Decision ID: faa84259-e247-5cbc-b5ba-f85f0cb46913
Year: 2020
Language: it
Court: TI_TCAS
Chamber: TI_TCAS_001
Canton: TI
Region: Ticino
Law Area: social_law

{"ritenuto, in fatto","1.1. RI 1, nato nel 1940, è affiliato presso CO 1 (di seguito: CO 1) per l’assicurazione delle cure medico-sanitarie (doc. 1).","1.2. In seguito alla richiesta del medico curante, dr. med. _, FMH medicina generale, di assunzione dei costi del farmaco Eplerenon, cui ha fatto seguito il rifiuto dell’assicuratore, RI 1 ha domandato l’emissione di una decisione.","1.3. Con decisione formale del 10 gennaio 2020 (doc. 7), confermata dalla decisione su opposizione del 10 luglio 2020 (doc. 9), l’assicuratore ha rifiutato di rimborsare il costo del medicamento. CO 1, accertato che il farmaco è stato prescritto per il trattamento dell’ipertensione con un utilizzo “al di fuori della limitazione ES e al di fuori delle indicazioni approvate da Swissmedic”, ha evidenziato che il farmaco è stato utilizzato al posto del medicamento Aldactone (con il principio attivo spironolattone) che aveva causato una ginecomastia.","Dopo la sospensione del trattamento con Aldactone, si è presentato uno squilibrio del metabolismo del potassio (ipopotassiemia) come effetto concomitante ai trattamenti diuretici, che ha richiesto l’impiego dell’Eplerenon. Rammentato che lo spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio esattamente come l’Eplerenon, l’assicuratore, citando una sentenza del Tribunale amministrativo del Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (VV.2014.283/E), ha affermato che la richiesta va respinta poiché lo spironolattone è ammesso anche in caso di insorgenza di una ginecomastia ed è idoneo al trattamento di uno squilibrio del metabolismo del potassio. “Inoltre, per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili anche altri non meglio specificati ipertensivi conformemente all’ES, il cui impiego va eventualmente valutato dal medico specialista. Dal punto di vista medico-assicurativo non sussiste dunque alcuna obiezione per l’impiego dello spironolattone.” L’assicuratore ha aggiunto che l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta con entrambi i principi attivi, ossia spironolattone e splerenone e che i requisiti per un’assunzione dei costi conformemente all’art. 71a OAMal non sono adempiuti.","1.4. RI 1 è insorto al TCA contro la predetta decisione su opposizione, chiedendo il rimborso dei costi del farmaco Eplerenon a partire dall’inizio dell’assunzione ed il riconoscimento delle ripetibili (doc. I). Riassunta la fattispecie, il ricorrente ha chiesto l’applicazione dell’art. 71a OAMal, rilevando che l’unica motivazione pertinente dell’assicuratore si trova al punto 14 della decisione su opposizione impugnata, laddove viene indicato che per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati e che non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico. Sennonché, secondo il ricorrente, si tratta di argomentazioni generiche.","L’interessato ha prodotto un referto del proprio curante, dr. med. _ a sostegno delle sue richieste ed ha evidenziato che in Svizzera vi sono unicamente tre diuretici risparmiatori di potassio: Aldactone, che ha assunto per alcuni mesi ma che ha dovuto sospendere poiché ha provocato una ginecomastia dolorosa bilaterale, l’Amiloride che in Svizzera esiste unicamente in associazione fissa con un diuretico tiazidico (Comilorid) e non entra in considerazione poiché provoca una pericolosa perdita di sodio e di potassio e l’Eplerenon che rimane l’unico risparmiatore di potassio senza effetti indesiderati ma che l’assicuratore rifiuta di rimborsargli. L’interessato evidenzia che l’affermazione secondo cui l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta con entrambi i principi attivi, ossia spironolattone e eplerenone, sarà anche vera in linea di principio ma nel caso del medicamento Aldactone l’ha provocata in modo severo, mentre l’Eplerenon non ha scatenato tale potenziale effetto negativo collaterale. L’assicurato sostiene che la sentenza del tribunale amministrativo turgoviese non è pertinente poiché in quel caso il medicamento Inspra era stato prescritto per la normalizzazione dei valori della pressione sanguigna mentre lui necessita in via prioritaria di un diuretico risparmiatore di potassio.","Il ricorrente sostiene che lo squilibrio dei suoi valori di potassio avrebbe potuto avere esito letale o perlomeno provocargli danni gravi e cronici alla salute se non fosse stato regolato adeguatamente e che l’unico diuretico risparmiatore di potassio con un elevato beneficio terapeutico è, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, il medicamento Eplerenon.","In conclusione l’insorgente sostiene che il proprio curante ha giustificato in modo convincente e con cognizione di causa i motivi per i quali il farmaco di cui chiede il rimborso è l’unico diuretico risparmiatore di potassio che non deve essere assunto in combinazione fissa con un diuretico tiazidico che possa integrare