Title: § 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

Paragraph: 18

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

(1) Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der
Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die
Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-
Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von
Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. Vor
Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das
Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des
betroffenen Betriebs. Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde
einen Bericht.

(2) Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die Voraussetzungen
nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt die zuständige Behörde die
GMP-Bescheinigung innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung.
Sie übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
zur Weiterleitung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheinigung
nach Absatz 1.

(3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaubnis mit Sitz im
Inland, der Mittel in einem Drittland herstellt, prüft oder lagert,
das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum ist, eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet
diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Bescheinigung, in deren
Zuständigkeitsbereich der Inhaber der Herstellungserlaubnis seinen
Sitz hat.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__18.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0