Title: § 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

Description:
Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)
§ 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

Paragraph: 3

Content:
Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)
§ 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

(1) § 8 Absatz 3, die §§ 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, § 21a Absatz 1
und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, § 72a
Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94
des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1
der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) gelten nicht für das
Bundesministerium, die von ihm beauftragten Stellen und für Personen,
von denen das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle
die Arzneimittel beschafft, wenn das Bundesministerium oder eine von
ihm beauftragte Stelle nach § 2 Absatz 1 Arzneimittel oder Wirk-,
Ausgangs- und Hilfsstoffe beschafft und in den Verkehr bringt.

(2) Sofern ein nach § 2 Absatz 1 zur Beschaffung vorgesehenes oder
beschafftes Arzneimittel nicht im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes zugelassen ist, übergibt der Hersteller der nach
§ 77 AMG zuständigen Bundesoberbehörde alle Unterlagen, die die nach §
22 AMG für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels enthalten. Die
zuständige Bundesoberbehörde prüft und bewertet die Unterlagen
vorrangig und teilt der beschaffenden Stelle unverzüglich das Ergebnis
der Bewertung mit. Das Bundesministerium hat die Bewertung in die
Entscheidung über die Beschaffung und das Inverkehrbringen des
Arzneimittels einzubeziehen.

(3) Die Abgabe eines nach § 2 Absatz 1 beschafften, nicht zum
Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die
nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die
Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-
Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen
Erkrankung erwarten lässt. Die Abgabe dieser Arzneimittel an den
Endverbraucher erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die
Ärztin oder Arzt oder Apothekerin oder Apotheker ist.

(4) Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer,
Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich der
Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Absatz 2 genannten Produkte
nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als
Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-
CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den
Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Absatz 1 gestützten Abweichungen
vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen.
Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von
Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf Absatz 1 gestützten
Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder
Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes
Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den
Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/medbvsv/__3.html
Directory: medbvsv
Level: 2.0