Title: § 64e Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Zehnter Abschnitt - Weiterentwicklung der Versorgung
§ 64e Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 64e

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Zehnter Abschnitt - Weiterentwicklung der Versorgung
§ 64e Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt bis zum 1.
April 2024 mit den Leistungserbringern, deren Berechtigung zur
Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden
ist, mit bindender Wirkung für die Krankenkassen einen einheitlichen
Vertrag zur Durchführung eines Modellvorhabens zur umfassenden
Diagnostik und Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung bei
seltenen und bei onkologischen Erkrankungen. Die Laufzeit des
Modellvorhabens beträgt abweichend von § 63 Absatz 5 mindestens fünf
Jahre. Vor Abschluss des Vertrages ist der Deutschen
Krankenhausgesellschaft Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der
Verband der Privaten Krankenversicherung kann dem Vertrag durch
Mitteilung an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und an die
Leistungserbringer nach Satz 1 beitreten. Eine Kündigung des Vertrages
durch den Verband der Privaten Krankenversicherung muss gegenüber dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Leistungserbringern nach
Satz 1 erklärt werden. Eine Kündigung des Vertrages durch einen
Leistungserbringer muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung, sofern
dieser dem Vertrag beigetreten ist, erfolgen. Die Kündigung nach den
Sätzen 5 oder 6 berührt die Wirksamkeit des Vertrages für die übrigen
Vertragspartner nicht. Leistungserbringer, deren Berechtigung zur
Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 nach Abschluss des
Vertrages nach Satz 1 festgestellt worden ist, können dem Vertrag
beitreten, indem sie ihren Beitritt gegenüber dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen erklären.

(2) Das Modellvorhaben umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte
und standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu
erbringende Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung
mittels einer Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der nach Absatz
5 an dem Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen
Erkrankungen. Die Leistung ist unter Beachtung des
Gendiagnostikgesetzes und datenschutzrechtlicher Vorgaben zu erbringen
und umfasst insbesondere

1.  die sachgerechte und soweit möglich an evidenzbasierten Leitlinien
    orientierte Prüfung der Indikationsstellung für die Genomsequenzierung
    und Erwägung anderer diagnostischer oder therapeutischer Möglichkeiten
    in multidisziplinären Fallkonferenzen, bei der alle für den jeweiligen
    Fall relevanten medizinischen Fachgebiete vertreten sind,

2.  die standardisierte Phänotypisierung,

3.  die Sequenzierung, die auch parallele Untersuchungen aller kodierenden
    Abschnitte umfassen kann,

4.  die bioinformatische Auswertung,

5.  die klinische Interpretation,

6.  die Befundmitteilung nach Durchführung der Sequenzierung sowie

7.  die Durchführung einheitlicher Reevaluationszyklen.

Zusätzlich zur Genomsequenzierung des Versicherten kann ein Teil der
Diagnostik die Genomsequenzierung eines biologischen Elternteils oder
beider biologischen Elternteile des Versicherten sein, wenn der
biologische Elternteil oder beide biologische Elternteile darin
einwilligen. Die Genomsequenzierung nach Satz 3 soll in einer
multidisziplinären Fallkonferenz nach Satz 2 Nummer 1 beschlossen
werden, wenn sie erforderlich ist, um die Diagnostik des Versicherten
zu ermöglichen oder wesentlich zu verbessern. Die Genomsequenzierung
nach Satz 3 umfasst die in Satz 2 Nummer 2 bis 5 genannten Maßnahmen
sowie die Leistungen, die zur Gewinnung des notwendigen
Probenmaterials erforderlich sind. Zuständig für die Maßnahmen und
Leistungen nach Satz 5 ist die Krankenkasse des am Modellvorhaben
teilnehmenden Versicherten. Die im Rahmen der Diagnostik und
Therapiefindung erhobenen Daten sind von den Leistungserbringern
innerhalb von drei Monaten in der Dateninfrastruktur nach Absatz 9 zu
dokumentieren.

(3) Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer
sind:

1.  Krankenhäuser, insbesondere Hochschulkliniken, die über ein Zentrum
    für seltene oder onkologische Erkrankungen verfügen, das die
    Qualitätsanforderungen in Anlage 1 oder 2 des Beschlusses des
    Gemeinsamen Bundesausschusses über die Erstfassung der Regelungen zur
    Konkretisierung der besonderen Aufgaben von Zentren und Schwerpunkten
    gemäß § 136c Absatz 5 erfüllt oder

2.  in Netzwerken organisierte onkologische Zentren, insbesondere das
    Deutsche Netzwerk für Personalisierte Medizin, das Nationale Netzwerk
    Genomische Medizin Lungenkrebs, das Deutsche Konsortium Familiärer
    Brust- und Eierstockkrebs, das Deutsche Konsortium für Translationale
    Krebsforschung und das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen.

Die Ausweisung und Festlegung als Zentrum oder eine gleichartige
Festlegung durch die zuständige Landesbehörde im Einzelfall gegenüber
dem Krankenhaus wird nicht vorausgesetzt. Maßgeblich für die Teilnahme
am Modellprojekt ist eine therapie- oder maßnahmenbegleitende
Datenerhebung, die eine Evaluation und gegebenenfalls Anpassung der
empfohlenen Therapien und Maßnahmen ermöglicht. Die Leistungserbringer
nach Satz 1 müssen über ein qualitätsgesichertes, interdisziplinäres
und multiprofessionelles Versorgungsangebot verfügen sowie die
Aufgaben zur Diagnostik und Therapiefindung nach Absatz 2 übernehmen.
Eine Teilnahme des Leistungserbringers an multidisziplinären
Fallkonferenzen im Bereich der Diagnostik von seltenen oder von
onkologischen Erkrankungen ist nachzuweisen. Die Deutsche
Krankenhausgesellschaft teilt dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen Empfehlungen für die Konkretisierung der in den Sätzen 1
bis 5 genannten Anforderungen sowie für weitere geeignete
Voraussetzungen für die Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1
am Modellvorhaben mit, die bei der Prüfung nach Absatz 4 Satz 2
berücksichtigt werden sollen. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen hat die anzuwendenden Empfehlungen zu veröffentlichen
und der Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu begründen, wenn
Empfehlungen nicht angewendet werden.

(4) Die Teilnahme der Leistungserbringer an dem Modellvorhaben kann
bei dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter Nachweis der
Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 3 beantragt werden. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen prüft das Vorliegen der
Voraussetzungen nach Absatz 3 und entscheidet durch Verwaltungsakt
über die Berechtigung des antragstellenden Leistungserbringers zur
Teilnahme an dem Modellvorhaben. Wenn weitere Unterlagen erforderlich
sind, um über den Antrag abschließend entscheiden zu können, fordert
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Unterlagen von dem
Leistungserbringer an. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
veröffentlicht die am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer
namentlich auf seiner Internetseite. Die Leistungserbringer haben mit
dem Antrag auf Teilnahme der Veröffentlichung nach Satz 4 zuzustimmen.

(5) Versicherte können an dem Modellvorhaben teilnehmen, wenn

1.  eine Diagnose einer seltenen oder einer onkologischen Erkrankung
    vorliegt oder abgeklärt werden soll, die einer nach Absatz 7 Satz 1
    Nummer 1 vereinbarten Indikation entspricht,

2.  auf Grund des bisherigen Behandlungsverlaufs die Teilnahme an dem
    Modellvorhaben empfohlen wird von

    a)  dem Leistungserbringer, der den Versicherten behandelt, oder

    b)  einem Leistungserbringer, dessen Berechtigung zur Teilnahme am
        Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist.

Die Teilnahme am Modellvorhaben ist dann zu empfehlen, wenn von einer
Genomsequenzierung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik
wesentliche Erkenntnisse in Bezug auf die Diagnose oder ein klinisch
relevanter Mehrwert für die Behandlung des Versicherten zu erwarten
ist. Die Empfehlung zur Teilnahme nach Satz 1 Nummer 2 Ziffer b soll
durch mindestens eine multidisziplinäre Fallkonferenz, die durch den
Leistungserbringer nach Satz 1 Nummer 2 einberufen wird, bestätigt
werden. Eine den Vorgaben nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 entsprechende
Information über den bisherigen Behandlungsverlauf durch den
behandelnden Leistungserbringer an den am Modellvorhaben teilnehmenden
Leistungserbringer sowie eine Information über die durch Diagnostik
und Therapiefindung gewonnenen Erkenntnisse durch den am
Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer an den behandelnden
Leistungserbringer ist sicherzustellen.

