Title: § 18 Wesentliche Veränderungen

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 18 Wesentliche Veränderungen

Paragraph: 18

Content:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 18 Wesentliche Veränderungen

(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche,
die

1.  die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt
    gemachten Angaben und Informationen ändern oder

2.  die einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der
    Anforderungen an

    a)  Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes,

    b)  Datenschutz und Datensicherheit oder

    c)  den Nachweis der positiven Versorgungseffekte, einschließlich
        Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven
        Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen
        wurden oder werden sollen.

Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der
Angaben und Informationen in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach
Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen
durch einfache Anzeige mit.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den
Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen
Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung
unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen
Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1
handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer
unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch hin.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__18.html
Directory: digav
Level: 3.0