Title: § 2 Registrierungsantrag

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 2 - Registrierungsverfahren
§ 2 Registrierungsantrag

Paragraph: 2

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 2 - Registrierungsverfahren
§ 2 Registrierungsantrag

Der Antrag auf Registrierung als Ethik-Kommission zur Teilnahme an dem
Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen
Prüfung bei Menschen ist von den nach Gesetz oder nach der Satzung des
Trägers der jeweiligen Ethik-Kommission zur Vertretung der Ethik-
Kommission Berechtigten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte elektronisch zu stellen. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Paul-Ehrlich-Institut die Anforderungen an Form und Inhalt des
elektronischen Antrags auf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen
Registrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung festzulegen. Die
Bekanntmachung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann einen
Nachweis über Regelungen zum Erreichen einer paritätischen Besetzung
der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern sowie Angaben zur Anzahl
der im jeweils vergangenen Kalenderjahr durch die Ethik-Kommission
bearbeiteten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anzahl
der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle der Ethik-
Kommission und zu den Geschäftszeiten der Geschäftsstelle der Ethik-
Kommission verlangen. Der Registrierungsantrag muss Angaben dazu
enthalten, ob die Ethik-Kommission nach Strahlenschutzrecht beim
Bundesamt für Strahlenschutz registriert ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__2.html
Directory: kpbv
Level: 3.0