Title: § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

Paragraph: 79

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

(1) Die mit der Risikobewertung und der Überwachung beauftragten
Personen sind befugt,

1.  Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel, in
    denen eine Tätigkeit nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den
    üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen sowie in
    Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur
    Dokumentation bewegte und unbewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen,

2.  zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und
    Ordnung Geschäftsräume und Betriebsräume außerhalb der üblichen
    Geschäftszeiten sowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit nach
    § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu betreten und zu besichtigen,

3.  Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen,
    sowie Produktstichproben kostenfrei zu entnehmen oder kostenfreien
    Zugang zu den Produkten zu verlangen,

4.  Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung, die Prüfung, die
    klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder die sonstige klinische
    Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung, die Lagerung, die
    Verpackung, das Inverkehrbringen und den sonstigen Verbleib der
    Produkte sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und die
    Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1
    Nummer 6 zu erstellen und zu führen sind, einzusehen,

5.  alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 4
    genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen,

6.  Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder Dokumenten nach
    Nummer 4 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen
    Unterlagen oder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind, anzufertigen
    oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von
    Patienten oder Prüfungsteilnehmern handelt.

(2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des
Grundgesetzes) wird durch Absatz 1 Nummer 2 eingeschränkt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__79.html
Directory: mpdg
Level: 3.0