Title: § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Paragraph: 40a

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus
darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, solange

1.  ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei rein nationalen sowie
    bei national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen
    vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen
    Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
    Europäischen Wirtschaftsraum hat,

2.  die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll
    (betroffene Person) nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
    in einer Anstalt untergebracht ist,

3.  für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein
    Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen
    verletzt wird, eine Versicherung, die auch Leistungen gewährt, wenn
    kein anderer für den Schaden haftet, nach folgenden Maßgaben besteht:

    a)  die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung
        betroffenen Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen
        Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
        Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen
        Versicherer genommen werden,

    b)  der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu
        den mit einer klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf
        der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für
        jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer
        von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro
        zur Verfügung stehen,

4.  nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen
    Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten
    Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten
    Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche
    Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf

    a)  die Gesundheit Dritter und

    b)  die Umwelt,

5.  sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit Anhang I Nummer 67 der
    Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfindet.

Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforderungen nach Satz 1
Nummer 3 im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken erfüllt
sein. Einer Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht bei
einer minimalinterventionellen klinischen Prüfung nach Artikel 2
Absatz 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine
anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. Soweit aus
der Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 geleistet wird, erlischt ein
Anspruch auf Schadensersatz.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40a.html
Directory: amg_1976
Level: 3.0