Title: § 3 Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren

Description:
Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik (PIDV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen
§ 3 Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren

Paragraph: 3

Content:
Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik (PIDV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Zentren und Ethikkommissionen
§ 3 Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren

(1) Die Präimplantationsdiagnostik darf nur in einem Zentrum
durchgeführt werden, das

1.  über die nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen
    Erkenntnisse notwendigen diagnostischen, medizinischen und technischen
    Möglichkeiten verfügt, und zwar sowohl für die
    reproduktionsmedizinische Maßnahme als auch für die genetische
    Untersuchung, und

2.  von der zuständigen Behörde für die Durchführung der
    Präimplantationsdiagnostik zugelassen ist.

Als Zentren können auch reproduktionsmedizinische und humangenetische
Einrichtungen zugelassen werden, zwischen denen durch
Kooperationsvertrag sichergestellt ist, dass die in Satz 1 genannten
Voraussetzungen erfüllt sind.

(2) Eine Zulassung darf auf Antrag nur erteilt werden, wenn

1.  das Zentrum über ein System der internen Qualitätssicherung verfügt
    und an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen teilnimmt,

2.  im Zentrum sichergestellt ist, dass alle mit der
    Präimplantationsdiagnostik verbundenen Maßnahmen durch hierfür
    qualifiziertes Personal durchgeführt werden,

3.  das Zentrum sicherstellt, dass die erforderliche Beratung zu den
    medizinischen, psychischen und sozialen Folgen der mit der
    Präimplantationsdiagnostik verbundenen Maßnahmen durch eine Ärztin
    oder einen Arzt erfolgt, die oder der die Maßnahmen nicht selbst
    durchführt,

4.  für den Bereich der reproduktionsmedizinischen Maßnahme

    a)  die Person, die die reproduktionsmedizinische Einrichtung leitet,
        Fachärztin oder Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe ist und
        über die Schwerpunktbezeichnung „Gynäkologische Endokrinologie und
        Reproduktionsmedizin“ verfügt,

    b)  in der reproduktionsmedizinischen Einrichtung Kenntnisse und
        Erfahrungen in den Bereichen Endokrinologie der Reproduktion,
        gynäkologische Sonographie, operative Gynäkologie,
        Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitro-Kultur,
        Andrologie und psychosomatische Grundversorgung vorhanden sind,

    c)  die reproduktionsmedizinische Einrichtung über hinreichende praktische
        Erfahrung verfügt, insbesondere über Erfahrungen mit In-vitro-
        Fertilisation, intracytoplasmatischer Spermieninjektion oder
        vergleichbaren Verfahren, mit Embryonentransfer und mit Techniken zur
        Gewinnung von Zellen und zu deren Aufbereitung,

    d)  die reproduktionsmedizinische Einrichtung über ein zellbiologisches
        Labor mit den notwendigen fachlichen Erfahrungen zur Zellaufbereitung
        verfügt und

5.  für die Maßnahme der genetischen Untersuchung

    a)  die Person, die die humangenetische Einrichtung leitet, Fachärztin
        oder Facharzt für Humangenetik ist,

    b)  die humangenetische Einrichtung über Folgendes verfügt:

        aa) eine Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle für

            aaa) vergleichende Genomhybridisierung oder molekularzytogenetische
                Untersuchungen und

            bbb) molekulargenetische Untersuchungen sowie

        bb) hinreichende praktische Erfahrung mit der Anwendung dieser
            Untersuchungsmethoden an Einzelzellen.

Ein Anspruch auf Zulassung besteht nicht. Bei notwendiger Auswahl
zwischen mehreren geeigneten Zentren oder Einrichtungen, die eine
Zulassung beantragen, entscheidet die zuständige Behörde unter
Berücksichtigung der öffentlichen Interessen, der Vielfalt der
Bewerber und des Bedarfs an Zentren für Präimplantationsdiagnostik.

(2a) Durch Staatsvertrag können die Länder regeln, dass die Zentren in
den beteiligten Ländern durch eine gemeinsame Stelle zugelassen
werden.

(3) Der Antrag auf Zulassung ist schriftlich zu stellen und hat
folgende Angaben und Unterlagen zu enthalten:

1.  den Namen und die Anschrift des Antragstellers; in den Fällen des
    Absatzes 1 Satz 2 ist Antragsteller die Person, die die
    humangenetische Einrichtung leitet,

2.  Nachweise, aus denen sich das Vorliegen der Anforderungen nach Absatz
    2 Satz 1 Nummer 1 bis 5 ergibt; in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2
    auch eine Kopie des Kooperationsvertrags.

(4) Die Zulassung eines Zentrums muss die zuständige Behörde
schriftlich erteilen. Sie ist auf fünf Jahre zu befristen. Die
Zulassung kann auf Antrag nach Maßgabe des Absatzes 2 verlängert
werden.

(5) Der Antragsteller ist verpflichtet, der zuständigen Behörde
unverzüglich anzuzeigen, wenn sich bezüglich der Unterlagen und
Angaben nach Absatz 3 Änderungen ergeben.

(6) Die zuständige Behörde hat der Zentralstelle nach § 9 die
Zulassung als Zentrum für Präimplantationsdiagnostik sowie deren
Verlängerung mitzuteilen; eine Mitteilung hat auch für den Fall der
Rücknahme oder des Widerrufs der Zulassung zu erfolgen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/pidv/__3.html
Directory: pidv
Level: 3.0