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Timestamp: 2016-06-26 19:05:29+00:00

Document:
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribuci�n de medicamentos de uso humano.
Publicado en BOE n�m. 251 de 19 de Octubre de 2013
Vigencia desde 20 de Octubre de 2013
Las costas procesales Luis Martín Contreras Más info
�Garant�a de abastecimiento
Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribuci�n de medicamentos
�Locales y almacenes
�Director t�cnico farmac�utico y personal adicional
�Requisitos del director t�cnico farmac�utico
�Funciones del director t�cnico farmac�utico
Obligaciones de los titulares de una autorizaci�n de distribuci�n
�Obligaciones generales de los almacenes mayoristas
�Obligaciones de los almacenes por contrato
�Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
Intermediaci�n de medicamentos
�Registro de entidades de intermediaci�n de medicamentos
Autorizaci�n de entidades de distribuci�n de medicamentos
�Autorizaci�n previa para la distribuci�n de medicamentos
�Evaluaci�n previa a la autorizaci�n
�Principios generales en relaci�n con la concesi�n de las autorizaciones y sus modificaciones
�Autorizaci�n de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
�Inclusi�n de un tercero en la autorizaci�n de un almac�n mayorista
�Cat�logo de entidades de distribuci�n
Buenas pr�cticas de distribuci�n
�Buenas pr�cticas de distribuci�n
�Cooperaci�n con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Uni�n Europea
�Otros productos
�Venta directa a profesionales sanitarios
�No incremento de gasto de personal
�Plazo de adecuaci�n
�Modificaci�n del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac�uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac�utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci�n
El control de la cadena de distribuci�n de medicamentos, desde su fabricaci�n o su importaci�n hasta su dispensaci�n, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservaci�n, transporte y suministro son adecuadas.
Desde la publicaci�n del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmac�uticos y la distribuci�n al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmac�uticos, el marco y las caracter�sticas de los establecimientos amparados por dicho real decreto se ha visto modificado. Adem�s, el referido real decreto supuso la incorporaci�n al ordenamiento jur�dico espa�ol de la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribuci�n al por mayor de los medicamentos para uso humano, la cual fue derogada por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos de uso humano, objeto de incorporaci�n a nuestro ordenamiento jur�dico mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, lo que ha supuesto la aparici�n de nuevas figuras en el campo de la distribuci�n.
A su vez, recientemente se ha publicado la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo relativo a la prevenci�n de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la cual incorpora medidas adicionales para reforzar las garant�as en la distribuci�n de medicamentos que se incorporan tambi�n en esta norma.
La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones, la inclusi�n de requisitos para nuevos agentes que intervienen en la distribuci�n pero que no estaban sometidos anteriormente a ning�n control, como es el caso de las entidades de intermediaci�n de medicamentos o br�kers, que participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto f�sico con ellos, o bien la extensi�n de los requisitos de autorizaci�n a los almacenes de distribuci�n ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y dep�sitos francos, son algunos de los aspectos que se incluyen en la citada directiva.
Y tambi�n se ha publicado la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo referente a la farmacovigilancia que incluye una modificaci�n del art�culo 85 bis en relaci�n con los controles precisos en las operaciones que realicen las entidades de distribuci�n con terceros pa�ses.
Todo ello obliga a adaptar la normativa existente a las exigencias actuales, motivo por el cual se dicta este real decreto con el objeto de sustituir al anteriormente citado, con la finalidad de regular la distribuci�n de medicamentos con el fin �ltimo de salvaguardar la salud p�blica.
Por su parte, la promulgaci�n de la Ley 29/2006, de 26 de julio, actualiz� el marco legal en todos los aspectos relacionados con los medicamentos y en concreto en relaci�n con la distribuci�n de medicamentos, estableci� determinadas garant�as a la accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos e introdujo la figura de los terceros en la distribuci�n de medicamentos, que realizan actividades de distribuci�n para las que pueden ser contratados por un mayorista o por un laboratorio titular y que es preciso desarrollar.
La normativa europea mencionada establece que todas las personas que se dediquen a la distribuci�n de medicamentos deben contar con una autorizaci�n de distribuci�n. En Espa�a, desde la entrada en vigor del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las actividades de distribuci�n se vienen realizando principalmente por los almacenes mayoristas. Sin embargo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya incluye tambi�n la actividad de distribuci�n de los laboratorios farmac�uticos y adem�s introduce la figura del tercero en la distribuci�n, la cual, se encuentra pendiente de desarrollo. Ahora adem�s se incorporan como nueva figura en la distribuci�n de medicamentos: los almacenes de distribuci�n ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y dep�sitos francos. Por todo ello en este real decreto que trata de las autorizaciones, requisitos y obligaciones de todas estas figuras que realizan alguna de las actividades incluidas en la definici�n de distribuci�n mayorista de medicamentos, se procede a la utilizaci�n del t�rmino �entidades de distribuci�n� donde se pueden considerar englobadas todas estas figuras.
Se incluye adem�s en este real decreto un cap�tulo dedicado a las buenas pr�cticas de distribuci�n cuya elaboraci�n corresponde a la Comisi�n Europea. El seguimiento de estas directrices garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde el fabricante hasta el lugar de su dispensaci�n. Estas pr�cticas se actualizan peri�dicamente para adecuarse a los avances t�cnicos, cient�ficos y a las novedades que se incorporan a la cadena de suministro farmac�utica.
Es preciso mencionar que la citada Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, establece tambi�n mayores controles para los principios activos, tanto en su fabricaci�n como en su distribuci�n y tambi�n incluye determinados requisitos para la utilizaci�n de excipientes en la fabricaci�n de medicamentos.
Los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables de acuerdo con la normativa vigente plantean graves riesgos para la salud p�blica. Para atajar estos riesgos se refuerzan los requisitos de verificaci�n de cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n de los fabricantes e importadores de principios activos y se incluyen tambi�n nuevos requisitos para los distribuidores de los mismos.
Por ello es tambi�n necesaria la modificaci�n del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac�uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac�utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci�n, para incluir estos nuevos requisitos. En consecuencia, se ha incluido una disposici�n final con las correspondientes modificaciones.
En este real decreto se ha incorporado la disposici�n adicional tercera sobre venta directa de medicamentos a profesionales sanitarios como desarrollo del art�culo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En este sentido se dispone que dicha venta o suministro ser� realizada por las oficinas de farmacia, en l�nea con las funciones que les asigna la citada ley, si bien algunos medicamentos que, en base a sus especiales caracter�sticas determinar� la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante resoluci�n, podr�n ser vendidos a los profesionales por los laboratorios farmac�uticos y los almacenes mayoristas.
En la elaboraci�n de este real decreto han sido consultadas las comunidades aut�nomas y las ciudades con estatuto de autonom�a, habi�ndose sometido al informe previo del Comit� Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y tambi�n se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Espa�ola de Protecci�n de Datos.
Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad, teniendo por tanto car�cter de normativa b�sica, a excepci�n de su cap�tulo IV, su art�culo 19, as� como su disposici�n final primera, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva en materia de legislaci�n sobre productos farmac�uticos, atribuida al Estado en ese mismo precepto constitucional.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y del Ministro de Agricultura, Alimentaci�n y Medio Ambiente, con la aprobaci�n previa del Ministro de Hacienda y Administraciones P�blicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaci�n del Consejo de Ministros en su reuni�n del d�a 11 de octubre de 2013,
Objeto y �mbito de aplicaci�n 1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la distribuci�n e intermediaci�n de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en el art�culo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. Este real decreto ser� de aplicaci�n, siempre que se encuentren ubicadas en Espa�a, a:
a) Las entidades de distribuci�n de medicamentos, que son:
1.� Los almacenes mayoristas de distribuci�n, en adelante almacenes mayoristas.
2.� Los almacenes por contrato.
3.� Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
b) Las entidades dedicadas a la intermediaci�n de medicamentos, tambi�n conocidos como br�kers.
3. A su vez, los art�culos 2, 3, 8, excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el art�culo 20 de este real decreto se aplicar�, con car�cter supletorio a su normativa espec�fica, a los laboratorios titulares de la autorizaci�n de comercializaci�n, regulados en el cap�tulo V del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac�uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac�utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci�n.
4. Los titulares de autorizaci�n de comercializaci�n establecidos en otro Estado miembro o sus representantes locales en Espa�a, que lleven a cabo cualquier actividad de distribuci�n al por mayor, deber�n realizarla a trav�s de entidades que est�n autorizadas para la realizaci�n de las mismas de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
5. Los laboratorios farmac�uticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribuci�n de los medicamentos incluidos en el �mbito de su autorizaci�n no precisar�n autorizaci�n como entidad de distribuci�n, si bien deber�n cumplir los apartados de las buenas pr�cticas de distribuci�n de la Uni�n Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen.
Principios generales 1. Las buenas pr�cticas de distribuci�n de medicamentos de la Uni�n Europea ser�n de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribuci�n de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmac�uticos que realicen actividades de distribuci�n. Las entidades dedicadas a la intermediaci�n de medicamentos deber�n cumplir con aquellos aspectos de las buenas pr�cticas de distribuci�n que les resulten de aplicaci�n.
2. Los laboratorios farmac�uticos que distribuyan directamente sus medicamentos y los almacenes mayoristas, tendr�n que garantizar, dentro de los l�mites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmac�uticos del territorio nacional. Para ello, deber�n disponer de unas existencias m�nimas de medicamentos, conforme establece el art�culo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que permitan garantizar la continuidad de la distribuci�n.
3. En la distribuci�n de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservaci�n, distribuci�n y control, se deber�n observar adem�s de lo establecido en este real decreto, las obligaciones que se especifiquen en su legislaci�n especial y, en particular, las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotr�picos, as� como para los hemoderivados, medicamentos inmunol�gicos y radiof�rmacos.
4. Los almacenes mayoristas solo podr�n realizar env�os intracomunitarios de medicamentos a personas que posean una autorizaci�n de distribuci�n o que est�n autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al p�blico. A estas actividades les ser�n de aplicaci�n la notificaci�n previa a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios prevista en el art�culo 54 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo con las instrucciones dictadas por �sta al respecto.
5. En el caso de que las actividades de distribuci�n se desarrollen con terceros pa�ses, se velar� porque los medicamentos se obtengan �nicamente de personas que est�n autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jur�dicas y administrativas aplicables del pa�s tercero en cuesti�n. Asimismo cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros pa�ses, velar�n porque dichos suministros se hagan �nicamente a personas que est�n autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribuci�n al por mayor o suministro al p�blico, de conformidad con las disposiciones jur�dicas y administrativas aplicables del pa�s tercero en cuesti�n.
6. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmac�uticos s�lo podr�n aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan suministrado los medicamentos objeto de la devoluci�n, sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destrucci�n en el �mbito de sistemas integrados de gesti�n de residuos, as� como de la aplicaci�n, cuando proceda, de lo dispuesto en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmac�uticas a los laboratorios farmac�uticos.
7. Un almac�n mayorista o un laboratorio farmac�utico podr� utilizar a un tercero, o almac�n por contrato, para la distribuci�n de medicamentos. Este tercero deber� incluirse en la correspondiente autorizaci�n de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 68.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el art�culo 17 de este real decreto y el art�culo 39 bis del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.
8. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmac�uticos, podr�n suministrar al promotor de un ensayo cl�nico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentaci�n por el mismo de la autorizaci�n emitida por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo.
Garant�a de abastecimiento 1. De conformidad con lo establecido en el art�culo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la funci�n prioritaria y esencial de la actividad de distribuci�n de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorizaci�n de comercializaci�n de medicamentos deber�n garantizar, dentro de los l�mites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que est�n cubiertas las necesidades de los pacientes.
3. En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusi�n asistencial debido a que:
a) se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificaci�n o v�a de administraci�n, sea el �nico registrado en Espa�a para una determinada patolog�a y su falta genere una laguna terap�utica o bien,
b) se trate de un medicamento cuya falta implique una modificaci�n de la prescripci�n, de acuerdo con la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepci�n a la posible sustituci�n por el farmac�utico, o disposici�n que la sustituya, con arreglo al art�culo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboraci�n con las autoridades competentes de las comunidades aut�nomas, adoptar� las medidas que considere necesarias para resolver esta situaci�n, pudiendo llegar a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base a la necesidad de la protecci�n de la salud p�blica.
CAP�TULO IIRequisitos materiales y de personal de las entidades de distribuci�n de medicamentos
Locales y almacenes 1. Las entidades de distribuci�n dispondr�n de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservaci�n y distribuci�n de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
2. Las instalaciones deber�n permitir el correcto desarrollo de las actividades propias de la distribuci�n, de acuerdo con lo establecido en las buenas pr�cticas de distribuci�n. Contar�n como m�nimo con las siguientes zonas debidamente separadas:
a) Recepci�n y control de conformidad.
b) Almacenamiento y preparaci�n de pedidos.
c) Expedici�n.
3. Se deber�n delimitar las siguientes �reas especiales, debidamente identificadas, para almacenar:
a) Medicamentos estupefacientes. Asimismo, esta �rea deber� mantenerse con medidas de seguridad que garanticen la custodia de los mismos.
b) Medicamentos que requieran condiciones especiales de conservaci�n.
d) Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para destrucci�n.
4. Los locales deber�n reunir las condiciones higi�nico-sanitarias relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilaci�n e iluminaci�n, adecuadas para garantizar la correcta conservaci�n de los medicamentos.
5. Las citadas instalaciones deber�n encontrarse debidamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, que no se dediquen a la distribuci�n de medicamentos ya sean comerciales, industriales o profesionales.
Director t�cnico farmac�utico y personal adicional 1. Cada entidad de distribuci�n de medicamentos deber� disponer de un director t�cnico farmac�utico por cada instalaci�n, as� como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribuci�n incluidas en el �mbito de su autorizaci�n.
2. El director t�cnico deber� desarrollar sus funciones personalmente y deber� estar accesible de forma continua. Se podr�n nombrar uno o m�s directores t�cnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituir�n en su ausencia.
3. Las tareas del personal responsable de la aplicaci�n de las buenas pr�cticas de distribuci�n, deber�n definirse en la descripci�n de sus funciones. Este personal deber� tener cualificaci�n suficiente y recibir formaci�n inicial y continua para poder desempe�arlas adecuadamente.
Requisitos del director t�cnico farmac�utico 1. El director t�cnico farmac�utico de estas entidades deber� estar en posesi�n de un t�tulo universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formaci�n y experiencia en las buenas pr�cticas de distribuci�n.
2. Este cargo de director t�cnico ser� incompatible con el ejercicio de otras actividades de car�cter sanitario que supongan intereses directos con la dispensaci�n o fabricaci�n de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal como establece el art�culo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de almacenes mayoristas que dispongan adem�s de autorizaci�n como almac�n por contrato, el director t�cnico farmac�utico ser� �nico y ser� responsable de las actividades que se desarrollen como almac�n mayorista y como almac�n por contrato.
3. Para la aceptaci�n del nombramiento de director t�cnico farmac�utico y de sus suplentes, se seguir� el procedimiento que la autoridad sanitaria competente establezca a tal efecto.
Funciones del director t�cnico farmac�utico 1. El director t�cnico farmac�utico deber� realizar sus funciones para garantizar la aplicaci�n y cumplimiento de las buenas pr�cticas de distribuci�n establecidas en la Uni�n Europea as� como de la normativa vigente que sea de aplicaci�n.
a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garant�a de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.
b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos as� como de los clientes a los que los suministra.
c) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deber� garantizar la ejecuci�n efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. As� como, el control en la correcta aplicaci�n de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.
d) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigaci�n, y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
e) Supervisar el cumplimiento de la legislaci�n especial sobre estupefacientes, psic�tropos y dem�s medicamentos sometidos a especial control.
g) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecuci�n de las medidas que procedan.
h) Guardar y custodiar toda la documentaci�n t�cnica relativa a la autorizaci�n del establecimiento de distribuci�n, as� como la establecida en las buenas pr�cticas de distribuci�n.
i) Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas pr�cticas de distribuci�n establecidas en la Uni�n Europea.
CAP�TULO IIIObligaciones de los titulares de una autorizaci�n de distribuci�n
Obligaciones generales de los almacenes mayoristas 1. Sin perjuicio de lo establecido en el art�culo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el titular de la autorizaci�n de un almac�n mayorista deber�:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificaci�n del cumplimiento de sus obligaciones.
b) Obtener medicamentos �nicamente de los laboratorios farmac�uticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados que cumplan con la normativa vigente, as� como con las buenas pr�cticas de distribuci�n.
c) Suministrar los medicamentos �nicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmac�uticos legalmente autorizados, sin perjuicio de lo dispuesto en el art�culo 2.8, garantizando que la entrega se realiza exclusivamente en los locales, que consten autorizados para el almac�n mayorista, propios o por contrato, o para la oficina de farmacia o servicio farmac�utico al que van destinados estos medicamentos.
d) Garantizar la adecuada conservaci�n de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepci�n hasta su suministro.
e) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas as� como unos plazos de entrega y una frecuencia m�nima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que son realizados y en el caso de que medie alg�n d�a no laborable, �ste no ser� tenido en consideraci�n para el c�mputo del referido plazo.
f) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n de los medicamentos, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados.
g) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relaci�n con un consumo indebido de medicamentos o su desv�o al tr�fico il�cito.
i) Conservar la documentaci�n en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transacci�n de entrada o de salida:
1.� Fecha.
2.� Nombre del medicamento.
3.� Cantidad recibida o suministrada.
4.� Nombre y direcci�n del proveedor o del destinatario, seg�n proceda.
5.� Lote recibido o suministrado.
3.� Cantidad solicitada y suministrada.
4.� Nombre y direcci�n del solicitante.
5.� Lote suministrado.
k) Proporcionar los medios necesarios al director t�cnico farmac�utico para el cumplimiento de sus funciones.
l) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicaci�n efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperaci�n con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n de dicho medicamento.
m) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gesti�n del riesgo con respecto a sus actividades.
n) Mantener actualizada su autorizaci�n de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle.
�) Cumplir con la normativa vigente, as� como con las buenas pr�cticas de distribuci�n establecidas en la Uni�n Europea.
2. La documentaci�n a que se refiere la letra i) del apartado 1 habr� de conservarse al menos cinco a�os a disposici�n de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se gener�, en un formato adecuado para que sea posible su an�lisis y evaluaci�n.
3. Cuando el almac�n mayorista obtenga medicamentos de otro distribuidor mayorista deber�, adem�s de lo dispuesto en el apartado 1 b), verificar el cumplimiento por parte del suministrador de los principios y directrices de las buenas pr�cticas de distribuci�n. Esta verificaci�n incluir� la comprobaci�n de si el distribuidor mayorista cuenta con una autorizaci�n de distribuci�n al por mayor.
4. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmac�uticos, el almac�n mayorista deber� comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones.
5. Cuando los medicamentos se obtengan a trav�s de entidades de intermediaci�n, reguladas en el art�culo 11, el almac�n mayorista deber� comprobar que el intermediario implicado cumple los requisitos establecidos en este real decreto.
6. La contrataci�n de un tercero no eximir� al laboratorio titular o bien al almac�n mayorista de su responsabilidad en el cumplimiento de las buenas pr�cticas de distribuci�n y dem�s obligaciones establecidas en este real decreto respecto a las actividades contratadas.
7. Los almacenes mayoristas adem�s deber�n comunicar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la importaci�n de medicamentos no autorizados en Espa�a desde otros Estados miembros, quince d�as antes de llevar a cabo esta actividad incluyendo los siguientes datos y documentos:
1.� Nombre y direcci�n del almac�n mayorista suministrador del medicamento.
2.� Nombre y presentaci�n del medicamento.
3.� N�mero de unidades.
4.� N�mero de lote.
5.� Las actas de control del medicamento firmadas por la persona cualificada a las que se refiere el art�culo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, u otro documento que acredite su liberaci�n al mercado.
Estos medicamentos, que carecen de autorizaci�n en Espa�a, en ning�n caso podr�n distribuirse a oficinas y servicios de farmacia.
Obligaciones de los almacenes por contrato Los almacenes por contrato deber�n cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del art�culo 8, de acuerdo con su autorizaci�n y con las actividades para las que hayan sido contratados.
Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, deber�n cumplir las obligaciones establecidas en el art�culo 8, con excepci�n de lo previsto en la letra e) del apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorizaci�n y con las actividades para las que hayan sido contratados.
CAP�TULO IVIntermediaci�n de medicamentos
Requisitos 1. Cualquier entidad de intermediaci�n de medicamentos, tambi�n denominada br�ker, ubicada en Espa�a deber�:
a) Notificar a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la raz�n social, as� como una direcci�n permanente, a trav�s del procedimiento electr�nico establecido a tal efecto.
b) Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediaci�n est�n cubiertos por una autorizaci�n de comercializaci�n, concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.� 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci�n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, o por un Estado Miembro.
c) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gesti�n del riesgo con respecto a sus actividades.
d) Cumplir con los apartados de la normativa vigente, as� como con las buenas pr�cticas de distribuci�n establecidas en la Uni�n Europea, que le sean de aplicaci�n.
e) Disponer de personal con la adecuada formaci�n en la normativa nacional y europea en relaci�n con las actividades que desarrolla as� como en las cuestiones relativas a la falsificaci�n de medicamentos.
f) Conservar la documentaci�n en la que consten, en forma informatizada o de cualquier otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes:
3.� Cantidad objeto de intermediaci�n.
5.� Lote del medicamento.
g) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n de los medicamentos, cualquier sospecha de falsificaci�n de los medicamentos objeto de intermediaci�n o que se les oferten, o de su desv�o al tr�fico il�cito.
h) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicaci�n efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperaci�n con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorizaci�n de comercializaci�n para dicho medicamento.
2. La documentaci�n a que se refiere la letra f) del apartado anterior habr� de conservarse al menos cinco a�os a disposici�n de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se gener�, en un formato adecuado para que sea posible su an�lisis y evaluaci�n.
3. Adem�s estas entidades deber�n estar registradas en el registro establecido en el art�culo 12 y comunicar sin dilaci�n al mismo cualquier modificaci�n en los datos aportados.
Registro de entidades de intermediaci�n de medicamentos 1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un registro de entidades de intermediaci�n de medicamentos, seg�n lo dispuesto en el art�culo 71 bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. Este registro ser� p�blico y su acceso se realizar� a trav�s de la p�gina web de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. Para cada entidad de intermediaci�n se publicar�n los siguientes datos:
b) Raz�n social.
c) Direcci�n permanente.
d) C�digo identificativo que le ser� asignado por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
CAP�TULO VAutorizaci�n de entidades de distribuci�n de medicamentos
Autorizaci�n previa para la distribuci�n de medicamentos 1. Cada una de las entidades de distribuci�n reguladas en este real decreto deber�n disponer de autorizaci�n previa, de acuerdo con lo previsto en el art�culo 69 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato ser�n autorizados por la correspondiente comunidad aut�noma y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En esta autorizaci�n se detallar�n las actividades de distribuci�n para las que la entidad se encuentra autorizada de acuerdo con el formato europeo de estas autorizaciones.
3. Para la inclusi�n de un tercero en la autorizaci�n de un almac�n mayorista o de un laboratorio titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, este tercero deber� contar previamente con autorizaci�n como almac�n por contrato, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
Evaluaci�n previa a la autorizaci�n 1. La evaluaci�n previa a la autorizaci�n de estas entidades tiene por objeto comprobar que cuentan con los medios personales, materiales y de funcionamiento adecuados para garantizar el correcto desarrollo de su actividad y que la entidad est� capacitada para prestar un servicio de calidad en su �mbito de actuaci�n, de acuerdo con las obligaciones establecidas en esta norma.
2. Durante la instrucci�n del expediente administrativo se verificar�, mediante la correspondiente visita de inspecci�n, que se cumplen los requisitos legalmente establecidos.
Principios generales en relaci�n con la concesi�n de las autorizaciones y sus modificaciones 1. Cada instalaci�n requerir� una autorizaci�n sanitaria independiente. En el caso de almacenes mayoristas que operen, en una misma instalaci�n, tambi�n como almacenes por contrato se emitir� una �nica autorizaci�n que englobe ambas actividades.
2. El procedimiento para la autorizaci�n ser� el establecido por las autoridades sanitarias competentes para la emisi�n de la autorizaci�n. Estas autorizaciones deber�n ajustarse al formato acordado a nivel comunitario. Cualquier modificaci�n relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, as� como, el traslado a otras instalaciones, deber� ser objeto de autorizaci�n previa.
3. La concesi�n de estas autorizaciones ser� sin perjuicio de la emisi�n, en su caso, de los certificados de buenas pr�cticas de distribuci�n regulados en el apartado 4 del art�culo 21.
4. El plazo m�ximo para la notificaci�n de la resoluci�n del procedimiento de autorizaci�n de una entidad de distribuci�n ser� de noventa d�as, a partir de la fecha de recepci�n de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. Transcurrido el plazo de noventa d�as establecido para la resoluci�n del procedimiento, sin haberse notificado �sta, el solicitante podr� entender estimada su solicitud.
5. La autoridad sanitaria competente podr� acordar la suspensi�n o revocaci�n total o parcial de la autorizaci�n de una entidad de distribuci�n cuando deje de reunir los requisitos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorizaci�n o incumpla las obligaciones recogidas en este real decreto, as� como, en su caso, la normativa espec�fica que dicte al respecto la comunidad aut�noma competente.
En cualquier caso la adopci�n de estas medidas no tendr� la consideraci�n de sanci�n.
6. Las autorizaciones otorgadas a las entidades de distribuci�n perder�n su validez, y ser�n revocadas de acuerdo con lo establecido en el punto anterior si, una vez transcurrido un a�o desde su otorgamiento, se comprueba que la entidad no desarrolla de forma plena, efectiva y continuada, todas las actividades de distribuci�n para las que ha sido autorizada.
Autorizaci�n de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera 1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser� la encargada de la autorizaci�n de estas entidades.
2. Las solicitudes de autorizaci�n se presentar�n a trav�s de la aplicaci�n inform�tica establecida a tal efecto, por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y deber�n ir acompa�adas de la siguiente informaci�n y documentaci�n:
a) Nombre o raz�n social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jur�dica, certificaci�n de inscripci�n en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempe�ar.
b) Nombre del representante legal y acreditaci�n de dicha representaci�n.
c) Memoria t�cnica en la que se describan las actividades que va a desarrollar y los locales de acuerdo con lo especificado en el art�culo 4 as� como los equipos de que dispone.
d) Propuesta de director t�cnico farmac�utico acompa�ada de la documentaci�n que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en el art�culo 7.
e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el art�culo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
3. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepci�n de la documentaci�n y en un plazo m�ximo de diez d�as, verificar� que la solicitud re�ne los requisitos previstos y notificar� al solicitante su admisi�n a tr�mite.
4. En el caso de que la solicitud no re�na los requisitos establecidos, se requerir� al interesado para que la subsane en un plazo de diez d�as, con indicaci�n de que, si as� no lo hiciera, se le tendr� por desistido de su petici�n de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R�gimen Jur�dico de las Administraciones P�blicas y del Procedimiento Administrativo Com�n, previa resoluci�n en que se declare dicha circunstancia, con indicaci�n de los hechos producidos y las normas aplicables.
5. Una vez admitida a tr�mite la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la evaluaci�n correspondiente pudiendo requerir documentaci�n complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentaci�n de la informaci�n adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resoluci�n hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
6. Evaluada la documentaci�n presentada en la solicitud, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar� la preceptiva inspecci�n en las instalaciones correspondientes. Con car�cter general estas inspecciones ser�n realizadas a trav�s de los Servicios de Inspecci�n Farmac�utica de las �reas de Sanidad y Pol�tica Social.
7. En caso de que el resultado de la evaluaci�n fuera desfavorable, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar� al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorizaci�n solicitada, a fin de que, en un plazo de quince d�as, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentaci�n que considere oportuno.
8. Cuando los resultados de la evaluaci�n sean favorables, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir� la resoluci�n de autorizaci�n.
9. Finalizada la instrucci�n del procedimiento, se dictar� resoluci�n motivada que se notificar� al interesado. Esta resoluci�n pondr� fin a la v�a administrativa, por lo que el interesado podr� interponer recurso potestativo de reposici�n de acuerdo con lo establecido en los art�culos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicci�n Contencioso-Administrativa.
10. Transcurrido el plazo de noventa d�as establecido para la resoluci�n del procedimiento, sin haberse notificado �sta, el solicitante podr� entender estimada su solicitud.
11. En el caso de modificaciones o traslado de instalaciones ser� preciso presentar la correspondiente solicitud de modificaci�n y en su tramitaci�n ser� de aplicaci�n lo dispuesto en este art�culo.
Inclusi�n de un tercero en la autorizaci�n de un almac�n mayorista 1. El procedimiento para la inclusi�n de un almac�n por contrato en la autorizaci�n de un almac�n mayorista se iniciar� con la solicitud del almac�n mayorista ante la autoridad competente de la comunidad aut�noma que le autoriz�. En la solicitud se har� constar las actividades de distribuci�n que el tercero contratado va a realizar y deber� ir acompa�ada del contrato firmado entre las partes.
2. A su vez, el contrato entre las partes deber� ir acompa�ado de la documentaci�n necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizaci�n, otorgada por la comunidad aut�noma donde est� ubicado el almac�n, de acuerdo con lo establecido en el art�culo 13, para las actividades para las que se le contrate.
3. En el contrato se precisar�n las actividades de distribuci�n, as� como cualquier acuerdo t�cnico relacionado con el objeto del contrato, delimit�ndose los cometidos de cada parte. Los aspectos t�cnicos del contrato deber�n estar firmados por los directores t�cnicos farmac�uticos de las partes.
4. Las partes deber�n velar por la aplicaci�n de las buenas pr�cticas de distribuci�n.
5. El director t�cnico farmac�utico del almac�n mayorista deber� supervisar el correcto desempe�o de las actividades contratadas al tercero.
6. El plazo m�ximo para la notificaci�n de la resoluci�n del referido procedimiento ser� de treinta d�as, a partir de la fecha de recepci�n de la solicitud.
7. La autoridad sanitaria competente deber� comunicar la inclusi�n de un almac�n por contrato en la autorizaci�n de un almac�n mayorista a la comunidad aut�noma donde est� ubicado el citado almac�n por contrato.
Notificaciones 1. Las nuevas autorizaciones, suspensiones y revocaciones de la autorizaci�n de cualquier entidad de distribuci�n, as� como las modificaciones relevantes de las condiciones de la autorizaci�n concedidas por las comunidades aut�nomas, ser�n notificadas a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios a trav�s del procedimiento electr�nico establecido a tal efecto.
2. Estas notificaciones permitir�n mantener actualizado el cat�logo de entidades de distribuci�n descrito en el art�culo 19, as� como el cumplimiento del intercambio de informaci�n establecido en la normativa europea.
Cat�logo de entidades de distribuci�n 1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr� un cat�logo de entidades de distribuci�n autorizadas que incluir� tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades aut�nomas como las concedidas por la Agencia.
2. La inscripci�n en este cat�logo se realizar� de acuerdo con los datos de la resoluci�n de autorizaci�n de la entidad correspondiente.
3. Este cat�logo ser� p�blico y su acceso se realizar� a trav�s de la p�gina web de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
CAP�TULO VIBuenas pr�cticas de distribuci�n
Buenas pr�cticas de distribuci�n 1. A efectos de este real decreto se entender� por �Buenas pr�cticas de distribuci�n� la parte de la garant�a de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
2. Las buenas pr�cticas de distribuci�n ser�n publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
3. Los sistemas informatizados que se utilicen, relacionados con el cumplimiento de dichas buenas pr�cticas, deber�n estar debidamente validados.
4. Las entidades de distribuci�n deber�n disponer para su funcionamiento, adem�s de la preceptiva autorizaci�n, de un certificado de cumplimiento de buenas pr�cticas de distribuci�n en vigor emitido por la autoridad sanitaria competente, seg�n lo establecido en el art�culo 21.
CAP�TULO VIIInspecci�n
Inspecci�n 1. La verificaci�n del cumplimiento de las buenas pr�cticas de distribuci�n, as� como de las dem�s prescripciones legales relativas a la distribuci�n de los medicamentos, ser� realizada mediante inspecciones peri�dicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.
2. Al t�rmino de cada inspecci�n, los inspectores levantar�n un acta de inspecci�n reglamentaria, que ser� firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director t�cnico farmac�utico del almac�n. En ella se har�n constar los hechos y hallazgos m�s relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras.
3. Posteriormente los inspectores redactar�n un informe sobre el cumplimiento de las buenas pr�cticas de distribuci�n que se ajustar� al formato europeo acordado a nivel comunitario. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dar� a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al mismo. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las buenas pr�cticas de distribuci�n o de la normativa aplicable relativa a la distribuci�n de medicamentos, la entidad inspeccionada deber� informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correcci�n, as� como de los plazos para su implantaci�n.
4. Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las buenas pr�cticas de distribuci�n, en los noventa d�as siguientes a la visita de inspecci�n, las autoridades sanitarias actuantes expedir�n a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustar� al formato europeo. En el certificado se incluir� su plazo de validez.
5. En el caso de que la inspecci�n haya dado lugar a la adopci�n de las medidas cautelares contempladas en el art�culo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la autoridad sanitaria que adopt� la medida cautelar, deber� informar de la misma de modo inmediato a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. Las autoridades de la Administraci�n General del Estado y de las comunidades aut�nomas competentes se auxiliar�n mutuamente a efectos de estas inspecciones.
Cooperaci�n con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Uni�n Europea 1. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios enviar� a la Agencia Europea de Medicamentos la informaci�n contenida en las autorizaciones, mencionadas en el art�culo 15 para su registro en una base de datos comunitaria. Adem�s, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar� los certificados de buenas pr�cticas de distribuci�n descritos en el apartado 4 del art�culo 21, en la base de datos administrada por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Uni�n Europea.
2. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Uni�n Europea solicite informaci�n relativa a una inspecci�n mediante escrito motivado, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios remitir� el informe correspondiente. Para ello solicitar�, en su caso, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad aut�noma en que est� radicado el almac�n de distribuci�n.
3. Del mismo modo, cuando sea necesario pedir informaci�n a otro Estado miembro sobre un almac�n mayorista autorizado en el mismo, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigir� al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se requerir� la informaci�n correspondiente.
Medicamentos veterinarios Los almacenes mayoristas tambi�n podr�n distribuir los medicamentos veterinarios en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicaci�n.
Otros productos Los almacenes mayoristas tambi�n podr�n suministrar otros productos susceptibles de distribuci�n por el canal farmac�utico en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicaci�n siempre y cuando esta actividad no interfiera negativamente con el cumplimiento de las buenas pr�cticas de distribuci�n de medicamentos.
Venta directa a profesionales sanitarios 1. La venta directa a profesionales, prevista en el art�culo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se realizar� por las oficinas de farmacia, previa petici�n del profesional de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier medio o sistema telem�tico que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos recibidos, todo ello sin perjuicio de la normativa auton�mica aplicable a los centros, servicios y establecimientos sanitarios. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios dictar� unas instrucciones para estas dispensaciones que ser�n consensuadas previamente en el Comit� T�cnico de Inspecci�n.
2. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir� una resoluci�n, que se publicar� en su p�gina web, con la lista de los medicamentos que podr�n venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontolog�a, veterinaria y podolog�a para el ejercicio de su actividad profesional. La lista podr� incluir requisitos de uso o seguridad.
En estos casos, la entidad suministradora deber� informar al profesional sanitario tanto sobre las condiciones de conservaci�n de los medicamentos entregados, como de las alertas de calidad que pudieran afectar a las unidades vendidas y realizar� las comprobaciones que se establezcan en relaci�n con los dispositivos de seguridad.
3. En el albar�n de entrega deber� figurar:
a) La identificaci�n personal y profesional del peticionario.
b) La identificaci�n del centro, servicio o establecimiento sanitario donde ejerza el profesional.
d) La identificaci�n de la farmacia, o entidad suministradora en su caso, fecha y firma.
4. Toda la documentaci�n se mantendr� tanto en la oficina de farmacia, o entidad suministradora en su caso, como en el centro o servicio sanitario donde ejerza el profesional, a disposici�n de la autoridad competente en cuyo �mbito desarrolle la actividad asistencial.
5. En cualquier caso, cuando se trate de medicamentos estupefacientes les ser� de aplicaci�n su normativa espec�fica.
No incremento de gasto de personal De la aplicaci�n de este real decreto no podr� derivarse ning�n incremento de gasto de personal.
Plazo de adecuaci�n En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de este real decreto, las entidades de distribuci�n e intermediaci�n adecuar�n su funcionamiento a las previsiones en �l incluidas.
Derogaci�n normativa A la entrada en vigor de este real decreto queda derogado el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmac�uticos y la distribuci�n al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmac�uticos y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.
Modificaci�n del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac�uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac�utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci�n El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac�uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac�utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci�n, queda modificado como sigue:
Uno. La letra b) del apartado 1 del art�culo 1, queda redactada de la siguiente forma:
�b) La fabricaci�n y distribuci�n de principios activos y excipientes.�
Dos. La letra c) del apartado 2 del art�culo 1, queda redactada de la siguiente forma:
�Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricaci�n de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricaci�n completa o parcial o la importaci�n de un principio activo utilizado como materia prima, as� como los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentaci�n previos a su incorporaci�n en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, as� como la distribuci�n de los mismos.�
Tres. Se a�ade una letra e) en el apartado 2 del art�culo 1, con la siguiente redacci�n:
�e) Fabricantes e importadores de excipientes.�
Cuatro. Se modifica la letra g) y se a�aden tres nuevas letras en el apartado 1 del art�culo 15, con la redacci�n siguiente:
�g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricaci�n y utilizar como materias primas solo principios activos, fabricados de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricaci�n de principios activos y distribuidos de acuerdo con las buenas pr�cticas de distribuci�n de principios activos.
m) Informar a la autoridad competente y al titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, inmediatamente, si obtiene informaci�n de que los medicamentos incluidos en el �mbito de su autorizaci�n, como fabricante o importador, son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a trav�s de la cadena de distribuci�n legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la informaci�n.
n) Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene principios activos est�n registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde est�n establecidos.
�) Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.�
Cinco. El primer p�rrafo del apartado 2 del art�culo 17, queda redactado en los t�rminos siguientes:
�2. El ciclo de formaci�n contendr� una ense�anza te�rica y pr�ctica que versar� al menos sobre las asignaturas b�sicas siguientes:�
Seis. El apartado 2 del art�culo 23, queda redactado en los siguientes t�rminos:
�2. Las entidades fabricantes e importadoras de principios activos no requieren de autorizaci�n como laboratorio farmac�utico, con excepci�n de las actividades de fabricaci�n de principios activos est�riles o de origen biol�gico, para las cuales se deber� disponer de la correspondiente autorizaci�n como laboratorio farmac�utico fabricante.�
Siete. El art�culo 24, queda redactado en los siguientes t�rminos:
Obligaciones de los laboratorios farmac�uticos en relaci�n con los principios activos y excipientes 1. Los laboratorios farmac�uticos fabricantes o importadores tienen la obligaci�n de:
a) Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n por parte de los fabricantes y de las buenas pr�cticas de distribuci�n por parte de distribuidores de los principios activos que utilicen en la fabricaci�n de los medicamentos. A tal fin, se deber�n auditar a intervalos regulares, a los fabricantes y distribuidores de principios activos, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricaci�n y buenas pr�cticas de distribuci�n de principios activos. La frecuencia de las auditor�as ser� al menos de una vez cada tres a�os, salvo que se justifique un periodo mayor en base a un an�lisis de riesgos. El titular de la autorizaci�n de fabricaci�n verificar� tal cumplimiento por s� mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en este real decreto, a trav�s de una entidad que act�e por cuenta de �l en virtud de un contrato.
c) El director t�cnico deber� emitir, para cada principio activo, una declaraci�n de que �ste se fabrica y distribuye de acuerdo con los principios de las normas de correcta fabricaci�n y buenas pr�cticas de distribuci�n de principios activos, conforme al conocimiento adquirido mediante la realizaci�n de auditor�as.
2. En el caso de los laboratorios farmac�uticos importadores, la auditor�a prevista en la letra a) del apartado 1, podr� ser delegada en el fabricante del medicamento ubicado en un tercer pa�s, siempre y cuando queden establecidas las responsabilidades de cada parte en un contrato, conforme a lo establecido en el apartado 2 del art�culo 22.
3. Los laboratorios farmac�uticos fabricantes o importadores garantizar�n que los excipientes son aptos para su utilizaci�n en un medicamento mediante la determinaci�n de cu�les son las pr�cticas correctas de fabricaci�n apropiadas. Dicha determinaci�n se basar� en una evaluaci�n formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricaci�n de medicamentos. Tal evaluaci�n de riesgos tendr� en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados as� como el origen y uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. Los laboratorios garantizar�n que se aplican las normas de correcta de fabricaci�n pertinentes, as� establecidas, y documentar�n las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el presente apartado.�
Ocho. El art�culo 25, queda redactado de la siguiente forma:
Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaraci�n anual de actividades 1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deber�n estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que ser� p�blico. Estas empresas deber�n notificar por v�a telem�tica, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta d�as antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una evaluaci�n de riesgos, podr� llevar a cabo una inspecci�n en cuyo caso informar� dentro del plazo de sesenta d�as siguientes a la presentaci�n de la notificaci�n, a la empresa, que deber� abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en los t�rminos previstos en el art�culo 46 de este real decreto. Si en un plazo de sesenta d�as a partir de la recepci�n del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevar� a cabo una inspecci�n, el solicitante podr� iniciar la actividad.
2. Adem�s, estas empresas est�n obligadas a efectuar, antes del 31 de enero de cada a�o, una declaraci�n de sus actividades a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tambi�n por v�a telem�tica, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas inscritas en el registro deber�n notificar inmediatamente a la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a trav�s del procedimiento telem�tico establecido, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.
4. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar� la informaci�n contenida en este registro en la base de datos de la Uni�n Europea establecida por la Agencia Europea de Medicamentos.�
Nueve. El apartado 4 del art�culo 26, queda redactado en los siguientes t�rminos:
�4. Los fabricantes e importadores de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos, est�n obligados a cumplir las directrices relativas a materias primas, recogidas en la parte II de la gu�a detallada de normas de correcta fabricaci�n que establezca la Comisi�n Europea, as� como los anexos que les sean aplicables.�
Diez. Se a�ade un nuevo apartado 5 al art�culo 26, con la siguiente redacci�n:
�5. Los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos est�n obligados a cumplir las buenas pr�cticas de distribuci�n de principios activos adoptadas por la Comisi�n Europea en forma de directrices que ser�n publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.�
Once. Se a�ade un nuevo art�culo 39 bis, con la siguiente redacci�n:
�Art�culo 39 bis
Inclusi�n del tercero en la autorizaci�n de un laboratorio titular de la autorizaci�n de comercializaci�n 1. La solicitud de inclusi�n de un tercero en la autorizaci�n de un laboratorio titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, deber� presentarse a trav�s de la aplicaci�n inform�tica establecida a tal efecto por la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En la solicitud se har� constar las actividades de distribuci�n que el tercero contratado va a realizar y deber� ir acompa�ada del contrato firmado entre las partes.
3. A su vez, el contrato entre las partes deber� ir acompa�ado de la documentaci�n necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizaci�n, otorgada por la comunidad aut�noma donde est� ubicado el almac�n, para las actividades para las que se le contrate.
4. En el contrato se precisar�n las actividades de distribuci�n, as� como cualquier acuerdo t�cnico relacionado con el objeto del contrato, delimit�ndose los cometidos de cada parte. Los aspectos t�cnicos del contrato deber�n estar firmados por los responsables t�cnicos farmac�uticos de las partes.
5. Las partes deber�n velar por la aplicaci�n de las buenas pr�cticas de distribuci�n.
6. El t�cnico responsable del laboratorio titular de la autorizaci�n de comercializaci�n, deber� supervisar el correcto desempe�o de las actividades contratadas al tercero.�
Doce. El art�culo 40 queda redactado de la siguiente forma:
�1. El titular de la autorizaci�n de comercializaci�n establecido en otro Estado miembro podr� designar a su representante local en Espa�a para el desempe�o de las actividades de distribuci�n, conforme al art�culo 1 apartado 4 del real decreto por el que se regula la distribuci�n de medicamentos de uso humano.
2. La designaci�n de este representante no exonerar� al titular de autorizaci�n de comercializaci�n de sus responsabilidades en este �mbito.�
Trece. El apartado 4 del art�culo 43, queda redactado en los siguientes t�rminos:
�4. Tras cada inspecci�n, los inspectores redactar�n, en su caso, un informe sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el formato establecido a nivel europeo. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dar� a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las normas de correcta fabricaci�n o de la normativa aplicable a la fabricaci�n de medicamentos, la entidad inspeccionada deber� informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correcci�n, as� como de los plazos para su implantaci�n.
Cuando en una inspecci�n sea necesario realizar toma de muestras, �sta se realizar� conforme a lo establecido en el art�culo 48.�
Catorce. El art�culo 45, queda redactado en los siguientes t�rminos:
�Art�culo 45
Emisi�n de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n Una vez realizada la visita de inspecci�n y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n, en los noventa d�as siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedir�n a la entidad correspondiente un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisi�n, en su caso, de la correspondiente autorizaci�n por parte de la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.�
Quince. El art�culo 46 queda redactado en los siguientes t�rminos:
Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes 1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podr�n ser realizadas, de acuerdo con los procesos que abarca la fabricaci�n de principios activos, tanto en las instalaciones de producci�n como en las de importaci�n, almacenamiento o distribuci�n en donde se realicen actividades de manipulaci�n, fraccionamiento, envasado o reetiquetado. Asimismo se podr�n realizar inspecciones a los distribuidores de principios activos y a los fabricantes, importadores o distribuidores de excipientes.
2. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n y las buenas pr�cticas de distribuci�n de principios activos, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut�nomas, en el marco de sus respectivas competencias, dispondr�n de un sistema de supervisi�n, a trav�s de inspecciones con una frecuencia adecuada en funci�n del riesgo, de las instalaciones de los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos, as� como de un seguimiento eficaz de las mismas. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� llevar a cabo inspecciones, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto, en las instalaciones, ubicadas tanto en el territorio nacional como en un tercer pa�s, a fin de revisar el proceso de fabricaci�n o distribuci�n de uno o varios principios activos relacionados con un expediente de registro de un medicamento.
3. Una vez realizada la visita de inspecci�n y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n o las buenas pr�cticas de distribuci�n, en los noventa d�as siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedir�n a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices.
4. No obstante dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra autoridad sanitaria competente de la Uni�n Europea o de un pa�s con Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, no eximir� a los titulares de autorizaci�n de laboratorio farmac�utico fabricante o importador de la obligaci�n de asegurarse del cumplimiento de las normas de correcta fabricaci�n y buenas pr�cticas de distribuci�n por parte de los fabricantes y distribuidores de principios activos.�
Diecis�is. Se a�ade un nuevo Cap�tulo IX, con la redacci�n siguiente:
�CAP�TULO IXControles en la importaci�n de principios activos utilizados en la fabricaci�n de medicamentos de uso humano
Condiciones para la importaci�n 1. �nicamente se importar�n principios activos que cumplan las condiciones siguientes:
a) que han sido fabricados de conformidad con las disposiciones vigentes, en el pa�s exportador, en materia de normas de correcta fabricaci�n, al menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Uni�n Europea,
b) que van acompa�ados de una confirmaci�n escrita, de acuerdo con las caracter�sticas que se consens�en a nivel europeo, de la autoridad competente del tercer pa�s exportador de que:
1.� Las disposiciones vigentes, en el pa�s exportador, en materia de normas de correcta fabricaci�n aplicables a las instalaciones que fabrican el principio activo exportado son por lo menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Uni�n Europea;
2.� La instalaci�n de fabricaci�n de que se trate est� sometida a controles peri�dicos, estrictos y transparentes y a una aplicaci�n eficaz de las normas de correcta fabricaci�n, que incluyen inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo que se garantice una protecci�n de la salud p�blica por lo menos equivalente a la establecida en la Uni�n Europea; y
3.� En caso de constatarse un incumplimiento, el tercer pa�s exportador transmitir� sin demora a la Uni�n Europea informaci�n sobre el mismo.
2. El escrito establecido en el apartado 1.b), no ser� exigible cuando el pa�s exportador figure en la lista elaborada por la Comisi�n Europea tras la verificaci�n de que el mismo cumple respecto a la fabricaci�n de principios activos los requisitos necesarios para garantizar un nivel de protecci�n de la salud p�blica equivalente al existente en el marco comunitario.
3. La confirmaci�n escrita mencionada en el apartado 1.b) de este art�culo se entender� sin perjuicio de las obligaciones de los laboratorios farmac�uticos derivadas de lo dispuesto en el art�culo 24.1 a).
4. En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� dispensar del requisito establecido en el apartado 1.b), si la instalaci�n en la que se fabrica el principio activo dispone de un certificado de normas de correcta fabricaci�n emitido por un Estado miembro. Esta exenci�n no podr� superar el periodo de validez del mencionado certificado. La Agencia Espa�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar� esta circunstancia a la Comisi�n Europea.�
T�tulo competencial Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el art�culo 149.1.16.� de la Constituci�n que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci�n general de la sanidad teniendo car�cter de normativa b�sica, a excepci�n de lo dispuesto en el cap�tulo IV, en el art�culo 19, as� como en su disposici�n final primera, que se dictan al amparo de la competencia en materia de legislaci�n de productos farmac�uticos, atribuida en exclusiva al Estado en el mismo precepto constitucional antes citado.
Incorporaci�n del derecho de la Uni�n Europea Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho espa�ol la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un c�digo comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevenci�n de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y concretamente, las modificaciones correspondientes a los art�culos: 46, letra f); nuevo 46 ter; nuevo 52 bis; nuevo 52 ter, apartado 1; 80, excepto su apartado a); nuevo 85 ter; y el nuevo 85 bis, en la redacci�n dada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.
Facultad de desarrollo Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicaci�n y desarrollo de este real decreto.

References: Real Decreto 
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