Title: § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

Paragraph: 8

Content:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so
durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für
Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder
sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird
vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für
Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen
Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung
nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte
Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes Voraussetzung.

(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne
des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch
Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung

1.  der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in
    Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der
    Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur
    Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
    des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die
    Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in
    der jeweils geltenden Fassung und

2.  der Empfehlung nach Absatz 2.

Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1
Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor.
Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von
Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU)
2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe
Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an
die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.

(5) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17
Absatz 3 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745
erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte
im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die
Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten,
abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht
die Pflichten

1.  zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel
    52 der Verordnung (EU) 2017/745,

2.  zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der
    Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung
    (EU) 2017/745,

3.  zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und
    Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,

4.  zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10
    Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und

5.  zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3
    und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im
Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das
aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende
Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.

(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels
2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung
innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe
Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der
Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung
aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die
betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den
Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegten regelmäßigen
externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle
vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der
Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat.

(7) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe
oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte,
die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5
hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes
erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des
beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über
eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis
der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen
Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und
Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des
Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen
nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung
derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen. Die zuständige Behörde ist
befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der
Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse
bei den vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu
kontrollieren.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__8.html
Directory: mpbetreibv
Level: 2.0