Source: http://legislacion.derecho.com/real-decreto-por-el-que-se-modifica-el-real-decreto-1564-1992-de-18-de-diciembre-por-el-que-se-desarrolla-y-regula-el-regimen-de-autorizacion-de-los-laboratorios-farmaceuticos-e-importadores-de-medicamentos-y-la-garantia-de-calidad-en-su-fabricacion-industrial
Timestamp: 2016-12-05 12:51:11+00:00

Document:
REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial	REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial Mis Leyes
REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial Estado	:
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO	Artículo único. Modificación del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.Disposición derogatoria única. Derogación normativa.Disposición final primera. Carácter de legislación.Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
Este real decreto, tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16..a de la Constitución y desarrolla la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
«Artículo 30. Responsabilidad de los laboratorios en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
Cinco. El título del artículo 32, «Gestión de la calidad», se sustituye por «Sistema de garantía de calidad.»
«Artículo 35. Documentación.
En el caso de los medicamentos en investigación, la documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta cinco años después de la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote.
El promotor, o el titular de una autorización de comercialización o el fabricante si fueran personas diferentes, será el responsable de que los registros se conserven según lo establecido para la autorización de comercialización de conformidad con las normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos, en caso de que estos sean necesarios para una futura autorización de comercialización.
«Artículo 39. Autoinspecciones.
Disposición adicional única. Aplicación de este real
decreto al ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
Este real decreto tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.a de la Constitución, y se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
REAL Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación	Cerrar PDF
REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial	Trámites

References: Real Decreto 
	REAL DECRETO 
 Real Decreto 

REAL DECRETO 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 Real Decreto 
 artículo 32
 real decreto 
 artículo 149

REAL Decreto 

REAL DECRETO 
 Real Decreto