Title: § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission

Paragraph: 33

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission

(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU)
2017/746 erforderliche Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist vom
Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem nach § 86 zu beantragen bei

1.  der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,

2.  der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission,
    wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist, oder

3.  der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung oder der
    Leistungsstudie zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der
    klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie bestimmt ist.

(2) Der Antrag muss enthalten:

1.  die Angaben und Unterlagen,

    a)  die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind,
        mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 3.1.1. und 4.2. der
        Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer
        klinischen Prüfung oder

    b)  die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannt sind,
        mit Ausnahme der in Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.4. und 4.2. der
        Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer
        Leistungsstudie, und

2.  den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Leiters der
    klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie, sofern ein Leiter
    bestimmt ist.

Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen
oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sowie die
Zusammenfassung des klinischen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II
Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/745 oder des
Leistungsstudienplans nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der
Verordnung (EU) 2017/746 sind in deutscher Sprache einzureichen. Die
weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer
Sprache vorgelegt werden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem
Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2
Satz 1 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags
mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens mit.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__33.html
Directory: mpdg
Level: 6.0