Title: § 2 Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 2 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 2

Content:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne dieser Verordnung sind
Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der
erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht
allgemein bekannt sind. Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im
Sinne dieser Verordnung gilt solange als ein Arzneimittel mit einem
neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit
dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht.

(2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach
§ 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung
erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2
Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen
von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7)
eingestuft wird.

(3) Der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist der
patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der
Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der
Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von
Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

(4) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung
ist ein Nutzen im Sinne des Absatzes 3, der quantitativ oder
qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige
Vergleichstherapie aufweist.

(5) Zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne dieser Verordnung ist
diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels
mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch verglichen wird.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__2.html
Directory: am-nutzenv
Level: 2.0