Decision ID: b4c7272d-3e05-56d3-b9fb-549eb8c10a5a
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
Die X._ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._, das auf der
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgelistet ist
(<http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste]>,
abgerufen am 02.11.2016).
B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 (Vorakten 1) orientierte das Bun-
desamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulas-
sungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahre 2013.
Nachdem die Zulassungsinhaberin daraufhin bei der Eingabe in die Inter-
net-Applikation angab, dass das Präparat A._ in keinem der Refe-
renzländer auf dem Markt sei (Vorakten 2), wies sie das BAG mit E-Mail
vom 18. Juni 2013 (Vorakten 3) daraufhin, dass es in Österreich im Handel
sei. Mit E-Mail vom 24. Juni 2013 (Vorakten 3) bestätigte dies die Zulas-
sungsinhaberin, fügte jedoch an, das Präparat werde in Österreich nicht
vergütet, weshalb kein einheitlicher, verbindlicher Preis bestehe.
Am 29. Juli 2013 (Vorakten 4) teilte ihr das BAG mit, bei der Neuaufnahme
von A._ im Key Facts Formular sei bestätigt worden, dass in Öster-
reich das identische Präparat im Handel sei. Ein Auslandpreisvergleich
(APV) mit dem Referenzland Österreich sei bei der Neuaufnahme gemacht
worden. Zur Erhebung der Daten des Referenzlandes Österreich sei das
Warenverzeichnis des Apothekerverlags vergleichend beigezogen worden,
was ergeben habe, dass A._ im Vergleich zum ausländischen
Durchschnittspreis zu teuer sei. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, unter
Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % eine Preissenkung um
37.94 % per 1. November 2013 zu verfügen.
Mit Schreiben vom 15. August 2013 (Vorakten 5) entgegnete die Zulas-
sungsinhaberin, beim Warenverzeichnis des Apothekerverlages handle es
sich nicht um eine Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel, sondern um
eine nicht staatliche Datensammlung aller Arzneimittel sowie weiterer Ge-
sundheits-, Nahrungsergänzungs- und Kosmetikprodukte, welche unver-
bindlich sei und jederzeit angepasst werden könne. Die erstattungsfähigen
C-5919/2013
Seite 3
Produkte auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers, welche der ge-
setzlichen Preisgestaltung unterliegen würden, seien in Österreich im Er-
stattungskodex der österreichischen Sozialversicherung publiziert. Da das
Arzneimittel A._ in Österreich keiner gesetzlichen Preisgestaltung
unterliegen würde, sei es im Erstattungskodex nicht aufgeführt. Weiter
treffe es nicht zu, dass bei Aufnahme des Produktes ein APV mit Österreich
durchgeführt worden sei, vielmehr sei Österreich im Aufnahmejahr 2001
noch nicht im Länderkorb enthalten gewesen. Grundlage für die Preisfin-
dung bei Aufnahme sei der therapeutische Quervergleich (TQV) mit dem
ähnlichen Produkt B._ gewesen. Für A._ stehe kein APV zur
Verfügung, weshalb ein TQV mit B._ durchzuführen sei. Ausserdem
sei ein Preisvergleich mit einem einzigen Referenzland nicht zulässig.
C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für A._ im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen
APV mit Österreich und traf mit Verfügung vom 18. September 2013 fol-
gende Anordnungen (Vorakten 9, BVGer act. 1/1):
1. Die SL-Preise (inkl. MWST) von [...] A._ werden per 1. November 2013
wie folgt festgesetzt:
Packung Neuer PP ab 01.11.2013
A._, 30 Stk. Fr. [...]
A._, 60 Stk. Fr. [...]
2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom
November 2013 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._ schriftlich eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreter mit Eingabe vom 17. Oktober 2013 (BVGer act. 1) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge:
1. Sachantrag
Die Verfügung vom 18. September 2013 sei aufzuheben und die Streitsache
zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwal-
tungsgerichts an das BAG zurückzuweisen.
C-5919/2013
Seite 4
2. Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arz-
neimittels A._® auf einen Auslandpreisvergleich mit Österreich zu ver-
zichten und ausschliesslich einen therapeutischen Quervergleich (vorzugs-
weise mit B._® [...]) durchzuführen.
3. Eventualiter zu 2.: Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit des Arzneimittels A._® sowohl einen therapeutischen
Quervergleich (vorzugsweise mit B._® [...]) als auch einen Ausland-
preisvergleich mit Österreich mit derselben Gewichtung (je 50 %) durchzu-
führen, wobei die sich nach Hinzurechnung der Toleranzmarge von 5 % aus
dem Auslandpreisvergleich ergebende Preisdifferenz zwischen Österreich
und der Schweiz lediglich zur Hälfte zu berücksichtigen sei.
4. Subeventualiter zu 2. und 3.: Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels A._® sowohl einen therapeu-
tischen Quervergleich (vorzugsweise mit B._® [...]) als auch einen
Auslandpreisvergleich mit Österreich mit derselben Gewichtung (je 50 %)
durchzuführen.
5. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Beschwerde von Gesetzes
wegen aufschiebende Wirkung hat.
- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, Art. 65d Abs. 1bis KVV
sei gesetzes- und verfassungswidrig, womit ein therapeutischer Querver-
gleich zwingend durchzuführen sei (Beschwerde S. 6). Hinsichtlich dem
APV machte die Beschwerdeführerin geltend, Österreich könne nicht als
Referenzland beigezogen werden, da der Preis von A._ in Öster-
reich nicht staatlich oder verbandlich reguliert sei und dementsprechend
von der Krankenkasse in der Regel nicht vergütet werde, womit eine Be-
rücksichtigung des APV von Österreich Art. 35 Abs. 1 KLV widersprechen
würde (Beschwerde S. 7). Aus diesem Grund sei vorliegend einzig der the-
rapeutische Quervergleich anzuwenden, vorzugsweise mit B._,
denn der heutige Fabrikabgabepreis (FAP) von A._ entspreche
ziemlich genau dem Preis des Konkurrenzproduktes B._ (Be-
schwerde S. 14).
Im Rahmen der Preisüberprüfung alle drei Jahre müssten bei Anwendbar-
keit des APV dieser zusammen mit dem TQV je zu 50 % berücksichtigt
werden (Beschwerde S. 7, 14).
Eine Toleranzmarge von 5 % sei ungenügend, um die Preise der Schweiz
an das Preisniveau von Österreich anzugleichen, handle es sich bei Öster-
reich doch um einen Ausreisser (Beschwerde S. 7, 8, 19).
C-5919/2013
Seite 5
Die wechselkursbedingten Preissenkungen würden wegen der fehlenden
gesetzlichen Grundlage die Wirtschaftsfreiheit verletzen und dem Grund-
satz der Verhältnismässigkeit zuwiderlaufen (Beschwerde S. 8, 32-34).
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2013 (BVGer act. 2) einver-
langte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.– ging am 4. November
2013 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).
F.
Mit Vernehmlassung vom 28. Februar 2014 (BVGer act. 11) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten
der Beschwerdeführerin.
Zur Begründung brachte sie vor, ein APV erfolge stets nur mit Ländern mit
wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich, konkret mit
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich
und Österreich. Weiter sei nur die Bestimmbarkeit des FAP aufgrund von
Bestimmungen von Behörden oder Verbänden erforderlich. Bestimmbar
sei ein Arzneimittelpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder
eines Verbandes publiziert sei. Dabei sei es irrelevant, ob ein Arzneimittel
in den Referenzländern vergütet werde oder nicht (Vernehmlassung S. 10,
11). Der Vergleich mit nur einem Referenzland sei gemäss Art. 35 Abs. 1
und 2 KLV zulässig (Vernehmlassung S. 29).
Vorliegend würden weder die angefochtene Verfügung noch die Verord-
nungsbestimmungen von Art. 65d KVV, Art. 35 Abs. 1 KLV und Art. 35b KLV
gegen das Legalitätsprinzip verstossen (Vernehmlassung S. 15).
Das KVG und die Ausführungserlasse seien keine Werkzeuge, die der
Pharmaindustrie Gewinnmaximierung auf Kosten der OKP ermöglichen
würden (Vernehmlassung S. 18). Die Abstützung auf den APV mittels
Wechselkursen sei, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, sach-
gerecht. Ausserdem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % angehoben
worden, um Wechselkursschwankungen aufzufangen oder zumindest ab-
zufedern. Ein kompletter Ausgleich der Wechselkursschwankungen sei
hingegen nicht angestrebt, da diese von allen Branchen in der Schweiz
getragen werden müssten (Vernehmlassung S. 19, 20).
Aus dem KVG gehe nicht hervor, dass die Überprüfung der Wirtschaftlich-
keit von Arzneimitteln anhand eines APV und TQV durchzuführen sei (Ver-
nehmlassung S. 21).
C-5919/2013
Seite 6
Ein Vergleich des Preises von A._ mit B._ sei nicht möglich,
da die Wirkstoffe nicht in derselben Konzentration enthalten seien (Ver-
nehmlassung S. 9).
Die Wirtschaftsfreiheit sei nicht tangiert. Ausserdem liege die Preissenkung
im öffentlichen Interesse und sei verhältnismässig (Vernehmlassung S. 25,
26).
G.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 10. April 2014 (BVGer
act. 13) die bisherigen Sachanträge und deren Begründung und nahm ein-
lässlich zur Vernehmlassung vom 28. Februar 2014 Stellung, indem sie
ihre Vorbringen aus der Beschwerde wiederholte und zusätzlich ausführte,
es liege eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten vor, da jedes Jahr nur
ein Drittel der Originalpräparate überprüft würden, wobei das BAG für die
Überprüfung jeweils einen anderen Wechselkurs verwende. Wenn Arznei-
mittel, die denselben Anwendungsbereich hätten, nicht in demselben Jahr
überprüft würden, würden diese anlässlich der Überprüfung ohne sachli-
chen Grund beim APV unterschiedlich bewertet (Replik S. 28).
H.
Mit Zwischenverfügung vom 15. April 2014 (BVGer act. 14) wurde auf das
Gesuch der Beschwerdeführerin um Feststellung der von Gesetzes wegen
bestehenden aufschiebenden Wirkung nicht eingetreten, da die Vorinstanz
der angefochtenen Verfügung die aufschiebende Wirkung nicht entzogen
hatte.
I.
Am 25. April 2014 (BVGer act. 18) reichte die Beschwerdeführerin eine un-
aufgeforderte Eingabe ein, machte auf die Kaufkraft diverser Länder, u.a.
Österreich, aufmerksam und hielt fest, in diesen Ländern herrsche keine
mit der Schweiz vergleichbare Kaufkraft.
J.
Duplikweise bestätigte die Vorinstanz am 8. Juli 2014 (BVGer act. 23) ihre
bisherigen Rechtsbegehren und deren Begründung und beantragte zu-
sätzlich, die unaufgeforderte Eingabe der Beschwerdeführerin vom 25. Ap-
ril 2014 sei aus den Akten zu weisen. Eventualiter sei der Antrag der Be-
schwerdeführerin auf Berücksichtigung der Kaufkraft bei der Durchführung
des APV abzuweisen. Zur Begründung brachte sie vor, die von der Be-
schwerdeführerin ins Recht gelegten Daten betreffend die Verteilung der
C-5919/2013
Seite 7
Kaufkraft in Europa seien gerichtsnotorisch. Ausserdem seien diese Daten
seit dem 4. November 2013 publiziert, womit die Beschwerdeführerin diese
bereits anlässlich ihrer Replik hätte vorlegen können (Duplik S. 3). Eine
Ungleichbehandlung von direkten Konkurrenten liege nicht vor, denn es sei
fraglich, ob im vorliegenden Fall die Angebote und Zielgruppen verschie-
dener Zulassungsinhaberinnen identisch seien und ausserdem bestehe
ein hinreichender Anlass für eine unterschiedliche Behandlung. Weiter sei
das Ausmass der Beeinflussung durch den Wechselkurs gering und eine
allfällige Ungleichbehandlung dementsprechend nicht gravierend. Zudem
seien wohl sämtliche Zulassungsinhaberinnen in jedem Jahr von der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre betroffen, so dass sie in
einem Jahr von höheren Wechselkursen profitieren könnten, während sie
in einem anderen Jahr tiefere Wechselkurse hinnehmen müssten (Duplik
S. 9, 10).
K.
Mit Instruktionsverfügung vom 11. Juli 2014 (BVGer act. 24) wurde der
Schriftenwechsel geschlossen.
L.
Die Beschwerdeführerin wies mit nachträglicher Noveneingabe vom 8. Au-
gust 2014 (BVGer act. 25) auf die Änderungen der KVV und KLV hin,
wodurch das EDI auf das vorliegende Beschwerdeverfahren Einfluss neh-
men würde. Das BAG wies am 11. November 2014 (BVGer act. 27) den
Vorwurf der Einflussnahme auf das Beschwerdeverfahren von sich. Die re-
vidierten Verordnungsbestimmungen hätten keinen Einfluss auf das vorlie-
gende Verfahren.
M.
Mit Schreiben vom 14. April 2015 (BVGer act. 29) machten die anwaltlichen
Vertreter der Beschwerdeführerin darauf aufmerksam, dass beim Bundes-
verwaltungsgericht verschiedene Verfahren hängig seien, bei welchen sie
mandatiert seien, weshalb sie um gestaffelte Eröffnung der Entscheide er-
suchen würden. Am 8. Mai 2015 (BVGer act. 30) reichten sie ihre Honorar-
note in der Höhe von Fr. 17'907.15.- (inkl. Auslagen und MWST) beim Bun-
desverwaltungsgericht ein.
N.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtschriften ist – soweit er-
forderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
C-5919/2013
Seite 8

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen
des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG).
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar
(vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).
1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-
men. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig ge-
leistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde im
Rahmen des Streitgegenstandes (vgl. E. 2 hiernach) einzutreten (vgl. Art.
50 Abs. 1 VwVG, Art. 52 VwVG und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom
18. September 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._ unter alleiniger
Anwendung des APV per 1. November 2013 um 37.94 % gesenkt wurde.
Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der ange-
fochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35
E. 2), ist hier die angeordnete Preissenkung für A._ zu 30 und 60
Stück.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
C-5919/2013
Seite 9
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m.H.; Urteil des Bundesgerichts
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26
zu Art. 49).
3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E.
6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Das Bundesverwaltungsge-
richt hat demnach in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste
in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektie-
ren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen
Stelle zu setzen (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer C-6104/2014 vom 30.
August 2016 E. 2.2 m.w.H.).
C-5919/2013
Seite 10
3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 02.11.2016) erlassen,
bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine ge-
neralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitli-
chen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der
willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL-
LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun-
des, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007
E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es
um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall
geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5
und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht
aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer
C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü-
gung (18. September 2013) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu
gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung
vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) namentlich die KVV in der nach Inkraft-
treten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353,
in Kraft von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2015 1255) und die KLV in
C-5919/2013
Seite 11
der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung
(AS 2013 1925, in Kraft von 1. Juli 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2015 1359).
Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslau-
tende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 18. September
2013 in Kraft standen. Soweit die Parteien Ausführungen zu nach Erlass
der Verfügung in Kraft getretener bzw. geänderter Bestimmungen machen,
ist vorliegend darauf nicht einzugehen.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vor-
aussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbare preisgünstigere Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2
m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
C-5919/2013
Seite 12
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen >
Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013,
abgerufen am 02.11.2016).
C-5919/2013
Seite 13
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel >
Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am
02.11.2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass A._ die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch
erfüllt.
Umstritten und zu prüfen ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung. Dabei ist angesichts des vom Bun-
desgericht mit Urteil BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des Bun-
desverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 als Erstes zu klären, ob die Vor-
instanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich
gestützt auf einen APV ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den
Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder
nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-
schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung
dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn
das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-
tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b),
dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei
einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Inno-
vationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten
für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind
(Bst. d).
5.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arznei-
mitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
C-5919/2013
Seite 14
Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung
der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster
Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann
beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankun-
gen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende
Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des
Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inha-
berinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen
zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä-
here Vorschriften (Abs. 3).
5.3 Die Vorinstanz hielt, gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV, in der
angefochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1, S. 3) fest, dass bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann zur Anwen-
dung, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
sei, das heisse, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer
im Handel sei.
5.4 Im Grundsatzurteil BVGE 2015/51 unterzog das Bundesverwaltungs-
gericht die Verordnungsbestimmung Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV einer
konkreten Normenkontrolle und hielt in Erwägung 8 fest, dass diese nicht
gesetzeskonform sei, da eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger An-
wendung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar-
stelle, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben sei. Es sei daran
festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der
Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den APV
beschränke, obwohl ein TQV möglich sei, könne offensichtlich nicht als um-
fassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es
sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung
des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes. Der Verordnungsgeber sei nicht be-
rechtigt, einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG
vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen an-
deren (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskon-
form definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden. In Erwägung 9
desselben Entscheides kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss,
die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichen-
den Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach
C-5919/2013
Seite 15
Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen
Verfügung führe.
5.5 Das Bundesgericht schützte mit BGE 142 V 26 das Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts BVGE 2015/51 und erkannte bezüglich der dreijährli-
chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, dass diese nach dem Wil-
len des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen habe, das heisse unter Ein-
schluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie dies indirekt im Rah-
men des TQV stattfinde (E. 5.3). Es wurde erwogen, nur eine umfassende
Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzu-
stellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL
gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL
erfüllt seien (E. 5.2.3). Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass Art. 65d
Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestande-
nen Fassung) vor dem Legalitätsprinzip nicht standhält (E. 5.9).
Im Rahmen der dreijährlichen SL-Überprüfung ist somit nicht nur ein APV,
sondern auch ein TQV durchzuführen, ausser Letzteres sei im konkreten
Fall nicht möglich, weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise zur Auswahl stünden (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer
9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5), was nachfolgend zu prüfen ist
(vgl. E. 5.6 hiernach).
5.6
5.6.1 Die Beschwerdeführerin beantragte, es sei ein TQV vorzugsweise mit
B._, welches fast die gleiche Indikation bzw. eine identische Wir-
kungsweise wie A._ aufweise, durchzuführen (Beschwerdeantrag-
Nr. 2, 3 und 4, BVGer act. 1 S. 3; Replik Rn. 36, 42; Schlussbemerkungen
BVGer act. 25 Rn. 8), wie dies auch bei der Aufnahme von A._ in
die Spezialitätenliste gemacht worden sei (Beschwerde BVGer act. 1
S. 11). Damals seien die Tagestherapiekosten von B._ und
A._ verglichen worden (Beschwerde BVGer act. 1 S. 11).
5.6.2 Nach der Vorinstanz enthalten diese beiden Arzneimittel zwar diesel-
ben Wirkstoffe, jedoch in anderer Konzentration. Da das Verhältnis der bei-
den enthaltenen Wirkstoffe unterschiedlich sei (B._ in der Schweiz
enthalte 1.25mal mehr C._ als A._ in Österreich und
1.33mal mehr D._), sei eine einfache lineare Umrechnung des Prei-
ses gemäss Ziffer 3.4 des SL-Handbuches ausgeschlossen (Vernehmlas-
sung BVGer act. 11 S. 9).
C-5919/2013
Seite 16
5.6.3
5.6.3.1 Gemäss Praxis des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. statt vieler Ur-
teil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.5 m.H.) be-
stimmt sich die Identität eines Arzneimittels im Wesentlichen nach seinem
Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zuge-
lassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungs-
empfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungsfor-
men mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform be-
zeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B.
Filmtablette, Gel, Sirup); auch „galenische Form eines Arzneimittels“ ge-
nannt. Mit „Dosisstärke“ wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer
Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint
„Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indika-
tion gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation
zu verabreichen ist.
5.6.3.2 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland
(Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indi-
kation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt.
Hierzu erkannte das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-6594/2012 vom
31. März 2016 E. 4.5.2, dass sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels
gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichen-
den Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel (TQV als behandlungskostenbezogenes vergleichen-
des Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Prä-
parates an sich (APV als preisbezogenes Element) beurteilt.
Das Bundesgericht erwog in BGE 142 V 26 E. 5.3, beim TQV finde eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei werde die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise.
Das Bundesverwaltungsgericht hielt in seinem Urteil C-5488/2012 vom
4. Februar 2016 in E. 4.2.5 fest, dass der therapeutische Quervergleich
C-5919/2013
Seite 17
(gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) eine vergleichende Wertung di-
verser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arznei-
mittel beinhalte.
5.6.3.3 Als Zwischenfazit ergibt sich, dass es für den TQV nicht notwendig
ist, dass die zu vergleichenden Arzneimittel Wirkstoffe in derselben Kon-
zentration enthalten, genügt es doch bereits, wenn die Arzneimittel eine
gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise aufweisen.
5.6.4
5.6.4.1 B._ enthält [...]. Es wird bei Ein- und Durchschlafstörungen
sowie unruhigem Schlaf angewendet. Die Dosierung beträgt bei Erwach-
senen und Jugendlichen 2 Filmtabletten, welche bei Bedarf auf 3 Filmtab-
letten erhöht werden kann. Bei Kindern ab 6 Jahren beträgt die Dosierung
1 Filmtablette (vgl. BVGer act. 11/7).
5.6.4.2 A._ enthält [...] (vgl. BVGer act. 11/6).
5.6.4.3 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass A._ und
B._ Filmtabletten die Kombination von E._ und F._
enthalten und eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen. Beide Arzneimittel
werden bei Ein- und Durchschlafstörungen angewendet. A._ wird
zusätzlich bei Unruhe, Nervosität und Angstzuständen eingenommen. Das
weitere Anwendungsgebiet von A._ steht einem TQV mit
B._ nicht entgegen, zumal keine absolut identische Indikationen
zwischen Vergleichspräparaten bestehen müssen (vgl. Urteil des BVGer
C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3). A._ und B._ wei-
sen somit eine ähnliche Wirkungsweise und Indikationen auf, was von der
Vorinstanz denn auch nicht bestritten wird, vielmehr verglich sie selber bei
der Aufnahme von A._ in die Spezialitätenliste dieses Arzneimittel
mit B._ (vgl. BVGer act. 1/10).
5.6.5 Dem Vorbringen der Vorinstanz, wonach ein Vergleich von
A._ und B._ nicht erfolgen könne, da keine lineare Umrech-
nung möglich sei, kann nicht gefolgt werden, zumal die Vorinstanz bei der
Aufnahme von A._, dieses mit B._ verglich, indem sie die
Tagestherapiekosten beizog. Eine lineare Umrechnung ist nur beim APV,
jedoch nicht beim TQV angezeigt, vielmehr sind beim TQV die Tagesthe-
rapiekosten zu berücksichtigen und zu vergleichen (vgl. Art. 34 Abs. 2
KLV).
C-5919/2013
Seite 18
5.6.6 Ein TQV ist vorliegend, wie von der Beschwerdeführerin geltend ge-
macht, somit mindestens mit B._ Filmtabletten möglich. Ob weitere
Konkurrenzprodukte auf dem Markt sind, welche vergleichend beigezogen
werden können, wird die Vorinstanz zu prüfen haben. Es ist nicht Sache
des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen, wie der TQV im vorliegen-
den Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestim-
men ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016
E. 5.5).
5.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass vorliegend ein TQV möglich
gewesen wäre. Mit Blick auf die genannte Rechtsprechung (vgl. E. 5.4 und
5.5 hiervor) ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissen-
kung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was entspre-
chend dem Beschwerdeantrag 1 zur Aufhebung der angefochtenen Verfü-
gung vom 18. September 2013 und Rückweisung an die Vorinstanz zur
Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne
der Erwägungen führt. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird
dabei anhand von TQV und APV vorzunehmen sein.
6.
Auch wenn die angefochtene Verfügung aufgrund des unvollständig abge-
klärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist, sind
im Folgenden die von der Beschwerdeführerin erhobenen Einwendungen
gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV zu prüfen.
6.1
6.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, entgegen der Annahme der Vor-
instanz genüge die Bestimmbarkeit des Preises nicht, vielmehr müsse die-
ser administriert, das heisse, behördlich oder mit behördlicher Ermächti-
gung verbandlich festgelegt sein, was auf A._ nicht zutreffe. Es
könne nicht Ziel und Zweck des Gesetzes sein, Preisbekanntgaben von
Verbänden zu berücksichtigen, welche ohne staatliche Ermächtigung ei-
nen Preis publizierten (Beschwerde BVGer act. 1 S. 7; Replik BVGer act.
13 Rn. 13, 16). Aus Art. 35 KLV gehe hervor, dass nur mit Arzneimitteln
verglichen werden könne, welche von der sozialen Krankenversicherung
vergütet würden. Auch in Österreich könne erst dann von einer staatlichen
Preisfestsetzung im Rahmen des Sozialversicherungssystems gesprochen
werden, wenn das Arzneimittel von den Krankenkassen bezahlt werde.
Dies treffe nur zu, wenn es im Erstattungskodex des Hauptverbandes der
österreichischen Sozialversicherung (EKO) verzeichnet sei, was bei
C-5919/2013
Seite 19
A._ nicht der Fall sei (Beschwerde BVGer act. 1 S. 7 und S. 13 Rn.
29; Replik BVGer act. 13 Rn. 25).
6.1.2 Die Vorinstanz hielt dem entgegen, in Österreich würden die FAP
durch den Österreichischen Apothekerverband im Warenverzeichnis veröf-
fentlicht, welches, gemäss Angaben des Österreichischen Apothekerver-
bandes, sowohl für erstattungsfähige als auch für nicht erstattungsfähige
Arzneimittel die massgebenden Höchstpreise enthalte. Wie die Beschwer-
deführerin selber ausführe, würden die Zulassungsinhaberinnen in Öster-
reich die betreffenden FAP an den Bundesminister für Gesundheit melden.
Es handle sich somit um eindeutig bestimmbare FAP, zumal A._ im
Warenverzeichnis aufgeführt sei. Laut Angaben des Österreichischen Apo-
thekerverbandes seien ausserdem alle Preise und Mengen der pharma-
zeutischen Vertriebskette Gegenstand einer öffentlichen Kontrolle durch
die Behörden/Sozialversicherung (Vernehmlassung BVGer act. 11 Rn. 43).
Woraus die Beschwerdeführerin ableite, ein APV könne nur erfolgen, wenn
das betreffende Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung des
betreffenden Referenzlandes vergütet werde, sei nicht ersichtlich, insbe-
sondere ergebe sich dies weder aus dem KVG noch aus den dazugehöri-
gen Verordnungen. Aus dem Handbuch Ziff. C.3.1 gehe hervor, dass beim
APV in der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt würden, unabhängig
davon, ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet werde oder ob
es als „hospital product“ gelte (Vernehmlassung BVGer act. 11 Rn. 48).
6.1.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV
folgende Bestimmungen relevant:
6.1.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimit-
tels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem
Wirtschaftlichkeit voraus (vgl. E. 4.1 hiervor). Dabei haben gemäss Art. 43
Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu
achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheit-
liche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. E. 4.2
hiervor). Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert:
Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das
Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Be-
handlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses
Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Ge-
mäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten
von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden.
C-5919/2013
Seite 20
Im Übrigen ist er gemäss Art. 96 KVG mit dem Vollzug des KVG beauftragt
und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (vgl. E. 4.4 hiervor).
6.1.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte
der Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf-
wand gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des
Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland
beurteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bun-
desrat seine Rechtssetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen
Departement des Innern (EDI) übertragen (BVGE 2015/51 E. 4.5.1 m.H.
auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75
KVV), welches in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitä-
tenliste aufgestellt hat.
6.1.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem
Ausland bestimmt Art. 35 Abs. 1 KLV das Folgende:
Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabe-
preis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig
bestimmt werden kann.
6.1.3.4 Wie unter E. 3.1.4 hiervor erwähnt, hat das BAG zur Sicherstellung
einer rechtmässigen Praxis das SL-Handbuch erlassen, welches im Rah-
men des APV in Ziffer C.3.1 Folgendes vorsieht:
Der FAP eines Arzneimittels exkl. Mehrwertsteuer (MWST) darf in der Regel
den Durchschnitt der FAP, abzüglich der MWST dieses Arzneimittels in
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Frankreich, den Niederlanden und
Österreich nicht überschreiten. Ist ein Arzneimittel in den Vergleichsländern
nicht zugelassen und wird die Zulassung nicht demnächst erwartet, kann das
BAG mit weiteren Ländern vergleichen (Art. 35 KLV). Beim APV werden in der
Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt, unabhängig davon, ob und in wel-
chem Mass das Arzneimittel vergütet wird oder ob es als „hospital product“
gilt.
6.1.3.5 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen enthalten
eine Definition, wann ein Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen
von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann und auch
C-5919/2013
Seite 21
keine Ausführungen, ob die Arzneimittel von der sozialen Krankenversiche-
rung vergütet werden müssen. Ob Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs dem Le-
galitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall offen gelassen werden,
denn Art. 35 Abs. 1 KLV, auf welchen sich Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches
stützt, wurde per 1. Juni 2015 ersatzlos aufgehoben (Änderung vom
29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der vorliegend angefochte-
nen Verfügung und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz wird diese
Bestimmung somit nicht mehr zur Anwendung kommen.
6.2
6.2.1 Weiter monierte die Beschwerdeführerin, ein APV mit nur einem Re-
ferenzland durchzuführen, sollte ein APV mit Österreich möglich sein, sei
nicht korrekt, weil der Preis eines einzelnen Landes bei sechs Vergleichs-
ländern nicht aussagekräftig sei (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 17). Es sei
nie die Absicht des Gesetzgebers gewesen, mit lediglich einem Vergleichs-
land einen APV durchzuführen, wenn es sich dabei um einen Ausreisser
handle (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 58). Bei Art. 35 Abs. 1 KLV sei „in
der Regel“ so zu verstehen, dass ausnahmsweise ein oder mehrere Refe-
renzländer ausgeklammert werden könnten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn.
48). Wenn die Vorinstanz vorliegend eine Ausnahme verweigere, so müsse
sie sich zumindest eine rechtswidrige Ermessensunterschreitung oder gar
Willkür vorwerfen lassen (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 50).
6.2.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, ein APV erfolge stets nur mit Län-
dern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich (Art.
35 Abs. 1 KLV), wie dies für die Länder Deutschland, Dänemark, Grossbri-
tannien, die Niederlande, Frankreich und Österreich der Fall sei (Vernehm-
lassung BVGer act. 11 Rn. 42). „In der Regel“ bedeute in Art. 35 Abs. 1
Satz 1 KLV, dass triftige Gründe vorliegen müssten, damit der FAP eines
Arzneimittels der Spezialitätenliste über dem durchschnittlichen FAP der
Referenzländer festgesetzt werden könne. Dies könne dann der Fall sein,
wenn ein grosser Medical Need für dieses Arzneimittel bestehe, was bei
A._ jedoch nicht der Fall sei (Vernehmlassung BVGer act. 11 Rn.
58).
6.2.3
6.2.3.1 Beide Parteien stützen ihre Argumentation auf die Auslegung des
Ausdrucks „in der Regel“ von Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV. Da diese Bestim-
mung jedoch per 1. Juni 2015 aufgehoben wurde (Änderung vom 29. April
2015, AS 2015 1359), die vorliegend angefochtene Verfügung aufzuheben
und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist (vgl. E. 5.7 hiervor),
C-5919/2013
Seite 22
erübrigt sich eine Auslegung dieses Artikels (vgl. Urteil des BVGer C-
5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.4).
6.2.3.2 Dem Vorbringen der Vorinstanz, die unaufgeforderte Eingabe der
Beschwerdeführerin vom 25. April 2014 sei aus den Akten zu weisen (Dup-
lik BVGer act. 23 S. 3), kann nicht gefolgt werden, zumal die Beschwerde-
führerin bereits in ihrer Beschwerde auf den unterschiedlichen Preisindex
von Österreich und der Schweiz hinwies (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 9),
welcher zur Kaufkraft in einem reziproken Verhältnis steht (vgl.
http://www.wirtschaftslexikon24.com/d/kaufkraft/kaufkraft.htm, zuletzt be-
sucht am 02.11.2016). Es liegt somit kein echtes Novum vor, sondern die
Beilegung eines Beweismittels für eine bereits vorgebrachte Begründung.
6.2.3.3 Die geltende Rechtslage schliesst entgegen der Ansicht der Be-
schwerdeführerin bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen mittels APV und TQV die Durchführung eines Auslandpreisver-
gleichs nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzi-
gen Referenzland im Sinne von Art. 35 Abs. 2 KLV vertrieben wird (vgl. Ur-
teil des BVGer C-5914/2013 E. 7.4).
Die Problematik für die Beschwerdeführerin beim APV mit Österreich wird
dadurch entschärft, dass vorliegend neben dem APV ein TQV durchgeführt
werden muss und damit der APV nicht voll zum Tragen kommt. Eine Er-
messensunterschreitung oder ein Ermessensmissbrauch seitens der Vor-
instanz ist nicht auszumachen.
6.3
6.3.1 Ausserdem rügte die Beschwerdeführerin, es sei nicht einzusehen,
warum ein Arzneimittel, das bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als
wirtschaftlich angesehen worden sei, nunmehr nicht mehr wirtschaftlich
sein solle, nur weil der Wechselkurs gesunken sei, jedoch keine Änderung
der Kaufkraftparität zu Grunde liege. Eine solche Anwendung des APV er-
weise sich als bundesrechtswidrig und verstosse gegen die Wirtschaftsfrei-
heit (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 55, 121; Replik BVGer act. 13 Rn. 5).
Eine Toleranzmarge von 5 % genüge nicht, um Wechselkursschwankun-
gen auszugleichen (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 57).
6.3.2 Die Vorinstanz hielt dem entgegen, eine formell-gesetzliche Grund-
lage für die Berücksichtigung der wechselkursbedingten Preisreduktion
liege vor und sei gängige Praxis (Vernehmlassung BVGer act. 11 Rn. 64ff.,
C-5919/2013
Seite 23
83, 85). Gewisse, sich aufgrund von Wechselkursschwankungen erge-
bende Beeinflussungen der Medikamentenpreise seien zu akzeptieren.
Unter Wechselkursschwankungen würden zahlreiche Wirtschaftszweige
der Schweiz leiden. Der Bundesrat habe es bislang nicht für notwendig er-
achtet, Sonderregelungen für einzelne Branchen einzuführen (Vernehm-
lassung BVGer act. 11 Rn. 86). Des Weiteren seien Massnahmen ergriffen
worden, um die Auswirkungen der Wechselkursschwankungen zu vermei-
den oder zumindest abzufedern, so sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 %
erhöht worden (Vernehmlassung BVGer act. 11 Rn. 87).
6.3.3 Das Bundesverwaltungsgericht erkannte im Urteil C-6066/2014 vom
21. April 2016 Erwägung 6.4.2, dass keine Gründe ersichtlich seien, um
Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen,
dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig wären. In Er-
wägung 6.4.3 wurde festgehalten, es sei keine Absicht des Verordnungs-
gebers erkennbar, rein wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhin-
dern. Er habe der ausserordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin
dahingehend Rechnung getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des
Durchschnitts von zwölf Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge ge-
währt werde. Der Bundesrat habe es in Kenntnis der Problematik aus-
drücklich abgelehnt, eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der
Wechselkurssituation für einzelne Branchen zu treffen, und habe vor die-
sem Hintergrund keinen weiteren Handlungsspielraum gesehen, die gel-
tenden Regelungen für die Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut
anzupassen (Stellungnahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion
Nr. 12.3342 der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und
Gesundheit „Neufestsetzung der Medikamentenpreise“ vom 26. April
2012). Es würden somit keine Hinweise dafür vorliegen, dass rein wech-
selkursbedingte Preisreduktionen dem Willen des Verordnungsgebers wi-
dersprechen würden.
6.3.4 Aus dem Gesagten folgt, dass rein wechselkursbedingte Preissen-
kungen zulässig sind. Eine abschliessende Prüfung der geltend gemach-
ten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit aufgrund einer rein wechselkursbe-
dingten Preisreduktion erübrigt sich, da die angefochtene Verfügung ohne-
hin aufzuheben ist, und die Vorinstanz die Preise von A._ auch un-
ter Berücksichtigung eines TQV neu festzusetzen haben wird.
6.4 Hinsichtlich dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, indem jedes Jahr
nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit verschiedene
Wechselkurse angewendet würden, finde eine Ungleichbehandlung der
C-5919/2013
Seite 24
Konkurrenten statt (Replik BVGer act. 13 Rn. 100), ist auf das Bundesge-
richtsurteil BGE 142 V 26 hinzuweisen, welches in Erwägung 5.7 festhielt,
die Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen habe allein auf dem
Prüfsystem des Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV gegründet, welches per 1. Juni
2015 dergestalt geändert worden sei (AS 2015 1359), dass Arzneimittel,
die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste be-
finden würden, nunmehr gleichzeitig überprüft würden (vgl. Art. 35d KLV in
der ab 1. Juni 2015 gültigen Fassung). Die von der Beschwerdeführerin
beschriebene Problematik wird somit auch im vorliegenden Fall nicht mehr
auftreten, da die Vorinstanz, nach Rückweisung der Sache an sie, die
Preisfestsetzung nach dem neuen Prüfsystem durchzuführen haben wird.
6.5 Als Zwischenfazit ergibt sich, dass sich die Einwendungen der Be-
schwerdeführerin gegen den von der Vorinstanz durchgeführten APV als
unbegründet erweisen, womit das Beschwerdebegehren 2, wonach auf ei-
nen APV mit Österreich zu verzichten und einzig ein TQV durchzuführen
sei, abzuweisen ist.
6.6 Der Eventual- und der Subeventualantrag der Beschwerdeführerin, wo-
nach der APV und der TQV je zu 50 % zu gewichten seien, ist vorliegend
offenzulassen, da die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist. Hinzu-
weisen bleibt darauf, dass der Bundesrat am 29. April 2015 diesbezüglich
eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat
(vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch
Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine
Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht
(Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht
vorliegend nicht entschieden zu werden (vgl. Urteil des BVGer
C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.3).
7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der entscheidwesentliche Sach-
verhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, wes-
halb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann.
Die Beschwerde ist daher, gemäss Rechtsbegehren 1, dahingehend gut-
zuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 18. September 2013
aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen,
umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1
VwVG). Die Einwendungen der Beschwerdeführerin gegen den von der
C-5919/2013
Seite 25
Vorinstanz durchgeführten APV erweisen sich indes als unbegründet, wes-
halb das Rechtsbegehren 2 abzuweisen ist. Der Eventual- und Subeven-
tualantrag (Rechtsbegehren 3 und 4) sind nicht zu beurteilen.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl.
Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE
137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vor-
instanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2
VwVG).
8.2
8.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Bei der Festsetzung der
Parteientschädigung werden praxisgemäss der Verfahrensausgang, der
gebotene und aktenkundige Aufwand, die Bedeutung der Streitsache und
C-5919/2013
Seite 26
die Schwierigkeit des zu beurteilenden Verfahrens berücksichtigt (vgl. statt
vieler BVGE 2015/51 E. 12.2).
8.2.2 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015
(BVGer act. 30) einen Betrag von Fr. 17'907.15, bestehend aus einem Ar-
beitsaufwand von 53.40 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.-
ausmachend Fr. 16'020.-, Auslagen von Fr. 560.70 (3.5 %) sowie Mehr-
wertsteuer von Fr. 1'326.45 geltend. Zunächst ist festzuhalten, dass die
Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersicht-
lich noch begründet ist. Der durch diese Doppelvertretung verursachte zu-
sätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Sodann erscheint
der für die Erstellung der Replik geltend gemachte Aufwand, der verglichen
mit dem Aufwand für die Erstellung der Beschwerdeschrift sogar höher
ausfällt, als überhöht, zumal der massgebliche Sachverhalt und die sich
stellenden Rechtsfragen mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren
dargelegt wurden, in erster Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden
und dort auch vorgebracht wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholun-
gen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht
zu entschädigen. Was die Auslagen anbelangt ist darauf hinzuweisen, dass
diese nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind;
vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendigerweise entstandenen Auf-
wand abzustellen (vgl. Urteile BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E.
3.1.3 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2). Das vorliegende Ver-
fahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere
Bedeutung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang
ist durchschnittlich. Auf die eingereichte Kostennote kann daher nicht ab-
gestellt werden.
8.2.3 Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeu-
tung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden
Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Partei-
entschädigung in Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteu-
erzuschlag im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE) als angemessen zuzu-
sprechen.