Title: § 5

Description:
Verordnung über das innergemeinschaftliche Verbringen und die Einfuhr von Tierseuchenerregern (TierSeuchErEinfV)
III. - Verbringen und Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Tierseuchenerreger enthalten
§ 5

Paragraph: 5

Content:
Verordnung über das innergemeinschaftliche Verbringen und die Einfuhr von Tierseuchenerregern (TierSeuchErEinfV)
III. - Verbringen und Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Tierseuchenerreger enthalten
§ 5

(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und
die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der
in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen
verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen
Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der
Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer
in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der
einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen
Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger
Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist. Dies gilt
nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender
Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung
stehen. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen
zu versehen. In diesen sind insbesondere vorzusehen:

1.  Anforderungen an Art und Eigenschaften des zur Herstellung des
    Impfstoffes oder der Antigenpräparation verwendeten Erregerstammes,

2.  Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen für die Aufbewahrung und
    Lagerung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

3.  Verbot oder Beschränkung der Abgabe des Impfstoffes oder der
    Antigenpräparation,

4.  Verbot oder Beschränkung der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Art,
    Umfang, Ort und Zeit der Anwendung des Impfstoffes oder der
    Antigenpräparation.

(2) Die Erteilung der Genehmigung kann abhängig gemacht werden von

1.  dem Nachweis, daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen
    des Herstellerlandes berechtigt ist, Impfstoffe der betreffenden Art
    herzustellen,

2.  der Vorlage ausreichender Unterlagen für die Beurteilung der baulichen
    und technischen Einrichtungen des Betriebs des Herstellers sowie des
    Arbeitsablaufs bei der Herstellung des Impfstoffes,

3.  einer genauen, für die Beurteilung des Impfstoffes ausreichenden
    Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Zusammensetzung und der
    Art des Prüfungsverfahrens,

4.  dem Nachweis der Reinheit, Verträglichkeit, Unschädlichkeit
    einschließlich Stammreinheit und des Freiseins von Fremderregern sowie
    der Wirksamkeit des Impfstoffes durch Vorlage der amtlichen oder
    amtlich beglaubigten Prüfungsniederschriften oder -zeugnisse und

5.  dem Ergebnis einer vorherigen Prüfung des zur Herstellung des
    Impfstoffes verwendeten Erregerstammes und des Impfstoffes in einem
    von der Genehmigungsbehörde bestimmten Institut.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierseuchereinfv/__5.html
Directory: tierseuchereinfv
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