【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 96 條 被檢豬傳染性胃腸炎活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：針劑疫苗不得含有任何可能檢出之活菌。但錠劑類，不在此限。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或非冷凍乾燥製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但非冷凍乾燥製劑，不在此限。 五、病毒迷入試驗：本劑與豬傳染性胃腸炎病毒高度免疫血清等量混合中和後，接種於二種以上之培養豬源細胞內，置於三十七攝氏度培養七日中，不得有其他病毒之污染。 六、病毒含有量試驗：每劑量病毒須含有10（4 次方）TCID50（50％Tissue culture infective dose）以上。 七、安全試驗： （一）小鼠：選體重十三至十五公克健康小鼠十隻，隨機取二隻為對照外，其餘八隻於腹腔及皮下各接種四隻，接種量各為○‧五毫升，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 （二）小豬接種：選體重十至十五公斤健康豬三頭，一頭接種十劑量，一頭接種一劑量，另一頭為對照，觀察三週，須無不良反應而健存。 八、力價試驗：將安全試驗接種一劑量之豬隻，經三週後補強一劑量，再經二週後採血，測定其中和抗體價，結果須為一百二十八倍以上，對照豬隻須為陰性。但錠劑類，不在此限。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: