Title: § 8 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Description:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
§ 8 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Paragraph: 8

Content:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
§ 8 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

(1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung errichten und
unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13b
des Transplantationsgesetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jeder
schwerwiegende Zwischenfall, der auf die Entnahme, Untersuchung,
Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder
Abgabe einschließlich des Transports des verwendeten Gewebes
zurückgeführt werden kann, unverzüglich nach dessen Feststellung
dokumentiert und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe
erhalten haben, unverzüglich gemeldet wird.

(2) Zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle sind die von der
Gewebeeinrichtung, von der die Einrichtung der medizinischen
Versorgung das Gewebe erhalten hat, festgelegten Anforderungen zu
beachten. Dabei haben die Einrichtungen der medizinischen Versorgung
alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts-
und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, mitzuteilen. Zu melden
sind mindestens:

1.  Beschreibung des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der
    Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des
    Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und

2.  Art und Umfang des festgestellten Qualitäts- oder Sicherheitsmangels,
    der im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Zwischenfall bei der
    Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung,
    Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe des betroffenen Gewebes stehen
    kann.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-gewv/__8.html
Directory: tpg-gewv
Level: 2.0