Source: http://aktualneprawoblog.pl/blog/2014/02/24/zakaz-reklamy-lekow-na-recepte-projekcja-filmu-pacjenci-wykluczeni/
Timestamp: 2019-05-26 08:10:27+00:00

Document:
Zakaz reklamy leków na receptę – projekcja filmu: „Pacjenci Wykluczeni”. | Blog
Zakaz reklamy leków na receptę – projekcja filmu: „Pacjenci Wykluczeni”.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z dnia 19.02.2014r., (GIF-P-R-450/42/-12/JD/13), na podstawie art. 62 ust. 1, art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z pózn. zm.) oraz art. 107 §1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. 2013, poz. 267), nakazał Spółce CAE Agency Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych Nexavar (Bayer), Revlimid (Celgene) i Zelboraf (Roche), polegającej na rozpowszechnianiu, m. in, w dniu 16 czerwca 2013 roku w Sali Kongresowej w Warszawie, krótkiego filmu pt.: „Pacjenci Wykluczeni", w którym kilkakrotnie wymienione zostały nazwy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń nowotworowych: Nexavar, Revlimid i Zelboraf.
Jak podkreślił GIF zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy, zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty oraz na podstawie art. 60 ust. 1 ustawy reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
GIF zwrócił się także do Spółki CAE Agency Sp. z o.o., o udostępnienie filmu „Pacjenci Wykluczeni”.
Spółka poinformowała, że nie podlega kontroli GIF. Tym samym GIF mając na uwadze stanowisko spółki, wystąpił do podmiotów odpowiedzialnych dla produktów Nexavar, Revlimid i Zelboraf z prośbą o wyjaśnienie, czy produkcja i emisja filmu pt. „Pacjenci Wykluczeni" odbyła się za ich zgodą i wiedzą.
Podmioty odpowiedzialne oświadczyły, że nazwy produktów leczniczych zostały wykorzystane w filmie bez ich zgody i wiedzy. Wskazać zatem należy, że strona prowadząc reklamę produktów leczniczych Nexavar, Revlimid i Zelboraf, nie przedstawiając zlecenia podmiotów odpowiedzialnych za jej prowadzenie, naruszyła przepis art. 60 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił zdania w/w Spółki dodatkowo podkreślił, że – rozpowszechnianie przez osoby trzecie informacji o produkcie leczniczym, a w szczególności jego leczniczych lub profilaktycznych właściwościach, może zostać uznane za reklamę nawet, jeżeli ta osoba trzecia działa z własnej inicjatywy i w sposób całkowicie niezależny od wytwórcy lub sprzedawcy tego produktu leczniczego – z prawnego i faktycznego punktu widzenia. Na takim stanowisku stoi również, Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich (wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie C-421/07).
GIF stanął na stanowisku, że działania strony polegające na prezentacji przedmiotowego filmu dla publiczności zgromadzonej w Sali Kongresowej Pałacu Kultury i Nauki w Warszawie, stanowią reklamę produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Należy podkreślić, że Sala Kongresowa Pałacu Kultury i Nauki liczy 2880 miejsc, co uprawnia do stwierdzenia, że tylu było adresatów reklamy.
Uczestnikami koncertu w trakcie którego wyświetlono film były osoby, które jak wynika z ustaleń dokonanych przez organ – nie posiadały uprawnień do wystawiania recept. Nie były to również osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi.
← „Zgłaszanie działań niepożądanych, Film”	„DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/23/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie udzielania koncesji” →

References: art. 62
 art. 57
 art. 60
 art. 107
 art. 57
 art. 60
 art. 60
 art. 52