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Timestamp: 2019-12-14 11:01:56+00:00

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Aplicación de los fundamentos del letramiento en salud en el consentimiento informado
1. Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Estadual do Ceará (Uece), Fortaleza/CE, Brasil. marianadantas04@gmail.com dr.hard2@gmail.com
Según la definición de la Lengua Portuguesa, la palabra “alfabetismo” significa “estado o calidad de alfabetizado” 1, es decir, se refiere a la adquisición de la lectura y la escritura. Por su parte, el término “letramiento” es un neologismo creado a partir de la transposición del término inglés literacy 2, que destaca los aspectos socio-históricos del fenómeno de esa adquisición 3.
Para Soares 4, la distinción entre “alfabetización” y “letramiento” es clara sólo en los países desarrollados, como Estados Unidos; en Brasil, estos conceptos aún no están bien definidos. La difusión del término “letramiento funcional” (o “alfabetización funcional”) tuvo lugar a partir de una publicación de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco): Una persona es funcionalmente letrada cuando puede participar en todas aquellas actividades en las que la alfabetización es necesaria para el funcionamiento efectivo de su grupo y comunidad y, también, para capacitarla a continuar usando la lectura, la escritura y el cálculo para su propio desarrollo y el de su comunidad 5.
El letramiento funcional en salud (LFS) tenía como definición inicial la capacidad del individuo para usar la lectura, la escritura y la capacidad computacional de manera adecuada para atender a sus necesidades 6. Sin embargo, el concepto ha sufrido modificaciones, haciéndose más amplio y multidimensional, aunque todavía hoy no esté definitiva y consensualmente enunciado.
La más reciente definición indica al LFS como un conjunto de conocimientos, motivaciones y competencias para acceder, comprender, evaluar y aplicar informaciones para juzgar y tomar decisiones cotidianas en la prevención de enfermedades y en los cuidados y promoción de la salud, manteniendo o mejorando la calidad de vida 7. Estas informaciones pueden transmitirse por diferentes medios, que requieren habilidades tales como lectura, escritura, numeración, comunicación y uso de tecnologías electrónicas 8.
A lo largo del tiempo, además de definir el concepto, se han consolidado instrumentos para medir el LFS que han demostrado un nivel limitado de la población en general 9. Introduce, entonces, la percepción de que la mayoría de los pacientes tienen dificultades para comprender las informaciones de salud, lo cual, por lo tanto, exige ciertas conductas para revertir este cuadro 10.
El bajo nivel de LFS se asocia con una peor calidad de vida e implica dificultades para leer, comprender y aplicar pautas de salud, como la información en las etiquetas de los alimentos y en los prospectos de los medicamentos, y problemas para comprender las instrucciones médicas y los documentos de consentimiento informado. También se constató una asociación entre bajos niveles de LFS y menor probabilidad de que el individuo concluya entrevistas en estudios prospectivos de acompañamiento 11-14.
La asociación entre comprensión limitada de los documentos de participación en la investigación y el bajo letramiento en salud ha sido señalada desde hace ya cierto tiempo, pero son pocas las propuestas de solución para la cuestión 15,16. Tanto en los servicios de salud como en la investigación, el nivel de letramiento en salud de los individuos suele sobrestimarse, haciendo que profesionales e investigadores consideren de antemano que la información transmitida fue entendida 17.
Una investigación sobre el nivel de LFS con más de 10.000 personas de 60 países, incluidos Japón, Pakistán, España y Estados Unidos, incluyó a pacientes, médicos y estudiantes adultos. Los resultados convergieron en todos los países, lo que indica que la mayoría de la muestra carecía de las habilidades necesarias para tomar decisiones calificadas basadas en la consideración de riesgos 18.
Como exigencia respaldada por los principios éticos de respeto a la persona y a su autonomía, el formulario de consentimiento libre e informado se ha convertido en el principal medio de registro para la participación en investigaciones y para la autorización de procedimientos médicos. Este instrumento debe adaptarse al letramiento en salud del individuo; sin embargo, los profesionales e investigadores no lo han elaborado según las directrices del LFS, sobrestimando la capacidad de comprensión de los participantes 19,20.
Estos formularios buscan garantizar que los voluntarios de investigación entiendan el propósito, los riesgos y los beneficios de la propuesta de investigación antes de aceptar participar. De este modo, se supone que el firmante entendió la información proporcionada 21. Sin embargo, los estudios han demostrado que muchos participantes, incluso firmando el formulario de consentimiento, no entienden todos los beneficios de la investigación y sus riesgos 22, caracterizando a muchos de estos documentos como extensos y complejos 23,24.
Además del formulario impreso, que registra el consentimiento, el proceso ideal para obtener la autorización requiere una comunicación continua y efectiva entre voluntarios e investigadores, quienes deben estar preparados para proporcionar más aclaraciones 25. Algunos profesionales utilizan un lenguaje verbal más inteligible que el de los documentos impresos, no obstante, esta comunicación puede dejar de lado elementos críticos para el consentimiento plenamente informado. Así, los esfuerzos se han centrado en la capacitación en habilidades comunicativas 26.
Se han probado varias alternativas para estimular la asimilación del documento, incluidas modificaciones en los formularios, presentaciones multimedia, incentivos monetarios, desarrollo de habilidades comunicativas y programas de capacitación para profesionales. Mientras que algunos estudios han tenido resultados mixtos, las evidencias sugieren que la aplicación de los principios de letramiento mejora la comprensión 27,28. Las estrategias incluyen un diálogo más amplio entre las partes involucradas y formularios más simples y cortos 29.
En el presente estudio se tiene como objetivo dimensionar los obstáculos para elaborar y aplicar documentos de consentimiento informado comprensibles y efectivos, considerando la real comprensión del entrevistado, el paciente o el participante de investigación. Para esto, se realizó una recolección bibliográfica, sobre todo de publicaciones norteamericanas de las últimas tres décadas, teniendo como foco los principios del letramiento en salud con el fin de verificar si se tienen en cuenta en el desarrollo de documentos y si ayudan a cumplir su propósito. La reflexión se estructuró en tópicos, abordando primeramente cómo se presenta el documento de consentimiento en investigaciones en Brasil y en el mundo. A continuación, se proponen formas de elaborar el formulario en base a los principios del LFS.
Documento de consentimiento libre e informado
En toda investigación realizada con seres humanos, se debe garantizar el derecho de la persona a aceptar o rechazar la participación. Este principio tiene importantes implicaciones éticas y debe respetar cinco componentes esenciales: la capacidad de consentimiento del individuo, la divulgación de toda la información relevante sobre la investigación científica, la comprensión por parte de los participantes, la libertad de considerar la participación sin inducción, y el consentimiento explícito y formal, generalmente por escrito, que constituye, en Brasil, el documento de consentimiento libre e informado (DCLI) 21,30,31.
Esta preocupación por la ética en la investigación comenzó poco después de la Segunda Guerra Mundial, siendo uno de sus sellos distintivos el Código de Núremberg (1947), un documento pionero sobre la importancia del consentimiento del individuo participante. Así, se establecieron reglas en torno a la necesidad de algunas pautas para la relación entre investigador e investigado, a fin de evitar constreñimientos y riesgos directos o indirectos para la dignidad de los individuos 32.
En Brasil, el Consejo Nacional de Salud (CNS) elaboró la Resolución 196/1996 33, que reguló la investigación con seres humanos y fue el primer marco normativo de ética aplicada a la investigación en el país. Revisada después de una consulta pública, la reglamentación fue actualizada por la Resolución CNS 466, del 12 de diciembre de 2012 34. Además del Código de Núremberg, otros documentos internacionales respaldaron la elaboración de esta primera publicación brasileña: la Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) 35, la Declaración de Helsinki (1964) 36, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (1966) 37, las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación con Seres Humanos (1993) 38 y las Directrices Internacionales para la Revisión Ética de los Estudios Epidemiológicos (1991) 39.
Con la Resolución CNS 196/1996, se creó el sistema brasileño de revisión de ética, compuesto por los comités de ética en investigación (CEP) y por la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep), también conocido como el Sistema CEP/Conep. Más larga y detallada, la resolución actual (466/2012) considera elementos básicos de la bioética, como el reconocimiento y la garantía de dignidad, libertad, autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia y equidad, entre otros que tienden a garantizar los derechos y deberes de los participantes, de la comunidad científica y del Estado. En esta resolución, se incorporaron nuevos documentos internacionales, como la Declaración Universal del Genoma Humano (1997) 40, la Declaración Internacional de Datos Genéticos Humanos (2004) 41 y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005) 42,43.
En la Resolución 466/2012, el ítem denominado “Consentimiento Libre e Informado” cambió su título a Proceso de Consentimiento Libre e Informado, es decir, se incorporaron todos los pasos para que el convocado a integrar una investigación pueda manifestarse con autonomía y conciencia. En la etapa inicial del proceso, el investigador debe proporcionar al posible participante, en el momento, condición y lugar más apropiados (...), informaciones en lenguaje claro y accesible (...), [concediendo] tiempo adecuado para que el invitado pueda reflexionar (...). [Después, debe presentar] el documento de consentimiento libre e informado para que sea leído y comprendido antes de la concesión 34.
Se debe incluir cierta información obligatoria en el documento: justificación, objetivos y procedimientos de la investigación; posibles molestias y riesgos derivados de su desarrollo; formas de acompañamiento y ayuda a los participantes; garantía de libertad para que el voluntario pueda dejar de participar en cualquier momento; y resguardo de la confidencialidad. Cada formulario se reproduce en dos copias, de modo que una de ellas quede para el participante 34.
La resolución también señala que el CEP debe proporcionar a los investigadores un modelo de DCLI para evitar problemas que inviabilicen la aprobación del proyecto 44. La forma gráfica del documento es libre para cada institución, en una escritura continua o en tópicos, siempre que cumpla con la resolución. Por lo tanto, no hay una estandarización del formato del documento.
Documento de consentimiento centrado en el letramiento funcional
Los fundamentos de LFS en el proceso de consentimiento informado pueden conducir a decisiones más conscientes. En esta perspectiva, es necesario pensar en la comunicación verbal y escrita. Con respecto a la primera, los pacientes con nivel limitado de letramiento en salud tienden a retener sólo la mitad de lo que se discute y no están listos para hacer preguntas 45. Por lo tanto, se recomienda un lenguaje simple, sin jerga médica o términos científicos, con un vocabulario reflejado en el paciente, y un discurso claro y pausado, con la información dividida en pequeñas partes 46-48.
Una de las formas de garantizar que los pacientes entendieron claramente la información es utilizar el método teach-back 49, que elimina las tradicionales preguntas “¿Usted entendió?” O “¿Tiene alguna duda?”, evitando respuestas del tipo “sí” o “no”. El método busca el retorno del paciente a partir de la siguiente solicitud: “Quiero asegurarme de que pude explicar con claridad lo que vamos a hacer. ¿Usted podría repetir lo que entendió de lo que dije?” De esta forma, el individuo explica la información nueva con sus propias palabras y le permite al investigador evaluar su comprensión.
Si fuera necesario, el investigador puede explicar todo nuevamente y repetir el proceso hasta que considere que la información se ha entendido. El teack-back sería, por lo tanto, un recurso para evaluar la eficacia de la comunicación del investigador y mejorar la efectividad de las informaciones en el consentimiento informado 50.
Por su parte, el material escrito debe reforzar el conocimiento del paciente junto con la información verbal 51. Independientemente del nivel de escolaridad del destinatario, la comunicación impresa debe corresponder al nivel de lectura del quinto al sexto año de la educación básica, y limitándose a puntos clave, evitando información excesiva e innecesaria 52. Estas recomendaciones son aplicables a diferentes poblaciones, ya que existe una equivalencia de años de estudio entre Brasil y Estados Unidos, y una interferencia de la escolaridad en el nivel de letramiento, aunque las personas con hábitos de lectura compensan algunos años de estudio 53.
Los investigadores relatan que los documentos largos y complejos pueden desalentar a la lectura de los voluntarios, llevando a que estos los firmen sin la debida captación de la información 54. Además, un artículo científico brasileño mostró que los participantes con LFS más limitado fueron los que dejaron la mayor cantidad de elementos del cuestionario sin respuesta, generalmente los de mayor complejidad 55.
Algunos estudios también han evaluado nuevas formas de obtener el consentimiento informado en investigación y servicios. En un ensayo clínico con adultos de bajos ingresos, se probaron algunos presupuestos del letramiento. Se aplicaron dos formularios: uno reducido y otro tradicional. La forma simplificada tenía la misma información que el tradicional, pero se presentaba de manera más sucinta, con menos jerga médica, en voz activa y con un formato y organización más simples de los procedimientos y la información, siendo, por esto, mejor comprendida 56.
Otra investigación analizó la eficacia de dos tipos de consentimiento. Los participantes del primer grupo recibieron un boletín informativo que resumía las principales informaciones del estudio y, el segundo grupo, además de recibir el boletín, participó en una sesión de preguntas y respuestas. Al final, a partir de las respuestas de ambos a las preguntas cerradas y abiertas, el estudio concluyó que el segundo tuvo una mejor comprensión 57.
La revisión sistemática de intervenciones para mejorar la comprensión del paciente identificó que las características multimedia no arrojaron resultados consistentes. Las discusiones entre investigadores y voluntarios parecen ser más eficientes 58. Otra revisión, que examinó 54 formas de consentimiento informado, también sugirió que las discusiones ampliadas mejoran las percepciones de los participantes 59.
También en base al letramiento en salud, un estudio específico evaluó la comprensión de la asimilación del consentimiento en la donación a un biobanco. En este caso, se utilizó la técnica teach-back y folletos informativos escritos en un lenguaje simple, con frases cortas, voz activa, definiciones de palabras técnicas, encabezados antes de cada sección, contextualización, resaltados para el contenido principal y fuente grande (tamaño mayor a 12), siempre que fue posible. No se usaron oraciones enteramente en mayúsculas y se evitaron los esquemas de color que distraían al lector. Al final del análisis, los participantes prefirieron el texto con partes resaltadas en negrita, frases explicativas para los gráficos y contraste de color entre el texto y la página 60.
Tales características son enfatizadas por los National Institutes of Health 61, que aconsejan a los investigadores que produzcan documentos con un nivel de lectura adecuado al octavo año escolar (de acuerdo con el sistema educativo norteamericano). Otras pautas destacan también el uso de lenguaje simple, gráficos e imágenes que complementen el texto, tópicos dispuestos de forma clara y descriptiva, y espacios en blanco en todo el documento 62,63.
Dependiendo de la situación, los datos numéricos pueden ser esenciales para las decisiones, principalmente en el consentimiento relativo a los cuidados de salud. Estos datos incluyen estadísticas sobre los beneficios y riesgos de los comportamientos preventivos, así como sobre enfermedad y pronóstico, y se supone que mejoran la comprensión. Sin embargo, muchas personas tienen dificultades con los números – un componente importante del letramiento en salud 64.
Los recursos visuales, como esquemas e imágenes, pueden mejorar la asimilación de información por parte del paciente, particularmente cuando se informan riesgos y probabilidades 52,65. En estos casos, se pueden usar varias herramientas, como íconos, presentación de ejemplos gráficos de individuos afectados en una determinada población de riesgo 11.
También pueden incluirse diagramas de flujo de investigación o de tratamiento a partir de una evaluación previa de lo que los individuos conocen, como lo hizo un departamento de emergencias estadounidense para explicar la cirugía de apéndice en niños. En este caso, se utilizó un instrumento para evaluar el conocimiento de los padres, para luego presentar los pasos de la cirugía del postoperatorio en imágenes, lo que facilitó la asimilación del procedimiento por parte de los responsables 66.
Otros investigadores observaron que el consentimiento se entiende mejor cuando se presenta en lenguaje sencillo, con mensajes más cortos, gráficos, espacios en blanco y con un tamaño de fuente apropiado 67. Este formato, que hace que los materiales sean accesibles también para personas con bajo nivel de letramiento, debe ser desarrollado con la ayuda de especialistas en comunicación, para facilitar el diálogo entre investigador y participante. Además, los desarrolladores deben tener un repertorio cultural y experiencia en investigación 68.
Las tecnologías creativas, como los videos que ejemplifican los riesgos y beneficios de un método o estudio determinado, también pueden mejorar la comprensión del DCLI. Esta estrategia se mostró eficaz en un estudio con mujeres en un preoperatorio de histerectomía, que entendieron bien los pasos de la cirugía y del postoperatorio, al punto de reducir el tiempo de internación 69.
Existen instrumentos para evaluar materiales de acuerdo con la alfabetización en salud, destacándose entre ellos el Suitability Assessment of Materials (SAM) 70, que identifica factores perjudiciales para la legibilidad y la comprensión del documento. Se consideran: contenido, demanda de alfabetización, gráficos, diseño, tipografía, aprendizaje y motivación, así como adecuación cultural. Con esto, el instrumento también establece estándares para la elaboración. En la escasez de materiales con esta finalidad en Brasil, el SAM fue traducido y adaptado al portugués 71. En el Cuadro 1, se presenta una propuesta de guion para producir un DCLI basado en los fundamentos del letramiento en salud. Lógicamente, cada centro de investigación puede usar estas pautas de acuerdo con su realidad; lo importante es que la calidad de los documentos esté asegurada tendiendo a la comprensión del grupo.
Cuadro 1 Propuesta para documento de obtención de consentimiento en base al letramiento funcional en salud
Nivel de lectura Sexto año de la educación básica, evitando jergas médicas
En caso de que se utilice jerga médica, explicar el significado entre paréntesis
Extensión Texto corto, limitado a puntos clave
Frases de hasta 15 palabras, con uso mínimo de vocablos polisílabos
Fuente Mínimo 12 puntos y, en caso de ancianos o de personas con dificultad de lectura, 14 puntos
Espaciado: 1,2 a 1,5
Para título, fuente sin serif y, para el cuerpo del texto, fuente con serif
Organización do texto Utilización de gráficos, cuando sea aplicable, para comunicar datos numéricos, con frases explicativas
Intercalación de letras mayúsculas y minúsculas
Contraste de colores entre texto y página
Espacios en blanco entre tópicos
Resaltados en negrita para los tópicos principales
Fuente: Adaptado de Sudore y Schillinger 46; Schillinger y colaboradores 47; Parnell y colaboradores 48; Garcia-Retamero y Galesic 52; Drake y colaboradores 60; Ridpath, Wiese y Greene 62; Schnitzer, Rosenzweig y Harris 63; Tait y colaboradores 67
El LFS debe considerarse desde la relación interpersonal hasta la transmisión de información, desde la atención individual hasta el nivel comunitario, para una mejor adhesión al tratamiento y para el empoderamiento de los ciudadanos. Por esto, es esencial la asimilación adecuada de la información transmitida, sobre todo en lo que respecta a la toma de decisiones 72.
El consentimiento informado depende de la capacidad del individuo para comprender y evaluar con precisión los riesgos y beneficios de los tratamientos o de la investigación. Por lo tanto, corresponde a profesionales e investigadores interpretar y comunicar contenidos, utilizando medios gráficos y lenguaje accesible, para que los voluntarios comprendan la información transmitida y la utilicen para tomar su decisión 73,74. Sin embargo, muchos profesionales pueden no tener habilidades comunicativas, a pesar de que están explicitadas en la Resolución CNS 466/2012 75. Además, menores niveles de letramiento en salud tienden a favorecer el modelo paternalista, en el que los profesionales e investigadores dominan las decisiones 76,77.
Escribir un documento de consentimiento informado en un lenguaje simple puede ser un desafío, considerando las normas y requisitos institucionales y financieros. De modo general, existen resistencias al cambio, especialmente cuando implica una carga de trabajo adicional, sea real o aparente. Así fue que, en la obligatoriedad del DCLI establecida por la Resolución CNS 196/1996 33, hubo dificultades para elaborar documentos que atendieran a las exigencias. Muchas veces, como lo señalaron los participantes de las CEP en aquel momento, la devolución de los proyectos de investigación a los autores para su reformulación se debía únicamente a la redacción del DCLI.
A lo largo del tiempo, fueron muchas las estrategias para ampliar la comprensión de los participantes en investigaciones o servicios médicos, sin embargo, incluso hoy son muchas las inadecuaciones e irregularidades en la obtención de este consentimiento. Es necesario que los investigadores y los profesionales consideren el letramiento en salud al planificar este proceso.
El documento para obtener el consentimiento informado no puede ser simplemente un texto impreso y firmado que no exponga realmente ante el participante lo que se está proponiendo. Como se destaca en este artículo, algunos cuidados pueden contribuir a la calidad del documento escrito. Y, en el caso de la comunicación verbal, el teach-back es una de las principales estrategias para identificar tópicos de mayor dificultad en la comprensión y permitir abordajes mejor direccionados.
Idealmente, es importante conocer el nivel de LFS de la población objetivo; sin embargo, como esto no siempre es viable, se pueden elaborar documentos accesibles para todos, incluso para personas con bajo LFS, de modo tal de garantizar la autonomía en el consentimiento 10. A medida que los equipos internalicen los principios del letramiento en salud al elaborar el DCLI, surgirán más ideas y estrategias operativas, mejorando y facilitando el proceso.
Recibido: 5 de Octubre de 2018; Revisado: 20 de Mayo de 2019; Aprobado: 12 de Junio de 2019
Ambos autores planearon el artículo, recopilaron los datos, analizaron los resultados y escribieron el manuscrito.

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