Title: § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Paragraph: 41b

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

(1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die
Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-
Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von
klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. In der
Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des
Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der
registrierten Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder
Rahmensätze jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand für die
Stellungnahmen und Bewertungsberichte der registrierten Ethik-
Kommissionen, die Kriterien für einen Geschäftsverteilungsplan
einschließlich der für die Verteilung der zu bearbeitenden Anträge
maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor
zusätzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu
ersuchen.

(2) Die bis zum 30. September 2017 registrierten Ethik-Kommissionen
oder eine von ihnen benannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018
einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan für alle registrierten
Ethik-Kommissionen. Dieser ist jährlich zum 1. Januar zu
aktualisieren. Der Geschäftsverteilungsplan kann in besonderen Fällen
abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht den
jeweils aktuellen Geschäftsverteilungsplan. Personenbezogene Daten
dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht
werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__41b.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0