Title: § 7 Nachweis durch Zertifikate

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 7 Nachweis durch Zertifikate

Paragraph: 7

Content:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 7 Nachweis durch Zertifikate

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von
dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die
Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern
entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder
Umweltnormen vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum
Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. Das nach
Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der Übermittlung an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht älter
als zwölf Monate sein. Mit der Vorlage eines entsprechenden
Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten
Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2
gilt entsprechend.

(2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines
Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die
Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der
Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S.
30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. Die
Zertifizierungsstelle muss für Zertifizierungen nach § 4 zusätzlich
nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen
sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf
seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet
sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum
Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit
die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests
oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und
Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis
der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit
spätestens ab dem 1. April 2022 zudem die Vorlage eines geeigneten
Zertifikats oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagement
verlangen. Ab dem 1. Januar 2024 ist die Erfüllung der Anforderungen
an die Datensicherheit durch ein Zertifikat des Bundesamts für
Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Die Verpflichtung nach
Satz 2 und 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in
das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde,
als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist
der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum
Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz spätestens
ab dem 1. August 2024 die Vorlage eines Zertifikats nach § 139e Absatz
11 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlangen. Die
Verpflichtung nach Satz 1 gilt sowohl für Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in
das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde,
als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist
der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__7.html
Directory: digav
Level: 3.0