Source: http://docplayer.pl/409452-Wplyw-ustawy-o-refundacji-lekow-na-dostep-pacjenta-do-farmakoterapii-budzet-nfz-oraz-branze-farmaceutyczna-ocena-skutkow-regulacji.html
Timestamp: 2017-05-26 08:09:20+00:00

Document:
Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Ocena skutków regulacji - PDF
Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Ocena skutków regulacji
Download "Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Ocena skutków regulacji"
1 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Ocena skutków regulacji Warszawa październik 20142 Raport zlecony i sfinansowany przez: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA ul. Puławska 182, Warszawa tel.: faks: Niniejszy raport sporządziły firmy: Sequence HC Partners Sp. z o.o. Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Jego autorami są: Sequence: Stefan Bogusławski, Anna Smaga, Bogdan Falkiewicz, Tomasz Kiełczewski, Piotr Burliński, DZP: Marcin Matczak, Michał Czarnuch, Marcin Pieklak, Szymon Łajszczak. Autorzy raportu pragną podziękować firmom IMS Health Consulting Sp. z o.o., Ogólnopolski System Ochrony Zdrowia OSOZ oraz PharmaExpert Sp. z o.o. za wyrażenie zgody na wykorzystanie na potrzeby raportu danych przez nie zbieranych i opracowywanych. Dzięki udostępnionym informacjom możliwe było zwymiarowanie wielu zjawisk będących rezultatem wprowadzenia ustawy refundacyjnej.3 Wprowadzenie Oddajemy do rąk Państwa raport oceniający wpływ Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną. Oczywiście zakres podmiotowy i przedmiotowy ustawy jest szerszy, ale wydaje się, że to właśnie perspektywa pacjenta, czy szerzej społeczna, jest tutaj najistotniejsza. O ile regulowana materia nie była niczym nowym dla ustawodawcy, o tyle proces legislacyjny oraz niektóre przyjęte przez ustawę rozwiązania mogą budzić wątpliwości co do skutków ich wprowadzenia. W szczególności dotyczy to takich obszarów jak faktyczna dostępność leków refundowanych w Polsce, w tym spotęgowany rozmiar wywozu leków z kraju, poziom odpłatności pacjentów za leki czy praktyczne aspekty procedury refundacyjno-cenowej. Ustawodawca zawarł w art. 84 szczególny obowiązek zobligował Radę Ministrów do przedłożenia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdania z wykonania ustawy, wraz z oceną skutków jej stosowania, po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Wierzymy, iż ten raport będzie wartościowym głosem w dyskusji nad sprawozdaniem rządowym. INFARMA, jako związek firm, których działalność ściśle wiąże się z jakością regulacji prawnych w obszarze polityki lekowej, zdecydowała się zlecić przygotowanie raportu zewnętrznym ekspertom: Sequence HC Partners Sp. z o.o. i kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp.k., aby raport był jak najbardziej obiektywny i kompleksowy. Eksperci, na podstawie danych, dokonali oceny skutków funkcjonowania ustawy oraz wskazali potencjalne kierunki zmian. Autorzy raportu rekomendują m.in.: zwiększenie dostępności leków dla pacjentów, uproszczenie systemu refundacji, większą przejrzystość procesu decyzyjnego. Wierzymy, że raport będzie dobrą podstawą do prowadzenia merytorycznego dialogu, opartego na faktach, dzięki czemu możliwe będzie dokonanie niezbędnych korekt w systemie refundacji leków, a co za tym idzie zapewnienie pacjentom realnego i równego, w rozumieniu art. 68 Konstytucji RP, dostępu do nowoczesnych, skutecznych i bezpiecznych terapii. W imieniu INFARMY chciałbym podziękować autorom firmie doradczej Sequence HC Partners i kancelarii Domański Zakrzewski Palinka za pracę i trud włożony w powstanie niniejszego raportu oraz wszystkim firmom i osobom, które dostarczyły rzetelnych danych pozwalających na przygotowanie analiz zawartych w tym dokumencie. Dziękuję także recenzentom za ich czas, uwagi i wskazówki. Paweł Sztwiertnia Dyrektor Generalny INFARMY Warszawa październik 20144 Słowo wstępne Wdrożenie Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696), w dalszej części tekstu nazywanej ustawą refundacyjną lub ustawą, całkowicie zmieniło zasady działania rynku leków w Polsce. Nowe prawo przyniosło liczne zmiany ekonomiczne (np. poprawa sytuacji finansów NFZ, zmiany poziomu dopłat pacjentów do leków) medyczne (np. zmiana ordynacji lekarskiej, wprowadzenie nowych leków) oraz proceduralne (oparcie decyzji refundacyjnych na dowodach naukowych). Szczegóły wprowadzenia w życie zmian budzą jednak nadal ogromne kontrowersje i wywołują spory. Ze względu na głębokość i wielowymiarowość zmian nie da się jeszcze jednoznacznie ocenić wpływu ustawy na zdrowotność społeczeństwa. Brakuje danych i metody do skutecznej oceny efektu zdrowotnego ustawy refundacyjnej; również czas, jaki minął od jej wejścia w życie jest zbyt krótki, aby można to było wiarygodnie zrobić. Ustawa wywołała szereg zmian na rynku o różnym znaczeniu i skali. Zmiany te dotyczyły pacjentów, lekarzy, farmaceutów, urzędników publicznych, osób zatrudnionych w sektorze farmaceutycznym i w szpitalach. Drobne i większe korekty postaw oraz przepływów ekonomicznych na poziomie poszczególnych osób lub instytucji sumowały się w nieoczekiwane i trudno przewidywalne trendy na poziomie całego rynku. Trzeba również wspomnieć o skomplikowanym, technicznym języku, jakim ustawa została napisana. Sprawiło to trudności w jej interpretacji i wdrożeniu, wywołało wiele zastrzeżeń interesariuszy i prawników do poszczególnych zapisów. Dla wszystkich instytucji uczestniczących w procesie koszt wprowadzenia jej w życie był znaczący. Ze względu na obszerność i wielowątkowość drobnych zmian trudno jest je nawet wymienić, a bardzo często dominują one w dyskusji o skutkach ustawy, wywołując emocje, krytykę lub afirmację szczegółowych rozwiązań legislacyjnych. Niniejszy raport jest próbą całościowej, przygotowanej na podstawie dostępnych faktów, oceny wpływu ustawy refundacyjnej na rynek leków w Polsce, swoistym uogólnieniem lekcji, którą wszyscy odebraliśmy. Przyjęta metodologia raportu opiera się na procesie postlegislacyjnej oceny regulacji i koncentruje się na analizie realizacji celów określonych przez Rząd RP w uzasadnieniu ustawy. Autorzy raportu5 Spis treści Rozdział 1. Kluczowe wnioski z opracowania Tezy ogólne Tezy dotyczące budżetu lekowego i wydatków na refundację Tezy dotyczące dostępu pacjentów do farmakoterapii Tezy dotyczące jakości regulacji niejasności definicyjne i proceduralne Tezy w zakresie skutków społeczno-ekonomicznych dla dystrybucji i przemysłu farmaceutycznego Rekomendacje zmian Rozdział 2. Cele raportu Ocena skutków regulacji metodologia Wybrane perspektywy oceny ustawy refundacyjnej Efekt zdrowotny kluczowa perspektywa do oceny w późniejszym terminie Rozdział 3. Zakres przedmiotowy ustawy i cel jej wprowadzenia Rozdział 4. Budżet lekowy i wydatki na refundację perspektywa płatnika publicznego Budżet na refundację leków w przepisach ustawy refundacyjnej Kontekst międzynarodowy punkt wyjścia dla ustawy refundacyjnej Finansowy efekt wprowadzenia ustawy refundacyjnej Wykonanie budżetu na refundację leków Rozdział 5. Dostęp pacjentów do nowych terapii Nowe terapie w przepisach ustawy refundacyjnej Działanie regulacji wpływających na dostępność terapii innowacyjnych Skala wprowadzeń nowych terapii do systemu refundacji Poziom finansowania nowych leków oraz rozszerzenia wskazań refundacyjnych Sprawność systemu wprowadzania nowych produktów do refundacji, instrumenty dzielenia ryzyka Rozdział 6. Dostęp pacjentów do farmakoterapii leki wydawane w aptece na podstawie recepty Ordynacja lekarska i obrót lekami w dystrybucji aptecznej w przepisach ustawy refundacyjnej Wprowadzenie do oceny wpływu ustawy na dostępność farmakoterapii w aptekach Ilościowy opis zmian struktury i dynamiki rynku leków na receptę Warszawa październik 20146 6.4. Ewolucja ordynacji lekarskiej Zmiana odpłatności pacjentów za leki wydawane w aptece Zmiany w dystrybucji i ich wpływ na dostępność leków Rozdział 7. Dostęp pacjentów do farmakoterapii lecznictwo zamknięte Przepisy regulujące dostęp pacjentów do farmakoterapii w lecznictwie zamkniętym Programy lekowe i katalog chemioterapii ewolucja liczby pacjentów Zakres terapeutyczny programów lekowych i katalogu chemioterapii Zmiana programów terapeutycznych na programy lekowe wdrożenie Grupy limitowe i limit finansowania dla leków w programach lekowych i katalogu chemioterapii Leki biopodobne Chemioterapia niestandardowa Problemy funkcjonowania programów lekowych Zmiana zasad finansowania leków w szpitalach Rozdział 8. Skutki społeczno-ekonomiczne wprowadzenia ustawy dla dystrybucji i przemysłu farmaceutycznego Wpływ ustawy refundacyjnej na przemysł farmaceutyczny Wpływ ustawy refundacyjnej na dystrybucję Rozdział 9. Jakość regulacji niejasności definicyjne i proceduralne Indywidualna decyzja refundacyjna ogólne uwagi prawne Niejasności definicyjne w ustawie Niejasności proceduralne dotyczące negocjacji z Komisją Ekonomiczną Dotychczasowe nowelizacje ustawy o refundacji w świetle projektu z dnia 18 września 2014 r Rozdział 10. Rekomendacje zmian Rekomendacje ogólne Rekomendacje szczegółowe7 Ocena skutków regulacji 5 Rozdział 1 Rozdział 1. Kluczowe wnioski z opracowania 1.1. Tezy ogólne 1. Ustawa refundacyjna jest kluczowym aktem prawnym regulującym zasady, według których państwo polskie finansuje stosowanie leków przez potrzebujących ich pacjentów. W zamyśle jej twórców miała ona wprowadzić większy niż dotychczas stopień przejrzystości działań władz publicznych w zakresie refundacji, a także otworzyć system refundacyjny na nowe, innowacyjne produkty, racjonalizując jednocześnie wydatki publiczne na leki. 2. Ustawa budziła i nadal budzi bardzo zróżnicowane reakcje, a także jest przedmiotem krytyki, często sprzecznej co do kierunków postulowanych zmian i korekt. Jej ocena nie jest zatem łatwa. W niniejszym raporcie podejmujemy się jej po to, aby w sposób retrospektywny zidentyfikować efekty działania ustawy i na tej podstawie zaproponować kierunki jej zmian. Raport ten stanowi więc próbę tzw. postlegislacyjnej oceny skutków regulacji, swoistego legislacyjnego rachunku sumienia, który w maksymalnie obiektywny sposób ma pomóc władzom publicznym i podmiotom tworzącym system ochrony zdrowia w dyskusji nad ulepszaniem regulacji refundacyjnej. 3. Ustawa bardzo mocno dotknęła swoim działaniem wszystkich interesariuszy rynku farmaceutycznego, a jej wpływ wykroczył daleko poza obszar leków refundowanych. Wpłynęła ona bezpośrednio i wieloaspektowo na poziom dostępności leków dla wielu grup pacjentów. Przyniosła bardzo znaczące zmiany w ordynacji lekarskiej, ale także zmieniła sytuację na rynku świadczeń zdrowotnych, zarówno w zakresie opieki podstawowej, jak i specjalistycznej. Zasadniczo, i na niekorzyść, zmieniła ekonomikę działań dystrybucji farmaceutycznej. Spowodowała zmiany w sposobie działania przemysłu farmaceutycznego, pogarszając jego rentowność i zmuszając do zmiany modeli biznesowych. 4. Z ekonomicznego punktu widzenia nowe regulacje spowodowały, iż: z płatnik (NFZ) zapłacił za leki istotnie mniej niż dotychczas, z pacjenci przeciętnie zapłacili więcej za leki na receptę (refundowane i nierefundowane) niż w poprzednich latach w niektórych grupach dopłaty wzrosły, w innych spadły, z pogorszyła się sytuacja ekonomiczna dystrybucji farmaceutycznej, z pogorszyła się sytuacja ekonomiczna producentów. 5. Z medycznego punktu widzenia regulacje doprowadziły do: z dużych zmian w ordynacji leków przez lekarzy ( treść recept ), z wprowadzenia do refundacji pewnej liczby nowych leków, zwłaszcza w chorobach ciężkich i przewlekłych, z zmiany charakteru utrudnień w dostępie pacjentów do leków ( turystyka apteczna została zastąpiona problemami z realizacją recept). Warszawa październik 20148 6 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną 6. Z proceduralnego punktu widzenia system refundacji w Polsce stał się znacznie bardziej przejrzysty w porównaniu z latami poprzedzającymi wprowadzenie nowego prawa. Szczegóły wdrożenia zmian proceduralnych budzą jednak nadal znaczne kontrowersje i spory, praktyka nie jest jeszcze wystarczająco przejrzysta. 7. Ustawa, mimo szczytnych intencji jej twórców i licznych pozytywnych elementów w jej treści, stanowi klasyczny przykład przeregulowania rynku. Jest ona aktem prawnym budzącym bardzo wiele wątpliwości interpretacyjnych, przynoszącym liczne problemy we wdrożeniu (zarówno władzom publicznym, jak i podmiotom funkcjonującym na rynku zdrowia) oraz powodującym liczne skutki uboczne. 8. Ze względu na głębokość i wielowymiarowość zmian nie da się jeszcze jednoznacznie ocenić wpływu ustawy na zdrowotność społeczeństwa. Można wskazać izolowane obszary, w których zapewne się ona polepszyła oraz takie, gdzie najprawdopodobniej się pogorszyła. W ogromnej większości terapii nie ma jednak danych i metody do skutecznej oceny jej wpływu Tezy dotyczące budżetu lekowego i wydatków na refundację 1. Wejście w życie ustawy refundacyjnej spowodowało trwałe zmniejszenie wydatków płatnika publicznego na refundację leków. W porównaniu z wydatkami poniesionymi w 2011 roku (ich poziom wyznaczał równocześnie wielkość planowanego budżetu NFZ na leki na lata 2012, 2013 i 2014) finansowanie farmakoterapii spadło o 1,8 mld zł w 2012 roku oraz 1,3 mld zł w 2013 roku. Efekt ten nie obejmuje kwoty zwróconej NFZ przez producentów w ramach tzw. instrumentów dzielenia ryzyka (tj. około 313 mln zł powiększających budżet NFZ w 2012 roku było to 124,2 mln zł, a w 2013 roku 188,7 mln zł). Wykres 1.1. Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację leków w miliardach zł Źródła: 2010 Projekt planu finansowego NFZ na 2012 r., opublikowany r.; 2011 Komunikat NFZ z wydatków refundacyjnych w 2011 r. opublikowany r.; 2012 Komunikat NFZ z wydatków refundacyjnych w 2012 r. opublikowany r.; 2013 Sprawozdanie finansowe NFZ opublikowane r. 2. Wydatki NFZ spadły przede wszystkim z powodu znaczącego zmniejszenia wolumenu (liczby opakowań) produktów refundowanych kupionych przez pacjentów za pośrednictwem aptek otwartych o 18% (2013 rok vs 2011 rok). Przyczyn spadku wolumenu jest kilka: z wypisywanie przez lekarzy recept pełnopłatnych na leki refundowane oraz częstsze niż poprzednio przepisywanie leków nierefundowanych,9 Ocena skutków regulacji 7 z wycofanie niektórych popularnych, dotychczas refundowanych produktów z listy leków refundowanych (tzw. delisting) w wyniku braku uzgodnienia ceny między producentem i Ministerstwem Zdrowia lub w efekcie decyzji producenta o rezygnacji z refundacji, z spadek wielkości zakupów w niektórych obszarach terapeutycznych. Rozdział 1 3. W wyniku działania ustawy nastąpił także spadek wielkości (w zł) dopłat NFZ do niektórych leków oraz wzrost dopłat do innych (to efekt obniżenia ceny w wyniku negocjacji między Ministerstwem Zdrowia i producentami, zmiany poziomu limitu w ramach grupy limitowej, zmiany kategorii odpłatności dla pacjenta). 4. Spadek wolumenu leków refundowanych był częściowo równoważony przez objęcie refundacją nowych produktów (głównie kolejnych odpowiedników generycznych) lub nowych opakowań w ramach marek leków objętych wcześniej refundacją. 5. Spadek liczby opakowań leków refundowanych kupionych przez pacjentów w aptekach jest wypadkową działania wielu mechanizmów, dotyczących nie tylko segmentu leków refundowanych. Ustawa, w intencji ustawodawcy regulująca ten właśnie segment, przyniosła zmiany postaw lekarzy, pacjentów i farmaceutów wobec wszystkich leków (włączając produkty bez recepty), wzmocnione przez zmiany modelu działania wielu firm farmaceutycznych na rynku. W całości przyniosło to efekt istotnego przesunięcia ciężaru farmakoterapii aptecznej w stronę leków nierefundowanych. 6. Ważną zmianą był wzrost wydatków refundacyjnych w segmencie leków finansowanych przez programy lekowe (dawniej zwane programami terapeutycznymi) oraz katalog chemioterapii. Wydatki NFZ wzrosły w 2013 roku o prawie 500 mln zł w porównaniu z rokiem Jest to skutek objęcia leczeniem większej liczby pacjentów oraz zwiększenia liczby programów lekowych przybyło ich 13. Równocześnie obniżeniu uległa kwota refundacji przeznaczona na finansowanie leków stosowanych w ramach tzw. katalogu chemioterapii był to efekt spadku cen w wyniku: negocjacji cenowych, konkurencji generycznej oraz zmiany sposobu rozliczania zakupów tych leków przez szpitale. Spadek wydatków na chemioterapię był znaczący, sięgnął 260 mln zł w 2013 roku w porównaniu z rokiem Sumaryczny wzrost finansowania leczenia specjalistycznego nowotworów i ciężkich chorób przewlekłych jest właściwą odpowiedzią na mocno wyrażane potrzeby społeczne. Zmniejsza on różnice między Polską a innymi krajami UE, choć nadal poziom finansowania tego rodzaju farmakoterapii pozostaje na bardzo niskim poziomie. Wykres 1.2. Udział wydatków (planowanych i zrealizowanych) na refundację w budżecie NFZ przeznaczonym na świadczenia gwarantowane Źródło: Dane NFZ, analiza własna. 8. Jednym z parametrów wskazujących na poziom finansowania przez płatnika publicznego technologii lekowych jest porównanie wydatków refundacyjnych z planem wydatków na wszystkie świadczenia. Na Warszawa październik 201410 8 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną poziomie planowanego budżetu udział ten wynosi w 2014 roku 16,6% blisko granicy maksymalnego poziomu określonego w ustawie. Jednak wykonanie budżetu na refundację jest już znacząco niższe. Duży spadek wydatków NFZ na refundację leków spowodował, iż jej udział w wykonaniu budżetu świadczeń spadł do 14,8% w 2012 roku i 15,0% w 2013 roku. Jest to znacznie poniżej limitu 17% wyznaczonego w ustawie jako maksymalny poziom wydatków na leki w ramach budżetu NFZ na świadczenia. 9. Najnowsze dostępne dane porównawcze wskazują, iż już w 2011 roku wydatki publiczne na apteczną refundację leków obliczone w USD według parytetu siły nabywczej oraz jako % PKB należały do najniższych wśród krajów OECD (niższe były tylko w Meksyku i Chile). Ustawa refundacyjna z pewnością powiększyła różnicę w stosunku do innych krajów OECD. Korekta tych porównań poprzez ujęcie kwot refundacji leków w szpitalach nie zmieni istotnie pozycji Polski Tezy dotyczące dostępu pacjentów do farmakoterapii Dostęp do nowych terapii 1. W okresie działania ustawy refundacyjnej (od stycznia 2012 roku do 30 czerwca 2014 roku) wprowadzono do systemu refundacyjnego 29 nowych substancji leczniczych chronionych wyłącznością rynkową oraz 7 dotychczas nierefundowanych substancji generycznych (bez jakiejkolwiek formy ochrony). 11 innych substancji czynnych wprowadzonych na listy było wcześniej refundowane indywidualnym osobom w ramach chemioterapii niestandardowej, brak danych uniemożliwia ocenę, kiedy było to poszerzenie zakresu refundacji, a kiedy jego zawężenie. Na liście znalazła się także znaczna liczba marek leków generycznych z odpowiednikami wcześniej refundowanymi (382 marki refundowane w aptekach), które nie stanowią nowości w sensie farmakoterapii. 