【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-36 條 被檢金絲雀痘載體狂犬病基因改造活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗：選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠五隻，於腹腔注射本劑二分之一劑量，經注射後觀察二週，須無任何不良反應且健存。 四、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）病毒含有量試驗：以初代雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibroblasts, CEF）培養七天，進行螢光抗體染色檢測狂犬病病毒之G glycoprotein，每劑量病毒含有量不可少於該疫苗標示。 （二）小鼠攻毒試驗：選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠三十隻，隨機取十五隻為免疫組，其餘十五隻為對照組。免疫組於腹腔注射本劑四分之一劑量，注射後二週隨機分成三組，每組五隻，各組分別以狂犬病病毒（CVS株）感染小鼠腦組織乳劑原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液，於腦內注射○．○三毫升；對照組隨機分成三組，每組五隻，各組分別以狂犬病病毒（CVS株）感染小鼠腦組織乳劑一千倍稀釋液、一萬倍稀釋液、十萬倍稀釋液，於腦內注射○．○三毫升。統計注射後第五日至第十四日呈現狂犬病症狀及斃死小鼠隻數，免疫組及對照組分別依Reed and Muench法計算LD50（50％lethal doses），其防禦力價須達一千以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: