【法律文件】
名稱: 人體試驗管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20160414

人體試驗管理辦法 第 3 條 醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。 前項計畫，應載明下列事項： 一、主題。 二、目的。 三、方法： （一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。 （二）實施方式。 （三）人體試驗期間及預計進度。 （四）治療效果之評估及統計方法。 （五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。 四、受試者同意書內容。 五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。 六、有關之國內、外已發表之文獻報告。 七、其他國家已核准施行者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 九、預期效果。 十、可能引起之損害及其救濟措施。

註記: