Title: § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

Paragraph: 38

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

(1) Die Freigabe von Gewebe oder Gewebezubereitungen darf nur von der
verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes und nur
nach von ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanweisung vorgenommen
werden. Das Verfahren muss die versehentliche Freigabe der Gewebe oder
Gewebezubereitungen verhindern, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2
nicht erfüllt sind.

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn die Überprüfung aller dafür
erforderlichen Unterlagen die Übereinstimmung der Gewebe oder
Gewebezubereitungen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der
Endverpackung, bestätigt hat und bei Gewebezubereitungen, die der
Genehmigungspflicht nach § 21a des Arzneimittelgesetzes unterliegen,
die Übereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen vorliegt.

(3) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes
kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis
nach § 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügen. Aus den
Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die Freigabe durchgeführt
hat.

(4) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes
muss eine Risikobewertung für solche Gewebe und Gewebezubereitungen
vornehmen, die nach ihrer Freigabe noch nicht ausgeliefert wurden und
deren Verfalldatum noch nicht abgelaufen ist, wenn nachträgliche
Erkenntnisse zu einer Änderung der Gewinnungs-, Be- oder
Verarbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spenderauswahlkriterien
oder der Laboruntersuchungsverfahren mit dem Ziel einer
Qualitätsverbesserung geführt haben. Die Gewebe und
Gewebezubereitungen dürfen nur nach positivem Abschluss der
Risikobewertung und schriftlicher oder elektronischer Bestätigung der
Freigabe ausgeliefert werden. Die Risikobewertung ist zu
dokumentieren. Bereits ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen
dürfen nur wieder in den Bestand zurückgenommen werden, wenn sie nach
schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren beurteilt und als
übereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft wurden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__38.html
Directory: amwhv
Level: 3.0