Source: http://www.sukl.cz/archiv/2007
Timestamp: 2019-04-22 00:39:06+00:00

Document:
listopad prosinec >>
Publikovaných článků: 151
Celý článek Čtvrtek, 29. listopad 2007 | Autor
Spotřeba léčiv v České republice v roce 2005
Dodávky léčivých přípravků v ČR v jednotlivých letech
Celý článek Pondělí, 26. srpen 2013 | Autor
Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků - archiv
Informace o používání neregistrovaných léčivých přípravků v letech 2002 - 2014
EU harmonizace předkládání PSUR a elektronická výměna hlášení nežádoucích účinků
Celý článek Čtvrtek, 22. listopad 2007 | Autor
Závěry twinningového projektu v oblasti regulace ZP a nová EU legislativa vztahující se k zdravotnickým prostředkům
Přehled seminářů v roce 2007
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Česká společnost pro zdravotnickou techniku SÚKL pořádá v roce 2007 níže uvedené semináře. S případnými dotazy se zájemci mohou obracet na uvedenou kontaktní osobu.
Seminář oddělení klinického hodnocení připravený ve spolupráci s farmaceutickými posuzovateli a inspektory SVP.
Přehled seminářů v roce 2006
Farmakoterapeutické informace jsou určeny především lékařům a lékárníkům a jsou vydávány Státním ústavem pro kontrolu léčiv v nákladu 12.000 výtisků a distribuovány jako příloha Časopisu českých lékárníků a Zdravotnických novin (A11).
Obsah Věstníků 2005
Celý článek Úterý, 22. listopad 2005 | Autor
Obsah Věstníků 2006
Celý článek Středa, 22. listopad 2006 | Autor
Veřejné zakázky 2006
Obsah Věstníků 2007
Inspektor - sekce lékárenství a kontroly distribuce
Farmaceutický posuzovatel
Vedoucí oddělení cenové regulace
Externí expert - Posuzovatel
Administrátor SW aplikací
Celý článek Středa, 21. listopad 2007 | Autor
Způsob podání žádosti o informace
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2002.
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2003.
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2004.
Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti poskytování informací podávaná v souladu s § 18 zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů za rok 2005.
Celý článek Čtvrtek, 18. září 2008 | Autor
Informace o připravovaných publikacích
Celý článek Úterý, 22. srpen 2006 | Autor
Koncem srpna 2006 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren k 1.7.2006, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.
Stanovisko SÚKL k informacím o Tamiflu
Informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k problematice přípravku Tamiflu, který je v současné době medializován.
Informace ke změně přidělování identifikačních kódů při vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
Celý článek Pátek, 18. květen 2007 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) přistupuje s účinností od 1.5.2007 ke změně stávajícího systému přidělování kódu SÚKL pro léčivé přípravky (dále jen LP).
Zahájení spolupráce SÚKL s Ministerstvem financí
Celý článek Čtvrtek, 24. květen 2007 | Autor
Dne 28. 3. 2007 se uskutečnilo jednání zástupců SÚKL a MF ČR ohledně navázání spolupráce v oblasti metodiky kontrolní činnosti těchto dvou orgánů státní správy. Na jednání bylo přislíbeno poskytování vzájemné odborné pomoci při kontrolách provozovatelů podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména pak u distributorů léčivých přípravků a lékáren a dále při kontrolách prodejů zdravotnických prostředků.
Zveřejněna zpráva z "Výročního zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv" konaného ve dnech 7. až 11. května 2007v Praze.
Celý článek Středa, 6. červen 2007 | Autor
Ve dnech 7. - 11. 5. 2007 se v Praze uskutečnila významná mezinárodní akce - Výroční zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv (Annual Meeting of Official Medicines Control Laboratories, OMCL). Jak jsme již informovali, akci pořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze ve spolupráci s Evropským ústředím pro jakost léčiv Rady Evropy (EDQM- European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) v Brně.
Celý článek Pátek, 20. červenec 2007 | Autor
Celý článek Středa, 1. srpen 2007 | Autor
Během srpna 2007 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XIII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren ke 1.7.2007, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.
Aktualizace identifikačních a kontaktních údajů
Celý článek Čtvrtek, 15. listopad 2007 | Autor
V souvislosti se zaváděním nové aplikace Systém pro zpracování správních řízení a databáze léčivých přípravků a s ohledem na rozšíření činnosti Ústavu o agendu spojenou se schvalováním maximálních cen a úhrad léčivých přípravků od 1.1.2008, na základě novely zákona č. 48/1997, přistupuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") k realizaci projektu, při němž budou aktualizovány identifikační a kontaktní údaje v interních databázích Ústavu.
Celý článek Úterý, 20. listopad 2007 | Autor
Celý článek Pondělí, 19. listopad 2007 | Autor vrana
V přehledu jsou uvedeny detailní informace k jednotlivým seminářům pořádaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Českou společností pro zdravotnickou techniku SÚKL.
Přehled veřejných zakázek za předchozí období.
Zahraniční lékové agentury/Foreign Medicines Agencies
Celý článek Úterý, 13. říjen 2009 | Autor vrana
Přehled pracovních skupin se zastoupením SÚKL.
Celý článek Středa, 6. listopad 2013 | Autor vrana
Kontakty, mapa areálu, dopravní spojení
Státním ústav pro kontrolu léčiv poskytuje informace na základě zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů a dále Metodického pokynu vlády ke sjednocení postupu orgánů veřejné správy při zajištění práva fyzických a právnických osob na poskytnutí informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.
Celý článek Čtvrtek, 9. červen 2016 | Autor vrana
Organizační struktura SÚKL
Hodnocení počtu registračních činností
Celý článek Čtvrtek, 27. květen 2010 | Autor vrana
Hodnocení používání neregistrovaných léčiv
Změna: Hlášení EAN kódů
Celý článek Středa, 14. červen 2017 | Autor vrana
Důležité upozornění pro výrobce a distributory SÚKL informuje o odložení účinnosti pokynu DIS-13 verze 5 , který byl vydán dne 1. 5. 2017.
Hlášení nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku
Hlášení podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku
Postup pro provozovatele, držitele rozhodnutí o registraci a pacienty při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku
Přehled specializovaných pracovišť zdravotnických zařízení
Přehled neintervenčních poregistračních studií
Celý článek Středa, 2. leden 2008 | Autor vrana
Přehled držitelů certifikátu správné laboratorní praxe
Přehled povolených výrobců a kontrolních laboratoří
Celý článek Středa, 2. červen 2010 | Autor vrana
Přehled držitelů certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
Přehledy léčivých přípravků - 2008
Celý článek Úterý, 19. únor 2008 | Autor vrana
Padělky a nelegální přípravky
Aktuální informace o platných právních předpisech, které se týkají činnosti SÚKL.
Podrobné informace o povinném hlášení všech změn v kontaktních údajích.
Podatelna je určena pro příjem veškeré dokumentace v rámci správních řízení a datových zpráv.
Výroční zpráva o činnosti SÚKL
Celý článek Úterý, 6. březen 2012 | Autor vrana
Věstník SÚKL je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv měsíčně již od roku 1994. Od roku 2009 Ústav vydává Věstník SÚKL pouze v elektronické formě. Věstník SÚKL poskytuje odborné veřejnosti informace o léčivech a zdravotnických prostředcích a ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zajišťuje Ústav ve Věstníku SÚKL zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Výroční zpráva vychází začátkem roku a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL. Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB). Informační zpravodaj - Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby.
Celý článek Pátek, 22. květen 2009 | Autor vrana
Rozhodování o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty budou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti.
Související webové stránky (v ČR, v EU)
Celý článek Středa, 7. listopad 2018 | Autor vrana
Odbor má vybudován systém managementu kvality podle ČSN EN ISO/IEC 17025 pravidelně ověřovaný skupinou auditorů EDQM. Mezinárodní uznání systému managementu kvality je podmínkou účasti v mezinárodních studiích kontroly centrálně registrovaných přípravků, které organizují EMA/EDQM, uznávání výsledků analýz MRP/DCP přípravků a mezinárodního uznávání certifikátů propouštění šarží vybraných léčivých přípravků (OCABR) v rámci EU.
Lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv.
Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratories. Laboratoře neprovádí rozbory na žádost jakýchkoliv komerčních subjektů (s výjimkou propouštění šarží podle zákona o léčivech). Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.
Celý článek Čtvrtek, 16. duben 2009 | Autor vrana
Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky (HLP) a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na HLP, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích. Nevykonává dozor v oblasti reklamy na potraviny (doplňky stravy).
Oddělení se zabývá řešením závad v jakosti léčiv a pomocných látek a provádí bezpečnostní opatření k zabránění poškození zdraví člověka. Dále vyhledává a postihuje protiprávní jednání a prosazuje právo v případech, kdy byl zjištěn nelegální stav. Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení. V rámci prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa, SZPI, kontrolní úřady členských států EU).
Celý článek Pátek, 16. listopad 2007 | Autor
Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.
Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.
Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.
Přehled schválených lékáren, OOVL a vyhrazených prodejců
Celý článek Pátek, 28. květen 2010 | Autor
Specializovaná pracoviště připravující léčivé přípravky
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje seznamy specializovaných pracovišť připravujících léčivé přípravky
Celý článek Středa, 6. květen 2009 | Autor
Průběžné informace z oblasti klinických hodnocení
Celý článek Čtvrtek, 3. listopad 2011 | Autor
Do této oblasti spadá kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.
Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.
Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek, podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Souhrn údajů o přípravku (SmPC), který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
Mezinárodní aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv spočívají ve spolupráci s institucemi EU, členskými státy EU a mezinárodními organizacemi činnými v oblasti léčiv. Pracovníci SÚKL se aktivně účastní práce více než 40 výborů a pracovních skupin Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), Evropské komise (EK), Evropského ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), Rady Evropy (RE), Světové zdravotnické organizace (WHO), Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj (OECD) a pracovních iniciativ sítě lékových regulačních úřadů EU. Díky pravidelné účasti expertů se SÚKL aktivně podílí na procesech v rámci EU a EHS a zapojuje se do mnohých projektů v rámci centralizované sítě.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci své činnosti spolupracuje s externími spolupracovníky, kteří jsou členy pracovních týmů nebo zpracovávají odborné posudky, expertizy, poskytují stanoviska, konzultace a zprávy pro odborné útvary ústavu.
Rychlé odkazy- stálé menu

References: § 18
 zákona č.106
 § 18
 zákona č.106
 § 18
 zákona č.106
 § 18
 zákona č.106
 zákona č. 79
 zákona č. 48
 zákona č. 106
 zákona č. 106
 zákona č. 378
 zákona č. 40