Title: § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

Paragraph: 39

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische
Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die
Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5
findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im
Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine
Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid
über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch
nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu
versagen, wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,

2.  das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
    wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden
    ist,

3.  das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen
    Regeln angemessene Qualität aufweist,

4.  bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei
    bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein
    nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß
    hinausgehen,

4a. (weggefallen)

5.  (weggefallen)

5a. das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen
    Anwendung bestimmt ist,

5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz
    oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der
    Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln
    verwendeten kleinsten Dosis enthält,

6.  das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,

7.  das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des
    Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,

7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder
    anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,

8.  für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,

9.  das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften
    verstoßen würde.

(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die
Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es
sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die
Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel
29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG
finden keine Anwendung.

(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter
Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten,
wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2
Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend.
Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der
Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in
folgenden Fällen zu beantragen:

1.  bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder
    Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,

2.  bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine
    Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer
Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der
Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und
die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung
finden.

(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30
Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe,
dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung
finden.

(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4
und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische
Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die
Freistellung von der Registrierung zu erlassen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__39.html
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