Title: § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit
Erster Titel - Krankenbehandlung
§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 31

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit
Erster Titel - Krankenbehandlung
§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen
Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch
Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf
Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der
Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1
Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3
Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25\. Mai 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen
Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung
einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie § 35
und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung
gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht
verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1
Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund
der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung
ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten
Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1
können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag
nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen. Vertragsärzte und
Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt
oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten
ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei
einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer
einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten
Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. Die Sätze 5 und
6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial,
deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile
zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten
Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als
Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere
Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung
dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt,
geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst
sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen
Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind,
gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu
stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur
Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur
Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31.
August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6;
Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis 48
Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche
Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die
vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. Der
Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten
zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu
konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. § 34
Absatz 6 gilt entsprechend. Für die Beratung sind Gebühren zu erheben.
Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame
Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem
bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen
ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich
wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Verordnungen sind besonders zu
kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu
Lasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach §
35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe
dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen
Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung
und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung
von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. Hat die Krankenkasse
mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein
Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8
abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den
Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und
Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. Diese
Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der
Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Krankenkasse
übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des
Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die
Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen
nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind
nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen,
wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den
gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben,
leisten an die abgebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als
Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils
nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung
bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte,
die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln
einbezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann
Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer mindestens um 20 vom Hundert niedriger als der jeweils
gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der
Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für
andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8
besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen
oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2
Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines
Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt
gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel
verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine
bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem
Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen
Packungsgrößen bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein
Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der
Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht
Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen
Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen
Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils
geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten
Fassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der
Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu
evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem Bundesministerium
für Gesundheit alle drei Jahre, erstmals zwei Jahre nach dem
Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu
berichten. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach
Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen
und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten
Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die
Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er
diese Anpassungen spätestens zwei Jahre nach Übersendung des Berichts
in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. Der Gemeinsame
Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei
der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu
bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen
Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur
Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen
Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Das
Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach
Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner
Verfahrensordnung. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1
entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen
Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019
geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1
Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch
auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder
Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit
Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1.  eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende
    Leistung

    a)  nicht zur Verfügung steht oder

    b)  im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden
        Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der
        zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des
        Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung
        kommen kann,

2.  eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive
    Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome
    besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte
oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen
abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der
Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der
Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach §
37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer
Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären
Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz
2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach
Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer
Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen
sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1
angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten
oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen,
bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März
2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der
Leistungen nach Satz 1 beauftragt.
Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung
nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung
erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist
die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der
Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren.              Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz
6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der
wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Das Bundesministerium
für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der
Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden
Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung
einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format
des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. Auf der Grundlage der
Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame
Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der
Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das
Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1
Satz 2 Nummer 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite
veröffentlicht. Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den
Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwei Wochen nach Antragseingang
zu entscheiden. Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere
des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13
Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von vier
Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst
nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird,
innerhalb von zwei Wochen Stellung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. Oktober 2023 in
den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen
Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei
denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__31.html
Directory: sgb_5
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