Title: § 54 Betriebsverordnungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achter Abschnitt - Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen

Paragraph: 54

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achter Abschnitt - Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder
Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt,
hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht
werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die
erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz
sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die
Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere
Regelungen getroffen werden über die

1.  Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung,
    Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung
    und das Inverkehrbringen,

2.  Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1
    genannten Betriebsvorgänge,

3.  Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der
    Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,

4.  Anforderungen an das Personal,

5.  Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,

6.  Anforderungen an die Hygiene,

7.  Beschaffenheit der Behältnisse,

8.  Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren
    Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,

9.  Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,

10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und
    Lagerungsdauer,

11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger
    Arzneimittel.

(2a) (weggefallen)

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für
Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig
ausüben.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes
über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a
oder § 72 bedürfen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__54.html
Directory: amg_1976
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