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Timestamp: 2019-08-20 13:16:55+00:00

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RS 814.501.512 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)
814.501.512 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)
814.501.512
Ordinanza del DFI concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina
(OSRM)
del 26 aprile 2017 (Stato 1° gennaio 2018)
Il Dipartimento federale dell'interno(DFI),
visti gli articoli 12 capoverso 4, 36 capoverso 2, 79 capoverso 5, 88, 91, 99 capoverso 2, 100 capoverso 3 e 102 dell'ordinanza del 26 aprile 20171 sulla radioprotezione (ORaP),
Art. 1 Scopo, campo di applicazione, definizioni
1 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori e i terzi dalle radiazioni ionizzanti durante la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate a fini diagnostici e terapeutici in medicina e in veterinaria (sorgenti mediche).
2 Per l'immissione in commercio di sorgenti radioattive sigillate si applicano le disposizioni dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed).
3 Si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 e agli allegati 1 e 4 ORaP nonché all'allegato 1 della presente ordinanza.
Art. 2 Tecnica di costruzione, contrassegno ed esame delle sorgenti mediche
1 Tecnica di costruzione, contrassegno ed esame delle sorgenti mediche devono essere conformi a quanto stabilito negli articoli 93-95 ORaP.
2 Il fornitore di sorgenti mediche e di unità di irradiazione per uso medico deve tenere a disposizione dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i documenti relativi alla tecnica di costruzione rilevanti ai fini della radioprotezione.
3 Le unità di irradiazione devono essere conformi, in termini di sicurezza, parametri operativi e prestazioni, allo stato della scienza e della tecnica. Di conseguenza si deve tenere conto delle norme internazionali in materia, in particolare delle norme della Commissione elettrotecnica internazionale (CEI)1 e delle norme armonizzate a livello europeo.
1 www.iec.ch
Art. 3 Certificato di sorgente
Il fornitore deve allegare a ogni sorgente medica un certificato di sorgente, redatto dal fabbricante, contenente almeno i seguenti dati:
classificazione ISO sulla base di una prova di omologazione;
radionuclide, forma fisica e chimica, attività, tipo e dimensioni dell'involucro, data di fabbricazione e di misurazione;
risultati dell'esame di ermeticità e certificazione dell'assenza di contaminazione.
Art. 4 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche
Qualora, in singoli casi, sussistano motivi particolari a causa di applicazioni speciali o innovazioni tecniche, lʼUFSP può autorizzare deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, purché il richiedente o il titolare della licenza dimostri che la radioprotezione è garantita da misure adeguate.
Art. 5 Documentazione relativa alle irradiazioni
1 Tutti i dati necessari per la determinazione delle dosi assorbite nel corso dei singoli trattamenti di irradiazione a cui è stato sottoposto un paziente devono essere riportati in un apposito verbale di irradiazione. Devono essere riportate anche le grandezze dosimetriche derivanti dalla metodica per immagini per la pianificazione delle irradiazioni, nonché per i controlli del posizionamento e i controlli a posteriori.
2 Il verbale può essere steso, conservato e gestito con i metodi dell'elaborazione elettronica dei dati, a condizione che l'accesso ai dati sia garantito e che sia esclusa la cancellazione non intenzionale degli stessi.
3 I dati devono essere conservati conformemente alle norme vigenti per le cartelle cliniche, ma per almeno 20 anni dopo l'ultima irradiazione.
Art. 6 Fisici medici
1 Per la messa in esercizio, la pianificazione delle irradiazioni durante l'applicazione e il controllo periodico della qualità e della sicurezza delle sorgenti mediche deve essere coinvolto strettamente un fisico medico secondo l'articolo 36 capoverso 1 lettera a ORaP. Devono essere osservate le raccomandazioni nazionali e internazionali.
2 Il titolare della licenza deve stabilire per scritto i compiti e le competenze del fisico medico. Deve esserne assicurata e disciplinata per scritto la supplenza.
Capitolo 2: Misure edili di radioprotezione e attrezzatura
Art. 7 Vincoli della dose ambientale
1 In nessun punto delle aree contigue ai locali nei quali sono impiegate o immagazzinate sorgenti mediche si devono superare le seguenti dosi ambientali:
0,02 mSv alla settimana:
nei luoghi dove persone non professionalmente esposte a radiazioni possono sostare per lungo tempo oppure senza che il titolare della licenza ne possa controllare la presenza;
0,1 mSv alla settimana:
nei luoghi dove possono sostare solo persone professionalmente esposte a radiazioni o che non sono destinati ad una permanenza prolungata.
2 Nei luoghi dove non possono sostare persone durante l'applicazione delle sorgenti mediche, la dose ambientale non è soggetta ad alcuna limitazione.
Art. 8 Calcolo delle schermature
1 Gli elementi costruttivi perimetrali dei locali all'interno dei quali sono utilizzate o immagazzinate sorgenti mediche devono essere dimensionati in modo che, considerati i parametri d'esercizio previsti, non siano superati i vincoli della dose ambientale di cui all'articolo 7. Si deve tener conto in maniera adeguata dell'azione di più sorgenti di radiazione nello stesso punto.
2 Le basi di calcolo per il dimensionamento delle necessarie schermature sono indicate negli allegati 2 e 3.
3 Se, nel caso di applicazioni speciali, gli allegati 2 e 3 portano a un risultato errato, le basi di calcolo applicabili devono essere stabilite nel singolo caso in base all'esperienza e allo stato della scienza e della tecnica.
Art. 9 Ubicazione delle unità di irradiazione
1 L'esercizio delle unità di irradiazione deve avvenire all'interno di un locale di irradiazione.
2 Il dispositivo di comando deve trovarsi all'esterno del locale di irradiazione.
Art. 10 Requisiti del locale di irradiazione
1 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo l'articolo 85 capoverso 1 ORaP.
2 Oltre a soddisfare le disposizioni di cui all'articolo 8 concernenti la schermatura delle superfici perimetrali, il locale di irradiazione deve rispondere ai seguenti requisiti:
le porte di accesso al locale di irradiazione devono essere dotate di dispositivi che interrompano l'irradiazione quando vengono aperte; l'avviamento dell'impianto deve poter avvenire solo a partire dal tavolo di comando;
il locale di irradiazione deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento; l'indicazione delle modalità di abbandono del locale in caso di pericolo deve essere ben visibile nel locale;
lo stato di esercizio dell'impianto deve essere indicato mediante un segnale ben visibile all'interno del locale di irradiazione e sul dispositivo di comando;
il paziente deve poter essere osservato ininterrottamente durante l'irradiazione e deve poter comunicare a voce con il personale;
un cartello, scritto nella lingua abitualmente usata dall'azienda ed apposto in posizione ben visibile nel locale di comando, deve fornire istruzioni sul modo di procedere in caso di guasto al dispositivo di trasporto automatico della sorgente o al sistema di chiusura della sorgente dell'unità di irradiazione;
il locale di irradiazione e il locale di comando devono essere dotati di un dispositivo di arresto di emergenza mediante il quale sia possibile interrompere in qualsiasi momento l'irradiazione;
i locali di irradiazione devono rispondere almeno ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco EI 60/REI 601, secondo la direttiva antincendio del 1° gennaio 20152 dell'Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio.
il locale di irradiazione deve essere dotato di un sistema di sorveglianza dell'intensità di dose ambientale, indipendente dall'impianto, il quale, all'apertura delle porte, emetta un segnale acustico chiaramente udibile in presenza di intensità di dose elevata; alternativamente, il personale addetto deve portare su di sé un appropriato apparecchio dosimetrico dotato di allarme acustico.
3 I locali di irradiazione all'interno dei quali sono in esercizio dispositivi after-loading devono soddisfare inoltre i seguenti requisiti:
la posizione prevista per il lettino del paziente dal piano di radioprotezione deve essere contrassegnata in maniera ben visibile sul pavimento del locale di irradiazione;
all'interno del locale di irradiazione deve trovarsi un contenitore di piombo appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto al sistema di trasporto, la sorgente e il relativo applicatore.
1 Classe di resistenza al fuoco «EI» per le parti di costruzione non portanti, «REI» per le parti portanti.
2 Questa direttiva antincendio (13-15i) e la relativa norma di protezione antincendio (1-15i) possono essere richieste allʼAssociazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio (AICAA), Bundesgasse 20, Casella postale, CH-3001 Berna oppure consultate gratuitamente su Internet al sito www.vkf.ch.
Art. 11 Requisiti dei locali di applicazione
1 I locali nei quali l'applicazione delle sorgenti mediche avviene con metodi manuali, in particolare le sale operatorie, devono essere dotati, oltre che di una sufficiente schermatura delle superfici perimetrali secondo l'articolo 8, anche di schermi mobili appropriati. Questi devono essere dimensionati di modo che dietro di essi l'intensità di dose ambientale non superi il valore di 25 µSv/h.
2 Durante l'applicazione di sorgenti mediche con applicatore deve essere disponibile un contenitore schermato appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto, la sorgente medica e il relativo applicatore.
Art. 12 Requisiti delle stanze dei pazienti sottoposti a radioterapia
1 Le stanze dei pazienti (sottoposti a terapia) devono essere dotate, oltre che di superfici perimetrali adeguatamente schermate secondo l'articolo 8, anche di schermi mobili appropriati.
2 Nel caso in cui durante una terapia si debbano assistere pazienti immobilizzati a letto, deve essere posto lungo il letto del paziente uno schermo fisso alto almeno 110 cm. Questo schermo deve essere dimensionato di modo che dietro di esso l'intensità di dose ambientale misurata non superi il valore di 25 µSv/h.
Art. 13 Requisiti dei luoghi di deposito
1 I luoghi di deposito delle sorgenti mediche, in particolare locali, armadi, casseforti, contenitori, devono adempiere i seguenti requisiti:
devono rispondere almeno:
ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco EI 30/REI 30 secondo la direttiva antincendio del 1° gennaio 20151 dell'Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio, se l'attività complessiva delle sorgenti mediche depositate è di almeno 100 volte il livello di licenza di cui all'allegato 3 colonna 10 ORaP,
alla classe di resistenza al fuoco EI 60/REI 60 per il deposito di sorgenti sigillate ad alta attività di cui all'allegato 9 ORaP;
le singole sorgenti mediche e le unità di irradiazione devono essere conservate di modo che i vincoli della dose ambientale di cui all'articolo 7 non possano essere superati;
se più sorgenti radioattive sono immagazzinate nello stesso deposito, esse devono essere disposte di modo che la manipolazione di una singola sorgente pregiudichi il meno possibile la schermatura delle altre.
2 I luoghi di deposito devono essere designati come tali. Devono essere organizzati come aree controllate o sorvegliate e possono servire esclusivamente al deposito di sorgenti radioattive.
1 Questa direttiva antincendio (13-15i) e la relativa norma di protezione antincendio (1-15i) possono essere richieste all'Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio (AICAA), Bundesgasse 20, Casella postale, CH-3001 Berna oppure consultate gratuitamente su Internet al sito www.vkf.ch.
Art. 14 Documentazione relativa alle misure edili di radioprotezione
1 Per i locali adibiti all'esercizio di sorgenti mediche si deve presentare all'UFSP, insieme alla domanda di licenza, la documentazione relativa alle misure edili di radioprotezione, corredata dei seguenti dati:
pianta e sezione dei locali e delle aree contigue in scala 1:20 o in scala 1:50; devono essere riportati la disposizione delle sorgenti mediche e i punti di riferimento utilizzati per il calcolo delle distanze;
tabelle di calcolo secondo l'allegato 4, contenenti i dati riportati negli allegati 2 e 3.
2 I piani devono essere presentati nei formati A4 o A3.
3 La correttezza della documentazione relativa alle misure edili di radioprotezione deve essere esaminata dal perito ai sensi dell'articolo 16 capoverso 1 della legge del 22 marzo 19911 sulla radioprotezione (perito in radioprotezione).
1 RS 814.50
Art. 15 Controllo dell'esecuzione della costruzione
Il perito in radioprotezione controlla che l'esecuzione della costruzione avvenga in maniera corretta, conformemente ai piani di costruzione relativi alla radioprotezione autorizzati.
Capitolo 3: Radioprotezione operazionale
Sezione 1: Misure di carattere generale
Art. 16 Deposito, accesso, inventario delle sorgenti
1 Le sorgenti mediche devono essere conservate in luoghi di deposito conformemente all'articolo 13 di modo che siano accessibili solo alle persone autorizzate a farne uso.
2 Il titolare della licenza provvede alla tenuta di un inventario delle sorgenti; l'inventario deve essere costantemente aggiornato.
3 Il titolare della licenza provvede affinché, immediatamente dopo aver concluso il trattamento di un paziente, tutte le sorgenti mediche non fissate ad una unità di irradiazione siano conservate di nuovo conformemente al capoverso 1. Ogni volta si deve controllare che l'inventario sia completo. Questa disposizione non si applica alle sorgenti mediche che rimangono nel corpo del paziente dopo il trattamento.
Art. 17 Sicurezza delle sorgenti sigillate ad alta attività
1 Il titolare della licenza garantisce con misure appropriate che le sorgenti sigillate ad alta attività siano al sicuro da sottrazione e interventi non autorizzati. Le misure di sicurezza devono essere stabilite da un piano di sicurezza approvato dall'UFSP.
2 Il titolare della licenza garantisce con misure appropriate che l'accesso alle sorgenti sigillate ad alta attività sia consentito solo alle persone autorizzate.
3 Le informazioni sensibili per la sicurezza di sorgenti sigillate ad alta attività devono essere protette con misure tecniche e amministrative dall'accesso non autorizzato.
4 La presenza e l'integrità delle sorgenti sigillate ad alta attività devono essere controllate periodicamente. La periodicità deve essere stabilita nel piano di sicurezza.
Art. 18 Strumenti di misurazione
1 Per la manipolazione di sorgenti mediche devono essere disponibili, in qualsiasi momento e per ogni settore di applicazione, strumenti di misurazione appropriati.
2 Gli strumenti di misurazione devono soddisfare i requisiti dell'ordinanza del DFGP del 7 dicembre 20121 sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti e devono essere controllati periodicamente.
1 RS 941.210.5
Art. 19 Controllo dell'ermeticità e della contaminazione
1 Almeno una volta all'anno si deve controllare, con metodi appropriati, l'ermeticità delle sorgenti mediche, ossia la contaminazione che queste potrebbero provocare.
2 I metodi d'esame e i risultati ottenuti devono essere verbalizzati.
Art. 20 Obbligo di notifica
1 La notifica di cui all'articolo 21 ORaP deve essere effettuata immediatamente in caso di smarrimento o danneggiamento di sorgenti mediche e in caso di eliminazione, sostituzione o cambiamento del luogo di conservazione prima che l'operazione sia intrapresa.
2 Il titolare della licenza deve vigilare affinché gli eventi radiologici medici siano notificati secondo l'articolo 50 capoverso 3 ORaP e gli incidenti secondo l'articolo 127 ORaP.
Art. 21 Eliminazione
Le sorgenti mediche non più utilizzate devono essere destinate alla riutilizzazione oppure smaltite come scorie radioattive conformemente alle disposizioni in materia.
Art. 22 Trasporto di sorgenti mediche all'interno del perimetro aziendale
1 Durante il trasporto all'interno del perimetro aziendale, le sorgenti mediche devono essere direttamente sorvegliate in permanenza oppure si deve garantire che non siano accessibili a persone non autorizzate. Occorre garantire che terzi non vengano a trovarsi inutilmente esposti a radiazioni.
2 Gli imballaggi o i contenitori devono soddisfare i seguenti requisiti:
devono essere dotati all'esterno di segnali di pericolo riconoscibili con chiarezza secondo l'allegato 8 ORaP;
devono schermare le radiazioni di modo che l'intensità di dose ambientale, misurata alla distanza di 1 m dalla superficie esterna, non superi il valore di 0,1 mSv/h e, sulla superficie stessa, il valore di 2 mSv/h;
non possono presentare sulla superficie esterna nessuna contaminazione trasmissibile superiore ai valori fissati nell'allegato 3 colonna 12 ORaP.
3 In singoli casi, i trasporti possono essere eseguiti anche senza l'imballaggio o il contenitore di cui al capoverso 2, a condizione che il perito in radioprotezione competente abbia dato il proprio consenso e che la radioprotezione sia garantita.
4 In caso di consegna o spedizione di sorgenti mediche il cui imballaggio o contenitore rispetta le prescrizioni per i trasporti all'esterno del perimetro aziendale, per il trasporto all'interno del perimetro aziendale non è necessario adottare misure aggiuntive al fine di rispettare il requisito di cui al capoverso 2 lettera b.
5 Ai trasporti all'esterno del perimetro aziendale si applica l'articolo 101 ORaP.
Art. 23 Radioprotezione all'interno dell'azienda
1 Il titolare della licenza provvede all'emanazione di istruzioni scritte in materia di radioprotezione, in particolare quelle concernenti le misure di primo intervento e le regole di comportamento in caso di incidente. Le istruzioni devono essere continuamente adeguate alle condizioni attuali. Devono essere consegnate o rese facilmente accessibili a tutte le persone che manipolano sorgenti mediche.
2 Prima di prendere servizio, il personale neoassunto deve essere istruito da periti in radioprotezione responsabili, nel campo di attività corrispondente, in merito alle regole correnti e fondamentali di radioprotezione.
3 Il personale addetto alle pulizie può lavorare all'interno delle aree controllate e sorvegliate solo se è stato istruito da una persona con formazione in radioprotezione.
4 Il perito in radioprotezione sorveglia e controlla periodicamente l'osservanza delle prescrizioni in materia di radioprotezione nell'azienda e l'applicazione di una tecnica di lavoro appropriata.
Art. 24 Istruzioni per il corpo dei pompieri
Il corpo dei pompieri competente deve essere informato per scritto dal titolare della licenza su:
l'ubicazione delle aree controllate e sorvegliate;
la presenza di sorgenti radioattive;
eventuali procedure particolari che il corpo dei pompieri deve seguire in caso di incendio.
Art. 25 Limitazione di permanenza durante l'irradiazione
1 Durante il trattamento la permanenza di persone in prossimità di pazienti sottoposti a radioterapia deve essere limitata al minimo.
2 Nei trattamenti con l'impiego di unità di irradiazione nessuno, all'infuori del paziente, può trovarsi all'interno del locale di irradiazione.
Art. 26 Garanzia della qualità
1 Il titolare della licenza provvede all'applicazione regolare di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici del trattamento d'irradiazione quanto quelli specificamente connessi agli apparecchi e alla fisica medica.
2 Per tenere conto dell'esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono determinanti:
le norme nazionali e internazionali in materia e le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche nazionali e internazionali;
le guide dell'UFSP.
3 Per l'esecuzione dei controlli di qualità tecnici si deve tenere conto dei requisiti di cui all'allegato 5.
Sezione 2: Applicazione di sorgenti mediche senza unità di irradiazione
Art. 27 Preparazione dell'applicazione, controlli di qualità
1 Prima dell'applicazione di sorgenti mediche è necessario controllare la loro attività con uno strumento di misurazione appropriato.
2 Il titolare della licenza provvede all'esecuzione dei controlli di qualità regolari secondo l'allegato 5 numero 1.
3 I risultati dei controlli di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere verbalizzati.
Art. 28 Soggiorno e ricovero dei pazienti sottoposti a trattamento
I pazienti trattati con sorgenti mediche devono essere ricoverati in stanze separate e convenientemente schermate, isolati dagli altri pazienti, se possono essere superate le dosi ambientali ammesse di cui all'articolo 7.
Art. 29 Dimissione di pazienti
1 I pazienti trattati con sorgenti mediche senza unità di irradiazione possono essere dimessi solo se è stato dimostrato, in base a una misurazione dell'intensità di dose eseguita all'uscita e a una stima della dose, che l'esposizione alle radiazioni non supera il valore di 5 mSv in un anno per le persone che assistono pazienti a titolo non professionale secondo l'articolo 37 ORaP e di 1 mSv in un anno per le altre persone. I risultati delle misure devono essere verbalizzati.
2 Le dimissioni secondo il capoverso 1 richiedono l'approvazione dell'UFSP.
3 Per le dimissioni secondo il capoverso 1 di pazienti sottoposti a brachiterapia con impianto permanente di semi di I-125 non è richiesta l'approvazione dell'UFSP di cui al capoverso 2.
4 Prima delle dimissioni secondo il capoverso 1, il medico responsabile è tenuto a spiegare al paziente, nel corso di un colloquio personale, le regole di comportamento necessarie concernenti la radioprotezione dei familiari e di terzi. Al paziente è consegnato un promemoria, con relativa spiegazione, che informa sulla terapia seguita e sulle regole da rispettare per un determinato periodo di tempo.
Sezione 3: Applicazione di sorgenti mediche mediante unità di irradiazione
Art. 30 Istruzioni per l'uso e libretto di impianto
1 Per ogni unità di irradiazione il fornitore deve consegnare l'informazione sui dispositivi di cui all'articolo 7 ODmed1.
2 Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto di impianto.
3 Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto di impianto o nelle istruzioni per l'uso.
4 Il perito in radioprotezione provvede affinché questa documentazione sia sempre disponibile.
5 Le istruzioni per l'uso devono contenere almeno:
i dati di identificazione dell'impianto;
le istruzioni per un esercizio e un impiego corretto dell'impianto;
le istruzioni relative alla manutenzione periodica e ai controlli;
la dichiarazione di conformità del fabbricante secondo l'ODmed.
6 Il libretto di impianto deve contenere almeno:
la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;
la licenza dell'UFSP per l'installazione e l'esercizio dell'impianto;
i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi e altri esami, i rapporti sulla manutenzione, gli esami relativi alla contaminazione;
i certificati delle sorgenti secondo l'articolo 3;
le indicazioni sul luogo di conservazione e sull'accesso a eventi radiologici e incidenti registrati e alla loro riparazione.
7 Le istruzioni per l'uso devono essere redatte nella lingua usata abitualmente nell'azienda.
8 La gestione in forma elettronica è possibile a condizione che sia mantenuta la completezza.
Art. 31 Controlli di qualità
1 Il titolare della licenza provvede allo svolgimento regolare di un programma di garanzia della qualità secondo l'allegato 5 numero 2 che comprenda tanto gli aspetti medici del trattamento di irradiazione quanto quelli specificamente connessi agli impianti e alla fisica medica.
2 I risultati dei controlli di cui al capoverso 1 devono essere verbalizzati e inseriti nel libretto d'impianto.
Art. 32 Abrogazione di un altro atto normativo
L'ordinanza del 15 novembre 20011 sulle sorgenti radioattive in medicina è abrogata.
1 [RU 2001 2848]
(art. 1 cpv. 3)
I termini sono elencati in ordine alfabetico.
Tecnica radioterapeutica nella quale la distanza tra la sorgente medica primaria e il tessuto esposto a irradiazioni è inferiore a 10 cm. La sorgente medica è applicata sul corpo o nel corpo del paziente (terapia endocavitaria o interstiziale).
Esame condotto su un prodotto offerto o fornito, al fine di stabilire se, alla luce dell'applicazione prevista, alle specifiche tecniche e le esigenze in materia di sicurezza sono soddisfatte.
Dispositivi after-loading
Dispositivi per la brachiterapia con sorgenti gamma emittenti azionati mediante telecomando manuale o automatico. Le sorgenti sono mosse e disposte in applicatori al fine di generare un'adeguata distribuzione spaziale di dose e, al termine di un periodo di tempo prestabilito, sono fatte rientrare automaticamente nel contenitore di conservazione.
Pianificazione, sorveglianza, controllo e correzione nella realizzazione di un prodotto oppure nello svolgimento di un'attività, allo scopo di soddisfare requisiti di qualità prefissati.
Impianti di irradiazione a raggi gamma
Dispositivi per la generazione di campi di irradiazione a raggi gamma per la teleterapia.
Irradiazione ad alta intensità di dose (irradiazione HDR)
Irradiazione con dispositivo after-loading con il quale si applica nel punto dosimetrico di riferimento un'intensità di dose assorbita superiore a 12 Gy/h.
Irradiazione a bassa intensità di dose (irradiazione LDR)
Irradiazione con dispositivo after-loading con il quale si applica nel punto dosimetrico di riferimento un'intensità di dose assorbita inferiore a 2 Gy/h.
Irradiazione a media intensità di dose (irradiazione MDR)
Irradiazione con dispositivo after-loading con il quale si applica nel punto dosimetrico di riferimento un'intensità di dose assorbita compresa tra 2 e 12 Gy/h.
Locale di comando
Locale nel quale è situato il quadro di comando e dal quale è possibile sorvegliare il paziente durante il trattamento.
Locale di irradiazione
Locale nel quale si procede all'applicazione terapeutica di radiazioni ionizzanti.
Luoghi non destinati ad una permanenza prolungata
Sale d'aspetto, spogliatoi, archivi, magazzini, cantine non adibite a posti di lavoro fissi, servizi igienici, corridoi, scale, vani di ascensori, marciapiedi, strade, cantieri, prati, giardini.
Garanzia della funzionalità e della sicurezza di un dispositivo grazie all'adozione di misure preventive secondo le indicazioni del fabbricante.
Radiazione primaria
Radiazione ionizzante all'interno del fascio primario. Questo è lo spazio delimitato dai raggi geometrici emessi dalla sorgente di radiazione primaria e la cui traiettoria lambisce i bordi efficaci dei dispositivi di diaframma.
Radiazione secondaria
Radiazione ionizzante generata dall'interazione della radiazione primaria con la materia.
Radiazione terziaria
Radiazione ionizzante generata dall'interazione della radiazione secondaria con la materia.
Radiazione trasmessa
Radiazione ionizzante che attraversa le schermature previste per assorbire le radiazioni oppure per attenuarne l'intensità in misura tale da soddisfare i requisiti in materia di radioprotezione.
Il termine resistenza al fuoco è definito nelle prescrizioni antincendio (norme antincendio, direttive antincendio e disposizioni di controllo) dell'Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio (AICAA). Il comportamento al fuoco dei materiali delle parti di costruzione è caratterizzato dalla durata della resistenza al fuoco. Questa è determinata dalla durata minima misurata in minuti durante la quale una parte di costruzione deve adempiere le esigenze richieste (classe di resistenza al fuoco REI 30 / REI 60 = durata di resistenza al fuoco ≥30 rispettivamente ≥ 60 minuti per: EI = parti di costruzione non portanti e delimitanti i locali, REI = parti di costruzione portanti e delimitanti i locali).
Sorgenti mediche
Sorgenti radioattive sigillate, applicate sull'uomo oppure sull'animale a scopo diagnostico o terapeutico. Le sorgenti sono inserite in unità di irradiazione oppure applicate manualmente sotto forma di aghi, fili, bastoncini, sferette, semi ecc.
Stanza per pazienti sottoposti a terapia
Stanza speciale per pazienti degenti in ospedale nella quale si svolgono applicazioni terapeutiche di sorgenti mediche.
Tecnica radioterapeutica con impianti a raggi gamma nella quale la distanza tra la sorgente di radiazione primaria e il tessuto da irradiare è superiore a 10 cm.
Unità di irradiazione
Apparecchio contenente una o più sorgenti radioattive sigillate, utilizzato a scopo di irradiazione terapeutica (impianto di irradiazione a raggi gamma, dispositivo after-loading). Le sorgenti sono rinchiuse in un involucro schermato, con il quale restano meccanicamente collegate in ogni condizione d'esercizio.
Verbale di irradiazione
Documento riassuntivo, riferito a un paziente specifico, delle applicazioni radioterapeutiche e dell'esposizione alle radiazioni.
Basi di calcolo delle schermature necessarie nei dispositivi afterloading e nelle stanze di terapia
1 Dati del fabbricante e del gestore
La documentazione relativa alle misure edili di radioprotezione secondo l'articolo 14 deve contenere i seguenti dati:
indicazioni di carattere generale quali ubicazione, denominazione del locale e tipo di impianto;
dati concernenti i piani di costruzione relativi alla radioprotezione quali scala dei disegni, progettista e data del progetto;
dati relativi alla sorgente medica secondo l'articolo 3 lettera b;
carico d'esercizio (WA) dell'unità di irradiazione;
tabelle di calcolo secondo l'allegato 4.
2 Carico d'esercizio WA (frequenza d'esercizio)
Il carico d'esercizio indica il grado di utilizzazione del dispositivo after-loading. Esso è dato dal prodotto del numero possibile d'irradiazioni singole alla settimana per il valore medio della dose equivalente misurato alla distanza di 1 m dalla sorgente medica. Il dimensionamento della parte edile della radioprotezione deve essere calcolato in base al carico d'esercizio presumibile del dispositivo after-loading. I valori minimi del carico d'esercizio da assumere per il calcolo sono i seguenti:
per gli impianti di irradiazione con intensità di dose alta e media (HDR e MDR): 300 mSv alla settimana;
per gli impianti di irradiazione a intensità di dose bassa (LDR): 150 mSv alla settimana.
Se sono previsti carichi d'esercizio più elevati, il dimensionamento delle schermature di radioprotezione deve essere adattato in conseguenza.
Le schermature delle stanze per terapia devono essere dimensionate in vista di un'occupazione permanente delle stesse.
3 Misure edili di radioprotezione
Le misure edili di radioprotezione sono in linea di massima da attuare in maniera tale che i punti da proteggere siano sufficientemente protetti sia contro l'irradiazione diretta sia contro l'irradiazione indiretta.
La maggior parte delle superfici perimetrali dei locali è esposta principalmente a irradiazione diretta non attenuata. La loro schermatura è calcolata come indicato al numero 3.2, potendo trascurare l'irradiazione indiretta.
L'area di accesso al locale di irradiazione è tipicamente delimitata da una porta di accesso seguita da un labirinto. L'area di accesso può essere colpita in maniera determinante da entrambe le componenti di irradiazione e, se del caso, deve essere schermata come segue:
contro l'irradiazione diretta secondo il numero 3.2: tramite la parete del labirinto (contro l'irradiazione diretta non attenuata) e la porta (contro l'irradiazione diretta attenuata);
contro l'irradiazione indiretta secondo il numero 3.3: tramite la porta.
L'azione di entrambe le componenti di irradiazione sullo stesso punto da proteggere deve essere considerata impiegando, nel calcolo dei fattori di attenuazione secondo i numeri 3.2 e 3.3, valori ridotti per la dose ambientale ammessa, di modo che la loro somma non superi la dose ambientale ammessa secondo l'articolo 7.
3.2 Misure edili di radioprotezione contro l'irradiazione diretta
Il fattore di attenuazione F è il rapporto tra la dose ambientale misurata senza schermo e quella misurata con lo schermo. Il calcolo del fattore di attenuazione F rispetto alla radiazione agente direttamente sul punto da proteggere avviene applicando la formula:
fattore di attenuazione rispetto all'irradiazione diretta
carico d'esercizio in mSv/settimana secondo il numero 2
dose ambientale ammessa secondo l'articolo 7 in mSv/settimana
distanza tra la sorgente medica e il luogo da proteggere, in m, tenendo presente la distanza minima tra la posizione contrassegnata per il lettino del paziente ai sensi dell'articolo 10 capoverso 3 lettera a e il luogo da proteggere
distanza di riferimento (1 m)
Qualora vi sia una schermatura costituita da più schermature parziali consecutive con fattori di attenuazione F1, F2, …, Fn, il fattore di attenuazione complessivo F è dato dal prodotto dei singoli fattori di attenuazione F1 ∙F2, … ∙Fn.
3.3 Misure edili di radioprotezione contro l'irradiazione indiretta
Nel calcolare il fattore di attenuazione FS rispetto alla radiazione diffusa (indiretta) si deve considerare solo il 10 per cento della radiazione diretta e utilizzare come parametro a la somma di a1 e a2
distanza media tra sorgente medica e i baricentri delle superfici diffuse interessate in m
distanza media tra i baricentri delle superfici diffuse interessate e il luogo da proteggere in m
4 Calcolo dello spessore delle schermature
Per il calcolo dello spessore delle schermature si applica la formula:
CAD = log (F) o log (FD)
numero di spessori di attenuazione ad un decimo mediante il quale si può determinare lo spessore della schermatura necessaria secondo la tabella 1
F, FD
fattori di attenuazione calcolati secondo i numeri 3.2 e 3.3, eventualmente utilizzando i valori ridotti per la dose ambientale ammessa secondo il numero 3 in caso di azione determinante di entrambe le componenti di irradiazione sullo stesso luogo da proteggere
il logaritmo a base decimale
Spessore di attenuazione ad un decimo per diversi nuclidi/materiali
Calcestruzzo al bario
Densità in g/cm3
Variabile, r
47/ñ cm
32/ñ cm
25/ñ cm
Basi di calcolo delle schermature necessarie per gli impianti di irradiazione a raggi gamma
tabelle di calcolo secondo l'allegato 5.
Il carico d'esercizio indica il grado di utilizzazione dell'unità di irradiazione. Il dimensionamento della parte edile della radioprotezione deve essere calcolato in base al carico d'esercizio presumibile. I valori minimi del carico di esercizio da assumere per il calcolo sono i seguenti:
per gli impianti di irradiazione a raggi gamma con Co-60: WA = 106 mSv/settimana;
per gli impianti di irradiazione a raggi gamma con Cs-137: WA = 105 mSv/settimana.
Se sono utilizzati altri nuclidi o sono previsti carichi di esercizio più elevati, il carico di esercizio WA si ottiene moltiplicando il numero settimanale d'irradiazioni singole previsto per la dose ambientale media relativamente al campo massimo di irradiazione e alla distanza di riferimento a0 = 100 cm dalla sorgente medica.
3 Fattori direzionali
Il fattore direzionale U tiene conto della direzione del fascio di radiazione primaria in relazione alla misura edile di radioprotezione da definire. A questo scopo sono da considerare tutte le direzioni che il fascio di radiazione primaria può assumere nelle condizioni operative previste.
Per la protezione contro il fascio di radiazione primaria si assume U = 1, quando è previsto l'impiego regolare del fascio di radiazione primaria nella direzione del luogo da proteggere.
Per la protezione dal fascio di radiazione primaria si assume U = 0,1, quando il fascio è diretto verso il luogo da proteggere solo nel 10 per cento del tempo oppure nel caso di irradiazione dinamica.
Per la protezione contro la radiazione fotonica secondaria e contro la radiazione trasmessa, si assume U = 1, indipendentemente dalla direzione del fascio di radiazione primaria.
Per la protezione contro la radiazione fotonica secondaria, riflessa dalle pareti colpite dalla radiazione primaria solo nel 10 per cento del tempo di esercizio, si assume, in deroga al capoverso precedente, U = 0,1.
4 Calcolo dei fattori di attenuazione F
4.1 Schema generale di calcolo
Lo spessore delle schermature contro ciascuna componente dell'irradiazione agente sul luogo da proteggere si desume dal fattore di attenuazione di cui alle figure 1-4. Il calcolo del fattore di attenuazione delle misure edili di radioprotezione, contro ogni componente dell'irradiazione agente sul luogo da proteggere, si calcola con la seguente formula:
indice che caratterizza la componente della radiazione in questione
carico di esercizio in mSv/settimana secondo il numero 2
fattore direzionale secondo il numero 3
fattore di riduzione dell'intensità di dose secondo i numeri 4.2-4.6. Esso è il rapporto tra l'intensità di dose della radiazione da schermare sul luogo da proteggere e l'intensità di dose della radiazione primaria misurata alla distanza a0 = 100 cm dalla sorgente
Se la radiazione colpisce obliquamente la parete, le misure edili di radioprotezione devono essere dimensionate come se la radiazione avesse un impatto perpendicolare sulla parete.
4.2 Fattori di attenuazione nel caso delle misure edili di radioprotezione contro la radiazione primaria (P)
Per il calcolo del fattore di attenuazione FP delle misure edili di radioprotezione contro la radiazione primaria si ricorre alla formula (1) di cui al numero 4.1.
Il fattore di riduzione KP è dato dalla formula:
distanza in cm tra il luogo da proteggere e la sorgente medica
Lo spessore SP delle schermature si desume dalla figura 1 per Co-60 e dalla figura 2 per Cs-137 in funzione del fattore di attenuazione FP.
4.3 Fattori di attenuazione nel caso di misure edili di radioprotezione contro la radiazione trasmessa (T)
Per il calcolo del fattore di attenuazione FT delle schermature contro la radiazione trasmessa, quando l'impianto di irradiazione a raggi gamma si trova in posizione di emissione, si applica la formula (1) di cui al numero 4.1.
Il fattore di riduzione KT è dato dalla formula:
gT = 5×10-3 rapporto tra l'intensità di dose della radiazione trasmessa, misurata alla distanza di a0 = 100 cm dalla sorgente medica e con l'impianto di irradiazione a raggi gamma in posizione di emissione, e l'intensità di dose misurata sull'asse del fascio di radiazione primaria alla distanza a0 = 100 cm dalla sorgente medica.
distanza tra luogo da proteggere e sorgente medica.
Lo spessore ST delle schermature si desume dalla figura 1 per Co-60 e dalla figura 2 per Cs-137 in funzione del fattore di attenuazione FT.
4.4 Fattori di attenuazione nel caso di misure edili di radioprotezione contro la radiazione secondaria (S) emanante dai pazienti
Per il calcolo del fattore di attenuazione FS delle schermature contro la radiazione secondaria si applica la formula (1) del numero 4.1.
Il fattore di riduzione KS da applicare alla radiazione secondaria emanante dai pazienti si calcola con la formula:
grandezza massima del campo alla distanza ao=100 cm dalla sorgente
valore massimo del rapporto tra l'intensità di dose della radiazione secondaria misurata alla distanza a1 = 100 cm dal paziente e l'intensità di dose della radiazione primaria misurata per una grandezza di campo A0 = 100 cm2 ed alla distanza a0 = 100 cm dalla sorgente, secondo la tabella 2
distanza tra il luogo da proteggere e il punto di impatto del fascio di radiazione primaria.
gS in funzione del più piccolo angolo ös che la direzione del fascio di radiazione primaria può formare con la direzione che assume la radiazione emanante dal paziente nell'impatto con il luogo da proteggere
12 ∙10-4
9 ∙10-4
7 ∙10-4
5 ∙10-4
4 ∙10-4
3 ∙10-4
2 ∙10-4
Lo spessore Ss delle schermature si desume dalla figura 3 per Co-60 e dalla figura 4 per Cs-137 in funzione del fattore di attenuazione Fs.
4.5 Fattori di attenuazione nel caso di misure edili di radioprotezione contro la radiazione secondaria (W) riflessa dalle pareti
Per il calcolo del fattore di attenuazione Fw delle schermature contro la radiazione secondaria riflessa da pareti, pavimenti e soffitti (qui di seguito abbreviati con «pareti») si applica la formula (1) di cui al numero 4.1.
Il fattore di riduzione KW per la radiazione secondaria riflessa dalle pareti si calcola con la formula:
sezione del fascio di radiazione primaria nel punto di impatto in condizioni di campo massimo e che non risulta coperto da altre schermature nella sua traiettoria in direzione del luogo da proteggere
valore massimo del rapporto tra l'intensità di dose della radiazione secondaria misurata alla distanza a1 = 100 cm dal punto di impatto della radiazione primaria e l'intensità di dose della radiazione primaria per una sezione del fascio di radiazione primaria A1 = 100 cm2 in questo stesso punto, secondo la tabella 3.
distanza del punto di impatto della radiazione primaria dalla sorgente medica
distanza tra il luogo da proteggere e il punto di impatto del fascio di radiazione primaria
gW in funzione del più piccolo angolo öw che può formare la direzione del fascio di radiazione primaria con la direzione in cui deve essere misurata la protezione contro la radiazione secondaria
> 110°
1 ∙10-4
0.6 ∙10-4
Lo spessore Sw delle schermature contro la radiazione secondaria riflessa dalle pareti si ricava dalla seguente formula in funzione del fattore di attenuazione Fw:
Sw = Zw ∙ log (Fw)
spessore di attenuazione ad un decimo, secondo la tabella 4
fattore di attenuazione secondo il numero 4.4
Spessore di attenuazione ad un decimo per la radiazione secondaria riflessa dalle pareti
Spessore di attenuazione ad un decimo Zw
4.6 Fattori di attenuazione nel caso di misure edili di radioprotezione contro la radiazione terziaria (T3)
Per il calcolo del fattore di attenuazione FT3 delle schermature contro la radiazione terziaria si applica la formula (1) di cui al numero 4.1
Il fattore di riduzione per la radiazione terziaria si calcola secondo la formula:
con: QUOTE KT=ATA1∙gT∙a22aT2∙(KS+KW)
sezione del punto d'impatto della radiazione secondaria con la parete non coperta da altre schermature nella direzione del luogo da proteggere
rapporto tra l'intensità di dose della radiazione terziaria misurata alla distanza a2 = 100 cm dal punto di impatto della radiazione secondaria e l'intensità di dose della radiazione secondaria in detto punto di impatto per una superficie diffusa pari a a1 = 100 cm2
All'interno del campo di validità della presente ordinanza si assume gT = 1 ∙ 10-4
distanza del luogo da proteggere dal punto di impatto della radiazione secondaria
fattore di riduzione della radiazione secondaria secondo il numero 4.3, in cui per aS si deve assumere la distanza tra l'origine della radiazione secondaria ed il punto di impatto da cui si diparte la radiazione terziaria.
fattore di riduzione per la radiazione secondaria secondo il numero 4.4, in cui per aW si deve assumere la distanza tra il punto di impatto della radiazione utile ed il punto di impatto della radiazione secondaria.
Lo spessore ST3 delle schermature di protezione contro la radiazione terziaria si ricava dalla seguente formula in funzione del fattore di attenuazione FT3:
ST3 = ZT3 ∙ log (FT3)
spessore di attenuazione ad un decimo secondo la tabella 5
fattore di attenuazione secondo il numero 4.1
Spessore di attenuazione ad un decimo per la radiazione terziaria
Spessore di attenuazione ad un decimo ZT3
Fattori di attenuazioneFP eFT relativi alle radiazioni primaria e trasmessa di Co-60 in funzione dello spessore, per diversi tipi di materiali schermanti
Fattori di attenuazioneFP eFT relativi alle radiazioni primaria e trasmessa di Cs-137 in funzione dello spessore, per diversi tipi di materiali schermanti
Fattore di attenuazioneFs relativo alla radiazione diffusa di Co-60 e di Cs-137 in funzione dello spessore per i materiali: mattoni, calcestruzzo, calcestruzzo al bario e ferro, e in funzione dell'angolo di diffusione ös

References: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 28

Art. 29

Art. 30

Art. 31

Art. 32