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BOE.es - Documento BOE-A-1976-23962
Documento BOE-A-1976-23962
«BOE» núm. 284, de 26 de noviembre de 1976, páginas 23543 a 23549 (7 págs.)
BOE-A-1976-23962
Se consideran fabricantes de preparados alimenticios pera regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas, naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2.º a 4.º
Art. 2.º Preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.
Art. 3.º Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.
3.1.1.1.1 Para lactantes.–Son alimentos presentados en forma sólida o líquida, destinados a reemplazar o complementar a la leche de la madre y a satisfacer las necesidades nutricionales de dichos niños.
No se consideran incursos en esta Reglamentación las leches enteras, semidesnatadas, desnatadas o aquellas que han experimentado la simple sustitución de la grasa láctea por otra vegetal, que a todos las efectos serán reguladas por sus Reglamentaciones específicas de productos lácteos y preparados alimenticios, respectivamente.
3.1.1.1.2 Para poslactantes.–Son alimentos sólidos o líquidos que se utilizan normalmente para los niños a partir del destete y durante el periodo de adaptación a los alimentos ordinarios. Entre éstos se encuentran las harinas lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas; con o sin frutas y/u hortalizas añadidas.
3.1.1.2 Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono. Son alimentos destinados a completar principalmente las necesidades de los niños, poslactantes y de corta edad.
3.1.1.2.1 Harinas no lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas, con o sin frutas y/u hortalizas.
3.1.1.2.2 Algunos tipos de galletas o bizcochos especiales.
3.1.1.3 Alimentos a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezcla de los mismos, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil.
3.1.1.4 Alimentos compuestos de mezclas de los anteriores y otras fórmulas específicas, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil.
3.2.2 Alimentos con reducido contenido en ciertos aminoácidos o sin ellos.
3.2.3 Alimentos con reducido contenido en calorías.
3.2.4 Alimentos ricos en calorías.
3.2.5 Alimentos con variaciones cualicuantitativas en grasas, carbohidratos, proteínas, sales o iones.
3.2.6 Alimentos hipoalergénicos.
3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos.
3.3.1 Levaduras,
3.3.2 Germen de trigo.
3.3.3 Polen, jalea real.
3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.).
3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales.
3.4 Alimentos especiales administrados por medio de sonda.
Art. 4.º Alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales enriquecidos.
Art. 5.º Definiciones complementarias.
5.2 Lactante (niño de pecho).
A efectos de esta Reglamentación se entiende por niño lactante a de pecho aquel cuya edad es inferior a doce meses.
5.3 Poslactante.
5.4 Niño de corta edad.
5.6 Leches humanizadas (maternizadas).
Son aquellas cuya composición cualitativa y cuantitativa se ha aproximado significativamente a la leche de mujer. Por tanto, para que una leche pueda considerarse corno humanizada (maternizada) debe haber sido «adaptada» a la leche de mujer, de acuerdo con las especificaciones marcadas en el artículo 15, tanta para la iniciación del recién nacido como en la alimentación de seguimiento.
Art. 6.º Requisitos industriales.
Art. 7.º Requisitos higiénico-sanitarios.
Art. 8.º Condiciones generales de los materiales.
Art. 9.º Condiciones del personal.
Art. 10. Identificación de la industria.
Los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales deberán ajustarse a las siguientes normas microbiológicas:
A: Productos que han de consumirse después de añadir un líquido.
B: Productos que deben cocerse antes del consumo (*).
C: Productos sometidos a esterilización técnica, industrial o comercial y comercializados en envases herméticos.
D: Productos listos para su consumo, no comprendidos en A, B o C.
Recuento de aerobios en placa (**).
Máximo 50.000/g.
Máximo 200.000/g.
Máximo 10.000/g.
1. Prueba de esterilidad.–Las muestras serán sometidas a pruebas de incubación. La mitad del lote de muestras a 30 ºC durante cuatro semanas y la otra mitad a 44 ºC durante diez días. En este último caso, de no haber abombamiento se someten las muestras de nuevo durante otros diez días a 55 ºC.
Las muestras después de incubadas y enfriadas no presen-tarán modificaciones en su sabor y olor característicos.
2. Estos productos habrán sufrido un tratamiento que garantice la inactivación de los esporos del «Cl. Botulinum».
Ausencia en 0,01 gramos.
Ausencia en 0,001 gramos.
Ausencia en 0,1 gramos.
Escherichia Cali.
Ausencia en 1 gramo.
Ausencia en 30 gramos.
Estafilococos ADNasa positiva.
Levaduras y mohos (en alimentos a base de cereales).
Máximo 300/g.
Máximo 1.000/g.
(*) Se entiende por cocer, el acto de calentar el producto a temperaturas de 100º C, o superiores, durante un periodo de tres minutos como mínimo.
(**) No es aplicable a los productos alimenticios obtenidos, en cualquier fase de su proceso, por bacterias que forman ácido láctico.
Art. 14. Características especiales de composición en los alimentos para niños lactantes o poslastantes.
14.1 Se prepararán con sustancias nutritivas que se utilicen, estén reconocidas o se vendan comúnmente como alimentos o ingredientes alimentarios. Podrán emplearse en su elaboración únicamente los agentes aromáticos y aditivos que autorice expresamente la Dirección General de Sanidad para este tipo de productos.
14.2 Los alimentos a base de leche tendrán como componente fundamental la leche de vaca o de otras especies. Esta circunstancia deberá hacerse figurar en la relación cualitativa de los ingredientes que figuren en la rotulación o etiqueta.
14.3 Los alimentos de primera edad, o para lactantes, señalados en el apartado 3.1.1.1.1 se ajustarán a las siguientes especificaciones:
14.3.1 Contenido en proteínas.–Mínimo de 1,8 gramos por 100 calorías utilizables, de proteínas de calidad nutritiva equivalente a la de la caseina o una cantidad mayor de otras proteínas en proporción a su valor biológico.
La calidad de las proteínas no será inferior al 85 por 100 referida a la de la caseína.
La cantidad total de proteínas no excederá de cuatro gramos por cada 100 calorías utilizables.
En el caso de utilización de proteínas de otros orígenes distintos de los lácteos, esta circunstancia deberá indicarse en la relación cualitativa de ingredientes que figure en la rotulación o etiqueta.
14.3.2 En el caso de que se utilicen aminoácidos esenciales para mejorar la calidad de las proteínas éstos deberán ser formas levogiras».
14.3.3 Contenido en grasas y linoleato.–Contendrán ácido linoleíco (en forma de glicéridos), en cantidad no inferior a 300 miligramos por cada 100 calorías utilizables.
La grasa total estará comprendida entre 3,3 y 6 gramos por cada 100 calorías utilizables. Cuando los productos contengan grasa total en cantidades inferiores a 3,3 gramos por 100 calorías utilizables, pero sin descender de 1,9 gramos, se denominarán «parcialmente desnatados».
14.3.4 No contendrán más de 60 miligramos de sodio por cada 100 calorías utilizables (2,8 miliequivalentes).
14.4 Los alimentos para poslactantes o de segunda edad, señalados en el epígrafe 3.1.1.2.2, se ajustarán a las siguientes especificaciones:
14.4.1 Contenido en proteínas.–Mínimo de 2,5 gramos por 100 calorías utilizables, con las mismas características citadas en el epígrafe 14.3.1 del punto anterior.
14.4.2 Contenido en grasa.–Mínimo de dos gramos por 100 calorías utilizables.
14.4.3 No contendrán más de 250 miligramos de sodio por cada 100 gramos de producto terminado.
14.5 Los alimentos a base de cereales que contengan cacao tendrán este ingrediente en cantidades no superiores a 5 por 100 m/m., pudiéndose dar estos productos a partir del año de edad.
No contendrán más de 100 miligramos de sodio por cada 100 gramos de producto terminado.
14.6 Los alimentos a base de cereales, hortalizas, carnes, pescados o mezclas de los mismos contendrán cantidades de sodio inferiores a 300 miligramos por 100 gramos de producto terminado.
Además de las características señaladas en los puntos 14.3,1 a 14.3.4 del artículo anterior deberán presentar modificación de los cinco principios nutritivos siguientes:
Grasa: Elevación de la cantidad de ácidos grasos esenciales.
Proteínas: Hay que disminuir a la mitad de la cantidad equivalente de la leche de vaca y modificar la relación.
proteínas séricas (lactoalbúminas)
para que se aproxime a la relación existente en la leche de mujer.
Lactosa: Será el único hidrato de carbono presente, aumentándolo según necesidades.
Sales minerales: Se rebajará su contenido, al menos a la mitad del equivalente de la leche de vaca y se regularán los equilibrios de
Vitaminas: Adición suficiente para cubrir las necesidades diarias.
2.2 Como edulcorantes naturales sustitutivos del azúcar pueden emplearse la fructosa, el sorbitol, el manitol y el xilitol, y en el caso de los artificiales, la sacarina y el ciclamato y sus sales sódicas, potásicas y cálcicas. Cuando contengan sorbitol, la proporción del mismo en el producto será tal que su consumo no suponga una ingestión diaria superior a 40 gramos.
3. Contenido de grasas.
El contenido de calorías de origen graso en estos alimentos no debe exceder del de los alimentos ordinarios comparables.
Art. 20. Rotulación y etiquetado.
En los envases de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales será de aplicación lo establecido en el Decreto 338/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la norma general de rotulación, etiquetado y publicidad de los alimentos envasados y embalados.
En lo referente al etiquetado obligatorio y específica, se hará constar en idioma español:
4. Relación cualitativa de los ingredientes en orden decreciente de concentración. Podrán expresarse individualmente o por grupos genéricos.
No podrá hacerse ninguna referencia al contenido de vitaminas, sales minerales o sustancias enriquecedoras de otro tipo si no han sido añadidas específicamente, ni aunque éstas lo fueran en sustitución de las destruidas durante el proceso de preparación.
13. Instrucciones para la conservación, preparación y consumo. Si fuera necesario deberá añadirse un folleto ampliando las explicaciones sobre los fines, composición, dosificación, análisis y cuantos datos pueden ser de interés para el consumidor.
15. Dadas las especiales características de estos productos y su destino, la comercialización y publicidad de los mismos no podrá fomentarse con procedimientos que no tengan relación con su composición y utilidad diética, ni con descuentos sobre los precios marcados, ni concesiones ni bonificaciones de ningún tipo. En ningún caso podrá desvalorizarse la lactancia materna.
4. Los destinadas a los regímenes para la fenilcetonuria.
En las aspectos técnicos y económicos relacionados con la distribución y dispensación de los productos citados en los puntos 1 a 6, ambos inclusive, de este artículo, será preceptivo el informe de la Dirección General de Sanidad, sin perjuicio de la competencia del Ministerio de Comercio en esta materia.
Fecha de disposición: 16/10/1976
Fecha de publicación: 26/11/1976
Entrada en vigor: 27 de noviembre de 1976.
SE DEROGA el art. 3.3.3, por Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo (Ref. BOE-A-2018-4245).
SE MODIFICA el art. 10, por Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto (Ref. BOE-A-2014-8940).
SE DEROGA art. 12, por Real Decreto 135/2010, de 12 de febrero (Ref. BOE-A-2010-3032).
SE DICTA DE CONFORMIDAD aprobando la Lista de sustancias con finalidad nutritiva específica: Real Decreto 956/2002, de 13 de septiembre (Ref. BOE-A-2002-17870).
SE SUSTITUYE el anexo, por el Real Decreto 1444/2000, de 31 de julio (Ref. BOE-A-2000-14590).
SE DEROGA los apartados indicados del art. 3, por el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio (Ref. BOE-A-2000-10922).
SE SUSTITUYE el título III, por Real Decreto 431/1999,de 12 de marzo (Ref. BOE-A-1999-6059).
el art. 14 y los apartados indicados de los arts. 3 y 5, por el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo (Ref. BOE-A-1998-8200).
el apartado 3.2.3 del art. 3, por el Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-1997-20317).
el apartado Primero del art. 29, por el Real Decreto 46/1996, de 19 de enero (Ref. BOE-A-1996-3694).
SE APRUEBA la Lista Positiva de Aditivos Edulcorantes, por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre (Ref. BOE-A-1996-767).
SE DEROGA lo indicado de los arts. 3, 5, 14, 15 y 20, por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre (Ref. BOE-A-1993-836).
por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre (Ref. BOE-A-1991-30679).
los arts. 1 y 29 y añade un núm. 16, por el Real Decreto 1426/1988, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-1988-27710).
por el Real Decreto 2353/1986, de 10 de octubre (Ref. BOE-A-1986-29536).
determinados Artículos, por el Real Decreto 3140/1982, de 12 de noviembre (Ref. BOE-A-1982-30779).
el art. 20.15, por el Real Decreto 1424/1982, de 18 de junio (Ref. BOE-A-1982-16317).
los apartados 4, 5 y 6 del art. 14, por el Real Decreto 385/1980, de 18 de enero (Ref. BOE-A-1980-4897).
Resolución de 4 de febrero de 1976 (Ref. BOE-A-1976-3442).
Orden de 22 de febrero de 1961 (BOE del 3 de marzo).
Orden de 13 de junio de 1960 (BOE del 25).
Orden de 18 de mayo de 1959 (BOE del 22).
Orden de 30 de diciembre de 1958 (BOE del 7 de enero de 1959).
Orden de 7 de julio de 1956 (BOE del 13).
Orden de 26 de enero de 1948 (BOE del 1 de febrero).
Orden de 27 de junio de 1947 (BOE del 1 de julio).
Orden de 18 de mayo de 1943 (BOE del 24).
Orden de 27 de mayo de 1942 (BOE del 31).
Orden de 24 de enero de 1942 (BOE del 25).
Orden de 6 de marzo de 1941 (BOE del 7).
CITA Decreto 336/1975, de 7 de marzo (Ref. BOE-A-1975-5020).

References: artículo 15
 Real Decreto 
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Resolución