Title: § 3 Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

Description:
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (DIMDIAMV)
§ 3 Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

Paragraph: 3

Content:
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (DIMDIAMV)
§ 3 Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

(1) Die in dem Informationssystem nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2
gespeicherten Daten werden den für das Arzneimittelrecht und das
Strahlenschutzrecht zuständigen Bundesministerien, den in § 77 des
Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörden sowie den für den
Vollzug des Arzneimittelgesetzes und für die Arzneimitteluntersuchung
zuständigen Stellen der Länder zum Abruf bereitgestellt. Die in dem
Informationssystem

1.  nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a gespeicherten Daten werden der
    in § 77 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörde
    zum Abruf bereitgestellt,

2.  nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a und b gespeicherten Daten
    werden der zuständigen obersten Landesbehörde zum Abruf
    bereitgestellt.

Im Fall des Satzes 2 Nummer 2 erfasst bei Arzneimitteln, die
ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, die Bereitstellung zum
Abruf nicht die Aufschlüsselung nach den Ziffern der Postleitzahl der
Anschrift des jeweiligen Tierarztes. Abweichend von Satz 3 kann die
Bereitstellung zum Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der
Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfassen, sofern
jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten

1.  ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des
    Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet
    und

2.  nicht für Überwachungszwecke genutzt

werden. Der Abruf durch die genannten Stellen ist zulässig, soweit
dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Daten nach § 1
Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die
Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, -herstellern und -händlern. Die
Daten nach § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a werden nicht übermittelt,
soweit die Herstellungserlaubnis nur für Fütterungsarzneimittel
erteilt wurde.

(3) Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte können im
Rahmen seiner gesetzlichen Zuständigkeit weitere Aufgaben zur
zentralen Bereitstellung von Daten für oder zur zentralen Übermittlung
von Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur zugewiesen werden.
Die Entscheidung hierüber trifft das Bundesministerium für Gesundheit
oder, soweit Arzneimittel betroffen sind, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Sofern es
sich um Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten von Stellen der
Länder handelt, werden die Aufgaben im Einvernehmen mit den
zuständigen obersten Landesbehörden zugewiesen.

(4) Eine Übermittlung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 genannten
Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an
andere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer
Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht
entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten,
zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und
Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/dimdiamv/__3.html
Directory: dimdiamv
Level: 2.0