Decision ID: 0d8df676-d02d-5111-98ef-226b3abd3394
Year: 2018
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Der Regierungsrat des Kantons Zürich (nachfolgend: Regierungsrat oder
Vorinstanz) erliess mit Beschluss (RRB) Nr. 1134/2011 vom 21. September
2011 eine neue Spitalliste im Bereich Akutsomatik und Rehabilitation mit
Anhängen mit einem Planungshorizont bis 2020 und setzte sie auf den
1. Januar 2012 in Kraft (GD-act. 2.1). Dem Spital Männedorf wurde dabei
ein Leistungsauftrag für verschiedene Leistungsgruppen erteilt.
B.
Nach Durchführung eines Vernehmlassungsverfahrens (GD-act. 3.1-3.10)
hat der Regierungsrat mit RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 die Zürcher
Spitallisten 2012 in den Leistungsbereichen Akutsomatik, Rehabilitation
und Psychiatrie auf den 1. Januar 2018 aktualisiert, neu bezeichnet und
zusammen mit den Anhängen «Leistungsspezifische Anforderungen»
(Version 2018.1; GD-act. 1.5), «Generelle Anforderungen» (Version
2018.1; GD-act. 1.6) und «Weitergehende leistungsspezifische Anforde-
rungen und Erläuterungen» (Version 2018.1; GD-act. 1.7) festgesetzt (Dis-
positiv-Ziffer I. und IV.; GD-act. 1.1). Auf den 1. Januar 2018 wurden dabei
im Wesentlichen die folgenden konzeptionellen Änderungen angeordnet:
– Unter dem Titel «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung»
wurden Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eingeführt,
Mindestfallzahlen pro Spital neu festgesetzt beziehungsweise ange-
passt, Anforderungen betreffend die Qualifikation der Operateurinnen
und Operateure neu festgelegt, Anforderungen an die Verfügbarkeit der
Fachärztinnen und Fachärzte präzisiert, Anpassungen und Spezifikati-
onen betreffend Tumorboard und Indikationskonferenz vorgenommen
sowie ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesell-
schaften oder Zertifizierung eingeführt.
– Die bisherigen Leistungsgruppen GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3 und
GYN1.4 wurden zu einer neuen Leistungsgruppe GYNT (Gynäkologi-
sche Tumore) zusammengeführt. Zudem wurde die bisherige Leis-
tungsgruppe BEW7 aufgeteilt und die Subgruppen BEW7.1 (Erstpro-
these Hüfte), BEW7.2 (Erstprothese Knie) und BEW7.3 (Wechselope-
rationen Hüft- und Knieprothesen) eingeführt. Die allgemeine Leis-
tungsgruppe BEW7 blieb in einem reduzierten Umfang bestehen.
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– Für die Leistungsgruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2 sowie GYNT wur-
den neue Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen pro Spital einge-
führt. Die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindest-
fallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsauf-
träge mit Mindestfallzahlen pro Spital (u.a. GYN2) wurden gestützt auf
die bisherigen Leistungsaufträge befristet bis 31. Dezember 2018 ver-
geben.
– Die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurden in den
sechs Leistungsgruppen URO1.1.1 (10), BEW7.1 (15), BEW7.2 (15),
BEW7.3 (50 in BEW7.1 bzw. 50 in BEW7.2), GYNT (20) und GYN2 (30)
auf den 1. Januar 2019 eingeführt. Die Mindestwerte wurden im An-
hang «Leistungsspezifische Anforderungen» festgesetzt. Weitere Re-
gelungen zu den Mindestfallzahlen wurden im Anhang «Generelle An-
forderungen» festgehalten.
– Für verschiedene Leistungsgruppen wurde ein Qualitätscontrolling mit
Qualitätssicherung durch Fachgesellschaften (Variante 1) oder Zertifi-
zierung (Variante 2) eingeführt. Dabei wurden Voraussetzungen festge-
legt, welche das Qualitätscontrolling durch Zertifikate wie auch durch die
Fachgesellschaften erfüllen muss. Für die Leistungsgruppen GYNT und
GYN2 wurde als Anforderung ein Qualitätscontrolling durch ein aner-
kanntes Zertifikat verlangt (Anhänge «Leistungsspezifische Anforderun-
gen» und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Er-
läuterungen»):
– GYNT: Verlangt wird ein Zertifikat der deutschen Krebsgesellschaft
(DKG) oder alternativ ein noch zu entwickelndes, an die Bedingun-
gen der Schweiz angepasstes Zertifikat, das bestimmte Anforde-
rungen erfüllt (Ziffer 34.2 Anhang «Weitergehende leistungsspezifi-
sche Anforderungen und Erläuterungen»). Die Zertifizierung soll ab
2020 vorliegen.
– GYN2: Verlangt wird eine Zertifizierung, die bestimmten, festgeleg-
ten Mindestanforderungen genügt. Als Herausgeber eines solchen
Zertifikats werden die Krebsliga Schweiz, die Schweizerische Ge-
sellschaft für Senologie, die Deutsche Krebsgesellschaft und die
European Society of Mastology anerkannt. Da die bestehenden
Zertifikate dieser Herausgeber den geforderten Minimalanforderun-
gen nicht genügen, ist eine Weiterentwicklung der Zertifikate not-
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wendig. Die bestehenden Zertifikate können angepasst oder ein-
zelne Anforderungen als Ergänzung zu einem Zertifikat anderweitig
nachgewiesen werden. Die Entwicklung entsprechender Zertifikate
beziehungsweise der ergänzenden Anforderungen wird von der
Gesundheitsdirektion begleitet (Ziffer 34.3 Anhang «Weitergehende
leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen»). Es wird
eine anerkannte Zertifizierung als Brustzentrum ab dem Jahr 2020
verlangt.
B.a Dem Spital Männedorf wurden die Leistungsaufträge für die Leistungs-
gruppen HNO2, URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2
aufgrund der neuen Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen nur noch
bis am 31. Dezember 2018 befristet erteilt.
C.
Gegen den RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 erhob die Trägerschaft des
Spitals Männedorf (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch
Rechtsanwalt Urs Saxer, mit Eingabe vom 2. Oktober 2017 Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren
(BVGer-act. 1):
1. Die mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom
23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut-
somatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 festgesetzten Min-
destfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur in den Leistungs-
gruppen URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 gemäss
«Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anfor-
derungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I.
und IV.) seien aufzuheben.
2. Eventualiter zu Ziff. 1 hiervor seien die im genannten Beschluss festgesetzten
Mindestfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur gemäss «An-
hang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforde-
rungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und
IV.) wie folgt zu reduzieren:
– in der Leistungsgruppe URO1.1.1 von 10 Eingriffen auf 5 Eingriffe
– in der Leistungsgruppe BEW7.3 für die Leistungsgruppen BEW7.1 sowie
BEW7.2 von 50 Eingriffen auf 20 Eingriffe
– in der Leistungsgruppe GYNT von 20 Eingriffen auf 10 Eingriffe
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– in der Leistungsgruppe GYN2 von 30 Eingriffen auf 20 Eingriffe
3. Die mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23.
August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsom-
atik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 festgesetzten Mindest-
fallzahlen pro Spital in den Leistungsgruppen URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2,
GYNT und GYN2 gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik:
Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar
2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) seien aufzuheben.
4. Der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. Au-
gust 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik,
Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 sei insofern aufzuheben, als
der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen URO1.1.1, BEW7.1,
BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 unbefristete Leistungsaufträge zu erteilen
seien.
5. Das mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom
23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akut-
somatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 in den Leistungs-
gruppen GYNT und GYN2 festgesetzte Qualitätscontrolling durch ein aner-
kanntes Zertifikat gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik:
Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar
2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) sei aufzuheben.
6. Eventualiter zu Ziff. 1-5 hiervor sei der Beschluss des Regierungsrates des
Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der
Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Ja-
nuar 2018 in den Leistungsgruppen URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3,
GYNT und GYN2 aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zu-
rückzuweisen.
7. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zu-
lasten des Beschwerdegegners.
Weiter hat die Beschwerdeführerin folgende prozessuale Anträge gestellt:
1. Es sei festzustellen, dass die Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom
21. September 2011 (Version 2017.2, gültig ab 1. Januar 2017) in Bezug auf
die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leistungsaufträge
URO1.1.1, BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 bis
zum rechtskräftigen Abschluss dieses Beschwerdeverfahrens weitergilt.
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2. Eventualiter zu Ziff. 1 hiervor sei die Weitergeltung der Zürcher Spitalliste 2012
Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2; gültig ab 1. Januar
2017) in Bezug auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leis-
tungsaufträge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2
für die Dauer dieses Verfahrens anzuordnen.
3. Es seien die bisher gemäss der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom
21. September 2011 (Version 2017.2; gültig ab 1. Januar 2017) bestehenden
Leistungsaufträge der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen GYN1.3
sowie GYN1.4 ab 1. Januar 2018 und für die Dauer dieses Verfahrens auf den
Umfang eines Leistungsauftrags der Leistungsgruppe GYNT auszuweiten.
Die Beschwerdeführerin bringt zur Begründung ihrer Rechtsbegehren in
der Sache im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz Bundesrecht verletzt
habe, indem sie unter Missachtung der Planungsgrundsätze sowie des
Vertrauensgrundsatzes kurzfristig schwerwiegende neue Bedingungen mit
langfristigen Leistungsaufträgen verbinde in einer Weise, in welcher es den
betroffenen Spitälern und Ärzten nicht möglich sei, sich rechtzeitig darauf
einzustellen. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es fehle eine
hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einführung von Mindestfallzah-
len pro Operateurin oder Operateur, weshalb das verfassungsrechtliche
Legalitätsprinzip verletzt worden sei. Es bestehe auch kein öffentliches In-
teresse an Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und es fehle
die Verhältnismässigkeit. Bei der konkreten Ausgestaltung der Mindestfall-
zahlen pro Operateurin oder Operateur seien sowohl das Willkürverbot wie
auch das Rechtsgleichheitsgebot missachtet worden. Weiter rügt die Be-
schwerdeführerin, dass für die Zertifizierungen keine rechtliche Grundlage
bestehe und dadurch eine unzulässige Delegation von Rechtsetzungskom-
petenzen an private Organisationen, welche die Zertifizierungen vornäh-
men, vorliege. Das vom Regierungsrat in Betracht gezogene Qualitätscon-
trolling und insbesondere die Zertifizierung seien zu wenig konkret bezie-
hungsweise nicht hinreichend bestimmt formuliert, um als mögliche
Rechtsgrundlage zu dienen. Überdies seien für Mindestfallzahlen pro Ope-
rateurin oder Operateur keine rechtliche und keine formell-gesetzliche
Grundlage, kein öffentliches Interesse und keine Verhältnismässigkeit für
einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Operateurinnen und Operateure
gegeben. Zudem verstiessen die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder
Operateur gegen Art. 95 Abs. 2 BV (BVGer-act. 1).
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D.
Der mit Zwischenverfügung vom 17. Oktober 2017 bei der Beschwerdefüh-
rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– (BVGer-
act. 2) wurde am 26. Oktober 2017 geleistet (BVGer-act. 4).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 6. Dezember
2017, dass die Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerde-
führerin abzuweisen sei, soweit auf sie einzutreten sei. In prozessualer Hin-
sicht sei ausschliesslich mit Bezug auf die angefochtenen Anordnungen
aufschiebende Wirkung zu vermerken und festzuhalten, dass bezüglich
der nichtangefochtenen Anordnungen ab 2018 die Festlegungen des RRB
Nr. 746/2017 – einschliesslich Spitalliste Akutsomatik Version 2018.1 samt
Anhängen – gelten (BVGer-act. 6).
F.
Mit Zwischenverfügung vom 14. Dezember 2017 wurde in Gutheissung des
prozessualen Hauptantrags der Beschwerdeführerin festgestellt, dass die
der Beschwerdeführerin gemäss der ab 1. Januar 2017 gültigen Version
2017.2 der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik erteilten Leistungsauf-
träge für die Leistungsgruppen URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3,
GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 im bisherigen Umfang für die Dauer des Be-
schwerdeverfahrens – vorbehältlich Ziffer 3 des Verfügungsdispositivs –
weitergelten (Ziffer 2). Ferner wurde der Beschwerdeführerin der Leis-
tungsauftrag für die Leistungsgruppe GYNT gemäss Version 2018.1 der
Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik für die Dauer des Beschwerdeverfah-
rens, inklusive der damit gemäss RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 ver-
bundenen, nicht umstrittenen Anforderungen, erteilt (Ziffer 3). Der Verfah-
rensantrag der Vorinstanz wurde abgewiesen, soweit er von den Ziffer 1
und 2 abwich (BVGer-act. 7).
G.
Auf entsprechende Einladung der Instruktionsrichterin vom 17. Januar
2018 (BVGer-act. 10) nahm das BAG am 15. Februar 2018 als Fachbe-
hörde Stellung. Es vertrat die Ansicht, dass die Beschwerde abzuweisen
sei (BVGer-act. 11).
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Seite 8
H.
Nachdem die Vorinstanz am 6. März 2018 (BVGer-act. 15) und die Be-
schwerdeführerin am 26. März 2018 (BVGer-act. 16) ihre Schlussbemer-
kungen eingereicht hatten, wurde der Schriftenwechsel mit Verfügung vom
29. März 2018 abgeschlossen (BVGer-act. 17).
I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss
Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG (SR 832.10) grundsätzlich
nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abwei-
chungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2
KVG.
2.
Nach Art. 53 Abs. 1 KVG kann gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen
nach Art. 39 KVG beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt
werden. Der angefochtene Beschluss Nr. 746/2017 des Regierungsrats
des Kantons Zürich vom 23. August 2017 wurde gestützt auf Art. 39 KVG
erlassen. Das Bundesverwaltungsgericht ist deshalb zur Beurteilung der
Beschwerde zuständig (vgl. auch Art. 90a Abs. 2 KVG). Die Beschwerde-
führerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressa-
tin durch den angefochtenen Regierungsratsbeschluss besonders berührt
und hat insoweit an dessen Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Be-
schwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde
ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, einzu-
treten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
3.
Nach der Rechtsprechung ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis
zu qualifizieren. Für die Bestimmung des Anfechtungsgegenstandes ist
wesentlich, dass die Spitalliste aus einem Bündel von Individualverfügun-
gen besteht (BVGE 2013/45 E. 1.1.1; 2012/9 E. 3.2.6). Anfechtungsgegen-
stand im vorliegenden Beschwerdeverfahren – und damit Begrenzung des
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Streitgegenstands – bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerde-
führerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Ver-
fügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3;
Urteil des BVGer C-5603/2017 vom 14. September 2018 E. 3.2 [zur Publi-
kation vorgesehen]). Die Beschwerdeführerin hat die sie betreffende Ver-
fügung des vorinstanzlichen Spitallistenbeschlusses nicht insgesamt ange-
fochten. Sie hat die Aufhebung beziehungsweise Abänderung des ange-
fochtenen Beschlusses nur insoweit beantragt, als für die Leistungsgrup-
pen URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 Mindestfall-
zahlen pro Operateurin oder Operateur bzw. pro Spital festgesetzt, diese
Leistungsaufträge befristet und in der Leistungsgruppen GYNT und GYN2
ein Qualitätscontrolling festgesetzt wurden. Den Streitgegenstand im vor-
liegenden Beschwerdeverfahren bilden indes nicht nur die umstrittenen
Nebenbestimmungen, sondern die gesamte Anordnung, das heisst die mit
den Nebenbestimmungen erteilten Leistungsaufträge URO1.1.1, BEW7.1,
BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 (vgl. im Internet publizierte Zwischen-
verfügung C-4231/2017 vom 28. November 2017).
4.
Mit Beschwerde gegen einen Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39
Abs. 1 KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige
oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts ge-
rügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit
(Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG). Bei der Spitalplanung und
beim Erlass der Spitalliste verfügt der Kanton über einen erheblichen Er-
messensspielraum (C-5603/2017 E. 4.1; vgl. auch BGE 132 V 6 E. 2.4.1
mit Hinweisen).
5.
5.1 Art. 39 Abs. 1 KVG bestimmt in Verbindung mit Art. 35 Abs. 1 KVG,
unter welchen Voraussetzungen Spitäler zur Tätigkeit zu Lasten der obli-
gatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zugelassen werden. Dem-
nach muss ein Spital eine ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten
(Bst. a), über das erforderliche Fachpersonal (Bst. b) und zweckentspre-
chende medizinische Einrichtungen verfügen und eine zweckentspre-
chende pharmazeutische Versorgung gewährleisten (Bst. c). Im Weiteren
muss ein Spital für die Zulassung der von einem oder mehreren Kantonen
gemeinsam aufgestellten Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversor-
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Seite 10
gung entsprechen, wobei private Trägerschaften angemessen in die Pla-
nung einzubeziehen sind (Bst. d). Bst. e setzt schliesslich voraus, dass die
Spitäler oder die einzelnen Abteilungen in der nach Leistungsaufträgen in
Kategorien gegliederten Spitalliste des Kantons aufgeführt sind.
5.2 Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG regeln die Dienstleistungs- und Infrastruk-
turvoraussetzungen, welche in erster Linie durch die Behörden des Stand-
ortkantons zu prüfen sind. Bst. d statuiert eine Bedarfsdeckungs- und Ko-
ordinationsvoraussetzung und Bst. e eine Publizitäts- und Transparenzvo-
raussetzung (an welche Rechtswirkungen geknüpft werden). Die Voraus-
setzungen gemäss Bst. d und e sollen eine Koordination der Leistungser-
bringer, eine optimale Ressourcennutzung und eine Eindämmung der Kos-
ten bewirken (BVGE 2010/15 E. 4.1; C-401/2012 E. 6.1; Urteil des BVGer
C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 3.2, je m.w.H.).
5.3 Seit dem 1. Januar 2009 sind die Kantone nach Art. 39 KVG zudem
verpflichtet, ihre Planung zu koordinieren (Abs. 2) und im Bereich der hoch-
spezialisierten Medizin gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung
zu beschliessen (Abs. 2bis). Weiter hat der Bundesrat einheitliche Pla-
nungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit zu er-
lassen, wobei er zuvor die Kantone, die Leistungserbringer und die Versi-
cherer anzuhören hat (Abs. 2ter). Diesem Auftrag ist der Bundesrat mit dem
Erlass der Art. 58a ff. KVV (SR 832.102; in Kraft seit 1. Januar 2009) nach-
gekommen.
5.4 Die Spitalplanung für eine bedarfsgerechte Versorgung im Sinne von
Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG umfasst die Sicherstellung der stationären Be-
handlung im Spital für Einwohnerinnen und Einwohner der Kantone, die die
Planung erstellen. Die Kantone haben ihre Planung periodisch zu überprü-
fen (Art. 58a KVV).
5.5 Gemäss Art. 58b KVV ermitteln die Kantone den Bedarf in nachvoll-
ziehbaren Schritten. Sie stützen sich namentlich auf statistisch ausgewie-
sene Daten und Vergleiche (Abs. 1). Sie ermitteln das Angebot, das in Ein-
richtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihnen erlassenen Liste
aufgeführt sind (Abs. 2). Sie bestimmen das Angebot, das durch die Auf-
führung von inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auf der Spitalliste
gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zu sichern ist, damit die Versorgung ge-
währleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV
ermittelten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV er-
mittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der
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Seite 11
Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere
die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang
der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist so-
wie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leis-
tungsauftrages (Abs. 4). Weiter werden die Kriterien festgelegt, welche bei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und Qualität zu beachten sind, näm-
lich die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen
Qualität und im Spitalbereich die Mindestfallzahlen und die Nutzung von
Synergien (Abs. 5).
5.6 Für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behand-
lung von akutsomatischen Krankheiten sowie in Geburtshäusern schreibt
Art. 58c Bst. a KVV eine leistungsorientierte Planung vor.
5.7 Nach Art. 58d KVV müssen die Kantone im Rahmen der Verpflichtung
zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG
insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswer-
ten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Bst. a) und die
Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation be-
troffenen Kantonen koordinieren (Bst. b).
5.8 Art. 58e KVV sieht vor, dass die Kantone auf ihrer Liste nach Art. 39
Abs. 1 Bst. e KVG die inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auffüh-
ren, die notwendig sind, um das nach Art. 58b Abs. 3 KVV bestimmte An-
gebot sicherzustellen (Abs. 1). Auf den Listen wird für jedes Spital das dem
Leistungsauftrag entsprechende Leistungsspektrum aufgeführt (Abs. 2).
Die Kantone erteilen jeder Einrichtung auf ihrer Liste einen Leistungsauf-
trag nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG. Dieser kann insbesondere die Pflicht
zum Notfalldienst beinhalten (Abs. 3).
5.9 Gemäss Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG
vom 21. Dezember 2007 (Spitalfinanzierung [nachfolgend: UeB KVG])
müssen die kantonalen Spitalplanungen spätestens drei Jahre nach dem
Einführungszeitpunkt der Regelungen gemäss Abs. 1 UeB KVG (d.h. spä-
testens auf den 1. Januar 2015) den Anforderungen von Art. 39 KVG ent-
sprechen. Dabei müssen sie auf Betriebsvergleiche zu Qualität und Wirt-
schaftlichkeit abgestützt sein.
6.
Die Beschwerdeführerin rügt, dass sich die Einführung von Mindestfallzah-
len pro Operateurin oder Operateur nicht auf eine hinreichende gesetzliche
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Seite 12
Grundlage stütze. Weiter macht sie geltend, es fehle auch an einer Rege-
lungszuständigkeit der Kantone für die Festlegung von Mindestfallzahlen
pro Spital.
6.1 Im vorliegenden Fall ist die Gesetzmässigkeit von mit Leistungsaufträ-
gen verbundenen Nebenbestimmungen umstritten. Diese Nebenbestim-
mungen konkretisieren die mit dem angefochtenen Spitallistenbeschluss
festgelegten Rechte und Pflichten beziehungsweise die Modalitäten der an
die Spitäler erteilten Leistungsaufträge für die sechs betroffenen Leistungs-
gruppen. Es handelt sich namentlich um an die Beschwerdeführerin ge-
richtete Auflagen bezüglich Qualitätsanforderungen, die im Rahmen von
erteilten Leistungsaufträgen zu erfüllen sind. Die Leistungsaufträge hän-
gen nicht unmittelbar davon ab, ob die Auflagen erfüllt werden oder nicht.
Vielmehr sind das Erreichen der Mindestfallzahlen sowie die Anforderun-
gen an die fachliche Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte und die Zertifi-
zierungen zusätzliche Verpflichtungen der Spitäler zu einem Tun (Urteil des
BVGer C-5603/2017 vom 14. September 2018 E. 7.2 mit Hinweisen, zur
Publikation vorgesehen).
6.2 Die Vorinstanz stützt sich für die Einführung von Mindestfallzahlen pro
Operateurin oder Operateur auf Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG sowie auf
Art. 58b Abs. 5 KVV, insbesondere Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV. Sie geht da-
von aus, dass die Kantone im Rahmen der stationären Spitalplanung und
der Festsetzung der Spitallisten gestützt auf die genannten Bestimmungen
befugt sind, Vorgaben zu Qualität und zu Mindestfallzahlen zu machen so-
wie die Voraussetzungen des von einem Spital zu stellenden «erforderli-
chen Fachpersonals» zu konkretisieren. Hierbei bestehe ein weiter Gestal-
tungsspielraum.
6.3 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde im Wesentlichen
geltend, dass eine kantonalrechtliche Grundlage fehle und aus Art. 58b
Abs. 5 Bst. c KVV keine kantonale Zuständigkeit abgeleitet werden könne.
Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV
keine Grundlage für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sein
könne. Aus Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV lasse sich keine Regelungszustän-
digkeit der Kantone ableiten, auch nicht für Mindestfallzahlen pro Spital.
Weiter macht sie geltend, dass Mindestfallzahlen pro Operateurin oder
Operateur nicht in einem Zusammenhang mit den Zulassungsvorausset-
zungen gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG stünden. Die Anordnung
von Massnahmen zur Qualitätssicherung auf Ebene des Fachpersonals sei
Aufgabe des Bundes und liege nicht im Wirkungsbereich des KVG und der
C-5633/2017
Seite 13
KVV, sondern anderer Bundesgesetze. Mit den Mindestfallzahlen werde
praktisch ein Numerus Clausus eingeführt, wofür Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG
keine Grundlage sein könne. Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG wie auch die ein-
schlägigen Planungskriterien der KVV bezögen sich alle auf die Spitäler,
und nicht auf einzelne Personen. Das spreche dagegen, dass sich Art. 58b
Abs. 5 Bst. c KVV direkt auf einzelne Ärztinnen oder Ärzte beziehen könne.
6.4 Das BAG geht davon aus, dass für die Einführung von Mindestfallzah-
len pro Operateurin oder Operateur eine hinreichende gesetzliche Grund-
lage vorliegt.
6.5 Im Grundsatzentscheid C-5603/2017 vom 14. September 2018 ist das
Bundesverwaltungsgericht zum Schluss gekommen, dass Art. 39 Abs. 1
Bst a. und b KVG wie auch Art. 39 Abs. 2ter KVG in Verbindung mit Art. 58b
Abs. 5 Bst. c KVV eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einfüh-
rung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im Sinne einer
sich an die Spitäler richtende, mit einem Leistungsauftrag verbundene
Qualitätsanforderung bilden. Die Kompetenz der Vorinstanz zur Anordnung
leistungsspezifischer Anforderungen an einzelne Leistungsaufträge in Be-
zug auf Qualität ergibt sich direkt aus dem KVG und der KVV. Einer zusätz-
lichen kantonalrechtlichen Grundlage bedarf es hierfür nicht (C-5603/2017
E. 7.1-7.7), was nicht nur für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope-
rateur, sondern auch für Mindestfallzahlen pro Spital gilt. Entgegen der An-
sicht der Beschwerdeführerin spricht der Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 Bst. c
KVV nicht gegen eine Regelungszuständigkeit der Kantone bezüglich Min-
destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und pro Spital (vgl.
E. 7.6.4.1). Erfordern einzelne OKP-Leistungen spezifisches Fachpersonal
und eine spezifische Infrastruktur, ist dies im Rahmen des Leistungsauf-
trags gestützt auf Art. 39 Abs. 1 Bst. a oder b KVG mittels erforderlichen
Auflagen sicherzustellen (C-5603/2017 E. 7.4.3). Leistungserbringer nach
Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG und damit Adressat eines Spitallistenbeschlusses
ist einzig das Spital und nicht die dort praktizierenden, angestellten Ärztin-
nen und Ärzte beziehungsweise die Belegärztinnen und Belegärzte. Der
angefochtene Spitallistenbeschluss hat weder die Zulassung einer einzel-
nen Spitalärztin beziehungsweise eines einzelnen Spitalarztes zur Berufs-
ausübung noch deren Zulassung zur Tätigkeit zulasten der Grundversiche-
rung nach KVG zum Gegenstand (C-5603/2017 E. 7.5.1 mit Hinweisen).
Die umstrittene Auflage knüpft zwar an der Tätigkeit beziehungsweise der
Qualifikation einzelner Operateurinnen und Operateure an, sie richtet sich
aber an die Leistungserbringer, das heisst an die Spitäler, denen der Kan-
ton einen Leistungsauftrag im Rahmen der OKP erteilt hat (C-5603/2017
C-5633/2017
Seite 14
E. 7.5.2 mit Hinweis auf C-5627/2017 E. 3.5.4 mit Hinweisen). Es handelt
sich dabei nicht um einen unzulässigen Eingriff in das System der fachli-
chen Qualitätskontrolle beziehungsweise der Berufsausübung von Ärztin-
nen und Ärzten im Sinne des Bundesgesetz über die universitären Medizi-
nalberufe (MedBG, SR 811.11; C-5603/2017 E. 7.4.4). Die Rüge, wonach
sich die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur
nicht auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage stütze, ist damit unbe-
gründet. Ebenfalls unbegründet ist die Rüge, wonach der Kanton nicht zur
Festlegung von Mindestfallzahlen pro Spital zuständig sei.
6.6 Soweit die Gesundheitsdirektion in dem Sinn verstanden werden
könnte, dass sie Zulassungen an einzelne Ärztinnen und Ärzte für die ope-
rative Tätigkeit in den Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen im stationä-
ren Bereich der OKP erteile (vgl. Ziffer 19, 20 und 32 Anhang «Generelle
Anforderungen»), ist klarzustellen, dass dies im Rahmen eines Spitallisten-
beschlusses nur als Kontrollinstrument betreffend den dem Listenspital er-
teilten Leistungsauftrag erfolgen kann. Insofern ist darauf hinzuweisen,
dass die Verwendung des Begriffs «Zulassung» im Zusammenhang mit
einzelnen Operateurinnen oder Operateuren unklar beziehungsweise
missverständlich ist. Da das KVG im Rahmen der stationären OKP-Be-
handlungen kein Zulassungssystem für einzelne Spitalärztinnen und Spi-
talärzte kennt, kann sich die Anforderung der Mindestfallzahlen pro Opera-
teurin oder Operateur nur an das Listenspital richten, die sie als Auflage im
Rahmen eines erteilten Leistungsauftrags zu erfüllen hat. Ein Spital mit
dem entsprechenden Leistungsauftrag ist verpflichtet, dafür zu sorgen,
dass die Eingriffe nur von Operateurinnen und Operateuren mit entspre-
chender Qualifikation beziehungsweise Mindestfallzahl durchgeführt wer-
den. Die Spitäler haben zudem die mit einem Leistungsauftrag verbundene
Aufnahmepflicht gemäss Art. 41a Abs. 1 KVG zu beachten. Um dieser
nachzukommen, ist das Spital verpflichtet, entsprechende Massnahmen zu
ergreifen (vgl. auch Ziffer 6 des Anhangs zu den Zürcher Spitallisten 2012
«Generelle Anforderungen»; C-5603/2017 E. 8.4 mit Hinweis auf
C-5627/2017 E. 3.5.5). Sorgt ein Spital mit dem entsprechenden Leis-
tungsauftrag nicht dafür, dass die Eingriffe nur von Operateurinnen und
Operateuren mit entsprechender Qualifikation beziehungsweise Mindest-
fallzahl durchgeführt werden, können entsprechende Sanktionen nur das
Spital treffen. Es liegt in der kantonalen Regelungskompetenz, diese Sank-
tionen festzulegen (C-5603/2017 E. 8.5).
C-5633/2017
Seite 15
7.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin, die Einführung von Mindestfallzahlen
pro Operateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalpla-
nung verstosse gegen das KVG beziehungsweise die KVV.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Einführung von Min-
destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht im Rahmen der rollen-
den Spitalplanung erfolgen dürfe. Ein solcher Systemwechsel mit Einfüh-
rung erheblich strengerer Anforderungen an die Leistungserbringer und de-
ren Operateurinnen und Operateure könne nur im Rahmen einer neuen
Gesamtplanung durchgeführt werden. Die der Beschwerdeführerin erteil-
ten Leistungsaufträge zur Deckung des Versorgungsbedarfs seien zudem
bis ins Jahr 2020 erforderlich.
7.2 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Beschluss aus, dass sie bis ins
Jahr 2020 auf ihre Spitalplanung 2012 abstellen dürfe. Die medizinische
Entwicklung erfordere jedoch periodisch konzeptionelle Anpassungen der
Spitallisten. Dennoch sollten die Leistungsgruppen und damit zusammen-
hängende Qualitätsanforderungen nicht jedes Jahr ändern, sondern über
eine gewisse Periode stabil bleiben. Konzeptionelle Anpassungen sollten
daher nur periodisch rund alle drei Jahre vorgenommen werden. Die in den
Anhängen zur Spitalliste enthaltenen qualitativen Vorgaben zu den einzel-
nen Leistungsaufträgen könnten jederzeit angepasst werden, wenn dies
zur Erreichung der gesetzlichen Ziele erforderlich sei. Eine Neuauflage der
Spitalplanung sei hierfür nicht erforderlich. Andernfalls könnten die Anfor-
derungen an die Listenspitäler innerhalb der Spitalplanungsperioden nicht
an die Entwicklungen und neuen Erkenntnisse der Medizin angepasst wer-
den. Zur Sicherung der Qualität seien vielmehr laufend die neuesten me-
dizinischen Erkenntnisse im Sinne rollender Festlegungen zu berücksich-
tigen. Entsprechend seien auch die Qualitätsanforderungen laufend wei-
terzuentwickeln.
7.3 Das BAG hält fest, dass es im Ermessensspielraum des planenden
Kantons liege, neue Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur
schrittweise einzuführen, damit die Qualität der Leistungserbringung bes-
ser gewährleistet werde. Dass der Kanton Zürich dafür nicht die vollstän-
dige Neuerstellung der Planung abgewartet habe, erscheine zweckmässig.
7.4 Eine Spitalliste muss sich auf eine bundesrechtskonforme Spitalpla-
nung stützen (Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG; vgl. Urteil des BVGer C-1966/2014
C-5633/2017
Seite 16
vom 23. November 2015 E. 4.2; C-6007/2016 E. 7.1). Das Spitalplanungs-
verfahren erfolgt im Wesentlichen in zwei Phasen: Zunächst hat der Kanton
den Bedarf zu ermitteln, anschliessend folgt die zweite Phase der Bedarfs-
deckung beziehungsweise Bedarfssicherung mit der Auswahl der Leis-
tungserbringer (vgl. Urteil C-4358/2017 vom 5. März 2018 E. 2.4). Der Er-
lass einer neuen Spitalliste setzt grundsätzlich eine neue Planung entspre-
chend den Planungskriterien (Art. 58a KVV i.V.m. Art. 39 Abs. 2ter KVG)
sowie eine Wirtschaftlichkeits- und Qualitätsprüfung aller Leistungserbrin-
ger, die für einen Leistungsauftrag in Frage kommen, voraus (vgl.
C-6266/2013 E. 5.4).
7.5 Die im Streit liegende Version 2018.1 der Zürcher Spitalliste 2012 Akut-
somatik beruht nach wie vor auf der von der Vorinstanz mit RRB
Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 beschlossenen Spitalplanung
2012. Diese basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr
2020. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nachfrage-
jahr 2010 Einflussfaktoren wie die demografische, medizinische, epidemi-
ologische und ökonomische Entwicklung berücksichtigt (vgl. C-6007/2016
E. 7.1). Die umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur
wurden im Rahmen des im Kanton Zürich verfolgten Systems der «rollen-
den Spitalplanung» eingeführt. Dabei wird die Spitalplanung in angemes-
senen Abständen aktualisiert und die Spitalliste entsprechend überprüft. Es
wird zwischen (halb-)jährlichen Aktualisierungen bestehender Leistungs-
aufträge, periodischen konzeptionellen Anpassungen rund alle drei Jahre
sowie auf grössere Zeitabstände angelegte Neuplanungen mit einer Neu-
evaluation unter Umständen aller Leistungsaufträge unterschieden (vgl.
RRB Nr. 799 vom 9. Juli 2014; vgl. C-6007/2016 E. 7.3).
7.6 Bei den Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur handelt es
sich um ein Kriterium, das einerseits im Rahmen des zweiten Planungs-
schrittes, der Auswahl der Spitäler, welche den ermittelten Bedarf decken
sollen, und andererseits bei der Sicherung der Qualität der evaluierten
Leistungserbringer zum Tragen kommt. Insofern ist vor Einführung dieses
Instruments nicht zwingend eine neue Bedarfsplanung erforderlich. Die
Einführung dieser Qualitätsanforderung setzt auch nicht zwingend eine
Neuausschreibung der Leistungsaufträge und Neuevaluation der Leis-
tungserbringer voraus. Da die Evaluation des Angebots der Leistungser-
bringer systembedingt nur retrospektiv erfolgen kann (Urteil des BVGer
C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.3.5.1; vgl. auch C-3413/2014
E. 10.4.1), erscheint es auch durchaus sachgerecht, die Mindestfallzahlen
C-5633/2017
Seite 17
pro Operateurin oder Operateur bereits vor einer Neuevaluation des Ange-
bots einzuführen. Eine Verletzung der Planungspflicht nach Art. 39 Abs. 1
Bst. d KVG und eine Verletzung der Pflicht, die kantonale Planung perio-
disch zu prüfen, ist damit nicht ersichtlich. Im Übrigen steht hier auch nicht
die Neuerteilung oder der Entzug von Leistungsaufträgen für die Leistungs-
gruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3 sowie GYNT2 zur Debatte. Sollte es
zu einem späteren Zeitpunkt zu einem Entzug eines Leistungsauftrags
kommen, weil die Beschwerdeführerin den Anforderungen an die Mindest-
fallzahlen pro Operateurin oder Operateurin nicht nachkommen sollte,
müsste die Vorinstanz evaluieren, ob die Versorgung in diesen Leistungs-
gruppen nach wie vor gesichert wäre (C-5603/2017 E. 9.5).
7.7 Die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur
ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung ohne Neuauflage der Spital-
planung mit umfassender Bedarfsanalyse und Evaluation aller Leistungs-
aufträge verstösst nicht gegen das KVG beziehungsweise die KVV. Insbe-
sondere hat die Vorinstanz damit weder ihre bundesrechtliche Planungs-
pflicht unterlaufen noch den Zielen und Grundsätzen der Spitalplanung zu-
widergehandelt, wie im Urteil C-5603/2017 einlässlich dargelegt wurde
(E. 9.1-9.9). Sollte es aufgrund der neuen Qualitätsanforderungen zu einer
Angebotskonzentration kommen, wäre das nicht grundsätzlich KVG-widrig
(Urteil C-5603/2017 E. 9.6; vgl. Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. Ap-
ril 2016 E. 5.4.4). Die Rüge, die Einführung von Mindestfallzahlen pro Ope-
rateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung
verstosse gegen das KVG beziehungsweise die KVV, ist unbegründet.
8.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Einführung von Mindestfall-
zahlen pro Operateurin oder Operateur im Rahmen der rollenden Spital-
planung gegen das Vertrauensprinzip nach Art. 9 BV verstosse.
8.1 Die Zürcher Spitalliste Akutsomatik 2012 wurde mit RRB 1134/2011
vom 21. September 2011 festgesetzt und trat am 1. Januar 2012 in Kraft.
Dabei wurden verschiedene Leistungsgruppen festgesetzt, an die Anforde-
rungen bezüglich Personal, Infrastruktur und Fallzahlen geknüpft wurden
(leistungsspezifische Anforderungen). Diese Leistungsgruppen bildeten
die Grundlage für das Bewerbungsverfahren. Im RRB 1134/2011 wurde
festgehalten, dass die Leistungsaufträge unbefristet seien und in der Regel
lediglich im Rahmen einer Überarbeitung der Spitalliste angepasst bezie-
hungsweise entzogen würden, wenn ein Spital die Anforderungen nicht
C-5633/2017
Seite 18
mehr erfülle. In bestimmten Fällen wurden lediglich befristete Leistungs-
aufträge erteilt. Der Beschwerdeführerin wurden auf der Zürcher Spitalliste
2012 Akutsomatik (gültig ab 1. Januar 2012) unbefristete Leistungsauf-
träge für verschiedene Leistungsgruppen erteilt, unter anderem für die
Leistungsgruppen BEW7, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 und in der Folge für
die Leistungsgruppe URO1.1.1.
8.2 Die Beschwerdeführerin beruft sich darauf, dass der RRB
Nr. 1134/2011 (in Kraft seit 1. Januar 2012) eine Vertrauensgrundlage dar-
stelle. Sie habe darauf vertrauen dürfen, dass die Gesamtspitalplanung bis
zum Ende des Planungshorizonts 2020 Bestand habe. Sie habe sich da-
rauf verlassen dürfen, dass die Spitalliste nur bei verändertem Bedarf an-
gepasst werde und der ihr erteilte Leistungsauftrag bis zur nächsten Ge-
samtplanung fortgelte, sofern sie die notwendigen gesetzlichen Vorausset-
zungen erfülle.
8.3 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass sich
ein Spital nicht darauf verlassen könne, dass sich die Qualitätsanforderun-
gen ab Erteilung des Leistungsauftrags für die Dauer des ordentlichen Pla-
nungsintervalls nicht ändern würden. Ein Leistungsauftrag eigne sich mit-
hin nicht als Vertrauensgrundlage hinsichtlich der Unveränderbarkeit von
Qualitätsanforderungen, und zwar weder für das Spital noch für die dort
angestellten Ärztinnen und Ärzte.
8.4 Die Zuweisung eines Leistungsauftrags ist zwar mit dem Vertrauen auf
eine gewisse zeitliche Geltung verbunden. Das bedeutet indes nicht, dass
zwecks Sicherstellung der gesetzgeberischen Ziele die Spitalplanung (vgl.
Art. 58a Abs. 2 KVV) und die Spitalliste nicht regelmässig einer Überprü-
fung und Anpassung unterzogen werden dürften (vgl. Art. 58a Abs. 1 KVV;
C-5603/2017 E. 10.3.1 mit Hinweisen). Je neuer eine Spitalliste ist, umso
eher darf mit ihrer Beständigkeit gerechnet werden und desto gewichtiger
müssen die Gründe für eine Änderung sein. Solange sich die Bedarfsprog-
nose nicht als falsch erweist oder die Anforderungen an die Leistungsauf-
träge weiterhin erfüllt sind, dürften einschneidende Änderungen bei unbe-
fristeten Leistungsaufträgen kurze Zeit nach Erlass einer neuer Spitalliste
angesichts des Vertrauensschutzes unzulässig sein. Die Zulassung als
Spital steht aber unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und An-
passung der Spitalplanung und der Spitalliste, weshalb ein Spital, wenn es
auf der Spitalliste figuriert, nie eine unwiderruflich gesicherte Rechtsposi-
tion erlangt (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweize-
risches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit,
C-5633/2017
Seite 19
3. Aufl. 2016, S. 665 Rz. 838 mit Hinweisen). Vorliegend ist zu berücksich-
tigen, dass die umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope-
rateur sieben Jahre nach Inkrafttreten der Spitalliste 2012 sowie kurz vor
Erreichen des Planungshorizonts im Jahr 2020 per Anfang des Jahres
2019 eingeführt werden sollen. Leistungsaufträge werden mit dem ange-
fochtenen Beschluss in den betroffenen Leistungsgruppen nicht entzogen.
Die Beschwerdeführerin kann sich daher hinsichtlich der gerügten Quali-
tätsanforderungen nicht auf den grundrechtlichen Vertrauensschutz in eine
behördliche Zusicherung berufen (C-5603/2017 E. 10.3.2).
8.5 Selbst wenn das Vorliegen einer Vertrauensgrundlage – und auch eine
gestützt hierauf vorgenommene nachteilige Disposition – zu bejahen wäre,
könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten.
Das von der Vorinstanz verfolgte Ziel einer Qualitätssicherung der statio-
nären Spitalversorgung entspricht einem gewichtigen öffentlichen Inte-
resse. Es steht der Berufung auf Treu und Glauben entgegen und über-
wiegt die geltend gemachten privaten Interessen der Beschwerdeführerin.
Alles andere liefe darauf hinaus, dass die Kantone die Anforderungen an
die Qualität (und Wirtschaftlichkeit) nur unter Beachtung der Amortisations-
fristen der von den Spitälern getätigten Investitionen ändern könnten. Dies
würde jedoch den Zielen der Spitalplanung, dem Planungsauftrag der Kan-
tone sowie der Pflicht, die Spitalliste regelmässig einer Überprüfung und
nötigenfalls Anpassung zu unterziehen, widersprechen (C-5603/2017
E. 10.4).
8.6 Der Beschwerdeführerin wurde überdies unter dem Aspekt des Ver-
trauensschutzes hinreichend Zeit eingeräumt, um sich auf die neue Rege-
lung einzustellen. So hat die Vorinstanz bereits mit RRB Nr. 799/2016 vom
24. August 2016 die Gesundheitsdirektion beauftragt, zum Vorschlag der
Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ein Ver-
nehmlassungsverfahren durchzuführen. Zudem wurden die Zürcher Lis-
tenspitäler ebenfalls mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 verpflich-
tet, ab 1. Januar 2017 in den von der Mindestfallzahlenregelung erfassten
Leistungsgruppen die Fälle pro Operateurin oder Operateur zu erfassen.
Anfang 2017 wurde zudem ein Vernehmlassungsverfahren zu den geplan-
ten Änderungen bei den leistungsspezifischen Anforderungen durchge-
führt. Wie dem angefochtenen Beschluss entnommen werden kann, wurde
aufgrund der im Vernehmlassungsverfahren vorgebrachten Einwände das
Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht wie
vorerst geplant auf den 1. Januar 2018, sondern erst auf 1. Januar 2019
eingeführt (C-5603/2017 E. 10.5).
C-5633/2017
Seite 20
8.7 Insgesamt hält die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin
oder Operateur vor dem Grundsatz des Vertrauensschutzes stand.
9.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Einführung der Mindestfall-
zahlen pro Operateurin oder Operateur gegen die Wirtschaftsfreiheit der
bei ihr tätigen Spitalärztinnen und Spitalärzte gemäss Art. 27 Abs. 1 BV
verstosse sowie deren Anspruch auf Zugang zur Berufsausübung gemäss
Art. 95 Abs. 2 BV verletze.
9.1 Die Beschwerdeführerin als primäre Adressatin des angefochtenen
Spitallistenbeschlusses kann sich als Leistungserbringerin im Zusammen-
hang mit ihrer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nicht auf die Wirt-
schaftsfreiheit berufen (BGE 130 I 26 E. 4.3; 122 V 85 E. 5b/bb/aaa; vgl.
auch BGE 138 II 398 E. 3.9.2; EUGSTER, a.a.O., S. 638 Rz. 744). Nach
ständiger Rechtsprechung vermittelt die Wirtschaftsfreiheit keinen An-
spruch auf Finanzierung von Leistungen durch den Staat beziehungsweise
die Sozialversicherung (BGE 130 I 26 E. 4.1 und E. 4.5; 132 V 6 E. 2.5.2;
138 II 398 E. 3.9.3). So hält die Beschwerdeführerin denn auch zu Recht
fest, dass im Bereich des Leistungsauftrags bei Listenspitälern aufgrund
ihrer Einbindung in das KVG-Vergütungssystem der Anwendungsbereich
der Wirtschaftsfreiheit zurückgedrängt werde. Sie könne daher insoweit für
sich selber keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit geltend machen
(C-5603/2017 E. 11.3).
9.2 Die Beschwerdeführerin bringt in der Beschwerde im Wesentlichen vor,
dass die ärztliche Tätigkeit von Operateurinnen und Operateuren in den
Anwendungsbereich der Wirtschaftsfreiheit falle. Die Beschwerdeführerin
dürfe auch eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit der bei ihr angestellten
Ärztinnen und Ärzte rügen. Durch die Mindestfallzahlen pro Operateurin
oder Operateur werde der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit eindeutig
tangiert. Dadurch werde den betroffenen Ärztinnen und Ärzten zwar nicht
rechtlich, aber doch faktisch das Operieren in Spitälern im Bereich der be-
troffenen Leistungsaufträge wesentlich erschwert.
9.3 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung aus, die Wirtschaftsfrei-
heit vermittle Ärztinnen und Ärzten keinen Anspruch auf grundsätzliche
Ausübung einer Erwerbstätigkeit an einem Listenspital. Dies gelte für Ärz-
tinnen und Ärzte in einem privatrechtlichen oder öffentlich-rechtlichen An-
stellungsverhältnis zum Spital genauso wie für Belegärztinnen oder Beleg-
C-5633/2017
Seite 21
ärzte, die im Auftragsverhältnis arbeiteten. Die Wirtschaftsfreiheit ver-
schaffe einer Operateurin oder einem Operateur zudem keinen Anspruch
darauf, bestimmte Operationen an einem Listenspital durchzuführen. Im
Übrigen werde die rechtliche Befugnis, die fraglichen Operationen durch-
zuführen, nicht eingeschränkt.
