Title: § 19a Gute Laborpraxis (GLP)

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
Sechster Abschnitt - Gute Laborpraxis
§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)

Paragraph: 19a

Content:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
Sechster Abschnitt - Gute Laborpraxis
§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)

(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen, deren Ergebnisse eine
Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem
Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder
Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz
durchzuführen, soweit gemeinschaftsrechtlich oder unionsrechtlich
nichts anderes bestimmt ist.

(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige,
der in einem Verfahren nach Absatz 1 Prüfergebnisse vorlegt, hat
nachzuweisen, dass die den Prüfergebnissen zugrunde liegenden
Prüfungen den Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis
ist zu erbringen durch

1.  die Bescheinigung nach § 19b und

2.  die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die Prüfung nach
    den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden ist.

Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergebnisse als nicht
vorgelegt. Der Nachweis gilt als nicht erbracht, wenn eine zuständige
Landesbehörde nach § 19b Absatz 3 Satz 2 für die Prüfung festgestellt
hat, dass diese nicht den Grundsätzen der Guten Laborpraxis
entsprechend durchgeführt wurde.

(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 durchführen, sind
dafür verantwortlich, dass in ihrem Aufgabenbereich die Grundsätze der
Guten Laborpraxis eingehalten werden. Für die Überwachung der
Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist im Falle des
Satzes 1 die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung
zuständig. Erlangt sie davon Kenntnis, dass eine Bundesbehörde bei
Prüfungen nach Absatz 1 die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht
einhält, so informiert sie deren vorgesetzte Behörde.

(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des Anhangs 1 kann durch
Übergabe der Unterlagen und schriftliche Vereinbarung mit dem
Auftraggeber oder einem Dritten, die der zuständigen Behörde
mitzuteilen sind, übertragen werden. Der Inhaber der GLP-Bescheinigung
hat sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Nummer 10 des Anhangs
1 eingehalten werden.

(5) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf vor dem 1. August
1990 begonnene und bis zum
1\. Januar              1995 abgeschlossene Prüfungen, wenn die
zuständige Behörde im Einzelfall festgestellt hat, dass die Prüfung
auch unter Berücksichtigung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch
verwertbar ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__19a.html
Directory: chemg
Level: 3.0