Title: § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Paragraph: 14

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.  nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen
    Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die
    in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,

2.  (weggefallen)

3.  die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur
    Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,

4.  die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden
    Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,

5.  der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden
    Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem
    peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird,
    nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,

5a. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende
    ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die
    erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft
    besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei
    der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche
    Person vorhanden ist,

6.  geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung,
    Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder

6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die
    Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von
    Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und
    Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten
    Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

(2) (weggefallen)

(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des
Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz
1 Nr. 1 sein.

(2b) (weggefallen)

(3) (weggefallen)

(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der
Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers

1.  die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer
    beauftragten Apotheke,

2.  die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen
    Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des
    Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in
    dieser Prüfstelle bestimmt sind,

3.  die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,

4.  die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der
    Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen
    menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben
    oder Einrichtungen,

die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei
diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und
gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach
Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem
Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer
angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so
ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__14.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0