【法律文件】
名稱: 藥物製造工廠設廠標準
等級: 命令
修訂日期: 20130704

藥物製造工廠設廠標準 第 16 條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備： 一、注射用水之製造設備。 二、安瓿切斷設備。 三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。 四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。 五、準確衡量之充填設備。 六、注射劑容器封閉設備。 七、滅菌設備。 八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。 九、注射劑異物檢查設備。 十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。 十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 十二、藥液調製室。 十三、藥劑充填及容器封閉室。 十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。 十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。 十六、凍晶乾燥設備。 前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。 熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。

註記: