Source: https://www.lds.sachsen.de/soziales/?ID=10662&art_param=749
Timestamp: 2019-08-25 16:39:14+00:00

Document:
Großhandel | Antragsverfahren für Großhandel mit Arzneimitteln
Antragsverfahren für Großhandel mit Arzneimitteln
Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimitteln betreiben, unterliegen der Überwachung durch die LDS.
Seit August 2004 besteht gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes (AMG) grundsätzlich eine Erlaubnispflicht für das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln; die Tätigkeit kann daher erst nach Erteilung einer solchen Erlaubnis aufgenommen werden. Dies trifft auch dann zu, wenn ausschließlich mit freiverkäuflichen Arzneimitteln wie bestimmten Händedesinfektionsmitteln gehandelt wird.
Während die Abgabe von Arzneimitteln direkt an den Endverbraucher grundsätzlich nicht unter den Großhandelsbegriff fällt, unterliegt die Arzneimittelabgabe an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser ausdrücklich den Bestimmungen des Großhandels und ist demnach ebenfalls erlaubnispflichtig.
Auch öffentliche Apotheken, die über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus Großhandel mit Arzneimitteln treiben, sowie pharmazeutische Unternehmer und (Mit)-Vertreiber, die keine Hersteller nach § 13 AMG sind, benötigen eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung von Erlaubnissen zum Großhandel mit Arzneimitteln im gesamten Freistaat Sachsen.
Für die Beantragung (formlos) einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:
für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine natürliche Person handelt:
(Belegart OB "zur Vorlage bei einer Behörde" oder
Belegart PB „zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit der Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist“) und
formlose Erklärung des Antragstellers, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine juristische Person handelt:
(gemäß § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung kann beantragt werden, diese Auskunft ebenfalls direkt an die Behörde übersenden zu lassen; für nähere Informationen s. www.bundesjustizamt.de)
zur Betriebsstätte, in der Großhandel betrieben werden soll
zur verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG)
Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
Angaben zur Sachkenntnis (Ausbildung, beruflicher Werdegang, Fortbildungsnachweise u. ä.)
Belegart PB „zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit der Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist“)
formlose Erklärung der verantwortlichen Person, ob gegen sie ein Strafverfahren anhängig ist
formlose Erklärung des Antragstellers
gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 4 AMG: Verpflichtung zur Einhaltung der für den Großhandel mit Arzneimitteln geltenden Regelungen
zur vorgesehenen Großhandelstätigkeit, z. B.
Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen in unveränderter Form (gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 4 AMG)
mit / von
Humanarzneimitteln
besonders zu lagernden Arzneimitteln (z. B. Kühl- oder Gefrierlagerung)
Firmenbeschreibung (Site Master File)
0351 825 - 2411

References: § 52
 § 13
 § 52
 § 150
 § 52
 § 52
 § 13