【法律文件】
名稱: 醫療器材管理法
等級: 法律
修訂日期: 20200115

醫療器材管理法 第 70 條 有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第十三條第一項規定，非為醫療器材商而為醫療器材商之業務，或違反第十三條第二項規定，登記事項變更未辦理變更登記。 二、違反第十三條第三項規定，未辦理醫療器材商登記，或未於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。 三、違反依第十八條所為公告之限制規定。 四、違反依第二十二條第四項所定辦法有關變更之規定。 五、違反第二十三條第一項規定，未經核准而委託或接受委託製造醫療器材，或違反第二十三條第二項規定製造醫療器材。 六、違反第二十四條第一項規定，未符合醫療器材優良運銷準則，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。 七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十五條第一項規定，辦理查驗登記或登錄之醫療器材。 八、違反第二十六條規定，未經核准擅自變更原查驗登記或登錄事項。 九、違反第三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書或其刊載事項之規定。 十、違反依第三十五條第二項所定辦法有關供售限制或退運之規定。 十一、違反第三十七條第一項規定，未經核准擅自執行臨床試驗，或違反第三十七條第二項規定，執行臨床試驗未先取得受試者之同意。 十二、違反第四十八條第一項規定，未通報中央主管機關，或違反依第四十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。 十三、違反第五十一條規定，規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗。 有前項第六款情形者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布醫療器材商名稱，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部醫療器材之批發、零售、輸入及輸出；屆期未改善者，得按次處罰至改善為止。

註記: