【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-40 條 被檢水禽小病毒抗體製劑須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：抗體製劑製程使用酚（Phenol）、甲醛（ Formaldehyde ） 或硫柳汞（ Thimerosal ） 者， 酚含有量須為○．五％以下；甲醛含有量須為○．二％以下；硫柳汞含有量須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選三日齡內無水禽小病毒抗體之健康小鴨或小鵝七隻，隨機取五隻以肌肉注射本劑二劑量為免疫組，其餘二隻為對照組，接種後觀察十天，觀察期間均須無不良反應而健存。 五、抗體含有量試驗：將中和試驗用鵝源水禽小病毒，以磷酸鹽緩衝生理鹽水（Phosphate buffered saline, PBS）做十倍階段稀釋，將各階段病毒稀釋液分為二群，第一群加入十倍稀釋之製劑抗體為試驗組，第二群加入PBS做為病毒對照組，於三十七攝氏度感作一小時，分別取○．二毫升接種於五個十至十二日齡鴨胚胎尿囊腔內，於三十七攝氏度繼續孵化十四日。除注射後二十四小時內死亡者不計外，檢查胚胎之變化（如萎縮、水腫、體表四肢出血、心臟及肝臟出血、胎兒肝綠色化、腎臟腫大或出血等視為病變），計算中和指數，試驗組每劑量須為三．○以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: