Title: § 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle

Description:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 11 - Zugang zu den Registerdaten
§ 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle

Paragraph: 29

Content:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 11 - Zugang zu den Registerdaten
§ 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle

(1) Die Registerstelle übermittelt

1.  den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen die Daten, die zur
    Erfüllung ihrer jeweiligen Verpflichtung nach § 135a Absatz 1 des
    Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Sicherung und Weiterentwicklung
    der Qualität der von ihnen erbrachten implantationsmedizinischen
    Leistungen erforderlich sind,

2.  den am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften
    die Daten, die zur Aufarbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen, zu
    wissenschaftlichen Untersuchungen und zu Auswertungen im Rahmen der
    wissenschaftlichen Zielsetzung der jeweiligen Fachgesellschaft
    erforderlich sind,

3.  den Herstellern im Sinne des Artikels 2 Nummer 30 der Verordnung (EU)
    2017/745 die Daten, die erforderlich sind

    a)  zur Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 10 der Verordnung (EU)
        2017/745,

    b)  zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52
        der Verordnung (EU) 2017/745,

    c)  zur Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen im Sinne des
        Artikels 83 der Verordnung (EU) 2017/745 und

    d)  zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen,

4.  dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch die Daten, die zur Weiterentwicklung von Richtlinien
    und Beschlüssen zur Qualitätssicherung für implantationsmedizinische
    Leistungen nach den §§ 136 bis 136c des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung dieser Richtlinien und Beschlüsse
    erforderlich sind,

5.  der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Daten, die zur
    Weiterentwicklung des sektorenübergreifenden ambulanten
    Qualitätssicherungskonzeptes für implantationsmedizinische
    Behandlungen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen erforderlich sind,

6.  den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten
    Krankenversicherungsunternehmen, den Trägern der gesetzlichen
    Unfallversicherung und den sonstigen Kostenträgern die Daten, die für
    die Bewertung von Hinweisen auf implantatbezogene oder
    implantationsbezogene drittverursachte Gesundheitsschäden erforderlich
    sind,

7.  den zuständigen Behörden die Daten, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben
    nach den Artikeln 93 bis 100 der Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich
    sind.

Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor der
Übermittlung an die Datenempfänger zu anonymisieren. Die Anforderungen
an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten werden durch die
Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für
Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik festgelegt.

(2) Die Registerstelle gewährt den Datenempfängern nach Absatz 1
Nummer 2, 4 und 5 Zugang zu den für die in Absatz 1 genannten Zwecke
erforderlichen pseudonymisierten Daten, wenn

1.  der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten
    Daten erreicht werden kann und

2.  gewährleistet ist, dass

    a)  die Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer
        Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,
        und

    b)  die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert
        werden können.

Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlichkeiten der
Registerstelle bereitgestellt.

(3) Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des
Strafgesetzbuches unterliegen, können Zugang zu pseudonymisierten
Daten nach Absatz 2 erhalten, wenn sie vor dem Zugang zur
Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des
Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.

(4) Die Datenempfänger sind berechtigt, die übermittelten Daten zu
verarbeiten und mit ihren anderen für die in Absatz 1 genannten Zwecke
erhobenen Daten zusammenzuführen und auszuwerten.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/__29.html
Directory: iregg
Level: 3.0