【法律文件】
名稱: 藥物優良製造準則
等級: 命令
修訂日期: 20130730

藥物優良製造準則 第 47 條 中藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據，並包括下列事項： 一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。 二、所有檢驗方法之依據。 三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。 四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。 五、有關檢驗之所有運算紀錄。 六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定。 七、每一檢驗操作者之姓名及日期。 八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定之規格。

註記: