Title: § 54 Anzeige von Änderungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 54 Anzeige von Änderungen

Paragraph: 54

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 54 Anzeige von Änderungen

(1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Absatz 2 und § 53
Absatz 2 eingereichten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde
und der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Sponsor eine
aktualisierte Fassung der betreffenden Angaben und Unterlagen und
kennzeichnet die Änderungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter
und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über den Eingang
einer Änderungsanzeige.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__54.html
Directory: mpdg
Level: 6.0