【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 86 條 被檢雞傳染性支氣管炎活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 TeslarCoil 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選十日齡以內無特定病原（Specificpathogen free, SPF）雞十五隻，隨機選五隻為對照，其餘十隻，依受測疫苗推薦用量、用法接種後觀察三週，不得呈任何不良反應。 六、病毒含有量試驗：本劑以磷酸緩衝液（Phosphatebuffered saline, PBS），行十倍階段稀釋後，將各稀釋液○．一毫升，分別注射於各五個八日齡發育雞胚胎尿囊腔內，每日觀察繼續八日。除注射後二十四小時內死亡者不計外，死胎須檢查胚胎之變化，確認是否由本病毒致死。每一劑量須含有三○○EID50（50％Embryo infective dose）以上。 七、力價試驗：採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五十六度三十分鐘非化；將中和試驗用病毒，以PBS十倍階段稀釋，將各階段稀釋液分為三群：第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對照混合血清及第三群加入PBS做為病毒對照，等量混合於攝氏四度感作十八至二十四小時；各取○．一毫升接種於五個八日齡雞胚胎尿囊腔內，於攝氏三十七度培養八日。除注射後二十四小時內死亡者不計外，檢查胚胎之變化，計算中和指數。試驗組須為二．○以上，對照組為一．○以下。 八、病毒迷入試驗：本劑與雞傳染性支氣管炎高度免疫血清等量混合，於攝氏三十七度感作一小時，取○．一毫升接種於五個八日齡雞胚胎尿囊腔內，於攝氏三十七度培養八日，除注射後二十四小時內死亡者不計外，檢查胚胎須無任何病變或死亡，尿囊液與等量五％新鮮雞紅血球液混合，須無平板凝集反應。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: