Title: § 84 Gefährdungshaftung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechzehnter Abschnitt - Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung

Paragraph: 84

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechzehnter Abschnitt - Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen
bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an
den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung
unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit
worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit
eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische
Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes
in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus
entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn

1.  das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen
    hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
    Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder

2.  der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen
    Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder
    Gebrauchsinformation eingetreten ist.

(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des
Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet,
dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung
im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der
Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer
seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang
mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem
gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung
sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen
die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein
anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist,
den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der
Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des
Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn,
dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser
Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für
den Schaden nicht gegeben sind.

(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1
Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon
auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre
Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__84.html
Directory: amg_1976
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