Title: § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Paragraph: 40

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen
werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung
nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.

(2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu
stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das
EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die
Unterlagen, die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen
Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert. Die nach
dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-
Kommission nimmt zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der
Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und §
40b Absatz 4 Satz 3 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der
Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist. § 41 Absatz 3
Satz 1 gilt entsprechend. Bei der Validierung des Antrags hinsichtlich
der Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,
auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,
sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b
Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die
Bundesoberbehörde an die Bewertung der nach dem
Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-
Kommission gebunden.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen
des § 40a Satz 1 Nummer 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3
hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1
Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die nach dem
Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-
Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1
Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a
Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-
Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 Stellung. Für die Stellungnahme gilt die in der
Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.

(5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2
zuständige Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des §
40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des § 40b Absatz 2, 3
Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich der Festlegung der
Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz 2 gilt
entsprechend.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne
der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige
Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese
der zuständigen Bundesoberbehörde mit. Diese Gebühr ist in den
Gebührenbescheid über die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.

(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu dem nach
Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde
folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur Richtlinie
2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in
die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl.
L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU)
2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist,
einzureichen:

1.  eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht
    betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der
    vorgesehenen Vorkehrungen,

2.  Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die
    Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch
    veränderten Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie
    Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch
    veränderten Organismus und der Umwelt,

3.  einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die
    Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine
    Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen und Angaben über
    entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne.

Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein
Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es
sich nicht um vertrauliche Angaben handelt. Die zuständige
Bundesoberbehörde stellt das Benehmen mit dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit her. Die Genehmigung der
klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde umfasst die
Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen
im Rahmen der klinischen Prüfung.

(8) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach
Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über
das EU-Portal an den Sponsor. Sie ist dabei an den Bewertungsbericht
der Ethik-Kommission nach Absatz 5 gebunden. Weicht die
Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission nach
Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die zuständige Ethik-Kommission,
gibt das Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission wieder und
begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme. In der Begründung
kann auf in englischer Sprache abgefasste Bewertungsberichte Bezug
genommen werden. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die
Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0