【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 92 條 申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料： 一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。 二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。 三、證照黏貼表。 四、處方依據影本。 五、批次製造紀錄影本。 六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。 七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。 八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。 九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。 申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料： 一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序書。 二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書；其檢驗項目及規格除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。 前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

註記: