Title: § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Paragraph: 40c

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen
betroffenen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach Artikel 14 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen
Änderung einer klinischen Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b entsprechend.

(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 wird die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
einbezogen.

(3) Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten
klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder diese enthalten und die geeignet sind, die
Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die
Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese
Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden. Die
Genehmigung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.
Der Antrag ist zu begründen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40c.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0