【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 66 條 被檢乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、病毒含有量試驗：被檢疫苗依其特性，以下列方法任選一種測定其病毒含有量： （一）試驗管或培養盤之END法試驗：每劑量須含10（3.5 次方）TCID50（50％Tissue culture infective dose）以上之病毒。 （二）培養盤之斑點形成試驗：每劑量須含10（3.5 次方）PFU（Plaque forming units）以上之病毒。 （三）螢光抗體染色法試驗：每劑量須含10（3.5 次方） FAID50（50％Fluorescent antibody infectious dose）以上之病毒。 （四）家兔感染力價試驗：每劑量須含10（3.5 次方）RID50（50％Rabbit infective dose）以上之病毒。 六、認定試驗：以反轉錄聚合酶鏈反應（Reverse transcription polymerase chain reaction，RT-PCR）檢測呈現兔化豬瘟病毒株特有基因片段。 七、安全試驗：選三至六週齡無特定病原（Specific pathogen free，SPF）豬二頭，每頭肌肉注射十劑量，經十日觀察，均須無任何不良反應而健存。 八、效力試驗：選三至六週齡SPF豬三頭，隨機取二頭以肌肉注射本劑百分之一劑量（經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽查送檢者，依該疫苗十分之一劑量）為免疫組，其餘一頭作為對照組。注射後十日分別於免疫組及對照組肌肉注射豬瘟強毒毒血（ALD株）5～8×10（5.0 次方）FAID50（50％fluorescent antibody infectious dose），觀察十四日，免疫組須無任何不良反應或呈輕微反應而健存，對照組須呈典型急性豬瘟病症。 九、病毒迷入試驗：本劑一劑量以稀釋液稀釋成一毫升後與具有一千倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液，經三十七攝氏度感作一小時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞，經培養五日，須無細胞變性效應（Cytopathic effect，CPE），並經次代同源細胞繼代培養七日，亦須無細胞變性效應，且以一％之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，均須呈陰性反應。另本劑以分子生物學方法檢測不得檢出兔出血熱病毒及豬環狀病毒（包括一型及二型）。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: