Decision ID: daf848e7-e61c-4268-9fd7-2ee105cab6ac
Year: 2011
Language: de
Court: SG_KGN
Chamber: SG_KGN_999
Canton: SG
Region: Eastern_Switzerland
Law Area: 

in Sachen
A._,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Urs Markus Lischer, Haus zum Schwanen,
Schwanenplatz 4, 6004 Luzern,
gegen
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St.Galler Gerichte
CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance,
Tribschenstrasse 21, Postfach 2568, 6002 Luzern,
Beschwerdegegnerin,
betreffend
Versicherungsleistungen
Sachverhalt:
A.
A._ ist bei der CSS Kranken-Versicherung AG (nachfolgend: CSS) krankenversichert.
Gemäss Bericht des Kantonsspitals St. Gallen vom 9. Dezember 2009 leidet sie an
Colitis ulcerosa (KV-act. 1). Mit Datum vom 23. Februar 2010 beantragte PD Dr. B._,
Leitender Arzt, Departement Innere Medizin Gastroenterologie/Hepatologie,
Kantonsspital St. Gallen, eine erneute Kostengutsprache für das in der
Spezialitätenliste (SL) des Bundesamts für Gesundheit (BAG) aufgeführte und mit einer
zeitlichen Beschränkung (Limitatio) der Therapiedauer von maximal einem Jahr
versehene Medikament Remicade (Wirkstoff Infliximab) für weitere 12 Monate ab Mai
2010, was die CSS ablehnte (KV-act. 21.3 f.). Nach zwei Wiedererwägungsgesuchen
und entsprechenden Ablehnungsschreiben teilte die CSS dem Kantonsspital St. Gallen
mit Schreiben vom 3. Mai 2010 mit, dass sie an der Ablehnung der Kostenübernahme
für die Fortsetzung der Therapie mit Remicade festhalte (vgl. KV-act. 21.5-9 und 5).
Am 27. Mai 2010 verfügte die CSS im Sinn der vorangegangenen Schreiben (KV-act.
8).
B.
Am 24. Juni 2010 erhob die Versicherte Einsprache, welche von der CSS mit Entscheid
vom 24. August 2010 abgewiesen wurde (KV-act. 22 und 27).
C.
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C.a Gegen den Entscheid vom 24. August 2010 erhob die Versicherte, vertreten durch
Rechtsanwalt Dr. iur. Urs Markus Lischer, Luzern, Beschwerde beim
Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen. Mit Eingabe vom 24. September 2010
beantragt sie, den Einspracheentscheid vom 24. August 2010 aufzuheben. Die
Behandlungskosten mit dem Medikament Remicade seien von der
Beschwerdegegnerin vollständig zu übernehmen; unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen zu deren Lasten. Die Beschwerdeführerin lässt im Wesentlichen
geltend machen, dass gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung die Kosten für ein
Arzneimittel ausnahmsweise von der obligatorischen Krankenversicherung auch dann
zu übernehmen seien, wenn es im Rahmen eines Off-Label-Use verabreicht werde. Sie
erfülle die entsprechenden Voraussetzungen. Der hohe therapeutische Nutzen von
Remicade sei gegeben und eine Kolektomie stelle keine wirksame
Behandlungsalternative dar (act. G 1).
C.b Mit Beschwerdeantwort vom 26. Oktober 2010 beantragt die
Beschwerdegegnerin die Abweisung der Beschwerde; unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen zu Lasten der Beschwerdeführerin. Die Behandlungsdauer mit
Remicade sei auf ein Jahr begrenzt. Nach Ablauf dieser Zeit seien die Kriterien der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht mehr erfüllt. Die
Beschwerdeführerin leide an keinen schwerwiegenden und lebensbedrohlichen
Komplikationen. Colitis ulcerosa könne medikamentös nicht geheilt werden, hingegen
sei dies in 91% der Fälle durch eine Kolektomie möglich. Mit dieser hohen Erfolgsrate
sei die Kolektomie ohne jeden Zweifel eine zumutbare Behandlungsalternative, welche
allein in der Lage sei, das Leiden dauernd zu heilen (act. G 3).
C.c In der Replik vom 20. Dezember 2010 verweist die Beschwerdeführerin auf die
Darlegungen in der Beschwerde und bringt vor, dass die Wirksamkeit von
Remicade belegt sei. Seit der Behandlung mit diesem Medikament sei sie
beschwerdefrei. Ein absetzen der Therapie wäre mit chronischen, gegebenenfalls sogar
lebensbedrohlichen Konsequenzen verbunden. Es werde ausdrücklich bestritten, dass
eine Verlängerung der Behandlung mit Remicade eine Kolektomie bestenfalls zu
verzögern vermöge. An den Ausführungen in der Beschwerde zur (Un-)Zumutbarkeit
einer Kolektomie werde ausdrücklich festgehalten. Die Einholung einer Expertise bzw.
eines Expertenberichts zu den beantragten Fragestellungen sei angezeigt (act. G 10).
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C.d Die Beschwerdegegnerin wendet in der Duplik vom 24. Januar 2011 ein, die
Wirksamkeit von Remicade als Dauerbehandlung sei nicht belegt. Angesichts der
hohen Behandlungskosten sei auch die Wirtschaftlichkeit nicht gegeben. Dass die
Beschwerdeführerin an schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen
gelitten habe, werde bestritten. Die blosse Möglichkeit von Komplikationen genüge
nicht. Es sei Sache der Fachleute von Swissmedic, die Zulassungskriterien von neuen
Medikamenten zu prüfen und zusammen mit dem BAG entsprechend zu regeln. Die
von der Rechtsprechung eingeführten Ausnahmeregelungen (Off-Label-Use) würden
primär nur für Krankheiten gelten, welche so selten seien, dass sich für die Hersteller
die Kosten des Zulassungsverfahrens nicht lohnten. Es werde daran festgehalten, dass
mit der Kolektomie eine zumutbare Behandlungsalternative bestehe. Die
Operationsrisiken lägen im Vergleich zu den noch völlig unbekannten
Langzeitwirkungen von Remicade in einem zumutbaren Bereich. Die Fragestellungen
seien alles Rechtsfragen, welche keiner medizinischen Expertise bedürften und auf
Grund der Akten beantwortet werden könnten. Auf die verlangte Expertise könne
verzichtet werden (act. G 12).
C.e Auf die weiteren Begründungen in den einzelnen Rechtsschriften sowie den Inhalt
der übrigen Akten wird, soweit für den Entscheid erforderlich, in den nachfolgenden

Erwägungen eingegangen.
Erwägungen:
1.
1.1 Streitig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin als Krankenversicherer die
Kosten für eine Behandlung mit dem Medikament Remicade für ein weiteres Jahr ab
Mai 2010 zu übernehmen hat.
1.2 Art. 25 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10)
bestimmt, dass die obligatorische Krankenversicherung die Kosten für die Leistungen,
die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, übernimmt
(vgl. Abs. 1). Diese Leistungen umfassen namentlich auch die ärztlich verordneten
Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Art. 34 Abs. 1 KVG schreibt vor, dass die Versicherer im
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Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung keine anderen Kosten als diejenigen
für die Leistungen nach den Artikeln 25 – 33 KVG übernehmen dürfen. Die in Art. 25 –
31 KVG erwähnten Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein,
wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss
(vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit einer Leistung ist dann gegeben, wenn die
betreffende Behandlung geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder
therapeutische Ziel zu erreichen (BGE 128 V 159 E. 5c/aa). Ob eine medizinische
Behandlung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder
therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit
verbundenen Risiken (BGE 127 V 138 E. 5). Die Zweckmässigkeit hängt von
medizinischen Kriterien ab und steht in engem Zusammenhang mit der Frage der
medizinischen Indikation. Ist die medizinische Indikation klar erwiesen, ist auch die
Zweckmässigkeit gegeben (BGE 125 V 95 E. 4a; BGE 121 V 289 E. 7b). Sind in einem
bestimmten Fall unterschiedliche Behandlungsformen und/oder –methoden wirksam
und zweckmässig, ist gemäss dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit das Kosten-Nutzen-
Verhältnis der Massnahme abzuwägen (vgl. BGE 127 V 138 E.5; vgl. BGE 130 V 532 E.
2.2).
1.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG (in Verbindung mit Art. 34 und 37e der
Verordnung über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]) erstellt das Bundesamt
nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der
Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen
(Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme in eine Liste (vorliegend in die
Spezialitätenliste) kann unter der Bedingung einer Limitierung, wie insbesondere
bezüglich der Menge oder der medizinischen Indikationen, erfolgen (vgl. Art. 73 KVV).
Derartige Limitierungen dienen der Kontrolle der Wirtschaftlichkeit und sind nicht als
eine Form der Leistungsrationalisierung anzusehen (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1).
1.4 Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur
übernommen, wenn das Arzneimittel für von Swissmedic gemäss Art. 9 des
Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21)
zugelassene medizinische Indikationen verschrieben wird. Diese Regelung bezweckt
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einerseits, dass nur Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung
abgerechnet werden, welche nach heilmittelrechtlichen Grundsätzen sicher und
wirksam sind. Andererseits wird damit im Sinn des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32
KVG) eine Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen
Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden dürfen
(vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff.
der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenversicherung
[KLV; SR 832.112.31]; G. Eugster, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG],
2010, N 7 zu Art. 52 KVG; U. Kieser, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits-
und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007, S. 1042 ff., S.1049).
2.
2.1 Remicade ist ein auf der Spezialitätenliste des Bundesamts für Gesundheit
eingetragenes und mit einer Limitierung versehenes Arzneimittel. Grundsätzlich ist
daher davon auszugehen, dass die obligatorische Krankenversicherung die Kosten
einer Behandlung mit Remicade nur dann zu übernehmen hat, wenn es gemäss der
Limitierung eingesetzt wird. Der Spezialitätenliste ist zu entnehmen, dass
Remicade zur Behandlung der schweren ulcerativen Colitis eingesetzt werden darf.
Dies jedoch nur, wenn die Therapie mit 5-Aminosalizylsäure-Präparaten,
Corticosteroiden und Immunsuppressiva nicht anspricht bzw. wenn diese nicht
vertragen wird. Bei Ansprechen auf die Therapie mit Remicade beträgt die maximale
Therapiedauer ein Jahr. Zudem ist eine vorgängige Kostengutsprache durch den
Vertrauensarzt des Krankenversicherers nötig, wenn die Behandlung mehr als drei
Therapiezyklen umfassen soll.
2.2 Die Beschwerdeführerin leidet an Colitis ulcerosa (vgl. KV-act. 1). Da sie andere
Immunsuppressiva wegen aufgetretenen schweren allergischen Reaktionen nicht
vertragen hatte, erfüllte sie die Kriterien für eine Behandlung mit Remicade (vgl. KV-
act. 2). Die Beschwerdegegnerin übernahm die Kosten für die einjährige Therapie. Da
die Beschwerdeführerin seit Beginn der Therapie mit Remicade beschwerdefrei und
voll arbeitsfähig gewesen war, beantragte Dr. B._ eine Kostengutsprache für weitere
12 Monate ab Mai 2010, was die Beschwerdegegnerin jedoch ablehnte (KV-act. 2-4
und 8). Letztere begründete ihren Entscheid damit, dass die in der Spezialitätenliste
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aufgeführte Limitierung eine maximale Therapiedauer von einem Jahr vorsehe und
rechtlich bindend sei. Dem hielt die Beschwerdeführerin in der Einsprache wie auch in
der Beschwerde entgegen, dass ausnahmsweise die obligatorische
Krankenversicherung die Kosten für eine Behandlung mit einem in der Spezialitätenliste
aufgeführten Arzneimittel zu übernehmen habe, auch wenn dieses ausserhalb der
Limitierung verabreicht werde. Eine solche Ausnahme liege vor (vgl. KV-act. 22 und
act. G 1).
3.
Nach der Rechtsprechung sind die Kosten für ein Arzneimittel ausnahmsweise zu
übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine
Zulassung besitzt (sog. Off-Label-Use). Voraussetzung dafür ist, dass ein sogenannter
Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte
Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach
sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame
Behandlungsmethode verfügbar ist. Diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen
therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (vgl. BGE 131 V 349 E. 2.3;
BGE 130 V 532 E. 6.1). Für die Finanzierung eines Off-Label-Use kann aber nicht
jeglicher therapeutische Nutzen genügen, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die
Beurteilung des Nutzens an die Stelle des gesetzlichen Listensystems treten und
dieses unterwandern (Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG; seit 1.
Januar 2007: Sozialrechtliche Abteilungen des Bundesgerichts] K 63/02 vom 1.
September 2003 E. 4.2.1; vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.469/2003 vom 6.
September 2004 E. 3.3). Da das gesetzliche System auch der Wirtschaftlichkeit dient,
muss insbesondere vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der
ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch
die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird
(BGE 136 V 395 E. 5.2; SVR 2009 KV 1 S. 1; Urteil des Bundesgerichts 9C_305/2008
vom 5. November 2008 E. 1.3; vgl. zu dieser Befürchtung P. Braunhofer, Arzneimittel
im Spannungsfeld zwischen HMG und KVG aus der Sicht des Krankenversicherers, in:
Das neue Heilmittelgesetz, Eichenberger/Poledna [Hrsg.], 2004, S. 103 ff., S. 110 f.; F.
Th. Petermann, Rechtliche Betrachtungen zum Off-Label-Use von Pharmazeutika, in:
Health Insurance Liability Law [Hill], 2007, Fachartikel Nr. 2, Rz. 59).
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4.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es liege ein Off-Label-Use vor. Die
Voraussetzungen für eine Kostenübernahme durch die Beschwerdegegnerin seien
erfüllt (vgl. act. G 1 und 10). Es stellt sich zunächst die Frage, ob die zeitlich über die
Limitierung hinausgehende Behandlung mit Remicade als Ausnahme im Sinn der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung (sog. Off-Label-Use) zu qualifizieren ist.
4.2 Da Remicade im vorliegenden Fall für die in der Limitierung aufgeführte
Behandlung von Colitis ulcerosa verabreicht wird, fällt ein klassischer Off-Label-Use im
Sinn einer Verabreichung für eine Indikation, für welche es nicht zugelassen ist (vgl.
SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1), ausser Betracht. Das Bundesgericht hat jedoch im Fall der
Kostenübernahme für eine höhere als von Swissmedic zugelassene Dosierung eines in
der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels den Off-Label-Use bejaht. Es führte
aus, im Rahmen des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens würden sowohl die
Wirksamkeit als auch die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels
geprüft. Dies gelte aber nicht bloss mit Bezug auf die medizinische Indikation, sondern
auch für die damit zusammenhängende Frage der Dosierung eines Medikaments. Die
konkrete medizinische Indikation und die dabei angewandte Dosierung stünden
zulassungsrechtlich und damit auch für die Aufnahme in die Spezialitätenliste in einem
untrennbaren, engen Sachzusammenhang (vgl. BGE 131 V 349 E. 3). Das
Zulassungsverfahren bezwecke unter anderem, dass nur sichere und wirksame
Arzneimittel über die obligatorische Krankenversicherung abgerechnet werden können
(vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1).
4.3 Aufgrund dieser Erwägungen ist auch im vorliegenden Fall ein Off-Label-Use
anzunehmen. Die Situation im Fall einer höheren Dosierung als vorgesehen (im Sinn
von BGE 131 V 349) ist vergleichbar mit derjenigen, wo eine länger als vorgesehene
und von Swissmedic geprüfte Verabreichung eines Arzneimittels stattfindet. Denn in
beiden Fällen sind die Auswirkungen ungewiss, d.h. die Sicherheit und Wirksamkeit
sind nicht geprüft.
