Title: § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

Paragraph: 78

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

(1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 und der
Verordnung (EU) 2017/746 zur Marktüberwachung und des § 74 Absatz 1
Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Behörde die Maßnahmen, die
notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen
vorzubeugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt

1.  unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu treffen, die zur Abwehr
    einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder
    Ordnung geboten sind, einschließlich der Anordnung der Schließung des
    Betriebs oder der Einrichtung,

2.  das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu
    verbieten oder einzuschränken,

3.  die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder
    einzuschränken,

4.  das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten
    oder einzuschränken,

5.  den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung, der
    Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zu verbieten
    oder einzuschränken,

6.  die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung eines auf dem Markt
    bereitgestellten Produktes anzuordnen.

(2) Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständige
Bundesoberbehörde und soweit erforderlich die übrigen zuständigen
Behörden über die nach Absatz 1 getroffenen Maßnahmen.

(3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nichtkonformität im Sinne
des Artikels 97 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des
Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 treffen die
zuständigen Behörden. Absatz 1 ist anzuwenden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__78.html
Directory: mpdg
Level: 3.0