Title: § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

Paragraph: 72

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihre Risikobewertung
möglichst in Zusammenarbeit mit dem Hersteller vor.

(2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet die zuständige
Bundesoberbehörde mit den jeweils betroffenen Betreibern, Anwendern,
Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten und Benannten Stellen
zusammen.

(3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zuständige
Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Einrichtungen, Stellen und
Personen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen zur
Beantwortung spezifischer Fragestellungen beitragen können,
beteiligen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Hersteller, vom
Bevollmächtigten oder Importeur, von Personen, die Produkte beruflich
oder gewerblich betreiben oder anwenden, oder von Personen, die
beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben
Produkte abgeben, zu Untersuchungszwecken Folgendes verlangen:

1.  alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung
    erforderlichen Auskünfte und Unterlagen,

2.  die Überlassung des betroffenen Produktes oder von Mustern der
    betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch die
    Überlassung des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zur
    möglichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zuständige
    Bundesoberbehörde oder durch einen von ihr beauftragten
    Sachverständigen.

(5) Professionelle Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge, dass
Produkte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem
schwerwiegenden Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden,
bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde
abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass sie diese Produkte
und Probematerialien dem Hersteller zum Zwecke der Untersuchung
überlassen.

(6) Produkte, die Eigentum des Patienten sind, dürfen für
Untersuchungszwecke im Rahmen der Risikobewertung nach § 71 Absatz 2
nur nach vorheriger Einwilligung des Patienten oder, falls dieser
nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an den
Hersteller oder an die zuständige Bundesoberbehörde übergeben werden.
Die Aufklärung und Einholung der Einwilligung des Patienten obliegen
dem Hersteller oder der zuständigen Bundesoberbehörde; er oder sie
kann sich hierzu der Mitwirkung durch Anwender und Betreiber bedienen.
Dem Patienten sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang
mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen.
Satz 1 gilt entsprechend für eine Untersuchung, bei der eine
Zerstörung des Produkts unvermeidbar ist; auf die Gefahr der
Zerstörung des Produkts ist der Patient vor Erteilung der Einwilligung
nach Satz 1 hinzuweisen. Vor unvermeidbaren zerstörenden
Untersuchungen erstellen die Hersteller, die zuständige
Bundesoberbehörde oder die von ihr beauftragten Sachverständigen eine
Fotodokumentation des zu untersuchenden Produktes. Diese
Fotodokumentation sowie eine Kopie des Untersuchungsberichts sind dem
betroffenen Patienten oder seinem gesetzlichen oder
rechtsgeschäftlichen Vertreter auf Nachfrage auszuhändigen. Auf das
Recht nach Satz 6 sowie die Kontaktdaten des nach Satz 2
Verpflichteten ist der Patient vor Erteilung der Einwilligung nach
Satz 1 hinzuweisen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__72.html
Directory: mpdg
Level: 3.0