Title: § 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Paragraph: 41

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

(1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die Gewinnung,
Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung,
das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das
Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung und der endgültigen
Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von
Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes
Anwendung. Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die
Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils
geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30
Jahre aufzubewahren.

(2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des § 14 des
Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der
Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die
Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch
geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken.

(3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder
Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die
Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der
pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die
Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird.
Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der
Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__41.html
Directory: amwhv
Level: 3.0