Title: § 1a Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Erster Abschnitt - Allgemeine Bestimmung
§ 1a Begriffsbestimmungen

Paragraph: 1a

Content:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Erster Abschnitt - Allgemeine Bestimmung
§ 1a Begriffsbestimmungen

(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die
gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein
Krankenhaus versorgen.

(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, pharmazeutisch-
technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure,
Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die
sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des
pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden.

(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser Verordnung ist:

1.  die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,

2.  die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,

3.  die Abgabe von Arzneimitteln,

4.  die Information und Beratung über Arzneimittel,

5.  die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und
    Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in
    Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8
    Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung
    gleichgestellten Einrichtungen oder in den zu versorgenden
    Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes,

6.  das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des
    Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert
    wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die
    Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme
    erkannt und gelöst werden.

(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung
vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von
Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in
einem wieder verwendbaren Behältnis.

(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung
vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle
Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte
des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis.

(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels
verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen
Verpackungsmaterial.

(7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse oder Umhüllungen,
die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen.

(8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im
Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung
einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

(9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des
üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert
abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge
hergestellt wird.

(10) Apothekenübliche Waren sind:

1.  Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen,

2.  Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit
    von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,

3.  Mittel zur Körperpflege,

4.  Prüfmittel,

5.  Chemikalien,

6.  Reagenzien,

7.  Laborbedarf,

8.  Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie

9.  Mittel zur Aufzucht von Tieren.

(11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der
Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu
zählen insbesondere:

1.  die Beratung

    a)  in Gesundheits- und Ernährungsfragen,

    b)  im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung,

    c)  zu Vorsorgemaßnahmen,

    d)  über Medizinprodukte,

2.  die Durchführung von einfachen Gesundheitstests,

2a. die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen,

3.  das patientenindividuelle Anpassen von Medizinprodukten sowie

4.  die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen.

(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen, die während der
Herstellung eines Arzneimittels zur Überwachung und
erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses vorgenommen werden, um zu
gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist;
bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere
Parenteralia, ist die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung
Teil der Inprozesskontrollen.

(13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte sind solche, die mit
den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen
anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser
Produkte haben können.

(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den unter genau
bestimmten Bedingungen die Beziehung bestimmt wird zwischen einerseits
den Werten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigt
werden, oder den Werten, die sich aus einer Materialmessung ergeben
und andererseits den entsprechenden Werten eines Referenzstandards.

(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises,
der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer
Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die
Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels den vorher festgelegten
Qualitätsmerkmalen entspricht.

(16) Validierung ist das Erbringen eines dokumentierten Nachweises,
der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess
oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt und
geprüft wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen
entspricht.

(17) Herstellen im geschlossenen System ist die Überführung steriler
Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes
geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren
Umgebung in Kontakt kommt.

(18) Schutzimpfungen im Sinne dieser Verordnung sind
Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-
CoV-2.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__1a.html
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