Title: Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

Paragraph: 41a

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2343)

*    *   Nummer

    *   Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung

    *   Gebühr in Euro

*    *   **1**

    *   **Bewertung von Teil I**

    *

*    *   1.1

    *   Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale
        klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als
        betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   2 400

*    *   1.1.1

    *   Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   800 bis 2 400

*    *   1.2

    *   Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
        Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen
        Union

    *   3 300

*    *   1.2.1

    *   Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   800 bis 3 300

*    *   1.3

    *   Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen
        Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei
        Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem
        Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   1 600

*    *   1.4

    *   Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen
        betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen
        Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als
        betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   1 400

*    *   **2**

    *   **Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts**

    *

*    *   2.1

    *   Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei
        gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen

    *   2 200

*    *   2.1.1

    *   Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei
        getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen

    *   2 800

*    *   2.2

    *   Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung
        der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen

    *   300

*    *   2.2.1

    *   Bewertung des einzelnen Prüfers

    *   55

*    *   2.2.2

    *   Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers

    *   50

*    *   2.3

    *   Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung
        der Prüfstelle

    *   300

*    *   2.3.1

    *   Bewertung der einzelnen Prüfstelle

    *   100

*    *   2.3.2

    *   Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle

    *   50

*    *   **3**

    *   **Bewertung einer wesentlichen Änderung**

    *

*    *   3.1

    *   Wesentliche Änderung zu Teil I

    *

*    *   3.1.1

    *   Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale
        klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als
        betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   300 bis 1 800

*    *   3.1.2

    *   Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
        Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen
        Union

    *   500 bis 2 500

*    *   3.2

    *   Wesentliche Änderung zu Teil II

    *   300 bis 900

*    *   **4**

    *   **Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach
        Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014**

    *   500

*    *   **5**

    *   **Bewertung Jahresbericht**

    *   1 100

*    *   **6**

    *   **Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung**

    *   je Mitarbeiter
        je Stunde

*    *   6.1

    *   Verwaltungsmitarbeiter

    *   60

*    *   6.2

    *   Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    *   90

*    *   6.3

    *   Hochschullehrer

    *   105

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__41a.html
Directory: kpbv
Level: 3.0