Title: § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 7 - Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

Paragraph: 14

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 7 - Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt
oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach
Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.

(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach
Absatz 1:

1.  eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung,
    die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung
    von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern

    a)  die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6
        erfüllt sind und

    b)  die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder
        den Verbraucher abgegeben werden,

2.  eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer
    tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder
    die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines
    Tierarzneimittels, sofern

    a)  die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6
        erfüllt sind,

    b)  der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und

    c)  das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder
        den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt
        selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird sowie

3.  eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die
    erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die
    Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von
    Tierarzneimitteln, sofern

    a)  die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6
        erfüllt sind und

    b)  die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder
        den Verbraucher abgegeben werden.

    Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder
    Darbietung von Tierarzneimitteln nur, sofern

    1.  im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar
        sind oder

    2.  in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der
        Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in
        Berührung kommt, nicht beschädigt wird.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__14.html
Directory: tamg
Level: 4.0