Title: Anlage 1 (zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 8 - Schlussbestimmungen
Anlage 1 (zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)

Paragraph: 20

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 8 - Schlussbestimmungen
Anlage 1 (zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)

(Fundstelle: BGBl. I 2006, 2374; bzgl. einzelner Änderungen vgl.
Fußnote)

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen
sind:

1.  Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit
    abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen
    Hersteller,

2.  Herstellungsort,

3.  Bezeichnung des Mittels,

4.  die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer
    von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen
    Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht,
    ihre chemische Bezeichnung,

5.  Beschreibung der Herstellung,

6.  Anwendungsgebiet,

7.  Darreichungsform,

8.  Art und Form der Anwendung,

9.  Dauer der Haltbarkeit des Mittels,

10. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

    a)  Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,

    b)  Aufbewahrung des Mittels und

    c)  Beseitigung der Abfälle,

11. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

12. Ergebnisse der

    a)  pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und
        mikrobiologischen Versuche,

    b)  Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,

    c)  Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der
        Versuche,

    d)  Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,

13. soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen
    Risikomanagements,

14. eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des
    Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die
    Packungsbeilage,

15. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland
    den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland
    erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,

16. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu
    den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,

17. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu
    den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,

18. Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die
    Berufstätigkeit des Sachverständigen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__20.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0