【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20011205

藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第 5 條 製程管制 一 製程中之管制 為確保最終成品符合效能規格（functional requirement），應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆（solid-phase coating） 之完整性（integrity） 、標示於抗體／抗原結合物上酵素之純度與效價。 二 製程確效： 宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。 三 宜進行確效研究之製程，包括： （一）細胞生長與收集過程 （二）純化過程 （三）不活化或去除感染性病原之製程 （四）對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施 （五）固相被覆過程 （六）結合（conjugation）過程 （七）效價之調整 （八）其他

註記: