Title: § 14 Messtechnische Kontrollen

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 14 Messtechnische Kontrollen

Paragraph: 14

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 14 Messtechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten
Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik
messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen
zu lassen. Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen
Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu
messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der
Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden
wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der
Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der
Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.

(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das
Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen
(Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2
angegeben sind.

(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2
nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die
auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und
hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die
Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein,
wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens
entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und
Messunsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes nicht
überschreiten.

(4) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2
festgelegten Fristen durchzuführen. Für die Wiederholungen der
messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen
beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb
genommen oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde.
Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn

1.  Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen
    nach Absatz 2 nicht einhält oder

2.  die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen
    Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.

(5) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kontrollen nur beauftragen:

1.  für das Messwesen zuständige Behörden oder

2.  Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die selbst oder deren
    Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die
    Voraussetzungen von § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen
    des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

(6) Personen, die beabsichtigen, künftig messtechnische Kontrollen
durchzuführen, haben dies der zuständigen Behörde vor Aufnahme der
ersten messtechnischen Kontrolle anzuzeigen und auf Verlangen der
zuständigen Behörde nachzuweisen, dass sie die Voraussetzungen nach §
5 erfüllen.

(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat

1.  über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen, das das
    Datum der Durchführung und die Ergebnisse der messtechnischen
    Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren
    und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält, und

2.  das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit
    einem Zeichen zu kennzeichnen; aus dem Zeichen müssen das Jahr der
    nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die
    die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und
    rückverfolgbar hervorgehen.

Das Protokoll nach Satz 1 Nummer 1 hat der Betreiber zumindest bis zur
nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__14.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0