Title: § 136 Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

Description:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 136 Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

Paragraph: 136

Content:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 136 Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass an
einer Person, die nicht in der Lage ist, Art, Bedeutung, Tragweite und
Risiken der Anwendung der radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden
Strahlung für sich zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten,
sowie an einer minderjährigen Person radioaktive Stoffe oder
ionisierende Strahlung nur angewendet werden, wenn

1.  das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann,

2.  die Anwendung an einer Person erfolgt, bei der in Bezug auf das
    Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein entsprechender
    Krankheitsverdacht vorliegt,

3.  im Rahmen des Forschungsvorhabens das Ziel verfolgt wird, diese
    Krankheit zu erkennen, das Leben der Person zu retten, ihre Gesundheit
    wiederherzustellen, ihr Leiden zu lindern oder Verfahren zu ihrer
    Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu
    verbessern,

4.  der gesetzliche Vertreter oder der Bevollmächtigte die Einwilligungen
    nach § 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 erklärt hat, nachdem ihm die
    schriftliche Information nach § 135 Absatz 1 ausgehändigt wurde und er
    entsprechend § 135 Absatz 2 Satz 1 bis 3 aufgeklärt und befragt worden
    ist, und

5.  die Erklärung der Person oder deren in sonstiger Weise zum Ausdruck
    gebrachte Wille, nicht an dem Forschungsvorhaben teilnehmen zu wollen,
    beachtet wird.

Satz 1 Nummer 3 und 5 gilt nicht für ein Forschungsvorhaben, für das
eine Genehmigung nach dem Arzneimittelrecht oder dem
Medizinprodukterecht erforderlich ist.

(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass neben
dem gesetzlichen Vertreter oder dem Bevollmächtigten die Person, die
in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden soll, in angemessener
Weise aufgeklärt wird. Ist die minderjährige Person in der Lage, Art,
Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung für sich zu erkennen
und ihren Willen hiernach auszurichten, sind zusätzlich deren
persönliche Einwilligungen nach § 134 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2
erforderlich.

(3) Für die Einwilligungen des gesetzlichen Vertreters oder des
Bevollmächtigten nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 sowie für die
Einwilligungen des Minderjährigen nach Absatz 2 Satz 2 gelten § 134
Absatz 1 Satz 2, Absatz 4 und 5 und § 135 Absatz 2 Satz 4
entsprechend.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/__136.html
Directory: strlschv_2018
Level: 5.0