Title: § 72a Zertifikate

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72a Zertifikate

Paragraph: 72a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72a Zertifikate

(1) Der Einführer darf Arzneimittel oder Wirkstoffe nur einführen,
wenn

1.  die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat
    bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend
    anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer
    Qualität der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen
    gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte
    regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende
    Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter
    Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den
    anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird, und
    solche Zertifikate für Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher,
    tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf
    gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,

2.  die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln
    bei der Herstellung und der Sicherung der Qualität der Arzneimittel
    sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher,
    tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf
    gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der
    Wirkstoffe eingehalten werden oder

3.  die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im
    öffentlichen Interesse liegt.

Bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Ausnahme solcher zur
unmittelbaren Anwendung und solcher, die zur gerichteten, für eine
bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, hat die
einführende Einrichtung die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU)
2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der
zuständigen Behörde zu übermitteln. Die zuständige Behörde darf eine
Bescheinigung nach

1.  Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer
    1 nicht vorliegt und

    a)  sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der
        Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens
        über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im
        Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei
        der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
        oder

    b)  mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der
        Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen
        Union besteht und die zuständige Behörde dieses Staates sich
        regelmäßig vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der
        Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem Hoheitsgebiet
        dieses Staates eingehalten werden,

2.  Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1
    nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht
    vorgesehen oder nicht möglich ist.

(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für

1.  Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, Hilfspräparate
    im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU)
    Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines
    Härtefallprogramms bestimmt sind,

2.  Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung oder
    hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
    aus dem Nabelschnurblut, die zur gerichteten, für eine bestimmte
    Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind,

3.  Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
    sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil
    des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden
    Arzneimitteln bestimmt sind,

4.  Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den
    Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und
    Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen,

5.  Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,

6.  autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten
    Gewebeprodukten,

7.  Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und

8.  Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt
    werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein
    anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission
    veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG
    aufgeführt ist.

(1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für
Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

(1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem
Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a
Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer
Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.

(1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie
anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher
Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.

(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach § 72
Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der
Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1
erfüllt sind.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen
aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von
Arzneimitteln verwendet werden können, nicht eingeführt werden dürfen,
sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen
oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.

(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren
Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2
genannten Arzneimitteln, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist,
um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es
kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person
nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer
Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.

(4) (weggefallen)

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__72a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0