Title: § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 5 - Korrekturmaßnahmen
§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Paragraph: 60

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 5 - Korrekturmaßnahmen
§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zustimmende Stellungnahme
zurückzunehmen, wenn sie nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass zum
Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 52
Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Im Übrigen bleibt die § 48
des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche
Vorschrift unberührt.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre Stellungnahme zu
widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tatsachen
eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder
3 rechtfertigen. Im Übrigen bleibt die § 49 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche
Vorschrift unberührt.

(3) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf und die
Rücknahme der Stellungnahme haben keine aufschiebende Wirkung.

(4) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die zuständige
Bundesoberbehörde, die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen
Vertreter zuständigen Behörden und die für die Prüfstellen zuständigen
Behörden über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellungnahme über
das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §
86\.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__60.html
Directory: mpdg
Level: 6.0