Title: § 33a Digitale Gesundheitsanwendungen

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit
Erster Titel - Krankenbehandlung
§ 33a Digitale Gesundheitsanwendungen

Paragraph: 33a

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit
Erster Titel - Krankenbehandlung
§ 33a Digitale Gesundheitsanwendungen

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten
niedriger und höherer Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf
digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den
Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die
Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale
Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen
Gesundheitsanwendungen, die

1.  vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das
    Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e
    aufgenommen wurden und

2.  entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden
    Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet
    werden.

Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der
medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die digitale
Gesundheitsanwendung bestimmt ist. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen regelt im Benehmen mit der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung, den für die Wahrnehmung der Interessen der
Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und
behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen nach § 140f und den
für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene das Nähere über das Verfahren
der Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2, insbesondere über den Nachweis
einer medizinischen Indikation, in einer Richtlinie. Wählen
Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche
über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach
§ 139e aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder
deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 übersteigen, haben sie
die Mehrkosten selbst zu tragen. Nicht von dem Anspruch umfasst sind
Medizinprodukte, die der Steuerung von aktiven therapeutischen
Produkten dienen, digitale Gesundheitsanwendungen, die zur Verwendung
mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel bestimmt sind sowie
allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens.

(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1
sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach § 13 Absatz 1 des
Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169
vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur
Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L
130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist oder nach Artikel 51 in
Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über
Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als
solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der
Risikoklasse IIa auf Grund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120
Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr
gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund
unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im
Verkehr sind. Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1
Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse IIb nach Artikel 51 in
Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zugeordnet und
als solche bereits in den Verkehr gebracht sind.

(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale
Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer Übertragung über
öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern
zur Verfügung. Ist eine Übertragung oder Abgabe nach Satz 1 nicht
möglich, können digitale Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich
zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt
werden; in diesen Fällen erstattet die Krankenkasse dem Versicherten
die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge nach §
134\. Der Hersteller stellt den Versicherten die technische
Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer digitalen
Gesundheitsanwendung erforderlich ist, in der Regel leihweise zur
Verfügung.

(4) Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben
unberührt. Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig
davon, ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue
Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner
Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Ein Leistungsanspruch nach
Absatz 1 auf digitale Gesundheitsanwendungen, die Leistungen
enthalten, die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind oder über
die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine ablehnende
Entscheidung nach den §§ 92, 135, 137c oder 137h Absatz 1 Satz 4
Nummer 2 getroffen hat, besteht nicht.

(5) Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten
dürfen Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht
bestimmten Leistungserbringern zuweisen. Vertragsärzte,
Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten dürfen mit Herstellern
digitaler Gesundheitsanwendungen oder mit Personen, die sich mit der
Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen
oder Absprachen treffen, die eine Zuweisung oder eine Übermittlung von
Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen zum Gegenstand
haben. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit gesetzlich etwas anderes
bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes
Vorgehen geboten ist. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für elektronische
Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen.

(5a) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen dürfen mit
Herstellern von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte
vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit
der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl
der Arzneimittel oder Hilfsmittel zu beschränken.

(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt über das
Bundesministerium für Gesundheit dem Deutschen Bundestag jährlich,
jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres, einen Bericht vor, wie und
in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten
seiner Mitglieder gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu
übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten
Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen veröffentlicht den Bericht barrierefrei im
Internet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und den für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene vor der Veröffentlichung des
Berichtes Gelegenheit zur Stellungnahme. Das Bundesministerium für
Gesundheit kann weitere Inhalte des Berichts in der Rechtsverordnung
nach § 139e Absatz 9 festlegen.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem
Bundesministerium für Gesundheit für jedes Kalenderquartal spätestens
innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals

1.  die Anzahl der Verordnungen je digitaler Gesundheitsanwendung durch
    den behandelnden Arzt oder den behandelnden Psychotherapeuten,

2.  die Anzahl der aufgrund einer Verordnung zur Verfügung gestellten
    digitalen Gesundheitsanwendungen je digitaler Gesundheitsanwendung,

3.  die Anzahl der bei den Krankenkassen gestellten Anträge auf
    Genehmigung je digitaler Gesundheitsanwendung, darunter die Anzahl der
    genehmigten und der abgelehnten Anträge und

4.  die Höhe der Leistungsausgaben seiner Mitglieder für Leistungen nach
    Absatz 1.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__33a.html
Directory: sgb_5
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