Title: § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Paragraph: 52

Content:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, soweit diese
    erforderlich sind, um das Pharmakovigilanz-System nach Kapitel IV
    Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 umzusetzen,

2.  den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach Artikel 103 Absatz 4
    der Verordnung (EU) 2019/6 vorzuschreiben, über alle geschäftlichen
    Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztlichen
    Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich Buch zu führen,

3.  für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den Voraussetzungen
    des Artikels 103 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen
    festzulegen, die durch Belange des Schutzes der öffentlichen und der
    Tiergesundheit oder des Umweltschutzes gerechtfertigt sind,

4.  zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105 Absatz 1 bis 11 der
    Verordnung (EU) 2019/6 Bestimmungen zur Buchführung durch
    Tierärztinnen und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten
    tierärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Absatz 11 der
    Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen,

5.  festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12 eine Tierärztin oder
    ein Tierarzt ein nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6
    verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche
    Verschreibung persönlich verabreichen darf,

6.  in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach Artikel 106 Absatz 4
    der Verordnung (EU) 2019/6 ein Tierarzneimittel nur durch eine
    Tierärztin oder einen Tierarzt verabreicht oder angewendet werden
    darf,

7.  weitere Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln, auch im
    Hinblick auf die ordnungsgemäße Behandlung, festzulegen,

8.  die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder
    Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintechnische Produkte im
    Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,

9.  vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von der Gewinnung von
    Lebensmitteln dienenden Tieren, die diese Tiere oder von diesen Tieren
    stammende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, zusätzlich zu den
    Aufzeichnungen nach Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6 weitere
    Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der
    Arzneimittel sowie Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu
    führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße
    Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten,

10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die

    a)  Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten
        oder

    b)  gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von
        Lebensmitteln dienen, züchten oder halten oder vorübergehend für
        andere Betriebe oder Personen betreuen,

    Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu
    führen haben, die für die Behandlung der in den Buchstaben a und b
    bezeichneten Tiere erworben worden sind, sowie

11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von verschreibungspflichtigen
    Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten nach
    Artikel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 durch Apotheken oder
    Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer
    tierärztlichen Hausapotheke festzulegen, soweit es um die Versorgung
    der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a bezeichneten Heimtiere
    geht.

(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 9 und 10 können
Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung
geregelt werden. Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, dass
Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf Anordnung der zuständigen
Behörde nach deren Vorgaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu
stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden
Überwachung im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln
erforderlich ist.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die
weiteren Einzelheiten über das Verfahren des Nachweises der
spezifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarzneimitteln im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nach Artikel 128 der Verordnung (EU)
2019/6 zu regeln. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige
Bundesoberbehörde übertragen.

(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit,
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der
Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 und 3
der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen
Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine
berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann
ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der
zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen
wird, und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das
Prüfungsverfahren regeln.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__52.html
Directory: tamg
Level: 4.0