Title: Tabelle 1

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Paragraph: 5

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

1.  Bekannter Stoff

    Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2
    Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorliegen.

2.  Neuer Stoff:

    Tierarzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des Artikels 42 Absatz 2
    Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 vorliegen.

3.  Vollständige Bezugnahme:

    Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines
    Vorantragstellers gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/6.

4.  Teilweise Bezugnahme:

    Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines
    Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und
    Einreichung eigener Unterlagen gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU)
    2019/6.

5.  Dublette:

    Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches
    Tierarzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder
    Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf
    Jahre zurückliegt.

6.  Serie:

    Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei
    Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder
    Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische
    Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf.
    Indikation unterscheiden.

7.  Gleichartige Serie:

    Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei
    Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder
    Registrierungsinhabers) für ein identisches Tierarzneimittel.

*    *   Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und
        Lebensmittelsicherheit

*    *   Nummer

    *   Gebühren- oder Auslagentatbestand

    *   Höhe der
        Gebühren oder Auslagen
        in Euro

*    *   1

    *   Nationale Zulassung eines Tierarzneimittels

    *

*    *   1.1

    *   Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der
        Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG

    *   399 bis 985

*    *   1.2

    *   Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
        Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informationen und
        Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG

    *   309

*    *   1.3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   1.3.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

    *   28 309

*    *   1.3.2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   25 150

*    *   1.3.3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige
        Bezugnahme

    *   20 543

*    *   1.3.4

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   1.3.4.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn
        eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 7 670

*    *   1.3.4.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.3.1 bis 1.3.3, wenn
        eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in
        der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch
        das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   1.3.5

    *   Zulassung einer Dublette und Zulassung eines Tierarzneimittels mit
        Bezugnahme auf [bereits vorgelegte] Unterlagen nach Artikel 21 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *   3 696

*    *   1.4

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   1.4.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   7 908

*    *   1.4.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   3 696

*    *   1.5

    *   Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr
        nach Nummer 1.3.1

*    *   1.6

    *   Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr
        nach Nummer 1.3.1

*    *   1.7

    *   Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der entsprechenden Gebühr
        nach Nummer 1.3.1

*    *   1.8

    *   Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der entsprechenden Gebühr
        nach Nummer 1.3.1

*    *   1.9

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   1.9.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine
        Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 3 835

*    *   1.9.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.5 bis 1.8, wenn eine
        Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der
        Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   1.10

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer
        Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
        für begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der Verordnung
        (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 1.5 bis
        1\.8

*    *   2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels im Verfahren der gegenseitigen
        Anerkennung (MRP)

    *

*    *   2.1

    *   Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den
        Gebühren nach den Nummern 1.3 bis 1.9

    *

*    *   2.1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   2.1.1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

    *   31 235

*    *   2.1.1.2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   27 890

*    *   2.1.1.3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige
        Bezugnahme

    *   24 048

*    *   2.1.2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels im Wege der nachträglichen
        Anerkennung (Subsequent-Recognition) nach Artikel 53 der Verordnung
        (EU) 2019/6

    *   17 853

*    *   2.1.3

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   2.1.3.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2,
        wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 9 429

*    *   2.1.3.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2,
        wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller
        Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU)
        2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.1.4

    *   Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   5 958

*    *   2.1.5

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   2.1.5.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   12 030

*    *   2.1.5.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   5 958

*    *   2.1.6

    *   Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1

*    *   2.1.7

    *   Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1

*    *   2.1.8

    *   Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.1.1.1

*    *   2.1.9

    *   Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.1.1.1

*    *   2.1.10

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   2.1.10.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn
        eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 3 835

*    *   2.1.10.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis 2.1.9, wenn
        eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in
        der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch
        das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.1.11

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer
        Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
        für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der
        Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.1.6 bis
        2\.1.9

*    *   2.2

    *   Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

    *

*    *   2.2.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   2.2.1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise
        Bezugnahme

    *   17 110

*    *   2.2.1.2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige
        Bezugnahme

    *   14 384

*    *   2.2.2

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   2.2.2.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 und 2.2.1.2,
        wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 5 037

*    *   2.2.2.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1.1 bis 2.2.1.2,
        wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller
        Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU)
        2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.2.3

    *   Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   4 224

*    *   2.2.4

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   2.2.4.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   4 773

*    *   2.2.4.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   4 224

*    *   2.2.5

    *   Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1

*    *   2.2.6

    *   Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1

*    *   2.2.7

    *   Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Nummer 2.2.1.1

*    *   2.2.8

    *   Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Nummer 2.2.1.1

*    *   2.2.9

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   2.2.9.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn
        eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 3 835

*    *   2.2.9.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.5 bis 2.2.8, wenn
        eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in
        der Umwelt nach Art. 8 Abs. 2 der VO (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.2.10

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer
        Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
        für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der
        Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Je weiterer Zulassung 35 Prozent der Gebühr nach den Nummern 2.2.5
        oder 2.2.8

*    *   3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)

    *

*    *   3.1

    *   Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)

    *

*    *   3.1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   3.1.1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

    *   49 800

*    *   3.1.1.2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   44 411

*    *   3.1.1.3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige
        Bezugnahme

    *   37 265

*    *   3.1.2

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   3.1.2.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3,
        wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 9 823

*    *   3.1.2.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis 3.1.1.3,
        wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller
        Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU)
        2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   3.1.3

    *   Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   8 211

*    *   3.1.4

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   3.1.4.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   16 880

*    *   3.1.4.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   8 211

*    *   3.1.5

    *   Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.1.1.1

*    *   3.1.6

    *   Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.1.1.1

*    *   3.1.7

    *   Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.1.1.1

*    *   3.1.8

    *   Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.1.1.1

*    *   3.1.9

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   3.1.9.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn
        eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 4 911

*    *   3.1.9.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.1.5 bis 3.1.8, wenn
        eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in
        der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch
        das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   3.1.10

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer
        Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
        für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der
        Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer
        3\.1.5 oder Nummer 3.1.8

*    *   3.1.11

    *   Erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50 der
        Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers, wenn die
        erneute Überprüfung erfolglos war

    *   1 040 bis 6 360

*    *   3.2

    *   Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

    *

*    *   3.2.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   3.2.1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise
        Bezugnahme

    *   18 638

*    *   3.2.1.2

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff/vollständige
        Bezugnahme

    *   16 295

*    *   3.2.2

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   3.2.2.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 und 3.2.1.2,
        wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 5 430

*    *   3.2.2.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis 3.2.1.2,
        wenn eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller
        Resistenzen in der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU)
        2019/6 durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   3.2.3

    *   Zulassung einer Dublette und Zulassung mit Bezugnahme nach Artikel 21
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   3 642

*    *   3.2.4

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   3.2.4.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   6 454

*    *   3.2.4.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   3 642

*    *   3.2.5

    *   Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.2.1.1

*    *   3.2.6

    *   Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.2.1.1

*    *   3.2.7

    *   Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.2.1.1

*    *   3.2.8

    *   Verlängerung einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exeptional Circumstances) nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis höchstens 25 Prozent der Gebühr nach Nummer
        3\.2.1.1

*    *   3.2.9

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   3.2.9.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn
        eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um 2 715

*    *   3.2.9.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 3.2.5 bis 3.2.8, wenn
        eine Bewertung von Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in
        der Umwelt nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch
        das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   3.2.10

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie zu einer
        Zulassung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
        für einen begrenzten Markt (Limited Market) nach Artikel 23 der
        Verordnung (EU) 2019/6 oder unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Je weiterer Zulassung 35 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer
        3\.2.5 oder Nummer 3.2.8

*    *   3.2.11

    *   Erfolglose erneute Überprüfung des Bewertungsberichts nach Artikel 50
        der Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers

    *   814 bis 3 817

*    *   4

    *   Bearbeitung eines Zulassungsantrags vor Rücknahme nach Artikel 6
        Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   4.1

    *   Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6
        mit Deutschland als RMS

    *   1 792 bis 2 864

*    *   4.2

    *   Eines Antrags nach Artikel 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6
        mit Deutschland als CMS bzw. nach Artikel 46 der Verordnung (EU)
        2019/6 im nationalen Verfahren

    *   1 282 bis 2 215

*    *   5

    *   Prüfung von und Entscheidung über Änderungsanzeigen (Variations) nach
        Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   5.1

    *   Bei nationalen Zulassungen

    *

*    *   5.1.1

    *   Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der
        Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG

    *   309

*    *   5.1.2

    *   Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der
        Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG

    *

*    *   5.1.2.1

    *   Einfache Änderungen (Reduced timetable)

    *   1 154

*    *   5.1.2.2

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.1.2.2.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 1 373

*    *   5.1.2.2.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.1, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.1.2.3

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.1 und 5.1.2.2

    *   858

*    *   5.1.2.4

    *   Standardänderungen (Standard timetable)

    *   2 400

*    *   5.1.2.5

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.1.2.5.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 3 627

*    *   5.1.2.5.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.4, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.1.2.6

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.4 und 5.1.2.5

    *   1 955

*    *   5.1.2.7

    *   Komplexe Änderungen (Extended timetable)

    *   5 587

*    *   5.1.2.8

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.1.2.8.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 5 981

*    *   5.1.2.8.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.1.2.7, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.1.2.9

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.2.7 und 5.1.2.8

    *   4 475

*    *   5.1.2.10

    *   Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform, der
        Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart

    *   5 587 bis 28 309

*    *   5.1.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern
        5\.1.1, 5.1.2.1, 5.1.2.4, 5.1.2.7, 5.1.2.10

*    *   5.2

    *   Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen
        Anerkennung (MRP) mit Deutschland als RMS

    *

*    *   5.2.1

    *   Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *   417

*    *   5.2.2

    *   Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   5.2.2.1

    *   Einfache Änderungen (Reduced timetable)

    *   2 270

*    *   5.2.2.2

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.2.2.2.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 1 654

*    *   5.2.2.2.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.1 wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.2.2.3

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.1 und 5.2.2.2

    *   1 772

*    *   5.2.2.4

    *   Standardänderungen (Standard timetable)

    *   5 385

*    *   5.2.2.5

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.2.2.5.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 4 973

*    *   5.2.2.5.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.4, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.2.2.6

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.4 und 5.2.2.5

    *   4 389

*    *   5.2.2.7

    *   Komplexe Änderungen (Extended timetable)

    *   9 273

*    *   5.2.2.8

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.2.2.8.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 8 649

*    *   5.2.2.8.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.2.2.7, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.2.2.9

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.2.2.7 und 5.2.2.8

    *   7 504

*    *   5.2.2.10

    *   Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der
        Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart

    *   9 273 bis 28 309

*    *   5.2.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern
        5\.2.1, 5.2.2.1, 5.2.2.4, 5.2.2.7, 5.2.2.10

*    *   5.3

    *   Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen
        Anerkennung (MRP) mit Deutschland als CMS

    *

*    *   5.3.1

    *   Änderungen, die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *   219

*    *   5.3.2

    *   Änderungen, die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   5.3.2.1

    *   Einfache Änderungen (Reduced timetable)

    *   526

*    *   5.3.2.2

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.3.2.2.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 931

*    *   5.3.2.2.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.1, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.3.2.3

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.1 und 5.3.2.2

    *   426

*    *   5.3.2.4

    *   Standardänderungen (Standard timetable)

    *   2 146

*    *   5.3.2.5

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.3.2.5.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 2 884

*    *   5.3.2.5.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.4 wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.3.2.6

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.4 und 5.3.2.5

    *   1 772

*    *   5.3.2.7

    *   Komplexe Änderungen (Extended timetable)

    *   3 516

*    *   5.3.2.8

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   5.3.2.8.1

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 4 256

*    *   5.3.2.8.2

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 5.3.2.7, wenn eine Bewertung von
        Risiken der Bildung antimikrobieller Resistenzen in der Umwelt nach
        Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.3.2.9

    *   Für jede weitere Änderung nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2019/6
        zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.2.7 und 5.3.2.8

    *   2 769

*    *   5.3.2.10

    *   Änderung des Wirkstoffs, der Stärke, der Darreichungsform oder der
        Anwendungsart oder Hinzufügung einer lebensmittelliefernden Tierart

    *   3 516 bis 28 309

*    *   5.3.3

    *   Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro
        Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   Je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummern
        5\.3.1, 5.3.2.1, 5.3.2.4, 5.3.2.7, 5.3.2.10

*    *   5.4

    *   Erfolglose erneute Überprüfung nach Artikel 66 Absatz 10 und 11 der
        Verordnung (EU) 2019/6 auf Ersuchen des Antragstellers

    *   Zeitaufwand bis höchstens 75 Prozent der Ausgangsgebühr

*    *   6

    *   Maßnahmen nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung (EU)
        2019/6 sowie § 76 TAMG

    *   376 bis 10 000

*    *   7

    *   Verfahren betreffend homöopathische Tierarzneimittel

    *

*    *   7.1

    *   Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels nach den
        Artikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG

    *   Nach Zeitaufwand, höchstens 6 400

*    *   7.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je Registrierung

    *   Nach Zeitaufwand, höchstens 2 200

*    *   7.3

    *   Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie

    *   Nach Zeitaufwand, höchstens 1 600

*    *   7.4

    *   Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels

    *   Nach Zeitaufwand, höchstens 309

*    *   7.5

    *   Änderung der Registrierung

    *   Nach Zeitaufwand, höchstens 2 000

*    *   7.6

    *   Anzeige einer Änderung eines homöopathischen Tierarzneimittels oder
        Änderung der Registrierung bei einer Serie oder gleichartigen Serie,
        zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung

    *   je weiterer Änderung zusätzlich 50 Prozent der Gebühr der Nummer 7.4
        oder der Nummer 7.5,
        höchstens die Gebühr nach Nummer 7.1

*    *   8

    *   Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen

    *

*    *   8.1

    *   Entscheidung nach § 9 Absatz 8 TAMG über die Zulassungspflicht

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   8.2

    *   Wissenschaftliche Stellungnahme zur Qualität, zur therapeutischen
        Wirksamkeit oder zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels

    *   345 bis 1 276

*    *   8.3

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.2, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 288 bis 802

*    *   8.4

    *   Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
        Stand nach § 32 VwVfG

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   8.5

    *   Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens
        nach § 51 VwVfG

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   8.6

    *   Nicht einfache schriftliche Auskunft

    *   266 bis 2 911

*    *   8.7

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.6, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 465 bis 1 653

*    *   8.8

    *   Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen
        Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 7.2, 8.4 oder 8.5

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   8.9

    *   Beratung des Antragstellers

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   8.10

    *   Erhöhung der Gebühr nach Nummer 8.9, wenn eine Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   Um 728 bis 10 204

*    *   8.11

    *   Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *   344

*    *   8.12

    *   Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 8.11 genannten und
        Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind

    *   135 bis 461

*    *   9

    *   Ermäßigungen

    *

*    *   9.1

    *   Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9,
        wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen
        den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten
        angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an
        dem Inverkehrbringen des Tierarzneimittels aufgrund des
        Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht

    *   Um 25 Prozent

*    *   9.2

    *   Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 3, 7.1 bis 7.2 und 8.9,
        wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 9.1 die
        Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
        Tierarzneimittel bestimmt ist, klein ist

    *   Um 50 Prozent

*    *   10

    *   Auslagen

    *

*    *
    *   Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
        Nummern

        a)  1.1 bis 1.9,

        b)  2.1.1.1 bis 2.1.5.2,

        c)  2.2.1.1 bis 2.2.3.2,

        d)  3.1.1.1 bis 3.1.9,

        e)  3.2.1.1 bis 3.2.8,

        f)  5.1.1 bis 5.3.3,

        g)  6 und

        h)  7

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Directory: bmgbgebv
Level: 2.0