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Timestamp: 2016-10-21 20:23:36+00:00

Document:
Real Decreto 640/2015, de 10 de julio, por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnol�gicos autorizados para la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n T�cnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.
�Criterios de identidad y pureza
�Cl�usula de reconocimiento mutuo
�Modificaci�n del Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n T�cnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles
.�Lista de coadyuvantes tecnol�gicos autorizados para la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles
.�Criterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnol�gicos
Los coadyuvantes tecnol�gicos autorizados en la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles se encuentran recogidos en la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnol�gicos para uso en la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles.
Tras la aprobaci�n del Real Decreto 472/1990, de 6 de abril, por el que se regulan los disolventes de extracci�n utilizados en la elaboraci�n de productos alimenticios y de sus ingredientes y del Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboraci�n de productos alimenticios, as� como sus condiciones de utilizaci�n, se derogaron los apartados 1 y 2.1 del anexo 1 de la Orden de 13 de enero de 1986, referidos a los aditivos permitidos en el aceite de oliva y disolventes de extracci�n de aceites de orujo y semillas oleaginosas. Actualmente la normativa aplicable a aditivos alimentarios se encuentra aprobada mediante el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, y la relativa a disolventes de extracci�n, mediante el Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracci�n que se pueden utilizar en la fabricaci�n de productos alimenticios y de sus ingredientes, que derog� expresamente el Real Decreto 472/1990, de 6 de abril.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organizaci�n com�n de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007, excluye la utilizaci�n de coadyuvantes de acci�n qu�mica o bioqu�mica en la obtenci�n de aceite de oliva virgen.
Por otra parte, la Orden de 13 de enero de 1986 ha sido modificada en tres ocasiones para su adaptaci�n a los conocimientos cient�ficos o t�cnicos, la �ltima de ellas mediante la Orden de 18 de diciembre de 1995 por la que se modifica la de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnol�gicos para uso en la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles. Mediante dicha norma se incorporaron a la lista positiva antes mencionada los coadyuvantes de filtraci�n para aceites de oliva v�rgenes.
En aras de una mayor racionalidad y claridad, procede derogar la Orden de 13 de enero de 1986, sustituy�ndola por el presente real decreto que refunde en un solo texto todos los cambios producidos desde su publicaci�n en el a�o 1986.
Adicionalmente, se establecen disposiciones relativas a las especificaciones de los coadyuvantes tecnol�gicos, como requisito que garantiza la seguridad de los alimentos obtenidos mediante el empleo de estas sustancias, y se incorpora formalmente al Comit� Cient�fico de la Agencia Espa�ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici�n (AECOSAN) como organismo responsable de la evaluaci�n del riesgo de los coadyuvantes tecnol�gicos que no figuran en el anexo I y cuya inclusi�n pueda pedirse en el futuro.
Tambi�n se actualiza la lista de coadyuvantes tecnol�gicos autorizados para la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles, incorporando la arcilla caolin�tica, que ha sido evaluada por el Comit� Cient�fico de la Agencia Espa�ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici�n y cuyo informe favorable ha sido publicado en la p�gina web de la AECOSAN (http://www.aecosan.msssi.gob.es/).
El art�culo 3, apartado 2, letra b) del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, establece que por �coadyuvante tecnol�gico� se entender�, entre otras cosas, toda sustancia que pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero t�cnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condici�n de que no presenten ning�n riesgo para la salud y no tengan ning�n efecto tecnol�gico en el producto final, lo que hace que la preocupaci�n sanitaria sea baja. Sin embargo, su importancia de cara al proceso de elaboraci�n de los aceites vegetales comestibles puede ser alta, con un gran impacto sobre el sector, y su incidencia en la calidad final puede ser de gran relevancia, determinando incluso que coadyuvantes tecnol�gicos que son seguros desde el punto de vista de evaluaci�n del riesgo al consumidor, de acuerdo con la opini�n del Comit� Cient�fico de la Agencia Espa�ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici�n, no se puedan incorporar en la lista de coadyuvantes tecnol�gicos autorizados. Resulta pues necesario contar con un informe favorable del Ministerio de Agricultura, Alimentaci�n y Medio Ambiente antes de iniciar los tr�mites de evaluaci�n del riesgo e inclusi�n de un nuevo coadyuvante tecnol�gico en la lista.
Adicionalmente, es necesario modificar el punto 5 del apartado V Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n T�cnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles, para suprimir las referencias a los disolventes de extracci�n, que se encuentran regulados por el Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio.
Finalmente, esta disposici�n se adopta con car�cter reglamentario, ya que, conforme a la doctrina del Tribunal Constitucional, se considera que la materia regulada hace que la ley formal no sea el instrumento id�neo para regular exhaustivamente todos los aspectos b�sicos debido al car�cter marcadamente t�cnico y la naturaleza coyuntural y cambiante de dicha materia.
Este real decreto ha sido sometido al procedimiento de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci�n, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998.
En su tramitaci�n han sido o�das las comunidades aut�nomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados, el Consejo de Consumidores y Usuarios y ha emitido informe preceptivo la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 10 de julio de 2015,
Objeto Este real decreto tiene por objeto aprobar la lista de coadyuvantes tecnol�gicos autorizados para la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles, que figuran en el anexo I, as� como los criterios de identidad y pureza de los mismos, recogidos en el anexo II, con excepci�n de los disolventes de extracci�n, que se encuentran regulados mediante el Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracci�n que se pueden utilizar en la fabricaci�n de productos alimenticios y de sus ingredientes.
Definiciones A efectos del presente real decreto se aplicar� la definici�n de coadyuvante tecnol�gico que figura en la letra b) del apartado 2 del art�culo 3 del Reglamento 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, as� como las definiciones incluidas en el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n T�cnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.
Condiciones de utilizaci�n 1. Solo podr�n utilizarse en la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles los coadyuvantes tecnol�gicos que figuran en el anexo I de este real decreto, en las condiciones all� especificadas, y que cumplan con los criterios de identidad y pureza del anexo II de este real decreto.
2. Los coadyuvantes tecnol�gicos se usar�n de manera que la cantidad utilizada se limitar� a la dosis m�nima necesaria para obtener el efecto deseado.
Criterios de identidad y pureza 1. Los coadyuvantes tecnol�gicos que figuran en el anexo I tendr�n que cumplir los criterios de identidad y pureza establecidos en el anexo II.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los coadyuvantes tecnol�gicos habr�n de estar fabricados para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran a los aceites componentes que puedan representar un riesgo para la salud humana.
R�gimen sancionador El incumplimiento de lo establecido en este real decreto podr� ser objeto de sanci�n administrativa, previa la instrucci�n del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrici�n.
Cl�usula de reconocimiento mutuo Los requisitos de este real decreto no se aplicar�n a los aceites vegetales comestibles legalmente fabricados o comercializados en los dem�s Estados miembros de la Uni�n Europea, ni a los productos originarios de los pa�ses de la Asociaci�n Europea de Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Econ�mico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociaci�n Aduanera con la Uni�n Europea.
Gasto p�blico La regulaci�n incluida en esta norma no podr� suponer incremento de gasto p�blico.
Derogaci�n normativa Queda derogada la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnol�gicos para uso en la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles, as� como todas aquellas normas de igual o inferior rango en cuanto se opongan a lo dispuesto en el presente real decreto.
T�tulo competencial Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad.
Modificaci�n del Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentaci�n T�cnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles El punto 5 del apartado V de la Reglamentaci�n T�cnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles, aprobada por el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, queda modificado como sigue:
�5 Coadyuvantes tecnol�gicos:
El Gobierno aprobar� la lista positiva de coadyuvantes tecnol�gicos que podr�n utilizarse en los productos regulados en la presente Reglamentaci�n.�
Habilitaci�n normativa 1. Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar, en el �mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualizaci�n y modificaci�n de los anexos I y II de este real decreto para adaptarlo a los conocimientos cient�ficos y t�cnicos, y a las normas de la Uni�n Europea que se aprueben, en su caso, sobre la materia.
2. Los coadyuvantes tecnol�gicos que no figuren en el anexo I de este real decreto deber�n ser objeto, para su aprobaci�n e inclusi�n en dicho anexo I, de una evaluaci�n por parte del Comit� Cient�fico de la Agencia Espa�ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrici�n que establezca la seguridad del uso previsto, previo informe favorable de la Direcci�n General de la Industria Alimentaria del Ministerio de Agricultura, Alimentaci�n y Medio Ambiente.
ANEXO I Lista de coadyuvantes tecnol�gicos autorizados para la elaboraci�n de aceites vegetales comestibles
Condiciones de uso/Funci�n
Cantidad maxima residual
Coadyuvante de extracci�n.
Aceites de oliva v�rgenes.
Dosis estrictamente necesaria para conseguir el efecto tecnol�gico.
T�cnicamente inevitable.
Arcilla caolin�tica.
�cido c�trico, incluidas sus sales s�dicas.
Agente de clarificaci�n.
�cido L(+)-tart�rico, incluidas sus sales s�dicas.
�cido fosf�rico, incluidas sus sales s�dicas.
Hidroxido sodico.
Agente de neutralizaci�n.
Hidroxido potasico.
Cloruro s�dico (sal para alimentaci�n).
Tierras decolorantes activadas (activadas mediante calor o �cido c�trico, tart�rico, fosf�rico, clorh�drico o sulf�rico).
Agente decolorante.
Carb�n activado (activado mediante calor o �cido c�trico, tart�rico, fosf�rico, clorh�drico o sulf�rico).
Di�xido de silicio (Gel de s�lice).
Coadyuvante�de conservaci�n.
Filtros de algod�n.
Coadyuvante de filtraci�n.
Tierra de infusorios o diatomeas.
ANEXO II Criterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnol�gicos
1. Las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnol�gicos previstas en el anexo I que aparecen relacionadas a continuaci�n deber�n cumplir los siguientes criterios de identidad y pureza:
1.1 Arcilla caolin�tica.
La arcilla caolin�tica es una arcilla pl�stica blanca purificada compuesta por caolinita (al menos el 80%), montmorillonita, ilita y cuarzo. El tratamiento no debe incluir la calcinaci�n. El nivel de dioxinas de la arcilla caolin�tica en bruto utilizada en la producci�n no deber� hacerlo nocivo para la salud o no apto para el consumo humano.
N.� Einecs.
215-286-4 (caolinita).
F�rmula qu�mica.
[Al2Si2O5(OH)4](caolinita).
No menos del 90% (suma de s�lice y al�mina, despu�s de la combusti�n).
S�lice (Si02): Entre el 45% y el 55%.
Al�mina (Al203). Entre el 30 y el 39%.
Polvo untuoso fino, blanco o blanco gris�ceo. La arcilla caolin�tica est� compuesta por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escama de caolinita o de escamas hexagonales aisladas.
A. Pruebas positivas para al�mina y silicato.
B. Difracci�n de rayos X.
Valores m�ximos caracter�sticos a 7,18/3,58/2,38/1,78 �.
C. Absorci�n IR.
Valores m�ximos a 3.700 y 3.620 cm-1
P�rdida por combusti�n.
Entre un 10% y un 14% (1000�C, peso constante).
Materia soluble en agua.
No m�s del 0,3%.
Materia soluble en �cido.
No m�s del 2%.
No m�s del 3%.
�xido de potasio (K20).
No m�s del 0,5%.
Ars�nico.
No m�s de 3 mg/kg.
No m�s de 70 mg/kg.
No m�s de 1 mg/kg.
No m�s de 2 mg/kg.
1.2 Bentonita.
La bentonita es una arcilla natural con gran contenido en esmectita, un silicato hidratado nativo de aluminio en que algunos �tomos de aluminio y silicio fueron reemplazados naturalmente por otros �tomos, como magnesio e hierro. Los iones del calcio y de sodio est�n atrapados entre las capas minerales. Hay cuatro tipos comunes de bentonita: bentonita natural de sodio, bentonita natural de calcio, bentonita activada por sodio y bentonita �cido- activada.
215-108-5.
(Al, Mg)8 (Si4O10)4 (OH)8 · 12H2O
Esmectita: no menos del 80 %.
Polvo muy fino, de color amarillento o blanco gris�ceo. La estructura de la bentonita le permite absorber agua en su interior y en superficie (propiedades de hinchamiento).
A. Prueba del azul de metileno.
Valores m�ximos caracter�sticos a 12,5/15 �
Valores m�ximos a 428/470/530/1 110-1 020/3 750 — 3400 cm-1
P�rdida por desecaci�n.
No m�s del 15,0 % (105 oC, 2 h).
Plomo..
No m�s de 20 mg/kg.
2. Si las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnol�gicos previstas en el anexo I no est�n incluidas en el apartado 1 de este anexo pero se encuentran incluidas en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, deber�n cumplir con los criterios de identidad y pureza adoptados en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisi�n, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.
3. Si las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnol�gicos previstas en el anexo I no est�n incluidas en el apartado 1 de este anexo ni tampoco en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, ser�n aplicables los criterios de identidad y pureza establecidos por la Farmacopea Europea o por el Comit� Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) o, en ausencia de �stos, con los siguientes criterios de pureza generales:
Plomo: <5 mg/kg.
Ars�nico: <1 mg/kg.
Mercurio: <1 mg/kg.
Cadmio: <1 mg/kg.

References: Real Decreto 
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