zum Thema gemacht wurde, steht einer nachträglichen Kostenüber
nahme vorliegend nichts entgegen, zumal die Beschwerdegegnerin nach Eingang des Gesuchs
wie in
Art.
71d
Abs.
1 KVV vorges
chrieben
auch
ihre Vertrauens
ärztin konsultiert
und nach Behandlungsalternativen im
Z
ei
tpunkt
der V
erabrei
ch
ung
gefragt
hat
(vgl. vorstehend E. 3.5
).
4.4
Der Beschwerdeführer leidet an einem 2016 erstmals diagnostizierten multiplen
Myelom
und damit – unstreitig – an einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann.
Sodann hat er
ausgewiesenermassen
(vgl.
Urk.
8/6 S. 2;
Urk.
8/18, Anhang, oben) als mehrfach vorbehandelt zu gelten, was ebenfalls unbestritten ist.
Strittig und zu prüfen ist, ob das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alter
nativen im Sinne von
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV
erfüllt ist
.
4.5
Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-label-
use
medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label-
use
so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeu
tischer Nutzen begründet w
ird (
Eugster
, a.a.O., S. 534
Rz
419; BGE 146 V 240 E. 6.2.1).
Die Beschwerdegegnerin stellte sich auf den Standpunkt, dass
im Zeitpunkt der Verabreichung der strittigen Dreierkombination anwendbare Behandlungsalter
nativen zur Verfügung gestanden hätten. Allerdings legte sie weder im
Einspracheentscheid
noch in der Beschwerdeantwort dar, was
denn
die Behand
lungsalternativen gewesen wären,
und
beschränkte sich darauf, auf die Beurtei
lung durch ihre Fachabteilung und ihren vertrauensärztlichen Dienst zu verwei
sen (vgl.
vorstehend E. 2.1, E. 2.3). Bei der
erwähnten
Beurteilung durch die Fach
abteilung handelt es sich (mutmasslich) um die an den vertrauensärztlichen Dienst gerichtete Anfrage vom 1
9.
Februar 2019, in welcher
die Leistungsmana
gerin Medikamente
festhielt, dass
ihrer
Meinung nach zum Zeitpunkt
(der
Gabe) der Dreierkombination die Kombination
Empliciti
/
Revlimid
/
Dexamethason
oder
Imnovid
/
Dexa
methason
zugelassene und anwendbare Beha
ndlungsalternativen dargestellt
hätten (
vgl. vorstehend E. 3.5)
.
Es mag zutreffen, dass es sich bei den erwähnten Kombinationen um regulär zugelassene Alternativen zur Behandlung eines multiplen
Myeloms
handelt. Damit ist aber noch nichts gesagt zum Risiko-Nutzen-Verhältnis und insbesondere dazu, wie dieses im Vergleich zur
in
casu
erfolgten Anwendung im off-label-
use
zu bewerten ist. Zu dieser Frage S
tellung zu nehmen
ist
denn auch nur ein Arzt beziehungswiese eine Ärztin
als kompetent zu erachten.
Die von der Beschwerdegegnerin konsultierte Vertrauensärztin beschränkte sich in ihrer Stellungnahme vom 2
0.
Februar 2019 indes auf die Fest
stellung, dass nicht nachweislich alle zugelassenen Therapiealternativen ausge
schöpft worden seien, ohne die Alternativen auch nur zu benennen (vgl. vorste
hend E. 3.5).
Demgegenüber legte der behandelnde
Arzt
Dr.
Z._
in seinen Berichten und Stellungnahmen dar, dass beim Beschwerdeführer die
von Mai bis September 2018 durchgeführte Monotherapie mit
Darzalex
(
Daratumumab
) zwar
zu einer Stabilisierung
, nicht jedoch zu einer Remission der Paraproteine geführt habe
,
weshalb
eine Kombination mit
Revlimid
beziehungsweise ein Wechsel auf die
gemäss Studiendaten wirksamere Dreierkombination
Darzal
ex
/
Revlimid
/
Dexa
methason
erfolgt sei.
Mit Blick auf (theoretisch) vorhandene Therapiealternativen wies er
sodann
darauf hin, dass
im Falle des Beschwerde
führers
das Be
handlungspotential
mit
Daratumumab
nicht ausgeschö
p
ft gewesen sei. Als einleuchtend erweist sich in diesem Zusammenhang namentlich sein Hinweis,
dass
eine Therapie, die den Erkrankungsverlauf stabilisiere, nicht ohne Not auf eine an
dere gewechselt werden sollte, wenn durch die Kombination eine Aussicht auf Remission bestehe. Damit hat
Dr.
Z._
nachvollziehbar begründet, weshalb nach erfolgter Monotherapie mit
Darzalex
, welche immerhin zu einer Stabilisierung
der Erkrankung
führte,
(
zunächst
)
ein Wechsel auf die Kombinationstherapie
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
erfol
gte, bevor im Dezember bei Progredienz der Erkrankung eine
Therapie
mit
der Kombination
Empliciti
(
Elotuzumab
)/
Revlimid
/
Dexamethason
eingeleitet wurde
, für welche die
Beschwerdegegnerin
alsdann
Kost
engutsprache erteilte (vgl. vorstehend E
. 3.2 sowie
Urk.
8/7
).
Vor dem Hintergrund dieser überzeugenden Ausführungen des behandelnden Arztes hat das Kriterium der fehlenden
therapeutisc
h
e
n Alternative
n
im Zeitpunkt der Gabe der strittigen Dreierkombination
als
erfüllt
zu gelten
. D
a
weder die Beschwerdegegnerin noch ihre Vertrauensärztin
regulär zugelassene
Beha
nd
lungsalternativen
ins F
eld führten und sich insbesondere auch nicht dazu äusser
ten, weshalb in Bezug auf
den
erfolgte
n o
ff-label
-limitation
-
use
nicht von einem wesentlich besseren Risiko-N
utzen-
V
erhältnis
ausgega
ng
en werden konnte,
besteht für das Gericht keine Veranlassung, nach möglichen anderen Therapie
optionen zu forschen, würde doch dadurch der in
Art.
61
lit
. c des
Bundesgesetz
es
über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG)
verankerte Untersuchungsgrundsatz überstrapaziert (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.3.2).
4.6
Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne
von
Art.
71a
Abs.
1
lit
.
b KVV
vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE
139 V 375 E. 4.4 am Ende
). Der Nutzen kann sodann kurativer oder
palliativer Natur sein (
Eugster
, a.a.O., S. 534
Rz
420). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau
tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei
mittel im Sinne von
a
Art
.
9
Abs.
4 HMG (Absatz aufgehoben per
1.
Januar 2019) respektive neu
Art.
9a HMG. Eine solche Zulassung setzt nach
Art.
19
Abs.
1
lit
. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2
2.
Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei
mitteln
im Meldeverfahren (VAZV
) voraus, dass Zwischenergebnisse von klini
schen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein
grosser therapeutischer Nutzen zu erwa
rten ist (BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit Hinweisen
). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutisc
hen Nutzen besteht (vgl.
Eugster
, a.a.O., S. 535
Rz
420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (
BGE 146 V 240 E.
6.2.2 mit Hinweis).
4.7
Mit Blick auf die von
Dr.
Z._
im
Wiedererwägungsgesuch vom 1
5.
Februar 2019 (vorstehend E. 3.3) zusammengefasst dargelegten Ergebnisse der
Pol
lux-
Studie
ist das Kriterium des hohen therapeutischen Nutzens in allgemeiner Hinsicht zu bejahen (vgl. auch
Prozess Nr. KV.2019.00040
,
Urteil vom 3
1.
Okto
ber 2019
E. 4.7). Gestützt auf die Ausführungen von
Dr.
Z._
ist auch bezogen auf den vorliegend zu beurteilenden Einzelfall von einem hohen thera
peutischen Nutzen auszugehen, nachdem – ex ante betrachtet – bei mit
Darzalex
erreichter Stabilisierung der Erkrankung vom Einsatz der strittigen Dreierkombi
nation eine Remission erhofft werden durfte. Die Beschwerdegegnerin führte nichts an, was gegen einen hohen therapeut
i
schen Nutzen der Kombinations
therapie sprechen wü
rde. In ihrem an
Dr.
Z._
gerichteten
Schreiben vom
2
6.
Februar 2019
betonte
die Besc
hwerdegegnerin vielmehr,
dass nicht die Wirk
samkeit oder der therapeutische Nutzen der Dreierkombination in Frage gestellt werde (
Urk.
8/13; vgl. auch
Urk.
8/9 S. 1 oben).
Als Zwischenfazit ist damit festzuhalten,
dass
für die durchgeführte Kombinati
onstherapie
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
die
Voraussetzungen
gemäss
Art.
71a
Abs.
1
lit
. b KVV
erfüllt sind.
5.
5.1
Zu prüfen bleibt das Wirtschaftlichkeitserfordernis
, welches in Fällen wie dem vorliegenden
seinen Niederschlag zusätzlich in
Art.
71d
Abs.
2 KVV gefunden hat (vgl. BGE 146 V 240 E. 9.1). Danach überprüft der V
ersicher
er, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeuti
schen N
utzen stehen
.
Zur Wirtschaftlichkeit
der Kombinationstherapie
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
erwog d
as Bu
ndesgericht in BGE 146 V 240 E.
9.3.1
Folgendes:
«
Obwohl die Arzneimittel
Darzalex
,
Revlimid
und
Dexamethason
als Monothera
pien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limi
tierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese
ist zwar bereits durch
Swissmedic
zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL auf
geführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlich
keit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchst
preises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von
Art.
71a
Abs.
2 in Verbindung mit
Art.
71d
Abs.
4 KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der ent
sprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombi
nationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Mono
therapien festgelegten
Preise.
»
Das
höchste Gericht
gelangte zum Schluss, dass f
olgli
ch auch die Vergütungshöhe der
Kombination
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen
sei. Dabei habe
die
Sanitas
, an welche die Angelegen
heit zurückzuweisen
sei,
mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von
Art.
71a
Abs.
2 KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Th
erapie angemessen berücksichtige
und eine entsprechende Reduktion
zum Höchstpreis der SL vorsehe. Erst hernach lasse
sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorlie
genden Konstellation beurteilen (BGE 146 V 240 E. 9.3.2).
5.2
Angesichts dessen, dass vorliegend eine Behandlung mit der
K
ombination
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
Ende des Jahres 2018 zu beurteilen ist, sind die
vom Bundesgericht
in BGE 146 V 240 zum Wirtschaftlichkeitserfordernis ange
stellten Erwägungen
(vorstehend E. 5.1)
für das vorliegende Verfahren beachtlich und sie führten dazu, dass das Verfahren
mit Verfügung vom
1.
April
2021 (
Urk.
16) sistiert wurde.
Das Gericht erwog, bevor die Beschwerdegegnerin die Vergütungshöhe der infrage stehenden Medikamentenkombination nicht wie mit Urteil 9C_805/2019 vom
2.
Juni 2020 (BGE 146 V 240) gefordert bestimmt habe, lasse sich auch im vorliegenden Verfahren die Wirtschaftlichkeit der Behandlung mit der Dreierkombination
Darzalex
/
Revlimid
/
De
xamethason
nicht beurteilen (E.
2.4).
5.3
Am 1
2.
Mai 2022
(
Urk.
29) informierte
die Beschwerdegegnerin
das Gericht dahingehend, dass
die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern (
B._
–
Revlimid
und
A._
AG –
Darzalex
) abgeschlossen
seien und si
e mit beiden Herstelle
rn entsprechende Vereinbarungen habe
abschliessen können.
Der Eingabe der Beschwerdegegnerin lässt sich allerdings nicht entneh
men, zu welchen Bedingungen sie sich mit den Zulassungsinhaberinnen geeinigt hat. Es
ist
insbesondere auch
nicht erkennbar, ob bei der Preisfestlegung
-
wie vom Bundesgericht gefordert
-
der Nutzen der Therapie angemessen berücksich
tigt und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorgesehen wurde.
So aber
lässt sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden K
onste
llation nicht beurteilen.
Die Sache ist daher an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen
,
damit sie in Bezug auf die
von
Dr.
Z._
durchgeführte
Kombinationstherapie
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
das Kriterium d
er Wirtschaftlichkeit prüfe
und hernach – ausgehend davon, dass die Voraussetzungen nach
Art.
71a
Abs.
1
lit
.
b KVV erfüllt sind (vgl. vorstehend E. 4.4-7) – erneut über das Kostenübernahme
ersuchen befinde.
6.
6.1
Nach ständiger Rechtsprechung gilt die Rückweisung der Sache an die Verwal
tung zur weiteren Abklärung und neuen Verfügung sowohl für die Frage der Auferlegung der Gerichtskosten wie auch der Parteientschädigung als vollstän
diges Obsiegen (BGE 137 V 57; vgl. auch BGE 141 V 281 E. 11.1 mit Hinweis), weshalb
der
vertretene Beschwerdeführer Anspruch auf eine Prozessentschädi
gung hat.
Die Höhe der gerichtlich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 des
Gesetz
es
über
das Sozialversicherungsgericht,
GSVGer
). Als weitere Bemessungskriterien nennt
§
7
der
Verordnung über die Gebühren, Kosten und Entschädigungen vor dem Sozialversicherungsgericht (
GebV
SVGer
) den Zeitaufwand und die Baraus
lagen.
Für unnötigen oder geringfügigen Aufwand einer Partei wird keine Ent
schädigung zugesprochen (§ 7 Abs. 1
GebV
SVGer
).
6.2
Mit Eingabe vom 1
5.
Juni 2022 (
Urk.
31) reichte Rechtsanwalt Yves
Endrass
die Honorarnoten vom 2
1.
Juli 2020 (Nr. 17769), vom 2
2.
September 2020 (Nr. 17890), vom 1
9.
Mai 2021 (Nr. 18331), vom 1
7.
März 2022 (Nr. 18770) und vom 1
1.
Mai 2022 (Nr. 18849) sowie eine «Übersicht Leistungsjournal» ein (
Urk.
32) und machte bis und mit 1
4.
April 2022 einen zeitlichen Aufwand von 22 Stunden sowie Auslagen in der Höhe von total
Fr.
264.-- geltend.
Der von Rechtsanwalt Yves
Endrass
geltend gemachte Aufwand
ist der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des Prozesses nicht angemessen.
Nament
lich erscheint ein Aufwand von insgesamt 10 Stunden und 30 Minuten für das
Studium der Akten und das Verfassen der Beschwerde als überhöht. Das Gleiche gilt für den geltend gemachten Aufwand von insgesamt zwei Stunden für in der Zeit zwischen 1
7.
August und 1
0.
September 2020 verfasste und nicht akten
kundige E-Mails, zumal nicht ersichtlich ist, dass diese im Hinblick auf die Argu
mentation in der am 1
4.
September 2020 erstatteten Replik (
Urk.
10) Vonnöten waren. Rechtsanwal
t
Yves
Endrass
stellte ferner einen Stundenansatz von
Fr.
400.--
in Rechnung. Es besteht jedoch kein Anlass, vom gerichtsüblichen Stundenansatz von
Fr.
220.--
abzuweichen.
Unter Berücksichtigung eines Zeitaufwandes für die Instruktion
, für das Studium der gut 20 Aktenstücke der Beschwerdegegnerin, das Abfassen der etwa elf- und siebenseitigen Rechtsschriften
sowie
des Schreibens vom 1
4.
Januar 2022,
eines Zeitaufwands für das Studium der vom Gericht erlassenen Verfügungen, der Eingaben der Beschwerdegegnerin und des vorliegenden Urteils
sowie
der
in ähn
liche
n Fällen zugesprochenen Beträge
ist d
ie Entschädigung von Rechtsanwal
t
Yves
Endrass
bei Anwendung des gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 220.-- (zuz
üglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 4‘000.
-- (inklusive Barauslagen und Mehr
wertsteuer) festzusetzen und
von
der Beschwerdegegnerin
zu bezahlen
.