Title: § 72 Einfuhrerlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis

Paragraph: 72

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis

(1) Wer

1.  Arzneimittel,

2.  Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
    sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

3.  andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
    Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend
anzuwenden.

(2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig
Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei
Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung,
dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller
nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit
der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung
der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume
vorhanden sind.

(2a) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis zur Einfuhr von
Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5
und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Artikel 61 Absatz 1 bis 3
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. § 13 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6
gilt entsprechend.

(3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf

1.  Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,

2.  autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten
    Gewebeprodukten,

3.  Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und

4.  Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen
    Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden
    Arzneimitteln bestimmt sind.

(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des §
72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder
Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. Die einführende
Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die
Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige
Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden
Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt
Absatz 2 entsprechend.

(5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den
Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission
vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG
hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und
Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden
Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend
von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis,
hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren
Anwendung beim Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und
C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der
Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen
beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten
entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__72.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0