Title: § 94 Bußgeldvorschriften

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 9 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 94 Bußgeldvorschriften

Paragraph: 94

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 9 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 94 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 bezeichnete Handlung
fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
    nicht rechtzeitig erstattet,

2.  entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,

3.  entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb
    nimmt, betreibt oder anwendet,

4.  entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,

5.  entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,

6.  entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine
    Person nicht unterstützt,

7.  entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine
    Tätigkeit ausübt,

8.  entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder
    nicht rechtzeitig erbringt,

9.  entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine
    Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig aufzeichnet oder nicht
    oder nicht rechtzeitig übermittelt oder

10. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 Buchstabe
    b, Nummer 4 bis 6 Buchstabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder
    Buchstabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9 oder einer
    vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung
    zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten
    Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.  eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach Artikel 21 Absatz 2
    der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt,

2.  ein System oder eine Behandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 1
    Buchstabe a oder c der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung
    nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung mit
    Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, in den Verkehr
    bringt,

3.  ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Behandlungseinheit
    nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine
    Erklärung nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745
    in den Verkehr bringt,

4.  eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
    für eine zuständige Behörde nicht oder nicht mindestens für den in
    Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfügung
    hält,

5.  als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745
    nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens
    eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des
    Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach
    Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745
    nachgewiesen hat,

6.  als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des
    Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003
    betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und
    mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als
    Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung
    (EU) 2017/745                    nicht sicherstellt, dass er dauerhaft
    und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder
    Absatz 6 Satz 1 der Verordnung
    (EU) 2017/745                    genannte Person zurückgreifen kann,

7.  ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht worden
    ist,

8.  als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der Verordnung (EU)
    2017/745 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 25 Absatz 2 der
    Verordnung (EU) 2017/745 genannte Angabe während des in Artikel 10
    Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten
    Zeitraums gemacht werden kann, oder

9.  ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 27
    Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr
    bringt.

(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.  ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist,
    in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 angebracht worden
    ist,

2.  als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der Verordnung (EU) 2017/746
    nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens
    eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-
    vitro-Diagnostika vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15
    Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,

3.  als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des
    Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtigter nach
    Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt,
    dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter
    Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte
    Person zurückgreifen kann,

4.  als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 28 der Verordnung (EU)
    2017/746 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2 der
    Verordnung (EU) 2017/746 genannte Angabe während des in Artikel 10
    Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten
    Zeitraums gemacht werden kann, oder

5.  ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist,
    unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24 Absatz
    3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.

(5) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu
dreißigtausend Euro geahndet werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__94.html
Directory: mpdg
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