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Timestamp: 2019-07-21 11:49:30+00:00

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LEGISLACIÓN NACIONAL – SAFYBI
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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/06/2019 al 05/07/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 4956/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34140, Página: 33, 24/06/2019)
Adóptanse las “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/industrializados y su correspondiente Lista de Verificación”, que como Anexos IF-2019-36346280-APN-DERA#ANMAT y IF-2019-36346222-APN-DERA#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 5068/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34141, Página: 50, 25/06/2019)
La solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) con requerimiento de demostración de bioequivalencia (en adelante, solicitud de bioexención), según los criterios establecidos en la Disposición ANMAT N° 758/09, y la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.
El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de bioexención para los IFA con requerimiento de demostración de bioequivalencia, previsto en la normativa dictada por esta Administración Nacional.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/06/2019 al 21/06/2019.
DISPOSICIÓN N° 4730/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34132, Página: 51, 10/06/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo OMEPRAZOL (número de control 118038), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 4777/2019
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual único de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS TRES MIL CUATROCIENTOS ($ 3.400.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 12/06/2019
Los días 5 y 6 de junio se desarrolló en la ciudad de Amsterdam, Países Bajos, la reunión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en ingles) en la cual la ANMAT logró su ingreso como miembro observador.
Este ingreso representa una distinción importante, ya que es la etapa de “observador” es la preliminar a formar parte del Consejo como “miembro regulatorio”.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 18/06/2019
Trámites ANMAT en plataforma TAD
La ANMAT comunica que, a partir del 18 de junio de 2019, los trámites que se detallan sólo podrán ser iniciados a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia), esto significa que ya no podrán ser realizados de manera presencial.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/05/2019 al 07/06/2019.
DISPOSICIÓN N° 4616/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 71, 04/06/2019)
DISPOSICIÓN N° 4620/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 75, 04/06/2019)
La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de Especialidades Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.
Apruébase la “”Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo I (IF-2019-51446872-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 4621/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 80, 04/06/2019)
La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.
Apruébase la “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)” que como Anexo I (IF-2019-51448565-APN-ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 4641/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 84, 04/06/2019)
La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de sustancias incluidas en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/2016, y las que en un futuro la reemplacen o complementen.
DISPOSICIÓN N° 4643/2019
La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de los psicotrópicos y estupefacientes mencionados en las listas de las Leyes Nros. 19.303 y 17.818 respectivamente, y las que, en el futuro, las reemplacen o complementen.
RESOLUCIÓN N° 920/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34129, Página: 14, 05/06/2019)
Mediante la Resolución N° 1644 de fecha 12 de diciembre de 2008, se creó el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, en el ámbito de la entonces DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS, hoy DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de esta cartera de estado, donde deben inscribirse con carácter obligatorio todas las Personas Físicas y Jurídicas, organizadas en forma de Empresas, cualquiera fuera su modalidad, que realicen su actividad comercial en el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES.
Modifícase el ARTÍCULO 6° de la Resolución N° 1644, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Las inscripciones habilitantes caducarán automáticamente en el plazo de CINCO (5) años desde su otorgamiento, debiendo tramitarse su reinscripción con un mínimo de SESENTA (60) días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento. Iguales plazos serán de aplicación en las reinscripciones. El certificado de Inscripción deberá adecuarse al modelo que como Anexo II se aprueba por la presente. La presentación del trámite de reinscripción dentro del plazo mínimo establecido implicará la autorización para seguir realizando la actividad hasta el vencimiento del plazo de caducidad de CINCO (5) años otorgado por la Autoridad Sanitaria.”
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gestión y Regulación Sanitaria
(Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34130, Página: 31, 06/06/2019)
Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica de acuerdo a lo establecido por la presente norma.
DISPOSICIÓN N° 4728/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34131, Página: 60, 07/06/2019)
Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), la “Red Federal de Educadores en Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos”.
DISPOSICIÓN N° 4729/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34131, Página: 62, 07/06/2019)
Adóptase la “Guía de Recomendaciones para un Menú Libre de Gluten Seguro” y su correspondiente Lista de verificación, que como ANEXO I (IF-2019-06341144-APN-DERA#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición, a los fines de contribuir a la implementación y control de las prácticas de manipulación que prevengan la contaminación cruzada en el sector gastronómico.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/05/2019 al 24/05/2019.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 388/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34115, Página: 6, 16/05/2019)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 21 de septiembre de 2017 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, en la planta permanente, a la licenciada María Evangelina MACÍAS (D.N.I. N° 25.937.535), en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Alimentos del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/04/2019 al 10/05/2019.
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/04/2019 al 26/04/2019.
DISPOSICIÓN N° 3333/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34096, Página: 51, 16/04/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo PROPIONATO DE FLUTICASONA (número de control 118036), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 321/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34102, Página: 5, 26/04/2019)
Desígnase con carácter transitorio a partir del 5 de febrero de 2018 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la licenciada Cecilia Lorena BEDÍN (D.N.I. N° 30.525.836), en el cargo Coordinadora Técnica, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/04/2019 al 12/04/2019.
DISPOSICIÓN N° 3154/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34091, Página: 58, 09/04/2019)
Incorpórase a la exigencia de realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, establecidos por la Disposición ANMAT N° 3185/99 al Ingrediente Farmacéutico Activo IBRUTINIB.
DISPOSICIÓN N° 3289/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34093, Página: 26, 11/04/2019)
DISPOSICIÓN N° 3286/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34094, Página: 49, 12/04/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo FENOFIBRATO (número de control 117029), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 3288/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34094, Página: 50, 12/04/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BISACODILO (número de control 117034), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 10/04/2019
ANMAT mantiene su condición de miembro pleno dentro del Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/03/2019 al 29/03/2019.
DISPOSICIÓN N° 2710/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34083, Página: 43, 27/03/2019)
Incorpórase a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, al Dr. JAIME LAZOVSKI cuya rúbrica consta en el Anexo I de la presente disposición (IF 2019-11410641-APN-DGA#ANMAT).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/03/2019 al 15/03/2019.
DISPOSICIÓN N° 2043/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34068, Página: 88, 06/03/2019)
La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante la Dirección Nacional de Productos Médicos la autorización de Importación de Productos Médicos incluyendo Productos Médicos Usados y Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In Vitro. El trámite referido se deberá realizar ingresando a través de la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD).
DISPOSICIÓN N° 2196/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34074, Página: 33, 14/03/2019)
Apruébase la “Guía Referencial para la Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes” que, como Anexo IF-2018-55591668-APN-DVPS#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Link al anexo.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/02/2019 al 01/03/2019.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/01/2019 al 08/02/2019.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34050, Página: 47, 06/02/2019)
Apruébase la actualización y nueva denominación del Anexo 11 de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” establecida por Disposición ANMAT N° 3827/18, el cual, como Anexo IF-2019-05953200-APN-DECBR#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Déjase sin efecto el Anexo 11- Liberación Paramétrica aprobado por Disposición ANMAT N° 3827/18.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/01/2019 al 25/01/2019.
DISPOSICIÓN N° 271/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34033, Página: 87, 14/01/2019)
Créase en el ámbito de la Dirección Nacional Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – ANMAT el “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos”.
DISPOSICIÓN N° 513/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34036, Página: 88, 17/01/2019)
La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regirá por el procedimiento que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.
Los titulares de productos que se inscriban según el procedimiento establecido en el artículo 1° de la presente disposición, dispondrán de un plazo máximo de 30 días hábiles administrativos para solicitar la verificación de primer lote y 35 días hábiles administrativos para completar el procedimiento de autorización de comercialización. Al vencimiento de los plazos referidos, debe encontrarse finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica previsto en la Disposición ANMAT N° 5743/09.
Los titulares de los productos que cuenten con la autorización prevista en el artículo precedente, y a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe técnico favorable, dispondrán de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.
El titular de todo producto inscripto en el REM, encuadrado en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, cuya comercialización efectiva hubiera sido discontinuada a la entrada en vigencia de la presente disposición, dispondrá de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos, conforme el artículo 4° del presente acto, para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.
Link al Anexo I
Link al Anexo II
DISPOSICIÓN N° 562/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34037, Página: 49, 18/01/2019)
Las actividades de fabricación y/o importación en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 686/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34039, Página: 46, 22/01/2019)
Apruébese la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que se adjunta como Anexo IF-2018-55569358-APN-DNPM#ANMAT y forma parte de la presente disposición.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 37/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34042, Página: 13, 25/01/2019)
Desígnase a partir del 1° de septiembre de 2018 en la Planta Permanente con carácter transitorio y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente decisión administrativa, al doctor Jaime LAZOVSKI (D.N.I. N° 16.802.087), en el cargo de Director Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34035, Página: 67, 16/01/2019)
Autorización para la Exportación/Importación de Muestras Biológicas (MB) vinculados a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2019 al 11/01/2019.
DISPOSICIÓN N° 3048/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 141, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones, conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-66225959-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto de los ítems “Reinscripción de autorización de envases”, “Ensayo de Incubación”; “Enterobacterias Enumeración por NMP”, “Enterobacterias Recuento en Placa”, “Coliformes Fecales Enumeración por NMP”; “Escherichia Coli En Agua Detección /100 – 250 ML”, “Escherichia Coli Recuento en Placa”, “Escherichia Coli Enumeración Por NMP”, “Staphylococcus Aureus Enumeración Por NMP”, “Staphylococcus Aureus Detección / 1 – 10 G”, “Bacillus Cereus Enumeración por NMP”, “Bacillus Cereus Recuento en Placa”, “Clostridium Perfringens Detección / 1 – 10 G”, “Anaerobios Sulfito Reductores Recuento en Placa”, “Salmonella SPP Por PCR-RT”, “Shigella Detección Por Muestra”, “Listeria Monocytogenes Recuento en Placa”, “Listeria Monocytogenes Por PCR-RT”, “Escherichia Coli O157:H7 Por PCR-RT”, “Stec No O157:H7 Detección / 25 – 65 G”, “Enterobacter Sakazakii Detección / 10 G Por Muestra”, “Enterobacter Sakazakii Por PCR – RT”, “Preparación De Muestra Para Análisis Instrumental”, “ Confirmación Por Detector de Masa-Masa (Cada Principio Activo)”, “Inscripción a la Red Federal de Laboratorios de Alimentos” e “Inscripción por Ensayo Acreditado” conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-66225959-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3049/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 143, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio De Razón Social del Elaborador en el Exterior”, “Cambio del Domicilio y/o Datos del Domicilio del Elaborador en el Exterior” y “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3051/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 145, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo (Anexo IF-2018-67881343-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio de razón social del elaborador en el exterior”, “Cambio de datos del domicilio del elaborador en el exterior”, “Cambio de Domicilio de Empresa Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnostico de Uso In Vitro”; “Verificaciones de Certificado de Inscripción de Establecimiento, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (Vencido)”; “Cambio de Domicilio de Empresa Elaboradora/Fraccionadora de Productos Higiénicos, Absorbentes y Descartables”; “Cambio de Domicilio de Empresa”; “Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación plantas Mercosur, Productos Médicos Clase I, II, III, IV e In Vitro”; “Verificación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación Clase I, II, III, IV e In Vitro (vencido) Mercosur”; “Verificación del Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos clase I, II y III (Vencido)” y “Consulta de Producto no clasificado”, “Modificación de Producto Médicos Clase I Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase I Importado”, “Modificación de Producto Médicos Clase II Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase II Importado”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Nacional (H)”, “Modificación de Producto Médico Clase III Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Importado (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Importado” “Modificación de Producto Médicos Clase IV Nacional (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Importado (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Importado”, “Modificación de Productos para Diagnóstico uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2674/99 Nacional”, “Modificación de Productos para Diagnóstico uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2674/99 Importado”, “Modificación de Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2275/06 Nacional” y “Modificación de Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2275/06 Importado” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-67881343-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3052/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 147, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-65543546-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-65543546-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34032, Página: 51, 11/01/2019)
Por medio de la presente, y en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 (y modificatorios), se informa a todas las áreas involucradas los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluídos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07,3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de Bioequivalencia.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34032, Página: 54, 11/01/2019)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/12/2018 al 28/12/2018.
DISPOSICIÓN N° 2810/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34020, Página: 64, 20/12/2018)
Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre esté acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/12/2018 al 14/12/2018.
DISPOSICIÓN N° 2089/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34007, Página: 72, 03/12/2018)
Documentación que se aceptará en las solicitudes de registro de especialidades medicinales encuadradas en los artículos 3º y 4° del Decreto nº 150/92 (T.O. 1993) a los fines de acreditar que resultan similares a otras ya inscriptas en el REM o evidencia de comercialización, según corresponda.
DISPOSICIÓN N° 2211/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34010, Página: 87, 06/12/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BESILATO DE AMLODIPINA (número de control 117022).
DISPOSICIÓN N° 2384/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34015, Página: 91, 13/12/2018)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la resolución Mercosur GMC N° 44/15 “Reglamento técnico Mercosur sobre listas de filtros ultravioletas permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de la Res GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT).
La ANMAT informa a la ciudadanía que el trámite que se detalla a continuación ya se encuentra disponible en la Plataforma TAD, de la Secretaría de Gobierno de Modernización, para ser realizado digitalmente:
• Constancia de Cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos para Distribuidores y Operadores Logísticos de Medicamentos (código de arancel 6012).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/11/2018 al 30/11/2018.
DISPOSICIÓN N° 1965/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34004, Página: 47, 27/11/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE FLUOXETINA (número de control 117033).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/11/2018 al 23/11/2018.
La ANMAT invita al 3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a realizarse el 28 de noviembre en la Ciudad de Buenos Aires. El mismo está dirigido a la industria farmacéutica nacional y multinacional, efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de pacientes, profesionales de la salud, universidades y estudiantes.
En el Simposio se repasarán aspectos clave de la Disposición N° 5358/12 de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y se compartirán experiencias con los distintos sectores participantes.
Entre los temas de agenda se pueden mencionar los encuentros internacionales de farmacovigilancia, la farmacovigilancia hospitalaria, la farmacovigilancia de hemoderivados y el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Versión Latinoamericana.
El encuentro tendrá lugar en el Aula Magna de la Facultad de Medicina de la UBA, ubicada en Paraguay 2155 (CABA), de 9 a 17:30 hs.
La inscripción es libre y gratuita, se realiza a través del siguiente formulario. Se entregarán certificados de asistencia.
Para más información escribir a depto.snfvg@anmat.gob.ar
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/10/2018 al 09/11/2018.
-Habilitación Nueva Planta de Productos Cosméticos e Higiene Personal (código de arancel 6024)
-Modificación de Estructura Productos Cosméticos e Higiene Personal (código de arancel 6029)
-Habilitación de Nuevo Depósito Productos Cosméticos e Higiene Persona (código de arancel 6030)
-Ampliación de Rubro Distribuidores de Medicamentos y Operadores Logísticos de Medicamentos (código de arancel 6010)
-Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas para Establecimientos de Uso Doméstico (código de arancel 6112)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2018 al 26/10/2018.
DISPOSICIÓN N° 965/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 58, 19/10/2018)
El interesado, en caso de ser necesario, podrá requerir ante el INAL, por sistema informático, el CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN que corresponda, con el fin de ser presentado ante las Autoridades Sanitarias del país de destino, para acompañar una exportación o registrar un producto en otro país.
DISPOSICIÓN N° 967/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 60, 19/10/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, a la IMPUREZA C DE CARVEDILOL (número de control 114020/C), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 50 mg cada uno.
DISPOSICIÓN N° 993/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 64, 19/10/2018)
Apruébanse los requisitos de la información a volcar y la documentación a presentar en los trámites de solicitud de extensión de Testimonio de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) para la exportación de productos los que se detallan en el IF-2018-39173224-APN-DGIT#ANMAT, que forma parte integrante de esta Disposición.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/10/2018 al 12/10/2018.
DISPOSICIÓN N° 538/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33966, Página: 39, 02/10/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ALPRAZOLAM (número de control 117030), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 549/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33966, Página: 40, 02/10/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE DOPAMINA (número de control 117032), la cua ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,4 %, expresado sobre la sustancia secada.
Nuevo correo electrónico del Vademécum Nacional de Medicamentos
ANMAT informa al sector regulado que el nuevo correo electrónico para ponerse en contacto con el Vademécum Nacional de Medicamentos es vnmanmat@anmat.gob.ar
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/08/2018 al 17/08/2018.
DISPOSICIÓN N° 8147/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33933, Página: 62, 15/08/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ACIDO SALICÍLICO (número de control 115024).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/07/2018 al 03/08/2018.
DISPOSICIÓN N° 7664/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33925, Página: 100, 03/08/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO de VENLAFAXINA (número de control 116027).
DISPOSICIÓN N° 7711/2018
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/07/2018 al 20/07/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/06/2018 al 06/07/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/06/2018 al 22/06/2018.
DISPOSICIÓN N° 5947/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33888, Página: 31, 11/06/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CARVEDILOL (número de control 114020).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/05/2018 al 08/06/2018.
DISPOSICIÓN N° 5448/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33880, Página: 57, 30/05/2018)
DOCUMENTACIÓN DE COMERCIO EXTERIOR – NÓMINA DE FUNCIONARIOS
DISPOSICIÓN N° 5666/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33882, Página: 70, 01/06/2018)
REGISTRO DE PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA – ACTUALIZACIÓN ARANCEL ANUAL
Establécese actualización de los aranceles de mantenimiento de Productos Médicos que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33882, Página: 72, 01/06/2018)
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES – ACTUALIZACIÓN ARANCEL ANUAL
Establécese actualización de los aranceles de mantenimiento de Especialidades Medicinales que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN N° 5671/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33883, Página: 64, 04/06/2018)
GESTIÓN DE AUDITORÍAS – IMPLEMÉNTASE
Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la gestión de auditorías, de vigilancia basada en laboratorio e información y de comunicación a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/05/2018 al 24/05/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/04/2018 al 11/05/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/04/2018 al 27/04/2018.
DISPOSICIÓN N° 3602/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33853, Página: 65, 18/04/2018)
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33856, Página: 86, 23/04/2018)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/04/2018 al 13/04/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/03/2018 al 28/03/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/03/2018 al 16/03/2018.
CIRCULAR N° 0001/2018
DISPOSICIÓN N° 2069/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33832, Página: 62, 15/03/2018)
Las empresas habilitadas en los términos de las Disposiciones ANMAT N° 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo sucesivo las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar lo establecido en el documento una vez cumplidos seis meses, contados a partir del 16 de marzo de 2018.
Altas y Modificación de Datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM)
Las declaraciones juradas de altas y modificación de datos en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) en los términos de la Disposición ANMAT N° 5039/2014, como así también las declaraciones juradas en el marco de la Disposición ANMAT N° 2038/2017 (disponibilidad de medicamentos) se presentarán en formato digital y firmadas digitalmente, enviándolas a través de correo electrónico.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/02/2018 al 02/03/2018.
DISPOSICIÓN N° 603/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 66, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios).
DISPOSICIÓN N° 1585/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 67, 23/02/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo HIDROCLOROTIAZIDA (número de control 116028), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 1686/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 68, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación.
DISPOSICIÓN N° 1687/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818 Página: 69, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones.
DISPOSICIÓN N° 1688/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 71, 23/02/2018)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/02/2018 al 16/02/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/01/2018 al 02/02/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/01/2018 al 19/01/2018.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/12/2017 al 05/01/2018.
DISPOSICIÓN N° 12573-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33780, Página: 77, 28/12/2017)
La presente disposición tiene por objeto definir los destinos de uso, condición de venta, definiciones y microorganismos permitidos para la formulación de productos de uso domisanitario a base de bacterias, alcanzados por la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS, incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT Nº 6148/2015.
DISPOSICIÓN N° 12665-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33780, Página: 78, 28/12/2017)
DISPOSICIÓN N° 12697-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33781, Página: 189, 29/12/2017)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo KETOROLACO TROMETAMINA (número de control 116025), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 13054-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33784, Página: 70, 04/01/2018)
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para Establecimientos habilitados a tal fin.
Link a los Anexos.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/11/2017 al 07/12/2017.
DISPOSICIÓN N° E 11857/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33759, Página: 46, 27/11/2017)
Deberá emplearse el sistema cerrado de infusión en sustitución del sistema abierto para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, deberá emplearse el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
Los titulares de SPGV inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán sustituir el sistema abierto por el sistema cerrado de infusión dentro de un plazo máximo de 2 (dos) años improrrogables contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/11/2017 al 24/11/2017.
Trámites que pueden ser realizados a través de la Plataforma TAD
La ANMAT informa a la ciudadanía cuáles son los trámites que se encuentran disponibles para ser realizados digitalmente a través de la Plataforma TAD del Ministerio de Modernización de la Nación.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/10/2017 al 10/11/2017.
DISPOSICIÓN N° 10874-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33741, Página: 39, 31/10/2017)
Solicitudes de Trámites de Exportación e Importación
La ANMAT informa que, continuando con la segunda fase de implementación de las Disposiciones 10088/2017, 10100/2017 y 10174/2017, a partir del día lunes 6 de noviembre todas las solicitudes se realizarán únicamente a través de la Plataforma TAD (Trámites a Distancia).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2017 al 27/10/2017.
Lanzamiento de la Revista “Ciencia Reguladora”
En el marco del aniversario por sus 25 años la ANMAT presenta el primer número de la revista “Ciencia Reguladora”, la cual constituirá un canal de comunicación de aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.
Nuevo Horario de Atención de la Mesa de Entrada de Productos Cosméticos
ANMAT informa que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos, perteneciente a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (Alsina 671, 1er piso, CABA) ha extendido su horario de atencion: de lunes a viernes, de 9 a 13 y de 14 a 16 hs. Asimismo, se recuerda que los trámites de dichos productos deben ser presentados sin foliar.
Implementación de Disposiciones N° 10088, 10100 Y 10174 a Través de Plataforma TAD (Trámites a Distancia)
A partir del 26 de octubre de 2017 comienza la segunda fase de implementación. Por encontrarse las tramitaciones en una instancia de transición, también se aceptarán temporariamente las solicitudes que se ajusten a los requisitos establecidos en la fase I.
DISPOSICIÓN N° 10873-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 65, 27/10/2017)
DISPOSICIÓN N° 10875-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 67, 27/10/2017)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/10/2017 al 13/10/2017.
Trámites de Exportación de Productos Alimenticios y de Autorización de Materiales en Contacto con Alimentos
ANMAT informa que ya se encuentran disponibles los instructivos y formularios de los trámites correspondientes a las Disposiciones N° 10088/2017 y N° 10100/2017.
DISPOSICIÓN N° 10451-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33728, Página: 32, 11/10/2017)
Créase en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica un programa de “BECAS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” destinado a propiciar el desarrollo científico en el organismo y apoyar la formación profesional en áreas de investigación científica regulatoria de productos para la salud.
Circular N° 11/2017: Trámites de Productos Médicos
A partir del 01/11/2017, todos los trámites de productos médicos que se inicien y se encuentren enmarcados dentro de la Disposición ANMAT N° 5706/17 deberán tramitarse por expediente electrónico a través del Sistema Helena (http://helena.anmat.gob.ar).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/09/2017 al 06/10/2017.
DISPOSICIÓN N° 10044-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 49, 22/09/2017)
Incorpórase a las Listas I y IV de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia ACETILFENTANILO [N-[1-(2-feniletil)-4-piperidil]-N-fenilacetamida] e incorpórase a la Lista I de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia MT-45[1- ciclohexil-4-(1,2-difeniletil)piperazina].
DISPOSICIÓN N° 10045-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 50, 22/09/2017)
DISPOSICIÓN N° 10088-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 81, 25/09/2017)
DISPOSICIÓN N° 10100-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 84, 25/09/2017)
Establécese que la A.N.M.A.T. no emitirá notas de No intervención, Avisos de Exportación, Registro Nacional de Establecimientos de exportación y Registro Nacional de Productos Alimenticios de exportación para los productos alimenticios destinados a exportación.
Desbloqueo de Contraseña del Sistema de Trazabilidad
En respuesta a las numerosas consultas recibidas, ANMAT informa a los interesados que, para solicitar el desbloqueo de la contraseña del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”, deberá remitirse un mail a la casilla desbloqueo@anmat.gob.ar, detallando el número de CUFE correspondiente.
DISPOSICIÓN N° 10174-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33723, Página: 85, 04/10/2017)
La presente Disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) la autorización de importación de Alimentos para Comercializar, Alimentos destinados exclusivamente para Uso Industrial del Establecimiento Importador (UPEI) y Muestras Sin Valor Comercial. La solicitud se realizará mediante la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/09/2017 al 22/09/2017.
DISPOSICIÓN N° 10017-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33714, Página: 60, 21/09/2017)
Promuévese la firma de acuerdos de cooperación entre ANMAT y las autoridades sanitarias de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), con la finalidad de que estas asuman el compromiso de evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones, como así también la evaluación del nivel de complejidad del centro de investigación y de los antecedentes e idoneidad del investigador principal.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/08/2017 al 08/09/2017.
Importación de Materiales en Contacto con Alimentos
Hasta tanto se articulen los mecanismos legales necesarios para solucionar los inconvenientes surgidos con el registro de productos alimenticios y de Materiales en Contacto con Alimentos (MCA) que provengan del exterior, se autorizará el ingreso de MCA importada con habilitación de la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL).
