【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 116 條 被檢傳染性華氏囊病活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量中所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但液態之製劑，不在此限。 五、安全試驗：選二週齡至三週齡（如為種雞用疫苗則使用一日齡）無特定病原（Specific pathogen free, SPF）雞或傳染性華氏囊病抗體陰性雞八隻，每隻經口或皮下接種十劑量，三週後全數剖檢觀察，剖檢之華氏囊鏡檢病變不得有濾泡空泡化或淋巴球減少數量在五十％以上。 六、力價試驗：選二週齡至三週齡傳染性華氏囊病抗體陰性雞十二隻，隨機選二隻為對照組，其餘十隻為免疫組依疫苗之用法用量接種本劑一劑量，疫苗接種後三週至四週，免疫組及對照組分別採血、分離血清置五十六攝氏度非慟化三十分鐘，然後以磷酸緩衝生理鹽水（Phosphate buffered saline, PBS）行十倍數稀釋，各稀釋階段血清加入等量一○○TCID50（50％ Tissue culture infective doses）之傳染性華氏囊病病毒，置三十七攝氏度中感作六十分鐘後，接種於雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibroblasts, CEF）行中和抗體力價測定，結果免疫組之平均中和抗體力價須呈一百六十倍以上，對照組須為陰性。 七、病毒含有量試驗：將疫苗溶解後行十倍稀釋，並依下列方法擇一進行試驗。但以傳染性華氏囊病病毒混合抗血清之免疫複合體製劑得免除本試驗： （一）胚胎蛋之測定：每稀釋單位接種於五顆十一日齡胚胎蛋漿尿膜上，每顆接種○．二毫升，接種後置於三十七攝氏度繼續孵化七日，檢查接種胚胎及漿尿膜之特異病變，並以Reed and Muench法計算，結果每劑量須為102.0 EID50（50％ Embryo infective dose）以上。 （二）雞胚胎纖維母細胞之測定：每稀釋單位接種於含CEF細胞之九十六孔微量細胞盤，接種後觀察細胞變性效應（Cytopathic effect），並以Reed and Muench法計算，結果每劑量須為103.0 TCID50以上。 八、病毒迷入試驗：將具有五百十二倍以上中和抗體力價之傳染性華氏囊病高度免疫血清與疫苗等量混合後，置三十七攝氏度中感作六十分鐘，接種於五顆十日齡或十一日齡雞胚胎，置三十七攝氏度繼續孵化七日，觀察胚胎變化，結果雞胚胎須生存，且雞胚胎與漿尿膜須無病變。抽取尿囊液○．五毫升加入等量之○．五％雞紅血球液，靜置室溫六十分鐘，須無紅血球凝集性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: