Title: § 1 Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 1 - Allgemeines
§ 1 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 1

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 1 - Allgemeines
§ 1 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung sind

1.  Mittel:

    Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwendung von
    Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und
    zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind;

2.  Sera:

    Mittel, die spezifische Antikörper oder Bestandteile von solchen
    Antikörpern enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Tieren wegen
    dieser Antikörper oder deren Bestandteile angewendet zu werden, sowie
    Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten
    einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten
    und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet
    zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers
    erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und
    deren Erreger zu dienen;

3.  Impfstoffe:

    Mittel, die dazu bestimmt sind, an Tieren oder tierischen Embryonen
    zur Erzeugung spezifischer Abwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu
    werden;

4.  Antigene:

    Mittel, ausgenommen Sera und Impfstoffe, die dazu bestimmt sind,
    außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden oder bei
    Anwendung am oder im tierischen Körper Reaktionen des Immunsystems
    auszulösen;

5.  Immunmodulatoren:

    Antigene, die Stoffe enthalten, die dazu bestimmt sind, unspezifische
    Reaktionen des Immunsystems zu steigern oder zu schwächen;

6.  Ausgangsstoffe:

    Stoffe, die zur Herstellung eines Mittels verwendet werden;

7.  Charge:

    die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines
    Mittels;

8.  Wartezeit:

    die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels nach dessen
    letzter Anwendung am Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von
    diesem Tier stammen, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
    einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen
    Lebensmitteln, die nach der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission
    vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre
    Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln
    tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils
    geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für
    pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten;

9.  pharmazeutischer Unternehmer:

    der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Mittel unter seinem
    Namen abgibt;

10. Agentur:

    die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 55 der
    Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
    vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
    Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
    Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136
    S. 1) in der jeweils geltenden Fassung;

11. Qualität:

    die Beschaffenheit eines Mittels, die nach Identität, Gehalt,
    Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen
    Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;

12. Nebenwirkung:

    eine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende schädliche und
    unbeabsichtigte Reaktion auf ein Mittel;

13. schwerwiegende Nebenwirkung:

    eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, Anomalien
    beim Fetus oder Geburtsfehler bei nachfolgenden Generationen bewirkt
    oder ständig auftretende oder lang anhaltende Beeinträchtigungen der
    Gesundheit hervorruft;

14. unerwartete Nebenwirkung:

    eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Folge von den in der
    Packungsbeilage genannten Nebenwirkungen abweicht;

15. bestandsspezifische Impfstoffe:

    inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung eines in einem
    bestimmten Bestand isolierten Krankheitserregers hergestellt worden
    sind und nur in diesem Bestand angewendet werden;

16. exotische Tierseuchenerreger:

    Erreger der Tierseuchen, die in Anhang II Spalte 1 der Richtlinie
    2004/68/EG des Rates vom 26. April 2004 zur Festlegung der
    Veterinärbedingungen für die Einfuhr und die Durchfuhr bestimmter
    lebender Huftiere in bzw. durch die Gemeinschaft, zur Änderung der
    Richtlinien 72/462/EWG und 92/65/EWG und zur Aufhebung der Richtlinie
    72/462/EWG (ABl. EU Nr. L 139 S. 321) in der jeweils geltenden Fassung
    aufgeführt sind, sowie die Erreger der Afrikanischen Pferdepest, der
    Amerikanischen Pferdeencephalitis (alle Formen), der Japanischen
    B-Encephalitis und der Springkrankheit der Schafe (Looping Ill).

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__1.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0