Title: § 21 Koordiniertes Meldewesen

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Fünfter Abschnitt - Meldewesen
§ 21 Koordiniertes Meldewesen

Paragraph: 21

Content:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Fünfter Abschnitt - Meldewesen
§ 21 Koordiniertes Meldewesen

(1) Die Träger der Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen
Unternehmer haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz
4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und
Blutbestandteilen sowie zu dem Umfang der Herstellung, des Verlusts,
des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von
Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu melden. Die Einrichtungen der
Krankenversorgung haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich
nach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und
Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie zu melden. Einzelheiten zu den nach den Sätzen 1 und 2 zu
meldenden Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie werden in der Rechtsverordnung
nach § 23 geregelt. Die Meldungen haben nach Abschluss des
Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu
erfolgen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die für die
Überwachung zuständige Landesbehörde, wenn die Meldungen wiederholt
nicht oder unvollständig erfolgen.

(1a) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person hat die Anzahl der
Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach
dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die
Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimitteln
zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach
Satz 3 an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a zu melden. Im
Fall der schriftlichen oder elektronischen Einwilligung des
behandelten Patienten sind anstelle der Meldung nach Satz 1

1.  an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 Satz 1 die
    personenidentifizierenden Daten nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2
    Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsverfahrens und

2.  an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a Absatz 1 Satz 1 die
    pseudonymisierten Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3
    getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der
    Transfusionsgesetz-Meldeverordnung, insbesondere

    a)  die Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort des Patienten,

    b)  die Behandlungsdaten,

    c)  die Angaben zur Krankenkasse,

    d)  die Angaben zum Widerruf der Einwilligung des Patienten oder zum Tod
        des Patienten

zu melden. Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres,
spätestens zum 1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. Mit der
Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird die Meldepflicht nach Absatz 1
Satz 2 für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie erfüllt.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die nach den Absätzen 1
und 1a gemeldeten Daten anonymisiert in einem Bericht zusammen und
macht diesen bekannt. Sie hat melderbezogene Daten streng vertraulich
zu behandeln.

(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde einmal
jährlich eine Liste der belieferten Einrichtungen der
Krankenversorgung und stellen diese Liste auf Anfrage der zuständigen
Bundesoberbehörde zur Verfügung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__21.html
Directory: tfg
Level: 3.0