【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-14 條 被檢豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為 0.1％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為 0.01 ％以下。 四、安全試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬三頭，隨機取二頭以本劑二劑量肌肉注射一次為試驗組，餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察二週，注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）攻毒試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬十頭，隨機取五頭為試驗組，以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔三週，其餘五頭供為對照。於第二次接種後二週以 4×105 TCID50 病毒含有量之豬生殖與呼吸綜合症強毒株（TC01 株或同等認定之毒株）一毫升由鼻腔內攻擊，一毫升由肌肉注射攻擊。分別於攻擊後二週及三週採血以分子生物學方式檢測病毒血症，須有一週免疫組與對照組之病毒血症陽性率以費雪精確概率計算法（Fisher’s exact test）具有統計學上顯著差異（p＜0.1）。 （二）抗原含有量試驗：以酵素結合免疫吸附分析法（ELISA ）測定被檢疫苗 PRRS 次單位抗原之相對效價（Relative potency；RP），試驗方法依原廠提供 ELISA 抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以 Relpot 4.0 軟體（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Pro-gram’s Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002 ）或最新版本軟體，計算 RP 值，RP 值必須≧1。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: