Title: § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Paragraph: 21

Content:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

(1) Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass bei
Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die
Verpflichtungen nach Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und den Absätzen
4 und 5 erfüllt werden.

(2) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische
Personal ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker alle
Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über
Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der
Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und missbräuchliche Anwendung
unverzüglich mitteilt. Der Apothekenleiter oder der von ihm
beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die
erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.

(3) Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke
bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel
vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, hat der Apothekenleiter
die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. Bei Rückrufen
von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, hat
der Apothekenleiter die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes
unverzüglich zu benachrichtigen. Über Arzneimittelrisiken, die in der
Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten
Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen hat der
Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen
zu machen. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat der
Apothekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der Sätze 1 bis 3 die
ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden
Ärzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.

(4) Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind
oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, hat der
Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal umzuarbeiten,
zurückzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht sofort
umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, hat der
Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal sie als solche
kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maßnahmen hat der
Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen
zu machen.

(5) Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im
Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht
besteht, dass sie gefälscht sind, hat der Apothekenleiter oder das von
ihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung über das weitere
Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert
aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten
Zugriff zu verhindern. Der Apothekenleiter oder das von ihm
beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum
Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen. Über das Auftreten von
Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale
nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den
Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der
Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren. Er
oder das von ihm beauftragte Personal hat die getroffenen Maßnahmen zu
dokumentieren.

(6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer
Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals
gemäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der
Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer
Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von
Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die
Information der zuständigen Behörde zu erfolgen, nachdem die
Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung
(EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen konnte.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__21.html
Directory: apobetro_1987
Level: 3.0