Title: § 14 Dokumentation, Datenschutz

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Dritter Abschnitt - Anwendung von Blutprodukten
§ 14 Dokumentation, Datenschutz

Paragraph: 14

Content:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Dritter Abschnitt - Anwendung von Blutprodukten
§ 14 Dokumentation, Datenschutz

(1) Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von
Blutprodukten und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für die in diesem Gesetz geregelten
Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung
betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem
Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. Die
Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das
Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte
blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten
Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten
Ereignissen zu umfassen.

(2) Angewendete Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind von der
behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit
folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren:

1.  Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben
    zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und
    Adresse,

2.  Chargenbezeichnung,

3.  Pharmazentralnummer oder

    -   Bezeichnung des Präparates

    -   Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers

    -   Menge und Stärke,

4.  Datum und Uhrzeit der Anwendung.

Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang
VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober
2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die
Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und
unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an
die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung
von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S.
32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom
9\.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung
zu dokumentieren. Bei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß
anzuwenden. Die Einrichtung der Krankenversorgung (Krankenhaus, andere
ärztliche Einrichtung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen,
dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt
werden können.

(2a) Erfolgt die Anwendung von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten im Rahmen
der Heimselbstbehandlung, nimmt dieser die Dokumentation entsprechend
den Absätzen 1 und 2 vor. Die ärztliche Person, die diesen Patienten
wegen Hämostasestörungen dauerhaft behandelt (hämophiliebehandelnde
ärztliche Person), hat die Dokumentation des Patienten mindestens
einmal jährlich auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu
überprüfen und in die eigene Dokumentation zu übernehmen.

(3) Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen
mindestens fünfzehn Jahre, die Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig
Jahre lang aufbewahrt werden. Sie müssen zu Zwecken der Rückverfolgung
unverzüglich verfügbar sein. Die Aufzeichnungen sind zu vernichten
oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist.
Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind
sie zu anonymisieren.

(3a) Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die
behandlungsbedürftige Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im Rahmen
eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, übermitteln
der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass
der Behandlung mit Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie ihre
Dokumentation nach Absatz 2.

(4) Die Einrichtungen der Krankenversorgung dürfen personenbezogene
Daten der zu behandelnden Personen verarbeiten, soweit das für die in
den Absätzen 1 und 2a genannten Zwecke erforderlich ist. Sie
übermitteln die dokumentierten Daten den zuständigen Behörden, soweit
dies zur Verfolgung von Straftaten, die im engen Zusammenhang mit der
Anwendung von Blutprodukten stehen, erforderlich ist. Zur
Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und
das Geschlecht der zu behandelnden Person anzugeben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__14.html
Directory: tfg
Level: 3.0