【法律文件】
名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 12 條 選擇執行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therape-uticmoiety）應符合下列情形之一： 一、靜脈注射劑。 二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。 三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。依本款所選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。 四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。

註記: