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Timestamp: 2019-08-20 17:16:27+00:00

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4a O 106/14 – Irbesartan | Düsseldorfer Entscheidungen
4a O 106/14 – Irbesartan
Düsseldorfer Entscheidungs Nr.: 2516
Urteil vom 28. April 2016, Az. 4a O 106/14
Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 4.931.056,- EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30.10.2014 zu zahlen.
Die Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin zu 67 % und die Beklagte zu 33 %.
Das Urteil ist für den jeweiligen Vollstreckungsgläubiger gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.
Die Klägerin macht Schadensersatz in Form von entgangenem Gewinn wegen der Vollziehung einer zu Unrecht angeordneten einstweiligen Verfügung geltend.
Bei den Parteien handelt es sich um Pharmaunternehmen, die unter anderem Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) mit dem Wirkstoff Irbesartan auf dem deutschen Markt anbieten. Die streitgegenständlichen Arzneimittel sind sowohl als Monoprodukt (nur mit dem Wirkstoff Irbesartan) als auch als Kombinationsprodukt, bei denen der Wirkstoff Irbesartan mit der Substanz Hydrochlorothiazid (im Folgenden: HCT) kombiniert wird, erhältlich. Das von der Klägerin vertriebene Monoprodukt trägt die Bezeichnung „Irbesartan A“, dasjenige von der Beklagten die Bezeichnung „B®“. Die Bezeichnungen der entsprechenden Kombinationsprodukte (im Folgenden: Kombiprodukte oder Kombipräparate) lauten „Irbesartan C“ (Klägerin) und „D®“ (Beklagte).
Auf dem deutschen Markt werden insgesamt acht Sartane (Mono- und Kombiprodukt) als Mittel gegen Bluthochdruck vertrieben. Für sechs von diesen Sartanen ist der Patentschutz bereits abgelaufen, wobei insbesondere für die Sartane „Losartan“ (Markteinführung: März 2010), „Valsartan“ (Markteinführung: November 2011) und „Candesartan“ (Markteinführung April 2012) die Einführung generischer Produkte vor der Öffnung des Marktes für das hier streitgegenständliche Irbesartan erfolgte.
Die Beklagte war Inhaberin des am 17.06.1998 erteilten und am 20.03.2011 erloschenen Grundpatents EP 0 454 XXX B1 mit dem Titel „N-substituierte heterozyklische Derivate, Verfahren zu deren Herstellen, diese enthaltende Zusammensetzungen“, das unter anderem den Wirkstoff Irbesartan schützte. Die Beklagte erhielt ein erstes ergänzendes Schutzzertifikat (DE 198 75 XXX.4) auf der Grundlage der Marktzulassung für ihr Monoprodukt, welches zum 15.08.2012 auslief. Darüber hinaus erhielt die Beklagte ein zweites Schutzzertifikat (DE 199 75 XXX.7) basierend auf der Marktzulassung ihres Kombiproduktes, welches am 15.10.2013 erlöschen sollte.
Die Beklagte ließ dem Generikaunternehmen „E“ – nachdem dieses mit Schreiben vom 22.06.2012 (vgl. Anlage rop 4) seine Vertriebsabsicht für das Mono- und das Kombiprodukt mitgeteilt hatte – sowohl den Vertrieb des Mono- als auch des Kombiproduktes mit dem Wirkstoff Irbesartan durch das Landgericht Düsseldorf einstweilen untersagen (Az.: 4a O 109/12 und Az.: 4a 110/12). Die Beklagte erwirkte auch gegen die Klägerin am 30.07.2012 (Az.: 4a O 115/12) eine Beschlussverfügung auf der Grundlage des ersten Schutzzertifikats. Zu diesem Zeitpunkt hatte E, das zweite Schutzzertifikat der Beklagten bereits vor dem High Court of Justice für England und Wales und vor dem Bundespatentgericht für Deutschland im Wege einer Nichtigkeitsklage angegriffen.
Kurz vor dem Auslaufen des ersten Schutzzertifikats am 15.08.2012 bereitete die Klägerin die Listung auch ihres Kombiprodukts in der Lauer-Taxe vor. Sie beabsichtigte auch dieses, neben ihrem Monopräparat, unmittelbar nach Ablauf des ersten Schutzzertifikats auf den Markt zu bringen.
Direkt nach Auslaufen des ersten Schutzzertifikats am 15.08.2012 brachte die Klägerin ihr Monoprodukt auf den Markt. Neben der Klägerin brachten auch die aus dem Anhang 11 zur Anlage rop 1 ersichtlichen weiteren 14 Generikahersteller ihr Monopräparat unmittelbar nach Ablauf des ersten Schutzzertifikats auf den Markt. Darunter befindet sich auch das Tochtergenerikaunternehmen der Beklagten namens P (vormals: O).
Die Beklagte erwirkte auf der Basis des zweiten Schutzzertifikats am 17.08.2012 vor dem Landgericht Düsseldorf (Az.: 4a O 117/12) eine weitere einstweilige Verfügung gegen die Klägerin, mit der dieser der beabsichtigte Vertrieb des Kombiproduktes untersagt wurde. Zu dem Zeitpunkt war bereits ein von dem High Court of Justice im Rahmen der von E erhobenen Nichtigkeitsklage initiiertes Vorlageverfahren vor dem EuGH anhängig (E v. F [2010] EWHC 2XXX(Pat)), welches die Erteilungsfähigkeit des zweiten Schutzzertifikats zum Gegenstand hatte. Die Beschlussverfügung wurde der Klägerin am 21.08.2012 zugestellt. Die Klägerin sah in der Folgezeit davon ab, ihr Kombiprodukt anzubieten.
Zum Ablauf des zweiten Schutzzertifikats am 15.10.2013 veranlasste die Klägerin erneut die Listung ihres Kombiproduktes und trat mit diesem zum 01.11.2013 auf den Markt. Dabei lässt die Klägerin sowohl ihr Mono- als auch ihr Kombipräparat von ihrer slowenischen Konzerngesellschaft „G“ produzieren. Die Klägerin selbst bezieht die streitgegenständlichen Produkte in unterschiedlichen Verpackungsgrößen schließlich nach einem weiteren Zwischenerwerb von der Konzerngesellschaft H I GmbH (im Folgenden: H).
Mit der Klägerin traten zum 01.11.2013 bis auf die Unternehmen „J“ und „K I“ auch die Generikaunternehmen mit einem generischen Kombiprodukt auf den Markt, die zuvor, nach Ablauf des ersten Schutzzertifikats, auch ein Monopräparat auf den Markt gebracht hatten.
Durch eine Entscheidung des EuGH in dem genannten Vorlageverfahren, C-443/12, wurde das zweite Schutzzertifikat am 12.12.2013 für nicht erteilungsfähig erklärt. Der EuGH erblickt in der Erteilung eines zweiten Schutzzertifikats basierend auf demselben Grundpatent wie ein bereits erteiltes erstes Schutzzertifikat einen Verstoß gegen Art. 3 lit. c) der VO XXX/2009/EG, wonach eine Voraussetzung für die Erteilung des Schutzzertifikats ist, dass für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde.
Nach Aufforderung durch die Klägerin erklärte die Beklagte daraufhin gegenüber dem DPMA, auf die Erteilung des zweiten Schutzzertifikats mit ex-tunc Wirkung zu verzichten.
In der Zeit zwischen September 2012 bis zum 30.06.2014 lagen die insgesamt für das Irbesartan-Kombiprodukt (Generika- und Originalhersteller) verkauften Produkteinheiten (im Folgenden: PE) bei ca. 1.579.958. Die Klägerin erzielte seit Beginn des Markteintritts mit ihrem Kombiprodukt im November 2013 bis einschließlich Juni 2014 mit diesem einen Umsatz in Höhe von 1.384.800,00 €.
Der deutsche Arzneimittelmarkt stellt sich in dem hier streitgegenständlichen Zeitraum August 2012 – Juni 2014 wie folgt dar:
Das Marktverhalten wird von gesetzlichen Vorschriften zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln für gesetzlich Versicherte, die einen Großteil des Absatzes auf dem Arzneimittelmarkt ausmachen, bestimmt.
Gem. § 129 Abs. 1 SGB trifft Apotheker die Pflicht zur Abgabe preisgünstiger Arzneimittel, wenn der verschreibende Arzt ein Arzneimittel lediglich unter dessen Wirkstoffbezeichnung angegeben oder den Austausch des konkret verordneten Medikaments gegen ein solches mit gleichem Wirkstoff nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. Die Regelung wird praktisch dadurch umgesetzt, dass Rezepte für gesetzliche Versicherte ein sog. „aut-idem“-Feld aufweisen. Lediglich dann, wenn der Arzt das Feld durchstreicht („nec-aut-idem“), hat der Apotheker das konkret verschriebene Präparat herauszugeben und darf einen Austausch nicht vornehmen.
Seit dem Inkrafttreten des Beitragssatzsicherungsgesetzes im Januar 2003 können Krankenkassen oder ihre Verbände mit pharmazeutischen Unternehmen Verträge abschließen, wonach Rabatte auf den nach der Lauer-Taxe eigentlich zu zahlenden Preis gewährt werden. Gem. § 129 Abs. 2 SGB V i. V. m. § 4 Abs. 2 des Rahmenvertrags zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband e. V. (Anlage rop 2) ist der Apotheker verpflichtet, ein zum verschriebenen Arzneimittel wirkstoffgleiches Präparat abzugeben, wenn für dieses ein Rabattvertrag mit der Krankenkasse des Patienten besteht. Die gewährten Rabatte beziehen sich zumeist auf einzelne Wirkstoffe (sog. Substanzrabattverträge), daneben gab es jedoch auch sog. Portfoliorabattverträge, die das gesamte Sortiment des jeweiligen Herstellers abdeckten. In diesen Verträgen waren Grundrabatte in Höhe von 15 % bis 20 % üblich, wobei zusätzlich Preissicherungsklauseln vereinbart wurden, was regelmäßig Rabatte von bis zu 60 % auf den Listenpreis zur Folge hatte.
Mit der 16. AMG Novelle im Jahre 2012 hat der deutsche Gesetzgeber die Regelungen zum Abschluss von Rabattverträgen von vergaberechtlichen Voraussetzungen abhängig gemacht, insbesondere haben die gesetzlichen Krankenkassen vor dem Abschluss von Rabattverträgen Ausschreibungen vorzunehmen, zudem wurde der Abschluss der Portfoliorabattverträge untersagt. Für bereits bestehende Rabattverträge, die den neuen Vorgaben zuwiderliefen, war eine Übergangsfrist bis Ende April 2013 vorgesehen. Ab Mai 2013 ist der Abschluss von Substanzrabattverträgen üblich.
Auch die Klägerin hatte im August/ September 2012 insgesamt 114 Portfoliorabattverträge mit gesetzlichen Krankenversicherungen abgeschlossen, die zu Ende April 2013 ausliefen.
Originalhersteller sehen sich zum Abschluss von Rabattverträgen regelmäßig kurz vor Ablauf ihres Patents, das den jeweiligen Wirkstoff schützt, veranlasst. Die Rabatte werden dann bis in einen Zeitraum nach Patentablauf hinein gewährt, um so die Marktposition gegenüber derjenigen von Generikaherstellern zu stärken. Die Beklagte schloss für „B®“ und „D®“ mit gesetzlichen Krankenkassen derartige Rabattverträge ab. Bei der Einführung der Sartane Losartan, Valsartan und Candesartan lagen derartige Verträge zwischen dem Originalhersteller und gesetzlichen Krankenversicherungen nicht vor.
Die Klägerin behauptet unter Berufung auf das von ihr beauftragte Privatgutachten des Gutachters Herrn L M vom 25.09.2014 (Anlage TW 3; deutsche Übersetzung: Anlage TW 3 (A)), für die Bemessung des Gewinns, der bei der Markteinführung des Kombiproduktes unmittelbar nach Ablauf des ersten Schutzzertifikats (15.08.2012) zu erwarten gewesen wäre, sei der Markt für die Sartane „Losartan“, „Valsartan“ und „Candesartan“ als Referenzmarkt heranzuziehen.
Weiter sei in einem hypothetischen Szenario zu unterstellen, dass allein sie, die Klägerin, sowie ihr Mitbewerber E unmittelbar nach Ablauf des ersten, aber noch während der formalen Gültigkeit des zweiten Schutzzertifikats einen sog. „at-risk-launch“ gewagt hätten, mithin mit ihrem Kombiprodukt auf den Markt gekommen wären. Von dem Marktanteil für das generische Kombiprodukte nehme sie sodann im Verhältnis zu E 85 % ein.
Der Bruttoverkaufspreis für eine (fiktive) Standardverpackung des Kombipräparats ergebe sich – orientiert an den in dem Zeitraum zwischen November 2013 und Januar 2014 veräußerten Packungen – in Höhe von 38,74 €. Bei diesem Wert handele es sich um einen Durchschnittswert, der sämtliche veräußerten Verpackungen in Relation zu ihrer Verkaufsstärke wiedergebe. Bei Berücksichtigung etwaiger zu gewährender handelsüblicher Abzüge (Skonti, Erledigungsentgelt usw.) in Höhe von 6,6 % ergebe sich so ein Nettoverkaufspreis von 35,54 € für die (fiktive) Standardverpackung.
Die konzerninternen Beschaffungskosten für das Kombiprodukt würden 8,85 €, die für das Monoprodukt 9,23 € betragen. Wesentliche Vertriebs- und Werbekosten seien nicht eingespart worden.
Unter Zugrundelegen eines Bruttoverkaufspreises von 38,00 € und bei Berücksichtigung der Abzüge von 6,6 % sowie der Beschaffungskosten in Höhe von 8,85 € ergebe sich so eine Gewinnmarge von 70 %.
Auf der Grundlage dieser Prämissen behauptet die Klägerin weiter, ihr sei nicht nur Gewinn für den Zeitraum bis Ende Oktober 2013 entgangen, sondern auch über diesen Zeitraum hinaus, und zwar bis zum 30.06.2014. In einem hypothetischen Szenario, in dem sie ihr Kombipräparat bereits im September 2012 auf den Markt gebracht hätte, hätte sie ab November 2013 zunächst höhere Abverkaufszahlen gehabt, weil andere generische Wettbewerber ab diesem Zeitpunkt erst neu auf den Markt gedrungen wären.
Weiter sei ihr auch Gewinn im Hinblick auf das Monopräparat entgangen; und zwar dadurch dass das Monopräparat in dem Zeitraum September 2012 – Oktober 2013 weniger oft verschrieben worden sei, als dies bei gleichzeitiger Anwesenheit auch des Kombipräparats der Fall gewesen wäre.
Die Klägerin begehrt mit der am 29.01.2014 zugestellten Klage Schadensersatz in Form des ihr aufgrund des später (01.11.2013 statt 01.09.2012) begonnenen Vertriebs des Kombiproduktes bis zum 30.06.2014 im Zusammenhang mit dem Kombi- und dem Monoprodukt entgangenen Gewinns. Die Klägerin beziffert den ihr entgangenen Gewinn für das Kombiprodukt mit 14.277.340,00 € und für das Monoprodukt mit 282.240,00 €. Soweit die Klägerin darüber hinaus die Feststellung einer Schadensersatzpflicht dem Grunde nach für nach dem 30.06.2014 entstandene Schäden begehrt hat, hat sie diesen Antrag vor der mündlichen Verhandlung zurückgenommen. Die Klägerin hat sich zudem in der mündlichen Verhandlung vom 25.02.2016 hilfsweise die Schadensberechnung der Beklagten zu Eigen gemacht.
Zu dem Ergebnis für den entgangenen Gewinn – Kombiprodukt – gelangt die Klägerin auf der Grundlage des von ihr angenommenen Referenzmarktes wie folgt:
Anteil Irbesartan am gesamten Sartanmarkt (Kombiprodukt) für den Zeitraum Sept. 2012 – 30.06.2014
1.579.958 PE
Anteil der Generikhersteller an dem gesamten Irbesartanmarkt (Kombiprodukt) für den Zeitraum Sept. 2012 – 30.06.2014
55 % (= 779.586 PE)
Anteil der Klägerin an dem generischen Irbesartan-Markt für den Zeitraum Sept. 2012 – 30.06.2014
85 % (= 524.384 PE)
(hyp.) Bruttopreis für eine (fiktive) Standardverpackung des Kombipräparats
Abzugsposten für (fiktive) Standardverpackung
8,85 € – Beschaffungskosten
2,55 € – Skonti, handling fees usw.
Tatsächlicher erzielter Umsatz mit den Kombiprodukten in dem Zeitraum Sept. 2012 – 30.06.2014 1.384.800,00 €
Aus diesen Bemessungsfaktoren ergebe sich der entgangene Gewinn wie folgt:
hyp. erzielbarer Umsatz: 524.384 PE x 38,00 € = 19.927.000,00 €
entgangener Umsatz: 19.927.000 € – 1.384.800,00 € = 18.542.000,00 €
entgangener Gewinn: 70 % v. 18.542.000,00 € = 12.979.400,00 €
Soweit sich aus der dargestellten Berechnung des entgangenen Gewinns in Höhe von 12.979.400,00 € eine Differenz zu dem beantragten Betrag in Höhe von 14.277.340,00 € ergibt, ist dies dem Umstand geschuldet, dass die Klägerin zunächst von einer Gewinnmarge von 77 % – und nicht wie nunmehr von 70 % –ausgegangen ist. Auf einen entsprechenden Hinweis hat die Klägerin erklärt, dass es in Anbetracht des Umstandes, dass sie einen Mindestschaden geltend mache, bei dem ursprünglich eingeklagten Betrag verbleibe.
Den ihr entgangenen Gewinn für das Monopräparat bemisst die Klägerin nach demselben Schema, wobei sie von einem Gesamtabsatz im Irbesartan-Monoproduktmarkt von 1.226.491 PE, einem hypothetisch erzielbaren Umsatz von 843.058 PE, einem Bruttoverkaufspreis von 37,00 €, einer Gewinnmarge von 40 % (ursprünglich 44 %) und einem tatsächlichen Umsatz von 1.392.000,00 € ausgeht.
die Beklagte zu verurteilen, an sie 14.559.580,00 € nebst Zinsen in Höhe von 5 % Punkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.
Die Beklagte behauptet unter Bezugnahme auf das von ihr beauftragte Privatgutachten des Dr. med. N vom 02.03.2015 (Anlage rop 1), der für die Bemessung des hypothetisch erzielbaren Gewinns maßgebliche Referenzmarkt sei der Markt für das Irbesartan-Monoprodukt, wie er sich ab September 2012 darstelle.
Sie ist zudem der Ansicht, bei etwaigen hypothetischen Betrachtungen sei zu unterstellen, dass es das zweite Schutzzertifikat nicht, auch nicht formal, gegeben habe. Dies hätte in einem hypothetischen Szenario zur Folge gehabt, dass nicht nur die Klägerin und ihr Wettbewerber „E“, sondern auch diejenigen Generikahersteller, die tatsächlich bis zum Ablauf des zweiten Schutzzertifikats zugewartet haben, bereits unmittelbar nach Ablauf des ersten Schutzzertifikats auf den Markt gedrungen wären, und so den Marktanteil der Klägerin minimiert hätten.
Für die Berechnung des hypothetischen Bruttoverkaufspreises sei von dem Lauer-Listenpreis für das Kombipräparat im August 2012 auszugehen und der Nettopreis in Analogie zu dem Nettopreis auf dem Monomarkt zu errechnen. In diesem Zusammenhang müsse insbesondere berücksichtigt werden, dass nach dem 30.04.2013 im Rahmen von Substanzrabattverträgen durch die Pharmaunternehmen Rabatte von über 60 % des Listenpreises hätten gewährt werden müssen, um einen sog. Tender für sich zu gewinnen. Die Klägerin bestreitet diese Rabatthöhe mit Nichtwissen.
Bei Zugrundelegen des Monopräparatmarktes als Referenzmarkt gelangt die Beklagte zu einem entgangenen Umsatz in Höhe von 951.728 €. Wegen der genauen Berechnung wird auf das Kap. 5 des von der Beklagten vorgelegten Gutachtens (Anlage rop 1) sowie die diesem Gutachten beigefügte Anlage 14 Bezug genommen.
Die Beklagte, die der Auffassung ist, der Vortrag der Klägerin zu den abzugsfähigen Kosten sei unsubstantiiert, behauptet, es seien jedenfalls produktspezifischen Kosten in Form von Werbekosten und Kosten für Außendienstmitarbeiter bei der Gewinnberechnung in Ansatz zu bringen.
Die Beklagte behauptet außerdem, der Klägerin sei kein Schaden im Hinblick auf das Monopräparat in dem Zeitraum von September 2012 – Oktober 2013 dadurch entstanden, dass sie das Monopräparat nicht gleichzeitig vertrieben habe. Insbesondere könne ein Verschreibungsverhalten von Ärzten nicht beobachtet werden, wonach diese das Monopräparat nur bei Anwesenheit auch des Kombipräparats verschreiben würden. Vielmehr wüssten die Ärzte um die Austauschbarkeit von Mono- und Kombiprodukten unterschiedlicher Hersteller.
Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll zur Sitzung vom 25.02.2016 (Bl. 267 f. GA) Bezug genommen.
Die Klage hat in dem Umfang, in dem über sie nach der teilweisen Klagerücknahme noch zu entscheiden war, teilweise Erfolg.
Die Klage ist zulässig (dazu Ziff. I.) und soweit die Klägerin geltend macht, ihr sei durch den verspäteten Marktzutritt mit ihrem Kombiprodukt bei dessen Vertrieb Gewinn entgangen, teilweise, in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang, begründet (dazu Ziff. II.). Die Klage ist unbegründet, soweit die Klägerin die Erstattung ihr im Zusammenhang mit dem Monoprodukt entgangenen Gewinns begehrt (dazu Ziff. III.).
Die Klage ist zulässig. Das angerufene Gericht ist insbesondere auch international und örtlich zuständig.
Die Zuständigkeit richtet sich nach den allgemeinen Vorschriften (Drescher, in: Müko, ZPO, Kommentar, 4. Auflage, 2012, § 945, Rn. 29).
Die internationale Zuständigkeit folgt aus Art. 5 Nr. 3 EuGVVO, die örtliche Zuständigkeit folgt aus § 32 ZPO. Die Vollstreckung einer zu Unrecht angeordneten einstweiligen Verfügung wird einer unerlaubten Handlung zumindest gleichgestellt (Vollkommer, in: Zöller, ZPO, Kommentar, 31. Auflage, 2016, § 945, Rn. 6).
Der Klägerin steht ein Anspruch auf Ersatz des entgangenen Gewinns hinsichtlich des Kombiprodukts in Höhe von 4.931.056,00 € gem. § 945, 1. Alt. ZPO zu. Weitergehende Ansprüche hat die Klägerin hingegen im Hinblick auf das Kombipräparat nicht.
Die Beklagte haftet der Klägerin dem Grunde nach auf Schadensersatz wegen der Vollziehung der zu Unrecht angeordneten einstweiligen Verfügung vom 17.08.2012.
§ 945, 1. Alt. ZPO gewährt demjenigen, gegen den eine einstweilige Verfügung, die sich als von Anfang an ungerechtfertigt erweist, angeordnet worden ist, einen Schadensersatzanspruch gegen die Partei, die die einstweilige Verfügung erwirkt hat.
In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Nichtigkeitserklärung eines Patents der ungerechtfertigten Anordnung einer einstweiligen Verfügung gleich steht, weil auch in diesem Fall von Beginn an kein Unterlassungsanspruch bestand (BGH, NJW-RR 2006, 621 (Rn. 16) – Detektionseinrichtung II). Dasselbe gilt, wenn – wie vorliegend – der Inhaber eines Schutzzertifikats nach Erlass der einstweiligen Verfügung, deren Grundlage das Schutzzertifikat bildet, mit ex-tunc Wirkung auf dieses Schutzzertifikat verzichtet.
Nach Würdigung des unstreitigen Sachverhalts analog § 286 Abs. 1 Satz 1 ZPO steht mit einer für eine Verurteilung erforderlichen Sicherheit fest, dass die Vollziehung der zu Unrecht erlassenen einstweiligen Verfügung den verspäteten Markteintritt der Klägerin mit ihrem Kombiprodukt auch adäquat kausal verursacht hat, mithin die Klägerin das Produkt ohne die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ab September 2012 angeboten hätte.
Die Klägerin beantragte die Listung ihres Kombiroduktes, für das bereits eine Marktzulassung vorlag, in der Lauer-Taxe zum 01.09.2012. Mit diesem Umstand, den auch die Beklagte zur Darlegung der Gefahr eines baldigen Markteintritts in das einstweilige Verfügungsverfahren eingeführt hat, liegt ein gewichtiges Indiz für den beabsichtigten Markteintritt der Klägerin zu September 2012 vor. Zudem trat die Klägerin im September 2012 unmittelbar nach Ablauf des ersten Schutzzertifikats mit ihrem Monoprodukt auf den Markt, so dass jedenfalls insoweit hinreichend Produktionskapazitäten über ihren konzerninternen Hersteller „G“ zur Verfügung standen. Diese Indizien sowie die Tatsache, dass die Klägerin unmittelbar nach dem formalen Ablauf des zweiten Schutzzertifikat ihr Kombipräparat auch tatsächlich auf den Markt brachte, rechtfertigen in ihrer Gesamtschau die Annahme, dass ohne die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ein Markteintritt im Hinblick auf das Kombiprodukt der Klägerin bereits früher, mithin ab September 2012, erfolgt wäre. Die Beklagte trägt demgegenüber keine konkreten Anhaltspunkte vor, die gegen einen solchen frühzeitigen Markteintritt sprechen.
Der Schadensersatzanspruch der Klägerin gegen die Beklagte besteht in Höhe von 4.931.056,00 €.
Orientiert an diesem Maßstab ist die Kammer unter Abwägung aller Umstände des vorliegenden Falles zu der Auffassung gelangt, dass die Klägerin in der ausgeurteilten Höhe Schadensersatz unter dem Gesichtspunkt des entgangenen Gewinns beanspruchen kann. Dabei waren folgende Erwägungen leitend:
Die Parteien sind – was auch die Kammer für zweckmäßig erachtet – darüber einig, dass zur Ermittlung des entgangenen Gewinns zunächst der Marktanteil der Klägerin auf einem geeigneten Referenzmarkt zu bestimmen ist. Orientiert an den in diesem Referenzmarkt vorherrschenden Marktbedingungen sind außerdem die Anzahl der Produkteinheiten (Verpackungen), die die Klägerin auf diesem Markt hätte veräußern können, sowie der Verkaufspreis, der hätte erzielt werden können, zu bestimmen. Die Multiplikation der absetzbaren Produkteinheiten mit dem erzielbaren Verkaufspreis führt sodann zu dem hypothetischen Umsatz, von dem der tatsächlich erzielte Umsatz abzuziehen ist, so dass der entgangene Umsatz deutlich wird. Nach Abzug der produktspezifischen Kosten von dem entgangenen Umsatz verbleibt schließlich der entgangene Gewinn.
Die Kammer erachtet in dem von der Beklagten herangezogenen Markt für das Irbesartan-Monopräparat einen geeigneten Ausgangspunkt für eine Schadensschätzung, wohingegen die Kammer die Marktsituation der Sartane „Lorsartan“, „Valsartan“ und „Candesartan“ als Bezugspunkt für ungeeignet hält.
Die näher bezeichneten Referenzsartane können aus Sicht der Kammer schon deshalb nicht als Maßstab für ein hypothetisches Szenario herangezogen werden, weil zwischen den Parteien unstreitige Tatsachen einer Vergleichbarkeit der Märkte entgegenstehen. Anders als bei dem streitgegenständlichen Irbesartan gab es bei keinem der von der Klägerin angeführten Referenzsartane für eine Zeit nach Ablauf des jeweiligen Schutzrechts Rabattverträge zwischen dem Originalhersteller und einigen Krankenkassen. Das Bestehen von Rabattverträgen führt jedoch im Ergebnis zu einer Verlangsamung der generischen Penetration, was auch die Klägerin im Grundsatz anerkennt. Soweit sie gegen den Abschluss der Rabattverträge durch die Beklagte einwendet, dass diese „kartellrechtlich bedenklich“ gewesen seien, sind dem Vortrag der Klägerin keine Tatsachen zu entnehmen, die eine kartellrechtliche Beurteilung ermöglichen.
Weiter scheitert eine Vergleichbarkeit auch daran, dass sich die Sartane „Lorsartan“, „Valsartan“ und „Candesartan“ im Zeitpunkt der Markteinführung von Irbesartan bereits auf dem Markt befanden. Auch dies führt zu einer geringeren generischen Durchdringung von Irbesartan, weil damit bereits ein Rückgriff auf andere, alternative Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck neben dem eingeführten Irbesartan möglich war.
Für den Irbesartan-Monopräparatmarkt als Referenzmarkt spricht hingegen, dass die Entwicklung der Marktanteile eines generischen Sartan-Monoprodukts im Wesentlichen parallel zu der Entwicklung der Marktanteile des dazugehörigen generischen Kombiprodukts verläuft, wenngleich auch der Marktanteil des Kombipräparats leicht unter demjenigen des Monopräparats liegt. Dies hat die Beklagte von der Klägerin unbestritten beispielhaft anhand der von der Klägerin benannten Referenzsaraten aufgezeigt (vgl. Klageerwiderung vom 02.03.2015, Abb. 3 – 5, Seiten 24 f., Bl. 66 f. GA). Eine Orientierung an dem Markt für das Monoprodukt bringt weiter den Vorteil mit sich, dass kein zeitlicher Versatz zwischen dem Referenzmarkt und dem hypothetischen Szenario besteht, aus dem sich zugleich eine erhebliche Veränderung der Marktbedingungen ergeben könnte.
Einem Rückgriff auf diesen von der Beklagten angeführten Referenzmarkt steht auch nicht entgegen, dass – was die Klägerin geltend macht – die Beklagte im Rahmen des einstweiligen Verfügungsverfahrens vorgetragen hat, durch die Einführung des Generikums werde der Vertrieb des Originalpräparats unmöglich gemacht, und sich zugleich zur Bemessung des zu befürchtenden wirtschaftlichen Nachteils auf Valsartan/HCT als Vergleichsmarkt berufen hat. Denn zum einen verbleibt es auch bei Berücksichtigung dieses Vortrags bei den bereits genannten sachlichen Erwägungen für eine Orientierung an dem Markt des Monoprodukts. Zum anderen lässt sich aber auch dem Vortrag der Beklagten im Hinblick auf die unterschiedliche prozessuale und materiell-rechtliche Situation der Verfahren kein Widerspruch entnehmen. Der Vortrag in dem einstweiligen Verfügungsverfahren diente der Darlegung/Glaubhaftmachung des Verfügungsgrundes, wohingegen es vorliegend um die Auswahl eines geeigneten Referenzmarktes für die Berechnung des entgangenen Gewinns geht. Ein erheblicher wirtschaftlicher Schaden, der ein Bedürfnis für den Erlass einer einstweiligen Verfügung begründet, kann jedoch auch bereits dann eintreten, wenn sich der Original-Hersteller des Arzneimittels noch auf Rabattverträge stützen kann, während dieser Umstand – wie bereits dargelegt – aus der Vergleichbarkeit der unterschiedlichen Sartanmärkte herausführt. Nach alledem kann der Vortrag der Beklagten in dem einstweiligen Verfügungsverfahren ihr Vorbringen in dem hiesigen Verfahren nicht beschränken.
Letztlich ist ein Rückgriff auf den Monopräparatmarkt auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil – was die Klägerin behauptet – dieser selbst durch die Abwesenheit des Kombipräparats negativ beeinträchtigt worden ist. Denn dies kann gerade nicht festgestellt werden. Zur näheren Begründung wird auf die Ausführungen zu dem Klagebegehren auf Erstattung von entgangenem Gewinn im Zusammenhang mit dem Monoprodukt (Ziff. III.) verwiesen.
Die Bedingungen des grundsätzlich geeigneten Marktes für das Monopräparat, auf dem sich 15 Generikaunternehmen befanden, können jedoch nicht unverändert übernommen werden. Vielmehr ist zu berücksichtigen, dass das zweite Schutzzertifikat in dem Zeitpunkt des beabsichtigten Markteintritts (September 2012) formal noch bestand und es dem gewöhnlichen Lauf der Dinge entspricht, dass dieser Umstand einige – wenn auch nicht alle – Hersteller generischer Produkte davon abgehalten hätte, ihr Kombiprodukt bereits in dem Zeitraum vor Ablauf dieses Schutzzertifikats anzubieten.
Das zweite Schutzzertifikat ist in dem hypothetischen Szenario zu beachten, weil es im Zeitpunkt des beabsichtigten Markteintritts formal bestand, mithin als tatsächliche Gegebenheit Wirkung auf das Verhalten der Marktteilnehmer auch bei Einführung des Kombipräparats im September 2012 hätte entfalten können. Der Umstand, dass der spätere Verzicht der Klägerin auf das Schutzzertifikat materiell-rechtlich einen Wegfall ex-tunc, mithin rückwirkend von Beginn an, bewirkt, gibt keinen Anlass, den Bestand des Schutzrechts als den gewöhnlichen Geschehensablauf mitbestimmende Tatsache ebenfalls auszuschließen.
Die Kammer schließt sich insbesondere nicht der Auffassung der Beklagten an, wonach eine Veränderung der tatsächlichen Gegebenheiten unter dem Gesichtspunkt einer sog. Hypothesenkonsistenz angezeigt ist. Nach Auffassung der Beklagten kann nicht einerseits für den Haftungsgrund die Unwirksamkeit des Schutzzertifikats angenommen, andererseits aber zur Begründung der Schadenshöhe dessen Wirksamkeit unterstellt werden. Eine solche Differenzierung ergibt sich jedoch gerade aus den unterschiedlichen Voraussetzungen für das Vorliegen eines Haftungsgrundes auf der einen und für die Bemessung der Schadenshöhe auf der anderen Seite. Die Frage, ob eine einstweilige Verfügung zu Unrecht ergangen ist, hat sich an der materiellen Rechtslage zu orientieren, weshalb der rückwirkende Wegfall des Schutzrechtes auch der einstweiligen Verfügung die Grundlage entzieht. Auf Rechtsfolgenseite geben die Vorschrift der §§ 249 ff. BGB zunächst lediglich vor, dass die Vermögenseinbuße zu ersetzen ist, die durch das schädigende Ereignis eingetreten ist, mithin das schädigende Ereignis für die Ermittlung der Vermögenseinbuße hinweg zudenken ist. Das die Schadensersatzpflicht auslösende Ereignis ist vorliegend jedoch die Vollziehung einer zu Unrecht angeordneten einstweiligen Verfügung. Wird diese hinweg gedacht, bleibt das Schutzrecht dennoch formal bestehen und ist als den gewöhnlichen Geschehensablauf nach § 252 Satz 2 BGB prägende Tatsache zu berücksichtigen.
Der Fortfall des zweiten Schutzzertifikats im September 2012 ist auch nicht aus anderen Gründen, etwa aufgrund von Billigkeitserwägungen, zu unterstellen. Gegen eine unbillige Benachteiligung der Beklagten durch die Annahme, dass das zweite Schutzzertifikat zumindest in seinem formalen Bestand zu beachten ist, spricht bereits, dass auch die Beklagte trotz des rückwirkenden Wegfalls des Schutzrechts von diesem zunächst tatsächlich profitiert hat, indem der Markt für das Kombiprodukt für längere Zeit – als nach der materiellen Rechtslage zulässig – frei von generischen Wettbewerbern war.
Ausgehend von dem faktischen Bestehen des zweiten Schutzzertifikats und berücksichtigend, dass alle Unternehmen, die im September 2012 mit ihrem generischen Irbesartan-Monopräparat und im November 2013 mit ihrem Kombipräparat auf den Markt drängten, auch bereits zu einem früheren Zeitpunkt den Markt für das Kombipräparat anvisierten, geht die Kammer im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens davon aus, dass neben der Klägerin und E jedenfalls ein gewisser Anteil der weiteren 11 Generikaanbieter (vgl. Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, dort Anlage 11, bis auf „J“ und „K I“) bis zum Ablauf des zweiten Schutzzertifikats am 15.10.2013 eine Entscheidung für den Markteintritt getroffen und diese umgesetzt hätten. Dagegen spricht nicht, dass lediglich die Klägerin und E im Zeitpunkt des Ablaufs des ersten Schutzzertifikats ihr Kombiprodukt zur Listung in der Lauer-Taxe angemeldet hätten. Denn dies schließt nicht aus, dass sich andere Mitbewerber jedenfalls zu einem späteren Zeitpunkt vor dem 15.10.2013 (= Ablauf des zweiten Schutzzertifikats) für einen Markteintritt mit ihrem generischen Kombipräparat entschieden hätten. Aufgrund der lediglich hypothetischen Betrachtung und der Gemengelage auf dem generischen Irbesartan-Markt kann zwar keine Feststellung über die konkreten Marktteilnehmer getroffen werden, die trotz des formalen Bestands des zweiten Schutzzertifikats auf den Markt gedrungen wäre. Es ist jedoch anzunehmen, dass jedenfalls eine solche Anzahl von generischen Mitbewerbern ihr Kombiprodukt angeboten hätte, die einen Wettbewerb – wenn auch nicht in demselben Umfang wie auf dem Irbesartan-Monopräparatmarkt – hätte entstehen lassen, und in dem deshalb auch die üblichen Mechanismen dieses Wettbewerbs (Abschläge von dem zur Lauer-Taxe angemeldeten Listenpreis, Abschluss von Rabattverträgen, Vereinbarungen von Preissicherungsklauseln bis April 2013, Abhalten sog. Tender ab Mai 2013) zum Tragen gekommen wären. Insoweit ist insbesondere nicht ausgeschlossen, dass ein Markteintritt durch das Tochterunternehmen der Beklagten „O/ P“ oder durch andere gewichtige Generikaunternehmen, wie beispielsweise Q/ R oder S (vgl. zu den Marktanteilen Anlage B zur Anlage TW 2), erfolgt wäre. Zwischen den Parteien ist in diesem Zusammenhang auch unstreitig, dass sich ein Wettbewerb auch bereits bei der Anwesenheit von drei, im Hinblick auf die Preissenkungsklauseln von insgesamt vier, generischer Mitbewerber eingestellt hätte. Weitergehender Feststellung, die zudem mit erheblichen Unsicherheiten behaftet wären, bedarf es im Rahmen einer Schadensschätzung nach § 252 Satz 2 BGB i. V. m. § 287 Abs. 1 ZPO nicht.
Ausgehend davon, dass der Irbesartan Monopräparatmarkt grundsätzlich einen geeigneten Referenzmarkt darstellt, hat die Kammer im Rahmen ihrer Schadensschätzung den entgangenen Umsatz auf der Grundlage des von Beklagten vorgelegten privaten Sachverständigengutachtens (Anlage rop 1), insbesondere den dortigen Berechnungen (Anlage 14 zu dem Gutachten), vorgenommen, diese jedoch entsprechend der Ausführungen unter lit. c) modifiziert, so dass sich ein hypothetischer Nettoumsatz in Höhe von 8.233.488,66 € ergibt.
Die Kammer geht davon aus, dass die Klägerin in dem Zeitraum von September 2012 bis Juni 2014 eine Anzahl von 240.351 Standardverpackungen ihres Kombipräparats hätte veräußern können. Wegen der Berechnung im Einzelnen wird auf die Tabelle der Anlage 1 zu dem Urteil verwiesen, die nachfolgend erläutert wird.
Die Beklagte hat die auf den Generikamarkt (Kombipräparat) entfallenden Verpackungen anhand eines Anteils von den tatsächlich in dem jeweiligen Monat insgesamt abgegebenen Packungen (auf der Grundlage von T-Daten) bemessen. Der von der Beklagten zugrunde gelegte Anteil der Generikahersteller an diesen insgesamt veräußerten Packungen (in der ersten Spalte der Tabelle der Anlage 14 zu der Anlage rop 1, Z. 43 als „Gesamtergebnis [Standardpackungen]“ bezeichnet) entspricht dabei demjenigen, den die Generikahersteller insgesamt in dem jeweiligen Monat an den für das Monopräparat veräußerten Verpackungen hatten, wobei die Beklagte auch insoweit auf Daten von T zurückgegriffen hat (vgl. auch Anlage rop 9). Dabei gibt die Beklagte auch den jeweiligen Anteil der Generikahersteller an den gesetzlich und privat Versicherten an, und zwar ebenfalls in Entsprechung zum Monopräparatmarkt. Denn die getrennte Ermittlung der auf die gesetzliche Patienten entfallenden und der an private Patienten abgegebenen Packungen ist vor dem Hintergrund des unterschiedlichen Bruttopreises maßgeblich. Insoweit ist zwischen den Parteien unstreitig, dass die zu einer Senkung des Bruttopreises führenden Rabattverträge Wirkung nur gegenüber Mitgliedern der gesetzlichen Krankenkassen als Vertragspartner des jeweiligen Generikaherstellers entfalten. Die Beklagte geht im Hinblick auf die insgesamt auf dem Kombipräparatmarkt (Original- und Generikahersteller) veräußerten Verpackungen von einem stabilen Irbesartan Monopräparat- und Kombipräparat-Markt aus (vgl. Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 24, unter Pkt. 5.1). Dabei legt die Beklagte – wie auch die Klägerin im Rahmen ihrer hypothetischen Betrachtung – eine die unterschiedlichen Größen anteilig berücksichtigende Standardverpackung zugrunde.
Die Klägerin ist der privaten Begutachtung der Beklagten insoweit nicht entgegengetreten, weshalb die in der Anlage 14 zu dem Privatgutachten der Beklagten für die jeweiligen Monate des maßgeblichen Zeitraums angegebene Anzahl der insgesamt veräußerten Standardpackungen des Kombipräparats auf dem generischen Markt einer Schätzung zugrunde gelegt wird.
Weiter überträgt die Beklagte auch den Anteil der Klägerin an dem Generikamarkt für das Irbesartan Monopräparat auf den hypothetischen Kombiproduktmarkt, wobei sie auch jeweils zwischen dem Anteil an dem Markt für Gesetzlich- und für Privatversicherte trennt (in der ersten Spalte, Z. 49, 51 der Tabelle Anlage 14 zur Anlage rop 1 jeweils bezeichnet als „GKV Anteil“ und „PKV Anteil“).
Ausgehend von diesen durch die Beklagte ermittelten hypothetischen Marktanteilen der Klägerin auf dem Markt für das Kombipräparat trägt die Kammer dem Umstand, dass das zweite Schutzzertifikat formal bestand und als solches in gewissem Umfang einen Abschreckungseffekt erzeugte durch eine Erhöhung des hypothetischen Marktanteils der Klägerin auf pauschal und durchgehend für jeden Monat 30% Rechnung. Ein solcher Zuschlag rechtfertigt sich aus Sicht der Kammer daraus, dass – entgegen der Annahme der Beklagten – nicht alle Generikaanbieter, die ab September 2012 ein Monoprärat anboten, ab diesem Zeitpunkt auch ein Kombipräparat angeboten hätten. Weniger generische Mitbewerber hätten zu weniger Wettbewerb unter den Generikaherstellern geführt und den auf jeden einzelnen Anbieter eines generischen Irbesartan-Kombiprodukts entfallenden Marktanteil erhöht. Dabei hat die Kammer bei der Schätzung des Zuschlags der Höhe nach auch berücksichtigt, dass sich bei weniger generischem Wettbewerb zwar der Marktanteil jedes einzelnen generischen Anbieters erhöht, jedoch mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, dass sich der Marktanteil des generischen Kombiprodukts insgesamt verringert hätte. Auch hat die Kammer nicht verkannt, dass der Marktanteil der Klägerin hinsichtlich des Monopräparats – und folglich auch der hypothetische Anteil der Klägerin hinsichtlich des Kombiprodukts – von September 2012 – Juni 2014 abfiel. Auch dieser Umstand ist vielmehr in die Annahme eines durchgängig konstanten Marktanteils für das Kombipräparat der Klägerin mit 30 % eingeflossen. Weiter war zu berücksichtigen, dass die generische Penetration auf dem Monopräparatmarkt – und deshalb auch auf dem von der Beklagten angenommenen Kombipräparatmarkt – insgesamt zunahm, was vor allem mit dem Ablauf der zwischen der Beklagten als Originalhersteller und den Krankenversicherungen bestehenden Rabattverträgen sowie dem Abschluss von Rabattverträgen zwischen den Generikaherstellern und den gesetzlichen Krankenkassen zusammenhängt. Nach alledem gelangt die Kammer zu einem geschätzten Marktanteil der Klägerin von 30 %.
Eine Stütze für die Annahme eines solchen Marktanteils der Klägerin lässt sich auch jeweils dem Parteivorbringen entnehmen. So hat die Beklagte unter Vorlage der Anlage rop 12 für den Monat September 2012 den Marktanteil der Klägerin, wie er sich für den Irbesartan-Monopräparatmarkt ergeben würde, wenn sich dort drei generische Wettbewerber befinden würden, mit 34 % angegeben. Die Klägerin trägt vor, nach Eintritt der übrigen generischen Mitbewerber sei von einem Rückgang des generischen Anteils der Klägerin und E (als die beiden einzigen generischen Wettbewerber) von 100 % im Oktober auf bis zu 30 % im Juni 2014, bei Anwesenheit von 13 generischen Wettbewerbern, auszugehen.
Zur Ermittlung der von der Klägerin hypothetisch veräußerten Standardverpackungen, die jeweils auf gesetzliche und private Versicherte entfallen, hat die Kammer ein weiteres Mal die von der Beklagten aus dem Monoproduktmarkt angegebenen Prozentangaben übernommen, und daran orientiert die jeweiligen Anteile der von der Klägerin an Gesetzlich- und Privatgesetzliche im hypothetischen Szenario veräußerten Packungen berechnet. Es sind keine Gründe ersichtlich, weshalb eine Orientierung an dem Monopräparatmarkt nicht auch bei der Annahme eines höheren Marktanteils der Klägerin angemessen sein sollte.
Unter Berücksichtigung einer Anzahl von 240.351 hypothetisch abgesetzten Standardpackungen sowie der pro Monat sich ergebenden Bruttoverkaufspreise, etwaiger zu gewährender Rabatte und der Abzüge wegen Skonti/ Handling Fees gelangt die Kammer zu einem hypothetisch erzielbaren Nettoumsatz der Klägerin in Höhe von 8.233.488,66 €. Wegen der genauen Berechnung wird auf die Anlagen 2a) – 2c) des Urteils sowie die nachfolgenden Erläuterungen verwiesen.
Die Kammer geht von dem Bruttoverkaufspreis aus, den die Beklagte anhand des Monopräparat-Marktes errechnet hat und legt ihrer Schätzung daher die Werte zugrunde, die in dem Privatgutachten der Beklagten (Anlage rop 1), dort in der Tabelle Anlage 14, in der ersten Spalte, Z. 72 mit „Irbesartan C (Kombinationspräparat) Bruttopreis [EUR]“ genannt werden.
Ausgangspunkt der Ermittlung des Bruttoverkaufspreises durch die Beklagte ist der zur Lauer-Taxe im August 2012 angemeldete Preis, der in Abhängigkeit zu der jeweiligen Packungsgröße variiert. Die Beklagte trägt dem Umstand unterschiedlicher Packungsgrößen Rechnung, indem sie aus den für die einzelnen Verpackungen angemeldeten Listenpreisen einen durchschnittlichen Wert, für eine Standardpackung, errechnet (vgl. Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 30, Pkt. 5.5 und Anlage 16 zu dem Gutachten). Dieser beträgt ausweislich des privaten Sachverständigengutachtens der Beklagten 50,83 € (Anlage rop 1, Seite 31, Tabelle Abbildung 5, Spalte 2, 4. Zeile). Die Klägerin, die im Rahmen des von ihr gebildeten Referenzmarktes ebenfalls auf eine (fiktive) Packungsgröße im Sinne einer Standardverpackung abstellt, gesteht diesen Vortrag des anfänglichen Listenpreises zu. Die Beklagte geht – orientiert an dem Monopräparatmarkt (vgl. Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, dort Anlage 16) – weiter davon aus, dass der Preis, wie er sich aus der Lauer-Taxe ergibt, in dem ersten und zweiten Monat (September und Oktober 2012) nach Einführung des Präparats aufgrund der in dem Markt bestehenden Konkurrenzsituation eine Reduzierung um jeweils 10 % erfahren hätte. Auch die Klägerin erkennt dies im Grundsatz an, und tritt einer zweiten Reduzierung des Preises um 10% allein damit entgegen, dass eine solche ausnahmsweise dann nicht anzunehmen sei, wenn lediglich zwei Generikaunternehmen auf dem Markt tätig sind – wovon die Klägerin vorliegend in Abweichung zu der Auffassung der Kammer ausgeht. Für die Folgezeit nimmt die Beklagte bis Ende März 2014 einen stabilen Listenpreis in Höhe von 41,17 € für eine Standardverpackung an. Für den Zeitraum von April 2014 bis Juni 2014 verzeichnet die Beklagte einen Anstieg des Bruttopreises auf 50,98 € (vgl. Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 31, Abbildung 5). Die Klägerin tritt den gutachterlichen Ausführungen – abgesehen davon, dass sie einen anderen Referenzmarkt für angemessen erachtet – in diesem Zusammenhang nicht entgegen.
Auf der Grundlage dieser Annahmen ergibt sich ein hypothetischer Bruttoumsatz in Höhe von 10.331.790,19 €. Wegen der Verteilung auf die einzelnen Monate in dem entscheidungserheblichen Zeitraum wird auf die Anlage 2a) zu dem Urteil verwiesen.
Von dem anhand des Bruttoverkaufspreises ermittelten hypothetischen Bruttoumsatz sind Abzüge vorzunehmen. Denn trotz des formal bestehenden Schutzrechts ist anzunehmen, dass sich eine gewisse Anzahl von generischen Marktteilnehmern an dem Vertrieb des Kombipräparats auch bereits vor dem Ablauf des Schutzrechts beteiligt hätte, so dass sich Wettbewerb auf dem generischen Markt gebildet hätte.
Die Kammer nimmt im Rahmen ihrer Schätzung die von der Beklagten von dem Monopräparatmarkt abgeleitete Rabattsituation, auf dem die Klägerin 114 Rabattverträge abgeschlossen hatte, an. Diese geht zwar von einer größeren Anzahl von Marktteilnehmern für das generische Kombipräparat aus (15 an der Zahl). Bei der im Rahmen der Schätzung vorzunehmenden Gesamtbewertung der Umstände kann jedoch nicht festgestellt werden, dass bei einer geringeren Anzahl an Marktteilnehmern, die aber jedenfalls Wettbewerb ermöglicht, wesentlich andere Bedingungen herrschen. Das gilt umso mehr als angenommen werden kann, dass jedenfalls die Generikaunternehmen mit einem großen Marktvolumen auch vor Ablauf des zweiten Schutzzertifikats auf den Irbesartan-Kombipräparatmarkt gedrungen wären.
Die Kammer nimmt insbesondere die von der Beklagten bis Ende April 2013 zugrunde gelegte Rabattsituation an. Daraus ergibt sich ein insgesamt zu berücksichtigender Portfoliorabatt in Höhe von insgesamt 1.571.380.23 €. Auf die Anlage 2b) zu dem Urteilt wird wegen der konkreten Berechnungen des Gesamtportfoliorabatts sowie der auf die einzelnen Monate entfallenden Portfoliorabatte verwiesen.
Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass bis Ende April 2013 sog. Portfoliorabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen bestanden, die üblicherweise einen Rabatt von 15 % – 20 % auf den Bruttoverkaufspreis (im Sinne des an die Marktentwicklung bereits angepassten Lauer-Taxen-Preises) gewährten. Darüber hinaus wurden in diesen Verträgen sog. Preissicherungsklauseln vereinbart, wonach der Rabatt des eigenen Produkts stets so angepasst wurde, dass das Präparat zu jeder Zeit zu den günstigen drei Produkten im Markt gehörte. Dies habe, so die Beklagte, dazu geführt, dass Rabatte von insgesamt bis zu 60 % hätten eingeräumt werden müssen. Dies berücksichtigend gelangt die Beklagte ausweislich ihres Privatgutachtens (Anlage rop 1), dort Tabelle Anlage 14 in der ersten Spalte, Z. 67 unter der Bezeichnung „ø Differenz der drei billigsten Anbieter zum A-Preis“, zu Rabatten zwischen 48 % – 57,3 %, wobei sie diese, wie aus Anlage 17 zu dem Gutachten (Anlage rop 1) erkennbar ermittelt hat (vgl. auch Privatgutachten, Anlage rop 1, Seite 32, 1. Abs.). Dieser Ansatzpunkt erscheint der Kammer im Rahmen einer Schadensschätzung geeignet. Die Klägerin bringt auch gegen diesen Ansatz lediglich vor, dass zu unterstellen sei, dass es nur zwei Marktteilnehmer gegeben hätte, weshalb Wettbewerb nicht entstanden wäre. Es besteht auch Einigkeit darüber, dass das Kombipräparat in den Anwendungsbereich der 114 Portfoliorabattverträge zwischen der Klägerin und den gesetzlichen Krankenkassen gefallen wäre.
Soweit die Beklagte mit nachgelassenem Schriftsatz vom 29.03.2016 unter Berücksichtigung des von der Klägerin vorgelegten Rabattvertrags (Anlage TW 20 (neu)) meint, es sei davon auszugehen, dass die Klägerin im Rahmen der Portfoliorabatte wesentlich höhere Rabatte gewährt habe, als bisher von ihr, der Beklagten, angenommen, vermag sich die Kammer hingegen der in diesem Zusammenhang vorgelegten neuen Berechnung des entgangenen Umsatzes durch die Beklagte (Anlage rop 15) nicht anzuschließen.
Die von der Klägerin abgeschlossenen 114 Portfoliorabattverträge unterscheiden sich in ihren Inhalten teilweise stark voneinander und sehen teilweise auch Kombinationsmöglichkeiten von unterschiedlichen Rabatten vor. Dies berücksichtigend wäre es mit einem im vorliegend nicht zu rechtfertigenden Aufwand verbunden, den Inhalt eines jeden einzelnen Rabattvertrags zur Schadenermittlung heranzuziehen. Das gilt vor allem deshalb, weil auch bei Kenntnis jedes einzelnen Rabattvertrags noch unklar bleiben würde, welche entgangenen Verkäufe auf die Patienten welcher Krankenkasse entfallen wären. Auch in diesem Zusammenhang wäre allein eine Schätzung anhand der Angaben des Monopräparatmarktes möglich. Die einer Schätzung ohnehin immanente Unsicherheit würde damit aber auch bei Betrachtung jedes einzelnen Rabattvertrags nur scheinbar beseitigt. Nach dem Sinn und Zweck der Beweiserleichterung nach § 287 Abs. 1 ZPO soll eine solche Situation jedoch gerade vermieden werden. Es wird gerade in Kauf genommen, dass das Ergebnis der Schätzung mit der Wirklichkeit nicht übereinstimmt (BGH, GRUR 1997, 741 (743) – Chinaherde). Vorliegend ist auch davon auszugehen, dass das Ergebnis der Schätzung möglichst nahe an der Lebenswirklichkeit liegt, denn die sich aus den Marktverhältnissen ergebenden, pauschalierten Rabatte sind zwischen den Parteien unstreitig.
Das Gericht geht bei seiner Schadensschätzung weiter auch von der Rabattsituation aus, die die Beklagte für den hypothetischen Kombipräparatmarkt ab Mai 2013 annimmt, so dass weitergehende Rabatte bei der Schadensberechnung – bis auf einen Vertrag mit der U bis Oktober 2013 – nicht mehr zu berücksichtigen sind.
Insoweit wird auf die konkreten Berechnungen der Anlage 2b) zu dem Urteil verwiesen.
Diese wird insbesondere durch sog. „Tender“ (= Ausschreibungen) der gesetzlichen Krankenkassen geprägt. Hierbei geben die Arzneimittelhersteller Angebote für sog. Substanzrabattverträge ab, in deren Rahmen sie erklären, auf die von ihnen vertriebenen Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen Rabatte einzuräumen, und auf diese Art und Weise versuchen, die gesetzlichen Krankenkassen an sich zu binden und ihren Marktanteil zu erhöhen. Die Beklagte behauptet in diesem Zusammenhang zum einen, dass im Rahmen dieser Tender Rabatte bis über 60 % angeboten werden müssten, und zum anderen, dass die Klägerin keinen dieser Tender gewonnen hätte.
Diese Annahmen sind aus Sicht der Kammer bei einer nach § 287 Abs. 1 ZPO möglichen Schadensschätzung und unter Berücksichtigung des Klägervortrags gerechtfertigt.
Die Klägerin tritt auch dem Abhalten von Tendern im hypothetischen Marktszenario voranging mit der Anwesenheit nur zweier generischer Marktteilnehmer entgegen. Im Übrigen bestreitet sie die Höhe der bis zu 60 % einzuräumenden Rabatte mit Nichtwissen, was ihr jedoch gem. § 138 Abs. 4 ZPO verwehrt ist. Denn als Marktteilnehmerin ist der Klägerin zumindest eine ungefähre Einschätzung der Rabatthöhe selbst möglich, auch wenn sie im Übrigen behauptet, es handele sich um ein gehütetes Geheimnis der Industrie.
Sofern weiter zwischen den Parteien streitig ist, ob die Klägerin zumindest teilweise Tender in dem hypothetischen Szenario gewonnen hätte, kann dieser Streit im Rahmen einer Schadensschätzung nach § 287 Abs. 1 ZPO zurücktreten.
Der Nachweis der Richtigkeit eines hypothetischen Geschehensablaufs ist naturgemäß mit Schwierigkeiten verbunden, dies gilt insbesondere dann, wenn – wie vorliegend – beide Parteien Tatsachen für den von ihnen behaupteten hypothetischen Ablauf vortragen. Beide Parteien tragen Anhaltspunkte vor, die ihren Vortrag stützen. Während die Beklagte daraus, dass die Klägerin in dem entscheidungserheblichen Zeitraum auf dem Monomarkt keine Tender gewonnen hat, darauf schließt, dass ihr dies auch auf dem hypothetischen Kombimarkt nicht gelungen wäre, führt die Klägerin für sich an, dass sie jedenfalls auf dem tatsächlichen Kombimarkt im Jahre 2014 Ausschreibungen für sich entscheiden konnte.
Die Kammer übt ihr Ermessen vor dem Hintergrund der dargestellten, hinzunehmenden Unsicherheiten in Richtung beider Parteien gleichermaßen aus, indem sie annimmt, dass sich die Situation im Falle eines Tendergewinns und diejenige ohne gewonnene Ausschreibung im Wesentlichen gegenseitig aufheben. Denn der Absatz von Standardpackungen an gesetzlich Versicherte steigt bei Ansichziehen einer Ausschreibung zwar, der Abgabepreis sinkt jedoch in einem solchen Fall erheblich, während ohne Tendergewinn zwar weniger Standardverpackungen, dafür aber zu einem höheren Verkaufspreis, abgegeben werden können. Diese Annahme spiegelt sich letztlich auch in den Berechnungen der Beklagten wider, in denen der Marktanteil der Klägerin zwar ab Mai 2013 deutlich sinkt, jedoch der Nettoverkaufspreis – abgesehen von den an U-Versicherte abgegebenen Verpackungen – höher ist (vgl. auch Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 32, vorletzter Abs.).
Es ist weiter unstreitig, dass zwischen der Klägerin und der U noch bis Ende Oktober 2013 ein Rabattvertrag bestand, der ähnliche Rabattbedingungen wie die bis Ende April 2013 gültigen Portfoliorabattverträge vorsah (sog. Bridging Vertrag). Vor diesem Hintergrund hat die Beklagte für an Patienten der U abgegebene Standardverpackungen noch bis Ende Oktober 2013 weitere Rabatte berücksichtigt. Die Kammer übernimmt auch dies im Rahmen ihrer Schadensschätzung, trägt jedoch dem Umstand Rechnung, dass sie einen insgesamt höheren Absatz von Standardverpackungen an gesetzlich versicherte Patienten durch die Klägerin angenommen hat. Aus diesem Grund hat die Kammer auch die Anzahl der an Versicherte der U abgegebenen Standardpackungen erhöht; und zwar entsprechend des auf sie nach den Berechnungen der Beklagten entfallenden prozentualen Anteils im Verhältnis zu den an alle gesetzlichen Versicherten abgegebenen Standardverpackungen (Mai 2013: 13 %, Juni 2013: 26 %, Juli 2013: 27 %, August 2013: 30 %, September 2013: 31 %, Oktober 2013: 31 %).
Im Rahmen der Berechnung des Nettoverkaufspreises sind – unabhängig von einem bestimmten Zeitraum – weitere, handelsübliche Abzüge vom Bruttoverkaufspreis, insbesondere Skonti und Erledigungsentgelte (sog. Handling Fees), zu berücksichtigen. Der Umfang der sich daraus ergebenden Abzüge wird aus der Anlage 2c) zu dem vorliegenden Urteil deutlich, auf die insoweit verwiesen wird.
Die Höhe der von der Beklagten vorgenommenen Abzügen von 3,5 % wegen eines Großhandelsrabatts und von 1,6 % wegen Erledigungsentgelten jeweils in Bezug auf den Bruttopreis (vgl. auch Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 32, letzter Abs. und Tabelle Anlage 14 zu dem Gutachten, erste Spalte, Z. 74 und Z. 76 unter den Bezeichnungen „Großhandelsrabatt A [% vom Listenpreis auf Gesamtabsatz]“ und „Erledigungsentgelt A [% vom Listenpreis auf Gesamtabsatz“), ist zwischen den Parteien im Wesentlich unstreitig. Die Klägerin hat zwar vorgetragen, dass sich die Abzüge ihrer Meinung nach anders zusammensetzten würden, hat den von der Beklagen geschätzten Abzug von 5,1 % jedoch im Ergebnis unstreitig gestellt. Vor diesem Hintergrund orientiert sich auch die Kammer an den von der Beklagten in Ansatz gebrachten Abzügen wegen Skonti und Erledigungsentgelten.
Auf der Grundlage dieser angenommenen handelsüblichen, den Bruttoverkaufspreis minimierenden Posten ergeben sich weitere Abzüge, die in ihrer konkreten Höhe für jeden Monat des entscheidungserheblichen Zeitraums getrennt in der Anlage 2c) zum Urteil ausgewiesen sind
Die dargestellte Rabattsituation berücksichtigend ergibt sich für die Klägerin ein im hypothetischen Szenario in dem Zeitraum September 2012 – Juni 2014 erzielbarer Nettoumsatz für das Kombipräparat in Höhe von 8.233.488,66 €. Auch insoweit wird auf die Anlage 2c) zum Urteil Bezug genommen.
Ausgehend von einem hypothetisch erzielbaren Nettoumsatz in Höhe von 8.233.488,66 € hat die Kammer im Rahmen ihrer Schätzung abzugsfähige Beschaffungskosten in Höhe 8,85 € pro Verpackung angenommen, was zu einem entgangenen Gewinn in Höhe 4.931.055,84 € führt. Auf die Anlagen 3a) und 3b) zu dem Urteil wird in diesem Zusammenhang verwiesen.
Bei der Berechnung des entgangenen Gewinns muss sich der Verletzte grundsätzlich nur die besonderen Aufwendungen, die so genannten Spezialunkosten, anrechnen lassen, die gerade im Zusammenhang mit dem beabsichtigten Vertrieb der Ware entstanden wären. Generalunkosten hingegen, die unabhängig davon anfallen, ob es zu einem Vertrieb zu dem konkret beabsichtigten Zeitpunkt des Markteintritts gekommen wäre, scheiden als Element der Schadensberechnung regelmäßig aus (ähnlich, jedoch im Zusammenhang mit vertragswidrig unterbliebener Abnahme BGH, NJW-RR 2001, 985 (986)).
Nach diesem Maßstab sind vorliegend die von der Klägerin in Höhe von 8,85 € angegebene Beschaffungskosten pro Standardverpackung als Abzugsposten zu berücksichtigen. Weitergehende Kosten sind nicht abzuziehen.
Die Klägerin, die, wovon die Beklagte zu Recht ausgeht, für die von den erzielten Umsätzen abzuziehenden Kosten darlegungspflichtig ist, hat hierzu hinreichend im Sinne von § 138 Abs. 1 ZPO vorgetragen. Die Beklagte ist diesem Vorbringen nicht in entscheidungserheblicher Art und Weise entgegengetreten.
Die Klägerin hat vorgetragen, dass die Kosten der Beschaffung einer (fiktiven) Standardverpackung des Kombipräparats von ihrem konzerneigenen Hersteller G in Slowenien über die H als Konzerngesellschaft bis in ihren Betrieb 8,85 € betragen, wobei sich die Produktionskosten auf 6,46 € belaufen. Dabei hat die Klägerin ihren anfänglichen Vortrag, wonach sie die Produktionskosten als Abzugsposten zugrunde gelegt hat, unter Hinweis auf die konzerninternen Allokierungen von Kosten und Gewinnen korrigiert.
Zunächst ist es nicht zu beanstanden, dass sich die Angaben der Klägerin auf eine fiktive Standardverpackung beziehen. Die Klägerin beabsichtigte ab September 2012, verschiedene Packungsgrößen des Kombipräparats anzubieten, die nunmehr insgesamt mit den Anteilen, mit denen sie tatsächlich ab Oktober 2013 verkauft worden sind, in die Angaben zu der Standardverpackung eingeflossen sind (vgl. eidesstattliche Versicherung Anlage TW 14, Seite 3 f., Anlagen TW 14 (1) und TW 14 (3)). Die Angabe der Beschaffungskosten vollzieht sich insoweit spiegelbildlich zur Bemessung des Brutto- und Nettopreises. In diesem Zusammenhang hat die Klägerin mit der Anlage TW 14 (4) auch Rechnungen von der H vorgelegt, aus denen sich die von ihr für die jeweilige Packungsgröße zu zahlenden Preise ergeben. Sie entsprechen denjenigen, die die Klägerin in der Tabelle TW 14 (3) im Zusammenhang mit der Ermittlung einer Standardverpackung auch angegeben hat.
Für eine Schadensschätzung nach § 287 Abs. 1 ZPO ist weiterhin unschädlich, dass die Klägerin bei der Angabe der Beschaffungskosten auf Daten zurückgreift, die sich auf einen Zeitraum nach der tatsächlichen Einführung des Kombipräparats beziehen. Zum einen hat die Klägerin vorgetragen, dass ihr Daten zu einem Zeitpunkt vor November 2013 nicht zur Verfügung standen, insbesondere weil ein at-risk-launch nicht in die vorbereitende Produktionskostenkalkulation einfließe. Zum anderen ist aber auch nicht erkennbar, dass – was die Beklagt vorträgt – die Beschaffungskosten für das Kombipräparat im September 2012 höher gewesen wären. Jedenfalls ergibt sich aus dem Parteivortrag kein überragender Gesichtspunkt, aus dem sich höhere, die Schadensschätzung maßgeblich beeinflussende Faktoren ergeben.
Die Beklagte, die den Vortrag für unsubstantiiert hält, ist diesem im Übrigen lediglich insoweit entgegengetreten, als sie ausgeführt hat, dass nicht plausibel sei, dass die Beschaffungskosten für das Kombipräparat günstiger seien als diejenigen für das Monoprodukt, bei dem die Klägerin die Beschaffungskosten mit 9,23 € angab. Da das Kombiprodukt neben dem Wirkstoff Irbesartan zusätzlich noch HCT enthalte, seien höhere Beschaffungskosten für das Kombipräparat zu erwarten. Die Klägerin hat jedoch den Unterschied in den Beschaffungskosten des Mono- und des Kombipräparats nachvollziehbar damit erklärt, dass die parallele Produktion von Kombi- und Monopräparat zu einer größeren Bestellmenge führe, und diese die Produktionskosten verringere. Da bis November 2013 ausschließlich das Monopräparat hergestellt worden sei, seien zunächst auch die Produktionskosten höher gewesen.
Im Übrigen hat die Beklagte gegen den Vortrag der Klägerin zu den Beschaffungskosten nichts vorgebracht, sondern diese mit Nichtwissen bestritten. Dabei ist im Grundsatz anzuerkennen, dass der Beklagten Vortrag zu konzerninternen Beschaffungskosten der Klägerin nicht möglich ist. Jedoch war zu erwarten, dass die Beklagte, die das streitgegenständliche Kombipräparat selbst herstellt bzw. vertreibt, nähere Angaben zur Plausibilität der Herstellungskosten als wesentlichem Bestandteil der Beschaffungskosten machen kann. Etwaigen Vortrag in diesem Zusammenhang enthält jedoch auch der nachgelassene Schriftsatz der Beklagten nicht. Vielmehr beschränkt sich die Beklagte darin auf den Vortrag, die Höhe der Produktionskosten sei irrelevant, weil die Klägerin allein zu den Beschaffungskosten vortrage. Ein solcher Eindruck mag sich bei isolierter Betrachtung des von der Beklagten in diesem Zusammenhang in Bezug genommenen Klägervortrags (vgl. Schriftsatz des Klägers vom 23.02.2016, Seite 7, drittletzter Abs., Bl. 243 GA) ergeben. Bei einer Gesamtbetrachtung des klägerischen Vorbringens wird jedoch deutlich, dass die Herstellungskosten gerade einen wesentlichen Teil der Beschaffungskosten ausmachen. Anders ist beispielsweise der Vortrag der Klägerin in dem Schriftsatz vom 12.02.2016 (dort Seite 31, 2. Abs., Bl. 212 GA) nicht nachvollziehbar, wonach der einzig relevante Kostenposten bei der Herstellung des Mono- und des Kombipräparats die Herstellung des Irbesartan sei und größere Bestellmengen zu geringeren Produktionskosten führen würden. Zudem erscheint es der Kammer auch lebensnah, dass der Hersteller eines Arzneimittels die ihm entstandenen Produktionskosten an den Erwerber weitergibt, mithin diese Eingang in die Beschaffungskosten finden. Die Kammer hat der Beklagten mit Hinweis vom 26.02.2016 auch zu erkennen gegeben, dass sie den Herstellungskosten nach dem Vortrag der Klägerin eine Relevanz beimisst.
Schließlich ist der Vortrag der Klägerin auch unter Berücksichtigung der von der Beklagten angeführten BGH-Entscheidung Tolbutamid nicht als unsubstantiiert zu werten. Der Entscheidung lassen sich keine weitergehenden Anforderungen zur Aufschlüsselung abzugsfähiger, betriebsinterner Kosten entnehmen. Ausweislich der Entscheidungsbegründung vertrat der erkennende Senat die Auffassung, dass ein den Umsatz minimierender Deckungskostenbeitrag von 36 % nicht auf der Grundlage innerbetrieblicher Erfahrungswerte, die sich auf die Gesamtheit der hergestellten und vertriebenen zahlreichen Produkte bezogen, angegeben werden dürfe, sondern auf auf das konkrete Produkt bezogene Daten zurückgegriffen werden müsse (BGH, Urt. v. 06.03.1980, Az.: X ZR 49/78, Rn. 15 – Tolbutamid, zitiert nach juris). Dieser Auffassung ist vorliegend auch die Kammer, die Klägerin hat sich jedoch – wie ausgeführt – bei ihrem Vortrag zu den Beschaffungskosten auf Daten gestützt, die ihr konkret zu dem streitgegenständlichen Produkt vorliegen.
Die Klägerin hat ebenfalls nachvollziehbar im Hinblick auf weitere, neben den Beschaffungskosten anfallende Kosten, vorgetragen, dass diese auch ohne die zu September 2012 beabsichtigte Markteinführung angefallen wären. Diese Angaben, die die Beklagte mit Nichtwissen bestreitet, stehen gemessen an dem nach § 287 Abs. 1 ZPO erforderlichen Überzeugungsgrad auch fest.
Soweit die Klägerin vorträgt, die Entwicklungskosten für das Kombiprodukt sowie Werbekosten inklusive der Herstellung von Produktproben seien auch bei der Markteinführung im November 2013 angefallen, ist dieser Vortrag plausibel. Die Beklagte, die als Marktteilnehmerin hinreichend Kenntnis von gegenteiligen Tatsachen haben könnte, hat solche nicht vorgetragen.
