Source: https://www.scribd.com/document/249602084/Patentes-de-Genes-Humanos
Timestamp: 2018-12-10 01:56:52+00:00

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Silabo Genet Oct 2013
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I. LOS GENES HUMANOS ¿PATRIMONIO DE QUIÉN? II. HISTORIA DE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS III. ¿POR QUÉ
INTERESA PATENTAR GENES HUMANOS? IV. LAS PATENTES ¿ EN CONTRA DEL PROGRESO CIENTÍFICO? V. ASPECTOS
ÉTICOS Y JURÍDICOS VI. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE
LAS PATENTES DE ...
I. LOS GENES HUMANOS ¿PATRIMONIO DE QUIÉN?
II. HISTORIA DE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS
III. ¿POR QUÉ INTERESA PATENTAR GENES HUMANOS?
IV. LAS PATENTES ¿ EN CONTRA DEL PROGRESO CIENTÍFICO?
V. ASPECTOS ÉTICOS Y JURÍDICOS
VI. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS
VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS
Entre las implicaciones éticas, jurídicas y sociales que están aflorando conforme progresa el desarrollo científico del Proyecto
Genoma Humano, la cuestión de la patentabilidad de los genes humanos ha sido motivo de controversia. Por un lado, parece que la
mayoría de la comunidad científica y otros estamentos sociales consideran que los genes humanos no son patentables,
argumentando que son "patrimonio de la naturaleza humana"; por otro lado, sin embargo, la presión económica es cada vez más
fuerte y reclama los legítimos beneficios como estímulo y consolidación de la investigación. A este respecto resulta muy ilustrativa la
Declaración de Bilbao de 1993 correspondiente a la reunión sobre "El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano", organizada por
el Dr. Santiago Grisolía, que en su Preámbulo indica que
"...los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan, con urgencia, la
configuración, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del inventor o descubridor y el interés
de la sociedad en general por la divulgación del descubrimiento".
De hecho, uno de los ocho grandes temas tratados en dicha reunión fue el de la "patentabilidad de los genes y secuencias humanas,
fijando límites justos a los derechos de propiedad y a los legítimos beneficios económicos, para estimular y consolidar la
investigación" (ver Fundación BBV Documenta, 1994).
La tormenta estalló el 20 de junio de 1991 cuando el Dr. J. Craig Venter, de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Bethesda,
USA, presentaba en la Oficina de Patentes de los Estados Unidos la solicitud para patentar 337 nuevos genes humanos de un solo
golpe (Adams et al., 1991). La técnica utilizada por Venter y colaboradores consistía en secuenciar el ADN que realmente se expresa
en las células humanas; es decir, perteneciente a genes funcionales. Para ello sintentizan mediante transcripción inversa el "ADN
copia" (ADNc) a partir de los ARN mensajeros aislados de las células humanas. Puesto que los ARNm son el producto de la
expresión de genes funcionales, ello significa que cada molécula de ADNc diferente que se obtiene tiene que corresponder
forzosamente a un gen funcional distinto. Una vez obtenido el ADNc se secuencia parcialmente (sólo un fragmento) mediante
procedimientos automatizados. Y esto, lógicamente, era sólo el comienzo: en Febrero de 1992, el grupo de Venter (Adams et al.,
1992) identificaba la secuencia parcial de 2.375 genes que se expresan en células del cerebro humano. Estos datos, junto con los
obtenidos en experiencias anteriores, les permitió establecer la secuencia parcial de unos 2.700 fragmentos de genes humanos
patentables (lo que denominaron "etiquetas de secuencias expresadas", EST; es decir, fragmentos de genes funcionales) que
sumaban en total más de 870.000 pares de bases.
Posteriormente el Dr. Venter dejó los NIH y pasó a dirigir un laboratorio privado no lucrativo de investigación -The Institute for
Genomic Research (TIGR), Gaithesburg, Maryland- que, sin embargo, está relacionado por lazos muy complejos con una empresa
lucrativa -Human Genome Sciences Inc. (HGS), Rockville, Maryland- y ambos a su vez, estaban ligados a la compañía farmacéutica
SmithKlein Beecham a través de compromisos contractuales. En la actualidad disponen ya de muchas máquinas de secuenciación
automática del ADN (con un rendimiento individual de 5000 b/dia) que les permite obtener diariamente la secuenciación de varios
cientos de miles de bases cuyos datos son analizados con una fuerte infraestructura de computadores. Los laboratorios TIGR y HGS
dirigidos por Venter obtuvieron ya en 1995 174.472 ESTs procedentes de 37 tejidos diferentes, totalizando 52 millones de bases
(Adams et al., 1995). TIGR y HGS ofrecieron en su momento compartir sus datos con universidades y otras instituciones no
lucrativas siempre que firmaran un contrato por el que se comprometían a respetar los derechos de propiedad de TIGR y HGS y a
proporcionarles con debida antelación las publicaciones relevantes que de los datos suministrados pudieran derivarse. Tales
condiciones parecieron inaceptables a muchos científicos e instituciones y para contrarrestar tal situación se produjo la oferta de la
firma Merck & Co. de duplicar el trabajo ya realizado por el equipo de Venter y ofrecer libremente los datos de las secuencias
)Por qué interesa patentar genes humanos? )Cuál es la razón económica?. Una razón podría ser la siguiente: los investigadores o
instituciones que patentaran la secuencia total o parcial de un gen determinado podrían ser acreedores de los derechos que se
derivaran de tal conocimiento para la obtención de fármacos mediante el proceso de "genética inversa"; es decir, el conocimiento de
la secuencia total o parcial del gen permite inferir la proteína (o una parte de ella) para la que codifica y, mediante anticuerpos
monoclonales e inmunofluorescencia, determinar el lugar del organismo donde tal proteína actúa, permitiendo así contrarrestar o
suplir su efecto con el fármaco adecuado. Habida cuenta que la comercialización de un fármaco nuevo puede tardar de diez a doce
años de investigación y puesta a punto y tener un costo de inversión de 400 millones de dólares o más, se explica el interés que
pueden tener las compañías farmacéuticas en proteger su investigación por medio de las patentes.
Muchos expertos no consideran ética la patentabilidad de una secuencia de ADN humano per se por cuanto puede impedir el libre
acceso al conocimiento de la base genética del mundo natural que es indispensable para la creatividad investigadora. Así, hay
quienes piensan que las patentes retardan el progreso científico; sin embargo, la realidad es la contraria puesto que, al mantenerse
ocultos los resultados de las investigaciones por no estar protegidos por las patentes, el progreso científico sería más lento.
En la controversia sobre la patentabilidad de los genes humanos hay que considerar por separado el rechazo basado en reparos
técnicos de tipo jurídico y el rechazo basado en razones éticas.
1. ASPECTOS TÉCNICO-JURÍDICOS: ¿CUMPLEN LAS ETIQUETAS DE SECUENCIAS EXPRESADAS (ESTs) LOS REQUISITOS
BÁSICOS DE PATENTABILIDAD?
Obviamente la controversia científico-ético-legal estalló a partir del momento en que Venter solicitó patentar sus ESTs. No obstante,
es conveniente hacer algunas matizaciones. Para que una invención biotecnológica pueda ser patentada ha de cumplir los tres
criterios básicos siguientes:
1) debe ser novedosa,
2) debe no ser obvia y
3) debe tener alguna utilidad.
Ciertamente hay que reconocer que Venter no ha inventado ni el concepto (secuenciar el ADNc) ni la tecnología automatizada y su
aplicación es obvia. Sin embargo, el acierto de Venter está en la aplicación de la secuenciación a gran escala combinada con la
búsqueda electrónica de tales secuencias en bases de datos de ADN, lo cual le permite generar secuencias de nuevos genes
humanos a una velocidad sin precedentes. Sin embargo, el obstáculo más serio que ha encontrado Venter para que se acepten las
patentes solicitadas es que, al menos de momento, se desconoce para qué sirven los genes identificados y, por tanto, no se
Por otro lado. Las secuencias patentadas son de tipo muy variado: desde cebadores (primers) para uso diagnóstico hasta genes quiméricos construidos artificialmente para sintetizar moléculas híbridas de interleuquina e interferón. No obstante.cumpliría el tercer requisito de cualquier patente: tener alguna utilidad concreta. por tanto. Basándose en este criterio. En este caso se trataría simplemente de patentar una molécula química y eso es perfectamente posible. VI. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS En relación con las patentes de genes humanos se han producido declaraciones institucionales de tipo supranacional y. un 36% japonesas y sólo un 24% europeas. lo que está en litigio no es la verdadera secuencia de los genes humanos completos tal como se encuentran en su estado natural en las células. algunos científicos. ni mucho menos. dado que los genes en estado natural están constituidos por exones e intrones. En la EPO. Como se indicaba anteriormente. una patente de un gen humano no equivale a patentar vida: "aunque pudieran clonarse (e incluso patentarse) todos los genes del genoma humano sería imposible reconstruir un ser humano a partir de sus genes". que alguien pudiera decir a una persona: usted me pertenece porque yo lo he patentado.. VII. el 80% de las patentes pertenecen a compañías privadas. añadiendo además que "el ADN no es vida". si estas secuencias patentadas han sido éticamente aceptadas por la comunidad científica y por la sociedad )no podría tomarse como un escándalo farisaico el rechazo actual a la solicitud de patentes de Venter en virtud de una supuesta valoración ética negativa?. posteriormente su actual director. tales expertos consideran que la secuencia de un gen humano puede ser patentada una vez que. entre 1981 y 1995 se concedieron 1. con una media de tres secuencias por patente. Europa y Japón a los que se ha hecho referencia anteriormente. habría que tener en cuenta que. Patentar un gen humano puede no significar más que patentar un procedimiento de obtención de ciertos fármacos. un 76% se concedieron a 213 compañías del sector privado (la mayoría norteamericanas o japonesas. un 17% a instituciones públicas (la mayoría de los Estados Unidos) y un 7% a título individual. siendo digno de señalar que la EPO reúne un 50% del total mundial de patentes de ADN humano de las que un 40% son propiedad norteamericana. un fragmento más o menos largo de ADN. es decir secuencias expresadas. ASPECTOS ÉTICOS ¿Qué decir desde el punto de vista ético? Realmente atenta a la dignidad humana o a la inviolabilidad del patrimonio genético de la humanidad el hecho de patentar la secuencia de bases de un gen humano? Yo me atrevería a decir que no. Pero esta situación no significa. Por otro lado. Abundando en estas ideas.175 patentes ya existentes y aceptados por las Oficinas de Patentes de Estados Unidos. ello puede ser atribuido posiblemente al retraso motivado por la acumulación de solicitudes de patentes biotecnológicas ocurrida durante la década pasada. pueda ser integrada en un proceso (por ejemplo. Por otro lado. sino únicamente de la parte que corresponde a los exones ya que por el momento lo que se pretende es patentar secuencias de ADNc obtenidas a partir de ARNm producido por genes funcionales. mantenerse con pleno rigor que se trata de un descubrimiento y no de una invención como sostienen los que dicen que "la naturaleza no se inventa"? Yo no lo veo tan claro.". como el propio Venter. aunque en un principio los NIH volvieron a solicitar las patentes. la propia Oficina Europea de Patentes -en su respuesta a las objeciones morales presentadas por los que se oponían a la patente que incluye fragmentos de ADN que codifican para la proteína humana relaxina H2. (1996). Esta cuestión es importante puesto que si se aceptara que podría tomarse como invención. en proporciones equivalentes). el premio Nobel Harold Varmus. sí es importante desde un punto de vista ético ir al fondo de la cuestión: Si patentar la secuencia de un gen humano es intrínsecamente malo porque la secuencia es "propiedad de la naturaleza humana". Estados Unidos (USPO) y Japón (JPO) tienen registradas un número significativo de patentes. 2. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS Según Thomas et al.decía: "debemos hacer hincapié una vez más en que las patentes de un ADN que codifica para un gen humano no confieren a sus propietarios ningún derecho sobre los seres humanos.se pueden sintetizar químicamente en el laboratorio. en tal caso sería patentable si cumpliera con los restantes requerimientos técnicos de las patentes en general. muchos expertos no consideran ética la patentabilidad de una secuencia de ADN humano per se por cuanto puede impedir el libre acceso al conocimiento de la base genética del mundo natural que es indispensable para la creatividad investigadora. argumentan que el patentar genes humanos no equivale a patentar materia viva puesto que el poner un conjunto de genes humanos en un tubo de ensayo no engendraría vida y que además los genes -en definitiva. De tales patentes.175 patentes mundiales de secuencias de ADN humano. entonces tan contrario a la ética sería patentar los ESTs de Venter como los varios miles de secuencia correspondientes a las 1. decidió no apelar la decisión de la Oficina de Patentes. resulta sorprendente que las patentes de secuencias de ADN humano concedidas por la USPO sólo representen un 16% del total cuando los Estados Unidos figuran a la cabeza mundial en la investigación genómica humana. un test diagnóstico) o en un producto (medicamento). Dejando a un lado los aspectos técnico-legales de si las ESTs de Venter son o no patentables porque no se conoce en principio su utilización. en algún . Sin embargo cabría preguntarse: ¿realmente atenta contra la dignidad humana? ¿no se estará sacralizando el ADN humano? En la dialéctica de la controversia. la Oficina de Patentes de los Estados Unidos rechazó la petición y. lo malo podría ser el exceso de poder económico que tuviera una institución o una empresa multinacional de ingeniería genética que acumulara las patentes de muchos miles de genes humanos. Solamente las Oficinas de Patentes de Europa (EPO). algunos consideran que el intentar patentar la secuencia de genes humanos es una afrenta a la dignidad humana. )Puede. Sin embargo. por tanto. otra cosa sería querer patentar a un ser humano completo como se han patentado bacterias o ratones.. siendo conocida su función.
Así. sino porque nuestra ignorancia nos impedía conocerlas. con urgencia. durante su proceso de gestación. el Artículo 21 del Convenio dice textualmente: "El cuerpo humano y sus partes. sino simplemente el descubrimiento de lo que previamente no se conocía. normas jurídicas nacionales. sus elementos.. legal o jurisprudencial. 4. DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LA UNESCO SOBRE EL GENOMA HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS En la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO. el Dr. a las controversias sobre la posible aceptación o denegación de patentes sobre fragmentos de ADN cuya aplicación industrial y funciones no son todavía conocidas". No obstante . gran impulsor del Convenio. no hay referencia expresa a las patentes de genes humanos por oposición de algunos países que estaban dispuestos a votar en contra de la Declaración si se condenaba en ella a dichas patentes. Sin embargo. remitiendo el problema a la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo. se establece el principio de que el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro. de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la divulgación del descubrimiento". CONVENCIÓN EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA En la Convención Europea de Bioética . en principio.. relativa a la protección y patentabilidad de los productos de origen humano. subrayó la urgencia de "prohibir el otorgamiento de patentes respecto a los genes humanos" (apartado 10. mi comentario es el siguiente: si la cuestión era tan clara ¿cómo es que en la redacción final del Convenio no figura el tema de la no patentabilidad de los genes humanos? ¿No podría interpretarse como que el Consejo de Europa ha pasado la "patata caliente" a la futura Directiva del Parlamente Europeo?. Así. A pesar de su título. no puede negarse -a mi juicio. sobre el Convenio de Bioética flotaron los fantasmas de las patentes de genes humanos. la configuración.. habría que concluir que los genes humanos no son patentables. no deberán ser objeto de lucro". "relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" que será comentada posteriormente en este trabajo. Los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse libremente".el principio de que el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro ni ser objeto de patentes.1).. consideró que debe promoverse como principio universal (entre otros) "la indisponibilidad de la persona que prohibe que el cuerpo humano. No obstante. ".. principalmente los genes humanos y sus secuencias. Mi pregunta es )se incluyen los genes como materia viva?. como tales. 93ª CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOÉTICA La 930 Conferencia Interparlamentaria sobre Bioética. 1. asimismo. Dicho desconocimiento no era debido a que las secuencias de ADN no hubieran estado en el cuerpo humano durante miles de años y hubieran tenido que ser inventadas. En este contexto se puede volver a plantear lo dicho anteriormente: si cuando la aplicación industrial y funciones sean conocidas se acepta la patente )dónde está entonces la contraindicación ética? Y continúa la Recomendación en su punto 14 solicitando: ". 2.caso. resaltaba en 1995 -en las fases previas en las que se empezaba a redactar el Proyecto del Convenio. puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad" (apartado 9) y.. advirtiendo de la diferencia existente en la cultura europea entre invención y descubrimiento y añadiendo que la investigación sobre el cuerpo humano (incluyendo las moléculas genéticas) no supone invención alguna. que tuvo lugar en Madrid del 27 de Marzo al 1 de Abril de 1995. . 3.. un informe anual sobre las decisiones adoptadas por la Oficina de Patentes en relación a las solicitudes de patentabilidad de la materia viva". en su Recomendación 1240 (1994). Marcelo Palacios..que. los descubrimientos no son patentables. La cuestión estribaría en si los genes humanos son una parte del cuerpo o no. hace referencia en el Punto 5: ". DECLARACIÓN DE BILBAO’ 93: "EL DERECHO ANTE EL PROYECTO GENOMA HUMANO" La Declaración de Bilbao de 1993 trata de buscar un equilibrio entre los derechos del inventor y el interés de la sociedad y la comunidad científica. 5. en su Conclusión 4 dice que ". CONSEJO DE EUROPA El Consejo de Europa. el documento no hace recomendación alguna concreta sobre las patentes de genes humanos. los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan. Es importante señalar que en el Convenio no se menciona de forma explícita el problema de las patentes de genes humanos porque el Artículo 21 no fue redactado con la intención de aplicarlo a la patentabilidad de las invenciones biotenológicas. Puesto que.
sólo debe ser patentable la información contenida en las secuencias de ADN utilizadas de acuerdo con una metodología especial para la fabricación de un producto concreto. en su Dictamen de 6 de Abril de 1994 sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. que "Nos regocijamos de que numerosos investigadores se hayan negado a permitir que los descubrimientos realizados sobre el genoma [humano] sean patentados. creen que sólo Dios es sagrado. algún teólogo norteamericano ha dicho que. no de los hombres. es de la opinión de que. la libertad. en una valoración ética objetiva habría que plantearse -y eso sería lo fundamental. Sin embargo.6. propuesta por los participantes en la Primera Conferencia Sur-Norte sobre el Genoma Humano (12-15 de Mayo de 1992).Friend (1995). añadían. Parece claro que las posturas institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los genes humanos. como elementos reguladores. afirma que las secuencias de ADN no pueden ser patentadas como tales. "creemos que los seres humanos y los animales son creaciones de Dios. en su Recomendación de 1994 sobre la patentabilidad de genes humanos. El Consejo Internacional de Uniones Científicas (CIUS). Stone. se reafirma en el juicio negativo expresado el 18 de Febrero de 1992 con ocasión de la patente de secuencias cortas del ADN humano solicitada por los investigadores de los NIH de los Estados Unidos (las ESTs de Venter). 1995). El Magisterio de la Iglesia Católica ha sido hasta ahora parco en declaraciones y toma de postura en cuestión de patentes de genes humanos. y como tales no deberían ser patentadas como invenciones humanas". El Consejo Nacional de Etica para las Ciencias de la Vida de Portugal. codificantes o no codificantes. las secuencias expresadas (ESTs) de Venter. Sin embargo. El Consejo de Etica de Dinamarca. antígenos ARN. También se opone a las patentes de ADN copia (ADNc) correspondiente al ARN mensajero (ARNm). adopta la posición de que las secuencias de ADN. etc. es decir. basándose en el principio de no comercialización del Genoma Humano y en que la información contenida en el Genoma Humano es patrimonio común de la humanidad. 8. Por ello. apropiables por el correspondiente investigador. tal como señalaba el obispo católico W. en su Dictamen del 18 de Marzo de 1994 sobre el Proyecto Genoma Humano. en relación con la concesión de patentes de genes humanos. estos principios no excluyen la patentabilidad de los productos o procedimientos basados en tales bases de datos. 1995. pedía que "la propiedad intelectual debe hacerse sobre el uso de las secuencias y no sobre las secuencias mismas". puede defenderse un rechazo total de la concesión de patentes sobre genes humanos. Deben considerarse como información y depositarse en bancos de datos accesibles a toda la comunidad científica. El Comité Nacional de Bioética de Italia. no hay fundamento religioso para objetar la patentabilidad del ADN (Cole-Turner. en su Declaración de Junio de 1992 sobre la patentabilidad de los genes humanos.. la integridad o la vida humanas.. en su alocución a la Sesión Plenaria de la Pontificia Academia de Ciencias (28 Octubre 1994) dijo. OTRAS DECLARACIONES La Declaración de Caxambú (Brasil). Estas secuencias solamente deberían patentarse si tuvieran un interés demostrado y/o una aplicación (por ejemplo.B. que es una ONG de carácter internacional. LÍDERES RELIGIOSOS En Mayo de 1995.) y no desde el punto de vista de sus productos potenciales (las proteínas). más adelante añade: No deben considerarse patentables los genes cuya función y utilidad sean desconocidas. la mayoría de las tradiciones religiosas de los Estados Unidos son teístas más que vitalistas. relativa al respeto del cuerpo humano) es el único país que ha declarado legalmente no patentable ". En este caso podría plantearse si la prohibición de patentar el "conocimiento de la estructura (secuencia) parcial o total de los genes . Sin embargo. A este respecto hay que señalar que Juan Pablo II. Al publicar el manifiesto en la prensa hacían hincapié en que se oponían a cualquier tipo de patentes de secuencias de ADN (Cole-Turner. 1995). en una reunión convocada por la Iglesia Metodista Unida. es decir. los resultados de la investigación deben ponerse a disposición de toda la comunidad científica y no pueden ser propiedad de un pequeño grupo". unos 200 líderes religiosos (entre ellos 91 obispos católicos) de más de ochenta credos y denominaciones firmaban en Estados Unidos un manifiesto titulado "Llamamiento Conjunto contra la Concesión de Patentes Humanas y Animales" en el que se oponían a las "patentes de formas de vida humana y animal" porque. en la medida en que son producto de un proceso tecnológico. en su Dictamen de 2 de Diciembre de 1991 sobre la no comercialización del Genoma Humano.habría que aceptar como ética la patentabilidad de los genes humanos. NORMATIVAS LEGALES NACIONALES Desde el punto de vista de la normativa jurídica. de momento Francia (Ley 94-654. no son patentables. de 29 de Julio de 1994. no habiendo diferencia metafísica entre el ADN y otras moléculas químicas complejas. afirma que todas las secuencias de ADN.Sin embargo. Aquí volvemos a plantear la cuestión mencionada en un comentario anterior: )los genes son parte del cuerpo humano? 7.. para el Comité. Ya que el cuerpo humano no es un objeto del que pueda disponerse a voluntad. sus elementos y productos así como el conocimiento de la estructura parcial o total de un gen humano" (El subrayado es mío). en principio.si tales patentes atentan contra la dignidad. 9. No obstante. son. COMITÉS NACIONALES DE BIOÉTICA El Comité Consultivo Nacional de Etica para las Ciencias de la Vida y de la Salud de Francia. Si la respuesta es negativa -y a mi juicio lo es. ni en términos de ética deontológica ni de ética consecuencial. sondas..el cuerpo humano.
la . es decir. "La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente". la Directiva reconoce de hecho más tarde en el mismo Artículo 5 que será patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano (incluyendo los genes) o producido de otro modo por un procedimiento técnico.humanos" es en términos absolutos. Por tanto. podría entrar en conflicto con la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (ver el apartado siguiente). el Artículo 9 dice: "La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá. En este caso. la "Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas". incluso aunque cumpliera el requisito técnico de tener una utilidad práctica. aún cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca. Previamente. entre ellos el de "utilidad". sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5. el Parlamento Europeo aprobó. transforme o utilice materia biológica". incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen (el subrayado es mío).1.". DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO "RELATIVA A LA PROTECCIÓN JURÍDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS" En Julio de 1998. Europa. el concepto de materia biológica utilizado en la Directiva incluye a los propios genes. podrá considerarse como una invención patentable. Japón) han aceptado las patentes de secuencias de ADN humano si cumplen los requisitos técnico-jurídicos. "Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico. Efectivamente. sin embargo las Oficinas de Patentes internacionales (Estados Unidos.no podrá considerarse como un simple descubrimiento o una invención carente de novedad (y por consiguiente no patentable) por el mero hecho de que tales genes existiesen ya anteriormente en la naturaleza. El apartado 2 del Artículo 3 establece que "la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención. a toda la materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética" VIII. los apartados 2 y 3 del Artículo 5 dicen : 2. a pesar de que. tal como se indica a continuación: En el apartado 1 del Artículo 3 se establecen los criterios generales de patentabilidad. incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen no serán invenciones patentables (el subrayado es mío).a). aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural". queda claro que las ESTs de Venter antes mencionadas -y que fueron el origen de la polémica internacional sobre su patentabilidad. Así. a pesar de lo dispuesto en el apartado 1 descrito. el objeto de una invención que se refiera a los genes -como materia biológica que son. al corresponder a las secuencias expresadas del gen (es decir. Fue publicada en el Diario oficial de las Comunidades Europeas el día 30 de Julio de 1998. Así. a los exones del mismo). un test diagnóstico) o un producto (medicamento). puedan ser integradas en un proceso (por ejemplo. Por tanto. se había definido la "materia biológica" como "la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico". 3. serán patentables las invenciones las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial (el subrayado es mío).no serían patentables por ser consideradas como simples descubrimientos. aunque las posturas y declaraciones institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los genes humanos como tales. Es decir. En su articulado recoge algunos aspectos que podrían relacionarse más o menos directamente con la patentabilidad de los genes humanos. podría argumentarse que tales secuencias de ADNc no constituyen el estado natural de los genes. 10. aun cuando ya exista anteriormente en estado natural" (el subrayado es mío). en el Artículo 2. A MODO DE CONCLUSIÓN Parece claro que. la interpretación dada anteriormente a los diferentes apartados del Artículo 3 está ratificada de forma explícita en el Artículo 5 de la Directiva. a saber : "A efectos de la presente Directiva. aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. tras varios años de discusiones. en mi opinión. En cuanto al alcance de la protección. Sin embargo. así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos.si tales patentes atentan contra la dignidad. Por tanto. En una valoración ética objetiva habría que plantearse -y eso sería lo fundamental. efectivamente. su apartado 1 dice que "el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo. conocida su función. la Directiva defiende la patentabilidad de las secuencias de ADN humano cuando.
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Darío Vergel) Escrito por Salvador Darío Bergel domingo. No estamos simplemente dando otra forma a la materia. En su momento. sino que .EEUU. al tener que adaptar muchos de sus principios básicos a una nueva realidad. Conforme a los resultados de una investigación reciente. político y social (2). cuya articulación se vuelve cada día más compleja. Ahora la patente de genes amenaza definitivamente su estructura. Al manejar vida y evolución natural. al tener que adaptar muchos de sus principios básicos a una nueva realidad. El tiempo transcurrió y hoy nos encontramos ante una realidad irrefutable que nos llama a volver sobre el tema. dependiendo de la interpretación legal que se formule el determinar si las patentes protegen sólo las secuencias designadas o si abarcan todas las formas posibles del gen. de patentar secuencias de material genético humano de función desconocida dio lugar a un amplio debate académico. estamos manejando el proceso que dio forma a nuestra existencia y a la de todo organismo vivo sobre el planeta.al mismo tiempo . estamos manejando vida. biotecnología Introducción Hablar sobre patentamiento de material genético humano nos ubica ante un supuesto extremo que nos debe mover a una profunda reflexión. A partir del primitivo intento del NIH de patentar secuencias de material genético humano. lo recuerda Net Hettinger. ya que no sólo juegan acá importantes principios jurídicos pacientemente elaborados a través de la historia de los derechos intelectuales. es una lente a través de la cual vemos al mundo y la biotecnología . . de los Estados Unidos da América del Norte . 25 de abril de 2004 La moderna biotecnología produjo un impacto importante sobre el derecho de propiedad intelectual. cuja función se desconocía. Constituye una tarea fundamentalmente política el decidir a la luz de la evolución de la sociedad las medidas que deben tomarse para conciliar las normas morales.se tocan aspectos éticos que hacen a la salvaguardia de la dignidad del ser humano. UNITERMOS -Patentes...175 patentes para secuencias de ADN humano en todo el mundo (3). La tecnología.Patentes de Genes: Implicancias Éticas y Jurídicas (S. A partir del primitivo intento del NIH de patentar secuencias de material genético humano. No es simplemente otro tipo de creación mecánica o química dirigida a crear un mundo mejor para nosotros.tradicional o nueva . cuja . se han ido sucediendo decisiones judiciales que abren el camino a la patente irrestricta en esta materia. la investigación científica y la explotación comercial.tiene el poder de cambiar la comprensión que tenemos de nosotros mismos. La concesión de patentes en este campo compromete temas muy sensibles. entre 1981 y 1995 se concedieron 1. La moderna biotecnología produjo un impacto importante sobre el derecho de propiedad intelectual. Ahora la patente de genes amenaza definitivamente su estructura. el intento del Instituto Nacional de la Salud (NIH). material genético humano. reestructurándolo para nuestro beneficio (1). de la naturaleza y de nuestro lugar en ella.
Con el tema más reciente del material genético humano parece que asistimos a un proceso de desconocimiento de tales requisitos que parece ubicar el derecho de la propiedad intelectual en una órbita distinta de la que le era propia y que pone en tela de juicio los fundamentos mismos de esta disciplina. cuando se aislaba un gen.tal como lo consideran hoy los hombres de ciencia . pero en sustancia. En el campo del genoma las cosas ocurren de otra forma. etc. considerada en sí misma. Estos recaudos. partiendo de la base que el ADN es un compuesto químico. la molécula no hubiera existido. El análisis actual de la cuestión debe incorporar al menos la consideración de argumentos éticos. de aceptación universal. Pues bien. una . El patentamiento de material genético y la observancia de los requisitos objetivos de patentabilidad El derecho de la propiedad intelectual evolucionó a través de su historia hasta llegar a consagrar un elenco de recaudos objetivos de patentabilidad cuya ausencia obsta a la concesión de la patente. se mantuvieron vigentes dichos recaudos. porque sin su actividad inventiva. de los principios liminares de la legislación patentaria. es cuanto menos inconsistente.y un gen humano. la asimilación automática de las reglas de protección de las moléculas químicas y de los medicamentos a los genes parte de una base falsa. existe una doble invención: la molécula.A los primitivos cuestionamientos fundados en principios éticos y jurídicos de orden general se suman decisiones administrativas y judiciales que nos permiten avanzar en el análisis de temas concretos y precisos (tipo de protección acordado. 1. La asimilación entre los criterios de protección de una molécula química . son la novedad. Para justificar el patentamiento de genes.no existe actividad inventiva con sólo aislar un gen.). Hace algunos años. Si posteriormente se concibe que esa molécula puede utilizarse para la cura de una enfermedad B. cuando se descubre un medicamento útil para el tratamiento de una enfermedad determinada. y la concreta actividad curativa.en especial la utilizada con fines terapéuticos . esto ocurría con frecuencia como culminación de una investigación biológica con un fin concreto: se trabajaba sobre una hormona. Aquí . se recurre a la aplicación de criterios aceptados con relación a moléculas químicas. no obstante que fue originariamente patentada para tratar la enfermedad A. y como cuestión no menos relevante la influencia que pueden ejercer las políticas de patentamiento irrestricto sobre el futuro de la investigación científica. es justo que el inventor de la molécula tenga ciertos derechos sobre la nueva utilización. Por ende. la inserción de las biotecnologías modernas obligó a efectuar algunos retoques. el mérito inventivo y la utilidad o aplicación industrial. amplitud de las reivindicaciones. En efecto.
En los Estados Unidos de América del Norte a través de una serie de decisiones que parten del caso Amgen y culminan con el caso Deuel. En el caso "Amgen Inc. muchas secuencias codantes. el descubrimiento de la significación biológica de un gen . a través de la eliminación o simplificación de los requisitos objetivos de patentabilidad.es decir. Puede . En otros términos. Por el contrario. Impedir su utilización libre parece a simple vista abusiva en la medida en que el gen en sí mismo no es el fruto de una actividad inventiva.de las enfermedades humanas a las cuales ese gen o los productos que de él deriven pueda curar.por ende . La actividad inventiva . si la secuencia de ese gen puede o no ser utilizada libremente para otra cosa que aquella para la cual inicialmente se lo ha clonado y que es para la cual ese gen es útil. de su función . Se puede. se descubre un gen y se ima-gina. muchos roles. pedir una patente de producto.enzima. El criterio de otorgar patentes de producto. si se trata de un medicamento. tomando su actividad biológica que en los hechos no puede representar más que una pequena parte de la realidad (4).no puede residir en esa molécula de ADN que es el gen. procede de una actividad inventiva que eventualmente puede ser acreedora a una protección." el Tribunal del Circuito Federal sostuvo que aun el conocimiento a priori de la estrategia de clonado que proveía el gen aislado no era suficiente para una completa concepción del gen en sí mismo. en cierta forma paraliza a quien va a realizar la investigación más trascendente que desemboque en el conocimiento de la verdadera actividad biológica de la proteína codificada por ese gen y en consecuencia de su mejor utilización para un uso público. en este caso. El gen es un producto obtenido de una manera cada vez más automática por procedimientos que son públicos y conocidos desde hace tiempo. y esto puede pasar al margen de su utilidad principal. es decir. Hoy la situación es muy diferente.que el método utilizado en la medida que sea original merezca protección. probar que efectivamente tiene esa actividad y si es el caso. Ltd. se ha perfilado una corriente jurisprudencial abierta al patentamiento irrestricto de las secuencias de ADN. v. . tal como ocurre en la actualidad. Para ello se encaraba una investigación con un gran componente inventivo que permitía concluir en el gen. en realidad (la molécula en si misma no sería gran cosa) al conocimiento de la secuencia de ese gen. Este problema surge de la forma con que se encara actualmente el estudio del genoma: en lugar de arribar a un gen después de haber estudiado la actividad biológica y la proteína. por consiguiente.no obstante . Changay Pharmaceutical Co. esa actividad que se le ha encontrado puede tener muchas transcripciones. La cuestión pasa. a partir de la secuencia. Pero en realidad. se comienza por identificar el gen con todas las incertidumbres que pueden imaginarse. un receptor. que puede tener una actividad dada. De tanto en tanto. por saber si esa protección podrá extenderse a la molécula en sí. un fenómeno biológico para encontrar el gen responsable.
se permite una reivindicación por una secuencia genética específica. Esto no implica otra cosa que patentar para crear una "reserva de mercado". Con posterioridad. la obviedad de estos métodos impidiera el patentamiento del producto. Incursionando en este campo. un regulador. Pero. es decir. aun cuando sólo se conozca una secuencia parcial de aminoácidos. permitiendo así contrarrestar o suplir su efecto con el fármaco adecuado (6). en el caso Bell se sentó la doctrina que el descubrimiento de una proteína y de su secuencia aminoácida no especifica la secuencia clonada que codifica para la misma. no eran obvios y por tanto eran patentables. el conocimiento de la secuencia total o parcial del gen permite inferir la proteína (o una parte de ella) para la que codifica y mediante anticuerpos monoclonales o inmunofluorescencia determinar el lugar del organismo donde tal proteína actúa. era deseable esperar que. el Tribunal manifestó que "la existencia de métodos generales para aislar ADNc o ADN es irrelevante para decidir si una molécula específica es patentable". Esta posición aperturista del Tribunal debe de llevar a interrogarnos acerca del interés económico que subyace en el patentamiento de secuencias de ADN. Lacadama senala que una razón podría ser la siguiente: los investigadores o las instituciones que patentan la secuencia total o parcial de un gen determinado podrían ser acreedores a los derechos que derivan de tal conocimiento para la obtención de fármacos mediante el proceso de "genética inversa". cabe esperar que. A partir de Deuel. al igual que en los casos en que abarcan proteínas de función y monoclonales. A partir de Bell. aislados por medio de técnicas de clonación comunes. en el caso Deuel. un . ya que no sólo se patenta el producto fabricado. el Tribunal del Circuito Federal sostuvo que las secuencias de ADN que codificaban el factor de crecimiento humano o bovino de aglutinación de heparina (HBGF). dando un gran viraje con relación a anteriores criterios.Posteriormente en el caso "Fiers vs. cabe admitir que. desconociendo la real función que cumple el sistema de patentes en la sociedad y abusar de su normativa para bloquear futuras investigaciones. también se permita la reivindicación genérica por todos los ADN cujos secuencias expresen los aminoácidos (5). aun cuando se conozca la secuencia completa de aminoácidos de una proteína. En ambos supuestos se conoce el método para producir la invención (la habilidad de clonar y secuenciar el ADN). sino también el gen inductor en sus diferentes aspectos: un promotor. Permitir tal política es éticamente reprochable e importa una burla a la sociedad que crea un privilegio (no otra cosa implica la patente) sin recibir nada a cambio. Sugano" el Tribunal actuante senaló que la doctrina del caso Amgen debía prevalecer con independencia de la complejidad o simpleza del método empleado. determinando así que es insuficiente la descripción del gen por el polipéptido. En Europa el examen de las patentes concedidas por la EPO (Oficina Europea de Patentes) sobre secuencias de genes humanos que inducen medicamentos lleva a sostener que los criterios utilizados están mal aplicados. En 1993.
ya que en caso contrario asistimos a la creación de un nuevo orden. asociaciones científicas. una secuencia de terminación. ser contraria a los fines iniciales de las reglas de protección de la propiedad industrial: favorecer el desarrollo técnico y científico de nuestras sociedades en el marco del respeto a los derechos de los inventores y al interés del público (8). Para sustentar esta posición. con fundamentos éticos. activistas religiosos pertenecientes a diversas confesiones. Comités nacionales de ética. entre los cuales destacamos: . Hablar de adaptación en este cuadro es un eufemismo. mérito inventivo y utilidad industrial. y pasan a un segundo plano olvidado los recaudos de novedad.codificador. Esta evolución conduce a una necesaria adaptación del derecho de patentes o de su interpretación a las realidades. es por tanto un descubrimiento no patentable (7). se generó una fuerte oposición al patentamiento de los inventos y de los descubrimientos en este campo. Las reglas iniciales de las patentes no hubieran podido tomar en cuenta la evolución de las ciencias y de las técnicas. agrupaciones políticas. un ADNc extraído de la secuencia que. que son evolutivas. Desde el punto de vista del derecho de la propiedad industrial. Esta adaptación no debe. ello se manifiesta particularmente en el campo de las biotecnologías y de la ingeniería genética. Esta es la impresión que cada día se asienta con mayor fuerza en tanto se borra la frontera entre invento y descubrimiento. estamos asistiendo a las exequias del derecho de propiedad industrial. las líneas celulares han sido consideradas patentables y algunas invenciones de ADN recombinante. por el contrario. Si el fundamento de la concesión del privilegio patentario se asienta sólo en la necesidad de obtener un retorno adecuado a las inversiones efectuadas en campos amplios que comprenden no sólo el dominio de la tecnología sino que abrazan aspectos más generales pertenecientes a las ciencias básicas. 2. sin embargo. En esta línea de pensamiento. al ser parte integrante de un genoma humano. La adaptación de un sistema a nuevas realidades importa mantener la sustancia que lo sustenta. Los argumentos éticos y la contradicción con el orden público Desde los comienzos del estudio del genoma humano a la luz de la nueva genética. han sido también patentadas. Estas evidencias nos conducen a indagar si nos encontramos ante criterios que pretenden adaptar el derecho de propiedad industrial a los retos de las nuevas tecnologías de la vida o si. Axel Kahn sostuvo que "la función de las patentes es manifiestamente la de favorecer a los inventores y permitir al público beneficiarse rápidamente de los inventos. creo estamos incursionando en un campo ajeno al derecho. así como destacadas personalidades en diversas ramas del quehacer cultural se manifestaron abiertamente en contra del patentamiento del material genético. acudieron a diversos argumentos. incluidas secuencias de ADN que codifican proteínas.
Quienes sustentan ideas contrarias al patentamiento de partes o productos del cuerpo humano. Con términos más o menos similares.la no comercialidad del cuerpo humano y de sus partes. las leyes de patente establecieron como supuesto de exclusión de patentabilidad la contradicción del objeto de la patente con el orden público. Allí. vinculándola a la protección de la dignidad del ser humano. 53 a) de la CUP. Estos argumentos éticos encuentran su punto de contacto con la legislación patentaria al considerarse la contrariedad de una invención con el orden público y las buenas costumbres. la moral y las buenas costumbres. no se suscitó mayor debate en torno a los alcances de la prohibición. que dicho material debe ser considerado información y ser almacenado en base de datos a la libre disposición de la comunidad científica. la inapropiabilidad del saber científico. ya que existía consenso en cuanto a la determinación de los límites entre lo prohibido y lo permitido en las ramas de tecnología conocidas. Ahora el tema cobra otra dimensión. puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad". el concepto central que introduce la cuestión ética en el otorgamiento de patentes es la contrariedad de la explotación con el orden público y las buenas costumbres. tanto la CUP como el reciente Acuerdo TRIPs del GATT la mantienen. En tiempos recientes. cabe mencionar la Declaración de la 93a Conferencia Interparlamentaria (Madrid 1995). Mientras no entró en escena la moderna biotecnología signada por la ingeniería genética. Un primer tema a dilucidar es el relativo a la relación existente entre el orden público y las . En este sentido. En este sentido. Desde antiguo. tal como lo sostuvo el Comité consultivo de ética francés en su opinión del 2/12/91 y el Comité Asesor del Programa Genoma Humano de la Comunidad Europea el 15/5/92. principalmente los genes humanos y sus secuencias. e igualmente a Knoppers y Chatwick en cuanto entienden que "el intento de patentar secuencias de genes humanos es una afrenta a la dignidad humana" (9). sus elementos. desde el decreto francés de 1791 se repite esta exclusión. la cual sostiene que "la inviolabilidad de la persona prohíbe que el cuerpo humano. Vamos a tomar como base para el análisis el art. así como de animales o variedades vegetales encuentran un amplio campo de apoyo en esta causal de exdusión. cabe recordar el discurso del Papa Juan Pablo II en el Plenario de la Academia Pontificia de Ciencias (1994).
remarcó. Recientemente en el caso Relaxina. en casos muy nítidos en que parezca existir un consenso abrumador de que la explotación o publicidad de una invención sería inmoral. exige del intérprete cierta ductilidad. es comprensiva de un único motivo de exclusión expresado en la duplicidad terminológica que debe ser ejercida en su conjunto (10). Con relación concreta al caso. El criterio de la Oficina fue muy restrictivo en cuanto a la aplicabilidad de tal causal de exdusión. En nuestro criterio se impone una interpretación histórica de dicha causal de exclusión: qué hubiera previsto el legislador de haber conocido estos avances científicos al momento de elaborarla. No obstante ello. 53. Consideramos que la resolución sobre este particular carece de fundamentos atendibles y . quien entiende que el legislador no ha querido servirse en este caso de dos conceptos distintos. señaló que no existe un consenso claro en el sentido que patentes de genes humanos como las que codifican Relaxina H2 es inmoral. cabe considerar que las leyes de patente oponen como última ratio a la concesión de estos privilegios una valla ética: el orden público. sino más bien acoger un término general que no entrane una referencia a figuras diversas y que. vamos a tratar de establecer los límites de la aplicación de esta causal de exclusión en la materia que ocupa nuestra atención. Sentado esto. la moral o las buenas costumbres. Se ha sostenido. Sobre el particular compartimos la opinión de Iglesias Prada. etc. a animales. Recordó que la norma constituye una excepción al principio general de patentamiento de invenciones y que debe ser objeto de una interpretación restrictiva. Únicamente. Que no haya tenido concreta aplicación en otras etapas de evolución del derecho industrial no debe conducimos a dejer de lado o minimizar la relevancia del orden público y las buenas costumbres ante el avance de la investigación científica que torna posible la experimentación con material genético humano o la creación de animales o vegetales transgénicos. las leyes dictadas o proyectadas consideren el tema cuando se refiere a invenciones vinculadas con el ser humano. Es un concepto mutante que. por consiguiente. La actualidad del debate biotecnológico lleva a que. la Oficina Europea de Patentes tuvo oportunidad de pronunciarse respecto de la violación del orden público en las invenciones relativas al material genético. puede excluirse una invención de la patentabilidad con arreglo al apartado a) del art. a plantas. con innegable fundamentos éticos.buenas costombres. El orden público se integra con un conjunto de ideas fuerzas que aglutinan a una sociedad en un momento y lugar determinados. por consiguiente. tratando de minimizar sus efectos. que la noción de orden público es vaga y difusa.
las objeciones basadas en valores fundamentales del ordenamiento jurídico. Con relación concreta a la aplicación de la causal de exclusión analizada. Una muestra clara del complejo vínculo que se establece entre la noción de orden público y la legislación patentaria nos lo ofrece el proyecto de Directiva europea relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. esto va a precipitar una carrera por aislar . Si las patentes son otorgadas. señala la ASGH. La influencia de las recientes políticas de patentamiento en la investigación científica Esta carrera descuida el interés de la comunidad científica. La Sociedad Americana de Genética Humana (ASHG) destacó que el patentamiento de ESTs (expressed sequence tags: etiquetas de secuencias expresadas. Coincidimos con Moufang en el sentido de que la creciente comercialización de las partes del cuerpo humano es desde el punto de vista de la política legal un desarrollo muy dudoso. también es esencial tener en cuenta que esto concedería un derecho exclusivo para una clase muy especial de material biológico. 3. En cuanto al patentamiento de líneas celulares. 53 a) de la CPE no se compadece con los reiterados pronunciamientos de organismos y entidades representativos de la cultura europea. ya que este debe ser el resultado de una cooperación internacional y no de una competencia entre laboratorios y países para ver quién puede "poseer" la mayor proporción del genoma humano.que la interpretación dada al art. Es importante escuchar la posición de prestigiosas entidades científicas que tienen sobrada autoridad para hacer oír su voz en este debate. por una parte y sus posibles riesgos o en su caso. por otra" (Considerando n° 26). como es sabido. concita opiniones divergentes. debate que. señala el documento "que se ha de analizar en cada caso la posible existencia de dicho atentado (al orden público y las buenas costumbres) mediante una evaluación de los valores inherentes que compare y evalúe la utilidad de la invención. Esto nos está indicando la admisibilidad del debate ético en torno al patentamiento de material genético. Los derechos de propiedad industrial concedidos respecto a partes del cuerpo humano estimulan dichas tendencias de comercialización. que ello implica que el derecho de patentes no puede atentar contra el principio ético fundamental que excluye todo derecho de apropiación sobre el ser humano" (Considerando n° 13). aun cuando no involucre órganos ni sustancias regenerables. la que ha cuestionado reiteradamente a estas políticas como entorpecedoras de la investigación. ser considerados invenciones patentables. principalmente para material que contiene la completa información genética de la persona a quien se lo extrajo. fragmentos de genes funcionales) va a resultar en detrimento del Proyecto Genoma Humano. En los considerandos del nuevo texto se destaca "que es conveniente que los conocimientos sobre el cuerpo humano y sus elementos en su estado natural se encuadren en el ámbito del descubrimiento científico y no pueden. por consiguiente. es decir.
Si ahora. Las políticas de patentamiento deben atender a esta concreta realidad y orientarse a impedir abusos que afecten intereses tan preciados como los señalados. Sin embargo. sostuvo que el patentamiento de secuencias de ADN complementario desvirtuaría el proceso patentario. se va a convertir en una traba a la misma. En el caso de ESTs. que el sistema de patentes tuviera que premiar la rutina y desanimar la innovación. 4. destaca que no obstante otros pasos en el descubrimiento biológico. que cuenta en su seno con prestigiosos científicos. Este vaticinio de 1992 fue ampliamente corroborado en los anos siguientes. toda la investigación sobre el genoma es de interés prioritario para la humanidad. Cabe señalar que. los métodos y los productos en base a hechos probados y no a meras expectativas. ya que en ella se centra la posibilidad de diagnosticar y curar enfermedades hereditarias o multifactoriales. el derecho de patentes. y sirve normalmente a la sociedad al estimular las inversiones y los desarrollos necesarios para proporcionar productos y servicios útiles. luego de referir el avance en la investigación del genoma. ese podría ser el resultado de conceder amplios derechos de patentes a aquellos que comprometen esfuerzos masivos pero rutinarios en el secuenciamiento. Conclusiones Tal como lo destacamos en el curso de este trabajo. atento a los resultados logrados y a las expectativas inmediatas de avance. ya sea para EST o para genes enteros. La comunidad académica estaría poco dispuesta a poner esfuerzos de investigación de gran envergadura en estudios extendidos de un gen con ESTs identificados o sus productos posteriores si es que alguien ya logró la licencia de derechos de su uso basado en el esfuerzo trivial que se requiere para secuenciar el EST original. la organización HUGO. en función de intereses económicos. El logro de las metas propuestas en el menor tiempo posible evitará pérdida de vidas. una de las pioneras en la investigación sobre el genoma huma-no. a la vez que se conceden derechos más limitados o directamente no se concedan derechos a aquellos que realicen los descubrimientos más complejos y significativos de las funciones biológicas ocultas (11).ESTs. continúan siendo terriblemente desafiantes. Toda desviación de estos princípios patentarios se opondría a los mejores intereses de la ciencia y obstaculizaría la cooperadón internacional en este tipo de empresa (12. A su turno. una carrera para patentarlas y una carrera para explotar la información del genoma en toda su extensión. El International Council of Scientific Unions (ICSU). el cual está destinado a proteger las aplicaciones. nos embanderamos en una política de patentamiento irrestricto que no considere el real aporte científico y tecnológico. existe una marcada tendencia en los .13). a su turno. Sería irónico y desafortunado. lejos de incentivar la investigación. puede producirse el efecto contrario. enfatiza la entidad. tales como la comprensión de la función biológica y el uso de los genes y de los productos genéticos en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad humana. inciertos y necesitan de una mayor creatividad.
por otro lado. por otra parte. y donde las tradicionales requisitos de patentabilidad son sistemáticamente dejados de lado. es necesario avanzar en el análisis y ofrecer respuestas adecuadas a otros temas preocupantes que se presentan en la hipótesis que sea admitida la protección por vía patentes. que. El debate a esta altura del proceso y con los datos que ofrece la realidad no puede circunscribirse a posiciones extremas: patentamiento-no patentamiento. que en los hechos está férreamente estructurado a nivel mundial después de los Acuerdos TRIPs del GATT. Constituye una burla a la sociedad el conceder patentes sobre algo ya conocido y descripto o sobre algo cuya utilidad o aplicación . es conocida la influencia que en esta disciplina tienen las decisiones de los pai-ses del Primer Mundo y la tendencia a seguir y profundizar las líneas directrices trazadas por ellos. Por otra parte. es necesario poner límites precisos para no desembocar en situaciones no queridas. no permita liberarse de los modelos del pasado incapaces de captar los problemas de la tecnología moderna en forma adecuada. acota Moufang. es imperativo que la ética evite tomar posiciones extremas que por un lado contribuyan a engañarse por las posibilidades de la razón instrumentalmente guiada. con criterios objetivos que conjuguen el incesante avance de las tecnologías de la vida con postulados éticos irrenunciables. Decisiones administrativas y judiciales han abierto el camino a una protección irrestricta donde se desdibuja la división entre invento y descubrimiento. Esto. se ve reforzado por la actual estructura del sistema de propiedad industrial. degenerando en la ética de lo factible y que. Todo esto debe movernos a reflexionar sobre el futuro. cabe insistir en primer lugar sobre la necesidad de limitar adecuadamente la frontera que separa el invento del descubrimiento. que dan un marco adecuado para el ejercicio de políticas de dominación por parte de los países industrializados. Se ha llegado a la posición actual en el patentamiento de genes por una sucesión de decisiones jurisprudenciales a lo largo de los últimos veinte anos. En estos veinte anos los límites de lo que es y lo que no es patentable han sido cambiados. En esta postura. Al acompañar el proceso de desarrollo tecnológico. tal como se ha señalado. Colocándonos en la hipótesis que admite el patentamiento. en cada caso particular el cambio fue incremental. es mayoritariamente admitido por las oficinas de patentes. así como en la necesidad de que se observen adecuadamente los recaudos de novedad y aplicación industrial.países industrializados a admitir la protección del material genético humano sorteando las barreras que impone el propio derecho de la propiedad industrial. pero la suma ha llevado a un cambio de tendencia de importancia que ha convertido en patentable cosas que nunca hubieran sido consideradas tales (14). más que como resultado de una decisión consciente de representantes elegidos por el pueblo. Sin perjuicio de reiterar nuestra posición favorable a la supresión del patentamiento de material genético humano con fundamentos tales como la no comercialidad del cuerpo humano y sus partes o el respeto a la dignidad del hombre. que a la postre cierran las posibilidades de analizar los límites en que debe moverse el patentamiento.
