Title: **Tabelle 1**

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 1**

Paragraph: 5

Content:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 1**

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   Höhe der Gebühren
        **oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines
        Konsultationsverfahrens**

    *

*    *   1.1

    *   Gutachten im Rahmen der Konsultation nach

        a)  Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746,

        b)  Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU)
            2017/746,

        c)  Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746
            oder

        d)  Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in
            Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU)
            2017/746,

        e)  Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   a) bis e) jeweils 2 500 bis 20 000

*    *   1.2

    *   Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere
        Gutachten eingeholt, gilt

    *

*    *   1.2.1

    *   Für die Gutachten für das erste Produkt

    *   Gebühr nach Nummer 1.1

*    *   1.2.2

    *   Gebühr für jedes weitere Gutachten

    *   1 250 bis 10 000

*    *   1.3

    *   Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
        gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt

    *

*    *   1.3.1

    *   Für die Gutachten für das erste Produkt

    *   Gebühr nach Nummer 1.1

*    *   1.3.2

    *   Gebühr für jedes weitere Gutachten

    *   1 250 bis 10 000

*    *   **2**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
        Leistungsstudien**

    *

*    *   2.1

    *   Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b
        oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit §
        31a Absatz 2 MPDG

    *   2 000 bis 6 000

*    *   2.2

    *   Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz
        1 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   50 bis 200

*    *   2.3

    *   Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel
        71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   100 bis 1 200

*    *   2.4

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
        oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der
        Verordnung (EU) 2017/746

    *   100 bis 400

*    *   **3**

    *   **Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten
        Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der
        Verordnung (EU) 2017/746**

    *

*    *   3.1

    *   Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat

    *

*    *   3.1.1

    *   Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der
        Verordnung (EU) 2017/746

    *   2 000 bis 6 000

*    *   3.1.2

    *   Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel
        71 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   400 bis 1 200

*    *   3.1.3

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende
        Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73
        Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746

    *   100 bis 400

*    *   3.2

    *   Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat

    *   Gebühr nach Nummer 2.1, 2.3 oder 2.4

*    *   **4**

    *   **Sonstige Gebühren**

    *

*    *   4.1

    *   Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten

    *   200 bis 1 000

*    *   4.2

    *   Nicht einfache schriftliche Auskünfte

    *   100 bis 500

*    *   4.3

    *   Bescheinigungen

    *   30

*    *   4.4

    *   Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein
        amtliches Siegel nicht erforderlich ist

    *   25

*    *   4.5

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   50 bis 1 000

*    *   **5**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   5.1

    *   Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1,
        3\.1.2, 3.2

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   5.2

    *   Kosten der Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   5.3

    *   Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der
        Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **6**

    *   **Gebührenermäßigung oder -befreiung**

    *   ****

*    *   6.1

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn die
            gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich
            niedrigen Aufwand erfordert

    *
        a)  Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des
            entsprechenden Mindestsatzes

*    *
    *
        b)  Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand
            zu vernachlässigen ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   6.2

    *   Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr,
        wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne
        finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen
        Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese
        Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt
        und nachgewiesen hat

    *   Um 50 Prozent

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Directory: bmgbgebv
Level: 2.0