Title: § 144

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Sechzehnter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144

Paragraph: 144

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Sechzehnter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144

(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige
Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010
eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur
Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen.

(2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige
Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten
Gewebeprodukten am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis
zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1
beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den
gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen.

(3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b
Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1.
Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf
diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag
weiter in den Verkehr bringen.

(4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die
Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt
geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person
weiter ausüben.

(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die
Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die
durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009
geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3
bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli
2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter ausüben. Dies gilt auch für eine
Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die
Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arzneimittel besaß.

(5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung
von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten
Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt,
bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2.

(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar
2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr
gebracht werden.

(7) (weggefallen)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__144.html
Directory: amg_1976
Level: 4.0