【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 46 條 申請變更登記之藥品，其辦理之規定如下： 一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。 二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下： （一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。 （二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。 三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下： （一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。 （二）溶離率曲線比對資料。 （三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告。 四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別之變更範圍辦理。 五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。 六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定。 七、變更申請涉及生體可用率及生體相等性試驗者，其試驗之免除或替代，依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第八條規定、中央衛生主管機關公告或核定之內容辦理。 已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。 符合指示藥品審查基準之製劑或屬成藥製劑者，除另有規定外，其變更得免附生體相等性試驗，或生體可用率與臨床試驗報告。

註記: