【法律文件】
名稱: 優良藥品製造標準
等級: 命令
修訂日期: 20201210

優良藥品製造標準 第 43 條 藥廠品質管制部門之職責及作業程序，均應以書面制訂，並遵行之。 品質管制部門之職責如左： 一、負責審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示材料、及成品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，以確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生時業經徹底進行調查。 二、負責審核足以影響成品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。 三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包裝材料、半製品及成品。 四、制訂有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。 五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取樣數量、試驗間隔、試驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效時間。

註記: 廢