Title: § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 139e

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 139e Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein
Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach §
33a. Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen
Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, die in ihren Funktionen und
Anwendungsbereichen vergleichbar sind. Das Verzeichnis und seine
Änderungen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im Internet zu
veröffentlichen.

(2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag
des Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte. Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber
beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwendung

1.  den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
    einschließlich der Interoperabilität des Medizinproduktes entspricht,

2.  den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die
    Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet und

3.  positive Versorgungseffekte aufweist.

Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Nummer 3 ist entweder ein
medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und
Verfahrensverbesserung in der Versorgung. Abweichend von Satz 2 Nummer
3 hat der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung höherer
Risikoklasse dem Antrag Nachweise beizufügen, dass die digitale
Gesundheitsanwendung einen medizinischen Nutzen aufweist. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Prüfung
von digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse im Rahmen
des Verfahrens nach Absatz 3 bis zum 31. März 2027 evaluieren und legt
dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das
Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Ergebnisse der
Evaluation vor. Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1
veröffentlichten Antragsformulare für seinen Antrag zu verwenden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten
nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid; in
begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere drei Monate
verlängert werden. Die Entscheidung umfasst auch die Bestimmung der
ärztlichen Leistungen, der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der
Leistungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur Versorgung mit der
jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind, sowie die
Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a
von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden. Legt der
Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufzufordern, den
Antrag innerhalb einer Frist von drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach
Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor und hat der
Hersteller keine Erprobung nach Absatz 4 beantragt, ist der Antrag
abzulehnen.

(4) Ist dem Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger
Risikoklasse der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach Absatz 2
Satz 2 Nummer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2 auch
beantragen, dass die digitale Gesundheitsanwendung für bis zu zwölf
Monate in das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Der
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse hat
dem Antrag neben den Nachweisen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2
eine plausible Begründung des Beitrags der digitalen
Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Versorgung und ein von einer
herstellerunabhängigen Institution erstelltes wissenschaftliches
Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
beizufügen. Im Bescheid nach Absatz 3 Satz 1 hat das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse zum Nachweis der
positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und das Nähere zu den
entsprechenden erforderlichen Nachweisen, einschließlich der zur
Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen oder der Leistungen der
Heilmittelerbringer oder der Hebammen, zu bestimmen. Die Erprobung und
deren Dauer sind im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
kenntlich zu machen. Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
niedriger Risikoklasse hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums die
Nachweise für positive Versorgungseffekte der erprobten digitalen
Gesundheitsanwendung vorzulegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte entscheidet über die endgültige Aufnahme der
erprobten digitalen Gesundheitsanwendung innerhalb von drei Monaten
nach Eingang der vollständigen Nachweise durch Bescheid. Sind positive
Versorgungseffekte nicht hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der
vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwiegende Wahrscheinlichkeit
einer späteren Nachweisführung, kann das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte den Zeitraum der vorläufigen Aufnahme
in das Verzeichnis zur Erprobung um bis zu zwölf Monate einschließlich
des Zeitraums nach Satz 6 verlängern. Lehnt das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte eine endgültige Aufnahme in das
Verzeichnis ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig aufgenommene
digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen. Eine
erneute Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf Monate nach
dem ablehnenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder der Rücknahme des Antrags durch den Hersteller
zulässig, wenn mit dem neuen Antrag neue oder noch nicht bereits
übermittelte Nachweise für positive Versorgungseffekte vorgelegt
werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis zur
Erprobung ist nicht zulässig.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert
die Vertragspartner nach § 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme
digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über die
ärztlichen Leistungen, die als erforderlich für die Versorgung mit der
jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung
bestimmt wurden. Wurde eine Leistung eines Heilmittelerbringers oder
einer Hebamme als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen
digitalen Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung bestimmt,
informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
Vertragspartner nach § 125 Absatz 1 oder § 134a Absatz 1 über diese
Leistung.

(6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die in das
Verzeichnis aufgenommen wurden, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen,

1.  dass sie wesentliche Veränderungen an den digitalen
    Gesundheitsanwendungen vorgenommen haben oder

2.  dass Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen
    notwendig sind.

Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten
Anzeigeformulare für seine Anzeigen zu verwenden. Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei
Monaten nach der Anzeige durch Bescheid darüber, ob das Verzeichnis
anzupassen ist oder ob die digitale Gesundheitsanwendung aus dem
Verzeichnis zu streichen ist. Erlangt das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis von anzeigepflichtigen
Veränderungen einer digitalen Gesundheitsanwendung, so hat es dem
jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu setzen, die in der
Regel nicht mehr als vier Wochen betragen darf. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller gleichzeitig ein
Zwangsgeld von bis zu 100 000 Euro androhen und dieses Zwangsgeld im
Falle der Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festsetzen. Kommt der
Hersteller der Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Veränderungen
nicht innerhalb der gesetzten Frist nach, kann das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus
dem Verzeichnis streichen. Der Hersteller ist verpflichtet,
Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung zu dokumentieren.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann die
Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis davon erhält, dass der
Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen ist. Auf
Antrag des Herstellers ist eine digitale Gesundheitsanwendung aus dem
Verzeichnis zu streichen.

(7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach den Absätzen 2, 3, 4 und
6, einschließlich des Widerspruchsverfahrens gegen einen auf Grund
dieser Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund
der Rechtsverordnung nach Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren
und Auslagen, trägt der Hersteller. Die Verwaltungskosten werden nach
pauschalierten Gebührensätzen erhoben. Kosten für individuell
zurechenbare öffentliche Leistungen, die nicht in die Gebühren
einbezogen sind, werden als Auslagen gesondert in der tatsächlich
entstandenen Höhe erhoben. Für die Erhebung der Gebühren und Auslagen
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten
die §§ 13 bis 21 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.

