Title: Anlage 2 Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
Anlage 2 Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

Paragraph: 41a

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
Anlage 2 Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2340 - 2342)

*    *   **1.**

    *   **Angaben zu persönlichen Verhältnissen**

*    *
    *   **Anrede**

*    *
    *   **(Titel) Vorname Nachname**

*    *
    *   **Adresse**

*    *
    *   **Kontaktdaten (Telefon, E-Mail)**

*    *
    *   **Aktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des
        Unternehmens, Tätigkeit)**

*    *
    *   **Mitglied der Ethik-Kommission***

    *   **externer Sachverständiger***

*    *
    *   Haben sich Änderungen gegenüber Ihrer Erklärung zu Ihren finanziellen
        Interessen aus dem vorangegangenen Kalenderjahr **
        ergeben?

*    *
    *   Ja

    *   *

    *   Nein

    *   *

*    *
    *   Falls „Ja“ oder im Fall der erstmaligen Abgabe der Erklärung oder im
        Fall der fehlenden Abgabe der Erklärung im vorangegangenen
        Kalenderjahr, beantworten Sie bitte die Fragen 2 Buchstabe a bis f.

*    *   **2.**

    *   **Angaben zu beruflichen und finanziellen Verhältnissen**

    *

*    *
    *   **a)**

    *[^F799480_03_BJNR233300017BJNE001700000]
   **Beschäftigungsverhältnisse**

    *

*    *
    *
    *[^F799480_04_BJNR233300017BJNE001700000]
   Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei
        Kalenderjahre, abgesehen von dem/den unter 1. genannten
        Beschäftigungsverhältnis/sen, in einer Organisation im
        Gesundheitswesen (pharmazeutisches Unternehmen
        , Universität, Interessenverband, Auftragsforschungsinstitut,
        Hersteller, Forschungseinrichtung) beschäftigt?

    *

*    *
    *
    *   Ja

    *   *

    *
    *   Nein

    *   *

    *

*    *
    *
    *   Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

    *

*    *
    *
    *   Name der Organisation

    *   Zeitraum (Monat/Jahr)

    *   Funktion

    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *   **b)**

    *[^F799480_05_BJNR233300017BJNE001700000]
   **Beratungsverhältnisse**

    *

*    *
    *
    *   Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei
        Kalenderjahre in einer Organisation im Gesundheitswesen oder für eine
        Organisation im Gesundheitswesen beratend tätig?

    *

*    *
    *
    *   Ja

    *   *

    *
    *   Nein

    *   *

    *

*    *
    *
    *   Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

    *

*    *
    *
    *   Name der Organisation

    *   Zeitraum (Monat/Jahr)

    *   Funktion

    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *   **c)**

    *   **Drittmittel oder sonstige Unterstützung**

    *

*    *
    *
    *   Erhalten Sie derzeit oder erhielten Sie innerhalb der vergangenen drei
        Kalenderjahre direkt oder indirekt finanzielle, personelle oder
        sonstige Unterstützung für Forschungsaktivitäten oder für andere
        wissenschaftliche Tätigkeiten wie z. B. Gutachten oder
        Patentanmeldungen?

    *

*    *
    *
    *   Ja

    *   *

    *
    *   Nein

    *   *

    *

*    *
    *
    *   Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

    *

*    *
    *
    *   Name des Unterstützers

    *   Art und Zweck der Unterstützung

    *   Zeitraum (Monat/Jahr)

    *

*    *
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    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
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    *

*    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *   **d)**

    *   **Beteiligungen**

    *

*    *
    *
    *   Halten Sie eine finanzielle Beteiligung (z. B. Aktien) an einer
        Organisation im Gesundheitswesen (Investmentfonds ausgenommen)?

    *

*    *
    *
    *   Ja

    *   *

    *
    *   Nein

    *   *

    *

*    *
    *
    *   Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

    *

*    *
    *
    *   Name der Organisation

    *

*    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *

*    *
    *   **e)**

    *   **Patente**

    *

*    *
    *
    *   Halten Sie ein Patent für ein Arzneimittel/einen Wirkstoff?

    *

*    *
    *
    *   Ja

    *   *

    *
    *   Nein

    *   *

    *

*    *
    *
    *   Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

    *

*    *
    *
    *   Name des pharmazeutischen Unternehmens/des Herstellers

    *   Name des Arzneimittels/Wirkstoffs

    *

*    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *
    *
    *
    *

*    *
    *   **f)**

    *   **Prüfer**

    *

*    *
    *
    *   Sind oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre
        Prüfer bei einer klinischen Prüfung bei Menschen?

    *

*    *
    *
    *   Ja

    *   *

    *
    *   Nein

    *   *

    *

*    *
    *
    *   Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

    *

*    *
    *
    *   Name des Sponsors

    *   Zeitraum (Monat/Jahr)

    *   Produktname

    *   Therapeutische Indikation

    *

*    *
    *
    *
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    *
    *
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    *
    *

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    *
    *
    *
    *
    *
    *

*    *   **3.**

    *   **Datenschutz**

    *

*    *
    *[^F799480_06_BJNR233300017BJNE001700000]
   Alle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-
        Kommission vertraulich behandelt.

    *

*    *
    *   Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben
        wahrheitsgemäß sind und außer den oben angegebenen Interessen und \_\_
        \__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__\_\__
        (ggf. hier weitere Angaben einfügen) keine weiteren Tatsachen
        vorliegen, die geeignet sind, die Auswirkungen auf die
        Unparteilichkeit haben könnten.

    *

*    *
    *   Ich verpflichte mich, jede Änderung der vorstehenden Angaben
        unverzüglich gegenüber der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission
        anzuzeigen.

    *

*    *   Datum

    *
    *
    *   Unterschrift

    *

*    *
    *
    *

*    *

   Beschäftigung meint jede Form einer Tätigkeit in Teil- oder Vollzeit,
    bezahlt oder unbezahlt in einer Organisation im Gesundheitswesen.
[^F799480_03_BJNR233300017BJNE001700000]:     Pharmazeutisches Unternehmen ist jede natürliche oder juristische
    Person oder Personengesellschaft, die Arzneimittel erforscht,
    entwickelt, herstellt, in Verkehr bringt oder vertreibt. Dies schließt
    Unternehmen ein, auf die durch Vertrag Tätigkeiten im Zusammenhang mit
    der Erforschung, Entwicklung, Herstellung, dem Inverkehrbringen und
    der Bereitstellung von Arzneimitteln übertragen werden.
[^F799480_04_BJNR233300017BJNE001700000]:     Beratungsverhältnis meint jede beratende Tätigkeit ungeachtet ihrer
    vertraglichen Grundlage und ihrer Vergütung.
[^F799480_05_BJNR233300017BJNE001700000]:     Davon unberührt bleiben gesetzliche Ansprüche auf die Herausgabe von
    Informationen.
[^F799480_06_BJNR233300017BJNE001700000]: 
(zu § 12)

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Directory: kpbv
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