【法律文件】
名稱: 醫療器材品質管理系統準則
等級: 命令
修訂日期: 20210414

醫療器材品質管理系統準則 第 71 條 製造業者對不合格產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式： 一、去除不符合情況之措施。 二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。 三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。 製造業者採前項第三款處理方式者，應具正當理由，及符合第三十六條第一項第二款規定，並經權責人員核准後，始得為之；核准者之姓名及職稱，並製作紀錄及保存。

註記: