【法律文件】
名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
等級: 命令
修訂日期: 20231127

醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第 13 條 許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請： 一、中文品名。 二、英文品名。 三、原廠標籤、說明書或包裝。 四、成分、材料、結構、規格或型號。 五、效能、用途或適應症。 六、製造業者名稱。 七、製造業者地址或製造國別。 八、許可證所有人。 九、許可證所有人名稱。 十、製造許可編號。 許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，申請補發或換發。 中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。 第二項補發或換發許可證之申請，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。 第一項、第二項申請，中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。

註記: