Title: § 36 Ethikkommission

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 36 Ethikkommission

Paragraph: 36

Content:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 36 Ethikkommission

(1) Eine im Anwendungsbereich dieses Gesetzes tätige Ethikkommission
muss unabhängig, interdisziplinär besetzt, nach Landesrecht gebildet
und bei der zuständigen Behörde registriert sein. Die Ethikkommission
muss aus medizinischen Sachverständigen und nichtmedizinischen
Mitgliedern bestehen, die die jeweils erforderliche Fachkompetenz
aufweisen. Eine Registrierung erfolgt nur, wenn die Mitglieder, das
Verfahren und die Anschrift der Ethikkommission in einer
veröffentlichten Verfahrensordnung aufgeführt sind. Veränderungen der
Zusammensetzung der Kommission, des Verfahrens oder der übrigen
Festlegungen der Verfahrensordnung sind der für die Registrierung
zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.

(2) Aufgabe der Ethikkommission ist es, auf Veranlassung des
Antragstellers oder des Anzeigenden das Forschungsvorhaben nach
ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf
Mitgliedern mündlich zu beraten und innerhalb von 60 Kalendertagen
nach Eingang der erforderlichen Unterlagen eine schriftliche
Stellungnahme dazu abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die
Stellungnahme einer Ethikkommission. Wird das Forschungsvorhaben durch
eine Ethikkommission sowohl nach Arzneimittelrecht oder
Medizinprodukterecht als auch nach diesem Gesetz geprüft, soll die
Stellungnahme sowohl die arzneimittelrechtliche oder
medizinprodukterechtliche als auch die strahlenschutzrechtliche
Bewertung enthalten.

(3) Die Ethikkommission prüft und bewertet, ob das Forschungsvorhaben
ethisch vertretbar ist. Sie gibt eine Stellungnahme dazu ab, ob

1.  das Forschungsvorhaben geeignet ist, nach dem Stand der Wissenschaft
    einem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen,

2.  das Forschungsvorhaben, einschließlich der Anzahl der in das
    Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, zur Beantwortung der
    wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist,

3.  das Risiko für die einzelne Person im Hinblick auf den potentiellen
    Nutzen für die Gesellschaft vertretbar ist,

4.  die Einbeziehung vertretbar ist, soweit eine besonders
    schutzbedürftige Personengruppe in das Forschungsvorhaben einbezogen
    werden soll, und

5.  die schriftliche Information über das Forschungsvorhaben, die die in
    das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person, ihr gesetzlicher
    Vertreter oder der Bevollmächtigte erhält, ausreichend über Nutzen und
    Risiken aufklärt und somit eine informierte Einwilligung ermöglicht.

(4) Rechtsbehelfe gegen Stellungnahmen der Ethikkommission können nur
gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen
Rechtsbehelfen geltend gemacht werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__36.html
Directory: strlschg
Level: 5.0