Title: § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

Paragraph: 10

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die
Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer
Rückstandsprüfung für die Zulassung eines Tierarzneimittels. Die
Genehmigung wird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels
nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist.

(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für den Antrag nach
Absatz 1 alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die Behörde zur
Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und
der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die
klinischen Angaben zum Tierarzneimittel einschließlich der
Prüferinformation.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die Wartezeit nach Artikel 9
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 fest, sofern sich der Antrag auf
eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden
Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse in die
Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit muss

1.  mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Verordnung (EU) 2019/6
    entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen,
    der die Art des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder,

2.  wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr.
    37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010,
    S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die
    Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 vom 16.4.2021, S.
    120) geändert worden ist, festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese
    Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden,
    nicht überschritten werden.

(4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden,
dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die
zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit nach Absatz 3
festgelegt hat.

(5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Antragsteller
    gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,

2.  die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum
    Tierarzneimittel und der Prüfplan einschließlich der
    Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
    entsprechen oder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis
    der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu
    erbringen, oder

3.  der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die
    Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht
    geeignet ist.

(6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag nach Absatz 1
zusätzlich folgende Angaben enthalten:

1.  den Namen und die Anschrift des Herstellers und der Personen, die in
    seinem Auftrag Prüfungen durchführen,

2.  die Art und den Zweck der Prüfung,

3.  die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,

4.  den Ort, den Beginn und die voraussichtliche Dauer der Prüfung,

5.  die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse,
    die während oder nach Abschluss der Prüfung gewonnen werden,

6.  die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Absatzes 3,

7.  die genauen Angaben zu Dosierungen und Verabreichungswegen des
    Tierarzneimittels sowie dem Körpergewicht der betroffenen Tiere,

8.  die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Wirk- und
    Hilfsstoffen,

9.  Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarzneimittel, die auf dem
    Unionsmarkt bereitgestellt werden, und

10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung
    (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai
    2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
    Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer
    Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der
    Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie
    2001/82/EG                    des Europäischen Parlaments und des
    Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
    und des Rates und allgemein anerkannten toxikologischen Referenzwerten
    für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11; ABl. L 154
    vom 19.6.2015, S. 28).

(7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, wenn die
zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem
Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen
Antragsunterlagen keine mit Gründen versehene Stellungnahme
übermittelt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung und
eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden
Tieren, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette
gelangen sollen, so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht
die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als Lebensmittel zu
verwenden. Wenn die Antragstellerin oder der Antragsteller den Antrag
infolge der mit Gründen versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer
Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der Antrag als
abgelehnt.

(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von
Tierarzneimitteln,

1.  die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren
    hergestellt werden:

    a)  einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten
        DNS,

    b)  einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten,
        einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für
        biologisch aktive Proteine kodieren, oder

    c)  einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen
        Antikörpern, die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG)
        Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
        2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138),
        die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019,
        S. 24) geändert worden ist, fallen sowie

2.  die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien dienen,

3.  die genetisch veränderte Organismen enthalten oder

4.  deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen
    Ursprungs ist, biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen
    Ursprungs enthält oder zu dessen Herstellung derartige Bestandteile
    erfordert,

nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der
Antragstellerin oder dem Antragsteller eine schriftliche oder
elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige
Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer
Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Absatz 1.

(9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen,
die der zuständigen Bundesoberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind.
Die Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten
Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter
Angabe der angewandten Nachweisverfahren sind der zuständigen
Bundesoberbehörde ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind
unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der
jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach
Ablauf von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen
Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Die Frist des Satzes
3 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines
staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen
Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist. Im Fall von
Satz 5 sind die Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des
Verfahrens zu vernichten.

(10) Die Bundesoberbehörde informiert die zuständige Behörde des
Landes, in dem die Prüfungen durchgeführt werden oder werden sollen,
über die Genehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Satz 3 bis
5 gilt entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__10.html
Directory: tamg
Level: 4.0