【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 176 條 被檢雞傳染性貧血症活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但液態之製劑，不在此限。 五、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以RPMI-1640組織培養液進行十倍稀釋，接種於含MDCC-MSB1細胞之九十六孔微量細胞盤，二至三天觀察細胞病變效應（Cytopathic effect）並繼代培養細胞一次，十代後以Reed and Muench法計算病毒力價，結果每劑量須為103.0TCID50（50％Tissue culture infective doses）以上。 六、安全試驗：選三至五週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF）雞五隻，隨機取二隻為對照組外，其餘三隻，每隻依疫苗用法接種二十劑量，疫苗接種後二十一天，剖檢免疫組三隻及對照組二隻，結果不得有骨髓蒼白之肉眼病變。所有剖檢雞隻，剖檢前應健康良好。 七、力價試驗：選三至五週齡SPF雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻依疫苗之用法用量接種本劑一劑量，疫苗接種後四週採集血清，以酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）檢測套組測定雞傳染性貧血症抗體，依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。 八、病毒迷入試驗：將本劑與雞傳染性貧血症病毒高度免疫血清等量混合，於三十七攝氏度感作六十分鐘，然後接種於五枚十至十一日齡雞胚漿尿膜，置三十七攝氏度繼續孵化七日，結果雞胚胎須健存，雞胚胎與漿尿膜均無病變，取其尿囊液與○．五％雞紅血球液等量混合，須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: