Title: § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

Paragraph: 35

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

(1) Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung
durchzuführen. Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die
Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung
erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere
einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. Es muss die
Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2,
die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34
Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.

(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport
des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben
zu versehen:

1.  „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,

2.  Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der
    Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be-
    oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen
    Ansprechpartner,

3.  Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und
    Lagerungsbedingungen,

4.  Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.

(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder
Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und
Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Verfahren muss
insbesondere die Überprüfung der

1.  Unversehrtheit der Verpackung,

2.  Kennzeichnung,

3.  Einhaltung der Transportbedingungen sowie

4.  der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend,
    mitgelieferter Proben

erfassen. Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre
Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. Soweit sie den
Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme
oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. Wurde
das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der
Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung
die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des
Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach §
34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das
entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__35.html
Directory: amwhv
Level: 3.0