【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 52 條 藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。 申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。 四、安定性試驗資料。 五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。 六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

註記: