Source: https://www.fog.it/fogliani/giancarlo/visionevet.htm
Timestamp: 2019-06-17 10:55:33+00:00

Document:
Perplessità sul regolamento per la distribuzione di veterinari.
Distribuzione di medicinali veterinari:
perplessità sul nuovo Regolamento.
Il commento dell'autore in merito al
"Regolamento relativo alla distribuzione dei medicinali veterinari in applicazione degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio 1992",
DM San. del 16 maggio 2001.
La lettura del regolamento in questione impone due considerazioni importanti:
A) Il regolamento non è destinato al farmacista in farmacia, e non lo riguarda nello svolgimento della sua attività professionale in farmacia (art.1, campo di applicazione);
B) Il redattore non ha tenuto conto del dettato del DL.vo 119/92, così come risulta attualmente modificato dal Dl.vo 47/97, in particolare nell'articolo 32, bensì si è riferito al DM del 28-9-93 ("Approvazione di modello di ricetta medico-veterinaria"), il quale si basava allora appunto su di un testo dell'art 32 del Dl.vo 119/92 ben diverso da quello successivamente modificato per ottenere il testo attualmente in vigore.
Si deve quindi arrivare a concludere che le disposizioni in esso contenute non sono vincolanti per il farmacista in farmacia.
Questa conclusione appare come la medesima logica conseguenza di tre distinti ragionamenti.
1) Il significato letterale dell'articolo 1 del regolamento non consente interpretazioni diverse: le disposizioni del regolamento sulla conservazione per documentazione delle ricette veterinarie indicate all'articolo 7, ed il termine di validità di sette giorni lavorativi della ricetta ministeriale in triplice copia secondo l'articolo 15, sono disposizioni particolari, valide per la cessione e la detenzione dei medicinali veterinari da parte dei magazzini all'ingrosso e dei titolari degli impianti (secondo il DL.vo 119/92, articolo 34), e non riguardano la vendita al dettaglio in farmacia (dove per legge la documentazione veterinaria è limitata alle ricette su modello ministeriale in triplice copia, e la validità per la spedizione di ricette non ripetibili veterinarie -tra cui anche quelle in triplice copia- è stabilita in tre mesi).
Infatti il regolamento ha il compito di disciplinare il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, stabilendo le disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione (DL.vo 119/92, articolo 31), e le modalità della vendita diretta dei medicinali veterinari da parte dei titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso ai titolari degli impianti di allevamento -di cui al DL.vo 119/92, articolo 34- (DL.vo 119/92, articolo 32, comma 2), e le disposizioni del presente regolamento si applicano ai soggetti che esercitano attività di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari nonché ai soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 del DL.vo 119/92 (articolo 1 del regolamento stesso).
Il farmacista in farmacia quindi non è vincolato al rispetto di tale regolamento, che non gli è destinato, ma piuttosto solo alle altre leggi vigenti ed al Regolamento per il servizio farmaceutico, RD 1706/38 e successive modificazioni.
2) Se il testo del regolamento si pone in contraddizione con la legge da cui deriva, la norma stabilita dall'atto normativo di rango superiore, nel caso in questione il DLgs 119/92 prevale su quella stabilita dal Decreto Ministeriale-Regolamento, che è un atto normativo di rango inferiore (Legge 400/88, articolo 17).
In questo caso si esige un pronto interessamento degli organi rappresentativi della categorie professionali interessate presso il Ministero per chiarire gli aspetti connessi con questo regolamento.
3) Se si ammette che il regolamento non sia in contrasto con la legge da cui discende, si può giungere ad una conclusione ancora diversa, forse anche al di fuori dello spirito della normativa nel suo complesso.
L'articolo 7 del regolamento, comma 3, accenna senza enunciarli a presunti obblighi di registrazione che, al di fuori di quanto esplicitamente previsto nel campo dei medicinali veterinari dall'articolo 32, Dl.vo 119/92, riguardo alle prescrizioni da effettuarsi obbligatoriamente su modello in triplice copia, ed al di fuori di quanto già previsto da altre normative diverse (legge sugli stupefacenti, DPR 309/90; normative sui medicinali: Tuls, RD 1265/34, e suo Regolamento, RD 1706/38; normative fiscali), non sono presenti in alcun testo di legge.
In particolare, ancorché inizialmente prevista per tutti i medicinali veterinari nella prima stesura del Dl.vo 119/92, ed ancorché ancora presente per motivi cronologici nel DM del 28-9-93 ("Approvazione di modello di ricetta medico-veterinaria"), allo stato attuale la documentazione veterinaria di cui all'articolo 32, DL.vo 119/92, comma 4, è esplicitamente richiesta limitatamente ai medicinali enunciati nel comma 3 (da prescriversi con ricetta su modello in triplice copia).
In questa ipotesi quindi, a parte una particolare (ed inesatta) accezione del termine "registrazione" nel comma 3 dell'articolo 7, per cui "gli obblighi di registrazione" dovrebbe essere più correttamente sostituito da "gli adempimenti", il testo della stesso comma conferma quanto già previsto dalla normativa in vigore, chiarendone soltanto un aspetto che non era già esplicito in precedenza.
L'obbligo di trattenere la ricetta medico-veterinaria non ripetibile è già presente nell'ultimo periodo del TULS RD 1265/34, articolo 167, e l'obbligo di trattenere la ricetta medico veterinaria ripetibile quando scaduta è già enunciato nell'articolo 2, comma 5, del DM del 28-9-93 ("Approvazione di modello di ricetta medico-veterinaria").
