Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2003-256
Timestamp: 2019-08-19 06:10:20+00:00

Document:
256/2003 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná ...
Minulé znění 01.05.2004 - 12.07.2004
Vyhláška č. 256/2003 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
Zrušeno k 13.07.2004 (411/2004 Sb.)
Minulé znění 01.05.2004 - 12.07.2004Předpis je již zrušen
kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon"):
5. V § 3 odst. 2 se slova "zejména vedoucí zaměstnanci" nahrazují slovy "zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti".
"(1) Počet způsobilých5) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovují tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby.".
U léčiv, která se nevyrábějí v šaržích, je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek pro další výrobu.".
8. V § 9 odst. 1 větě prvé se za slova "externím výrobcem léčiv" vkládají slova "nebo kontrolní laboratoří".
9. V § 9 odst. 2 se slova ", včetně externí kontrolní laboratoře" nahrazují slovy "nebo kontrolní laboratoř,".
Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby rozumí požadavky na výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zejména získávání krve a jejích složek, jejich zpracování, označování, kontrolu, skladování, balení, přepravu, výdej a vedení dokumentace při těchto činnostech. Správnou výrobní praxí v zařízení transfúzní služby se též rozumí požadavky na příjem, skladování a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů. Pokud ustanovení oddílu 2 nestanoví jinak, postupuje zařízení transfúzní služby podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.".
12. V § 15 odst. 9 se slova "včetně jeho průběžné registrace a případných odchylek od uvedených podmínek skladování." nahrazují slovy "včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.".
13. § 17 odst. 1 v předvětí se slova "v rozsahu svého povolení výroby" zrušují.
14. V § 17 odst. 1 písm. b) se slova "v souladu s jeho povolením výroby" zrušují.
15. V § 17 odst. 5 se slovo "příjemce" nahrazuje slovem "odběratele".
"(6) Pověření k výdeji14a) transfúzních přípravků a krevních derivátů uděluje písemně vedoucí pracovník zařízení transfúzní služby.
14a) § 48 odst. 3 písm. e) zákona.".
17. V § 19 odst. 1 se za slova "informuje o nich" vkládají slova "odběratele a".
(3) Výrobce léčivých látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, popřípadě vystavení takového dokladu zajistí.".
Dosavadní oddíly 3 až 5 se označují jako oddíly 5 až 7.
VÝROBA MEDIKOVÁNÝCH KRMIV
Pokud ustanovení tohoto oddílu nestanoví jinak, postupuje se při výrobě a kontrole medikovaných krmiv podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
Zvláštní zásady správné výrobní praxe medikovaných krmiv
(6) Medikovaná krmiva se označují vždy slovy "Medikované krmivo". Kromě toho se na obalu medikovaných krmiv nebo jako součást průvodní dokumentace medikovaného krmiva (§ 41k odst. 10 zákona) uvádí
j) údaj "Pouze pro zvířata",
(4) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, požadavky stanovenými v upřesňujících pokynech [§ 12 odst. 2 písm. e) zákona] či pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.
(3) Výrobce medikováného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv či v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 9.".
VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
l) upozornění "Veterinární autogenní vakcína - před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech!",
n) údaj "Pouze pro zvířata!",
(6) V rámci kontroly jakosti přijme výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajistí zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem [§ 7 písm. d) zákona] a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech.".
Dosavadní oddíly 6 a 7 se označují jako oddíly 7 a 8.
"d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,18) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,19) nebo humánní neregistrované19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,19b)
19b) § 31a zákona.".
24. V § 27 odst. 3 se slova "podle § 24 písm. f)" nahrazují slovy "podle § 24 odst. 1 písm. g)".
"(5) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 4 obdobně.".
27. V § 27 odst. 7 písm. a) se slova "rozhodnutí o udělení výjimky z registrace Ministerstva zdravotnictví23)" nahrazují slovy "písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem".
"(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.
24a) § 7 písmeno c) zákona.".
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv
(5) Distribuují se pouze medikovaná krmiva řádně označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky zákona (§ 41k odst. 12); v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv (§ 41k odst. 9 zákona).
(7) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.".
29a) § 24 odst. 10 zákona.".
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků
30) § 41 odst. 3 zákona.".
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.".
"d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,".
"(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,31) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,32) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,33)
33) Například zákon č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů.".

References: § 75
 zákona č. 79
 zákona č. 149
 zákona č. 129
 § 3
 § 9
 § 9
 § 15
 § 17
 § 17
 § 17
 § 48
 § 19
 § 20
 § 9
 § 31
 § 27
 § 24
 § 24
 § 27
 § 75
 § 7
 § 24
 § 41