Title: § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

Paragraph: 69

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden

(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung
festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße
notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen
von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen
und diese sicherstellen, wenn

1.  die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel
    nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,

2.  das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten
    pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den
    anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,

2a. der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes
    Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,

3.  dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,

4.  der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche
    Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
    Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,

5.  die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,

6.  die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder
    des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des
    Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf
    der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder

7.  die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a
    nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der
    Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.

(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen oder Zulassung

1.  gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

2.  im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG
    oder

3.  auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der
    Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995

erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den
Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen
arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten
Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden
Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln
können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses
nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung
künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum
Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend
erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten
die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen
Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische
Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die
zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über
die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2,
2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der
Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen,
sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter
dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.

(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln
kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2
Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern
ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz
der Umwelt geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im
Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder
nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen
Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.

(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln
untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht
gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die
gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte
Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende
Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet
wird.

(2a) (weggefallen)

(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das
den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.

(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4
oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch
die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.

(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt
wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil

1.  die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr
    vorliegen,

2.  das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und
    Menge aufweist oder

3.  die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der
    Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes
    Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der
    Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,

in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem
Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten,
wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person
angezeigt ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__69.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0