Title: § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Paragraph: 30

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

(1) Soll eine klinische Prüfung, Leistungsstudie oder sonstige
klinische Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelle
durchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen Prüfer als
Hauptprüfer. Soll die klinische Prüfung, Leistungsstudie oder sonstige
klinische Prüfung in Deutschland in mehreren Prüfstellen durchgeführt
werden, so bestimmt der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung,
Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung.

(2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer klinischen Prüfung,
Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung müssen

1.  Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde bestimmten
    Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein,

2.  Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen
    sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und

3.  mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und
    wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen,
    Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen, mit dem Prüfplan
    oder dem Leistungsstudienplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers
    vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen
    worden sein.

(3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Personen ohne ärztliche
oder zahnärztliche Qualifikation als Prüfer oder Hauptprüfer tätig
werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu
einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen
klinischen Prüfung qualifiziert.

(4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen
klinischen Prüfung kann nur bestimmt werden, wer eine mindestens
zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten
nachweisen kann. Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur bestimmt
werden, wer die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt oder eine
zweijährige Erfahrung in der Durchführung von interventionellen
klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nachweisen kann.

(5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4 geforderten
Qualifikation ist durch einen aktuellen Lebenslauf und durch andere
aussagefähige Dokumente zu erbringen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__30.html
Directory: mpdg
Level: 4.0