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Timestamp: 2020-04-02 09:56:45+00:00

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§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung Arzneimittelgesetz
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§ 29 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 29 hat 5 frühere Fassungen und wird in 25 Vorschriften zitiert
(1a) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. 2Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. 3Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. 5Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. 6Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1e) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. 2Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1g) 1Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. 2Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. 3Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. 4Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(4) 1Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) 1Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. 2Die Absätze 2a bis 3 gelten
Frühere Fassungen von § 29 AMG
aktuell vorher 28.10.2013 Artikel 1 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Zitierungen von § 29 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 29 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. (9) Folgende Änderungen dürfen erst ...
... oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, ...
... auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die ... nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist ... Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses ...
... Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2 , 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. ...
... Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung ... 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. *) (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren ...
... Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach ... einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der ...
... 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § ... § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1 , § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 ... nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, ... 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2 , der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine ... 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2 , nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen ...
... nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 , soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur ... findet auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im ... hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art ...
... 8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ... nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 ... nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den ... der Bezeichnung 500 8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e ... § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen ... AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG ... und Nummer 6 AMG 8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine ... in eine Indikation in demselben Therapie- gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG 8.11.1.1 mit Bewertung ... das Umweltbundesamt 2.400 8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG ... nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400 8.12 Änderung der Texte von ... nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 10.6.2 Änderungen ... § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 ... Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver- bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import- landes bei Parallelimport ... nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 11.8.2 Änderungen ... 11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än- ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 ... nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 ...
... (2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung erteilt wird oder das als ...
§ 3 BluPanV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz
... 2 keiner Anzeige durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis. (2) Abweichend von § 29 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes bedarf die Änderung der Eignungs- oder ...
§ 132e SGB V Versorgung mit Schutzimpfungen (vom 01.03.2020)
... Berücksichtigung einer zusätzlichen Reserve von 10 Prozent durch Vergleich mit den nach § 29 Absatz 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten von Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15. ...
... 2.000 8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ... nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 ... nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den ... der Bezeichnung 500 8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e ... § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen ... AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG ... und Nummer 6 AMG 8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in ... in eine Indikation in demselben Therapie- gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG 8.11.1.1 mit Bewertung ... das Umweltbundesamt 2.400 8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG ... nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400 8.12 Änderung der Texte von ... nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 10.6.2 Änderungen ... § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 ... Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver- bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import- landes bei Parallelimport ... nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 11.8.2 Änderungen ... 11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än- ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 ... nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 ...
... Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt. 6. § 29 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g ... 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c ... 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder ...
... „Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt. 10. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter ...
... Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung." 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom ... sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit ... bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt." d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. ... Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der ... einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit ... bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen ...
... werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. (9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen ... bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die ...
... für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht." 2. In § 29 Absatz 1d wird nach dem Wort „dies" das Wort „insbesondere" eingefügt. ...
... 2.400 8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG ... nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num- mern 8.6 genannten Änderungen ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie ... Zulassungen 140 8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen ... 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § ... Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine ... in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG 8.6.1.1 mit Bewertung möglicher ... 2.400 8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG ... nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2.400 8.7 Änderung der Texte von ...
... zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen." 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: ... 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ... werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma ... 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ... werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma ... 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, ... c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen ... 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der ... Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i ...
... nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und ...
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