Title: § 11 Inverkehrbringen und Anwendung

Description:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 11 Inverkehrbringen und Anwendung

Paragraph: 11

Content:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 11 Inverkehrbringen und Anwendung

(1) Immunologische Tierarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht
oder angewendet werden, wenn

1.  sie vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden sind oder

2.  ihr Inverkehrbringen durch Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft
    oder der Europäischen Union genehmigt worden ist.

Satz 1 gilt, soweit ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches
Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht, nicht für inaktivierte
immunologische Tierarzneimittel, die unter Verwendung von in einem
bestimmten Bestand eines Betriebes isolierten Tierseuchenerregern
hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden.
Herstellen im Sinne dieser Vorschrift sowie des § 12 ist das Gewinnen,
Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich
Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.

(2) In-vitro-Diagnostika zur Untersuchung des Vorliegens einer auf
Grund einer Rechtsverordnung nach diesem Gesetz

1.  anzeigepflichtigen Tierseuche oder

2.  meldepflichtigen oder mitteilungspflichtigen Tierkrankheit

dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie
vom Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für
Tiergesundheit (Friedrich-Loeffler-Institut) zugelassen worden sind.
Satz 1 gilt, soweit zum Nachweis eines Tierseuchenerregers ein
zugelassenes In-vitro-Diagnostikum nicht oder nicht in dem benötigten
Maße zur Verfügung steht, nicht für die Anwendung von
Nachweismethoden, die

1.  einer Nachweismethode der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz
    4 Satz 1 Nummer 1 entsprechen,

2.  in einer Untersuchungseinrichtung erprobt und an einer in der
    amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1
    aufgeführten Methode validiert worden sind oder,

3.  soweit eine Nachweismethode in der amtlichen Methodensammlung nach §
    27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 nicht aufgeführt ist,

    a)  in einer Untersuchungseinrichtung im Inland oder in einem anderen
        Mitgliedstaat wissenschaftlich erprobt sind oder

    b)  einer vom Friedrich-Loeffler-Institut erarbeiteten und zur Anwendung
        freigegebenen Nachweismethode entsprechen.

Ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis eines Tierseuchenerregers
zugelassen worden, dürfen die in Satz 2 genannten Methoden zum
Nachweis dieses Tierseuchenerregers noch für einen Zeitraum von einem
Jahr angewendet werden. Die Jahresfrist beginnt mit Ablauf des Tages,
an dem die Zulassung des In-vitro-Diagnostikums bekannt gemacht worden
ist.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates

1.  das Nähere über die Zulassung, einschließlich einer Änderung der
    Zulassung oder einer Verlängerung der Zulassungsdauer, die staatliche
    Chargenprüfung, sowie das Verfahren der Zulassung, deren Rücknahme,
    deren Widerruf und deren Ruhen zu regeln,

2.  vorzuschreiben,

    a)  dass die bei der Anwendung zugelassener oder genehmigter
        immunologischer oder sonstiger Tierarzneimittel auftretenden Risiken,
        insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
        immunologischen Tierarzneimitteln oder sonstigen Tierarzneimitteln,
        Gegenanzeigen und Verfälschungen und die bei der Anwendung von
        zugelassenen In-vitro-Diagnostika auftretenden Verfälschungen
        mitgeteilt, erfasst und ausgewertet werden sowie die hierfür
        zuständigen Bundesoberbehörden zu bestimmen,

    b)  dass die in Buchstabe a genannten Bundesoberbehörden mit den
        zuständigen Behörden, den Tierärztekammern sowie mit sonstigen für die
        Durchführung anderer Rechtsvorschriften zuständigen Behörden
        zusammenwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben durch
        immunologische Tierarzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Satz 1
        auftretende Risiken erfassen,

3.  die Verpflichtung Dritter zur Anzeige von Risiken im Sinne der Nummer
    2 Buchstabe a vorzuschreiben und die näheren Einzelheiten dieser
    Verpflichtung zu regeln,

4.  die näheren Voraussetzungen zu regeln, unter denen eine vorläufige
    Zulassung erteilt werden kann.

(4) Bei Gefahr im Verzuge kann abweichend von Absatz 1 Satz 1

1.  das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
    Bundesrates bestimmen, dass von dem Erfordernis der Zulassung
    abgesehen wird,

2.  das Paul-Ehrlich-Institut eine vorläufige Zulassung erteilen.

Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 1 treten spätestens sechs Monate
nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit
Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ausnahmen von Absatz 1 Satz
1 oder Absatz 2 Satz 1 zulassen

1.  für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb
    wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung
    immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika zum Zwecke
    der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung eines immunologischen
    Tierarzneimittels oder eines In-vitro-Diagnostikums erforderlich ist
    und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,

2.  im Anschluss an Versuche nach Nummer 1 während des Verfahrens der
    Zulassung des jeweiligen immunologischen Tierarzneimittels oder In-
    vitro-Diagnostikums, soweit Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht
    entgegenstehen.

Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Tierseuchen
erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden. Die
zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige oberste
Landesbehörde über die erteilten Ausnahmen.

(6) Die zuständige oberste Landesbehörde kann im Einzelfall im
Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von Absatz 1
Satz 1 zulassen

1.  für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer
    Tierarzneimittel bei Tieren, die ausgeführt werden, soweit der
    Einfuhrstaat die Einfuhr von der vorherigen Durchführung bestimmter
    Impfungen abhängig macht oder eine Impfung zum Schutz dieser Tiere
    außerhalb des Inlandes geboten erscheint und Belange der
    Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,

2.  für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer
    Tierarzneimittel, die von einem Tierarzt im Einzelfall für die von ihm
    behandelten Tiere bezogen und angewendet werden, soweit

    a)  für die Behandlung ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches
        Tierarzneimittel oder ein nach Absatz 5 Nummer 1 oder 2 zu erprobendes
        immunologisches Tierarzneimittel für Tiere der betreffenden Tierart
        nicht zur Verfügung steht,

    b)  das immunologische Tierarzneimittel in einem anderen Staat zur
        Anwendung bei Tieren der betreffenden Tierart zugelassen ist,

    c)  die notwendige immunprophylaktische Versorgung der Tiere sonst
        ernstlich gefährdet wäre und

    d)  eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
        oder Tier nicht zu befürchten ist.

Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Tierseuchen
erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden.

(7) Das Paul-Ehrlich-Institut macht die Zulassung der immunologischen
Tierarzneimittel, das Friedrich-Loeffler-Institut die Zulassung der
In-vitro-Diagnostika im Bundesanzeiger bekannt.

(8) Das Paul-Ehrlich-Institut und das Friedrich-Loeffler-Institut
können, soweit dies im Hinblick auf die Anwendung eines
immunologischen Tierarzneimittels, insbesondere in Bezug auf
auftretende Risiken, oder eines In-vitro-Diagnostikums, insbesondere
in Bezug auf auftretende Verfälschungen, erforderlich oder durch
Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeit gewonnen
haben, den zuständigen Behörden, anderen Mitgliedstaaten, dem
Bundesministerium und der Europäischen Kommission mitteilen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tiergesg/__11.html
Directory: tiergesg
Level: 3.0