Title: § 19 Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 2 - Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung; Umgang mit radioaktiven Stoffen; Betrieb von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern
§ 19 Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen

Paragraph: 19

Content:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 2 - Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung; Umgang mit radioaktiven Stoffen; Betrieb von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern
§ 19 Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen

(1) Wer beabsichtigt,

1.  eine Röntgeneinrichtung zu betreiben,

    a)  deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen
        ist,

    b)  deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den
        Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes in der bis
        einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung fällt,

    c)  deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der
        Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
        5\. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
        2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
        Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
        93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
        3\.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
        Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
        worden ist, in der jeweils geltenden Fassung fällt,

    d)  die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der bis
        einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung erstmalig in Verkehr
        gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen
        Expositionen eingesetzt wird oder

    e)  die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr
        gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen
        Expositionen eingesetzt wird,

2.  ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine
    Schulröntgeneinrichtung zu betreiben,

hat dies der zuständigen Behörde spätestens vier Wochen vor dem
beabsichtigten Beginn schriftlich anzuzeigen, sofern der Betrieb nicht
nach Absatz 2 der Genehmigungspflicht unterliegt. Nach Ablauf dieser
Frist darf der Anzeigende die Röntgeneinrichtung betreiben, es sei
denn, die zuständige Behörde hat das Verfahren nach § 20 Absatz 2
ausgesetzt oder den Betrieb untersagt.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bedarf einer Genehmigung
nach § 12 Absatz 1 Nummer 4, wer eine Röntgeneinrichtung

1.  in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der
    Werkstoffprüfung betreibt,

2.  zur Behandlung von Menschen betreibt,

3.  zur Teleradiologie betreibt,

4.  im Zusammenhang mit der Früherkennung betreibt,

5.  außerhalb eines Röntgenraumes betreibt, es sei denn, der Zustand der
    zu untersuchenden Person oder des zu untersuchenden Tieres oder dessen
    Größe erfordert im Einzelfall zwingend, dass die Röntgeneinrichtung
    außerhalb des Röntgenraumes betrieben wird,

6.  in einem Röntgenraum betreibt, der nicht Gegenstand einer Prüfung
    durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen für diese
    Röntgeneinrichtung war, oder

7.  in einem mobilen Röntgenraum betreibt.

(3) Der Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 sind die folgenden
Unterlagen beizufügen:

1.  ein Abdruck der Bescheinigung eines behördlich bestimmten
    Sachverständigen nach § 172 einschließlich des Prüfberichtes, in der

    a)  die Röntgeneinrichtung und der vorgesehene Betrieb beschrieben sind,

    b)  festgestellt ist, dass der Röntgenstrahler bauartzugelassen oder die
        Röntgeneinrichtung als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz
        in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach den
        Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 gekennzeichnet ist,

    c)  festgestellt ist, dass für den vorgesehenen Betrieb die Ausrüstungen
        vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der
        Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten
        werden,

    d)  bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am
        Menschen festgestellt ist, dass die Voraussetzungen nach § 14 Absatz 1
        Nummer 5 Buchstabe a vorliegen und die nach einer Rechtsverordnung
        nach § 86 Satz 2 Nummer 13 erforderliche Abnahmeprüfung durchgeführt
        wurde,

    e)  bei einer Röntgeneinrichtung zur Untersuchung, deren Betrieb gemäß
        Absatz 2 Nummer 5 außerhalb eines Röntgenraums im Einzelfall zwingend
        erforderlich ist, festgestellt ist, dass besondere Vorkehrungen zum
        Schutz Dritter vor Röntgenstrahlung getroffen worden sind;

2.  bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a
    ein Abdruck des Zulassungsscheins nach § 47 für die Bauart des
    Röntgenstrahlers,

3.  der Nachweis, dass die für den sicheren Betrieb der Röntgeneinrichtung
    notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und
    ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse
    eingeräumt sind,

4.  der Nachweis, dass jeder Strahlenschutzbeauftragte die erforderliche
    Fachkunde besitzt oder, falls ein Strahlenschutzbeauftragter nicht
    notwendig ist, die zur Anzeige verpflichtete Person, ihr gesetzlicher
    Vertreter oder, bei juristischen Personen oder sonstigen
    Personenvereinigungen, der nach Gesetz, Satzung oder
    Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigte
    die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt,

5.  der Nachweis, dass die beim Betrieb der Röntgeneinrichtung sonst
    tätigen Personen das notwendige Wissen und die notwendigen
    Fertigkeiten im Hinblick auf die mögliche Strahlengefährdung und die
    anzuwendenden Schutzmaßnahmen besitzen,

6.  bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen der Nachweis,
    dass die in § 14 Absatz 1 Nummer 1, 2 Buchstabe b oder c, Nummer 3
    Buchstabe b und Nummer 4 genannten Voraussetzungen erfüllt sind und

7.  bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Tier in der
    Tierheilkunde der Nachweis, dass die in § 15 genannten Voraussetzungen
    erfüllt sind.

Verweigert der Sachverständige die Erteilung der Bescheinigung nach
Satz 1 Nummer 1, so entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde, ob
die nach Satz 1 Nummer 1 nachzuweisenden Anforderungen erfüllt sind.
Sie kann in diesem Fall Auflagen für den Betrieb vorsehen.

(4) Der Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sind die folgenden
Unterlagen beizufügen:

1.  der Abdruck des Zulassungsscheins nach § 47 für die Bauart der
    Röntgeneinrichtung,

2.  der Nachweis über die auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 49
    Nummer 4 durchgeführte Qualitätskontrolle mit dem Ergebnis, dass die
    Röntgeneinrichtung den für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmalen
    der Bauartzulassung entspricht, und

3.  bei einem Basis- oder Hochschutzgerät oder einer
    Schulröntgeneinrichtung die Nachweise nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 4
    bis 6.

(5) Bei einer wesentlichen Änderung des Betriebs einer nach Absatz 1
Satz 1 Nummer 1 angezeigten Röntgeneinrichtung sind die Absätze 1 bis
3 entsprechend anzuwenden. Bei einer wesentlichen Änderung des
Betriebs einer nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 angezeigten
Röntgeneinrichtung sind die Absätze 1 und 4 entsprechend anzuwenden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__19.html
Directory: strlschg
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