【法律文件】
名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20200828

藥品優良臨床試驗作業準則 第 22 條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容： 一、臨床試驗為一種研究。 二、試驗之目的。 三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 四、治療程序，包含所有侵入性行為。 五、受試者之責任。 六、臨床試驗中尚在試驗之部分。 七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 八、可合理預期之臨床利益。 九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。 十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 十一、如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。 十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。 十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。 十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。 十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。 二十、大約受試者人數。

註記: