Decision ID: 17425922-4880-5655-b654-36add50f84e6
Year: 2016
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._ (im Fol-
genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitä-
tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl.
Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-
sprechenden Daten für das Arzneimittel "A._" (im Folgenden:
A._) in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des
Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen
habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über
die Krankenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der
therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen wer-
den, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden:
Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arz-
neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden
die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten.
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die Daten für
die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-
Applikation eingegeben hatte, teilte das BAG ihr am 1. Juli 2014 (BAG-
act. 2) mit, dass ihr Arzneimittel im Vergleich zum ausländischen Durch-
schnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich sei. Bei der Ein-
gabe in die Internet-Applikation habe sich die Zulassungsinhaberin mit der
Preissenkung einverstanden erklärt. Aus diesem Grund sei beabsichtigt,
per 1. November 2014 eine Preissenkung für A._ im Umfang von
(...) % zu verfügen. Daraufhin erklärte sich die Beschwerdeführerin am
25. Juli 2014 (BAG-act. 3) mit der angekündigten Preissenkung nicht ein-
verstanden. Sie brachte im Wesentlichen vor, Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV
bzw. das alleinige Abstellen auf einen Auslandpreisvergleich – unter Aus-
schluss eines TQV – verstosse gegen übergeordnetes Recht. Die Kosten
für Forschung und Entwicklung würden in diesem Fall unzulässig ausge-
blendet. Zudem seien die Fabrikabgabepreise in den Referenzländern im
Wesentlichen unverändert, weshalb die Preissenkung allein auf den Wech-
selkurszerfall zurückzuführen sei. Die beabsichtigte Preissenkung sei da-
her unrechtmässig, nicht sachgerecht und verletze die Wirtschaftsfreiheit
bzw. das Willkürverbot, weshalb beim APV entweder eine Toleranzmarge
von 12 % oder kaufkraftbereinigte Wechselkurse anzuwenden seien. In
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seiner zweiter Mitteilung vom 28. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG
an seiner Beurteilung fest. Es führte insbesondere aus, dass Art. 65d
Abs. 1bis Bst. a KVV nicht gegen übergeordnetes Recht verstosse und das
Abstellen auf den APV sachgerecht und seit Jahren Praxis sei. In der Folge
erläuterte die Beschwerdeführerin in einer weiteren Stellungnahme vom
11. September 2014 (BAG-act. 5) nochmals ihre Standpunkte.
B.
Mit Verfügung vom 19. August (recte: September) 2014 (BAG-act. 6) nahm
das BAG per 1. November 2014 eine Preissenkung um (...) % vor. Die Ver-
fügung lautet wie folgt:
"1. Der SL-Preis (inkl. MwSt.) der betreffenden Arzneimittel wird per 1. November
2014 gemäss Beilage festgesetzt.
2. Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom
November 2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der Y._ (recte: X._) schriftlich
eröffnet.“
Auszug aus der Beilage:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
Mitteilungen vom 1. Juli 2014 und vom 28. August 2014 und erläutert er-
neut, weshalb es die verfügte Preissenkung als rechtmässig erachte.
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 22. Oktober 2014 beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgen-
den: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:
„Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit betreffend (...) A._
vom 19. September 2014 sei aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz
zurückzuweisen.
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Seite 4
2. Die Vorinstanz sei anzuweisen, bei A._ eine erneute Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 unter Mitberücksichti-
gung der Kosten vergleichbarer Therapien durchzuführen.
3. Unter Kosten und Entschädungsfolgen.
Prozessuale Anträge:
4. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren.“
Zur Begründung machte sie insbesondere geltend, dass Art. 65d Abs. 1bis
Bst. a KVV rechtswidrig sei. Auch sei nicht gesetzeskonform, dass das
BAG aus Art. 35 Abs. 1 KLV herleiten möchte, dass der APV bei der drei-
jährlichen Überprüfung die oberste „Preislimite“ sei und sich daher ein TQV
erübrige. Ebenso würden Gewerbegenossen ungleich behandelt, weshalb
die Wirtschaftsfreiheit verletzt sei. Im Weiteren kritisierte sie die in der an-
gefochtenen Verfügung dargelegten Erwägungen der Vorinstanz bezüglich
des Nichtberücksichtigens der Kosten für Forschung und Entwicklung, des
Verzichts auf kaufkraftbereinigte Wechselkurse sowie des Verzichts auf
eine automatische Preiserhöhung analog zur in der Verordnung vorgese-
henen automatischen Preissenkung.
D.
Am 13. November 2013 leistete die Beschwerdeführerin den am 28. Okto-
ber 2014 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 4-7).
E.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehm-
lassung vom 12. März 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-
act. 12). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass Art. 65d
Abs. 1bis Bst. a KVV vor dem Legalitätsprinzip standhalte. Auch sei die
Durchführung des APV auf der Grundlage von Wechselkursen sowie der
Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % sachgerecht. Ebenso sei an der
oberen Preisgrenze gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV nichts auszusetzen. Im
Weiteren liege kein Verstoss gegen die Wirtschaftsfreiheit vor.
F.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 4. Juni
2015 an ihren Anträgen und deren Begründung fest (BVGer-act. 18). Im
Weiteren verwies sie auf das zwischenzeitlich ergangene Grundsatzurteil
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Seite 5
des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015, welches
ihre Auffassung stütze.
G.
Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom
17. September 2015 im Wesentlichen an ihrer Position und deren Begrün-
dung fest (BVGer-act. 24). In Bezug auf das Grundsatzurteil des Bundes-
verwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 führte sie aus, dieses
sei nicht in Rechtskraft erwachsen.
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 22. September 2015 wurde ein Doppel der
Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der
Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen –
abgeschlossen (BVGer-act. 25).
I.
Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am
5. Oktober 2015 eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein und be-
stritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 26).
J.
Nachdem der Vorinstanz mit Verfügung vom 8. Oktober 2015 Gelegenheit
gegeben worden war, eine Stellungnahme zu den Bemerkungen einzu-
reichen, verzichtete sie am 21. Oktober 2015 auf eine weitere Stellung-
nahme. Mit Instruktionsverfügung vom 27. Oktober 2015 wurde diese Ein-
gabe der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-
act. 27-29.).
K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.
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Seite 6

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver-
fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge-
leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 19. August (recte:
September) 2014 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1), mit wel-
cher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV der Publikumspreis (PP) der
gesamten Gamme des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arznei-
mittels A._ unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs
per 1. November 2014 um (...) % gesenkt wurde. Die Beschwerde richtet
sich gegen diese Verfügung als Ganzes (vgl. BVGer-act. 1 S. 2). Dieser
Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Streitgegenstand, der sich
grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie
die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorliegend damit die
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Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung per 1. November 2014
für das Arzneimittel A._.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich-
tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
(Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan-
den.
3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet
wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt
(falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine
ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vor-
frageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem
Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf
ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungs-
recht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
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unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung
> Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am
26. September 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge-
richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom
7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127
V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
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3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. August (recte: September) 2014
geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008
vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das
KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden
Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkraft-
treten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523)
und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 gel-
tenden Fassung (AS 2014 1251).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b
Satz 2 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende
und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
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Seite 10
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversiche-
rung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf,
Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG,
Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Auf-
nahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im
Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste
unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich
insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezie-
hen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung
des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt
(Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig
entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung
des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzu-
kommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehr-
einnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).
4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32
Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent-
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Seite 11
schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), einer Indikations-
erweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei ei-
nem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV;
vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom
8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle
zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parla-
ment.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskon-
trolle > Publikationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 26. September
2016 [im Folgenden:] GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch >
Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zu-
letzt besucht am 26. September 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass
A._ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit immer noch erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden, ob die von
der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen von A._ angeordnete Preisreduktion im Umfang von
(...) % rechtskonform ist.
5.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt,
dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des
Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung;
AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch
anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüf-
schema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf
den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein
APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV
bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung.
Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens
indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem
medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indi-
C-6148/2014
Seite 12
rekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls ge-
gebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu an-
deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf
den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-
fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-
kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren
angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-
rer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessen-
den Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vor-
instanz zurück.
5.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge-
richt mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) voll-
umfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals
hervorgehoben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit,
die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit
dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arz-
neimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert, das Kosten-Nutzen-
Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung ei-
nes TQV blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form
von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen
Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels gänzlich un-
beachtet. Die Konsequenz dieser ausschliesslich preisbezogenen Über-
prüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arz-
neimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand
bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils).
5.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26
bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51
ist auch im vorliegenden Fall festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im
Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte
Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was
zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 19. August (recte: Sep-
tember) 2014 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vor-
nahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der
vorstehenden Erwägung zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein.
Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszuge-
stalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist. Da Art. 35 KLV per
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1. Juni 2015 aufgehoben wurde (vgl. Änderung vom 29. April 2015, AS
2015 1359), ist in diesem Zusammenhang auf die Rüge betreffend die
„Preislimitierung“ nicht weiter einzugehen. Offen bleiben kann auch die auf-
geworfene Frage, ob vorliegend die Kosten für Forschung und Entwicklung
zu berücksichtigen sind.
6.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-
geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist,
sind im Folgenden die von der Beschwerdeführerin erhobenen Einwendun-
gen gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV zu prüfen.
6.1 Die Vorinstanz hat im vorliegenden Fall gestützt auf die Angaben der
Beschwerdeführerin einen APV durchgeführt und ist unter Berücksichti-
gung der von der Beschwerdeführerin beantragten Toleranzmarge von 5 %
zum Schluss gekommen, dass der Schweizer Preis von A._ (...) %
höher ist als der durchschnittliche in Schweizerfranken umgerechnete FAP
der Vergleichsländer. Zwar geht aus den vorinstanzlichen Akten nicht her-
vor, gestützt auf welchen Referenzländern gemäss Art. 35 Abs. 2 KLV (in
der vorliegend geltenden Fassung, vgl. E. 3.3 hiervor) der APV durchge-
führt wurde. Indes geht aus den Akten implizit hervor, dass die einbezoge-
nen Vergleichsländer und die jeweiligen FAP der Vergleichsländer unbe-
stritten sind. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass die an-
geordnete Preisreduktion von (...) % einzig auf den Zerfall der Vergleichs-
währungen, allen voran des Euro, zurückzuführen sei und die FAP in den
Vergleichsländern praktisch unverändert seien, wird das von der
Vorinstanz ebenfalls nicht in Abrede gestellt.
6.2 Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, dass rein wechselkurs-
bedingte Preissenkungen nicht sachgerecht seien. Eine Preisfestsetzung,
die auf Wechselkursschwankungen abstellt, ohne dass in den Referenz-
ländern tatsächlich Preissenkungen in diesem Ausmass vorgenommen
worden seien, sei nicht sachgerecht und willkürlich. Folglich sei die in der
Verordnung vorgesehene Toleranzmarge von 5 % ungenügend, weshalb
entweder ein kaufkraftbereinigter Wechselkurs oder eine höhere Toleranz-
marge von 12 % zu gewähren sei.
6.3 Im in Rechtskraft erwachsenen Urteil C-6066/2014 vom 21. April 2016
musste sich das Bundesverwaltungsgericht ebenfalls mit den gleichen Rü-
gen auseinandersetzen. Es erwog im Wesentlichen Folgendes:
C-6148/2014
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6.3.1 Die Ansicht des BAG, wonach im Rahmen des APV rein wechselkurs-
bedingte Preisreduktionen zulässig sowie kaufkraftbereinigte Wechsel-
kurse nicht zu berücksichtigen seien, komme in Ziffer C.3.3.2 des SL-
Handbuchs (Stand: 1. März 2013) zum Ausdruck. Diese Bestimmung sehe
vor, dass für die Umrechnung der Fabrikabgabepreise in Schweizer Fran-
ken das Monatsmittel der Devisenkurse der Schweizerischen Nationalbank
über 12 Monate massgebend sei; sie stehe demnach in Einklang mit Art. 35
Abs. 3 KLV, gemäss welchem der Auslandpreisvergleich gestützt auf die in
Schweizerfranken umgerechneten FAP der Vergleichsländer erfolge.
Diese Regelung habe zur Folge, dass auch rein wechselkursbedingte
Preisreduktionen resultieren könnten. Im Weiteren sei die Abstützung auf
den Auslandpreisvergleich mittels Wechselkursen seit Jahren gängige Pra-
xis und es liege in der Natur der Sache, dass diese gewissen Schwankun-
gen unterworfen seien (E. 6.4.1). Weiter seien keine Gründe ersichtlich,
Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen,
dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig wären oder
dass ein Preisniveauindex zu berücksichtigen wäre. Sofern in den Kom-
mentaren des BAG zu den Änderungen der KVV und KLV Bezug auf Wech-
selkursschwankungen genommen werde, geschehe dies jeweils im Zu-
sammenhang mit der Toleranzmarge (vgl. BAG-Kommentar vom 29. Juni
2009 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und
1. Januar 2010, S. 7 f.). Diese sei für die ordentliche dreijährliche Überprü-
fung mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision
von Art. 35b KLV eingeführt (AS 2010 3249) und später mit der Änderung
der KVV und KLV vom 21. März 2012 auf den 1. Mai 2012 (AS 2012 1767)
von 3 % auf 5 % erhöht worden (E. 6.4.2).
6.3.2 Im Weiteren habe das BAG insbesondere im März 2012 darauf hin-
gewiesen, dass bei einer Anwendung des aktuellen Wechselkurses bei
Arzneimitteln, die seit 2009 keinem Preisvergleich unterzogen worden
seien, im Zuge der Preisüberprüfungen von 2012 bis 2014 – im Falle eines
unveränderten Durchschnittspreises im Ausland – eine rein wechselkurs-
bedingte Preissenkung von 23 Prozent resultieren würde. Um der ausser-
ordentlichen Wechselkurssituation vom Sommer 2011 und den damit ver-
bundenen langfristigen Wirkungen in einem angemessenen Masse Rech-
nung zu tragen, solle die Toleranzmarge bei der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre von 3 % auf 5 % erhöht werden. Weiter
werde zur Glättung des Effekts kurzfristiger Wechselkursschwankungen
der Wechselkurs neu bei allen Preisüberprüfungen über 12 Monate (anstatt
6 Monate) berechnet (vgl. E. 6.4.2 mit Hinweisen). Demnach sei keine Ab-
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sicht des Verordnungsgebers erkennbar, rein wechselkursbedingte Preis-
reduktionen zu verhindern. Er habe der ausserordentlichen Wechselkurs-
situation aber immerhin dahingehend Rechnung getragen, indem der
Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts von zwölf Monaten bestimmt so-
wie eine Toleranzmarge gewährt werde. Kaufkraftbereinigte Wechselkurse
zur Abfederung von Wechselkursschwankungen habe der Verordnungsge-
ber nicht vorgesehen. Vielmehr habe es der Bundesrat in Kenntnis der
Problematik ausdrücklich abgelehnt, eine weitergehende Sonderlösung
bezüglich der Wechselkurssituation für einzelne Branchen zu treffen, und
sah vor diesem Hintergrund keinen weiteren Handlungsspielraum, die gel-
tenden Regelungen für die Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut
anzupassen. Es lägen somit keine Hinweise dafür vor, dass rein wechsel-
kursbedingte Preisreduktionen dem Willen des Verordnungsgebers wider-
sprächen (vgl. E 6.4.3 mit Hinweisen). Dass der Wechselkurs nur dann
zum Tragen komme, wenn sich im Vergleichsland die Preise geändert hät-
ten, finde weder in Art. 65b Abs. 2 KVV noch in Art. 35 KLV eine Grundlage.
