Title: § 14 Prüfung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 14 Prüfung

Paragraph: 14

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 14 Prüfung

(1) Ausgangsstoffe und Endprodukte sowie erforderlichenfalls auch
Zwischenprodukte sind unter Verantwortung der Leitung der
Qualitätskontrolle nach vorher erstellten schriftlichen oder
elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
(Prüfanweisung) zu prüfen. Die Prüfung muss in Übereinstimmung mit der
Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln
erfolgen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Behältnisse,
äußere Umhüllungen, Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien sowie
Packungsbeilagen.

(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die
Prüfanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei
Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung,
in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. Bei hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt
worden sind, muss die Prüfanweisung den Genehmigungsunterlagen
entsprechen.

(3) Die zur Prüfung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen
Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische
Prüfverfahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet werden, ob sie
noch valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden.

(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1
durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Prüfprotokoll). Alle
Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der Spezifikation
sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Die Leitung der
Qualitätskontrolle hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu
bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung
durchgeführt worden ist und das Produkt die erforderliche Qualität
besitzt.

(5) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind die Produkte
entsprechend kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der
Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben.

(6) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte, die den Anforderungen
an die Qualität nicht genügen, sind als solche kenntlich zu machen und
abzusondern. Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu befugtem
Personal zu entscheiden. Die Maßnahmen sind zu dokumentieren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__14.html
Directory: amwhv
Level: 3.0