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3. Il pittogramma di cui al comma 2 può essere applicato solo a lotti di medicinali derivati da plasma nazionale. - PDF
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Giustina Carlini
1 2. I titolari di A.I.C. di prodotti derivati dal sangue o da plasma umani raccolti sul territorio nazionale e destinati all esclusivo utilizzo sul medesimo, su base volontaria, possono apporre sul confezionamento esterno dei menzionati prodotti un pittogramma conforme a quello riportato nell allegato al presente decreto. 3. Il pittogramma di cui al comma 2 può essere applicato solo a lotti di medicinali derivati da plasma nazionale. 4. Il rappresentante legale delle aziende titolari di A.I.C. di cui al comma 2 comunica all Agenzia italiana del farmaco l elenco dei medicinali di cui al citato comma 2, la data di inizio di apposizione del pittogramma e la dichiarazione che quest ultimo è conforme all allegato del presente decreto. La comunicazione di cui al presente comma non comporta il versamento di alcuna tariffa. c) il colore del cerchio e della goccia di sangue: C=0% M=49% Y=82% K=0%; d) i colori del cuore: C=12% M=100% Y=100% K=4%; e) il colore dello sfondo: C=0% M=0% Y=0% K=0%. Sono ammesse dimensioni del pittogramma complessivamente più grandi, purché siano rispettate le proporzioni tra le varie parti di esso. Potranno essere previste disposizioni gra che ridotte per confezioni particolarmente piccole, laddove la dimensione del simbolo costituisse elemento di disturbo rispetto alle informazioni obbligatorie riportate. 5. L apposizione del pittogramma di cui al comma 2 non pregiudica l esaurimento scorte delle confezioni prodotte anteriormente alla data di inizio di apposizione del pittogramma no alla naturale scadenza delle stesse. Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo ed è pubblicato nella Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2016 Il Ministro: LORENZIN 16A05340 DECRETO 7 luglio Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione del prodotto tosanitario «Landscapper Pro Weed Control». ALLEGATO Il pittogramma è di forma circolare ed è costituito da una goccia e da un cuore parzialmente sovrapposto, racchiusi entrambi in un cerchio. La goccia rappresenta il sangue (plasma) mentre il cuore simboleggia la solidarietà, segno del gesto volontario e gratuito dei donatori. Il pittogramma deve possedere le seguenti caratteristiche: a) diametro complessivo massimo: 17 millimetri; b) tavola dei colori: ciano: C; magenta: M; giallo: Y; nero: K; IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modi ca la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modi cano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classi cazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modi ca e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modi ca al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modi che; 28
2 Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti tosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/ CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modi ca; ed in particolare l art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classi- cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modi che, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti tosanitari», e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di sempli cazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti - tosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classi cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto dirigenziale, con il quale è stato registrato il prodotto tosanitario LANDSCAPPER PRO WEED CONTROL reg. n contenente le sostanze attive dicamba e 2,4 D, a nome dell impresa di seguito indicata; Vista la domanda ricevuta dall impresa medesima con la quale rinuncia alla registrazione del prodotto tosanitario in questione; Ritenuto di dover revocare le suddette registrazioni; Decreta: È revocato, a seguito di rinuncia, l autorizzazione del prodotto tosanitario riportato nella seguente tabella registrato in data e a nome dell impresa af anco indicata: N. Reg Nome Impresa Data reg. Landscapper Pro Weed Control Everris International B.V. 4 maggio 2010 La commercializzazione e l impiego delle scorte giacenti, sono consentiti secondo le seguenti modalità: 6 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l impiego da parte degli utilizzatori nali. Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto tosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uf - ciale della Repubblica italiana e comunicato all Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute nella sezione «Banca dati». 16A05336 Roma, 7 luglio 2016 Il direttore generale: RUOCCO 29
3 DECRETO 7 luglio Ri-registrazione dei prodotti tosanitari, a base di dicamba, sulla base del dossier BAS H di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti tosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modi ca la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modi cano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classi cazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modi ca e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modi ca al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modi che; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti tosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/ CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modi ca; ed in particolare l art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classi- cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modi che, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli artt. 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183» Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti tosanitari», e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di sempli cazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti - tosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classi cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti tosanitari, ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; 30
4 Visto il decreto ministeriale 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1 luglio 2008, relativo all iscrizione nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora gurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva dicamba; Visto che l approvazione della sostanza attiva dicamba decade il 31 dicembre 2018, come indicato nell allegato al reg. (UE) 540/2011; Visti i decreti di autorizzazione all immissione in commercio e all impiego dei prodotti tosanitari riportati nell allegato al presente decreto; Viste le istanze presentate dalle imprese titolari volte ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti tosanitari riportati nell allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto tosanitario NAAK 480, presentato dall impresa Basf Italia S.p.a., conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che l impresa titolare dell autorizzazione dei prodotti tosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto 5 novembre 2008, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni de nite per la sostanza attiva dicamba; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti tosanitari di cui all art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo BAS H, svolta dall Università di Milano, al ne di ri-registrare i prodotti tosanitari di cui trattasi no 31 luglio 2018, alle nuove condizioni di impiego; Viste le note con la quali l Impresa titolare dell autorizzazione dei prodotti tosanitari riportati nell allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall Uf cio; Viste le note con la quali l Impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classi cazione dei prodotti tosanitari sotto indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di ri-registrare no al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva dicamba, i prodotti tosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle condizioni de nite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all immissione in commercio di prodotti tosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta». Decreta: Sono ri-registrati no al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva dicamba, i prodotti tosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell impresa a anco indicata, autorizzato, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, ssate in applicazione dei principi uniformi. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di classi cazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. L impresa titolare dell autorizzazione è tenuta a rietichettare i prodotti tosanitari muniti dell etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al ne della sua consegna all acquirente/utilizzatore nale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti tosanitari in conformità alle nuove disposizioni. È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti tosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uf - ciale della Repubblica italiana e comunicato all Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute nella sezione «Banca dati». Roma, 7 luglio 2016 Il direttore generale: RUOCCO 31
5 Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva dicamba ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier BAS H di All. III fino al 31 luglio 2018 ai sensi della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1 luglio ALLEGATO N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Impresa Nuova classificazione classificazione stabilita dall Impresa titolare NAAK /05/ Rinuncia alle taglie: ml Basf Italia S.p.A. Modifiche autorizzate: H413; EUH401; P501 - Eliminazione delle colture: orzo, avena, segale, sorgo da granella, asparago, prati, pascoli, prati ornamentali, campi sportivi e da golf HOOK 480 PLUS 31/03/ Rinuncia alle taglie: ml Basf Italia S.p.A. Modifiche autorizzate: H413; EUH401; P501 - Eliminazione delle colture: orzo, avena, segale, sorgo da granella, asparago, prati, pascoli, prati ornamentali, campi sportivi e da golf STOPWEED /03/2013 Basf Italia S.p.A. Modifiche autorizzate: H413; EUH401; P501 - Eliminazione delle colture: orzo, avena, segale, sorgo da granella, asparago, prati, pascoli, prati ornamentali, campi sportivi e da golf. 32
9 DECRETO 7 luglio Ri-registrazione del prodotto tosanitario, a base di dicamba, sulla base del dossier JOKER 230 g/l SL di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti tosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modi ca la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modi cano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classi cazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modi ca e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modi ca al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modi che; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti tosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/ CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modi ca; ed in particolare l art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classi- cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modi che, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183» Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti tosanitari», e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di sempli cazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti - tosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classi cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti tosanitari, ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto ministeriale 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1 luglio 2008, relativo all iscrizione nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora gurano nei reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva dicamba; Visto che l approvazione della sostanza attiva dicamba decade il 31 dicembre 2018, come indicato nell allegato al reg. (UE) 540/2011; 36
10 Visto il decreto di autorizzazione all immissione in commercio e all impiego del prodotto tosanitario riportato nell allegato al presente decreto; Vista l istanza presentata dall impresa titolare volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto tosanitario riportato nell allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto tosanitario JOKER, presentato dall impresa Diachem S.p.A., conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che l impresa titolare dell autorizzazione del prodotto tosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto 5 novembre 2008, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni de nite per la sostanza attiva dicamba; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti tosanitari di cui all art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo JOKER 230 g/l SL, svolta dall università di Milano, al ne di ri-registrare il prodotto tosanitario di cui trattasi no 31 luglio 2018, alle nuove condizioni di impiego; Vista la nota dell Uf cio protocollo n in data 16 maggio 2016 con la quale è stata richiesta all impresa Diachem S.p.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico-scienti ci aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro sei mesi dalla data della medesima; Vista la nota con la quale l impresa titolare dell autorizzazione del prodotto tosanitario riportato nell allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall Uf cio; Vista la nota con la quale l impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classi cazione del prodotto tosanitario sotto indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di ri-registrare no al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva dicamba, il prodotto tosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle condizioni de nite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all immissione in commercio di prodotti tosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»; Decreta: È ri-registrato no al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva dicamba, il prodotto tosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell impresa a anco indicata, autorizzato, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, ssate in applicazione dei principi uniformi. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di classi cazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. L impresa titolare dell autorizzazione è tenuta a rietichettare i prodotti tosanitari muniti dell etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al ne della sua consegna all acquirente/utilizzatore nale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti tosanitari in conformità alle nuove disposizioni. È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti tosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. La succitata impresa Diachem S.p.A. è tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scienti ci aggiuntivi richiesti dall istituto valutatore entro il termine di cui in premessa. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uf - ciale della Repubblica italiana e comunicato all impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute nella sezione «Banca dati». Roma, 7 luglio 2016 Il direttore generale: RUOCCO 37
11 Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva dicamba ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier JOKER 230 g/l SL di All. III fino al 31 luglio 2018 ai sensi della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1 luglio ALLEGATO N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Impresa Nuova classificazione JOKER 12/02/1999 Diachem S.p.A. ATTENZIONE H319- H412; EUH401; P102-P264- P270-P273-P280-P337+P313-P401 - P501. Modifiche autorizzate: - Eliminazione delle colture: frumento, segale, orzo, avena - Estensione alla coltura: pero 38
13 16A
14 DECRETO 7 luglio Ri-registrazione dei prodotti tosanitari, a base di dicamba, sulla base del dossier JOKER 480 g/l SL di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti tosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modi ca la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modi cano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classi cazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modi ca e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modi ca al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modi che; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti tosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/ CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modi ca; ed in particolare l art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classi- cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modi che, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119, recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti tosanitari», e successive modi che; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di sempli cazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti - tosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classi cazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modi che; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti tosanitari, ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai ni dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto ministeriale 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1 luglio 2008, relativo all iscrizione nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora gurano nei regolamenti (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva dicamba; Visto che l approvazione della sostanza attiva dicamba decade il 31 dicembre 2018, come indicato nell allegato al regolamento (UE) 540/2011; Visti i decreti di autorizzazione all immissione in commercio e all impiego dei prodotti tosanitari riportati nell allegato al presente decreto; 41
15 Viste le istanze presentate dalle imprese titolari volte ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti tosanitari riportati nell allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto tosanitario «Joker 480», presentato dall impresa Diachem S.p.A., conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che le imprese titolari dell autorizzazione dei prodotti tosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto previsto dal decreto 5 novembre 2008, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni de nite per la sostanza attiva dicamba; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti tosanitari di cui all art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo «Joker 480 g/l SL», svolta dall università di Milano, al ne di ri-registrare i prodotti tosanitari di cui trattasi no 31 luglio 2018, alle nuove condizioni di impiego; Vista la nota dell uf cio protocollo n in data 16 maggio 2016 con la quale è stata richiesta all Impresa Diachem S.p.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico-scienti ci aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto da presentarsi entro sei mesi dalla data della medesima; Viste le note con la quali le imprese titolari dell autorizzazione dei prodotti tosanitari riportati nell allegato al presente decreto, hanno ottemperato a quanto richiesto dall uf cio; Viste le note con la quali le imprese titolari hanno comunicato di aver provveduto alla classi cazione dei prodotti tosanitari sotto indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di ri-registrare no al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva dicamba, i prodotti tosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle condizioni de nite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione; Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all immissione in commercio di prodotti tosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»; Decreta: Sono ri-registrati no al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva dicamba, i prodotti tosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell impresa a anco indicata, autorizzato, la nuova composizione e alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, ssate in applicazione dei principi uniformi. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di classi cazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Lo smaltimento delle scorte di prodotti tosanitari già immessi sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le seguenti modalità: 6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare dell autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, per l impiego da parte degli utilizzatori nali. Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto tosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento. È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti tosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. La succitata impresa Diachem S.p.A. è tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scienti ci aggiuntivi richiesti dall istituto valutatore entro il termine di cui in premessa. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uf - ciale della Repubblica italiana e comunicato all impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute nella sezione «Banca dati». Roma, 7 luglio 2016 Il direttore generale: RUOCCO 42
16 Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva dicamba ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier JOKER 480 g/l SL di All. III fino al 31 luglio 2018 ai sensi della direttiva 2008/69/CE della Commissione del 1 luglio ALLEGATO N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Impresa Nuova classificazione JOKER /12/2010 Diachem S.p.A. ATTENZIONE H319- H412; EUH401; P102-P264- P270-P273-P280-P337+P313-P401 - P501. Modifiche autorizzate: - Modifica di composizione minore - Eliminazione delle colture: frumento, segale, orzo, avena - Estensione alla coltura: pero ARIC 480 LS 29/03/2000 Scam S.p.A. ATTENZIONE H319- H412; EUH401; P102-P264- P270-P273-P280-P337+P313-P401 - P501. Modifiche autorizzate: - Modifica di composizione minore - Eliminazione delle colture: frumento, segale, orzo, avena - Estensione alla coltura: pero 43
17 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 44 Serie generale - n. 172
20 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 47 Serie generale - n. 172
21 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 48 Serie generale - n. 172
22 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 16A Serie generale - n. 172
SERIE GENERALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. Roma - Lunedì, 2 ottobre 2017 AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI
SERIE GENERALE Spediz. abb. post. - art. 45% 1, - comma art. 2, 1 comma 20/b Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46662 - Filiale - Filiale di Roma di Roma GAZZETTA Anno 158 - Numero 230 UFFICIALE DELLA
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA. Visto il regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione
DECRETO LEGISLATIVO 10 febbraio 2017, n. 29. Disciplina sanzionatoria per la violazione di disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 1935/2004, n. 1895/2005, n. 2023/2006, n. 282/2008, n. 450/2009 e n.

References: art. 80
 art. 119
 art. 2
 art. 10
 art. 80
 art. 119
 articolo 2
 art. 10
 art. 6
 art. 20
 art. 80
 art. 119
 art. 2
 art. 10
 art. 6
 art. 20
 art. 80
 art. 119
 art. 2
 art. 10
 art. 6
 art. 20
 art. 45
 art. 2