Title: § 23 Prüfung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 23 Prüfung

Paragraph: 23

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 23 Prüfung

(1) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind nach vorher
erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung) und in Übereinstimmung mit
der Guten Herstellungspraxis zu prüfen. Satz 1 gilt entsprechend für
Behältnisse, Packmittel und Kennzeichnungsmaterial der Wirkstoffe.

(2) Bei Wirkstoffen, deren Herstellung einer Erlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes bedarf, ist die Leitung der Qualitätskontrolle
verantwortlich für die Genehmigung der Prüfanweisung. In anderen
Betrieben und Einrichtungen ist es die Qualitätssicherungseinheit.

(3) Die für die Prüfung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen
Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren, soweit sie nicht in
einem Arzneibuch oder einem vergleichbaren Regelwerk aufgeführt sind.
Kritische Prüfverfahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet werden,
ob sie noch valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden.

(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1
durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Prüfprotokoll). Alle
Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der Spezifikation
sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.

(5) In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes bedürfen, hat die Leitung der Qualitätskontrolle
im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die
Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und das
Produkt die erforderliche Qualität besitzt. In anderen Betrieben und
Einrichtungen sind entsprechende Verantwortlichkeiten festzulegen.

(6) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind die Wirkstoffe
entsprechend kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der
Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben. Sofern angezeigt, kann
anstelle des Verfalldatums auch ein Nachprüfdatum angegeben werden.

(7) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe, die den
Anforderungen an die Qualität nicht genügen, sind als solche kenntlich
zu machen und abzusondern. Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu
befugtem Personal zu entscheiden. Die Maßnahmen sind zu dokumentieren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__23.html
Directory: amwhv
Level: 3.0