Title: § 105

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 105

Paragraph: 105

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt - Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 105

(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr
befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im
Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem
Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem
Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.

(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von
sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen
Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt
werden. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die
Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfertigung der
Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der
vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dürfen
nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige
fristgerecht eingeht.

(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten
Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am
30\. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der
Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens
gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der
Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4
Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die
Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001
abgegeben wird.

(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen
Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr.
1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann
zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen
Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet
auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung
der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein
Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen
Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,
darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von §
29 Abs. 3

1.  in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile
    nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein
    oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach
    der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,

2.  mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und
    innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter
    Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz
    1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten
    Ergebnis angepasst wird,

3.  (weggefallen)

4.  mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es
    sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt,
    deren Anzahl verringert worden ist, oder

5.  mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile
    ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs
    und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt
    einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden
    Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für
    Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein
    Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht
    verschreibungspflichtig wird,

in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig,
sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem
Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder
Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat
die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung der
Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens
für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden
Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt,
zu versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf
der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der
geänderten Form in den Verkehr bringen. Hat die zuständige
Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28
Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem
Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach
Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage
nach § 11 in den Verkehr gebracht werden.

(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31
Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den
Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis
15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24
Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. Auf
Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen
einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der
arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern
das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
erforderlich ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist
beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden
entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind
innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen
Bundesoberbehörde einzureichen.

(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind
die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die
Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001
nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller
vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung.
Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im
Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik
hergestellt sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen
Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach §
22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz
2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im
menschlichen Körper vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a
erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten
Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.

(4b) (weggefallen)

(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der
Richtlinie 2001/83/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung
zu erteilen, wenn

1.  sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet
    und

2.  der Antragsteller

    a)  alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach
        erforderlichen Kopien beifügt und

    b)  schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den
        Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf
        denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels
eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die
Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen
nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische
Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf
Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs
einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die Unterlagen
nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach
Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der
Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5
Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1
um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs.
2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die
Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie,
Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8
entsprechende Anwendung.

(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer
angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach
Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die
Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den
Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung
zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung
ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung
ausgeschlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten
Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen,
sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes
5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem
Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach
pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der
Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können
neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen
auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass
wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der
Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5
mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Im
Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage
unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde
festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. Die Erfüllung der
Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer
eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen
mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des
Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
zweite Alternative gelten entsprechend. Die Sätze 1 bis 5 gelten
entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.

(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet
bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der
Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung
soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet
werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen
Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche
Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach
Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der
pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat,
dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1
zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur
Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte
der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994
ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4
erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der
Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem
Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst
nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur
Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf
seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar
2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.

(5d) Die Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für
Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechts-
Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage
3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein
Verlängerungsantrag gestellt wurde.

(6) (weggefallen)

(7) (weggefallen)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__105.html
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