Source: http://www.asesoriayempresas.es/legislacion/JURIDICO/197310/proyecto-de-ley-por-la-que-se-incorporan-al-ordenamiento-juridico-espanol-las-directivas-2010-84-ue
Timestamp: 2018-08-15 03:24:06+00:00

Document:
Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios - Portal Asesoría y Empresas Thomson Reuters
Inicio > Legislación > Resultados > Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE...
PROYECTO DE LEY POR LA QUE SE INCORPORAN AL ORDENAMIENTO JURÍDICO ESPAÑOL LAS DIRECTIVAS 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 15 DE DICIEMBRE DE 2010, SOBRE FARMACOVIGILANCIA, Y 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, DE 8 DE JUNIO DE 2011, SOBRE PREVENCIÓN DE LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN LA CADENA DE SUMINISTRO LEGAL, Y SE MODIFICA LA LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (BOCG DE 6 DE MAYO DE 2013)
Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Art. único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Primera. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado personal»
Segunda. No incremento de gasto de personal
Primera. Modificación del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa
Tercera. Incorporación del Derecho comunitario
Cuarta. Autorización para elaborar un texto refundido
Encomendar su aprobación con competencia legislativa plena, y por el procedimiento de urgencia, conforme a los artículos 148 y 93 del Reglamento, a la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales. Asimismo, publicar en el Boletín de las Cortes Generales, estableciendo plazo de enmiendas, por un periodo de ocho días hábiles, que finaliza el día 16 de mayo de 2013.
Palacio del Congreso de los Diputados, 30 de abril de 2013.
En efecto, por un lado, se aprueba la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Y, por otro, se produce la aprobación de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
En consecuencia, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de farmacovigilancia [artículos 17.9, 22, 53 y 101.2.c).9.ª], y en materia de medicamentos falsificados [artículos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b).1.ª 33.ª y 34.ª y 101.2.c).2.ª y 11.ª].
Consecuentemente, esta ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo relativo a modificaciones de las autorizaciones de comercialización [artículos 9, 15, 23, 24, 25, 31, 32 y 101.2.b).6.ª].
Esta Ley consta de un artículo único, distribuido en cincuenta y un apartados, dos disposiciones adicionales, una disposición derogatoria y cuatro disposiciones finales.
Artículo único. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.—La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como sigue:
«4. A su vez, regula los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el régimen de infracciones y sanciones, aplicables a estos.»
Dos. El apartado 5 del artículo 2 queda redactado en los siguientes términos:
La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.»
«2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas, salvo su participación en cooperativas farmacéuticas, y siempre que ésta última no conlleve un posible conflicto de intereses.»
Cinco. En el artículo 4, el actual apartado 3 pasa a ser el apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:
«c) "Principio activo o sustancia activa": toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
n) "Producto cosmético": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.»
«o) "Medicamento falsificado": cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
r) "Intermediación de medicamentos": todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.»
Nueve. El apartado 1 del artículo 15 queda redactado del siguiente modo:
Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán, asimismo, autorización previa o notificación, según proceda.»
Diez. El apartado 9 del artículo 17 queda redactado en los siguientes términos:
Once. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 22 queda redactado en los siguientes términos:
«b) Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia, el medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.»
Doce. Se añade un nuevo párrafo g) en el apartado 1 del artículo 22, con la siguiente redacción:
Trece. El artículo 23 queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.—La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del titular de la autorización de comercialización de asegurar que la información de sus productos esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»
Catorce. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 24, con el siguiente redactado:
Quince. El apartado 2 del artículo 25 queda redactado en los siguientes términos:
Dieciséis. El apartado 1 del artículo 31 queda redactado del siguiente modo:
Diecisiete. El apartado 1 del artículo 32 queda redactado en los siguientes términos:
Dieciocho. El apartado 2 del artículo 38 queda redactado del siguiente modo:
Diecinueve. Los apartados 3 y 4 del artículo 53 quedan modificados en los siguientes términos:
Veinte. El apartado 2 del artículo 64 queda redactado de la siguiente manera:
Veintiuno. En el artículo 64, los actuales apartados 3, 4 y 5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redacción:
Veintidós. Se añade un nuevo artículo 66 bis, con la siguiente redacción:
«Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.—1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Este registro será de acceso público.
Veintitrés. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 69, en los siguientes términos:
«1. Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos, así como los almacenes por contrato, estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.»
Veinticuatro. Se modifica el artículo 71, en los siguientes términos:
«Artículo 71. Director técnico.—Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo con el artículo 69 dispondrán de un director técnico farmacéutico cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.
Veinticinco. Se añade un nuevo artículo 71 bis, en el capítulo II del Título IV, con la siguiente redacción:
«Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.—1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Este registro será de acceso público.
Veintiséis. Se modifica el título del artículo 78, así como su apartado 3, quedando redactados como sigue:
«Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.»
«3. Las administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.»
Veintisiete. Se añaden dos nuevos apartados 6 y 7 al artículo 78, con la siguiente redacción:
Veintiocho. El apartado 5 del artículo 86 queda redactado como sigue:
«5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente».
Veintinueve. El apartado 9 del artículo 94 bis queda redactado como sigue:
Treinta. El párrafo b) del apartado 1 del artículo 99 queda redactado como sigue:
Treinta y uno. En el apartado 1 del artículo 99 se introduce un nuevo párrafo c), con la siguiente redacción:
Treinta y dos. El apartado 1 del artículo 100 queda redactado del siguiente modo:
Treinta y tres. El título y el apartado 1 del artículo 101 quedan redactados del siguiente modo:
«Artículo 101. Infracciones de medicamentos.—1.Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.»
Treinta y cuatro. Se suprime la infracción numerada como 4.ª en el párrafo a) del apartado 2 del artículo 101, que queda sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª, 11.ª y 12.ª a las infracciones 4.ª, 5.ª, 6.ª, 7.ª, 8.ª, 9.ª, 10.ª y 11.ª
Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28.ª y 34.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, que quedan sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29.ª, 30.ª, 31.ª, 32.ª y 33.ª a las infracciones 28.ª, 29.ª, 30.ª, 31.ª y 32.ª
Treinta y cinco. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 3.ª, 6.ª, 9.ª, 15.ª, 16.ª, 17.ª, 18.ª, 23.ª y 29.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101 pasan a tener la siguiente redacción:
Treinta y seis. Se añaden cinco nuevas infracciones numeradas como 33.ª, 34.ª, 35.ª, 36.ª y 37.ª en el párrafo b) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
Treinta y siete. Las infracciones numeradas como 1.ª, 2.ª, 9.ª, 11.ª, 23.ª y 24.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101 quedan redactadas en los siguientes términos:
«23.ª Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional.»
Treinta y ocho. Se añaden dos nuevas infracciones numeradas como 25.ª y 26.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción:
Treinta y nueve. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo 101, con la siguiente redacción:
Cuarenta. Se añade un nuevo artículo 101 bis, con la siguiente redacción:
«Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios.—1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 102 las infracciones que a continuación se tipifican:
5.ª Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando este sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado CE, así como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de este apartado.
14.ª Vender al público, por correspondencia, a domicilio o a través de Internet o de otros medios telemáticos o indirectos productos sanitarios en los casos no permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando ésta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracción 7.ª de la letra c) de este apartado.
31.ªIncumplir el profesional sanitario el deber de notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Cuarenta y uno. Se añade un nuevo artículo 101 ter, con la siguiente redacción:
«Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.—1.Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
8.ª Efectuar ofertas, promociones, publicidad o información destinada al público de los productos cosméticos que no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y, en especial, cuando en ellos se haga mención a propiedades curativas, afirmaciones falsas, que induzcan a error o que atribuyan al producto características o funciones que no posea.
9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a confusión con alimentos, medicamentos, productos sanitarios o biocidas, o bien que hagan referencia a nombres de patologías o que induzcan a error o que atribuyan al producto en su información características o funciones que no posea. También con respecto a las imágenes y alusiones efectuadas en su etiquetado o publicidad.
12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin poseer la preceptiva licencia de actividades ni haber presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades en los casos en que la normativa vigente lo admita.
13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse a las condiciones autorizadas, así como elaborar los productos cosméticos sin observar los principios de buenas prácticas de fabricación.
24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos fabricados en instalaciones que no posean la licencia de actividades cuando ésta resulte exigible.
b) Fabricar o importar productos de cuidado personal en instalaciones que no posean la preceptiva licencia sanitaria de actividades ni hayan presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades en los casos en que la normativa vigente lo admita, así como el trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones sin haber satisfecho dichas condiciones.
Cuarenta y dos. Se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 102, con la redacción siguiente, pasando el actual contenido de los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:
Cuarenta y tres. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 102 con la redacción siguiente:
Cuarenta y cuatro. Se modifica el apartado 1 del artículo 107, que queda redactado de la siguiente forma:
Cuarenta y cinco. Se modifica el apartado 3 del artículo 109, y se añaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con la siguiente redacción:
«6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a las extensiones de línea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorización de comercialización, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la declaración anual simple de intención de comercialización e informes periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de representante del titular.»
«7. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.»
Cuarenta y seis. Se modifica el artículo 111, quedando redactado en los siguientes términos:
«Artículo 111. Cuantía.—1. La cuantía de cada tasa en euros será:
1.1 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3). 20.529,17
1.2 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3. 8.350,71
1.3 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal. 8.350,71
1.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. 697,57
1.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» Tipo II. 7.051,73
1.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB. 1.236,85
1.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). 717,25
1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano. 2.319,51
1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. 370,00
1.10 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 896,49
1.11 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 362,86
1.12 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 362,86
1.13 Tasa por notificación de importación. 355,49
1.14 Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote. 1.200,00
(a) cada solicitud individualizada. 100,00
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año). 500,00
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año). 1,500,00
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año). 3.500,00
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año). 5.000,00
1.16 Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel). 336,00
1.17 Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico. 974,30
1.18 Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. 170,00
1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111. 362,86
1.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. 750,00
2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional. 852,41
2.2 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico. 467,78
2.3 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de «importancia mayor» Tipo II. 497,76
2.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB. 87,32
2.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). 50,63
2.6 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico. 304,34
2.7 Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado. 370,00
2.8 Tasa por autorización de graneles. 608,68
3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional. 2.165,29
3.2 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). 335,62
3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1. 8.350,71
3.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 697,57
3.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de «importancia mayor» Tipo II. 1.236,85
3.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB. 552,15
3.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). 314,70
3.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). 304,34
3.9 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 1.507,87
3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado. 370,00
3.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 370,00
Tasa por un procedimiento simplificado nacional.
4.1 Una sola cepa. 590,78
4.2 Entre dos y cinco cepas. 738,47
4.3 Más de seis cepas. 923,09
4.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. 325,75
4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional. 8.350,71
4.6 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular. 697,57
4.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de «importancia mayor» Tipo II. 1.236,85
4.8 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB. 552,15
4.9 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). 314,70
4.10 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. 304,34
4.11 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada. 1.507,87
4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado. 370,00
4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado. 370,00
5.1 Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España. 4.200,00
De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), posteriores al primero incluido en la categoría 5.1.
De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) que no sea España con principios activos autorizados en España.
5.3 Tasa de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España, así como, Tasa de autorización de ensayos clínicos cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar el placebo o enmascarar los medicamentos en investigación. 111,19
5.4 Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España. 275,42
5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario. 111,19
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. 5.857,78
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma. 325,75
6.3 a) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección. 3.857,78
6.3 b) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección. 5.857,78
6.4 a) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional. 4.955,42
6.4 b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países. 10.800,00
6.4 c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado. 20.000,00
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. 636,85
6.6 Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. 325,75
6.7 Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de distribución de medicamentos: almacenes aduaneros así como los de zonas francas o depósitos francos que almacenen medicamentos. 1300,00
6.8 Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. 600,00
6.9 Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. 800,00
6.10 Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano. 250,00
7.1 Tasa por la expedición de una certificación. 140,46
7.2 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente. 4.182,56
7.3 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. 3.031,13
7.4 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. 2.002,71
7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2. 2.002,71
7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3. 1.515,57
7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4. 974,30
7.8 Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea. 487,14
7.9 Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores. 202,98
7.10 Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. 487,14
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. 483,07
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes. 483,07
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. 100,00
8.4 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes. 168,34
8.5 Procedimiento de expedición de una certificación. 146,36
8.6 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de cuidado personal y desinfectantes: establecimiento de fabricación. 709,98
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de cuidado personal y desinfectantes: establecimiento de importación. 365,97
8.8 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de cuidado personal y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. 709,98
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de cuidado personal y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. 365,97
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de cuidado personal y desinfectantes. 168,34
8.11 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. 483,07
8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. 709,98
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. 365,97
8.14 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. 709,98
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. 365,97
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. 168,34
8.17 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de cuidado personal: establecimiento de fabricación. 512,35
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de cuidado personal: establecimiento de importación. 314,73
8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios. 800,00
8.20 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. 1.463,86
8.21 Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad. 2.436,00
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. 878,32
8.23 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. 731,95
8.24 Verificación de productos y lotes de productos. 227,89
8.25 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño. 1.610,27
8.26 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. 3.200,00
8.27 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. 2.660,00
8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto. 2.133,00
8.29 Auditorías de seguimiento y de prórroga de certificación. 2.133,00
8.30 Auditorías a local suplementario y de repetición. 1.067,00
8.31 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE». 146,36
8.32 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE». 146,36
8.33 Procedimiento de modificación de productos sanitarios. 60,00
9.1 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3. 10.264,57
9.2 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3). 4.175,35
9.3 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular. 697,57
9.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de «importancia mayor» Tipo II. 3.525,87
9.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB. 1.212,59
9.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata). 717,25
9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario. 2.319,51
9.8 Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado. 119,01
9.9 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario. 731,61
9.10 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. 378,92
9.11 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. 742,92
9.12 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España. 2.228,76
9.13 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE. 336,00
9.14 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE. 1.200,00
9.15 Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo. 400,00
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 344,46
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 344,46
A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21 tiene la consideración de:
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4.a), b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
Asimismo, la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.»
Cuarenta y siete. El artículo 112 queda redactado, en los siguientes términos:
«Artículo 112. Devengo.—La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.»
Cuarenta y ocho. Se añade un nuevo apartado 6 en el artículo 113, con la siguiente redacción:
Cuarenta y nueve. Se añade un nuevo artículo 114, en los siguientes términos:
«Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.—Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de tasa del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de tres meses siguientes al ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.»
Cincuenta. Se añade una nueva disposición adicional decimoquinta, con la siguiente redacción:
«Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.—1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se entenderán incluidos en la referida excepción, los siguientes:
Cincuenta y uno. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la disposición final primera, que quedan redactados del siguiente modo:
Disposición adicional primera. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado personal».—A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los «productos de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de cuidado personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene personal» realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas a «productos de cuidado personal».
Disposición adicional segunda. No incremento de gasto de personal.—De la aplicación de la presente ley no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en la presente ley, deberán ser atendidas mediante la redistribución de plazas.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.—Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta ley y, en particular, el capítulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; el capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; el capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosméticos.
Autorización de ensayos clínicos y productos en fase de investigación clínica con medicamentos veterinarios, salvo los siguientes supuestos: Ley 14/2000, de 29 de noviembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. Disposición Adicional 29. 30 días naturales.
c) Ensayos clínicos con medicamentos inmunológicos
Artículo 56. Artículos 5 y 12.
Disposición final segunda. Título competencial.—Lo dispuesto en el artículo único de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
1. Los apartados uno al diecisiete, diecinueve al veintidós, veinticinco al veintiocho y treinta al cuarenta y tres tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
2. Los apartados dieciocho, veintitrés y veinticuatro, así como la disposición adicional primera tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
3. El apartado veintinueve se dicta al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.
4. Los apartados cuarenta y cuatro al cuarenta y nueve se dictan al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.
5. El apartado cincuenta, y la disposición final primera se dictan al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del régimen jurídico de las Administraciones públicas.
Disposición final tercera. Incorporación del Derecho comunitario.—Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al Derecho español las siguientes directivas:
1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un texto refundido.—Al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta ley, un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.

References: artículo 2
 artículo 4
 artículo 15
 artículo 17
 artículo 22
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 24
 artículo 25
 artículo 31
 artículo 32
 artículo 38
 artículo 53
 artículo 64
 artículo 64
 artículo 66
 artículo 69
 artículo 71
 artículo 69
 artículo 71
 artículo 78
 artículo 78
 artículo 86
 artículo 94
 artículo 99
 artículo 99
 artículo 100
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 101
 artículo 102
 artículo 101
 artículo 102
 artículo 102
 artículo 107
 artículo 109
 artículo 111
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 111
 Resolución 
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 17
 artículo 17
 artículo 81
 artículo 82
 artículo 112
 artículo 113
 artículo 114
 artículo 221
 artículo 113
 artículo 43
 artículo 43
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Artículo 56
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149
 artículo 149