Title: § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Paragraph: 11

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

(1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung
sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstinspektionen nach einem im
Voraus festgelegten Programm durchgeführt werden. Über die
Selbstinspektionen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen
müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.

(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre
und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung
eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden
Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren
durchzuführen.

(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur
Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen
Herstellung

1.  die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers vor Ort (Audits)
    durch hierzu ausreichend geschultes Personal des
    Arzneimittelherstellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der
    Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen,
    sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des
    eigenen QM-Systems entsprechen, und

2.  die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller des Wirkstoffs zur
    Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, sofern
    dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Europäischen
    Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum ist, bei der zuständigen Behörde registriert ist.

Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure und Vertreiber, soweit
es sich um Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur
Anwendung am Menschen bestimmt sind, handelt.

(4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die
Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen
bestimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2 eine formalisierte
Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen. Die
Risikobewertung muss insbesondere die Nachprüfung der Einhaltung der
Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis bei der
Herstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte
Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der
Vergangenheit beinhalten.

(5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die
betriebsintern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wiedergeben.

(6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische
Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__11.html
Directory: amwhv
Level: 3.0