Title: § 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

Paragraph: 11

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten
Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein
anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3
durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die
sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass
entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei
Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme
des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische
Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen
schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie
Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der
Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten
die Sätze 1 bis 3 entsprechend.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe
Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch
Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen,
wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine
regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.

(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll
anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der
sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten
Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse
enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur
nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.

(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen
Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die
selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen
Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der
sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes
erfüllen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__11.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0