Title: § 7 Nutzenbewertung

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 7 Nutzenbewertung

Paragraph: 7

Content:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 7 Nutzenbewertung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Nutzenbewertung durch.
Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach
§ 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder
gewonnenen Daten. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte mit
der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bestimmungen zum Schutz
personenbezogener Daten bleiben unberührt.

(2) Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der
Angaben im Dossier geprüft. Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich
ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick
auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des
Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten
bewertet. Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der
wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 4
Absatz 1. Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte
Stand der medizinischen Erkenntnisse. Grundlage sind die
internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der
Gesundheitsökonomie. Die Bewertung darf den Feststellungen der
Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des
Arzneimittels nicht widersprechen. Bei der Nutzenbewertung wird
geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für
welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die
vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit
der Beleg jeweils erbracht wird.

(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a
Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und
ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur
Nutzenbewertung heranzuziehen.

(3) Die Nutzenbewertung ist spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt
abzuschließen, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3
maßgeblich ist. Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen
Bundesausschusses zu veröffentlichen.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Nutzenbewertung
einschließlich der Zusammenfassung zur schriftlichen und mündlichen
Anhörung. Er beschließt nach der Durchführung der Anhörungen. Der
Beschluss enthält die wesentlichen Ergebnisse der Nutzenbewertung und
ist Teil der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Der Beschluss ist innerhalb von drei
Monaten nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu fassen. Der
Beschluss ist für alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff Grundlage für
Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über
Erstattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforderungen an die
Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie
für die Anerkennung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von
Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach § 35
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__7.html
Directory: am-nutzenv
Level: 2.0