Title: § 2 Begriffsbestimmungen

Description:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 1 - Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 2 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 2

Content:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 1 - Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck:

1.  „Implantat“ ein implantierbares Medizinprodukt eines in der Anlage
    aufgeführten Implantattyps,

2.  „spezialangefertigtes Implantat“ eine Sonderanfertigung im Sinne des
    Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur
    Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
    Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
    5\.5.2017, S. 1), das nicht in einem standardisierten Verfahren
    hergestellt wird,

3.  „Implantat mit Sonderzulassung“ ein Implantat, das mit einer
    Ausnahmegenehmigung der zuständigen Behörde nach Artikel 59 Absatz 1
    der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verwendung für eine einzige Patientin
    oder einen einzigen Patienten in den Verkehr gebracht und in Betrieb
    genommen wird,

4.  „implantatbezogene Maßnahme“ die Implantation eines Implantats, die
    Revision eines Implantats, die sicherheitsbezogenen oder funktionellen
    Änderungen an einem bereits eingesetzten Implantat, die Explantation
    eines Implantats und die Amputation einer Extremität nach der
    Implantation eines Implantats,

5.  „verantwortliche Gesundheitseinrichtungen“ alle Leistungserbringer,
    die eine implantatbezogene Maßnahme durchführen, wie insbesondere

    a)  Krankenhäuser im Sinne des § 107 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

    b)  Einrichtungen für ambulantes Operieren,

    c)  Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in denen eine Behandlung
        erfolgt, die mit einer Behandlung in den Einrichtungen nach den
        Buchstaben a und b vergleichbar ist, und

    d)  Arztpraxen,

6.  „Produktverantwortlicher“ den Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels
    2 Nummer 35 der Verordnung (EU) 2017/745 oder den Sponsor im Sinne des
    Artikels 2 Nummer 49 der Verordnung (EU) 2017/745,

7.  „sonstige Kostenträger“ die Heilfürsorge der Bundeswehr und der
    Bundespolizei.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/__2.html
Directory: iregg
Level: 3.0