Title: Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Description:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 8 - Inkrafttreten
Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Paragraph: 24

Content:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 8 - Inkrafttreten
Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352)

I.  Angaben für alle Implantattypen

    1.  Produkt- und Handelsname

    2.  Identifikationsmerkmale des Produkts,

        a)  europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

        b)  die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung
            nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich
            Basis-UDI-DI

        c)  Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche
            herstellereigene Merkmale

II. Besondere Angaben für Brustimplantate

    1.  Art (Standard, Expander)

    2.  Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

    3.  Füllung

    4.  Form

    5.  Dimensionen, Volumen, Gewicht

    6.  technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip,
        Ventiltyp, Nahtlaschen

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregbv/__24.html
Directory: iregbv
Level: 3.0