Title: § 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-OrganV)
§ 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Paragraph: 1

Content:
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-OrganV)
§ 1 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

(1) Diese Verordnung regelt die Anforderungen an

1.  die Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a Absatz 1 des
    Transplantationsgesetzes,

2.  das Verfahren für die Übermittlung von Angaben über die Organ- und
    Spendercharakterisierung,

3.  die Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen nach §
    10a Absatz 3 des Transplantationsgesetzes,

4.  das Verfahren für die Übermittlung von Angaben, die für die
    Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendig sind,

5.  die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender
    Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und, soweit
    beim Organspender gleichzeitig Gewebe entnommen wurde, die Meldung an
    die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe entgegengenommen hat, sowie

6.  die Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen, die mit
    der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen
    können, und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen
    beim Lebendspender.

(2) Im Sinne dieser Verordnung ist

1.  das zuständige Transplantationszentrum das Transplantationszentrum, in
    dem das Organ aufgrund der Vermittlungsentscheidung der
    Vermittlungsstelle im Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes
    übertragen werden soll;

2.  der Ursprungsmitgliedstaat der Mitgliedstaat der Europäischen Union
    oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum, in dem das Organ außerhalb des Geltungsbereichs des
    Transplantationsgesetzes zum Zweck der Übertragung entnommen wird;

3.  der Bestimmungsmitgliedstaat der Mitgliedstaat der Europäischen Union
    oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum, in den das Organ außerhalb des Geltungsbereichs des
    Transplantationsgesetzes zum Zweck der Übertragung vermittelt wird;

4.  eine bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder eine
    bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmitgliedstaat eine Einrichtung,
    der die Aufgaben nach Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über
    Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte
    menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom
    16\.9.2010, S. 68) übertragen wurden, oder eine europäische
    Organisation für den Organaustausch, der nach Maßgabe des Artikels 21
    der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden;

5.  ein schwerwiegender Zwischenfall jedes unerwünschte und unerwartete
    Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung
    einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte,
    die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen
    Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder
    Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;

6.  eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion jede unbeabsichtigte
    Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender
    oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis
    zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die
    lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur
    Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich
    zieht oder verlängert;

7.  die Spezifikation des Organs, die anatomische Beschreibung eines
    Organs einschließlich Angaben zur Art des Organs und zur Lage im
    menschlichen Körper sowie Angaben dazu, ob es sich um ein
    vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit
    Angaben des Lappens oder Segments des Organs.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-organv/__1.html
Directory: tpg-organv
Level: 2.0