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Timestamp: 2020-04-06 11:25:08+00:00

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LG Frankfurt a.M.: Aussagen über Wirkungen eines Arzneimittels müssen für den Gebrauch am Menschen gelten › Wettbewerbsrecht | Dr. Ole Damm - Rechtsanwalt & Fachanwalt
Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung angedrohten Ordnungsgeldes von bis zu € 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten, zu unterlassen,
im geschäftlichen Verkehr für das zugelassene Arzneimittel M. Hustensaft 30mg / 5ml gegenüber dem Verbraucher mit der Angabe zu werben:
„antiviral“,
„Zeigt im Labor antivirale Eigenschaften*“,
im geschäftlichen Verkehr für das zugelassene Arzneimittel M. Hustensaft 30mg / 5ml gegenüber Fachkreisen mit der Angabe zu werben:
„im Labor konnten antivirale Eigenschaften nachgewiesen werden“,
Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 178,50 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 16.02.2018 zu zahlen.
Das Urteil ist hinsichtlich der Unterlassungsansprüche gegen Sicherheitsleistung in Höhe von jeweils 50.000,- Euro vorläufig vollstreckbar. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Die Beklagte, ein gerichtsbekanntes Pharmaunternehmen, ist u.a. Zulassungsinhaberin für das zugelassene Arzneimittel „M. Hustensaft 30mg / 5ml mit dem Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid (im Folgenden: Ambroxol). Gemäß der einschlägigen Fachinformation für dieses Arzneimittel gilt gemäß Ziffer 4.1 als Anwendungsgebiet:
„Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.“
„In in vitro Untersuchungen mit menschlichen trachealen Epithelzellen ist eine Verminderung der Replikation des Rhinovirus (RV 14) beobachtet worden.
Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.“
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Fachinformation zum „M. Hustensaft 30mg / 5ml“ (Anlage K3, Anlagenband) Bezug genommen.
Die Beklagte bewarb das Arzneimittel „M. Hustensaft 30mg / 5ml“ in einem TV-Werbespot. In einer Einblendung bewarb die Beklagte das Arzneimittel blickfangmäßig mit der Beschreibung „ANTIVIRAL“ mit Sternchenhinweis. Unter dem Sternchenhinweis hieß es wie folgt: „der enthaltene Wirkstoff Ambroxol zeigt antivirale Eigenschaften gegen Rhinoviren in einem Modellsystem für menschliche Atemwege“. Darüber hinaus enthielt der TV-Werbespot die gesprochene Beschreibung „und zeigt im Labor antivirale Eigenschaften“. Hinsichtlich der Einzelheiten wird auf das Storyboard des Werbespots (Anlage K4, Anlagenband) Bezug genommen.
Weiter bewarb die Beklagte in einer Fachkreiswerbung innerhalb der Zeitschrift „PTA heute“ (Ausgabe Dezember 2017, Anlage K5, Anlagenband) und der Zeitschrift „Pharmazeutische Zeitung“ (Ausgabe 12.10.2017, Anlage K5 Anlagenband, K14) das gegenständliche Arzneimittel mit der Angabe „antiviral“, welche mit einem Sternchenhinweis versehen war und in welchem im Bezugstext die veröffentlichte Studie angeführt wurde, in der die antivirale Wirkung nachgewiesen worden sein soll. Weiter hieß es unter der Angabe antiviral „Im Labor konnten anti-virale Eigenschaften nachgewiesen werden“.
Die Beklagte ist der Auffassung, dass ihre angegriffenen Werbungen nicht gegen § 3a Satz 2 HWG verstießen. Mit der Bewerbung „antiviral“ bewerbe die Beklagte nicht ein Anwendungsgebiet für das das Arzneimittel nicht zugelassen sei. Insbesondere bewerbe sie mit der Angabe „antiviral“ keine kausale Therapie, sondern zulässigerweise eine Eigenschaft des Arzneimittels. Sie sei berechtigt mit den in der Fachinformation unter 5.1 aufgeführten pharmakodynamischen Eigenschaften und Wirkungsweisen des Arzneimittels zu werben. Bei diesen handele es sich gerade nicht um gesonderte Anwendungsgebiete. Mit „antiviral“ und den dort zusätzlich angegebenen Erläuterungen werde nur die Wirkweise, das Wirkprinzip des Präparats selbst beschrieben, nicht hingegen die Krankheit, das Leiden usw. selbst. Beschrieben werde eine pharmakodynamische Eigenschaft, nämlich die Wirkweise als antiviral. Insoweit habe sie bei den Werbungen auch immer ausreichend darauf hingewiesen, dass die antiviralen-Eigenschaften lediglich in vitro, also im Labor und nicht beim Menschen, festgestellt worden seien. Es sei jedoch für die Werbung unerheblich, dass eine klinische Relevanz für den Menschen bislang nicht festgestellt worden sei. Entscheidend sei lediglich, dass die Werbung im Einklang stehe mit den Angaben in der Fachinformation, worunter auch die Angaben hinsichtlich der pharmakodynamischen Eigenschaften zählten.
Die Klage ist der Beklagten unter dem 15.02.2018 (Bl. 34 d.A.) zugestellt worden.
Der Kläger ist gem. § 8 III Nr. 2 UWG aktivlegitimiert.
Bei der Vorschrift des § 3a Satz 1 HWG handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinflusst (vgl. BGH, Urt. v. 25.6.2015 – I ZR 11/14, GRUR-RS 2016, 00549 – Chlorhexidin, mwN; OLG Köln, GRUR-RR 2017, 341 Rn. 46). Entsprechendes hat für § 3a Satz 2 HWG zu gelten, der die gleiche Zielrichtung hat und sich auf Satz 1 bezieht (vgl. auch Köhler/Bornkamm/Feddersen-Köhler, UWG, 36. Aufl., 2018, § 3a, Rn. 1.222).
Nach einer Gesamtwürdigung der Umstände des vorliegenden Falles geht die Kammer davon aus, dass die Beklagte mit ihren angegriffenen Werbungen in Bezug auf die Bewerbung mit „antiviral“ ein Anwendungsgebiet im Sinne des § 3a Satz 2 HWG bewirbt, für welches es nicht zugelassen ist.
Nach der Rechtsprechung ist grundsätzlich auch davon auszugehen, dass die werbliche Verwendung von Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. zur Wirkweise eines Arzneimittels, die im Einklang mit der jeweils aktuellen Fachinformation stehen, grundsätzlich zulässig ist (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 [BGH 06.02.2013 – I ZR 62/11] – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rn. 34-36; OLG Hamburg, Urteil v. 23.11.2017 – 3 U 28/17, BeckRS 2017, 148095 Rn. 42).
Nach Auffassung der Kammer kann dies jedoch nur dann gelten, wenn die pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. die Wirkweise eines Arzneimittels für den Menschen auch tatsächlich klinisch relevant sind, d.h. die pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. die Wirkweise des Arzneimittels müssen auch nachgewiesenermaßen für den Menschen gelten. Zulässig sind nämlich nur Angaben. die dem gesicherten Erkenntnisstand entsprechen. Unzulässig ist daher die Bewerbung einer Wirkung auf Basis reiner in-vitro-Untersuchungen (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius, HWG, 5. Aufl., 2016, Rn. 38; LG Hamburg, Urteil v. 02.09.2005 – 327 O 30/05, BeckRS 2015, 11112). So liegt der Fall hier. Unstreitig liegen für die hier beworbenen antiviralen Eigenschaften ausschließlich in-vitro-Untersuchungen vor. Eine klinische Relevanz für den Menschen ist unstreitig gerade nicht festgestellt und nachgewiesen.
LG Frankfurt a.M., Az. 3-10 O 22/18

References: § 3
 § 8
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