Title: § 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Paragraph: 29

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung
einschließlich der Freigabe, die Laborkontrollen, die Lagerung, das
Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder Ausfuhr und das
Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung sowie über die
Tierhaltung und die Aufzeichnungen nach § 28 sind vollständig und
mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus, jedoch
nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen bei Wirkstoffen,
für die anstelle des Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde,
mindestens drei Jahre über das vollständige Inverkehrbringen der
Charge durch den Hersteller hinaus aufzubewahren.

(3) Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit der im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes hergestellten oder in den oder aus dem
Geltungsbereich des Gesetzes verbrachten oder der in den
Geltungsbereich des Gesetzes eingeführten oder ausgeführten Wirkstoffe
oder Zwischenprodukte sind zusätzlich zu allen Analysenzertifikaten,
einschließlich derer des Originalherstellers, Unterlagen
aufzubewahren, die mindestens Angaben aufweisen über:

1.  die Bezeichnung des Wirkstoffs oder Zwischenprodukts, einschließlich
    der Chargenbezeichnung des Originalherstellers, und, soweit
    zutreffend, weiterer Hersteller,

2.  den Namen oder die Firma und die Anschrift des Originalherstellers,
    und, soweit zutreffend, weiterer Hersteller,

3.  den Transport und Vertrieb,

4.  den Namen oder die Firma und die Anschrift der Empfänger.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__29.html
Directory: amwhv
Level: 3.0