Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R1582&from=LT
Timestamp: 2020-01-28 01:47:13+00:00

Document:
L_2019246CS.01000101.xml
L 246/1
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1582
ze dne 25. září 2019,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro imazalil v některých produktech nebo na jejich povrchu
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
Maximální limity reziduí (MLR) pro imazalil byly stanoveny v příloze II a části B přílohy III nařízení (ES) č. 396/2005.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) předložil odůvodněné stanovisko týkající se stávajících MLR pro imazalil v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 (2). Doporučil snížit MLR pro brambory, rajčata, zrna ječmene, ovesná zrna, žitná zrna a pšeničná zrna. Pro některé další produkty doporučil stávající MLR zachovat.
V souvislosti s některými MLR dospěl úřad k závěru, že určité informace nejsou k dispozici a že je nezbytné, aby subjekty, které se zabývají řízením rizika, provedly další posouzení. Z hlediska řízení rizik je vhodné stanovit MLR v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 na stávající úrovni nebo na úrovni určené úřadem pro citrusové plody, jahody, ostružiny, maliny, cukety, melouny cukrové a svalovinu, tukovou tkáň, játra a ledviny prasat, skotu a koňovitých, jakož i pro kravské a kobylí mléko, neboť pro uvedené produkty jsou k dispozici omezené informace a úřad stanovil MLR, které v souvislosti s ochranou spotřebitele nevzbuzují obavy. Tyto MLR budou přezkoumány; přezkum zohlední informace dostupné během dvou let od vyhlášení tohoto nařízení. Z hlediska řízení rizik je vhodné stanovit MLR v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 na specifické mezi stanovitelnosti nebo na standardní hodnotě MLR stanovené v čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 pro jádrové ovoce, persimon, banány a papriku setou, neboť pro uvedené produkty nebyly k dispozici žádné informace, na jejichž základě by úřad mohl stanovit MLR, které v souvislosti s ochranou spotřebitele nevzbuzují obavy.
Úřad uvedl, že MLR stanovené pro imazalil v grapefruitech, pomerančích, jablcích, hruškách, banánech, bramborách a játrech skotu, jakož i maximální limit reziduí stanovený Codexem (CXL), na němž je založen maximální limit reziduí EU pro mišpuli obecnou/německou, mohou z hlediska ochrany spotřebitele vzbuzovat obavy. S přihlédnutím k dalším dostupným informacím ohledně grapefruitů, pomerančů a brambor úřad stanovil alternativní MLR pro grapefruity, pomeranče, brambory a játra skotu, které takové obavy nevzbuzují. Pokud jde o MLR pro jablka, hrušky, mišpuli obecnou/německou a banány, úřad uvedl, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, mohou zvážit stanovení těchto MLR na specifické mezi stanovitelnosti nebo na standardní hodnotě MLR stanovené v čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.
Úřad navrhl revidované definice reziduí. Proto je vhodné definice reziduí odpovídajícím způsobem změnit.
Nezávisle na přezkumu MLR provedeném v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 byla v souladu s článkem 6 uvedeného nařízení podána žádost o změnu stávajících MLR pro imazalil v citrusových plodech, jablcích, hruškách, banánech a bramborách a v produktech živočišného původu.
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčený členský stát tuto žádost vyhodnotil a předložil Komisi hodnotící zprávu.
V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 396/2005 úřad žádost a hodnotící zprávu posoudil, přičemž se zaměřil především na rizika pro spotřebitele a v případě potřeby na rizika pro zvířata a k navrhovaným MLR vydal odůvodněné stanovisko (3). Uvedené stanovisko úřad předal žadatelům, Komisi a členským státům a zpřístupnil jej veřejnosti.
Úřad dospěl ve svém odůvodněném stanovisku podle článku 10 nařízení (ES) č. 396/2005 k závěru, že MLR pro zamýšlená použití nemohou být změněny, dokud nebude provedeno posouzení rizik rostlinných metabolitů R014821, FK-772 a FK-284 v souvislosti s genotoxicitou a celkovou toxicitou. Dále dospěl k závěru, že některé informace, které byly v rámci přezkumu MLR provedeného v souladu s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení označeny za nedostupné, byly předloženy spolu s žádostí v souladu s článkem 6 uvedeného nařízení.
V důsledku přijetí odůvodněného stanoviska podle článku 10 nařízení (ES) č. 396/2005 po přijetí odůvodněného stanoviska v souladu s čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení a vzhledem k horizontální povaze obav ohledně toxicity, pokud jde o metabolity imazalilu R014821, FK-772 a FK-284, Komise požádala úřad, aby aktualizoval své odůvodněné stanovisko ke stávajícím MLR pro imazalil v souladu s článkem 43 nařízení (ES) č. 396/2005.
Úřad předložil odůvodněné stanovisko (4), kterým na základě nových toxikologických informací aktualizoval přezkum stávajících MLR pro imazalil.
Ve zmíněném odůvodněném stanovisku úřad stanovil stejné MLR jako ve svém odůvodněném stanovisku v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 396/2005, s výjimkou citrusových plodů, melounů cukrových a komodit živočišného původu. U těchto komodit úřad MLR nenavrhl, protože nemohl dokončit posouzení toxikologických vlastností metabolitu R014821.
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 705/2011 (5) bylo obnoveno schválení imazalilu v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (6). Ačkoli v rámci posouzení rizik, které předcházelo přijetí uvedeného nařízení, zjistil úřad nejistoty, pokud jde o toxikologické vlastnosti metabolitu R014821 (7), podmínky schválení nebyly v tomto ohledu ve fázi řízení rizik omezeny. Další informace o toxikologických vlastnostech metabolitu R014821 předložené spolu s žádostí v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 396/2005 tyto nejistoty zcela neodstranily, ale nevedly ani k vyšší míře obav. Z hlediska řízení rizik je konzistentní a vhodné stanovit MLR pro ty produkty, pro něž úřad ve svém odůvodněném stanovisku v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 396/2005 stanovil MLR, které z hlediska ochrany spotřebitele nevzbuzují obavy, v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005, na stávající úrovni nebo úrovni určené úřadem.
V odůvodněných stanoviscích úřadu byly zohledněny stávající CXL. CXL, které jsou pro spotřebitele v Unii bezpečné, byly pro stanovení MLR vzaty v úvahu.
Pokud jde o produkty, k jejichž ošetření není povoleno použití příslušného přípravku na ochranu rostlin a pro něž neexistují žádné přípustné odchylky pro dovoz nebo hodnoty CXL, měly by být MLR stanoveny na specifické mezi stanovitelnosti nebo by se měla použít standardní hodnota MLR, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.
Komise konzultovala potřebu přizpůsobit některé meze stanovitelnosti s referenčními laboratořemi Evropské unie pro rezidua pesticidů. Tyto laboratoře dospěly k závěru, že technický vývoj u některých komodit vyžaduje, aby byly stanoveny specifické meze stanovitelnosti.
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
Nové MLR byly konzultovány prostřednictvím Světové obchodní organizace s obchodními partnery Unie a jejich připomínky byly zohledněny.
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
V zájmu běžného uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů by mělo toto nařízení stanovit přechodná ustanovení pro produkty, které byly vyprodukovány před úpravou MLR a u kterých je na základě dostupných informací zachována vysoká úroveň ochrany spotřebitele.
Před tím, než se upravené MLR stanou použitelnými, je třeba poskytnout členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z úpravy MLR vyplynou.
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Na produkty vyprodukované v Unii nebo dovezené do Unie přede dnem 16. dubna 2020, s výjimkou grapefruitů, pomerančů, jablek, hrušek, mišpule obecné/německé, banánů, brambor a jater skotu, se nadále použije nařízení (ES) č. 396/2005 v jeho podobě před tím, než bylo změněno tímto nařízením.
Použije se ode dne 16. dubna 2020.
V Bruselu dne 25. září 2019.
(1) Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.
(2) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2017; 15(9):4977.
(3) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities. EFSA Journal 2018; 16(6):5329.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information. EFSA Journal 2018; 16(10):5453.
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 705/2011 ze dne 20. července 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka imazalil a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 190, 21.7.2011, s. 43).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
(7) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil. EFSA Journal 2010; 8(3):1526.
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění takto:
V příloze II se sloupec pro imazalil nahrazuje tímto:
„Rezidua pesticidů a maximální limity reziduí (mg/kg)
Skupiny a příklady jednotlivých produktů, na něž se vztahují maximální limity reziduí (1)
Imazalil (všechny poměry konstitučních izomerů) (R)
OVOCE, ČERSTVÉ nebo ZMRAZENÉ; OŘECHY
Kyselé lajmy
Ořechy ze stromů
Jádrové ovoce
Mišpule obecná/německá
Mišpule japonská / lokvát
Bobulové a drobné ovoce
Hrozny stolní
Hrozny moštové
ovoce z keřů
Ostružiny ostružiníku ježiníku
Maliny (červené a žluté)
ostatní bobulové a drobné ovoce
Brusnice/borůvky
Klikvy
Rybíz (bílý, černý, červený)
Angrešt (červený, zelený a žlutý)
Moruše (bílé a černé)
Hloh středozemský / azarole / neapolská mišpule
Bez černý / bezinky
Různé ovoce s
jedlou slupkou
Stolní olivy
Kumquaty/kumkváty
Tomel japonský / kaki churma / persimon
Hřebíčkovec šabrejový / jambolan
nejedlou slupkou, malé
Aktinidie/kiwi (červené, zelené a žluté)
Mučenka/passiflora
Zlatolist
Tomel viržinský / kaki
nejedlou slupkou, velké
Anona šeroplodá / láhevník čerimoja / cukrové jablko
Kvajáva hrušková
Durian cibetkový
Anona ostnitá / láhevník ostnitý / guanabana
ZELENINA, ČERSTVÁ nebo ZMRAZENÁ
Kořenová a hlíznatá zelenina
tropická kořenová a hlíznatá zelenina
Kořeny manioku jedlého / kasavy
Maranta třtinová
ostatní kořenová a hlíznatá zelenina, kromě cukrové řepy
Řepa červená/salátová
Mrkev/karotka
Celer bulvový
Ředkve
Kozí brada
Brukev řepák vodnice
Cibule jarní / zelená cibulka a cibule zimní / sečka
lilkovité a slézovité
Lilek/baklažán
Proskurník jedlý / ibišek jedlý / okra / bamie
tykvovité s jedlou slupkou
0,1 (+)
tykvovité s nejedlou slupkou
Melouny cukrové
Melouny vodní
ostatní plodová zelenina
Košťálová zelenina (s výjimkou kořenů a mladých listů)
košťálová zelenina vytvářející růžice
košťálová zelenina vytvářející hlávky
košťálová zelenina listová
Zelí pekingské / pe-tsai
Kapusta kadeřavá a kapusta krmná
Listová zelenina, bylinky a jedlé květy
salát a ostatní salátové rostliny
Čekanka štěrbák / endivie
Řeřichy a jiné klíčky a výhonky
Roketa setá / rukola
Červená hořčice
Mladé listy plodin (včetně druhů rodu Brassica)
špenát a podobná zelenina (listy)
listy révy vinné a podobných druhů
potočnice lékařská / řeřicha potoční
čekanka obecná setá
bylinky a jedlé květy
0,02 (*1)
Bazalka pravá a jedlé květy
Vavřín / bobkový list
Vyluštěná fazolová semena
Hrachové lusky
Vyluštěná hrachová zrna
Řapíkatá a stonková zelenina
Fenykl obecný sladký
Reveň kadeřavá / rebarbora
Palmové vegetační vrcholy
Houby, mechy a lišejníky
Pěstované houby
Volně rostoucí houby
Mechy a lišejníky
Řasy a prokaryota
Semena lupiny bílé / vlčího bobu
OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY
Olejnatá semena
Jádra podzemnice olejné / arašídy / burské oříšky
Maková semena
Semena řepky olejky
Hořčičná semena
Bavlníková semena
Semena světlice barvířské
Semena brutnáku lékařského
Semena lničky seté
Semena skočce obecného
Olejnaté plody
Olivy na olej
Jádra plodů palem
Plody palem
Vlnovec pětimužný / kapok
Pohanka a jiné pseudoobiloviny
ČAJE, KÁVA, BYLINNÉ ČAJE, KAKAO A ROHOVNÍK
Bylinné čaje z
květů
Ibišek súdánský
listů a nadzemních částí rostlin
Cesmína paraguayská / yerba maté
Kozlík lékařský / baldrián
Ženšen pravý / všehoj / ženšen severoamerický
veškerých jiných částí rostlin
Rohovník obecný / svatojánský chléb
Bedrník anýz / anýz / anýzové semeno
Bulvuška
Šabrej kmínovitý / římský kmín / kumín
Žlutodřev
Jalovcové bobule
Pepř (bílý, černý a zelený)
Tamarind / indické datle
Kořeny a oddenky
Zázvor (10)
Kurkumovník dlouhý / indický šafrán / kurkuma
Křen (11)
Semenné míšky
CUKRONOSNÉ ROSTLINY
Řepa cukrovka (kořen)
Kořen čekanky
PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – SUCHOZEMŠTÍ ŽIVOČICHOVÉ
Komodity z
Poživatelné droby (jiné než játra a ledviny)
0,02 (*1) (+)
0,03 (+)
ovcí
koňovitých
drůbeže
ostatních suchozemských zvířat ve farmovém chovu
Ptačí vejce
Med a další včelařské produkty (7)
Suchozemští bezobratlí živočichové
Volně žijící suchozemští obratlovci
PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU – RYBY, RYBÍ PRODUKTY A JAKÉKOLI JINÉ POTRAVINOVÉ PRODUKTY Z MOŘSKÝCH A SLADKOVODNÍCH ŽIVOČICHŮ (8)
PRODUKTY NEBO ČÁSTI PRODUKTŮ URČENÉ VÝHRADNĚ K PRODUKCI KRMIV (8)
ZPRACOVANÉ POTRAVINÁŘSKÉ PRODUKTY (9)
Kombinace pesticid-kód, na které se vztahuje MLR stanovený v příloze III části B.
Definice rezidua se liší u následujících kombinací pesticid – číselný kód: imazalil – kód 1000000 kromě 1040000 : suma imazalilu a metabolitu F-772 (všechny poměry konstitučních izomerů), vyjádřeno jako imazalil
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o toxicitě metabolitů nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do dne 26. září 2021, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o pokusech týkajících se reziduí nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do dne 26. září 2021, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zjistil, že některé informace o toxicitě metabolitů a stabilitě při skladování nejsou k dispozici. Při přezkumu MLR Komise informace uvedené v první větě zohlední, pokud budou poskytnuty do dne 26. září 2021, nebo pokud informace do uvedeného data poskytnuty nebudou, zohlední jejich absenci.
Kobylí“
V části B přílohy III se zrušuje sloupec pro imazalil.
(*1) Mez stanovitelnosti.
(1) Pokud jde o úplný seznam produktů rostlinného a živočišného původu, na něž se vztahují MLR, je třeba odkázat k příloze I.

References: čl. 14
 čl. 49
 čl. 12
 čl. 18
 čl. 18
 čl. 12
 čl. 12
 čl. 12
 čl. 13
 čl. 18
 čl. 14