Title: § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Paragraph: 64

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizinprodukteinformations-
und Datenbanksystem nach § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich

1.  jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2
    Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang
    mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist
    oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,

2.  jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung
    (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
    Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
    unerwünschten Ereignissen hätte führen können.

(2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prüfung vorübergehend
aus oder bricht er die klinische Prüfung ab, teilt er dies der
zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und
der für ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen
zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinprodukteinformations-
und Datenbanksystem nach § 86 innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der
Gründe mit. Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24
Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen
vorübergehend aussetzt oder abbricht.

(3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen klinischen Prüfung legt
der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 einen
Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische Prüfung vorzeitig
abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt, legt der Sponsor den
Abschlussbericht innerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen
Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Auf den
Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III
Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sonstige klinische Prüfungen
im Sinne des § 47 Absatz 3.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__64.html
Directory: mpdg
Level: 4.0