【法律文件】
名稱: 化粧品產品資訊檔案管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20220616

化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 3 條 化粧品產品資訊檔案，應以中文或英文建立下列資料： 一、產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。 二、完成產品登錄之證明文件。 三、全成分名稱及其各別含量。 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。 六、製造方法、流程。 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。 八、產品使用不良反應資料。 九、產品及各別成分之物理及化學特性。 十、成分之毒理資料。 十一、產品安定性試驗報告。 十二、微生物檢測報告。 十三、防腐效能試驗報告。 十四、功能評估佐證資料。 十五、與產品接觸之包裝材質資料。 十六、產品安全資料： （一）經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。 （二）安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。 前項檔案原始資料非以中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。 化粧品分段製造者，第一項第一款之製造廠名稱及地址，應包括製程中所有製造廠及其執行製程。 第一項資料有變更者，其檔案應更新之。 第一項第十一款至第十三款資料，經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，且由安全資料簽署人員於同項第十六款產品安全資料敘明理由者，得免建立之。

註記: