Title: § 14 Produktdatenbank

Description:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 7 - Produktdatenbank
§ 14 Produktdatenbank

Paragraph: 14

Content:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 7 - Produktdatenbank
§ 14 Produktdatenbank

(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung
der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind,
errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine
zentrale Produktdatenbank.

(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-
Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die
Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate
verarbeitet.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die in der zentralen
Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu
machen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, zur
Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe
Produktdatenbank zu nutzen, wenn

1.  diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale
    Produktdatenbank erfüllt,

2.  sichergestellt ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit und das
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und
    uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils
    tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

3.  die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe
    von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen
    Produktdatenbank vornehmen können.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht auf seiner
Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank
registrierten Implantate.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/__14.html
Directory: iregg
Level: 3.0