in modo efficace e senza controindicazioni gli altri medicamenti. Se l’assicuratore ritiene che le conclusioni del curante sono errate, lo deve dimostrare in modo puntuale e non generico, specificando quali sono le “disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati”.","1.5. Con risposta del 4 settembre 2020, cui ha allegato una presa di posizione del 24 agosto 2020 del medico fiduciario, dr. med. _, l’assicuratore ha chiesto la reiezione del ricorso. Riassunta la fattispecie, CO 1 ha affermato che i requisiti per un’assunzione dei costi di Eplerenon secondo l’art. 71a OAMal non sono soddisfatti poiché per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati. A differenza di Eplerenon, Aldactone è omologato per il trattamento dell’ipertensione. L’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta sia con Eplerenon, sia con Aldactone. Una ginecomastia è curabile con terapie a carico delle casse malati. Inoltre Aldactone ha un prezzo notevolmente inferiore rispetto a Eplerenon e non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico (doc. III)."}

{"in diritto","2.1. Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.","Queste prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).","Conformemente all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.","Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).","Una prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).","2.2. Conformemente all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati originali.","Per l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.","Queste limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42 consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).","Tra le disposizioni d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal, rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30 segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).","Per l’art. 1 cpv. 1 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.","Chi chiede l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al quale è destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).","Per l’art. 11 cpv. 1 LATer, nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).","Ai sensi dell’art. 11 cpv. 2 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per l’omologazione dei medicamenti con menzione dell’indicazione, occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso; 5. Una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a.","Tra le esigenze relative all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS 812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 punto 4 dell’allegato 4 all’OOMed).","L’informazione professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).","La procedura d’omologazione da parte di Swissmedic è retta dall’Ordinanza sui medicamenti del 21 settembre 2018 (OM, RS 812.212.21).","2.3. Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).","Di principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.","L’elenco delle specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).","In DTF 131 V 349 il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.","L’Alta Corte ha precisato che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.","In DTF 136 V 395 il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (consid. 5.3).","L'esistenza di una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid. 6.6-6.10).","Se anche fosse dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche rare.","Da notare che in seguito all’ammissione del medicamento Myozyme© nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto. L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di economicità (consid. 6.4).","Cfr. anche DTF 139 V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.","2.4. Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).","Ai sensi dell’art. 71a OAMal:","\" 1L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 73 se:","a. l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;",oppure,"b. l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.","2L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.","3I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.”","Per l’art. 71b OAMal:","\" 1L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b.","2Essa assume i costi di un medicamento non omologato dall’Istituto, che dev’essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto.","3L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.","4I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.”","Il 1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.","Per l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.","L’art. 71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non ammesso nell’elenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b. Per il cpv. 2 l’assicuratore stabilisce l’importo della remunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.","Secondo l’art. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto) il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso non omologato dall’Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto equivalente dall’istituto.","Secondo il cpv. 2 l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dall’estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.","Secondo l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul valore aggiunto.","Il Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch, comunicato stampa del 6 luglio 2016 “nuove modalità per il riesame dei prezzi dei medicamenti”):","\" (...) Il Consiglio federale intende adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso. Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere rimborsato dall’AOMS se non era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use). In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei costi all’assicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il medico di fiducia. D’ora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due settimane. L’assicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90 per cento del prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà rimborsato il prezzo effettivo. Un’altra novità è costituita dal disciplinamento più chiaro dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di partecipare al processo di fissazione dei prezzi.","Gli adeguamenti fanno parte dell’attuazione del Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle persone che ne sono affette.”","2.5. Con sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bis OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid. 5.4).","In DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura (consid. 7).","In una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da Swissmedic.","In una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.","Va ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).","2.6. In concreto, il 10 agosto 2020 il medico curante, dr. med. _, medicina generale FMH, ha così riassunto la situazione:","\" Il signor RI 1 è affetto da cardiopatia ischemica cronica trivasale con fattori di rischio, oltre alla familiarità, una ipertensione arteriosa.","Egli è stato sottoposto il 12 aprile 2018 ad angioplastica con uno stent sul RIVA medio, susseguentemente il 15 maggio 2018 con angioplastica e posa di due stents sulla coronaria destra.","Ad un controllo effettuato l’8 marzo 2019 presso il _ di _ da parte del dr. prof. _ è stato verificato un buon risultato terapeutico.","In precedenza per ipertensione arteriosa aveva ricevuto, oltre a Valsartan e Atenololo, anche un diuretico (Metolazone) con un ulteriore diuretico (Aldactone) risparmiatore di potassio, vista una tendenza all’ipopotassiemia (26 settembre 2018 = 3,3).","Il 20 maggio 2019 per ginecomastia dolorosa bilaterale veniva arrestato l’Aldactone e ovviamente anche il Metolazone.","Poiché però, due mesi dopo, i valori pressori erano aumentati si aggiungeva della Nifedipina.","Il 09 ottobre 2019 presentava degli edemi periferici (con funzione renale normale e quadro venoso periferico conforme all’età) valutabili come sintomo di insufficienza cardiaca prevalente destra.","Veniva dunque riproposta una terapia diuretica con mezza Esidrex e vista la ginecomastia con Aldactone riceveva Inspra.","Nel frattempo aveva ricevuto anche una supplementazione di potassio perorale con Effervetten di potassio.","Poiché con l’Esidrex vi è la possibilità di un aumento della pressione oculare ed il paziente è affetto da glaucoma, questo veniva sospeso e continuata la terapia con il solo Inspra, sufficiente ad allontanare gli edemi e con controllo dei valori ematici di potassio normali.","Esiste in Svizzera un ulteriore diuretico risparmiatore di potassio, l’Amiloride, ma questo è ottenibile in una pastiglia legato ad un diuretico tiazidico; per lo stesso motivo per cui si era rinunciato all’Esidrex non è stato dato questo medicamento.","Quindi il paziente, cardiopatico, con tendenza a ipopotassiemia era affetto da ipertensione curata con tre diversi medicamenti (Valsartan, Atenololo, Nifedipina) e gli edemi periferici di origine cardiaca erano curati con successo con il solo Inspra, da considerare ovviamente anche adiuvante nel trattamento dell’ipertensione.","Ulteriori diuretici risparmiatori di potassio (escluso l’Aldactone per ginecomastia e il Moduretic per la concomitanza di diuretico tiazidico) non sono commerciati in Svizzera.” (doc. A2)","Il medico di fiducia capo, dott. _, il 24 agosto 2020, ha affermato:","\" (...) Lo stipulante soffre di un’ipertensione arteriosa che è stata trattata con il medicamento Aldactone.","Aldactone è omologato da Swissmedic per quest’indicazione ed è stato ammesso nell’elenco delle specialità. Secondo le indicazioni fornite dal Dott. _, il trattamento ha causato l’insorgere di una ginecomastia fastidiosa per lo stipulante. Si tratta di un frequente effetto collaterale noto e descritto nelle informazioni sull’omologazione di Swissmedic. Nel caso in cui per il paziente sia causa di dolori considerevoli, una ginecomastia può essere trattata. Nel presente caso questo però non risulta dalla documentazione.","Dalla documentazione medica disponibile risulta che il Dott. _ ha prescritto altri medicamenti. Questi medicamenti non sono risultati efficaci per il trattamento dell’ipertensione e hanno evidenziato una tendenza a una ipopotassiemia. Un ritorno ad Aldactone non è stato preso in considerazione a causa degli effetti collaterali, nonostante il medicamento si fosse dimostrato efficace. Pertanto il dott. _ ha deciso di passare al medicamento Eplerenon.","Sulla base della documentazione disponibile, nello stipulante Eplerenon viene impiegato al di fuori dell’informazione professionale approvata da Swissmedic e della limitazione stabilita nell’ES. Per tale motivo di principio non è possibile un’assunzione dei costi da parte dell’AOMS.","Un’assunzione dei costi di Eplerenon in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a LAMal prevede che non sia disponibile alcuna alternativa terapeutica omologata. Non è così nel caso presente, poiché per il trattamento dell’ipertensione esistono sufficienti alternative a carico delle casse malati. È concepibile che gravi effetti collaterali o una mancata efficacia nel singolo caso, motivata da ragioni mediche, rendano impossibile l’impiego di un’alternativa a carico delle casse malati. Nel caso presente, è chiaro che tale ipotesi non ricorre. L’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato conosciuto e curabile, così come di uno squilibrio del metabolismo del potassio non è da considerarsi rilevante per un’assunzione dei costi secondo l’art. 71a OAMal. Lo spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio esattamente come Eplerenon.","Un’assunzione dei costi in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a-d OAMal presuppone inoltre una preventiva richiesta di garanzia di rimborso dei costi. Tale richiesta non è stata presentata, nonostante nel presente caso l’impiego del medicamento avvenga chiaramente al di fuori dell’omologazione di Swissmedic e dell’elenco delle specialità.","Secondo il medico di fiducia è inoltre possibile far riferimento alla sentenza del Tribunale amministrativo del Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (n. VV.2014,283/E) in merito alla stessa questione.","3. Raccomandazione riepilogativa","Un’assunzione dei costi di Eplerenon da parte dell’AOMS non è possibile, poiché Eplerenon viene impiegato al di fuori dell’informazione professionale approvata da Swissmedic e della limitazione stabilita dall’ES. Non sono inoltre soddisfatti i presupposti per un’assunzione dei costi di Eplerenon in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a OAMal, poiché esistono sufficienti alternative terapeutiche e a carico delle casse malati.” (doc. 10)","2.7. In concreto, come figura anche nella decisione su opposizione, Eplerenon Mepha Lactab figura nell’elenco delle specialità.","Si tratta di un diuretico, utilizzato quale “adjuvant à un traitement standard pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez le patient stable avec und dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40%) et des signes cliniques d’insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent; adjuvant à un traitement standard pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaire chez le patient avec une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 30%) et une insuffisance cardiaque NYHA II” (cfr. informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic, in: https://compendium.ch).","Per Eplerenon figura la seguente limitazione:","\" (...) Indicato in complemento ad un trattamento standard qui inclusi i beta-bloccatori, per diminuire il rischio di mortalità e di morbidità cardiovascolari in i (sic!) pazienti stabili qui presentono (sic!) una disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 40%) e sintomi clinici d’insufficienza cardiaca dopo un infarto de (sic!) miocardo recente.","\" (...) Indicato in complemento ad un trattamento standard qui inclusi i beta-bloccatori, per diminuire il rischio di mortalità e di morbidità cardiovascolari in i (sic!) pazienti stabili qui presentono (sic!) una disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 40%) e sintomi clinici d’insufficienza cardiaca dopo un infarto de (sic!) miocardo recente.","(...). In aggiunta a una terapia standard ottimale finalizzata alla riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) di classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF < 30%) che sono stati ospedalizzati nei sei mesi precedenti o che presentano un criterio BNP.”","Il compendium limita dunque l’assunzione dei costi del farmaco ai casi delle patologie ivi elencate.","Questa limitazione costituisce uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001 KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della lista delle specialità (DTF 130 V 532 consid. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2; cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb)."}