Title: § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

Paragraph: 17

Content:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

(1) Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie
Produkte menschlicher Herkunft, die im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes hergestellt und geprüft wurden, dürfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß § 16 freigegeben wurden.
Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und anderen Blutbestandteile
sowie Produkte menschlicher Herkunft in den Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes verbracht oder eingeführt wurden, darf die
Freigabe nach § 16 zum Inverkehrbringen nur erfolgen, wenn die
Herstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, der dafür nach dem
jeweiligen nationalen Recht befugt ist, und die Prüfung nach § 14 im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wurde. Die
Prüfung soll neben der vollständigen qualitativen und quantitativen
Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sonstigen
Überprüfungen erfassen, die erforderlich sind, um die jeweilige
Produktqualität zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für Prüfpräparate.

(2) Bei einem Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen
werden, wenn die Prüfung in dem Mitgliedstaat oder in dem anderen
Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt
und die von der sachkundigen Person unterzeichneten Kontrollberichte
beigefügt wurden.

(3) Bei einer Einfuhr aus Staaten, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann von der Prüfung nach Absatz 1
abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen nach § 72a Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, bei Blutprodukten, die keine
Arzneimittel sind und bei Produkten menschlicher Herkunft auch nach §
72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind
oder die Prüfung schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union durchgeführt wurde und entsprechende Kontrollberichte
übermittelt wurden.

(4) Sofern Prüfpräparate, die in einem Land hergestellt wurden, das
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und für die
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herkunftsland vorliegt,
in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden
sollen, trägt die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes die Verantwortung dafür, dass jede
Herstellungscharge allen erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde, um
die Qualität der Präparate gemäß den Genehmigungsunterlagen für die
klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, zu bestätigen.
Satz 1 gilt auch dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen,
dass jede Produktionscharge nach Standards hergestellt wurde, die den
von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten
Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind.

(5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat
gemäß § 19 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in einem fortlaufenden
Register oder einem hierfür vorgesehenen vergleichbaren Dokument für
jede Arzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des
Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen,
bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschließend
Chargen zurückgerufen werden, ist dies in dem Register oder einem
vergleichbaren Dokument zu vermerken.

(6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist,
dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert
werden, die über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a, § 72 oder § 72c
Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes verfügen oder zur Abgabe an den
Endverbraucher befugt sind oder an andere Einrichtungen oder Personen,
die gemäß § 47 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel beziehen dürfen.
Satz 1 gilt entsprechend für Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis
nach Artikel 40 oder einer Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie
2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Artikel 44 oder einer Genehmigung
nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind
ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbesondere das Datum
der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie
Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im
Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen, die entsprechend
Satz 1 oder Satz 2 über eine Erlaubnis oder eine Genehmigung verfügen,
muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels
angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden
Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der
Lieferant über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a, § 72 oder § 72c Absatz
4 des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen
Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch

1.  bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhausapotheken und
    krankenhausversorgende Apotheken für die Zwecke der Belieferung von
    Krankenhäusern,

2.  im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und
    Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie
    gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende
    Blutbestandteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und
    Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher,

3.  bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten
    verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie

4.  im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10
    Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.

Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden Unterlagen und
erforderlichen Angaben können dem Empfänger auch elektronisch
übermittelt werden. Bei einer elektronischen Übermittlung hat der
Absender sicherzustellen, dass die elektronischen Unterlagen und
Angaben für die jeweiligen Empfänger jederzeit abrufbar sind und dass
sie in hinreichender Weise vor Manipulationen geschützt sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__17.html
Directory: amwhv
Level: 3.0