Title: § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 7 - Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

Paragraph: 15

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 7 - Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis
folgende Angaben enthalten:

1.  Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung
    und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der
    Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie die
    Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,

2.  Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender
    Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und
    Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis
    genannten Tätigkeiten belegen,

3.  eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben
    und Verantwortungsbereiche sowie

4.  eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die
    Herstellungserlaubnis beantragt wird.

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die
Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die
Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder
der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 hervorgehen.

(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist
des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6. Dem
Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer
angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die
Unterlagen zu vervollständigen.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere
Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit
diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU)
2019/6 erforderlich sind.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__15.html
Directory: tamg
Level: 4.0