Title: Inhaltsverzeichnis

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Inhaltsverzeichnis

Paragraph: 425

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Inhaltsverzeichnis

*    *   **1**

    *   **Zusammenfassung**

*    *   **2**

    *   **Datenschutz-Folgenabschätzung**                        (§ 307 Absatz
        1 Satz 3 SGB V)

*    *   2.1

    *   Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35
        Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)

*    *   2.1.1

    *   Kategorien von Verarbeitungsvorgängen

*    *   2.1.2

    *   Systematische Beschreibung

*    *   2.2

    *   Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b
        DSGVO)

*    *   2.3

    *   Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen
        (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe c DSGVO)

*    *   2.4

    *   Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)

*    *   2.5

    *   Einbeziehung betroffener Personen

**1** Zusammenfassung ****

    Diese Anlage enthält die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35
    Absatz 10 der Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) gemäß § 307 Absatz 1
    Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).

    Die Datenschutz-Folgenabschätzung dieser Anlage betrachtet
    ausschließlich die von der Gesellschaft für Telematik zugelassenen
    Komponenten der dezentralen Telematikinfrastruktur (TI) nach § 306
    Absatz 2 Nummer 1 SGB V. Da diese dezentralen Komponenten jedoch nur
    einen Teilbereich der gesamten IT-Unterstützung beim
    Leistungserbringer darstellen und der Leistungserbringer regelmäßig
    weitere Betriebsmittel nutzen wird, hat der Leistungserbringer zu
    prüfen, ob nach Artikel 35 DSGVO für diese weiteren Betriebsmittel
    eine ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen ist.

    **Ergebnis der Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3
    SGB V):**

    Die korrekte Nutzung einer von der Gesellschaft für Telematik gemäß §
    325 SGB V zugelassenen Komponente der dezentralen Infrastruktur der TI
    nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V ist geeignet, ein Schutzniveau zu
    gewährleisten, das dem hohen Risiko entspricht, welches aus der
    Datenverarbeitung für die Rechte und Freiheiten der Betroffenen folgt,
    sofern die Komponenten vom Leistungserbringer gemäß Betriebshandbuch
    betrieben werden und der Leistungserbringer für seine
    Ablauforganisation sowie die weiteren genutzten dezentralen
    Betriebsmittel (z. B. IT-gestützter Arbeitsplatz, aktive
    Netzwerkkomponenten) die Vorschriften zum Schutz personenbezogener
    Daten einhält.

    Die technischen Maßnahmen der Komponenten der dezentralen
    Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der Datensicherheit werden
    gemäß § 311 Absatz 2 SGB V im Benehmen mit dem Bundesamt für
    Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und der oder dem
    Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
    (BfDI) festgelegt und wirken den Risiken für die Rechte und Freiheiten
    der Betroffenen angemessen entgegen. Die korrekte Implementierung
    dieser Maßnahmen in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der
    Hersteller wird der Gesellschaft für Telematik im Rahmen des
    Zulassungsprozesses gemäß § 325 SGB V nachgewiesen.

    Die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge der
    dezentralen Komponenten der TI entsprechen den konkreten
    Verarbeitungsvorgängen in den Komponenten der dezentralen TI eines
    Leistungserbringers. Die Komponenten der dezentralen TI stellen
    technisch sicher, dass Leistungserbringer mit diesen Komponenten
    ausschließlich die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge
    durchführen können. Es ist mit diesen Komponenten nicht möglich,
    darüber hinausgehende oder abweichende Verarbeitungsvorgänge
    durchzuführen. Zur Verhinderung einer negativen Beeinflussung der
    Verarbeitungen in den Komponenten besitzen die Komponenten geprüfte
    Schutzmaßnahmen. Die konkrete Einsatzumgebung der Komponenten der
    dezentralen TI ist spezifisch für den jeweiligen Leistungserbringer;
    für diese hat der Leistungserbringer daher erforderlichenfalls eine
    eigene ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.

**2** **Datenschutz-Folgenabschätzung**                      (§ 307 Absatz 1
    Satz 3 SGB V)

    Die Datenschutz-Folgenabschätzung für die Komponenten der dezentralen
    Infrastruktur der TI gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V basiert auf
    den Kriterien der „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)
    und Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der
    Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘
    (Artikel 29 WP 248 Rev. 1)“ der Datenschutzgruppe nach Artikel 29 (nun
    Europäischer Datenschutzausschuss; der Europäische
    Datenschutzausschuss hat die mit der Datenschutz-Grundverordnung
    zusammenhängenden Leitlinien der Artikel-29-Datenschutzgruppe –
    darunter die soeben genannte – bei seiner ersten Plenarsitzung
    bestätigt, so dass diese fortgelten).

2.1 Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35
    Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)

    Mittels der Komponenten der dezentralen TI nutzen Leistungserbringer
    Anwendungen der TI, Dienste der zentralen TI oder der
    Anwendungsinfrastruktur der TI sowie über die TI erreichbare
    Anwendungen bzw. Dienste. Die Komponenten bieten den
    Leistungserbringern zudem Funktionen zur Ver- bzw. Entschlüsselung und
    Signatur von Daten.

    Die Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen stellen
    Informationsmaterial öffentlich zur Verfügung, in dem die
    Funktionsweise der Anwendungen der TI erklärt wird. Zudem
    veröffentlicht die Gesellschaft für Telematik auf ihrer Internetseite
    die Spezifikationen, auf deren Basis die Komponenten und Dienste der
    TI entwickelt und zugelassen werden müssen.

2.1.1 Kategorien von Verarbeitungsvorgängen

    Die Verarbeitungsvorgänge in der dezentralen Infrastruktur lassen sich
    in drei Kategorien unterteilen:

    Kategorie 1: (ausschließlich) Transport von Daten ohne weitere
    Verarbeitung

    Kategorie 2: Weitere Verarbeitung (betrifft ausschließlich
    Verschlüsselung, Signatur, Authentifizierung)

    Kategorie 3: Verarbeitungen, die über jene in den Kategorien 1 und 2
    hinausgehen.

    Kategorie 1:                    (ausschließlich) Transport von Daten
    ohne weitere Verarbeitung

    Diese Kategorie umfasst alle Verarbeitungsvorgänge, in denen einer
    Komponente der dezentralen Infrastruktur personenbezogene Daten
    übergeben werden (z. B. vom Primärsystem) und in denen die Komponente
    der dezentralen Infrastruktur die übergebenen Daten unverändert an die
    vorgesehene Empfängerkomponente weiterleitet.

    Empfängerkomponenten können Teil der zentralen TI, der
    Anwendungsinfrastruktur der TI oder eines an die TI angeschlossenen
    Netzes sein. Empfängerkomponenten können selbst Teil der dezentralen
    Infrastruktur sein (z. B. Kartenterminals).

    Die Komponente der dezentralen Infrastruktur übernimmt für diese
    Verarbeitungsvorgänge lediglich eine Weiterleitungsfunktion. Eine
    weitere Verarbeitung der transportierten Daten erfolgt nicht.

    Zu dieser Kategorie gehören insbesondere Verarbeitungsvorgänge

    der weiteren Anwendungen nach § 327 SGB V,

    der sicheren Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 1 Nummer 5 SGB V
    sowie

    der Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, 6 und 7 SGB V.

    Kategorie 2:                    Weitere Verarbeitung (Verschlüsselung,
    Signatur, Authentifizierung)

    Zu dieser Kategorie gehören die Ver- und Entschlüsselungen sowie die
    Signaturoperationen, die mittels der Verschlüsselungs- und
    Signaturfunktionen der dezentralen Infrastruktur durchgeführt werden.
    Hier werden die zu verschlüsselnden bzw. zu entschlüsselnden Daten
    sowie die zu signierenden Daten übergeben. Es erfolgt keine über die
    Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur hinausgehende Verarbeitung in
    den Komponenten der dezentralen Infrastruktur.

    Die Funktionen zur Ver- und Entschlüsselung sowie der Signatur können
    durch Anwendungen der Kategorie 1 und 3 genutzt werden.

    Kategorie 3:                    Verarbeitungen, die über jene in den
    Kategorien 1 und 2 hinausgehen

    In diesen Verarbeitungsvorgängen werden die einer Komponente der
    dezentralen Infrastruktur übergebenen Daten in der dezentralen
    Infrastruktur anwendungsspezifisch verarbeitet, d. h. die Verarbeitung
    ist im Gegensatz zu den bisherigen Kategorien nicht auf den Transport,
    die Ver- und Entschlüsselung oder die Signatur beschränkt.

    Zu dieser Kategorie gehören die Verarbeitungsvorgänge

    des Versichertenstammdatenmanagements nach § 291b SGB V sowie

    der Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 3 bis 5 SGB V.

2.1.2 Systematische Beschreibung

    Die systematische Beschreibung hat nach Erwägungsgrund (ErwG) 90 sowie
    Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a und Absatz 8 DSGVO sowie nach den
    „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und Beantwortung
    der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679
    ,wahrscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘“ der
    Artikel-29-Datenschutzgruppe (WP 248) zu enthalten:

    *        *   Kriterium

        *   Beschreibung

    *        *   Art der Verarbeitung:
            **(ErwG 90 DSGVO)**

        *   siehe Abschnitt 2.1.1

    *        *   Umfang der Verarbeitung:
            **(ErwG 90 DSGVO)**

        *   Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI verarbeiten
            insbesondere besondere Kategorien personenbezogener Daten gemäß
            Artikel 9 Absatz 1 DSGVO, nämlich Gesundheitsdaten natürlicher
            Personen (Versicherter) i.S.v. Artikel 4 Nummer 15 DSGVO.
            Dies sind beispielsweise elektronische Arztbriefe, medizinische
            Befunde und Diagnosen, der elektronische Medikationsplan nach § 31a
            SGB V, die elektronischen Notfalldaten, elektronische
            Impfdokumentation oder elektronische Verordnungen.
            Es werden zudem insbesondere Daten gemäß § 291a Absatz 2 und 3 SGB V
            (Versichertenstammdaten) verarbeitet.
            Zum ordnungsgemäßen Betrieb der Komponenten der dezentralen
            Infrastruktur der TI erfolgt eine Protokollierung innerhalb der
            Komponenten. Diese Protokolle enthalten keine personenbezogenen Daten
            gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO. Sie können personenbezogene Daten des
            Leistungserbringers enthalten, bei denen es sich regelmäßig nicht um
            besondere Kategorien personenbezogener Daten handelt.
            In den Komponenten werden die Benutzernamen der berechtigten
            Administratoren hinterlegt. Die Benutzernamen werden vom
            Leistungserbringer oder vom beauftragten Dienstleister frei gewählt.
            Die Benutzernamen der Administratoren können auch Pseudonyme sein,
            sofern die Administratoren eindeutig unterschieden werden können.
            Personenbezogene Daten von Versicherten können in Protokollen nur im
            Falle eines Fehlers zum Zwecke der Behebung des Fehlers temporär
            gespeichert werden.
            Zum Zwecke der netztechnischen Adressierung besitzen Komponenten der
            dezentralen Infrastruktur IP-Adressen.
            Von der Verarbeitung betroffene Personen sind:

            –   Versicherte,

            –   Leistungserbringer sowie

            –   ggf. Administratoren der Komponenten.

    *        *   Umstände bzw. Kontext der Verarbeitung:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

        *   Kategorie 1:
            Die Verarbeitung erfolgt im Kontext einer Anwendung bzw. der Nutzung
            eines Dienstes durch den Leistungserbringer, die bzw. der über die
            dezentrale Infrastruktur der TI technisch erreichbar ist (z. B.
            Nutzung einer weiteren Anwendung nach § 327 SGB V).
            Kategorie 2:
            Die Verarbeitung erfolgt im Rahmen einer vom Leistungserbringer
            gewünschten Ver- bzw. Entschlüsselung oder Signatur von Daten, die der
            Leistungserbringer auswählt.
            Kategorie 3:
            Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in den dezentralen
            Komponenten der TI erfolgt im Rahmen der Versorgung von Versicherten
            gemäß den im SGB V festgelegten Zwecken.

    *        *   Zweck der Verarbeitung:
            **(Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Der Zweck beschränkt sich auf die Weiterleitung der Daten an den
            korrekten Empfänger. Es erfolgt keine darüber hinausgehende
            Verarbeitung der Daten in den Komponenten der dezentralen
            Infrastruktur der TI.
            Kategorie 2:
            Zweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen
            Daten.
            Kategorie 3:
            Die Zwecke der Verarbeitungen sind gesetzlich im SGB V festgelegt.

            –   Den Zweck des Versichertenstammdatenmanagements legt § 291b Absatz 1
                und 2 SGB V fest.

            –   Die Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V dienen gemäß § 334
                Absatz 1 Satz 1 SGB V der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit, der
                Qualität und der Transparenz der Versorgung. Der Zweck der einzelnen
                Anwendungen ist in § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V festgelegt und wird für
                einzelne Anwendungen in weiteren Paragraphen des SGB V konkretisiert
                (z. B. für die elektronische Patientenakte in § 341 SGB V).

    *        *   Empfängerinnen und Empfänger:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

        *   Kategorie 1:
            Die der dezentralen Komponente übergebenen Daten werden an die
            gewählte Empfängerkomponente weitergeleitet. Die Empfänger der Daten
            in den Empfängerkomponenten sind abhängig von der Anwendung bzw. dem
            Dienst, zu der bzw. zu dem die Empfängerkomponente gehört.
            Kategorie 2:
            Empfänger der ver- bzw. entschlüsselten bzw. signierten Daten ist der
            Leistungserbringer, der die Daten der Komponenten zur Ver- bzw.
            Entschlüsselung bzw. Signatur übergeben hat.
            Kategorie 3:
            Die in der dezentralen Komponente verarbeiteten Daten einer Anwendung
            können an die berechtigten Empfänger dieser Anwendung weitergeleitet
            werden. Die für die Anwendungen dieser Kategorie berechtigten
            Empfänger sind im SGB V gesetzlich festgelegt; ihnen wird durch Gesetz
            eine Berechtigung zum Zugriff auf die Daten der Anwendungen erteilt.

    *        *   Speicherdauer:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

        *   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden keine
            personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO persistent
            gespeichert. Sie werden nur temporär für den erforderlichen Zweck
            verarbeitet und danach sofort gelöscht.
            Eine persistente Speicherung von personenbezogenen Daten kann in den
            Protokollen der Komponenten erfolgen. Die Protokolle mit Personenbezug
            werden dabei nach einem festgelegten Turnus durch die Komponente
            automatisch gelöscht bzw. können aktiv vom Administrator der
            Komponente gelöscht werden.
            Die nach außen sichtbaren IP-Adressen der Komponenten werden
            regelmäßig gewechselt.

    *        *   Funktionelle Beschreibung der Verarbeitung:
            **(Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Hier erfolgt nur eine Weiterleitung übergebener Daten. Es erfolgt
            keine weitere Verarbeitung der Daten.
            Kategorie 2:
            Es handelt sich ausschließlich um Funktionen zur Ver- und
            Entschlüsselung sowie Signatur.
            Kategorie 3:
            Die Funktionalität dieser Anwendungen ist gesetzlich festgelegt. Die
            Konkretisierung dieser Funktionen in den Komponenten erfolgt in den
            Spezifikationen der Gesellschaft für Telematik, die auf deren
            Internetseite veröffentlicht werden.

    *        *   Beschreibung der Anlagen (Hard- und Software bzw. sonstige
            Infrastruktur):
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

        *   Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden von der
            Gesellschaft für Telematik spezifiziert. Die Spezifikationen sind von
            der Gesellschaft für Telematik auf ihrer Internetseite veröffentlicht.
            Bei der Spezifikation werden die technischen und organisatorischen
            Maßnahmen zum Schutz der verarbeiteten personenbezogenen Daten gemäß
            Artikel 25 und 32 DSGVO berücksichtigt.

    *        *   Eingehaltene, gemäß Artikel 40 DSGVO genehmigte Verhaltensregeln:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

        *   Es wurden keine Verhaltensregeln gemäß Artikel 40 DSGVO
            berücksichtigt.

2.2 Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b
    DSGVO)

    Im Rahmen der Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der
    Verarbeitungsvorgänge müssen nach den ErwGen 90 und 96, nach Artikel
    35 Absatz 7 Buchstabe b und d DSGVO sowie nach den „Leitlinien zur
    Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und Beantwortung der Frage, ob
    eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein
    hohes Risiko mit sich bringt‘“ der Artikel-29-Datenschutzgruppe (WP
    248) Maßnahmen zur Einhaltung der Verordnung bestimmt werden, wobei
    Folgendes berücksichtigt werden muss:

    Maßnahmen im Sinne der Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit der
    Verarbeitung (Artikel 5 und 6 DSGVO) sowie

    Maßnahmen im Sinne der Rechte der Betroffenen (Artikel 12 bis 21, 28,
    36 und Kapitel V DSGVO).

    *        *   Kriterium

        *   Beschreibung

    *        *   Festgelegter Zweck:
            **(Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Der Zweck ist die Weiterleitung der Daten ohne sonstige Verarbeitung
            der Daten.
            Kategorie 2:
            Der Zweck ist durch die Funktionen Ver- bzw. Entschlüsselung und
            Signatur festgelegt.
            Kategorie 3:
            Die Zwecke der Anwendungen dieser Kategorie sind gesetzlich im SGB V
            festgelegt.

    *        *   Eindeutiger Zweck:
            **(Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO)**

        *   Die Zwecke sind eindeutig.
            Für die Anwendungen nach den §§ 291b, 334 und 311 SGB V sind die
            Zwecke im SGB V eindeutig festgelegt; eine zweckfremde Verarbeitung
            unterliegt den Straf- und Bußgeldvorschriften der §§ 397 und 399 SGB
            V.

    *        *   Legitimer Zweck:
            **(Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im
            Rahmen einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale
            Infrastruktur technisch erreicht. Im Rahmen der Nutzung dieser
            Anwendung (die selbst einem legitimen Zweck unterliegen muss) ist die
            Weiterleitung der Daten durch die dezentrale Infrastruktur nur ein
            technisches Hilfsmittel zur Nutzung der vom Leistungserbringer
            gewählten Anwendung und für die Nutzung der Anwendung erforderlich.
            Kategorie 2:
            Der Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke.
            Er bestimmt den Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur
            und die Daten, die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden
            sollen.
            Kategorie 3:
            Die Zwecke der Verarbeitung der Daten in den Anwendungen dieser
            Kategorie sind legitim, da sie der Verbesserung der
            Wirtschaftlichkeit, der Qualität und der Transparenz der Versorgung im
            deutschen Gesundheitswesen dienen.

    *        *   Rechtmäßigkeit der Verarbeitung:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 6 DSGVO**

        *   Kategorie 1:
            Die Rechtmäßigkeit basiert auf der Rechtmäßigkeit der Verarbeitung der
            Daten in der Anwendung, die der Leistungserbringer nutzt und an die
            die dezentrale Infrastruktur der TI die Daten technisch weiterleitet.
            Kategorie 2:
            Der Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke,
            wobei es sich regelmäßig um Behandlungszwecke handelt, deren
            gesetzliche Verarbeitungsgrundlagen sich in § 22 Absatz 1 BDSG bzw. –
            im Falle der Verarbeitung durch Krankenhäuser oder Landeseinrichtungen
            – in speziellen Rechtsgrundlagen finden. Der Leistungserbringer
            bestimmt den Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur und
            die Daten, die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden sollen.
            Kategorie 3:
            Die Rechtmäßigkeit ergibt sich aus

            –   Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c DSGVO i.V.m. § 291b SGB V beim
                Versichertenstammdatenmanagement bzw.

            –   der gesetzlichen Befugnis zur Verarbeitung nach § 339 Absatz 1 für
                Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die
                Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Beschäftigten, für die
                medizinische Diagnostik, die Versorgung oder Behandlung im
                Gesundheits- oder Sozialbereich oder für die Verwaltung von Systemen
                und Diensten im Gesundheits- oder Sozialbereich als
                Verarbeitungsgrundlage im Recht eines Mitgliedstaats im Sinne von
                Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 3
                DSGVO bei Anwendungen nach § 334 SGB V vorbehaltlich eines
                Widerspruchs des Versicherten nach § 339 Absatz 1, nach § 353 Absatz 1
                und 2 bzw.

            –   einer Einwilligung des Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe
                a DSGVO und nach § 339 Absatz 1a, § 353 Absatz 3 bis 6 SGB V bei
                Anwendungen nach § 334 SGB V.

    *        *   Angemessenheit und Erheblichkeit der Verarbeitung, Beschränktheit der
            Verarbeitung auf das notwendige Maß:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 5 Absatz 1
            Buchstabe c DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Die Verarbeitung ist auf die Weiterleitung von Daten an die vom
            Leistungserbringer gewünschte Empfängerkomponente beschränkt. Eine
            weitere Verarbeitung der Daten erfolgt nicht. Die Weiterleitung der
            Daten ist notwendig, damit der Leistungserbringer die zur
            Empfängerkomponente gehörende Anwendung nutzen kann. Da neben der
            Weiterleitung keine weitere Verarbeitung der Daten in den Komponenten
            der dezentralen Infrastruktur erfolgt, ist die Verarbeitung mit Blick
            auf ihren Zweck minimal.

    *        *
        *   Kategorie 2:
            Um Daten ver- bzw. entschlüsseln bzw. signieren zu können, müssen
            diese Daten verarbeitet werden. Eine darüber hinausgehende
            Verarbeitung der Daten erfolgt nicht, so dass die Datenverarbeitung
            mit Blick auf ihren Zweck minimal ist.
            Kategorie 3:
            Die Verarbeitung setzt die gesetzlichen Vorgaben des SGB V um. Es
            erfolgen keine Verarbeitungen, die über den gesetzlichen Zweck
            hinausgehen.

            –   Der Umfang der Versichertenstammdaten ist in § 291a SGB V festgelegt.

            –   Die in den Anwendungen nach § 334 SGB V verarbeiteten medizinischen
                Daten sind im SGB V abstrakt gesetzlich festgelegt. Die
                Konkretisierung dieser Daten erfolgt in den Spezifikationen der
                Gesellschaft für Telematik, die diese auf ihrer Internetseite
                veröffentlicht. Die Festlegungen in den Spezifikationen werden nach §
                311 Absatz 2 SGB V im Benehmen mit dem BSI und dem BfDI getroffen.

    *        *   Die Protokolldaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur
            dienen der Analyse von Fehlern und Sicherheitsvorfällen sowie der
            Analyse der Performanz. Die Protokolle sind für einen sicheren und
            ordnungsgemäßen Betrieb des Konnektors notwendig. In den Protokollen
            werden keine personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO
            gespeichert.
            Die IP-Adresse des Konnektors ist für die Kommunikation mit der
            zentralen TI technisch notwendig. Es wird bei jedem Neuaufbau einer
            Verbindung zur zentralen TI zufällig eine IP-Adresse zugewiesen.

    *        *   Speicherbegrenzung:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 5 Absatz 1
            Buchstabe e DSGVO)**

        *   siehe Speicherdauer in Abschnitt 2.1.2

    *        *   Informationspflicht gegenüber Betroffenem:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 12, 13 und
            14 DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im
            Rahmen einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale
            Infrastruktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die
            Anwendung hat die Informationspflichten gemäß DSGVO zu erfüllen.
            Kategorie 2:
            Der Leistungserbringer verarbeitet seine eigenen Daten zu eigenen
            Zwecken. Eine Information von betroffenen Personen ist nicht
            erforderlich.
            Kategorie 3:
            Der Leistungserbringer ist gemäß § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V
            Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels
            der Komponenten der dezentralen Infrastruktur und hat somit die
            Informationspflichten gegenüber den Betroffenen zu erfüllen.
            Begleitend werden Versicherten generelle Informationen zur TI zur
            Verfügung gestellt. Diesbezügliche gesetzliche Informationspflichten
            ergeben sich insbesondere aus den folgenden Normen:

            –   § 314 SGB V verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, auf ihrer
                Internetseite Informationen für die Versicherten in präziser,
                transparenter, verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier
                Form zur Verfügung zu stellen.

            –   Die §§ 291, 342, 343 und 358 SGB V verpflichten die Krankenkassen zur
                Information von Versicherten:

                Gemäß § 291 Absatz 5 SGB V informiert die Krankenkasse den
                Versicherten spätestens bei der Versendung der elektronischen
                Gesundheitskarte an diesen umfassend und in allgemein verständlicher,
                barrierefreier Form über die Funktionsweise der elektronischen
                Gesundheitskarte und über die Art der personenbezogenen Daten, die
                nach § 291a SGB V mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu
                verarbeiten sind.

    *        *
        *
            *   Gemäß § 343 SGB V haben Krankenkassen umfassendes, geeignetes
                Informationsmaterial über die elektronische Patientenakte in präziser,
                transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer
                klaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur Verfügung zu
                stellen. Zur Unterstützung der Informationspflichten der Krankenkassen
                nach § 343 SGB V hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im
                Benehmen mit dem BfDI geeignetes Informationsmaterial, auch in
                elektronischer Form, zu erstellen und den Krankenkassen zur
                verbindlichen Nutzung zur Verfügung zu stellen.

                Jede Krankenkasse richtet zudem nach § 342a Absatz 1 SGB V eine
                Ombudsstelle ein, an die sich Versicherte mit ihren Anliegen im
                Zusammenhang mit der elektronischen Patientenakte wenden können. Die
                Ombudsstellen nehmen insbesondere Widersprüche von Versicherten nach §
                342a Absatz 2 bis 4 entgegen und stellen den Versicherten nach § 342a
                Absatz 5 auf Antrag die in § 309 Absatz 1 genannten Protokolldaten der
                elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2 zur Verfügung.

                Mit der Einführung der elektronischen Notfalldaten, der elektronischen
                Patientenkurzakte und des elektronischen Medikationsplans haben die
                Krankenkassen den Versicherten auch hierzu nach § 358 Absatz 9 SGB V
                geeignetes Informationsmaterial in präziser, transparenter,
                verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und
                einfachen Sprache barrierefrei zur Verfügung zu stellen. Auch dieses
                Informationsmaterial ist gemäß § 358 Absatz 10 SGB V im Benehmen mit
                dem BfDI zu erstellen.

    *        *   Auskunftsrecht der betroffenen Personen:
            **(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 15 DSGVO)**

        *   Diese Anlage i.V.m. den Informationen gemäß den §§ 314 und 343 SGB V
            gibt den Versicherten Auskunft über die in Artikel 15 DSGVO
            geforderten Informationen. Die Informationen nach § 314 Satz 1 Nummer
            7 und 8 SGB V enthalten insbesondere die Benennung der
            Verantwortlichen für die Daten im Hinblick auf die verschiedenen
            Datenverarbeitungsvorgänge und die Pflichten der datenschutzrechtlich
            Verantwortlichen sowie die Rechte des Versicherten gegenüber den
            datenschutzrechtlich Verantwortlichen nach der DSGVO.
            In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden zudem keine
            Daten von Versicherten persistent gespeichert.

    *        *   Recht auf Berichtigung
            und Löschung:
            (Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m.
            **Artikel 16, 17 und 19)**

        *   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden Daten von
            Versicherten nur temporär verarbeitet und dann sofort gelöscht. Es
            erfolgt keine persistente Speicherung von Daten der Versicherten.

    *        *   Recht auf
            Datenübertragbarkeit:
            **(Artikel 20 DSGVO)**

        *   Es werden in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur keine Daten
            von Versicherten persistent gespeichert, so dass keine Daten
            übertragen werden könnten.

    *        *   Auftragsverarbeiterinnen
            und Auftragsverarbeiter:
            **(Artikel 28 DSGVO)**

        *   Der Leistungserbringer ist nach § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V
            Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels
            der Komponenten der dezentralen Infrastruktur. Falls der
            Leistungserbringer einen Auftragsverarbeiter mit dem Betrieb der
            dezentralen Komponenten der TI beauftragt, hat der Leistungserbringer
            die Einhaltung der Vorgaben gemäß Artikel 28 DSGVO zu gewährleisten.

    *        *   Schutzmaßnahmen
            bei der Übermittlung
            in Drittländer:
            **(Kapitel V DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im
            Rahmen einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale
            Infrastruktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die
            Anwendung hat bei der Übermittlung in Drittländer die Schutzmaßnahmen
            gemäß DSGVO zu berücksichtigen.
            Kategorie 2:
            Es erfolgt keine Übermittlung an Drittländer.
            Kategorie 3:
            Es erfolgt keine Übermittlung an Drittländer, da die Dienste innerhalb
            der EU bzw. des EWR betrieben werden müssen.

    *        *   Vorherige Konsultation:
            (Artikel 36 und
            **ErwG 96 DSGVO)**

        *   Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die
            Festlegungen und Maßnahmen für die TI nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB
            V im Benehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Dies umfasst
            insbesondere auch die Erstellung der funktionalen und technischen
            Vorgaben der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI.

2.3 Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen
    (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe c DSGVO)

    Die Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen
    sind nach ihrer Ursache, Art, Besonderheit, Schwere und
    Eintrittswahrscheinlichkeit zu bewerten (ErwGe 76, 77, 84 und 90
    DSGVO). Nach den ErwGen 75 und 85 DSGVO sind unter anderem die
    potentiellen Risiken dieses Abschnitts genannt.

    Risikoquellen sind

    beim Leistungserbringer tätige Personen inklusive des
    Leistungserbringers als Verantwortlicher, die unbeabsichtigt und
    unbewusst den zulässigen Rahmen der Verarbeitung überschreiten
    könnten,

    Angreifer, die bewusst aus der Umgebung des Leistungserbringers in die
    Verarbeitungsvorgänge der Komponenten der dezentralen TI eingreifen
    wollen,

    Angreifer, die bewusst von außerhalb der Leistungserbringerumgebung in
    die Verarbeitungsvorgänge der Komponenten der dezentralen TI
    eingreifen wollen,

    Hersteller der Komponenten der dezentralen TI sowie

    technische Fehlfunktionen der Komponenten der dezentralen TI.

    Da in den Komponenten der dezentralen TI besondere Kategorien
    personenbezogener Daten verarbeitet werden, besteht ein hohes
    Ausgangsrisiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Das
    hohe Ausgangsrisiko wird durch die Abhilfemaßnahmen in Abschnitt 2.4
    auf ein angemessenes Risiko gesenkt, falls die dezentralen Komponenten
    vom Leistungserbringer gemäß Betriebshandbuch betrieben werden. Durch
    die Anwendung der in § 75b SGB V geforderten Richtlinie zur IT-
    Sicherheit, die IT-Sicherheitsanforderungen an Krankenhäuser nach §
    391 SGB V und die Anforderungen an die Wartung von Diensten gemäß §
    332 SGB V werden Risiken im Betrieb der dezentralen Komponenten der TI
    wesentlich gesenkt.

    Da die Maßnahmen der Komponenten der dezentralen TI zur Gewährleistung
    der Datensicherheit in gleicher Weise auf alle in den Komponenten
    verarbeiteten personenbezogenen Daten wirken und nicht spezifisch für
    einzelne Verarbeitungsvorgänge sind, erfolgt die Bewertung der
    Angemessenheit der Abhilfemaßnahmen der Komponenten hinsichtlich der
    Daten, deren Verarbeitung die höchsten Risiken für die Betroffenen
    bedeutet, nach dem Maximum-Prinzip. Es handelt sich hierbei um die
    personenbezogenen Daten nach Artikel 9 Absatz 1 DSGVO der
    Versicherten. Nach diesen Daten bestimmen sich die in den Komponenten
    zu treffenden Abhilfemaßnahmen. Die Abhilfemaßnahmen sind dann
    ebenfalls angemessen für die Verarbeitung der weniger sensiblen Daten.

