【法律文件】
名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 8 條 符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗： 一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。 二、以溶液型態投予之口服液劑，其與對照藥品皆不含影響主成分吸收之賦形劑。 三、以溶液型態投予之口服液劑，其賦形劑影響主成分吸收，但該賦形劑與對照藥品相同，且含量相似。 四、供吸入之氣體或蒸氣。 五、皮膚外用溶液劑，其賦形劑組成與對照藥品相同，含量差異不超過百分之五，且製劑品質屬性與對照藥品相似。 六、眼用、耳用製劑之學名藥。 七、同一口服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。 八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除。

註記: