Title: § 46 Abgabe von Mustern

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 46 Abgabe von Mustern

Paragraph: 46

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 46 Abgabe von Mustern

(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis
dürfen ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines
veterinärmedizintechnischen Produkts nur abgeben an

1.  eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten Packungsgröße und
    pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster oder

2.  Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden
    der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der
    Ausbildung angemessenen Umfang.

(2) Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines
veterinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen und Hochschulen
nach Absatz 1 nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung
abgegeben werden. Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Artikel
35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu übersenden, soweit
eine Fachinformation vorgeschrieben ist. Über die empfangende Person
eines Musters sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des
Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu führen. Die
Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen der zuständigen Behörde
vorzulegen.

(3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2
Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die in
Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von
Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das
betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine
Herstellungserlaubnis innehaben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__46.html
Directory: tamg
Level: 4.0