Title: § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Paragraph: 55

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

(1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, die wahrscheinlich
wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die
Rechte der Prüfungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsor bei
der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 eine
Stellungnahme zu der angezeigten Änderung. Der Antrag muss unter
Vorlage der aktualisierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter
Angabe der Gründe für die Änderung erfolgen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem
Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den beteiligten Ethik-
Kommissionen den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten
elektronischen Verfahrens mit.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__55.html
Directory: mpdg
Level: 6.0