Title: § 9 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Description:
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-OrganV)
Abschnitt 3 - Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 9 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Paragraph: 9

Content:
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-OrganV)
Abschnitt 3 - Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 9 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

(1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person stellt sicher,
dass jeder schwerwiegende Zwischenfall, der sich auf die Qualität und
Sicherheit des Organs auswirken könnte und der auf die Entnahme, die
Laboruntersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisierung, die
Konservierung, den Transport oder die Übertragung des Organs
zurückgeführt werden kann, und jede schwerwiegende unerwünschte
Reaktion, die während oder nach der Übertragung festgestellt wurde und
auf die Übertragung zurückgeführt werden kann, dokumentiert, auf ihre
Ursache und Auswirkungen hin untersucht und bewertet und an die
Transplantationszentren, in denen Organe des Spenders übertragen
werden sollen oder übertragen worden sind, unverzüglich weitergemeldet
wird.

(2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwiegenden Zwischenfalls und
jeder schwerwiegenden unerwünschten Reaktion nach Absatz 1,
einschließlich der Meldung aller sachdienlichen und notwendigen
Angaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet:

1.  der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses,

2.  Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau vornehmen oder
    vorgenommen haben,

3.  die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam
    des Organspenders befindet oder befunden hat,

4.  die von der Koordinierungsstelle beauftragten Dritten und

5.  der verantwortliche Arzt des Transplantationszentrums.

(3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person
nach Absatz 1 hat bei der Entnahme und Übertragung eines
vermittlungspflichtigen Organs unverzüglich auch an die
Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes zu erfolgen.
Wurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen, hat die Meldung der
von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1
unverzüglich auch an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be-
oder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfolgen. In den Fällen
der Sätze 1 und 2 darf die Koordinierungsstelle die Angaben aus den
Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Spenders zur
weiteren Information über diesen nur gemeinsam verwenden, insbesondere
zusammenführen und an die Vermittlungsstelle nach § 12 des
Transplantationsgesetzes oder an die Gewebeeinrichtungen, die das
Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, weitergeben,
soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen
Gefährdung der Organ- oder Gewebeempfänger erforderlich ist.

(4) (weggefallen)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-organv/__9.html
Directory: tpg-organv
Level: 3.0