Title: § 20 Zulassungsantrag

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 20 Zulassungsantrag

Paragraph: 20

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 20 Zulassungsantrag

(1) Die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2
Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen
Unternehmer schriftlich oder elektronisch und, im Falle eines Mittels,
das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache
nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im
Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. Abweichend von
Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten
Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache,
insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen,
zulassen.

(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem
Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum hat.

(3) Die einem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am
Tier bestimmt ist, beizufügenden Unterlagen müssen hinsichtlich der
erforderlichen Angaben und der durchgeführten Untersuchungen die
Anforderungen des Artikels 12 Abs. 3, des Artikels 15 und des Anhangs
I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) in
der jeweils geltenden Fassung erfüllen.

(4) Der Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am
Tier bestimmt ist, muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1
enthalten.

(5) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat oder in einem
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hergestelltes Mittel beantragt, das vermehrungsfähige Erreger
übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu
erbringen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Genehmigung
zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-
Einfuhrverordnung erteilt worden ist. Wird die Zulassung für ein in
einem sonstigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur
Anwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu erbringen, dass
für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis nach § 38 Abs. 1 erteilt worden
ist.

(6) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf
Verlangen

1.  das Mittel für dessen Prüfung in ausreichender Menge,

2.  die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materialien und Geräte,

3.  die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung,

4.  sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des Mittels

zu übersenden. Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1
Nr. 2 darf nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom
Hersteller zur Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen
kann.

(7) Die zuständige Zulassungsstelle kann von der Vorlage bestimmter
Angaben und Unterlagen befreien, soweit die Zulassung für ein Mittel
beantragt wird, das

1.  zur Anwendung an einer Tierart bestimmt ist, die nur in geringem
    Umfang innerhalb der Europäischen Union vorkommt,

2.  für ein Anwendungsgebiet vorgesehen ist, das eine Anwendung nur in
    geringem Umfang erwarten lässt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__20.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0