(6) Die Leistungserbringer, Genomrechenzentren, klinischen Datenknoten
sowie Datendienste sind befugt, die erforderlichen personenbezogenen
Daten zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 10 bis 10c zu
verarbeiten. Die Nutzung der Daten zu den in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1
und Absatz 11 Satz 3 Nummer 4 genannten Zwecken bedarf der vorherigen
schriftlichen oder elektronischen Einwilligung der Versicherten
gegenüber den Leistungserbringern unter Beachtung
datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der
betroffenen Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU)
2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016
zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener
Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie
95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1;
L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom
4\.3.2021, S. 35) in der jeweils geltenden Fassung. Im Fall einer
Genomsequenzierung nach Absatz 2 Satz 3 ist die in Satz 2 genannte
Einwilligung abweichend von Satz 2 durch den biologischen Elternteil
oder durch beide biologischen Elternteile einzeln zu erklären. Der
Plattformträger stellt eine datenschutzkonforme, barrierefreie und
einheitliche Ausgestaltung der Erklärung der in Satz 2 genannten
Einwilligung der Versicherten sicher. Dies hat im Einvernehmen mit der
oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit sowie der oder dem Beauftragten der
Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten zu
erfolgen.

(7) In dem Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 haben die Vertragspartner
insbesondere Vereinbarungen zu treffen über

1.  die Indikationen in den Bereichen seltener und onkologischer
    Erkrankungen, bei denen klinische oder wissenschaftliche Hinweise zu
    einem Einfluss individueller und genetischer Informationen auf die
    Diagnose und die Therapieentscheidung vorliegen,

2.  die Informationspflichten nach Absatz 5 Satz 4,

3.  die Voraussetzungen zur Beendigung der umfassenden Diagnostik und der
    Therapiefindung im Modellvorhaben, der Rücküberweisung des
    Versicherten zur weiteren Behandlung im Rahmen der Regelversorgung in
    die ambulante oder stationäre Versorgung sowie über die Möglichkeit
    für die Versicherten, weiterhin kontinuierliche Reevaluation nach
    Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 im Rahmen des Modellvorhabens in Anspruch zu
    nehmen, deren Ergebnisse bei der Behandlung in der Regelversorgung zu
    berücksichtigen sind,

4.  zusätzliche Qualitätsanforderungen für die Leistungserbringer, die die
    Qualität der zu erbringenden Leistungen und die Sicherheit der
    Versicherten gewährleisten,

5.  Anforderungen an die Koordination und Strukturierung der Abläufe bei
    den Leistungserbringern einschließlich Festlegungen zu
    Reevaluationszyklen sowie über die aktive Kooperation der
    Leistungserbringer in einem Netzwerk,

6.  die einheitliche Verwendung der in Absatz 6 Satz 4 genannten Erklärung
    der Einwilligung der Versicherten durch die Leistungserbringer,

7.  Möglichkeiten zur Kooperation der am Modellvorhaben teilnehmenden
    Leistungserbringer im Hinblick auf die Erbringung von in Absatz 2 Satz
    2 genannten Leistungen und Maßnahmen,

8.  einheitliche Vorgaben für die Vergütung für die im Rahmen dieses
    Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen,

9.  Maßnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der im Rahmen
    dieses Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen,

10. die Sicherstellung der Anbindung der Leistungserbringer an die
    Dateninfrastruktur nach den Absätzen 9 bis 11b,

11. Maßnahmen zur Bereitstellung der im Rahmen der Diagnostik und
    Therapiefindung erhobenen Daten von allen an dem Modellvorhaben
    teilnehmenden Leistungserbringern in den Genomrechenzentren und den
    klinischen Datenknoten,

12. die Folgen einer Kündigung eines Leistungserbringers insbesondere im
    Hinblick auf den Umgang mit den durch diesen Leistungserbringer
    bereits generierten Daten.

Der Vertrag ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu
schließen. Der Vertrag ist von den Vertragspartnern der
Fortentwicklung des Standes von Wissenschaft und Technik anzupassen
oder, wenn sich aus den Zwischenberichten nach Absatz 13 Satz 3 ein
Anpassungsbedarf ergibt. Abweichend von Absatz 1 Satz 3 ist mit der
Deutschen Krankenhausgesellschaft bezüglich der in Satz 1 Nummer 2 und
3 genannten Vertragsinhalte Einvernehmen herzustellen. Die nach der
aufgrund des § 140g erlassenen Rechtsverordnung anerkannten
Organisationen sind vor dem Abschluss des Vertrages nach Absatz 1 Satz
1 anzuhören. Die Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen.
§ 116b Absatz 6 Satz 13 bis 15 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass
die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung um die Leistungen zu
bereinigen ist, die im Rahmen des Modellvorhabens nach Absatz 2
erbracht werden. Für die Vergütung der Leistungen, die durch die
Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben
nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, im Rahmen des
Modellvorhabens erbracht werden, gilt § 120 Absatz 2 Satz 1
entsprechend; das Nähere über das Verfahren der Abrechnung ist in der
Vereinbarung nach § 301 Absatz 3 zu vereinbaren. § 136c Absatz 5 Satz
3 und § 140a Absatz 2 Satz 7 gelten entsprechend.

(8) Kommt ein Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 ganz oder teilweise nicht
bis zum 1. April 2024 zu Stande, wird der Vertragsinhalt von einer von
den Vertragsparteien gemeinsam zu benennenden unabhängigen
Schiedsperson innerhalb von drei Monaten festgelegt. Kann das nach
Absatz 7 Satz 4 erforderliche Einvernehmen nicht hergestellt werden,
legt die Schiedsperson nach Anhörung der Deutschen
Krankenhausgesellschaft die in Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 und 3
genannten Vertragsinhalte fest. Die Kosten des Schiedsverfahrens
tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Gesamtheit
der Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am
Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, je zur
Hälfte. Klagen, die die Festlegung des Vertragsinhalts betreffen, sind
gegen eine der beiden Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson,
zu richten.

(9) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Plattformträger) wird eine zentrale Plattform für das Modellvorhaben
in seiner Trägerschaft eingerichtet und betrieben. Der Plattformträger
unterliegt dem Sozialgeheimnis nach § 35 des Ersten Buches. Er muss
durch die Qualifikation seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie
durch seine räumliche, sachliche und technische Ausstattung
gewährleisten, dass er die ihm übertragenen Aufgaben erfüllen kann.
Der Plattformträger hat insbesondere

1.  die klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren und Datendienste
    zuzulassen und zu kontrollieren sowie Anforderungen an die
    Qualitätsprüfung und Qualitätssicherung der in den Genomrechenzentren
    nach Absatz 10a Satz 4 und den klinischen Datenknoten nach Absatz 10b
    Satz 4 zu speichernden Daten festzulegen,

2.  ein öffentliches Antragsregister mit Informationen zu den
    antragstellenden Nutzungsberechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten
    beantragt wurden, und ihren Ergebnissen aufzubauen und zu pflegen,

3.  das Modellvorhaben weiterzuentwickeln,

4.  die Öffentlichkeit über das Modellvorhaben zu informieren,

5.  den Nutzungsberechtigten auf Antrag Daten bereitzustellen und
    zugänglich zu machen.

Zum Betrieb der Plattform und zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 4
wird beim Plattformträger eine Geschäftsstelle eingerichtet. Das
Nähere zur Organisation und Arbeitsweise der Geschäftsstelle sowie zur
Ausgestaltung der Aufgaben nach Satz 4, insbesondere zu den
Voraussetzungen einer Zulassung sowie zu Art, Umfang und Verfahren
einer Kontrolle nach Satz 4 Nummer 1, legt der Plattformträger in
einer Geschäfts- und Nutzungsordnung fest. Sie bedarf der Zustimmung
des Bundesministeriums für Gesundheit im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung.

(9a) Der Plattformträger richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium
für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung
einen Beirat unter seinem Vorsitz sowie Arbeitsgruppen ein. Der Beirat
berät den Plattformträger bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach
Absatz 9 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und Absatz 9c Satz 12 und 13. Die
Arbeitsgruppen unterstützen den Beirat bei der Wahrnehmung seiner
Aufgabe; ihre Mitglieder sind ehrenamtlich tätig. Der Plattformträger
beruft für den Beirat sach- und fachkundige Mitglieder und
Stellvertreter der Mitglieder. Die Berufung erfolgt jeweils für die
Dauer von einem Jahr. Er stellt bei der Zusammensetzung des Beirats
sicher, dass vertreten sind:

1.  das Bundesministerium für Gesundheit,

2.  die Vertrauensstelle,

3.  die Leistungserbringer,

4.  die Betreiber der Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten,

5.  die gesetzliche Krankenversicherung,

6.  die maßgeblichen Bundesorganisationen für die Wahrnehmung der
    Interessen von Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe
    chronisch kranker Menschen,

7.  die Gesundheitsforschung.

Beratend können an den Sitzungen des Beirats Vertreter des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung sowie des Verbands der
Universitätsklinika teilnehmen. Das Nähere zu den Aufgaben und der
Besetzung des Beirats und der Arbeitsgruppen ist in der Geschäfts- und
Nutzungsordnung nach Absatz 9 Satz 6 festzulegen.

(9b) Der Plattformträger richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium
für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung
einen wissenschaftlichen Ausschuss unter seinem Vorsitz ein. Der
wissenschaftliche Ausschuss berät und unterstützt den Plattformträger
bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 5.
Absatz 9a Satz 4, 5 und 8 gilt entsprechend.

(9c) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das
Modellvorhaben ein. Absatz 9 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Die
Vertrauensstelle hat insbesondere

1.  zu den ihr nach Absatz 10 Satz 1 Nummer 1 übermittelten Daten eine
    zufällige Vorgangsnummer zu generieren und diese an den jeweiligen
    Leistungserbringer zu übermitteln,

2.  zu der ihr nach Absatz 10a Satz 4 Nummer 1 übermittelten
    Vorgangsnummer ein Genomdatensatzpseudonym zu generieren und dieses an
    ein Genomrechenzentrum zu übermitteln,

3.  zu der ihr nach Absatz 10b Satz 4 Nummer 1 übermittelten
    Vorgangsnummer ein Klinikdatensatzpseudonym zu generieren und dieses
    an einen klinischen Datenknoten zu übermitteln,

4.  für eine in Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung zu den ihr
    nach Absatz 10 Satz 3 Nummer 1 übermittelten Daten eine zufällige
    Vorgangsnummer zu generieren und diese zusammen mit dem Kontakt des
    ersuchten Leistungserbringers an den ersuchenden Leistungserbringer zu
    übermitteln,

5.  für eine in Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung aus den ihr
    nach Absatz 10 Satz 3 Nummer 2 übermittelten Daten die Arbeitsnummer
    zu ermitteln und diese an den ersuchten Leistungserbringer zu
    übermitteln,

6.  für eine in Satz 7 Nummer 2 genannte Information des behandelnden
    Leistungserbringers aus den ihr nach Absatz 10 Satz 4 übermittelten
    Daten die Arbeitsnummer zu ermitteln und diese an den behandelnden
    Leistungserbringer zu übermitteln.

Nach der Übermittlung ist die Vorgangsnummer bei der Vertrauensstelle,
den Leistungserbringern, Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten
zu löschen. Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss nach dem
jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung der
betroffenen Patientinnen und Patienten ausschließen. Das Verfahren zur
Pseudonymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einvernehmen mit
der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik festgelegt. Die Vertrauensstelle ist zur
Wiederherstellung des Fallbezugs der Daten und zur Übermittlung von
Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist

1.  zur Fallidentifizierung durch einen ersuchenden Leistungserbringer
    oder

2.  zur Information des behandelnden Leistungserbringers eines
    Versicherten.

Die Wiederherstellung des Fallbezugs und die Übermittlung von Daten
sind zur Fallidentifizierung erforderlich, wenn die Behandlung eines
Versicherten nach klinisch-diagnostischer Einschätzung des ersuchenden
Leistungserbringers den fachlichen Austausch und Kontakt mit einem
ersuchten Leistungserbringer im Modellvorhaben erfordert, bei dem ein
ähnlich gelagerter Fall vorliegt. Die Wiederherstellung des Fallbezugs
und die Übermittlung von Daten sind zur Information des behandelnden
Leistungserbringers eines Versicherten erforderlich, wenn sich aus
Vorhaben, die unter Nutzung von pseudonymisierten Einzeldatensätzen
nach Absatz 11a durchgeführt wurden, Informationen ergeben, die für
die Versorgung eines Versicherten im Modellvorhaben relevant sind.
Hierüber hat der jeweilige Nutzungsberechtigte den Plattformträger
unverzüglich zu informieren. Der Plattformträger hat mittels eines
entsprechenden Datendienstes die Information und die jeweils
relevanten Pseudonyme unverzüglich an den jeweiligen behandelnden
Leistungserbringer zu übermitteln. Der Plattformträger und die
Vertrauensstelle haben im Einvernehmen mit zwei von den klinischen
Krebsregistern der Länder nach § 65c zu benennenden Vertretern dem
Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Mai 2025 ein Konzept zur
Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten des
Modellvorhabens und der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c
vorzulegen. Der Plattformträger hat im Einvernehmen mit dem
Forschungsdatenzentrum und den beteiligten Vertrauensstellen dem
Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Mai 2026 ein Konzept zur
Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten des
Modellvorhabens und des Forschungsdatenzentrums vorzulegen.

(10) Die Leistungserbringer übermitteln für die in Absatz 11 Satz 3
genannten Zwecke für jeden teilnehmenden Versicherten

1.  an die Vertrauensstelle die von ihnen erstellte Arbeitsnummer und die
    Krankenversichertennummer im Sinne des § 290,

2.  an ein Genomrechenzentrum die Vorgangsnummer und die Daten der
    Genomsequenzierung,

3.  an einen klinischen Datenknoten die Vorgangsnummer, die klinischen
    Daten und die Daten der jeweiligen Einwilligung.

Die klinischen Daten umfassen die Angaben zu Alter, Geschlecht und
Kreisschlüssel, die Daten der Phänotypisierung sowie die Daten zum
Behandlungsverlauf. Für eine in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 genannte
Fallidentifizierung übermittelt

1.  der ersuchende Leistungserbringer an die Vertrauensstelle das über
    einen Datendienst breitgestellte Genomdatensatz- oder
    Klinikdatensatzpseudonym,

2.  der ersuchte Leistungserbringer an die Vertrauensstelle die nach
    Absatz 9c Satz 3 Nummer 4 generierte zufällige Vorgangsnummer, die ihm
    vom ersuchenden Leistungserbringer mitgeteilt wurde.

Für eine in Absatz 9c Satz 7 Nummer 2 genannte Fallidentifizierung
übermittelt der behandelnde Leistungserbringer an die Vertrauensstelle
die nach Absatz 9c Satz 11 vom Plattformträger übermittelten
relevanten Pseudonyme.

(10a) Qualifizierte Einrichtungen der wissenschaftlichen Forschung
können Genomrechenzentren einrichten. Ihr Einsatz im Modellvorhaben
bedarf der Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber
des Genomrechenzentrums. Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. Die
Genomrechenzentren haben insbesondere

1.  die ihnen nach Absatz 10 Satz 1 Nummer 2 übermittelten Daten auf ihre
    Datenqualität gemäß den Anforderungen nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 1 zu
    prüfen, zu speichern und die jeweiligen Vorgangsnummern an die
    Vertrauensstelle zu übermitteln,

2.  die gespeicherten Genomdaten mit den nach Absatz 9c Satz 3 Nummer 2
    übermittelten Genomdatensatzpseudonymen zu verknüpfen und zu
    speichern.

Die Genomrechenzentren haben die versichertenbezogenen
Einzeldatensätze spätestens nach 100 Jahren zu löschen. Der Zugang zu
den in den Genomrechenzentren gespeicherten Daten erfolgt
ausschließlich nach den Vorgaben der Absätze 11 bis 11b. Kommt das
Genomrechenzentrum seinen Verpflichtungen nach Satz 4 nicht nach, kann
der Plattformträger gegenüber dem Genomrechenzentrum Maßnahmen zur
Sicherstellung der Aufgabenwahrnehmung anordnen. Kommt das
Genomrechenzentrum den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann der
Plattformträger gegenüber dem Genomrechenzentrum den Ausschluss vom
Modellvorhaben anordnen.

(10b) Die Leistungserbringer richten klinische Datenknoten ein und
betreiben diese oder schließen sich dem klinischen Datenknoten eines
anderen Leistungserbringers an. Ihr Einsatz im Modellvorhaben bedarf
der Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des
klinischen Datenknotens. Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. Die
klinischen Datenknoten haben insbesondere

1.  die ihnen nach Absatz 10 Satz 1 Nummer 3 übermittelten Daten auf ihre
    Datenqualität gemäß den Anforderungen nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 1 zu
    prüfen, zu speichern und die jeweiligen Vorgangsnummern an die
    Vertrauensstelle zu übermitteln,

2.  die gespeicherten klinischen Daten und Daten der Einwilligung mit den
    nach Absatz 9c Satz 3 Nummer 3 übermittelten
    Klinikdatensatzpseudonymen zu verknüpfen und zu speichern.

Die klinischen Datenknoten haben die versichertenbezogenen
Einzeldatensätze spätestens nach 100 Jahren zu löschen. Der Zugang zu
den in den klinischen Datenknoten gespeicherten Daten erfolgt
ausschließlich nach den Vorgaben der Absätze 11 bis 11b. Kommt der
klinische Datenknoten seinen Verpflichtungen nach Satz 4 nicht nach,
kann der Plattformträger gegenüber dem klinischen Datenknoten
Maßnahmen zur Sicherstellung der Aufgabenwahrnehmung anordnen. Kommt
der klinische Datenknoten den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann
der Plattformträger gegenüber dem klinischen Datenknoten den
Ausschluss vom Modellvorhaben anordnen.

(10c) Das Zugänglichmachen von Daten nach Absatz 11 und das
Bereitstellen von Daten nach Absatz 11a erfolgen über automatisierte,
informationstechnische Lösungen (Datendienste). Absatz 9 Satz 3 gilt
entsprechend. Der Einsatz der Datendienste im Modellvorhaben bedarf
der Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des
Datendienstes.

(11) Der Plattformträger macht die in den klinischen Datenknoten und
Genomrechenzentren gespeicherten Daten nach Maßgabe der Sätze 4 und 5
sowie der Absätze 11a und 11b den Nutzungsberechtigten zugänglich.
Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/679, soweit diese nach Satz
3 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind. Die vom Plattformträger
zugänglich gemachten Daten dürfen von den Nutzungsberechtigten
verarbeitet werden, soweit dies für folgende Zwecke erforderlich ist:

1.  Verbesserung der Versorgung durch umfassende Diagnostik und
    Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung,

2.  Qualitätssicherung,

3.  Evaluation des Modellvorhabens,

4.  wissenschaftliche Forschung.

Liegen die Voraussetzungen nach den Sätzen 3 und 5 vor, stellt der
Plattformträger dem Nutzungsberechtigten auf Antrag die entsprechend
den Anforderungen des Nutzungsberechtigten ausgewählten Daten durch
einen einmaligen oder wiederholten Zugang zu einem Datendienst
anonymisiert und aggregiert bereit. In dem Antrag hat der
Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und
Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um eine
von ihm zur Untersuchung vorgesehene Frage zu beantworten.

(11a) Der Plattformträger kann einem Nutzungsberechtigten
pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der
antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass ein
in Absatz 11 Satz 3 genannter Nutzungszweck dies erfordert. Für den in
Absatz 11 Satz 3 Nummer 1 genannten Zweck kann der Plattformträger dem
Nutzungsberechtigten auf Antrag pseudonymisierte Einzeldatensätze über
einen Datendienst für eine wiederholte Nutzung bereitstellen. Der
Plattformträger stellt einem Nutzungsberechtigten die
pseudonymisierten Einzeldatensätze für die Verarbeitung unter
Kontrolle des Plattformträgers bereit, soweit

1.  gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen
    bereitgestellt werden, die einer Geheimhaltungspflicht unterliegen,
    und

2.  durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen
    sichergestellt wird, dass die Verarbeitung durch den
    Nutzungsberechtigten auf das erforderliche Maß beschränkt und
    insbesondere ein Kopieren der Daten ausgeschlossen ist.

Der Plattformträger kann Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht
unterliegen, pseudonymisierte Einzeldatensätze nach den Sätzen 1 und 2
bereitstellen, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet
wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt
entsprechend.

(11b) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach den Absätzen 11 und 11a
zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten

1.  nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht oder
    bereitgestellt werden, und

2.  nicht an Dritte weitergeben, wenn nicht der Plattformträger auf Antrag
    eine Weitergabe an einen Dritten im Rahmen eines in Absatz 11 Satz 3
    genannten Nutzungszwecks genehmigt. Das Nähere zu den Voraussetzungen
    einer in Satz 1 Nummer 2 genannten Genehmigung ist in der Geschäfts-
    und Nutzungsordnung nach Absatz 9 Satz 6 festzulegen.

Die Nutzungsberechtigten informieren den Plattformträger über die
Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und deren Ergebnisse. Die
Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach den Absätzen
11 und 11a zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten darauf zu
achten, keinen Bezug zu Personen oder Leistungserbringern
herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen oder Leistungserbringern
unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Plattformträger
unverzüglich zu melden. Die vorsätzliche Verarbeitung der
bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines
Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern
und zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen über fremde
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt. Dies gilt nicht für
den Fall einer in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 genannten
Fallidentifizierung durch die Vertrauensstelle. Wenn ein begründeter
Verdacht besteht, dass Nutzungsberechtigte die vom Plattformträger
nach den Absätzen 11 und 11a zugänglich gemachten oder
bereitgestellten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die
nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den
Auflagen des Plattformträgers entsprechen, kann der Plattformträger
den Nutzungsberechtigten vom Datenzugang ausschließen. Der Ausschluss
kann befristet werden. Der Plattformträger informiert die zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörden über jeden in Satz 8 genannten
begründeten Verdacht einer rechtswidrigen Verarbeitung und über jeden
Ausschluss eines Nutzungsberechtigten vom Datenzugang.

(12) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates das Nähere

1.  zu Art und Umfang der nach den Absätzen 9 bis 11b zu übermittelnden
    Daten und zu den Fristen der Datenübermittlung,

2.  zur Datenverarbeitung durch die Leistungserbringer,

3.  zum Verfahren der Pseudonymisierung und

4.  zur technischen Ausgestaltung der Datenübermittlung nach den Absätzen
    9 bis 11b.

(13) § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Bericht über die Ergebnisse
der Auswertungen einen Vorschlag zur Übernahme der Leistungen des
Modellvorhabens in die Regelversorgung enthalten muss und die
wissenschaftliche Begleitung und Auswertung im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit zu erfolgen hat. Nach Ablauf der
Laufzeit nach Absatz 1 Satz 2 und bis zur Vorlage des Berichts über
die Ergebnisse der Auswertungen oder bis zu einer gesetzlichen
Regelung zur Übernahme in die Regelversorgung können die Krankenkassen
das Modellvorhaben auf Grundlage eines Vertrages nach § 140a
fortführen. Darüber hinaus hat der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit während der
Laufzeit des Modellvorhabens jährlich ein Zwischenbericht der
Evaluierung, der insbesondere die wissenschaftliche Auswertung der bis
dahin vorliegenden Ergebnisse enthält, vorzulegen.

(14) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Vertrag nach
Absatz 1 Satz 1 dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung
vorzulegen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das
Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von zwei Monaten
nach Vorlage des Vertrages ganz oder teilweise versagt. Im Rahmen der
Prüfung kann das Bundesministerium für Gesundheit vom Spitzenverband
Bund der Krankenkassen zusätzliche Informationen, die dem
Vertragsschluss zugrunde lagen, sowie ergänzende Stellungnahmen
anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Ablauf der Frist nach
Satz 2 gehemmt. Bereits während der laufenden Vertragsverhandlungen
ist das Bundesministerium für Gesundheit berechtigt, Auskunft über den
Stand der Verhandlungen zu verlangen und sich hierzu relevante
Unterlagen vorlegen zu lassen. Es ist berechtigt, an den Verhandlungen
zwischen den Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 teilzunehmen. Über
die jeweiligen Verhandlungstermine hat der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen das Bundesministerium für Gesundheit frühzeitig zu
informieren.

(15) Die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes, insbesondere zur
Aufklärung, Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer
Untersuchungen und Analysen bleiben unberührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__64e.html
Directory: sgb_5
Level: 4.0