【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
等級: 命令
修訂日期: 20011106

藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第 3 條 血漿原料來源之管制： 一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿（分離術血漿）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。 （一）血漿原料之規格應符合中華藥典。 （二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等），應有血漿管制標準書（Plasma Master File）。內容應明確敘述其來源與管制，包括捐（供）血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。 （三）血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。 二、捐（供）血者及血漿混合液（Plasma Pool） 以 anti - HIV 1/2 、anti-HCV 及 HBsAg 之篩檢結果應為陰性反應。 三、血漿混合液應有以核酸擴增技術（Nucleic acid amplification technology;NAT）檢測，至少應有對HCV之RNA的NAT檢驗為陰性的結果報告。 四、NAT 的檢測方法：若 NAT 檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。 五、NAT 篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。 六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄（Traceability），對於供血者之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。

註記: