【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-2 條 被檢雞慢性呼吸器病活菌疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。 三、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但液態之製劑，不在此限。 四、活菌數試驗：每劑量須含106 CFU（Colony-forming units）、或CCU（Color-changing units）生菌數。 五、純度試驗：本劑之培養不得含有雞慢性呼吸器病活菌以外之細菌。 六、認定試驗：以聚合酶鏈鎖反應（Polymerase chain reaction, PCR）試驗，本劑需呈現製造登記之Mycoplasma gallisepticum弱毒株特有基因片段。 七、安全試驗：選三週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF）雞十五隻，任選五隻為對照，其餘十隻依用法接種一劑量，疫苗接種後觀察四週，所有雞隻應無任何不良反應而健存，經剖檢記錄各雞隻之氣囊炎病變（以○至四分級），其免疫組雞僅容許有輕微（平均值低於○．五）氣囊炎之病變。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: