Title: § 11 Spenderdokumentation, Datenschutz

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Zweiter Abschnitt - Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
§ 11 Spenderdokumentation, Datenschutz

Paragraph: 11

Content:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Zweiter Abschnitt - Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
§ 11 Spenderdokumentation, Datenschutz

(1) Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind
unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten für die in diesem
Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der
spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem
Arzneimittelgesetz zu protokollieren. Die Aufzeichnungen sind
mindestens fünfzehn Jahre, im Falle der §§ 8 und 9 mindestens zwanzig
Jahre und die Angaben, die für die Rückverfolgung benötigt werden,
mindestens dreißig Jahre lang aufzubewahren und zu vernichten oder zu
löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Sie müssen
so geordnet sein, dass ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. Werden
die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre nach der letzten bei der
Spendeeinrichtung dokumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt,
sind sie zu anonymisieren.

(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung
zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Nummer 21 der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren
und aufzubewahren. Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates
bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen.

(2) Die Spendeeinrichtungen dürfen personenbezogene Daten der
spendewilligen und spendenden Personen verarbeiten, soweit das für die
in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. Sie übermitteln die
protokollierten Daten den zuständigen Behörden und der zuständigen
Bundesoberbehörde, soweit dies zur Erfüllung der Überwachungsaufgaben
nach dem Arzneimittelgesetz oder zur Verfolgung von Straftaten oder
Ordnungswidrigkeiten, die im engen Zusammenhang mit der Spendeentnahme
stehen, erforderlich ist. Zur Risikoerfassung nach dem
Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der
spendenden Person anzugeben.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__11.html
Directory: tfg
Level: 3.0