Title: § 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5b - Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

Paragraph: 41b

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5b - Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

(1) Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß § 41a mit einem
Einheitlichen Europäischen Code zu kennzeichnen sind, sind
Gewebespenden unbeschadet des § 34 Absatz 6 zum Zeitpunkt ihrer
Entnahme mit einer eindeutigen Spendennummer zu kennzeichnen. Die
Entnahmeeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das für die
Kennzeichnung mit der eindeutigen Spendennummer erforderlich ist, in
einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung fest. Sie ergänzt die
eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß §
4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz.
Der an die Gewebeeinrichtung zu übermittelnde Entnahmebericht ist mit
der Spendenkennungssequenz zu versehen.

(2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß § 20b Absatz 2 oder § 14
Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner
Erlaubnis bedarf, hat die vertraglich verbundene Gewebeeinrichtung
sicherzustellen, dass die Entnahmeeinrichtung ein geeignetes
Zuteilungssystem für die eindeutige Spendennummer verwendet. Absatz 1
Satz 1 und 2 gilt entsprechend. Der an die Gewebeeinrichtung zu
übermittelnde Entnahmebericht ist von der Entnahmeeinrichtung mit der
eindeutigen Spendennummer zu versehen.

(3) Die Gewebeeinrichtung, die eine Gewebespende von einer
Entnahmeeinrichtung nach Absatz 2 erhalten hat, ergänzt die eindeutige
Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code zu einer
Spendenkennungssequenz.

(3a) Bei gepoolten Gewebezubereitungen teilt die Gewebeeinrichtung der
endgültigen Gewebezubereitung vor der Freigabe zum Inverkehrbringen
eine neue Spendenkennungssequenz zu. Gepoolte Gewebezubereitungen sind
Gewebezubereitungen, bei denen sich in ein und demselben Behältnis
nebeneinander oder vermischt Gewebe oder Zellen aus mehr als einer
Spende befinden. Die Spenden wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten
entnommen und können von einem Spender oder von mehreren Spendern
stammen. Die Gewebeeinrichtung gewährleistet die Rückverfolgbarkeit zu
den einzelnen Spenden. Sie legt das Zuteilungssystem, das für die
Rückverfolgbarkeit zu den einzelnen Spenden erforderlich ist, in einer
vorher von ihr erstellten Standardarbeitsanweisung fest.

(4) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die aus Staaten eingeführt
werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, sind von der einführenden Gewebeeinrichtung mit der
Spendenkennungssequenz zu kennzeichnen.

(5) Die Gewebeeinrichtung kennzeichnet Gewebe oder Gewebezubereitungen
spätestens vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwendung beim
Menschen mit dem Einheitlichen Europäischen Code. Die Kennzeichnung
mit dem Einheitlichen Europäischen Code ist wie folgt vorzunehmen:

1.  die von der Entnahmeeinrichtung nach Absatz 1 oder von der
    Gewebeeinrichtung nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugeteilte
    Spendenkennungssequenz wird als erster Teil des Einheitlichen
    Europäischen Codes verwendet,

2.  die Gewebeeinrichtung legt das für die Produktkennungssequenz
    verwendete Produktkodierungssystem in einer Standardarbeitsanweisung
    fest,

3.  für den zweiten Teil des Einheitlichen Europäischen Codes wird aus dem
    EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des
    Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die
    Produktnummer für das Gewebe oder die Gewebezubereitung ermittelt und
    mit der Kennung des Produktkodierungssystems zum Produktcode als
    ersten Teil der Produktkennungssequenz vervollständigt,

4.  die Produktkennungssequenz wird durch eine geeignete Splitnummer und
    das Verfallsdatum vervollständigt; bei Geweben oder
    Gewebezubereitungen, für die kein Verfallsdatum erforderlich ist, ist
    spätestens vor ihrem Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen als
    Verfallsdatum „00000000“ anzugeben.

Der Einheitliche Europäische Code wird unlöschbar auf dem Etikett des
Gewebes oder der Gewebezubereitung dauerhaft angebracht. Dieser
Einheitliche Europäische Code wird außerdem in dem Begleitdokument
nach § 36 Absatz 8 Satz 1 vermerkt. Kann der Einheitliche Europäische
Code aus Platzmangel nicht auf dem Etikett untergebracht werden, muss
er durch das Begleitdokument eindeutig den mit diesem Etikett
verpackten Geweben oder Gewebezubereitungen zuzuordnen sein.

(6) Die Spendenkennungssequenz darf nach der Freigabe zum
Inverkehrbringen der Gewebe oder Gewebezubereitungen nicht mehr
geändert werden. Dies gilt nicht für die Berichtigung eines
Kodierungsfehlers. Jede Berichtigung ist vollständig zu dokumentieren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__41b.html
Directory: amwhv
Level: 3.0