Title: § 13 Herstellungserlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis

Paragraph: 13

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis

(1) Wer

1.  Arzneimittel,

2.  (weggefallen)

3.  Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
    sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

4.  andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
    Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der
zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, für
Vereine, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister
Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und für Personengesellschaften,
die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen.
Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des
Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende
Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.

(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf

1.  Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für
    die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,

2.  die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur
    Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die
    es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,

3.  Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,

4.  die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die
    zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung
    (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht

1.  der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im
    Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution
    oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln,
    die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der
    Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
    entspricht,

2.  der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das
    Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution
    oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln,
    die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der
    Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
    entspricht,

2a. die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
    536/2014 genannten Tätigkeiten,

3.  (weggefallen)

4.  der Großhändler für

    a)  das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für
        einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich
        der erforderlichen Kennzeichnung,

    b)  das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln
        in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die
        zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,

5.  der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das
    Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in
    unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,

6.  der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von
    Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil
    des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht
für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera,
Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien,
xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. Satz 1 findet keine
Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten
Einrichtungen, soweit es sich um

1.  das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken
    oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen
    Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder

2.  die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen
    von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des
    Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind,
    sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder

3.  die Herstellung von Testallergenen

handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen
Behörde anzuzeigen.

(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person,
die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei
Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren
fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei
einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine
Anwendung auf

1.  Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,

2.  Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich
    nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie

3.  Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen,
    sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die
    nicht Arzt oder Zahnarzt ist.

(2c) (weggefallen)

(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten
medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges
erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten
medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines
Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen
Verbrauchern aufgestellt sind.

(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die
zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder
liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera,
Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien,
xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln
sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die
Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde.

(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im
Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61
Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die
Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2
entsprechende Anwendung.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der
sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung
ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen
Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html
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