Title: § 109a

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 109a

Paragraph: 109a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 109a

(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie für
Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und nicht durch eine
Rechtsverordnung auf Grund des § 45 oder des § 46 wegen ihrer
Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsform oder weil sie chemische
Verbindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder
ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der Apotheken
ausgeschlossen sind, kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105
Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt
werden.

(2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualität sind erfüllt, wenn
die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 sowie das
analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des
pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das
Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach §
26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität
aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung werden
durch die zuständige Bundesoberbehörde festgelegt.

(3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt, wenn das
Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer von der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom
Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis
6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der
Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind.
Diese Anwendungsgebiete werden unter Berücksichtigung der
Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten
Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: "Traditionell
angewendet". Solche Anwendungsgebiete sind: "Zur Stärkung oder
Kräftigung des ...", "Zur Besserung des Befindens ...", "Zur
Unterstützung der Organfunktion des ...", "Zur Vorbeugung gegen ...",
"Als mild wirkendes Arzneimittel bei ...". Anwendungsgebiete, die zur
Folge haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der Apotheken
ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt werden.

(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, wenn Unterlagen
nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller
schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der Zulassung nach §
105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt.

(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Absätze 2 und 3 auf
Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn die Verlängerung der
Zulassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der
vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis
zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__109a.html
Directory: amg_1976
Level: 4.0