(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
veröffentlicht im Internet einen Leitfaden zu Antrags- und
Anzeigeverfahren sowie elektronische Formulare für vollständige
Antrags- und Anzeigeunterlagen in deutscher und englischer Sprache.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zu den Antrags- und
Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, die erfüllt sein
müssen, damit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht
werden kann. Für die Beratung können Gebühren nach pauschalierten
Gebührensätzen erhoben werden; Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend.

(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln
zu

1.  Den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Veröffentlichung, der
    Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses mit elektronischen
    Transparenzportalen Dritter und der Nutzung der Inhalte des
    Verzeichnisses durch Dritte.

2.  den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden Anforderungen, einschließlich
    der Anforderungen an die Interoperabilität und die Erfüllung der
    Verpflichtung zur Integration von Schnittstellen, sowie zu den
    positiven Versorgungseffekten,

3.  den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden Versorgungsverbesserungen und
    zu dem nach Absatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluationskonzept zum
    Nachweis positiver Versorgungseffekte,

4.  den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen Veränderungen und der
    Verpflichtung der Hersteller zur Dokumentation der Vornahme von
    Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung nach Absatz 6 Satz
    7,

5.  den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigeverfahren und des
    Formularwesens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte,

6.  den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu
    tragenden Kosten sowie den Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3,

7.  der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, der
    Erstattung der baren Auslagen und der Entschädigung für den
    Zeitaufwand der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, dem
    Verfahren, dem Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit
    und der Patientenorganisationen nach § 140f an den Sitzungen der
    Schiedsstelle nach § 134 sowie der Verteilung der Kosten.

Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgen unter
Berücksichtigung der Grundsätze der evidenzbasierten Medizin.

(10) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im
Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit erstmals bis zum 1.
Januar 2024 und dann in der Regel jährlich die von digitalen
Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an die
Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest. Das Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni 2024
Verfahren zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1
sowie Verfahren zur Bestätigung der Einhaltung der Anforderungen nach
Satz 1 durch entsprechende Zertifikate an. Der Nachweis der Erfüllung
der Anforderungen an die Datensicherheit durch den Hersteller ist
spätestens ab dem 1. Januar 2025 unter Vorlage eines Zertifikates nach
Satz 2 zu führen. Sofern in den Festlegungen nach Satz 1 Anforderungen
an ein geeignetes sicheres technisches Verfahren zur Authentifizierung
des Versicherten vorgesehen werden, das einen hohen
Sicherheitsstandard gewährleistet, ist in den Festlegungen auch zu
regeln, dass der Versicherte nach umfassender Information durch den
für die jeweilige Anwendung datenschutzrechtlich Verantwortlichen über
die Besonderheiten des Verfahrens in die Nutzung eines
Authentifizierungsverfahrens einwilligen kann, das einem niedrigeren
Sicherheitsniveau entspricht.

(11) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im
Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und im Benehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik erstmals bis zum 31. März 2022
und dann in der Regel jährlich die Prüfkriterien für die von digitalen
Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den
Datenschutz nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest. Der Nachweis der
Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz durch den Hersteller
ist ab dem 1. August 2024 durch Vorlage eines anhand der Prüfkriterien
nach Satz 1 ausgestellten Zertifikates nach Artikel 42 der Verordnung
(EU) 2016/679 zu führen.

(12) In das Verzeichnis nach Absatz 1 können auch digitale
Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden, die durch die Träger der
Rentenversicherung als Leistungen zur Teilhabe nach dem Sechsten Buch
erbracht werden. Die Absätze 1 bis 4a und 6 bis 10 gelten entsprechend
mit der Maßgabe, dass für digitale Gesundheitsanwendungen nach Satz 1
neben dem Nachweis positiver Versorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2
Nummer 3 zusätzlich der Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit zu
führen ist. Nähere Regelungen zu dem zusätzlichen Nachweis des Erhalts
der Erwerbsfähigkeit durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für
Gesundheit nach Absatz 9 Satz 1 bedürfen des Einvernehmens mit dem
Bundesministerium für Arbeit und Soziales. Durch die Regelungen in den
Sätzen 1 und 2 werden keine Leistungsverpflichtungen für die
Krankenkassen begründet.

(13) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
veröffentlicht ab dem 1. Januar 2026 in dem Verzeichnis nach Absatz 1
die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung einer
digitalen Gesundheitsanwendung. Die Hersteller übermitteln dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen
Daten in anonymisierter und aggregierter Form. Zu den Ergebnissen der
anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach Satz 1 zählen insbesondere

1.  die Dauer und die Häufigkeit der Nutzung der digitalen
    Gesundheitsanwendung,

2.  die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen
    Gesundheitsanwendung und

3.  der patientenberichtete Gesundheitszustand während der Nutzung der
    digitalen Gesundheitsanwendung.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, in der
Rechtsverordnung nach Absatz 9 ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere zu regeln zu

1.  den zu übermittelnden Daten und Übermittlungsfristen,

2.  den Methoden, Verfahren und Inhalten der Erfolgsmessung sowie

3.  der Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Absatz 1.

In der Rechtsverordnung nach Absatz 9 ist vorzusehen, dass die im
Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung verarbeiteten Daten
ohne die Einwilligung der Versicherten nicht zu weiteren Zwecken
verarbeitet werden dürfen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139e.html
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