Title: § 2 Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen

Description:
Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (EAMIV)
§ 2 Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen

Paragraph: 2

Content:
Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (EAMIV)
§ 2 Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen

(1) Die Informationen, die ein elektronisches Programm mindestens
enthalten muss, umfassen folgende Angaben aus den Beschlüssen des
Gemeinsamen Bundesausschusses:

1.  die Bezeichnung des Arzneimittels;

2.  den Wirkstoff oder die Wirkstoffe;

3.  das zugelassene Anwendungsgebiet oder die zugelassenen
    Anwendungsgebiete;

4.  die Zuordnung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe zur anatomisch-
    therapeutisch-chemischen Klassifikation und zu der im
    datenbankgestützten Informationssystem nach § 67a des
    Arzneimittelgesetzes hinterlegten Arzneistoffkatalognummer;

5.  die Patientengruppe oder die Patientengruppen, für die eine Aussage
    zum Zusatznutzen des Arzneimittels getroffen wird;

6.  die Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der Internationalen
    Klassifikation der Krankheiten sowie zur Alpha-ID-
    Identifikationsnummer in der jeweils vom Bundesinstitut für
    Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für
    Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung;

7.  das Ausmaß des Zusatznutzens mit Angabe zur Aussagesicherheit und den
    vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu Grunde gelegten zweckmäßigen
    Vergleichstherapien;

8.  die zusammenfassende Darstellung der klinischen Ergebnisse der für den
    Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte;

9.  die Angaben zu Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung;

10. die Angabe, ob für das Arzneimittel vom Gemeinsamen Bundesausschuss
    die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a
    Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gefordert worden ist
    sowie ob die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels auf solche
    Leistungserbringer beschränkt worden ist, die an der Datenerhebung
    mitwirken;

11. Datum und Geltungsdauer des Beschlusses des Gemeinsamen
    Bundesausschusses;

12. die Zusammenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen
    Bundesausschusses, jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität,
    Lebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zusammenfassend für den
    Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe;

13. die Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines
    seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des
    Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über
    Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) oder
    um ein Arzneimittel mit einer Genehmigung nach Artikel 14 Absatz 7
    oder 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
    und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
    Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-
    und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
    Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) handelt;

14. die Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92
    Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur
    Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4
    Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes ist;

15. den Hyperlink zur Internet-Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses,
    auf der die Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel
    bereitgestellt werden.

Das elektronische Programm muss gemäß § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 6
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ferner das genehmigte
Schulungsmaterial und die Rote-Hand-Briefe enthalten.

(2) Die Informationen sind in regelmäßigen Abständen, mindestens
jedoch zweimal monatlich, auf ihre Aktualität zu überprüfen und im
Falle etwaiger Änderungen zu aktualisieren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/eamiv/__2.html
Directory: eamiv
Level: 2.0