Decision ID: 315c16ff-1565-5efc-9e49-8bdddd631d47
Year: 2017
Language: de
Court: CH_BVGE
Chamber: CH_BVGE_001
Canton: CH
Region: Federation
Law Area: 

Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._ (im Fol-
genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitä-
tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl.
Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-
sprechenden Daten für das Arzneimittel (...) (im Folgenden auch:
B._) in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des
Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 sowie am
8. Mai 2013 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung
vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe
der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen
werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Fol-
genden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn
das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner
würden die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten.
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder-
lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen
in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei-
ner Überprüfung der Angaben mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 (BAG-
act. 2) den Sachverhalt, wonach das Arzneimittel B._ in keinem der
sechs Referenzländer im Handel sei. Die Beschwerdeführerin habe einen
TQV mit dem Arzneimittel Q._ eingereicht. Das BAG habe entschie-
den, einen TQV mit den Arzneimitteln (...) (im Folgenden: U._), (...)
(im Folgenden: M._), (...) (im Folgenden: Q._) und (...) (im
Folgenden: G._) durchzuführen, da bei der Beurteilung des TQV
die Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt werde. Die
Überprüfung habe einen Senkungssatz von (...) % ergeben, der auf die
gesamte Gamme angewendet werde.
A.c Mit Schreiben vom 4. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus
folgenden Preissenkung im Umfang von (...) % nicht einverstanden.
B._ sei lediglich mit Q._ zu vergleichen. Im Jahre (...) habe
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das BAG das Arzneimittel Q._ auch nur mit dem vorliegend zu über-
prüfenden Präparat B._ verglichen, da beide Arzneimittel sich auf-
grund ihrer Zusammensetzung entsprächen. Sie müsse sich darauf verlas-
sen können, dass einmal vom BAG angewandte therapeutische Querver-
gleiche beibehalten würden. Die vom BAG zusätzlich herangezogenen
Arzneimittel kämen für den TQV hingegen nicht in Betracht.
A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) führte das
BAG aus, der TQV für Q._ im Jahre (...) sei aus Versehen nicht
korrekt durchgeführt worden, da nicht sämtliche Arzneimittel mit der glei-
chen Indikation oder ähnlichen Wirkungsweise berücksichtigt worden
seien. Des Weiteren sei das BAG nach Überprüfung des TQV zum Schluss
gekommen, dass G._ sich als Vergleichspräparat nicht eigne und
daher auch nicht in den TQV miteinzubeziehen sei. Der neu durchgeführte
TQV habe einen Senkungssatz im Umfang von (...) % ergeben.
A.e Mit Eingabe vom 11. September 2014 (BAG-act. 5) hielt die Beschwer-
deführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, an ihrem Stand-
punkt fest und brachte ergänzend vor, M._ figuriere in einer ande-
ren Index Therapeuticus (IT)-Klasse, weil es im Gegensatz zu B._
bei vergleichbarer Packungsgrösse keiner Punktelimitation unterliege.
U._ könne nicht in den Vergleich einbezogen werden, weil es in ei-
nen grundlegen anderen ATC-Code eingeteilt sei.
B.
Mit Verfügung vom 24. September 2014 (BAG-act. 6) nahm das BAG per
1. November 2014 eine Preissenkung im Umfang von (...) % vor. Die Ver-
fügung lautet wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._ werden per 1. November 2014
wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
2. Die neuen Preise per 1. November 2014 werden im Bulletin des BAG vom
November 2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der (...) X._ schriftlich eröffnet.“
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
Mitteilungen vom 12. Juli 2014 und vom 27. August 2014. Im Weiteren
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führte es aus, dass es beim TQV keine Rolle spiele, ob die zu vergleichen-
den Arzneimittel in der gleichen IT-Klasse seien, den gleichen ATC-Code
aufwiesen, die gleiche Punktelimitation hätten bzw. ähnlich zusammenge-
setzt seien.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 22. Oktober 2014 beim Bundesverwal-
tungsgericht Beschwerde (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgen-
den: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:
„Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 24. September 2014
betreffend (...) B._ sei aufzuheben.
2. Der aktuelle Fabrikabgabepreis von (...) B._ sei als wirtschaftlich zu
bestätigen.
3. Eventualiter sei die Angelegenheit an das Bundesamt für Gesundheit zurück-
zuweisen mit der Anweisung, (...) B._ einem therapeutischen Quer-
vergleich mit dem Arzneimittel (...) Q._ zu unterziehen.
4. Unter Kosten und Entschädungsfolgen.
Prozessuale Anträge:
1. Die Akten der Vorinstanz in der vorliegenden Sache seien zu edieren.“
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, mit B._ und
Q._ seien keine weiteren Arzneimittel vergleichbar. Daher sei auch
Q._ im Jahre (...) lediglich mit B._ verglichen worden.
M._ falle aufgrund seiner Einteilung in eine andere IT-Klasse und
aufgrund fehlender Punktlimitation ausser Betracht. U._ sei auf-
grund des sehr unterschiedlichen ATC-Codes kein geeignetes Ver-
gleichspräparat. Der ATC-Code verdeutliche, dass es nur knapp als Arz-
neimittel qualifiziert werden könne.
D.
Am 28. November 2014 leistete die Beschwerdeführerin den am 31. Okto-
ber 2014 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 2 und 4. f.).
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E.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlas-
sung vom 2. Februar 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-
act. 10). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, Q._ sei
im Jahre (...) versehentlich nicht mit sämtlichen zu berücksichtigenden Arz-
neimitteln durchgeführt worden. Im Weiteren werde für den TQV nicht vo-
rausgesetzt, dass die zu vergleichenden Arzneimittel in der gleichen IT-
Klasse eingeteilt seien oder den gleichen ATC-Code innehätten. Voraus-
setzung für den TQV sei, dass mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise verglichen werde. M._ und U._
seien in ihrer Wirkungsweise ähnlich zu B._. M._ verfüge
zudem über ähnliche Indikationen.
F.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 13. Ap-
ril 2015 (BVGer-act. 14) grundsätzlich an ihren Rechtsbegehren fest,
änderte jedoch – unter Geltendmachung eines redaktionellen Fehlers –
Ziffer 2 der Rechtsbegehren wie folgt ab:
„2. Der Fabrikabgabepreis von (...) B._ sei zu (...) als wirtschaftlich zu
bestätigen.“
Zur Begründung hielt sie im Wesentlichen an ihren Ausführungen in der
Beschwerde vom 22. Oktober 2014 fest und bestritt die Ausführungen der
Vorinstanz.
G.
Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 20. Juli
2015 im Wesentlichen an ihrer Position und deren Begründung fest
(BVGer-act. 20).
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 22. Juli 2015 wurde ein Doppel der Duplik
der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriften-
wechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abge-
schlossen (BVGer-act. 21).
I.
I.a Nachdem das Bundesverwaltungsgericht mit Instruktionsverfügung
vom 23. Juli 2015 ein unbegründetes Gesuch der Beschwerdeführerin vom
23. Juli 2015 um Ansetzung einer weiteren Frist zur Einreichung einer Stel-
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lungnahme abgewiesen hatte, reichte diese unter Berufung auf das Rep-
likrecht am 7. August 2015 eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz
ein und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-
act. 22-24).
I.b Nachdem mit Instruktionsverfügung vom 11. August 2015 diese Spon-
taneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt worden war,
reichte die Vorinstanz am 28. September 2015 unaufgefordert eine Stel-
lungnahme ein und führte aus, die in der Spontaneingabe vom 7. August
2015 geltend gemachten Argumente seien lediglich Wiederholungen
(BVGer-act. 25 f.).
I.c Mit Instruktionsverfügung vom 30. September 2015 wurde die Sponta-
neingabe der Vorinstanz der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zu-
gestellt (vgl. BVGer-act. 27).
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).
