Source: http://www.mylansk.sk/sk-sk/novinky/2014/zasady-ochrany-osobnych-udajov-pre-farmakovigilanciu
Timestamp: 2019-05-23 15:46:14+00:00

Document:
ZASADY OCHRANY OSOBNYCH UDAJOV PRE FARMAKOVIGILANCIU
ZÁSADY OCHRANY OSOBNÝCH ÚDAJOV PRE FARMAKOVIGILANCIU
Informácia o spracúvaní osobných údajov pre dotknuté osoby podľa čl. 13-14 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) („GDPR”)
Tieto zásady ochrany osobných údajov sa Vás týkajú, ak Vaše osobné údaje spracúvame v súvislosti s oznámeniami (hláseniami) o nežiaducich účinkoch našich produktov – humánnych liekov, ktoré sme prijali priamo od Vás alebo od inej osoby, ale sa Vás týkajú (t.j. ste pacient, lekár, lekárnik, právny zástupca, rodinný príslušník a pod.). V uvedených prípadoch ste dotknutou osobou a Vaše osobné údaje spracúvame v dôsledku plnenia našich povinností v oblasti farmakovigilancie (dohľad nad bezpečnosťou liekov).
I.	PREVÁDZKOVATEĽ A ZODPOVEDNÁ OSOBA – KONTAKTNÉ ÚDAJE
Prevádzkovateľom osobných údajov je spoločnosť BGP Products s. r. o., Mylan s r.o., Meda Pharma spol s.r.o. so sídlom Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, IČO: 47 921 04, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, oddiel: Sro, vložka č. 100824/B, ktorá je držiteľom registrácie humánnych liekov patriacich do portfólia skupiny MYLAN, ako aj zástupcom držiteľov registrácie humánnych liekov zo skupiny MYLAN (ďalej len „prevádzkovateľ“ alebo „my“).
Pokiaľ by ste mali akékoľvek otázky ohľadom spracúvania Vašich osobných údajov alebo máte záujem uplatniť Vaše práva dotknutej osoby, môžete nás kontaktovať:
Poštou: BGP Products s. r. o., Mylan s r.o., Meda Pharma spol s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava
alebo sa môžete obrátiť na našu zodpovednú osobu prostredníctvom e-mailu: dataprivacy@mylan.com.
II.	PREČO SPRACÚVAME VAŠE OSOBNÉ ÚDAJE / ÚČEL
Osobné údaje spracúvame na účel farmakovigilancie (dohľad nad bezpečnosťou liekov).
Farmakovigilancia zahŕňa aktivity spojené s detekciou, posúdením, poznaním a prevenciou nežiaducich účinkov liekov. Nežiaducim účinkom lieku sa rozumie reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.
V zmysle príslušných právnych predpisov v oblasti farmakovigilancie sme povinní monitorovať a zaznamenávať nežiaduce účinky humánnych liekov, ktorých sme držiteľmi registrácie a v tejto súvislosti sme povinní prijímať oznámenia o nežiaducich účinkoch, resp. podozreniach na ne aj od tretích osôb. Taktiež sme povinní vyhodnocovať oznámenia o nežiaducich účinkoch, zhromažďovať doplňujúce informácie k týmto oznámeniam a zasielať ich do európskej databázy Eudravigilance.
Pri farmakovigilancii je nevyhnutné spracúvanie osobných údajov osôb, ktoré podali oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov (ďalej len „ohlasovatelia“), aby sme sa s nimi vedeli komunikovať ohľadom podaného oznámenia a prípadne si vyžiadať doplnenie informácií. Ďalej spracúvame osobné údaje pacientov, ktorých sa takéto nežiaduce účinky týkajú (ďalej len „pacienti“), aby sme nežiaduci účinok vedeli zaznamenať, preskúmať, porovnávať a reportovať. V prípade potreby doplnenia informácii o nežiaducom účinku lieku, môžeme požiadať pacienta o súhlas s kontaktovaním ním určeného zdravotného pracovníka, ktorý je schopný poskytnúť primerané poradenstvo týkajúce sa zdravotného stavu pacienta (ďalej len „zdravotnícky pracovník“).
III.	AKÉ OSOBNÉ ÚDAJE O VÁS SPRACÚVAME
V súvislosti s oznámením o nežiaducich účinkoch spracúvame štandardnú kategóriu osobných údajov dotknutých osôb a v prípade dotknutých osôb – pacientov aj osobitnú kategóriu osobných údajov podľa čl. 9 ods. 1 GDPR – osobné údaje týkajúce sa zdravia.
Aby sa oznámenie o nežiaducom účinku mohlo považovať za kvalifikované, musí obsahovať informácie dôležité k identifikácii ohlasovateľa a pacienta, dôležité informácie o nežiaducom účinku a informácie o podozrivom humánnom lieku. Podanie oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov a poskytnutie osobných údajov je dobrovoľné. Ich neposkytnutie nemá pre Vás žiadne negatívne dôsledky, môže mať však za následok nemožnosť plnenia zákonných povinností prevádzkovateľa, príp. sa oznámenie o nežiaducom účinku nebude môcť považovať za kvalifikované.
Ohlasovatelia – Ak nám podávate oznámenie o nežiaducich účinkoch liekov, spracúvame Vaše identifikačné a kontaktné údaje (meno a priezvisko, e-mail, telefónne číslo), vzťah k pacientovi, odbornosť a adresa / názov a adresa zdravotníckeho zariadenia (ak ste zdravotnícky pracovník).
Pacienti – V prípade, ak ste pacientom, ktorého sa nežiaduci účinok lieku týka, spracúvame o Vás nasledovné osobné údaje:
základné informácie: iniciály mena a priezviska; dátum narodenia/vek; pohlavie; výška; hmotnosť;
informácie o nežiaducom účinku lieku: dátum vzniku, popis, následky;
informácie o lieku, ktorý spôsobil nežiaduci účinok: názov, podanie, sila, dávkovanie, doba užívania, indikácia a informácie o užívaní lieku;
informácie o ostatných liekoch alebo liečivách užívaných súčasne s podozrivým liekom: názov, podanie, sila, dávkovanie, doba užívania, indikácia;
anamnéza pacienta: nežiaduce účinky na iné lieky, alergie, fajčenie, tehotenstvo, alkohol, drogy, iné;
stručný opis prípadu, vyšetrenia, liečba nežiaduceho účinku, iné dôležité informácie, poznámky
iné údaje nevyhnutné na posúdenie konkrétneho prípadu, ktoré si vyžiadame na základe podaného oznámenia.
Od ohlasovateľov nežiaducich účinkov liekov vyžadujeme, aby zachovávali anonymitu pacientov. Berte však prosím na vedomie, že pokiaľ ste pacientom, a zároveň sami podávate oznámenie o nežiaducom účinku lieku, Vaše vyššie uvedené osobné údaje, vrátane informácii o Vašom zdravotnom stave je možné priradiť k identifikačným a kontaktným údajom, ktoré nám pri oznámení poskytnete.
Zdravotnícki pracovníci – Ak ste zdravotnícky pracovník a pacient nám udelil súhlas, aby sme Vás kontaktovali za účelom poskytnutia dodatočných informácii o nežiadúcom účinku lieku, spracúvame Vaše identifikačné a kontaktné údaje (meno a priezvisko, e-mail, telefónne číslo a pod.).
IV.	ZDROJE, Z KTORÝCH ZÍSKAVAME VAŠE OSOBNÉ ÚDAJE
Vaše osobné údaje získavame predovšetkým z oznámení o nežiaducich účinkoch liekov, ktoré majú dopad na Vás alebo na inú osobu a následnej komunikácie ohľadom oznámenia. Takéto oznámenia nám poskytujete priamo vy alebo tretia osoba, a to e-mailom, telefonicky, poštou, prípadne iným spôsobom. Dodatočné potrebné informácie ohľadom nežiaduceho účinku na pacienta môžeme získať aj od zdravotníckeho pracovníka, ktorého učíte (napr. Vás ošetrujúci lekár), pokiaľ nám udelíte súhlas, aby sme ho kontaktovali.
V prípade, ak nie ste sám/sama ohlasovateľom nežiaducich účinkoch liekov, ale ste:
pacientom, Vaše osobné údaje sme získali od osoby, ktorá nám podala oznámenie nežiaduceho účinku lieku, ktorý sa Vás týka – t.j. napríklad Váš lekár, príbuzný, právny zástupca a pod.;
zdravotníckym pracovníkom, Vaše osobné údaje sme získali od Vášho pacienta, ktorý nám oznámil nežiaduce účinky lieku a udelil nám súhlas, aby sme Vás kontaktovali pre doplňujúce informácie k oznámeniu.
V.	PRÁVNY ZÁKLAD A SPÔSOB SPRACÚVANIA
Spracúvanie osobných údajov v rámci farmakovigilancie vyplýva z plnenia našich povinností v tejto oblasti podľa slovenských a európskych právnych predpisov, najmä zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, nariadenia (ES) č. 726/2004 a vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012, v znení neskorších právnych predpisov.
Právnym základom spracúvania osobných údajov vyplývajúcich z oznámenia o nežiaducich účinkov je predovšetkým čl. 6 ods. 1 písm. c) GDPR – plnenie našej zákonnej povinnosti podľa § 60 ods. 1 písm. b) – c) zákona o liekoch (zaznamenávať a oznamovať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku) a vo vzťahu k osobným údajom týkajúcim sa zdravia pacientov tiež čl. 9 ods. 2 písm. i) GDPR – verejný záujem v oblasti verejného zdravia (bezpečnosť liekov).
Ako právny základ tiež využívame tiež čl. 6 ods. 1 písm. a) GDPR – súhlas so spracovaním osobných údajov, ktorý ste nám udelili v nasledovných prípadoch:
Súhlas ohlasovateľa – ak Vás v prípade potreby chceme opätovne kontaktovať v súvislosti s oznámením o nežiaducich účinkoch, ktoré ste podali, vyžiadame si od Vás súhlas na poskytnutie Vašich kontaktných údajov pre oddelenie bezpečnosti liekov skupiny MYLAN na účel opätovného kontaktovania ohľadom ďalších informácií o nežiaducom účinku;
Súhlas ohlasovateľa, ktorým je pacient – ak pre účely doplnenia informácií o podanom oznámení o nežiaducich účinkoch liekov chceme osloviť zdravotníckeho pracovníka, ktorý je schopný poskytnúť relevantné údaje o zdravotnom stave pacienta, vyžiadame si od pacienta, ktorý je ohlasovateľom kontaktné údaje tohto zdravotníckeho pracovníka a súhlas so spracovaním týchto údajov;
Súhlas ohlasovateľa, ktorým je pacient – ak pacient nesúhlasí s kontaktovaním zdravotníckeho pracovníka, môžeme si vyžiadať od pacienta súhlas, aby sme mu mohli zaslať formuláre na doplnenie dodatočných informácii o nežiaducom účinku, ktoré poskytne na vyplnenie jemu určenému zdravotníckemu pracovníkovi.
Udelením súhlasu s poskytnutím doplňujúcich informácii o nežiaducom účinku zdravotníckym pracovníkom priamo alebo prostredníctvom formulára na doplnenie dodatočných informácii pacient súhlasí, že tieto údaje sa sprístupňujú oddeleniu bezpečnosti liekov v rámci skupiny MYLAN.
Poskytnutie súhlasu je dobrovoľné a jeho možné ho kedykoľvek odvolať bez tohto, aby to malo vplyv na zákonnosť spracúvania pred jeho odvolaním.
VI.	DOBA UCHOVÁVANIA OSOBNÝCH ÚDAJOV
Farmakovigilančné údaje uchovávame v súlade retenčnými lehotami vyplývajúcimi s právnych predpisov (čl. 12 ods. 4 Vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012). Vaše osobné údaje spracúvame a uchovávame počas doby povolenia lieku a najviac 10 rokov po tom, ako povolenie na uvedenie na trh stratí platnosť.
VII.	PRÍJEMCOVIA OSOBNÝCH ÚDAJOV
Štandardne pred poskytnutím osobných údajov, ktoré by Vás mohli identifikovať tieto pseudonymizujeme. Pokiaľ to nie je možné, osobné údaje poskytujeme príjemcom v súlade so zásadou minimalizácie údajov, t.j. výlučne v rozsahu údajov, ktorý je pre daného príjemcu nevyhnutný.
Vaše osobné údaje môžu byť poskytnuté nasledovným subjektom:
Európskej liekovej agentúre (European Medicines Agency/EMA) do databázy Eudravigilance v súlade s právnymi predpismi v oblasti farmakovigilancie; do databázy neposkytujeme Vaše identifikačné a kontaktné údaje;
držiteľom registrácie humánnych liekov patriacich do portfólia skupiny MYLAN, ktorých sa týka podozrenie z nežiadúceho účinku;
spoločnostiam v skupine MYLAN - skupina MYLAN má zavedenú globálnu farmakovigilančnú databázu, v rámci ktorej spoločnosti patriace do skupiny MYLAN zdieľajú údaje z poskytnutých oznámení o nežiaducich účinkoch liekov za účelom posudzovania týchto účinkov a odpovedania na oznámenia. Do databázy nie sú zasielané nasledovné údaje: kontaktné údaje ohlasovateľa, iniciály pacienta, dátum narodenia pacienta – tieto osobné údaje sú uchovávané na lokálnej úrovni u prevádzkovateľa;
sprostredkovateľom vykonávajúcim činnosti v našom mene;
ohlasovateľom, s ktorými komunikujeme ohľadom podaného oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov; osobné údaje s nimi zdieľame, len v rozsahu potreby plnenia našich povinností vo vzťahu k posúdeniu a odpovedaniu na oznámenie o nežiaducich účinkoch liekov;
regulačným autoritám, ak nám takú povinnosť ukladajú príslušné právne predpisy.
Prístup k osobným údajom môžu mať tiež tretie strany – nezávislí poskytovatelia služieb, s ktorými spolupracujeme (napr. IT podpora, poskytovateľ dátových úložísk, obchodní partneri).
VIII.	PRENOS MIMO EÚ/EHP
Pri zdieľaní osobných údajov v rámci skupiny MYLAN (napríklad globálna farmakovigilančná databáza MYLAN) môže dochádzať k ich prenosu do tretích krajín, v ktorých sa nachádzajú spoločnosti patriace do skupiny MYLAN. Prenos sa bude vždy uskutočňovať na základe na základe štandardných zmluvných doložiek alebo iných primeraných záruk podľa v čl. 44 a nasl. GDPR, pokiaľ tretia krajina nezaručuje primeranú úroveň ochrany. V prípade prenosu osobných údajov do USA sú tieto cezhraničné prenosy zabezpečené certifikačným systémom Privacy Shield.
IX.	AUTOMATIZOVANÉ INDIVIDUÁLNE ROZHODOVANIE
X.	VAŠE PRÁVA
Ako dotknutá osoba máte práva podľa čl. 15 – 20 GDPR uvedené nižšie. Výkon niektorých práv môže byť v určitých prípadoch obmedzený. V prípade, ak nespracúvame osobné údaje, na základe ktorých Vás vieme identifikovať a podáte žiadosť o uplatnenie niektorého práva podľa čl. 15 – 20 GDPR, Vašu žiadosť zamietneme, pretože jej nebudeme môcť vyhovieť bez toho, aby ste nám poskytli dodatočné informácie umožňujúce Vašu identifikáciu.
Právo odvolať súhlas – V prípadoch, kedy Vaše osobné údaje spracúvame na základe Vášho súhlasu, máte právo tento súhlas kedykoľvek odvolať. Súhlas môžete odvolať oznámením o odvolaní súhlasu zaslaným elektronicky alebo písomne na adresu prevádzkovateľa uvedenú vyššie. Odvolanie súhlasu nemá vplyv na zákonnosť spracúvania osobných údajov, ktoré sme na jeho základe o Vás spracúvali.
Právo na prístup – Máte právo získať potvrdenie, či sa o Vás spracúvajú osobné údaje, ktoré sa Vás týkajú, právo na poskytnutie kópie osobných údajov, ktoré o Vás máme k dispozícii, ako aj na informácie o tom, ako Vaše osobné údaje používame.
Právo na výmaz (na zabudnutie) – V určitých prípadoch máte právo nás požiadať o vymazanie Vašich osobných údajov. Vaše právo je však potrebné posúdiť z pohľadu všetkých relevantných okolností. Napríklad, informácie, ktoré sme získali v súvislosti s podaným oznámením o nežiaducich účinkoch, ktoré sú pre účely farmakovigilancie nevyhnutné, nie je možné vymazať po dobu, po ktorú sme povinní ich uchovávať podľa príslušných právnych predpisov.
Právo na obmedzenie spracúvania – Za určitých okolností ste oprávnený/á nás požiadať, aby sme prestali používať Vaše osobné údaje. Ide napríklad o prípady, keď si myslíte, že osobné údaje, ktoré o Vás máme, môžu byť nepresné alebo keď si myslíte, že už Vaše osobné údaje nepotrebujeme využívať.
Právo namietať – Právo namietať voči spracúvaniu údajov máte v prípade, ak je spracúvanie založené na našich legitímnych oprávnených záujmoch. Pre účely farmakovigilancie tento právny základ nevyužívame, preto sa právo namietať v tomto prípade neaplikuje.
Pokiaľ sa domnievate, že spracúvanie osobných údajov je v rozpore právnymi predpismi, máte právo podať sťažnosť dozornému orgánu, t.j. Úradu na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky, Hraničná 12, 820 07 Bratislava 27, www.dataprotection.gov.sk.
XI.	ZMENA ZÁSAD OCHRANY OSOBNÝCH ÚDAJOV
Tieto zásady ochrany osobných údajov môžu byť kedykoľvek zmenené. Nové znenie je účinné dňom zverejnenia na tejto webovej stránke.
Dátum poslednej aktualizácie: január 2019

References: čl. 13
 čl. 9
 čl. 6
 § 60
 čl. 9
 čl. 6
 čl. 44
 čl. 15
 čl. 15