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BOE.es - Documento DOUE-L-1997-81383
Documento DOUE-L-1997-81383
Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión.
«DOCE» núm. 181, de 9 de julio de 1997, páginas 1 a 55 (55 págs.)
DOUE-L-1997-81383
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado, a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de conciliación el 4 de febrero de 1997,
(2) Considerando que hay diferencias en el contenido y el ámbito de aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en vigor de los Estados miembros sobre la protección de la salud de las personas y la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales
domésticos y de los bienes, cuando se trata de equipos a presión que no están incluidos en la normativa comunitaria vigente; que los procedimientos de certificación y de inspección de esos equipos difieren entre los Estados miembros; que dichas disparidades son de tal naturaleza que constituyen obstáculos al comercio comunitario;
(8) Considerando que determinados equipos a presión no presentan riesgos significativos debidos a la presión aunque se les someta a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar; que, por consiguiente, no se debería
obstaculizar su libre circulación en la Comunidad cuando hayan sido fabricados o comercializados legalmente en un Estado miembro; que, para garantizarles la libre circulación no es preciso incluirlos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva; que, en consecuencia, quedarán explícitamente excluidos;
(10) Considerando que las reglamentaciones destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio deben ajustarse al nuevo enfoque establecido en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización, en la que se requiere la definición de los requisitos esenciales en materia de seguridad y otros requisitos de la sociedad sin disminuir los niveles justificados de protección existentes en los Estados miembros; que dicha Resolución establece la inclusión de una gran cantidad de productos en una sola directiva para evitar las modificaciones frecuentes y la proliferación de directivas;
(11) Considerando que las directivas comunitarias en vigor relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión se han orientado hacia la eliminación de los obstáculos al comercio en este ámbito; que esas directivas abarcan sólo parte del sector; que la Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presión simples es el primer caso de aplicación del nuevo enfoque al sector de los equipos a presión; que la presente Directiva no se aplicará al ámbito cubierto por la Directiva 87/404/CEE; que la aplicación de esta última Directiva se examinará, a más tardar, tres años después de la entrada en vigor de la presente Directiva para determinar la necesidad de una integración de la Directiva 87/404/CEE en la presente Directiva;
(12) Considerando que la Directiva marco 76/767/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los aparatos de presión y a los métodos de control de dichos aparatos es optativa y que establece un procedimiento para el reconocimiento bilateral de las pruebas y certificaciones de los equipos a presión que no funciona satisfactoriamente y que, por consiguiente, debe ser sustituido por medidas comunitarias eficaces;
(14) Considerando que la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad es decisiva para garantizar la seguridad de los equipos a presión; que estos requisitos han sido divididos en requisitos generales y
específicos que deben satisfacer los equipos a presión; que, en particular, los requisitos específicos se refieren a tipos particulares de equipos a presión; que determinados equipos a presión pertenecientes a las categorías III y IV deben someterse a una verificación final que comprenda una inspección final y otras pruebas;
(17) Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) aprobada por uno de esos organismos, o por ambos, a petición de la Comisión, de conformidad con la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, y de acuerdo con las directrices generales anteriormente mencionadas; que en lo que se refiere a las cuestiones relativas a las normas, sería adecuado que la Comisión recibiese el apoyo del comité establecido en virtud de la Directiva 83/189/CEE; que dicho Comité será asesorado, en caso necesario, por expertos técnicos;
(19) Considerando que, en vista de la naturaleza del peligro que representa el uso de equipos a presión, es necesario crear unos procedimientos de evaluación de la conformidad con los requisitos básicos de las directivas; que esos procedimientos deben establecerse en función del grado de peligro inherente a los equipos a presión; que, por consiguiente, para cada categoría de equipo a presión debe disponerse de un procedimiento adecuado o
la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor equivalente; que los procedimientos adoptados sean conformes a la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las normas de fijación y de utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica; que los detalles añadidos a esos procedimientos están justificados por la naturaleza de la verificación exigida en los equipos a presión;
(27) Considerando que, el 20 de diciembre de 1994, se concluyó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos adoptados de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado,
Se definirá en un lugar especificado por el fabricante, que será el lugar de
conexión de los dispositivos de protección o de seguridad o la parte superior del equipo o, si ello no fuera adecuado, cualquier otro lugar especificado.
3.4. Los equipos incluidos en la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles.
- 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques;
- 74/150/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximación de los Estados miembros sobre la homologación de los tractores agrícolas o forestales de ruedas;
- 92/61/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1992, relativa a la recepción de los vehículos de motor de dos o tres ruedas.
- Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas;
- Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros, relativa a los ascensores;
- Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión;
- Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios;
- Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas;
- Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
3.12. Las cubiertas de los equipos eléctricos de alta tensión, como los
conectores y mandos, los transformadores y las máquinas rotativas.
3.19. Los equipos regulados en los Convenios ADR (1), RID (2), IMDG (3) y OACI (4).
1.4. Accesorios de seguridad y accesorios a presión destinados a los equipos citados en los puntos 1.1, 1.2 y 1.3, inclusive cuando tales equipos estén
incorporados a un conjunto.
1. Los Estados miembros presumirán que los equipos a presión y los conjuntos
provistos del marcado «CE» establecido en el artículo 15 y de la declaración de conformidad «CE» establecida en el Anexo VII cumplen todas las disposiciones de la presente Directiva, incluida la evaluación de la conformidad prevista en el artículo 10.
1. Los equipos a presión contemplados en el apartado 1 del artículo 3 se
clasificarán por categorías, conforme al Anexo II, en función del grado creciente de peligrosidad.
2.1. En el grupo 1 se incluyen los fluidos peligrosos. Por fluido peligroso se entiende una sustancia o un preparado conforme a las definiciones del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades competentes podrán permitir, cuando esté justificado, la comercialización y puesta en servicio en el territorio del Estado miembro de que se trate de
los equipos a presión y conjuntos individuales contemplados en el apartado 2 del artículo 1, para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo y cuya utilización tenga interés para la experimentación.
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para efectuar los procedimientos
contemplados en los artículos 10 y 11, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente.
3. No será necesario fijar el marcado «CE» en cada uno de los equipos de presión individuales que compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artículo 3. Conservarán dicho marcado los equipos a presión
individuales que ya lleven el marcado «CE» al ser incorporados al conjunto.
Colocación indebida del marcado «CE»
Decisión de denegación o de restricción
Las disposiciones del artículo 22 de la Directiva 76/767/CEE dejarán de aplicarse a partir del 29 de noviembre de 1999 en lo que se refiere a los
equipos a presión y a los conjuntos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
(1) ADR: Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera.
(2) RID: Reglamento Internacional sobre Transporte de Mercancías Peligrosas por Ferrocarril.
(3) IMDG: Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas.
(4) OACI: Convenio sobre Aviación Civil Internacional.
2. Los requisitos esenciales establecidos en la Directiva son preceptivos. Las obligaciones establecidas en dichos requisitos esenciales sólo se aplicarán cuando el equipo a presión de que se trate conlleve el
correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del fabricante.
En particular, los equipos a presión dotados con una puerta de vista deberán estar provistos de un dispositivo automático que permita al usuario asegurarse fácilmente de que la apertura no representa peligro alguno. Además, cuando dicha apertura pueda accionarse rápidamente, el equipo a presión deberá ir equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presión o la temperatura del fluido representen un peligro.
2. 7. Desgaste
2.10. Protección contra el rebosamiento de los limites admisibles de los equipos a presión
Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los limites admisibles, el equipo a presión estará equipado con dispositivos de protección adecuados, o diseñado para instalarlos, a menos que la protección esté asegurada por otros dispositivos de protección integrados en el conjunto.
El dispositivo adecuado o la combinación de dispositivos adecuados deberá determinarse en función de las características del equipo o del conjunto y
de sus condiciones de funcionamiento.
a) los accesorios de seguridad que se definen en el punto 2.1.3 del articulo 1;
2.11.2. Organos Imitadores de la presión
Las propiedades de las uniones permanentes deberán corresponder a las propiedades mínimas especificadas para los materiales que deban unirse, a
menos que en los cálculos de diseño se tengan en cuenta específicamente otros valores de propiedades correspondientes.
- una entidad independiente reconocida por un Estado miembro como se establece en el articulo 1 3.
Para los equipos a presión, los controles no destructivos de las uniones permanentes deberán ser realizados por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia. Para los equipos a presión de las categorías III y IV, dicho personal deberá haber sido aprobado por una entidad independiente reconocida por un Estado miembro en aplicación del articulo 13.
Deberá someterse el equipo a presión a una inspección final para comprobar visualmente mediante control de los documentos de acompañamiento el cumplimiento de los requisitos de la Directiva. Podrán tenerse en cuenta, en este caso, los controles que se hayan realizado durante la fabricación. En la medida en que las técnicas de seguridad lo exilan, la inspección final se realizará sobre el interior y el exterior en todas las partes del equipo o del conjunto y, en su caso, en el transcurso del proceso de fabricación (por ejemplo, cuando ya no sea posible efectuar la verificación durante la inspección final).
