Title: § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Paragraph: 63g

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b
angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung

1.  der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie
    handelt, die nur im Inland durchgeführt wird,

2.  dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz,
    wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten
    der Europäischen Union durchgeführt wird,

vorzulegen.

(2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1
darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien nach
Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt
wurde oder bei Studien nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für
Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und
der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die
zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs
innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Studie zu entscheiden.
Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels
gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht
werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz
23 Satz 1 handelt.

(3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen
des Protokolls vor deren Umsetzung,

1.  wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt
    wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde,

2.  wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten
    der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für
    Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

zu genehmigen. Wird die Studie in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch
im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die
zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.

(4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende
Studienbericht

1.  in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen
    Bundesoberbehörde,

2.  in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung
    im Bereich der Pharmakovigilanz

innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung
vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2
zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der
Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der
Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63g.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0