Title: § 385 Bedarfsidentifizierung und - priorisierung, Spezifikation, Entwicklung und Festlegung von Standards; Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Zwölftes Kapitel - Interoperabilität und Cybersicherheit im Gesundheitswesen; Nationales Gesundheitsportal
§ 385 Bedarfsidentifizierung und - priorisierung, Spezifikation, Entwicklung und Festlegung von Standards; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 385

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Zwölftes Kapitel - Interoperabilität und Cybersicherheit im Gesundheitswesen; Nationales Gesundheitsportal
§ 385 Bedarfsidentifizierung und - priorisierung, Spezifikation, Entwicklung und Festlegung von Standards; Verordnungsermächtigung

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zur Förderung der
Interoperabilität und von offenen Standards und Schnittstellen die
Einrichtung und Organisation eines bei der Gesellschaft für Telematik
unterhaltenen Kompetenzzentrums für Interoperabilität im
Gesundheitswesen sowie eines von dem Kompetenzzentrum eingesetzten
Expertengremiums und deren jeweils notwendige Arbeitsstrukturen zu
regeln sowie Regelungen zu treffen für die Erhebung von Gebühren und
Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die
durch das Kompetenzzentrum oder das Expertengremium erbracht werden.
Das Kompetenzzentrum hat die Aufgabe, für informationstechnische
Systeme, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden,

1.  einen Bedarf an technischen, semantischen und syntaktischen Standards,
    Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und
    Softwarekomponenten zu identifizieren und zu priorisieren,

2.  natürliche Personen oder juristische Personen des öffentlichen oder
    privaten Rechts mit der Spezifikation von technischen, semantischen
    und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden,
    Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten zu
    beauftragen,

3.  technische, semantische und syntaktische Standards, Profile,
    Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und
    Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte
    Gesundheitswesen zu empfehlen,

4.  dem Bundesministerium für Gesundheit die verbindliche Festlegung von
    technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen,
    Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und
    Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte
    Gesundheitswesen vorzuschlagen,

5.  technische, semantische und syntaktische Standards, Profile,
    Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und
    Softwarekomponenten sowie Informationen über das Ergebnis
    beziehungsweise den Sachstand der Zertifizierung von
    informationstechnischen Systemen nach Nummer 7 in Verbindung mit § 387
    sowie Informationen über das Vorliegen eines Testats im Sinne des §
    393 Absatz 3 Nummer 2 einschließlich einer Kontrollliste zu den
    korrespondierenden Kriterien für Kunden im Sinne des § 393 Absatz 7
    Satz 2 auf einer zu betreibenden Plattform zu veröffentlichen, wobei
    verbindliche Festlegungen im Sinne von Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
    gesondert auszuweisen sind,

6.  technische, semantische und syntaktische Standards, Profile,
    Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und
    Softwarekomponenten selbst zu entwickeln,

7.  das Übereinstimmen mit den Interoperabilitätsanforderungen dieses
    Buches, des Siebten Buches und des Elften Buches sowie den
    Anforderungen nach der nach § 14a Absatz 1 Satz 2 des
    Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung durch eine
    Konformitätsbewertung nach § 387 zu überprüfen und hierüber ein
    Zertifikat auszustellen,

8.  durch Maßnahmen zur Kompetenzbildung das Verständnis für Sachverhalte
    der Interoperabilität im Gesundheitswesen zu fördern sowie mit den
    Mitteln der Öffentlichkeitsarbeit kommunikativ die Aufgaben des
    Kompetenzzentrums gemäß den Nummern 1 bis 7 zu begleiten und

9.  die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und Gremien zur Förderung
    der Interoperabilität im Gesundheitswesen auf Bundesebene, in der
    Europäischen Union und im Rahmen bimultilateraler Abstimmungen zu
    unterstützen und die Aufgabe nach den Nummern 1 bis 4 und 6 auf Basis
    internationaler Standards vorzunehmen.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit kann in der Anlage zu der
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1

1.  technische, semantische und syntaktische Standards, Profile,
    Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und
    Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte
    Gesundheitswesen verbindlich festlegen,

2.  Fristen für die Umsetzung der verbindlichen Festlegungen nach Nummer 1
    festlegen,

3.  Fristen für die Integration der Schnittstellen nach den §§ 371 bis 373
    festlegen und

4.  Festlegungen zu offenen und standardisierten Schnittstellen für
    informationstechnische Systeme nach den §§ 371 bis 373 treffen, die
    zur Meldung und Vermittlung von Videosprechstunden genutzt werden.

Auf die Plattform nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 können auch technische
und semantische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle,
Referenzarchitekturen, Softwarekomponenten und Leitlinien der Pflege
eingestellt werden. Das Kompetenzzentrum wird bei der Wahrnehmung
seiner Aufgaben nach Satz 2 durch das Expertengremium unterstützt.

(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 ist das Nähere zu
regeln zu

1.  der Zusammensetzung der Gremien nach Absatz 1 Satz 1, einschließlich
    der Neuwahl des Expertengremiums, die spätestens zum 31. Dezember 2024
    abgeschlossen sein muss,

2.  dem Verfahrensablauf zur Benennung von Experten sowie den fachlichen
    Anforderungen an die zu benennenden Experten,

3.  de jeweiligen Abstimmungsmodalitäten der in den Nummern 1 und 2
    genannten Gremien, einschließlich der Beschlussfähigkeit,

4.  der Einrichtung eines Expertenkreises sowie der Einrichtung von
    Arbeitskreisen, einschließlich deren Zusammensetzung unter
    Berücksichtigung der jeweiligen fachlichen Betroffenheit,

5.  der Aufwandsentschädigung für die Experten,

6.  den Einzelheiten der Aufgabenwahrnehmung nach Absatz 1 Satz 2 sowie
    den hierbei anzuwendenden Verfahren,

7.  der jeweiligen Zuständigkeit der Gremien nach Absatz 1 Satz 1 für die
    Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 2 sowie der Pflicht des
    Kompetenzzentrums, dem Bundesamt für Sicherheit in der
    Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den
    Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme
    zu geben,

8.  den Fristen für einzelne Aufgaben nach Absatz 1 Satz 2,

9.  dem Inhalt, Betrieb und der Pflege der Plattform nach Absatz 1 Satz 2
    Nummer 5,

10. den Berichtspflichten des Kompetenzzentrums und des Expertengremiums
    gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und der
    Fachöffentlichkeit sowie den jeweiligen Berichtsinhalten,

11. dem Verfahrensablauf zur Beauftragung von natürlichen oder
    juristischen Personen des öffentlichen oder privaten Rechts mit der
    Erstellung von Spezifikationen nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2,

12. dem Verfahrensablauf und den Anforderungen zur Überprüfung der
    fachlichen Eignung als Voraussetzung zur Beauftragung von natürlichen
    oder juristischen Personen mit der Erstellung von Spezifikationen nach
    Absatz 1 Satz 2 Nummer 2,

13. dem Verfahrensablauf für standardisierte Kommentierungs- und
    Stellungnahmeverfahren im Rahmen der Aufgabenerfüllung nach Absatz 1
    Satz 2,

14. dem Verfahrensablauf und den Fristen der Konformitätsbewertung,
    einschließlich den Eigenschaften und der Ausstellung des Zertifikats
    nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7,

15. dem Verfahrensablauf für die Akkreditierung einer
    Konformitätsbewertungsstelle im Sinne der Absätze 8 und 9 durch das
    Kompetenzzentrum,

16. den Festlegungen der Berichtspflichten für Hersteller von
    informationstechnischen Systemen über die Weiterentwicklungen ihrer
    Systeme, die Auswirkungen auf die Einhaltung der
    Interoperabilitätsanforderungen haben, und

17. der Einrichtung einer Beschwerdestelle, bei der Hinweise auf das
    negative Abweichen eines zertifizierten Systems von den verbindlichen
    Interoperabilitätsanforderungen gemeldet und geprüft werden können.

(4) Die Beauftragung mit der Erstellung einer Spezifikation im Sinne
des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2 setzt voraus, dass durch das
Kompetenzzentrum vor der Beauftragung die besondere fachliche Eignung
der jeweiligen natürlichen oder juristischen Person festgestellt
wurde. Nähere Regelungen hierzu bleiben nach Absatz 3 Nummer 12 der
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 vorbehalten. Satz 1 findet keine
Anwendung auf juristische Personen, denen vor dem 1. Januar 2024 in
diesem oder einem anderen Gesetz die Spezifikation von Standards,
Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen oder
Softwarekomponenten als eigenverantwortliche Aufgabe übertragen wurde.
Die fachliche Eignung der juristischen Personen nach Satz 3 wird
vermutet. Das Bundesministerium für Gesundheit kann in der
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 für einen öffentlichen
Auftraggeber im Sinne des § 99 Nummer 1 bis 3 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen ein ausschließliches
Leistungserbringungsrecht zur Erstellung einer konkreten Spezifikation
im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2 festsetzen.

(5) Sofern nach den §§ 355, 372, 373 und 374a bereits gesetzliche
Aufträge zur Spezifikation von technischen, semantischen oder
syntaktischen Standards, Profilen oder Leitfäden bestehen, sind Absatz
1 Satz 2 Nummer 2, Absatz 3 Nummer 11 und Absatz 4 erst ab dem 1.
Januar 2025 anzuwenden.

(6) Sofern auf der Plattform im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 5
Angaben im Sinne des § 387 Absatz 5 zu der Versagung, der Rücknahme
oder den Widerruf eines Zertifikats veröffentlicht wurden, können
diese Angaben auf Antrag eines Berechtigten im Sinne des § 387 Absatz
1 nach angemessener Zeit gelöscht werden.

(7) Die Konformitätsbewertung und Zertifikatsausstellung nach Absatz 1
Satz 2 Nummer 7 und § 387 kann auch durch vom Kompetenzzentrum
akkreditierte Stellen erfolgen.

(8) Bei dem Kompetenzzentrum kann von Konformitätsbewertungsstellen
ein Antrag auf Akkreditierung nach Absatz 3 Nummer 15 gestellt werden.
Voraussetzung für die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstelle
ist, dass ihre Befähigung zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die
Einhaltung der Kriterien gemäß der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz
1 für das Verfahren, für das die Stelle akkreditiert werden soll,
durch das Kompetenzzentrum entsprechend dem in der Rechtsverordnung
nach Absatz 1 Satz 1 niedergelegten Verfahren, festgestellt wurden.
Die Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu
befristen. Das Kompetenzzentrum nimmt die Akkreditierung zurück, wenn
nachträglich bekannt wird, dass eine Stelle bei Antragstellung die
Voraussetzungen nicht erfüllt hat. Sie widerruft die Akkreditierung,
wenn die Voraussetzungen für eine Akkreditierung nachträglich
weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der
Akkreditierung angeordnet werden.

(9) Das Kompetenzzentrum überwacht die Erfüllung der in Absatz 8
festgelegten Voraussetzungen an die akkreditierten Stellen. Das
Kompetenzzentrum macht die akkreditierten Stellen im Sinne des
Absatzes 8 mit einer Kennnummer auf der Plattform nach Absatz 1 Satz 2
Nummer 5 bekannt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__385.html
Directory: sgb_5
Level: 3.0