【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20020131

藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 8 條 疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）： 對於各原料藥可能再製之程序應載明： 1 於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準 2 再製步驟 3 再製步驟之標準操作程序 4 應增加或經修定之製程管制或規格 5 批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件 6 確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估

註記: