Title: einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (MessEV)
einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Paragraph: 58

Content:
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (MessEV)
einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

**1.** **Begriffsbestimmung**

    Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer
    Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ist der Teil
    eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in
    den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen und auf
    eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte
    der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen
    und den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und
    dieser Verordnung genügen.

**2.** **Herstellung**

    Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle
    anerkanntes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme
    und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 zu unterhalten.

**3.** **Qualitätssicherungssystem**

3.1 Der Hersteller hat bei der Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des §
    13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes seiner Wahl die Bewertung
    seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Messgeräte zu
    beantragen. Der Antrag hat Folgendes zu enthalten:

3.1.1 Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom
    Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,

3.1.2 eine schriftliche oder elektronisch zugesandte Erklärung, dass
    derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle
    eingereicht worden ist,

3.1.3 alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Messgeräteart,

3.1.4 die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

3.1.5 die technischen Unterlagen über die anerkannte Bauart und eine
    Abschrift der Baumusterprüfbescheinigung.

3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die
    Übereinstimmung der Messgeräte mit der in der
    Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie
    geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser
    Verordnung gewährleistet ist.

3.3 Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und
    Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher
    Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
    Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen so beschaffen
    sein, dass sichergestellt ist, dass die Qualitätssicherungsprogramme,
    -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie
    müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte
    enthalten:

3.3.1 Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
    Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität,

3.3.2 entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und
    Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene
    systematische Maßnahmen,

3.3.3 vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und
    Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,

3.3.4 qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und
    Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich
    beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des
    Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte und

3.3.5 Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität
    und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht
    werden können.

3.4 Die Konformitätsbewertungsstelle hat das Qualitätssicherungssystem
    darauf zu bewerten, ob es die in den Nummern 3.2 und 3.3 genannten
    Anforderungen erfüllt. Bei denjenen Bestandteilen des
    Qualitätssicherungssystems ist eine Konformität mit den Anforderungen
    zu vermuten, die die entsprechenden Spezifikationen einer
    einschlägigen harmonisierten Norm, eines normativen Dokuments oder
    einer vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten
    Regel, technischen Spezifikation oder Feststellung erfüllen.

3.5 Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen hat
    mindestens ein Mitglied des Auditteams, das ein Audit im Sinne der
    Nummer 4.3 durchführt, über Erfahrung mit der Bewertung in dem
    einschlägigen Produktbereich und der betreffenden Produkttechnologie
    sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen des Mess- und
    Eichgesetzes und dieser Verordnung zu verfügen. Das Audit hat auch
    einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers zu
    umfassen. Das Auditteam hat die in Nummer 3.1.5 genannten technischen
    Unterlagen darauf zu überprüfen, ob der Hersteller in der Lage ist,
    die einschlägigen Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser
    Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen so
    durchzuführen, dass die Übereinstimmung des Messgeräts mit diesen
    Anforderungen gewährleistet ist.

3.6 Das Ergebnis der Bewertung ist dem Hersteller auf schriftlichem oder
    elektronischem Weg mitzuteilen. Die Mitteilung muss das Ergebnis des
    Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.

3.7 Der Hersteller hat sich zu verpflichten, die mit dem von der
    Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem
    verbundenen Vorgaben zu erfüllen, und dafür zu sorgen, dass das System
    stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird.

3.8 Der Hersteller hat die Konformitätsbewertungsstelle, die das
    Qualitätssicherungssystem anerkannt hat, über alle geplanten
    Änderungen des Qualitätssicherungssystems zu unterrichten. Die
    Konformitätsbewertungsstelle hat zu entscheiden, ob das geänderte
    Qualitätssicherungssystem noch die in den Nummern 3.2 und 3.3
    genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung
    erforderlich ist. Die Bestimmung der Nummer 3.6 ist entsprechend
    anzuwenden.

**4.** **Überwachung unter der Verantwortung der
    Konformitätsbewertungsstelle**

4.1 Die Überwachung ist so auszurichten, dass sie geeignet ist zu
    gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem von der
    Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem
    vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2 Der Hersteller hat der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung
    Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu
    gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu
    stellen, insbesondere:

4.2.1 Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

4.2.2 die Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten,
    Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
    Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des
    Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte.

4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle hat regelmäßig Audits durchzuführen,
    um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem
    aufrechterhält und anwendet. Sie hat ihm anschließend einen
    entsprechenden Prüfbericht zu übergeben.

4.4 Darüber hinaus darf die Konformitätsbewertungsstelle beim Hersteller
    unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besuche darf
    die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Produktprüfungen
    durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen
    Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Die
    Konformitätsbewertungsstelle hat dem Hersteller einen Bericht über den
    Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zu übergeben.

**5.** **Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung**

5.1 Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das mit der in der
    Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die
    geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser
    Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und
    unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten
    Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.

5.2 Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine
    Konformitätserklärung im Sinne des § 11 auszustellen.

**6.** **Aufbewahrung von Unterlagen**

    Der Hersteller hat für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab
    dem Inverkehrbringen des Messgeräts die folgenden Unterlagen
    aufzubewahren:

6.1 die Unterlagen gemäß Nummer 3.1,

6.2 die Änderung gemäß Nummer 3.8 in ihrer von der
    Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Form,

6.3 die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäß
    den Nummern 3.8, 4.3 und 4.4.

**7.** **Bevollmächtigter**

    Die in den Nummern 3.1, 3.8, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des
    Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und
    unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag
    festgelegt sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/messev/__58.html
Directory: messev
Level: 2.0