【法律文件】
名稱: 醫療器材嚴重不良事件通報辦法
等級: 命令
修訂日期: 20210428

醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第 4 條 醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少包括下列事項： 一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。 二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。 三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。 四、醫療器材之型號或規格及批號。 五、醫療器材直接供應來源及流向；通報者為不良事件發生之最終使用機構，無須通報產品流向。 六、發生嚴重不良事件之醫療器材現況。 七、不良事件之類別及結果。 八、不良事件發生之描述。 前項第八款描述，應包括下列事項： 一、發生不良反應之部位、症狀及嚴重程度。 二、產品問題。 三、可能導致嚴重傷害之原因及過程。 四、病人後續處置。

註記: