Title: § 3 Verfahren bei Anträgen zum Inverkehrbringen von Produkten im Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes

Description:
Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz (GenTBetV)
§ 3 Verfahren bei Anträgen zum Inverkehrbringen von Produkten im Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes

Paragraph: 3

Content:
Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz (GenTBetV)
§ 3 Verfahren bei Anträgen zum Inverkehrbringen von Produkten im Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes

(1) Wird die Erteilung der Genehmigung eines Inverkehrbringens
beantragt, hat die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich nach
Eingang des Antrags die Zusammenfassung der Antragsunterlagen in der
gemäß Artikel 13 Abs. 2 Buchstabe h in Verbindung mit Artikel 30 Abs.
2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegten Form den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union sowie den anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kommission zu
übermitteln. Darüber hinaus ist der Kommission eine Kopie der
vollständigen Antragsunterlagen zu übermitteln. Beabsichtigt die
zuständige Bundesoberbehörde, die Genehmigung zu erteilen, so ist der
Bewertungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Antragseingang der
Kommission zu übermitteln. Beabsichtigt sie, die Genehmigung zu
versagen, so sind der Bewertungsbericht sowie die ihm zugrunde
liegenden Informationen frühestens 15 Tage nach seiner Bekanntgabe
gegenüber dem Antragsteller und spätestens 105 Tage nach
Antragseingang der Kommission zu übermitteln, es sei denn, der Antrag
wird vor Übermittlung des Bewertungsberichts an die Kommission
zurückgenommen.

(2) Im Fall von Absatz 1 Satz 3 hat die zuständige Bundesoberbehörde
die Genehmigung nach § 16 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes zu erteilen,
wenn weder die Kommission noch ein Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum innerhalb von 60 Tagen nach Weiterleitung
des Bewertungsberichts durch die Kommission mit Gründen versehene
Einwände erhoben hat.

(3) Hat die Kommission, ein Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum mit Gründen versehene Einwände erhoben, tritt die
zuständige Bundesoberbehörde in Verhandlungen mit der betreffenden
Stelle ein mit dem Ziel, innerhalb von 105 Tagen nach der Verteilung
des Bewertungsberichts durch die Kommission eine Einigung
herbeizuführen. Die in Satz 1 genannte Frist ruht während der letzten
45 Tage, solange die zuständige Bundesoberbehörde vom Antragsteller
angeforderte weitere Angaben, Unterlagen oder Proben abwartet. Kommt
eine Einigung zustande, hat die zuständige Bundesoberbehörde
entsprechend der Einigung zu entscheiden. Die zuständige
Bundesoberbehörde hat die Einwände unverzüglich den in § 16 Abs. 4
Satz 3 des Gentechnikgesetzes genannten Behörden zur Stellungnahme
zuzuleiten.

(4) Kommt keine Einigung zustande, unterrichtet die zuständige
Bundesoberbehörde unverzüglich die Kommission. Stimmt die Kommission
oder der Rat in dem Verfahren nach Artikel 18 Abs. 1 in Verbindung mit
Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG dem Inverkehrbringen zu,
hat die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung zu erteilen.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Kommission, die
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die
zuständigen obersten Landesbehörden über die Erteilung der Genehmigung
zu unterrichten.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Genehmigung zu versagen,
wenn die Kommission oder der Rat das Inverkehrbringen abgelehnt hat.

(6a) Wird die Verlängerung der Genehmigung eines Inverkehrbringens
beantragt, hat die zuständige Bundesoberbehörde eine Kopie der
vollständigen Antragsunterlagen und ihren Bewertungsbericht, aus dem
hervorgeht, ob und unter welchen Bedingungen die
Genehmigungsvoraussetzungen weiterhin vorliegen, unverzüglich der
Kommission zu übermitteln. Die Absätze 2 bis 6 gelten entsprechend;
dabei tritt an die Stelle der in Absatz 3 Satz 1 genannten Frist eine
Frist von 75 Tagen.

(7) Erhält die zuständige Bundesoberbehörde neue oder zusätzliche
Informationen über die Risiken des Produktes für die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt, so hat sie diese der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
unverzüglich zu übermitteln. Darüber hinaus ist der Kommission
innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Information ein
Bewertungsbericht zu übermitteln, aus dem hervorgeht, ob und wie der
Inhalt der Genehmigung zu ändern oder ob diese aufzuheben ist.
Beabsichtigt die zuständige Bundesoberbehörde, die Genehmigung zu
ändern oder aufzuheben, so gelten die Absätze 2 bis 5 entsprechend;
dabei tritt an die Stelle der in Absatz 3 Satz 1 genannten Frist eine
Frist von 75 Tagen.

(8) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Berichte des Betreibers
über die Beobachtung gemäß § 21 Abs. 4a des Gentechnikgesetzes der
Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum unverzüglich zu übermitteln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentbetv/__3.html
Directory: gentbetv
Level: 2.0