Title: § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 7

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten
Voraussetzungen kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das
Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, bei denen die
Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht durchgeführt
wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen (Sonderzulassung).
Der Antrag ist zu begründen.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische
Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Erteilung von
Sonderzulassungen nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2017/746.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,
Folgendes zu regeln:

1.  das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Artikel 59 Absatz 1 und 2
    der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der
    Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere

    a)  die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden,

    b)  das behördliche Zulassungsverfahren einschließlich der einzureichenden
        Unterlagen und Nachweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung oder
        Verkürzung von festzulegenden Bearbeitungszeiten,

    c)  das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,

    d)  die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auflagen und

    e)  die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der
        Zulassung;

2.  das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die
    Inbetriebnahme und das Bereitstellen auf dem Markt der mit
    Sonderzulassung zugelassenen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit
    und der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erforderlich sind,
    insbesondere

    a)  die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung der zugelassenen
        Produkte,

    b)  die behördliche und durch den Antragsteller zu veranlassende
        Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der angewendeten und
        zugelassenen Produkte,

    c)  den Mindestinhalt der Informationen zur Aufklärung der betroffenen
        Patienten, an denen das zugelassene Produkt angewendet werden soll,
        sowie die Anforderungen an die notwendigen Patienteneinwilligungen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__7.html
Directory: mpdg
Level: 3.0