Title: § 5 Betriebsräume und Ausrüstungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen

Paragraph: 5

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl und Ausrüstung für
die beabsichtigten Zwecke geeignet sein und so ausgestaltet und
genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern auf das kleinstmögliche
Maß eingeschränkt und jeder die Qualität des Produkts
beeinträchtigende Effekt vermieden wird. Die Betriebsräume sollen so
angeordnet sein, dass die Produktion in logisch aufeinander folgenden
Schritten erfolgen kann, entsprechend der Reihenfolge der Arbeitsgänge
und, soweit für die Produktqualität erforderlich, der Reinheitsklassen
der Räume.

(2) Soweit die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen für
Herstellungsvorgänge bei Produkten der Abschnitte 3 und 5 verwendet
werden, die für die Produktqualität von entscheidender Bedeutung sind,
müssen sie auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung).

(3) Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen
Zustand befinden. Sie müssen ausreichend beleuchtet sein und geeignete
klimatische Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind durch
geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.

(4) Die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen gründlich zu
reinigen sein und instand gehalten werden, um Verunreinigungen und
Kreuzkontaminationen sowie jeden die Qualität des Produkts
beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Vor jedem Verarbeitungsvorgang
ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber
und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten
Ausgangsstoffen, Produkten, Produktrückständen, Unterlagen und
sonstigen Materialien sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__5.html
Directory: amwhv
Level: 3.0