Title: § 3 Herstellungserlaubnis

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 3 Herstellungserlaubnis

Paragraph: 3

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von Mitteln
§ 3 Herstellungserlaubnis

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des
Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben
und Unterlagen enthalten:

1.  Angaben zur Person einschließlich Name und Anschrift,

    a)  unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden
        (Herstellungsleiter),

    b)  unter deren Leitung die Mittel geprüft werden (Kontrollleiter) und

    c)  die für die Herstellung und Prüfung der Mittel verantwortlich ist
        (sachkundige Person),

    die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jeweiligen Person belegen,

2.  eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung,
    Prüfung und Lagerung der Mittel,

3.  eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben
    und Verantwortungsbereiche,

4.  eine allgemein verständliche Beschreibung des Mittels, für das die
    Herstellungserlaubnis beantragt wird, und

5.  die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist
    (Vertriebsleiter).

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die
Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.

(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung
der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des
Antrages. Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde
den Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt werden
sollen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der
vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie
dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.

(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im
Hinblick auf ein herzustellendes Mittel oder im Hinblick auf die Räume
oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der
Mittel, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen
nach Zugang des Antrages.

(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,

1.  Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder

2.  von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2
    festgestellten Mängeln

abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis
zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer
Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der
zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__3.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0