【法律文件】
名稱: 優良藥品製造標準
等級: 命令
修訂日期: 20201210

優良藥品製造標準 第 23 條 各製劑應依其原料、成品容器、封蓋、半製品及成品既訂規格檢驗之需要，設置足夠之適當檢驗設備。 檢驗部門應設化驗室及儀器室，儀器室應與化驗室隔離，以免化驗室產生之氣體侵蝕儀器，並利於儀器室中溫度、濕度等之維持通常條件。 化驗室中應具足夠且適於操作之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備等，並配置所需之器皿、化學試藥、試液、標準液等。 儀器可視製劑檢驗之需要，設置包括化學天秤、分析天秤、酸鹼度測定器、灰化爐、崩解度試驗器、光電比色計、氣相層析儀、液相層析儀、紅外線光度計、分光光度計、水分測定計、顯微鏡等。價值昂貴且使用頻率不高之儀器，如能委託經主管機關認可之固定單位檢驗並出具確切證明者，得免設置。 眼用製劑、注射劑、生物製劑等應視檢驗需要，設置生菌數試驗、滅菌檢查等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。 注射劑及生物製劑等應視檢驗需要，設置熱原試驗之場所、設施及設備，並置所需之家兔及其飼養場所。 抗生素、生物製劑等應視檢驗需要，設置安全試驗之場所、設施及設備，並置所需之動物及其飼養觀察場所。 抗生素、荷爾蒙、生物製劑等應視檢驗需要，設置生物檢定之場所、設施及設備。無菌室、解剖室等之設置條件應能配合工作之需要，生物檢定所需微生物菌種、培養基、動物等應妥為配置及維護。

註記: 廢