【法律文件】
名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 14 條 生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomized two or more way crossover designs）或拉丁方格設計（Latin Square Designs），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（Parallel Designs）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。 健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上。 服藥前，應禁食十小時以上；如係執行食物影響試驗（Food Effect Study）者，在指給與食物前，應禁食十小時以上。 服藥後，應再繼續禁食四小時。 第一項試驗之藥品屬速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗；其仿單用藥指示必須與食物併服者，應改以執行單劑量食物影響試驗。但有特殊情形者，不在此限。 第一項試驗之藥品屬控釋製劑者，應執行單劑量禁食及單劑量食物影響試驗。但有特殊情形者，不在此限。

註記: