Decision ID: 7f793afd-1105-5c55-9958-ec006c227413
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ AG (nachfolgend: Inhaberin oder Beschwerdeführerin)
stellt seit 1994 Medizinprodukte in (...) in Form von orthopädischen Wirbel-
säulen-Fusionsimplantaten aus (...) (mit [...]-verstärktes Material) oder ih-
rer (...)legierung her und vertreibt diese. Seit 1994 verfügt sie über eine
Reihe von Patenten.
A.b Seit 1998 waren die Medizinprodukte der Inhaberin nach der Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte von der Konformitätsbewertungsstelle
B._, beziehungsweise deren Tochtergesellschaft in Grossbritan-
nien zertifiziert worden. Gemäss Vertrag mit der Inhaberin war die
B._ im Hinblick auf die Auditierung 2017, 2018 und 2019 zu je
einem Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) Audit und einem
Technical File Audit pro Jahr verpflichtet. Im Jahr 2018 konnte sie nur das
Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durchführen und keinen
nach den behördlichen Vorgaben ausgebildeten Auditor für die Durchfüh-
rung des Technical File Audit zur Verfügung stellen. Am 2. Mai 2018 kün-
digte die B._ den Vertrag mit der Inhaberin und zog sich als Kon-
formitätsbewertungsstelle (KBS) der Inhaberin zurück mit der Begründung,
sie könne keinen passenden Auditor finden, der die anstehende Überprü-
fung der technischen Dokumentation ausführen könne (Beschwerdeakten
C-4768/2019 [B-act.] 1 S. 4 f., und Beilagen 1, 4-7).
A.c Die Inhaberin leitete deshalb im Mai 2018 eine EU-weite Suche nach
einer neuen KBS ein und schloss am 4. September 2018 einen Vertrag mit
der C._, (...) (nachfolgend auch: C._), ab (B-act. 1 Beila-
gen 9-11). Der Zertifizierungsprozess mit der neuen KBS konnte Ende Mai
2019 abgeschlossen werden und die Inhaberin erhielt am 24. Juni 2019
die C._-Zertifikate (vgl. Akten der Vorinstanz [Vorakten
C-4768/2019] 35-39). Das bisherige – ursprünglich bis 26. Februar 2021
von der B._ ausgestellte – EG-Zertifikat CH98/(...) verlor indes per
1. Juni 2019 seine Gültigkeit (vgl. Agreement on transfer from another No-
tified Body vom 27./28. September 2018; Übernahmevertrag zwischen der
A._ AG, der B._ und der C._; SM 7-8).
B.
B.a Nachdem absehbar wurde, dass die C._ das Review der tech-
nischen Dokumentation nicht rechtzeitig bis Ende Mai 2019 würde durch-
führen können, und das bisherige EG-Zertifikat per 1. Juni 2019 ungültig
C-4768/2019, C-5308/2019
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würde (oben Bst. A.c), wandte sich die Inhaberin am 15. März 2019 an
Swissmedic (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz) und beantragte
eine Fristeinräumung gemäss Art. 12a der Medizinprodukteverordnung
vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) für die Bestätigung der Konfor-
mität ihrer Medizinprodukte durch die neue KBS, bis diese das neue EG-
Zertifikat erteilt habe (Vorakten C-4768/2019 1 ff.).
B.b Mit Vorbescheid vom 28. Mai 2019 stellte die Vorinstanz in Aussicht,
die Fristeinräumung zu verweigern (Vorakten C-4768/2019 41-44). Nach-
dem die Inhaberin am 10. Juli 2019 dazu Stellung genommen hatte (Vorak-
ten C-4768/2019 55 ff.), lehnte Swissmedic die Fristeinräumung gemäss
Art. 12a MepV mit Verfügung vom 31. Juli 2019 ab im Wesentlichen mit der
Begründung, ein Anwendungsfall von Art. 12a MepV liege nicht vor. Daran
ändere nichts, dass die Inhaberin unverschuldet gezwungen gewesen sei,
eine neue KBS zu suchen. Da keine Frist gemäss Art. 12a MepV gewährt
werde, würden durch Swissmedic auch keine Exportzertifikate ausgestellt.
Für das Verfahren auferlegte die Vorinstanz der Inhaberin eine Gebühr von
Fr. 1'500.– (Vorakten C-4768/2019 225 ff.).
B.c Mit Vorbescheid vom 2. August 2019 stellte die Vorinstanz der Inhabe-
rin weiter in Aussicht, eine Zwischenverfügung zur Behebung des nichtkon-
formen Zustands (fehlendes EG-Zertifikat) unter Einräumung einer Frist bis
zum 1. Juni 2020 zu erlassen unter Auferlegung von vier kumulativ und
fortlaufend zu erfüllenden Bedingungen und der Zustellung verschiedener
Unterlagen und Informationen. Die Inhaberin dürfe während dieser Frist
keine neuen Produkte in ihre Produktepalette aufnehmen und an ihren Pro-
dukten keine wesentlichen Änderungen vornehmen. Sie müsse ausserdem
die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagements gewährleisten (Akten der
Vorinstanz [Vorakten C-5308/2019] 11 ff.). Nachdem die Inhaberin am
22. August 2019 dazu Stellung genommen hatte (Vorakten C-5308/2019
21 ff.), erliess das Institut am 6. September 2019 eine Zwischenverfügung,
wie am 2. August 2019 angekündigt. Die Gebühren für die Zwischenverfü-
gung wurden zur Hauptsache geschlagen (Vorakten C-5308/2019 25 ff.).
C. Verfahren C-4768/2019
C.a Mit Eingabe vom 16. September 2019 (Poststempel) erhob die Be-
schwerdeführerin – vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach – Be-
schwerde gegen die Verfügung (Referenz Nr. [...]) vom 31. Juli 2019 und
beantragte die Erteilung einer Frist gemäss Art. 12a MepV und eventualiter
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die Aufhebung der Verfügung und die Rückweisung der Sache an die Vor-
instanz unter Aufhebung der Ziffer 2 (Kosten) der Verfügung;
alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zuzüglich MwSt.). Sie be-
gründete ihre Anträge im Wesentlichen damit, dass Art. 12a MepV im
Nachgang zur europäisch harmonisierenden Verfahrensweise (sog.
«Period of Grace» resp. sog. «PoG-Regelung») explizit für die Situationen
geschaffen worden sei, dass Inhaberinnen von Zertifikaten von EG-Medi-
zinprodukten wegen der Verschärfung der Prüfkriterien nach europäi-
schem Recht unverschuldet dazu gezwungen würden, sich eine neue KBS
zu suchen und während des neuen Zertifizierungsprozesses ihrer EG-Zer-
tifikate zwischenzeitlich verlustig gingen. Mit dem temporären Verlust ihres
Zertifikats per 1. Juni 2019 erleide sie einen grossen wirtschaftlichen Scha-
den, da sie ihre Produkte entgegen ihrer Konkurrenz – trotz ursprünglich
bestehender Gültigkeit des Zertifikats CH 98/(...) bis 26. Februar 2021 –
nicht mehr in den Verkehr bringen dürfe (B-act. 1).
C.b Am 18. Oktober 2019 ging der eingeforderte Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.– aufforderungsgemäss bei der Gerichtskasse ein (B-act. 5).
C.c Mit Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 beantragte die Vor-
instanz, die Beschwerde sei unter Kostenfolgen abzuweisen, soweit darauf
einzutreten sei (B-act. 9). In ihrer Begründung führte sie im Wesentlichen
aus, die «PoG-Regelung», wie auch Art. 12a MepV, habe nie das Ziel ge-
habt, Fristen für – wie im vorliegenden Fall – geschäftspolitisch motivierte
Einzelfälle gewähren zu können, sondern nur diejenigen Fälle abzudecken,
bei denen es um die systematische und objektiv nachweisbare vollständige
oder teilweise Einstellung der Tätigkeit einer KBS gehe. Dies treffe für die
bisherige KBS der Beschwerdeführerin nicht zu. Die Voraussetzungen für
die Anwendbarkeit von Art. 12a MepV seien deshalb nicht erfüllt. Das Insti-
tut habe der Beschwerdeführerin indes eine angemessene Frist zur Wie-
derherstellung des rechtmässigen Zustandes (Vorlage eines gültigen Zer-
tifikats bis 1. Juni 2020) eingeräumt (vgl. hierzu Verfahren C-5308/2019,
Bst. D.a ff.).
C.d Am 8. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik und das
mittlerweile neu erteilte EC-Zertifikat der C._ vom 23. Februar 2020
ein. Sie führte in formeller Hinsicht aus, sie halte an ihren Rechtsbegehren
fest, weil es sich – obwohl ihr Zertifikat zwischenzeitlich erteilt worden sei
– bei der Frage der Anwendbarkeit von Art. 12a MepV um eine grundsätz-
liche Frage handle, die auch ohne aktuelles praktisches Interesse einer
C-4768/2019, C-5308/2019
Seite 5
richterlichen Beurteilung bedürfe. In materieller Hinsicht legte sie dar, dass
Art. 12a MepV aus ihrer Sicht vorliegend anwendbar sei (B-act. 18).
C.e In ihrer Duplik vom 22. Juni 2020 beantragte die Vorinstanz, auf die
Beschwerde sei nicht einzutreten, eventualiter sei sie vollumfänglich abzu-
weisen, alles unter Kostenfolge (B-act. 21). In formeller Hinsicht führte sie
aus, mit der Wiederherstellung der Konformität ihrer Medizinprodukte fehle
es der Beschwerdeführerin an einem aktuellen und praktischen Interesse
an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung. Im Hin-
blick auf die Rechtsänderung der MepV per 26. Mai 2021 fehle zudem ein
hinreichendes öffentliches Interesse an der Beantwortung der aufgeworfe-
nen Frage. In materieller Hinsicht hielt sie an ihrer bisherigen Argumenta-
tion fest.
C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 24. Juni 2020 übermittelte der In-
struktionsrichter die Duplik an die Beschwerdeführerin zur Kenntnis und
schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 22).
D. Verfahren C-5308/2019
D.a Mit Eingabe vom 9. Oktober 2019 erhob die Inhaberin – wiederum ver-
treten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach – Beschwerde gegen die
Zwischenverfügung (Referenz Nr. [...]) vom 6. September 2019 (oben Bst.
B.c; Beschwerdeakten [C-act.] 1). Sie stellte folgende Rechtsbegehren:
1a Die Zwischenverfügung der Vorinstanz vom 6. September 2019 betref-
fend die Nichtkonformität sei um den Passus zu ergänzen, wonach es
der Beschwerdeführerin ausdrücklich erlaubt wird, das Zertifikat
CH98/[...] während der verfügten Frist zur Behebung der Nichtkonformi-
tät zu nutzen.
1b eventualiter: Die Zwischenverfügung der Vorinstanz vom 6. September
2019 betreffend die Nichtkonformität sei um die Feststellung zu ergän-
zen, dass die Beschwerdeführerin während der verfügten Frist zur Behe-
bung der Nichtkonformität das Zertifikat CH98/[...] nutzen darf.
2. Die Nutzung des Zertifikats CH98/[...] sei der Beschwerdeführerin wäh-
rend der Verfahrensdauer im Sinne einer vorsorglichen Massnahme un-
verzüglich zu erlauben.
- unter Kosten und Entschädigungsfolge (zuzüglich MWST) -.
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Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie ein aktuelles (wirt-
schaftliches) Interesse an der Anfechtung dieser Zwischenverfügung habe,
weil sie darauf angewiesen sei, ihre Produkte weiterhin rechtmässig in den
Verkehr bringen zu dürfen, auch im Nachhinein, und im Ausland nachwei-
sen müsse, dass ihre Produkte rechtmässig in Verkehr seien und waren.
Swissmedic müsse ihr deshalb erlauben, das ursprünglich bis 26. Februar
2021 gültige Zertifikat CH98/(...) bis zur Zertifizierung durch die neue KBS
zu nutzen.
D.b Am 5. November 2019 nahm die Vorinstanz Stellung zum Antrag auf
Anordnung vorsorglicher Massnahmen im Verfahren C-5308/2019 und be-
antragte, der Antrag sei unter Kostenfolgen abzuweisen (C-act. 4).
D.c Am 12. November 2019 ging der eingeforderte Kostenvorschuss von
Fr. 2'000.– aufforderungsgemäss bei der Gerichtskasse ein (C-act. 5).
D.d Mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 wies das Bundesver-
waltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin um Anordnung einer
vorsorglichen Massnahme ab, übermittelte der Beschwerdeführerin die
Stellungnahme der Vorinstanz vom 5. November 2019 zur Kenntnis und
forderte die Vorinstanz auf, eine Vernehmlassung in der Hauptsache ein-
zureichen (C-act. 6).
D.e Mit Verfahrensantrag vom 19. Dezember 2019 beantragte die Vor-
instanz, das Beschwerdeverfahren C-5308/2019 sei bis zum Vorliegen
eines rechtskräftigen Urteils in der Beschwerdesache C-4768/2019 zu sis-
tieren. Eventualiter sei ihr eine Fristerstreckung zur Einreichung ihrer Ver-
nehmlassung zur Beschwerde C-5308/2019 einzureichen (C-act. 8).
D.f Am 24. Dezember 2019 wies das Bundesverwaltungsgericht das Sis-
tierungsgesuch der Vorinstanz betreffend das Verfahren C-5308/2019 ab
und erstreckte die Frist zur Einreichung der Vernehmlassung in der Haupt-
sache (C-act. 9).
D.g In ihrer Vernehmlassung vom 4. Februar 2020 beantragte die Vor-
instanz, die Beschwerde sei im Haupt- und Eventualantrag vollumfänglich
abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei, unter Kostenfolgen (C-act. 10).
Sie begründete dies damit, dass sie im Rahmen ihrer Vollzugsaufgaben
weder befugt sei, ausserhalb von Art. 12a MepV EG-Zertifikate auszustel-
len beziehungsweise das zugrundeliegende Konformitätsbewertungsver-
fahren selber durchzuführen noch über deren Verwendung im Falle eines
C-4768/2019, C-5308/2019
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Widerrufes oder einer Aufhebung zu befinden. Die angeordnete Mass-
nahme der Duldung des Inverkehrbringens von nicht mehr konformen Me-
dizinprodukten für eine begrenzte Zeit werde im Rahmen einer Interes-
sensabwägung im Rahmen des Verhältnismässigkeitsprinzips und nur für
das nationale Recht erlassen und entfalte aufgrund des Territorialprinzips
nur für die Schweiz ihre Wirkung. Im Übrigen entspreche die begrenzte Zeit
der Duldung des nichtkonformen Zustands nicht einer impliziten Erlaubnis
des Instituts, die Zertifikate zu nutzen. Die erlassene Marktüberwachungs-
massnahme sei gestützt auf eine Interessensabwägung im Sinne der mil-
dest möglichen notwendigen Intervention erlassen worden und sei keine
Marktzutrittsmassnahme.
D.h Mit Replik vom 18. Mai 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Rechtsbegehren fest, soweit das Bundesverwaltungsgericht nicht bereits
das Rechtsbegehren 2 abgewiesen habe (oben Bst. D.d). Sie führte dazu
im Wesentlichen aus, dass, obwohl ihr von der neuen KBS nunmehr ein
gültiges Zertifikat für ihre Produkte erteilt worden sei, sich hier eine Grund-
satzfrage stelle, weshalb auf die Beschwerde trotz Mangel an einem prak-
tischen Interesse einzutreten sei (C-act. 17).
D.i Am 22. Juni 2020 nahm die Vorinstanz duplikweise Stellung zur Be-
schwerde C-5308/2019 und beantragte, auf die Beschwerde sei nicht ein-
zutreten. Eventualiter sei die Beschwerde vollumfänglich unter Kostenfolge
abzuweisen (C-act. 19).
D.j Mit prozessleitender Verfügung vom 24. Juni 2020 übermittelte der In-
struktionsrichter die Duplik vom 22. Juni 2020 an die Beschwerdeführerin
zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (C-act. 20).
E.
Auf die weiteren Vorbringen und Beweismittel wird – soweit entscheidwe-
sentlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung mit Referenz Nr. (...) des Instituts vom
31. Juli 2019, in welcher das Gesuch um Fristeinräumung gemäss Art. 12a
MepV unter Kostenauferlegung abgewiesen wurde (Verfahren
C-4768/2019).
C-4768/2019, C-5308/2019
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Weiter angefochten ist die vorinstanzliche Zwischenverfügung vom 6. Sep-
tember 2019 mit Referenz Nr. (...), in welcher das Institut der Beschwerde-
führerin eine Frist zur Behebung des nicht konformen Zustandes ihrer Me-
dizinprodukte bis zum 1. Juni 2020 eingeräumt hat (Verfahren
C-5308/2019).
1.1 Da die Verfahren dieselbe Adressatin betreffen, beide angefochtenen
Hoheitsakte durch dieselbe Behörde erlassen wurden und in tatsächlicher
Hinsicht in einem engen sachlichen Zusammenhang stehen, wird – wie be-
reits in der Zwischenverfügung vom 24. Dezember 2019 in Aussicht gestellt
(vgl. C-act. 9) – über die beiden Beschwerden in einem Urteil entschieden.
1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
1.3 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsachen richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochte-
nen Anordnungen ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32
VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorlie-
genden Beschwerden zuständig.
1.4 Die auferlegten Verfahrenskostenvorschüsse wurden innert der einge-
räumten Fristen geleistet (vgl. Art. 63 Abs. 4 VwVG) und die Beschwerden
wurden form- und fristgerecht (Art. 50 Abs. 1 und 52 VwVG) eingereicht.
1.5 Weiter ist die Beschwerdelegitimation der Beschwerdeführerin (Art. 48
Abs. 1 VwVG) separat für die beiden eingereichten Beschwerden zu prüfen
(E. 2 für das Verfahren C-4768/2019 und E. 3 für das Verfahren
C-5308/2019).
2.
2.1 Im Verfahren C-4768/2019 hat die Beschwerdeführerin am vorinstanz-
lichen Verfahren als Partei teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die
angefochtene Verfügung vom 31. Juli 2019 grundsätzlich besonders be-
rührt.
C-4768/2019, C-5308/2019
Seite 9
2.2 Die Beschwerdeführerin verfügt für ihre Produkte seit 23. Februar 2020
über ein durch ihre neue KBS ausgestelltes gültiges EC-Certificate (Certi-
ficate registration no. [...], Certificate unique ID [...]), das die Konformität
ihrer Produkte bescheinigt. Die Beschwerdeführerin hat daher unbestritten
kein aktuelles praktisches Interesse mehr daran, dass die Vorinstanz ihr
eine Frist gemäss Art. 12a MepV einräumt, um die Konformität ihrer Medi-
zinprodukte bescheinigen zu lassen. Sie hat damit an der Überprüfung der
Rechtmässigkeit der streitigen Verfügung kein aktuelles Rechtsschutzinte-
resse mehr.
2.3 Die Rechtsprechung sieht vom Erfordernis des aktuellen praktischen
Interesses dann ab, wenn sich die mit der Beschwerde aufgeworfenen
grundsätzlichen Fragen jeweils unter gleichen oder ähnlichen Umständen
wieder stellen könnten, ohne dass im Einzelfall rechtzeitig eine höchstrich-
terliche Prüfung stattfinden könnte. Damit ist zugleich gesagt, dass die
nachträgliche Überprüfung einer gegenstandslos gewordenen Anordnung
sich auf die in Zukunft mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erneut stel-
lenden Streitfragen zu beschränken hat; die Rechtsmittelinstanz beurteilt,
unter Ausserachtlassen der zufälligen Modalitäten des obsolet geworde-
nen Falles, die streitigen Grundsatzfragen, wobei sich der Klärungsbedarf
aber aufgrund der individuellen, potentiell wiederholbaren Situation des
Beschwerdeführers bestimmt (BGE 131 II 670 E. 1.2 mit Hinweisen, siehe
auch Urteil des BVGer C-4560/2008 E. 4.2.1).
2.3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei der Anwendbarkeit von
Art. 12a MepV auf die sich vorliegend stellende Fallkonstellation handle es
sich um eine grundsätzliche Frage, die auch ohne aktuelles praktisches
Interesse einer richterlichen Beurteilung bedürfe, zumal sich die vorlie-
gende Fallkonstellation bei der derzeit angespannten Situation wegen der
Verschärfung der Prüfkriterien und der immer weniger zur Verfügung ste-
henden KBS jederzeit wieder ergeben könne (B-act. 18 S. 2-6).
2.3.2 Die Vorinstanz erklärt zur Frage, ob die Sache trotz Wegfalls des ak-
tuellen praktischen Interesses noch richterlich zu prüfen sei, auf das Erfor-
dernis eines aktuellen und praktischen Interesses könne gemäss konstan-
ter bundesgerichtlicher Rechtsprechung (z.B. in BGE 135 I 75 E. 1.1) ver-
zichtet werden, wenn sich die mit der Beschwerde aufgeworfene Frage je-
derzeit unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen könne, an
deren Beantwortung wegen ihrer grundsätzlichen Bedeutung ein hinrei-
chendes öffentliches Interesse bestehe und eine rechtzeitige richterliche
Prüfung im Einzelfall kaum möglich wäre. Im vorliegenden Fall liege einzig
C-4768/2019, C-5308/2019
Seite 10
die Voraussetzung vor, dass die in der Beschwerde aufgeworfene Frage
nicht rechtzeitig einer richterlichen Prüfung unterzogen werden könne. Die
weiteren Kriterien seien nicht erfüllt: Das schweizerische Medizinprodukte-
recht befinde sich zur Zeit aufgrund der Anpassungen an das verschärfte
EU-Medizinprodukterecht in Revision. Die totalrevidierte MepV trete per
26. Mai 2021 in Kraft und enthalte keine Ersatzregelung mehr für die vor-
liegend umstrittene Anwendbarkeit von Art. 12a MepV. Die vorliegende
Fallkonstellation könne sich deshalb – wenn überhaupt – höchstens noch
bis zum 25. Mai 2021 ergeben. Es sei unwahrscheinlich, dass bis zu die-
sem Zeitpunkt ein rechtskräftiges Gerichtsurteil vorliegen würde
(B-act. 21).
2.3.3 Bei der Prüfung des Ausnahmetatbestandes – das Vorliegen einer
Grundsatzfrage, die sich mit hoher Wahrscheinlichkeit wieder ereignen und
nicht rechtzeitig einer richterlichen Prüfung unterzogen werden könnte – ist
der Argumentation der Vorinstanz zuzustimmen. Es erweist sich tatsächlich
als kaum wahrscheinlich, dass sich die vorliegende Fallkonstellation innert
genannter Zeitspanne nochmals ereignet und sich dabei die Frage nach
der Anwendbarkeit von Art. 12a MepV in gleicher Form stellen würde. Dies
gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass – ausser der geänderten
europäischen Rechtslage – auch die anwendbare schweizerische Rechts-
lage massgeblich ändern und die Möglichkeit der Fristeinräumung nach
Art. 12a MepV ab 26. Mai 2021 nicht mehr bestehen wird (vgl.
https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmit-
tel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html >
Entwurf der Medizinprodukteverordnung, Stand: 14.5.2019, abgerufen am
11.8.2020, sowie ausführlich B-act. 21 S. 3). Die grundsätzliche Bedeutung
der aufgeworfenen Rechtsfrage ist demnach auch in Frage zu stellen, da
die Rechtslage sich massgeblich verändert. Es besteht deshalb kein An-
lass, materiell über die hier in Frage stehende Rechtsfrage zu entscheiden.
2.4 Die Beschwerde C-4768/2019 ist demnach in den Hauptanträgen (An-
träge 1a und 1b) wegen nachträglichen Wegfalls des aktuellen praktischen
Interesses der Beschwerdeführerin als gegenstandslos geworden abzu-
schreiben, zumal keine auch Ausnahmekonstellation einer grundsätzlichen
Frage, die sich unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen
könnte (E. 2.3 ff.), vorliegt (zum Kostenantrag [Antrag 2 der Beschwerde]
siehe unten E. 4.1 ff.).
https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html
C-4768/2019, C-5308/2019
Seite 11
3.
3.1 Im Verfahren C-5308/2019 hat die Beschwerdeführerin ebenfalls am
vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen. Sie ist als Adressatin
durch die angefochtene Zwischenverfügung vom 6. September 2019 ohne
Zweifel von den sie betreffenden Anordnungen besonders berührt.
3.2 Weiter verfügt die Beschwerdeführerin seit 23. Februar 2020 über ein
durch ihre neue KBS ausgestelltes gültiges EC-Certificate (Certificate re-
gistration no. [...], Certificate unique ID [...]), das die Konformität ihrer Pro-
dukte bescheinigt. Die Beschwerdeführerin hat daher unbestritten kein ak-
tuelles praktisches Interesse mehr daran, dass die Vorinstanz ihr erlaubt,
ein nicht konformes Zertifikat zu nutzen.
3.3
3.3.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert, es stelle sich vorliegend – wie
auch bereits im Verfahren C-4768/2019 – eine Grundsatzfrage, weshalb
auf die Beschwerde trotz Mangel an einem praktischen Interesse einzutre-
ten sei. Aufgrund der angespannten Lage in der Medizinproduktebranche
könnten Herstellerinnen und Vertreiberinnen von Medizinprodukten jeder-
zeit wieder in die Situation geraten, dass sie unverschuldet die Konformität
ihrer Zertifikate verlieren, aber darauf angewiesen seien, dass sie nach-
weisen könnten, dass ihre Produkte rechtmässig in Verkehr seien und wa-
ren (C-act. 17 S. 3-6).
3.3.2 Wie bereits oben (E. 2.3.3) dargelegt, erweist es sich im Hinblick auf
die anstehende Rechtsänderung per 26. Mai 2021, entgegen der Auffas-
sung der Beschwerdeführerin, als kaum wahrscheinlich, dass eine Inhabe-
rin eines Konformitätszertifikates bei aktuell noch anwendbarer Schweizer
Rechtslage unter gleichen Umständen ihr Zertifikat verliert. Die Frage, ob
deshalb eine staatliche Behörde – anstelle einer KBS – die weitere Ver-
wendung des nicht (mehr) konformen Zertifikates erlauben könne, ist des-
halb nicht mehr zu beantworten (siehe auch oben E. 2.3.3).
3.3.3 Die Beschwerde C-5308/2019 ist demnach – soweit über den Antrag
2 der Beschwerde nicht bereits entschieden wurde (vgl. oben Bst. D.d) –
wegen nachträglichen Wegfalls des aktuellen praktischen Interesses der
Beschwerdeführerin in den Hauptanträgen als gegenstandslos geworden
abzuschreiben. Aufgrund dieses Ausgangs des Verfahrens C-5308/2019
kann offen gelassen werden, ob hier eine selbständig anfechtbare Zwi-
schenverfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 2 VwVG und damit verbunden
C-4768/2019, C-5308/2019
Seite 12
besondere Legitimationsvoraussetzungen gemäss Art. 46 Abs. 1 VwVG
vorgelegen hätten.
4.
Weiter ist über die Anträge der Beschwerdeführerin hinsichtlich der Kosten
im Verwaltungsverfahren zu befinden.
4.1
4.1.1 Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin in ihrer Verfügung vom
31. Juli 2019 Gebühren von Fr. 1'500.– für das Verfahren (nach Aufwand)
auferlegt.
4.1.2 Die Beschwerdeführerin beantragt, die Ziffer 2 der Verfügung (Kos-
ten) sei aufzuheben (vgl. B-act. 1 S. 3).
4.1.3 Die Vorinstanz führt in der Vernehmlassung dazu aus, die Beschwer-
deführerin sei die Verursacherin des Verwaltungsverfahrens. Unabhängig
vom Ausgang des Verfahrens seien die angefallen Kosten durch die Be-
schwerdeführerin zu erstatten und der entsprechende Antrag 2 der Be-
schwerde sei abzuweisen (B-act. 9 S. 6).
4.1.4 Es ist unbestritten, dass vorliegend ein Verwaltungsverfahren betref-
fend Einräumung einer Frist gemäss Art. 12a MepV auf Veranlassung der
Beschwerdeführerin geführt wurde. Die Notwendigkeit der Einleitung des
Verfahrens ist ausserdem im Gefahrenbereich der Beschwerdeführerin be-
gründet, zumal der Verlust der Konformität ihres Zertifikats durch die ehe-
malige KBS verursacht wurde und die Vorinstanz aufgrund der nicht mehr
bestehenden Konformität der Medizinprodukte aus gesundheitspolizeili-
chen Gründen verpflichtet war, tätig zu werden. Unter diesen Umständen
ist eine Gebühr für das Verwaltungsverfahren mit Referenz Nr. (...) ohne
Zweifel geschuldet.
4.1.5 Die von der Vorinstanz nach Verfahrensaufwand auferlegte Gebühr
von Fr. 1'500.– (entsprechend einem Aufwand von 7.5 Stunden; vgl. Vorak-
ten C-4768/2019 231) erweist sich in Berücksichtigung der eingereichten
Dokumentation nicht als unangemessen. Die Höhe der Gebühr an sich wird
von der Beschwerdeführerin auch nicht beanstandet. Die von der Vor-
instanz festgelegte Gebühr von Fr. 1'500.– ist demzufolge zu bestätigen.
Der entsprechende Antrag 2 der Beschwerde ist abzuweisen.
4.2
C-4768/2019, C-5308/2019
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4.2.1 Die Vorinstanz hat in ihrer Zwischenverfügung vom 6. September
2019 (Verfahren C-5308/2019) in Ziffer 5 ihrer Anordnungen ausgeführt,
die Gebühren würden zur Hauptsache geschlagen und mit der Abschluss-
verfügung der A._ AG auferlegt. In den Erwägungen führte sie unter
Ziffer 2.4 aus, das Verfahren habe bisher einen Aufwand von 6 Stunden
(entsprechend Gebühren von Fr. 1'200.–) verursacht (vgl. Vorakten
C-5308/2019 32). In ihren Ausführungen im Beschwerdeverfahren
C-5308/2019 äussert sich die Vorinstanz nicht weiter zu den angefallenen
Verfahrenskosten.
4.2.2 Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde unter dem Titel «Ar-
tikel 5 Kosten» aus, es verstehe sich von selbst, dass die Vorinstanz die
Kosten für das Beschwerdeverfahren zu übernehmen habe (C-act. 1
S. 19). Einen Antrag zu den Kosten im Verwaltungsverfahren (mit Referenz
Nr. [...]) stellt sie nicht.
4.2.3 Die Vorinstanz auferlegte im Verfahren C-5308/2019 (Anordnung und
anschliessende Prüfung der verfügten Massnahmenkaskade) bisher keine
Verfahrenskosten, zumal erst eine Zwischenverfügung erging und die an-
fallenden Kosten nicht abschliessend bestimmt werden konnten. Die Be-
schwerdeführerin hat dementsprechend auch keinen expliziten Antrag be-
treffend Kostenauflage gestellt.
4.2.4 Demnach liegt zu den Kosten im genannten Verwaltungsverfahren
noch kein Anfechtungsobjekt vor, weshalb im aktuellen Beschwerdeverfah-
ren nicht darüber entschieden werden muss. Die Beschwerdeführerin wird
die Kosten nach Abschluss des Verwaltungsverfahrens anfechten können
(vgl. z.B. Urteil des Bundesgerichts 9C_704/2009 vom 29. September
2009 E. 5.3).
5.
Zusammenfassend sind die Anträge 1a und 1b der Beschwerde
C-4768/2019 abzuschreiben, weil sie gegenstandslos geworden sind. Der
Antrag 2 der Beschwerde C-4768/2019 (Kostenauferlegung im Verwal-
tungsverfahren) wird abgewiesen. Die Anträge 1a und 1b der Beschwerde
C-5308/2019 werden ebenfalls wegen Gegenstandslosigkeit abgeschrie-
ben. Der Antrag 2 der Beschwerde (Anordnung vorsorglicher Massnah-
men) wurde bereits am 19. November 2019 abgewiesen (oben Bst. D.d).
C-4768/2019, C-5308/2019
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6.
Es bleibt über die Verfahrenskosten im vorliegenden Gerichtsverfahren
und eine allfällige Parteientschädigung zu entscheiden.
6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG
die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt
diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahms-
weise können sie ihr erlassen werden.
6.1.1 Im Verfahren C-4768/2019 ist die Beschwerdeführerin als unterlie-
gende Partei zu betrachten, zumal das von ihr veranlasste Verwaltungs-
verfahren in ihrem Gefahrenbereich begründet war (oben E. 4.1.4) und sie
deshalb im Rahmen des Antrags 2 der Beschwerde unterliegt. Dabei ist zu
berücksichtigen, dass die Sache ohne materielle Beurteilung der Hauptsa-
che erledigt wird. Der Beschwerdeführerin sind demnach reduzierte Ver-
fahrenskosten im Umfang von Fr. 1'000.– aufzuerlegen. Die Restanz von
Fr. 4'000.– des am 15. Oktober 2019 geleisteten Kostenvorschusses wird
der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurück-
erstattet.
6.1.2 Im Verfahren C-5308/2019 ist die Beschwerdeführerin ebenso als un-
terliegende Partei zu betrachten, zumal das Verwaltungshandeln der Vor-
instanz grundsätzlich auch hier in den Gefahrenbereich der Beschwerde-
führerin fällt. Zu berücksichtigen ist, dass auch vorliegend das Verfahren in
den Hauptanträgen (1a und 1b) ohne materielle Beurteilung der Sache er-
ledigt wird. Darüber hinaus unterliegt die Beschwerdeführerin betreffend
den Antrag 2 ihres Begehrens (vorsorgliche Massnahmen; Verfügung vom
19.11.2019; C-act. 6). Der Beschwerdeführerin werden demnach redu-
zierte Verfahrenskosten von Fr. 1’000.– auferlegt. Die Restanz von
Fr. 1'000.– des am 12. November 2019 geleisteten Kostenvorschusses
wird der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückerstattet.
6.1.3 Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63
Abs. 2 VwVG).
6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende
Vorinstanz haben einen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64
Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-4768/2019, C-5308/2019
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