Title: § 22 Zulassungsunterlagen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 22 Zulassungsunterlagen

Paragraph: 22

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 22 Zulassungsunterlagen

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben
beigefügt werden:

1.  der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des
    Herstellers,

2.  die Bezeichnung des Arzneimittels,

3.  die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6
    findet Anwendung,

4.  die Darreichungsform,

5.  die Wirkungen,

6.  die Anwendungsgebiete,

7.  die Gegenanzeigen,

8.  die Nebenwirkungen,

9.  die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,

10. die Dosierung,

11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,

12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit
    angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,

13. die Packungsgrößen,

14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der
    Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,

15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher,
die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt
werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren
statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt
werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die
Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet
werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1.  die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder
    mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten
    Methoden (analytische Prüfung),

2.  die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3.  die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder
    zahnärztlichen Erprobung,

4.  eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte
    klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden,
    die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
    gleichwertig sind,

5.  eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des
    Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

    a)  den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person
        nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese
        Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser
        Person,

    b)  die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
        für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und

    c)  eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die
        notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten
        Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a. der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-
    Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel
    einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6.  (weggefallen)

7.  eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für
    seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für
    seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die
    Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14)
    geändert worden ist,

8.  eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von
    ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten
    Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung
    vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits
    beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu
belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen
hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels
zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig,
beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene
toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen
zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann
anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und
zwar

1.  bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren
    in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden,
    deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem
    wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,

2.  bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem
    Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,

3.  bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter
    Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die
    Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial
    vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des
    Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und
    Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der
jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu
begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven
Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner
eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten
Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung
oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können,
und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder
Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung
möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die
Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die
Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder
Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die
Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies
ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren
sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes
hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht
werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel
herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz
2\.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses
Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu
erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des
Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im
Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis
besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine
Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der
Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der
Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine
Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten
dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein
Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren
Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben.
Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der
Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden
sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3
vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen.
Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen
Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie
2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen
dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung
auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik
hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere
Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der
Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der
es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2
handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen
Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der
Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-
Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann
verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des
Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie
Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder
Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die
Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung
geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__22.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0