Auch sei kein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbestimmungen er-
kennbar, zumal das KVG zur Art und Weise der Durchführung der Wirt-
schaftlichkeitsprüfung keine Vorgaben enthalte. Die Festlegung der Moda-
litäten des APV sei im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen somit dem
Verordnungsgeber überlassen, soweit diese dem Ziel des Gesetzgebers
entsprächen, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforderungen von
Art. 32 Abs. 1 KVG genügten. Es sei folglich weder von einer Verletzung
des Legalitätsprinzips noch des Willkürverbots auszugehen. Ob auch die
Anwendung eines kaufkraftbereinigten Wechselkurses zur Abfederung von
Wechselkursschwankungen sachgerecht wäre, müsse vom Gericht nicht
beurteilt werden. Daher sei auf Ausführungen im Zusammenhang mit
Preisniveau, Kaufkraft und Kaufkraftparität nicht einzugehen (E. 6.4.4).
6.3.3 Hinsichtlich der Höhe der gewährten Toleranzmarge von 5 % hielt
das Bundesverwaltungsgericht schliesslich fest, dass das Vorgehen der
Vorinstanz ebenfalls in Einklang mit den massgebenden Bestimmungen
stehe. Es verwies dabei auf den Inhalt der vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezem-
ber 2014 gültig gewesenen Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV (vgl.
AS 2012 1769) und hob nochmals hervor, dass es dem Willen des Verord-
nungsgebers entspreche, mit der Toleranzmarge nicht die Auswirkungen
von Wechselkursschwankungen vollständig zu eliminieren, sondern im
Umfang von höchstens 5 % abzufedern. Deshalb sah es auch keinen
Raum für eine Erhöhung der Toleranzmarge. (vgl. E. 6.4.5).
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6.4 Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge-
richts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend mass-
gebenden Fassung (E. 3.3 hiervor) uneingeschränkt Geltung haben, sind
auch im vorliegenden Fall beachtlich. Auch im vorliegenden Fall besteht
weder Raum für eine Erhöhung der Toleranzmarge noch für die Anwen-
dung eines kaufkraftbereinigten Wechselkurses.
7.
Eine abschliessende Prüfung der geltend gemachten Verletzung der Wirt-
schaftsfreiheit erübrigt sich, da die angefochtene Verfügung ohnehin auf-
zuheben ist und die Vorinstanz die Preise von A._ auch unter Be-
rücksichtigung des TQV neu festzusetzen haben wird.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung
eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend
materiell beurteilt werden. Die Beschwerde ist daher dahingehend gutzu-
heissen, dass die angefochtene Verfügung vom 19. August (recte: Sep-
tember) 2014 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme
einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Einschluss ei-
nes APV und TQV zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Die Einwen-
dungen der Beschwerdeführerin gegen den von der Vorinstanz durchge-
führten APV erweisen sich, soweit darauf einzutreten ist, als unbegründet.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen.
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9.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-
renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerde-
führerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind.
Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen wer-
den keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird
der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die
Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei
auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
9.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend be-
stand der Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der Erstel-
lung der 13-seitigen Beschwerdeschrift vom 22. Oktober 2014 (BVGer-
act. 1), der 10-seitigen Replik vom 4. Juni 2015 (BVGer-act. 18) sowie der
3-seitigen Spontaneingabe vom 5. Oktober 2015 (BVGer-act. 26). Unter
Berücksichtigung des Verfahrensausgangs (Durchdringen insofern als eine
einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung vorliegend unzu-
lässig ist, nicht jedoch mit den gegen die konkrete Durchführung des APV
vorgebrachten Rügen), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache (welche vorliegend in Anbetracht zahlreicher
weiterer Fälle zur gleichen Problematik vor Bundesverwaltungsgericht als
C-6148/2014
Seite 18
solche keine ausserordentliche Bedeutung aufweist, die im Kostenpunkt
gesondert zu berücksichtigen wäre) und der Schwierigkeit des vorliegend
zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Parteient-
schädigung in der Höhe von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwert-
steuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der
Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Dispositiv auf Seite 19)
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