【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-6 條 被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 四、安全試驗： （一）小鼠：選用十三公克至十五公克健康小鼠五隻，皮下注射十分之一劑量，接種後觀察十四日，不得有任何不良反應而健存。 （二）天竺鼠：選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三隻，皮下注射一劑量，接種後觀察十四日，不得有任何不良反應而健存。 （三）豬：選用三週齡至四週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF） 小豬三頭，取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量，另一頭為對照組，接種後觀察二十一日，均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）抗原相對效價試驗：試驗方法依原廠提供酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以 Relpot 4.0 軟體（U.S.Department of Agriculture, Center forVeterinary Biologics Program’s RelativePotency Calculation Software, May 22,2002） 或最新版本軟體，計算 RP 值，RP 值必須≧1 。 （二）血清相對效價試驗：選用三週齡至四週齡 SPF 雞隻七隻進行試驗，免疫前先對雞隻採血確定試驗雞隻不具PCV2抗體。五隻雞為免疫組，每隻於腿部肌肉注射○．○一二五劑量。二隻雞為對照組，四週後採血，依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測，並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算抗體力4.5價，抗PCV2ORF2抗原之ELISA平均抗體力價須大於2。 （三）抗原含有量試驗：試驗方法依原廠提供 ELISA 試劑和程序製備測試盤，依原廠提供之試劑與對照品進行測試，並以原廠所提供的2.1ELISA檢測試劑軟體計算疫苗抗原量，每劑量須大於10ELISA單位或大於二千八百二十八抗原單位（Antigen unit）。 （四）抗體力價試驗：選用五週齡不具 PCV2 抗體小鼠十二隻進行試驗，隨機取六隻為免疫組，每隻於腹腔注射○．五毫升，另六隻為對照組。於免疫前及免疫後三週採血並分離血清，依原廠提供之檢測套組進行間接螢光抗體染色法（Immunofluorescence assay, IFA）測定 PCV2 抗體力價。免疫後三週免疫組平均血清抗體力價須達八百倍以上，對照組血清抗體力價均須為陰性，且不得超過五十倍。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: