Title: § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Paragraph: 37

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein
eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.

(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf
eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2
    genannten Frist unvollständig sind,

2.  die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs
    des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer
    nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
    insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis
    der Sicherheit, der Leistung oder des Nutzens des Produktes für
    Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder

3.  die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der
    Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten
    Anforderungen nicht erfüllt sind.

(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf
eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2
    genannten Frist unvollständig sind,

2.  die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und
    die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen
    Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den
    Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des
    In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder

3.  die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der
    Verordnung (EU) 2017/746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten
    Anforderungen nicht erfüllt sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__37.html
Directory: mpdg
Level: 6.0