Title: § 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Paragraph: 15

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat von jeder
Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer für eine Prüfung
ausreichenden Menge mindestens zwölf Monate vom Datum des Verfalls der
betroffenen Charge an so aufzubewahren, wie es

1.  nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse
    oder äußeren Umhüllung des Mittels,

2.  im Falle bestandsspezifischer Impfstoffe, nach dem Stand von
    Wissenschaft und Technik

vorgesehen ist. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat
sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt
ist. Für bestandsspezifische Impfstoffe kann die zuständige Behörde
Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn ähnliche Chargen
nach dem gleichen Verfahren in kurzer zeitlicher Abfolge hergestellt
werden. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an
die Lagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6
entsprechend. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der
zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich die Proben nach Satz 1
zur Verfügung zu stellen.

(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat ferner Proben von
Chargen eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, bis zum
Datum des Verfalls in angemessenem Umfang auf Wirksamkeit sowie
Reinheit oder Unschädlichkeit mit den mit der Zulassung beantragten
oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden zu prüfen. Er
hat die Ergebnisse der Prüfungen für jede Charge aufzuzeichnen. Der
Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde die
Ergebnisse der Prüfungen auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.

(3) Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr befindlichen Charge
nach Absatz 2 Satz 1, dass sie den Anforderungen an das Mittel
hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Reinheit oder Unschädlichkeit nicht
entspricht, so ist die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich zu
unterrichten.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__15.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0