Title: § 8 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden

Description:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 2 - Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung
§ 8 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden

Paragraph: 8

Content:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 2 - Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung
§ 8 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden

Über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen,
mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren
und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und
das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung, einschließlich
angeordneter Maßnahmen, informiert die zuständige Bundesoberbehörde
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

1.  die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
    zuständige Behörde und

2.  die für den Ort des schwerwiegenden Vorkommnisses oder mutmaßlichen
    schwerwiegenden Vorkommnisses zuständige Behörde.

Haben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen ihren Sitz nicht in
Deutschland und ist eine in Deutschland ansässige, vom Hersteller
autorisierte Vertriebsorganisation bekannt, erfolgt die Information
nach Satz 1 an die für den Sitz der Vertriebsorganisation zuständige
Behörde.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/__8.html
Directory: mpamiv
Level: 3.0