Title: § 5 Validierung

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 5 Validierung

Paragraph: 5

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 5 Validierung

(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40
Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40
Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde innerhalb von acht Tagen, nachdem der Antrag auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen über das EU-Portal
nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingereicht wurde,
ab, wenn die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union ist. Ist die Bundesrepublik
Deutschland betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union, hat die
Abgabe innerhalb von vier Tagen nach Einreichung des Antrags auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zu erfolgen. Im Fall
einer Mitteilung an den Sponsor nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gibt die zuständige Ethik-Kommission
ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes
zu der Stellungnahme des Sponsors oder zu dem vom Sponsor ergänzten
Antragsdossier innerhalb von drei Tagen nach deren Eingang über das
EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gegenüber
der zuständigen Bundesoberbehörde ab.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zuständige
Bundesoberbehörde gegenüber dem Sponsor die Mitteilungen nach Artikel
5 Absatz 5 Unterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.

(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union, gibt die zuständige Bundesoberbehörde gegenüber
dem berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union die
Anmerkungen nach Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 ab.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__5.html
Directory: kpbv
Level: 3.0