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Timestamp: 2020-01-19 02:41:59+00:00

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Österreichische Apothekerkammer: Psychotropenverordnung Psychotropenverordnung
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales1) über den Verkehr und die Gebarung mit psychotropen Stoffen (Psychotropenverordnung - PV), BGBl. II Nr. 375/1997,
BGBl. II Nr. 606/2003,
BGBl. II Nr. 40/2005,
BGBl. II Nr. 409/2005,
BGBl. II Nr. 481/20082),
BGBl. II Nr. 486/20093),
BGBl. II Nr. 202/20114),
BGBl. II Nr. 358/20125),
BGBl. II Nr. 243/20146) und
BGBl. II Nr. 291/20177)
Auf Grund der §§ 3, 6 und 10 Suchtmittelgesetz (SMG), BGBl. I Nr. 112/1997, wird verordnet:
1) Die Kompetenz zur Erlassung kommt seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018, der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz zu.
2) Die Änderungen durch BGBl. II Nr. 481/2008 sind mit 20. Dezember 2008 in Kraft getreten.
Mit der Novelle zur Psychotropenverordnung, BGBl. II Nr. 481/2008, wird einerseits dem legislativen Anpassungsbedarf Rechnung getragen, der sich auf Grund der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008 (RV 590 XXIII. GP) ergibt, unde andererseits eine der administrativen Vereinfachung dienende Regelung im Hinblick auf psychotrope Stoffe, wie sie im Rahmen der Herstellung so genannter Diagnostica Verwendung finden, geschaffen.
3) Da die bestimmte Antragsvoraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung für die Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, den Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen überschießend sind, was in der Vollzugspraxis Probleme bereitet, wurde § 2 Abs. 4 Z 2a durch BGBl. II Nr. 486/2009 entsprechend geändert. Unter einem wurde die gebotene Aktualisierung der Ministeriumsbezeichnung vorgenommen.
4) Durch BGBl. II Nr. 202/2011 wurde im Anhang bei "Barbital" eine Wortfolge eingefügt, wodurch bestimmte in den medizinisch-chemischen Laboratorien eingesetzte Pufferlösungen, die den psychotropen Stoff "Barbital“ enthalten, von der Anwendung der Psychotropenverordnung bzw. des Suchtmittelrechts ausgenommen werden.
5) Die Änderungen durch BGBl. II Nr. 358/2012 (§§ 4, 5 Abs. 1, 7 Abs. 2b, 10 Abs. 4 und 4, 11a neu, 12 Abs. 1 und 3, der Anlage 1 sowie die neuen Anlagen 2 und 3) sind mit Ausnahme von § 10 Abs. 3 und 4 am 31. Oktober 2012 in Kraft getreten. § 10 Abs. 3 und 4 sind am 15. Dezember 2012 in Kraft getreten (§ 21 Abs. 2). Nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG werden mit der Novelle im Wesentlichen folgende Inhalte umgesetzt:
- Schließung der Lücke in jener Bestimmung (§ 4), die die Vorgangsweise der Arzneimittelhersteller und -großhändler bei nachträglicher Änderung von Umständen regelt, die für die Erteilung der Bewilligung zur Teilnahme am Verkehr mit psychotropen Stoffen relevant waren.
-	Psychotrope Arzneimittel, die Flunitrazepam – ein Benzodiazepin mit rasch anflutender Wirkung – enthalten, sollen nur mehr auf Suchtgiftrezept verschrieben werden dürfen; darüber hinaus soll die ärztliche Anordnung der wiederholten Abgabe bei Verschreibung von Arzneimitteln, die andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine enthalten. Verboten werden; diese Maßnahmen sind Teil eines beim Bundesministerium für Gesundheit in Vorbereitung befindlichen umfassenden Maßnahmenpaketes betreffend den Umgang mit dem schädlichen Gebrauch und der Abhängigkeit von Benzodiazepinen bei multipel substanzabhängigen Patienten und Patientinnen (§ 10 Abs. 3 und 4, Anlage 1 Punkt 1).
-	Regelung des Mitführens suchtgifthaltiger Arzneimittel im grenzüberschreitenden Reiseverkehr (§ 11a, Anlagen 2 und 3).
- Das Erfordernis einer Aus- bzw. Einfuhrbewilligung für das Verbringen psychotroper Arzneimittel durch das Bundesministerium für Landesverteidigung und Sport zwecks medizinischer Versorgung der österreichischen Bundesheerkontingente bei Auslandseinsätzen gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) soll entfallen (§ 12 Abs. 3).
-	Anpassung der Psychotropenverordnung an die Bestimmungen der Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 111/2010 über den Bezug suchtmittelhaltiger Arzneimittel durch die Einrichtungen und Behörden des Strafvollzugs (§§ 5 Abs. 1 und 7 Abs. 2b).
6) Die Commission on Narcotic Drugs (CND) hat in ihrer 56. Sitzung im März 2013 mit Beschluss 56/1 die Substanz „Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB)“ aus dem Anhang IV in den Anhang II der Psychotropenkonvention 1971 transferiert. In Umsetzung dieses Beschlusses entfällt durch die Novelle der Psychotropenverordnung BGBl. II Nr. 243/2014 mit In-Kraft-treten 1. Jänner 2015 (§ 21 Abs. 3) die Substanz GHB in deren Anlage 1 Z 2. Gleichzeitig wird durch die Novelle der Suchtgiftverordnung BGBl. II Nr. 242/2014 GHB in deren Anhang IV.1 aufgenommen und damit künftig als Suchtgift eingestuft.
7) Durch BGBl. II Nr. 291/2017 ist § 11 Abs. 2 mit Ablauf des 30. Oktober 2017 entfallen und wurde mit Inkrafttreten 31. Oktober „Phenazepam“ in die Anlage 1 neu aufgenommen (§ 21 Abs. 4).
Der bisherige § 11 Abs. 2 konnte im Zusammenhang mit dem durch BGBl. I Nr. 116/2017 neu geschaffenen § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz entfallen.
Anlässlich der 59. Sitzung der Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen im März 2016 wurde die Substanz "Phenazepam" in den Anhang IV des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Psychotrope Stoffe 1971 aufgenommen. Der Anhang der Psychotropenverordnung Punkt 2 "Stoffe und Zubereitungen des Anhanges IV des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Psychotrope Stoffe (§ 3 Abs. 1 Suchtmittelgesetz)“wird entsprechend angepasst.
§ 1. (1) Psychotrope Stoffe im Sinne des § 3 Abs. 1 Suchtmittelgesetz sind die im Anhang dieser Verordnung erfassten Stoffe und Zubereitungen.
(2) Dieser Verordnung unterliegen die im Anhang dieser Verordnung erfassten Stoffe in Substanz sowie, soweit nicht auf psychotrope Stoffe in Substanz Bezug genommen wird, Zubereitungen, die psychotrope Stoffe enthalten.
Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, Erwerb, Besitz und Abgabe
§ 2. (1)1) Die Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, der Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen ist, außer in den im § 30 Abs. 3 Z 1 Suchtmittelgesetz angeführten Fällen des Erwerbes und Besitzes und, sofern die §§ 6 und 7 nicht anderes bestimmen, unbeschadet allfälliger nach anderen Rechtsvorschriften erforderlicher Bewilligungen nur nach Maßgabe einer Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit2) gestattet.
(2)3) Bewilligungen gemäß Abs. 1 dürfen, soweit Abs. 3 nicht anderes bestimmt, nur Gewerbetreibenden mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung und jeweils nur im notwendigen Umfang erteilt werden.4)
(3) Bewilligungen zur Erzeugung, Verarbeitung, zum Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen können unbeschadet des Abs. 2 auch Personen erteilt werden, die zur Herstellung von Erzeugnissen, die keine psychotrope Wirkung entfalten, berechtigt sind, sofern hiefür ein psychotroper Stoff benötigt wird (§ 6 Abs. 5 Suchtmittelgesetz).
(4) Der Antrag auf Erteilung einer Bewilligung gemäß Abs. 2 oder 3 ist beim Bundesministerium für Gesundheit2) mit dem hiefür aufgelegten Formblatt5) bis 30. September jeden Jahres zu stellen. Der Antrag hat zumindest nachstehende Angaben und Nachweise zu enthalten:
1. die Firma sowie die Anschrift des Antragstellers,
2. den Nachweis der gewerberechtlichen Berechtigung, auf Grund derer der Antragsteller seine Tätigkeit ausübt,
2a. bei Anträgen gemäß Abs. 2 den Nachweis einer gültigen Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (BGBl. Nr. 185/1983), sofern Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden;6)
2b. jener psychotrope Stoff bzw. eine Auflistung jener psychotropen Stoffe, für den bzw. die um Bewilligung eingekommen wird, einschließlich des Zwecks (der Zwecke) gemäß Abs. 2 oder 3, für den (die) der psychotrope Stoff benötigt wird;7)
3. die Benennung eines Verantwortlichen im Sinne des § 9 Verwaltungsstrafgesetz 1991,
4. die Art und den Verwendungszweck der psychotropen Stoffe sowie eine schätzungsweise Zusammenstellung jener psychotropen Stoffe, deren Einfuhr oder Erzeugung im folgenden Kalenderjahr beabsichtigt ist,
5. bei Erzeugung, Verarbeitung oder Umwandlung von psychotropen Stoffen eine kurze Beschreibung der Arbeitsvorgänge und die Nennung der Ausgangsstoffe und Endprodukte,
6. eine Beschreibung des Standortes des Betriebes und der Lagerstätte(n) einschließlich der Sicherungsmaßnahmen gegen unbefugte Entnahme der psychotropen Stoffe.
(5) Die Bewilligung wird jeweils bis zum Ende des nächstfolgenden Kalenderjahres erteilt.
(6) Die Bewilligung ist zu versagen, wenn
1. kein Bedarf für einen psychotropen Stoff gegeben ist,
2. ein Verantwortlicher (Abs. 4 Z 3) nicht benannt ist oder
3. Tatsachen vorliegen, aus denen sich begründete Bedenken ergeben, dass der Verantwortliche seine Aufgabe nicht uneingeschränkt erfüllen kann, oder8)
4. Tatsachen vorliegen, aus denen sich sonstige erhebliche Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben, oder
5. keine ausreichenden Sicherungen gegen unbefugte Entnahmen von psychotropen Stoffen vorhanden sind oder
6. die Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs oder der Gebarung mit psychotropen Stoffen aus anderen als den in den Ziffern 1 bis 5 genannten Gründen nicht gewährleistet ist.
(7) Die Bewilligung kann versagt werden, wenn dies aus Gründen der Durchführung internationaler Suchtmittelübereinkommen oder wegen Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen supranationaler oder zwischenstaatlicher Einrichtungen zur Kontrolle von psychotropen Stoffen geboten ist.
1) Durch BGBl. II Nr. 481/2008 wurde in Abs. 1 der Verweis im Hinblick auf die mit der Novelle des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 110/2007, erfolgte Neufassung des § 30 Suchtmittelgesetz angepasst.
2) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde die Ministeriumsbezeichnung aktualisiert.
3) Durch BGBl. II Nr. 481/2008 wurde in Abs. 2 der Verweis im Hinblick auf die mit der Neufassung der Gewerbeordnung, BGBl. I Nr. 131/2004, erfolgte Umreihung und Umbenennung des Arzneimittelherstellungs- und -großhandelsgewerbes angepasst.
4) Vgl. das auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit (ww.bmg.gv.at) veröffentlichte Firmenverzeichnis für die zur Teilnahme am Verkehr mit psychotropen Stoffen 2012 berechtigten Firmen.
5) Das BMG hat für den Antrag auf Erteilung einer Bewilligung zur Teilnahme am Verkehr mit psychotropen Stoffen ein Formblatt aufgelegt, das auf der Website des Ministeriums abrufbar ist.
6) Abs. 4 Z 2a eingefügt durch BGBl. II Nr. 481/2008, idF BGBl. II Nr. 486/2009.
§ 2 Abs. 4 Z 2a sah in seiner bisher geltenden Fassung als Antragsvoraussetzung für die Erteilung der Bewilligung das Vorliegen einer gültigen Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes vor. Dieses Erfordernis ist im Hinblick auf Betriebe, die mit psychotropen Stoffen handeln, diese jedoch ausschließlich an Abnehmer vertreiben, die diese Substanzen zu wissenschaftlichen Zwecken oder für diagnostische oder analytische Zwecke, z.B. zur Herstellung von immunologischen Drogentests benötigen, also in Fällen, in denen die Substanzen nicht zu Arzneimitteln verarbeitet werden, überschießend. Für diese Händler kommt, da sie nicht mit Arzneimitteln handeln, eine Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG nicht in Betracht. Dasselbe gilt für so genannte Logistikunternehmen, wenn der Arzneimittelhersteller oder -großhändler dort einen Lagerraum angemietet hat und dort vom Logistikunternehmen in seinem Auftrag und Namen die Auslieferung (z.B. an den Großhandel) abgewickelt wird. Auch in diesen Fällen werden keine Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder an den Endverbraucher gebracht, sodass eine Bewilligung gem. § 63 Abs. 1 AMG nicht in Betracht kommt. Im Fall der Anmietung eines Lagerraums bei einem Logistikunternehmen muss aber der dislozierte, angemietete Lagerraum von der dem Arzneimittelhersteller bzw. -großhändler erteilten arzneimittelrechtlichen Bewilligung umfasst sein (vgl. die Erläuterungen des BMG zum Begutachtungsentwurf der Novelle BGBl. II Nr. 486/2009).
7) Abs. 4 Z 2b eingefügt durch BGBl. II Nr. 481/2008.
8) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde in Abs. 6 Z 3 ein Redaktionsversehen (Schreibfehler) berichtigt.
§ 3. (1) Sofern dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Verkehrs oder der Gebarung mit psychotropen Stoffen oder wegen internationalen Suchtmittelübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen supranationaler oder zwischenstaatlicher Einrichtungen zur Kontrolle von psychotropen Stoffen geboten ist, kann die Bewilligung
1. unter Bedingungen, mit Auflagen oder unter dem Vorbehalt des Widerrufs oder
2. mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung von Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen im Sinne der Ziffer 1 erteilt werden.
(2) Die Bewilligung ist jedenfalls zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung schon ursprünglich nicht vorgelegen oder weggefallen sind oder wenn die hinsichtlich des Verkehrs und der Gebarung mit psychotropen Stoffen bestehenden Vorschriften nicht befolgt werden.
§ 4. Personen, denen eine Bewilligung gemäß § 2 erteilt worden ist, haben dem Bundesministerium für Gesundheit1) jede Änderung der im § 2 Abs. 4 bezeichneten Angaben unverzüglich mitzuteilen. Bei Änderungen hinsichtlich der Art der psychotropen Stoffe, des Verwendungszwecks oder der Erzeugnisse, deren Herstellung beabsichtigt ist, sowie bei Änderungen in der Person oder in der Unternehmensform oder in der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Bewilligung zu beantragen.
1) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde die Ministeriumsbezeichnung aktualisiert.
§ 4.1) Personen, denen eine Bewilligung gemäß § 2 erteilt worden ist, haben dem Bundesministerium für Gesundheit jede Änderung der im § 2 Abs. 4 bezeichneten Angaben unverzüglich mitzuteilen. Bei Änderungen hinsichtlich der Art der psychotropen Stoffe, des Verwendungszwecks oder der Erzeugnisse, deren Herstellung beabsichtigt ist, sowie bei Änderungen in der Person des Verantwortlichen (§ 2 Abs. 4 Z 3), des Unternehmers, der Unternehmensform oder in der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Bewilligung zu beantragen.
1) § 4 idF BGBl. II Nr. 358/2012
§ 4 sah in seiner geltenden Fassung vor, dass Änderungen der bewilligungsrelevanten Umstände nach Bescheiderlassung dem Bundesministerium für Gesundheit zu melden sind. Eine Antragstellung für eine neue Bewilligung war aber nur bei Änderung hinsichtlich der Art der bewilligten psychotropen Stoffe, ihres Verwendungszwecks oder der daraus hergestellten Erzeugnisse, sowie bei Änderungen in der Unternehmensform oder der Lage der Betriebsstätte ausdrücklich vorgeschrieben, nicht hingegen bei Änderung des ursprünglich benannten Verantwortlichen (§ 2 Abs. 4 Z 3). Da die Änderung des vom Bundesministerium für Gesundheit erlassenen rechtskräftigen Bescheides von Amts wegen nicht möglich war, bedurfte es aber auch in diesen Fällen einer diesbezüglichen Antragstellung. In der Praxis wurde ein solcher Antrag von den betreffenden Unternehmen zugleich mit der verpflichtenden Meldung über die geänderten Umstände gestellt, oder aber nach behördlicher Manuduktion, sodass auf dieser Basis ein neuer Bescheid ergehen konnte. Mit der Änderung durch BGBl. II Nr. 358/2012 wurde § 4 dahin berichtigt werden, dass es auch in diesem Fall einer neuen Antragstellung bedarf (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).
§ 5. (1) Die nach § 2 Abs. 2 Berechtigten3) dürfen psychotrope Stoffe nur abgeben an Gewerbetreibende mit einer Berechtigung zur Herstellung von Arzneimitteln und Giften und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften gemäß § 94 Z 32 der Gewerbeordnung 19941), an die im § 6 Abs. 1 genannten wissenschaftlichen Institute und öffentlichen Anstalten, an die Wachkörper des Bundes und die Behörden, denen die Vollziehung des Suchtmittelgesetzes obliegt (§ 7 Abs. 1), an die Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres (§ 7 Abs. 2), an die organisierten Notarztdienste1) (§ 7 Abs. 2a), an die Einrichtungen und Behörden des Strafvollzuges sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen2) (§ 7 Abs. 2b), an die öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken (§ 7 Abs. 3) sowie gegen Vorweisung der Bewilligung an die nach § 2 Abs. 3 Berechtigten3).
(2) Den im § 2 Abs. 3 Genannten ist die Inverkehrsetzung von psychotropen Stoffen oder der unter Verwendung eines psychotropen Stoffes hergestellten Erzeugnisse, sofern eine Rückgewinnung von psychotropen Stoffen durch leicht anwendbare Mittel möglich ist, nicht gestattet (§ 6 Abs. 7 Suchtmittelgesetz).
1) Durch BGBl. II Nr. 481/2008 wurde in Abs. 1 der Verweis im Hinblick auf die mit der Neufassung der Gewerbeordnung, BGBl. I Nr. 131/2004, erfolgte Umreihung und Umbenennung des Arzneimittelherstellungs- und -großhandelsgewerbes angepasst und die durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, erfolgte Verankerung einer Berechtigung zur Verarbeitung, zum Besitz und Erwerb von Suchtmitteln durch die organisierten Notarztdienste, soweit sie diese für die notärztliche Tätigkeit benötigen (§ 6 Abs. 4a und 6 Suchtmittelgesetz), in § 5 Abs. 1 berücksichtigt.
Nach der bisher geltender Rechtslage zählten die organisierte Notarztdienste nicht zum Kreis der zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln Berechtigten. Daher erfolgte der Bezug der im Rahmen organisierter Notarztdienste benötigten Suchtmittel bzw. suchtmittelhaltigen Arzneimittel in der Praxis über den Umweg der im Rahmen der Notarztorganisationen Dienst versehenden Ärzte und Ärztinnen, welche gemäß § 7 des Suchtmittelgesetzes zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln „für ihren Berufsbedarf“ berechtigt sind. Jedoch entsprach diese Vorgangsweise nicht den realen organisatorischen Gegebenheiten, weshalb durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, unter Bedachtnahme auf § 40 des Ärztegesetzes 1998 die Verankerung einer entsprechenden Berechtigung direkt für die Organisation des Notarztdienstes selbst - analog etwa der Berechtigung der Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres (§ 6 Abs. 4 SMG) – im Suchtmittelgesetz erfolgt ist. Dabei ist vorgesehen, dass der Suchtmittelbezug durch die organisierten Notarztdiensten, ebenfalls analog den
Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, über den Arzneimittelgroßhandel erfolgt (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).
2) Durch BGBl. II Nr. 358/2012 wurden § 5 Abs. 1 an die Änderungen des Suchtmittelgesetzes durch die Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 111/2010 angepasst. Durch diese Novelle wurde im § 6 Suchtmittelgesetz ein neuer Abs. 4b eingefügt, der den Einrichtungen und Behörden des Strafvollzugs (§ 8 des Strafvollzugsgesetzes – StVG, BGBl. Nr. 144/1969) sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§§ 158 bis 160 StVG) den Erwerb, die Verarbeitung und den Besitz von Suchtmitteln auch ohne Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit insoweit gestattet, als sie diese für die gesetzlich vorgesehene ärztliche Betreuung von angehaltenen Beschuldigten, Strafgefangenen oder Untergebrachten benötigen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).
3) Die zur Teilnahme am Verkehr mit psychotropen Stoffen berechtigten Firmen können dem Firmenverzeichnis des BMG (vgl. Fußnote 4 zu § 2) entnommen werden. Die zur Teilnahme am Verkehr mit psychotropen Stoffen berechtigten Firmen dürfen diese Stoffe im jeweils bewilligten Umfang nur an die im ggst. Verzeichnis angeführten Firmen, an die gemäß § 6 Absatz 1 Psychotropenverordnung (PV) genannten wissenschaftlichen Institute und an öffentliche Anstalten im Rahmen der erteilten Bestätigungen und an die nach § 6 Abs. 6 des Suchtmittelgesetz Berechtigten sowie an öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken abgeben.
§ 6. (1) Wissenschaftlichen Instituten oder öffentlichen Lehr-, Versuchs-, Untersuchungs- oder sonstigen Fachanstalten ist die Erzeugung und Verarbeitung, Umwandlung, der Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen gestattet, sofern sie über eine Bestätigung der Aufsichtsbehörde verfügen, dass sie den psychotropen Stoff zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen; eine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit1) ist nicht erforderlich.
(2) Die Abgabe von psychotropen Stoffen an solche Institute oder Anstalten darf nur gegen Vorweisung der im Abs. 1 genannten aufsichtsbehördlichen Bestätigung erfolgen. Die Bestätigung ist bei Universitätsinstituten vom Rektor, bei sonstigen öffentlichen wissenschaftlichen Instituten oder bei öffentlichen Anstalten von der mit der Aufsicht hierüber betrauten Behörde auszustellen. Über die Ausstellung oder Versagung der Bestätigung an private wissenschaftliche Institute entscheidet die Bezirksverwaltungsbehörde.
(3) Die im Abs. 2 vorgesehenen Bestätigungen werden einem wissenschaftlichen Institut oder einer öffentlichen Anstalt für den fortlaufenden Bezug auf unbestimmte Dauer dahingehend ausgestellt, daß es/sie bestimmter oder sämtlicher psychotroper Stoffe zur Erfüllung seiner/ihrer Aufgaben bedarf. Die Bestätigung ist von der Behörde, die sie ausgestellt hat, einzuziehen, wenn das Institut aufgelassen wird oder die Notwendigkeit des Bezuges entfällt.
(4) In der Bestätigung ist die zum Empfang des psychotropen Stoffes bevollmächtigte Person, das ist der Leiter oder ein von ihm beauftragter Angestellter des Institutes, zu bezeichnen. Der Bevollmächtigte hat der abgebenden Unternehmung mittels Empfangsbestätigung (Gegenschein) die Abgabe des bezogenen psychotropen Stoffes jeweils zu bestätigen. Bedient sich der Bevollmächtigte zur Abholung oder Übernahme einer Mittelsperson, so ist der psychotrope Stoff nur auf Grund eines vom Bevollmächtigten unterfertigten Bestellscheines auszufolgen, der von der Mittelsperson an Stelle der Empfangsbestätigung abzugeben ist. Die Zusendung von psychotropen Stoffen im Bahn-, Post-, Schifffahrts- und Luftverkehr hat an das Institut oder die Anstalt zu Handen des Bevollmächtigten zu erfolgen; in diesem Falle ersetzen die Belege über die Absendung die Empfangsbestätigung.
(5) Die für die Ausstellung der Bestätigung gemäß Abs. 2 zuständige Behörde hat die Gebarung des wissenschaftlichen Institutes, der öffentlichen Lehr-, Versuchs-, Untersuchungs- oder sonstigen Fachanstalt mit psychotropen Stoffen zu überwachen und dem Bundesministerium für Gesundheit1) auf Verlangen hierüber Auskunft zu erteilen. Sie hat das Bundesministerium für Gesundheit1) von jeder Ausstellung oder Einziehung einer Bestätigung im Sinne des Abs. 1 in Kenntnis zu setzen.
§ 7. (1) Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes der Bundesgendarmerie, der Bundespolizeidirektionen, des Bundesministeriums für Inneres, die Organe der Zollwache sowie die Behörden, denen die Vollziehung des Suchtmittelgesetzes obliegt, benötigen für den Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit1), als sie diese für Schulungs- oder Ausbildungszwecke benötigen oder ihnen psychotrope Stoffe in Vollziehung des Suchtmittelgesetzes zukommen.
(2)2) Die Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres benötigen für die Verarbeitung, den Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit1), als sie diese für die ärztliche oder zahnärztliche3) Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres benötigen oder sie für die veterinärmedizinische Behandlung sowie für die Ausbildung der im Bundesheer in Verwendung stehenden Tiere notwendig sind.
(2a)4) Die organisierten Notarztdienste benötigen für die Verarbeitung, den Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit1), als sie diese für die notärztliche Tätigkeit benötigen.
(2b)5) Die Einrichtungen und Behörden des Strafvollzuges (§ 8 des Strafvollzugsgesetzes - StVG, BGBl. Nr. 144/1969), sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§§ 158 bis 160 StVG) benötigen für den Erwerb, die Verarbeitung und den Besitz von psychotropen Stoffen insoweit keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit, als sie diese für die gesetzlich vorgesehene ärztliche Betreuung von angehaltenen Beschuldigten, Angeklagten, Strafgefangenen oder Untergebrachten benötigen.
(3) Die Apotheken benötigen für die Verarbeitung von psychotropen Stoffen zu Arzneimitteln keine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit1).
(4)2) Auf den Erwerb und Besitz von psychotropen Stoffen durch Ärzte, Zahnärzte3), Dentisten, Tierärzte, Krankenanstalten sowie Personen, an die sie von einer Apotheke auf Grund ärztlicher oder zahnärztlicher3) Verschreibung abgegeben worden sind, ist § 2 Abs. 1 nicht anzuwenden.
1) Abs. 2 und 4 idF BGBl. II Nr. 481/2008.
3) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Psychotropenverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 10) klarzustellen war, dass der Einsatz von psychotropen Stoffen bzw. Arzneimitteln, die psychotrope Stoffe enthalten, weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist.
4) Der durch BGBl. II Nr. 481/2008 neu eingefügte Abs. 2a berücksichtigt, dass den organisierten Notarztdiensten durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, die Verarbeitung, der Erwerb und der Besitz von Suchtmitteln insoweit gestattet ist, als sie diese für die notärztliche Tätigkeit benötigen (§ 6 Abs. 4a und 6 Suchtmittelgesetz).
Nach der bisher geltender Rechtslage zählten die organisierte Notarztdienste nicht zum Kreis der zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln Berechtigten. Daher erfolgte der Bezug der im Rahmen organisierter Notarztdienste benötigten Suchtmittel bzw. suchtmittelhaltigen Arzneimittel in der Praxis über den Umweg der im Rahmen der Notarztorganisationen Dienst versehenden Ärzte und Ärztinnen, welche gemäß § 7 des Suchtmittelgesetzes zum Erwerb und Besitz von Suchtmitteln „für ihren Berufsbedarf“ berechtigt sind. Jedoch entsprach diese Vorgangsweise nicht den realen organisatorischen Gegebenheiten, weshalb durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, unter Bedachtnahme auf § 40 des Ärztegesetzes 1998 die Verankerung einer entsprechenden Berechtigung direkt für die Organisation des Notarztdienstes selbst - analog etwa der Berechtigung der Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres (§ 6 Abs. 4 SMG) - im Suchtmittelgesetz erfolgt ist. Dabei ist vorgesehen, dass der Suchtmittelbezug durch die organisierten Notarztdienste, ebenfalls analog den Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, über den Arzneimittelgroßhandel erfolgt (vgl. die Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).
5) Der durch BGBl. II Nr. 358/2012 neu eingefügte Abs. 2b dient der Anpassung der Psychotropenverordnung an die Änderungen des Suchtmittelgesetzes durch die Suchtmittelgesetz-Novelle BGBl. I Nr. 111/2010 angepasst. Durch diese Novelle wurde im § 6 Suchtmittelgesetz ein neuer Abs. 4b eingefügt, der den Einrichtungen und Behörden des Strafvollzugs (§ 8 des Strafvollzugsgesetzes – StVG, BGBl. Nr. 144/1969) sowie des Vollzuges der mit Freiheitsentzug verbundenen vorbeugenden Maßnahmen (§§ 158 bis 160 StVG) den Erwerb, die Verarbeitung und den Besitz von Suchtmitteln auch ohne Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit insoweit gestattet, als sie diese für die gesetzlich vorgesehene ärztliche Betreuung von angehaltenen Beschuldigten, Strafgefangenen oder Untergebrachten benötigen (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).
§ 8. (1) Erzeuger pharmazeutischer Zubereitungen und Arzneimittelgroßhändler sind verpflichtet, über psychotrope Stoffe gesonderte Vormerkungen zu führen. Aus diesen müssen Bezug und Abgabe einschließlich Bezugsquelle und Abnehmer ersichtlich sein, bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung im eigenen Betrieb außerdem die Menge des pro Tag gewonnenen psychotropen Stoffes sowie ein allfälliger Schwund oder Verarbeitungsverlust.
(2) Die im § 2 Abs. 3 Genannten sind verpflichtet, über psychotrope Stoffe gesonderte Vormerkungen zu führen. Aus diesen müssen der Bezug einschließlich der Bezugsquelle ersichtlich sein, bei Erzeugung, Umwandlung oder Verarbeitung im eigenen Betrieb außerdem die Menge des pro Tag gewonnenen psychotropen Stoffes sowie ein allfälliger Schwund oder Verarbeitungsverlust.
(3) Die Vormerkungen nach den Abs. 1 und 2, die auch automationsunterstützt geführt werden können, sind samt den dazu gehörenden Belegen nach Zeitabschnitten geordnet drei Jahre lang aufzubewahren. Über die Eignung der jeweiligen Vormerkungen entscheidet der Bundesminister für Gesundheit1). Den mit der Überwachung betrauten Amtsorganen) ist der Zugang zu den Betriebsstätten und Lagerstätten zu ermöglichen. Auf Verlangen sind den Amtsorganen2) die Vormerkungen vorzuweisen oder der Behörde2) zu übersenden.
(4)3) Die öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken, die ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken, die Krankenanstalten, die organisierten Notarztdienste4) und die Kliniken der veterinärmedizinischen Universität, ferner die in § 6 genannten Institute und Anstalten haben über den Bezug von psychotropen Stoffen in Substanz für den Zeitraum von drei Jahren derart genaue Vormerkungen zu führen, dass sie den Behörden2) über Verlangen hierüber Auskünfte erteilen können. Abs. 3 zweiter bis vierter Satz ist anzuwenden.
1) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde die Ministerbezeichnung aktualisiert.
2) Gemäß § 6a Abs. 1 Z 7 und 8 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 idF Art. II der SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen und die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit) zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes.
Dem mit 1.1.2006 errichteten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oblagen schon bisher gemäß § 6a Abs. 1 Z 1 bis 6 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Analog dazu wurden durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, dem Bundesamt vergleichbare Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle übertragen. Es handelt sich dabei um die Überwachung des Verkehrs und der Gebarung mit Suchtmitteln der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln berechtigten Arzneimittelhersteller- und großhändler, wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachanstalten sowie der Apotheken (§ 7 des Suchtmittelgesetzes) hinsichtlich der Gebarung mit Suchtmitteln (vgl. RV 590 XXIII. GP).
3) Abs. 4 idF BGBl. II Nr. 481/2008.
4) Vgl. Fußnote 3 zu § 7.
Nachweisungen
§ 9. (1)1) Die im § 2 Abs. 2 genannten Erzeuger und Arzneimittelgroßhändler haben bis zum 31. Jänner jeden Jahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in zweifacher Ausfertigung Nachweisungen über den Verkehr mit psychotropen Stoffen sowie deren Erzeugung, Verarbeitung und Umwandlung im abgelaufenen Kalenderjahr vorzulegen. Die im § 2 Abs. 3 Genannten haben bis zum 31. Jänner jeden Jahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in zweifacher Ausfertigung Nachweisungen über den Bezug von psychotropen Stoffen sowie deren Erzeugung, Verarbeitung und Umwandlung von Suchtgift im abgelaufenen Kalenderjahr vorzulegen.
(2) Die Nachweisungen gemäß Abs. 1 haben folgende Angaben zu enthalten:
1. den Namen oder die Firma und den Standort,
2. den Bestand an psychotropen Stoffen,
3. die Verwendung der psychotropen Stoffe,
4. den Bezug von psychotropen Stoffen einschließlich der Einfuhren nach Österreich sowie
5. bei Erzeugern und Arzneimittelgroßhändlern (§ 2 Abs. 2) auch die Abgänge an psychotropen Stoffen einschließlich der Ausfuhr aus Österreich.
(3) Für die Nachweisungen sind die hiefür vom Bundesministerium für Gesundheit2) aufgelegten Formblätter zu verwenden.
(4)1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit2) bis längstens 10. Juni jeden Jahres die zur Berichterstattung über psychotrope Stoffe an den Kontrollrat der Vereinten Nationen erforderlichen statistischen Daten vorzulegen.
1) Die Änderungen in Abs. 1 und 4 durch BGBl. II Nr. 481/2008 stehen in Zusammenhang mit der Übertragung von Aufgaben im Bereich der Suchtmittelkontrolle durch die SMG-Novelle 2008, BGBl. I Nr. 143/2008, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Vgl. Fußnote 1 zu § 8.
2) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde die Ministeriums-/Ministerbezeichnung aktualisiert.
Behandlung, Verschreibung und Abgabe
§ 10.1) (1) Arzneimittel, die psychotrope Stoffe enthalten, dürfen nur nach den Erkenntnissen und Erfahrungen der medizinischen, zahnmedizinischen oder veterinärmedizinischen Wissenschaft verschrieben, abgegeben oder im Rahmen einer ärztlichen, zahnärztlichen2) oder tierärztlichen Behandlung am oder im menschlichen oder tierischen Körper unmittelbar zur Anwendung gebracht werden.
(2) Der Arzt oder Zahnarzt2) darf pro Verschreibung höchstens den sich aus der Fachinformation ergebenden Bedarf für zwei Monate, den der Patient hinsichtlich eines Arzneimittels, das einen psychotropen Stoffe enthält, hat, in der hiefür in Betracht kommenden Packungsgröße verschreiben. Erweisen sich diese Mengen für einen Patienten als unzureichend, so ist die Verschreibung vom Arzt oder Zahnarzt2) durch den Vermerk „necesse est“ zu kennzeichnen.
(3)3) Der Bundesminister für Gesundheit kann für einzelne psychotrope Stoffe mittels Vermerks in der Anlage 1 anordnen, dass sie nur auf Suchtgiftrezept (Suchtgift-Einzelverschreibung) verschrieben werden dürfen. In diesen Fällen gelten die §§ 17 Abs. 2, 18, 19, 20 Abs. 1 bis 3 sowie 23 Abs. 1 der Suchtgiftverordnung, BGBl. II Nr. 374/1997, in der jeweils geltenden Fassung, soweit sie sich nicht auf die Substitutionsbehandlung beziehen, mit der Maßgabe, dass die Verschreibung anstelle eines Suchtgiftes einen psychotropen Stoff, für den die Anordnung gilt, zum Gegenstand hat.4)
(4)3) Bei Verschreibung von Arzneimitteln, die psychotrope Stoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine enthalten, darf keine wiederholte Abgabe angeordnet werden.
1) § 10 Abs. 1 und 2 samt Überschrift idF BGBl. II Nr. 481/2008.
2) Durch das mit 1. Jänner 2006 in Kraft getretene Zahnärztegesetz, BGBl. I Nr. 126/2005, wurde die gemeinschaftsrechtlichen Vorgabe, die den zahnärztlichen Beruf als einen vom ärztlichen Berufsbild gesonderten Gesundheitsberuf regelt, mit der Wirkung umgesetzt, dass die Angehörigen des zahnärztlichen Berufes nicht mehr dem Ärzterecht zuzuordnen sind. Somit ist der zahnärztliche Beruf von jenen Bestimmungen des Suchtmittelrechtes, die auf die ärztliche bzw. medizinische Gebarung mit Suchtmitteln, abstellen, nicht mehr miterfasst, weshalb, analog zum Suchtmittelgesetz, auch in der Psychotropenverordnung (§§ 7 Abs. 2 und 4, 10) klarzustellen war, dass der Einsatz von psychotropen Stoffen bzw. Arzneimitteln, die psychotrope Stoffe enthalten, weiterhin auch zu zahnmedizinischen Zwecken, nach Maßgabe der dafür geltenden berufsrechtlichen Vorschriften, zulässig ist.
3) Abs. 3 und 4 angefügt durch BGBl. II Nr. 358/2012. Gemäß § 21 Abs. 2 treten die Bestimmungen mit 15. Dezember 2012 in Kraft und sind auf alle Verschreibungen anzuwenden, die nach dem 14. Dezember 2012 ausgestellt werden.
Nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG sind Hintergrund der Änderungen Beobachtungen aus der therapeutischen Praxis und den Apotheken, wonach davon ausgegangen werden muss, dass der schädliche Gebrauch von Benzodiazepinen (unter diese Wirkstoffgruppe fallen die in der Psychotropenverordnung erfassten Substanzen Clonazepam, Diazepam, Flunitrazepam, Nitrazepam, Oxazepam) und auch die Zahl der Rezeptfälschungen nach den dem Bundesministerium für Gesundheit vorliegenden Informationen bei diesen Substanzen in den letzten drei Jahren deutlich gestiegen ist.
Wirkstoffe aus der Substanzgruppe der Benzodiazepine weisen, insbesondere bei hoher Dosierung im Rahmen polytoxikomaner Gebrauchsmuster durch multipel substanzabhängige Suchtkranke, ein erhebliches gesundheitliches Risikopotenzial auf. Dabei sticht unter den psychotropen Stoffen aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine allen voran das Flunitrazepam hervor, welches wegen seiner spezifischen Eigenschaften von Suchtkranken zur Wirkverstärkung von Opioiden und zur Minderung von Entzugserscheinungen bevorzugt eingesetzt wird. Abgesehen vom Suchtpotenzial stellt die Substanz im Rahmen polytoxikomanen Mischgebrauchs wegen ihrer langen Wirkdauer ein besonderes Risiko hinsichtlich Überdosierung dar. Patientinnen und Patienten, die eine Toleranz gegenüber Benzodiazepinen entwickelt haben, fühlen sich häufig auch mit der in der Fachinformation für das benzodiazepinhaltige Arzneimittel definierten Maximaldosis unterdosiert und versorgen sich mit diesen Arzneimitteln typischerweise über Rezepte verschiedener Ärztinnen und Ärzte oder über den Schwarzmarkt. Ungleichmäßige Tagesdosen, massive Dosissteigerungen und ein zunehmender Kontrollverlust über den Benzodiazepinkonsum sind die Folgen. In der Regel wissen die verschiedenen Ärztinnen und Ärzte, die von der Patientin oder vom Patienten wegen Verschreibung von Benzodiazepinen aufgesucht werden, nicht voneinander; häufig ist der Arzt bzw. die Ärztin, der/die die Opioid-Erhaltungstherapie durchführt, nicht jener/jene, der/die benzodiazepinhaltigen Arzneimittel zusätzlich verschreibt. Im Zusammenwirken des in der Opioid-Erhaltungstherapie eingesetzten Arzneimittels mit anderen - legal oder illegal - erworbenen Suchtmitteln stellt das polytoxikomane Konsummuster ein erhebliches Risiko für die Patientinnen und Patienten dar und führt zu Überdosierungen, die letal enden können.
Der beim Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 23k Suchtverordnung eingerichtete Ausschuss für Sicherheit und Qualität in der Substitutionsbehandlung hat ein Maßnahmenpaket ausgearbeitet, mit dem der Problematik des Benzodiazepin-Beikonsums auf verschiedenen Ebenen begegnet werden soll. Einerseits soll mit einer Reihe von spezifischen Empfehlungen, deren Publikation in den einschlägigen Fachkreisen in Aussicht genommen ist, und auf deren Berücksichtigung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung hingewirkt werden wird, den Ärztinnen und Ärzten fachliche Unterstützung im Umgang mit der Problematik des schädlichen bzw. abhängigen Gebrauchs von Benzodiazepinen, insbesondere bei Patienten und Patientinnen in Opioid-Erhaltungstherapie, geboten werden.
Andererseits wurde vom Ausschuss flankierend zu den Empfehlungen eine Änderung der geltenden Verschreibungsvorschriften empfohlen, da die Verschreibungs- und Abgabevorschriften der Psychotropenverordnung der Zugänglichkeit dieser Arzneimittel, auch in größeren bis sehr großen Mengen, für den schädlichen oder abhängigen Gebrauch im Rahmen von Substanzabhängigkeit, aber auch den Rezeptfälschungen und der Abzweigung der Arzneimittel in den Schwarzmarkt nur unzureichend Grenzen setzen.
Daher wurde in § 10 Abs. 3 eine Ermächtigung des Bundesministers für Gesundheit aufgenommen, für einzelne psychotrope Stoffe die Verschreibung an das Suchtgiftrezept zu binden. Von dieser Ermächtigung wurde durch BGBl. II Nr. 358/2012 für Flunitrazepam (unter Punkt 1. der Anlage 1) Gebrauch gemacht werden. Die Erfahrungen haben gezeigt, dass die Verwendung von Arzneimitteln, die das schnell anflutende Benzodiazepin Flunitrazepam enthalten, bei den hochriskant Konsumierenden den Missbrauch der langsam anflutenden Benzodiazepine (z.B. Oxazepam) bei weitem übersteigt. Daher wurde vom Ausschuss empfohlen, dass die Verschreibung jenes Wirkstoffes aus der Gruppe der Benzodiazepine mit dem größten Missbrauchs- und daher gesundheitlichen Risikopotenzial – das Flunitrazepam – über Suchtgiftrezept erfolgen und damit den besonderen Anforderungen hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit und Kontrolle (fortlaufende Nummernfolge, Dokumentation) unterliegen soll. Durch die aufzubringende Suchtgiftvignette sind die Verschreibungen darüber hinaus gegen Fälschungen gesichert. Daher werden die Bestimmungen der Suchtgiftverordnung über die Suchtgift-Einzelverschreibung künftig (Anmerkung: ab 15. Dezember 2012) auf die Verschreibung von Flunitrazepam anzuwenden sein. Dem entsprechend ist auf der Verschreibung (ausgenommen innerhalb einer Krankenanstalt; § 17 Abs. 2 der Suchtgiftverordnung) eine Suchtgiftvignette aufzubringen (§ 18 Abs. 1 Suchtgiftverordnung), wodurch die Verschreibungen Fälschungsschutz erlangen und besonderen Dokumentationserfordernissen sowie der Nachvollziehbarkeit unterliegen. Die Verschreibung ist vom Arzt bzw. von der Ärztin, die Abgabe des Arzneimittels von der Apotheke einschließlich der fortlaufenden Nummernfolge zu dokumentieren (§ 18 Abs. 3 Suchtgiftverordnung) und die Dokumentation mindestens drei Jahren aufzubewahren, wodurch die Verschreibungen für die Behörden, denen die Suchtmittelüberwachung obliegt, nachvollziehbar werden.
Von einer Überführung der Substanz in die Suchtgiftverordnung wurde über Hinweis des Bundesministeriums für Justiz im Hinblick auf die möglichen strafrechtlichen Konsequenzen abgesehen, statt dessen wird die gegenständliche Regelung vorgeschlagen. Die durch die Bindung der ärztlichen Verschreibung an das Suchtgiftrezept intendierten Vorteile im Gesundheitsbereich sollen nicht zu einer verschärften Kriminalisierung und schärferen Bestrafung Suchtkranker führen können, sollten Suchtkranke trotz des in Aussicht genommenen Maßnahmenpaketes dennoch in der Lage sein, sich flunitrazepamhaltige Arzneimittel (auf vorschriftswidrigem Wege) zu verschaffen. Eine Überführung der Substanzen in die Suchtgiftverordnung würde bewirken, dass anstelle der Strafbestimmungen für psychotrope Stoffe (§§ 30ff Suchtmittelgesetz) die strengeren Strafbestimmungen für Suchtgifte (§§ 27 ff Suchtmittelgesetz) anzuwenden wären, sodass damit höhere ausgesprochene und tatsächlich zu verbüßende Strafen einher gehen würden, was den Zielen der Suchtbehandlung zuwider laufen würde.
Für die anderen Substanzen aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine (Clonazepam, Diazepam, Nitrazepam, Oxazepam) soll die Verschreibungspflicht auf Suchtgiftrezept nicht gelten. Jedoch hat der Ausschuss bezüglich der Arzneimittel, die diese Wirkstoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine enthalten, empfohlen, dass keine wiederholte Abgabe auf das Rezept möglich sein soll. Diese Ausschussempfehlung wurde im Abs. 4 umgesetzt werden. Die auf der Verordnungsermächtigung des § 10 Abs. 1 Z 5 des Suchtmittelgesetzes gründende Bestimmung geht als lex specialis dem § 4 Abs. 2 des Rezeptpflichtgesetzes vor. Demzufolge ist es nicht mehr möglich, dass der Arzt oder die Ärztin auf dem Rezept eine wiederholte Abgabe dieser Arzneimittel anordnet.
Aus derzeitiger Sicht des Expertenausschusses ist nicht davon auszugehen, dass den mit dieser auf der Verordnungsermächtigung des § 10 Abs. 1 Z 5 des Suchtmittelgesetzes gründenden Maßnahmen einher gehende Vorteil - Erschwerung des Zugangs zu größeren bzw. großen Mengen dieser Arzneimittel durch Suchtkranke für den Gebrauch in Form schädlicher bzw. riskanter Gebrauchsmuster - Nachteile für die medizinische Praxis entgegen stehen. Die Arzneimittel stehen für die Verschreibung bei entsprechender Indikation weiterhin zur Verfügung.
Insgesamt ist es das Ziel des in Vorbereitung befindlichen Maßnahmenpaketes, durch das Zusammenwirken der in Aussicht genommenen Empfehlungen an die Ärzteschaft und der geänderten Rezeptierungsvorschriften die Sensibilität für die Problematik der Benzodiazepinverschreibung für multipel substanzabhängige Suchtkranke zu erhöhen, und die ärztliche Verschreibung von Benzodiazepinen insbesondere bei den in Opioid-Erhaltungstherapie stehenden Patienten und Patientinnen auf jene Fälle zu reduzieren, in denen im Rahmen umfassender Diagnostik festgestellt wurde, dass die Therapieziele der Suchtbehandlung im betreffenden Einzelfall nachvollziehbar nicht auf andere Weise erreicht werden können, wobei Flunitrazepam keinesfalls mehr zum Einsatz kommen, sondern der Patient bzw. die Patientin erforderlichenfalls im Rahmen des Therapieplanes auf einen der anderen Wirkstoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine umgestellt werden soll.
4) Gemäß § 10 Abs. 3 dürfen somit Flunitrazepam-haltige Arzneispezialitäten, wie z.B. Rohypnol® und ehemals Guttanotte® und Somnubene®, nur mehr auf einem Suchtgiftrezept (Suchtgift-Einzelverschreibung) verschrieben werden (vgl. § 18 Suchtgiftverordnung). Die Verschreibung hat entweder auf dem Rezeptformular der sozialen Krankenversicherung oder auf einem Privatrezept zu erfolgen, das der Arzt durch Aufkleben der Suchtgiftvignette auf der Vorderseite als Suchtgiftrezept zu kennzeichnen hat.
Im Notfall (bei Gefahr für das Leben des Patienten) ist die Verschreibung auch ohne Aufkleben der Suchtgiftvignette zulässig. In diesem Fall ist die Verschreibung durch den Vermerk „Notfall“ zu kennzeichnen. Die Abgabe in Notfällen darf nur in der kleinsten im Handel erhältlichen Packung erfolgen. Die sonst bei Notfallverschreibungen für Substituenten verpflichtende Übermittlung der Notfallverschreibung durch die Apotheke an den zuständigen Amtsarzt ist nicht vorgesehen (§ 10 Abs. 3 Psychotropenverordnung iVm § 18 Abs. 2 Suchtgiftverordnung).
Die Verschreibung hat die von § 19 Suchtgiftverordnung vorgesehenen Angaben zu enthalten. Bei Fehlen von Angaben auf dem Rezeptformular darf entsprechend den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung durch den Apotheker ein Nachtrag vorgenommen werden (§ 10 Abs. 3 Psychotropenverordnung iVm § 19 Abs. 3 und 4 Suchtgiftverordnung). Der Apotheker darf somit das Geburtsjahr nach eigener Feststellung, die bei handschriftlichen Rezepten notwendigen wörtlichen Angaben zur Packungsgröße, Anzahl der verschriebenen Packungen und zur Stärke, die Gebrauchsanweisung und das Ausstellungsdatum nach eingeholter Weisung des Arztes auf dem Rezept nachtragen.
Die Rezepte sind einen Monat gültig (§ 10 Abs. 3 Psychotropenverordnung iVm § 20 Abs. 1 Suchtgiftverordnung).
Bei der Abgabe in der Apotheke sind auf dem Rezept die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden zu vermerken (§ 10 Abs. 3 Psychotropenverordnung iVm § 20 Abs. 3 Suchtgiftverordnung).
Die Verordnung von Flunitrazepam-haltigen Arzneispezialitäten ist vom verschreibenden Arzt, die Abgabe - nicht der Eingang - von der Apotheke zu dokumentieren; die Dokumentation ist drei Jahre, geordnet nach Ausstellungsdatum des Rezepts, aufzubewahren und bei Verlangen der Behörde zu übersenden oder vorzulegen. Die Dokumentation hat in geeigneter Form zu erfolgen, sie hat die fortlaufende Alphanummerierung der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette sowie die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 Suchtgiftverordnung angeführten Angaben zu enthalten (§ 10 Abs. 3 Psychotropenverordnung iVm § 18 Abs. 3 Suchtgiftverordnung). Möglich ist insbesondere das Anfertigen einer Kopie oder die elektronische Erfassung (Scannen) des ordnungsgemäß ausgefüllten und unterfertigten sowie mit der Vignette versehenen Rezepts, das Festhalten der relevanten Daten durch Eintrag in ein manuell oder auch elektronisch geführtes Protokollbuch oder aber jegliche andere geeignete Form der Dokumentation, welche die Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes sicherstellt. Die Art der Dokumentation kann von der Apotheke nach den jeweiligen Erfordernissen gewählt werden. Zur Nachvollziehbarkeit des Rezeptlaufes und der entsprechenden nachfolgenden Kontrolle sind jedenfalls die fortlaufende Nummerierung der Suchtgiftvignette sowie die Daten gemäß § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 der Suchtgiftverordnung zu registrieren (vgl. Fußnote 13 zu § 18 Suchtgiftverordnung).
Abgabe durch Apotheken
§ 11. (1) Unbeschadet der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ist den Apotheken die Abgabe von Arzneimitteln, die psychotrope Stoffe enthalten, verboten, soweit das Rezept nicht den Vorschriften des § 10 Abs. 2 entspricht.
(2)1) (Anmerkung: entfallen durch BGBl. II Nr. 291/2017)
1) Durch BGBl. II Nr. 291/2017 ist der bisherige Abs. 2 mit Ablauf des 30. Oktober 2017 entfallen (§ 21 Abs. 4).
Abs. 2 regelte, dass öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken, einen begründeten Verdacht des Missbrauchs von psychotropen Stoffen unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit mitzuteilen haben. Diese Bestimmung konnte im Zusammenhang mit dem durch BGBl. I Nr. 116/2017 neu geschaffenen § 8a Abs. 4 Suchtmittelgesetz entfallen. Die ohnedies datenschutzrechtlich bedenklich erscheinende Bestimmung wird obsolet, da der neu geschaffene § 8a Abs. 4 SMG alle Apothekerinnen/Apotheker, die in einer öffentlichen Apotheke beschäftigt sind, verpflichtet, berufliche Wahrnehmungen, die auf einen verschreibungswidrigen Gebrauch des zur Opioid-Substitution verschriebenen Arzneimittels oder einen unkontrollierten Beigebrauch von suchtmittelhaltigen Arzneimitteln hindeuten, den entsprechenden Ärztinnen und Ärzten sowie der Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde mitzuteilen (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf zur Änderung der Psychotropenverordnung durch BGBl. II Nr. 291/2017).
Grenzüberschreitende Verbringung psychotroper Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr
§ 11a.1) (1) Arzneimittel, die psychotrope Stoffe enthalten (kurz: psychotrope Arzneimittel), dürfen von Reisenden, denen sie im Ausland verschrieben wurden und derer sie zur Deckung des persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarfs während der Reise bedürfen, in einer den Bedarf für höchstens 30 Tage nicht überschreitenden Menge nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden.
(2) Ohne Nachweis der im Ausland erfolgten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung dürfen psychotrope Arzneimittel in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden, wenn
1.	die mitgeführte Menge den Arzneimittelbedarf der reisenden Person für höchstens fünf Tage nicht übersteigt, oder
2.	der Gehalt des Arzneimitteln an einem psychotropen Stoff gemäß Abs. 4 die für den betreffenden Stoff in Abs. 4 festgelegte Menge nicht übersteigt, oder
3.	ausschließlich andere als die in Abs. 4 oder 5 bezeichneten psychotropen Stoffe enthalten sind.
(3) Arzneimittel,
1.	deren Gehalt an einem psychotropen Stoff gemäß Abs. 4 die für den betreffenden Stoff in Abs. 4 festgelegte Menge übersteigt, oder
2.	deren Gehalt an einem psychotropen Stoff gemäß Abs. 5 die für den betreffenden Stoff in Abs. 5 festgelegte Menge nicht übersteigt,
dürfen, soweit nicht Abs. 2 anzuwenden ist, im Reiseverkehr nur in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt und wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden, wenn zum Nachweis, dass das Arzneimittel zum persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarf während der Reise dient, zumindest eine Kopie der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung mitgeführt wird. Aus der Verschreibung muss der Name des Reisenden als Patient, der Name des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, die Bezeichnung und Menge sowohl des Arzneimittels als auch des enthaltenen psychotropen Stoffes sowie die Dosierung hervorgehen. Wenn die Verschreibung nicht in lateinischer Schrift oder nicht in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt worden ist, muss an Stelle der Verschreibung eine von der im Herkunftsstaat zuständigen Behörde beglaubigte Bescheinigung nach Muster der Anlage 2 (Bescheinigung für das Mitführen psychotroper Arzneimittel im Reiseverkehr gemäß Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens) oder - im Fall von Reisenden aus Ländern, die nicht Vertragsparteien des Schengener Durchführungsübereinkommens sind, - eine vergleichbare Bescheinigung im Sinne der Richtlinie des internationalen Suchtgiftkontrollrates für Vorschriften über Reisende unter Behandlung mit international kontrollierten Suchtmitteln (Muster Anlage 3) mitgeführt werden, aus der hervorgeht, dass die Person das Arzneimittel für ihren persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Bedarf von einem dazu berechtigten Arzt oder Zahnarzt verschrieben erhalten hat. Die Bescheinigung muss in lateinischer Schrift und in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt sein, ihre Gültigkeitsdauer darf die Dauer der Reise, längstens jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
(4) Der maximale Gehalt an einem psychotropen Stoff (psychotroper Stoff in Reinsubstanz) beträgt in Arzneimitteln gemäß Abs. 3 Z 1 für
15,000 g,
1,000 g,
0,600 g,
0,300 g,
0,075 g,
40,000 g,
1,500 g,
6,000 g,
3,000 g.
(5) Der maximale Gehalt an einem psychotropen Stoff (psychotroper Stoff in Reinsubstanz) beträgt in Arzneimitteln gemäß Abs. 3 Z 2 für
Butalbital 1,000 g,
Flunitrazepam 0,030 g,
Pentobarbital 3,000 g.
(6) Arzneimittel, die einen psychotropen Stoff gemäß Abs. 5 in einer größeren als der in Abs. 5 festgelegten Menge enthalten, dürfen nur in das Bundesgebiet verbracht, im Bundesgebiet mitgeführt oder wieder aus dem Bundesgebiet verbracht werden, wenn die reisende Person eine von der im Herkunftsstaat zuständigen Behörde beglaubigte Bescheinigung nach Muster Anlage 2 oder - im Fall von Reisenden aus Ländern, die nicht Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind, - eine vergleichbare Bescheinigung im Sinne der Richtlinie des internationalen Suchtgiftkontrollrates für Vorschriften über Reisende unter Behandlung mit international kontrollierten Suchtmitteln (Muster Anlage 3) mit sich führt, dass sie das Arzneimittel ärztlich oder zahnärztlich verschrieben erhalten hat. Abs. 3 letzter Satz gilt.
(7) Psychotrope Arzneimittel dürfen im Bundesgebiet für den medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarf des Patienten während einer Auslandsreise für die Dauer von längstens 30 Tagen verschrieben werden.
(8) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat Personen, die für ihren persönlichen medizinischen oder zahnmedizinischen Bedarf während der Reise in Länder, die Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind, ein psychotropes Arzneimittel benötigen, über Vorlage der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung eine Bescheinigung im Sinne des Artikels 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens (Muster Anlage 2) auszustellen, mit der beglaubigt wird, dass die Person das psychotrope Arzneimittel vorschriftsgemäß ärztlich oder zahnärztlich verschrieben erhalten hat und es während der Reise benötigt. Die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung darf die Dauer der Reise, längstens jedoch 30 Tage, nicht überschreiten. Die Bescheinigung kann auch vom verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Dentisten ausgestellt werden, sie ist in diesem Fall von der Bezirksverwaltungsbehörde zu beglaubigen. Für jeden psychotropen Stoff ist eine gesonderte Bescheinigung auszustellen und zu beglaubigen. Eine Kopie der beglaubigten Bescheinigung verbleibt bei der beglaubigenden Behörde.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit hat als zentrale Bundesdienststelle für Fragen im Zusammenhang mit Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens einen Vordruck für die Bescheinigung gemäß Abs. 8 aufzulegen (Muster Anlage 2), von dem Kopien hergestellt werden dürfen. Die Bezirksverwaltungsbehörden haben den Vordruck bei Bedarf zu vervielfältigen und den Ärzten, Zahnärzten und Dentisten Kopien unentgeltlich auszufolgen.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit hat ferner einen Vordruck im Sinne der Richtlinie des internationalen Suchtgiftkontrollrates für Vorschriften über Reisende unter Behandlung mit international kontrollierten Suchtmitteln aufzulegen, der den Bezirksverwaltungsbehörden für die Bescheinigung des medizinischen oder zahnmedizinischen Eigenbedarfs psychotroper Arzneimittel bei Reisen von Patienten in Länder dient, die nicht Vertragsparteien2) des Schengener Durchführungsübereinkommens sind (Muster Anlage 3). Von dem Vordruck dürfen Kopien hergestellt werden. Abs. 9 letzter Satz ist anzuwenden.
1) § 11a und Überschrift eingefügt durch BGBl. II Nr. 358/2012.
Nach den Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG war in der bisher geltenden Fassung der Psychotropenverordnung das Mitführen von ärztlich verschriebenen psychotropen Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf im internationalen Reiseverkehr nicht geregelt. In diesen Fällen handelte es sich nicht um Einfuhr- oder Ausfuhrvorgänge im Sinne der internationalen Suchtmittelübereinkommen, sodass die §§ 12ff über die Ein-, Aus- und Durchfuhr psychotroper Stoffe auf das grenzüberschreitende Verbringen psychotroper Arzneimittel im Reiseverkehr nicht anwendbar waren. Somit hat eine diesbezügliche Regelung bisher gefehlt. Diese Lücke wurde mit der Novelle BGBl. II Nr. 358/2012 geschlossen. Die Regelung im § 11a orientiert sich an den vom United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) in Kooperation mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten „International guidelines for national regulations concerning travellers under treatment with internationally controlled drugs“. Sie wurden 2003 erstmals publiziert und sind auf der Website des Suchtgiftkontrollrates (International Narcotics Control Board; INCB) unter www.incb.org abrufbar. Diese Richtlinie soll zur weltweiten Annäherung der Vorgangweisen und Regelungen bei Mitführen suchtmittelhaltiger Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr führen und sicherstellen, dass Reisende, die aus medizinischen Gründen ärztlich verordnete international kontrollierte suchtmittelhaltige Arzneimittel benötigen, diese zur Deckung ihres Bedarfs während der Reise mitführen können, ohne allfällige Probleme im Rahmen der internationalen Suchtmittelkontrolle gewärtigen zu müssen. Entsprechend der internationalen Richtlinie sollen psychotrope Arzneimittel, die den Reisenden nach den Bestimmungen der jeweiligen nationalen Rechtsordnungen verschrieben worden sind, von diesen in einer der Dauer der Reise und dem medizinischen Bedarf der Reisenden angemessenen, jedoch den Bedarf für höchstens 30 Tage nicht überschreitenden Menge, im grenzüberschreitenden Reiseverkehr mitgeführt werden dürfen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Nachweisbarkeit der ärztlichen Verschreibung der psychotropen Arzneimittel im Herkunftsland grundsätzlich im jeweils eigenen Interesse der Reisenden liegt, um allfällige Probleme mit den für die Suchtmittelkontrolle zuständigen Behörden an den Grenzen und während des Aufenthalts im Ausland zu vermeiden. Bei der Regelung ist einerseits auf Reisende, die aus dem Ausland nach Österreich kommen, und andererseits auf Personen, die aus Österreich ins Ausland reisen, abzustellen.
Die Abs. 1 bis 6 regeln die Verbringung von psychotropen Arzneimitteln durch Reisende aus dem Ausland nach Österreich und das Mitführen dieser Medikamente während der Reise in Österreich. In Umsetzung der internationalen Richtlinie soll im Sinne der internationalen Richtlinie eine nach dem Missbrauchspotenzial der Substanzen differenzierende Regelung Platz greifen.
Abs. 1 beschränkt die psychotrope Arzneimittelmenge, die für den medizinischen Eigenbedarf nach Österreich verbracht und in Österreich mitgeführt werden darf, auf die für den Bedarf für maximal 30 Tage ausreichende Menge.
In bestimmten Fällen sehen die UN-Guidelines für das grenzüberschreitende Mitführen von psychotropen Arzneimitteln keine besonderen Erfordernisse vor. Abs. 2 bestimmt in Umsetzung dieser Ausnahmen, dass das grenzüberschreitende Verbringen psychotroper Arzneimittel nach Österreich und das Mitführen in Österreich für die Dauer der Reise auch ohne Mitführen eines Nachweises der Verschreibung zulässig ist, wenn die mitgeführte Menge den Arzneimittelbedarf der reisenden Person für höchstens fünf Tage nicht überschreitet, oder wenn es zwar einen der im Abs. 4 bezeichneten Stoffe enthält, jedoch in einer Menge, die die im Abs. 4 für den betreffenden Stoff angeführte Höchstmenge nicht überschreitet, oder wenn das Arzneimittel ausschließlich andere als die im Abs. 4 oder 5 bezeichneten psychotropen Stoffe enthält. Eine Kopie der im Ausland erfolgten Verschreibung oder einer von der zuständigen Behörde im Herkunftsland ausgestellte Beglaubigung muss in diesen Fällen daher nicht unbedingt mitgeführt werden. Mit dieser Regelung soll sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel im Reiseverkehr ohne weiteres nach Österreich verbracht und in Österreich mitgeführt werden können, ohne dass eine behördliche Beanstandung erfolgen kann, es sei denn, dass im Einzelfall bestimmte Tatsachen Anlass zum Verdacht eine Suchtmitteldeliktes geben.
Soweit jedoch die Voraussetzungen des Abs. 2 nicht zutreffen, bedarf es bei Verbringung eines psychotropen Arzneimittels im internationalen Reiseverkehr nach Österreich eines Nachweises, dass das Arzneimittel dem Reisenden ordnungsgemäß verschrieben wurde. Nach Abs. 3 ist dafür eine Kopie der ärztlichen Verschreibung ausreichend, wenn es sich entweder um die im Abs. 4 bezeichneten Stoffe handelt und der im Abs. 4 für den betreffenden Stoff bezeichnete Wirkstoffgehalt überschritten wird, oder, wenn es sich um einen der im Abs. 5 bezeichneten Stoffe handelt, die für den betreffenden Stoff im Abs. 5 angeführte Wirkstoffhöchstmenge nicht überschritten wird. In diesen Fällen soll es genügen, dass die Reisenden eine Kopie der ärztlichen Verschreibung mitführen, aus der der Name von Patient bzw. Patientin und Arzt bzw. Ärztin, Name und Menge des Arzneimittels, der enthaltene psychotrope Stoff (INN-Bezeichnung) sowie die Dosierung hervorgehen. Zweckmäßigerweise sollte die Kopie zum Nachweis des vorschriftsmäßigen Erwerbs auch mit dem Abgabestempel der Apotheke versehen sein. Soweit allerdings die Verschreibung nicht in lateinischer Schrift oder in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt wurde, ist die Kopie nicht ausreichend; vielmehr muss in diesen Fällen durch eine nach einem in der UN-Richtlinie vorgegebenen Muster in lateinischer Schrift und deutscher oder englische Sprache ausgestellte behördliche Bescheinigung der im Herkunftsstaat zuständigen Behörde mitgeführt werden, aus der hervorgeht, dass der Patient oder die Patientin das psychotrope Arzneimittel ordnungsgemäß verschrieben erhalten hat. Die UN-Richtlinie weist darauf hin, dass die in den Abs. 5 und 6 (aus der UN-Richtlinie) übernommenen Wirkstoffmengen unter Heranziehung von Dosisempfehlungen der WHO für häufig verschriebene Medikamente als Durchschnittsmengen berechnet wurden, die für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen in schweren Erkrankungsfällen benötigt werden. Es handelt sich bei den im Abs. 4 bezeichneten Stoffen um häufig verschriebene Wirkstoffe des Anhangs IV, bei den im Abs. 5 bezeichneten Stoffen um häufig verschriebene Wirkstoffe aus Anhang III des UN-Psychotropenübereinkommens 1971.
Wird hingegen die im Abs. 5 für die dort bezeichneten psychotropen Substanzen (Butalbital, Flunitrazepam, Pentobarbital) ausgewiesene Höchstmenge überschritten, so muss gemäß Abs. 6 jedenfalls eine von der im Herkunftsstaat dafür zuständigen Behörde in lateinischer Schrift und in deutscher oder englischer Sprache ausgestellte Bescheinigung mitgeführt werden, mit welcher die ärztliche Verschreibung für den Reisenden/die Reisende beglaubigt wird. Für die Beglaubigung gemäß Abs. 3 oder 6 gilt, wenn der Herkunftsstaat Vertragspartei des Schengener Durchführungsübereinkommens ist, das nach diesem Übereinkommen vorgesehene Formular (Anlage 2), die Beglaubigung ist in Österreich anzuerkennen. Im Falle, dass der Herkunftsstaat nicht Vertragspartei des Schengener Abkommens ist, dient das in Anlehnung an das Schengener Formular in den internationalen Guidelines des UNODC vorgesehene Formular (Anlage 3). Wesentlich ist in beiden Fällen, dass das Formular Angaben zur Person des Reisenden (welcher als Patient, dem das Arzneimittel verschrieben wurde, auf dem Formular eingetragen sein muss), zum verschreibenden Arzt oder Zahnarzt, zum verschriebenen Arzneimittel (Handelsbezeichnung, internationale Bezeichnung des Wirkstoffs, Darreichungsform, Gesamtwirkstoffmenge etc.) und zur Dauer der Reise enthält.
Die Abs. 7 bis 10 regeln die Vorgangsweise, wenn Personen aus Österreich unter Mitnahme der ihnen verschriebenen psychotropen Medikamente ins Ausland reisen. Die Regelung bezieht sich dabei in erster Linie auf Reisen aus Österreich in einen Staat, der ebenfalls Vertragspartei des Schengener Abkommens ist, da mit dem Schengener Durchführungsübereinkommen eine multilateral vereinbarte Vorgangsweise besteht und das betreffende, von der zuständigen österreichischen Behörde (Bezirksverwaltungsbehörde) ausgestellte Formular (Anlage 2) im Schengenraum anzuerkennen ist. Abs. 7 schränkt im Sinne sowohl des Schengener Durchführungsübereinkommens als auch der internationalen UN-Richtlinie die Dauer, für die (zahn)ärztlich verschriebene psychotrope Arzneimittel für den persönlichen Bedarf während der Reise verschrieben und im grenzüberschreitenden Reiseverkehr mitgeführt werden dürfen, auf maximal 30 Tage ein (diese Dauer wird im betreffenden Formular des Schengener Durchführungsübereinkommens als „Reichdauer“ der Verschreibung bezeichnet). Das betreffende Formular, das im Schengenraum zum Nachweis des ordnungsgemäßen Besitzes des Arzneimittels aufgrund ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung zu Nachweiszwecken dient und von jenen Staaten, die Vertragsparteien des Schengener Abkommens sind, anzuerkennen ist, ist gemäß Abs. 8 über Vorlage der Verschreibung von der Bezirksverwaltungsbehörde auszustellen oder, falls das Formular bereits vom Arzt, Zahnarzt oder Dentisten ausgefüllt wurde, zu beglaubigen. Auch im Formular darf die Reichdauer der Verschreibung 30 Tage nicht überschreiten. Bei längerer Reisedauer muss der Patient oder die Patientin, wenn das mitgeführte Arzneimittel nicht ausreicht, bei Bedarf einen Arzt, Zahnarzt oder Dentisten im Reiseland aufsuchen.
Abs. 9 verpflichtet das Bundesministerium für Gesundheit, welches zentrale Bundesdienststelle für Fragen des Mitführens suchtmittelhaltiger Arzneimittel gemäß Art. 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens ist, das in diesem Übereinkommen für die Beglaubigung vorgesehenen Formular (Anlage 2) als Vordruck für Kopien (durch die Ärzte, Zahnärzte oder Dentisten) zur Verfügung zu stellen. Im Bedarfsfall haben die Bezirksverwaltungsbehörden den Ärzten, Zahnärzten oder Dentisten Kopien unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.
Abs. 10 sieht vor, dass das Bundeministerium für Gesundheit analoge Formulare, entsprechend der UN-Richtlinie, auch für Zwecke des Reiseverkehrs aus Österreich in Staaten aufzulegen hat, die nicht Vertragsparteien des Schengener Durchführungsübereinkommen sind. Dieses Formular (Anlage 3) ist von der Bezirksverwaltungsbehörde zu verwenden um die ordnungsgemäße (zahn)ärztliche Verschreibung des Arzneimittels für den/die Reisende/n zu beglaubigen, wenn andere als Schengen-Länder das Reiseziel sind. In diesem Zusammenhang ist aber darauf hinzuweisen, dass außerhalb des Schengenraumes keine Verpflichtung der Staaten zur gegenseitigen Anerkennung solcher behördlicher Beglaubigungen besteht. In solchen Fällen sollten daher unbedingt rechtzeitig vor Reiseantritt von den Reisenden Auskünfte über die Mitnahmebedingungen psychotroper Arzneimittel in jenes Land, das Reiseziel ist bzw. in jene Länder, durch die die Reise führt, eingeholt und geklärt werden, ob die Mitnahme der psychotropen Medikamente in diesen Ländern überhaupt erlaubt ist. Diese Recherche kann durchaus Zeit in Anspruch nehmen, sodass es angezeigt ist, dass sich die Reisenden mit hinreichendem Zeitvorlauf um die entsprechenden Informationen bemühen. Im Zweifel ist von der Mitnahme psychotroper Arzneimittel auf solchen Reisen im Hinblick auf mögliche Probleme mit den für die Suchtmittelkontrolle zuständigen Behörden allerdings abzuraten.
2) Vertragsparteien des Schengener Durchführungsübereinkommens - "Schengen-Staaten" - sind derzeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn.
§ 12. (1)1) Die Ein- und Ausfuhr von psychotropen Stoffen ist, außer in den im § 17a dieser Verordnung oder § 30 Abs. 3 Z 1 Suchtmittelgesetz genannten Fällen der Ein- oder Ausfuhr, verboten, sofern der Bundesminister für Gesundheit hiezu nicht eine Bewilligung erteilt hat. Die Durchfuhr von psychotropen Stoffen ist verboten, sofern nicht die Ausfuhrbewilligung des Versandlandes vorliegt. Den im § 2 Abs. 3 Genannten kann eine Bewilligung zur Einfuhr von Suchtgift nur nach Maßgabe der gemäß § 2 Abs. 3 erteilten Bewilligung erteilt werden.
(2) Die Bewilligung zur Ein- oder Ausfuhr von psychotropen Stoffen ist beim Bundesministerium für Gesundheit2) unter Verwendung der hiefür aufgelegten Formblätter3) oder von Ablichtungen dieser Formblätter zu beantragen.
(3)4) Eine Bewilligung nach Abs. 1 und 2 ist bei Auslandseinsätzen des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. I Nr. 146, zur Sicherstellung der ärztlichen oder zahnärztlichen Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres oder der für die veterinärmedizinische Behandlung der im Bundesheer in Verwendung stehenden Tiere nicht erforderlich.
1) Durch BGBl. II Nr. 358/2012 wurde in Abs. 1 das Zitat des Suchtmittelgesetzes richtig gestellt.
3) Die Formblätter Einfuhrantrag und Ausfuhrantrag sind auf der Website des BMG abrufbar.
4) Abs. 3 angefügt durch BGBl. II Nr. 358/2012
Das Österreichische Bundesheer benötigt im Rahmen der Versorgung seiner Truppenkontingente mit medizinischen Bedarfsgütern bei Auslandseinsätzen gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) unter anderem auch psychotrope Arzneimittel. Nach bisher geltender Rechtslage bestand für diese Fälle keine Ausnahme vom Erfordernis einer Aus- bzw. Einfuhrbewilligung durch den Bundesminister für Gesundheit, wobei für die Bewilligung des Ausfuhrantrages die bezugnehmende Einfuhrbewilligung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes Voraussetzung ist. Für die (Wieder)Einfuhr nach Österreich war ein analoges Prozedere erforderlich. Da die psychotropen Arzneimittel während ihrer Verbringung in den Einsatzraum, aber auch im ausländischen Einsatzraum, durchgängig im Verfügungsbestand und der unmittelbaren Einflusssphäre des Österreichischen Bundesheeres verbleiben, und keine Einfuhr im eigentlichen Sinn in das Bestimmungsland erfolgt, hat sich die Einholung einer Einfuhrbewilligung im betreffenden Ausland in der Praxis bisher als schwierig erwiesen, was wiederum Vollzugsprobleme im Bundesministerium für Gesundheit bei der Ausstellung der Ausfuhrbewilligung nach sich zog. Andererseits schließen die bei der grenzüberschreitenden Verbringung bei Auslandseinsätzen gem. § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) geltenden Modalitäten und die Vorgangsweise des Bundesministeriums für Landesverteidigung und Sport bei der grenzüberschreitenden Verbringung der in seinem Eigentum stehenden Arzneimittel (Zollverschluss) einen Zugriff Dritter auf die bundesheerbezogenen Versorgungstransporte aus. Die Modalitäten bei der Verbringung der Arzneimittel durch das Bundesheer machen ein Bewilligungsverfahren beim Bundesministerium für Gesundheit daher entbehrlich, sodass davon abgesehen werden konnte. Daher wurde in einem neuen § 12 Abs. 3 ausdrücklich klargestellt, dass eine Aus- bzw. Einfuhrbewilligung für das Verbringen psychotroper Arzneimittel durch das Bundesministerium für Landesverteidigung und Sport zwecks medizinischer Versorgung der österreichischen Bundesheerkontingente bei Auslandseinsätzen gemäß § 2 Abs. 1 lit. d des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001) nicht erforderlich ist (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).
§ 13. (1) Im Einfuhrantrag1) ist anzugeben:
1. der Name und die Anschrift des Importeurs;
2. der Name und die Anschrift des Exporteurs;
3. das Ausfuhrland;
4. a) die Art und Menge der psychotropen Stoffe und das Gewicht der darin enthaltenen Base in Gramm;
b)2) bei Zubereitungen die Zulassungsnummer, die Anzahl der Packungen, die Packungsgröße oder Stückzahl; bei Bulkware das Nettogewicht, der Gehalt an psychotropen Stoffen pro Stück in Milligramm; bei unaufgeteilten Zubereitungen wie insbesondere Ampullen oder Durchstichflaschen die nominelle Füllmenge pro Stück, der Gehalt an psychotropen Stoffen pro 1 Milliliter in Milligramm;
5. der Verwendungszweck;
6. Ort und Datum des Antrags sowie die Unterschrift des Zeichnungsberechtigten.
(2) Eine Einfuhrbewilligung ist nur nach Maßgabe des Bedarfes zu erteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit3) übermittelt eine Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an die für die Ausfuhr im betreffenden Ausland zuständige Behörde sowie zwei Ausfertigungen der Einfuhrbewilligung an den Importeur. Dieser übermittelt eine Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an den ausländischen Lieferanten; die andere Ausfertigung dient der zollamtlichen Abfertigung.
