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Timestamp: 2020-01-24 00:03:36+00:00

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﻿ RESOLUCIÓN 2019012454 DE ABRIL 5 DE 2019
RESOLUCIÓN 2019012454 DE 05 DE ABRIL DE 2019
CONTENIDO:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. MODIFICA LA RESOLUCIÓN 2018035612 DE 2018, EN LO RELACIONADO CON LAS TARIFAS PARA LA TRAMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON REGISTROS SANITARIOS, LOS ACTOS DE CERTIFICACIÓN SOBRE LOS MISMOS, SU FABRICACIÓN Y/O PRODUCCIÓN Y EXÁMENES DE LABORATORIO.
RESOLUCIÓN 2019012454 DE 2019
“Por la cual se modifica la Resolución 2018035612 del 17 de agosto de 2018, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”.
en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4º, 5º y numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, y la Ley 399 de 1997, y
Que, así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.
Que, de otra parte, los artículos 6° y 7° de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.
Que, en este sentido, el Gobierno nacional expidió el Decreto-Ley 019 de 2012, “Ley Antitrámites”, la cual se implementó con el objetivo de “suprimir o reformar los trámites, procedimientos y regulaciones innecesarios existentes en la Administración Pública, facilitar la actividad de las personas naturales y jurídicas ante las autoridades, contribuir a la eficiencia y eficacia de estas y desarrollar los principios constitucionales que la rigen”.
Que, para el desarrollo de este fin, la racionalización de los trámites surge como una herramienta de gran valor para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la Administración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.
Que, la Política de Racionalización de Trámites es un mecanismo con el que se da cumplimiento tanto a la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información (Ley 1712 de 2014), en lo relacionado con la publicación y registro de los trámites en el Sistema Único de Información de Trámites (SUIT), y en la publicación del Plan Anticorrupción y de Atención al Ciudadano.
Que por lo anterior, el Instituto realizó acciones orientadas a lograr la eficiencia y eficacia en el sentido de unificar el procedimiento administrativo de “modificación de registro sanitario de bebidas alcohólicas” que permite evaluar integralmente los requisitos contemplados en los artículos 46, 51 y 68 del Decreto 1686 de 2012, incluido en los códigos denominados 4001-1, 4001-2, 4001-3 y 4001-4, a este trámite de modificación de registro sanitario se incorpora la evaluación de etiquetas y agotamientos de existencias de etiquetas envasadas de bebidas alcohólicas que permite hacer un trámite eficiente, seguro y transparente.
Que del mismo modo, los códigos 4002-20, 4002-21 y 4002-22, se establecen sólo para tramitar el agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas, contenidos volumétricos o diseño de etiquetas, sin que implique una modificación en el registro sanitario.
Que la información relacionada con los cambios de rótulos o etiquetas permanentes respecto a colores, diseños e información comercial, a partir de la expedición de este acto administrativo se informará al Instituto como un “anexo al expediente”. En virtud de lo anterior se elimina el Código Tarifario 4002-35.
Que teniendo en cuenta lo señalado en el inciso final del artículo primero de la Resolución 3168 de 2015, que modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, refiere a que: “los trámites para la expedición de NSA, PSA y RSA, sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso. Para dichos trámites, el Invima definirá los procedimientos correspondientes”, se realizó la revisión del procedimiento de modificación para optimizar el otorgamiento de modificaciones técnicas y/o legales de manera automática a los trámites de modificación de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos consignados en los códigos denominados 4001-31, 4001-32, 4001-33, 4001-34 y 4001-35.
Que, con ocasión de la optimización y simplificación de procesos se contempló la necesidad de revisar los trámites de modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico in vitro y en ese sentido se cambia la descripción de acuerdo al tipo y tiempo de estudio por cada trámite quedando en el código 4001-36, lo concerniente a modificaciones automáticas de carácter legal; en el código 4001-37, lo concerniente a modificaciones automáticas de carácter técnico y en el código 4001-38, lo concerniente a modificaciones automáticas de carácter legal y técnico. En virtud de lo anterior se eliminan los códigos tarifarios 4001-12, 4001-13, 4001-14, 4001-15 y 4001-16.
Que en el marco del Decreto 218 de 2019, “por el cual se regulan las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones” es necesario ajustar la descripción de los Códigos 4002-32, 4002-33 y 4002-34, en el sentido de incluir “alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”, regulando el tema de importación como donación para los productos antes descritos.
Que verificada la descripción del Código Tarifario 4001-26, se hace necesario ajustar la descripción de la tarifa, con el fin de incluir el número máximo de declaraciones a evaluar por parte de la Sala Especializada de Productos Fitoterapeúticos y Suplementos Dietarios, en atención al desgaste administrativo que esto implica.
Que el Decreto 1156 de 2018(1), establece el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos, conforme a su clasificación, indica nuevos referentes internacionales y simplifica el procedimiento para su renovación y modificación.
Que por lo anterior y como consecuencia de la entrada en vigencia de este Decreto, es necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 0001, desagregarlo e incluir códigos tarifarios para la expedición de registros sanitarios de acuerdo a la nueva clasificación de los productos como: Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM) bajo el Código 0001-1 y Productos Fitoterapéuticos Tradicionales (PFT) o importados (PFTI) de manera automática bajo el Código 0001-2.
Que así mismo, el precitado decreto en su capítulo VII dispone la renovación de los registros sanitarios para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Importado (PFTI), las Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM), Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT), de manera automática sólo si se encuentran incluidos en los listados de plantas medicinales y cumplan las condiciones establecidas en su artículo 27; en el caso de los PFM que no cumplan se aplicará el trámite de solicitudes de renovación no automática. Por lo anterior es necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 0002, desagregarlo e incluir los Códigos Tarifarios 0002-1 y 0002-2.
Que en virtud de lo anterior se elimina el Código Tarifario 0003.
Que, el decreto en mención establece en su Capítulo VIII lo relacionado con las modificaciones al registro sanitario de productos fitoterapéuticos de forma automática y no automática, señalando los requisitos para ello. Por lo anterior se incluirán en el manual los nuevos códigos tarifarios 4001-66, 4001-67, 4001-68 y 4001-69 advirtiendo que estos trámites son de manera automática y no automática de acuerdo a su descripción; en cuanto al agotamiento de existencias según la norma en comento, se precisa que la misma va inmersa en los trámites de renovación y modificación de registro sanitario, excepto el Código 4001-69 de conformidad con lo señalado en el artículo 39 del Decreto 1156 de 2018. Como consecuencia de esta inclusión se hace necesario eliminar de la descripción de los códigos tarifarios 4001-24, 4001-25 y 4001-26 los productos fitoterapéuticos.
Que este mismo Decreto, contempla la evaluación para la inclusión en el listado de plantas medicinales, los criterios de inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), y productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT y PFTI), por lo que se hace necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 4075, desagregarlo e incluir los Códigos Tarifarios 4075-1 y 4075-2.
Que por otra parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con el propósito de dar cumplimiento a la política de racionalización, en especial a la mejora tecnológica, descrita por el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), asociada al uso de tecnologías de la información y las comunicaciones, de tal manera que un trámite que es presencial pueda ser disponible en línea a través de la web, de forma total o parcial, ha trabajado en la automatización de sus trámites, implementando modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales, formulando el proyecto “Invima a un clic”.
Que Invima a un clic es una herramienta tecnológica que permitirá menores tiempos de respuesta, menor uso de papel, más y mejores datos para apoyar la toma de decisiones, menores tiempos de espera y mayor eficacia y eficiencia en nuestros procesos, situación que debe verse reflejada en las tarifas asociadas a los servicios que presta la entidad.
Que, considerando que la implementación del proyecto es gradual y que es necesario contar con trámites asociados a registros sanitarios en este caso trámites de modificación para registros sanitarios, la herramienta “Invima a un Clic” pone a disposición de los usuarios los nuevos códigos tarifarios de modificación de registros sanitarios para alimentos (4001-46, 4001-47, 4001-48, 4001-49 y 4001-50); para medicamentos (4001-51, 4001-52, 4001-53, 4001-54, 4001-55, 4001-56, 4001-57, 4001-58 y 4049-9); para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (4001-59, 4001-60 y 4001-61); para bebidas alcohólicas (4001-62, 4001-63, 4001-64 y 4001-65), siendo estos hechos generadores actualmente incluidos en el manual tarifario, frente a los cuales se les incluirá la tarifa correspondiente con el componente de uso de la herramienta tecnológica, los cuales estarán habilitados solamente para la herramienta Invima a un clic.
ART. 1º—Modificar el artículo primero de la Resolución 2018035612 del 17 de agosto de 2018, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el sentido de incluir, modificar o suprimir códigos tarifarios de conformidad con la nueva reglamentación expedida y en procura de la optimización de trámites del Instituto, quedando de la siguiente manera:
4001-1 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde uno (1) hasta dos (2): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 17,88
4001-2 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde tres (3) hasta cinco (5): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 18,89
4001-3 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde seis (6) hasta diez (10): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 19,90
4001-4 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde once (11) en adelante: etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. 20,90
4001-25 Modificaciones por cambios en el contenido de un registro sanitario de medicamento homeopático o suplemento dietario por aspectos técnico-legales. 21,05
4001-31 Modificación automática legal de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos. 15,92
4001-36 Modificaciones de carácter legal automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. 20,23
4001-37 Modificaciones de carácter técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro
huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
4075-1 Inclusión en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos tradicionales (PFT) o importados (PFTI). 92,43
Trámites disponibles en la herramienta Invima a un Clic:
4001-46 Modificación automática legal de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos. Únicamente Invima a un clic. 14,74
4001-47 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten máximo dos (2) cambios técnicos. Adicio- nalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 15,74
4001-49 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre nueve (9) y catorce (14) cambios téc- nicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 19,10
4001-50 Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten quince (15) o más cambios técnicos. Adi- cionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic. 21,28
4001-57 Modificación automática de registro sanitario de medicamentos de síntesis quí- mica, gases medicinales o antivenenos por aspectos técnicos, combinación entre estos y de técnicos con legales, con agotamiento. Únicamente Invima a un clic. 36,53
4001-59 Modificaciones de carácter legal automáticas de registro sanitario de dispositi- vos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso gene- ral en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. Únicamente Invima a un clic. 18,22
4001-60 Modificaciones de carácter técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en mues- tras de origen humano. Únicamente Invima a un clic. 23,32
4001-65 Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde 11 en adelante: etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic. 20,24
ART. 2º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y las demás disposiciones de la Resolución 2018035612 del 17 de agosto de 2018, siguen vigentes.
Dada en Bogotá, D. C., a 5 de abril de 2019.
1 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”.

References: RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 RESOLUCIÓN 

RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 artículo 10
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 37
 Resolución 
 artículo 27
 artículo 39
 Resolución 
 resolución 
 Resolución