Title: § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Paragraph: 12

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates

1.  die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den
    Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,

2.  vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem
    Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden,

3.  für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben,
    dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf

    a)  den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder

    b)  der Fachinformation

    anzubringen sind,

4.  vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den
    Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie
    in der Packungsbeilage hinzuweisen ist,

soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit
Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich
dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die
infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren
Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation
zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um
wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder
Unterrichtung nicht zu befürchten ist.

(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von
    Arzneimitteln bestimmt sind, und

2.  die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung
    bestimmt sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
    Nr. 536/2014 fallen,

zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge
mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3
Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf
Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10,
§ 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f
vorgeschrieben werden.

(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass
Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den
Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen
entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser
Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die
Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei
der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer
Dreiteilung auszugehen:

1.  Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests,

2.  Packungen für mittlere Anwendungsdauer,

3.  Packungen für längere Anwendungsdauer.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__12.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0