Title: § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Paragraph: 6

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

(1) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein anderer
Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung
der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, soll die zuständige
Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung
im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an
die zuständige Bundesoberbehörde übermitteln. Die Stellungnahme muss
spätestens am 40. Tag nach dem Tag der Validierung im Sinne von
Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei der
zuständigen Bundesoberbehörde eingehen.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist mindestens ein weiterer
Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung
einer klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die
zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz
2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der
Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Ethik-Kommission die
Frist nach Maßgabe des Artikels 6 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 verlängern. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt der
zuständigen Ethik-Kommission die entsprechend verlängerten Fristen für
ihre Stellungnahme mit.

(4) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die
Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
innerhalb von sieben Tagen nach Abschluss der Phase der Erstbewertung
durch den berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union
nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(5) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-
Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde in die Phase der
Konsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe
c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. In diesem Fall
übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach §
40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von vier Tagen
nach Abschluss der Phase der koordinierten Überprüfung nach Artikel 6
Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an
die zuständige Bundesoberbehörde.

(6) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige
Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den
in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(7) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat der Europäischen Union
den Sponsor um zusätzliche Informationen nach Artikel 6 Absatz 8
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ersucht, übermittelt
die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zu allen zusätzlich vom Sponsor
übermittelten Informationen innerhalb von acht Tagen an die zuständige
Bundesoberbehörde, nachdem die zusätzlichen Informationen des Sponsors
über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
eingegangen sind.

(8) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-
Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde auch in die Phase der
weiteren Konsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. Die zuständige Ethik-
Kommission übermittelt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2
des Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren Konsolidierung
innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der koordinierten Überprüfung
im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__6.html
Directory: kpbv
Level: 3.0