Title: § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Paragraph: 30

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3,
5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen,
wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5,
5a oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner
zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn

1.  sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische
    Wirksamkeit fehlt,

2.  in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem
    jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend
    begründet ist.

Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit
dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In
den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet
angeordnet werden.

(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder
zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung
oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu
entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung
findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen
Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1
kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung

1.  zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige
    oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,

2.  widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2
    nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten
    Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von
    der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist
    abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a
    jährlich zu überprüfen,

3.  im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das
    Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht
    ausreichend durchgeführt worden sind,

4.  im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich
    herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten
    pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.

In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet
angeordnet werden.

(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern,
wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund
entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen
wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage
geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der
Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.

(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber
der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist.
Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen
Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur
Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung
auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k
oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren
nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des
Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5
ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und
Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.

(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder
widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es

1.  nicht in den Verkehr gebracht und

2.  nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist
unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von
der zuständigen Behörde angeordnet werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__30.html
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