Title: § 109

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 109

Paragraph: 109

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 109

(1) Auf Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr
befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle
der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer,
soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach
dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1
gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.

(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens
bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen
Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer,
nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit
einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden
Vorschriften entspricht.

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und
nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr
außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a
bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab
1\. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der
äußeren Umhüllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der
folgenden Hinweise tragen:
"Traditionell angewendet:

a)  zur Stärkung oder Kräftigung,

b)  zur Besserung des Befindens,

c)  zur Unterstützung der Organfunktion,

d)  zur Vorbeugung,

e)  als mild wirkendes Arzneimittel."

Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im
Rahmen einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7
Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt
gemachten Ergebnisses halten.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__109.html
Directory: amg_1976
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