Title: § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 3 - Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Paragraph: 17b

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 3 - Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

(1) Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung (EU)
2017/745 benannt ist, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen
Behörde die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle für die
Zertifizierung der Einhaltung

1.  der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der
    Verordnung (EU)
    2017/745                    in Verbindung mit der
    Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August
    2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU)
    2017/745                    des Europäischen Parlaments und des Rates
    hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von
    Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils
    geltenden Fassung und der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der
    Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder

2.  der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-
    Betreiberverordnung.

Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens
erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache
einzureichen.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erteilt die
Anerkennung, wenn die antragstellende Benannte Stelle geeignet und in
der Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für
Gesundheitseinrichtungen und externe Aufbereiter wahrzunehmen, die
Einmalprodukte oder Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen
an die Aufbereitung nach der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufbereiten. Die Anerkennung kann
unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu befristen.

(3) Die Anerkennung erlischt

1.  mit Fristablauf,

2.  mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle,

3.  mit dem Verlust der Benennung als Benannte Stelle nach Kapitel IV der
    Verordnung (EU) 2017/745 oder

4.  durch Verzicht der Benannten Stelle.

Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte
Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung
zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine anerkannte
Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine
Anerkennung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn
die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen
sind. An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige
Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die den
§§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden
landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.

(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die nach Absatz
2 anerkannten Benannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__17b.html
Directory: mpdg
Level: 3.0