Title: § 24 Zulassung in sonstigen Fällen

Description:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 24 Zulassung in sonstigen Fällen

Paragraph: 24

Content:
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von Mitteln
§ 24 Zulassung in sonstigen Fällen

(1) Wird die Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat beantragt, hat
der Antragsteller einen jeweils die gleichen Angaben und Unterlagen
enthaltenden Antrag wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten
vorgelegt einzureichen. Die Unterlagen können in begründeten
Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt werden.

(2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem
anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist diese Zulassung auf der
Grundlage des von dem Mitgliedstaat, der das Mittel zugelassen hat,
übermittelten Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 11 Absatz 1
Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes
anzuerkennen, es sei denn, dass Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die
Zulassung des Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit
von Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung schwerwiegende
epidemiologische Gründe oder Erfordernisse der Bekämpfung von
Tierseuchen entgegenstehen. In diesem Fall verfährt die zuständige
Zulassungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3 bis 5 der
Richtlinie 2001/82/EG.

(3) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in keinem anderen
Mitgliedstaat zugelassen, erstellt die zuständige Zulassungsstelle,
soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der
Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe der Zusammenfassung der Merkmale
des Mittels, des Beurteilungsberichtes sowie der vorgesehenen Auflagen
für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und übermittelt diese
Entwürfe dem Antragsteller sowie den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt worden ist. Die
zuständige Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag nach den
Maßgaben des § 23 Abs. 1. Darüber hinaus gilt § 23 Abs. 3 bis 5
entsprechend.

(4) Auf die Entscheidung der Zulassung nach Absatz 2 Satz 1 und auf
die Entscheidung über Anträge in den Fällen des Absatzes 3 sind die
Artikel 32, 33 und 35 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der
Richtlinie 2001/82/EG, auf die Änderung der Zulassung im Sinne des
Artikels 39 der Richtlinie 2001/82/EG sind die Artikel 39, 40 und 41
in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG
anzuwenden.

(5) Erhält die zuständige Zulassungsstelle davon Kenntnis, dass der
Antrag auf Zulassung des Mittels bereits in einem anderen
Mitgliedstaat gestellt worden ist, der Referenzmitgliedstaat im Sinne
des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, teilt die
zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller unverzüglich mit, dass
nach den Absätzen 2 und 4 verfahren wird, nachdem das Mittel im
Referenzmitgliedstaat zugelassen worden ist.

(6) Haben zwei Mitgliedstaaten voneinander abweichende Entscheidungen
über die Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf oder deren Ruhen
getroffen, ist Artikel 34 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der
Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden. Im Falle einer Entscheidung nach
Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach
Maßgabe der von den Organen der Europäischen Union getroffenen
Entscheidung zu entscheiden. Gegen Entscheidungen nach Satz 2 findet
ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung nicht statt.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__24.html
Directory: tierimpfstv_2006
Level: 3.0