【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 76 條 被檢犬傳染性肝炎活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：其含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選四週齡（體重約十五公克）健康小鼠十隻，以本劑溶解乳劑○．○三毫升，分別注射於五隻小鼠腦內，以○．五毫升注射於另五隻腹腔內，同時選體重三百公克健康天竺鼠二隻，按其應用於狗規定用量注射於腹腔內，經十日觀察須無任何不良反應而健存。 六、病毒含有量試驗：將本劑以所附稀釋液溶解後，以細胞培養液施行十進法稀釋，每階稀釋倍數各以○．一毫升分別接種於四支犬腎發育細胞試管，使接種液與細胞發育面接觸後，置於三十七攝氏度斜面感作一小時，每管加入○．九毫升細胞培養液後，置於三十七攝氏度繼續培養七日，然後檢查細胞病變並求出其劑量之TCID50（50％Tissue culture infective dose），結果每劑量病毒須含有10（3次方）TCID50以下。 七、病毒迷入試驗：將本劑與犬傳染性肝炎病毒高度免疫血清，等量混合後，置於四攝氏度感作十四至二十四小時，然後接種於十隻犬腎培養細胞試管各○．一毫升，於三十七攝氏度再培養七日，結果各細胞均須無顯示變化。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: