【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20011106

藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第 12 條 其他 一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。 二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血漿製劑類查驗登記。 三、血漿製劑之回收計劃書：血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作業計畫書，以因應危害藥物之回收，其內容包括下列各項資料： （一）藥品之品名. （二）藥品之批號或序號等識別資料與編號。 （三）藥品回收之原因及其可能產生之危險。 （四）停止銷售該藥品之指示及其他應執行的動作。 四、血漿製劑之適應症及仿單應加刊之事項 （一）肌肉注射用人免疫血清球蛋白（Immunoglobulin Human）之適應症為「免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防、麻疹的預防和治療」。 （二）人血清白蛋白（Albumin Human） 之適應症應為「低蛋白血症、休克、燒傷」。 （三）以人血為來源之血漿製劑，係自人類血漿分離而得之產品，為使病患充分了解使用之風險與利益，特規定該類製劑之外盒，應以中文標示「請與你的醫師討論使用此產品之風險與利益」，其中文仿單應加刊下列注意事項： 1.凝血因子應加刊： （1）注意事項： 本品係由人類血漿製得，自人類血漿所製得之產品，可能存在著某些感染源，例如致病性之病毒；藉由篩檢血漿之捐血者，檢驗某些現有病毒感染源，再經由去活化及，或去除某些病毒，即可降低此產品傳染感染源之危險性。惟縱然採取上述措施，此類產品仍有可能傳染疾病。某些病毒，例如parvovirusB19或A型肝炎病毒，特別難去除或去活化。ParvovirusB19對孕婦或免疫不全的人影響較嚴重。由於仍有可能存在某些未知的感染源，因此，所有感染病人，均應直接向診療醫師及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險及利益。 （2）警語： Parvovirus B19 之感染症狀為發燒、昏睡、發寒及流鼻水，接著大約二週後會產生發疹及關節痛。A型肝炎則包含幾天至一週之食慾不振、倦怠及發燒，接著噁心、嘔吐及肚子痛。深色尿及面色略黃亦為一般症狀，如果這些症狀產生，請向醫生諮詢。 2.其它血漿製劑應加刊： 本品係由自人類血漿所製得之產品，可能存在著某些感染源，例如致病性之病毒。藉由篩檢血漿之捐血者，檢驗某些現有病毒感染源，再經由去活化及＼或去除某些病毒，即可降低此產品傳染感染源之危險性。惟縱然採取上述措施，此類產品仍有可能存在某些未知的感染源。因此，所有感染病人，均應直接向診療醫師及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險及利益。 參考文獻： 1.For the submission of chemistry, manufacturing and co-ntrolandestablishmentdescriptioninformationforh-umanplasma-derivedbiologicalproducts,animalplasmaorserum-derivedproducts. CBER/FDA/HHS Feb 1999. 2.Manufacture of medicinal products derived from humanbloodorhumanplasma.EuropeanCommissionMarch,2000.ENTR/III/5717/99-en

註記: