Title: § 14 Kennzeichnung

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 14 Kennzeichnung

Paragraph: 14

Content:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 14 Kennzeichnung

(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit
verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben
aufweisen:

1.  Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit
    unterschiedlich, des Herstellers,

2.  Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,

3.  Art der Anwendung,

4.  Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die
    verschreibende Person abgegeben wird,

5.  Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art
    sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen
    Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
    wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,

6.  Herstellungsdatum,

7.  Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der
    Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit
    erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses
    oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,

8.  soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für
    die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten
    Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren
    für die Umwelt zu vermeiden, und

9.  soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur
    Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise
angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst
sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als
Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1
Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es
sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung
handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die
Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der
Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. Die Angaben nach
Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.

(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln
entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz
geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.

(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die
Artikel 66 und 67 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Für die
Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am
Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004
(BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag
vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden.

(2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur
Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden
und

1.  Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des
    Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen
    bestimmt sind oder

2.  Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des
    Arzneimittelgesetzes sind,

ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine
Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach §
38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist,
entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den
Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen
werden.

(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine
Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die
äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des
Arzneimittelgesetzes versehen sind.

(5) (weggefallen)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__14.html
Directory: apobetro_1987
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