Title: Anlage 3 Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

Description:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
Anlage 3 Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

Paragraph: 4

Content:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
Anlage 3 Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

( Fundstelle: BGBl. I 2008, 518 - 519)

1.  Für Spender vorgeschriebene biologische Tests

    a)  Bei allen Spendern sind mindestens folgende biologische Tests
        durchzuführen:

        *            *   HIV 1 und 2

            *   Anti-HIV-1, 2

        *            *   Hepatitis B

            *   HBsAg
                Anti HBc

        *            *   Hepatitis C

            *   Anti-HCV-Ab

        *            *   Syphilis

            *   Siehe Buchstabe d

    b)  HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten
        mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner
        oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.

    c)  Ist der Anti-HBc-Test positiv und der HBsAg negativ, sind weitere
        Untersuchungen zur Risikobewertung erforderlich, um die klinische
        Verwendbarkeit festzustellen.

    d)  Zum Ausschluss einer Infektion mit Treponema pallidum ist ein
        validierter Testalgorithmus einzusetzen. Ein spezifischer oder
        nichtspezifischer nichtreaktiver Test kann die Freigabe der Gewebe
        ermöglichen. Wird ein nichtspezifischer Test durchgeführt, steht ein
        reaktives Untersuchungsergebnis der Entnahme oder Freigabe nicht
        entgegen, sofern ein spezifischer Test zur Bestätigung von Treponema
        nichtreaktiv ist. Ein Spender, dessen Probe auf einen spezifischen
        Treponema-Test reagiert, ist einer gründlichen Risikobewertung zu
        unterziehen, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen.

    e)  Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Laboruntersuchungen
        erforderlich sein, je nach Vorgeschichte des Spenders und den
        Merkmalen der gespendeten Gewebe (z. B. RhD, HLA, Malaria, CMV,
        Toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

    f)  Für Gewebe, das rückübertragen werden soll, gilt Anlage 2 Nr. 2
        Buchstabe a.

2.  Allgemeine Anforderungen an das Untersuchungsverfahren

    a)  Das angewandte Untersuchungsverfahren muss im Hinblick auf seinen
        Verwendungszweck nach dem allgemeinen Stand der medizinischen
        Wissenschaft und Technik anerkannt sein.

    b)  Die biologischen Untersuchungen werden am Serum oder Plasma des
        Spenders vorgenommen, sie sollten nicht an den anderen Flüssigkeiten
        oder Sekreten, wie z. B. Humor aqueus oder Humor vitreus durchgeführt
        werden, sofern dies nicht durch Verwendung eines für eine solche
        Flüssigkeit validierten Verfahrens klinisch gerechtfertigt ist.

    c)  Haben potenzielle Spender Blut verloren und kurz zuvor gespendetes
        Blut, Blutbestandteile, Kolloide oder Kristalloide erhalten, sind die
        Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise wegen einer
        Hämodilution der Probe verfälscht. Zur Bewertung des
        Hämodilutionsgrades ist unter folgenden Umständen ein Algorithmus
        anzuwenden:

        aa) **Prämortale Blutprobenentnahme:**                                wenn
            innerhalb von 48 Stunden vor der Blutprobenentnahme eine Gabe von
            Blut, Blutbestandteilen oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde
            vor der Blutprobenentnahme eine Infusion von Kristalloiden
            stattgefunden hat;

        bb) **Postmortale Blutprobenentnahme:**
            wenn innerhalb von 48 Stunden vor dem Tod eine Gabe von Blut,
            Blutbestandteilen oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor
            dem Tod eine Infusion von Kristalloiden stattgefunden hat.

        Gewebeeinrichtungen dürfen Gewebe von Spendern mit mehr als
        50-prozentiger Plasmaverdünnung nur annehmen, wenn die angewendeten
        Untersuchungsmethoden für solches Plasma validiert sind oder wenn eine
        Prätransfusionsprobe vorliegt.

    d)  Bei toten Spendern müssen die Blutproben so schnell wie möglich und
        nicht später als 24 Stunden nach dem Tod entnommen werden, es sei
        denn, es liegt bereits eine Blutprobe vor, die unmittelbar vor dem Tod
        entnommen worden ist.

    e)  Besondere Anforderungen bei lebenden Spendern

        aa) Bei lebenden Spendern (ausgenommen Spender von Knochenmarkstammzellen,
            die zum Zwecke der Übertragung auf andere entnommen werden) sind
            Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen oder, falls dies
            nicht möglich ist, innerhalb von sieben Tagen vor oder nach der Spende
            (dies ist die „Spendenprobe“).

        bb) Werden die Gewebe langfristig gelagert, ist bei lebenden Spendern,
            denen Gewebe zum Zwecke der Übertragung auf andere entnommen werden,
            nach 180 Tagen eine erneute Probenahme und eine
            Wiederholungsuntersuchung erforderlich. Dabei kann die Spendenprobe
            bis zu 30 Tage vor und sieben Tage nach der Spende entnommen werden.

        cc) Können Gewebe lebender Spender, denen Gewebe zum Zwecke der
            Übertragung auf andere entnommen werden, nicht längerfristig gelagert
            werden und ist deshalb keine Wiederholungsprobenahme möglich, findet
            Buchstabe aa Anwendung.

    f)  Wird bei einem lebenden Spender (ausgenommen Spender von
        Knochenmarkstammzellen, die zum Zwecke der Übertragung auf andere
        entnommen werden) die „Spendenprobe“, wie in Buchstabe e
        Doppelbuchstabe aa definiert, zusätzlich mittels Nukleinsäure-
        Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet, kann der
        Test einer Wiederholungsblutprobe entfallen. Auch kann der
        Wiederholungstest entfallen, wenn die Verarbeitung einen
        Inaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren
        validiert worden ist.

    g)  Bei der Entnahme von Knochenmark sind die Blutproben innerhalb von 30
        Tagen vor der Spende zur Untersuchung zu entnehmen.

    h)  Handelt es sich bei dem Spender um ein Neugeborenes, kann der
        biologische Spendertest an der Mutter des Spenders vorgenommen werden,
        um unnötige Eingriffe am Neugeborenen zu vermeiden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-gewv/__4.html
Directory: tpg-gewv
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