Title: § 15 Kennzeichnung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 15 Kennzeichnung

Paragraph: 15

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 15 Kennzeichnung

(1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt und keine
Fertigarzneimittel oder Prüfpräparate sind, dürfen im Geltungsbereich
des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre
Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10
Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer
Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekennzeichnet
sind.

(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr.
1a, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre
äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet
sind. Die Angaben über die Darreichungsform, die Wirkstoffe und die
Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem
Behältnis oder, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung oder einer
Packungsbeilage zusätzlich anzugeben

1.  die Anwendungsgebiete,

2.  die Gegenanzeigen,

3.  die Nebenwirkungen,

4.  die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4
des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht
werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren
Umhüllungen nach § 10 Abs. 1, 2, 6, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes
gekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungsform können
entfallen. Die Wirkstoffe sind bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs.
2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben, soweit
sie für die Funktion des Arzneimittels charakteristisch sind. Besteht
das Fertigarzneimittel aus mehreren Teilen, so sind auf dem Behältnis
und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung die
Chargenbezeichnungen der einzelnen Teile anzugeben. Ist die Angabe der
Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Behältnis aus Platzmangel nicht
möglich, so ist sie auf der äußeren Umhüllung oder, sofern auch dies
aus Platzmangel nicht möglich ist, in einem dem Behältnis beigefügten
Informationsblatt vorzunehmen.

(4) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung nicht
bedürfen, entfällt die Angabe der Zulassungsnummer oder
Registrierungsnummer.

(5) Produkte menschlicher Herkunft sind auf ihren Behältnissen und,
soweit verwendet, ihren äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift in
deutscher oder englischer Sprache und auf dauerhafte Weise mindestens
wie folgt zu kennzeichnen:

1.  Name oder Firma und Anschrift des Herstellers des Produkts und, soweit
    unterschiedlich, des Herstellers, der das Produkt abgefüllt,
    umgefüllt, umgepackt oder umgekennzeichnet hat,

2.  Bezeichnung oder Identifizierungscode des Produkts, verbunden mit dem
    Hinweis "menschlicher Herkunft" und, soweit möglich und zutreffend,
    seines Reinheitsgrades, der Referenz zu einem Arzneibuch sowie die
    internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation,

3.  soweit zutreffend, Inhalt nach Gewicht oder Nennvolumen; sind
    biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit
    wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden,

4.  Chargenbezeichnung des Fertigprodukts oder, soweit das Produkt nicht
    in Chargen hergestellt wird, das Herstellungsdatum und, soweit
    zutreffend, zusätzlich auch des abgefüllten, umgefüllten, umgepackten
    oder umgekennzeichneten Produkts,

5.  Verfalldatum oder Nachtestdatum und

6.  besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit für die
    Aufrechterhaltung der Qualität des Produkts erforderlich.

In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die
Kennzeichnung zulassen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__15.html
Directory: amwhv
Level: 3.0