Title: § 83 Medizinprodukteberater

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 6 - Medizinprodukteberater
§ 83 Medizinprodukteberater

Paragraph: 83

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 6 - Medizinprodukteberater
§ 83 Medizinprodukteberater

(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die
sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist
(Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er
die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und
Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die
Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt.
Dies gilt auch für die fernmündliche Information.

(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer

1.  eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen,
    technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat
    und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist
    oder

2.  durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen
    auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die
    jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung
    in deren Handhabung erworben hat.

(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf
Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem
neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um
sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine
regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der
Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen,
Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken
bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller,
seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der
Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder
elektronisch zu übermitteln. Werden Medizinprodukte unter der
Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die
Informationen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu
übermitteln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__83.html
Directory: mpdg
Level: 3.0