Title: § 8 Ausnahmen von der GCP-Verordnung

Description:
Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)
§ 8 Ausnahmen von der GCP-Verordnung

Paragraph: 8

Content:
Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)
§ 8 Ausnahmen von der GCP-Verordnung

(1) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall
Ausnahmen von den Regelungen des § 5 der GCP-Verordnung (GCP-V) über
die Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten gestatten, sofern
Gegenstand der jeweiligen klinischen Prüfung ein Arzneimittel zur
Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von COVID-19 ist.

(2) Abweichend von § 8 Absatz 5 GCP-V bewertet die federführende
Ethik-Kommission multizentrische klinische Prüfungen, die im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle
durchgeführt werden und die der Vorbeugung oder der Behandlung von
COVID-19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen.

(3) Abweichend von § 10 Absatz 3 Satz 1 GCP-V gilt eine Änderung einer
von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten oder von der
zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung
nicht als genehmigt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor
innerhalb von höchstens 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen
Änderungsantrags keine mit Gründen versehenen Einwände gegen die
Änderung übermittelt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/medbvsv/__8.html
Directory: medbvsv
Level: 2.0