Title: § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Paragraph: 72c

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes
oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz
2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von einer
einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1
eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für die
einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die
Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige
Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden
Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll.

(2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer
Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses
Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten
für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder
zweiten Grades gelagert hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die
Gewebezubereitung an eine Person abzugeben, die Ärztin oder Arzt ist
und die das Gewebe oder die Gewebezubereitung bei der bestimmten
Person oder der nahe verwandten Person anwenden soll. Die Abgabe des
Gewebes oder der Gewebezubereitung an andere als die vorgenannten
Personen ist ausgeschlossen.

(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 sind die in Anhang I
mit Ausnahme des Teils F der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten
Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7
ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber
der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des
Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1
und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für hämatopoetische
Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3 Satz 2 sind die
Vorgaben der §§ 14 bis 19 entsprechend anzuwenden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__72c.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0