【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 98 條 被檢製劑須合乎左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀之均勻懸浮液，但不得含有異物及異狀氣味。 二、純粹試驗：不得含有該菌苗標示菌種以外之細菌。 三、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 四、防腐劑含有量試驗：蟻醛含有量須為○．二五％以下，或Thimerosal須為○．○一％以下。 五、安全試驗： （一）選三週齡健康小白鼠一○隻，分成二組，每組五隻，一組各皮下注射本劑○．五公撮。另一組於大腿部肌肉注射本劑○．一公撮，觀察一○日，須無任何不良反應而健存。 （二）選體重約三五○公克健康天竺鼠二隻，各於背部皮內注射本劑○．一公撮，觀察一○日，注射部位須無任何不良反應而健存。 （三）選出生後一個月內無博德氏菌及巴氏桿菌抗體仔豬三頭，任取二頭按其用法用量接種本劑，其餘一頭為對照，觀察三週須無任何不良反應而健存。 六、效力試驗： （一）博德氏菌小白鼠效力試驗：選博德氏菌抗體陰性三週齡小白鼠六○隻，任取三○隻為免疫組，以生理食鹽水稀釋成一○倍之本劑○．五公撮腹腔注射，其餘三○隻為對照組。免疫組於免疫後第十四日，分為三小組，每小組一○隻，依組序以博德氏菌強毒菌株1×10（8次方）**／ml至1×10（8次方）**／ml三階段菌液○．一公撮注射於腹腔攻擊，對照組三○隻，分為三小組，每小組一○隻，依組序以1×10（8次方）**／ml至1×10**／ml三階段活菌液○．一公撮注射於腹腔內，觀察一○日，然後兩組分別以貝卡二氏（Beherens-Karber）法計算其LD50，免疫組之LD50，防禦指數須高於對照組一○○倍以上。 （二）博德氏菌仔豬抗體力價試驗：將第五款安全試驗合格仔豬觀察終止時採血分離之血清，以博德氏菌一二－一株Ⅰ相菌製成診斷液之五○倍稀釋磷酸緩衝液浮游菌液（1×10（10次方）**／ml）為抗原，施行試管凝集反應結果，免疫組豬二頭之凝集價均須呈四○倍以上，對照組豬須為一○倍以下。 （三）巴氏桿菌效力試驗：選巴氏桿菌抗體陰性三週齡小白鼠六○隻，任取三○隻為免疫組，各腹腔注射一○倍稀釋之本劑○．五公撮，其餘三○隻為對照組。免疫組於免疫後第十四日分為三小組，每小組一○隻，依組序以巴氏桿菌強毒菌株1×10（6次方）**至1×10（8次方）**三階段活菌液○．一公撮注射於腹腔內。同時對照組三○隻亦分為三小組，每小組一○隻，依組序以1×10（5次方）**至1×10（7次方）**三階段活菌液○．一公撮注射於腹腔內，觀察一○日，兩組分別以貝卡二氏法計算其LD****，防禦指數須高於對照組1×10（0.5次方）**以上。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: