【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 122 條 被檢豬傳染性胃腸炎診斷用螢光抗體須符合左列條件： 一、特性試驗：呈白色至淡黃色乾固狀，加所附稀釋液溶解後為無色或淡黃綠色透明均勻之液體，且無異物及異常氣味。 二、真空試驗：於暗室距離五公釐以內（Teslar Coil） 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 三、特異性試驗：以豬來源之培養細胞感染豬傳染性胃腸炎病毒為感染材料，並以正常培養細胞、健康豬肺及小腸之凍結切片，正常培養細胞及分別感染日本腦炎病毒、豬小病毒、豬瘟病毒之培養細胞為對照材料。依直接法滴加本劑置攝氏三十七度染色六十分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，感染材料在細胞質內須呈現特異性螢光，而對照材料須無類似螢光。 四、力價試驗：將本劑以 PH 七．二磷酸緩衝食鹽水二進法稀釋之各階段稀釋液，作用於第三款所述豬傳染性胃腸炎病毒感染材料，置攝氏三十七度染色六十分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，呈特異性螢光之本劑最終稀釋倍數，須在四倍以上。 五、抗原阻止試驗：將第三款所述豬傳染性胃腸炎病毒感染材料，以中和抗體價一千倍以上之抗豬傳染性胃腸炎血清及陰性血清分別在攝氏三十七度處理六十分鐘後，再依直接法滴加本劑置攝氏三十七度染色六十分鐘，以螢光顯微鏡觀察時，用抗豬傳染性胃腸炎血清前處理之標本，須無特異性螢光或其螢光顯著減弱。用陰性血清前處理之標本須呈現特異性螢光，且其染色性無異常。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: