Source: http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140134.htm
Timestamp: 2018-12-19 14:30:25+00:00

Document:
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung Arzneimittelgesetz
Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis AMG > § 64
§ 64 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 63j ←
§ 64 hat 9 frühere Fassungen und wird in 19 Vorschriften zitiert
(1) 1Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden *), unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde; das Gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden. 2Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. 3Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. 4Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. 5Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
(3g) 1Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. 2Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 *)**) sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. 3Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.
Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
Die Änderungen durch Artikel 1 Nr. 8 lit. a) aa) zweite Ersetzung und lit. d) G. v. 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) sind nicht durchführbar und wurden sinngemäß konsolidiert.
Auch der zweite Änderungsversuch durch Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe b G. v. 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) ist nicht durchführbar.
Frühere Fassungen von § 64 AMG
aktuell vorher 29.04.2017 Artikel 1 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
aktuell vorher 29.12.2006 Artikel 2 Gesetz über die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze bei innergemeinschaftlichen Verstößen
Zitierungen von § 64 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 64 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
§ 20b AMG Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (vom 29.07.2017)
... Zuverlässigkeit nicht besitzt. Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. ...
§ 56 AMG Fütterungsarzneimittel (vom 08.09.2015)
... Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch ...
... Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden ... nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ...
§ 69b AMG Verwendung bestimmter Daten (vom 01.04.2014)
... zuständigen Behörden übermitteln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die zu deren ...
... Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a ... mit Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 ...
... ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde. (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder ...
... richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 26. einer Duldungs- ...
... § 52a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach ... 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g, f) Anzeigen nach § 67 Absatz 1 und 5 des Arzneimittelgesetzes von ...
... laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen werden nach § 64 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes durch die zuständige Behörde durchgeführt. ... Mängel und Beanstandungen aufzunehmen sind. Im Fall einer Inspektion nach § 64 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind im Inspektionsbericht zusätzlich Anordnungen zur ...
... vorgenommen werden. Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser ... oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert." 18. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Artikel 2 VSchDGEinfG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3294), wird wie folgt geändert: 1. § 64 Abs. 4 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „und, ...
... klinischen Prüfung als Prüfpräparate angewendet werden." 56. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit ... mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, ...
... und nicht irreführender Weise öffentlich bekannt gemacht werden." 8. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
... die Angabe „Satz 3" durch die Angabe „Satz 4" ersetzt. 8. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
... „die §§" die Angabe „63c," eingefügt. 14. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3f Satz 2 wird wie folgt gefasst: ...
Artikel 6 4. AMGuaÄndG Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
... soweit die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des ...
... durch die Wörter „Wirtschaft und Energie" ersetzt. 20. In § 64 Absatz 6 Satz 3 werden die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und ...
... auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." 51. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140134.htm

References: § 64

§ 64

§ 63

§ 64
 § 47
 § 54
 § 12
 § 16
 § 14
 § 20
 § 20
 § 40
 § 67
 § 13
 § 72
 § 52
 § 94
 § 64
 § 64
 § 64

§ 20
 § 64

§ 56
 § 64
 § 64
 § 64

§ 69
 § 64
 § 96
 § 64
 § 64
 § 69
 § 52
 § 64
 § 64
 § 67
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 96
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64
 § 64