Title: § 1

Description:
Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV 2005)
§ 1

Paragraph: 1

Content:
Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV 2005)
§ 1

(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1
des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des
Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur
solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden, die

1.  in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
    vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der
    Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) (ABl. L 109 vom
    30\.4.2009, S. 10) in Verbindung mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr.
    1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember
    2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16),
    die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom
    9\.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
    Fassung aufgeführt sind, und

2.  den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach dem Anhang der
    Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit
    Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG)
    Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten
    Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt
    durch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251 vom 5.10.2018, S. 13)
    geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen.

Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zubereitungen aus diesen
Stoffen zur Färbung ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden,
die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom
17\.11.2016, S. 25) fallen.

(2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die
nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, dürfen im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nicht in den Verkehr gebracht
werden.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amfarbv_2005/__1.html
Directory: amfarbv_2005
Level: 2.0