Title: § 63a Stufenplanbeauftragter

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63a Stufenplanbeauftragter

Paragraph: 63a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63a Stufenplanbeauftragter

(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den
Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union
ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und
der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit
(Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem
einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über
Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen
Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie
nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner
Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die
Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie
Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf
Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für
die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels,
einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig
übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1
bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht
ausüben.

(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person
nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und
der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden
Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des
Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0