Title: § 32 Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Paragraph: 32

Content:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

(1) Wer beabsichtigt, radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung
am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung anzuwenden, hat dies
der zuständigen Behörde vorher schriftlich oder elektronisch
anzuzeigen, wenn

1.  das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit
    eines Verfahrens zur Behandlung volljähriger, kranker Menschen zum
    Gegenstand hat und

2.  die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst
    nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist.

Anzeigepflichtig ist ferner, wer beabsichtigt, von einer nach dieser
Vorschrift angezeigten Anwendung wesentlich abzuweichen.

(2) Im Rahmen der Anzeige ist nachvollziehbar darzulegen, dass

1.  die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung
    von Menschen entspricht,

2.  der Zweck des Forschungsvorhabens Art und Häufigkeit der Anwendung
    rechtfertigt,

3.  gewährleistet ist, dass ausschließlich volljährige Personen in das
    Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit
    vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft
    wird und

4.  eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am
    Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur
    Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist.

(3) Der Anzeige ist der Nachweis beizufügen, dass die erforderliche
Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen
nach Maßgabe des § 35 getroffen ist. Einrichtungen des Bundes und der
Länder sind nicht zur Vorlage dieses Nachweises verpflichtet, soweit
das Prinzip der Selbstversicherung der jeweiligen Körperschaft zur
Anwendung kommt.

(4) Ist das Forschungsvorhaben als Multi-Center-Studie vorgesehen, so
kann die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung für alle beteiligten
Einrichtungen gemeinsam angezeigt werden. In diesem Fall hat der
Anzeigende darzulegen, dass die Anforderungen nach Absatz 2 Nummer 4
in Bezug auf jede teilnehmende Einrichtung erfüllt sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__32.html
Directory: strlschg
Level: 5.0