Title: § 23 Beratung

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 6 - Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 23 Beratung

Paragraph: 23

Content:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 6 - Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 23 Beratung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor
Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den
mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem

1.  zu den Nachweisen positiver Versorgungseffekte, zu denen das
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller mit
    Bescheid nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch verpflichtet hat, und

2.  zur Anzeige wesentlicher Veränderungen.

(3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Mit der Anfrage
sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines
Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen
und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt
verfügt, vorzulegen.

(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im
Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten
Informationen sind vertraulich zu behandeln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__23.html
Directory: digav
Level: 3.0