Title: § 374a Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Elftes Kapitel - Telematikinfrastruktur
Siebter Abschnitt - Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen
§ 374a Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten

Paragraph: 374a

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Elftes Kapitel - Telematikinfrastruktur
Siebter Abschnitt - Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen
§ 374a Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten

(1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über
den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den
Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli 2027
ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat
verarbeiteten Daten, einschließlich von Daten in aggregierter Form,
auf der Grundlage einer Einwilligung des Versicherten in geeigneten
interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz
1 aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort
weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen
Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben
Versicherten benötigt werden. Hierzu müssen die Hersteller der
Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen
anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, die in
das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen. Die
Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale
Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.
Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender
Reihenfolge:

1.  Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 355,

2.  Standards und Profile, die auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz
    2 Nummer 5 veröffentlicht und durch das Bundesministerium für
    Gesundheit nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich festgelegt
    wurden,

3.  offene international anerkannte Standards oder

4.  offengelegte Profile über offene international anerkannte Standards,
    deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5
    beantragt wurde.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet
und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable
Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten. Die Hersteller der
Hilfsmittel und Implantate melden die von den jeweiligen Geräten
verwendeten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur
Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Meldung erfolgt in der Regel
innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des Verzeichnisses.
Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals zu
Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die
Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe. Die Hersteller von
Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen an den von den jeweiligen
Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit.

(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Juli 2027 hinaus eine
Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die
Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus
medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung
der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht
gewährleistet wäre.

(4) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen hat
bis spätestens zum 31. Oktober 2025 im Benehmen mit dem Bundesamt für
die Sicherheit in der Informationstechnik, mit der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
erforderlichen technischen Festlegungen für die Übermittlung von Daten
nach Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren gegenseitigen
Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung, zu treffen. Die
Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur sicheren
gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der
technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__374a.html
Directory: sgb_5
Level: 4.0