Title: § 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten

Paragraph: 10

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten

(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt
nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte
Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1.  dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen
    hat und

2.  die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung
    sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und
    Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und
    den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit
    anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für
ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.

(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von
Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine
nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter
Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung
dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die
Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2
sind zu belegen.

(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte
Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind.
Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht
berührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__10.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0