Title: § 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

Paragraph: 8

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

(1) Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am
Tier bestimmt sind, ausgenommen bestandsspezifische Impfstoffe, gelten
die Vorschriften der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli
1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 118 S. 70) in
der jeweils geltenden Fassung entsprechend.

(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die
Mittel so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine
Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die
Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgeschlossen ist.

(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat Aufzeichnungen über

1.  die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe,

2.  die Herstellung und die Prüfung der Mittel sowie die Ergebnisse dieser
    Prüfungen,

3.  die im Rahmen der Herstellung und der Prüfung der Mittel verwendeten
    Tiere sowie

4.  die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit denen die Mittel
    hergestellt, geprüft oder gelagert werden,

für jede Charge (Chargenprotokolle) zu machen. Die Chargenprotokolle
sind drei Jahre vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an
aufzubewahren.

(4) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe hat der
Herstellungsleiter sicherzustellen, dass nur solche Standardverfahren
angewendet werden, die hinreichend in der Fachliteratur beschrieben
sind.

(5) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
die Herstellung und Prüfung der Mittel nach dem jeweiligen Stand von
Wissenschaft und Technik validiert wird. Abweichend von Satz 1 kann
die Validierung der Herstellung einzelner bestandsspezifischer
Impfstoffe für mehrere in gleicher Weise zubereitete Mittel gemeinsam
durchgeführt werden.

(6) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung,
Prüfung und Lagerung des Mittels maßgeblichen Vorschriften für jede
Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu
bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein
Mittel abgegeben wird.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__8.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0