【法律文件】
名稱: 藥物製造工廠設廠標準
等級: 命令
修訂日期: 20130704

藥物製造工廠設廠標準 第 18 條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備： 一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。 二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。 三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。 四、作業場所應有清理污水及消毒設備。 五、微生物培養設備。 六、微生物過濾設備。 七、微生物接種及採取設備。 八、冷凍乾燥設備。 九、稀釋原液調製設備。 十、充填（分裝）及容器密封設備。 十一、微生物之貯藏設備。 十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。 十三、調劑用溶液及培養基調製設備。 十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。 十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。 十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。 十七、員工更衣及沐浴設備。 十八、動物解剖及臟器磨碎設備。 十九、其他相關設備。 操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離。 第一項第七款至第十款所定設備之場所，須係無菌室設備，並應裝設所需之無菌空氣調節器。第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器，須係無菌減濕空氣調節器。

註記: