Source: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/medicaments-brevetes/reglement-medicaments-brevetes-avis-conformite.html
Timestamp: 2017-10-20 21:17:11+00:00

Document:
Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - Canada.ca
Demandes et présentations - Médicaments
Lignes directrices – Demandes et présentations – Médicaments
Médicaments brevetés
Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
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(Version PDF - 220 ko)
Nom du contact : Bureau des médicaments breveté et de la liaison
Les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) sont entrées en vigueur le 21 septembre 2017. Veuillez consulter l’avis pour connaître les derniers renseignements relatifs à l’application par Santé Canada du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) dans sa version du 21 septembre 2017 et dans les versions ultérieures.
Avis - Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Notre numéro de dossier : 16-112066-214
Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL), qui fait partie de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), administre le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur les MB(AC)) au nom de Santé Canada. Les présentations de drogue visant à obtenir un avis de conformité, y compris celles soumises à la DPT, à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et à la Direction des médicaments vétérinaires, sont évaluées pour déterminer si elles entrent dans le cadre du Règlement sur les MB(AC).
L'article 3.4.1, Portée et application de l'article 5, du document d'orientation a récemment fait l'objet des décisions suivantes de la Cour fédérale et la Cour d'appel fédérale:
Teva Canada Limited v. Pfizer Canada Inc., 2016 FCA 248, infirmant Pfizer Canada Inc. v. le Ministre de la santé, 2014 FC 1243
Teva Canada Limited v. Pfizer Canada Inc., 2016 FCA 248, infirmant Janssen Inc. v. Procureur général du Canada (9 mars 2015), Ottawa T-1516-14 (C.F.)
Par conséquent, l'application de l'article 5 du Règlement sur les MB(AC) a été modifiée en ce qui concerne les présentations administratives de drogues.
Si vous avez des questions ou des préoccupations relativement à ces articles ou au document d'orientation Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), veuillez les transmettre à l'adresse suivante :
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble Finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A
Ottawa, (Ontario)
Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610
Courriel : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Publication autorisée par le ministre de la Santé
Date d'adoption : 2000/02/14
Date revisée : 2012/02/27
Date mise en vigueur : 2012/04/16
Direction générale des produits de santé et des aliments
Notre mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments consiste à gérer, suivant une approche intégrée, les risques et les avantages des produits de santé et des aliments
en réduisant les facteurs de risque pour les Canadiens tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments;
en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.
©Ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada 2012
Also available in English under the following title: Guidance Document: Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations
Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux Règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des Règlements applicables.
Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.
1 Objet du Présent Document
1.1 Objectifs de la politique
1.2 Portée et application
3 Rôles et Responsabilités
3.2 Responsabilités des premières personnes
3.2.1 Admissibilité des brevets
3.2.2 Dispositions de report
3.2.3 Moment de la consignation de brevets au registre des brevets
3.2.4 Exactitude des renseignements contenus dans la liste de brevets
3.2.5 Délais suivant la signification de l'avis d'allégation
3.2.6 Signification des documents
3.3 Responsabilités du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) relatives aux premières personnes
3.3.1 Vérification de la liste de brevets - détermination de l'admissibilité du brevet
3.3.2 Admissibilité de la présentation de drogue : exigences relatives à la spécificité du produit et à la pertinence
3.3.3 Acceptabilité des télécopies
3.3.4 Ajout de brevets au registre
3.3.5 Annulation du l'identification numerique de drogue (DIN) - Suppression des listes de brevets du registre
3.3.6 Registre public des brevets
3.4 Responsabilités des secondes personnes
3.4.1 Portée et application de l'article 5
3.4.2 Le formulaire V : Déclaration concernant la liste de brevets doit être inclus dans la présentation ou le supplément
3.4.3 Le formulaire V : Déclaration concernant la liste de brevets ne doit pas être complété avant le dépôt de la présentation ou du supplément
3.4.4 Gel du registre des brevets : Prise en compte des adjonctions au registre des brevets à la date de dépôt de la présentation ou du supplément de présentation de la seconde personne ou à toute date postérieure
3.4.5 Date de dépôt
3.4.6 Déclaration de consentement du titulaire du brevet
3.4.7 Déclaration d'acceptation en vue d'attendre l'expiration du brevet
3.4.8 Allégation
3.4.9 Avis d'allégation
3.4.10 Retrait d'un avis d'allégation
3.4.11 Obligation de produire des extraits de la présentation ou du supplément au cours de la procédure d'interdiction 26
3.5 Responsabilités de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) - Demande faite par une seconde personne
3.5.1 Portée et application de l'article 5
3.5.2 Acceptabilité des télécopies
3.5.3 Attestation de la date de dépôt de la présentation ou du supplément
3.5.4 Preuve de signification de l'avis d'allégation
3.5.5 Obligation de produire des extraits de la présentation ou du supplément
3.5.6 Date de délivrance d'un avis de conformité (AC) en l'absence du Règlement
3.5.7 Surveillance des demandes de nature judiciaire/sursis législatif
3.5.8 Délivrance d'un avis de conformité (AC) pour les présentations subséquentes suspendues pour des motifs relatifs au brevet
3.5.9 Délivrance d'un avis de conformité (AC) en vertu d'une décision du tribunal
4 Questions de Transition
5 Vérification et Traitement des Plaintes
5.1 Tenue permanente du registre des brevets par le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL)
ANNEXE A : Comment compléter le formulaire IV - Liste de brevets
ANNEXE B : Comment remplir le formulaire V : déclaration concernant la liste de brevets
Conformément au résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR), publié le 18 octobre 2006 dans la partie II de la Gazette du Canada,Note de bas de page 1 la politique en matière de brevets pharmaceutiques cherche à atteindre un équilibre entre la mise en application efficace des droits conférés par les brevets protégeant les nouvelles drogues innovatrices et l'entrée sur le marché en temps opportun des produits génériques concurrents moins couteux. L'exception relative à la fabrication anticipée prévue au paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets permet à un fabricant subséquent d'utiliser une invention brevetée afin d'obtenir l'approbation réglementaire de ce produit. Par conséquent, la disposition offre une exception à la contrefacon. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [DORS/93-133, modifié] (le Règlement), au moyen d'un mécanisme d'application des droits conférés par les brevets, apporte un équilibre visant à assurer que personne n'abuse de l'exception relative à la fabrication anticipée et que les médicaments d'imitation ne soient pas vendus avant l'expiration du brevet. La section 4 de la ligne directrice fait également mention des modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) DORS/2008-211, lesquelles sont en vigueur depuis le 12 juin 2008 et ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada ( les modifications de juin 2008) le 25 juin 2008.
En vertu du Règlement, un fabricant subséquent (généralement un fabricant de produits génériques) qui cherche à copier une drogue innovatrice doit prendre en compte les brevets inscrits au registre des brevets contre cette drogue. Il peut consentir à attendre l'expiration du brevet avant d'obtenir son avis de conformité (AC) ou contester le brevet par une allégation justifiant la délivrance de l'AC. L'allégation peut être acceptée par la compagnie novatrice ou confirmée par une décision de la Cour fédérale.
Le présente ligne directrice ne constituent ni une description ni une explication exhaustive du Règlement. Cette ligne directrice vise plutôt à exposer les rôles et responsabilités des premières personnes, des secondes personnes et du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) en ce qui a trait au Règlement.
Ce document contient également des instructions pour remplir le formulaire IV - Liste de brevets ainsi que le formulaire V - Déclaration concernant la liste de brevets. Conformément à l'article 6 des dispositions transitoires des modifications au Règlement Note de bas de page 2 , cette ligne directrice ne s'applique pas au formulaire IV - Liste de brevets (liste de brevets) soumis au BMBL avant le 17 juin 2006.
Pour en savoir davantage sur les questions de transition liées aux listes de brevets présentées avant cette date, veuillez consulter la section 4 de la ligne directrice, intitulée Questions de transition.
Cette ligne directrice s'applique toutefois à toutes les présentations de médicaments génériques d'une seconde personne, notamment celles déposées avant l'entrée en vigueur des modifications, soit le 5 octobre 2006.
Ce document ne fait pas partie du Règlement et, en cas de contradiction ou d'incompatibilité, ce dernier prévaut sur cette ligne directrice.
Allégations : Aux termes des alinéas 5(1)b) et 5(2)b) du Règlement, une allégation portant que la déclaration faite par la première personne en vertu de l'alinéa 4(4)d) est fausse, que le brevet est expiré, que le brevet n'est pas valide ou qu'aucune revendication ne serait contrefaite advenant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par la seconde personne de la drogue pour laquelle la présentation ou le supplément à la présentation a été déposé. (Allegation)
Avis de conformité : Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (Notice of compliance)
Brevet : Brevet délivré au Canada (pas d'une demande de brevet). (Patent)
Date de dépôt de la présentation ou du supplément : Renvoie à la date attribuée à la présentation une fois reçue par Santé Canada à condition qu'elle soit jugée complète du point de vue administratif [c'est-à-dire (c.-à-d.) une fois que tous les critères et formulaires de présentations nécessaires au traitement sont terminés et présentés à Santé Canada]. Dans l'éventualité ou la présentation est considérée incomplète du point de vue administratif, la date de dépôt sera celle ou ces lacunes seront corrigées. Par conséquent, la date de dépôt peut différer de la date de réception initiale si la présentation est jugée incomplète du point de vue administratif. (Date of filing of the submission or supplement)
Date de dépot d'une demande de brevet : Date à laquelle est déposée au Canada une demande de brevet canadienne. (Filing date of patent)
Drogue : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir:
au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
à la désinfection des locaux ou des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés. (Voir l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.) (Drug)
Expiré : Se dit du brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l'effet d'une loi. (Expire)
Identification numérique de drogue : Nombre, précédé des lettres _DIN_, attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (Identification number)
Liste de brevet : Liste présentée conformément au paragraphe 4(1) du Règlement. (Patent list)
Ministre : Le ministre de la Santé. (Minister)
Première personne : La personne visée au paragraphe 4(1) du Règlement. (First person)
Présentation de drogue nouvelle : S'entend au sens du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exclusion de la présentation de drogue nouvelle qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (New drug submission)
Preuve de signification : Preuve indiquant que l'avis d'allégation a été signifié à la première personne et consistant en un récépissé du messager ou un reçu du courrier recommandé ou un affidavit s'il s'agit d'une signification en mains propres. (Proof of service)
Produit biologique ultérieur : Ce terme est défini dans la Ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU).
Registre des brevets : Le registre des brevets et des autres renseignements tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2) du Règlement. (Patent register)
Revendication de la forme posologique : Revendication à l'égard d'un mécanisme de libération permettant d'administrer l'ingrédient médicinal d'une drogue ou la formulation de celle-ci, dont la portée comprend cet ingrédient médicinal ou cette formulation. (Claim for the dosage form)
Revendication de la formulation : Revendication à l'égard d'une substance qui est un mélange des ingrédients médicinaux et non médicinaux d'une drogue et qui est administrée à un patient sous une forme posologie donnée. (Claim for the formulation)
Revendication de l'ingrédient médical : S'entend, d'une part, d'une revendication, dans le brevet, de l'ingrédient médicinal - chimique ou biologique - préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, et, d'autre part, d'une revendication pour différents polymorphes de celui-ci, à l'exclusion de ses différentes formes chimiques. (Claim for the medicinal ingredient)
Revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal : Revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (Claim for the use of the medicinal ingredient)
Seconde personne : La personne visée aux paragraphes 5(1) ou (2) du Règlement qui dépose la présentation ou le supplément qui y sont prévus. (Second person)
Supplément à une présentation de drogue nouvelle : S'entend au sens du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exclusion du supplément qui porte uniquement sur l'un ou l'autre des éléments à l'un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (Supplement to a new drug submission)
Tribunal : La Cour fédérale ou tout autre cour supérieure compétente. (Court)
Aux termes des articles 3 et 4 du Règlement, Santé Canada doit tenir un registre public des brevets et autres renseignements présentés par les premières personnes.
Le BMBL au sein de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) est chargé de l'application du Règlement au nom de Santé Canada. Toutes les présentations de drogues, y compris celles soumises à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) pour lesquelles un AC est délivré font l'objet d'une évaluation en vue de déterminer si elles sont visées par le Règlement. Les directions susmentionnées font partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.
L'adresse du BMBL est la suivante:
Immeuble des Finances
Pré Tunney I.A. 0201A1
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)K1A 0K9
Télécopieur: 613-946-5610
Conformément au paragraphe 3(6), la copie officielle du registre des brevets est accessible au public pour examen pendant les heures d'ouverture à la pièce B-100 à la même adresse que le BMBL. Il est également possible de consulter la version électronique du registre en ligne. Cette version sera normalement actualisée chaque jour.
Toutes les questions ainsi que tous les commentaires ou problèmes concernant le registre des brevets doivent être adressés à : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca.
L'article 4 du Règlement présente les exigences à satisfaire avant qu'un brevet ne puisse faire partie du registre des brevets. Il décrit notamment (i) le moment du dépôt des listes de brevets; (ii) les renseignements devant figurer sur la liste de brevets; (iii) le type de présentations de drogues pour lesquelles une liste de brevets peut être déposée; (iv) des exigences plus substantielles en matière d'admissibilité relativement aux revendications du brevet. Les points suivants fournissent des directives plus détaillées concernant ces exigences et l'interprétation qu'en fait le BMBL. Remarque: Tel que l'indique la section 1,Objet du présent document, les notes explicatives qui suivent ne s'appliquent qu'aux brevets inscrits sur les listes de brevets déposées auprès du BMBL le 17 juin 2006 ou après cette date. Pour en savoir davantage sur les questions de transition liées aux listes de brevets présentées avant cette date, veuillez consulter la section 4 de la ligne directrice, intitulée Questions de transition.
Exigences relatives au délai
Une première personne qui souhaite déposer une liste de brevets pour une drogue en particulier doit satisfaire aux exigences prévues aux paragraphes 4(5) et 4(6) du Règlement.
Listes de brevets au moment de déposer une demande
Conformément au paragraphe 4(5) du Règlement, une première personne désirant déposer une liste de brevets doit le faire au moment ou elle dépose la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui se rattache à la liste de brevets. Seules les listes de brevets jointes à la présentation de drogue seront acceptées et celles soumises séparément seront refusées parce qu'elles ne répondent pas aux exigences en matière de délai.
Les premières personnes doivent remplir un formulaire par brevet par présentation par DIN.
Listes de brevets après le dépôt d'une demande
Conformément au paragraphe 4(6) du Règlement, une première personne peut également soumettre une liste de brevets concernant une présentation de drogue déjà déposée à condition que les exigences suivantes soient respectées:
la date à laquelle le brevet a été déposé au Canada précède celle de la présentation de drogue;
la liste de brevets est soumise au BMBL dans les trente jours suivant la délivrance du brevet. Dans ces circonstances, une première personne doit, en plus de soumettre tous les renseignements exigés en vertu du paragraphe 4(4) (voir le point 3.2 pour plus de détails), préciser le numéro de présentation (portant précédemment le nom de « numéro de contrôle") auquel correspond le brevet nouvellement octroyé. Le numéro de présentation assigné par la DPT doit désigner la présentation. La date de dépôt de cette dernière est celle ou elle a été reçue par la DPT/DPBTG/DMV.
En ce qui a trait à la date de dépôt du brevet auquel le point a) ci-dessus fait référence, la date appropriée est celle à laquelle la demande de brevet a été déposée au Canada. Par conséquent, la date de dépôt prioritaire du brevet n'est pas pertinente.
Exigences relatives aux renseignements sur la liste de brevets
Conformément au paragraphe 4(4) du Règlement, une première personne doit préciser les renseignements suivants sur chaque liste de brevets:
les présentations auxquelles se rattache la liste de brevets. Remarque: il se peut que les premières personnes ne possèdent pas ces renseignements portant sur les listes de brevets déposées le jour de la soumission d'une présentation de drogue parce que le numéro de présentation pour cette dernière n'a pas encore été assigné. Dans pareilles circonstances, le BMBL inscrira le numéro de présentation à la liste de brevets conformément au paragraphe 4(8) du Règlement;
l'ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la concentration, la voie d'administration et l'utilisation prévus à la présentation, comme ils apparaissent dans l'AC émis relativement à la présentation;
le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et celle de son expiration;
une déclaration portant que la première personne est propriétaire du brevet, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
son adresse au Canada aux fins de signification de l'avis d'allégation visé à l'alinéa 5(3)a). Remarque: il ne convient pas de fournir un numéro de case postale (C.P.) puisque le courrier recommandé ne peut être acheminé à une telle adresse;
une attestation portant que les renseignements fournis sont exacts et que chaque brevet est conforme aux conditions d'admissibilités prévues aux paragraphes 4(2) et (3) du Règlement.
Tel que le prévoit le paragraphe 4(8) du Règlement, le BMBL est tenu d'inscrire sur toutes les listes de brevets la date de dépôt et le numéro de la présentation de drogue qui se rattache à la liste de brevets ayant été déposée.
Les premières personnes doivent soumettre ces renseignements en se servant de la liste de brevets jointe à l'annexe A des présentes lignes directrices. Cette annexe contient également de l'information sur la manière de remplir une liste de brevets.
Présentations de drogues admissibles au dépôt d'une liste de brevets
Conformément au paragraphe 4(1) du Règlement, une liste de brevets peut être déposée en ce qui a trait à une présentation de drogue nouvelle ou au supplément à une présentation de drogue nouvelle. Le paragraphe 3(1) du Règlement contient les définitions de présentation de drogue nouvelle" et de supplément à une présentation de drogue nouvelle". En vertu de ces définitions et des paragraphes 4(2) et 4(3), un brevet ne peut être inscrit à une liste que dans le cas des types de présentations bien précis qui suivent:
une présentation de drogue nouvelle, à l'exclusion de celle qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (Voir la définition de présentation de drogue nouvelle" au paragraphe 3(1).);
un supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation;
un supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la forme posologique;
un supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de l'utilisation de l'ingrédient médicinal.
Exigences relatives à la spécificité des produits et à la pertinence
En plus des exigences en matière de délai, de renseignements et de présentation exposées aux points précédents, l'article 4 du Règlement prévoit d'autres facteurs relatifs à la spécificité des produits devant être pris en compte dans la détermination de l'admissibilité d'un brevet à l'inscription au registre. Ces facteurs peuvent varier selon que la liste des brevets est soumise ou non à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un supplément à une telle présentation.
Liste de brevets à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle
En général, un brevet sera jugé admissible s'il est en rapport avec la drogue faisant l'objet de la présentation à propos de laquelle le brevet sera inscrit. Plus précisément, les facteurs visant à établir l'admissibilité d'un brevet soumis avec une présentation de drogue sont énumérés ci-après:
le brevet doit comporter ce qui suit :
une revendication de l'ingrédient médicinal;
une revendication de la formulation contenant l'ingrédient médicinal;
une revendication de la forme posologique;
une revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal tel que le définit l'article 2 du Règlement;
l'"ingrédient médicinal", la formulation", la forme posologique" ou l'utilisation de l'ingrédient médicinal a été approuvé par la délivrance d'un AC à l'égard de la présentation avec laquelle le brevet doit être inscrit;
le brevet doit avoir été octroyé et être en règle.
La section qui suit présente des exemples destinés à clarifier davantage les facteurs inscrits aux points (i) et (ii):
Revendication de l'ingrédient médicinal
Tel qu'il est indiqué ci-dessus, l'expression revendication de l'ingrédient médicinal" est définie à l'article2 du Règlement. Comme le précise la définition, les brevets de produits en vertu d'un procédé et ceux revendiquant un médicament biologique sont admissibles à l'inscription au registre des brevets, sous réserve du respect de toutes les autres exigences énoncées dans le Règlement. La définition explique également que les brevets revendiquant différents polymorphes de l'ingrédient médicinal peuvent être inscrits. Tel que l'indique le RéIR qui accompagne le Règlement, le terme polymorphe" comprend différentes formes cristallines, amorphes, hydratées et solvatées de l'ingrédient médicinal approuvé. La définition exclut expressément de sa portée les diverses formes chimiques de l'ingrédient médicinal comme les sels et les esters.
Les brevets revendiquant une combinaison d'ingrédients médicinaux ne sont pas admissibles à l'inscription en ce qui touche à un médicament qui ne contient qu'un seul des ingrédients médicinaux revendiqués. Toutefois, un brevet revendiquant, à titre de composé, un seul ingrédient médicinal sera admissible à l'inscription concernant un médicament qui contient ledit ingrédient en association avec d'autres ingrédients médicinaux, nonobstant le fait que l'ingrédient médicinal de l'AC consiste en la combinaison des ingrédients médicinaux.
Un brevet revendiquant un énantiomère n'est pas admissible à l'inscription en ce qui concerne un ingrédient médicinal qui est un racémate. De plus, un brevet qui revendique divers ratios d'énantiomères n'est pas admissible à l'inscription se rapportant à un racémate de l'ingrédient médicinal. Parallèlement, un brevet ayant expressément trait à un conglomérat racémique ou à un mélange de deux énantiomères de ratios différents ne sera pas admissible à l'inscription relative à un médicament ne contenant qu'un seul énantiomère.
Revendication de la formulation contenant l'ingrédient médicinal
En ce qui concerne les brevets relatifs à la formulation d'une drogue, le Règlement précise que la formulation revendiquée doit comporter l'ingrédient médicinal de la drogue à titre d'élément. Cette exigence a été ajoutée en vue d'assurer qu'un brevet visant uniquement une formulation sans revendication ni inclusion de l'ingrédient médicinal approuvé ne soit pas admissible à l'inscription au registre des brevets. Il est suggéré aux premières personnes de préciser les numéros de pages des parties pertinentes de la présentation de drogue ou des copies de ces pages, s'il y a lieu.
En outre, tel qu'il est indiqué ci-dessus, la formulation revendiquée dans le brevet doit correspondre à la formulation approuvée dans la présentation de drogue pertinente. En d'autres termes, un brevet A revendiquant une formulation comportant un excipient X ne serait pas admissible à l'inscription pour un médicament qui ne contient pas l'excipient X. De manière réciproque, si le brevet A revendique une formulation qui comporte les excipients X et Y et que le médicament pour lequel le brevet doit être inscrit comporte les excipients X, Y et Z, le BMBL jugera le brevet admissible.
Revendication de la forme posologique
De façon similaire, pour les brevets relatifs à la forme posologique, la forme posologique revendiquée doit correspondre à celle précisée dans l'AC et approuvée dans la présentation de drogue visée. Cela comprend les nouvelles formes posologiques, par exemple, les brevets revendiquant des timbres, des formes posologiques à libération progressive et des implants, pourvu que lesdites formes posologiques soient déterminées dans l'AC, mais exclut les brevets revendiquant des objets tels des sacs pour perfusions intraveineuses et des endoprothèses. Selon la définition de revendication de la forme posologique" de l'article 2 du Règlement, un brevet relatif à la forme posologique admissible doit comporter une revendication dont la portée comprend l'ingrédient médicinal approuvé ou la formulation. Tout comme pour les brevets relatifs à la formulation, cette exigence a été ajoutée en vue d'assurer qu'un brevet visant uniquement une forme posologique sans revendication ou mention explicite de l'ingrédient médicinal approuvé ou de la formulation ne soit pas admissible à l'inscription au registre des brevets. Il est suggéré aux premières personnes de préciser les numéros de pages des parties pertinentes de la présentation de drogue ou des copies de ces pages, s'il y a lieu.
Revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal
Conformément aux autres types de revendications admissibles, le paragraphe 4(2) exige que les brevets relatifs à l'utilisation comportent une revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal approuvé par la délivrance d'un AC. Le BMBL se référera à la section de la monographie de produit (MP) du médicament qui a trait à l'indication afin de déterminer si le brevet revendique une utilisation approuvée. Toutefois, il n'est pas prévu que la MP reproduise de manière exacte le libellé du brevet. Il est suggéré aux premières personnes de préciser les numéros de pages des parties pertinentes de la présentation de drogue ou des copies de ces pages, s'il y a lieu. étant donné qu'il n'existe pas de MP pour les produits vétérinaires, l'information contenue sur l'étiquette de même que la notice seront généralement utilisées. En générale, les brevets revendiquant l'utilisation d'une combinaison d'ingrédients médicinaux ne seront pas admissible à l'inscription pour un médicament ne comportant qu'un seul des éléments de la combinaison. Font toutefois exception les brevets revendiquant l'utilisation d'un ingrédient médicinal en association avec un ou plusieurs autres ingrédients médicinaux lorsque ladite utilisation en association se trouve dans la section de la MP approuvée de la drogue portant sur l'indication. De plus, pour être admissible, les revendications du brevet doivent prévoir l'administration séquentielle des ingrédients médicinaux, c.-à-d. qu'elles ne doivent pas se restreindre à l'utilisation de la combinaison en une seule forme posologique.
Par exemple, un brevet revendiquant l'utilisation séquentielle d'un ingrédient médicinal A en association avec l'ingrédient médicinal B pour le traitement de X peut être inscrit relativement à une drogue contenant uniquement l'ingrédient médicinal A si l'utilisation revendiquée de la combinaison figure à la MP approuvée de la drogue.
En général, à la lumière de ce qui précède, le BMBL ne jugera pas les types de brevets suivants comme étant admissibles à l'inscription au registre des brevets:
un brevet uniquement de procédé;
un brevet d'instrument médical;
un brevet d'intermédiaire utilisé dans la fabrication de l'ingrédient médicinal;
un brevet d'un métabolite de l'ingrédient médicinal;
un brevet d'une impureté présente dans le produit médicamenteux final;
un brevet d'une forme chimique différente de l'ingrédient médicinal ou de l'usage qui en découle, notamment les sels, les esters et autres dérivés de l'ingrédient médicinal.
Liste de brevets à l'égard d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle
Comme il a été mentionné précédemment, un nouveau brevet peut uniquement être présenté pour inscription relativement aux trois types de suppléments à une présentation de drogue nouvelle suivants:
un supplément visant une modification de la formulation (ce qui comprend une modification de la concentration);
un supplément visant une modification de la forme posologique;
un supplément visant une modification de l'utilisation de l'ingrédient médicinal.
En plus de cette exigence, et conformément à celles relatives à la spécificité du produit, le brevet ne sera admissible à l'inscription que s'il comporte une revendication concernant la modification demandée dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle. Ainsi, si ce dernier vise une nouvelle formulation, forme posologique ou utilisation, le brevet doit revendiquer la nouvelle formulation, forme posologique ou utilisation pour être admissible à l'inscription. Le paragraphe 4(3) du Règlement ne permet pas l'inscription des brevets qui ne revendiquent que l'ingrédient médicinal (y compris les formes polymorphiques).
Le paragraphe 4.1(2) du Règlement constitue une disposition de report". En vertu de ce paragraphe, la première personne qui présente une liste de brevets se rattachant à la présentation de drogue nouvelle visée au paragraphe 4(2) peut, si cette liste est ajoutée au registre, la présenter de nouveau à l'égard de tout supplément à cette présentation de drogue nouvelle; elle ne peut toutefois présenter de nouvelle liste se rattachant à un supplément donné qu'en conformité avec le paragraphe 4(3).
Sur simple lecture, le paragraphe 4.1(2) semble se rapporter uniquement au très rare cas ou une liste de brevets ajoutée au registre en ce qui a trait à une présentation de drogue nouvelle aux termes du paragraphe 4(2) du Règlement modifié est présentée à nouveau à l'égard d'un supplément.
Toutefois, comme il en a été question dans le RéIR joint aux modifications du 5 octobre 2006, pour pouvoir bénéficier de la protection conférée par le Règlement, un brevet doit être pertinent par rapport à la drogue pour laquelle la première personne a obtenu l'approbation de vendre. Les modifications enracinent le concept de la spécificité de la drogue en tant que principale considération exigée du ministre dans l'application des exigences relatives à l'inscription prévues dans le Règlement. En retour, le libellé modifié reflète avec plus de précision le lien entre l'objet d'un brevet inscrit sur une liste et le contenu de la demande d'AC à l'égard duquel elle est soumise. Le BMBL doit traduire cette intention en appliquant la disposition de report en vertu du paragraphe 4.1(2).
Par conséquent, dans les rares circonstances du paragraphe 4.1(2), un brevet inscrit à une liste qui a été ajoutée au registre en ce qui a trait à une présentation de drogue nouvelle aux termes du paragraphe 4(2) sera reporté" seulement à l'égard d'un supplément pour la même drogue - la plupart du temps, un produit avec la même identification numérique (DIN). Si le supplément vise une modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, les brevets revendiquant l'un de ces trois éléments ne seront pas reportés" à moins qu'ils ne répondent aux exigences de la spécificité d'une drogue.
De façon similaire, un brevet inscrit sur une liste qui a été ajoutée au registre en ce qui a trait à un supplément en vertu du paragraphe 4(3) modifié sera reporté" uniquement à l'égard d'un supplément pour la même drogue à condition qu'il satisfasse également aux exigences de la spécificité de la dite drogue à la lumière de la modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation de l'ingrédient médicinal.
Dans le cadre de la soumission d'une liste de brevets avec un supplément de présentation visant une modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, et que le brevet figure déjà au registre, le BMBL recommande que la première personne soumette une telle liste aux termes de la disposition de report", à moins que le brevet ne contienne une revendication particulière de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation modifiée, pour laquelle le supplément a été déposé.
En vertu des dispositions transitoires, les brevets inscrits déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle ou à un supplément avant le 17 juin 2006 demeurent assujettis aux exigences en matière d'inscription, comme ils l'étaient avant cette date (c.-à-d. avant l'entrée en vigueur des modifications le 5 octobre 2006).
Ainsi, les brevets déjà inscrits au registre ayant été présentés de nouveau seront reportés" en ce qui concerne un supplément pour la même drogue, en autant qu'ils soient inscrits correctement.
Dans tous les cas, le BMBL appliquera les mêmes exigences relatives au délai aux brevets présentés en vertu de la disposition de report que celles qui visent les brevets présentées en vertu du paragraphe 4 du Règlement.
Comme le prévoit le paragraphe 3(7) du Règlement, aucun brevet inscrit sur une liste de brevets n'est consigné au registre avant que la présentation de drogue pour laquelle la liste a été présentée n'ait reçu un AC. S'ajoute à cette exigence le fait que le BMBL ne consignera aucun brevet avant de l'avoir vérifié et d'être convaincu qu'il respecte les exigences en matière d'admissibilité énoncées à l'article 4 et décrites ci-dessus. Le BMBL s'efforcera de mener à terme les vérifications relatives aux brevets le plus rapidement possible et accordera la priorité des vérification aux brevets pour lesquels un AC a déjà été délivré.
En ce qui concerne les brevets nouvellement délivrés, bien que le Règlement prévoie une période de trente (30) jours pour la présentation d'une liste de brevets par les premières personnes, il est recommandé de présenter les listes au BMBL le plus tôt possible afin de permettre la vérification avant la fin de la période de trente (30) jours. Bien qu'il soit reconnu que le ministre n'ait pas le devoir d'apporter des corrections, d'émettre des suggestions ou d'informer les premières personnes quant aux lacunes des listes de brevets, le fait de prévoir une période pour la vérification pour donner la chance aux premières personnes de traiter des lacunes avant la fin de la période de trente (30) jours.
De plus, à la lumière du paragraphe 5(4) du Règlement (c.-à-d. le gel du registre des brevets à l'égard des présentations de la seconde personne) et étant donné que le BMBL aura besoin de temps pour effectuer la vérification relative aux brevets nouvellement délivrés, il est également suggéré que les premières personnes joignent (dans la lettre d'envoi) aux listes de brevets portant sur ceux nouvellement délivrés une liste des revendications touchant les brevets admissibles de même qu'une description de la façon dont ces revendications correspondent à la présentation de drogue pour laquelle la liste de brevets est déposée. En vue d'accélérer la vérification, il est suggéré aux premières personnes de préciser les numéros de pages des parties pertinentes de la présentation de drogue ou des copies de ces pages, s'il y a lieu.
En vertu du paragraphe 4(7), les premières personnes doivent tenir au courant les renseignements figurant sur leurs listes de brevets. Cette mise à jour ne permet toutefois pas l'ajout de nouveaux brevets. La première personne doit aviser le BMBL par écrit de toute mise à jour de l'information contenue dans les listes de brevets. Parmi les mises à jour possibles citons, par exemple, la modification du nom ou de l'adresse de l'entreprise, l'expiration du brevet ou la cession du brevet au domaine public. Il incombe à la première personne de veiller à ce que les renseignements figurant à la liste de brevets et au registre soient exacts et à jour. Veuillez noter que les renseignements ne sont pas automatiquement mis à jour lorsqu'un AC est délivré à la suite d'une modification du nom de l'entreprise ou d'une fusion.
Il est dans l'intérêt de la première personne de fournir au BMBL tout renseignement reflétant les modifications apportées aux inscriptions au registre des brevets. Pour rendre possible la signification d'un avis par une seconde personne, le nom et l'adresse de l'entreprise aux fins de signification doivent être à jour. Les premières personnes désireuses de mettre à jour une liste de brevets doivent faire parvenir au BMBL une lettre faisant état des modifications requises. Elles ne doivent pas lui transmettre de nouveaux formulaires. Le BMBL décline toute responsabilité à l'égard de la première personne qui pourrait résulter du fait que cette dernière n'a pas fourni des renseignements à jour.
La première personne peut, dans les quarante-cinq (45) jours suivant la signification d'un avis d'allégation se rapportant à un brevet inscrit sur la liste, demander au tribunal de rendre une ordonnance d'interdiction. En vertu du paragraphe 6(3) du Règlement, si une telle demande est faite, la première personne doit signifier au ministre la preuve de cette démarche dans le même délai de quarante-cinq (45) jours. En vue d'empêcher l'octroi d'un AC à une seconde personne après la période de quarante-cinq (45) jours, les premières personnes sont tenues de transmettre au BMBL une copie de la demande à l'intérieur de la période de quarante-cinq (45) jours, nonobstant la signification au conseil du Ministre. Après cette période de quarante-cinq (45) jours, les droits de la première personne prévus à l'article 6 du Règlement expirent.
La signification de tout document prévu dans le Règlement doit être effectuée soit en personne, soit par courrier recommandé. La signification en personne est réputée être effectuée le jour même. La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le cinquième jour suivant la mise à la poste.
3.3.1 Vérification de la liste de brevets détermination de l'admissibilité du brevet
état complet des renseignements et exigences relatives au délai
Toutes les listes de brevets transmises au BMBL seront vérifiées en vue d'assurer qu'elles soient complètes, en fonction de la liste des éléments requis figurant au paragraphe 4(4) du Règlement. Le BMBL vérifiera toutes les dates inscrites sur les listes de brevets, y compris celles inscrites sur les annexes jointes, afin de s'assurer qu'elles sont exactes et conformes au Règlement. Si les exigences relatives aux renseignements ne sont pas respectées ou si l'information est inexacte, le BMBL communiquera avec la première personne et demandera à ce que les renseignements soient modifiés ou transmis. Il importe cependant de noter que le ministre n'a pas le devoir d'apporter des corrections, d'émettre des suggestions ou d'informer les premières personnes quant aux lacunes du contenu des listes de brevets. Tel qu'il est indiqué au point 3.2 ci-dessus, dans le cas des brevets nouvellement délivrés, il est recommandé que les listes de brevets soient présentées au BMBL le plus tôt possible afin de permettre la prise d'une décision avant la fin de la période de trente (30) jours. Le fait de prévoir une période pour la vérification donne la chance aux premières personnes de traiter des lacunes avant la fin de la période de trente (30) jours.
3.3.2 Admissibilité de la présentation de drogue: exigences relatives à la spécificité du produit et à la pertinence
Le Règlement et la jurisprudence connexe décrivent les facteurs qui doivent être pris en considération pour déterminer l'admissibilité des brevets à l'inscription au registre. Le résumé des critères d'admissibilité se trouve au point 3.2 du présent document.
En vue de s'assurer du respect des conditions d'admissibilité des brevets, le BMBL examinera le brevet même ainsi que les présentations de drogues qui s'y rattachent afin de déterminer si la présentation de drogue pour laquelle une liste de brevets est déposée fait partie des types de présentations acceptables et si l'ingrédient médicinal, la formulation, la forme posologique ou l'usage correspond à ce qui a été approuvé dans la présentation.
Comme le permet le paragraphe 3(8) du Règlement, le BMBL peut, dans le cadre de la réalisation de l'évaluation de l'admissibilité du brevet, formuler une demande auprès de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) en vue d'obtenir une recommandation concernant l'objet ou l'admissibilité du brevet. L'OPIC sera également consulté afin d'assurer que le brevet soit en règle.
Si, au départ, le BMBL juge le brevet inadmissible, il avisera la première personne par écrit du fait que le brevet n'est pas admissible pour inscription au registre des brevets. La première personne aura alors la possibilité de déposer des représentations écrites relativement à l'admissibilité du brevet à l'inscription au registre. En générale, les représentations doivent être transmises au BMBL dans les trente (30) jours civils suivant la date de la lettre de décision initiale. Si des représentations sont formulées, elles seront prises en compte par le BMBL et la première personne sera informée de la décision finale relative à l'admissibilité du brevet.
Pour faciliter le dépôt de l'information et de la documentation requises, le BMBL accepte de recevoir les listes de brevets et les documents connexes par télécopieur. Néanmoins, les documents originaux devront être fournis le plus tôt possible. Les documents transmis par courriel ne sont pas acceptables.
Comme le prévoit le paragraphe 3(7) du Règlement, les brevets d'une liste de brevets ne seront ajoutés au registre qu'après la délivrance de l'AC pour la présentation de drogue pour laquelle la liste de brevets a été déposée. De plus, le BMBL n'inscrira aucun brevet avant d'en avoir effectué la vérification et d'être convaincu qu'il respecte les exigences en matière d'admissibilité énoncées à l'article 4 et décrites ci-dessus. En ce qui a trait aux listes de brevets soumises au moment du dépôt d'une présentation de drogue de même qu'aux brevets nouvellement délivrés déposés relativement à une présentation de drogue en cours d'examen, le BMBL effectuera une vérification préliminaire du brevet en vue d'assurer que les brevets en liste répondent à toutes les exigences d'admissibilité. Si le brevet est jugé admissible, de facon préliminaire, le BMBL le confirmera par écrit et précisera que la décision relative à l'admissibilité peut être modifiée dans le cadre de l'évaluation finale du brevet, c.-à-d. au moment de la délivrance de l'AC. Le BMBL procédera à une dernière vérification de l'admissibilité du brevet immédiatement avant l'inscription au registre des brevets. Cette vérification finale permettra de s'assurer que, pendant le processus d'examen, aucune modification importante n'a été apportée à la présentation de drogue qui pourrait avoir une incidence sur la liste de brevets, par exemple des modifications à la forme posologique, à la voie d'administration ou à la concentration de la drogue. La vérification finale permettra également de s'assurer que le brevet demeure en règle et qu'il n'y a eu aucun changement dans la jurisprudence qui pourrait avoir une incidence sur l'inscription du brevet. Cette vérification ne retarde pas la délivrance de l'AC. Il convient de noter que la première personne doit informer le BMBL, au cours de l'examen de la présentation, de tout changement qui serait survenu dans l'intervalle concernant le statut du brevet [par exemple (p. ex.) expiration du brevet en raison du non-paiement des frais de maintien, cession au domaine public, déclaration d'invalidité par le tribunal] ou la liste de brevets (p. ex. modification du nom de l'entreprise, modification de la marque nominative).
Le BMBL s'efforcera de mener à terme les vérifications relatives aux brevets le plus rapidement possible et accordera la priorité des vérification aux brevets pour lesquels un AC a déjà été délivré.
En ce qui concerne les brevets nouvellement délivrés, bien que le Règlement prévoie une période de trente (30) jours pour la présentation d'une liste de brevets par les premières personnes, il est recommandé de présenter les listes au BMBL le plus tôt possible afin de permettre la vérification avant la fin de la période de trente (30) jours. Le fait de prévoir une période pour la vérification donne la chance aux premières personnes de traiter des lacunes avant la fin de la période de trente (30) jours.
De plus, à la lumière du paragraphe 5(4) du Règlement (c.-à-d. le gel du registre des brevets à l'égard des présentations de la seconde personne) et étant donné que le BMBL aura besoin de temps pour effectuer la vérification relative aux brevets nouvellement délivrés, il est également suggéré que les premières personnes joignent aux listes de brevets portant sur ceux nouvellement délivrés une liste des revendications touchant les brevets admissibles de même qu'une description de la façon dont ces revendications correspondent à la présentation de drogue pour laquelle la liste de brevets est déposée. En vue d'accélérer la vérification, il est suggéré aux premières personnes de préciser les numéros de pages des parties pertinentes de la présentation de drogue ou des copies de ces pages.
Le paragraphe 3(3) du Règlement s'applique aux drogues dont l'identification numérique (DIN) a été annulée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Comme le prévoit le paragraphe 3(3), les brevets liés à une drogue dont le DIN a été annulé seront supprimés du registre des brevets par le BMBL quatre-vingt-dix (90) jours après la date de l'annulation du DIN. Font exception à cette règle les annulations découlant d'un changement de fabricant.
Les listes de brevets supprimées des suites de l'annulation d'un DIN seront inscrites à nouveau après le rétablissement du DIN, c.-à-d. après la réception d'un formulaire de déclaration de DIN de la part de la DPT, de la DPBTG ou la DMV, tel que l'exige l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues. La première personne qui dépose le formulaire de déclaration de DIN devrait également aviser le BMBL.
Lorsque l'AC est délivré, le BMBL insère une copie de la liste de brevets pertinente dans le registre public des brevets. Ce registre est ouvert à l'inspection publique, aux bureaux du BMBL, pendant les heures d'ouverture. Le BMBL tient également une version du registre des brevets accessible par le Web. La base de données du site Web est mise à jour quotidiennement. Les modèles de la liste de brevets et du formulaire V - Déclaration concernant la liste de brevets peuvent également être téléchargés à partir du site Web.
Lorsqu'une seconde personne dépose une présentation ou un supplément à une présentation pour un AC à l'égard d'une drogue, laquelle présentation ou lequel supplément repose sur une comparaison directe ou indirecte ou un renvoi à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien par une première personne et à l'égard de laquelle des brevets ont été ajoutés au registre des brevets, cette seconde personne doit, dans la présentation ou le supplément, se conformer à l'article 5 du Règlement à l'égard de chaque brevet ajouté au registre.
L'article 5 comporte deux dispositions de mise en application. Le paragraphe 5(1) s'applique à la seconde personne qui dépose « une présentation pour un avis de conformité » visant une version d'une drogue innovatrice. Le paragraphe 5(2) s'applique dans les cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation précitée en vue de modifier la formulation, la forme posologique ou l'utilisation de l'ingrédient médicinal.
Même si les termes utilisés dans le paragraphe 5(1) sont spécialement adaptés aux présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN), la disposition a été conçue pour tenir compte d'autres présentations, notamment les présentations administratives de drogues (c.-à-d. les présentations administratives de drogues nouvelles et les présentations administratives abrégées de drogues nouvelles), lorsque l'approbation repose sur une comparaison directe ou indirecte ou d'un renvoi à une drogue innovatrice.
Présentations administratives de drogues (c.-à-d. les présentations administratives de drogues nouvelles et les présentations administratives abrégées de drogues nouvelles)
Pour les drogues ayant préalablement reçu un AC, les présentations administratives de drogues visant à modifier le nom du fabricant ou celui du produit déposées en vertu de la politique de Santé Canada intitulée Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit n'entraînent pas une nouvelle application de l'article 5.
Lorsque le fabricant d'un médicament actuellement commercialisé autorise un autre fabricant à vendre le même médicament au Canada sous un nom différent, le preneur de licence est tenu de déposer une présentation administrative de drogue, laquelle doit renvoyer à la présentation de drogue déposée par le concédant. Selon les exigences antérieures, les fabricants de médicaments qui déposaient une présentation administrative de drogue en vertu d'un contrat de licence déclenchaient l'application de l'article 5 du Règlement.
Bien que la conformité à l'article 5 convienne à la plupart des présentations de drogues nouvelles dont l'approbation repose sur une comparaison directe ou indirecte ou d'un renvoi à une drogue innovatrice, celle-ci devient redondante lorsqu'une présentation administrative de drogue est approuvée compte tenu d'un renvoi à une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou à une PADN déposée antérieurement, qui, pour sa part, a été approuvée à partir d'une comparaison directe ou indirecte ou d'un renvoi ou à une drogue innovatrice. Un preneur de licence qui veut obtenir l'autorisation de vendre au Canada le même médicament qu'un concédant sous un nom distinct n'a pas besoin de tenir compte une fois de plus des brevets déjà pris en considération par le concédant, car cela n'est pas expressément requis en vertu de l'article 5 du Règlement.
Aux termes des exigences actuelles, seule la PDN ou la PADN d'origine (c.-à -d. la présentation de drogue déposée par le concédant) qui repose sur une comparaison directe ou indirecte ou un renvoi à une autre drogue commercialisée au Canada conformément à un AC délivré à une première personne entraîne l'application de l'article 5 du Règlement. À ce titre, le concédant doit tenir compte des brevets inscrits au registre des brevets en ce qui concerne le produit innovateur.
Néanmoins, les présentations administratives ultérieures de drogues qui renvoient à la présentation d'une drogue déposée par un concédant en exécution d'un contrat de licence n'entraînent pas une nouvelle application de l'article 5 du Règlement. Par conséquent, l'intéressé ne doit pas faire d'allégation en vertu de l'alinéa 5(1) b) du Règlement et il sera possible d'émettre un AC relatif à la présentation administrative de drogue uniquement après que le concédant a obtenu l'AC pour la drogue qu'il a présentée.
Lorsqu'un concédant choisit d'attendre l'expiration d'un ou de plusieurs brevets, que sa présentation de drogue a satisfait aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues et que celle-ci est mise en suspens pour cause de brevet, il sera possible d'émettre un AC au preneur de licence pour une présentation administrative de drogue une fois que les exigences du Règlement sur les aliments et les drogues sont respectées et seulement après que le concédant a obtenu un AC pour la drogue présentée.
Conformément au paragraphe 5(4) du Règlement, la date de dépôt à laquelle le registre des brevets est gelé est propre à la présentation de drogue déposée par le concédant. Par conséquent, le concédant n'a pas besoin de tenir compte des brevets inscrits au registre des brevets à l'égard de la drogue de la première personne à la date de sa présentation ou à toute date ultérieure. Le registre des brevets sera pour ainsi dire gelé en ce qui concerne la liste de brevets déposée par la première personne à la date du dépôt de la présentation du concédant.
Lorsqu'un concédant ou un preneur de licence dépose un supplément pour un AC en vue de modifier la formulation, la forme posologique ou l'utilisation de l'ingrédient médicinal et que le supplément repose sur une comparaison directe ou indirecte ou un renvoi à une autre drogue commercialisée au Canada en vertu d'un AC par une première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été présentée, le concédant ou le preneur de licence doit, dans son supplément, tenir compte de tous les brevets relatifs à la drogue de la première personne inscrits au registre des brevets avant la date de dépôt du supplément, conformément au paragraphe 5(2) du Règlement.
Le générique A dépose une PADN pour son médicament X le 1er janvier 2013 en tenant compte des brevets inscrits au registre des brevets à l'égard du produit innovateur avant le 1er janvier 2013, comme l'exige l'article 5 du Règlement. Par la suite, le générique A reçoit un AC pour son médicament X.
Le générique B établit ensuite un contrat de licence avec le générique A et dépose alors une présentation administrative abrégée de drogue nouvelle (PAADN) pour le même médicament XX qui renvoie à la PADN du générique A. Le générique A continue de commercialiser son médicament X tandis que le générique B se voit attribuer un numéro d'identification de médicament (DIN) pour son médicament XX après que les exigences du Règlement sur les aliments et drogues ont été respectées.
La PAADN liée au médicament XX du générique B n'entraîne pas une nouvelle application du paragraphe 5(1) du Règlement. Par conséquent, le générique B n'a pas besoin de tenir compte des brevets inscrits au registre des brevets à l'égard du produit innovateur afin d'obtenir un AC pour son médicament XX.
Le générique C dépose une PADN pour son médicament Y le 1er janvier 2013 et décide d'attendre l'expiration des brevets inscrits au registre des brevets à l'égard du produit innovateur avant le 1er janvier 2013. Par la suite, une fois que les exigences du Règlement sur les aliments et drogues ont été respectées, la PADN du générique C pour son médicament Y est mise en suspens pour cause de brevet.
Le générique D établit ensuite un contrat de licence avec le générique C et dépose alors une PAADN pour le même médicament YY qui renvoie à la PADN du générique C.
Il sera possible de délivrer un AC à l'égard d'une PAADN déposée par le générique D pour son médicament YY après que les exigences du Règlement sur les aliments et drogues ont été respectées et seulement après que le générique C a obtenu un AC pour la PADN liée à son médicament Y.
Produits biologiques ultérieurs
La formulation de l'article 5 du Règlement ne vise pas uniquement les présentations abrégées de drogue nouvelle. Elle touche aussi les présentations approuvées sur la base d'une comparaison directe ou indirecte avec un autre médicament ou d'une référence à un autre médicament.
Conformément à ce qui est décrit dans la Ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) (Ligne directrice sur les PBU), pour demander l'approbation d'un PBU, il faut déposer une présentation de drogue nouvelle dans laquelle le promoteur cherche à réduire les exigences d'étude clinique et non clinique en démontrant la similitude avec un médicament biologique de référence déjà approuvé.
Les présentations de drogue nouvelle soumises conformément à la Ligne directrice sur les PBU qui démontrent une similitude avec un médicament biologique commercialisé au Canada et pour lesquelles des brevets figurent au Registre des brevets sont considérées comme établissant une comparaison ou référence au sens de l'article 5. Les promoteurs de telles présentations devront satisfaire aux exigences s'appliquant aux deuxièmes personnes selon le Règlement.
Un PBU doit être ultérieur à un médicament biologique qui est approuvé au Canada. Cependant, dans certains cas, une version non canadienne acceptable pourrait être utilisée comme substitut pour le médicament canadien dans les études comparatives. Dans de tels cas, les présentations contenant des démonstrations de similitude avec un médicament biologique de référence non canadien sont censées présenter une comparaison avec le médicament canadien, ou une référence à celui-ci, conformément à ce qui est prévu à l'article 5 du Règlement.
Pour un supplément à une présentation concernant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l'utilisation de l'ingrédient médicinal qui s'appuie sur une démonstration de similitude avec le médicament biologique de référence pour justifier des données cliniques et non cliniques réduites, l'article 5 s'applique.
Conformément aux paragraphes 5(1) et 5(2), lorsqu'une seconde personne dépose une présentation ou un supplément de présentation en vue d'obtenir un AC, elle doit remettre au BMBL un exemplaire du formulaire V : Déclaration concernant la liste de brevets ("formulaire V") pour chaque brevet inscrit au registre des brevets à l'égard de la drogue de la première personne. Pour des détails sur la façon de remplir le formulaire V, veuillez consulter l'annexe A.
Une demande ou un supplément qui exige le formulaire V et qui ne le contient pas sera jugé incomplet, mis en attente avec la mention brevet-formulaire V et ne sera transmis au bureau/centre d'examen concerné seulement lorsque les documents requis seront parvenus à la DGPSA. La date de dépôt ne sera attribuée qu'au moment ou tous les Formulaires V requis auront été reçus. Il est à noter que, conformément à l'actuelle ligne directrice de Santé Canada intitulée Gestion des présentations de drogues, les délais d'examen préliminaire et d'examen lui-même n'entreront pas en vigueur jusqu'à ce que la présentation soit acheminée au bureau/centre d'examen approprié.
Tous les formulaires V requis doivent être associées à une présentation de drogue. Aucune disposition du Règlement n'autorise le dépôt du formulaire V avant celui d'une présentation de drogue ou d'un supplément à une présentation.
Conformément à l'article 5 du Règlement, aucun AC ne sera délivré à la seconde personne tant que tous les brevets inscrits au registre à l'égard de la drogue de la première personne n'auront pas été pris en considération.
En vertu des alinéas 5(4)a) et b) du Règlement, la seconde personne n'a pas à tenir compte des brevets inscrits au registre à l'égard de la drogue de la première personne à la date de dépôt de sa présentation ou à toute date ultérieure. Le registre des brevets sera pour ainsi dire gelé en ce qui concerne la liste de brevets déposée par la première personne à la date du dépôt de la présentation de la seconde personne.
La date de dépôt à laquelle le registre des brevets est gelé est propre à la présentation ou au supplément de présentation de la seconde personne. Les demandes ou suppléments des secondes personnes subséquentes seront assujettis au même gel à partir de la date de présentation de chacun d'eux à la DGPSA.
Tel que le mentionne le RéIR, et conformément au paragraphe 5(3) du Règlement, comme corollaire de ce concept de gel du registre, les secondes personnes ne pourront plus signifier un avis d'allégation à la première personne jusqu'à la date de dépôt de leur présentation ou de leur supplément.
Dans le cas de brevets inscrits au registre conformément aux modifications de juin 2008, les secondes personnes ayant des questions sur la prise en compte des listes de brevets présentées avant le 17 juin 2006 peuvent consulter la section 4 de la ligne directrice, intitulée Questions de transition.
À moins d'indication contraire dans le Règlement, la date de dépôt est la date à laquelle la DGPSA reçoit la présentation ou le supplément, à moins que ces documents ne soient incomplets ou invalides. Ces derniers seront considérés comme tel si, par exemple, la seconde personne doit fournir des renseignements à la DGPSA pour se conformer aux exigences en vertu du Règlement ou du Règlement sur les aliments et drogues. Le cas échéant, la date de dépôt sera celle à laquelle la DGPSA reçoit les renseignements manquants ou une nouvelle version de la présentation ou du supplément.
Une présentation ou un supplément incomplet ou invalide ne déclenche pas le mécanisme de gel du registre des brevets. La seconde personne devra tenir compte de tous les brevets ajoutés au registre avant que sa présentation ou son supplément ne soit considéré comme complet. (Voir également la ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues de Santé Canada.)
Si une seconde personne annule sa présentation ou son supplément et fait un nouveau dépôt, ou si l'autorité compétente émet une lettre de refus (p. ex. une lettre de rejet à l'examen préliminaire, une lettre de retrait/un avis de non-conformité ou une lettre de retrait/un avis d'insuffisance), la date originale de dépôt est invalidée et la nouvelle date de dépôt devient celle ou la présentation ou le supplément est déposé à nouveau et considéré comme complet. Le registre des brevets est gelé à l'égard de la drogue de la première personne en date du dernier dépôt.
Date de dépôt réputée dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments
Lorsqu'une seconde personne dépose une présentation ou un supplément en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments (RCAM), aussi appelé Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique)Note de bas de page 3, le paragraphe 5(5) du Règlement prévoit une date de dépôt réputée en vue de respecter les dispositions en matière de protection des données conformément aux termes de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Le RCAM permet aux pays admissibles d'importer des médicaments génériques et du matériel médical à moindre coût. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter http://camr-rcam.hc-sc.gc.ca. Nonobstant le fait que le commissaire aux brevets puisse accorder à une seconde personne une licence obligatoire l'autorisant à exporter une drogue donnée, la DGPSA n'émettra pas d'AC donnant accès au marché canadien si les exigences relatives à la protection des données prévues à l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues et par le Règlement ne sont pas respectées.
L'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues prévoit une période de protection des données de huit ans pour les médicaments novateurs et une période de non-dépôt de six ans comprise dans la période de huit ansNote de bas de page 4. Cette dernière pourra s'étendre à huit ans et demi dans le cadre d'un prolongement pédiatrique. Ainsi, il sera impossible, pour une seconde personne qui cherche à copier le médicament novateur, de présenter un nouveau médicament pendant une période de six ans (comprise dans la période de protection des données). Toutefois, l'adoption de cette période de non-dépôt de six ans exige une exception à cette disposition afin de permettre le dépôt de présentations de drogues dans le cadre du RCAM.
Le paragraphe 5(5) qui a été adjoint au Règlement offre cette exception. Quant à l'application du paragraphe 5(3), qui régit la signification d'un avis d'allégation, et du paragraphe 5(4), qui régit le gel du registre des brevets, une date réputée de dépôt est reconnue pour les présentations et les suppléments déposés en vertu du RCAM et dont traite l'alinéa C.07.003b) du Règlement sur les aliments et drogues. Cette date de dépôt est réputée être la date qui suit de six ans la délivrance de l'AC à la première personne lorsque :
la drogue qui fait l'objet de la comparaison ou du renvoi par la seconde personne est une drogue innovante au sens du paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues;
la date de dépôt de la présentation ou du supplément à la DGPSA est de moins de six ans après la date délivrance du premier AC à l'égard de cette drogue innovante.
Ainsi, en vertu du paragraphe 5(3) du Règlement, une seconde personne ne peut signifier un avis d'allégation avant la date de dépôt réputée de sa présentation ou de son supplément, soit six ans après la date de délivrance de l'AC à la première personne.
De plus, en vertu du paragraphe 5(4), le registre des brevets est gelé à l'égard de la liste de brevets de la première personne pendant les six années qui suivent la date où un AC lui a été délivré. Pendant cette période, une première personne peut inscrire d'autres brevets au registre, conformément au Règlement.
Date de dépôt réputée pour les présentations et suppléments déposés avant le 5 octobre 2006
En vertu des dispositions transitoiresNote de bas de page 5, le Règlement s'applique à une seconde personne qui a déposé une présentation ou un supplément aux termes des paragraphes 5(1) et 5(2), avant le 5 octobre 2006.
La date de dépôt pour chaque présentation ou supplément déposé avant cette date est réputée être le 5 octobre 2006. Le registre des brevets sera gelé en date du 5 octobre 2006 à l'égard de la liste de brevets de la première personne pour chaque présentation ou supplément d'une seconde personne.
Attestation de la date de dépôt
Lorsque la présentation ou le supplément de la seconde personne est considéré comme complet, la DGPSA émet à la seconde personne un accusé de réception (" attestation ») qui atteste et confirme la date de dépôt.
Conformément à l'alinéa 5(3)c) du Règlement, lorsqu'une seconde personne signifie à la première personne un avis d'allégation en vertu des alinéas 5(1)b) ou 5(2)b), elle doit joindre à la signification cette attestation de la date de dépôt.
Une seconde personne ayant obtenu le consentement du titulaire du brevet pour construire, fabriquer, utiliser ou vendre la drogue au Canada doit l'indiquer au point 3.2 du formulaire V. La déclaration de consentement du titulaire du brevet doit être présentée au moment de la présentation de la drogue de la seconde personne ou ultérieurement.
Conformément aux alinéas 5(1)a) et 5(2)a) du Règlement, pour chaque brevet inscrit dans le registre à l'égard de la drogue de la première personne, la seconde personne peut consentir à ce que l'AC ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet. Dans ce cas, la déclaration d'acceptation doit être indiquée au point 3.2 du formulaire V.
Conformément aux alinéas 5(1)b) et 5(2)b) du Règlement, une seconde personne peut contester l'inclusion d'un brevet dans la liste en alléguant que :
la déclaration présentée aux termes de l'alinéa 4(4)d) du Règlement selon laquelle la première personne est titulaire du brevet, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste est fausse,
le brevet est expiré;
le brevet n'est pas valide;
elle ne contreferait aucune revendication de l'ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.
La seconde personne doit énoncer les allégations visées par sa présentation ou son supplément dans le formulaire V déposé auprès de la DGPSA. De plus, elle doit signifier à la première personne un avis de toutes les allégations pertinentes.
Contenu de l'avis d'allégation
Conformément à l'alinéa 5(3)b) du Règlement, la seconde personne doit inclure dans son avis d'allégation :
une description de l'ingrédient médicinal, de la forme posologique, de la concentration, de la voie d'administration et de l'utilisation de la drogue visée par la présentation ou le supplément;
un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l'allégation.
Date de signification de l'avis
Conformément à l'alinéa 5(3)a) du Règlement en vigueur, une seconde personne qui inclut l'allégation visée à l'alinéa 5(1)b) ou 5(2)b) doit signifier à la première personne un avis de l'allégation à l'égard de la présentation ou du supplément déposé constituant le fondement de l'allégation, mais ne doit pas le faire avant la date de dépôt de la présentation ou du supplément.
L'adresse ou doit parvenir la signification de l'allégation à la première personne se trouve sur la liste de brevets qui constitue la base de l'allégation de la seconde personne.
Il est à noter qu'en vertu du paragraphe 9(1) du Règlement, la signification de tout document prévu dans ledit Règlement doit être effectuée soit en personne, soit par courrier recommandé. La signification en personne est réputée être effective le jour même. La signification par courrier recommandé est réputée être effective le cinquième jour suivant la mise à la poste.
Attestation de la date de dépôt de la présentation ou du supplément
Conformément à l'alinéa 5(3)c), la seconde personne doit également joindre à la signification une attestation par le ministre de la date de dépôt de la présentation ou du supplément. Comme le spécifie le point 3.4.5.4, cette attestation est délivrée à la seconde personne par la DGPSA par l'entremise d'un accusé de réception.
Preuve de la signification
Conformément à l'alinéa 5(3)d), la seconde personne doit signifier au BMBL la preuve de la signification effectuée à la première personne au sujet de l'avis de l'allégation ainsi que la preuve de la signification de l'attestation à la date du dépôt de la présentation ou du supplément de la seconde personne.
Conformément au paragraphe 5(6), une seconde personne qui a signifié un avis d'allégation à la première personne doit le retirer et lui signifier un avis de retrait dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent
soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux termes de l'alinéa C.08.004(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, de la non-conformité de sa présentation ou de son supplément aux exigences des articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou de l'article C.08.005.1 du même règlement;
soit la date de l'annulation par la seconde personne de la présentation ou du supplément faisant l'objet de l'allégation.
Le retrait d'un avis d'allégation peut être motivé, entre autres, par une lettre de rejet à l'examen préliminaire, une lettre de retrait/un avis de non-conformité, ou une lette de retrait/un avis de d'insuffisance.
Dans le cas ou l'avis d'allégation est retiré par la seconde personne aux termes du paragraphe 5(6), la première personne qui, en réponse à l'avis d'allégation, demande une ordonnance d'interdiction de délivrance d'AC par le ministre à la seconde personne doit demander dans les plus brefs délais un désistement des procédures.
3.4.11 Obligation de produire des extraits de la présentation ou du supplément au cours de la procédure d'interdiction
En réponse aux allégations d'une seconde personne, une première personne peut demander au tribunal une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC avant l'expiration du brevet faisant l'objet de ces allégations.
Conformément à l'alinéa 6(7)a) du Règlement, le tribunal peut, au cours de la procédure, ordonner à la seconde personne de produire des extraits pertinents de la présentation ou du supplément qu'elle a déposé pour obtenir un AC au cours de la procédure d'interdiction. Le tribunal peut également lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance.
L'alinéa 6(7)b) prévoit que le BMBL peut devoir vérifier que tous les extraits de la présentation ou du supplément présentés par la seconde personne afin de s'assurer qu'ils correspondent fidèlement aux renseignements qui figurent dans la présentation ou le supplément d'origine, habituellement dans les trente (30) jours suivant leur réception. Dans ce cas, la seconde personne doit présenter les documents pertinents directement à la première personne. Cette dernière fera ensuite parvenir les documents au BMBL par l'entremise de leurs avocats. En vue de faciliter le processus de vérification, les secondes personnes sont encouragées à produire des copies de bonne qualité qui sont indexées par rapport à leur emplacement dans la présentation ou le supplément original.
La DGPSA reçoit au nom du ministre les présentations et les suppléments. Pour en savoir davantage sur le dépôt de présentations ou de suppléments à la DPT et à la DPBTG, se référer à la ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues de Santé Canada.
Lorsqu'une seconde personne dépose une présentation ou un supplément à une présentation pour un AC à l'égard d'une drogue, laquelle présentation ou lequel supplément,directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien par une première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été présentée, ou y fait renvoi, le BMBL veillera à ce que la seconde personne respecte les dispositions de l'article 5 du Règlement à l'égard de chaque brevet inscrit au registre pour cette drogue par la première personne.
Pour plus de détails, se référer au point 3.4.
Afin de déterminer si une comparaison, ou une référence, a été établie avec un médicament, au sens de l'article 5 du Règlement, le BMBL recherchera une démonstration de similitude avec le médicament biologique de référence choisi. Dans la présentation, la démonstration de similitude se fonde sur des données comparatives qui peuvent regrouper des tests de diagnostic, des essais biologiques ainsi que des données cliniques et non cliniques. S'il y a une démonstration de similitude avec un médicament biologique de référence qui est commercialisé au Canada et pour lequel des brevets figurent au Registre des brevets, le promoteur de la présentation sera considéré comme étant une deuxième personne qui doit se conformer à l'article 5.
Conformément à ce qui est décrit dans la Ligne directrice sur les PBU, si la similitude d'un PBU avec le médicament biologique de référence ne peut être établie, les données cliniques et non cliniques réduites ne pourront être justifiées et le produit ne pourra être considéré comme un PBU. Le BMBL consultera le bureau d'examen concerné si des questions sont soulevées quant à la nature d'une présentation de drogue nouvelle pour un médicament biologique.
Pour un supplément à une présentation concernant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l'utilisation de l'ingrédient médicinal qui s'appuie sur une démonstration de similitude avec le médicament biologique de référence pour justifier des données cliniques et non cliniques réduites, l'article 5 s'applique. Le BMBL consultera le bureau d'examen concerné si des questions sont soulevées quant à la nature d'un supplément à une présentation de médicament biologique.
Voir aussi la section 3.4.
Afin de faciliter le dépôt de l'information et de la documentation requises, le BMBL accepte de recevoir le formulaire V et les documents connexes par télécopieur.
Lorsque la présentation ou le supplément d'une seconde personne est jugé complet, la DGPSA émet à la seconde personne un accusé de réception modifié (attestation) qui atteste et confirme la date de dépôt. L'attestation est transmise à la seconde personne par télécopieur. En vertu de l'alinéa 5(1)c), l'attestation doit faire partie des documents transmis à la première personne, dans l'éventualité ou la seconde personne signifierait un avis d'allégation aux termes de l'alinéa 5(1)b) ou 5(2)b).
Lorsqu'une seconde personne signifie un avis d'allégation aux termes de l'alinéa 5(1)b) ou 5(2)b), elle doit signifier l'avis d'allégation et l'attestation à la première personne relativement à la date du dépôt de la présentation ou du supplément de la seconde personne. Conformément à l'alinéa 5(3)d), la seconde personne doit également présenter au BMBL la preuve de la signification à la première personne.
Il importe de noter que, conformément au paragraphe 5(3), la preuve de signification ne doit pas être incluse dans la présentation ou le supplément de la seconde personne, puisque l'avis d'allégation ne peut être signifié à la première personne qu'à la date de dépôt de la demande réglementaire de la seconde personne ou à une date ultérieure.
Après avoir pris connaissance de l'avis d'allégation, une première personne peut demander au tribunal une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet qui fait l'objet des allégations.
Conformément à l'alinéa 6(7)b) du Règlement, le BMBL vérifiera, sur demande du tribunal, les extraits de la présentation ou du supplément présentés par la seconde personne à la première afin de s'assurer qu'ils correspondent fidèlement aux renseignements qui figurent dans la présentation ou le supplément original déposé par la seconde personne. Le BMBL dispose de 30 jours pour effectuer les vérifications.
Le mandat du BMBL consiste à vérifier si les extraits présentés par la seconde personne correspondent avec la présentation ou le supplément visés déposés auprès de la DGPSA. Le ministre n'est pas tenu de produire d'autres documents ou de commenter la nature des extraits présentés par la seconde personne.
Les renseignements présentés au tribunal sont traités de façon confidentielle.
Conformément à l'alinéa 8(1)a) du Règlement, la DGPSA peut être appelée à attester la date à laquelle un AC aurait été délivré à une seconde personne en l'absence du Règlement. Cette date correspond à la date à laquelle la présentation ou le supplément a été placé en attente plutôt que l'AC d'avoir transmis au Directeur général afin qu'il signe l'avis de conformité et le transmette à la seconde personne. En ce qui concerne les présentations et suppléments déposés à la DGPSA, cette date est enregistrée par le système de pistage des présentations de drogues et est transmise par lettre à la seconde personne.
Il en revient au tribunal de décider si une date différente de la date attestée est plus appropriée. Par exemple, en vertu du sous-alinéa 8(1)a)(i) du Règlement, le tribunal peut déterminer une date ultérieure si la date attestée est antérieure à celle qui aurait été déterminée en vertu de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique).
Le BMBL enregistrera et surveillera toutes les demandes de nature judiciaire pertinentes émises en vertu du Règlement. En ce qui concerne les demandes judiciaires déposées dans les délais prescrits par le Règlement, la DGPSA ne délivrera aucun AC à la seconde personne tant que le tribunal n'aura pas rendu de décision ou que la période de sursis législatif prévue par l'alinéa 7(1)e) du Règlement ne sera terminé, selon la plus rapprochée des deux possibilités. Le BMBL assurera la surveillance de la procédure judiciaire afin de connaître toute extension du sursis législatif et ajustera la période de retenue du brevet en conséquence.
Il importe toutefois de noter que les présentations subséquentes, comme les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou les changements devant être obligatoirement déclarés, demeureront suspendues pour des motifs relatifs au brevet jusqu'à l'émission de l'AC pour la présentation sous-jacente.
Le BMBL s'assurera que tout avis de conformité délivré à la suite d'une décision du tribunal respecte l'ordonnance et les motifs de l'ordonnance. Afin de garantir le respect des modalités de l'ordonnance, le BMBL pourrait être appelé à comparer les conditions de l'ordonnance à la présentation ou au supplément présenté par la seconde personne.
De nombreuses décisions de tribunal ont influé sur l'application du Règlement dans sa version antérieure au 5 octobre 2006. Les sections qui suivent présentent certaines de ces questions.
Le Règlement à la lumière de la décision AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (ministre de la Santé)
L'application de l'article 5, dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur des modifications le 5 octobre 2006, a été abordée par la Cour suprême du Canada dans la décision AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560 ( AstraZeneca).
Alors que la décision AstraZeneca découlait d'une base factuelle inhabituelle, soit l'adjonction d'une liste de brevets pour une drogue qui n'était plus commercialisée, il semble que le juge Binnie, pour le tribunal, ait clarifié la loi quant à la détermination des brevets qui devaient être pris en compte par la seconde personne en vertu de l'article 5 du Règlement, dans la version antérieure à l'entrée en vigueur des modifications le 5 octobre 2006. Il a soutenu, au paragraphe 39, qu'il était nécessaire de procéder à une analyse propre au brevet et a poursuivi en déterminant qu'une seconde personne est uniquement tenue de prendre en compte l'ensemble des brevets liés aux présentations se rapportant à l'avis de conformité ayant donné lieu à la drogue de référence.
En vue d'adopter une analyse propre aux brevets, le BMBL a mis sur pied une approche visant à déterminer lesquels nécessitent une prise en compte par une seconde personne en vertu de l'article 5 du Règlement en ce qui concerne les présentations abrégées de drogue nouvelle. Dans la décision Ferring Inc. c. Canada (ministre de la Santé), 2007 C.F. 300, 55 C.P.R. (4th) 271, confirmée dans 2007 CAF 276, le juge Hughes a soutenu que l'approche du BMBL correspondait au raisonnement de la décision AstraZeneca et aux dispositions applicables du Règlement et du Règlement sur les aliments et drogues. Grâce à l'analyse du juge Hughes, le BMBL usera de l'approche suivante.
Dans la plupart des cas, la date de dépôt de la présentation du fabricant de médicaments génériques servira à déterminer les AC qui ont été émis relativement à la drogue de référence. Pour les besoins du Règlement, le fabricant de médicaments génériques se fonde sur la drogue de référence afin de procéder à une comparaison aux fins de démontrer la bioéquivalence en vertu de l'alinéa C.08.002.1(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues. La drogue de référence résulte des présentations qui ont obtenu un AC avant la date de dépôt de la présentation du fabricant de médicaments génériques. L'ensemble des brevets inscrits au registre des brevets relativement à la drogue de référence doivent être pris en compte en vertu des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement.
Lorsqu'un AC a été émis à la première personne après la date de dépôt de la présentation du fabricant de médicaments génériques, il se peut qu'un examen plus approfondi doive être réalisé, conformément à la reconnaissance, par le juge Binnie, du fait qu'une seconde personne doive prendre compte des brevets inscrits à la liste relativement à un AC en vue d'une utilisation approuvée ultérieurement (un produit modifié), si elle souhaite également obtenir l'approbation à cette fin.
Par conséquent, le BMBL désignera les AC qui ont été délivrés à la première personne en vue de l'approbation de nouvelles utilisations (par exemple, une nouvelle indication, un nouveau dosage ou un nouveau régime d'administration). Si, à la suite de l'examen de la présentation d'un fabricant de médicaments génériques il est évident pour le BMBL que la présentation a été modifiée afin de demander l'approbation des nouvelles utilisations, alors tous les brevets ajoutés au registre des brevets relativement aux présentations ayant entraîné ces AC doivent être pris en compte en vertu des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement.
Dans nombre de ces situations, une analyse de la chronologie des événements est nécessaire. Par exemple, le BMBL verra si la présentation d'un fabricant de médicaments génériques a été placée en attente pour des motifs relatifs au brevet avant l'envoi d'un avis de conformité à la première personne. Le moment ou la présentation a été placée en attente et l'inactivité de la présentation de médicament générique qui s'en est suivie indiquent, dans la plupart des cas, que la seconde personne n'aurait pu modifier sa présentation pour y ajouter de nouvelles utilisations approuvées dans la présentation de médicament de la première personne.
Si un avis de conformité a été envoyé à la première personne avant que la présentation d'un fabricant de médicaments génériques ait été placée en attente pour des motifs liés au brevet, ou si un fabricant de médicaments génériques a modifié sa présentation pendant la période d'attente, le BMBL peut demander des précisions sur la présentation soumise par la première personne. Cette dernière disposera d'un délai de 15 jours pour répondre à la demande de précisions, ce qui correspond aux délais généralement impartis par la DPT pour répondre aux clarifax.
Dans tous les cas, la première personne recevra une copie de toute décision rendue par le BMBL selon laquelle, à la lumière de la décision AstraZeneca, il établit qu'un fabricant de médicaments génériques ne constitue pas une seconde personne en vertu des dispositions de l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Remarque, toutefois, un fabricant de médicaments génériques est tenu de se fier aux renseignements sur l'innocuité présentés dans la monographie de produit de la première personne. Conformément à l'alinéa C.08.002.1(1)d) du Règlement sur les aliments et drogues, les conditions d'usage d'un nouveau médicament doivent entrer dans les cadres de celles du produit deréférence canadien. Par conséquent, les AC délivrés en vue de l'ajout de nouveaux renseignements sur l'innocuité à la monographie de produit ne seront pas pris en compte. Selon le BMBL, le fait de se fier à de nouveaux renseignements sur l'innocuité ne constitue pas une référence à un « produit modifié » aux fins de l'établissement de la bioéquivalence qui déclancherait l'application de l'article 5 du Règlement, comme l'avait envisagé le juge Binnie.
Si une première personne dépose une liste de brevets en application des paragraphes 4(4) et 4(5) du Règlement, la date dont il faut tenir compte pour évaluer si le brevet doit être pris en compte est la date de délivrance de l'avis de conformité pour la présentation à laquelle il est lié.
La date de dépôt consiste en la date attribuée à la présentation une fois recue par Santé Canada à condition qu'elle soit jugée complète du point de vue administratif, conformément à la ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues de Santé Canada.
Une fois que toutes les exigences pertinentes ont été satisfaites, le ministre délivrera un avis de conformité à la seconde personne en application de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.
De plus, l'analyse propre au brevet, telle qu'elle a été exposée brièvement par le juge Binnie, s'appliquera uniquement à ce qui touche la version du Règlement présentée dans la décision AstraZeneca. Par conséquent, le BMBL limitera l'analyse propre au brevet décrite ci-dessus aux cas ou la présentation d'un fabricant de médicaments génériques a été présentée en application du Règlement dans la version antérieure à l'entrée en vigueur des modifications le 5 octobre 2006.
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), modifications de juin 2008 [DORS/2008-211]
Conformément au résumé de l'étude d'impact de la réglementation, les modifications de juin 2008 visent à favoriser la prévisibilité, la stabilité et la compétitivité du régime de propriété intellectuelle canadien pour les produits pharmaceutiques, en confirmant et en précisant que les brevets protégés en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) tel qu'il était appliqué avant le 5 octobre 2006 ( brevets avec droit acquis) le demeurent jusqu'à leur expiration.
Peu après l'entrée en vigueur des modifications de 2006, la Cour suprême du Canada a statué sur une affaire en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) tel qu'il était appliqué avant sa modification. Cette décision remet en question le raisonnement suivi par des tribunaux inférieurs pour interpréter les exigences antérieures relatives à l'inscription des brevets sur une liste. Dans une affaire subséquente, cette décision de la Cour suprême a été invoquée par la Cour d'appel fédérale pour infirmer une de ses propres décisions selon laquelle un brevet comportant une revendication pour le médicament dans une drogue est généralement inscrit sur une liste à l'égard de la drogue plutôt qu'à l'égard de la présentation visant à obtenir un avis de conformité sur laquelle la liste est fondée. Pour les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), la Cour a conclu qu'il doit y avoir un rapport de pertinence entre l'invention revendiquée dans le brevet et la modification de la drogue visée par le SPDN.
Tenue du registre des brevets
Conformément au paragraphe 3.1(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le BMBL ne supprimera pas du registre un brevet figurant sur une liste présentée avant le 17 juin 2006, sauf dans l'une ou l'autre des situations d'exception suivantes :
le tribunal a déclaré que le brevet est invalide ou nul en vertu du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets;
l'identification numérique attribuée est annulée en vertu de l'alinéa C.01.014(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues;
le brevet n'est pas considéré comme admissible à l'inscription au registre en vertu de l'alinéa 6(5)a) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
En outre, conformément au paragraphe 3.1(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le BMBL ne refusera pas d'inscrire au registre un brevet figurant sur une liste présentée avant le 17 juin 2006 uniquement parce que ce brevet n'est pas pertinent par rapport à la présentation visant à obtenir un avis de conformité liée à la liste de brevets.
Il importe de noter que ces modifications ne visent pas à entraver ou à limiter de quelque manière que ce soit le pouvoir discrétionnaire qu'a le ministre de refuser d'inscrire un brevet au registre pour d'autres motifs.
Inadmissibilité découlant d'instances judiciaires
Le paragraphe 6(5.1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) empêche le tribunal de rejeter en entier ou en partie une demande pour la seule raison qu'un brevet figurant sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006 (un brevet avec droits acquis) n'est pas admissible à l'inscription au registre parce qu'il n'est pas pertinent par rapport à la présentation à laquelle il est lié. Cependant, selon le paragraphe 4(8) des dispositions transitoires, le paragraphe 6(5.1) ne s'applique pas à une requête en rejet d'une demande d'interdiction introduite par une seconde personne en vertu du paragraphe 6(5) avant le 27 avril 2008.
Le BMBL continuera à supprimer du registre les brevets inadmissibles par suite d'ordonnances de la cour conformément aux autres dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Admissibilité à l'inscription au registre des brevets
Conformément aux paragraphes 4(2) et 4(4) des dispositions transitoires des modifications de juin 2008, la première personne dispose d'un délai de 30 jours pour demander au ministre d'ajouter au registre des brevets ayant été supprimés ou ayant fait l'objet d'un refus pour la seule raison qu'ils n'étaient pas pertinents par rapport à la présentation.
Le BMBL a ajouté les brevets au registre dans les délais impartis aux paragraphes 4(3) et 4(5) des dispositions transitoires des modifications de juin 2008.
Prise en compte des brevets inscrits au registre des brevets
Conformément au paragraphe 4(6) des dispositions transitoires des modifications de juin 2008, la seconde personne n'est pas tenue de se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en ce qui concerne tout brevet ajouté au registre conformément aux paragraphes 4(3) ou 4(5) des dispositions transitoires, si l'ajout a eu lieu à la date du dépôt de la présentation visée au paragraphe 5(1) ou à toute date ultérieure.
Quant aux suppléments à une présentation visés au paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le paragraphe 4(7) des dispositions transitoires prévoit que la seconde personne n'est pas tenue de se conformer au paragraphe 5(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en ce qui concerne tout brevet ajouté au registre conformément aux paragraphes 4(3) ou 4(5) des dispositions transitoires, si l'ajout a eu lieu à la date du dépôt de la présentation visée au paragraphe 5(2) ou à toute date ultérieure.
Le BMBL ne traitera plus les plaintes liées aux listes de brevets présentées avant le 17 juin 2006 ayant pour motif l'inadmissibilité de brevets à l'inscription au registre pour la seule raison qu'ils ne sont pas pertinents par rapport à la présentation visant à obtenir un avis de conformité liée au brevet. Le BMBL continuera toutefois à traiter les plaintes liées aux brevets présentés avant le 17 juin 2006, comme il est mentionné au paragraphe 3.1(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dans l'une ou l'autre des situations suivantes :
Le BMBL reconnaît qu'il lui incombe de maintenir le registre des brevets. Toutefois, vu l'importance de la charge de travail et le peu de ressources affectées à l'administration du Règlement, les parties intéressées peuvent informer le BMBL de tout renseignement important concernant l'admissibilité d'un brevet inscrit. Ces renseignements pourraient concerner par exemple l'inadmissibilité d'un brevet, l'expiration d'un brevet, la cession d'un brevet au domaine public, le défaut de payer les frais de maintien d'un brevet, ou une décision de tribunal ayant trait à la validité du brevet aux termes de la Loi sur les brevets.
Si un brevet que l'on croit inscrit à tort sur la liste des brevets est identifié, soit par le BMBL, soit à la suite d'une plainte formulée par une partie intéressée, le BMBL procédera à la réévaluation du brevet afin de déterminer son admissibilité au registre. Cette réévaluation sera fondée sur les facteurs indiqués au point 3.2 du présent document. Si le BMBL détermine au cours de l'évaluation préliminaire que le brevet ne devrait pas apparaître au registre, la première personne en sera informée et disposera de trente (30) jours civils pour faire parvenir des représentations écrites au BMBL afin d'expliquer pourquoi le brevet ne devrait pas être retiré. Afin de garantir la transparence de ce processus, le BMBL joindra une copie de la lettre du plaignant à la lettre d'avis qu'il fera parvenir à la première personne pour l'informer de sa décision préliminaire. Si le BMBL conclut que l'inscription du brevet au registre est légitime, le plaignant en sera informé et la première personne, bien qu'elle ne soit pas tenue de présenter de représentations écrites, recevra copie de la correspondance ainsi qu'une copie de la plainte. Le BMBL ne prendra pas compte des plaintes dont la lettre porte la mention Confidentiel.
Toute représentation écrite présentée par la première personne pourra être transmise à l'OPIC pour recommandations. En l'absence de telles représentations, ou dans le cas ou, après avoir pris connaissance des représentations de la première personne, le BMBL détermine que le brevet n'est pas admissible, le brevet du produit visé sera retiré du registre. La première personne sera avisée du retrait du brevet une semaine avant celui-ci. Si, au contraire, le BMBL détermine à la suite de l'examen préliminaire du brevet que son inscription au registre est légitime, le BMBL informera par écrit le plaignant et la première personne de ses conclusions. Si, à n'importe quel moment au cours du processus de plainte, le plaignant dépose un avis de demande à la Cour fédérale afin qu'elle se charge de l'affaire, le BMBL mettra fin au processus de plainte en cours.
Dans certains cas, le brevet en cause dans le litige peut faire l'objet d'une requête en vertu du paragraphe 6(5), dans le cadre d'une procédure prolongée de prohibition. Si l'objet de l'affaire portée devant la Cour par la requête présentée conformément au paragraphe 6(5) est le même que celui de la plainte, le BMBL s'abstiendra de prendre une décision finale quant à l'admissibilité du brevet et s'en remettra à la Cour.
S.V.P COMPLéTER LA SECTION A ou B.
A) LA LISTE DES BREVETS EST PRéSENTéE AVEC UNE PRéSENTATION ( S.V.P choisir UNE des options suivantes) :
PDN ou;
MODIFICATION DE LA FORMULATION
MODIFICATION DE LA FORME POSOLOGIQUE
MODIFICATION DE L'UTILISATION
REPORT, CONFORMéMENT AU PARAGRAPHE 4.1(2)
B) Brevet nouvellement délivré* pour adjonction à l'égard d'une présentation antérieurement déposée S.V.P choisir UNE des options applicables) :
PDN No DE LA PRéSENTATION:
MODIFICATION DE LA FORMULATION, No DE LA PRéSENTATION:
MODIFICATION DE LA FORME POSOLOGIQUE, No DE LA PRéSENTATION:
MODIFICATION DE L'UTILISATION, No DE LA PRéSENTATION:
REPORT, CONFORMéMENT AU PARAGRAPHE 4.1(2):
*Tel qu'exigé par le paragraphe 4(6), le brevet nouvellement délivré doit être présenté dans les 30 jours suivant sa délivrance.
Il existe seulement deux cas ou une liste de brevets peut être présentée. Veuillez remplir uniquement une des sections A) ou B) correspondante en conséquence. Veuillez remplir un formulaire, par brevet, par présentation.
Un brevet peut être présenté au moment du dépôt:
d'une présentation de drogue nouvelle (PDN);
d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour une modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation.
un brevet peut également être présenté à nouveau avec un SPDN et reporté conformément au paragraphe 4.1(2).
Remarque: Au moment de présenter un brevet avec un SPDN pour une modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, et que le brevet est déjà inscrit au registre pour le même produit ou DIN, le BMBL recommande que la première personne dépose le brevet en vertu de la disposition de report, à moins que le brevet ne comporte une revendication précise quant à la modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation pour laquelle le supplément a été présenté.
Veuillez indiquer par quel type de présentation vous présentez votre ou vos brevet(s) en cochant la case appropriée.
B) Un brevet peut être présenté dans les 30 jours suivant sa délivrance pour adjonction à l'égard d'une présentation antérieurement déposée;
SPDN pour une modification de la formulation, de la forme posologique ou de l'utilisation.
Si un brevet nouvellement délivré est présenté avec un PDN ou un SPDN et est considéré admissible pour être ajouté sur la liste du registre des brevets, il peut être reporté en même temps conformément au paragraphe 4.1(2).
Le Règlement exige que tous les brevets présentés aux fins d'adjonction soient liés avec une présentation pour un avis de conformité, si bien que la première personne doit fournir le numéro de présentation. (Veuillez inscrire uniquement un numéro de présentation par formulaire.)
Les brevets nouvellement délivrés doivent avoir été déposés au Canada à une date qui précède la date de dépôt de la présentation. La liste des brevets doit être présentée dans les trente (30) jours civils suivant la délivrance du brevet.
Ingrédient(s) Médicinal(aux) :
Marque Nominative :
Forme posologie :
Concentration par unité :
Voie(s) d'administration :
Utilisation(s) de l'ingrédient ou des ingrédients médicinal(aux) :
Ingrédient(s) médicinal(aux): Veuillez inscrire l'ingrédient médicinal (ou une combinaison d'ingrédients) inclus dans la drogue particulière pour laquelle un avis de conformité a été délivré ou est demandé. Lorsque c'est possible, veuillez vous référer à l'avis de conformité pour déterminer l'ingrédient médicinal exact. Aucun brevet ne peut être inscrit sur la liste si l'on ne dispose pas de cette information.
Marque nominative: Veuillez inscrire la marque nominative sous laquelle la drogue particulière est (ou sera) commercialisée. Si le nom n'a pas encore été déterminé, la case peut demeurer vierge et sera remplie par le BMBL au moment de la délivrance de l'avis de conformité. Dans tous les autres cas, la marque nominative peut être modifiée au moment de la délivrance de l'avis de conformité, ou à tout autre moment, si elle ne correspond pas à la marque nominative inscrite sur l'avis de conformité. Il incombe à la première personne de maintenir les listes de brevets à jour, et cette tâche peut être effectuée uniquement par l'envoi d'une lettre de demande de modification.
Forme posologique: Veuillez inscrire la forme matérielle du produit (p.ex. tablette, capsule, solution, poudre, aérosol). Remarque: La forme posologique doit correspondre à celle inscrite dans l'avis de conformité.
DIN: Dans le cas de la première présentation d'un produit particulier pour la délivrance d'un avis de conformité, le DIN ne sera pas connu par la première personne. Dans ce cas, ce champ devrait être laissé vierge. Dans tous les autres cas, le DIN pour le produit particulier devrait être fourni. Veuillez remplir un formulaire par DIN. En revanche, la partie 2 du formulaire peut être reproduite et présentée en tant que pièce jointe.
Humain ou vétérinaire: Indiquez humain ou vétérinaire
Voie(s) d'administration: Exemples: orale, nasale, sous-cutanée, suivant l'avis de conformité
Concentration par unité: Exemples: 10 milligrammes, 100 microgrammes, 0,5 milligrammes/10 millilitres. Veuillez vous référer à l'avis de conformité pour obtenir la concentration exacte.
Utilisation(s) de l'ingrédient médicinal: Veuillez inscrire les indications ou les utilisations particulières du médicament dont on cherche (ou on a cherché) à obtenir l'approbation. Les indications énumérées ne peuvent inclure toute utilisation ou toute indication pour laquelle un avis de conformité n'a pas été délivré ou n'est pas demandé.
Numéro du brevet:
Date de dépot canadienne de la demande de brevet (aaaa-mm-jj):
Date de délivrance (aaaa-mm-jj):
Date d'expiration (aaaa-mm-jj):
"A": Le demandeur est propriétaire du Brevet
"B": Le demandeur a une license exclusive
"C": Le demandeur a obtenu le consentement du propriétaire du Brevet pour l'inclusion du Brevet dans la liste de Brevets ci-dessus
Numéro du brevet: Veuillez présenter le numéro du brevet canadien visé. Aucun brevet américain ou international ne sera accepté.
Code: La première personne doit indiquer son statut en ce qui a trait au brevet. Indiquer si la première personne est le propriétaire du brevet, si elle a une licence exclusive ou si elle a obtenu le consentement du propriétaire du brevet pour l'inclusion du brevet dans la liste de brevets pour laquelle celui-ci est présenté.
Date de dépôt de la demande de brevet: Indiquez la date de dépôt canadienne de la demande de brevet.
Date de la délivrance: Veuillez inscrire la date à laquelle le brevet a été délivré par l'Office de la propriété intellectuelle du Canada.
Date d'expiration: Veuillez inscrire la date ou prend fin la durée du brevet. La durée d'un brevet délivré sur une demande déposée après le 30 septembre 1989 est limitée à 20 ans. Pour les demandes déposées avant le 1er octobre 1989, la date d'expiration est la plus éloignée entre 17 ans suivant la date de délivrance du brevet et 20 ans suivant celle du dépôt, conformément aux dispositions des articles 44 et 45 de la Loi sur les brevets.
Partie 4 S.V.P Mettre à jour au besoin
Nom ET Adresse aux fins de signification au Canada:
Nom et adresse aux fins de signification au Canada: Veuillez fournir l'adresse à laquelle on peut envoyer les documents juridiques. Veuillez ne pas inscrire un numéro de boite postale. Les demandeurs étrangers doivent s'assurer de fournir une adresse au Canada aux fins de signification.
La première personne est responsable d'assurer la mise à jour de cette information. Pour ce faire, veuillez présenter une lettre demandant un changement à votre adresse aux fins de signification ou aux renseignements aux fins d'attestation.
Le dépôt d'une nouvelle liste de brevets n'est pas nécessaire.
Annexe B : Comment remplir le formulaire V: déclaration concernant la liste de brevets
Présentation Déjà Déposée :OUI OU NON
SI OUI, No DE LA PRéSENTATION :
Amendement à un Formulaire Déposé Antérieurement :OUI OU NON
Présentation déjà déposée:Oui OU Non
Si le formulaire n'est pas relié à une présentation (c.-à-d. s'il n'a pas été envoyé en tant qu'élément d'une présentation et ne se rapporte pas à une présentation déjà déposée), il ne sera pas traité.
Dans l'affirmative, numéro de la présentation (paragraphe 5(1))
Le numéro de présentation attribué par la DPT devrait être inscrit dans cet espace. Si le formulaire est présenté en tant qu'élément d'une nouvelle présentation, ce champ devrait être laissé vierge. Il sera, dans ce cas, rempli par le BMBL.
Produit de la seconde personne
Forme posologique :
Utilisation pour humains ou vétérinaire :
Utilisations/indications thérapeutiques :
Ingrédient(s) médicinal(aux: Veuillez inscrire les ingrédients médicinaux inclus dans le médicaments particulier pour lequel un avis de conformité est demandé.
Marque nominative : Veuillez inscrire la marque nominative sous laquelle ce médicament particulier est ou sera commercialisé.
Forme posologique: Veuillez inscrire la forme matérielle du produit (p.ex. tablette, capsule, solution, poudre).
Voie(s) d'administration: Exemples: orale, nasale, sous-cutanée
Utilisation pour humains ou vétérinaire : Indiquez humain ou vétérinaire
Concentration par unité: Exemples: 10 milligrammes, 100 milligrammes, 0,5 milligrammes/10 millilitres.
Utilisations/indications thérapeutiques: Veuillez inscrire les indications ou utilisations particulières pour le médicament pour lequel une approbation est demandée dans la présentation de la seconde personne.
Produit de référence de la première presonne: En vertu des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement, veuillez prendre en compte le brevet inscrit au Registre à l'égard de la drogue à laquelle votre présentation de drogue, directement ou indirectement, compare ou y fait renvoi.
Humain: or Vétérinaire :
Concentration par unité: Exemples :
Utilisation(s) de l'ingrédient ou des ingrédients médicinal(aux):
La partie 3 du formulaire est utilisée pour prendre en compte les brevets conformément aux dispositions des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement.
Produit de référence de la première personne : En vertu des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement, prenez en compte tous les brevets de la première personne inscrits dans le registre des brevets à l'égard de la drogue à laquelle votre présentation de drogue compare, de facon directe ou indirecte, ou fait renvoi. Une description adéquate du produit de référence doit être fournie afin que le BMBL puisse facilement s'assurer que tous les brevets applicables ont été pris en compte.
Ingrédient médicinal : Veuillez inscrire les ingrédients médicinaux inclus dans le produit de référence.
Marque nominative : Veuillez inscrire la marque nominative sous laquelle le produit est ou a été commercialisé.
Forme posologique : Veuillez inscrire la forme matérielle du produit (p. ex. tablette, capsule, solution, poudre).
DIN : Le DIN pour le produit particulier doit être fourni.
Utilisation pour humains ou vétérinaire : Indiquez humain ou vétérinaire.
Voie(s) d'administration : Exemples : orale, nasale, sous-cutanée.
Concentration par unité : Exemples : 10 milligrammes, 100 milligrammes, 0,5 milligrammes/10 millilitres.
Utilisation(s)/indication(s) thérapeutique(s) : Veuillez inscrire les indications ou utilisations particulières pour le produit de référence.
Veuillez inscrire le nom du fabricant du produit de référence.
Numéro du Brevet :
Date D'expiration (aaaa-mm-jj)
Numéro du brevet: Veuillez inscrire le numéro du brevet pris en compte.
Date d'expiration: Veuillez inscrire la date d'expiration du brevet pris en compte.
Partie 3.2 Cocher s'il y a Lieu:
La seconde personne a obtenu le consentement du propriétaire du brevet pour la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente de la drogue au Canada:
La seconde personne accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet ci haut mentionné:
La seconde personne allègue que :
la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(4)d) est fausse:
le brevet est expiré:
le brevet n'est pas valide:
REMARQUE : SI UNE OU PLUSIEURS ALLéGATIONS CI-DESSUS MENTIONNéES ONT éTé COCHéES, VOUS DEVEZ VOUS CONFORMER AU PARAGRAPHE 5(3) DU RèGLEMENT.
Dans cette section, la seconde personne doit indiquer au BMBL quelle ligne de conduite elle désire prendre en ce qui a trait au brevet pris en compte. La seconde personne peut choisir l'une des optons suivantes:
La seconde personne a obtenu le consentement du propriétaire du brevet pour la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente de la drogue au Canada. Un consentement de celle-ci devrait figurer dans la présentation.
La seconde personne accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet ci-haut mentionné. Cette case ne devrait être cochée que si la seconde personne ne désire pas contester le brevet.
La déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(4)d) est fausse. Cette case ne devrait être cochée que si la seconde personne désire alléguer que la première personne n'est pas le propriétaire du brevet, n'a pas une licence exclusive, et n'a pas obtenu le consentement du propriétaire du brevet pour l'inclusion du brevet dans la liste de brevets.
Le brevet n'est pas valide. Cette case ne devrait être cochée que si la seconde personne désire alléguer que le brevet n'est pas valide (c.-à-d. en ce qui a trait à sa nouveauté, son évidence ou son utilité).
La seconde personne ne contreferait aucune revendication de l'ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée. Cette case ne devrait être cochée que si la seconde personne désire alléguer que la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente du médicament de la seconde personne ne contreferait pas le brevet pris en compte.
Attestation: J'atteste que les renseignements inclus dans la présente Déclaration sont exacts et conformes aux exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)..
Nom du Fabricant:
Nom: Veuillez transmettre le nom d'un agent ayant le pouvoir de produire une telle attestation pour le compte de la compagnie ou de l'entité qui effectue la présentation.
Titre: Veuillez inscrire le titre de l'agent produisant l'attestation.
Adresse: Veuillez fournir l'adresse habituelle à laquelle se trouve l'agent de la compagnie ou de l'entité aux fins des activités menées par cette compagnie ou cette entité.
Nom du fabricant: Veuillez inscrire le nom de la compagnie ou de l'entité qui effectue la présentation.
Contact, numéro de téléphone, numéro de télécopieur : Le nom d'une personne, son numéro de téléphone et son numéro de télécopieur, avec laquelle nous pouvons communiquer en ce qui a trait au formulaire. Ces renseignements seront utilisés pour communiquer avec la compagnie en ce qui touche tout problème relatif aux formulaires. Si aucune information relative au contact n'est fournie, nous communiquerons avec la compagnie à l'adresse indiquée ci-dessus.
Pour Usage Administratif Seulement:
No de la Présentation:
Date de Dépot:
Partie 5: Cette section est pour usage administratif seulement.
2006.II.1510.
DORS/2006-242.
L.R.C. 2004, ch. 23.
Pour plus d'information, consultez le RéIR qui accompagne le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Protection des données), Gazette du Canada, 2006, partie II, vol. 140, p. 1495.
DORS/2006-242, s. 7.

References: L'article 3
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 6
 l'article 2

L'article 4
 l'article 4
 l'article 2
 l'article2
 l'article 2
 l'article 4
 l'article 6
 l'article 4
 l'article 5

L'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 CSC 
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5
 l'article 5