Title: § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Siebter Abschnitt - Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern
§ 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

Paragraph: 130a

Content:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Siebter Abschnitt - Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern
§ 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer

(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten
abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des
Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer.
Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz
1 6 vom Hundert. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den
Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische
Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische
Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen
Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und
pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach
Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für
Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der
Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129
Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel,
die nach § 129a abgegeben werden. Die Krankenkassen erhalten den
Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen
Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen
und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a
abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen
Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf
Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach §
129 Absatz 3 Satz 3 gilt. Wird nur eine Teilmenge des
Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese
Mengeneinheiten erhoben.

(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag
für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich
Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz
1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz
1\. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz
1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten
Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises
des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem
Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen
wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der
Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz
1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter
Halbsatz gilt entsprechend. Für Arzneimittel, die nach dem 1. August
2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass
der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. Hat ein
pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu
Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das
dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer
Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl
die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009
geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um
mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011
abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5
Prozent. Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach
Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig
leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen
Arzneimittel zu zahlen ist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird
durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009
geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert;
Satz 4 gilt entsprechend.

(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von
Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar
2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent
des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer. Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer
Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten
die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent
des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer. Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch
eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene
Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern
dies ausdrücklich vereinbart ist.

(2) Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren
Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen
Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren
durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen
wird. Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den
tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers
in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am
nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den
jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. Absatz 1 Satz 3 bis 5,
Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Der
pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz
1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der
Berechnung. Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt
Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Das Nähere regelt der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für
die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften
auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3
gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem
entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz
1 entspricht.

(3) Die Absätze 1, 1a, 1b und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die
ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009,
erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen
Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen
Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für
Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt
ist. Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom
1\. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der
Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des
vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für
Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Für Arzneimittel, die
nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1
mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung
findet. Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der
pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem
Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat,
ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der
Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die
Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt;
dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins
menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine
Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder
Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme
der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. Satz 4 gilt
entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen
Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen
Unternehmer. Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1
Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein
Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den
Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der
Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich
Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das
Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach den
Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den
Sätzen 1 bis 5 erhoben. Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach
den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag
nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. Für die Abrechnung des Abschlags
nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9
entsprechend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen
mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer
auf Bundesebene. Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für
Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt
entsprechend. Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass
der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium für
Gesundheit bis zum 31. Dezember 2023 einen Bericht über die
Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen.

(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die
Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert
des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz
3a Satz 6 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des
pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1.
Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in
Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der
folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um
den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei
der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht
für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der
jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. Satz
2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der
Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2
ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht
für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von
36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor
dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. Für ein
Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und
dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der
pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1.
April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert
des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab
der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom
Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

(3c) Wird ein Arzneimittel in den Markt eingeführt, für das nach
Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1
anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund
der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1
beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Die Befreiung ist zu
erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue
arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu
bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue
Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine
Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht
Wochen nach Eingang. Die Entscheidung ist zusammen mit den tragenden
Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen
dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln.
Erteilt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Befreiung oder
wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen
durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt,
vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von
drei Monaten nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber dem
pharmazeutischen Unternehmer mit dem pharmazeutischen Unternehmer im
Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung
für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das
Arzneimittel. Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Absatz 3a
Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen
Herstellerabgabepreises. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel,

1.  für die der Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt,

2.  für die eine Empfehlung nach § 35 Absatz 5b Satz 1 vorliegt oder bei
    denen die in Absatz 3d Satz 4 genannten Voraussetzungen vorliegen,

3.  für die keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und

4.  die auch nach einer Anhebung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 des für die
    Anwendung maßgeblichen Preisstands nach Absatz 3a oder bei Anwendung
    des nach Absatz 3d Satz 4 bestimmten Preisstands nicht wirtschaftlich
    vertrieben werden können.

Der Antrag nach Satz 1 in Verbindung mit Satz 8 ist zu begründen und
ihm sind Nachweise und Belege beizufügen, aus denen hervorgeht, dass
die in Satz 8 Nummer 4 genannte Voraussetzung vorliegt. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Antrag nach Satz 1 in
Verbindung mit Satz 8 unverzüglich an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte und an das Bundesamt für Wirtschaft
und Ausfuhrkontrolle zu übermitteln. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte trifft innerhalb von zwei Wochen nach
Eingang des Antrags bei ihm eine Feststellung, ob für das jeweilige
Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen,
und übermittelt die Feststellung mit einer Begründung an das
Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der
Krankenkassen. Das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle
bewertet innerhalb von zwei Wochen nach Eingang des Antrags bei ihm
das Vorliegen der in Satz 8 Nummer 4 genannten Voraussetzung und
übermittelt die Bewertung mit einer Begründung an das
Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der
Krankenkassen. Die Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 ist zu
erteilen, wenn für ein in Satz 8 genanntes Arzneimittel die in Satz 8
Nummer 4 genannte Voraussetzung erfüllt ist und das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 11 festgestellt hat, dass
für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur
Verfügung stehen. Die Sätze 4 bis 7 gelten entsprechend. Kommt für ein
in Satz 8 genanntes Arzneimittel eine Vereinbarung nach Satz 6 nicht
oder nicht fristgerecht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 131
Absatz 3a den Herstellerabgabepreis innerhalb von vier Wochen fest.

(3d) Für in § 35 Absatz 1a Satz 2 genannte Arzneimittel, für die nach
Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt
sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um
50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des
Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer.
Für in § 35 Absatz 5 Satz 8 genannte Arzneimittel bestimmt sich
abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50
Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der
pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, der zuletzt für das
Arzneimittel galt. Für Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a
Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag
aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der
Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. Für Arzneimittel,
die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind
und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a
Satz 1 erstellten Liste oder der Änderung dieser Liste kein Festbetrag
galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als
Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden
Preisstand gemäß Absatz 3a. Für Arzneimittel, für die das
Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b
Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung
dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von
Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent
angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. Die Sätze 1
bis 5 finden ab dem 1. Februar 2024 Anwendung.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung
der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a
nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom
21\. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur
Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen
Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und
soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich
ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr
gerechtfertigt sind. Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach
Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach
den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das
Bundesministerium für Gesundheit. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls
und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34
Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. Das Bundesministerium
für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des
pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung
der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. § 137g Absatz
1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die
tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter
Kostensätze berechnet werden können. Das Bundesministerium für
Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine
Bundesoberbehörde übertragen.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf
Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b
gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

(6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die
Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren
Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1
übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen
Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die
pharmazeutischen Großhändler. Die pharmazeutischen Unternehmer sind
verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags
an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen
maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf
maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. Die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler
und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen
Rahmenvertrag das Nähere regeln.

(7) Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1
Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen.
Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten
Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen
Unternehmern verrechnen.

(8) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen
Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel
vereinbaren. Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung
des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von
Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren
Therapieerfolgen vereinbart werden. Verträge nach Satz 1 über
patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des
pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit
frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134
Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens
drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. Der Bieter, dessen
Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information
nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über
die geplante Annahme des Angebots zu informieren. Rabatte nach Satz 1
sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu
vergüten. Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den
Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2
können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. Die
Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte
am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem
Abschluss solcher Verträge beauftragen. Die Vereinbarung von Rabatten
nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. In den
Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die
Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu
berücksichtigen. In den Vereinbarungen nach Satz 1 über patentfreie
Arzneimittel, die nach den Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen geschlossen werden, ist eine kontinuierliche
versorgungsnahe Bevorratung der von der jeweiligen Vereinbarung
erfassten Arzneimittel in einem Umfang zu vereinbaren, der der
voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem
Abschluss der Vereinbarung durchschnittlich abzugebenden Menge dieser
Arzneimittel entspricht. Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in
der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes. Innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der
Vertragslaufzeit der Vereinbarung nach Satz 1 darf die Bevorratung der
von der jeweiligen Vereinbarung erfassten Arzneimittel unter
Sicherstellung der bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen
Belieferung nach § 52b Absatz 1 und 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
schrittweise reduziert werden. Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für
Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1
erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern.

(8a) Zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Sicherstellung einer
diversifizierten, bedarfsgerechten Versorgung mit patentfreien
Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die
Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel
Lose nach § 97 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen. Die Krankenkassen oder ihre Verbände legen
jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche
Anzahl der Lose fest. Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben
die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so
aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit
pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden,
die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union
oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes
produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der
Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen
Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in
Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat
produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten
Arzneimittel gleich, sofern

1.  dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche
    Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch
    das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche
    Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist,
    oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen
    Übereinkommen beigetreten ist,

2.  der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des
    jeweiligen Übereinkommens fällt und

3.  mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8
    Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1
    genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem
    Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird.

Die Beschränkungen nach den Sätzen 3 und 4 müssen mit Hinweis auf
diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den
Vergabeunterlagen aufgeführt werden. Die übrigen Lose schreiben die
Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach
Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als
einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. Die Lose nach
Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6.
Gehen in einem der nach Satz 3 oder Satz 6 ausgeschriebenen Lose keine
oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf
die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6
ausgeschriebenen Losen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf
Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des
rabattierten Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs eines
pharmazeutischen Unternehmers, wenn dies für die Entscheidung über den
Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach
Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. Sofern Arzneimittel im
Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind,
erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul-
Ehrlich-Institut.

(8b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach
Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen,
einzelne patentfreie Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz
3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen
Wirkstoffen oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen
Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit
drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration
einzustufen. Sofern Wirkstoffe im Zuständigkeitsbereich des Paul-
Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im
Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Auf der Grundlage der
Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen einzelne patentfreie
Arzneimittel mit in der Liste nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes aufgeführten versorgungskritischen Wirkstoffen
oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen
eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender
oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen.
Die Einstufung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Absatz 8a ist
auch auf patentfreie Arzneimittel, die nach Satz 3 als Arzneimittel
mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter
Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden.

(8c) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können
zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten
parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie
zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit
pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten
Fertigarzneimittel vereinbaren. Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von
den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam
und einheitlich geschlossen werden. Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt
entsprechend. In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung
einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.

(9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz
2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen
Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. Dem
Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch
einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen
insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht
mehr finanziert werden.

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