Title: § 96 Strafvorschriften

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebzehnter Abschnitt - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 96 Strafvorschriften

Paragraph: 96

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebzehnter Abschnitt - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 96 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird
bestraft, wer

1.  entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,

2.  entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
    6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach
    § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,

3.  entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel
    oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,

4.  ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein
    Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff
    herstellt oder einführt,

4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe
    gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach §
    20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder
    verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt,

5.  entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer
    Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel
    oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den
    Verkehr bringt,

5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung
    erstmalig verbringt,

6.  eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder
    3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig
    macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung
    mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch
    vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz
    1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht
    richtigem Inhalt vorlegt,

7.  entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer
    Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den
    Verkehr bringt,

8.  entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer
    Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in
    den Verkehr bringt,

9.  entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als
    homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne
    Registrierung in den Verkehr bringt,

10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt,

11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verbindung mit
    Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder
    § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9
    oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt,

12. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne
    Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit
    Strafe bedroht ist,

13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer
    Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen
    § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer
    Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel
    abgibt,

14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt,

14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als
    Arzneimittelvermittler aufnimmt,

15. (weggefallen)

16. (weggefallen)

17. (weggefallen)

18. (weggefallen)

18a. (weggefallen)

18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder §
    72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1,
    dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen,
    Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,

18c. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1b oder
    Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen
    Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt,

18d. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,

18e. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen
    gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
    verbringt,

19. ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94
    erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder
    Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht,

20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
    Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung
    von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
    Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt
    durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)
    geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz
    1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib
    der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
    vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
    Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom
    12\.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243
    (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe
    oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder

21. gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und
    des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit
    Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L
    158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt, indem er

    a)  entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 25
        Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein
        Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder

    b)  entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in
        Verbindung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen
        Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__96.html
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