Source: http://www.bundesverbandrezepturhersteller.de/themen/compliance-kodex/
Timestamp: 2018-06-18 05:52:27+00:00

Document:
Bundesverband Rezeptur Herstellbetriebe e.V. ~ Compliance-Kodex
Compliance-Kodex des Bundesverbandes der Rezepturherstellerbetriebe
Erstellt für: Bundesverband der Rezeptur Herstellerbetriebe e.V., vertreten durch den Präsidenten, Herr Enno Scheel, Albert-Schweitzer-Ring 18, 22045 Hamburg
Erstellt durch: Univ. Prof. Dr. jur. Hendrik Schneider, Klostergasse 12, 04109 Leipzig
Tel: 0341 9735220; Fax: 0341 9735229; Mail: hendrik.schneider@uni-leipzig.de
Erster Abschnitt: Anwendungsbereich und Grundsätze
Zweiter Abschnitt: Compliance-Maßnahmen
§ 3 Compliance Organisation
Dritter Abschnitt: Dienstleistungs- und Beraterverträge mit HCP
§ 5 Allgemeine Zulässigkeitsvoraussetzungen
§ 6 Klinische Forschung
§ 7 Referentenverträge
§ 8 Beraterverträge
Vierter Abschnitt: Sponsoring
§ 9 Allgemeine Zulässigkeitsvoraussetzungen
§ 10 Sponsoring der Teilnahme an wissenschaftlichen Veranstaltungen
Fünfter Abschnitt: Spenden, Einladungen und Geschenke
§ 13 Geschenke, Werbegaben und sonstige Zuwendungen
§ 14 Hinweise auf Verstöße gegen den Compliance-Kodex
Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe e. V. (BRH) vertritt die Interessen der Rezeptur Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG (Mitgliedsunternehmen) unter anderem in gesundheitspolitischen und behördlichen Fragestellungen.
Der BRH ist sich seiner besonderen Verantwortung für die Genesung und Gesundheit von Patienten bewusst. Deshalb setzt er sich für die kontinuierliche Verbesserung der individuellen Arzneimittelherstellung und die Sicherung einer flächendeckenden, qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Patientenversorgung ein. Die Verwirklichung dieses Anliegens setzt eine effektive Zusammenarbeit der Herstellerbetriebe mit Apotheken, Ärzten1, Kliniken und Pflegeinrichtungen voraus.
Der Compliance-Kodex des Bundesverbandes der Rezepturherstellerbetriebe verfolgt das Ziel, möglichen Interessenkonflikten zwischen wirtschaftlichen Zielsetzungen einerseits und dem Patientenwohl andererseits gegenzusteuern. Er dient dem Zweck, ein den Grundsätzen des lauteren Wettbewerbs entsprechendes Verhalten anzuregen. Er gibt den Mitgliedern Hinweise für die Ausgestaltung eigener Compliance-Maßnahmen und unterstützt sie, die geltenden Gesetze, insbesondere das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das Arzneimittelgesetz (AMG) einzuhalten und eine Übertretung des Strafgesetzbuchs (StGB) sowie der strafrechtlichen Nebengesetze zu verhindern.
(1) Dieser Compliance-Kodex gilt für die Mitgliedunternehmen des BRH sowie die assoziierten Mitglieder im Sinne des § 3 Abs. 2 der Satzung des BRH und deren Beschäftigte, einschließlich der Organe der Geschäftsführung. Soweit ein Mitgliedsunternehmen aufgrund seiner Mitgliedschaft in einer anderen Wirtschafts- oder Berufsvereinigung einem anderen Kodex unterworfen ist, gilt die Regelung desjenigen Kodex, die den jeweiligen Sachverhalt spezieller regelt.
(2) Der Compliance-Kodex findet Anwendung auf die Zusammenarbeit der Mitgliedunternehmen mit Health Care Professionals (HCP). HCP im Sinne dieses Kodex sind die Angehörigen von Heilberufen gemäß der Definition des Bundesgesundheitsministeriums2 einschließlich der Institutionen, in denen diese beschäftigt sind.
(1) Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedunternehmen des BRH und deren Beschäftigten einschließlich der Organe der Geschäftsführung mit HCP richtet sich nach den allgemeinen Grundsätzen zur Vermeidung von Interessenkonflikten, des lauteren Wettbewerbs und der Anti-Korruption. Hierzu gehören insbesondere:
1. Zuwendung an HCP sind von etwaigen Umsatzgeschäften abzukoppeln (Trennungsprinzip).
2. Zuwendungen und vertraglich geregelte Formen der Zusammenarbeit sollen unter den Vorbehalt gestellt werden, dass der HCP diese gegenüber der Institution, für die er tätig ist, offenlegt (Transparenzprinzip).
3. Vereinbarungen mit HCP, einschließlich der Einladungen zu Fortbildungsveranstaltungen, sind schriftlich zu treffen. Die diesbezüglichen Dokumente sind seitens des Mitgliedunternehmens über einen angemessenen Zeitraum aufzubewahren (Dokumentationsprinzip).
4. Bei der vertraglichen Zusammenarbeit mit HCP ist sicherzustellen, dass die vereinbarte Vergütung zu der erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis steht. Dies setzt voraus, dass an der Leistung des HCP ein nachvollziehbares und legitimes wissenschaftliches oder unternehmerisches Interesse besteht und die Vergütung im Hinblick auf geschuldete Leistung und die Expertise des HCP verhältnismäßig ist (Äquivalenzprinzip). Von der Verhältnismäßigkeit der Vergütung ist auszugehen, wenn diese bei akademischen HCP an der Gebührenordnung für Ärzte orientiert wird.
(2) Die Einhaltung dieser Prinzipien ist durch organisatorische Maßnahmen (z.B. Internes Kontrollsystem, Vier-Augen-Prinzip, Gestaltung von Genehmigungsprozessen) sicherzustellen.
Die Mitgliedsunternehmen sollen eine der Größe des Unternehmens entsprechende Compliance-Organisation vorhalten oder einen Mitarbeiter beschäftigen, dessen Aufgabe darin besteht, die Prinzipien des lauteren Wettbewerbs und die Einhaltung der Gesetze zu gewährleisten.
(1) Die Mitgliedsunternehmen sind aufgefordert, sich über diesen Compliance-Kodex hinausgehende Regelungen für die Zusammenarbeit mit HCP zur Sicherstellung gesetzeskonformen Verhaltens zu geben.
(2) Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und der internen Regelungen zur Sicherstellung gesetzeskonformen Verhaltens ist durch regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter sicherzustellen.
(1) Mitgliedsunternehmen können vorbehaltlich der nachfolgenden Regelungen Dienstleistungs- und Beraterverträge mit HCP schließen, soweit die Voraussetzungen des § 2 gewahrt sind.
(2) Dienstleistungsverträge sind insbesondere Verträge über die Mitwirkung an klinischer Forschung und Versorgungsforschung sowie Referentenverträge. Beraterverträge sind Verträge über die Teilnahme an Advisory Boards oder über sonstige konkret definierte Beratungsleistungen von HCP gegenüber Mitgliedsunternehmen.
(3) Honorarzahlungen dürfen ausschließlich bargeldlos erfolgen. Soweit vertraglich die Übernahme von Reisekosten und Spesen vereinbart wird, gilt § 10 Abs. 1 Nr. 2 entsprechend.
§ 6 Klinische Forschung, Anwendungsbeobachtungen, Nichtinterventionelle Studien und Registerstudien
(1) Klinische Forschung sichert den Fortschritt in der Medizin und ist sowohl zur Weiterentwicklung pharmazeutischer- und Medizinprodukte, als auch zur Überwachung der bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittel, Wirkstoffe sowie von Medizinprodukten unerlässlich und rechtlich geboten. Klinische Forschung im Sinne dieses Kodex sind insbesondere auch Anwendungsbeobachtungen (AWB) gem. § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz (AMG), Nichtinterventionelle Studien (NIS) gem. § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG, Registerstudien sowie Studien zu Medizinprodukten.
(2) Forschungsvorhaben im Sinne des Abs. 1, die HCP im Auftrag der Mitgliedsunternehmen durchführen, sind zulässig, soweit sie eine konkrete wissenschaftlich begründete Fragestellung verfolgen und die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, insbesondere bestehende Meldeobliegenheiten, beachtet werden. Auf die hinreichende fachliche und wissenschaftliche Qualifikation des Studienleiters sowie die Eignung der Einrichtung (Verfügbarkeit von Personal- und Sachmitteln sowie entsprechende Basisrate potentieller Studienteilnehmer), mit der ein Vertrag über das klinische Forschungsvorhaben geschlossen wird, ist zu achten.
(3) Verträge über klinische Forschungsvorhaben können sowohl mit freiberuflichen oder angestellten bzw. verbeamteten HCP als auch mit medizinischen Einrichtungen (Kliniken, MVZ) geschlossen werden. Soweit die Verträge über klinische Forschungsvorhaben gemäß § 6 Abs. 3 Satz 1 mit einem angestellten oder verbeamteten HCP geschlossen werden, ist die Genehmigung des Leiters der Einrichtung vor dem Vertragsschluss einzuholen, und es sind die bestehenden Bestimmungen der Einrichtung über die Einwerbung und Verwaltung von Drittmitteln zu beachten.
(4) Bei der Vergütung gilt das Prinzip der Angemessenheit gem. § 2 Abs. 1 Nr. 4. Bei Verträgen mit Einrichtungen im Eigentum der Öffentlichen Hand ist außerdem das EU Beihilferecht und das grundsätzliche Verbot der Quersubventionierung zu beachten. Es ist sicherzustellen, dass die vergüteten Forschungsleistungen nicht bereits Bestandteile der durch den Kostenträger der medizinischen Versorgung vergüteten Behandlungsleistung darstellen.
(1) Referentenverträge der Mitgliedsunternehmen mit HCP dienen der Darstellung wissenschaftlicher Erkenntnisse oder der Schulung im Rahmen berufsbezogener Fortbildungsveranstaltungen.
(2) Sie sind zulässig, soweit der Referent hinreichend fachlich bzw. wissenschaftlich qualifiziert ist und das Mitgliedsunternehmen ein nachvollziehbares Interesse an der im Referentenvertrag definierten Leistung des HCP hat. Ein nachvollziehbares Interesse ist in der Regel anzunehmen, wenn sich der Vortrag oder die Präsentation auf Produkte des Mitgliedunternehmens bzw. deren Indikationen bezieht oder die Forschungsgebiete des Mitgliedsunternehmens betrifft.
(1) Beraterverträge der Mitgliedsunternehmen mit HCP dienen dem Wissenstransfer und der Verbesserung der Versorgung. Sie sind unter den nachstehend genannten Voraussetzungen grundsätzlich zulässig.
(2) Der für die Beratung vorgesehene HCP muss für die vertraglich übernommenen Aufgaben fachlich bzw. wissenschaftlich qualifiziert sein. Beraterverträge bedürfen eines schriftlichen Vertrages und, soweit der HCP hauptberuflich bei einer Institution oder Organisation des Gesundheitswesens beschäftigt ist, der dem Vertragsschluss vorausgehenden schriftlichen Genehmigung des Leiters der Einrichtung / des Vorgesetzen (Dienstherrengenehmigung).
(3) Der Vertrag muss den Beratungsgegenstand, den voraussichtlichen zeitlichen Umfang der Beratungstätigkeit und das dem Beschäftigten gewährte Honorar hinreichend genau bestimmen.
(1) Sponsoring im Sinne dieses Compliance-Kodex ist eine Zuwendung in Gestalt von Finanzmitteln oder Sachmitteln zur Förderung von Institutionen, Organisationen oder Unternehmen, soweit diese an eine Gegenleistung der gesponserten Institution, Organisation oder des gesponserten Unternehmens geknüpft ist. Die Gegenleistung des Gesponserten besteht in der Regel in der Eröffnung der Möglichkeit der Marken- und Imagepflege oder der Steigerung des Bekanntheitsgrads des Sponsors und seiner Produkte.
(2) Der Abschluss von Sponsoring-Vereinbarungen ist als Ausdruck der Corporate Social Responsibility (Unternehmerische Sozialverantwortung) und der Außendarstellung der Mitgliedsunternehmen grundsätzlich zulässig. Für den Abschluss von Sponsoring-Vereinbarungen gelten die in § 2 genannten Grundsätze. Die Mitgliedsunternehmen stellen durch interne Regelungen sicher, dass Sponsoring einer im Voraus festgelegten Sponsoringstrategie folgt und dass die gewährte oder vereinbarte Zuwendung anhand intern definierter Kriterien angemessen ist.
(1) Abweichend von § 9 Abs. 1 ist unter den Voraussetzungen des § 2 auch das Sponsoring der Teilnahme an wissenschaftlichen Veranstaltungen unter Beachtung folgender Kriterien zulässig:
1. Die wissenschaftliche Veranstaltung muss einen fachlichen Nutzen für den HCP haben. Ein fachlicher Nutzen liegt z.B. in der Vermittlung und Verbreitung von Forschungsergebnissen, auch über Indikationen und Wirkungen von Arzneimitteln und/oder dem Austausch praktischer Erfahrungen.
2. Die Kostenübernahme oder –erstattung steht unter dem Vorbehalt der Angemessenheit und des Luxusverbots. Angemessen ist die Kostenübernahme oder Erstattung dann, wenn sie sich auf folgende Leistungen beschränkt:
- Übernahme von Reisekosten (in der Regel: 0,30 € pro km bei Fahrt mit eigenem Pkw, Bahn 1. Klasse oder Flug EconomyClass; in begründeten Ausnahmefällen können bei Interkontinentalflügen auch die Kosten für einen Flug in der Business Class übernommen werden);
- Bewirtung in angemessenem Umfang während der Veranstaltungspausen und als Rahmen des fachlichen Austauschs;
- Kosten für die Übernachtung in einem Business- oder Tagungshotel und nur dann, wenn die Hin-und Rückreise am Veranstaltungstag nicht zumutbar ist;
- Kongressgebühren.
(2) Wissenschaftliche Veranstaltungen im Sinne dieser Bestimmung sind sowohl eigene Veranstaltungen der Mitgliedsunternehmen, als auch Veranstaltungen, die von Dritten, zum Beispiel von Kongressagenturen, Kliniken oder medizinischen Fachgesellschaften ausgerichtet werden.
(1) Spenden sind freiwillige, unentgeltliche und altruistische Zuwendungen von Finanz- oder Sachmitteln für gemeinnützige Zwecke, zu denen insbesondere auch die Förderung des öffentlichen Gesundheitswesens einschließlich der Verbesserung der Patientenversorgung sowie Forschung und Lehre zählen. Sie dürfen nicht an eine Gegenleistung des Empfängers geknüpft sein.
(2) Spenden sind als Ausdruck der Corporate Social Responsibility grundsätzlich zulässig. Sie dürfen nicht an Einzelpersonen gerichtet werden. Zweckbestimmungen sind zulässig, soweit die Zweckbestimmung nicht die Förderung einzelner Personen beinhaltet. Es gilt insbesondere das in § 2 genannte Trennungs- und Dokumentationsprinzip. Mitgliedunternehmen haben darauf hinzuwirken, dass der Empfang der Spende schriftlich bestätigt wird.
(3) Zweckgebundene Spenden, zum Beispiel zur Finanzierung von Forschungsvorhaben im Sinne des § 6, sind unzulässig, wenn Bestimmungen zur Einwerbung und Verwaltung von Drittmitteln (Drittmittelrichtlinie einer Universitätsklinik) der Einrichtung speziellere Regelungen vorsehen.
(4) Sogenannte Sozialspenden, die der Unterstützung privater Feierlichkeiten (Weihnachts- oder Geburtstagsfeiern, Jubiläen usw.) dienen, sind unzulässig.
(1) Einladungen von HCP zu Geschäftsessen sind zulässig, sofern ein geschäftlicher Anlass der Bewirtung besteht und die Bewirtung angemessen ist. Es gilt das Luxusverbot. Die Einladung muss sich darauf beschränken, den Rahmen für die Erörterung des geschäftlichen Sachverhaltes zu bilden. Begleitpersonen dürfen nicht eingeladen werden. Der geschäftliche Anlass, die Person des Eingeladenen, dessen dienstliche Stellung und Anschrift sind zu dokumentieren (§ 2 Abs. 1 Nr. 3).
(2) Einladungen zu Firmenbesichtigungen sind zulässig. Soweit eine Übernahme oder Erstattung der Reisekosten erfolgt, gilt § 10 Abs. 1 Nr. 2 entsprechend. Ein touristisches Begleitprogramm ist ausgeschlossen.
(1) Geschenke sind Geld- oder Sachleistungen die freiwillig und unentgeltlich gewährt werden, keine Spenden im Sinne des § 11 darstellen und keinen Produktbezug aufweisen. Geschenke an HCP sind grundsätzlich unzulässig. Ausnahmen (z.B. für Zuwendungen anlässlich eines Dienst-, Praxis- oder anderen Jubiläums) können durch interne Compliance-Regelungen der Mitgliedsunternehmen im Sinne des § 4 festgesetzt werden, sofern die Grenze der Sozialadäquanz im Einzelfall pro Kalenderjahr nicht überschritten ist.
(2) Werbegaben sind unentgeltlich gewährte geldwerte Vergünstigungen im Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), die zum Zweck der Absatzförderung von Heilmitteln im Sinne des HWG gewährt werden und einen Produktbezug aufweisen. Sie sind nach Maßgabe des HWG zulässig.
(3) Wissenschaftliche Informationen in Schriftform oder in Gestalt von Computerdateien (z.B. Sonderdrucke aus wissenschaftlichen Fachzeitschriften als Print oder pdf.), die der Unterrichtung von HCP über Produkte des Mitgliedunternehmens und deren Indikationen dienen und keine Werbegaben im Sinne des § 13 Abs. 2 darstellen, können HCP in angemessenem Umfang unentgeltlich überlassen werden.
Hinweise auf eine Verletzung der Bestimmungen dieses Compliance-Kodex können von Jedermann an den BRH gerichtet werden. Die Mitgliedsunternehmen sind durch den BRH über den Hinweis zu unterrichten und haben dem BRH auf Verlangen darüber Auskunft zu erteilen, welche Maßnahmen zur Aufklärung des Sachverhaltes eingeleitet wurden und welches Ergebnis hierbei erzielt wurde.
(1) Die diesem Compliance Kodex verpflichteten Mitgliedsunternehmen sollen in den Grenzen des geltenden Rechts Maßnahmen gegen eine vorsätzliche Verletzung der Kodex-Bestimmungen durch Mitarbeiter oder Vertragspartner ergreifen.
(2) Im Fall wiederholter und schwerwiegender vorsätzlicher Verstöße gegen diesen Compliance-Kodex kann ein Mitglied des BRH aus dem BRH ausgeschlossen werden. Das Nähere regelt die Satzung.
Dieser Compliance Kodex des BRH e.V. tritt mit der Anerkennung durch das Bundeskartellamt gemäß § 26 Abs. 1 GWB und der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
1Soweit in diesem Compliance-Kodex lediglich eine Geschlechtsbezeichnung verwendet ist, umfasst diese Personen beiderlei Geschlechts.
2http://www.bmg.bund.de/themen/gesundheitssystem/gesundheitsberufe/gesundheitsberufeallgemein

References: § 3

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 10

§ 13

§ 14
 § 13
 § 3
 § 2
 § 10

§ 6
 § 67
 § 4
 § 6
 § 2
 § 2
 § 9
 § 2
 § 2
 § 6
 § 10
 § 11
 § 4
 § 13
 § 26