Title: § 6 Auslieferung

Description:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 6 Auslieferung

Paragraph: 6

Content:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 6 Auslieferung

(1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist,
dürfen Lieferungen von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen
erfolgen, die über eine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des
Arzneimittelgesetzes oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine
Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine
Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der
Richtlinie 2001/82/EG verfügen oder die zur Abgabe an den
Endverbraucher befugt sind. Abweichend von Satz 1 dürfen Lieferungen
von Arzneimitteln auch an das Bundesministerium für Gesundheit oder an
von diesem beauftragte Stellen erfolgen, wenn das Bundesministerium
für Gesundheit oder eine von ihm beauftragte Stelle Arzneimittel nach
§ 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes beschafft hat. Liefern
Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, an Personen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, haben sie sich zu vergewissern, dass die Empfänger
nach den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates
befugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die
Öffentlichkeit zu erhalten.

(1a) Liefert ein Großhändler Arzneimittel, auf denen
Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes
angebracht sind, an eine der folgenden Personen oder Einrichtungen, so
hat er vor der Lieferung die Sicherheitsmerkmale zu überprüfen und das
individuelle Erkennungsmerkmal des Arzneimittels zu deaktivieren:

1.  an Personen, die dazu ermächtigt oder befugt sind, Arzneimittel an die
    Öffentlichkeit abzugeben, aber nicht in einer Gesundheitseinrichtung
    oder einer Apotheke tätig sind,

2.  an Tierärzte,

3.  an Zahnärzte,

4.  an die Bundeswehr,

5.  an die Polizei,

6.  an Regierungseinrichtungen, sofern diese zum Zivilschutz oder zur
    Katastrophenhilfe Arzneimittel vorrätig halten,

7.  an Universitäten oder an andere Hochschuleinrichtungen, sofern diese
    Arzneimittel für Forschungs- oder Ausbildungszwecke verwenden.

(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen
insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des
Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des
Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an andere Betriebe und
Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des
Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung
des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss
unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums
bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis gemäß § 52a
des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen
Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch

1.  bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer,
    Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die
    Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,

2.  im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut
    und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie
    gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende
    Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen
    Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, auch bei Lieferung an
    Betriebe und Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,

3.  bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln sowie

4.  im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im
    Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.

Die nach den Sätzen 1 bis 4 beizufügenden Unterlagen und
erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch
übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der
Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und
Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass
sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind.

(3) Während des Transports der Arzneimittel ist bis zur Übergabe in
den Verantwortungsbereich des Empfängers dafür Sorge zu tragen, dass
kein Unbefugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualität der
Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/__6.html
Directory: amgrhdlbetrv
Level: 2.0