Title: § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Paragraph: 63f

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber
der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der
zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die
Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss
der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen
Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.

(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom
Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a
oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g.

(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach den Absätzen 1
und 2 ist nicht zulässig, wenn

1.  durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll,

2.  sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der
    Gesundheitsberufe an solchen Studien nach ihrer Art und Höhe nicht auf
    den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder

3.  ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung
    bestimmter Arzneimittel entsteht.

(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsstudien nach den
Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten
Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort,
Zeit, Ziel und Protokoll der Studie sowie Name und lebenslange
Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte
Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen,
sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an
sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils
eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils
eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine
Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln.
Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen Änderungen
ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig in
der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach
jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten
Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich
mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines
Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der
insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt
beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt
geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem
Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13
elektronisch zu übermitteln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63f.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0