Title: § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 4 - Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Paragraph: 41

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 4 - Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung
entsprechend § 35 Absatz 1.

(2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die
Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die
zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der
beteiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-Kommissionen
ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme
innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor
innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung des Sponsors über
eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der
Leistungsstudie Stellung. Die Frist verlängert sich um sieben Tage,
wenn sich die Ethik-Kommission durch Sachverständige beraten lässt. In
diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage
nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass
sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige
verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die
Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechend
verlängert.

(4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum
im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten. Für eine
ablehnende Stellungnahme gilt § 37 Absatz 2 oder 3 entsprechend.

(5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter
zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen
Behörden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__41.html
Directory: mpdg
Level: 6.0