【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 100 條 申請中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。 四、批次製造紀錄影本。 五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。 六、安定性試驗書面作業程序及其報告。 七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。 前項申請，僅涉及變更色素或膠囊殼，未影響原藥品特性、藥理作用、藥品品質及用藥安全者，應檢附下列文件、資料，得免送驗樣品： 一、前項第一款至第三款文件、資料。 二、製造管制標準書。 三、成品檢驗規格及成品檢驗方法。 前二項變更登記申請之中藥為輸入者，並應檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。

註記: