Title: § 13 Nachweise

Description:
Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)
§ 13 Nachweise

Paragraph: 13

Content:
Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)
§ 13 Nachweise

(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über
eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel in
der tierärztlichen Hausapotheke, ferner über die Verschreibung von
Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln
Nachweise zu führen. Satz 1 gilt nicht für die Herstellung von
Arzneimitteln, sofern diese ausschließlich aus dem Umfüllen, Abpacken
oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form besteht.

(2) Bei jeder Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei jeder Abgabe von
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei solchen Tieren bestimmt sind, ist
vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben
in übersichtlicher Weise enthält:

1.  Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von
    Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das
    Untersuchungsdatum,

2.  fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr,

3.  Name des behandelnden Tierarztes und Praxisanschrift,

4.  Name und Anschrift des Tierhalters,

5.  Anzahl, Art, es sei denn, es erfolgt eine Angabe nach Satz 3 Nummer 1,
    Identität und bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht
    ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, das geschätzte
    Gewicht der Tiere,

6.  Arzneimittelbezeichnung,

7.  angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels und

8.  Wartezeit.

Im Falle der Abgabe von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, muss der Nachweis zusätzlich folgende
Angaben enthalten:

1.  Diagnose,

2.  Chargenbezeichnung,

3.  Dosierung des Arzneimittels pro Tier und Tag sowie Art, Dauer und
    Zeitpunkt der Anwendung und

4.  soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen an den Tierhalter.

Im Falle der Behandlung von Tieren, für die nach § 58a Absatz 1 Satz 1
des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen
sind, mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
muss der Nachweis zusätzlich folgende Angaben enthalten:

1.  die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten,
    Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, Ferkel bis einschließlich
    30 Kilogramm, Mastschweine über 30 Kilogramm, Mastputen oder
    Masthühner),

2.  die für die Berechnung der Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des
    Arzneimittelgesetzes notwendige Anzahl der Behandlungstage gemäß § 58b
    Absatz 1 Nummer 3, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in
    denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen
    Wirkstoffspiegel gemäß § 58b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes behält
    und

3.  die dem Betrieb gemäß der Vieh-Verkehrs-Verordnung erteilte
    Registriernummer.

Der Tierarzt hat dem Tierhalter den Nachweis unverzüglich
auszuhändigen oder im Falle des Absatzes 7 Satz 2 unverzüglich zu
übermitteln. Satz 1 gilt nicht, sofern nach der Anwendung des
Arzneimittels durch den Tierarzt die Dokumentation nach § 2 Satz 1 der
Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung unverzüglich
vorgenommen wird und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch
seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. Im Falle
der elektronischen Nachweisführung ist die Authentizität der
tierärztlichen Bestätigung nach Satz 5 sicherzustellen.

(3) Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und bei der Abgabe von
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist
vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der mindestens folgende Angaben
in übersichtlicher Weise enthält:

1.  Anwendungs- oder Abgabedatum, bei der Anwendung oder Abgabe von
    Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, auch das
    Untersuchungsdatum,

2.  Name und Anschrift des Tierhalters,

3.  Anzahl, Art und Identität der Tiere,

4.  Arzneimittelbezeichnung und

5.  angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels.

(4) Im Falle der Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von
Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ist vom
Tierarzt ein Nachweis zu führen, der zusätzlich die Diagnose enthält.
Im Falle des § 12b Satz 2 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der
die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der
Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist. Im Falle des § 12c Absatz 2 ist
vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein
Antibiogramm nicht erstellt worden ist. Im Falle der Probenahme,
Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer
Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibakterieller Wirkung nach §
12d Satz 1 ist vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende
Angaben enthalten muss:

1.  Datum der Probenahme,

2.  Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und
    Probenmatrix,

3.  Bezeichnung des verwendeten Tests,

4.  Datum von Untersuchungsbeginn und -ende,

5.  Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der
    Empfindlichkeitstestung.

(5) Als Nachweise im Sinne von Absatz 1 Satz 1 gelten:

1.  für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine,
    Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und
    Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel
    ergeben müssen,

2.  für die Herstellung die Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder
    auf Karteikarten, aus denen das Datum der Herstellung, die Art und
    Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrunde liegenden
    Herstellungsvorschriften hervorgehen,

3.  für die Prüfung die Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf
    Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der
    tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die
    Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der
    untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der
    Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten.

Als Nachweis im Sinne des Absatzes 2 Satz 1 bis 3 gelten:

1.  für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von
    Lebensmitteln dienen, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1,

2.  für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren im
    Sinne der Nummer 1 bestimmt sind, die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 und
    2,

3.  im Falle der Behandlung von Tieren, für die gemäß § 58a des
    Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind,
    mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, die
    Angaben nach Absatz 2 Satz 1 bis 3.

Als Nachweis im Sinne des Absatzes 3 gelten für die Abgabe und
Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die nicht der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in
der Patientenkartei über die Angaben nach Absatz 3, wobei diese
Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten
müssen. Als Nachweis für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln
gilt die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung. Als
Nachweis für den sonstigen Verbleib gelten Aufzeichnungen in einem
besonderen Arzneimitteltagebuch oder auf Unterlagen nach Satz 1 Nummer
1 oder 2 oder Satz 2. Als Nachweise im Sinne von Absatz 4 gelten
Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei.

(6) Die zuständige Behörde kann anordnen, dass der Tierarzt für
Arzneimittel, die bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen, angewendet oder abgegeben werden, weitergehende Nachweise zu
führen hat. Satz 1 gilt in den folgenden Fällen:

1.  Der zuständigen Behörde sind Tatsachen bekannt, die darauf schließen
    lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln,
    einschließlich Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, nicht
    beachtet worden sind, oder

2.  die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 5 erlauben nicht den Nachweis
    über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel.

Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des
Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe
erkennen lassen.

(7) Die Nachweise sind vom Tierarzt in übersichtlicher und allgemein
verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre ab dem Zeitpunkt
ihrer Erstellung aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf
Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument
geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise als
elektronisches Dokument muss sichergestellt sein, dass die Daten
während der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können
und unveränderlich sind. Im Falle der Übermittlung des Nachweises nach
Absatz 2 Satz 1 an den Tierhalter in elektronischer Form ist die
Authentizität der Daten sicherzustellen. Die Nachweise sind der
Behörde zeitlich und im Falle des Absatzes 5 Satz 2 und 4 auf
Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorzulegen. Nach Ablauf der in
Satz 1 genannten Frist sind die Daten nach § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer
4 und § 13 Absatz 3 Nummer 2 zu löschen, wenn sie für die
Zweckerfüllung nicht mehr erforderlich sind.

(8) Mindestens einmal jährlich hat der Tierarzt im Rahmen einer
Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände
verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der tierärztlichen
Hausapotheke aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen. Das
Datum und das Ergebnis der Prüfung sind zu dokumentieren.

(9) Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, 2 und 4, Absatz 3 und Absatz 6
Satz 1 gelten nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb
der Apotheken freigegeben sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/t_hav/__13.html
Directory: taehav
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