Title: Tabelle 1

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Paragraph: 5

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Vorbemerkung

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei
Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder
Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische
Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf.
Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei
Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder
Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und
        Medizinprodukte**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
        Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als
        RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008**

    *

*    *   1.1

    *   Typ IA

    *

*    *   1.1.1

    *   Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag

    *   370

*    *   1.1.2

    *   Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   1.1.2.1

    *   Für die erste Änderung je Mitteilung

    *   370

*    *   1.1.2.2

    *   Für jede weitere Änderung je Mitteilung

    *   300

*    *   1.1.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   200

*    *   1.1.4

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des
        Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der
        Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von
        anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung

    *   140

*    *   1.2

    *   Typ IB

    *

*    *   1.2.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung

    *   1 800

*    *   1.2.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
        Nr. 1234/2008

    *   1 400

*    *   1.2.3

    *   Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Änderung, je Änderung

    *   900

*    *   1.3

    *   Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   1.3.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Antrag

    *   4 300

*    *   1.3.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
        Nr. 1234/2008

    *   3 500

*    *   1.3.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   1 900

*    *   1.4

    *   Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   1.4.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Antrag

    *   7 500

*    *   1.4.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
        Nr. 1234/2008

    *   6 000

*    *   1.4.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   2 900

*    *   1.5

    *   Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im
        Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet
        werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach
        Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *   Gebühr nach Nummer 2.1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3

*    *   **2**

    *   **Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
        Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutschland als
        CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008**

    *

*    *   2.1

    *   Typ IA

    *

*    *   2.1.1

    *   Bei Einzeleinreichung
        Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag

    *   190

*    *   2.1.2

    *   Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   2.1.2.1

    *   Für die erste Änderung, je Mitteilung

    *   190

*    *   2.1.2.2

    *   Für jede weitere Änderung, je Mitteilung

    *   150

*    *   2.1.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   120

*    *   2.1.4

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des
        Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der
        Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von
        anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung

    *   140

*    *   2.2

    *   Typ IB

    *

*    *   2.2.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung

    *   400

*    *   2.2.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
        Nr. 1234/2008

    *   320

*    *   2.2.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   220

*    *   2.3

    *   Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
        Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   2.3.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Antrag

    *   1 700

*    *   2.3.2

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
        Nr. 1234/2008

    *   1 400

*    *   2.3.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   1 100

*    *   2.4

    *   Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
        Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   2.4.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Antrag

    *   2 800

*    *   2.4.2

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
        Nr. 1234/2008

    *   2 200

*    *   2.4.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im
        Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,
        zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   1 500

*    *   2.5

    *   Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren
        nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden,
        je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *   Gebühr nach Nummer 2.2.2.2 der Tabelle 1 des Abschnittes 3

*    *   **3**

    *   **Änderungen rein nationaler Zulassungen**

    *

*    *   3.1

    *   Typ IA

    *

*    *   3.1.1

    *   Bei Einzeleinreichung
        Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag

    *   250

*    *   3.1.2

    *   Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   3.1.2.1

    *   Für die erste Änderung, je Mitteilung

    *   250

*    *   3.1.2.2

    *   Für jede weitere Änderung

    *   200

*    *   3.1.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   150

*    *   3.1.4

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des
        Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der
        Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von
        anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung

    *   140

*    *   3.2

    *   Typ IB

    *

*    *   3.2.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung

    *   760

*    *   3.2.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
        (EG) Nr. 1234/2008

    *   560

*    *   3.2.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   360

*    *   3.3

    *   Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   3.3.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Antrag

    *   1 600

*    *   3.3.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
        (EG) Nr. 1234/2008

    *   1 300

*    *   3.3.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   810

*    *   3.4

    *   Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   3.4.1

    *   Jeweils für die erste Änderung je Antrag

    *   3 750

*    *   3.4.2

    *   Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
        (EG) Nr. 1234/2008

    *   3 000

*    *   3.4.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   1 900

*    *   3.5

    *   Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im
        Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet
        werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach
        Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *   Gebühr nach Nummer 1.2.3 der Tabelle 1 des Abschnittes 3

*    *   **4**

    *   **Beteiligung des Umweltbundesamtes**

    *

*    *   4.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1,
        1\.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um jeweils 5 000

*    *   4.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1
        und 2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um jeweils 3 700

*    *   **5**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   5.1

    *   Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
        Nummern 1.2, 2.2 und 3.2

    *   Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe

*    *   5.2

    *   Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren

    *   Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Directory: bmgbgebv
Level: 2.0