Title: § 24 Sachverständigengutachten

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 24 Sachverständigengutachten

Paragraph: 24

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 24 Sachverständigengutachten

(1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen
Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen
die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und
bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere
hervorgehen:

1.  aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den
    anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob
    die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der
    wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der
    Qualität geeignet sind,

2.  aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen
    Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel
    hat,

3.  aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen
    Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob
    die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und
    Nebenwirkungen bestehen.

(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3
vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das
wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.

(3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und
die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche
Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen
haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das
Gutachten von ihnen erstellt worden ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__24.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0