La verificación final de los equipos a presión deberá incluir una prueba de
resistencia a la presión que normalmente se realizará en forma de una prueba de presión hidrostática a una presión al menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el punto 7.4.
Además del marcado «CE» contemplado en el articulo 15, se deberá facilitar la siguiente información:
- limites esenciales máximos y mínimos admisibles.
- el volumen V del equipo a presión, expresado en litros (I),
- la presión de prueba (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha,
- la masa máxima de llenado, expresada en kg.
- la masa tarada, expresada en kg.
- cuando proceda, podrá utilizarse un documento adecuado para evitar la repetición del marcado en elementos individuales como, componentes de tuberías, destinados al mismo conjunto. Lo mismo se aplicará al marcado «CE»
y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente Anexo;
- podrán utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se refiere la letra c), siempre que sigan siendo legibles durante el periodo de tiempo adecuado.
b) Las instrucciones deberán recoger la información indicada en el equipo a presión en aplicación del punto
3.3, con excepción de la identificación de la serie, y deberán ir acompañadas, en su caso, de la documentación técnica y de los planos y esquemas necesarios para su correcta comprensión.
Los materiales utilizados para la fabricación de los equipos a presión deberán ser apropiados para su aplicación durante el periodo de vida prevista de estos últimos, a menos que esté previsto su reemplazamiento.
a) deberán tener características adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles y de condiciones de prueba y, en particular, deberán tener la suficiente ductilidad y dureza. En su caso, las características de estos materiales deberán ajustarse a los requisitos del punto 7.5. Además, deberá realizarse en particular una selección adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la rotura por fragilización; cuando, por razones especificas, haya que utilizar materiales frágiles se tomarán medidas adecuadas;
4.2. a) El fabricante del equipo a presión deberá definir adecuadamente los valores necesarios para loscálculos de diseño a que se refiere el punto 2.2.3, así como las características esenciales de los materiales y de su aplicación, a que se refiere el punto 4.1.
- mediante la utilización de materiales que hayan recibido una aprobación europea de materiales para equipos a presión con arreglo al articulo 11,
- mediante una evaluación especifica de los materiales.
c) Para los equipos a presión de las categorías III y IV, la evaluación especifica a que se refiere el tercer guión de la letra b) será realizada por el organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluación de la conformidad del equipo a presión.
Para las partes principales a presión de los equipos de las categorías II, III y IV, el certificado deberá ser un certificado de control especifico del producto.
REQUISITOS Específicos PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESION
5. EQUIPOS A PRESION SOMETIDOS A LA ACCION DE LA LLAMA O A UNA APORTACION DE CALOR QUE REPRESENTE UN PELIGRO DE RECALENTAMIENTO, CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 1 DEL ARTICULO 3
- los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el punto 1.2 del articulo 3, tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar, los recalentadores de vapor y los recalentadores de agua, las calderas de recuperación de calor, las calderas de incineración de residuos, las calderas de inmersión calentadas por electricidad o por electrodos, las ollas a presión, y sus accesorios y, cuando proceda, los sistemas de tratamiento del agua de alimentación y de abastecimiento de combustible, y
- los equipos para flujos térmicos distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el punto 1 del apartado 1 del articulo
3, tajes como calentadores para procesos químicos y otros procesos similares, equipo presurizado para la preparación de alimentos.
6. TUBERIAS DEFINIDAS EN EL PUNTO 1.3 DEL ARTICULO 3
e) cuando las tuberias contengan fluidos del grupo 1, se dispongan los medios adecuados para incomunicar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamaño;
7. REQUISITOS CUANTITATIVOS PARTICULARES PARA DETERMINADOS EQUIPOS A PRESION
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo,
cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen específicamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deberá justificar la aplicación de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente.
Re/t limite elástico, designa el valor a la temperatura de cálculo, según los casos,
- del limite superior de caudal para los materiales que presenten limites inferiores y superiores de caudal,
- de la tensión de prueba al 1,0% para el acero austenitico y el aluminio sin alear,
Rm/20 designa el valor mínimo de resistencia a la tensión máxima a 20°C.
Rm/t, designa la resistencia a la tensión a la temperatura de cálculo.
7. 1.2. La tensión general de membrana admisible para cargas predominantemente estáticas y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenómenos de fluencia sean significativos, no deberá ser superior al menor de los valores siguientes, según el material de que se trate:
- en el caso del acero ferritico, incluido el acero normalizado (acero laminado) y con exclusión de los aceros de grano fino y de los aceros que hayan sufrido un tratamiento térmico especial, 2/3 de Re/t y5/12 de Rm/t;
- en el caso del acero austenitico:
- si su alargamiento después de la rotura es superior a 30%, 2/3 de Re/t
- o, alternativamente, y si su alargamiento después de la rotura es superior al 35 %, 5/6 de Re/t y 1/3 de Rm/t;
- en el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleación, 10/19 de Re/t y l/3 de Rm/20;
- en el caso del aluminio, Al de Reí;
- en el caso de aleaciones de aluminio, que no puedan ser templadas, 2/3 de Re/t, y -5/12 de Rm/20.
7.3. Organos Imitadores de presión, destinados sobre todo a recipientes a
El aumento momentáneo de presión contemplado en el punto 2.11.2 deberá limitarse al 10% de la presión máxima admisible.
A menos que no se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en consideración, el acero se considerará con la suficiente ductilidad, con arreglo a la letra a) del punto 4.1., cuando su alargamiento después de la rotura en una prueba de tracción realizada con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al 14% y cuando su energía de flexión por choque sobre probeta ISO V sea al menos igual a 27 J, a una temperatura igual como máximo a 20°C, pero no superior a la temperatura más baja de funcionamiento prevista.
CUADROS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
2. Los accesorios de seguridad definidos en el punto 2.1.3 del articulo 1 y contemplados en el punto 1.4 del articulo 3 se clasificarán en la categoría IV. Sin embargo, como excepción, los accesorios de seguridad fabricados para equipos especificas podrán clasificarse en la misma categoría que el equipo que deberá protegerse.
3. Los accesorios a presión definidos en el punto 2.1.4 del articulo 1 y contemplados en el punto 1.4 del articulo 3 se clasificarán en función:
4. Las líneas de demarcación trazadas en los siguientes cuadros de evaluación de la conformidad señalan el limite superior para cada categoría.
Recipientes contemplados en el primer guión de la lema a) del punto 1.1 del articulo 3
Recipientes contemplados en el segundo guión de la letra a) del punto 1.1 del articulo 3
Recipientes contemplados en el primer guión de la letra b) del punto 1.1 del artículo 3
Recipientes contemplados en el segundo guión de la letra b) del punto 1.1 del articulo 3
Como excepción, los conjuntos previstos para la producción de agua caliente contemplados en el punto 2.3 del articulo 3 serán objeto bien de un estudio de diseño (módulo B1) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los puntos 2.10, 2.11, 3.4, y en las letras a) y d) del punto 5 del Anexo 1, o bien de un sistema de garantía de la calidad total (módulo H).
Equipos a presión contemplados en el punto 1.2 del articulo 3
Como excepción, las ollas a presión estarán sujetas a un control del diseño conforme a un procedimiento de verificación que corresponda por lo menos a un módulo de la categoría III.
Tuberías contempladas en el primer guión de la letra a) del punto 1.3 del articulo 3
Tuberías contempladas en el segundo guión de la letra a) del punto 1.3 del articulo 3
Como excepción, todas las tuberías que contengan fluidos a una temperatura mayor que 350°C, y que deberían pertenecer a la categoría 11 en aplicación del cuadro 7, deberán clasificarse en la categoría III.
Tuberías contempladas en el primer guión de la letra b) del punto 1.3 del articulo 3
¹ (Figura 8)
Tuberías contempladas en el segundo guión de la letra b) del punto 1.3 del articulo 3
¹ (Figura 9)
- una lista de las normas previstas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el articulo 5;
5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad del equipo a presión
fabricado con la documentación técnica prevista en el punto 2 y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.
- una lista de las normas citadas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el articulo 5;
- los dotas correspondientes a las aprobaciones f) cualificaciones necesarias de conformidad con los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I.
4.1. examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y determinará los elementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el articulo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones correspondiente a dichas normas.
- evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión, y verificará el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo al punto 4.3 del Anexo 1;
- homologará los métodos de unión permanente de las piezas del equipo a presión, o verificará si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del Anexo I;
- verificará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas de equipo a presión y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado 0 aprobado de conformidad con los puntos 3.1.2 o 3.1.3 del Anexo I;
4.2. realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el articulo 5;
Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la
documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre los que haya expedido.
- una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningun otro organismo notificado;
- las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseño son adecuadas, especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las normas contempladas en el articulo 5. Estas pruebas deberán incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de éste;
4. El organismo notificado
4.1. examinará la documentación técnica y determinará los elementos que han sido diseñados de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el articulo 5, así como los elementos en cuyo diseño no se hayan aplicado las disposiciones de las citadas normas.
4.2. realizará los exámenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el articulo 5;
5. En caso de que el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de diseño. En el certificado constarán el nombre y la dirección
del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen CE de diseño que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre los que haya expedido.
3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a
partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de
- conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a
presión en el mercado comunitario.
- hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión con fines de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá maestrear, así como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión que constituyan la muestra.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en
forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorias periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoria al fabricante. La frecuencia de las auditorias periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 3 garantiza y declara que los equipos a presión considerados cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad,
fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «.CE», irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el punto 5.
- los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la
fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo;
5.3. El organismo notificado efectuará auditorias periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoria al fabricante. La frecuencia de las auditorias periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
5.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales
se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los siguientes factores:
_ la documentación mencionada en el segundo guión del punto 4.1;
_ las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del punto 4.4;
_ las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 4.3 y el último párrafo del punto 4.4, así como los puntos 5.3 y 5.4.
7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquellos, sobre las que haya expedido.
- toda la información pertinente sobre los equipos a presión de que se
_ la documentación relativa al sistema de calidad;
3.2. En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas de conformidad con la norma o las normas pertinentes establecidas en el articulo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificación final contemplada en el punto 3.2 del Anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.
El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación
incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorias periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoria al fabricante. La frecuencia de las auditorias periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
- las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el último párrafo del punto .3.3 y el último párrafo del punto 3.4, así como los puntos 4.3 y 4.4.
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 3 asegura y declara que los equipos a presión cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE», en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el punto 5.
- una lista de las normas previstas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adaptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva, cuando no se hayan aplicad, las normas previstas en el articulo 5;
- toda la información pertinente sobre los equipáis a presión de que se trate;
4.2. En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión y se realizarán las pruebas oportunas según la norma o las normas correspondientes establecidas en el articulo 5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificación final contemplada en el punto 3.2 del Anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
5.3. El organismo notificado efectuará auditorias periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoria al fabricante. La frecuencia de las auditorias periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del última, equipo a presión, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
- la documentación mencionada en el segundo guión del punto, 4.1;
- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 4.3 y el último párrafo del punto 4.4, asé como los puntos 5.3 y 5.4.
Cada organismo notificado comunicará también a Iras demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la (comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión a los que se ha aplicado lo dispuesto en el punto 3 son conformes al tipo descrito:
- en el certificado de examen « CE de tipo,
- en el certificado de examen «CE de tipo»,
3. El organismo notificado realizará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presión es conforme a los correspondientes requisitos de la Directiva mediante el control y la prueba de cada producto tal como se especifica en el punto 4.
4.1. Se examinarán individualmente todos los equipos a presión y se realizarán todos los controles y pruebas adecuados establecidos en la norma o normas correspondientes a las que se refiere el articulo 5, u otros exámenes o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del
equipo a presión con los correspondientes requisitos de la Directiva y la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión.
- los planos de diseño v de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;
- una lista de las normas previstas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva, cuando no se hayan aplicado las normas contempladas en el articulo 5;
4. El organismo notificado examinará el diseño y la fabricación de cada equipo a presión y efectuará con motivo de la fabricación las pruebas adecuadas contempladas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el articulo 5 de la Directiva, o exámenes y pruebas equivalentes, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva.
- evaluará los materiales utilizados cuando éstos no sean conformes a las normas armonizadas que les son aplicables o con una aprobación europea de materiales para equipos a presión y comprobará el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el punto 4.3 del Anexo 1;
- homologará los métodos de unión permanente de las piezas, o verificara si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el punto 3.1.2 del Anexo 1;
procederá a la inspección final contemplada en el punto 3.2.1 del Anexo 1, realizará o hará que se realice la prueba contemplada en el punto 3.2.2 del Anexo I y, en su caso, examinará los dispositivos de seguridad.
4.1. El organismo notificado fijará o hará que se fije su número de identificación en cada equipo a presión y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deberá conservarse durante un plazo, de diez años.
4.2. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá estar en condiciones de presentar la declaración de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el punto 2 garantiza y declara que los equipos a presión de que se trate cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante,o, su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «CE» en cada equipo a presión y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el punto 4.
2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, la inspección final y las pruebas, tal como se especifica en el punto 5, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4.
3. diste. de calidad
3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la continuidad del equipo a presión con los requisitos de la Directiva que le sifón aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y 'ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. la documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento v de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
- las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas de aplicación y, en caso de que las normas contempladas en el articulo 5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para que se cumplan los requisitos esenciales de la Directiva que son utilizarán para que se cumplan los requisitos esenciales de la Directiva que son de aplicación a los equipos a presión;
- las técnicas de control y de verificación del diseño, Iras procedimientos y medidas sistemáticas que se utilizarán en el momento, del diseño de los equipáis a presión, en particular en lo que se refiere a los materiales contemplados en el punto 4 del Anexo I;
- las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas correspondientes que se aplicarán para la fabricación, en particular los métodos de unión permanente de las piezas homologadas de conformidad con el punto 3.1.2 del Anexo I, asé como para el control y el aseguramiento de la calidad;
- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, Iris informes sobre la competencia o apreciación del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas que se contemplan en los puntos 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I;
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado ni a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
- los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, tales como los resultados de los análisis, los cálculos, las pruebas, etc.;
- los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas v la calibración, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etc.
4.3. El organismo notificado efectuará auditorias periódicas para
cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoria al fabricante. La frecuencia de las auditorias periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.
- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 3.3 y el último párrafo del punto 3.4, as' como los puntos 4.3 y 4.4.
- las pruebas necesarias que demuestren su adecuación, en particular cuando las normas previstas en el articulo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de éste.
d) El solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseño sobre cualquier modificación de diseño aprobado. 1 as modificaciones deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido, el certificado de examen CE de diseño en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva o con las condiciones de uso del equipo a presión. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice del certificado original de examen CE de diseño.
2. La verificación final a que se refiere el punto l.2 del Anexo I estará sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado deberá efectuar controles de los equipos a presión.
CRITERIOS MINIMOS QUE DEBERAN CUMPLIRSE PARA LA DESIGNACION DE LOS
ORGANISMOS NOTIFICADOS CONTEMPLADOS EN EL ARTICULO 12 Y DE LAS ENTIDADES
INDEPENDIENTES RECONOCIDAS CONTEMPLADAS EN EL ARTICULO 13
3. El organismo dispondrá del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas ligadas a la
ejecución de los controles o de la vigilancia; asimismo, deberá tener acceso al material necesario para realizare verificaciones extraordinarias.
CRITERIOS QUE DEBERAN CUMPLIRSE PARA LA AUTORIZACION DE LOS ORGANISMOS DE INSPECCION DE LOS USUARIOS CONTEMPLADOS EN EL ARTICULO 14
2. Los organismos de inspección de los usarlos y su personal llevarán a cabo las operaciones de evaluación y de verificación con plena integridad profesional y plena competencia técnica y libertad respecto a toda presión o incentivo, en particular de carácter financiero, que pueda influir en su opinión o en los resultados de los controles, especialmente si proceden de personas o de grupos de personas con intereses en los resultados de las verificaciones.
- la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que
demuestren que se han realizado los controles.
7. El personal de los organismos de inspección de los usuarios estará sujeto al secreto profesional en relación con toda información obtenido en el desempeño de sus funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerzan sus actividades), de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva o en cualquier disposición de derecho interno que la desarrolle.
El marcado «CE>, estará constituido por la sigla <<CE>> conforme al logotipo que figura a continuación:
¹ (Figura 10)
Los diferentes elementos del marcado «CE», deberán tener la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
- identificación del firmante con poderes para obligar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad
Fecha de disposición: 29/05/1997
Cumplimiento a más tardar el 29 de mayo de 1999.
SE DEROGA en la forma indicada, con efectos desde el 19 de julio de 2016 por Directiva 68/2014/68, de 15 de mayo (Ref. DOUE-L-2014-81423).
SE SUPRIME el art. 6, por Reglamento 1025/2012, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2012-82195).
SE SUSTITUYE el art. 7.2 y.3 por Reglamento 1882/2003, de 29 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81785).
SE TRANSPONE Real Decreto 769/1999, de 7 de mayo (Ref. BOE-A-1999-12160).
Directiva 95/16, de 29 de junio (Ref. DOUE-L-1995-81316).
Directiva 75/324, de 20 de mayo (Ref. DOUE-L-1975-80125).

References: artículo 189
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 189
 artículo 15
 artículo 10
 artículo 3
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 3
 artículo 22
 artículo 3
 Real Decreto