Title: § 64 Durchführung der Überwachung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung

Paragraph: 64

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der
jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

1.  in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in
    den Verkehr gebracht werden,

2.  in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,

3.  die Arzneimittel einführen,

4.  die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,

5.  die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,

6.  in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten
    Tätigkeiten aufbewahrt werden oder

7.  die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum
    Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten
    Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur
    Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
    des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die
    Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L
    32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr
und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur
Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der
sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den
genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von
Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine
Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder
nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des §
14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die
Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie
örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2
unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für
sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die
diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht
ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor
einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder
Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1
findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um
Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese
Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann
Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen
Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um
Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive
Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera,
Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene
Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher,
tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem
Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine
Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht
bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der
Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die
Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des
Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des
Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden.
Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter
besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen
Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls
auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen
festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu
lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

1.  bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,

2.  bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder
    Wirkstoffen sowie

3.  in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der
    Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der
    Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für
    Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13,
20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die
Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind
in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die
zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72,
72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion
davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die
Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der
Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien
der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie
2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der
Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen
über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der
Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in
Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen
Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen
Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger
Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die
zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht
Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion
nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige
Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften
Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs
mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit
zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach
Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen
oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird
diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der
Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen
betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der
Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den
überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat
ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die
entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die
Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des
Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der
Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat
ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die
Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die
Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme
oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine
Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die
Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder
§ 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von
Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die
Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben,
ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung,
die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach §
52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und
Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der
Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der
Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf
Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder
verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der
Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein
begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen
Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht
werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der
Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1
unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen
durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur
Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein
begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen
Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden
sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt
wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach §
72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1
unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen
durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige
Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen
Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte
Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine
Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der
zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die
begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der
Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume,
Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten
zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige
Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von
Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der
zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen
Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz
2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1.  Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur
    Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung
    auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu
    besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und
    Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen,
    in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht
    des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung
    wird insoweit eingeschränkt,

2.  Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung,
    Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen
    und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer
    zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im
    Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche
    Deckungsvorsorge einzusehen,

2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder
    Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach
    Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es
    sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,

3.  von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen
    Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über
    die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,

4.  vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder
    der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender
    Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der
Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4
Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen
verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383
Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen
der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem
Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von
Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel
von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes
in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des
Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den
Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des
Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende
Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des
Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der
Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer
von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__64.html
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