Title: § 31 Erlöschen, Verlängerung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 31 Erlöschen, Verlängerung

Paragraph: 31

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 31 Erlöschen, Verlängerung

(1) Die Zulassung erlischt

1.  wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach
    Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn
    sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den
    Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht
    mehr im Verkehr befindet,

2.  durch schriftlichen Verzicht,

3.  nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
    spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen
    Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt
    wird,

3a. (weggefallen)

4.  wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde
Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes
erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche
Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der
Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um
fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in
Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen
Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel
angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um
das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu
gewährleisten.

(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen,
der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die
Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf
Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in
Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen,
in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen
berücksichtigt sind.

(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder
des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs
Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein
Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6
vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2
zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit
der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs.
2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs.
5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist
auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf
die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das
Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung
des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den
Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die
Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4
findet Anwendung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__31.html
Directory: amg_1976
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