Title: § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 7 - Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

Paragraph: 85

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 7 - Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745, der
Verordnung (EU) 2017/746 und dieses Gesetzes sind, soweit in den
Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die Behörden der Länder.

(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die Kontrolle der
Außengrenzen zuständigen Behörden über Aussetzungen gemäß Artikel 26
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität
von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der
Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom
25\.6.2019, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung obliegt der
Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle örtlich zuständig ist.

(1b) Die Aufgabe der Marktüberwachung von über das Internet oder über
eine andere Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Verordnung (EU)
2017/745 oder nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zum Verkauf
angebotenen Produkten liegt, sofern kein Hersteller oder
Bevollmächtigter in der Europäischen Union vorhanden ist, bei der
Überwachungsbehörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert wurde. Sind
nach Satz 1 mehrere Behörden zuständig, so entscheidet die zuständige
Behörde, die zuerst mit der Sache befasst worden ist.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist,
sofern dieses Gesetz nicht die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-
Instituts vorsieht, zuständig für

1.  Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,

2.  die Bewertung von Meldungen von Importeuren und Händlern nach § 81,

3.  die Beratung nach § 84,

4.  Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen des § 90 Absatz 3,

5.  die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach den Artikeln 70 und 78
    der Verordnung (EU) 2017/745 und von Leistungsstudien nach den
    Artikeln 66 und 74 der Verordnung (EU) 2017/746, einschließlich der
    Prüfung wesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU)
    2017/745 und Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746,

6.  die Entgegennahme der Anzeige von klinischen Prüfungen nach Artikel 74
    Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen
    Prüfungen nach Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 und von
    Leistungsstudien nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU)
    2017/746,

7.  Korrekturmaßnahmen nach § 44,

8.  Informationen des Sponsors nach Artikel 77 der Verordnung (EU)
    2017/745 oder Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746,

9.  die Bewertung von Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten
    Ereignissen nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76
    der Verordnung (EU) 2017/746 und § 69,

10. die Bewertung von Meldungen über sicherheitsrelevante Präventiv- und
    Korrekturmaßnahmen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU)
    2017/745 und Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,

11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale Bewertung von Meldungen
    schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
    nach Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 der
    Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Bewertung von Produkten nach
    Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 89
    Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz
    3 und 4,

12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen Aufgaben nach den
    Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und den Artikeln 82
    bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung des
    Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745
    und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746 und nach
    Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90
    Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3
    und 4,

13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mitgliedstaaten der
    Europäischen Union nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU)
    2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
    ergriffen haben, einschließlich der Informationsübermittlung nach
    Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90
    Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 und der Erhebung von Einwänden
    nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90
    Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746,

13a. die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Absatz 3,

14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Angehörigen der
    Gesundheitsberufe, der Anwender und Patienten nach Artikel 87 Absatz
    10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 10
    Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung der
    Verfahren nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 und
    Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit
    der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,

15. die Errichtung und den Betrieb des Deutschen
    Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems nach § 86.

Bei der Bewertung eines therapiebegleitenden Diagnostikums nach Satz 1
Nummer 11, das für die sichere und wirksame Verwendung eines
dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-
Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist,
hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine
Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen und angemessen zu
berücksichtigen.

(3) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für

1.  die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 bis 14, soweit es sich um
    In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buchstabe
    a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen,

2.  die Genehmigung einer Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden
    Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines
    dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-
    Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist.

Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium eingerichtet werden,
das als Referenzlaboratorium der Europäischen Union nach Artikel 100
der Verordnung (EU) 2017/746 tätig werden kann. Das Paul-Ehrlich-
Institut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaboratorium
organisatorisch getrennt und von anderem Personal wahrgenommen werden,
als die Aufgaben, die dem Paul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz
obliegen.

(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die
Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat

1.  Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten,

2.  Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu
    entwickeln und auf Antrag zu prüfen und

3.  die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und die
    Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.

(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

1.  ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Risikobewertung ihr
    gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im
    Bereich der Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen und

2.  berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und
    die Benannten Stellen wissenschaftlich.

(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zuständigen
Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden wissenschaftlich.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__85.html
Directory: mpdg
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