【法律文件】
名稱: 動物用藥品檢驗標準
等級: 命令
修訂日期: 20231208

動物用藥品檢驗標準 第 114 條 被檢雞喉頭氣管炎活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式（Non-Parenteral）免疫者，每劑量中所含非病原菌不得超過一個。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 TeslarCoil 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選三週齡至四週齡健康無雞傳染性喉頭氣管炎抗體小雞五隻，被檢疫苗以所附稀釋液溶解後，調整為每十劑量○．二毫升，每隻雞氣管內接種十劑量疫苗，試驗雞經二週觀察，均須不得發生嚴重反應或斃死。 六、效力試驗：選三週齡至四週齡健康無雞傳染性喉頭氣管炎抗體小雞十五隻，其中十隻按其用法用量接種。第十四日後，連同對照組以雞傳染性喉頭氣管炎強毒株一○○CID50（50％Chick infective dose）氣管內接種，經二週觀察，結果免疫組須八十％以上之健存，對照組須八十％以上之斃死或呈典型病狀。 七、病毒含有量試驗： （一）以胚胎蛋製成者：被檢疫苗以磷酸緩衝液（Phosphatebuffered saline, PBS）溶解成一劑量，再進行十倍稀釋，每稀釋倍數接種於九至十一日齡雞胚漿尿膜上，除接種二十四小時內斃死胚胎不列入計算，孵化五至八日後，接種漿尿膜上局部須呈白斑，並以Reedand Muench法計算，每劑量之病毒含量須為102.5EID50（50％Embryo infectivedose）以上。 （二）依組織培養細胞製成者：被檢疫苗以組織培養液溶解成一劑量，再進行十倍稀釋，每稀釋倍數接種於初代雞腎細胞或其他同等可供檢測用細胞，接種後觀察細胞變性效應（Cytopathiceffect），並以Reed and Muench法計算，每劑量之病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。 八、病毒迷入試驗：被檢疫苗以所附稀釋液溶解，調整為每劑量○．二毫升，各以一劑量接種於五枚九至十日齡雞胚胎尿膜腔內，另置五枚無接種者供為對照，經繼續孵化五日，分別採取尿囊液，各以○．五％健康雞紅血球，測定紅血球之凝集，結果紅血球之凝集須為陰性。 前項試驗確定困難時，應予複檢。

註記: