Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52006PC0388:pl:NOT
Timestamp: 2013-05-25 07:08:30+00:00

Document:
EUR-Lex - 52006PC0388 - PL
Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin {SEC(2006)930} {SEC(2006)931}
/* COM/2006/0388 końcowy - COD 2006/0136 */
of transmission: 18/07/2006; Przekazano do Rady
zakończenia ważności: 21/10/2009; Przyjęty przez 32009R1107
Prawodawstwo w sprawie zdrowia roślin
12002E251 Dokument zmieniony aktami prawnymi:
Przyjęte przez 32009R1107 Wcześniejsze powiązane dokumenty:
52006SC0930 Relacja 52006SC0931 Relacja Późniejsze powiązane dokumenty:
Opinia KR 52006AR0316 Opinia KES 52007AE0800 Relacja 52008AG0025 Poprawki wprowadzone przez 52008PC0093 Relacja 52008PC0578 Wybierz wszystkie dokumenty przywołujące ten dokument
Bruksela, dnia 12.7.2006
KOM(2006) 388 wersja ostateczna
{SEC(2006)931} UZASADNIENIE
110 | a) Podstawa i cele wniosku W dniu 26 lipca 2001 r. Komisja przedłożyła Radzie i Parlamentowi sprawozdanie z postępu prac oraz z funkcjonowania dyrektywy 91/414/EWG [nr ref. COM(2001) 444 wersja ostateczna]. Sprawozdanie podkreślało istnienie szeregu obszarów, w których można by ulepszyć dyrektywę. Komisja stwierdziła w sprawozdaniu, że niezbędna jest reforma obecnie obowiązującego prawodawstwa dla osiągnięcia następujących celów: umocnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska, poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego, utrzymania i ulepszenia konkurencyjności przemysłu chemicznego UE, zharmonizowania dostępności środków ochrony roślin dla rolników w różnych państwach członkowskich, zwiększenia przejrzystości, unikania powtarzania badań na zwierzętach, aktualizacji procedur, w szczególności w celu uwzględnienia utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, określenia roli Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. |
120 | b) Kontekst ogólny Zarówno Rada, jak i Parlament Europejski, w odpowiedzi na sprawozdanie z postępu prac, wezwały Komisję do przedstawienia wniosków dotyczących zmiany dyrektywy. Ponadto Rada wezwała Komisję, między innymi, do rozpatrzenia możliwości wprowadzenia przepisów w celu: unikania powtarzania badań na kręgowcach, ochrony nieprofesjonalnych użytkowników, przedstawienia kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, dalszego wzmocnienia przepisów dla substancji o bardzo niebezpiecznym charakterze, wprowadzenia procedury uproszczonej dla substancji i środków niskiego ryzyka. Parlament Europejski ponadto podkreślił takie aspekty, jak: zasada oceny porównawczej i zastąpienia, wyłączenie substancji o bardzo niebezpiecznym charakterze, zwiększenie przejrzystości, poprawa wzajemnego uznawania poprzez wprowadzenie stref obowiązywania zezwoleń na środki. Zarówno Parlament Europejski jak i Rada wezwały Komisję do przedstawienia propozycji strategii tematycznej dla zrównoważonego stosowania pestycydów i do poczynienia dalszych postępów w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. |
130 | c) Istniejące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek Wspólnotowe ramy regulacyjne dotyczące środków ochrony roślin obejmują: (1) Dyrektywę 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, która ma na celu zapobieganie ryzykom u źródła dzięki procedurze całościowej oceny ryzyka dla każdej substancji czynnej i produktów zawierających tę substancję przed wydaniem zezwolenia na ich wprowadzenie do obrotu i stosowanie. (2) Dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne, zawierającą wykaz substancji, które zostały zakazane w UE i które nie mogą występować w środkach ochrony roślin. Rozporządzenie (WE) 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG, która ustala najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) substancji czynnych w produktach rolnych, w celu ograniczenia ryzyka dla konsumentów. Ponadto monitorowanie przestrzegania NDP jest ważnym narzędziem pozwalającym ocenić, czy rolnicy prawidłowo zastosowali instrukcje i ograniczenia określone w zezwoleniach na środki ochrony roślin. Wraz z niniejszym wnioskiem dotyczącym rozporządzenia przedstawiono wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej ramy dla działań Wspólnoty mające na celu doprowadzenie do zrównoważonego stosowania pestycydów. Zamiarem jest objęcie dyrektywą fazy stosowania i dystrybucji w takim zakresie, w jakim nie są one objęte niniejszym wnioskiem. |
140 | d) Spójność z innymi politykami Przygotowując wniosek Komisja uwzględniła kluczowe elementy strategii lizbońskiej w celu rozszerzenia i pogłębienia jednolitego rynku, stworzenia otwartych i konkurencyjnych rynków w Europie i poza nią, zachęcania i stymulowania inwestycji w badania, rozwój i innowacje w UE oraz ulepszenia uregulowań prawnych i zredukowania biurokracji. Komisja dołożyła starań, by uniknąć powielania przepisów innych aktów prawnych, przy jednoczesnym unikaniu luk prawnych i zapewnieniu udostępniania niezbędnych informacji innym sektorom. Niektóre aspekty dotyczące stosowania i dystrybucji środków ochrony roślin są objęte wnioskiem dotyczącym dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej ramy dla działań Wspólnoty zmierzających do zrównoważonego stosowania pestycydów. Zapewniono spójność z aktami prawnymi ustanawiającymi najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów. Wniosek zapewni także spójność z dwoma niedawno przyjętymi rozporządzeniami: ( rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych; ( rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Proponowane przepisy są zgodne z zasadami rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. |
a) Konsultacje z zainteresowanymi stronami |
211 | Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów Po przedstawieniu sprawozdania Komisji z postępu prac wyrażono powszechne porozumienie co do konieczności reform. Zarówno Rada jak i Parlament Europejski wypowiedziały się jednoznacznie za stworzeniem bardziej efektywnych mechanizmów i procedur w celu wzmocnienia kryteriów przyjmowania substancji i produktów oraz zapewnienia, że będą bezpieczniej stosowane. Przedstawiciele przemysłu pozytywnie przyjęli refleksję na temat bardziej skutecznych procedur oceny i dopuszczania do obrotu. Wyrazili także zainteresowanie utrzymywaniem we wszelkich nowych przepisach dotyczących ochrony danych właściwej równowagi pomiędzy interesami badawczymi i producentami leków generycznych. Organizacje pozarządowe zajmujące się ochroną środowiska i organizacje konsumenckie poparły zdecydowanie potrzebę zmian, w szczególności zwiększenia przejrzystości i uściślenia kryteriów przyjmowania substancji czynnych. Komisja zorganizowała spotkanie z „burzą mózgów” z państwami członkowskimi w dniu 27 lutego 2002 r., podczas którego zidentyfikowano szereg obszarów wymagających omówienia i ewentualnej zmiany. Następnie, w lipcu 2002 r., Komisja zorganizowała warsztaty z Prezydencją na Wyspie Korfu. Do udziału zaproszono państwa członkowskie, kraje przystępujące, Parlament Europejski i organizacje pozarządowe, w celu przygotowania dokumentacji na określone tematy i zasugerowania innych ważnych dla nich tematów. Sprawozdanie z warsztatów stanowiło podstawę do dalszych dyskusji. Komisja zorganizowała kolejne spotkanie z uczestnikami w Brukseli w dniu 30 stycznia 2004 r. Cele spotkania były następujące (i) przekazanie uczestnikom informacji zwrotnej na temat kierunków działań Komisji w sprawach omówionych na Korfu, (ii) wymiana poglądów na temat ewentualnego kompromisowego podejścia do ochrony danych i centralizacji systemu udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin oraz (iii) poinformowanie uczestników o planowanych dalszych etapach tego procesu. Omówiono także status i plany dla strategii tematycznej zrównoważonego stosowania pestycydów. Komisja skonsultowała się z uczestnikami ponownie na piśmie w dniu 18 kwietnia 2005 r. w sprawie pierwszego projektu wniosku oraz projektu oceny wpływu, w przypadku których złożono opinie na piśmie. W dniach od 10 marca do 10 maja 2005 r. Komisja przeprowadziła konsultacje z opinią publiczną w ramach interaktywnego kształtowania polityki. Dalsze konsultacje w sprawie oceny wpływu zorganizowano podczas spotkania z uczestnikami w dniu 25 stycznia 2006 r. Konsultowano się z następującymi uczestnikami: AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe) - Stowarzyszenie Użytkowników i Dystrybutorów Chemikaliów Rolniczych w Europie BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs) - Europejska Organizacja Konsumentów BUAV (British Union Against Vivisection) - Brytyjska Unia na rzecz Zakazu Wiwisekcji CEFIC (European Chemical Industry Council) - Europejska Rada ds. Przemysłu Chemicznego CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) - Europejski Komitet Łącznikowy do spraw Handlu Artykułami Rolno-Spożywczymi COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) - Europejskie Stowarzyszenie Handlowców Zbożami, Ryżem, Nasionami Oleistymi, Tłuszczami i Innymi Produktami Rolnymi COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee) - Komitet Łącznikowy Europy-Krajów Afryki, Karaibów i Pacyfiku COPA/COGECA (Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union) - Komitet ds. Organizacji Rolniczych we Wspólnocie Europejskiej/Federacja Branżowych Związków Producentów Rolnych ECCA (The European Crop Care Association) - Europejskie Stowarzyszenie ds. Troski o Plony ECPA (The European Crop Protection Association) - Europejskie Stowarzyszenie ds. Ochrony Plonów EEB (European Environmental Bureau) - Europejskie Biuro Ochrony Środowiska EFTA (European Free Trade Association) - Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu ESA (European Seed Association) - Europejskie Stowarzyszenie ds. Nasion EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organisation) - Europejska i Śródziemnomorska Organizacja Ochrony Roślin EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services) - Europejska Unia Krajowych Organizacji Dostawców Wody i Odbiorców Ścieków EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) - Grupa Robocza Europejskich Producentów Detalicznych – Dobra Praktyka w Rolnictwie Eurogroup for Animal Welfare - Eurogrupa na rzecz Zwierząt FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) - Europejska Federacja Producentów Pasz Freshfel Europe - Forum na rzecz łańcucha dostaw świeżych owoców i warzyw w Europie Przyjaciele Ziemi IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) - Międzynarodowe Stowarzyszenie Producentów Wyrobów do Biokontroli Państwa członkowskie UE oraz Bułgaria i Rumunia OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) - Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju PAN (Pesticides Action Network Europe) - Europejska Sieć ds. Pestycydów UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) - Europejska Unia Rzemiosła oraz Małych i Średnich Przedsiębiorstw WWF (World Wildlife Fund)- Światowy Fundusz na rzecz Przyrody |
212 | Podsumowanie odpowiedzi oraz sposobu ich uwzględnienia Otrzymano dużą liczbę uwag. Informacje od uczestników zostały uwzględnione przy przygotowywaniu ostatecznej wersji wniosku. Poniżej zamieszczamy główne poruszone zagadnienia i uwzględnione uwagi: Wzajemne uznawanie zezwoleń: nie było porozumienia co do najlepszej metody dalszej harmonizacji udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin. Niektórzy uczestnicy są przeciw, gdyż obawiają się, że lokalne warunki nie zostaną wzięte pod uwagę w wystarczającym stopniu, zaś inni uczestnicy opowiadają się za w pełni zcentralizowanym systemem zezwoleń. Proponowany system jest kompromisem między obecną sytuacją, a w pełni zcentralizowanym udzielaniem zezwoleń. Powinien on umożliwić uniknięcie zbędnego powtarzania prac, przyspieszyć podejmowanie decyzji i zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin w różnych państwach członkowskich. Ochrona i wspólne korzystanie z danych: Państwa członkowskie skarżą się, że bieżący system jest zbyt skomplikowany i stanowi poważne obciążenie administracyjne. Przemysł badawczy skarży się, że okres ochrony danych jest zbyt krótki i może zostać rozszerzony na wszystkie dane; wspólne korzystanie z danych jest akceptowane, ale wyłącznie w przypadku danych dotyczących kręgowców. Przemysł generyczny skarży się, że uczciwa konkurencja nie jest możliwa z powodu ochrony danych, w szczególności z powodu 10-letniego okresu przeglądu substancji czynnej. Proponuje się uproszczenie systemu. 10-letni okres ochrony danych po pierwszym zezwoleniu zostanie zachowany. Usunięte zostaną przepisy o ochronie danych podczas przeglądu substancji czynnej. Ocena porównawcza: Parlament Europejski, niektóre państwa członkowskie oraz organizacje zajmujące się ochroną środowiska i konsumenta szczególnie popierają wniosek. Inne państwa członkowskie, organizacje branżowe i rolnicze opowiadają się przeciwko niemu, gdyż obawiają się, że dostępność środków zostanie zmniejszona, co spowoduje problemy związane z opornością szkodników; preferują stosowanie zasady na poziomie rolników. Proponowany system zapewnia, że pewne substancje czynne są wskazywane jako nadające się do zastąpienia, a państwa członkowskie muszą stosować ocenę porównawczą i zastąpienie przy zezwalaniu na środki ochrony roślin. Przed zastąpieniem środka należy wziąć pod uwagę kwestię rozwinięcia odporności. Kryteria zatwierdzania dla substancji czynnych: większość uczestników przyznaje, że należy stworzyć kryteria, ale niekoniecznie zgadza się z samymi kryteriami. Niektóre kryteria podano w załączniku do wniosku, uwzględniając wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska wymagany przez Parlament Europejski i Radę. Ustanowienie kryteriów umożliwi także przemysłowi podjęcie świadomej decyzji przed rozpoczęciem inwestycji w tworzenie nowych substancji czynnych lub we wspieranie odnowienia zezwolenia dla istniejących substancji czynnych. Tymczasowe zezwolenia: przemysł i niektóre państwa członkowskie nie godzą się na zniesienie tymczasowych zezwoleń. Zasada tymczasowych zezwoleń jest jednak niezgodna z rozporządzeniem (WE) 396/2005, które wprowadza zharmonizowany system wspólnotowy określania NDP. Ponadto ściśle określone terminy wprowadzone w przypadku ocen substancji czynnej znacząco skrócą okres podejmowania decyzji, co zrekompensuje zniesienie tymczasowych zezwoleń. Ponadto państwa członkowskie muszą już rozpocząć ocenę wniosków o zezwolenie na środki ochrony roślin podczas przeprowadzania przez UE oceny substancji czynnej. Zgłoszono także uwagi na temat kilku aspektów proponowanego rozporządzenia; uwagi te zostały rozpatrzone i uwzględnione w stopniu, w jakim było to możliwe. Należy wszakże zauważyć, że poglądy wśród uczestników były czasem diametralnie odmienne. |
b) Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej |
229 | Podczas oceny wpływu wykorzystano wewnętrzną i zewnętrzną wiedzę specjalistyczną. |
230 | c) Ocena wpływu Komisja przeprowadziła ocenę wpływu wymienioną w programie prac, a sprawozdanie z oceny jest dostępne pod adresem http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Dla każdego z proponowanych środków dokonano analizy trzech do pięciu opcji w odniesieniu do wpływu gospodarczego i społecznego oraz wpływu na zdrowie i środowisko. I. Tymczasowe zezwolenia II. Wzajemne uznawanie III. Ocena porównawcza IV. Ochrona danych V. Informowanie sąsiadów o stosowaniu środków ochrony roślin. |
305 | a) Krótki opis proponowanych działań Proponowane rozporządzenie zastępuje dyrektywę 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchyla dyrektywę Rady 79/117/EWG zakazującą wprowadzania na rynek i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne. Składa się on zasadniczo z następujących elementów: ustanowienie na poziomie UE wykazu pozytywnego substancji czynnych, środków zabezpieczających, synergetyków oraz wykazu negatywnego składników obojętnych zezwolenie na środki ochrony roślin na poziomie państwa członkowskiego obowiązkowe wzajemne uznawanie zezwoleń w państwach członkowskich należących do tej samej strefy obowiązywania zezwoleń ocena porównawcza i zastąpienie środków zawierających substancje wskazane jako nadające się do zastąpienia szczególne przepisy dla substancji podstawowych lub środków zawierających substancje o niskim stopniu zagrożenia szczegółowe przepisy w sprawie ochrony i przejrzystości danych przepisy dotyczące pakowania, etykietowania i reklamy zobowiązanie do prowadzenia dokumentacji i przeprowadzania kontroli ustanowienie kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków |
310 | b) Podstawy prawne Artykuł 37 ust. 2 i art. 152 ust. 4 lit. b) |
320 | c) Zasada pomocniczości Zasada pomocniczości ma zastosowanie w zakresie, w jakim wniosek nie wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Wspólnoty. |
Cele wniosku nie mogą zostać osiągnięte w sposób zadowalający poprzez działania państw członkowskich z następujących względów: |
321 | Działania podjęte przez państwa członkowskie mogłyby jedynie doprowadzić do różnych poziomów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Zalecenia lub samoregulacje nie gwarantowałyby wystarczającego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt ani środowiska. Zaistniałoby także ryzyko powstania dodatkowych obciążeń dla przemysłu, gdyby stosowano różne wymagania. Warunki konkurencji między rolnikami byłyby nierówne, gdyby dostępność środków ochrony roślin była bardzo różnorodna. |
Działania na szczeblu Wspólnoty umożliwią lepszą realizację celów wniosku z następujących przyczyn: |
324 | Wyłącznie działania wspólnotowe mogą doprowadzić do stworzenia wewnętrznego rynku środków ochrony roślin. |
325 | Duża różnica w przypadku udzielania zezwoleń dla istniejących substancji czynnych wykazuje, że bez dalszej harmonizacji poziom ochrony w poszczególnych państwach członkowskich może się znacznie różnić. |
327 | Niezbędne jest zarządzanie wykazem pozytywnym ok. 500 substancji czynnych. Wymaga to zharmonizowanego i zcentralizowanego podejścia. |
d) Zasada proporcjonalności Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów: |
331 | Wniosek w pełni harmonizuje zatwierdzanie substancji czynnych, ale pozostawia państwom członkowskim swobodę w udzielaniu zezwoleń na środki ochrony roślin przy uwzględnieniu zharmonizowanych kryteriów i warunków krajowych. |
332 | Obciążenia administracyjne i finansowe ulegną zmniejszeniu z powodu: zapewnienia ściśle określonych terminów dla decyzji na wszystkich poziomach, zwiększając przewidywalność i poprawiając dostęp do rynku zwiększenie podziału pracy na poziomie państw członkowskich dla oceny wniosków o zezwolenie. |
e) Wybór instrumentów |
341 | Proponowane instrumenty: rozporządzenie. |
342 | Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów: Instrument rozporządzenia jest uzasadniony, gdyż zapewnia wprowadzenie przepisów w tym samym czasie i w ten sam sposób we wszystkich 25 państwach członkowskich, przy równoczesnym zmniejszeniu obciążeń administracyjnych i zapewnieniu przejrzystości dla wszystkich podmiotów gospodarczych. |
401 | Wspólnota może przeznaczyć środki finansowe do wysokości 100% w celu wprowadzenia zharmonizowanej polityki i systemu. Przyznane fundusze, niezbędne dla powyższych środków, zostaną zatwierdzone dla każdego roku w ramach procedury budżetowej. DG SANCO zatrudni 2 osoby dla celów związanych z wdrożeniem środków kontroli. |
520 | a) Uproszczenia Zmiana i zastąpienie dyrektywy 91/414/EWG rozporządzeniem została przewidziana w Programie uproszczenia otoczenia prawnego zawartym w Komunikacie Rady do Komisji, Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego – Realizacja wspólnotowego programu lizbońskiego: Strategia uproszczenia otoczenia prawnego [COM(2005) 535 wersja ostateczna]. Wniosek w pełni realizuje cele wyjaśnienia i poprawy czytelności prawodawstwa oraz zmniejszenia kosztów administracyjnych. Zastąpienie dyrektywy 91/414/EWG rozporządzeniem przynosi wyraźne korzyści państwom członkowskim, które nie będą już musiały transponować zatwierdzeń substancji do prawodawstwa krajowego. Z korzyścią dla uczestników będą również jaśniejsze kryteria prawodawstwa i fakt, że rozporządzenie znacząco skraca czas zatwierdzania substancji czynnych wprowadzając ściśle określone terminy, w których proces ten musi się zakończyć. Procedury administracyjne udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin ulegną uproszczeniu. Wpływ nowych zasad wzajemnego uznawania, jakie ma zaistnieć w trzech strefach, jest pozytywny dla władz publicznych, gdyż prowadzi do lepszej organizacji, wzrostu wydajności i przyspieszenia procedur administracyjnych. Nowe zasady ochrony danych są przejrzyste i zmniejszają obciążenia administracyjne dla przemysłu i władz państwowych. W przypadku przemysłu obowiązkowe wzajemne uznawanie strefowe zapewni korzyści z uproszczenia procedur i administracji. Terminy dopuszczenia do obrotu ulegną znacznemu skróceniu. Rolnikom umożliwią one szybszą i bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin. Niniejszy wniosek został ujęty w programie działalności legislacyjnej i prac Komisji pod numerem referencyjnym. 2003/SANCO/61. |
520 | b) Uchylenie istniejącego prawodawstwa Przyjęcie wniosku spowoduje uchylenie istniejącego prawodawstwa. |
560 | c) Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy kwestii EOG, a zatem powinien ulec rozszerzeniu na Europejski Obszar Gospodarczy. |
13621 | (Uzasadnienie potwierdzone - 13 621 znaków – zgodne z normą DGT.) |
w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(1) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[1] przewiduje zasady dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.
(2) We wnioskach sprawozdania z postępu prac [2] przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, Parlament Europejski i Rada zwróciły się do Komisji z prośbą o przegląd dyrektywy i wskazały szereg zagadnień, którymi powinna zająć się Komisja.
(3) W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych, należy zastąpić dyrektywę 91/414/EWG.
(4) Dla uproszczenia, nowy akt prawny powinien także uchylać dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne[3].
(5) Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.
(6) Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi, także chwastami, oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.
(7) Środki ochrony roślin mogą mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności, jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez zezwoleń, oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane. Z tego względu należy przyjąć zharmonizowane przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.
(8) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Należy poświęcić szczególną uwagę ochronie szczególnie narażonych grup ludności, takich jak kobiety ciężarne, niemowlęta i dzieci. Należy stosować środki ostrożności i zapewnić, by przemysł wykazał, że substancje i środki wprowadzane do obrotu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi ani środowisko.
(9) Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin dopiero wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej i przypuszcza się, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie wspólnotowym.
(10) Mając na uwadze przewidywalność, wydajność i spójność, należy stworzyć szczegółową procedurę oceniania, czy dana substancja czynna może zostać zatwierdzona. Należy określić, jakie informacje powinny składać zainteresowane strony w celu zatwierdzenia substancji. Mając na uwadze ilość pracy związaną z procedurą zatwierdzania właściwe jest, by oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależnego przeglądu naukowego powinien dokonywać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy art. 22 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne przepisy prawa dotyczące żywności, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[4] (zwany dalej „Urzędem”). Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, zaś Komisja powinna prowadzić zarządzanie ryzykiem i podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy uwzględnić przepisy pozwalające na zachowanie przejrzystości procesu oceny.
(11) Z przyczyn etycznych, ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna się opierać na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej czy środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia poziomu niewywołującego widocznych objawów (NOEL) u ludzi dla substancji czynnej. Podobnie, nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych czy środków ochrony roślin.
(12) Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy ustanowić ściśle określone terminy dla poszczególnych kroków proceduralnych.
(13) W celu zapewnienia bezpieczeństwa, okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Doświadczenie zdobyte w wyniku faktycznego stosowania środków ochrony roślin oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technice należy uwzględnić przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących odnowienia zatwierdzenia. Po pierwszym odnowieniu substancje takie powinny być poddawane dalszemu przeglądowi jedynie wówczas, gdy istnieją dowody, że przestały spełniać wymagania niniejszego rozporządzenia.
(14) Należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia przestały być spełnione.
(15) Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze ryzyko niż inne substancje. Aby działać na rzecz włączenia takiej substancji w skład środka ochrony roślin, zaleca się wskazanie takich substancji i ułatwienie wprowadzania do obrotu zawierających je środków ochrony roślin.
(16) Niektóre substancje, które zasadniczo nie są stosowanie jako środki ochrony roślin, mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz znaczenie gospodarcze występowania o zatwierdzenie w ich przypadku może być ograniczone. Szczególne przepisy powinny zapewniać zatem, by takie substancje, o ile ryzyko jakie powodują jest dopuszczalne, mogły być także zatwierdzone do celów ochrony roślin.
(17) Niektóre substancje czynne mogą być dopuszczalne tylko wtedy, gdy podjęte zostaną na szeroką skalę środki ograniczające ryzyko. Substancje takie powinny być określane na poziomie Wspólnoty. Państwa członkowskie powinny regularnie przeprowadzać powtórne badania w celu sprawdzenia, czy takie substancje czynne mogą zostać zastąpione środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne wymagające stosowania środków ograniczających ryzyko na mniejszą skalę.
(19) Środki ochrony roślin mogą także zawierać składniki obojętne. Właściwe jest stworzenie wykazów składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.
(20) Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą być opracowywane na wiele sposobów i stosowane w przypadku różnych upraw, w różnych warunkach rolniczych, ekologicznych i klimatycznych. Zezwolenia na środki ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.
(21) Przepisy dotyczące udzielania zezwoleń muszą zapewniać wysoki standard ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na środki ochrony roślin, cel ochrony zdrowia ludzi i zwierząt powinny być nadrzędny nad celem poprawy produkcji roślinnej. A zatem przed wprowadzeniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że zapewnia on jednoznaczną korzyść dla produkcji roślinnej i nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
(22) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
(23) Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą powstawać wskutek różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć konsekwencje związane z bezpieczeństwem. W celu zapewnienia skuteczności, należy stworzyć na poziomie Wspólnoty zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic.
(24) Aby uniknąć powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, gdzie istnieją porównywalne warunki ekologiczne i klimatyczne. A zatem należy podzielić Unię Europejską na strefy uznawania zezwoleń o porównywalnych warunkach w celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania.
(25) W niektórych przypadkach zastosowania znaczenie gospodarcze ubiegania się o zezwolenie przez przemysł jest ograniczone. By zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy stworzyć przepisy szczególne dla drobnych zastosowań.
(26) W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwalania na środki ochrony roślin niezgodne z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, jeśli zachodzi taka konieczność z powodu zagrożenia lub groźby dla produkcji roślinnej, której nie można ograniczyć innymi sposobami. Zezwolenia takie powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.
(27) Aby promować innowacje, należy ustanowić specjalne zasady umożliwiające stosowanie środków ochrony roślin w ramach eksperymentów, nawet jeśli środki takie nie zostały jeszcze dozwolone.
(28) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane właściwie, z uwzględnieniem zasad zintegrowanego zarządzania szkodnikami. Rada włączy do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1782/2003 zasady zintegrowanego zarządzania szkodnikami, w tym dobrą praktykę ochrony roślin i dobrą praktykę środowiskową. Dlatego też, należy przewidzieć okres przejściowy pozwalający państwom członkowskim na wprowadzenie koniecznych struktur umożliwiających użytkownikom środków ochrony roślin zastosowanie zasad zintegrowanego zarządzania szkodnikami.
(29) Należy stworzyć system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępnić sobie nawzajem, Urzędowi i Komisji, szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na środki ochrony roślin.
(30) Adiuwanty mogą być stosowane w celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania w przypadku, gdy zawierają zakazany składnik obojętny.
(31) Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu stymulowania badań. Z tego powodu badania złożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna jednak być ograniczona w czasie, co umożliwi istnienie konkurencji. Powinna także ograniczać się do badań, które są istotnie niezbędne dla celów prawodawczych, by uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, jeśli nie są one konieczne.
(32) Należy stworzyć zasady umożliwiające unikanie powtarzania testów i badań. W szczególności należy zakazać powtarzania badań z udziałem kręgowców. W tym kontekście powinno istnieć zobowiązanie umożliwiające dostęp do badań na kręgowcach na uzasadnionych warunkach. Aby umożliwić podmiotom uzyskanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym powyżej systemem obowiązkowego dostępu.
(33) Ponieważ państwa członkowskie, Urząd lub Komisja stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, uzasadnione jest wyjaśnienie przepisów dotyczących dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w posiadaniu tych organów i poufności tych dokumentów.
(34) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[5] stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów. Jednakże w celu dalszego ulepszenia ochrony użytkowników środków ochrony roślin, konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska właściwe będą dalsze szczególne zasady uwzględniające specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.
(35) Aby zapewnić, że reklamy nie wprowadzają w błąd użytkowników środków ochrony roślin, zaleca się stworzenie przepisów dotyczących reklamowania takich środków.
(36) Należy stworzyć przepisy dotyczące prowadzenia dokumentacji i informacji dotyczących stosowania środków ochrony roślin w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska poprzez wykrywalność potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.
(37) Przepisy dotyczące ustaleń związanych z kontrolą i inspekcją w odniesieniu do obrotu środkami ochrony roślin i ich stosowania roślin powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wdrożenie wymagań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w celu uzyskania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
(38) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[6] zapewnia metody kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, także prowadzenie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Podobne zasady odnoszą się do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.
(39) Należy zapewnić ścisłą koordynację z innymi aktami prawnymi Wspólnoty, w szczególności rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG[7] oraz aktami prawnymi Wspólnoty dotyczącymi ochrony pracowników oraz wszystkich osób mających kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
(40) Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, środek zabezpieczający, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.
(41) Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia i podjąć kroki niezbędne do zapewnienia, że zostały one wprowadzone.
(42) W państwach członkowskich na producentach i, w odpowiednich przypadkach, osobach odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu powinna nadal spoczywać ogólna odpowiedzialność cywilna i za wprowadzenie środka ochrony roślin do obrotu lub stosowanie go.
(43) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzenie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków.
(44) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne organy krajowe.
(45) Komisja powinna ułatwić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Właściwe jest zatem zapewnienie niezbędnych środków finansowych i możliwości zmiany niektórych przepisów rozporządzenia w świetle doświadczeń lub opracowywania uwag technicznych w celu objaśnienia.
(46) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[8]. Należy zatem przyjąć wyłącznie środki techniczne, administracyjne lub pilne zgodnie z procedurą Komitetu Doradczego.
(47) Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny mieć nadal zastosowanie przez okres przejściowy,
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin w postaci handlowej oraz ich wprowadzania do obrotu, stosowania i kontrolowania w obrębie Wspólnoty.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zarówno zasady zatwierdzania substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków, które zawierają lub z których składają się środki ochrony roślin oraz zasady dotyczące adiuwantów i składników obojętnych.
Artykuł 2Zakres
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się lub zawierających substancje czynne, środki zabezpieczające lub synergetyki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:
a) ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów są powody higieniczne, a nie ochrona roślin czy produktów roślinnych;
b) oddziaływanie na procesy życiowe roślin, takie jak substancje mające wpływ na ich wzrost, inne niż substancje odżywcze;
c) konserwacja produktów roślinnych, w zakresie w jakim takie substancje lub środki nie podlegają specjalnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;
d) niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem wodorostów;
e) hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin, z wyjątkiem wodorostów.
Produkty te są zwane dalej „środkami ochrony roślin”.
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do substancji, w tym mikroorganizmów i wirusów, wykazujących ogólne lub szczególne działanie przeciwko szkodliwym organizmom lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne, zwanych dalej „substancjami czynnymi”.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do następujących substancji:
a) substancje lub preparaty, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia działania fitotoksycznego preparatu na niektóre rośliny, zwane dalej „środkami zabezpieczającymi”.
c) substancje, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, które nie są ani substancjami czynnymi, ani środkami zabezpieczającymi ani synergetykami, zwane dalej „składnikami obojętnymi”.
d) substancje lub preparaty składające się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub więcej składników obojętnych, w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, by użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin w celu zmiany jego właściwości lub działania, zwane dalej „adiuwantami”.
(1) „pozostałości”
Jedna lub więcej substancji obecnych w roślinach lub w produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;
(2) „substancje”
(3) „preparaty”
Mieszaniny złożone z dwóch lub więcej substancji przeznaczonych do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;
(4) „substancja potencjalnie niebezpieczna”
Substancja, która nie posiada nieodłączną właściwość wykazywania szkodliwego wpływu na ludzi, zwierzęta lub środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w wystarczających stężeniach, by powodować ryzyko takiego wpływu.
Substancje takie obejmują między innymi substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG[9], oraz obecne w środku ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;
Żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;
(6) „produkty roślinne”
Produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, pochodzące z roślin, lecz z wyłączeniem roślin zdefiniowanych w pkt (5);
(7) „organizmy szkodliwe”
Wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub roślin, oraz czynniki chorobotwórcze szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;
(8) „zwierzęta”
(9) „wprowadzenie do obrotu”
Posiadanie środka ochrony roślin do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatne, oraz sprzedaż, dystrybucja i inne formy przekazania. Dopuszczenie do swobodnego obrotu środka ochrony roślin na terytorium Wspólnoty do celów niniejszego rozporządzenia uznaje się za wprowadzenie do obrotu ;
(10) „zezwolenie na środek ochrony roślin”
Akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin na swoim terytorium;
(11) „producent”
(12) „upoważnienie do korzystania z danych”
Dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie takich danych przez właściwy organ dla celów udzielenia zezwolenia na środek ochrony roślin lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub środka zabezpieczającego na rzecz innej osoby.
(13) „środowisko”
Wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe i przybrzeżne), powietrze, gleba, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;
(14) „zintegrowane zarządzanie szkodnikami”
Staranne rozpatrzenie wszelkich dostępnych technik kontroli szkodników, a następnie włączenie odpowiednich środków, które hamują rozwój populacji szkodników i utrzymują środki ochrony roślin i inne formy interwencji na poziomie uzasadnionym ekonomicznie oraz zmniejszają lub minimalizują ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska. Zintegrowane zarządzanie szkodnikami kładzie nacisk na uzyskanie zdrowych plonów przy minimalnej interwencji w agrosystem i zachęca do stosowania naturalnych mechanizmów kontroli szkodników;
(15) „mikroorganizmy”
Wszelkie organizmy mikrobiologiczne, w tym niższe grzyby i wirusy, komórkowe lub bezkomórkowe, zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;
(16) „mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie”
Mikroorganizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[10];
(17) „strefa”
Grupa państw członkowskich, zgodnie z definicją w załączniku I, w przypadku których zakłada się, że warunki dotyczące rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska (także klimatyczne) są stosunkowo podobne;
(18) „dobra praktyka ochrony roślin”
Praktyka, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych na danej uprawie, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, by zapewnić maksymalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z uwzględnieniem miejscowych warunków i możliwości kontroli kulturalnej i biologicznej;
(19) „dobra praktyka środowiskowa”
Praktyka w ochronie roślin obejmująca posługiwanie się i stosowanie środków ochrony roślin w taki sposób, by w możliwie najmniejszym stopniu doszło do skażenia środowiska;
(20) „dobra praktyka laboratoryjna”
Praktyka zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE[11];
(21) „ochrona danych”
Sprawozdanie z testu lub badań jest objęty ochroną danych, jeśli właściciel ma prawo uniemożliwić innej osobie skorzystanie z niego.
SEKCJA 1 SUBSTANCJE CZYNNE
PODSEKCJA 1 WYMAGANIA I WARUNKI ZATWIERDZANIA
ARTYKUł 4 KRYTERIA ZATWIERDZANIA SUBSTANCJI CZYNNYCH
1. Substancja czynna jest zatwierdzana zgodnie z załącznikiem II, jeśli można oczekiwać, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, że, uwzględniając kryteria zatwierdzania ustanowione w punktach 2 i 3 tego załącznika, środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną będą spełniały warunki przewidziane w ust. 2 i 3.
2. Pozostałości środków ochrony roślin będące skutkiem ich stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin muszą spełniać następujące wymagania:
a) nie mogą mieć szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie narażonych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanych skutków kumulacji w organiźmie i skutków synergicznych, przy istnieniu metod umożliwiających ocenę takich skutków; ani wpływu na wody gruntowe;
b) nie mogą mieć żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko;
c) w przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym lub środowiskowym, muszą istnieć metody ich pomiaru.
3. Stosowanie środków ochrony roślin w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i odnoszące do normalnych warunków stosowania musi spełniać następujące wymagania:
a) musi być wystarczająco skuteczne;
b) nie może mieć natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez picie wody, spożywanie żywności lub paszy lub wdychanie powietrza, ani wpływu w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanych skutków kumulacji w organizmie i skutków synergicznych, przy istnieniu metod umożliwiających ocenę takich skutków; ani mieć wpływu na wody gruntowe;
c) nie może mieć żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani produkty zwierzęce;
d) nie może powodować zbędnego cierpienia ani bólu u poddawanych kontroli kręgowców;
e) nie może mieć niepożądanego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii:
(i) losu i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności w przypadku skażenia wód powierzchniowych, włączając w to wody estuaryjne i przybrzeżne, wody pitnej, wód gruntowych, powietrza i gleby;
(ii) wpływu na gatunki inne niż docelowe;
(iii) wpływu na bioróżnorodność.
4. Aby możliwe było zatwierdzenie substancji czynnej, warunki w ust. 1, 2 i 3 muszą być uznane za spełnione w przypadkach, gdy tak ustanowiono w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.
5. W odniesieniu do zdrowia ludzi, nie wolno stosować danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikłego z testów lub badań na zwierzętach.
Artykuł 5Pierwsze zatwierdzenie
Pierwsze zatwierdzenie jest udzielane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.
Artykuł 6Warunki i ograniczenia
Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:
a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;
b) charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;
c) ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8 uwzględniające określone warunki rolnicze, zdrowia roślin i ekologiczne, w tym warunki klimatyczne;
d) rodzaj preparatu;
e) sposób stosowania;
f) przedłożenie dalszych informacji potwierdzających państwom członkowskim i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanemu dalej „Urzędem” w przypadkach, gdy ustanowiono nowe wymagania dotyczące procesu oceny w wyniku nowej wiedzy naukowej i technicznej;
g) określenie kategorii użytkowników, jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;
h) określenie miejsc, gdzie zezwolenie na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną może zostać udzielone na warunkach szczególnych;
i) potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i monitorowanie po zastosowaniu;
j) wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionej w kontekście niniejszego rozporządzenia.
Podsekcja 2Procedura zatwierdzania
ARTYKUł 7 WNIOSEK
1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia musi zostać przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (dalej zwanemu „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z pełną i podsumowującą dokumentacją, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 lub upoważnieniem do korzystania z danych takiej dokumentacji lub naukowo udowodnionym uzasadnieniem dla nieskładania niektórych części takiej dokumentacji, wykazującym, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia zgodnie z art. 4.
Wspólny wniosek może zostać złożony przez stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia.
2. W ciągu 14 dni od daty otrzymania wniosku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające datę wpływu wniosku.
3. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 60, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.
Równocześnie musi on przedłożyć wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56.
Po zapewnieniu wnioskodawcy możliwości składania uwag dotyczących planowanej decyzji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Informuje ono wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.
Artykuł 8Dokumentacja
1. Dokumentacja podsumowująca obejmuje:
a) dane dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na powszechnie uprawianych roślinach w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono wymagania art. 4; jeżeli przedłożone dane nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie postępowanie;
b) dla każdego punktu wymagań dotyczących danych dla substancji czynnej, o których mowa w art. 75 ust. 1 lit. b), podsumowania i wyniki testów i badań, nazwa ich właściciela i osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania;
c) dla każdego punktu wymagań dotyczących danych dla środka ochrony roślin, o których mowa w art. 75 ust. 1 lit. b), podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela i osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania właściwe do oceny kryteriów, o których mowa w art. 4 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że luki w danych w dokumentacji, zgodnie z ust. 2, wynikające z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, mogą prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;
d) lista kontrolna wykazująca, że dokumentacja wymieniona w ust. 2 jest pełna;
e) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dla zmian w warunkach zatwierdzenia;
f) ocena wszystkich przedłożonych informacji.
2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie zawiera ona sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie substancji czynnej lub środka ochrony roślin ludziom.
3. Format dokumentacji podsumowującej i pełnej dokumentacji jest ustalany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.
Artykuł 9Dopuszczalność wniosku
1. W ciągu 30 dni od chwili otrzymania wniosku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. d).
2. Jeżeli brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych art. 8, państwo członkowskie powiadamia wnioskodawcę, określając termin ich złożenia.
Jeżeli do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, że wniosek jest niedopuszczalny.
Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.
3. Jeżeli dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o dopuszczalności wniosku i rozpoczyna ocenę substancji czynnej.
Po otrzymaniu powiadomienia, wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację podsumowującą i pełną dokumentację pozostałym państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji.
Artykuł 10Dostęp do dokumentacji podsumowującej
Urząd bezzwłocznie udostępnia dokumentację podsumowującą, o której mowa w art. 8 ust. 1 opinii publicznej, z wyjątkiem informacji poufnych zgodnie z art. 60.
Artykuł 11Projekt sprawozdania z oceny
1. W ciągu dwunastu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Urzędowi sprawozdanie (dalej zwane „projektem sprawozdania z oceny”) oceniające, czy dana substancja czynna może spełniać wymagania art. 4.
Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie. Informuje ono o tym Komisję i Urząd.
Państwo członkowskie może skonsultować się z Urzędem.
2. Format projektu sprawozdania z oceny jest ustalany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.
Artykuł 12Stanowisko Urzędu
1. Urząd przekazuje projekt sprawozdania z oceny otrzymany od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy wnioskodawcy, pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
Udostępnia go opinii publicznej po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na ubieganie się, zgodnie z art. 60, o zachowanie poufności niektórych części projektu sprawozdania z oceny.
Urząd dopuszcza okres dziewięćdziesięciu dni na złożenie pisemnych uwag.
W odpowiednich przypadkach, Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.
2. Urząd zajmuje stanowisko, czy dana substancja czynna może spełniać wymagania art. 4 w ciągu dziewięćdziesięciu dni od zakończenia okresu przewidzianego w ust. 1 niniejszego artykułu i powiadamia o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję.
W odpowiednich przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat opcji środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.
3. Jeżeli Urząd potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dziewięćdziesięciu dni zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez Urząd. Informuje on o tym Komisję i państwa członkowskie.
Urząd może zwrócić się do Komisji o konsultację z laboratorium referencyjnym Wspólnoty wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 do celów zweryfikowania, czy metoda analityczna wyznaczania pozostałości proponowana przez wnioskodawcę jest zadowalająca i spełnia wymagania art. 29 ust. 1 lit. f) niniejszego rozporządzenia. Na żądanie laboratorium referencyjnego Wspólnoty, wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.
4. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegóły dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.
Artykuł 13Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia
1. W ciągu sześciu miesięcy od otrzymania od Urzędu stanowiska przewidzianego w art. 12 ust. 2, Komisja przedstawia sprawozdanie (dalej zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, Komitetowi, o którym mowa w art. 76 ust. 1, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 11 i stanowisko Urzędu zgodnie z art. 12.
Wnioskodawca ma możliwość złożenia uwag do sprawozdania z przeglądu.
2. W oparciu o sprawozdanie z przeglądu przewidziane w ust. 1, inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 są istotne, zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, pod warunkiem, że:
a) substancja czynna zostanie zatwierdzona zgodnie z warunkami i ograniczeniami, o których mowa w art. 6, w odpowiednich przypadkach;
b) substancja czynna nie zostanie zatwierdzona; lub
c) warunki zatwierdzenia ulegną zmianie.
3. Komisja prowadzi wykaz zatwierdzonych substancji czynnych.
Podsekcja 3Odnowienie i przegląd
ARTYKUł 14 ODNOWIENIE ZATWIERDZENIA
1. Na wniosek ma miejsce odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, po ustaleniu, że spełnione są kryteria, o których mowa w art. 4.
Uznaje się, że warunki art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną.
Takie odnowienie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.
2. Odnowienie jest udzielane na czas nieokreślony.
Artykuł 15Wniosek o odnowienie
1. Wniosek o odnowienie przewidziany w art. 14 przedkłada producent substancji czynnej państwu członkowskiemu, wraz z egzemplarzem dla pozostałych państw członkowskich, Komisji i Urzędu, nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem pierwszego zatwierdzenia.
2. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca określa nowe dane, jakie chce przedłożyć i wykazuje, że są one niezbędne z powodu wymagań dotyczących danych lub kryteriów, które nie miały zastosowania w przypadku pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dlatego, że wniosek dotyczy zmienionego zatwierdzenia. Równocześnie wnioskodawca przedkłada harmonogram wszelkich nowych i znajdujących się w toku badań.
Wnioskodawca określa, z podaniem przyczyn, części przedłożonych informacji, które mają być traktowane jako poufne zgodnie z art. 60.
Artykuł 16Dostęp do wniosku o odnowienie
Urząd udostępnia bezzwłocznie opinii publicznej informacje dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 15, z wyjątkiem wszelkich informacji traktowanych jako poufne zgodnie z art. 60.
Artykuł 17Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury
Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zatwierdzenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu, zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 odraczające datę wygaśnięcia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Rozporządzenie takie zostaje w szczególności przyjęte, jeżeli wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymaganiami art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG z okresem wygasającym przed upływem trzech lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.
Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:
a) czas niezbędny do dostarczenia wymaganych informacji;
b) czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;
c) potrzebę zagwarantowania ustanowienia spójnego programu prac, zgodnie z art. 18.
Artykuł 18Program prac
Komisja może ustanowić program prac grupujący wspólnie podobne substancje czynne. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych Komisji, Urzędowi i państwom członkowskim w okresie przewidzianym programem.
a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o odnowienie zatwierdzeń;
b) niezbędne dane do przedłożenia;
c) okresy składania takich danych;
d) zasady dotyczące składania nowych informacji;
e) zasady dotyczące wniosków o zachowanie poufności zgodnie z art. 60.
Artykuł 19Środki wykonawcze
Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 określa przepisy niezbędne dla wykonania procedury odnowienia i przeglądu, w tym, w stosownych przypadkach, wykonania programu prac zgodnie z art. 18.
Artykuł 20Rozporządzenie dotyczące odnowienia
1. Zgodnie z procedurą przewidzianą art. 76 ust. 3, zostaje przyjęte rozporządzenie, pod warunkiem, że:
a) zatwierdzenie dla substancji czynnej zostanie odnowione, w odpowiednich przypadkach, zgodnie z warunkami i ograniczeniami; lub
b) zatwierdzenie dla substancji czynnej nie zostanie odnowione.
2. Jeżeli przyczyny nieodnowienia zatwierdzenia to umożliwiają, rozporządzenie, o którym mowa w ust.1 przewiduje okres dodatkowy umożliwiający zużycie zapasów danego środka ochrony roślin, którego długość zostaje tak wyznaczona, by nie kolidowała z normalnym okresem stosowania środka ochrony roślin.
Artykuł 21Przegląd zatwierdzenia
1. Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej.
Jeżeli Komisja uzna, że istnieją dowody na to, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w art. 4, lub nie dostarczono dalszych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 lit. f), informuje ona o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając termin na złożenie uwag przez producenta.
2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.
3. Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w art. 4 przestały być spełniane, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje zgodnie z art. 6 lit. f), zostaje przyjęte rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.
Stosuje się art. 20 ust. 2.
Podsekcja 4Odstępstwa
ARTYKUł 22 SUBSTANCJE CZYNNE NISKIEGO RYZYKA
1. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający 15 lat, jeżeli można się spodziewać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję stwarzają jedynie niskie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, zgodnie z art. 46 ust. 1.
2. Stosuje się art. 4 ust. 4 i art. 6-21.
Artykuł 23Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych
1. Substancje podstawowe są zatwierdzane zgodnie z ust. 2-6. W drodze odstępstwa od art. 5, zatwierdzenie jest udzielane na czas nieokreślony. Do celów niniejszych ustępów, substancja podstawowa to substancja czynna, która:
a) zasadniczo nie jest używana jako środek ochrony roślin, lecz
b) tym niemniej znajduje pewne zastosowanie jako środek ochrony roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozcieńczalnika,
c) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną, oraz
d) nie jest bezpośrednio wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.
2. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja podstawowa jest zatwierdzana, jeżeli odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji do celów innych niż środek ochrony roślin wykażą, że substancja nie ma ani bezpośredniego, ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
3. Wniosek o zatwierdzenie substancji podstawowej przedstawia zainteresowana strona lub państwo członkowskie Komisji.
Do wniosku należy dołączyć następujące informacje:
a) wszelkie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji; lub
b) informacje wskazujące, że substancja nie ma ani bezpośredniego, ani opóźnionego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
4. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię lub pomoc naukową albo techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.
5. Stosuje się art. 6 i 13.
6. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji podstawowej.
Jeżeli Komisja uzna, że istnieją dowody na to, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1 i 2, informuje ona o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając termin na złożenie uwag.
Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.
Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust.1 przestały być spełniane, zostaje przyjęte rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 3. Stosuje się art. 20 ust. 2.
Artykuł 24Kryteria zatwierdzania substancji nadających się do zastąpienia
1. W drodze odstępstwa od art. 5 i art. 14 ust. 2, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający siedmiu lat, jeżeli inne już zatwierdzone substancje czynne są znacznie mniej toksyczne dla konsumentów lub podmiotów lub powodują znacznie mniejsze ryzyko dla środowiska. Ocena uwzględnia kryteria ustanowione w punkcie 4 załącznika II.
Taka substancja jest zwana dalej „substancją nadającą się do zastąpienia”.
ARTYKUł 25 ZATWIERDZANIE śRODKÓW ZABEZPIECZAJąCYCH I SYNERGETYKÓW
1. Środek zabezpieczający lub synergetyk jest zatwierdzany, jeżeli jest zgodny z art. 4.
2. Stosuje się art. 5-21.
W ciągu 5 lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i środków zabezpieczających znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie rozporządzenia. Rozporządzenie obejmuje ustanowienie procedur w zakresie wymagań dotyczących danych, powiadomień, ocen i podejmowania decyzji. Nakłada ono na zainteresowane strony wymóg przedkładania wszelkich niezbędnych danych Komisji, Urzędowi i państwom członkowskim w określonym terminie.
SEKCJA 3Niedopuszczalne składniki obojętne
ARTYKUł 27 ZAKAZ
1. Składnik obojętny jest zakazany, jeżeli ustalono, że:
a) jego pozostałości, powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody gruntowe lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub
b) jego użycie, wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych normalnych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub środowisko.
2. Składniki obojętne zakazane zgodnie z ust. 1 są wymienione w załączniku III zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.
ROZDZIAŁ III Środki ochrony roślin
Sekcja 1Z EZWOLENIE
PODSEKCJA 1 WYMAGANIA I TREść
ARTYKUł 28 ZEZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU I STOSOWANIE
1. Środek ochrony roślin nie może być wprowadzony do obrotu ani stosowany, dopóki nie otrzyma zezwolenia w zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:
a) stosowanie środków ochrony roślin zawierających wyłącznie jedną lub większą liczbę substancji podstawowych;
b) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów naukowo-badawczych zgodnie z art. 51.
c) produkcja, składowanie i przewóz środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem, że środek ten otrzymał zezwolenie w tym państwie członkowskim i państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przewóz wprowadziło wymagania dotyczące kontroli celem zapewnienia, by środek ochrony roślin nie był stosowany na jego terytorium.
Artykuł 29Wymagania
1. Środek ochrony roślin otrzymuje zezwolenie tylko wówczas, gdy spełnia następujące wymagania:
b) jeżeli substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk jest produkowany przez osobę lub zgodnie z innym procesem produkcyjnym niż podany w dokumentacji, na podstawie której ta substancja, środek zabezpieczający lub synergetyk zostały zatwierdzone, substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk zawarty w środku ochrony roślin nie odbiega znacząco od specyfikacji zawartej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, środek zabezpieczający lub synergetyk i nie ma szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3 z powodu zanieczyszczeń innych niż wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym wyszczególnionym w tej dokumentacji;
c) składniki obojętne środka nie zostały zakazane na mocy art. 27;
d) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, jest on zgodny z wymaganiami art. 4 ust. 3;
e) charakter i ilość substancji czynnych środka, środków zabezpieczających i synergetyków oraz, w odpowiednich przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można wyznaczyć za pomocą odpowiednich metod;
f) pozostałości wynikające z dozwolonego stosowania środka o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można wyznaczyć za pomocą odpowiednich, stosowanych ogólnie metod;
g) fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;
h) w przypadku upraw roślin paszowych i jadalnych, w odpowiednich przypadkach, najwyższe poziomy pozostałości dla produktów rolnych dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
3. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymagania przewidziane w ust. 1.
4. Zgodność z wymaganiami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i d)-g) jest ustalana na podstawie oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolniczymi, zdrowia roślin i środowiskowymi odpowiadającymi zastosowaniu określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, gdzie środek ma być stosowany.
5. W odniesieniu do ust. 1 lit. e), mogą zostać przyjęte metody zharmonizowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.
6. Jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zostają zdefiniowane w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2, obejmującym wymagania załącznika VI do dyrektywy 91/414/EWG z niezbędnymi zmianami.
Artykuł 30Treść
1. Zezwolenie określa uprawę oraz cele, w których może być stosowany środek ochrony roślin.
3. Wymagania, o których mowa w ust. 2 mogą obejmować:
a) ograniczenie środka w odniesieniu do dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin w celu ochrony zdrowia osób zajmujących się jego dystrybucją, użytkowników i pracowników;
b) zobowiązanie do informowania wszelkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na przenoszenie aerozoli, przed użyciem środka, a także tych którzy zażądali poinformowania.
Artykuł 31Czas trwania
2. Zezwolenia mogą być udzielane na okres krótszy, w celu zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych do celów oceny porównawczej środków zawierających substancje nadające się do zastąpienia przewidziane w art. 48.
3. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin udzielany jest dodatkowy okres zezwolenia na okres dziewięciu miesięcy, by umożliwić przeprowadzenie badania zgodnie z art. 42.
Podsekcja 2Procedura
ARTYKUł 32 WNIOSEK O ZEZWOLENIE
1. Osoba zamierzająca wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzony do obrotu.
a) wykaz stref i państw członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek;
b) propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie;
c) poświadczony egzemplarz wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim.
3. Do wniosku dołączone są:
a) dla każdego rozpatrywanego środka ochrony roślin, pełna i podsumowująca dokumentacja dla każdego punktu wymagań dotyczących środka ochrony roślin;
b) dla każdej substancji czynnej, środka zabezpieczającego i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, pełna i podsumowująca dokumentacja dla każdego punktu wymagań dotyczących substancji czynnej, środka zabezpieczającego i synergetyku; oraz
c) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców, uzasadnienie kroków podjętych w celu unikania powtarzania badań;
d) przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do pierwszego zezwolenia lub zmian w warunkach zezwolenia.
4. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 60, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.
Równocześnie musi on przedłożyć wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56 ust. 3.
Po zapewnieniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag dotyczących planowanej decyzji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Informuje ono wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.
5. Jeśli państwo członkowskie tego wymaga, wnioskodawca składa wniosek w języku narodowym lub językach urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.
Na żądanie wnioskodawca dostarcza państwu członkowskiemu próbki środka ochrony roślin i normy analityczne jego składników.
Artykuł 33Zwolnienie
1. Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 32 ust. 3 jeżeli wykażą, że uzyskali dostęp zgodnie z art. 56, 58 i 59, lub że okres ochrony danych wygasł.
2. Jednakże wnioskodawcy, do których stosuje się ust. 1, dostarczają następujące informacje:
a) informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, które zostały zatwierdzone, oraz w celu ustalenia czy spełnione są warunki zatwierdzania zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b), w odpowiednich przypadkach.
b) dane niezbędne dla wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wykazują dostęp do danych chronionych.
Artykuł 34Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek
Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że państwo członkowskie z tej samej strefy wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek informuje o tym wnioskodawcę.
Na żądanie państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego obciążenia pracą.
Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.
Artykuł 35Rozpatrywanie
1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.
Stosuje ono jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6, celem ustalenia, czy środek ochrony roślin spełnia wymagania przewidziane w art. 29, jeśli jest stosowany zgodnie z art. 52, i we wszelkich realistycznych normalnych warunkach stosowania, a skutki jego stosowania mieszczą się w dozwolonych warunkach.
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w strefie, w której złożono wniosek.
2. Zainteresowane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek dotyczące oceny, jak przewidziano w art. 30 i 31. Państwa członkowskie udzielają zezwolenia na dany środek ochrony roślin na takich samych warunkach, łącznie z klasyfikacją do celów dyrektywy 1999/45/WE, jak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i zgodnie z prawem Wspólnoty, można wprowadzić dodatkowe warunki w odniesieniu do wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 3.
Artykuł 36Okres rozpatrywania
1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek w ciągu dwunastu miesięcy od daty otrzymania wniosku podejmuje decyzję, czy warunki zezwolenia zostały spełnione.
Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie
2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone w przypadku stosowania procedury określonej w art. 37.
3. W przypadku wniosku o zezwolenie dla środka ochron roślin zawierającego substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną, państwa członkowskie rozpoczynają rozpatrywanie natychmiast po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12 ust. 1. W takim przypadku państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia substancji czynnej.
Artykuł 37Ocena równoważności zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b)
1. Jeżeli konieczne jest ustalenie, czy środek ochrony roślin jest zgodny z art. 29 ust. 1 lit. b), oceny takiej dokonuje państwo członkowskie, które pełniło rolę sprawozdawcy dla danej substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, jak określono w art. 7 ust. 1, zwane dalej państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada takiemu państwu członkowskiemu wszelkie niezbędne dane.
2. Po udzieleniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag, które wnioskodawca przekazuje także państwu członkowskiemu rozpatrującemu wniosek, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przyjmuje stanowisko, o którym informuje Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę.
3. Jeśli państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie nie zgadza się ze stanowiskiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, informuje ono o tym wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję podając powody.
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie spełnienia warunków art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość złożenia uwag.
4. Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną wspólnego stanowiska w ciągu 90 dni, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie kieruje sprawę do Komisji. Decyzja w sprawie spełnienia warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1 lit. b) zostaje przyjęta zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2. Dziewięćdziesięciodniowy okres rozpoczyna się w dniu, w którym państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie poinformowało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, że nie zgadza się z jego stanowiskiem, zgodnie z ust. 3.
Przed przyjęciem takiej decyzji, Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.
5. Szczegółowe zasady dotyczące wykonania ust. 1-4 mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 3 po skonsultowaniu się z Urzędem.
Artykuł 38Sprawozdawczość i wymiana informacji o wnioskach o zezwolenie
1. Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Akta zawierają:
a) egzemplarz wniosku;
b) sprawozdanie zawierające informację o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin;
c) historię decyzji administracyjnych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wniosku i dokumentacji przewidzianej w art. 32 ust. 3 wraz z jej podsumowaniem.
2. Na żądanie, państwa członkowskie bezzwłocznie udostępniają pozostałym państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji akta zawierające dokumentację dostarczoną zgodnie z ust. 1 lit. a), b) i c).
3. Na żądanie, wnioskodawcy dostarczają egzemplarz dokumentacji, jaka ma być złożona wraz z wnioskiem zgodnie z art. 32 ust. 2 i art. 33 państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji.
Podsekcja 3Wzajemne uznawanie zezwoleń
ARTYKUł 39 WZAJEMNE UZNAWANIE
1. Posiadacz zezwolenia może złożyć wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin i dla takiego samego zastosowania w innym państwie członkowskim zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania, przewidzianą w niniejszej podsekcji, w następujących przypadkach:
a) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy; lub
b) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach oraz po zbiorze, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.
2. Wzajemne uznawanie nie dotyczy środków ochrony roślin zawierających substancję nadającą się do zastąpienia.
Artykuł 40 Zezwolenie
1. Państwo członkowskie, w którym złożono wniosek zgodnie z art. 39, zezwala na dany środek ochrony roślin na takich samych warunkach, łącznie z klasyfikacją do celów dyrektywy 1999/45/WE, jak w państwie członkowskim odniesienia.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 i zgodnie z prawem Wspólnoty, możliwe jest nałożenie dodatkowych warunków w odniesieniu do wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 3.
Artykuł 41Procedura
a) poświadczony egzemplarz zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia;
b) formalne oświadczenie stwierdzające, że środek ochrony roślin jest identyczny z dozwolonym przez państwo członkowskie odniesienia;
c) podsumowanie dokumentacji wymaganej w art. 32 ust. 3.
2. Państwo członkowskie, które otrzyma wniosek zgodnie z art. 39 podejmuje decyzję w sprawie wniosku w ciągu 90 dni.
PODSEKCJA 4 ODNOWIENIE I WYCOFANIE
Artykuł 42 Odnowienie zezwolenia
1. Zezwolenie zostaje odnowione na wniosek posiadacza zezwolenia, pod warunkiem, że warunki przewidziane art. 29 są nadal spełnione.
Wniosek należy złożyć co najmniej rok przed wygaśnięciem zezwolenia, z wyjątkiem przypadków, gdy wnioskodawca nie może dotrzymać tego terminu, gdyż określona substancja czynna została włączona do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który wygasa w czasie krótszym niż rok od daty stosowania niniejszego rozporządzenia.
2. Do wniosku należy dołączyć następujące informacje:
a) egzemplarz zezwolenia dla środka ochrony roślin
b) sprawozdanie na temat wyników monitorowania, jeżeli zezwolenie podlegało monitorowaniu.
3. W ciągu trzech miesięcy od daty odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, wnioskodawca przedkłada następujące informacje:
a) wszelkie nowe informacje wymagane w wyniku zmian w wymaganiach dotyczących danych lub kryteriach;
b) uzasadnienie, że nowe złożone dane są wynikiem wymagań dotyczących danych lub kryteriów, które nie obowiązywały w chwili dopuszczenia do obrotu środka ochrony roślin;
c) wszelkie informacje wymagane do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia wymagania określone w rozporządzeniu o odnowieniu zatwierdzenia dla zawartej w nim substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku w nim zawartych.
4. Państwa członkowskie sprawdzają, czy wszystkie środki ochrony roślin zawierające substancję czynną, środek zabezpieczający lub synergetyk są zgodne z wszelkimi warunkami i ograniczeniami przewidzianymi w rozporządzeniu odnawiającym zatwierdzenie zgodnie z art. 20.
Państwo członkowskie, które pełniło rolę sprawozdawcy w przypadku substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku koordynuje działania związane z kontrolą zgodności i oceną wyników. Kontrola zgodności wykonywana jest w czasie ustanowionym w rozporządzeniu dotyczącym odnowienia zatwierdzenia.
5. Wytyczne dotyczące organizacji kontroli zgodności mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 2.
6. Państwa członkowskie podejmują decyzję o odnowieniu zezwolenia najpóźniej dziewięć miesięcy po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.
7. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, decyzja o odnowieniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, określone państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do ukończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o odnowieniu.
Artykuł 43Wycofanie lub zmiana zezwolenia
1. Państwa członkowskie mogą w dowolnym momencie dokonać przeglądu zezwolenia, jeśli istnieją dowody na to, że wymaganie, o którym mowa w art. 29 przestało być spełniane.
2. Jeżeli państwo członkowskie zamierza wycofać lub zmienić zezwolenie, informuje ono o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu złożenie uwag.
Państwo członkowskie może zwrócić się do posiadacza zezwolenia o przedłożenie dalszych informacji.
3. Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, w odpowiednich wypadkach, jeżeli:
a) wymagania, o których mowa w art. 29 nie są lub przestały być spełniane;
b) zezwoleń udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;
c) nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu.
4. Jeżeli państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie zgodnie z ust. 3, informuje ono o tym natychmiast posiadacza zezwolenia, pozostałe państwa członkowskie, Urząd i Komisję. Pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy odpowiednio wycofują lub zmieniają zezwolenie. W odpowiednich przypadkach stosuje się art. 45.
Artykuł 44Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza
1. Zezwolenie może zostać wycofane lub zmienione na wniosek jego posiadacza, który określa powody takiego wniosku.
2. Zmiany mogą zostać wprowadzone jedynie wtedy, gdy ustalono, że wymagania art. 29 są nadal spełnione.
Artykuł 45 Okres dodatkowy
Jeśli państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub nie odnawia go, może przyznać okres dodatkowy w celu likwidacji, składowania, wprowadzenia do obrotu i wykorzystania istniejących zapasów.
Jeżeli pozwalają na to powody wycofania, zmiany lub nieodnowienia zezwolenia, okresy dodatkowe na wykorzystanie zapasów danego środka ochrony roślin muszą być takie, by nie kolidowały z normalnym okresem stosowania środka ochrony roślin.
PODSEKCJA 5 PRZYPADKI SZCZEGÓLNE
Artykuł 46 Wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka
1. Jeżeli wszystkie substancje czynne zawarte w środku ochrony roślin są substancjami wymienionymi w art. 22 („substancje czynne niskiego ryzyka”), w drodze odstępstwa od art. 29 środek ten zostaje dopuszczony do obrotu jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka, pod warunkiem, że spełnia następujące wymagania:
b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznych;
c) jest wystarczająco skuteczny;
d) nie powoduje zbędnego cierpienia ani bólu u podlegających kontroli kręgowców;
e) spełnia warunki art. 29 ust. 1 lit. b), c) i e)-h).
Środki te zwane są dalej „środkami ochrony roślin niskiego ryzyka”.
2. Wnioskodawca składający wniosek o zezwolenie dla środka ochrony roślin niskiego ryzyka wykazuje, że spełnione są wymagania ust. 1 i dołącza do wniosku pełną i podsumowującą dokumentację na temat każdego punktu wymagań dotyczących substancji czynnej i środka ochrony roślin.
3. W ciągu 90 dni państwo członkowskie podejmuje decyzję, czy zatwierdzić wniosek o zezwolenie na środek ochrony roślin niskiego ryzyka.
Okres ten wynosi 60 dni, jeżeli zatwierdzenie zostało już udzielone dla takiego samego środka ochrony roślin niskiego ryzyka przez inne państwo członkowskie należące do tej samej strefy.
Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku dziewięćdziesięciodniowy okres zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie.
4. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 47Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie
1. Środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy objęte zakresem dyrektywy 2001/18/WE są badane pod kątem ich modyfikacji genetycznej zgodnie z tą dyrektywą, niezależnie od oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem.
Zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie jest udzielane dla takiego środka ochrony roślin, chyba że udzielono dla niego pisemnej zgody wymienionej w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE.
2. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 48Ocena porównawcza środków ochrony roślin zawierających substancje nadające się do zastąpienia
1. Państwo członkowskie nie udziela zezwolenia dla środka ochrony roślin zawierającego substancję nadającą się do zastąpienia, jeżeli ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, zgodnie z załącznikiem IV, wykaże iż:
a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już środek ochrony roślin, niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania, znacznie bezpieczniejsza dla zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska;
b) środek ochrony roślin lub niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania wymieniona w lit. a) nie powoduje znaczących niedogodności ekonomicznych ani praktycznych;
c) różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie oporności u organizmu docelowego.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, środek ochrony roślin zawierający substancje nadającą się do zastąpienia otrzymuje zezwolenie bez oceny porównawczej w przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie doświadczenia przez stosowanie tego środka w praktyce.
Zezwolenia takie są udzielane na okres nieprzekraczający trzech lat.
3. Państwa członkowskie regularnie powtarzają ocenę porównawczą, o której mowa w ust. 1 i przez co najmniej cztery lata od daty udzielenia zezwolenia lub odnowienia zezwolenia.
Państwa członkowskie utrzymują, wycofują lub zmieniają zezwolenie w zależności od wyników oceny porównawczej.
4. Jeżeli państwo członkowskie podejmie decyzję o wycofaniu lub zmianie zezwolenia zgodnie z ust. 3, takie wycofanie lub zmiana wchodzą w życie cztery lata po podjęciu decyzji przez państwo członkowskie lub po zakończeniu okresu zatwierdzenia dla substancji nadającej się do zastąpienia, w zależności od tego, który z tych okresów kończy się wcześniej.
5. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 49Rozszerzenie zezwolenia na drobne zastosowania
1. Do celów niniejszego artykułu, drobne zastosowanie środka ochrony roślin w danym państwie członkowskim oznacza zastosowanie tego produktu na roślinie, która nie jest powszechnie uprawiana w tym państwie członkowskim lub jest powszechnie uprawiana w celu zaspokojenia wyjątkowej potrzeby.
2. Posiadacz zezwolenia, urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w działalność rolniczą lub organizacje rolnicze oraz organizacje zawodowe mogą wystąpić o rozszerzenie zezwolenia dla środka ochrony roślin, który już otrzymał zezwolenie w zainteresowanym państwie członkowskim na zastosowania drobne nieobjęte tym zezwoleniem.
3. Państwa członkowskie rozszerzają zezwolenie, pod warunkiem, że:
a) przewidziany zakres stosowania jest niewielki;
b) spełnione są warunki, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. b), d) i e) oraz art. 29 ust. 1 lit. h);
c) rozszerzenie leży w interesie publicznym;
d) osoby lub organy, o których mowa w ust. 2 złożyły dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie.
4. Rozszerzenie może przybrać formę zmiany w istniejącym zezwoleniu lub może stanowić oddzielne zezwolenie, zgodnie z procedurami administracyjnymi zainteresowanego państwa członkowskiego.
5. Jeżeli państwo członkowskie przyznaje rozszerzenie zezwolenia na drobne zastosowania, informuje ono o tym posiadacza zezwolenia i zwraca się do niego o odpowiednią zmianę etykietowania.
Jeżeli posiadacz zezwolenia odmówi, państwo członkowskie zapewnia pełne i dokładne poinformowanie użytkowników o instrukcjach stosowania poprzez publikację urzędową lub na urzędowej stronie internetowej.
6. Państwa członkowskie ustanawiają i regularnie aktualizują wykaz drobnych zastosowań.
7. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
PODSEKCJA 6 ODSTęPSTWA
ARTYKUł 50 SYTUACJE NADZWYCZAJNE W ROLNICTWIE
1. W drodze odstępstwa od art. 28, w szczególnych okolicznościach państwo członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, do ograniczonego i kontrolowanego zastosowania, jeżeli taki środek okazuje się niezbędny z powodu zagrożenia dla zdrowia roślin, którego nie można opanować innymi uzasadnionymi środkami.
Zainteresowane państwo członkowskie natychmiast informuje pozostałe państwa członkowskie i Komisję o podjętym środku, dostarczając szczegółowe informacje o sytuacji i wszelkich środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo pomoc naukową lub techniczną.
Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku.
3. Jeżeli jest to niezbędne, zostaje podjęta decyzja, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, dotycząca:
a) tego, czy uprawa poddana działaniu środka może być bezpiecznie sprzedawana, oraz
b) czy i na jakich warunkach państwo członkowskie
(i) może rozszerzyć okres stosowania środka lub powtórzyć go; lub
(ii) wycofa lub zmieni środek.
4. Ustępy 1-3 nie stosują się do środków ochrony roślin zawierających lub składających się z mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Artykuł 51Badania naukowe i rozwój
1. W drodze odstępstwa od art. 28 eksperymenty i testy prowadzone dla potrzeb badań naukowych i rozwoju wiążące się z uwalnianiem do środowiska środków ochrony roślin nieposiadających zezwolenia mogą być przeprowadzane, jeżeli państwo członkowskie, na terytorium którego mają być prowadzone eksperymenty i testy oceniło dostępne dane i udzieliło zezwolenia do celu przeprowadzenia próby. Zezwolenie może ograniczać stosowane ilości i obszar poddany działaniu środka, jak również nakładać dalsze warunki mające na celu zapobieganie wszelkiemu szkodliwemu wpływowi na zdrowie ludzi i zwierząt lub niedopuszczalnemu szkodliwemu wpływowi na środowisko, takiemu jak konieczność zapobiegania wprowadzeniu do łańcucha żywnościowego paszy i żywności zawierających pozostałości, chyba że ustanowiono już odpowiednie przepisy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
Państwo członkowskie może zezwolić na program eksperymentów lub testów z wyprzedzeniem lub wymagać zezwolenia na każdy eksperyment lub test.
2. Wniosek należy złożyć do państwa członkowskiego, na terytorium którego ma być przeprowadzony eksperyment lub test, wraz z dokumentacją zawierającą wszelkie dostępne dane umożliwiające przeprowadzenie oceny możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub możliwego wpływu na środowisko.
3. Zezwolenie do celów przeprowadzenia próby nie zostaje udzielone w przypadku eksperymentów lub testów wiążących się z uwalnianiem do środowiska mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, chyba że uwolnienie to zostało zaakceptowane zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.
4. Szczegółowe zasady stosowania niniejszego artykułu, w szczególności maksymalne ilości środków ochrony roślin, jakie mogą być uwalniane podczas eksperymentów lub testów oraz minimalne dane, jakie należy złożyć zgodnie z ust. 2 mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.
Sekcja 2Stosowanie i informowanie
ARTYKUł 52 STOSOWANIE śRODKÓW OCHRONY ROśLIN
Środki ochrony roślin należy stosować właściwie.
Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 30 i podanymi na etykietach oraz stosowanie zasad dobrej praktyki ochrony roślin, a także, jeśli tylko jest to możliwe, zasad zintegrowanego zarządzania szkodnikami oraz dobrej praktyki środowiskowej.
Najpóźniej do dnia 1 stycznia 2014 r. właściwe stosowanie środków ochrony roślin będzie zgodne z zasadami zintegrowanego zarządzania szkodnikami, w tym z dobrą praktyką ochrony roślin i dobrą praktyką środowiskową.
Szczegółowe zasady stosowania niniejszego artykułu, w tym minimalne wymagania dla tych zasad, mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.
Artykuł 53Informowanie o potencjalnie szkodliwym wpływie
1. Posiadacz zezwolenia na środek ochrony roślin natychmiast powiadamia państwa członkowskie, które udzieliły zezwolenia, o wszelkich nowych informacjach dotyczących tego środka ochrony roślin lub substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin rodzących przypuszczenie, że ten środek ochrony roślin ma szkodliwy wpływ, co może oznaczać, że środek ochrony roślin lub substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk przestały spełniać kryteria określone odpowiednio w art. 29 i 4.
W szczególności należy informować o potencjalnie szkodliwym wpływie tego środka ochrony roślin, lub o pozostałości substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku w nim zawartego na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody gruntowe, lub o ich potencjalnie niedopuszczalnym wpływie na rośliny lub produkty roślinne lub środowisko.
W tym celu posiadacz zezwolenia rejestruje i zgłasza wszelkie podejrzane niepożądane reakcje u ludzi związane ze stosowaniem środka ochrony roślin.
Obowiązek powiadamiania obejmuje odpowiednie informacje na temat decyzji czy ocen dokonywanych przez organy publicznie, które zezwalają na środki ochrony roślin lub substancje czynne w krajach trzecich.
2. Powiadomienie obejmuje ocenę czy i w jaki sposób nowe informacje oznaczają, że środek ochrony roślin lub substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk przestały spełniać wymagania określone odpowiednio art. 29 i art. 4.
3. Pierwsze państwo członkowskie, które udzieliło zezwolenia w każdej strefie ocenia otrzymane informacje i informuje pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy o wycofaniu lub zmianie zezwolenia zgodnie z art. 43.
Informuje ono pozostałe państwa członkowskie, Urząd i Komisję, jeśli uzna, że warunki zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku przestały być spełniane i zaproponuje wycofanie zatwierdzenia lub zmianę jego warunków.
4. Posiadacz zezwolenia dla środka ochrony roślin zgłasza corocznie właściwemu organowi państwa członkowskiego, które zezwoliło na środek ochrony roślin wszelkie dostępne informacje dotyczące braku oczekiwanej skuteczności, zaistnienia oporności oraz wszelkiego nieoczekiwanego wpływu na rośliny, środki ochrony roślin lub środowisko.
Artykuł; 54Obowiązek udostępniania informacji
1. Państwa członkowskie udostępniają publicznie w formie elektronicznej informacje na temat środków ochrony roślin dozwolonych lub wycofanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, zawierające co najmniej:
a) nazwę lub nazwę przedsiębiorstwa posiadacza zezwolenia
b) nazwę handlową produktu,
c) rodzaj preparatu
d) nazwę i ilość każdej substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, które zawiera środek ochrony roślin,
e) zastosowanie lub zastosowania, do których jest przeznaczony,
f) w stosownych przypadkach, przyczyny wycofania zatwierdzenia.
2. Informacje wymienione w ust. 1 muszą być wyraźnie dostępne i aktualizowane co najmniej co trzy miesiące.
3. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2, możliwe jest utworzenie znormalizowanego systemu informacyjnego w celu ułatwienia stosowania ust. 1 i 2.
ROZDZIAŁ IV ADIUWANTY
Artykuł 55 Wprowadzanie do obrotu i stosowanie adiuwantów
Adiuwant nie może być wprowadzany do obrotu ani stosowany, jeżeli zawiera składnik obojętny zakazany zgodnie z art. 27.
ROZDZIAŁ VOCHRONA DANYCH I UDOSTĘPNIANIE DANYCH
Artykuł 56Ochrona danych
1. Sprawozdania z testów i badań korzystają z ochrony danych na warunkach ustanowionych w niniejszym artykule.
Ochrona danych dotyczy sprawozdań z testów i badań przedłożonych państwu członkowskiemu przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem (dalej zwanym „pierwszym wnioskodawcą”) pod warunkiem, że wspomniane sprawozdania z testów i badań są:
a) niezbędne do udzielenia zezwolenia lub zmiany zezwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz
b) poświadczone jako zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub dobrej praktyki eksperymentalnej zgodnie z wymaganiami dotyczącymi środków ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit c).
Jeżeli sprawozdanie jest objęte ochroną, nie może być wykorzystane przez państwo członkowskie, które go otrzymało z możliwością wykorzystana przez innych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na środki ochrony roślin, z wyjątkiem przypadków przewidzianych ust. 2, w art. 59 lub art. 77.
Okres ochrony danych wynosi dziesięć lat od dnia pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim, z wyjątkiem przypadków przewidzianych ust. 2, art. 59 lub art. 77. Okres ten zostaje przedłużony do 12 lat w przypadku środków ochrony roślin objętych art. 46.
Badania nie są objęte ochroną, jeżeli są niezbędne jedynie do odnowienia lub przeglądu zezwolenia.
2. Ustęp 1 nie stosuje się:
a) do sprawozdań z badań i testów, w stosunku do których wnioskodawca przedłożył upoważnienie do korzystania z danych; lub
b) jeżeli wygasł okres ochrony danych przyznany dla danych sprawozdań z testów i badań w odniesieniu do innego środka ochrony roślin.
3. Okres ochrony danych zgodnie z ust. 1 jest przyznawany w przypadku, gdy pierwszy wnioskodawca wystąpił o ochronę danych w chwili składania dokumentacji i dostarczył zainteresowanemu państwu członkowskiemu w przypadku każdego sprawozdania z testów i badań następujące informacje:
a) uzasadnienie, że przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do pierwszego zezwolenia lub do zmiany zezwolenia na środek ochrony roślin;
b) potwierdzenie, że nie wygasł żaden okres ochrony danych przyznany dla sprawozdania z testów lub badań.
Artykuł 57Wykaz sprawozdań z testów i badań
1. Dla każdej substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sporządza i udostępnia na żądanie każdej zainteresowanej stronie wykaz sprawozdań z badań i testów niezbędnych do pierwszego zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia.
2. Dla każdego dozwolonego środka ochrony roślin państwa członkowskie sporządzają i udostępniają każdej zainteresowanej stronie na żądanie:
a) wykaz sprawozdań z badań i testów niezbędnych do udzielenia pierwszego zezwolenia, zmiany warunków zezwolenia lub odnowienia zezwolenia; oraz
b) wykaz sprawozdań z testów i badań, dla których wystąpiono o ochronę zgodnie z art. 56 i wszelkich uzasadnień złożonych zgodnie z tym artykułem.
3. Wykazy przewidziane w ust. 1 i 2 obejmują informacje, czy wspomniane sprawozdania z testów i badań otrzymały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki eksperymentalnej.
Artykuł 58Ogólne zasady dotyczące unikania powtarzania badań
1. Każda osoba ubiegająca się o zezwolenie dla środka ochrony roślin, przed przeprowadzeniem testów lub badań zwraca się z zapytaniem do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym ma zamiar złożyć wniosek, czy w tym państwie członkowskim zostało już wydane zezwolenie dla środka ochrony roślin zawierającego tę samą substancję czynną, środek zabezpieczający lub synergetyk. Zapytanie takie obejmuje zapoznanie się z informacjami dostępnymi zgodnie z art. 54.
Potencjalny wnioskodawca przedkłada wszelkie dane dotyczące tożsamości i zanieczyszczeń substancji czynnej, której stosowanie proponuje. Zapytanie musi zostać poparte dowodami świadczącymi, o tym że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zatwierdzenie.
2. Właściwy organ państwa członkowskiego, jeśli uzyska dowód, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zezwolenie, przekazuje mu nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy wcześniejszych właściwych zezwoleń i równocześnie informuje posiadacza lub posiadaczy zezwoleń o nazwie i adresie wnioskodawcy.
3. Potencjalny wnioskodawca o zezwolenie i posiadacz lub posiadacze właściwych zezwoleń podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie wzajemnego korzystania z wszelkich sprawozdań z testów i badań chronionych na mocy art. 56, które są wymagane od wnioskodawcy w celu uzyskania zezwolenia na środek ochrony roślin.
Artykuł 59Wzajemne korzystanie z testów i badań z udziałem kręgowców
1. Testy i badania na kręgowcach nie mogą być powtarzane dla potrzeb niniejszego rozporządzenia. Każda osoba zamierzająca prowadzić testy i badania na kręgowcach podejmuje wszelkie niezbędne kroki w celu sprawdzenia, czy takie badania i testy nie zostały już przeprowadzone lub rozpoczęte.
2. Potencjalny wnioskodawca i posiadacz lub posiadacze właściwych zezwoleń dokładają wszelkich starań, by wzajemnie korzystać z testów i badań z udziałem kręgowców. Koszty wspólnego korzystania ze sprawozdań z badań i testów są określane w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Na potencjalnym wnioskodawcy ciąży jedynie obowiązek częściowego pokrycia kosztów informacji, jakie ma złożyć w celu spełnienia wymagań związanych z zezwoleniem.
3. Jeżeli potencjalny wnioskodawca i posiadacz lub posiadacze właściwych środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną, środek zabezpieczający lub synergetyk nie mogą osiągnąć porozumienia w sprawie wspólnego korzystania ze sprawozdań z testów i badań na kręgowcach, potencjalny wnioskodawca powiadamia o tym właściwy organ w państwie członkowskim. Tym niemniej, obie strony ustalają, które sądy są właściwe do celu drugiego akapitu.
Nieosiągnięcie porozumienia przewidzianego w ust. 2 nie stanowi dla właściwego organu państwa członkowskiego przeszkody do wykorzystywania sprawozdań z badań i testów z udziałem kręgowców do celów wniosku potencjalnego wnioskodawcy. Posiadacz lub posiadacze właściwych zezwoleń mogą występować do potencjalnego wnioskodawcy o równy udział w poniesionych przez niego kosztach, które to roszczenie jest egzekwowalne przed sądami państwa członkowskiego określonymi przez strony w akapicie pierwszym. Sądy te uwzględniają zasady określone w ust. 2.
ROZDZIAŁ VIPUBLICZNY DOSTĘP DO INFORMACJI
Artykuł 60 Poufność
1. Osoba występująca zgodnie z art. 7 ust. 3, art. 12 ust. 1, art. 15 ust. 2, art. 16 lub art. 32 ust. 4, o to, by przedłożone przez tą osobę informacje zgodnie z niniejszym rozporządzeniem były traktowane jako poufne, przedkłada możliwe do zweryfikowania uzasadnienie w celu wykazania, że ujawnienie takich informacji mogłoby zagrozić jej interesom handlowym, o których mowa w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady [12], lub jakimkolwiek interesom chronionym na mocy art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia.
2. W odniesieniu do interesów handlowych, o których mowa w ust. 1, za poufne uważa się wyłącznie następujące elementy:
a) metodę produkcji;
b) specyfikację czystości substancji czynnej z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za mające znaczenie toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowe;
c) informacje o pełnym składzie środka ochrony roślin.
3. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[13].
ROZDZIAŁ VII PAKOWANIE, ETYKIETOWANIE I REKLAMOWANIE ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN ORAZ ADIUWANTÓW
Artykuł 61 Opakowanie i wygląd
1. Środki ochrony roślin i adiuwanty, które mogą zostać mylnie wzięte za żywność, napoje lub paszę, muszą być pakowane tak, by zminimalizować prawdopodobieństwo popełnienia takiego błędu.
2. Środki ochrony roślin i adiuwanty dostępne dla ogółu społeczeństwa, które mogą zostać mylnie wzięte za żywność, napoje lub paszę muszą zawierać składniki zniechęcające do konsumpcji lub zapobiegające jej.
3. Artykuł 9 dyrektywy 1999/45/WE stosuje się także do środków ochrony roślin i adiuwantów nieobjętych tą dyrektywą.
Artykuł 62 Etykietowanie
1. Etykietowanie środków ochrony roślin musi być zgodne z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 2.
Rozporządzenie to musi także obejmować standardowe zwroty informujące o szczególnym ryzyku i środkach ostrożności uzupełniające zwroty przewidziane przez dyrektywę 1999/45/WE. Obejmuje ono tekst załączników IV i V do dyrektywy 91/414/EWG z niezbędnymi zmianami.
2. Państwa członkowskie mogą zażądać przedłożenia próbek lub makiet opakowań i projektów etykiet i ulotek.
3. Jeżeli państwo członkowskie uzna za niezbędne zamieszczenie dodatkowych zwrotów w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochrony środowiska, informuje ono o tym pozostałe państwa członkowskie i przekazuje im dodatkowy zwrot lub zwroty oraz przyczyny takich wymagań.
Wspomniane zwroty muszą być włączone do rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1.
W oczekiwaniu na włączenie zwrotu, państwo członkowskie może żądać używania dodatkowego zwrotu lub zwrotów.
Artykuł 63Reklamowanie
1. Każdej reklamie środka ochrony roślin muszą towarzyszyć zdania „Ze środków ochrony roślin należy korzystać bezpiecznie. Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z ulotką i informacją o produkcie.” Zdania te muszą być wyraźnie widoczne na tle całej reklamy. Słowa „środki ochrony roślin” mogą zostać zastąpione przez bardziej precyzyjne określenia rodzaju produktu, jak środek grzybobójczy, owadobójczy czy chwastobójczy.
2. Reklama nie może zawierać informacji, które byłyby mylące w przypadku ewentualnych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, jak określenia „niskiego ryzyka”, „nietoksyczny” czy „nieszkodliwy”.
ROZDZIAŁ VIIIKONTROLE
Artykuł 64Prowadzenie dokumentacji
1. Producenci, dystrybutorzy i profesjonalni użytkownicy środków ochrony roślin muszą prowadzić dokumentację dotyczącą produkowanych, przechowywanych lub stosowanych przez nich środków ochrony roślin.
Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji. Udostępniają oni także te informacje sąsiadom lub przemysłowi wody pitnej, którzy wystąpią o dostęp do nich.
2. Posiadacze zezwolenia dostarczają właściwym organom w państwach członkowskich wszelkie dane dotyczące wielkości sprzedaży środków ochrony roślin.
3. Środki wykonawcze w celu zapewnienia stosowania ust. 1 i 2 mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą art. 76 ust. 3.
Artykuł 65Monitorowanie i kontrola
Państwa członkowskie przeprowadzają kontrole urzędowe w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Zamykają i przekazują Komisji sprawozdanie dotyczące zakresu i wyników tych kontroli w ciągu sześciu miesięcy od końca roku, do którego odnoszą się sprawozdania.
Eksperci Komisji przeprowadzają ogólne i szczególne audyty w państwach członkowskich do celów weryfikacji kontroli urzędowych przeprowadzanych w państwach członkowskich.
Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, określa przepisy kontroli w zakresie produkcji, pakowania, etykietowania, składowania, transportu, marketingu, formuły i stosowania środków ochrony roślin. Rozporządzenie to zawiera przepisy równoważne do art. 1-13, 26, 27 ust. 1, art. 27 ust. 4 lit. a) i b) oraz art. 27 ust. 5-12, 28, 29, 32-45, 51, 53, 54, 66 i załączników I, II, III, VI, i VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Zawiera ono również przepisy dotyczące gromadzenia informacji i sprawozdawczości dotyczącej podejrzewanych zatruć oraz wymienia szczegółowo informacje udostępniane w odpowiedzi na zapotrzebowanie medyczne.
ROZDZIAŁ IX SYTUACJE NADZWYCZAJNE
Artykuł 66 Środki nadzwyczajne
Jeżeli oczywiste jest, że zatwierdzona substancja, środek zabezpieczający, synergetyk lub składnik obojętny lub środek ochrony roślin, który otrzymał zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, i zagrożenia takiego nie można opanować w stopniu zadowalającym środkami podejmowanymi przez zainteresowane państwo(a) członkowskie, natychmiast należy podjąć środki mające na celu ograniczenie lub zakazanie stosowania i/lub sprzedaży takiej substancji lub środka, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego. Przed podjęciem takich środków Komisja bada materiał dowodowy i może wystąpić do Urzędu o opinię. Komisja może ustalić termin dostarczenia takiej opinii.
Artykuł 67 Środki nadzwyczajne w sytuacjach wyjątkowo nagłych
W drodze odstępstwa od art. 66, Komisja może tymczasowo wprowadzić środki przewidziane w art. 66 po konsultacji z zainteresowanym państwem członkowskim lub państwami członkowskimi i informując pozostałe państwa członkowskie.
Gdy tylko jest to możliwe, i nie później niż w ciągu dziesięciu dni roboczych, środki te muszą zostać potwierdzone, zmienione, odwołane lub rozszerzone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.
Artykuł 68Inne środki nadzwyczajne
1. Jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych, oraz nie zostały podjęte działania zgodnie z art. 66 lub 67, państwo członkowskie może wprowadzić przejściowe środki ochronne. W takim przypadku natychmiast informuje ono o tym pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję.
2. W ciągu 30 dni roboczych Komisja przedstawia sprawę Komitetowi, o którym mowa w art. 76 ust. 1 zgodnie z procedurą przewidzianą art. 76 ust. 3, w celu przedłużenia, zmiany lub uchylenia krajowego przejściowego środka ochronnego.
3. Państwo członkowskie może utrzymać krajowe przejściowe środki ochronne do czasu przyjęcia środków przez Wspólnotę.
ROZDZIAŁ X PRZEPISY ADMINISTRACYJNE I FINANSOWE
Artykuł 69Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji stosowanych do naruszeń niniejszego rozporządzenia i podejmują kroki niezbędne do zapewnienia ich wprowadzenia. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie bezzwłocznie powiadamiają Komisję o tych zasadach i wszelkich wprowadzanych do nich zmianach.
Artykuł 70Odpowiedzialność cywilna i karna
Udzielenie zezwolenia i wszelkie inne środki zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie naruszają ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej producenta w państwach członkowskich oraz, w odpowiednich przypadkach, osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu lub stosowanie środka ochrony roślin.
Artykuł 71Opłaty i należności
1. Państwa członkowskie mogą odzyskać koszty związane z wszelkimi przeprowadzanymi pracami związanymi z ich zobowiązaniami wynikających z niniejszego rozporządzenia poprzez opłaty i należności.
2. Państwa członkowskie zapewniają, by opłata lub należność, o której mowa w ust. 1:
a) była ustanowiona w sposób przejrzysty; oraz
b) odpowiadała rzeczywistym kosztom prowadzonych prac.
Opłata lub należność mogą obejmować skalę opłat stałych opartych na średnich kosztach prac, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 72Organ państwa członkowskiego
1. Każde państwo członkowskie wyznacza właściwy organ lub organy w celu wypełniania zobowiązań państw członkowskich określonych w niniejszym rozporządzeniu.
2. Każde państwo członkowskie wyznacza krajowy organ koordynujący w celu koordynowania i zapewnienia wszelkich niezbędnych kontaktów z wnioskodawcami, pozostałymi państwami członkowskimi, Komisją i Urzędem.
3. Każde państwo członkowskie przekazuje szczegółowe informacje dotyczące właściwego organu krajowego lub organów krajowych Komisji, Urzędowi i koordynującym organom krajowym pozostałych państw członkowskich i informuje ich o wszelkich zmianach tego organu.
4. Komisja publikuje i aktualizuje na swojej stronie internetowej wykaz organów, o których mowa w ust. 1 i 2.
Artykuł 73Wydatki ponoszone przez Komisję
1. Komisja może ponosić wydatki na działania przyczyniające się do realizacji celów niniejszego rozporządzenia, w tym na organizację następujących działań:
a) stworzenie zharmonizowanego systemu, w tym odpowiedniej bazy danych, w celu zbierania i przechowywania wszelkich informacji dotyczących substancji czynnych, środków zabezpieczających, synergetyków, składników obojętnych, środków ochrony roślin i adiuwantów oraz udostępniania takich informacji państwom członkowskim, producentom i innym zainteresowanym stronom;
b) przeprowadzenie badań niezbędnych do przygotowania i opracowania dalszych przepisów prawa dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin i adiuwantów;
c) przeprowadzenie badań niezbędnych do zharmonizowania procedur, kryteriów podejmowania decyzji i wymagań dotyczących danych;
d) koordynowanie, jeśli to konieczne z wykorzystaniem środków elektronicznych, współpracy pomiędzy państwem członkowskim, Urzędem, Komisją oraz środków ułatwiających rozdzielanie prac;
e) stworzenie i utrzymanie skoordynowanego elektronicznego systemu składania wniosków i ich oceny, mającego na celu promowanie elektronicznego systemu wymiany dokumentów i rozdzielania prac pomiędzy wnioskodawcami, państwami członkowskimi, Urzędem i Komisją;
f) opracowanie wytycznych mających na celu ułatwienie codziennego wykonywania niniejszego rozporządzenia;
g) ponoszenie wydatków związanych z kosztami podróży i diet ekspertów państw członkowskich w wyniku powoływania ich przez Komisję do wspomagania ekspertów Komisji w ramach działań kontrolnych przewidzianych art. 65;
h) szkolenie personelu kontrolnego;
i) finansowanie innych środków niezbędnych do zapewnienia stosowania rozporządzenia przyjętych zgodnie z art. 65.
2. Środki wymagane zgodnie z ust. 1 podlegają zatwierdzeniu przez władzę budżetową w każdym roku budżetowym.
Artykuł 74 Dokumenty zawierające wytyczne
Komisja może, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2, przyjąć lub zmienić dokumenty techniczne lub inne dokumenty zawierające wytyczne w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.
Komisja może zwrócić się do Urzędu o przygotowanie lub wzięcie udziału w przygotowaniu takich dokumentów zawierających wytyczne.
Artykuł 75Zmiany i środki wykonawcze
1. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 należy przyjąć:
a) zmiany do załączników uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną;
b) rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących danych związanych z substancjami czynnymi oraz środkami ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. b) i c) uwzględniające wiedzę naukową i techniczną;
c) zmiany w rozporządzenia w sprawie jednolitych zasad oceny i udzielania zezwoleń dla środków ochrony roślin, zgodnie z art. 29 ust. 6, z uwzględnieniem wiedzy naukowej i technicznej;
d) zmiany do rozporządzenia zawierające wymagania dotyczące etykietowania środków ochrony roślin, o których mowa w art. 62 ust. 1;
e) środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia.
2. Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2, zostaje przyjęte rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Substancje te uznaje się za zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 76Komitet
1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zwany dalej „Komitetem”.
2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.
3. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.
Okres określony art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/EWG ustala się na trzy miesiące.
4. Komitet przyjmie własny regulamin wewnętrzny.
Artykuł 77 Środki przejściowe
1. Dyrektywa 91/414/EWG (zwana dalej „dyrektywą”) stosuje się w dalszym ciągu, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, w odniesieniu do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
Na podstawie badania przeprowadzonego zgodnie ze wspomnianą dyrektywą, zostaje przyjęte rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia takiej substancji zgodnie z art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
2. Art. 13 ust. 1-4 dyrektywy i załączniki II i III do dyrektywy stosują się w dalszym ciągu w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I do dyrektywy i substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z ust. 1:
- Przez okres pięciu lat od daty ich włączenia lub zatwierdzenia, dla substancji czynnych objętych art. 8 ust. 2 dyrektywy.
- Przez okres dziesięciu lat od daty ich włączenia lub zatwierdzenia, dla substancji czynnych, które nie znajdowały się w obrocie dwa lata po dacie ogłoszenia dyrektywy.
- Przez okres pięciu lat od daty odnowienia włączenia lub odnowienia włączenia, dla substancji czynnych, których włączenie do załącznika I do dyrektywy wygasa najpóźniej dwa lata po dacie opublikowania niniejszego rozporządzenia. Przepis ten stosuje się wyłącznie do danych niezbędnych do odnowienia zatwierdzenia, oraz które otrzymały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej najpóźniej dwa lata po opublikowaniu rozporządzenia.
3. Jeżeli art. 13 stosuje się w wyniku ust. 1 lub ust. 2, podlega on wszelkim zasadom specjalnym dotyczącym dyrektywy określonym w Akcie Przystąpienia, na mocy którego państwo członkowskie przystąpiło do Wspólnoty.
4. W przypadku substancji czynnych, dla których pierwsze zatwierdzenie wygasa nie później niż 3 lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, wniosek przewidziany art. 14 jest składany przez producenta substancji czynnej w państwie członkowskim, z egzemplarzami dla innych państw członkowskich, Komisji i Urzędu, nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem pierwszego zatwierdzenia.
5. Decyzje dotyczące wniosków o zezwolenie dla środków ochrony roślin zgodnie z art. 4 dyrektywy, które są nadal rozpatrywane w państwach członkowskich w dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia są podejmowane zgodnie z obowiązującym w tym dniu prawem krajowym.
Po podjęciu tej decyzji stosuje się niniejsze rozporządzenie.
6. Środki etykietowane zgodnie z art. 16 dyrektywy mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu przez cztery lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 78Odstępstwo dla środków zabezpieczających i synergetyków
W drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1, państwo członkowskie może, w okresie 5 lat od przyjęcia programu, o którym mowa w art. 26, udzielić zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających środki zabezpieczające i synergetyki niedopuszczone, ale objęte tym programem.
Artykuł 79Uchylenie
Dyrektywy 79/117/EWG i 91/414/EWG zmienione aktami prawnymi wymienionymi w załączniku V zostają uchylone z dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, nie naruszając zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego oraz stosowania dyrektyw wymienionych w tym załączniku.
Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 80Wejście w życie i stosowanie
- Rozporządzenie zawierające listę substancji czynnych zatwierdzonych w chwili opublikowania niniejszego rozporządzenia
- Rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących danych dla substancji czynnych, o którym mowa w art. 8 ust. 1 lit. b)
- Rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących danych dla produktów ochrony roślin, o którym mowa w art. 8 ust. 1 lit. c)
- Rozporządzenie w sprawie jednolitych zasad oceny ryzyka dla środków ochrony roślin, o którym mowa w art. 35
- Rozporządzenie zawierające wymagania dotyczące etykietowania środków ochrony roślin, o którym mowa w art. 62 ust. 1.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia - 18 miesięcy od daty wejścia w życie. [URZĄD PUBLIKACJI: WSTAWIĆ DATĘ … PO PUBLIKACJI]
Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.,
Definicja stref do celów zezwoleń na środki ochrony roślin
Strefa A - Północ
Do tej strefy należą następujące państwa członkowskie:
Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Finlandia, Szwecja
Strefa B - Centrum
Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Węgry, Niderlandy, Austria, Polska, Słowenia, Słowacja, Wielka Brytania
Strefa C - Południe
Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Cypr, Malta, Portugalia
1.1. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji zgodnie z art. 4-21, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd współpracują z wnioskodawcami w celu szybkiego rozstrzygnięcia wszelkich pytań związanych z dokumentacją lub określenia na wczesnym etapie wszelkich dodatkowych badań niezbędnych do oceny dokumentacji, w tym informacji niezbędnych do wyeliminowania konieczności ograniczeń w zatwierdzeniu, lub dokonania zmian w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin lub zmiany jego charakteru lub składu celem spełnienia wszelkich wymagań niniejszego rozporządzenia.
1.2. Ocena dokonana przez Urząd i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy musi opierać się na zasadach naukowych i być dokonana z wykorzystaniem porad ekspertów.
1.3. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji zgodnie z art. 4-21, państwa członkowskie i Urząd uwzględniają wszelkie dalsze wytyczne stworzone w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt do celów udoskonalenia, w stosownych przypadkach, ocen ryzyka.
2. Ogólne kryteria podejmowania decyzji
2.1. Uznaje się, że spełniono warunki art. 7 ust. 1 wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o dostarczoną dokumentację przypuszcza się, że możliwe będzie udzielenie zezwolenia w co najmniej jednym państwie członkowskim dla co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną dla co najmniej jednego reprezentatywnego zastosowania.
2.2. Przedłożenie dalszych informacji
Udzielenie zezwolenia będzie zasadniczo możliwe tylko wtedy, gdy zostanie złożona kompletna dokumentacja.
W wyjątkowych przypadkach substancja aktywna może zostać zatwierdzona nawet wówczas, gdy nadal konieczne jest przedłożenie pewnych informacji, jeżeli:
a) wymagania dotyczące danych zostały zmienione lub \dopracowane po złożeniu dokumentacji, lub
b) informacje te mają charakter potwierdzający i ich złożenie jest wymagane dla pewności podejmowanej decyzji.
W takich przypadkach informacje należy złożyć w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w celu oceny w terminie ustalonym przez Komisję. Państwo członkowskie przekazuje Komisji wyniki oceny.
2.3. Ograniczenia zatwierdzenia
Ograniczenia zatwierdzenia, w razie konieczności, mogą być związane z:
- wskazaniem niedopuszczalnych zagrożeń w szczególnych okolicznościach
- lukami w ocenie ryzyka wynikającymi z ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań i preparatów, o których poinformował wnioskodawca.
Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uzna, że w dostarczonej dokumentacji brakuje pewnych danych, co powoduje, że substancja czynna mogłaby jedynie zostać zatwierdzona z ograniczeniami, kontaktuje się ono z wnioskodawcą na wczesnym etapie, by uzyskać więcej informacji, dzięki którym być może ograniczenia te prawdopodobnie mogą zostać usunięte.
3. Kryteria zatwierdzania substancji czynnej
3.1. Dokumentacja
Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL) i ostrej dawki referencyjnej (ARfD).
W przypadku gdy substancja czynna, której ograniczony zakres reprezentatywnych zastosowań obejmuje stosowanie na roślinach, z których wytarza się żywność lub paszę, lub prowadzi bezpośrednio do pozostałości w żywności i paszach, dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 musi zawierać informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny ryzyka oraz do celów wykonawczych.
Dokumentacja w szczególności:
a) umożliwia określenie potencjalnie niebezpiecznych pozostałości;
b) pozwala w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy, także w kolejnych uprawach;
c) pozwala w sposób wiarygodny prognozować, w stosownych przypadkach, odpowiedni poziom pozostałości odzwierciedlający skutki przetwarzania i/lub mieszania;
d) umożliwia określenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) dla artykułu oraz, w odpowiednich przypadkach, dla produktów pochodzenia zwierzęcego, jeżeli artykuł lub jego części są podawane zwierzętom;
e) umożliwia, w stosownych przypadkach, określenie współczynników stężenia lub rozcieńczenia wskutek przetwarzania i/lub mieszania;
Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 musi być wystarczająca, by umożliwić, w stosownych przypadkach, ocenę losu i rozprzestrzeniania się substancji czynnej w środowisku oraz jej wpływ na gatunki inne niż docelowe.
3.2. Skuteczność
Substancja czynna zostaje zatwierdzona jedynie wówczas, jeżeli dla ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań zostało ustalone, że ten środek ochrony roślin, wskutek jego stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz uwzględniając realistyczne normalne warunki stosowania, jest wystarczająco skuteczny. To wymaganie jest oceniane w świetle jednolitych zasad oceny i zezwalania na środki ochrony roślin wymienione w drugim ustępie art. 35.
3.3. Właściwości toksyczne produktów rozpadu
Jeśli ograniczony zakres reprezentatywnych zastosowań obejmuje stosowanie na uprawach, z których wytwarza się żywność lub paszę, przedłożona dokumentacja powinna być wystarczająca, by umożliwiać ustalenie właściwości toksycznej produktów rozpadu, które nie były obecne u zwierząt wykorzystanych w testach lub badaniach przeprowadzonych na substancji czynnej, ale które tworzą się w lub na poddanych jej działaniu roślinom, w wyniku przetworzenia, lub są wykrywane w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach gospodarskich.
3.4. Skład substancji czynnej
3.4.1. Specyfikacja musi określać minimalny stopień czystości, tożsamość i maksymalną zawartość zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, izomerów / diastereoizomerów i dodatków, oraz zawartość zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym i ekologicznym w dopuszczalnych granicach.
3.4.2. Specyfikacja musi być zgodna z odpowiednią specyfikacją FAO, jeżeli taka specyfikacja istnieje. Jednakże, jeżeli jest to niezbędne z przyczyn związanych z ochroną zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochroną środowiska, mogą zostać przyjęte bardziej rygorystyczne specyfikacje.
3.5. Metody analizy
3.5.1. Metody analizy substancji czynnej podczas jej produkcji oraz metody określenia zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym i ekologicznym, które są obecne w ilościach większych niż 1 g/kg substancji czynnej podczas jej produkcji, muszą zostać potwierdzone oraz należy wykazać, że są wystarczająco specyficzne, liniowe, dokładne i precyzyjne.
3.5.2. Metoda analizy w matrycach środowiskowych musi, odpowiednio, zostać potwierdzona i należy wykazać, że jest wystarczająco wrażliwa w odniesieniu do poziomów potencjalnego zagrożenia.
3.5.3. Ocena została przeprowadzona zgodnie z jednolitymi zasadami oceny i dopuszczenia do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 35.
3.6. Wpływ na zdrowie ludzi
3.6.1.w stosownych przypadkach, należy określić czynniki bezpieczeństwa ADI, AOEL i ARfD. Przy określaniu takich wartości należy zapewnić odpowiedni margines bezpieczeństwa, uwzględniający rodzaj i dotkliwość skutków oraz wrażliwość specyficznych grup ludności.
3.6.2. Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów genotoksyczności wyższego rzędu przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi danych dla substancji czynnych i środków ochrony roślin oraz inne dostępne dane i informacje, nie została sklasyfikowana, zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, jako mutagen pierwszej lub drugiej kategorii, chyba że narażenie ludzi na tę substancję w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania, jest niewielkie.
3.6.3. Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów właściwości rakotwórczych przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi danych dla substancji czynnych i środków ochrony roślin oraz inne dostępne dane i informacje, nie zostanie lub nie została sklasyfikowana, zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, jako substancja rakotwórcza pierwszej lub drugiej kategorii, chyba że narażenie ludzi na tę substancję w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest niewielkie.
3.6.4. Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi danych dla substancji czynnych i środków ochrony roślin oraz inne dostępne dane i informacje, nie zostanie lub nie została sklasyfikowana, zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, jako substancja toksyczna dla celów reprodukcyjnych pierwszej lub drugiej kategorii, chyba że narażenie ludzi na tę substancję w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest niewielkie.
3.6.5. Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, jeżeli w oparciu o ocenę Wspólnoty lub przyjęte w skali międzynarodowej wytyczne dotyczące testów nie została uznana za substancję powodującą zaburzenia endokrynologiczne, która może mieć znaczenie toksykologiczne dla ludzi, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest niewielkie.
3.7. Los i zachowanie w środowisku
3.7.1. Substancja czynna jest zatwierdzana jedynie wówczas, gdy nie została uznana za trwałe zanieczyszczenie organiczne.
Trwałe zanieczyszczenie organiczne jest określane następująco:
a) Trwałość:
(i) Istnieją dowody, że jej DT50 w wodzie jest dłuższy niż dwa miesiące, lub jej okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż sześć miesięcy, lub jeżeli jej okres półtrwania w osadach jest dłuższy niż sześć miesięcy; oraz
b) Bioakumulacja:
(i) Istnieją dowody, że jej czynnik biokoncentracji lub bioakumulacji u gatunków wodnych jest większy niż 5000 lub, w razie braku takich danych, że log Ko/w jest większy niż 5;
(ii) Istnieją dowody, że substancja chemiczna stwarza inne powody do obaw, jak wysoka bioakumulacja u gatunków innych niż docelowe, wysoka toksyczność lub ekotoksyczność; oraz
c) Możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości:
(i) Zmierzone poziomy substancji czynnej w miejscach oddalonych od źródła uwolnienia stanowią potencjalny powód do obaw;
(ii) Dane z monitorowania wykazują, że przemieszczanie się substancji czynnej na duże odległości z możliwością przeniesienia do środowiska odbierającego może zachodzić za pośrednictwem powietrza, wody czy gatunków migrujących; lub
(iii) Los substancji w środowisku i/lub wyniki modelowania, które wykazują, że substancja czynna ma możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości, za poprzez powietrze, wodę czy gatunki migrujące, z możliwością przenoszenia się do środowiska odbierającego w miejscach odległych od źródeł jej uwolnienia. W przypadku substancji czynnej, która migruje znacząco w powietrzu, jej DT50 w powietrzu powinien być dłuższy niż dwa dni.]
3.7.2. Substancja czynna może zostać zatwierdzona jedynie wtedy, gdy została uznana za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT).
Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria w sekcji poniżej jest uznawana za substancję PBT.
3.7.2.1. Trwałość
Substancja czynna spełnia kryterium trwałości, gdy:
- jej okres półtrwania w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni, lub
- jej okres półtrwania w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni, lub
- jej okres półtrwania w osadzie wody morskiej jest dłuższy niż 180 dni, lub
- jej okres półtrwania w osadzie wody słodkiej lub wody estuaryjnej jest dłuższy niż 120 dni, lub
- okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni.
Ocena trwałości w środowisku jest oparta na danych dotyczących czasu półtrwania zebranych w odpowiednich warunkach, opisanych przez wnioskodawcę.
3.7.2.2. Bioakumulacja
Substancja czynna spełnia kryterium bioakumulacji, jeżeli czynnik biokoncentracji (BCF) jest wyższy niż 2000.
Ocena bioakumulacji musi się opierać na zmierzonych danych dotyczących biokoncentacji w gatunkach wodnych. Należy użyć zarówno danych dla wód słodkich, jak i wód morskich.
3.7.2.3. Toksyczność
Substancja czynna spełnia kryterium toksyczności, gdy:
- stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC) dla organizmów morskich i słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l, lub
- substancja jest sklasyfikowana jako rakotwórcza (kategoria 1 lub 2), mutagenna (kategoria 1 lub 2), lub toksyczna dla celów reprodukcyjnych (kategoria 1, 2, lub 3), lub
- nie ma innych dowodów na toksyczność chroniczną, jak określono w klasyfikacjach: T, R48 lub Xn, R48 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
3.7.3. Substancja czynna jest uważana za niezgodną z art. 4, jeżeli jest wyjątkowo trwała i wykazuje wyjątkową zdolność do bioakumulacji (vPvB).
Substancja spełniająca oba warunki w sekcji poniżej jest substancją vPvB.
3.7.3.1. Trwałość
Substancja czynna spełnia kryterium wyjątkowej trwałości, gdy:
- jej okres półtrwania w wodzie morskiej, wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni, lub
- jej okres półtrwania w osadach wody morskiej, wody słodkiej lub wody estuaryjnej jest wyższy niż 180 dni, lub
- okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 180 dni.
3.7.3.2. Bioakumulacja
Substancja czynna spełnia kryterium wyjątkowej bioakumulacji, jeżeli czynnik biokoncentracji jest wyższy niż 5000.
3.8. Ekotoksyczność
3.8.1. Substancja czynna jest uznawana za zgodną z art. 4 jedynie wówczas, gdy ocena ryzyka wykaże, iż ryzyko jest dopuszczalne według kryteriów ustanowionych w jednolitych zasadach oceny i dopuszczenia do obrotu środków ochrony roślin wymienionych w art. 35 zgodnie z realistycznymi proponowanymi warunkami stosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną. Ocena musi uwzględniać dotkliwość skutków, niepewność danych oraz liczbę grup organizmów, na które substancja czynna ma wywierać niekorzystny wpływa zgodnie z zamierzonym stosowaniem.
3.8.2. Substancja czynna jest uznawana za zgodną z art. 4 wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę Wspólnoty lub przyjęte w skali międzynarodowej wytyczne testów nie została uznana za substancję powodującą zaburzenia endokrynologiczne, która może mieć znaczenie toksykologiczne dla organizmów innych niż docelowe, chyba że narażenie organizmów innych niż docelowe na działanie tej substancji czynnej w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest niewielkie.
3.9. Definicja pozostałości
Substancja czynna jest zatwierdzana jedynie wówczas, gdy - w stosownych przypadkach - do celów oceny ryzyka i do celów wykonawczych można ustanowić definicję pozostałości.
4. Kryteria zatwierdzania jako substancji nadających się do zastąpienia
Substancja czynna jest zatwierdzana jako substancja nadająca się do zastąpienia zgodnie z art. 24, gdy:
- jej poziom ADI, ARfD lub AOEL jest znacznie niższy niż poziomy dla większości zatwierdzonych substancji czynnych;
- spełnia dwa z kryteriów uznania za substancję PBT;
- istnieją powody do obaw związane z charakterem najcięższych skutków, które, w połączeniu ze wzorcami stosowania/narażenia, powodują sytuacje zastosowania, które mogłyby nadal być powodem do obaw, nawet przy bardziej restrykcyjnych metodach zarządzania ryzykiem (takich jak szeroki zakres wyposażenia ochrony osobistej, czy bardzo rozległe strefy buforowe);
- zawiera znaczącą ilość izomerów nieaktywnych.
Lista składników obojętnych, które nie są dopuszczone do włączenia do środków ochrony roślin
Ocena porównawcza zgodnie z art. 48
1. Warunki oceny porównawczej
Ocena porównawcza jest przeprowadzana przez państwa członkowskie podczas oceny wniosku o zezwolenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną zatwierdzoną substancja nadająca się do zastąpienia.
W przypadku odmowy lub wycofania dopuszczenia środka ochrony roślin na rzecz alternatywnego środka ochrony roślin (zwanego dalej „substytutem”, alternatywy środek musi, w świetle wiedzy naukowej i technicznej, wykazywać znacząco niższe ryzyko dla zdrowia lub środowiska. Ocenę alternatywnego środka ochrony roślin należy przeprowadzić celem wykazania, czy może on czy też nie być wykorzystany z podobnym skutkiem na organizmie docelowym i bez znaczących ekonomicznych czy praktycznych niekorzyści dla użytkownika.
Dalsze warunki odmowy lub wycofania zezwolenia są następujące:
a) zastąpienie zostaje zastosowane jedynie wówczas, gdy chemiczna różnorodność substancji czynnej jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie oporności organizmu docelowego;
b) zastąpienie zostaje zastosowane jedynie w stosunku do substancji czynnych, które, stosowane w dozwolonych środkach ochrony roślin, powodują znacząco zwiększony poziom ryzyka dla zdrowia ludzi lub środowiska;
c) zastąpienie zostaje zastosowane dopiero po stworzeniu możliwości, w niezbędnych przypadkach, nabycia doświadczenia ze stosowania w praktyce, jeżeli nie jest ono łatwo dostępne.
2. Znacząca różnica ryzyka
Znacząca różnica ryzyka jest określana indywidualnie dla każdego przypadku przez właściwe organy. Muszą zostać wzięte pod uwagę właściwości substancji czynnej i możliwość narażenia różnych podgrup populacji (użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni, przechodnie, pracownicy, mieszkańcy, grupy szczególnie narażone lub konsumenci) bezpośrednio lub pośrednio wskutek kontaktu z żywnością, paszą, wodą lub środowiskiem. Należy także wziąć pod uwagę rygorystyczność nałożonych ograniczeń stosowania i zalecany osobisty sprzęt ochronny.
W przypadku środowiska, wartość różnicy między przewidywanym stężeniem w środowisku (PEC) i przewidywanym stężeniem w środowisku nie powodującym żadnych skutków (PNEC) wynosząca co najmniej 10 dla różnych substancji czynnych jest uważana za znaczącą różnicę ryzyka.
3. Znaczące niedogodności praktyczne lub ekonomiczne
Znacząca niedogodność praktyczna albo ekonomiczna dla użytkownika jest określana jako poważne, dające się wyrazić ilościowo zakłócenie praktyk roboczych lub działalności przedsiębiorstwa prowadzące do niemożności sprawowania wystarczającej kontroli nad organizmem docelowym. Taką znaczącą niedogodnością może być, na przykład, brak dostępnych lub ekonomicznie dostępnych urządzeń technicznych do stosowania substancji alternatywnej(-ych).
Jeżeli ocena porównawcza wskazuje, że ograniczenia/zakazy stosowania środka ochrony roślin mogą spowodować taką niekorzyść, zostaje to wzięte pod uwagę w procesie podejmowania decyzji. Sytuacja taka musi być poparta dowodami.
A. Dyrektywa 91/414/EWG
Akty prawne zmieniające dyrektywę 91/414/EWG | Termin transpozycji |
Dyrektywa 93/71/EWG | 3 sierpnia 1994 r. |
Dyrektywa 94/37/WE | 31 lipca 1995 r. |
Dyrektywa 94/79/WE | 31 stycznia 1996 r. |
Dyrektywa 95/35/WE | 30 czerwca 1996 r. |
Dyrektywa 95/36/WE | 30 kwietnia 1996 r. |
Dyrektywa 96/12/WE | 31 marca 1997 r. |
Dyrektywa 96/46/WE | 30 kwietnia 1997 r. |
Dyrektywa 96/68/WE | 30 listopada 1997 r. |
Dyrektywa 97/57/WE | 1 października 1997 r. |
Dyrektywa 2000/80/WE | 1 lipca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/21/WE | 1 lipca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/28/WE | 1 sierpnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/36/WE | 1 maja 2002 r. |
Dyrektywa 2001/47/WE | 31 grudnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/49/WE | 31 grudnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/87/WE | 31 marca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/99/WE | 1 stycznia 2003 r. |
Dyrektywa 2001/103/WE | 1 kwietnia 2003 r. |
Dyrektywa 2002/18/WE | 30 czerwca 2003 r. |
Dyrektywa 2002/37/WE | 31 sierpnia 2003 r. |
Dyrektywa 2002/48/WE | 31 grudnia 2002 r. |
Dyrektywa 2002/64/WE | 31 marca 2003 r. |
Dyrektywa 2002/81/WE | 30 czerwca 2003 r. |
Dyrektywa 2003/5/WE | 30 kwietnia 2004 r. |
Dyrektywa 2003/23/WE | 31 grudnia 2003 r. |
Dyrektywa 2003/31/WE | 30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/39/WE | 30 września 2004 r. |
Dyrektywa 2003/68/WE | 31 marca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/70/WE | 30 listopada 2004 r. |
Dyrektywa 2003/79/WE | 30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/81/WE | 31 stycznia 2005 r. |
Dyrektywa 2003/82/WE | 30 lipca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/84/WE | 30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/112/WE | 30 kwietnia 2005 r. |
Dyrektywa 2003/119/WE | 30 września 2004 r. |
Rozporządzenie 806/2003 | - |
Dyrektywa 2004/20/WE | 31 lipca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/30/WE | 30 listopada 2004 r. |
Dyrektywa 2004/58/WE | 31 sierpnia 2005 r. |
Dyrektywa 2004/60/WE | 28 lutego 2005 r. |
Dyrektywa 2004/62/WE | 31 marca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/66/WE | 1 maja 2004 r. |
Dyrektywa 2004/71/WE | 31 marca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/99/WE | 30 czerwca 2005 r. |
Dyrektywa 2005/2/WE | 30 września 2005 r. |
Dyrektywa 2005/3/WE | 30 września 2005 r. |
Dyrektywa 2005/25/WE | 28 maja 2006 r. |
Dyrektywa 2005/34/WE | 30 listopada 2005 r. |
Dyrektywa 2005/53/WE | 31 sierpnia 2006 r. |
Dyrektywa 2005/54/WE | 31 sierpnia 2006 r. |
Dyrektywa 2005/57/WE | 31 października 2006 r. |
Dyrektywa 2005/58/WE | 31 maja 2006 r. |
Dyrektywa 2005/72/WE | 31 grudnia 2006 r. |
Dyrektywa 2006/5/WE | 31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/6/WE | 31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/10/WE | 30 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/16/WE | 31 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/19/WE | 30 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/39/WE | 31 lipca 2007 r. |
B. Dyrektywa 79/117/EWG
Akty prawne zmieniające dyrektywę 79/117/EWG | Termin transpozycji |
Dyrektywa 83/131/EWG | 1 października 1984 r. |
Dyrektywa 85/298/EWG | 1 stycznia 1986 r. |
Dyrektywa 86/214/EWG | - |
Dyrektywa 86/355/EWG | 1 lipca 1987 r. |
Dyrektywa 87/181/EWG | 1 stycznia 1988 r. i 1 stycznia 1989 r. |
Dyrektywa 87/477/EWG | 1 stycznia 1988 r. |
Dyrektywa 89/365/EWG | 31 grudnia 1989 r. |
Dyrektywa 90/335/EWG | 1 stycznia 1991 r. |
Dyrektywa 90/533/EWG | 31 grudnia 1990 r. i 30 września 1990 r. |
Dyrektywa 91/118/EWG | 31 marca 1992 r. |
Rozporządzenie 807/2003 | - |
Rozporządzenie 850/2004 | - |
Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.
Dziedzina/dziedziny polityki, których dotyczy wniosek: Zdrowie i ochrona konsumentów
Zadanie/zadania: Zdrowotność roślin, bezpieczeństwo żywności, zdrowie zwierząt, dobrostan zwierząt i ochrona środowiska.
17.01.04.01 Środki ochrony zdrowotności roślin - wydatki na administrację i zarządzanie
3.3. Informacje budżetowe (w razie potrzeby należy dodać rubryki) :
17.01.04.01 | Obowiąz-kowe/ | Zróżnico-wane | NIE | NIE | NIE | NIE [2] |
Rodzaj wydatków | Sekcja nr | Rok n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 i póź-niej | Razem |
Wydatki operacyjne[14] |
Środki na zobowiązania (CA) | 8.1 | a | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
Środki na płatności (PA) | b | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
Wydatki administracyjne w ramach kwoty referencyjnej[15] |
Pomoc techniczna i administracyjna (NDA) | 8.2.4 | c | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Środki na zobowiązania | a+c | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Środki na płatności | b+c | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Wydatki administracyjne nieuwzględnione w kwocie referencyjnej[16] |
Wydatki na zasoby ludzkie i powiązane wydatki (NDA) | 8.2.5 | d | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 8,088 |
Wydatki administracyjne, inne niż koszty zasobów ludzkich i powiązane koszty, nieuwzględnione w kwocie referencyjnej (NDA) | 8.2.6 | e | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 5,10 |
OGÓŁEM CA w tym koszty zasobów ludzkich | a+c+d+e | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 19,188 |
OGÓŁEM PA w tym koszty zasobów ludzkich | b+c+d+e | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 19,188 |
( Wniosek może wymagać zastosowania postanowień porozumienia międzyinstytucjonalnego[17] (tzn. instrumentu elastyczności lub zmiany perspektywy finansowej).
Przed rozpoczęciem działania [Rok n-1] | Sytuacja po zakończeniu działania |
Zasoby ludzkie ogółem | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 |
W celu zapewnienia proporcjonalności środków wykonawczych, które będą uwzględnione w ramach rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, potrzebne są następujące instrumenty:
Prawodawstwo dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin jest zharmonizowane w ramach UE. Decyzje dotyczące substancji czynnych są podejmowane na poziomie UE; decyzje dotyczące środków ochrony roślin (produkty stosowane przez rolników) są podejmowane przez państwa członkowskie w oparciu o jednolite kryteria i wymogi dotyczące danych.
Obecnie badanych jest około 500 substancji czynnych w celu ich zatwierdzenia na poziomie UE (włączenie do wykazu pozytywnego. Tego rodzaju wykazem należy stale aktualizować. Wniosek przewiduje obowiązek wzajemnego uznawania w tej samej strefie, co wymaga koordynacji. Wzmocnione środki kontroli wymagają stałego nadzoru.
W ramach rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, przewidziane są następujące instrumenty:
(a) opracowanie zharmonizowanego systemu, w tym odpowiedniej bazy danych, w celu gromadzenia i przechowywania wszystkich informacji dotyczących substancji czynnych, środków zabezpieczających, synergetyków, składników obojętnych, środków ochrony roślin i środków wspomagających i w celu udostępnienia tych informacji właściwym organom, producentom i innym zainteresowanym stronom;
(b) prowadzenie badań koniecznych do przygotowania i opracowania kolejnych aktów prawnych dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin i środków wspomagających;
(c) prowadzenie badań koniecznych do zharmonizowania procedur, kryteriów, w oparciu o które podejmuje się decyzje i wymogów dotyczących danych;
(d) koordynacja, w miarę potrzeby za pomocą środków elektronicznych, współpracy między państwami członkowskimi, Urzędem a Komisją i środków ułatwiających podział pracy;
(e) opracowanie i utrzymywanie skoordynowanego systemu elektronicznego dostarczania i oceny w celu propagowania wymiany dokumentów i podziału pracy drogą elektroniczną między wnioskodawcami, państwami członkowskimi, Urzędem a Komisją;
(f) opracowanie wytycznych w celu ułatwienia wdrażania tego rozporządzenia na co dzień;
(g) środki w celu zapewnienia stosowania środków kontroli, takich jak wydatki na szkolenie personelu obsługującego kontrole, podróże służbowe i diety, które ponoszą eksperci z państw członkowskich w związku z ich powołaniem przez Komisję w celu wsparcia jej ekspertów w zakresie działań kontrolnych.
Uzyskane dane i informacje pomogą w zapewnieniu:
- skutecznej ochrony roślin
- ochrony zdrowia ludzkiego (konsumentów, użytkowników środków ochrony roślin) i środowiska
- zharmoniozowanego i przewidywalnego środowiska prawnego dla przemysłu
Zapewnienie, że stosowanie środków ochrony roślin nie prowadzi do narażenia użytkownika, konsumenta lub środowiska na niedopuszczalne ryzyko, a jednocześnie nie stanowi niepotrzebnego obciążenia dla przemysłu dzięki zagwarantowaniu odpowiedniego działania rynku wewnętrznego w zakresie środków ochrony roślin.
Należy wskazać wybraną metodę/wybrane metody[19] realizacji działania.
Liczba zatwierdzonych substancji czynnych i liczba dozwolonych środków ochrony roślin w państwach członkowskich z tej samej strefy i wdrażanie prawodawstwa przez państwa członkowskie
6.1.1. Ocena ex-ante
Proponowany środek jest zmianą istniejącej dyrektywy. Odbyto intensywne konsultacje z zainteresowanymi stronami. Ocena wpływu obejmuje główne zagadnienia, które w czasie konsultacji zostały uznane za warte pogłębionej dyskusji. Włączono inne zagadnienia, zapewniające spójność z innymi politykami UE lub optymalizujące obecne polityki w celu poprawy obecnego sytemu.
6.1.2. Działania podjęte w wyniku oceny pośredniej/ex-post (wnioski wyciągnięte z podobnych doświadczeń w przeszłości)
6.1.3. Warunki i częstotliwość przyszłych ocen
Komisja będzie dokonywać oceny na bieżąco w celu monitorowania potrzeby opracowania środków wykonawczych.
Wskaźniki obejmują czas trwania procedury oceny, dostępność środków ochrony roślin w różnych strefach i dostępność środków ochrony roślin niskiego ryzyka. W rozporządzeniu przewidziano procedurę umożliwiającą przyjęcie środków wykonawczych.
Pełne stosowanie wewnętrznych norm kontroli nr 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21.
Komisja zapewni, by przy realizacji działań finansowanych w ramach niniejszego rozporządzenia chronione były interesy finansowe Wspólnoty, poprzez stosowanie środków zapobiegawczych przeciwko nadużyciom finansowym, korupcji i wszelkim innym nielegalnym działaniom, skuteczne kontrole oraz odzyskiwanie niesłusznie wypłaconych kwot, a także, w przypadku wykrycia wszelkich nieprawidłowości, skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary, zgodnie z przepisami rozporządzeń (WE, Euratom) nr 2988/95 i (Euratom, WE) nr 2185/96 oraz rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n + 5 |
Urzędnicy lub pracownicy zatrudnieni na czas określony[20] (17 01 01) | A*/AD | 7 istniejących 2 nowe | 7 istniejących 2 nowe | 7 istniejących 2 nowe | 7 istniejących 2 nowe | 7 istniejących 2 nowe | 7 istniejących 2 nowe |
Pracownicy finansowani[21] w ramach art. XX 01 02 |
Inni pracownicy[22] finansowani w ramach art. XX 01 04/05 |
RAZEM | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 |
Badanie sprawozdań technicznych od przemysłu, państw członkowskich, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i opracowywanie decyzji dotyczących substancji.
Kontrola wdrażania przez państwa członkowskie środków przewidzianych w rozporządzeniu.
Opracowywanie prawodawstwa w celu harmonizacji wymogów dotyczących danych, kryteriów, środków kontroli.
Badanie sprawozdań technicznych i finansowych, przygotowywanie zobowiązań i przekazywanie płatności.
X Stanowiska, o które zostanie złożony wniosek w ramach następnej procedury APS/PDB
( Stanowiska wymagane na rok n, które nie zostały przewidziane w APS/PDB w danym roku.
Pozycja w budżecie (numer i treść) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n + 5i póź-niej | RAZEM |
wewnętrzna |
zewnętrzna Jak wspomniano w pkt. 5.01 będzie się to wiązało z opracowaniem zharmonizowanego systemu, przeprowadzeniem badań, koordynacją, środkami kontroli itp. | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Pomoc techniczna i administracyjna ogółem | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Rodzaj zasobów ludzkich | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n + 5i później |
Urzędnicy lub pracownicy czasowi (XX 01 01) | 1,188 | 1,188 | 1,188 | 1,188 | 1,188 | 1,188 |
Pracownicy finansowani w ramach artykułu XX 01 02 (personel pomocniczy, oddelegowani eksperci krajowi (END), personel kontraktowy itp.) (należy określić pozycję w budżecie) | 0,160 | 0,160 | 0,160 | 0,160 | 0,160 | 0,160 |
Koszt zasobów ludzkich i koszty powiązane (NIEUWZGLĘDNIONE w kwocie referencyjnej) ogółem | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 |
Kalkulacja – urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony W razie potrzeby należy odnieść się do pkt. 8.2.1 11 urzędników x 0,108 |
Kalkulacja – pracownicy finansowani w ramach art. XX 01 02 W razie potrzeby należy odnieść się do pkt. 8.2.1 2 oddelegowanych ekspertów krajowych x 0,08 |
Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n + 5i później | RAZEM |
XX 01 02 11 01 – podróże służbowe | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 1,2 |
XX 01 02 11 02 – spotkania i konferencje | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 3,0 |
X 01 02 11 03 – Komitety[24] Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,90 |
2. Inne wydatki na zarządzanie ogółem (XX 01 02 11) |
3. Inne wydatki o charakterze administracyjnym (należy wskazać jakie, odnosząc się do pozycji w budżecie) |
Ogółem wydatki administracyjne inne niż wydatki na zasoby ludzkie i powiązane koszty (NIEUWZGLĘDNIONE w kwocie referencyjnej) | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 5,10 |
Kalkulacja – inne wydatki administracyjne nieuwzględnione w kwocie referencyjnej Dwadzieścia podróży służbowych, których jednostkowy koszt szacuje się na 2000 EUR, obejmujących w szczególności działania następcze po dokonaniu oceny przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i pomoc w koordynacji działań państwa członkowskiego. Organizacja spotkań w celu przygotowania niezbędnych środków wykonawczych i 1 konferencji poświęconej dyskusji nad ważnymi problemami dotyczącymi kwestii zasadniczych. Na każdy rok planuje się sześć posiedzeń Stałego Komitetu (koszt jednostkowy 25 000 EUR). |
Potrzeby w zakresie zasobów ludzkich i administracyjnych zostaną pokryte z przydziału przyznanego zarządzającej DG w ramach corocznej procedury przydziału środków.
[1] Dz.U. 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona …
[2] COM(2001) 444 wersja ostateczna.
[3] Dz.U. 33 z 8.2.1979, str. 36. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. 158 z 30.4.2005, str. 7, wersja poprawiona w Dz.U. 229 z 29.6.2004, str. 5).
[4] Dz.U. 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. 245 z 29.9.2003, str. 4).
[5] Dz.U. L 200 z 30.7.1999, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji nr 2006/8 (Dz.U. L 19 z 24.1.6, str. 12).
[6] Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1. Wersja poprawiona w Dz.U. L 191 z 28.5.2004, str. 1.
[7] Dz.U. L 70 z 16.3.2005, str. 1.
[9] Dz.U. L 196 z 16.8.1967, str. 1.
[10] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1.
[11] Dz.U. L 50 z 20.2.4, str. 44.
[12] Dz.U. L 145 z 31.5.1, str. 43.
[13] Dz.U. L 41 z 14.2.3, str. 26.
[14] Nie przewidziano wydatków.
[15] Wydatki w ramach art. 17 01 04 01.
[16] Wydatki w ramach art. 17 01 04 01.
[17] Patrz pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
[18] W razie potrzeby, tzn. gdy czas trwania działania przekracza 6 lat, należy wprowadzić dodatkowe kolumny.
[19] W przypadku wskazania więcej niż jednej metody, należy podać dodatkowe informacje w części „Uwagi” w niniejszym punkcie.
[20] Koszty te NIE są uwzględnione w kwocie referencyjnej.
[21] Koszty te NIE są uwzględnione w kwocie referencyjnej.
[22] Koszty te są uwzględnione w kwocie referencyjnej.
[23] Należy odnieść się do oceny skutków finansowych regulacji dla danej agencji wykonawczej/danych agencji wykonawczych.
[24] Należy określić rodzaj komitetu i grupę, do której należy.

References: art. 152
 art. 22
 art. 3
 art. 2
 art. 8
 art. 8
 art. 4
 art. 60
 art. 56
 art. 4
 art. 75
 art. 75
 art. 4
 art. 76
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 60
 art. 9
 art. 4
 art. 76
 art. 60
 art. 4
 art. 29
 art. 12
 art. 76
 art. 11
 art. 12
 art. 7
 art. 76
 art. 6
 art. 4
 art. 4
 art. 6
 art. 14
 art. 60
 art. 15
 art. 60
 art. 76
 art. 15
 art. 18
 art. 60
 art. 76
 art. 18
 art. 76
 art. 4
 art. 6
 art. 4
 art. 6
 art. 76
 art. 20
 art. 5
 art. 4
 art. 46
 art. 4
 art. 6
 art. 5
 art. 5
 art. 6
 art. 76
 art. 20
 art. 5
 art. 14
 art. 4
 art. 4
 art. 5
 art. 76
 art. 76
 art. 51
 art. 4
 art. 27
 art. 4
 art. 76
 art. 76
 art. 48
 art. 42
 art. 60
 art. 56
 art. 32
 art. 56
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 52
 art. 30
 art. 30
 art. 37
 art. 12
 art. 29
 art. 29
 art. 7
 art. 29
 art. 29
 art. 76
 art. 76
 art. 32
 art. 32
 art. 33
 art. 39
 art. 30
 art. 32
 art. 39
 art. 29
 art. 20
 art. 76
 art. 29
 art. 29
 art. 45
 art. 29
 art. 22
 art. 29
 art. 29
 art. 19
 art. 4
 art. 29
 art. 28
 art. 76
 art. 28
 art. 76
 art. 30
 art. 76
 art. 29
 art. 29
 art. 4
 art. 43
 art. 76
 art. 27
 art. 8
 art. 59
 art. 77
 art. 59
 art. 77
 art. 46
 art. 56
 art. 54
 art. 56
 art. 7
 art. 12
 art. 15
 art. 16
 art. 32
 art. 4
 art. 4
 art. 76
 art. 76
 art. 76
 art. 1
 art. 27
 art. 27
 art. 76
 art. 66
 art. 66
 art. 76
 art. 66
 art. 76
 art. 76
 art. 65
 art. 65
 art. 76
 art. 76
 art. 8
 art. 29
 art. 62
 art. 76
 art. 58
 art. 3
 art. 8
 art. 5
 art. 8
 art. 5
 art. 6
 art. 13
 Art. 13
 art. 8
 art. 13
 art. 14
 art. 4
 art. 16
 art. 28
 art. 26
 art. 8
 art. 8
 art. 35
 art. 62
 art. 4
 art. 4
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 35
 art. 35
 art. 4
 art. 4
 art. 35
 art. 4
 art. 24
 art. 48
 art. 17
 art. 17