Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/115032014063
Timestamp: 2020-07-14 21:03:12+00:00

Document:
§ 4 Loakohustus
§ 43 Tegevusloa taotlemine
§ 44 Tegevusloa kontrolliese
§ 45 Tegevusloa kõrvaltingimused
§ 410 Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused
5 RIIKLIK JÄRELEVALVE JA ARUANDEKOHUSTUS
§ 16 Riiklik järelevalve
§ 161 Riikliku järelevalve erimeetmed
§ 162 Sunniraha ülemmäär
RT I, 15.03.2014, 63
Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seadus1
jõustumine 04.03.2002, §-de 3 ja 17 osas jõustus 01.09.2002. a.
(1) Käesolev seadus kehtestab inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise tingimused ja korra ning riikliku järelevalve korra ja vastutuse.
§ 4. Loakohustus
(1) Rakkude, kudede ja elundite käitlemiseks peab eriarstiabi osutajal (edaspidi ka käitleja) olema tegevusluba.
(3) Tegevusluba annab käitlejale õiguse majandustegevuse alustamiseks ja teostamiseks tegevusloas märgitud tegevuskohas.
§ 43. Tegevusloa taotlemine
(2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele iga käitlemisobjekti kohta eraldi järgmised andmed ja dokumendid:
1) käitlemisruumide kasutusõigust tõendavad dokumendid;
2) käitleja kvaliteedisüsteemi kirjeldus;
3) käitleja dokumendihaldussüsteemi kirjeldus koos käitlemisel kasutatavate tööjuhendite ning tõendusdokumentatsiooni nimekirja ja vormidega;
4) käitlemisega seotud koosseisu ja struktuuri kajastav organisatsioonikaart ning töötajate ametijuhendite loetelu;
5) käitlemisega tegelevale personalile esitatavate kvalifikatsiooninõuete kirjeldus ja personali koolitamise kord;
6) pädeva isiku ja tema asendaja nimi, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad ja asendamise kord;
7) käesoleva lõike punktis 6 nimetatud andmed kvaliteedijuhi kohta, kui see on määratud;
8) käitlemise tegevuskoha ruumide plaan ja kirjeldus koos käitlemisruumide klassifikatsiooniga ning konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüüpidega;
9) käitlemisega seotud personali ja materjalide liikumise skeemid;
10) käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid ning õhulukkude paigutus;
11) käitlemisruumide veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteediklassid;
12) käitlemisprotsessis ja kvaliteedikontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
13) kiirgustegevusloa koopia, kui käitlemisega kaasneb kiirgustegevus;
14) käitlemisprotseduuri skeem ja lühike kirjeldus koos viidetega kasutatud kirjandusele;
15) käitlemisega seotud lepingulisi tellimustöid tegevate kolmandate osapoolte nimekiri ja tellimustööde sisu kirjeldus;
16) käitlemisel kasutatavate kriitiliste materjalide nimekiri koos spetsifikatsiooniga;
17) käitlemisruumide ja -seadmete puhastamise, hooldamise ja steriliseerimise kord;
18) rakkude, kudede ja elundite hankimise protseduuri kirjeldus;
19) rakkude, kudede ja elundite vabastamise protseduuri kirjeldus;
20) kvaliteedinõuded hangitavatele ja käideldud rakkudele, kudedele ja elunditele;
21) käitleja riskianalüüsi, valideerimise, kvalifitseerimise ja kalibreerimise protseduuri ja korra kirjeldus;
22) rakkude, kudede ja elundite tagasikutsumise ning pretensioonide lahendamise protseduuri kirjeldus;
23) jäätmete käitlemise korra kirjeldus.
§ 44. Tegevusloa kontrolliese
Tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes rakkude, kudede ja elundite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele.
§ 45. Tegevusloa kõrvaltingimused
1) käitlemisel lubatud teatavat tüüpi rakk, kude või elund;
2) käitlemisel lubatud teatavat tüüpi käitlustoiming;
3) lisanõuded käitlemisel rakendatavate meetmete kohta;
§ 410. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused
Tegevusloa osalisel või täielikul kehtetuks tunnistamisel või majandustegevuse keelamisel võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused käideldavate materjalide müümiseks või hävitamiseks ning aruandluse esitamiseks.
(2) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite käitlemise eeskirja, milles sätestab rakkude, kudede ja elundite hankimise, kodeerimise, märgistamise, uurimise, säilitamise, töötlemise, pakendamise, ladustamise, vabastamise, väljastamise ja transpordi nõuded; personalile, ruumidele, seadmetele ja dokumentatsioonile ning kvaliteedi tagamise süsteemile ja pretensioonide lahendamisele esitatavad nõuded.
(2) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite doonorite valiku kriteeriumid.
(4) Doonoritele ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(7) Raku, koe või elundi eemaldamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(2) Surma tuvastamise akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(6) Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja korra ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
5. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE JA ARUANDEKOHUSTUS
§ 16. Riiklik järelevalve
(1) Riiklikku järelevalvet käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ja Terviseamet.
(2) Ravimiamet teostab riiklikku järelevalvet rakkude, kudede ja elundite käitlejate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede või elundite käitlemise, välja arvatud eemaldamise nõuete järgimise üle.
(3) Terviseamet teostab riiklikku järelevalvet rakkude, kudede ja elundite eemaldamise ja siirdamisega tegelevate eriarstiabi osutajate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud raku, koe või elundi eemaldamise või siirdamise nõuete järgimise üle.
§ 161. Riikliku järelevalve erimeetmed
§ 162. Sunniraha ülemmäär
(1) Ravimiamet esitab 2009. aasta 7. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning riikliku järelevalve tulemuste kohta.
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.04.2004, lk 48–58); Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.02.2006, lk 40–52); Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50).

References: § 43

§ 44

§ 45

§ 410

§ 16

§ 161

§ 162

§ 4

§ 43

§ 44

§ 45

§ 410

§ 16

§ 161

§ 162