Title: § 355 Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Elftes Kapitel - Telematikinfrastruktur
Fünfter Abschnitt - Anwendungen der Telematikinfrastruktur
Zweiter Titel - Elektronische Patientenakte
Vierter Untertitel - Festlegungen für technische Voraussetzungen und semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten
§ 355 Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte

Paragraph: 355

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Elftes Kapitel - Telematikinfrastruktur
Fünfter Abschnitt - Anwendungen der Telematikinfrastruktur
Zweiter Titel - Elektronische Patientenakte
Vierter Untertitel - Festlegungen für technische Voraussetzungen und semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten
§ 355 Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte

(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft für die Inhalte sowie
für die Fortschreibung der Inhalte der elektronischen Patientenakte
die notwendigen Festlegungen und Vorgaben für den Einsatz und die
Verwendung der Inhalte, um deren semantische und syntaktische
Interoperabilität zu gewährleisten, im Einvernehmen mit dem
Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen sowie im
Benehmen mit

1.  der Gesellschaft für Telematik,

2.  dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Spitzenverband Bund der
    Krankenkassen, der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der
    Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer, der Deutschen
    Krankenhausgesellschaft sowie der für die Wahrnehmung der
    wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
    Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene,

3.  den maßgeblichen, fachlich betroffenen medizinischen
    Fachgesellschaften,

4.  der Bundespsychotherapeutenkammer,

5.  den maßgeblichen Bundesverbänden der Pflege,

6.  den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen
    Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im
    Gesundheitswesen sowie der Medizintechnologie,

7.  den für die Wahrnehmung der Interessen der Forschung im
    Gesundheitswesen maßgeblichen Bundesverbänden,

8.  dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

9.  dem Verband der Privaten Krankenversicherung und

10. den für die Unfallversicherungsträger maßgeblichen Verbänden.

Für die Kassenärztliche Bundesvereinigung entscheidet der Vorstand
über die Festlegungen nach Satz 1. Für die Anpassung der
informationstechnischen Systeme an die Festlegungen nach diesem Absatz
stellt die Kassenärztliche Bundesvereinigung den Herstellern
informationstechnischer Systeme und den Krankenkassen Darstellungen
zur Visualisierung der Informationsobjekte zur Verfügung. Die
Darstellungen sind auf der Plattform im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz
2 Nummer 5 zu veröffentlichen.

(2) Um einen strukturierten Prozess zu gewährleisten, erstellt die
Kassenärztliche Bundesvereinigung eine Verfahrensordnung zur
Herstellung des Benehmens beziehungsweise des Einvernehmens nach
Absatz 1 und stellt im Anschluss das Benehmen beziehungsweise das
Einvernehmen mit den nach Absatz 1 Satz 1 zu Beteiligenden zu der
Verfahrensordnung her. Die Verfahrensordnung hat insbesondere die
Aufgabe des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im
Gesundheitswesen zur Bedarfsidentifizierung und -priorisierung gemäß §
385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und dessen Rolle bei der verbindlichen
Festlegung von Profilen, Standards und Leitlinien gemäß § 385 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4 zu berücksichtigen.

(2a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft erstmals bis zum 30.
Juni 2022 die notwendigen Festlegungen für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Daten aus digitalen
Gesundheitsanwendungen der Versicherten nach § 33a, die von den
Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 9 in die elektronische
Patientenakte übermittelt werden. Die Festlegungen nach Satz 1 sind
fortlaufend fortzuschreiben.

(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft bis zum 31. Dezember
2022 unter Berücksichtigung der laufenden Erkenntnisse der
Modellvorhaben nach § 125 des Elften Buches die notwendigen
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität
von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer
10\.

(2c) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft erstmals bis zum 31.
Dezember 2023 die notwendigen Festlegungen für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Daten, die von Hilfsmitteln oder
Implantaten nach § 374a Absatz 1 in eine digitale Gesundheitsanwendung
übermittelt werden. Die Festlegungen nach Satz 1 sind fortlaufend
fortzuschreiben.

(2d) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft erstmals bis zum 30.
Juni 2022 die notwendigen Festlegungen für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Daten, die im Rahmen des
telemedizinischen Monitorings verarbeitet werden. Die Festlegungen
nach Satz 1 sind fortlaufend fortzuschreiben.

(2e) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen
oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer
2 trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität
von Daten aus tragbaren elektronischen Geräten der Versicherten nach §
342 Absatz 8, die von den Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 6 in
die elektronische Patientenakte übermittelt werden.

(3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen, um die
semantische und syntaktische Interoperabilität für einen digital
unterstützten Medikationsprozess in den informationstechnischen
Systemen der Leistungserbringer zu ermöglichen. In den Festlegungen
nach Satz 1 hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu
berücksichtigen, dass

1.  die Verordnungsdaten und Dispensierinformationen elektronischer
    Verordnungen nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 in strukturierter und
    interoperabler Form in den von Vertragsärzten und Ärzten in
    zugelassenen Krankenhäusern sowie in Apotheken genutzten
    informationstechnischen Systemen für einen digital unterstützten
    Medikationsprozess genutzt werden können,

2.  die Daten nach Nummer 1 für die Erstellung und Aktualisierung eines
    elektronischen Medikationsplans nach § 31a Absatz 3a in semantisch und
    syntaktisch interoperabler Form genutzt sowie Ergänzungen durch den
    Versicherten nach § 337 Absatz 1 Satz 1 dargestellt werden können,

3.  die Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit nach § 334
    Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 in semantisch und syntaktisch interoperabler
    Form genutzt werden können,

4.  durch Apotheken oder den Versicherten zur Verfügung gestellte Daten zu
    frei verkäuflichen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln in
    den von Vertragsärzten und Ärzten in zugelassenen Krankenhäusern sowie
    in Apotheken genutzten informationstechnischen Systemen genutzt werden
    können und

5.  die Daten nach den Nummern 1 bis 4 in die elektronische Patientenakte
    des Versicherten übermittelt und gespeichert werden können.

(3a) Über die in Absatz 3 zu treffenden Festlegungen hinaus hat die
Kassenärztliche Bundesvereinigung bei der Fortschreibung der Vorgaben
zum elektronischen Medikationsplan die Festlegungen nach § 31a Absatz
4 und § 31b Absatz 2 zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass
Daten nach § 31a Absatz 2 Satz 1 sowie Daten des elektronischen
Medikationsplans nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b in den von
den Vertragsärzten und den Ärzten in zugelassenen Krankenhäusern zur
Verordnung genutzten elektronischen Programmen und in den Programmen
der Apotheken einheitlich abgebildet und zur Prüfung der
Arzneimitteltherapiesicherheit genutzt werden können und darüber
hinaus eine einheitliche Visualisierung für die Versichertenansicht
möglich ist.

(4) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die
semantische und syntaktische Interoperabilität der elektronischen
Patientenkurzakte, die nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in
Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a als
Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach § 334 Absatz
1 Satz 2 Nummer 1 gespeichert wird. In den Festlegungen nach Satz 1
hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu berücksichtigen, dass

1.  die elektronischen Notfalldaten nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 in
    der elektronischen Patientenkurzakte gespeichert werden können,

2.  die Erstellung von Notfalldaten in informationstechnischen Systemen
    gemäß § 358 Absatz 1a durch das Informationsobjekt technisch
    unterstützt werden muss,

3.  die elektronische Patientenkurzakte als Übersicht aller relevanten
    Daten der Versicherten im Behandlungskontext geeignet sein muss und
    die festgelegten Inhalte mit internationalen Standards interoperabel
    sind und

4.  die elektronische Patientenkurzakte zudem geeignet sein muss, die
    grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 359 Absatz 4
    in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.

(4a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die
semantische und syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als
Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz
2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2
Buchstabe b.

(4b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgeshenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische
und syntaktische Interoperabilität von Daten, die im Rahmen von
strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Absatz 9 verarbeitet
werden, als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach §
341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c.

(4c) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die
semantische und syntaktische Interoperabilität der Daten zu Hinweisen
der Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von
Erklärungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 als
Informationsobjekte der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz
2 Nummer 7 Buchstabe a und b in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer
2 Buchstabe c.

(4d) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die
semantische und syntaktische Interoperabilität der Daten zu
Erklärungen zur Organ- und Gewebespende nach § 341 Absatz 2 Nummer 16
als Informationsobjekte der elektronischen Patientenakte nach § 342
Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe e.

(5) Festlegungen nach Absatz 1 müssen, sofern sie die Fortschreibung
des elektronischen Medikationsplans nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe b zum Gegenstand haben, im Benehmen mit der für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, der
Bundesärztekammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft erfolgen.
Festlegungen nach Absatz 1 müssen, sofern sie die Fortschreibung der
elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe c zum Gegenstand haben, im Benehmen mit der
Bundesärztekammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft erfolgen.
Festlegungen nach Absatz 1 müssen, sofern sie Daten zur pflegerischen
Versorgung nach § 341 Absatz 2 Nummer 10 zum Gegenstand haben, im
Benehmen mit den in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 genannten Organisationen
erfolgen.

(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat bei ihren Festlegungen
nach Absatz 1 grundsätzlich internationale Standards zu nutzen. Zur
Gewährleistung der semantischen Interoperabilität hat die
Kassenärztliche Bundesvereinigung die vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte für diese Zwecke verbindlich zur
Verfügung gestellten medizinischen Klassifikationen, Terminologien und
Nomenklaturen zu verwenden.

(7) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift
bis zum 1. Januar 2021 die notwendigen Maßnahmen, damit eine
medizinische Terminologie und eine Nomenklatur kostenfrei für alle
Nutzer zur Verfügung steht und unterhält dafür ein nationales
Kompetenzzentrum für medizinische Terminologien.

(8) Die Gesellschaft für Telematik kann die Kassenärztliche
Bundesvereinigung zusätzlich zu den Aufgaben nach Absatz 1 Satz 1 mit
der Festlegung von ihr vorgegebener Informationsobjekte beauftragen
und kann der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur Erfüllung ihrer
Aufgaben nach Absatz 1 entsprechend dem Projektstand zur Umsetzung und
Fortschreibung der mit der elektronischen Patientenakte, vorgesehenen
Inhalte angemessene Fristen setzen. Hält die Kassenärztliche
Bundesvereinigung die jeweils gesetzte Frist nicht ein, kann die
Gesellschaft für Telematik die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder
eine andere Stelle mit der Erstellung der jeweiligen Festlegungen nach
Absatz 1 im Benehmen mit den in Absatz 1 Satz 1 genannten
Organisationen beauftragen. Das Verfahren für das Vorgehen nach
Fristablauf legt die Gesellschaft für Telematik fest.

(9) Die Festlegungen, die nach den Absätzen 1, 3, 4, 4a und 4b von der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung oder nach Absatz 8 Satz 2 von der
Deutschen Krankenhausgesellschaft oder einer anderen Stelle getroffen
werden, sind dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im
Gesundheitswesen vorzulegen. Die verbindliche Festlegung für bestimmte
Bereiche oder für das gesamte Gesundheitswesen erfolgt im Rahmen der
Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1.

(10) Die Festlegungen, die nach den Absätzen 1, 3, 3a, 4 und 4a von
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung oder nach Absatz 8 Satz 2 von
der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder einer anderen Stelle
getroffen werden, sind auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2
Nummer 5 zu veröffentlichen.

(11) Die Kosten, die im Rahmen der Erfüllung der Aufgaben nach Absatz
1 Satz 1 und Absatz 8 Satz 1 unter Beachtung des Gebots der
Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit bei der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung entstehen, sind durch die Gesellschaft für Telematik
zu erstatten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung unterrichtet die
Gesellschaft für Telematik bis zum 1. September eines jeden Jahres
über die voraussichtlich entstehenden Kosten im Rahmen der Erfüllung
der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 1 und Absatz 8 Satz 1 des Folgejahres.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt der Gesellschaft für
Telematik die für die Rechnungsprüfung notwendigen Unterlagen zur
Verfügung. Die Gesellschaft für Telematik legt die weiteren
Einzelheiten der Kostenerstattung einvernehmlich mit der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung fest. Beauftragt die Gesellschaft
für Telematik die Deutsche Krankenhausgesellschaft nach Absatz 8 Satz
2 mit der Erstellung von Festlegungen nach den Absätzen 1 und 8,
gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.

(12) Die Gesellschaft für Telematik errichtet und betreibt eine
Plattform, auf der medizinische Klassifikationen, Terminologien,
Nomenklaturen und weitere semantische Standards für das deutsche
Gesundheitswesen bereitgestellt und von Nutzern in geeigneter Form
abgerufen werden können (Terminologieserver). Der Terminologieserver
dient insbesondere der zentralen Bereitstellung sowie der
Versionierung.

(13) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
koordiniert die Bereitstellung, Pflege und Fortschreibung der
medizinischen Klassifikationen, Terminologien, Nomenklaturen und
weiteren semantischen Standards auf dem Terminologieserver und stimmt
diese im Rahmen des in Absatz 7 genannten nationalen Kompetenzzentrums
für medizinische Terminologien mit den Nutzern des Terminologieservers
sowie der Koordinierungsstelle für Interoperabilität im
Gesundheitswesen nach § 3 Absatz 1 der IOP-Governance-Verordnung ab.

(14) Bei der Gesellschaft für Telematik unmittelbar für die Erfüllung
der in Absatz 12 genannten Aufgabe entstehende Kosten werden vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getragen. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt die
Einzelheiten der Kostenerstattung im Einvernehmen mit der Gesellschaft
für Telematik fest.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__355.html
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