Title: § 11a Fachinformation

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 11a Fachinformation

Paragraph: 11a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 11a Fachinformation

(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden
Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur
Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den
Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine
Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu
stellen:

1.  Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie

2.  anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig
    ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
    handelt.

Die Fachinformation muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und
folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im
Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:

1.  die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der
    Darreichungsform;

2.  qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den
    sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
    Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der
    gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet
    Anwendung;

3.  Darreichungsform;

4.  klinische Angaben:

    a)  Anwendungsgebiete,

    b)  Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das
        Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,

    c)  Gegenanzeigen,

    d)  besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei
        immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die
        von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung
        kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten
        verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden
        Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen
        Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder
        auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung
        vorgeschrieben ist,

    e)  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
        soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,

    f)  Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,

    g)  Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum
        Führen von Kraftfahrzeugen,

    h)  Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,

    i)  Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;

5.  pharmakologische Eigenschaften:

    a)  pharmakodynamische Eigenschaften,

    b)  pharmakokinetische Eigenschaften,

    c)  vorklinische Sicherheitsdaten;

6.  pharmazeutische Angaben:

    a)  Liste der sonstigen Bestandteile,

    b)  Hauptinkompatibilitäten,

    c)  Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei
        Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder
        bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,

    d)  besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

    e)  Art und Inhalt des Behältnisses,

    f)  besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen
        Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren
        für die Umwelt zu vermeiden;

7.  Inhaber der Zulassung;

8.  Zulassungsnummer;

9.  Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation.

In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die
Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige
Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form,
insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die
sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses
Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser
Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter
standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch
eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig
sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen;
sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und
abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21
Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist
verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen
Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus
Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen
Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den
Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen
Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen
sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung
gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur
Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.

(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der
internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen
für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese
Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben,
während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das
gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.

(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48
unterliegen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei
Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen
Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden
dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln,
die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer
2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.

(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach
Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder
andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des
Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen
der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den
Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen,
in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen
zugänglich zu machen sind.

(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der
zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht
das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.

(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die
ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch
durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage
erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift
"Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__11a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0