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Timestamp: 2017-06-28 14:51:02+00:00

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Reactivovigilancia Barranquilla
Formato de reporte de evento inci...
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOSINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS BOGOTÁ D.C. 2008 2.
Dr. Jairo Céspedes Camacho Director General INVIMA Dra. Clara Isabel Rodríguez Serrano Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios2 EDICIÓNGrupo de Trabajo de la presente edición.Soleiny Marin Cortés Ingeniero Biomédico.Fredy Eduardo Murcia Hernández Químico Farmacéutico.Raúl Riveros Ingeniero Mecánico.Edwin Cardenas Médico y CirujanoGloria Penagos FisioterapeutaInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosBogotá D.C. - 2008 3.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS CONTENIDO Pag Presentación …………….…………………………………………………………………………………… 4 1. Objetivos ………………………………………………………………………………………………………. 5 2. Dispositivos médicos……………………………………………………………………………………… 5 Clasificación de los dispositivos médicos…………………………………………………….. 6 3. Evento adverso. ……………………………………………………………………………………….. 6 Clasificación de los incidentes adversos……………………………………………………… 6 4. Reporte de tecnovigilancia…………………………………………………………………………… 7 Reportes inmediatos ........…………………………………………………………………………. 7 4.2 Reportes periódicos .................................................................. 7 4.3 Reporte de Retiro de Productos .................................................... 8 4.4 Reporte de Alertas Internacionales................................................. 8 5. Objetivo de reportar EADM .......................................................... 8 6. ¿Qué se debe reportar? ……………………………………………………………………………….. 8 6.1 Eventos Adversos serios ............................................................. 8 6.2 Eventos Adversos no serios ......................................................... 9 6.3 Incidentes adversos serios ........................................................... 9 6.4 Incidentes adversos no serios ...................................................... 9 7. ¿Quién debe hacer el reporte? …………………………………………………………………….. 9 8. ¿Cuando debe hacer el reporte? ………………………………………………………………….. 10 9. Información que debe contener los reportes de eventos adversos ..…………. 10 9.1 Reportes individuales de seguridad…………………………………………………………….. 10 9.2 Reportes de retiro de productos o lotes de productos ……………………………….. 11 9.3 Reporte de Alertas Internacionales ………………………………………………………………. 12 9.4 Confidencialidad de la Información………………………………………………………………. 12 10. Medios para realizar el reporte………………………………………………………..…………… 12 11. ¿A quienes se debe realizar el reporte?………………………………………………………….. 12 12. ¿Como realizar el reporte? …………………………………………………………………………….. 12 13. Formato de Reporte de eventos adversos a dispositivos Médicos ………………… 13 13.1 Instructivo de diligenciamiento del FEADM……………………………………………………. 14 14. Definiciones……………………………………………………………………………………………………. 17 15. Bibliografía…………………………………………………………………………………………………….. 20 Anexos No 1............................................................................ 21 Diagrama 1. ............................................................................ 21 Diagrama 2.............................................................................. 22 Diagrama 3.............................................................................. 23INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -3- 4.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS PRESENTACIÓN El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados en el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 y el artículo 24 del Decreto 3770 de 2004, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante el control y reducción del riesgo que se produzca o se repita un Evento adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan. “Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias específicas” (1) Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún Evento o riesgo de incidentes adversos asociados a un dispositivo médico. En este sentido el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología. A continuación se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de la Tecnovigilancia en su institución, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales tengan conocimiento.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -4- 5.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 1. OBJETIVO o Orientar a los reportantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia en el conocimiento y herramientas necesarias para realizar reportes de eventos o adversos a dispositivos médicos al grupo de Tecnovigilancia de la institución hospitalaria, a fabricantes e importadores y al INVIMA. 2. ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? (Decreto 4725 Art. 2) Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: (10) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros, etc) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas, etc.) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, preservativo, etc.) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas) Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.) Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. (10)INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -5- 6.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 2.1 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Los dispositivos médicos, según lo establecido en el artículo 5 del Decreto 4725 del 2005 expedido por el Ministerio de la Protección Social, clasifica los dispositivos médicos en 4 categorías según su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en cuenta 18 reglas descritas en el artículo 7. (Ver diagramas de flujo Anexo 1) 3. ¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO ADVERSO ASOCIADO (EADMs)? A. EVENTO ADVERSO Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. (3) B. INCIDENTE ADVERSO Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 3.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGÚN LA GRAVEDAD DE SU DESENLACE • Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal. • No Serios • Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -6- 7.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS • Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso. 4. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que se haya generado un daño en el paciente o POTENCIALES para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se generó un desenlace adverso en el paciente u operador. La forma común y más utilizada a nivel mundial para la identificación de estos problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica diaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o nacional. El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al fabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre la generación de un Evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo médico durante su uso. Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son: 4.1 REPORTES INMEDIATOS: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos médicos para uso en humanos. Estos reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del eventos. 4.2 REPORTES PERIÓDICOS: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud según sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -7- 8.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 4.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. 4.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. 5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMs Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de evento adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica. 6. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR? 6.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS. Evento no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a. Enfermedad o daño que amenace la vida. b. Daño de una función o estructura corporal. c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial. e. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgicaINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -8- 9.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 6.2 EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS: Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. 6.3 INCIDENTES ADVERSOS SERIOS: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 6.4 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 7. ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE? o Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. o Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA -9- 10.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 8. ¿CUÁNDO HACER EL REPORTE? PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E IMPORTADORES TIPO DE REPORTE SALUD E DE DISPOSITIVOS MÉDICOS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS 72 horas siguientes a la 72 horas siguientes al conocimiento de REPORTES ocurrencia de incidentes la ocurrencia de incidentes adversos INMEDIATOS adversos SERIOS O no serios o potenciales no serios POTENCIALES SERIOS REPORTES TRIMESTRALMENTE PERIODICOS REPORTES DE Al momento en que el fabricante o RETIRO DE NO APLICA importador decida iniciar el retiro del PRODUCTOS producto en el país. 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la REPORTE DE casa fabricante en el país de origen o ALERTAS NO APLICA por una agencia sanitaria a nivel INTERNACIONALES mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia 9. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES EADMs 9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD: Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información: Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el Evento adverso. Nombre, nivel de atención y Ciudad/ Municipio / Departamento. Datos de identificación del paciente afectado. Edad, sexo, identificación (documento de identidad) Descripción detallada del Evento adverso y su desenlace. Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 10 - 11.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS Descripción del dispositivo médico asociado al Evento adverso. Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e importador. Datos del reportante. Cuando aplique: nombre, cargo en la institución y datos de ubicación. Los Fabricantes e Importadores de dispositivos médicos además de la información referida anteriormente deberán reportar: Fecha de aviso al fabricante. Fecha esperada de seguimiento o reporte final. Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, indicando detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información: nombre de la institución, número de lotes y unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. 9.2 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deberán notificar al INVIMA el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Para la notificación los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben suministrar como mínimo la siguiente información: Identificación del dispositivo médico: nombre genérico, referencias, números de lotes o series objeto del retiro, número de registro sanitario, fecha de vencimiento de los dispositivos médicos cuando aplique. Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta decisión. Destinatarios del dispositivo médico en Colombia, indicando detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información: nombre de la institución, numero de lotes de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado que incluya: Tiempo estimado de retiro y disposición final.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 11 - 12.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 9.3 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES. Los importadores que estén autorizados para comercializar dispositivos médicos en el país deberán notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. 9.4 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA La información que contenga los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985. 10. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán utilizar para el reporte individual de seguridad el Formato de Reporte de Evento Adversos con Dispositivos Médicos (FEADM) expido por el INVIMA o en su defecto podrán usar formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el FEADM. 11. ¿A QUIÉNES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE? o INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD. o PROVEEDOR, IMPORTADOR O FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. o RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA DE LA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA. 12 ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE? 1. Identificar el Evento Adverso. 2. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en caso que la salud de éste haya sido afectada por el evento. 3. Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA o el definido por su institución. 4. Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique. 5. Envié el formato de notificación al Responsable de Tecnovigilancia de su institución, al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 12 - 13.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS13. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOSMÉDICOS (FEADM) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Programa Nacional Ministerio de la Protección Social de Tecnovigilancia República de Colombia FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON Para uso exclusivo del DISPOSITIVOS MÉDICOS INVIMA: No.1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA? SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron: FECHA DE INSTITUCIÓN NOTIFICACIÓN DD / MM / AAAA 4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO CIUDAD O MUNICIPIO / NIVEL (Si Aplica) DEPARTAMENTO NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE INICIALES DEL No. EDAD SEXO PACIENTE IDENTIFICACIÓN (AÑOS) FABRICANTE NÚMERO DE LOTE O SERIE F M3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO REGISTRO SANITARIO O MODELO / VERSIÓN DEL PERMISO DE REFERENCIA SOFTWARE FECHA DEL EVENTO COMERCIALIZACIÓN ADVERSO TIPO DE REPORTE SOSPECHADO DD / MM / AAAA PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)[ ] Muerte [ ] Daño de una Función o Estructura[ ] Enfermedad o Daño que Corporal ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN Amenace la Vida [ ] Intervención Médica o Quirúrgica EL MOMENTO DEL EVENTO[ ] Hospitalización: Inicial o [ ] No hubo daño Prolongada [ ] Otros, ¿Cuál?: DESCRIPCIÓN ¿SE REPORTÓ NOTA: CUANDO APLIQUE, LISTE LOS AL FABRICANTE? ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE SI NO FORMATO 5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE 6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE NOMBRE DEL REPORTANTE DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE PROFESIÓN O CARGO DIRECCIÓN ¿SE DETECTÓ LA CAUSA? TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICOSI [ ] NO [ ] Cuál:INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 13 - 14.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 13.1 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DEL FEADM1. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN SexoREPORTANTE. Marque con una X la opción que corresponda, F para Femenino y M para Masculino.Se debe incluir la información sobre la institucióndonde se presento el Evento adverso o Evento Edad.potencial, especificando su ubicación y nivel de Diligencie la edad en número de años cumplidosatención. por el paciente. Para pacientes menores de 1 año, indique el número de meses cumplidos.1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) 3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO FECHA DE INSTITUCIÓN Descripción clara y detallada del Evento adverso NOTIFICACIÓN producido.DD / MM / AAAA NIVEL (Si 3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO Aplica) FECHA DE EVENTO TIPO DE REPORTE ADVERSO SOSPECHADO DD / MM / AAAA PRIMERA VEZ SEGUIMIENTOFecha de notificación.En este campo se debe consignar la información SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)correspondiente a la fecha día, mes y año, derealización del reporte al INVIMA. [ ] Muerte [ ] Daño de una Función o [ ] Enfermedad o Daño que Estructura Corporal Amenace la Vida [ ] Intervención Médica oInstitución Reportante. [ ] Hospitalización: Inicial o QuirúrgicaEn este campo se debe diligenciar el nombre Prolongada [ ] No hubo daño. [ ] Otros, ¿Cuál?:completo de la institución donde se presentó elEvento adverso. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO__ DEL INCIDENTE ADVERSO__NivelDiligencie el número correspondiente al nivel deprestación de servicios de la instituciónhospitalaria. Los cuales pueden ser: ¿SE DETECTÓ LA CAUSA?Nivel 1, 2, 3 SI [ ] NO [ ] Cuál: - Nivel 2 - NivelUbicación ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?Este campo hace referencia al sitio de origen en SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:el país (ciudad, municipio o departamento) dondese encuentra ubicada la institución hospitalaria Fecha del Evento adverso.donde se realiza el reporte. Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se conoce el inició el Evento adverso2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE relacionado con el dispositivo médicoSe debe reportar la información del paciente /usuario que sufrió las consecuencias del Evento Tipo de Reporte.adverso o riesgo de Evento adverso. Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de Evento adverso nuevo o2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE corresponde al seguimiento del un Evento ya reportado o de seguimiento a un paciente. INICIALES No. EDAD DEL SEXO PACIENTE IDENTIFICACIÓN (AÑOS) Desenlace Señale con una equis (x) la opción que mejor se F M ajuste al desenlace del Evento en el paciente. Estos pueden ser muerte, enfermedad o daño queIniciales del Paciente. amenace la vida, daño de una función oDiligenciar el campo con las iniciales del nombre y estructura corporal, hospitalización oapellido del paciente. Este campo es importante intervenciones médicas o quirúrgicas que se hayanpara una posterior identificación del paciente. realizado con el propósito de corregir o aliviar el daño generado por la ocurrencia del EventoNo Identificación. adverso. De igual forma en este cuadro se debeDiligencie el numero de identificación del señalar la opción “No hubo daño” cuando elpaciente, pueden ser, cédula de ciudadanía, No Evento no haya generado daño alguno en elhistoria clínica, cédula de extranjería, etc. paciente.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 14 - 15.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOSDescripción Detallada del Evento Ocurrido. Nombre genérico.Haga una descripción clara de las características Diligencie el nombre genérico utilizado para eldel Evento adverso tanto físicas como patológicas, dispositivo médico sospechoso de generar elaspectos coyunturales (circunstancias que Evento adverso. Ej. Jeringas, catéteres,influyeron directa o indirectamente en la monitores, bombas de infusión, equipos parageneración del Evento y su desenlace, por administración de soluciones.ejemplo, suspensión del servicio eléctrico,situaciones de emergencia, instalaciones mal Nombre Comercial.acondicionadas, falta de pericia del operario, Diligencie el nombre comercial del dispositivoetc.), posibles factores de riesgo y el desenlace médico sospechoso de generar el Evento adversodel Evento sobre el paciente. asignado por el fabricante.¿Se detectó la causa? Fabricante, importador o distribuidor.Marque la opción que aplique y en caso afirmativo Indique el nombre completo del fabricante.describa las causas principales asociadas aldispositivos médico que considera tienen relación Marca / Referencia.directa o indirecta con la ocurrencia del Evento Diligencie las siglas o números que identifican laadverso. marca y el modelo del dispositivo.En caso de que posterior a una investigación se Versión Software.identifiquen las causas del evento, incluya esta Diligencie el número o código que identifica lainformación en esta casilla y si esta no es versión del software que utiliza el dispositivo.suficiente, anexe una hoja al formato de reporte. No Lote o serie.¿Se resolvió el problema? Diligencie el número de lote o serial delMarque la opción que aplique y en caso afirmativo dispositivo.indique las medidas o acciones que se tomaroncon el fin de eliminar, reducir o resolver las No Registro Sanitario o Permiso decausas directas o indirectas asociadas al Evento Comercialización.adverso. Diligencie el número de registro sanitario o permiso de comercialización asignado por elINFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVIMA.INVOLUCRADO.Información correspondiente al dispositivo médico Diagnóstico principalsospechoso de generar el Evento adverso. Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico.4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICOINVOLUCRADO Área de funcionamiento Espacio físico, en la institución hospitalaria donde NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO se encuentra ubicado el dispositivo y se generó el Evento o riesgo de Evento adverso. NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO Accesorios acoplados al dispositivo médico. Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado al NÚMERO DE LOTE O dispositivo médico sospechoso o involucrado en la FABRICANTE SERIE producción del Evento adverso descrito. ¿Se reportó al Fabricante? REGISTRO SANITARIO O Señale la opción que aplica en caso que se haya MODELO / VERSIÓN DEL PERMISO DE notificado al fabricante.REFERENCIA SOFTWARE COMERCIALIZACIÓN OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR 5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONESÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN EL MOMENTO DEL EVENTO TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE¿SE REPORTÓ ALFABRICANTE? CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO EN UNA HOJA ANEXA. SI NOINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 15 - 16.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOSEn esta casilla se deben colocar otros diagnósticos Es importante resaltar que la información delque presente el paciente, que no necesariamente reportante solo será usada, en caso de que seestán relacionados con el Evento adverso. Se necesite ampliar la información sobre el Evento-deben describir aspectos particulares que Incidente o el dispositivo implicado.posiblemente influyeron en el desenlace delevento. LOS FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ADEMÁS DE LASi el espacio es muy pequeño se deben anexar en INFORMACIÓN ANTERIOR SE DEBE ANEXAR LOhojas la información relevante, tal como SIGUIENTE:registros, exámenes, resultados de laboratorio,etc, que pueda ampliar la información sobre la Razones del reporte:posible causa y los factores que influyeron en la Indique las razones que motivaron el reporte.aparición del Evento adverso. Ejemplo: Riesgo severo a la seguridad del paciente, Acción correctiva, Alerta, InformaciónINFORMACIÓN DEL REPORTANTE adicional,6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE Fecha de aviso al fabricante. Identifica la fecha en que el fabricante o NOMBRE DEL REPORTANTE cualquiera actuando explícitamente en representación del fabricante fue conciente del incidente. PROFESIÓN Fecha esperada de seguimiento o reporte final. Indica la fecha en el que el reporte de DIRECCIÓN seguimiento o el final será o fue completado. Estado actual del dispositivo. Indique el estado y localización actual del CIUDAD o MUNICIPIO DEPARTAMENTO dispositivo médico. Ej. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc. TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO Medidas correctivas o preventivas. Indique de forma detallada las medidas correctivas o preventivas que ha desarrollado, o están en proceso de implementación paraDatos básicos del reportante, importantes para la solucionar o compensar el daño o potencial dañorealización de análisis más profundos del caso causado por el dispositivo.además del nombre se debe indicar datos decontacto que puede ser la dirección de Instituciones o establecimientos donde fuecorrespondencia local indicando ciudad o distribuido el dispositivo.municipio, telefóno o correo electrónico. Indique detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando laNotas: siguiente información.Si no dispone de la información total paradiligenciar el formato de reporte, realice su Nombre de la institución, teléfono, dirección,reporte con la información que tenga disponible. numero de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento y responsable de Tecnovigilancia. El reporte al INVIMA puede ser enviado: Vía fax: PBX 2948700 EXT 3926 – 27 - 28 Vía correo electrónico: tecnovigilancia@invima.gov.co Vía correo convencional: Carrera 68D No 17 -11/21 Bogota D.C. – ColombiaINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 16 - 17.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 14. DEFINICIONES Daño. Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad. Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos médico. Dispositivo médico activo Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía. Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días. Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a través de su superficie. Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica. Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 17 - 18.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS Duración de uso: Uso Transitorio: Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos. Uso Corto plazo: Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días. Uso Prolongado: Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un dispositivo médico. Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999). Incidente. Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso prevenible: Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocación de barreras de protección. Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los procedimientos adecuados. (2) Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 18 - 19.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS Problema de seguridad: Cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial adverso serio mayor con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma. Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula. Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de incidentes adversos a nivel nacional. Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un Evento adverso y dispositivo médico o de un Evento serio con dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud pública. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su ubicación final como objeto de consumo. Sistema circulatorio central: Sistema circulatorio central se constituye por los principales vasos sanguíneos internos, como son: Arteria pulmonar Vena cava superior e inferior Aorta ascendente Arterias coronarias Arteria carótida común Arterias carótidas externas. Arterias carótidas internas. Arterias cerebrales Tronco branqueocefalico. Venas pulmonares.INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMASUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOSGRUPO DE TECNOVIGILANCIA - 19 - 20.
15. BIBLIOGRAFÍA.1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs and Technology Program. Division of Health System and Services Development, Pan American Health Organization, World Health Organization. 2002.2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificación de los dispositivos médicos 10 de enero de 2001.3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.4. Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia. Diario oficial 44.3725. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparación de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá y Japón. 2002.6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System and Services Development. Pan American Health Organization. World Health Organization.7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200.8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del dispositivo médico. 2002.9. Grupo 2. Global Harmonizatión Task Forcé. Mínima cantidad de información para los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999.10. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. República de Colombia. 2005.Diario Oficial 46.134 21.
ANEXO 1 DIAGRAMA 1.CLASIFICACIÓN POR RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS - 21 - 22.
DIAGRAMA 2. - 22 - 23.
DIAGRAMAMA 3. - 23 - 24.
CARRERA 68D No 17 – 11/21 PBX: 2948700 LÍNEA GRATUITA QUEJAS Y RECLAMOS: 01 8000 091 0192 CALL CENTER:294 87 00 ext: 3952 – 3953 – 3942 - 24 - Recommended
Formato de reporte de evento incidente adverso serio invima

References: artículo 4
 artículo 61
 artículo 24
 artículo 5
 artículo 7
 Resolución