【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-24 條 被檢鴨病毒性肝炎抗體製劑須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thi-merosal ）含有量須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選三日齡內無鴨病毒性肝炎抗體之健康小鴨七隻，隨機取五隻以肌肉注射本劑二劑量，其餘二隻為對照，接種後觀察十天，觀察期間均須無不良反應而健存。 五、效力試驗：選取三日齡內無鴨病毒性肝炎抗體之健康小鴨二十隻，隨機取十隻肌肉注射本劑一劑量為試驗組，其餘十隻為對照組。於本劑注射後二十四小時以鴨病毒性肝炎強毒一千LD50肌肉注射攻擊，攻擊後觀察十天，免疫組存活率需達八十％以上，對照組死亡率需達八十％以上。 六、抗體含有量試驗：將中和試驗用病毒，以磷酸鹽緩衝液做十倍階段稀釋，將各階段病毒稀釋液分為兩群，第一群加入五至十倍稀釋之製劑抗體為試驗組，第二群加入磷酸鹽緩衝液做為病毒對照組，於攝氏三十七度感作一小時，分別取○．二毫升接種於五個七日齡雞胚胎尿囊腔內，於攝氏三十七度繼續孵化七日。除注射後二十四小時內死亡者不計外，檢查胚胎之變化（如萎縮、水腫、胎兒肝綠色化、壞死、出血），計算中和指數，試驗組須為三．○以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: