【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 170 條 被檢雞里奧病毒活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮氣之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以組織培養液行十倍法稀釋，接種雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibrob-lasts, CEF）之九十六孔微量細胞盤，接種七十二小時後以Reed and Muench法計算TCID50（50％Tissue culture infective dose），每劑量須含10（3 次方）TCID50以上病毒。 六、安全試驗：選一週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF）雞三十隻，隨機選五隻以本劑十劑量皮下注射一次；另十五隻以本劑一劑量皮下注射二次，每次間隔四週；其餘十隻供為對照。疫苗接種後觀察二週，須無任何不良反應而健存。 七、效力試驗：將前款安全試驗經本劑二次接種後二週之雞血清，以酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbentassay, ELISA）， 測定雞里奧病毒之ELISA抗體，其力價幾何平均值須為一千倍以上，對照組須為陰性。 八、病毒迷入試驗：將具有五百十二倍以上中和抗體價之雞里奧病毒免疫血清與疫苗等量混合後置於三十七攝氏度感作六十分鐘，然後接種五枚十至十一日齡SPF 雞胚漿尿膜，再置於三十七攝氏度繼續孵化七日，結果雞胚胎須健存，雞胚胎與漿尿膜均無病變，取尿囊液與等量之○．五％雞紅血球液混合，靜置室溫六十分鐘，須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: