Title: § 387 Konformitätsbewertung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Zwölftes Kapitel - Interoperabilität und Cybersicherheit im Gesundheitswesen; Nationales Gesundheitsportal
§ 387 Konformitätsbewertung

Paragraph: 387

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Zwölftes Kapitel - Interoperabilität und Cybersicherheit im Gesundheitswesen; Nationales Gesundheitsportal
§ 387 Konformitätsbewertung

(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters eines
informationstechnischen Systems, das im Gesundheitswesen zur
Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden
soll, führt das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle im
Sinne von § 385 Absatz 8 eine Konformitätsbewertung auf die
Übereinstimmung des Systems mit den geltenden
Interoperabilitätsanforderungen durch.

(2) Die nach Absatz 1 zu prüfenden Interoperabilitätsanforderungen
sind solche, die entsprechend § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 für
verbindlich erklärt wurden. Für die Schnittstellen der
informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2
gelten ergänzend die Festlegungen des § 372 oder des § 373 als auf
Einhaltung zu überprüfende Interoperabilitätsanforderungen.

(3) Sofern das zu prüfende informationstechnische System die
Interoperabilitätsanforderungen entsprechend Absatz 2 erfüllt, stellt
das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne
von § 385 Absatz 8 hierüber ein Zertifikat aus.

(4) Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats über die Einhaltung der
Interoperabilitätsanforderungen darf drei Jahre ab Ausstellung des
Zertifikats nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen,
wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Erteilung
nicht vorgelegen haben. Das Zertifikat ist zu widerrufen, wenn die
Voraussetzungen zur Erteilung nicht mehr gegeben sind.

(5) Die Angaben über gestellte Anträge, die Ausstellung, die
Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats sind vom
Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5
zu veröffentlichen.

(6) Die Stellen für die Durchführung der Konformitätsbewertung nach §
372 Absatz 3 sind, abweichend von Absatz 1, bis einschließlich 31.
Dezember 2024 die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen.

(7) Das Nähere zum Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne dieser
Norm regelt die Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 und Absatz
2\. In dieser sind insbesondere die Gebühren und Auslagen
niederzulegen, die die Gesellschaft für Telematik für die durch das
Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von
§ 385 Absatz 8 durchgeführten Konformitätsbewertungen gegenüber den
Antragstellern erhebt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__387.html
Directory: sgb_5
Level: 3.0