DISPOSICIÓN N° 9571-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33698, Página: 39, 30/08/2017)
Testimonio de Exportación de Alimentos Libres de Gluten
La ANMAT informa que una empresa de alimentos de elaboración nacional puede exportar sus productos con las autorizaciones sanitarias de establecimiento (RNE) y de productos (RNPA) otorgadas por la jurisdicción donde está radicado su establecimiento.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/08/2017 al 25/08/2017.
CAMBIOS EN LA SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE FIRMA DIGITAL
A partir del 16 de agosto de 2017, la Autoridad Certificante de la Oficina Nacional de Tecnologías de Información (AC ONTI) no emitirá más certificados de personas jurídicas. Por cualquier consulta relacionada con firma digital comunicarse al 4340-0800 int. 5331/5314 o por mail a ar@anmat.gov.ar.
RESOLUCIÓN N° 1166-E/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33692, Página: 57, 22/08/2017)
RECONÓCESE A LA ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL COMO ENTIDAD CIENTÍFICA CERTIFICANTE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA FARMACIA INDUSTRIAL.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/07/2017 al 11/08/2017.
DISPOSICIÓN N° 8254/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 69, 31/07/2017)
ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO HIDROCORTISONA.
DISPOSICIÓN N° 8255/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 68, 31/07/2017)
SUSTITÚYESE EL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 11247/16 POR EL QUE FIGURA COMO ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
Actualización de los productos de referencia para estudios de Bioequivalencia.
DISPOSICIÓN N° 8259/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 54, 01/08/2017)
DISPOSICIÓN N° 8262/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 55, 01/08/2017)
DISPOSICIÓN N° 8870/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33679, Página: 57, 02/08/2017)
DISPOSICIÓN N° 8640/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 36, 07/08/2017)
ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA MERCOSUR PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO LEVODOPA.
DISPOSICIÓN N° 9222-E/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 38, 07/08/2017)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/07/2017 al 28/07/2017.
SISTEMA HELENA DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE PRODUCTOS MÉDICOS
A partir del 18 de julio de 2017 entrará en vigencia el sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos Clase I y II y sus modificaciones, en el marco de la nueva normativa (Disp. 5706/17). Puede ingresar a través de helena.anmat.gob.ar o de portal.anmat.gov.ar
CIRCULAR N° 5/2017
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33676, Página: 186, 28/07/2017)
DISPOSICION 10401/2016 PLAZO
Se establece que el plazo dispuesto en la Disposición 10401/2016 podrá extenderse hasta un máximo de cuarenta y cinco (45) días corridos ante alguna situación de eventualidad que pudiera presentarse para el paciente y que, a criterio de esta administración, se encuentre justificada.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/07/2017 al 14/07/2017.
DISPOSICION N° 7146/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33657, Página: 83, 03/07/2017)
RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 4° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE DE FORMULACIONES DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO DICLORVÓS”.
RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 6° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE Y LA VENTA PROFESIONAL DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS CUYAS FORMULACIONES CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO MALATIÓN”.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/06/2017 al 30/06/2017.
Circular N° 4/2017
Autorización para la Importación/Exportación de Muestras Biológicas (MB) vinculadas a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).
El formulario para importación/exportación de muestras biológicas para estudios clínicos, será reemplazado a partir del 01/07/2017. Se debe completar un nuevo formulario por estudio que origina las muestras, incluyendo el detalle de las mismas (tipo, cantidad).
El formulario tiene diferentes requerimientos según el EFC se realice en el país o en el extranjero.
El día 30/06/2017 se publicaron aclaraciones para completar y presentar la solicitud de exportación / importación de muestras biológicas para estudios clínicos.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/06/2017 al 16/06/2017.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/05/2017 al 02/06/2017.
DISPOSICION N° 5702/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 53, 02/06/2017)
APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN. APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS NO CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO II FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICION N° 5706/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 48, 02/06/2017)
ESTA DISPOSICIÓN QUE ENTRARÁ EN VIGENCIA DENTRO DE TREINTA DÍAS HÁBILES, SERÁ DE APLICACIÓN PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO, MODIFICACIÓN Y REVÁLIDA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I Y II, Y PARA LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE ALGUNOS DATOS CARACTERÍSTICOS DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III Y IV AUTORIZADOS POR ANMAT.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 08/05/2017 al 19/05/2017.
DISPOSICIÓN N° 4930/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33626, Página: 24, 17/05/2017)
MODIFICACIÓN EN NORMATIVA DE PRODUCTOS MÉDICOS
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 24/04/2017 al 05/05/2017.
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33612, Página: 24, 26/04/2017)
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33613, Página: 14, 27/04/2017)
TRÁMITE UNIFICADO PARA INSCRIBIR Y AUTORIZAR COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADAS ESPECIALIDADES MEDICINALES
ESTABLECE UN PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRÁMITE UNIFICADO PARA SOLICITAR LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO Y LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (PRIMER LOTE) DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ELABORADAS Y COMERCIALIZADAS EN EL PAÍS, COMO MONODROGAS, CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS) SEAN DE PROBADA EFICACIA Y SEGURIDAD Y DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.
LA OPCIÓN DEL TRÁMITE UNIFICADO SÓLO COMPRENDERÁ A AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ENUMERADAS EN EL LISTADO OBRANTE EN EL ANEXO I DE LA NORMA, EN LAS CONCENTRACIONES Y FORMAS FARMACÉUTICAS ALLÍ DETALLADAS Y CUYOS SIMILARES SE ENCUENTRAN AUTORIZADOS PARA SU CONSUMO PÚBLICO EN EL PAÍS.
EN CASO DE EJERCER LA OPCIÓN DE TRÁMITE UNIFICADO, LOS ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES HABILITADOS DEBERÁN PRESENTAR, ANTE LA MESA DE ENTRADAS DE ESTA ADMINISTRACIÓN, LA DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN TÉCNICA Y LOS REQUISITOS EXIGIDOS EN EL DECRETO N° 150/92 (T.O. 1993) Y EN LAS DISPOSICIONES ANMAT NROS. 5755/96 Y 5743/09.
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33615, Página: 39, 02/05/2017)
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 21, 04/05/2017)
SUSTITÚYESE EL ARTÍCULO 2° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 6677/10 (REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA) EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA “ARTICULO 2°.- ESTABLÉCESE QUE UNA VEZ PRESENTADA Y ACEPTADA LA DOCUMENTACIÓN A QUE SE HACE REFERENCIA EN EL RÉGIMEN APROBADO POR EL ARTÍCULO 1° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, LAS ÁREAS TÉCNICAS INTERVINIENTES DEBERÁN EXPEDIRSE EN EL TÉRMINO DE 60 (SESENTA) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS. DICHO PLAZO PODRÁ SER SUSPENDIDO TODA VEZ QUE SE REALICEN OBJECIONES Y HASTA TANTO EL INTERESADO HAGA ENTREGA DEL TOTAL DE LA DOCUMENTACIÓN Y/O CUMPLIMENTE TODAS LAS OBSERVACIONES Y/O ACLARACIONES SOLICITADAS. UNA VEZ EMITIDO EL INFORME, DENTRO DE LOS 10 (DIEZ) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS SE EXTENDERÁ EL ACTO ADMINISTRATIVO CORRESPONDIENTE.”
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 19, 04/05/2017)
APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CENTROS ASISTENCIALES PARA SER AUTORIZADOS A REALIZAR ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I Y/O BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURAN COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DERÓGASE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02. TODA NORMATIVA VIGENTE QUE MENCIONE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02 QUEDARÁ REEMPLAZADA POR LA PRESENTE.
DISPOSICIÓN N° 4111/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 26, 05/05/2017)
DISPOSICIÓN N° 4112/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)
DISPOSICIÓN N° 4262/2017
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 10/04/2017 al 21/04/2017.
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33602, Página: 37, 10/04/2017)
Por la presente se aclara que para las sustancias alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 13831/16 se deja sin efecto el formulario aprobado por la Disposición ANMAT N° 6607/05 emitido por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Por lo tanto, a los fines de la importación y exportación de tales sustancias debe obtenerse la autorización a la que se hace referencia en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 13831/16 que es emitida por la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) del INAME.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 27/03/2017 al 07/04/2017.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/03/2017 al 23/03/2017.
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33587, Página: 10, 17/03/2017)
LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE. ESTABLECIMIENTOS (RNE), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.
LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (RNPA), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 01/03/2017 al 10/03/2017.
DISPOSICIÓN N° 2038/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33576, Página: 21, 02/03/2017)
NORMATIVA PARA GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) QUE REVISTAN CARACTER DE COMERCIALIZADOS DEBERÁN NOTIFICAR A ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL LAS CIRCUNSTANCIAS O HECHOS BAJO SU CONOCIMIENTO QUE PODRÍAN PONER EN RIESGO EL SUMINISTRO DE LOS PRODUCTOS Y PROVOCAR SU DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA EN EL MERCADO. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE CON UNA ANTELACIÓN MÍNIMA DE CIENTO OCHENTA (180) DÍAS CORRIDOS Y SI ESTO NO FUERA POSIBLE, SE DEBERÁ NOTIFICAR DENTRO DE LOS CINCO (5) DÍAS POSTERIORES A LA TOMA DE CONOCIMIENTO DE AQUELLAS CIRCUNSTANCIAS RELEVANTES QUE PODRÍAN PROVOCAR LA DISCONTINUIDAD DE PRODUCTOS AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE A TRAVÉS DE LA DECLARACIÓN JURADA QUE FIGURA COMO ANEXO Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
ESTABLECE TAMBIÉN EL PROCEDIMIENTO ANTE LA DECISIÓN DE LA EMPRESA DE DISCONTINUAR EN FORMA DEFINITIVA LA ELABORACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, SEGÚN EXISTA O NO UN SIMILAR EN EL MERCADO EN CONDICIÓN DE COMERCIALIZADO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/02/2017 al 24/02/2017.
DISPOSICIÓN N° 1834/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33572, Página: 9, 22/02/2017)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 30/01/2017 al 10/02/2017.
DISPOSICIÓN N° 1307/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33564, Página: 16, 10/02/2017)
DISPOSICIÓN N° 1155/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECÍFICOS, ESTABLECIMIENTOS, ENVASES, IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN, ANÁLISIS DE LABORATORIO Y AUTENTICACIONES, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1154/2017
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE DROGUERÍAS, DISTRIBUIDORAS Y/U OPERADORES LOGÍSTICOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES; PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES; PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO; PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS), CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1153/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); CERTIFICADOS DUPLICADOS/TRIPLICADOS CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO: “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT, N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO, RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) Y MODIFICACIONES (HABILITACIONES); TRÁMITES CORRESPONDIENTES AL CUMPLIMIENTO DE BPF PARA EMPRESAS RADICADAS EN EL EXTRANJERO O MERCOSUR; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS USADOS; CERTIFICACIONES Y AUTENTICACIÓN; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A HABILITACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES Y DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN TECNOLOGÍA MÉDICA Y DESPACHOS DE IMPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1140/2017
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES; CAMBIO DE ELABORADOR ALTERNATIVO / NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO; HABILITACIONES; MEDICAMENTOS HERBARIOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”; DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES; VACUNAS; GASES MEDICINALES; ALCOHOLES; INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS); MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES QUÍMICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA; ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA; SUSTANCIAS DE REFERENCIA; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES, MEDICAMENTOS HERBARIOS, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”, ALCOHOLES, VACUNAS, GASES MEDICINALES, IFAS, DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES, MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; AUTENTICACIONES Y CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1031/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33559, Página: 10, 03/02/2017)
PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LA MATERIA PRIMA FENOL CAS N°108-95-2 EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LOS CRESOLES CAS N°108-39-4, CAS N°95-48-7, CAS N°106-44-5 Y LA MEZCLA DE ELLOS CAS N°1319-77-3 COMO MATERIAS PRIMAS EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 09/01/2017 al 27/01/2017.
DISPOSICIÓN N° 0828/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33553, Página: 16, 26/01/2017)
CIRCULAR N° 2: IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS INCLUIDOS EN PROTOCOLOS DE EMERGENCIA MÉDICA DE INSTITUCIONES SANITARIAS
Los centros asistenciales que cuenten con protocoIos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de productos no comercializados en el país, podrán solicitar autorización para importar una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la farmacia del establecimiento.
CIRCULAR N° 1: PLAZO PARA GESTIONAR EL ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM) PARA PACIENTES CON TRATAMIENTOS PROLONGADOS.
Para facilitar la situación de pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento prolongado, se establece que, luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentarse la declaración jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un período máximo de 180 días.
INFORMACIÓN ACERCA DE TRÁMITES DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO
La ANMAT informa al sector Regulado que se han realizado modificaciones en los instructivos y forma de presentación de algunos trámites correspondientes a productos Domisanitarios.
DISPOSICIÓN N° 0249/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33543, Página: 29, 12/01/2017)
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 12/12/2016 al 30/12/2016.
DISPOSICIÓN N° 14023/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33532, Página: 33, 28/12/2016)
DISPOSICIÓN N° 13832/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 14, 26/12/2016)
PROHÍBESE EL USO EN LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES INSCRIPTOS ANTE ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES, SEAN ESTOS DE ORIGEN NACIONAL O IMPORTADO, DE LAS SUSTANCIAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I, QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES SUJETOS A LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO PRECEDENTE INCLUYEN JABONES LÍQUIDOS, JABONES EN BARRA, ESPUMAS, GELES Y TODO OTRO PRODUCTO DE APLICACIÓN TANTO EN MANOS COMO EN CUERPO, DISEÑADOS PARA USARSE CON AGUA Y ENJUAGUE POSTERIOR.
DISPOSICIÓN N° 13831/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 22, 26/12/2016)
TODA PERSONA FÍSICA Y/O JURÍDICA QUE REALICE IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACIÓN Y/O DEPÓSITO, EN JURISDICCIÓN NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, ASI COMO TAMBIÉN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTENGAN, DEBERÁ INSCRIBIRSE ANTE LA DVSSCE DEL INAME PARA LA OBTENCIÓN DE UNA CERTIFICACIÓN ESPECIAL PARA EL MANEJO DE DICHAS SUSTANCIAS.
LOS SUJETOS OBLIGADOS EN EL ARTÍCULO 1° DEBERÁN LLEVAR REGISTRO FIEL DE LOS MOVIMIENTOS DE STOCK Y DISTRIBUCIÓN PRIMARIA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y PRESENTAR INFORMES TRIMESTRALES ANTE LA DVSSCE INFORMANDO EL MOVIMIENTO Y STOCK REMANENTE DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2016 al 15/07/2016.
DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
CIRCULAR N° 0007/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33417, Página: 31, 13/07/2016)
ACTUALIZACION DE DATOS EN EL VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Anexo Disposición N° 5039/2014 y la Circular 0006/2014)
CIRCULAR N° 0008/2016
PRORROGA DEL PAGO DE MANTENIMIENTO ANUAL DE PRODUCTOS MEDICOS APROBADOS COMO REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”
Seminario: Nociones básicas sobre el funcionamiento de una impresora 3D para el diseño de Productos Médicos
agosto 5 @ 14:00 - 15:00

References: artículo 3
 artículo 3
 artículo 4
 artículo 4

RESOLUCIÓN 
 Resolución 
 ARTÍCULO 6
 Resolución 
 artículo 3
 artículo 1
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 resolución 
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 ARTÍCULO 4
 ARTÍCULO 6
 ARTÍCULO 2
 ARTÍCULO 1
 artículo 3
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