Title: § 4 Aufgaben der Registerstelle

Description:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 2 - Registerstelle; Beleihung
§ 4 Aufgaben der Registerstelle

Paragraph: 4

Content:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 2 - Registerstelle; Beleihung
§ 4 Aufgaben der Registerstelle

(1) Die Registerstelle hat insbesondere

1.  das informationstechnische System des Implantateregisters
    einschließlich der erforderlichen Registerdatenbanken aufzubauen, zu
    betreiben und zu pflegen,

2.  die erforderlichen Datenstrukturen aufzubauen und weiterzuentwickeln,

3.  die Daten, die ihr von den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
    und von bereits bestehenden Implantateregistern übermittelt werden, zu
    verarbeiten sowie auf Plausibilität und Vollständigkeit zu überprüfen
    und, soweit erforderlich, die übermittelnden Stellen zur Berichtigung
    oder Ergänzung der übermittelten Daten aufzufordern,

4.  das Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu
    erarbeiten und weiterzuentwickeln und statistische Auswertungen zu
    erstellen und durchzuführen, jeweils mit Unterstützung von
    Auswertungsgruppen,

5.  Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische
    Zwecke zu übermitteln,

6.  das Berichts- und Publikationswesen der Geschäftsstelle mit
    anonymisierten Registerdaten und Nutzungszahlen zu unterstützen und

7.  die Meldepflichtigen, die Empfänger von Daten für regulatorische
    Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke sowie die
    Produktverantwortlichen fachlich und technisch zu betreuen.

(2) Der Aufbau, der Betrieb und die Pflege des informationstechnischen
Systems nach Absatz 1 Nummer 1 erfolgen im Einvernehmen mit der
Vertrauensstelle, soweit die Aufgabenerfüllung durch die
Registerstelle auch die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 9
betrifft.

(3) Die Registerstelle übermittelt der verantwortlichen
Gesundheitseinrichtung unverzüglich eine Bestätigung über die
Erfüllung der Meldepflicht nach § 16 Absatz 1 und § 17 Absatz 1. Die
Meldebestätigung beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ob

1.  die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte
    Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank
    registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder

2.  die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die
    Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats
    mit Sonderzulassung gemeldet hat.

(4) Nach Aufforderung durch die zuständige Behörde übermittelt die
Registerstelle den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen zur
Erfüllung ihrer Informationspflichten nach § 15 Absatz 2 in Verbindung
mit Absatz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung über die
Vertrauensstelle die Daten, die erforderlich sind zur unverzüglichen
Information der Patientinnen und Patienten, die von einer
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der
Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind.

(5) Die Registerstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die
Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem
aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik sicher.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/__4.html
Directory: iregg
Level: 3.0