【法律文件】
名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 15 條 執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間，規定如下： 一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間。 二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。 三、交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之五。且二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。 多劑量試驗之採樣與時間，得不受前項規定之限制。但其採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度。

註記: