Source: https://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/03_NEM/lm_nahrungsErgMittel_node.html;jsessionid=FBB48605537020CAD2C5F818F14D7EFA.1_cid350
Timestamp: 2018-10-18 17:40:52+00:00

Document:
BVL - Nahrungsergänzungsmittel
Das Online-Anzeigeformular
Prüfung der Verwendung eines „neuartigen Lebensmittel“ (Novel Food)
Nahrungsergänzungsmittel müssen beim BVL angezeigt werden!
Die zulässigen Vitamin- und Mineralstoffverbindungen sind in der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel festgelegt, die mit der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) in deutsches Recht umgesetzt wurde. Demnach ist derzeit nur der Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln geregelt, nicht jedoch andere Stoffe wie etwa Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Pflanzen- oder Kräuterextrakte.
Bei Erzeugnissen, die solche Stoffe enthalten, ist zunächst im Einzelfall zu prüfen, ob sie sich im Einklang mit den allgemeinen rechtlichen Vorschriften befinden. So sind in Deutschland bestimmte zu ernährungsphysiologischen Zwecken verwendete Stoffe den Zusatzstoffen gleichgestellt. Sie unterliegen damit dem Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt, das heißt sie dürfen bei der Herstellung von Lebensmitteln nur dann verwendet werden, wenn sie ausdrücklich durch Rechtsvorschrift für den jeweiligen Zweck zugelassen wurden. Dies gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel, die aus dem Ausland eingeführt werden. Wenn sie nicht den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, dürfen sie nicht in das Inland verbracht werden (§ 53 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB)).
Abweichend hiervon kann für diese Lebensmittel eine Allgemeinverfügung nach § 54 LFBG erlassen bzw. eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB erteilt werden. Nähere Informationen zu Anträgen auf Erlass von Allgemeinverfügungen und Anträgen auf Erteilung von Ausnahmegenehmigungen erhalten Sie auf der Homepage des BVL unter:
bvl.bund.de/allgemeinverfuegungen bzw. bvl.bund.de/ausnahmegenehmigungen
Nahrungsergänzungsmittel sind gemäß § 1 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Sie stellen ein Konzentrat von Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung dar und werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht.
Seit dem 28. Mai 2004 ist die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) in Kraft. Gemäß § 5 der NemV ist ein Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vorgesehen. Das Anzeigeverfahren ist derzeit kostenfrei.
Das Online-Formular zur Anzeige nach § 5 NemV steht Ihnen hier zur Verfügung.
Wichtige Informationen zum Online-Formular finden Sie hier.
Im Online-Formular finden Sie Hinweise und Beispiele zum Ausfüllen. Nach Übermittlung der vollständigen Anzeige erhalten Sie nur bei Anzeige mittels Online-Formular eine automatisch generierte Eingangsbestätigung. Mit dieser Bestätigung wird jedoch nicht die Verkehrsfähigkeit des angezeigten Erzeugnisses, sondern die Vollständigkeit Ihrer Unterlagen bescheinigt.
Eine gesonderte Mitteilung des BVL erfolgt nicht. Bitte drucken Sie sich diese Eingangsbestätigung aus und bewahren diese gut auf.
Falls es Ihnen nicht möglich ist, das Online-Formular zu verwenden steht Ihnen ein Dokument zur Anzeige zur Verfügung. Bitte füllen Sie dieses Formular vollständig aus und senden es mit einem deutschsprachigen und gut lesbaren Produktetikett an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Eine Eingangsbestätigung, die die Vollständigkeit Ihrer Unterlagen bescheinigt, wird nur auf Anfrage versendet. Beim Verwenden des Online-Formulars erhalten Sie automatisch eine Eingangsbestätigung.
Bitte beachten Sie, dass eine Eingangsbestätigung nichts über die Verkehrsfähigkeit Ihres Erzeugnisses aussagt.
Wichtig: Das BVL nimmt keine Bewertung der Produkte auf die Übereinstimmung mit den lebensmittelrechtlichen Vorschriften und ihrer Verkehrsfähigkeit vor. Für die Einhaltung der Rechtskonformität ist der Lebensmittelunternehmer / Inverkehrbringer selbst verantwortlich.
Das Produkt kann zeitgleich mit erfolgter Anzeige beim BVL in den Verkehr gebracht werden, solange alle lebensmittelrechtlichen Anforderungen eingehalten werden.
Das BVL leitet die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels an die zuständige Landesbehörde weiter. Von dort aus erfolgt die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften.
Die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften für Erzeugnisse, die sich bereits auf dem Markt befinden, erfolgt durch die jeweils für Lebensmittel zuständige Überwachungsbehörde in den Bundesländern. Eine Übersicht der Landesministerien und Senatsverwaltungen in den Bundesländern finden Sie hier: www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender
Dadurch ist immer das jeweilige Bundesland, in dem ein Erzeugnis hergestellt bzw. in den Verkehr gebracht wird, für die Überwachung und die Überprüfung der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln zuständig. Eine Prüfung der Erzeugnisse durch diese Behörden oder durch das BVL vor dem Inverkehrbringen ist rechtlich jedoch nicht vorgesehen.
Bei der Einfuhr von Lebensmitteln (auch Nahrungsergänzungsmitteln) ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Darüber hinaus darf es sich bei den Erzeugnissen nicht um Lebensmittel handeln, die „neuartig“ im Sinne der Novel Food Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 258/97) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Nähere Informationen hierzu unter: bvl.bund.de/novelfood
Jeder Lebensmittelunternehmer muss gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde registriert sein. Dies erfolgt in der Bundesrepublik üblicherweise über die Anmeldung eines Gewerbes bei der zuständigen Behörde und der Auskunft, dass Lebensmittel gehandelt oder hergestellt werden.
Für weitere Fragen zur Kennzeichnung oder Einstufung Ihrer Produkte können Sie sich an einen von der Industrie- und Handelskammer (IHK) vereidigten lebensmittelchemischen Sachverständigen wenden. Adressen können Sie über die örtliche IHK oder über svv.ihk.de (Sachgebietsnummer 5150 oder 5200) beziehen.
Darüber hinaus können auch die von den Ländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen befragt werden. Eine Liste der Gegenprobensachverständigen ist zu finden unter: bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige
Online Formular - Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln
Wichtige Informationen zur Online-Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln (pdf, 11 KB, nicht barrierefrei)
Nahrungsergänzungsmittel: Antworten auf die wichtigsten Fragen von Lebensmittelunternehmen (BMEL)
Verordnung zu Nahrungsergänzungsmitteln (NemV)
Verordnung (EG) Nr. 1170/2009
Verordnung (EU) Nr. 1161/2011

References: § 54
 § 68
 § 1
 § 5
 § 5
 § 21