Title: § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte

Paragraph: 9

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte

(1) Unbeschadet der für Händler und Importeure nach der Verordnung
(EU) 2017/745 geltenden Pflichten hat jede natürliche oder juristische
Person, die ein serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer
schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen Charakteristika und
Bedürfnisse einer individuellen Patientin oder eines individuellen
Patienten anpasst, Folgendes zu dokumentieren:

1.  die schriftliche Verordnung,

2.  die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der
    schriftlichen Verordnung sind,

3.  die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu
    identifizieren,

4.  die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu
    identifizieren, und

5.  die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik
    angepasst wurde.

Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf Verlangen ist die
Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.

(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist der Patientin oder
dem Patienten eine Erklärung mit den Angaben nach Absatz 1 Satz 1
Nummer 1, 2, 4 und 5 auszuhändigen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__9.html
Directory: mpdg
Level: 3.0