【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 7 條 本章所稱採用證明，除本準則另有規定外，應由十大醫藥先進國家中之一國最高衛生主管機關或EMA出具。 採用證明，得以下列文件替代之： 一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處文書驗證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限： （一）美國：Physicians'Desk Reference（PDR）。 （二）英國：British National Formulary（B.N.F.）、Medicines Compendium（published by Association of British Pharmaceutical Industries，ABPI）。 （三）日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、日本最近之新藥。 （四）瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz。 （五）加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。 （六）法國：Dictionnarie ViDAL。 （七）澳洲：MIM'S。 （八）德國：Rote Liste。 （九）比利時：Repertoire Commente des Medicaments。 （十）瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige（FASS）。 二、十大醫藥先進國家中之一國或EMA核准該藥品之核准函及其最高衛生主管機關或EMA官方網站核准資訊。

註記: