Title: § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Paragraph: 7

Content:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

(1) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 7
Absatz 2 Unterabsatz 2, Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der zuständigen
Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach Artikel 8
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch
ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit
Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der
Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende
Begründung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__7.html
Directory: kpbv
Level: 3.0