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BOE.es - Documento DOUE-L-2019-80009
Documento DOUE-L-2019-80009
Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
«DOUE» núm. 4, de 7 de enero de 2019, páginas 24 a 42 (19 págs.)
DOUE-L-2019-80009
La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) constituían el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia y a raíz de una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior para los medicamentos veterinarios, se ha revisado el marco regulador de los medicamentos veterinarios y se ha adoptado el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) sobre medicamentos veterinarios, con vistas a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros.
Es oportuno mantener en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 algunas disposiciones relacionadas con los medicamento veterinarios, en particular las relacionadas con la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») pero, habida cuenta de que los procedimientos aplicables a las autorizaciones de comercialización centralizadas de medicamentos veterinarios están establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6, procede derogar las partes del Reglamento (CE) n.o 726/2004 relativas a los procedimientos aplicables a dichas autorizaciones de comercialización y que se rigen por el Reglamento (UE) 2019/6.
Los costes de los procedimientos y servicios asociados al funcionamiento del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben cobrarse a las empresas que comercializan medicamentos y a aquellas que solicitan autorización. Habida cuenta de que el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo (6) y el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) fijan las tasas que se deben abonar a la Agencia por los servicios que ofrece, no es necesario mantener ninguna disposición sobre la estructura y el nivel de dichas tasas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004. Sin embargo, para garantizar que la totalidad del marco legal actual para las tasas que se deben abonar a la Agencia en relación con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios se mantenga inalterado hasta que se llegue a un acuerdo sobre los cambios que se han de introducir en él, conviene disponer que el Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión (8) siga en vigor y continúe aplicándose, a menos que se derogue y hasta su derogación. A la hora de revisar el marco regulador de las tasas que se deben abonar a la Agencia, la Comisión debe prestar atención a los posibles riesgos relacionados con las fluctuaciones en los ingresos de la Agencia procedentes de las tasas.
Antes de que se autorice la introducción en el mercado de un medicamento de uso humano en uno o más Estados miembros, este debe someterse generalmente a estudios exhaustivos para garantizar su inocuidad, alta calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria. Sin embargo, en el caso determinadas categorías de medicamentos de uso humano, para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes que no están cubiertas y en interés de la salud pública, podría ser necesario conceder autorizaciones de comercialización sobre la base de datos menos completos de lo habitual. La concesión de dichas autorizaciones de comercialización debe estar sujeta a obligaciones específicas. Las categorías de medicamentos de uso humano en cuestión deben ser medicamentos, incluidos los medicamentos huérfanos, destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente una enfermedad gravemente debilitadora o que ponga en peligro la vida, o a ser utilizados en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública. En el Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión (9) se disponen normas detalladas sobre las autorizaciones de comercialización que están sujetas a obligaciones específicas. Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.o 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.o 726/2004 adaptando los procedimientos y las disposiciones para la concesión y renovación de dichas autorizaciones de comercialización y especificando las categorías de medicamentos que cumplen los requisitos de dicho Reglamento para que se les conceda una autorización de comercialización sujeta a obligaciones específicas.
Las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano son concedidas por una autoridad competente de un Estado miembro de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) o por la Comisión de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004. La Directiva y el Reglamento citados establecen también las bases jurídicas para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización. La Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) armonizó en mayor medida el sistema de examen de las solicitudes de modificación para incluir también un gran número de medicamentos autorizados con arreglo a procedimientos puramente nacionales. Dicho sistema, tal como está establecido en el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión (12), en su versión modificada a consecuencia de la adopción de la Directiva 2009/53/CE, debe mantenerse. Conviene, no obstante, consolidarlo trasladando sus elementos esenciales a la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento (CE) n.o 726/2004, manteniendo al mismo tiempo en ambos actos una delegación de poderes que permita a la Comisión completar dichos elementos esenciales estableciendo nuevos elementos necesarios, y adaptar el sistema de examen de las solicitudes de modificación actualmente en vigor al progreso técnico y científico. Habida cuenta de que las disposiciones sobre modificaciones que figuran en la Directiva 2001/83/CE deben seguir estando armonizadas con las del Reglamento (CE) n.o 726/2004, procede introducir los mismos cambios en ambos actos.
La Agencia debe proporcionar asesoramiento para la aceptación normativa de los métodos innovadores de desarrollo en el marco de la investigación y el desarrollo de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios.
Desde 2015, la Agencia, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades han publicado informes relativos al análisis conjunto interinstitucional sobre la resistencia y el consumo de antimicrobianos (JIACRA, por sus siglas en inglés de Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis). Conviene que la Agencia siga contribuyendo a informar periódicamente sobre la resistencia a los antimicrobianos, al menos cada [tres] años. Teniendo en cuenta la gravedad de la amenaza que supone la resistencia a los antimicrobianos, resulta deseable aumentar la frecuencia de los informes, dentro de los límites impuestos por la viabilidad y fiabilidad de los datos.
Con el fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones relativas a la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Comisión ha de poder imponer sanciones financieras. A la hora de examinar la responsabilidad por los incumplimientos de dichas obligaciones y de imponer dichas sanciones, es importante que existan los medios para tener en cuenta que los titulares de una autorización de comercialización podrían formar parte de una entidad económica mayor. Además, existe un riesgo claro e identificable de que pueda eludirse la responsabilidad por los incumplimientos de dichas obligaciones, lo que podría repercutir en la capacidad para imponer unas sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Con respecto a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y en el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión (14) establece normas detalladas. Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.o 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.o 726/2004 mediante el establecimiento de los procedimientos para la imposición de tales sanciones financieras. Procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 a fin de tener las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 que son objeto de sanciones financieras se especifican en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 junto con los poderes que facultan a la Comisión para establecer los procedimientos para la imposición de tales sanciones financieras.
Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias atribuidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la especificación de las categorías de medicamentos a las que se podría conceder una autorización de comercialización sujeta a obligaciones específicas y la especificación de los procedimientos y los requisitos para conceder tal autorización de comercialización y para su renovación, la especificación de las categorías en las que deben clasificarse las modificaciones y el establecimiento de procedimientos de examen de solicitudes de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización, el establecimiento de procedimientos de examen de las solicitudes de transferencia de autorizaciones de comercialización, el establecimiento del procedimiento y las normas aplicables a la imposición de multas o multas coercitivas por incumplimiento de las obligaciones en virtud del Reglamento(CE) n.o 726/2004, además de las condiciones y modalidades de su cobro. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (15). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que respecta a las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (16).
A fin de garantizar la seguridad jurídica, conviene aclarar que el Reglamento (CE) n.o 2141/96 de la Comisión (17) sigue en vigor y continúa siendo aplicable a menos que se derogue y hasta su derogación. Por el mismo motivo, debe aclararse que los Reglamentos (CE) n.o 507/2006 y (CE) n.o 658/2007 siguen en vigor y continúan aplicándose a menos que se deroguen y hasta su derogación.
Los Reglamentos (CE) n.o 726/2004 y (CE) n.o 1901/2006 y la Directiva 2001/83/CE deben modificarse en consecuencia.
Modificación del Reglamento (CE) n.o 726/2004
El Reglamento (CE) n.o 726/2004 se modifica como sigue:
«Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos».
6) En el artículo 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos de la Unión para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, “Agencia”) que desempeñará las tareas relacionadas con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios establecidas en el presente Reglamento y en otros actos legislativos de la Unión aplicables.».
7) En el artículo 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán a efectos del presente Reglamento.
Como consecuencia, en el presente Reglamento, se entenderá por los términos “medicamento” y “medicamento de uso humano” un medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2), de la Directiva 2001/83/CE.
1) “medicamento veterinario”, un medicamente tal como se define en el artículo 4, punto 1), del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1);
2) “antimicrobiano”, un antimicrobiano tal como se define en el artículo 4, punto 12), del Reglamento (UE) 2019/6.
(*1) Reglamento (UE) n.o 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).»."
«2. Cualquier medicamento que no figure en el anexo I podrá ser objeto de una autorización de comercialización concedida por la Unión de conformidad con el presente Reglamento si:
a) el medicamento contiene una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estaba autorizada en la Unión, o
b) en el apartado 3, la parte introductoria y la letra a) se sustituyen por el texto siguiente:
10) En el artículo 9, apartado 1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d) la autorización debe concederse en las condiciones que se establecen en el artículo 14, apartado 8, y en el artículo 14-bis».
«2. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión definitiva en el plazo de quince días tras la obtención del dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 87, apartado 2.»;
«5. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará normas de desarrollo para la ejecución del apartado 4 que especifiquen los plazos y procedimientos aplicables. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 87, apartado 2.».
12) En el artículo 10 ter, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 87 ter para completar el presente Reglamento por los que se determinen las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización en virtud del artículo 9, apartado 4, letra c quater), y del artículo 10 bis, apartado 1, letra b).».
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 5 del presente artículo y en el artículo 14-bis, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.»;
14) Se inserta el siguiente artículo antes del artículo 14 bis:
«Artículo 14-bis
2. A los efectos del presente artículo, se entenderá por “necesidades médicas no cubiertas” una enfermedad para la que no exista un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, aunque dicho método exista, en relación con la cual el medicamento en cuestión vaya a constituir un avance terapéutico sustancial para los afectados.
8. Una vez que se hayan cumplido las obligaciones específicas contempladas en el apartado 4 del presente artículo, la Comisión, a raíz de una solicitud del titular de la autorización de comercialización, y tras haber obtenido el dictamen positivo de la Agencia, podrá conceder una autorización de comercialización con un período de validez de cinco años y renovable con arreglo al artículo 14, apartados 2 y 3.
9. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 87 ter para completar el presente Reglamento por los que se especifiquen:
a) las categorías de medicamentos a las que se aplica el apartado 1 del presente artículo, y
15) En el artículo 16, se suprime el apartado 4.
16) Se insertan los artículos siguientes:
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 87 ter para completar el presente Reglamento:
b) por los que se establezcan los procedimientos de examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.
«3. En cualquier fase del procedimiento establecido en el presente artículo, previa consulta adecuada a la Agencia, la Comisión podrá adoptar medidas temporales. Esas medidas temporales se aplicarán inmediatamente.
La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará sin dilación indebida una decisión definitiva sobre las medidas que deban tomarse en relación con el medicamento de que se trate. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 87, apartado 2 del presente Reglamento.
La Comisión, conforme al artículo 127 bis de la Directiva 2001/83/CE, podrá adoptar también una decisión destinada a los Estados miembros.»;
«6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al apartado 3.».
18) Se inserta el artículo siguiente antes del capítulo 3:
Cuando la Agencia concluya que el titular de una autorización de comercialización concedida de conformidad con el artículo 14-bis no ha cumplido las obligaciones establecidas en la autorización de comercialización, la Agencia informará a la Comisión en consecuencia. La Comisión adoptará una decisión para modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10.».
20) El artículo 55 se sustituye por el texto siguiente:
21) El artículo 56 se modifica como sigue:
«b) el Comité de medicamentos veterinarios creado en virtud del artículo 139, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6;»;
«2. Los comités mencionados en el apartado 1, letras a), a bis), c), d), d bis) y e), del presente artículo estarán facultados individualmente para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. El comité mencionado en el apartado 1, letra a), del presente artículo podrá crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refiere el artículo 5.»;
«3. El director ejecutivo, en consulta con el Comité de medicamentos de uso humano y con el Comité de medicamentos veterinarios, establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas, tal como se contemplan en el artículo 57, apartado 1, letra n), incluido el asesoramiento sobre el uso de nuevas tecnologías e instrumentos en el ámbito de la investigación y el desarrollo, en particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.
i) la parte introductoria y las letras a) a f) se sustituyen por el texto siguiente:
«1. La Agencia proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación de la Unión sobre medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios.A tal fin, la Agencia desempeñará, en particular a través de sus comités, las funciones siguientes:
f) difundir información pertinente sobre cuestiones en materia de farmacovigilancia en relación con los medicamentos de uso humano entre el público en general, en particular mediante la creación y el mantenimiento de un portal web europeo sobre medicamentos;»,
ii) se suprimen las letras g) y h),
iii) las letras i) a t) se sustituyen por el texto siguiente:
«i) coordinar, en lo que se refiere a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos veterinarios, el control del cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio, de las buenas prácticas clínicas y, en el caso de los medicamentos de uso humano, el control del cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia;
o) verificar que se cumplen las condiciones establecidas en la legislación de la Unión relativa a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos veterinarios y en las autorizaciones de comercialización en caso de distribución paralela de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios autorizados en virtud del presente Reglamento o, en su caso, del Reglamento (UE) 2019/6;
t) tomar decisiones de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*);
(*) Reglamento (CE) n. o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n. o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n. o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»,
iv) se añade la letra siguiente:
«u) contribuir a la presentación de informes conjuntos con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades sobre las ventas y la utilización de antimicrobianos en la medicina humana y veterinaria así como sobre la situación por lo que respecta a la resistencia a los antimicrobianos en la Unión basados en contribuciones obtenidas por los Estados miembros, teniendo en cuenta los requisitos en materia de presentación de informes y la periodicidad previstos en el artículo 57 del Reglamento (UE) 2019/6. Tales informes conjuntos se presentarán por lo menos cada tres años.»;
«2. La base de datos prevista en el apartado 1, letra l), del presente artículo contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto y las informaciones que figuren en el etiquetado. Esa base de datos se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE. Se hará extensiva posteriormente a todo medicamento de uso humano comercializado en la Unión.».
23) En el artículo 59, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, el Reglamento (UE) 2019/6 o la Directiva 2001/83/CE, cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de cuestiones científicas y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la controversia o elaborar un documento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidas. Este documento conjunto se hará público inmediatamente después de su aprobación.».
24) El artículo 61 se modifica como sigue:
«4. El Director Ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para participar en todas las reuniones de los comités contemplados en el artículo 56, apartado 1, de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités científicos.»;
d) los apartados 6 y 7 se sustituyen por el texto siguiente:
«6. Tanto los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización de comercialización. Cada autoridad nacional competente supervisará la categoría científica y la independencia de la evaluación realizada y facilitará las actividades de los miembros designados de dicho Comité y los expertos. Los Estados miembros se abstendrán de dar a tales miembros y expertos cualquier instrucción incompatible con las funciones que les incumban y con las tareas y responsabilidades de la Agencia.
7. Con ocasión de la preparación de los dictámenes, los comités contemplados en el artículo 56, apartado 1, harán todo lo posible por llegar a un consenso científico. Si no se consiguiera, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros y las posiciones divergentes, así como su motivación.».
25) El artículo 62 se modifica como sigue:
«2. Los Estados miembros transmitirán a la Agencia los nombres de los expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios que, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, estén disponibles para participar en los grupos de trabajo o en grupos científicos consultivos de cualquiera de los comités mencionados en el artículo 56, apartado 1, junto con una indicación de sus cualificaciones y ámbitos de especialización específicos.
«1. El director ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, a propuesta de la Comisión, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión a raíz de la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y, según convenga, por otros medios. Antes del nombramiento, el candidato designado por el Consejo de Administración será invitado de inmediato a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. El mandato del director ejecutivo podrá ser renovado una vez por el Consejo de Administración, a propuesta de la Comisión. El Consejo de Administración podrá cesar al director ejecutivo a propuesta de la Comisión.»;
«a) emitirá un dictamen sobre los reglamentos internos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (artículo 61 del presente Reglamento) y del Comité de Medicamentos Veterinarios [artículo 139 del Reglamento (UE) 2019/6];»;
c) la letra k) se sustituye por el texto siguiente:
«k) adoptará normas para garantizar que la información relativa a la autorización o el control de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios se hace pública (artículo 80).».
28) En el artículo 67, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los ingresos de la Agencia consistirán en:
i) por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, tal como se dispone en el presente Reglamento y el Reglamento (UE) 2019/6, y
ii) por servicios prestados por el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE;
De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo, (en lo sucesivo, “autoridad presupuestaria”) reexaminarán el nivel de la contribución de la Unión mencionada en el párrafo primero, letra a), atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas mencionadas en el párrafo primero, letra c).».
29) El artículo 68 se sustituye por el texto siguiente:
1. El director ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (*3) (en lo sucesivo, “Reglamento Financiero”).
3. A más tardar el 31 de marzo del ejercicio presupuestario n+1, el director ejecutivo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio n.
4. A más tardar el 31 de marzo del ejercicio presupuestario n+1, el contable de la Comisión remitirá al Tribunal de Cuentas las cuentas provisionales de la Agencia del ejercicio n, consolidadas con las cuentas provisionales de la Comisión.
11. El Consejo de Administración adoptará las normas financieras aplicables a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dichas normas no se apartarán del Reglamento Delegado (UE) n.o 1271/2013 de la Comisión (*4) a menos que lo requiera específicamente el funcionamiento de la Agencia lo requiera, y con la autorización previa de la Comisión.
(*3) Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de julio de 2018 sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, que modifica los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014, (UE) n.o 283/2014 y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1)."
(*4) Reglamento Delegado (UE) n.o 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 328 de 7.12.2013, p. 42).»."
31) En el artículo 75, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
32) El artículo 77 se sustituye por el texto siguiente:
33) En el artículo 78, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los comités contemplados en el artículo 56, apartado 1, del presente Reglamento así como todos los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos creados con arreglo a dicho artículo o al artículo 139, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6, en los asuntos generales establecerán contactos con carácter consultivo con las partes afectadas por la utilización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, en particular las organizaciones de pacientes y las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios. Los ponentes designados por dichos comités podrán, con carácter consultivo, establecer contactos con representantes de organizaciones de pacientes y asociaciones de profesionales sanitarios pertinentes para la indicación del medicament0o de uso humano o el medicamento veterinario de que se trate.».
35) En el artículo 80, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
36) En el artículo 82, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Sin perjuicio del carácter propio de la Unión del contenido de los documentos mencionados en el artículo 9, apartado 4, letras a) a d), el presente Reglamento no prohibirá la utilización de dos o más modelos comerciales para un determinado medicamento de uso humano sujeto a una sola autorización de comercialización.».
38) Se inserta el artículo siguiente:
a) hayan ejercido una influencia determinante sobre el titular de la autorización de comercialización, o
a) cualquier procedimiento de infracción iniciado por un Estado miembro contra el mismo titular de la autorización de comercialización sobre la base de los mismos fundamentos jurídicos y los mismos hechos, y
39) El artículo 86 se sustituye por el texto siguiente:
41) El artículo 87 se sustituye por el texto siguiente:
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE. El Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (*5).
42) El artículo 87 ter se sustituye por el texto siguiente:
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14-bis, apartado 9, el artículo 16 bis, apartado 3, el artículo 16 ter, párrafo segundo, y el artículo 84 bis, apartado 10, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 28 de enero de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14-bis, apartado 9, el artículo 16 bis, apartado 3, el artículo 16 ter, párrafo segundo, y el artículo 84 bis, apartado 10, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (*6).
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 10 ter, apartado 1, el artículo 14-bis, apartado 9, el artículo 16 bis, apartado 3, el artículo 16 ter, párrafo segundo, y el artículo 84 bis, apartado 10, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
(*6) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.»."
1) En el artículo 1 se inserta la letra siguiente:
«26 bis) “Modificación” o “modificación de los términos de una autorización de comercialización”:
a) el artículo 8, apartado 3, los artículos 9 a 11 y el anexo I de la presente Directiva, el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007, y
a) los apartados 1 a 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«1. Las modificaciones se clasificarán en diversas categorías según su nivel de riesgo para la salud pública y su impacto potencial en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión. Esas categorías abarcarán desde cambios en los términos de la autorización de comercialización con el mayor impacto potencial en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, hasta cambios que no tengan ningún impacto en ellas o este sea mínimo.
a) se especifiquen las categorías en que se clasificarán las modificaciones, y
4. Un Estado miembro podrá continuar aplicando las disposiciones nacionales relativas a las modificaciones vigentes en el momento de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión (*7) a las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 1 de enero de 1998 en relación con los medicamentos autorizados únicamente en dicho Estado miembro. En caso de que a un medicamento al que se le apliquen las disposiciones nacionales de conformidad con el presente artículo se le conceda posteriormente una autorización de comercialización en otro Estado miembro, el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 se aplicará a dicho medicamento a partir de esa fecha.
(*7) Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7)»;"
b) en el apartado 5, los términos «reglamento de ejecución» se sustituyen por los términos «Reglamento (CE) n.o 1234/2008».
3) Los artículos 121 bis, 121 ter y 121 quater se sustituyen por el texto siguiente:
2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 22 ter, el artículo 23 quater, apartado 2 bis, y los artículos 47, 52 ter y 54 bis se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 28 de enero de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 22 ter, el artículo 23 quater, apartado 2 bis, y los artículos 47, 52 ter y 54 bis podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (*8).
(*8) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.»."
Modificación del Reglamento (CE) n.o 1901/2006
En el artículo 49 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. En relación con los medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en su artículo 84 bis, podrá imponer sanciones financieras, en forma de multas o multas coercitivas, por el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 726/2004.».
1. Los Reglamentos (CE) n.o 2141/96, (CE) n.o 2049/2005, (CE) n.o 507/2006 y (CE) n.o 658/2007 permanecerán vigentes y seguirán aplicándose, a menos que se deroguen y hasta su derogación.
2. El Reglamento (CE) n.o 1234/2008 seguirá aplicándose, a menos que se derogue y hasta su derogación, a los medicamentos de uso humano que se rigen por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE y que no estén excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 en vir00tud del artículo 23 ter, apartados 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE.
El artículo 1, puntos 2 a 5, 10, 12 a 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42 a 44 y 46, y los artículos 2, 3 y 4 serán aplicables a partir del 28 de enero de 2019.
El artículo 1, puntos 1, 6 a 9, 11, 17, 19 a 25, 27, 30, 32 a 36, 39, 41 y 45, será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.
(2) Posición del Parlamento Europeo de 25 de octubre de 2018 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 26 de noviembre de 2018.
(4) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(5) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (véase la página 43 del presente Diario Oficial).
(6) Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).
(7) Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112).
(8) Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(9) Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, p. 6).
(10) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(11) Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33).
(12) Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(13) Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(14) Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10).
(15) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(16) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(17) Reglamento (CE) n.o 2141/96 de la Comisión, de 7 de noviembre de 1996, relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.o 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
Obligación de presentar información y documentos, completos y precisos, en una solicitud de autorización de comercialización presentada a la Agencia o en respuesta a las obligaciones establecidas en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en la medida en que el incumplimiento de la obligación afecte a una cuestión de fondo.
Obligación de respetar las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización y relativas al suministro o al uso del medicamento de uso humano, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 4, letra b), y en el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo.
Obligación de respetar las condiciones o restricciones incluidas en la autorización de comercialización relativas al uso eficaz y seguro del medicamento de uso humano, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 4, letras a bis), c), c bis), c ter) y c quater), y en el artículo 10, apartado 1.
Obligación de introducir toda modificación necesaria de los términos de la autorización de comercialización a fin de tener en cuenta los avances técnicos y científicos y permitir la fabricación y verificación de los medicamentos de uso humano mediante métodos científicos generalmente aceptados, tal como se establece en el artículo 16, apartado 1.
Obligación de proporcionar toda nueva información que pueda exigir una modificación de los términos de la autorización de comercialización, de notificar toda prohibición o restricción que impongan las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento de uso humano, o de proporcionar toda información que pueda influir en la evaluación de los riesgos o los beneficios del medicamento, tal como establece el artículo 16, apartado 2.
Obligación de actualizar la información sobre el producto en función de los conocimientos científicos del momento, incluidas las conclusiones de la evaluación y de las recomendaciones que, tal como establece el artículo 16, apartado 3, se publiquen en la web europea sobre medicamentos.
Obligación de presentar, a petición de la Agencia, todos los datos que demuestren que la relación riesgo-beneficio sigue siendo favorable, tal como establece el artículo 16, apartado 3 bis.
Obligación de introducir en el mercado el medicamento de uso humano de conformidad con el contenido del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, tal como se contienen en la autorización de comercialización.
Obligación de cumplir las condiciones que se contemplan en el artículo 14, apartado 8, y el artículo 14-bis.
Obligación de notificar a la Agencia la fecha de la comercialización efectiva del medicamento y la fecha en que deja de comercializarse, y de proporcionar a la Agencia los datos relativos al volumen de ventas y al volumen de prescripciones del medicamento de uso humano, tal como establece el artículo 13, apartado 4.
Obligación de mantener en funcionamiento un sistema general de farmacovigilancia que permita cumplir las funciones de farmacovigilancia, incluido el funcionamiento de un sistema de calidad, el mantenimiento de un archivo maestro de farmacovigilancia y la realización de auditorías periódicas, de conformidad con el artículo 21 del presente Reglamento en relación con el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE.
Obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia, tal como establece el artículo 16, apartado 3 bis.
Obligación de mantener en funcionamiento un sistema de gestión de riesgos, tal como establecen el artículo 14 bis y el artículo 21, apartado 2, del presente Reglamento en relación con el artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Obligación de registrar cualquier sospecha de reacción adversa a los medicamentos de uso humano y de informar de ello, de conformidad con el artículo 28, apartado 1, del presente Reglamento en relación con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Obligación de presentar informes periódicos actualizados, de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del presente Reglamento, en relación con el artículo 107 ter de la Directiva 2001/83/CE.
Obligación, una vez comercializados, de seguir realizando estudios de seguridad posautorización y estudios de eficacia posautorización y de revisarlos, tal como se establece en el artículo 10 bis del presente Reglamento y el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Obligación de garantizar que los comunicados públicos sobre cuestiones de farmacovigilancia se presenten de manera objetiva y no engañosa, y que se comuniquen a la Agencia, tal como establece el artículo 22 del presente Reglamento y el artículo 106 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Obligación de respetar el plazo de inicio y conclusión de las medidas que se especifiquen en una decisión de aplazamiento de la Agencia subsiguiente a una primera autorización de comercialización del medicamento de uso humano de que se trate y de conformidad con el dictamen definitivo a que se refiere el artículo 25, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Obligación de introducir en el mercado el medicamento de uso humano en el plazo de dos años a partir de la fecha en la que se haya autorizado la indicación pediátrica, tal como establece el artículo 33 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Obligación de transferir la autorización de comercialización o de permitir que un tercero utilice la documentación incluida en el expediente del medicamento, tal como se establece en el artículo 35, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Obligación de presentar los estudios pediátricos a la Agencia, incluida la obligación de introducir en la base de datos europea información sobre ensayos clínicos realizados en terceros países, tal como se establece en el artículo 41, apartados 1 y 2, el artículo 45, apartado 1, y el artículo 46, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Obligación de presentar un informe anual a la Agencia, tal como se establece en el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y de informar de ello a la Agencia, de conformidad con el artículo 35, párrafo segundo, de dicho Reglamento.».
Aplicable desde el 28 de enero de 2019 o de 2022, según lo indicado.
Art. 49.3 del Reglamento 1901/2006, de 12 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82668).
Título y determinados preceptos del Reglamento 726/2004, de 31 de marzo (Ref. DOUE-L-2004-80948).
Arts. 1, 23, 121bis, 121ter y 121 quarter de la Directiva 2001/83, de 6 de noviembre (Ref. DOUE-L-2001-82523).

References: artículo 290
 artículo 1
 artículo 2
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 4
 artículo 4
 artículo 9
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 87
 artículo 87
 artículo 10
 artículo 87
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 87
 artículo 16
 artículo 87
 artículo 87
 artículo 127
 artículo 14
 artículo 10
 artículo 55
 artículo 56
 artículo 139
 artículo 5
 artículo 57
 artículo 7
 artículo 57
 artículo 59
 artículo 61
 artículo 56
 artículo 56
 artículo 62
 artículo 63
 artículo 56
 artículo 67
 artículo 68
 artículo 208
 artículo 75
 artículo 77
 artículo 78
 artículo 56
 artículo 139
 artículo 80
 artículo 82
 artículo 9
 artículo 86
 artículo 87
 artículo 121
 artículo 87
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 84
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 84
 artículo 10
 artículo 14
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 84
 artículo 1
 artículo 8
 artículo 6
 artículo 7
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 22
 artículo 23
 artículo 49
 artículo 84
 artículo 23
 artículo 1
 artículo 1
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 9
 artículo 10
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 16
 artículo 14
 artículo 14
 artículo 13
 artículo 21
 artículo 104
 artículo 16
 artículo 14
 artículo 21
 artículo 104
 artículo 34
 artículo 28
 artículo 107
 artículo 28
 artículo 107
 artículo 10
 artículo 34
 artículo 22
 artículo 106
 artículo 25
 artículo 33
 artículo 35
 artículo 41
 artículo 45
 artículo 46
 artículo 34
 artículo 35