Title: § 132

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Vierter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132

Paragraph: 132

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Vierter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132

(1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und
den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach
der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der
Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem
in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie
homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17. August 1994
vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§
10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt
dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach
diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer
Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die
den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109
bleibt unberührt.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die
sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den
17\. August 1994 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der
zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation
vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. § 128
Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.

(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist
bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. Satz 1 gilt für § 72
entsprechend.

(2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstellungsleiter für
die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von
Blutzubereitungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in
der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese
Tätigkeit weiter ausüben.

(3) (weggefallen)

(4) § 39 Absatz 2 Nummer 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel,
die bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren
Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die
nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in
der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr
gebracht worden sind. § 39 Absatz 2 Nummer 5a findet ferner bei
Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung
keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der
Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1
genannten Arzneimitteln identisch sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__132.html
Directory: amg_1976
Level: 4.0