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Timestamp: 2019-07-16 22:42:53+00:00

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Arrêté Ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 modifiant l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et prépara... / Newspaper 8437 / Year 2019 / Journaux / Home - Journal de Monaco
Arrêté Ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 modifiant l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et prépara...
Arrêté Ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 modifiant l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié.
Vu la loi n° 890 du 1er juillet 1970 sur les stupéfiants, modifiée ;
Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 concernant l'exercice de la pharmacie, modifiée ;
Vu l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée ;
Vu l'arrêté ministériel n° 83-491 du 3 octobre 1983 fixant le modèle de carnet à souches à utiliser par les pharmaciens pour les commandes de stupéfiants ;
Vu l'arrêté ministériel n° 83-492 du 3 octobre 1983 fixant le modèle de carnet à souches à utiliser par les médecins pour la prescription de médicaments contenant des substances, plantes ou produits stupéfiants ;
Vu l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;
Vu l'arrêté ministériel n° 91-372 du 2 juillet 1991 fixant la provision de médicaments stupéfiants que peuvent détenir, pour usage professionnel, les médecins, docteurs-vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
Vu l'arrêté ministériel n° 2018-149 du 26 février 2018 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les officines ;
Vu l'avis du Comité de la Santé Publique en date du 9 avril 2019 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 22 mai 2019 ;
L'article 32 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le Ministre d'État aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées par arrêté ministériel.
III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° et faisant l'objet d'une autorisation mentionnée à l'article 2 de l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée. ».
L'article 62 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
« Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.
La prescription, ainsi que toute commande à usage professionnel, de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées en annexe. Cette annexe détermine également les règles minimales régissant l'organisation de la fabrication de l'ordonnance.
Sans préjudice des dispositions de l'article 44, l'auteur d'une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police. ».
L'article 65 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
« Les médecins, docteurs-vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
Cette provision est fixée à dix unités de prise, au total.
Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de l'article 44, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commande à usage professionnel rédigée sur l'ordonnance mentionnée à l'article 62.
La constitution de cette provision précise :
- le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'Ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
- la dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
- la mention « usage professionnel ».
La reconstitution de cette provision précise :
- les noms des bénéficiaires ;
- les quantités des produits utilisés ;
- les dates des soins.
Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine au Pharmacien-Inspecteur.
Le praticien déclare au Pharmacien-Inspecteur le nom du pharmacien auprès duquel il s'approvisionne.
Pour les établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article 53, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commande selon les conditions prévues au troisième alinéa. ».
L'article 66 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, est modifié comme suit :
« Les commandes à usage professionnel mentionnées à l'article 65 sont conservées par le pharmacien d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant les stupéfiants. ».
Est insérée en annexe de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991, modifié, susvisé, une annexe intitulée « Spécifications techniques de l'ordonnance et règles minimales régissant l'organisation de sa fabrication » et figurant en annexe du présent arrêté.
Au point 2.1 de l'annexe de l'arrêté ministériel n° 2018-149 du 26 février 2018, susvisé, les termes « /feuilles extraites du carnet à souches » sont supprimés.
Sont abrogés les arrêtés ministériels n° 83-491 et n° 83-492 du 3 octobre 1983 ainsi que l'arrêté ministériel n° 91-372 du 2 juillet 1991, susvisés.
Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur deux mois après sa publication.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le vingt-neuf mai deux mille dix-neuf.
spécifications techniques de l'ordonnance et RÈGLES MINIMALES RÉGISSANT L'ORGANISATION DE SA FABRICATION
I. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L'ORDONNANCE
La rédaction des spécifications techniques de l'ordonnance répond aux objectifs et aux principes suivants :
1. Définir les éléments :
- conférant à l'ordonnance des aptitudes contre des risques majeurs de fraudes, que ceux-ci relèvent de la contrefaçon, de la falsification ou du vol ;
- permettant une reconnaissance aisée, immédiate et sans moyen technique spécifique par les pharmaciens.
2. Créer, dans une certaine mesure, une harmonisation des ordonnances mais sans conduire à leur standardisation. En effet, tous les paramètres techniques de l'ordonnance ne sont pas fixés. Sur ces paramètres, les acteurs concernés restent libres de faire des choix en fonction de leurs contraintes propres ou encore des besoins de leurs clients.
Les paramètres laissés libres sont notamment :
- les formats de l'ordonnance, à l'exception des ordonnances destinées à une édition informatique ;
- les zones servant à disposer les informations d'identification du professionnel de santé ;
- les polices de caractères utilisées ;
- la possibilité d'afficher des éléments publicitaires sur ou à l'intérieur du support de présentation des ordonnances ;
- le support de présentation des ordonnances (ex. : bloc, feuille à feuille) ;
- le nombre d'ordonnances contenues dans chaque support de présentation ;
- la limite supérieure du grammage de l'ordonnance.
3. Respecter les exigences réglementaires et de santé publique relatives, notamment, à la prescription des substances vénéneuses qui constituent la toile de fond que les acteurs concernés sont tenus de respecter.
4. Ne pas poser d'exigences relatives aux éventuels duplicata et triplicata de l'ordonnance, à l'exception des aspects pouvant avoir un impact sur la sécurisation de l'original de l'ordonnance.
1. Spécifications relatives à l'impression
L'ordonnance ne peut être vierge. Sa préimpression comporte les aspects suivants :
- Une personnalisation permettant l'identification nominative du professionnel de santé utilisateur, conformément à la réglementation en vigueur, et donnant un moyen, tel qu'un numéro de téléphone, de contacter ce professionnel.
Pour les établissements de santé, publics ou privés, la personnalisation fait au minimum apparaître l'identification de l'établissement et le nom du responsable de l'unité de soins, et prévoit également une zone permettant à chaque professionnel de santé prescripteur d'indiquer son nom, sa qualité, les numéros de téléphone et de télécopie auxquels il peut être contacté au sein de l'établissement ;
- Deux carrés de 1 centimètre et 1,3 centimètre de côté, avec une tolérance de plus ou moins 0,5 millimètre, le premier carré se situant à l'intérieur du second. Ces carrés sont destinés aux professionnels de santé pour leur permettre d'indiquer le nombre de spécialités médicales prescrites. Les centres des carrés sont situés à 2 centimètres du coin inférieur droit de l'ordonnance et dans une direction faisant un angle de 45 degrés avec ce coin. Dans le cas où les mentions préimprimées justifient impérativement un déplacement des carrés, ceux-ci demeurent dans la zone inférieure droite sur un espace de 6 centimètres de côté.
Les contours des carrés sont réalisés à l'aide de micro-lettres d'une hauteur de 0,4 millimètre avec une tolérance de plus ou moins 0,05 millimètre. Ces micro-lettres forment l'expression ordonnance sécurisée répétée autant de fois que nécessaire pour réaliser les contours des carrés, avec l'insertion d'un motif de caducée entre chaque expression ;
- Un numéro destiné à l'identification :
• de l'année d'impression de l'ordonnance : 1 caractère numérique ;
• de l'opérateur ayant vendu l'ordonnance : 1 caractère alphabétique au minimum ;
• de chaque commande d'ordonnances, avec un changement de numéro par lot de 10.000 ordonnances maximum.
La hauteur des caractères du numéro est de 2 millimètres avec une tolérance de plus ou moins 0,5 millimètre. Le numéro est écrit de bas en haut à partir de 2 centimètres du bas de l'ordonnance et à 0,5 centimètre du bord latéral gauche. Dans le cas où les mentions préimprimées justifient impérativement un déplacement du numéro, celui-ci demeure dans la bande latérale inférieure gauche sur un espace de 10 centimètres en hauteur et de 1,5 centimètre de côté.
Toute la préimpression des éléments ci-dessus sur l'ordonnance est faite à l'encre bleue selon une teinte et une intensité conformes à l'échantillon de référence. La teinte et l'intensité de l'encre restent facilement reconnaissables à la lumière, sous l'éclairage naturel ou artificiel d'une officine, pendant au moins dix-huit mois après la préimpression.
L'encre ne provoque pas d'incompatibilité avec le papier ou avec le système de duplication utilisée.
La préimpression ne provoque pas d'incompatibilité avec l'utilisation d'imprimantes de bureau qu'elles soient matricielles, à jet d'encre ou laser.
Par ailleurs, la préimpression de l'ordonnance ne comprend pas d'autres éléments ou motifs imprimés de sécurisation que ceux définis ci-dessus.
2. Spécifications relatives au papier
2.1 Présentation visuelle
Le papier est sans azurant optique. Sa couleur est d'un blanc naturel conforme à l'échantillon de référence.
2.2 Filigrane
Le papier comporte un filigrane ombré, non chimique, figurant un caducée et conforme à la maquette de référence. Quel que soit le format du papier, le motif du caducée apparaît de manière complète, non tronquée, un minimum d'une fois sur chaque ordonnance et, de manière éventuellement incomplète, un minimum de deux fois.
Le filigrane peut être immédiatement identifié en posant l'ordonnance à plat ou par transparence en l'exposant à la lumière, sous l'éclairage naturel ou artificiel d'une officine.
Par ailleurs, le papier ne comprend aucun autre élément de sécurisation autre que le filigrane et l'absence d'azurant optique.
2.3 Grammage
Le grammage du papier, indépendamment des effets liés à la mise en œuvre d'une technique particulière de duplication, est d'un minimum de 77 g/m2 avec une tolérance inférieure de 5 %.
Ce grammage peut être supérieur. Pour les modèles destinés à des usages d'édition informatique et demandant une qualité d'imprimante informatique pour le papier, le grammage respecte les exigences usuelles pour les matériels correspondants.
2.4 Format
Le format est libre, mais un modèle d'ordonnance prédécoupée à usage informatique est proposé dans la gamme de produits de toute entreprise commercialisant des ordonnances. Ce modèle intègre l'ordonnance et le duplicata côte à côte sur une même feuille de papier filigrané et prédécoupée de format 21 centimètres sur 29,7 centimètres.
2.5 Aptitude à l'écriture
Le degré de collage-écriture est au moins équivalent au degré 4 de l'échelle définie par la norme NF Q 03-015 (Essais des papiers et cartons, détermination du degré de collage-écriture). Le papier est compatible avec toute écriture faite au stylo pointe bille, au stylo plume et au feutre sur une surface plane et rigide correspondant à des conditions usuelles d'utilisation ou encore avec une inscription donnée avec un coup de tampon.
2.6 Informatique
Le papier est compatible avec l'utilisation d'imprimantes de bureau qu'elles soient matricielles, à jet d'encre ou laser.
3. Spécifications relatives au duplicata
Lorsqu'un ou plusieurs duplicata sont fournis de manière attenante à l'ordonnance, le procédé utilisé pour la duplication préserve la possibilité d'identifier le filigrane de l'ordonnance en posant l'ordonnance à plat ou par transparence en l'exposant à la lumière, sous l'éclairage naturel ou artificiel d'une officine.
Le duplicata ne peut en aucun cas pouvoir être confondu avec l'ordonnance.
Pour les ordonnances destinées à un usage informatique où le duplicata est une partie d'une feuille de papier filigrané prédécoupée intégrant également l'original de l'ordonnance, le duplicata ne comporte pas les deux carrés constitués de micro-lettres imprimées sur l'original de l'ordonnance. De plus, le mot « duplicata » y figure trois fois avec une répartition homogène sur la feuille. L'inscription est faite à l'encre bleue selon la même teinte que celle utilisée pour l'impression de l'ordonnance, mais avec une intensité comprise entre 30 % et 45 % de celle-ci. Les caractères utilisés sont d'une hauteur minimum de 4 millimètres.
4. Spécifications relatives à l'emballage
L'emballage de chaque paquet ou bloc d'ordonnances ou, à défaut, la facture correspondante indique les références de l'attestation de conformité aux règles de la présente annexe pour la vente d'ordonnances délivrée par l'organisme compétent français.
II - RÈGLES MINIMALES RÉGISSANT L'ORGANISATION DE LA FABRICATION DE L'ORDONNANCE
Cette partie fixe les règles minimales régissant l'organisation de la fabrication de l'ordonnance que l'entreprise, avec ses fournisseurs de la filière, met en place afin d'assurer sa sécurisation tout au long de la filière.
Elle s'applique ainsi aux différents intervenants de la filière de fabrication comprenant les étapes suivantes :
- vérification de la commande ;
- fabrication du papier filigrané ;
- application du procédé de duplication ;
- impression du papier ;
- suivi de la livraison de l'ordonnance.
Elle constitue le référentiel des audits de vérification en matière d'organisation.
1\. Définitions
Certaines définitions relatives à l'Assurance Qualité sont rappelées ci-après :
- Procédure : manière spécifiée d'accomplir une activité ;
- Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées ;
- Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaisantes ;
- Revue de direction : évaluation formalisée, effectuée par la direction au plus haut niveau, de l'état et de l'adéquation du système Qualité par rapport à la politique Qualité et à ses objectifs ;
- Enregistrement : document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus ;
- Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut ou de tout événement indésirable existant pour empêcher leur renouvellement.
2\. Exigences pour le système Qualité
Les règles à mettre en place sont décrites par métier et peuvent être modulées pour tenir compte des spécificités de chaque entreprise. L'objectif final est d'avoir une chaîne complète assurant que les exigences de sécurisation de l'ordonnance et de l'organisation sont respectées et maîtrisées.
Les entreprises certifiées ISO 9001, ISO 9002 ou ISO 9003 respectent a priori les exigences de sécurisation relatives à l'ordonnance et à l'organisation dans la mesure où ces exigences font partie des exigences spécifiées prises en compte par leur système Qualité.
De même, lorsque les termes « exigences spécifiées » sont utilisés ci-après, ils désignent, pour chaque entreprise, les exigences de sécurisation relatives à l'ordonnance et à l'organisation qui lui sont applicables.
2.1 Entreprises prenant les commandes d'ordonnance et en assurant la vérification
2.1.1 Responsabilité de la direction
La direction définit sa politique, ses objectifs et son engagement, en matière de qualité et de sécurisation des ordonnances.
Les responsabilités, l'autorité et les relations de toutes les personnes participant aux contrôles sont définies.
La direction identifie les besoins internes en matière de vérification, prévoit les moyens nécessaires et désigne des personnes formées et/ou expérimentées pour vérifier que la commande d'ordonnance est conforme aux exigences spécifiées.
La direction désigne un représentant qui, nonobstant d'autres responsabilités, a une autorité et des responsabilités définies de façon à assurer que les exigences de la présente partie sont mises en œuvre de manière permanente.
La direction met en œuvre une revue de direction pour examiner à intervalles convenables le système Qualité afin de s'assurer qu'il demeure constamment approprié et efficace. Des enregistrements de telles revues sont tenus.
2.1.2 Système Qualité
Un système Qualité est établi et entretenu pour la réception des commandes des ordonnances et leur transmission chez l'imprimeur.
Cela comprend des procédures documentées pour les opérations de contrôle.
2.1.3 Maîtrise de documents
Des procédures documentées en matière de contrôle sont, en ce qui concerne leur adéquation, examinées et approuvées avant diffusion par des personnes habilitées.
La maîtrise des documents permet d'assurer que seuls des documents valables sont disponibles pour les contrôles.
2.1.4 Identification et traçabilité
Des procédures écrites pour l'identification des commandes d'ordonnances et des opérations de vérification à l'aide de moyens adéquats sont établies et tenues à jour.
2.1.5 Maîtrise du processus
Les processus mis en œuvre sont maîtrisés.
2.1.6 Contrôle
Le système Qualité permet d'assurer que la commande reçue n'est pas mise en œuvre tant que sa conformité aux exigences spécifiées n'a pas été vérifiée : aucune commande n'est transmise à l'imprimeur avant que les vérifications soient effectuées et satisfaisantes.
La vérification est effectuée conformément au plan Qualité ou à des procédures documentées.
La preuve des contrôles effectués est tenue en permanence.
2.1.7 Maîtrise des équipements
L'entreprise maintient en condition les équipements pour démontrer la conformité aux exigences spécifiées.
2.1.8 État des contrôles
Le système Qualité permet d'assurer que les différentes phases du contrôle de la commande ont bien été effectuées.
2.1.9 Maîtrise de la commande non conforme
Les commandes non conformes sont isolées.
2.1.10 Actions correctives
Des procédures sont établies, documentées et tenues à jour pour :
- rechercher la cause du produit non conforme et les actions correctives nécessaires pour en éviter le renouvellement ;
- effectuer des contrôles pour s'assurer que les actions correctives sont prises et qu'elles sont efficaces ;
- mettre en œuvre et enregistrer les modifications des procédures qui résultent des actions correctives.
2.1.11 Réclamations
Un relevé de toutes les réclamations portant sur les ordonnances et de leur traitement est conservé.
Cette obligation ne concerne pas les réclamations ne portant que sur le prix.
2.1.12 Enregistrements
Un enregistrement approprié des contrôles effectués est tenu à jour pour justifier de la conformité des ordonnances aux exigences spécifiées.
2.1.13 Audit Qualité interne
Des audits Qualité internes sont réalisés pour vérifier que les activités relatives à la qualité sont conformes aux présentes règles.
2.1.14 Formation
Les personnes effectuant les contrôles ont une expérience et/ou une formation appropriée.
2.2 Entreprises effectuant la fabrication
2.2.1 Responsabilité de la direction
La direction définit, en matière de Qualité et de sécurisation, sa politique, ses objectifs et son engagement.
Les responsabilités, l'autorité et les relations de toutes les personnes participant aux contrôles et essais sont définies.
La direction identifie les besoins internes en matière de vérification (à la réception, en cours de fabrication et sur produit fini), prévoit les moyens nécessaires et désigne des personnes formées et/ou expérimentées pour vérifier que le produit est conforme aux exigences spécifiées.
La direction désigne un représentant qui, nonobstant d'autres responsabilités, a une autorité et des responsabilités définies de façon à assurer que les exigences des présentes règles sont mises en œuvre de manière permanente.
2.2.2 Système Qualité
Un système Qualité efficace est établi et entretenu pour la réception des commandes, les contrôles et essais à la réception des produits entrant dans la fabrication, en cours de fabrication et sur le produit fini.
Cela comprend des procédures documentées pour les opérations de contrôle et d'essais, y compris les normes éventuelles d'exécution et les enregistrements relatifs à la Qualité.
2.2.3 Maîtrise des documents et des données
Des procédures documentées en matière de contrôle et essais sont, en ce qui concerne leur adéquation, examinées et approuvées avant diffusion par des personnes habilitées. La maîtrise de documents assure que seuls des documents valables sont disponibles pour les contrôles et essais.
2.2.4 Achats
Des procédures écrites pour assurer que le produit acheté est conforme aux exigences spécifiées pour sécuriser les ordonnances sont établies et tenues à jour.
Les documents d'achat contiennent des données décrivant clairement le produit commandé.
2.2.5 Maîtrise du produit fourni par le client
Le fabricant établit et tient à jour des procédures écrites pour la vérification, le stockage et la préservation du produit fourni par le client pour être incorporé dans les fournitures.
La vérification par le fabricant ne décharge pas le client de sa responsabilité de fournir un produit acceptable.
2.2.6 Identification et traçabilité du produit
Des procédures écrites pour l'identification du produit à l'aide de moyens adéquats, de la réception jusqu'à la livraison, ainsi qu'au cours de la production sont établies et tenues à jour.
2.2.7 Maîtrise des processus
2.2.8 Contrôle et essais
a. Contrôle et essais des produits « Entrant »
Le fabricant s'assure que le produit reçu n'est ni utilisé ni mis en œuvre tant qu'il n'a pas été contrôlé ou tant que sa conformité aux exigences spécifiées n'a pas été vérifiée d'une autre manière. La vérification est effectuée conformément au plan Qualité ou à des procédures documentées.
b. Contrôles et essais en cours de fabrication
- contrôle, essaye et identifie le produit, comme requis par le plan Qualité ou les procédures documentées ;
- établit la conformité du produit aux exigences spécifiées en mettant en œuvre des méthodes de contrôle et de pilotage des opérations de la fabrication ;
- garde le produit jusqu'à ce que les contrôles et les essais requis soient terminés ou jusqu'à ce que les rapports nécessaires aient été reçus et vérifiés ;
- identifie le produit non conforme.
c. Contrôles et essais des produits « Sortant »
Le plan Qualité ou les procédures documentées de contrôles et d'essais finals exigent que tous les contrôles et essais spécifiés, comprenant ceux spécifiés soit à la réception du produit, soit pendant la fabrication, aient été menés à bien et que les données satisfassent aux exigences spécifiées.
Le fabricant demandeur ou titulaire effectue tous les contrôles et essais finals conformément au plan Qualité ou aux procédures documentées afin de démontrer la conformité du produit fini aux exigences spécifiées.
Aucun produit n'est expédié avant que toutes les activités spécifiées dans le plan Qualité ou les procédures documentées aient été accomplies de façon satisfaisante et que les données et la documentation qui y sont associées soient disponibles et validées.
d. Enregistrements des contrôles et essais
Le fabricant établit et tient en permanence des enregistrements qui donnent la preuve que le produit a subi des contrôles et/ou des essais selon des critères d'acceptation définis.
