Title: § 23 Zulassung

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 23 Zulassung

Paragraph: 23

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 23 Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung nur versagen,
wenn die Prüfung des Mittels ergeben hat, dass

1.  die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach §
    20 Abs. 3 oder 4 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem
    Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Abs. 6 nicht oder
    nur unzureichend nachgekommen ist,

2.  das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge
    aufweist,

3.  dem Mittel die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksamkeit nach dem Stand
    der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet worden
    ist,

4.  im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die vom
    Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den
    Lebensmitteln, die von den behandelten Tieren gewonnen werden,
    Rückstände auszuschließen, die die menschliche Gesundheit gefährden
    können, oder die Wartezeit nach dem Stand der wissenschaftlichen
    Erkenntnisse nur unzureichend begründet ist,

5.  die Risiken des Mittels dessen Nutzen überwiegen, insbesondere unter
    Berücksichtigung des Nutzens für die Gesundheit und das Wohlbefinden
    der Tiere sowie im Falle der Anwendung an Tieren, die der Gewinnung
    von Lebensmitteln dienen, der Auswirkungen für die menschliche
    Gesundheit,

6.  die Abgabe des Mittels oder dessen Anwendung gegen gesetzliche
    Vorschriften oder gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der
    Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstößt.

Darüber hinaus ist die Zulassung zu versagen, wenn das Mittel sich von
einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Mittel, das
die gleiche Bezeichnung trägt, in der Art oder der Menge der
Bestandteile unterscheidet.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 kann die zuständige
Zulassungsstelle, soweit hinreichende Anhaltspunkte dafür bestehen,
dass das Mittel einen erheblichen therapeutischen, prophylaktischen
oder diagnostischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches
Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, die
Zulassung auch dann erteilen, wenn für eine umfassende Beurteilung des
Mittels erforderliche Angaben und Unterlagen fehlen. In diesem Fall
soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, dass weitere
analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen
durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird. Satz 1
gilt nicht im Hinblick auf Unterlagen über das Verfahren zum Nachweis
von Rückständen.

(3) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer
Zulassungsnummer erteilt.

(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden. Die Auflagen
können insbesondere angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das
Mittel

1.  nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und
    geprüft wird,

2.  in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die
    Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird,

3.  mit Warnhinweisen gekennzeichnet wird, soweit diese erforderlich sind,
    um bei der Anwendung des Mittels eine Gefährdung der Gesundheit von
    Mensch oder Tier zu verhüten.

Auflagen können ferner angeordnet werden, um eine angemessene Qualität
oder Unbedenklichkeit des Mittels sicherzustellen. Dabei kann
angeordnet werden, dass

1.  bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und
    Verfahren angewendet werden,

2.  Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen oder
    Verfahren begründen,

3.  die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen oder
    Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Zulassungsstelle
    bedürfen.

Auflagen können nachträglich erteilt, geändert oder ergänzt werden.

(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zuständige
Zulassungsstelle eine Frist festlegen. Auf Antrag des pharmazeutischen
Unternehmers kann die Frist nach Satz 1 in begründeten Einzelfällen
verlängert werden.

(6) Die Zulassung eines Mittels nach § 16 der Tierimpfstoff-Verordnung
in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S.
1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004
(BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, gilt als Zulassung nach dieser
Verordnung fort.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__23.html
Directory: tierimpfstv_2006
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