【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 82 條 被檢乾燥新城病活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以Teslar Coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選十日齡內或三週齡至五週齡之新城病抗體陰性雞十隻，按其用法投予十劑量疫苗八隻，經三週觀察，均須無任何不良反應而健存，另混飼未免疫之對照組二隻，不得有感染發病情事。 六、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）病毒含有量試驗：依規定將疫苗溶解後，以磷酸鹽緩衝生理鹽水（Phosphate-buffered saline, PBS）行十進法稀釋後，各階稀釋液○．二毫升，注射於九至十一日雞胚胎尿囊腔內各五個，除二十四小時內斃死者不計算外，算出EID50（50％ Embryo infective dose），其結果須在105 EID50以上；TCND株須在104 EID50以上。 （二）攻毒試驗：選四週齡至五週齡未經新城病疫苗免疫健康雞十二隻（但蛋內注射用疫苗則按其用法選用適當日齡雞隻或胚胎），隨機選二隻為對照，試驗雞十隻按其用量、用法接種，經十四日後，連同對照雞二隻以新城病強毒（佐藤株）一千MLD（Minimal lethal dose）肌肉注射攻擊，經二週觀察。試驗雞須有八十％以上，不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存。對照雞二隻，須呈典型新城病病症而斃死。 七、病毒迷入試驗：將新城病高度免疫血清與疫苗中病毒完全中和後之中和疫苗各○．一毫升分別注射於孵化九日至十一日雞胚胎尿囊腔內及十日至十二日雞胚胎漿尿膜（各五個）上，注射於尿囊腔內者繼續孵化七日，注射於漿尿膜上者再孵化五日觀察胎兒變化。各胚胎須正常發育且漿尿膜上均須不形成斑點。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: