【法律文件】
名稱: 人體試驗管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20160414

人體試驗管理辦法 第 9 條 審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。 前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗： 一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。 五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。 中央主管機關知有前項情事，得令其終止人體試驗。

註記: