Title: § 3 Anwendungsbereich

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 1 - Allgemeine Bestimmungen
§ 3 Anwendungsbereich

Paragraph: 3

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 1 - Allgemeine Bestimmungen
§ 3 Anwendungsbereich

(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen gelten für

1.  Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des
    Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über
    Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
    vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020,
    S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) ergänzend zu den Bestimmungen dieser
    Verordnung,

2.  Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung
    (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere

    a)  Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c
        der Verordnung (EU) 2019/6,

    b)  Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d
        der Verordnung (EU)
        2019/6,

    c)  Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in
        unverarbeitetem Zustand bestehen, und

    d)  Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen
        Prozess durchlaufen haben, und

3.  Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für
    Tierarzneimittel verwendet zu werden.

(2) Keine Tierarzneimittel sind

1.  Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu
    bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur
    Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu
    werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
    zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen
    Tierarzneimitteln verwendet werden,

2.  Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU)
    Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai
    2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von
    Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015,
    S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die
    zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom
    9\.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie

3.  Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur
    Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
    Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
    Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
    Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt
    durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)
    geändert worden ist.

(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses
Gesetzes auch für folgende veterinärmedizintechnischen Produkte:

1.  Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf
    die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu
    bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in
    Berührung gebracht zu werden,

2.  tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung
    bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem
    Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,

3.  Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente,

    a)  die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und

    b)  die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht
        werden zur

        aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften
            Beschwerden,

        bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen
            Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
            metabolische Wirkung oder

        cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose,

4.  Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur
    Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände
    im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,

5.  Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit
    anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder
    im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt sind, die
    Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers
    erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei
    Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die

    a)  aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker,
        krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen
        werden, die spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt
        sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der
        dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie

    b)  Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als
        Testantigene verwendet zu werden.

(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf

1.  immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung
    (EU) 2019/6, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf
    biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt
    werden und bestimmt sind zur

    a)  Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen,

    b)  Erkennung von Tierseuchen oder

    c)  Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,

2.  Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier
    angewendet zu werden,

    a)  unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem,
        biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und

    b)  der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes
        mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von
        Tierseuchenerregern dienen,

3.  die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen
    Befruchtung bei Tieren sowie

4.  Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2
    Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung,
    das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur
    Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments
    und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates
    (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__3.html
Directory: tamg
Level: 3.0