Title: § 8 Antragserfassung und -prüfung

Description:
Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (DaTraV 2020)
§ 8 Antragserfassung und -prüfung

Paragraph: 8

Content:
Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (DaTraV 2020)
§ 8 Antragserfassung und -prüfung

(1) Das Forschungsdatenzentrum prüft die Anträge zur Datenverarbeitung
dahingehend, ob

1.  der Antragsteller nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch zur Verarbeitung berechtigt ist
    (Nutzungsberechtigter),

2.  der angegebene Nutzungszweck mindestens einem der in § 303e Absatz 2
    des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgeführten Nutzungszwecke
    entspricht,

3.  die Datenverarbeitung nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch jeweils für die Erfüllung von Aufgaben der nach §
    303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Nutzungsberechtigten
    erforderlich ist,

4.  im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die
    Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die
    zu untersuchende Frage zu beantworten,

5.  das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Forschungsdatenzentrum
    vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und

6.  die Verpflichtungserklärung des Antragstellers nach § 7 Absatz 3
    vorliegt.

(2) Liegen die Voraussetzungen der Antragsbewilligung nach Absatz 1
vor und kommt das Forschungsdatenzentrum zu dem Ergebnis, dass es für
die Bereitstellung der Daten eines Auswertungsprogrammes bedarf, teilt
das Forschungsdatenzentrum dies dem Antragsteller vor Bewilligung des
Antrags nach Absatz 3 mit und fordert den Antragsteller auf, ein
Auswertungsprogramm vorzulegen. Zur Ausarbeitung und Prüfung
geeigneter Auswertungsprogramme sollen dem Nutzungsberechtigten
Testdatensätze und für die Ausarbeitung erforderliche, vorläufige
Auswertungen und Zwischenergebnisse bereitgestellt werden. Das
Forschungsdatenzentrum bietet zu den Anforderungen an das
Auswertungsprogramm Schulungen und Beratungen an. Die Beratung soll
auf acht Stunden pro Antrag begrenzt werden. In begründeten
Ausnahmefällen kann die Beratungszeit auf bis zu 16 Stunden pro Antrag
erweitert werden. Das Nähere zur Form der Auswertungsprogramme
bestimmt das Forschungsdatenzentrum.

(3) Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag und
informiert den Antragsteller schriftlich oder elektronisch. Die
Entscheidung kann insbesondere mit der Auflage verbunden werden, die
vorgesehene Zusammenführung der beantragten Daten mit externen
Datenbeständen zu unterlassen. Die Entscheidung über die konkrete
Bereitstellungsform im Einzelfall trifft das Forschungsdatenzentrum
nach pflichtgemäßem Ermessen. Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 1
nicht vor, ist der Antrag nach vorangegangener Anhörung unter Angabe
der Gründe abzulehnen.

(4) Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag innerhalb
von drei Monaten nach Eingang des Antrages gemäß § 7. Das
Forschungsdatenzentrum kann die Frist einmalig um einen Monat
verlängern, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist.
Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.
Hat der Nutzungsberechtigte nach Absatz 2 ein Auswertungsprogramm
vorzulegen, beginnt die Frist mit Einreichung des
Auswertungsprogramms.

(5) Hat eine Krankenkasse ihre Einwilligung nach § 7 Absatz 2 zu einer
krankenkassenbezogenen Auswertung erteilt, trifft das
Forschungsdatenzentrum insbesondere durch die Erteilung von Auflagen
nach Absatz 3 Satz 2 soweit wie möglich Vorsorge dafür, dass durch
diese Auswertungen in Kombination mit weiteren Auswertungen
Erkenntnisse über andere Krankenkassen, die keine Einwilligung nach §
7 Absatz 2 zu einer Auswertung erteilt haben, nicht gewonnen werden
können.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/datrav_2020/__8.html
Directory: datrav_2020
Level: 2.0