Title: § 3 Ausnahmen vom Verbot

Description:
Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln (FrischZV 2021)
§ 3 Ausnahmen vom Verbot

Paragraph: 3

Content:
Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln (FrischZV 2021)
§ 3 Ausnahmen vom Verbot

(1) Vom Verbot ausgenommen ist die Verwendung von Frischzellen bei der
Herstellung

1.  von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes,

2.  von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes,

3.  von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach § 4b Absatz 3 des
    Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,

4.  von Arzneimitteln, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 6 des
    Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen,

5.  von Arzneimitteln, für die nach § 25 des Arzneimittelgesetzes von der
    zuständigen Bundesoberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist,

6.  von Arzneimitteln, für die die Europäische Gemeinschaft oder die
    Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
    hat nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.
    726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
    zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung
    von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
    Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt
    durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)
    geändert worden ist,

7.  von homöopathischen Arzneimitteln, die gemäß § 39 Absatz 1 oder Absatz
    2a des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder die gemäß § 1 der
    Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln vom 3.
    Dezember 1982 (BGBl. I S. 1602), die zuletzt durch Artikel 1 der
    Verordnung vom 7. Juli 2007 (BGBl. I S. 1387) geändert worden ist, von
    der Registrierung freigestellt sind,

8.  von Arzneimitteln, die bei einer klinischen Prüfung angewendet werden,
    die

    a)  nach Maßgabe des § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes von der
        zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist und

    b)  nach Maßgabe des § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes von der
        zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden ist, oder

9.  von Arzneimitteln, bei denen die als Wirkstoff oder Hilfsstoff
    verwendeten Frischzellen ausschließlich auf der Basis stoffbezogener
    Monographien des Europäischen Arzneibuchs hergestellt worden sind.

(2) Vom Verbot ausgenommen ist auch die Verwendung von Frischzellen
bei der Herstellung von Arzneimitteln, für die gestellt worden ist

1.  ein Antrag auf Genehmigung für Arzneimittel für neuartige Therapien
    nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes,

2.  ein Antrag nach § 22 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung
    bei der zuständigen Bundesoberbehörde oder ein Antrag nach Artikel 4
    der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Genehmigung bei der Europäischen
    Arzneimittel-Agentur, oder

3.  ein Antrag nach § 42 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 des
    Arzneimittelgesetzes auf zustimmende Bewertung einer klinischen
    Prüfung sowie ein Antrag nach § 42 Absatz 2 Satz 1 des
    Arzneimittelgesetzes auf Genehmigung derselben klinischen Prüfung.

Die Ausnahme vom Verbot gilt für die Zwecke der späteren Verwendung
gemäß dem Antrag. Sie gilt ab dem Zeitpunkt, an dem der
antragstellenden Person eine Bestätigung über den Eingang
vollständiger Antragsunterlagen der Behörde vorliegt, die für die
Entscheidung über die nach den Nummern 1 bis 3 gestellten Anträge
zuständig ist. Sie gilt bis zu dem Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags
oder der Bekanntgabe der Versagung des Antrags.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/frischzv_2021/__3.html
Directory: frischzv_2021
Level: 2.0