2.2.9 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
Le fabricant étalonne et maintient en condition les équipements de contrôle, de mesure et d'essai pour démontrer la conformité du produit aux exigences spécifiées.
Tous les équipements de contrôle, de mesure et d'essai utilisés par le fabricant pour les contrôles et essais finals sont étalonnés et réglés par rapport à des équipements certifiés qui se réfèrent de façon valable aux normes reconnues sur le plan national. Le fabricant demandeur ou titulaire tient en permanence des enregistrements concernant l'étalonnage des équipements de contrôle, de mesure et d'essai.
2.2.10 État des contrôles et des essais
L'état des contrôles et des essais du produit est identifié en utilisant par exemple des marquages, des estampilles autorisées, des étiquettes, des bons, des enregistrements de contrôle, des logiciels d'essais, des emplacements physiques ou autres moyens convenables qui indiquent la conformité ou la non-conformité du produit, mise en évidence par les contrôles et essais effectués. Des enregistrements identifient l'autorité chargée des contrôles et responsable de la mise en circulation du produit conforme.
2.2.11 Maîtrise du produit non conforme
Le fabricant maîtrise en permanence le produit qui n'est pas conforme aux exigences spécifiées.
Tout produit non conforme est clairement identifié et isolé, pour empêcher l'utilisation non autorisée, la livraison ou le mélange avec un produit conforme.
Les produits non conformes sont mis au rebut et détruits.
2.2.12 Actions correctives et préventives
Le fabricant établit, documente et tient à jour des procédures pour :
- effectuer des contrôles pour assurer que des actions correctives sont prises et qu'elles sont efficaces ;
2.2.13 Réclamations
Le fabricant conserve un relevé de toutes les réclamations portant sur les produits et de leur traitement. Cette obligation ne concerne pas les réclamations ne portant que sur le prix.
2.2.14 Manutention, stockage, conditionnement, présentation et livraison
Le fabricant prévoit, documente et tient à jour des procédures de manutention, de stockage, de conditionnement et de livraison du produit.
b. Manutention
Le fabricant prévoit des méthodes et des moyens de manutention qui empêchent l'endommagement ou la détérioration.
c. Stockage
Le fabricant prévoit des aires ou des locaux de stockage sûrs afin d'empêcher l'endommagement ou la détérioration du produit, avant la livraison. Des méthodes appropriées sont définies pour autoriser la réception dans ces aires et l'expédition à partir de celles-ci. Pour détecter toute détérioration, l'état du produit en stock est évalué à intervalles appropriés.
Le fabricant maîtrise les procédés d'emballage, de conditionnement et de marquage autant qu'il est nécessaire pour assurer la conformité aux exigences spécifiées ; il identifie, protège et isole tout produit depuis le moment de sa réception jusqu'à ce que sa responsabilité ne s'exerce plus.
e. Livraison
Des dispositions sont prises pour que la livraison à destination soit assurée conformément aux exigences spécifiées.
2.2.14 Enregistrements relatifs à la qualité du produit fini
Le fabricant tient à jour des enregistrements appropriés des contrôles et essais, pour justifier la conformité aux exigences spécifiées. Les enregistrements relatifs à la qualité du produit fini sont lisibles et identifiables par rapport au produit concerné. Les enregistrements relatifs à la qualité qui justifient la conformité aux exigences de sécurisation sont conservés pendant dix ans et sont disponibles sur demande.
2.2.15 Audit Qualité interne
Le fabricant réalise des audits Qualité internes afin de vérifier si les activités relatives à la Qualité sont conformes aux présentes règles.
Les activités de suivi d'audit comprennent la vérification et l'enregistrement de la mise en œuvre et de l'efficacité des actions correctives engagées.
2.2.16 Formation
Les personnes effectuant des contrôles et essais ont une expérience et/ou une formation appropriée.
2.3 Entreprises effectuant le suivi de la livraison
Les entreprises qui prennent les commandes d'ordonnances pour les professionnels de santé peuvent à tout moment préciser l'avancement de la livraison de celles-ci.
2.3.1 Achats
Des procédures écrites pour assurer que la prestation de service de livraison est conforme aux exigences spécifiées sont établies et tenues à jour.
Les documents d'achat de ces prestations de services contiennent des données décrivant clairement la prestation commandée.
2.3.2 Identification et traçabilité
Des procédures écrites pour l'identification de la livraison des commandes et des opérations de vérification par des moyens adéquats sont établies et tenues à jour.
2.3.3 Actions correctives et préventives
- rechercher la cause d'une livraison non conforme et les actions correctives nécessaires pour en éviter le renouvellement ;
2.3.4 Réclamations
Un relevé de toutes les réclamations relatives à la livraison et de leur traitement est conservé. Cette obligation ne concerne pas les réclamations ne portant que sur le prix.
3. Exigences de sécurisation
Les entreprises de la filière mettent en œuvre les moyens qui leur sont propres dont l'existence et l'efficacité sont évaluées au cours des visites.
Les exigences de sécurisation énumérées ci-après sont maîtrisées au travers d'un système Qualité répondant aux exigences du point 2 de la présente partie.
3.1 Vérification de la commande
L'identité du destinataire des ordonnances et, le cas échéant, des autres prescripteurs figurant sur les ordonnances, leur adresse et leur appartenance à une profession de santé sont vérifiées à chaque commande par consultation du Conseil de l'Ordre correspondant.
L'intervenant assurant la vérification de la commande est responsable et garant de son personnel ainsi que de son suivi.
3.2 Fabrication du papier
La sous-traitance de la fabrication du papier filigrané par la papeterie habilitée à une autre papeterie est interdite, sauf si celle-ci bénéficie également d'un audit favorable dans le cadre de la présente procédure de validation.
Nonobstant cet audit favorable, le papetier reste responsable des opérations sous-traitées vis-à-vis de la procédure de validation.
Les exigences ci-après ne portent que sur les moyens humains, matériels et organisationnels impliqués dans la fabrication du papier filigrané.
Dans ce cas de sous-traitance, l'entreprise responsable des commandes d'ordonnances auprès des professionnels de santé déclare celle-ci à l'organisme auditeur et la traçabilité de cette sous-traitance est assurée.
3.2.2 Fabrication
• S'agissant de l'usine :
- ses points d'accès font l'objet d'une surveillance humaine ou à l'aide de caméras ;
- elle fait l'objet d'une télésurveillance, notamment lorsque des produits restent en cours de fabrication sans la présence de personnel que ce soit de jour ou de nuit ;
- elle a un enregistrement journalier du personnel présent et des visiteurs. Cet enregistrement est conservé au moins trois mois ;
- elle a un organigramme d'accès pour les différents ateliers ;
- les stocks de papier filigrané sont protégés dans une zone dont l'accès est contrôlé, isolés de toute autre fourniture en accès non contrôlé et enfin situés dans un bâtiment solidement construit ;
- lorsqu'elle est en activité, les produits filigranés circulant au sein du site font l'objet d'une surveillance humaine ou à l'aide de caméras.
• S'agissant de l'organisation :
- l'ensemble du processus de fabrication du papier a lieu dans la même usine ;
- une comptabilisation précise des quantités de papier produites est tenue à jour ;
- les rebuts de fabrication sont détruits soit par incinération, soit par un moyen mécanique ;
- le papetier est responsable et garant de son personnel ainsi que de son suivi.
• S'agissant du rouleau filigraneur :
- la cire servant de modèle de référence est conservée dans un lieu protégé ;
- en aucun cas, la cire et les rouleaux filigraneurs destinés aux ordonnances ne sont utilisés pour produire d'autres documents ;
- lorsqu'il ne peut plus être utilisé en production, les toiles sont détruites après accord de son ou de ses éventuels propriétaires.
3.2.3 Transport
Le transport du papier filigrané vers l'usine effectuant le procédé de duplication ou vers l'imprimeur ou encore dans les échanges avec d'éventuels sous-traitants est fait par camion banalisé, fermé et non bâché.
Les colis ou les camions sont fermés de manière à repérer toute tentative de substitution, par exemple à l'aide d'un sceau.
Les différents documents liés au transport ne font pas faire apparaître l'utilisation finale du papier (papier pour ordonnance).
Dans tous les cas, la livraison chez le destinataire du papier filigrané fait l'objet d'un accusé de réception transmis par télécopie au papetier. En cas d'absence de retour de cet accusé de réception dans les délais fixés, le papetier met en œuvre les recherches circonstanciées.
3.3 Application du procédé de duplication
Ce point s'applique dès lors que le procédé de duplication requiert l'utilisation du papier filigrané.
3.3.1 Généralités
La sous-traitance de l'application du procédé de duplication à un autre intervenant que le fournisseur habilité du papetier est interdite, sauf si celui-ci bénéficie également d'un audit favorable dans le cadre de la présente procédure de validation.
Nonobstant cet audit favorable, le duplicateur reste responsable des opérations sous-traitées vis-à-vis de la procédure de validation.
Les exigences ci-dessous ne portent que sur les moyens humains, matériels et organisationnels impliqués dans l'application du procédé de duplication pour les ordonnances.
3.3.2 Fabrication
- lorsqu'elle est en activité, les papiers filigranés circulant au sein du site font l'objet d'une surveillance humaine ou à l'aide de caméras.
- les bobines ou les rames de papier jugées défectueuses au contrôle réception sont retournées pour être détruites par le papetier ;
- le contrôle réception vérifie l'absence de tentative de substitution, par exemple au niveau des éventuels scellés ;
- une comptabilisation précise des quantités de papier entrant en fabrication et sortant est tenue à jour ;
- l'intervenant dans le procédé de duplication est responsable et garant de son personnel ainsi que de son suivi.
3.3.3 Transport
Le transport du papier filigrané après l'application du procédé vers l'imprimeur, le papetier ou l'éventuel sous-traitant est effectué par un camion banalisé, fermé et non bâché.
La livraison fait l'objet d'un accusé de réception transmis par télécopie au destinataire. En cas d'absence de retour de cet accusé de réception dans les délais fixés, l'intervenant met en œuvre les recherches circonstanciées.
3.4 Impression de l'ordonnance
3.4.1 Généralités
La sous-traitance de l'impression de l'ordonnance par l'imprimeur habilité à un autre imprimeur est interdite, sauf si celui-ci bénéficie également d'un audit favorable dans le cadre de la présente procédure de validation.
Nonobstant cet audit favorable, l'imprimeur reste responsable des opérations sous-traitées vis-à-vis de la procédure de validation.
Les exigences ci-dessous ne portent que sur les moyens humains, matériels et organisationnels impliqués dans l'impression des ordonnances.
3.4.2 Impression
- elle fait l'objet d'une télésurveillance, notamment lorsque des produits restent en cours de fabrication sans la présence de personnel, que ce soit de jour ou de nuit ;
- elle a un organigramme d'accès pour ses différents ateliers (stockage matières premières, fabrication, etc.) ;
- elle a un droit d'accès limité pour le stock de papier filigrané ;
- les stocks de papier filigrané sont protégés dans une zone dont l'accès est contrôlé, isolés de toute autre fourniture en accès non contrôlé et, enfin, situés dans un bâtiment solidement construit ;
- le stock de papier filigrané ne fait pas apparaître en clair la destination du papier ;
- le papier filigrané fait l'objet d'un contrôle réception ; les bobines ou les rames constatées défectueuses sont retournées aux papetiers dans des conditions de transport apportant la même sécurisation ;
- une comptabilisation précise de la quantité de papier filigrané entrant et sortant dans les ateliers pour impression est tenue à jour. La matière défectueuse est détruite par incinération ou par un moyen mécanique ;
- les ordres de fabrication ne peuvent avoir en pièces jointes des ordonnances que si celles-ci sont rendues inutilisables ;
- les rebuts et chutes de fabrication sont rendus inexploitables au poste de fabrication et ensuite détruits soit par incinération, soit par un moyen mécanique ;
- les étiquettes éditées pour la livraison des commandes ne font pas faire apparaître le mot : « ordonnance » ;
- l'imprimeur est responsable et garant de son personnel ainsi que de son suivi.
3.5 Suivi de la livraison des ordonnances
L'emballage de la livraison ne fait pas apparaître le mot : « ordonnance ».
Les ordonnances sont envoyées à l'adresse précisée sur la commande.
La personne qui les réceptionne émarge l'accusé de réception et précise son nom en clair.
Le responsable de l'exécution de la commande est en mesure de connaître à tout moment où se trouvent les produits expédiés.
En cas d'absence de retour de l'information de la livraison dans les délais fixés, le fournisseur ou l'expéditeur met en œuvre les recherches circonstanciées.

References: L'article 32
 l'article 2

L'article 62
 l'article 44

L'article 65
 l'article 44
 l'article 62
 l'article 53

L'article 66
 l'article 65