Title: § 128

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Dritter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 128

Paragraph: 128

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Dritter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 128

(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die
sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1.
Februar 1987 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder
Registrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der
Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige
Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der
Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach §
11a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der
Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde
vorzulegen.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 Abs. 3 Satz 2
und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder
Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch § 36
Abs. 1 oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der
Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Inhalt der
Fachinformation. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in
den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den
Vorschriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes entspricht.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__128.html
Directory: amg_1976
Level: 4.0