【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 53 條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理： 一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。 二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。 三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。 四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。 申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。 四、安定性試驗資料。 五、切結書（甲）。 六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。 七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。 藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理： 一、同一成分不同含量。 二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。

註記: