Title: § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Paragraph: 63

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer klinischen
Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

1.  unverzüglich

    a)  jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2
        Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie

    b)  jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung
        (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
        Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
        unerwünschten Ereignissen hätte führen können,

2.  entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von
    unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der
    Verordnung (EU) 2017/745.

(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer
Leistungsstudie

1.  unverzüglich

    a)  jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2
        Nummer 61 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie

    b)  jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 62 der Verordnung
        (EU) 2017/746, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
        Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
        unerwünschten Ereignissen hätte führen können,

2.  entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von
    unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der
    Verordnung (EU) 2017/746.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__63.html
Directory: mpdg
Level: 4.0