Title: § 31a Beginn einer Leistungsstudie

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

Paragraph: 31a

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme
kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer
darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/746 erst begonnen werden, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum
nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht
widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-
Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b
oder c der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst
begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine
Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-
Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die
therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__31a.html
Directory: mpdg
Level: 6.0