【法律文件】
名稱: 動物用藥品優良製造準則
等級: 命令
修訂日期: 20190114

動物用藥品優良製造準則 第 3 條 本準則之名詞定義如下： 一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。 二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。 三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為產品者。 四、產品：指經過所有製造過程後，所得之原料藥、或已製成劑型含有效成分，並常含非有效成分之藥品。 五、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。 六、包裝材料：指產品容器、封蓋以外，用於包裝產品之材料。 七、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊的動物用藥品。 八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質，具有均一之特性與品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生的之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者。 九、批號：指足以追溯每批產品或其他物質完整資料，而附編之明確文字、數字、符號或其組合。 十、含量，指下列情形之一： （一）指藥品中所含成分之單位量。 （二）藥品之力價或效價，亦即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。 十一、纖維：指長度大於寬度三倍以上之物質。 十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理，如水洗或沖洗後，使不致有纖維進入濾液、原料或產品中之過濾裝置。 十三、確效：係指有文件證明之行動，能證明任何程序、製造過程、機器設備、原材料、行動或系統確能導致預期之效果。 十四、原料藥：係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。 十五、生物技術產品：指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培養、發酵技術或組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術方法所製之產品。生物技術產品依其來源、成分及用途而定，分別以動物用藥品、動物用生物藥品或動物用診斷試劑管理。 十六、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。

註記: