【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 108-1 條 申請國產中藥許可證移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料： 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。 二、移轉之藥品許可證正本。 三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者，免附。 四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。 五、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。 六、切結書甲表。 七、已完成變更之證照影本各一份。 八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。 申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料： 一、前項第一款至第四款文件、資料。 二、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。 三、雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。 四、原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。 五、對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。 屬第一項第八款，產品尚不製造者，中央衛生主管機關應於中藥許可證加註「不得製造」之字樣；廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送第一項第一款、第二款及第八款文件、資料，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。 申請國產中藥許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠商標或廠名，且未經授權者，應同時辦理藥品品名變更登記。

註記: