Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/otazky-a-odpovedi-lidske-tkane-a-bunky
Timestamp: 2017-11-19 07:06:43+00:00

Document:
Otázky a odpovědi - lidské tkáně a buňky, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnická zařízení / Lidské tkáně a buňky / Doplňující informace / Otázky a odpovědi / Otázky a odpovědi - lidské tkáně a buňky
Otázky a odpovědi - lidské tkáně a buňky
Oblast lidských tkání a buněk
Která vyšetření vzorků odebraných dárcům je třeba provádět metodami PCR?
Jen pokud je ve vyhlášce č. 422/2008 Sb. uveden požadavek na vyšetření technikou amplifikace nukleových kyselin (tj. včetně PCR), je třeba tento požadavek splnit (např. v příloze č. 5 podbodu 3.3. vyhlášky č. 422/2008 Sb.).
Tento požadavek není např. uveden u vyšetření ukazatelů infekcí podle přílohy č. 4 podbodu 1.1., přílohy č. 5 podbodu 2.2. a 3.2. vyhlášky č. 422/2008 Sb. (a pod.). V ustanoveních vyhlášky č. 422/2008 Sb. citovaných v předchozí větě jsou uvedena sérologická vyšetření na uvedené ukazatele infekcí, při čemž pro vyšetření na protilátku HIV 1, 2 a antigen P24 může být použit kombinovaný test (stejně jako při vyšetřeních dárců krve prováděných zařízením transfuzní služby; nadměrná finanční zátěž těmito testy, které se některá tkáňová zařízení obávají, není tedy opodstatněná).
Je možné provádět pouze vyšetření na HIV, HBV a HCV metodou PCR místo vyšetření na HIV, HBV a HCV podle přílohy 4 podbodu 1.1. písm. a) až c) vyhlášky č. 422/2008 Sb. ze vzorku odebraného dárci v době darování a vyšetření z nového vzorku odebraného dárci po 180 dnech od odběru tkání a buněk?
Ne, nelze vypustit sérologická vyšetření v době darování a provádět pouze vyšetření metodou PCR. Je třeba postupovat podle vyhlášky č. 422/2008 Sb. včetně přesného dodržení ustanovení přílohy č. 4 podbodu 2.7. a ustanovení přílohy č. 5 podbodu 4.3. citované vyhlášky, kde se hovoří o vyšetření také technikou amplifikace nukleové kyseliny (tj. včetně PCR).
Chceme zajistit vyšetření vzorků odebraných dárcům v některé laboratoři schválené Ústavem v souladu s § 10 odst. 3 příp. odst. 2 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb.. Jak zjistíme, které laboratoře jsou již schválené Ústavem pro laboratorní vyšetření dárců?
Pro záměr uvedený v dotazu můžete využít informace, které naleznete na webových stránkách SÚKL.
a) Vzhledem k tomu, že zařízení transfuzní služby provádějí řadu vyšetření dárců, která hledáte, doporučujeme hledat vhodnou laboratoř v „Přehledu zařízení transfuzní služby“ výběrem z provozovatelů, jejichž rozsah činnosti v posledním sloupci zahrnuje označení „J7“ (tj. laboratorní kontroly související s výrobní činností). Dále je již třeba jednat s příslušným zařízením transfuzní služby o tom, zda tyto laboratorní kontroly zahrnují také vyšetření, která hodláte zajistit smluvně. Ujistěte se při uzavření smlouvy, že smluvní vyšetření bude provádět laboratoř, která je Ústavem (SÚKL) kontrolovaná a povolená v rámci povolení výroby zařízení transfuzní služby (pro případ, že nemocnice má více laboratoří provádějících dané vyšetření).
b) Vhodnou laboratoř pro některá vyšetření je možno také hledat za pomoci „Přehledu povolených výrobců a kontrolních laboratoří“ postupem uvedeným v písm. a), při čemž je třeba pro výběr provozovatele použít v posledním sloupci např. označení „1.6.4.“ (tj. kontrola jakosti – biologická) a v dalším jednání s daným provozovatelem zjistíte, zda jeho povolení zahrnuje vyšetření, které hodláte zajistit smluvně.
c) Na stránkách SÚKL bude k dispozici také průběžně aktualizovaný přehled provozovatelů tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří, kterým SÚKL vydal povolení činnosti podle zákona č. 296/2008 Sb. včetně rozsahu jejich činnosti.
V souvislosti s tímto dotazem také potvrzujeme, že uznáváme vyšetření provedená národními referenčními laboratořemi vyhlášenými Ministerstvem zdravotnictví ČR.
Předkládá provozovatel nemocnice 3 žádosti (tj. žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře), pokud hodlá provádět vyšetření dárců a odběry tkání a buněk, zpracování a poskytování těchto tkání a buněk do vlastního příp. jiného zdravotnického zařízení?
Provozovatel nemocnice předkládá 1 žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení.
Není důvod k jinému postupu, protože Ústav vydává rozhodnutí o povolení činnosti provozovateli nemocnice ve vztahu k jeho identifikačnímu číslu; toto rozhodnutí zahrnuje veškeré činnosti prováděné v rámci nemocnice podle zákona č. 296/2008 Sb., bez ohledu na to, zda činnosti provádějí různá pracoviště nemocnice.
Předkládá provozovatel nemocnice 2 (více) žádosti o povolení činnosti tkáňového zařízení, pokud hodlá zajišťovat a propouštět 2 (více) různé typy tkání a buněk (např. kostní tkáně a reprodukční buňky nebo oční tkáně a krvetvorné buňky a pod.) ve 2 (více) různých pracovištích nemocnice, která mají vlastní odpovědnou osobu a systém práce?
Není důvod k jinému postupu, protože Ústav vydává rozhodnutí o povolení činnosti provozovateli nemocnice ve vztahu k jeho identifikačnímu číslu; toto rozhodnutí zahrnuje veškeré činnosti prováděné v rámci nemocnice podle zákona č. 296/2008 Sb., bez ohledu na to, zda činnosti provádějí různá pracoviště nemocnice, a to i v případě, že se jedná o různá pracoviště situovaná na různých adresách.
Žádost o povolení činnosti, která je předmětem dotazu je třeba zpracovat srozumitelně a přehledně např.:
vjedné části poskytnout všechny údaje, které jsou společné pro oba typy tkání a buněk,
ve druhé části poskytnout vše, co se týká jednoho typu tkání a buněk a pracoviště, které tyto tkáně a buňky zajišťuje a
ve třetí části poskytnout vše, co se týká druhého typu tkání a buněk a pracoviště, které je zajišťuje.
Pokud by provozovatel nemocnice předložil nejprve žádost o povolení činnosti pro jeden typ tkání a buněk a dříve než Ústav o ní rozhodne (tj. dříve než Ústav ukončí správní řízení) předloží provozovatel nemocnice další žádost pro jiný typ tkání a buněk (příp. více žádostí), budou žádosti posouzeny jako společné řízení (§ 140 zákona č. 500/2004 Sb.) a bude o nich vydáno společné rozhodnutí; lhůta pro vydání rozhodnutí začíná dnem následujícím po dni doručení poslední žádosti.
Pokud by provozovatel nemocnice předložil nejprve žádost o povolení činnosti pro jeden typ tkání a buněk a po rozhodnutí Ústavu předloží další žádost pro jiný typ tkání a buněk, bude další žádost posouzena jako žádost o změnu povolení činnosti.
Jaký význam mají v podbodu 4.3. přílohy 5 vyhlášky č. 422/2008 Sb. slova „nebo vajíček"?
Výskyt slov „nebo vajíček" v příloze 5 podbodu 4.3. je chyba tisku, která postrádá smysl v kontextu s první větou tohoto ustanovení; první věta stanoví povinnost a podmínky opakovaného vyšetření pouze pro darované sperma.
Podbod 4.3. přílohy 5 správně zní:
„Sperma darované jinak než mezi partnery se uchovává v karanténě nejméně 180 dní, po jejichž uplynutí je požadován opakovaný odběr vzorku krve od dárce a jeho laboratorní vyšetření k průkazu známek infekce. Jestliže je vzorek krve odebraný v době darování spermatu nebo vajíček vyšetřen také technikou amplifikace nukleových kyselin na HIV, HBV a HCV, není třeba provádět příslušné vyšetření na tyto viry se vzorkem z opakovaného odběru krve dárce. Jestliže zpracování zahrnuje inaktivační postup validovaný pro viry, kterých se týká inaktivace, není také nutné provádět příslušné vyšetření na tyto viry se vzorkem z opakovaného odběru krve dárce."
Vydává Ústav časově omezená rozhodnutí o povolení činnosti?
Rozhodnutí o povolení činnosti vydává Ústav bez časového omezení. Vydané povolení činnosti však může Ústav pozastavit nebo zrušit (§ 22 odst. 3 zákona č. 296/2008 Sb.)
Jak může tkáňové zařízení, které zpracovává a propouští tkáně a buňky zajišťovat opatřování těchto tkání a buněk?
provozovatel tkáňového zařízení může zajišťovat také opatřování těchto tkání a buněk v rámci činností prováděných tkáňovým zařízením (t.j. opatřování na základě povolení činností vydaného provozovateli tkáňového zařízení);
provozovatel tkáňového zařízení může zajistit opatřování tkání a buněk na základě smlouvy s provozovatelem odběrového zařízení, který je držitelem povolení činnosti zahrnujícího opatřování daných tkání a buněk (t.j. odběrové zařízení provádí opatřování na základě povolení činnosti vydaného jeho provozovateli);
provozovatel tkáňové zařízení může postupovat podle § 10 odst. 2 písm. b) zákona č. 296/2008 Sb. za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v tomto ustanovení (t.j. opatřování tkání a buněk je prováděno za podmínek a podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením; smlouva s provozovatelem odběrového zařízení; schválení Ústavem). Tj. odběrové zařízení provádí opatřování na základě povolení činnosti vydaného provozovateli tkáňového zařízení, proto provozovatel tkáňového zařízení předkládá potřebné údaje a dokumentaci o odběrovém zařízení v žádosti o povolení činnosti (více viz pokyn SÚKL VYR-39); tento postup je možno použít i v případě, že odběrové zařízení opatřuje stejný typ tkání a buněk pro více tkáňových zařízení, pokud provozovatel předkládající žádost zajistí, že i v takovém případě budou splněny výše uvedené podmínky.Pokud již bylo provozovateli tkáňového zařízení vydáno povolení činnosti a tento provozovatel chce následně využívat odběry dalšího odběrového zařízení, je nutné podat žádost o změnu povolení činnosti.
Ve všech uvedených možnostech musí být v rámci povolení činnosti prokázáno, že při opatřování a činnosti odběrového zařízení jsou splněny požadavky zákona č. 296/2008 Sb. a vyhlášky č. 422/2008 Sb. Poskytují se srovnatelné podklady jako při postupu podle písmene b). Při postupu podle písmene c) provozovatel tkáňového zařízení také prokáže, že nebude docházet k nežádoucím odchylkám v případě, že odběrové zařízení bude tkáně a buňky předávat více tkáňovým zařízením.
Může výrobce léčiv (zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech) přijímat od odběrového zařízení tkáně a buňky určené pro použití při výrobě léčivého přípravku?
Nemůže. Může postupovat takto:
tkáně a buňky, které odběrové zařízení předá tkáňovému zařízení může výrobce léčiv přijímat od tkáňového zařízení, které je propustilo pro použití při výrobě léčivého přípravku nebo
pokud by chtěl výrobce léčiv přijímat tkáně a buňky přímo od odběrového zařízení musel by být držitelem povolení činnosti tkáňového zařízení sodpovídajícím rozsahem činnosti (§ 7 odst. 1 písm. e) zákona č. 296/2008 Sb.); vtéto souvislosti připomínáme, že tkáňové zařízení musí být součástí zdravotnického zařízení (§ 2 písm. k).
Požaduje SÚKL při oznámení závažné nežádoucí reakce identifikaci dárce nebo příjemce, u kterého se vyskytla tato reakce?
Nepožaduje. Při komunikaci s Ústavem se používají anonymizované údaje.
Může být přípravek, který vzniká zpracováním za použití podstatné manipulace (např.: je-li odběr kmenových krvetvorných buněk zpracován za použití imunomagnetické separace; zpracování zahrnující kultivaci buněk a pod.) zajišťován provozovatelem tkáňového zařízení, který je držitelem povolení činnosti podle zákona č. 296/2008 Sb.?
Nemůže, jde-li o použití podstatné manipulace. Přehled výrobních operací, které nejsou považovány za podstatné manipulace je uveden v příloze 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Pokud vyráběný přípravek vyhovuje definici podle tohoto nařízení jedná se o léčivý přípravek pro moderní terapii podléhající jiné regulaci než je zákon č. 296/2008 Sb. Z regulace podle zákona č. 296/2008 Sb. se na takový přípravek vztahují jen ustanovení pro opatřování tkání a buněk až do jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku pro moderní terapii.
Vztahuje se přechodné období 6 měsíců podle § 30 zákona 296/2008 Sb. také na manipulace s tkáněmi a buňkami, které tkáňové zařízení před nabytím účinnosti tohoto zákona provádělo, ale které nejsou regulovány novým zákonem č. 296/2008 Sb. (například imunomagnetické separace buněk, kultivace buněk nebo jiná podstatná manipulace vedoucí ke vzniku léčivého přípravku pro moderní terapii - viz předchozí dotaz)?
Přechodné období podle § 30 zákona 296/2008 Sb. se na tyto manipulace a na léčivé přípravky pro moderní terapii nevztahuje. Vztahuje se na ně regulace podle jiných právních předpisů - podle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007. Je třeba si uvědomit, že nedodržení uvedených právních předpisů je provázeno sankcemi (např. § 103 odst. 1 písm. a) či b) zákona o léčivech).
Musí mít kostní tkáňová banka čisté prostory pro zpracování, jestliže její postupy zpracování nezahrnují žádné postupy zpracování, při kterých by odebraná část těla pacienta byla vystavena vnějšímu prostředí?
Pokud se dotaz týká krajního případu jednoduchého postupu spočívajícího v odběru části těla pacienta na operačním sále, při čemž tato část těla je bez odkladu přímo vložena do sterilního obalu a uzavřena v tomto obalu a pokud následující postupy zpracování zahrnují pouze manipulace s částí těla pacienta v uzavřeném obalu (např. zmrazení, skladování do propuštění, označení štítkem konečného přípravku a propuštění pro použití), není třeba zajistit čisté prostory pro zpracování podle přílohy č. 1 podbodu 4.2. a 4.3. vyhlášky č. 422/2008 Sb. (tkáně nejsou během zpracování vystaveny vlivu prostředí). V této souvislosti však chceme připomenout požadavek na minimalizaci rizika mikrobiální kontaminace během odběru podle přílohy č. 2 podbodu 4.2. vyhlášky č. 422/2008 Sb.
Za jakých podmínek je po nabytí účinnosti zákona č. 296/2008 Sb. a vyhlášky č. 422/2008 Sb. (t.j. po zavedení přísnějších požadavků na jakost a bezpečnost tkání a buněk) možné použít u člověka tkáně a buňky vzniklé před nabytím účinnosti tohoto zákona (tj. dosud nepoužité skladované tkáně a buňky, jejichž doba použitelnosti probíhá)?
O použití těchto tkání a buněk u člověka je třeba rozhodnout na základě posouzení rizik v souladu s § 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 296/2008 Sb. a přílohy č. 6 podbodu 3.5. vyhlášky č. 422/2008 Sb. Připomínáme, že toto rozhodnutí musí být schváleno odpovědnou osobou tkáňového zařízení a dokumentováno.
V této souvislosti doplňujeme, že nové požadavky vyhlášky č. 422/2008 Sb. zavedené nad rámec směrnic 2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES (např. vyšetření HIV také metodou stanovení antigenu p24) se uplatňují od data platnosti této vyhlášky 8.12.2008.
Bude Ústav uznávat certifikát systému jakosti vydaný jiným subjektem než je Ústav na základě splnění jiné normy než je zákon č. 296/2008 Sb. a vyhláška č. 422/2008 Sb.?
Nebude. Ústav je pověřen kontrolou splnění požadavků uvedeného zákona a vyhlášky. V rámci prokázání, že jsou splněny požadavky uvedeného zákona a vyhlášky však mohou být použity písemnosti vypracované pro získání jiného certifikátu systému jakosti podle jiné normy, kde to je vhodné.
Od kdy se počítá přechodné období 6 měsíců, během kterého tkáňová zařízení, odběrová zařízení a diagnostické laboratoře mohou dále vykonávat činnost upravenou zákonem č. 296/2008 Sb., pokud ji ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona vykonávali v souladu s českou legislativou?
Přechodné období 6 měsíců se počítá od data nabytí účinnosti zákona č. 296/2008 Sb. t.j. od 18.10.2008.
Upozorňujeme, že přechodné ustanovení podle § 30 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb. stanoví také podmínky, za kterých se na činnost tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře přechodné období vztahuje a dále stanoví další provádění jejich činnosti v případě, že jejich provozovatel předloží žádost o povolení činnosti ve výše uvedené lhůtě 6 měsíců.
Kdy bude zaveden Evropský systém kódů v ČR?
Evropská Komise zatím nevydala upřesnění pro Evropský systém kódů. Toto upřesnění by však mělo být v dohledné době k dispozici a pokyn Ústavu uvedený v § 9 odst. 2 vyhlášky č. 422/2008 Sb. bude následně vypracován a zveřejněn na stránkách Ústavu. Lze očekávat, že kódy/čísla/označení podle § 9 odst. 1 vyhlášky č. 422/2008 Sb. budou v Evropském systému zahrnovat pravidla pro vytváření posloupnosti čísel a písmen odpovídající potřebám jednoznačné identifikace.
Zatím mohou tkáňová zařízení používat vlastní systém zajišťující identifikaci a dohledání jednotlivých balení tkání a buněk. V této souvislosti Ústav bude kontrolovat, zda tento vlastní systém umožňuje podle zákona č. 296/2008 Sb. splnit požadavky na sledovatelnost (§ 2 písm. písm. g) a další ustanovení zákona č. 296/2008 Sb. a § 8 vyhlášky č. 422/2008 Sb.) a na identifikaci jednotlivých balení tkání a buněk ve všech fázích jejich vzniku včetně dohledání dárce, příslušného odběru a příjemce daného balení tkání nebo buněk. Evidenční čísla, uvedená v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o tkáňové bance, mohou být dále používána jako identifikační označení tkáňového zařízení. Ústav dle potřeby provede změnu tohoto evidenčního čísla až v souvislosti se zavedením Evropského systému kódů.
Bude při značení tkání a buněk potřeba uvádět také čárový kód (vybavit se pro jeho uvádění a čtení)?
Ne. Zákon č. 296/2008 Sb. ani vyhláška č. 422/2008 Sb. použití čárových kódů provozovatelům tkáňových zařízení ani odběrových zařízení neukládají.
Jak má být zaslána Ústavu výroční zpráva za rok 2008?
Podle § 4 odst.1 zákona č. 296/2008 Sb. se výroční zpráva tkáňového zařízení zpracuje do 1. března každého roku za rok minulý a zveřejní se k tomuto datu způsobem umožňujícím dálkový přístup. Zpráva je veřejně dostupná, tudíž ji není nutné zasílat. Obsah této zprávy stanoví § 10 vyhlášky č. 422/2008 Sb. Podle dříve platné legislativy by většina údajů výroční zprávy měla být dohledatelná. Může se však stát, že některé údaje mohou v první výroční zprávě po nabytí účinnosti zákona č. 296/2008 Sb. chybět, protože rozsah shromažďovaných údajů byl stanoven až ke konci roku 2008.

References: § 10
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 zákona č. 500
 zákona č. 296
 § 10
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 § 30
 § 30
 zákona č. 378
 § 103
 zákona č. 296
 § 5
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 § 30
 zákona č. 296
 § 9
 § 9
 zákona č. 296
 zákona č. 296
 § 8
 § 4
 zákona č. 296
 § 10
 zákona č. 296