9.4 Verknüpft ein Kanton einen Leistungsauftrag und die damit verbundene
Pflicht zur Leistung des kantonalen Finanzierungsbeitrags im Sinne von
Art. 49a Abs. 1 KVG mit (zusätzlichen) Qualitätsanforderungen, verletzt er
damit die Wirtschaftsfreiheit nicht, selbst wenn die Operationstätigkeit einer
Ärztin oder eines Arztes davon betroffen sein sollte (C-5603/2017 E. 11.7).
Der Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit der bei der Beschwerdeführerin
tätigen Ärztinnen und Ärzte wird durch die Festsetzung von Mindestfallzah-
len pro Operateurin oder Operateur nicht tangiert. Die Beschwerdeführerin
kann aus der Berufung auf die Wirtschaftsfreiheit der bei ihr tätigen Spital-
ärztinnen und Spitalärzte daher nichts zu ihren Gunsten ableiten. Es erüb-
rigt sich damit, die Zulässigkeit einer Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit
nach Massgabe von Art. 36 BV zu prüfen (C-5603/2017 E. 11.8). Weder für
freipraktizierende noch für bei einem Spital angestellte Ärztinnen und Ärzte
besteht ein Anspruch darauf, im Bereich der OKP eine bestimmte Anzahl
von Operationen durchzuführen, um die von ihnen gewählte Fachausbil-
dung zu erhalten beziehungsweise zu behalten. Die Einführung der Min-
destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur berührt damit auch den
Schutzbereich von Art. 95 Abs. 2 BV nicht. Die Sicherung von Aus- und
Weiterbildungsplätzen ist im Übrigen nicht Bestandteil der Spitalplanung
im Sinne des KVG (C-5603/2017 E. 11.9 mit Hinweis). Die Rüge der Ver-
letzung der Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV sowie des Anspruch auf
Zugang zur Berufsausübung gemäss Art. 95 Abs. 2 BV erweist sich als
unbegründet.
10.
Sodann rügt die Beschwerdeführerin, die Einführung von Mindestfallzahlen
pro Operateurin oder Operateur verletze verschiedene verfassungsmässi-
ges Rechte beziehungsweise Verfassungsgrundsätze.
10.1 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzentscheid
C-5603/2017 festgehalten hat, liegen die von der Vorinstanz festgesetzten
Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im öffentlichen Interesse
und halten vor dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz stand (C-5603/2017
E. 12.1.1-12.1.12). Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sind
geeignet, die fachliche Kompetenz der Operateurinnen und Operateure zu
C-5633/2017
Seite 22
gewährleisten, Gelegenheitsoperationen auszuschliessen und damit einen
Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten (C-5603/2017 E. 12.1.5). Die Er-
forderlichkeit der Massnahmen ist ebenfalls gegeben. Hochqualifizierte Tä-
tigkeiten, wie die infrage stehenden chirurgischen Eingriffe, verlangen ein
hohes Mass an kontinuierlicher Übung. Operative Fehler können sich auf
die betroffenen Patientinnen und Patienten tödlich auswirken. In Bezug auf
die Qualität der Leistungserbringung ist daher eine kontinuierliche Praxis
zweifellos erforderlich. Eine mildere Massnahme ist nicht ersichtlich. So-
weit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Behandlungsqualität in
den Zürcher Spitälern sei bereits gut, schliesst dies nicht aus, eine quali-
tätssichernde Massnahme im Sinn einer Mindestfallzahl pro Operateurin
und Operateur zu ergreifen (C-5603/2017 E. 12.1.9). Die Massnahme
wahrt zudem ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel
und dem Eingriff, den sie für die Betroffenen bewirkt. Durch die Auflage der
Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurde der Beschwerde-
führerin kein Leistungsauftrag entzogen. Die Möglichkeit, dass es aufgrund
dieser Massnahme zwecks Qualitätssicherung allenfalls künftig zu einer
Konzentration des Leistungsangebots kommt, wovon auch die Beschwer-
deführerin betroffen sein könnte, vermag kein derart gewichtiges privates
Interesse der Beschwerdeführerin beziehungsweise der bei ihr tätigen Ärz-
tinnen und Ärzte zu begründen, welches das öffentliche Interesse an einer
qualitativ guten stationären Gesundheitsversorgung klarerweise überwiegt
(C-5603/2017 E. 12.1.10). Schliesslich wird dem Verhältnismässigkeits-
grundsatz auch dadurch Rechnung getragen, dass die Gesundheitsdirek-
tion in begründeten Fällen vom Erfüllen der Mindestfallzahlen pro Opera-
teurin oder Operateur absehen kann (Ziffer 22 Anhang «Generelle Anfor-
derungen»; C-5603/2017 E. 12.1.11). Bei der Prüfung der Verhältnismäs-
sigkeit übt das Bundesverwaltungsgericht Zurückhaltung, weil der
Vorinstanz bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ein weiter Beur-
teilungsspielraum zusteht. Die ausserhalb der Kognition des Bundesver-
waltungsgerichts liegende Angemessenheitsprüfung bei Spitallistenbe-
schlüssen (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG) und die Prüfung der Verhältnismäs-
sigkeit stehen zudem in einem sehr nahen Verhältnis zueinander
(C-5603/2017 E. 12.1.4 mit Hinweisen).
10.2 Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Eignung von Min-
destfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wissenschaftlich nicht mit
den notwendigen Detaillierungsgrad erwiesen sei, vermag die Verhältnis-
mässigkeit des Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder
Operateur nicht in Frage zu stellen. Die Annahme der Vorinstanz, dass eine
C-5633/2017
Seite 23
gewisse Routine einer Operateurin beziehungsweise eines Operateurs ei-
nen Beitrag zur Qualitätssicherung leisten kann, ist für das Bundesverwal-
tungsgericht nachvollziehbar und findet auch eine (wissenschaftliche)
Grundlage in der eingeholten Literaturstudie der Zürcher Hochschule für
angewandte Wissenschaften (zhaw) «Mindestfallzahlen im akutstationären
Bereich» vom 19. April 2018. Die Verfasser dieser Studie kamen zusam-
menfassend zum Ergebnis, dass für diejenigen Leistungsbereiche, für wel-
che Studien gefunden worden seien, im Allgemeinen gesagt werden
könne, dass für einen positiven Zusammenhang zwischen höheren Fall-
zahlen bei Spitälern / Chirurgen und besserem Outcome (z.B. niedrigerer
Mortalität) Evidenz bestehe. Einzig für den Leistungsbereich Gynäkologie
zeigten die gefundenen Studien kein so klares Bild. Auch in der Studie von
Dr. med. Stephan Pahls vom November 2015 wird festgehalten, dass für
viele medizinische Verfahren eine positive «Volumen-Outcome-Bezie-
hung» in wissenschaftlichen Studien nachgewiesen sei (C-5603/2017
E. 12.1.6). Für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur stehen
soweit ersichtlich keine Erfahrungswerte aus der Schweiz zur Verfügung.
Die Anforderungen an die Eignung des Instruments der Mindestfallzahlen
pro Operateurin oder Operateur als Qualitätskriterium dürfen aber nicht
derart hoch gesetzt werden, dass nur ein streng wissenschaftlicher Nach-
weis mittels Studien aus der Schweiz, wie dies die Beschwerdeführerin
verlangt, vorauszusetzen ist. Andernfalls wäre die Einführung neuer Quali-
tätskriterien kaum mehr möglich. Die Beschwerdeführerin benennt im Üb-
rigen selbst auch keine Studie, welche ihren Standpunkt belegt, wonach
die Fallzahlen der Operateurinnen und Operateure keinen Einfluss auf die
Behandlungsqualität haben. Auch der Umstand, dass sich die Auswirkun-
gen der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht mit letzter
Sicherheit vorhersagen lassen, führt nicht dazu, dass die Geeignetheit die-
ser Massnahme abzusprechen ist (C-5603/2017 E. 12.1.7).
10.3 Zu beachten ist zudem, dass das Instrument der Mindestfallzahlen
pro Operateurin oder Operateur nur eine von mehreren Massnahmen ist,
die die Vorinstanz mit dem angefochtenen Beschluss unter der Ziffer 5.1
«Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» eingeführt hat. Der
Einwand der Beschwerdeführerin, dass nicht bloss die Routine der Opera-
teurin oder des Operateurs für die Qualität massgebend sei, ist daher un-
begründet. Die Frage, ob auch andere Kriterien, wie die Erfahrung einer
Operateurin oder eines Operateurs (besser) geeignet wären, eine Quali-
tätssicherung zu bewirken, beschlägt die Angemessenheit des angefoch-
tenen Beschlusses, welche das Bundesverwaltungsgericht nicht zu beur-
teilen hat (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; C-5603/2017 E. 12.1.8).
C-5633/2017
Seite 24
10.4 Soweit die Beschwerdeführerin kritisiert, dass für die Durchführung
von Operationen in der Leistungsgruppe BEW7.3 Mindestfallzahlen in an-
deren Leistungsgruppen (BEW7.1 und BEW7.2) erreicht werden müssen,
betrifft das die Frage der Angemessenheit des angefochtenen Beschlus-
ses, die der Überprüfungsbefugnis des Bundesverwaltungsgerichts entzo-
gen ist. Auch die zusätzlichen Anforderungen an die Verfügbarkeit und
fachlichen Qualifikationen der Operateurinnen und Operateure – deren
Aufhebung die Beschwerdeführerin nicht beantragt hat – vermag keine Un-
zumutbarkeit des Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder
Operateur zu begründen. Im Übrigen wird dem Verhältnismässigkeits-
grundsatz auch dadurch Rechnung getragen, dass die Gesundheitsdirek-
tion in begründeten Fällen vom Erfüllen der Mindestfallzahlen pro Opera-
teurin oder Operateur absehen kann (Ziffer 22 Anhang «Generelle Anfor-
derungen»; C-5603/2017 E. 12.1.11).
10.5 Die Rüge, die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin und
Operateur seien nicht im öffentlichen Interesse und hielten vor dem Grund-
satz der Verhältnismässigkeit nicht stand, ist demnach unbegründet. Es
erübrigt sich daher auch, die Sache aufgrund der fehlenden beziehungs-
weise unzureichenden Evidenz im Sinne des Eventualantrags an die
Vorinstanz zur vollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver-
halts zurückzuweisen.
10.6 Bezüglich der Frage, weshalb die Vorinstanz nur bei sechs Leistungs-
gruppen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eingeführt hat,
lässt sich aus dem Rechtsgleichheitsgebot und dem Willkürverbot nichts
zu Gunsten der Beschwerdeführerin ableiten. Die Vorinstanz hat dargelegt,
dass sie die Leistungsgruppen, welche sie mit Mindestfallzahlen pro Ope-
rateurin oder Operateur versehen hat, nach einer sorgfältigen Evaluation
und gestützt auf sachliche Gründe ausgewählt hat. Angesichts des weiten
Gestaltungsspielraums der Vorinstanz ist es nicht Sache des Gerichts zu
entscheiden, ob die Auswahl der sechs Leistungsgruppen angemessen ist
oder ob es zweckmässiger wäre, für weitere oder andere Leistungsgrup-
pen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur zu verlangen. Die
Möglichkeit der nur teilweisen beziehungsweise schrittweisen Einführung
dieses Instruments muss der Vorinstanz offenstehen. Im Übrigen werden
sämtliche Leistungserbringer, die über einen oder mehrere der betroffenen
Leistungsaufträge verfügen, gleich behandelt (C-5603/2017 E. 12.2.3).
10.7 Zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen hat sich das Ge-
richt nicht zu äussern (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG). Problematisch wären die
C-5633/2017
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Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur erst dann, wenn sie der-
art hoch gesetzt würden, dass sie zu einer versorgungsgefährdenden An-
gebotseinschränkung führten. Hier sind jedoch keine Anhaltspunkte auf
eine derartige Gefahr ersichtlich. Auf die Ausführungen der Beschwerde-
führerin zur Höhe der Mindestfallzahlen ist daher nicht weiter einzugehen
(C-5603/2017 E. 12.2.4). Die Vorinstanz geht davon aus, dass es bei eher
tiefen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur weder zu Men-
genausweitungen noch einer übermässigen Konzentration der Leistungs-
erbringung kommt (Ziffer 5.1.1.4 des angefochtenen Beschlusses), was
nachvollziehbar ist (C-5603/2017 E. 9.6). Es liegt damit keine Verletzung
des Willkürverbots sowie des Rechtsgleichheitsgebots vor. Die Frage, ob
eine andere Massnahme besser geeignet wäre, einer allfälligen Gefahr ei-
ner Mengenausweitung zu entgegnen, liegt ausserhalb der Überprüfungs-
befugnis des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG).
11.
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass der angefochtene RRB hin-
sichtlich der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope-
rateur bundesrechtskonform ist.
12.
Die Beschwerdeführerin rügt weiter, die Einführung eines Qualitätscontrol-
lings, insbesondere das Erfordernis einer Zertifizierung, sei unzulässig.
12.1 Es ist Aufgabe und Kompetenz der Kantone, bei der Beurteilung und
Auswahl des auf der Spitalliste zu sichernden Angebots unter anderem die
Qualität der Leistungserbringung zu berücksichtigen (Art. 39 Abs. 1 KVG
i.V.m. Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV; vgl. auch Botschaft zur Änderung des
Bundesgesetzes über die Krankenversicherung [Stärkung von Qualität und
Wirtschaftlichkeit] BBl 2016 257, 266). Dabei beachten die Kantone den
Nachweis der notwendigen Qualität (Art. 58b Abs. 5 Bst. b KVV). Sie haben
für das Monitoring und Controlling der Qualität der Gesundheitsversorgung
auf kantonaler Ebene in Abstimmung mit allfälligen nationalen Vorgaben zu
sorgen (vgl. Bericht des BAG an den Bundesrat zur Konkretisierung der
Qualitätsstrategie des Bundes im Schweizerischen Gesundheitswesen
vom 25. Mai 2011, S. 17).
12.2 Gesamtschweizerisch verbindliche Qualitätsanforderungen für Leis-
tungsaufträge bestimmter Leistungsgruppen hat der Bund weder gestützt
auf Art. 32 Abs. 2ter KVG noch gestützt auf Art. 58 KVG in Verbindung mit
C-5633/2017
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Art. 77 KVV erlassen. Auch die bundesrechtlichen Planungskriterien set-
zen die anzuwendenden Werte nicht exakt fest; die detaillierten Qualitäts-
parameter sind daher durch die Kantone praxis- und situationsnah festzu-
setzen. Die Kantone entscheiden, mittels welcher Messgrössen sie die
Qualität der Spitäler beurteilen und können im kantonalen Leistungsauftrag
die erforderlichen Auflagen zur Qualitätssicherung und zum Ausweis der
Qualität festlegen. Je nach Leistungsspektrum beziehungsweise Leis-
tungsgruppen, für die ein Spital einen Leistungsauftrag erhält, kann der
Kanton jeweils leistungsspezifische Anforderungen an die Qualität festset-
zen. Es ist daher nicht bundesrechtswidrig, dass die Vorinstanz spezifische
Anforderungen an bestimmte Leistungsaufträge betreffend das Qualitäts-
controlling knüpft. Solche Verpflichtungen zur Qualitätssicherung und zum
Ausweis der Qualität als Vorgabe in einem Leistungsauftrag stehen in Zu-
sammenhang mit Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und sind bundesrechtsrechts-
konform, sofern sie verhältnismässig ausgestaltet sind. Dass die Verpflich-
tung zu einem Qualitätscontrolling unverhältnismässig wäre, wird weder
geltend gemacht noch ist dies ersichtlich. Der Beschwerdeführerin wurde
Zeit eingeräumt, die Zertifizierung bis 2020 zu erhalten. Zudem wird nicht
nur ein bestimmtes Zertifikat vorgegeben, sondern es steht auch die Mög-
lichkeit einer alternativen Zertifizierung offen (C-5603/2017 E. 14.2 mit Hin-
weisen).
12.3 Die Vorinstanz hat im angefochtenen Beschluss sowie im Anhang zu
den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anforderungen» zwecks Schaf-
fung eines verbindlichen und transparenten Qualitätsstandards die Min-
destanforderungen festgelegt, welche für die Zertifizierung verlangt wer-
den. Das BAG geht in seinem Fachbericht davon aus, dass die Zertifizie-
rung zur Verbesserung der Qualität im betroffenen Leistungsbereich bei-
trage. Es sei damit begründet, dass die Kantonsregierung alle Listenspitä-
ler dazu verpflichte.
12.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz neu Zer-
tifizierungen als Voraussetzungen und Teil des Leistungsauftrags erkläre
und damit zusätzliche, weder im KVG und der KVV noch im angefochtenen
Beschluss selber ausdrücklich verankerte Mindestfallzahlen und weitere
Anforderungen einführe. Praktisch handle es sich um eine Delegation von
Rechtsetzungskompetenzen an private Organisationen. Es handle sich da-
bei um eine dynamische Verweisung auf private Regelwerke und Anforde-
rungen, was hier bundesrechtswidrig sei. Selbst wenn von einem stati-
schen Verweis ausgegangen würde, wäre dieser unzulässig, weil die
Grundsätze der Gesetzesdelegation nicht eingehalten worden seien. Der
C-5633/2017
Seite 27
Gesetzgeber könne den Erlass wichtiger Normen nicht an Private delegie-
ren. Die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur
sowie die Festlegung der Mindestfallzahl oder zumindest deren Kriterien
seien wichtige Normen, die Private nicht rechtsverbindlich erlassen könn-
ten. Daher sei unter anderem die Festlegung von Mindestfallzahlen in von
der Vorinstanz als Voraussetzung zur Zulassung von Spitälern betrachte-
ten Zertifikaten privater Fachgesellschaften ebenfalls bundesrechtswidrig.
12.5 Bei der Verpflichtung zu einem Qualitätscontrolling durch ein aner-
kanntes Zertifikat in der Leistungsgruppen GYNT und GYN2 handelt es
sich um eine leistungsspezifische (Qualitäts-)Anforderung in Form einer
Auflage und nicht um ein gesetzliches Erfordernis, wie dies die Beschwer-
deführerin vorbringt. Hier geht es nicht um einen Rechtsetzungsakt, son-
dern um die Festlegung von Anforderungen für einen Qualitätsnachweis im
Rahmen eines Spitallistenbeschlusses, mit dem der Beschwerdeführerin
ein Leistungsauftrag hinsichtlich ihrer Tätigkeiten zulasten der OKP erteilt
wird. Für Auflagen gilt zwar das Gesetzmässigkeitsprinzip auch. Diese
brauchen jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu
sein; wo eine solche ausdrückliche gesetzliche Grundlage fehlt, kann die
Zulässigkeit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten
Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden Interesse
hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Auflagen, die sachfremd sind (HÄ-
FELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016,
S. 203 Rz. 926). Von einer sachfremden Auflage ist hier nicht auszugehen.
Indem eine Zertifizierung durch eine private Organisation als spezifische
Anforderung an einen Leistungsauftrag geknüpft wird, wird dieser zudem
nicht die Kompetenz übertragen, die Leistungserbringer zu bezeichnen, die
in den betroffenen Leistungsbereichen zulasten der OKP abrechnen dürfen
(vgl. C-135/2016 E. 4.2.6). Der Zertifizierungsstelle werden mit dem ange-
fochtenen Beschluss keine hoheitlichen Befugnisse übertragen. An den im
KVG vorgesehenen Zuständigkeiten bezüglich der Zulassung zur Tätigkeit
zulasten der OKP ändert eine Zertifizierung oder Nichtzertifizierung nichts
(vgl. C-135/2016 E. 4.5). Es liegt damit keine Delegation von Rechtset-
zungskompetenzen an Private vor (C-5603/2017 E. 14.4).
