Title: Tabelle 2

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Paragraph: 5

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung (EG)
        Nummer 1234/2008**

    *

*    *   1.1

    *   Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der
        Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ ll-Änderung

    *   50 bis 5 350

*    *   1.2

    *   Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

    *

*    *   1.2.1

    *   Typ I B-Änderung

    *   50 bis 5 050

*    *   1.2.2

    *   Typ I A-Änderung

    *   50 bis 500

*    *   1.3

    *   Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4
        der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I

    *

*    *   1.3.1

    *   Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist

    *   2 000 bis 30 000

*    *   1.3.2

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz
        1 der Richtlinie 2001/83/EG ist

    *   Zusätzlich zur Gebühr nach 1.3.1
        8 000 bis 10 000

*    *   1.3.3

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist

    *   2 400 bis 30 000

*    *   1.4

    *   Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der
        Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich
        zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt,
        die aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren
        (Folgeänderungen)

    *   Keine weitere Gebühr

*    *   **2**

    *   **Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen**

    *

*    *   2.1

    *   Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch
        telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche
        Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte

    *   200 bis 6 000

*    *   2.2

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   25 bis 250

*    *   2.3

    *   Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
        Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist

    *   50

*    *   2.4

    *   Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG

    *   250

*    *   **3**

    *   **Ermäßigungen**

    *

*    *   3.1

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der
        Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den
        Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten
        angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an
        dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes
        ein öffentliches Interesse besteht

    *   Um 25 Prozent

*    *   3.2

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu den
        Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind oder
        die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist

    *   Um 50 Prozent

*    *   **4**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   4.1

    *   Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   4.2

    *   Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
        Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
        von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder
        der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Directory: bmgbgebv
Level: 2.0