Decision ID: edc1e0a2-454e-47e7-a662-94525dd19a10
Year: 2022
Language: de
Court: BS_SVG
Chamber: BS_SVG_001
Canton: BS
Region: Northwestern_Switzerland
Law Area: social_law

Tatsachen
I.
Vorbemerkung
Die Klage vom 5. November 2019 bzw. die ergänzte Klagebegründung vom 16. März 2020 richtet sich nebst den Beklagten 1 und 2 (vgl. Verfügung der Präsidentin vom 25. März 2022) gegen die E_, vertreten durch C_ (nachfolgend, wo nötig, zitiert als "E_"). Die E_ fusionierte per 1. Januar 2022 mit der Beklagten 2 und wurde aus dem Handelsregister gelöscht (vgl. Eingabe der Beklagten vom 21. März 2022). Die Beklagte 2 als Rechtsnachfolgerin übernimmt im vorliegenden Verfahren sämtliche Rechte und Pflichten der E_ ab 1. Januar 2022 (vgl. Eingabe der Beklagten vom 21. März 2022).
II.
Die Klägerin stellte für Behandlungen mit Zytotstatika wie folgt Rechnung:
-
Rechnung 1008806337 an E_ für ambulante Behandlung (Q_, Wirkstoff R_) von Patient F_ vom 20. Februar 2019 bis 21. März 2019 über CHF 15'459.90 (Klagbeilage 12), darin enthalten 2 Positionen von je CHF 58.80 (total CHF 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend "Rechnung 1");
-
Rechnung 1008950269 an E_ für ambulante Behandlung (S_, Wirkstoff T_, sowie U_, Wirkstoff V_) von Patient G_ vom 3. April 2019 bis 23. April 2019 über CHF 14'693.15 (Klagbeilage 22), darin enthalten 3 Positionen von je CHF 58.80 (total CHF 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend "Rechnung 2");
-
Rechnung 1008852954 an Beklagte 2 für ambulante Behandlung (W_, Wirkstoff X_) von Patient H_ vom 3. April 2019 bis 29. April 2019 über CHF 12'892.50 (Klagbeilage 17), darin enthalten 2 Positionen von je CHF 58.80 (total CHF 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend "Rechnung 3");
-
Rechnung 1009024556 an Beklagte 1 für ambulante Behandlung (Y_, Wirkstoff Z_) von Patientin I_ vom 18. Juni 2019 bis 31. Juli 2019 über CHF 15'097.85 (Klagbeilage 26), darin enthalten 3 Positionen von je CHF 58.80 (total CHF 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend "Rechnung 4").
Die E_ bzw. die Beklagten 1 und 2 beanstandeten jeweils die Fakturierung der Positionen "Herstellungstaxe ALT Zyto Ambulant" wie folgt: "Für ein konfektioniertes Arzneimittel ist die Zytostatikaherstellungstaxe nicht notwendig" (Klagbeilage 13 und 23); "Die Zytostatikaherstellungstaxe darf bei konfektionierten Arzneimitteln nicht zusätzlich verrechnet werden" (Klagbeilage 18), "Bei Verrechnung der ganzen Packung ist die aseptische Zuytostatikaherstellung im SL-Preis abgegolten" ( Klagbeilage 27).
Vorprozessual konnten sich die Parteien nicht darüber einigen, ob und unter welchen Voraussetzungen die in den angeführten Rechnungen angeführte Position "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" als Leistung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung von der Klägerin geltend gemacht werden kann (vgl. Klage S. 3 Ziff. 4 sowie Schreiben der Beklagten 1 vom 11. Februar 2019, Beilage 3 zur ergänzten Klageantwort vom 16. Juni 2020).
III.
a) Mit Klage vom 5. November 2019 beantragt die Klägerin die Verurteilung der Beklagten 2 zur Bezahlung der Beträge von
-
CHF 15'459.90 (vormals E_; Rechnung 1);
-
CHF 14'693.15 (vormals E_; Rechnung 2);
-
CHF 12'892.500 (Rechnung 3).
sowie die Verurteilung der Beklagten 1 zur Bezahlung des Betrages von
-
CHF 15'097.85 (Rechnung 4).
b) Mit der im Hinblick auf die Vermittlungsverhandlung verfassten Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 beantragt die Beklagte 2 die Gutheissung der Klage im Umfang von
-
CHF 15'342.30 (vormals E_; Rechnung 1);
-
CHF 14'516.75 (vormals E_, Rechnung 2);
-
CHF 12'774.90 (Rechnung 3).
Die Beklagte 1 beantragt die Gutheissung der Klage im Umfang von
-
CHF 14'921.45 (Rechnung 4).
Dagegen sei die gegen die Beklagte 2 gerichtete Klage abzuweisen im Umfang von
-
CHF 117.60 (vormals E_; Rechnung 1);
-
CHF 176.40 (vormals E_; Rechnung 2);
-
CHF 117.60 (Rechnung 3).
Die gegen die Beklagte 1 gerichtete Klage sei abzuweisen im Umfang von
-
CHF 176.40 (Rechnung 4).
IV.
Die Vermittlungsverhandlung findet am 15. Januar 2020 statt. Es kommt kein Vergleich zustande.
V.
a) Mit ergänzter Klagbegründung vom 16. März 2020 hält die Klägerin die Rechtsbegehren der Klage vom 5. November 2019 aufrecht.
b) Mit ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 beantragen die Beklagten nunmehr die Abweisung der gegen sie gerichteten Klagbegehren. Sie beantragen, die Klägerin sei zur Rückzahlung an die Beklagte 2 zu verpflichten im Umfang von
-
CHF 117.60 (vormals J_; Rechnung 1);
-
CHF 176.40 (vormals E_; Rechnung 2);
-
CHF 117.60 (Rechnung 3).
Gegenüber der Beklagten 1 sei die Klägerin zur Rückzahlung zu verpflichten im Umfang von
-
CHF 176.40 (Rechnung 4).
Ferner beantragen die Beklagten, es "sei festzustellen, dass die Verrechnung des ALT-Bearbeitungstarifs für die Auflösung von in der SL-gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika in einer ebenfalls in der SL-gelisteten NaCl-Lösung gemäss lit. D2 Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) des 'Anhangs 4: Arzneimittelliste mit Tarif (ALT)' der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) nicht zulässig ist und dem gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebot widerspricht".
c) Mit Stellungnahme vom 30. Juni 2020 beantragt die Klägerin die Verurteilung der Beklagten 2 zur Bezahlung der Beträge von
-
CHF 15'459.90 (vormals E_), "entfallend auf die ALT-Taxe" gemäss Rechnung 1;
-
CHF 12'892.50, "entfallend auf die ALT-Taxe" gemäss Rechnung 3.
Ferner sei festzustellen, dass folgende Zahlungen an die Klägerin zu Recht erfolgt sind:
-
Zahlung der Beklagten 2 über CHF 176.40 (vormals E_, Rechnung 2)
-
Zahlung der Beklagten 1 über CHF 176.40 (Rechnung 4)
Die Beklagten erklären mit Eingabe vom 20. Juli 2020, zum Zeitpunkt der Einreichung der ergänzten Klageantwort vom 16. Juni 2020 seien die Rechnungen 1 und 3 noch nicht beglichen worden. Dies sei zwischenzeitlich nun aber geschehen.
d) Mit Replik vom 10. August 2020 hält die Klägerin an den Rechtsbegehren gemäss ergänzter Klage vom 16. März 2020 sowie der Stellungnahme vom 30. Juni 2020 fest. Sie beantragt, es sei festzustellen, dass folgende Zahlungen an die Klägerin zu Recht erfolgt seien:
Zahlung der Beklagten 2 über
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CHF 117.60 (vormals E_, Rechnung 1);
-
CHF 176.40 (vormals E_, Rechnung 2);
-
CHF 117.60 (Rechnung 3).
Zahlung der Beklagten 1 über
-
CHF 176.40 (Rechnung 4).
e) Mit der Duplik vom 8. September 2020 halten die Beklagten an den Rechtsbegehren gemäss ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 fest. Zusätzlich beantragen sie, es sei "festzustellen, dass die separate Verrechnung des ALT-Bearbeitungstarifs für die Auflösung von in der SL-gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika in einer ebenfalls in der SL gelisteten NaCI-Lösung gemäss Lit. D2 Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungs-praxis (GMP) des 'Anhangs 4: Arzneimittelliste mit Tarif (ALT)' der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) rechtswidrig ist und überdies dem gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebot widersprechen würde".
VI.
a) Die Klägerin beantragt mit ergänzter Klagbegründung vom 16. März 2020 die Einsetzung des Schiedsrichters Dr. pharm. S. Steiner. Mit ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 beantragen die Beklagten dessen Ablehnung. Dazu äussert sich die Klägerin in Nachachtung der Verfügung der Instruktionsrichterin vom 22. Juni 2020 mit Stellungnahme vom 30. Juni 2020. Mit rechtskräftigem Zwischenentscheid vom 13. Juli 2020 weist die Präsidentin des Schiedsgerichts das Ablehnungsbegehren gegen Dr. pharm. S. Steiner ab.
b) Die Beklagten beantragen mit ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 die Ernennung von Prof. Dr. B. Rütsche als Schiedsrichter.
c) Mit Verfügung vom 23. September 2020 ernennt die Präsidentin des Schiedsgerichts Dr. pharm. S. Steiner und Prof. Dr. B. Rütsche zu Schiedsrichtern. Die Genannten nehmen die Ernennung an (Schreiben Prof. Dr. B. Rütsche vom 2. Oktober 2020 sowie von Dr. pharm. S. Steiner vom 5. Oktober 2020).
VII.
Die Beklagten reichen am 11. November 2020 den Antrag auf eine Umtriebsentschädigung ein. Die Vertreterin der Klägerin reicht am 25. November 2020 ihre Honorarnote ein.
VIII.
Eine erste Urteilsberatung des Schiedsgerichts in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt findet am 10. Februar 2021 statt.
Das Schiedsgericht entscheidet, es sei eine amtliche Erkundigung bei der Kantonsapothekerin Basel-Stadt einzuholen.
IX.
a) In Nachachtung der Verfügung der Präsidentin des Schiedsgerichts vom 18. Februar 2021 nehmen die Klägerin am 3. März 2021 und die Beklagten am 18. März 2021 zum Entwurf einer amtlichen Erkundigung bei der Kantonsapothekerin Basel-Stadt Stellung. In Nachachtung einer weiteren Verfügung vom 29. März 2021 äussern sich die Beklagten am 15. April 2021. Das bereinigte Erkundigungsschreiben vom 7. Juni 2021 wird gemäss Verfügung der Präsidentin vom 16. April 2021 an die Kantonsapothekerin versandt. Am 30. Juli 2021 geht das Schreiben der Medizinischen Dienste des Gesundheitsdepartements des Kantons Basel-Stadt vom 27. Juli 2021 ein. Mangels Expertenwissens könnten die mit Schreiben vom 7. Juni 2021 unterbreiteten Fragen nicht mit der nötigen Sicherheit beantwortet werden.
b) In Abstimmung mit den Schiedsrichtern (vgl. Protokolleinträge vom 17. August und 7. September 2021) erfolgt gemäss Verfügung der Präsidentin vom 7. September 2021 eine amtliche Erkundigung sowohl beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (swissmedic) als auch bei der Kantonsapothekervereinigung (KAV). Innert der mit Verfügung vom 8. September 2021 gesetzten Frist (der Verfügung beigelegt ein Entwurf des Erkundigungsschreibens) erhebt die Klägerin keinen Widerspruch; die Beklagten erklären mit Eingabe vom 1. Oktober 2021 ihr Einverständnis.
Das Antwortschreiben der swissmedic vom 21. Oktober 2021 geht am 22. Oktober 2021 ein. Das Antwortschreiben der KAV datiert vom 25. Januar 2022 und geht am 28. Januar 2022 beim Schiedsgericht ein. Innert gesetzter Frist (Instruktionsverfügung vom 17. Februar 2022) äussern sich die Klägerin am 16. März 2022 und die Beklagten am 21. März 2022. In Nachachtung der Verfügung der Präsidentin vom 25. März 2022 äussern sich die Beklagten am 24. April 2022 zur Stellungnahme der Klägerin vom 16. März 2022 und die Klägerin am 25. April 2022 zur Stellungnahme der Beklagten vom 21. März 2022.
X.
Mit Eingabe vom 21. März 2022 geben die Beklagten bekannt, dass die E_ mit der Beklagten 2 fusioniert hat und im Handelsregister gelöscht wurde. Gemäss Verfügung der Präsidentin vom 25. März 2022 wird das Verfahren mit der C_ als Beklagte 1 und der D_ als Beklagte 2 weitergeführt. Innert der mit Verfügung gesetzten Frist hat keine der Parteien hiergegen Widerspruch erhoben.
XI.
Innert Frist (vgl. Verfügung vom 9. Juni 2022) reichen die Parteien keine aktualisierten Honorarnoten ein und verzichten auf eine Parteiverhandlung.
XII.
Die zweite Urteilsberatung des Schiedsgerichts findet am 16. August 2022 statt.

Entscheidungsgründe
1.
1.1.
Das Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt ist gemäss § 20 SVGG in Verbindung mit Art. 89 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sachlich zur Beurteilung der vorliegenden Streitigkeit zwischen einer Leistungserbringerin und einer Versicherung zuständig. Die örtliche Zuständigkeit ergibt sich aus Art. 89 Abs. 2 KVG, gemäss welchem die Klage beim Schiedsgericht desjenigen Kantons eingereicht werden kann, in dem die ständige Einrichtung des Leistungserbringers liegt. Dies ist im Falle der Klägerin der Kanton Basel-Stadt.
1.2.
Die übrigen formellen Klagevoraussetzungen sind ebenfalls erfüllt (vgl. § 22 Abs. 2 des Gesetzes vom 9. Mai 2001 über das Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt und über das Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen [Sozialversicherungsgerichtsgesetz, SVGG; SG 154.200]) weshalb auf die Klage einzutreten ist.
2.
2.1.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist. Letztere Bestimmung definiert die Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (vgl. BGE 144 V 333, 336 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen).
Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.1112.31) gehört. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung, [KVV; SR 832.102] betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (vgl. BGE 144 V 333, 336 E. 3.2 mit Hinweisen).
2.2.
Die ALT ist gegliedert in den Arzneimitteltarif (I), den Bearbeitungstarif (II) sowie den Gefässtarif (III). Der Bearbeitungstarif führt unter Buchstabe D, Ziffer 2 (nachfolgend zitiert als ALT II D 2) folgende Leistung des Apothekers oder der Apothekerin auf:
D
Aseptische Herstellung (vollständige parenterale Nährlösung, TPN)
Taxpunkt
...
...
...
2
Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP)
Herstellung in einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen. Die herstellende Institution muss über eine kantonale Herstellungsbewilligung verfügen)
Fertigspritze 1 Einheit
50
Infusion 1 Einheit
56
Kassette 1 Einheit
67
Die Klägerin hat in den vier im Recht liegenden Rechnungen nebst den als solchen nicht strittigen Positionen für Zytostatika unter der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" die Entschädigung für Apothekerleistungen geltend gemacht, für welche sie sich auf ALT II D 2 stützt. Der Betrag von CHF 58.80 wurde jeweils für eine Infusion (56 Taxpunkte, Taxpunktwert 1.05, vgl. Stellungname der Beklagten im Hinblick auf die Vermittlungsverhandlung vom 5. Dezember 2019 S. 6 Ziff. 1.2) fakturiert.
-
Rechnung 1008806337 an E_ (Klagbeilage 12) mit 2 Positionen gemäss ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 117.60, nachfolgend "Rechnung 1");
-
Rechnung 1008950269 an E_ (Klagbeilage 22) mit 3 Positionen gemäss ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 176.40, nachfolgend "Rechnung 2");
-
Rechnung 1008852954 an Beklagte 2 (Klagbeilage 17) mit 2 Positionen gemäss ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 117.60, nachfolgend "Rechnung 3");
-
Rechnung 1009024556 an Beklagte 1 (Klagbeilage 26) mit 3 Positionen gemäss ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 176.40, nachfolgend "Rechnung 4").
Nach Auffassung der Beklagten lassen sich die von der Klägerin geltend gemachten Apothekerleistungen nicht auf ALT II D 2 stützen. Es fehle hierfür an der gesetzlichen Grundlage (vgl. ergänzte Klagantwort vom 16. Juni 2020 S. 5 ff.) und ferner sei die Voraussetzung der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllt, a.a.O. S. 8). Ob sich die Klägerin auf ALT II D 2 stützen kann, ist nachfolgend zu prüfen.
3.
Die Beklagten bestreiten die gesetzliche Grundlage für die in den Rechnungen 1 bis 4 angeführten Apothekerleistungen.
3.1.
Die Beklagten argumentieren (ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020 S. 9 Ziff. 2.1), bei den von der Klägerin in den Rechnungen aufgelisteten Medikamenten handle es sich ausschliesslich um Arzneien der SL, welche gestützt auf die in der SL festgehaltenen Preise und Limitationen in Rechnung zu stellen seien (vgl. Rechnung 1: Q_, Wirkstoff R_ für Patient F_, Klagbeilage 12; Rechnung 2: S_, Wirkstoff T_ sowie U_, Wirkstoff V_, für Patient G_, Klagbeilage 22, Rechnung 3: W_, Wirkstoff X_, für Patient H_, Klagbeilage 17, Rechnung 4: Y_, Wirkstoff Z_, für Patientin I_, Klagbeilage 26, vgl. Auflistung in der ergänzten Klagantwort vom 16. Juni 2020 S. 6 f. Ziff. 1.2.2). Zubereitungs- und Herstellungstaxen seien in der SL nicht vorgesehen. Aufgrund des abschliessenden Charakters der SL (vgl. vorstehende Erw. 2.1.) könnten gestützt auf die SL damit keine weiteren Positionen wie Zubereitungs- und Herstellungstaxen in Rechnung gestellt werden.
Die Beklagten argumentieren zusammenfassend, auf die SL lasse sich eine Entschädigung für die strittigen Apothekerleistungen nicht stützen. In der Tat enthält die SL keine Positionen für Zubereitung oder Herstellung. Das Argument ist insofern nicht stichhaltig, als auch die Klägerin nicht behauptet, sie wolle die geltend gemachten Apothekerleistungen aus der SL herleiten.
3.2.
3.2.1. Nach Auffassung der Beklagten lässt sich auch die ALT nicht als gesetzliche Grundlage heranziehen (ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020 S. 9 f. Ziff. 2.2). Sie verweisen auf die Allgemeinen Bestimmungen in der ALT, welche lediglich eine Leistungspflicht für in der vorliegenden ALT explizit aufgelistete, in der Rezeptur verwendete Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe (Arzneimitteltarif [I]), für aufgelistete Leistungen des Apothekers und der Apothekerin (Bearbeitungstarif [II]) bzw. Gefässe (Gefässtarif [III]) vorsähen. Weder die Allgemeinen Bestimmungen der ALT noch die Auflistung der Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe sähen die Anwendbarkeit der ALT auch für die SL-Medikamente per se, insbesondere für die Zytostatika, vor. Die von der Klägerin verrechneten SL-Medikamente seien nicht in der ALT gelistet, weshalb eine Rechnungsstellung der aseptischen Zytostatika-Herstellungstaxe nach ALT aufgrund ihres abschliessenden Charakters unzulässig sei. Weiter legen die Beklagten dar, die ALT sehe eine Verrechnung eines Bearbeitungstarifs lediglich dann vor, wenn ein ALT-Wirkstoff mit einem SL-Präparat kombiniert werde. Für die Bearbeitung gelange dann der ALT-Tarif zur Anwendung.
Für die Verrechnung einer Zytostatika-Herstellungstaxe gebe es damit lediglich eine einzige Ausnahme und zwar die Kombination mit einem ALT-Präparat, Wirk- oder Hilfsstoff. E contrario lasse sich damit aus § 1 der allgemeinen Bestimmungen der ALT ableiten, dass ohne eine solche Kombination der Bearbeitungstarif in der ALT gerade nicht zur Anwendung gelange und ein solcher nicht verrechnet werden dürfe.
Dazu legen die Beklagten dar, in allen der vorliegend von der Klägerin dargelegten Fällen werde das Zytostatika-Präparat gemäss SL "nur" mit einer NaCI-Lösung nach SL gemischt bzw. darin aufgelöst und nicht mit den in der ALT aufgeführten Wirkstoffen zubereitet und hergestellt. Da ein ALT-Wirkstoff bei der Zubereitung damit offensichtlich fehle, könne gemäss ALT auch kein Bearbeitungstarif nach ALT in Rechnung gestellt werden. Die ALT-Bearbeitungstarife gälten nicht unbeschränkt für alle SL-Medikamente, sondern nur für die in Kapitel 40 ausdrücklich erwähnten konfektionierten Arzneimittel (Morphinum HCl). Diese würden vorliegend allerdings nicht beansprucht.
3.2.2. Gemäss den vorstehend wiedergegebenen Ausführungen der Beklagten kommt die ALT jedenfalls in Fällen der Kombination eines in der ALT aufgelisteten Wirkstoffs mit einem in der SL gelisteten Medikament zum Zuge. An diese Kombination knüpft explizit [...] § 1 Abs. 4 der Allgemeinen Bestimmungen der ALT an, d[er] besagt, dass bei Kombination eines ALT-Wirkstoffes mit einem SL-Präparat der Preis der jeweils wirtschaftlichsten SL-Packung zu verrechnen ist. Für die
Bearbeitung
kommt gemäss § 1 Abs. 4 der Allgemeinen Bestimmungen dabei der ALT-Tarif zur Anwendung. Damit verweist diese Bestimmung auf die in der ALT unter "II. Bearbeitungstarif" aufgeführten Tarifpositionen, mithin auch auf ALT II D 2.
Auch die Beklagten gehen zwar davon aus, dass bei der den Rechnungen 1 bis 4 zu Grunde liegenden Bearbeitung auch der Wirkstoff NaCl zum Einsatz kommt. Sie machen aber u.a. mit dem Rechtsbegehren 6 in der ergänzten Klageantwort geltend, dass die Verrechnung des ALT-Bearbeitungstarifs "für die Auflösung von in der SL-gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika in einer ebenfalls in der SL-gelisteten NaCl-Lösung" nicht zulässig sei. Dabei verkennen sie, dass die ALT den Wirkstoff "Natrii chloridum Ph. Eur" aufführt. Damit ist jedenfalls ein Ausgangsstoff zur Herstellung einer NaCl-Lösung in der ALT offensichtlich vorhanden. Und damit ist auch die von den Beklagten selbst formulierte Voraussetzung für die Anwendbarkeit der ALT im Sinne der Kombination eines in der ALT aufgelisteten Wirkstoffs mit einem in der SL gelisteten Medikament erfüllt.
Hinzuweisen ist auch auf § 2 Abs. 3 der Allgemeinen Bestimmungen der ALT, welcher festhält, dass sofern die in der ALT als limitiert aufgeführten Substanzen auch als Wirkstoffe in limitierten Spezialitäten der SL vorhanden sind, die verordneten Mengen (Spezialitäten und gemischte Rezeptur) gesamthaft die Limitation der ALT nicht überschreiten dürfen. Bezüglich des Wirkstoffs NaCl (Natrii chloridum) sieht die ALT zwar keine Limitation vor und insofern ist § 2 Abs. 3 der Allgemeinen Bestimmungen der ALT vorliegend ohne Belang. Jedoch liegt der Vorschrift offensichtlich zu Grunde, dass von der Anwendbarkeit der ALT auch dann auszugehen ist, wenn der in der ALT aufgeführte Wirkstoff in einem in der SL aufgeführten Substanz mitenthalten ist. Die Argumentation der Beklagten, der ALT-Tarif sei nicht anwendbar, weil es sich auch bei den NaCl-Lösungen (vgl. Klagbeilage 37) um Präparate aus der SL handle (vgl. u.a. Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf die Vermittlungsverhandlung Ziff. 6.1.4, ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020 S. 10 Ziff. 2.2.2 a.E.), ist somit nicht stichhaltig.
Der grundsätzlichen Anwendbarkeit der ALT und insbesondere des Bearbeitungstarifs mit der Position ALT II D 2 steht somit mit Blick auf die Substanzen, welche bei den mit den Rechnungen 1 bis 4 geltend gemachten Bearbeitungen verwendet wurden, nichts entgegen.
4.
4.1.
Die Beklagten machen sodann im Wesentlichen geltend, die fakturierten Bearbeitungen durch die Spitalapotheke der Klägerin fielen nicht unter den in ALT II D 2 festgehaltenen Begriff der
Herstellung
von Zytostatika. Bei allen in den Rechnungen der Klägerin aufgelisteten Zytostatika-Arzneimitteln (Q_, W_, U_, S_ und Y_) handle es sich um in der SL aufgeführte konfektionierte und verwendungsfertige Produkte, die lediglich in einer Natriumchlorid (NaCI)-Lösung aufgelöst werden müssten. Ein Herstellungsverfahren im eigentlichen Sinn finde dabei nicht statt (vgl. Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf die Vermittlungsverhandlung S. 7 Ziff. 3.1, ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020 S. 10 Ziff. 3.1).
4.2.
ALT II D 2 gibt vor, auf welchem prozeduralen Weg die Bearbeitung zu erfolgen hat, wie der Arbeitsplatz auszurüsten ist und welche Voraussetzungen die herstellende Institution erfüllen muss, damit eine tarifliche Entschädigung gemäss der ALT erfolgen darf. Die Bearbeitungsschritte werden in der ALT II D 2 unter Verwendung des Begriffs "Herstellung" dargestellt. Es sind dies die folgenden einzelnen Punkte:
4.2.1. Asepsis
ALT II D ist betitelt mit "Aseptische Herstellung (vollständige parenterale Nährlösung, TPN)", ebenso spricht die Überschrift von ALT II D 2 von "Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP)". Somit hat die Bearbeitung in prozeduraler Hinsicht aseptisch zu sein.
4.2.2. Gute Herstellungspraxis (GMP)
Die Bearbeitung muss, wie erwähnt, in prozeduraler Hinsicht zudem gemäss der "guten Herstellungspraxis (GMP)" erfolgen.
4.2.3. Qualifizierte Arbeitseinheit
Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss.
4.2.4. Herstellungsbewilligung
Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3).
4.3.
Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen.
4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben.
Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis c
bis
HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis –c
bis
HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind.
4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit. b).
Die vor Inkraftsetzung der Ph. Helv. per 1. Juli 2019 massgebliche Fassung der Ph. Helv. (11. Ausgabe, Inkraftsetzung am 1. Juli 2012) enthielt unter Ziffer 20.1.1.3 die gleichlautende Regelung.
In Kapitel 20.2 äussert sich die seit 1. Juli 2019 in Kraft stehende Fassung der Ph. Helv. zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für sterile Arzneimittel in kleinen Mengen (Steril-Anhang). In der mit "Aseptische Produktion von Arzneimitteln, die potentiell gesundheitsgefährdende Wirkstoffe (z.B. Zytostatika) enthalten" betitelten Ziffer 20.2.5.4 wird vorgegeben, dass die durch solche Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (Abs. 1). Die Ziffer 20.2.5.4 nennt Beispiele solcher technischer Massnahmen bei der Produktion (Abs. 2) und fügt an, es seien "ebenso" Massnahmen zum Schutz der herstellenden Person zu ergreifen. Empfehlungen zum Arbeitnehmerschutz seien in der SUVA-Publikation "sicherer Umgang mit Zytostatika" zu finden.
Die vor Inkraftsetzung der Ph. Helv. per 1. Juli 2019 massgebliche Fassung der Ph. Helv. (11. Ausgabe, Inkraftsetzung am 1. Juli 2012) enthielt unter Ziffer 20.2 die "Regeln der Guten Herstellungspraxis für Zytostatika in kleinen Mengen (Zytostatika-Anhang)". Zum Geltungsbereich ist in Ziffer. 20.2.A.2 festgehalten, der Zytostatika-Anhang sei zusammen mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen und im Rahmen von deren Geltungsbereich für die Verfahrensweise zur aseptischen Herstellung (inklusive Prüfung) applikationsfertiger Arzneimittel mit toxischem Potential massgebend (Abs. 1). Die Empfehlungen für den Personenschutz seien in der SUVA-Publikation «Sicherer Umgang mit Zytostatika» zu finden (Abs. 2). Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene" betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3).
Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt, dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2 ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen.
4.4.
4.4.1. Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph. Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv. mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen.
Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. Rekonstitution beinhalte (im Sinne der Regeln der Ph. Helv.) die Vorbereitung eines zugelassenen, verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person. Aus formaler Sicht seien die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nur für Tätigkeiten verbindlich, die unter die oben zitierte Definition der Herstellung fielen. Tätigkeiten, die unter die Definition der Rekonstitution fielen, lägen ausserhalb des Geltungsbereichs der genannten Regeln.
4.4.2. Damit ist jedoch über die Frage der Anwendbarkeit von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen und insbesondere über die Massgeblichkeit "guten Herstellungspraxis (GMP)" im Sinne der Ph. Helv. noch nicht entschieden.
Das Schiedsgericht hat der swissmedic im Rahmen seiner amtlichen Erkundigung die Frage unterbreitet, ob der heute geltende medizinische Standard sowie die Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes der Mitarbeitenden und der Patientensicherheit zwingend verlangten, dass die Aufbereitung der erwähnten Zytostatika durch eine Apotheke erfolge. Das Schiedsgericht hat bei der Formulierung dieser Frage auf Art. 26 Abs. 1 HMG hingewiesen, wonach bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Die swissmedic hält dazu in ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2021 einleitend fest, ungeachtet der in der Ph. Helv. getroffenen Unterscheidung zwischen Herstellung und Rekonstitution fordere die Fachinformation (vgl. im Einzelnen nachstehende Erw. 5.2.2) eine
aseptische
Zubereitung der genannten Zytostatika. Formal sei eine aseptische Zubereitung gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne. Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die ‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc. seien im Anhang 2 der genannten Regeln enthalten (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.).
Die swissmedic hält damit zwar einerseits fest, dass die Ph. Helv. die in Kapitel 20.1 f. Ph. Helv. formulierten Regeln als auf die Rekonstitution nicht anwendbar erklärt (vgl. Ph. Helv. Ziff. 20.1.A.2 Abs. 2: Die Regeln "gelten nicht für die Rekonstitution [im Sinne diese Regeln; siehe Begriffsbestimmungen]"). Anknüpfend an Art. 26 Abs. 1 HMG stellt die swissmedic jedoch klar, dass nach ihrer Auffassung "aseptische Bedingungen nur unter Beachtung der Anforderungen gewährleistet werden kann (recte: können), die im Anhang 2 der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen’ (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.) festgelegt sind. Nach unserer Einschätzung verfügt in Spitälern nur die Spitalapotheke über entsprechende fachliche und betriebliche Voraussetzungen".
Weiter hält die swissmedic fest, die Anforderungen an eine aseptische Herstellung gälten sowohl für monoklonale Antikörper bzw. Immunologika als auch "klassische" Zytostatika. Damit ist der Einwand der Beklagten (ergänzte Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1) entkräftet, es handle sich bei den Arzneimitteln Q_, W_, U_ um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen Gefahren ausgingen, weshalb es keiner aseptischen Herstellung nach GMP bedürfe und auch keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich seien, weil von diesen - im Unterschied zu den anderen Zytostatika - keine speziellen Gefahren ausgingen (ergänzte Klageantwort S. 19 Ziff. 7.2.2 lit. a).
4.4.3. Aufgrund dieser Erörterungen der swissmedic ergibt sich zusammenfassend, dass die Beklagten mit ihrem Einwand, die den Rechnungen 1 bis 4 zugrundliegenden Bearbeitungen seien nicht unter den Begriff der Herstellung zu subsumieren, nicht durchdringen. Die am Normzweck orientierte Auslegung von ALT II D 2 ergibt, dass nicht der Wortlaut "Herstellung" entscheidend ist, sondern dass die Bearbeitung Vorgaben erfüllen muss, welche jenen der Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG entsprechen.
Dieses Ergebnis lässt sich auch auf ein in den Akten befindliches Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 (Beilage 36 zur Klage mit ergänzter Klagebegründung vom 16. März 2020) stützen. Die GSASA legt dar, um die pharmazeutische Leistung im Zusammenhang mit der Vorbereitung von Zytostatika zur Applikation (inkl. Qualitätssicherung und Personenschutzmassnahmen definiert durch die SUVA) abzugelten, sei im Jahre 2002 der Tarif gemäss ALT II D 2 betreffend die Zubereitung von Zytostatika in die ALT aufgenommen worden. Dies bestätigt auch die KAV, welche ausführt, zur Abgeltung des Zusatzaufwandes der zentralen Herstellung sei die Taxe gemäss ALT II D 2 in der ALT (Stand 2005) eingeführt worden (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. d).
Die GSASA führt in ihrem Schreiben vom 16. März 2007 weiter aus, zuvor sei dieser Leistungstarif zwischen Krankenversicherungsverband sowie einem Spitalverband und der GSASA verhandelt worden. Die GSASA und der Spitalverband seien deshalb als Verhandlungspartner aufgetreten, weil es primär Spitalapotheken und nur in Ausnahmefällen öffentliche Apotheken seien, die dieses Verfahren anwendeten. Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im TarMed enthalten, weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput um die Begriffe „Herstellung“ und „Zubereitung“ gekommen, "zumal die onkologischen Praxen den selben Tarif für sich beanspruchten". Aufgrund dessen sei die swissmedic damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben, zu klären. Aus dieser Klärung habe sich eine Textanpassung in der ALT ergeben, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung gesprochen werde. Die im Abschlussbericht der Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem ebenfalls in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die als Grundlage für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika diene (Art. 52 HMG). Schliesslich wird im Schreiben vom 16. März 2007 ausgeführt, alle Betriebe mit kantonaler Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika immer das Verfahren der Herstellung anzuwenden. "D.h. die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu".
ALT II D 2 umschreibt, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw., was den vorliegenden Rechnungen 1 – 4 zugrunde liegt, zur unmittelbaren Infusion beim Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 gibt im Sinne einer historischen Auslegung von ALT II D 2 einen Hinweis auf die Hintergründe, welche zu der in Alt II D 2 niedergelegten Formulierung dieser Vorgaben geführt haben. Aus dem Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 ist zu schliessen, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph. Helv. formulierten Voraussetzungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch die dafür geeignete Institution erfolgt. Damit geht einher, dass die GSASA im Kontext von ALT II D 2 die Zubereitung der Herstellung gleichsetzte.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der in ALT II D 2 verwendete Begriff der Zytostatika-"Herstellung" der grundsätzlichen Anwendbarkeit der Regelung von ALT II D 2 auf die in den Rechnungen 1 bis 4 geltend gemachten Positionen "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" nicht entgegensteht, sofern die in dieser Bestimmung genannten prozeduralen Voraussetzungen erfüllt sind.
5.
5.1.
Die Beklagten bestreiten jedoch, dass für die Bearbeitung von Zytostatika, wie sie den Rechnungen 1- 4 zugrunde liegt, die in ALT II D 2 niedergelegten Voraussetzungen erfüllt sein müssen. Insbesondere wird geltend gemacht (ergänzende Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1), bei den Arzneimitteln Q_, W_, U_ handle es sich um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen Gefahren ausgingen, die besondere Schutzmassnahmen rechtfertigen würden, weshalb bereits deshalb auch keine ALT-Bearbeitungstaxe im Sinn der aseptischen Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) verrechnet werden dürfe. Bei allen von der Klägerin aufgelisteten Zytostatika (Q_, W_, U_, S_ und Y_) handle es sich zudem um konfektionierte und verwendungsfertige Zytostatika-Arzneimittel der SL, die lediglich in einer Natriumchlorid (NaCl)-Lösung aufgelöst werden müssten. Ein Herstellungsverfahren im eigentlichen Sinn finde dabei nicht statt.
Bei der Beimischung von Zytostatika in einer NaCI-Lösung könne von einer "Herstellung im eigentlichen Sinn" - entgegen der Auffassung der Klägerin - damit offensichtlich keine Rede sein, insbesondere könne gemäss Anhang 4 lit. D Ziff. 2 KLV auch nicht von einer "aseptischen Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP)" gesprochen werden (ergänzende Klageantwort S. 11 Ziff. 3.3).
Weiter wird ausgeführt (ergänzte Klageantwort S. 11 Ziff. 3.3), die von der Klägerin verrechnete ALT-Herstellungstaxe setze (neben einem verwendeten ALT-Präparat, Wirk- und Hilfsstoff, vgl. vorstehende Erw. 3.2.) zusätzlich auch eine qualifizierte Arbeitseinheit mit Sicherheitswerkbank voraus. Dies sei jedoch vorliegend nicht erforderlich. Keine der von der Klägerin aufgelegten Fachinformationen der swissmedic sehe eine aseptische Herstellung nach GMP vor. Die Fachinformationen hielten lediglich (wenn überhaupt) eine "aseptische Technik" oder "Zubereitung unter aseptischen Bedingungen" oder "Einhaltung der Standardvorschriften für den Umgang mit Zytostatika" fest. Dass diese in einem Reinraum und an einer Sicherheitswerkbank der Klasse II zu erfolgen hätten, beweise die Klägerin damit nicht.
5.2.
5.2.1. Die KAV bestätigt mit ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 die in vorstehender Erw. 4.4.2. wiedergegebenen Äusserungen der swissmedic. Sinngemäss mit Hinweis auf Art. 26 Abs. 1 HMG schliesst das Schreiben vom 25. Januar 2022 mit den Worten, die Fachexperten der KAV seien "dezidiert der Meinung, dass nur eine zentralisierte aseptische Rekonstitution und Herstellung vor allem von parenteralen Lösungen mit Wirkstoffen mit einem besonderen Risikoprofil dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft entspricht".
Die Anforderungen an eine aseptische Herstellung seien in den Pharmacopoen, aber auch in der durch das EDQM ("European Directorate for the Quality of Medicines" des Europarats, Herausgeberin der Europäischen Pharmakopoe) in Kraft gesetzten “Resolution CM/Res (2016)/2 on good reconstitution practices in health care establishments for medical products for parenteral use” (vgl. Beilage 31 zur ergänzten Klagebegründung vom 16. März 2020) im Detail umschrieben. Die KAV hält fest, dass bereits heute die Hersteller in der Fachinformation für bestimmte Arzneimittel explizit eine aseptische Herstellung bzw. Rekonstitution verlangten. Einige Hersteller präzisierten dies noch. So stehe bei Q_ (ein monoklonaler Antikörper) in der Fachinformation: "Die Dosierungsspritze unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorbereiten" (vgl. Arzneimittelinformation zu Q_ SC, Injektionslösung, eingesehen unter www.swissmedicinfo.ch). Wenn andere Hersteller von einer aseptischen Rekonstitution sprächen, so sei analog vom Erfordernis der aseptischen Herstellung bzw. Rekonstitution auszugehen.
5.2.2. Zum Erfordernis der Asepsis ist festzuhalten, dass die Fachinformationen sich wie folgt äussern:
-
Q_ vgl. Rechnung 1, Duplikbeilage 13): "Die Infusionslösung muss unter Einhaltung aseptischer Technik ... zubereitet werden ". Hierauf weisen auch die Beklagten (Duplik S. 5 ii) hin.
-
S_ (vgl. Rechnung 2, Klagbeilage 20; Duplikbeilage 15): "Bei der ... Zubereitung der Infusionslösung ... sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen". Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich sei, lägen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Die Beklagten (Duplik S. 5 ii) weisen ihrerseits auf die Vorgabe hin, wonach die gebrauchsfertige Zubereitung nach Möglichkeit unmittelbar nach der Zubereitung zu erfolgen hat.
Entscheidend bleibt jedoch, dass auch die Produktinformation für S_ auf die Vorschriften für Zytostatika verweist, was die Beachtung aseptischer Bedingungen beinhaltet.
-
Zu U_ (vgl. Rechnung 2, Klagbeilage 19; Duplikbeilage 16) findet sich bezüglich Asepsis kein expliziter Hinweis. Entgegen den Darlegungen der Beklagten (Duplik S. 5 ii) ist daraus jedoch nicht abzuleiten, bei Anwendung von U_ kämen die Vorgaben der Beachtung aseptischer Bedingungen nicht zum Zuge. Bei den Hinweisen zur Handhabung wird nämlich festgehalten, dass durchsichtige bis weisse, proteinhaltige Partikel in der verdünnten Lösung sichtbar sein können; Die Infusionslösung werde während 30 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters mit 0,2 bis 5 μm Porengrösse und geringer Proteinbindung verabreicht. Zutreffend legt die Klägerin (Klage mit ergänzter Klagebegründung S. 28 Rz 61) dar, dass im Fall von U_ die mögliche Immunsuppression bereits in der Herstellerinformation angegeben werde, was wiederum die Notwendigkeit einer aseptischen Herstellung für die Patientensicherheit beinhalte.
-
W_ (vgl. Rechnung 3, Klagbeilage 14; Duplikbeilage 14): ".... sollte durch eine medizinische Fachperson unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden". Auch die Beklagten weisen auf diese Stelle der Fachinformation hin (Duplik S. 5 ii). Entscheidend ist dabei nicht, dass die Fachinformation nicht auf eine Sicherheitswerkbank hinweist, sondern, dass aseptische Bedingungen zu beachten sind. Die Fachinformation (S. 14) gibt vor, dass eine nicht verabreichte Infusionslösung maximal 24 Stunden gelagert werden könne, es sei denn die Verdünnung habe unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Auch dies widerspiegelt klar die Vorgabe der Bearbeitung unter aseptischen Bedingungen (vgl. Stellungnahme der Klägerin vom 25. April 2022 S. 2 Ziff. 5). W_ gehört unbestrittenermassen zu den monoklonalen Antikörpern. Hinzuweisen ist auf die Ausführungen sowohl der swissmedic (vgl. Erw. 4.4.2.) als auch der KAV (vgl. Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. a), wonach die Anforderungen bezüglich Asepsis für klassische Zytostatika und monoklonale Antikörper identisch sind.
-
Y_ (vgl. Rechnung 4, Klagbeilage 24): "... wird unter aseptischen Bedingungen ... für Injektionszwecke rekonstituiert". Die Beklagten (Duplik S. 6 ii) legen darum unzutreffend dar, es finde sich in der Fachinformation kein Hinweis auf die massgeblichen aseptischen Bedingungen. Die Beklagten selber erwähnen (a.a.O.) zusätzlich, dass die Fachinformation für Y_ auf die Standardvorschriften für den Umgang mit Zytostatika verweist.
Die Voraussetzungen für eine aseptische Herstellung bzw. Rekonstitution sind gemäss den Ausführungen der KAV heute in der Regel nur in einer Spitalapotheke mit einer Herstellbewilligung und Räumen für eine aseptische Herstellung gegeben. Die KAV bestätigt das Erfordernis der Herstellung in einer Apotheke für Produkte mit erhöhtem Sicherheitsrisiko zudem mit Hinweis auf Abschnitt 4 der Resolution CM/Res (2016)/2.
Das Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 (S. 4 lit. a) bestätigt sodann die Äusserung der swissmedic, dass die Anforderungen für monoklonale Antikörper bzw. Immunologika einerseits und die klassischen Zytostatika andererseits hinsichtlich der Anforderungen an die Asepis identisch seien. Ergänzend führt die KAV dazu aus, monoklonale Antikörper seien zwar nicht auf der Liste der CMR-Substanzen (CMR steht für: karzinogen, mutagen und reproduktionstoxisch) aufgeführt, hätten jedoch meist reproduktionstoxische Eigenschaften bzw. ein reproduktionstoxisches Potential, oder aber dies sei noch nicht abgeklärt. Deshalb gehöre es zur Sorgfaltspflicht des Betriebes, das Personal beim Umgang mit diesen Substanzen zu schützen. Darum sei es auch aus Sicherheitsgründen üblich, monoklonale Antikörper wie Zytostatika in einem biohazard laminar flow in Räumen der Klassifizierung A in B herzustellen. Damit bekräftigt die KAV das in ALT II D 2 angesprochene Erfordernis der qualifizierten Arbeitseinheit ("für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen", vgl. Broschüre der SUVA "Sicherer Umgang mit Zytostatika", Ziff. 5 "Schutzmassnahmen bei der Herstellung und Zubereitung von Zytostatika", Klagbeilage 2 S. 33 ff.). Diese Argumentation der KAV vermögen die Beklagten mit der nicht näher begründeten Äusserung eines Mitarbeiters eines Pharmaunternehmens (E-Mail vom 29. November 2019, Beilage 5 zur Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf die Vermittlungsverhandlung), es seien bei der Handhabung von Zytostatika in Gestalt monoklonaler Antikörper keine speziellen Vorsichtsmassnahmen erforderlich, nicht zu entkräften.
5.2.3. Vor dem Hintergrund der Ausführungen der KAV wird klar, dass eine aseptische Technik ungenügend ist, die sich darauf beschränkt, eine Zytostatika-Lösung mittels einer sterilen Spritze aufzuziehen und dieser NaCl zuzufügen (so die ergänzte Klageantwort S. 18 Ziff. 7.1.4.). Die KAV stellt zur Frage, ob sie im Rahmen ihrer Kontrolle eine Aufbereitung der Verwendung von sterilisierten Druckausgleichssystemen und einem sorgfältigen Umfang durch entsprechend geschultes Fachpersonal ausserhalb der Reinraum-Umgebung einer Apotheke beanstanden würde, nochmals klar, dass aseptische Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen die Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko besteht, in einer kontrollierten Umgebung mit einer Sicherheitswerkbank erfolgen müssen (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. b). Die KAV stellt überdies klar, (a.a.O. S. 4 lit. c), dass dieser Sacherhalt durch die Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker einheitlich beurteilt werde. Entgegen der Auffassung der Beklagten (vgl. Stellungnahme vom 21. März 2022 S. 6 Ziff. 7.4) lässt die KAV die hier erörterte Frage somit nicht offen.
5.2.4. Auch der Hinweis auf BGE 144 V 333 vermag den Beklagten nicht weiterzuhelfen. Die Beklagten argumentieren, die gemäss Rechnungen 1 bis 4 eingesetzten Zytostatika seien verwendungsfertig. Somit komme ein Herstellungsverfahren gar nicht zum Tragen.
In dem von den Beklagten angerufenen Präjudiz (BGE 144 V 333 E. 10.2.1 S. 345) wird dargelegt, der Begriff "verwendungsfertig" finde sich auch in Art. 9 Abs. 1 HMG. Darunter sei nach der dazugehörenden Botschaft zu verstehen, dass das Produkt in der endgültigen Form sei, wie es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfe. Ein gefriergetrocknetes Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden müsse, gehöre auch dazu. Demgegenüber gelte Bulkware, die noch abgepackt (konfektioniert) werden müsse (z.B. fertig gepresste, aber unverpackte Tabletten in Grossmengen), nicht als verwendungsfertig (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 ff., 3495). Aufgrund dieser Ausführungen in der bundesrätlichen Botschaft sei "verwendungsfertig" mit "in der endgültigen, abgabefertigen Form" gleichzusetzen. Medikamente seien dann verwendungsfertig, wenn sie die letzte Stufe des Produktionsprozesses durchlaufen hätten und "bereit zum Gebrauch" seien. Im konkreten Fall bezeichnete das Bundesgericht Augentropfen als verwendungsfertig, welche im letzten Produktionsschritt in sogenannte Ophtiolen abgefüllt worden seien, aus denen der Patient sich das Arzneimittel ins Auge tropfen kann. Daran ändere sich selbst dann nichts, wenn die Augentropfen im Unterschied zu herkömmlichen Produkten dem Patienten tiefgefroren abgegeben würden und vor der Anwendung aufgetaut werden müssten. Dieser Vorgang sei vergleichbar mit dem in der Botschaft erwähnten Auflösen eines (ebenso als verwendungsfertig geltenden) gefriergetrockneten Produkts.
Definitionsgemäss ist ein Arzneimittel nur dann verwendungsfertig, wenn es nicht noch einer Herstellungstätigkeit bedarf (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.343/2006 vom 1. November 2006, E. 2.4 mit Hinweisen). Vorliegend erfolgt gemäss dem Dargelegten die Vorbereitung zur Abgabe an den Patienten unter aseptischen Bedingungen. Die Dosierung bedarf höchster, durch Fachpersonal sicherzustellender Exaktheit. Die grundsätzliche Anwendbarkeit der Regelung von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen steht wie erwähnt in Einklang mit ihrem Normzweck. Die von ALT II D 2 erfassten Arbeitsschritte können zwar auch die Rekonstitution beinhalten, jedoch darüber hinaus auch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Ph. Helv. festgelegten Grundlagen (vgl. vorstehend Erw. 4.4.2. f.), somit weitere Schritte im Sinne der Herstellung. Für die Frage der Subsumtion der gemäss Rechnungen 1 bis 4 zu entgeltenden Bearbeitung unter ALT II D 2 lässt sich folglich aus dem Begriff "verwendungsfertig" und dem hierzu ergangenen Präjudiz (BGE 144 V 333) nichts herleiten.
Zwar spricht sich die Praxis (vgl. Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005, VPB 2005 Nr. 98 S. 1178, 1185 ff. E. 3.2.1.) für eine ausdehnende Auslegung des in Art. 9 Abs. 1 HMG verwendeten Begriffs der verwendungsfertigen Arzneimittel aus. Dabei ist jedoch im Auge zu behalten, dass der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG nur verwendungsfertige Arzneimittel unterliegen. Mit der ausdehnenden Auslegung des Begriffs des verwendungsfertigen Arzneimittels wird bezweckt, "auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden" (a.a.O.). Diese Praxis will somit die Unterstellung einer möglichst grossen Bandbreite von Medikamenten unter die Bewilligungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG sicherstellen. Damit unterscheidet sich jedoch der Normzweck von Art. 9 Abs. 1 HMG klar von demjenigen der Regelung von ALT II D 2, sodass auch aus diesem Grunde die zu Art. 9 Abs 1 HMG ergangene Praxis für die Auslegung von in ALT II D 2 nicht einschlägig ist.
5.3.
Sowohl die swissmedic als auch die KAV bestätigen zusammenfassend und entgegen der Auffassung der Beklagten, dass es für die Bearbeitung der Zytostatika im Sinne der Rechnungen 1 bis 4 (1) der aseptischen Bearbeitung (2) gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und es (3) hierfür einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen bedarf. Nicht strittig ist, dass die Klägerin (4) über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt. ALT II D 2 ist folglich auf die den Rechnungen 1 bis 4 zugrundeliegenden Zytostatika-Bearbeitungen durch die Spitalapotheke der Klägerin anwendbar.
6.
Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit werden als WZW-Kriterien bezeichnet.
6.1.
Eine medizinische Leistung ist als wirksam zu bezeichnen, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken. Wirksamkeit bezeichnet die kausale Verknüpfung von Ursache (medizinische Massnahme) und Wirkung (medizinischer Erfolg), mithin die einfache Tatsache der allgemeinen Eignung zur Zielerreichung (BGE 133 V 115 E. 3.1).
Das Erfordernis der Wirksamkeit ist nicht strittig und im Zusammenhang mit den vorliegend in Frage stehenden Zytostatika ohne Weiteres zu bejahen.
6.2.
Ob eine Leistung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen
Risiken
, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung. Die Zweckmässigkeit fragt unter anderem nach der medizinischen Indikation der Leistung. Nach denselben Kriterien beurteilt sich, welche von zwei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit alternativ in Betracht fallenden medizinischen Massnahmen die zweckmässigere ist und im Hinblick auf den Umfang der Kostendeckung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich zu wählen ist (BGE 130 V 299 E. 6.1).
Nach den im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten Auskünften der swissmedic vom 21. Oktober 2021 und der KAV vom 25. Januar 2022 ist auch dieses Kriterium zu bejahen. Die swissmedic hebt hervor, dass nur die Spitalapotheken bei der Bearbeitung (Herstellung/Rekonstitution) von Zytostatika über die Voraussetzungen verfügen, um dem medizinischen Standard im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG zu genügen. Entscheidend sei dabei, den Herstellungsprozess aseptisch durchzuführen. Die KAV verweist namentlich auf das Ziel, die medizinischen Institutionen an den aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft und Technik heranzuführen. Nur so könne sichergestellt werden, dass der Patient sicher sein könne, dass die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel, die er erhalte, dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaften entsprechen. Zusätzlich müsse das Fachpersonal bei der Rekonstitution und Herstellung, insbesondere von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, auch entsprechend geschützt sein, wie dies das Arbeitsgesetz verlange. Deshalb müssten aseptische Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen für die Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko bestehe, in einer kontrollierten Umgebung und in einer Sicherheitswerkbank erfolgen. Mit diesen Ausführungen äussert sich die KAV zur Frage (Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022, S. 4 lit. b), ob sie im Rahmen ihrer Kontrollen eine Aufbereitung von Zytostatika durch Verwendung von sterilisierten Aufziehspritzen beanstanden würde. Die KAV stellt mit ihren Darlegungen zu dieser Frage den Aspekt der grösstmöglichen Sicherheit entsprechend dem Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft sowohl für Patienten als auch Fachpersonal bei der Anwendung von Zytostatika in den Vordergrund. Diese Äusserungen der KAV sind auch hinsichtlich des Kriteriums der Zweckmässigkeit relevant. Die KAV bringt damit unmissverständlich, wie schon die swissmedic, zum Ausdruck, dass nur die den hohen Anforderungen im Sinne von ALT II D 2 genügende Vorgehensweise auch zweckmässig ist.
6.3.
6.3.1. Das Wirtschaftlichkeitserfordernis im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezieht sich nach der Rechtsprechung auf die Wahl unter mehreren zweckmässigen Behandlungsalternativen: Bei vergleichbarem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante bzw. diejenige mit dem besten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Unter dem allgemeinen Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit ist eine Leistung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht, was eine Beurteilung des Verhältnisses von Kosten und Nutzen voraussetzt (BGE 136 V 395 E. 7.4).
6.3.2. In der Klage mit ergänzter Klagbegründung (S. 10 Rz 18) legt die Klägerin dar, je nach Wirkstoffkomponente sei es möglich, soweit Lagerfähigkeit gegeben sei, die Restmengen zur Weiterverwendung zu lagern. Bei Einhaltung der aseptischen Herstellungstechnik und in der Umgebung der Spitalapotheke könnten somit auch angebrochene Packungen, welche unter anderen Bedingungen entsorgt werden müssten, weiterverwendet werden. Diese Ausführungen werden in der ergänzten Klageantwort vom 16. Juni 2020 (S. 14 lit. i ad Rz 16 bis 18) nicht bestritten. Bei den mit den Rechnungen 1 – 4 fakturierten Zytostatika handelt es sich um sehr teure Medikamente (jeweils handelte es sich um Beträge über mehrere CHF 1'000.--; vgl. z.B die Position "U_" vom 23. April 2019 über CHF 5'084.42 in der Rechnung 2 der Klägerin, Klagbeilage 22). Im Verhältnis dazu erweist sich der finanzielle Aufwand von CHF 58.-- je fakturierter "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant", der erforderlich ist, um die kostspieligen Zystostatika möglichst sparsam zum Einsatz zu bringen, als sehr geringfügig. Die geschilderte Weiterverwendungsmöglichkeit trägt offensichtlich zu Einsparungen bei, da je Patient nur die effektiv verwendete Menge des Medikaments verrechnet wird (vgl. die Klage mit ergänzter Klagbegründung S. 21 Ziff. 37). Die KAV bestätigt dies in ihrem Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022. Sie legt dar, der grosse Vorteil einer zentralen Herstellung bestehe darin, dass den Krankenversicherern nur die effektiv benötigte Arzneimittelmenge verrechnet werde. Mit einer zentralen Bearbeitung könne insgesamt davon ausgegangen werden, dass die Therapiekosten über alle Therapien bzw. Dosierung günstiger würden als bei dezentraler Bearbeitung. Die ALT-Taxe stelle damit eine teilweise Abgeltung für den erhöhten Aufwand bei der Sicherheit und Qualität dar.
Die Beklagten argumentieren (Stellungnahme vom 21. März 2022 S. 6 Ziff. 7.5), es sei der Klägerin und anderen Leistungserbringer nicht freigestellt, ob sie angefangene Packungen aufbrauchen oder nicht. Vielmehr habe das Spital von Gesetzes wegen seine Prozesse so zu optimieren und zentralisieren, dass die Ressourcen bzw. besagten Medikamenten-Packungen (vorliegend Zytostatika-Ampullen) bestmöglich aufgebraucht würden. Darum seien von der KAV angeführte Berechnungsbeispiele zur Wirtschaftlichkeit (vgl. Beilagen zum Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022) nicht aussagekräftig. Dieser Argumentation ist jedoch zu entgegnen, dass auch bei optimaler Organisation von einer bestimmten Substanz Restmengen anfallen können. Um deren wirtschaftliche Verwendung zu ermöglichen, ist die Lagerung zwecks Weiterverwendung unabdingbar.
Ins Gewicht fällt unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit zudem, dass die gemäss ALT II D 2 resultierende Bearbeitungstaxe gemäss Darstellung der Klägerin (Klage vom 5. November 2019 S. 12 Ziff. 26, ergänzte Klagebegründung vom 16. März 2020 S. 10 f. Ziff. 19 und S. 19 Ziff. 32) "bei weitem" nicht kostendeckend sei, dies obwohl ein Tarif grundsätzlich mit Vollkosten zu rechnen hätte. Diesem Argument stellen die Beklagten (vgl. ergänzte Klageantwort S. 15 Ziff. c ad Rz 25-26) lediglich den von ihnen im Grundsatz vertretenen Standpunkt entgegen, vorliegend sei ALT II D 2 nicht anwendbar. Die Klägerin verweist diesbezüglich zu Recht auf Art. 44 KVG, wonach die Klägerin nur den geltenden Tarif und keine darüberhinausgehenden Honorare geltend machen darf (ergänzte Klagbegründung vom 16. März 2020 S. 10 f. Ziff. 19).
6.3.3. Unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ist auch die Unfallprävention zu würdigen Die KAV hält dazu im Schreiben vom 25. Januar 2022 fest, dass die vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel (Q_, W_, U_, S_ und Y_) durch eine Medizinalperson unter aseptischen Bedingungen bearbeitet werden müssen. Nur durch die Gewährleistung der aseptischen Bedingungen werde verhindert, dass die Sterilität des Arzneimittels durch die Bearbeitung gefährdet werde.
6.3.4. Die Beklagten bestreiten die Wirtschaftlichkeit mit dem Argument (vgl. Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf Vermittlungsverhandlung S. 8 Ziff. 3.4, vgl. auch Stellungnahme zu den amtlichen Erkundigungen vom 21. März 2022 Ziff. 3.3, 7.1. und 7.4) eine sterile bzw. aseptische Zubereitung lasse sich bei verwendungsfertigen, in Ampullen konfektionierten Zytostatika-Wirkstoffen auch durch die Verwendung entsprechend sterilisierten Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen und einem sorgfältigen Umgang durch entsprechend geschultes Fachpersonal erreichen
Die Beklagten untermauern diese Darstellung jedoch nicht näher. In der Stellungnahme vom 21. März 2022 (Ziff. 7.4) argumentieren die Beklagten, die KAV beantworte in ihrem Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 die Frage, ob sie die seitens Beklagte als zulässig erachtete Rekonstitutionsmöglichkeit mittels steriler Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen beanstanden würde, nur vage und nicht sehr aussagekräftig. Die Beklagten leiten daraus ab, dass bei der Rekonstitution zur Einhaltung der aseptischen Technik ein gewisser Ermessens- und Beurteilungsspielraum bestehe und nicht strikt genau die gleichen Anforderungen erfüllt sein müssen wie bei einem eigentlichen Herstellungsprozess. Diese Interpretation beruhe auf der Annahme (der Beklagten), dass wenn die gleichen Anforderungen wie beim Herstellungsprozess nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen auch für die Rekonstitution gelten würden, die Antworten der KAV zu den obgenannten Fragen offensichtlich klarer und eindeutiger hätten ausfallen müssen und eine uneinheitliche Praxis strikt zu beanstanden wäre. Die Antwort der KAV ist entgegen der Auffassung der Beklagten an der fraglichen Stelle (Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. b) klar. Die KAV legt dar, ein Ziel von Kontrollen sei es, Betriebe an den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben und damit an den aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft und Technik heranzuführen. Nur so könne sichergestellt werden, dass der Patient sicher sein könne, dass die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel, die er erhalte, dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaften entsprächen. Zusätzlich müsse das Fachpersonal bei der Rekonstitution und Herstellung, insbesondere von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, auch entsprechend geschützt sein, wie dies das Arbeitsgesetz verlange. "Deshalb müssen aseptische Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen für die Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko besteht, in einer kontrollierten Umgebung und in einer Sicherheitswerkbank erfolgen". Diese Formulierung weist die von den Beklagten geforderte Klarheit und Bestimmtheit auf. Aus ihr lässt sich unmissverständlich ableiten, dass die von den Beklagten angesprochene Alternative mit sterilisierten Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen den Anforderungen gemäss ALT II D 2 nicht genügen würde.
6.4.
6.4.1. Die Klägerin (Klage mit ergänzter Klagebegründung vom 16. März 2020 S. 20 Rz 33) macht geltend, das Verhalten der Beklagten laufe dem Grundsatz von Treu und Glauben zuwider. Die Klägerin verrechne seit 2005 jedes Jahr in gleichgearteten Fällen viele tausend Male die betreffende ALT-Taxe. Alle Krankenversicherungen mit Ausnahme der Beklagten zahlten die ALT-Taxe für die Zytostatika-Aufbereitung anstandslos. Auf die Beklagten entfielen pro Jahr rund 100 Rechnungen, welche ALT-Taxen für die Aufbereitung von Zytostatika enthielten. In den Jahren 2005 bis 2018, also während 13 Jahren, hätten auch die Beklagten diese Rechnungen anstandslos bezahlt, bis sie sich im Jahr 2018 auf den Standpunkt gestellt hätten, diese Taxe sei nicht geschuldet sei.
Die höchstrichterliche Praxis hat sich zur Frage der Praxisänderung im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Behandlung geäussert (BGE 133 V 397, 39 E. 5.3.3). Sprechen keine entscheidenden Gründe zu Gunsten einer Praxisänderung, ist die bisherige Praxis beizubehalten. Gegenüber dem Postulat der Rechtssicherheit lässt sich eine Praxisänderung grundsätzlich nur begründen, wenn die neue Lösung besserer Erkenntnis der ratio legis, veränderten äusseren Verhältnissen oder gewandelten Rechtsanschauungen entspricht. Nach der Rechtsprechung ist eine bisherige Praxis zu ändern, wenn sie als unrichtig erkannt oder wenn deren Verschärfung wegen veränderter Verhältnisse oder zufolge zunehmender Missbräuche für zweckmässig gehalten wird (BGE 133 V 37, 39 E. 5.3.3 mit Hinweisen).
Nach dem vorstehend Dargelegten durfte die Klägerin die Bearbeitungstaxe gemäss ALT II D 2 in Rechnung stellen. Bereits darum entfällt von vornherein ein Grund für eine Praxisänderung.
6.4.2. Ohnedies erweisen sich die Argumente der Beklagten als nicht stichhaltig:
Die Beklagten wenden ein (vgl. ergänzende Klageantwort vom 16. Juni 2021 (S. 17 lit. j) ad Rz 33), die Klägerin verkenne, dass die Taxe während Jahren immer wieder zu Diskussion zwischen Leistungserbringern und obligatorischer Krankenversicherung geführt habe und die Beklagten seit geraumer Zeit Unregelmässigkeiten in der Rechnungsstellung festgestellt und dies auch kommuniziert hätten. Die Beklagten verweisen auf das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 (Beilage 36 zur Klage mit ergänzter Klagebegründung vom 16. März 2020), wonach Differenzen bereits im Jahr 2007 thematisiert worden seien. Das Schreiben gibt entgegen der Auffassung der Beklagten jedoch einzig wieder, dass die dort angesprochenen Differenzen Anlass gegeben hätten, ALT II D 2 neu zu formulieren. Belege dafür, die Beklagte sich bereits vor 2018 gegen die von der Klägerin auf ALT II D2 gestützte Rechnungstellung gewehrt hätte, sind den Akten nicht zu entnehmen.
Hinzuweisen ist auf die Auskunft der KAV im Schreiben vom 25. Januar 2022 (S.3 lit. d), "die entsprechende Taxe" (gemeint ist ALT II D 2) sei "zur Abgeltung des Zusatzaufwandes der zentralen Herstellung" eingeführt worden. Die Beklagten tun nicht dar, dass eine Veränderung eingetreten wäre, welche zu einer anderen Beurteilung der Wirtschaftlichkeit führen müssten, als dies schon im Jahr 2005 der Fall war.
7.
7.1.
Unstreitig haben die Beklagten im Verlauf des Prozesses die mit der Klage vom 5. November 2019 geltend gemachten Beträge über insgesamt CHF 58'143.40 an die Klägerin bezahlt.
Mit ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 und mit Duplik vom 8. September 2020 beantragen die Beklagten, die Klägerin sei zur Rückzahlung an die Beklagte 2 zu verpflichten im Umfang von
-
CHF 117.60 (vormals E_; Rechnung 1);
-
CHF 176.40 (vormals E_; Rechnung 2);
-
CHF 117.60 (Rechnung 3).
Gegenüber der Beklagten 1 sei die Klägerin zur Rückzahlung zu verpflichten im Umfang von
-
CHF 176.40 (Rechnung 4).
Demgegenüber beantragt die Klägerin mit der Replik vom 10. August 2020 es sei festzustellen, dass folgende Zahlungen an die Klägerin zu Recht erfolgt seien:
Zahlung der Beklagten 2 über
-
CHF 117.60 (vormals E_, Rechnung 1);
-
CHF 176.40 (vormals E_, Rechnung 2);
-
CHF 117.60 (Rechnung 3).
Zahlung der Beklagten 1 über
-
CHF 176.40 (Rechnung 4)
7.2.
Die Beklagten haben aus Gründen der Praktikabilität bzw. angesichts mangelnder technischer Alternativen die mit der Klage geltend gemachten Rechnungen in vollem Umfang bezahlt, dies verbunden mit dem Vorbehalt der Rückforderung der von der Klägerin auf ALT II D 2 gestützten Teilbeträge. Angesichts dieses Vorbehaltes der Beklagten sind die Forderungen der Klägerin trotz der Überweisung der fraglichen Beträge noch Prozessgegenstand und können folglich nach wie vor Gegenstand eines Leistungsurteils bilden. Vor diesem Hintergrund ist die Klage, soweit sie nicht zufolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben ist, gutzuheissen, indem die Beklagte 2 verpflichtet wird, der Klägerin zu leisten:
-
CHF 117.60 (vormals E_, Rechnung 1);
-
CHF 176.40 (vormals E_, Rechnung 2);
-
CHF 117.60 (Rechnung 3);
-
Total somit CHF 411.60;
und die Beklagte 1 verpflichtet wird, der Klägerin zu leisten:
-
CHF 176.40 (Rechnung 4).
und zugleich festzustellen, dass die Klägerin die genannten Beträge bereits erhalten hat.
Im Übrigen ist das Klageverfahren zufolge teilweiser Anerkennung der sowohl gegen die Beklagte 1 als auch die Beklagte 2 gerichteten Klage gegenstandslos geworden und darum abzuschreiben.
Auf das Feststellungsbegehren der Beklagten gemäss ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 Ziff. 6 bzw. Duplik vom 8. September 2020 Ziff. 6 ist zufolge Gegenstandslosigkeit nicht einzutreten.
8.
Gemäss § 23 SVGG gelten für Prozesskosten und Entschädigungen die Bestimmungen der Zivilprozessordnung.
8.1.
Für die Festlegung der Prozesskosten ist das Reglement vom 11. September 2017 über die Gerichtsgebühren (Gerichtsgebührenreglement, GGR; SG 154.810) massgeblich.
In vermögensrechtlichen Streitigkeiten bemisst sich die Grundgebühr nach dem Streitwert (§ 5 Abs. 1 GGR).
Der Streitwert der noch strittigen Forderungen beträgt CHF 588.--. Hierfür sieht § 5 Abs. 1 GGR einen Gebührenrahmen von CHF 200.-- bis 1'000.-- vor. Angesichts der Komplexität ist hier das Maximum von CHF 1'000.-- einzusetzen.
Der ursprüngliche Streitwert gemäss Klage bemass sich mit CHF 58'143.40. Bei einem solchen Streitwert bewegt sich der Gebührenrahmen zwischen CHF 3'000.-- bis CHF 6'000.--. Angesichts der Komplexität bemisst sich die Grundgebühr mit CHF 5'000.--. Zufolge weitgehender Erledigung des Prozesses ohne Entscheid kann die Grundgebühr gemäss § 17 Abs. 1 GGR bis auf einen Viertel ermässigt werden. Angemessen erscheint vorliegend die Reduktion der Grundgebühr für den ohne Entscheid erledigten Teil der Klagforderungen (CHF 58'143.40 /. CHF 588.-- = 57'555.40) auf CHF 1'250.--. Nicht in Betracht fällt hier die Reduktion der Grundgebühr auf einen Zehntel wegen besonders geringer Beanspruchung des Gerichts.
Die Grundgebühr beträgt somit
CHF 2'250.--
.
Nach § 15 Abs. 1 lit. a GGR kann die Grundgebühr um je bis 30% erhöht werden bei Instruktionsverhandlungen (vorliegend die Verhandlung vom 15. Januar 2020) sowie Zwischenentscheiden (vorliegend Zwischenentscheid vom 13. Juli 2020). Dies ergibt zwei Zuschläge zu je CHF 675.--. Gemäss § 15 Abs. 1 lit. b GGR kann bei amtlichen Erkundigung (vgl. Verfügung vom 18. Februar 2021) ein Zuschlag von 10% vorgenommen werde. Dies ergibt einen weiteren Zuschlag von CHF 225.--.
Bei Prozessen von weitläufiger Art kann gemäss § 15 Abs. 1 lit. c GGR die Grundgebühr bis auf das Doppelte der maximalen Grundgebühr erhöht werden. Vorliegend rechtfertigt sich, angesichts der Weitläufigkeit die maximale Grundgebühr von CHF 1'000.-- auf CHF 2'000.-- zu verdoppeln.
Die Zuschläge betragen somit gesamthaft
CHF 3'575.--.
§ 9 Abs. 2 des Reglements Reglement des Sozialversicherungsgerichts und des Schiedsgerichts in Sozialversicherungssachen vom 31. Juli 2016 (SG 154.250) sieht vor, dass zu den ordentlichen Kosten die Vergütungen an die von den Parteien ernannten Mitglieder des Schiedsgerichts hinzukommen. Diese entsprechen dem Doppelten der für die Richterinnen und Richter des Sozialversicherungsgerichts geltenden Entschädigungen. In ausserordentlichen Fällen kann das Schiedsgericht höhere Vergütungen festlegen.
Das Entschädigungsreglement der Gericht Basel-Stadt vom 24. Juni 2019 (SG 154.300) sieht ein Sitzungsgeld pro halbtätige Sitzung bzw. eine Vergütung für Aktenstudium von je CHF 210.-- vor. Vorliegend sind somit für die Schiedsrichter CHF 420.-- einzusetzen. Es fanden je zwei Beratungen mit vorgängigem Aktenstudium statt. Folglich beträgt die Vergütung für jeden Schiedsrichter CHF 1'640.--, somit total
CHF 3'280.--.
Die ordentlichen Kosten bemessen sich zusammenfassend wie folgt:
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind die ordentlichen Kosten in Höhe von CHF 9'105.-- den Beklagten aufzuerlegen.
8.2.
Entsprechend dem Prozessausgang haben die Beklagten eine Parteientschädigung an die Klägerin zu bezahlen (Art. 106 Abs. 1 der Schweizerischen Zivilprozessordnung vom 19. Dezember 2008 [Zivilprozessordnung, ZPO; SR 272]). Die Parteientschädigung wird gemäss Art. 105 Abs. 2 ZPO nach den von den Kantonen festzusetzenden Tarifen (vgl. Art. 96 ZPO) zugesprochen. Im Kanton Basel-Stadt sind diese im Reglement vom 16. Juni 2020 über das Honorar und die Entschädigung der berufsmässigen Vertretung im Gerichtsverfahren (Honorarreglement, HoR, SG 291.400) geregelt.
Die Klägerin macht ein Honorar von CHF 25'118.47 (Honorarnote vom 24. November 2020, Beilage zur Eingabe vom 25. November 2020) geltend, dieses wird nach Stundenaufwand berechnet. Vorliegend ist jedoch nicht § 16 Abs. 1 HoR massgebend, welcher in Sozialversicherungssachen die Berechnung des Honorars nach dem Zeitaufwand vorsieht, sondern wie erwähnt § 23 SVGG, welcher für die die Entschädigungen in Streitigkeiten vor dem Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen auf die Grundsätze der Zivilprozessordnung verweist.
In vermögensrechtlichen Zivilsachen (mit bestimmtem oder bestimmbarem Streitwert) bestimmt sich das Honorar aus einem Grundhonorar und allfälligen Zuschlägen und Abzügen (§ 3 Abs. 1 HoR).
Ausgehend vom ursprünglichen Streitwert von CHF 58'143.40 ergibt sich ein Gebührenrahmen von CHF 4'500.-- bis CHF 10'000.-- (§ 5 Abs. 1 HoR). Für die vorliegende Streitigkeit ist das Grundhonorar mit CHF 6'000.-- festzusetzen.
Nach § 8 Abs. 1 HoR deckt das Grundhonorar im ordentlichen Verfahren den Aufwand für einen Schriftenwechsel und eine Verhandlung. Gemäss § 8 Abs. 2 lit. d 3. HoR können Zuschläge bis 30% gemacht werden für jede zusätzliche Rechtsschrift. Vorliegend erfolgten 3 zusätzliche Schriftenwechsel (Klage mit ergänzender Klagebegründung vom 16. März 2020, die Replik vom 10. August 2020 sowie eine Stellungnahme vom 16. März 2020 im Verfahren betr. amtliche Erkundigung). Dies ergibt einen Zuschlag von 3 x CHF 1'800.--, entsprechend CHF 5'400.--.
§ 8 Abs. 2 lit. b HoR sieht einen Zuschlag bis zu 100% vor in Prozessen mit überdurchschnittlich grossem Aufwand in rechtlicher oder tatsächlicher Hinsicht (z.B. weitläufige oder schwierige Instruktion) vor. Unter diesem Titel rechtfertigt sich ein weiterer Zuschlag auf dem Honorar von 30%, entsprechend CHF 1'800.--.
Total sind somit CHF 7'200.-- zur Grundgebühr von CHF 6'000.-- hinzuzurechnen.
Nach § 8 Abs. 4 lit. c HoR kann ein Abzug von insgesamt bis 50% gemacht werden bei Beendigung des Verfahrens ohne Entscheid. Vorliegend hat sich wie erwähnt die Streitsumme zufolge Gegenstandslosigkeit von CHF 58'143.40 auf CHF 588.--reduziert. Durch die Reduktion der Streitsumme hat sich jedoch an der hohen Komplexität der Streitsache nichts geändert. Folglich erscheint eine Reduktion um 20% als angemessen.
Damit beträgt das Honorar CHF 10'560.-- (CHF 6'000.-- + 7'200.-- = CHF 13'200 x 0.8). Ferner sind der Klägerin die gemäss Honorarnote geltend gemachten Auslagen (Kleinspesenpauschale) im Umfang von 3% (Art. 95 Abs. 3 lit. a ZPO) auf der Honorarsumme von CHF 10'560.--, entsprechend CHF 316.80, nebst Mehrwertsteuer von 7,7% zu vergüten.