Title: § 6 Mitteilungspflichten der verantwortlichen Person

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 6 Mitteilungspflichten der verantwortlichen Person

Paragraph: 6

Content:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 6 Mitteilungspflichten der verantwortlichen Person

(1) Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat

1.  jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der ihr von
    den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten mitgeteilt oder ihr auf anderem
    Weg zur Kenntnis gebracht worden ist, zu dokumentieren und der
    zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens jedoch
    innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch mitzuteilen,

2.  jede Änderung der Angaben nach § 3 der zuständigen Bundesoberbehörde
    unverzüglich anzuzeigen und die entsprechenden Unterlagen beizufügen,

3.  der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich den Abbruch des
    Härtefallprogramms unter Angabe der Gründe mitzuteilen,

4.  nach Abschluss des Härtefallprogramms der zuständigen
    Bundesoberbehörde einen Sicherheitsbericht vorzulegen, der
    insbesondere alle schwerwiegenden Nebenwirkungen und alle nicht
    schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen erfasst und bewertet,

5.  der zuständigen Bundesoberbehörde neue Gutachten nach Artikel 83
    Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Erkenntnisse aus anderen
    Härtefallprogrammen, die in einem anderen Mitgliedstaat der
    Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
    über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden,
    unverzüglich vorzulegen oder mitzuteilen.

(2) Änderungen, die sich auf das Anwendungsgebiet, die Stärke oder die
Darreichungsform des Arzneimittels im Rahmen des Härtefallprogramms
beziehen sowie Änderungen, die geeignet sind, sich auf die Sicherheit
der Patientinnen und Patienten auszuwirken, dürfen erst mit Zugang
einer erneuten bestätigten Anzeige nach § 4 vollzogen werden.

(3) Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu tragen, dass
Arzneimittelrisiken der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich
mitgeteilt werden. Sie hat die zur Risikoabwehr erforderlichen
Maßnahmen unverzüglich zu ergreifen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__6.html
Directory: amhv
Level: 2.0