Title: § 1 Anwendungsbereich

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 1 Anwendungsbereich

Paragraph: 1

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von
Produkten nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden
Tätigkeiten. Diese Rechtsverordnung gilt nicht für die im Anhang XVI
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3\.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
worden ist, in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produkte.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte

1.  zur klinischen Prüfung,

2.  zur Verwendung in einer Leistungsstudie oder

3.  die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke
    erworben und angewendet werden.

(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die
Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen
wurden, die Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor
nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen und der auf
dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen, sowie
Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__1.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0