【法律文件】
名稱: 動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法
等級: 命令
修訂日期: 20211109

動物用藥品樣品試製及田間試驗管理辦法 第 10 條 申請動物用藥品樣品執行田間試驗，其樣品應先經中央主管機關核准動物用藥品樣品試製後，始得於下列試驗場所執行： 一、符合動物用藥品樣品適用對象之動物飼養場所。 二、獸醫診療機構。 前項申請應檢附下列文件，向中央主管機關提出申請，經審查核准，始得為之： 一、動物用藥品樣品田間試驗計畫書，應包含下列事項： （一）試驗目的。 （二）試驗機關。委託試驗者，應註明受委託試驗機關。 （三）試驗樣品。 （四）試驗期間。 （五）試驗動物種類及數量。 （六）田間試驗場所名稱、地址與負責人姓名及聯絡方式。 （七）不良事件應變計畫。 二、動物用一般藥品及消毒藥品應檢附對象動物毒理安全試驗報告。但學名藥免附。 三、動物用生物藥品應檢附對象動物安全試驗報告；屬不活化疫苗及不活化混合疫苗者，應另檢附不活化試驗報告；屬活毒（菌）疫苗及活毒（菌）混合疫苗者，應另檢附毒力回歸試驗報告；屬基因改造動物用生物藥品者，應另檢附風險評估報告。 四、動物用藥品製造業者應檢附動物用藥品製造廠工廠登記證明文件影本。 五、學術研究機構應檢附立案證書或法人登記證書影本。但政府機關（構）及公、私立大專院校得出具公文書正本為證明文件。 六、田間試驗場所負責人同意書正本。屬獸醫診療機構者，應另檢附獸醫診療機構開業執照影本。 七、中央主管機關核准動物用藥品樣品試製之文件。 八、其他經中央主管機關指定之文件。 前項之文件經中央主管機關通知申請人限期補正，屆期未完成補正者，不予受理。 動物用藥品樣品田間試驗應於第一項核准之期間內完成。期滿未能完成者，應於期間屆滿之日前二個月內，向中央主管機關申請展延，每次展延期間不得超過六個月，並以一次為限。

註記: