Title: § 38 Antrag

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 3 - Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38 Antrag

Paragraph: 38

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 3 - Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38 Antrag

(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ist vom Sponsor
bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer
Sprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU)
2017/746 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der
zuständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die für den
Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen
Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Sponsor die klinische
Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einem Mitgliedstaat
durchführen will und einen einzigen Antrag nach Artikel 78 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746
stellt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__38.html
Directory: mpdg
Level: 6.0