Title: § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

Paragraph: 36

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder
Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von
der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten
ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese
Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann
zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten
Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage,
Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf
bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche
beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen
und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist
zulässig.

(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur
Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der
Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen
Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des
Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
Sicherheit.

(4) (weggefallen)

(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden
Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu
überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand
der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien
daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines
positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur
Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten
können.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__36.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0