Title: § 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

Paragraph: 28

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

(1) Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulassungsstelle unter
Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich neue
Tatsachen mit, soweit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen
nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung der Merkmale nach §
21 ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der
Zulassung nach § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.

(2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner
unverzüglich mitzuteilen

1.  das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag auf staatliche
    Chargenprüfung gestellt wird,

2.  das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens
    des Mittels,

3.  auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm
    abgegebenen oder ausgeführten Mittels.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 darf die zuständige Zulassungsstelle
Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung der Risiken des
Mittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind.

(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des
Mittels den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und
die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. Er hat
die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung
entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.

(4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 3 entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__28.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0