Title: § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

Paragraph: 100

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer
4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022 nach den die
Richtlinie 98/79/EG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in
den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende
Vorschriften anzuwenden:

1.  bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des
    Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
    geltenden Fassung,

2.  die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von
    Unterlagen nach der Richtlinie 98/79/EG,

3.  die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der
    bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,

4.  die Artikel 82 bis 84 der Verordnung
    (EU) 2017/746,

5.  die Artikel 88 bis 93 der Verordnung
    (EU) 2017/746,

6.  die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 31 der
Verordnung (EU) 2017/746 überwacht bis zum 26. Mai 2025 in
angemessener Weise

1.  die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel
    110 Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie

2.  die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG
    durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 110
    Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erfüllen hat,
    und

3.  die Einhaltung der Verpflichtungen eines nach § 15 Absatz 5 des
    Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
    geltenden Fassung anerkannten Prüflaboratoriums für In-vitro-
    Diagnostika.

§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 und Absatz 5 Satz 4 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung ist bis zum 26. Mai 2025 entsprechend anzuwenden.

(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungsbewertungsprüfungen nach §
24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage der bis einschließlich 25.
Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß
Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt
werden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine
Leistungsbewertungsprüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen
für den Beginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste
Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung
eingewilligt hat.

(3a) Für Leistungsstudien, die nach dem 26. Mai 2022 begonnen werden
sollen, können ab dem 1. April 2022 Anträge nach § 33 über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und
Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26.
Mai 2022 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und nach
den Verfahren der §§ 33 bis 37 durch. Abweichend von der in § 36
genannten Frist übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach
§ 37 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai
2022\.

(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer
4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2021 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30.
Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die
zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung
der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben
wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.

(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88
Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen
Vorschriften In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3
Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich
25\. Mai 2021 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__100.html
Directory: mpdg
Level: 3.0