【法律文件】
名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 16 條 生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定： 一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。 二、生體含量分析方法確效（Bioanalytical Method Validation），應涵蓋精密度（Precision）、準確度（Accuracy）、選擇性（Selectivity）、基質效應（Martrix Effect）、檢體之安定性（Stability）及最低定量濃度（Lower Limit of Quantification）等資料，並應注意系統適用性（System Suitability）。檢體之安定性，應包括冷凍與解凍安定性（Freeze and Thaw Stability）、短期室溫安定性（Short Term Temperature Stability）、長期安定性（Long Term Stability）、貯液安定性（Stock Solution Stability）、分析期間安定性（Post Preparative Stability）。但如有特殊原因，申請人說明理由並檢附相關文獻及證明資料，經中央衛生主管機關認可者，不在此限。 三、準確度之測定，其各濃度平均值應在理論值之百分之十五範圍內，且最低定量濃度應在理論值之百分之二十範圍內。精密度之測定，其每個濃度之變異係數（Coefficient of Variation）不得超過百分之十五，且最低定量濃度之變異係數不得超過百分之二十。

註記: