Title: 9    Bericht über die Prüfergebnisse

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
9    Bericht über die Prüfergebnisse

Paragraph: 31

Content:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
9    Bericht über die Prüfergebnisse

9.1 Allgemeines

    1)  Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei
        Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit
        prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.

    2)  Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen
        Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von diesem datiert
        zu unterschreiben.

    3)  Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben
        werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der
        Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die
        Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.

    4)  Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von
        Nachträgen vorzunehmen. In diesen Nachträgen sind die Gründe für die
        Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter
        datiert zu unterzeichnen.

    5)  Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von
        Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine
        Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen
        Sinne dar.

9.2 Inhalt des Abschlussberichts

    Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:

    1)  Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände

        a)  beschreibender Titel;

        b)  Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-
            Nummer, biologische Parameter usw.);

        c)  Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;

        d)  Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit,
            Stabilität und Homogenität.

    2)  Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung

        a)  Name und Anschrift des Auftraggebers;

        b)  Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und
            Prüfstandorte;

        c)  Name und Anschrift des Prüfleiters;

        d)  Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten
            Phasen der Prüfung, soweit zutreffend;

        e)  Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum
            Abschlussbericht beigetragen haben.

    3)  Termine

        Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.

    4)  Erklärung

        Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der
        Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte
        hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie
        gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse
        berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der
        Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.

    5)  Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden

        a)  Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;

        b)  Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige
            Prüfrichtlinien/-methoden.

    6)  Ergebnisse

        a)  Zusammenfassung der Ergebnisse;

        b)  alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;

        c)  Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der
            Bestimmungen der statistischen Signifikanz;

        d)  Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls
            Schlussfolgerungen.

    7)  Aufbewahrung

        Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und
        Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.

Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Directory: chemg
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