Source: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/klinPr/_node.html;jsessionid=8E37670284E18E5B4D490851A9A4FB06.1_cid319
Timestamp: 2017-06-22 12:08:59+00:00

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Klinische PrüfungKlinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich. Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen. Aufgaben des Fachgebietes Klinische Prüfungen / Inspektionen
Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach §§40-42a AMG und GCP-VPharmakovigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen (§42a AMG, §§13 u. 14 GCP-V)Durchführung von GCP-Inspektionen nach §9 und §15 GCP-V, §25 AMGMitarbeit in Gremien der europäischen Kommission zur Richtlinie 2001/20/EG und den diese ergänzenden Leitlinien sowie in der GCP-Inspection Services Group der EMEA
Mehr Informationen zur Patientenkontaktstelle Aktuelles aus dem Bereich Klinische Prüfung
14.02.2017Pilotprojekt „EU-Verordnung“Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung - Aktueller Status des Pilotprojektszum Artikel
04.07.2016EudraCT Tutorials Auf der Homepage der EudraCT ist unter der Rubrik ‘What’s new’ eine Reihe von Tutorials verfügbar, die den Sponsoren als Anleitung für die Einstellung von Ergebnissen zu klinischen Prüfungen in EudraCT dienen soll.https://eudract.ema.europa.eu/whatsnew.htmlzum Artikel
06.01.2016Hinweise zur Anwendung von Arzneimitteln, die Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid enthalten, in klinischen PrüfungenEs gilt § 3a der "Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist".zum Artikel
27.08.2014European Medicines Agency EudraCT Results Training session for Stakeholderszum Artikel
20.01.2014Genehmigungsverfahren Wir bitten darum, bei telefonischen Anfragen zu inhaltlichen Fragestellungen, die angegebenen Sprechzeiten (Montag - Donnerstag: 09:00 Uhr - 11:00 Uhr, Freitag 09:30 - 11:30 Uhr) zu beachten um vergebliche Anrufe zu vermeiden.zum Artikel
17.01.2014GLP-Status präklinischer Studien in Klinischen Prüfungen Das BfArM veröffentlicht Hinweise zum GLP-Status präklinischer Studien in klinischen Prüfungenzum Artikel
14.01.2014Formular der EU Kommission für die GMP Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person [QP])Neue Formularvorlage der EU Kommission für die GMP Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person [QP])zum Artikel
25.10.2013Arzneimittel-Härtefallprogramme/Compassionate UseDas BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.zum Artikel
20.08.2013Geänderte Verwaltungspraxis bei genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen von ArzneimittelnDas BfArM ändert seine ständige Verwaltungspraxis und wird ab sofort die Genehmigungsschreiben zu nachträglichen Änderungsanzeigen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln ausschließlich via Fax an den Antragsteller und an die jeweils zuständige Ethikkommission und Länderbehörde verschicken. zum Artikel
23.04.2013Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von ArzneimittelnBfArM und PEI veröffentlichen Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) zur Einreichung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.zum Artikel
15.02.2013Vorzeitiger Abbruch einer klinischen Prüfung von nicht zugelassenen ArzneimittelnAus gegebenen Anlass weist das BfArM auf die Besonderheiten bei Abbrüchen klinischer Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln hin.zum Artikel
22.01.2013Update der FAQ: Jahressicherheitsberichte für klinische Prüfungen von ArzneimittelnAlle Änderungen sind der überarbeiteten "Fragen und Anworten-Liste" (FAQ) im Abschnitt "Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)" zu entnehmen.zum Artikel
11.10.2012Hinweis für SUSAR-Meldungen und Sicherheitsberichte Aus gegebenem Anlass möchten wir Sie bitten zukünftig Dokumente, die sich auf kürzere Berichtszeiträume beziehen, wie z.B. vierteljährliche oder halbjährliche Sicherheitsberichte bzw. vierteljährliche oder halbjährliche Auflistungen von SUSARs (SUSARs line listings), welche nicht den Anforderungen von §13 GCP-VO entsprechen, nicht mehr unaufgefordert bei uns einzureichen.zum Artikel
21.06.2012Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMGDie Bundesoberbehörden haben in einer gemeinsamen Information die Angaben zu Prüfzentren in Ergebnisberichten klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG erläutert und präzisiertzum Artikel
06.12.2011Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR) Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet.zum Artikel
30.11.2011GMP-Probleme beim Lohnhersteller Ben Venue Laboratories (BVL), Ohio, USA: Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln [Update: 2.12.2011]Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Anidulafungin, PEG-L-Asparaginase, Azacitidin, Aztreonam, Bivalirudin, Bortezomib, Busulfan, Carmustin, Cidofovir, Eculizumab, Histaminhydrochlorid, Mifamurtid, liposomales Doxorubicin, Hexaminolaevuniat, Oxaliplatin, Perflutren, Raltitrexed, Ribavirin, Romidepsin, Temsirolimus, Telavancin, Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroboratzum Artikel
15.09.2011Hinweise zur Anwendung von lenalidomid-, thalidomid und pomalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen PrüfungenMit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.zum Artikel
22.08.2011EudraCT-Version 8.1Die öffentliche Version der EudraCT zur Erstellung der Antragsformulare (Annex 1 pdf und xml) zur Einreichung einer Klinischen Prüfung wurde zur Version 8.1 erweitert. Die neue Version soll ein anwenderfreundlicheres Ausfüllen des Antragsformulars ermöglichen.zum Artikel
07.06.2011StellungnahmeStellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation der "Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC" der Europäischen Kommission vom 09.02.2011zum Artikel
26.05.2011Das BfArM ändert zum 1. Juni 2011 seine bisherige Verwaltungspraxis für nicht-genehmigungspflichtige Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln.Ab dem 1. Juni 2011 werden keine Schreiben bezüglich der Kenntnisnahme mehr erstellt und versandt.zum Artikel

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