Title: § 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

Paragraph: 40

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

(1) Unbeschadet des § 13c des Transplantationsgesetzes ist in
Entnahmeeinrichtungen im Sinne des § 20b Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes die verantwortliche Person nach § 20b
verantwortlich, dass die betroffenen Gewebeeinrichtungen nach vorher
erstellter Standardarbeitsanweisung über alle bekannt gewordenen
schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Sinne von § 63i Absatz 7
des Arzneimittelgesetzes und entsprechende Verdachtsfälle, die die
Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen
beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können, unverzüglich
in Kenntnis gesetzt werden. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Entnahmeeinrichtungen und für
Gewebespenderlabore im Falle von schwerwiegenden Zwischenfällen im
Sinne von § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und entsprechenden
Verdachtsfällen, die im Zusammenhang mit der Gewinnung oder den für
die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen aufgetreten sind.
Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwortliche Person nach § 20c
des Arzneimittelgesetzes dafür verantwortlich, dass alle bekannt
gewordenen Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach
Absatz 1 nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung gesammelt und
bewertet werden. Die Meldungen sind der zuständigen Bundesoberbehörde
oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder 3 des
Arzneimittelgesetzes und, soweit der Gewebespender auch Organspender
ist, der Koordinierungsstelle nach § 11 des Transplantationsgesetzes
unverzüglich zu übermitteln. Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle
solcher Reaktionen. Dabei muss

1.  die Erstmeldung alle notwendigen Angaben gemäß Anhang III Teil A der
    Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthalten,
    insbesondere zur Identifizierung der Entnahme- und der
    Gewebeeinrichtung, des Gewebespenderlabors, der betroffenen spendenden
    Person und der Spende, zum Meldedatum sowie zum Datum der
    Spendengewinnung und der vermuteten Reaktion, zur Art der an der
    vermuteten Reaktion beteiligten Gewebe oder Gewebezubereitung und der
    vermuteten Reaktion sowie den Grad der Wahrscheinlichkeit für einen
    Zusammenhang zwischen Verabreichung des Gewebes oder der
    Gewebezubereitung und der Empfängerreaktion sowie, sofern vorhanden,
    den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des
    Arzneimittelgesetzes,

2.  die Erstmeldung gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in
    der jeweils geltenden Fassung konkretisiert werden, sobald
    ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; insbesondere ist anzugeben,
    ob die Erstmeldung zu bestätigen oder ob und gegebenenfalls in welcher
    Weise eine Änderung der ersten Einstufung zu vermelden ist; soweit
    bekannt, sind dabei auch der klinische Verlauf beim Empfänger oder bei
    der Empfängerin und eventuelle weitere Schlussfolgerungen anzugeben,
    einschließlich eventueller Korrekturmaßnahmen und Maßnahmen, die in
    Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen
    ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen ergriffen wurden.

(4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwiegende Zwischenfälle im
Sinne von § 63i Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes entsprechende
Anwendung. Dabei muss:

1.  die Erstmeldung alle notwendigen Angaben gemäß Anhang IV Teil A der
    Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthalten,
    insbesondere zur Identifizierung der Entnahme- und der
    Gewebeeinrichtung, des Gewebespenderlabors, der betroffenen Spende,
    zum Meldedatum und zum Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls, ob es
    sich um Defekte bei dem Gewebe oder der Gewebezubereitung, defekte
    Ausrüstung oder um menschliches Versagen handelt, und ob der Fehler
    bei der Gewinnung, der für die Gewinnung erforderlichen
    Laboruntersuchung, dem Transport zur be- oder verarbeitenden
    Gewebeeinrichtung, der Be- oder Verarbeitung, der Testung, der
    Freigabe, der Lagerung, dem Transport, dem Inverkehrbringen oder einer
    anderen Tätigkeit aufgetreten ist,

2.  die Erstmeldung gemäß Anhang IV Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in
    der jeweils geltenden Fassung konkretisiert werden, sobald
    ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. Insbesondere ist die
    Hauptursache zu analysieren und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu
    berichten.

(5) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes ist
dafür verantwortlich, dass Gewebe und Gewebezubereitungen, die von
Meldungen nach den Absätzen 1 bis 4 betroffen sind oder betroffen sein
könnten, identifiziert, ausgesondert und zurückgerufen werden können.
Sie hat nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren die
Notwendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nötigen Maßnahmen
innerhalb vorher festgelegter Zeiträume zu koordinieren sowie die
zuständige Behörde über jeden Rückruf unverzüglich zu unterrichten und
dabei auch mitzuteilen, an welche Einrichtungen die Gewebe oder
Gewebezubereitungen ausgeliefert wurden und welche Maßnahmen sie in
Bezug auf andere möglicherweise betroffene Gewebe und
Gewebezubereitungen ergriffen hat. Die Wirksamkeit der Verfahren ist
regelmäßig zu überprüfen.

(6) Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen
Spezifikationen und Formaten der Meldungen nach den Absätzen 3 und 4
an die zuständige Bundesoberbehörde, können in einer Bekanntmachung
der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt werden.

(7) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Überprüfung und die
dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die
koordinierten Maßnahmen und die Benachrichtigungen sowie den Umgang
mit zurückgegebenen Gewebe oder Gewebezubereitungen hat die
verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes
Aufzeichnungen zu führen. Satz 1 gilt für die verantwortliche Person
nach § 20b des Arzneimittelgesetzes entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__40.html
Directory: amwhv
Level: 3.0