Title: § 7 Lagerung und Transport

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 7 Lagerung und Transport

Paragraph: 7

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 7 Lagerung und Transport

(1) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte sowie Rückstellmuster
sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst
wird und Verwechslungen vermieden werden. Kritische Parameter der
Lagerung und des Transports müssen kontrolliert und aufgezeichnet
werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu bestätigen.
Satz 1 gilt entsprechend für Behältnisse, äußere Umhüllungen,
Kennzeichnungsmaterial und, soweit verwendet, auch für
Packungsbeilagen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei bedruckten
Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien einzuhalten.

(2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen
Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des
Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit deutlichen
Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen.
Soweit Bezeichnungen nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt
und veröffentlicht sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch
zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von
Verwechslungen erforderlich ist. Die Zugriffsberechtigung zu den
Behältnissen nach Satz 1 ist durch entsprechende Maßnahmen auf dafür
befugte Personen einzuschränken.

(3) Absatz 2 findet entsprechende Anwendung auf Behältnisse für die
Auslieferung der Zwischen- oder Endprodukte. Sofern Produkte für die
Weiterverarbeitung durch andere Betriebe außerhalb der Kontrolle des
Herstellers versandt werden, sollen ihre Behältnisse so verschlossen
sein, dass ein zwischenzeitig erfolgtes Öffnen festgestellt werden
kann.

(4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat sich in
regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, dass die Produkte und
Materialien ordnungsgemäß gelagert werden.

(5) Die Verfahren für die Lagerung und den Transport sind schriftlich
oder elektronisch festzulegen. Soweit sie einen Einfluss auf die
Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die
Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können, ist
die Geeignetheit der Verfahren nachzuweisen.

(6) Während des Transports bis zur Übergabe in den
Verantwortungsbereich des Empfängers ist dafür Sorge zu tragen, dass
kein Unbefugter Zugriff hat und die Qualität der Produkte nicht
beeinträchtigt wird.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__7.html
Directory: amwhv
Level: 3.0