Title: § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

Paragraph: 4

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im
Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer
Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei,
wenn

1.  das Tierarzneimittel

    a)  für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von
        Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in
        Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel,
        Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen
        handelt,

    b)  zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei
        im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist,

    c)  nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als
        verschreibungspflichtig einzustufen ist,

    d)  nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,

    e)  in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße
        bereitgestellt werden soll und

2.  die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in
    der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über
    den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des
Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige
Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu
sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht

1.  bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000
    Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten
    Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,

2.  bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder

3.  bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern,
    Frettchen oder Hauskaninchen.

(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von
der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten
Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:

1.  die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der
    Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021
    zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen
    Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel
    (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie

2.  Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der
    Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach §
    5 Absatz 1.

(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt,
erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich
oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Die
Freistellung bestimmt

1.  die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,

2.  das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,

3.  die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,

4.  den Wirkstoff,

5.  die Dosierung und

6.  die Packungsgröße.

Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf
Monaten nach der Vorlage eines vollständigen Antrages.

(4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber
einer Freistellung Änderungen der Informationen und Entwürfe nach
Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im
Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen
hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue
Freistellung zu beantragen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__4.html
Directory: tamg
Level: 4.0