Title: § 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen

Description:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Dritter Teil - Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen

Paragraph: 16

Content:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Dritter Teil - Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen

(1) Die Genehmigung für eine Freisetzung ist zu erteilen, wenn

1.  die Voraussetzungen entsprechend § 11 Abs. 1 Nr. 1 und 2 vorliegen,

2.  gewährleistet ist, daß alle nach dem Stand von Wissenschaft und
    Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden,

3.  nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der
    Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1
    bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.

(2) Die Genehmigung für ein Inverkehrbringen ist zu erteilen oder zu
verlängern, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum
Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen auf
die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Im
Falle eines Antrags auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung
gilt das Inverkehrbringen bis zum Abschluss des Verwaltungsverfahrens
nach deren Maßgabe als vorläufig genehmigt, sofern ein solcher Antrag
rechtzeitig gestellt wurde.

(3) Über einen Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ist innerhalb
einer Frist von 90 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich zu
entscheiden. Vor der Entscheidung über einen Antrag auf Genehmigung
des Inverkehrbringens ist innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des
Antrags durch die zuständige Bundesoberbehörde ein Bewertungsbericht
zu erstellen und dem Antragsteller bekannt zu geben; über den Antrag
ist nach Abschluss des Verfahrens nach den Artikeln 14, 15 und 18 der
Richtlinie 2001/18/EG (EU-Beteiligungsverfahren) unverzüglich, jedoch
spätestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu entscheiden. Die in
den Sätzen 1 und 2 genannten Fristen ruhen, solange die zuständige
Bundesoberbehörde vom Antragsteller angeforderte weitere Angaben,
Unterlagen oder Proben abwartet; wird eine Öffentlichkeitsbeteiligung
nach § 18 Abs. 2 durchgeführt, verlängert sich die Frist um den
Zeitraum, in dem die Anhörung durchgeführt wird, jedoch höchstens um
30 Tage. Vor der Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der
Inverkehrbringensgenehmigung ist durch die zuständige
Bundesoberbehörde ein Bewertungsbericht zu erstellen und dem
Antragsteller bekannt zu geben; über den Antrag ist unverzüglich nach
Abschluss des Verfahrens nach Artikel 17 der Richtlinie 2001/18/EG,
jedoch spätestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu entscheiden.

(4) Die Entscheidung über eine Freisetzung ergeht im Benehmen mit dem
Bundesamt für Naturschutz und dem Robert Koch-Institut sowie dem
Bundesinstitut für Risikobewertung; zuvor ist eine Stellungnahme des
Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen,
und, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch
veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden,
betroffen sind, auch des Friedrich-Loeffler-Institutes einzuholen. Vor
der Erteilung einer Genehmigung für eine Freisetzung ist eine
Stellungnahme der zuständigen Landesbehörde einzuholen. Entscheidungen
über die Erteilung oder Verlängerung der Genehmigung für ein
Inverkehrbringen einschließlich der Abgabe von Bewertungsberichten und
von Stellungnahmen zu Bewertungsberichten zuständiger Behörden anderer
Mitgliedstaaten ergehen im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz,
dem Robert Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung;
zuvor ist eine Stellungnahme des Julius Kühn-Instituts,
Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, und, soweit gentechnisch
veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen,
die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, des Friedrich-
Loeffler-Institutes und des Paul-Ehrlich-Institutes einzuholen.

(5) Vor Erteilung der Genehmigung prüft und bewertet die Kommission
den Antrag im Hinblick auf mögliche Gefahren für die in § 1 Nr. 1
genannten Rechtsgüter, in den Fällen des Absatzes 1 unter
Berücksichtigung der geplanten Sicherheitsvorkehrungen, und gibt
hierzu Empfehlungen. § 10 Abs. 7 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.

(5a) Die Bestimmungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind
auch von den übrigen am Inverkehrbringen des Produkts oder dem Umgang
damit Beteiligten zu beachten, soweit diese sich auf den
Verwendungszweck oder den Umgang mit dem Produkt, insbesondere seine
Anwendung, Beförderung oder Lagerung, beziehen, sofern die Genehmigung
öffentlich bekannt gemacht wurde.

(6) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das
Verfahren der Beteiligung der Europäischen Kommission und der
Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Zusammenhang
mit der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen und dem
Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen
enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflichtung der
zuständigen Behörde, Bemerkungen der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum zu berücksichtigen oder Entscheidungen
oder Beschlüsse der Europäischen Kommission umzusetzen, zu regeln,
soweit dies zur Durchführung der Richtlinie des Rates über die
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
Umwelt in ihrer jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. In der
Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass eine
Genehmigung, auch abweichend von den Vorschriften dieses Gesetzes, zu
erteilen oder zu versagen ist, soweit dies in einer Entscheidung oder
in einem Beschluss der Europäischen Kommission vorgesehen ist; dies
gilt entsprechend für das Ruhen einer Genehmigung nach § 20 Abs. 2 und
eine Untersagung nach § 26 Abs. 5 Satz 3.

(7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer
Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ein
Vorverfahren nicht statt, sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18
durchgeführt wurde.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__16.html
Directory: gentg
Level: 3.0