4.4 Voraussetzung für die Kostenübernahme durch den Krankenversicherer im
Rahmen eines Off-Label-Use ist unter anderem, dass eine Krankheit für die versicherte
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Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach
sich ziehen kann (vgl. BGE 131 V 349 E. 2.3). Gemäss den Ausführungen von Dr. B._
erfüllt die an Colitis ulcerosa leidende Beschwerdeführerin dieses Kriterium (vgl. KV-
act. 4). Die Beschwerdeführerin betont, dass die Absetzung der Therapie mit
Remicade für sie zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen könne (vgl. act. G 1
Ziffer III/21 f. und 10 Ziffer 1 f.). Die Beschwerdegegnerin hingegen macht geltend,
dass die Krankheit für sich selber nicht lebensgefährlich sei, aber nach langjährigem
chronischen Verlauf zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen könne. Die
Beschwerdeführerin leide jedoch nicht unter schwerwiegenden und
lebensbedrohlichen Komplikationen. Die blosse Möglichkeit solcher Komplikationen
genüge nicht (act. G 3 Ziffer 3/Ad 15. sowie Ad 18.-20.; act. G 12 Ad 1./15.). Vor dem
Hintergrund der Rechtsprechung vermögen die Ausführungen der Beschwerdegegnerin
nicht zu überzeugen. Aus der Formulierung des Bundesgerichts geht klar hervor, dass
die Möglichkeit eines tödlichen Verlaufs oder schwerer und chronischer
gesundheitlicher Probleme ausreicht. Die entsprechenden Komplikationen müssen
daher nicht im Einzelfall nachgewiesen sein.
5.
5.1 Liegt ein Off-Label-Use vor und erfüllt eine Krankheit die Voraussetzung des
möglichen tödlichen Verlaufs bzw. des möglichen Auftretens von schweren und
chronischen gesundheitlichen Problemen, muss geprüft werden, ob allenfalls eine
wirksame Alternativbehandlung zur Verfügung steht. Die Beschwerdegegnerin bringt
dazu vor, dass in der Kolektomie eine derartige Behandlung gegeben sei (vgl. act. G 3
Ad 15. und Ad 18.-20. sowie act. G 12 Ad 1./15). In seinen Erwägungen hält das
Bundesgericht ausdrücklich fest, dass eine Kostenübernahme nur in Frage komme,
wenn "wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame
Behandlungsmethode verfügbar ist" (vgl. BGE 131 V 349 E. 2.3).
5.2 Die Verfügbarkeit allein reicht jedoch nicht aus. Gemäss Art. 21 Abs. 4 Satz 1 des
Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG;
SR 830.1) können Leistungen unter anderem nur dann verweigert werden, wenn sich
die versicherte Person einer zumutbaren Behandlung widersetzt oder entzieht. Die
gesetzliche Vorgabe, wonach Massnahmen, die eine Gefahr für Leben und Gesundheit
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darstellen, nicht zumutbar sind, bedeutet nicht, dass eine Vorkehr, die keine solche
Gefahr darstellt, automatisch zumutbar sei (vgl. Art. 21 Abs. 4 Satz 3 ATSG; ZAK 1985
S. 326 E. 1; U. Meyer-Blaser, a. a. O., S. 138); sie weist aber doch darauf hin, dass nur
Gründe von einer gewissen Schwere Unzumutbarkeit annehmen lassen. Für die
Beantwortung der Frage nach der Zumutbarkeit der Behandlung (...) sind die gesamten
persönlichen Verhältnisse, insbesondere die berufliche und soziale Stellung des
Versicherten, zu berücksichtigen. Massgebend ist aber das objektiv Zumutbare, nicht
die subjektive Wertung der versicherten Person (Urteil des EVG I 105/93 vom 11. März
1994 E. 2a; ZAK 1982 S. 495 E. 3; U. Meyer-Blaser, Zum
Verhältnismässigkeitsgrundsatz im staatlichen Leistungsrecht, Bern 1985, S. 189). Die
Zumutbarkeit ist in Relation einerseits zur Tragweite der Massnahme, andererseits zur
Bedeutung der in Frage stehenden Leistung zu beurteilen (Urteil des Bundesgerichts I
824/06 vom 13. März 2007 E. 3.1.1). Diagnostische oder therapeutische Massnahmen
stellen grundsätzlich keine Gefahr für Leben und Gesundheit dar. Hingegen muss bei
anderen medizinischen Eingriffen die Zumutbarkeit im Einzelfall geprüft werden. Vor
allem bei medizinischen Massnahmen, die einen starken Eingriff in die persönliche
Integrität der versicherten Person darstellen können, unterliegt die Zumutbarkeit
keinem strengen Massstab (ZAK 1985 S. 326 E. 1). Mit anderen Worten ist die
Zumutbarkeit umso eher zu bejahen, als die fragliche Massnahme unbedenklich
erscheint (RKUV 1995 Nr. U 213 S. 68 E. 2b).
