Decision ID: 4d5540f9-1122-51f4-93e9-cb1931d781fe
Year: 2020
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die A._ (vormals: C._ [vgl. BVGer-act. 4]; nachfolgend: Be-
schwerdeführerin oder Zulassungsinhaberin) ist Zulassungsinhaberin des
Arzneimittels B._ (B._ 100 mg 50 Stk und B._ 25 mg
50 Stk, Zulassungs-Nr. [...]), das auf der Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spe-
zialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist gemäss Fachin-
formation für folgende Indikationen zugelassen: 1) [...], 2) ]...] und 3) [...]
(vgl. https://compendium.ch/product/[...], abgerufen am 26. Februar 2020).
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 hat das Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) über die Umsetzung der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre informiert. Die Zu-
lassungsinhaberin hatte Gelegenheit bis am 15. Februar 2018 in der vom
BAG zur Durchführung der Überprüfung zur Verfügung gestellten Internet-
Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu
erfassen und den von ihr ermittelten therapeutischen Quervergleich (TQV)
mit den für den Vergleich verwendeten Grundlagen sowie den am 1. Ja-
nuar 2018 gültigen Auslandpreisvergleich (APV) einzutragen (vgl. Beilage
zu BAG-act. 1 [in BVGer-act. 12]).
B.b Mit Eingabe vom 13. Februar 2018 machte die (damalige) Zulassungs-
inhaberin, D._, geltend, dass aufgrund der aktuellen Verordnungen
kein Vergleichsarzneimittel evaluiert werden könne. Mit Eingabe vom
13. August 2018 bestätigte das BAG die Sichtweise der Zulassungsinha-
berin und stellte fest, dass kein TQV möglich sei, da das Arzneimittel nur
bei [...] Patienten eingesetzt werden könne (vgl. Beilage zu BAG-act. 1 [in
BVGer-act. 12]).
B.c Im Rahmen des abschliessenden rechtlichen Gehörs machte die Zu-
lassungsinhaberin geltend, dass sie das Arzneimittel von der D._
übernommen habe und deshalb keine Möglichkeit gehabt habe, zum TQV
Stellung zu nehmen. Das BAG hat daraufhin der Zulassungsinhaberin die
Gelegenheit eingeräumt, erneut zum TQV Stellung zu nehmen. Mit Stel-
lungnahme vom 11. September 2018 machte die Zulassungsinhaberin in
Bezug auf den TQV geltend, dass es keine etablierte Praxis gebe, wonach
ein Arzneimittel, das nach einem anderen Arzneimittel eingesetzt werde,
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mit diesem anderen Arzneimittel nicht verglichen werden könne. Arzneimit-
tel, die sich therapeutisch folgten, müssten in einem nachvollziehbaren
Kosten-Nutzen-Verhältnis stehen. Es dürfe somit nicht nur auf den APV
abgestellt werden (vgl. BAG-act. 2 [in BVGer-act. 12]).
B.d Am 17. September 2018 nahm die Vorinstanz wie folgt zu den Vorbrin-
gen der Zulassungsinhaberin Stellung: Unterschiedliche Therapielinien
seien gewichtige Unterschiede, die eine Vergleichbarkeit von Arzneimitteln
ausschliessen würden und deshalb nicht unberücksichtigt gelassen wer-
den könnten. Das Erfordernis der Therapiealternative sei bei der Auswahl
der Vergleichspräparate für den TQV seit jeher von zentraler Bedeutung
und entspreche sowohl der Rechtsprechung als auch der ständigen Praxis
des BAG. Sei das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arzneimittel
einer Indikation und bestehe keine Therapiealternative, werde kein TQV
durchgeführt (vgl. Beilage zu BAG-act. 1 [in BVGer-act. 12]).
B.e Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (BAG-act. 1 [in BVGer-act. 12])
setzte die Vorinstanz den Publikumspreis – in Anwendung des APV und
ohne Durchführung eines TQV – per 1. Dezember 2018 neu auf Fr. [...]
(B._ 100 mg 50 Stk) respektive Fr. [...] (B._ 25 mg 50 Stk)
fest.
C.
C.a Gegen die Verfügung vom 19. Oktober 2018 erhob die Beschwerde-
führerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. med. et lic. iur. Andreas
Wildi und Dr. iur. Pandora Kunz-Notter, mit Eingabe vom 21. November
2018 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie be-
antragte die Aufhebung der Verfügung und die Rückweisung der Sache an
die Vorinstanz zur Durchführung eines TQV mit anderen Arzneimitteln.
C.b Der mit Zwischenverfügung vom 30. November 2018 (BVGer-act. 3)
einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ist am 13. De-
zember 2018 in der Gerichtskasse eingegangen (vgl. BVGer-act. 6).
C.c Mit Vernehmlassung vom 9. April 2019 (BVGer-act. 12) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus,
beim TQV könnten nur Arzneimittel berücksichtigt werden, die «zur Be-
handlung derselben Krankheit» zugelassen seien. Swissmedic habe die
Indikation von B._ gegenüber den von der Beschwerdeführerin für
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den TQV geforderten Vergleichspräparaten eingeschränkt. Die betreffen-
den Arzneimittel stellten keine Therapiealternativen dar und könnten folg-
lich für den TQV nicht berücksichtigt werden.
C.d Mit Replik vom 28. Juni 2019 (BVGer-act. 16) hielt die Beschwerde-
führerin an ihren Rechtsbegehren und Ausführungen fest.
C.e Mit Eingabe vom 29. August 2019 (BVGer-act. 18) verzichtete die Vor-
instanz auf weitere Ausführungen und verwies auf die Ausführungen in der
angefochtenen Verfügung und ihre Vernehmlassung.
C.f Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Be-
weismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nach-
folgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde vom 21. November 2018 gegen die als Verfü-
gung zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018
ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat
am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die
angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie
beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im
Übrigen frist- und formgerecht (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG)
eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die
Beschwerde einzutreten.
1.2 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._ 100mg 50 Stk
von bisher Fr. [...] auf Fr. [...] und 25mg 50 Stk von bisher Fr. [...] auf
Fr. [...] gesenkt worden ist. Nicht streitig sind im vorliegenden Beschwer-
deverfahren die Notwendigkeit und konkrete Durchführung des APV mit
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dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitgegenstand des vorliegen-
den Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage, ob neben
dem APV auch ein TQV unter Einbezug von anderen Arzneimitteln zu er-
folgen hat.
1.3 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
1.3.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc).
1.3.2 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch
> Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen
> Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11. März 2020, nachfol-
gend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwal-
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tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatz-
mässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar an-
wendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshil-
fen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht
(BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
1.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016
E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
1.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das Bun-
desgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG,
SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die Verordnung
über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102) in der
seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über
Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom
29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV,
SR 832.112.31) in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung.
2.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
2.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
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in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
2.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
2.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
2.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
2.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
2.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
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2.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen
Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittli-
chen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durch-
schnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Querver-
gleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
2.8 Art. 65b KVV sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes
vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b
KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt
der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden.
2.9 Mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 (beim Bundesgericht
angefochten) hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass eine
Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaftlichkeit durch die Vollziehungs-
verordnung ohne Weiteres zulässig sei. Wenn Art. 65b Abs. 4bis KVV die
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des
Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt würden, als Vergleichskriterien festhalte,
so handle es sich hierbei um sachliche Kriterien, welche dem BAG bei
pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens eine Wirtschaftlichkeitsprü-
fung im Einklang mit den Vorgaben des Gesetzgebers ermögliche. Das Kri-
terium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimit-
tel» erlaube es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung
vorzunehmen (E. 7.2.3). Bereits nach der bisherigen Rechtsprechung sei
anerkannt, dass beim TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer verglei-
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chenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfü-
gung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
werde mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der
anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arzneimittel, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein erheblich weite-
rer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum
«gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel», sei
nicht ersichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei auch vereinbar mit
der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgrup-
penbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich an-
hand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» habe vorge-
nommen werden dürfen (E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3
und 5.4 und 5.5; vgl. auch Urteil des BVGer C-584/2018 vom 3. Februar
2020 E. 6.2 f. mit weiteren Hinweisen).
3.
Nicht strittig ist, dass B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen
und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, abgerufen am 11. März 2020)
und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ange-
ordnete Preisreduktion rechtmässig ist.
3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass bei der Überprüfung von
Arzneimitteln grundsätzlich stets neben dem APV auch ein TQV durchzu-
führen sei. Beim TQV seien Arzneimittel, die zur Behandlung derselben
Krankheit angewendet würden, zu berücksichtigen. Dabei sei nicht ent-
scheidend, dass die zu vergleichenden Arzneimittel derselben Therapieli-
nie angehörten. Es sei einzig entscheidend, dass die Arzneimittel für die-
selbe Krankheit eingesetzt werden könnten. Folglich habe die Vorinstanz
die relevanten Verordnungsbestimmungen nicht richtig angewandt, wenn
sie davon ausgehe, ein TQV sei unmöglich und/oder unnötig, weil es keine
Arzneimittel gebe, die gleich wirksam und zweckmässig seien wie
B._ und die in derselben Therapielinie angewandt würden. Es sei
nicht erforderlich, dass die zu vergleichenden Arzneimittel derselben The-
rapielinie angehörten. Ausserdem wende die Vorinstanz ihr Ermessen feh-
lerhaft an, wenn sie kein Arzneimittel habe eruieren können, welches mit
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B._ vergleichbar sei. B._ sei eng verwandt mit seinen the-
rapeutischen Alternativen. Die Vorinstanz hätte nach Therapiealternativen
zur Behandlung derselben Krankheit und nicht nach der Therapielinie fra-
gen sollen. Mit diesem Vorgehen verletze die Vorinstanz die Gleichbehand-
lung der Gewerbegenossen, indem sie die Beschwerdeführerin gegenüber
Unternehmen, welche Arzneimittel der ersten Therapielinie anbieten, be-
nachteilige.
3.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, die Beschwerdeführerin führe für
B._ einen TQV mit den Vergleichspräparaten E._,
F._, G._, H._ und I._ durch. Die Indikationen
und Anwendungsmöglichkeiten von B._ unterschieden sich jedoch
gemäss Fachinformationen von Swissmedic in wesentlicher Hinsicht von
den Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten der von der Beschwerde-
führerin für den TQV geforderten Vergleichspräparate. Während
E._, F._, G._, H._ und I._ allgemein
zur Behandlung der [...] zugelassen seien, dürfe B._ lediglich bei
[...] Patienten eingesetzt werden, das heisst, wenn vorherige Behand-
lungsversuche mit herkömmlichen [...] bei angemessener Dosierung und
genügend langer Therapiedauer keine ausreichende klinische Besserung
erbracht haben. Es sei somit korrekt, dass diese Arzneimittel nicht in einem
TQV mit B._ verglichen würden, da ansonsten Ungleiches mitei-
nander verglichen würde. Es sei weder notwendig noch gesetzlich vorge-
sehen, dass Arzneimittel unterschiedlicher Therapielinien denselben Preis
beziehungsweise dasselbe TQV-Niveau aufweisen müssten. Vorliegend
verhalte es sich so, dass B._ eine schlechtere Kosten-Nutzen-Be-
urteilung aufweise und deshalb auch zu Recht günstiger sei als die von der
Beschwerdeführerin berücksichtigten Arzneimittel. Die Kosten-Nutzen-Be-
urteilung spreche gegen einen Einbezug von Vergleichspräparaten aus der
anderen Therapielinie, die besser verträglich sind. B._ sei von
Swissmedic auf [...] Patienten eingeschränkt worden, die auf klassische
[...] nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Bei der Therapie mit
B._ könnten potentiell schwere Nebenwirkungen auftreten, die bei
anderen Arzneimitteln, welche für die Behandlung der [...] eingesetzt wer-
den, nicht oder nur in geringerem Ausmass auftreten. Unterschiedliche
Therapielinien seien somit gewichtige Unterschiede, die berücksichtigt
werden müssten, um im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eine vergleichende Wertung mehrerer Heilmittel mit demselben Behand-
lungszweck durchzuführen. Mangels Therapiealternativen könne somit für
B._ kein TQV mit anderen Arzneimitteln durchgeführt werden; die
Voraussetzung «zur Behandlung derselben Krankheit» gemäss Art. 65b
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Seite 11
Abs. 4bis KVV sei in diesem Fall nicht erfüllt. Eine Verletzung des Grund-
satzes der Gleichbehandlung liege bei diesem Vorgehen nicht vor, da Un-
gleiches ungleich behandelt werde. Ausserdem seien Preisvorschriften in
Bereichen, in denen kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrsche, zu-
lässig. Die Wirtschaftsfreiheit gebe insbesondere keinen Anspruch darauf,
in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung
zu generieren.
4.
Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen
Überprüfung, namentlich beim Verzicht auf die Durchführung eines TQV,
den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermes-
sensspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat.
4.1 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-
Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-
mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-
kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-
bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-
vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit
Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV
(in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das
Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016
(E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beur-
teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme-
dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit
muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1).
Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergan-
genen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den
TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-
6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arz-
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Seite 12
neimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinaus-
gehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung
einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil C-
6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indi-
kationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation
berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).
4.2 Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfen-
den Arzneimittels B._ mit den von der Beschwerdeführerin genann-
ten Vergleichsarzneimitteln (E._, F._, G._,
H._ und I._) gilt es zu prüfen, ob es sich bei den letzteren
um Medikamente handelt, welche für die Behandlung derselben Krankheit
eingesetzt werden können.
4.2.1 Gemäss Fachinformation ist das Arzneimittel B._ indiziert
1) [...], 2) [...] und 3) [...] (vgl. Sachverhalt A.). Unter dem Titel «Warnhin-
weise und Vorsichtsmassnahmen» finden sich in der Fachinformation fol-
gende Hinweise: Potentiell schwere Nebenwirkungen, die durch die
B._-Therapie verursacht werden, sind [...] (vgl. https://compen-
dium.ch/product/[...], abgerufen am 20. März 2020).
B._ enthält den Wirkstoff J._ und ist der IT-Gruppe [...] der
Spezialitätenliste zugeteilt.
4.2.2 Das Präparat E._ ist gemäss Fachinformation indiziert zur Be-
handlung von [...]. E._ enthält den Wirkstoff K._ und ist der
IT-Gruppe [...] der Spezialitätenliste zugeteilt.
4.2.3 Das Präparat F._ ist gemäss Fachinformation indiziert 1) [...],
2) [...] und 3) [...]. Das Präparat enthält den Wirkstoff L._ und ist
der IT-Gruppe [...] der Spezialitätenliste zugeteilt.
4.2.4 Das Präparat G._ ist 1) [...], 2) [...] und 3) [...]. Das Präparat
enthält den Wirkstoff M._ und ist der IT-Gruppe [...] der Spezialitä-
tenliste zugeteilt.
4.2.5 Das Präparat H._ 1) [...], 2) [...] und 3) [...]. H._ ent-
hält den Wirkstoff N._ und ist der IT-Gruppe [...] der Spezialitäten-
liste zugeteilt.
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Seite 13
4.2.6 Das Präparat I._ ist indiziert zur Behandlung 1) [...], 2) [...]
und 3) [...]. I._ enthält den Wirkstoff O._ und ist der IT-
Gruppe [...] der Spezialitätenliste zugeteilt.
4.3 Bei der Überprüfung der Indikationen der für den TQV in Betracht fal-
lenden Arzneimittel ist rechtsprechungsgemäss auf die heilmittelrechtliche
Zulassung beziehungsweise die entsprechende Fachinformation abzustel-
len (Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4; bestä-
tigt mit BGE 143 V 369 E. 6). Dies ist nicht zuletzt auch deshalb sachge-
recht, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zuge-
lassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden darf (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer
[Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701). Darüber hinaus setzt jede Wirt-
schaftlichkeitsprüfung das Bestehen von Behandlungsvarianten mit unge-
fähr gleichem medizinischen Nutzen voraus, die miteinander verglichen
werden können (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 627 Rz. 715 und S. 510 Rz. 336
m.H.).
4.3.1 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann
namentlich unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (vgl. Art. 73
KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge, die Dauer
der Verwendung, die medizinischen Indikationen oder das Alter beziehen
(Art. 73 KVV i.V.m. Art. 22 KLV). Nach Art. 65f Abs. 1 KVV überprüft das
BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen
erfüllt sind, wenn das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation
zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Auf-
hebung einer Limitierung stellt.
4.3.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seiner bisherigen Rechtspre-
chung am Erfordernis der Therapiealternative mit im Wesentlichem ver-
gleichbarem therapeutischem Nutzen festgehalten. So hat es im Urteil C-
6261/2014 vom 1. Februar 2017 (E. 6.1.6) ausgeführt, die beiden (für die
Behandlung eines Lungenkarzinoms eingesetzten) Arzneimittel würden
keine Behandlungsalternativen darstellen, da sie aufgrund ihrer Wirkung
an unterschiedlichen Rezeptoren bei unterschiedlichen Patientengruppen
mit unterschiedlichen Lungenkarzinomen eingesetzt würden. Die beiden
Arzneimittel seien insoweit anerkanntermassen nicht austauschbar, als die
therapeutische Entscheidung jeweils durch eine andere Zellmutation
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grundsätzlich vorgegeben werde. Der unterschiedliche Einsatzbereich er-
gebe sich denn auch aus der jeweiligen Fachinformation. Selbst wenn der
Wirkmechanismus der beiden Präparate als solcher gleich oder ähnlich
sein möge, so setzten sie ihre medizinische Wirkung an unterschiedlichen
Rezeptoren an und könnten entsprechend nicht zur Behandlung derselben
Lungenkarzinome eingesetzt werden. Vor diesem Hintergrund erscheine
es angebracht und nachvollziehbar, dass die Vorinstanz beim TQV das
ausschliesslich für die Zweitlinienbehandlung zugelassene Arzneimittel
nicht berücksichtigt habe (vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-491/2018
vom 29. Januar 2020 E. 7).
4.3.3 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich nach
dem Gesagten danach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative
mit im Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist. Un-
terscheiden sich zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart,
dass das eine als Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evi-
denzbasierten Medizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung ange-
wendet wird, während auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen
oder Kontraindikation zurückgegriffen wird (vgl. dazu auch Pschyrembel
online, https://www.pschyrembel.de/Erstlinientherapie/K0RM7/doc, abge-
rufen am 20. März 2020), erscheint eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel
mit Blick auf das Erfordernis der Therapiealternative und der (vergleichen-
den) Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medikamente von vornherein
nur sehr eingeschränkt möglich.
4.3.4 Vorliegend geht aus den von Swissmedic zugelassenen Indikationen
für B._ hervor, dass das Präparat nur eingesetzt werden kann,
wenn die Patientinnen und Patienten auf [...] nicht ansprechen oder diese
nicht vertragen. Daraus wird klar, dass demzufolge B._ nur auf eine
eng umschriebene Patientengruppe beschränkt ist, welche sich mit Blick
auf die verbindliche Limitation von vornherein nicht mit jener deckt, bei wel-
cher die Therapie mit den anderen Arzneimitteln (namentlich E._,
F._, G._, H._ und I._) in Frage kommt. Be-
reits unter diesem Blickwinkel kann nicht von einer Behandlungs- respek-
tive Therapiealternative im Sinne einer Austauschbarkeit der Präparate ge-
sprochen werden. Die zur Diskussion stehenden Arzneimittel sind dement-
sprechend aufgrund ihres unterschiedlichen Einsatzbereichs bei verschie-
denen Patientengruppen nicht mit B._ vergleichbar (vgl. dazu Urteil
des BVGer C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6). Schliesslich gilt
es zu beachten, dass der für den TQV massgebliche Kosten-Nutzen-Ver-
gleich in Fällen wie dem vorliegenden, wo die Limitierung des zu prüfenden
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Präparates eine gleichwertige Therapiealternative ausschliesst, wenn
überhaupt nur erschwert möglich ist.
4.4 Mit Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rah-
men der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl.
Urteile des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, bestätigt
mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3, und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016
E. 8.3) ist ein Verzicht auf den Einbezug der genannten Vergleichsarznei-
mittel in den TQV nicht zu beanstanden.
5.
Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, verfängt aus folgenden
Gründen nicht.
5.1 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie
auch des APV, wobei der TQV immer die Prüfung einer Kosten-Nutzen-
Relation zum Gegenstand hat. Eine (unechte) Ausnahme von diesem
Grundsatz bilden allerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den
TQV zur Verfügung steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3).
Steht kein Vergleichspräparat zur Verfügung, so ist es nach der Rechtspre-
chung nicht zu beanstanden, dass kein TQV durchgeführt und die Wirt-
schaftlichkeit allein anhand des APV beurteilt wird (Urteile des BVGer C-
356/2013 vom 24. November 2016 E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. Septem-
ber 2015 E. 9.5; Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; EUGS-
TER, a.a.O., S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtsprechung sieht
Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV durchge-
führt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arzneimittel
für die infrage stehende Indikation darstellt.
5.2 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, das BAG habe den Einsatz von
B._ zu Unrecht als Zweitlinientherapie eingestuft, kann ihr nicht ge-
folgt werden. Von einer Zweitlinientherapie kann einerseits dann gespro-
chen werden, wenn vorgängig eine Therapie mit einem anderen Arzneimit-
tel durchgeführt worden ist oder andererseits dann, wenn das entspre-
chende Präparat – wie hier – nur in jenen Fällen angewendet werden kann,
wo das Arzneimittel der ersten Wahl nicht (mehr) möglich ist. Vorliegend ist
aufgrund der von Swissmedic im Rahmen der Zulassung definierten Limi-
tation davon auszugehen, dass B._ im Vergleich zu den anderen
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Präparaten keine Therapiealternative darstellt, sondern eine Zweitlinien-
therapie ist, die erst zum Zug kommt, wenn die anderen Arzneimittel im
konkreten Fall nicht erwartungsgemäss wirken respektive vertragen wer-
den. Es trifft zwar zu, dass der Einbezug eines Medikamentes in den TQV
keine vollkommene Identität der Indikationen erfordert. Vorliegend kann in-
des nicht mehr von Behandlungsvarianten mit im Wesentlichen gleichem
medizischen Nutzen gesprochen werden, da die Anwendung von
B._ subsidär ist.
5.3 Eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebotes des Konkurrenten
kann hierin entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht er-
blickt werden. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaft-
licher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistun-
gen, die durch die staatlich (mit)finanzierte Sozialversicherung bezahlt wer-
den (z.B. Art. 43 ff. KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschafts-
freiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leis-
tungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren (BGE
138 II 398 E. 3.9.2; 132 V 6 E. 2.5.2; 130 I 26 E. 4.3). Der Anspruch auf
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen wird im Bereich der Modalitäten
der Preisfestsetzung von SL-Arzneimitteln stark relativiert (vgl. Urteile des
BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012
vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Krankenversiche-
rung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich fest-
gelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz
nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend, gestützt auf den Grundsatz der
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer staatlich fixierter
Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 E. 11.5; vgl.
zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6 und
C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliesslich ist nach einer allfälligen
Preissenkung jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich ver-
pflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL weiterhin aufgeführten Arz-
neimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. 142 V 488 E. 7.2).
Soweit die Beschwerdeführerin ihren Standpunkt damit begründet, dass
bei fehlenden Vergleichspräparaten zumindest ein TQV mit dem zur Über-
prüfung stehenden Arzneimittel erfolgen müsse, kann ihr nicht gefolgt wer-
den. Fehlen geeignete Vergleichspräparate, so kann – wie vorstehend dar-
gelegt – ausnahmsweise von einem TQV abgesehen werden. Der Verzicht
auf einen TQV ist in diesen Fällen durch die besondere faktische Aus-
gangslage bedingt. Die unterschiedlichen tatsächlichen Verhältnisse bei
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der Durchführung des TQV rechtfertigen in dieser besonderen Konstella-
tion ein vom Grundsatz der Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV
abweichendes Vorgehen. Von einer sachlich nicht begründeten Ungleich-
behandlung kann demnach entgegen der Argumentation der Beschwerde-
führerin nicht gesprochen werden.
5.4 Insgesamt ergibt sich aus dem vorstehend Dargelegten, dass das BAG
in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens zum Schluss gekommen
ist, dass das Arzneimittel B._ keine Therapiealternative zu den von
der Beschwerdeführerin genannten Arzneimitteln darstellt und auch sonst
keine anderen Arzneimittel mit im Wesentlichen vergleichbarem therapeu-
tischem Nutzen vorliegen, so dass auf die Durchführung eines TQV bei
B._ zu verzichten ist. Die von der Vorinstanz durchgeführte Wirt-
schaftlichkeitsprüfung mittels APV ist somit rechtskonform erfolgt, und das
BAG hat sein Ermessen pflichtgemäss ausgeübt. Folglich ist die Be-
schwerde abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober
2018 zu bestätigen.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteien-
schädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 vwVG). Dem Verfahrensausgang entsprechend
sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Die Ver-
fahrenskosten sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Um-
fangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und
finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung
mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]) vorliegend auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ist zur Bezahlung der Verfah-
renskosten zu verwenden.
6.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 vwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen An-
spruch auf Parteienschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel,
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andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der ob-
siegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzuspre-
chen.
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