【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20011106

藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第 8 條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書 一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。 二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。 三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書（應與所送之成品為同批次）：應有各批次製造與測試之完整紀錄。 （一）應註明每批產量、下料量 （二）應註明製造方法（原料混合次序、時間、加熱…）及完整製造過程－管制項目及範圍（含水量測定、pH、充填量…） （三）抽樣方法（如抽樣頻率、抽樣量）

註記: