Source: http://kraken.slv.cz/1As216/2014
Timestamp: 2018-09-25 00:31:12+00:00

Document:
1As216/2014
1 As 216/2014-49
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátu slo¾eném z pøedsedy JUDr. Josefa Baxy a soudcù JUDr. Filipa Dienstbiera a JUDr. Lenky Kaniové v právní vìci navrhovatelky: MUDr. X. P., zastoupené Mgr. Stanislavem Hyky¹em, advokátem se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti odpùrci: Státní ústav pro kontrolu léèiv, se sídlem ©robárova 48, Praha 10, o návrhu na zru¹ení Edukaèního materiálu o bezpeèném u¾ívání a minimalizaci rizik pøi pou¾ití léèivých pøípravkù Mifegyne a Mispregnol ve znìní schváleném Státním ústavem pro kontrolu léèiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013, v øízení o kasaèní stí¾nosti navrhovatelky proti usnesení Mìstského soudu v Praze ze dne 22. 10. 2014, è. j. 10A 106/2014-71,
II. Navrhovatelka n e m á právo na náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti.
III. Odpùrci s e n e p ø i z n á v á náhrada nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti.
[1] Návrhem ze dne 9. 7. 2014 se navrhovatelka domáhala zru¹ení Edukaèního materiálu o bezpeèném u¾ívání a minimalizaci rizik pøi pou¾ití léèivých pøípravkù Mifegyne a Mispregnol ve znìní schváleném Státním ústavem pro kontrolu léèiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12. 2013 (dále jen edukaèní materiál ), který pova¾uje za nezákonnì vydané opatøení obecné povahy.
[2] Dne 5. 6. 2013 odpùrce (dále té¾ Ústav ) na základì vzájemného uznávání léèivých pøípravkù v rámci Evropské unie registroval dva léèebné pøípravky: Mispregnol a Mifegyne. Úèelem tìchto pøípravkù je umìlé nechirurgické ukonèení tìhotenství. První léèebný pøípravek slou¾í k ukonèení vy¾ivování tìhotenské tkánì, druhý k jejímu vypuzení z tìla ¾eny.
[3] Ústav v rozhodnutích o registraci pro oba tyto pøípravky stanovil jejich výdej pouze na pøedpis od lékaøe se specializovanou zpùsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví. Dále stanovil omezení, ¾e léèebné pøípravky mohou být vydány pouze poskytovatelem zdravotních slu¾eb formou lù¾kové péèe a ¾e mohou být u¾ívány pouze zpùsobem souladným se zákonem è. 378/2007 Sb., o léèivech a o zmìnách nìkterých souvisejících zákonù (dále jen zákon o léèivech ) a pøedpisy upravujícími umìlé pøeru¹ení tìhotenství. Aby byla zaji¹tìna bezpeènost u¾ívání pøípravkù, Ústav rovnì¾ stanovil dr¾iteli rozhodnutí o registraci povinnosti, mezi kterými mimo jiné byla i povinnost nejpozdìji dva mìsíce pøed zavedením léèivých pøípravkù na trh v Èeské republice Ústavu pøedlo¾it ke schválení edukaèní materiál a následnì ho distribuovat lékaøùm. Tento materiál mìl obsahovat èást pro pacientky, a èást pro lékaøe. Lékaøská èást mìla obsahovat podmínky, za kterých je mo¾né pøípravky podat pacientce a návod, jak pøípravky pou¾ívat.
[4] Dr¾itel rozhodnutí o registraci edukaèní materiál vypracoval, naèe¾ Ústav dr¾iteli potvrdil, ¾e vyhovuje po¾adavkùm stanoveným v rozhodnutích o registraci.
[5] Pro tento pøípad je relevantní èást edukaèního materiálu urèená zdravotnickým pracovníkùm. Materiál je nadepsaný jak u pacientek minimalizovat rizika nechirurgického (medikamentózního) umìlého ukonèení tìhotenství . V edukaèním materiálu pak následuje tato informace:
Pøipomínáme, ¾e toto je schválený protokol do 49 dní : -mifepristonum: 600 mg perorálnì (tj. 3 tablety Mifegyne(r)); -misoprostolum: 400 mcg perorálnì (tj. 1 tableta Mispregnol(r)) za 36 a¾ 48 hodin po u¾ití mifepristonu. -Po u¾ití mifepristonu (Mifegyne(r)) i následnì po u¾ití misoprostolu (Mispregnol(r)) musí být pacientka sledována v pøíslu¹ném zdravotnickém zaøízení po dobu minimálnì 1 hodiny (napøíklad z dùvodu mo¾nosti výskytu anafylaxe nebo pro pøípad zvracení a následné nutnosti u¾ít dal¹í tabletu) a dále dle posouzení lékaøe.
[6] Následují informace, ¾e øe¹ení rizika u pacientek se skládá ze dvou krokù-poradenství a ovìøení úplnosti vypuzení embrya pøi kontrolní náv¹tìvì za 14 a¾ 21 dní po podání mifepristonu. Poté materiál obsahuje dvì èásti vìnující se obìma tìmto krokùm.
[7] Mìstský soud v Praze (dále jen krajský soud ) dospìl k závìru, ¾e navrhovatelkou napadený akt není a nemù¾e být opatøením obecné povahy, a proto chybí jedna ze základních podmínek øízení o návrhu a zru¹ení opatøení obecné povahy, pøièem¾ tento nedostatek je neodstranitelný. Proto návrh podle § 46 odst. 1 písm. zákona è. 150/ 2002 Sb., soudního øádu správního (dále jen s. ø. s. ) odmítl.
[8] ®alobkynì (dále jen stì¾ovatelka ) napadla usnesení krajského soudu vèasnou kasaèní stí¾ností z dùvodù, je¾ podøadila pod § 103 odst. 1 písm. a) a d) s. ø. s.
[9] Namítá, ¾e závìr krajského soudu, ¾e edukaèní materiál není výsledkem èinnosti správního orgánu a nepochází z veøejnoprávního vztahu mezi navrhovatelkou a odpùrcem je nesprávný. Povinnost vydat edukaèní materiál byla ¾adateli stanovena podle § 32 odst. 4 zákona o léèivech, pøièem¾ v rozhodnutí odpùrce byly stanoveny i jeho nále¾itosti, vìcný obsah a povinnost ¾adatele pøedlo¾it odpùrci materiály k odsouhlasení. V rozhodnutí byla rovnì¾ stanovena povinnost zajistit distribuci edukaèního materiálu specifikovaných schválených
Ústavem v¹em lékaøùm se specializovanou zpùsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, kteøí poskytují zdravotní péèi na území Èeské republiky.
[10] Z uvedeného jednoznaènì vyplývá jak zákonný podklad pro stanovení tohoto postupu, tak skuteènost, ¾e adresátem edukaèního materiálu je navrhovatelka spoleènì se v¹emi specializovanými lékaøi.
[11] Dodr¾ování edukaèního materiálu má stì¾ovatelce zajistit postup v souladu s právním øádem, lege artis, bezpeènì a s minimálním rizikem. Obsahem toho nepochybnì je, ¾e dodr¾ením edukaèního materiálu nebude poru¹en zákon è. 66/1986 Sb., o umìlém pøeru¹ení tìhotenství (dále jen zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství ) ani jiný právní pøedpis. Edukaèní materiál v¹ak nepøedpokládá hospitalizaci pacientky, nýbr¾ její setrvání ve zdravotnickém zaøízení pouze po dobu nìkolika desítek minut po podání tablety, co¾ je v rozporu s § 7 zákona o umìlém pøeru¹ení tìhotenství, který vy¾aduje provedení celého úkonu v zaøízení ústavní péèe.
[12] Dále stì¾ovatelka namítá, ¾e odpùrce nepøedlo¾il doklady o schválení edukaèního materiálu a v øízení tak nebylo postaveno najisto, v jakém znìní a zda vùbec byl dokument schválen.
[13] Stì¾ovatelka nesouhlasí se závìrem krajského soudu, ¾e pro ni jako lékaøku se specializací v oboru gynekologie a porodnictví, zamìstnanou u poskytovatele lù¾kové péèe, není edukaèní materiál závazný ani vynutitelný, a nemù¾e se proto jednat o opatøení obecné povahy. Povinnosti stì¾ovatelky stanoví § 45 odst. 1 zákona è. 372/2011 Sb., o zdravotních slu¾bách a podmínkách jejich poskytování (dále jen zákon o zdravotních slu¾bách ). Dodr¾ování edukaèního materiálu má tedy stì¾ovatelce zajistit postup v souladu s právním øádem, lege artis, bezpeènì a s minimálním rizikem, a má být pro lékaøe zárukou toho, ¾e dodr¾ují zákony a povinnosti zdravotnického pracovníka. Dodr¾ením edukaèního materiálu tedy nesmí být poru¹en ani zákon o umìlém pøeru¹ení tìhotenství.
[14] Podle stì¾ovatelky se soud v rozporu s èl. 4 Ústavy odmítl zabývat klíèovou otázkou, zda postup medikamentózního pøeru¹ení tìhotenství popsaný v edukaèním materiálu je èi není v rozporu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství. Dále pak opomnìl hodnotit, zda ji¾ samotné dodr¾ování edukaèního materiálu schváleného ¾alovaným nezakládá zákonem pøedvídaný ¹kodlivý následek, a to naplnìní znakù trestního èinu umìlého pøeru¹ení tìhotenství v rozporu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství.
[15] Závìrem stì¾ovatelka navrhuje, aby Nejvy¹¹í správní soud napadené usnesení mìstského soudu zru¹il.
[16] Podle odpùrce stì¾ovatelka v kasaèní stí¾nosti neuvádí, proè pova¾uje usnesení krajského soudu za nezákonné èi nepøezkoumatelné, a to pøesto, ¾e kasaèní stí¾nost podøadila právì pod tyto dùvody. Má za to, ¾e kasaèní stí¾nost smìøuje jen proti odùvodnìní soudu, a nikoli proti výroku. Podle odpùrce by mìl Nejvy¹¹í správní soud kasaèní stí¾nost odmítnout.
[17] Odpùrce pova¾uje odmítnutí návrhu podle § 46 odst. 1 písm. a) s. ø. s. za správné. Ztoto¾òuje se závìrem, ¾e edukaèní materiál není opatøením obecné povahy. Z § 171 zákona è. 500/2004 Sb., správního øádu (dále jen správní øád ) vyplývá, ¾e zvlá¹tní zákon musí ulo¾it správnímu orgánu vydat opatøení obecné povahy, a ¾e opatøení obecné povahy není ani právním pøedpisem, ani rozhodnutím, pøièem¾ odkazuje na rozhodnutí Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 27. 9. 2005, è. j. 1 Ao 1/2005-98. Podle odpùrce pak není splnìna první podmínka algoritmu soudního pøezkumu opatøení obecné povahy, je¾ byl nastaven v tomto rozhodnutí, a to ta, ¾e odpùrce edukaèní materiál nevydal, pøièem¾ k tomuto jej ani ¾ádný právní pøedpis nezmocòuje. Mìl pravomoc vydat rozhodnutí o registraci pøedmìtných léèivých pøípravkù, a rámci nich stanovit dr¾iteli rozhodnutí o registraci povinnost podle § 32 odst. 4 písm. c) zákona o léèivech. Tato rozhodnutí v¹ak navrhovatelka nenapadá.
[18] Z pøedmìtných rozhodnutí o registraci plyne, ¾e bylo povinností dr¾itele rozhodnutí o registraci pøedlo¾it edukaèní materiál. Dokument tedy pochází od dr¾itele, který se primárnì podílel na jejich vzniku a podobì. Odpùrce následnì pouze e-mailem potvrdil, ¾e dokument splòuje podmínky uvedené v rozhodnutích. Edukaèní materiál tedy není výsledkem správní èinnosti odpùrce jako správního orgánu, nedo¹lo k vydání ¾ádného formálního rozhodnutí.
[19] S odkazem na rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 30. 9. 2008, è. j. 5 Ans 6/2008-48, se pak podle odpùrce krajský soud nemusel zabývat dal¹ími námitkami stì¾ovatelky, nebo» sám závìr, ¾e se nejedná o opatøení obecné povahy, vede k odmítnutí návrhu pro nesplnìní podmínky øízení. Soud se zabýval v¹emi námitkami stì¾ovatelky, ani¾ by mìl tuto povinnost. I z toho dùvodu pova¾uje odpùrce argumentaci stì¾ovatelky o nezákonnosti a nepøezkoumatelnosti napadeného usnesení za lichou.
[20] I pøes vý¹e uvedený názor se vyjádøil i k dal¹ím kasaèním námitkám stì¾ovatelky. Uvedl, ¾e edukaèní materiály nejsou zmínìny v zákonì o léèivech. Tento institut pochází z úpravy na evropské úrovni, z hodnotících zpráv referenèních státù, je¾ vedou registraèní proceduru s tím, ¾e závìrem je právì vydání hodnotící zprávy léèivého pøípravku, která mù¾e obsahovat doporuèení týkající se edukaèních materiálù. V pøípadì nizozemské hodnotící zprávy bylo stanoveno, ¾e edukaèní materiály jsou akceptovatelné, pøièem¾ finální obsah, adresáti a distribuèní metoda budou øe¹eny na národní úrovni. V souladu s tímto doporuèením proto odpùrce stanovil v rámci registraèních rozhodnutí podmínku pøedlo¾it nejpozdìji dva mìsíce pøed uvedením registraèního pøípravku na trh ke schválení edukaèní materiály, pøièem¾ stanovil jejich minimální obsah.
[21] Uvádí, ¾e v souladu s § 91 odst. 4 zákona o léèivech platí, ¾e se dr¾itelé rozhodnutí o registraci v oblasti farmakovigilance øídí pokyny Komise, Ústavu a Evropské lékové agentury, která vydala Guideline on good pharmacovigilance practices, je¾ jsou pro dr¾itele závazné. Pokud stì¾ovatelka napadá obsah edukaèního materiálu, zpochybòuje tak zároveò materiály vydávané Evropskou lékovou agenturou a materiály zpracované dr¾itelem rozhodnutí o registraci za úèelem ochrany zdraví a pacientù.
[22] K námitce stì¾ovatelky, ¾e v øízení nebylo postaveno na jisto, v jakém znìní a zda odpùrce edukaèní materiál schválil, uvádí, ¾e se vùbec netýká napadeného usnesení. V øízení nebylo naøízeno ústní jednání, nebo» byl návrh odmítnut pro nesplnìní podmínky øízení. Odpùrce pova¾uje kasaèní stí¾nost v tomto bodì za nepøípustnou.
[23] Odpùrce se ztoto¾òuje s názorem krajského soudu, ¾e edukaèní materiál není pro stì¾ovatelku závazný. Jeho dodr¾ování ze strany navrhovatelky nemù¾e nikterak vymoci. Charakter materiálù tkví v pouhém sdìlení, informování o doporuèeném postupu. Obsah není spojen s negativními dùsledky v pøípadì jeho nerespektování. Postup v materiálech stanovený nelze pova¾ovat za zpùsob neformálního donucení, nebo» je pouze otázkou svobodné vùle stì¾ovatelky, zda se jimi bude øídit èi nikoli, co¾ potvrzuje i jejich obsah ( a dále dle posouzení lékaøe). Edukaèní materiály tak nedosahují zákonem pøedpokládané intenzity zásahu, nebo» na jejich základì není stì¾ovatelka povinna nìco konat.
[24] K námitce stì¾ovatelky ve vztahu k otázce, zda postup medikamentózního pøeru¹ení tìhotenství popsaný v edukaèním materiálu je èi není v souladu se zákonem o umìlém pøeru¹ení tìhotenství, pak odpùrce uvedl, ¾e krajský soud nepochybil, jestli¾e se touto otázkou nezabýval. Ve svém usnesení svùj postup øádnì odùvodnil. Edukaèní materiál je s vý¹e uvedeným právním pøedpisem v souladu, pøièem¾ toto demonstruje na jeho jednotlivých ustanoveních upravujících podmínky pro umìlé pøeru¹ení tìhotenství.
[25] Poslední kasaèní námitka byla poprvé zmínìna a¾ v kasaèní stí¾nosti, tvrzení, ¾e se jí krajský soud opomnìl zabývat, je proto úèelové. Pokud bude stì¾ovatelka dodr¾ovat edukaèní materiály, nedojde ke ¹kodlivému následku, nebo» pokud se bude øídit tím, ¾e pacientka musí být minimálnì jednu hodinu po u¾ití pøípravku v zdravotnickém zaøízení a dále podle posouzení lékaøe, nemìlo by ke ¹kodlivému následku dojít. Je zøejmé, ¾e navrhovatelka se od edukaèního materiálu (pøipustíme-li, ¾e by pøedstavoval postup lege artis) odchylovat nemusí, staèí, kdy¾ bude respektovat v nìm obsa¾ená doporuèení a aplikuje je na konkrétní pøípad a pacientku.
[26] Závìrem odpùrce navrhnul, aby Nejvy¹¹í správní soud kasaèní stí¾nost odmítl jako nepøípustnou, pøípadnì ji zamítl jako nedùvodnou.
[27] Kasaèní stí¾nost je pøípustná. Dùvodnost kasaèní stí¾nosti soud posoudil v mezích jejího rozsahu a uplatnìných dùvodù a zkoumal pøitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nim¾ je povinen pøihlédnout z úøední povinnosti (§ 109 odst. 3 a 4 s. ø. s.).
[29] Na úvod Nejvy¹¹í správní soud upozoròuje, ¾e kasaèní stí¾nost proti usnesení krajského soudu, jím¾ byla ¾aloba odmítnuta, lze podat výluènì z dùvodu podle § 103 odst. 1 písm. e) s. ø. s. V takové kasaèní stí¾nosti je stì¾ovatel povinen pøedev¹ím vylíèit dùvody, pro nì¾ se domnívá, ¾e rozhodnutí soudu o odmítnutí ¾aloby je nezákonné, pøípadnì zmateèné èi nepøezkoumatelné pro vadu øízení pøed soudem, která mìla nebo mohla mít za následek vydání nezákonného rozhodnutí.
[30] V øízení o kasaèní stí¾nosti proti usnesení krajského soudu o odmítnutí návrhu pak pøezkoumává Nejvy¹¹í správní soud pouze to, zda krajský soud správnì posoudil podmínky pro odmítnutí návrhu, nemù¾e se v¹ak ji¾ zabývat námitkami týkajícími se vìci samé (§ 103 odst. 1 písm. e) s. ø. s.; srov. napø. rozsudky Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 21. 4. 2005, è. j. 3 Azs 33/2004-98, publ. pod è. 625/05 Sb. NSS, ze dne 5. 1. 2006, è. j. 2 As 45/2005-65, èi ze dne 12. 3. 2009, è. j. 3 As 44/2008-80).
[31] Otázkou, kterou je tøeba v rámci posouzení zákonnosti napadeného usnesení vyøe¹it, je zda se v posuzovaném pøípadì jedná o opatøení obecné povahy èi nikoli.
[32] Správní øád obsahuje toliko negativní definici opatøení obecné povahy, v § 172 stanoví, ¾e [p]odle této èásti postupují správní orgány v pøípadech, kdy jim zvlá¹tní zákon ukládá vydat závazné opatøení obecné povahy, které není právním pøedpisem ani rozhodnutím.
[33] Toto vymezení rozvinul a doplnil Nejvy¹¹í správní soud v pilotním rozsudku ze dne 27. 9. 2005, è. j. 1 Ao 1/2005-98 (publikovaný jako Sb. NSS 740/2006). Konstatoval, ¾e opatøení obecné povahy pøedstavuje správní akt s konkrétnì urèeným pøedmìtem a s obecnì vymezeným okruhem adresátù, tedy úkon správního orgánu v urèité vìci, který se pøímo dotýká práv, povinností nebo zájmù blí¾e neurèeného okruhu osob. Pøitom musí být vydáno v zákonných mezích a mù¾e konkretizovat zákonné povinnosti, nikoliv ukládat nové, nad rámec zákona. Shodnì nazírá opatøení obecné povahy i správnìprávní nauka.
[34] Obecnì k institutu edukaèních materiálù Nejvy¹¹í správní soud podotýká, ¾e pochází z evropské úpravy a je souèástí farmakovigilance, tedy systému, jeho¾ úèelem je optimalizovat pomìr zdravotního rizika a efektivnosti pøi u¾ívání registrovaných léèebných pøípravkù. Právo evropské unie dává mo¾nost Evropské lékové agentuøe nebo národním orgánùm s toto¾nou vìcnou pùsobností rozhodnout o registraci urèitého léèebného pøípravku se souèasným stanovením urèitých podmínek (viz èl. 21a, èl. 22 a èl. 104a smìrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Spoleèenství týkajícím se humánních léèivých pøípravkù, v úèinném znìní; èl. 17 odst. 8 naøízení Evropského parlamentu a Rady è. 726/2004 kterým se stanoví postupy Spoleèenství pro registraci humánních a veterinárních léèivých pøípravkù a dozor nad nimi a kterým se zøizuje Evropská agentura pro léèivé pøípravky, v úèinném znìní).
[35] Tato mo¾nost stanovení podmínek registrace je v èeském právním øádu promítnuta v § 32 odst. 4 písm. c) zákona o léèivech, dle nìho¾ platí, ¾e [v] rozhodnutí o registraci mù¾e být dále ulo¾ena jiná povinnost, jejím¾ úèelem je zabezpeèení jakosti, bezpeènosti nebo úèinnosti léèivého pøípravku.
[36] Co mù¾e být touto povinností, v¹ak ji¾ dále èeské právní pøedpisy nespecifikují. Naopak Evropská léková agentura na základì zmocnìní sekundárním právem Evropské unie vydala Pokyny dobrých farmakovigilanèních postupù (dále jen Pokyny ), které mají po¾adavky evropského práva provést (Guideline on good pharmacovigilance practices), dostupné online v angliètinì na www.ema.europa.eu). Tento dokument vyjmenovává nástroje k naplnìní po¾adavkù evropské právní úpravy ohlednì farmakovigilance. Nástroje dìlí na bì¾né, mezi které patøí napøíklad pøíbalový leták nebo charakteristika produktu, a pøídavné, kam patøí právì tøeba edukaèní materiály. Bì¾né nástroje se u¾ívají u ka¾dého léèebného pøípravku. U¾ití pøídavných nástrojù je právì jednou z tìch podmínek, kterou mù¾e registrující orgán ulo¾it pøi registraci pøípravku jako podmínku jeho registrace.
[37] Evropská léková agentura v Pokynech edukaèní materiál vyjmenovává jako jedno z pøídavných opatøení, jeho¾ úèelem je minimalizaci rizika u¾ívání léku pro pacienta. Dle agentury cílem tìchto opatøení je ulehèení informovaného rozhodování za úèelem minimalizace risku pøi pøedepisování, dodávání a/nebo u¾ívání léèebných pøípravkù (str. 6 Pokynù). Dále agentura stanoví úèel a podobu edukaèních materiálù. V Pokynech se uvádí, ¾e jejich cílem by mìlo být poskytnutí konkrétních doporuèení ohlednì pou¾ití (co dìlat) a/nebo kontradikcí (co nedìlat) a/nebo varování (jak se vypoøádat s nepøíznivou reakcí) spojené s léèebným pøípravkem [ ] . Dále agentura uvádí, ¾e cílem edukování je zlep¹it u¾ívání léèebných pøípravkù pozitivním ovlivòování postupù lékaøù a pacientù za úèelem minimalizace risku (str. 7 Pokynù).
[38] Vý¹e citované ustanovení zákona o léèivech tedy umo¾òuje Ústavu ulo¾it povinnost za úèelem zabezpeèení jakosti, bezpeènosti nebo úèinnosti léèivého pøípravku, kterou mù¾e být rovnì¾ vypracování edukaèního materiálu. Zákon nestanoví, ¾e by tyto dokumenty mìly být následnì schvalovány odpùrcem, tato povinnost vyplývá toliko z vydaných rozhodnutí o registraci. Nutno zdùraznit, ¾e úèelem tìchto materiálù je pouze informovat, nikoli závaznì urèovat léèebné postupy (srov. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 4. 2. 2015, è. j. 1 As 217/2014-54).
[39] Edukaèní materiál nemù¾e být opatøením obecné povahy i proto, ¾e není vydán správním orgánem. Ústav tento dokument nevydal, pouze v rozhodnutí o registraci léèebného pøípravku ulo¾il povinnost dr¾iteli registrace jej vydat. Dr¾itel registrace pak edukaèní materiál vydal nikoliv jako vykonavatel veøejné správy (správní orgán) ale jako její adresát, na základì rozhodnutí o registraci. Ani schválení dokumentu Ústavem nelze pova¾ovat za jeho vydání.
[40] Stran obsahu napadeného aktu nutno poznamenat, ¾e se jím nerozhoduje o ¾ádných právech ani povinnostech stì¾ovatelky ani jiných adresátù. K otázce závaznosti edukaèních materiálù se ji¾ vyjádøil Nejvy¹¹í správní soud v rozsudku ze dne 4. 2. 2015, è. j. 1 As 217/2014-54, v nìm¾ uvedl, ¾e [e]dukaèní materiál není pro lékaøe závazný. Pøedstavuje pouze jednou z informací, které musí lékaø pøi výkonu svého povolání vá¾it. Lékaø musí vzít edukaèní materiál v potaz a následnì v kontextu dal¹ích dostupných informací se rozhodnout, zda podle nìj bude postupovat.
[41] Nejvy¹¹í správní soud uzavírá, ¾e edukaèní materiály nejsou úkonem správního orgánu v urèité vìci, který by se pøímo dotýkal práv, povinností nebo zájmù blí¾e neurèeného okruhu osob. Nejvy¹¹í správní soud proto dospìl k závìru, ¾e se v posuzované vìci nejedná o opatøení obecné povahy ani po formální, ani po materiální stránce. Krajský soud proto postupoval správnì, jestli¾e návrh odmítl pro nedostatek podmínek øízení.
[42] Nejvy¹¹í správní soud z vý¹e uvedených dùvodù kasaèní stí¾nost podle § 110 odst. 1 in fine s. ø. s. jako nedùvodnou zamítl.
[43] O náhradì nákladù øízení Nejvy¹¹í správní soud rozhodl podle § 60 odst. 1 s. ø. s. za pou¾ití § 120 s. ø. s. Stì¾ovatelka nemá právo na náhradu nákladù øízení o kasaèní stí¾nosti, nebo» ve vìci nemìla úspìch; odpùrci, kterému by jinak jako¾to úspì¹nému úèastníku øízení právo na náhradu nákladu øízení pøíslu¹elo, náklady øízení nad rámec jeho bì¾né úøední èinnosti nevznikly.

References: soud 
 soud 
 soud 
 § 46
 § 103
 § 32
 § 7
 § 45
 soud 
 soud 
 soud 
 § 46
 § 171
 § 32
 soud 
 Soud 
 § 91
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 103
 soud 
 soud 
 § 172
 soud 
 soud 
 § 32
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 soud 
 § 110
in fine
 soud 
 § 60
 § 120