Title: Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (BMELBGebV)
Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

Paragraph: 8

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (BMELBGebV)
Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

*    *   Nummer

    *   Gebühren- oder Auslagentatbestand

    *   Gebühren oder Auslagen
        in Euro

*    *   1

    *   Klinische Prüfungen

    *

*    *   1.1

    *   Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 10 Absatz
        1 TAMG

    *

*    *   1.1.1

    *   bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen
        Tierarzneimittel

    *   500 bis 2 000

*    *   1.1.2

    *   bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen Tierarzneimittel

    *   500 bis 2 000

*    *   1.1.3

    *   für folgende Produktgruppen:

        a)  Tierarzneimittel für neuartige Therapien und monoklonale Antikörper im
            Bereich Immuntherapie

        b)  immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich des TAMG und

        c)  Tierallergene

    *   die in Nummer 1.1.1 oder Nummer 1.1.2 vorgesehene Gebühr

*    *   1.2

    *   Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen

    *   50 bis 250

*    *   1.3

    *   Bearbeitung sonstiger von Nummer 1.2 nicht erfasster Änderungen je
        betroffene klinische Prüfung

    *   50 bis 250

*    *   1.4

    *   Anordnung des Ruhens der Genehmigung

    *   nach Zeitaufwand

*    *   2

    *   Pharmakovigilanz

    *

*    *   2.1

    *   Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Absatz 3 der
        Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharmakovigilanz-
        Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *   2 500 bis 20 000

*    *   2.2

    *   Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.2.1

    *   Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Artikel 73
        Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76 Absatz 4
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   2.2.2

    *   Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4
        der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverordnung
        (EU) 2021/1280

    *   nach Zeitaufwand

*    *   2.3

    *   Anordnung geeigneter Maßnahmen nach Artikel 129 der Verordnung (EU)
        2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   3

    *   Genehmigung des Parallelhandels mit einem Tierarzneimittel gemäß
        Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   1 500

*    *   4

    *   Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung

    *

*    *   4.1

    *   Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128
        Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   210

*    *   4.2

    *   Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Absatz 3
        der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit Absatz 6 der Verordnung
        (EU) 2019/6 zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 4.1

    *   nach Zeitaufwand

*    *   4.3

    *   Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster
        bereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung),
        aber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird

    *   die in Nummer 4.2 vorgesehene Gebühr

*    *   4. 4

    *   Anerkennung der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen
        Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   170

*    *   4.5

    *   bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln

    *   120

*    *   4.6

    *   Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control
        Laboratory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *   die in Nummer 4.1 oder Nummer 4.2 vorgesehene Gebühr

*    *   4.6.1

    *   wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut
        freigegeben wurde

    *   160

*    *   4.6.2

    *   wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge,
        die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für
        die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die
        Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
        Bezeichnung des Mittels unterscheidet

    *   160

*    *   4.7

    *   Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verordnung
        (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   4.8

    *   die nach Nummer 4.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des
        Gebührenschuldners zu ermäßigen

    *

*    *   4.8.1

    *   wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das
        Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde

    *   160

*    *   4.8.2

    *   wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge,
        die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für
        die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die
        Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
        Bezeichnung des Mittels unterscheidet

    *   160

*    *   4.9

    *   die nach Nummer 4.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des
        Gebührenschuldners zu ermäßigen

    *

*    *   4.9.1

    *   wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das
        Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde

    *   160

*    *   4.9.2

    *   wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge,
        die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für
        die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die
        Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
        Bezeichnung des Mittels unterscheidet

    *   160

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmelbgebv/__8.html
Directory: bmelbgebv
Level: 2.0