Title: Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)

Description:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 8 - Inkrafttreten
Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)

Paragraph: 15

Content:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 8 - Inkrafttreten
Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4353 - 4354)

I.  Allgemeine Angaben

    1.  technische Daten der Meldung, insbesondere

        a)  Datum und Zeit der Erstmeldung

        b)  verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu
            übermittelnden Daten

    2.  Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung

        a)  das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1

        b)  Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)

        c)  Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung
            bei ambulantem Aufenthalt

    3.  Angaben zur Patientin oder zum Patienten

        a)  Alter in Jahren

        b)  Körpergröße

        c)  Gewicht

        d)  Geschlecht

    4.  Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme

        a)  Datum

        b)  bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge

        c)  Lokalisation

        d)  Zugang

        e)  Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des
            Implantateregistergesetzes

        f)  Grund der implantatbezogenen Maßnahme

        g)  Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme

        h)  klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten

        i)  intraoperative Maßnahmen

        j)  simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige
            Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen

        k)  bei Revision und Explantation erhobene Befunde

        l)  Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der
            implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der
            Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen

    5.  Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem
        durchgeführten Eingriff stehen

    6.  Einzelangaben zu den Implantaten

        a)  Implantattyp

        b)  Hersteller

        c)  Grobklassifikation des Artikels

        d)  Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2

        e)  Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier –
            UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder
            Charge

        f)  Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes
            Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt

        g)  Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein
            zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt

        h)  bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper
            Datum der Implantation

    7.  Angaben zur Entlassung

        a)  Datum der Entlassung

        b)  Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel
            Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)

        c)  implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen
            unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen,
            einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der
            Krankheiten unter Angabe der Version

II. Besondere Angaben für Brustimplantate

    1.  Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen

    2.  Angaben zu den Operationen:

        a)  Lage des Implantats

        b)  Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit

            –   Hersteller

            –   dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach
                dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) und Katalog- oder
                Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen

            –   Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier –
                UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder
                Charge

    3.  Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche,
        Füllung und Volumen

    4.  Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregbv/__15.html
Directory: iregbv
Level: 3.0