Title: § 16 Unterrichtungspflichten

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Dritter Abschnitt - Anwendung von Blutprodukten
§ 16 Unterrichtungspflichten

Paragraph: 16

Content:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Dritter Abschnitt - Anwendung von Blutprodukten
§ 16 Unterrichtungspflichten

(1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und
Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche
Person unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Sie
unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die
transfusionsverantwortliche Person oder die sonst nach dem
Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der Krankenversorgung zu
unterrichtenden Personen.

(2) Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion oder
Nebenwirkung eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische
Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden
unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines
Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu
unterrichten. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie
Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen
Unternehmers, die Chargenbezeichnung und, sofern vorhanden, den
Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des
Arzneimittelgesetzes enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht
auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist,
sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

(3) Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__16.html
Directory: tfg
Level: 3.0