Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32007L0047:ES:NOT
Timestamp: 2013-12-11 03:23:10+00:00

Document:
EUR-Lex - 32007L0047 - ES
DO L 247de 21.9.2007, p. 21/55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 054 p. 104 - 138
entr. en vigor: 11/10/2007; entrada en vigor fecha publicación + 20 ver art. 4.1
transposición: 21/12/2007; a más tardar ver art. 4
Mercado interior - Principios, obstáculos técnicos, salud pública, aproximación de las legislaciones, Legislación fitosanitaria, medio ambiente
propuesta Comisión; COM 2005/0681 final
dictamen comité; DOCE c 195/2006 p 14
procedimiento de codecisión dictamen Parlamento Europeo; emitido el 29/3/207
decisión Consejo; emitido el 23/7/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 1 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 3 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 4 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 5 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 6 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación anexo 7 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 1.2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 1.3 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 1.4 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 1.4BI desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 1.5 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 1.6 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 10.1 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 10.2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 10.3 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10.4 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10.5 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10 BI desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10 QT desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10 QUATER desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10 TER desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 10 TR desde 11/10/2007
31990L0385 modificación complemento artículo 11.2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 11.4 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 11.5 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 11.6 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 11.7 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 13 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 14 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 15 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 15 BI desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 3 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 4.1 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 4.2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 4.3 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 5 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación modificación artículo 6.1 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 6.2 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 8 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación adjunta artículo 9.10 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 9.8 desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 9BI desde 11/10/2007
31990L0385 modificación sustitución artículo 9 BI desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 1 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 10 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 4 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 5 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 6 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 7 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 8 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación anexo 9 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 1.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación complemento artículo 1.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 1.3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 1.4 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 1.4 BI desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 1.5 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 1.6 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 1.7 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 1.8 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 10.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 10.3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación adjunta artículo 10.4 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 11.11 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación adjunta artículo 11.14 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 11.3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 11.4 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 11.8 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 11.9 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 12 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación adjunta artículo 12 BI desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 13 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 14.1 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 14.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 14.3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 14 BI.1 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 14 BI.3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación adjunta artículo 14 BI.4 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 14 TR desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 15.1 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 15.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 15.3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 15.5 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 15.6 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 15.7 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación complemento artículo 16.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 16.4 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 16.5 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 18 PT A) desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 19.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 20 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación adjunta artículo 20 BI desde 11/10/2007
31993L0042 modificación complemento artículo 3 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 4.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación modificación artículo 6.1 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 7 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 8.2 desde 11/10/2007
31993L0042 modificación sustitución artículo 9.3 desde 11/10/2007
31998L0008 modificación modificación artículo 1.2 desde 11/10/2007
52005PC0681 adopción Modificado por:
rectif. por 32007L0047R(01) rectif. por 32007L0047R(02) rectif. por 32007L0047R(03) modificado por 32012R0528 derog. parcial Actos a los que afecta el asunto:
acta de infracción solicitada por 62010CN0407 Visualizar las medidas nacionales de aplicación
(1) La Directiva 93/42/CEE del Consejo [3] requiere a la Comisión que, no más tarde de cinco años a contar desde la fecha de su entrada en aplicación, presente un informe al Consejo sobre los siguientes aspectos: i) información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos, ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento establecido en el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, y iii) el examen del diseño y el examen CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano [4], y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto.
(3) Esta Comunicación fue bien acogida por el Consejo en sus Conclusiones sobre los productos sanitarios de 2 de diciembre de 2003 [5]. También fue discutida en el Parlamento Europeo, que el 3 de junio de 2003 adoptó una Resolución sobre las implicaciones para la salud de la Directiva 93/42/CEE [6].
(4) A raíz de las conclusiones de dicha Comunicación, es necesario y adecuado modificar la Directiva 90/385/CEE del Consejo [7], la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE [8] del Parlamento Europeo y del Consejo.
(5) Para garantizar la coherencia de la interpretación y la aplicación entre las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, el marco jurídico que regula cuestiones tales como el representante autorizado, la base de datos europea, las medidas de protección de la salud y la aplicación de la Directiva 93/42/CEE a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos, introducidos mediante la Directiva 2000/70/CE [9], debe ampliarse a la Directiva 90/385/CEE. La aplicación de las disposiciones sobre los productos sanitarios que incorporen derivados de la sangre o plasma humanos incluye la aplicación de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE [10].
(7) En particular debe garantizarse que el reprocesamiento de productos sanitarios no ponga en peligro la seguridad ni la salud de los pacientes. Por consiguiente, conviene clarificar la definición del término "un solo uso", así como adoptar disposiciones sobre el etiquetado uniforme y las instrucciones de utilización. Además, la Comisión debe iniciar un análisis más pormenorizado, con el fin de examinar si procede adoptar medidas adicionales que garanticen un elevado nivel de protección para los pacientes.
(9) Para proporcionar un mejor cumplimiento por parte de los fabricantes de productos a medida, debe introducirse el requisito explícito de contar con un sistema de vigilancia sobre los incidentes de los productos comercializados con información a las autoridades, tal como existe ya para otros productos, y, para mejorar la información a los pacientes, debe exigirse que la "Declaración" del anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE esté a disposición del paciente y que incluya el nombre del fabricante.
(24) Las medidas necesarias para la ejecución de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [11].
(30) Conviene precisar que, además de los productos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [12], que se regulan en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE.
(31) De conformidad con el punto 34 del Acuerdo Interinstitucional "Legislar mejor" [13], se debe alentar a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las Directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.
"a) "producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;"
"d) "producto a medida": cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado. Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida;
e) "producto destinado a investigaciones clínicas": cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un médico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones clínicas contempladas en el anexo 7, punto 2.1, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
f) "finalidad prevista": la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;"
"j) "representante autorizado": cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo a la presente Directiva;
k) "datos clínicos": la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Los datos clínicos se obtienen de:
- a investigación clínica del producto en cuestión, o
- la investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o
- los informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse."
"3. Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a administrar una sustancia definida como un medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE [], dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.
"4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva."
"4 bis. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo "sustancia derivada de la sangre humana", dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con la presente Directiva."
"5. La presente Directiva constituye una Directiva específica en el sentido del artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE [].
"6. La presente Directiva no se aplicará a:
d) los órganos, los tejidos o las células de origen animal, salvo cuando el producto se elabore utilizando tejido animal convertido en inviable o productos inviables derivados de tejido animal."
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos solo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, implantados y/o instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista."
Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c), d) y e) del artículo 1, apartado 2, en lo sucesivo denominados "los productos", deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos de que se trate.
Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas [] deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de dicha Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 de la presente Directiva.
"1. Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en servicio en su territorio de los productos que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y ostenten el marcado CE previsto en el artículo 12, lo que indica que han sido objeto de una evaluación de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.
- los productos destinados a investigaciones clínicas se pongan a disposición de los médicos debidamente cualificados o de las personas autorizadas a tal efecto cuando se cumplan las condiciones enumeradas en el artículo 10 y en el anexo 6,
- los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el anexo 6 y van acompañados de la declaración incluida en dicho Anexo, la cual debe estar a disposición del paciente concreto al que el producto va destinado, a que se hace referencia en dicho Anexo.
3. Los Estados miembros no impedirán, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de comercializar o poner en servicio estos productos antes de que el fabricante o su representante autorizado hayan hecho que se atengan a las normas."
2. A efectos de la presente Directiva, la referencia a las normas armonizadas también comprende las monografías de la Farmacopea Europea, en particular con respecto a la interacción entre los medicamentos y los materiales utilizados en los productos que contienen tales medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea."
a) en el apartado 1, la referencia "83/189/CEE" se sustituye por
"2. La Comisión estará asistida por un comité permanente (en adelante denominado "el Comité").
5. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8."
4. Las medidas necesarias para la aplicación del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 6, apartado 3."
"8. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los anexos 2, 3 y 5 tendrán una validez máxima de cinco años y podrán prorrogarse por períodos adicionales de una duración máxima de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes."
"10. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo 1, punto 15, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4."
- cuando considere que la conformidad de un producto o familia de productos debe establecerse, por excepción a lo dispuesto en el artículo 9, aplicando únicamente uno de los procedimientos existentes escogidos de entre los contemplados en el artículo 9,
- cuando considere que se requiere una decisión sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las definiciones del artículo 1, apartado 2, letras a), c), d) o e).
2. La Comisión informará a los Estados miembros sobre las medidas adoptadas."
a) en el apartado 1, la palabra "su" se sustituye por la palabra "el";
"No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de 60 días, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el programa de investigación de que se trate, incluida su revisión del plan de investigación clínica."
"3. Si procede, los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos. En caso de que un Estado miembro rechace o detenga una investigación clínica, deberá comunicar su decisión y la razones en las que se basa a todos los Estados miembros y a la Comisión. En aquellos casos en que un Estado miembro haya solicitado una modificación significativa o una interrupción temporal de una investigación clínica, deberá informar a los Estados miembros afectados sobre sus acciones y las razones en las que se basan las medidas adoptadas."
"4. El fabricante o su representante autorizado informarán a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados sobre la finalización de la investigación clínica y presentarán una justificación en caso de finalización anticipada. En caso de finalización anticipada de la investigación clínica por razones de seguridad, esta notificación se transmitirá a todos los Estados miembros y a la Comisión. El fabricante o su representante autorizado deberá mantener a disposición de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo 7.
5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a las disposiciones recogidas en el anexo 7. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva relacionados con las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas recogidas en el anexo 7 se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4."
Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y puesta en servicio de un determinado producto o grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la materia, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 5."
a) en el apartado 2 se inserta el siguiente párrafo: "Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo 8 de la presente Directiva en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.";
b) en el apartado 4, se sustituye "representante establecido en la Comunidad" por "representante autorizado";
"5. El organismo notificado informará a sus autoridades competentes de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados, y a los demás organismos notificados en el marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos. El organismo notificado, además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.
7. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los criterios del anexo 8."
Estas disposiciones también se aplicarán cuando el marcado CE haya sido colocado de conformidad con los procedimientos establecidos en la presente Directiva, pero de forma indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma."
"Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva destinada:
a) a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas, o
deberá motivarse en términos precisos. Tales decisiones deberán notificarse lo antes posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos."
b) en el segundo párrafo se suprime "establecido en la Comunidad".
3. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a fijar las condiciones en las que se podrá hacer pública otra información distinta de la que se hace referencia en el apartado 2 y, en particular, en lo que se refiere a cualquier obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y de los datos relacionados con el producto, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4."
Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional."
""producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:"
ii) en la letra d), en el tercer apartado (en la versión inglesa), se sustituyen las palabras "are not" por "shall not be";
"k) "datos clínicos": la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto; los datos clínicos se obtienen de:
- la investigación clínica del producto en cuestión, o
- investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o
- informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse;
l) "subcategoría de productos": conjunto de productos con áreas comunes de finalidades previstas o tecnología común;
m) "grupo de productos genéricos": conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;
n) "producto de un solo uso": producto destinado a ser utilizado una sola vez en un único paciente."
"3. En caso de que un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE [], dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE por lo que respecta al medicamento.
i) la referencia "65/65/CEE" se sustituye por "2001/83/CE",
ii) las palabras "deberá evaluarse y autorizarse" se sustituyen por "se evaluará y autorizará";
d) en el apartado 4 bis:
i) la referencia "89/381/CEE" se sustituye por "2001/83/CE",
e) el apartado 5 queda modificado como sigue:
"La presente Directiva no se aplicará:"
"c) a los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La decisión sobre si un determinado producto está regulado por dicha Directiva o por la presente Directiva se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto;"
"f) a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, con excepción de los productos a los que se refiere el apartado 4 bis."
"6. Cuando un producto esté destinado por su fabricante a ser utilizado tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de protección individual de la Directiva 89/686/CEE del Consejo [] como con las disposiciones de la presente Directiva, se cumplirán asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva 89/686/CEE.
g) los apartados 7 y 8 se sustituyen por el texto siguiente:
"7. La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [].
8. La presente Directiva no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes [] ni a la aplicación de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas [].
"Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a) de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas [] deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de esa Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de la presente Directiva.
- "— los productos a medida sean comercializados y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11 en combinación con el anexo VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el anexo VIII, la cual debe estar a disposición del paciente de que se trate, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico."
4) En el artículo 6, apartado 1, la referencia "83/189/CEE" se sustituye por
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE, denominado en lo sucesivo el "el Comité".
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8."
"2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:
ii) cuando por razones de salud pública resulte necesario adoptar medidas para modificar elementos no esenciales de la presente Directiva con vistas a la retirada del mercado de los productos mencionados en el apartado 1 o prohibir o restringir su comercialización o puesta en servicio o establecer requisitos concretos para la comercialización de tales productos, dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4;
b) que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado las medidas, así como al fabricante o a su representante autorizado."
"3. Cuando un Estado miembro considere que las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX deben ser adaptadas habida cuenta del progreso técnico y de cualquier otra información de la que se disponga en virtud del sistema de información previsto en el artículo 10, podrá presentar a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias para la adaptación de las reglas de clasificación. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en relación con la adaptación de las reglas de clasificación se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3."
a) en el apartado 2 se suprimen las palabras "establecido en la Comunidad";
"3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetición de los incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida la información relativa a los incidentes subyacentes."
"4. Todas las medidas adecuadas para adoptar procedimientos con vistas a la aplicación del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2."
a) en los apartados 8 y 9 se suprimen las palabras "establecido en la Comunidad";
b) en el apartado 11 las palabras "los anexos II y III" se sustituyen por "los anexos II, III, V y VI", y las palabras "por períodos de cinco años" por "por períodos de una duración máxima de cinco años";
"14. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a los medios por los cuales puede facilitarse la información a la que se hace referencia en el anexo I, punto 13.1, teniendo en cuenta el progreso técnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se trate, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3."
a) el título se sustituye por el título siguiente "Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización";
"3. Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los anexos II y V. La aplicación de los citados Anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención de la esterilidad hasta la apertura o el deterioro del envase protector de la misma. La persona efectuará una declaración haciendo constar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante."
"La declaración contemplada en los anteriores apartados 2 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes por un período de cinco años."
A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud."
a) en el apartado 1, párrafo segundo, las palabras "las clases IIb y III" se sustituyen por "las clases IIa, IIb y III";
"2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea. Para los productos a los que se refiere el apartado 1, párrafo primero, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1."
"3. Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos facilitados por el fabricante o el representante autorizado contemplados en el párrafo primero del apartado 1."
"a) los datos relativos al registro de fabricantes, representantes autorizados y productos con arreglo al artículo 14, con la exclusión de los datos relativos a los productos a medida;"
"d) los datos relativos a las investigaciones clínicas contempladas en el artículo 15."
"3. Las medidas necesarias para aplicar los apartados 1 y 2 del presente artículo, y en particular el apartado 1, letra d), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2."
"4. Las disposiciones recogidas en el presente artículo se aplicarán a más tardar 5 de septiembre de 2012. La Comisión evaluará, a más tardar el 11 de octubre de 2012 el funcionamiento operativo y el valor añadido de la base de datos. Basándose en esta evaluación, la Comisión, si procede, presentará propuestas al Parlamento Europeo y al Consejo o presentará propuestas de medidas de conformidad con el apartado 3."
"Artículo 14 ter
Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y la puesta en servicio de un producto determinado o de un grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la comercialización de dichos productos, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4."
"1. En lo que se refiere a los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o el representante autorizado establecido en la Comunidad aplicará el procedimiento recogido en el anexo VIII e informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se realicen las investigaciones mediante la declaración recogida en el punto 2.2 del anexo VIII.
3. En el caso de productos distintos de los contemplados en el apartado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las investigaciones clínicas inmediatamente después de la fecha de notificación, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido un dictamen favorable con respecto al programa de investigación en cuestión, incluida su revisión del plan de investigación clínica."
"5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse de conformidad con las disposiciones del anexo X. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para completarla, relacionados con las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas recogidas en el anexo X se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.
7. El fabricante o su representante autorizado informarán a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados sobre la finalización de la investigación clínica y presentarán una justificación en caso de finalización anticipada. En caso de finalización anticipada de la investigación clínica por razones de seguridad, esta notificación se transmitirá a todos los Estados miembros y a la Comisión. El fabricante o su representante autorizado deberá mantener a disposición de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del anexo X."
"Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso técnico, las medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicación coherente de los criterios recogidos en el anexo XI en lo que se refiere a la designación de organismos por parte de los Estados miembros se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2."
b) en el apartado 4 se suprimen las palabras "establecido en la Comunidad";
"5. El organismo notificado informará a sus autoridades competentes de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados y a los demás organismos notificados en el marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos. El organismo notificado además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente."
"a) en aquellos casos en que un Estado miembro considere que el marcado CE ha sido colocado indebidamente o que no figura incumpliendo la presente Directiva, el fabricante o su representante autorizado estará obligado a poner fin a esta infracción en las condiciones impuestas por el Estado miembro;"
19) En el artículo 19, en el apartado 2, se suprimen las palabras "establecido en la Comunidad".
3. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a determinar las condiciones en que se podrá hacer pública otra información y, en particular, en lo que se refiere a la obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y los datos relativos al producto, respecto a los productos de las clases IIb y III, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3."
"s) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro []
[1] DO C 195 de 18.8.2006, p. 14.
[2] Dictamen del Parlamento Europeo de 29 de marzo de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 23 de julio de 2007.
[4] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
[5] DO C 20 de 24.1.2004, p. 1.
[6] DO C 68 E de 18.3.2004, p. 85.
[7] DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003.
[8] DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/20/CE de la Comisión (DO L 94 de 4.4.2007, p. 23).
[9] Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humano (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22).
[10] DO L 33 de 8. 2.2003, p. 30.
[12] DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003.
[] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).";
[] Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).";
[] DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.".
[] Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003."
[] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).";
[] Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (DO L 399 de 30.12.1989, p. 18). Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).";
[] Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).
[] DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
[] DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.".
[] DO L 157 de 9.6.2006, p. 24".
[] DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).".
"5 bis. La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo 7."
- "— los riesgos relacionados con la radiación ionizante de las sustancias radiactivas incluidas en el producto, en cumplimiento de las requisitos de protección establecidos en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes [*] y en la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas [**]
"Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación."
d) el punto 10 se sustituye por el texto siguiente:
"10. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Para las sustancia a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 [***], un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
e) el punto 14.2 queda modificado como sigue:
- "— el nombre y la dirección del fabricante y el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad,"
- "— cuando se trate de uno de los productos sanitarios que se citan en el artículo 1, apartado 4 bis, una indicación de que el producto sanitario contiene una sustancia derivada de la sangre humana."
- "— fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización"
"La declaración se referirá a uno o varios productos claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y el fabricante deberá conservarla."
- "— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7."
"Incluirá en particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados en la letra c)."
- "— de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes."
- "— una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
- — la evaluación preclínica,
- — la evaluación clínica contemplada en el anexo 7."
"El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación."
"La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate y deberá incluir los documentos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva, en particular los del anexo 2, punto 3.2, tercer párrafo, letras c) y d)."
ii) en el párrafo segundo, en el cuarto guión, se sustituyen las palabras "los datos clínicos contemplados" por las palabras "la evaluación clínica contemplada";
"Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, párrafo tercero, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen científico de la EMEA fuera desfavorable. Comunicará a la EMEA su decisión final."
