【法律文件】
名稱: 藥物製造工廠設廠標準
等級: 命令
修訂日期: 20130704

藥物製造工廠設廠標準 第 17 條 抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備： 一、注射用抗生素製劑： （一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半自動精密天秤。 （二）通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。 （三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。 （四）加工分裝場所，應設置預備室（供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用）及分裝室（應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤）。 二、非注射用抗生素製劑（如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等）：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所，應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備，並應具備前款第二目及第三目所定之設備。 三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。

註記: