Title: § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

Paragraph: 35

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates

1.  (weggefallen)

2.  die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der
    Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf
    Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung
    freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine
    unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu
    verhüten,

3.  die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche
    Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung
    oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind,
    auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder
    mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,

4.  bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung
    freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das
    Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht
    haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    gewährleistet sind.

(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__35.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0