Title: § 15 Sachkenntnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 15 Sachkenntnis

Paragraph: 15

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 15 Sachkenntnis

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige
Person nach § 14 wird erbracht durch

1.  die Approbation als Apotheker oder

2.  das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem
    Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen
    Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der
    Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet
der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger
Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die
Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen,
wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische
Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von
mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und
durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer
der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt
werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und
um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre
umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte
Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere
über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis
über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten
Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die
Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden
Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde
nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und
praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst
hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Organische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakologie
Pharmazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden
Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem
Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch
Prüfung nachgewiesen werden.

(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera
menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen
findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit
nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie
nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der
praktischen Tätigkeit nach Absatz 1

1.  für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine
    mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in
    plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und
    zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der
    Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie,
    Hygiene oder Analytik,

2.  für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma
    sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von
    Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische
    Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung
    erstreckt,

3.  für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige
    transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in
    der Herstellung autologer Blutzubereitungen,

4.  für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut
    oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen
    mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in
    der zugrunde liegenden Technik,

nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von
hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen
Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person
ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in
dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit
nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den
Voraussetzungen des Absatzes 1.

(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige
Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln
zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln
und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der
praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss

1.  für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels
    Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem
    medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der
    Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der
    Molekularbiologie,

2.  für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete
    Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem
    medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der
    Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der
    Molekularbiologie,

3.  für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf
    einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige
    Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten
    Gebiete umfasst,

4.  für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem
    Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben
    und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz
    bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union
    besitzen,

5.  für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf
    dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie
    und

6.  für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten
    Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung
    oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb
abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von
Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem
eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1
vereinbart ist.

(5) (weggefallen)

(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die
zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige
Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des
Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn,
es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige
Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__15.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0