【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 164 條 被檢假性狂犬病活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、病毒含有量試驗：每劑量須含105 TCID50（50％ Tissue culture infective dose）以上病毒。 六、病毒迷入試驗：本劑與假性狂犬病病毒高度免疫血清等量混合，於三十七攝氏度感作一小時後，接種於豬源組織培養細胞，於三十七攝氏度培養七日，須無細胞病變效應（Cytopathic effect, CPE），並以一％之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗，須呈陰性反應，且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於三十七攝氏度感作三十分鐘，亦須呈陰性反應。 七、安全試驗：選三週齡至六週齡假性狂犬病抗體陰性豬四頭，隨機取一頭為對照組，其餘三頭為免疫組，其中一頭以本劑十劑量耳根後肌肉注射一次；另二頭以本劑一劑量耳根後肌肉注射二次，每次間隔三週。疫苗接種後觀察三週，注射部位及全身須無任何不良反應而健存。接種豬於第十日採鼻腔分泌物接種豬源組織培養細胞，須無CPE。 八、力價試驗：前款安全試驗中，取經本劑一劑量接種二次之免疫組豬隻，於第二次接種後三週，連同對照組採集血清測定假性狂犬病中和抗體，免疫組力價須為八倍以上，對照組血清力價須為陰性。 九、認定試驗：前款力價試驗免疫組豬血清，經以間接酵素連結免疫吸附分析法（Indirect enzyme-linked immunosorbent assay）測定結果，須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: