Title: § 3 Übergangsvorschrift

Description:
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (TAV)
§ 3 Übergangsvorschrift

Paragraph: 3

Content:
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (TAV)
§ 3 Übergangsvorschrift

(1) Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser
Verordnung hergestellt werden, dürfen bis zur Entscheidung über die
Zulassung weiterhin ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden,
sofern innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser
Verordnung bei der zuständigen Bundesoberbehörde das Therapieallergen
unter Mitteilung der Bezeichnung sowie der Zusammenfassung der
Produktmerkmale, insbesondere der Bestandteile nach Art und Menge und
der Anwendungsgebiete, angezeigt und bis zum 1. Dezember 2010 ein
Antrag auf Zulassung gestellt wird. Mit der Anzeige nach Satz 1 sind
eine schematische Darstellung des Herstellungsverfahrens mit Angabe
der Herstellungsstufen, an denen Prüfungen vorgenommen werden, die
Spezifikationen des Produkts sowie die Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen im Sinne von § 16 Abs. 1 der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung, insbesondere die Prüfmethoden zur
Feststellung der Übereinstimmung des Produkts mit den festgelegten
Spezifikationen, vorzulegen.

(2) Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser
Verordnung hergestellt werden und für die keine Zulassung beantragt
wird, dürfen noch drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung
weiter in den Verkehr gebracht werden, sofern innerhalb von sechs
Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der zuständigen
Bundesoberbehörde angezeigt worden ist, dass ein Antrag auf Zulassung
nicht gestellt wird. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten dieser
Verordnung hergestellt werden, unterliegen ab dem ersten Tag des
fünften auf die Anzeige nach Absatz 1 oder Absatz 2 folgenden Monats
der staatlichen Chargenprüfung.

(4) Abweichend von § 25 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes ist dem
Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln der vorgelegten
Zulassungsunterlagen innerhalb eines Jahres abzuhelfen. Die Frist kann
von der zuständigen Bundesoberbehörde um bis zu sieben Jahre
verlängert werden, wenn dies zur Abhilfe mangelhafter klinischer Daten
wegen der Eigenart der Therapieallergene erforderlich ist. Wird den
Mängeln nicht innerhalb der in den Sätzen 1 und 2 genannten Fristen
abgeholfen, ist die Zulassung zu versagen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tav/__3.html
Directory: tav
Level: 2.0