Title: § 139 Qualitätssicherung

Description:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 139 Qualitätssicherung

Paragraph: 139

Content:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 139 Qualitätssicherung

(1) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte und der die
Anwendungen leitende Arzt oder Zahnarzt haben dafür zu sorgen, dass
bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum
Zweck der medizinischen Forschung der Gesundheit, der Sicherheit sowie
den Rechten und den Interessen der in das Forschungsvorhaben
eingeschlossenen Personen Vorrang eingeräumt wird, insbesondere vor
dem wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Interesse an dem
Forschungsvorhaben.

(2) Im Falle einer Multi-Center-Studie hat der zur medizinischen
Forschung Berechtigte den Genehmigungsbescheid oder die wesentlichen
Inhalte der Anzeige, die Festlegungen zu Zielsetzung, Organisation,
Methodik und Ablauf des Forschungsvorhabens sowie weitere für die
Durchführung der Anwendungen erforderliche Informationen und
Anleitungen in Bezug auf das Forschungsvorhaben den jeweiligen
Strahlenschutzverantwortlichen zu übermitteln.

(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der
Genehmigungsbescheid oder die wesentlichen Inhalte der Anzeige, die
Festlegungen zu Zielsetzung, Organisation, Methodik und Ablauf des
Forschungsvorhabens sowie weitere für die Durchführung der Anwendungen
erforderliche Informationen und Anleitungen in Bezug auf das
Forschungsvorhaben folgenden Personen übermittelt werden:

1.  dem die Anwendungen leitenden Arzt oder Zahnarzt,

2.  dem von dem die Anwendungen leitenden Arzt oder Zahnarzt mit der
    Aufklärung oder Anwendung beauftragten Arzt oder Zahnarzt und

3.  soweit es die Art der Anwendung erfordert, dem Medizinphysik-Experten.

(4) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat dafür zu sorgen,
dass die Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
am Menschen so konzipiert sind, dass zuverlässige und belastbare
Ergebnisse zur Erreichung der Forschungszwecke gewonnen werden können.
Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat die Ergebnisse so
aufzubewahren, dass eine vollständige Berichterstattung und
Überprüfung möglich ist und der zuständigen Behörde und der ärztlichen
oder zahnärztlichen Stelle auf Verlangen Einblick zu gewähren.

(5) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte und der die
Anwendungen leitende Arzt oder Zahnarzt haben die Durchführung der
Anwendungen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
fortlaufend zu überwachen. Die Überwachung muss insbesondere geeignet
sein,

1.  unter Erfassung von erwarteten und unerwarteten Strahlenwirkungen zu
    erkennen, dass strahlenbedingte Risiken oder der mit dem
    Forschungsvorhaben verbundene Nutzen, gegebenenfalls unter
    Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die in das
    Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, von den Angaben
    abweichen, die Grundlage für die Genehmigung oder Anzeige waren,

2.  die Einhaltung der Festlegungen zu Zielsetzung, Organisation, Methodik
    und Ablauf des Forschungsvorhabens und die Gewinnung der Ergebnisse
    sicherzustellen und

3.  im Falle einer Multi-Center-Studie die Einhaltung der genehmigten oder
    angezeigten Anzahl der in das Forschungsvorhaben einzuschließenden
    Personen sicherzustellen.

(6) Die Absätze 1 und 4 gelten nicht für ein Forschungsvorhaben, für
das eine Genehmigung nach dem Arzneimittelrecht oder dem
Medizinprodukterecht besteht.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/__139.html
Directory: strlschv_2018
Level: 5.0