Source: https://www.landkreis-wuerzburg.de/B%C3%BCrger-Politik-Verwaltung/B%C3%BCrgerservice-A-bis-Z/Arzneimittelherstellung-Beantragung-einer-Gestattung-f%C3%BCr-die-Herstellung-und-Abgabe-von-Rekonvaleszentenplasma-RKP-von-Spendern-mit-neutralisierenden-Anti-SARS-CoV-2-Antik%C3%B6rpern-zu-Therapiezwecken.php?object=tx,2680.2.1&ModID=10&FID=2680.2673.1&NavID=2680.26&La=1&ort=&sfwort=1
Timestamp: 2020-08-07 00:34:39+00:00

Document:
Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Gestattung für die Herstellung und Abgabe von Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken / Landkreis Würzburg
Eine Gestattung nach § 79 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer aufgrund der bedrohlichen Ausbreitung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken herstellen oder an andere abgeben will, ohne dafür eine entsprechende Erlaubnis oder Genehmigung zu besitzen.
Voraussetzung für die Erteilung einer Gestattung nach § 79 Abs. 5 AMG durch die zuständige Regierung ist die Feststellung des Bundesministeriums für Gesundheit, dass es sich bei COVID-19 um eine bedrohliche übertragbare Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erforderlich macht. Diese Feststellung wurde am 27.02.2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht. Dies ermöglicht den zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes.
Für die Antragstellung wird das Vorliegen einer gültigen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zur Herstellung von Blutzubereitungen nach dem Aphereseverfahren vorausgesetzt.
Die sonstigen Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt unter "Weiterführende Links").
Der Antrag auf Gestattung ist formlos zu stellen.
Der Antrag auf Gestattung ist vor Aufnahme der Tätigkeit zu stellen.
Sobald die Einstufung von COVID-19 vom 27.02.2020 vom Bundesministerium für Gesundheit durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger widerrufen wird, können keine Anträge mehr gestellt werden.
§ 79 Arzneimittelgesetz (AMG)
Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes im Bundesanzeiger
Merkblatt Voraussetzungen zur Ausstellung einer Gestattung gemäß § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Herstellung und Abgabe von Rekonvaleszentenplasma (RKP) von Spendern mit neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2 Antikörpern zu Therapiezwecken

References: § 79
 § 79
 § 13

§ 79
 § 79
 § 79