【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-34 條 被檢豬鼻黴漿菌不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：菌苗製程使用酚（Phenol）、甲醛（Formaldehyde）或硫柳汞（Thimerosal）者，酚含有量須為○．五％以下；甲醛含有量須為○．五％以下；硫柳汞含有量須為○．○一％以下。 四、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）選體重十至十五公克健康 BALB/c 小鼠十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻各以本劑腹腔注射四分之一劑量，觀察二週，均須無任何不良反應而健存。 （二）選五週齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF） 小豬七頭，其中一頭肌肉注射本劑五劑量，另四頭依其用法用量免疫注射，其餘二頭注射等量PBS作為對照組，最後一次菌苗注射後觀察兩週，供試驗豬隻均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗： （一）安全試驗選用小鼠者，依下列方法擇一試驗： 1.血清間接血球凝集（Indirect hemagglutination, IHA）抗體力價試驗：經安全試驗通過之小鼠，再補強免疫一次四分之一劑量，第二次免疫後二週採血，檢測 IHA 抗體，免疫組七十五％以上須具有 IHA 抗體十六倍以上，而對照組須均為 IHA 抗體八倍以下。 2.血清酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）抗體力價試驗：經安全試驗通過之小鼠，再補強免疫一次四分之一劑量，第二次免疫後二週採血，以 ELISA 檢測套組測定豬鼻黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十五％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。 （二）安全試驗選用小豬者，依下列方法擇一試驗： 1.血清 IHA 抗體力價試驗：經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭，一次免疫後四週或補強後二週採血，檢測 IHA 抗體，免疫組七十五％以上須具有 IHA 抗體十六倍以上，而對照組須均為 IHA 抗體八倍以下。 2.血清 ELISA 抗體力價試驗：經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭，一次免疫後四週或補強後二週採血，以 ELISA 檢測套組測定豬鼻黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十五％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: