【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 28 條 申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗： 一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。 二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。 三、藥物樣品檢驗遞送表。 四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。 五、樣品掃描檔或彩色圖片。 監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理： 一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。 二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。 三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央衛生主管機關，以完成後續作業。 凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。

註記: