Title: § 19b GLP-Bescheinigung

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
Sechster Abschnitt - Gute Laborpraxis
§ 19b GLP-Bescheinigung

Paragraph: 19b

Content:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
Sechster Abschnitt - Gute Laborpraxis
§ 19b GLP-Bescheinigung

(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfungen nach § 19a
Absatz 1 durchführt, auf Antrag nach Durchführung eines
Inspektionsverfahrens eine Bescheinigung über die Einhaltung der
Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine
Prüfeinrichtung oder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten
Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten
Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann
auch stellen, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19a Absatz 1 verpflichtet
zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des §
19a Absatz 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung durch die GLP-
Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung erteilt. Die
Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs
2 auszustellen. Über einen Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung
nach Satz 1 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu entscheiden;
§ 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet
mit der Maßgabe Anwendung, dass die Frist nicht vor Abschluss des
vorgeschriebenen Inspektionsverfahrens nach Satz 1 beginnt. Das
Antragsverfahren zur Erteilung der Bescheinigung kann über eine
einheitliche Stelle abgewickelt werden. Bei der Prüfung des Antrags
auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 stehen Nachweise aus
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass der
Antragsteller die betreffenden Anforderungen des Satzes 1 oder die
aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren
Anforderungen des Ausstellungsstaats erfüllt.

(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen gleich:

1.  GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union
    oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und
    Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28),

2.  GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen
    Union sind, wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen
    gewährleistet ist,

3.  eine Bestätigung der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für
    Risikobewertung, dass eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen
    ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union ist und die
    gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen nicht gewährleistet,
    nach den der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung
    vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten
    Laborpraxis durchführt.

(3) Stellt eine zuständige Behörde bei einem Inspektionsverfahren nach
Absatz 1 Satz 1 oder im Rahmen der Überwachung nach § 21 Absatz 1
fest, dass jemand zu Unrecht behauptet, die Grundsätze der Guten
Laborpraxis nach Anhang 1 zu befolgen, so dass die Korrektheit oder
Zuverlässigkeit der von ihm durchgeführten Prüfungen und Phasen von
Prüfungen nach Absatz 1 infrage gestellt werden könnte, so
unterrichtet sie hierüber unter Angabe der von dieser Prüfeinrichtung
durchgeführten Prüfungen die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für
Risikobewertung. Gelangt eine zuständige Landesbehörde zu der
Erkenntnis, dass eine bestimmte Prüfung von demjenigen, dem eine GLP-
Bescheinigung nach § 19b Absatz 1 erteilt wurde, in einem Maße nicht
den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht, dass die Validität
der Prüfung beeinträchtigt sein könnte, kann sie die Nichtkonformität
dieser Prüfung verbindlich feststellen. Sie informiert die GLP-
Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung über die
festgestellte Nichtkonformität. Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut
für Risikobewertung stellt diese Information allen für die
Entgegennahme von Prüfungen nach § 19a Absatz 1 zuständigen
Bewertungsbehörden unverzüglich zur Verfügung. Der Inhaber der GLP-
Bescheinigung nach § 19b Absatz 1, in dessen Prüfeinrichtung oder an
dessen Prüfstandort die Prüfung durchgeführt wurde, hat den
Auftraggeber der Prüfung unverzüglich über die festgestellte
Nichtkonformität zu informieren.

(4) Der Inhaber einer GLP-Bescheinigung nach Absatz 1 ist
verpflichtet, der Behörde, die die Bescheinigung ausgestellt hat, jede
Änderung von Tatsachen, die für die Erteilung der Bescheinigung
relevant sind, unverzüglich mitzuteilen. Dies gilt auch, wenn eine
Prüfeinrichtung keine Prüfungen oder Phasen von Prüfungen nach § 19a
Absatz 1 mehr durchführt.

(5) Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte dürfen mit der Einhaltung der
GLP-Grundsätze nur werben oder Prüfungen öffentlich als mit den GLP-
Grundsätzen konform bezeichnen, sofern die Prüfeinrichtung oder der
Prüfstandort über eine gültige GLP-Bescheinigung nach Absatz 1 oder
eine nach Absatz 2 gleichgestellte Bescheinigung oder Bestätigung
verfügt und diese die beworbene oder bezeichnete Prüfung abdeckt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__19b.html
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