Title: § 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Paragraph: 31

Content:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

(1) Wer zum Zweck der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder
ionisierende Strahlung am Menschen anwendet, bedarf der Genehmigung,
sofern die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nicht nach § 32
Absatz 1 anzeigebedürftig ist. Einer Genehmigung bedarf ferner, wer
von einer nach dieser Vorschrift genehmigten Anwendung wesentlich
abweicht.

(2) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen
Unterlagen beizufügen.

(3) Die zuständige Behörde soll die zur Prüfung erforderlichen
Unterlagen innerhalb von 21 Kalendertagen nach Eingang des
Genehmigungsantrages auf Vollständigkeit prüfen. Sind die Unterlagen
unvollständig, so soll die zuständige Behörde den Antragsteller
auffordern, die von ihr benannten Mängel innerhalb einer Frist von 21
Kalendertagen nach Zugang der Aufforderung zu beheben. Die zuständige
Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Genehmigung
innerhalb von 90 Kalendertagen nach Eingang der vollständigen
Antragsunterlagen. Die zuständige Behörde kann die Frist um 90
Kalendertage verlängern, wenn dies wegen der Schwierigkeit der Prüfung
erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist zu begründen und
rechtzeitig mitzuteilen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die
zuständige Behörde nicht innerhalb der verlängerten Frist über den
Genehmigungsantrag entschieden hat.

(4) Die zuständige Behörde darf die Genehmigung nur erteilen, wenn

1.  die strahlenbedingten Risiken, die für die in das Forschungsvorhaben
    eingeschlossene Person mit der Anwendung verbunden sind, gemessen an
    der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung
    medizinischer Untersuchungsmethoden oder Behandlungsverfahren oder der
    medizinischen Wissenschaft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des
    medizinischen Nutzens für die Person, ärztlich gerechtfertigt sind,

2.  die für die medizinische Forschung vorgesehenen radioaktiven Stoffe
    oder Anwendungsarten ionisierender Strahlung dem Zweck des
    Forschungsvorhabens entsprechen und nicht durch andere Untersuchungs-
    und Behandlungsarten ersetzt werden können, die zu keiner oder einer
    geringeren Exposition für die Person führen,

3.  die bei der Anwendung auftretende Exposition und die Aktivität der
    anzuwendenden radioaktiven Stoffe nach dem Stand von Wissenschaft und
    Technik nicht weiter herabgesetzt werden können, ohne die Erfüllung
    des Zwecks des Forschungsvorhabens zu gefährden,

4.  die Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen auf
    das für die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens notwendige
    Maß beschränkt wird,

5.  die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 zu dem
    Forschungsvorhaben vorliegt,

6.  die Anwendungen von einem Arzt geleitet werden, der die erforderliche
    Fachkunde im Strahlenschutz und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der
    Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen
    besitzt,

7.  die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher
    Schadensersatzverpflichtungen getroffen ist und

8.  eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am
    Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur
    Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist.

(5) Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher
Schadensersatzverpflichtungen im Sinne des Absatzes 4 Nummer 7 ist für
den Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren
nach Beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen. Absatz 4 Nummer 7
findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen
Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene Vorsorge zur
Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den
entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dem Grunde und der Höhe
nach erfüllt sind.

(6) Sieht der Antrag die Anwendung radioaktiver Stoffe oder
ionisierender Strahlung in mehreren Einrichtungen vor (Multi-Center-
Studie), so erteilt die zuständige Behörde eine umfassende Genehmigung
für alle Einrichtungen, für die die Voraussetzungen nach Absatz 4
Nummer 6 und 8 erfüllt sind.

(7) Die zuständige Behörde übermittelt der für das Forschungsvorhaben
zuständigen Aufsichtsbehörde einen Abdruck des Genehmigungsbescheids.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__31.html
Directory: strlschg
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