【法律文件】
名稱: 藥品查驗登記審查準則
等級: 命令
修訂日期: 20230427

藥品查驗登記審查準則 第 93 條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料： 一、委託書正本。 二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。 三、藥品查驗登記申請書正本。 四、切結書甲、乙表。 五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。 六、證照黏貼表。 七、處方依據影本。 八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。 九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定： （一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。 （二）成品之檢驗項目及規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。 十、原料及成品之檢驗成績書二份；其檢附之資料，並符合下列規定： （一）載明批號、檢驗日期、品名，並有檢驗人員及其主管之簽名。 （二）每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）之檢驗成績書所載批號，與所附成品批次使用之原料批號相同；其原料及成品，並依規格逐項檢驗。 十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。 十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。 十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

註記: