【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20220819

動物用藥品檢驗登記審查準則 第 21 條 申請變更動物用藥品製造廠之地址者，應檢附下列資料： 一、因門牌整編變更地址者，應檢附下列資料： （一）原動物用藥品許可證正本。 （二）動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 （三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 （四）其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者，並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。 （五）其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者，並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出具之門牌整編變更地址證明文件正本。 二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址，未變更廠名者，應檢附下列資料，並依第七條規定檢附樣品及資料送驗： （一）原動物用藥品許可證正本。 （二）動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 （三）原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 （四）新址之製造廠資料一份。 （五）新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。 （六）重新填具製造（輸入）動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗規格表、檢驗記錄表各二份。 （七）其屬國產動物用藥品製造廠者，並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。 （八）其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者，並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。

註記: