【法律文件】
名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 18 條 參與統計分析之生體可用率參數，應取對數值先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再計算藥品效應（Treatment Effect）之百分之九十信賴區間（90％ Confidence Interval）。 參與統計分析之生體可用率參數，全部以對數值計算百分之九十信賴區間，其取反對數值之百分之九十信賴區間，原則上應於零點八至一點二五之間。藥品具個體內高變異性且非屬療效濃度範圍狹窄者，於符合國際規定並於計畫書中事先載明時，其最高血中濃度（Cmax）得放寬至零點七五至一點三三之間。

註記: