【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20020131

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 9 條 疫苗類藥品之組成與特性： 一 「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保腐劑、安定劑及（或）賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附、與佐劑或添加物混合及（或）減壓冷凍乾燥來製成藥品。 二 應包含最終製品中所有原料藥及賦形劑的資料。如成分中有使用專利的製備或混合物時，應提供完整資料。對人類或動物起源的成分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分 析證明書。 三 組成、規格、一致性及確效 （一）組成 應提供藥品所有成分，包括原料藥及其他內含物，以及其單位劑量。對某些非活性物質，其數量可用濃度百分比或體積莫耳濃度表示。 1 原料藥：應提供每種原料藥的表單。 2 賦形劑：應提供最終製品內非活性成分的表單、分析證明書或測試方法、測試結果等。賦形劑包括（但不限於）下列各項： （1）稀釋液（包括其體積莫耳濃度、酸鹼值等） （2）填充劑 （3）吸附劑（非佐劑） （4）安定劑（例如醣類、防潮劑） 3 佐劑：應包含化學處方，及各種佐劑每單位劑量的數量。 4 防腐劑：應提供其化學名稱及商品名，於單劑原料藥中添加防腐劑的目的及效能。 （二）規格及測試方法：應對產品之鑑定、純度、效價及每批製品之一致性之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。 1 性狀：應描述其物理狀態（冷凍乾燥固體、粉末、液體）、顏色、及澄清度。 2 鑑別：應描述鑑別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評估。 3 純度及不純物：應包括成品純度之分析及不純物之鑑別與定量。若該不純物係於製程中加入或形成，應訂定其可接受之範圍與規格。 4 效價：應具備該藥品效價分析之資料，包括分析方法之靈敏度、特異性、變異性、及可接受之範圍。 5 檢驗成績書： （1）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名 （2）應包括所有原料藥及成品之檢驗成績書 （3）應依規格逐項檢驗 （4）原料藥檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料藥檢驗成績書 （5）檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示 （三）一致性：應提供抽樣計畫，並詳述用以確保成品之鑑別、純度、強度及／或效價之試驗方法，以及各批次間一致性之資料與成品規格，且應包括至少連續三批成品之檢驗成績書及檢驗結果。 （四）確效：應提供放行試驗之每項方法的特異性、靈敏度與變異性之確效評估。包括對照標準品及其確效。若使用公定書之分析方法，應說明其來源依據。

註記: