Title: § 48 Verschreibungspflicht

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 48 Verschreibungspflicht

Paragraph: 48

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 48 Verschreibungspflicht

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer
ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen
Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

1.  Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in
    Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen
    oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus
    Stoffen zugesetzt sind, sowie

2.  Arzneimittel, die

    a)  Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft
        nicht allgemein bekannt sind,

    b)  Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

    c)  Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind,
        wenn

        aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen
            Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung,
            Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind
            und

        bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden
            dürfen.

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur
Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel,
die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der
Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene
medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der
Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des
betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die
Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach
der Rechtsverordnung.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates

1.  Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die
    Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,

2.  Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,

    a)  die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
        unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche
        oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder

    b)  die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht
        werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder
        mittelbar gefährdet werden kann,

3.  die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund
    der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die
    Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei
    Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach
    Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die
    Verschreibungspflicht aufgehoben werden,

4.  für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur
    abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte
    Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten
    werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich
    kenntlich gemacht worden ist,

5.  zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe
    Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,

6.  vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von
    Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die
    Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben
    werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung
    Nachweise geführt werden müssen,

7.  Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung,
    einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach
Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich
um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im
Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform
entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für
Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer
Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass

1.  die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der
    zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder
    ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird,
    erfolgen darf,

2.  das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten
    muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken
    des Arzneimittels, und

3.  eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die
    zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in
    elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als
    elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz
5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen,
Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso
kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an
Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für
eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung
auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß
Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der
Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder
klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a
vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) (weggefallen)

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) (weggefallen)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__48.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0