【法律文件】
名稱: 藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20190523

藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第 12 條 食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間，應每日派員至受託藥商監督。 前項所派人員，應執行下列事項： 一、於每批產品各階段製程完成後，後續作業進行前，會同受託藥商指定之作業負責人，於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。 二、監督受託藥商於作業完成當日，立即完成與藥品接觸之設備、容器之清潔工作。 三、依第六條第五款會同監督受託藥商作業人員完成清洗、記錄。 食品藥物署所派人員之監督，受託藥商應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。

註記: