Title: § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Paragraph: 50

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und
die erforderlichen Unterlagen insbesondere unter ethischen und
rechtlichen Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob die
Voraussetzungen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach Artikel
62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6
der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt werden.

(2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als einer Prüfstelle
durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-Kommission den
Antrag im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die
beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und
die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die
diesbezüglichen Stellungnahmen müssen der zuständigen Ethik-Kommission
innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags
vorliegen.

(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach
Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig
zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor
übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der
zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist. Diese Frist soll 45
Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.

(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann die zuständige Ethik-
Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat
Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich
um eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie
nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde,
einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der
Kinderheilkunde, verfügt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__50.html
Directory: mpdg
Level: 6.0