Source: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/hlaseni-nezadouci-prihody-zdravotnickeho-prostredku-1
Timestamp: 2018-05-23 19:23:34+00:00

Document:
Hlášení nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu u ZP, Státní ústav pro kontrolu léčiv
Úvod / Zdravotnické prostředky / Systém vigilance / Hlášení nežádoucí příhody a podezření na...
Hlášení nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu u ZP
Nežádoucí příhodou se dle ustanovení § 69 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) rozumí:
„a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu“.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) nežádoucí příhodu související s jeho zdravotnickým prostředkem, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.
Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKL podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.
Uvedené povinnosti jsou dány ustanovením § 70 odst. 1 a 2 zákona o zdravotnických prostředcích a jejich nesplnění je podle uvedeného zákona správním deliktem.
Co by mělo být hlášeno
Obecně lze říci, že jakákoli událost, která splňuje všechna tři níže uvedená základní kritéria, je považována za nežádoucí příhodu či podezření na nežádoucí příhodu a musí být oznámena SÚKL. Tato kritéria jsou:
došlo k příhodě,
existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.
Zároveň však platí, že je lépe událost oznámit i v případě pochybnosti, zda splňuje všechna uvedená kritéria.
Počáteční hlášení
Nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích a podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích, oznamují povinné subjekty, s výjimkou poskytovatelů zdravotních služeb, SÚKL elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.
Poskytovatelé zdravotních služeb oznamují podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích SÚKL elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem.
Formuláře se zasílají SÚKL ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to
V případě, že budete oznamovat nežádoucí příhodu nebo podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku v době mimo pracovní dobu tj. Po-Pá 8,00-16,30 hod. nebo o sobotách, nedělích a svátcích zasílejte příslušné formuláře SÚKL na e-mailovou adresu nepřetržité služby urgent@sukl cz.
Navazující a závěřečná hlášení
Dle ustanovení § 71 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích je výrobce nebo zplnomocněný zástupce povinen zaslat SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody.
Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce SÚKL elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody.
Formulář se zasílá SÚKL obdobně jako počáteční hlášení, tedy ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to přes webové rozhraní nebo datovou zprávou nebo elektronickou poštou.
Periodické souhrnné hlášení
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce může, v případě podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti se stejným zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření, oznámit tyto nežádoucí příhody elektronicky vyplněným a zaručeným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro periodické souhrnné hlášení podle pokynů Evropské komise k systému vigilance. Periodické souhrnné hlášení zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce SÚKL podle dohody se SÚKL ohledně formátu, obsahu a frekvenci zasílání periodického souhrnného hlášení.
Formulář se zasílá SÚKL obdobně jako formulář pro hlášení nežádoucí příhody, tedy ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to přes webové rozhraní nebo datovou zprávou nebo elektronickou poštou.
SÚKL současně akceptuje oznámení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku také na formuláři z evropských doporučujících Pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System) – MEDDEV 2.12-1. Formulář je však rovněž nutné zaslat ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.
Časové lhůty hlášení nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhodu
Oznámení SÚKL nežádoucí příhody, stejně jako podezření na nežádoucí příhodu, je třeba provést neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.
Formuláře pro hlášení nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhodu
Návod k použití vigilančních formulářů / Anglická verze
A. Hlásí výrobce a zplnomocněný zástupce
Kombinované počáteční a závěrečné hlášení / Anglická verze
Formulář pro periodické souhrnné hlášení
B. Hlásí poskytovatel zdravotních služeb
Formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
Česká verze / Anglická verze
C. Hlásí ostatní subjekty
Činnost SÚKL v oblasti nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhodu
SÚKL v souladu s ustanovením § 9 písm. j) zákona o zdravotnických prostředcích provádí:
monitorování průběhu šetření nežádoucí příhody prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států.
informuje Evropskou komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
bez zbytečného odkladu ohlašuje výrobci nebo zplnomocněnému zástupci skutečnost, že mu bylo doručeno oznámení o podezření na nežádoucí příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, nebo zjistí-li předmětné informace z úřední činnosti,
je oprávněn provést kontrolu dotčených zdravotnických prostředků a související dokumentace u osob zacházejících s těmito zdravotnickými prostředky v rámci vlastního šetření nežádoucí příhody,
přezkoumává závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody výrobcem. V případě, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná, konzultuje s výrobcem a následně informuje ministerstvo, které přijme nezbytná opatření,
zveřejňuje informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků,
vede evidenci všech nežádoucích příhod, vede a uchovává dokumentaci jejich šetření po dobu 15 let, v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby uchovává dokumentaci po dobu 30 let.
Evropské pokyny - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 Rev 8 Vigilance (Česká verze)
MEDDEV 2.12-1 rev. 8 - January 2013 (Anglická verze)
Bezpečnostní upozornění pro terén

References: § 69
 zákona č. 268
 zákona č. 634
 § 70
 § 70
 § 70
 § 70
 § 71
 § 9