R. De esta forma. ya que es conocida la tendencia en biotecnología de solicitar protección extendida a materias no comprendidas en la invención. Coincidente con esto. necesita habitualmente de inversiones considerables (4). a la vez que interfieren con la investigación y el desarrollo de esas empresas (15). la investigación . naturalmente. se estaría creando una barrera para la investigación de nuevas funciones o aplicaciones (16). Para algunos. que podrían no verse coronados por el éxito por no alcanzar una concreta utilidad industrial. Si la secuencia de nucleótidos es protegida por patentes de productos. se reduciría al mínimo las posibilidades que una empresa tenga . Las patentes por herramientas de investigación ofrecen protección comercial inútil a las empresas que utilizan esas herramientas para desarrollar nuevos productos destinados a los consumidores. En el plano de consecuencias para las biotecnologías. En este sentido. sería mucho más razonable que se protejan las invenciones en este campo como procedimientos y no como productos. esa segunda función sólo podría dar lugar a una patente dependiente con los inconvenientes que ello significa.industrial es desconocido al momento de solicitarse el título. Aun cuando los derechos de exclusiva fomentaran la iniciativa privada para desarrollar más herramientas de investigación. observa Bercovitz. ya que no se sabe si el gen que se protege hoy para producir una proteína. una parte de cuya secuencia ha sido previamente patentada. Kahn sostuvo que para evitar que no se creen frenos al desarrollo de los estudios biotecnológicos convendría que el conocimiento de la secuencia de un gen no pueda ser patentado sino como parte integrante de un procedimiento. toda utilización biotecnológica de un gen dará lugar a interminables procesos frente al derecho de patente. Desde luego. Los únicos beneficiarios de tal protección serán los gabinetes jurídicos especializados en cuestiones de propiedad industrial. cada una de ellas patentables por un sujeto o sociedad diferente. no puede ser protegida una herramienta que abre el camino a futuros estudios. El conocimiento de la secuencia del gen debería quedar libre para el desarrollo de procedimientos y de productos sin relación con aquellos para los cuales fue acordada la primera patente (4). Eisenberg considera que las secuencias funcionales de ADNc son en sí fundamentalmente útiles como herramientas para la investigación y el desarrollo. si se protege el gen mismo. eventualmente utilizado para obtener un producto de utilización dada.en el criterio del autor .podría verse dañada considerablemente al impedir el uso eficaz de las herramientas existentes. Reiteramos que no se puede pretender protección por patentes en una etapa embrionaria de la investigación. manana no va a servir para otra función distinta. un mismo gen podría corresponder a más de una docena de tales secuencias parciales. hay que apuntar al contenido de las reivindicaciones. los métodos actuales permitirían acceder rápida y simplemente a la obtención de tales secuencias parciales. Y. En tercer lugar. En segundo lugar y atendiendo al tipo de protección. el reconocimiento de un derecho de propiedad industrial sobre el conocimiento parcial de genes podría tener efectos desastrosos. En efecto. mientras que el desarrollo ulterior de un proceso o de un producto utilizando un gen.
seguiría imperando un gran desorden que será crecientemente aprovechado para extender el patentamiento de material genético a límites tal vez nunca imaginados. Tal como podemos apreciar. Kahn MA. Ownership of the human genome. Un principio esencial en esta materia. reivindican el diagnóstico. Esto pasa por la preservación del ideal científico y de las condiciones necesarias para su realización. las que deben permanecer accesibles libremente para que los investigadores las utilicen en nuevas invenciones útiles. Thomas SM. el tema de la concesión de patentes sobre material genético humano compromete áreas muy sensibles. Davies RW. Burke JF. T. 1989. Constituye una tarea fundamentalmente política decidir a la luz de la evolución de la sociedad. cuya articulación se vuelve cada día más compleja. las medidas que deben tomarse para conciliar las normas morales generalmente aceptadas. Esos conocimientos así acumulados son esenciales para que florezca la actividad inventiva (4). Por último. destaca Kahn. (mimeo) Bergel SD. En el Coloquio Internacional organizado por la Academia Francesa de Ciencias en octubre de 1995. tal como lo senalara el Consejo de Europa. 1994: 2v. etc. El derecho ante el proyecto genoma humano. culturales y éticas. Charleston. es el de crear las condiciones que tornen posible la invención. de otras secuencias hibridantes de aquella secuencia. Paris: Technique & . Birtwistle JN. Corwther SM. de las que no se sabe para qué sirven. Hasta que ello no ocurra. la investigación científica y la explotación comercial (18). La propiété intellectuelle dans le domaine du vivant. Caskey senaló que algunas patentes a partir de moléculas de ADNc del cerebro. permitiendo la acumulación de los conocimientos y de las herramientas de investigación. El exceso de tal propuesta de reivindicación es evidente (4). la producción de medicamentos derivados de esa secuencia. Poseyendo variedades de vida. el tratamiento de todas las enfermedades neurológicas del hombre. Madrid: Fundación BBD.. Referencias Bibliográficas Hetinger N. Tiende a evitar que haya una monopolización temprana del conocimiento demasiado aguas arriba de ese continuum que va del conocimiento a la invención. dimensiones históricas. La reivindicación de tal patente así concebida protege la totalidad del conocimiento genético necesario para curar las enfermedades neurológicas. debe atenderse a la debida protección y fomento de la investigación científica que queda comprometida y limitada con la concesión de patentes de amplio espectro o con la protección de inventos que no son tales. Nature 1996.380:387.derecho de propiedad sobre un gen entero y sus mutaciones para fines diagnósticos y terapéuticos (17).
1996. Estrada de Van der Poel P. Bercovitz A. Madrid: Civitas. In: El derecho y el proyecto genoma humano. Science News 1993. Knoppers BM. Eisenberg R. .144:154. In: Jornadas Iberoamericanas de Ciencias Farmacéuticas. 773. HUGO statement on patents of DNA sequences. Op. t. Washington: 1996:161. science. El proyecto genoma humano: ciencia y ética. International Council of Scientific Unions. sociedad y derecho. Iglesias Pradas JL. All rights reserved: how the gene patenting race is affecting science. Paris. Science 1994.2:6. La protección jurídica de los descubrimientos genéticos y el proyecto genoma humano. Wilkie T. 1996: 7-17.74(9):651-8.265:2035-6. Pueden patentarse secuencias utilizables extraídas del genoma humano?. Genome Digest 1995. In: Rudoph El Mcintire V. Yablonsky M. 1995. CUER P. Script Magazine 1996:45. En similar posición: Maebius. Bioética. cit. 1992. p.Documentation. La protección de los descubrimientos genéticos. Consejo de Europa: Recomendación 1240 (1994).. Statement on Gene Patenting. engineering and ethical challenges for the XXI century. Buenos Aires: Lema. Patenting the DNA sequence. Novel DNA sequence and the utitity of requirement: the human genome iniciative. Punto 12. Lacadama Calero JR. Journal of the Patent and the Trademark Office Society 1992. The human genome project: under an international ethical microscope. Madrid: Real Academia de Farmácia. 2. 1995: 39-42. Biotechnology. Biotechnology 1995.(3):209. Wuetherich B. Chatwick R. The question of morality. 1995. Revista del Derecho y Genoma Humano 1995. Hone W.13:656.
Endereço para correspondência: UNESCO .Universidad Nacional de Buenos Aires Florida 537 18º P C.P. 1005 Buenos Aires ARGENTINA .
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 Artículo 9
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 Artículo 2
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 resolución