Title: § 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

Paragraph: 29

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist

(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf
einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine

1.  geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der
    Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008
    über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und
    Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) darstellt, ist
    deren Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,

2.  geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der
    Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2
    Buchstabe b sowie deren Artikel 9 und 20 anzuwenden,

3.  größere Änderung des Typs II im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der
    Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7 Absatz 2
    Buchstabe b sowie deren Artikel 10 und 20 anzuwenden.

(2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels darf das Mittel
unter der bisherigen Bezeichnung noch zwei Jahre, beginnend mit dem
auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1.
Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.

(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige
Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der
Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23. Der Antrag auf
Änderung der Zulassung muss die für die Prüfung und Entscheidung nach
Satz 1 erforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 bis 6
ist anzuwenden.

(4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksamen Bestandteile
des Mittels nach Art oder Menge ist eine neue Zulassung zu beantragen.

(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__29.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0