Source: https://pharmazierat.de/logicio/pmws/indexDOM.php?client_id=pharmazierat&page_id=resolutionen2018&lang_iso639=de
Timestamp: 2019-04-21 04:32:38+00:00

Document:
Arbeitsgemeinschaft Pharmazieräte - Resolutionen 2018
§ 4 ApBetrO Abholfächer
Abholfächer müssen sich in den Betriebsräumen der Apotheke nach § 4 Abs. 1 Nr. 5 ApBetrO befinden. Ein Betrieb außerhalb der Raumeinheit der Apotheke ist nicht möglich, auch nicht mit den Ausnahmen nach § 4 Abs. 4 ApBetrO und auch nicht mit einer Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Eine Bestückung dieser Abholfächer muss aus den Räumen der Apotheke erfolgen und ist nur durch pharmazeutisches Personal möglich. Eine Anbindung an einen Kommissionierautomaten mit direktem Zugriff auf das Warenlager ist nicht zulässig. Sämtliche Lagerungsbedingungen der ApBetrO gelten uneingeschränkt auch für die Abholfächer. Der Betrieb der Abholfächer ist nur außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke zulässig.
§ 11a ApBetrO Verblisterung von Arzneimitteln durch eine externe Firma im Lohnauftrag der Apotheke
Beauftragt eine Apotheke eine externe Firma mit der individuellen Zweit-Verblisterung von Arzneimitteln, muss ein schriftlicher Vertrag mit diesem Lohnhersteller, z.B. einem Blisterzentrum, vorliegen, in dem die Verantwortlichkeiten klar definiert und abgegrenzt sind. Es muss im QM-System der auftraggebenden Apotheke festgelegt sein, welche Arzneimittel blisterfähig sind.
Die ausreichende und sichere Qualitätskontrolle durch das Blisterzentrum ist nachzuweisen.
Ein sicherer und valider Datenaustausch zwischen der auftraggebenden Apotheke und dem Blisterzentrum muss nachweislich gegeben sein.
Die Lieferung der fertigen Blister durch den Hersteller hat ausschließlich in die bestellende Apotheke zu erfolgen. Die Blister müssen dem Medikationsplan entsprechen, daher sind nach Auffassung der APD z.B. Leerblister nicht zulässig.
Eine angemessene Endkontrolle der Blister ist stichprobenartig und risikoorientiert in der Apotheke mit Dokumentation erforderlich, erst dann kann nach Freigabe die Auslieferung durch die Apotheke erfolgen. Es sind alle Medikationsänderungen und mindestens der Wochenblister eines Patienten vollständig zu prüfen.
Eine Kopie der zugehörigen Herstellungs- und Prüfprotokolle der herstellenden Firma muss in der Apotheke vorliegen. Die Betriebshaftpflicht ist entsprechend zu erweitern.
§ 17 Abs. 4 ApBetrO und § 15 ApBetrO Lieferengpässe
Derzeit bestehen bei vielen, z.T. akut erforderlichen Arzneimitteln (z.B. Adrenalinpens) Lieferengpässe, die teilweise durch abweichende Lieferwege verursacht werden. Es ist daher nicht möglich, Patienten rechtzeitig oder überhaupt mit den benötigten Arzneimitteln zu versorgen.
Die APD fordert die pharmazeutischen Unternehmen auf, dem Pharmagroßhandel ausreichende Mengen dieser Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, damit die Apotheken ihren Versorgungsauftrag zeitnah erfüllen können. Vor allem bei den sofort benötigten Notfallpräparaten muss eine zeitnahe Belieferung gewährleistet sein.
§ 17 Abs. 2 + Abs. 2a ApBetrO versus Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG
Bei Bestellung von Arzneimitteln in einem Webshop einer Apotheke liegt ein Versandhandel nach § 11a ApoG vor. Die Auslieferung hat durch einen externen Dienstleister zu erfolgen.
Bei einer Bestellung eines Arzneimittels direkt in der Apotheke, z.B. telefonisch, liegt ein Präsenzhandel vor. Die Auslieferung kann durch einen Boten der Apotheke (ggf. pharmazeut. Personal) nach § 17 Abs. 2 ApBetrO zu erfolgen.
Eine Vermischung zwischen apothekereigenem Botendienst nach § 17 Abs. 2 ApBetrO und einem Versandhandel nach § 11 a ApoG ist nicht zulässig.
Angebotene Zustellmodelle sind nach diesen Gesichtspunkten zu beurteilen. Im Einzelfall ist zu prüfen, welche Form vorliegt.

References: § 4
 § 4
 § 4
 § 11

§ 11

§ 17
 § 15

§ 17
 § 11
 § 11
 § 17
 § 17
 § 11