Title: § 28 Herstellungserlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 3 - Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis

Paragraph: 28

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 3 - Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis

(1) Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses
Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
entsprechend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine
Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6
entsprechenden Verfahren. Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend
anzuwenden.

(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach
Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6
entsprechend anzuwenden.

(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes
gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:

1.  Testsera oder Testantigene,

2.  Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
    sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder

3.  andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
    Herkunft.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__28.html
Directory: tamg
Level: 4.0