Title: umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (MessEV)
umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung

Paragraph: 58

Content:
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (MessEV)
umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung

**1.** **Begriffsbestimmung**

    Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
    mit Entwurfsprüfung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem
    der Hersteller die in den Nummern 2 und 6 genannten Verpflichtungen zu
    erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die
    betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess-
    und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.

**2.** **Herstellung**

    Der Hersteller betreibt ein von einer Konformitätsbewertungsstelle
    anerkanntes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung,
    Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3. Die
    Eignung des technischen Entwurfs der Messgeräte muss gemäß Nummer 4
    geprüft worden sein.

**3.** **Qualitätssicherungssystem**

3.1 Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.1 sind mit der Maßgabe
    entsprechend anzuwenden, dass die dortige Nummer 3.1.5 nicht zur
    Anwendung kommt.

3.2 Die Bestimmungen von Modul H Nummer 3.2 und 3.3 sind entsprechend
    anzuwenden.

3.3 Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4 bis 3.8 sind entsprechend mit
    der Maßgabe anzuwenden, dass die Anforderungen der hiesigen Nummer 3.2
    erfüllt sein müssen.

**4.** **Entwurfsprüfung**

4.1 Der Hersteller hat bei der in Nummer 3.1 genannten
    Konformitätsbewertungsstelle die Prüfung des Entwurfs zu beantragen.

4.2 Der Antrag hat Aufschluss über Konzeption, Herstellung und
    Funktionsweise des Messgeräts zu geben und eine Bewertung der
    Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mess- und
    Eichgesetzes und dieser Verordnung zu ermöglichen. Er muss Folgendes
    enthalten:

4.2.1 Name und Anschrift des Herstellers,

4.2.2 eine schriftliche oder elektronisch übersandte Erklärung, dass
    derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle
    eingereicht worden ist,

4.2.3 die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 und

4.2.4 den zusätzlichen Nachweis für eine angemessene Lösung durch den
    technischen Entwurf; der zusätzliche Nachweis hat einen Verweis auf
    sämtliche Dokumente zu enthalten, die zugrunde gelegt wurden,
    insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder
    technischen Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden; der
    zusätzliche Nachweis muss erforderliche Ergebnisse von Prüfungen
    einschließen, die in einem geeigneten Labor des Herstellers oder in
    seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen
    Prüflabor durchgeführt worden sind.

4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle hat den Antrag zu prüfen und dem
    Hersteller eine Entwurfsprüfbescheinigung auszustellen, wenn der
    Entwurf die für das Messgerät geltenden Anforderungen dieser
    Verordnung erfüllt. Diese Bescheinigung muss Folgendes enthalten:

4.3.1 den Namen und die Anschrift des Herstellers,

4.3.2 die Ergebnisse der Prüfungen sowie etwaige Bedingungen für ihre
    Gültigkeit,

4.3.3 die erforderlichen Daten für die Identifizierung des von der
    Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Entwurfs und

4.3.4 alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung
    der hergestellten Messgeräte mit dem geprüften Entwurf beurteilen und
    gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen
    lässt. Der Bescheinigung dürfen ein oder mehrere Anhänge beigefügt
    werden.

4.4 Die Bestimmungen von Modul B Nummer 6.2 bis 6.4 und 7 bis 9 sind
    entsprechend anzuwenden, wobei Baumuster durch Entwurf und
    Baumusterprüfbescheinigung durch Entwurfsprüfbescheinigung zu ersetzen
    sind.

**5.** **Überwachung unter der Verantwortung der
    Konformitätsbewertungsstelle**

5.1 Die Überwachung ist so auszugestalten, dass sie gewährleistet, dass
    der Hersteller die Verpflichtungen aus dem von der
    Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem
    vorschriftsmäßig erfüllt.

5.2 Der Hersteller hat der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung
    Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und
    Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen
    zur Verfügung zu stellen, insbesondere:

5.2.1 die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem,

5.2.2 die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich
    vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von
    Analysen, Berechnungen und Tests und

5.2.3 die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich
    vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte,
    Inspektionsberichte, Testdaten, Kalibrierdaten und Berichte über die
    Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

5.3 Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4.3 und 4.4 sind entsprechend
    anzuwenden.

**6.** **Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung**

6.1 Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das die geltenden
    Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung
    erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der
    Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer
    anzubringen.

6.2 Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine
    Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung
    auszustellen.

**7.** **Aufbewahrung von Unterlagen**

    Der Hersteller hat die Unterlagen für einen Zeitraum von mindestens
    zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts aufzubewahren.
    Darunter fallen:

7.1 die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1,

7.2 die Unterlagen über Änderungen des Qualitätssicherungssystems in ihrer
    von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Form und

7.3 die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle nach
    diesem Modul.

**8.** **Bevollmächtigter**

    Der in den Nummern 4.1 und 4.2 genannte Antrag darf vom
    Bevollmächtigten eingereicht und die in den Nummern 3.1, 6 und 7
    genannten Verpflichtungen sowie die Verpflichtung zur Unterrichtung
    der Konformitätsbewertungsstelle über Änderungen dürfen vom
    Bevollmächtigten unter der Verantwortung des Herstellers erfüllt
    werden, falls dies in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.

(zu § 11 Absatz 2)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/messev/__58.html
Directory: messev
Level: 2.0