Title: § 7 Ergänzende Verfahrensregelungen

Description:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich; Meldeverfahren
§ 7 Ergänzende Verfahrensregelungen

Paragraph: 7

Content:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich; Meldeverfahren
§ 7 Ergänzende Verfahrensregelungen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den nach § 3 oder § 4
Satz 2 meldenden Personen oder Stellen den Eingang der Meldung.

(2) Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung des Verfahrens nach
Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82
Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 prüft die zuständige
Bundesoberbehörde, ob unmittelbarer Handlungsbedarf zur Gefahrenabwehr
besteht.

(3) Eine nach Artikel 87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
2017/746 notwendige Begründung wird vom Hersteller über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes innerhalb von 15 Tagen
vorgelegt. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller
innerhalb von zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung
übereinstimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis
5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der
Verordnung (EU) 2017/746.

(4) Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit der nach Absatz 3 Satz
1 vom Hersteller vorgelegten Begründung übereinstimmt, informiert sie
die nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen darüber
und teilt diesen die Begründung des Herstellers mit.

(5) Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz 2 von der zuständigen
Bundesoberbehörde verlangten Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5
der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der
Verordnung (EU) 2017/746 findet das Verfahren nach den §§ 71 bis 74
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Anwendung.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer
abschließenden Risikobewertung der nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden
Person oder Stelle mit. Das Ergebnis der abschließenden
Risikobewertung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden Personen
soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln. Die
abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden,
eine Bewertung des Abschlussberichts des Herstellers nach Artikel 89
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2017/746 oder eine Bewertung der vom Hersteller nach
Absatz 3 Satz 1 vorgelegten Begründung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/__7.html
Directory: mpamiv
Level: 3.0