Source: http://yttrande.lakemedelsskadenamnden.se/details/2000/8
Timestamp: 2019-01-19 06:16:33+00:00

Document:
2000:8 - Läkemedelsskadenämnden
Produktansvar enligt lag har inte ansetts föreligga för sådana biverkningar till följd av ett registrerat läkemedel som är antecknade i FASS.
Patienten, född 1947, lider av hemofili B i svår form. Han anmälde den 6 april 1995 att han till följd av behandling med koagulationspreparatet Preconativ drabbats av hepatit C-smitta och begärde ersättning för denna läkemedelsskada. Läkemedels­försäkringen vitsordade att patientens hepatitsmitta orsakats genom läkemedelsanvändning men ansåg att läkemedelsskadan fick tålas utan rätt till ersättning, samtidigt som patienten förbehölls rätt att få en förnyad prövning vid en medicinsk försämring av hepatitsjukdomen. På patientens begäran hänsköts ärendet till nämnden för utlåtande.
I yttrande den 7 november 1997 (LY 1997:12) uttalade nämnden att patientens läkemedelsskada, sådan den förelåg vid prövningstillfället, skäligen fick tålas utan rätt till ersättning. Nämnden tillade att utredningen i ärendet inte gav belägg för att risken att läkemedelsskadan skulle förvärras hade medfört en psykisk oro av sådan beskaffenhet att den i sig kunde betraktas som en personskada som skulle vägas in vid bedömningen om det var skäligt att patientens läkemedelsskada ersattes eller ej.
Patienten påkallade avgörande av skiljemän och anförde därvid bl.a. att hans hepatitsmitta utgjorde en produktskada och att han därför var berättigad till ersättning enligt § 19 i 1993 års ersättningsbestämmelser för läkemedelsförsäkringen. Han åberopade vidare utredning till stöd för att han genom hepatitsmittan tillfogats psykisk oro. Sedan Läkemedels­försäkringen invänt att patienten härigenom åberopat nya grunder i skiljetvisten, remitterade skiljenämnden den 22 april 1999 ärendet till Läkemedelsskadenämnden för förnyat yttrande.
Sedan Läkemedels­försäkringen utrett de frågor som aktualiserats genom skiljenämndens remiss, anförde försäkringen att det använda läkemedlet inte hade en sådan säkerhetsbrist som krävs för att ersättning ska kunna lämnas enligt § 19 i ersättningsbestämmelserna samt att de besvär som läkemedelsskadan medfört, såväl fysiska som psykiska, var mindre allvarliga än grundsjukdomen och därför inte var ersättningsbara enligt ersättningsbestämmelserna.
Nämnden gjorde i yttrande den 7 juni 2000 följande bedömning:
Ersättningsbar läkemedelsskada?
Överläkaren Gert-Ingmar Nilsson har i ett utlåtande den 4 mars 1999 uttalat att patienten, som har ett påtagligt psykiskt illabefinnande på grund av sin hepatitsmitta, är i behov av en kanske livslång psykologisk kontakt för att bearbeta de svåra psykiska trauma som denna sjukdom innebär. Även om dessa psykiska besvär skulle betraktas som en personskada i sig som ska vägas in vid den skälighetsbedömning som ska göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen, föranleder det inte någon annan bedömning än den som nämnden tidigare har gjort. Nämnden anser alltså att någon ersättningsbar läkemedelsskada inte föreligger för närvarande.
Produktansvar?
Enligt § 19 i 1993 års ersättningsbestämmelser för försäkringen lämnas ersättning enligt ersättningsåtagandet även för personskada som orsakats av läkemedel genom medicinering eller annan användning i sjuk- och hälsovårdande syfte som medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen kan göras ansvarig för enligt lag. I den kommentar som hör till ersättningsbestämmelserna uttalas att i det fall en skada har orsakats av en säkerhetsbrist enligt produktansvarslagen (1992:18) är den skadelidande berättigad till ersättning enligt ersättningsåtagandet även vid småskador, vid psykiska skador och skador beroende på utebliven effekt.
I fall då en medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen kan göras ansvarig för en läkemedelsskada enligt lag har den skadelidande alltså rätt till ersättning enligt åtagandet även om skadan enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning.
Enligt 1 § produktansvarslagen gäller ett strikt skadeståndsansvar för personskador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Med att en produkt har en säkerhetsbrist menas enligt 3 § produktansvarslagen att produkten inte är så säker som skäligen kan förväntas. Det innebär att lagen inte ger ersättning för s.k. systemskador, dvs. sådana skador genom kända egenskaper hos en produkt som är accepterade i samhället. I fråga om läkemedel gäller det kända biverkningar som står i ett rimligt förhållande till medlets positiva verkningar. Normalt torde den omständigheten att ett läkemedel är godkänt och registrerat av Läkemedelsverket medföra att kända biverkningar anses som en systemskada. En förutsättning för att ett läkemedelsföretag ska undgå ersättningsansvar för en systemskada är dock att företaget i rimlig utsträckning har informerat om skaderisken. Detta sker bl.a. genom att biverkningarna offentliggörs i publikationer som är allmänt spridda bland läkare, t.ex. Läkemedelsindustrins förteckning över farmaceutiska specialiteter i Sverige (FASS).
Motsvarande principer torde utan stöd av lag ha gällt i svensk skadeståndsrätt redan innan produktansvarslagen trädde i kraft (se Bill Dufwa, Produktansvar, 1983).
Läkemedlet Preconativ registrerades hos Läkemedelsverket år 1973. I FASS angavs för detta läkemedel att en viss risk för hepatitsmitta var ofrånkomlig vid användning av detta preparat Sedan läkemedlet avregistrerats år 1993, ersattes det av läkemedlet Nanotiv som registrerats hos Läkemedelsverket år 1992. I FASS angavs för detta läkemedel att en risk för överförande av hepatitsmitta inte kunde helt uteslutas.
Enligt nämndens mening föreligger inte något ersättningsansvar för patientens läkemedelsskada enligt lag. Det innebär att patienten inte har rätt till ersättning enligt § 19 i ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen.
Dnr L2000/0011
Anmärkning 1: Skiljetvisten avgjordes genom skiljedom den 23 januari 2001, varvid skiljenämnden lämnade patientens talan i skiljetvisten utan bifall. Beträffande frågan om patientens rätt till ersättning enligt § 19 i 1993 års ersättningsbestämmelser anförde skiljenämnden att möjligheten att patienten smittats av preparat som satts i omlopp senare än den 31 december 1992 var så osannolik att den kunde uteslutas samt att produktansvarslagen därför inte var tillämplig i målet.
Anmärkning 2: I 2000 års ersättningsbestämmelser byttes den tidigare föreskriften i § 19 ut mot en ny föreskrift i § 18 om att ersättning lämnas enligt tillämpliga bestämmelser i åtagandet även för annan personskada som har orsakats av läkemedel än läkemedelsskada enligt § 3, i den mån en medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen är ansvarig enligt svensk rätt för skadan och har tillhandahållit läkemedlet i Sverige för förbrukning.

References: § 19
 § 19
 § 5
 § 19
 § 5
 § 19
 § 19
 § 19
 § 18
 § 3