Title: § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Paragraph: 56

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der Antrag vollständig
und ordnungsgemäß ist.

(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der
Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die
zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten
Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Mitteilung enthält den
Hinweis, dass die Frist nach § 58 Absatz 1 erst nach Eingang des
ordnungsgemäßen Antrags beginnt.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem Sponsor und den
beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den Eingang
des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__56.html
Directory: mpdg
Level: 6.0