Title: § 3a

Description:
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV)
§ 3a

Paragraph: 3a

Content:
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV)
§ 3a

(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem
amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur
Verfügung gestellt wird, erfolgen. Das Formblatt nach Satz 1 ist
ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel
bestimmt.

(2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der
ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der
aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels
eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein
Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der
Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung
geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden.
Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung
innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete
erfolgt.

(3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1
verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im
gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf
Wochen nicht übersteigen.

(4) Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln
sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung gültig.
Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln in
elektronischer Form sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer
qualifizierten elektronischen Signatur gültig.

(5) Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung einer ärztlichen
Person entweder elektronisch zur Verfügung gestellt oder gegen
Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Der Anforderung muss
eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass

1.  ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid,
    Pomalidomid oder Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen
    entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,

2.  sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle
    Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen
    entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und

3.  sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von
    Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 verfügt.

Auf der Verschreibung in elektronischer Form sind die Erklärungen nach
Satz 2 Nummer 1 bis 3 abzugeben.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein
Muster des Formblatts nach Absatz 1 Satz 1 einschließlich des
Formblatts in elektronischer Form barrierefrei öffentlich bekannt.

(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen
nach Absatz 1 Satz 1. Bei Verschreibungen von Arzneimitteln nach
Absatz 1 Satz 1 in elektronischer Form stellen die Dienste der
Telematikinfrastruktur nach Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke
die unmittelbare elektronische Übermittlung einer elektronischen Kopie
der Verschreibung, bereinigt um Patientendaten, an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte sicher.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/__3a.html
Directory: amvv
Level: 2.0