【法律文件】
名稱: 動物用藥品製造廠設廠標準
等級: 命令
修訂日期: 20060822

動物用藥品製造廠設廠標準 第 9 條 藥廠製造各類劑型，應視需要設置下列製造設備： 一、散（粉）劑： （一）粉碎設備。 （二）篩粉設備。 （三）混合或煉合設備。 （四）乾燥設備。 （五）粉塵收集設備。 二、膠囊劑： （一）粉碎設備。 （二）篩粉設備。 （三）混合或煉合設備。 （四）乾燥設備。 （五）溶膠調合設備。 （六）軟膠膜加工設備。 （七）乾膠囊充填壓製設備。 （八）自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。 （九）粉塵收集設備。 三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑： （一）粉碎設備。 （二）篩粉設備。 （三）混合或煉合設備。 （四）乾燥設備。 （五）造粒設備。 （六）整粒設備。 （七）壓錠設備或製丸設備。 （八）糖衣及送風乾燥設備。 （九）錠（丸）糖衣磨光設備。 （十）製造加衣錠劑並應具備溶解調合、送風、乾燥等設備。 （十一）粉塵收集設備。 四、乳劑類： （一）攪拌乳化設備。 （二）乳劑調勻設備。 （三）乳劑充填、分裝設備。 五、液劑（含眼用液劑）： （一）製造蒸餾水或純化水設備。 （二）液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。 （三）過濾設備。 （四）攪拌設備。 （五）定量充填、分裝及容器封閉設備。 （六）加熱濃縮及減壓裝置。 （七）滅菌設備。 （八）製造眼藥水者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備、容器滅菌設備及無菌檢驗設備。 六、軟膏（含眼用軟膏）、栓劑： （一）粉未研磨設備。 （二）篩粉設備。 （三）加熱釜。 （四）調勻設備。 （五）充填、分裝設備。 （六）軟膏管封閉設備。 （七）製造栓劑者，並應具備栓劑模型冷凝設備。 （八）製造眼藥軟膏者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備及容器滅菌設備。 七、注射劑： （一）注射用水製造設備。 （二）安瓿切斷機。 （三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備：應防止容器污染，並有效滅菌。 （四）注射藥劑溶液過濾設備：應具備除菌過濾設備。但粉末狀態者免設。 （五）準確秤量之充填設備。 （六）注射劑容器封閉設備。 （七）滅菌設備。 （八）製造安瓿類者，並應具備注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。 （九）注射劑異物檢查設備。 （十）消毒室：供員工洗滌消毒之用。 （十一）更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 （十二）藥液調劑室：應與其他工作場所嚴格隔離，並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備。作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。 （十三）藥劑充填及容器封閉室：應與其他工作場所嚴格隔離，並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備，作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。 （十四）動物檢驗場所、設施及設備：應具備溫度調節設備之動物室，並依檢驗需要，配置所需之動物及其飼養觀察場所。 （十五）滅菌檢驗室及設備。 八、抗生素製劑： （一）注射用抗生素製劑：除應具備第七款設備外，其加工、分裝場所，應按工作劃分為個別之區間： 1.作業室。 2.預備室：供準備、乾燥、滅菌與儲存分裝材料及容器之用。 3.分裝室：應具備適當控制濕度之無菌設備，及自動或半自動精密天秤。 4.加工分裝場所：應具備空氣清淨、溫度及濕度調節等設備及滅菌燈。 5.具備抗生素原料及產品之力價試驗設備。 6.通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。 （二）非注射用抗生素製劑：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所應具備滅菌、空氣清靜、溫度及濕度調節等設備，及前目之 2、之 3、之 5 及之 6 所定之設備。 九、生物藥品製劑類或生物技術產品： （一）能嚴密關閉之雙重門窗。 （二）無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。 （三）電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、消毒室、解剖室、試驗室、蒸餾水製造室。 （四）材料動物室、安全試驗動物舍、效力檢定動物舍：其供大動物用者，須設大動物保定裝置。動物室（舍）與各作業室須保持相當之距離。 （五）製藥查封設備：經常保持攝氏二度至八度之冷藏設備。 （六）處理動物屍體之焚化或銷燬設備，及廢水消毒淨化槽。 （七）電氣恆溫箱、水箱、保存病毒用之攝氏零下四十度以下冷藏庫、離心機、細菌過濾器、真空抽氣機、藥液過濾器、分裝用容器、封蓋機、異物稽查燈、攪肉機、磨碎機、二次蒸餾水製造機。 （八）高壓滅菌器、乾燥滅菌器、紗布脫脂棉滅菌器、消毒槽等消毒滅菌設備。 （九）顯微鏡、恆溫浴槽、化學天秤、解剖器具、理化試驗儀器等試驗檢定設備。

註記: