【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 144 條 被檢牛流行熱不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）選體重二．五至三．○公斤健康家兔三隻，分別以肌肉注射接種本劑一劑量，疫苗接種後觀察二週，須無任何不良反應而健存。 （二）選五至六月齡無本病抗體之健康小牛二頭，分別以肌肉注射接種本劑一劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 四、效力試驗： （一）安全試驗選用家兔者，經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗兔於接種前及補強接種後二週各採血一次，以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定，試驗兔補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為十六倍以上，接種前之力價須為二倍以下。 （二）安全試驗選用小牛者，經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次，以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定，試驗牛補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為四倍以上，接種前之力價須為二倍以下。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: