Title: § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

Paragraph: 39

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

(1) Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur in den Verkehr gebracht
werden, wenn sie gemäß § 38 freigegeben wurden.

(2) Bei einem Verbringen der Gewebezubereitungen aus einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes muss sich die verantwortliche
Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38
insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 21a Abs.
9 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind.

(3) Bei einer Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere
rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 72b Absatz 1 und 2 und
§ 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind. § 32 Abs. 1 Satz
2 bleibt unberührt.

(4) Der Transport ist nach vorher festgelegter
Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss dem Gewebe
oder der Gewebezubereitung angemessen sein und die Eigenschaften des
Gewebes oder der Gewebezubereitung schützen, die für ihre Verwendung
erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere
einer mikrobiellen Verunreinigung, des Gewebes oder der
Gewebezubereitung minimieren.

(5) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Transportbehältnisse
mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.  „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,

2.  Kennung der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen
    be- oder verarbeitet hat, sowie der Einrichtung, die die Gewebe oder
    Gewebezubereitungen erhalten soll, einschließlich ihrer Anschriften
    und Telefonnummern, sowie

3.  relevante Transport- und Lagerungsbedingungen sowie
    erforderlichenfalls weitere Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die
    Handhabung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__39.html
Directory: amwhv
Level: 3.0