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Timestamp: 2020-07-08 08:59:44+00:00

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BOE.es - Documento BOE-A-1994-26202
Documento BOE-A-1994-26202
Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial.
«BOE» núm. 284, de 28 de noviembre de 1994, páginas 36299 a 36301 (3 págs.)
BOE-A-1994-26202
https://www.boe.es/eli/es/rd/1994/11/16/2208
Por otra parte, de acuerdo con lo criterios establecidos en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, no se justifica que los medicamentos homeopáticos se financien con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, dentro del Sistema Nacional de Salud.
El presente Real Decreto se dicta en virtud de las competencias que atribuyen al Estado los artículos 149.1.1.ª, 16.ª y 17.ª de la Constitución y 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por cuanto de una parte, establece los requisitos necesarios para garantizar que se observen los criterios de calidad, seguridad y, en su caso, eficacia de la autorización, producción y control de estos medicamentos, todo lo cual constituye legislación sobre productos farmacéuticos y, de otra, determina la no inclusión de los medicamentos homeopáticos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.
1. A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por medicamento homeopático, todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.
Todos los componentes activos presentes en un medicamento homeopático figurarán en diluciones homeopáticas.
2. Estos medicamentos deberán indicar claramente en su etiquetado, su naturaleza homeopática en caracteres claros y legibles, al menos en la lengua oficial del Estado.
3. Será de aplicación para los medicamentos homeopáticos comprendidos en este Real Decreto lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en lo referente a la obligación de suministro y dispensación.
c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.
e) Descripción del procedimiento de fabricación y de control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.
Los fabricantes de los medicamentos homeopáticos, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos y estarán sometidos a todos los efectos a las disposiciones que establece el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
2. De igual modo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá solicitar, a instancia, en su caso, de las Comunidades Autónomas, información a la autoridad sanitaria de otro Estado miembro de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo sobre los medicamentos homeopáticos fabricados en ese Estado, mediante escrito motivado.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene, salvo lo dispuesto en la disposición adicional cuarta, carácter de legislación de productos farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, y conforme a lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Los medicamentos homeopáticos quedan excluidos de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, de acuerdo con lo establecido en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Esta previsión tiene carácter básico en virtud de lo dispuesto en el artículo 149.1.1.ª y 17.ª de la Constitución.
No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente.
Dado en Madrid a 16 de noviembre de 1994.
Fecha de disposición: 16/11/1994
Fecha de publicación: 28/11/1994
Fecha de entrada en vigor: 29/11/1994
Fecha de derogación: 08/11/2007
SE DEROGA, por Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-19249).
TRANSPONE la Directiva 92/73/CEE, de 22 de septiembre (Ref. DOUE-L-1992-81635).
DE CONFORMIDAD con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (Ref. BOE-A-1990-30938).
Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo (Ref. BOE-A-1993-17140).
Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre (Ref. BOE-A-1992-2536).

References: Real Decreto 
 artículo 94
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 artículo 149
 artículo 2
 artículo 94
 artículo 149
 Real Decreto 
 Real Decreto 
 Real Decreto 

Real Decreto 

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