Title: § 22 Zulassungsverfahren

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 22 Zulassungsverfahren

Paragraph: 22

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 22 Zulassungsverfahren

(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210
Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grund

1.  der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und
    Unterlagen,

2.  der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den Hersteller,

3.  eigener Untersuchungen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit,
der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des Mittels
einschließlich der Wartezeit Sachverständige hinzuziehen oder
Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die
Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von diesem
beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu
hören.

(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine
Zulassung auf Grund der vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht
erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der
Gründe mit. Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel
innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von
sechs Monaten, zu beheben. In diesem Fall ist der Ablauf der Frist
nach Absatz 1 Satz 1 nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. Die Hemmung
beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur
Behebung der Mängel zugeht und endet, vorbehaltlich des Satzes 2, mit
dem Tag, an dem der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und
Unterlagen zur Behebung der Mängel zugehen.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle erstellt

1.  eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der Merkmale des Mittels,

2.  einen Beurteilungsbericht zur Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und
    Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit.

Erhält die zuständige Zulassungsstelle Kenntnis von neuen Tatsachen
und Erkenntnissen, die für die Beurteilung der Wirksamkeit, Qualität,
Sicherheit oder Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der
Wartezeit von Bedeutung sein können, passt sie den Beurteilungsbericht
nach Satz 1 Nr. 2 an. Die Stellungnahme nach Satz 1 Nr. 1, der
Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 oder dessen Änderungen nach Satz
2 sind dem Antragsteller unverzüglich, jedoch spätestens 14 Tage vor
deren jeweiliger Veröffentlichung nach § 31 Abs. 2 zu übermitteln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__22.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0