【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 90 條 被檢雞痘疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮或非冷凍乾燥之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。但非冷凍乾燥之製劑，不在此限。 五、安全試驗：選三至五週齡無特定病原（Specific pathogen free，SPF）雞七隻，隨機取二隻為對照組，其餘五隻，依疫苗用法用量注射於翼部三角膜，觀察二十一日。觀察期間除局部發痘外無其他任何異狀，而且不得形成痂皮或轉移。 六、發痘試驗：依前款方法試驗雞隻須於注射後五至十日，接種位置開始出現腫脹、結節甚至結痂，之後逐漸消退，二十一日內須完全恢復。 七、病毒含有量試驗：依下列方法擇一進行試驗，每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示。 （一）雞胚胎蛋：將疫苗行十倍稀釋，每稀釋階段接種於五枚九至十一日齡雞胚胎漿尿膜上，每枚接種○．一毫升，經繼續孵化五日，觀察漿尿膜上出現痘斑（Pock）情形，並以Reed and Muench法計算病毒含有量。 （二）雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibroblasts，CEF）：將疫苗行十倍稀釋，每稀釋階段接種於雞胚胎纖維母細胞，接種後七日觀察其細胞變性效應（Cytopathic effect），並以Reed and Muench法計算病毒含有量。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: