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MD-09-01_DL-DS_Rev.01Tecn
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Italcementi 2009 7 Luglio Controllo in Continua Delle Emissioni e14 e21 e35 e38 e50 Aia 2008 Allegato 2 - Manuale Sistema Monitoraggio in Continuo
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MD-09-01-DL/DS rev.1 Pag.
Sigla…….. Sede …. Pag.......di ........
7. VERIFICA DELLE PROVE CAMPIONATE
L’ispettore tecnico deve compilare l’intestazione della propria check list con i dati pertinenti del laboratori/sede. A fine visita, deve consegnare all’ispettore di sistema le proprie check list unitamente ai rapporti delle prove da lui campionate in visita, a quelli campionati da archivio, ad eventuali altri allegati ed al MD-09-11-DL/DS. Su ciascuno dei rapporti di prova di visita dovrà essere riportato il corrispondente N° di prova. Le pagine andranno rinumerate a cura ispettore tecnico (nel riquadro in alto a destra) qualora non venga mantenuta la numerazione preassegnata I documenti relativi alla pratica di accreditamento consegnati in visita vanno consegnati all’ispettore di sistema che provvederà a registrali nell’indice come da istruzioni specifiche Per ogni prova eseguita in presenza degli ispettori ACCREDIA, fornire le seguenti indicazioni ed altre eventuali, con riferimento al metodo di prova, integrando con ulteriori domande.
§ 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 VERIFICHE, PROVA N° …… Prodotto da provare. Metodo di prova (identificazione). Tipo di prova. Proprietà misurata. Campo di misura. Data, ora, luogo di esecuzione e categoria della prova (0, I, II, III). Identificazione del rapporto di prova emesso in verifica Operatore: nome e cognome. Qualifica dell’operatore, titolo di studio. L’operatore ha sufficiente scolarità ed esperienza per i compiti assegnati? L’operatore è stato addestrato ed abilitato per l’esecuzione della prova? Esistono verifiche periodiche del mantenimento della qualifica? Il metodo di prova è a disposizione dell’operatore nel luogo della prova? Il testo del metodo è redatto in una lingua conosciuta dall’operatore, o ne esiste una valida traduzione? Tra le procedure tecniche, sono comprese quelle relative all’utilizzo e al funzionamento delle apparecchiature, alla manipolazione e preparazione dei materiali da sottoporre a prova e sulle tecniche di prova? EVIDENZE E COMMENTI R
7.1 Identificazione della prova
7.2 Personale addetto alla prova
7.2.1 5.2.1 5.2.1 5.2.4
7.3 Metodi di prova
5.4.1 5.4.1 5.4.1
viene utilizzata la riproducibilità dei metodi normati. l’esecuzione della prova? (Identificare) Sono state apportate modifiche al metodo (sia indicate sulla procedura di prova che consuetudinarie)? Se sì.4..2 5.2 E’ stata calcolata/stimata l'incertezza da U = associare al risultato? Verificare che lo sia a livelli significativi per il cliente (es. Si rammenta che 2U > r. od in caso di metodi interni.. dopo aver verificato che il laboratorio rientri nei criteri di ripetibilità? 5. sono accettabili e. Riportare il valore....4. Verificare Vengono individuati i principali contributi all’incertezza? Sono considerate le principali grandezze di influenza? In alternativa..4. qualora necessario.MD-09-01-DL/DS rev. § 5.4..2 5..4.1 Pag.4.4.. Sede …. il laboratorio ha verificato la capacità di eseguire il metodo con una ripetibilità compatibile con quella riportata? I metodi di prova interni/procedure di prova sono stati redatti tenendo conto dei requisiti riportati nella nota del paragrafo 5.4. esiste una procedura di prova che consente.6. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Ove il metodo non sia sufficientemente dettagliato.4. o calcolato dal laboratorio? Riportare i valori ed il giudizio. insieme al metodo stesso.4 della norma senza riferimenti ad altri documenti ma con descrizione puntuale delle attività eseguite? Sono contenute tutte le informazioni utili per l’esecuzione della prova? Ove il metodo non riporti valutazioni di precisione. 2 di 10 Sigla…….2 5. R 5.di .2 Valore 1 = Valore 2 = Differenza = r= Giudizio: 5.4.2 5..2 5. riproducibilità). Pag.. il laboratorio ha verificato la ripetibilità che è in grado di garantire? Il laboratorio ha pianificato e gestisce procedure di verifica della ripetibilità nel tempo? La differenza dei valori risultanti dall’esecuzione di una prova “in doppio” rientra nel limite di ripetibilità riportato dal metodo. (nota: r è il limite di ripetibilità) In caso di analisi di tracce riportare il giudizio sul recupero. limite di legge o di specifica ove applicabile)..3 VERIFICHE.2 ...6. sono state validate? Sono chiaramente definite nei documenti esistenti? Se il metodo di prova contiene valutazioni di precisione (ripetibilità.