5.3 Nach der Rechtsprechung ist eine Operation zumutbar, wenn es sich
erfahrungsgemäss um einen unbedenklichen, nicht mit Lebensgefahr verbundenen
Eingriff handelt, der mit mindestens überwiegender Wahrscheinlichkeit eine völlige
Heilung oder immerhin eine wesentliche Besserung des Leidens mit sich bringt. Jedoch
müssen auch im Fall einer derartigen Operation die gesamten objektiven und
subjektiven Umstände in die Zumutbarkeitsabklärung einbezogen werden (U. Kieser,
ATSG-Kommentar, 2. Aufl., 2009, N 76 und 80 zu Art. 21). Es bedarf keines strikten
Beweises, dass die verweigerte Massnahme tatsächlich zum erwarteten Erfolg geführt
hätte; es genügt, wenn die Vorkehr mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgreich
gewesen wäre. Bei therapeutischen Massnahmen, welche mit einem nur geringen
Eingriff verbunden sind, dürfen an die Wahrscheinlichkeit der zu erwartenden
Besserung keine hohen Anforderungen gestellt werden (J. Maeschi, Kommentar zum
MVG, Bern 2000, N 24 zu Art. 18). Ist der Eingriff erheblich, wird eine höhere
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Wahrscheinlichkeit, aber nicht ein sicherer Erfolg verlangt (Urteil des Bundesgerichts I
824/06 vom 13. März 2007 E. 3.2.1). Die Rechtsprechung hat beispielsweise die
Amputation des linken Zeigefingers im Mittelgelenk (Urteil des Bundesgerichts U 38/61
vom 1. Dezember 1961) oder eine Versteifungsoperation an der Wirbelsäule bei einem
40jährigen Versicherten als zumutbar erachtet, da die Spondylodese allgemein als
ungefährlich betrachtet wird und ein günstiges Ergebnis erwartet werden kann (ZAK
1985 S. 327). Demgegenüber wurde etwa die Zumutbarkeit einer medizinisch
indizierten Leistenbruchoperation, da ein früherer gleicher Eingriff beim - im
fortgeschrittenen Alter stehenden - Versicherten zwei lebensgefährliche
Lungenembolien verursacht hatte, verneint (ZAK 1965 S. 504 ff.).
5.4 Wie die Beschwerdegegnerin zutreffend festgestellt hat, lässt sich Colitis ulcerosa
mittels Kolektomie behandeln. Die Verfügbarkeit einer alternativen
Behandlungsmethode zur medikamentösen Therapie ist daher zu bejahen. Unklar ist
jedoch, ob ein derartiger Eingriff der Beschwerdeführerin auch zuzumuten ist. Laut Dr.
B._ ist der Beschwerdeführerin eine Kolektomie nicht zumutbar (vgl. KV-act. 3),
wohingegen der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin Dr. med. C._, Facharzt
FMH für Allgemeinmedizin, von der Zumutbarkeit ausgeht, jedoch ohne dies näher zu
begründen (vgl. KV-act. 26).
5.5 Als Kolektomie wird die operative Entfernung des gesamten Dickdarms (subtotale
Kolektomie) im weiteren Sinn auch des Rektums (totale Kolektomie) verstanden.
Anschliessend erfolgt die Rekonstruktion der Darmpassage durch Ileorekto- bzw.
Ileoanostomie (Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 262. Aufl., 2011, S. 1088).
Besagte Operation umfasst somit die irreversible Entfernung des gesamten Dickdarms
und das Anlegen eines (vorübergehenden) künstlichen Darmausgangs (H.-J. Buhr, M.
Utzig, E. Stange, Surgery in Ulcerative Colitis, Beilage 4 zur Beschwerde, S. 1027). Ein
solcher invasiver Eingriff erfolgt unter Narkose. Eine Operation an sich ist aber nicht
grundsätzlich unzumutbar. Das Bundesgericht hat dazu festgestellt, dass jede
Operation ein Risiko berge und solange sich dieses Risiko in einem begrenzten
Rahmen halte, sei die Operation zumutbar (vgl. Urteil des Bundesgerichts I 744/06 vom
30. März 2007 E. 3.3). Gemäss dem Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin handelt
es sich bei einer Kolektomie um einen „grossen chirurgischen Eingriff“ (vgl. KV-act. 9).
Es ist folglich davon auszugehen, dass die Kolektomie einen erheblichen Eingriff
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darstellt. Entsprechend der Rechtsprechung unterliegt daher die Zumutbarkeit keinem
strengen Massstab (vgl. vorstehend E. 5.2 in fine).
5.6 Bei einer Kolektomie wird ein Teil des Darms irreversibel entfernt. Eine operative
Massnahme bei der Behandlung von Colitis ulcerosa ist erst dann angezeigt, wenn
keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr existieren und sich Komplikationen
einstellen (vgl. KV-act. 28). Wie Dr. B._ ausführt, ist die Beschwerdeführerin seit der
Behandlung mit Remicade beschwerdefrei (KV-act. 1 und 2). Komplikationen werden
in den Berichten des Arztes keine genannt. Es müsste daher nach einem Absetzen der
Therapie mit Remicade auf Komplikationen gewartet werden, damit eine Operation
überhaupt durchgeführt werden könnte. Dies wiederum würde bedeuten, dass die
Beschwerdeführerin sich nicht nur dem Risiko der Operation und den möglichen,
daraus resultierenden, negativen gesundheitlichen Folgen aussetzen müsste, sondern
auch den allgemein bei Colitis ulcerosa üblichen Komplikationen. Gemäss der
Beschwerdegegnerin stellt die Kolektomie eine Heilung von Colitis ulcerosa dar (vgl.
KV-act. 27). Komme es nach längerer medikamentöser Therapie und Chronifizierung
der Entzündung zu schwerwiegenden Komplikationen, so verspreche einzig die
Kolektomie eine bleibende Heilung mit einer Erfolgsrate von 91%. Die weitere
Behandlung mit Remicade hingegen könne keine Heilung bewirken (vgl. act. G 3 Ad.
15 und Ad. 18.-20.). Dem hält die Beschwerdeführerin entgegen, dass bei einer
Kolektomie mit schwerwiegendsten Langzeitfolgen für die betroffenen Patientinnen und
Patienten zu rechnen sei. So versage das neu aus dem Dünndarm gebildete Reservoir
(Pouch) bei verschiedenen Betroffenen. In bis zu 60% der Fälle könne sich das
Neoreservoir entzünden. Daneben könnten sich Dünndarmobstruktion, Abszesse im
Becken, Leckage der Naht des Dünndarms mit Enddarmstumpf, Verengung des Anus,
Fistelbildung zwischen Vagina und Pouch, Blutungen in die Pouch sowie bei Frauen
Unfruchtbarkeit ergeben. Pouchitis mit Symptomen wie Krankheitsgefühl, Fieber,
kolikartige Schmerzen, blutig-schleimige Stühle, Inkontinenz, Meteorismus und
weiteren, gravierenden körperlichen Beeinträchtigungen trete in 14-30% der Fälle auf.
Zudem sei die Vornahme einer Kolektomie keine Heilung der Krankheit. Das betroffene
Organ werde irreversibel entfernt. Geheilt werde die Krankheit damit nicht (vgl. act. G 1
Ziffer III/25a und 26). Wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführt, sind die Risiken
einer Kolektomie erheblich (vgl. E. Stange, Colitis ulcerosa – Morbus Crohn, 1999,
Beilage 6 zur Beschwerde, S. 127 f.). Auch erscheint es fraglich, ob von einer Heilung
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gesprochen werden kann, wenn der betroffene Körperteil entfernt wird. Die
Beschwerdegegnerin stützt sich auf die hohe Erfolgsrate der Kolektomie. Dabei zitiert
sie jedoch unbesehen eine Patienteninformation des Universitätsspitals Zürich, die
aufgrund des Zielpublikums sehr allgemein gehalten ist. Weiter ist zu berücksichtigen,
dass darin eine Differenzierung zwischen den Operationsrisiken sowie dem kurz- und
langfristigen Verlauf bei operierten Patienten fehlt. Ausserdem bleibt unklar, worauf sich
die Erfolgsrate von 91% genau bezieht bzw. ob sich diese auf Personen bezieht, die
eine Operation ohne Komplikationen überstanden haben (vgl. KV-act. 28).
5.7 Zusammenfassend steht fest, dass eine Kolektomie einen grossen chirurgischen
Eingriff mit erheblichen Risiken darstellt. Unter Berücksichtigung der gesamten
objektiven und subjektiven Umstände, ist es der Beschwerdeführerin nicht zumutbar,
sich einer derartigen Operation zu unterziehen. Daran vermag auch die von der
Beschwerdegegnerin zitierte 91%ige Erfolgsquote nichts zu ändern. Im Übrigen ist die
Operation, die als „grosser chirurgischer Eingriff“ zu werten ist, auch wegen des „ultima
ratio“-Charakters besagter Behandlungsform nicht zumutbar.
6.
6.1 Da einerseits die Möglichkeit von schweren und chronischen gesundheitlichen
Problemen zu bejahen und andererseits keine zumutbare Behandlungsalternative
verfügbar ist, muss schliesslich geprüft werden, ob Remicade einen hohen
therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen aufweist. Die Beschwerdeführerin
macht geltend, dass sie gut auf die Therapie mit Remicade anspreche (vgl. act. G 1
Ziffer III/19). Sodann weise der Indikationstext der europäischen Zulassungsbehörde,
der EMA (European Medical Agency) keine zeitliche Begrenzung auf. Zudem hätten die
bei der Registrierung, vorgelegten Daten während der einjährigen Behandlungsdauer
eine Wirksamkeit nachgewiesen, jedoch fehlten aufgrund der zeitlich beschränkten
Therapiemöglichkeit vor der Einreichung einer Registrierung, entsprechende
Langzeitdaten. Unter Verweis auf diverse Studien bringt die Beschwerdeführerin vor,
dass inzwischen weitere Daten vorlägen, welche die medizinische Wirksamkeit und
Sicherheit auch über eine Behandlungsdauer von einem Jahr hinaus belegen würden
(vgl. act. G 1 Ziffer III/24a und b).
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6.2 Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens (als Voraussetzung für die
Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste) orientiert sich an der
gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener
Arzneimittel im Sinn von Art. 9 Abs. 4 HMG (BGE 130 V 532 E. 6.1; SVR 2009 KV Nr. 1
S. 1 E. 2.3.). Für eine solche Zulassung ist vorausgesetzt, dass Zwischenergebnisse
von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein
grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln
und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]). Liegen
keine klinischen Studien vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann
eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall
eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel „post hoc propter hoc“
hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan bzw. aus
anderen Gründen eintreten (BGE 136 V 395 E. 6.5).
6.3 Nach Lage der Akten ist die Wirksamkeit von Remicade bzw. dessen Wirkstoff
Infliximab auch über eine Behandlungsdauer von einem Jahr hinaus als erwiesen zu
betrachten. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien belegen dies klar (KV-
act. 21.13 ff.). Sodann greift die Therapie auch bei der Beschwerdeführerin, ist sie doch
seit Behandlungsbeginn mit Remicade beschwerdefrei, voll arbeitsfähig und hat
normalen Stuhlgang (KV-act. 2 und act. G 10 Ad. 15). Dennoch kann auch bei
ausgewiesener Wirksamkeit nicht automatisch auf den hohen therapeutischen Nutzen
geschlossen werden. Denn es ist hier ebenfalls das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu
berücksichtigen. Diese ist Voraussetzung für die Kostenübernahme (Art. 32 Abs. 1
KVG).
6.4 Das Wirtschaftlichkeitserfordernis bezieht sich nach der Rechtsprechung auf die
Wahl unter mehreren zweckmässigen Behandlungsalternativen: Bei vergleichbarem
medizinischen Nutzen ist die kostengünstigste Variante bzw. diejenige mit dem besten
Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen (BGE 130 V 532 E. 2.2; BGE 127 V 43 E. 2b; BGE
124 V 196 E. 3; BGE 121 V 216 E. 2a/bb). Das bedeutet aber nicht, dass dort, wo es
nur eine einzige Behandlungsmöglichkeit gibt, diese ungeachtet der Kosten in jedem
Fall als wirtschaftlich zu betrachten wäre. Unter dem allgemeinen Gesichtspunkt der
Verhältnismässigkeit, die für das gesamte Staatshandeln gilt (Art. 5 Abs. 2 der
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Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft [BV; SR 101]), ist eine
Leistung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes
Missverhältnis besteht (BGE 109 V 41 E. 3; BGE 118 V 107 E. 7b; BGE 120 V 121 E.
4b; RKUV 2004 S. 109, K 156/01 E. 3.1.2; RKUV 2000 S. 279, K 151/99 E. 2d; U.
Meyer-Blaser, Zum Verhältnismässigkeitsgrundsatz im staatlichen Leistungsrecht,
1985, S. 77; S. Schürch, Rationierung in der Medizin als Straftat, 2000, S. 199), was
eine Beurteilung des Verhältnisses von Kosten und Nutzen voraussetzt (Eugster, a.a.O.,
N 12 zu Art. 32 KVG; G. Steffen, Droit aux soins et rationnement, 2002, S. 156). Es
können somit weder die hohe therapeutische Wirksamkeit noch die Wirtschaftlichkeit je
getrennt voneinander betrachtet werden in dem Sinne, dass die Frage nach dem hohen
therapeutischen Nutzen mit einem kategorischen Ja oder Nein beantwortet werden
könnte und bejahendenfalls die Kosten in beliebiger Höhe zu übernehmen wären.
Vielmehr ist die Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen graduell und in
Relation zu den Behandlungskosten zu beurteilen: Je höher der Nutzen ist, desto
höhere Kosten sind gerechtfertigt. Das Verhältnis von Preis und Nutzen ist auch zu
beachten für den Entscheid über die Listenaufnahme von Medikamenten (Art. 34
Abs. 1 KLV [in Kraft bis 30. September 2009]; BGE 127 V 275 E. 2b; BGE 109 V 207 E.
4c; SVR 2007 KV Nr. 13 S. 50, K 148/06 E. 6.1; RKUV 2001 S. 155, K 43/99 E. 2c und
5; B. Pfiffner Rauber, Das Recht auf Krankheitsbehandlung und Pflege, 2003, S. 162 f.).
Es kann nicht unberücksichtigt bleiben, wenn der ausnahmsweise Einsatz von
Medikamenten, die nicht auf der Liste aufgeführt sind, stattdessen einzelfallweise
beurteilt wird (BGE 136 V 395 E. 7.4; SVR 2010 KV Nr. 3, S. 9 E. 4.3).
6.5 Die Kostenfrage kann auch nicht auf die Seite geschoben werden mit der blossen
Behauptung, es sei ethisch oder rechtlich unzulässig, Kostenüberlegungen anzustellen,
wenn es um die menschliche Gesundheit gehe. Die finanziellen Mittel, die einer
Gesellschaft zur Erfüllung gesellschaftlich erwünschter Aufgaben zur Verfügung stehen,
sind nicht unendlich. Die Mittel, die für eine bestimmte Aufgabe verwendet werden,
stehen nicht für andere ebenfalls erwünschte Aufgaben zur Verfügung. Deshalb kann
kein Ziel ohne Rücksicht auf den finanziellen Aufwand angestrebt werden, sondern es
ist das Kosten-/Nutzen- oder das Kosten-/Wirksamkeits-Verhältnis zu bemessen.
Sodann dürfen in rechtsgleicher Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips für
einzelne Versicherte nur so hohe Leistungen erbracht werden, wie sie in
verallgemeinerungsfähiger Weise für alle anderen Personen in vergleichbarer Situation
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auch erbracht werden könnten. Leistungen zu erbringen, die nicht verallgemeinert
werden können, verletzt die Rechtsgleichheit (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.5 und E. 7.7).
6.6 Die Beschwerdegegnerin bringt vor, dass es in der Schweiz pro Jahr ca. 6000
Neuerkrankungen von Colitis ulcerosa gebe (act. G 3 Ziffer 3./Ad 15.). Zudem beliefen
sich die Kosten für eine Behandlung mit Remicade pro Jahr auf Fr. 34'400.--. Bei der
Frage der Wirtschaftlichkeit dürfe nicht vom Einzelfall ausgegangen werden, sondern
die Frage sei im Sinn eines Leistungsanspruchs aller an einer Colitis ulcerosa
erkrankten Versicherten und unter Einbezug der Behandlungsalternative einer
Kolektomie zu beantworten (vgl. act. G 12 ad 1./15.). Dem kann nur teilweise gefolgt
werden. Zwar sind die Kosten für eine Behandlung mit Remicade während eines
Jahres erheblich. Jedoch kann nicht von einem Leistungsanspruch aller an Colitis
ulcerosa leidenden Versicherten ausgegangen werden, da Remicade nur eingesetzt
werden darf, wenn die erkrankte Person auf die anderen medikamentösen
Behandlungen nicht anspricht bzw. letztere nicht vertragen werden. Der Ansicht der
Beschwerdegegnerin, dass mit der Behandlung mit Remicade nur
Krankheitssymptome unterdrückt werden, steht die Tatsache entgegen, dass die
Beschwerdeführerin seit der Behandlung mit Remicade beschwerdefrei und der
Stuhlgang normal ist (vgl. KV-act. 2 und act. G 10 zu Ad. 15). Sodann trifft es nicht zu,
dass die Kosten in diesem Einzelfall nicht abschätzbar wären, hat doch die
Beschwerdeführerin bzw. Dr. B._ um eine Kostenübernahme für eine
Behandlungsverlängerung von 12 Monaten ersucht. Zudem ist zu berücksichtigen,
dass die Kosten einer Kolektomie auch nicht gering sind (handelt es sich hierbei doch
immerhin um eine Operation) und allfällige Komplikationen (für deren Auftreten eine
recht hohe Wahrscheinlichkeit besteht) diese zusätzlich erhöhen würden. Aufgrund
dieser Erwägungen erscheint die Wirtschaftlichkeit einer um 12 Monate verlängerten
Behandlung mit Remicade als erwiesen. Ein hoher therapeutischer Nutzen von
Remicade ist zu bejahen. Im Sinn eines obiter dictum ist anzumerken, dass die um 12
Monate verlängerte Kostenübernahme für die Behandlung mit Remicade nichts über
eine allfällige weitere Kostenübernahme für einen längeren Zeitraum aussagt.
7.
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Im vorliegenden Streitfall erweist sich eine Expertise als unnötig (antizipierte
Beweiswürdigung, BGE 122 V 157 E. 1d; SVR 1996 UV Nr. 62 E. 3). Unter
Berücksichtigung aller subjektiven und objektiven Umstände steht fest, dass eine
Kolektomie der Beschwerdeführerin nicht zumutbar ist.
8.
8.1 Gemäss den vorstehenden Erwägungen ist auch eine zeitlich längere Behandlung
mit einem in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel, für welches eine zeitliche
Limitatio von einem Jahr besteht, als Off-Label-Use im Sinn der bundesgerichtlichen
Rechtsprechung (die inzwischen unter Art. 71a KVV Eingang in die Gesetzgebung
fand; AS 2011 653) zu qualifizieren. Da Colitis ulcerosa eine Krankheit ist, die zu
schweren und chronischen gesundheitlichen Problemen bzw. zu lebensbedrohlichen
Komplikationen führen kann und im vorliegenden Fall keine zumutbare
Behandlungsalternative verfügbar ist sowie ein hoher therapeutischer Nutzen
ausgewiesen ist, hat die Beschwerdegegnerin die Kosten einer um 12 Monate
verlängerten Therapie mit Remicade zu übernehmen. Die Beschwerde ist
gutzuheissen. Der Einspracheentscheid vom 24. August 2010 ist aufzuheben und die
Beschwerdegegnerin zur Übernahme der Kosten für die Behandlung der
Beschwerdeführerin mit dem Medikament Remicade für ein weiteres Jahr ab Mai
2010 zu verpflichten.
8.2 Gerichtskosten sind keine zu erheben (Art. 61 lit. a ATSG; SR 830.1). Hingegen hat
die obsiegende Beschwerdeführerin bei diesem Verfahrensausgang Anspruch auf
Ersatz der Parteikosten (Art. 61 lit. g ATSG). Angesichts der Schwierigkeit des Falles
sowie der Art und des Umfangs der Bemühungen erscheint eine Parteientschädigung,
wie in vergleichbaren Fällen üblich, von Fr. 3'500.-- (inkl. Barauslagen und
Mehrwertsteuer) angemessen.
Demgemäss hat das Versicherungsgericht
im Zirkulationsverfahren gemäss Art. 39 VRP