Title: § 16 Arzneibuch

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 16 Arzneibuch

Paragraph: 16

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 16 Arzneibuch

(1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln angewandt
werden, müssen, vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen
Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

(2) Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung
am Tier bestimmt sind, gelten die Vorschriften des Arzneibuches im
Sinne des § 55 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. Auf
Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zulassen, soweit
der Inhaber der Herstellungserlaubnis das Abweichen vom Arzneibuch
oder der Sammlung hinreichend wissenschaftlich begründet.

(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur Herstellung
bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangsstoffe und Behältnisse
verwendet werden, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind. Die
Verwendung von Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im
Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissenschaftlich zu
begründen.

(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des Arzneibuches,
soweit mit einer Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Prüfung
des Mittels nachweislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach § 55
Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem Beginn der Geltung der
Neufassung nach § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen
worden ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__16.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0