【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 140 條 被檢疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗： （一）小白鼠接種：選體重一三至一五公克健康小白鼠一○隻，任取二隻為對照外，其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻，接種劑量各為○‧五公撮。觀察二週，須無任何不良反應而健存。 （二）天竺鼠接種：選體重二五○至三○○公克健康天竺鼠六隻，除任取二隻為對照外，其餘四隻於肌肉、皮下各接種二隻，接種劑量各為二公撮，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 （三）小牛接種：選五至六月齡無 IBR、BVD 及PI3 抗體之健康小牛三頭，除任取一頭為對照外，其餘二頭各依疫苗之使用方法及劑量接種一次，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 四、效力試驗：前項安全試驗牛二頭經觀察二週合格後，各以該疫苗再補強接種一劑量。 試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次，對照牛亦同時採血。 （一）牛傳染性鼻氣管炎抗體之測定：以二○○ TCID50 之 IBR病毒行中和抗體測定，對照牛抗體價須為陰性（未達二倍），試驗牛抗體價須為二倍以上。 （二）牛病毒性下痢抗體之測定：以二○○ TCID50 之 BVD病毒行中和抗體測定，試驗牛抗體須為試驗前抗體價之四倍以上，對照牛須為試驗前之力價以下。 （三）第三型副流行性感冒抗體之測定：以四單位血球凝集力價 PI3病毒行血球凝集抑制試驗（HItest）測定，試驗牛 HI 抗體價須 test測定，試驗牛 HI 抗體價須為試驗前抗體價之八倍以上，對照牛須為試驗前之力價以下。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: