【法律文件】
名稱: 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20210429

醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第 3 條 申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件： 一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。 二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下： （一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關法規規定之國外大專校院以上電子、生物醫學工程、醫藥、化學、生物、生命科學或其他相關科、系、所畢業。 （二）經歷： 1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管：經品質管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作年資。 2.檢驗人員：經檢驗業務訓練。 前項第二款第二目之1工作年資，得以同款第一目學歷抵充；碩士學位抵充一年，博士學位抵充二年。同等學位採計一次，並以其最高學位抵充。

註記: