Title: § 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 7 - Schlussvorschriften
§ 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Paragraph: 44

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 7 - Schlussvorschriften
§ 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist
diese Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre
weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des
Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem
Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.

(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf
nach dieser Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden,
wenn der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf Monaten nach dem
Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
eingereicht wurde. Für die betreffende klinische Prüfung ist diese
Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre
weiter anzuwenden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__44.html
Directory: amwhv
Level: 3.0