Title: § 13 Herstellung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 13 Herstellung

Paragraph: 13

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 13 Herstellung

(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter
Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten
schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie
müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den
anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.

(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die
Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen,
bei Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische
Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. Bei
hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den
Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und
Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2 als Ausgangsstoffe zu verwenden,
die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt
für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend, wobei die
Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen Entwicklungsstadium des
Prüfpräparates anzupassen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und
Arzneimittel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und
entsprechend kenntlich gemacht worden ist.

(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne
von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen
Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der
teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der
Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen.
Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in
gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der
äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht
geöffnet werden.

(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen
Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder
organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass
Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Bei der
Herstellung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus besondere
Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung im Sinne von § 3
Abs. 10 der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten
nach Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung einzuhalten.

(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen
Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen
eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden.
Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Herstellungsprozess
als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der
Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische
Prozessschritte sind stets zu validieren. Alle Schritte für die
Auslegung und die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das
Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren.

(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung
der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.

(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung
nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren
(Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der
Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu
untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird,
gilt Satz 1 entsprechend.

(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit
Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der
Herstellungsanweisung hergestellt wurde.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__13.html
Directory: amwhv
Level: 3.0