Title: § 1 Anwendungsbereich

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich

Paragraph: 1

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von
Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im
Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom
17\.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen
Bundesoberbehörde und der nach dem Geschäftsverteilungsplan gemäß §
41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten Ethik-
Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von
öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das
Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze
für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-
Kommission.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-
Kommission arbeiten bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusammen. Sie wirken gemeinsam auf ein
effektives Verwaltungsverfahren hin. Insbesondere stellt die
zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die zuständige Ethik-
Kommission mit dem Eingang eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik
Deutschland berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union ist, unverzüglich, spätestens jedoch am folgenden
Werktag, nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans festgestellt und
zeitgleich hierüber sowie über den Antragseingang unterrichtet wird
sowie zugleich Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben
notwendigen Angaben und Unterlagen erhält. Satz 3 gilt für den Eingang
von ergänzenden Antragsunterlagen oder antragsbezogenen Informationen
des Sponsors, den Eingang einer Entscheidung, eines Bewertungsberichts
oder einer sonstigen antragsbezogenen Mitteilung des
berichterstattenden Mitgliedstaats der Europäischen Union im EU-Portal
nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__1.html
Directory: kpbv
Level: 3.0