Title: § 4 Geschäftsverteilungsplan

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 3 - Geschäftsverteilungsplan
§ 4 Geschäftsverteilungsplan

Paragraph: 4

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 3 - Geschäftsverteilungsplan
§ 4 Geschäftsverteilungsplan

(1) Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die
registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind. Der
Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt bei der Festlegung der
Reihenfolge insbesondere die Gesamtzahl der registrierten Ethik-
Kommissionen sowie ihre jeweilige jährliche Kapazität. Der
Geschäftsverteilungsplan kann darüber hinaus eine Mindestzahl von
Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen
festlegen, für die jede registrierte Ethik-Kommission zuständig ist.
Die festgelegte Reihenfolge der Zuständigkeit darf nur durch eine
Änderung des Geschäftsverteilungsplans nach § 41b Absatz 2 Satz 2 oder
Satz 3 des Arzneimittelgesetzes geändert werden. Die registrierten
Ethik-Kommissionen oder die von den registrierten Ethik-Kommissionen
benannte Stelle müssen den Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des
Geschäftsverteilungsplans an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte übersenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte veröffentlicht über ein Internetportal den
Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans
binnen eines Monats nach dessen und deren Übersendung. Der
Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans
gelten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung.

(2) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass sich die
Zuständigkeit einer registrierten Ethik-Kommission für ein
wissenschaftliches Beratungsgespräch, das im Vorfeld eines Antrags auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen durch die zuständige
Bundesoberbehörde unter Beteiligung einer registrierten Ethik-
Kommission nach Maßgabe von § 25 Absatz 2 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes durchgeführt wird, bereits nach Absatz 1
Satz 1 richtet. Dies gilt entsprechend, wenn das wissenschaftliche
Beratungsgespräch nur durch eine registrierte Ethik-Kommission
durchgeführt wird. Die für das Beratungsgespräch zuständige Ethik-
Kommission bleibt im Fall eines nachfolgenden Genehmigungsverfahrens
zuständig.

(3) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass im Fall des Artikels
6 Absatz 8 Unterabsatz 5 oder des Artikels 7 Absatz 3 Unterabsatz 4
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei erneuter Einreichung des Antrags
auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen die registrierte
Ethik-Kommission zuständig ist, die für den hinfälligen Antrag
zuständig war.

(4) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass für die Bewertung von
wesentlichen Änderungen einer klinischen Prüfung bei Menschen nach den
Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die registrierte
Ethik-Kommission zuständig bleibt, die für den Antrag auf Genehmigung
der klinischen Prüfung bei Menschen zuständig war.

(5) Der Geschäftsverteilungsplan legt fest, dass für das Verfahren bei
späterer Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der
Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
die registrierte Ethik-Kommission zuständig ist, die für den Antrag
auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen zuständig war,
sofern die Bundesrepublik Deutschland als berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder als betroffener
Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren auf Genehmigung
der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt war.

(6) Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt, dass für einen Antrag
auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen, in deren Rahmen
ein radioaktiver Stoff oder ionisierende Strahlung angewendet wird und
dafür eine Genehmigung oder eine Anzeige nach Strahlenschutzrecht
erforderlich ist, eine registrierte Ethik-Kommission zuständig ist,
die auch nach Strahlenschutzrecht beim Bundesamt für Strahlenschutz
registriert ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__4.html
Directory: kpbv
Level: 3.0