Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/10a
Timestamp: 2020-07-11 14:05:40+00:00

Document:
§ 10a AMG (Arzneimittelgesetz) - JUSLINE Österreich
§ 10a AMG
(1) Der Antragsteller ist abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche bzw. abweichend von § 9a Abs. 1 Z 28 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und
die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
(2) Der Beurteilungsbericht, der von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als entsprechende bibliographische Unterlage, insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden.
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§ 8 AMG§ 8a AMG§ 9 AMG Antrag auf Zulassung§ 9a AMG Zulassungsunterlagen§ 9b AMG§ 9c AMG§ 9d AMG§ 9e AMG§ 9f AMG (weggefallen)§ 10 AMG Bezugnehmende Zulassung§ 10a AMG§ 10b AMG§ 10c AMG Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport§ 11 AMG Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten§ 11a AMG Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten§ 11b AMG (weggefallen)§ 11c AMG (weggefallen)§ 12 AMG Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten§ 12a AMG§ 13 AMG Entscheidung über die Anmeldung§ 14 AMG Verordnungsermächtigung
§ 10b AMG

References: § 10
 § 9
 § 9
 § 10
 § 10
 § 10
 § 10
 § 10

§ 8

§ 10