Title: § 10 Freiverkaufszertifikate

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 10 Freiverkaufszertifikate

Paragraph: 10

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 10 Freiverkaufszertifikate

Auf Antrag des Herstellers, seines Bevollmächtigten, eines Produzenten
von Systemen und Behandlungseinheiten nach Artikel 22 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder eines Händlers oder Importeurs nach Artikel 16
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 16 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/746 stellt die zuständige Behörde ein
Freiverkaufszertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 aus.
Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden,
die nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht
werden. Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai
2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17)
und die Richtlinie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften oder
die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-
vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999,
S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden nationalen Vorschriften
rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26. Mai 2025 weiter
auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__10.html
Directory: mpdg
Level: 3.0