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Timestamp: 2020-08-15 19:10:11+00:00

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Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA [RESOLUCION 3311 de 2018 Ministerio de Salud y Protección Social]
Artículo CAPÍTULO I 1 2 3 CAPÍTULO II 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 CAPÍTULO III 14 15 16 CAPÍTULO IV 17 18 19 20 21 22 ANEXO TÉCNICO 1 ANEXO 2 ANEXO TÉCNICO 3
Diario Oficial No. 50.678 de 7 de agosto de 2018
Por la cual se define el estándar de datos de medicamentos de uso humano en Colombia y se dictan otras disposiciones.
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el numeral 9 del artículo 2o del Decreto-ley 4107 de 2011, y
Que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 en su artículo 6o contempla que el derecho fundamental a la salud incluye, entre otros elementos esenciales e interrelacionados, la accesibilidad a los servicios y tecnologías de salud y en el inciso final del artículo 19 ib, dispuso que los agentes del Sistema deben suministrar la información que requiera este Ministerio en los términos y condiciones que se determine.
Que el artículo 4o de la Ley 1753 de 2015 “por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “todos por un nuevo país”, estableció en su artículo 4o, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica; en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de información farmacéutica y dinamizar el sector salud.
Que, por otra parte, la Resolución 429 de 2016 expedida por este Ministerio, por medio de la cual se adopta la Política de Atención Integral en Salud (PAIS), en su artículo 3o establece un modelo operacional denominado Modelo de Atención Integral en Salud (MIAS) que, a partir de las estrategias definidas, adopta herramientas para garantizar la oportunidad, continuidad, integralidad, aceptabilidad y calidad en la atención en salud de la población, bajo condiciones de equidad, y dentro de sus componentes, se encuentran los requerimientos y procesos en el Sistema Integral de Información en Salud y Protección Social (Sispro), para integrar los componentes del modelo.
ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia.
ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento por los siguientes actores y agentes:
2.1 Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano.
2.2 Importadores de medicamentos vitales no disponibles.
2.3 Importadores de medicamentos para el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), para el control de vectores y de enfermedades de interés en salud pública y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades transmisibles y de control especial.
PARÁGRAFO. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y los productos fitoterapéuticos.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
ESTRUCTURA DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
ARTÍCULO 4o. FINALIDAD Y OBJETIVOS DE LA ESTANDARIZACIÓN DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad entre los agentes, en materia de medicamentos.
PARÁGRAFO. Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.
ARTÍCULO 5o. NIVELES DE DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO. Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Nivel 1. Medicamento en su descripción común; Nivel 2. Medicamento comercial y Nivel 3. Medicamento con presentación comercial, de acuerdo con el Anexo Técnico 3 “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos” el cual hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 6o. NIVEL 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento en su Denominación Común Internacional (DCI), según las tablas de referencia adaptadas por el país y está compuesto por los siguientes atributos básicos:
6.1. Principio activo
6.2. Forma farmacéutica
6.3 Concentración
ARTÍCULO 7o. NIVEL 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos comercializados bajo su DCI deben emplear el identificador del titular o importador de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento o el signo distintivo. Los medicamentos vitales no disponibles comercializados bajo su DCI deben emplear el nombre que identifica al fabricante o el signo distintivo.
ARTÍCULO 8o. NIVEL 3. Presentación del Medicamento. (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.
ARTÍCULO 9o. ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Cada nivel de descripción del medicamento a que hace referencia el artículo 5o de la presente resolución, tiene dos tipos de atributos:
Este Ministerio, el Invima, los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles, importadores de medicamentos necesarios para el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) e importadores de medicamentos críticos a través de OPS son los responsables, según su competencia, de realizar los cambios a los atributos de acuerdo a lo señalado en el Anexo Técnico 1
PARÁGRAFO. Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en el Anexo Técnico 1 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” que hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 10. COMPONENTES DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. El estándar de datos de medicamentos de uso humano está constituido por:
10.2 Descripciones estandarizadas: Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento.
ARTÍCULO 11. ASIGNACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO DEL MEDICAMENTO (IUM). El Identificador Único del Medicamento será asignado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC).
PARÁGRAFO 1o. En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la impresión del Identificador Único del Medicamento (IUM).
PARÁGRAFO 2o. El Invima publicará la información de los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar medicamentos, cumpliendo con los parámetros definidos en los Anexos que hacen parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 12. ADOPCIÓN DE LAS TABLAS DE REFERENCIA. Adóptese las tablas de referencia contenidas en el Anexo Técnico 2 “Tablas de referencia”, que hacen parte integral de la presente resolución y que serán de uso obligatorio por parte de los destinatarios a que alude el artículo 2o de este acto.
ARTÍCULO 13. USO OBLIGATORIO DEL IDENTIFICADOR ÚNICO DEL MEDICAMENTO. Todo medicamento que se comercialice o se utilice en el territorio nacional, deberá contar con el Identificador Único de Medicamento (IUM).
Los interesados que soliciten registro sanitario de medicamentos, su renovación, modificación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, los medicamentos necesarios para el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los medicamentos importados por entidades públicas a través de Organización Panamericana de la Salud (OPS), y los destinatarios a que alude el artículo 2o de la presente resolución, deben utilizar el Identificador Único del Medicamento (IUM) asignado por el Invima, una vez se ha finalizado el trámite respectivo.
RESPONSABILIDADES DE LAS ENTIDADES EN EL USO E IMPLEMENTACIÓN DEL ESTÁNDAR DE DATOS PARA MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 14. RESPONSABILIDADES DE LOS TITULARES O IMPORTADORES AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO E IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES, IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS NECESARIOS PARA EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES (PAI) O IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS A TRAVÉS DE OPS. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles o importadores de medicamentos necesarios para el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) o importadores de medicamentos críticos a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) serán responsables de:
ARTÍCULO 15. RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD Y DE LAS ENTIDADES QUE ADMINISTREN LOS REGÍMENES ESPECIAL Y DE EXCEPCIÓN. Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las entidades que administren los regímenes Especial y de Excepción, serán responsables de:
15.1. <Rige a partir del 1 de julio de 2022> Utilizar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales.
15.3 Los prescriptores deberán utilizar la tabla de referencia de DCI de acuerdo a lo establecido en el artículo 2.5.3.10.16 del Decreto 780 de 2015 <sic> y la concentración para prescripción.
ARTÍCULO 16. RESPONSABILIDADES DE LOS QUE INTERVIENEN EN LAS CADENAS DE PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y OTRAS FORMAS DE INTERMEDIACIÓN DE MEDICAMENTOS. Los agentes y actores de las cadenas de producción, distribución, comercialización y otras formas de intermediación de medicamentos, serán responsables de:
16.1. <Rige a partir del 1 de julio de 2022> Utilizar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales.
REPORTE DE INFORMACIÓN DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS Y CARGUE DE DATOS AL SISTEMA INTEGRADO DE INFORMACIÓN DE LA PROTECCIÓN SOCIAL (SISPRO).
ARTÍCULO 17. REPORTE DE INFORMACIÓN DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS. A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles, importadores de medicamentos necesarios para el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) o importadores de medicamentos críticos a través de OPS deberán reportar la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, en la solicitud de registro sanitario, renovación o modificación o autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles o autorización de importación de medicamentos críticos a través de la OPS y los adquiridos con destino al PAI, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución, y en el instructivo que para el efecto expida el Invima en su página web, para lo cual contará con un plazo de dos (2) meses, contado a partir de la publicación de este acto.
ARTÍCULO 18. RESPONSABILIDAD DEL CARGUE DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS. Son responsables del cargue directamente al Sistema de Información de la Protección Social (Sispro), de los atributos que se establecen en el Anexo Técnico 1. “Descripción de atributos del Estándar de Datos de Medicamentos”, los siguientes:
PARÁGRAFO. Toda modificación o actualización de la información inicialmente reportada debe ser presentada ante el Invima por parte de los responsables del cargue de la misma.
ARTÍCULO 19. REVISIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS. El Invima revisará y verificará la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, para lo cual debe tener en cuenta que la información suministrada a la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro) por los interesados concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos, cuando sea el caso.
ARTÍCULO 20. INCUMPLIMIENTO EN EL REPORTE DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. La inobservancia de las disposiciones sobre reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos de uso humano por parte de los obligados a ello, constituye una infracción a lo establecido en el artículo 114 de la Ley 1438 de 2011 y dará lugar a las sanciones descritas en los artículos 116 y 132 ibídem, por parte de los órganos y entes de control respectivos.
PARÁGRAFO. Este Ministerio pondrá a disposición de los órganos que ejerzan actividades de inspección, vigilancia y control, la información cuando estas lo requieran.
ARTÍCULO 21. SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN. Se garantizará la disponibilidad, integridad y no repudio de la información reportada con el fin de preservar su seguridad y veracidad.
ARTÍCULO 22. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 1113 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación, salvo los numerales 15.1 del artículo 15 y 16.1 del artículo 16, los cuales regirán a partir del 1 de julio de 2022.
ANEXO TÉCNICO 1.
DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS.
- MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social
- INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
- TRS-IMVND-IMPAI-IMC: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos necesarios para uso humano o importador de medicamento vital no disponible o medicamentos necesarios para el programa ampliado (PAI) o importadores de medicamentos críticos a través de OPS.
Codificaciones comunes nacionales disponibles en www.minsalud.gov.co
Codificaciones comunes internacionales adaptadas, disponibles en www.misalud.gov.co.
ANEXO TÉCNICO 3.
FORMATO DE LA DESCRIPCIÓN DE LOS NIVELES DEL ESTÁNDAR DE DATOS.

References: artículo 2
 artículo 6
 artículo 19
 artículo 4
 artículo 4
 Resolución 
 artículo 3

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ARTÍCULO 2
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ARTÍCULO 3
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ARTÍCULO 6

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ARTÍCULO 9
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ARTÍCULO 11

ARTÍCULO 12
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 artículo 2

ARTÍCULO 13
 artículo 2

ARTÍCULO 14

ARTÍCULO 15
 artículo 2

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ARTÍCULO 18

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ARTÍCULO 20
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ARTÍCULO 22
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 artículo 15
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