Title: § 19 Beanstandungen und Rückruf

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 19 Beanstandungen und Rückruf

Paragraph: 19

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 19 Beanstandungen und Rückruf

(1) Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass
alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken nach
schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren gesammelt sowie
alle Beanstandungen systematisch aufgezeichnet werden. Dabei ist die
sofortige Überprüfung der Meldungen unverzüglich zu veranlassen und
daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko vorliegt, wie
schwerwiegend es ist und welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten
sind. Die notwendigen Maßnahmen sind zu koordinieren und der
sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes zur Kenntnis zu
bringen, damit diese erforderlichenfalls die ihrerseits notwendigen
Maßnahmen ergreifen kann, insbesondere, wenn es sich um ein
Qualitätsproblem handeln könnte. Die Wirksamkeit der Verfahren ist
regelmäßig zu überprüfen.

(2) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die zuständige Behörde über
jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen
Einschränkung des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu
unterrichten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das
Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Darüber hinaus ist die
Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder
Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der
Zulassung zu unterrichten.

(3) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die nach dem
Arzneimittelgesetz bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit
sie Arzneimittelrisiken betreffen. Die Meldeverpflichtungen nach § 14
der GCP-Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach
Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung bleiben unberührt.

(4) Absatz 1 gilt für Prüfpräparate entsprechend. Der oder die
Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass in Zusammenarbeit
mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufgezeichnet, überprüft
und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen getroffen werden, damit
eine weitere Anwendung der Prüfpräparate verhindert werden kann,
sofern dies notwendig ist. Jeder Mangel, der zu einem Rückruf oder zu
einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, ist zu
dokumentieren und zu untersuchen und die zuständige Behörde
unverzüglich davon zu unterrichten und dabei auch mitzuteilen, an
welche Prüfstellen innerhalb oder außerhalb des Geltungsbereiches des
Arzneimittelgesetzes das Prüfpräparat ausgeliefert wurde. Sofern das
Prüfpräparat ein zugelassenes Arzneimittel ist, muss der oder die
Stufenplanbeauftragte in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den
Zulassungsinhaber über jeden Mangel informieren, der mit dem
zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen kann.

(5) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Überprüfung und die
dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die
koordinierten Maßnahmen und die Benachrichtigungen hat der oder die
Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu führen.

(6) Der oder die Stufenplanbeauftragte soll von den Verkaufs- oder
Vertriebseinheiten unabhängig sein und kann sich nur von Personen
vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 63a Absatz 1 Satz 1
des Arzneimittelgesetzes verfügen, und muss im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union ansässig und tätig sein.

(7) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer andere als die in § 63a
Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Produkte in den
Verkehr bringt, hat er eine entsprechende Person mit der Wahrnehmung
der Aufgaben des oder der Stufenplanbeauftragten zu beauftragen. Die
entsprechend beauftragte Person ist für die Einhaltung der
Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 verantwortlich.

(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass alle im
Betrieb eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und
Beanstandungen sowie Informationen für die Beurteilung des Nutzen-
Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels unverzüglich dem oder der
Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 7 Satz 1 entsprechend
beauftragten Person mitgeteilt werden.

(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten entsprechend für
Hilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__19.html
Directory: amwhv
Level: 3.0