Title: § 4 Ergänzende Anzeigepflichten

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten

Paragraph: 4

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß
keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere
aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach
Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder
aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe
ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen,
sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur
Registrierung verpflichtet sind.

(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen
der Klasse III herstellen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter
Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.

(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Absätzen 1 und 2
anzeigepflichtig sind, ist der zuständigen Behörde unverzüglich über
das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §
86 anzuzeigen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__4.html
Directory: mpdg
Level: 3.0