Title: § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5b - Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

Paragraph: 41a

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5b - Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

(1) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die zum Zweck der Anwendung beim
Menschen in Verkehr gebracht werden, müssen mit einem Einheitlichen
Europäischen Code gekennzeichnet sein.

(2) Eine Freigabe zum Inverkehrbringen von Geweben oder
Gewebezubereitungen nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn die
Endverpackung mit dem Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet
ist. Bei Geweben oder Gewebezubereitungen, die für einen anderen als
den in Absatz 1 genannten Zweck in Verkehr gebracht werden, müssen die
Kennzeichnung des Gewebes oder der Gewebezubereitung und das
Begleitdokument zumindest die Spendenkennungssequenz enthalten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für

1.  Keimzellen aus Partnerspenden und imprägnierte Eizellen aus
    Partnerspenden,

2.  Gewebe oder Gewebezubereitungen, die von der Gewinnung bis zur
    Anwendung innerhalb derselben Einrichtung verbleiben,

3.  Gewebezubereitungen, die aus Staaten eingeführt wurden, die weder
    Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des
    Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, sofern sie von
    der Einfuhr bis zur Anwendung beim Menschen innerhalb derselben
    Einrichtung verbleiben und die Einrichtung eine Erlaubnis für die
    Einfuhr dieser Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 72 Absatz 1 oder
    Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
    hat, und

4.  Gewebezubereitungen, die aufgrund eines Notfalls eingeführt werden;
    Notfall ist eine unvorhergesehene Situation, in der es keine andere
    Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich eine Gewebezubereitung
    einzuführen, um diese unverzüglich bei einer bestimmten Person
    anzuwenden, deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich
    gefährdet wäre.

Innerhalb derselben Einrichtung nach Satz 1 Nummer 2 und 3 bedeutet,
dass alle Tätigkeiten von der Gewinnung oder der Einfuhr bis zur
Anwendung beim Menschen unter der Verantwortung derselben
verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das
Qualitätsmanagement und desselben Systems für die Rückverfolgbarkeit
in einer Einrichtung der Krankenversorgung durchgeführt werden.
Unbeschadet von Satz 1 können Einrichtungen diese Gewebe und
Gewebezubereitungen mit der Spendenkennungssequenz oder mit dem
Einheitlichen Europäischen Code kennzeichnen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__41a.html
Directory: amwhv
Level: 3.0