Title: § 3 Registrierungsvoraussetzungen

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 2 - Registrierungsverfahren
§ 3 Registrierungsvoraussetzungen

Paragraph: 3

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 2 - Registrierungsverfahren
§ 3 Registrierungsvoraussetzungen

(1) Die nach § 41a Absatz 3 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes für die
Bewertung klinischer Prüfungen erforderliche aktuelle
wissenschaftliche Expertise kann sich aus dem Fachwissen sowohl der
Mitglieder der Ethik-Kommission als auch der externen
Sachverständigen, die hinzugezogen werden können, ergeben. Es muss
sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission und die
hinzugezogenen externen Sachverständigen zusammen über die
erforderliche Qualifikation für die Bewertung klinischer Prüfungen
verfügen, die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist.
Sowohl die Mitglieder der Ethik-Kommission als auch die hinzugezogenen
externen Sachverständigen sollen über ausreichende Kenntnisse der
englischen Sprache verfügen.

(2) Der jeweils zu beteiligende Laie darf weder zu den übrigen in §
41a Absatz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen oder
zu den hinzugezogenen externen Sachverständigen gehören noch über eine
Befugnis zur Heilkunde oder eine pharmazeutische Ausbildung verfügen.

(3) Mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe von Frauen und
Männern im Sinne von § 41a Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes
ist eine paritätische Besetzung der Ethik-Kommission anzustreben. Bei
einer Wahl des Vorsitzes sollen weibliche und männliche Mitglieder zur
Wahl stehen.

(4) Die Geschäftsordnung soll neben den in § 41a Absatz 3 Nummer 4 des
Arzneimittelgesetzes genannten Regelungen insbesondere Regelungen zu
Tätigkeitsberichten, Sitzungsprotokollen und Aufbewahrungsfristen
treffen. Aus der Geschäftsordnung soll hervorgehen, dass die Ethik-
Kommission so organisiert ist, dass sie Stellungnahmen und
Bewertungsberichte entsprechend den gesetzlichen Anforderungen und im
Rahmen der durch das Recht der Europäischen Union vorgegebenen Fristen
erstellen und übermitteln kann. Die Geschäftsordnung regelt die
Fristen für die Abgabe der jährlichen Erklärung über finanzielle
Interessen der Mitglieder der Ethik-Kommission und der hinzugezogenen
externen Sachverständigen und die antragsbezogenen Erklärungen zu
persönlichen und finanziellen Interessen der Mitglieder der Ethik-
Kommission und der hinzugezogenen externen Sachverständigen sowie den
Ausschluss befangener Mitglieder von der Beratung und Abstimmung im
Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prüfungen bei
Menschen. In der Geschäftsordnung ist festzulegen, dass die Ethik-
Kommission ihre Bewertung nach anerkannten aktuellen
wissenschaftlichen Verfahren und Kriterien sowie gemäß maßgeblichen
internationalen ethischen Normen und Standards vornimmt.

(5) Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nach § 41a Absatz 3
Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes muss über ausreichendes Personal
verfügen, um die Erreichbarkeit während der üblichen Geschäftszeiten
sicherzustellen. Das Personal der Geschäftsstelle soll über
ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen.

(6) Zu der sachlichen Ausstattung nach § 41a Absatz 3 Nummer 6 des
Arzneimittelgesetzes gehören insbesondere die erforderliche
informationstechnische Ausstattung und die Ausstattung, um
Abstimmungsverfahren per Telekommunikation durchzuführen.

(7) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen
externen Sachverständigen geben zu jedem von der Ethik-Kommission zu
bewertenden Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei
Menschen die als Anlage 1 zu § 3 beigefügte schriftliche Erklärung zu
persönlichen und finanziellen Interessen nach § 41a Absatz 3 Nummer 7
des Arzneimittelgesetzes sowie die als Anlage 2 zu § 3 beigefügte
jährliche schriftliche Erklärung zu finanziellen Interessen nach
Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab. Alle entsprechenden
Daten sind in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich zu
behandeln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__3.html
Directory: kpbv
Level: 3.0