【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 182-30 條 被檢豬副豬嗜血桿菌不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．○五％以下。 四、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）選體重十三至十五公克健康 ICR 小鼠十五至三十隻分別注射本劑四分之一劑量於皮下為試驗組，另外以相同隻數 ICR 小鼠以生理食鹽水皮下注射○．五毫升，經十日觀察，均須無任何不良反應而健存。 （二）選副豬嗜血桿菌抗體陰性、六至八週齡且無特定病原小豬，其中二頭為試驗豬，依用法各接種五劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：依下列方法，選擇與安全試驗使用同一種動物之方法： （一）經安全試驗通過之 ICR 小鼠，免疫接種後二週試驗組及對照組，皆以一○％（w/v） 黏蛋白（Mucin） 調配相同濃度三階段連續十倍稀釋之第五血清型（serotype 5）長崎株（Strain Nagasaki）攻毒菌液○．五毫升接種於腹腔內攻毒，觀察七天後，依Reed-Muench 法計算 LD50 ，其防禦力價須達十倍（含）以上。 （二）選副豬嗜血桿菌抗體陰性、六至八週齡且無特定病原小豬四頭，試驗豬二頭依用法各接種一劑量，經二週補強一次，另二頭同時注射生理鹽水為對照豬，於第二次接種後二週皆採取血清，以酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA），檢測豬血清中對副豬嗜血桿菌抗體，免疫組七十五％以上須為陽性，而對照組須均為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: