Source: https://www.qualitiso.com/distributeurs-exigences-reglement-2017-745/
Timestamp: 2019-08-26 00:37:24+00:00

Document:
18 décembre 2017 27 commentaires
Qu’ils soient spécialisés ou généralistes, petits ou gros, en ligne ou physiques : les distributeurs de dispositifs médicaux voient leurs obligations considérablement augmenter avec le nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Tour d’horizon des exigences applicables aux distributeurs, du contrôle des produits à la gestion des actions de matériovigilance.
📑 Avant propos : le distributeur dans le règlement
Article 14 : obligations générales pour les distributeurs
toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service
Il est important de comprendre que le distributeur n’est généralement pas unique, on prendra en compte toute la chaîne de distribution allant du fabricant à l’utilisateur, de même le distributeur n’est pas forcément en contact direct avec le client final.
🔍 Vérification des dispositifs et des documents fournis
Le distributeur doit vérifier la conformité des produits qu’il met à disposition ainsi que le respect par le fabricant de certaines démarches réglementaires :
🗸 Le dispositif porte le marquage CE
🗸 Une déclaration de conformité UE a été établie par le fabricant
🗸 La notice d’utilisation et l’étiquetage sont conformes aux exigences du règlement (voir annexe I chapitre III sur les informations fournies à l’utilisateur)
🗸 L’ IUD (Identifiant Unique du Dispositif) a bien été attribué par le fabricant
🗸 Pour les dispositifs importés : l’importateur s’est clairement identifié sur le dispositif et/ou les documents d’accompagnement
🗸 Les conditions de stockage et de transport sont spécifiées et le distributeur est en mesure de les respecter
Le travail de vérification est très conséquent, impossible de vérifier de façon exhaustive la conformité des produits et l’ensemble des documents fournis, il est probable que cela se limite à un contrôle de la présence des informations et de quelques points critiques (ex : coordonnées du fabricant, contre-indications, …).
À noter : le règlement offre la possibilité de travailler par échantillonnage, il n’est donc pas question de contrôle chaque dispositif avant distribution.
📚 Tenue de registres et traçabilité
“Les paroles s’envolent, les écrits restent”
Le distributeur est tenu de tenir des registres pour enregistrer les événements suivants :
Non-conformités des dispositifs
Réclamations des utilisateurs
Rappels par le fabricant
Retraits par le fabricant
Ces registres seront évidement consultables, sur demande, par l’autorité compétente (l’ANSM en France).
Le distributeur doit mettre en place une traçabilité des dispositifs mis à disposition, pour – le cas échéant – pouvoir collaborer avec le fabricant lors des actions de surveillance et de vigilance :
“Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leur mandataire pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs.”
❌ Gestion des dispositifs Non-Conformes
Le distributeur est tenu d’agir en cas de (soupçon de) dispositif non-conforme aux exigences de sécurité et de performances, principalement.
Deux cas, selon si la détection de la N.C. se fait avant ou après mise à disposition :
Détection de la N.C. avant mise à disposition :
Informer le fabricant
Lorsqu’applicable : informer le mandataire et l’importateur
Ne pas distribuer le dispositif avant correction de la non-conformité
Détection de la N.C. après mise à disposition (DM utilisé) :
Informer immédiatement le fabricant
Le cas échéant : informer immédiatement mandataire et importateur
Le traitement des non-conformités est sous la responsabilité du fabricant, le distributeur doit le prévenir et mettre en œuvre les actions correctives éventuelles.
📢 Information des autorités en cas de risque grave ou de DM falsifié
Et le distributeur devient un acteur majeur de la vigilance :
En cas de (soupçons de) dispositif falsifié : le distributeur prévient l’autorité compétente
En cas de (soupçons de) dispositif présentant un risque grave : le distributeur prévient les autorités compétentes des pays dans lesquels il a mis le DM à disposition, il précise les cas constatés de NC ainsi que les mesures correctives qui ont été prises
Deux notions sont à préciser pour comprendre ces exigences :
Tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n’inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle
Risque grave n’est pas défini, mais on considère qu’il peut conduire à un incident grave :
Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:
a) la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne;
😤 Réclamations et signalements
Le distributeur est classiquement la première interface d’un utilisateur en cas de problème, c’est à lui de remonter au fabricant ces informations d’après commercialisation. Lorsqu’applicable le mandataire et l’importateur sont également prévenus.
Réclamation et signalement ne sont pas définis par le règlement, on retiendra les implications suivantes :
Réclamation : une remontée d’information liée à un mécontentement de l’utilisateur, l’important est de comprendre si la réclamation porte sur une non-conformité (du dispositif, des documents, des prestations associées, …); sur des problèmes d’usage (mauvaise aptitude à l’utilisation) ou sur des points ne remettant pas en cause la conformité du DM (comme des pistes d’amélioration ou des remarques d’ordre commercial)
Signalement : l’utilisateur remonte une non-conformité ou un incident avéré
🤝 Coopération avec les autorités et le fabricant
Plusieurs situations impliquent la coopération des distributeurs pour les actions de vigilance et de mise en conformité :
Mise en œuvre des mesures correctives face à une N.C., un rappel ou un retrait. En coopération avec le fabricant, son mandataire, son distributeur et l’autorité compétente.
Et à la demande de l’autorité compétente :
communication des informations et des documents prouvant la conformité d’un dispositif
fourniture d’échantillon gratuit ou possibilité d’accès à un dispositif
mise en œuvre de mesure décidée par l’autorité compétente pour éliminer un risque
L’intention du règlement est claire : consolider la surveillance après commercialisation, les distributeurs sont logiquement mis à contribution.
D’ici la mise en application du règlement en mai 2020 (voir le calendrier détaillé) les distributeurs vont devoir s’organiser pour répondre aux exigences, avec des procédures permettant de contrôler les dispositifs, vérifier les informations fournies, communiquer avec les opérateurs économiques et les autorités compétentes, gérer les dispositifs non-conformes, … de quoi créer un véritable système de management de la qualité, en accord avec l’ISO 13485:2016 qui s’ouvre à tous les acteurs du DM.
Formation au règlement 2017/745, à destination des acteurs du DM
Lanzoni Maurice
Dans votre article, on y lit :
"Détection de la N.C. après mise à disposition (DM utilisé) :
o	Informer immédiatement le fabricant
o	Le cas échéant : informer immédiatement mandataire et importateur"
Dans le cadre de la matériovigilance, le distributeur ne doit-il pas lui aussi faire une déclaration à l'autorité en même temps qu'à son fournisseur le fabricant , selon le principe de réactivité et en tant que premier détecteur de la NC ?
dans le cadre de la coopération le distributeur prévient les autorités uniquement en cas de DM falsifié ou de risque grave, dans les autres cas c'est le fabricant qui initie la communication (non urgente) avec les autorités
n'importe que distributeur (pharmacien, magasin de matériel médical, épicerie, grande surface) peut-il vendre un dispositif médical ?
Bonjour, à priori oui, mais en respect des exigences (et elles sont nombreuses avec le règlement 2017/745)
Après avoir lu et re-lu la définition d'"opérateurs économiques", j'en comprends qu'elle exclue les sous-traitants (façonniers). Ces derniers ne sont pas non plus des "distributeurs". Il n'apparaissent pas non plus des masses dans le règlement 2017/745 hormis pour la partie "Audits et audit inopinés". Je ne parviens donc pas à déterminer les exigences applicables aux sous-traitants ( SAC, Eudamed,..)
Pourrais-tu m'en dire plus à ce sujet s'il te plait?
pas d'obligation directe, on leur casse les pieds pour la certif des fabricants si ce sont des sous-traitants critiques.
la tendance est de leur demander une 13485 avec une approche basée sur les risques
ils peuvent toutefois être acteurs de la SAC en remontant des infos techniques au fabricant (ex : signaler un pb sur un produit comparable d'un autre fabricant)
Entendu, je comprends mieux merci! Du coup qu'en est-il de la confidentialité? C'est un peu délicat non?
le règlement 2017/746 défini: le distributeur peut appliquer une méthode d’échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.
Qu'est ce que cela signifie? Cette méthode est t'elle libre? ainsi que la périodicité?
Bonjour, la méthode est en effet libre, la période également mais idéalement pour chaque lot
ElodieFRANCOIS
Quel est statut des grossistes-répartiteurs ? sont-ils considérés comme étant des distributeurs ?
Bonjour, ce sont effectivement des distributeurs
Tout d'abord merci pour votre site très complet et agréable à lire!
Petite question: une société basée en France qui importe un DM (classe I) des US pour le revendre sur des territoires hors Europe est-elle concernée par les dispositions du Réglement 2017/745 ?
Bonjour, en effet, le fabricant US doit désigner un mandataire européen en charge des obligations règlementaires, à priori : vous.
Selon le chap II-8-1 est ce que l'on peut considérer que les normes harmonisées s'appliquent aux opérateurs économiques (ex distributeurs) ? et donc en conséquence ces derniers doivent être ISO 13485 obligatoirement ?
extrait II-8-1 : Les DM conformes aux normes harmonisées applicables sont présumés conformes aux exigences du présent règlement.
Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation (SCAC).
Bonjour, en effet, on s'attend à utiliser l'ISO 13485 chez les autres opérateurs économiques, sauf si une spécification commune vient combler le vide. Notez qu'il ne sera pas nécessaire de passer par un organisme notifié
Quaffreg
Votre article est très complet et synthétique à la fois. Merci !
"Consolider la surveillance après commercialisation, les distributeurs sont logiquement mis à contribution." : j'ai juste une question sur la limite du distributeur dans cette contribution. Les distributeurs doivent-ils également faire une surveillance clinique post-marché et suivre l'état de l'art ? Ou ces notions restent destinées au fabricant ?
De plus, est-ce que l'article 16 n'ajouterait pas d'autres obligations aux distributeurs ? Si oui, quelles sont ces obligations ?
non, la surveillance après commercialisation et le suivi clinique sont pour le fabricant.
l'article 16 est particulier : ici le distributeur modifie le dispositif / le met sur le marché en son nom : il devient fabricant avec toutes les obligations associées
J'ai une question concernant la phrase suivante : "La notice d’utilisation et l’étiquetage sont conformes aux exigences du règlement (voir annexe I chapitre III sur les informations fournies à l’utilisateur)"
Doit-on faire une check-list de vérification de ces exigences pour chaque produit ? Ou bien y a t-il un moyen plus simple de vérification ?
je pense que vous pourrez faire une vérification "à minima" : information sur le fabricant, marquage CE et référence du dispositif. Des guides vont surement préciser cela
Selon moi, l'article 8.1 s'applique aux distributeurs lorsqu'ils entrent dans le champ d'application de l'article 16 (cas ou les obligations du fabricant s'appliquent aux distributeurs). Dans ce cas effectivement il leur faut mettre en place un système de gestion de la qualité qui respecte des normes harmonisées (ISO 13485).
Sinon, c'est uniquement l'article 14 qui s'applique. Celui-ci rappelle les obligations du distributeur mais ne lui impose pas d'appliquer un système de gestion de la qualité ou un système de gestion des risques, etc.... selon des normes harmonisées. Il est bien rappeler dans cet article que pour vérifier les conditions décrites dans l'article 14.2 le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage. En vérifiant si le dispositif distribué a le marquage CE, le distributeur vérifie de-facto que les normes harmonisées applicables au dispositif sont bien respectées. Pour ma part, j'ai repris tous les contrats avec mes distributeurs en y intégrant toutes les contraintes de l'article 14.
L'article 8 s'applique bien à tous les opérateurs mais une certification 13485 restera facultative (mais pratique pour répondre aux exigences de l'article 14)
Autre précision: j'ai également intégré dans ces nouveaux contrats les exigences des articles 14.3, 14.4, 14.5 & 14.6 . En signant ce contrat, le distributeur s'est donc engagé à respecter également ces exigences. Ces exigences étant très spécifiques je pense qu'on peut les considérer comme une procédure à suivre.
oui, c'est une bonne chose de l'avoir contractualisé !
mais il faudra vraisemblablement des procédures pour pouvoir respecter le contrat
Afloirac
Je souhaiterais savoir si cette réglementation s'applique aux établissements financiers dans le cadre d'une location financière dudit matériel. En effet, nous achetons le matériel auprès du fabricant distributeur de MD, afin d'ensuite louer ce matériel dans le cadre d'une location financière à un de ses clients. L'application de ce dispositif remettrait complétement en question notre rôle et nos obligations qui deviendraient impossible à remplir. Merci de votre réponse
a priori vous êtes bien distributeur au sens du règlement
Il y a t'il une obligation pour le distributeur de fournir une notice d'utilisation AVANT d'acheter un produit ? Même question pour le fabricant? Bien souvent nous en apprenons plus dans le manuel et cela joue sur la décision d'achat.
non, aucune obligation de fournir les notices avant achat,
mais de nos jours ne pas les proposer sur le site internet est presque suspect ;)
Dispositifs médicaux: la grande p …par Berthemmil y a 2 jours
RH : le département Santé d’Apple …par Guillaume Proméil y a 4 jours
Gestion des risques et une histoi …par Alan Cadiotil y a 7 jours

References: l'article 16

l'article 16
 l'article 8
 l'article 16
 l'article 14
 l'article 14
 l'article 14

L'article 8
 l'article 14