Title: § 5 Zusatznutzen

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 5 Zusatznutzen

Paragraph: 5

Content:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 5 Zusatznutzen

(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier
nach § 4 nachzuweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine
Amtsermittlungspflicht.

(2) Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit
Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als
therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Der Nachweis einer
therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen
und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen
Standards der evidenzbasierten Medizin. Vorrangig sind klinische
Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen
Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten
Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu
berücksichtigen.

(3) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die Voraussetzungen
nach Absatz 2 nicht erfüllen, wird ein Zusatznutzen für das jeweilige
zugelassene Anwendungsgebiet nachgewiesen im Vergleich zu der nach § 6
bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von
Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen
Anwendungsgebieten. Basis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung,
die behördlich genehmigten Produktinformationen sowie Bekanntmachungen
von Zulassungsbehörden und die Bewertung von klinischen Studien nach
den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. Für die
erstmalige Bewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des
Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich die
Zulassungsstudien zugrunde zu legen. Reichen die Zulassungsstudien
nicht aus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise
verlangen. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster
Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best
verfügbaren Evidenzstufe einzureichen.

(4) Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise
darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein
Zusatznutzen vorliegt. Diese Angaben sollen sowohl bezogen auf die
Anzahl der Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf die Größe
des Zusatznutzens erfolgen.

(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der
Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2
Absatz 3. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die
Resistenzsituation berücksichtigt werden. Können zum Zeitpunkt der
Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht
vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren
Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der
Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens und kann eine
Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten zu patientenrelevanten
Endpunkten vorgelegt werden sollen. Liegen keine direkten
Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen
über einen Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien für
die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für
einen indirekten Vergleich mit dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
eignen.

(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit einer Genehmigung für die
pädiatrische Verwendung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung
der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und
2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom
27\.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006
(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der
Gemeinsame Bundesausschuss, ob für Patientengruppen oder
Teilindikationen, die von der Zulassung umfasst sind, die jedoch in
der Studienpopulation nicht oder nicht hinreichend vertreten sind und
für die die Zulassung aufgrund der Übertragung von Evidenz
ausgesprochen wurde, ein Zusatznutzen anerkannt werden kann. Er kann
in diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung
der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch im
Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig und begründet ist. Der
Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere in seiner
Verfahrensordnung.

(6) Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Berücksichtigung der
Studienqualität, der Validität der herangezogenen Endpunkte sowie der
Evidenzstufe darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher
Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt. Im
Dossier ist für alle eingereichten Unterlagen darzulegen, auf welcher
Evidenzstufe die Nachweise erbracht werden. Es gelten folgende
Evidenzstufen:

1.  I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib

2.  I b randomisierte klinische Studien

3.  II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe lIb

4.  II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien

5.  III retrospektiv vergleichende Studien

6.  IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien

7.  V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen,
    deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien
    belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und
    Berichte von Expertenkommittees.

(7) Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß des Zusatznutzens
und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter
Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen
der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifizieren:

1.  ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und
    gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte
    große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2
    Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine
    erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige
    Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung
    schwerwiegender Nebenwirkungen;

2.  ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der
    zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche
    Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2 Absatz 3
    erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender
    Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die
    Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine
    relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine
    bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;

3.  ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der
    zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und
    nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im
    Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung
    von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante
    Vermeidung von Nebenwirkungen;

4.  ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die
    wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt;

5.  es ist kein Zusatznutzen belegt;

6.  der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der
    Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt
    unberührt.

Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens nach
den Nummern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über
die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.

(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach
der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl.
L 18 vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine Nachweise
nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der
Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß des Zusatznutzens nach
Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Absatzes
7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Beschluss über
die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differenzieren, ob ein
Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die
wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die
erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind. Absatz 7 Satz 2 gilt
entsprechend. Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien
höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind Nachweise
der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__5.html
Directory: am-nutzenv
Level: 2.0