【法律文件】
名稱: 新化學物質登記管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20150819

新化學物質登記管理辦法 第 2 條 本辦法用詞，定義如下： 一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物，包括維持產品穩定所需之任何添加劑，或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分。但不包括可分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。 二、登記人：指依本辦法規定，申請中央主管機關核准輸入或在國內製造新化學物質，並完成登記程序之廠商或機構。 三、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出，且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。 四、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。 五、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。 六、聚合物：指符合下列條件之化學物質： （一）由一種或多種類型之單體單元，按序列聚合成大分子之化學物質。 （二）由三個以上之單體單元，以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比大於百分之五十，且分子量相同者之重量百分比小於百分之五十。 （三）分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。 七、百分之二規則之聚合物：指聚合物名稱以單體基礎式命名時，可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體，且單體基礎式命名，指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。 八、中間產物：指於一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物作為後續反應原料之化學物質。 九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。 十、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。但單一雜質成分含量，不得超過該化學物質之重量百分之十，多重雜質成分總量，不得超過該化學物質之重量百分之二十。 十一、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。 十二、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。 十三、科學研發用途：指在科學學術環境與控制條件下，執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。 十四、產品與製程研發用途：指在試驗工廠產製試驗，用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。 十五、低關注聚合物：指經中央主管機關審查，並符合下列條件之一者： （一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。 （二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之五。 （三）聚酯聚合物。 （四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。 十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱CMR物質第一級）：指化學物質依國家標準CNS15030危害分類，具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質第一級。

註記: