Source: https://market-it.fr/pharmacomplianceinfo/8903/transparency/efpia/sunshine-act-belge-belgium-sunshine-act/
Timestamp: 2019-01-16 19:21:28+00:00

Document:
Le Sunshine Act Belge - Belgium Sunshine Act - Pharma Compliance Info
CHAPITRE 1er. – Sunshine act
§ 1er. Pour l’application du présent chapitre, on entend par :
1° “entreprise soumise à notification” : toute entité qui exerce une activité économique, indépendamment de sa forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du traité concernant le fonctionnement de l’Union Européenne, notamment les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux;
2° “organisation du secteur de la santé” : toute association ou organisation active sur le plan des soins de santé, médical ou scientifique, quelle que soit sa forme juridique ou organisationnelle, ainsi que toute entité juridique par laquelle un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé fournissent des services;
3° “bénéficiaire” : toute personne énumérée à l’article 10, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ayant une pratique ou un siège d’exploitation ou social en Belgique ainsi que les organisations du secteur de la santé visées au 2°, ou toute organisation de patients ayant un siège ou un lieu fixe en Belgique.
§ 2. Les entreprises soumises à notification notifient à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (dénommée ci-après “l’AFMPS”) toutes les primes et tous les avantages pécuniaires ou en nature, octroyés directement ou indirectement, depuis la Belgique ou d’ailleurs aux bénéficiaires.
§ 3. L’obligation décrite au paragraphe 2 ne s’applique pas aux primes et avantages suivants :
1° les primes et avantages visés à l’article 10, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
2° les repas et boissons offerts dans le cadre de manifestations scientifiques visées à l’article 10, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
3° les marges économiques et rabais qui font partie des transactions usuelles d’achat et de vente de médicaments ou de dispositifs médicaux par une entreprise soumise à notification ou entre cette dernière et un bénéficiaire;
4° les échantillons au sens de l’article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
§ 4. Les paragraphes 2 et 3 ne portent pas préjudice aux dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
§ 5. La notification peut donner lieu au paiement d’une redevance dont le montant est fixé par le Roi.
§ 1er. La notification visée à l’article 41 contient au moins :
1° le nom et le numéro d’entreprise de l’entreprise soumise à notification visée à l’article 41, § 2;
2° le nom et le numéro d’entreprise ou le numéro INAMI des bénéficiaires, ou tout autre moyen d’identification unique qui permet à l’AFMPS d’identifier les bénéficiaires avec certitude;
3° le montant total des primes et avantages octroyés pendant l’année de référence complète concernée.
Le Roi peut préciser les modalités de la notification visée à l’alinéa 1er. Le Roi peut en vue de la publication visée à l’article 43, § 1er, déterminer les catégories des primes et avantages, sans préjudice des dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Par dérogation à l’alinéa 1er, 2°, les primes et avantages, octroyés dans le cadre des expérimentations visées à l’article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine dans le cadre d’études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice et dans le cadre d’essais cliniques au sens de l’article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, seront notifiés sur une base agrégée, non individuelle sans que l’identité du bénéficiaire ne soit notifiée.
§ 2. La notification par l’entreprise soumise à notification a lieu annuellement au plus tard le 31 mai de l’année suivant la fin de l’année calendrier au cours de laquelle les primes et avantages ont été octroyés (ci-après dénommée l'”année de référence”), et conformément au modèle et aux modalités pratiques et techniques déterminés par l’AFMPS.
Le Roi peut définir les exigences minimum sur les modalités pratiques et techniques visées à l’alinéa 1er.
§ 3. Les bénéficiaires communiquent aux entreprises soumises à notification les données nécessaires aux fins de l’exécution du présent article.
§ 1er. L’AFMPS publie annuellement les informations visées à l’article 42, § 1er, à l’exception des identifiants uniques qui sont exclusivement utilisés à des fins de vérification interne à l’AFMPS, et § 2, sur un site internet unique accessible au public. La publication se fait en français, en néerlandais et en allemand.
Par dérogation à l’alinéa 2, les primes et avantages, octroyés dans le cadre des expérimentations visées à l’article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine dans le cadre d’études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice et dans le cadre d’essais cliniques au sens de l’article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, seront publiés sur une base agrégée, non individuelle sans que l’identité du bénéficiaire ne soit publiée.
La publication a lieu au plus tard le 30 juin de l’année suivant la fin de l’année de référence.
§ 2. L’AFMPS et les entreprises tenues à notification conservent les informations visées au paragraphe 1er pendant dix ans à partir de la publication effectuée conformément aux dispositions du paragraphe 1er. Les entreprises tenues à notification conservent également les pièces justificatives pertinentes pendant cette même période de 10 ans.
Pour lire l’intégralité de la loi Belge du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé
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