Decision ID: 1f92bee4-a5f5-5f4c-896c-6b0f5b6fa432
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ SA (im Folgenden: Beschwerdeführerin oder Zulassungs-
inhaberin) ist seit 1. Juni 2006 Zulassungsinhaberin des Arzneimittels
B._ (Wirkstoff: C._), welches in verschiedenen Packungs-
grössen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitä-
ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Speziali-
tätenliste oder SL) aufgeführt ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktu-
eller SL-Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 20.10.2020).
B.
B.a Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz)
informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. Dezember
2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen im Jahr 2018 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden
Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (Akten der Vorinstanz [act.]
1 S. 4).
B.b Mit Schreiben vom 15. Februar 2018 (act. 2) machte die Zulassungs-
inhaberin geltend, dass B._ aufgrund der Prävalenzzahlen in der
Hauptindikation zur Behandlung von N._ eingesetzt werde. In der
Schweiz sei neben B._ mit D._ ein weiteres Arzneimittel,
welches der Gruppe der Inhibitoren der E._ und schwachen Inhibi-
toren der F._ zugeteilt werde, auf dem Markt verfügbar. Diese As-
pekte seien schon bei der Aufnahme von B._ berücksichtigt wor-
den, indem D._ als einziges Vergleichspräparat in den therapeuti-
schen Quervergleich (TQV) ausgewählt worden sei.
B.c In der Folge prüfte das BAG die Angaben in der Internetapplikation und
teilte der Beschwerdeführerin am 16. Mai 2018 mit (act. 3), D._ sei
in die Gamme Oral Retard eingeteilt und könne deshalb im TQV von
B._, welches der Gamme Oral zugeteilt worden sei, nicht berück-
sichtigt werden.
B.d Mit Eingabe vom 15. Juni 2018 brachte die Zulassungsinhaberin vor
(act. 4), D._ sei das einzige therapeutische Vergleichspräparat für
B._, da es der gleichen Therapieklasse und Therapielinie ange-
höre, das Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil gleich sei und Ver-
gleichsstudien bestünden.
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B.e Das BAG teilte der Beschwerdeführerin am 2. Juli 2018 mit (act. 5),
dass hinsichtlich der Auswahl der Vergleichsarzneimittel ein grosser Er-
messensspielraum bestehe. Es sei sachgerecht und sinnvoll, den TQV in-
nerhalb derselben Gamme vorzunehmen. Würden für den TQV Arzneimit-
tel derselben Gamme berücksichtigt, werde die Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit dieser Arzneimittel einer vergleichenden Wertung mit anderen
Heilmitteln mit dem gleichen Behandlungszweck und derselben
galenischen Form unterzogen und in Zusammenhang mit den Kosten ge-
setzt.
B.f Mit Schreiben vom 13. August 2018 (act. 6) machte die Zulassungsin-
haberin ergänzend geltend, dass beim Arzneimittel G._ der TQV
nicht innerhalb der Gamme durchgeführt worden sei. Ferner sei bei
H._ der TQV nur innerhalb der eigenen Therapieklasse durchge-
führt worden. Es werde um eine Erklärung nachgesucht, weshalb
B._ eine rechtsgleiche Behandlung verwehrt werde.
B.g Am 30. August 2018 teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit (act.
7), es bestehe keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Aus-
wahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren)
Arzneimitteln zu bilden. Eine solche Pflicht würde das Wirtschaftlichkeits-
bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren. Entsprechend sei es zuläs-
sig, D._ welches höhere Tagestherapiekosten (TTK) aufweise, aus
dem Vergleich mit B._ auszuschliessen. Des Weiteren sei es zu-
lässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel der gleichen Wirk-
stoffklasse oder wenn nötig auch Arzneimittel aus weiteren Gruppen bei-
zuziehen. Es sei richtig, dass auch Vergleiche über die Gamme des zu
prüfenden Arzneimittels hinaus durchgeführt werden könnten, sollten sich
innerhalb der Gamme kein Vergleichsarzneimittel finden.
B.h Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 18. Oktober 2018
(act. 8) daran fest, dass einzig D._ in den TQV von B._ ein-
bezogen werden dürfe.
C.
Das BAG verfügte am 7. Dezember 2018 (act. 1):
1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Feb-
ruar 2019 wie folgt festgesetzt:
(Auflistung Arzneimittel mit Publikumspreisen)
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Seite 4
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröf-
fentlicht.
3. Die Verfügung wird der A._ SA eröffnet.
D.
Gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhob die Zulassungsinha-
berin mit Eingabe vom 17. Januar 2019 (Akten des Bundesverwaltungsge-
richts [BVGer-act.] 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und
stellte folgende Rechtsbegehren:
1. Die Ziffer 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 seien
aufzuheben und der Preis von B._ für den TQV sei unter allei-
niger Berücksichtigung von D._ festzusetzen.
2. Eventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 7. De-
zember 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._ für den
TQV sei unter Berücksichtigung der Vergleichspräparate des BAG in
der Verfügung vom 7. Dezember 2018 einschliesslich D._ fest-
zusetzen.
3. Subeventualiter: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 7. De-
zember 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zu-
rückzuweisen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung des
Preises von B._ im Sinne der Erwägungen.
– unter Kosten und Entschädigungsfolge –
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. Januar 2019 (BVGer-act. 2) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 30. Januar
2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 4).
F.
Nach zweimalig gewährter Fristerstreckung (BVGer-act. 6 ff.) beantragte
die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 22. Mai 2019 (BVGer act. 10) die
Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerde-
führerin.
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G.
Nach gewährter Fristerstreckung (BVGer-act. 12 f.) bestätigte die Be-
schwerdeführerin am 6. August 2019 replikweise (BVGer-act. 14) ihre bis-
herigen Anträge.
H.
Die Vorinstanz verzichtete nach zweimalig gewährter Fristerstreckung
(BVGer-act. 16 ff.) am 12. November 2019 (BVGer-act. 20) auf die Einrei-
chung einer Duplik und verwies auf die Begründung in der angefochtenen
Verfügung und in der Vernehmlassung.
I.
Am 14. November 2019 (BVGer-act. 21) wurde der Schriftenwechsel ge-
schlossen.
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh-
rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet
wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 7. Dezember 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Februar
2019 gesenkt wurde.
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Seite 6
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE
133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 m.w.H.).
Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 7. De-
zember 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer
C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte]
E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar
2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab
1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab
1. Oktober 2018 gültigen Fassung).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
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Seite 7
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Speziali-
tätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).
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4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist
die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic
notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung ins-
besondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimit-
tels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikatio-
nen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entspre-
chende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist
nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss
Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-
Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei ent-
scheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug
auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zu-
lassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachin-
formationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten,
dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend
auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren an-
lässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft. Mithin ist davon auszu-
gehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit regelmäs-
sig auf den neusten Stand gebracht werden.
4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund ei-
nes Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisver-
gleich) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Querver-
gleichs) beurteilt.
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen.
Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der
Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich
ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen.
Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an-
statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer-
den (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in
einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI
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legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berück-
sichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die
effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).
Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksam-
keit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden, überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arz-
neimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln,
die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, verglichen
(Bst. b).
Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im
Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei-
mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge-
wichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Original-
präparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung be-
rücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein
Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste auf-
geführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt
(Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fort-
schritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während
höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).
4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Querver-
gleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be-
rücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wer-
den.
5.
Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._ nach wie vor über eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch
die Liste der zugelassenen Präparate auf (< www.swissmedic.ch > Ser-
vices und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Liste
zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 19.10.2020) und die Zulassungs-
voraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt.
Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preis-
reduktion rechtmässig ist. Dabei ist die Berechnung des APV nicht umstrit-
ten, sondern einzig der TQV. Nachfolgend sind zunächst die Standpunkte
der Parteien darzulegen (vgl. E. 5.1 ff.). Danach folgt eine Übersicht über
http://www.swissmedic.ch/
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die infrage stehenden Arzneimittel (vgl. E. 6). Schliesslich ist zu prüfen,
welche Vergleichsarzneimittel beizuziehen sind (vgl. E. 7).
5.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, der TQV von B._ dürfe nur
mit dem Arzneimittel D._, welches der gleichen Wirkstoffklasse (In-
hibitoren der E._ und schwachen Inhibitoren der F._) ange-
höre, durchgeführt werden. D._ sei bereits bei der Aufnahme von
B._ das einzige Vergleichspräparat in TQV gewesen. Bei den vom
BAG mitberücksichtigten Vergleichspräparaten, bei welchen es sich laut
BAG um neuere Substanzen mit unterschiedlichen Wirkprinzipien handle,
würden sich I._ und J._ nicht im TQV des BAG finden.
I._ sei der Wirkstoff von D._, welches wegen der anderen
Gamme ausgeschlossen worden sei. Weshalb J._ ausgeschlossen
worden sei, sei nicht klar. Hingegen finde sich H._ im TQV, obwohl
das BAG dessen Berücksichtigung im TQV bei der Aufnahme von
B._ noch verworfen habe. Die Vergleichsgruppe erweise sich als
nicht konsistent.
Bei der Aufnahmeverfügung handle es sich um eine Dauerverfügung, die
nur bei Änderungen im Sachverhalt oder den gesetzlichen Grundlagen ab-
geändert werden dürfe. Beides sei vorliegend nicht der Fall.
Bei der Überprüfung alle drei Jahre von H._ habe das BAG im TQV
nur Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse berücksichtigt und bspw.
B._ nicht einbezogen. Dies stelle eine Ungleichbehandlung von
B._ gegenüber H._ dar. Bei der Überprüfung alle drei Jahre
von G._ habe das BAG G._ mit einem Arzneimittel einer an-
deren Gamme verglichen und festgehalten, der TQV werde nicht mehr in-
nerhalb der Gamme durchgeführt. Der Ausschluss von D._, weil es
einer anderen Gamme angehöre, stelle somit eine Ungleichbehandlung
von B._ gegenüber G._ dar. Die rechtsungleiche Behand-
lung von B._ gegenüber H._ und G._ verletze ferner
das Willkürverbot und sei ermessensmissbäuchlich. Das BAG habe den
TQV bei B._ auch im Vergleich zum TQV bei Arzneimitteln anderer
Zulassungsinhaberinnen rechtsungleich durchgeführt. B._ sei im
TQV von Bv._ berücksichtigt worden, obwohl B._ nicht mehr
patentgeschützt sei. Zudem sei D._ in den TQV von Bv._
aufgenommen worden, obwohl es einer anderen Gamme angehöre. Der
Nichteinbezug von D._ in den TQV von B._ stelle somit eine
Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen dar.
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D._ sei ausserdem, obwohl in der Gamme Oral retard eingeteilt,
nicht wirklich retardierend. Zwischen B._ und D._ seien di-
rekte Vergleichsstudien durchgeführt worden, was vom BAG üblicherweise
als Begründung verlangt und anerkannt werde. Der Begriff der "Arzneimit-
tel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden" sei zu breit
ausgelegt worden. K._ und L._, welche lediglich zur Be-
handlung einer leichten und mittelschweren bzw. schweren N._ zu-
gelassen seien, seien keine tatsächlichen Therapiealternativen für
B._.
5.2 Die Vorinstanz hielt dagegen, der Entscheid über die Vergleichsgrup-
penbildung des TQV hinsichtlich der Auswahl und der Anzahl der heranzu-
ziehenden Arzneimittel weise Ermessenscharakter auf. Grundsätzlich wür-
den auch die bei der Aufnahme des Arzneimittels einbezogenen Ver-
gleichsarzneimittel berücksichtigt. Es müsse jedoch möglich sein, sich von
einem TQV abzuwenden, sofern sich herausstellt, dass dieser der kosten-
orientierten Definition des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit nicht mehr ent-
spreche. Vorliegend hätten auch sachliche Gründe dafür gesprochen. Die
Gammeneinteilung sei nach dem Jahr 2006 eingeführt worden. Die Eintei-
lung von B._ in eine andere Gamme und die überdurchschnittlich
hohen Therapiekosten von B._ und D._ hätten zu einer
neuen Beurteilung geführt.
Bezüglich der Gammeneinteilung wurde festgehalten, dass pro Gamme ei-
nes Arzneimittels gemäss Handbuch betreffend die SL ein separater APV
und TQV durchgeführt werde. Die ständige Praxis hinsichtlich der Berück-
sichtigung der Gamme sei im Rundschreiben "Umsetzung der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2019" an alle Zulas-
sungsinhaberinnen kommuniziert worden. Für den TQV sei die galenische
Form, respektive die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gamme, für die
Auswahl der Vergleichsarzneimittel relevant. Der Vergleich mit anderen ga-
lenischen Formen sei möglich, wenn, wie bspw. bei G._, keine Ver-
gleichsarzneimittel in gleicher galenischer Form in der SL aufgeführt und
somit in gleicher Gamme der Überprüfung eingeteilt seien. Für B._
habe kein Vergleichsarzneimittel derselben Wirkstoffklasse herangezogen
werden können, welches dieselbe galenische Form aufweise. Deshalb sei
der TQV über die Wirkstoffklasse hinaus mit vergleichbaren Arzneimitteln
derselben galenischen Form durchgeführt worden.
Es gehe vorliegend nicht um die Abänderung der rechtskräftigen Aufnah-
meverfügung, sondern vielmehr um die von der Aufnahme unabhängige
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und für sich selbständige periodische Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre. Der TQV werde erst seit dem Jahr 2017 systema-
tisch bei der Überprüfung alle drei Jahre berücksichtigt. Deshalb könne bis
dato nicht von einer ständigen Praxis ausgegangen werden, die nun wei-
terhin zu befolgen wäre. Ferner habe sich der Sachverhalt verändert, da
die Kosten von D._ gegenüber von B._ inzwischen über-
durchschnittlich hoch seien.
Zum geltend gemachten Ermessensmissbrauch sowie der Ungleichbe-
handlung von B._ und H._ bzw. G._ hielt die Vo-
rinstanz fest, eine Gruppierung von Konkurrenzarzneimitteln sei weder im
KVG noch in der KVV und der KLV vorgesehen. Es erfolge insofern eine
Gleichbehandlung, als alle Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährigen
Überprüfung verfahrensmässig und materiell-rechtlich gleichbehandelt
würden. Für den TQV von H._ hätten fünf Vergleichsarzneimittel
aus derselben Wirkstoffklasse mit gleicher galenischer Form beigezogen
werden können. Deshalb habe es keinen sachlichen Grund gegeben, wei-
tere Arzneimittel wie z.B. das vergleichsweise überdurchschnittlich teurere
B._ miteinzubeziehen. Bezüglich G._ wurde festgehalten,
dass G._ mit einem Arzneimittel anderer galenischer Form vergli-
chen worden sei, da keine Vergleichsarzneimittel in gleicher galenischer
Form in der SL aufgeführt seien und somit in die gleiche Gamme der Über-
prüfung eingeteilt worden seien.
5.3 Die Beschwerdeführerin brachte in ihrer Replik ergänzend vor, die vom
BAG beigezogenen Vergleichsarzneimittel seien bei der Aufnahme von
B._ bereits seit Jahren in der SL aufgeführt gewesen. Das Kosten-
günstigkeitsprinzip habe bereits damals gegolten und sei nicht neu. Wenn
das BAG damals zum Schluss gekommen sei, die nun neu beigezogenen
Arzneimittel seien keine zutreffenden Vergleichspräparate, so müsse das
BAG auch heute zu diesem Schluss kommen, wenn sie ihr Ermessen
pflichtgemäss ausüben wolle.
Am 29. Mai 2019 habe das BAG bei M._ gammenübergreifend mit
mehreren Arzneimitteln verglichen, obwohl ein Arzneimittel der gleichen
galenischen Form zur Verfügung gestanden habe.
Ab 2020 soll es laut BAG eine Änderung bei der Berücksichtigung der
Gammeneinteilung geben. Es soll neu möglich sein, einen TQV zwischen
Arzneimitteln der Gammen Oral und Oral Retard vorzunehmen, auch wenn
ein TQV nur mit Arzneimitteln der einen, gleichen Gamme möglich wäre.
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Seite 13
6.
Es folgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
6.1 B._ enthält den Wirkstoff C._ als C._(...) und ist
als T._ zu (...) mg und (...) mg erhältlich. Laut Fachinformation ist
es für folgende Indikationen zugelassen: Behandlung einer N._,
O._ P._ ([...] N._ Q._) V._ N._
(nach initialem Ansprechen Prävention des Wiederauftretens neuer
N._ Q._), Behandlung von durch eine R._ verursach-
ten Schmerzen und Behandlung der Al._ S._. Bei einer
N._ beträgt die Startdosis und die empfohlene Erhaltungsdosis von
C._ (...) mg einmal täglich. Obwohl in klinischen Studien die Wirk-
samkeit und Sicherheit in einem Dosisbereich von (...) bis (...) mg
C._/Tag nachgewiesen worden sei, habe kein zusätzlicher signifi-
kanter Nutzen für Dosen über (...) mg C._/Tag belegt werden kön-
nen und würden auch weniger gut vertragen. Bei O._ N._
V._ Erkrankungen könne bei Patienten, welche auf C._ an-
sprechen und bei denen in der Vergangenheit wiederholt (...) Q._
einer N._ V._ Erkrankung auftraten, eine Langzeittherapie
in einer Dosierung von (...) – (...) mg C._/Tag in Erwägung gezogen
werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der O._ soll regelmässig
überprüft und in Betracht gezogen werden, dass es auch andere Möglich-
keiten der O._ bei V._ N._ Q._ gebe.
6.2 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
H._ enthält die Wirkstoffe U._ und ist als T._ und
Y._ zu (...) mg erhältlich. Gemäss Fachinformation ist es zur Be-
handlung von N._ unterschiedlicher Genese und W._ geeig-
net. Die empfohlene Tagesdosis beträgt bei einer N._ (...) mg. Ob-
wohl U._ in klinischen Prüfungen bis zu (...) mg/Tag gegeben wor-
den sei, sei der klinische Effekt bei (...) mg/Tag mit dem bei der höheren
Dosierung vergleichbar gewesen. Falls in Einzelfällen erforderlich, könne
die Dosis nach einigen Wochen schrittweise ([...] mg) erhöht werden. Die
Höchstdosis betrage (...) mg U._ pro Tag.
6.3 Das Arzneimittel X._, welches ebenfalls in den TQV miteinbe-
zogen wurde, enthält den Wirkstoff Z._ als Z._(...) und ist
als Aq._ zu (...) mg Z._ erhältlich. Laut Fachinformation ist
es für folgende Indikationen zugelassen: Erkrankungen des N._
Formenkreises (Ag._ und nicht-Ag._ N._), Prophy-
laxe neuer Q._ einer V._ N._, Aa._ mit oder
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ohne Ab._, Ac._. Der Dosierungsmodus ist individuell zu be-
stimmen und dem Krankheitsbild sowie dem einzelnen Patienten anzupas-
sen. Beim N._ Formenkreis beträgt die Anfangsdosis für Erwach-
sene (...) mg pro Tag und kann, je nach klinischem Zustandsbild, auf (...)
mg pro Tag erhöht werden, in Intervallen von 2 Wochen. Die Dosis von (...)
mg darf nicht überschritten werden.
6.4 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
Ae._ enthält den Wirkstoff Af._ und ist als Aq._ und
Suspension zu (...) mg erhältlich. Laut Fachinformation ist es für folgende
Indikationen zugelassen: Behandlung einer N._ Q._
(Ad._ N._ Ah._, [...]): Behandlung N._
Q._ (Akutbehandlung) sowie Erhaltungstherapie bei Patienten mit
Ai._, Behandlung folgender Aj._: Behandlung von
Ak._, Behandlung von Aa._ mit und ohne Ab._, Be-
handlung von Al._ S._, Behandlung von Ac._, Be-
handlung von Am._. Die empfohlene Anfangsdosierung bei einer
N._ Q._ beträgt (...) mg pro Tag. Wenn ein Patient nach drei
Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf (...) bis
(...) mg erhöht werden.
6.5 Ein weiteres miteinbezogenes Arzneimittel in den TQV ist K._.
Es enthält den Wirkstoff An._ und ist als Aq._ zu (...) mg
An._ erhältlich. Laut Fachinformation ist es für folgende Indikatio-
nen zugelassen: bei ambulanten Patienten indiziert zur Behandlung der
Symptome einer leichten bis mittelschweren N._ sowie zur Verhin-
derung von Rückfällen des initialen N._-Schubes oder zur Unter-
drückung weiterer N._ Q._ (O._). Bei hospitalisierten
Patienten mit schwerer N._ und erhöhtem Bw._ seien nicht
genügend Daten vorhanden. Weiter ist es anwendbar bei Ac._,
Aa._, Am._ und Ak._. Bei Therapiebeginn und als
übliche therapeutische Dosis werden bei einer N._ einmal täglich
(...) mg empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen, aber guter Verträg-
lichkeit, kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als (...)
mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von (...) mg gesteigert werden. In
klinischen N._-Studien seien bis zu (...) mg/Tag verabreicht wor-
den. Die Wirkung von (...) mg/Tag sei jedoch ähnlich wie jene höherer täg-
licher Dosen.
6.6 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
(Ao._) enthält den Wirkstoff Ap._ und ist als Aq._ zu
C-303/2019
Seite 15
(...) mg und (...) mg, Ar._ zu (...) mg und (...) mg und als
As._ mit (...) mg/ml erhältlich. Gemäss Fachinformation ist es für
folgende Indikationen zugelassen: Behandlung von N._ in der initi-
alen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle, Prophylaxe neuer
Q._ einer V._ N._, Behandlung von Ak._, Be-
handlung von Al._ S._, Aa._ mit oder ohne
Ab._, Behandlung von Ac._. Bei N._ wird
Ao._ als Einzeldosis von täglich (...) mg verabreicht. In Abhängig-
keit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal
(...) mg einmal täglich erhöht werden.
6.7 Das Arzneimittel At._, welches ebenfalls in den TQV miteinbe-
zogen wurde, enthält den Wirkstoff Au._. Es ist als Aq._zu
(...) mg und (...) mg erhältlich. Gemäss Fachinformation ist es für folgende
Indikationen zugelassen: leichte, mittelschwere und schwere N._
verschiedener Genese wie auch deren Rückfall- und O._ bei Er-
wachsenen, Behandlung von Ac._ bei Erwachsenen und Kindern
ab (...) Jahren. Bei N._ liegt bei Erwachsenen die wirksame Tages-
dosis zwischen (...) mg und maximal (...) mg.
6.8 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
Av._ enthält den Wirkstoff Aw._ und ist als Aq._ zu
(...) mg und (...) mg erhältlich. Av._ gehört in die Arzneimittelgruppe
der Ax._. Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosis (...) mg pro
Tag) begonnen, die dann schrittweise, je nach Reaktion, bis zur optimalen
Tagesdosis erhöht werden kann (vgl. < https[...] abgerufen am
13.10.2020).
6.9 Ein weiteres miteinbezogenes Arzneimittel in den TQV ist Ay._.
Es enthält den Wirkstoff Az._ und ist in Aq._ zu (...) mg und
(...) mg Az._ erhältlich. Gemäss Fachinformation ist Ay._ für
folgende Indikationen zulässig: N._ Syndrome und Ak._.
Zur Behandlung N._ Syndrome werden als Initialdosis (...) mg/Tag
empfohlen. Bei schweren N._ kann die Dosis bei Bedarf bis auf (...)
mg täglich erhöht werden.
6.10 Das von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
Ba._ enthält den Wirkstoff Bn._ und ist als Aq._ zu (...)
mg und als Ar._ zu (...) mg resp. (...) mg erhältlich. Gemäss Fachin-
formation ist Ba._ für folgende Indikationen zugelassen: zur Akut-
behandlung der V._ N._ Q._, zur Erhaltungstherapie
C-303/2019
Seite 16
im Falle einer Remission unter Ba._ während der Akuttherapie ei-
ner V._ N._ Q._ für die Dauer von (...) Monaten ge-
mäss aktueller Behandlungsempfehlung für N._. Bei P._
N._ Störung mit initialem Therapieansprechen auf Ba._
konnte mit einer bis zu einjährigen Therapie mit Ba._ eine anhal-
tende Wirksamkeit festgestellt werden. Die wirksame tägliche Dosis liegt
bei Erwachsenen normalerweise zwischen (...) – (...) mg.
6.11 Das Arzneimittel L._, welches ebenfalls in den TQV miteinbe-
zogen wurde, enthält den Wirkstoff Bb._ und ist in Y._ zu
(...) mg erhältlich. Gemäss Fachinformation ist L._ zur Behandlung
von schweren N._ Q._ zugelassen. Die empfohlene Dosis
für Erwachsene beträgt zweimal täglich (...) mg. Bei einer beschränkten
Anzahl Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, wurde eine
Dosierung bis zu (...) mg/Tag verwendet.
6.12 Ferner wurde das Arzneimittel Bm._ in den TQV miteinbezo-
gen. Es enthält den Wirkstoff Bc._ (...) und ist als Aq._ zu
(...) mg und (...) mg Bc._ (...) erhältlich. Laut Fachinformation ist
es zur Behandlung von N._ mit oder ohne S._ zugelassen.
Die Initialdosis bei Erwachsenen beträgt (...) – (...) mg täglich. Die Dosis
kann bis auf (...) mg täglich und bei hospitalisierten Patienten bis auf (...)
mg täglich erhöht werden.
6.13 Das von der Beschwerdeführerin zum Vergleich vorgeschlagene Arz-
neimittel D._ enthält den Wirkstoff I._ und ist in T._
mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu (...) mg, (...) mg und (...) mg erhält-
lich. Laut Fachinformation ist es für die folgenden Indikationen zugelassen:
Behandlung von Q._ einer Ad._ N._, O._ von
Q._ einer Ad._ N._, Behandlung der Al._
S._, der sozialen S._ und der Aa._, mit oder ohne
Ab._. Die Dosierung und Behandlung ist gemäss Fachinformation
individuell der Art und dem Schweregrad der Erkrankung sowie dem Befin-
den und dem Alter des Patienten anzupassen. Bei Q._ einer
Ad._ N._ beträgt die empfohlene Anfangsdosis gemäss
Fachinformation D._ retardierende Bd._ zu (...) mg einmal
täglich und sollte nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche
Dosis nach frühestens (...) Wochen auf höchstens (...) mg erhöht werden.
In begründeten Einzelfällen kann bis zu einer maximalen Dosis von (...)
C-303/2019
Seite 17
mg pro Tag dosiert werden. Die Dosis sollte anschliessend in Übereinstim-
mung mit der Reaktion und Toleranz des Patienten schrittweise bis zur üb-
lichen Dosierung reduziert werden.
7.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz vorgenommene Aus-
wahl der Vergleichspräparate den rechtlichen Anforderungen entspricht.
7.1 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels ge-
mäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für
den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der
Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich
auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der ent-
sprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in
den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen-
dungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf
(vgl. E. 4.7 hiervor).
7.2 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein wei-
ter Ermessensspielraum zu (vgl. E. 3.2 hiervor). Es steht namentlich in ih-
rem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und
damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arz-
neimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des
Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit
möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (BGE 143 V 369 E. 5.3.3;
Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3). Die Frage der
Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durch-
schnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfü-
gung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu
prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung
stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vor-
instanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen
sachgerecht ausgeübt hat.
C-303/2019
Seite 18
7.3
7.3.1 Aus der Übersicht der Arzneimittel geht hervor (vgl. E. 6), dass so-
wohl B._ und die im TQV berücksichtigten Arzneimittel (H._,
X._, Ae._, K._, Ao._ At._,
Av._, Ay._, Ba._, L._, Bm._) als auch
das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Arzneimittel D._
zur Behandlung von N._ indiziert sind. Während bei der Mehrheit
der aufgeführten Arzneimittel die N._ nicht gewichtet wird, ist das
Arzneimittel K._ (vgl. E. 6.5) gemäss Fachinformation lediglich zur
Behandlung einer leichten und mittelschweren N._ und L._
(vgl. E. 6.11) zur Behandlung von schweren N._ Q._ zuge-
lassen.
7.3.2 Der Behandlungsempfehlung der Schweizerischen Gesellschaft für
Bd._ (...), der Schweizerischen Gesellschaft für Be._ (...)
und der Schweizerischen Gesellschaft für Bf._ (...) "Die Akutbe-
handlung N._ Q._" (im Folgenden: Behandlungsempfeh-
lung; BVGer-act. 10 Beilage 1), welche sich u.a. auf die Bg._ (...)
stützt (vgl. https[...]), kann entnommen werden, dass für die Akutbehand-
lung schwerer N._ Störungen neben den klassischen Bh._
Ax._ (Br._) heute Ax._ der Bi._
(Aw._, Bs._, Bc._) und der Bj._ zur Verfü-
gung stehen. Zu letzteren gehören die Bk._ (Bl._) wie
Z._, Ap._, U._, Au._, Af._ und
An._ sowie andere neuere Substanzen mit unterschiedlichen Wirk-
prinzipien: Bn._, C._ und I._ als Bx._
(Bt._), Bb._ als By._ (Bz._), Az._ als
Ca._ (Cb._), J._ als Cc._ (Cd._) sowie
Ce._ ein Cf._ und Cg._.
B._ (C._), H._ (U._), X._
(Z._), Ae._ (Af._), K._ (An._),
Ao._ (Ap._), At._ (Au._), Ay._
(Az._), Ba._ (Bn._), L._ (Bb._) und
D._ (I._) gehören den Ax._, der Bj._ und
Av._ (Aw._) sowie Bm._ (Bc._) den
Ax._ der Bi._ an. Gemäss der Behandlungsempfehlung ste-
hen somit B._ und alle im TQV berücksichtigten Arzneimittel sowie
D._ zur Behandlung von schweren N._ Störungen zur Ver-
fügung.
C-303/2019
Seite 19
Ferner werden zur Behandlung von schweren N._ Br._,
Bl._ und Bz._ empfohlen. Bl._ sind die im TQV auf-
geführten Arzneimittel X._, Ao._, H._, At._,
Ae._ und K._. Ferner ist L._ ein Bz._.
K._ steht somit nicht nur für die Behandlung von schweren
N._ Störungen zur Verfügung, sondern wird auch ausdrücklich
empfohlen.
7.3.3 Die Verträglichkeit der Bl._ und neueren Ax._ ist ge-
mäss Behandlungsempfehlung meist besser als die der Br._, so
dass die Behandlungsabbruchraten unter Bl._-Therapie deutlich
geringer sind. Bl._ und andere "neuere" Ax._ sind bei leich-
ten und mittelschweren N._ erste Wahl, besonders bei Patienten
mit Bu._ Begleiterkrankungen. Dosisabhängig besteht bei
Z._, Ap._, U._, I._, Aw._,
Bn._, Bc._ und Bo._ das Risiko für eine Verlänge-
rung der Bp._-Zeit, so dass bei Dosierungen oberhalb der Stan-
darddosis Bq._-Kontrollen unverzichtbar sind.
Demzufolge werden die Arzneimittel X._, Ao._, H._,
At._, Ae._ und K._, welche zu den Bl._ ge-
hören sowie Ba._, B._, D._, Ay._ und explizit
auch L._, welche zu den anderen "neueren" Ax._ gezählt
werden, bei leichten und mittelschweren N._ vorrangig empfohlen.
Ferner sind bei den Arzneimitteln X._, Ao._, H._,
D._, Av._, Ba._ und Bm._ bei Dosierungen
oberhalb der Standarddosis Bq._-Kontrollen jedoch unverzichtbar.
Av._ und Bm._ werden zwar nicht explizit unter der "ersten
Wahl" aufgeführt. Dass Bl._ und andere "neuere" Ax._ ge-
mäss der Behandlungsempfehlung bei leichten und mittleren N._,
besonders bei Patienten mit Bu._ Begleiterkrankungen erste Wahl
sind, schliesst jedoch nicht aus, dass auch Av._ und Bm._
für die Behandlung bei leichten und mittleren N._in Frage kommen,
was auch nicht bestritten ist. Bei Bm._ (Bc._) sind – wie
oben erwähnt – oberhalb der Standarddosis Bq._-Kontrollen nötig.
Somit stehen B._ und alle im TQV mitberücksichtigten Arzneimittel
sowie D._ auch zur Behandlung von leichten und mittelschweren
N._ zur Verfügung.
C-303/2019
Seite 20
7.3.4 Demzufolge sind B._ und alle im TQV mitberücksichtigten
Arzneimittel (H._, X._, Ae._, K._,
Ao._, At._, Av._, Ay._, Ba._,
L._, Bm._ sowie das von der Beschwerdeführerin vorge-
schlagene D._ zur Behandlung von leichten, mittelschweren und
schweren N._ indiziert und können folglich zur Behandlung gegen
dieselbe Krankheit eingesetzt werden. Eine zu breite Auslegung des Be-
griffs der Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden, indem Arzneimittel einbezogen worden seien, die keine Therapie-
alternative zu B._ darstellen würden, ist – entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin – somit nicht erkennbar.
7.4
7.4.1 Weiter ist ersichtlich, dass in den Arzneimitteln unterschiedliche Wirk-
stoffe enthalten sind. Beim TQV ist nicht vorausgesetzt, dass die Arznei-
mittel über die gleiche Indikation und eine ähnliche Wirkungsweise verfü-
gen, vielmehr genügt es, wenn sie zur Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden (Art 65b Abs. 4bis KVV; Urteil des BVGer C-7112/2017
vom 26. September 2019 E. 7.2.6 ff.). Sowohl H._, X._,
Ae._, K._, Ao._, At._, Av._,
Ay._, Ba._, L._, Bm._ als auch D._
sind, wie B._, bei leichten, mittelschweren und schweren
N._ indiziert, womit sie grundsätzlich als Vergleichsarzneimittel für
B._ beigezogen werden können.
7.4.2 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach einzig D._,
welches derselben Wirkstoffgruppe zugeteilt worden und daher als Thera-
piealternative für B._ zu betrachten sei, ist entgegenzuhalten, dass
in der S3-Leitlinien «V._ N._» (https[...]) in Ziffer (...) emp-
fohlen wurde, beim Wechsel des Ax._ auch die Substanzklasse zu
wechseln. Bei einem "Switching" wäre gemäss den S3-Leitlinien folglich
H._, X._, Ae._, K._, Ao._,
At._, Av._, Ay._, Ba._, L._ und
Bm._ gegenüber D._ zu bevorzugen. Weiter hält die Leitli-
nie in Ziffer (...) fest, dass alle zugelassenen chemischen Arzneimittel bei
ambulanter Anwendung eine vergleichbare Wirksamkeit besitzen. Somit
spricht weder die Wirkstoffgruppe noch die Wirksamkeit gegen einen Bei-
zug von H._, X._, Ae._, K._, Ao._,
At._, Av._, Ay._, Ba._, L._ und
Bm._ als Vergleichsarzneimittel (vgl. Urteil des BVGer C-6115/2018
C-303/2019
Seite 21
vom 7. Mai 2020 E. 7.3.2). Die klinische Studie "Bs._", auf welche
sich die Beschwerdeführerin bezieht, datiert von 2007 (vgl. BVGer-act. 1
Beilage 7). Damals war die Empfehlung des Wechsels der Substanzklasse
gemäss den S3-Leitlinien noch nicht bekannt.
Aus denselben Gründen kann die Beschwerdeführerin auch nichts zu ihren
Gunsten ableiten, wenn die Vorinstanz im Jahr 2017 im TQV von
H._ nur Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse (Bl._),
nämlich mit Ao._, Ae._, At._, X._ und
K._ verglichen und insbesondere B._ als Bt._ im
TQV nicht berücksichtigt hat (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 5).
7.5
7.5.1 Die Beschwerdeführerin machte mit Schreiben vom 13. August 2018
für D._ TTK in der Höhe von CHF (...) (Tagesdurchschnittsdosen
gemäss Richtlinien [...] mg) geltend (act. 6). Auf Beschwerdeebene
brachte sie vor (BVGer-act. 14 S. 5 f.), für einen korrekten Vergleich müsse
die Dosierung für die duale Wirkung eingesetzt werden. Werde der Durch-
schnitt der Dosierungen, respektive (...) mg als tiefste Dosierung, bei der
eine duale Wirkung eintrete, berücksichtigt, seien die TTK von D._
CHF (...).
7.5.2 Auch die Vorinstanz ging in einem früheren Entscheid für die Berech-
nung des TQV bei D._ von einer mittleren Dosierung von (...) mg
aus und wurde vom BVGer geschützt (vgl. Urteil C-6115/2018 E. 8.4 ff.).
Folglich ist auch in casu von einer mittleren Dosierung von (...) mg auszu-
gehen. (...) mg D._ à (...) Stk. ([...] mg) kosten gemäss SL CHF
(...). Die TTK für (...) mg D._ ([...] Stk. à [...] mg) belaufen sich
somit auf CHF (...). Demgegenüber betragen die TTK von B._ CHF
(...) (mittlere Dosierung von [...] mg). Bei der Aufnahme von B._ in
die SL im Jahr 2006 waren die TTK der beiden Arzneimittel noch gleich
hoch (CHF [...], vgl. BVGer-act. 1 Beilage 4). Die TTK von D._ sind
somit auch unter Berücksichtigung der tieferen Dosierung noch CHF (...)
höher als die TKK von B._. Gegenüber den im TQV berücksichtig-
ten Alternativen, bei welchen sich die TKK zwischen CHF (...) und CHF
(...) und einem einmaligen Ausreisser von CHF (...) bewegen, sind die TKK
von D._ überdurchschnittlich hoch.
C-303/2019
Seite 22
7.5.3 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist beim TQV zu prü-
fen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung ste-
hen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind
(BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Nach der Rechtsprechung besteht keine Pflicht,
die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen in Frage kommenden,
d.h. vergleichbaren Arzneimittel zu bilden (Urteil 9C_354/2017 E. 6.2
m.H.), weshalb die Beschwerdeführerin allein aus der Vergleichbarkeit
nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. Für die Vergleichsgruppenbildung
ist vielmehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei gleichzeitig
qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versor-
gung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen in
Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde
das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot unterminieren, müss-
ten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den
Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe,
selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur
Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden,
aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV bei-
zuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen
und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht
es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken.
Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26
erheischt zwar – wenn immer möglich – den Einbezug einer Kosten-Nut-
zen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel
(BGE 143 V 369 E. 5.3.2 m.H). Überdurchschnittlich teure Arzneimittel kön-
nen folglich vom TQV ausgeschlossen werden, um zu verhindern, dass das
Preisniveau hoch bleibt (vgl. Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 20. Ja-
nuar 2020 E. 5.7.7). Vorliegend ist daher nachvollziehbar, dass die Vo-
rinstanz D._ nicht in den TQV einbezog.
7.6
7.6.1 Weiter begründete die Vorinstanz die Nichtberücksichtigung von
D._, welches der Gamme "OralRetard" angehört, damit, dass es
der stetigen Praxis des BAG entspreche, den TQV nicht auf Arzneimittel
mit einer anderer Handelsform auszweiten, wenn ein TQV mit vergleichbar
wirksamen Arzneimitteln mit gleicher Handelsform (in casu: Gamme "Oral")
möglich sei. Der Vergleich mit anderen galenischen Formen sei möglich,
wenn keine Vergleichsarzneimittel in gleicher galenischer Form in der SL
aufgeführt und somit in gleicher Gamme der Überprüfung eingeteilt seien.
C-303/2019
Seite 23
Diese sachliche Begründung ist nachvollziehbar und hält sich an den Rah-
men des weiten Ermessens der Vorinstanz (vgl. Urteil C-6115/2018
E. 7.3.4). Dabei ist unerheblich, dass gemäss der Beschwerdeführerin die
Retardierung von D._ nicht zum üblichen Ergebnis einer Retardie-
rung führen, sondern D._ lediglich auf das gleiche Niveau wie
B._ bringen soll (BVGer-act. 1 S. 17).
7.6.2 In der Rückmeldung der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin an-
lässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr
2018 bezüglich G._ oral flüssig wurde festgehalten (BVGer-act. 1
Beilage 6), dass bei G._ grundsätzlich derselbe TQV durchgeführt
werden könne wie bei G._T._, das heisse mit Bu._
T._. Der TQV werde nicht mehr innerhalb der Gamme durchgeführt.
Dabei handelt es sich offensichtlich um einen Fall, in welchem kein Ver-
gleichsarzneimittel in gleicher galenischer Form in der SL aufgeführt ist und
somit ein Vergleich mit einer anderen galenischen Form möglich war (vgl.
E. 5.2). Aus diesem Einzelfall kann nicht auf eine Praxisänderung ge-
schlossen werden. Zudem bekräftigte die Vorinstanz ihre stetige Praxis,
dass pro Gamme eines Arzneimittels ein separater TQV durchgeführt
werde, mit Rundschreiben "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre im Jahr 2019".
7.6.3 Der Verfügung vom 29. Mai 2019 betreffend die Aufnahme von
M._ in die SL kann entnommen werden (BVGer-act. 14 Beilage 8
S. 13), dass der TQV mit einem Arzneimittel derselben Gamme (Oral
[Aq._]) und fünf Arzneimitteln einer anderen Gamme (Parenteral
[Fertigspritzen]) durchgeführt wurde. Die Gründe für die gammenübergrei-
fende Berücksichtigung von Arzneimitteln können dieser Verfügung nicht
entnommen werden. Selbst wenn die Vorinstanz in diesem Fall von ihrer
stetigen Praxis abgewichen sein sollte, könnte die Beschwerdeführerin
nichts zu ihren Gunsten ableiten, da kein Anspruch auf Gleichbehandlung
im Unrecht besteht (vgl. Urteil des BVGer C-2616/2010 vom 24. August
2012 E. 5.4.2).
7.6.4 Der Verfügung des BAG betreffend die Neuaufnahme von
Bv._ (Gamme "Oral") in die SL per 1. September 2016 kann ent-
nommen werden (vgl. https[...], besucht am 02.10.2020), dass nebst
Ao._, B._, Ae._, At._, H._,
Ba._, X._, Ch._ und K._ auch D._,
welches einer anderen Gamme angehört, im TQV von Bv._ berück-
sichtigt wurde. Die Gründe für die Aufnahme von D._ in den TQV
C-303/2019
Seite 24
von Bv._ können dieser Verfügung nicht entnommen werden. Auch
hier gilt, selbst wenn die Vorinstanz auch in diesem Fall von ihrer stetigen
Praxis abgewichen sein sollte, könnte die Beschwerdeführerin nichts zu
ihren Gunsten ableiten, da kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Un-
recht besteht (vgl. Urteil C-2616/2010 E. 5.4.2).
7.6.5 Die Beschwerdeführerin bringt vor, B._ sei im TQV von
Bv._ berücksichtigt worden, obwohl B._ nicht mehr patent-
geschützt sei.
7.6.5.1 Die Vorinstanz trägt in der Praxis dem Patentschutz bzw. den Kos-
ten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung dadurch
Rechnung, dass sie bei der Aufnahme oder Überprüfung von patentge-
schützten Originalpräparaten den therapeutischen Quervergleich grund-
sätzlich nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchführt. Falls
keine geeigneten patentgeschützten Vergleichspräparate vorhanden sind,
zieht sie für den TQV patentabgelaufene Originalpräparate bei, wobei aber
auf deren wirtschaftlichen Preis vor der Überprüfung nach Patentablauf ab-
gestellt wird (vgl. Urteil des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli 2020 E. 5.2).
7.6.5.2 Bei der Neuaufnahme von Bv._ in die SL wurde im TQV
nicht nur das nicht patentgeschützte Arzneimittel B._ berücksich-
tigt, sondern auch sieben weitere nicht patentgeschützte Arzneimittel
(Ao._, Ae._ D._, At._, H._,
Ba._, X._ und K._; vgl. E. 7.6.4). Offenbar stand kein
patentgeschütztes Arzneimittel zur Verfügung, welches im TQV hätte be-
rücksichtigt werden können.
7.6.6 Die Beschwerdeführerin machte ferner geltend, es soll neu möglich
sein, einen TQV zwischen Arzneimitteln der Gammen "Oral" und "OralRe-
tard" vorzunehmen. Gemäss einer Meldung der Arbeitsgruppe BAG, Phar-
maindustrie und Versicherer vom 20. Juni 2019, angepasst am 25. Juli
2019, soll es laut einer vorgesehenen Änderung ab 2020 möglich sein, ei-
nen TQV zwischen Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard vorzu-
nehmen, auch wenn ein TQV nur mit Arzneimitteln der einen, gleichen
Gamme möglich wäre (vgl. BVGer-act. 14 Beilage 9). Massgebend sind
vorliegend jedoch die im Zeitpunkt der Verfügung vom 7. Dezember 2018
geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. E. 3.3). Selbst mit dieser Ände-
rung könnte die Vorinstanz das Arzneimittel D._, welches der
Gamme "OralRetad" angehört, vom TQV ausschliessen (vgl. E. 7.4.2 und
7.5).
C-303/2019
Seite 25
7.7 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz bei der Bil-
dung der Vergleichsgruppe für den TQV von B._ das Rechtsgleich-
heitsgebot und das Willkürverbot verletzt habe.
7.7.1 Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, die rechtsunglei-
che Behandlung von B._ im Vergleich mit H._ und
G._ stelle eine Verletzung des Willkürverbots und Ermessensmiss-
brauch dar. Das BAG habe den TQV bei B._ auch im Vergleich zum
TQV bei Arzneimitteln anderer Zulassungsinhaberinnen rechtsungleich
durchgeführt. In diesen Fällen handle es sich um eine Verletzung des Ge-
bots zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen.
