Title: § 2a Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende; Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 2a Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 2a

Content:
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 2a Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende; Verordnungsermächtigung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet
ein Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende ein und führt
dieses Register. Personen, die das 16. Lebensjahr vollendet haben,
können zu jeder Zeit in dem Register eine Erklärung zur Organ- und
Gewebespende abgeben, ändern oder widerrufen. Ein Widerspruch gegen
die Organ- und Gewebeentnahme kann im Register erst mit Vollendung des
14\. Lebensjahres selbst erklärt werden. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den berechtigten Personen
nach Absatz 4 auf Anfrage Auskunft über die im Register gespeicherten
Erklärungen zur Organ- und Gewebespende. Die im Register gespeicherten
personenbezogenen Daten dürfen nur zum Zweck der Feststellung
verwendet werden, ob bei derjenigen Person, die die Erklärung
abgegeben hat, eine Organ- oder Gewebeentnahme nach § 3 oder § 4
zulässig ist und nur zu diesem Zweck nach Absatz 3 oder Absatz 4
übermittelt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte darf die im Register gespeicherten personenbezogenen
Daten zudem zum Zweck der Erstellung eines Jahresberichts verwenden.
In dem Jahresbericht sind die im Register dokumentierten Erklärungen
zur Organ- und Gewebespende, ihre Änderungen und Widerrufe in
anonymisierter Form nach Anzahl, Geschlecht, Geburtsjahr und
Bundesland, in dem die erklärende Person ihren Wohnsitz hat,
auszuwerten. Der Jahresbericht ist jährlich bis zum 30. Juni zu
veröffentlichen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat im
Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
sichere Authentifizierungsverfahren für die Abgabe, Änderung und den
Widerruf von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende und für den Abruf
von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende nach Absatz 5 festzulegen.
Dabei ist sicherzustellen, dass sowohl die Erklärung zur Organ- und
Gewebespende, deren Änderung und Widerruf als auch deren Abruf
jederzeit online durch die Person, die die Erklärung zur Organ- und
Gewebespende abgegeben hat, und durch den Arzt oder
Transplantationsbeauftragten, der von einem Krankenhaus dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als
auskunftsberechtigt benannt wurde, erfolgen kann. Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die erforderlichen
räumlichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen,
damit die im Register gespeicherten Daten gegen unbefugtes Hinzufügen,
Löschen oder Verändern geschützt sind und keine unbefugte
Kenntnisnahme oder Weitergabe erfolgen kann.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf
folgende personenbezogene Daten erheben und speichern

1.  im Hinblick auf die Person, die eine Erklärung zur Organ- und
    Gewebespende abgibt, neben der Erklärung selbst

    a)  ihre Vornamen, Familiennamen, Doktortitel, Geburtsname, Geburtsdatum
        und Geburtsort, Anschrift, die zu pseudonymisierende
        Krankenversichertennummer und E-Mail-Adresse,

    b)  die für den Zugriff auf das Register erforderlichen Kennungen und

    c)  im Fall der Übertragung der Entscheidung über die Organ- und
        Gewebespende auf eine namentlich benannte Person mit deren
        Einwilligung deren Vornamen, Familiennamen, Geburtsdatum, Geburtsort,
        Anschrift, E-Mail-Adresse und Telefonnummer,

2.  im Hinblick auf den Arzt oder Transplantationsbeauftragten, der von
    einem Krankenhaus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt wurde

    a)  mit seiner Einwilligung seine Vornamen, Familiennamen, Namenszusätze,
        Geburtsdatum, E-Mail-Adresse und Kennnummer,

    b)  Institutskennzeichen, E-Mail-Adresse und Kennnummer des Krankenhauses
        und

    c)  Kennnummer des Eintrags.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf das auf
Grundlage der Krankenversichertennummer gebildete Pseudonym
ausschließlich zum Zweck der eindeutigen Zuordnung der Erklärungen zu
den erklärenden Personen verarbeiten. Das Verfahren zur
Pseudonymisierung der Krankenversichertennummer legt das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit
dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
fest.

(4) Eine Auskunft aus dem Register darf ausschließlich an die Person,
die die Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgegeben hat, sowie an
einen Arzt oder Transplantationsbeauftragten erteilt werden, der von
einem Krankenhaus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt wurde und der weder an
der Entnahme noch an der Übertragung der Organe oder der Gewebe des
möglichen Organ- oder Gewebespenders beteiligt ist und auch nicht
Weisungen eines Arztes untersteht, der an diesen Maßnahmen beteiligt
ist. Ein als auskunftsberechtigt benannter Arzt oder
Transplantationsbeauftragter darf eine Auskunft zu einem möglichen
Organ- oder Gewebespender erfragen,

1.  wenn der Tod des möglichen Organ- oder Gewebespenders gemäß § 3 Absatz
    1 Satz 1 Nummer 2 festgestellt worden ist oder

2.  in Behandlungssituationen, in denen der nicht behebbare Ausfall der
    Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms des
    möglichen Organ- oder Gewebespenders unmittelbar bevorsteht oder als
    bereits eingetreten vermutet wird.

Zur Prüfung der Zulässigkeit der Anfragen an das Register und der
Auskünfte aus dem Register hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die Auskünfte sowie deren Anlass und Zweck
aufzuzeichnen. Die Auskunft aus dem Register darf von dem als
auskunftsberechtigt benannten Arzt oder Transplantationsbeauftragten
nur an die folgenden Personen übermittelt werden:

1.  in den Fällen des Satzes 2 Nummer 1 den Arzt, der die Organ- oder
    Gewebeentnahme vornehmen oder unter dessen Verantwortung die
    Gewebeentnahme nach § 3 Absatz 1 Satz 2 vorgenommen werden soll, und

2.  in den Fällen des Satzes 2 Nummer 2 an den Arzt, der den möglichen
    Organ- oder Gewebespender behandelt, und

3.  an die Person, die

    a)  nach § 3 Absatz 3 Satz 1 über die beabsichtigte Organ- oder
        Gewebeentnahme zu unterrichten ist oder

    b)  nach § 4 über eine in Frage kommende Organ- oder Gewebeentnahme zu
        unterrichten ist.

(5) Die Auskunft nach Absatz 4 Satz 1 kann in einem automatisierten
Abrufverfahren übermittelt werden. Das automatisierte Abrufverfahren
darf nur eingerichtet werden, sofern die beteiligten Stellen die
technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen haben, die nach
den Artikeln 24, 25 und 32 der Verordnung (EU) 2016/679 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum
freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
(Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314
vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils
geltenden Fassung erforderlich sind. Die Verantwortung für die
Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt die Person, die die Erklärung
zur Organ- und Gewebespende im Register abgegeben hat, oder der Arzt
oder Transplantationsbeauftragte, der von einem Krankenhaus dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als
auskunftsberechtigt benannt wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit der Abrufe durch
geeignete Stichprobenverfahren und im Übrigen nur, wenn dazu Anlass
besteht.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere insbesondere zu den
Authentifizierungsverfahren sowie den Datensätzen nach Absatz 3
festlegen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/__2a.html
Directory: tpg
Level: 3.0