Title: § 7b Rücknahme von Arzneimitteln

Description:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 7b Rücknahme von Arzneimitteln

Paragraph: 7b

Content:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 7b Rücknahme von Arzneimitteln

(1) Nimmt der Betreiber eines Arzneimittelgroßhandels gelieferte
Arzneimittel vom Empfänger zurück, so sind diese bis zu einer
Entscheidung über ihre weitere Verwendung getrennt von den zur Abgabe
bestimmten Beständen zu lagern.

(2) Handelt es sich bei den zurückgenommenen Arzneimitteln nach
Angaben des Zurückgebenden um nicht verkehrsfähige Arzneimittel oder
macht er keine Angaben zur Verkehrsfähigkeit, so sind diese als nicht
verkehrsfähig kenntlich zu machen, abzusondern und der Vernichtung
zuzuführen. Soweit eine Rückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer
angeordnet oder mit diesem vereinbart wurde, sind sie nach
entsprechender Kennzeichnung zurückzugeben.

(3) Handelt es sich bei den zurückgenommenen Arzneimitteln nach
Angaben des Zurückgebenden um verkehrsfähige Arzneimittel, so sind sie
vor der Entscheidung über ihre weitere Verwendung einer Prüfung zu
unterziehen. Die Arzneimittel dürfen nur in die zum Verkauf bestimmten
Bestände wieder aufgenommen werden, wenn

1.  der Zurückgebende durch Geschäftsunterlagen wie Lieferscheine oder
    Rechnungen belegt, daß er sie vom Arzneimittelgroßhandel bezogen hat,

2.  der Zurückgebende schriftlich oder elektronisch bestätigt, daß sie
    seit der Lieferung ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt wurden,
    insbesondere seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben,

3.  sie sich in den Originalbehältnissen und in ordnungsgemäßen Zustand
    befinden,

4.  sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben,

5.  keine Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen
    Behörde über das Fehlen der Verkehrsfähigkeit vorliegen,

6.  keine sonstigen Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit
    bestehen. Dabei sind die Art des Arzneimittels, die erforderlichen
    Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung verstrichene
    Zeitraum zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel
    mit besonderen Anforderungen an die Lagerungsbedingungen.

(4) Die Prüfung und Entscheidung nach Absatz 3 muß durch dafür
besonders eingewiesenes Personal erfolgen. Die Prüfanweisung und die
organisatorischen Abläufe sind schriftlich oder elektronisch
festzulegen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/__7b.html
Directory: amgrhdlbetrv
Level: 2.0