Title: § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Paragraph: 62

Content:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass

1.  die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische
    Prüfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit dem Prüfplan oder
    Leistungsstudienplan,

    a)  zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme
        abgegeben hat und

    b)  den die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt hat oder der der
        zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt wurde,

2.  die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde,
    die korrekte Dokumentation der Daten und die korrekte Ableitung von
    Schlussfolgerungen während der Durchführung der klinischen Prüfung,
    der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung gewährleistet
    sind,

3.  durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen
    gewährleistet wird, dass die personenbezogenen Daten der
    Prüfungsteilnehmer während der Durchführung der klinischen Prüfung,
    der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

    a)  von allen beteiligten Personen streng vertraulich behandelt werden und

    b)  gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff, unbefugte und
        unrechtmäßige Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor
        Vernichtung oder zufälligem Verlust geschützt werden, insbesondere,
        wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst,

4.  dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die Prüfstelle
    einschließlich der beauftragten Laboratorien als auch jede Art von
    Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie
    oder sonstigen klinischen Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.

(2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass Prüfprodukte, die
im Verdacht stehen, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
verursacht zu haben, nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der
zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht
aus, dass sie das Prüfprodukt dem Hersteller oder Sponsor zum Zwecke
der Untersuchung überlassen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__62.html
Directory: mpdg
Level: 4.0