Title: § 3 Sonstige Abgabebeschränkungen

Description:
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
§ 3 Sonstige Abgabebeschränkungen

Paragraph: 3

Content:
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
§ 3 Sonstige Abgabebeschränkungen

(1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine
sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte
erfüllen. Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung
durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 2
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn,
eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. Die
Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen
und die Lagerung von Medizinprodukten bleiben unberührt.

(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung
gewährleisten für Medizinprodukte, die

1.  verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,

2.  zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach
    den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU)
    2017/745 angehören oder die

3.  In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.

Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten,
Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 83 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, Drogisten,
Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der
Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die
Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung
erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.

(4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten
Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24
Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer
Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes
genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden
an:

1.  Ärzte,

2.  ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel
    und Apotheken,

3.  Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und
    Gemeindeverbände,

4.  Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,

5.  Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete
    Personengruppen.

Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-
Diagnostika.

(4a) In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis des
Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (Coronavirus SARS-
CoV-2) bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 4 auch an folgende
natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:

1.  Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des
    Infektionsschutzgesetzes,

2.  Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie
    berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen,
    Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 des
    Infektionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter
    Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in
    Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,

3.  ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und

4.  Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes,
    sofern sie nicht bereits durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind.

(5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von den
Absätzen 4 und 4a zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen
Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert
Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger
bekannt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpav/__3.html
Directory: mpav
Level: 2.0