Title: **Tabelle 2**

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 2**

Paragraph: 5

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 2**

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und
        Medizinprodukte**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   Höhe der Gebühren
        **oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines
        Konsultationsverfahrens**

    *   ****

*    *   1.1

    *   Gutachten im Rahmen der Konsultation nach

        a)  Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,

        b)  Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU)
            2017/746,

        c)  Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746
            oder

        d)  Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU)
            2017/746,

        e)  Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746

    *   a) bis e) jeweils 2 500 bis 20 000

*    *   1.2

    *   Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere
        Gutachten eingeholt, gilt

    *

*    *   1.2.1

    *   Für die Gutachten für das erste Produkt

    *   Gebühr nach Nummer 1.1

*    *   1.2.2

    *   Gebühr für jedes weitere Gutachten

    *   1 250 bis 10 000

*    *   1.3

    *   Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
        gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt

    *

*    *   1.3.1

    *   Für die Gutachten für das erste Produkt

    *   Gebühr nach Nummer 1.1

*    *   1.3.2

    *   Gebühr für jedes weitere Gutachten

    *   1 250 bis 10 000

*    *   **2**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
        Leistungsstudien**

    *

*    *   2.1

    *   Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b
        oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit §
        31a Absatz 2 MPDG

    *   2 000 bis 6 000

*    *   2.2

    *   Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach
        Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   400 bis 1 200

*    *   2.3

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
        oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz
        1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   100 bis 400

*    *   **3**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines
        koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß
        Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746**

    *

*    *   3.1

    *   Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat

    *

*    *   3.1.1

    *   Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der
        Verordnung (EU) 2017/746

    *   2 000 bis 6 000

*    *   3.1.2

    *   Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel
        71 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   400 bis 1 200

*    *   3.1.3

    *   Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten
        Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung
        (EU) 2017/746

    *   100 bis 400

*    *   3.1.4

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
        oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz
        1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   100 bis 400

*    *   3.1.5

    *   Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je
        Leistungsstudie pro Jahr

    *   24 000

*    *   3.2

    *   Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat

    *   Gebühr nach Nummer 2

*    *   **4**

    *   **Sonstige Gebühren**

    *

*    *   4.1

    *   Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten

    *   200 bis 1 000

*    *   4.2

    *   Nicht einfache schriftliche Auskünfte

    *   100 bis 500

*    *   4.3

    *   Bescheinigungen

    *   30

*    *   4.4

    *   Herstellung von Kopien und Abschriften

    *

*    *   4.4.1

    *   Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
        öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt

    *   25

*    *   4.4.2

    *   Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite

    *   0,50

*    *   4.5

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   50 bis 1 000

*    *   **5**

    *   **Auslagen**

    *

*    *
    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **6**

    *   **Gebührenermäßigung oder -befreiung**

    *

*    *   6.1

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn die
            gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich
            niedrigen Aufwand erfordert

    *
        a)  Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des
            entsprechenden Mindestsatzes

*    *
    *
        b)  Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand
            zu vernachlässigen ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   6.2

    *   Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr,
        wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne
        finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen
        Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese
        Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt
        und nachgewiesen hat

    *   Um 50 Prozent

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Directory: bmgbgebv
Level: 2.0