Title: § 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5 - Sondervorschriften
§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

Paragraph: 30

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5 - Sondervorschriften
§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

(1) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln dürfen nur
Mischfuttermittel verwendet werden, die den futtermittelrechtlichen
Vorschriften entsprechen und kein Kokzidiostatikum enthalten.

(2) § 3 Abs. 2 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die sich nach dem
Stand der Wissenschaft ergebenden Besonderheiten von
Fütterungsarzneimitteln zu berücksichtigen sind. Der Hersteller hat
dafür Sorge zu tragen, dass das Fütterungsarzneimittel keine nach dem
Stand der Technik vermeidbaren Kontaminationen mit pharmakologisch
wirksamen Stoffen enthält und die Arzneimittel-Vormischung in
vorgeschriebener Menge und in homogener und stabiler Verteilung
enthält und ordnungsgemäß abgegeben wird. Die Beförderung darf nur
dann in Tankwagen oder ähnlichen Behältnissen erfolgen, wenn diese
geeignet sind und vor jeder erneuten Benutzung nach den allgemein
anerkannten Regeln der Technik so gereinigt wurden, dass eine
unerwünschte Beeinflussung oder Kontamination des
Fütterungsarzneimittels vermieden wird. Werden Fütterungsarzneimittel
in Tankwagen oder ähnlichen Behältnissen befördert, so genügt es, wenn
die nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach
Absatz 4 erforderlichen Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter
bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.

(3) § 14 findet auf Fütterungsarzneimittel mit der Maßgabe Anwendung,
dass die Prüfung stichprobenweise durchgeführt werden kann. Dabei ist
mindestens die Prüfung der Homogenität und die Prüfung auf
Kontamination mit pharmakologisch wirksamen Stoffen durchzuführen. Von
einer darüber hinausgehenden Prüfung kann abgesehen werden, wenn sich
keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien
Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels begründen. Bei der zur
Herstellung des Fütterungsarzneimittels verwendeten Arzneimittel-
Vormischung darf von einer über die sensorische Prüfung hinausgehenden
Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben,
die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit der Arzneimittel-
Vormischung begründen. Hinsichtlich der Prüfung des verwendeten
Mischfuttermittels gelten die futtermittelrechtlichen Vorschriften.

(4) Unbeschadet sonstiger Vorschriften über die Kennzeichnung dürfen
Fütterungsarzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch
das deutlich sichtbare Wort "Fütterungsarzneimittel" gekennzeichnet
sowie mit der Angabe darüber versehen sind, zu welchem Prozentsatz sie
den Futterbedarf zu decken bestimmt sind.

(5) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung
anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes
eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und
Kenntnisse verfügt, Fütterungsarzneimittel vorläufig für das
Inverkehrbringen freigeben. Diese vorläufige Freigabe ist nachträglich
der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle neben der
beauftragten Person die Verantwortung für die Freigabe trägt,
vorzulegen und von dieser schriftlich oder elektronisch zu bestätigen.
Die sachkundige Person hat unmittelbar im Anschluss an die Bestätigung
den Eintrag nach § 17 Abs. 5 durchzuführen.

(6) Abweichend von § 18 Abs. 1 müssen Muster von jeder Charge
mindestens sechs Monate über den Ablauf des Verfalldatums hinaus
aufbewahrt werden. Sie sind in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte
Weise mit dem Herstellungsdatum, der Bezeichnung der Arzneimittel-
Vormischung sowie der Chargennummer zu kennzeichnen.

(7) Die für die Abgabe von Fütterungsarzneimitteln erforderliche
tierärztliche Verschreibung muss in vier Ausfertigungen (Original und
drei Durchschriften), die dem Muster der Anlage 1 der Verordnung über
tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 27.
März 1996 (BGBl. I S. 554), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung
vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung entsprechen, vorgelegt werden. Die Vorlage
einer Fernkopie der Verschreibung ist zulässig, wobei das Original vom
verschreibenden Tierarzt unverzüglich nachzureichen ist. Der
Hersteller hat die Verschreibung vor der Abgabe des
Fütterungsarzneimittels durch die von ihm einzutragenden Angaben zu
ergänzen. Er hat die bei ihm verbleibenden Originale zeitlich geordnet
ab dem Zeitpunkt der Abgabe des Fütterungsarzneimittels fünf Jahre
aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich
vorzulegen oder auszuhändigen.

(8) Abweichend von Absatz 7 darf das Fütterungsarzneimittel an einen
Tierhalter mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum nur nach Vorlage einer tierärztlichen
Verschreibung, die den Vorschriften des Bestimmungslandes entspricht,
abgegeben werden. Sofern die Vorschriften des Bestimmungslandes dies
vorsehen, ist dem Fütterungsarzneimittel eine Begleitbescheinigung in
der vom Bestimmungsland geforderten Form beizugeben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__30.html
Directory: amwhv
Level: 3.0