Title: § 12 Medizinproduktebuch

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 12 Medizinproduktebuch

Paragraph: 12

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 12 Medizinproduktebuch

(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat
der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1
gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer
und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur
nichtinvasiven Messung.

(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig
sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt
einzutragen:

1.  erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des
    Medizinproduktes,

2.  Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,

3.  Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person,
    Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,

4.  Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von
    vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum
    von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder
    der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,

5.  Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten
    gleichartigen Bedienungsfehlern sowie

6.  Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem
Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der
Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch
noch fünf Jahre aufzubewahren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__12.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0