Title: § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

Paragraph: 67a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des
Bundes und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales
Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren
Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem
fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben
behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet dieses
Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden
oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur
Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher.
Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden
und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten
Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.
Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber
hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die
aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Übermittlung an
andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach
Absatz 3 vorsieht. Für seine Leistungen kann das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte verlangen. Diese werden in
einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des
Bundesministeriums bedarf.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt
allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln
über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von
der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen
Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für
Arzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Informationen zum Versandhandel mit
Arzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur
Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der
Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das
Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo
enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt
die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates

1.  Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und
    Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der
    Absätze 1 und 2 einzuräumen und

2.  Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch
    Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für
    Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen
    und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten
    Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.

In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass
Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen
dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung
der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist.

(3a) (weggefallen)

(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift
die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen
übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__67a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0