Title: § 21a Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Fünfter Abschnitt - Meldewesen
§ 21a Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 21a

Content:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Fünfter Abschnitt - Meldewesen
§ 21a Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammenarbeit mit der
Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V., der
Deutschen Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von
Blutungskrankheiten e. V. und der Interessengemeinschaft Hämophiler e.
V. ein klinisches Register unter der Bezeichnung „Deutsches
Hämophilieregister“. Das Deutsche Hämophilieregister hat insbesondere
folgende Aufgaben:

1.  die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen
    nach § 21 Absatz 1a,

2.  die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und
    § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
    entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik
    einschließlich der Fortschreibung des Datensatzes,

3.  die Festlegung der Einzelheiten des Pseudonymisierungsverfahrens nach
    Absatz 2 Satz 4,

4.  die Auswertung der erfassten Daten und die Rückmeldung der
    Auswertungsergebnisse an die hämophiliebehandelnden ärztlichen
    Personen zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit
    Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,

5.  die Bereitstellung notwendiger anonymisierter Daten zur Herstellung
    von Transparenz zum Versorgungsgeschehen, zu Zwecken der
    Versorgungsforschung und zur Weiterentwicklung der wissenschaftlichen
    Grundlagen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach
    Absatz 5,

6.  die internationale Zusammenarbeit mit anderen Hämophilieregistern,

7.  die Förderung der interdisziplinären Zusammenarbeit in der
    Hämophiliebehandlung.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet unter Einbeziehung eines
unabhängigen Dritten eine vom Deutschen Hämophilieregister
organisatorisch, personell und technisch getrennte Vertrauensstelle
ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach § 21 Absatz 1a Satz 2
Nummer 1 übermittelten personenidentifizierenden Daten, erzeugt daraus
ein Pseudonym, übermittelt das Pseudonym an das Deutsche
Hämophilieregister und löscht die nur für die Erzeugung des Pseudonyms
temporär gespeicherten personenidentifizierenden Daten unverzüglich
nach der Übermittlung des Pseudonyms. Es ist ein
Pseudonymisierungsverfahren anzuwenden, das nach dem jeweiligen Stand
der Technik eine Identifizierung von Patienten ausschließt. Das
Pseudonymisierungsverfahren wird vom Deutschen Hämophilieregister in
Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit sowie dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik und den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten
festgelegt. Das von der Vertrauensstelle erzeugte Pseudonym darf nur
an das Deutsche Hämophilieregister übermittelt, vom Deutschen
Hämophilieregister nur für die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben
verarbeitet und an keine andere Stelle übermittelt werden.

(3) Das Deutsche Hämophilieregister erhebt für die in Absatz 1 Satz 2
genannten Aufgaben folgende Daten:

1.  die Daten zur meldenden hämophiliebehandelnden ärztlichen Person sowie
    zum Zeitpunkt und zum Jahr oder Zeitraum der Meldung nach § 2 Absatz 4
    Satz 2 Nummer 1 und 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung,

2.  die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten
    anonymisierten Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 sowie

3.  im Fall der schriftlichen oder elektronischen Einwilligung des
    behandelten Patienten

    a)  das von der Vertrauensstelle nach Absatz 2 erzeugte Pseudonym und

    b)  die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten
        Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2.

Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der Vertrauensstelle
nach Absatz 2 übermittelte Pseudonym mit den dem Deutschen
Hämophilieregister nach Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b übermittelten
Daten zusammen. Das Nähere zu Art und Umfang sowie zum
Übermittlungsverfahren der an das Deutsche Hämophilieregister zu
übermittelnden Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 und § 2
Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird
vom Deutschen Hämophilieregister in Abstimmung mit der
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
und den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt. Bei der
Festlegung der Daten nach Satz 3 sind insbesondere diejenigen Daten zu
bestimmen, die grundsätzlich auch für die Behandlungsdokumentation
erhoben werden und die medizinisch oder methodisch notwendig sind, um

1.  die Qualität von Diagnostik oder von der Behandlung von Patienten mit
    Gerinnungsstörungen bei Hämophilie mit Hilfe geeigneter Indikatoren zu
    ermitteln,

2.  mögliche Begleiterkrankungen und Komplikationen zu erfassen,

3.  die Sterblichkeit festzustellen,

4.  eine Transparenz zum Versorgungsgeschehen herzustellen,

5.  die wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Gebiet der
    Gerinnungsstörungen bei Hämophilie weiterzuentwickeln sowie

6.  eine geeignete Validierung oder Risikoadjustierung bei der Auswertung
    der Daten zu ermöglichen.

Das Deutsche Hämophilieregister macht eine jeweils aktuelle Übersicht
über die Art und den Umfang der erfassten Daten sowie zum
Übermittlungsverfahren nach Satz 3 im Bundesanzeiger bekannt. Es ist
auszuschließen, dass Patienten durch die Verarbeitung der Daten bei
der Vertrauensstelle und dem Deutschen Hämophilieregister wieder
identifiziert werden können. Im Fall eines Widerrufs der Einwilligung
des Patienten oder seines Todes sind dessen Daten zu anonymisieren.

(4) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person klärt ihre Patienten
mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie über die Verarbeitung ihrer
personenbezogenen Daten und über den Zweck des Deutschen
Hämophilieregisters auf. Die Aufklärung umfasst die Information über
die Möglichkeit, schriftlich oder elektronisch einzuwilligen

1.  in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten
    in das Deutsche Hämophilieregister und

2.  zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen
    bei Hämophilie

    a)  in die Rückübermittlung dieser Daten an die meldende
        hämophiliebehandelnde ärztliche Person sowie

    b)  in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten
        an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person.

Bei fehlender Einwilligung umfasst die Aufklärung die Information,
dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet ist,
anonymisierte Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 1 an das Deutsche
Hämophilieregister zu melden, und dass das Deutsche Hämophilieregister
anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 Absatz 1a Satz 1
gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche
Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt. Der Patient ist
darüber zu informieren, dass im Fall seines Widerrufs der Einwilligung
oder seines Todes seine pseudonymisierten Daten anonymisiert werden.
Die Aufklärung ist von den Patienten schriftlich oder elektronisch zu
bestätigen.

(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der
Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die
von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a
Satz 2 Nummer 2 übermittelten pseudonymisierten Daten dieser
ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse
dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register
enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln.

(5) Das Deutsche Hämophilieregister kann zu Forschungszwecken
anonymisierte Daten an die am Deutschen Hämophilieregister Beteiligten
nach Absatz 1 Satz 1 und an Dritte übermitteln. Die Übermittlung der
anonymisierten Daten erfolgt auf Antrag und nach Abschluss einer
Nutzungsvereinbarung. Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-
Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des
Lenkungsausschusses. Die Daten dürfen nur für die in Absatz 1 Satz 2
genannten Aufgaben und unter Beachtung der Publikationsgrundsätze des
Deutschen Hämophilieregisters verarbeitet werden.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, nach
Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die organisatorische und technische Ausgestaltung
sowie die Nutzung des Deutschen Hämophilieregisters zu regeln. In der
Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere geregelt werden zu den
Anforderungen an

1.  die Organisationsstruktur und die Geschäftsführung des Registers,

2.  die Vertretung des Registers gegenüber Dritten,

3.  den Lenkungsausschuss,

4.  den beratenden Fachausschuss,

5.  die Geschäftsordnung der nach Absatz 1 Satz 1 am Register Beteiligten,

6.  das Antrags- und Entscheidungsverfahren nach Absatz 5, die
    Nutzungsvereinbarung und die Publikationsgrundsätze des Registers
    sowie

7.  die Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__21a.html
Directory: tfg
Level: 3.0