Title: § 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

Paragraph: 32

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn die
Charge von der zuständigen Zulassungsstelle freigegeben worden ist.
Die Charge ist freizugeben, soweit sie entsprechend den mit der
Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten
Methoden hergestellt und geprüft worden ist und die erforderliche
Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit aufweist. Satz
1 gilt nicht für bestandsspezifische Impfstoffe.

(2) Die Freigabe der Charge ist vom pharmazeutischen Unternehmer unter
Beifügung der Herstellungs- und Prüfprotokolle zu beantragen. Auf
Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller
dieser das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für
eigene Untersuchungen zu überlassen. Die Herkunft der zur
Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss
sichergestellt sein. Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die
Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, soweit
eine solche erfolgt ist. Ist die Charge durch die für die
Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates
untersucht worden, legt die zuständige Zulassungsstelle der
Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zu
Grunde.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe der
Charge eines Mittels auf Grund der eingereichten Unterlagen oder
eigener Untersuchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. Die
Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle
des Absatzes 2 Satz 2, mit dem Zugang der Proben für die
Chargenprüfung bei der zuständigen Zulassungsstelle. Stellt die
zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der
vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur
Beseitigung zu geben. Gibt die zuständige Zulassungsstelle dem
Antragsteller Gelegenheit, Mängeln der vorgelegten Unterlagen
abzuhelfen, so ist die Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel
oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständige
Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.

(4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass

1.  die Charge

    a)  nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt und
        ausreichend geprüft worden ist,

    b)  die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat,

    c)  die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,

    d)  bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat,

    e)  eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende
        Reinheit aufweist und

2.  die angegebene Wartezeit ausreicht.

Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines
anderen Mitgliedstaates auf der Grundlage eigener Untersuchungen
festgestellt hat, dass die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.

(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch
erteilt.

(6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. § 23
Abs. 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(7) Die zuständige Zulassungsstelle teilt im Falle der

1.  Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für die Ablehnung,

2.  Rücknahme des Antrages durch den pharmazeutischen Unternehmer die
    Rücknahme

den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den anderen
Mitgliedstaaten und der Europäischen Direktion für die
Arzneimittelqualität mit. Auf Anforderung einer für die Chargenprüfung
zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates, in dem das Mittel
zugelassen ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dieser die
Ergebnisse der Chargenprüfung mit.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__32.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0