Source: http://laadministracionaldia.inap.es/noticia.asp?id=1183206
Timestamp: 2018-12-11 01:21:41+00:00

Document:
DECRETO 206/2018, DE 16 DE NOVIEMBRE, DEL CONSELL, POR EL QUE SE REGULA LA GESTIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y SE CREA LA RED DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA.
En España, el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, vino a incorporar en su totalidad al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Estableciendo los principios y requisitos básicos que han regulado hasta hoy la realización de ensayos clínicos con medicamentos y a los comités éticos de investigación clínica como garantes de su calidad ética y científica.
Posteriormente la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, al igual que en la actualidad el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, amparó en su título III los ensayos clínicos con medicamentos bajo la rúbrica “De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano” y adicionalmente, la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano incorporó en su totalidad al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril, por la que se establecen los principios y directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas.
Estas disposiciones se plasman a nivel estatal en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
El mencionado Real decreto 1090/2015 , establece los requisitos adicionales que deberán cumplir los comités de ética de la investigación para poder ser acreditados como comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) y sienta las bases del registro nacional público y libre de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano como una medida necesaria para la transparencia desde una perspectiva más amplia para permitir también el registro de los estudios observacionales con medicamentos.
En el ámbito normativo de la Comunitat Valenciana, con el Decreto 73/2009, de 5 de junio , del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios y su normativa de desarrollo, se establece el Programa de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando la estructura de gestión de los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios, facilitando la elección de la Comunitat Valenciana como lugar para el inicio de los estudios referenciados, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los mismos.
En este contexto, se hace necesario una ordenación y actualización del marco normativo valenciano, con la participación de la conselleria competente en materia de sanidad, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano competente de gestión y control del uso racional del medicamento y de la innovación en la gestión de productos farmacéuticos, así como, el desarrollo del programa de estudios clínicos para coordinar, gestionar, promover y garantizar la correcta ejecución de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios realizada en la Comunitat Valenciana, fijando y adaptando los procedimientos, regulación y criterios para su implementación y como referente de transparencia y acceso a la información generada en este ámbito orientada tanto a cualquier profesional como a la ciudadanía.
Con el presente decreto, se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS) como una estructura, adscrita a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de apoyo institucional y de referencia para la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realice en la Comunitat Valenciana.
La Red IMEPS se configura bajo los principios de equidad en el acceso, calidad, transparencia, objetividad de evaluación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, así como, el fomento de la participación ciudadana en el acceso a la información pública y se alinea con la estrategia del Plan de Salud de la Comunitat Valenciana. Para ello, es necesario dotar a la Red IMEPS de una estructura organizativa con tres elementos fundamentales; una secretaría propia, un grupo configurado por personal asesor externo y un sistema de información.
A los efectos de obtener el mayor grado de consenso, se ha recabado el apoyo y asesoramiento de las entidades de la Generalitat que impulsan materias de investigación sanitaria, así como de las fundaciones para la promoción de la investigación, estructuras que impulsan, promueven, favorecen y desarrollan la investigación científico-técnica en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.
El presente decreto se encuentra recogido en las previsiones reglamentarias de la Administración de la Generalitat para el ejercicio 2018.
Por todo ello, a propuesta de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28.c de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de la Generalitat, del Consell, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell en la reunión de 16 de noviembre de 2018,
La presente norma tiene por objeto regular la gestión para la realización de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios de uso humano en la Comunitat Valenciana de acuerdo con la normativa europea y estatal en la materia a través de la creación de una Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS).
A los efectos de lo dispuesto en el presente decreto, son de aplicación las definiciones establecidas en el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE y las reguladas en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
La Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS), se encuentra adscrita y con dependencia jerárquica de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, de apoyo institucional y de referencia para la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realice en la Comunitat Valenciana. La Red se configura bajo los principios de equidad en el acceso, calidad, transparencia, objetividad de evaluación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, así como, el fomento de la participación ciudadana en el acceso a la información pública y se alinea con la estrategia del Plan de Salud de la Comunitat Valenciana.
La Red IMEPS estará dotada de:
1. Secretaría de Red IMEPS. La Red IMEPS contará con una secretaría técnica profesional y estable ejercida por personal técnico y administrativo, integrada en la dirección general competente en materia de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria competente en materia de Sanidad que gestionará y coordinará la Red IMEPS.
2. Personal Asesor de la Red IMEPS organizado en función de la población en estudio, la enfermedad y la intervención. Serán profesionales de carácter multidisciplinar, con experiencia en la realización de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito sanitario y con formación en este ámbito, que voluntariamente accedan a desempeñar la labor de Asesoría.
3. Gestor de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (Gestor IMEPS). Sistema de Información de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS), para la gestión de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios en cumplimiento de las funciones establecidas para la Red IMEPS.
1. La Secretaría de la Red IMEPS estará constituida por personal técnico y administrativo, que elaborara y seguirá para su organización y funcionamiento unos protocolos normalizados de trabajo que como mínimo se referirán a:
a) Aspectos relativos al funcionamiento administrativo.
b) Procedimiento para seleccionar a las personas asesores de la Red IMEPS.
c) Mecanismos de toma de decisiones.
d) Archivo y conservación de documentación.
e) Mantenimiento y gestión del gestor IMEPS.
2. La Secretaría de la Red IMEPS desempeñará las siguientes funciones con relación a la gestión de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana.
a) Realizar una coordinación centralizada como núcleo de todas las actuaciones de la Red IMEPS.
b) Actuar como centro de gestión de la información a la ciudadanía en la realización de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana, fomentando la equidad, la transparencia y el acceso a la información pública.
c) Facilitar la participación de pacientes en el proceso de reclutamiento en los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
d) Actuar como punto de información y contacto con los promotores de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.
e) Facilitar el desarrollo de los planes de investigación con medicamentos y productos sanitarios de interés para la Administración Sanitaria.
f) Potenciar y coordinar la investigación con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
g) Asesorar a las gerencias de los departamentos de salud en el ámbito de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.
h) Gestionar la información en materia de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
i) Asesorar a la investigación independiente.
j) Mantener y actualizar el gestor de la Red IMEPS.
1. Se configuran como pieza referente en la organización de la Red, con el objetivo de impulsar la equidad, accesibilidad y calidad de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios de la Comunitat Valenciana.
2. Desempeñarán las siguientes funciones:
a) Proporcionar asesoramiento externo al/a los CEIm de la Comunitat Valenciana, conforme a lo establecido en el art. 16.4 del Real decreto 1090/2015, cuando este lo requiera para evaluar un determinado estudio clínico.
b) Asesorar a la Red IMEPS, en la búsqueda de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, con el fin de facilitar a cualquier paciente de la Comunitat Valenciana la equidad en el acceso a las nuevas estrategias terapéuticas.
c) Asesorar a la administración sanitaria para establecer la estrategia de investigación con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana incluyendo el desarrollo de los planes de investigación con medicamentos y productos sanitarios.
3. Su nombramiento y renovación se regirá por lo establecido a continuación:
a) Las sociedades científicas de la Comunitat Valenciana, propondrán sus candidaturas con carácter no vinculante, que deberán ser personal de la Generalitat. Dichas candidaturas serán aprobadas por la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios y aceptada voluntariamente por cada asesor o asesora.
b) La relación será de acceso público a través de la web de la conselleria competente en materia de sanidad universal y salud pública.
c) La Red IMEPS garantizará un sistema de renovación que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia. Podrá renovarse por razón de las siguientes circunstancias:
 Necesidades de asesoría
 Falta de disponibilidad de manera reiterada por parte de la persona asesora.
 A propuesta de la propia persona asesora.
4. La composición de conformidad con la Ley orgánica 3/2007 , para la igualdad efectiva de mujeres y hombres y demás normativa vigente, responderá al principio de composición equilibrada. La estructura y funciones de las personas asesoras de la Red IMEPS, se organiza de la siguiente forma:
a) La relación de personas asesoras de la Red IMEPS estará formada por un mínimo de una persona titular y otra suplente que se agrupará según la población en estudio, la enfermedad y la intervención.
b) Las personas asesoras de Red IMEPS, presentarán anualmente a la secretaría de la Red IMEPS una declaración de intereses conforme el modelo normalizado por la conselleria competente en materia de sanidad.
c) Su comunicación con la Red IMEPS y con el CEIm podrá realizarse principalmente por medios telemáticos.
d) En caso de ausencia, vacante o enfermedad de la persona titular de la asesoría agrupada según la población en estudio, la enfermedad y la intervención, se recurrirá a la asesoría de suplente o suplentes.
e) En el caso de no disponer de asesoría según población en estudio, la enfermedad y la intervención, y de forma excepcional y con motivo de urgencia, la Red IMEPS podrá buscar asesoramiento directamente a través de persona experta en la materia.
La dirección del centro donde se realice el estudio clínico llevará a cabo las funciones siguientes:
1. Comunicar a la Red IMEPS la firma de los contratos en el centro y en caso de estar este supeditado a una condición suspensiva, comunicar el inicio de vigencia del mismo.
2. Firmar los documentos de idoneidad de las instalaciones según los modelos normalizados que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos, así como, el contrato con el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de dicho ensayo clínico.
3. Autorizar la contratación de personas investigadoras no pertenecientes al centro especificando si tiene acceso o no a la historia clínica y datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el ensayo, de conformidad con el artículo 41.6 del RD 1090/2015. Si el investigador clínico contratado realiza actuaciones sanitarias de los pacientes fuera del ensayo clínico, debe estar amparado por el seguro que cubre al resto de personal de plantilla del centro y no por el seguro propio del ensayo clínico, de conformidad con el artículo 9.6 del Real decreto 1090/2015.
4. Comunicar a la secretaría de la Red IMEPS cualquier irregularidad de la que tenga conocimiento, que pueda tener lugar con la realización de los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios en su centro a los efectos de su verificación por la Inspección de Servicios Sanitarios de la Conselleria competente en materia de Sanidad y en su caso, al CEIm correspondiente.
5. Comunicar anualmente a la secretaría de la Red IMEPS la memoria de actividad investigadora con medicamentos y productos sanitarios realizada en su centro de conformidad con las instrucciones previas emitidas por la Red.
6. Colaborar con la Red IMEPS en cualquier cuestión relacionada con la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realice en la Comunidad Valenciana.
En los ensayos clínicos distintos de los “ensayos clínicos de bajo nivel de intervención” y en el caso de los ensayos clínicos encuadrados dentro de la definición de “investigación clínica sin ánimo comercial”, la obligación del promotor de contratar un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios causados al sujeto del ensayo como consecuencia del mismo, se regirá por lo establecido en el Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.
En la Comunidad Valenciana, con relación a los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención no promovidos por la industria farmacéutica quedará cubierta por la póliza de responsabilidad civil suscrita por la Conselleria competente en materia de sanidad.
1. En tanto en cuanto no se establezca un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud tal y como se establece en el art. 32 del Real decreto 1090/2015, en los centros de la Comunidad Valenciana se utilizará el modelo de contrato único disponible en la web de la conselleria competente en materia de sanidad www.san.gva.es.
2. Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable de un CEIm para la realización del ensayo en dicho centro.
3. El promotor deberá aportar al centro copia de la Resolución de Autorización de la AEMPS del estudio clínico y dictamen favorable de un CEIm, antes de iniciar el mismo en el centro.
La Red IMEPS desarrollará un sistema de información “Gestor de la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (Gestor IMEPS)” en el ámbito de los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios con el fin de configurar una herramienta de gestión administrativa de los mismos, que permita compartir la información entre los diferentes grupos de investigadores integrantes de la Red y aportar accesibilidad (información y posibilidad de participación) a la ciudadanía en la investigación innovadora realizada en nuestros centros, todo ello en aras de potenciar la competitividad de la Comunidad Valenciana en este ámbito.
La Inspección de Servicios Sanitarios de la Conselleria competente en materia de Sanidad Universal y Salud Pública llevará a cabo las actuaciones necesarias para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la normativa vigente en los ensayos clínicos que se realicen en la Comunidad, poniendo especial empeño en verificar la observancia de las Normas de Buena Práctica Clínica.
Los datos relativos a las inspecciones serán remitidos a la secretaría de la Red IMEPS y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su introducción en la base de datos europea de ensayos clínicos EUDRACT, de acuerdo con las directrices de la Comisión Europea.
La inspección comprenderá la revisión del funcionamiento de los CEIm, así como, la revisión de todos los aspectos relacionados con el desarrollo del estudio clínico a nivel del centro, del promotor, de la organización de investigación por contrato, del lugar de fabricación del medicamento en investigación o de cualquier otro aspecto que la inspección considere oportuno.
Se realizarán inspecciones a los CEIm por inspectores cualificados, con el objetivo de verificar si el CEIm cumple los criterios específicos comunes fijados por la AEMPS y lleva a cabo sus funciones cumpliendo lo dispuesto en la legislación vigente. Estas inspecciones pueden realizarse durante la acreditación y la renovación de la acreditación, dentro de los programas de inspección de la Conselleria competente en materia de Sanidad Universal y Salud Pública. También pueden realizarse inspecciones de forma motivada si existiese alguna irregularidad detectada en estudios clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios dictaminados por un CEIm o bien una solicitud de alguna ASC (Autoridad Sanitaria Comunitaria), verificación de correcciones de deficiencias detectadas en inspecciones anteriores o por denuncia.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición será sancionado de conformidad con el régimen previsto en título IX del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 177, 25.07.2015).
Primera. Indemnizaciones y gratificaciones por servicios extraordinarios
Las personas asesoras expertas de la Red IMEPS referenciados en esta disposición, participarán en la misma mientras que esta se encuentre en funcionamiento. Su actuación será exclusivamente de colaboración voluntaria asesora, sin que origine creación de puesto de trabajo, si bien la Conselleria competente en materia de Sanidad abonará, en su caso, las indemnizaciones o gastos que su asistencia pueda ocasionar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 24/1997, de 11 de febrero , del Consell, sobre indemnizaciones por razón del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios, modificado por el Decreto 88/2008, de 20 de junio.
Segunda. Programa de estudios clínicos de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME).
La Red IMEPS asume las funciones y objetivos que hasta la fecha venía desempeñando el Programa de estudios clínicos de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana PECME de conformidad con el Decreto 73/2009, de 5 de junio , del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
La implantación y posterior desarrollo del presente decreto no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la conselleria con competencias en materia de sanidad y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la propia conselleria.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de la Generalitat de igual o inferior rango, que contradigan o se opongan al contenido de este Decreto y expresamente las siguientes:
Artículos del 1 al 11 (inclusive) del Decreto 73/2009, de 5 de junio , del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios y los correspondientes de su corrección de errores.
Apartados del primero al cuarto (inclusive) y apartado séptimo del Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio , del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
Artículos del 1 al 7 (inclusive) y anexos del I al VI (inclusive) de la resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Se faculta a la persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecución del presente decreto.

References: Real decreto 
 Real decreto 
 Real decreto 
 Real decreto 
 artículo 28
 Real decreto 
 Real decreto 
 artículo 41
 artículo 9
 Real decreto 
 Real decreto 
 Real decreto 
 Resolución 
 Real decreto 
 resolución