Source: http://www.tuv.com/de/deutschland/gk/produktpruefung/medizinprodukte/aktive_implantierbare_medizinische_geraete_aimd/aktive_implantierbare_medizinische_geraete.html
Timestamp: 2016-07-28 10:32:02+00:00

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Sichere Implantate Hochwertige aktive implantierbare medizinische Geräte, wie Insulinpumpen, implantierbare Hörgeräte, implantierbare Infusionspumpen, Cochleaimplantate und ihre Zubehöre und Retinaimplantate schenken Patienten neue Lebensqualität. Die EG-Richtlinie 90/385/EWG legt die Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte auf dem europäischen Markt fest. Als “Benannte Stelle” führen wir Konformitätsbewertungsverfahren für ihre aktiven Implantate durch. Ihre Vorteile auf einen Blick
Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland schaffen Sie die Voraussetzung für die Markteinführung Ihres Medizinprodukts in der EU.stärken Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer aktiven Implantate.profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung. Unser Service für Ihre aktiven implantierbaren medizinischen Geräte
Wir übernehmen für Sie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte Anhang 2. Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens am Beispiel des Anhang 2 für AIMD
Freiwilliges VorauditSie bestimmen den Umfang und erhalten hierüber einen Bericht, der Ihnen bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit wichtige Informationen liefern kann.Prüfung der ProduktauslegungUnsere Experten prüfen die vollständige Auslegungsdokumentation des Produktes auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.Erstzertifizierungs-AuditStufe 1Überprüfung der Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Dazu gehört beispielsweise die Prüfung der Qualitätsmanagement-Dokumentation. Sie erhalten hierüber einen Bericht.Stufe 2Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits werden die Unternehmensabläufe in Bezug auf die Erfüllung der Anforderungen der zutreffenden Richtlinien und Normen überprüft. Dabei wird insbesondere die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen bewertet. Alle relevanten Produktionsstätten werden in das Audit einbezogen. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen detaillierten Auditbericht.ZertifikatBei positivem Auditergebnis erhalten Sie ein Zertifikat für das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren. Danach erfolgt regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung. Zusätzlich erfolgen unangekündigte Audits in unregelmäßigen Abständen. KonformitätserklärungNach erfolgreicher Zertifizierung dürfen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte ausstellen, diese mit der CE-Kennzeichnung, inklusive der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) versehen und Ihre Produkte in Verkehr bringen. Unsere Empfehlung: Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 2
Für aktive implantierbare medizinische Geräte ist die Einbeziehung einer „Benannten Stelle“ für jedes Produkt notwendig. Fast immer wird das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 2 gewählt. Bei diesem Verfahren ist auch eine Prüfung des Design Dossiers durchzuführen. Auf Grund des Zeitaufwandes für die Prüfung des Design Dossiers empfehlen wir Herstellern von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sich frühzeitig mit einer „Benannten Stelle“ in Verbindung zu setzen. Unter welche Medizinprodukte-Richtlinie fällt Ihr Produkt?
Art. 1 (2)a [93/42/EWG]Medizinprodukt sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;Empfängnisregelung,
Art.1(2)b [93/42/EWG]Zubehör ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
Art.1(2)b [98/79/EG]Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
über physiologische oder pathologische Zustande oderüber angeborene Anomalien oderzur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Vertraglichkeit bei den potentiellen Empfangern oderzur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell fur In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
Art.1(2)b+c [90/385/EWG] Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist. Aktives implantierbares medizinisches Gerät: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben
1. Nach MDD Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ergänzt durch Richtlinie 2007/47/EG
Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können;wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden; in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.
werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden;werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können;werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt derKlasse I bestimmt sind, gehören:
zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind;zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet; zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; die sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen —, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb1, es sei denn, sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet; sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen - oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet
Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten; wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind; wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet
Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind
2. nach IVDD Anhang II [98/79/EG]
IVD-Produkte gemäß Liste A
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechende Kalibrier- und Kontrollmaterialen, zur Bestimmung von folgender Blutgruppen:
ABNull-SystemRhesus (c, C, D, E, e )Kell-System
zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von:HIV-Infektionen (HIV 1 und HIV 2)
HTLV I und IIHepatitis B, C und D
IVD-Produkte gemäß Liste B
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechend Kalibrier- und Kontrollmaterialen, zur Bestimmung von:
Blutgruppen: Duffy-System, Kidd-Systemirregulären Anti-Erythrozyten-AntikörpernHLA-Gewebetypen: DR, A, B
zum Nachweis und quantitativen Bestimmung von
angeborenen Infektionen: Röteln und Toxoplasmose
der Erbkrankheit PhenylketonurieInfektionen beim Menschen: Zytomegalovirus, ChlamydienDes Tumormarkers PSA
spezifisch zur Schätzung des Risikos von
Trisomie 21 (auch Software)
Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien:
Produkt zur Blutzuckerbestimmung
IVD-Produkte zur Eigenanwendung
Art.1(2)d [98/79/EG]: "Produkt zur Eigenanwendung" jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann
IVD-Produkte zu Leistungsbewertungszwecken
Art.1(2)e [98/79/EG]: "Produkt für Leistungsbewertungszwecke" jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden;
Sonstige In-vitro-Diagnostika
Der US-amerikanische Chemiekonzern DuPont™ wird das Herstellungsverfahren der Verpackungsmaterialien Tyvek® 1073B und 1059 B ändern. Die beiden Verpackungsmaterialien sind Bestandteil vieler steriler Medizinprodukteverpackungen. Medizinproduktehersteller, die Tyvek® 1059B und 1073B einsetzen, müssen den Einfluss der Änderung auf den Verpackungs- und Sterilisationsprozess bewerten. Unser Leitfaden
erläutert Ihnen, in welchem Fall eine Änderungsmeldung bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH einzureichen ist, um die Genehmigung für das neue Material zu beantragen. Nutzen Sie bitte hierzu unser Formular zur Änderungsmeldung
.Weitere Informationen finden Sie auch unter: www.dupont.com
Ablaufdiagramm zur Änderungsmeldung für Tyvek® Medizinprodukteverpackungen
Flowchart für Klasse III Medizinprodukte und AIMDs mit Tyvek® Verpackungen
Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.Bitte fügen Sie Ihrer Angebotsanfrage die folgenden Dokumente bei:
Firmenprospektbetreffende Produktinformationen/Prospekte/GebrauchsanweisungenKopien bereits bestehender Richtlinien-ZertifikateKopien bereits bestehender QM-System-Zertifikateein Organigramm des Hauptsitzes sowie der Niederlassung(en)/Zweigwerk(e)Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate von OEM-Herstellern
Fragebogen zur Angebotserstellung für Medizinprodukte
Welche Konformitätsbewertungsverfahren gibt es?

References: Art. 1

Art.1

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Art.1

Art.1

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