Title: § 42 Ordnungswidrigkeiten

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 6 - Ordnungswidrigkeiten
§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Paragraph: 42

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 6 - Ordnungswidrigkeiten
§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des
Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig
    entfernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des
    Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche ersetzt, die nicht
    in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit
    der äußeren Umhüllung erlauben,

2.  entgegen § 16 Abs. 1 oder § 25 Abs. 1 eine Charge oder einen Wirkstoff
    nicht menschlicher Herkunft zum Inverkehrbringen freigibt,

3.  entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 oder § 26 Abs. 1 Satz 1 ein dort genanntes
    Produkt ohne vorherige Freigabe in den Verkehr bringt,

4.  entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 nicht sicherstellt,
    dass ein dort genanntes Rückstellmuster aufbewahrt wird,

5.  entgegen § 18 Abs. 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein dort
    genanntes Muster aufbewahrt wird,

5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den
    Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,

6.  entgegen § 30 Abs. 1 ein Mischfuttermittel verwendet,

7.  entgegen § 30 Abs. 4 ein Fütterungsarzneimittel in Verkehr bringt,

8.  entgegen § 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung nicht, nicht richtig,
    nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ergänzt,

9.  entgegen § 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder nicht mindestens
    fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt und
    nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt oder

10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig,
    nicht vollständig oder nicht rechtzeitig fertigt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__42.html
Directory: amwhv
Level: 3.0