Title: § 5 Sachkundige Personen

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 5 Sachkundige Personen

Paragraph: 5

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 5 Sachkundige Personen

(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige
Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie

1.  eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder
    Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der
    Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen
    Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und

2.  nachweislich

    a)  mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der
        veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder
        Serologie ausgeübt und

    b)  zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln

hat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der
Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der
pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss
darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen
Tierseuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf
solche Erreger bezieht. Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie,
der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung
gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein
abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der
Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes
Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2. Die Unterlagen zur Sachkunde
sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels
verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde nach Absatz 1
Nr. 1 haben. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.

(3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die
vom Herstellungsleiter unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige
Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den
Vertriebsleiter ausgeübt werden.

(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter,
Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig
war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung
weiter ausüben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__5.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0