Title: § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 8 - Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

Paragraph: 18

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 8 - Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt
oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine
Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2019/6.

(2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragsteller gegenüber der
zuständigen Behörde schriftlich oder elektronisch

1.  die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die
    Tierarzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis beantragt wird,

2.  den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a bis d der
    Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen und

3.  die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e abzugeben.

(3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist
des Artikels 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6. Dem
Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer
angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die
Unterlagen zu vervollständigen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.  die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,

2.  Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die
    verantwortliche Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der
    Verordnung (EU) 2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit
    erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder

3.  die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhaltung der für den
    Großhandelsvertrieb geltenden Vorschriften nicht gewährleistet.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen;
anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet
werden.

(6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen
Behörde jede Änderung der in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2019/6 genannten Anforderungen sowie jede Änderung der
Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich
schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem Wechsel der
verantwortlichen Person nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2019/6 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken
im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__18.html
Directory: tamg
Level: 4.0