Title: § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

Paragraph: 63j

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

(1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder
genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem
Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch
anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten,
insbesondere

1.  den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient
    behandelt wurde,

2.  den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,

3.  die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,

4.  den Tag der Herstellung des Arzneimittels,

5.  Angaben zur Art des Arzneimittels sowie

6.  Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem
    Arzneimittel behandelt wurde.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu
verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten
Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu
bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde
unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum
Schutz des Patienten.

(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den
Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde
weiter.

(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes
muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung
der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener
Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63j.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0