Title: 8    Prüfungsablauf

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
8    Prüfungsablauf

Paragraph: 31

Content:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
8    Prüfungsablauf

8.1 Prüfplan

    1)  Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.
        Der Prüfplan muss vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt
        und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß
        Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.

    (2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift
        des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan
        aufzubewahren.

    (2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen
        Örtlichen Versuchsleiter umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt
        und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.

    (3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit
        prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.

8.2 Inhalt des Prüfplans

    Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:

    1)  Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände

        a)  beschreibender Titel;

        b)  Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;

        c)  Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-
            Nummer, biologische Parameter usw.);

        d)  zu verwendender Referenzgegenstand.

    2)  Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung

        a)  Name und Anschrift des Auftraggebers;

        b)  Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der
            Prüfung beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;

        c)  Name und Anschrift des Prüfleiters;

        d)  Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung
            der Phasen der Prüfung, die vom Prüfleiter unter seine
            Verantwortlichkeit gestellt wurden.

    3)  Termine

        a)  Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des
            Prüfleiters.

        b)  Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase
            der Prüfung.

    4)  Prüfmethoden

        Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige
        anzuwendende Prüfrichtlinien oder -methoden.

    5)  Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant

        a)  Begründung für die Wahl des Prüfsystems;

        b)  Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm,
            Herkunft, Anzahl, Körpergewichtsbereich, Geschlecht, Alter und
            sonstige sachdienliche Angaben;

        c)  Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;

        d)  Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;

        e)  Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung,
            einschließlich der chronologischen Beschreibung des Prüfablaufs, aller
            Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der
            vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen
            und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.

    6)  Aufzeichnungen

        Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.

8.3 Durchführung der Prüfung

    1)  Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle
        diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese
        Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen,
        dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige
        Kennzeichnung dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte
        Prüfung.

    2)  Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.

    3)  Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende
        Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen.
        Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen.

    4)  Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die
        ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer
        Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die
        Änderung vornehmenden Person zu versehen.

    5)  Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der
        Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu
        kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass
        jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur
        Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die
        Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit
        der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die
        Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen)
        Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Directory: chemg
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