Title: § 1 Verschreibungspflicht

Description:
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
§ 1 Verschreibungspflicht

Paragraph: 1

Content:
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
§ 1 Verschreibungspflicht

(1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch
Laien vorgesehen sind und

1.  Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der
    Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung
    unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder

2.  in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen
Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben
werden (verschreibungspflichtige Medizinprodukte). Satz 1 gilt nicht,
soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere
Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte oder
Händler von Medizinprodukten abgegeben wird.

(2) Die Verschreibung muss enthalten:

1.  Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der
    Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person
    (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur
    Kontaktaufnahme,

2.  Datum der Ausfertigung,

3.  Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das
    Medizinprodukt bestimmt ist,

4.  Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Sonderanfertigungen die
    spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens
    angefertigt werden soll,

5.  abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen
    Medizinproduktes,

6.  bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,
    eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der
    Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
    5\. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
    2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
    Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
    93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
    3\.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
    Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
    worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,

7.  die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei
    Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte
    elektronische Signatur.

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen
Verschreibungen für Medizinprodukte, die rechtmäßig in den Verkehr
gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz
gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2
aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch
eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck
ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss
enthalten:

1.  Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das
    Medizinprodukt bestimmt ist,

2.  Datum der Ausfertigung,

3.  Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen
    lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder
    zahnärztlichen Person (verschreibende Person),

4.  Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung
    des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe
    der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,

5.  handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person
    je nach Medium der Verschreibung,

6.  gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpav/__1.html
Directory: mpav
Level: 2.0