- "— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;"
"6.1. Durante un período mínimo de 15 años desde la última fecha de fabricación del producto, el fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades nacionales:
- la documentación contemplada en el segundo guión del punto 3.1 y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el párrafo segundo, punto 3.2,
- la documentación contemplada en el punto 4.2,
- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.4, 4.3, 5.3 y 5.4"
"7. Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:
Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE."
- "— una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas;"
- "— los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado,
- — una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
- — la evaluación clínica contemplada en el anexo 7,
- — el proyecto de prospecto de instrucciones."
"Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, punto 10, segundo párrafo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
c) en el punto 7.3 se sustituyen las palabras "durante un período de cinco años como mínimo a partir de la fabricación del último producto" por "durante un período de 15 años como mínimo a partir de la fabricación del último producto";
a) en el punto 4 se sustituyen las palabras "sistema de vigilancia del producto comercializado" por "sistema de seguimiento posventa, que incluya las disposiciones mencionadas en el anexo 7";
"6.3. El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinarán con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate."
a) en el punto 2, en el segundo párrafo, se sustituye el texto "Dicha declaración cubrirá uno o varios ejemplares identificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante" por el texto siguiente "El fabricante conservará esta declaración, que se referirá a productos fabricados, claramente identificados con el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca";
b) en el punto 3.1, en el guión sexto se sustituyen el texto "un sistema de vigilancia posventa" por el texto siguiente "un sistema de seguimiento posventa que incluya las disposiciones recogidas en el anexo 7";
- "— de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes."
- "— la documentación técnica,"
"6. Aplicación a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4 bis:
- "— el nombre y la dirección del fabricante,
- — los datos necesarios para identificar el producto de que se trate,"
ii) en el tercer guión se sustituye la palabra "médico" por "médico debidamente cualificado",
- "— las características específicas del producto indicadas por la prescripción."
"2.2. En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas a los que se hace referencia en el anexo 7:
- el plan de investigación clínica,
- el manual del investigador,
- la confirmación del seguro de los sujetos,
- los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado,
- una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1,
- el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen,
- el nombre del médico debidamente cualificado o de otra persona autorizada a tal fin y el de la institución responsable de las investigaciones,
- el lugar, fecha del comienzo y duración prevista de las investigaciones,
- una declaración en la que se señale que el producto en cuestión cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de las investigaciones y que, en lo que a estos aspectos se refiere, se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente."
"Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva."
- "— una descripción general del producto y de su finalidad prevista,"
ii) en el cuarto guión se sustituyen las palabras "una lista de las normas" por las palabras "los resultados de los análisis de riesgo y una lista de las normas",
- "— si el producto contiene como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 10 del anexo 1, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,"
"4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo no inferior a 15 años a partir de la fecha de fabricación del último producto.
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario relacionada con las características o las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo."
- esté demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los datos, y
- los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes;
1.6. Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgación."
"2.3.5. Se registrarán íntegramente y se comunicarán inmediatamente a todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se esté efectuando la investigación clínica todos los acontecimientos adversos graves."
c) en el punto 2.3.6, las palabras "médico responsable, especialista en la patología correspondiente" se sustituyen por las palabras "médico debidamente cualificado o persona autorizada".
[*] DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
[**] DO L 180 de 9.7.1997, p. 22."
[***] Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.";
"1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y, en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
- la reducción, dentro de lo posible, del riesgo derivado de errores de utilización debidos a las características ergonómicas del producto y al entorno en el que está previsto utilizar el producto (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
- tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la formación, el adiestramiento y, en su caso, las condiciones médicas y físicas de los usuarios previstos (diseño para usuarios no profesionales, profesionales, con discapacidad u otros)."
"6 bis. La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo X."
- "— si procede, los resultados de las investigaciones biofísicas, o bien de la modelización cuya validez se haya demostrado previamente."
"7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Para las sustancias a que se hace referencia en el párrafo primero, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actuando en particular, mediante su comité con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 [*], un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrán en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
e) el punto 7.5 se sustituye por el texto siguiente:
"7.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. Se prestará una atención especial a las sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas [**].
f) en el punto 8.2 (de la versión inglesa) la palabra "transferable" se sustituye por "transmissible";
g) se inserta el siguiente punto:
"12.1 bis. Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación."
"13.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante."
"a) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad;"
"b) la información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios;"
"f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad;"
"Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilización, la información deberá facilitarse al usuario, previa solicitud;"
"o) los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto sanitario como parte integrante, conforme al punto 7.4;"
"q) fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización."
"2. La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. La declaración se referirá a uno o varios productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante."
- "— un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:"
- "— los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien realice el diseño, fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;"
"c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos, incluida la documentación correspondiente y, en particular:
- una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,
- una declaración que indique si el producto contiene o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
- una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE de la Comisión [***],
- las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2,
- la evaluación preclínica,
- la evaluación clínica contemplada en el anexo X,
"Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación deberá incluir una evaluación representativa de la documentación relativa al diseño del producto o productos de que se trate, una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricación."
"Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
Cuando se trate de productos en cuya fabricación se utilicen productos de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo notificado deberá seguir los procedimientos previstos en dicha Directiva."
- "— los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, por ejemplo los resultados de los análisis, los cálculos, los ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, título I, punto 2, la evaluación preclínica y clínica, el plan de seguimiento clínico post-comercialización, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.;"
"El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de tiempo no inferior a cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto:"
"y, en particular, los documentos, los datos y los registros contemplados en el punto 3.2, párrafo segundo,"
"7. Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb
7.1. El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al artículo 11, apartados 2 y 3, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, no se aplicará lo dispuesto en el punto 4.
7.4. Para escoger la(s) muestra(s) representativa(s), el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado documentará y pondrá a disposición de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la(s) muestra(s).
7.5. El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 5."
j) en el punto 8, las palabras "el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE" se sustituyen por las palabras "el artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE".
"3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto. Deberá incluir, en particular, los siguientes elementos:
- una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,
- los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto,
- una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artículo 5,
- los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado,
- una declaración que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
- una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE,
- el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilización."
"Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, párrafo segundo, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisión. El dictamen de la autoridad nacional competente de la EMEA se elaborará dentro de los 210 días siguientes a la recepción de la documentación válida. En la documentación del producto se incluirá el dictamen científico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
c) el texto del punto 7.3 se sustituye por el texto siguiente:
"7.3. El fabricante o su representante autorizado deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica por un período de tiempo no inferior a cinco años a partir de la fecha de fabricación del último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto."
a) en el punto 1, se suprimen las palabras "establecido en la Comunidad";
"3. El fabricante deberá comprometerse a establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:"
"6.3. El control estadístico de los productos se realizará por propiedades y/o variables, lo que supondrá sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la técnica. Los sistemas de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos de que se trate."
"El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales por un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos 15 años después de que haya sido fabricado el último producto:"
e) en el punto 8, en el párrafo introductorio se suprimen las palabras "con las siguientes excepciones";
f) en el punto 9, las palabras "apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE" se sustituyen por "artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE".
"2. La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que se les aplican.
El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, identificados claramente mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante."
- "— de los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;"
- "— la documentación técnica;"
"6. Aplicación a los productos de la clase IIa
6.4. El organismo notificado evaluará otras muestras como parte de la evaluación de control contemplada en el punto 4.3."
g) en el punto 7, las palabras "apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE" se sustituyen por "artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE".
"2. La declaración de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente anexo."
- "— los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un tercero quien lleve a cabo la inspección final y el ensayo de los productos o de sus componentes;"
"1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por el punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del punto 5, garantiza y declara que los productos en cuestión se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en el punto 3. El fabricante o su representante autorizado deberá tener a disposición de las autoridades nacionales dicha documentación, incluida la declaración de conformidad, a efectos de inspección, por un período de al menos cinco años después de que haya sido fabricado el último producto. En el caso de los productos implantables, el período deberá ser de al menos quince años después de que haya sido fabricado el último producto."
- "— una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas, y su finalidad o finalidades previstas;"
- "— para los productos estériles, una descripción de los métodos utilizados y el informe de validación,"
iii) el séptimo guión se sustituye por los siguientes guiones:
- "— las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I, punto 2,
- — la evaluación preclínica,"
- "— la evaluación clínica con arreglo al anexo X;"
"4. El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones contempladas en el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:"
d) en el punto 5, las palabras "los anexos IV V o VI" se sustituyen por "los anexos II, IV, V o VI".
- "— el nombre y la dirección del fabricante;"
- "— las características específicas del producto indicadas por la prescripción,"
- "— el plan de investigación clínica;"
- "— el manual del investigador,
- — la confirmación del seguro de los sujetos,
- — los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado,
- — una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4 del anexo I,
- — una declaración que indique si se han utilizado o no en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE;"
"3.1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que indique el lugar o lugares de fabricación y que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva."
"3.2. En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:
- una descripción general del producto y de su finalidad prevista,
- los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 5,
- si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
- si se han utilizado en la fabricación del producto tejidos de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gestión del riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el riesgo de infección,
El fabricante autorizará la evaluación o, en su caso, la verificación de la eficacia de estas medidas."
"4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo deberá conservarse por un período de tiempo de al menos cinco años. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos 15 años."
"5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos así como sobre las medidas correctoras que se impongan:
"Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo."
"1.7. Aparato circulatorio central
En el marco de la presente Directiva se entenderá por "aparato circulatorio central" los vasos siguientes:
arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior."
"2.6. Para el cálculo de la duración mencionada en el título I, punto 1.1, por utilización continua se entenderá una utilización efectiva ininterrumpida del producto para la finalidad prevista. Sin embargo, cuando la utilización de un producto se interrumpa para sustituirlo inmediatamente por el mismo producto o un producto idéntico, esto se considerará una extensión de la utilización continua del producto."
"Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:"
"2.2. Regla 6
- se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
- sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I,
- estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
- se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb,
- se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb,
- se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb."
- "— específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o"
iv) en el punto 4.1, en el párrafo primero, la referencia "65/65/CEE" se sustituye por "2001/83/CE",
v) en el punto 4.1, el texto del párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
"Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana pertenecerán a la clase III."
"a no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb."
vii) en el punto 4.4 las palabras "Los productos no activos" se sustituyen por "Los productos".
"1.1. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en el anexo I, puntos 1 y 3, en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en el anexo I, punto 6, deberán basarse en datos clínicos. La evaluación de estos datos, en lo sucesivo denominada "evaluación clínica", teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado:
1.1.3. bien en una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2."
"1.1 bis. Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes.
1.1 quinquies. Cuando la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la base de los datos clínicos no se considere necesaria, toda exclusión en este sentido deberá justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestión del riesgo y teniendo en cuenta las especifidades de la interacción entre el producto y el cuerpo, las prestaciones clínicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuación de la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluación de las prestaciones, ensayos en bancos de pruebas y la evaluación preclínica deberá justificarse debidamente."
"Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea médica mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en último lugar por la Asamblea médica mundial."
[*] Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.";
[**] DO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 396 de 30.12.2006, p. 850).";
[***] Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (DO L 105 de 26.4.2003, p. 18).";

References: artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 13
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 2
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 5
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 10
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 11
 artículo 12
 artículo 12
 artículo 13
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 15
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 18
 artículo 19
 artículo 20
 artículo 20
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 9
 artículo 1
 Resolución 
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 12
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 9
 artículo 9
 artículo 1
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 11
 artículo 6
 artículo 6
 artículo 5
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 10
 artículo 7
 artículo 8
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 14
 artículo 15
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 7
 artículo 19
 artículo 7
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 114
 artículo 5
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 17
 artículo 11
 artículo 4
 artículo 114
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 5
 artículo 4
 artículo 17
 artículo 4
 artículo 17
 artículo 5
 artículo 5