Title: § 17 Verwendung von Unterlagen

Description:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Vierter Teil - Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen

Paragraph: 17

Content:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Vierter Teil - Gemeinsame Vorschriften
§ 17 Verwendung von Unterlagen

(1) Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 3 Satz 2 Nr. 4,
auch in Verbindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 2a Satz 2 Nr. 1 und
4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind
nicht erforderlich, soweit der zuständigen Behörde ausreichende
Kenntnisse vorliegen. Der Betreiber kann insoweit auch auf Unterlagen
Bezug nehmen, die er oder ein Dritter in einem vorangegangenen
Verfahren vorgelegt hat, es sei denn, es handelt sich um vertrauliche
Unterlagen des Dritten und dieser hat seine Zustimmung zur Verwendung
nicht erteilt. Stammen Erkenntnisse, die Tierversuche voraussetzen,
aus Unterlagen eines Dritten, so teilt die zuständige Behörde diesem
und dem Anmelder oder Antragsteller mit, welche Unterlagen des Dritten
sie zugunsten des Anmelders oder Antragstellers zu verwenden
beabsichtigt, sowie jeweils Namen und Anschrift des anderen. Sind
Tierversuche nicht Voraussetzung, so bedarf es zur Verwendung von
vertraulichen Unterlagen eines Dritten dessen schriftlicher
Zustimmung. Die Sätze 3 und 4 gelten nicht, wenn die Anmeldung oder
Genehmigung länger als zehn Jahre zurückliegt.

(2) Der Dritte kann der Verwendung seiner Unterlagen im Falle des
Absatzes 1 Satz 3 innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Zugang der
Mitteilung nach Absatz 1 Satz 3 widersprechen. Im Falle des
Widerspruchs ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren für einen
Zeitraum von fünf Jahren nach Anmeldung oder Stellung des
Genehmigungsantrages auszusetzen, längstens jedoch bis zum Ablauf von
zehn Jahren nach der Anmeldung oder der Genehmigung des Dritten. Würde
der Anmelder oder Antragsteller für die Beibringung eigener Unterlagen
einen kürzeren Zeitraum benötigen, so ist das Anmelde- oder
Genehmigungsverfahren nur für diesen Zeitraum auszusetzen. Vor
Aussetzung des Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens sind der Anmelder
oder Antragsteller und der Dritte zu hören.

(3) Erfolgt eine Anmeldung oder wird eine Genehmigung im Falle des
Absatzes 2 vor Ablauf von zehn Jahren nach der Anmeldung oder
Erteilung der Genehmigung des Dritten unter Verwendung seiner
Unterlagen erteilt, so hat er gegen den Anmelder oder Antragsteller
Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 v. H. der vom Anmelder oder
Antragsteller durch die Verwendung ersparten Aufwendungen. Der Dritte
kann dem Anmelder oder Antragsteller das Inverkehrbringen untersagen,
solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in
angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.

(4) Sind von mehreren Anmeldern oder Antragstellern gleichzeitig
inhaltlich gleiche Unterlagen bei einer zuständigen Behörde
vorzulegen, die Tierversuche voraussetzen, so teilt die zuständige
Behörde den Anmeldern oder Antragstellern, die ihr bekannt sind, mit,
welche Unterlagen von ihnen gemeinsam vorzulegen sind, sowie jeweils
Namen und Anschrift der anderen Beteiligten. Die zuständige Behörde
gibt den beteiligten Anmeldern oder Antragstellern Gelegenheit, sich
innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die
Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet
die zuständige Behörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle
Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren Antrag
nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer Anmeldepflicht
oder ihres Antrags entfallen, verpflichtet, demjenigen, der die
Unterlagen vorgelegt hat, die anteiligen Aufwendungen für die
Erstellung zu erstatten; sie haften als Gesamtschuldner.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__17.html
Directory: gentg
Level: 3.0