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⭐SILUS. Allegato C Disciplinare tecnico
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1 P.O.R. Sardegna Misura 6.3, Azione K Interventi per lo sviluppo dell e-health SILUS Procedura aperta per l affidamento del Progetto SILUS - Sistema Informativo dei Laboratori Unici della Sardegna D.G.R. n. 48/21 del ed il suo allegato Progetto di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private di diagnostica di laboratorio (art. 1, comma 796, lettera o, legge 296/2006) Allegato C Disciplinare tecnico Via Posada, snc CAGLIARI - CA tel fax Redazione: Assessorato Igiene e Sanità e Assistenza Sociale Direzione Generale della Sanità Sardegna IT Maggio 2008 Pagina 1 di 492 INDICE 1 PREMESSA OBIETTIVI DEL PROGETTO DI RIORGANIZZAZIONE DELLA RETE DEI LABORATORI CONTESTO DI RIFERIMENTO La programmazione di settore Le iniziative di e-health in atto a carattere regionale ACRONIMI E DEFINIZIONI SOGGETTI DESTINATARI DELL INTERVENTO OBIETTIVO GENERALE E OGGETTO DELL APPALTO OGGETTO DELLA GARA APPALTO REQUISITI GENERALI DEL SILUS NORMATIVA E DOCUMENTI DI RIFERIMENTO LE CARATTERISTICHE DEL LABORATORIO LOGICO UNICO IL MODELLO DI GESTIONE DEL LABORATORIO LOGICO UNICO FUNZIONALITA DEL SISTEMA SILUS REQUISITI FUNZIONALI GENERALI GESTIONE UTENTI E SICUREZZA DEI DATI FASE PRE-ANALITICA: ACCETTAZIONE RICHIESTE ED ETICHETTATURA CAMPIONI GESTIONE DELLA MICROBIOLOGIA GESTIONE DEI RISULTATI PROCEDURE DI VALIDAZIONE STAMPA REFERTI CENTRI DI PRELIEVO COLLEGAMENTO CON POCT ARCHIVIO STORICO STATISTICHE MAGAZZINO SERVIZI PROFESSIONALI RICHIESTI CONVERSIONE DATI ADDESTRAMENTO SUPPORTO ALL AVVIAMENTO IN ESERCIZIO MANUTENZIONE CORRETTIVA ED ASSISTENZA MANUTENZIONE ADEGUATIVA ED EVOLUTIVA LIVELLI DI SERVIZIO RICHIESTI PER L ASSISTENZA E LA MANUTENZIONE ESECUZIONE DEL CONTRATTO LE ATTIVITÀ DI PROGETTO SCHEMA DELLE ATTIVITÀ ANALISI DEI REQUISITI PROGETTAZIONE TECNICO-APPLICATIVA REALIZZAZIONE INSTALLAZIONE E COLLAUDO AVVIAMENTO IN PRODUZIONE TEMPI DI ESECUZIONE DEL PROGETTO PIANO DI QUALITÀ DELLA FORNITURA PIANO DI SICUREZZA...43 Maggio 2008 Pagina 2 di 493 7.11 MONITORAGGIO DEL CONTRATTO GESTIONE DELLO SVILUPPO SOFTWARE ED INDICATORI CICLO DI REALIZZAZIONE DI COMPONENTI SOFTWARE DI PERSONALIZZAZIONE E INTEGRAZIONE Attività di pianificazione Analisi dei processi e change management Attività di analisi delle componenti software di personalizzazione e integrazione Disegno delle componenti software di personalizzazione e integrazione Fornitura ed installazione di componenti software strumentali Collaudo funzionale/prestazionale del singolo componente Collaudo sistemistico Collaudo di integrazione Avviamento del sistema e messa a punto Ambienti di sviluppo e luogo di lavoro MODULAZIONE DELLE PENALI Penali per i ritardi nel programma di realizzazione Penali per la manutenzione e l assistenza ALLEGATI...49 Maggio 2008 Pagina 3 di 494 1 PREMESSA Il presente documento costituisce il Disciplinare Tecnico del procedimento avente per oggetto la PROCEDURA APERTA PER L'AFFIDAMENTO DELL'APPALTO DI SERVIZI E FORNITURE PER LA REALIZZAZIONE DEL PROGETTO SILUS - SISTEMA INFORMATIVO DEI LABORATORI UNICI DELLA SARDEGNA. Tale procedimento scaturisce dall Atto di affidamento per la realizzazione del Progetto SILUS Sistema Informativo dei Laboratori Unici della Sardegna sottoscritto in data 13 maggio 2008 tra SardegnaIT e l Assessorato all Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna - Direzione Generale della Sanità Servizio Affari Generali Istituzionali e Sistema Informativo, ai sensi dell art. 3 della convenzione per la realizzazione, organizzazione e gestione del Sistema Informativo regionale e degli interventi per lo sviluppo della Società dell informazione e della conoscenza nella regione Sardegna - Deliberazione G.R. n. 4/1 del Convenzione del In particolare, come meglio precisato nel seguito, il progetto è attuato in base alla Deliberazione della Giunta Regionale n. 48/21 del ed al suo allegato Progetto di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private di diagnostica di laboratorio (art. 1, comma 796, lettera o, legge 296/2006), alla cui lettura si rimanda per l inquadramento complessivo (Allegato C1). Il progetto SILUS intende quindi contribuire, in coerenza con la Delibera di Giunta Regionale sopra richiamata, a realizzate una profonda revisione delle strutture diagnostiche della Regione Sardegna, razionalizzando le risorse esistenti nell ottica di incremento dell efficienza del servizio e, nel contempo, di una contrazione dei costi. Tali obiettivi vengono perseguiti attraverso due direttrici fondamentali: la riorganizzazione delle strutture, con l eliminazione delle ridondanze inutili ed il ridimensionamento delle risorse in ragione dei bacini di utenza; l adozione di strumenti informatici in grado di far funzionare al meglio la nuova struttura. La riorganizzazione delle strutture laboratoristiche della regione Sardegna passa infatti attraverso la definizione di una rete dei laboratori delle Aziende Sanitarie della Sardegna, realizzata secondo il modello Hub and Spoke, ovvero secondo una logica di centralizzazione delle attività connesse alla effettuazione delle analisi (Hub), e di corrispondente decentralizzazione in sedi periferiche dei punti prelievo e di consegna delle risposte agli utenti (Spoke). Il progetto di riorganizzazione e razionalizzazione delle attività dei servizi di laboratorio delle Aziende Sanitarie della Sardegna è finalizzato quindi al disegno di una rete integrata di punti di laboratorio delle stesse Aziende Sanitarie, in grado di assicurare l equità del servizio verso i pazienti e contemporaneamente l eliminazione della duplicazione dei servizi ad alto investimento tecnologico. Con la Deliberazione di Giunta Regionale n. 48/21 del , la Regione Sardegna ha individuato un modello di rete integrata basata su due livelli: il livello aziendale, che unifica tutti i laboratori di una stessa azienda in un unico sistema logico, con l obiettivo di garantire sia la massima concentrazione di esami all interno dell Azienda stessa che la massima decentralizzazione degli accessi; il livello regionale, ottenuto mettendo in comunicazione le diverse Aziende, con l obiettivo di consentire a ciascuna Azienda Sanitaria di usufruire di attività analitica di alta specializzazione che verrà predisposta solo in laboratori di riferimento specificamente individuati. Maggio 2008 Pagina 4 di 495 A partire da tale visione condivisa, è oggetto del presente Disciplinare Tecnico la definizione delle caratteristiche richieste ad una piattaforma informatica in grado di supportare al meglio il funzionamento della nuova rete dei laboratori della Sardegna. Si precisa che nell ambito della presente Gara d Appalto la piattaforma informatica richiesta verrà applicata a livello aziendale, e dovrà essere omogenea per tutte le Aziende Sanitarie della Regione. 1.1 Obiettivi del progetto di riorganizzazione della rete dei laboratori Il Progetto di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private di diagnostica di laboratorio (vedasi Allegato C1), chiarisce obiettivi, metodi e tempi per riorganizzare l area della Medicina di Laboratorio nella Regione Sardegna, formula una prima ipotesi in merito al processo riorganizzativo finalizzato ad individuare, in ciascuna Azienda Sanitaria, le strutture che assumono funzione di Laboratori di Riferimento per le differenti discipline e le strutture ad essi afferenti, adottando un unico governo della rete dei servizi, supportato da un valido sistema informatico che colleghi funzionalmente tutti i laboratori attraverso una comune piattaforma delle analisi. I criteri che guidano il processo di riorganizzazione della rete sono i seguenti: garantire a tutti gli utenti delle regione analoghe opportunità di accesso, in tempi appropriati, e di adeguata qualità delle prestazioni rese; razionalizzare l impiego delle risorse umane; ottimizzare l utilizzazione della tecnologia strumentale, sfruttandola, a regime, per l intero arco della giornata; adottare percorsi organizzativi mirati al miglioramento dell efficienza interna dei laboratori; valorizzare le professionalità degli specialisti della Medicina di Laboratorio per perseguire l appropriatezza e l efficacia clinica del dato di laboratorio, ricercando l integrazione con le competenze cliniche e l attivazione di percorsi assistenziali a gestione integrata; valorizzare le professionalità del personale tecnico attraverso l attribuzione di responsabilità adeguate al loro curriculum formativo; prevedere il mantenimento di parte dell attività di laboratorio nelle sedi distaccate degli ospedali di rete, nei casi in cui i tempi di trasporto dei campioni biologici verso la struttura centrale risultino incompatibili con le necessità cliniche; sviluppare la tecnologia informatica, funzionale all obiettivo di centralizzare l esecuzione delle determinazioni analitiche ma decentrare la risposta all utente, nel rispetto della privacy e garantendo la sicurezza. 1.2 Contesto di riferimento La programmazione di settore La Regione Sardegna con Deliberazione della Giunta Regionale n. 24/38 del 25/5/2004 ha definito i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per l autorizzazione all esercizio dei laboratori di analisi cliniche. Tali requisiti integravano e aggiornavano i criteri e le procedure gia previsti con DGR 26/21 del 4/6/1998 recante Requisiti e procedure per l accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private operanti nel territorio regionale, in attuazione del DPR 14/1/1997. Maggio 2008 Pagina 5 di 496 Con la sopra citata DGR 24/38 sono state individuate le prestazioni in relazione alle branche di appartenenza, è stata specificata la classificazione delle strutture in laboratori di base, specializzati e laboratori di base con sezioni specializzate, ed è stato avviato il processo di riclassificazione degli stessi. Il Protocollo d Intesa di cui alla Deliberazione della Giunta Regionale n. 38/5 del 16/09/2004, sottoscritto tra la Regione Sardegna e le Università degli Studi di Cagliari e di Sassari, rispettivamente in data 11/10/2004 e 12/7/2005, preliminare alla costituzione delle Aziende Ospedaliero-Universitarie di Cagliari e di Sassari (avvenuta con DGR del 30/3/2007 e DGR del 27/4/2007), al fine di disciplinare lo svolgimento delle attività assistenziali di supporto alle attività di didattica e di ricerca dell Università e le modalità di attivazione e funzionamento delle Aziende, prevede l unificazione dei laboratori di base e il progressivo superamento delle duplicazioni rilevate nell esecuzione di prestazioni analitiche di secondo livello. Il Piano Regionale dei Servizi Sanitari 2006/2008 (PRSS) richiama la necessità di procedere alla programmazione di un'organizzazione in rete in tutta la regione della medicina di laboratorio, al fine di garantire un trattamento analitico omogeneo su tutto il territorio. Il piano definisce, inoltre i seguenti obiettivi di settore: la creazione di un programma regionale di valutazione della qualità per tutte le strutture laboratoristiche operanti nell'isola, nell'ambito dell'accreditamento disposto ai sensi della legislazione vigente; l'attivazione di un programma di sensibilizzazione e di aggiornamento dei Medici di Medicina Generale (MMG), dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) e dei Medici ospedalieri in merito all'appropriatezza clinica delle prestazioni di laboratorio. Lo stesso PRSS individua come criterio fondante del processo di riordino della rete assistenziale, la necessità di coniugare l efficacia delle risposte assistenziali, con l accessibilità ai servizi in tutto il territorio regionale, e l efficienza nell impiego delle risorse. In particolare prevede l organizzazione delle diverse specializzazioni in base al principio della rete integrata, mediante il modello hub and spoke, ovvero prevedendo raccordi tra i centri di riferimento regionali e sub-regionali (hub) e i centri periferici (spoke). Il Piano specifica inoltre che, nell ambito della definizione della rete dei presidi deputati alla diagnosi e cura delle malattie rare, si rende necessario prevedere centri di riferimento regionali dotati dei servizi e delle strutture di laboratorio necessari per la diagnosi delle stesse. La Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) dispone, all art. 1, comma 796, lettera o), che le Regioni provvedano ad approvare un piano di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio, al fine dell adeguamento degli standard organizzativi e di personale, coerenti con i processi di incremento dell efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche automatizzate. Successivamente il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell Economia e Finanze, ha pubblicato un documento concernente le linee guida sui contenuti del piano di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche di diagnostica di laboratorio. I contenuti delle linee guida ministeriali sono stati recepiti dalla Regione Sardegna nell Allegato del Piano di riqualificazione e riorganizzazione del Servizio Sanitario Regionale adottato con Deliberazione della Giunta Regionale n. 30/33 del 2 agosto 2007, in coerenza con l approvazione dell Accordo stipulato in data 31 luglio 2007 con i Ministeri della Salute e dell Economia e delle Finanze, ai sensi dell art. 1 comma 180 della Legge 13 dicembre 2004 n Con la DGR 30/3 del 2/8/2007, concernente Obiettivi dei direttori generali delle aziende Sanitarie per l anno 2007, i direttori generali sono chiamati ad assicurare l adozione di tutte le azioni finalizzate alla Maggio 2008 Pagina 6 di 497 riorganizzazione della rete dei laboratori di analisi e alla relativa informatizzazione. Successivamente, con la DGR 48/21 del 27/11/2007, concernente Progetto di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private di diagnostica di laboratorio (art. 1, comma 796, lettera o, legge 296/2006) (Allegato C1), si è provveduto a definire, per ogni Azienda Sanitaria della Sardegna, le linee guida per l attuazione del progetto di riorganizzazione dei laboratori aziendali, nella linea tracciata dagli atti di programmazione precedenti Le iniziative di e-health in atto a carattere regionale Per meglio comprendere lo stato d avanzamento progettuale complessivo in ambito sanitario e la realtà in cui si inquadra l intervento previsto dalla presente Gara d Appalto, ed in particolare l attuazione dei relativi processi di integrazione, è opportuno fare riferimento alle seguenti linee di azione, previste ed in corso di attuazione dalla Regione Sardegna. SISaR: Il SISaR (Sistema Informativo Sanitario Integrato Regionale) va considerato come un unico sistema di sistemi composto da servizi, in parte centralizzati ed in parte distribuiti, rivolti ai diversi attori ed organizzazioni coinvolte. L architettura del sistema prevede infatti la presenza sia di servizi centrali gestiti direttamente dal Centro Servizi Regionale - CRESSAN 1, sia servizi collocati presso le aziende sul territorio (prevalentemente a carattere clinico). Il progetto, della durata di 24 mesi, è stato avviato (contratto stipulato il 27/02/2008, piano di progetto approvato il 01/04/2008). Il progetto si pone l obiettivo di fornire il necessario supporto al complesso processo di innovazione organizzativa del Servizio Sanitario Regionale, riducendo l elevato grado di disomogeneità delle soluzioni informatiche attualmente in uso presso le Aziende e prevedendone eventualmente la loro evoluzione e sostituzione, completando il sistema con le componenti ancora non informatizzate e garantendo una visione unitaria, per processi e strumenti, del sistema salute della Regione Autonoma della Sardegna. Obiettivo del progetto è anche quello di completare l automazione dei principali processi sanitari a partire da quanto è stato definito dal Tavolo di Sanità Elettronica ed in corso di realizzazione nell ambito MEDIR, oltre che di integrare in un unico sistema tutte le metodologie e gli strumenti per il governo economico del servizio sanitario regionale. Le componenti fondamentali del nuovo sistema informativo sanitario integrato regionale sono i seguenti sottosistemi: 1. il sistema informativo sanitario direzionale 2. il sistema informativo epidemiologico 3. il sistema informativo sanitario amministrativo (contabilità, personale, acquisti, pianificazione e controllo) 4. il sistema informativo sanitario ospedaliero 5. il sistema informativo sanitario attività assistenziali e di prevenzione (PUA) 6. il sistema informativo gestore risorse CUP 7. Il sistema infrastrutturale (apparati HW e SW di base) Si evidenza in particolare il fatto che, relativamente al sistema informativo sanitario ospedaliero, è parte esplicita dell appalto SISaR l integrazione dei LIS aziendali nel nuovo sistema. Il nuovo sistema informativo sanitario regionale dovrà erogare in outsourcing a tutte le Aziende sanitarie della Regione da parte del Centro Regionale per i Servizi Sanitari CRESSAN i seguenti servizi: il sistema informativo sanitario direzionale (ivi compreso il sistema informativo epidemiologico) il sistema informativo gestore risorse CUP 1 Delibera 32/4 del 13 luglio 2005 e delibera 34/28 del 2 agosto 2006 Maggio 2008 Pagina 7 di 498 il sistema informativo sanitario amministrativo la parte del sistema infrastrutturale relativa al CRESSAN Il nuovo sistema informativo sanitario regionale dovrà integrarsi con tutti i sistemi i cui progetti sono in corso di attuazione quali: MEDIR, ANAGS, RTP, Tessera sanitaria, Sistema Informativo Assistenza Sociale, Gestione dei Sert, Gestione degli Screening oncologici, e, ove possibile, con i sistemi clinico sanitari attualmente presenti nelle Aziende sanitarie. Il sistema si appoggerà sulla rete telematica regionale e sui servizi di rete ed applicativi messi a disposizione dal Centro Servizi Regionale (connettività, interoperabilità e cooperazione applicativa, sicurezza, autenticazione, autorizzazione, accounting,..). Rete dei MMG/PLS e Fascicolo Sanitario Elettronico (MEDIR): il progetto avvia la politica di automazione dei processi clinico-sanitari programmata dalla Regione progettando e realizzando i seguenti servizi: Gestione anagrafica operatori sanitari Prescrizione specialistica, diagnostica strumentale e di laboratorio, e farmaceutica, e di presidi e ausili Refertazione informatizzata Prenotazione on line delle prestazioni Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Si evidenzia che l'integrazione con il FSE dei referti di laboratorio in formato CDA 2.0 è una delle azioni collaterali previste nel progetto SISaR. Front end del FSE (intendendo il front end di tutti i servizi applicativi previsti e integrati dal Fascicolo Sanitario Elettronico) Firma digitale per gli operatori sanitari coinvolti Scheda Individuale del Paziente (del MMG/PLS) Integrazioni con i sw di Cartella Clinica MMG/PLS realizzazione di interfacce standard con almeno i seguenti sistemi in uso presso le strutture sanitarie: 1. Anatomia Patologica 2. Sistema Prenotazioni (in ambito SISaR) 3. ADT per le funzioni di Accettazione e Dimissione (in ambito SISaR) 4. Laboratorio d Analisi 5. Radiologia 6. Cartella Clinica Ospedaliera 7. Pronto Soccorso (in ambito SISaR) Il progetto MEDIR per le Aziende ASL 1, ASL 3, ASL 6, ASL 7, ASL 8 è in corso di completamento. L estensione alle altre ASL, all AO-Brotzu alle due Aziende Ospedaliere Universitarie di Sassari e Cagliari è a carico del progetto SISaR. Anagrafe Assistibili del Sistema Sanitario Regionale (ANAGS): il progetto ha lo scopo di realizzare il sistema informatico per la gestione della Anagrafe Assistibili del Sistema Sanitario Regionale della Regione Sardegna. Alcuni degli obiettivi di questo progetto sono: realizzare una Anagrafe Assistibili centralizzata collegata, in modalità telematica, con ASL e Comuni; Maggio 2008 Pagina 8 di 499 mantenere costantemente aggiornata la Anagrafe Assistibili con le variazioni registrate nelle anagrafi comunali ed inviate automaticamente per via telematica al sistema centrale; fornire alle ASL della Regione Sardegna gli applicativi software per interfacciare la Anagrafe Assistibili del Sistema Sanitario Regionale con i dati di loro pertinenza; Fornire servizi software per l anonimizzazione dei dati sanitari. Il progetto ANAGS è in corso di completamento della sua fase iniziale. Tessera Sanitaria: lo scopo di questo progetto è il monitoraggio della spesa sanitaria. Secondo quanto previsto dall art. 50 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito con modificazioni con la L. 326/2003. Il progetto Tessera Sanitaria è stato avviato. Attualmente le Tessere Sanitarie sono state consegnate a circa il 98% della popolazione della Regione Sardegna e nel mese di Giugno 2006 sono stati effettuati i primi invii dalle ASL al Ministero dell Economia e Finanze con i dati della specialistica ambulatoriale. Rete Telematica Regionale (RTR): infrastrutture e servizi per la connettività: con la delibera n. 12/23 del 23 marzo 2005 la Giunta regionale ha approvato la strategia e il Piano d azione per la costruzione della Rete Telematica che ha come obiettivo prioritario la realizzazione della rete atta a soddisfare le esigenze dell Amministrazione regionale, e fungere da raccordo telematico tra le pubbliche amministrazioni locali, i cittadini e le imprese e costituire il nucleo fondamentale del Sistema Pubblico di Connettività. Il progetto è stato completato. Telemedicina Specializzata - Rete di Telepatologia oncologica (RTP): il progetto prevede: la realizzazione e i servizi di assistenza della rete di Telepatologia Oncologica, la fornitura, l installazione ed i servizi di assistenza per il Software di Anatomia Patologica, la realizzazione del Registro Tumori della Regione Sardegna. Il progetto RTP è in fase di completamento. Realizzazione del Portali: sono in corso di progettazione, realizzazione o aggiornamento il Portale della Sanità, il Portale dell Oncologia, i siti web per le Aziende Sanitarie. Il progetto per la realizzazione dei Portali per la Sanità ha l obiettivo di creare uno strumento di supporto per la comunicazione del ruolo e delle attività delle Aziende Sanitarie. Come tale il progetto si rivolge ai Cittadini e agli Operatori Sanitari. 1.3 Acronimi e definizioni Acronimo ASL AOU AO CNIPA CRESSAN EMR FSE LIS LLU MMG PLS Significato Azienda Sanitaria Locale Azienda Ospedaliero - Universitaria Azienda Ospedaliera Centro Nazionale per l Informatica nella Pubblica Amministrazione Centro Regionale Servizi Sanitari Electronic Medical Record Fascicolo Sanitario Elettronico Laboratory Information System Laboratorio Logico Unico Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Maggio 2008 Pagina 9 di 4910 Acronimo POCT RTR SISAR SOA SPC TAT Significato Point Of Care Testing Rete Telematica Regionale Sistema Informativo Sanitario Integrato Regionale Service Oriented Architecture Sistema Pubblico di Connettività Turn Around Time (Durata del Processo Analitico) Maggio 2008 Pagina 10 di 4911 2 SOGGETTI DESTINATARI DELL INTERVENTO La razionalizzazione delle attività investe sia le Aziende Sanitarie Locali che l Azienda Ospedaliera G. Brotzu, oltre alle due Aziende Ospedaliero-Universitarie di Cagliari e Sassari. All interno di ogni Azienda è prevista la progressiva unificazione dei servizi di diagnostica di laboratorio e devono essere evitate duplicazioni nell esecuzione delle prestazioni afferenti alla stessa branca specialistica, nonché deve essere evitata la presenza di laboratori non corrispondenti alle discipline previste dal D.M. 30/01/1998, sotto la responsabilità di specialisti di altre discipline. La presente Gara d Appalto viene quindi bandita per acquisire, per ogni Azienda Sanitaria della Regione Sardegna, una piattaforma di gestione di laboratorio di analisi uniforme ed in grado di realizzare il Laboratorio Logico Unico (LLU). Per LLU si intende un sistema in grado di gestire in maniera centralizzata, con un sistema unitario, tutti i laboratori di una Azienda Sanitaria (in prospettiva, anche di più di una Azienda Sanitaria, in una logica di polo territoriale ), indipendentemente dalla loro dislocazione fisica. La soluzione offerta dovrà inoltre garantire la massima flessibilità e dinamicità nel tempo per adattarsi immediatamente alle soluzioni organizzative che verranno decise di volta in volta (accorpamenti di laboratori inizialmente divisi, spostamento di settori da un laboratorio ad un altro, etc.). In particolare, le Aziende Sanitarie destinatarie dell intervento sono: ASL N.1 DI SASSARI AZIENDA OSPEDALIERA-UNIVERSITARIA DI SASSARI ASL N.2 DI OLBIA ASL N.3 DI NUORO ASL N.4 DI LANUSEI ASL N.5 DI ORISTANO ASL N.6 DI SANLURI ASL N.7 DI CARBONIA ASL N.8 DI CAGLIARI AZIENDA OSPEDALIERA-UNIVERSITARIA DI CAGLIARI AZIENDA OSPEDALIERA G.BROTZU Si precisa che la fornitura di Hardware e Software di base, necessario per l implementazione del progetto, al pari delle attività professionali relative al collegamento agli autoanalizzatori (di cui dovrà essere comunque fornita, compresa nella base d asta, la relativa Licenza d Uso del modulo di collegamento, come meglio descritto nel seguito), non sono oggetto della presente Gara d Appalto. Tali componenti saranno messi a disposizione dalle Aziende Sanitarie, che garantiranno anche la connettività verso tutte le strutture coinvolte nel Progetto. Maggio 2008 Pagina 11 di 4912 3 OBIETTIVO GENERALE E OGGETTO DELL APPALTO L obiettivo generale dell intervento previsto dalla presente Gara d Appalto è la realizzazione di un Sistema Gestionale di Laboratorio (LIS) uniforme per tutte le Aziende Sanitarie della Sardegna. Tale LIS dovrà operare secondo una logica di Laboratorio Logico Unico (LLU), consentendo quindi di generare una richiesta di determinazioni analitiche che potranno essere processate in sedi diverse, pur nell ambito dello stesso LLU, o - eventualmente - in Laboratori Specializzati regionali, che potranno essere collegati tra loro in rete, tramite la RTR. Il sistema deve essere in grado di estendere l accettazione di laboratorio alle diverse unità operative aziendali (Reparti, Poliambulatori, Centri Prelievo Territoriali d Azienda, etc.) e dovrà contestualmente essere in grado di creare un repsitory dei risultati di laboratorio, riferibili in un contesto di EMR aziendale, integrato con i progetti di e-health in corso in ambito regionale. 3.1 Oggetto della Gara Appalto La presente Gara d Appalto ha per oggetto l acquisizione del software applicativo, in Licenza d Uso illimitata, e dei relativi servizi professionali necessari per la completa messa in produzione di un sistema LIS-LLU in ciascuna delle attuali 11 Aziende Sanitarie della Sardegna. Le caratteristiche che deve avere la soluzione LIS-LLU oggetto della presente Gara d Appalto sono dettagliate nel successivo Capitolo 4. Le funzionalità minime del LIS-LLU, fornito in Licenza d Uso illimitata per ogni Azienda Sanitaria sono le seguenti: pieno supporto al modello di Laboratorio Logico Unico (LLU) descritto nel seguito; gestione e accettazione delle richieste; gestione dello smistamento campioni; gestione del collegamento degli autoanalizzatori, con fornitura del relativo modulo specifico per gli autoanalizzatori già collegati (si vedano tabelle al Capitolo 8) e per ulteriori n. 5 autoanalizzatori (per ciascuna Azienda Sanitaria) per i laboratori di nuova informatizzazione e/o per ulteriori autoanalizzatori non collegati; gestione dei risultati e dei referti; gestione dell integrazione con l anagrafica aziendale e con il CUP/casse ticket e magazzino aziendale (previsto dal progetto SISaR, secondo le relative specifiche, e con fornitura del relativo modulo per ogni destinatario dell intervento); pieno supporto al collegamento dei POCT; pieno supporto all integrazione con i sistemi di controllo di qualità delle determinazioni analitiche del laboratorio; pieno supporto alla produzione di referti XMLCDA level 2; gestione della firma digitale dei referti con XML Signature; integrazione con progetto regionale Medir (secondo le relative specifiche, e con fornitura del relativo modulo per ogni destinatario dell intervento); connettori HL7 per anagrafica, eventi ADT e Order-Entry per l integrazione con il progetto regionale SISAR. I servizi professionali che devono essere forniti per ogni Azienda sono: servizi di installazione e configurazione del software applicativo di LLU; servizi di attivazione del software applicativo in tutti i laboratori delle Aziende Sanitarie; Maggio 2008 Pagina 12 di 4913 servizi di supporto al collegamento di tutti gli autoanalizzatori attualmente già collegati con i sistemi di laboratorio esistenti (vedi tabelle riportate nel Capitolo 8); si precisa che i costi per i servizi professionali relativi ai collegamenti andranno indicati in offerta economica, concorreranno di conseguenza alla valutazione del punteggio economico; tuttavia non faranno parte della base d asta di questa Gara, ma saranno in carico alle rispettive Aziende; servizi di formazione e supporto all avviamento; servizi di integrazione con l anagrafica aziendale e CUP/Casse ticket e magazzino aziendale (previsto dal progetto SISaR, secondo le relative specifiche); servizi di integrazione per la produzione di referti XMLCDA level 2; servizi di integrazione per la produzione della firma digitale dei referti con XML Signature servizi di integrazione del sistema LLU con Medir (secondo le relative specifiche); servizi di integrazione del sistema LLU con Sisar (secondo le relative specifiche). L attività relativa al collegamento degli autoanalizzatori di cui il concorrente partecipante dovrà fornire le Licenze d Uso dei relativi moduli (anche quelli già collegati ai sistemi pre-esistenti, di cui il Concorrente partecipante vorrà proporre la eventuale sostituzione), dovrà essere contestuale all avviamento del sistema gestionale LIS fornito, e quindi rispettare i tempi di rilascio previsti dalla presente Gara D appalto. Come già esplicitatao ripetutamente, si precisa che i costi per i servizi professionali relativi ai collegamenti andranno indicati in offerta economica, concorreranno di conseguenza alla valutazione del punteggio economico; tuttavia non faranno parte della base d asta di questa Gara, ma saranno in carico alle rispettive Aziende. Come già detto al precedente Capitolo 2, Hardware e Software di base non sono oggetto di fornitura della presente Gara d Appalto. E' necessario tuttavia che ciascun concorrente includa nella propria proposta l'indicazione delle configurazioni consigliate riguardanti hardware, software di base e connettività necessari per la piena funzionalità del sistema LIS-LLU, e cioè: Server centrali a livello azienda Client Stampanti di etichette bar-code Stampanti laser Lettori di bar-code Sistemi di Connettività (banda richiesta, sicurezza di rete, etc.). Il progetto richiesto dovrà essere realizzato e collaudato presso le 11 Aziende presenti sul territorio entro 3 mesi dalla aggiudicazione contrattuale della presente Gara d Appalto. Considerato gli elevati oneri a carico delle Aziende per avviare una nuova informatizzazione dei sistemi di laboratorio, saranno considerate con particolare favore tutte le soluzioni che salvaguardano al massimo, su tutto il territorio regionale, gli investimenti effettuati, minimizzando l impatto organizzativo verso le strutture laboratoristiche aziendali. Maggio 2008 Pagina 13 di 4914 4 REQUISITI GENERALI DEL SILUS 4.1 Normativa e documenti di riferimento Di seguito vengono elencati alcuni documenti ai quali il fornitore dovrà attenersi nella fornitura dei servizi e dei prodotti oggetto della convenzione: Deliberazione della Giunta Regionale nr. 48/21 del 29/11/2007: Progetto di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private di diagnostica di laboratorio (art. 1, comma 796, lettera o, legge 296/2006). Deliberazione della Giunta Regionale nr. 43/11 del 11/10/2006: Programmazione e riorientamento di interventi in materia di Società dell informazione. Legge Regionale N. 10 del 28/07/2006: Tutela della salute e riordino del servizio sanitario della Sardegna Abrogazione della Legge Regionale del 26/01/1995 N. 5 (Buras 8/08/2006) Piano Regionale dei Servizi Sanitari della Regione Sardegna , approvata dalla Giunta Regionale con delibera 51/9 del 4 novembre 2005; Piano Regionale di contenimento dei tempi e liste di attesa per il triennio , di cui all'art. 1, comma 280 della Legge n. 266 Delibera Giunta Regionale 28/15 del 27/6/2006; Normativa nazionale e regionale relativa ai flussi obbligatori del SSN; Decreto Legislativo sulla Privacy 196/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Delibera della Giunta Regionale N. 32/4 del 13/07/2005 Piano per l informatizzazione del Sistema Sanitario Regionale ; Delibera della Giunta Regionale N. 34/28 del 2 agosto 2006 Progetto per l informatizzazione del sistema sanitario regionale ; Delibera della Giunta Regionale N. 35/18 del 8 agosto 2006 Piano per l informatizzazione del Sistema Sanitario Regionale. Rettifica deliberazione n. 34/28 del 02/08/2006 ; Il D. Lgs nr. 42 del 28 febbraio 2005 "Istituzione del Sistema pubblico di connettività e della Rete internazionale della pubblica amministrazione, a norma dell'art. 10, della L. 229 del 29 luglio 2003" (G.U. del 30 marzo 2005, nr. 73); Il D. lgs n. 82 del 7 marzo 2005 Codice dell amministrazione digitale ; Una Politica per la Sanità Elettronica, prodotto dal Tavolo permanente per la Sanità Elettronica; Strategia architetturale per la Sanità Elettronica, prodotto dal Tavolo permanente per la Sanità Elettronica; Regolamento Regionale Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari Approvato dal Consiglio regionale nella seduta del 26 luglio 2007 Delibera della Giunta Regionale n. 17/1 del 20 marzo 2008, Accordo Integrativo Regionale della Medicina Generale; Deliberazione n. 48/21 del e suo allegato Progetto di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private di diagnostica di laboratorio (art. 1, comma 796, lettera o, legge 296/2006) Maggio 2008 Pagina 14 di 4915 4.2 Le caratteristiche del Laboratorio Logico Unico Di seguito si descrive il modello generale di LLU che dovrà essere pienamente supportato dal sistema offerto dai partecipanti alla Gara d Appalto. Tutti i laboratori che afferiscono ad una stessa Azienda Sanitaria dovranno essere trattati come un unico laboratorio logico (LLU), distribuito geograficamente, senza alcuna distinzione fra routine e urgenze, orientato al TAT minore possibile. L unitarietà logica del laboratorio deve comportare, per il software applicativo che verrà proposto, le seguenti implicazioni: La configurazione e la codifica degli esami è identica in tutti i laboratori collegati al LLU; La configurazione e la codifica degli esami è eseguita a livello centralizzato (solo dagli utenti autorizzati), ed ogni variazione deve essere immediatamente e automaticamente disponibile a livello dei singoli laboratori/reparti/centri di Prelievo collegati al LLU; Il LLU aziendale deve essere quindi gestito da un sistema gestionale di laboratorio (LIS) in grado di adattarsi a qualunque organizzazione di laboratori logisticamente distribuiti sul territorio. La composizione dei laboratori fisici che afferiscono ad uno specifico polo territoriale (o zona) gestito da un sistema unitario deve essere impostabile a livello di parametrizzazione utente e modificabile in qualunque momento senza alcuni intervento di natura informatica, ma con azioni di tipo esclusivamente gestionale. Dovrà essere possibile infatti garantire la massima flessibilità e dinamicità del LLU, per adattarsi immediatamente alle soluzioni organizzative che verranno decise di volta in volta (accorpamenti di laboratori inizialmente divisi, spostamento di interi settori da un laboratorio ad un altro, etc.). Il LLU deve poter contare sulla totale libertà nell indirizzamento dei campioni verso un laboratorio piuttosto che un altro. L utente autorizzato deve poter decidere in qualunque momento i criteri d indirizzamento dei campioni impostandoli con parametri di configurazione e senza intervento di specialisti informatici. In particolare, per far fronte a eventuali malfunzionamenti degli strumenti o all impossibilità di recapitare i campioni nelle sedi di destinazione abituali, i campioni devono poter essere dirottati automaticamente o in maniera interattiva su una sede di laboratorio che sia nelle condizioni adeguate per l esecuzione di quell esame. Il LLU deve fornire il calcolo esatto dei campioni accettati ed effettuare la stampa delle etichette da apporre sulle provette, sui vari contenitori per liquidi biologici e sulle piastre microbiologiche, in modo che siano facilitate le operazioni di destinazione finale delle singole provette e di ogni altro campione. Anche se gli esami di una stessa richiesta o di una stessa prescrizione vengono svolti in laboratori fisicamente ubicati in posti differenti, il sistema ricompone in tempo reale in un unico insieme il risultato finale per consentire agli operatori, ognuno per la parte di propria competenza, di validare i risultati, ovunque prodotti, da una postazione qualsiasi del sistema, avendo una visione globale e contemporanea di tutti i risultati della richiesta. Per quanto il Laboratorio sia logicamente unico, deve essere possibile ricondurre le singole attività al laboratorio reale che le ha svolte. La soluzione richiesta deve quindi essere in grado di gestire laboratori di aree territoriali, garantendo ad ogni singolo laboratorio del sistema la massima autonomia nell organizzare il flusso operativo interno. Maggio 2008 Pagina 15 di 4916 4.3 Il Modello di gestione del Laboratorio Logico Unico Il software che governa i laboratori di ciascuna Azienda deve essere in grado di recepire la complessità organizzativa necessaria nelle realtà multi-laboratorio territoriale ed aziendale. La struttura del sistema proposto deve essere tale per cui, agendo solo su alcuni parametri delle entità principali si ottiene la necessaria flessibilità per attuare sul sistema le modifiche dovute a cambi organizzativi (ad esempio una nuova sede di laboratorio a cui inviare campioni) o eventi eccezionali (ad esempio lo spostamento temporaneo dei carichi di lavoro verso altre sedi). Il sistema dovrà essere in grado di mappare la struttura dei laboratori secondo almeno 4 livelli gerarchici: Laboratorio Zone Sedi Settori Grazie alla gestione di tali livelli gerarchico-organizzativi intermedi, ogni sede di laboratorio deve mantenere un ampia autonomia di configurazione e organizzazione del lavoro. Le caratteristiche principali che il LLU aziendale dovrà quindi possedere si possono così sintetizzare: Dominio informativo unico, completo, coerente e sempre disponibile a tutti gli utenti autorizzati; Visibilità completa dello stato di ogni richiesta nel suo insieme in ogni punto del processo e da ogni sede del laboratorio e/o postazione di lavoro; Ampia possibilità di ottimizzare gli investimenti e i flussi di lavoro intervenendo sul processo, anche in tempo reale, agendo solo a livello di configurazione (unica e senza tabelle di trascodifica da manutenere); Maggio 2008 Pagina 16 di 4917 Massima autonomia operativa e organizzativa ad ogni laboratorio all interno del sistema; Interfaccia unica verso altri sistemi informativi, indipendente dall organizzazione interna di ciascuna azienda. Tale soluzione deve risolvere tutte le limitazioni legate alla condivisione dei dati: i dati devono essere unici, ma visibili dagli utenti di ciascuna sede di laboratorio aziendale, secondo le rispettive competenze. Questo modello non deve creare alcuna struttura aggiuntiva (o laboratorio principale) rispetto ai laboratori esistenti, e nemmeno costringere a procedure più o meno automatiche di allineamento dei dati tra diversi database (o tra le diverse istanze dello stesso database). Il modello, infatti, deve avere in sé gli elementi per adeguare il processo di laboratorio alle diverse scelte organizzative. Tramite ripartizioni logiche, quali zone, sedi, settori, che caratterizzano tutte le entità coinvolte nel processo di laboratorio (richieste, analisi, campioni, referti, utenti, ), deve essere possibile implementare in modo trasparente e dinamico qualsiasi politica organizzativa e qualsiasi politica di smistamento dei campioni. A titolo di esempio, si riporta un caso d uso, relativo ad una richiesta di routine per un paziente interno che abbia esami da svolgere sia per il Laboratorio di un Presidio X sia per il Laboratorio del Presidio Y: La richiesta viene accettata da un utente (p.es. capo-sala) appartenente alla zona del Laboratorio Y (presso un reparto dell ospedale del Presidio Y), ed alcune analisi devono essere effettuate nella sede del Laboratorio X, mentre le altre nello stesso Laboratorio Y. Inoltre,alcune analisi devono essere inviate ad uno o più Laboratori Specializzati di Riferimento regionale. Gli utenti della zona del Laboratorio Y, cui appartiene il reparto accettante (quindi, in un certo senso, laboratorio-capofila), devono poter verificare lo stato di avanzamento dell intera richiesta, compresi i risultati parziali in elaborazione presso la sede del Laboratorio X o presso un Laboratorio Specializzato regionale, senza essere costretti ad aspettare il termine della refertazione. Gli utenti del Laboratorio X o del Laboratorio Specializzato regionale, devono poter agire, ai fini della refertazione, solo sui campioni e sulle determinazioni di propria competenza, pur avendo visibilità sull intera richiesta. Gli utenti del Laboratorio X, del Laboratorio Y o del Laboratorio Specializzato regionale, devono poter completare il ciclo di refertazione, usufruendo della completa visibilità dei dati storici di quel paziente, ovunque tali dati siano stati sviluppati nel LLU. Non appena i risultati sono prodotti dai Laboratori X, Y o Specializzato regionale, senza alcun ritardo e senza la necessità di alcun processo di allineamento, devono essere visibili dagli utenti del LLU. I risultati e la richiesta devono rimanere patrimonio storico comune, cioè accessibili in qualunque momento da parte degli utenti di tutte le zone. Il software applicativo LIS-LLU richiesto dovrà inoltre consentire la centralizzazione dei risultati a livello di Azienda (o provinciale) con referti elaborati da qualunque laboratorio della rete aziendale e fruibili in tempo reale via web da tutti gli operatori autorizzati; per compatibilità con i progetti regionali in corso, i Maggio 2008 Pagina 17 di 4918 referti dovranno essere prodotti, oltre che in formato.pdf (ed altri di seguito specificati), anche in un formato compatibile con lo standard CDA 2.0 previsto da Medir. Il software applicativo LIS-LLU richiesto dovrà inoltre essere completo di un modulo per la firma digitale dei referti di laboratorio, secondo lo standard previsto da Medir (XML Signature), e la successiva stampa dei documenti elettronici. La soluzione offerta dovrà permettere di firmare i referti prodotti secondo lo standard XMLDSIG per la firma digitale dei referti, che permette l applicazione di firme digitali multiple riferite a diverse componenti dello stesso referto. Il software richiesto dovrà consentire una efficiente ed efficace gestione di sportello dei pazienti che si rivolgono ai Centri Prelievo Territoriali ed ai punti di accettazione sparsi nel territorio (compresa la gestione del ticket), in modo da garantire un accesso diffuso e semplificato degli utenti ai servizi di diagnostica di Laboratorio. Si precisa che il sistema dovrà essere integrato con il sistema indice degli eventi sanitari costituito dal FSE di MEDIR e con il datawarehouse regionale fornito nell ambito del SISaR (Sistema informativo direzionale). Il LIS dovrà integrarsi con le modalità previste dallo standard HL7 v. 3.0 con il cluster ospedaliero previsto nel progetto SISaR, secondo le modalità previste nel suddetto progetto (si vedano Disciplinare SISaR, sia Allegato 4 Requisiti Sistema Informativo Ospedaliero che Allegato 8 Requisiti del Sistema di Integrazione delle Componenti del SISaR). Maggio 2008 Pagina 18 di 4919 5 FUNZIONALITA DEL SISTEMA SILUS 5.1 Requisiti Funzionali Generali Il sistema dovrà rispondere ai seguenti requisiti generali: dovrà consentire la creazione di un dominio informativo unico, completo, coerente e sempre disponibile per tutti gli utenti autorizzati, impostato secondo una visione gerarchica della struttura del Laboratorio (Laboratorio, settore, stazione analitica, piano di lavoro); dovrà consentire massima libertà nel definire lo smistamento dei campioni nelle sedi di laboratorio dell Azienda, pur nel contesto del LLU: un campione può essere smistato in qualsiasi sede di lavoro in base alla zona di accettazione, al tipo di analisi richieste, al livello d urgenza della richiesta ed alla tipologia del reparto/centro prelievi richiedente. dovrà consentire in qualsiasi momento una visibilità completa dello stato di ogni richiesta nel suo insieme in ogni punto del processo e da ogni sede del laboratorio e/o postazione di lavoro. dovrà consentire la massima ottimizzazione dei flussi di lavoro intervenendo sul processo, anche in tempo reale, agendo solo a livello di configurazione. dovrà consentire la massima autonomia operativa e organizzativa ad ogni laboratorio all interno del sistema LLU aziendale. dovrà consentire la realizzazione di interfacce standard verso altri sistemi informativi o apparati (p.es.casse tickets automatice), indipendentemente dall organizzazione interna di ciascuna azienda. dovrà consentire la gestione delle diverse metodiche di esecuzione degli esami nei diversi laboratori pur mantenendo lo stesso codice identificativo. dovrà garantire le possibilità di individuazione, al momento stesso dell accettazione, del laboratorio di esecuzione degli esami con inserimento di un unica richiesta di Azienda. I vari laboratori dovranno avere visibilità immediata dei campioni di competenza. dovrà rendere possibile la visualizzazione completa della storia clinica del paziente, indipendentemente dal laboratorio di esecuzione degli esami, mediante l accesso e la navigazione in un repository degli eventi clinici integrato nel SIO aziendale. dovrà rendere possibile la visualizzazione completa e continua dello stato di esecuzione degli esami compresi nella richiesta accettata, da qualunque postazione del LLU. dovrà rendere disponibili procedure di visualizzazione, inserimento e validazione dei risultati che siano estremamente flessibili e che consentano di adattarsi alla struttura organizzativa dei vari laboratori; ad esempio, alcuni utenti potranno avere diritti su tutti gli esami del LLU, altri potranno accedere unicamente agli esami del proprio laboratorio, altri ancora su un solo settore degli esami del proprio laboratorio. dovrà consentire lo spostamento attraverso funzioni applicative dei flussi di lavoro (ad esempio: spostamento dei campioni da una sede di lavoro ad un altra) per ovviare a situazioni di emergenza.(laboratorio che funziona da back-up) dovrà dare la possibilità di produrre un unico referto per la richiesta di esami, indipendentemente dal fatto che questi siano stati eseguiti in uno o più laboratori. dovrà poter rendicontare i debiti informativi previsti dalla normativa (p.es. File C e file XML Art. 50 per prestazioni per esterni), nel pieno rispetto della stessa (max 8 prestazioni per ricetta, corretta codifica delle prestazioni in riferimento al nomenclatore regionale, etc), in un'unica occorrenza informativa (p.es. un unico record C1+C2, oppure un unico record XML, oppure ove richiesto attraverso Maggio 2008 Pagina 19 di 4920 l estrazione su file.txt di tutti gli elementi informativi che conocorrono a determinare il File C o il file XML, demandando ai diversi settori dei Sistemi Informativi aziendali la successiva composizione del File C o del file XML); tale prestazione dovrà essere garantita indipendentemente dal fatto che gli esami siano stati eseguiti in uno o più laboratori, anche diversi da quello accettante. Dovrà disporre di un modulo per l elaborazione di funzioni statistiche e la produzione di reports di vario genere, per la rendicontazione delle attività dei vari settori del LLU. dovrà potersi integrare secondo interfacce standard con i sistemi periferici dei Point Of Care Testing e con i sistemi gestionali per il controllo della qualità delle determinazioni analitiche. dovrà essere possibile intervenire in modo tempestivo in caso di eventi che rendono necessari cambiamenti delle modalità operative (ad es. malfunzionamento prolungato di uno strumento analitico). Tale processo dovrà essere guidato da funzioni di validazione e controllo che garantiscano il mantenimento della congruenza dell intero sistema di configurazione a fronte di ogni intervento di variazione effettuato. dovrà supportare la gestione dell attività analitica in tempo reale ed a flusso continuo con possibilità di programmazione immediata degli analizzatori, nel momento stesso in cui vengono introdotte le prime richieste di analisi, in quanto l esecuzione delle analisi dovrà procedere in parallelo man mano che si inseriranno le ulteriori richieste. dovrà garantire per ogni zona/sede/servizio del LLU anche la possibilità di operare in modo totalmente autonomo, con una propria organizzazione del lavoro (stampe piani di lavoro, sieraggio, interfacciamento analizzatori, refertazione, validazione, stampa referti), con proprie modalità e proprie tempistiche. dovrà permettere di identificare in modo univoco ciascun campione.tramite il barcode dovrà essere possibile riconoscere, per ciascun campione, il materiale biologico, la stazione analitica, l orario di prelievo e tutte le altre informazioni che lo caratterizzano. Questa caratteristica è presupposto fondamentale per la tracciabilità, per l applicazione delle regole di smistamento all interno dell Azienda e per l indirizzamento dei campioni. dovrà permettere la gestione degli esami curva (es. curve glicemiche) senza che siano necessarie procedure diverse rispetto a quelle adottate per gli altri esami. Il sistema dovrà essere in grado di associare alla stessa analisi prelievi diversi; pertanto, dovrà essere possibile accettare analisi singole o multiple che, con opportuna parametrizzazione, possono fare parte di curve, ossia di prelievi multipli effettuati in orari diversi della giornata. In virtù di ciò, per lo stesso codice di analisi (quindi per la stessa analisi) dovrà essere idoneo a consentire un impostazione dell attività analitica a flusso continuo e la gestione 24 ore su 24 dell urgenza, che dovrà essere integrata con la gestione della routine, ma con un diverso grado di priorità e, quindi, un diverso ordine di esecuzione sugli analizzatori. Pertanto, il sistema - in fase di accettazione. dovrà definire per ogni richiesta il livello di urgenza (ordinari, routine, referti da consegnare entro un tempo prefissato, urgenza, emergenza, etc ). Il sistema dovrà essere in grado di seguire le fasi di transito della provetta in un certo momento e luogo dell'azienda (Sample Seen), effettuare la presa in carico e inizio lavorazione (Check-in), generare provette figlie, effettuare l inserimento sui Piani di Lavoro e consentire il cambio della zona di esecuzione degli esami o il cambio della sede di esecuzione degli esami, la modifica della data di accettazione e di prelievo, l annullamento in blocco di tutti gli esami, le operazioni di fine lavorazione (Check-out), lo stoccaggio, la chiusura automatica a fine giornata per i campioni non pervenuti. dovrà rendere disponibili informazioni relative alla movimentazione delle provette sul territorio, quali: contenitori di trasporto, codice del trasportatore, sede di partenza, sede di arrivo e rispettivi orari, al fine di consentire la tracciabilità completa dei campioni. a livello di configurazione delle analisi, dovrà essere possibile specificare una serie di informazioni quali: diuresi, settimana di gravidanza, data ultime mestruazioni, ecc. Il sistema dovrà possibilmente verificare in automatico la presenza o meno delle informazioni anzi richiamate e in loro assenza proporre automaticamente la maschera di inserimento delle informazioni mancanti. Maggio 2008 Pagina 20 di 49 Vedere altro
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References: art. 3
 art. 1
 art. 1
 art. 50
 Art. 50
 art. 8
 ART. 125
 ART. 125
 art. 8
 art. 16
 art. 24
 art. 24
 Articolo 1
 Art. 3
 art. 24