【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 168 條 被檢豬生殖與呼吸綜合症活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味；溶解於所附稀釋液後，須濃度均一。 二、無菌試驗：不得檢出細菌、真菌、黴漿菌或其他活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 Teslar Coil 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮氣之製劑，免實施真空試驗。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、病毒含有量試驗：將疫苗溶解後，以組織培養液進行十倍連續稀釋，接種於 MARC-145 細胞株或同等認定之細胞株，依各細胞培養特性於接種後滿四日起至滿八日止之期間內，以 Reed and Muench 法計算TCID50，每劑量須含 103.5TCID50 以上病毒，且不得少於該疫苗標籤或仿單所記載之病毒含有量。 六、安全試驗：選三至四週齡無特定病原（Specific pathogen free；SPF） 豬六頭，隨機取五頭為試驗組，其中二頭以本劑十劑量肌肉注射一次；另三頭以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔二週；其餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察三週，注射部位及全身須無任何不良反應且增重健存。 七、效力試驗：將前款安全試驗經本劑一劑量二次接種後滿二週之豬血清，測定豬生殖與呼吸綜合症之間接螢光抗體力價須三分之二以上達六十四倍（含六十四倍）或其幾何平均值超過三十二倍（不含三十二倍），對照組血清須為陰性。 八、病毒迷入試驗：本劑與豬生殖與呼吸綜合症病毒高度免疫血清等量混合，於攝氏三十七度感作一小時後，接種於豬源組織培養細胞，於攝氏三十七度培養七日，須無細胞變性效應（Cytopathic effect） ，並分別以天竺鼠及雞之一％紅血球進行吸附試驗，須呈陰性反應，且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於攝氏三十七度感作三十分鐘，亦須呈陰性反應。 前項各款試驗難以確認其結果時，應予複檢。

註記: