Title: § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Paragraph: 58

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

(1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor
innerhalb von 37 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen
Änderungsantrags Stellung. Werden zusätzliche Informationen
angefordert, ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des
Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis zum Eingang der
zusätzlichen Informationen gehemmt.

(2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum
im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten. Für eine
ablehnende Stellungnahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter
zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen
Behörden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__58.html
Directory: mpdg
Level: 6.0