【法律文件】
名稱: 人體生物資料庫設置許可管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20211005

人體生物資料庫設置許可管理辦法 第 3 條 前條申請者，應檢具設置計畫書，向主管機關提出申請；其計畫書內容應載明下列事項： 一、設置者名稱與地址及代表人姓名。 二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。 三、設置期程。 四、預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。 五、倫理委員會之組織及委員名單。 六、生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序。 七、生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控。 八、生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。 九、資訊安全管理規定。 十、參與者同意書內容及權益保障措施。 十一、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。 十二、商業運用利益回饋相關規範。 十三、其他經主管機關公告之項目。

註記: