Title: § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Paragraph: 29

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine
Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher oder
rechtsgeschäftlicher Vertreter muss ausdrücklich schriftlich oder
elektronisch in die mit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung,
einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung
verbundene Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von
Gesundheitsdaten, einwilligen. Er ist über Zweck und Umfang der
Verarbeitung dieser Daten aufzuklären, insbesondere darüber, dass

1.  die erhobenen Daten, soweit erforderlich,

    a)  für die Dauer der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der
        sonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
        Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der
        sonstigen klinischen Prüfung zur Einsichtnahme durch die
        Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors in der Prüfstelle
        bereitgehalten werden,

    b)  pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von ihm beauftragte Stelle
        zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,

    c)  im Fall der Verwendung der Prüfungs- oder Studienergebnisse für die
        Konformitätsbewertung pseudonymisiert an den Hersteller und an die an
        der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligte
        Benannte Stelle, die Europäische Kommission und, sofern zutreffend, an
        Expertengremien nach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745
        weitergegeben werden,

    d)  im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter
        Ereignisse und von Produktmängeln pseudonymisiert vom Prüfer an den
        Sponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a bis c
        der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis
        c der Verordnung (EU) 2017/746 weitergegeben werden,

    e)  im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das einen
        Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, einem Komparator oder dem
        Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus
        möglich ist, nach Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
        oder Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 pseudonymisiert
        vom Sponsor über das elektronische System nach Artikel 73 der
        Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 69 der Verordnung (EU) 2017/746
        an die Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union
        weitergegeben werden,

2.  die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs der Einwilligung zur
    Teilnahme an der klinischen Prüfung, an der Leistungsstudie oder an
    einer sonstigen klinischen Prüfung allein oder gemeinsam mit dem
    Widerruf der Einwilligung nach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels
    62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 58 Absatz 6
    der Verordnung (EU) 2017/746 verwendet werden dürfen, soweit dies
    erforderlich ist, um

    a)  Ziele der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen
        klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht ernsthaft zu
        beeinträchtigen oder

    b)  sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der Prüfungsteilnehmer
        nicht beeinträchtigt werden,

3.  die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Kapitel III Abschnitt 3
    der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3
    der Verordnung (EU) 2017/746 für die dort bestimmten Fristen
    gespeichert werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__29.html
Directory: mpdg
Level: 4.0