Title: § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

Paragraph: 67b

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

(1) Die zuständigen Behörden der Länder geben die in Anhang VIII der
Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten
Angaben in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein. Sie stellen
sicher, dass jeder Einrichtung eine EU-Gewebeeinrichtungsnummer
eindeutig zugeordnet wird.

(2) Bei notwendigen Änderungen aktualisieren die zuständigen Behörden
unverzüglich, spätestens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium der
Gewebeeinrichtungen. Als Änderungen nach Satz 1 gelten insbesondere

1.  die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für Einrichtungen, die
    erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen,
    hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem
    peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen,

2.  Änderungen der Erlaubnis, einschließlich Änderungen im Hinblick auf

    a)  eine neue Art von Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen
        Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
        aus dem Nabelschnurblut,

    b)  eine neue Tätigkeit mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen
        Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
        aus dem Nabelschnurblut oder

    c)  neue Nebenbestimmungen zur Erlaubnis,

3.  jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Erlaubnis,

4.  eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der Tätigkeit einer
    Einrichtung,

5.  Änderungen der Angaben über eine Einrichtung im Sinne des Anhangs VIII
    der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung sowie

6.  Änderungen wegen falscher Angaben im EU-Kompendium der
    Gewebeeinrichtungen.

(3) Die zuständigen Behörden unterrichten die zuständigen Behörden
eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, wenn sie

1.  im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Angaben feststellen,
    die diesen Mitgliedstaat betreffen, oder

2.  einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den
    Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit diesem
    Mitgliedstaat feststellen.

(4) Die zuständigen Behörden unterrichten die Europäische Kommission
und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Union, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und
Zellprodukte einer Aktualisierung bedarf.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__67b.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0