Title: § 52a Großhandel mit Arzneimitteln

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

Paragraph: 52a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln

(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis.
Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1
Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken
freigegebenen Fertigarzneimittel.

(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller

1.  die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die
    Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,

2.  Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende
    Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine
    ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit
    vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen
    von Arzneimitteln zu gewährleisten,

3.  eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der
    Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und

4.  eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet,
    die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden
    Regelungen einzuhalten.

(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die
zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder
liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den
Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei
Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller
weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in
Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen
ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.  die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,

2.  Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die
    verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer
    Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder

3.  der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für
    den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen;
anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet
werden.

(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum
Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13
oder § 72 erstreckt.

(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken
im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2
genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der
Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen
Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der
verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige
unverzüglich zu erfolgen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__52a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0