Title: § 35 Kennzeichnung

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 5 - Kennzeichnung
§ 35 Kennzeichnung

Paragraph: 35

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 5 - Kennzeichnung
§ 35 Kennzeichnung

(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und,
soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in
deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens
Folgendes angegeben ist:

1.  die Bezeichnung des Mittels, gefolgt von der Darreichungsform,

2.  die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des gebräuchlichen Namens
    nach Art und Menge je Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein
    bestimmtes Volumen oder Gewicht,

3.  die Chargenbezeichnung  mit  der  Abkürzung "Ch.-B." oder eine andere
    international gebräuchliche Abkürzung; wird das Mittel nicht in
    Chargen abgegeben, das Herstellungsdatum,

4.  die Zulassungsnummer  mit  der  Abkürzung "Zul.-Nr.",

5.  der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen
    Unternehmers,

6.  die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für
    die Anwendung,

7.  die Art der Anwendung und die Form der Verabreichung und, soweit
    erforderlich, Angaben zu den verschiedenen Dosierungen,

8.  die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der
    Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die
    Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,

9.  Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zuständigen
    Zulassungsstelle angeordnet worden ist,

10. der Hinweis "ad us. vet." oder "für Tiere",

11. der Hinweis "verschreibungspflichtig" oder "nur auf tierärztliche
    Verschreibung abzugeben",

12. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

13. das Datum des Verfalls,

14. die Art der Aufbewahrung,

15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere
    Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.

Soweit die Darreichungsform und der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt
oder Stückzahl auf der äußeren Umhüllung angegeben werden, können
diese Angaben auf dem Behältnis entfallen.

(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tieres, aus dem das
Serum gewonnen worden ist, und bei einem Impfstoff das Wirtssystem,
das zur Erregervermehrung gedient hat, angegeben werden.

(3) Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gilt
Absatz 1 Nr. 7, 8, 10 und 11 nicht.

(4) Für bestandsspezifische Impfstoffe gilt Absatz 1 Nr. 4 nicht.
Darüber hinaus ist auf den Behältnissen für bestandsspezifische
Impfstoffe anzugeben:

1.  der Hinweis "bestandsspezifischer Impfstoff",

2.  das Datum des Verfalls, berechnet als der Tag nach Ablauf von sechs
    Monaten seit der Abfüllung des Mittels.

(5) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und nicht
mehr als zehn Milliliter Rauminhalt aufweisen und auf denen die in den
Absätzen 1 und 2 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können,
sind nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach den Absätzen 1
und 2 zu kennzeichnen.

(6) Im Falle der Abgabe eines Mittels in Ampullen sind die Angaben
nach den Absätzen 1 und 2 auf der äußeren Umhüllung der Ampullen zu
machen. Die Ampullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 Nr. 1,
2, 3, 7, 10 und 13 zu kennzeichnen.

(7) Bei den Angaben nach den Absätzen 1, 2 und 5 dürfen die im Verkehr
mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe
nach Absatz 1 Nr. 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des
Unternehmens allgemein bekannt ist.

(8) Die zuständige Zulassungsstelle kann auf Antrag des
pharmazeutischen Unternehmers im begründeten Einzelfall Ausnahmen von
der Verpflichtung zulassen, dass Angaben auf Behältnissen oder den
äußeren Umhüllungen in deutscher Sprache zu machen sind, soweit das
Mittel ausschließlich zur Anwendung durch den Tierarzt bestimmt ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__35.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0