Source: https://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/PreguntasRespuestas/home.htm
Timestamp: 2018-08-17 01:30:37+00:00

Document:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Industria - Etiquetado y prospectos - Preguntas y Respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto
Preguntas y Respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto
Plantillas de Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto (“Plantillas QRD”)
Información en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto - Aclaraciones
Cuestiones de diseño – Bocetos y maquetas
Recomendaciones generales de traducción
Medicamentos sujetos a seguimiento adicional
Blue-box (medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado)
Este documento de preguntas y respuestas contiene información relacionada con los aspectos lingüísticos y de diseño de ficha técnica (FT), etiquetado/cartonaje y prospecto de medicamentos de uso humano. Se detalla el contenido que debe ser incluido en estos documentos y se hacen recomendaciones en relación con el diseño y disposición de la información.
En las siguientes secciones/preguntas se incluyen referencias a las plantillas europeas de FT, etiquetado y prospecto disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) así como a otros documentos/directrices aplicables. Adicionalmente, se incluyen recomendaciones prácticas para los solicitantes acerca de cómo incluir esta información en las propuestas de documentos de FT, etiquetado y prospecto de las solicitudes de autorización de medicamentos y modificaciones para su evaluación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Actualizado a 01/12/2015
Plantillas de Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto (“Templates QRD”)
La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (versión consolidada) 1, detalla la información que debe ser incluida en la FT, etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano. Esta información está, asimismo, recogida en las plantillas QRD, documentos elaborados por el grupo QRD de la EMA, donde se indica como disponer esta información de forma normalizada. Estas plantillas son aplicables para todos los medicamentos autorizados tanto por procedimiento centralizado como descentralizado y reconocimiento mutuo. Estas plantillas también se utilizan en España para medicamentos autorizados por procedimiento nacional. Adicionalmente existen algunos requerimientos puramente nacionales que no aplican a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
En la página web de la EMA se encuentran disponibles estas plantillas, en inglés y en los distintos idiomas oficiales de la UE:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59#
También están disponibles cinco apéndices que complementan a estas plantillas:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004417.doc
MedRa para sección 4.8
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004419.doc
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2010/07/WC500094605.doc
Abreviaturas de lote y caducidad
Notificación de reacciones adversas.
¿Quién prepara las plantillas de Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto?
El grupo QRD (“Working Group on Quality Review of Documents”) es el grupo de trabajo de la EMA compuesto por representantes de todos los países de la UE, encargado de orientar sobre los aspectos lingüísticos de la información del producto a compañías farmacéuticas y a los comités científicos de la EMA.
Su objetivo fundamental es asegurar la consistencia, exactitud y claridad lingüística, de la información que se recoge en FT, etiquetado y prospecto, entre otros. Para ello, se han desarrollado las plantillas QRD, que el grupo QRD de la EMA se encarga de revisar y actualizar.
Información en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto – Aclaraciones
¿Qué documento puedo consultar a la hora de elegir un nombre para un medicamento de uso humano?
La AEMPS tiene publicadas en su página web una serie de directrices sobre los aspectos que se han de tener en cuenta para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano: “Guía para la aceptación de nombres de medicamentos” 2.
Expresión de la dosis
¿Qué documento puedo consultar si tengo dudas acerca de la expresión de la dosis en el nombre del medicamento?
La dosis en el nombre del medicamento se debe expresar siguiendo las recomendaciones del grupo QRD incluidas en el siguiente documento: “Recommendations on the expression of strength, November 2009” 3
Aunque el objetivo inicial de este documento estaba relacionado con la expresión de la dosis en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, estas recomendaciones se consideran también aplicables a los medicamentos autorizados en el ámbito nacional (reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional).
Algunas recomendaciones generales sobre la expresión de la dosis en el nombre del medicamento - formato
Las recomendaciones incluidas en la directriz europea de legibilidad: “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Revision 1, 12 January 2009)” 4 y otros documentos de referencia 5,6, indican que se debe expresar de la misma forma las diferentes dosis del mismo medicamento: por ejemplo, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg y NO 1 g. Los ceros finales no deben aparecer (2,5 mg y NO 2,50 mg) y el uso de decimales se debe evitar, por ejemplo, sería aceptable 250 mg mientras que no lo sería 0,25 g). No obstante, existen algunas excepciones como es el caso de los anticonceptivos orales, en los que se considera preferible armonizar la unidad en la que se expresan los principios activos aunque la expresión de esta forma no esté en línea con las recomendaciones generales de uso de decimales.
Por ej. Etinilestradiol/Drospirenona 0,02 mg / 3 mg
Las excepciones se evaluarán caso por caso, intentando que el nombre esté lo más armonizado posible en el mercado nacional con el fin de evitar confusiones que pudieran generar errores de medicación.
La utilización de la unidad “microgramo” genera preguntas sobre su expresión en la información del producto. De forma general, y según lo que se establece en la directriz europea de legibilidad, por motivos de seguridad no se debe utilizar la abreviatura (ni µg ni mcg) salvo en casos debidamente justificados en cuyo caso se utilizará únicamente la abreviatura µg. En el nombre del medicamento siempre se debe incluir el término “microgramos” de forma completa, si bien a lo largo del texto de la ficha técnica se puede utilizar la forma abreviada.
