Title: § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Paragraph: 17

Content:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln
berechtigten Betrieben erworben werden.

(1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des
Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den
Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch
pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 ist auf
apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden.

(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung,
Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich
innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von
außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der
Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal
dieser Apotheke bestückt werden, nachdem

1.  die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser
    Apotheke erfolgt ist,

2.  bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch
    diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und

3.  bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des
    Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß
    den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft,
    geändert und abgezeichnet worden ist.

Die Arzneimittel sind für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und
jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Abweichend von
Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung,
Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen
Versandhandel mit Arzneimitteln zulässig, wenn sie bestückt werden,
nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind. §
52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.

(2) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne
Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. Bei der
Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden
Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und
Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2
gilt entsprechend. Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten
der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die
Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden.
Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke
erfolgen, wenn vor der Auslieferung

1.  bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des
    Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der
    Apotheke vorgelegen hat oder

2.  keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.

Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke
vorgelegen, so muss diese spätestens bei der Aushändigung der
Arzneimittel übergeben werden. Hat vor der Auslieferung keine Beratung
stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der
Aushändigung des Arzneimittels erfolgen. Die Beratung kann auch im
Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen. § 4 Absatz 1
der Arzneimittelverschreibungsverordnung und § 43 Absatz 5 des
Arzneimittelgesetzes bleiben unberührt.

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat
der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1.  das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird,
    dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere
    müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen
    während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten
    werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen
    Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte
    Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden,

2.  das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers
    ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt
    wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des
    Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels,
    verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche
    Empfangsbestätigung ausgeliefert wird,

3.  der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn
    erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht
    innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes
    genannten Frist erfolgen kann,

4.  alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des
    Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und
    verfügbar sind, geliefert werden,

5.  für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem
    Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen,
    der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr
    von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen
    durchgeführt werden,

6.  die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der
    behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll,
    sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,

7.  die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als
    Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung
    eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches
    Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger
    Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels
    Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten
    wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen
    mitzuteilen,

8.  eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und

9.  ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird.

Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des
Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf
einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung
durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. Satz 1 gilt auch beim
Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum nach Deutschland.

(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid
oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption
zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder
Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach
§ 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.

(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der
Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den
Verkehr bringen.

(4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde,
Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der
Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen.

(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den
damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur
Arzneimittelversorgung entsprechen. Verordnete Arzneimittel, die an
Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und
Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches
Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in
Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches
Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine
austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin
oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die
Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist.
Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren
Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so
darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit
beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung
zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in
elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und
das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu
versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-
Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.

(5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der
Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein
anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und
nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der
Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares
Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht
verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche
Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der
Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im
Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares
wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende
Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das
Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker
ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen
Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die
verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

1.  die Packungsgröße,

2.  die Packungsanzahl,

3.  die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels,
    soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und

4.  die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

(5c) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und den Absätzen 5a und 5b
darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht
verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 und 3 in Verbindung mit
Absatz 2b Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist und das auf
der nach § 129 Absatz 2b Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
erstellten Liste geführt wird, das verordnete Arzneimittel gegen ein
wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in
einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches
Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache
mit dem verordnenden Arzt austauschen, sofern der verordnende Arzt
dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel
bestimmt ist, einverstanden ist.

(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und,
falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der
Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der
Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in
elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen

1.  der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift,

2.  das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des
    Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das
    Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe
    beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form
    ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen,
    wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen
    Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat,

3.  das Datum der Abgabe,

4.  der Preis des Arzneimittels,

5.  das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte
    bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel,
    soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist.

Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3
Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf
pharmazeutisch-technische Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-
technische Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 3 und bei
Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die
Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der
Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. Die Pflicht zur
Vorlage entfällt und entsteht erneut entsprechend den Regelungen in §
3 Absatz 5b und 5c.

(6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus
menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher
Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung
folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.  die Bezeichnung des Arzneimittels,

2.  die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,

3.  das Datum des Erwerbs und der Abgabe,

4.  Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma
    und Anschrift des Lieferanten und

5.  Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für
    die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des
    verschreibenden Arztes.

Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur
spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der
abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden:

1.  die Bezeichnung des Arzneimittels,

2.  die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,

3.  das Datum der Abgabe und

4.  Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des
Arzneimittels zu erfolgen.

(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den
Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb
dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.  die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des
    Wirkstoffs,

2.  die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,

3.  das Datum des Erwerbs,

4.  das Datum der Abgabe,

5.  Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,

6.  Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden
    Arztes und

7.  Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

Nach dem Versand der Durchschriften der Verschreibungen oder nach der
elektronischen Übermittlung der Verschreibungen nach § 3a Absatz 7 der
Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands oder der
elektronischen Übermittlung den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.

(6c) Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel
beziehen. Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel,

1.  die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des
    üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden,

2.  die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1
    Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt
    wurde,

3.  die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes
    bezogen werden dürfen,

4.  die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden
    Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder

5.  die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein
    dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des
    Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht
    rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann.

Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere
Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des
jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger
mitgeteilt werden.

(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln
versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32
entsprechend. Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte
entsprechend.

(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren
Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei
begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern.

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