【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-28 條 被檢金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選體重二○至四○公克無臨床症狀、肉眼病灶及瓶鼻海豚鏈球菌感染之健康金目鱸魚苗五○尾，在停止給餌二十四小時後，將其分成三組，一○尾腹腔注射二劑量菌苗，二○尾腹腔注射一劑量，其餘二○尾腹腔注射○．一毫升磷酸緩衝液（Phosphate buffered saline, PBS） 做為對照，菌苗接種後於攝氏二十六至三○度水溫及循環式環境飼育觀察二週，觀察期間免疫組魚隻應無異常症狀且至少須九○％以上健存。對照組未進行試驗前死亡率高於一○％者，應予複檢。 五、效力試驗：將瓶鼻海豚鏈球菌攻毒菌液以磷酸緩衝液進行稀釋，以預計對照組死亡率八○％以上之稀釋菌液做為攻毒菌液，於菌苗注射後二週，停止給餌二十四小時後，將前款安全試驗接種一劑量菌苗之免疫組及對照組，每尾分別腹腔注射○．一毫升攻毒菌液，觀察二週，對照組有六○％以上死亡率，免疫組的相對存活率（1－ （免疫組死亡率／對照組死亡率）x 100％）須超過六○％。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: