Title: 10   Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
10   Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und

Paragraph: 31

Content:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
10   Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und

Materialien

10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen
    Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu
    führen.

10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:

    a)  Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und
        Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht jeder Prüfung;

    b)  Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm
        vorgenommenen Inspektionen sowie das Verzeichnis mit Status aller
        Prüfungen (Master Schedule);

    c)  Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische
        Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;

    d)  Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der
        Geräte;

    e)  Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;

    f)  chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;

    g)  Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.

    Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein
    Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde, ist deren Entsorgung
    zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und
    Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten
    Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu
    dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen
    sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt werden, wie deren Qualität
    eine Beurteilung zulässt.

10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes
    Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern.

10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit
    einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die
    Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.

(zu § 19b Abs. 1)
Landessiegel/Coloured Logo Gute Laborpraxis/Good Laboratory Practice
GLP-Bescheinigung/Statement of GLP Compliance

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Directory: chemg
Level: 2.0