Title: § 1 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände

Description:
Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (TSEAMV)
§ 1 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände

Paragraph: 1

Content:
Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (TSEAMV)
§ 1 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände

(1) Es ist verboten, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
Gegenstände, die von im Vereinigten Königreich Großbritannien und
Nordirland oder von in der Portugiesischen Republik getöteten Rindern
stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1
und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an
andere erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in Absatz 5 Abweichendes
bestimmt ist.

(2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke
der Abgabe an andere erfolgt,

-   den gesamten Kopf einschließlich Gehirn und Augen, Rückenmark,
    Wirbelsäule einschließlich Spinalganglien, Trigeminalganglien, Mandeln
    und Thymus von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen
    oder Ziegen aller Altersklassen,

-   den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen,

-   die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen
    oder Ziegen aller Altersklassen

zu verwenden, soweit nicht in den Absätzen 3 und 5 Abweichendes
bestimmt ist.

(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen die dort genannten Körperteile oder
Körperbestandteile von Rindern im Alter bis zu zwölf Monaten für die
Herstellung solcher Fertigarzneimittel verwendet werden, deren
Wirksamkeit die Verwendung aus geschlechtsreifen Tieren gewonnener
Ausgangsstoffe voraussetzt und die nicht durch andere
Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation ersetzt werden können.

(4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1
des Arzneimittelgesetzes, die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in
Verbindung mit Absatz 5, hergestellt worden sind, in den Verkehr zu
bringen.

(5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht arzneilich
wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe bei der
Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes verwendet werden,

1.  wenn ihre Eignung zur Herstellung von Arzneimitteln von dem für die
    Herstellung Verantwortlichen geprüft, ihr Herstellungsbetrieb von ihm
    aufgezeichnet ist und sie unter Berücksichtigung der Vorschriften des
    Europäischen Arzneibuches nach einem Verfahren hergestellt worden
    sind, das nach dem Stand der Kenntnis gewährleistet, dass mit der
    Verwendung dieser Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko
    der Übertragung spongiformer Enzephalopathien verbunden ist, oder

2.  wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich
    Großbritannien und Nordirland oder aus der Portugiesischen Republik in
    den Geltungsbereich dieser Verordnung

    a)  so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungsbetrieb festgestellt
        werden kann und dieser vom Bundesministerium für Gesundheit im
        Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist,

    b)  mit Begleitpapieren versehen sind, durch die bestätigt wird, dass sie
        im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien
        und Nordirland die Anforderungen der Entscheidung 98/256/EG des Rates
        vom 16. März 1998 mit Dringlichkeitsmaßnahmen zum Schutz gegen die
        spongiforme Rinderenzephalopathie sowie zur Änderung der Entscheidung
        94/474/EG und zur Aufhebung der Entscheidung 96/239/EG (ABl. EG Nr. L
        113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus der Portugiesischen
        Republik die Anforderungen der Entscheidung 98/653/EG der Kommission
        vom 18. November 1998 mit durch das Auftreten der spongiformen
        Rinderenzephalopathie in Portugal notwendig gewordenen
        Dringlichkeitsmaßnahmen (ABl. EG Nr. L 311 S. 23) erfüllen, und

c)  soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe von im Vereinigten
    Königreich Großbritannien und Nordirland oder in der Portugiesischen
    Republik getöteten Tieren stammen, sie mit einer amtstierärztlichen
    Bescheinigung versehen sind, in der angegeben wird, wie oft amtliche
    Überprüfungen im Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tseamv/__1.html
Directory: tseamv
Level: 2.0