【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 62 條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記： 一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料： （一）藥品變更登記申請書。 （二）藥品許可證正本。 （三）藥品許可證清冊。 （四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。 （五）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具，得免驗證。 二、如係遷廠或產地變更，應檢附下列資料： （一）藥品變更登記申請書。 （二）藥品許可證正本。 （三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。 （四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。 （五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。 （六）依第四十六條規定檢附相關資料。 （七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。 如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、藥品許可證清冊。 四、原廠變更通知函。

註記: