Source: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=15235
Timestamp: 2018-05-27 09:43:50+00:00

Document:
Decreto 3770 de 2004 Nivel Nacional
Diario Oficial 45734 de noviembre 16 de 2004
Artículo 1°. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto, regulan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en relación con su producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso.
Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :
1. Se haya sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar s us efectos o características físico-químicas.
Artículo 3°. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Parágrafo 1º. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías I o III.
Parágrafo 2º. La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora, podrá conceptuar sobre los reactivos de diagnóstico in vitro sujetos a cualquier registro sanitario, teniendo en cuenta las reglas de clasificación descritas en el artículo 4º del presente decreto y bajo las cuales se basa la clasificación descrita en este artículo.
Artículo 4º. Reglas de clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro. La clasificación de los reactivos diagnóstico in vitro se realizará de acuerdo con las siguientes reglas:
Reg la 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles
FABRICACION Y CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA (BPM) PARA LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
Artículo 5º. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM. Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán cumplir en el territorio colombiano con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, que se adopten por parte del Ministerio de la Protección Social y solicitar al Invima su respectiva certificación.
Artículo 6º. Plan de implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM. Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán presentar ante el Invima o la autoridad sanitaria competente dentro del año siguiente a la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de reactivos de diagnóstico in vitro, el plan de implementación gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las BPM, el cual no podrá exceder de un (1) año.
Parágrafo 1º. El Invima establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de los reactivos de diagnóstico in vitro.
Parágrafo 2º. Vencido el plazo señalado por el Invima para el cumplimiento del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley 9ª de 1979.
Parágrafo 3º. Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el Invima expedirá el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen, acondicionen y almacenen reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de verificar las condiciones higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.
Artículo 7º. Requisitos para la obtención del concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III. Para la obtención del concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), por parte de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del Invima, el interesado deberá anexar la siguiente documentación:
1. Estudios analíticos o internos (mínimo un (1) estudio)
m) Reproducibi lidad/Precisión.
2. Estudios clínicos externos (mínimo un (1) estudio)
3. Tecnología: Equipo utilizado (cuando aplique)
Parágrafo. El Invima sólo podrá autorizar la salida del país de muestras biológicas para la realización de estudios analíticos y/o clínicos en la fabricación de reactivos de diagnósticos in vitro que sean utilizados en Colombia para enfermedades de interés en salud pública, previa presentación de la solicitud del fabricante en la cual mediante declaración juramentada se indique que estas muestras solo serán utilizadas para los fines señalados en este artículo.
Artículo 8°. Registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III y término para su expedición. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 581 de 2017. Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo) requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
Parágrafo 1°. Para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III que cumplan las siguientes exigencias:
Parágrafo 2°. El Invima dispondrá de un término de noventa (90) días hábiles para pronunciarse sobre la solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro de categoría III, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia
Artículo 9º. Procedimiento para la obtención del registro sanitario. Para efectos de obtener el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo), el interesado deberá seguir el siguiente procedimiento:
1. Diligenciar el formato para obtención de registro sanitario. el cual será suministrado por el Invima de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en este decreto.
Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se les realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.
Artículo 10. Requisitos para el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro fabricados e importados, Ca tegoría III. Para la obtención del registro sanitario de esta clase de reactivos, se deberá cumplir con los siguientes requisitos:
10.1 Evaluación técnica: La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del reactivo en el campo de aplicación indicado. Para solicitar la evaluación técnica, el interesado debe allegar la siguiente información, en concordancia con el contenido del artículo 4º del presente decreto:
10.1.1 Inserto. Deberá suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final; este debe contener, entre otros, lo siguiente:
10.1.1.1 Nombre del producto.
10.1.1.2 Razón social del fabricante e importador.
10.1.1.3 Aplicación y uso.
10.1.1.4 Componentes.
10.1.1.5 Contenido del estuche.
10.1.1.6 Materiales adicionales requeridos no suministrados.
10.1.1.7 Metodología.
10.1.1.8 Control interno de la calidad.
10.1.1.9 Intervalos de referencia (cuando aplique).
10.1.1.10 Precauciones y advertencias.
10.1.1.11 Tecnología -equipo utilizado- (cuando aplique).
10.1.1.12 Referencias bibliográficas.
10.1.2 Contenido y presentación de las etiquetas y empaques.
10.1.3 Para los productos fabricados a nivel nacional se deberá contar el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, según sea el caso.
10.1.4 Para los productos importados, se deberá contar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del país de origen. Igualmente, se deberá contar con el Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o Almacenamiento, CCAA, si es el caso, otorgado por el Invima.
10.1.5 Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).
10.2 Evaluación legal: La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias:
10.2.1 Formato de solicitud de registro sanitario diligenciado.
10.2.2 Modalidad del registro sanitario.
10.2.3 Clasificación del producto y/o reactivo de diagnóstico in vitro.
10.2.4 Recibo de pago por los derechos correspondientes.
10.2.5 Poder para tramitar el registro sanitario, si es el caso, por parte del propietario del producto.
10.2.6 En caso de registrar un producto con nombre no genérico o marca registrable se debe anexar el Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si está o no registrado. En caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario.
10.2.7 En el caso de fabricación nacional, se debe presentar el contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros, donde se indique el nombre del laboratorio o establecimiento fabricante. Al contrato se le deberá anexar listado de los reactivos de diagnóstico in vitro a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de que trata el presente decreto.
10.2.8 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero o del fabricante, según sea el caso.
10.2.9 Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador(es).
10.2.10 Para los productos importados se deberá anexar certificación de la autoridad sanitaria competente en la que conste que el producto ha sido o no autorizado para su utilización o producción en el territorio del país de origen, deberá indicar el fabricante, y certificar que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan al sistema de aseguramiento de calidad aceptadas en el país y que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.
10.2.11 Autorización expresa del propietario del reactivo de diagnóstico in vitro al importador, para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Parágrafo. En el caso de que el reactivo de diagnóstico in vitro no se utilice en el país de origen se deberá anexar el Certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un país o entidad de referencia, para lo cual se consideran los siguientes: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón, Australia y los que determine la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, de acuerdo con casos específicos.
Artículo 11. Registro sanitario automático. Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en las Categorías II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) requieren registro sanitario automático para su fabricación, importación, almacenamiento, acondicionamiento, exportación y comercialización, el cual será expedido por el Invima por producto o por áreas, según su clasificación, previo el cumplimiento de los re quisitos establecidos en el presente decreto.
Parágrafo. Los reactivos de diagnóstico in vitro señalados en el presente artículo que tengan la misma clasificación de riesgo, pertenezcan a una misma área, un mismo fabricante o titular o que conformen lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un solo registro sanitario automático, con un límite máximo de hasta quince (15) productos por registro.
Artículo 12. Requisitos para obtener el registro sanitario automático. Para la expedición del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría II (mediano riesgo) y en la Categoría I (bajo riesgo), fabricados a nivel nacional e importados por parte del Invima, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:
Artículo 13. Procedimiento para la obtención y renovación del registro sanitario automático. Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 581 de 2017. Para la obtención y renovación del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) se deberá seguir el siguiente procedimiento:
3. Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 1437 de 2011, modificado por el artículo 1° de la Ley 1755 de 2015.
Parágrafo. De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención o renovación del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del producto o reactivo de diagnóstico in vitro.
Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado
Artículo 14. Revisión. La autoridad sanitaria podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto o reactivo de diagnóstico in vitro amparado por un registro sanitario expedido de acuerdo con la categoría en la que se encuentre clasificado, con el fin de
3. Adoptar las medidas necesarias cuando se conozca información nacional o internacional que indique que el producto o reactivo de diagnóstico in- Vitro durante su comercialización pone en peligro la salud de la población y que no cumple con las especificaciones técnico-científicas y características funcionales señaladas en los respectivos registros sanitarios.
Artículo 15. Procedimiento para la revisión. El procedimiento para la revisión de los registros sanitarios de que trata el presente decreto será el siguiente:
4. Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente artículo, el Invima tomará la decisión del caso, según la valoración que se haga con respecto a los hechos y motivos que dieron lugar a la revisión de oficio, mediante resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados.
Artículo 16. Cancelación. Los registros sanitarios de que trata el presente decreto serán cancelados por el Invima en cualquiera de los siguientes casos:
1. Cuando de la revisión practicada al producto se permita establ ecer la violación o desconocimiento de las normas sanitarias vigentes aplicables en esta materia.
Parágrafo. Una vez se expida la resolución por la cual se cancele un registro sanitario, el correspondiente producto o reactivo de diagnóstico in vitro no podrá ser comercializado. En caso de que se esté comercializando, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones correspondientes, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. La cancelación de los registros sanitarios implica el decomiso del producto.
Artículo 17. Contenido. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario, cualquiera que sea la categoría de los reactivos de diagnóstico in vitro, deberá contener, como mínimo, la siguiente información:
10. Uso que se le dará reactivo de diagnóstico in vitro.
Parágrafo. Los reactivas de diagnóstico in vitro utilizados en bancos de sangre podrán ser utilizados en laboratorio clínico y los utilizados en laboratorio clínico no podrán ser utilizados en bancos de sangre, hasta tanto sean aprobados para dicho fin.
Artículo 18. Modalidades. Los registros sanitarios expedidos a los reactivos de diagnóstico in vitro tendrán las siguientes modalidades:
Parágrafo. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario, exclusivamente para la modalidad de fabricar y exportar.
Para las modalidades descritas en los numerales 1 y 3 se requerirá el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM. Para las modalidades descritas en los numerales 2, 4 y 5 se requerirá el cumplimiento del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.
Artículo 19. Procedimiento para la modificación automática de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro. Sustituido por el art. 5, Decreto Nacional 581 de 2017. Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro presentadas al Invima se surtirán de manera automática, dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados, con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre la materia.
Parágrafo. Los productos y reactivos de diagnóstico in vitro que cambien en su composición básica reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario
Artículo 20. Adición. En el caso de incorporar al producto o grupo de reactivos de diagnóstico in vitro nuevas presentaciones, se entenderá como una adición al respectivo registro sanitario. Para lo cual deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información técnica y legal establecida en el presente decreto, según sea la adición.
Artículo 21. Vigencia. El registro sanitario otorgado a la Categoría III (alto riesgo) tendrá una vigencia de cinco (5) cinco años y el registro sanitario automático correspondiente a la Categoría II (mediano riesgo) y categoría I (bajo riesgo) tendrá una vigencia de diez (10) años. Estas se renovarán por los períodos iguales, previa solicitud del interesado, efectuada como máximo con seis (6) meses de anticipación al vencimiento del registro sanitario con la documentación soporte para el respectivo trámite.
Parágrafo 1º. En el evento en q ue se hubieren vencido los registros sanitarios de que trata el presente decreto, sin que se presente la solicitud de renovación dentro del término previsto, o por desistimiento o abandono de la misma, el correspondiente producto no podrá importarse ni fabricarse, según el caso.
Parágrafo 2º. Respecto de las existencias que se encuentren en el mercado, cuando los correspondientes registros sanitarios se encuentren vencidos, el Invima concederá, previa solicitud de autorización por parte de los interesados, un plazo para disponer de estas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el término concedido existen aún productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso, en los términos previstos en el presente decreto.
Parágrafo 3º. Si la información que reposa en el expediente no ha cambiado en el momento de solicitar la renovación, el titular de los registros sanitarios que correspondan según la categoría del reactivo in vitro podrá enviar una declaración juramentada donde se indique cuáles documentos continúan vigentes, los cuales pueden ser tenidos en cuenta según lo determine la autoridad sanitaria.
Artículo 22. Documentos expedidos en el extranjero. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o si es el caso con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.
Artículo 23. Importación de materia prima. Para la importación de materias primas para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto. el interesado deberá presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo fotocopia del registro sanitario y del certificado analítico de la materia prima, las cuales estarán sujetas a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente.
Artículo 24. Envase primario. El envase primario de los productos y reactivos para el diagnóstico in vitro deberá ser fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto, y que no alteren su efectividad, seguridad y calidad.
Artículo 25. Rotulado. El rotulado del envase primario contendrá la siguiente información, en caracteres legibles:
Parágrafo 1º. Si el espacio disponible para el rotulado del envase es reducido o si este rotulado interfiere con la lectura de los resultados analíticos, la información podrá limitarse a la de los numerales 1, 2, 3 y 4, siempre que la restante información aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto y llegue al usuario final.
Parágrafo 2º. Todo el rotulado deberá aparecer en idioma castellano para el caso de los fabricados nacionalmente y en el caso de los productos importados, se aceptarán rotula dos multilingües, siempre y cuando el inserto esté en idioma castellano.
Artículo 26. Envase secundario. El rotulado del envase secundario contendrá toda la información indicada en el artículo anterior.
Parágrafo. En el caso de los estuches, la fecha de expiración debe corresponder al elemento más próximo a vencerse, en estos deben aparecer una lista con el contenido de cada uno de los elementos de los mismos.
Artículo 27. Inserto. El inserto debe ser suministrado junto con el producto y debe cumplir con los requisitos señalados en el numeral 10.1.1 del artículo 10 del presente decreto.
Artículo 28. De las medidas especiales. El Invima podrá autorizar excepcionalmente la importación de productos terminados de que trata el presente decreto sin haber obtenido el respectivo registro sanitario, cuando exista una solicitud del interesado acompañada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, la prueba de la constitución, existencia y representación del peticionario, el certificado de calidad del producto, sólo en los siguientes casos:
Artículo 29. Denominaciones. En los productos y reactivos de diagnóstico in vitro no se podrán utilizar como nombres:
Artículo 30. De la información y publicidad. La información científica, promocional o publicitaria de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro será realizada de acuerdo con las condiciones de los respectivos registros sanitarios y las normas técnicas legales vigentes.
Parágrafo. Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias que puedan acarrear en la salud individual y colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la materia. El Invima vigilará y controlará los productos y reactivos de diagnóstico in vitro que son utilizados como pruebas de autodiagnóstico y autocontro l.
Artículo 31. Evaluación de la calidad. La entidad sanitaria competente podrá evaluar la calidad de los productos objeto del presente decreto, mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione el cumplimiento de la información técnica presentada para los respectivos registros sanitarios, confrontándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.
Artículo 32. Validaciones. La autoridad sanitaria podrá exigir la validación técnica para los reactivos de diagnóstico in vitro con el fin de complementar la evaluación y las acciones de vigilancia y control, los costos de estas validaciones serán asumidos directamente por el interesado.
Parágrafo 1º. El Invima definirá la entidad que realizará las validaciones y determinará los parámetros bajos los cuales se realizarán estos estudios.
Parágrafo 2º. El Invima podrá iniciar acciones de vigilancia y control considerando los reportes suministrados por los usuarios de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro, donde se consideran aspectos como inconsistencias en los resultados obtenidos, anormalidades generales y otras que sean pertinentes.
Artículo 33. Responsabilidad. El titular de los registros sanitarios según la categoría en que se encuentre clasificado el reactivo de diagnóstico in vitro, del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, y del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, será responsable de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo.
El titular, el que fabrique, el que almacene o acondicione deberán cumplir en todo momento con las normas sanitarias así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.
Artículo 34. Programa de reactivo-vigilancia. El Invima. diseñará un programa de Reactivo-Vigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.
Artículo 35. Competencia. El Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Artículo 36. Visitas de v igilancia y control. La autoridad sanitaria realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que fabriquen, almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, y del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, vigentes.
Artículo 37. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCCA, según fuere el caso, o si los productos y/o reactivos de diagnóstico in vitro no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas para la obtención de los respectivos registros sanitarios, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.
Parágrafo. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere formalidad especial.
Artículo 38. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicación de las medidas sanitarias de seguridad se efectuará por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Artículo 39. Procedimiento para aplicación de las medidas de seguridad. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse, como mínimo, la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, así como el señalamiento de las disposiciones sanitarias pres untamente violadas. Copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.
Artículo 40. Procedimiento sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.
Artículo 41. Archivo del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico-sanitarias no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará un acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificación se efectuará por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.
Artículo 42. Formulación de cargos y presentación de descargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su costa copia del mismo; si no pudiere hacerse la notificación personal, la notificación se hará de conformidad con los artículos 44 y 45 del Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita, solicitará la práctica de pruebas y aportará las que tenga en su poder.
Artículo 43. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Parágrafo 1º. Las autoridades e instit uciones distintas a las del Sistema General de Seguridad Social en Salud que tengan pruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que esté investigando una autoridad sanitaria, deben ponerlas a disposición de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos.
Artículo 44. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:
Artículo 45. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de la infracción sanitaria las siguientes:
Artículo 46. Exoneración de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
Artículo 47. Imposición de sanciones. Cuando se haya demostrado la violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la autoridad sanitaria impondrá alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979:
El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro por jurisdicción coactiv a.
b) Cuando no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura, con el Plan de Implementación Gradual de las BPM entregado al Invima y/o con las Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA).
Artículo 48. Notificación de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante resolución motivada, deberán notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo 1°. Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto , conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo 2º. Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artículo 49. Desnaturalización o desactivación. En los casos en los cuales fuere procedente la autoridad sanitaria procederá a desnaturalizar o desactivar los insumos o productos de que trata el presente decreto conforme a lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 o a las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.
Artículo 50. Traslado de la diligencia. Cuando como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sanción es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de la Dirección Territorial respectiva, que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el Director de la misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica, caso en el cual señalará los términos apropiados.
Artículo 51. Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de los respectivos registros sanitarios, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto objeto de la medida.
Artículo 52. Consecuencias del cierre del establecimiento. El cierre del establecimiento implica la suspensión del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.
Artículo 53. Cumplimiento de la sanción de cierre. La autoridad sanitaria deberá adoptar las medidas pertinentes para la ejecución de la sanción, tales como la aposición de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deberá dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violación de la presente reglamentación y de las demás disposiciones que la modifiquen o adicionen.
Artículo 54. Revisión de oficio. Los productos o reactivos de diagnóstico in vitro que con anterioridad al presente decreto se les haya otorgado registro sanitario o autorización de comercialización deberán ser revisados por la autoridad sanitaria competente y tendrán un plazo de dieciocho (18) meses para adecuarse a las disposiciones establecidas en la presente norma.
Artículo 55. Régimen transitorio. Modificado por el Decreto Nacional 4856 de 2007. Los establecimientos que fabriquen, almacenen y/o acondicionen los productos y reactivos de diagnóstico in vitro, tendrán un plazo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto para gestionar la obtención de los respectivos registros sanitarios.
Artículo 56. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
NOTA: Publicada en el Diario Oficial 45734 de noviembre 16 de 2004.

References: Artículo 1

Artículo 3
 artículo 4

Artículo 4

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7

Artículo 8

Artículo 9

Artículo 10
 artículo 4

Artículo 11

Artículo 12

Artículo 13
 artículo 17
 artículo 1

Artículo 14

Artículo 15
 resolución 

Artículo 16
 resolución 

Artículo 17

Artículo 18

Artículo 19

Artículo 20

Artículo 21

Artículo 22

Artículo 23

Artículo 24

Artículo 25

Artículo 26

Artículo 27
 artículo 10

Artículo 28

Artículo 29

Artículo 30

Artículo 31

Artículo 32

Artículo 33

Artículo 34

Artículo 35

Artículo 36

Artículo 37

Artículo 38

Artículo 39

Artículo 40

Artículo 41

Artículo 42

Artículo 43

Artículo 44

Artículo 45

Artículo 46

Artículo 47
 resolución 
 artículo 577

Artículo 48
 resolución 

Artículo 49

Artículo 50

Artículo 51
 resolución 

Artículo 52

Artículo 53

Artículo 54

Artículo 55

Artículo 56