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Timestamp: 2020-08-13 14:45:54+00:00

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Disposicion 5553/2007 - Anmat - 19 de Septiembre de 2007 - Boletin Oficial de la Republica Argentina - Legislación - VLEX 30071483
m.13) Nómina deAgentes compensadores, completando los datos indicados en el Anexo correspondiente que se visualiza para este apartado.
m.14) Información relevante conforme lo establecido en el Capítulo XXI y en el Decreto Nº 677/01.' Art. 3º -- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, incorpórese a la página de Internet de la Comisión sita en http://www.cnv.gov.ar y archívese. -Héctor O. Helman. -- Alejandro Vanoli. -- Eduardo Hecker.
Oficina Nacional de Control Comercial Agropecuario PRODUCCION DE GRANOS Y OLEAGINOSAS Resolución 3965/2007
Autorízase el pago de compensaciones solicitadas por molinos harineros de trigo, en el marco de la Resolución Nº 9/2007 del Ministerio de Economía y Producción.
VISTO el Expediente Nº S01:0345773/2007, del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y CONSIDERANDO:
Que mediante Resolución Nº 378 de fecha 17 de enero de 2007, modificada por las Resoluciones Nros. 674 de fecha 24 de enero de 2007, 11 de fecha 9 de marzo de 2007 y 339 de fecha 10 de abril de 2007, todas de la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, se estableció el procedimiento para la determinación de la compensación para la industrialización de trigo destinado al mercado interno implementado por la citada Resolución Nº 9/07.
Que el Area de Compensaciones de la citada Oficina Nacional evaluó las presentaciones efectuadas de acuerdo a la normativa vigente, conforme surge de los informes técnicos obrantes a fojas 2, 58, 65, 71, 79, 87, 97, 108, 119, 133, 166, 202, 211, 221 y 231.
Que asimismo, la Coordinación del Area de Compensaciones de la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO intervino favorablemente a fojas 1, 57, 64, 70, 78, 86, 96, 107, 118, 132, 165, 201, 210, 220 y 230 respectivamente.
Que por ello resulta procedente aprobar las solicitudes correspondientes a las presentaciones que se detallan a fojas 239, que no han merecido observaciones o que, formuladas, fueron debidamente cumplimentadas.
Apruébanse las compensaciones solicitadas por los molinos harineros que se detallan en el Anexo que forma parte integrante de la presente resolución, las que ascienden a la suma total de PESOS TRES MILLONES SETECIENTOS VEINTICUATRO MIL QUINIENTOS SESENTA Y SEIS CON SIETE CENTAVOS ($ 3.724.566,07), por los motivos expuestos en los considerandos precedentes.
Autorízase el pago de las compensaciones consignadas individualmente a los beneficiarios que se detallan en el Anexo que forma parte integrante de la presente medida, el que asciende a la suma total de PESOS TRES MILLONES SETECIENTOS VEINTICUATRO MIL QUINIENTOS SESENTA Y SEIS CON SIETE CENTAVOS ($ 3.724.566,07), por los motivos expuestos en los considerandos precedentes.
DISPOSICIONES Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 5553/2007
Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Citalopram, indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, también indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, deberán modificar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos.
VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud yAcción Social Nº 706/93, las Disposiciones A.N.M.A.T.
Nº 5904/96, Nº 3855/98, y Nº 7908/2004, el Expediente Nº 1-0047-0000-001839-07-9 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma.
Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a 'el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.' Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de los ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98.
Que esta Administración Nacional tiene registrados entre las especialidades medicinales conteniendo como principio activo CITALOPRAM que pertenece al Grupo de Inhibidores de la recaptación de Serotonina (IRS), las cuales se hallan inscriptas bajo la condición de Venta Bajo receta Archivada (Lista IV).
Que para este Grupo de medicamentos, IRS, esta Administración Nacional estableció por la Disposición ANMAT Nº 7908/2004 recomendaciones y advertencias que se deben incluir en los prospectos de esas especialidades medicinales.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha procedido con fines de actualización a la revisión de toda información de seguridad relacionada al CITALOPRAM consistente en informes de la Food and Drug Administration (FDA) --agencia de USA--, de la Agencia de Medicamentos Europea, del Reino Unido y de España.
Que la Comisión de Revisión y Normatización de Rótulos y Prospectos abocada principalmente a la adecuación de los prospectos de Condición de Venta Bajo Receta en cualquiera de sus modalidades, según los lineamientos de la Disposición 5904/96, recomienda se actualice no sólo la información de seguridad sino de toda la información relevante que debe estar contenida en los prospectos de las especialidades medicinales que contengan CITALOPRAM.
Primera Sección BOLETIN OFICIAL Nº 31.242 17Miércoles 19 de setiembre de 2007
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo CITALOPRAM deberán actualizar sus prospectos según la información consignada en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace referencia en el artículo 1º precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos según lo establecido en la presente Disposición...

References: Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 Resolución 
 artículo 8
 Artículo 3
 artículo 3
 artículo 1