Title: 2    Qualitätssicherungsprogramm

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
2    Qualitätssicherungsprogramm

Paragraph: 31

Content:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
2    Qualitätssicherungsprogramm

2.1 Allgemeines

    1)  Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes
        Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, dass die
        Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten
        Laborpraxis durchgeführt werden.

    2)  Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen
        durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr
        unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den
        Prüfverfahren vertraut sein.

    3)  Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt
        sein, deren Qualität zu sichern ist.

2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

    Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest

    a)  Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die
        in der Prüfeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf
        das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)
        zu besitzen;

    b)  zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten
        Laborpraxis erforderlichen Informationen enthält. Diese Überprüfung
        ist zu dokumentieren;

    c)  Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter
        Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt
        werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob
        Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt
        zur Verfügung stehen und befolgt werden.

        Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden
        Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu
        beschreiben sind:

        –   prüfungsbezogene Inspektionen,

        –   einrichtungsbezogene Inspektionen,

        –   verfahrensbezogene Inspektionen.

        Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;

    d)  die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu
        bestätigen, dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und
        umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse
        die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;

    e)  sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem
        Örtlichen Versuchsleiter und dessen entsprechender Leitung
        Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;

    f)  eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu
        unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die
        inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der
        Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen
        Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen.
        Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der
        Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Directory: chemg
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