Title: § 1 Anwendungsbereich

Description:
(AnalgetikaWarnHV)
§ 1 Anwendungsbereich

Paragraph: 1

Content:
(AnalgetikaWarnHV)
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen
bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der
Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende
und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac,
Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon
enthaltende

1.  Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,

2.  Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des
    Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,

3.  Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der
    Apothekenbetriebsordnung und

4.  Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der
    Apothekenbetriebsordnung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die

1.  ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind
    oder

2.  Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung
    (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.
    April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
    Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L
    311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
    2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 1) geändert worden ist, sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de//__1.html
Directory: analgetikawarnhv
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