Title: § 35 Deckungsvorsorge bei der anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 35 Deckungsvorsorge bei der anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Paragraph: 35

Content:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 35 Deckungsvorsorge bei der anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

(1) Im Anzeigeverfahren ist der Nachweis über die erforderliche
Deckungsvorsorge zu erbringen durch die Vorlage einer Bestätigung über
eine bestehende Versicherung, die für den Fall, dass bei der Anwendung
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung ein Mensch getötet oder der Körper oder
die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, auch
Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Die
Versicherung muss zugunsten der Personen, an denen die radioaktiven
Stoffe oder die ionisierende Strahlung angewendet werden, bei einem in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum
Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden.

(2) Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis
zu den Risiken stehen, die mit den Anwendungen verbunden sind. Er muss
auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für
den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer jeden
Person, an der die radioaktiven Stoffe oder die ionisierende Strahlung
angewendet werden, mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.

(3) Abweichend von Absatz 1 kann der Nachweis über die erforderliche
Deckungsvorsorge durch den Nachweis des Bestehens einer Versicherung
zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen nach dem
Arzneimittelgesetz oder nach dem Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz erbracht werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__35.html
Directory: strlschg
Level: 5.0