Title: § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 6 - Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

Paragraph: 62

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 6 - Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen
für Betriebe und Einrichtungen zu erlassen,

1.  die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den
    Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen,

2.  in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte
    entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder auf dem
    Markt bereitgestellt werden und

3.  in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen
    Produkten Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen
    ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der
    Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt
    entsprechend für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für
    Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von
    Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe.

Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder
bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 können für
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte insbesondere
Regelungen getroffen werden über die

1.  Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung,
    Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung
    und das Bereitstellen auf dem Markt,

2.  Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten
    Tätigkeiten,

3.  Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der
    Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte verwendeten
    Tiere und die Nachweise darüber,

4.  Anforderungen an das Personal,

5.  Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,

6.  Anforderungen an die Hygiene,

7.  Beschaffenheit der Behältnisse,

8.  Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für Ausgangsstoffe,

9.  Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Großhändler von
    Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkte,

10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über deren Umfang und
    Lagerungsdauer,

11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger
    Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischer Produkte,

12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1
    bezeichneten Tätigkeiten durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt im
    Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über die
    Anforderungen an die Anwendung von Tierarzneimitteln und Arzneimitteln
    nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes durch eine
    Tierärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm behandelten
    Tieren.

(3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1 und 2 gilt auch für
Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig
ausüben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__62.html
Directory: tamg
Level: 4.0