【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 148 條 被檢豬 C 型產氣莢膜芽孢梭菌類毒素須符合下列條件： 一、特性試驗：須為固有理學之性狀且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：製程使用酚（Phenol）、甲醛（Formaldehyde）或硫柳汞（Thimerosal）者，酚含有量須為○‧二％以下；甲醛含有量須為○‧二％以下；硫柳汞含有量須為○‧○一％以下。 四、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）選體重十三公克至十五公克之健康小鼠五隻，皮下注射接種本劑○‧五毫升，觀察二週，均須無任何不良反應而健存。 （二）選四週至六週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF）小豬二頭，一頭肌肉注射接種五劑量，另一頭肌肉注射接種一劑量，觀察二週，均須無任何不良反應而健存。 五、力價試驗：依下列方法擇一試驗： （一）小鼠攻毒試驗：選體重十三公克至十五公克健康小鼠三十隻，其中十五隻，各腹腔注射本劑之十倍稀釋液○‧五毫升，經二週後，分成三組，連同未注射之十五隻之三組健康小鼠，分別以C型產氣莢膜芽孢梭菌毒素原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液，於腹腔注射○‧二毫升，攻擊後每日觀察，統計死亡隻數，計算LD50（50％lethal doses），其防禦力價須為100.5以上。 （二）兔免疫血清中和毒素試驗：選二公斤至三公斤健康清淨兔八隻，以皮下注射本劑一劑量，經三週至四週後再各免疫一劑量，於第二次免疫後二週，採集所有兔子血液，分離血清後混合。將不同稀釋階之混和兔血清及標準抗毒素（Standard antitoxin），分別與Ｃ型產氣莢膜芽孢梭菌β毒素混合，於室溫作用三十分鐘後，將各混合液以○‧五毫升靜脈或腹腔注射二隻十七公克至二十二公克健康小鼠，比較各組三日內死亡情形，計算混合兔血清每毫升之抗毒素力價需大於十國際單位（International unit）以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: