【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20011106

藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第 7 條 血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料： 一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。 二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。 三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果 （一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。 （二）應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之規格範圍。規格可包含（但不侷限）生物化學純度、安全性、外觀、pH值、含濕度、賦形劑、內毒素與無菌性等。 （三）應敘述產品包裝中所附之材料，例如稀釋液或注射針筒。 （四）應充分詳述試驗方法與合格標準，包含抽樣計畫及分析方法之準確度與精密度。 （五）物理化學試驗：依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之： 1.效價試驗 2.色層分析 3.電泳，如：硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳（SDS-PAGE） 4.免疫墨點分析（Immunoblot Analysis） 5.流式細胞儀分析（Flow Cytometer Analysis） 6.酵素結合免疫分析（ELISA） （六）不純物：應具備不純物包括蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物或殘留物（如製程中試劑及細胞培養成分）之分析資料。應鑑識可能存在之其他活性血漿成分，並訂定各種不純物規格。 （七）賦形劑：對於人類或動物來源之非活性成分，應具備分析成績書，或其他足以證明其不含外來污染物者。 （八）容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。 四、檢驗成績書： （一）應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名 （二）應包括所有原料及成品之檢驗成績書 （三）應依規格逐項檢驗 （四）原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書 （五）檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示 五、方法確效：應具備方法確效與數據分析。

註記: