Title: § 34 Rücknahme der Freigabe

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 34 Rücknahme der Freigabe

Paragraph: 34

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 34 Rücknahme der Freigabe

(1) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge
zurücknehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass

1.  die Charge nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art oder Menge
    besitzt,

2.  der Charge die Wirksamkeit fehlt,

3.  die Charge nicht die erforderliche Qualität aufweist,

4.  Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Charge bei bestimmungsgemäßem
    Gebrauch Nebenwirkungen hat oder zu unrichtigen Befunden führt, die
    über ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
    vertretbares Maß hinausgehen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge
widerrufen, wenn einer der Gründe für die Rücknahme nach Satz 1
nachträglich eingetreten ist. Im Übrigen bleiben die
verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung von
Verwaltungsakten unberührt.

(2) Die zuständige Zulassungsstelle unterrichtet die zuständige
Behörde über die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge
einschließlich der für die Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen
Gründe. Ferner unterrichtet sie die für die Chargenfreigabe
zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten über die Rücknahme
oder den Widerruf der Freigabe einer Charge einschließlich der für die
Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen Gründe, soweit es sich um die
Charge eines Mittels handelt, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__34.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0