Title: § 8 Spenderimmunisierung

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Zweiter Abschnitt - Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
§ 8 Spenderimmunisierung

Paragraph: 8

Content:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Zweiter Abschnitt - Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
§ 8 Spenderimmunisierung

(1) Eine für die Gewinnung von Plasma zur Herstellung von speziellen
Immunglobulinen erforderliche Spenderimmunisierung darf nur
durchgeführt werden, wenn und solange sie im Interesse einer
ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit diesen Arzneimitteln
geboten ist. Sie ist nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und
Technik durchzuführen.

(2) Ein Immunisierungsprogramm darf nur durchgeführt werden, wenn und
solange

1.  die Risiken, die mit ihm für die Personen verbunden sind, bei denen es
    durchgeführt werden soll, ärztlich vertretbar sind,

2.  die Personen, bei denen es durchgeführt werden soll, ihre schriftliche
    Einwilligung hierzu erteilt haben, nachdem sie durch eine ärztliche
    Person über Wesen, Bedeutung und Risiken der Immunisierung sowie die
    damit verbundene Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt
    worden sind und dies schriftlich oder elektronisch bestätigt haben,

3.  seine Durchführung von einer ärztlichen Person, die nach dem Stand der
    medizinischen Wissenschaft sachkundig ist, geleitet wird,

4.  ein dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender
    Immunisierungsplan vorliegt,

5.  die ärztliche Kontrolle des Gesundheitszustandes der spendenden
    Personen während der Immunisierungsphase gewährleistet ist,

6.  der zuständigen Behörde die Durchführung des Immunisierungsprogramms
    angezeigt worden ist und

7.  das zustimmende Votum einer nach Landesrecht gebildeten und für die
    ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 3 zuständigen und unabhängigen Ethik-
    Kommission vorliegt.

Mit der Anzeige an die zuständige Behörde und der Einholung des Votums
der Ethik-Kommission nach Nummern 6 und 7 dürfen keine
personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zur Immunisierung sollen
zugelassene Arzneimittel angewendet werden.

(3) Von der Durchführung des Immunisierungsprogramms ist auf der
Grundlage des Immunisierungsplanes ein Protokoll anzufertigen
(Immunisierungsprotokoll). Für das Immunisierungsprotokoll gilt § 11
entsprechend. Dies muss Aufzeichnungen über alle Ereignisse enthalten,
die im Zusammenhang mit der Durchführung des Immunisierungsprogramms
auftreten und die Gesundheit der spendenden Person oder den
gewünschten Erfolg des Immunisierungsprogramms beeinträchtigen können.
Zur Immunisierung angewendete Erythrozytenpräparate sind zu
dokumentieren und der immunisierten Person zu bescheinigen.

(4) Die in Absatz 3 Satz 3 genannten Ereignisse sind von der die
Durchführung des Immunisierungsprogramms leitenden ärztlichen Person
der Ethik-Kommission, der zuständigen Behörde und dem pharmazeutischen
Unternehmer des zur Immunisierung verwendeten Arzneimittels
unverzüglich mitzuteilen. Von betroffenen immunisierten Personen
werden das Geburtsdatum und die Angabe des Geschlechtes übermittelt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__8.html
Directory: tfg
Level: 3.0