Title: § 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

Paragraph: 9

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor
Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand
der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der
erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von
In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der
damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße
Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg.
111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.

(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem
sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund
anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben
ist.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__9.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0