Title: § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union

Paragraph: 8

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union

(1) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung bei Menschen
nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf die
Bundesrepublik Deutschland auszuweiten, übermittelt die zuständige
Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes innerhalb von 42 Tagen nach dem Tag der
Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige
Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 14 Absatz 6 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den
in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(3) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung bei Menschen
nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf die
Bundesrepublik Deutschland auszuweiten, kann die zuständige Ethik-
Kommission den Sponsor nach Artikel 14 Absatz 7 Satz 2, Absatz 8
Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche
Informationen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden
Aspekten ersuchen.

(4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der zuständigen
Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach Artikel 14
Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein klares
Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im
Sinne des Artikels 14 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der
klinischen Prüfung bei Menschen zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende
Begründung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__8.html
Directory: kpbv
Level: 3.0