Title: § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Achtzehnter Unterabschnitt - Übergangsvorschrift
§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Paragraph: 146

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Achtzehnter Unterabschnitt - Übergangsvorschrift
§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und
der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei
Jahre nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgenden Verlängerung
der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung
oder Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner
Verlängerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom pharmazeutischen
Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in
den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach
Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach
diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer
Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26.
Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.

(2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und
der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme
des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach
der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem
Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 folgenden Verlängerung
der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung
freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei
Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder nach § 38 oder §
39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind,
fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem
Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen
Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr
gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen
Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten
weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den
Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden
Vorschrift entspricht.

(2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach § 13 Absatz 2a Satz 2
Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § 13
Absatz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzeigen.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat hinsichtlich der Aufnahme des
Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3 für Fertigarzneimittel, die
sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der
Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 zu dem Standardtext nach §
11a Absatz 1 Satz 3 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung
der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation
vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner
Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der
Bekanntmachung.

(4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren fünfjährige
Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist
des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c
Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung.

(5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht
für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden sind
oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem 26.
Oktober 2012 gestellt worden ist.

(6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum 26. Oktober 2012 befugt
ausübt und bis zum 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer
Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt
hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den
gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln
ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.

(7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für
Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab dem
21\. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem
die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2
Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein
ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli
2015\.

(8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem
26\. Oktober 2012 begonnen wurden.

(9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler
befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zuständigen Behörde bis zum
2\. Mai 2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über
die Registrierung nach § 52c weiter ausüben.

(10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel
treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum 26. April 2013 bei der
zuständigen Behörde anzeigen.

(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des
Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter
Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum 24. März
2017 bei der zuständigen Behörde anzeigen.

(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen
finden für Rückversicherungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__146.html
Directory: amg_1976
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