Title: § 10 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen

Description:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 2 - Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung
§ 10 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen

Paragraph: 10

Content:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 2 - Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden; Veröffentlichung
§ 10 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet über eingehende
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen,
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, schwerwiegenden Gefahren und
mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den Abschluss
und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich
angeordneter Maßnahmen,

1.  das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
    sowie das Bundesamt für Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor
    ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen oder
    Medizinprodukte betroffen sind, bei deren Herstellung radioaktive
    Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und

2.  das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen sind, die zu
    Desinfektionszwecken bestimmt sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das
Bundesministerium der Verteidigung und die für Benannte Stellen
zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden
Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen,
einschließlich angeordneter Maßnahmen. Die zuständige
Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern
diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich
angeordneter Maßnahmen. Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung
des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/__10.html
Directory: mpamiv
Level: 3.0