Title: § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

Paragraph: 63b

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-
System einzurichten und zu betreiben.

(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,

1.  anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen
    wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und
    -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen
    zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen,

2.  sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen
    Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in
    seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und
    sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen
    werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig
    durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden,

3.  eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf
    Anfrage zur Verfügung zu stellen,

4.  ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu
    betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder
    für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt
    worden ist,

5.  die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die
    Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28
    Absatz 3 bis 3c genannt worden sind, und

6.  das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-
    Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich
    bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-
    Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem
zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden
Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die
zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-
Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er
stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht
irreführender Weise dargelegt werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63b.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0