【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182 條 被檢雞腫頭症活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量中所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 TeslarCoil 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、病毒含量試驗：每劑病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。 六、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specificpathogen free, SPF）小雞二十一隻，隨機選六隻為對照，其餘十五隻，每隻經口接種本劑十劑量，疫苗接種後七日及十四日各剖檢五隻及對照組二隻，結果不得有鼻竇與氣管之肉眼或鏡檢病變，其餘雞隻於三週內不得有任何不良反應而健存。 七、力價試驗：選一日齡 SPF 小雞三十隻，隨機選十隻為對照，其餘二十隻，每隻經口接種本劑一劑量，疫苗接種後三週，採血、分離血清置攝氏五十六度非化三十分鐘，以商品化酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linkedimmunosorbent assay, ELISA） 檢測套組測定雞腫頭症抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。或將血清以十倍序列稀釋後，各稀釋階段加入等量一○○ TCID50（50％Tissue culture infective doses） 之雞腫頭症病毒液，置攝氏三十七度中和感作六十分鐘後，再接種於 Vero 細胞行中和抗體測試，其免疫組中和抗體價應達一百倍以上，對照組為陰性。 八、病毒迷入試驗：將本劑與雞腫頭症高度免疫血清等量混合後，置於攝氏三十七度中和感作六十分鐘，然後以○．二毫升接種於五個十日齡SPF雞胚漿尿膜，另置五個無接種者供為對照。繼續於攝氏三十七度孵化七日，檢查胚胎應正常健存，其尿囊液須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: