【法律文件】
名稱: 藥物製造業者檢查辦法
等級: 命令
修訂日期: 20140221

藥物製造業者檢查辦法 第 3 條 藥物製造業者之檢查，分類如下： 一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。 二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。 三、區域例行性檢查。 四、其他檢查。 前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。 第一項第一款之國外藥物製造業者，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。 第一項第二款之檢查，國產藥物製造業者依第八條規定辦理，國外藥物製造業者依第九條規定辦理。 經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者，如未申請藥物上市許可，得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，應符合藥物優良製造準則之規定，並由衛生主管機關檢查之。 第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。 第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。

註記: