Title: § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

Paragraph: 69

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die Meldungen nach § 64,
um festzustellen, ob die Fortführung einer sonstigen klinischen
Prüfung ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit
der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen darstellt.
Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder Prüfer eigenverantwortlich
durchgeführte Maßnahmen zur Beseitigung oder Verringerung des
unvertretbaren Risikos ausreichend sind. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die
Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforderlichen Auskünfte
und Unterlagen verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
die zuständige Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer
Risikobewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene Tatsachen,
die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen des Artikels
82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht
mehr gegeben sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung
oder den Abbruch der klinischen Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr
eines unvertretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit von
Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen erforderlich ist.
Sie kann den Sponsor auffordern, Aspekte der sonstigen klinischen
Prüfung zu ändern.

(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnungen nach Absatz 2
informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den
Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige
Ethik-Kommission.

(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen nach Absatz 2
haben keine aufschiebende Wirkung.

(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch der klinischen
Prüfung angeordnet, darf die klinische Prüfung nicht fortgeführt
werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__69.html
Directory: mpdg
Level: 4.0