Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BGH&Datum=11.07.1995&Aktenzeichen=X%20ZR%2099/92
Timestamp: 2020-02-28 19:41:58+00:00

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BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92 - dejure.org
https://dejure.org/1995,927
BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92 (https://dejure.org/1995,927)
BGH, Entscheidung vom 11.07.1995 - X ZR 99/92 (https://dejure.org/1995,927)
BGH, Entscheidung vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92 (https://dejure.org/1995,927)
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Arzneimittelwirkstoff - Versuchszwecke
PatG (1981) § 11 Nr. 2
"Klinische Versuche"; Auslegung des Versuchsprivilegs; Begriff der Handlung zu Versuchszwecken
Wissenschaftlicher Fortschritt hat Vorrang - Patentinhaber kann klinische Versuche mit patentiertem Arzneimittel nicht verhindern
BGHZ 130, 259
NJW 1996, 782
MDR 1996, 708
GRUR 1996, 109
GRUR Int. 1996, 58
Ob und was für ein Schaden entstanden ist, bedarf keiner Klärung (…BGH, Urt. v. 29.03.1960 - I ZR 109/58, GRUR 1960, 423, 426 - Kreuzbodenventilsäcke I; Sen.Urt. v. 11.07.1995 - X ZR 99/92, GRUR 1996, 109, 116 - Klinische Versuche I [insoweit nicht in BGHZ 130, 259]), wenn nach der Erfahrung des täglichen Lebens der Eintritt eines Schadens mit einiger Sicherheit zu erwarten ist (st. Rspr.; vgl. Sen.Urt. v. 11.07.1995, aaO - Klinische Versuche I;… Busse/Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl., § 143 Rdn. 140 m.w.N.).
Hierfür genügt es in der Regel, wenn zumindest eine rechtswidrig und schuldhaft begangene Verletzungshandlung vorliegt (Sen.Urt. v. 11.07.1995, aaO).
BGH, 14.01.2020 - X ZR 33/19
Ein Verstoß gegen diesen Grundsatz hat im Allgemeinen zur Folge, dass die Handlung als unwirksam oder unzulässig anzusehen ist (vgl. etwa BGH, Urteil vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92, BGHZ 130, 259 = GRUR 1996, 109, juris Rn. 95 - Klinische Versuche;… Beschluss vom 1. Juni 2017 - V ZB 106/16, NJW-RR 2017, 1145 Rn. 11).
Bei natürlicher Betrachtung liegt zwar die Annahme nahe, der Wortlaut meine mit Handlungen zu Versuchszwecken nur die Versuchshandlungen selbst (vgl. bspw. die Wortwahl in BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).
Welche Zwecke gemeint seien, bestimme das Gesetz mit dem Begriff des Versuchs (GRUR 1996, 109, 112).
Für die Annahme eines eigenen Versuchszwecks kommt es vielmehr darauf an, ob der Dritte über das wirtschaftliche Interesse an der Belieferung des Abnehmers hinaus ein eigenes Interesse an der Durchführung der Versuche hat, etwa weil er selbst Erkenntnisse über den Gegenstand der Erfindung gewinnen, Wirkungen des Stoffes oder neue, bisher unbekannte Anwendungsmöglichkeiten erkunden oder die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stoffen mit dem Ziel, eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erhalten, prüfen möchte (vgl. zum Umfang der Freistellung BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche; NJW 1997, 3092 - Klinische Versuche II).
Für seine erfinderische Leistung gebührt dem Erfinder ein angemessener Lohn, den die Rechtsordnung in Form eines ausschließlichen Nutzungsrechts gewährt (BGH GRUR 1996, 109, 114 - Klinische Versuche).
Vor diesem Hintergrund soll mit der Regelung in § 11 PatG ein billiger Ausgleich zwischen den Interessen des Patentinhabers und denen der Allgemeinheit gefunden werden, indem die ihrem typischen Zuschnitt nach nicht-gewerblichen Handlungen (Nr. 1 bis 3) und bestimmte Bereiche des Güter- und Personenverkehrs (Nr. 4 bis 6) von den Wirkungen des Patents ausgenommen werden (BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).
Durch dieses abgestimmte Verfahren sollte bereits in diesem Stadium ein möglichst einheitliches Verständnis des Übereinkommens sichergestellt sein (BGH GRUR 1996, 109, 114).
Die Auslegung vergleichbarer Vorschriften durch Gerichte anderer Vertragsstaaten des GPÜ bietet ebenfalls keine Anhaltspunkte für einen Anwendungsbereich von § 11 Nr. 2 PatG, der über Bereitstellungshandlungen Dritter, die selbst als (Mit-)Veranstalter von Studien und Versuchen angesehen werden können, hinaus ginge (…Court of Appeal GRUR Int 1987, 108 - "Touchdown"; vgl. zu weiteren Fällen des niederländischen Hoge Raad: BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).
gegen das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92 -.
Auf die Revision der Beklagten wies der Bundesgerichtshof die Klage mit Urteil vom 11. Juli 1995 (BGHZ 130, 259) überwiegend ab.
Davon ist der erkennende Senat in seinem Urteil vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92 - Klinische Versuche (zum Abdruck in BGHZ bestimmt) - in dem parallel geführten Verletzungsprozeß ausgegangen.
Wie das Patent (vgl. dazu BGHZ 100, 67, 70 - Tollwut - virus; Urt. v. 11.7.1995 - X ZR 99/92, GRUR 1996, 109 [BGH 11.07.1995 - X ZR 99/92] - Klinische Versuche; siehe auch Hieber GRUR 1996, 439, 440) dient auch das Gebrauchsmuster dazu, dem Erfinder den ihm gebührenden Lohn zukommen zu lassen.
Ähnlich wie es der Bundesgerichtshof bereits im Fall "Polyferon/Interferon-gamma" festgestellt hat (vgl. BGH GRUR 1996, 109, 195, li. Sp., unter b)), ließe sich auch vorliegend nur durch eine Äquivalenzstudie klären, ob sich das Medikament Alirocumab/Praluent® der Antragstellerinnen in Bezug auf die Reduzierung der Gesamtmortalität, insbesondere bei Hochrisikopatienten, gegenüber dem möglichen Ausweichmedikament Evolocumab/Repatha® der Antragsgegnerin als überlegen erweist.
Der erkennende Senat hat in seinem Urteil vom 11. Juli 1995 (BGHZ 130, 259 - Klinische Versuche) erkannt, daß eine auf den Gegenstand der Erfindung bezogene und deshalb rechtmäßige Handlung zu Versuchszwecken im Sinne des § 11 Nr. 2 PatG vorliegen kann, wenn ein patentierter Arzneimittel - Wirkstoff bei klinischen Versuchen mit dem Ziel eingesetzt wird, zu erfahren, ob und gegebenenfalls in welcher Form der Wirkstoff geeignet ist, bestimmte weitere Krankheiten beim Menschen zu heilen oder zu lindern, und zwar grundsätzlich unabhängig davon, ob über den reinen Forschungscharakter hinaus auch wirtschaftliche Interessen im Hintergrund stehen.
Der erkennende Senat hat in seiner Entscheidung "Klinische Versuche" (BGHZ 130, 259, 272 ff. = GRUR 1996, 109, 114 ff. - zu Nr. 6) ausgeführt, daß der gesetzliche Schutz des Patents auch dann gewährleistet ist, wenn den Untersuchungen mit dem geschützten Wirkstoff wirtschaftliche Interessen zugrunde liegen, die auf eine weiterführende Entwicklung und gegebenenfalls auf die Erlangung eines weiteren Patents zielen.
Es entspricht gefestigter Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (GRUR 1996, 109 = GRUR Int. 1996, 58 - Klinische Versuche I; NJW 1997, 3092 - Klinische Versuche II), dass als "Versuch" jedes (planmäßige) Vorgehen zur Gewinnung von Erkenntnissen angesehen werden kann, unabhängig davon, welchem (wissenschaftlichen oder gewerblichen) Zweck die gewonnenen Erkenntnisse letztendlich zu dienen bestimmt sind.
Um das Versuchsprivileg nicht uferlos auszudehnen, muss sich der Versuch "auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen", womit gemeint ist, dass der Erfindungsgegenstand als solcher das Objekt der Versuchshandlung zur Erlangung von Erkenntnissen ist (BGH, GRUR 1996, 109, 112/113 - Klinische Versuche I).
LG Düsseldorf, 01.08.2006 - 4a O 283/05
Dampfphasensterilisation
LG Düsseldorf, 01.08.2006 - 4a O 392/05
Kostenentscheidung durch Schlussurteil bei Rücknahme von Klagen
LG Düsseldorf, 03.12.2009 - 4b O 18/08
Zersetzung einer Verbrennungsablagerungsschicht

References: § 11
 § 143
 BGH 
 BGH 
 § 11
 § 11
 BGH 
 BGH 
 § 11