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Seite 7
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver-
fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge-
leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 (BAG-act. 6 sowie Bei-
lage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetat-
bestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwen-
dung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels
(...) B._ 1. November 2014 eine Preissenkung von (...) % für die-
ses Arzneimittel verfügt. Die Beschwerdeführerin hat mit Beschwerde vom
27. Oktober 2014 beantragt, (1.) die Verfügung vom 24. September 2014
sei aufzuheben und (2.) der aktuelle Fabrikabgabepreis von B._ sei
als wirtschaftlich zu bestätigen (vgl. BVGer-act. 1 S. 2). Mit Replik vom
13. April 2015 hat sie Ziffer 2 ihrer Rechtsbegehren dahingehend modifi-
ziert, dass der Fabrikabgabepreis von B._ zu (...) als wirtschaftlich
zu bestätigen sei, was einer Preissenkung im Umfang von (...) % entspre-
che (vgl. BVGer-act. 14 S. 2 und 8).
2.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde
nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallen-
gelassen werden (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123
Rz. 2.218; FRANK SEETALER/FABIA BOCHSLER, in: Praxiskommentar VwVG,
2009, Art. 52 N. 41). Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesver-
waltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise be-
urteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbind-
lich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des
Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vo-
rinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte
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Seite 8
sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschie-
den hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt
werden (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im
Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die
im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125
V 413 E. 2a) – und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das
Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand be-
stimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand
nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfü-
gung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der
Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind
(vgl. etwa MARKUS MÜLLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler
[Hrsg.], 2008, Art. 44 VwVG N. 5).
2.2 Indem sich die Beschwerdeführerin mit Replik vom 14. April 2014 mit
einer Preissenkung von B._ im Umfang von (...) % einverstanden
erklärt, hat sie den Streitgegenstand eingeschränkt. Die vorgenommene
Modifikation des Rechtsbegehrens ist daher ohne Weiteres zulässig. For-
mell angefochten bleibt damit zwar die gesamte Verfügung der Vorinstanz
vom 24. September 2014, weil die Beschwerdeführerin nach wie vor deren
Aufhebung fordert. An der ursprünglich geforderten Bestätigung des aktu-
ellen Fabrikabgabepreises hält die Beschwerdeführerin indes nicht mehr
fest. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der
angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II
35 E. 2), ist demnach die angeordnete Preissenkung, soweit sie (...) %
übersteigt. Umstritten und zu prüfen ist dabei insbesondere, ob die Vo-
rinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt hat.
3.
3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-
messen (Bst. c).
3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
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Seite 9
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen, sich aber nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen >
Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse >
C-6250/2014
Seite 10
Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017) erlas-
sen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um
eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer ein-
heitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung
der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHI-
NOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz.
1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April
2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch aus-
reichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar
nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können je-
doch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann,
wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten
Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 24. September 2014 geltenden mate-
riellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der
nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS
2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-
derung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung
(AS 2014 1251).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
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Seite 11
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
C-6250/2014
Seite 12
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 73 KVV die
Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung
erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die
medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufge-
führtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es
nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils gel-
tenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird
(Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss
Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt
(Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt
Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach
Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsin-
haberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht ge-
mäss Art. 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinha-
berin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter ein-
zuzahlen (Bst. g).
4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das
BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Origi-
nalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Ab-
stand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden
(Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund
einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen
wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate
im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserwei-
terung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
durch (Abs. 2).
5.
Nicht strittig ist, dass B._ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel >
C-6250/2014
Seite 13
Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am
10. Januar 2017) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit
und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist die Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln
und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt sum-
marisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeit-
punkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenom-
men werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates ange-
messen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein
Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
5.2 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV
ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in
dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu be-
rücksichtigen sind.
5.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der hier massgebenden
von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013
1353; AS 2015 1255]) der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durch-
geführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht mög-
lich ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine
Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 KVV vorgenommen wurde (Bst. b).
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
C-6250/2014
Seite 14
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preis-
senkung (Art. 65d Abs. 2 KVV).
5.4 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem
Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Ein-
schluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des
TQV stattfindet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien
von Art. 32 Abs. 1 KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass die im Rahmen
der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen wäh-
rend der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d
Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestande-
nen Fassung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene
Überprüfung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht
stand (E. 5.4).
6.
B._ ist unbestrittenermassen im Ausland nicht im Handel, weshalb
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine umfassende Wirtschaft-
lichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, sondern
der Preis ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen ist.
Unter den Parteien ist im konkret vorliegenden Fall denn umstritten, welche
Arzneimittel in den TQV miteinzubeziehen sind.
6.1 Die Beschwerdeführerin verlangt, dass B._ ausschliesslich mit
Q._ zu vergleichen sei, da nur diese beiden Arzneimittel eine glei-
che Indikation und eine ähnliche Wirkungsweise aufwiesen. Daher habe
sie sich zu Recht darauf verlassen, dass das BAG bei B._ so ver-
fahre, wie es (...) mit Q._ verfahren sei. Entgegen der Ansicht des
BAG sei die Einteilung in eine IT-Klasse erheblich, da mit dieser klare Vor-
gaben gemacht würden. Aus der unterschiedlichen Einteilung in IT-Klassen
liessen sich medizinisch relevante Unterschiede ableiten, weil IT-Klassen
Aussagen über Gleichheit der Indikation oder Ähnlichkeit der Wirkungs-
weise erlauben würden. Demzufolge sei die TQV-Ausgangslage immer die
jeweilige IT-Klasse, in die das BAG ein Arzneimittel eingeordnet habe. Die
unterschiedlichen Punktelimitierungen der unterschiedlichen IT-Klassen
würden (...) die Ausdehnung des TQV auf andere IT-Klassen verbieten.
Während M._ im Kapitel (...) des Index therapeuticus eingeteilt sei,
werde B._ im Kapitel (...) aufgeführt. Zudem sei die (...) Packung
C-6250/2014
Seite 15
von M._ im Gegensatz zu B._ nicht mit einer Punktelimita-
tion belegt. Weder die heilmittelrechtliche Stellung, noch die krankenversi-
cherungsrechtliche SL-Einordnung von M._, noch seine Wirkungs-
weise seien mit B._ vergleichbar. Im Weiteren sei das Anwendungs-
gebiet von U._ (...). Es wäre nicht sachgerecht, das für ausschliess-
lich andere Indikationen, aber nicht für (...) einsetzbare B._ mit
U._ zu vergleichen. Hinzu komme, dass U._ einen anderen
ATC-Code aufweise. Es sei bei (...) (ATC-Code [...]) eingereiht, während
B._ und Q._ beim ATC-Code (...) (ATC-Code [...]) einge-
reiht seien. Replikweise führt die Beschwerdeführerin ergänzend aus, dass
die Vorinstanz ihrer eigenen Praxis widerspreche, wenn sie die ATC-Co-
dierung für den TQV als irrelevant abtue. Die ATC-Codierung stelle eines
der geeignetsten Unterscheidungsmerkmale dar. Mit Spontaneingabe er-
gänzt die Beschwerdeführerin schliesslich, dass U._ im Gegensatz
zu M._ keine gemeinsamen Indikationen mit B._ aufweise
(vgl. BVGer-act. 1 Rz. 31 ff., BVGer-act. 14 Rz. 2 ff. und BVGer-act. 24).
6.2 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, der TQV für Q._ im
Jahre (...) sei aus Versehen nicht mit sämtlichen einzubeziehenden Arz-
neimitteln durchgeführt worden. Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werde
für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels die Wirksam-
keit im Verhältnis zu anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise berücksichtigt. Es spiele keine Rolle, ob die zu vergleichen-
den Arzneimittel in der gleichen IT-Klasse seien, den gleichen ATC-Code
aufwiesen, die gleiche Punktelimitation hätten bzw. ähnlich zusammenge-
setzt seien. Generell gelte, dass ein Arzneimittel durch Swissmedic in nur
eine IT-Gruppe eingeteilt werde, obwohl es mehrere Indikationen aufwei-
sen könne. Dies erkläre den Umstand, dass gleich indizierte oder ähnlich
wirkende Arzneimittel in unterschiedlichen IT-Gruppen eingeteilt seien.
Swissmedic habe M._ in die IT-Gruppe (...) eingeteilt. Obschon es
auf der SL in der IT-Gruppe (...) eingeteilt sei, könne es vorliegend für den
TQV berücksichtigt werden. Zwar sei die (...) Packung von M._
nicht limitiert, jedoch weise die (...) Packung die gleiche Punktelimitation
auf wie diejenige von B._. Auch werde für den TQV nicht voraus-
gesetzt, dass die zu vergleichenden Arzneimittel gleich zusammengesetzt
sein müssten und einen gleichen ATC-Code aufzuweisen hätten. Beim
ATC-Code handle es sich um das von der European Pharmaceutical Mar-
ket Research Association (EPhMRA) entwickelte und vom Collaborating
Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte ana-
tomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, eine offiziell her-
C-6250/2014
Seite 16
ausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe. Da diese Klas-
sifikation für Substanzen und nicht für das Arzneimittel als Ganzes gelte,
würden B._ und U._ aufgrund der unterschiedlichen
Wirksubstanzen einen anderen ATC-Code aufweisen. Im Weiteren habe
Swissmedic einzelne Arzneimittelgruppen bezeichnet, für welche keine
Fachinformationen erforderlich seien. Daher mache das Institut bei einzel-
nen Gruppen eine Ausnahme von der Arzneimittelfachinformationspflicht.
Jedoch sei für alle Arzneimittel der Abgabekategorien A-D eine Patienten-
information notwendig. Der Umstand, dass sowohl bei U._ als auch
bei B._ eine Patienteninformation vorhanden sei, zeige ebenfalls,
dass ein TQV mit diesen beiden Präparaten durchgeführt werden könne.
Duplikweise entgegnete die Vorinstanz, für das BAG sei nicht der gleiche
ATC-Code ausschlaggebend für die Wahl der Arzneimittel bei der Durch-
führung des TQV, sondern die Indikation und auch die Inhaltsstoffe.
M._, U._ und Q._ wiesen alle eine ähnliche Wir-
kungsweise auf (...) (vgl. BVGer-act. 10 Rz. 11 ff. und BVGer-act. 20
Rz. 8 ff.).
7.
Zu prüfen ist, ob der von der Vorinstanz durchgeführte TQV, insbesondere
die Auswahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen Anforderungen ent-
spricht.
7.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heilwir-
kung» mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 65b
Abs. 1 KVV). Laut Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln» zu beurteilen. In Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV wird diesbezüglich
zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines bestimmten Arzneimittels für
die vergleichende Prüfung der Wirksamkeit desselben der Kreis der für den
TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt.
7.2 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wer-
tung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die
C-6250/2014
Seite 17
Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschrän-
ken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).
7.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der
Auswahlkriterien («gleiche Indikation», «ähnliche Wirkungsweise») vor.
Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem
TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder aus-
schliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind.
Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre und aus-
schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor.
Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei
der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu
(vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3).
In diesem Sinn ist Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV einerseits nicht zu ent-
nehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider Kriterien
durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indika-
tion und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind (vgl. Urteil des
BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht
angefochten]). Andererseits ist grundsätzlich auch nicht zu beanstanden,
wenn die Vorinstanz nebst Arzneimittel gleicher Indikation (für die bei ei-
nem bestimmten Arzneimittel eine Zulassung tatsächlich beantragt und er-
teilt wurde) und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit lediglich
ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt. Zu prüfen bleibt aber in jedem Ein-
zelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr wei-
tes Ermessen (vgl. E. 3.2.3 hiervor) sachgerecht ausgeübt hat.
8.
Bei B._ sowie bei den von der Vorinstanz für den TQV herangezo-
genen Vergleichspräparaten Q._, U._ und M._ han-
delt es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabeka-
tegorie D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 der Arzneimittelverordnung
vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21]). Zunächst erfolgt ein Über-
blick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel:
8.1 B._ ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember
2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation für die folgenden Indika-
tionen zugelassen: (...)
C-6250/2014
Seite 18
B._ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitäten-
liste eingeteilt.
8.2 Laut der Fachinformation ist Q._ heilmittelrechtlich für die fol-
genden Indikationen zugelassen: (...)
Q._ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitäten-
liste eingeteilt.
8.3 M._ ist heilmittelrechtlich gemäss Patienteninformation für fol-
gende Indikationen zugelassen: (...)
M._ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitäten-
liste eingeteilt.
8.4 U._ ist heilmittelrechtlich gemäss Patienteninformation für fol-
gende Indikationen zugelassen: (...)
U._ (...) enthält (...). Es ist in der IT-Gruppe (...) der Spezialitäten-
liste eingeteilt.
8.5 Bei den von der Vorinstanz für den TQV herangezogenen Arzneimittel
Q._, U._ und M._ handelt es sich wie einleitend be-
reits festgehalten genau wie bei B._ um nicht verschreibungspflich-
tige Arzneimittel der Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung;
Art. 26 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR
812.212.21]). Im Weiteren unterscheiden sie sich gemäss Fachinformation
(Q._) respektive gemäss Patienteninformationen (U._ und
M._) hinsichtlich ihrer Wirkungsweise nicht von B._. Die
Vorinstanz legt einlässlich dar, dass es sich bei sämtlichen Vergleichsprä-
paraten ebenfalls um (...) handelt, die allesamt eine (...) Wirkung haben,
wobei anzufügen ist, dass ihr Einsatz wie auch derjenige von B._
höchstens (...) sein kann. Sie eignen sich alle als (...). Genauso wie
B._ verhindern die Vergleichspräparate (...). Entgegen der Ansicht
der Beschwerdeführerin ist nicht erforderlich, dass die ähnlich wirkenden
Vergleichspräparate zusätzlich – wie z.B. Q._ – über die gleiche In-
dikation verfügen müssen, um sie für den TQV berücksichtigen zu können
(vgl. E. 7.3 hiervor). Dennoch gibt es auch bei M._ gewisse Über-
schneidungen hinsichtlich der Indikationen, kann es doch genauso wie
B._ zur (...) eingesetzt werden.
C-6250/2014
Seite 19
8.6 In Bezug auf die Klassifikation der Arzneimittel ist darauf hinzuweisen,
dass Swissmedic die zugelassenen Medikamente jeweils in verschiedene
therapeutische Gruppen einteilt (sogenannter Index Therapeuticus [IT]; für
die entsprechende Gliederung vgl. die Liste «IT-Gruppen Zuteilung», ab-
rufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Humanarzneimittel > In-
formationen, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Diese Einteilung ver-
wendet auch das BAG für die Spezialitätenliste (abrufbar unter www.spe-
zialitätenliste.ch > IT-Register, zuletzt besucht am 10. Januar 2017), wobei
das BAG (bzw. zuvor BSV) davon abweichend einzelne Arzneimittel in an-
dere IT-Gruppen eingeteilt hat als das Heilmittelinstitut (vgl. generell die
SL, abrufbar unter www.spezialitätenliste.ch, sowie die «Excel-Version er-
weiterte Präparateliste der Swissmedic, abrufbar unter www.swissme-
dic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarznei-
mittel, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Hinsichtlich des Einwands der
Beschwerdeführerin, M._ figuriere im Gegensatz zu B._
nicht in der IT-Gruppe (...), betont die Vorinstanz zu Recht, dass gemäss
Art. 34 Abs. 2 Bst b und c KLV beim TQV für die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit eines Arzneimittels die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksich-
tigen ist (vgl. auch E. 7.1 hiervor) und dabei nicht unterschieden wird, ob
die zu vergleichenden Arzneimittel in unterschiedlichen IT-Gruppen einge-
teilt sind. Wie soeben dargelegt (E. 8.5 hiervor) handelt es sich sowohl bei
M._ als auch bei U._ und – dem von der Beschwerdeführe-
rin für den TQV nicht bestrittenen – Q._ um Arzneimittel ähnlicher
Wirkungsweise. Zudem ist M._, auch wenn es in der IT-Gruppe (...)
figuriert, gemäss IT-Register ebenfalls in der (Haupt-)Gruppe der (...) (IT-
Register: [...]) eingeteilt. Überdies hat Swissmedic im Gegensatz zum BAG
(bzw. BSV) M._ im Rahmen der Arzneimittelzulassung in die IT-
Gruppe (...) eingeteilt (vgl. dazu die «Excel-Version erweiterte Präparate-
liste», abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene
Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 10. Januar
2017) und damit in derselben IT-Gruppe wie B._. In diesem Zusam-
menhang weist die Vorinstanz auch zutreffend darauf hin, dass ein Arznei-
mittel nur in eine IT-Gruppe eingeteilt wird, obwohl es mehrere Indikationen
aufweisen kann, für die eine heilmittelrechtliche Zulassung beantragt und
erteilt wurde. Gemäss Patienteninformation eignet sich M._ sowohl
als (...) als auch als (...). Aufgrund des Dargelegten kann mithin entgegen
der Ansicht der Beschwerdeführerin die IT-Einteilung durch das BAG (vgl.
Argument der Bf. E. 6.1 [...] hiervor) für die Frage, ob ein Arzneimittel für
den therapeutischen Quervergleich geeignet ist, nicht entscheidwesentlich
sein.
C-6250/2014
Seite 20
8.7 Dasselbe gilt auch hinsichtlich des Umstands, dass B._ einer
Punktelimitation untersteht, während die für den TQV berücksichtigte Pa-
ckung von M._ keiner Limitierung unterliegt. Die Punktelimitation
dient nämlich als Instrument der Wirtschaftlichkeitskontrolle sowie dem
Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von in die SL aufgenommenen
Medikamenten auszuschliessen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532
E. 3.1 in fine mit Hinweisen). Über den Umstand, ob die zu vergleichenden
Arzneimittel gleich indiziert sind oder eine ähnliche Wirkungsweise aufwei-
sen, sagt die Limitation demgegenüber nichts aus. Dementsprechend steht
auch eine unterschiedliche Mengenbeschränkung der zu vergleichenden
Arzneimittel der Durchführbarkeit des TQV nicht entgegen. Ausserdem un-
tersteht nur die (...) Packung von M._ keiner Limitierung. Die (...)
Packung von M._ hingegen weist – obwohl günstiger – dieselbe
Limitierung auf wie die entsprechende Packungsgrösse von B._.
8.8 Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach sich aus der ATC-Klas-
sifizierung ergebe, dass U._ aufgrund einer grundlegend anderen
ATC-Code-Einteilung nicht für den TQV berücksichtigt werden dürfe, ver-
mag nicht zu überzeugen. Zwar trifft es zu, dass Swissmedic dem Arznei-
mittel U._ den ATC-Code (...) zugewiesen hat (vgl. dazu die «Excel-
Version erweiterte Präparateliste», abrufbar unter www.swissmedic.ch >
Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zu-
letzt besucht am 10. Januar 2017). Jedoch wurde U._ in der aktu-
ellen Spezialitätenliste – wie auch B._, Q._ und M._
– in der Rubrik (...) des ATC-Klassifikationssystems eingeteilt. U._
wurde dabei – wie M._ – der ATC-Code (...) zugewiesen, da in bei-
den Präparaten diese Wirksubstanz enthalten ist (vgl. die SL, abrufbar un-
ter www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 10. Januar 2017). Der
ATC-Code (...) entspricht demgegenüber der in B._ und Q._
enthaltenen Wirksubstanz (...). Folglich weisen diese Arzneimittel auch un-
terschiedliche ATC-Codes auf. Folgte man der Argumentation der Be-
schwerdeführerin, wonach die zu vergleichenden Arzneimittel den gleichen
ATC-Code ausweisen müssten, hätte dies zur Folge, dass lediglich Arznei-
mittel mit derselben Wirksubstanz verglichen werden könnten mit dem Er-
gebnis, dass gleich indizierte oder ähnlich wirkende Arzneimittel mit ande-
ren Wirksubstanzen für den TQV ausser Betracht zu fallen hätten. Gemäss
dargestellter ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichts ist jedoch die
Art und Menge eines Wirkstoffes für die vergleichende Wertung der Arznei-
mittel gerade nicht massgebend (vgl. hiervor E. 7.2 in fine mit Hinweis).
Dass die ATC-Klassifikation zur Bestimmung der TQV-Vergleichspräparate
C-6250/2014
Seite 21
nicht adäquat sein kann, zeigt sich insbesondere bei Kombinationspräpa-
raten, da bei mehreren Wirksubstanzen jeweils nur ein ATC-Code zuge-
wiesen werden kann (vgl. dazu Urteil des BVGer C-6246/2012 E. 8.5 [beim
Bundesgericht angefochten]). Demnach kann einem ATC-Code keine ent-
scheidende Bedeutung für die Bestimmung der Gleichwertigkeit von Arz-
neimitteln zukommen. Auch aus der replicando eingereichten Verfügung
der Vorinstanz vom 20. September 2013 (vgl. BVGer-act. 14, Beilage)
kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten, hat doch
die Vorinstanz – wie von der Beschwerdeführerin zu Recht gefordert (vgl.
BVGer-act. 14 Rz. 20 in fine) – jeden Einzelfall individuell-konkret zu prü-
fen. Zudem kann der von der Beschwerdeführerin zitierten Passage ohne-
hin entnommen werden, dass die Vorinstanz nicht lediglich aufgrund unter-
schiedlicher ATC-Codes die im dortigen Verfahren gestellten Anträge der
Beschwerdeführerin teilweise abgelehnt hat, sondern gleich mehrere
Gründe für die teilweise Ablehnung genannt hat (andere Abgabekategorie
der Vergleichspräparate, deutlich andere Indikationen, Pflanzenextrakte
und isolierter Wirkstoff etc.).
8.9 Auch aus dem Umstand, dass U._ und M._ im Gegen-
satz zu B._ (und Q._) lediglich über eine Patienteninforma-
tion verfügen, kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ablei-
ten, weist doch die Vorinstanz zutreffend darauf hin, dass Swissmedic ge-
mäss Art. 13 Abs. 3 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. No-
vember 2001 (AMZV, SR 812.212.22) bei einzelnen Gruppen eine Aus-
nahme von der Arzneimittelinformationspflicht macht (vgl. dazu BVGer-
act. 10 Beilage 3 S. 4 f.). Hinsichtlich der Rügen betreffend (...) erweist
sich zudem der Hinweis der Vorinstanz als richtig, wonach den Patienten-
informationen von U._ und M._, die im Übrigen – wie alle
anderen zugelassenen Präparate in der Schweiz auch – vor ihrer Zulas-
sung von Swissmedic eingehend geprüft wurden, keine Einschränkungen
hinsichtlich (...) zu entnehmen ist. (...).
8.10 Mit Blick auf das Dargelegte ist es nicht zu beanstanden, dass die
Vorinstanz die Vergleichsgruppe nicht auf das Vergleichspräparat
Q._ beschränkt hat, welches laut der Beschwerdeführerin aufgrund
seiner Zusammensetzung und aufgrund «gleicher Indikation und ähnlicher
Wirkungsweise» als Einziges der Vergleichspräparate für einen TQV in
Frage kommen soll. Wie die Vorinstanz richtig festhält, ist für die Auswahl
der Vergleichspräparate die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungs-
weise entscheidend. Ausgangspunkt für den Vergleich hat gemäss gelten-
der Rechtslage somit nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. die
C-6250/2014
Seite 22
ähnliche Wirkungsweise zu sein. Art und Menge des Wirkstoffes können
für sich alleine nicht entscheidend sein (BGE 110 V 199 E. 3a, 127 V 275
E. 2b vgl. auch hiervor E. 7.2 in fine). M._ und U._ können
daher nicht ausgeschlossen werden, weil sie in eine andere IT-Klasse ein-
geteilt sind resp. über einen unterschiedlichen ATC-Code verfügen.
Ebenso wenig kann die fehlende Punktelimitation der (...) Packung von
M._ zu einem Ausschluss führen. Vorliegend massgebend ist, ob
diese Arzneimittel in Bezug auf ihre ähnliche Wirkungsweise vergleichbar
sind, was, wie bereits dargelegt wurde, zu bejahen ist. Demzufolge kann
die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, wonach Q._ im Jahre
(...) nur mit B._ verglichen wurde, keinen Anspruch ableiten kann,
dass B._ vorliegend lediglich mit Q._ zu vergleichen sei, hat
doch die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen praxisge-
mäss umfassend zu erfolgen.
8.11 Aus dem Dargelegten folgt, dass der von der Vorinstanz durchge-
führte TQV den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ent-
spricht. Folglich ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der
Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie-
genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 2 VwVG).
9.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz-
lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-
wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung
umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus-
lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so
ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres
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Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädi-
gung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung
einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).