2. Od stycznia 2012 roku do 30 czerwca 2014 roku 17 substancji leczniczych chronionych wyłącznością rynkową weszło do refundacji dzięki tzw. programom lekowym i katalogowi chemioterapii. Są one przeznaczone dla ściśle określonych grup chorych, najczęściej z chorobami nowotworowymi. W 2013 roku 69 tysięcy pacjentów było objętych leczeniem w ramach programów lekowych i blisko 113 tys. w ramach katalogu chemioterapii. Wykres 1.3. Wpływ ustawy refundacyjnej na wprowadzanie nowych produktów Źródło: Analiza własna na podstawie sprawozdań refundacyjnych NFZ i obwieszczeń MZ.11 Ocena skutków regulacji 9 3. Nowe substancje lecznicze wprowadzone do refundacji aptecznej nie są na ogół objęte ochroną wynikającą z okresu wyłączności rynkowej i zostają poddane zaraz po wprowadzeniu silnej konkurencji cenowej. Choć nowych substancji czynnych było 21, ponad połowa kwoty przeznaczonej na ich refundację sfinansowała jedną tylko substancję rosuwastatynę używaną w leczeniu dyslipidemii (substancja czynna została objęta refundacją po ustaniu okresu wyłączności rynkowej dla produktu innowacyjnego i obejmuje jedynie prezentacje generyczne). Rozdział 1 4. Fakt objęcia refundacją nowych substancji leczniczych jest z punktu widzenia pacjentów i leczących ich lekarzy znaczącym postępem. Ustawa refundacyjna bardzo wyraźnie zmieniła tu sytuację, po okresie wieloletniej, właściwie całkowitej stagnacji. Równocześnie zakres substancji objętych refundacją w Polsce jest nadal mniejszy niż w innych krajach UE. Dotyczy to produktów refundowanych sprzedawanych przez apteki oraz leków finansowanych w ramach programów lekowych i katalogu chemioterapii. Wiele z leków objętych ostatnio finansowaniem publicznym jest refundowanych tylko niektórym pacjentom w wąskich wskazaniach, co na niekorzyść odróżnia Polskę od innych krajów Unii. 5. Jednak polityka refundacyjna MZ w obszarze wprowadzania nowych leków do systemu refundacji jest bardzo ostrożna substancje wprowadzone do obwieszczeń są na ogół refundowane ściśle określonym, względnie niewielkim grupom pacjentów. Na rynek refundacji aptecznej wprowadzane są produkty o dużej konkurencji cenowej przy ustabilizowanym limicie refundacji, co chroni budżet NFZ przed niekontrolowanymi wydatkami. 6. W efekcie na finansowanie terapii zupełnie nowymi (innowacyjnymi) substancjami leczniczymi MZ przeznaczyło względnie niewielkie kwoty w porównaniu z budżetem NFZ zaplanowanym na leki (0,2% w roku 2012 i 1,4% w roku 2013). Szczególnie jest to widoczne, gdy porównamy kwotę, o jaką spadły wydatki NFZ na leki w 2013 roku w stosunku do 2011 roku z wydatkami na finansowanie nowych leków innowacyjnych: o 1,4 mld zł zmniejszone wydatki na refundację wobec 0,112 mld zł (w 2012 roku odpowiednie wartości wyniosły 1,8 mld zł i 0,014 mld zł). Oznacza to, iż wobec dużych kwot niewykonania budżetu NFZ na refundację leków, tylko bardzo niewielki ich odsetek przeznaczono na zwiększenie dostępu pacjentów do nowych terapii. 7. Szybkiemu udostępnianiu pacjentom nowych leków sprzyja fakt relatywnie krótkiego czasu rozpatrywania wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej produktu, który dla wniosków rozpatrzonych pozytywnie jest zgodny z terminami określonymi w ustawie i ulega skróceniu. Jednak praktyka wdrażania systemu oceny wniosków refundacyjnych i negocjacji cen oraz programów lekowych budzi duże kontrowersje wśród interesariuszy, a ich usunięcie z całą pewnością wymaga otwartego dialogu z Ministerstwem Zdrowia. 8. Poziom racjonalizacji wydatków NFZ na leki jest bardzo wysoki w stosunku do ustalonego w ustawie refundacyjnej punktu odniesienia, jakim jest 17% budżetu na świadczenia. Przy obecnie obserwowanej, bardzo ostrożnej polityce Ministerstwa Zdrowia w udostępnianiu pacjentom nowych substancji poziom ten prawdopodobnie nie będzie osiągnięty w ciągu najbliższych kilka lat Dostęp pacjenta do farmakoterapii leki wydawane w aptece na podstawie recepty 1. Ustawa refundacyjna całkowicie przebudowała system tworzenia list refundacyjnych, grup limitowych, ustalania cen i doboru produktów jako podstawy limitu. Zmiany te są wielokierunkowe i trudno je jednoznacznie ocenić; są zasadniczo różne z punktu widzenia poszczególnych grup terapii/pacjentów, np. chorych przewlekle lub cierpiących na ostre schorzenia. 2. Roczne wydatki poniesione przez pacjentów na leki wydawane w aptece na podstawie recepty (refundowane i pełnopłatne) wzrosły z 8,6 mld zł w 2010 roku do 9,3 mld zł w 2013 roku pacjenci wydali o 700 mln zł więcej w skali roku (ze względu na nadmiarowe zakupy drogich, specjalistycznych produktów zrealizowane przez pacjentów w 4. kwartale 2011 roku oraz przemijające efekty działania ustawy w 2012 roku, porównanie tych lat uznajemy za mało miarodajne). Warszawa październik 201412 10 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną 3. Na leki sprzedawane z dopłatą NFZ (czyli faktycznie zrefundowane) pacjenci w 2013 roku wydali mniej o niespełna 500 mln zł niż w 2010 roku głównym powodem tego spadku jest znacząco niższy wolumen zakupów leków objętych refundacją. 4. Zakupy leków pełnopłatnych kosztowały pacjentów w 2013 roku o 1,2 mld zł więcej niż w 2010 roku. Wzrost średniej odpłatności za opakowanie nierefundowane odpowiada zaledwie za około 190 mln zł wzrostu, a pozostała część, około 1 mld zł, to wynik zwiększonego wolumenu zakupów pełnopłatnych leków wydawanych na receptę. 5. Ustawa spowodowała znaczący spadek przeciętnej ceny leków refundowanych oraz przeciętnego poziomu limitu określającego poziom dopłat pacjentów. W wyniku tych zmian poziom dopłat pacjentów do leków refundowanych w 2013 roku był wyższy o 16 gr w porównaniu z 2010 rokiem, ale druga tura negocjacji cenowych (z przełomu lat 2013/14) spowodowała obniżenie średniej dopłaty pacjenta do leków refundowanych o 73 gr w porównaniu z rokiem Oznacza to, że w latach przeciętna dostępność (w sensie finansowym) leków zrefundowanych w aptece nie zmieniła się istotnie, a w 2014 roku wzrosła. Wykres 1.4. Średnia odpłatność pacjenta za opakowanie * Dane za 2014 rok dotyczą okresu styczeń czerwiec. ** Recepty refundowane obejmują recepty objęte dopłatą NFZ. Źródło: OSOZ, czerwiec Wykres 1.5. Status refundacyjny zestawiony ze statusem transakcji * Dane za 2014 rok dotyczą okresu styczeń czerwiec Źródło: RECEPTOmetr Sequence 06/2014.13 Ocena skutków regulacji Pacjenci kupują znacząco więcej leków nierefundowanych niż w roku Z ich punktu widzenia jest to wysoce niekorzystna zmiana, utrwala wysoki poziom dopłat do leków obserwowany w Polsce od lat i z całą pewnością upośledza dostęp do farmakoterapii. Ta zmiana jest wypadkową: z bezpośredniego działania przepisów ustawy refundacyjnej (wprowadzenie zasady refundacji w określonych wskazaniach, stworzenie grup limitowych obejmujących wiele substancji czynnych, usztywnienie cen), Rozdział 1 z pośredniego jej wpływu na ordynację lekarską oraz ekonomikę dystrybucji (obawy lekarzy przed karami za błędy w ordynowaniu leków refundowanych, rezygnacja części z nich z kontraktów z NFZ, podniesienie przeciętnej marży na leki nierefundowane), z wyjścia niektórych popularnych produktów na receptę poza system refundacyjny w wyniku decyzji producenta (motywowanej względami ekonomicznymi). 7. Poszczególne grupy pacjentów w bardzo różnym stopniu zyskały lub straciły na ruchach cenowych poszczególnych produktów. Jeśli wartość koszyka zakupowego w czasie jednej wizyty w aptece przyjmiemy za dobry miernik zmiany, to okaże się, że duże grupy pacjentów zwłaszcza przewlekle chorych (np. cukrzyca, astma, niektóre choroby psychiczne) poniosły większe niż przeciętnie koszty zmiany, podczas gdy inne ich grupy (np. nadciśnienie tętnicze) mogły cieszyć się stablizacją kosztów koszyka zakupowego. 8. Powyższa zmiana pogłębiła nierówności w dostępie do terapii wielu pacjentów przewlekle chorych o niskich dochodach. Szczególną uwagę zwraca fakt częstej rezygnacji osób bezrobotnych z zakupów leków (ponad 23% w kwietniu 2013 roku, badanie Sequence na 1454 osobach kupujących leki w aptekach). Można przyjąć, że kosztowe ograniczenie dostępu istotnie zmniejsza w tych grupach poziom stosowania się do zaleceń lekarza (adherencji), a więc obniża skuteczność leczenia. 9. Ustawa refundacyjna bez wątpienia ograniczyła turystykę apteczną polegającą na poszukiwaniu tanich leków refundowanych. Rosnący poziom dopłat do leków w ogóle (rynek na receptę, produkty z zakresu samoleczenia) podtrzymuje jednak tendencję do poszukiwania przez pacjentów tańszych leków nierefundowanych, co potwierdza fakt utrzymywania się popularności aptek tanich leków. 10. Innym aspektem dostępności do farmakoterapii za pośrednictwem aptek jest kwestia fizycznej dostępności leków 1. Spadek wynikowej marży aptecznej i sztywnej marży hurtowej uzyskiwanej na lekach refundowanych z całą pewnością ograniczył dostępność leków refundowanych w aptekach. Farmaceuci ograniczyli zarówno wielkość zapasów, jak i liczbę marek leków utrzymywanych w aptekach. Pacjenci są zmuszeni do: poszukiwania leku w innych aptekach, do powrotu do apteki, aby odebrać dowiezione po pewnym czasie produkty lub do rezygnacji z zakupu. 11. Ograniczenia w dostępności są nasilane przez zjawisko eksportu równoległego. Po negocjacjach cenowych ceny wielu marek globalnych spadły do poziomu najniższego w Europie. Stanowi to bardzo silną zachętę dla dystrybucji, aby w legalny lub nielegalny sposób eksportować niektóre leki za granicę. Leki te stają się trudno dostępne w Polsce, co jest dotkliwe dla pacjentów. 12. Niepożądanym skutkiem wdrożenia ustawy refundacyjnej jest zwiększenie długości kolejek do specjalistów w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej (choć jest to efekt zależny również od innych zjawisk w ochronie zdrowia). Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (dalej POZ) znacznie zmniejszyli liczbę recept na niektóre leki postrzegane jako specjalistyczne (m.in. innymi w cukrzycy, astmie i chorobach psychicznych), kierując pacjentów po poradę do lekarzy specjalistów. Również fakt znacznej komplikacji ordynacji leków refundowanych (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego [dalej ChPL] lub określonymi wskazaniami refundacyjnymi), połączony z większym zagrożeniem karami, spowodował zwiększenie obciążenia czasowego lekarzy (dane Naczelnej Rady Lekarskiej, dalej NRL), a zatem wydłużył kolejki pacjentów do lekarzy. 1. Autorzy raportu nie natrafili na całościowe dane porównawcze (przed i po Ustawie Refundacyjnej) mogące pozwolić na ocenę dynamiki tego zjawiska. Warszawa październik 201414 12 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Dostęp pacjenta do farmakoterapii leki stosowane w programach lekowych i katalogu chemioterapii 1. Ustawa refundacyjna wprowadziła liczne zmiany formalno-prawne w zakresie sposobu finansowania terapii specjalistycznych (głównie w onkologii i leczeniu ciężkich chorób przewlekłych). Nowe regulacje istotnie zmieniły sposób tworzenia programów lekowych (zwłaszcza kwalifikacji produktów) i, w mniejszym zakresie, leków ujętych w katalogu chemioterapii. 2. Ustawa refundacyjna wyraźnie otworzyła możliwości szerszego finansowania terapii specjalistycznych. Udostępniła środki w postaci niewykorzystanego budżetu refundacji aptecznej, wprowadziła nowe procedury oceny zgłaszanych wniosków refundacyjnych, zagwarantowała możliwość stosowania tzw. instrumentów dzielenia ryzyka. Wprowadzone zasady i mechanizmy przyczyniły się zarówno do zmniejszenia arbitralności decyzji podejmowanych w toku procesów refundacyjnych, jak również zwiększyły szansę na ich pozytywne zakończenie. 3. W latach 2012 i 2013 obserwowano kontynuację wieloletniego trendu zwiększania wydatków NFZ na programy lekowe. Dynamika wzrostu wyniosła w latach ,4% średniorocznie, z wyraźnym przyspieszeniem w latach 2012 i 2013 do 16% średniorocznie. Spadły natomiast kwoty związane z finansowaniem leczenia w ramach katalogu chemioterapii. Spadek ten wynosił niemal 30% w 2012 roku w porównaniu z rokiem 2011 i blisko 40% w 2013 roku w porównaniu z rokiem Ministerstwo Zdrowia od 1 stycznia 2012 do 30 czerwca 2014 roku wprowadziło do programów lekowych 14 nowych substancji czynnych. W kilku przypadkach poszerzono wskazania do refundacji leków, zwiększając w ten sposób ich dostępność dla nowych terapii 6 substancji czynnych refundowanych wcześniej w ramach chemioterapii niestandardowej przeniesiono do programów lekowych. Efekt tej ostatniej zmiany (w sensie wzrostu lub spadku liczby pacjentów) nie jest jednak możliwy do oceny ze względu na niedostępność danych NFZ. 5. Wynikiem tych działań było zwiększenie liczby pacjentów objętych terapią w ramach istniejących programów z około 55 tysięcy osób (nie uwzględniając chemioterapii niestandardowej) w 2011 roku do około 64 tysięcy w 2013 roku. Dodatkowo objęto leczeniem około 5 tysięcy osób dzięki utworzeniu 13 nowych programów. Zgodnie z intencją ustawodawcy (likwidacja tej ścieżki refundacji leków) spadła liczba pacjentów objętych programem chemioterapii niestandardowej. 6. Do katalogu chemioterapii wprowadzono od 1 stycznia 2012 do 30 czerwca 2014 roku 11 nowych substancji, choć 6 z nich było refundowanych poprzednio w ramach tzw. chemioterapii niestandardowej, a 2 w ramach programów lekowych. Niestety, brak danych dotyczących liczby chorych leczonych w ramach katalogu chemioterapii uniemożliwia ocenę wpływu ustawy na dostępność tego sposobu leczenia. 7. Ministerstwo skorzystało z możliwości stworzonych przez ustawę, wprowadzając po raz pierwszy od ponad 10 lat do publicznego systemu finansowania znaczącą liczbę nowych opcji terapeutycznych. Ważną miarą efektywności tego rozwiązania jest kwota przeznaczona na finansowanie nowych innowacyjnych wprowadzeń pozostaje ona w 2013 roku na bardzo niskim poziomie 1,4% całkowitej kwoty refundacji, co stanowi około 8% sumy niewykonania budżetu na leki. 8. Inną ważną miarą jest użytek czyniony z instrumentów dzielenia ryzyka. Bardzo pozytywnym zjawiskiem jest, iż zastosowano ich wiele. W zasadzie wszystkie mają charakter finansowy, zabezpieczający NFZ przed niekontrolowanym wypływem środków budżetowych. Jest to naturalny mechanizm stosowany przez płatników. Jednak wobec przewidywanych wprowadzeń wielu przełomowych terapii Ministerstwo Zdrowia stanie przed wyzwaniem stosowania instrumentów o charakterze wynikowym, co wymaga zupełnie innych narzędzi dialogu z producentami oraz kontroli działania tych narzędzi.15 Ocena skutków regulacji Tezy dotyczące jakości regulacji niejasności definicyjne i proceduralne 1. Podstawową konkluzją prawną w odniesieniu do ustawy jest twierdzenie, że uczyniła ona proces refundacji leków w Polsce bardziej transparentnym, co w świetle obowiązków dostosowania naszego prawa do tzw. dyrektywy przejrzystości (Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 r., 89/105/EWG) jest efektem nie do przecenienia. Jej podstawową wadą jest natomiast, oprócz zbyt wielu niedoskonałości technicznych, przeregulowanie rynku, które w języku prawniczym określa się mianem nieproporcjonalności. Rozdział 1 2. Standardy dobrego prawa wymagają, aby każda regulacja była zgodna z zasadą proporcjonalności, wyrażoną zarówno w prawie europejskim, jak i w polskiej ustawie zasadniczej. Zasada ta, nazywana potocznie zasadą niewylewania dziecka z kąpielą, wymaga od władz publicznych, aby realizacja każdego, nawet najważniejszego celu publicznego (np. ochrony zdrowia) odbywała się w sposób, który minimalizuje koszty i obciążenia po stronie podmiotów prywatnych. Niestety, poziom skomplikowania otoczenia regulacyjnego, w którym mają funkcjonować podmioty prywatne oraz liczba zbyt restrykcyjnych rozwiązań nie pozwalają uznać ustawy refundacyjnej za regulację proporcjonalną w sensie prawnym. 3. Ustawa refundacyjna przebudowała system finansowania farmakoterapii ze środków publicznych, wprowadzając szereg reguł i przepisów proceduralnych mających na celu wdrożenie efektywniejszego i bardziej przyjaznego kosztowo dla publicznego płatnika sposobu finansowania zakupu i stosowania leków w oparciu o dowody naukowe. Jednak bardzo szybkie tempo przygotowania ustawy, ograniczenie procesu konsultacji społecznych oraz znaczący radykalizm niektórych zmian spowodowały, że uchwalony w maju 2011 roku tekst ustawy zawierał wiele braków, niejasności oraz rozwiązań zbyt restrykcyjnych. 4. Ogólny poziom jakościowy wprowadzonego tekstu ustawy refundacyjnej należy uznać za co najwyżej średni. Wpływ na taką ocenę ma spora liczba braków definicyjnych, brak szczegółowości pojęć wykorzystywanych w tekście ustawy, niepewności dotyczące procedury lub zasad postępowania stron oraz w wielu aspektach niedopasowanie przepisów ustawy do realiów rynku farmaceutycznego. 5. Od momentu wprowadzenia ustawy Ministerstwo wydawało szereg komunikatów wyjaśniających poszczególne pojęcia i mechanizmy ustawowe, celem wyklarowania spójnej interpretacji niejasnych przepisów. Potrzebę uzupełnienia regulacji ustawowej niewiążącymi i nieprzewidzianymi przez polski system źródeł prawa komunikatami należy uznać za fakt świadczący o niskiej wstępnej jakości ustawy. Praktyka taka jest także niebezpieczna z perspektywy stabilności i przewidywalności prawa, ponieważ nie jest jasne, jakie gwarancje daje adresatom ustawy oparcie swoich działań na treści komunikatów, skoro formalnie nie są one źródłem prawa przewidzianym przez polską konstytucję. 6. Dodatkowo, w trakcie procesu wdrażania przepisów ustawy nie obyło się bez wielu problemów praktycznych, począwszy od odpowiedzialności lekarzy za przepisywanie produktów leczniczych, skończywszy na niepewności co do możliwości przekazywania darowizn na rzecz szpitali lub przedłużania decyzji refundacyjnych. Jak wskazujemy poniżej, także fakt, że tak wiele istotnych dla funkcjonowania ustawy kwestii zostało doprecyzowanych dopiero po wprowadzeniu jej w życie, świadczy o jej niskiej początkowej jakości. 7. Nawet w obecnym stanie ustawa w wielu kwestiach wymaga dookreślenia lub uzupełnienia. Wskazuje na to zarówno aktualna praktyka firm farmaceutycznych i kancelarii prawniczych, jak i fakt, że ministerstwo nieustannie pracuje nad przygotowaniem nowelizacji ustawy, która rozwiązałaby problem np. finansowania chemioterapii niestandardowej. 8. Podjęte próby nowelizowania ustawy cechuje brak długofalowego i całościowego planu zmiany poszczególnych regulacji, w którym regulator uwzględniałby wszystkie konsekwencje modyfikacji poszczególnych norm. Wskazują bowiem na reaktywny charakter poszczególnych działań. Działania nowelizacyjne wprowadzane były raczej jako odpowiedź na konkretne niedoskonałości systemu, bez analizy całościowych skutków działania ustawy. W żadnej mierze nie można ich uznać za wyraz kompleksowego podejścia do niedostatków obowiązującej regulacji. Warszawa październik 201416 14 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną 1.5. Tezy w zakresie skutków społeczno-ekonomicznych dla dystrybucji i przemysłu farmaceutycznego 1. Wejście w życie nowego prawa fundamentalnie zmieniło zasady działania rynku leków w Polsce i miało znaczący wpływ na sytuację podmiotów w nim uczestniczących. Niektóre ze skutków legislacji miały charakter przemijający, inne trwały, przeobrażając ekonomikę działania tej gałęzi gospodarki. 2. Do trwałych zmian należy duża zmiana ekonomiki działania dystrybucji leków. Spadła rentowność operacyjna działania tej branży, nastąpiły trwałe przesunięcia kwot marży realizowanych na lekach refundowanych i produktach nierefundowanych, znacząco wzrosło ryzyko ekonomiczne prowadzonej działalności. Choć zmiany struktury rynku dystrybucji nie są jeszcze dobrze widoczne, ich wystąpienie jest nieuchronne w postaci osłabienia pozycji aptek indywidualnych. Zmiana ekonomiki działania dystrybucji, w Polsce niezwykle efektywnej w porównaniu z innymi krajami UE, opóźni lub nawet uniemożliwi wejście w życie oczekiwanych modeli opieki farmaceutycznej. 3. Spadek rentowności działania producentów i dystrybucji przyniósł ograniczenie zatrudnienia. Niewiele jest dostępnych danych mówiących o rozmiarze tego zjawiska, ale znane są liczne przykłady redukcji zatrudnienia przez firmy farmaceutyczne (zarówno przedstawicieli medycznych, jak i personelu zarządzającego), częste przypadki zamykania lokalnych magazynów hurtowni farmaceutycznych oraz aptek. Można przypuszczać, iż zarówno producenci, hurtownie, jak i apteki ograniczyły wynagrodzenia lub przynajmniej zahamowały ich wzrost, a 64% ankietowanych firm farmaceutycznych zadeklarowało przeprowadzenie głębokich restrukturyzacji w wyniku wejścia w życie ustawy. 4. Ustawa znacząco uderzyła w rentowność operacyjną producentów leków 80% ankietowanych firm deklaruje spadek rentowności wskutek działania nowego prawa. Dla polskich producentów oznacza to zmniejszenie możliwości inwestowania w innowacje oraz ekspansję zagraniczną. Znacząca liczba zagranicznych producentów leków deklaruje ograniczenie inwestycji w polski rynek można przypuszczać, iż oznacza to mniej wprowadzeń nowych leków oraz mniej sprzyjającą atmosferę dla rozwijania produkcji w Polsce. Wykres 1.6. Wpływ ustawy refundacyjnej na skłonność do inwestycji wśród firm farmaceutycznych Źródło: Raport Wpływ ustawy refundacyjnej na wybrane obszary rynku farmaceutycznego ocena z perspektywy producentów, przygotowany na podstawie badania zrealizowanego wśród osób zarządzających firmami farmaceutycznymi w Polsce, n=36, SEQUENCE, maj Badanie zostało przeprowadzone na firmach farmaceutycznych reprezentujących 70% wartości refundacji w Polsce. 5. Deklarowane ryzyko prowadzenia działalności bardzo wzrosło dotyczy ono trwałej nieprzewidywalności warunków konkurencyjnych (np. z powodu dwumiesięcznego cyklu obwieszczeń) oraz znacznych17 Ocena skutków regulacji 15 kłopotów z interpretacją technicznego prawa, przy zagrożeniu wysokimi karami finansowymi, a nawet odpowiedzialnością karną. 6. Koszty transakcyjne przystosowania się do nowego prawa wskazywane przez wszystkie podmioty komercyjne tworzące rynek były bardzo znaczące. Zawierają one koszty ponoszone na obsługę prawną i doradczą, koszty zmian modelu biznesowego, w tym koszty restrukturyzacji (np. odprawy dla zwalnianych pracowników). Rozdział 1 7. Niezwykle trudno jest ocenić wiedzę, jaką na temat skutków społeczno-ekonomicznych wprowadzenia ustawy posiadał projektodawca w momencie opracowywania projektu ustawy. Nie jest też jasne, jaką wiedzą dysponował ustawodawca w momencie uchwalania nowego prawa. Niemniej wydaje się, iż skutki społeczno-ekonomiczne wprowadzenia ustawy refundacyjnej były przez autorów regulacji niedocenione lub też niedostatecznie oszacowane Rekomendacje zmian Analizy przedstawione w treści niniejszego raportu prowadzą do następujących, ogólnych wniosków: 1. Ustawa refundacyjna wymaga nowelizacji, w szczególności eliminacji zapisów powodujących niejasności interpretacyjne lub nawet dysfunkcję prawa. Nowelizacja powinna pogłębić pozytywne skutki, które przyniosła ustawa oraz zniwelować jej negatywny wpływ na wiele aspektów działania systemu refundacyjnego w Polsce. 2. Praktyka stosowania ustawy refundacyjnej powinna w większym stopniu uwzględniać trzy elementy: większą przewidywalność stosowanego prawa, pełniejszą realizację celów ustawy oraz zmniejszenie niekorzystnych, ubocznych skutków regulacji refundacyjnych dla podmiotów nimi objętych. 3. Procesom nowelizacji ustawy refundacyjnej i zmianie sposobu jej stosowania musi towarzyszyć szeroki i otwarty dialog Ministerstwa Zdrowia i regulatora z interesariuszami systemu refundacyjnego: pacjentami, lekarzami, farmaceutami, przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, świadczeniodawców, dystrybutorów leków oraz, oczywiście, płatnikiem. Poza powyższymi, generalnymi rekomendacjami, raport zawiera szczegółowe rekomendacje, dotyczące następujących obszarów: 1. Zwiększenia dostępności leków dla pacjentów przez: z obniżenie realnego kosztu farmakoterapii dla pacjenta, zmniejszenie stopnia nierówności w dostępie do leków, zwłaszcza w przypadku chorujących przewlekle, z zwiększenie liczby refundowanych, nowych terapii oraz liczby pacjentów, którzy mają do nich realny dostęp, z zapewnienie faktycznej dostępności leku w aptece i szpitalu przez systemowe i proporcjonalne regulacje prawne dotyczące dystrybucji leków. 2. Uproszczenia działania systemu refundacji leków dla lekarzy i farmaceutów. 3. Dalszego zwiększenia przejrzystości procesu decyzyjnego dotyczącego refundacji leków. Uważamy, że realizacja powyższych rekomendacji może odbyć się w duchu racjonalizacji polityki lekowej, a więc przy zachowaniu bezpieczeństwa finansowego płatnika. Szczegółowa treść rekomendacji zawarta jest w Rozdziale 10. Rekomendacje zmian. Warszawa październik 201418 16 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Rozdział 2. Cele raportu 2.1. Ocena skutków regulacji metodologia Celem niniejszego raportu jest przeprowadzenie analizy dotychczasowego funkcjonowania ustawy refundacyjnej, która stanowi jedną z kluczowych ustaw wyznaczających ramy prawne funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w Polsce. Wnioski zawarte w raporcie mogą stanowić kompleksowe źródło informacji dla Rady Ministrów, która zgodnie z art. 84 ustawy refundacyjnej została zobligowana do przedstawienia Sejmowi po upływie 2 lat od wejścia w życie ustawy sprawozdania z jej wykonania oraz z oceny skutków jej stosowania. Wynikający z art. 84 ustawy obowiązek oceny jej skutków jest jednym z elementów szeregu działań podejmowanych przez władze publiczne, zmierzających do poprawy jakości stanowionego prawa. Postulaty rządu w tym obszarze zostały przedstawione w przyjętym przez Radę Ministrów w 2013 roku programie Lepsze Regulacje Celem programu jest wdrożenie rozwiązań systemowych i organizacyjnych niezbędnych dla tworzenia i oceny prawa w oparciu o dowody analityczne. Prawo tak tworzone ma służyć rozwiązywaniu rzeczywistych problemów społeczno-gospodarczych, z jak najmniejszym udziałem czynników ideologicznych i politycznych. W programie przedstawiona została wizja obiegu legislacyjnego składającego się z dwóch kluczowych elementów oceny ex ante, ale także (co stanowi istotną nowość) z oceny skutków regulacji ex post. Program Lepsze Regulacje 2015 definiuje ocenę skutków regulacji (OSR) ex post jako dokument przedstawiający w sposób syntetyczny wyniki oceny wpływu na etapie obowiązującego aktu prawnego. Ocena ex post ma ten niewątpliwy walor, że nie opiera się na szacunkach i prognozach, lecz na rzeczywistych skutkach, które wystąpiły w związku z wejściem w życie aktu prawnego. Stanowi niejako ostateczną weryfikację, czy przyjęta regulacja spełniła zakładane cele. OSR ex post pozwala również na ocenę jakości szacunków i prognoz przygotowanych w ramach OSR ex ante. OSR ex post umożliwia tym samym sprawne usuwanie z obiegu prawnego przepisów wadliwych legislacyjnie. Ustawodawca, ustanawiając przepis art. 84 ustawy refundacyjnej, uznał za zasadne obligatoryjne przeprowadzenie przez Radę Ministrów analizy skutków wejścia w życie ustawy, czyli w istocie przygotowanie OSR ex post po dwóch latach jej funkcjonowania. Decyzja ta jest niewątpliwe właściwa i stanowi wyraz holistycznego i odpowiedzialnego podejścia do stanowienia prawa. Wprowadzenie obowiązkowej OSR ex post jest uzasadnione z jednej strony stopniem skomplikowania oraz nowatorskim charakterem ustawy, a z drugiej strony wagą regulowanej przez tę ustawę materii. Wszelkie ułomności i wady przepisów dotyczących obszaru zdrowia ludzkiego są szczególnie szkodliwe, nie powinny być zatem tolerowane.19 Ocena skutków regulacji Wybrane perspektywy oceny ustawy refundacyjnej Przyjęcie ustawy refundacyjnej stanowi systemową zmianę o tak szerokim zakresie, że z definicji ma ona wpływ na funkcjonowanie wielu podmiotów występujących na rynku ochrony zdrowia, jak również uruchamia mechanizmy, które mogą być opisywane i oceniane z różnych perspektyw. Raport koncentruje się na dwóch głównych perspektywach: z perspektywie płatnika publicznego, czyli na wpływie regulacji na budżet lekowy oraz wydatki NFZ na refundację; z perspektywie dostępu pacjenta do farmakoterapii, zarówno w zakresie terapii dotychczas refundowanych, jak i nowych; dostęp do terapii rozumiany jest bardzo szeroko poczynając od dostępu do lekarzy, przez dostępność produktu w dystrybucji, aż po cenę, jaką pacjent płaci za lek oraz jej dostosowanie do możliwości zakupowych pacjenta. Rozdział 2 Dopełnieniem raportu jest ocena wybranych skutków społeczno-ekonomicznych wprowadzenia nowych regulacji Efekt zdrowotny kluczowa perspektywa do oceny w późniejszym terminie Najtrudniejszym do oceny skutkiem działania ustawy refundacyjnej jest jej efekt zdrowotny. Zdaniem autorów niniejszego raportu jest zbyt wcześnie, aby można było rzetelnie ocenić, jak wprowadzona regulacja wpłynęła na stan zdrowia Polaków. Czy w przypadku wybranych obszarów terapeutycznych zmniejszenie użycia leków, wprowadzenie do refundacji nowych substancji czynnych, zaburzenia ciągłości terapii czy też brak możliwości sfinansowania terapii miało wpływ na zdrowie populacji? Uważamy, że bez przeprowadzenia kompleksowej analizy, brak widocznej prima facie zmiany stanu zdrowia Polaków w ciągu dwóch lat obowiązywania nowej regulacji nie może być traktowany jako wartościowy argument w dyskusji nad skutkami wprowadzenia ustawy refundacyjnej. Przyznając, że efekt zdrowotny jest najważniejszą perspektywą w ocenie regulacji odnoszących się do ochrony zdrowia, uznajemy za konieczne wypracowanie metody monitorowania ich potencjalnego wpływu na efekt zdrowotny na podstawie danych gromadzonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia, Zakład Ubezpieczeń Zdrowotnych, Kasę Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Udostępnienie do powszechnej wiadomości danych m.in. o liczbie hospitalizacji w podziale na przyczyny (poszczególne jednostki chorobowe), stan przyjmowanych pacjentów i wyniki badań diagnostycznych oraz danych o zwolnieniach lekarskich pozwoliłoby na zdefiniowanie zestawu wskaźników potrzebnych do oceny efektu zdrowotnego wprowadzonej regulacji. Warszawa październik 201420 18 Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii, budżet NFZ oraz branżę farmaceutyczną Rozdział 3. Zakres przedmiotowy ustawy i cel jej wprowadzenia Według autorów projektu ustawy refundacyjnej głównym celem jej wprowadzenia było przekształcenie obowiązującego wcześniej systemu w taki sposób, aby w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najpełniejszy sposób aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne (produkty refundowane). Jednocześnie wskazywano na konieczność uregulowania relacji pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy leków refundowanych w sposób, który by całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka (dyrektywa przejrzystości). W opinii twórców ustawy zgłaszany projekt miał: z przedstawić rozwiązania mające wpływ na racjonalizację gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Zdrowia, z odpowiedzieć na aktualne zapotrzebowanie społeczne w zakresie dostępu do produktów refundowanych, z kompleksowo regulować kwestie refundacji produktów nim objętych, z wprowadzać zasady liczenia cen i marż z uwzględnieniem zasad rachunkowości, z poprawiać czytelność przepisów dotychczas obowiązujących w przedmiotowym zakresie, z pogłębiać implementację dyrektywy przejrzystości. W podsumowaniu uzasadnienia projektodawca stwierdzał, że rozwiązania przedstawiane w projekcie ustawy refundacyjnej będą korzystne przede wszystkim dla pacjentów oraz ustanowią i utrwalą jasny, przejrzysty system refundacyjny. Jako korzyści dla pacjentów wynikające z ustawy zostały wyszczególnione: z w perspektywie krótkookresowej i długookresowej obniżka cen produktów refundowanych, z stworzenie możliwości zwiększenia dostępności do nowych terapii lekowych, z zmniejszenie współpłacenia pacjentów, z ograniczenie patologicznych zjawisk w obrocie produktami refundowanymi. System ochrony zdrowia miał skorzystać na: z czytelnych i przejrzystych zasadach funkcjonowania i konkurencji rynku produktów refundowanych, z racjonalizacji wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia przeznaczanych na produkty refundowane, Pokazać jeszcze
LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII INFARMA, Katarzyna Połujan Prawo i finanse 2015 Warszawa 08.12.2014 PLANOWANE KIERUNKI DZIAŁAŃ RESORTU ZDROWIA W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA ZDROWOTNEGO OBYWATELI Bardziej szczegółowo www.pwc.com Podsumowanie dwóch lat Ustawa o działalności leczniczej Próba oceny skutków regulacji
www.pwc.com Podsumowanie dwóch lat Ustawa o działalności leczniczej Próba oceny skutków regulacji Ocena ogólna : Ustawa była częścią istotnego pakietu zmian obok ustawy refundacyjnej i planowanej ustawy Bardziej szczegółowo Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?
Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Leszek Stabrawa W A R S Z A W A, 1 1 s i e r p n i a 2 0 1 6 Dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce o Jednym z celów ustawy refundacyjnej Bardziej szczegółowo Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 14.06.2012, Warszawa Program lekowy główne założenia Nowe kategorie dostępności refundacyjnej wprowadzone przez Bardziej szczegółowo Nowa ustawa refundacyjna.
Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA Bardziej szczegółowo Ustawa. z dnia.. Art. 1
PROJEKT Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 1 Bardziej szczegółowo U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 14.12.2015 U S T AWA z dnia o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. Bardziej szczegółowo PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015
PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM Warszawa, 14.05.2015 WYKŁAD NR 10 LEKARZ A SYSTEM UBEZPIECZEŃ ZDROWOTNYCH FUNDAMENTY SYSTEMU FINANSOWANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH ŚWIADCZENIA GWARANTOWA NE Bardziej szczegółowo Recepty 100% zapłaciliśmy 650 mln pln w 2012 roku i płacimy dalej.
Recepty 100% zapłaciliśmy 650 mln pln w 2012 roku i płacimy dalej. Copyright Fundacja MY PACJENCI Jak trudno dostać receptę na lek refundowany? Problem zdrowotny Lekarz prywatny bez umowy z NFZ Lekarz Bardziej szczegółowo Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia Bardziej szczegółowo Trendy na rynku leków. Wpływ aktualnych przepisów na ordynację lekarską i postawy lekarzy KONFERENCJA LEKI 2015
Pismo zostało również przekazane Premierowi Donaldowi Tuskowi, Pani Marszałek Sejmu Ewie Kopacz oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej Grzegorzowi Kucharewiczowi APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA Bardziej szczegółowo Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej
Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy Bardziej szczegółowo Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji
Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.pl Analiza danych Bardziej szczegółowo PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację: Bardziej szczegółowo Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków. senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013
Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013 Rola dystrybutorów hurtowych w systemie ochrony zdrowia Producent/firma farmaceutyczna Dystrybutor Bardziej szczegółowo Struktura wydatków na zdrowie Rodzaje ubezpieczeń Rynek ubezpieczeń zdrowotnych w Polsce i Europie Potencjał rozwoju ubezpieczeń zdrowotnych i
Struktura wydatków na zdrowie Rodzaje ubezpieczeń Rynek ubezpieczeń zdrowotnych w Polsce i Europie Potencjał rozwoju ubezpieczeń zdrowotnych i abonamentów medycznych w Polsce Propozycje Ministerstwa Zdrowia Bardziej szczegółowo MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "
MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF Bardziej szczegółowo Prywatne dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne tak, ale... Uwagi Polskiej Izby Ubezpieczeń do projektu ustawy o. Warszawa, 21 kwietnia 2011 r.
Prywatne dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne tak, ale... Uwagi Polskiej Izby Ubezpieczeń do projektu ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym Warszawa, 21 kwietnia 2011 r. Plan konferencji Dlaczego zabieramy Bardziej szczegółowo Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA
Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Co może być istotne w procesie tworzenia RSS? Magdalena Władysiuk Ustawa refundacyjna W krajach o średnim dochodzie RSSs są szansą na finansowanie Bardziej szczegółowo w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu
Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia Bardziej szczegółowo FUNDACJA NA RZECZ DOBREJ LEGISLACJI. www.legepharmaciae.org.pl
FUNDACJA NA RZECZ DOBREJ LEGISLACJI www.legepharmaciae.org.pl Fundacja Lege Pharmaciae FARMAKOTERAPIA W LECZENIU NIEPŁODNOŚCI KWESTIE PRAWNE Paulina Kieszkowska-Knapik, Baker&McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy Bardziej szczegółowo Zdrowy obywatel, zdrowa Polska DODATKOWA REFUNDACJA LEKÓW W PROGRAMACH ZDROWOTNYCH PRACODAWCÓW
Zdrowy obywatel, zdrowa Polska DODATKOWA REFUNDACJA LEKÓW W PROGRAMACH ZDROWOTNYCH PRACODAWCÓW Za sukcesem firmy stoją pracownicy, zdrowi, efektywni i zmotywowani. W interesie każdego pracodawcy jest Bardziej szczegółowo Prosimy o przesłanie odpowiedzi na pytania do 20 września br.
Wszystkie badania opinii publicznej wskazują na zdrowie, jako jedną z najważniejszych wartości dla Polaków. Wysoka jakość i dostępność usług zdrowotnych jest też przedmiotem troski zarówno przedsiębiorców Bardziej szczegółowo a dobór terapii do refundacji 9. Międzynarodowe Sympozjum EBHC HTA for Healthcare Quality Assurance
Uzyskiwane efekty kliniczne a dobór terapii do refundacji Refundacja nowych terapii HCV jako wyzwanie dla płatników 9. Międzynarodowe Sympozjum EBHC HTA for Healthcare Quality Assurance 15 grudnia 2014 Bardziej szczegółowo Co z dostępnością leków dla pacjenta? Stanisław Kasprzyk, Senior Manager, IMS Health, Polska
Co z dostępnością leków dla pacjenta? Stanisław Kasprzyk, Senior Manager, IMS Health, Polska 1 Dystrybucja w oczach pacjenta Uproszczony schemat dystrybucji produktów farmaceutycznych APTEKA PACJENT HURTOWNIA Bardziej szczegółowo Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot. Bardziej szczegółowo MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE
MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK - Brak limitu wydatków na leki w ramach ogólnego budżetu Narodowego Bardziej szczegółowo Ile kosztuje pacjentki zaawansowana choroba nowotworowa rak piersi? Seminarium Innowacje w leczeniu raka piersi ocena dostępności w Polsce.
Ile kosztuje pacjentki zaawansowana choroba nowotworowa rak piersi? Seminarium Innowacje w leczeniu raka piersi ocena dostępności w Polsce. Warszawa, 17 stycznia 2014 ZAAWANSOWANY RAK PIERSI Badanie kosztów Bardziej szczegółowo Raport o refundacji leczenia i diagnostyki cukrzycy. Stefan Bogusławski, Anna Smaga, Sequence HC Partners
Raport o refundacji leczenia i diagnostyki cukrzycy Stefan Bogusławski, Anna Smaga, Sequence HC Partners 28 lipca 2014 Raport o refundacji leczenia i diagnostyki cukrzycy Raport ma na celu podsumowanie Bardziej szczegółowo Ankieta Polska klasa polityczna wobec kluczowych wyzwań ochrony zdrowia
Wszystkie badania opinii publicznej wskazują na zdrowie, jako jedną z najważniejszych wartości dla Polaków. Wysoka jakość i dostępność usług zdrowotnych jest też przedmiotem troski zarówno przedsiębiorców Bardziej szczegółowo Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej
Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej Stanowisko Pracodawców RP do projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw Pracodawcy Bardziej szczegółowo Ocena obowiązujących i planowanych regulacji prawnych w zakresie onkologii
Ocena obowiązujących i planowanych regulacji prawnych w zakresie onkologii Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Baker & McKenzie, Fundacja Lege Pharmaciae Seminarium edukacyjne pt.: Innowacje w onkologii ze Bardziej szczegółowo Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii
1 Wykonawca: Raport został wykonany na zlecenie i sfinansowany przez firmę Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Autorzy nie zgłosili konfliktu interesów. Wersja 2.0 ostatnia aktualizacja dnia 4 sierpnia 2015 Bardziej szczegółowo Absurdy ustawy refundacyjnej
Absurdy ustawy refundacyjnej 17-04-2013 Łukasz Sławatyniec 17-04-2013 Absurdy ustawy refundacyjnej Łukasz Sławatyniec 1 Regulacje prawne (poprzednio) Ustawa o cenach w zakresie ustalania wysokości cen Bardziej szczegółowo Narodowego Funduszu Zdrowia
Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia Znak: NFZ/CF/BP/2013/ / Warszawa, dnia maja 2013 r. Pan Sławomir Neumann Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Odpowiadając na Pana pismo z dnia 18 kwietnia 2013 r. Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 15 marca 2016 r. TRYB PILNY
TRYB PILNY Warszawa, dnia 15 marca 2016 r. Opinia prawna do rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (druk sejmowy nr 261) I. Tezy Bardziej szczegółowo Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce
Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce IX Sympozjum EBHC 2014-12-15 Autor: Jakub Adamski Food for thought o The most exciting phrase to hear in science, the one that heralds new discoveries, Bardziej szczegółowo Krajowy przemysł farmaceutyczny a bezpieczeństwo lekowe i wpływ na gospodarkę.
Krajowy przemysł farmaceutyczny a bezpieczeństwo lekowe i wpływ na gospodarkę. Jakie korzyści przynosi nam krajowy przemysł farmaceutyczny? 1. Zapewnia bezpieczeństwo lekowe Polaków. Co drugi lek na rynku Bardziej szczegółowo Apteka 2013 dotychczasowe doświadczenia i nowe wyzwania
Apteka 2013 dotychczasowe doświadczenia i nowe wyzwania Piotr Kula Prezes PharmaExpert Warszawa, marzec 2013 Rynek apteczny w 2012 roku cały rynek apteczny 2012 zmiana % obrót całkowity (w tys. zł) 2 2 Bardziej szczegółowo Potrzeba lepszego dialogu
Fot. Archiwum Potrzeba lepszego dialogu Rozmowa z Ewą Grendą, prezesem zarządu INFARMY Jaki procent przychodów firmy zrzeszone w INFARMIE przeznaczają na badania i rozwój? Jakie są to kwoty w skali roku? Bardziej szczegółowo Całokształt działalności zmierzającej do zapewnienia ochrony zdrowia ludności Sprawy podstawowe: zapobieganie chorobom, umocnienie zdrowia,
Całokształt działalności zmierzającej do zapewnienia ochrony zdrowia ludności Sprawy podstawowe: zapobieganie chorobom, umocnienie zdrowia, kształtowanie poczucia odpowiedzialności za siebie i innych, Bardziej szczegółowo Szczepienia zalecane w Polsce czyżby?... uwagi po roku od poprzedniej prezentacji.
Szczepienia zalecane w Polsce czyżby?... uwagi po roku od poprzedniej prezentacji. Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik 16 kwietnia 2014 r. Debata z cyklu Innowacje w systemie szczepień ochronnych - czy można Bardziej szczegółowo Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.
Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U.2016.1536 j.t. z dnia 2016.09.23 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 7 października 2016 r. do: Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) w sprawie podziału kwoty środków finansowych stanowiącej wzrost całkowitego budżetu na refundację
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia Projekt z dn. 23.07.2015 r. w sprawie podziału kwoty środków finansowych stanowiącej wzrost całkowitego budżetu na refundację Na podstawie art. 3 ust. 4 ustawy Bardziej szczegółowo Rozdział 1. Przepisy ogólne
Jednolity tekst ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych uwzględniający projekt Ministerstwa Zdrowia opublikowany Bardziej szczegółowo 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r.
PROJEKT z dnia 21.11.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej Na podstawie art. Bardziej szczegółowo Analiza racjonalizacyjna Wersja 1.0. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.
Adcetris (brentuksymab vedotin) w leczeniu dorosłych oraz dzieci od 12 r.ż. chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina CD30+ oraz układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek Bardziej szczegółowo Prawa pacjenta a świadczenia transgraniczne. Grzegorz Byszewski
Prawa pacjenta a świadczenia transgraniczne Grzegorz Byszewski Pracodawcy RP Największa i najstarsza organizacja pracodawców, Reprezentatywna organizacja pracodawców (reprezentuje 10 tys. przedsiębiorców Bardziej szczegółowo Warszawa, 30 czerwca 2014 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM (9)/14
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM-140-17(9)/14 Warszawa, 30 czerwca 2014 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek Przekazuję Bardziej szczegółowo Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza
Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Poniżej opisałem najważniejsze z punktu apteki zmiany jakie wprowadza ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Bardziej szczegółowo 2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
Poniższy dokument jest tekstem ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W częściach zapisanych czerwonym drukiem Bardziej szczegółowo QALY, RSS i inne składowe wpływające na decyzje refundacyjne. Doktor nauk o zdrowiu Radunka Cvejić
QALY, RSS i inne składowe wpływające na decyzje refundacyjne Doktor nauk o zdrowiu Radunka Cvejić Warszawa, 27.10.2015 Kryteria podejmowania decyzji Art. 12 Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na Bardziej szczegółowo zarządzania oraz dostępu do świadczonych usług dla pacjenta, poprzez budowę zintegrowanych systemów IT w grupach szpitalnych"
"Poprawa jakości ekonomiki zarządzania oraz dostępu do świadczonych usług dla pacjenta, poprzez budowę zintegrowanych systemów IT w grupach szpitalnych" 1 5/12/2012 Zarządzanie procesami zakupu i dostaw Bardziej szczegółowo (projekt z dnia r.)
Wrocław 26.10.2010r. Uwagi Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przedstawionego Sejmowi Bardziej szczegółowo Uwagi do Projektu ustawy Prawo działalności gospodarczej
Czerwiec 2015 22 Uwagi do Projektu ustawy Prawo działalności gospodarczej Związek Firm Pożyczkowych Opinia prawna w ramach konsultacji publicznych zorganizowanych przez Ministerstwo Gospodarki w toku procesu Bardziej szczegółowo U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z Bardziej szczegółowo Dz.U Nr 122 poz. 696 USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/94 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830, 1991, z 2016 r. poz. 652. o refundacji leków, środków spożywczych Bardziej szczegółowo Rynek leków w Polsce dziesięć miesięcy po wejściu w życie nowej ustawy refundacyjnej. Prognoza na rok 2012.
Rynek leków w Polsce dziesięć miesięcy po wejściu w życie nowej ustawy refundacyjnej. Prognoza na rok 2012. Michał Pilkiewicz, Country Manager, IMS Health, Polska 1 Agenda prezentacji Rynek leków w Europie Bardziej szczegółowo U Z A S A D N I E N I E
U Z A S A D N I E N I E Poczta Polska jest państwowym przedsiębiorstwem użyteczności publicznej powołanym na mocy ustawy z dnia 30 lipca 1997 r. o państwowym przedsiębiorstwie użyteczności publicznej Poczta Bardziej szczegółowo USTAWA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH
Załącznik 2 DZIAŁANIA PODJĘTE PRZEZ RZECZNIKA PRAW PACJENTA W ZWIĄZKU Z NAPŁYWAJĄCYMI SYGNAŁAMI DOTYCZĄCYMI OGRANICZANIA PRAW ŚWIADCZENIOBIORCÓW DO REFUNDACJI LEKÓW W związku z uzyskiwanymi informacjami Bardziej szczegółowo Podsumowanie zrealizowanych warsztatów z Rachunku kosztów
Podsumowanie zrealizowanych warsztatów z Rachunku kosztów Nowoczesne zarządzanie w zakładach opieki zdrowotnej szkolenia z zakresu rachunku kosztów i informacji zarządczej oraz narzędzi restrukturyzacji Bardziej szczegółowo Sytuacja ekonomiczna aptek w Polsce
Naczelna Izba Aptekarska Sytuacja ekonomiczna aptek w Polsce dr GRZEGORZ KUCHAREWICZ Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej NIA 2014 30 tysięcy polskich farmaceutów 14 100 aptek i punktów aptecznych Apteka Bardziej szczegółowo STANOWISKO Nr 15/16/VII NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ z dnia 4 listopada 2016 r.
STANOWISKO Nr 15/16/VII NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ z dnia 4 listopada 2016 r. w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz projektu Bardziej szczegółowo Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia Bardziej szczegółowo Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych
Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych experience makes the difference Robert Plisko Świadczenie gwarantowane Świadczenie gwarantowane - świadczenie opieki zdrowotnej finansowane Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy Bardziej szczegółowo Refundacja rzeczywistość a racjonalna przyszłość
Marek Twardowski Wiceminister Zdrowia w latach 2007-2010, odpowiedzialny w tym czasie za politykę lekową i nadzór nad Departamentem Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Warszawa, 5.10.2015r. Bardziej szczegółowo CHARAKTERYSTYKA OPISOWA PROJEKTU BUDŻETU MIASTA SŁUPSKA - INFORMACJE OGÓLNE I. REGULACJE PRAWNE
2.2.1. CHARAKTERYSTYKA OPISOWA PROJEKTU BUDŻETU MIASTA SŁUPSKA - INFORMACJE OGÓLNE I. REGULACJE PRAWNE Tryb prac nad budżetem jednostki samorządu terytorialnego reguluje ustawa o finansach publicznych Bardziej szczegółowo PYTANIA I ODPOWIEDZI: Prawa pacjentów do opieki zdrowotnej w innym kraju UE
KOMISJA EUROPEJSKA NOTATKA PRASOWA Bruksela, 22 października 2013 r. PYTANIA I ODPOWIEDZI: Prawa pacjentów do opieki zdrowotnej w innym kraju UE Chory na cukrzycę starszy pan z Niemiec zabiera ze sobą Bardziej szczegółowo Załącznik Nr 4 uzasadnienie propozycji podwyższenia marży.
Załącznik Nr 4 uzasadnienie propozycji podwyższenia marży. Projekt ustawy zawiera bardzo niekorzystne dla aptek zmiany sposobu naliczania marży detalicznej. Obecnie obowiązująca w Polsce tabela detalicznych Bardziej szczegółowo MINISTER ZDROWIA Warszawa,
MINISTER ZDROWIA Warszawa, 2015-07-22 MD-L.070.25.2015(BK) Pani Małgorzata Kidawa - Błońska Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej W związku z interpelacją nr 33138 przedłożoną przez Pana Jerzego Sądela, Bardziej szczegółowo II. Postulaty przedstawicieli organizacji pacjentów z dnia 6 czerwca br.ws. dokumentu Założeń zmian w systemie refundacji leków
II. Postulaty przedstawicieli organizacji pacjentów z dnia 6 czerwca br.ws. dokumentu Założeń zmian w systemie refundacji leków Wiele postulatów organizacji pacjentów dotyczyło wprowadzenia na listy leków Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 Bardziej szczegółowo Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie?
Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? lek. med. Marek Dudziński Oddział Hematologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Bardziej szczegółowo Potencjalne formy i obszary występowania oszustw i korupcji w ochronie zdrowia
Ministerstwo Zdrowia Zespół do spraw przeciwdziałania oszustwom i korupcji Potencjalne formy i obszary występowania oszustw i korupcji Forma oszustw i korupcji Sfera świadczenia usług zdrowotnych Nieformalne Bardziej szczegółowo U Z A S A D N I E N I E
U Z A S A D N I E N I E Projektowana regulacja wprowadza zmiany w ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.) w rozdziale 4 działu II, Bardziej szczegółowo U Z A S A D N I E N I E
U Z A S A D N I E N I E Przedstawiana nowelizacja przewiduje odłożenie w czasie wejścia w życie przepisów regulujących podejmowanie działalności gospodarczej przez osoby fizyczne w ustawie z dnia 2 lipca Bardziej szczegółowo U Z A S A D N I E N I E
U Z A S A D N I E N I E Ustawa z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych określa zasady opłacania składek na ubezpieczenia społeczne oraz stopy procentowe składek na poszczególne Bardziej szczegółowo Reumatoidalne zapalenie stawów WYDATKI NA LECZENIE RZS W POLSCE
Reumatoidalne zapalenie stawów WYDATKI NA LECZENIE RZS W POLSCE październik 2015 Absencje chorobowe z powodu RZS RZS istotnie upośledza zdolność chorych do pracy i dlatego stanowi duże obciążenie dla gospodarki Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/79 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano Bardziej szczegółowo Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex, Bardziej szczegółowo 1. Ograniczenie zjawiska marnotrawienia leków. Wrocław r.
Wrocław 23.09.2010r. Uwagi Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (projekt z dnia 08.09.2010r.) Bardziej szczegółowo Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. USTAWA z dnia 25 marca 2011 r.
Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu USTAWA z dnia 25 marca 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Bardziej szczegółowo U Z A S A D N I E N I E
U Z A S A D N I E N I E Kierując się dobrem ogółu jakim jest zagwarantowanie równego dla wszystkich obywateli prawa do ochrony zdrowia stanowiącego zarazem sprawę o szczególnym znaczeniu dla Państwa jako Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/80 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano Bardziej szczegółowo Koszty opieki psychiatrycznej w Polsce. Jerzy Gryglewicz Warszawa, 2 grudnia 2016 r.
Koszty opieki psychiatrycznej w Polsce Jerzy Gryglewicz Warszawa, 2 grudnia 2016 r. Projekty badawcze Uczelni Łazarskiego,,Depresja analiza kosztów ekonomicznych i społecznych 2014 r.,,schizofrenia analiza Bardziej szczegółowo Ile pacjent płaci w aptece i dlaczego? Mechanizmy wpływające na limit i odpłatność pacjenta. Anna Smaga, Sequence HC Partners
Ile pacjent płaci w aptece i dlaczego? Mechanizmy wpływające na limit i odpłatność pacjenta Anna Smaga, Sequence HC Partners Warszawa, 13 września Agenda 1 Wprowadzenie czyli dlaczego pojęcie limitu jest Bardziej szczegółowo PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU. 1. Plan finansowy na 2014 rok
2 518 2 704 3 003 3 481 4 139 4 507 4 668 4 736 4 977 5 302 5 302 PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU Wartość planów finansowych MOW NFZ koszty świadczeń zdrowotnych 2011-2014 r. w mln Bardziej szczegółowo Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 380/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. w sprawie zasadności objęcia refundacją leku Mimpara (cinacalcetum) w zakresie Bardziej szczegółowo Rozdział 1. Przepisy ogólne
brzmienie pierwotne (od 2012-01-01) Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 12 z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696) Art. Bardziej szczegółowo (wyciąg według stanu prawnego na dzień 31 stycznia 2009 r.)
Dobre praktyki legislacyjne 7 Obowiązywanie rozporządzenia w sytuacji pośredniej zmiany przepisu upoważniającego do jego wydania Teza Utrata mocy obowiązującej rozporządzenia następuje nie tylko w sytuacji Bardziej szczegółowo RYNEK LEKÓW W POLSCE W LATACH Autor Dr Andrzej Cylwik Współpraca Barbara Warzybok
RYNEK LEKÓW W POLSCE W LATACH 2004-2007 Autor Dr Andrzej Cylwik Współpraca Barbara Warzybok Polska na tle UE finansowanie kosztów leków w krajach tzw. Nowej Unii występuje problem finansowania kosztów Bardziej szczegółowo Lp. Przepis Zgłaszający uwagę Treść uwagi Stanowisko 1. Uwaga Rządowe Centrum
Lp. Przepis Zgłaszający uwagę Treść uwagi Stanowisko. Uwaga Rządowe Centrum ogólna Legislacji Projekt ustawy jest niezgodny z 92 Zasad techniki prawodawczej, w świetle którego odstapienie od zasady, że Bardziej szczegółowo Dostęp do nowych leków onkologicznych perspektywa prawnika
Dostęp do nowych leków onkologicznych perspektywa prawnika Paulina Kieszkowska-Knapik Adwokat Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Ratio legis ustawy refundacyjnej. Celem proponowanej zmiany prawa jest takie Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)
Dziennik Ustaw Nr 122 7395 Poz. 696 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Art. 1. Ustawa określa: Bardziej szczegółowo Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS
Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS Adwokat Katarzyna Bondaryk Członek Zarządu Fundacji WHC 10 lutego 2012 r., Warszawa Zakup centralny = większy dostęp do leczenia Bardziej szczegółowo KONTROLA ZARZĄDCZA. Ustawa z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz.
KONTROLA ZARZĄDCZA Podstawa prawna Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 885, ze zm.) Ustawa z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny Bardziej szczegółowo Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych.
Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych. Uzasadnienie do art. 57 a. Prowadzenie w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego Bardziej szczegółowo 2017 © DocPlayer.pl Polityka prywatności | Warunki świadczenia usług | Zwrotny adres

References: art. 84
 art. 68
 art. 84
 art. 84
 art. 84
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 art. 3
 Art. 12
 Art. 1
 art. 65
 art. 52
 art. 52
 Art. 1
 art. 57