Title: § 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Paragraph: 33

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber,
ob die Charge eines Mittels auf der Grundlage der eingereichten
Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, auf Grund einer
Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel, für das die Freigabe
einer Charge beantragt worden ist. Dabei berücksichtigt sie

1.  die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch und
    Tier,

2.  die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen.

(2) Führt die zuständige Zulassungsstelle eigene Untersuchungen durch,
wiederholt sie im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier
bestimmt sind, die vom Hersteller am Mittel vorgenommenen
Untersuchungen nach den mit der Zulassung beantragten oder durch
Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden. Satz 1 gilt nicht,
soweit nach Abstimmung mit der Europäischen Kommission oder, im Falle
eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Mittels, in
Abstimmung mit der Agentur der Umfang der Untersuchungen eingeschränkt
worden ist. Im Falle von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier
bestimmt sind, legt die zuständige Zulassungsstelle den
Untersuchungsumfang unter Berücksichtigung der Ergebnisse der
Risikoabschätzung nach Absatz 1 fest und wiederholt nur die für die
Beurteilung der Risiken des Mittels erforderlichen Untersuchungen.

(3) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Mittel, die nicht
zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von § 32 Abs. 1 auf
Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel von einer
staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige
Zulassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung schriftlich
oder elektronisch mit. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle
Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen
Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hinsichtlich der Qualität,
der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die
zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen
Chargenprüfung widerrufen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__33.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0