Title: § 38 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Fünfter Abschnitt - Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen
§ 38 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Paragraph: 38

Content:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Fünfter Abschnitt - Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen
§ 38 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist
diese Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre
weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des
Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem
Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.

(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf
nach dieser Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden,
wenn der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf Monaten nach dem
Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
eingereicht wurde. Für die betreffende klinische Prüfung ist diese
Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre
weiter anzuwenden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__38.html
Directory: apobetro_1987
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