【法律文件】
名稱: 優良藥品製造標準
等級: 命令
修訂日期: 20201210

優良藥品製造標準 第 49 條 每批成品均應有批次製造品管紀錄，詳載該批成品製造與品管之完整資料，包括： 一、製造品管標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。 二、各批產品之製造、加工、包裝或儲存過程中，其重要步驟所完成之紀錄，包括左列事項： （一）日期。 （二）所用各批原料或半製品之標識。 （三）所用各主要設備與生產線之識別。 （四）加工過程中所用原料之重量與容量。 （五）製程與檢驗管制之結果。 （六）標示與包裝作業區域使用前後之檢視。 （七）製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。 （八）完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。 （九）成品容器及封蓋之標識及使用量。 （十）抽樣紀錄。 （十一）作業過程各重要步驟之操作者及直接督導或校核者之姓名及職稱。

註記: 廢