【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 100 條 被檢乾燥鴨病毒性肝炎活毒疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選三日齡以內無抗體健康小鴨七隻，五隻各行肌肉注射十劑量另二隻混飼為對照，經三週觀察均無不良反應或呈輕微反應而健存。 六、病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以磷酸緩衝食鹽水行十進稀釋，各階稀釋液○．一公撮注射於六日齡雞胚胎尿腔內各五個，繼續於攝氏三七度培養七天，除二四小時內斃死者不計外，算出其EID50。在七天內未斃死者仍應剖檢有無本病毒引起之特徵病變（如萎縮、水腫、胎兒肝綠色化、壞死、出血），有病變者即以感染雞胚胎計算。每一劑量之病毒含量須在 10（3次方）EID50 以上。 七、力價試驗：選三週齡無抗體之健康小鴨八隻，按其用量用法注射五隻，另三隻為對照。採取注射後二及三週之試驗鴨血清及對照鴨血清，分別稀釋五倍經攝氏五六度三○分鐘非慟化後，與十進法稀釋病毒價測定，試驗鴨血清之中和價須為五○倍以上對照鴨血清須為五倍以下。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: