Title: § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

Paragraph: 38

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel

(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes
Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind
(Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet
entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für
Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis
zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es
sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

1.  die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,

2.  die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der
    Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln
    verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder

3.  bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9
    vorliegen.

(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24
bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt
nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für
die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für
Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2.
Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind
vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht
anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad
ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__38.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0