【法律文件】
名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20210409

醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 21 條 試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理： 一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。 五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。

註記: