Title: § 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Paragraph: 29a

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach §
20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat
der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle
unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen
beizufügen, die die Änderungen belegen.

(2) Die Änderung

1.  des Herstellungsverfahrens,

2.  des Anwendungsgebietes,

3.  der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert werden soll,

4.  der Kennzeichnung oder

5.  der Packungsbeilage

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der
Änderung zugestimmt hat.

(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz
2 entsprechend.

(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im
Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__29a.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0