Title: § 1 Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind

Description:
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
§ 1 Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind

Paragraph: 1

Content:
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
§ 1 Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt
nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder
Röntgenstrahlen für messtechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn

1.  offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene
    radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen
    sind,

2.
    a)  die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt
        betragen hat,

    b)  die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium
        137 stammen,

    c)  die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 10
        Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in wissenschaftlich
        begründeten Fällen andere Energiewerte zulässig sind und
        sichergestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktionen auftreten,

3.  die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0,1 Gray betragen hat.

(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt
nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4
des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma-
oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur
Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder zur
Modifizierung von Bestandteilen verwendet worden sind, wenn

1.  offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und umschlossene
    radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen
    sind,

2.
    a)  die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als 10 Megaelektronvolt
        betragen hat, oder, wenn dieser Wert überschritten wurde, nachgewiesen
        ist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt entstehen,

    b)  die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Cobalt 60 oder Caesium
        137 stammen,

    c)  die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht mehr als 6
        Megaelektronvolt betragen hat, es sei denn, dass in begründeten Fällen
        andere Energiewerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass keine
        schädlichen Kernreaktionen auftreten,

3.  die Energiedosis bei Arzneimitteln nach

    a)  § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in
        begründeten Fällen mehr als 3,2 x
        10(hoch)4 Gray betragen hat und sichergestellt ist, dass dabei die
        Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde,

    b)  § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x
        10(hoch)4 Gray betragen hat und

4.  die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbehörde im Hinblick
    auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung der
    Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder
    Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen nach § 25 Abs.
    1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder nach § 4b Absatz 3 des
    Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
    genehmigt worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder
    6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht
    werden dürfen.

Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für

1.  Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des
    Arzneimittelgesetzes,

2.  Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
    soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen
    beiden Werkstoffen bestehen, und

3.  Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial und
    Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.

(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes
über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im
Sinne des

1.  § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die keine
    Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,
    sofern sie nicht Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen,
    Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und

2.  § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie nicht
    ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden
    Werkstoffen bestehen,

sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen
zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von
Blutbestandteilen oder zur Modifizierung von Bestandteilen verwendet
worden sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amradv/__1.html
Directory: amradv
Level: 2.0