4.5. sono a disposizione piani e procedure di campionamento sul luogo di campionamento? 5. nel metodo in utilizzo.4 5.4 5..8.3 della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005? Le tecniche utilizzate per la validazione dei metodi sono idonee? Verifica delle registrazioni.1 Pag.1 .4.4 7..7. Sede ….2. è stato validato in accordo a linee guida nazionali/internazionali? Verificare le registrazioni relative alla validazione.1 5.4 5.8.4.. quantità.4 Esecuzione della prova 5. temperatura di conservazione. La dichiarazione di validazione comprende almeno quanto descritto al punto 5. di tutti i requisiti ACCREDIA per i metodi di prova? Ha provveduto alle eventuali integrazioni emettendo una procedura di prova? La procedura di prova contiene almeno tutti gli elementi indicati nella nota al punto 5.. § 5.4.4.. ecc) ? In caso di campionamento. Sono stati determinati (ove applicabile) il campo di applicazione e l’accuratezza dei valori ottenibili dai metodi validati (es.1 Il campione da sottoporre a prova è stato adeguatamente conservato dopo essere stato accettato dal laboratorio? Memo: ove possibile..4... Il laboratorio ha procedure per la verifica della idoneità dei campioni presentati (es.4.4. Pag. sono stati esaminati più livelli)? Reagenti e materiali impiegati per l’esecuzione della prova corrispondono a quanto indicato nel metodo? I campioni da analizzare sono conservati correttamente? Sono riportate le modalità di calcolo dei risultati e della loro espressione sui rapporti di prova? Gli eventuali SW sono protetti dalla modifica accidentale ed esistono copie di sicurezza? R 5.2 5.di .4. chiedere di ripetere una prova su campioni già provati.4.. per verificare la ripetibilità del laboratorio.3 5. Il laboratorio ha verificato la presenza..4.4 della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005.5. se interno. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Il metodo prevede una qualifica del personale addetto all’esecuzione della prova? Verificare.. 3 di 10 Sigla……..2 VERIFICHE.5 5.3)? Il metodo.5..5 5..MD-09-01-DL/DS rev. se non già presenti nel metodo (RT08 punto 5.
7.3 5.2 5.4..3.2 5.) sono tenuti sotto controllo i relativi strumenti di monitoraggio? Esiste un programma di monitoraggio delle condizioni ambientali? Gli esiti dei monitoraggi eseguiti sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Esistono separazioni tra aree a rischio di contaminazione incrociata? – es. e delle sue fasi. i controlli di processo? . ecc.8. polvere.5..1 5.. sono state rispettate? I calcoli effettuati prescritto? sono controllati come R 5. verifiche apparecchiature prima dell'utilizzo. Pag.2 5..) I reagenti e materiali ausiliari utilizzati garantiscono la corretta esecuzione del metodo? Sono eseguite e registrate (data di preparazione. ove previsti. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Sono effettuate e disponibili le registrazioni relative al campionamento.4 5.3. e preparazioni critiche? Le modalità esecutive della prova..3 5. di verifica.2 5.7 I dati grezzi relativi all’esecuzione della prova ed ai controlli effettuati sono rintracciabili a partire dal rapporto di prova finale? Sono effettuati e registrati.. le condizioni ambientali? Eventuali condizioni di conservazione e trasporto sono rispettate? Il campione è identificabile per l’intero percorso di esecuzione della prova? I parametri ambientali sono monitorati (quando previsto) ed i limiti imposti sono rispettati? Sono tenuti in conto incertezza di misura e scostamenti derivanti dalle tarature? Per aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura.MD-09-01-DL/DS rev. incluse. 4 di 10 Sigla……. sterilità..6 VERIFICHE..di .. alimentazione elettrica. vibrazioni... § 5.3 5.7 5. Sede ….3.2 5.3.4.6.6. ecc.8. di scadenza) verifiche su reagenti. preparazione campioni (attacchi acidi) e strumentazione delicata (spettrometri).3.4. materiali.5.5. Quando la separazione fisica fra aree a rischio non è possibile è prevista l'esistenza di forme di protezione? Le apparecchiature impiegate corrispondono a quelle previste dal metodo e risultano adeguate? Sono disponibili ed aggiornate le istruzioni per il funzionamento delle apparecchiature? Sono state previste particolari istruzioni per le prove in categoria III (trasporto apparecchiature.3 5... ove richiesto..1 Pag. umidità.
.1 Pag. prove su materiali di riferimento.di .1 Per ogni apparecchiatura utilizzata nell’esecuzione della prova verificare la congruenza con l’elenco della sezione opportuna della richiesta formale e riportare il numero d’ordine (codice identificativo) .3.4. Pag. macro di Excel al cambio di release)? Esistono registrazioni di assicurazione della qualità per questa prova (circuiti interlaboratorio. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI I calcoli sono sottoposti ad adeguati controlli? Questi controlli sono efficaci? In caso di calcoli effettuati con sistemi automatici (fogli di calcolo. Sede …. § 5.2 VERIFICHE.2 .9 7.4. carte di controllo..MD-09-01-DL/DS rev... ecc)? Gli esiti delle precedenti attività sono soddisfacenti? I risultati dimostrano la tenuta sotto controllo del processo di prova? Esistono procedure di controllo della qualità adeguate a garantire un controllo efficace sostanziale e non formale ? E’ eseguita un’analisi periodica ottenuti? Sono disponibili registrazioni? dei dati R 5. software commerciali o elaborati dal laboratorio) viene controllata preliminarmente e periodicamente la validità dei risultati ottenuti? Gli arrotondamenti e le cifre significative sono correttamente gestiti? (es...5 Apparecchiature di prova 5.7.5..... EA 4/16 punto 7....7 5. 5 di 10 Sigla…….(solo in caso di accreditamento/estensione). I locali di prova sono dotati di apparecchiature e sorgenti di alimentazione adeguate alle prove richieste? 5..6) Il software sviluppato dal laboratorio è validato? È adeguatamente documentato? È protetto da modifiche anche accidentali? Viene rivalidato nel caso di modifiche all’HW e nuove versioni del sistema operativo o di SW di supporto (es.9 5.
data di esecuzione. registrazioni da produrre. identificazione delle parti da verificare f. Sede ….. Verificare l’esistenza di procedure di manutenzione e che le stesse prevedano: a. data della successiva manutenzione. § 5.5.12 5.5. nome del fabbricante c.. collocazione.8 5. R 5... controllare che sia stata attuata la verifica della rispondenza dei risultati della taratura alle esigenze di utilizzo da parte del laboratorio d. servizio interno o società esterne incaricati della manutenzione.. procedura di manutenzione o manuale d'uso e manutenzione del costruttore g. intervalli di manutenzione e taratura d. riportare il numero e la data dell’ultimo certificato di taratura c.6 Manutenzione 5. modello/tipo.1 Pag.6 5.11 5.5.. se del caso f. riportare l’identità dell’ente di taratura e dell’organismo dal quale è stato accreditato b.5..8 Taratura 5.MD-09-01-DL/DS rev.. Pag.. Taratura effettuata da un ente esterno: a.di . verificare i criteri per la definizione delle frequenze di taratura (es. responsabilità b.6. numero di serie e/o codice identificativo del laboratorio d.5.. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Verificare che la documentazione relativa alle apparecchiature impiegate nella prova comprenda un documento o una serie di documenti che riportino: a. . Le procedure di gestione apparecchiature e le relative registrazioni sono adeguate? Sono previste modalità di gestione dei fattori di correzione. annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi adottati h.6 5.2.1. 6 di 10 Sigla…….5 VERIFICHE.. carte di controllo).5. data di ricevimento e data di messa in servizio e.. adeguata formazione del personale o qualifica del fornitore in caso di società esterna c.5.5. frequenza della manutenzione. nome e descrizione dell'apparecchiatura e del suo software b... descrizione delle attività da effettuare e. ove applicabile? Sono attuati accorgimenti di protezione da regolazioni anomale? Verificare che esistano procedure di taratura che prevedano responsabilità e intervalli di taratura.
2. l’esistenza di rapporti di taratura interni. se i campioni di riferimento utilizzati sono stati tarati da organismi accreditati o da istituti metrologici che assicurano la riferibilità a campioni nazionali o internazionali e. l'incertezza di taratura viene stimata secondo i requisiti della UNI CEI ENV 13005? Si rammenta che può essere applicato il documento EA/4-02.5. UNI ISO 8258:2004)? R 5. certificato di taratura del campione/strumento di Ia linea in possesso del laboratorio. se i campioni di riferimento sono utilizzati esclusivamente per la taratura g...1 Pag.6.4.. identità dell’ente preposto alla sua taratura.MD-09-01-DL/DS rev. Sede …. se è stata calcolata l’incertezza di taratura d. verifiche intermedie tra due tarature? Esistono le relative registrazioni (carte di controllo. Eventuali fattori di correzione derivanti dalle tarature (interne ed esterne) sono oggetto di aggiornamento (per esempio del software)? Viene tenuto conto dell’incertezza derivante dalla taratura ai fini della conformità ai requisiti? Vengono effettuate.. verificare: a..2 5. se sono utilizzati campioni di IIa linea e se esistono rapporti interni di taratura su tali campioni.10 . ove applicabile.5.. vedi UNI EN ISO 10012:2004.di ....6. che le procedure di taratura siano adeguate e riportino i limiti di accettabilità dei risultati delle tarature.8 VERIFICHE.. § 5. Dare un giudizio sulla completezza e accettabilità dei risultati della taratura c.5. Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio sono state validate (RT-08 punto 5. Riportare: matricola.. 7 di 10 Sigla……. Pag....5. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Taratura effettuata dal laboratorio.1 5.4.2)? Se il laboratorio tara internamente le sue apparecchiature.11 5. se esiste un programma di taratura per i campioni di prima (e seconda) linea f. e se il primario a disposizione sia adeguato per effettuare la taratura b.
. Sede ….3..)? e. e conformi a quanto riportato nella richiesta formale / elenco prove accreditate? da Emesso prova: per la . luce. e secondo le indicazioni del DT-0002. Sono disponibili registrazioni che documentino il mantenimento delle caratteristiche dei materiali di riferimento preparati in laboratorio (esempio carte di controllo) ed un’analisi dei dati che permetta di individuare i criteri di rivalidazione delle soluzioni dopo scadenza? Sono effettuate verifiche sui nuovi lotti di materiali di riferimento. 8 di 10 Sigla…….1 Pag.MD-09-01-DL/DS rev.. e su quelli interni? Ne esistono registrazioni? Dove non esistono materiali di riferimento prodotti da organismi riconosciuti.6. sono disponibili evidenze delle prestazioni ottenute da circuiti interlaboratorio o da altre prove comparative che garantiscano la attendibilità dei valori forniti? R 5...10..3 5. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Nel caso di impiego di materiali di riferimento: a.3 VERIFICHE.2 5..di .6.10.1 Con riferimento al documento EA-4/16. i materiali sono accompagnati da certificati che ne riportano le caratteristiche? b.11 Nel rapporto le prove sono correttamente identificate.10 Rapporti di prova 5. vetrini.. sul rapporto di prova è riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato? 6. 5.. ecc…) essi sono tenuti sotto controllo e monitorati al fine dell’evidenza di conservazione adeguata? d..10 Verificare la conformità ai requisiti di norma e Campionato ACCREDIA del rapporto di prova emesso per archivio: la prova campionata e campionandone almeno uno in archivio per una prova già effettuata. conservati o ripreparati dal laboratorio (es. collezioni iconografiche.3. è prevista una data di scadenza? La data di scadenza del produttore normalmente si riferisce a contenitore sigillato (non ancora utilizzato) e correttamente conservato. umidità.. soluzioni a titolo noto. Esistono adeguate procedure e attività di gestione dei materiali di riferimento preparati.6.1 E’ riportata l’incertezza di misura nei casi previsti? È' espressa come incertezza estesa nella stessa unità di misura? 5.. i materiali sono identificati da un numero di lotto? c. § 5.. Pag.. Inoltre se esistono parametri precisi di conservazione (temperatura. ceppoteche.3. ecc.
questi sono riportati a parte con l’indicazione che non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA? R per la Firma ISPETTORE TECNICO: DATA: _____________________ . aspetto visivo. sulle caratteristiche del campione al momento del prelievo (es. raccomandazioni. riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure. identificazione del materiale campionato.2 VERIFICHE.. identificazione univoca (numero) d. verbale.1).. identificazione dell’oggetto g. dichiarazione che il rapporto non può essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione m. date di inizio e fine ove applicabile. dettagli sulle condizioni ambientali. h. ecc.di ..3. nomi.. piani e procedure di campionamento i. titolo b. dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati l. Pag. risultati delle prove con indicazione dell'unità di misura j.5 Se il rapporto di prova contiene consigli.)? Se il campionamento è effettuato dal cliente......MD-09-01-DL/DS rev. opinioni ed interpretazioni.2 Nel caso di campionamento. Sede ….1 Pag. identificazione del/dei metodo/i f. 5. nome e indirizzo del cliente e.10. località. ove applicabile. funzioni e firme per approvazione k. PROVA N° …… EVIDENZE E COMMENTI Sul rapporto di prova campionato verificare Campionato da Emesso quanto richiede la norma: archivio: prova: a.5. date di esecuzione delle prove.10... data di ricevimento. sono riportate data e ora di campionamento..10. 9 di 10 Sigla……. nome e indirizzo del laboratorio c. numero di pagina e numero totale di pagine. 5. temperatura. tale indicazione va riportata sul rapporto di prova (RT-08 punto 4... § 5.
Pag.. Foglio note . 10 di 10 Sigla…….1 Pag.... Sede ….....di .....MD-09-01-DL/DS rev...
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