【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 146 條 被檢豬輪狀病毒活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀且無異物及異臭。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須四％以下。 五、病毒迷入試驗：將本劑以稀釋液溶解後，取一劑量加入等量之豬輪狀病毒高度免疫血清，置於三十七攝氏度感作一小時，然後接種於細胞，再培養七天，於觀察期間內細胞須無細胞病變效應（Cytopathic effect, CPE），如為混合製劑，則須另與製劑中含有病毒之高度免疫血清中和後，再接種細胞，繼續培養，須無CPE。 六、病毒含有量試驗：本劑依十進稀釋法稀釋後，再以細胞培養測定病毒價，試驗結果每劑量須含10（4.5 次方）TCID50（50％Tissue culture infective dose）以上。 七、安全試驗：選體重十至十五公斤健康小豬六頭，一頭肌肉注射接種十劑量，四頭肌肉注射接種一劑量，一頭為對照，同居飼養，觀察三週，須無任何不良反應而健存。 八、力價試驗：將安全試驗肌肉注射接種一劑量豬隻四頭，經三週後再肌肉注射接種一劑量，經二週後採血測定其中和抗體價，試驗豬抗體價須為試驗前抗體之八倍以上，對照豬需為接種前之力價以下。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: