Title: § 22 Herstellung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 22 Herstellung

Paragraph: 22

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 22 Herstellung

(1) Die Herstellungsvorgänge einschließlich der Inprozesskontrollen
sind nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen
Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) und
in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchzuführen.

(2) Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erlaubnispflichtigen
Wirkstoffherstellung ist die Leitung der Herstellung verantwortlich
für die Genehmigung der Herstellungsanweisung, soweit nicht die
Freigabe betroffen ist. In anderen Betrieben und Einrichtungen ist es
die Qualitätssicherungseinheit.

(3) Es dürfen nur Ausgangs- oder Zwischenprodukte verwendet werden,
deren Qualität festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden
ist.

(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen
Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder
organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass
Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden.

(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind, soweit diese
kritisch für die Qualität oder Reinheit des Wirkstoffs sind, nach dem
jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische
Phasen eines Herstellungsverfahrens sind regelmäßig zu revalidieren.

(6) Die Herstellung jeder Charge einschließlich ihrer Verpackung ist
gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und
vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle
Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der Spezifikation
sind zu dokumentieren und zu bewerten; kritische Abweichungen sind zu
untersuchen. Soweit der Wirkstoff nicht in Chargen hergestellt wird,
gelten die Sätze 1 und 2 entsprechend.

(7) Im Herstellungsprotokoll ist in Betrieben und Einrichtungen, die
der Erlaubnispflicht nach § 13 des Arzneimittelgesetzes unterliegen,
von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu
bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung
hergestellt wurde. In anderen Betrieben und Einrichtungen sind eine
oder mehrere entsprechende Personen festzulegen, die für die
Überprüfung der Protokolle auf Vollständigkeit und Richtigkeit
verantwortlich sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__22.html
Directory: amwhv
Level: 3.0