【法律文件】
名稱: 藥品安全監視管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20220415

藥品安全監視管理辦法 第 8 條 藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。 前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。 藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日： 一、國際最早核准日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。 二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。 第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。

註記: