Title: § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Paragraph: 31b

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen,
bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-
Ehrlich-Institut vor Beginn über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt
das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens
über den Eingang der Anzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

1.  den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und
    gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen
    rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU)
    2017/746,

2.  den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des
    therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung
    unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten,
    falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,

3.  die Bezeichnung der Leistungsstudie,

4.  eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das
    Gegenstand der Leistungsstudie ist,

5.  den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,

6.  den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der
    Verordnung (EU) 2017/746 und

7.  die Herkunft der zu untersuchenden Proben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__31b.html
Directory: mpdg
Level: 6.0