Title: § 30 Erfassen und Auswerten von Risiken

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 30 Erfassen und Auswerten von Risiken

Paragraph: 30

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 30 Erfassen und Auswerten von Risiken

(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung von Gefahren für
die Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mitteln,
die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken,
insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder
Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen oder Verfälschungen zentral zu
erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden
Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der
Weltgesundheitsorganisation und des Internationalen Tierseuchenamtes,
den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden,
den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekammern sowie mit anderen
Stellen zusammen, die im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben
Risiken der Mittel erfassen.

(2) Im Falle eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist,
teilt die zuständige Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden
Nebenwirkung oder den Verdacht von Nebenwirkungen auf den Menschen den
zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich
mit.

(3) Der Zulassungsinhaber, der pharmazeutische Unternehmer oder die
zuständige Behörde teilen der zuständigen Zulassungsstelle den
Verdacht der Nebenwirkung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier
bestimmt ist, mit. Tierärzte haben den Verdacht einer Nebenwirkung dem
Zulassungsinhaber, der Bundestierärztekammer oder der zuständigen
Behörde mitzuteilen.

(4) Der Zulassungsinhaber hat ferner im Hinblick auf Mittel, die zur
Anwendung am Tier bestimmt sind,

1.  der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden
    Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung auf den Menschen
    unverzüglich, spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt
    geworden ist, anzuzeigen,

2.  der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen
    das Mittel zugelassen ist, den Verdacht der schwerwiegenden oder
    unerwarteten Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung auf den
    Menschen, soweit der Verdacht der Nebenwirkung in einem Drittland
    entstanden ist, unter Berücksichtigung des von der Kommission der
    Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Kommission nach
    Artikel 77 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Leitfadens
    unverzüglich, spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt
    geworden ist, anzuzeigen,

3.  über alle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

    a)  Aufzeichnungen zu machen und

    b)  verfügbare Unterlagen zu sammeln,

4.  die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Nummer 3 mindestens fünf Jahre
    vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der
    Aufzeichnungen oder Unterlagen folgt, aufzubewahren.

Mit der Anzeige nach Satz 1 Nr. 1 sind der zuständigen
Zulassungsstelle die zum Verdacht der Nebenwirkung verfügbaren Angaben
und Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung des Verdachts
der Nebenwirkung vorzulegen.

(5) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Behörde eine Person zu
benennen, die für die Erfassung, Sammlung und Auswertung der bei der
Anwendung der Mittel auftretenden Risiken verantwortlich ist. Die
verantwortliche Person muss eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium
der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung bestanden haben. § 5 Abs. 1
Satz 3 gilt entsprechend. Für einen Wechsel in der verantwortlichen
Person gilt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 entsprechend.

(6) Die nach Absatz 5 verantwortliche Person

1.  hat Angaben und Unterlagen über den Verdacht der Nebenwirkung eines
    Mittels zu erfassen und so zu sammeln, dass diese auf Verlangen der
    zuständigen Behörde in übersichtlicher Form und nachvollziehbar
    unverzüglich vorgelegt werden können,

2.  erstellt und übermittelt der zuständigen Zulassungsstelle die Berichte
    nach Artikel 75 Abs. 5 der Richtlinie 2001/82/EG; auf deren Verlangen
    sind unverzüglich überarbeitete Berichte zu übermitteln,

3.  unterrichtet die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über alle
    sonstigen Fälle, in denen ihr Risiken eines Mittels bekannt werden,
    soweit die Risiken für die Beurteilung des Mittels von Bedeutung sein
    können.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__30.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0