Title: § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

Paragraph: 4

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen

(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt
und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den
Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher
bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein
industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in
Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind
nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen
Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-,
Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus
Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper,
Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen
Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses
Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen
im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des
Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene
oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind,
beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen
angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren
enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von
Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene
oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur
Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu
werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur
antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen
Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe
sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und
die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu
werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die
Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte
Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven
Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten
Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika,
somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete
Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13.
November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S.
174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom
25\.07.2019, S. 241) geändert worden ist.

(10) (weggefallen)

(11) (weggefallen)

(12) (weggefallen)

(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf
das Arzneimittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen,
die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder
Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu
bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen
Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Unerwartete Nebenwirkungen sind
Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der
Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das
Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das
Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach
Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen,
biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren
bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem
einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen
Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge
eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu
sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an
andere.

(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder
registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder
Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel
im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr
bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der
Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile
verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der
Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der
Arzneimittel zu werden.

(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit
Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen
bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind
oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige
zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der
Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln
besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere
Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig
ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben,
selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne
tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz
2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25). Keine
klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des
Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder
eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne
des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem
im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in
den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der
Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren
hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch
mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)  jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder
    Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder
    die öffentliche Gesundheit,

b)  jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven
therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem
Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff
ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder
mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher
pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher
pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von §
1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben
hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen)
sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch
Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige
Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder
Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der
Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie
2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender
Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter
technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und
Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die
Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert
worden ist.

(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für
Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich
dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die
erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder
mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. Der EU-
Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie
2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer
des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem
alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen
Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über
diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der
jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Geltungsbereich dieses
Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die
erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder
mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register
aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von
Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen
oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in
seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den
Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach
Maßgabe des Prüfplans.

(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem
Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter
das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2
gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den
Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in
Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach
der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde,
nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen,
nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der
Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen
Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen
Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist,
entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und
Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem
zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein
Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren,
das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die
Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) (weggefallen)

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der
Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit
einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert
werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit
derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des
Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der
Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um
insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und
Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit
zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte
Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der
Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen
Angaben über

1.  die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung,
    seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder
    mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des
    Gehalts dieser Bestandteile,

2.  die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland,
    das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das
    Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder

3.  den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung
auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen
Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den
tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die
Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit
klinischen Prüfungen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0