【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 104 條 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更： 一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。 二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。 三、字體變更。但其品名英文字體不得大於中文字體。 四、企業識別系統標誌之加印或變更。 五、標籤黏貼變更為於外包裝直接印刷。 六、增加與原標籤文字、圖樣設計相同之外盒。 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，得自行變更： 一、增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP字樣、處方原料之外文名、著作權登記字號、商標註冊證字號或專利證書字號。 二、增印、變更建議售價或消費者服務電話。 三、變更藥商名稱或地址，或增印、變更電話、傳真、連絡處。 四、增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商名稱之字體。 五、增加或變更外盒封口標示、價位標示。 六、原核定包裝加註「本藥限由某醫院或限供醫院使用，不得轉售」或其他類似用語。 七、英文品名之廠名變更。 八、處方之單位標示以符合臺灣中藥典之方式變更。 九、未變更原貯藏法，僅變更貯藏法之用詞。但其用詞應符合臺灣中藥典或中華藥典。 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者，得自行變更。 國產中藥製劑有外銷需求者，其品名字體、經銷商名稱字體或貯藏法用詞，得自行變更，或增加外銷專用標籤、仿單或包裝，不受第一項第三款但書、第二項第四款但書及同項第九款但書規定之限制。 前四項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝，應符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範，並作成紀錄留廠備查。

註記: