Title: § 74a Informationsbeauftragter

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierzehnter Abschnitt - Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter

Paragraph: 74a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierzehnter Abschnitt - Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter

(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den
Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis
und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu
beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die
Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter).
Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich,
dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die
Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die
Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder,
sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung
freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die
Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36
oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen,
soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder 5 keiner
Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere Personen als in Satz 1
bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht
ausüben.

(2) Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig
Stufenplanbeauftragter sein.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den
Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei
einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die
Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__74a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0