【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 48 條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。 一、原核准文字內容未變更者： （一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。 （二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。 （三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。 （四）企業識別系統（CIS） 、防偽標籤之加印或更改。 （五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。 （六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。 二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者： （一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。 （二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。 （三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。 （四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。 （五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。 （六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。 （七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。 （八）英文品名加註之廠名增刪或變更。 （九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。 （十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。 三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。 第二十條第一項第十八款之標示格式調整非屬標籤、包裝之標示變更。

註記: