Source: https://www.hipo.gov.hu/hu/kiadv/ipsz/200408/01-csutoras.html
Timestamp: 2020-06-01 06:43:40+00:00

Document:
DR. CSUTORÁS LÁSZLÓNÉ1
A Gyógyszertermékek És Növényvédő Szerek kiegészítő oltalmi Tanúsítványa (SPC2) Magyarországon
Az oltalom joghatásai
A tanúsítvány jogosultja
A tanúsítvány megadására irányuló bejelentés benyújtásának határideje
A Magyar Szabadalmi Hivatal eljárásának általános rendje
A bejelentési nap elismerése
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszűnése és érvénytelensége
Nemleges megállapítási eljárás, a tanúsítvány értelmezése
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány a szabadalmi oltalommal védett gyógyszer vagy növényvédő szer szabadalmi oltalmi idejének meghosszabbítása egy sui generis oltalmi forma keretében.
A legtöbb műszaki területen a szabadalmi bejelentést követően minden további intézkedés nélkül hasznosítható a találmány, forgalomba hozható a találmány szerinti termék. Ezzel szemben a gyógyszerek, növényvédő szerek esetében a szabadalmas nem hasznosíthatja a találmányát mindaddig, amíg nem kap engedélyt a hatóságoktól a termék forgalomba hozatalára. A nemzetközi statisztikák szerint gyógyszertermékek esetében átlagban 10-12 év szükséges ahhoz, hogy a szabadalmi bejelentés napját követően egy találmány a betegek számára is hozzáférhető gyógyszerkészítmény formájában a piacra kerüljön. Ráadásul a gyakorlatban minden tízezer előállított (és általában szabadalmi oltalommal védett) vegyületből egy, esetleg két piacképes termék fejleszthető ki. A fejlesztésre és a forgalombahozatali engedély megszerzésére fordított idővel a szabadalom kizárólagos hasznosítására fennmaradó idő jelentősen lerövidül, a tényleges időtartam nem elegendő a gyógyszerkutatás egyébként is nagyon magas kutatási, fejlesztési és egyéb költségeinek megtérüléséhez, ezért a szabadalom nem tölti be jutalmazási, ösztönzési funkcióját.
Az Európai Unióban e szakterületek hátrányos helyzetének megszüntetését a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának létrehozásával egy tanácsi rendelet, a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának létrehozásával pedig egy európai parlamenti és tanácsi rendelet biztosítja. A rendeletek megalkotásának célja az volt, hogy más szakterületekhez tartozó találmányokhoz hasonlóan e termékek is megfelelő és hatékony védelmet kapjanak, egyben növekedjen a gyógyszeripari cégek innovatív ereje az EU-ban azáltal is, hogy a fő versenytársakkal (akikre már akkor több éve vonatkoztak a kedvezőbb védelmet nyújtó jogszabályok) azonos védelemben részesülnek szellemi termékeik. A rendeletek megalkotásakor azonban ezeket a célkitűzéseket egyensúlyba kívánták hozni a nemzeti és közösségi szintű egészségügyi politika célkitűzéseinek megvalósításával is, ezért a maximális oltalmi idő meghosszabbítását öt évben határozták meg, és az oltalom szigorúan a forgalomba hozott termékre terjedhet ki.
Az Európai Unióhoz történő csatlakozásunkat követően a közösségi rendeletek alkalmazása Magyarországon is kötelezővé vált. Az Európai Unió jelenlegi tagállamai és a csatlakozó államok között létrejött csatlakozási szerződés tartalmazza a kiegészítő oltalom bevezetésének feltételeit és átmeneti szabályait.
Magyarországon az alábbi jogszabályok határozzák meg együttesen a gyógyszer- és a növényvédőszer-termékek kiegészítő oltalmi tanúsítványának megszerzésével és a megadott tanúsítványokkal kapcsolatos rendelkezéseket:
a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92/EGK (1992. június 18.) tanácsi rendelet (a továbbiakban közösségi rendelet vagy GYR);
a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1610/96/EK (1996. július 23.) európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban közösségi rendelet vagy NR);
a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (Szt.);
az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Kormányrendelet;
a Magyar Szabadalmi Hivatal előtti iparjogvédelmi eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól szóló 71/2004. (IV. 28.) GKM rendelet.
Számos, a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványának engedélyezése során felmerült jogértelmezési kérdésre adott választ a növényvédő szerekre vonatkozó 1610/96/EGK rendelet. E rendelet 17. preambulum bekezdésének értelmében a rendelet 12., 13. és 14. preambulum bekezdésének, valamint 3. cikke (2) bekezdésének, 4. cikkének, 8. cikke (1) bekezdése c) pontjának és 17. cikke (2) bekezdésének részletes szabályait mutatis mutandis alkalmazni kell a gyógyszertermékekre vonatkozó 1768/92/ EGK tanácsi rendelet - különösen a - 9. preambulum bekezdésének, valamint a 3. és a 4. cikkének, továbbá a 8. cikke (1) bekezdése c) pontjának és a 17. cikkének értelmezésekor.
A tanúsítvány iránti bejelentést az abban a tagállamban működő, hatáskörrel rendelkező iparjogvédelmi hatósághoz kell benyújtani, ahol vagy amelynek a nevében az alapszabadalmat megadták, és ahol a termék forgalombahozatali engedélyét kiadták, kivéve, ha a tagállam más hatóságot jelöl ki erre a feladatra. Magyarországon ez a hatóság a Magyar Szabadalmi Hivatal. A Magyar Szabadalmi Hivatal hatáskörébe a tanúsítvány megadása, a tanúsítvány megszűnésének megállapítása és újra érvénybe helyezése, a tanúsítvány érvénytelenségének megállapítása, a nemleges megállapítás, a tanúsítvány értelmezése, a bejelentések és a tanúsítványok nyilvántartása, beleértve a fenntartásukkal kapcsolatos kérdéseket, valamint a bejelentésekkel és a tanúsítványokkal kapcsolatos hatósági tájékoztatás tartozik.
A hivatal határozatai ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott ilyen határozatok ellen.
Továbbá mind a gyógyszertermékek, mind a növényvédő szerek esetében az NR 17 preambulum bekezdése alapján az NR 17. cikk (2) bekezdése értelmében lehetőség van a fellebbezésre a tanúsítvány megadása tárgyában hozott határozat ellen a tanúsítvány oltalmi idejének helyesbítése céljából is, ha az első közösségi forgalombahozatali engedély dátuma helytelenül van megadva a bejelentésben.
A GYR 3. cikk és az NR 3. cikk (1) bekezdése értelmében kiegészítő oltalmi tanúsítványt kell adni, ha az arra irányuló bejelentés benyújtása napján, Magyarországon:
a)	a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)	a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a megfelelő, érvényes EGK-irányelvek rendelkezéseinek megfelelően;
c)	a termékre még nem adtak tanúsítványt; és
d)	a b) pontban említett engedély a terméknek gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.
Az NR 3. cikk (2) bekezdésének értelmében nem adható egynél több tanúsítvány sem növényvédőszer-termékre, sem gyógyszertermékre, ha a szabadalmasnak ugyanarra a termékre több szabadalma van. Ha azonban az ugyanarra a termékre tett két vagy több függőben lévő bejelentést két vagy több olyan szabadalmas tette, akik különböző szabadalmak jogosultjai, e termékre egy-egy tanúsítvány adható a szabadalmasok mindegyike számára. Az erre vonatkozó közösségi jogszabály megalkotását megelőzte az Európai Bíróság e tárgyban hozott döntése (C-181/95; Biogen Inc.v Smithkline Beecham Biologicals SA).
"Gyógyszer", "termék", "növényvédő szer"
"Gyógyszer" minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére használnak, valamint minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak.
"Termék" egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja.
"Növényvédő szerek" a hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények olyan formában, ahogyan a felhasználónak szállítják, a következő célokra:
a)	növények vagy növényi termékek védelme mindenfajta károsító szervezet ellen vagy a károsító szervezet hatásának megakadályozása, amennyiben ezen anyagokat vagy készítményeket az alábbiakban másképpen meg nem határozzák;
b)	növények életfolyamatainak befolyásolása más módon, mint tápanyaggal (például növekedésszabályozó);
c)	növényi termékek megőrzése, amennyiben az adott anyagokra vagy termékekre nem vonatkozik valamely külön tanácsi vagy bizottsági rendelkezés;
d)	nem kívánt növények elpusztítása; vagy
e)	növényi részek elpusztítása, növények nemkívánatos növekedésének ellenőrzése vagy megakadályozása.
"Anyagok" a kémiai elemek és vegyületeik, ahogyan a természetben vagy gyártás eredményeként előfordulnak, beleértve a gyártási folyamatból származó elkerülhetetlen szennyeződéseket is.
"Hatóanyag" az anyagok vagy mikroorganizmusok, beleértve a vírusokat is, amelyek általános vagy speciális hatást fejtenek ki a károsító szervezetek ellen vagy a növényeken, növényi részeken vagy növényi termékeken.
"Készítmények" a növényvédő szerként történő felhasználásra szánt keverékek vagy oldatok, amelyek kettő vagy több anyagból - közülük legalább egy hatóanyagból - állnak.
"Növények" az élő növények vagy élő növényi részek, beleértve a friss termést és a vetőmagvakat.
"Növényi termékek" a feldolgozatlan vagy csak egyszerű feldolgozáson, mint például őrlésen, szárításon vagy sajtoláson átesett növényi eredetű termékek, ide nem értve a növényeket.
"Károsító szervezetek" a növények vagy növényi termékek állati vagy növényi kártevői, valamint a vírusok, baktériumok és mikoplazmák vagy egyéb kórokozók.
"Termék" egy növényvédő szer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja.
"Alapszabadalom"
Az alapszabadalom lehet nemzeti eljárásban vagy európai úton engedélyezett magyar szabadalom. Az "alapszabadalom" olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljára megjelöl.
Az alapszabadalom oltalmazhatja a termék előállítására szolgáló eljárást is. Azonban egy ismert termék előállítására szolgáló új eljárás nem eredményez új terméket a kiegészítő oltalmi tanúsítvány szempontjából, tehát ha a termékre már korábban engedélyeztek kiegészítő oltalmi tanúsítványt, akkor arra még egy tanúsítvány nem adható. Idevonatkozó döntése az Európai Bíróságnak a BASF AG v Bureau Voor de Industriële Eigendom (C-258/99) ügyben hozott döntés. A növényvédő szerként 1987-ben engedélyezett forgalombahozatali engedélyben szereplő terméket egy új, szabadalmi oltalom alatt álló eljárással állították elő, amellyel egy nagyobb tisztaságú terméket kaptak. Azonban ugyanaz a hatóanyag egy kevésbé tiszta termék formájában már forgalombahozatali engedélyt kapott 1967-ben. A döntés szerint az NR 3. cikkének értelmében a két forgalombahozatali engedélyben szereplő termék azonos, függetlenül azok tisztasági fokától.
Az "alap-" kifejezés azonban nem azt jelenti, hogy a szabadalom a terméket elsőként oltalmazó szabadalom kell, hogy legyen, azaz a szabadalmasnak joga van megválasztania tanúsítványa alapjául szolgáló alapszabadalmát.
Hatályos alapszabadalom alatt pedig a megadott, érvényes szabadalmat kell érteni.
"Forgalombahozatali engedély"
"Gyógyszertermékek forgalombahozatali engedélye"
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány olyan gyógyszertermékekre adható - a rendeletben előírt egyéb feltételek teljesítése esetén - amelyek forgalomba hozatalát humán gyógyszerként a 65/65/EGK tanácsi irányelv, állatgyógyászati készítményként a 81/851/EGK irányelv szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően engedélyezték.
A 65/65/EGK tanácsi irányelvet hatályon kívül helyezte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 128. cikke, és ez a cikk egyben úgy rendelkezett, hogy a 65/65/EGK irányelvre vonatkozó utalásokon a 2001/83/EK irányelvre való utalást kell érteni.
A 81/851/EGK irányelvet hatályon kívül helyezte az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 96. cikke, és ez a cikk egyben úgy rendelkezett, hogy a 81/851/EGK irányelvre vonatkozó utalásokon a 2001/82/EK irányelvre való utalást kell érteni.
Magyarországon az Európai Unióhoz történő csatlakozásunkat követően humán gyógyszerként való forgalomba hozatal engedélyezésére három eljárás szerint kerülhet sor a fenti jogszabályok alapján:
ún. központosított (centralizált) eljárás, amelyet az Európai Közösség gyógyszerértékelő hatósága, az European Medicines Evaluation Agency (EMEA) folytat le;
az OGYI-nál lefolytatott eljárás; az eljárás szabályait az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelet tartalmazza. Ez az eljárás csak Magyarország területére kiterjedően eredményez forgalombahozatali jogosultságot;
ún. kölcsönös elismerésen alapuló forgalombahozatali engedély; az Európai Unió valamely tagállamában kiadott forgalombahozatali engedélyt elismeri a nemzeti hatóság egy egyszerűsített, gyors eljárás alapján. Ez az eljárás egy ún. assessment report elkészítéséből áll, amellyel szemben - annak közzétételétől számított - hatvan napon belül lehet felszólalással élni. Felszólalásra azonban csak meghatározott jogcímek - így például közrendre, közerkölcsre alapozott kifogások - alapján van lehetőség.
Az Európai Unióhoz történt csatlakozásunkat követően azon gyógyszertermékek esetében, amelyeket korábban Magyarországon törzskönyveztek, és az ún. "centralizált" eljárás alapján az Európai Közösség területén is forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek, a Magyarország területére érvényes forgalombahozatali engedélyt felváltja az Európai Közösség területén érvényes forgalombahozatali engedély. Más termékek, amelyek a csatlakozás napját megelőzően nem rendelkeztek Magyarország területén érvényes forgalombahozatali engedéllyel, de rendelkeznek az EMEA által engedélyezett ún. "centralizált" engedéllyel, az EMEA-engedély hatályának Magyarországra történő kiterjedése következtében Magyarországon is forgalomba hozhatók.
"Növényvédő szerek forgalombahozatali engedélye"
Olyan növényvédő szerekre adható kiegészítő oltalmi tanúsítvány - a rendeletben előírt egyéb feltételek teljesítése esetén - amelyek növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát a 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerint, vagy amennyiben olyan növényvédő szer, amely tekintetében az engedélykérelmet azelőtt nyújtották be, minthogy az illető tagállam végrehajtotta volna a 91/414/EGK irányelvet, egy nemzeti jogszabály ilyen értelmű rendelkezése szerint közigazgatási engedélyezési eljárásban engedélyezték.
A 91/414/EGK irányelvet a 806/2003/EK tanácsi rendelet módosította.
A tanúsítvány szerinti oltalom az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül csupán a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyekre a tanúsítvány lejártát megelőzően adtak forgalombahozatali engedélyt, függetlenül attól, hogy ki a forgalombahozatali engedély birtokosa. Ez utóbbi biztosítja, hogy az originális gyógyszertermékek meghosszabbított szabadalmi oltalmi védettséget élvezzenek akkor is, ha más bejelentők később további alkalmazásokra (indikációkra) vonatkozó szabadalmakkal és forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek.
Az Európai Bíróság a Farmitalia Carlo Erba S.r.l. (C-329/97) ügyben hozott döntése iránymutató abban, hogyan kell a közösségi rendeletek alapján az oltalom tárgyát meghatározni, értelmezni. A döntés szerint a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméknek az alapszabadalom igénypontjai által meghatározott oltalmi körbe kell tartoznia, az alapszabadalom oltalmi körét pedig a nemzeti jog alapján kell meghatározni. Az alapszabadalom oltalmi körét az igénypontok határozzák meg, amelyet a leírással összhangban kell megállapítani. Az Európai Bíróság döntése kimondta azt is, hogy amennyiben a forgalombahozatali engedélyben szereplő hatóanyag egy vegyület egyedi sójára vonatkozik, az SPC kiterjed mind a hatóanyagra, mind annak származékaira, így például a sóira vagy észtereire azzal a feltétellel, hogy ezek az alapszabadalom oltalmi körébe tartoznak.
E döntés meghozatalánál az Európai Bíróság figyelembe vette az 1610/96/EK rendelet 13. és 14. preambulumbe-kezdéseket is, amelyek egyértelműen iránymutatást adnak a bejelentések elbírálásához a hatóanyagokra és azok származékaira adható tanúsítványok kérdésében.
A tanúsítványokból eredő jogokra és kötelezettségekre, a tanúsítványokkal kapcsolatos hasznosítási szerződésekre, kényszerengedélyekre, valamint a tanúsítvány bitorlására az Szt. II-V. fejezetének rendelkezéseit is megfelelően alkalmazni kell.
Tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának vagy az ő jogutódjának adható. E rendelkezés alapján tehát nem adható tanúsítvány a licenciavevőnek, és nem adható a forgalombahozatali engedély tulajdonosának sem, ha nem jogosultja egyben az alapszabadalomnak.
A tanúsítvány megadására irányuló bejelentés
benyújtásának határideje
A tanúsítvány iránti bejelentést a termék Magyarországon gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő első forgalombahozatali engedélye kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani. A forgalombahozatali engedély kiadásának napja az engedély kiadásáról szóló határozat keltének a napja.
Ha a termék forgalomba hozatalát az alapszabadalom megadása előtt engedélyezik, a tanúsítvány iránti bejelentést a szabadalom megadását követő hat hónapon belül kell benyújtani.
Az alapszabadalom megadásának napja az európai úton engedélyezett magyar szabadalom esetében a megadásról szóló, az Európai Szabadalmi Közlönyben közétett hatósági tájékoztatás napja [Európai Szabadalmi Egyezmény 97. cikk (4) bekezdés]; nemzeti eljárásban pedig a megadó határozat jogerőre emelkedésének napja.
A csatlakozási tárgyalásokon a kiegészítő oltalom bevezetésének feltételeiről és átmeneti szabályairól az Európai Unió korábbi tagállamai és a csatlakozó államok között külön megállapodás jött létre. Ezt a megállapodást a csatlakozási szerződés tartalmazza.
A csatlakozási szerződésben foglalt rendelkezés alapján a közösségi rendeletek a csatlakozást követően új, 19a. cikkel egészültek ki, amely cikk - a 7. cikktől eltérő - speciális szabályokat ír elő kiegészítő oltalmi tanúsítványok iránti bejelentésekre az új tagállamokban. Magyarország tekintetében a 19a. cikk f) pontja tartalmazza az átmeneti szabályokat.
Eszerint a közösségi rendeletek egyéb sérelme nélkül az Európai Unióhoz történő csatlakozást követően Magyarországon olyan gyógyszerre és növényvédő szerre adható tanúsítvány, amely
hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
amelyre az első, gyógyszerként, illetve növényvédő szerként történő forgalombahozatali engedélyt 2000. január 1-jét követően adták ki; és
a tanúsítvány iránti kérelmet a csatlakozás napjától számított hat hónapon belül terjesztik elő.
A Magyar Szabadalmi Hivatal az átmeneti szabályok alapján benyújtott bejelentések tekintetében is - a rendelet általános szabályai szerint benyújtott bejelentésekkel azonos módon - teljes körű vizsgálatot végez, amely kiterjed a 19a. cikk f) pontjában meghatározott valamennyi feltételre is.
A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart, de nem haladhatja meg az öt évet.
A növényvédő szerre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghatározásakor figyelembe kell venni az első ideiglenes forgalombahozatali engedélyt, amennyiben azt közvetlenül ugyanazon termékre vonatkozó végleges engedély követte.
A kormányrendelet szerint a tanúsítvány megadására irányuló eljárásra háttérszabályként a közösségi rendeletben nem szabályozott kérdésekben a szabadalmi ügyekben való eljárásra vonatkozó általános szabályokat (Szt. VII. fejezet) kell megfelelően alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy az igazolás ki van zárva a bejelentés benyújtására megszabott hat hónapos határidők elmulasztása esetén; továbbá az Szt.-nek a nyilvánosságra vonatkozó szabályait (53. §) a bejelentés benyújtásának napjától alkalmazni kell, hiszen a tanúsítvány megadására irányuló eljárás során nem érvényesülnek a bejelentés tartalmának titokban tartásához fűződő szempontok.
E szabályok szerint tehát például a határidőkre vonatkozó rendelkezések (Szt. 48. §) érvényesülnek a tanúsítvány megadására irányuló eljárás során; igazolásra (Szt. 49. §) az elmulasztott határidő vagy határnap tekintetében - az előírt kivételekkel - lehetőség van.
A képviseletre (Szt. 51. §) és a nyelvhasználatra (Szt. 52. §) is az Szt. szabályai vonatkoznak.
A hivatal a bejelentésekről nyilvántartást, a tanúsítványokról tanúsítványlajstromot vezet, amelyekbe be kell jegyezni a tanúsítványokra vonatkozó jogokkal kapcsolatos minden tényt és körülményt.
Amennyiben a kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó bejelentés megfelel a bejelentési nap elismerése feltételnek, azt a Magyar Szabadalmi Hivatal az alapszabadalomra vonatkozóan feltünteti a szabadalmi lajstromban is, majd a tanúsítvány megadása tárgyában hozott határozatot szintén feltünteti a szabadalmi lajstromban.
A bejelentés napja az a nap, amelyen a Magyar Szabadalmi Hivatalhoz beérkezett bejelentés legalább a következőket tartalmazza:
a)	utalás a tanúsítvány iránti igényre;
b)	a bejelentő azonosítására alkalmas adatok;
c)	az alapszabadalom lajstromszáma és a találmány címe;
d)	a termék első, Magyarország területére vonatkozó forgalombahozatali engedélyének száma, kelte; és
e)	ha az engedély nem a termék első forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az első, a Közösségben kapott forgalombahozatali engedély száma és kelte.
Ha a bejelentési nap nem ismerhető el, a bejelentőt fel kell hívni a hiányok harminc napon belül történő pótlására. A hiányok határidőben történő pótlása esetén a bejelentés napjának a hiánypótlás beérkezési napját kell elismerni. Ellenkező esetben a bejelentést visszavontnak kell tekinteni.
A tanúsítvány megadására irányuló bejelentésről, ha az - a benyújtáskor vagy a hiánypótlás eredményeként - kielégíti a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeket, a hivatal a hivatalos lapjában hatósági tájékoztatást közöl.
A tanúsítvány megadására irányuló bejelentésért külön jogszabályban meghatározott bejelentési díjat kell fizetni; a díjat a bejelentés napját követő két hónapon belül kell leróni.
Ha a bejelentési díjat nem fizették meg, a Magyar Szabadalmi Hivatal figyelmezteti a bejelentőt a törvény által meghatározott határidőben történő hiánypótlásra. Ennek elmaradása esetén a bejelentést visszavontnak kell tekinteni.
A bejelentési nap elismerését követően, ha az előírt bejelentési díjat is lerótta a bejelentő, a hivatal megvizsgálja, hogy a bejelentés megfelel-e a közösségi rendeletben, az Szt.-ben és a kormányrendeletben meghatározott követelményeknek.
A vizsgálat különösen a következőkre terjed ki:
a)	A bejelentés alapján fennállnak-e a közösségi rendeletek 3. cikkei értelmében a tanúsítvány megszerzésének feltételei, azaz Magyarországon a termék:
- hatályos szabadalom oltalma alatt áll;
- gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a megfelelő, érvényes EGK-irányelvek rendelkezéseinek megfelelően, és az említett engedély a terméknek gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.
Itt figyelembe kell venni az Európai Bíróság Pharmacia Italia SpA (C-31/03) ügyben hozott döntését, amely szerint, ahol a rendelet a termék első gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyére hivatkozik, ott az első forgalombahozatali engedélyt kell érteni függetlenül attól, hogy a terméket állatgyógyászati vagy emberi felhasználásra engedélyezték;
- a termékre még nem adtak tanúsítványt, annak figyelembevételével, hogy akkor adható ki csak több tanúsítvány eltérő jogosultak számára, ha a tanúsítvány kiadására irányuló bejelentések egyidejűleg vannak folyamatban.
b)	Az oltalom tárgya a közösségi rendeletek 4. cikkeiben meghatározott módon, az alapszabadalom által biztosított kereteken belül csak a forgalombahozatali engedélyben szereplő termékre, illetve a termék olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejárata előtt engedélyeztek. A bejelentőknek lehetőségük van arra, hogy információt szolgáltassanak arra vonatkozólag, hogy az engedélyezett termék hol található meg az alapszabadalom oltalmi körében. Ilyen információ lehet például az igénypont (aligénypont) megnevezése vagy az általános képletből történő levezetés; az oltalmi igényt alátámasztó kiviteli példára történő hivatkozás.
c)	A bejelentő a közösségi rendeletek 6. cikke értelmében jogosult-e a tanúsítvány megszerzésére. A Magyar Szabadalmi Hivatal a szabadalmi lajstrom adataiból állapítja meg, hogy ez a feltétel teljesül-e. Ha nem egyezik a lajstromba bejegyzett jogosult a bejelentővel, felhívja azt a jogutódlásról szóló irat benyújtására.
d)	A bejelentést a közösségi rendeletek 7. és 19a. cikkeiben meghatározott határidőn belül nyújtották-e be.
e)	A bejelentés tartalmazza-e a közösségi rendeletek 8. cikkeinek (1) bekezdésében előírt kellékeket.
A tanúsítvány megadására irányuló bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
a tanúsítvány megadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:
a bejelentő azonosítására alkalmas adatokat,
képviselet esetén annak nevét és székhelyét,
az alapszabadalom lajstromszámát és a találmány címét,
a termék első forgalombahozatali engedélyének számát, keltét, és, ha az engedély nem a termék első forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az első forgalombahozatali engedély számát és keltét;
a megfelelő európai parlamenti és tanácsi irányelvek és rendelet szerint engedélyezett termék forgalombahozatali engedélyének másolatát, amelyen feltüntetik a termék azonosítási adatait, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és időpontját és a termék jellemzőinek összefoglalását. A termék jellemzőinek összefoglalása alatt gyógyszertermékek esetében a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 11. cikkében meghatározott adatokat kell érteni;
amennyiben az engedély nem az első közösségi forgalombahozatali engedélye a terméknek, meg kell adni az első, közösségben kiadott forgalombahozatali engedélyben szereplő termék azonosító adatait és az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezést, valamint az engedély megadásáról közzétett hivatalos értesítés másolatát, vagy ha ilyen dokumentum nem áll rendelkezésre, más olyan dokumentumot, amely bizonyítja a forgalombahozatali engedély megadását, a kiadás dátumát és a termék azonosítását.
Ha a bejelentés megfelel a közösségi rendeletekben, a szabadalmi törvényben és a közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendeletben meghatározott követelményeknek, a bejelentő megfizette az előírt bejelentési díjat, a Magyar Szabadalmi Hivatal a bejelentés tárgyára tanúsítványt ad. Ha a bejelentés nem felel meg a fenti követelményeknek, a bejelentőt fel kell hívni a hiányok pótlására, illetve nyilatkozattételre. A bejelentést el kell utasítani, ha az a hiánypótlás, illetve nyilatkozattétel ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket.
A tanúsítvány megadásáról, illetve a bejelentés elutasításáról a Magyar Szabadalmi Hivatal hatósági tájékoztatást közöl hivatalos lapjában. A megadott tanúsítványt bejegyzi a tanúsítványlajstromba és feltünteti a szabadalmi lajstromban; a bejelentés elutasítását pedig bejegyzi a bejelentési nyilvántartásba.
A bejelentés nem változtatható meg úgy, hogy a tanúsítvány más termékre, más forgalombahozatali engedélyre vagy más alapszabadalomra vonatkozzon, mint amit a bejelentés benyújtásakor megjelöltek. Ennek a szabálynak az a célja, hogy a közösségi rendelet 7. cikkében meghatározott, a tanúsítvány benyújtására vonatkozó szigorú határidőt ne lehessen megkerülni.
A tanúsítvány tartamára évenként fenntartási díjat kell fizetni. A díj az első évre az alapszabadalom bejelentési napján, a további évekre a bejelentés napjának megfelelő naptári napon előre esedékes. Ha a tanúsítvány időtartamának utolsó éve tört évet alkot, az adott évi fenntartási díj arányos részét kell megfizetni az utolsó teljes évre vonatkozó fenntartási díj megfizetésével egyidejűleg. A díjakat a mindenkori hatályos, a Magyar Szabadalmi Hivatal előtti iparjogvédelmi eljárások igazgatási szolgáltatási díjairól szóló rendelet tartalmazza.
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszűnése
és érvénytelensége
az oltalmi időtartam elteltével,
az oltalomról történő lemondás miatt,
díjfizetés hiányában,
a termék forgalombahozatali engedélyének visszavonása következtében. Ebben az esetben a hivatal a tanúsítvány megszűnését hivatalból vagy harmadik fél kérelmére határozattal állapítja meg. Ha a tanúsítvány megszűnését a Magyar Szabadalmi Hivatal kérelemre állapítja meg, a kérelemmel kapcsolatban a tanúsítvány jogosultját nyilatkozattételre fel kell hívni. Az így indult eljárásban a hivatal írásbeli előkészítés után határoz a megszűnés megállapításáról vagy a kérelem elutasításáról.
A Magyar Szabadalmi Hivatal a tanúsítvány megszűnését határozattal állapítja meg, és arról hatósági tájékoztatást közöl a hivatalos lapjában, kivéve, ha a megszűnésre a tanúsítvány időtartamának lejárta miatt kerül sor (ilyenkor a megszűnés minden további intézkedés nélkül bekövetkezik); a tanúsítvány megszűnésének megállapítását és újra érvénybe helyezését bejegyzi a tanúsítványlajstromba.
A kiegészítő tanúsítvány fenntartási díj megfizetésének elmulasztása miatt megszűnt oltalmának újra érvénybe helyezését a hat hónapos türelmi idő leteltét követő három hónapon belül lehet kérni.
A tanúsítványok érvénytelenségének megállapítására akkor kerül sor, ha a tanúsítványok megadását követően merül fel olyan ok, amely a tanúsítvány érvénytelenségét vonja maga után. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen
ha a közösségi rendeletek 3. cikkei alapján nem lett volna kiadható a tanúsítvány,
az alapszabadalom szabadalmi oltalmának oltalmiidő-lejárta előtti megszűnése következtében,
az alapszabadalom megsemmisítése vagy az alapszabadalom terméket érintő korlátozása következtében; vagy ha az alapszabadalom oltalmi idejének lejártát követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy korlátozásnak helye lett volna az oltalomi idő lejártát megelőzően.
A tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását bárki kérheti a Magyar Szabadalmi Hivataltól, vagy az hivatalból is indíthat eljárást. A hivatalból indítható érvénytelenség megállapítására vonatkozó eljárás lehetősége a magyar szabadalmi jogtól idegen, és kizárólag olyan esetekben van rá mód, amikor az alapszabadalomra vonatkozó hatósági nyilvántartásokból egyértelműen, minden kétséget kizáróan megállapítható a tanúsítvány érvénytelenségének oka. Ilyen ok az alapszabadalom megszűnése oltalmi idejének lejárta előtt, amely magába foglalja az Szt. szerint a szabadalommegsemmisítést is. Az alapszabadalom részleges megsemmisítése esetén a korlátozott igénypontok vonatkozásában a minden kétséget kizáró érvénytelenségi ok nem állapítható meg, ezért nincs lehetőség az érvénytelenség hivatalból történő megállapítására.
A tanúsítvány érvénytelenségének megállapítására vonatkozó eljárás során a Magyar Szabadalmi Hivatal tanácsban eljárva, írásbeli előkészítés után, szóbeli tárgyalás alapján határoz, kivéve, ha az érvénytelenség megállapítására az alapszabadalom oltalmi idejének lejárata előtti megszűnése vagy az alapszabadalom megsemmisítése következtében kerül sor.
A kérelemre indult eljárás során az érvénytelenség megállapításának elutasításáról hozott jogerős határozat kizárja, hogy azonos ténybeli alapokon ugyanannak a tanúsítványnak az érvénytelensége iránt bárki újabb eljárást indítson.
Érvénytelenség esetén a tanúsítvány a bejelentés napjára visszaható hatállyal szűnik meg.
Az érvénytelenségről hozott határozatról a hivatal hatósági tájékoztatást közöl hivatalos lapjában, bejegyzi azt a tanúsítványlajstromba.
A szabadalmakhoz hasonlóan lehetőség van a tanúsítványok esetében is a nemleges megállapítási eljárásra a szabadalmi törvény eljárási szabályai szerint.
A tanúsítvány értelmezése során a Magyar Szabadalmi Hivatal - az eljáró bíróság vagy egyéb hatóság megkeresésére - szakvéleményt ad; a szakvéleményt a tanúsítvány, a szabadalmi leírás és a forgalombahozatali engedély összevetése alapján készíti el.
Ezen eljárások alkalmazására főként akkor lehet szükség, ha jogvita támad a közösségi rendeletek 4. cikke szerint a tanúsítvány oltalmának tárgya kérdésében.
Magyarországon az Európai Unióhoz történt csatlakozásunkat követően a kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetéséhez, a közösségi rendeletek alkalmazásához szükséges jogszabályi háttér megteremtődött, az Európai Unió országainak jogalkalmazási gyakorlatát, az Európai Bíróság idevágó döntéseit tanulmányozva a Magyar Szabadalmi Hivatal felkészült a bejelentések fogadására, a kérelmek elbírálására. A közösségi rendeletek nemzeti eljárásban történő értelmezésében időnként láthatók, tapasztalhatók eltérések, és maga az oltalmi forma is folyamatosan fejlődik. Az Európai Unióban a vitatott kérdések elbírálásának fontos iránytűje az innováció támogatása és az egészségügyi politika közötti egyensúly folyamatos fenntartása. A magyarországi jogalkalmazási gyakorlat a vitatott kérelmek elbírálása során a jogszabályi előírásokon, Európai Bírósági döntéseken alapulva nyilvánvalóan követni fogja az uniós tagállamok jogalkalmazását.
1768/92/EGK (1992. június 18.) tanácsi rendelet
1610/96/EK (1996 július 23.) európai parlamenti és tanácsi rendelet
2002. évi XXXIX. törvénnyel módosított, 1995. évi XXXIII. törvény 22/A. §-a (Szt.)
26/2004. (II. 26.) Kormányrendelet
71/2004. (IV. 28.) GKM rendelet
Az Európai Unió jelenlegi tagállamai és a csatlakozó államok között létrejött csatlakozási okmány II. melléklete 4. fejezetének (Társasági jog) C.II. alfejezete
Judgement of the Court of Justice of the European Communities on 29 April 2004 (Case C-31/03 Pharmacia Italia SpA)
Ficsor M.: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben. Iparjogvédelmi Szemle, 99. évf., 1994. 4. sz. augusztus, p. 38-51.
Ficsor M.: The Future of the European Patent System - A Hungarian Perspective. 11th AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September 2000, p. 13.
Ficsor M.: Intellectual Property Issues and EU Accession. EGA Annual Conference, Krakow, 4-6 October 2000, p. 10-11.
Macdonald, M.: Supplementary Protection Certificates and the Future of Pharmaceuticals Patent Litigation in Europe. Euroforum Conferences, London, 20-21 November 1997
Wright, G.: Supplementary Protection Certificates: Legal Developments Worldwide. Euroforum Conferences, London, 16-17 September 1998
Cook, T.: How to Extend Patent Protection by The Effective Use of Supplementary Protection. Certificates Euroforum Conferences, London, 6-7 December 1999
Wright, G.: Using Supplementary Protection Certificates (SPCs) to Extend Patent Term. Euroforum Conferences, London 28-29 November 2000
Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány. Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 107. évf., 2002., 3. sz., június
1	Iparjogvédelmi főtanácsadó, Magyar Szabadalmi Hivatal
2	Supplementary Protection Certificate

References: sui generis
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 Bíróság 
 bíróság 
 Bíróság