【法律文件】
名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
等級: 命令
修訂日期: 20231127

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第 12 條 申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證： 一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。 二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。 三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。 申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。

註記: