【法律文件】
名稱: 化粧品優良製造準則
等級: 命令
修訂日期: 20190813

化粧品優良製造準則 第 2 條 本準則用詞，定義如下： 一、允收基準：指試驗結果判定為可接受之限量、範圍或其他適當衡量規範。 二、稽核：指為確認品質活動計畫之符合性、實效性及目標達成性，對品質活動及其相關結果之獨立性系統查核。 三、批：指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、包裝材料或產品。 四、批號：指鑑別特定批之數字、字母或符號組合。 五、半成品：指已完成製造階段，尚未最後包裝之產品。 六、校正：指為確認量測設備或量測系統顯示之數值或材料檢測值，於特定條件下，與已知參考標準值之關係，所建立之作業方式及程序。 七、管制：指查證符合允收基準之行為。 八、變更管制：指為確保所有製造、包裝、管制及儲存之產品符合允收基準，內部組織與權責單位對涉及本準則中一項或多項活動之計劃性變更。 九、清潔：指為確保一定之潔淨度及外觀，搭配使用或調整化學反應、機械作用、溫度及作用時間等方式或條件，分離及消除一般目視可見髒汙。 十、申訴：指外部就產品規格不符合允收基準之反應。 十一、污染：指在產品中出現化學、物理或微生物等之非預期物質。 十二、消耗品：指清潔、消毒或維護作業所使用而消耗減損，包括清潔劑及潤滑劑之材料。 十三、受託者：指受化粧品製造業者委託，執行一項或多項有關本準則活動之機關、自然人、學校、機構、法人或團體。 十四、偏差：指當一項或多項與本準則有關之活動，出現預期、非預期或其他臨時性狀況時，偏離特定要求之情形。 十五、成品：指已完成以最終容器包裝，並可供裝運之化粧品。 十六、製程管制：指為確保產品符合允收基準，於生產過程中，所為之監測及必要之製程調整。 十七、內部稽核：指為確保品質活動計畫之符合性、實效性及目標達成性，由化粧品製造業者指派之勝任人員，執行對品質活動及其相關結果之獨立性系統查核。 十八、主要設備：指載明於生產及實驗室文件內之必要設備。 十九、維護：指為確保廠房設施及設備正常運作所為之定期性或非定期性維持及查證作業。 二十、製造作業：指自原料稱量至製成半成品之過程。 二十一、不符合規格：指檢查、量測或試驗結果未符合允收基準之情形。 二十二、包裝作業：指半成品經充填、分裝及標示等所有包裝步驟成為成品之過程。 二十三、包裝材料：指包裝化粧品之材料，不包括供運輸包裝使用之材料。包裝材料，依其使用上直接與產品接觸之直接性，分為初級包裝材料或次級包裝材料。 二十四、場所：指化粧品之生產處所。 二十五、廠房設施：指進行產品、原料或包裝材料之接收、儲存、製造、包裝、管制或裝運之實體場所、建築物或其內之附屬場所或裝置。 二十六、生產：指製造及包裝作業。 二十七、品質保證：指為確保產品符合允收基準，所為必要且經規劃之系統性活動。 二十八、原料：指製造半成品所使用之任何物質。 二十九、回收：指化粧品製造業者對產品下架決定，及依其決定就市場流通之特定批產品之收回。 三十、再加工：指對於不符合允收基準之部分或全部特定批號成品或半成品，經由一種或數種處理方式，使其品質符合規定之處理。 三十一、退貨：指將發生及未發生品質瑕疵之化粧品成品送回化粧品製造場所。 三十二、樣品：指為取得產品資訊，自特定產品中選出之一個或多個代表性物件。 三十三、抽樣：指有關採集及製備樣品之作業。 三十四、消毒：指依據預設目標，減少受污染之惰性表面上非預期微生物之作業。 三十五、裝運：指收受訂單後，將成品置於運輸車輛之過程。 三十六、廢棄物：指生產作業、轉換或使用過程中所產生，且為化粧品製造業者棄置之殘餘物質、材料或產品。

註記: