Title: § 12 Herstellung

Description:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 12 Herstellung

Paragraph: 12

Content:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 12 Herstellung

(1) Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1
Satz 1 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1
gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke des Inverkehrbringens oder der
Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf für das
jeweilige immunologische Tierarzneimittel oder das jeweilige In-vitro-
Diagnostikum einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt
für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und
Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese Mittel zum Zwecke
der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen wollen.

(2) Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1
Satz 2 und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1
Nummer 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf
einer allgemeinen, nicht auf ein bestimmtes immunologisches
Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis der
zuständigen Behörde. Hersteller, denen eine Erlaubnis nach Satz 1
erteilt wird, haben die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel
im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne
des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 unter Angabe des Tierseuchenerregers
und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen
sowie die Größe der Chargen der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die
zuständigen Behörden teilen dem Paul-Ehrlich-Institut

1.  mit, für welchen Hersteller immunologischer Tierarzneimittel im Sinne
    des § 11 Absatz 1 Satz 2 eine Genehmigung erteilt worden ist sowie

2.  den Tierseuchenerreger mit, für den eine Herstellungserlaubnis nach
    Nummer 1 erteilt worden ist sowie die hergestellte Menge, die Anzahl
    der hergestellten Chargen und die Größe der Chargen des
    immunologischen Tierarzneimittels.

(3) Die Erlaubnis nach den Absätzen 1 und 2 wird von der zuständigen
Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit
der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 oder § 11 Absatz 2 Satz 1 zuständigen
Bundesoberbehörde erteilt.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, soweit

1.  die Person, unter deren Leitung immunologische Tierarzneimittel im
    Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder In-vitro-Diagnostika
    im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 hergestellt, geprüft oder
    freigegeben werden sollen, die erforderliche Zuverlässigkeit und
    Sachkunde nicht besitzt,

2.  die Person, unter deren Leitung immunologische Tierarzneimittel oder
    In-vitro-Diagnostika vertrieben werden sollen, nicht benannt ist,

3.  die in der Nummer 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden
    Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder

4.  geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung,
    Prüfung, Lagerung und für den beabsichtigten Vertrieb immunologischer
    Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika nicht vorhanden sind.

Die Prüfung immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika
kann abweichend von Satz 1 Nummer 4 auch außerhalb der Betriebsstätte
des Herstellers immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-
Diagnostika durchgeführt werden, soweit dies der zuständigen Behörde
angezeigt worden ist und Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden
sind, die gewährleisten, dass die Prüfung nach dem Stand der
Wissenschaft und Technik vorgenommen werden und die sachkundige Person
nach Satz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung
vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe
nachträglich eingetreten ist. Absatz 3 gilt entsprechend.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, zur Vorbeugung vor
Tierseuchen sowie zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Umgangs, einer
sachgerechten Anwendung und der erforderlichen Qualität
immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  das Nähere über

    a)  die Versagungsgründe nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 4, im Falle
        des Satzes 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Satz 2,

    b)  die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, der Rücknahme, des
        Widerrufs und des Ruhens sowie einer über die Erlaubnis zu erteilenden
        Bescheinigung

    zu bestimmen,

2.  Vorschriften zu erlassen über

    a)  die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 2
        bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder
        Einrichtungen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 4 Satz 2,

    b)  die Herstellung, die Lagerung, den Vertrieb und die Verpackung sowie
        das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer
        Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika einschließlich der Anzeige
        der Aufnahme einer entsprechenden Tätigkeit,

    c)  die Kennzeichnung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-
        Diagnostika und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung,
        Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse,

    d)  die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen
        immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika hergestellt,
        geprüft, verpackt oder gelagert werden,

    e)  die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung
        immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika verwendeten
        Tiere,

    f)  das Führen und Aufbewahren von Nachweisen über die in den Buchstaben d
        und e genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten Tiere,
        die Herkunft und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel
        und In-vitro-Diagnostika sowie über Namen und Anschrift des
        Empfängers,

    g)  die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren
        Umfang und Lagerungsdauer,

    h)  die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger
        immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika,

    i)  Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für
        immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika,

3.  Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in
    denen immunologische Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika
    hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht
    werden, zu stellen,

4.  die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
    Gegenstände bei der Herstellung immunologischer Tierarzneimittel oder
    In-vitro-Diagnostika vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken
    und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel oder In-
    vitro-Diagnostika für bestimmte Anwendungsbereiche zu untersagen,

5.  die Zuständigkeit für die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze
    der guten Herstellungspraxis und die Ausstellung einer entsprechenden
    Bescheinigung auf das Paul-Ehrlich-Institut oder das Friedrich-
    Loeffler-Institut zu übertragen,

6.  das Nähere über die Bescheinigung nach Nummer 5 einschließlich des
    Verfahrens der Ausstellung zu bestimmen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tiergesg/__12.html
Directory: tiergesg
Level: 3.0