【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-10 條 被檢羊痘活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar Coil 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四% 以下。 五、病毒含有量試驗：每劑量疫苗須含有病毒 102.5TCID50 以上。 六、安全試驗：選取健康無羊痘病毒感染及抗體陰性之六月齡以上羊隻三頭，採肘後腋下皮下注射二十劑量疫苗一頭、一劑量疫苗二頭，接種後連續觀察二十一日，接種羊隻需健存、無任何臨床症狀及無羊痘皮膚病變產生。 七、效力試驗：取安全試驗合格之一劑量疫苗接種供試羊二頭，及健康無羊痘病毒感染且抗體陰性之六月齡以上未免疫對照羊一頭。將羊痘強毒株以滅菌 PBS 做連續性一○倍稀釋，取 10-1 至 10-6 共六個稀釋倍數分別接種於免疫組及對照組羊隻側腹部皮膚，皮內接種 0.1mL，每一稀釋倍數接種四個部位，每隻動物共接種二十四個部位，連續觀察十四日，計算中和指數。免疫組中和指數需達二‧五以上。 八、迷入否定試驗：以分子生物學或血清學等方法不得檢出瘟病毒（pes-tivirus） 。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: