Title: § 1 Anwendungsbereich

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich

Paragraph: 1

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen,
die

1.  Arzneimittel,

2.  Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und
    die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder
    die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,

2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der
    Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206),

3.  zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,

4.  andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung
    von Arzneimitteln bestimmt sind, oder

5.  andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von
    Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie
    die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis
    entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel
    47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
    des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
    Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
    S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom
    1\.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),

gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, in
den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen,
einführen oder ausführen. Sie findet auch Anwendung auf Personen, die
diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore
findet Abschnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.

(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf

1.  Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken,
    Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei
    Menschen befugt sind, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche
    Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer
    Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2,
    § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des
    Arzneimittelgesetzes bedürfen, und

2.  pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,

3.  Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur
    Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen
    bestimmt sind, handeln.

(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für

1.  Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von
    Homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,

2.  Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des
    Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den
    Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens unterliegen,

3.  (weggefallen)

4.  (weggefallen)

5.  (weggefallen)

6.  Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren sowie

7.  Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei
    Heimtieren nach § 60 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind und für
    den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.

Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung vergleichbarer
Standards und Verfahren sicherzustellen, dass die Qualität der
Herstellung und Prüfung gleichwertig zu den in den Abschnitten 2 bis 4
festgelegten Anforderungen ist.

(4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Betriebe und
Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 72 Abs. 2 des
Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Verordnung gilt nicht für Personen
und Einrichtungen, die Arzneimittel sammeln.

(5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirkstoffe,
Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschließlich zum Zwecke des
Verbringens in Länder, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und unter zollamtlicher
Überwachung und ohne Herstellungsschritte im Sinne des Artikels 46a
Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.
November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31\. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den Geltungsbereich der
Verordnung befördert werden oder in ein Zolllagerverfahren oder eine
Freizone des Kontrolltyps I oder II übergeführt werden (Transit).

(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der
Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom
20\.6.2012, S. 5) bleiben unberührt.

(7) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Arzneimittel zur
klinischen Prüfung bei Menschen und auf Hilfspräparate, die dem
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) unterliegen, soweit nicht in
einzelnen Bestimmungen dieser Verordnung ausdrücklich auf die
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Bezug genommen wird.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__1.html
Directory: amwhv
Level: 3.0