【法律文件】
名稱: 醫療器材分類分級管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20230822

醫療器材分類分級管理辦法 第 5 條 醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。 前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出： 一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。 二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料；無參考資料者，免附。 除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關文件、資料。

註記: