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Timestamp: 2017-06-29 00:33:23+00:00

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BfArM - Inhaltsverzeichnis
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StartseiteInhaltsverzeichnis
Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro
Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung Antragsformular
Erläuterungen für Antragsteller
Beratung zur frühen Nutzenbewertung
Mangelhafte Studien
Standardregistrierung
Härtefallprogramme/ Compassionate Use
Nationale Änderungsanzeigen
Elektronische Änderungsanzeigen
Bescheidmaske (Dubletten/Informed Consent)
AMG-Einreichungs­verordnung - AMG-EV
Standardzulassung
Arzneibuch-Kommissionen
Deutsche Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Arbeitsgruppen der Fachausschüsse
Homöopathische Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
Europäische Arzneibuch-Kommission
Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission
Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission
Geschäftsstelle der nationalen Deutschen Arzneibuch-Kommissionen Sekretariat der Europ. Arzneibuch-Kommissionen
Pharmeuropa Entwürfe -DAB-, HAB-Entwürfe
Infrarotspektren-Sammlung
Tagesordnungen / Sitzungsprotokolle
Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission
§ 105-Nachzulassungs­anträge
Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen
Risikoinformationen Arzneimittel
PRAC-Referrals mit CMDh-Abschluss
Signalbewertungen durch den PRAC aus dem Jahr 2014
Nebenwirkungsmeldung durch Bürger und Patienten
Buchstaben A-B
Buchstaben C-D
Buchstaben E-F
Buchstaben G-J
Buchstaben K-L
Buchstaben M-P
Buchstaben Q-U
Buchstaben V-Z
FAQ Grundstoffe - Erlaubnis- und Registrierungspflicht
FAQ Grundstoffe - Einfuhrgenehmigungspflicht
FAQ Grundstoffe - Ausfuhrgenehmigungspflicht
Brustimplantate "PIP" und "Rofil": Risiken, Informationen, Empfehlungen
Bekanntmachungen Bekanntmachungen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Archiv
Bestellung Online-Version
Bestellung Print-Version
Formulare - Änderung/Variations
Formulare - Neuzulassung
Formulare - Verlängerung/Renewals
FAQ - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV ) - Abgabebelege
FAQ - Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) - Ausfuhr
FAQ - Anzeigepflicht gem. § 4 Abs. 3 BtMG
FAQ zum Thema T-Rezept - Grundsätzliches
FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Bezug von T-Rezepten
FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Umgang mit T-Rezepten
FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Ausfüllen und der Einlösung eines T-Rezepts
FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zur Dokumentation und dem Umgang mit lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in der Apotheke
FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zu Besonderheiten in der Krankenhausapotheke
FAQ zum Thema T-Rezept
FAQ - Umsetzung des Antidopinggesetzes
FAQ - Botulinumtoxinhaltige Arzneimittel und Tierversuche
FAQ - Nationale Dubletten nach § 21 AMG zu DC/MR-Verfahren
FAQ - Elektronische Einreichung (eSubmission)
FAQ - Packungsgrößen und Primärpackmittel
FAQ - Packungsbeilagenprüfung
FAQ Parallelimport-Arzneimittel
FAQ - Slotvergabe im dezentralen Verfahren
FAQ - Einreichung der nationalen Texte im MR-/DC-Verfahren
FAQ - Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG
FAQ Änderungsanzeigen/ Variations
FAQ nationale Änderungsanzeigen
FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause”
FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen
FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - A. 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG
FAQ - Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - B. Inverkehrbringen
FAQ - Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen -C. Ausnahmegenehmigungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG
FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen -D. Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG
FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - E. Kontakt
FAQ - Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - F. Kosten
FAQ Anzeigeverfahren „Sunset Clause” - Technische Fragen
FAQ Variations
FAQ AMG-EV (Elektronische Einreichung) FAQ AMG-EV - Allgemeine Fragen
FAQ AMG-EV - Technische Aspekte
FAQ AMG-EV - Systemrückmeldungen
FAQ - Unterlagenverwertungsschutz
FAQ Klinische Prüfungen
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Abgrenzungsfragen
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Antragsformular
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Anzeigepflicht nach § 67 AMG
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Nachträgliche Änderung
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Beendigung einer klinischen Prüfung
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Kosten zu klinischen Prüfungen
FAQ Klinische Prüfungen - Allgemeine Fragen und Antworten - Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Formales im Bereich Klinik (Besonderheiten)
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Prüfplan
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Anwendungs­beobachtungen
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Kinderstudien
FAQ Klinische Prüfungen - Studienabschlussberichte
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Klinik - Anzeigen von SUSARs und SAEs
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Kennzeichnung
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Herstellungserlaubnis/Einfuhrgenehmigung
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Unterlagen zur Qualität und Herstellung
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Active Substance Master Files (ASMF)
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität - Rekonstitution
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Formales im Bereich Pharmakologie/Toxikologie (Besonderheiten)
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Zugelassene Arzneimittel
FAQ Klinische Prüfungen - Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie - Nicht zugelassene Arzneimittel
FAQ - Ergebnisberichte gemäß § 42b Arzneimittelgesetz
FAQ Kinderarzneimittel
FAQ Kinderarzneimittel - Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1902/2006
FAQ Kinderarzneimittel - Einreichung der Informationen zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern gemäß Art. 45/ Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
FAQ Ruhen der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel
FAQ Risikomanagement Pläne (Zusammenfassung)
FAQ Educational Material (beauflagte Schulungsmaterialien)
FAQ zu Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
FAQ Medizinprodukte - Allgemeine Fragen
FAQ Medizinprodukte - Klinische Prüfungen
FAQ Medizinprodukte - Klassifizierung / Abgrenzung
FAQ Medizinprodukte - Sonstige Themen
FAQ Gebühren
BfArM im Dialog
Ringvorlesung Winter 2016/2017
Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge Antragseingänge
Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende Verlängerungen gemäß §§ 31, 39 AMG

References: § 105
 § 4
 § 21
 § 31
 § 31
 § 29
 § 67
 § 42
 Art. 45
 Art. 46