Title: § 5 Anforderungen an Qualität

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 5 Anforderungen an Qualität

Paragraph: 5

Content:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 5 Anforderungen an Qualität

(1) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die
Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität
umsetzen. Insbesondere muss die digitale Gesundheitsanwendung
ermöglichen, dass von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitete
Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen
der Versorgung genutzt werden können. Zudem muss die digitale
Gesundheitsanwendung interoperable Schnittstellen verwenden, wenn es
im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen
Gesundheitsanwendung vorgesehen ist, dass die digitale
Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten
Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur
Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.

(2) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie
robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.

(3) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die
Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2
umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen
den Versicherten vor Beginn der Nutzung Informationen zu
Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung
und zu den vertraglichen Bedingungen der Nutzung zur Verfügung
stellen.

(4) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen frei von Werbung sein.

(5) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die
Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können. Digitale
Gesundheitsanwendungen müssen während der Dauer der Führung der
digitalen Gesundheitsanwendung im Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen, mindestens aber für den Zeitraum der
Verwendung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der
gesetzlichen Krankenkassen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch, Maßnahmen zur Unterstützung der Versicherten
vorsehen.

(6) Digitale Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die
Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um.

(7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen
Gesundheitsanwendung erforderlich, dass Leistungserbringer in die
Nutzung der Anwendung einbezogen werden, gewährleistet die Anwendung,
dass die Leistungserbringer in geeigneter Weise informiert und
unterstützt werden.

(8) Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen
Inhalte müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse entsprechen. Sofern die digitale Gesundheitsanwendung die
Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die
Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten
fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet
sein.

(9) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen Maßnahmen zur Unterstützung
der Patientensicherheit vorsehen.

(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen
bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2
im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung
als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall
von den Vorgaben der Anlage abweichen, wenn die Anforderung durch eine
abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag
legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar
und begründet diese.

(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der
Anlage 2 bei.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__5.html
Directory: digav
Level: 3.0