Title: § 39 Umfang der Prüfung des Antrags

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 3 - Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags

Paragraph: 39

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 3 - Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft

1.  bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und die erforderlichen
    Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung
    (EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d,
    f bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Aspekte
    und

2.  bei Leistungsstudien: den Leistungsstudienplan und die erforderlichen
    Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der Verordnung
    (EU) 2017/746 mit Ausnahme der in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d,
    f bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten
    Aspekte.

(2) Änderungen des Prüfplans oder des Leistungsstudienplans, die vom
Sponsor im laufenden Verfahren vorgenommen werden, um Beanstandungen
der Bundesoberbehörde auszuräumen, sind vom Sponsor der zuständigen
Ethik-Kommission über das Deutsche Informations- und Datenbanksystem
über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen; sie gelten als
zustimmend bewertet, wenn die Ethik-Kommission nicht innerhalb von 14
Tagen nach Erhalt der Anzeige der Änderung widerspricht.

(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zuständige
Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der
Verordnung (EU) 2017/745 zutreffend angewendet wurden. Sie
widerspricht dem Beginn einer klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt
nach den Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I oder
nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa einzustufen ist.

(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die zuständige
Bundesoberbehörde, ob die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko
für den Prüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probenahme ein
erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer dar,
widerspricht die zuständige Bundesoberbehörde dem Beginn einer
Leistungsstudie.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__39.html
Directory: mpdg
Level: 6.0