Title: § 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Description:
Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes (AMG1976ZSAusnV)
§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Paragraph: 5a

Content:
Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes (AMG1976ZSAusnV)
§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

(1) Die zuständige Behörde kann das Inverkehrbringen von in § 1 Absatz
2 genannten Arzneimitteln gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis
15 und 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von den §§ 3, 4,
11, 13, 15 bis 17 der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung und den §§ 22 bis 26 der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach
§ 77 Absatz 1 oder Absatz 2 zuständige Bundesoberbehörde festgestellt
hat, dass

1.  seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
    ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung
    der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt,

2.  die Abweichung von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder der
    Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zur Erfüllung der in
    § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist und

3.  die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der
    Arzneimittel gewährleistet sind.

(2) § 13 Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in §
1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.

(3) Zuständige Behörde im Sinne des Absatzes 1 ist bei in § 1 Absatz 2
genannten Arzneimitteln, die ausschließlich im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums der Verteidigung in den Verkehr gebracht werden,
die zuständige Stelle der Bundeswehr. Die Feststellung nach Absatz 1
trifft bei solchen Arzneimitteln das Bundesministerium der
Verteidigung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg1976zsausnv/__5a.html
Directory: amg1976zsausnv
Level: 2.0