【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 74 條 被檢乾燥犬瘟熱活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：其含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選四週齡（體重約十五公克）健康小鼠十隻以本劑溶解乳劑○．○三毫升，分別注射於五隻小鼠腦內，以○．五毫升注射於另五隻腹腔內。同時選體重三百公克健康天竺鼠二隻，按其應用於狗規定用量注於射腹腔內，經十日觀察，須無任何不良反應而健存。 六、病毒含有量試驗：將本劑以所附稀釋液溶解後以磷酸緩衝食鹽水行十進法稀釋，每階稀釋各以○．二毫升注射於六個孵化第七日雞胚胎漿尿膜上，再孵七日後開卵檢查犬瘟熱結節斑病變，求出其 EID50（50％Embryo infective dose），須在 10（3.5次方）EID50 以上。 七、病毒迷入試驗：將本劑與犬瘟熱病毒高度免疫血清，等量混合後，置於四攝氏度感作十八至二十四小時，然後接種於十支狗腎培養細胞試管各○．一毫升，於三十七攝氏度再培養七日，結果各培養細胞無顯示變化。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: