Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/130112010011
Timestamp: 2020-08-10 16:11:50+00:00

Document:
Meditsiiniseadme seaduse ja euro kasutusele võtmise seaduse muutmise seadus – Riigi Teataja
Meditsiiniseadme seaduse ja euro kasutusele võtmise seaduse muutmise seadus
25.11.2010 otsus nr 766
Vastu võetud 10.11.2010
§ 1. Meditsiiniseadme seaduse muutmine
Meditsiiniseadme seaduses (RT I 2004, 75, 520; 2010, 31, 158) tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
„(31) Seade, mis on ette nähtud ravimiseaduse § 2 mõistes ravimi manustamiseks, loetakse meditsiiniseadmeks ja sellele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.”;
2) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 9 ja 10 järgmises sõnastuses:
„(9) Meditsiiniseade, mille kasutamine on reguleeritud ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.06.2006, lk 24–86), peab vastama ka nimetatud direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.
(10) Meditsiiniseade, mille kasutamine on reguleeritud ka nõukogu direktiiviga 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18–38), peab vastama ka nimetatud direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.”;
„(1) Meditsiiniseade on instrument, aparaat, seade, tarkvara, materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul eraldi või kombinatsioonis, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt kas diagnostilistel või ravieesmärkidel kasutamiseks ette nähtud tarkvara, ja mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse:
(2) Kui toode vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tunnustele, on Terviseametil õigus määratleda toode meditsiiniseadmena.”;
4) paragrahvides 4 ja 12, § 15 lõikes 3, § 16 lõike 1 punktis 4, § 17 lõike 1 punktis 1 ja § 24 lõikes 2 asendatakse sõna „otstarbekohane” sõnaga „sihtotstarbekohane” vastavas käändes;
5) paragrahvi 15 lõikes 2, § 19 lõikes 1, § 24 lõikes 1 ja § 31 lõikes 1 asendatakse sõna „otstarve” sõnaga „sihtotstarve” vastavas käändes;
„§ 41. Aktiivne meditsiiniseade
Aktiivne meditsiiniseade on meditsiiniseade, mille talitlus sõltub elektrienergiast või mingit muud liiki energiast, välja arvatud otseselt inimkeha genereeritavast või gravitatsioonienergiast.”;
7) paragrahvi 5 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Aktiivne siirdatav meditsiiniseade on aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel teel osaliselt või täielikult inimese organismi viimiseks või meditsiinilise protseduuri abil loomulikku kehaavasse viimiseks ja mis jääb sinna ka pärast protseduuri lõppu.”;
8) seadust täiendatakse §-dega 101–103 järgmises sõnastuses:
„§ 101. Meditsiiniseadmete alamkategooria
Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade on meditsiiniseade, mida kasutatakse üks kord vaid ühe patsiendi jaoks.”;
9) paragrahvi 15 pealkirjas ning lõigetes 1 ja 2 asendatakse sõna „tootja” sõnadega „meditsiiniseadme tootja”;
10) paragrahvi 16 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Eestis turule lastava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles. Meditsiiniseadme kasutusjuhendi tõlke korrektsuse tagab seadme Eestis turule laskja või levitaja.”;
11) seadust täiendatakse §-ga 161 järgmises sõnastuses:
„§ 161. Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele
Tavakasutajale mõeldud mitteelektrilisi või mitteelektroonilisi mõõtefunktsiooniga elavhõbedat sisaldavaid meditsiiniseadmeid ei tohi turule lasta.”;
12) paragrahvi 20 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Käesoleva seaduse §-s 17 nimetatud nõuete täitmise kontrollimiseks meditsiiniseadme sihtotstarbekohase kasutamise korral ja soovimatute kõrvalmõjude väljaselgitamiseks annab tootja enne vastavushindamise tegemist meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu.
(7) Kliinilise hinnangu andmisesse kaasatud isikud tagavad andmete konfidentsiaalsuse.”;
„(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu eesmärk on teha kindlaks:
(10) Sotsiaalminister kehtestab määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja korra.”;
14) seadust täiendatakse §-dega 211 ja 212 järgmises sõnastuses:
„§ 211. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija ja uuringuga seotud isikute kohustused
(3) Isik, kes ei ole võimeline andma oma teadvat nõusolekut, võib meditsiiniseadme kliinilises uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast meditsiiniseadmest võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma oma teadva nõusoleku.”;
15) paragrahv 22 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 22. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise õiguse taotlemine, uuringu tegemiseks loa andmine ja loa andmisest keeldumine ning kliinilise uuringu peatamine ja lõpetamine
(12) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluses esitatud andmed on konfidentsiaalsed.”;
16) paragrahvi 24 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 3 nimetatud isikud tagavad kinnituskirjade kättesaadavuse Terviseametile viie aasta jooksul alates viimase meditsiiniseadme või meditsiiniseadmete paketi koostamisest.”;
17) paragrahvi 25 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Meditsiiniseadme tootja võimaldab viie aasta vältel ja siirdatava meditsiiniseadme korral 15 aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist Terviseametile ligipääsu järgmistele seadmega kaasnevatele dokumentidele:
(3) Kui meditsiiniseadme tootja ega tema volitatud esindaja pole asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas, peab isik, kes vastutab meditsiiniseadme turule laskmise eest, viie aasta vältel ja siirdatava meditsiiniseadme korral 15 aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi meditsiiniseadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu seadmega kaasnevale tehnilisele dokumentatsioonile.”;
18) paragrahvi 26 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Terviseametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.”;
19) paragrahvi 26 täiendatakse lõigetega 31 ja 32 järgmises sõnastuses:
„(31) Iga isik, kes laseb Eestis turule, levitab Eestis esmakordselt või võtab kasutusele II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme turule laskmisest, esmakordsest levitamisest või kasutusele võtmisest arvates.
(32) Kui Terviseametile esitatud andmed on puudulikud või ei vasta nõuetele, on Terviseametil õigus peatada meditsiiniseadme müük või levitamine ajani, kuni puudused on kõrvaldatud.”;
20) paragrahvi 26 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja korra.”;
21) paragrahv 29 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 29. Meditsiiniseadmete ja ohujuhtumite andmekogu
(2) Meditsiiniseadmete ja ohujuhtumite andmekogu vastutav ja volitatud töötleja on Terviseamet.”;
22) paragrahvi 31 lõike 2 punktis 1 asendatakse sõna „kasutustingimused” sõnadega „kasutus- ja hooldustingimused”;
23) paragrahvi 36 lõikes 4 ja § 39 lõikes 2 asendatakse arv „30 000” arvuga „50 000”;
24) paragrahvi 36 lõike 4 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Sunniraha ülemmäär on 3200 eurot.”;
25) paragrahv 38 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„§ 38. Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine
Juriidilise isiku poolt meditsiiniseadmete kohta andmete esitamata jätmise, andmete muutumisest teatamata jätmise või valeandmete esitamise eest karistatakse rahatrahviga kuni 50 000 krooni.”;
26) paragrahv 38 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
Juriidilise isiku poolt meditsiiniseadmete kohta andmete esitamata jätmise, andmete muutumisest teatamata jätmise või valeandmete esitamise eest karistatakse rahatrahviga kuni 3200 eurot.”;
27) paragrahvi 39 pealkiri ja lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„§ 39. Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
29) seaduse normitehnilist märkust täiendatakse järgmiselt:
„Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.08.2005, lk 41–43); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.09.2007, lk 21–55); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/51/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ seoses teatavate elavhõbedat sisaldavate mõõteseadmete turustamise piirangutega (ELT L 257, 3.10.2007, lk 13–15); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/13/EÜ, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 76, 19.03.2008, lk 41).”
§ 2. Euro kasutusele võtmise seaduse muutmine
Euro kasutusele võtmise seaduse (RT I, 08.11.2010, 22) § 120 tunnistatakse kehtetuks.
(1) Käesoleva seaduse § 1 punktid 24, 26 ja 28 ning § 2 jõustuvad 2011. aasta 1. jaanuaril.
(2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 19, 20 ja 21 jõustuvad 2011. aasta 1. märtsil.

References: § 1
 § 2
 § 15
 § 16
 § 17
 § 24
 § 19
 § 24
 § 31
 § 39

§ 2
 § 120
 § 1
 § 2
 § 1