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Timestamp: 2020-08-09 22:51:15+00:00

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Decreto ministeriale 01 luglio 2015 - Olir
Decreto ministeriale 01 luglio 2015
Aggiornamento, Famiglia, Gravidanza, Embrioni, Linee guida, Sterilità, Procreazione medicalmente assistita, Fertilità, PMA, Divieto di diagnosi preimpianto a finilità eugenetica, Procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo
File PDF: 6565-decreto-ministeriale-01-luglio-2015.pdf
Ministero della Salute. Decreto 1 luglio 2015: "Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita".
(in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 161 del 14 luglio 2015)
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita» e, in particolare, l'art. 7, il quale prevede che il Ministro della salute, avvalendosi di sanita' e previo parere del Consiglio Superiore di Sanita', definisce, con proprio decreto, le linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita e che le medesime sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule»;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante «Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 aprile 2008, n. 101;
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 1° aprile 2009, depositata in cancelleria l'8 maggio 2009 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale lª serie speciale n. 109 del 13 maggio 2009, con la quale e' stata dichiarata, tra l'altro, «l'illegittimita' costituzionale dell'art. 14, comma 2, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, limitatamente alle parole "ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre" e l'illegittimita' costituzionale dell'art. 14, comma 3, della medesima legge n. 40 "nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna"»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita' e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane», ai sensi dell'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR);
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 9 aprile 2014, depositata in cancelleria il 10 giugno 2014 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 18 giugno 2014, con la quale e' stata dichiarata l'illegittimita' costituzionale «dell'art. 4, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40 nella parte in cui stabilisce per la coppia di cui all'art. 5, comma 1, della medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilita' o infertilita' assolute ed irreversibili»;
dell'art. 9, comma 1, della legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'art. 4, comma 3»;
dell'art. 9, comma 3, della legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'art. 4, comma 3»;
Ritenuto necessario aggiornare le Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita di cui al decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, anche al fine di adeguarne i contenuti alle sentenze della Corte costituzionale 1° aprile 2009, n. 151, e 9 aprile 2014, n. 162, e alle disposizioni contenute dei decreti legislativi 6 novembre 2007, n. 191, e 25 gennaio 2010, n. 16;
Sentito l'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'art. 7, comma 1, della ricordata legge n. 40 del 2004;
Acquisito il parere favorevole espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 12 maggio 2015;
1. E' adottata una versione aggiornata delle Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, allegate come parte integrante del presente decreto, che sostituisce il decreto ministeriale 11 aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 aprile 2008, n. 101.
LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA – Art. 7 – Legge n. 40/2004
LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE
TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA – Art. 7 – Legge n.
La legge 19 febbraio 2004, n. 40 "Norme in materia di
procreazione medicalmente assistita", all'articolo 7 prevede la
definizione da parte del Ministro della Salute di "linee guida
contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita", linee guida "vincolanti per
La stessa legge stabilisce modalita' che sono da rapportarsi
all'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita la cui definizione sara' parte integrante
il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita
applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita
le disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni
i limiti all'applicazione delle tecniche di procreazione
le modifiche relative alla fecondazione eterologa introdotte
dalla sentenza della Corte Costituzionale 162/2014 (articoli 4, 9 e
Scopo delle presenti linee guida e' quello di fornire chiare
indicazioni agli operatori delle strutture autorizzate
all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita affinche' sia assicurato il pieno rispetto di quanto
Secondo una prima definizione la sterilita', almeno nella donna,
andrebbe distinta dall'infertilita', intesa come incapacita' di
invece, essendo il concetto di aborto ovviamente estraneo alla
patologia della riproduzione, i due termini vengono largamente
Secondo un'altra definizione una coppia e' considerata infertile
quando non e' stata in grado di concepire e di procreare un bambino
dopo un anno o piu' di rapporti sessuali non protetti, mentre e'
sterile la coppia nella quale uno o entrambi i coniugi sono affetti
da una condizione fisica permanente che non rende possibile la
procreazione. Secondo questa interpretazione il termine "sterilita'"
si riferisce, quindi, ad una condizione piu' grave e comunque
assoluta di "infertilita'" riguardante la coppia e non il singolo
Ai fini delle presenti linee guida i due termini, infertilita' e
Viene definita sterilita' (infertilita') l'assenza di
concepimento, oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo 12/24
mesi di regolari rapporti sessuali non protetti in coppia
Quando la diagnosi e' completata il trattamento della coppia
Esiste un fattore temporale che si concretizza in tre differenti
Eta' della donna: e' il principale limite naturale posto alla
spontaneamente. Tale rischio risulta essere pari al 10% circa per
donne di eta' < 30 anni, al 18% per i soggetti con eta' compresa fra
i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40 anni. Donne di
eta' superiore ai 35 anni hanno una piu' elevata probabilita' di
avere difficolta' riproduttive in relazione a ipo o iper ploidie
determinate da non-disgiunzioni cromosomiche. La capacita'
riproduttiva della coppia subisce un declino con l'eta'. Tale
fenomeno si manifesta in maniera piu' sensibile nella donna;
l'aspettativa di avere un figlio per una coppia nella quale e'
evidenze scientifiche che la fertilita' nella donna diminuisca a
partire dai 25 – 28 anni e' unanimemente accettato che la riduzione
35 anni con un progressivo e considerevole calo fino al completo
Esposizione alla probabilita' di concepire: la durata
dell'infertilita' rappresenta il criterio che seleziona la prognosi
Coppie con una condizione di sterilita' di lunga durata hanno una
Riserva ovarica: la gonade femminile, diversamente da quella
maschile, e' costituita da un numero finito di unita' follicolari, e
quindi di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio predeterminato
Esiste una soglia critica di patrimonio follicolare, al di sotto
della quale vi e' una riduzione della potenzialita' riproduttiva
della donna che puo' rappresentare l'unico elemento determinante la
sub-fertilita'. Essa puo' essere dovuta all'eta' riproduttiva
avanzata ma anche ad un ridotto patrimonio follicolare congenito
(dissociazione tra eta' anagrafica e patrimonio follicolare), o alla
interferenza di fattori iatrogeni o patologici sulla consistenza e
consumo del patrimonio follicolare (infezioni, esiti chirurgici,
"1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed e'
comunque circoscritto ai casi di sterilita' o di infertilita'
inspiegate documentate da atto medico, nonche' ai casi di sterilita'
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
a. gradualita', al fine di evitare il ricorso ad interventi
Sono consentite le tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo, comprese quelle che impiegano gameti
maschili e femminili entrambi donati da soggetti diversi dai
Un'anamnesi accurata e un corretto esame obiettivo rappresentano
il primo passo di rilievo nell'ambito del primo colloquio con la
una specifica causa di infertilita'/sterilita' e cio' puo' aiutare a
focalizzare le successive valutazioni diagnostiche sui fattori piu'
Le cause di infertilita'/sterilita' devono essere ricercate in
modo sistematico, efficace e devono essere identificati tutti i
rischi-benefici con particolare riferimento alle complicanze
ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e ai potenziali
Al riguardo, come previsto all'art. 6, comma 4 della legge n.
40/2004, il medico responsabile della struttura puo' decidere di non
procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente
Il percorso e la durata degli accertamenti devono tenere conto
durata dell'infertilita'/sterilita' e dei dati personali emersi
Deve essere compilata una scheda clinica, contenente le
valutazioni e i dati pertinenti della coppia, che sara' conservata a
La certificazione dello stato di infertilita' o sterilita' puo'
essere effettuata da ogni medico abilitato all'esercizio della
La certificazione dello stato di infertilita' o sterilita' per
l'accesso alle tecniche di riproduzione assistita e' effettuata dal
un endocrinologo con competenze andrologiche, ovvero un urologo
una volta assicurati i criteri diagnostici e di gradualita'
terapeutica, tenendo conto anche di quelle peculiari condizioni in
presenza delle quali – essendo uno dei due partner portatore di
malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da HIV, HBV
od HCV – l'elevato rischio di infezione per l'altro partner o per il
feto (in caso di infezione femminile) costituisce di fatto, in
termini obiettivi, una causa ostativa della procreazione, imponendo
l'adozione di precauzioni che si traducono, necessariamente, in una
condizione di infecondita', da farsi rientrare tra i casi di
infertilita' severa da causa accertata e certificata da atto medico,
Per assicurare adeguato sostegno psicologico alla coppia ciascun
centro offre la possibilita' di una consulenza da parte di uno
La negazione del ricorso alle tecniche, certificata dallo
Ogni accertamento effettuato rilevante ai fini della diagnosi di
infertilita' e finalizzato all'accesso alle tecniche PMA, cosi' come
la certificazione di infertilita' accompagnata eventualmente dalle
Obiettivo primario di ogni trattamento e' la nascita di un
Spetta al medico, secondo scienza e coscienza, definire la
gradualita' delle tecniche utilizzando in prima istanza le opzioni
terapeutiche piu' semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in
debito conto l'eta' della donna e del partner, le problematiche
specifiche della coppia, le presumibili cause dell'infertilita' e
della sterilita' di coppia, i rischi inerenti le singole tecniche,
sia per la donna che per il concepito, nel rispetto dei principi
Il ricorso alla tecnica di PMA di tipo eterologo e' legittimo,
come indicato dalla sentenza 162/2014 della Corte Costituzionale,
"esclusivamente in riferimento al caso in cui sia stata accertata
l'esistenza di una patologia che sia causa irreversibile di
sterilita' o infertilita' assolute. In particolare […] il ricorso
alla stessa […] deve ritenersi consentito solo «qualora non vi
siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere» le cause di
delle stesse, dovendo siffatte circostanze essere «documentate da
atto medico» e da questo certificate. Il ricorso a questa tecnica,
non diversamente da quella di tipo omologo, deve, inoltre, osservare
i principi di gradualita' e del consenso informato stabiliti dal
tutte le situazioni di sterilita' comprovata di uno dei due
se la partner femminile e' Rh-negativo e gravemente
Le modalita' con cui modulare la gradualita' delle tecniche,
nonche' le eventuali indicazioni cliniche di accesso alle tecniche
«1. Per le finalita' indicate dal comma 3, prima del ricorso ed
in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i
soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e
sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti
all'applicazione delle tecniche stesse, sulla probabilita' di
successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonche' sulle relative
Alla coppia deve essere prospettata la possibilita' di ricorrere
a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4
maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa
alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al
presente comma e quelle concernenti il grado di invasivita' delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite
per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il
economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture
3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche
di procreazione medicalmente assistita e' espressa per iscritto
congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo
modalita' definite con decreto dei Ministri della Giustizia e della
Salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23
agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge. Tra la manifestazione della volonta' e
l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non
inferiore a sette giorni. La volonta' puo' essere revocata da
ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il
medico responsabile della struttura puo' decidere di non procedere
alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi
di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate, con
L'attivita' di consulenza e' un processo di comunicazione,
riconosciuto di grande beneficio, correlato ad ogni tipo di
supporto psicologico deve essere resa accessibile, quindi, in tutte
le fasi dell'approccio diagnostico terapeutico dell'infertilita' e,
eventualmente, anche dopo che il processo di trattamento e' stato
Tutti i centri debbono garantire la possibilita' che la
consulenza sia offerta ai soggetti prima di iniziare le singole
In tale occasione alle coppie devono essere forniti gli elementi
In particolare devono essere illustrati e discussi gli elementi
individuati nel decreto dei Ministri della Giustizia e della Salute
A volte la consulenza e' in grado di aiutare alcuni pazienti ad
accettare il fallimento del trattamento e ad accettare l'idea di non
avere bambini. E' inoltre fondamentale anche quando si instaura una
L'offerta dell'attivita' di consulenza e sostegno deve includere
L'attivita' di consulenza, a seconda delle situazioni, puo'
1. decisionale il cui scopo fondamentale e' di consentire ai
soggetti di comprendere e riflettere nel corso della proposta di
trattamento che li riguarda sulle implicazioni che questo potrebbe
avere per loro, per le loro famiglie e sugli eventuali figli nati
Questo tipo di consulenza dovra' essere disponibile prima di
per i propri familiari, inclusi figli gia' esistenti o figli
2. di sostegno che deve supportare le coppie in momenti di
stress e difficolta'. Questo puo' accadere in ogni momento, prima,
durante e dopo l'esecuzione del trattamento, indipendentemente
I centri debbono fare ogni sforzo possibile per offrire supporto
a qualsiasi soggetto coinvolto nel trattamento e che richieda aiuto,
individui che hanno difficolta' ad affrontare un determinato
3. genetica nella previsione di rischio di anomalie genetiche
fronte alle conseguenze dei trattamenti per l'infertilita' sia a
breve che a lungo termine. Essa include l'aiutare i soggetti a
I centri devono invitare coloro che si sottoporranno ai
a. la loro attitudine rispetto alla propria infertilita' o a
svolta dai medici della struttura autorizzata mentre l'attivita' di
L'offerta dell'attivita' di consulenza ad una coppia va sempre
registrata nella cartella clinica sia che la coppia accetti
di Sanita', e previo parere del Consiglio Superiore di Sanita',
definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti
l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le
anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, come le
Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si intendono
tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di oociti
umani, di spermatozoi o embrioni nell'ambito di un progetto
finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti
includono, con modalita' sia di tipo omologo che eterologo: la
inseminazione, la fecondazione in vitro e il trasferimento
embrionale, il trasferimento intratubarico dei gameti, la
microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo, la
crioconservazione dei gameti e degli embrioni. Queste tecniche sono
attualmente rappresentate da una gamma di opzioni terapeutiche a
diverso grado di invasivita' sia tecnica che psicologica sulla
coppia. La suddivisione qui riportata in Tecniche di I, II e III
livello e' stata effettuata tenendo conto della loro complessita' e
del grado di invasivita' tecnica. Nel caso di applicazione di
tecniche di PMA di tipo eterologo, al fine di evitare illegittime
selezioni eugenetiche, non e' possibile per le coppie scegliere
Il principio seguito nella stesura di queste linee guida e'
quello di utilizzare in prima istanza le opzioni terapeutiche piu'
semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in debito conto
inseminazione intracervicale/sopracervicale in ciclo naturale
induzione dell'ovulazione multipla associata ad inseminazione
sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del
trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili
prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia
eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed
Tecniche di III Livello (procedure che necessitano di anestesia
1) Inseminazione sopracervicale con o senza induzione multipla
In questo tipo di tecnica e' necessaria idonea preparazione del
2. infertilita' maschile di grado lieve – moderato;
5. patologie sessuali e coitali che non hanno trovato giovamento
7. Prevenzione del rischio di trasmissione di malattie infettive
di ridurre il rischio di gravidanze multiple e di sindrome
2. monitoraggio ecografico e/o ormonale della crescita
3. preparazione del campione seminale osservando le seguenti
il contenitore per la raccolta deve riportare i dati
il momento e il luogo della raccolta (con particolare riguardo
il tempo intercorso fra la raccolta e la preparazione del
debbono essere, inoltre, registrati: i parametri del liquido
seminale, il metodo di preparazione del campione includendo in
dettaglio ogni eventuale variazione dal prodotto standard di
eventuale valutazione del liquido seminale da donare (sperm
Per le modalita' di raccolta/crioconservazione del liquido
1. fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o
congenita (precedente gravidanza ectopica, precedenti aborti
tubarici, anamnesi positiva per flogosi pelvica, interventi
medicochirurgico o inseminazioni intrauterine non hanno dato
4. endometriosi se la chirurgia o le inseminazioni intrauterine
5. infertilita' inspiegata se il trattamento precedente (es:
cicli di inseminazione) non ha dato risultati o e' stato giudicato
6. seme crioconservato in relazione alla qualita' seminale
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo
ecografico, in anestesia locale e/o sedazione profonda, ovvero
prelievo per via laparoscopica o trans-addominale nei casi nei quali
7. unione e coltura extracorporea dei gameti (oociti e
2. azoospermia ostruttiva e secretiva (spermatozoi testicolari o
3. mancata o ridotta fecondazione in precedenti cicli di
6. le tecniche utilizzate per il prelievo, in caso di
azoospermia, sono: Aspirazione Percutanea di Spermatozoi per via
Testicolare (TESA), Estrazione di Spermatozoi per via Testicolare
(TESE e micro-TESE), Aspirazione Microchirurgica di Spermatozoi
dall'Epididimo (MESA), Aspirazione Percutanea di Spermatozoi
8. inseminazione di ovociti mediante tecnica di microiniezione
Al fine di consentire alle coppie che si sottoporranno alla ICSI
l'espressione consapevole della loro volonta' all'esecuzione della
a) nei casi in cui sia presente o sia sospettato uno specifico
essere predisposta una consulenza genetica e condotta una serie di
b) nei casi in cui l'indicazione alla ICSI sia costituita da un
deficit grave del liquido seminale o da una azoospermia non
c) i test per l'accertamento di microdelezioni del cromosoma Y
devono essere richiesti in casi selezionati caratterizzati da
che non si dispone, al momento, di dati di follow-up a lungo
termine della salute dei bambini. Inoltre, alcuni dati della
letteratura riportano la presenza di una maggiore percentuale di
difetti congeniti e patologie epigenetiche rispetto ai concepimenti
naturali. E' ancora controverso se l'aumento di tali anomalie sia
legato alla tecnica o alla alterata qualita' del liquido seminale
del fatto che la ICSI aumenta le possibilita' di fecondazione
rispetto alla sola IVF, ed e' indicata nei casi di sterilita' da
fattore maschile severo o in caso di precedente insuccesso di
fecondazione con tecnica FIV, ma una volta avvenuta la fecondazione
le percentuali di gravidanza ottenute con le due tecniche sono le
In ogni caso nel centro dovranno essere presenti gli strumenti
tecnologici per garantire la possibilita' di congelare gli
prelievo degli oociti per via transvaginale ecoguidata o per via
trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili per
per le metodiche a bassa tecnologia (e richiede la normalita'
E' compito dello specialista andrologo, o endocrinologo con
competenze andrologiche, ovvero urologo con competenze andrologiche,
valutare l'opportunita' o meno di un trattamento specifico medico
oppure chirurgico/endoscopico disostruttivo o di ricanalizzazione
di scegliere la tecnica di recupero di spermatozoi piu' appropriata,
stabilendo quale sia la soluzione terapeutica piu' efficace,
Il prelievo dei gameti maschili puo' essere praticato con
Le tecniche utilizzate in relazione a tali patologie potranno
raccolta dell'eiaculato, prelievo testicolare, epididimale,
deferenziale, vescicolare con tecnica chirurgica, microchirurgica,
I requisiti previsti dal comma 3 dell'art. 12 vengono accertati
dal medico che raccoglie l'autocertificazione dello stato di
I soggetti che si rivolgono ad un centro per un trattamento di
procreazione medicalmente assistita devono aver effettuato gli
C/Esami pre-trattamento/1.Donazione del partner/1.1 Screening per
In caso di tecniche di PMA di tipo eterologo si rinvia alla
Quando vi siano coppie positive per HIV, HBV o HCV che vogliano
intraprendere un trattamento di fecondazione in vitro devono essere
considerate le implicazioni di queste patologie infettive per i
1. Per ogni coppia deve essere approntata una scheda clinica che
d. il trattamento con le prescrizioni terapeutiche e la
2. Per ogni paziente deve essere approntata una scheda di
laboratorio che contenga le generalita' di entrambi i partner, il
loro recapito e le altre informazioni anche in coerenza con la
Sezione E/2.Registrazione documentazione dell'Accordo Stato-Regioni
le tecniche di PMA di tipo eterologo in relazione al recepimento
3. La scheda clinica e la scheda di laboratorio debbono essere
medico curante e consegnata all'utente al termine della prestazione
ogni indicazione terapeutica utile al curante per il periodo
«1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione
consentita a condizione che si perseguano finalita' esclusivamente
salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di
sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e
dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione,
di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano
ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione
scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini
diversa e la produzione di ibridi o di chimere … (omissis)».
Le indagini relative allo stato di salute degli embrioni creati
Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni (Articolo 14,
«1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione di
embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978,
dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto
dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni
superiore a quello strettamente necessario (sentenza Corte
possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa
allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della
senza pregiudizio della salute della donna, (come indicato dalla
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e,
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e
La donna ha sempre il diritto ad ottenere il trasferimento degli
embrioni crioconservati. Tutti gli embrioni non immediatamente
trasferiti verranno congelati e crioconservati presso i centri dove
le tecniche sono state effettuate e i relativi oneri sono a carico
In cartella clinica andranno riportate le motivazioni in base
alle quali e' stato determinato il numero di embrioni strettamente
e' stabilito quali e quanti embrioni non trasferiti siano
Si rinvia alla Sezione B/6.2 criopreservazione e stoccaggio, ,
B/7 attrezzature e materiali, E/6.Stoccaggio, E/7.Documentazione,
E/8.Controlli, E/9.Crioconservazione degli embrioni: modalita' e

References: sentenza 
 sentenza 
 Art. 7
 Art. 7
 sentenza 
 sentenza