(3) Sofern Beginn und Ende der Geltungsdauer der Einfuhrbewilligung nicht in dasselbe Kalenderjahr fallen, hat der Antragsteller, wenn die Einfuhr bis zum 20. Dezember des Jahres, in dem der Beginn der Geltungsdauer liegt, erfolgt, die bis dahin erfolgte Einfuhr dem Bundesministerium für Gesundheit3) anzuzeigen.
(4) Die wiederholte Verwendung einer Einfuhrbewilligung zu Teilbezügen ist nicht zulässig.
(5) Die Einfuhrbewilligung ist nicht übertragbar und gilt für die Dauer von sechs Monaten, vom Tag der Ausstellung an gerechnet. Nicht benützte Einfuhrbewilligungen sind spätestens nach Ablauf der Geltungsdauer an das Bundesministerium für Gesundheit3) zurückzusenden.
(6) Der Eingang der eingeführten Sendung beim Empfänger im Inland ist von diesem unter Angabe von Art und Menge des eingeführten Stoffes unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit3) mit dem von diesem hiefür aufgelegten Formblatt bekannt zu geben.
1) Das Formblatt Einfuhrantrag ist auf der Website des BMGF abrufbar.
2) Abs. 1 Z 4 lit b idF BGBl. II Nr. 409/2005.
3) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde die Ministeriumsbezeichnung aktualisiert.
§ 14. (1) Im Ausfuhrantrag1) sind anzugeben:
1. der Name und die Anschrift des Exporteurs;
2. der Name und die Anschrift des ausländischen Importeurs;
3. das Bestimmungsland samt Bezeichnung und Anschrift der im Bestimmungsland für die Einfuhr zuständigen Behörde;
4. die Einfuhrbewilligung der Behörde des Bestimmungslandes samt Geschäftszahl und Datum;
5. a) die Art und Menge der psychotropen Stoffe und das Gewicht der darin enthaltenen Base in Gramm;
(2) Bei Ausfuhr nach Ländern, die keine Einfuhrbewilligung ausstellen, ist zu dem Ausfuhrantrag eine Bestätigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes darüber einzubringen, dass der Empfänger zur Einfuhr der im Antrag bezeichneten Stoffe berechtigt ist.
(3) Sofern Beginn und Ende der Geltungsdauer der Ausfuhrbewilligung nicht in dasselbe Kalenderjahr fallen, hat der Antragsteller, wenn die Ausfuhr bis zum 20. Dezember des Jahres, in dem der Beginn der Geltungsdauer liegt, erfolgt, die bis dahin erfolgte Ausfuhr dem Bundesministerium für Gesundheit3) anzuzeigen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit3) bewilligt die Ausfuhr unter Bedachtnahme auf die vom Exporteur beizubringende Einfuhrbewilligung oder Einfuhrbestätigung (Abs. 1 Z 4, Abs. 2) auf dem hiezu aufgelegten Formblatt in dreifacher Ausfertigung.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit3) übersendet eine Ausfertigung der Ausfuhrbewilligung an die im Importland für die Einfuhr zuständige Behörde. Die beiden weiteren Ausfertigungen übersendet das Bundesministerium für Gesundheit3) an den Exporteur; eine Ausfertigung dient zur zollamtlichen Abfertigung, die andere ist der Sendung anzuschließen.
(6) Die Ausfuhrbewilligung ist nicht übertragbar und gilt für die Dauer von sechs Monaten, vom Tag der Ausstellung an gerechnet. Endet die Geltungsdauer der ausländischen Einfuhrbewilligung zu einem früheren Zeitpunkt, so endet gleichzeitig auch die Geltungsdauer der Ausfuhrbewilligung.
(7) Die erfolgte Ausfuhr ist vom Absender unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit3) unter Verwendung des hiefür aufgelegten Formblattes anzuzeigen.
(8) Spätestens nach Ablauf der Geltungsdauer sind nicht benützte Ausfuhrbewilligungen an das Bundesministerium für Gesundheit3) zurückzusenden.
2) Das Formblatt Ausfuhrantrag ist auf der Website des BMG abrufbar.
2) Abs. 1 Z 5 lit. b idF BGBl. II Nr. 409/2005.
3) Durch BGBl. II Nr. 486/2009 wurde die Ministeriums-/Ministerbezeichnung aktualisiert.
§ 15. Die Ein- oder Ausfuhr von psychotropen Stoffen unter der Anschrift eines Postfaches oder einer Bank für Rechnung eines Dritten ist verboten.
§ 16. (1) Die Durchfuhr von psychotropen Stoffen ist verboten, sofern den Begleitpapieren nicht eine Ausfuhrbewilligung des Versandlandes angeschlossen ist; solche Sendungen sind von den Zollorganen der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen.
(2) Soll eine zur Durchfuhr bestimmte Sendung in ein anderes als das in der Ausfuhrbewilligung des Versandlandes bezeichnete Bestimmungsland weitergeleitet werden, so ist gemäß § 14 beim Bundesministerium für Gesundheit1) um die Bewilligung der Ausfuhr dieser Sendung anzusuchen. Die erteilte Ausfuhrbewilligung ist im weiteren Zollverfahren entsprechend § 14 Abs. 4 und 5 zu behandeln.
(3) Durchfuhrsendungen dürfen auch im Fall einer Zwischenlagerung im Inland keiner ihre Natur verändernden Behandlung unterzogen werden.
Suchtstofflabor der Vereinten Nationen
§ 17.1) (1) Für die Ein- oder Ausfuhr von psychotropen Stoffen durch das Suchtstofflabor der Vereinten Nationen mit Sitz in Wien kann, unbeschadet der §§ 12 Abs. 2, 13 und 14, das in den Abs. 2 bis 5 festgelegte vereinfachte Verfahren angewendet werden.
(2) Das Suchtstofflabor der Vereinten Nationen gibt dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen2) den Vor- und Zunamen Vornamen sowie Familien- oder Nachnamen sowie die Stellung und Funktion innerhalb der Vereinten Nationen der für die Abwicklung des vereinfachten Verfahrens zur Ein- und Ausfuhr von psychotropen Stoffen verantwortlichen Person schriftlich bekannt. Jede Änderung dieser die verantwortliche Person betreffenden Daten ist dem Bundesministerium für Gesundheit2) unverzüglich schriftlich anzuzeigen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit2) stellt dem Suchtstofflabor der Vereinten Nationen die zur Erteilung der Ein- und Ausfuhrbewilligung für psychotrope Stoffe verwendeten Formulare zur Verfügung. Im Falle einer beabsichtigten Ein- oder Ausfuhr befüllt das Suchtstofflabor der Vereinten Nationen ein entsprechendes Formular mit den gemäß §§ 13 Abs. 1 Z 1 bis 5 oder 14 Abs. 1 Z 1 bis 5 erforderlichen Angaben und legt das soweit ausgefüllte Formular dem Bundesministerium für Gesundheit2) zur Erteilung der Bewilligung vor.
(4) Nach erteilter Einfuhrbewilligung übermittelt das Bundesministerium für Gesundheit2) die Bewilligung dem Suchtstofflabor der Vereinten Nationen. Dieses übermittelt eine Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an die für die Ausfuhr im betreffenden Ausland zuständige Behörde sowie eine weitere Ausfertigung der Einfuhrbewilligung an den ausländischen Lieferanten; die verbleibende dritte Ausfertigung dient der zollamtlichen Abfertigung.
(5) Nach erteilter Ausfuhrbewilligung übermittelt das Bundesministerium für Gesundheit2) die Bewilligung dem Suchtstofflabor der Vereinten Nationen. Dieses übermittelt eine Ausfertigung der Ausfuhrbewilligung an die im Importland für die Einfuhr zuständige Behörde. Von den verbleibenden beiden Ausfertigungen dient eine zur zollamtlichen Abfertigung, die andere ist der Sendung anzuschließen.
(6) Die Vereinten Nationen legen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen2) bis zum 31. Jänner jedes Jahres für das jeweils vorangegangene Kalenderjahr eine Gesamtaufstellung der getätigten Ein- und Ausfuhren, geordnet nach psychotropen Stoffen sowie nach Ein- und Ausfuhrstaaten, vor. Diese Gesamtaufstellung ist von der gemäß Abs. 2 benannten verantwortlichen Person zu zeichnen.
(7) § 13 Abs. 2 erster Satz, 4 und 5 erster Satz sowie § 14 Abs. 2 und 4 und 6 gelten auch für vereinfachte Verfahren gemäß Abs. 2 bis 5.
1) § 17 idF BGBl. II Nr. 409/2005.
Übermittlung von Proben sichergestellter psychotroper Stoffe zwischen den nationalen Kontaktstellen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union für Zwecke der Strafverfolgung, der Justiz oder der kriminaltechnischen Analyse
§ 17a.1) (1) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt ist nationale Kontaktstelle Österreichs gemäß Artikel 3 Abs. 1 des Beschlusses 2001/419/JI des Rates der Europäischen Union vom 28. Mai 2001 über die Übermittlung von Proben kontrollierter Stoffe, ABl. Nr. L 150/1 vom 6. Juni 2001.
(2) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt kann Proben sichergestellter psychotroper Stoffe nach dem Verfahren der Abs. 3 bis 9 an die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten nationalen Kontaktstellen übermitteln sowie von diesen Kontaktstellen übermittelte psychotrope Stoffe in Empfang nehmen.
(3) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt vereinbart mit jener nationalen Kontaktstelle des Mitgliedstaates,
1. an die es eine Probe eines psychotropen Stoffes gemäß Abs. 2 zu übermitteln beabsichtigt oder
2. von der es eine derartige Probe übermittelt erhalten soll,
vor der tatsächlichen Übermittlung die Einzelheiten der Beförderung der Probe. Für die Übermittlung ist das im Beschluss 2001/19/JI vorgesehene Begleitformular zu verwenden. Dieses vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllte Begleitformular wird der Probe für die gesamte Beförderungsdauer angeschlossen.
(4) Das Bundesministerium für Inneres – Bundeskriminalamt trifft mit der Kontaktstelle des übermittelnden Mitgliedstaates bzw. des empfangenden Mitgliedstaates vor Übermittlung eine Vereinbarung über die Verwendung der Probe. Die Probe kann zur Aufklärung und Verfolgung von Straftaten oder zur kriminaltechnischen Analyse der Probe verwendet werden. Die übermittelte Probe darf nur jene Menge umfassen, die für die Zwecke der Strafverfolgung, der Justiz oder für die kriminaltechnische Analyse der Probe erforderlich ist.
(5) Für die Beförderung der Probe sind Sicherheitsvorkehrungen vorzusehen. Als sicher gelten folgende Beförderungsarten:
1. Beförderung durch einen österreichischen Beamten oder einen Beamten des empfangenden bzw. des übermittelnden Mitgliedstaates,
2. Beförderung durch einen Boten,
3. Beförderung über Diplomatenpost,
4. Beförderung als (Express)-Einschreiben.
(6) Macht die Übermittlung einer Probe die Beförderung durch das Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats (Transit-Mitgliedstaat) erforderlich, so hat das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt die nationale Kontaktstelle des Transit-Mitgliedstaats, durch dessen Hoheitsgebiet die Probe befördert wird, mittels einer Kopie des vollständig ausgefüllten Begleitformulars in Kenntnis zu setzen.
(7) Wird die Beförderungsart gemäß Abs. 5 Z 1 gewählt, so darf der Beamte keine Uniform tragen. Er darf ferner im Zusammenhang mit der Beförderung keine anderen operativen Aufgaben wahrnehmen, es sei denn, dass dies mit den sonstigen Rechtsvorschriften vereinbar ist und zwischen dem die Probe übermittelnden und dem empfangenden Mitgliedstaat sowie einem allfälligen Transitstaat vereinbart wurde. Für Flugreisen im Rahmen der Beförderung einer Probe sind nur in einem Mitgliedstaat registrierte Fluggesellschaften in Anspruch zu nehmen.
(8) Das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt bestätigt dem übermittelnden Mitgliedstaat den Empfang der Probe unmittelbar nach deren Einlagen.
(9) Das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt hat das Bundesministerium für Gesundheit2) mittels einer Kopie des Begleitformulars über eine bevorstehende Übermittlung bzw. den bevorstehenden Empfang einer Probe in Kenntnis zu setzen. Das Bundesministerium für Inneres - Bundeskriminalamt hat dem Bundesministerium für Gesundheit2) ferner bis zum 31. Jänner jedes Jahres eine Gesamtaufstellung über alle im vorangegangenen Kalenderjahr übermittelten bzw. empfangenen Proben vorzulegen.
(10) Die Bestimmungen der §§ 13 bis 16 über die Ein-, Aus- und Durchfuhr gelten für das in den Abs. 1 bis 9 geregelte Verfahren nicht.
1) § 17a samt Überschrift eingefügt durch BGBl. II Nr. 409/2005.
§ 18. Für psychotrope Stoffe, die in für Erste Hilfe oder andere dringende Fälle an Bord von Straßen- und Schienenfahrzeugen, Schiffen oder Luftfahrzeugen im internationalen Verkehr notwendigen Mengen mitgeführt werden, gelten die §§ 12 bis 16 nicht.
Schluss- und Inkrafttretens- und Übergangsbestimmungen
§ 19. Soweit in dieser Verordnung personenbezogene Bezeichnungen nur in männlicher Form angeführt sind, beziehen sie sich auf Frauen und Männer in gleicher Weise. Bei der Anwendung auf bestimmte Personen ist die jeweils geschlechtsspezifische Form zu verwenden.
§ 20. Für das Jahr 1998 sind Anträge auf Erteilung einer Bewilligung gemäß § 2 Abs. 2 oder 3 beim Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales mit dem hiefür aufgelegten Formblatt bis längstens 31. März 1998 zu stellen.
§ 21.1) (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.
(2)1) § 10 Abs. 3 und 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 358/2012 tritt mit 15. Dezember 2012 in Kraft und ist auf alle Verschreibungen anzuwenden, die nach dem 14. Dezember 2012 ausgestellt werden.
(3)2) Die Anlage 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 243/2014 tritt mit 1. Jänner 2015 in Kraft.
(4)3) Die Anlage 1 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 291/2017 tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.4) § 11 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 243/2014 tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung der Verordnung BGBl. II Nr. 291/2017 außer Kraft.
1) Durch BGBl. II Nr. 358/2012 erhielt der bisherige Text des § 21 die Absatzbezeichnung "(1)" und wurde der Abs. 2 angefügt.
2) Abs. 3 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung zur Novelle BGBl. II Nr. 243/2014
3) Abs. 4 enthält die In-Kraft-tretens-Bestimmung zur Novelle der Psychotropenverordnung durch BGBl. II Nr. 291/2017
4) Die Kundmachung des BGBl. II Nr. 291/2017 ist am 30. Oktober 2017 erfolgt.
Anlage 11)
1) Durch BGBl. II Nr. 358/2012 erhielt der bisherige Anhang die Bezeichnung "Anlage 1".
sämtliche Zubereitungen der in diesem Anhang angeführten psychotropen Stoffe, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren dieser Verordnung unterliegenden psychotropen Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,01 nicht übersteigt1)
* Verschreibung nur auf Suchtgiftrezept (§ 10 Abs. 3)2)
1) angefügt durch BGBl. II Nr. 481/2008
Zubereitungen, der im Anhang dieser Verordnung angeführten Stoffe, sollen dann, wenn sie, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren dieser Verordnung unterliegenden psychotropen Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,01 nicht übersteigt, von den Bestimmungen der Psychotropenverordnung ausgenommen sein. Damit wird eine systematisch vergleichbare Regelung getroffen, wie sie in diesem Zusammenhang bereits für die in den Anhängen I.1.b., II., IV.1. und V. der Suchtgiftverordnung erfassten Suchtgifte besteht und soll eine administrativ wirtschaftlichere Vorgangsweise im Hinblick auf die Herstellung sogenannter Diagnostica ermöglicht werden (Entfall der suchtmittelrechtlicher Einschränkungen des Verkehrs und der Gebarung) (Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf).
2) Die Fußnote zu "Flunitrazepam" wurde durch BGBl. II Nr. 358/2012 eingefügt. Vgl. § 10 Abs. 3.
Die Erfahrungen haben gezeigt, dass die Verwendung von Arzneimitteln, die das schnell anflutende Benzodiazepin Flunitrazepam enthalten, bei den hochriskant Konsumierenden den Missbrauch der langsam anflutenden Benzodiazepine (z.B. Oxazepam) bei weitem übersteigt. Daher wurde vom gemäß § 23k Suchtgiftverordnung eingerichteten Ausschuss für Sicherheit und Qualität in der Substitutionsbehandlung empfohlen, dass die Verschreibung jenes Wirkstoffes aus der Gruppe der Benzodiazepine mit dem größten Missbrauchs- und daher gesundheitlichen Risikopotenzial – das Flunitrazepam – über Suchtgiftrezept erfolgen und damit den besonderen Anforderungen hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit und Kontrolle (fortlaufende Nummernfolge, Dokumentation) unterliegen soll (vgl. Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf des BMG).
2. Stoffe und Zubereitungen des Anhanges IV des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Psychotrope Stoffe (§ 3 Abs. 1 Suchtmittelgesetz)1):
Barbital, ausgenommen in Zubereitungen, wenn sie kein weiteres Suchtmittel enthalten und, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, und je Packungseinheit nicht mehr als 20g Barbital, berechnet als Säure, enthalten.1)
GHB2)
Phenazepam3)
Zolpidem4)
sämtliche Zubereitungen der in diesem Anhang angeführten psychotropen Stoffe, wenn sie nicht, ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden5), ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ihr Gehalt an einem oder mehreren dieser Verordnung unterliegenden psychotropen Stoffen jeweils den Prozentsatz von 0,01 nicht übersteigt6)
1) Durch BGBl. II Nr. 202/2011 wurde nach dem Wort "Barbital" die Wortfolge ", ausgenommen Zubereitungen ... enthalten" angefügt.
Die Erläuterungen des Begutachtungsentwurfs führen dazu Folgendes aus:
Für die Gerinnungstestung bei der Analyse von Körperflüssigkeiten kommen in den medizinisch-chemischen Laboratorien Pufferlösungen zum Einsatz, die den psychotropen Stoff „Barbital“ enthalten. Es handelt sich dabei um Medizinprodukte, deren Barbital-Gehalt jene Menge von 0,01 Prozent übersteigt, bis zu der Zubereitungen, die ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, nach der Psychotropenverordnung von der Anwendung des Suchtmittelrechts ausgenommen sind. Daraus ergeben sich in der Praxis Erschwernisse für den Handel mit und – für die privaten Laboratorien, die dieser Medizinprodukte bedürfen – für den Bezug dieser Pufferlösungen.
In der Praxis werden diese Pufferlösungen von Großhandelsunternehmen mit Gewerbeberechtigung für den Handel mit Diagnostika vertreiben. Da die Pufferlösungen den psychotropen Stoff „Barbital“ enthalten, steht dies mit der Rechtslage nicht im Einklang. Der Großhandel mit Suchtmitteln setzt eine Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit voraus, die nur auf Grundlage einer Gewerbeberechtigung für die Herstellung oder den Großhandel mit Arzneimitteln erteilt werden darf. Soweit es sich bei den Laboratorien, die diese Pufferlösungen benötigen, nicht um Krankenanstalten handelt, ist andererseits auch der Bezug über den Arzneimittelgroßhandel nicht zulässig; niedergelassene Fachärzte müssen Suchtmittel über die öffentlichen Apotheken beziehen. Der Entwurf zielt daher darauf ab, den Handel mit diesen Medizinprodukten zu vereinfachen bzw. praxisgerechter zu gestalten, indem Zubereitungen, deren Barbitalgehalt einen bestimmten Grenzwert nicht übersteigt, von der Anwendung der Psychotropenverordnung bzw. des Suchtmittelrechts ausgenommen werden. Die vorgeschlagenen Änderung findet Deckung im Art. 3 der Psychotropenkonvention, wonach eine Ausnahme von der Kontrolle für derartige Zubereitungen möglich ist, wenn diese keine oder nur eine geringfügige Gefahr für den Missbrauch darstellen, wovon bei den in Rede stehenden Pufferlösungen ausgegangen werden kann.
2) Die Commission on Narcotic Drugs (CND) hat in ihrer 56. Sitzung im März 2013 mit Beschluss 56/1 die Substanz „Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB)“ aus dem Anhang IV in den Anhang II der Psychotropenkonvention 1971 transferiert. In Umsetzung dieses Beschlusses entfällt durch die Novelle der Psychotropenverordnung BGBl. II Nr. 243/2014 mit In-Kraft-treten 1. Jänner 2015 (§ 21 Abs. 3) die Substanz GHB in deren Anlage 1 Z 2. Gleichzeitig wird durch die Novelle der Suchtgiftverordnung BGBl. II Nr. 242/2014 GHB in deren Anhang IV.1 aufgenommen und damit künftig als Suchtgift eingestuft.
3) Durch BGBl. II Nr. 291/2017 wurde „Phenazepam“ mit Inkrafttreten 31. Oktober in die Anlage 1 neu aufgenommen (§ 21 Abs. 4).
3) Durch BGBl. II Nr. 40/2005 wurde Zolpidem in die Anlage 1 neu aufgenommen.
Anlässlich der 59. Sitzung der Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen im März 2016 wurde die Substanz "Phenazepam" in den Anhang IV des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Psychotrope Stoffe 1971 aufgenommen. Der Anhang der Psychotropenverordnung wird entsprechend angepasst.
Phenazepam ist chemisch betrachtet 7-Brom-5-(2-chlorphenyl)-1,3-dihydro-1,4-benzodiazepin-2-on und gehört zur Familie der 1,4-Bezodiazepine, der auch Diazepam, Oxazepam und Temazepam angehören. Phenazepam hat eine strukturelle Ähnlichkeit mit Diazepam, einem Stoff, der im Anhang IV des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Psychotrope Stoffe gelistet ist. Es wird hauptsächlich in Russland und den angrenzenden Ländern produziert und zur Behandlung von Epilepsie, Schlaflosigkeit, bei Alkoholentzugserscheinungen, zur kurzfristigen Behandlung von Angststörungen (Panikattacken) und im Zuge der Prämedikation vor Operationen eingesetzt, da es die Wirkungen von Anästhetika verbessert und gleichzeitig Angstzustände reduziert.
Missbraucht wird Phenazepam um die Opioidwirkung bzw. die Wirkung von Alkohol zu verstärken oder um die Entzugserscheinungen bei Heroinkonsum zu lindern. Missbräuchlicher Konsum wurde in den letzten Jahren aus Finnland, Neuseeland, Norwegen, Türkei, Russland, Schweden, Vereinigtes Königreich und den USA berichtet. Im Zusammenhang mit Phenazepamkonsum gibt es Berichte über psychomotorische Beeinträchtigungen, Atemstillstand, psychotische Erfahrungen, Delirium, Überdosierungen bis hin zu Todesfällen.
Phenazepam zeigt ähnliche Wirkungen wie Diazepam. Die Gefahr für die allgemeine Gesundheit und die Gesellschaft wird zwar als geringer eingeschätzt als bei Diazepam, die Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (Commission on Narcotic Drugs – CND) sieht jedoch ein signifikantes Risiko für die allgemeine Gesundheit durch Phenazepammissbrauch. Phenazepam ist, mit Ausnahme der Ländern der ehemaligen Sowjetunion, in keinem westlichen Land als Medikament zugelassen. Es liegen auch keine Anträge auf Zulassung vor.
Im März 2016 wurde Phenazepam durch eine völkerrechtlich bindende Empfehlung der CND mit Bekanntmachung durch das Generalsekretariat in den Anhang IV des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Psychotrope Stoffe aufgenommen. Mit gegenständlichem Entwurf soll dieser völkerrechtlichen Verpflichtung nach Maßgabe der Psychotropenkonvention durch Aufnahme von Phenazepam in den Anhang der Psychotropenverordnung nachgekommen werden.
Phenazepam soll daher in Österreich im Anhang der Psychotropenverordnung als Psychotroper Stoff im Anhang 2. (gleich wie Diazepam) eingeordnet werden.
Die erforderliche Festsetzung einer Grenzmenge erfolgt parallel dazu durch Novellierung der Psychotropen-Grenzmengenverordnung. Nähere Ausführungen zur Toxikologie und zum Missbrauchspotenzial von Phenazepam finden sich ebenfalls in der Psychotropen-Grenzmengenverordnung.
(Erläuterungen zum Begutachtungsentwurf)
5) Mit der etwas unpräzisen Formulierung "ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden" ist jedenfalls der Umstand gemeint, dass eine solche Zubereitung dann, wenn sie als suchtgifthaltiges Arzneimittel im Rahmen jeglicher ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Behandlung „am“ oder „im“ Körper zur Anwendung gebracht wird, von den Bestimmungen der Suchtgiftverordnung nicht ausgenommen ist (Mitteilung des BMG an die Österreichische Apothekerkammer vom 2.10.2014).
6) angefügt durch BGBl. II Nr. 481/2008
Bescheinigung für das Mitführen psychotroper Arzneimittel im Reiseverkehr gemäß Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens
1) Das durch BGBl. II Nr. 358/2012 angefügte Formular Anlage 2 dient der behördlichen Beglaubigung der ordnungsgemäßen Verschreibung des Arzneimittels für Reisen in Staaten, die ebenfalls Vertragsparteien des Schengener Abkommens sind.
Vertragsparteien des Schengener Durchführungsübereinkommens - "Schengen-Staaten" - sind derzeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn.
vgl. § 11a und die Erläuterungen
Bescheinigung für das Mitführen psychotroper Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr in Länder, die nicht Vertragsparteien des Schengener Durchführungsübereinkommens sind
Anlage 3.pdf
1) Das durch BGBl. II Nr. 358/2012 angefügte Formular Anlage 3 kann für den Reiseverkehr in andere als die Schengen-Staaten verwendet werden.

References: § 2
 § 10
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 § 11
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 § 8

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 § 3

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 § 30
 § 94
 § 63
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 § 18
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 § 19
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 § 20
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§ 11
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