Title: § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung

Paragraph: 6

Content:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung

(1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die
nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität
aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende
Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu
prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt
und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch
beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse
wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit
erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu
wiederholen.

(2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß
eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie
Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des
Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.

(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des
Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen:

1.  in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des
    Arzneimittelgesetzes erteilt ist,

2.  in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
    des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen
    Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des
    Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
    Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl.
    L 311                    vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert
    durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl.
    L 174                    vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils
    geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie
    2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November
    2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
    (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die
    Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der
    jeweils geltenden Fassung erteilt ist,

3.  in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in
    Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder

4.  durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des
    Arzneimittelgesetzes.

Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach
Satz 1 Nummer 4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der
Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die
erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die Ergebnisse aus
dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu
legen. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels
festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen
zu machen.

(4) Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über die Herstellung,
Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben
unberührt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__6.html
Directory: apobetro_1987
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