    Die Risikobewertung orientiert sich am Standard-Datenschutzmodell
    (SDM) der Aufsichtsbehörden für den Datenschutz und den dort
    definierten Gewährleistungszielen. Die Schadens- und
    Eintrittswahrscheinlichkeitsstufen sowie die Risikomatrix orientieren
    sich am DSK-Kurzpapier Nummer 18 „Risiko für die Rechte und Freiheiten
    natürlicher Personen“ i.V.m. der ISO/IEC 29134:2017 zum Privacy Impact
    Assessment. In der folgenden Tabelle werden die einzelnen Risiken
    identifiziert, inklusive Schadenshöhe, Schadensereignissen,
    betroffenen Gewährleistungszielen des Standard-Datenschutzmodells und
    Eintrittswahrscheinlichkeit. Die Bewertung der
    Eintrittswahrscheinlichkeit erfolgt unter Berücksichtigung der
    referenzierten Abhilfemaßnahmen, die detailliert in Abschnitt 2.4
    beschrieben sind.

    *        *   Schaden

        *   Beschreibung der Schadensereignisse

        *   Eintrittswahrscheinlichkeit (EWS)
            mit Abhilfemaßnahmen
            (Abschnitt 2.4)

    *        *   Physische, materielle oder
            immaterielle Schäden,
            finanzielle Verluste,
            erhebliche wirtschaftliche
            Nachteile:
            (ErwG 90 i.V.m
            85 DSGVO)
            **Schadenshöhe: groß**

        *   Durch die unbefugte, unrechtmäßige oder zweckfremde Verarbeitung sowie
            eine unbefugte Offenlegung oder Änderung der in den Komponenten der
            dezentralen TI verarbeiteten Gesundheitsdaten der Versicherten können
            Versicherte große immaterielle Schäden erleiden.
            Bei einer unbefugten Offenlegung der Gesundheitsdaten ihrer Patienten
            können Leistungserbringer materielle, immaterielle, finanzielle bzw.
            wirtschaftliche Schäden erleiden, da Leistungserbringer dem
            Berufsgeheimnis mit zugehörigen Straf- und Bußgeldvorschriften,
            insbesondere dem Straftatbestand des § 203 StGB, unterliegen.
            Zusätzlich können Geldbußen gemäß Artikel 83 DSGVO verhängt werden.
            Die Nutzung der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI und
            die Anbindung an die TI dürfen nicht dazu führen, dass
            Leistungserbringer gegen das Berufsgeheimnis oder die Vorgaben der
            DSGVO verstoßen.

        *   EWS: geringfügig

            –   Minimierung der Ver-
                arbeitung personen-
                bezogener Daten

            –   Schnellstmögliche
                Pseudonymisierung

            –   Datensicherheits-
                maßnahmen

    *        *
        *   Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
            Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulichkeit, Integrität

        *

    *        *   Verlust der Kontrolle über
            personenbezogene Daten:
            (ErwG 90 i.V.m.
            85 DSGVO)
            **Schadenshöhe: groß**

        *   Ein Angreifer (insbesondere auch der Hersteller) könnte die
            Komponenten der dezentralen TI manipulieren, was zu einer für den
            Versicherten oder den Leistungserbringer intransparenten
            Datenverarbeitung führen würde. Es könnte das Risiko bestehen, dass
            eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten in den Komponenten der
            dezentralen Infrastruktur für die Versicherten im Nachhinein nicht
            erkannt werden kann und dass er nicht in diese Datenverarbeitung
            intervenieren (z. B. ihr widersprechen) kann.
            Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
            Transparenz, Intervenierbarkeit

        *   EWS: geringfügig

            –   Transparenz in Bezug
                auf die Funktionen
                und die Verarbeitung
                personenbezogener Daten

            –   Überwachung der
                Verarbeitung
                personenbezogener Daten durch die
                betroffenen Personen

            –   Datensicherheits-
                maßnahmen

    *        *   Diskriminierung, Rufschädigung, erhebliche gesellschaftliche
            Nachteile:
            (ErwG 90 i.V.m.
            85 DSGVO)
            **Schadenshöhe: groß**

        *   Die Verarbeitung von Daten besonderer Kategorien personenbezogener
            Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO birgt Risiken einer
            Diskriminierung oder Rufschädigung für Versicherte, falls
            Gesundheitsdaten über den Versicherten offengelegt, unbefugt oder
            unrechtmäßig verarbeitet werden. Dies kann zu erheblichen
            gesellschaftlichen Nachteilen für den Versicherten führen.
            Falls Gesundheitsdaten, die ein Leistungserbringer verarbeitet,
            unberechtigt offengelegt werden und der Leistungserbringer somit sein
            Berufsgeheimnis verletzt, kann dies zu einer Rufschädigung des
            Leistungserbringers führen.
            Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
            Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulichkeit, Integrität

        *   EWS: geringfügig

            –   Minimierung der Ver-
                arbeitung personen-
                bezogener Daten

            –   Schnellstmögliche
                Pseudonymisierung

            –   Datensicherheits-
                maßnahmen

            –   Überwachung der
                Verarbeitung
                personenbezogener Daten durch die
                betroffenen Personen

    *        *   Identitätsdiebstahl
            oder -betrug:
            (ErwG 90 i.V.m.
            85 DSGVO)
            **Schadenshöhe: groß**

        *   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden
            kryptographische Identitäten von Versicherten und Leistungserbringern
            verarbeitet. Ein Missbrauch dieser Identitäten durch eine unbefugte
            oder unrechtmäßige Nutzung muss verhindert werden, um Schäden für den
            Versicherten oder Leistungserbringer abzuwehren. Hierdurch könnte z.
            B. unter der Identität des Versicherten oder Leistungserbringers
            gehandelt werden, um medizinische Daten zu lesen, zu ändern oder
            weiterzugeben.
            Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
            Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulichkeit, Integrität

        *   EWS: geringfügig

            –   Minimierung der Ver-
                arbeitung personen-
                bezogener Daten

            –   Datensicherheits-
                maßnahmen

    *        *   Verlust der Vertraulichkeit
            bei Berufsgeheimnissen:
            (ErwG 90 i.V.m.
            85 DSGVO)
            **Schadenshöhe: groß**

        *   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden Daten
            verarbeitet, die unter das Berufsgeheimnis fallen. Der Verlust der
            Vertraulichkeit dieser Daten durch eine unbefugte Offenlegung muss
            verhindert werden, damit Leistungserbringer ihren
            Geheimhaltungspflichten nachkommen können. Neben einer Rufschädigung
            können den Leistungserbringer Straf- und Bußgeldvorschriften
            (insbesondere § 203 StGB) treffen.
            Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
            Datenminimierung, Vertraulichkeit, Integrität

        *   EWS: geringfügig

            –   Minimierung der Ver-
                arbeitung personen-
                bezogener Daten

            –   Schnellstmögliche
                Pseudonymisierung

            –   Datensicherheits-
                maßnahmen

    *        *   Beeinträchtigung/Verlust
            der Verfügbarkeit
            **Schadenshöhe: geringfügig**

        *   Eine Beeinträchtigung bzw. der Verlust der Verfügbarkeit der
            Komponenten der dezentralen TI durch technische Fehlfunktionen könnte
            dazu führen, dass

            a)  Dienste in der zentralen TI, der Anwendungsinfrastruktur der TI oder
                eines an die TI angeschlossenen Netzes oder

            b)  lokale Funktionen (insbesondere Verschlüsselung, Signatur,
                Authentifizierung)

        *   EWS: überschaubar
            Ein Ausfall einer
            Komponente kann nicht ausgeschlossen werden.
            Zusätzliche
            Abhilfemaßnahmen zur
            Verfügbarkeit der
            Komponenten der
            dezentralen TI sind
            aufgrund des geringen Risikos nicht erforderlich.

    *        *   vom Leistungserbringer nicht mehr genutzt werden können.
            Durch eine beeinträchtige Verfügbarkeit der Komponenten der
            dezentralen TI ergeben sich nur geringfügige Schäden für Versicherte
            oder Leistungserbringer, da die Verarbeitungen nicht zeitkritisch sind
            bzw. es Ersatzverfahren gibt. Es ist zudem nur eine
            Leistungserbringerumgebung betroffen.
            Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
            Verfügbarkeit

2.4 Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)

    Gemäß Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO sind zur Bewältigung der
    Risiken Abhilfemaßnahmen, einschließlich Garantien,
    Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, umzusetzen, durch die die
    Risiken für die Rechte der Betroffenen eingedämmt werden und der
    Schutz personenbezogener Daten sichergestellt wird.

    Als Maßnahmen, Garantien und Verfahren zur Eindämmung von Risiken
    werden insbesondere in den ErwGen 28, 78 und 83 DSGVO genannt:

    *        *   Kriterium

        *   Beschreibung

    *        *   Minimierung der
            Verarbeitung personenbezogener Daten:
            **(ErwG 78 DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Die Verarbeitung ist mit Blick auf den Zweck der Weiterleitung von
            Daten minimal. Eine über den Transport hinausgehende Verarbeitung
            erfolgt nicht. Der Umfang der transportierten Daten ist abhängig von
            der über die dezentrale Infrastruktur genutzten Anwendung. Der
            Verantwortliche dieser Anwendung hat entsprechende Maßnahmen zur
            Minimierung zu ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der Verantwortung
            des Leistungserbringers als Nutzer der Anwendung.
            Kategorie 2:
            Die Verarbeitung ist minimal, da sie nur die zum Zwecke der Ver- bzw.
            Entschlüsselung bzw. Signatur benötigten Daten verarbeitet.
            Kategorie 3:
            Die Verarbeitung ist minimal, da in den Anwendungen dieser Kategorie
            ausschließlich die Daten verarbeitet werden, die zur Erfüllung des
            gesetzlich vorgegebenen Zweckes erforderlich sind. Zudem werden
            Anwendungsdaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur nach
            der Verarbeitung sofort gelöscht und nicht persistent gespeichert. Die
            Spezifikationen zu diesen Anwendungen sowie Art und Umfang der
            verarbeiteten Daten werden im Benehmen mit dem BfDI erstellt und sind
            öffentlich für eine Prüfung verfügbar.

    *        *   Schnellstmögliche
            Pseudonymisierung
            personenbezogener
            Daten
            (ErwG 28 und
            **78 DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Die Daten werden unverändert weitergeleitet. Es erfolgt keine weitere
            Verarbeitung in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur, d. h.
            auch keine Pseudonymisierung. Der Verantwortliche der Anwendung, zu
            der die transportierten Daten gehören, hat entsprechende Maßnahmen zur
            Pseudonymisierung zu ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der
            Verantwortung des Leistungserbringers als Nutzer der Anwendung.
            Kategorie 2:
            Zweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen
            Daten. Eine Pseudonymisierung und damit Veränderung der Daten ist
            nicht gewünscht.
            Kategorie 3:
            Eine Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten in den Anwendungen
            dieser Kategorie erfolgt, sofern es für den gesetzlich vorgegebenen
            Zweck möglich ist. Bei der Gestaltung der Anwendungen werden die
            Artikel 25 und 32 DSGVO berücksichtigt. Die Spezifikationen zu diesen
            Anwendungen sowie Art und Umfang der verarbeiteten Daten werden im
            Benehmen mit dem BfDI erstellt und sind öffentlich für eine Prüfung
            verfügbar.

    *        *

    *        *   Transparenz in Bezug
            auf die Funktionen und
            die Verarbeitung
            personenbezogener Daten
            **(ErwG 78 DSGVO):**

        *   Durch die Veröffentlichung der Spezifikationen der Komponenten der
            dezentralen Infrastruktur auf der Internetseite der Gesellschaft für
            Telematik können die Funktionen und die generelle Verarbeitung
            personenbezogener Daten in den Komponenten der dezentralen
            Infrastruktur der TI von der Öffentlichkeit kostenlos nachvollzogen
            werden. Experten für Datenschutz und Sicherheit können die
            Spezifikationen auf die Einhaltung der Vorschriften des Datenschutzes
            prüfen.
            Die Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen sind gemäß den §§
            314 und 343 SGB V verpflichtet, für die Versicherten in präziser,
            transparenter, verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier
            Form Informationen zur TI zur Verfügung zu stellen. Die Informationen
            müssen über alle relevanten Umstände der Datenverarbeitung für die
            Einrichtung der elektronischen Patientenakte, die Übermittlung von
            Daten in die elektronische Patientenakte und die Verarbeitung von
            Daten in der elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer
            einschließlich der damit verbundenen Datenverarbeitungsvorgänge in den
            verschiedenen Bestandteilen der Telematikinfrastruktur und die für die
            Datenverarbeitung datenschutzrechtlich Verantwortlichen informieren.
            Zur Unterstützung der Informationspflichten der Krankenkassen nach §
            343 SGB V hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen
            mit dem BfDI geeignetes Informationsmaterial, auch in elektronischer
            Form, zu erstellen und den Krankenkassen zur verbindlichen Nutzung zur
            Verfügung zu stellen.

    *        *   Überwachung der
            Verarbeitung personenbezogener Daten
            durch die betroffenen
            Personen
            **(ErwG 78 DSGVO)**

        *   Kategorie 1:
            Von den Verantwortlichen der Anwendungen, die über die Komponenten der
            dezentralen Infrastruktur für den Leistungserbringer erreichbar sind,
            sind Maßnahmen nach ErwG 78 DSGVO zu treffen.
            Kategorie 2:
            In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur erfolgt eine
            Protokollierung der Nutzung der Funktionen, die eine Überwachung der
            Verarbeitung ermöglicht.
            Kategorie 3:
            Für die Anwendungen dieser Kategorie bestehen gesetzliche
            Protokollierungspflichten gemäß § 309 SGB V zum Zwecke der
            Datenschutzkontrolle für den Versicherten. Die
            Protokollierungspflichten richten sich dabei an den Verantwortlichen
            der Anwendung und nicht an den Leistungserbringer.
            Der Versicherte kann sich nach Einsicht der Protokolldaten nach § 309
            SGB V, die gemäß § 342a Absatz 5 SGB V auch bei den Ombudsstellen der
            Krankenkassen nach § 342a Absatz 1 SGB V beantragt werden kann, im
            Rahmen von Artikel 15 DSGVO an den Leistungserbringer wenden, um
            nähere Auskünfte über die den Leistungserbringer betreffenden
            Protokolleinträge nach § 309 SGB V zu erhalten. Für die Auskunft kann
            der Leistungserbringer auch die in den Komponenten der dezentralen
            Infrastruktur erfolgte Protokollierung nutzen.

    *        *   Datensicherheitsmaßnahmen:
            **(ErwG 78 und 83 DSGVO)**

        *   Die an der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
            teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die Vorgaben der
            Richtlinie zur IT-Sicherheit gemäß § 75b SGB V zu
            beachten; Krankenhäuser haben die IT-Sicherheitsanforderungen nach §
            391 SGB V einzuhalten. Diese Richtlinie umfasst auch Anforderungen an
            die sichere Installation und Wartung von Komponenten und Diensten der
            TI, die in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen
            Versorgung genutzt werden, d. h. insbesondere auch die Komponenten der
            dezentralen Infrastruktur der TI sowie Maßnahmen zur Sensibilisierung
            von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern zur Informationssicherheit
            (Steigerung der Security-Awareness). Die Anforderungen in der
            Richtlinie werden u. a. im Benehmen mit dem BSI sowie im Benehmen mit
            dem BfDI festgelegt.
            Wenn ein Leistungserbringer einen Dienstleister mit der Herstellung
            und der Wartung des Anschlusses von informationstechnischen Systemen
            der Leistungserbringer an die TI einschließlich der Wartung hierfür
            benötigter Komponenten sowie der Anbindung an Dienste der TI
            beauftragt, muss dieser Dienstleister gemäß § 332 SGB V besondere
            Sorgfalt walten lassen

    *        *
        *   und über die notwendige Fachkunde verfügen. Die technischen Maßnahmen
            der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI zur
            Gewährleistung der Datensicherheit hat die Gesellschaft für Telematik
            gemäß § 311 Absatz 2 SGB V im Benehmen mit dem BSI und dem BfDI zu
            treffen, so dass Fragen der Sicherheit und des Datenschutzes bei der
            Gestaltung der Komponenten berücksichtigt werden, insbesondere auch
            die Vorgaben der Artikel 25 und 32 DSGVO.
            Darüber hinaus erfolgt der Nachweis der vollständigen Umsetzung der
            technischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit in einer
            Komponente der dezentralen Infrastruktur eines Herstellers gemäß § 325
            Absatz 3 SGB V im Rahmen der Zulassung der Komponente bei der
            Gesellschaft für Telematik durch eine Sicherheitszertifizierung nach
            den Vorgaben des BSI bzw. durch eine im Benehmen mit dem BSI
            festgelegte abweichende Form des Nachweises der Sicherheit. Auch die
            Hersteller von Komponenten der dezentralen Infrastruktur können gemäß
            § 325 Absatz 5 SGB V von der Gesellschaft für Telematik zugelassen
            werden, um insbesondere eine ausreichende Qualität der
            Herstellerprozesse bei der Entwicklung, dem Betrieb, der Wartung und
            der Pflege der Komponenten zu gewährleisten.
            Um die Wirksamkeit der technischen Maßnahmen der Komponenten der
            dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der
            Datensicherheit kontinuierlich aufrechtzuerhalten, werden diese
            Maßnahmen kontinuierlich von der Gesellschaft für Telematik und dem
            BSI bewertet. Insbesondere ist die Gesellschaft für Telematik gemäß §
            333 SGB V dazu verpflichtet, dem BSI auf Verlangen Unterlagen und
            Informationen u. a. zu den Zulassungen von Komponenten der dezentralen
            Infrastruktur einschließlich der zugrundeliegenden Dokumentation sowie
            festgestellten Sicherheitsmängeln vorzulegen. Die Gesellschaft für
            Telematik kann zudem für die Komponenten der dezentralen Infrastruktur
            gemäß § 331 Absatz 1 SGB V im Benehmen mit dem BSI solche Maßnahmen
            zur Überwachung des Betriebs treffen, die erforderlich sind, um die
            Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der TI zu gewährleisten.
            Soweit von den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI eine
            Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder Sicherheit der TI ausgeht, kann
            die Gesellschaft für Telematik gemäß § 329 SGB V unverzüglich die
            erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen treffen.
            Das BSI ist hierüber von der Gesellschaft für Telematik zu
            informieren.

    Die Abhilfemaßnahmen sind für alle Risikoquellen anwendbar.
    Technischen Fehlfunktionen der Komponenten der dezentralen TI wird im
    Rahmen der Zulassung durch funktionale Tests und
    Sicherheitsüberprüfungen entgegengewirkt.

2.5 Einbeziehung betroffener Personen

    Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die
    Festlegungen und Maßnahmen nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V im
    Benehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Die Aufgaben der
    Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V umfassen
    hierbei insbesondere auch die Erstellung der funktionalen und
    technischen Vorgaben und die Zulassung der Komponenten der dezentralen
    Infrastruktur der TI.

    Vertreter der Leistungserbringer sind als Gesellschafter der
    Gesellschaft für Telematik ebenfalls in die Erstellung der Vorgaben
    der dezentralen Infrastruktur der TI einbezogen.

    Die Spezifikationen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der
    TI werden auf der Internetseite der Gesellschaft für Telematik
    veröffentlicht. Dadurch wird auch die Öffentlichkeit (u. a. Experten
    für Sicherheit und Datenschutz sowie Landesdatenschutzbehörden)
    einbezogen, so dass jederzeit die Möglichkeit der Prüfung der
    festgelegten Maßnahmen besteht.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__425.html
Directory: sgb_5
Level: 2.0