Decision ID: 3c68b315-5564-5d0c-9df6-4e074a4c9b27
Year: 2021
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Die A._ (nachfolgend auch: Gesuchstellerin oder Beschwerde-
führerin) ersuchte am 22. Februar 2019 im Nachgang zu einem früheren
Gesuchsverfahren beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG o-
der Vorinstanz) um Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur Vermehrung
und Aufzucht, Anbau im Freiland, Ernte, Trocknung und Processing von
1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auftrag der B._ AG zum
Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung in Deutschland. Die
Gesuchstellerin legte dem Gesuch als integralen Bestandteil der Begrün-
dung ein in ihrem Auftrag erstelltes Rechtsgutachten von Prof. Dr.
C._, Rechtswissenschaftliche Fakultät der Universität Luzern, vom
31. Januar 2019 bei. Sie hielt fest, der Gutachter komme zum Schluss,
dass der Anbau von Cannabis für den Export nach Deutschland zum
Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung bewilligungsfähig sei.
Das BAG werde daher gebeten, seine bisherige Haltung zu überdenken
und das Gesuch unter Berücksichtigung des Gutachtens zu prüfen (Akten
der Vorinstanz [nachfolgend: act.] 6).
A.b Mit Schreiben vom 24. Mai 2019 stellte das BAG der Gesuchstellerin
einen gesuchsabweisenden Verfügungsentwurf zu und gab dieser Gele-
genheit, sich bis zum 14. Juni 2019 zum erhobenen Sachverhalt und den
anwendbaren Rechtsnormen zu äussern (act. 5). Mit Stellungnahme vom
14. Juni 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Gesuchsantrag fest
und führte in zeitlicher Hinsicht präzisierend an, die Ausnahmebewilligung
sei so rasch als möglich zu erteilen. Es werde darauf verzichtet, ihn (den
Gesuchsantrag) auf das Jahr 2019 zu beschränken, aber es verstehe sich
von selber, dass sie (die Ausnahmebewilligung) bereits in dieser Saison
genutzt werde (act. 2).
A.c Mit Verfügung vom 5. Juli 2019 wies das BAG das Gesuch der Ge-
suchstellerin vollumfänglich ab (Ziff. 1) und auferlegte dieser Gebühren in
Höhe von Fr. 2'000.- (Ziff. 2). Zur Begründung hielt es im Wesentlichen fest,
dass in Auslegung des Gesetzes die medizinische Anwendung in dem
Sinne "beschränkt" sei, als sie immer in Bezug auf den Einzelfall und ab-
gestimmt auf bestimmte Indikationen zu erfolgen habe. Die gesuchstel-
lende Person habe für den gesetzlich festgelegten Verwendungszweck
Nachweise beizubringen, wobei die Fälle hinreichend konkret und einer
behördlichen Kontrolle im Sinne des anwendbaren Rechts zugänglich sein
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müssten. Die Gesuchstellerin plane total 624 Liter Cannabisextrakt herzu-
stellen, welche (möglicherweise) an die D._ GmbH in (...) geliefert
würden, welche sich als Pharmagrosshändlerin in Österreich und innerhalb
der EU bezeichne und einen Geschäftsbereich mit Spezialprodukten aus-
bauen wolle. Aus den Ausführungen der Gesuchstellerin und den Gesuchs-
unterlagen gehe in keiner Weise hervor, inwiefern die Anwendung des Can-
nabisextrakts "beschränkt" sei. Die Kontrolle einer Schweizer Behörde
über den weiteren Vertriebsweg der an einen ausländischen Grosshändler
gelieferten Cannabisextrakte und über deren Abgabe in Apotheken sei be-
reits aufgrund des Territorialitätsprinzips unmöglich. Die Rechtslage in
Deutschland bezüglich Cannabis unterscheide sich zudem in grundsätzli-
chen Punkten von jener in der Schweiz. Im Gegensatz zur Schweiz werde
in Deutschland die medizinische Anwendung von Cannabis gerade nicht in
jedem Einzelfall (durch behördliche Ausnahmebewilligung) kontrolliert,
sondern liege ausschliesslich in der Verantwortung des Arztes. Somit
handle es sich nicht um eine beschränkte medizinische Anwendung ent-
sprechend der schweizerischen Regelung. Die Gesuchstellerin begründe
das Gesuch hauptsächlich mit wirtschaftlichen Interessen (Auftrag der
B._ AG). Die Förderung bzw. Befriedigung wirtschaftlicher Interes-
sen sei weder als Zweck einer möglichen Ausnahmebewilligung nach Art.
8 Abs. 5 BetmG noch als Gesetzeszweck des Betäubungsmittelgesetzes
vorgesehen. Schliesslich vermöge die Beschwerdeführerin aus einer
früheren, nicht rechtskonformen Praxis des BAG nichts zu ihren Gunsten
abzuleiten (act. 1).
B.
B.a Gegen diese Verfügung liess die Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwältin Sylvia Schüpbach, Pharmalex GmbH, am 9. September
2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben mit folgenden
Anträgen: Das Gesuch um Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur Ver-
mehrung und Aufzucht, Anbau im Freiland, Ernte, Trocknung und Proces-
sing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ M14 im Auftrag der
B._ AG zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung in
Deutschland sei zu bewilligen (Ziff. 1a). Eventualiter sei die Verfügung der
Vorinstanz vom 5. Juli 2019 aufzuheben und das Gesuch um Erteilung ei-
ner Ausnahmebewilligung zur Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Frei-
land, Ernte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa
Typ M14 im Auftrag der B._ AG zum Zweck der beschränkten me-
dizinischen Anwendung in Deutschland sei zur Neubeurteilung an die Vo-
rinstanz zurückzuweisen (Ziff. 1b). Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung
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sei aufzuheben (Ziff. 2). Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausge-
führt, die in Art. 8 Abs. 5 BetmG vorgesehene Ausnahmebewilligung ge-
höre zur gesetzlichen Grundordnung. Die "kann"-Vorschrift verleihe der
Vorinstanz zwar einen gewissen Spielraum, wobei sie jedoch zur pflichtge-
mässen Ermessensausübung verpflichtet sei. Heute sei allgemein bekannt
und anerkannt, dass Cannabinoide Arzneimittelcharakter hätten bzw. me-
dizinische Wirkung entfalteten. Nach Art. 8 Abs. 5 BetmG sei zwischen ver-
schiedenen Arten von Ausnahmebewilligungen zu unterscheiden. Es gebe
Ausnahmebewilligungen zwecks (1) Anbau, (2) Einfuhr, (3) Herstellung und
(4) Inverkehrbringen, wobei alles jeweils dem Zweck der wissenschaftli-
chen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medi-
zinischen Anwendung zu dienen habe. Es gehe hier um den Anbau von
Cannabispflanzen, die an die B._ AG geliefert werden sollten, damit
diese daraus Cannabisextrakte herstellen könne. Die B._ AG, nicht
die Beschwerdeführerin, wolle diese Extrakte zur beschränkten medizini-
schen Anwendung nach Deutschland ausführen. Die Bewilligung im Ein-
zelfall beziehe sich auf das Verhältnis zwischen Ärztin und Patientin. Wer
jedoch medizinisches Cannabis anbauen, einführen oder herstellen wolle,
erhalte eine personengebundene Ausnahmebewilligung für eine be-
stimmte Menge, die in aller Regel für einen bestimmten Zeitraum gelte,
hingegen handle es sich hier nicht um eine eigentliche Ausnahmebewilli-
gung im Einzelfall. Kein Inhalt dieser Ausnahmebewilligung sei, dass eine
Überkontrolle stattfinde, mit welcher besonders schützenswerte Daten von
Patientinnen und Patienten bearbeitet würden, die mit medizinischem Can-
nabis behandelt würden. Für die Einholung der gemäss Merkblatt der Vor-
instanz geforderten Auskünfte (Angaben zur Patientin oder zum Patienten,
medizinische Informationen, usw.) bestehe keine gesetzliche Grundlage.
Die Vorinstanz verstosse mit ihrer Praxis insbesondere auch gegen das
Datenschutzgesetz und greife in die ärztliche Therapiefreiheit ein. Die Vor-
instanz müsse einzig wissen, dass der Cannabisextrakt auch im Ausland
der beschränkten medizinischen Anwendung diene, was in Bezug auf
Deutschland sicher zutreffe. Zweck der Ausnahmebewilligung nach Art. 8
Abs. 5 BetmG sei die Verhinderung des Missbrauchs der Substanz.
Deutschland habe ebenfalls eine missbrauchsverhindernde beschrän-
kende Bestimmung in seiner Gesetzgebung, nämlich die in § 13 BtmG fest-
gelegte Subsidiarität bei der Verschreibung. Damit dürfe Cannabis auch in
Deutschland nicht generell, sondern nur zur beschränkten medizinischen
Anwendung verordnet werden. Die Vorinstanz sei vorliegend der Auffas-
sung, eine Ausnahmebewilligung zwecks Export zur beschränkten medizi-
nischen Anwendung sei unter geltendem Recht nicht möglich, jedoch habe
sie solche Ausnahmebewilligungen bereits erteilt, was widersprüchliches
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Seite 5
Verwaltungshandeln darstelle. Es widerspreche auch keinem öffentlichen
Interesse, wenn Personen, die Cannabis mit Ausnahmebewilligung anbau-
ten, herstellten, einführten oder in Verkehr brächten, damit auch Geld ver-
dienten. Die Beschwerdeführerin verwies im Weiteren ergänzend auf das
Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._ (Akten im Beschwerdeverfahren
[nachfolgend: BVGer-act.] 1).
B.b Mit Vernehmlassung vom 27. November 2019 beantragte die Vor-
instanz die Abweisung der Beschwerde, einschliesslich des Eventualiter-
Rechtsbegehrens. In der Begründung hielt sie hauptsächlich fest, die heute
in Kraft stehenden gesetzlichen Grundlagen basierten auf der Annahme,
dass Cannabis grundsätzlich nicht medizinisch und wissenschaftlich nutz-
bar und damit nicht verkehrsfähig sei. Das BAG dürfe dieses Verkehrsver-
bot nicht korrigieren durch seine Ausnahmebewilligungspraxis, denn es sei
nicht Aufgabe der Verwaltung, sondern des Gesetzgebers, die gesetzli-
chen Bestimmungen geänderten Verhältnissen oder neuen Erkenntnissen
anzupassen. Eine allfällige zukünftige Rechtslage sei vorliegend nicht
massgeblich. Aus den Materialien ergebe sich klar, dass eine "beschränkte
medizinische Anwendung" eine Anwendung im Einzelfall, abgestimmt auf
bestimmte Indikationen, bedeute. Die Person, welche eine Ausnahmebe-
willigung zum Anbau von Cannabis beantrage, müsse nachweisen oder
zumindest substantiiert darlegen können, dass das produzierte Cannabis
am Ende einer beschränkten medizinischen Anwendung zugeführt werde.
Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin müsse diese Person
hingegen nicht aufzeigen, an welche konkreten Patientinnen und Patienten
das Cannabis-Produkt verkauft werde. Die beschränkte medizinische An-
wendung könne dadurch substantiiert werden, dass eine Bedarfsplanung
der abgebenden Apotheken oder ein Jahresbericht eingereicht werde, in
welchem der Weg der Pflanze über die Produktion bis zur Abgabe darge-
stellt werde. In dieser Nachweispflicht liege keine Überkontrolle. Es ver-
stehe sich jedoch von selbst, dass der Anbau von Cannabis mit dem Zweck
der Abgabe an den Grosshandel per se keiner beschränkten medizini-
schen Anwendung im dargelegten Sinn dienen könne. Da die Schweiz die
medizinische Anwendung nur innerhalb ihres Staatsgebiets regeln könne,
könne sich dieser Zweck in der Regel auch nur in der Schweiz erfüllen.
Wäre eine Bewilligungserteilung für den medizinischen Grosshandel mit
verbotenen Betäubungsmitteln im Ausland erwünscht gewesen, so hätte
der Gesetzgeber dies explizit in Art. 8 Abs. 5 BetmG aufnehmen müssen.
Die Rechtslage in Deutschland sei so, dass die Verantwortung für die me-
dizinische Anwendung von Cannabis ausschliesslich bei der Ärztin bzw.
beim Arzt liege und nicht durch eine Behörde im Einzelfall kontrolliert
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Seite 6
werde. Eine "beschränkte medizinische Anwendung" im Sinne des schwei-
zerischen BetmG könne demnach aufgrund der dort geltenden Regelun-
gen nicht (mehr) stattfinden. Die Zielsetzung von Art. 8 Abs. 5 BetmG, näm-
lich die staatliche Kontrolle über die Verwendung bzw. den Verwendungs-
zweck im Einzelfall, könne somit bei einer Verwendung von Cannabis in
Deutschland nicht erreicht werden (BVGer-act. 10).
B.c Mit Replik vom 19. Februar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Rechtsbegehren sowie den Ausführungen in der Beschwerde fest. Zusätz-
lich führte sie insbesondere an, die Verfügung gehe weit über die Ausfüh-
rungen in der Vernehmlassung der Vorinstanz hinaus. In der Vernehmlas-
sung werde nun keine Verknüpfung der Möglichkeit, die Abgabe bis zur
Krankengeschichte der einzelnen Patientin oder Patienten hin überprüfen
zu können, mit der Erteilung der Ausnahmebewilligung mehr hergestellt.
Die Beschwerdeführerin sei bereit, eine Bedarfsplanung oder einen Jah-
resbericht der abgebenden Apotheken einzureichen, in welchem der Weg
der Pflanze über die Produktion bis zur Abgabe dargestellt würde. Das
Eventualbegehren erlaube es dem Bundesverwaltungsgericht auch, die
Angelegenheit an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese das Gesuch
unter Auflagen bewillige (BVGer-act. 14).
B.d Mit Duplik vom 27. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Be-
schwerdeabweisung und den in der Vernehmlassung gemachten Ausfüh-
rungen fest. Insbesondere bestritt sie das Vorbringen der Beschwerdefüh-
rerin, die Verfügung gehe über die Ausführungen in der Vernehmlassung
hinaus. Sie halte am Grundsatz, wonach die beschränkte medizinische An-
wendung im Einzelfall kontrollierbar sein müsse, fest. In der vorliegenden
Konstellation – Erteilung einer Ausnahmebewilligung zur Herstellung
"grösstmöglicher Mengen" Cannabis zum Zweck des Exports und Handels
im Ausland – würde es bereits mangels einer diesen Sachverhalt erlauben-
den gesetzlichen Grundlage nicht genügen, eine Bedarfsplanung und/oder
eine Jahresplanung der abgebende(n) Apotheke(n) einzureichen, welche
für eine beschränkte medizinische Anwendung in der Schweiz als Nach-
weis durch eine Schweizer Apotheke akzeptiert werden könnte (BVGer-
act. 18).
C.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften und Beweis-
mittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwä-
gungen einzugehen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach
dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-
ren (VwVG, SR 172.021), soweit das Verwaltungsgerichtsgesetz vom
17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37
VGG). Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vor-
instanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Da das
BAG zu den Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts gehört (Art. 33
Bst. d VGG), der angefochtene Entscheid vom 5. Juli 2019 als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und keine Ausnahme
gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beur-
teilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfü-
gung vom 5. Juli 2019 ([...]) besonders berührt und hat an deren Aufhe-
bung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse, womit sie zur Erhebung
der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG).
1.3 Die Beschwerde wurde frist- und formgerecht eingereicht (Art. 50
Abs. 1 i.V.m. Art. 22a Abs. 1 Bst. b und Art. 20 Abs. 3 VwVG; Art. 52 Abs. 1
VwVG). Da auch der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist
(BVGer-act. 6), ergibt sich zusammenfassend, dass sämtliche Prozessvo-
raussetzungen erfüllt sind. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung vom
5. Juli 2019 ([...]), mit welcher die Vorinstanz das von der Beschwerdefüh-
rerin am 22. Februar 2019 eingereichte Gesuch um Erteilung einer Aus-
nahmebewilligung zur Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Freiland,
Ernte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Cannabis sativa Typ
M14 im Auftrag der B._ AG zum Zweck der beschränkten medizini-
schen Anwendung in Deutschland abgewiesen hat. Streitig und zu prüfen
ist die Rechtmässigkeit dieser Verfügung.
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Seite 8
3.
3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-
messen (Bst. c).
3.1.1 Die Rüge der Rechtsverletzung (Art. 49 Bst. a VwVG) umfasst zur
Hauptsache folgende Aspekte: Anwendung von rechtswidrigem Recht
(Verordnung ohne rechtsgenügliche gesetzliche Grundlage, Verletzung
von Delegationsgrundsätzen etc.), Anwendung unzutreffenden Rechts, un-
richtige Anwendung von Recht (Auslegungsfehler, Subsumptionsirrtum,
Anordnung einer falschen Rechtsfolge etc.), Verletzung von Verfahrensvor-
schriften oder qualifizierte Ermessensfehler (WIEDERKEHR/PLÜSS, Praxis
des öffentlichen Verfahrensrechts: Eine systematische Analyse der Recht-
sprechung, Bern 2020, S. 637, Rz. 2572 mit Hinweisen). Qualifizierte Er-
messensfehler umfassen Ermessensmissbrauch, Ermessensunterschrei-
tung und Ermessensüberschreitung. Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Behörde zwar im Rahmen des ihr eingeräumten
Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massge-
benden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine
Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Be-
handlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Ver-
hältnismässigkeit verletzt. Ermessensüberschreitung liegt dagegen vor,
wenn eine Behörde Ermessen walten lässt, wo ihr das Gesetz keines ein-
räumt, oder wo sie statt von zwei zulässigen Lösungen eine dritte wählt. In
diesem Zusammenhang ist auch die Ermessensunterschreitung bedeut-
sam, die darin besteht, dass die entscheidende Behörde sich als gebunden
betrachtet, obschon sie nach Gesetz berechtigt wäre, nach Ermessen zu
handeln, oder dass sie auf Ermessensausübung ganz oder teilweise von
vornherein verzichtet (vgl. WIEDERKEHR/PLÜSS, a.a.O., S. 672, Rz. 2659;
BVGE 2007/17 E. 2.2; vgl. auch BGE 123 V 152 E. 2 und Urteil des BGer
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011 E. 3, je mit Hinweisen).
3.1.2 Dem Vorwurf unangemessenen Handelns (Art. 49 Bst. c VwVG) setzt
sich eine Behörde dann aus, wenn sie zwar innerhalb des rechtlich einge-
räumten Ermessenspielraums bleibt, dieses Ermessen jedoch in einer
Weise ausübt, die den Umständen des Einzelfalls nicht gerecht wird und
deshalb unzweckmässig, aber noch rechtmässig ist. Unangemessenheit
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bedeutet inopportune Wahl einer (von mehreren) rechtlich zulässigen
Rechtsfolgen (WIEDERKEHR/PLÜSS, a.a.O., S. 688, Rz. 2714).
3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der –
wie vorliegend dem Bundesverwaltungsgericht – die volle Kognition zu-
steht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz
zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigie-
ren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen
Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht
hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich
nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung hochstehende, spezialisierte techni-
sche, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine
Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewer-
tungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159
E. 3b/cc). Von Normen, welche Ermessen einräumen, sind solche abzu-
grenzen, welche unbestimmte Rechtsbegriffe enthalten (vgl. WIEDER-
KEHR/PLÜSS, a.a.O., S. 695 f., Rz. 2747 ff.). Bei Letzteren ist es grundsätz-
lich Aufgabe der Gerichte, unbestimmte Rechtsbegriffe im Einzelfall aus-
zulegen und zu konkretisieren. Erst wenn die Gesetzesauslegung ergibt,
dass der Gesetzgeber mit einer offenen Normierung der Verwaltung eine
gerichtlich zu respektierende Entscheidungsbefugnis und gewisse Beurtei-
lungsspielräume einräumen will, hat sich das Gericht bei seiner Überprü-
fung zurückzuhalten. Die Unbestimmtheit eines Rechtsbegriffs für sich al-
lein hat indes nicht zwingend einen der Verwaltung vorbehaltenen Beurtei-
lungsspielraum zur Folge. Dazu muss die begriffliche Offenheit vielmehr
auf einem gesetzgeberisch gewollten Bedarf an Handlungsspielraum be-
ruhen. Die Auslegung unbestimmter Rechtsbegriffe hat im Rahmen der
Rechtsanwendung von Amtes wegen daher mit umfassender Kognition zu
erfolgen. Erst ein aufgrund dieser Auslegung festgestellter Beurteilungs-
spielraum erlaubt es der gerichtlichen Instanz, sich bei der Überprüfung
der Anwendung des unbestimmten Rechtsbegriffs zurückzuhalten (Urteil
des BGer 2C_127/2018 vom 30. April 2019 E. 3.1.2 mit Hinweisen).
4.
4.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
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Seite 10
im Zeitpunkt der Verfügung vom 5. Juli 2019 geltenden materiellen Bestim-
mungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Betäu-
bungsmittel und die psychotropen Stoffe in der vom 1. Mai 2019 bis 31. De-
zember 2019 gültig gewesenen Fassung (BetmG; SR 812.121), die Ver-
ordnung über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen
vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Februar 2019 gültig gewesenen Fassung
(BetmSV; SR 812.121.6), die Verordnung des Eidgenössischen Departe-
ments des Innern (EDI) über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psy-
chotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien vom 30. Mai 2011
(BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sowie die Verordnung über die Betäubungs-
mittelkontrolle vom 25. Mai 2011 in der seit 1. Januar 2013 geltenden Fas-
sung (BetmKV; SR 812.121.1).
4.2 Als internationales Abkommen ist insbesondere das Einheitsüberein-
kommen von 1961 über die Betäubungsmittel (SR 0.812.121.0; nachfol-
gend: EHÜ), für die Schweiz in Kraft getreten am 22. Februar 1970, zu
beachten. Nach Art. 2 Abs. 5 EHÜ haben die Vertragsparteien, wenn sie
der Meinung sind, dass dies im Hinblick auf die in ihrem Staate herrschen-
den Verhältnisse das geeignetste Mittel ist, um die Volksgesundheit zu
schützen, die Gewinnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, den Besitz oder
die Verwendung von Betäubungsmittel der Tabelle IV (u.a. Cannabis) zu
verbieten. Ausgenommen von diesem Verbot sind die Mengen, die lediglich
für die medizinische und wissenschaftliche Forschung, einschliesslich kli-
nischer Versuche, notwendig sind. Gemäss Art. 4 EHÜ müssen Vertrags-
staaten Gesetzgebungs- und Verwaltungsmassnahmen treffen, um die Ge-
winnung, Herstellung, Aus- und Einfuhr, Verteilung, Verwendung und den
Besitz von Betäubungsmitteln sowie den Handel damit auf ausschliesslich
medizinische und wissenschaftliche Zwecke zu beschränken (Bst. c).
4.3 Art. 8 BetmG regelt den Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln.
Gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG dürfen die folgenden Betäubungsmittel weder
angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: Rauch-
opium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entstehenden
Rückstände (Bst. a.); Diacetylmorphin und seine Salze (Bst. b.); Halluzino-
gene wie Lysergid (LSD 25; Bst. c.); Betäubungsmittel des Wirkungstyps
Cannabis (Bst. d.).
4.4 Gemäss Anhang 5 Verzeichnis d der BetmVV-EDI sind verboten: Can-
nabis, d.h. Hanfpflanzen oder Teile davon mit einem durchschnittlichen Ge-
samt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent sowie sämtliche Gegen-
stände und Präparate, welche einen Gesamt-THC-Gehalt von mindestens
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1,0 Prozent aufweisen oder aus Hanf mit einem Gesamt-THC-Gehalt von
mindestens 1,0 Prozent hergestellt werden (z.B. Cannabisextrakt, Can-
nabisöl, Cannabistinktur), Cannabisharz (Haschisch), Cannabissamen für
Cannabispflanzen mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Pro-
zent, Cannabisstecklinge für Cannabispflanzen mit einem Gesamt-THC-
Gehalt von mindestens 1,0 Prozent, Dronabinol sowie Tetrahydrocannabi-
nol.
4.5 Laut Art. 8 Abs. 5 BetmG kann das BAG für die Betäubungsmittel nach
den Abs. 1 und 3 Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die
Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationales
Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftli-
chen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medi-
zinischen Anwendung dienen.
Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthaltene Vorbehalt, wonach eine Ausnahme-
bewilligung nur erteilt werden darf, wenn kein internationales Abkommen
entgegensteht, ist lediglich deklaratorischer Natur. Bis heute ist die
Schweiz keinem internationalen Abkommen beigetreten, welches den An-
bau, die Einfuhr, die Herstellung oder das Inverkehrbringen eines bestimm-
ten Betäubungsmittels absolut und ohne Zulassung einer Ausnahmebewil-
ligung verbietet (vgl. HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, 2016, Art. 8
N. 106 ff.).
4.6 Die Ein- oder Ausfuhr verbotener Betäubungsmittel bedarf einer zu-
sätzlichen Ein- oder Ausfuhrbewilligung von Swissmedic, die nur einer Ge-
suchstellerin oder einem Gesuchsteller erteilt wird, der oder die über eine
Ausnahmebewilligung des BAG nach Artikel 8 Absätze 5, 6 und 8 BetmG
verfügt (vgl. Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV).
4.7 Gemäss Art. 1 Bst. d BetmSV regelt die Verordnung die Ausnahmebe-
willigungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen.
Art. 28 BetmSV umschreibt die Voraussetzungen für eine Ausnahmebewil-
ligung:
4.7.1 Gemäss Art. 28 Abs. 1 BetmSV braucht eine Ausnahmebewilligung
des BAG, wer: verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen
oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG; Bst. a); mit
verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will (Bst. b.); Arznei-
mittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will (Bst. c.); verbotene
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Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will (Bst. d.); ein zuge-
lassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die
zugelassene Indikation anwenden will (Bst. e.).
4.7.2 Gemäss Art. 28 Abs. 2 BetmSV sind folgende Nachweise erforder-
lich: a. für die Bewilligung nach Abs. 1 Bst. a: 1. Personendaten der Ge-
suchstellerin oder des Gesuchstellers, 2. Verwendungszweck der Betäu-
bungsmittel, und 3. Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel; b. für die
Bewilligung nach Abs. 1 Bst. b der Nachweis, dass die Voraussetzungen
der guten Laborpraxis eingehalten werden; c. für die Bewilligung nach Abs.
1 Bst. c der Nachweis, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach
Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November
2018 und die Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heil-
mittelgesetz vom 15. Dezember 2000 und der Verordnung vom 20. Sep-
tember 2013 über klinische Versuche eingehalten werden; d. für die Bewil-
ligung nach Abs. 1 Bst. d und e eine schriftliche Erklärung der Patientin
oder des Patienten, wonach sie oder er mit der Anwendung einverstanden
ist.
4.8 Gemäss Art. 29 BetmSV kontrolliert das BAG die Inhaberinnen und In-
haber von Ausnahmebewilligungen für verbotene Betäubungsmittel (Art. 8
Abs. 5, 6 und 8 BetmG).
5.
5.1 Der Beschwerdeführerin wurden von der Vorinstanz jeweils auf Gesuch
hin bereits zwei Ausnahmebewilligungen zum Anbau von Cannabispflan-
zen im Auftrag der B._ AG für die beschränkte medizinische An-
wendung in der Schweiz erteilt. So wurde der Beschwerdeführerin mit Ver-
fügung vom 22. Juni 2018 ([...]) die Ausnahmebewilligung erteilt zur Ver-
mehrung und Aufzucht, Anbau im Gewächshaus und Freiland, Ernte,
Trocknung und Processing von 620 Pflanzen Cannabis sativa Typen M13,
M14 und M15 (im Auftrag der B._ AG) zum Zweck der beschränkten
medizinischen Anwendung in der Schweiz (act. 12). Im Weiteren wurde der
Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 2. April 2019 ([...]) die Ausnahme-
bewilligung erteilt für die Verarbeitung der Überschüsse aus dem Anbau
von 2018 und deren Lieferung an die B._ AG sowie für den Anbau
im Gewächshaus und Freiland von 1200 Pflanzen Cannabis sativa der Ty-
pen M13, M14, M15 und M16 zum Zweck der beschränkten medizinischen
Anwendung in der Schweiz im Auftrag der B._ AG, gültig vom 2.
C-4592/2019
Seite 13
April 2019 bis 31. Januar 2022 (act. 10). Die Menge der zum Anbau bewil-
ligten Cannabispflanzen für die beschränkte medizinische Anwendung in
der Schweiz richtete sich bei beiden Ausnahmebewilligungen nach der Be-
darfsplanung der E._ AG, welche im Besitz einer Betriebsbewilli-
gung des Kantonsapothekeramts des Kantons (...) ist (vgl. act. 11, S. 4).
Die durch die B._ AG hergestellten alkoholischen und öligen Can-
nabisextrakte werden von der E._ AG als Magistralrezepturen ver-
kauft.
5.2
5.2.1 Am 9. März 2018 stellte die Beschwerdeführerin erstmals ein Gesuch
"zum Anbau von Cannbis sativa für den Export nach Deutschland zum
Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung". Das Gesuch wurde
mit Verfügung vom 13. Juni 2018 ([...]) abgelehnt im Wesentlichen mit der
Begründung, es bestehe keine gesetzliche Grundlage für den Anbau von
Cannabis zum Export für eine "unbeschränkte" medizinische Verwendung
in Deutschland (BVGer-act. 1, Beilage 13). Die Verfügung erwuchs unan-
gefochten in Rechtkraft.
5.2.2 Betreffend das mit der vorliegend angefochtenen Verfügung abge-
lehnte Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2019 ergibt sich
aus den Akten Folgendes: Die Beschwerdeführerin und die B._ AG
schlossen am 22. Februar 2019 einen Vertrag betreffend den Anbau von
Cannabis sativa. Gemäss diesem Vertrag wurde die Beschwerdeführerin
von der B._ AG beauftragt, in der Vegetationsperiode 2019 fol-
gende Arbeiten durchzuführen: Vermehrung und Aufzucht, Anbau im Ge-
wächshaus, Ernte, Trocknung und Processing von 1600 Pflanzen Typ M14.
Die Arbeiten sollten nach deren Abschluss nach Aufwand verrechnet wer-
den. Es wurde vereinbart, dass der Vertrag nur in Kraft trete, wenn die ent-
sprechenden Bewilligungen des Bundesamts für Gesundheit vorlägen
(BVGer-act. 1, Beilage 4). Die B._ AG verfügt über eine Bewilligung
von Swissmedic vom 31. Mai 2018 (Bewilligung Nr. [...]) zur Herstellung
von Arzneimitteln (einschliesslich der Lohnherstellung nach Art. 9 Abs. 2bis
HMG von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln [Formula-Arzneimittel]
in flüssiger Form beschränkt auf die Erteilung von Aufträgen derselbigen
Formula-Arzneimittel) und zum Grosshandel mit Arzneimitteln. Die Bewilli-
gung hat eine Gültigkeitsdauer vom 31. Mai 2018 bis zum 17. März 2023
(vgl. act. 7, Annex 3.1). Zudem verfügt sie über eine Ausnahmebewilligung
des BAG vom 18. Januar 2019 ([...]) zum Bezug, für die Herstellung und
das Inverkehrbringen von Cannabis zum Zweck der beschränkten medizi-
nischen Anwendung, gültig vom 1. Januar 2019 bis 31. Januar 2021 (act.
C-4592/2019
Seite 14
11). Wie aus den Beilagen zum Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22.
Februar 2019 hervorgeht, sollten mit Stecklingen aus eigener Mutterpflan-
zenhaltung, für welche der Beschwerdeführerin seitens der Vorinstanz am
27. November 2018 eine Ausnahmebewilligung, gültig vom 1. Januar 2018
bis 31. Januar 2021, erteilt wurde ([...]), 1600 Cannabispflanzen des Typs
M14 (THC: 4.26 %) angebaut werden mit einem erwarteten Ertrag von total
ca. 208 kg prozessierten Blüten. Als deren Verwendungszweck gab die Ge-
suchstellerin die Herstellung von ethanolischen und öligen Extrakten für die
beschränkte medizinische Anwendung in Deutschland an. Aus den 208 kg
prozessierten Blüten sollten gemäss Gesuchstellerin total 624 Liter Extrakt
hergestellt werden (Droge-Extrakt-Verhältnis: 1:3). Die Anbaumenge von
1600 Pflanzen begründete die Beschwerdeführerin mit Verweis auf das
Schreiben der D._ GmbH vom 26. Februar 2018 damit, dass es
dieses Jahr (2019) nicht möglich sei, genügend Pflanzen anzubauen, um
den Bedarf der B._ AG für den deutschen Markt abdecken zu kön-
nen, es solle aber die Kapazität der neu zu umzäunenden Freilandfläche
(1600 Pflanzen) ausgeschöpft werden (act. 7, Annex 2). In dem erwähnten
Schreiben der D._ GmbH hielt diese zuhanden der B._ AG
fest, sie sei seit einigen Jahren in Österreich und der EU als Pharmagross-
händlerin tätig. Ihr Schwerpunkt liege im Import von Rohstoffen aus Pflan-
zen für die Herstellung von Arzneimitteln aus der Schweiz in die EU. Sie
plane ihren Geschäftsbereich mit Spezialprodukten weiter auszubauen. Ihr
besonderes Interesse gelte den Produkten der B._ AG, welche aus
der Cannabispflanze gewonnen würden. Sie erhalte Anfragen von einer
zunehmenden Anzahl deutscher Apotheken, die Cannabis oder Cannabis-
zubereitungen an Patienten abgeben möchten, welche von ihren Ärzten
eine begründete Einzelfall-Verschreibung gemäss Art. 13 des deutschen
Betäubungsmittelgesetzes erhalten hätten. Der derzeit neu entstehende
Markt mache es schwierig, genaue Aussagen über die von ihr benötigten
Mengen zu machen. Sie gehe aber davon aus, dass der Bedarf der nächs-
ten Jahre das Angebot bei weitem übersteigen werde. Bei Vorliegen aller
notwendigen Bewilligungen für den Export aus der Schweiz sowie den Im-
port und Vertrieb in Deutschland, werde der B._ AG der Auftrag er-
teilt, grösstmögliche Mengen der von dieser bereits für den Schweizer
Markt hergestellten Cannabisextrakte für sie herzustellen und an sie zu lie-
fern (act. 7, Annex 2.2). Zusammengefasst ist somit vorgesehen, dass die
Beschwerdeführerin im Auftrag der B._ AG 1600 Pflanzen Canna-
bis sativa Typ M14 anbaut und die B._ AG aus den ca. 208 kg zu
gewinnenden prozessierten Blüten 624 Liter Cannabisextrakt herstellt bzw.
herstellen lässt. Der Cannabisextrakt soll dann der Pharmagrosshändlerin
D._GmbH geliefert werden, welche wiederum Apotheken in
C-4592/2019
Seite 15
Deutschland beliefern soll. Die Apotheken sollen schliesslich das Cannabis
bzw. die Cannabisprodukte an Patienten mit ärztlichen Verschreibungen
abgeben (vgl. auch BVGer-act. 1, S. 4).
5.3 Unbestritten ist, dass die Beschwerdeführerin "verbotenes" Cannabis
(THC-Gehalt von mehr als 1,0 Prozent) anbauen will und dafür eine Aus-
nahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG benötigt. Art. 8 Abs. 5
BetmG ist aufgrund der "kann-"Bestimmung eine Norm, die grundsätzlich
Ermessen einräumt. Das BAG hat sich demzufolge bei einer allfälligen aus-
nahmsweisen Bewilligungserteilung an das pflichtgemässe Ermessen zu
halten (HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, a.a.O., Art. 8 N. 54; FINGER-
HUTH/SCHLEGEL/JUCKER, OFK-BetmG, 3. Aufl. 2016, Art. 8 N. 33). Auch
wenn das Gesetz dem BAG einen gewissen Spielraum einräumt und ihm
damit die Möglichkeit gibt, bei der Erteilung von Ausnahmebewilligungen
Rücksicht auf die jeweiligen Umstände und die Entwicklung der Lage zu
nehmen, umschreibt das Gesetz aber gleichzeitig den Rahmen dieser Aus-
nahmebewilligung ziemlich präzise. Die Abweichung von dem in Art. 8
Abs. 1 BetmG umschriebenen Verbot für den Anbau, die Einfuhr, die Her-
stellung und das Inverkehrbringen ist nur in ganz bestimmten Fällen zuläs-
sig. In Abs. 5 werden drei zulässige Ausnahmefälle genannt. Danach kann
und darf seitens des BAG eine Ausnahmebewilligung erteilt werden, soweit
die Substanzen gemäss Abs. 1 und 3 der wissenschaftlichen Forschung,
der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwen-
dung dienen (HUG-BEELI, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 8 N. 45). Vorliegend
geht es um den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen An-
wendung. Bei der Formulierung "beschränkte medizinische Anwendung"
handelt es sich um eine offene und unbestimmte Umschreibung. Somit ent-
hält Art. 8 Abs. 5 BetmG nebst der Ermesseneinräumung zusätzlich einen
unbestimmten Rechtsbegriff, dessen Auslegung vorliegend umstritten ist.
Im Folgenden ist daher mit umfassender Kognition zunächst eine Ausle-
gung dieses unbestimmten Rechtsbegriffs vorzunehmen und zu beurteilen,
ob der von der Beschwerdeführerin geplante Anbau von Cannabis "zum
Export nach Deutschland für die beschränkte medizinische Anwendung"
unter den Verwendungszweck der beschränkten medizinischen Anwen-
dung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fällt. Mit der Auslegung einherge-
hend ist auch die Frage zu klären, ob eine zu ergänzende Gesetzeslücke
in Bezug auf die Ausfuhr, welche in Art. 8 BetmG (im Gegensatz zu Art. 5
i.V.m. Art. 4 BetmG, welche auf die in Art. 8 genannten Betäubungsmittel
jedoch nicht anwendbar sind, vgl. Art. 4 Abs. 1 Satz 2 BetmG) nicht genannt
wird, vorliegt (zur Lückenfüllung vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemei-
nes Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, S. 48 ff., Rz. 201 ff.). Hinzuweisen ist
C-4592/2019
Seite 16
auf die ständige bundesgerichtliche Rechtsprechung, wonach Ausnahme-
bestimmungen weder extensiv noch restriktiv, sondern nach ihrem Sinn
und Zweck im Rahmen der allgemeinen Regeln "richtig" auszulegen sind
(BGE 138 II 251 E. 2.3.3; BGE 136 I 297 E. 4.1 in fine mit Hinweisen).
Sollte nach der Auslegung ein Ermessenspielraum zugunsten der Vo-
rinstanz verbleiben, so ist zu prüfen, ob diese ihr Ermessen pflichtgemäss
ausgeübt hat.
5.4 Ausgangspunkt jeder Gesetzesauslegung ist der Wortlaut einer Be-
stimmung. Ist der Text nicht ohne Weiteres klar und sind verschiedene In-
terpretationen möglich, so muss unter Berücksichtigung aller Auslegungs-
methoden (grammatikalische, systematische, historische, zeitgemässe
und teleologische Auslegung) nach seiner wahren Tragweite gesucht wer-
den (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck
der Regelung, die dem Text zu Grunde liegenden Wertungen sowie auf den
Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsge-
schichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel,
um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer
Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes
Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeu-
tung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür
bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind
mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am
besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Ausle-
gung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung
(vgl. BGE 140 V 449 E. 4.2; 131 III 33 E. 2 und 130 II 202 E. 5.1). Beim
anzuwendenden Methodenpluralismus wird keiner Auslegungsmethode
ein grundsätzlicher Vorrang zuerkannt (vgl. BGE 134 I 308 E. 5.2). Viel-
mehr sollen alle jene Methoden kombiniert werden, die für den konkreten
Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten
Überzeugungskraft haben. Eine wichtige Rolle spielt in diesem Zusam-
menhang – im Sinne einer Ergänzung der herkömmlichen Auslegungsme-
thoden – auch die Interessenabwägung. Die wertende Gegenüberstellung
gegenläufiger privater und öffentlicher Interessen ist im Verwaltungsrecht
von zentraler Bedeutung (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, a.a.O., S. 41 f., Rz. 178). Führen die verschiedenen Methoden
zum gleichen Resultat, so ist die Auslegungsfrage damit klar beantwortet
(HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaats-
recht, 10. Aufl. 2020, S. 31, Rz. 133).
5.4.1
https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/clir/http/index.php?lang=de&type=show_document&page=1&from_date=&to_date=&from_year=1954&to_year=2021&sort=relevance&insertion_date=&from_date_push=&top_subcollection_clir=bge&query_words=&part=all&de_fr=&de_it=&fr_de=&fr_it=&it_de=&it_fr=&orig=&translation=&rank=0&highlight_docid=atf%3A%2F%2F140-V-449%3Ade&number_of_ranks=0&azaclir=clir#page449
C-4592/2019
Seite 17
5.4.1.1 Die grammatikalische Auslegung stellt auf Wortlaut, Wortsinn und
Sprachgebrauch ab. Unter Sprachgebrauch ist dabei in der Regel der all-
gemeine Sprachgebrauch zu verstehen. Massgebliches Element der gram-
matikalischen Auslegung ist der Gesetzestext (HÄFELIN/HALLER/KEL-
LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl. 2020,
S. 24, Rz. 91 ff.). Vorab kann festgehalten werden, dass der deutsche
Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 und Abs. 5 BtmG mit demjenigen der französi-
schen und italienischen Fassung übereinstimmt.
5.4.1.2 Entsprechend der Auslegung von HUBER ist der Ausdruck "medizi-
nische Anwendung" als wertneutral zu betrachten und bedeutet nach all-
gemeinem Sprachgebrauch die Verwendung einer Substanz oder Methode
durch einen Arzt aufgrund einer medizinischen Indikationsstellung. "Be-
schränkt" bedeutet, dass die medizinische Anwendung Beschränkungen
unterliegt. Indem Art. 8 Abs. 5 BetmG von "Ausnahmebewilligungen... für
eine beschränkte medizinische Anwendung" spricht, wird der enge Spiel-
raum für eine solche Anwendung noch mehr hervorgehoben (vgl. CHRIS-
TIAN HUBER, Gesetzesauslegung am Beispiel des Betäubungsmittelgeset-
zes, SJZ, 89/1993, S. 169-179, S. 172 f.).
5.4.2
5.4.2.1 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn ab, den man einer
Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Norm soll so gelten, wie sie vom
Gesetzgeber vorgesehen worden war; die rechtsanwendenden Organe
sind nach dem Prinzip der Gewaltenteilung gehalten, die Entscheidungen
des Gesetzgebers zu respektieren. Anhaltspunkte zur Ermittlung des Wil-
lens des Gesetzgebers liefern die Materialien zur Entstehung einer Geset-
zesnorm: Entwürfe, amtliche Berichte, Botschaften des Bundesrates und
Protokolle der Ratsverhandlungen. Die einzelnen Kategorien von Materia-
lien werden unterschiedlich gewichtet. Bei Bundesgesetzen stehen die
Botschaft des Bundesrates – soweit die Räte ihr folgen – und die Voten der
Berichterstatter der vorberatenden Kommissionen im National- und Stän-
derat im Vordergrund, während sonstige Einzelvoten von Ratsmitgliedern
in der Regel nur geringes Gewicht haben (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURN-
HERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 26 f., Rz.101 ff.). Hat
der Wille des Gesetzgebers im Gesetzestext keinen Niederschlag gefun-
den, so ist er für die Auslegung nicht entscheidend (BGE 139 III 368 E. 3.2;
137 V 167 E. 3.2; 136 I 297 E. 4.1).
C-4592/2019
Seite 18
5.4.2.2 Cannabis wurde seit der Revision des BetmG vom 1. August 1975
als verbotenes Betäubungsmittel eingestuft. Seither unterstehen Betäu-
bungsmittel des Wirkungstyps Cannabis einem umfassenden Verkehrsver-
bot. Sie gelten damit grundsätzlich als weder medizinisch noch wissen-
schaftlich nutzbar. Eine Ausnahmebewilligung seitens des BAG für die be-
schränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln
war zwar bereits in der damaligen Fassung des BetmG vorgesehen, jedoch
beschränkt auf Heroin (Diacetylmorphin und seine Salze) und Halluzino-
gene wie LSD. Eine beschränkte medizinische Anwendung von Betäu-
bungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis war demgegenüber ausge-
schlossen. In der Botschaft des Bundesrats an die Bundesversammlung
betreffend die Änderung des BetmG vom 9. Mai 1973 war festgehalten
worden: "Die biochemischen Vorgänge, die sich im menschlichen Körper
beim Genuss von Cannabis vollziehen, sind noch nicht genau bekannt. Die
Forschung befasst sich jedoch intensiv damit, und es ist zu erwarten, dass
man in einigen Jahren zu schlüssigen Ergebnissen gelangen wird. Vor al-
lem besteht noch Unkenntnis über die Nebenwirkungen, die sich aus dem
Dauergebrauch dieser Droge, zum Beispiel für die Erbmasse ergeben. In
der Medizin hat Cannabis überhaupt keine Bedeutung." (BBI 1973 I 1348,
1355). Bei der geplanten Teilrevision des BetmG von 2001 war insbeson-
dere vorgesehen, dass die beschränkte medizinische Anwendung von
Hanf bzw. Cannabis zugelassen wird. In der Botschaft über die Änderung
des BetmG vom 9. März 2001 wurde dazu ausgeführt, dass der therapeu-
tische Nutzen von Hanf heute nicht mehr – wie noch 1975 – als marginal
beurteilt werde (BBI 2001 3715, 3733 und 3735). Nachdem die Teilrevision
von 2001 gescheitert war, wurde im März 2008 eine (überarbeitete) Teilre-
vision des BetmG vom Parlament verabschiedet. Die Änderungen des
BetmG, mit der insbesondere eine Gesetzesgrundlage für die beschränkte
medizinische Anwendung von Cannabis geschaffen wurde, trat am 1. Juli
2011 in Kraft (FINGERHUTH/SCHLEGEL/JUCKER, BetmG-Kommentar, a.a.O.,
Übersicht zur Gesetzgebung N. 32 f.). Die Kommission für soziale Sicher-
heit und Gesundheit des Nationalrats (nachfolgend: SGK-N) hatte im Vor-
feld in ihrem Bericht vom 4. Mai 2006 zur Teilrevision des BetmG festge-
halten, die Auswertung zahlreicher Forschungsstudien zur Verschreibung
von Cannabinoiden (oder deren Produkten) an Patienten und Patientinnen,
die an Multiple Sklerose, Übelkeit und Erbrechen als Folge von Chemo-
oder HIV-Therapien, Schmerzen als Folge von Verletzungen des Rücken-
marks, Tourettesyndrom usw. litten, habe ergeben, dass bei Patienten und
Patientinnen mit Multipler Sklerose im Allgemeinen die Schmerzen, die
Krämpfe und die Spastik abnähmen und der Schlaf sich verbessere, und
C-4592/2019
Seite 19
dass bei Patienten und Patientinnen, die sich einer Krebs- oder HIV-The-
rapie unterzögen, in der Regel die Übelkeit und Erbrechen abnähmen (Be-
richt der SGK, BBI 2006 8573, 8584). Zu Art. 8 BetmG wurde insbesondere
Folgendes ausgeführt "Unter Artikel 8 werden besondere Betäubungsmittel
und psychotrope Stoffe geregelt, deren medizinische Nutzbarkeit als ge-
ring oder wissenschaftlich nicht hinreichend erforscht erachtet wird. Da ihr
Missbrauchspotential und ihre Schwarzmarktattraktivität sehr hoch sind,
wurden sie vom Gesetzgeber als grundsätzlich nicht verschreibungs- und
verkehrsfähige, d.h. verbotene Stoffe deklariert. (...) Der Gesetzgeber von
1975 hielt den medizinisch-therapeutischen Wert von Cannabis für margi-
nal. Letzte wissenschaftliche Forschungsergebnisse haben nun gezeigt,
dass für bestimmte Indikationen die Anwendung von natürlich hergestellten
Hanf-Medikamenten durchaus in Frage kommen könne. Deshalb soll in Zu-
kunft mit einer Ausnahmebewilligung des BAG eine beschränkte medizini-
sche Anwendung im Einzelfall gestattet werden. (...) Nach Absatz 5 wird
neu die Möglichkeit für Ausnahmebewilligungen für die beschränkte medi-
zinische Anwendung für alle verbotene Stoffe, einschliesslich Hanf, grund-
sätzlich zugelassen. Dies sollte vor allem Multiple Sklerose-, Krebs- und
Aidspatienten und -patientinnen zugute kommen." (Bericht der SGK-N, BBI
2006 8573, 8608).
5.4.2.3 Somit ergibt sich aus der historischen Auslegung, dass der Gesetz-
geber mit der Revision von 2008 gestützt auf die damals vorliegenden For-
schungsergebnisse anerkannt hat, dass die medizinische Anwendung von
Cannabis für bestimmte Indikationen in Frage kommt. Weiter ergibt sich
aus der historischen Auslegung, dass der Gesetzgeber in Kenntnis der ent-
sprechenden Forschungsergebnisse am grundsätzlichen Verkehrsverbot
von Cannabis festgehalten hat. Unter "beschränkter medizinischer Anwen-
dung" verstand der Gesetzgeber von 2008 eine Anwendung "im Einzelfall"
für bestimmte Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden medi-
zinischen Indikation.
5.4.3
5.4.3.1 Die zeitgemässe (auch geltungszeitliche) Auslegung stellt ab auf
das Normverständnis und die Verhältnisse, wie sie gegenwärtig, d.h. zur
Zeit der Rechtsanwendung bestehen. Massgebliches Element ist somit der
Sinn der Norm, wie er uns heute im Rahmen der geltungszeitlichen Um-
stände erscheint (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches
Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 28, Rz. 114 ff.). Eine laufende Gesetzesrevi-
sion kann bei der Auslegung einer Norm des geltenden Rechts berücksich-
C-4592/2019
Seite 20
tigt werden, wenn das geltende System nicht grundsätzlich geändert, son-
dern nur eine Konkretisierung des bestehenden Rechtszustands ange-
strebt wird oder Lücken des geltenden Rechts ausgefüllt werden sollen
(vgl. statt vieler BGE 141 II 297 E. 5.5.3 mit Hinweisen und Urteil des
BVGer A-5557/2015 vom 17. November 2015 E. 5.5.1 mit Hinweisen). Um-
gekehrt ermöglicht ein Revisionsvorhaben gegebenenfalls Rückschlüsse
darauf, wie der heutige Gesetzgeber die gegenwärtige Rechtslage inter-
pretiert, insbesondere, wenn er diesbezüglichen Änderungsbedarf sieht
(Urteile des BVGer A-5836/2015 vom 26. Mai 2016 E. 7.1.5.1; A-4025/2015
vom 22. März 2016 E. 3.2.8.1).
5.4.3.2 Um Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG noch ziel-
gerichteter ausstellen zu können, hat das BAG eine systematische Über-
sicht über die positiven wie auch negativen Auswirkungen des medizini-
schen Gebrauchs von Cannabis in Auftrag gegeben. Für diese Metastudie
aus dem Jahr 2015 wurden 79 Studien mit insgesamt über 6000 Teilneh-
menden untersucht und statistisch analysiert. Die Studie kam zum Schluss,
dass die Einnahme von Cannabis mit einer Linderung von Symptomen ein-
hergeht, aber eine Wirkung nicht für alle untersuchten Indikationen statis-
tisch belegt werden kann. Gute Belege bestehen für die Wirksamkeit von
Cannabis bei der Behandlung von chronischen oder durch Krebs verur-
sachten Schmerzen sowie bei Muskelkrämpfen infolge Multipler Sklerose.
Auch bei Übelkeit als Nebenwirkung einer Chemotherapie, bei Gewichts-
verlust von AIDS-Kranken, bei Schlafstörungen sowie dem Tourette-Syn-
drom zeigten sich positive Auswirkungen (WHITING et al., Cannabinoids for
medical use, in: JAMA 313 [2015], S. 2456-2473). Das BAG hielt in seiner
Medienmitteilung "Medizinische Anwendung von Cannabis" vom 23. Juni
2016 fest, die Studienergebnisse zeigten ein vielversprechendes Heilmit-
telpotenzial von Cannabis, sodass das BAG die Ergebnisse bei der künfti-
gen Vergabe von Ausnahmebewilligungen einfliessen lassen werde. Aktu-
ell ist zudem eine Änderung des BetmG betreffend Cannabisarzneimittel
hängig. Der entsprechende Entwurf der Gesetzesänderung wurde von Na-
tional- und Ständerat im Rahmen der Schlussabstimmung vom 19. März
2021 angenommen (vgl. unter www.parlament.ch, Geschäftsnummer
20.060). Gemäss Botschaft des Bundesrats zur Änderung des BetmG vom
24. Juni 2020 steht im Zentrum der Vorlage die Aufhebung des Verkehrs-
verbots für Cannabis zu medizinischen Zwecken. Dadurch wird der Um-
gang mit Cannabisarzneimitteln erleichtert werden. Eine Ausnahmebewilli-
gung des BAG für deren Verwendung wird nicht mehr erforderlich sein. Zu-
dem werden der Anbau, die Verarbeitung und das Inverkehrbringen von
C-4592/2019
Seite 21
Medizinalcannabis im Rahmen des von Swissmedic sichergestellten Zu-
lassungs- und Kontrollsystems möglich sein. Dasselbe gilt für die Ausfuhr
von Medizinalcannabis (BBl 2020 6069, 6071; Medienmitteilung des Bun-
desrats vom 24. Juni 2020). Anlass für die Gesetzesänderung bildeten ins-
besondere zwei parlamentarische Vorstösse zur medizinischen Verwen-
dung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis: die Motion
Markwalder (18.3148) sowie die Motion SGK-N (18.3389). Mit der Motion
SGK-N vom 16. Mai 2018 wurde der Bundesrat beauftragt, die gesetzli-
chen Grundlagen dahingehend anzupassen, dass Medizinalcannabis an
Chronischkranke durch ärztliche Verordnung abgegeben werden kann. Die
"sofortige Vereinfachung in Analogie zu den Nachbarländern" solle zudem
wissenschaftlich begleitet werden. Mit der am 13. März 2018 eingereichten
Motion Markwalder "Anbau und Export von medizinischem Cannabis"
wurde der Bundesrat beauftragt zu prüfen, wie im Rahmen der geltenden
Gesetzgebung Gesuche zum Export von medizinisch genutztem Cannabis
oder Cannabiszubereitungen bewilligt werden können. Für den Fall, dass
solche Gesuche nicht bewilligungsfähig sein sollten, wurde der Bundesrat
beauftragt, dem Parlament schnellstmöglich eine entsprechende Änderung
des BetmG vorzulegen, die es erlaubt, Cannabis zu medizinischen Zwe-
cken anzubauen und medizinisches Cannabis und medizinische Cannabis-
zubereitungen zu exportieren. In der Motionsbegründung wurde festgehal-
ten, das BAG habe vor Kurzem die Bewilligung für den Anbau von Canna-
bis zum Zweck der Herstellung von medizinischen Zubereitungen für den
Export mit der Begründung der dafür nicht vorhandenen gesetzlichen
Grundlage verweigert. Seit der Änderung des BetmG vom 1. Juli 2011, mit
der die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabis ermöglicht
worden sei, sei die Anzahl erfolgreich mit Cannabiszubereitung behandel-
ter Patienten kontinuierlich gestiegen. In einer wachsenden Anzahl von
Ländern sei die medizinische Verwendung von Cannabis oder Cannabis-
zubereitungen gesetzlich zugelassen. Aufgrund des vorhandenen Know-
hows hätten Schweizer Produzenten eine gute Chance, einen Teil des sich
rasch entwickelnden Weltmarkts zu bedienen. Aus Deutschland lägen kon-
krete Anfragen vor. Der Bundesrat beantragte die Annahme der Motion und
hielt in seiner Stellungnahme vom 23. Mai 2018 fest, er anerkenne einen
möglichen Handlungsbedarf. Unter dem geltendem BetmG sei der kom-
merzielle Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken indes nicht
möglich. Aus Sicht des Bundesrats werde eine diesbezügliche Prüfung zu
keinen neuen Erkenntnissen führen und sei darum nicht zielführend. Im
Rahmen der laufenden Arbeiten ausgehend von verschiedenen parlamen-
tarischen Vorstössen zur Cannabisthematik sowie unter Berücksichtigung
https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2020/6069.pdf
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Seite 22
der internationalen Verpflichtungen, die strenge Auflagen sowie eine natio-
nale Kontrollstelle für den Anbau und Export von Cannabis und Cannabis-
zubereitungen zu medizinischen Zwecken vorsähen, sei der Bundesrat je-
doch bereit, dem Parlament einen Vorschlag für eine entsprechende Ge-
setzesanpassung zu unterbreiten (vgl. unter www.parlament.ch, Motion Nr.
18.3148). Im Rahmen der Frühjahrssession 2020 wurde von Ständerat
Ruedi Noser betreffend die Motion Markwalder insbesondere nochmals die
Frage aufgeworfen, ob der Anbau (von medizinischem Cannabis) für den
Export nicht bereits nach geltendem Gesetz möglich sei, was von Bundes-
rat Alain Berset verneint wurde ("[...] nous n'avons pas la possiblité aujo-
urd'hui, sur la base de ce que nous avons, de faire des exceptions."; AB
2020 S. 157). Die Motionen SGK-N und Markwalder wurden vom Parla-
ment angenommen und mit der nun hängigen Änderung des BetmG um-
gesetzt (BBI 2020 6069, 6083). In der Botschaft des Bundesrats zur Ände-
rung des BetmG vom 24. Juni 2020 wurde zum geltenden Recht Folgen-
des ausgeführt: "Zurzeit besteht keine Rechtsgrundlage, welche den Ex-
port grosser Mengen von Cannabisarzneimitteln zu allgemeinen medizini-
schen Zwecken ermöglicht. Mit der Schaffung der Möglichkeit, auch für
Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG erteilen
zu können, wollten Bundesrat und Parlament, dass in der Schweiz aus-
nahmsweise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im
Einzelfall bewilligt werden kann. Gestützt auf den aufgrund des Ausnah-
mebewilligungstatbestands restriktiven Art. 8 Abs. 5 BetmG kann deshalb
die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die
einer generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen
Anwendung dienen sollen, nicht bewilligt werden. Dies namentlich nicht im
Ausland, wenn dort keine beschränkte medizinische Anwendung vorgese-
hen wird." (BBI 2020 6069, 6076). Weiter wurde Folgendes festgehalten:
"Durch die Aufhebung des Verkehrsverbots für Betäubungsmittel des Wir-
kungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken wird die Anwendbarkeit
der Bestimmungen über die betäubungsmittelrechtlichen Ausnahmebewil-
ligungen einschliesslich der Einzelfallprüfung für die beschränkte medizini-
sche Anwendung wegfallen. Dies wird auch den kommerziellen Export von
Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwe-
cken, unter Berücksichtigung der relevanten internationalen Regelungen,
grundsätzlich ermöglichen." (BBI 2020 6069, 6091).
5.4.3.3 Aus der geltungszeitlichen Auslegung und insbesondere den Mate-
rialen zur aktuell hängigen Änderung des BetmG ergibt sich somit klar, wie
der heutige Gesetzgeber den unbestimmten Rechtsbegriff "beschränkte
C-4592/2019
Seite 23
medizinische (Cannabis-)Anwendung" interpretiert und zwar als eine An-
wendung, die "in der Schweiz ausnahmsweise im Einzelfall" bewilligt wer-
den kann. Diese Interpretation stimmt mit der historischen Auslegung über-
ein. Gleichzeitig ergibt sich aus den Materialien auch sehr deutlich, was
nicht unter die "beschränkte medizinische Anwendung" fällt, nämlich der
kommerzielle Export, d.h. der Export grosser Mengen von Cannabis zu
medizinischen Zwecken bzw. die Herstellung und das Inverkehrbringen
von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht auf den Einzel-
fall beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen. Nach Ansicht
des heutigen Gesetzgebers schliesst die unter geltendem Recht erforder-
liche "Einzelfallprüfung" den kommerziellen Export von Cannabis klar aus.
Die nach Ansicht des Bundesrates eindeutig fehlende Rechtsgrundlage für
den kommerziellen Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken war
denn auch gerade mitunter einer der Gründe für die nun hängige Änderung
des BetmG.
5.4.4
5.4.4.1 Bei der systematischen Auslegung wird der Sinn einer Rechtsnorm
bestimmt durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und durch ihre
Stellung im Gefüge der Rechtsordnung. Massgebliches Element ist damit
einmal der systematische Aufbau eines Erlasses. Weiter kann das Verhält-
nis einer Norm zu Vorschriften in einem anderen Erlass berücksichtigt wer-
den (HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundes-
staatsrecht, a.a.O., S. 25, Rz. 97 ff.).
5.4.4.2 Welche Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmebewilli-
gung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG erfüllt sein müssen, ist in der Verordnungs-
bestimmung Art. 28 BetmSV geregelt. Nach Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV
braucht eine Ausnahmebewilligung, wer das verbotene Betäubungsmittel
beschränkt medizinisch einsetzen will. Dafür ist gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst.
d BetmSV als Nachweis eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des
Patienten, einzureichen, wonach sie oder er mit der Anwendung einver-
standen ist. In den erwähnten Verordnungsbestimmungen kommt der zu-
vor im Rahmen der historischen und geltungszeitlichen Auslegung festge-
stellte gesetzgeberische Wille, wonach die beschränkte medizinische An-
wendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG die Einzelfallanwendung meint,
klar zum Ausdruck. Die Ausnahmebewilligung zur beschränkten medizini-
schen Anwendung von Cannabis wird nur den behandelnden Ärztinnen o-
der Ärzten ausgestellt und zwar jeweils bezogen auf eine konkrete Patien-
tin oder Patienten. Die Ausnahmebewilligung gilt zudem nur für eine be-
stimmte Menge Cannabis, das von einem bestimmten Bezugsort stammen
C-4592/2019
Seite 24
muss (Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3 BetmSV; vgl. auch unter www.bag.ad-
min.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche und Bewilligungen > Aus-
nahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel > beschränkte medizini-
sche Anwendung von verbotenen Betäubungsmitteln; zur Frage, ob mit der
Verordnungsbestimmung Art. 28 BetmSV die Grundsätze der Gesetzes-
delegation und das Legalitätsprinzip eingehalten sind, vgl. E. 6.2 nachfol-
gend).
5.4.5
5.4.5.1 Die teleologische Auslegung stellt ab auf die Zweckvorstellung, die
mit einer Rechtsnorm verbunden ist (sogenannte ratio legis). Der Wortlaut
einer Norm soll nicht isoliert, sondern im Zusammenhang mit den Zielvor-
stellungen des Gesetzgebers betrachtet werden. Dabei ist aber nicht allein
der Zweck, den der historische Gesetzgeber einer Norm gegeben hat,
massgeblich; vielmehr kann sich der Zweck einer Norm in gewissem Rah-
men wandeln und von zeitgebundenen historischen Vorstellungen abhe-
ben. Die teleologische Auslegung kann sich also je nach Fall sowohl mit
der historischen wie auch mit der zeitgemässen Auslegung verbinden. Im-
mer muss aber der Zweck in der Norm selbst enthalten sein; unzulässig ist
es, normfremde Zwecke in die Norm hineinzulegen (HÄFELIN/HALLER/KEL-
LER/THURNHERR, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, a.a.O., S. 29, Rz.
120 ff.).
5.4.5.2 Der Gesetzgeber von 1975 erachtete die medizinische Nutzbarkeit
des dem grundsätzlich dem Verkehrsverbot gemäss Art. 8 Abs. 1 BetmG
unterstehenden Cannabis als gering bzw. wissenschaftlich nicht hinrei-
chend erforscht, schätzte aber gleichzeitig dessen Missbrauchspotential
und Schwarzmarktattraktivität als sehr hoch ein. Auch wenn mit der Revi-
sion von 2008 eine medizinische Nutzbarkeit von Cannabis in Einzelfällen
bei bestimmten Indikationen anerkannt und dieser Erkenntnis mit der Mög-
lichkeit einer Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die be-
schränkte medizinische Cannabisanwendung Rechnung getragen wurde,
so hob der Gesetzgeber das grundsätzliche Verkehrsverbot von Cannabis
nicht auf. Daraus ist zu schliessen, dass er bei Cannabis nach wie vor von
einem hohen Missbrauchspotential und hoher Schwarzmarktattraktivität
ausgegangen ist. Mit Art. 8 Abs. 5 BetmG sollen dementsprechend Betäu-
bungsmittel, einschliesslich Cannabis, nur unter strikten Regeln für die me-
dizinische Behandlung im Einzelfall und die wissenschaftliche Forschung
zugänglich gemacht werden, während jeder andere Gebrauch, insbeson-
dere der nichtmedizinische Gebrauch, weiterhin unterbunden werden soll.
C-4592/2019
Seite 25
Wegen der von Betäubungsmitteln ausgehenden Gefahren muss der Miss-
brauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalten einer
Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich ausgeschlossen wer-
den. Aus diesem Grund werden Herstellung und Verkehr bis hin zur ärztli-
chen Verwendung, Abgabe und Verordnung von Betäubungsmitteln einer
strengen Kontrolle unterworfen. Es geht dabei um die sogenannte Ange-
botssteuerung (vgl. HUG-BEELI, BetmG-Kommentar, a.a.O. Art. 1 N. 22 f.).
Um ihre Kontrollaufgabe wahrzunehmen hat die Bewilligungsbehörde im
Rahmen des vom Gesetz eingeräumten Ermessens und unter Beachtung
des Verhältnismässigkeitsprinzips die Anzahl Ausnahmebewilligungen und
die bewilligten Mengen soweit zu beschränken, als es für die Kontrollier-
barkeit des Umgangs mit verbotenen Betäubungsmittel und die Verhinde-
rung von Missbräuchen notwendig ist (vgl. Gutachten Prof. Dr. C._,
BVGer-act. 1, Beilage 5, S. 13 f. Rz. 26)
5.4.5.3 Somit ergibt sich auch aus der teleologischen Auslegung des vor-
liegend anwendbaren Rechts, dass die medizinische Anwendung von Can-
nabis in dem Sinn beschränkt ist, als sie nur im Einzelfall, d.h. für einen
konkreten Patienten oder Patientin erfolgen darf, sodass eine Kontrolle
durch das BAG zwecks Ausschluss von Betäubungsmittelmissbrauch bzw.
von Entstehung oder Erhaltung einer Betäubungsmittelabhängigkeit mög-
lich ist.
5.4.6 Zusammengefasst führen die verschiedenen Auslegungsmethoden
zum gleichen Resultat: Unter dem unbestimmten Rechtsbegriff "be-
schränkte medizinische Anwendung" (m.a.W. die medizinische Anwen-
dung unterliegt bestimmten Beschränkungen) ist die medizinische Anwen-
dung im Einzelfall zu verstehen, d.h. es geht um eine Anwendung bei ei-
nem konkreten Patienten bzw. einer konkreten Patientin mit einer Indika-
tion für die medizinische Cannabisanwendung. Die beschränkte medizini-
sche Cannabisanwendung erfordert eine Ausnahmebewilligung, was den
engen Spielraum für eine solche Anwendung noch mehr hervorhebt
(vgl. oben E. 5.4.1.2). Diese Ausnahmebewilligung ist vom behandelnden
Arzt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte Patientin beim
BAG zu beantragen. Weiter hat die Auslegung ergeben, dass der kommer-
zielle Export von Cannabis zur medizinischen Anwendung wegen der unter
geltendem und vorliegend anwendbarem Recht erforderlichen Einzelfall-
prüfung nicht unter den Begriff der "beschränkten medizinischen Anwen-
dung" fallen kann. Damit besteht in Bezug auf den Export auch keine zu
ergänzende Gesetzeslücke insofern, als der Wortlaut von Art. 8 Abs. 1
BetmG den Export nicht erwähnt und Art. 8 Abs. 5 BetmG den Export auch
C-4592/2019
Seite 26
nicht als Ausnahmebewilligungstatbestand nennt. Soweit eine Ausfuhr von
den in Art. 8 Abs. 1 BetmG erwähnten "verbotenen" Betäubungsmitteln zur
beschränkten medizinischen Anwendung im Sinn von Art. 8 Abs. 5 BetmG
gestützt auf Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 Bst. c BetmKV überhaupt in
Betracht kommt, so würde die Ausfuhr in jedem Fall eine Ausnahmebewil-
ligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG voraussetzen. Da die beschränkte medi-
zinische Anwendung im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsgemäss
die medizinische Anwendung im Einzelfall meint, könnte sich auch eine
entsprechende Ausfuhrbewilligung von vornherein ausschliesslich auf die-
sen bestimmten Einzelfall beziehen. Denn die Auslegung von Art. 8 Abs. 5
BetmG ergibt wie einlässlich dargestellt eindeutig, dass die Frage, ob ein
kommerzieller Export von Cannabis unter vorliegend anwendbarem gelten-
dem Recht möglich ist, nach dem Willen des Gesetzgebers klar zu vernei-
nen ist.
5.5 Vorliegend ersuchte die Beschwerdeführerin am 22. Februar 2019 –
nachdem ein erstes entsprechendes Gesuch im Jahr zuvor rechtskräftig
abgelehnt worden war (vgl. oben E. 5.2.1) –, erneut um eine Ausnahmebe-
willigung für den Anbau von Cannabispflanzen zur Herstellung von Can-
nabisextrakt durch die B._ AG und anschliessendem Export von
diesem Cannabisextrakt nach Deutschland für die medizinische Anwen-
dung. Für die geplante Anbaumenge orientierte sich die Beschwerdeführe-
rin nicht an einem konkreten Bedarf bestimmter deutscher Apotheken, son-
dern plante unter Berücksichtigung des Bedarfs der B._ AG für den
deutschen Markt, die volle Kapazität ihrer Freilandfläche (1600 Pflanzen)
auszuschöpfen (vgl. act. 7, Annex 2). Gemäss Schreiben der D._
GmbH vom 26. Februar 2018 geht es dieser um den Ausbau des Ge-
schäftsbereichs mit Spezialprodukten, insbesondere mit Cannabisproduk-
ten der B._ AG. Es wurde festgehalten, dass die benötigte Menge
aufgrund des derzeit neu entstehenden Markts nicht angegeben werden
könne, jedoch sei davon auszugehen, dass der Bedarf der nächsten Jahre
das Angebot bei weitem übersteigen werde. Die D._ GmbH sieht
vor, dass die B._ AG bei Vorliegen der erforderlichen Bewilligungen
"grösstmögliche" Mengen von Cannabisextrakten an sie liefern solle (vgl.
act. 7, Annex 2.2). Aus den vorliegenden Angaben der am geplanten Ge-
schäftsmodell beteiligten Unternehmen ("Ausschöpfung der vollen Kapazi-
tät der Freilandfläche zur Herstellung und Lieferung "grösstmöglicher Men-
gen" Cannabisextrakt durch die B._ AG an die Pharmagrosshänd-
lerin D._ GmbH für deren "Ausbau eines Geschäftsbereichs mit
Cannabisprodukten") und der grossen Menge Cannabis, welche die Be-
schwerdeführerin für den Export anbauen will, ergibt sich eindeutig und es
C-4592/2019
Seite 27
wird von der Beschwerdeführerin auch gar nicht bestritten, dass es sich
vorliegend um einen kommerziellen Cannabisexport handelt. Ein solcher
kommerzieller Export kann jedoch, wie dargestellt (vgl. oben E. 5.4.6) und
von der Vorinstanz richtig erkannt, nicht unter den Verwendungszweck der
"beschränkten medizinischen Anwendung" im Sinne des vorliegend an-
wendbaren Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen. Eine Interessenabwägung, sollte
entgegen der klaren Gesetzeslage ein Ermessensspielraum für einen kom-
merziellen Export überhaupt in Betracht gezogen werden, führte zu keinem
anderen Ergebnis. Das von der Beschwerdeführerin angerufene und einzig
im Raum stehende wirtschaftliche Interesse am Anbau und Verkauf von
Medizinalcannabis auf ihrem Landwirtschaftsland für den kommerziellen
Export überwiegt das diesem Interesse entgegenstehende gewichtige öf-
fentliche Interesse an der Verhinderung von Betäubungsmittelmissbrauch
und -abhängigkeiten, welches gerade im gesetzlich verankerten Verkehrs-
verbot für Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis zum Zwecke ei-
ner generellen, d.h. nicht auf den Einzelfall beschränkten medizinischen
Anwendung, zum Ausdruck kommt, keinesfalls. Damit steht fest, dass das
Gesuch der Beschwerdeführerin von der Vorinstanz zu Recht abgewiesen
worden ist.
6.
Daran vermögen die einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin, auf die
im Folgenden einzugehen ist, angesichts der dargestellten klaren Rechts-
lage nichts zu ändern.
6.1
6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, sie habe den Ver-
wendungszweck klar dargelegt. Es gehe um den Anbau von Cannabis-
pflanzen, die an die B._ AG geliefert werden sollen, damit diese
daraus Cannabisextrakte herstellen könne. Nicht sie (die Beschwerdefüh-
rerin), sondern die B._ AG wolle diese Extrakte zur beschränkten
medizinischen Anwendung nach Deutschland ausführen. Wer medizini-
sches Cannabis anbauen wolle, erhalte eine personengebundene Ausnah-
mebewilligung, hingegen handle es sich nicht um eine eigentliche Ausnah-
mebewilligung im Einzelfall, welche sich sinnvollerweise nur auf das Ver-
hältnis zwischen Arzt und Patient beziehe. Der Begriff "Einzelfall" sei in den
gesetzlichen Grundlagen auch nirgends verankert (BVGer-act. 1, S. 10 f.
und 17 f.).
6.1.2 Das Gesetz sieht klar vor, dass derjenige, der Cannabis anbauen will
insbesondere auch den Verwendungszweck des Cannabis, vorliegend den
C-4592/2019
Seite 28
Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung, nachzuweisen hat
(Art. 28 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 i.V.m. Art. 28 Abs. 1 Bst. a BetmSV). Wie die
Vorinstanz zu Recht ausführt, muss die Beschwerdeführerin dabei nicht
aufzeigen, an welche konkreten Patientinnen und Patienten das Cannabis
abgegeben wird. Jedoch hat sie nachzuweisen bzw. substantiiert darzule-
gen, dass das produzierte Cannabis am Ende einer beschränkten medizi-
nischen Anwendung zugeführt wird. Dass mit beschränkter medizinischer
Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG die Anwendung im Einzelfall ge-
meint ist und sich somit auch die Ausnahmebewilligung für die beschränkte
medizinische Anwendung jeweils auf einen konkreten Einzelfall bezieht,
ergibt sich wie bereits dargelegt eindeutig aus der Auslegung dieses unbe-
stimmten Rechtsbegriffs. Gemäss Praxis der Vorinstanz kann derjenige,
der medizinisches Cannabis anbauen will, die beschränkte medizinische
Anwendung insbesondere mit einer Bedarfsplanung der abgebenden Apo-
theke substantiieren. Entsprechend waren auch die der Beschwerdeführe-
rin erteilten Ausnahmebewilligungen für den Anbau von Cannabis zwecks
beschränkter medizinischer Anwendung in der Schweiz vom 22. Juni 2018
und 2. April 2019 an der Bedarfsplanung der abgebenden E._ AG
ausgerichtet. Die Möglichkeit, den Verwendungszweck der beschränkten
medizinischen Anwendung mittels Bedarfsplanung zu substantiieren, gilt
gemäss der vorliegend anwendbaren gesetzlichen Regelung allerdings
ausschliesslich für die beschränkte medizinische Anwendung in der
Schweiz (vgl. nachfolgend E. 6.3 zum Territorialitätsprinzip).
6.2
6.2.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, im Rahmen von Art. 8
Abs. 5 BetmG dürfe seitens der Vorinstanz keine Überkontrolle stattfinden,
bei welcher besonders schützenswerte Daten von mit medizinischem Can-
nabis zu behandelnden Patienten und Patientinnen bearbeitet würden. Für
die von der Vorinstanz gemäss Merkblatt für die Erteilung der Ausnahme-
bewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung geforderten Pati-
entenangaben fehle es an der erforderlichen gesetzlichen Grundlage, d.h.
einem Gesetz im formellen Sinn. Die Vorinstanz verletze das Datenschutz-
gesetz und greife mit ihrer Praxis bzw. ihrer Auslegung von Art. 28 BetmSV
schwerwiegend in die Persönlichkeitsrechte der Patienten und Patientin-
nen sowie die ärztliche Therapiefreiheit ein. Im Weiteren habe der Bundes-
rat in Art. 28 BetmSV Präzisierungen der Beschränkung der medizinischen
Anwendung gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG festgelegt, die mit dem Legali-
tätsprinzip bzw. den Delegationsgrundsätzen nicht vereinbar seien. Im
Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._ wurde diesbezüglich insbeson-
dere ausgeführt, dass sich der in Art. 8 Abs. 5 BetmG verankerte Begriff
C-4592/2019
Seite 29
des Inverkehrbringens nicht auf das einzelne Arzt-Patienten-Verhältnis be-
ziehe, weshalb die in Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV statuierte Ausnahme-
bewilligung für den beschränkten medizinischen Einsatz verbotener Betäu-
bungsmittel mangels formell-gesetzlicher Grundlage verfassungswidrig sei
(BVGer-act. 1, S. 13 ff.; BVGer-act. 14, S. 4; Rechtsgutachten von Prof. Dr.
C._, BVGer-act. 1, Beilage 5, S. 13 ff. Rz. 25-33).
6.2.2 Zunächst ist die Zulässigkeit der Gesetzesdelegation zu prüfen.
6.2.2.1 Eine Gesetzesdelegation an die Exekutive ist unter folgenden ku-
mulativen Voraussetzungen zulässig: 1. die Delegation darf nicht durch die
Verfassung ausgeschlossen sein, 2. die Delegationsnorm muss in einem
Gesetz enthalten sein, 3. die Delegation selbst muss sich auf eine be-
stimmte, genau umschriebene Materie beschränken und 4. die Grundzüge
der delegierten Materie, d.h. die wichtigen Regelungen, insbesondere der
Zweck, Gegenstand und der Umfang der übertragenen Befugnisse müs-
sen in einem Gesetz umschrieben sein (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allge-
meines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 89, Rz. 368 mit Rechtsprechungshin-
weisen). Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzge-
bers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die
Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszufüh-
rende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben noch
abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen da-
bei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz
Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungs-
verordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten aufer-
legt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären
(BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1).
6.2.2.2 Gemäss Art. 30 Abs. 1 BetmG erlässt der Bundesrat die zum Voll-
zug erforderlichen Ausführungsbestimmungen. Dem Bundesrat wird somit
die allgemeine Kompetenz erteilt, Ausführungsbestimmungen zum BetmG
zu erlassen und damit den durch das Gesetz festgelegten Rahmen auszu-
füllen und dessen Vorschriften zu konkretisieren (FINGERHUTH/SCHLE-
GEL/JUCKER, OFK-BetmG, a.a.O., Art. 30 N. 1). Der Bundesrat hat darauf-
hin u.a. die BetmSV erlassen, welche insbesondere die Ausnahmebewilli-
gungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG und die entsprechenden Kontrollen regelt
(vgl. Art. 1 Bst. d BetmSV). Die ersten drei Voraussetzungen für eine zu-
lässige Gesetzesdelegation sind somit erfüllt. Nach Ansicht der Beschwer-
deführerin geht Art. 28 BetmSV jedoch insofern über Art. 8 Abs. 5 BetmG
hinaus, als mit Art. 28 Abs. 1 Bst. d BetmSV (Erfordernis der Einholung
C-4592/2019
Seite 30
einer Ausnahmebewilligung seitens des behandelnden Arztes) und 28 Abs.
2 Bst. d BetmSV (Einverständniserklärung der Patientin oder des Patien-
ten) Vorschriften erlassen wurden, die das einzelne Arzt-Patienten-Verhält-
nis betreffen, wohingegen sich die in Art. 8 Abs. 5 BetmG vorgesehene
Ausnahmebewilligung nicht auf den medizinischen Einsatz im Einzelfall be-
ziehe. Dieser Ansicht ist nicht zu folgen. Der in Art. 8 Abs. 5 BetmG enthal-
tene unbestimmte Rechtsbegriff der beschränkten medizinischen Anwen-
dung bezieht sich – wie die Auslegung eindeutig gezeigt hat – auf den Ein-
zelfall bzw. das einzelne Arzt-Patientenverhältnis. Die Verordnungsbestim-
mungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV stellen somit ledig-
lich eine konkrete Umsetzung der in Art. 8 Abs. 5 BetmG auslegungsge-
mäss vorgesehenen Einzelfallanwendung dar. Somit enthält Art. 8 Abs. 5
BetmG die Grundzüge der delegierten Materie und die ausführenden Ver-
ordnungsbestimmungen Art. 28 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2 Bst. d BetmSV
erweisen sich als durch Art. 8 Abs. 5 BetmG gedeckt.
6.2.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Datenbearbeitung durch das BAG
im Zusammenhang mit Ausnahmebewilligungen nach Art. 8 Abs. 5 BetmG
gegen das Datenschutzgesetz bzw. das Legalitätsprinzip verstösst.
6.2.3.1 Gemäss Art. 17 Abs. 1 des Bundesgesetzes über den Datenschutz
(DSG; SR 235.1) dürfen Organe des Bundes Personendaten bearbeiten,
wenn dafür eine gesetzliche Grundlage besteht. Besonders schützens-
werte Personendaten sowie Persönlichkeitsprofile dürfen sie nach Art. 17
Abs. 2 DSG nur bearbeiten, wenn ein Gesetz im formellen Sinn es aus-
drücklich vorsieht, oder ausnahmsweise, wenn es für eine in einem Gesetz
im formellen Sinn klar umschriebene Aufgabe unentbehrlich ist (Bst. a),
wenn der Bundesrat es im Einzelfall bewilligt, weil die Rechte der betroffe-
nen Person nicht gefährdet sind (Bst. b), oder wenn die betroffene Person
im Einzelfall eingewilligt oder ihre Daten allgemein zugänglich gemacht und
eine Bearbeitung nicht ausdrücklich untersagt hat (Bst. c; BGE 143 I 253
E. 3.5 mit Hinweisen).
6.2.3.2 Besonders schützenswerte Personendaten sind insbesondere Da-
ten über die Gesundheit (Art. 3 Bst. c Ziff. 2 DSG). Darunter fallen Infor-
mationen, die auf welche Art auch immer, Rückschlüsse auf den körperli-
chen oder geistigen Gesundheitszustand einer Person erlauben. Es han-
delt sich mithin um Daten, die, im weitesten Sinne, einen medizinischen
Befund darstellen und sich für die Betroffenen negativ auswirken können
(BLECHTA, in: Basler Kommentar, Datenschutzgesetz, 3. Aufl. 2014, Art. 3
N. 33).
C-4592/2019
Seite 31
6.2.3.3 Die Vorinstanz hat auf ihrer Website ein Merkblatt betreffend die
Ausnahmebewilligung zur beschränkten medizinischen Anwendung veröf-
fentlicht (unter www.bag.admin.ch > Gesetze & Bewilligungen > Gesuche
und Bewilligungen > Ausnahmebewilligungen verbotene Betäubungsmittel
> beschränkte medizinische Anwendung von verbotenen Betäubungsmit-
teln). Demnach müssen im Gesuch folgende Unterlagen und Angaben ent-
halten sein: 1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten (Namen, Ge-
schlecht, Geburtsdatum, Adresse), 2. medizinische Informationen: Diag-
nose, Indikation für die Behandlung und Begründung für die gewünschte
Behandlung (Krankengeschichte, vorhergehende Therapien, klinischer
Verlauf etc.), 3. Medikation – Arzneimittel (gewünschte Intervention): Do-
sierung und Behandlungsdauer, 4. Bezugsquelle (Apotheke), mögliche
Übernahme der Behandlungskosten durch eine Krankenversicherung, 5.
Angaben zur gesuchstellenden Ärztin oder zum gesuchstellenden Arzt
(Name und Adresse), 6. Bestätigung der gesuchstellenden Ärztin oder des
gesuchstellenden Arztes mit Unterschrift: alle Angaben korrekt erfasst zu
haben, gemäss Auflage des BAG einen Zwischenbericht über den Behand-
lungsverlauf zu erstellen, und 7. Schriftlichte Einverständniserklärung der
Patientin oder des Patienten für die beantragte Behandlung.
6.2.3.4 Eine explizite gesetzliche Grundlage für die von der Vorinstanz ge-
mäss Merkblatt geforderten Angaben findet sich lediglich für die schriftliche
Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten (vgl. 28 Abs. 2
Bst. d BetmSV), wobei es sich nicht um ein Gesetz im formellen Sinn han-
delt, sondern um eine Verordnungsbestimmung. Allerdings genügt diese
Grundlage vorliegend, denn die Einverständniserklärung enthält für sich al-
lein keine gesundheitsbezogenen und damit besonders schützenswerten
Daten im Sinne von Art. 17 Abs. 2 DSG. Vielmehr handelt es sich um ge-
wöhnliche Personendaten, deren Bearbeitung gestützt auf eine generell-
abstrakte Bestimmung auch unterhalb der Stufe des Gesetzes im formellen
Sinn zulässig ist. Dabei kann es sich namentlich – wie vorliegend – um eine
gestützt auf eine Verfassungs- oder Gesetzesbestimmung erlassene Ver-
ordnungsnorm handeln (BALLENEGGER, in: Basler Kommentar, Daten-
schutzgesetz, a.a.O., Art. 17 N. 1 und 16). Selbst wenn angenommen
würde, aus der Einverständniserklärung seien irgendwelche Rückschlüsse
auf die Gesundheit der Patientin oder des Patienten möglich, so wäre vor-
liegend eine Ausnahme im Sinne von Art. 17 Abs. 2 Bst. a DSG gegeben,
denn die Aufgabe des BAG, die beschränkte medizinische Anwendung des
Cannabis mittels Erteilung einer Ausnahmebewilligung im Einzelfall zu kon-
trollieren, ergibt sich auslegungsgemäss aus Art. 8 Abs. 5 BetmG und somit
aus einem Gesetz im formellen Sinn. Um diese Aufgabe zu erfüllen ist es
C-4592/2019
Seite 32
unentbehrlich, dass das BAG Daten bearbeitet, durch welche eine Identifi-
kation der einzelnen Patientin oder des einzelnen Patienten ermöglicht
wird. Die Einholung der gemäss Art. 28 Abs. 2 Bst. d BetmSV geforderten
Einverständniserklärung der Patientin oder des Patienten ist somit recht-
mässig und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Ob und inwieweit
das BAG gestützt auf das Merkblatt weitere Angaben zur gesundheitlichen
Situation der Patientin oder des Patienten erheben darf, kann vorliegend
offen bleiben, denn es geht nicht um eine Ausnahmebewilligung für die be-
schränkte medizinische Anwendung von Cannabis, sondern um eine Aus-
nahmebewilligung zum Anbau von Cannabis zwecks beschränkter medizi-
nischer Anwendung. Wie bereits erwähnt muss die Beschwerdeführerin
dafür keine Angaben zu konkreten Patienten und Patientinnen machen,
womit sie von den gerügten Eingriffen in die Persönlichkeitsrechte der Pa-
tientinnen und Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit von vornherein
gar nicht berührt ist.
6.3
6.3.1 Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, der Gesetzgeber habe sich
zum Export von Cannabis zur beschränkten medizinischen Verwendung
überhaupt nicht geäussert, insbesondere habe er ihn auch nicht ausge-
schlossen. Da es vorliegend ohnehin nur um den Anbau gehe und der Ex-
port nicht durch sie, sondern durch die B._ AG erfolgen solle, seien
die Ausführungen der Vorinstanz zum Territorialitätsprinzip nicht rechtser-
heblich (BVGer-act. 1, S. 18; vgl. auch Rechtsgutachten von Prof. Dr.
C._, BVGer-act. 1, Beilage 5, S. 18 Rz. 36).
6.3.2 Im öffentlichen Recht gilt das sog. Territorialitätsprinzip, wonach öf-
fentliches Recht nur in dem Staat Rechtswirkungen entfaltet, der es erlas-
sen hat. Schweizerisches öffentliches Recht wird somit bloss auf Sachver-
halte angewendet, die sich in der Schweiz zutragen. Schweizerische Be-
hörden dürfen ausschliesslich schweizerisches öffentliches Recht anwen-
den, es sei denn, – was vorliegend nicht der Fall ist – die Anwendung aus-
ländischen öffentlichen Rechts sei aufgrund eines Staatsvertrags geboten
(HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 73.,
Rz. 310 mit Hinweis auf BGE 95 II 109 E. 3c).
6.3.3 Wie bereits ausgeführt, muss nach Art. 8 Abs. 5 BetmG der Anbau
von Cannabis der beschränkten medizinischen Anwendung dienen, wes-
halb das BAG bereits im Rahmen der Ausnahmebewilligung für den Anbau
zu prüfen hat, dass dieses anzubauende Cannabis anschliessend der be-
schränkten medizinischen Anwendung zugeführt wird. Ob das Cannabis
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Seite 33
durch die Beschwerdeführerin selbst oder durch die B._ AG in Ver-
kehr gebracht wird, spielt dabei keine Rolle. Wie die Auslegung ergeben
hat, kann der kommerzielle Export von Cannabis, um den es vorliegend
geht, nicht unter den Begriff der beschränkten medizinischen Anwendung
im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG fallen, weil beim kommerziellen Export
die gesetzlich erforderliche Einzelfallprüfung der medizinischen Anwen-
dung durch das BAG nicht möglich ist. Nicht möglich ist diese vorliegend
deshalb, weil die Vorinstanz aufgrund des Territorialitätsprinzips den weite-
ren Vertriebsweg der an einen ausländischen Grosshändler gelieferten
Cannabisextrakte nicht kontrollieren kann. Namentlich hat sie keine Kon-
trolle darüber, an welche Apotheken und an welche Patientinnen und Pati-
enten das medizinische Cannabis verkauft bzw. abgegeben wird. Die Be-
schwerdeführerin bringt zu Recht nicht vor, es würde eine diesbezügliche
internationale Rechtshilfe geben, welche die Vorinstanz in Anspruch neh-
men könnte. Wie sich auch aus der Botschaft des Bundesrats zur Ände-
rung des BetmG vom 24. Juni 2020 ergibt, wollte der Gesetzgeber mit der
Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Art. 8
Abs. 5 erteilten zu können, dass in der Schweiz ausnahmsweise auch eine
beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Einzelfall bewilligt wer-
den kann (BBI 2020 6069, 6076). Eine unüberschaubare Anzahl von Be-
willigungsinhabern oder nicht mehr nachweislich auf die legale Nachfrage
abgestimmte Anbaumengen könnten das öffentliche Interesse an der Be-
kämpfung des Betäubungsmittelmissbrauchs beeinträchtigen und somit
dem Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG zugrunde liegenden Zweck widersprechen
(vgl. so auch das Gutachten von Prof. Dr. C._, BVGer-act. 1, Bei-
lage 5, S. 10). Die geplante Cannabisproduktion bzw. eine nicht mehr nach-
weislich auf die legale Nachfrage abgestimmte Anbaumenge, wie sie vor-
liegend für den Export angestrebt wurde, sprengt offensichtlich das vom
Gesetzgeber Gewollte. Hätte der Gesetzgeber den kommerziellen Export
von Cannabis zur medizinischen Anwendung im Ausland ermöglichen wol-
len, hätte er dies als weiteren Ausnahmetatbestand in Art. 8 Abs. 5 BetmG
vorsehen müssen, was er jedoch bewusst nicht getan hat. Es liegt mithin
wie bereits erwähnt keine zu ergänzende Gesetzeslücke vor und der kom-
merzielle Export ist in Auslegung von Art. 8 Abs. 5 BetmG nach geltendem
Recht nicht möglich. Da folglich diesbezüglich kein Ermessenspielraum
des BAG besteht, zielen auch die Ausführungen der Beschwerdeführerin,
bei Art. 8 Abs. 5 BetmG handle es sich um eine Sonderordnung (=unechte
Ausnahmeregelung) zum Umgang mit verbotenen Betäubungsmitteln, ins
Leere, denn die Beschwerdeführerin übersieht dabei, dass diese Sonder-
ordnung nach dem Willen des Gesetzgebers und dem klaren Wortlaut der
Norm gerade den Export nicht umfasst und damit auch nicht die Produktion
C-4592/2019
Seite 34
von Cannabis für den Export. Eine Ausnahmebewilligung ist daher von
vornherein ausgeschlossen.
6.4
6.4.1 Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass die Anforderung
der "beschränkten medizinischen Anwendung" im Ausland nicht gleich um-
gesetzt werden müsse wie in der Schweiz. Ziel der Beschränkung sei die
Verhinderung des Missbrauchs der Substanz. Zwar bedürfe es in Deutsch-
land für die Abgabe von Cannabis seit März 2017 keiner Ausnahmebewil-
ligung mehr, jedoch sei medizinisches Cannabis verschreibungspflichtig
und dürfe gemäss § 13 des deutschen Gesetzes über den Verkehr mit Be-
täubungsmitteln vom 28. Juli 1981 (nachfolgend: BtMG) nur subsidiär ver-
schrieben werden. Die Abgabe werde zudem überwacht und unterliege ei-
ner Dokumentationspflicht. Somit sei medizinisches Cannabis auch in
Deutschland nur zur beschränkten medizinischen Anwendung zulässig.
Die Rechtslage in Deutschland sei zumindest gleichwertig mit derjenigen
in der Schweiz, sodass die mit Art. 8 Abs. 5 BetmG beabsichtigten Zielset-
zungen erreicht werden könnten (BVGer-act. 1, S. 18 f.; BVGer-act. 14, S.
6; vgl. auch Rechtsgutachten von Prof. Dr. C._, BVGer-act. 1, Bei-
lage 5, S. 19 ff. Rz. 38-47).
6.4.2 Dem ist zu entgegnen, dass – wie die Vorinstanz zu Recht vorbringt
– die beschränkte medizinische Anwendung, wie sie der Schweizer Ge-
setzgeber vorgesehen hat, unabhängig vom Ort der Anwendung erfüllt sein
muss. Es würde denn auch keinen Sinn machen, eine Anforderung festzu-
legen, die nicht kontrolliert oder durch den Export einfach umgangen wer-
den könnte. Wie bereits erwähnt ist der kommerzielle Export von medizini-
schem Cannabis nach Deutschland bereits aufgrund der mangelnden
Möglichkeit für das BAG, die Abgabe im Einzelfall zu kontrollieren, ausge-
schlossen. Hinzu kommt, dass sich die Rechtslage in Deutschland betref-
fend die Abgabe des Cannabis an Patientinnen und Patienten wesentlich
von jener in der Schweiz unterscheidet.
6.4.2.1 In Deutschland war die Rechtslage bis 2017 so, dass für den Er-
werb von medizinischen Cannabis eine "Ausnahmeerlaubnis" durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erforderlich
war. Mit einer Ausnahmeerlaubnis des BfArM nach § 3 Abs. 2 BtMG wurde
– vergleichbar mit der in der Schweiz geltenden Rechtslage – im Einzelfall
für einige Patientinnen und Patienten Cannabis zu medizinischen Zwecken
in Form von getrockneten Blüten nach Deutschland eingeführt oder ein
Cannabisextrakt in Deutschland hergestellt, in Apotheken abgegeben und
C-4592/2019
Seite 35
von diesen Patientinnen und Patienten in Form einer medizinisch betreuten
Selbsttherapie angewandt (vgl. Deutscher Bundestag, 18. Wahlperiode,
Gesetzesentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Ände-
rung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften, Drucksache
18/8965, 28. Juni 2016, S. 23, abrufbar unter https://dip21.bundes-
tag.de/dip21/btd/18/089/1808965.pdf, zuletzt besucht am 21.4.2021) . Am
6. März 2017 trat jedoch eine Änderung des BtMG in Kraft, mit welcher die
Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Cannabis zu medizinischen
Zwecken hergestellt wurde. Dies geschah, nachdem die patientenindividu-
ellen Ausnahmeerlaubnisverfahren nach § 3 Abs. 2 des BtMG deutlich an-
stiegen und zudem gerichtlich festgestellt wurde, dass auch der Eigenan-
bau von Cannabis zum medizinischen Gebrauch nicht grundsätzlich unter-
sagt werden könne (vgl. Deutscher Bundestag, 19. Wahlperiode, Drucksa-
che 19/22651, 17. September 2020, S. 1 ff. mit Hinweis auf das Urteil des
[deutschen] Bundesverwaltungsgerichts 3 C 10.14 vom 6. April 2016, ab-
rufbar unter https://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/19/226/1922651.pdf, zu-
letzt besucht am 21.4.2021). Mit der Gesetzesänderung wurde die Thera-
pie mit Cannabisarzneimitteln in Form von getrockneten Blüten und Extrak-
ten durch die Herstellung der Verschreibungsfähigkeit in die ärztliche Ver-
antwortung gegeben. Schwerkranke Patientinnen und Patienten können
nun mit Cannabisarzneimitteln versorgt werden, deren Kosten von der
Krankenversicherung übernommen werden. Profitieren sollen davon Men-
schen, die unter starken chronischen Schmerzen leiden, die mit herkömm-
lichen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend therapiert werden können. Pa-
tientinnen und Patienten erhalten getrocknete Cannabisblüten und Can-
nabisextrakte in kontrollierter Qualität in Apotheken auf ärztliche Verschrei-
bung hin. Eine Ausnahmeerlaubnis für den Erwerb nach § 3 Abs. 2 BtMG
ist nicht mehr erforderlich (KLAUS WEBER, Kommentar zum BtMG, 5. Aufl.
2017, § 1 N. 253 f.; BBI 2020 6069, S. 6087). Ärztlich verschrieben werden
kann Cannabis, welcher aus einem Anbau stammt, der zu medizinischen
Zwecken unter staatlicher Kontrolle erfolgt ist, oder in Zubereitungen, die
als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Die Verschreibung ist nach § 13
BtMG nur erlaubt, wenn der Arzt aufgrund eigener Prüfung zu der Über-
zeugung gelangt ist, dass nach den anerkannten Regeln der medizini-
schen Wissenschaft die Anwendung zulässig und geboten ist. Grundle-
gende Voraussetzung ist daher immer, dass die Verschreibung im Rahmen
einer ärztlichen Behandlung vorgenommen wird, dass sie indiziert ist und
dass sie nach § 13 Abs. 1 Satz 2 BtMG nur das letzte Mittel ist und insbe-
sondere dann nicht erfolgt, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere
Weise erreicht werden kann, etwa durch eine andere Therapie mit einem
Arzneimittel, das kein Betäubungsmittel ist. Nach § 13 Abs. 2 Satz 1 BtMG
C-4592/2019
Seite 36
dürfen die so verschriebenen Betäubungsmittel ausschliesslich in Apothe-
ken und ausschliesslich gegen Vorlage der ärztlichen Betäubungsmittel-
Verschreibung abgegeben werden (KLAUS WEBER, Kommentar zum BtMG,
a.a.O., § 3 N. 135). Die Höchstmenge für Cannabis, die eine Ärztin bzw.
ein Arzt für eine Patientin oder einen Patienten innerhalb von 30 Tagen
verschreiben darf, ist für Cannabis in Form von getrockneten Blüten auf
100'000 mg und für Cannabisextrakt auf 1'000 mg begrenzt (§ 2 Abs. 1 Bst.
a Ziff. 2a und 2b der deutschen Betäubungsmittel-Verschreibungsverord-
nung).
6.4.2.2 Nach dem Gesagten unterscheidet sich die Regelung von Deutsch-
land wesentlich von derjenigen in der Schweiz, wie sie vorliegend anwend-
bar ist, indem die medizinische Anwendung von Cannabis in Deutschland
seit 2017 nicht mehr in jedem Einzelfall staatlich, d.h. durch die Erteilung
einer behördlichen Ausnahmeerlaubnis, kontrolliert wird, sondern aus-
schliesslich in der Verantwortung der Ärztin oder des Arztes liegt. Im Ge-
gensatz zur Schweiz ist medizinisches Cannabis in Deutschland somit ver-
kehrs- und verschreibungsfähig. Die medizinische Anwendung von Canna-
bis in Deutschland ist gerade nicht "beschränkt" im Sinne von Art. 8 Abs. 5
BetmG. Daran ändern auch die bei der ärztlichen Verschreibung geltenden
Einschränkungen in Form des Subsidiaritätsgrundsatzes und der Höchst-
verschreibungsmenge nichts. Entscheidend ist, dass in Deutschland keine
behördliche Einzelfallprüfung betreffend die medizinische Cannabisanwen-
dung (mehr) stattfindet. Damit ist die dortige Rechtslage entgegen der An-
sicht der Beschwerdeführerin keineswegs gleichwertig mit derjenigen in
der Schweiz, womit gleichzeitig auch keine Gewährleistung besteht, dass
die Zielsetzung von Art. 8 Abs. 5 BetmG, namentlich die Verhinderung von
Betäubungsmittelmissbrauch, erreicht wird. Der Umstand, dass entspre-
chend der hängigen Gesetzesänderung des BetmG künftig auch in der
Schweiz die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln in der Verantwortung
der Ärztinnen und Ärzte liegen wird (unter Wahrung der ärztlichen Sorg-
faltspflicht; vgl. BBI 2020 6069, 6090), ist hier unbeachtlich, da eine positive
Vorwirkung eines künftigen Erlasses, was dem Legalitätsprinzip widerspre-
chen würde, gemäss der Rechtsprechung unzulässig ist (vgl. HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 70 f., Rz. 298 f.
mit Rechtsprechungshinweisen; ein Ausnahmetatbestand im Sinne von
BGE 119 Ia 254 [Vorwirkung zur Vermeidung eines widersinnigen administ-
rativen Leerlaufs] und VPB 69 [2005] Nr. 111 [Vorwirkung im Falle einer
geringfügigen Vorwirkung von Verfahrensvorschriften] ist vorliegend offen-
sichtlich nicht gegeben).
C-4592/2019
Seite 37
6.5
6.5.1 Schliesslich macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz
handle widersprüchlich, da sie einerseits die Auffassung vertrete, eine Aus-
nahmebewilligung für den Export sei nicht möglich, andererseits aber sol-
che Ausnahmebewilligungen bereits erteilt habe. Dies zeige, dass bei der
Vorinstanz offenbar keine einheitliche Rechtsauffassung zur Bewilligungs-
fähigkeit von Ausnahmebewilligungen zwecks Export zur beschränkten
medizinischen Verwendung vorherrsche (BVGer-act. 1, S. 21).
6.5.2 Den der Beschwerde beigelegten Schreiben der Vorinstanz vom
15. Oktober und 11. Dezember 2018 (BVGer-act. 1, Beilagen 14 und 15)
sowie den vorinstanzlichen Ausführungen in der vorliegend angefochtenen
Verfügung ist zu entnehmen, dass die Vorinstanz die offenbar bis 2017 be-
stehende Praxis, wonach Ausnahmebewilligungen für die Herstellung und
das Inverkehrbringen von verbotenen Betäubungsmitteln zum Zweck der
medizinischen Anwendung im Ausland erteilt worden waren, aufgegeben
hat. Dies nachdem sie bei einer vertieften Prüfung erkannt hatte, dass
durch eine solche extensive Praxis die unbeschränkte, nicht kontrollierbare
medizinische Anwendung von Cannabis und Cannabisprodukten ermög-
licht wird, was nicht der Absicht des Gesetzgebers entspricht (vgl. act. 1,
S. 10). Für die Praxisänderung bestanden somit ernsthafte und sachliche
Gründe, die Änderung erfolgte grundsätzlich und das Interesse an der rich-
tigen Rechtsanwendung überwiegt gegenüber demjenigen an der Rechts-
sicherheit. Dem bei einer Praxisänderung zu beachtenden Grundsatz von
Treu und Glauben trug die Vorinstanz dadurch Rechnung, dass den bishe-
rigen Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern eine Übergangsfrist zur Be-
endigung bzw. Umstellung ihrer diesbezüglichen Tätigkeiten eingeräumt
wurde, während derer allfällige Gesuche zur Weiterführung der entspre-
chenden Tätigkeiten bewilligt werden (vgl. BVGer-act. 1 Beilagen 14 und
15). Die Voraussetzungen für eine zulässige Praxisänderung (vgl. dazu HÄ-
FELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, a.a.O., S. 136 f.,
Rz. 589 ff.) sind somit erfüllt. Da die Vorinstanz ihre Praxis explizit aufge-
geben hat, kann die Beschwerdeführerin sich nicht auf den Grundsatz der
Gleichbehandlung im Unrecht berufen (vgl. BGE 136 I 65 E. 5.6; 134 V 34
E. 9; 131 V 9 E. 3.7). Die Beschwerdeführerin hat von der Vorinstanz nie
eine Ausnahmebewilligung für den Anbau von medizinischem Cannabis
zwecks Export ins Ausland erhalten (ein derartiges Gesuch hat die Vo-
rinstanz bereits mit rechtskräftiger Verfügung vom 13. Juni 2018 abgelehnt)
und kann somit diesbezüglich auch keine ohne Nachteil nicht wieder rück-
gängig zu machenden Dispositionen getätigt haben, weshalb sie auch
nichts aus dem Grundsatz von Treu und Glauben bzw. dem Grundsatz des
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Seite 38
Vertrauensschutzes für sich ableiten kann (zu den Voraussetzungen des
Vertrauensschutzes vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, a.a.O., S. 145 ff., Rz. 627 ff.).
7.
Zusammengefasst fällt der dem Gesuch der Beschwerdeführerin vom
22. Februar 2019 zugrundeliegende Sachverhalt nicht unter die "be-
schränkte medizinische Anwendung" im Sinne von Art. 8 Abs. 5 BetmG.
Aufgrund der fehlenden gesetzlichen Grundlage für den vorliegend beab-
sichtigten kommerziellen Export von medizinischem Cannabis nach
Deutschland verbleibt auch kein Ermessenspielraum der Vorinstanz für die
Erteilung einer Ausnahmebewilligung. Eine Prüfung der weiteren Voraus-
setzungen zur Erteilung einer Ausnahmebewilligung erübrigt sich damit.
Die Vorinstanz hat das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar
2019 zu Recht abgewiesen. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom
5. Juli 2019 erweist sich demnach als rechtens, weshalb die dagegen er-
hobene Beschwerde als unbegründet abzuweisen ist.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-
genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-
rücksichtigen ist. Da die Beschwerdeführerin unterlegen ist, hat sie die Ver-
fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang und Schwie-
rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der
Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 5'000.- fest-
zulegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfah-
renskosten zu verwenden.
8.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz
hat jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (BGE 133 V 450
E. 13, BGE 126 V 143 E. 4a und BGE 123 V 309 E. 19 mit Hinweisen). Die
unterliegende Beschwerdeführerin hat ebenfalls keinen solchen Anspruch
(vgl. BGE 128 V 124 E. 5b sowie Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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