Source: https://www.apotheker.at/internet/OEAK/NewsPresse_1_0_0a.nsf/agentEmergency!OpenAgent&p=94D696786437F457C1256FAB004211E7&fsn=fsStartHomeFachinfo&iif=0
Timestamp: 2020-01-20 06:29:44+00:00

Document:
Österreichische Apothekerkammer: Verordnung über die Fachinformation Verordnung über die Fachinformation
Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 (Fachinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 175/2008
Auf Grund des § 15 Abs. 7 und des § 54 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, wird verordnet:1)
1) Durch die am 29. Mai 2008 in Kraft getretene Fachinformationsverordnung wurde die bisher für die Gestaltung der Fachinformation maßgebliche Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) für Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 3/1998 ersetzt.
Bedingt durch die sich aus der Richtlinie 2004/24/EG, der Richtlinie 2004/27/EG und der Richtlinie 2004/28/EG ergebenden geänderten Anforderungen an die Gestaltung einer Fachinformation für Arzneispezialitäten, wurden die Bestimmungen für den Inhalt der Fachinformation im Arzneimittelgesetz durch die Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 geändert. Da die bisher geltende Verordnung somit in weiten Teilen nicht mehr in Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen stand, war die Erlassung einer neuen Verordnung notwendig.
Die Verordnung enthält detaillierte Anforderungen an die in die Fachinformation aufzunehmenden Angaben. Dabei werden neben den inhaltlichen Vorgaben auch genaue formale Gestaltungsverpflichtungen (Anlagen) festgeschrieben. Art. 8 Abs. 3 lit. j der Richtlinie 2001/83 und Art. 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) 726/2004 verlangen für die Erteilung einer Zulassung eine in Einklang mit Art. 11 der Richtlinie 2001/83 stehende Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) als Teil des Zulassungsantrags. Die Kommission hat zu diesem Zweck in der „Guideline on summary of product characteristics“, veröffentlicht in „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 2C Notice to Applicants“, die Grundsätze für die Gestaltung der Fachinformation festgelegt. Die gegenständliche Verordnung fügt diese Grundsätze in die österreichische Rechtsordnung ein und macht sie zum verbindlichen Inhalt einer Fachinformation.
Die Fachinformation ist die Basisinformation für die Angehörigen der Gesundheitsberufe über den sicheren und effektiven Gebrauch der jeweiligen Arzneispezialität.
1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007, oder dem Arzneibuch einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechen,
2. sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 657/1996 und BGBl. I Nr. 6/2007, entsprechen,
3. sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, international anerkannt und gebräuchlich sind.
1. die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz 1999 und der Futtermittelverordnung 2000 und
2. Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile
1. die übliche Dosierung für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart,
2. die maximale Tagesdosis und gegebenenfalls die maximale Dosis für die Therapie,
3. zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
4. Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
5. zutreffendenfalls Angaben über Gewöhnungseffekte,
6. zutreffendenfalls Angaben über Maßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen, und
7. zutreffendenfalls Angaben zur gleichzeitigen Einnahme von Lebensmitteln.
1. welche Gegenanzeigen bestehen, die die Anwendung der Arzneispezialität ausschließen, und
2. welche Gegenanzeigen bestehen, die die Anwendung nur unter bestimmten Voraussetzungen zulassen, wobei auch diese Voraussetzungen anzugeben sind.
1. besondere Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit, andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und Folgen oder Gewöhnungseffekte hinweisen, die
a) bei bestimmungsgemäßer Anwendung,
b) bei Nichtbeachtung der Angaben in der Fachinformation, oder
c) durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität
auftreten können, sowie
2. Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit sowie zur Verhütung, Linderung und Bekämpfung unerwünschter Wirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen
1. der Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
2. die Auswirkungen auf den Plasmaspiegel der Arzneimittel sowie Laborwerte und klinische Werte, sofern die Kenntnis darüber für die sichere Anwendung erforderlich ist.
1. Schwangerschaft und Stillzeit, bzw.
2. Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode
1. die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
2. das Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, und
3. die Möglichkeit der Anwendung der Arzneispezialität an gebärfähigen, schwangeren und stillenden Frauen bzw. weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.
1. Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,
2. wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung,
3. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art der Anwendung,
4. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, wobei zu unterscheiden ist zwischen üblicher Dosierung, akuter Überdosierung, Kumulation oder chronischem Missbrauch, insbesondere auf der Grundlage entsprechender klinischer Studien,
5. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Behandlungsdauer,
6. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Zugehörigkeit des Verbrauchers zu einer besonderen Verbrauchergruppe oder von besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers, und
7. bisherige klinische Erfahrungen mit Nebenwirkungen vergleichbarer Arzneispezialitäten.
1. Angabe jeder Zieltierart, bei der die Arzneispezialität angewendet werden soll,
2. Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
3. Gegenanzeigen,
4. besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
5. besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind,
6. Nebenwirkungen,
7. Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
9. Dosierung und Art der Anwendung,
10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), und
11. Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, gegebenenfalls die Angabe, dass keine Wartezeit besteht.
1. unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene Tierarten, und
2. Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch und Eier.
1. die Wirkstoffgruppe,
2. den Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
3. jene pharmakodynamischen Wirkungen, die im Hinblick auf eine sichere und zweckdienliche Anwendung von Bedeutung sind.
1. die allgemeinen Merkmale des Wirkstoffes im Hinblick auf
a) Absorption,
c) Metabolisierung und
d) Ausscheidung, sowie
2. die Merkmale der Verbrauchergruppe oder der Tierart, für die die Arzneispezialität bestimmt ist, über Besonderheiten im Zusammenhang mit bestimmten Begleitumständen der Anwendung sowie über jeden bekannten Zusammenhang zwischen Plasma/Blutkonzentration und therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung.
1. der internationale Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder
2. anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Z 1 bestehen,
1. die Dauer der Haltbarkeit in der Handelspackung,
2. die Dauer der Haltbarkeit nach dem Gebrauchsfertigmachen des Erzeugnisses gemäß den Hinweisen, und
3. sofern dies erforderlich ist, die Dauer der Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses.
Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers
bzw. des Inhabers einer Registrierung
1. den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers, und
2. die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhabern bzw. ausländischen Registrierungsinhabern auch das jeweilige Land, in dem der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber ansässig sind.
§ 32. Die Fachinformation hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr“ sind zulässig.
1. alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, und
2. zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht,
§ 41. Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) sind - mit Ausnahme länderspezifischer Angaben - vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.
1. für Arzneispezialitäten betrieben wird, für die gemäß § 15 des Arzneimittelgesetzes eine Fachinformation zu veröffentlichen ist, und
2. in Druckschriften erfolgt, in deutlich lesbarer Form den vollen Wortlaut der Textabschnitte gemäß den §§ 7, 8, 10, 13, 25, 31, 35 bis 37 und Angaben über die Wirkstoffgruppe gemäß § 22 Z 1 sowie darüber zu enthalten, inwieweit die Arzneispezialität den Vorschriften über Suchtmittel unterliegt. Die Textabschnitte gemäß den §§ 14, 15, 16 und 18 sowie betreffend die Gewöhnungseffekte gemäß § 11 Abs. 2 Z 5 dürfen durch den Hinweis ersetzt werden, dass diese Informationen der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen sind.

References: § 15
 § 54
 Art. 8
 Art. 6
 Art. 11
 § 1
 § 1

§ 32

§ 41
 § 15
 § 22
 § 11