Title: § 97 Bußgeldvorschriften

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebzehnter Abschnitt - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 97 Bußgeldvorschriften

Paragraph: 97

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebzehnter Abschnitt - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 97 Bußgeldvorschriften

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in

1.  § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder

2.  § 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21

bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

2.  entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma
    des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt,

3.  entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne
    seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen
    Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen
    Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu
    haben,

4.  entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer
    Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die
    vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt,

5.  entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b
    oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
    12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage
    in den Verkehr bringt,

5a. entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt,

6.  einer vollziehbaren Anordnung nach

    a)  § 18 Absatz 2,

    b)  § 52b Absatz 3d Satz 2 oder Satz 3 oder

    c)  § 52b Absatz 3f Satz 3

    zuwiderhandelt,

7.  entgegen

    a)  den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8
        Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1,

    b)  § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
        Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2
        Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder

    c)  § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 67
        Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1

    eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
    rechtzeitig erstattet,

7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht,
    nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

8.  entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Absatz 1 Arzneimittel in
    den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,

9.  entgegen § 42b Absatz 1 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht
    vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,

10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig
    in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung
    an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese
    Arzneimittel abgibt,

11. (weggefallen)

12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden
    dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen
    oder Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,

12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in
    einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige
    Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt,

13. die in § 47 Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen
    Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde
    auf Verlangen nicht vorlegt,

13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne
    die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,

14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt,

15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder
    Bestellungen darauf aufsucht,

16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den
    Verkehr bringt,

16a. entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig,
    nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

16b. entgegen § 52b Absatz 3f Satz 2 Daten nicht, nicht richtig, nicht
    vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht
    rechtzeitig übermittelt,

17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen
    Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine
    Darreichungsform anfertigt,

17a. (weggefallen)

18. (weggefallen)

19. (weggefallen)

20. (weggefallen)

21. (weggefallen)

21a. (weggefallen)

22. (weggefallen)

22a. (weggefallen)

23. (weggefallen)

23a. (weggefallen)

23b. (weggefallen)

23c. (weggefallen)

23d. (weggefallen)

23e. (weggefallen)

24. (weggefallen)

24a. (weggefallen)

24b. (weggefallen)

24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht
    beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht
    vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter
    ausübt,

24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt,

24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht
    oder nicht rechtzeitig ergreift,

24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-
    Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt
    oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
    zur Verfügung stellt,

24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes
    einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
    betreibt,

24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die
    dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht,

24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder
    Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig,
    nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht
    rechtzeitig übermittelt,

24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht,
    nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie
    beginnt,

24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht
    richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,

24o. (weggefallen)

24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder
    nicht rechtzeitig macht,

24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder
    nicht rechtzeitig vorlegt,

25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4
    zuwiderhandelt,

26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66 zuwiderhandelt,

27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3
    eine Sendung nicht vorführt,

27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht
    beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht
    vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als
    Informationsbeauftragter ausübt,

28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt,

29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt,

30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs.
    1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt,

30a. (weggefallen)

31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3
    Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer
    vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung
    zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten
    Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,

32. (weggefallen)

33. (weggefallen)

34. (weggefallen)

35. (weggefallen)

36. (weggefallen)

(2a) (weggefallen)

(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr.
726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG)
    Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1
    Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie
    2001/83/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der
    Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen
    Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig,
    nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder

2.  entgegen Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in
    Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie
    2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort
    genannten Stelle verfügbar ist.

(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr.
1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember
2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.
1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339
vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5
(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, verstößt, indem er
vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht,
    nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt,

2.  einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4
    zuwiderhandelt,

3.  entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht
    oder nicht rechtzeitig vorlegt,

4.  entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen
    nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten
    überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen
    nicht oder nicht rechtzeitig gestattet,

5.  entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig
    oder nicht rechtzeitig vornimmt, oder

6.  entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten
    Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.

(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr.
536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom
17\.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54
    Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig
    unterrichtet,

2.  entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit
    Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4
    Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort
    genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
    rechtzeitig übermittelt,

3.  entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht
    oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,

4.  entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht
    rechtzeitig macht oder

5.  entgegen

    a)  Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit
        Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder

    b)  Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen
        Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1

    eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
    rechtzeitig macht.

(2e) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU)
2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch
die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf
der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1)
verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1.  entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt
    oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,

2.  entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder
    ausführt,

3.  entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht
    rechtzeitig gibt,

4.  entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information
    nicht oder nicht rechtzeitig gibt oder

5.  entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer
    zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der
    Kommission sorgt.

(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro
geahndet werden.

(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des
Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen

1.  des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer
    7a, 9 und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d
    Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 5
    Buchstabe b und

2.  des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe b, Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c
    und 31 soweit die Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde
    begangen wird,

die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. In den Fällen des Absatzes
2 Nummer 6 Buchstabe c, Nummer 16a und 16b ist das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36
Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten.

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