【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 120 條 被檢豬傳染性胃腸炎不活化疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀之均勻懸液，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、不活化試驗：將疫苗五公撮以一○○倍以上之 PH 七．二磷酸緩衝食鹽水，在攝氏四度下透析一夜，除去不活化劑，添加佐劑之疫苗，須將未添加佐劑前之材料，經以同法除去不活化劑。經除去不活化劑處理之試驗品全量每一公撮接種於三平方公分培養四日之豬睪丸或豬腎培養細胞，經攝氏三十七度九○分鐘感作後，加細胞維持用培養液，繼續培養七日，不得有細胞變性現象。 四、防腐劑含量試驗：蟻醛含量須為○．二％以下， THIMEROSAL 含量須為○．○一％以下。 五、安全試驗：選四週齡（體重一○－一二公克）小白鼠五隻及體重三○○公克天竺鼠肌肉注射本劑二．○公撮，接種後觀察一○天，須無任何反應而健存。 六、力價試驗：選四週齡田鼠（HAMSTER） 七隻，任選五隻腹腔接種本劑之PH七．二磷酸緩衝食鹽水一○倍稀釋液一公撮，另二隻為對照，疫苗接種後第十四日採取血清，各組血清經等量混合後，測定中和抗體價，免疫組血清須為十六倍以上對照組血清須為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: