【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 178 條 被檢水禽小病毒活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度需為四％以下。 五、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以組織培養液行十進法稀釋，並依下列任一之方法測定之： （一）鴨或鵝胚胎之測定：將各稀釋階段以○．二毫升分別接種五個水禽小病毒抗體陰性之十至十二日齡正番鴨或鵝胚胎尿囊腔中，接種後七日觀察胚胎是否有病變或死亡，並依Reed and Muench法計算病毒力價，結果每劑量疫苗病毒含量須為 10（3 次方）EID50（50％Embryo infective dose）以上。 （二）鴨或鵝胚胎纖維母細胞之測定：將各稀釋階段接種於鴨或鵝胚胎纖維母細胞中，接種後觀察細胞變性效果，並依 Reed and Muench法計算病毒力價，結果每一劑量疫苗病毒含量須為10（5 次方）TCID50（50％Tissue culture infective dose）以上。 六、安全試驗：選取健康水禽小病毒抗體陰性之一日齡正番鴨或鵝十二隻，以肌肉注射本劑十劑量及一劑量各五隻，另二隻為對照。接種後觀察四週，觀察期間均須無不良反應而健存。 七、力價試驗：取上述經安全試驗合格之疫苗一劑量接種試驗組與無免疫對照組，於本劑注射四週後，採血分離血清，分別與 10（2 次方）TCID50 之水禽小病毒進行中和試驗，其中和抗體價幾何平均值免疫組需為三十二倍以上，而無免疫之對照組應為五倍以下。 八、病毒迷入試驗：依規定將疫苗溶解後取一毫升與具有水禽小病毒中和抗體價五百十二倍以上之免疫血清一毫升等量混合後，置於三十七攝氏度中和感作六十分鐘，然後以○．二毫升接種於十個無特定病原之十日齡雞胚胎中，置於三十七攝氏度繼續孵化七日，檢查胚胎應正常健存，其尿囊液須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: