【法律文件】
名稱: 優良藥品製造標準
等級: 命令
修訂日期: 20201210

優良藥品製造標準 第 32 條 藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品之製造管制標準書，並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括左列事項： 一、品名、含量及劑型。 二、成品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量（或容量），以及單位劑型之全重量（或容量）。 三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。 四、每批之產量。 五、每批製品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加以闡釋。 六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。 七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。 八、成品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。 九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

註記: 廢