Title: § 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen

Description:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Dritter Teil - Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen

Paragraph: 15

Content:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Dritter Teil - Freisetzung und Inverkehrbringen
§ 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen

(1) Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind die zur Prüfung
erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen außer den
in § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 3 beschriebenen insbesondere folgende
Angaben enthalten:

1.  den Namen und die Anschrift des Betreibers,

2.  die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hinsichtlich seines Zweckes
    und Standortes, des Zeitpunktes und des Zeitraums,

3.  die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der
    sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und
    der Umstände, die für das Überleben, die Fortpflanzung und die
    Verbreitung des Organismus von Bedeutung sind; Unterlagen über
    vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über
    Freisetzungen sind beizufügen,

4.  eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Darlegung der
    vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen,

4a. einen Plan zur Ermittlung der Auswirkung des freizusetzenden
    Organismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt,

5.  eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen sowie Angaben
    über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über
    Notfallpläne,

6.  eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß der Entscheidung
    2002/813/EG des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung – gemäß
    Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – des
    Schemas für die Zusammenfassung der Information zur Anmeldung einer
    absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
    Umwelt zu einem anderen Zweck als zum Inverkehrbringen (ABl. EG Nr. L
    280 S. 62).

(2) (weggefallen)

(3) Wer einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens stellt,
muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein oder
einen dort ansässigen Vertreter benennen. Dem Antrag sind die zur
Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen
beizufügen. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben
enthalten:

1.  den Namen und die Anschrift des Betreibers,

2.  die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende
    Beschreibung des in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die
    gentechnisch veränderten spezifischen Eigenschaften; Unterlagen über
    vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über
    Freisetzungen sind beizufügen,

3.  eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der
    geplanten räumlichen Verbreitung,

3a. Angaben zur beantragten Geltungsdauer der Genehmigung,

4.  eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 einschließlich einer Darlegung
    der möglichen schädlichen Auswirkungen,

5.  eine Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren
    Verhaltens oder der Qualität des in Verkehr zu bringenden Produkts,
    der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der
    Notfallpläne,

5a. einen Beobachtungsplan unter Berücksichtigung der Beobachtungspflicht
    nach § 16c einschließlich der Angaben zu dessen Laufzeit,

6.  eine Beschreibung von besonderen Bedingungen für den Umgang mit dem in
    Verkehr zu bringenden Produkt und einen Vorschlag für seine
    Kennzeichnung und Verpackung,

7.  eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß der Entscheidung
    2002/812/EG des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung - gemäß
    Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates - des
    Schemas für die Zusammenfassung der Anmeldeinformationen zum
    Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkte oder in
    Produkten (ABl. EG Nr. L 280 S. 37).

(4) Der Antrag auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist
spätestens neun Monate vor Ablauf der Genehmigung zu stellen
(Ausschlussfrist). Dem Antrag sind die zur Prüfung erforderlichen
Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende
Angaben enthalten:

1.  eine Abschrift der Inverkehrbringensgenehmigung,

2.  einen Bericht über die Ergebnisse der Beobachtung,

3.  über den Bericht nach Nummer 2 hinausgehende neue Informationen, die
    im Hinblick auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren für die in § 1
    Nr. 1 genannten Rechtsgüter dem Antragsteller bekannt geworden sind.

Hält der Antragsteller auf Grund der ihm vorliegenden Erkenntnisse
eine Änderung des bisherigen Genehmigungsinhalts, insbesondere
hinsichtlich des Beobachtungsplans oder der Geltungsdauer der
Genehmigung, für erforderlich, hat er in dem Antrag darauf
hinzuweisen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__15.html
Directory: gentg
Level: 3.0