Title: § 19 Sondervorschriften

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 19 Sondervorschriften

Paragraph: 19

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 19 Sondervorschriften

Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der
Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die
Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben:

1.  Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen
    außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur
    betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind.

2.  Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen
    vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im
    Bundesanzeiger in Betrieb genommene Medizinprodukte nur
    weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder
    widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5
    Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass
    Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind.
    Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der
    Medizingeräteverordnung erloschen ist.

3.  Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des
    Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der
    Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen nach den in der
    Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden.

4.  Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der
    Medizingeräteverordnung von den allgemein anerkannten Regeln der
    Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Medizinproduktes
    beziehen, abweichen durfte, darf dieses Produkt in der bisherigen Form
    weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf
    Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass
    die andere Maßnahme ebenso wirksam ist.

5.  Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung
    dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter
    Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung
    eingewiesen worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit
    Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf
    die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche
    Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und
    praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser
    Medizinprodukte geeignet sind.

6.  Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der
    Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzulassung festgelegten
    sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang
    fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei
    Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und
    Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die
    sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu
    erstrecken.

7.  Bei Medizinprodukten nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für
    die nach § 28 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen
    nicht erforderlich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der
    Medizingeräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und
    Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den
    Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der
    Medizingeräteverordnung.

8.  Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der
    Medizingeräteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als
    Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 12 und
    13 dieser Verordnung.

9.  Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz
    1 der Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen
    Medizinprodukte weiterbetrieben werden, wenn sie

    a)  vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel
        3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden,

    b)  bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und
        den Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des
        Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet
        gegolten haben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__19.html
Directory: mpbetreibv
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