Title: § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 3 - Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Paragraph: 20

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 3 - Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

(1) Eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige
Personengesellschaft kann bei der für Benannte Stellen zuständigen
Behörde die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für
Drittstaaten im Bereich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkommens
der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit
Drittstaaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages über
die Arbeitsweise der Europäischen Union beantragen. Der Antrag und die
für die Durchführung des Benennungsverfahrens erforderlichen
Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde benennt die
antragstellende Person oder Personengesellschaft als
Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten, wenn diese geeignet und
in der Lage ist, die Aufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für
Drittstaaten nach den entsprechenden sektoralen Anforderungen des
jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union mit einem Drittstaat oder einer Organisation nach
Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union
wahrzunehmen. Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für
Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden. Die Benennung ist zu
befristen.

(3) Die Benennung erlischt

1.  mit Fristablauf,

2.  mit der Einstellung des Betriebs oder

3.  durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten.

Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte
Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Benennung
zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die
Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten bei der Benennung nicht
die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat. Sie hat die
Benennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Benennung
nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann die für
Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Benennung anordnen.
Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen
Vorschriften unberührt.

(5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
sind der Europäischen Kommission sowie den in den jeweiligen Abkommen
genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen.

(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die von ihr
benannten Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten mit ihren
jeweiligen Aufgaben auf ihrer Internetseite bekannt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__20.html
Directory: mpdg
Level: 3.0