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Anatos Fara Toxine Ghid Fundamental Alimente Si Plante Naturale Pentru Regenerarea Celulara Completa Dr Robert Morse Editura Paralela 45 2005 Prima Editie
60547899 Bradley Nelson El Codigo de La Emocion
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4 EL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y LA
1. LOS PRODUCTOS SANITARIOS.
El Real Decreto 1.591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios, publicado en el Boletín Oficial del Estado del día 6 de noviembre de 2.009 y que
entró en vigor el día 21 de marzo de 2.010, supone la expresa derogación del Real Decreto
414/1.996, de 1 de marzo, por el que, hasta entonces, se regulaban los productos sanitarios, y
supone la transposición de la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de
Europa, directiva que modifica, entre otras, la 93/42/CEE del Consejo que fue la traspuesta
con ocasión de la aprobación del Real Decreto 414/96.
Un producto sanitario se define en el RD 1591/2009 como cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su
fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
 diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
 diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia,
 investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico,
 regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del
cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función
puedan contribuir tales medios.
Similar definición es la de la NORMA UNE-EN ISO 9999 V2: PRODUCTOS DE APOYO
PARA PERSONAS CON DISCAPACIDAD. CLASIFICACIÓN Y TERMINOLOGÍA
(2012): Producto de apoyo es cualquier producto (incluyendo dispositivos, equipo,
instrumentos y software) fabricado especialmente o disponible en el mercado, utilizado por o
para personas con discapacidad destinado a:
proteger, apoyar, entrenar, medir o sustituir funciones/estructuras corporales y
actividades; o
Esta definición supone la actualización del término teniendo en cuenta los conceptos y la
filosofía de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la
Salud (CIF), redactada por la (OMS). Por otro lado, “Productos de Apoyo” sustituye al
término “Ayudas Técnicas” ya desde la versión de la norma publicada en 2007. La norma
UNE-EN ISO 9999:2012 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización 153 de
AENOR y es la versión española de la ISO 9999:2011, por lo que su clasificación y su
cánulas. hemodializadores. que tienen una regulación propia. es decir a través de la piel. enemas. o Clase I estériles: por ejemplo. bastones). estimuladores musculares. audífonos. También se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos. Ejemplos: productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina). CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.terminología son oficialmente aceptadas por los organismos internacionales a través de la Organización Internacional de Normalización (ISO). equipos de diagnóstico. 1. la normativa no será igual de exigente con un marcapasos que con una venda. diferenciadas esencialmente por los requisitos de seguridad que deben cumplir. guantes quirúrgicos. sistemas de vigilancia para cuidados intensivos. plumas de insulina. suturas quirúrgicas no absorbibles. aunque no entran en contacto con el paciente. o Clase I con función de medición: por ejemplo. Como has podido observar. medias elásticas). pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico). esfigmomanómetros. pero que no están destinados a permanecer en él. máquinas de anestesia. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos. Ejemplos: circuitos de circulación extracorpórea. por cuestiones de prevención y seguridad. sondas urológicas. jeringuillas. agujas. equipos para terapia por radiaciones. desfibriladores externos. también los que suministran energía o sustancias. apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención. instrumentos quirúrgicos reutilizables. lámparas de reconocimiento). o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. implantes de relleno tisular. jeringuillas. así como los productos para el cuidado de lentes de contacto. otros (gafas. productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas. los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. equipos para fisioterapia. Se excluyen de esta clase los productos que. equipos de rayos X para diagnóstico. los productos que contienen 2 . bolsas de sangre. láseres quirúrgicos. drenajes quirúrgicos. equipos de infusión por gravedad.  Clase IIb: Se incluyen en esta clase algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III). Así distinguimos.  Clase IIa: Se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos. condones. la definición de producto sanitario abarca una gran diversidad de productos y dispositivos que se utilizan con fines sanitarios. Ejemplos: lentes intraoculares. lentes de contacto. tonómetros.  Clase III: Se incluyen en esta clase algunos productos implantables. a excepción de los medicamentos. productos para el apoyo del paciente (andadores. de uso pasajero. Productos que penetran por orificio corporal como la boca o la nariz. En este apartado verás que hay distintas clases de productos sanitarios. Pero seguro que te has parado a pensar que. guantes de examen.1. los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico. gasas para proteger las heridas o para absorber exudados. termómetros no electrónicos. de menor a mayor riesgo:  Clase I: Productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. por ejemplo.
en diferentes tipos de establecimientos ajenos al sector de la ortopedia técnica. prótesis de cadera. materiales de endodoncia con antibióticos. por el que se modifica el Decreto 250/2004. c. apósitos con agentes antimicrobianos. un cepillo de dientes eléctrico puedes conseguirlo en una farmacia o parafarmacia. de 5 de noviembre. 2. del Consell. y la de aquellos que no requieren a tal responsable. cánulas de traqueotomía. en la que éste haga constar. ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS A MEDIDA. En los siguientes apartados veremos cuáles son las obligaciones de uno y otro. Por ejemplo. La actividad de fabricación de productos a medida. En la Comunidad Valenciana. 2. y que se destine únicamente a un paciente determinado. b.sustancias medicinales. la norma reguladora es el Decreto 250/2004. Como puedes suponer. aun fabricando el producto. incluso en un supermercado. La actividad de venta de productos con adaptación individualizada. se consideran productos sanitarios a medida aquellos productos sanitarios fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista. endoprótesis vasculares. no lo ponen en el mercado y por tanto no tienen contacto directo con el paciente. Podemos diferenciar la actividad ortoprotésica en tres grupos de actividades: a. las características específicas de diseño. de 5 de noviembre. distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. catéteres cardiovasculares. prótesis de mama. prótesis oculares…). de 21 de mayo. TIPOS DE EMPRESAS DE ORTOPRÓTESIS Y PRODUCTOS DE APOYO. dentro de la primera. puedes adquirir productos de apoyo. los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales. Las empresas que se dedican exclusivamente a esta última actividad no se catalogan como ortopedias. etc. Independientemente de esta clasificación. Seguramente habrás observado que. A su vez. bajo su responsabilidad. ¿Te has llegado a plantear qué requisitos legales justifican estas distintas posibilidades? 3 .1. la mayor parte de productos ortoprotésicos y productos de apoyo o ayudas técnicas se incluyen en la clase I y clase IIa (obturador de ostomía. podemos efectuar una segunda subdivisión. suturas absorbibles. de ordenación de las actividades de fabricación a medida. Pero esto no es posible para el caso de unas plantillas o un corsé fabricados a medida. y es la de aquellos que ejercen la actividad con responsable técnico. del Consell de la Generalitat. Este Decreto sufrió algunas modificaciones en virtud del Decreto 89/2010. Ejemplos: válvulas cardíacas. La actividad de venta directa sin adaptación. de ordenación de las actividades de fabricación "a medida". siendo estos últimos aquellos que. En este enlace puedes concretar los requisitos para la autorización de ortopedias en la Comunidad Valenciana. distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
habrá de solicitarse a la Administración Autonómica correspondiente si se trata de solicitudes posteriores al 30 de mayo de 2. Para la concesión de esta licencia habrá de presentarse la oportuna solicitud con los datos de la empresa. son productos sanitarios a medida aquellos productos sanitarios fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista. bajo su responsabilidad. fabricación. aportando el correspondiente justificante del pago de las tasas. Boletín Oficial del Estado del 21) o la de los titulados superiores de Formación Profesional (como es tu caso). así como la relación de productos a fabricar. se requiere la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones que se regula en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009. Esta titulación puede ser no solo la de los antiguos técnicos ortopédicos (cuya acreditación estuvo regulada por el Real Decreto 389/1966 de 10 de Febrero. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación específica sobre profesiones tituladas. las actividades de fabricación a medida de productos ortopédicos deberán realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones. Las actividades de fabricación a medida podrán también realizarse bajo la supervisión de un profesional que tuviera una experiencia mínima de tres años en la fecha de 14 de mayo de 1999. En lo relativo a las instalaciones. aunque no cuente con alguna de las titulaciones mencionadas. para la concesión de licencia previa de funcionamiento es necesario presentar la solicitud correspondiente. independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. Asimismo se requiere un responsable técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada (la disponibilidad del responsable técnico se acreditará mediante contrato en el que se especifique la dedicación horaria. 200 horas (de ahí el importante número de farmacias que ofrecen servicios de ortopedia). Para estos productos se considera fabricante a la persona física o jurídica responsable del diseño. de acuerdo con lo establecido en el artículo 3. Esta licencia previa. Pasamos a detallar estos últimos:  Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes. pero también es necesaria la estructura organizativa y la documentación que acredite una serie de requisitos. Así pues. o a la Agencia Estatal del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) si la solicitud se realizó antes de esa fecha y aún hoy no está resuelta. y que se destine únicamente a un paciente determinado. acondicionamiento y etiquetado del producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de este en su propio nombre. al menos. de 10 de mayo. 4 . dedicación que habrá de ser suficiente en función del tipo y volumen de actividad de la empresa). las características específicas de diseño.002. así como sus modificaciones posteriores. apartado 3. por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. en la que éste haga constar. Esta última circunstancia respecto a la experiencia profesional será también de aplicación a las actividades de venta con adaptación individualizada de productos ortoprotésicos. del Real Decreto 437/2002.Como ya hemos tratado. sino también una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de productos siempre y cuando se hayan visto complementadas con un curso de formación de.
En ella se hace constar: o El nombre y la dirección del fabricante. o La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el anexo I del Real Decreto 1591/2009 y. se establecen otras obligaciones para el fabricante. en su caso. y el nombre de dicho paciente. Este enlace te lleva a una ficha de documentación técnica sobre el corsé de Milwaukee. Disponibilidad de instalaciones.  Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado. . además. . como son:  Mantener un domicilio social en un país miembro de la Unión Europea.Documentación relativa a la comercialización. Este archivo habrá de tener el siguiente contenido: .Documentación que permita comprender el diseño. indicando los motivos.  Presentar en español cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto.  Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas.Documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado. .Documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos. habitualmente denominada documentación técnica. se estructura en los denominados Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). fabricación y prestaciones del producto. Esta documentación.  Conservar la declaración de conformidad y la documentación prevista en los anexos que le correspondan. o Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.Documentación que permita el seguimiento de los productos dentro del proceso de producción. incluida la derivada del sistema de vigilancia. el nombre del centro sanitario. o Los datos que permitan identificar al producto en cuestión. con su identificación inequívoca. un acrónimo o un código numérico. La declaración de conformidad es el equivalente en los productos a medida al marcado CE de los productos de fabricación seriada. a fin de evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad.  Disponibilidad de persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia (podrá ser el mismo responsable técnico). . durante un plazo de 5 años. Una copia de la declaración de conformidad se aportará al paciente siempre que lo solicite. equipamiento. procedimientos. en su caso. o La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado.Documentación correspondiente a las declaraciones de conformidad. la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente. las reclamaciones y las devoluciones. 5 . . medios y personal adecuados. si para ello es requerido por las autoridades sanitarias. Pero. o El nombre del facultativo o de la persona autorizada que haya hecho la prescripción correspondiente y.
. señalando. Así mismo y para el supuesto de que exista un incidente. 6 . o haya dado. ESTABLECIMIENTOS DE VENTA CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA. aparte de reunir las garantías sanitarias debidas y de cumplir los requisitos esenciales de seguridad. además de los fabricantes se encuentran obligados a notificar los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias. El artículo 32 del Real Decreto establece un sistema de vigilancia que obliga a los fabricantes a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre los siguientes hechos tan pronto como tengan conocimiento de los mismos. En este enlace puedes ver cómo se pone en marcha. En cuanto a los productos. las instrucciones de utilización y cualquier advertencia o precaución que deba adoptarse. b) Disponer de un profesional cualificado como responsable técnico. las medidas correctoras que procedan: . para una alerta de productos sanitarios. haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo. ya sea por las características propias de cada paciente. A este tipo de actividad se refiere el artículo 27.AA. ya sea por las indicaciones de la prescripción facultativa.Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o prestaciones de un producto que. en los mismos términos que hasta ahora y de forma equivalente a los fabricantes de productos a medida.Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto. han de llevar también el etiquetado correspondiente. lo cual se garantiza a través de la declaración de conformidad. Poner fin de forma inmediata a la situación de infracción cuando se constate que el producto se ha colocado indebidamente o estemos ante casos de no conformidad. así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar. Pues bien.3 del Real Decreto 1591/2009.  Satisfacer los gastos generados de una comprobación de no conformidad de un producto. no obstante. requieren. exigiéndoles los siguientes requisitos: a) Contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación individualizada: dicho equipamiento es determinado por la normativa de cada CC. la indicación “producto a medida”. el sistema de vigilancia desde la AEMPS. determinadas modificaciones para ser adaptados. Estos prefabricados. por los motivos mencionados en el apartado anterior.  Ejecutar cualquier medida de restricción de la puesta en mercado. además. llegando hasta la retirada del mercado. sí efectúan esta adaptación individualizada. que incluye: el nombre y dirección del fabricante.2. comercialización o puesta en servicio de los productos. 2. cuando así sea determinado por las autoridades sanitarias. a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario. existen establecimientos que. A lo largo del ciclo formativo has visto que numerosos productos se elaboran de forma seriada. a veces semielaborados. si bien no fabrican productos a medida.
lo que no se puede realizar. Has superado un montón de módulos profesionales en los que has trabajado sus contenidos y probablemente habrás oído hablar de objetivos generales.AA. sirviendo exclusivamente una comunicación. salvo regulación específica de la CC. Estás finalizando tus estudios del ciclo formativo. con todas las implicaciones en cuanto a obligaciones y requisitos de licencia de funcionamiento que ello conlleva. pues. En realidad. cuanto menos. de competencias profesionales. el servicio de adaptación individualizada. correspondiente. antes del inicio de la actividad. evidentemente. La Agencia Estatal del Medicamento y Productos Sanitarios considera que existe esta cuando un producto de fabricación seriada exige una adaptación a un paciente concreto. obviamente. ni para los productos fabricados a medida ni para los que requieran adaptación individualizada. sino tampoco ninguna manipulación o modificación en el establecimiento para adaptarlos al cliente? Por eso los puedes encontrar en diferentes tipos de establecimientos cuyos requisitos de autorización son mucho menos estrictos que en los casos de los apartados anteriores.AA. lo único que se exige es la comunicación de inicio de la actividad a la autoridad de la CC. la autorización de la autoridad sanitaria de la CC. acompañando a la misma los datos relativos al establecimiento. correspondiente. de resultados de aprendizaje. o bien el producto requiere alguna modificación específica. Pero ¿te has parado a pensar que todo 7 .AA. ESTABLECIMIENTOS DE VENTA SIN ADAPTACIÓN. Para este tipo de establecimientos. correspondiente. identificando el establecimiento y los tipos de productos que distribuye o vende. lo que. LA CUALIFICACIÓN PROFESIONAL DE ORTOPROTÉSICA. 2. al no definirla la directiva que se traspone. así como los tipos de productos que distribuye. 3.c) Solicitar y obtener. El principal problema que plantea esta actividad es la falta de definición de lo que es adaptación individualizada. Estos establecimientos no están sujetos. es necesario que se ofrezca. etc. a la obtención de una autorización previa. hay productos que incluso pueden ser vendidos en máquinas dispensadoras. para tal consideración. vende y adapta. plantea problemas de control de acceso al ejercicio de determinadas actividades sanitarias. criterios de evaluación. el profesional cualificado y el equipamiento correspondiente. Además. ¿Verdad que este tipo de productos no sólo no requieren una fabricación a medida. estos establecimientos no podemos considerarlos ortopedias. Imagínate que adquieres un esfigmomanómetro. de capacidades.3. personales y sociales.
en principio. Esta es. aplicando diferentes técnicas de tratamiento.ello deriva en gran medida del análisis previo del perfil profesional que requiere un titulado de esta naturaleza? El título de formación profesional que estás cursando es un título derivado de la LOGSE. En el apartado anterior hemos comentado que las nuevas titulaciones de formación profesional derivan. adecuando el producto a las necesidades del paciente o usuario.  Proyectar. personales y sociales a las que hacíamos referencia. LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES DE LA TITULACIÓN. ajustándose a la prescripción. utilizan como fundamento para su elaboración y desarrollo un estudio previo y pormenorizado de su cualificación profesional. organizar. necesitaría superar.  Proyectar. Valorar las características anatómicas. módulos como FOL. sino que has cursado. a través de la experiencia laboral o diferentes vías de formación que podríamos calificar de “no formales”. pues las competencias que vas a alcanzar no son exclusivamente las derivadas de las unidades de competencia que nombrábamos en el apartado anterior. derivados de la LOE. elaborar y adaptar ayudas técnicas (productos de apoyo) para la vida diaria. dirigir y/o gestionar el establecimiento ortoprotésico”. entendiendo por competencia el conjunto de conocimientos y capacidades que permiten el ejercicio de la actividad profesional conforme a las exigencias de la producción y del empleo. además.  Proyectar.1. biomecánicas y patológicas del segmento tributario de tratamiento ortoprotésico. 3. Esta cualificación puede alcanzarse por distintas vías como. la vía más completa. Las distintas realizaciones profesionales se agrupan en las denominadas unidades de competencia. programar y supervisar la fabricación y adaptación de las mismas al paciente/usuario. Empresa e iniciativa 8 . que en nuestro caso son:  Gestionar un establecimiento ortoprotésico organizando los procesos generales y los sistemas de control sanitario. en gran medida. es decir. ortoprótesis y ayudas técnicas. prótesis. los cuales te permiten alcanzar de una forma completa ese conjunto de competencias profesionales. Estos nuevos títulos de formación profesional. Si esa persona pudiera acreditar las competencias profesionales características de la cualificación profesional (unidades de competencia). sino que son módulos de carácter transversal o bien módulos que podemos denominar “soporte” o “complementarios”. de la cualificación profesional. elaborar y adaptar ortesis. mecanizado y unión de materiales para obtener productos idóneos estructuralmente. además. Pero la vía que tú estás utilizando para lograr esta cualificación profesional es la de la formación modular a través de las enseñanzas de un ciclo formativo. elaborar y adaptar prótesis externas. La cualificación profesional de Ortoprotésica indica como competencia general: “Proyectar y definir ortesis. que una persona obtenga la cualificación profesional en Ortoprotésica no significa que obtenga la titulación correspondiente. asegurando el cumplimiento de las especificaciones establecidas por la normativa y por la prescripción oficial correspondiente. así como. por ejemplo.  Fabricar piezas básicas de productos ortoprotésicos. Por lo tanto. otros módulos profesionales que no están asociados a una unidad de competencia concreta. Pero actualmente se halla en fase muy avanzada el borrador del nuevo título derivado de la LOE. del conjunto de competencias profesionales con significación en el empleo.
 Verificar los elementos de los productos ortoprotésicos y productos de apoyo detectando los fallos e identificando las medidas de corrección.emprendedora. aún en fase de borrador). prevención de riesgos. seguridad y calidad.  Elaborar productos ortoprotésicos y productos de apoyo aplicando los procedimientos normalizados de trabajo y manejando con destreza los equipos.  Apoyar psicológicamente a los usuarios estableciendo las técnicas de comunicación y de ayuda adecuadas a sus características psicosociales  Actuar en la prestación de servicio siguiendo los protocolos de protección individual.  Comprobar y revisar periódicamente ortesis. para conseguir la satisfacción del usuario y del prescriptor. no es lo mismo el título que la cualificación. realizando o supervisando la gestión derivada de las operaciones administrativas y del control económico. equipos e instrumental para poder atender las demandas de usuarios. personales y sociales de este título son:  Diseñar ortesis. 9 . biomecánicas y patológicas  Adaptar productos ortoprotésicos y productos de apoyo según valoración de las necesidades del usuario. Las competencias profesionales.  Informar e instruir al usuario. prótesis. prótesis. esos módulos profesionales considerados como módulos transversales y módulos soporte. ortoprótesis y productos de apoyo. Anatomofisiología y patología básicas y Atención psicosocial (no olvides que estamos haciendo referencia a la nueva titulación derivada de la LOE.  Seleccionar residuos y productos caducados para su eliminación de acuerdo con la normativa ambiental vigente. atendiendo a la prescripción oficial correspondiente y a la evaluación física y psicosocial del usuario. prótesis externas y productos de apoyo. adaptados a las características anatomofuncionales. El borrador del título de Ortoprótesis y productos de apoyo establece como competencia general: “diseñar.  Estimar el coste de los productos elaborados.  Gestionar la adquisición. valorando sus características anatómicas. a sus familiares o cuidadores y a otros profesionales sobre el uso y mantenimiento de los productos ortoprotésicos y productos de apoyo. para obtener el precio final del producto. ortoprótesis y productos de apoyo. el almacenamiento y la reposición de materiales.  Planificar los servicios que presta el establecimiento ortoprotésico. así como su correcta utilización.  Gestionar la documentación administrativa y sanitaria generada en el establecimiento para dar respuesta a las necesidades de atención de los usuarios. efectuar su seguimiento y mantenimiento y organizar y gestionar el establecimiento ortoprotésico”. psicológicas y sociales del usuario. útiles y herramientas  Explorar el segmento tributario de tratamiento ortoprotésico. Consecuentemente.  Preparar equipos y materiales siguiendo instrucciones técnicas y planes de mantenimiento. ajustándose a la prescripción facultativa. es decir. elaborar y adaptar ortesis.
social y cultural. denominado “Factores de éxito en establecimientos ortopédicos”.  Comunicarse con sus iguales. así como aportando soluciones a los conflictos grupales que se presentan. Pero seguro que piensas que un buen profesional debe poseer. En el apartado anterior hemos tratado las competencias profesionales de carácter principalmente técnico. transmitiendo la información o conocimientos adecuados y respetando la autonomía y competencia de las personas que intervienen en el ámbito de su trabajo. además. otras competencias relacionadas con actitudes y aptitudes de carácter personal y social. manteniendo relaciones fluidas y asumiendo el liderazgo. Según un informe publicado en 2009 por la asociación CVIDA y el Instituto de Biomecánica de Valencia. supervisando y aplicando los procedimientos de prevención de riesgos laborales y ambientales.  Supervisar y aplicar procedimientos de gestión de calidad. El título de Ortoprótesis y productos de apoyo establece. problemas o contingencias con iniciativa y autonomía en el ámbito de su competencia.  Resolver situaciones. Truman Capote (1924-1984). de acuerdo con lo establecido por la normativa y los objetivos de la empresa. de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente. utilizando vías eficaces de comunicación. con creatividad.  Generar entornos seguros en el desarrollo de su trabajo y el de su equipo. Lo que sucede es que la mayoría jamás lo nota.  Realizar la gestión básica para la creación y funcionamiento de una pequeña empresa y tener iniciativa en su actividad profesional con sentido de la responsabilidad social. LAS COMPETENCIAS PERSONALES Y SOCIALES. supervisando el desarrollo del mismo. en el año 2007 el número total de establecimientos de ortopedia en España se cifraba en 1901 puntos de 10 . Todas las personas tienen la disposición de trabajar creativamente. en las actividades profesionales incluidas en los procesos de producción o prestación de servicios. ANÁLISIS Y PROSPECTIVA DEL SECTOR. CITA PARA PENSAR. de accesibilidad universal y de “diseño para todos”. además de las señaladas anteriormente. clientes y personas bajo su responsabilidad. aunque a veces resulta difícil separar unos aspectos de otros.  Ejercer sus derechos y cumplir con las obligaciones derivadas de su actividad profesional. participando activamente en la vida económica. 4.  Organizar y coordinar equipos de trabajo con responsabilidad. gestionando su formación y los recursos existentes en el aprendizaje a lo largo de la vida y utilizando las tecnologías de la información y la comunicación. manteniendo actualizados los conocimientos científicos. las siguientes competencias:  Adaptarse a las nuevas situaciones laborales.2.3. técnicos y tecnológicos relativos a su entorno profesional. superiores. escritor estadounidense. innovación y espíritu de mejora en el trabajo personal y en el de los miembros del equipo.
cuál es la estructura de la oferta y el volumen real de negocio. permitiendo incrementar el índice de cobertura hasta los 3. respectivamente. hemos visto una evolución relativamente creciente en el sector en cuanto a número de establecimientos a lo largo de los últimos años. la diversificación en la oferta de productos y servicios y la aparición de nuevos nichos de clientes debido a factores como el envejecimiento de la población.3%. esto es. 4. lo que supuso un crecimiento del 10.000 habitantes en el año 2006. habiendo registrado 31 aperturas. Comunidad Valenciana y Madrid. Así. el aumento de la esperanza de vida. 13.8 técnicos por cada 100. la creciente sensibilización de la sociedad en general por la promoción de la salud y por la problemática de la dependencia.1% del total a nivel nacional. concretamente un 25. La evolución de estos puntos de venta durante el periodo 2005-2007 ha sido muy desigual en el conjunto nacional.8% del total nacional de establecimientos de ortopedia. que se cifra en 3.000 habitantes. la actividad de las empresas dedicadas al sector de ortopedia se ha visto favorecida en los últimos años por el incremento del gasto sanitario. con adaptación individualizada al paciente. Asimismo. sin olvidar el “handicap” que está suponiendo la actual crisis económica. de productos sanitarios de ortopedia. mientras que. Cataluña destaca como la comunidad autónoma con mayor número de establecimientos de ortopedia al contar con 477. Castilla y León concentra la mayor parte de los establecimientos de ortopedia inaugurados en 2007.0%. de acuerdo con la vigente legislación. establecimientos sanitarios donde. pero probablemente te preguntarás cuáles son los factores que influyen en los distintos tipos de empresas. y el segmento de personas preocupadas por la prevención o el cuidado 11 . Por su parte. por el contrario.3% y 8. pueden denominarse ortopedias.venta. 2007 y 2008). se lleva a cabo la dispensación. Por otro lado. durante el ejercicio 2006 el número de estos profesionales había crecido un 3%. La evolución positiva en la apertura de nuevos establecimientos ha permitido mantener el índice de cobertura de ortopedias en España. siendo mayoritario el conjunto de comunidades autónomas que han aumentado su número a un ritmo en torno al 5-10%. frente a los 1723 de un año antes. atendiendo a los datos recogidos en el Anuario Español de Ortopedia y Gerontología (Guía Puntex 2006.8 establecimientos por cada 100. Le siguen Andalucía. con el 15. En general. EL VOLUMEN DE NEGOCIO Y LA ESTRUCTURA DE LA OFERTA. Este número recoge únicamente los establecimientos que. habiendo registrado un crecimiento muy superior al contabilizado en el período 2005-2006.1. cualificación o experiencia requeridas. Castilla La Mancha y Navarra han visto cómo se reducía el número de este tipo de puntos de venta en su territorio durante ese mismo período. bajo la dirección técnica de personal con la titulación. el número de técnicos ortopédicos en España ha mantenido una tendencia al alza durante los últimos años.
700 empresas. compradoras y usuarias de producto. interactúan las personas usuarias. generalmente ubicados en una misma comunidad autónoma. circunstancia que pone de manifiesto una expansión de carácter más local en este mercado. la hemiplejía (6.7%). el nivel de información que poseen sobre los productos disponibles en 12 . las cuales presentan mayoritariamente un marcado carácter familiar. la poliomielitis (6. el sector presenta una gran atomización. las administraciones. Así. tal y como sucede en el caso de Andalucía y Comunidad Valenciana. la actividad en el sector no depende únicamente de la propia empresa y de las personas usuarias de sus productos. En este sentido. lo que representó un crecimiento del 7. existen cadenas de tamaño notable centradas fundamentalmente en una sola región. de manera que las 15 primeras compañías en número de establecimientos concentran el 6. Por otra parte. Dicha cifra también supuso un incremento del 6. Se estima que alrededor de un centenar de empresas gestionan dos o más establecimientos de ortopedia. Por lo que respecta a la estructura de la oferta. dato indicativo del paulatino crecimiento del sector en su conjunto. alrededor del 15% de la población mayor sufre alteraciones osteoarticulares. Los usuarios presentan un importante nivel de asociacionismo. existiendo entre 200 y 300 asociaciones de pequeña entidad. En este sentido. la crisis económica iniciada a partir de 2008 ha venido mermando en cierta medida el volumen de negocio. son de pequeña dimensión y explotan un único establecimiento. 2001) existen alrededor de 1. La evolución en las cifras de facturación media por empresa en el período 2004-2006 ha sido positiva para todos los grupos de operadores contemplados. frente a las cuatro extremidades o tetraplejía (5%). A este respecto. alrededor de 70 cuentan con dos establecimientos.2. algo menos de una veintena de empresas gestionan3 ó 4 puntos de venta y aproximadamente 15 disponen de una red de cinco o más ortopedias. 4. El volumen de negocio de las empresas del sector alcanzaba en 2006 los 258 millones de euros. En general. la esclerosis múltiple (8.9% con respecto a los 239 millones de euros obtenidos en el año anterior.proactivo en la práctica del deporte. Así. en cuanto al número de asociados. se aprecia una progresiva concentración alrededor de las principales empresas. COCEMFE.2% del total de puntos de venta.7% respecto al volumen alcanzado en 2004. PREDIF) que desempeñan un papel activo como informadoras. Como bien puedes suponer. LOS AGENTES DEL ENTORNO. y una pocas asociaciones de usuarios de ámbito estatal (CERMI. Pese a estos factores de carácter positivo. las empresas y los distintos tipos de profesionales vinculados. En cuanto a los usuarios.2%).2%) y la distrofia muscular (5%). sino que intervienen también diversos agentes que juegan un papel importante. A continuación le sigue la parálisis cerebral (25%). Atendiendo al “Libro Blanco de la I+D+I en el Sector de Productos Sanitarios” (FENIN. el tipo de deficiencia más frecuente es la lesión medular (35%) con predominio de la afectación de miembros inferiores o paraplejía (30%). tan sólo cuatro compañías cuentan con una facturación superior a los 3 millones de euros en el año 2006. En la actualidad no existe ninguna cadena de ortopedias posicionada en más de cuatro comunidades autónomas.
Los productos de mayor consumo en España son: . profesionales de la Podología. Esta situación ha provocado que alrededor del 60% del calzado utilizado para ortesis plantares sea calzado normal.3. cuya demanda se sitúa en aproximadamente el 14%. Estos productos representan alrededor del 5% mostrando también una tendencia al alza. muñequeras.. terapeutas ocupacionales. mostrando también una tendencia bajista. 4. La administración pública. silicona. mostrando una tendencia al alza. te estás preguntando cuáles son los productos y servicios más demandados. En este caso.Cojines antiescaras: de aire. Una de las particularidades que afectan al sector es la divergencia existente entre los productos financiados según el territorio. regulando y estableciendo las condiciones de fabricación y comercialización de los productos.el mercado es bajo. Su experiencia podría auspiciar la mejora y el desarrollo de nuevos productos. andadores.Prótesis: de miembro superior e inferior. desde el principio. LA OFERTA DE PRODUCTOS Y SERVICIOS. . existe una gran variedad de titulaciones relacionadas con el sector: facultativos especialistas en rehabilitación. aunque presentan actualmente una tendencia a la baja. Este colectivo no suele tener una participación activa en el desarrollo de producto. elevadores. pero seguro que. sufre una particular situación.Ayudas para la movilidad personal: bastones. Vas avanzando en el conocimiento de nuestro sector. rodilleras. pese a estar considerado legalmente como producto sanitario. férulas. llegando incluso a aconsejar el uso de un calzado normal. coderas. El producto menos consumido es el calzado ortopédico. tobilleras. corsés. aunque sí suele participar en pruebas de producto. además de los técnicos ortoprotésicos. y como principal compradora de los mismos. En cuanto a los profesionales implicados. estatal y autonómica. juega un doble papel como autoridad sanitaria del sector. taloneras. ya que en la actualidad el prescriptor incide únicamente en la ortesis plantar y no en la necesidad de incorporar ésta en un calzado para plantillas. o coyunturalmente el correspondiente al anterior territorio INSALUD en los que se recogen todos los productos costeados total o parcialmente por la Seguridad Social.Ortesis: prefabricados para ortesis. gel. fisioterapeutas. trabajadores sociales. 13 . triciclos. Estos productos representan alrededor del 40%. ya que las comunidades autónomas disponen de catálogos ortoprotésicos propios. bragueros. vehículos eléctricos. sillas de ruedas. .. Neurología y Pediatría. fajas. Estos productos representan alrededor del 40% del total de la demanda. así como de las ayudas públicas o privadas destinadas a la adquisición de producto. agua. . cuyo papel principal es el de prescribir e informar. plantillas. de la Ingeniería y de otras especialidades médicas como Traumatología.
un estudio exhaustivo del sector debe abordar qué tipos de profesionales.€ (8%).  Ayudas técnicas para baño: 2 M. en los centros educativos y de servicios sociales participan con mayor frecuencia en la prescripción y en el diseño de productos. en cambio. además de los propios de las ortopedias. según el ámbito de su actividad laboral. debido a la entrada en vigor de la Directiva Europea sobre productos sanitarios (CE93/42).  Andadores: 10 M. En los centros sanitarios desarrollan su actividad en funciones de control sobre el empleo de la ayuda técnica y en el adiestramiento previo. tanto durante el diseño y adaptación del producto como en actividades posventa. Francia y Reino Unido. al tratarse de productos realizados a medida del usuario por prescripción del facultativo.Se estima que alrededor del 50% (aproximadamente 100 M. 14 . por una parte. Este volumen de fabricación de carácter nacional atiende la demanda española principalmente.4. Alemania. No obstante.€) del producto consumido en España corresponde a producto importado. En cuanto al volumen de fabricación nacional se estima en aproximadamente 130 M. durante los últimos años y. Se da la circunstancia de que las empresas españolas de fabricación de productos en serie y componentes se ven obligadas a competir. con productos de alta calidad y diseño avanzado. Los destinos de las exportaciones son principalmente la Unión Europea y América Latina. siendo las discapacidades objeto de su atención las de la locomoción. no se establece ningún tipo de relación comercial de ámbito internacional.€ (4%).€ (2%).  Material antiescaras: 5 M.  Ortesis: 60 M. Sin embargo. siendo el volumen de exportación bajo. principalmente del sureste asiático. Las importaciones provienen principalmente de EE.€ (15%).€ (15%). procedentes de países más desarrollados del centro y norte de Europa y. Como se ha señalado en apartados anteriores.  Muletas y bastones: 20 M. 4. Los profesionales principalmente implicados son los siguientes:  Los fisioterapeutas.€ (3%). llevada a cabo en las ortopedias. por lo que son las ortesis. exoprótesis y las ayudas para la movilidad personal los productos de apoyo con los que tienen un mayor contacto. quedando distribuido en:  Sillas de ruedas: 20 M. ejercen su influencia o intervienen de una u otra forma en nuestra actividad.  Grúas de transferencia: 4 M.€ (45%). LOS PROFESIONALES IMPLICADOS.€ (8%). por otra. debido a su proximidad con el cliente final se establece y valora de forma muy destacada el servicio.€. ha comenzado a disminuir la presencia en el mercado de productos de baja calidad. En cuanto a la fabricación de producto a medida. con productos de baja calidad y bajo coste fabricados en países en vías de desarrollo. están relacionados en mayor o menor medida con el sector. en este tipo de empresas.UU.  Prótesis: 10 M.
producción. Su participación como prescriptores. entre los que cabe destacar a los especialistas en Neurología y Pediatría. Sus principales actividades son las de prescripción. control de uso y la elaboración de determinadas adaptaciones. Los productos con los que más contacto tienen son las ayudas a la movilidad y a la comunicación. 15 . suele existir una falta de formación específica de los profesionales sobre los productos de ortopedia y ayudas técnicas y un temor a actuar como prescriptores favoreciendo a una empresa determinada. etc. destacando la de Servicios Sociales. tanto en los procesos de naturaleza estrictamente ortopédica como en las pautas postoperatorias. Los cauces de contacto seguidos entre los profesionales y las empresas son de carácter comercial y técnico.5.  Los ingenieros desarrollan su actividad en diferentes áreas como I+D+I.  Los especialistas en Cirugía Ortopédica y Traumatología (COT) se relacionan de forma muy intensa con el sector. los identifica como uno de los colectivos más relevantes en este sector.  La actividad que llevan a cabo los trabajadores sociales es la de informar y facilitar datos relevantes para la prescripción.  En cuanto a los terapeutas ocupacionales. al igual que los fisioterapeutas. y su preocupación por dicho adiestramiento les lleva a desarrollar actividades relacionadas con la prescripción. La actividad de adiestramiento es su principal competencia profesional. Los contactos de carácter técnico son motivados principalmente por sugerencias del profesional a incorporar en el diseño de los productos.  Los profesionales de la Podología centran su actividad en el cuidado del pie. En lo que respecta a las dificultades de colaboración en innovación tecnológica. los distintos profesionales mencionados mantienen relación con las administraciones de Servicios Sociales. en otros casos. LAS RELACIONES CON LAS ADMINISTRACIONES. Su actividad se centra tanto en la prescripción como en la información y el control del uso de las mismas. entre sus actividades destaca la valoración. 4. actúan en menor medida como prescriptores de productos de apoyo a usuarios con patologías del aparato locomotor. debido a su mayor dedicación a discapacidades relacionadas con aspectos motóricos. participan desde fuera de las empresas en el diseño de productos de apoyo. Las relaciones comerciales se establecen merced a las visitas de las empresas. etc. exoprótesis y ayudas para la movilidad personal. ya que en su mayoría pertenecen a las mismas como trabajadores. actuando básicamente como prescriptores y adaptadores de ortesis plantares y de calzado ortopédico. diseño.  Un grupo variado de profesionales. en el de exoprótesis y ayudas técnicas a la movilidad. adiestramiento e información. En algunos casos. No obstante. trabajan más frecuentemente con ortesis. calidad. en especial en el capítulo de ortesis y. Sanidad y Educación. su presencia en ferias y congresos. Los facultativos especialistas en Medicina Física y Rehabilitación. universidades o desde la empresa. en menor medida. Las actuaciones de los profesionales con los usuarios son muy distintas dependiendo de la actividad laboral que desarrollen. trabajan en los departamentos de I+D+I de la empresa y. o por colaboraciones puntuales en el desarrollo de algún producto. los envíos de publicidad directa. En general. diseño y entrenamiento para el uso de ortesis y ayudas técnicas.. ya sea desde centros de investigación. su participación en actividades de diseño e innovación de productos suele estar más decantada a los implantes que a los productos ortoprotésicos. En general conocen bien las competencias y campos de actuación de las distintas administraciones. La participación de todos estos profesionales en actividades I+D+I en colaboración con empresas se da de forma muy variada.
dándoles a conocer los productos existentes en el mercado. El problema es que el catálogo no es el mismo en todas las comunidades. al desempeñar una función de información para los usuarios. por virtud del cual el material prescrito no es pagado por el usuario sino que la ortopedia es quien factura posteriormente a la Administración. que recoge todos los productos costeados total o parcialmente por la Seguridad Social. En segundo lugar. reembolsando la Administración el importe abonado por el usuario. Los organismos pertinentes en cada una de las comunidades autónomas se encargan de establecer y gestionar el sistema de cobertura y prestaciones en materia sanitaria. aunque de forma coordinada. ya que la sanidad pública es el principal comprador de este tipo de productos. una Comisión Interterritorial trabaja en la preparación de guías unificadas de productos. actúa como autoridad sanitaria del sector. Además de las ayudas concedidas por la Administración a los productos incluidos en los catálogos de prestaciones. dependiendo del producto de que se trate. que juega un papel clave para el sector. En cualquier caso. Estas subvenciones se regulan anualmente y dependen de los servicios sociales de cada Comunidad. que conceden este tipo de ayudas. existen subvenciones públicas para financiar la compra de los productos que no están incluidos en los catálogos. 16 . La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (antes Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) ha venido actuando como organismo regulador del sector para la concesión de licencia de funcionamiento de instalaciones. aunque a raíz del Real Decreto 437/2002 esta competencia ha sido transferida a las comunidades autónomas. de servicios sociales y educativos. La actividad propia de las empresas dedicadas a los productos de ortopedia técnica implica relaciones frecuentes con la Administración como autoridad sanitaria. pero sí lo hace la cuantía de la ayuda. así como a través de usuarios y familiares que efectúan la compra. Dependiendo de la comunidad autónoma. De particular importancia en este último ámbito es el Centro Estatal de Autonomía Personal y Ayudas Técnicas (CEAPAT.Ya hemos comentado con anterioridad la gran importancia de la Administración en nuestro sector. financiados por los organismos públicos. bien mediante el reintegro de gastos. o mediante el concierto con las ortopedias. la cobertura del gasto se da de diferente manera. Se les reconoce además un papel de promoción de ventas. regulando y estableciendo las condiciones de fabricación y comercialización de los productos. únicamente alrededor de un 20% de personas con discapacidad son receptoras de subvención para adquirir ayudas técnicas. El marco general que regula estas relaciones es el Real Decreto 1591/2009. tanto para los fabricantes de productos en serie como para los fabricantes de productos a medida. como la ONCE y Cruz Roja Española. dependiente del IMSERSO). actúa como principal cliente del sector. sin embargo. sobre todo a la administración de Servicios Sociales. que puede ser total o parcial. en primer lugar. También existen entidades privadas. los productos que cubren los catálogos no suelen variar de forma muy importante entre comunidades. Las comunidades autónomas disponen de un catálogo de prestaciones ortoprotésicas propio. ¿cuál es exactamente su papel? Pues bien. Las distintas administraciones son compradoras a través de centros sanitarios. Pero. Las subvenciones son concedidas mayoritariamente por organismos públicos y en la mayoría de los casos ascienden a más de un 70% del coste del producto.
4. 17 . cuanto menos. tal vez en Empresa e iniciativa emprendedora. Veamos qué es y su aplicación en nuestro sector. como los usuarios potenciales. en su mercado (situación externa) y de las características internas (situación interna) de la misma. En 2012 existen en España dos centros de titularidad pública: el CIPFP Ausiàs March de Valencia y el IES Punta del Verde de Sevilla  Los niveles asociativos como elemento de difusión de información y de conocimiento del mercado. Es posible que este acrónimo lo hayas tratado en algún otro módulo. mientras que la situación externa se compone de dos factores no controlables: oportunidades y amenazas.6. El sector presenta una serie de fortalezas como:  La mejora de la difusión de conocimientos llevada a cabo por los centros que imparten la titulación de Ortoprotésica.  Exceso de importación de materia prima. Como oportunidades del sector. los productos existentes en el mercado o el número de empresas y.  Bajos niveles de inversión en tecnología debido a los escasos márgenes.  Competencia exterior creciente. a efectos de determinar sus debilidades. o.  Dificultad en la localización y acceso a los usuarios potenciales. debido a la existencia de barreras de entrada. En cuanto a las debilidades.  La atomización de la oferta. quizás. El análisis DAFO es una metodología de estudio de la situación competitiva de una empresa.  Escasez o ausencia de financiación de algunos productos por la Administración. destacan las siguientes:  No hay buena capacidad técnica para asimilar nuevas tecnologías.  Desconocimiento de datos reales y permanentemente actualizados sobre el mercado. creados en los últimos años. lo que se ve agravado con la actual crisis económica. Falta aliciente para las empresas.  Bajo nivel de implantación de sistemas de calidad. podemos citar:  Elevado porcentaje de potenciales usuarios debido al aumento de la esperanza de vida. o de un sector empresarial. existen dificultades para exportar producto por parte de las empresas españolas a países de la UE. sin embargo el acceso al mercado español no conlleva ninguna dificultad. La situación interna se compone de dos factores controlables: fortalezas y debilidades. ANÁLISIS DAFO. lo has oído en alguna ocasión. oportunidades.  Dificultad en las actividades de promoción y venta por la inexistencia de datos fiables sobre potenciales usuarios.  Falta de normalización del sector. Entre las amenazas hay que destacar:  Bajo nivel de demanda debido al bajo poder adquisitivo de los usuarios. ausencia de presupuestos acordes al sector por parte de las administraciones públicas.  Escasa formación reglada y continua. Pese a la existencia de una legislación común en la Unión Europea y la existencia de un mercado único. fortalezas y amenazas. por tanto. componentes y tecnología.
 Consolidación de la Tecnologías de la Información y las Comunicaciones como herramienta de difusión entre los usuarios. 18 . Mejora en el conocimiento de los productos existentes.
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