12.6 Soweit die Beschwerdeführerin einen Verstoss gegen das Be-
stimmtheitsgebot nach Art. 5 Abs. 1 BV geltend macht, weil die Anordnung
zu unbestimmt und unklar formuliert seien, kann dem nicht gefolgt werden.
An den Bestimmtheitsgrad einer Auflage zur Qualitätssicherung sind nicht
die gleichen Anforderungen wie an die Bestimmtheit einer gesetzlichen Be-
C-5633/2017
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stimmung zu stellen. Die hier umstrittene Auflage betreffend Qualitätscon-
trolling kann insgesamt als genügend bestimmt qualifiziert werden. Der Be-
schwerdeführerin wird genügend klar, welche Anforderungen sie für ein ge-
nügendes Qualitätscontrolling zu erfüllen hat. Im Bereich GYNT steht mit
dem Zertifikat der DKG bereits ein für das Qualitätscontrolling anerkanntes
Zertifikat zur Verfügung. Die Anforderungen für eine Zertifizierung als
Brustkrebszentrum sind auf der Homepage der DKG einsehbar
(www.krebsgesellschaft.de > Deutsche Krebsgesellschaft > Zertifizierung;
vgl. auch Beilage 28 zu BVGer-act. 1) und dürften in Fachkreisen bekannt
sein. Für den Leistungsbereich GYN2, für den noch kein anerkanntes Zer-
tifikat besteht, hat die Vorinstanz in Ziffer 5.2.10 des angefochtenen Be-
schlusses sowie in Ziffer 34.3 des Anhangs zur Zürcher Spitalliste 2012
«Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen»
die Mindestanforderungen detailliert definiert (C-5603/2017 E. 14.6).
12.7 Insgesamt erweist sich die Einführung eines Qualitätscontrollings, ins-
besondere das Erfordernis einer Zertifizierung, nicht als bundesrechtswid-
rig. Die Frage, wie vorzugehen ist, wenn sich die Anforderungen der ein-
zelnen Zertifikate in Zukunft ändern oder einem Leistungserbringer ein Zer-
tifikat nicht erteilt beziehungsweise entzogen wird, muss an dieser Stelle
nicht beurteilt werden.
13.
Die Beschwerdeführerin beanstandet weiter, dass ihr die Leistungsauf-
träge in den Leistungsgruppen URO1.1.1, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3,
GYNT und GYN2 nur befristet erteilt wurden.
13.1 Die Beschwerdeführerin hält fest, dass ihr die Leistungsaufträge in
den genannten Leistungsgruppen aufgrund der neu festgesetzten Mindest-
fallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur noch befristet erteilt wurden.
Soweit die Beschwerdeführerin davon ausgeht, dass ihr die Leistungsauf-
träge in den genannten Leistungsgruppen nur dann über den 31. Dezem-
ber 2018 hinaus erteilt würden, wenn die festgelegten Mindestfallzahlen
pro Operateurin oder Operateur erreicht würden, kann dies weder dem an-
gefochtenen Beschluss noch den auf den 1. Januar 2018 geänderten An-
hängen zu den Zürcher Spitallisten 2012 entnommen werden. Die Leis-
tungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen wurden nicht aufgrund
der neu eingeführten Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur
befristet, worauf auch das BAG hinweist. Im angefochtenen Beschluss wird
die Befristung der Leistungsaufträge in den genannten Leistungsgruppen
vielmehr mit den neu festgesetzten Mindestfallzahlen pro Spital begründet.
C-5633/2017
Seite 29
Unter Ziffer 5.1.3 des angefochtenen Beschlusses wird dazu festgehalten,
dass die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindestfall-
zahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsgruppen mit
Mindestfallzahlen pro Spital gestützt auf die bisherigen Leistungsaufträge
befristet bis 31. Dezember 2018 vergeben würden. Der befristete Leis-
tungsauftrag entfalle auf den 1. Januar 2019, wenn die Mindestfallzahl der
entsprechenden Leistungsgruppe im Durchschnitt der beiden Jahre 2016
und 2017 pro Spital nicht erreicht werde. Auch in ihrer Vernehmlassung
hält die Vorinstanz fest, dass die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder
Operateur für die Befristung keine Rolle spiele.
13.2 Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, dass die Befristung der
Leistungsaufträge an sich unzulässig wäre, sie geht aber davon aus, dass
sich aus der Ungültigkeit der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Ope-
rateur ohne Weiteres die Ungültigkeit der Befristung per Ende 2018 er-
gebe. Wie bereits dargelegt ist die Einführung von Mindestfallzahlen pro
Operateurin oder Operateur weder unzulässig noch Grund für die Befris-
tung von Leistungsaufträgen. Daraus lässt sich folglich keine Unzulässig-
keit der Befristung der Leistungsaufträge für die eingangs genannten Leis-
tungsgruppen ableiten.
13.3 Hinsichtlich der Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Spital hat die
Beschwerdeführerin zwar ebenfalls die Aufhebung des angefochtenen Be-
schlusses beantragt, weil eine kantonale Regelungszuständigkeit fehle.
Diese Rüge ist aber wie erwähnt unbegründet (siehe oben E. 6.3 und 6.5).
Im Rahmen ihrer Schlussbemerkungen macht die Beschwerdeführerin
überdies geltend, dass die Bestimmung der neuen Mindestfallzahlen pro
Spital für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, GYNT und GYN2 will-
kürlich erfolgt sei. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin zeigen je-
doch nicht auf, dass das Vorgehen der Vorinstanz bei der Bestimmung der
Mindestfallzahlen pro Spital offensichtlich unhaltbar war. Zur Angemessen-
heit der Höhe der Mindestfallzahlen pro Spital hat sich das Gericht nicht zu
äussern (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. auch Urteil C-5575/2017 vom 9.
Oktober 2018E. 11.3).
13.4 Die Zulassung eines Spitals zur Abrechnung ihrer Tätigkeit zulasten
der OKP steht unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und Anpas-
sung der Spitalplanung und der Spitalliste (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 665
Rz. 838 mit Hinweisen). Leistungsaufträge können langfristig oder auch
nur kurz- bis mittelfristig erteilt werden (EUGSTER, a.a.O., S. 664 Rz. 834).
Wenn die Vorinstanz der Beschwerdeführerin einzelne Leistungsaufträge
C-5633/2017
Seite 30
zwecks Sicherstellung einer späteren Überprüfung der Erfüllung der Min-
destfallzahlen pro Spital nur befristet erteilt hat, verstösst dies nicht gegen
Bundesrecht und ist nicht unhaltbar. Bei den Leistungsgruppen BEW7.1,
BEW7.2, BEW7.3 und GYN2 handelt es sich um Leistungsgruppen mit
neuen Mindestfallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte
Leistungsgruppen. Mit dem BAG ist zudem davon auszugehen, dass die
Befristung der entsprechenden Leistungsaufträge schlüssig begründet
wird. Die Frage der Angemessenheit einer Befristung bleibt der Kognition
des Bundesverwaltungsgericht entzogen (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl.
zur Befristung von Leistungsaufträgen auch C-490/2016 E. 7). Die Befris-
tung der Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2,
BEW7.3, GYNT und GYN2 ist daher nicht als rechtsfehlerhaft zu qualifizie-
ren (C-5603/2017 E. 15.4).
13.5 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung zudem fest, dass für die
Beurteilung der Befristung beziehungsweise Weiterführung des Leistungs-
auftrags auch die Erfüllung der Vorgaben betreffend Qualitätscontrolling
massgebend sei. Den Spitälern werde Zeit eingeräumt, das Qualitätscon-
trolling zu konzipieren, aufzubauen und umzusetzen. Je nach Stand der
Arbeiten betreffend Qualitätscontrolling werde der Regierungsrat im Rah-
men der jährlichen Anpassung der Spitallisten – wozu auch der Entscheid
über die Befristung von Leistungsaufträgen gehöre – die bis Ende 2018
laufende Befristung um ein Jahr verlängern oder – soweit die Vorausset-
zungen bereits erfüllt seien – die entsprechenden Leistungsaufträge unbe-
fristet erteilen. Diesbezüglich weist die Beschwerdeführerin in ihrer
Schlussstellungnahme zu Recht darauf hin, dass sich aus dem angefoch-
tenen Beschluss nicht ergibt, dass die Befristung auch im Zusammenhang
mit dem Qualitätscontrolling steht. Dies führt jedoch nicht dazu, dass die
Befristung der Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1,
BEW7.2, BEW7.3 und GYN2 unzulässig wäre (C-5603/2017 E. 15.5).
14.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist
daher abzuweisen.
15.
15.1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel
der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die
Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen wer-
C-5633/2017
Seite 31
den (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Als unterliegende Partei wird die Beschwerde-
führerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr rich-
tet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozess-
führung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für
das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf CHF 5'000.– fest-
zusetzen. Dieser Betrag wird dem in diesem Betrag geleisteten Kostenvor-
schuss entnommen.
15.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf
eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und ver-
hältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine
Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die unterliegende Beschwer-
deführerin hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung.
16.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes-
gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die
das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. i VGG in Verbin-
dung mit Art. 53 Abs. 1 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r BGG
unzulässig. Das vorliegende Urteil ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141
V 361).
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