Title: § 4 Personal

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 4 Personal

Paragraph: 4

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 4 Personal

(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen über sachkundiges und
angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das
Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen
Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen
Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach
fortlaufend zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich insbesondere
auf die Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der
Guten Herstellungspraxis oder in den Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten
fachlichen Praxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe
erstrecken, die hergestellt, geprüft oder gelagert wird. Der Erfolg
der Unterweisung ist zu prüfen.

(2) Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher
Stellung, die für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den
Fällen des § 3 Abs. 2 oder in den Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten
fachlichen Praxis zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen
festgelegt werden. Zwischen den Verantwortungsbereichen des Personals
dürfen keine Lücken oder unbegründete Überlappungen bestehen. Die
hierarchischen Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu
beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatzbeschreibungen sind
nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen. Den in Satz 1 genannten
Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie ihrer
Verantwortung nachkommen können.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__4.html
Directory: amwhv
Level: 3.0