【法律文件】
名稱: 行政院衛生署疾病管制局辦事細則
等級: 命令
修訂日期: 20130721

行政院衛生署疾病管制局辦事細則 第 15 條 血清疫苗研製中心分設三科，各科掌理事項如下： 一、第一科： (疫苗開發科) (一) 血清疫苗研究、開發、評估等事項。 (二) 血清疫苗之製程及檢驗方法之研究改進事項。 (三) 血清疫苗重大計畫之策劃、執行事項。 (四) 血清疫苗研製中心之行政事項。 (五) 其他有關血清疫苗研發事項。 二、第二科： (製造科) (一) 血清疫苗之製造、分裝、包裝、儲存等事項。 (二) 優良藥品製造規範之運作、管理、維護、確效等事項。 (三) 血清疫苗原料、物料、成品等倉儲管理相關事項。 (四) 血清疫苗製造用器具之清潔洗滌準備與滅菌事項。 (五) 血清疫苗製造場所無菌無塵空調系統、製造用水、鍋爐、高壓滅菌 器等之維護管理事項。 (六) 其他有關生物製劑製造事項。 三、第三科： (品保品管科) (一) 血清疫苗原料、原液、半製品、成品之檢定事項。 (二) 血清疫苗成品、容器、封蓋及包裝材料、標示用材料之檢定事項。 (三) 血清疫苗品質之監控及確效等事項。 (四) 血清疫苗製造相關作業及產品安定性試驗有關之書面作業程序或規 格之審核事項。 (五) 優良藥品製造規範執行及監督等事項。 (六) 其他有關血清疫苗品保品管等事項。

註記: 廢