Title: § 10 Kennzeichnung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 10 Kennzeichnung

Paragraph: 10

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 10 Kennzeichnung

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind
und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der
Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen
und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer
Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte
Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.  der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen
    Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten
    örtlichen Vertreters,

2.  die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke
    und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es
    zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es
    sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten
    sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der
    internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser
    nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn
    in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten
    ist,

3.  die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",

4.  die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den
    Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in
    Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,

5.  die Darreichungsform,

6.  der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,

7.  die Art der Anwendung,

8.  die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der
    Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach
    § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12
    Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1
    vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur
    topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle
    Bestandteile nach der Art,

8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die
    Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch
    veränderten Organismus oder die Zellinie,

9.  das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der
    Abkürzung „verw. bis”,

10. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48
    unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen
    Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden
    dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",

11. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",

12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt
    werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,

13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
    von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere
    Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und

14. bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der
    Verwendungszweck.

Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache
wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben
gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen
Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3
genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu
bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe
angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen
Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind,
sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische
Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine
Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig
sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten
wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden
oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des
Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel
abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in
einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass
der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen
Produktinformationen erhält.

(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen
auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2
genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der
Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in
Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese
Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für
Arzneimittel,

1.  die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe
    angewendet zu werden oder

2.  die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder
    einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht
    werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind
Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer
möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies
durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung
(EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist,
vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie
2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte
Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise
anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der
zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder
durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen
sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung
gedient hat, anzugeben.

(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische
Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz
1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis
"Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.  Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind
    die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu
    verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch
    einen Phantasienamen ergänzt werden,

2.  Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit
    vorhanden, seines örtlichen Vertreters,

3.  Art der Anwendung,

4.  Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,

5.  Darreichungsform,

6.  der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,

7.  Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden
    sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und
    Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine
    sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,

8.  Chargenbezeichnung,

9.  Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe
    "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer
    therapeutischen Indikation",

10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des
    Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat
    einzuholen,

11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben
    werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",

12. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".

Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3
von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine
Anwendung.

(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen
zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen
werden:

1.  Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das
    ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das
    Anwendungsgebiet registriert ist, und

2.  der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim
    Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten
    Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige
    qualifizierte Person konsultieren.

An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die
Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".

(5) (weggefallen)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.  Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der
    Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind,
    gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im
    Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden
    Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;

2.  Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind
    biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit
    wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des
pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der
Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe
von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden.
Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei
Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen
die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren
Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen
und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1
Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen
verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als
die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b
abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt
werden.

(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen
müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne
die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer
3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4,
6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der
Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die
Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus
roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei
Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten
Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei
autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur
Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten
Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben
werden. Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische
Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall
festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht
werden.

(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz
1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der
Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die
Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9,
der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die
Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität
gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich
die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und
gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den
Empfänger gegeben werden.

(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit
Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach
Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der
Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (weggefallen)

(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit
einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen
nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung.

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