Source: https://www.animalshealth.es/profesionales/el-gobierno-aprueba-nueva-legislacion-sobre-medicamentos-veterinarios
Timestamp: 2019-04-23 12:22:35+00:00

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El Gobierno aprueba nueva legislación sobre medicamentos veterinarios
MARTES, 23 de abril 2019, actualizado a las 14:22
MAR, 23/4/2019 | 14:22
El Gobierno ha publicado el nuevo Real Decreto 258/2019, que establece nuevas pautas en la regulación de laboratorios farmacéuticos, comercio exterior, y medicamentos en investigación, entre los se encuentran medicamentos veterinarios
Reyes Maroto, ministra de Industria, Comercio y Turismo, Isabel Celaá, portavoz del Gobierno, y Dolores Delgado, ministra de Justicia, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.
Redacción - 15-04-2019 - 10:05 H
El Consejo de Ministros ha publicado el Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Hasta la fecha, en dicho real decreto se han venido recogiendo los estándares de calidad contenidos en los principios y directrices de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea aplicables a los medicamentos de uso humano, a los medicamentos veterinarios y a los medicamentos en investigación.
Ahora, el nuevo decreto introduce ciertos cambios como la supresión del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, las referencias a la fabricación de los medicamentos en investigación, ya que dicha fabricación está regulada por el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, de obligado cumplimiento en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Asimismo, se precisa actualizar la definición del concepto de «sistema de calidad farmacéutica», así como algunos términos a fin de reflejar la evolución internacional y el uso real que de los mismos hacen los inspectores y los fabricantes.
En este sentido, entre los cambios más destacables se encuentran, por ejemplo, los realizados en el apartado 1 del primer artículo, cuyo párrafo c), ha pasado a hacer referencia explícita a “las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios”. Por su parte, el apartado 2 del artículo primero ahora aúna medicamentos y medicamentos en investigación, estando en el anterior decreto regulados por separado.
En cuanto a la definición de “garantía de calidad farmacéutica”, donde antes se mencionaba “medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos y los medicamentos en investigación sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados”, ahora se hace referencia a las medidas que garantizan que “los medicamentos tengan la calidad exigida para el uso”, eliminando de la definición a los “medicamentos en investigación”.
Además, se introduce la regulación, en materia de calidad, de la importación de medicamentos, que en el anterior real decreto no se mencionaba. Por último, se establecen cambios en cuanto a producción, documentación, reclamaciones y retirada de medicamento, y aspectos generales de las inspecciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

References: Real Decreto 
 Real Decreto 
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