Title: § 4 Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 4 Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

Paragraph: 4

Content:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 4 Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

(1) Das Dossier enthält Angaben über:

1.  zugelassene Anwendungsgebiete,

2.  den medizinischen Nutzen,

3.  den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen
    Vergleichstherapie,

4.  die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein
    therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

5.  die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6.  die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch sind keine Angaben zu den Nummern 2 und 3
erforderlich, es sei denn, die Voraussetzungen des § 35a Absatz 1 Satz
12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind erfüllt.

(2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der
Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die
Zuordnung zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation und
die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten. Der pharmazeutische
Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Dossier
mit den Nachweisen für die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 3
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch. Der Gemeinsame
Bundesausschuss legt die dabei zu verwendenden technischen Standards
fest und gibt Formate und Gliederung vor. Er soll sich dabei an den
Standards der für die Zulassung zuständigen Bundesoberbehörde
(Zulassungsbehörde) orientieren. Das Dossier soll insbesondere eine
Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen enthalten, die Grundlage für
Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist.

(3) Das Dossier ist spätestens zu folgenden Zeitpunkten zu
übermitteln:

1.  für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011
    erstmals in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt des erstmaligen
    Inverkehrbringens;

2.  für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2
    erhalten, wenn für das Arzneimittel eine Nutzenbewertung nach dieser
    Verordnung veranlasst wurde, innerhalb von vier Wochen nach Zulassung
    des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des
    pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung
    des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr.
    1234/2008;

3.  für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a Absatz 5b des Fünften
    Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen
    Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt;

4.  für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen
    worden ist und für die der pharmazeutische Unternehmer eine erneute
    Nutzenbewertung beantragt hat oder für die der Gemeinsame
    Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung veranlasst, innerhalb von
    drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;

5.  für Arzneimittel, für die ein befristeter Beschluss über die
    Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des Fristablaufs;

6.  für Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1
    Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wird, drei
    Monate nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;

7.  für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine
    Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach
    Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat fristgerecht eingereichte
Unterlagen zu berücksichtigen. Dokumente der Zulassungsbehörden, die
dem pharmazeutischen Unternehmer zu dem für die Einreichung
maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben, sind zu
berücksichtigen, sofern sich dadurch die Nutzenbewertung nicht
verzögert.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen
Bundesausschuss auch vor den in Absatz 3 genannten Zeitpunkten
übermitteln. Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei
Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt nach Absatz 3 beim Gemeinsamen
Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen
Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des
Dossiers durch. Ist das Dossier unvollständig, teilt die
Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen
Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche
zusätzlichen Angaben erforderlich sind. Die inhaltliche Prüfung des
Dossiers nach § 7 Absatz 2 bleibt davon unberührt. Absatz 4 gilt
entsprechend.

(6) Für das zu bewertende Arzneimittel mit neuem Wirkstoff legt der
pharmazeutische Unternehmer im Dossier den Ergebnisbericht der
Zulassungsstudien einschließlich der Studienprotokolle und des
Bewertungsberichtes der Zulassungsbehörde vor, sowie alle Studien, die
der Zulassungsbehörde übermittelt worden sind. Darüber hinaus werden
alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien zum
Arzneimittel übermittelt, für die der Unternehmer Sponsor war, sowie
alle verfügbaren Angaben über laufende oder abgebrochene Studien mit
dem Arzneimittel, für die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere
Weise finanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben über Studien
von Dritten, soweit diese verfügbar sind.

(7) Für die zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 6 übermittelt der
pharmazeutische Unternehmer im Dossier alle verfügbaren Ergebnisse von
klinischen Studien einschließlich von Studienprotokollen, die geeignet
sind, Feststellungen über den Zusatznutzen des zu bewertenden
Arzneimittels zu treffen. Liegen keine klinischen Studien zum direkten
Vergleich mit dem zu bewertenden Arzneimittel vor oder lassen diese
keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können im
Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt werden.

(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten für die gesetzliche
Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den
Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten anzugeben. Die Kosten
sind sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für die
zweckmäßige Vergleichstherapie anzugeben. Maßgeblich sind die direkten
Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung über einen bestimmten
Zeitraum. Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der
Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der
notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der
Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden
Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sind die damit
verbundenen Kostenunterschiede für die Feststellung der den
Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__4.html
Directory: am-nutzenv
Level: 2.0