7.7.2 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvor-
schriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher
Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen,
die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind
zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie
ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversi-
cherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier un-
ter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf
Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl.
BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu
tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätig-
keit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit
(weitgehend) entzogen ist (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 10.4.3 m.H.). Es ist
daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung
der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung
von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird.
7.7.3 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkur-
renten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie
bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten
oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu be-
nachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen
Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten,
um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot:
Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar
auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber,
C-303/2019
Seite 26
ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, ein-
zelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder
staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder be-
nachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute
Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen
sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht sys-
temwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008
E. 5.2 m.H. auf BGE 132 I 97 E. 2.1).
7.7.4 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführe-
rin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen berufen kann. Einerseits ist das Arzneimittel B._ in der SL
gelistet und kann somit bereits über die OKP abgerechnet werden. Der Zu-
gang zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt wird
der Beschwerdeführerin somit nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdefüh-
rerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP erzielen will, indem im TQV
von B._ mit D._ ein Arzneimittel einer anderen Gamme be-
rücksichtigt wird, wie bei M._ und Bv._, ist wie bereits oben
festzuhalten, dass selbst wenn die Vorinstanz in den Fällen M._ und
Bv._ von ihrer stetigen Praxis abgewichen sein sollte, die Be-
schwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten könnte, da kein An-
spruch auf Gleichbehandlung im Unrecht besteht (vgl. vorgehend E. 7.6.3
f.). Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismecha-
nismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen
Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt
auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein hö-
herer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer
C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Eine Verletzung des Grund-
satzes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen liegt somit nicht vor.
7.7.5 Willkür in der Rechtsanwendung liegt dann vor, wenn der angefoch-
tene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation
in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechts-
grundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsge-
danken zuwiderläuft. Ein Entscheid ist jedoch nur aufzuheben, wenn nicht
bloss die Begründung, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Dass eine
andere Lösung ebenfalls als vertretbar oder gar zutreffender erscheint, ge-
nügt nicht (BGE 138 I 305 E. 4.3; 137 I 1 E. 2.4; 133 I 149 E. 3.1 m.w.H).
7.7.6 Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle
zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von
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unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwä-
gungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von
Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl.
BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m.H.; Urteil des BGer
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; ZIBUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskom-
mentar VwVG, 2016, Rz. 30 zu Art. 49).
7.7.7 Wie bereits oben dargelegt wurde, beruht die von der Vorinstanz vor-
genommene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen
Gründen. Es ist grundsätzlich zulässig, Arzneimittel vom TQV auszu-
schliessen, auch wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangs-
präparat verfügen. In dieser Hinsicht liegt keine Verletzung der Rechts-
gleichheit bzw. des Willkürverbots vor und die Vorinstanz hat ihr Ermessen
pflichtgemäss ausgeübt.
Zu beachten ist zudem, dass im System der Preisüberprüfungen von Arz-
neimitteln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist. Eine fixe
Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen
Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder vom Ge-
setz noch von den Verordnungen vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz
und Verordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche
SL-Aufnahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL ge-
strichen wird (vgl. Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni
2013 E. 8.3.5).
7.8
7.8.1 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz
zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich
rechtsbeständig (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 299 Rz. 9; ALFRED KÖLZ/I-
SABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwal-
tungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 713). Sie sind daher
grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen, revidierbar (TSCHAN-
NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 303 Rz. 21). Mit Bezug auf formell rechts-
kräftige Dauerverfügungen werden vier Konstellationen unterschieden, in
denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. BGE 140 V 514
E. 3.2): 1. Anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhalts-
feststellung); 2. Nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des
Sachverhalts nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechts-
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kraft); 3. Anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer
fehlerhaften Rechtsanwendung); 4. Nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit
(Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass
bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft, vgl. BGE 135 V 201 E. 5.1 S. 204 f.
m.w.H.).
7.8.2 Vorliegend geht es um eine Änderung des Sachverhalts nach Verfü-
gungserlass. Während bei der Aufnahme von B._ in die SL im Jahr
2006 die TTK von D._ und B._ noch gleich hoch waren ([...]
mg B._ CHF [...] vs. [...] mg D._ CHF [...], vgl. BVGer-act.
1 Beilage 4), sind die TTK von D._ mit heute CHF [...] merklich hö-
her als jene von B._ mit Fr. [...] (vgl. E. 7.5.2). Eine nachträgliche
Änderung des Sachverhalts bewirkt nachträgliche Fehlerhaftigkeit. Ins Ge-
wicht fällt allein die rechtserhebliche Veränderung des Sachverhalts, d.h.
die Änderung solcher Lebensvorgänge, auf die sich die Verfügung in der
Sache bezieht (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 308 Rz. 41 ff.).
Diese Grundsätze gelten im vorliegenden Fall sinngemäss auch im Rah-
men der periodischen Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen (vgl.
auch Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6.2 f.).
7.8.3 Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprü-
fung dieselben Arzneimittel beizuziehen, die auch bei der Preisbestimmung
im Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Ziff. E. 1.9.1
des SL-Handbuchs). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin
indes keinen Anspruch auf eine Aufrechterhaltung eines nachträglich feh-
lerhaften Zustandes beziehungsweise die Anwendung eines nicht sachge-
rechten TQV im Rahmen der späteren Überprüfung. Es ist vielmehr eine
Interessenabwägung erforderlich. Dabei ist zwischen dem Interesse an der
richtigen Anwendung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse
an der Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrauensschutz ander-
seits abzuwägen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 7. Aufl. 2016, Rz. 1227). Dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit
kommt bei der Interessenabwägung regelmässig Vorrang vor dem Vertrau-
ensschutz zu (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 174 Rz. 9). Der
Vorrang des Legalitätsprinzips gilt umso mehr in Fällen wie dem vorliegen-
den, wo die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Be-
hörde durch den Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben
wird (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; vgl. Urteil C-491/2018
E. 7.6.3).
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7.8.4 Daraus folgt, dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung von der (im Rahmen des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen
Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen darf, wenn sie – wie hier
– dafür gewichtige sachliche Gründe ins Feld führen kann und der Grund-
satz der Gesetzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauens-
schutz.
7.9 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz D._ zurecht
aus dem TQV ausschloss und stattdessen H._, X._,
Ae._, K._, Ao._, At._, Av._,
Ay._, Ba._, L._ und Bm._ als Vergleichsprä-
parate berücksichtigte. Damit erweist sich die Beschwerde als unbegrün-
det und ist abzuweisen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
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