Die Klägerin trägt im Hinblick auf Kosten für die Tätigkeiten des Außendienstes sowie Transport- und Logistikkosten vor, dass diese losgelöst von dem Kombipräparat anfallen würden. So wickle die H für die Beklagte den Vertrieb von 6.000 bis 8.000 unterschiedlichen Produkten ab und erhalte dafür eine nicht produktspezifische Pauschalzahlung. Gleiches gelte im Hinblick auf die Kosten des Außendienstes, der sich aus einer Gruppe festangestellter Mitarbeiter der Klägerin zusammensetze.
Gegen das Vorliegen erheblicher Mehraufwendungen durch den Vertrieb des Kombiprodukts spricht zunächst der Umfang des Produktportfolios der Klägerin. Vor dem Hintergrund, dass die Klägerin Außendienstmitarbeiter für mehrere tausend Produkte benötigt, erscheint nachvollziehbar, dass sie festangestellte Außendienstmitarbeiter beschäftigt. Gleiches gilt insoweit wie die H für die Klägerin eine logistische Kapazität für jährlich 400 Millionen Arzneimittelpackungen vorhält. Vor diesem Hintergrund erscheint nachvollziehbar, dass durch den zusätzlichen Vertrieb von – wie die Schadensschätzung ergeben hat – 240.351 Verpackungen keine weiteren Kosten angefallen wären. Hinzukommt, dass in der Menge von 240.351 Verpackungen des Kombipräparats sogar noch die tatsächlich verkauften Kombipräparatverpackungen ab November 2013 enthalten sind. Zudem hat die Klägerin dargelegt, dass sich bei einer Umrechnung der Vorhaltekosten auf die Verpackungsanzahl produktspezifische Transportkosten in Höhe von 0,09 € pro Packung ergeben würden.
Der Vortrag der Klägerin, dass im Zusammenhang mit dem Vertrieb des Kombipräparats ab September 2012 keine weitergehenden Kosten angefallen wären, erscheint aber auch deshalb naheliegend, weil jedenfalls das Irbesartan-Monoprodukt ab September 2012 vertrieben worden ist. Aufgrund der ähnlichen Herstellungs- und Wirkungsweise ist wahrscheinlich, dass sowohl der Herstellungsprozess als auch etwaige Werbeaufwendungen für das Mono- und das Kombiprodukt zusammengefasst worden wären. Ein solches Vorgehen liegt insbesondere bei der Bewerbung des Produkts durch Außendienstmitarbeiter, die den Hauptanteil der Werbeausgaben ausmachen, nahe. Dafür, dass die Bewerbung des Kombiprodukts neben der Werbung für das Monoprodukt so viel Zeit in Anspruch genommen hätte, dass nunmehr – wie die Beklagte meint – in Ansatz gebracht werden müsse, dass sich die Außendienstmitarbeiter in nennenswertem Umfang der Bewerbung eines anderen Produkts hätten widmen können, ist deshalb gerade nicht erkennbar.
Legt man danach als allein abzugsfähige Kosten Beschaffungskosten in Höhe von 8,85 € zugrunde, was bei Ansatz eines Mittelwertes der sich aus der Anlage 3a) ergebenden Nettopreise eine Gewinnmarge von 72 % des Nettopreises (pro Standardverpackung) ergibt, folgt daraus ein entgangener Gewinn in Höhe von 4.931.055,84 €, mithin gerundet in Höhe von 4.931.056,00 €. Auf die Anlage 3b) zu dem Urteil wird insoweit Bezug genommen.
Die Klägerin hat unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt einen Anspruch auf Erstattung etwaigen des ihr im Zusammenhang mit dem Vertrieb des Monoproduktes entgangenen Gewinns.
Etwaigen Schadensersatzansprüchen, insbesondere einem solchen nach § 945, 1. Alt. ZPO, steht entgegen, das eine adäquat kausale Schadensverursachung zwischen dem verspäteten Markteintritt der Klägerin mit ihrem Kombiprodukt und einem ausgebliebenen Gewinn mit dem Monopräparat nicht festgestellt werden kann. Das gilt auch dann, wenn man die Beweiserleichterungen des § 287 Abs. 1 ZPO auch bei der Ermittlung des Kausalzusammenhangs zwischen dem Haftungsgrund und dem eingetretenen Schaden (haftungsausfüllende Kausalität) zur Anwendung gelangen lässt (BGH, NJW 2004, 777 (778)).
Danach müssen zwar bei der Feststellung von Kausalbeziehungen andere, weniger wahrscheinliche Verlaufsmöglichkeiten nicht mit der sonst erforderlichen Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden (a. a. O.), aber auch gemessen an diesem Überzeugungsgrad ist eine kausal adäquate Verursachung eines im Zusammenhang mit dem Monopräparat entgangenen Gewinns durch den verspäteten Markteintritt mit dem Kompiprodukt nicht hinreichend wahrscheinlich.
Die Klägerin führt einen ihr im Zusammenhang mit dem Monopräparat wegen des unterbliebenen Vertriebs ihres Kombiprodukts entgangenen Gewinn auf ein Verschreibungsverhalten der Ärzte zurück, wonach bevorzugt solche Arzneimittel verschrieben werden würden, für die bereits ein Mono- und ein Kombipräparat erhältlich sei. In Ermangelung eines Kombipräparats werde deshalb weiterhin das Originalprodukt verschrieben und dessen Substitution durch einen Rückgriff auf die nec-aut-idem Regelung ausgeschlossen. Die Klägerin sieht ihre Behauptung durch die als Anlage TW 5 vorgelegten T Daten bestätigt, wonach es ab Januar 2013 zu einem Anstieg der nec-aut-idem Rezepte hinsichtlich des Originalprodukts der Beklagten gekommen sei. Bei den Sartanen Candesartan und Telmirsartan sei ein solcher Anstieg nicht zu verzeichnen, vielmehr zeige sich eher eine Abnahme.
Das von der Klägerin behauptete Verschreibungsverhalten unterstellt, ist schon nicht ohne weiteres nachvollziehbar, weshalb es erst im Januar 2013 hinsichtlich des Original-Irbesartanprodukts zu einem Anstieg der nec-aut-idem Rezepte gekommen sein soll (so wohl auch Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 19, letzter Absatz). Da generische Monopräparate ab August 2012 erhältlich waren, hätte ein Bedürfnis für die Anwendung der nec-aut-idem Regelung für Ärzte, die nur ein solches Monoprodukt verschreiben wollten, für das gleichzeitig auch ein Kombipräparat auf dem Markt existierte, bereits ab diesem Zeitpunkt bestanden. Unbeschadet dessen hat auch die Beklagte vorgetragen, dass der Anstieg der nec-aut-idem Rezepte ab Januar 2013 damit zu erklären sei, dass Ende Dezember 2012 ein Co-Marketing für ihr Produkt mit der Firma V zu Ende gegangen sei, und der Vertrieb ab Januar 2013 einschließlich von ihr, der Beklagten, übernommen worden sei. Berücksichtige man dies, so weise die nec-aut-idem Kurve wie die Abbildung 6 in dem Schriftsatz vom 23.11.2015 (dort Seite 12, Bl. 161 GA) erkennen lasse, keinen ungewöhnlichen Verlauf auf. Dieses Vorbringen der Beklagten steht der Behauptung der Klägerin entgegen, es gebe keine andere Erklärung für den Anstieg der nec-aut-idem Rezepte hinsichtlich des Originalprodukts als das von ihr behauptete Verschreibungsverhalten der Ärzte. Die Beklagte hat gegen das behauptete Verschreibungsverhalten weiter vorgebracht, dass es den Ärzten nicht darauf ankomme, dass das Mono- und Kombipräparat eines Sartans von ein und demselben Hersteller stamme, weil diese um die gegenseitige Austauschbarkeit der Präparate wüssten (Privatgutachten der Beklagten, Anlage rop 1, Seite 19, 1. Abs.).
Letztlich steht der Annahme einer adäquat kausalen Schadensverursachung weiter entgegen, dass die Beklagte Rabattverträge hinsichtlich ihres Irbesaratan-Monopräparats abgeschlossen hatte. Dass sich neben dieser Tatsache, deren Ursächlichkeit für eine langsamere generische Penetration auch die Klägerin grundsätzlich anerkennt, auch das Verschreibungsverhalten der Ärzte auf den Umsatz des generischen Monopräparats ausgewirkt hat, ist unwahrscheinlich.
Vor dem Hintergrund des erheblichen Gegenvortrags der Beklagten sowie des Umstandes, dass die Klägerin weitere empirische Erkenntnisse zu dem Verschreibungsverhalten der Ärzte nicht vorträgt, liefe der von der Klägerin angebotene Sachverständigenbeweis auf eine unzulässige Ausforschung hinaus, weshalb das Gericht von der Einholung eines Gutachtens abgesehen hat.
In dem Umfang, in dem der Klägerin ein Anspruch auf Schadensersatz zusteht, ist auch der geltend gemachte Zinsanspruch gem. §§ 291, 288 Abs. 1 Satz 2 BGB begründet. Danach sind Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz analog § 187 Abs. 1 BGB seit dem 30.10.2014 zu gewähren. Darüber hinaus besteht kein Zinsanspruch.
Das Gericht hat davon abgesehen, die mündliche Verhandlung im Hinblick auf den nachgelassenen Schriftsatz der Beklagten vom 29.03.2016 gem. § 156 Abs. 1 ZPO wiederzueröffnen.
Mit dem Schriftsatz vertieft die Beklagte ihr Vorbringen, welches bereits Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, im Wesentlichen. Insbesondere hat die Kammer dem Vorbringen zu etwaigen Herstellungskosten des streitgegenständlichen Kombiprodukts – wie unter (vgl. Ziff. II., 2., lit. e), aa)) ausführlich ausgeführt – keinen neuen entscheidungserheblichen Vortrag entnommen. Soweit die Beklagte im Hinblick auf die vorgelegte Anlage TW 20 (neu) von einer gegenüber ihrem ursprünglichen Vorbringen abweichenden Rabattsituation bis Ende April 2013 auf Seiten der Klägerin ausgeht, ist bereits dazu ausgeführt worden, dass dieser Umstand für die vorliegende Entscheidung nicht erheblich war (vgl. Ziff. II., 2., lit. d), bb), (2), (aa)).
Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 92 Abs. 1 Satz 1, 2. Alt, 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO.
bis zum 28.06.2015: 15.159.580,00 €
(Klageantrag Ziff. 1.: 14.559.580,00 €; Klageantrag Ziff 2.: 600.000 €)
ab dem 29.06.2015: 14.559.580 €
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References: EuGH 
 EuGH 
 EuGH 
 Art. 3
 § 129
 § 129
 § 4
 § 945
 Art. 5
 § 32
 § 945
 § 945

§ 945
 § 286
 § 252
 § 252
 § 287
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 § 138
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