Del mismo modo deberá incluirse el término completo en el etiquetado y prospecto. Únicamente se podría aceptar la abreviatura, por falta de espacio y caso por caso, en acondicionamientos primarios de pequeño tamaño. Conviene además tener en cuenta que en las dosis, se recomienda separar las unidades de los números con un espacio, por ejemplo, 100 ml en lugar de 100ml. Esta regla se seguirá también con símbolos como “<” y “>”, ya que la falta de espacios entre cifras o símbolos matemáticos puede generar confusión 6.
¿Cómo debo expresar la dosis de más de un principio activo en el nombre del medicamento?
Si el medicamento contiene dos principios activos distintos la cantidad de éstos ha de separarse con una barra inclinada (“/”).
Por ej. Tramadol/Paracetamol XXX 37,5 mg/325 mg
Si el medicamento contiene dos principios activos cuyo contenido se expresa de forma compleja (por ej. mg/ml, mg/g, microgramos/ml,..), para evitar la utilización de la barra inclinada se incluirá el signo “+”
Por ej. Dorzolamida/Timolol XXX 20 mg/ml + 5 mg/ml
¿En qué documento puedo consultar los excipientes de declaración obligatoria?
Los excipientes de declaración obligatoria son excipientes cuyo conocimiento resulta necesario para una correcta administración y uso del medicamento. Estos excipientes están incluidos en la directriz europea “Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (July 2003) 7, publicada en la página web de la EMA, y en la Circular 2/2008 “Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano” 8, publicada en la página web de la AEMPS. Esta última no será de aplicación en el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, pero sí en todos los procedimientos con autorización nacional.
Si el medicamento contiene excipientes de declaración obligatoria, ¿en qué secciones debo reflejar la información correspondiente?
Conforme a lo establecido en los documentos referenciados en la pregunta anterior 7,8, se debe incluir la siguiente información:
Declaración CUALITATIVA y CUANTITATIVA del excipiente en sección 2, únicamente cuando se supere el umbral indicado en la Circular. En el resto de casos NO se incluirá en esta sección ni cualitativa ni cuantitativamente. Tampoco será necesaria la declaración ni cualitativa ni cuantitativa en esta sección cuando no exista una advertencia específica a incluir en FT/prospecto (por ej. almidón de arroz, maíz, patata y derivados).
Información en sección 4.4 ó 4.3, según proceda.
Declaración CUALITATIVA en la sección 6.1, junto con el resto de excipientes.
Declaración CUALITATIVA en el cartonaje exterior y en el acondicionamiento primario (excepto blister, tiras y pequeños acondicionamientos primarios) junto con la frase: “Para mayor información consultar el prospecto”. (Esta frase no se incluirá cuando no exista ninguna información específica relativa al excipiente que deba incluirse en la FT o prospecto; por ej. almidón de arroz, maíz, patata y sus derivados, aunque sí se incluirá el tipo de almidón en el cartonaje).
Declaración CUALITATIVA en la sección 6, apartado “Composición de X”, junto con el resto de excipientes.
Inclusión de la advertencia correspondiente en el apartado “X contiene {nombre de los excipientes} en la sección 2 del prospecto, según proceda.
¿Cómo se recomienda expresar el nombre de los excipientes en la información del producto?
De forma general no se debe utilizar el nombre patentado. Se debe aludir a los excipientes por su denominación oficial española (DOE) o, en su defecto por su denominación común internacional (DCI) o, en su defecto por su nombre según la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por su nombre común. Ver instrucción séptima de la Circular 2/2008 8, relativa a nomenclatura de aplicación a los nombres de todos los excipientes del etiquetado, del prospecto y de la ficha técnica.
Dado que el nombre de los excipientes, en ocasiones, es complejo, se recomienda utilizar en el etiquetado y en las advertencias de FT y prospecto, un término que resulte más comprensible para los pacientes.
A continuación se incluyen algunos ejemplos:
En la sección 2, donde se incluirá la cantidad exacta de lactosa que contiene el medicamento, y en 6.1 de FT, así como en el apartado 6 de prospecto, se incluirá el término exacto según farmacopea: ‘lactosa monohidrato’.
No obstante, en las advertencias de FT (sección 4.4) y prospecto (“Este medicamento contiene X”) así como en el etiquetado, se deberá incluir, siempre que sea posible, el término “lactosa” para favorecer la legibilidad.
En este caso, se incluirá en las secciones 6.1 de FT y 6 de prospecto, el término de farmacopea: Carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Además, a continuación del término, se incluirá entre paréntesis la siguiente información “(procedente de almidón de patata)” o alternativamente “(de patata)”. De este modo, en ambos casos, en el cartonaje exterior en la sección de composición se recomienda la inclusión del término simplificado “Almidón de patata”, más fácil de comprender por los pacientes.
En este caso particular, no hay advertencias para FT o prospecto, por lo que la leyenda “Para mayor información consultar el prospecto”, no se debe incluir en el etiquetado.
Los excipientes químicamente modificados se deben declarar de tal formaque se evite la confusión con el excipiente sin modificar; por ejemplo: almidón de (planta de la que procede) pregelatinizado.
Información a incluir en braille
Con el fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, el nombre de los medicamentos deberá indicarse en los envases impreso en alfabeto Braille. Las instrucciones relativas a la información mínima a incluir en braille así como los requisitos para su incorporación efectiva y posibles exenciones están recogidas en la sección ‘Braille’ del documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1345/2007 .
De forma general se debe incluir el nombre completo [nombre + dosis + forma farmacéutica] pero por motivos de espacio es aceptable eliminar alguno de estos elementos (por ejemplo, el nombre del laboratorio cuando forma parte del nombre, la dosis si únicamente existe una, etc.). Para la inclusión de las formas farmacéuticas podrán utilizarse abreviaturas. A este respecto de forma general cuando exista un término estándar abreviado (‘patient-friendly term’) aceptado por el European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM -, éste podrá utilizarse como primera opción.
A continuación se incluye un listado de abreviaturas aceptadas por la AEMPS 19 que pueden utilizarse como referencia a la hora de presentar las solicitudes. Resaltar en cualquier caso que este listado no es exhaustivo y constituye únicamente una recomendación; no es de obligado cumplimiento.
Actualizado a 13/7/2018
Las maquetas del etiquetado forman parte de la autorización de comercialización, y, por lo tanto, deben cumplir con la legislación aplicable.
La legislación vigente indica qué información (texto) es obligatoria en el etiquetado, tanto de forma general como dependiendo del tipo de medicamento; cuáles y en qué circunstancias particulares no serían exigibles (por ej.: braille para medicamentos de uso hospitalario); y qué otras informaciones no están permitidas (por ej.: aquella información destinada a la promoción del medicamento como ‘X es un producto innovador de gran eficacia’ o aquellas que puedan inducir a error).
La forma de disponer esta información (layout), el formato (tamaño y tipo de fuente, colores de fuente y fondo), así como los elementos gráficos (logos, dibujos, diseños) se rigen por:
Obligaciones regulatorias: Fundamentalmente incluidas en el Real Decreto 1345/2007 9, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y sus posteriores modificaciones. En este texto se detalla la información que debe incluirse en el etiquetado obligatoriamente y su disposición. Por ejemplo, la obligación de incluir el código nacional y símbolos en la esquina superior derecha; leyendas específicas; posibilidad de incluir motivos gráficos, etc. (Artículos 33.1 y 33.2). Puede resultar de utilidad a la hora de in terpretar algunos de los requerimientos establecidos en este Real Decreto el documento de preguntas y respuestas 10 que se preparó con ese fin.
Legibilidad: Es de especial relevancia y su principal referencia es la directriz europea de legibilidad 4.
¿En qué orden debe figurar la información y qué consideraciones generales se han de tener en cuenta en relación al diseño?
La información que se considera crítica para el uso seguro del medicamento y que debe aparecer, al menos, en la cara principal es la siguiente:
Nombre completo del medicamento (nombre + dosis + forma farmacéutica)
Expresión adicional de la dosis (cuando se considere relevante/necesario); p.ej. contenido total de principio activo en el volumen total de medicamento para algunos inyectables.
Otra información que debe aparecer preferiblemente en la cara principal:
Vía de administración (siempre que sea posible)
Expresión del contenido del envase (de forma general se incluirá en la parte inferior)
Indicación terapéutica, en los medicamentos sin receta – NO sujetos a prescripción médica (cuando el espacio lo permita).
El nombre completo, es decir, ‘nombre (de fantasía) + dosis + forma farmacéutica’ se debe presentar, en la medida de lo posible, como una unidad visual en la cara principal. Para ello, preferiblemente, se debe incluir con un tamaño de letra similar evitando el uso de formatos que dificulten la legibilidad del nombre completo; p.ej. utilización de letras de distinto tamaño, distintos tipos de letra, distintos colores en el nombre (salvo en el caso que tengan como objetivo la diferenciación de las distintas dosis)…
Cuando se trate de monofármacos se debe intentar, cuando sea posible, que la dosis vaya incluida justo a continuación del nombre del medicamento y no en la siguiente línea.
La vía de administración deberá aparecer preferiblemente en la cara principal igual que los símbolos y siglas requeridos en la legislación y debe incluirse debajo del nombre y los principios activos. Asimismo, para los medicamentos NO sujetos a prescripción médica la indicación de uso también deberá aparecer en la cara principal, siempre que el espacio lo permita. Con respecto a la inclusión de la vía de administración en los blísteres, y aunque en las plantillas QRD no se incluye específicamente, se recomienda su inclusión con el fin de minimizar potenciales errores de medicación.
Con respecto a los formatos o tamaños de envase, se recomienda incluirlos en la parte inferior del cartonaje.
En relación a la dosis, NO se debe incluir “independiente” en la caja, es decir, sin que vaya unida al nombre de fantasía y forma farmacéutica. Únicamente se admitirá la inclusión de la dosis de forma separada expresada como ‘cantidad total por volumen total’, cuando se considere importante para el uso seguro y eficaz del medicamento, con el objetivo de prevenir errores de medicación (p.ej. en el caso de algunos inyectables).
En principio NO se deben incluir códigos o series de números distintos del código nacional en zonas visibles del cartonaje. No obstante, su inclusión puede aceptarse (p.ej. medidas antifalsificación) siempre y cuando no impidan la adecuada legibilidad o generen confusión.
Otras pautas de formato a tener en cuenta
El texto de cada cara del envase debe incluirse en la misma dirección.
Se recomienda el uso de espacios en blanco alrededor de la información crítica, para que ésta quede resaltada. No se recomienda incluir el texto sobre imágenes o logos, para garantizar una buena legibilidad.
En relación con el tipo de letra, se recomienda la utilización de fuentes “sin serifa” no condensadas (por ej.: Arial, Verdana). Asimismo se debe garantizar un adecuado interlineado entre la información.
El tamaño de letra debe garantizar una adecuada lectura a simple vista. Las recomendaciones europeas sobre el tamaño de letra a utilizar en el etiquetado se incluyen a continuación:
(tener en cuenta tamaño del envase)
TAMAÑOS MÍNIMOS – JUSTIFICACIÓN
Etiquetado: Todos los elementos que aparecen en el etiquetado de todos los medicamentos deben ser impresos con caracteres de al menos 7 puntos (o un tamaño en el que la “x” minúscula tenga al menos 1,4 mm de alto) dejando un espacio entre líneas de al menos 3 mm. ( Directriz de legibilidad )
Prospecto: El tamaño de letra empleado debe ser lo más grande posible para facilitar la lectura. Se debe considerar un tamaño mínimo de letra de 9 puntos, medido en la fuente ‘Times New Roman’ (not narrowed) con un espacio entre líneas de al menos 3 mm. (Directriz de legibilidad )
La leyenda “MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA” habrá de situarse en un lugar bien visible del embalaje exterior y, con el fin de garantizar su máxima legibilidad, se imprimirá en mayúsculas, con un tamaño no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo. (Anexo IV, RD 1345/2007 )
= 7 puntos
“x” altura
= 1,4 mm
Alto de “MEDICAMENTO SUJETO A…”
Tamaño de la fuente (2011)
El TAC es responsable de que se cumplan las recomendaciones europeas sobre el tamaño de letra. Esto es especialmente importante en el caso acondicionamientos primarios de tamaño pequeño, por ejemplo, viales. En este caso, aún a pesar de que el espacio está muy comprometido, se considera de especial relevancia que el tamaño de letra garantice que la información se lee adecuadamente, con el fin de minimizar cualquier posible riesgo de errores de medicación, como consecuencia de que la información no resulte legible.
Si el medicamento tiene incluido el principio activo como parte de su denominación (por ej. medicamentos genéricos), ¿se debe incluir el nombre del principio activo debajo del nombre?
No será obligatorio incluir el nombre del principio activo en el caso de que el nombre del medicamento esté formado por la denominación común unida a marca o nombre del titular, pues se repetiría dos veces la denominación común de la sustancia. Ver ejemplo a continuación:
Ibuprofeno XXX 500 mg comprimidos
Ibuprofeno (se podría eliminar)
No obstante, cuando la dosis que forma parte del nombre del medicamento se refiera a una sal concreta del principio activo a la que no se haga referencia en el nombre propuesto, y/o la sal modifique sustancialmente la cinética del medicamento, SÍ se deberá incluir el nombre del principio activo debajo del nombre completo del medicamento. De esta forma se evita tener nombres excesivamente largos, particularmente en los casos en que el medicamento contiene más de un principio activo. Ejemplo:
Atovacuona/Proguanil XXX 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
(ya que los 100 mg corresponden a hidrocloruro de proguanil)
Bupropión XXX 150 mg comprimidos de liberación modificada.
(ya que los 150 mg corresponden a hidrocloruro de bupropion)
Igualmente en el caso en el que se produjera un cambio en el nombre del medicamento, que pasara de emplear el formato INN/DOE + marca del titular a ser un nombre de fantasía, también se deberá incluir el nombre del principio activo debajo del nombre completo del medicamento.
¿El nombre del medicamento puede ir en mayúsculas a lo largo del texto en FT, etiquetado y prospecto?
Tal y como se recoge en la directriz europea de legibilidad, no se debe utilizar de forma general la letra mayúscula a lo largo del texto puesto que no favorece la legibilidad. Es por ello que, preferiblemente, a lo largo del texto el nombre del medicamento deberá aparecer en letra minúscula y con el mismo tipo y tamaño de letra que el resto del texto 5. Se reservará el uso de letras mayúsculas para advertencias que se considere importante resaltar a lo largo del texto.
De igual modo, se debe evitar la repetición innecesaria del nombre comercial del medicamento a lo largo del texto, prefiriéndose la utilización del principio activo siempre que sea posible y el texto haga alusión a las características o propiedades del mismo.
En relación al uso del nombre del medicamento (de fantasía o INN/DOE + marca del titular) en la FT y prospecto de medicamentos genéricos, en la medida de lo posible, se debe incluir a lo largo del texto el nombre del principio activo. Esto es especialmente importante en secciones como 5.1, 5.2 o 5.3, entre otras, donde se describen los datos generados en ensayos clínicos, estudios específicos, en la mayoría de los casos realizados por el innovador. Aparte de en sección 1, únicamente en secciones como 4.1 ó 4.8 sería aceptable la inclusión del nombre completo del medicamento genérico siempre y cuando no se utilice para hacer referencia a datos generados por el laboratorio innovador).
Es necesario que el cartonaje cuente con más de una cara principal?
No, no es obligatorio que haya más de una cara principal. Por tanto, tampoco lo es el requerimiento de incluir al menos dos veces el código nacional, ni los símbolos y siglas en el ángulo superior derecho del material de acondicionamiento.
¿Puedo utilizar diferentes colores en el diseño del etiquetado?
El uso de colores para distinguir entre distintas dosis o formas farmacéuticas de un mismo medicamento se considera de gran utilidad. La adecuada utilización del color para el texto y/o el fondo contribuye de hecho a evitar errores de medicación.
El nombre de fantasía deberá incluirse utilizando un único color excepto en aquellos casos en los que se considere necesario para evitar errores de similitud (por ej., marcas de gama: XXdol, XXgrip, XXtos, XXalerg…).
Con respecto al texto, se debe incluir siempre con suficiente contraste en relación al fondo. No se recomienda la utilización del rojo para la inclusión de leyendas a no ser que dicha leyenda sea de especial relevancia desde el punto de vista de la seguridad. Este aspecto, se evaluará caso por caso.
¿En qué parte del cartonaje se incluirán la información sobre la composición y las condiciones de conservación del medicamento?
En la medida de lo posible, se procurará agrupar la información correspondiente a las condiciones de conservación en una cara, y en otra la relacionada con la composición. De esta forma, se facilita que el paciente disponga de la información, relacionada con un mismo tema, agrupada en una misma zona del etiquetado.
Para consultar la forma de expresar las condiciones de conservación en la información del producto, consultar el documento, “Appendix III to the QRD Templates for human medicinal products” 11, publicado en la página web de la EMA.
¿Está permitida la inclusión de pictogramas o dibujos en el etiquetado?
Únicamente se considera aceptable la inclusión de dibujos/pictogramas/imágenes que ayuden a la comprensión de la información recogida en el etiquetado, ej., formas farmacéuticas, siempre y cuando sean un reflejo de la forma farmacéutica incluida en el envase. En ningún caso se permitirá la inclusión de pictogramas/dibujo/imágenes de carácter promocional, esto es, que su presencia (1) suponga una clara incitación a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos, (2) no aporte ningún tipo de información adicional al paciente (ej. nubes, flores, etc.) y/o (3) no esté relacionado con la información contenida en la información del medicamento.
En los medicamentos sujetos a prescripción médica no está permitida la inclusión de dibujos que aludan a las propiedades del medicamento en cuestión.
En medicamentos no sujetos a prescripción médica sí se acepta la inclusión de dibujos que faciliten la comprensión por parte del paciente de la indicación terapéutica a la que va destinado el medicamento. Las propuestas serán evaluadas caso por caso.
No se acepta la inclusión de imágenes/dibujos de niños para identificar que el medicamento está indicado en población pediátrica ya que puede inducir a confusión y potenciar posibles errores de medicación.
¿Dónde puedo consultar la información sobre los principios activos cuya presencia en un medicamento conlleva la obligación de incorporar el pictograma de la conducción?
En la página web de la AEMPS, dentro del apartado “Medicamentos y conducción” 12 está publicada la información relacionada con la incorporación del pictograma de conducción en el cartonaje de los medicamentos de uso humano. Los listados incluyen únicamente los principios activos de medicamentos autorizados, ordenados por grupos y subgrupos terapéuticos según la clasificación ATC. Además, se detalla la necesidad de incluir o no el pictograma, y, en algunos casos, se incluye una propuesta de texto para FT y prospecto.
Asimismo, cuando se autorice un medicamento con un principio activo nuevo, se revisará la información de su FT y prospecto para decidir la inclusión del pictograma, y por tanto, los listados publicados se irán actualizando para incluir la información al respecto.
¿Es necesario incluir el pictograma de fotosensibilidad en el cartonaje exterior de los nuevos medicamentos?
No. De acuerdo a lo que establece el Real Decreto 686/2013, de 16 de Septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente 13, NO se deberá incluir el pictograma de fotosensibilidad en el cartonaje exterior de los medicamentos. Para referencia, la supresión del pictograma se incluye en el apartado veintidós del artículo único del RD: “Se suprime el apartado g) del punto 1 del anexo IV”.
¿Es posible incluir el logo del titular de la autorización de comercialización (TAC) en cualquier parte del cartonaje y en cualquier tamaño?
No. El logo del titular se debe incluir preferiblemente en la parte inferior y en un tamaño que no impida la inclusión (o haga que se incluya con un tamaño no legible) de la información necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento. Por tanto, no se recomienda su inclusión en el margen superior izquierdo de la cara principal ya que podría generar confusión con el nombre del medicamento. En caso de incluirse excepcionalmente en esta disposición, el tamaño del logo debe ser muy inferior al tamaño del nombre del medicamento y, por su diseño, debe identificarse claramente como un logotipo del laboratorio.
¿Es posible situar el logo del TAC en la cabecera del prospecto o como fondo del mismo?
No. Únicamente se permitirá su inclusión al final del prospecto.
¿Puedo incluir varias veces el logo del representante local en el cartonaje?
No. Únicamente se puede incluir una vez a continuación de la frase “Representante Local”, junto con la información de contacto.
¿Cómo he de incluir la información relacionada si el TAC pertenece a un grupo de empresas?
Cuando el TAC pertenezca a un grupo de empresas, se podrá incluir, inmediatamente a continuación de los datos de contacto del titular, una referencia a la pertenencia a dicho grupo de empresas (p.ej. Grupo XXX). Pero, en ningún caso está permitida la inclusión de logos o símbolos correspondientes al grupo de empresas que no sean el titular de la autorización y el representante local. La inclusión del término “División comercial” no está permitida por similitud con la figura de laboratorio comercializador, concepto que desapareció de la legislación nacional de medicamentos con la transposición de la Directiva 2001/83/CE.
¿Qué datos del titular de la autorización de comercialización y del representante local (cuando aplique) se deben incluir en el etiquetado del medicamento?
En línea con el RD 1345/2007 y las plantillas QRD, se deben incluir la siguiente información:
Se incluirá el nombre y la dirección y, opcionalmente, el teléfono, fax y/o email (email corporativo).
Por motivos de espacio se permite la inclusión únicamente del logo o del nombre completo del TAC en acondicionamientos primarios, siempre y cuando el logo sea lo suficientemente identificativo como para sustituir el nombre del TAC (por ej. logos que incluyan el nombre del TAC en su diseño). No se aceptará la inclusión de logos que no proporcionen información útil para el paciente (símbolos o pictogramas no identificativos del TAC).
La información mínima obligatoria a incluir es el nombre; es recomendable la inclusión del teléfono y la dirección postal y tendrá carácter voluntario la inclusión del logo del representante local si bien, este logo se podrá incluir una sola vez siempre que no afecte a la legibilidad y se situará al lado o debajo del nombre del representante local (ver pregunta 4.11).
En aquellos casos en que existan las dos figuras, es decir TAC y representante local, se incluirá al menos el encabezado “Representante local” delante de la información correspondiente y, si fuera posible, se incluirá también el encabezado “Titular de la autorización” para poder diferenciarlos de forma clara.
¿Es obligatorio incluir en el embalaje exterior y acondicionamiento primario el número de registro de la AEMPS?
En el embalaje exterior, para procedimientos nacionales, descentralizados y de reconocimiento mutuo, la inclusión de dicho número es opcional, mientras que la inclusión del código nacional (CN) es obligatoria.
Sin embargo, en el caso de acondicionamientos primarios, cuando existan distintos formatos del mismo medicamento (p.ej. 12 ó 24 sobres), se podrá incluir en dicho acondicionamiento primario el nº de registro en lugar del CN puesto que el nº de registro sería el mismo mientras que el CN varia para cada formato. En cualquier caso, el correspondiente CN se debe incluir siempre en el embalaje exterior.
¿Qué información adicional/específica ha de figurar en el cartonaje de los envases clínicos, múltiples y de tratamiento de inicio?
ENVASE / ETIQUETA EXTERIOR:
Envase clínico, prohibida su venta al detalle
Código nacional + siglas + símbolos
SUBUNIDAD:
Subunidad de envase clínico, prohibida su venta al detalle
ENVASE MÚLTIPLE (Por ej.: Envase de 80 unidades con dos cajas intermedias de 40 unidades cada una): Este tipo de envases se autorizará en casos excepcionales y siempre que esté suficientemente justificado. En caso de aceptarse, la información a incluir será la siguiente:
ENVASE EXTERIOR:
Envase múltiple con “X” envases. Cada uno contiene “Y” unidades (Por ej.: “Y” comprimidos, “Y” parches,…).
Un único prospecto, en el caso de que las subunidades no incluyan prospecto.
Subunidad de un envase múltiple. Contiene “Y” unidades. No puede venderse por separado
ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO (Por ej.: Envase que contiene 4 dosis diferentes para el comienzo de tratamiento):
Tratamiento de inicio que contiene “X” unidades de “nombre del medicamento” (dosis 1), “Y” unidades de “nombre del medicamento” (dosis 2), “Z” unidades de “nombre del medicamento” (dosis 3),…
Un único prospecto
Subunidad de un envase de inicio. No puede venderse por separado.
Código nacional + siglas + símbolos.
¿Qué fecha debe figurar en el apartado “Fecha de la revisión del texto” y “Fecha de la última revisión de este prospecto”, en FT y prospecto, respectivamente?
La fecha que debe aparecer es aquella en la que se ha realizado la revisión técnica del contenido de la FT, no la revisión lingüística o la traducción.
En el caso de procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, deberá figurar la fecha en la que finalizó el calendario del procedimiento europeo. Asimismo, se debe tener en cuenta que si existen variaciones que han sido resueltas posteriormente, la fecha que debe figurar en estos documentos es la de la última variación que dio lugar a la revisión del texto.
En el caso de variaciones de adecuación al Real Decreto 1345/2007 o adecuación a las plantillas QRD, u otras que impliquen cambios menores (ej. cambio de nombre del TAC, desdoblamiento de fichas técnicas, etc.), si exclusivamente se han modificado estos aspectos y no el contenido técnico del documento, se deberá dejar la fecha que figuraba anteriormente.
La fecha que aparezca en la ficha técnica y prospecto deberá ser la misma.
¿Está permitida la inclusión de códigos QR (quick response) en el etiquetado?
Esta cuestión se refiere única y exclusivamente a la utilización de códigos QR para proporcionar información sobre el medicamento y no tiene relación con la legislación de falsificados ni la trazabilidad de medicamentos.
Para medicamentos que se vayan a solicitar/estén autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo, descentralizado o nacional, ver nota informativa MUH 27/2015: “Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos.” , disponible en la página web de la AEMPS [14].
Para medicamentos que se vayan a solicitar/estén autorizados por procedimiento centralizado se deberán seguir las recomendaciones establecidas en el siguiente documento: “Quick Response (QR) codes in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products” , disponible en la página web de la EMA 15.
¿Qué información hay que incluir en el etiquetado/cartonaje en relación con los dispositivos de seguridad?
El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad [identificador único (IU) y dispositivo contra manipulaciones (DCM)] que deben figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano. De acuerdo con la plantilla QRD la información relativa al identificador único deberá incluirse de la siguiente forma como parte de los textos autorizados:
Para mayor información al respecto de la implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano puede pinchar aquí.
¿Es necesario incluir una declaración acreditativa de la fidelidad de la traducción en el contexto de la presentación de traducciones de fichas técnicas, etiquetado y prospectos de medicamentos de nuevas autorizaciones y variaciones (procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo)?
Sí, tal y como se recoge en la nota informativa 15/2011 publicada el 9 de agosto de 2011 en la página web de la AEMPS por la que se establece el “procedimiento para la presentación de las traducciones de fichas técnicas, etiquetado y prospectos de nuevas autorizaciones y variaciones de medicamentos por procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo” 16, el Titular de la Autorización de Comercialización, deberá presentar una declaración acreditativa de la fidelidad de la traducción para nuevos registros, revalidaciones o variaciones.
¿Existe alguna recomendación en relación con el empleo y traducción de los términos ‘SERIOUS’ y ‘SEVERE’ en fichas técnicas/prospectos?
La distinción entre ambos términos en cuanto a su significado está clara 1,2:
‘Serious’ se relaciona con la gravedad de una reacción adversa.
‘Severe’ tiene que ver con los posibles grados de intensidad de la misma (‘severe’ en contraposición con leve o moderada).
Teniendo en cuenta lo anterior, el término ‘SERIOUS’ deberá traducirse al castellano en todos los casos como ‘GRAVE’.
Sin embargo, la traducción para ‘SEVERE’ no es tan evidente. El término ‘severo’, si bien se utiliza bastante, no es una traducción correcta porque el significado de este término en español no está en línea con el que tendría que tener en el contexto de reacciones adversas.
Teniendo en cuenta que el término alude a intensidad una opción sería traducirlo como ‘INTENSO’, pero el problema es que este término no siempre se puede emplear; por ejemplo: se puede hablar de dolor de cabeza intenso pero no podemos decir obstrucción intestinal intensa o insuficiencia renal intensa.
Para los efectos adversos de tipo cutáneo de forma general la gravedad y extensión son términos relacionados de modo que podríamos utilizar el adjetivo ‘EXTENSO’, por ejemplo: psoriasis extensa 3. A pesar de la posibilidad de emplear estos dos términos, sigue habiendo casos en los que la traducción más correcta para ‘severe’ sería ‘GRAVE’; por ejemplo: obstrucción intestinal grave. Este sería por tanto el término que deberíamos usar a no ser que su empleo diera pie a confusión en cuyo caso podríamos valorar utilizar el adjetivo ‘severo’. Esto deberá decidirse caso por caso teniendo en cuenta el contexto concreto en el que se van a usar los términos.
SEVERITY “A term used to classify the intensity of a specific adverse event/adverse drug reaction as severe (as opposed to mild or moderate). It is not the same as serious. (…) An event may not be serious but can be severe (e.g. severe headache). Unlike severity, seriousness has regulatory reporting implications.”(Dictionary of Pharmacovigilance, Pharmaceutical Press, 2004)
INTENSIDAD O SEVERIDAD DE UNA REACCIÓN ADVERSA “Magnitud del efecto provocado por una reacción adversa en un individuo. Puede calificarse como leve, moderada o severa, según afecte o no, y en qué medida la actividad cotidiana del paciente. Se distingue del concepto de gravedad, que valora el riesgo que la reacción ha supuesto para la vida del paciente.” (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, 2010)
SEVERE: [Med.] “Este adjetivo en inglés no debe traducirse por ‘severo’ (que en español significa serio o riguroso y sirve únicamente para calificar el carácter de una persona). En los textos médicos suele utilizarse con tres sentidos:
Grave; […] in severe condition (en estado grave), severe heart failure (insuficiencia cardíaca grave)[…].
Intenso, fuerte (pero no necesariamente grave); [...] severe dyspnoea (disnea intensa), severe nausea (náuseas intensas), severe pain (dolor intenso).
Extenso; […] severe psoriasis (psoriasis extensa)” (Diccionario crítico de dudas inglés-español de medicina; F. A. Navarro - Editorial: McGraw-Hill)
La nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea establece un seguimiento adicional de la seguridad de ciertos medicamentos, que se identificarán en la ficha técnica y prospecto con un triángulo negro invertido (?) acompañado de la leyenda “este medicamento está sujeto a seguimiento adicional”. Adicionalmente, las fichas técnicas y los prospectos de todos los medicamentos autorizados deben incluir información sobre la notificación de sospechas de reacciones adversas y cómo llevarla a cabo. Ver nota informativa 8/2013 publicada el 21 de mayo de 2013 en la página web de la AEMPS 17.
Existe una lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional que se revisa mensualmente. Esta lista puede consultarse en la página web de la AEMPS (lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional) y de la Agencia Europea de Medicamentos.
¿Qué información nacional se debe incluir en la blue-box de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado
En el documento de preguntas y respuestas del RD 1345/2007 10, en la pregunta nº 49, se detalla la información que se debe incluir en la blue-box española de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado. Está información se recoge también, en inglés, en la directriz sobre la información que debe incluir el etiquetado de medicamentos de uso humano autorizados por la Unión Europea: “Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorized by the Union, July 2015” 18.
¿En qué orden debe figurar la información y qué consideraciones generales en relación al diseño se han de tener en cuenta?
Con el fin de armonizar, en la medida de lo posible, el diseño de la blue-box, es conveniente seguir las siguientes recomendaciones (ver ejemplo a continuación):
ESPAÑA, sin negrita.
Nombre del representante local y teléfono, debajo de ESPAÑA (procurando dejar una separación entre ESPAÑA y los datos del representante local para favorecer la legibilidad)
La leyenda sobre las condiciones de prescripción así como cualquier otra que corresponda incluir para el medicamento en cuestión, se incluirán preferiblemente a continuación de la información del representante local. No será necesario incluir en la blue-box la leyenda “MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA” si ya figurase en el embalaje exterior en mayúsculas y negrita.
Código Nacional: incluir el número sin las siglas CN, seguido de las siglas relativas a las condiciones de prescripción y dispensación, según proceda, y los símbolos aplicables.
El símbolo correspondiente al sistema de recogida de residuos de medicamentos (ej. SIGRE), cuando aplique, se debe incluir en la parte inferior de la blue-box. No será necesaria su inclusión en el caso de medicamentos de uso hospitalario.
La inclusión del nombre completo del medicamento (incluyendo las siglas EFG, cuando corresponda) será voluntaria.
La distribución de la información debe hacerse en el mismo sentido de lectura que la del resto del cartonaje.
Ejemplo de blue-box:
CN: Código nacional
FT: Ficha Técnica
QRD: Quality Review of Documents Group, Grupo de la Agencia Europea de Medicamentos para la revisión de la calidad de los documentos
TAC: Titular de la Autorización de Comercialización
European Commission. DG Health & Food Safety. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (versión consolidada) (Diario Oficial de la Unión Europea L 311, 28.11.2001, p.67). http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_es.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Guía para la aceptación de nombres de medicamentos. Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano (Versión 1. Fecha de publicación: 1 de agosto de 2011)”. http://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/docs/guia-Nomb-MUH.pdf
European Medicines Agency. “Recommendations on the expression of strength, November 2009”. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/01/WC500056428.pdf
European Medicines Agency. “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Revision 1, 12 January 2009)”. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf
European Medicines Agency. “Acceptability of IU as abbreviation for International Units in the strength of human medicinal products”.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/11/WC500154736.pdf
European Medicines Agency. “Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information”. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004442.pdf
European Medicines Agency. “Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (July 2003). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003847.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Circular nº 2/2008: “Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano”. http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2008/docs/circular_02-2008_instruccion-excipientes.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente”. http://www.boe.es/boe/dias/2007/11/07/pdfs/A45652-45698.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Documento de preguntas y respuestas sobre el RD 1345/2007”. http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/docs/RD_1344y1345/FAQ-RD1345_2007.pdf
European Medicines Agency. “Appendix III to the QRD Templates for human medicinal products”. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Template_or_form/2010/07/WC500094605.doc
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sección de medicamentos y conducción (Industria>Etiquetado y prospectos). http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/home.htm
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Real Decreto 686/2013, de 16 de Septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente”. http://www.boe.es/boe/dias/2013/09/17/pdfs/BOE-A-2013-9638.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa MUH, 27/2015: “Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos”. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2015/docs/NI-MUH_27-2015-codigos-quick-response.pdf
European Medicines Agency. “Quick Response (QR) codes in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products”. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/07/WC500190405.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa SGMUH, 15/2011: “Procedimiento para la presentación de las traducciones de fichas técnicas, etiquetado y prospectos de nuevas autorizaciones y variaciones de medicamentos por procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo”. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2011/docs/NI-SGMUH_15-2011_traduFichasTecnicas.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa MUH, 8/2013: “Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional”. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/docs/NI-MUH_08-2013-med-seguimiento.pdf
European Commission. DG Health & Food Safety. “Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorized by the Union, July 2015”. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/2015-07_14_3_packaging.pdf
Listado de abreviaturas aceptadas por la AEMPS que pueden utilizarse como referencia a la hora de presentar las solicitudes.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
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