Il punto e virgola, che divide il testo del comma 3, sembre introdurre l'unico fatto nuovo in seguito all'eliminazione del termine di cinque anni per la conservazione delle ricette spedite (per effetto della Legge 388/00, Finanziaria 2001, articolo 87, comma 7):
"la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 3, comma 5, lettera b, del decreto legislativo n. 119/ 1992 e successive modifiche (prescrizioni veterinarie di medicinali ad uso umano), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio".
In questa ipotesi (che non voglia ammettere che l'estensore del regolamento non abbia tenuto conto delle modifiche alla normativa apportate dal DLgs 47/97 e dalla L 388/00) ne risulterebbe che devono essere conservate per sei mesi esclusivamente le ricette veterinarie non ripetibili che prescrivono medicinali veterinari per il trattamento di animali da compagnia, mentre per esclusione le ricette non ripetibili in copia unica (cioè prescrizioni di medicinali diversi da quelli elencati nel Dl.vo 119/92, articolo 32, comma 3) destinate ad animali da reddito, le ricette non ripetibili in copia unica di medicinali autorizzati per l'uso umano non destinate ad animali da reddito, ed infine le ricette ripetibili trattenute al termine della loro validità, non hanno alcun termine minimo di conservazione, vale a dire devono essere trattenute ma non conservate
[invariate le modalità di conservazione delle altre ricette: le ricette veterinarie (non ripetibili) su modello in triplice copia vanno conservate per documentazione veterinaria per tre anni; nei casi previsti dal DPR 309/90 le ricette si conservano ancora per cinque anni dall'ultima registrazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti].
Alla luce di quanto sopra esposto, le conclusioni a cui si dovrebbe giungere sono le seguenti:
In farmacia la validità della ricetta in triplice copia rimane stabilita in 3 mesi.
Le ricette non ripetibili in copia unica per la terapia di animali d'azienda (diverse da quelle in triplice copia su modello ministeriale) NON devono essere conservate per 3 anni.
Questa categoria di medicinali, destinati ad animali da reddito da prescriversi con ricetta non ripetibile in copia unica, risulta definita per differenza escludendo i medicinali elencati nell'articolo 32, DL.vo 119/92, che richiedono prescrizione in triplice copia su modello ministeriale, e quelli delle categorie del DM 23-11-95, che non richiedono prescrizione medica.
Qualora si ritenesse applicabile al farmacista in farmacia il regolamento in oggetto, paradossalmente le prescrizioni destinate ad animali da compagnia di medicinali ad uso umano (DL.vo 119/92, articolo 3, comma 5, lettera b), per esplicita esclusione riportata nell'articolo 7 del regolamento in oggetto, dovrebbero essere trattenute ma non conservate.
Qualche annotazione per quanto riguarda i medicinali appartenenti al DPR 309/90: anche in questo caso il regolamento appare impreciso e lacunoso (art. 17).
La definizione di "ricetta speciale" infatti, non presente nel DPR 309/90, utile nel passato per individuare le ricette ministeriali del comma 2, articolo 43, DPR 309/90, risulta ora quanto mai equivoca perché non distingue il modello di ricetta relativo al comma 2 da quello a ricalco relativo ai commi 2-bis e 3-bis (aggiunti con Legge 12/2001; DM 24-5-2001).
Inoltre, solo i prodotti inclusi nelle tabelle I-(II)-III devono essere prescritti con ricetta su modello ministeriale, sia essa "speciale" o "in copia a ricalco", e non già anche quelli di tabella IV, come erroneamente indicato nel regolamento in questione.
deve essere parso subito chiaro a molti che il testo del regolamento presentava degli aspetti poco chiari e contraddittori con la normativa in vigore.
A titolo precauzionale la categoria dei farmacisti ha aderito immediatamente al disposto dell'articolo 15 sulla durata della validità della ricetta (quando in realtà la normativa di rango superiore si sta muovendo nella direzione opposta, vedi Legge 12/2001, ricette non ripetibili e degli stupefacenti, e DPR 371/98, ricette mutualistiche, la cui validità è stata estesa a 30 giorni).
Dal punto di vista legale, un ricorso di Federfarma avverso l'interpretazione errata del regolamento, nel senso che fosse destinato al farmacista in farmacia, è stato giudicato legalmente inammissibile perchè il testo stesso del regolamento (articolo 1) non ammette l'interpretazione avverso la quale doveva muoversi il ricorso.
Ciò nonostante, non so in base a quali valutazioni di tipo "politico", è stato dato credito alla interpretazione errata, che la validità della ricetta non ripetibile in triplice copia in farmacia sia di 7 giorni, tanto da renderla ufficiale mediante apposita indicazione inserita nelle note alla tabella n.5 della Farmacopea Ufficiale XI ed. (ciò tuttavia non appare di grande valore legale, per le considerazioni sul diverso rango della normativa, già esposto al precedente punto 2).
Quanto alle diversità di interpretazione riguardo all'articolo 7 del regolamento ed agli obblighi di conservazione e documentazione, la Commissione della Farmacopea, con la redazione dei punti 18, 19 e 20 della stessa tabella n. 5, in relazione con il periodo principale delle note alla tabella stessa, ha inteso viceversa ufficializzare l'interpretazione che si discosta dal testo dell'articolo 7 del presente regolamento, indicando il medesimo periodo di conservazione di sei mesi per tutte le ricette veterinarie non ripetibili in copia unica.
Roma, 10 settembre 2001,
rev 10-10-2003

References: articolo 34
 articolo 31
 articolo 34
 articolo 32
 articolo 17
 articolo 167
 articolo 87
 articolo 32
 articolo 3
 articolo 43