Title: **Tabelle 1**

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 1**

Paragraph: 5

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 1**

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   Höhe der Gebühren
        **oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung**

    *

*    *   1.1

    *   Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung
        eines Produktes

    *   250 bis 10 300

*    *   1.2

    *   Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7
        Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes

    *   100 bis 1 100

*    *   1.3

    *   Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7
        Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes

    *   100 bis 1 100

*    *   1.4

    *   Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder
        Produktgruppen

    *

*    *   1.4.1

    *   wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren
        Prüfungsmehraufwand geführt hat

    *   Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt

*    *   1.4.2

    *   in anderen Fällen

    *   Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt

*    *   **2**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
        Leistungsstudien**

    *

*    *   2.1

    *   Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die
        nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
        durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG

    *   50 bis 250

*    *   2.2

    *   Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach
        Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
        durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle,
        dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein
        erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt

    *   250 bis 2 000

*    *   2.3

    *   Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der
        Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG

    *   25 bis 250

*    *   2.4

    *   Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je
        Leistungsstudie pro Jahr

    *   24 000

*    *   2.5

    *
        a)  Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen
            Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit
            der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,

        b)  Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder
            Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,

        c)  Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der
            Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG

    *   a) bis c) jeweils 30 bis 2 000

*    *   2.6

    *   Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit
        therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG

    *   50 bis 250

*    *   3

    *   Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken

    *

*    *   3.1

    *   Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG

    *   30 bis 4 000

*    *   3.2

    *   Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4
        Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   30 bis 4 000

*    *   **4**

    *   **Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren,
        Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG**

    *   500 bis 10 000

*    *   **5**

    *   **Sonstige Gebühren**

    *

*    *   5.1

    *   Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten

    *   200 bis 1 000

*    *   5.2

    *   Nicht einfache schriftliche Auskünfte

    *   100 bis 500

*    *   5.3

    *   Bescheinigungen

    *   30

*    *   5.4

    *   Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein
        amtliches Siegel nicht erforderlich ist

    *   50 bis 1 000

*    *   5.5

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   50 bis 1 000

*    *   **6**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   6.1

    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   6.2

    *   Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   6.3

    *   Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der
        Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **7**

    *   **Gebührenermäßigung oder -befreiung**

    *

*    *   7.1

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn die
            gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich
            niedrigen Aufwand erfordert

    *
        a)  Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des
            entsprechenden Mindestsatzes

*    *
    *
        b)  Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand
            zu vernachlässigen ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   7.2

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf
            Antrag, wenn

            aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen
                Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder
                die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,

            bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
                Gesundheit besteht oder

            cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und
                Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern

    *
        a)  Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr

*    *
    *
        b)  Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu
            erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren
            besonders gering ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   7.3

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie ohne
        wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder
        Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
        durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch
        Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat

    *   Um 50 Prozent

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Directory: bmgbgebv
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