Title: § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank

Description:
Gesetz über Medizinprodukte (MPG)
Sechster Abschnitt - Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank

Paragraph: 33

Content:
Gesetz über Medizinprodukte (MPG)
Sechster Abschnitt - Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den
für Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die
zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Informationen zur
Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische
Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel
14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG
zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-
öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 8 vorsieht.

(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Bundesinstitut
insbesondere folgende Aufgaben:

1.  zentrale Verarbeitung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in
    Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24,

2.  zentrale Verarbeitung von Basisinformationen der in Verkehr
    befindlichen Medizinprodukte,

3.  zentrale Verarbeitung von Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 aus der
    Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in
    Verbindung mit Medizinprodukten,

4.  Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken
    anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Union und
    anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und
    Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,

5.  Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug
    zu Medizinprodukten haben.

(3) Das in Absatz 1 genannte Bundesinstitut ergreift im Einvernehmen
mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu
befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten
erhalten.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__33.html
Directory: mpg
Level: 3.0