Title: § 28 Auflagenbefugnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 28 Auflagenbefugnis

Paragraph: 28

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 28 Auflagenbefugnis

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen
verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der
Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen
mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu
bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem
Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt
erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch
nachträglich angeordnet werden.

(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um
sicherzustellen, dass

1.  die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den
    Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass
    angegeben werden müssen

    a)  Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der
        Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare
        Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,

    b)  Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die
        Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des
        Arzneimittels zu erhalten,

2.  die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann
    angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

    a)  die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,

    b)  die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten
        sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann
    angeordnet werden, dass angegeben werden müssen

    a)  die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,

    b)  besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind,
        um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,

    c)  Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,

3.  die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung
    eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und
    allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch
    entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der
    Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe
    weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig
    bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde
    allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder
    der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet
    werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte
    Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren
    Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird,

4.  das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die
    den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung
    angemessen sind,

5.  das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem
    Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr
    gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der
    Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des
    Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.

(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um
sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter
Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in
Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen
Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um
bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung
des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder
besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner
anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische
oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse
berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass
das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und
deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen
Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des
Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die
zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser
Prüfungen.

(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung
durch Auflagen ferner anordnen,

1.  bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur
    Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen,
    wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,

2.  Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der
    Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,

3.  Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von
    Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten
    Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der
    Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,

4.  sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und
    wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im
    Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,

5.  ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im
    Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,

6.  soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des
    Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen
    beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung
    durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der
    Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der
Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,

1.  ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan
    einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit
    erforderlich ist,

2.  Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der
    Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,

3.  eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die
    Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere
    Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die
    Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung
    durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b
    Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.

Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für
mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in
mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige
Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung
im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1
Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen
Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach
der Zulassung durchzuführen.

(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner
anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel
und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf
biotechnischem Wege hergestellt werden,

1.  bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und
    Verfahren angewendet werden,

2.  Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und
    Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die
    Validierung,

3.  die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und
    Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde
    bedarf,

soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur
Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort
vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine
aufschiebende Wirkung.

(3d) (weggefallen)

(3e) (weggefallen)

(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige
Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder
Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des
Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch
Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt
der Studien oder Prüfungen hervorgehen.

(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen
nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System
aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die
Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den
Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.

(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen
Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von
Nebenwirkungsmeldungen anordnen.

(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die
in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem
Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2
findet entsprechende Anwendung.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__28.html
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