Title: § 42c Inspektionen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42c Inspektionen

Paragraph: 42c

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42c Inspektionen

Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

1.  Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen
    Prüfung mit

    a)  den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,

    b)  den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr.
        726/2004 oder

    c)  den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

2.  Inspektionen in Drittstaaten,

3.  Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der
    Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

4.  Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der
    Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen
    Prüfung betreffen.

Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in
Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur
Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1
bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde
ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der
Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht
auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des
Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__42c.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0