Title: § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Paragraph: 57

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung
entsprechend § 50 Absatz 1.

(2) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach
Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig
zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor
übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der
zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist. Diese Frist soll 45
Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.

(3) Sofern die beantragte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die
Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die
zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der
beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen
übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der
zu prüfenden Änderungen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__57.html
Directory: mpdg
Level: 6.0