Title: § 89 Bußgeldvorschriften

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 5 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 89 Bußgeldvorschriften

Paragraph: 89

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 5 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 89 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 bezeichnete Handlung
fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2
    oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1
    Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,

2.  entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht
    rechtzeitig vorlegt,

3.  entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tierarzneimittel oder ein
    veterinärmedizintechnisches Produkt bereitstellt,

4.  entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein
    veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,

5.  entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel
    anwendet,

6.  entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarzneimittel oder ein
    bedenkliches veterinärmedizintechnisches Produkt anwendet,

7.  entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine
    Stoffzusammenstellung anwendet oder verabreicht,

8.  entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zubereitung bezieht,
    lagert oder abgibt,

9.  entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zubereitung erwirbt oder
    lagert,

10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis
    nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, oder nicht oder
    nicht rechtzeitig vorlegt,

11. entgegen § 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1 Satz 1, auch in
    Verbindung mit Satz 3, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht
    vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

12. entgegen § 57 Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht,
    nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet,

13. entgegen § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan
    nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen
    Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,

14. entgegen § 57 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht
    richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt oder

15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 57 Absatz 3 Satz 2 oder Absatz 4
    Satz 1 zuwiderhandelt.

(3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2019/6 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über
Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020,
S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17) verstößt, indem er vorsätzlich oder
fahrlässig

1.  entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel
    16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des
    Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt,

2.  entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine
    Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine Kennzeichnung auf dem
    dort genannten Stand gehalten wird,

3.  entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt,

4.  einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Absatz 7, 8 oder 9
    zuwiderhandelt,

5.  entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Artikel 93 Absatz 1
    Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig
    oder nicht rechtzeitig macht,

6.  entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht
    vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,

7.  entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-
    Stammdokumentation führt,

8.  entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht
    rechtzeitig beantragt,

9.  entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung veröffentlicht,

10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28
    Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder
    einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,

11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt,

12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht
    zugänglich macht,

13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 108 Absatz 1
    nicht, nicht richtig oder nicht vollständig Buch führt,

14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tierarzneimittel liefert,

15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Artikel 101 Absatz 6 die
    Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig
    unterrichtet,

16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tierarzneimitteln
    betreibt,

17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarzneimittel bezieht oder
    liefert,

18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort genannte Buchführung nicht
    sorgt,

19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort genannte Abgleichung
    nicht oder nicht rechtzeitig vornimmt,

20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Aufzeichnung nicht oder
    nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält,

21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikrobiell wirksames
    Arzneimittel anwendet oder verabreicht,

22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Absatz 1, jeweils auch
    in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein
    veterinärmedizintechnisches Produkt bewirbt,

23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses
    Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,

24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit §
    33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein
    veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt,

25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbindung mit § 33 dieses
    Gesetzes, ein Muster nicht richtig abgibt oder

26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses
    Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in Anspruch oder in Empfang nimmt.

(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer
unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die
inhaltlich einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot entspricht,
soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen bestimmten
Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer
Großhandelsvertriebserlaubnis vorsätzlich oder fahrlässig ein
Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation
nicht die Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
aufweist.

(6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu
dreißigtausend Euro geahndet werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__89.html
Directory: tamg
Level: 3.0