Decision ID: 2b74256e-d96d-4c70-b801-01786bc1f2e9
Year: 2022
Language: de
Court: AG_OG
Chamber: AG_OG_006
Canton: AG
Region: Northwestern_Switzerland
Law Area: 

Das Verwaltungsgericht entnimmt den Akten:
A.
1.
Vom 23. bis 25. Oktober 2019 führte des Regionale Heilmittelinspektorat
der Nordwestschweiz (RHI) bei den an der Z-Strasse 21 in X. domizilierten
Unternehmen A. AG und B. AG eine Inspektion durch und verfasste dazu
für jedes Unternehmen zwei Inspektionsberichte, je einen Bericht zur GMP-
/GDP-Basisinspektion sowie je einen Bericht zur Inspektion des Umgangs
mit kontrollierten Substanzen. Beide Unternehmen bezwecken die
Fabrikation bzw. Herstellung und den Vertrieb von bzw. den Handel mit
chemisch-pharmazeutischen Produkten, sind bezüglich Infrastruktur,
Organisation und Personal eng verflochten und die Geschäfte werden von
denselben Personen geleitet.
2.
Am 18. Dezember 2019 stellte das RHI der A. AG und der B. AG zwei
separate Rechnungen für den Inspektionsaufwand in Höhe von
Fr. 12'535.00 (A. AG) und Fr. 9'560.00 (B. AG).
3.
Nach Beanstandungen dieser Rechnungen seitens der A. AG und der B.
AG mittels Beschwerde an Mitglieder des Inspektoratsrats des RHI vom 15.
bzw. 26. Juni 2020, die der damalige Präsident des Inspektoratsrats mit
Schreiben vom 13. Oktober 2020 beantwortete, und nach mehreren
Mahnungen beglichen die A. AG und die B. AG die erwähnten Rechnungen
mit Teilbeträgen im Umfang von Fr. 11'695.00 und Fr. 6'290.00. Für die
Restbeträge von Fr. 840.00 (Fr. 12'535.00 – Fr. 11'695.00) und
Fr. 3'270.00 (Fr. 9'560.00 – Fr. 6'290.00) zuzüglich Mahngebühren von je
Fr. 15.00 leitete das RHI gegenüber der A. AG und der B. AG Betreibungen
ein. Gegen die in diesen Betreibungen ausgestellten Zahlungsbefehle
erhoben die A. AG und die B. AG Rechtsvorschlag.
4.
Auf entsprechendes Gesuch des RHI erliess das Departement Gesundheit
und Soziales (DGS), Abteilung Gesundheit, am 26. Juli 2021 eine Verfü-
gung, mit welcher die A. AG und die B. AG verpflichtet wurden, dem RHI
dessen Rechnungen vom 18. Dezember 2019 abzüglich der geleisteten
Teilzahlungen sowie zuzüglich der Mahngebühren von je Fr. 15.00 und der
Zahlungsbefehlskosten von Fr. 53.30 (A. AG) und Fr. 73.30 (B. AG),
insgesamt somit Fr. 908.30 (A. AG: Fr. 840.00 + Fr. 15.00 + Fr. 53.30) und
Fr. 3'358.30 (B. AG: Fr. 3'270.00 + Fr. 15.00 + Fr. 73.30), zu bezahlen.
- 3 -
B.
1.
Dagegen erhoben die A. AG und die B. AG am 26. August 2021
Beschwerde beim Regierungsrat und stellten Antrag auf Reduktion der
ihnen auferlegten Inspektionskosten sowie Beantwortung ihrer Fragen in
der E-Mail vom 20. Dezember 2019 zu den Rechnungen vom 18. De-
zember 2019.
2.
Der Regierungsrat entschied an seiner Sitzung vom 2. März 2022 (RRB
Nr. 2022-000199):
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens, bestehend aus einer  von Fr. 2'000.–, den Kanzleigebühren und den Auslagen von Fr. 151.35, insgesamt Fr. 2'151.35, werden der A. AG und B. AG unter solidarischer Haftbarkeit auferlegt. Da sie einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 2'000.– geleistet haben, haben sie noch Fr. 151.35 zu bezahlen.
3. Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.
C.
1.
Diesen Entscheid fochten die A. AG und die B. AG mit Beschwerde vom
7. April 2022 beim Verwaltungsgericht an, mit den Anträgen:
 Die Fragen zu den Rechnungen in unserer E-Mail vom 20.12.2019 (Beilage 2) seien eindeutig zu beantworten.
 Die Kosten für Bearbeitung und Berichte für die B. AG seien von 10 Stunden auf 2 Stunden zu reduzieren, diejenige von A. AG von 13 Stunden auf 11 Stunden.
 Die Kosten Inspektionsvorbereitung sei für die B. AG zu streichen.
 Das Vorbereitungspapier zur Inspektion vom Oktober 2019 sei zu editieren.
2.
Mit Beschwerdeantwort vom 17. Mai 2022 beantragte das DGS, Abteilung
Gesundheit, im Namen des Regierungsrats die kostenfällige Abweisung
der Beschwerde.
- 4 -
D.
Das Verwaltungsgericht hat den Fall am 26. Oktober 2022 beraten und ent-
schieden.

Das Verwaltungsgericht zieht in Erwägung:
I.
1.
Gegen letztinstanzliche Entscheide der Verwaltungsbehörden ist die Ver-
waltungsgerichtsbeschwerde zulässig (§ 54 Abs. 1 des Gesetzes über die
Verwaltungsrechtspflege vom 4. Dezember 2007 [Verwaltungsrechtspfle-
gegesetz, VRPG; SAR 271.200]). Der angefochtene Entscheid des Regie-
rungsrats ist verwaltungsintern letztinstanzlich. Das Verwaltungsgericht ist
somit für die Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
2.
An der Änderung des angefochtenen Entscheids haben die Beschwerde-
führerinnen insoweit ein schutzwürdiges eigenes Interesse im Sinne von
§ 42 lit. a VRPG, als sie damit auf eine Reduktion der Rechnungen des RHI
vom 18. Dezember 2019 (Vorakten, act. 152–154) bezüglich der von ihnen
beanstandeten Positionen (Stundenaufwand für die Inspektionsvorberei-
tung und die Erstellung der GMP-/GDP-Basisinspektionsberichte) abzielen.
Hingegen fehlt es ihnen an einem schutzwürdigen Interesse an der von
ihnen beantragten ("eindeutigen") Beantwortung ihrer Fragen in der Mail
der Beschwerdeführerin 1 vom 20. Dezember 2019 (Vorakten, act. 155).
Die darin aufgeworfenen Fragen betreffend den aus ihrer Sicht überhöhten
Stundenaufwand für die Inspektionsvorbereitung und für die Erstellung der
GMP-/GDP-Basisinspektionsberichte bilden Gegenstand des vorliegenden
Rechtsstreits. Der umstrittene Stundenaufwand ist vom Verwaltungsgericht
auf seine Rechtmässigkeit hin zu überprüfen. Deshalb haben die Be-
schwerdeführerinnen kein ersichtliches Interesse daran, dass im derzeiti-
gen Verfahrensstadium das RHI (noch einmal) dazu Stellung nimmt; dies
nachdem sich im bisherigen Verfahren schon eine Mitarbeiterin des RHI
mit Mail vom 7. Januar 2020 (Vorakten, act. 157), der damalige Präsident
des Inspektoratsrats des RHI mit Schreiben vom 13. Oktober 2020 (Vorak-
ten, act. 171–175), das DGS, Abteilung Gesundheit, mit Verfügung vom
26. Juli 2021 (Vorakten, act. 189–194) sowie der Regierungsrat mit dem
hier angefochtenen Entscheid vom 2. März 2022 zu dieser Fragestellung
geäussert haben, wenn auch nicht zur Zufriedenheit der Beschwerdeführe-
rinnen, was letztlich der Anlass für die vorliegende Beschwerde ans Ver-
waltungsgericht ist.
Die übrigen Fragen betrafen die Administrationspauschalen, die Spesen-
pauschalen und die Rechnungsposition "AG61" (Stundenaufwand für die
- 5 -
Erstellung der Inspektionsberichte zum Umgang mit kontrollierten Substan-
zen), die vor Verwaltungsgericht den Anträgen der Beschwerdeführerinnen
zufolge nicht mehr streitig sind und insofern ausserhalb des Streitgegen-
stands des vorliegenden Verfahrens liegen. An deren Beantwortung haben
somit die Beschwerdeführerinnen ebenfalls kein ersichtliches schutzwürdi-
ges Interesse.
3.
Die weiteren Sachurteilsvoraussetzungen geben zu keinen Bemerkungen
Anlass. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist mit der
vorerwähnten Ausnahme betreffend den Antrag auf Beantwortung der Fra-
gen in der E-Mail der Beschwerdeführerin 1 vom 20. Dezember 2019
(Vorakten, act. 155) einzutreten.
4.
Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde können die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie Rechtsverletzungen gerügt
werden (§ 55 Abs. 1 VRPG). Die Ermessenkontrolle ist hingegen ausge-
schlossen (Umkehrschluss aus § 55 Abs. 3 VRPG).
II.
1.
Gemäss Art. 65 Abs. 1 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medi-
zinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)
erheben das Institut (Swissmedic) und die anderen mit dem Vollzug dieses
Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und
Dienstleistungen Gebühren. Zu den mit dem Vollzug des HMG betrauten
Behörden gehört insbesondere das RHI Nordwestschweiz, das auf der Ver-
einbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines
regionalen Heilmittelinspektorats vom 16. Juli 2003 (VRHI; SAR 350.050)
beruht, als öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit
ausgestaltet ist (§ 1 Abs. 2 VRHI) und von den Kantonen Bern, Luzern,
Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau betrieben wird. Eine
der Aufgaben, für die das RHI gestützt auf Art. 65 Abs. 1 HMG Gebühren
erhebt, ist die Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im
Heilmittelbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Swiss-
medic unterstehen (§ 2 Abs. 2 lit. a VRHI). Zur Höhe der Gebühren machen
weder das HMG noch die VRHI Vorgaben. Immerhin ist nach § 8 Abs. 1
VRHI die volle Selbstfinanzierung anzustreben. Zwecks Festlegung der
Gebühren, welche durch das RHI für die Durchführung von Inspektionen
und anderer Dienstleistungen in Rechnung zu stellen sind, hat sich das RHI
ein Gebührenreglement gegeben, dessen geltende Fassung von den Ge-
sundheitsdirektoren Nordwestschweiz per Zirkularbeschluss genehmigt
wurde und am 1. Januar 2019 in Kraft trat.
- 6 -
Das im Abgaberecht streng gehandhabte Legalitätsprinzip ist eingehalten,
obwohl die Höhe der Gebühren nicht (in den Grundzügen) im Gesetz (HMG
oder VRHI) festgelegt wird, weil die Gebühren einen stark technischen
Charakter haben und das Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip als Sur-
rogat der insoweit (Gebührenhöhe) offenen gesetzlichen Grundlage taugen
(ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 8. Auflage, Zürich/St. Gallen 2020, Rz.2762 und 2799 ff.). Dazu
kann auch auf den sich bei den Akten befindlichen Entscheid des Verwal-
tungsgerichts WBE.2012.168 vom 24. August 2012, Erw. II/3.5, verwiesen
werden.
Nach Ziff. 4.1 Gebührenreglement werden für Inspektionen vor Ort Inspek-
torentage als Bruchteile (1/4 und 1/2) und/oder als ganze Tage verrechnet,
wobei ein Inspektorentag maximal acht Mal den Stundenansatz beträgt
(Abs. 2). Vor- und nachbereitende Arbeiten werden stundenweise (als
Bruchteile [1/4 und 1/2] und/oder als ganze Stunden) verrechnet (Abs. 3).
Der Stundenansatz für die unter Ziff. 4.1 und 4.2 genannten Leistungen be-
trägt Fr. 270.00/Stunde (Ziff. 4.3 Gebührenreglement). Die Spesenpau-
schale beträgt pro Inspektor und Reisetag Fr. 140.00 (Ziff. 4.4 Gebühren-
reglement). Die Administrationspauschale beträgt pro Inspektion
Fr. 300.00 (Ziff. 4.5 Gebührenreglement).
Nach Massgabe dieser Tages- und Stundenansätze sowie Pauschalen
stellte das RHI den Beschwerdeführerinnen für die Inspektionen vom
23. bis 25. Oktober 2019 einschliesslich deren Vor- und Nachbereitungen
die Beträge von Fr.12'535.00 (A. AG) und Fr. 9'560.00 (B. AG) in Rechnung
(Vorakten, act. 153 f.).
Umstritten sind die Rechnungspositionen "AG11" (Stundenaufwand für die
Inspektionsvorbereitung) und "AG31" (Stundenaufwand für die Erstellung
bzw. Bearbeitung des GMP-/GDP-Basisinspektionsberichts) in den beiden
Rechnungen Nrn. 20190179 an die A. AG und 20190180 an die B. AG vom
18. Dezember 2019 (Vorakten, act. 153 und 154). Der Stundenaufwand für
die Inspektionsvorbereitung wurde für beide Unternehmen mit je vier
Stunden veranschlagt; derjenige für die Erstellung des GMP-/GDP-
Basisinspektionsberichts im Falle der A. AG mit 13 Stunden und im Falle
der B. AG mit zehn Stunden. Dem Beiblatt der Rechnungen (Vorakten,
act. 152) ist zu entnehmen, dass die Inspektionsvorbereitung die folgenden
Punkte beinhaltet: die Durchsicht früherer Inspektionsberichte inkl.
Massnahmenpläne, die Prüfung der Fragebögen (der Swissmedic), das
Vertrautmachen mit den relevanten Aspekten der Betriebsbewilligung, die
Überprüfung der Unternehmen auf der Homepage, gegebenenfalls
Inspektionsaufträge.
- 7 -
2.
2.1.
Zum Stundenaufwand für die Inspektionsvorbereitung befand die Vorin-
stanz (angefochtener Entscheid, Erw. 5.2.2), die Inspektion von zwei Un-
ternehmen bedürfe einer aufwendigeren Vorbereitung als diejenige einer
einzigen Produktionsstätte. Auch wenn sich allenfalls gewisse Synergien
ergäben, fielen die einzelnen Arbeitsschritte (Prüfung des Inspektionsauf-
trags und des Fragebogens, Durchsicht früherer Inspektionsberichte samt
Massnahmenplänen, Studium der Betriebsbewilligung, Überprüfung des
Internet-Auftritts) letztlich doppelt an. Dass sich das RHI dabei auch mit der
Vorgeschichte der Beschwerdeführerinnen befasst und die einschlägigen
Verfahren berücksichtigt habe, sei nicht zu bemängeln. Auch wenn diese
zu jenem Zeitpunkt teilweise noch nicht rechtskräftig abgeschlossen gewe-
sen seien, erscheine das Studium der entsprechenden Akten zwecks um-
fassender Einsicht in die zu inspizierenden Sachverhalte angezeigt. Davon,
dass der Rahmen für Vorbereitungshandlungen gesprengt oder das RHI
als Untersuchungsbehörde eingesetzt worden wäre, könne keine Rede
sein. Keinen Einfluss auf den Vorbereitungsaufwand dürfe haben, dass für
die beiden Unternehmen ein einziges Vorbereitungspapier angefertigt wor-
den sei. Eine Vorbereitungszeit von insgesamt acht Stunden erscheine un-
ter den gegebenen Umständen vertretbar. Schliesslich sei es sachgerecht,
den Vorbereitungsaufwand hälftig auf die Beschwerdeführerinnen aufzutei-
len.
Das DGS, Abteilung Gesundheit, wies in der Verfügung vom 26. Juli 2021
ausserdem darauf hin, dass die beiden Inspektionsaufträge (der Swiss-
medic) diverse Fragestellungen und die Erhebung von einigen Dokumen-
ten umfasst hätten. Darunter seien namentlich die umfangreichen Akten zu
den Verfahren Nrn. 102607304 gegen die A. AG und 102607306 gegen die
B. AG gefallen. Eine Vorbereitungszeit von je zwei Stunden pro
Unternehmen und Inspektor sei angesichts der umfangreichen Aktenlage
plausibel und nachvollziehbar (Vorakten, act. 191).
2.2.
Was die Beschwerdeführerinnen gegen diese schlüssigen Ausführungen
zum Stundenaufwand für die Inspektionsvorbereitung vorbringen, vermag
nicht zu überzeugen. Das Argument der Vorinstanzen, die Vorbereitung der
Inspektion von zwei Unternehmen sei aufwendiger als diejenige von einem
Unternehmen, ist sehr wohl stichhaltig, auch wenn die beiden hier betroffe-
nen Unternehmen (A. AG und B. AG) in denselben Räumlichkeiten bzw. in
einer einzigen Produktionsstätte produzieren und deren
Qualitätsmanagement identisch ist, mithin die gleichen Vorschriften gelten.
Die beiden Inspektionsaufträge der Swissmedic vom 16. Oktober 2019 zur
Inspektion der A. AG (Vorakten, act. 42–44) und der B. AG (Vorakten,
act. 39–41) unterschieden sich insofern voneinander, als die für die
Inspektion zur näheren Prüfung benötigten produktspezifischen Unterlagen
- 8 -
wegen unterschiedlicher Produkte nicht (vollständig) deckungsgleich sind.
Folglich mussten von beiden Unternehmen unterschiedliche Unterlagen
erhoben und vorgängig studiert werden. Im Übrigen wird nirgends
behauptet, der Vorbereitungsaufwand sei doppelt so hoch gewesen wie für
die Prüfung eines einzelnen Unternehmens. Vielmehr werden Synergien
eingeräumt. Es ist deshalb davon auszugehen, dass der Vorbe-
reitungsaufwand auch dann nicht oder nicht wesentlich geringer ausgefal-
len wäre, wenn die gesamte der Inspektion unterliegende Produktepalette
von ein und demselben Unternehmen anstelle von zwei Schwestergesell-
schaften angeboten würde. Für die Wahl der Unternehmensstruktur und
einen dadurch erhöhten Inspektionsaufwand haben die Verantwortlichen
der Beschwerdeführerinnen einzustehen. Ein Vorbereitungsaufwand von
insgesamt acht Stunden oder vier Stunden pro Inspektor und zwei Stunden
pro Inspektor und Unternehmen erscheint auch dem Verwaltungsgericht
angesichts der Bedeutung der Inspektion, des Umfangs der Aktenlage und
der Schwierigkeit der Fragestellungen nicht übermässig. Die Beschwerde-
führerinnen bringen auch nichts Konkretes vor, um ihren gegenteiligen
Standpunkt zu untermauern. Eine andere als eine hälftige Aufteilung des
Vorbereitungsaufwands auf die Beschwerdeführerinnen wäre für diese
letztlich ein Nullsummenspiel; die Einsparung beim einen Unternehmen
entspräche dem Mehraufwand beim anderen.
Die Swissmedic erteilte die Inspektionsaufträge vom 16. Oktober 2019 vor
dem Hintergrund, dass die Zulassungsstelle seit längerem bemängle, die
A. AG und die B. AG hielten sich zu wenig an die Vorgaben von
Swissmedic. Diese Probleme seien im Rahmen von Änderungsgesuchen
wiederholt auf dem Rechtsweg abgehandelt worden, ohne dass sich die
Situation signifikant verbessert hätte. Seitens der Marktkontrolle sei bei
Qualitätsmängeln und Kundenreklamationen ein wenig ausgeprägtes
Qualitätsbewusstsein festgestellt worden, was insbesondere bei Arz-
neimitteln mit kontrollierten Substanzen wie Präparate mit Adrenalin, Mor-
phinsulfat, Codein oder Methadon ein erhöhtes Risiko darstelle (Vorakten,
act. 41 und 44). Offenbar waren im Zeitpunkt der Auftragserteilung die Be-
triebsbewilligungen Arzneimittel und Zulassung von Arzneimitteln der A.
AG und der B. AG sistiert und Erneuerungsgesuche für die
Betriebsbewilligungen anhängig. In diesem Zusammenhang liess die
Swissmedic der RHI eine Kopie der Erneuerungsgesuche zukommen, um
vor Ort zu überprüfen, ob die Tätigkeiten der beiden Unternehmen in den
Gesuchen richtig abgebildet würden (Vorakten, act. 40 und 42). Es ist da-
her gut vorstellbar, dass die Aktenlage zu den Beschwerdeführerinnen im
fraglichen Zeitpunkt etwas umfangreicher war als im Falle von üblichen
Basisinspektionen. In den Inspektionsberichten (Vorakten, act. 47–67 und
76–100) wird denn auch im Einzelnen darauf hingewiesen, dass die Akten
der Verfahren Nrn. 102607304 und 102607306 beigezogen wurden und
welche Aktenstücke dies betraf (Vorakten, act. 65 und 98). Ein solcher
Aktenbeizug macht nur dann Sinn, wenn die Inspektoren vom Inhalt dieser
- 9 -
Akten effektiv Kenntnis nahmen, und es ist ohne weiteres einsichtig, dass
sie die entsprechenden Vorkenntnisse für eine seriöse Vorbereitung auf die
Inspektion benötigten. Der Einwand, die beigezogenen Vorbescheide und
Zwischenverfügungen seien für die Inspektion völlig irrelevant gewesen,
wird von den Beschwerdeführerinnen nicht nachvollziehbar begründet.
Sollte der Leadinspektor zu Beginn der Inspektion tatsächlich erwähnt ha-
ben, dass ihn die hängigen Verfahren nicht interessierten und er am liebs-
ten nichts davon wissen wolle (Beschwerde, S. 3), lässt sich daraus nicht
der Schluss ziehen, dass ihm der Gegenstand der erwähnten Verfahren
und der Inhalt der betreffenden Akten unbekannt waren. Vielmehr dürfte er
damit gegenüber den Verantwortlichen der Beschwerdeführerinnen ledig-
lich zum Ausdruck gebracht haben, dass er sich zu diesen Verfahren
mangels Zuständigkeit nicht äussern könne. Der genaue Wortlaut seines
Statements lässt sich ohnehin kaum mehr verifizieren. Konkrete Anhalts-
punkte dafür, dass die Vorbereitungshandlungen der Inspektoren nament-
lich mit Bezug auf das Aktenstudium den üblichen Rahmen sprengten, lie-
fern die Beschwerdeführerinnen dem Verwaltungsgericht nicht.
Keinen massgeblichen Einfluss auf den Vorbereitungsaufwand für die In-
spektion hat auch nach dem Dafürhalten des Verwaltungsgerichts sodann,
ob die Inspektoren ein Vorbereitungspapier oder zwei separate Vorberei-
tungspapiere für jedes Unternehmen erstellt haben und was genau dieses
Vorbereitungspapier beinhaltete. Die von der Swissmedic definierten In-
spektionsaufträge (Vorakten, act. 39–44) und die für die Auftragserfüllung
zu konsultierenden Akten wurden deswegen nicht mehr oder weniger um-
fangreich. Insofern ist auch nicht ersichtlich, welche relevanten Erkennt-
nisse sich die Beschwerdeführerinnen aus dem von ihnen zur Edition be-
antragten Vorbereitungspapier erwarten. In zulässiger antizipierter Beweis-
würdigung (vgl. dazu statt vieler BGE 145 I 167, Erw. 4.1 und Urteil des
Bundesgerichts 1C_285/2021 vom 17. Dezember 2021, Erw. 2.2) darf auf
die Einholung des betreffenden Dokuments verzichtet werden.
3.
3.1.
Zum Stundenaufwand für die Erstellung bzw. Bearbeitung der GMP-/GDP-
Basisinspektionsberichte erwog die Vorinstanz (angefochtener Entscheid,
Erw. 5.2.3), zwar enthielten die beiden Inspektionsberichte (zur A. AG und
der B. AG) zum Teil gleichlautende Textpassagen. Der Bericht zur
Inspektion bei der B. AG halte zudem fest, dass die wesentlichen Aspekte
der "firmenübergreifenden Kontrolle" im Bericht zur A. AG
zusammengefasst seien, so dass sich der Bericht zur B. AG auf jene
Beobachtungen und Bemerkungen beschränke, welche für diese
spezifisch seien. Allerdings würden die Beschwerdeführerinnen
übersehen, dass unter den Titel "Bearbeitung und Bericht" nicht nur der
Aufwand für das eigentliche Verfassen des Berichts und für das
Korrekturlesen falle, sondern ebenso das Erstellen der Mängelliste, wofür
- 10 -
3,5 Stunden für die A. AG und drei Stunden für die B. AG eingesetzt worden
seien. Hinzu komme, dass auch die Übernahme gewisser Textpassagen
von einem in den anderen Bericht Sorgfalt und einen entsprechenden
zeitlichen Aufwand erfordere. Ferner sei es sachgerecht, dass die Berichte
zur Wahrung des Vier-Augen-Prinzips durch einen an der Inspektion nicht
beteiligten Fachmann gegengelesen worden seien und dass den
Beschwerdeführerinnen auch dessen Aufwand in Rechnung gestellt
worden sei, auch wenn gewisse Druckfehler übersehen worden seien. Die
während der Inspektion angefertigten Notizen seien erst später zu
umfassenden Berichten redigiert worden. Die zur Diskussion stehende
Berichterstattung habe mehrere Arbeitsschritte beinhaltet, die angesichts
der Komplexität der Thematik grosser Sorgfalt und eines hohen Arbeitsauf-
wands bedurft hätten. Anlass zu Zweifeln daran, dass das RHI den Stun-
denaufwand korrekt erfasst habe, bestehe deshalb nicht. Die total einge-
setzten 23 Stunden seien sachlich nachvollziehbar und insofern nicht zu
beanstanden.
3.2.
Der GMP-/GDP-Basisinspektionsbericht zur A. AG (Vorakten, act. 76–100)
umfasst insgesamt 24 Seiten; derjenige zur B. AG (Vorakten, act. 47–67)
20 Seiten. Deckungsgleich oder weitgehend identisch sind die beiden
Berichte mit Bezug auf die folgenden Passagen: Einleitende Angaben zur
Tätigkeit der beiden Unternehmen im Kapitel A.3; Beurteilung des
pharmazeutischen Qualitätssystems im Kapitel B.1.1; Beurteilung des
Personals im Kapitel B.1.2; Beurteilung der Qualitätskontrollen im Kapitel
B.1.6; Beurteilung der ausgelagerten Tätigkeiten im Kapitel B.1.7; Be-
urteilung der Distribution, Retouren, Beanstandungen und Produktrückrufe
im Kapitel B.1.8; Beurteilung der Selbstinspektion im Kapitel B.1.9. Die Be-
urteilung der Räumlichkeiten und Ausrüstung im Kapitel B.1.3 ist im Bericht
zur A. AG wegen zusätzlicher Angaben zu den Bedingungen in den
Reinräumen umfassender; diese mussten für den Bericht zur B. AG bloss
entfernt werden. Umfassender ist auch die Beurteilung der Produktion im
Kapitel B.1.5 im Bericht zur A. AG, die dort zusätzliche Angaben zum
Bereich der sterilen Herstellung und zu den Anforderungen bei den nach
Art. 9 Abs. 2bis HMG produzierten Arzneimitteln enthält, welche im Bericht
zur B. AG fehlen. Allerdings sind im Zusammenhang mit den Vorgaben für
die Validierung der Herstellverfahren von zugelassenen Produkten
Abweichungen zwischen den beiden Berichten festzustellen. Solche
Differenzen zeigen sich auch bei der Beurteilung der Dokumentationen in
Kapitel B.1.4. Bei den Mängellisten sind die beanstandeten Positionen zum
Teil vollständig (Qualitätsverantwortung, Schulung,
Qualifizierungen/Validierungen, Kalibrierung, Abgleich der Regelungen der
Firma mit den gelebten Abläufen, Auditrail, Dokumentationspflicht, Retou-
ren, Rückruf), zum Teil partiell (Product Quality Review, Herstellung von
kleinen Mengen, Sekundärstandards, Stabilitätsuntersuchung, Lieferanten-
qualifizierung, Bezugsberechtigung) identisch. Die Mängelliste zur A. AG
- 11 -
ist dabei wiederum etwas umfassender, namentlich durch die zusätzlichen
Beanstandungen in den Bereichen Mikrobiologisches Monitoring
Reinräume (Nr. 4) und Umsetzungen von Wartungsvorgaben.
Aus diesem Vergleich erhellt, dass der Bericht zur B. AG über weite
Strecken den Inhalt des Berichts zur A. AG übernimmt und lediglich in
wenigen Punkten davon abweicht oder zusätzliche bzw. spezifischere
Informationen enthält. Es wäre jedoch zu kurz gegriffen, aus den
weitgehenden Übereinstimmungen zu schliessen, dass der Aufwand für die
Erstellung des Berichts zur B. AG – wie von den Beschwerdeführerinnen in
den Raum gestellt – maximal zwei Stunden betragen haben kann. Es ist
vielmehr sehr gut vorstellbar, dass die Erstellung der beiden Berichte samt
Mängellisten (ohne das Korrekturlesen) insgesamt 20 Stunden in Anspruch
nahm (vgl. dazu Vorakten, act. 152), wobei auf diejenigen Bestandteile, die
in beiden Berichten übereinstimmen, total 18 Stunden (sechs Stunden für
die übereinstimmenden Teile der Mängellisten plus zwölf Stunden für die
übereinstimmenden Teile der restlichen Berichte) entfielen, welche
korrekterweise je zur Hälfte der A. AG und der B. AG belastet wurden,
während für die Zusatzinformationen im Bericht zur A. AG (auf
zusammengenommen rund vier Seiten) noch zwei Extrastunden (eine
weitere halbe Stunde für die ausgedehntere Mängelliste und weitere
eineinhalb Stunden für den ausführlicheren Restbericht) aufgewendet
werden mussten. Dass ein 20-seitiger Bericht mit einem Zeitaufwand von
18 Stunden bzw. von knapp einer Stunde pro Seite verbunden ist, ist
keineswegs ungewöhnlich. Dabei muss man sich auch vor Augen halten,
dass solche Berichte aufgrund der Komplexität der Materie mit viel
Gedankenarbeit verbunden sind und sich der Aufwand nicht auf die reine
Schreibarbeit beschränkt. Die während der Inspektion angefertigten Noti-
zen dürften den Inspektoren nur als Gedankenstützen gedient haben, die
anschliessend noch vertieft validiert und zu einem ausformulierten Bericht
verarbeitet werden mussten. Das gilt auch für die Mängellisten. Es ist nicht
anzunehmen, dass die Inspektoren die Berichte in der vorliegenden Form
(in weiten Teilen) bereits während der Inspektion anfertigen konnten. 20
Stunden Gesamtaufwand für die Erstellung beider Berichte oder elf bzw.
neun Stunden Aufwand für die Erstellung der Berichte zur A. AG bzw. zur
B. AG erscheinen der Situation in jeder Hinsicht angemessen.
Die von den Beschwerdeführerinnen angeführten insgesamt 13 Stunden
Aufwand für die Erstellung der übereinstimmenden Bestandteile beider Be-
richte und die Zusatzinformationen im Bericht zur A. AG erscheinen
dagegen klar zu tief bemessen. Ausserdem wäre es nicht angezeigt, den
für die übereinstimmenden Berichtbestandteile angefallenen Aufwand
hauptsächlich der A. AG und nur im Umfang von zwei Stunden der B. AG
zu belasten. Inwiefern die Berichte fehlerhaft und nicht mit der
erforderlichen Sorgfalt erstellt worden sein sollen, wird von den Be-
schwerdeführerinnen nicht näher dargelegt. Die Sorgfalt, die man bei der
- 12 -
Übernahme von Teilen eines Berichts in einen anderen anwenden muss,
bringt es vor allem mit sich, dass speziell darauf geachtet werden muss, für
die notwendigen Abgrenzungen zwischen den beiden Unternehmen zu sor-
gen und keine Informationen zu vertauschen respektive (unverändert) zu
übernehmen, welche nur das je andere Unternehmen betreffen. Dass hier
solche Übernahmefehler passiert sind, wird zwar von den Beschwerdefüh-
rerinnen behauptet, aber nicht im Einzelnen erläutert und belegt, auch nicht
im Hinblick auf das von ihnen angegebene Beispiel der Sterilproduktion
(Brechampullen). Abgesehen davon implizieren einzelne Fehler/Verwechs-
lungen keine unsorgfältige Arbeitsweise, die wiederum auf einen geringe-
ren Aufwand für die Berichterstattung schliessen liesse.
Die Notwendigkeit dessen, dass ein nicht in die Inspektion involvierter
Fachmann die Berichte gegenlesen musste, ist für das Verwaltungsgericht
nachvollziehbar. Und zwar wird es dabei primär um eine inhaltliche Kon-
trolle gegangen sein, weniger um die von den Beschwerdeführerinnen an-
genommene "redaktionelle Textüberprüfung", die im gegebenen Kontext
klar zweitrangig ist. Der für das Korrekturlesen geltend gemachte Aufwand
von zwei Stunden für den Bericht zur A. AG und einer Stunde für denjeni-
gen zur B. AG erscheint dem Verwaltungsgericht ebenfalls nicht
überrissen, wenn das Vier-Augen-Prinzip ernstgenommen und der Inhalt
der Berichte überprüft wurde. Dabei ist klar, dass der nicht in die Inspektion
involvierte Fachmann nicht die inhaltliche Richtigkeit sämtlicher Angaben
überprüfen konnte; dafür hätten drei Stunden kaum ausgereicht.
Prüfgegenstand dürfte stattdessen gewesen sein, ob die Berichte in sich
stimmig sind und aus den relevanten Feststellungen die richtigen Schlüsse
gezogen wurden. Weshalb der tatsächlich angefallene Aufwand für das
Korrekturlesen nicht verrechnet werden können soll, ist nicht ersichtlich,
nachdem die Selbsttragbarkeit des RHI anzustreben ist.
4.
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass der in den Rechnungspositio-
nen "AG11" (Inspektionsvorbereitung) und "AG31" (Bearbeitung und Be-
richt) ausgewiesene Aufwand von vier und 13 Stunden im Falle der A. AG
sowie von vier und zehn Stunden im Falle der B. AG plausibel erscheint
und einer anteilsmässigen Aufteilung des Gesamtaufwands entspricht.
Demgegenüber schätzen die Beschwerdeführerinnen den Aufwand
bezüglich beider Rechnungspositionen unrealistisch tief ein und wollen
diesen obendrein einseitig der A. AG belasten, indem diese den gesamten
Vorbereitungsaufwand (von angeblich nur vier Stunden) und mit elf
Stunden auch den Löwenanteil des Berichterstattungsaufwands (von
angeblich nur 13 Stunden) tragen soll. Ihre Kritik, der Aufwand lasse sich
den beiden Unternehmen nicht eindeutig zuordnen, stösst ins Leere, wenn
man die Unausgewogenheit ihres eigenen Vorschlags bedenkt, wie der
entstandene Aufwand auf die beiden Unternehmen auszuscheiden sei. Für
eine noch präzisere Zuordnung des Aufwands hätten die Unternehmen
- 13 -
letztlich getrennt inspiziert werden müssen und die Berichte hätten sich
nicht aneinander anlehnen dürfen. Soweit ein solches Vorgehen mit Rück-
sicht auf die engen organisatorischen und personellen Verflechtungen
überhaupt zu bewerkstelligen und sinnvoll gewesen wäre, hätte es klar
nicht im Interesse der Beschwerdeführerinnen gelegen, weil es den Auf-
wand tendenziell erhöht hätte.
5.
Die Beschwerdeführerinnen üben zusätzlich Kritik an der Verrechnung von
Spesenpauschalen für halbe Tage in den Rechnungspositionen "AG41",
die dem Gebührenreglement widerspreche. Tatsächlich beträgt die Spe-
senpauschale gemäss Ziff. 4.4 Gebührenreglement pro Inspektor und Rei-
setag Fr. 140.00. Es ist nicht vorgesehen, diese Spesenpauschale (auf
Fr. 70.00) zu halbieren, wenn eine Inspektion (neben ganzen Tagen) einen
halben Tag (oder noch weniger) dauert. Die Inspektion bei den Beschwer-
deführerinnen dauerte gemäss Rechnungsstellung (Position "AG21") 4,75
Inspektorentage, die sich auf zwei Inspektoren aufteilen. Jeder Inspektor
verbrachte somit 2,375 Inspektorentage bei den Beschwerdeführerinnen,
musste mithin an drei Tagen anreisen. Folglich ist nicht zu beanstanden,
dass die Spesenpauschale von Fr. 140.00 den Beschwerdeführerinnen
insgesamt sechs Mal in Rechnung gestellt wurde. Nicht reglementskonform
ist höchstens die Aufteilung der Spesenpauschalen auf 3,5 Einheiten zu-
lasten der A. AG und 2,5 Einheiten zulasten der B. AG anstelle von ganzen
Zahlen, welche aber ziemlich genau dem für die beiden Unternehmen
getätigten anteilsmässigen Inspektionsaufwand entspricht (2,75
Inspektorentage für die A. AG im Verhältnis zu 2 Inspektorentagen für die
B. AG). Dem würde eine Aufteilung nach ganzen Zahlen (3:3, 2:4 oder 1:5)
nur ungenügend Rechnung tragen. Und ohnehin verlangen die
Beschwerdeführerinnen insoweit keine Anpassung der Rechnungen, die
für sie wiederum ein Nullsummenspiel bedeuten würde. Die Entlastung des
einen Unternehmens würde zu einer entsprechenden Mehrbelastung des
anderen führen.
6.
Soweit sich die Beschwerdeführerinnen darüber beklagen, dass sich die
Inspektion wegen der Inkompetenz der Inspektoren zu sehr in die Länge
gezogen habe, sind sie nicht zu hören, beantragen sie doch bei den Rech-
nungspositionen "AG21" (Inspektionsaufwand) ebenfalls keine Korrektur
(durch Kürzung des zeitlichen Aufwands in einem bestimmten und nach-
vollziehbar begründeten Umfang).
Zur im vorinstanzlichen Verfahren noch bemängelten doppelten Erhebung
der Administrationspauschale über Fr. 300.00 (Rechnungspositionen
"AG01") äussern sich die Beschwerdeführerinnen vor Verwaltungsgericht
nicht mehr. Es ist denn auch vertretbar, dass bei den Beschwerdeführerin-
- 14 -
nen hinsichtlich des administrativen Aufwands (für die doppelte Ausferti-
gung von Berichten und Schreiben) von zwei Inspektionen ausgegangen
wird.
7.
Ausführungen zum Kostendeckungsprinzip erübrigen sich, nachdem die
Beschwerdeführerinnen explizit anerkennen respektive davon ausgehen,
dass das Kostendeckungsprinzip mit den Ansätzen im Gebührenregle-
ment, namentlich dem – auch dem Verwaltungsgericht für Akademikerin-
nen und Akademiker marktkonform erscheinenden – Stundenansatz von
Fr. 270.00 für den Aufwand der Inspektoren, eingehalten ist (Beschwerde,
S. 2). Eine Verletzung des Äquivalenzprinzips wird von den Beschwerde-
führerinnen nicht gerügt und sticht dem Verwaltungsgericht auch nicht ins
Auge. Zweifelsohne haben Inspektionen als Voraussetzung für die Ertei-
lung von Bewilligungen zur Herstellung und zum Vertrieb von Arzneimitteln
einen wirtschaftlichen Nutzen für den Bewilligungsinhaber. Wie hoch dieser
Nutzen für die Beschwerdeführerinnen ist, müsste anhand einer Be-
triebsanalyse ermittelt werden. Auch wenn die von den Beschwerdeführe-
rinnen nachgesuchte Erneuerung von Betriebsbewilligungen im Zeitpunkt
der Inspektionen vom Oktober 2019 sistiert war, dürften die Inspektionen
für die Beschwerdeführerinnen nicht vollkommen nutz- und damit wertlos
gewesen sein. Und würde es an einem wirtschaftlichen Nutzen fehlen, wäre
der Wert der staatlichen Leistung nach dem Kostenaufwand der konkreten
Inanspruchnahme des Gemeinwesens im Verhältnis zum gesamten Auf-
wand des betreffenden Verwaltungszweiges zu bemessen (vgl.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2788 mit Hinweisen). Die Wahrung
des Verhältnisses zwischen dem Kostenaufwand für die Inspektionen der
Beschwerdeführerinnen und dem gesamten Kostenaufwand aller vom RHI
durchgeführten Inspektionen und sonstigen Dienstleistungen ist gewähr-
leistet, wenn der Stundenansatz für den Aufwand der Inspektoren generell
angewandt wird, nicht mehr als kostendeckend ist und – wie hier – jeweils
nur der tatsächliche Aufwand der Inspektoren nach den Vorgaben im Ge-
bührenreglement abgerechnet wird.
8.
Zusammenfassend erweist sich die vorliegende Beschwerde als unbegrün-
det und ist abzuweisen. Für die Inspektion vom Oktober 2019, deren Vor-
bereitung und die Berichterstattung darüber wurde den Beschwerdeführe-
rinnen je ein angemessener Aufwand in Rechnung gestellt, der sich mit den
erbrachten und dokumentierten Leistungen in Einklang bringen lässt. Die
angewandten Stundenansätze und die verrechneten Pauschalen (Admi-
nistration und Spesen) beruhen auf dem Gebührenreglement und eine Ver-
letzung des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips ist nicht auszu-
machen.
- 15 -
III.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens haben die Beschwerdeführerinnen
nach dem in § 31 Abs. 2 VRPG verankerten Unterliegerprinzip für die Kos-
ten des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens einzustehen. Sie haften dafür
solidarisch (§ 33 Abs. 3 VRPG). Anspruch auf Parteikostenersatz haben
sie als vollständig unterliegende Partei ebenfalls nicht (§ 32 Abs. 2 VRPG).
Der obsiegenden Vorinstanz sind mangels anwaltlicher Vertretung vor Ver-
waltungsgericht keine Parteikosten zu ersetzen (§ 29 VRPG).