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Timestamp: 2017-07-22 00:31:54+00:00

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Das Werk ist in Ostdeutschland angesiedelt.Für die Übernahme der Verantwortung für die Chargenfreigabe der im Produktionsbereich GMP- und zulassungskonform hergestellten und geprüften Arzneimittel (vgl. § 19 AMG sowie § 16 AMWH) sowie die aktive Mitarbeit an der Überwachung und steten Weiterentwicklung des QS-Systems inklusive des dabei erforderlichen Monitorings kritischer Qualitätsparameter suchen wir für unseren Kunden eine
Sachkundige Person / Qualified Person (m/f).
In dieser Position berichten Sie an den Head QA Operations. Beispiele für Hauptaufgaben
Marktfreigaben von Fertigprodukten unter Beachtung der Vorgaben des § 16 Absätze 1 bis 6 AMWHV ,Freigabe zum Inverkehrbringen&#8216;
sowie Versandfreigaben Sicherstellung, dass Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels nach den Vorgaben des § 18 Abs. 1 AMWHV, sowie von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe nach den Vorgaben des § 18 Abs. 2 AMWHV aufbewahrt werden Überprüfung, dass die weiteren Anforderungen aus Abschnitt 8 in Anhang 16 zum EG-GMP Leitfaden erfüllt sind Bescheinigung der Einhaltung der Vorschriften des AMG und der AMWHV in einem fortlaufendem Register (§ 17 Abs. 5 AMWHV) für jede Charge. Pharmazeutische Bewertung und Beurteilung der Relevanz von beobachteten Abweichungen in Herstellung, Qualitätskontrolle sowie Rückmeldungen / Reklamationen vom Markt Nach einem erfolgreich abgeschlossenen Studium der Pharmazie verfügen Sie über die Sachkenntnis nach § 15 AMG und konnten bereits mehrere Jahre Erfahrung in einer vergleichbaren Position sammeln.Sie bezeichnen sich als Problemlöser und sind konsequent in der Umsetzung getroffener Entscheidungen. Als idealer Kandidat verfügen Sie über ausgezeichnete kommunikative Fähigkeiten sowie analytisch konzeptionelles Denken.Spricht Sie diese Herausforderung an? Dann freuen wir uns auf Ihre Unterlagen (Tabellarischer Lebenslauf, Tätigkeitsbericht, Zeugnisse), die Sie bitte bevorzugt per Email richten an:
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References: § 19
 § 16
 § 16
 § 18
 § 18
 § 15