Source: http://2007-2012.nosdeputes.fr/seance/5279
Timestamp: 2018-07-18 08:46:23+00:00

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Commission des affaires sociales : Séance du 20 septembre 2011 à 15h00
Séance du 20 septembre 2011 à 15h00
(Présidence de M. Pierre Méhaignerie, président de la Commission, puis de M. Pierre Morange, vice-président, puis de M. Jean-Pierre Door, secrétaire)
La Commission des affaires sociales examine sur le rapport de M. Arnaud Robinet le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (n° 3714).
Préalablement à l'examen des 252 amendements qui ont été déposés, je voudrais formuler quelques remarques préalables.
Le projet de loi faisant l'objet d'une procédure accélérée, notre Commission n'est plus tenue de mettre en ligne le texte adopté sept jours avant la séance publique mais, conformément à l'article 86 de notre Règlement, « dans les plus brefs délais. » C'est pourquoi nous l'examinons aujourd'hui, et non la semaine dernière, ayant voulu laisser au rapporteur et aux groupes parlementaires une semaine supplémentaire pour en préparer la discussion.
Le texte de la Commission sera mis en ligne le plus rapidement possible, vraisemblablement demain en fin d'après-midi.
C'est aussi pourquoi la conférence des présidents de ce matin a reporté d'une journée le délai de dépôt des amendements en vue de la séance publique, soit à samedi prochain, dix-sept heures.
Nous abordons maintenant l'examen des articles du projet de loi.
TITRE IER TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS
CHAPITRE Ier Liens d'intérêts
Article 1er (articles L. 1451-1 ; L. 1451-1-1 ; L. 1451-2 et L. 1451-3 [nouveaux] du code de la santé publique): Règles déontologiques et expertise sanitaire
La Commission est d'abord saisie de l'amendement AS 24 de Mme Jacqueline Fraysse.
La lecture de l'article 1er nous laisse perplexes : qui peut être à ce point naïf pour croire que les dispositions prévues permettront aux instances compétentes de s'affranchir réellement des conflits d'intérêts ?
L'objectif véritable du Gouvernement nous paraît différer de celui qu'il exprime oralement. Le texte que nous examinerons dans quelques semaines sur la déontologie de la vie publique le prouve également. On parle des conflits d'intérêts, mais on ne prend pas les mesures appropriées pour les surmonter. Ils risquent de se trouver ainsi légitimés et, partant, autorisés. Cette approche traduisant une conception bancale de l'éthique et de la déontologie, nous souhaitons que les déclarations d'intérêts conditionnent directement les prises de fonctions en faisant apparaître l'absence totale de lien afin de réduire au maximum les possibilités de conflits.
Avis défavorable. En matière de transparence des liens d'intérêts, l'article 1er du projet de loi introduit une avancée saluée par l'ensemble des acteurs et des personnes auditionnées, notamment des associations de patients. Des améliorations sont bien sûr toujours possibles, et c'est pourquoi nous serons favorables à certains des amendements déposés par Jacqueline Fraysse et par Catherine Lemorton. Mais le présent amendement prévoit d'interdire tout lien d'intérêt aux experts qui interviennent dans les instances de sécurité sanitaire. Il nous paraît donc à la fois impraticable et contreproductif. Qu'un expert collabore avec un industriel n'implique pas automatiquement qu'il lui soit inféodé. Il est, en outre, très difficile de trouver des experts pour certaines spécialités, de sorte que votre suggestion poserait d'importants problèmes de recrutement.
Enfin, la majorité des membres de la communauté scientifique juge que ces liens constituent souvent un gage de qualité des analyses : les experts extérieurs apportent des éléments complémentaires, issus de leur connaissance du milieu hospitalier, de celle des laboratoires de recherche, privés ou publics, comme de l'université. Concevoir une armée d'experts déconnectée des réalités du moment me paraît donc aussi risqué qu'utopique.
Elle examine ensuite l'amendement AS 25 de Mme Jacqueline Fraysse.
Il s'agit là d'un amendement de repli, résultant de la même préoccupation que celle fondant l'amendement précédent. Nous acceptons que les personnes soumises à l'obligation de déclaration aient eu un lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes de la chaîne du médicament. Mais nous proposons de conditionner leur prise de fonctions à l'absence effective de tels liens depuis au moins dix ans.
Avis défavorable : dans cette hypothèse également nous risquons de déconnecter les experts des réalités du moment. Le délai proposé nous semble excessif. Un délai de trois à cinq ans – pour déterminer la période pour laquelle il faudra déclarer ses liens d'intérêt – est mieux adapté, comme cela se pratique déjà dans certaines institutions et comme le décret le prévoira.
Elle en vient à l'amendement AS 73 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit ici de compléter l'alinéa 5 de l'article 1er en ajoutant à la liste des instances collégiales qui statuent sur l'avenir d'un médicament dans notre pays, et dont les membres sont tenus d'établir une déclaration d'intérêts, les groupes de travail qui existent en amont et au sein desquels des conflits d'intérêt peuvent avoir un impact sur les personnes mentionnées à l'article 5.
La Commission adopte l'amendement AS 73.
Elle adopte également l'amendement rédactionnel AS 155 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 2 de M. Jean-Luc Préel.
Le dossier du Mediator a montré que les liens d'intérêts posaient un réel problème de fiabilité des expertises. Le projet de loi prévoit bien la déclaration des liens d'intérêts concernant la personne de l'expert, mais des affaires récentes ont montré que le problème pouvait également se poser s'agissant de personnes appartenant à sa famille. Cet amendement vise en conséquence à compléter le champ des liens d'intérêts.
Avis défavorable ; les liens d'intérêt peuvent, en effet, être non seulement financiers, mais également de nature familiale. C'est pourquoi, selon le Gouvernement, une disposition figurera à ce sujet dans le décret d'application.
Nous en demanderons la confirmation en séance publique.
Je demeure quant à moi très attentif à ce que l'on respecte le champ du pouvoir réglementaire, afin de ne pas surcharger les textes législatifs.
L'amendement précise quelles sont les personnes concernées par les liens d'intérêts. Mentionner la famille ne surcharge pas vraiment le dispositif…
Mais l'engagement du Gouvernement nous obligera à déposer un amendement de suppression au texte de la Commission.
Je comprends le souci de ne pas surcharger les textes de loi, mais ce projet comporte déjà beaucoup de renvois à des décrets en Conseil d'État dont on ne connaîtra pas forcément le contenu. Or le ministre a assuré, aussi bien lors de sa conférence de presse lors des Assises du médicament que devant notre Commission, qu'il associerait le Parlement à l'élaboration des dispositions réglementaires. Pourquoi donc ne pas voter cet amendement, quitte ensuite à le supprimer après avoir recueilli l'engagement du Gouvernement ?
On peut aussi renvoyer l'examen de l'amendement à notre réunion dans le cadre de l'article 88 du Règlement. L'important est de discuter de son contenu avec le Gouvernement.
La Commission rejette l'amendement AS 2.
Elle adopte ensuite l'amendement de précision AS 156 et l'amendement rédactionnel AS 157, tous deux du rapporteur.
Elle en vient à l'amendement AS 1 de M. Jean-Luc Préel.
Cet amendement vise à préciser que les déclarations de liens d'intérêts sont déposées auprès du comité éthique de l'agence concernée.
Avis défavorable : l'amendement est trop restrictif car les déclarations correspondantes sont remises à la cellule de déontologie de l'agence ou de l'établissement public concernés, ou au directeur de l'instance, ou encore au ministre.
La commission rejette l'amendement AS 1.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 74 de Mme Catherine Lemorton.
C'est un amendement de cohérence, dont l'argumentation est similaire à celle présentée en faveur de l'amendement déjà adopté par notre Commission, relatif à la prise en compte des groupes de travail et des travaux préparatoires.
Suivant l'avis favorable du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 74, ainsi que l'amendement AS 75 de Mme Catherine Lemorton.
Elle adopte également les amendements rédactionnels AS 158 à AS 161 du rapporteur.
Puis elle en vient à l'amendement AS 76 de Mme Catherine Lemorton.
La commission rejette l'amendement AS 76.
Puis elle examine, en discussion commune, les amendements AS 26 de Mme Jacqueline Fraysse, AS 77 et AS 78 de Mme Catherine Lemorton.
Nous proposons de transformer une disposition figurant dans le texte en tant que simple possibilité en une obligation permettant d'assurer la publicité des débats et la transparence des décisions des commissions, conseils et instances collégiales. Le ministre nous avait donné son accord sur ce point.
Dès lors que l'on désire la transparence et la clarté des échanges, il faut que tout soit enregistré et rendu public, notamment sur les sites internet.
Je suis favorable à l'amendement AS 78, dont la rédaction est plus complète : il prévoit la publication intégrale des séances des commissions, conseils et autres instances collégiales.
Je retire l'amendement AS 26.
Je retire également l'amendement AS 77.
La Commission adopte l'amendement AS 78.
Elle adopte ensuite trois amendements du rapporteur : AS 162 et AS 163, d'ordre rédactionnel, et AS 164, de précision.
Elle en vient à l'amendement AS 79 de Mme Catherine Lemorton.
L'exception ne doit pas devenir la règle, sinon je crains qu'on ne généralise la confidentialité ou le secret médical afin de ne pas rendre publiques les délibérations.
Avis défavorable : le refus de mise à disposition publique des délibérations doit bien sûr demeurer une exception. L'amendement AS 78, que nous venons d'adopter, va dans ce sens, et le ministre s'est également montré parfaitement clair sur ce point. Arguer du secret industriel ou médical ne saurait faire obstacle à l'enregistrement audiovisuel, systématique et permanent, des séances. Le texte du projet de loi me paraît donc suffisamment précis à cet égard.
En outre, la rédaction de l'amendement ne convient pas, car on ne peut parler en l'occurrence de « dérogation » au secret médical. En revanche, lors de notre réunion dans le cadre de l'article 88 du Règlement, nous pourrions étudier la possibilité d'un avis motivé ainsi que d'un recours en cas de refus de mise à disposition du public du contenu d'une réunion.
La Commission rejette l'amendement AS 79.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 3 de M. Jean-Luc Préel.
Un décret en Conseil d'État doit fixer les modalités d'application du chapitre Ier.Il faut préciser que la charge de vérifier les liens d'intérêts revient bien à la commission éthique de chaque agence, et non au directeur de celle-ci.
Avis défavorable car la décision relève de chaque agence.
Que prévoit le texte à cet égard ? S'agit-il d'une disposition réglementaire ?
Le ministre a confirmé qu'il existerait une cellule déontologique dans chaque agence.
Le rapport adopté par notre Commission sur les agences de sécurité sanitaire préconise la mise en place d'un comité déontologique dans chacune d'elles, de façon à suivre convenablement les problèmes de lien d'intérêts. Il suggère aussi que, d'une manière générale en ce domaine, un contrôle soit exercé au niveau de l'État.
La Commission rejette l'amendement AS 3.
Puis elle examine l'amendement AS 4 de M. Jean-Luc Préel.
Que se passe-t-il si la déclaration n'est pas déposée ou fait l'objet d'une fraude ? Nous proposons que, dans ce cas, le président du comité d'éthique transmette le dossier d'infraction au procureur de la République.
Avis défavorable : le texte prévoit déjà une sanction pénale de 30 000 euros d'amende lorsqu'une telle infraction est commise.
Comment cela se passera-t-il en pratique ? Qui déclarera la fraude ?
Le directeur de l'agence s'adressera au procureur de la République. Mais on ne peut viser celui-ci dans le texte.
Ne sommes-nous pas ici simplement dans le champ d'application de l'article 40 du code de procédure pénale, qui prévoit que tout fonctionnaire qui, dans l'exercice de ses fonctions, acquiert la connaissance d'un crime ou d'un délit est tenu de saisir le procureur de la République ?
Nous n'avons donc pas besoin de le répéter ici.
La Commission rejette l'amendement AS 4.
Elle en vient à l'amendement AS 80 de Mme Catherine Lemorton.
On nous a souvent parlé de chartes. Ainsi celle de la visite médicale, mais ni les médecins ni les visiteurs médicaux et leurs syndicats n'ont vu de différence concrète depuis sa signature. Certains visiteurs ont même été incités par leur hiérarchie à la contourner. Lors de la discussion de la loi dite « HPST », nous avons eu droit à la charte de l'agro-alimentaire, censée introduire une certaine éthique dans les messages publicitaires insérés entre les dessins animés et portant sur des produits gras ou salés. Or, elle non plus n'a rien changé.
Nous souhaiterions donc que la charte de l'expertise sanitaire ne soit pas, comme le texte le prévoit aujourd'hui, approuvée seulement par décret en Conseil d'État, mais après avis conforme de la Conférence nationale de santé, du Haut conseil de la santé publique et de la Haute Autorité de santé.
Je suis d'accord avec vous sur le fond, mais il faut savoir que la charte de l'expertise sanitaire sera mise au point après consultation, non seulement des instances que vous citez, mais aussi de toutes les instances potentiellement concernées. Votre amendement aurait donc pour effet de réduire le champ des consultations. C'est pourquoi je vous propose de le revoir dans la perspective d'un examen dans le cadre de l'article 88 du Règlement.
L'amendement AS 80 est rejeté.
La Commission adopte ensuite l'amendement rédactionnel AS 165 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 81 de Mme Catherine Lemorton.
Je constate que le rapporteur reste ouvert à la discussion concernant la charte de l'expertise sanitaire. Il conviendrait aussi d'assortir celle-ci de modalités de sanction, que le texte ne prévoit pas à ce stade.
Avis défavorable : des sanctions sont déjà prévues à l'article 3.
L'amendement AS 81 est rejeté.
La Commission est saisie de l'amendement AS 27 de Mme Jacqueline Fraysse.
Nous voulons assurer, au niveau décisionnel, l'impartialité de l'expertise sanitaire.
Un délai de dix ans est excessif : les experts risquent d'être déconnectés des évolutions dans leur domaine de compétence.
Le décret prévoira une période de trois à cinq ans, pour déterminer les liens d'intérêt à déclarer. Cela me semble plus raisonnable.
Nous sommes favorables à cet amendement : le fait, pour des experts, de n'avoir plus travaillé avec l'industrie pharmaceutique depuis dix ans ne les rendra pas incompétents. Cet argument me paraît pour le moins malhabile, pour ne pas dire désobligeant pour tous les experts tout à fait compétents qui n'ont jamais eu de lien avec l'industrie pharmaceutique – nous en connaissons tous – : ils forment dans les hôpitaux nos futurs médecins.
Les liens d'intérêts des experts avec l'industrie pharmaceutique ne sont pas les seuls en cause. Le texte vise également les liens avec toute autre instance extérieure, comme les hôpitaux où ils exercent ou les sociétés savantes dont ils sont membres.
Les modèles actuels des déclarations d'intérêts de la Haute Autorité de santé ne concernent pas la seule industrie pharmaceutique. C'est pourquoi il est préférable de conserver le délai tel qu'il sera prévu par le décret – de trois à cinq ans.
Je ne perçois pas le lien entre la réponse du rapporteur et l'amendement.
Je tenais à préciser à Catherine Lemorton que le texte ne vise pas seulement les liens d'intérêts entre les experts et l'industrie pharmaceutique.
Je comprends le souci de Roland Muzeau. Quel est le bon délai ? Il convient d'éloigner autant que possible la période où l'expert a eu un lien avec l'entreprise : à cet égard, trois années représenteraient certainement un délai trop court.
Toutefois, devenir expert demande du temps : si les délais étaient trop longs, nous ne trouverions plus d'experts encore dans la vie active. Il faut trouver un moyen terme entre trois et dix ans.
Le décret prévoira cinq ans.
L'agence de santé allemande considère qu'après dix années il n'y a plus lieu de déclarer les liens d'intérêts.
Remonter trois ans en arrière me semble insuffisant.
L'éclairage donné par Yves Bur est d'autant plus intéressant que l'Allemagne n'est pas à la traîne en matière de recherche ou d'expertise ! Il ne fait que conforter le bien-fondé du délai prévu par l'amendement.
Dans l'amendement, il s'agit d'une interdiction, et en Allemagne d'une déclaration : ce n'est pas la même chose !
Le délai allemand ne concerne-t-il que l'industrie pharmaceutique, ou également d'autres instances de santé, comme les hôpitaux ?
Il convient d'étendre notre propos à d'autres secteurs d'expertise relatifs à la santé – je pense notamment à l'alimentation. Les conflits d'intérêts ne concernent pas le seul secteur du médicament !
Nos textes sont souvent trop rigides. Un délai trop court nous priverait de personnes hautement qualifiées. Cela ne saurait rendre service ni à la médecine, ni à l'industrie pharmaceutique, ni aux laboratoires.
Un délai de cinq ans me paraît donc raisonnable.
Il s'agit avant tout de rendre service à la santé publique !
Il faut aussi compter avec la concurrence internationale.
N'oublions pas que nous avons gagné dix années d'espérance de vie !
Mme Bachelot a déclaré il y a quelques mois sur France Culture que l'amélioration de l'espérance de vie n'était due que pour 15 % aux innovations thérapeutiques et qu'il fallait prendre en considération d'autres facteurs, comme l'environnement au travail.
J'ai toujours affirmé que l'amélioration de l'espérance de vie était le résultat d'une somme de facteurs, et je veux bien croire que l'industrie pharmaceutique ne soit pas le principal.
La Commission rejette l'amendement AS 27.
Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 166 à AS 168 du rapporteur, ainsi que l'amendement AS 258 du même auteur, visant à corriger des erreurs de référence.
CHAPITRE II Avantages
Article 2 (articles L. 1453-1 [nouveau] et L. 4113-6 du code de la santé publique) : Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé
La Commission adopte l'amendement rédactionnel AS 169 du rapporteur.
Puis elle examine, en discussion commune, l'amendement AS 28 de Mme Jacqueline Fraysse, AS 259 du rapporteur et AS 82 de Mme Catherine Lemorton.
L'article 2 fait obligation aux entreprises de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec les personnes énumérées aux alinéas 5 à 11. L'alinéa 7 ne visant que les étudiants en médecine et en odontologie, noter amendement tend à étendre cette obligation aux étudiants en pharmacie, en soins infirmiers et de toutes les professions médicales et paramédicales, ainsi qu'aux associations et groupements les représentant.
Cette proposition est pertinente, les pharmaciens étant chargés de la délivrance des médicaments et les infirmiers pouvant être exceptionnellement amenés à en prescrire.
Notre amendement AS 82 tend à couvrir l'ensemble des étudiants destinés à devenir des professionnels de santé.
À titre d'exemple, je citerai les étudiants audioprothésistes, qui sont approchés par les laboratoires spécialisés dans l'audioprothèse. De même, les étudiants pédicures podologues ou diététiciens nutritionnistes sont approchés par les professionnels de ces spécialités.
L'amendement AS 259 ayant le même objet, je vous demande de retirer vos amendements.
Monsieur le rapporteur, me confirmez-vous que la rédaction de votre amendement couvre les professions médicales et paramédicales énumérées dans l'amendement AS 28 ?
Oui, monsieur Muzeau.
Dans ces conditions, je retire l'amendement AS 28.
Je retire également l'amendement AS 82.
La Commission adopte l'amendement AS 259.
Puis elle examine l'amendement AS 83 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement permettrait de mettre au jour une autre conception de notre système de soins, qui tourne à l'heure actuelle autour de la maladie. Il convient d'y associer des usagers qui n'ont pas encore eu besoin du système de santé.
Chacun sait que les associations de patients qui se constituent, pour répondre à un besoin réel, autour d'une maladie chronique précise, sont la porte d'entrée des industries pharmaceutiques, qui, souvent, les financent. Il faudra bien un jour évoquer la sous-déclaration des financements d'associations de patients par l'industrie pharmaceutique.
La référence aux « usagers du système de santé » permettrait de mieux cadrer les associations de patients.
La Commission adopte l'amendement AS 83.
Elle en vient à l'amendement AS 84 de Mme Catherine Lemorton.
S'agissant des organes de presse, la déclaration ne doit pas viser que les organes de presse spécialisée, mais l'ensemble des médias afin de garantir une totale transparence.
Il ne vous a pas échappé que la presse grand public contient de grandes pages de publicité pour des médicaments et des vaccins. C'est ainsi que Voici, durant tout l'été, a consacré une page de publicité à un vaccin contre le papillomavirus – le Cervarix des laboratoires GSK – réputé lutter contre le cancer du col de l'utérus. La publicité va jusqu'à préciser, à l'adresse des adolescentes, qu'elles doivent se faire vacciner à quatorze ans. Vous imaginez aisément l'effet qu'une telle publicité peut faire sur une adolescente de quatorze ans qui lit cela sur la plage ! Je pourrais aussi citer un hebdomadaire politique qui fait, lui, de la publicité pour un vaccin des laboratoires Sanofi.
La presse spécialisée ne doit donc pas être la seule concernée par la déclaration prévue à l'alinéa 11 de l'article 2.
Notre amendement sert la santé publique.
J'ai lu, moi aussi, cet été, le même publicité. Je suis plutôt favorable à votre amendement. Toutefois, sa rédaction me paraît très large, ce qui pourrait attenter à l'efficacité du contrôle.
La publicité parue dans Voici est patente. Celle parue dans l'hebdomadaire politique est plus insidieuse, car elle est située face à un article intitulé : « Col de l'utérus : un cancer évitable ». De plus, elle paraît renvoyer à un site institutionnel alors qu'il s'agit de celui d'Adovac, lié à Sanofi, qui commercialise justement un vaccin contre le papillomavirus. Quant au médecin qui a écrit sa chronique, il est financé par Sanofi Aventis.
Il est donc évident que, si l'alinéa 11 ne vise que la presse spécialisée, les entreprises concernées passeront par la presse grand public.
L'exemple choisi est très intéressant. Veut-on développer le dépistage et la prévention ? Doit-on organiser des campagnes visant le grand public pour promouvoir, par exemple, le dépistage du cancer du sein ?
Si la Haute Autorité de santé pense que le vaccin cité permettra, demain, d'éradiquer le cancer du col de l'utérus, ne serait-il pas stupide d'interdire une telle publicité auprès de la population ?
Catherine Lemorton a raison de nous alerter sur ce type de publicité qui paraît dans la presse grand public. Toutefois, Jean-Luc Préel n'a pas tort, non plus, de poser la question de la teneur de l'information. C'est là que réside toute la difficulté de la maîtrise de l'information.
Je tiens à rappeler que l'article 2 ne vise pas à interdire des publicités, mais à obliger les entreprises à déclarer les conventions qu'elles ont signées avec les médias, ce qui permettra, à terme, de porter un regard exhaustif sur les flux financiers dans ce secteur.
L'amendement ne me gêne donc pas, puisqu'il permettra d'améliorer la visibilité, même si des problèmes de régie publicitaire peuvent nuire à la traçabilité.
Je suis d'autant plus d'accord avec Yves Bur que la presse généraliste contient des pages spécifiquement consacrées à la santé. Comment faire la différence ? De plus tout un chacun peut s'abonner à des quotidiens spécialisés.
Le vrai problème est celui du contenu de l'information, qui doit être contrôlé a priori.
Le contenu de la publicité des produits de santé soumis à prescription doit être contrôlé a priori.
L'AFSSAPS peut déjà interdire par arrêté publié au Journal officiel des publicités contenant des références à des études frelatées. Elle l'a déjà fait, du reste. Il s'agit toutefois d'un contrôle a posteriori. Je suis choqué de voir au cinéma ou à la télévision des publicités relatives à des vaccins étiquetés « contre le cancer du col de l'utérus », alors qu'aucun argument scientifique n'étaye leur efficacité. Être efficace contre le développement des papillomavirus est une chose mais, le virus restant quiescent, des dysplasies pourront éventuellement conduire à l'épithélioma, et nous ne le saurons que dans vingt ans !
La question scientifique doit être visée a priori : la publicité doit être contrôlée par la Haute Autorité de santé ou par la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Nous n'allons pas exiger des visiteurs médicaux qu'ils respectent la vérité scientifique et laisser se développer des campagnes radiotélévisées ou écrites qui ne la respecteraient pas !
Si j'insiste sur la publicité parue dans Voici, c'est que, sans être mensongère, elle ne dit pas tout. Elle proclame que le vaccin doit être fait « à quatorze ans », en oubliant de préciser que c'est, en fait, entre quatorze ans et l'année qui suit le premier rapport sexuel : l'information n'est donc pas bonne.
La jeune fille qui aura découvert cette publicité sur la plage – parue, je le rappelle, au mois d'août –, ne lira pas ce qui est écrit en petit, par exemple qu'il faut procéder, tous les ans, à un frottis vaginal à partir de vingt-cinq ans. Une telle publicité n'est pas anodine !
Par ailleurs, que deviendra la santé publique si on admet que les campagnes de vaccination ne sont pas du ressort de l'État ?
Comme l'a rappelé Yves Bur, l'article 2 n'est pas de l'ordre de l'interdiction, mais de la déclaration.
Monsieur Bapt, une des missions de la nouvelle agence sera de contrôler les publicités. De plus, l'article 18 du projet de loi prévoit que la publicité pour les vaccins sera limitée à une liste fixée par le ministre.
La Commission adopte l'amendement AS 84.
Puis elle examine les amendements identiques AS 29 de Mme Jacqueline Fraysse et AS 85 de Mme Catherine Lemorton.
L'alinéa 12 obligera les entreprises à publier les avantages en nature ou en espèces qu'elles procurent aux personnes ou associations concernées, « au-delà d'un seuil fixé par décret ».
Cela ne saurait nous satisfaire car un grand nombre d'études ont montré que les petites attentions, a fortiori si elles sont nombreuses, ont souvent plus d'influence sur leurs destinataires que les gros cadeaux. À moins que le seuil envisagé ne soit particulièrement bas – quelques dizaines d'euros, comme c'est le cas aux États-Unis –, l'amendement AS 29 prévoit que tout avantage en nature ou en espèces fasse l'objet d'une déclaration dès le premier euro.
J'ai cru comprendre, lors de son audition, que le ministre n'était pas défavorable à cette disposition.
Il convient de supprimer la fixation d'un seuil par décret, conformément aux déclarations du ministre, que nous avons approuvées, visant à l'instauration en France d'un Sunshine Act, qui prévoit la prise en compte des avantages dès le premier dollar.
Comme le ministre, je ne suis pas favorable à la disparition du seuil, même si je pense qu'il doit être très bas – dans le Sunshine Act, il est de 10 dollars.
Prévoir un seuil minimal permet de se concentrer sur les dépenses les plus importantes, même s'il ne convient pas de sous-estimer l'effet des « petits cadeaux ».
Le seuil de 150 euros prévu par la loi anti-cadeaux me semble raisonnable.
Quelle objection sérieuse opposez-vous à la suppression de tout seuil ? Où serait le problème ?
Ne pensez-vous pas que, vis-à-vis de nos concitoyens, les pratiques y gagneraient en clarté ?
Cela poserait un problème de mise en oeuvre.
Il n'y aurait plus de petits cadeaux, voilà tout !
Nous ne vivons pas dans un monde de Bisounours : les petits cadeaux existeront toujours. Le seuil doit être bas : à partir de 150 euros, il pourra y avoir une sanction.
Aux États-Unis, le Sunshine Act concerne les prescripteurs, indépendamment des conditions de transparence qui visent les experts de l'ensemble du système sanitaire.
Dans le Sunshine Act, le seuil est bien fixé à 10 dollars, soit 7,32 euros.
La somme totale ne doit pas dépasser 100 dollars par an.
En effet, soit 73,20 euros.
Le seuil est donc très bas.
Faut-il aller encore plus bas ? J'ai invité récemment à petit-déjeuner le président du conseil de l'ordre des médecins : je lui ai rappelé qu'il devrait le déclarer auprès du Conseil comme lien d'intérêts avec un député.
La Commission rejette les amendements AS 29 et AS 85.
Puis elle examine l'amendement AS 86 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement tend à préciser que la disposition prévue à l'alinéa 12 vise tous les avantages.
La Commission adopte l'amendement AS 86.
La Commission est saisie des amendements AS 62 et AS 60 de M. Yves Bur.
Le Sunshine Act, je le rappelle, concerne l'ensemble des prescripteurs et des professionnels de santé dans l'exercice de leurs fonctions auprès des patients. Ses initiateurs, les sénateurs Kohl et Grassley, précisent bien qu'ils ont été conduits à proposer ce texte en raison des abus de certains prescripteurs et chirurgiens entretenant des liens d'intérêts caractérisés avec l'industrie du médicament et des dispositifs médicaux. Aujourd'hui, les médecins américains doivent déclarer l'ensemble de ces liens. Le business n'est pas interdit, mais le patient doit disposer de l'information.
Le projet de loi impose aux laboratoires et aux industriels de déclarer les sommes qu'ils versent aux professionnels. Pour rendre ces informations accessibles au patient, il existe deux possibilités.
Premièrement, on peut obliger le médecin d'avertir le patient. Il ne me paraîtrait pas anormal, par exemple, qu'un patient sache, avant la pose d'une prothèse de la hanche, si cet acte se fait dans le cadre d'une convention passée entre le chirurgien et un industriel du dispositif médical. Tel est le sens de l'amendement AS 62.
Deuxième possibilité, la publication sur un site internet. Pour éviter que le patient ait à consulter plusieurs sites différents selon qu'il souhaite une information sur les honoraires et les dépassements du professionnel ou sur les liens d'intérêts, je propose dans l'amendement AS 60 que tous ces éléments soient disponibles sur le site « Ameli » de l'Assurance maladie. Une transparence où le patient doit courir après l'information n'est pas une vraie transparence.
Je suis défavorable aux deux amendements.
Pour ce qui est de l'amendement AS 62, je rappelle que l'article 2 du projet de loi institue de nouvelles règles de transparence efficaces. Nous avons fait le choix de faire porter l'obligation de publication et d'information du public aux entreprises et non aux professionnels. Les patients pourront consulter ces informations à tout moment. De plus, l'amendement crée une inégalité entre les professionnels, en prévoyant une information obligatoire pour le seul exercice libéral. Enfin, si l'obligation d'information du public concerne les médecins, pourquoi ne pas l'étendre aux professionnels visés par l'article 2 ?
Il faut néanmoins réfléchir à un moyen de centraliser l'information et d'en faciliter l'accès pour les patients. On pourrait notamment impliquer les ordres professionnels. Je vous suggère de réfléchir à une rédaction avant l'examen dans le cadre de l'article 88 du Règlement.
Concernant l'amendement AS 60, j'avoue mon embarras. Vous êtes une fois de plus, mon cher collègue, en avance sur votre temps. Il serait idéal d'avoir accès à ces informations via le site « Ameli », mais il semble aujourd'hui impossible de mettre en oeuvre une telle consultation.
Je retire l'amendement AS 62 et en proposerai une nouvelle rédaction.
S'agissant de l'amendement AS 60, je veux préciser que nous ne légiférons pas pour le court terme. Nous devons nous inscrire dans une perspective plus large. Aux États-Unis, le Sunshine Act prévoit un délai de deux ans pour mettre en place le dispositif de consultation. Prévoyons la solution que je propose : elle sera mise en oeuvre quand elle sera techniquement possible.
Plutôt que de légiférer, mieux vaut laisser les caisses d'assurance maladie et les professionnels de santé trouver, dans le cadre de leurs relations conventionnelles, la meilleure solution pour une information totalement transparente.
S'il avait fallu attendre que les partenaires conventionnels se penchent sur la question de l'inscription de l'éventail d'honoraires, nous aurions pu attendre dix ans ! C'est bien parce que le législateur en a décidé ainsi que la mesure a été mise en place. Notre rôle est de déterminer dans quel cadre la convention doit être passée. C'est pourquoi je maintiens l'amendement AS 60.
La Commission rejette l'amendement AS 60.
Puis elle examine, en discussion commune, les amendements AS 260 du rapporteur, AS 30 de Mme Jacqueline Fraysse et AS 87 de Mme Catherine Lemorton.
L'amendement AS 260 est de cohérence avec ce que nous adopté précédemment. Il vise à étendre l'obligation de déclaration des avantages accordés par les entreprises aux étudiants de toutes les professions médicales et paramédicales visées par la quatrième partie du code de la santé publique.
L'article L. 4113-6 du code de la santé publique interdit aux membres des professions médicales « de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ». Le projet de loi étend opportunément cette interdiction aux étudiants en médecine et en odontologie. Par coordination avec l'amendement que nous avons soutenu précédemment, l'amendement AS 30 vise à étendre le champ de l'interdiction aux étudiants des autres disciplines médicales et paramédicales, ainsi qu'aux associations et groupements les représentant.
L'amendement AS 87 a le même objet.
La Commission adopte l'amendement AS 260.
En conséquence, les amendements AS 30 et AS 87 deviennent sans objet.
La Commission est ensuite saisie de l'amendement AS 88 de Mme Catherine Lemorton.
Les alinéas 16 et 17 de l'article 2, que cet amendement tend à supprimer, visent à exempter de toute publication des conventions passées entre des étudiants et les entreprises, lorsque la convention concerne des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme, ou lorsqu'il s'agit de l'hospitalité offerte lors de manifestations à caractère scientifique « dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable ».
Une telle exemption nous semble curieuse, car c'est d'abord dans le vivier des étudiants que l'industrie du médicament et des dispositifs médicaux essaie de trouver des cerveaux susceptibles d'être « formatés ». On sait toute la difficulté qu'il y a à obtenir des prescriptions en dénomination commune internationale de la part de praticiens qui, dès leur formation en CHU, n'y sont pas habitués.
En outre, quelles sont les « activités de recherche » visées ? S'agit-il des véritables recherches menées dans un service spécifique, ou faut-il y inclure la simple recherche bibliographique dans le cadre de la rédaction d'une thèse d'exercice pour devenir docteur en médecine ou en pharmacie ?
Enfin, aucune des personnes que nous avons auditionnées – pas même les représentants de l'industrie pharmaceutique – n'a été capable d'expliquer ce qu'il faut entendre par « hospitalité indirecte », alors même que l'expression figure dans le texte !
Avis défavorable. Si l'on adoptait cet amendement, on mettrait à mal le financement des thèses d'université, notamment au travers des bourses CIFRE (conventions industrielles de formation par la recherche). Les doctorants bénéficiant de ce dispositif, qui ont déjà un pied dans le monde professionnel, présentent un taux d'emploi bien meilleur car ils sont généralement recrutés par l'industrie ou l'entreprise qui a cofinancé leur thèse. Ces bourses apportent également des financements pour les dépenses de fonctionnement et d'investissement des laboratoires de recherche.
Cela dit, je suis d'accord sur la distinction qu'il faut opérer entre la thèse d'exercice et la thèse d'université. Peut-être conviendrait-il de le préciser dans le texte.
Le projet de loi évoque une hospitalité « d'un niveau raisonnable ». En quoi ces termes sont-ils normatifs ? Mieux vaut indiquer que nous n'opposons pas d'interdiction, mais que nous imposons une obligation d'information détaillée. C'est ce que je proposerai dans mon amendement AS 61 : une déclaration en toute transparence suffit. Pour le reste, cela ne me dérange nullement qu'un étudiant fasse financer sa thèse ou tout autre travail de recherche !
Notre idée n'est pas d'interdire, mais de soumettre aux mêmes règles de déclaration. En quoi le fait d'accompagner des praticiens hospitaliers dans des colloques à l'autre bout du monde est-il utile à la formation d'internes de cinquième ou de sixième année ?
Le texte prévoit déjà une déclaration en ce qui concerne l'hospitalité.
La Commission rejette l'amendement AS 88.
Puis elle adopte l'amendement de cohérence AS 261 du rapporteur.
En conséquence, l'amendement AS 31 de Mme Jacqueline Fraysse devient sans objet.
La Commission en vient à l'amendement AS 32 de Mme Jacqueline Fraysse.
Cet amendement vise à supprimer l'extension aux étudiants de la dérogation, pour les hospitalités, au principe énoncé à l'article L. 4113-6 du code de la santé publique.
La Commission rejette l'amendement AS 32.
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette ensuite l'amendement AS 33 du même auteur.
Puis elle adopte l'amendement de cohérence AS 262 du rapporteur.
Elle examine l'amendement AS 61 de M. Yves Bur.
J'ai déjà défendu cet amendement.
Même si je suis d'accord sur le fond, mon avis sera défavorable : l'amendement ne fait état d'aucun seuil. Or, au moins dans un premier temps, il faudra se concentrer sur les avantages qui se situent au-delà d'un certain niveau.
De toute façon, ces notions ne sont pas normées. N'ayons pas peur de la transparence pour tous !
Le seuil sera fixé par décret.
Je retire l'amendement AS 61.
La Commission est saisie de l'amendement AS 59 de M. Yves Bur.
On demande aux associations de patients et d'usagers de jouer un rôle de plus en plus important dans la chaîne du médicament et en matière de sécurité sanitaire. Or elles ont parfois du mal à assumer cette charge. Il est temps de s'interroger sur leurs ressources.
Je propose par cet amendement que l'Inspection générale des affaires sociales remette au Parlement un rapport sur leur financement et sur leurs besoins. Ce serait une base sur laquelle nous pourrions légiférer. On ne peut demander aux bénévoles d'assurer à eux seuls la charge que représente la participation qui leur est demandée.
Un état des lieux serait en effet bienvenu.
Il arrive que ce financement soit quelque peu opaque. Certaines associations de patients n'ont pas fait de déclaration auprès de la Haute Autorité de santé, ou l'on fait de manière limitative. Mais un rapport remis le 30 juin 2012 risque de passer inaperçu, vu l'actualité politique. Pourquoi ne pas fixer la date limite au 1er janvier 2012, afin d'y voir plus claire rapidement.
Il existe beaucoup d'associations, souvent centrées sur des pathologies très spécifiques. Il serait intéressant de disposer d'un tableau exhaustif. Si la loi est votée en octobre ou en novembre, il sera difficile d'élaborer un rapport dans le délai que vous suggérez, et je doute, étant donné les échéances qui nous attendent, que nous puissions y répondre par une action législative rapide.
Lors de la transposition, en janvier 2007, de la directive européenne sur le médicament, j'ai été le premier à demander que l'on impose aux laboratoires de déclarer les avantages consentis aux associations. Comme pour tous les autres intérêts en jeu, une véritable transparence est nécessaire.
Ne conviendrait-il pas de rectifier l'amendement en remplaçant les mots : « L'Inspection générale des affaires sociales » par les mots : « Le Gouvernement » ? Le choix de l'administration qui sera mobilisée me semble relever du pouvoir exécutif.
L'amendement me semble opportun mais il est quelque peu paradoxal quand on connaît la baisse des dotations de l'État aux associations de patients via les agences régionales de santé – moins 15 à 20 % pour la région Midi-Pyrénées. Les associations sont obligées de se tourner vers le privé pour continuer de fonctionner. Le rapport mettra en lumière vos propres contradictions.
Lorsque le public se désengage, il ne faut pas s'étonner que le privé occupe l'espace !
Les membres de ces associations paient-ils une cotisation ?
Cela dépend des associations.
Lorsque l'on s'engage et que l'on croit à une cause, il me semble normal que l'on acquitte une cotisation. Un des maux français, c'est que de grandes structures vivent parfois avec 95 % de subventions et 2 % de cotisations. Cela ne correspond pas à l'idée que l'on peut se faire de la responsabilité et de l'engagement !
Il n'y a pas que de grandes structures. Les petites associations qui se consacrent, par exemple, à des maladies rares, ont très peu de moyens. Pour elles, la participation à des démarches de santé publique et de sécurité sanitaire est hors de portée.
Quant à la rectification proposée par Jean Mallot, j'y suis favorable.
La Commission adopte l'amendement AS 59 ainsi rectifié.
CHAPITRE III Sanctions pénales
Article 3 (articles L. 1454-2 à 1454-4 [nouveaux] du code de la santé publique) : Dispositions pénales
La Commission adopte l'amendement de précision AS 170 et l'amendement rédactionnel AS 171, tous deux du rapporteur.
En conséquence, l'amendement AS 89 de Mme Catherine Lemorton devient sans objet.
Puis la Commission adopte les amendements rédactionnels AS 172 et AS 173 du rapporteur, ainsi que l'amendement de coordination AS 263, du même auteur.
En conséquence, l'amendement AS 34 de Mme Jacqueline Fraysse devient sans objet.
La Commission adopte l'amendement de précision AS 174 du rapporteur.
TITRE II GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ
La Commission est saisie de l'amendement AS 91 de Mme Catherine Lemorton.
Le système français d'expertise en santé publique a démontré ses insuffisances.
Par cet amendement, nous proposons la création d'un Haut conseil de l'expertise en santé publique, présidé par un conseiller d'État et ayant pour missions : d'élaborer, de publier et de mettre en oeuvre un code de déontologie de l'expert en santé publique ; de recueillir les candidatures des professionnels de santé qui souhaitent participer à une expertise dans le domaine de la santé publique ; de dresser et de communiquer publiquement la liste des experts qui, au vu de leurs déclarations d'intérêt, peuvent participer à une expertise déterminée, et de la communiquer à l'instance intéressée.
Ironie de l'histoire, cette idée avait été évoquée en 2006 par M. Xavier Bertrand, alors ministre de la santé.
Avis défavorable : la création d'un Haut conseil de l'expertise en santé publique est inutile dans la mesure où toutes les agences individuellement seront responsables de la gestion des liens d'intérêts dans leurs établissements. De plus, les agences devront se conformer à la charte de l'expertise prévue à l'article 2.
La création de nouvelles instances n'est pas toujours la solution. Mieux vaut utiliser les outils existants.
L'intérêt de ce Haut conseil, c'est qu'il aurait une vision transversale de tous ces sujets délicats et qu'il apporterait une homogénéité dans les positions et dans la jurisprudence. Sinon, chaque agence se forgera sa propre méthode et sa propre jurisprudence, et l'on peut craindre des disparités dans les prises de position.
Je ne comprends pas que le rapporteur ait émis, je suppose en accord avec le Gouvernement, un avis défavorable.
En 2006, à l'occasion d'une mission d'information au Sénat, M. Bertrand avait annoncé son intention de créer un Haut conseil pour mettre à plat les questions de l'expertise et des conflits d'intérêts. Non seulement Mme Bachelot, qui lui a succédé, n'a plus reparlé du Haut conseil, mais elle a enterré le rapport qu'il confia à l'IGAS sur l'expertise. La création d'un Haut conseil concerne non seulement les problèmes de sécurité sanitaire, mais aussi la sécurité alimentaire, la santé, l'environnement et, plus généralement, l'expertise publique ; elle était d'ailleurs prévue par le Grenelle de l'environnement. Je ne comprends pas les raisons de ce revirement ministériel, et j'aimerais, monsieur le rapporteur, que l'on ne se contente pas de l'argument qui consiste à dire qu'il ne faut pas additionner les structures. Après tout, on peut imaginer que ce Haut conseil s'intègre à une structure déjà existante : non pas le Haut conseil de la santé publique, qui dépend du ministère, mais peut-être la Haute Autorité de santé, qui a élaboré une charte de l'expertise.
La Commission rejette l'amendement AS 91.
Article 4 (articles L. 5311-1, L. 5311-2, L. 5311-4 du code de la santé publique et articles L. 5311-4-1 et L. 5421-8 à L. 5421-11 [nouveaux] du code de la santé publique) :Création et prérogatives de l'Agence nationale de sécurité des produits de santé
La Commission est saisie de l'amendement AS 69 de Mme Valérie Boyer.
Parce qu'ils sont de plus en plus reconnus comme des produits de santé à part entière par les autorités publiques et les différents acteurs de la santé, les dispositifs médicaux doivent acquérir un nouveau statut. Les Assises du médicament leur ont fait une place importante en leur consacrant un groupe de travail. Aujourd'hui, l'AFSSAPS devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; mais cette nouvelle dénomination, et surtout son acronyme qui ne mentionne que le M de médicaments, reflète mal l'évolution du système de santé, qui accorde une place de plus en plus importante aux dispositifs médicaux : le titre d'« Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé » conviendrait mieux.
Avis défavorable : les dispositifs médicaux sont des « produits de santé ». La dénomination de la nouvelle agence est donc suffisamment claire.
Les industriels des dispositifs médicaux souhaitent voir leur activité reconnue par la nouvelle agence. Mais le nom n'a guère d'importance : la seule chose qui compte, c'est le contenu. Arrêtons le cinéma ! Je déposerai un amendement dans le cadre de l'article 88 du Règlement pour conserver le nom actuel d'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, auquel chacun était habitué.
Je comprends cet argument, même si, pour paraphraser Boileau, « ce que l'on conçoit bien s'énonce clairement ». La dénomination que je propose permettrait la reconnaissance de tous les partenaires au sein de la nouvelle agence ; partant, elle clarifierait ses contours.
Cet amendement est une pantalonnade, j'en suis d'accord avec Yves Bur. L'expression « produits de santé » inclut non seulement les médicaments, mais aussi les dispositifs médicaux. Si le logo change, il faudra faire appel à une agence de communication, avec tous les frais que cela suppose.
Le nom d'« Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé » résulte d'un compromis entre les partisans d'une « Agence du médicament » et ceux de l'ancienne dénomination ; le nom d'« AFSSAPS », que le rapport de la mission d'information proposait d'ailleurs de conserver, convenait pourtant très bien.
On peut aisément limiter les dépenses de communication : mon objectif n'est évidemment pas de faire peser de lourdes charges sur le contribuable, mais de clarifier les nouvelles missions de la nouvelle agence dans son appellation même.
La Commission rejette l'amendement AS 69.
Elle examine ensuite l'amendement AS 7 de M. Jean-Luc Préel.
Cet amendement est plus important que ne le laisse supposer la brièveté de son contenu, puisqu'il vise à simplifier la gouvernance des agences en fusionnant la commission de la transparence, qui dépend de la Haute Autorité de santé, avec la commission d'autorisation de mise sur le marché de la nouvelle agence. L'amélioration du service médical rendu et les avantages bénéfices-risques sont, en effet, de même nature et font appel à des experts : comment juger du bénéfice si l'on ne prend pas en compte le service médical rendu, et vice-versa ?
Dans l'état actuel du droit, c'est la commission de la transparence qui propose le remboursement et l'agence qui délivre l'autorisation de mise sur le marché. Confier ces deux volets à une seule et même commission serait plus logique et plus simple, même si la Haute Autorité de santé s'y oppose vigoureusement.
Avis défavorable : ce n'est pas l'objet du texte dont nous débattons. Cet amendement aurait sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Je suis néanmoins d'accord pour réformer la Commission de la transparence et faire en sorte de rendre ses décisions plus lisibles. Pourquoi ne pas confier l'évaluation médico-économique à une seule instance ? Mais je ne suis pas sûr qu'une fusion avec la commission de la future agence soit la solution.
Nous parlons des missions de la nouvelle agence : il serait donc curieux de ne pas poser le problème que je soulève.
D'autre part, le cadre du projet de loi de financement ne me semblerait pas mieux adapté, car mon amendement n'emporte pas d'éventuelles conséquences financières : le Conseil constitutionnel pourrait donc le déclarer cavalier.
Les missions de la nouvelle agence concernent la sécurité sanitaire, non le remboursement des médicaments.
Cette agence évaluera-t-elle le rapport bénéfices-risques ? Si tel est bien le cas, ne devra-t-elle pas prendre en compte des éléments relatifs au service médical rendu ?
Les missions de la commission de la transparence ne sont pas les mêmes que celles de la future agence, qui seront élargies, par exemple en matière de sanctions ou de contrôle de la publicité. Si la nouvelle agence doit réévaluer l'efficacité des médicaments, il ne lui appartiendra nullement de se prononcer sur leur remboursement : c'est la commission de la transparence qui s'en chargera, sur la base du service médical rendu (SMR) ou de l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Nous aurons peut-être à réformer la commission de la transparence, mais ce n'est pas le débat d'aujourd'hui.
L'évaluation des bénéfices ne prend pas en compte le service médical rendu. Cela devrait pourtant être le cas.
Nous avons longuement débattu, dans le cadre de la mission d'information, sur la pharmacovigilance. À titre personnel, je souhaite que la commission de la transparence reste telle qu'elle est, et que la commission d'autorisation de mise sur le marché reste au sein de la nouvelle agence, car on ne peut être juge et partie. Cela n'empêche évidemment pas les nécessaires concertations entre ces deux instances, sans oublier la commission de pharmacovigilance.
Au-delà de la question dérisoire du changement de nom, qui alimentera les finances des agences publicitaires tout en répondant à des préoccupations identitaires, il faut revenir au fond. Comment assure-t-on le lien avec l'échelon européen, puisque c'est à ce niveau, et notamment à Londres, que sont délivrés 90 % des autorisations de mise sur le marché ? La multiplicité des agences de santé au niveau national ne fait que renforcer le problème.
Si l'Union européenne décide de plus en plus des autorisations de mise sur le marché, l'évaluation des médicaments est une autre question. Beaucoup d'acteurs économiques voudraient que la transparence dépende de l'échelon européen, ce qui priverait les États d'un outil de pilotage de leur politique de santé. Il faut préserver la distinction entre l'autorisation de mise sur le marché et la valorisation thérapeutique du médicament car, le jour où ces deux volets dépendront des instances européennes, nous perdrons notre indépendance en matière de politique du médicament. Il existera alors un prix européen du médicament, que nous ne pourrons plus réguler. Or, jusqu'à présent, la santé relève du niveau national.
Elle examine ensuite l'amendement AS 5 de M. Jean-Luc Préel.
La mesure que je propose, qui figurera peut-être dans le décret et qui avait été évoquée dans les différentes missions, vise à préciser que l'évaluation prévue à l'alinéa 4 « s'effectue en comparaison avec les produits existants ».
Avis défavorable : l'amendement contrevient au droit européen, aux termes duquel la comparaison s'effectue par rapport à un placebo. Il risquerait donc de priver les patients de certains médicaments.
L'article 7 du projet de loi, en revanche, prévoit que la réévaluation d'un médicament présentant un risque particulier pourra intervenir à tout moment.
La nouvelle agence aura donc à évaluer les « produits à finalité cosmétique » selon les règles applicables aux produits sanitaires. Est-ce à dire qu'elle vérifiera l'efficacité d'une crème anti-rides ? Ce serait pour le moins curieux. L'évaluation se limite-t-elle aux seuls effets nocifs ?
La disposition ne vise effectivement que les éventuels effets nocifs des produits.
Si l'on s'en tient à la lettre du texte, une personne très procédurière pourrait reprocher à la nouvelle agence d'avoir mis sur le marché une crème anti-rides inefficace.
La Commission rejette l'amendement AS 5.
Elle est saisie de l'amendement AS 6 de M. Jean-Luc Préel.
Les études comparées avec les placebos, monsieur le rapporteur, ne me semblent guère judicieuses : il faudrait proposer des comparaisons avec les médicaments existants, et si possible avec les meilleurs.
L'amendement AS 6 tend à rendre obligatoire une réévaluation des bénéfices-risques tous les trois ans : les effets pervers d'un médicament apparaissent parfois longtemps après sa mise sur le marché, et d'autres médicaments plus efficaces ont pu apparaître entre-temps.
Avis défavorable : l'amendement est trop restrictif. Aux termes de l'article 7 du projet de loi en effet, la réévaluation des médicaments présentant un risque peut se faire « à tout moment ».
« À tout moment », ce peut être très longtemps après la mise sur le marché !
Cette réévaluation peut intervenir avant trois ans.
La Commission rejette l'amendement AS 6.
Elle examine ensuite l'amendement AS 8 de M. Jean-Luc Préel.
Par cet amendement de repli, je propose de porter cette durée à cinq ans. « À tout moment », monsieur le rapporteur, cela ne veut rien dire. Le Mediator a été laissé sur le marché pendant trente ans !
S'il y a une suspicion sur le rapport bénéfices-risques, le médicament sera aussitôt réévalué : il ne faudra pas attendre trois ou cinq ans. Voilà ce que signifie l'expression « à tout moment ». Vos deux amendements sont donc, je le répète, trop restrictifs. Avis défavorable, donc.
Elle en vient à l'amendement AS 90 de Mme Catherine Lemorton.
L'amendement a trait aux tests comparatifs, dont le ministre avait parlé à plusieurs reprises, notamment après l'affaire du Mediator, qui fut révélée grâce à Gérard Bapt. La déception n'en est donc que plus grande aujourd'hui.
S'agissant des pathologies lourdes, aucun laboratoire ne fait de tests comparatifs avec des placebos. Ces tests concernent les médicaments prescrits à une grande partie de la population, tels que les anti-cholestérols ou les anti-hypertenseurs. Si tel ou tel de ces médicaments peut avoir un bénéfice supérieur, il peut aussi avoir davantage d'effets secondaires ou d'interactions médicamenteuses.
La présentation d'un médicament à la nouvelle agence ne comporte ni les conditionnements primaires et secondaires, ni les dispositifs associés, ni les modalités de préparation – songeons par exemple à certains aérosols contre l'asthme –, ni l'adéquation de la présentation aux modalités d'emploi. Selon certaines associations de patients, des erreurs de prise ont été causées par l'absence de présentation du médicament à la fin de sa chaîne de fabrication.
De vrais tests comparatifs constitueraient une innovation, car ils conditionneraient la vie du médicament : son prix, son taux de remboursement, voire son non-remboursement.
Si notre Commission n'adoptait pas cet amendement, qui est au coeur du sujet du Mediator, elle passerait à côté d'un grand rendez-vous.
Avis défavorable : je ne suis pas en désaccord sur le fond, madame Lemorton, mais votre amendement est manifestement contraire au droit européen. C'est donc à ce niveau qu'il faut mener le combat, afin de disposer, dès l'autorisation de mise sur le marché, de données comparatives avec un médicament de référence.
Où s'arrête le principe de subsidiarité des États en matière de santé ? En janvier 2010, l'AFSSAPS a décidé de retirer du marché les gels de kétoprofène en raison de leurs effets secondaires. Le laboratoire a fait appel de cette décision au Conseil d'État, lequel a préconisé d'attendre l'avis des instances européennes et fait observer que ce produit était, en termes de chiffre d'affaires, le deuxième du laboratoire. Nous sommes loin des enjeux de santé publique.
La Commission rejette l'amendement AS 90.
Puis elle examine l'amendement AS 35 de Mme Jacqueline Fraysse.
Cet amendement permettrait à la nouvelle agence de réaliser des études avant et après l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que des réévaluations périodiques des médicaments. La mesure fut d'ailleurs autrefois envisagée par le ministre lui-même.
Avis défavorable : le texte prévoit déjà de renforcer les moyens de l'agence en matière d'études de pharmacologie clinique et de pharmacovigilance. L'article 4 dispose par ailleurs qu'elle pourra engager des études de suivi de patients et recueillir des données relatives à l'efficacité et à la tolérance.
Enfin, le groupement d'intérêt public (GIP), institué par l'article 22, permettra d'accéder aux bases de données de l'assurance-maladie ; il aura également pour mission de mener des études de pharmaco-épidémiologie ou de lancer des appels d'offres pour ce faire.
J'ajoute que la disposition proposée est manifestement d'ordre réglementaire.
Monsieur le rapporteur, vous avez justifié votre opposition aux tests comparatifs par leur incompatibilité avec le droit européen. Cet argument devrait aussi s'appliquer au cas présent. D'où vient cette contradiction ?
Il n'y a pas de contradiction, monsieur Bapt. L'obstacle des normes européennes était un argument parmi d'autres.
Certes, mais ces normes font obstacles à plusieurs dispositions du projet de loi. C'est à la nouvelle agence que l'on demandera des études après l'autorisation de mise sur le marché. Or, à vous entendre, les agences nationales ne pourraient mener de telles études, car celles-ci contreviendraient au droit européen.
Non. Ce que l'agence demandera au GIP, ce seront des études sur une molécule, en d'autres termes des études de pharmacovigilance, et non des comparaisons avec d'autres médicaments.
Les réévaluations périodiques doivent néanmoins se faire sur la base de tests comparatifs.
Non, elles se font par rapport aux bénéfices et par comparaison avec les placebos.
La Commission rejette l'amendement AS 35.
Elle examine ensuite l'amendement AS 264 du rapporteur.
Cet amendement vise à prévoir la publication, dans le rapport annuel de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d'un bilan régulier de la réévaluation du stock de la pharmacopée de l'AFSSAPS.
La Commission adopte l'amendement AS 264.
Elle adopte ensuite l'amendement rédactionnel du rapporteur AS 175 et l'amendement de précision AS 176.
Puis elle en vient à l'amendement AS 266 du rapporteur.
Cet amendement de cohérence prévoit que la nouvelle agence pourra appliquer des sanctions financières en cas de non-respect de l'interdiction de publicité pour les dispositifs médicaux.
La Commission adopte l'amendement AS 266.
Elle adopte ensuite les amendements rédactionnels ou de précision AS 265 et AS 177 à AS 179 du rapporteur.
Elle examine l'amendement AS 267 du rapporteur.
Cet amendement vise, en application du principe d'interdiction du cumul des peines, à préciser la rédaction de l'article 4. Lorsqu'une entreprise n'aura pas signalé un effet indésirable grave à la nouvelle agence, elle pourra être soumise aux pénalités financières prévues aux articles L 5421-8 et L. 5421-6-1 du code de la santé publique, dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues.
La Commission adopte l'amendement AS 267.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 92 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement apporte un élément de sécurité sanitaire indéniable. Il pose en effet le principe que tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ayant connaissance d'une utilisation du produit hors autorisation doit le notifier sans délai, ne pas le faire constituant un manquement passible de sanctions financières. Cette disposition eût-elle existé que l'on aurait peut-être mis un terme bien plus tôt au scandale du Mediator.
L'affaire du Mediator ne l'a que trop rappelé, il est essentiel que la nouvelle agence ait les moyens de sanctionner la non-transmission de prescription hors autorisation. Cette affaire a montré qu'il s'agissait d'un enjeu majeur de santé publique. Mais, tel qu'il est rédigé, l'amendement susciterait des difficultés car tous les usages hors autorisation sont visés. Or certains, s'ils découlent de recommandations de la nouvelle agence et de la Haute Autorité de santé, sont légitimes.
Par ailleurs, le projet prévoit en son article 13 qu'en cas de manquement d'une entreprise à ce sujet, une pénalité peut lui être imposée par le Comité économique des produits de santé. Cette sanction financière peut atteindre 10 % du chiffre d'affaires apporté par le médicament considéré.
Pour ces raisons, mon avis sera défavorable.
La Commission rejette l'amendement AS 92.
Elle adopte les amendements rédactionnels AS 180 à AS 182 du rapporteur.
La Commission est saisie de l'amendement AS 36 de Mme Jacqueline Fraysse.
Pour renforcer l'indépendance de la nouvelle agence et l'impartialité de son conseil d'administration, celui-ci devrait être présidé par un magistrat du Conseil d'État – dont on se sera assuré que, contrairement à un certain réviseur des travaux du Sénat, il n'a aucun lien d'intérêts, direct ou indirect, avec l'industrie pharmaceutique.
Avis défavorable : je ne suis pas certain qu'une telle mesure serait un gage d'indépendance supplémentaire. Mieux vaut, comme le prévoit le projet, renforcer la transparence sur les liens d'intérêts du président du conseil d'administration.
Si la nomination du président de la nouvelle agence était soumise à l'avis du Parlement cela donnerait à cette personnalité une légitimité supplémentaire.
La Commission rejette l'amendement AS 36.
Article 5 (articles L. 5322-1, L. 5324-1 [nouveau] et L. 1413-8 du code de la santé publique) : Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'Agence française du médicament et des produits de santé
Les amendements AS 64 et AS 66 de M. Yves Bur ne sont pas défendus.
La Commission examine, en discussion commune, les amendements AS 10 de M. Jean-Luc Préel et AS 37 de Mme Jacqueline Fraysse.
Il serait judicieux que l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (UNOCAM), partenaire de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) dans le remboursement des patients, siège au conseil d'administration de la nouvelle agence. C'est à quoi tend l'amendement AS 10.
L'amendement AS 37 a le même objet. L'UNOCAM a bien davantage sa place au conseil d'administration que les représentants des entreprises du médicament.
Avis défavorable aux deux amendements. Parce que les organismes d'assurance maladie complémentaire jouent un rôle majeur dans le remboursement des médicaments, je suis partisan du renforcement de leur participation aux décisions concernant le remboursement. Mais leur place n'est pas au conseil d'administration de la nouvelle agence, qui traite de sécurité sanitaire. Même s'ils sont parfois liés, les sujets ne sont pas les mêmes, et le mélange des genres n'est pas de bonne pratique.
En ce cas, pourquoi leurs représentants siègent-ils au conseil d'administration de l'assurance maladie ?
Je rappelle que les organismes d'assurance maladie complémentaire seront membres du nouveau groupement d'intérêt public.
Si, après que les autorisations de mise sur le marché auront été révisées, on envisage de moins rembourser certaines molécules, ces produits se trouveront néanmoins sur le marché et les organismes complémentaires auront, de fait, leur mot à dire sur leur efficacité.
De plus, en quoi auraient-ils moins leur place au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence que les représentants des caisses nationales d'assurance maladie ?
Tout en comprenant le point de vue de Catherine Lemorton pour ce qui concerne l'efficacité des médicaments, je maintiens qu'il y aurait un mélange des genres peu souhaitable si les organismes complémentaires étaient représentés au conseil d'administration d'une agence qui ne traite pas de remboursement mais de sécurité sanitaire.
La Commission rejette les amendements AS 10 et AS 37.
Puis elle adopte l'amendement rédactionnel AS 183 du rapporteur.
Elle en vient à l'amendement AS 38 de Mme Jacqueline Fraysse.
Que le Gouvernement envisage de faire siéger des représentants des laboratoires pharmaceutiques au conseil d'administration d'une agence dont il veut renforcer l'indépendance ne manque pas de surprendre. Nous proposons la suppression de cette disposition.
Avis défavorable, mais je suis partagé. Certes, les événements récents doivent inciter à davantage de prudence et de transparence et notamment à préserver l'indépendance des agences sanitaires. Cela étant, verser dans l'excès inverse pourrait être contreproductif. Le dialogue avec l'industrie du médicament doit être maintenu, afin que nous améliorions ensemble notre système de sécurité sanitaire.
Je partage le point de vue de notre collègue Roland Muzeau, pour les raisons que je vais dire et qui vaudront aussi défense de l'amendement AS 93. Le ministre a indiqué que le financement de la nouvelle agence sera désormais assuré par des subventions de l'État. Cela signifie incidemment qu'il aura fallu qu'éclate l'affaire du Mediator pour que le Gouvernement prenne enfin conscience de l'anomalie – le contrôleur financé par le contrôlé ! – que nous dénoncions depuis trois ans. Puisque les taxes sur l'industrie pharmaceutique seront collectées par le ministère des finances et non plus par l'agence, il n'y a aucune raison que siègent encore à son conseil d'administration des représentants d'entreprises qui n'en seront plus les financeurs.
Elle adopte ensuite l'amendement rédactionnel AS 184 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 93 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement est de première importance. Tous ceux qui ont voulu faire évoluer le dispositif pour éviter la répétition des errements constatés ont cherché à garantir la séparation entre la décision publique et l'intérêt commercial. Au conseil d'administration de la nouvelle agence doivent siéger des représentants des organismes payeurs, dont les organismes complémentaires d'assurance maladie, et non plus les représentants des entreprises fournissant des produits de santé. Ni les entreprises du médicament (LEEM) ni les fabricants de dispositifs médicaux n'ont à concourir à la définition des modalités de mise en oeuvre des missions de la nouvelle agence. D'aucuns jugeront peut-être cette substitution symbolique, mais le symbole est très fort.
Parce que j'ai dû m'absenter momentanément, mon amendement AS 64 n'a pu être examiné. Je le présenterai donc dans le cadre de l'article 88 du Règlement. Il reprenait l'une des conclusions des travaux de la mission d'information sur les agences sanitaires, qui recommandait l'adoption d'une architecture de gouvernance commune à toutes les agences, dont celle chargée du médicament, selon le modèle suivant : un conseil d'administration chargé de la gestion administrative et financière, où siègent les représentants de l'État ; un conseil scientifique garantissant la qualité de l'expertise ; enfin, un conseil d'orientation ouvert aux acteurs de la société civile, dont les représentants des associations de patients, des organismes complémentaires d'assurance maladie et de l'industrie pharmaceutique et médicale. À cette structure serait adjointe une commission de déontologie chargée de vérifier la conformité de tous les intéressés aux obligations déontologiques légales.
Ainsi définirait-on une structure de gouvernance plus satisfaisante, permettant le cloisonnement nécessaire entre le conseil d'administration, lieu de décision, et le conseil d'orientation, lieu de débat.
A ce stade de la discussion, ma position ne varie pas. Le débat se poursuivra devant le ministre, en séance publique.
L'argument du rapporteur selon lequel les entreprises du médicament devraient être représentées au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence pour que le dialogue soit maintenu me paraît bien peu convaincant : les laboratoires ne viendront-ils pas tous les jours demander des autorisations de mise sur le marché ? Que l'industrie s'exprime, soit, mais elle n'a vraiment rien à faire au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence.
La Commission rejette l'amendement AS 93.
Elle adopte ensuite l'amendement rédactionnel AS 185 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 65 de M. Yves Bur.
Il s'agit de limiter à une durée de trois ans, renouvelable une fois, le mandat du directeur général de la nouvelle agence.
Suivant l'avis favorable du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 65.
Elle en vient à l'amendement AS 63 de M. Yves Bur.
Cet amendement, qui traduit l'une des recommandations de la mission d'information sur les agences sanitaires, reprend le schéma mis au point au sein de la Food and Drug Administration américaine et prévoit la création de commissions consultatives destinées à organiser le débat public sur certains sujets présentant un intérêt majeur pour la population. Ainsi, c'est au terme d'un débat public de ce type que l'on a décidé aux États-Unis d'utiliser le thalidomide dans le traitement de certains cancers.
J'approuve l'amendement, qui permettrait une réflexion bienvenue sur l'orientation à donner aux investissements dans la recherche.
Avis défavorable. Commissions consultatives et lieux de débat public n'ont pas le même objet et doivent être distingués, et je vous invite à préciser l'amendement en ce sens.
Je m'y emploierai, et je le représenterai dans le cadre de l'article 88 du Règlement.
L'amendement AS 63 est retiré.
La Commission est saisie de l'amendement AS 94 de Mme Catherine Lemorton.
Il n'y a pas lieu de restreindre la publication de certaines parties d'ordre du jour ou de comptes rendus des réunions des commissions d'expertise au motif que ces informations présenteraient « un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical ». Il va sans dire que le secret médical ne sera pas enfreint, et l'on ne distingue pas clairement en quoi la préservation de la santé publique interférerait avec la confidentialité industrielle ou commerciale. L'amendement tend à supprimer une disposition dont nous craignons qu'elle ne soit dévoyée par l'industrie pour empêcher la publication intégrale de ces informations.
Avis défavorable. Il convient de maintenir le principe de dérogation pour protéger le secret médical, mais nous aurons l'occasion, avant notre réunion dans le cadre de l'article 88 du Règlement, de préciser la rédaction pour prévoir un avis motivé ou une possibilité de recours en cas de refus de mise à disposition du public d'une contenu d'une réunion.
Elle adopte ensuite l'amendement rédactionnel AS 186 du rapporteur.
TITRE III LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
CHAPITRE Ier L'autorisation de mise sur le marché
Article 6 (article L. 5121-8 du code de la santé publique) : Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché
La Commission est saisie de l'amendement AS 96 de Mme Catherine Lemorton.
L'amendement précise que les études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation doivent comprendre la réalisation d'essais cliniques comparés à des stratégies thérapeutiques autres que médicamenteuses.
Avis défavorable : la législation européenne nous interdit d'exiger ce type d'études.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 97 de Mme Catherine Lemorton.
On peut certes arguer de la législation européenne mais notre pays pourrait aussi être précurseur, et pas uniquement quand il s'agit d'aller en Libye… Considérant que le Mediator a causé 2 000 morts, ne serait-il pas temps de procéder à des tests comparatifs avec les traitements de référence disponibles, comme nous le proposons par cet amendement ?
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la Commission rejette l'amendement AS 97.
Elle en vient à l'amendement AS 40 de Mme Jacqueline Fraysse.
Nous proposons que la durée des autorisations de mise sur le marché soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par la nouvelle agence des effets thérapeutiques et des effets indésirables de la molécule.
L'amendement est inutile car, outre que le droit en vigueur prévoit une réévaluation à cinq ans, le projet prévoit une réévaluation du rapport bénéfices-risques à tout moment si des doutes se font jour sur la nocivité du produit. Avis défavorable, donc.
Elle examine ensuite l'amendement AS 99 de Mme Catherine Lemorton.
L'affaire du Mediator doit nous conduire à imposer le réexamen systématique, tous les cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché, sans attendre que la balance bénéfices-risques commence à basculer. On sait aussi que certains effets secondaires qui modifient cet équilibre sont tus. Nous proposons une garantie sanitaire d'autant plus nécessaire que la sous-notification des effets secondaires des médicaments est connue. J'ajoute que la directive européenne sur la pharmacovigilance n'est pas de nature à nous rassurer, car elle livre la pharmacovigilance à l'industrie des produits de santé, au motif que les actions divergentes des États membres de l'Union en matière de sécurité du médicament font obstacle à la libre circulation de ces produits. En d'autres termes, on pourra continuer de mettre en vente dans un pays membre un médicament dont les effets secondaires indésirables auront été constatés dans un autre pays. On fait donc litière du principe de subsidiarité, que nous devons réaffirmer.
Vous suivrions-nous que la France serait sanctionnée car la législation européenne interdit la réévaluation de l'autorisation de mise sur le marché tous les cinq ans. Avis défavorable.
La Commission rejette l'amendement AS 99.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 11 de M. Jean-Luc Préel.
La nouvelle agence doit avoir l'obligation, et non pas la faculté, d'exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue des études de sécurité postérieures à l'autorisation si un risque apparaît.
Avis défavorable. Le projet prévoit qu'elle pourra exiger des études complémentaires dès le stade de l'autorisation de mise sur le marché. Au stade « post-autorisation », les études complémentaires de sécurité et d'efficacité doivent rester optionnelles pour que l'agence soit efficace. Mais elle devra user de son pouvoir de sanction administrative pour obtenir dans les délais les études demandées.
Ainsi, même si des craintes apparaissent sur la nocivité potentielle d'un produit en vente, l'étude ne sera pas obligatoire ?...
Contre l'avis du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 11.
Elle en vient à deux amendements identiques : AS 41 de Mme Jacqueline Fraysse et AS 100 de Mme Catherine Lemorton.
La nouvelle agence doit pouvoir imposer aux titulaires des autorisations de mise sur le marché des délais précis pour la réalisation des études de sécurité ou d'efficacité postérieures à l'autorisation, et les sanctionner s'ils ne s'y plient pas. Ainsi évitera-t-on à l'avenir que les études demandées sur des produits dont les promoteurs savent pertinemment la faible valeur thérapeutique ou le danger qu'ils représentent ne s'éternisent.
Après que nous eûmes imposé des études postérieures aux autorisations de mise sur le marché, cette pratique a démarré avec lenteur et peu d'études ont été conduites. Il faut dire que les exigences étaient excessives. Parce que l'on voulait le meilleur, les études demandées étaient d'une grande complexité, et le résultat a été un très faible nombre d'études. Il faut donc délimiter précisément le champ des études postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, les informations mises à la disposition des laboratoires et les délais dont ils disposent. Il ne faut pas trop demander à ces études car on a besoin d'un retour d'information rapide pour savoir s'il s'agissait d'une innovation réelle et, si tel n'est pas le cas, pour discuter de la valeur économique du médicament et peut-être demander un remboursement à ceux qui avaient promis une innovation thérapeutique restée non démontrée.
Il convient de tirer tous les enseignements de la crise du Mediator. Le rapport de l'IGAS a montré que le laboratoire Servier avait tendance à jouer sur les délais : chaque fois qu'un dysfonctionnement était révélé, on répondait qu'une étude était en cours, dont tout le monde oubliait l'existence une fois l'orage passé. Des délais précis doivent donc être imposés au titulaire de l'autorisation lorsque l'agence prescrit une étude complémentaire.
La Commission adopte les amendements AS 41 et AS 100.
Elle examine ensuite l'amendement AS 9 de M. Jean-Luc Préel.
Il faut obliger le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à effectuer tous les trois ans des études sur le rapport bénéfices-risques et l'amélioration du service médical rendu.
Puis, elle est saisie des amendements identiques AS 42 de Mme Jacqueline Fraysse et AS 101 de Mme Catherine Lemorton.
Les associations agréées doivent pouvoir saisir la nouvelle agence afin de lui demander d'effectuer des études de sécurité.
Avis défavorable. Comme le prévoit l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, l'AFSSAPS peut, à l'initiative des associations de patients, demander à tout moment des données au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin de réévaluer le rapport bénéfices-risques de son produit. L'amendement est donc satisfait.
En outre, au sein de la nouvelle agence, un médiateur sera spécifiquement chargé de recueillir les requêtes des associations d'usagers du système de santé.
La Commission rejette les amendements AS 42 et AS 101.
Elle en vient ensuite à l'amendement AS 12 de M. Jean-Luc Préel.
Il est nécessaire d'effectuer des études de sécurité post-autorisation dès que des effets pervers ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Dans l'exemple du Mediator, de telles études n'avaient pas été réalisées.
Avis défavorable. Le projet de loi va plus loin, puisque la nouvelle agence n'aura pas besoin d'attendre qu'on lui signale des effets indésirables graves pour exiger des études « post-AMM ». Par ailleurs, qu'est-ce qu'un « effet pervers » ? Comment le définir ?
Je voulais bien entendu parler d'« effets indésirables ».
La Commission adopte successivement deux amendements rédactionnels AS 187 et AS 188 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 102 de Mme Catherine Lemorton.
Le deuxième alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, selon lequel « le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire », doit être supprimé si l'on souhaite sécuriser l'autorisation de mise sur le marché. Rien ne justifie que ces données ne soient pas rendues publiques.
Avis défavorable. Cet alinéa vise des cas précis, notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains génériques – qui ne nécessitent pas toujours des études complètes mais de simples études de bio-équivalence –, ou pour certains médicaments à base de plantes, correspondant à un usage médical bien établi, et pour lesquels les études bibliographiques suffisent. L'adoption de l'amendement pourrait freiner l'accès au marché de ces produits.
Puis, elle est saisie de l'amendement AS 103 de Mme Catherine Lemorton.
Le nouvel article L. 5121-8-1, qui prévoit la possibilité pour la nouvelle agence d'exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des études d'efficacité post-autorisation, doit être complété de sorte que ces études soient faites en comparaison avec les traitements de référence disponibles.
Le modèle de prescription français connaît une spécificité qui le rend unique au monde, celle de la conversion vers la nouveauté : les innovations ou pseudo-innovations sont immédiatement prescrites par une grande majorité du corps médical. Il serait donc opportun de revoir les référentiels de la Haute Autorité de santé, ce qui implique d'imposer aux industriels la réalisation de tests contre comparateurs pour les pathologies dites courantes, afin de vérifier l'efficacité des médicaments nouveaux ou prétendus tels.
Avis défavorable, car la disposition serait contraire au droit européen.
La Commission rejette l'amendement AS 103.
Elle en vient ensuite à l'amendement AS 152 de Mme Catherine Lemorton.
Lorsqu'un médicament est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, sans pour autant que la balance bénéfices-risques soit remise en cause, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque, et financer, par précaution, des études cliniques permettant d'améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son produit.
Avis défavorable, car un registre est prévu par l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Il est utilisé pour certaines pathologies et concerne tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique.
C'est à l'AFSSAPS d'en décider. Son directeur peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion des risques.
La Commission rejette l'amendement AS 152.
La Commission examine l'amendement AS 39 de Mme Jacqueline Fraysse.
Aujourd'hui, l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par un médicament, préalable à la détermination de son prix et à son admission au remboursement par l'assurance maladie, est fondée dans la plupart des cas sur une comparaison avec des placebos. Nous proposons que ne soient admis à remboursement que les médicaments dont le service médical rendu est significativement amélioré par rapport aux médicaments existants. Une telle disposition aurait l'avantage de réduire considérablement le volume de médicaments commerciaux produits et distribués qui, certes, rapportent beaucoup d'argent aux laboratoires, mais coûtent cher à la sécurité sociale.
Avis défavorable. Sur le fond, vous avez raison : il faut plus de rigueur dans la définition de l'amélioration du service médical rendu. Mais le sujet est très sensible, et nous ne pouvons prétendre le régler au détour d'un amendement.
La Haute Autorité de santé a engagé une réflexion sur la composition de la Commission de transparence et sur la définition des critères de service médical rendu. Par ailleurs, la demande d'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé figurera dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.
Je cite le ministre de la santé, M. Bertrand : « Faut-il se contenter, lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour un médicament, que celui-ci soit simplement meilleur qu'un placebo ? Cela me paraît trop simple. Il faut au minimum qu'il soit équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché. Il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien, il faut un réel bénéfice pour le patient. » Lors du débat en séance publique, M. Bertrand devra s'engager clairement là-dessus.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 104 de Mme Catherine Lemorton.
Selon vous, la réglementation européenne interdit d'imposer les études contre comparateurs. Pourtant, elles s'imposent d'elles-mêmes dans le cas d'essais cliniques concernant certaines grosses pathologies – hépatites, sclérose en plaques ou cancers –, car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que les autres recevraient un médicament actif. De telles études sont donc possibles. La France doit faire valoir le principe de subsidiarité pour imposer le test contre comparateurs, d'autant que jusqu'à présent, elle s'est montrée plutôt laxiste. Avec le Mediator, notre industrie pharmaceutique a certes attiré l'attention du reste du monde, mais pas pour de bonnes raisons.
Cela ne concerne qu'un médicament.
Parlez-en aux familles concernées !
On pourrait évoquer aussi le Multaq, dont le prix est huit fois plus élevé que son équivalent générique.
L'adoption de cet amendement permettrait d'améliorer la sécurité sanitaire et aiderait les médecins à y voir plus clair.
Avis défavorable, pour les raisons précédemment évoquées.
Le débat n'est pas nouveau, puisque cette proposition était un des points forts du rapport d'information sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments de Catherine Lemorton en avril 2008. Pourtant, chaque fois que nous présentons un amendement semblable, le Gouvernement ou le rapporteur, tout en admettant que nous avons raison sur le fond, trouve un nouvel argument pour donner un avis défavorable. Jamais nous n'avons obtenu de réponse claire.
Or, il faut sortir de cette culture très française marquée par une omniprésence du médicament – nous sommes le pays qui en consomme le plus au monde, et 90 % des consultations se concluent par une prescription. On ne doit laisser venir sur le marché que les spécialités médicales qui présentent une valeur ajoutée thérapeutique par rapport aux autres stratégies ou médicaments comparables.
Il y aurait une certaine logique à adopter cet amendement. Mais comment cela se passe-t-il dans les pays voisins ? Les études sont-elles effectuées contre placebo ou par rapport à un comparateur ?
Ces pays sont soumis à la même réglementation européenne.
C'est en tout cas un sujet sur lequel M. Bertrand gagnerait à faire évoluer la position de la Commission européenne, comme il a manifesté l'intention de le faire.
Par ailleurs, je me souviens que la MECSS a émis, à l'unanimité, un avis favorable à ce principe, suivie d'ailleurs par la Commission des affaires sociales. Il convient de respecter son travail.
En effet, notre commission a déjà adopté un amendement similaire, mais il a été rejeté en séance publique.
Adopter cet amendement ferait prendre le risque de sanctions de l'Union européenne.
Mais un vote négatif constituerait un recul de la part de notre commission.
Le ministre de la santé s'est prononcé maintes fois en faveur de cette disposition. Or, il n'ignore pas la législation européenne !
Non, il veut la changer.
De tels essais cliniques ne sont pas toujours réalisables.
On pourrait préciser que de tels tests doivent être effectués chaque fois que c'est possible. Par définition, une innovation absolue ne peut pas faire l'objet d'essais comparatifs.
Le rapporteur nous renvoie sans cesse à la législation européenne. Ne pourrait-il pas nous transmettre une note technique sur le sujet ? Pour ma part, il ne me semble pas que la directive sur le médicament prive les États membres de toute marge d'initiative nationale.
Pour la clarté du débat, je rappelle que nous parlons de l'amélioration du service médical rendu, et non de l'autorisation de mise sur le marché. Dans ce domaine, la compétence est nationale.
Un consensus semble se dessiner quant à l'objectif à atteindre. Je vous propose de réfléchir à une nouvelle rédaction de l'amendement d'ici à la réunion de la commission au titre de l'article 88.
Si la réponse se situe au niveau européen, nous en prenons acte. Mais le meilleur moyen de soutenir le ministre dans sa démarche pour changer la législation européenne, c'est d'adopter l'amendement.
Par ailleurs, pour tenir compte de l'observation de Jean-Pierre Door, il conviendrait de rectifier l'amendement en ajoutant, après le mot : « thérapeutiques », les mots : « , lorsqu'elles existent, ».
À un moment donné, il faut poser des actes. Adoptons cet amendement ; si, en séance publique, le ministre considère qu'une telle disposition serait contraire à la législation européenne, alors nous aviserons. Mais M. Bertrand doit obtenir, sur ce point, le soutien de l'Assemblée nationale.
Il est normal que le rapporteur se pose en gardien du droit. Mais l'expérience montre que la menace d'une contradiction avec les règles européennes n'est parfois qu'une interprétation abusive donnée par commodité par nos administrations. Le mieux est de vérifier directement auprès de la Commission européenne.
Nous allons passer au vote sur cet amendement d'appel. Le cas échéant, notre rapporteur pourra, en article 88, proposer un autre amendement afin de rendre la disposition plus conforme au droit européen.
La Commission adopte l'amendement AS 104.
Elle examine ensuite l'amendement AS 53 de Mme Jacqueline Fraysse.
La nouvelle agence doit être informée des essais cliniques qui aboutissent, mais également de ceux qui n'aboutissent pas aux résultats escomptés par leurs promoteurs.
Article 7 (article L. 5121-9 du code de la santé publique) : Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché
La Commission examine l'amendement AS 105 de Mme Catherine Lemorton.
Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il sur le marché ? Puis on lit à l'alinéa 8 que « l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » !
Cet alinéa sera supprimé.
Avis défavorable à l'amendement : la précision est inutile puisque la suspension ou la modification de l'autorisation est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.
La Commission rejette l'amendement AS 105.
Elle examine ensuite les amendements AS 189 du rapporteur et AS 106 de Mme Catherine Lemorton, soumis à discussion commune.
Le mien est rédactionnel.
Le nôtre apporte une précision importante. Certaines stratégies thérapeutiques, adoptées notamment en psychiatrie, consistent à administrer des gélules de placebo pour déshabituer le patient de certains psychotropes – neuroleptiques ou hypnotiques notamment. Nous, pharmaciens, réalisons régulièrement des préparations de gélules de sel à cette fin. Or, en l'état, le texte empêche d'adopter ce type de stratégie, puisqu'un placebo n'a pas d'effet thérapeutique à proprement parler, mais seulement un effet psychologique.
Avis défavorable. Cet amendement contredit votre amendement précédent.
C'est une exception !
D'autre part, il faut distinguer l'intérêt thérapeutique de l'effet thérapeutique. Le premier, mentionné dans le texte, est plus large que le second : il inclut la comparaison entre effet thérapeutique et effet placebo.
Catherine Lemorton a raison, les stratégies de recours au placebo existent. C'est ce qu'on appelait autrefois la poudre de perlimpinpin ! Mais il serait déplacé d'en parler dans un texte relatif à la politique du médicament.
Évitons de compliquer le texte. L'effet placebo est indéniable – on a ainsi évoqué la semaine dernière l'effet placebo du générique, qu'illustre la mise en cause de certains génériques pourtant produits par le même fabricant que le princeps, à partir des mêmes composants. Faut-il pour autant évoquer les préparations placebo dans la loi ? Y figurent-elles seulement de manière explicite à l'heure actuelle ?
C'est vous qui êtes en pleine contradiction. Vous refusez de parler de placebo dans la loi, alors que vous écartiez tout à l'heure les essais contre comparateur au motif que l'on peut recourir aux essais contre placebo lorsqu'on envisage de mettre un nouveau médicament sur le marché !
La Commission adopte l'amendement AS 189 du rapporteur.
En conséquence, l'amendement AS 106 devient sans objet.
Puis la Commission adopte successivement les amendements rédactionnels AS 190 et AS 191 du rapporteur.
Elle examine ensuite l'amendement AS 107 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit de compléter le nouvel article L. 5121-9, qui permet à la nouvelle agence de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché dans certaines conditions, en adjoignant à celles-ci le non-respect des deux articles ajoutés au code par l'article 8 du projet de loi. Ces articles obligent le titulaire de l'autorisation : d'une part, à prévenir l'agence de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, et de lui fournir toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; d'autre part, à transmettre à l'agence, lorsque celle-ci le demande, des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable. Il s'agit d'éviter des affaires du type de celle du Mediator, où certaines informations nécessaires n'ont pas circulé.
Défavorable. Nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive européenne. Tout titulaire dont l'autorisation de mise sur le marché lui serait retirée ou serait suspendue pour les raisons que vous évoquez obtiendrait gain de cause devant les juridictions européennes, ce qui nuirait au message que nous souhaitons adresser à l'opinion publique.
L'option choisie consiste à sanctionner les comportements tels que la non-transmission d'informations permettant de réévaluer le ratio bénéfices-risques, ou relatives à l'arrêt de commercialisation dans un autre État membre, en dotant la nouvelle agence de pouvoirs de sanction.
La Commission rejette l'amendement AS 107.
Elle examine ensuite l'amendement AS 108 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit d'ajouter des motifs supplémentaires de retrait ou de suspension de l'autorisation de mise sur le marché.
La Commission rejette l'amendement AS 108.
Elle en vient ensuite à l'amendement AS 111 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement tend à ajouter de nouveaux motifs de retrait ou de suspension de l'autorisation de mise sur le marché afin d'éviter à l'avenir un drame tel que celui du Mediator. Est-il nécessaire de rappeler, dans ce dernier cas, le caractère nocif de l'usage habituel hors autorisation du médicament, que nous proposons de préciser dans le texte ?
La Commission rejette l'amendement AS 111.
Elle examine ensuite l'amendement AS 109 de Mme Lemorton, et le sous-amendement AS 268 du rapporteur.
L'amendement AS 109 vise à assurer l'information du grand public et des professionnels.
Avis favorable, sous réserve de l'adoption du sous-amendement, qui prévoit une publication des refus d'autorisation de mise sur le marché par les entreprises, notamment pour améliorer l'information des professionnels.
La Commission adopte le sous-amendement AS 268 puis l'amendement AS 109 ainsi sous-amendé.
Elle examine ensuite l'amendement AS 110 de Mme Catherine Lemorton.
L'affaire du Mediator a notamment révélé le caractère problématique d'un dispositif rendant pérenne une autorisation de mise sur le marché, une fois celle-ci renouvelée, sans que les motifs pour lesquels elle a été attribuée fassent l'objet d'un nouvel examen à la lumière des progrès médicaux et thérapeutiques et des résultats d'études post-autorisation.
Or, le projet de loi ne revient pas sur cette anomalie aux conséquences sanitaires dramatiques. Voilà pourquoi nous proposons de permettre à une association agréée de santé, comme pour les études post-autorisation, de requérir de l'agence qu'elle étudie la suspension ou le retrait d'une autorisation.
Défavorable. Cette possibilité, au demeurant de nature réglementaire, est déjà prévue par les textes. En outre, les associations font partie de la commission de pharmacovigilance.
La Commission rejette l'amendement AS 110.
Article 8 (articles L. 5121-9-2 et 5121-9-3 [nouveaux] du code de la santé publique) : Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
La Commission adopte successivement trois amendements du rapporteur : l'amendement de précision AS 270, puis les amendements rédactionnels AS 192 et AS 193.
Elle examine ensuite l'amendement AS 43 de Mme Jacqueline Fraysse.
Aux termes de cet amendement, dès lors que la commercialisation d'un médicament a fait l'objet d'une interdiction ou d'une restriction par l'autorité compétente du pays où ce médicament était commercialisé, la nouvelle agence diligente immédiatement une réévaluation du rapport bénéfices-risques du médicament et de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
Si une telle obligation, jointe à celle pour le producteur d'informer l'agence de l'interdiction ou de la restriction, avait existé dans notre droit, le Mediator aurait été réévalué par l'agence du médicament il y a plus de dix ans.
Suivant l'avis favorable du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 43.
Puis elle adopte l'amendement rédactionnel AS 194 du rapporteur.
Elle examine ensuite l'amendement AS 269 du rapporteur.
L'article 8 oblige le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à communiquer à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par un pays où le médicament est mis sur le marché. Cet amendement tend à l'obliger également à informer l'agence de l'arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.
L'amendement complète celui que vient de défendre Roland Muzeau.
La Commission adopte l'amendement AS 269.
Puis elle examine l'amendement AS 112 de Mme Catherine Lemorton.
Aux termes de l'alinéa 3 de l'article, l'agence peut demander à l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de montrer que le rapport bénéfices-risques demeure favorable. Cela signifie qu'en cas de doute, c'est à l'industriel qu'on demande de prouver que son produit est toujours bon. Il aurait été préférable de donner à l'agence les moyens de procéder elle-même à une contre-expertise publique et indépendante. Si on avait dit à M. Servier : « Nous avons un doute sur votre Mediator, montrez-nous qu'il est toujours bon », le même scandale aurait éclaté ! Nous rouvrirons certainement ce débat sur les moyens publics de la contre-expertise.
La nouvelle agence pourra mener des études si nécessaire.
Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études.
Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays membre de l'Union, rien n'oblige à le retirer dans un autre, la législation européenne n'empêche pas que tel État impose un test contre comparateur.
Avis défavorable. L'article 8 permet déjà à la nouvelle agence d'exiger à tout moment de l'entreprise titulaire de l'autorisation qu'elle lui transmette des données démontrant que la balance bénéfices-risques est toujours favorable. L'agence pourra également exiger des données d'évaluation clinique comme toute autre étude. En outre, l'article 4 lui permet d'engager ses propres études. L'amendement est donc satisfait.
Je comprends la préoccupation de Catherine Lemorton, mais il ne faudrait pas que l'industrie pharmaceutique se décharge sur la puissance publique de la responsabilité de mener des contre-expertises.
Pour moi, ce ne serait pas un problème !
Mais, d'autre part, l'agence ne peut pas tout contrôler. Elle risque d'être débordée.
Article 9 (article L. 5124-11 du code de la santé publique) : Conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché
La Commission examine l'amendement de précision AS 271 du rapporteur.
Cet amendement vise à transposer la directive sur la pharmacovigilance, en prévoyant que l'autorisation prévue à l'article L. 5124-13 vaut autorisation d'importation.
La Commission adopte l'amendement AS 271.
CHAPITRE II La prescription
Article 10 (article L. 5121-1 du code de la santé publique) : Encadrement de la préparation magistrale
La Commission examine l'amendement AS 272 du rapporteur.
Cet amendement précise les cas où une préparation magistrale est jugée nécessaire : lorsque le médicament ne fait l'objet ni d'une autorisation d'importation parallèle, ni d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ni d'une autorisation sui generis, ni d'une autorisation d'utilisation temporaire.
La Commission adopte l'amendement AS 272.
Article 11 (article L. 5121-12-1 [nouveau] du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale) : Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché
La Commission examine l'amendement AS 273 du rapporteur.
Cet amendement prévoit la communication des recommandations temporaires d'utilisation aux médecins prescripteurs.
La Commission adopte l'amendement AS 273.
Puis elle examine l'amendement AS 274 du rapporteur.
Il s'agit de préciser les informations délivrées au patient par le prescripteur lors de la prescription d'un médicament hors autorisation.
La Commission adopte l'amendement AS 274.
Elle en vient ensuite à l'amendement AS 67 de M. Yves Bur.
Je reviens une fois de plus sur la question du codage des pathologies.
Cette pratique, qui existe dans de nombreux pays, présente plusieurs avantages. D'abord, elle permet d'identifier clairement les prescriptions hors autorisation, ce qui n'est pas le cas aujourd'hui, alors même qu'au terme des dispositions adoptées, le médecin indique le cadre dans lequel il a rédigé sa prescription.
Ensuite, notre système de santé doit disposer d'une information généralisée sur les pathologies prises en charge et les stratégies thérapeutiques adoptées selon la pathologie traitée. Or le codage est un outil d'information médicale particulièrement utile au pilotage de notre système de santé.
Enfin, alors que, la Cour des comptes l'a montré, nous consommons trop de médicaments – beaucoup plus que les Anglais ou les Allemands –, le codage permettrait de définir, pour chaque pathologie, une sorte d'ordonnance moyenne qui pourrait servir de référence, sans imposer quoi que ce soit.
Il faudrait deux ou trois ans pour appliquer un tel système, mais la décision de l'instaurer serait d'ores et déjà un signal fort.
Le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la prescription obligatoire d'un médicament hors autorisation et en informer le patient. C'était l'une des recommandations de la mission d'information sur le Mediator. En revanche, faut-il mentionner sur l'ordonnance le codage de la pathologie ? L'ordonnance circule, elle est vue par le patient, sa famille, un aide-soignant.
La rédaction de l'amendement est perfectible. J'aimerais toutefois avoir l'avis du rapporteur. Peut-être pourrions-nous nous mettre d'accord pour que le codage des pathologies figure sur les feuilles de soins à des fins statistiques et d'information, voire à des fins médico-économiques. Il s'agit d'un progrès informatique qu'il faut décider rapidement d'utiliser – la mise en oeuvre elle-même dût-elle prendre du temps.
Avis défavorable. L'idée est très intéressante ; nous en avons longuement discuté avec le professeur Bergmann, qui y était favorable. Le codage existe en milieu hospitalier, mais paraît difficile à instaurer en médecine ambulatoire ou de ville. Je vous suggère, monsieur Bur, de proposer une nouvelle rédaction de votre amendement en vue de son examen au titre de l'article 88.
Ce qui me pose problème est la mention sur l'ordonnance.
Le secret médical est, en effet, en jeu.
L'amendement AS 67 est retiré.
La Commission examine l'amendement AS 113 de Mme Lemorton.
Nous proposons d'ajouter après l'alinéa 5 un alinéa ainsi rédigé: « Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 » – puisque le patient n'est pas nécessairement assez lucide pour comprendre les enjeux d'une prescription hors autorisation – « a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptibles d'être apportés par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » Ce dernier terme est à prendre au sens large, dossier médical personnel (DMP) ou dossier médical sur clé USB. Il s'agit de sécuriser le patient et son entourage en les informant de l'opportunité d'une prescription hors autorisation.
Défavorable, car l'amendement est satisfait par mon amendement AS 274, qui a été adopté.
La Commission rejette l'amendement AS 113.
La Commission adopte successivement les amendements rédactionnels AS 195 et AS 196 du rapporteur.
Elle examine ensuite l'amendement AS 114 de Mme Catherine Lemorton.
L'inscription de la mention « prescription hors autorisation » ne doit pas dispenser le médecin de signaler au patient que le médicament n'est pas remboursable.
Un médicament sans autorisation de mise sur le marché peut cependant être remboursé, si l'autorisation n'a pas encore été délivrée et s'il est le seul à soigner une pathologie.
Nous sommes tous d'accord : si la prescription hors AMM, convenablement encadrée, est autorisée, il n'y a aucune raison pour que le médicament ne soit pas remboursé et, dans le cas inverse, il n'y a pas lieu de le rembourser. Mais je ne suis pas sûr que cette disposition découle de la rédaction du texte. Dans les faits, la confusion existe, puisque c'est grâce aux fichiers de l'assurance maladie qu'on a pu mesurer la prescription du Mediator, alors qu'il n'aurait jamais dû être remboursé.
Le projet de loi dispose que tout médicament prescrit hors autorisation sera signalé et contrôlé. Le cas que vous avez cité ne pourra pas se reproduire puisque toute prescription hors autorisation devra être justifiée pour donner lieu à un remboursement.
L'accord de remboursement est délivré par l'assurance maladie.
Il serait bon d'amener la Haute Autorité de santé à se pencher sur ce point, et peut-être à formuler des recommandations pour mettre fin à certaines prescriptions indésirables.
La Commission rejette l'amendement AS 114.
La Commission examine l'amendement AS 115 de Mme Catherine Lemorton.
Le texte prévoit à juste titre de réduire le nombre de situations dans lesquelles les patients sont contraints d'utiliser des médicaments hors autorisation de mise sur le marché. Cependant, il serait inconcevable de ne plus rembourser un médicament indispensable à un malade avant que tous les médicaments sans alternative aient pu bénéficier d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), ou dans le cas où celle-ci ne pourrait être délivrée faute d'études ou d'essais cliniques suffisamment probants, ou encore parce que son établissement serait trop lourd compte tenu du faible nombre de patients concernés.
Avis défavorable. Les médicaments prescrits hors autorisation ne sont pas pris en charge, sauf, comme le prévoit l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, pour les médicaments destinés à des maladies rares ou à des affections de longue durée, et après avis de la Haute Autorité de santé et de l'AFSSAPS. L'avis de celle-ci ne sera plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation. Dans l'attente d'une recommandation de l'agence, c'est l'ancien système qui s'applique. Dans les cas exceptionnels où une prescription hors autorisation justifiée sur le plan scientifique n'entrerait dans aucune catégorie, les patients pourront demander une prise en charge dérogatoire au fonds d'action sanitaire et sociale géré par les caisses. Enfin, certains traitements peuvent être pris en charge à titre gracieux par les entreprises.
La Commission rejette l'amendement AS 115.
Article 12 (article L. 5121-1-2 [nouveau] du code de la santé publique) : Prescription en dénomination commune
La Commission examine l'amendement AS 275 du rapporteur.
L'amendement vise à prévoir une prescription en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments, et non pas seulement pour ceux qui contiennent jusqu'à trois principes actifs. Il dispose que la prescription comprendra aussi le nom de fantaisie de la spécialité. Les patients seront ainsi mieux informés, sans être déstabilisés.
La Commission adopte l'amendement AS 275.
Elle adopte ensuite l'amendement rédactionnel AS 197 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 117 de Mme Catherine Lemorton.
Pas plus que le rapporteur, nous ne comprenons qu'on limite la prescription en DCI aux médicaments contenant trois principes actifs, d'autant que, dans les années à venir, les médecins recevront une aide croissante de la part des logiciels d'aide à la prescription. Comme lui, nous sommes favorables au maintien du nom de fantaisie, que les patients mémorisent plus facilement.
Puis elle est saisie de l'amendement AS 116 de Mme Catherine Lemorton.
Compte tenu de la difficulté d'accéder à une information claire et indépendante sur les propriétés de l'ensemble des médicaments, il est indispensable de créer un site public de référencement qui propose une entrée par spécialité et par DCI.
Avis défavorable. La mesure, qui est de nature réglementaire, est d'ores et déjà prévue par le ministre, qui a annoncé la création du portail public du médicament, regroupant les informations de la nouvelle agence, de la Haute Autorité de santé et de l'Assurance maladie.
La Commission rejette l'amendement AS 116.
La Commission examine l'amendement AS 50 de Mme Jacqueline Fraysse.
Nous proposons de mettre en oeuvre une des recommandations du rapport de la MECSS sur la prescription, la consommation et la fiscalité du médicament. Ce rapport juge indispensable la création d'une base publique d'information indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d'aide à la prescription.
La Commission rejette l'amendement AS 50.
Article 13 (article L. 162-17-4-1 [nouveau] du code de la sécurité sociale) : Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le Comité économique des produits de santé
La Commission examine l'amendement AS 118 de Mme Catherine Lemorton.
Depuis des années, nous demandons que des parlementaires siègent au sein du Comité économique des produits de santé (CEPS). La Cour des comptes nous conforte dans cette voie. On ne peut nous demander de voter des lois de financement de la sécurité sociale si nous ne savons pas sur quels critères d'amélioration du service médical rendu est défini le prix des médicaments, qui a des conséquences sur les comptes. Nous ignorons également dans quelles conditions sont passées les conventions. N'arrive-t-il pas que, pour échapper à la clause de sauvegarde, le taux K soit fixé à un niveau très élevé, qui interdit tout remboursement à la sécurité sociale. Notre amendement vise à rendre publiques ces conventions.
Avis défavorable. Les conventions entre le comité et les entreprises contiennent des clauses financières établies en fonction des prévisions et des stratégies de vente. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. En revanche, le comité établit chaque année la liste des produits qui ont fait l'objet d'une convention hors autorisation de mise sur le marché avec une entreprise, ce qui permet aux professionnels de connaître le bon usage du médicament et les recommandations de la nouvelle agence.
La Commission rejette l'amendement AS 118.
Puis elle étudie l'amendement AS 119 de Mme Catherine Lemorton.
Si l'on veut contractualiser avec le CEPS la lutte contre la prescription hors autorisation, il faut fixer des objectifs quantifiables avec des délais précis. Par ailleurs, pour être dissuasive, la pénalité doit être plus élevée que ne le prévoit le projet de loi.
Avis défavorable. Cela est réglementaire.
M. le rapporteur nous oppose que les stratégies des entreprises doivent rester secrètes, au même titre que la régulation du volume de médicaments vendus. Mais en quoi le CEPS serait-il à même d'anticiper le résultat d'une campagne de publicité qui vante auprès du grand public une vaccination dont le coût atteint 420 euros ?
Évitons de tels raccourcis ! Le CEPS ne cherche en rien à anticiper les effets de ce type de campagne publicitaire, mais il est normal qu'il réfléchisse au rôle du médicament dans la politique de santé publique. L'essentiel est que les orientations fixées par le Gouvernement soient précises, et que les conditions de fonctionnement du comité soient publiques. Nous vérifierons ensuite si elles ont été respectées. C'est sur ce point qu'il faut travailler, au lieu de chercher à nous immiscer dans le fonctionnement du comité, qui ne tient ni conseil d'administration ni conseil d'orientation. Cet organisme relève d'ailleurs de l'exécutif. Enfin, la présence à ses réunions, qui se tiennent trois jours par semaine, est une charge que les parlementaires ne pourraient assumer.
Il n'est tout de même pas très cohérent de voter des lois de financement de la sécurité sociale qui fixent l'enveloppe budgétaire pour les médicaments à quelque 30 milliards d'euros, sans que nous sachions comment leur prix est fixé.
En mettant fidèlement en oeuvre les mesures de régulation et d'économie prévues chaque année, le CEPS contribue à faire respecter l'objectif national des dépenses d'assurance maladie – plus que les autres acteurs en tout cas.
C'est ce qui ressort d'un rapport que la MECSS a demandé au sujet de l'hôpital.
La Commission rejette l'amendement AS 119.
Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 198 et AS 199 du rapporteur.
La Commission est saisie de l'amendement AS 44 de Mme Jacqueline Fraysse.
Nous proposons de relever de 10 à 30 % les pénalités financières à l'encontre des entreprises qui ne mettraient pas en oeuvre tous les moyens nécessaires à l'information des praticiens de santé.
Avis défavorable. Le taux de 30 % étant excessif, la sanction risque de n'être jamais appliquée. En outre, il faut laisser au CEPS la possibilité de la moduler. Les amendes infligées aujourd'hui sont déjà dissuasives. En 2010, leur montant, pour dix dossiers relatifs à la publicité illégale, a atteint un million d'euros.
La Commission rejette l'amendement AS 44.
Elle adopte l'amendement rédactionnel AS 200 du rapporteur.
Elle examine ensuite l'amendement AS 120 rédactionnel de Mme Catherine Lemorton.
L'amendement propose que le CEPS puisse baisser le prix d'un médicament quand l'entreprise qui le fabrique ne respecte pas ses engagements. Une telle sanction serait de nature à modifier les comportements.
Avis défavorable. Une sanction égale à 10 % du chiffre d'affaires équivaut en fait à une baisse des prix, mais le principe de non-cumul des peines nous interdit de baisser le prix du médicament. Par ailleurs, la politique des prix doit témoigner d'une certaine cohérence, et ne peut varier au gré des sanctions.
La Commission rejette l'amendement AS 120.
Elle adopte successivement les amendements AS 201 et AS 202, rédactionnels du rapporteur.
La Commission est saisie de l'amendement AS 121 de Mme Catherine Lemorton.
Voilà notre amendement sur la présence de parlementaires au sein du Comité économique des produits de santé. Le rapporteur peut-il nous confirmer qu'il n'existe pas de conseil d'administration en son sein ?
Je vous le confirme. Avis défavorable.
La Commission rejette l'amendement AS 121.
CHAPITRE III La délivrance des médicaments
Article 14 (article L. 5121-14-2 [nouveau] du code de la santé publique) : Interdiction de délivrance des médicaments
La Commission examine les amendements AS 276 du rapporteur et AS 153 de Mme Catherine Lemorton, soumis à discussion commune. L'amendement AS 54 de M. Jean-Sébastien Vialatte n'est pas défendu.
Il faut éviter de mettre les pharmaciens en porte à faux vis-à-vis des patients, puisque l'interdiction de délivrance sans interdiction de prescription pourrait être mal perçue. Je propose, si un médicament est nocif, que sa composition réelle n'est pas celle qui est déclarée ou que sa balance bénéficesrisques est négative, que la nouvelle agence puisse interdire sa prescription et le retirer du marché, dans des conditions qui seront fixées par un décret du Conseil d'État.
L'amendement pourra sans doute être co-signé.
La Commission adopte l'amendement AS 276 et l'amendement AS 153 devient sans objet.
Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 203 et AS 204 du rapporteur.
La Commission étudie l'amendement AS 122 de Mme Catherine Lemorton.
Avis défavorable. On ne peut interdire aux pharmaciens et aux médecins, qui bénéficient de la liberté de prescription, de délivrer un médicament pour la seule raison qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation. L'interdiction de délivrer ou de prescrire ne se justifie qu'en cas de danger majeur pour la santé publique.
Suivant l'avis favorable du rapporteur, elle adopte ensuite l'amendement AS 123 de Mme Catherine Lemorton.
Après avis défavorable du rapporteur, la Commission rejette l'amendement AS 124 de Mme Catherine Lemorton.
Les amendement AS 55 et AS 56 de M. Jean-Sébastien Vialatte et l'amendement AS 68 de M. Guy Malherbe ne sons pas défendus.
La Commission examine l'amendement AS 154 de Mme Catherine Lemorton.
Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens doit pouvoir, sur demande expresse des autorités de santé, procéder au traitement des données anonymes relatives aux médicaments contenues dans la base de données du dossier pharmaceutique. Cela facilitera l'anticipation et la gestion des crises sanitaires.
Après avis favorable du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 154.
(M. Jean-Pierre Door remplace M. Pierre Morange à la présidence de la séance.)
CHAPITRE IV L'autorisation temporaire d'utilisation
La Commission est saisie de l'amendement AS 45 de Mme Jacqueline Fraysse.
Le prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est fixé selon une procédure complexe, dans laquelle les entreprises ont un poids disproportionné. Nous proposons qu'il soit déterminé par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
L'idée est séduisante, mais les montants en jeu sont très faibles et les risques d'effets pervers importants. D'abord, nombre de ces médicaments sont fournis gratuitement : il serait dommage de les rendre payants. Ensuite, cela ralentirait leur mise à disposition, alors même que le temps presse pour les patients. Enfin, cela créerait un précédent fâcheux de fixation des prix par le comité sans avis de la Haute Autorité de santé. Bref, ce ne serait bon ni pour la sécurité sociale, ni pour les patients. En revanche, nous pourrions travailler avant la séance à un encadrement des prix de ces médicaments en fonction de leurs coûts de production.
La Commission rejette l'amendement AS 45.
Article 15 (article L. 5121-12 du code de la santé publique) : Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative
La Commission adopte successivement les amendements rédactionnels AS 205 et AS 206 du rapporteur.
Elle examine l'amendement AS 46 de Mme Jacqueline Fraysse.
Il vise à limiter l'autorisation temporaire d'utilisation à une année renouvelable.
Vous voulez ainsi éviter un détournement des autorisations temporaire nominatives. Ce souci est en partie satisfait : le texte prévoit qu'elles devront s'accompagner d'une demande d'autorisation temporaire de cohorte, qui garantira un meilleur suivi des patients et sera renouvelée tous les ans. Mais ce nouveau dispositif doit être mis en place de façon progressive pour ne pas priver les patients de certains traitements.
La Commission rejette l'amendement AS 46.
Elle adopte l'amendement de précision AS 207 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 125 de Mme Catherine Lemorton.
La rédaction de l'alinéa 9 frôle l'inhumanité en évoquant une « issue fatale à court terme » ! D'autre part, il convient d'ouvrir davantage le panel des patients concernés. Une véritable campagne a été menée cet été par le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, selon laquelle ce projet de loi empêcherait l'accès de nombreux malades à l'innovation thérapeutique. Diverses voies ont été utilisées : presse, lettre aux parlementaires, syndicats des salariés des grands groupes pharmaceutiques… Trois attaques en deux mois ! Il faut redire que ce n'est pas le cas, afin de mettre fin à ce forcing insupportable.
Ce projet de loi ne vise pas à freiner l'innovation, mais plutôt à la rendre accessible à un plus grand nombre de patients, avec en particulier l'obligation pour les industries pharmaceutiques de mettre en place des autorisations temporaires de cohorte lorsqu'il y a une demande d'autorisation temporaire nominative. Avis défavorable.
La Commission rejette l'amendement AS 125.
Puis elle adopte successivement les amendements AS 208 de précision et AS 209 du coordination du rapporteur.
Elle adopte enfin l'article 15 modifié.
CHAPITRE V La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché
Article 16 (article L. 162-17-2-1 du code de la santé publique) : Prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le marché par l'assurance maladie
La Commission adopte l'amendement de précision AS 210 du rapporteur.
Elle adopte l'article modifié.
CHAPITRE VI La pharmacovigilance
Article 17 (articles L. 5121-22 à L. 5121-26 [nouveaux] et article L. 5421-6-1 du code de la santé publique) : Dispositions relatives à la pharmacovigilance
La Commission est saisie de l'amendement AS 126 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit d'aligner la rédaction de l'alinéa 4 sur la définition européenne de la pharmacovigilance.
Avis défavorable. La définition retenue est justement issue de la directive que nous devons transposer.
La Commission rejette l'amendement AS 126.
Elle adopte l'amendement AS 211 du rapporteur, qui supprime une précision inutile.
Elle est saisie de l'amendement AS 15 de M. Jean-Luc Préel.
Les médecins sont mal formés, voire pas du tout, à la pharmacologie et à la thérapeutique. Il est nécessaire d'évoquer le problème dans ce texte, même s'il est difficile de trouver la bonne rédaction. Je propose que la direction générale de l'offre de soins, en accord avec le ministère de l'enseignement supérieur, soit chargée de développer ces disciplines dans la formation initiale. J'en profite pour appeler à un toilettage d'ensemble de la formation des médecins, déjà chargée et à laquelle on ajoute régulièrement de nouveaux enseignements sans en supprimer aucun autre.
Jean-Pierre Door, président
Nous sommes tous d'accord, mais est-ce bien le bon texte ?
Le but est d'obtenir un engagement du ministre.
Il y a quelque temps, la pharmacologie n'était enseignée qu'en troisième année de médecine, avec d'importantes variations suivant les facultés : 90 heures à Reims, 10 ailleurs ! Mais la réforme LMD en a considérablement renforcé l'enseignement, ainsi que celui de la pharmacovigilance et de la thérapeutique. Dorénavant, elle figure au programme des trois premières années des étudiants médecins, pharmaciens, sages-femmes et kinésithérapeutes et fait partie des différents certificats et unités d'enseignement.
La Commission rejette l'amendement AS 15.
Elle est saisie de l'amendement AS 14 de M. Jean-Luc Préel.
Tous ceux qui ont participé à la mission d'information sur le Mediator sont conscients du manque de moyens des centres régionaux de pharmacovigilance. Certains se limitent à un médecin et un secrétaire ! Il faut affirmer clairement leur rôle et leur donner les moyens humains et financiers de fonctionner correctement. Pour ne pas tomber sous le coup de l'article 40, je propose que ce soit l'agence régionale de santé, chargée à la fois de la prévention et des soins, qui y veille.
Avis défavorable. Les centres régionaux sont un maillon essentiel de la pharmacovigilance. Leurs moyens doivent être renforcés. Nous en sommes tous d'accord. Il a été question d'en ramener le nombre de 31 à 22, soit un centre de référence dans chaque région assorti le cas échéant de centres annexes, mais ce n'est plus d'actualité. En revanche, leur financement pourrait être consolidé par le biais de conventions tripartites qu'ils passeraient avec les agences régionales de santé et la nouvelle agence – voire des conventions quadripartites si l'on y ajoute les universités. Quoi qu'il en soit, leurs moyens devraient augmenter fortement, notamment grâce aux dotations de la nouvelle agence, qui figurent déjà dans son budget prévisionnel pour 2012.
C'est rassurant, mais il n'en est absolument pas question dans le texte !
Nous souhaitons tous un renforcement en moyens humains et financiers des centres. Il faudra le rappeler en séance publique.
La Commission rejette l'amendement AS 14.
Elle examine l'amendement AS 127 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit justement d'insister sur le fait que le système de pharmacovigilance doit rester régional. C'est le niveau qui correspond aux agences de santé, et qui permet d'être au plus près des patients.
Je suis d'accord sur le fond, mais la rédaction laisse à penser que le niveau régional est suffisant. Or, un niveau national est nécessaire, en particulier pour ce qui est de la notification. Je vous invite à revoir la rédaction d'ici la séance.
La Commission rejette l'amendement AS 127.
Elle adopte l'amendement de précision AS 212 du rapporteur.
Elle examine l'amendement AS 128 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement étend à l'ensemble des professions de santé l'obligation de déclarer les effets indésirables des médicaments.
Avis défavorable. Dans un premier temps, il faut se concentrer sur les prescripteurs. Les autres professions, sans obligation, gardent toute latitude de procéder à une notification.
Pourquoi ne pas les y obliger ? La pharmacovigilance ne s'applique pas qu'aux médicaments, mais à tous les dispositifs médicaux. Lorsque des masseurs-kinésithérapeutes considèrent qu'un modèle d'orthèse de genou présente un défaut, ils doivent avertir leur centre de pharmacovigilance !
Cet alinéa ne vise que les médicaments.
L'alinéa 7 oblige les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens à notifier. L'alinéa 8 en laisse la faculté aux autres professions. Toutes ont donc la possibilité de le faire.
Elle adopte l'amendement AS 213 rédactionnel du rapporteur.
Elle examine ensuite l'amendement AS 131 de Mme Catherine Lemorton.
On a vu dans l'affaire du Mediator que les lanceurs d'alerte n'avaient aucun retour de la part du centre de pharmacovigilance sur la suite de l'affaire. C'est pourtant une question de clarté et de transparence.
Après avis favorable du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 131.
Elle est saisie de l'amendement AS 277 du rapporteur.
Notre système de pharmacovigilance repose en grande partie sur les notifications spontanées, dont le nombre est aujourd'hui insuffisant. Afin de créer un véritable réflexe chez les professionnels et les patients, il convient de mieux les protéger des pressions qu'ils pourraient subir. Cet amendement crée un véritable statut de lanceur d'alerte en s'inspirant de celui des correspondants informatique et liberté ainsi que de la protection des salariés signalant des cas de corruption dans leur entreprise.
La Commission adopte l'amendement AS 277.
Puis elle adopte l'amendement rédactionnel AS 214 du rapporteur.
Elle est saisie des amendements identiques AS 47 de Mme Jacqueline Fraysse et AS 132 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit de créer un article consacré à la protection des lanceurs d'alerte.
Si les effets indésirables ne sont pas suffisamment notifiés, c'est qu'à un moment donné, dans les entreprises pharmaceutiques, le marketing prend le pas sur la santé publique. Les visiteurs médicaux et les pharmaciens responsables se heurtent souvent à une hiérarchie qui met de côté leurs signalements. Lorsqu'ils insistent pour bien faire leur travail, ils subissent un chantage au licenciement. C'est pourquoi ces amendements sont si importants. Ce qui se passe aujourd'hui est extrêmement grave. Nous avons des témoignages de gens qui ont été licenciés parce qu'ils avaient fait remonter trop d'effets indésirables, ou qui n'ont pas osé aller plus loin. L'Ordre des pharmaciens nous demande de protéger les pharmaciens responsables, soucieux de la santé publique et qui essayent de faire leur travail. Quant aux visiteurs médicaux, stigmatisés par l'affaire du Mediator, ils ne sont que les maillons d'une chaîne en plein dysfonctionnement. Ils ne doivent pas devenir des boucs émissaires.
Je suis d'accord, mais ces amendements sont satisfaits par celui qui vient d'être adopté.
La Commission rejette les amendements AS 47 et AS 132.
CHAPITRE VII Information et publicité sur le médicament à usage humain
Article 18 (articles L. 5122-2 ; L. 5122-3 ; L. 5122-5 ; L. 5122-6 ; L. 5122-9 ; L. 5122-9-1 [nouveau] ; L. 5122-16 ; L. 5422-3 ; L. 5422-4 et L. 5422-6 du code de la santé publique) : Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain
La Commission est saisie de l'amendement AS 16 de M. Jean-Luc Préel.
Les exploitants de médicaments doivent informer les professionnels de santé de leurs données récentes de pharmacovigilance, surtout lorsqu'elles conduisent à une réévaluation du rapport bénéfices-risques. Dans ce cas, la publicité pour le médicament doit pouvoir être interdite par l'agence chargé du médicament.
Après avis favorable du rapporteur, la Commission adopte l'amendement AS 16.
Elle adopte l'amendement rédactionnel AS 215 du rapporteur.
Puis elle examine l'amendement AS 133 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit d'étendre l'interdiction de publicité aux cas où l'entreprise ne satisfait pas aux demandes et injonctions de la nouvelle agence.
Avis défavorable. Le nouveau dispositif encadre déjà la publicité de façon très stricte. Elle est en outre interdite lorsqu'il y a réévaluation, laquelle peut intervenir à tout moment.
La Commission rejette l'amendement AS 133.
Elle est saisie de l'amendement AS 17 de M. Jean-Luc Préel.
L'information des professionnels de santé sur les questions de sécurité sanitaire doit pouvoir se faire à tout moment, pas selon un calendrier déterminé.
Après avis défavorable du rapporteur, la Commission rejette l'amendement AS 17.
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 134 de Mme Catherine Lemorton.
Elle adopte ensuite l'amendement de coordination AS 216 du rapporteur.
Elle adopte enfin l'article 18 modifié.
La Commission examine l'amendement AS 129 de Mme Catherine Lemorton.
Il s'agit d'interdire les visites médicales pour les cinq classes thérapeutiques dont nous sommes parmi les plus gros prescripteurs en Europe, et pour lesquelles il existe une tendance à prescrire immédiatement les produits innovants plutôt que les génériques. Cela a un coût pour les finances sociales, certes, mais aussi au plan sanitaire puisque les produits plus efficaces ont plus d'effets secondaires que le générique, qui peut être largement suffisant.
Avis défavorable. Il est juridiquement impossible de faire une discrimination entre différents types de médicaments, ou d'interdire toute promotion pour certains d'entre eux. Ce serait contraire au droit européen, et source d'insécurité juridique.
Cela va tout de même dans le même sens que les contrats d'amélioration des pratiques individuelles (CAPI).
Ce sont des contrats entre les prescripteurs et les caisses d'assurance maladie. Ils ne sont pas du ressort de la loi.
La Commission rejette l'amendement AS 129.
Elle est saisie de l'amendement AS 130 de Mme Catherine Lemorton.
Il relève du projet de loi de financement de la sécurité sociale
La Commission rejette l'amendement AS 130.
Article 19 (article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale) : Encadrement de la visite médicale
Les amendements AS 57 de M. Jean-Sébastien Vialatte, AS 22 de M. Denis Jacquat, AS 48 de Mme Jacqueline Fraysse et AS 70 de Mme Valérie Boyer ne sont pas défendus.
La Commission est saisie de l'amendement AS 19 de M. Jean-Luc Préel.
La charte de la visite médicale doit prévoir les modalités des visites collectives à l'hôpital. Si ce n'est toujours pas le cas d'ici le 31 janvier 2012, ces modalités seront mises en oeuvre par arrêté du ministre de la santé.
La réforme de la visite médicale est un enjeu essentiel, et la visite collective en milieu hospitalier qui doit être mise en place à titre expérimental en est un des pivots. Les modalités doivent en être fixées par convention entre les établissements de santé et les entreprises. Il ne paraît pas utile de prévoir un autre étage de négociation au niveau de la charte de la visite médicale.
La Commission rejette l'amendement AS 19.
Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 217 et AS 218 du rapporteur.
La Commission est saisie de l'amendement AS 18 de M. Jean-Luc Préel.
L'une des dispositions majeures du texte est l'institution de visites médicales collectives dans les établissements de santé. Or, celles-ci risquent d'être difficiles à organiser, dans la mesure où les médecins et les chirurgiens sont peu disponibles et qu'un médicament destiné à une spécialité n'intéressera pas nécessairement tout le monde. C'est pourquoi je propose que l'audition commune ait lieu devant la sous-commission de la Commission médicale d'établissement (CME) chargée des médicaments, dont le responsable transmettra ensuite un rapport à l'ensemble des praticiens de l'établissement.
Par ailleurs, les consultations privées à l'hôpital sont-elles considérées comme des consultations ambulatoires ? Les visiteurs médicaux pourront-ils aller voir un médecin dans ce cadre ?
Contrairement à ce qu'a déclaré le ministre à la conférence de presse des Assises du médicament, ce n'est pas moi qui ai eu l'idée de la visite médicale collective ; tout au contraire, je pense que l'expérimentation ne marchera pas. D'abord, des pratiques de ce type existent déjà dans les centres hospitaliers universitaires (CHU), où chefs de service, chefs de clinique, internes et externes assistent ensemble à la présentation des nouveaux produits. Ensuite, les visites collectives seront impossibles à mettre en place dans les petits centres hospitaliers.
Quand bien même l'expérimentation marcherait, comment pourra-t-on étendre le dispositif à la médecine de ville, sans recréer les repas du soir payés par l'industrie pharmaceutique ? On ne peut pas demander à un médecin libéral, qui est déjà débordé, de fermer son cabinet durant tout un après-midi pour assister à une information collégiale avec les autres médecins du voisinage ! Cette mesure me semble une fausse bonne idée.
Cela peut aussi être une vraie bonne idée, dès lors que des pratiques collégiales de ce type existent déjà dans certains services hospitaliers. L'expérimentation vise à les inscrire dans le cadre officiel d'une convention conclue entre l'entreprise et la direction de l'hôpital. Elle ne concernera pas les consultations ambulatoires. Par ailleurs, elle pourra parfaitement être pratiquée dans les petits services, dans la mesure où tous les cadres de santé, y compris les médecins libéraux travaillant à temps partiel ou les infirmières, pourront être convoqués pour participer à une réunion informelle sur un produit.
Avis défavorable : il faut tenir compte des recommandations faites par les Assises du médicament et du rôle de la Haute Autorité de santé.
La Commission rejette l'amendement AS 18.
Elle examine ensuite l'amendement AS 279 du rapporteur.
Cet amendement vise à mieux associer la Haute Autorité de santé à la mise en place de l'expérimentation de la visite médicale collective en établissement de santé.
La Commission adopte l'amendement AS 279.
Elle adopte ensuite l'amendement rédactionnel AS 219 du rapporteur.
Puis, suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 135 de Mme Catherine Lemorton.
Elle adopte l'amendement rédactionnel AS 220 du rapporteur.
Elle en vient ensuite à l'amendement AS 136 de Mme Catherine Lemorton.
Si l'on veut que les pénalités aient un effet dissuasif, il faut qu'elles soient plus élevées !
La Commission rejette l'amendement AS 136.
Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 221 et AS 222 du rapporteur.
Elle examine ensuite l'amendement AS 137 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement a le même objet que le précédent. Pour information, je signale qu'en 2009, l'industrie pharmaceutique a réalisé en France un chiffre d'affaires de 37,5 milliards d'euros hors taxes, un bénéfice net de 1,7 milliard d'euros, et que son taux de marge est passé de 39,2 % en 1998 à 44,8 % en 2007. C'est donc un secteur qui marche bien…
Nous n'allons pas nous plaindre d'avoir des entreprises performantes !
La Commission rejette l'amendement AS 137.
Article 20 (article L. 5121-14-3 [nouveau] du code de la santé publique) : Garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments
La Commission est saisie de l'amendement AS 138 de Mme Catherine Lemorton.
Avis défavorable : ce n'est pas à l'industrie de vérifier que les médecins prescrivent en dénomination commune internationale (DCI). Par ailleurs, d'autres dispositions sont prévues aux articles 12 et 21 du projet de loi.
La Commission rejette l'amendement AS 138.
CHAPITRE VIII Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation
Article 21 (article L. 161-38 du code de la sécurité sociale) : Certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation
La Commission adopte l'amendement rédactionnel AS 223 du rapporteur.
Suivant l'avis favorable du rapporteur, elle adopte l'amendement AS 139 de Mme Catherine Lemorton.
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 21 de M. Jean-Luc Préel.
La Commission examine ensuite l'amendement AS 20 de M. Jean-Luc Préel.
Avis défavorable : il est satisfait par les articles 12 et 21 du projet de loi.
CHAPITRE IX Les études en santé publique
Article 22 (article L. 5121-27 [nouveau] du code de la santé publique) : Groupement d'intérêt public compétent en matière d'études de santé publique
La Commission est saisie de l'amendement AS 147 de Mme Catherine Lemorton.
Le projet de loi prévoit la création d'un groupement d'intérêt public (GIP) chargé d'autoriser l'accès aux données du système national d'information inter-régime de l'assurance maladie (SNIIRAM), afin de permettre la réalisation des études de pharmacovigilance. Or il existe déjà un GIP, l'Institut des données de santé (IDS), dont le rôle est de mettre les données issues du SNIIRAM à la disposition de ses membres et des organismes qui en font la demande. Il semblerait logique de lui confier cette nouvelle mission.
Avis défavorable : le nouveau GIP n'aura pas pour seule compétence d'autoriser l'accès aux données du SNIIRAM ; il réalisera lui-même des études et lancera des appels à projet. Ces missions ne relèvent pas de l'Institut des données de santé.
La Commission rejette l'amendement AS 147.
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 140 de Mme Catherine Lemorton.
Elle examine ensuite l'amendement AS 141 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement tend à préciser quelles finalités devront poursuivre les études pour avoir accès aux données du SNIIRAM.
Avis défavorable : votre amendement est déjà satisfait.
Lors du débat en séance publique, je demanderai au ministre quel sera le rôle de la CNIL dans la procédure, et si un délai de réponse lui sera imposé, car il serait bon que les études puissent être lancées rapidement.
Tout cela sera précisé par décret.
La Commission rejette l'amendement AS 141.
Elle examine ensuite l'amendement AS 252 du rapporteur.
L'article 22 ne mentionne pas les deux autres missions du GIP : la réalisation directe d'études de pharmaco-épidémiologie ou de pharmacovigilance ; le lancement d'appels d'offres pour la réalisation d'études non financées par l'industrie pharmaceutique. Même si l'on peut estimer que cela relève du domaine réglementaire, il me paraît indispensable de l'inscrire dans la loi, compte tenu de l'importance du sujet et pour des raisons de transparence vis-à-vis du public et des acteurs de santé.
La Commission adopte l'amendement AS 252.
Puis, après avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 142 de Mme Catherine Lemorton.
La Commission adopte l'article 22 modifié.
TITRE IV DISPOSITIFS MÉDICAUX
Article 23 (articles L. 5213-1 ; L. 5213-2 ; L. 5213-3 ; L. 5213-4 ; L. 5213-5 ; L. 5213-6 ; L. 5213-7 ; L. 5461-6 ; L. 5461-7 et L. 5461-8 [nouveaux] du code de la santé publique ; article L. 165-8 du code de la sécurité sociale) : Publicité pour les dispositifs médicaux
L'amendement AS 71 de Mme Valérie Boyer n'est pas défendu.
La Commission adopte successivement les amendements rédactionnels AS 224 à AS 226 du rapporteur.
Elle adopte l'amendement AS 227 du rapporteur, visant à corriger une erreur de référence.
Elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 228 à AS 233 du rapporteur.
Elle adopte l'amendement AS 254 du rapporteur, visant à corriger une erreur de référence.
Elle en vient à l'amendement AS 253 du rapporteur.
Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique imposent aux personnes souhaitant revendre un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion l'obligation d'obtenir une attestation technique justifiant de sa maintenance et du maintien de ses performances. La sécurité sanitaire exige d'étendre cette obligation aux cessions à titre gratuit.
La Commission adopte l'amendement AS 253.
Article 24 (article L. 165-1-2 [nouveau] du code de la sécurité sociale) : Conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés
L'amendement AS 51 de Mme Jacqueline Fraysse n'est pas défendu.
La Commission adopte successivement l'amendement de précision AS 234 et les amendements rédactionnels AS 235 à AS 237 du rapporteur.
Article 25 (articles L. 114-10 ; L. 162-1-14 et L. 162-1-20 [nouveau] du code de la sécurité sociale) : Contrôle par les agents assermentés de l'assurance maladie de la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification
La Commission adopte l'amendement rédactionnel AS 238 du rapporteur.
Article 26 (articles L. 165-11 ; L. 165-12 et L. 165-13 [nouveaux] du code de la sécurité sociale) : Évaluation de certains dispositifs médicaux
L'amendement AS 52 de Mme Jacqueline Fraysse n'est pas défendu.
La Commission adopte successivement l'amendement de précision AS 239 et les amendements rédactionnels AS 238, AS 240 à AS 245, AS 255 et AS 257 du rapporteur.
Article 27 : Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition de la directive 201162UE du 8 juin 2011
Cet article et les deux suivants prévoient le dépôt de projets de loi de ratification d'ordonnances, mais, dans la pratique, celles-ci ne sont jamais transmises au Parlement. Je ne suis donc pas favorable à la procédure des ordonnances, qui constitue un dessaisissement du Parlement, auquel tout parlementaire doit s'opposer.
La Commission adopte l'amendement rédactionnel AS 246 du rapporteur.
Elle adopte ensuite l'article 27 ainsi modifié.
Article 28 : Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de la présente loi
Article 29 : Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de l'Outre-mer
La Commission adopte successivement les amendements rédactionnels AS 251 et AS 250 du rapporteur.
Elle est ensuite saisie de l'amendement AS 148 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement tend à rendre cohérentes les dates d'entrée en application des différentes dispositions contenues dans le projet de loi.
Avis défavorable, pour des raisons pratiques : la certification des logiciels prendra un certain temps.
Je rappelle que Mme Bachelot avait demandé la certification des logiciels d'aide à la prescription pour la fin 2009 ; en octobre 2009, M. Woerth, alors ministre du budget, s'était déjà étonné de la lenteur des certifications…
La Commission rejette l'amendement AS 148.
Elle adopte l'amendement rédactionnel AS 247 du rapporteur.
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 143 de Mme Catherine Lemorton.
Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels AS 248 et AS 249 du rapporteur.
La Commission examine ensuite l'amendement AS 144 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement vise à demander au Gouvernement un rapport sur les évolutions possibles en matière d'indemnisation des victimes d'effets indésirables d'un médicament. Le délai légal pour une obtenir réparation par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) est de six mois ; or, entre 2004 et 2010, on est passé en pratique de 5,3 à 8,5 mois. Il convient donc de contrôler le bon respect de la réglementation en vigueur.
Par ailleurs, il faudrait aborder la question des actions de groupe. Je rappelle, monsieur le président, que si les commissaires du groupe SRC ont approuvé le rapport sur le Mediator, c'est notamment parce qu'il recommandait d'aller vers de telles actions. Vous aviez dit que le véhicule législatif serait le projet de loi sur le médicament ; or le présent texte n'en fait pas mention.
Je ne suis pas le rédacteur du projet de loi !
La Commission adopte l'amendement AS 144.
Suivant l'avis défavorable du rapporteur, elle rejette l'amendement AS 145 de Mme Catherine Lemorton.
L'amendement AS 58 de M. Yves Bur n'est pas défendu.
La Commission est saisie de quatre amendements portant articles additionnels après l'article 30.
Elle examine tout d'abord l'amendement AS 149 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement tend à rétablir la responsabilité sans faute des fabricants de médicaments. L'exonération actuelle de responsabilité est en effet issue de la transposition de la directive 85374CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, dont la transposition en droit national était optionnelle ; elle est donc abrogeable.
La Commission rejette l'amendement AS 149.
Elle examine ensuite l'amendement AS 146 de Mme Catherine Lemorton.
Cet amendement vise à autoriser les actions de groupe, car, contrairement à ce que vous aviez dit lors de la présentation de votre rapport d'information, monsieur le président, cette disposition n'apparaît pas dans le présent projet de loi. Certes, le drame du Mediator a abouti à la mise en place d'un fonds d'indemnisation, mais un médicament peut faire des victimes sans qu'il soit nécessairement retiré du marché – et ceux qui subissent des effets secondaires graves doivent pouvoir être indemnisés. D'ailleurs, Mme Bachelot avait accepté un amendement accordant une indemnisation automatique aux pompiers victimes d'effets secondaires graves à la suite de leur vaccination obligatoire contre l'hépatite B.
Les associations de patients attendaient beaucoup de ce texte. Une fois encore, on les laisse sur le bord de la route.
La mission d'information sur le Mediatoravait en effet préconisé de réfléchir à des actions de groupe déposées par des associations de patients agréées. Le ministre a reçu le rapport ; à nous d'en débattre avec lui.
Avis défavorable : sur le fond, la question mérite d'être approfondie, mais je ne pense pas que le vecteur approprié soit ce texte.
Quel serait-il, alors ?
Le ministre a évoqué l'élaboration d'un texte sur la démocratie sanitaire et les droits des citoyens.
Sera-t-il être déposé avant les prochaines échéances électorales ?
La Commission examine l'amendement AS 72 de Mme Bérengère Poletti.
Les nouvelles pathologies liées à l'allongement de la durée de vie, la pression sociale et médiatique de « l'impératif de l'image » ont un corollaire : la multiplication des consultations liées à ces demandes. Les médecins sont de plus en plus sollicités pour traiter des troubles liés au vieillissement, au métabolisme, à l'apparence corporelle.
Afin de renforcer la sécurité sanitaire face au développement anarchique des soins et techniques de médecine esthétique et de ceux qui les prodiguent sans formation spécifique, il semble impératif que tout praticien, sans exception, suive une formation universitaire spécifique. Or celle-ci existe déjà ; elle est reconnue par le Conseil national de l'Ordre des médecins et intègre les nouvelles pharmacologies, techniques et méthodes à visée esthétique et nutritionnelle. La sécurité des patients serait ainsi mieux assurée et la responsabilité des pouvoirs publics mieux garantie en cas d'incident majeur. Tel est l'objet de cet amendement.
Avis défavorable : d'abord, cette mesure devrait faire l'objet de discussions avec le ministère de l'enseignement supérieur ; enfin, créer un tel diplôme reviendrait à considérer que la chirurgie esthétique répond à une pathologie.
En outre, il s'agirait d'un cavalier législatif !
Il faudra bien débattre un jour de ce sujet !
La prochaine loi de santé publique en fournira l'occasion.
Permettez-moi de rappeler qu'un amendement au projet de loi « Hôpital, patients, santé, territoires » qui allait dans ce sens a été rejeté par le Sénat. Je regrette que ce problème important ne puisse pas être réglé.
Rédigez une proposition de loi !
Encore faudrait-il qu'elle soit inscrite à l'ordre du jour !
La Commission rejette l'amendement AS 72.
Elle en vient à l'amendement AS 150 de Mme Catherine Lemorton.
Les effets secondaires de certains médicaments peuvent avoir de graves conséquences sociales. Les victimes, dans la mesure où elles ne peuvent pas engager d'action de groupe, obtiennent rarement gain de cause devant les tribunaux. Or ce n'est pas parce que la possibilité d'un effet secondaire a été indiquée dans la notice qu'elles ne doivent pas être indemnisées. Ce type de justice manque cruellement dans notre pays. Si vous n'agissez pas, nous le ferons !
La Commission rejette l'amendement AS 150.

References: l'article 86
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 1
 l'article 5
 l'article 88
 l'article 88
 l'article 40
 l'article 88
 l'article 3

L'article 2
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 18
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 88
 l'article 2
 l'article 2
 l'article 88

L'article 7
 l'article 7
 L'article 4
 l'article 22
 l'article 4
 l'article 88
 l'article 88
 l'article 88
 l'article 88
 l'article 8

L'article 8
 L'article 8
 l'article 4
sui generis
 l'article 88
 l'article 15
 l'article 40
 l'article 18

L'article 22
 l'article 22
 l'article 27
 l'article 30