Source: https://www.ifaffm.de/de/glossar.html
Timestamp: 2020-01-24 13:11:41+00:00

Document:
In diesem Glossar werden Begriffe erklärt, die in Verbindung mit den Aufgaben der IFA GmbH stehen. Weiterführende Informationen zu den einzelnen Einträgen liefern verschiedene IFA-Dokumente und andere Internetseiten, die im Glossar verlinkt sind. Das Glossar erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder rechtliche Verbindlichkeit.
Die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten liefern detailgenaue und verbindliche Beschreibungen zu den Datenfeldern in der IFA-Datenbank. Eine Übersicht aller IFA-Richtlinien finden Sie hier.
Die ABDA ist die Spitzenorganisation der Apothekerinnen und Apotheker in Deutschland. Sie vertritt die Interessen des pharmazeutischen Heilberufs.
ABDATA Pharma-Daten-Service, ein Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, entwickelt und produziert Arzneimitteldaten für verschiedene Bereiche des Gesundheitswesens.
Diese IFA-Datenfelder dienen der Ablösung des Abschlags nach § 130a Abs. 1 SGB V infolge einer Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V entsprechend § 130a Abs. 8 SGB V bzw. nach § 130a Abs. 1a SGB V infolge einer Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V entsprechend § 130a Abs. 8 SGB V.
Abschlagsbefreiung
§ 130a Abs. 4 SGB V von den Abschlägen gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V:
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 4 SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 3a SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.
Dieses IFA-Datenfeld dient der Darstellung der Höhe der Befreiung gemäß § 130a Abs. 1 bzw. 1a SGB V des Arzneimittels, sofern diese beansprucht wird.
Die ACS PharmaProtect GmbH ist im Rahmen der Umsetzung der FMD der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber. Er ist für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig (PU-System).
AEP PPU – Apothekeneinkaufspreis des pharm. Unternehmers
Das IFA-Datenfeld AEP PPU dient der Darstellung des Apothekeneinkaufspreises des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V.
Bei diesen Arzneimitteln kann der AEP PPU vom AEP abweichen. Der AEP PPU wird auf Basis des PPU gemäß der AMPreisV berechnet und in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.
AEP – Apothekeneinkaufspreis
Das IFA-Datenfeld AEP dient der Darstellung des Einkaufspreises für Apotheken. Der AEP wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.
Aerztemuster gemäß AMG | Artikeltyp
Der IFA-Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG dient der Kennzeichnung eines Arzneimittels, das als Ärztemuster gemäß AMG (Link zu Glossar > AMG) abgegeben wird. Diesen Artikeltyp können in der IFA-Datenbank ausschließlich Arzneimittel erhalten, die gemäß § 47 Abs. 3 und 4 AMG als Ärztemuster abgegeben werden dürfen.
Betäubungsmittel (Verordnung auf BtM-Rezept) und Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (Verordnung auf T-Rezept) sind hiervon ausgenommen.
Die Aktualisierungsfrequenz ist die Häufigkeit der Bereitstellung von IFA-Informationsdiensten für einen Datenempfänger/Datennutzer pro Jahr.
Der Zweck des AMG ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen.
Die AMK ist eine Institution der ABDA. Sie erfasst Verdachtsmeldungen der Apotheker zur Arzneimittelqualität und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Die AMPreisV bestimmt die Preise und Preisspannen im Handel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Tierarzneimitteln in Deutschland.
Das IFA-Datenfeld AMPreisV AMG dient der Darstellung von Preisen gemäß § 78 AMG für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Das IFA-Datenfeld AMPreisV SGB V dient der Darstellung von Preisen gemäß § 129 Abs. 5a SGB V – entsprechend der AMPreisV mit Stand 31.12.2003 – für apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Anbieter im Sinne der IFA GmbH sind Unternehmen, die in der Bundesrepublik Deutschland apothekenübliche Waren anbieten und in Verkehr bringen. Der Anbieter kann der Hersteller, der Vertreiber, ein Mitvertreiber, ein örtlicher Vertreter, ein Importeur oder ein Distributor sein.
ANSG – Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz
Das ANSG ist ein Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken.
Das IFA-Datenfeld Anthroposophikum dient der Kennzeichnung registrierter oder zugelassener Arzneimittel, die nach behördlich anerkannten anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden.
ApBetrO – Apothekenbetriebsordnung
Die ApBetrO regelt die sichere und gute Arzneimittelversorgung durch Apotheken. Das umfasst die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln, aber auch ihre Abgabe und die Beratung und Information von Patientinnen und Patienten.
Apotheken, öffentliche | Vertriebsweg
Der IFA-Vertriebsweg öffentliche Apotheken dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über Offizinapotheken vertrieben werden.
Das IFA-Datenfeld apothekenpflichtig dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten, die der Apothekenpflicht unterliegen.
APU §78(3a) AMG – Abgabepreis d. ph. Untern. §78(3a)S.1 AMG
Das IFA-Datenfeld APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG dient der Darstellung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers gemäß § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG von Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag gilt.
Dieser Preis entspricht dem Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V von Arzneimitteln und wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.
APU – Abgabepreis des pharm. Unternehmers
Das IFA-Datenfeld APU dient der Darstellung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers. Bei sonstigen apothekenüblichen Artikeln handelt es sich beim APU um den Abgabepreis des Anbieters. Der APU wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.
Artikel-Nr. – (Kunden-)Artikelnummer
Das IFA-Datenfeld Artikel-Nr. dient der Darstellung firmeneigener Artikelnummern für den angemeldeten Artikel.
Die artikelidentifizierenden Merkmale einer PZN sind die Produktbezeichnung, Packungsgröße (Menge und Einheit), Darreichungsform, Information Arzneimittel und der Artikeltyp. Diese Merkmale identifizieren einen bestimmten Artikel (eine Handelsform) eines bestimmten Anbieters.
Das IFA-Datenfeld Artikeltyp dient zur Unterscheidung von Artikeln mit identischen artikelidentifizierenden Merkmalen.
Unterschieden werden folgende Artikeltypen:
- Klinikpackung
- Klinikbaustein
- Pandemieartikel
- Schüttware
- Ärztemuster gemäß AMG
Das IFA-Datenfeld Arzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln (Fertigarzneimittel) gemäß § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Das IFA-Datenfeld Arzneimittel mit Erstattungsbetrag § 130b SGB V dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, für die ein Erstattungsbetrag gilt.
Ausgabe der Zuteilung (an ACS)
Die Beauftragung der Ausgabe der Zuteilung bei der IFA GmbH dient dazu, PZN-Zuteilungen für verifizierungspflichtige Arzneimittel frühzeitig, d. h. im Vorfeld ihrer Markteinführung, gegenüber der ACS PharmaProtect GmbH bekannt zu machen. Damit vergrößert sich für den Anbieter das Zeitfenster für das erstmalige Hochladen von Seriennummern bei der ACS PharmaProtect GmbH bzw. beim EU-Hub zum Zeitpunkt der Markteinführung.
Ausnahme nach § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG
Das IFA-Datenfeld Ausnahme nach § 52b Abs. 2 Satz 3 AMG – Abgabeverbot an pharmazeutischen Großhandel – dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, für die ein rechtlich verbindliches Verbot der Abgabe an den pharmazeutischen Großhandel gilt oder das gemäß dieser Regelung aus tatsächlichen Gründen nicht über den pharmazeutischen Großhandel ausgeliefert werden kann.
Ausnahmereg. § 51 AMG – Ausnahme Reisegewerbe
Das IFA-Datenfeld Ausnahmereg. § 51 AMG – Ausnahmeregelung bei Abgabe im Reisegewerbe – dient der Kennzeichnung von nicht apothekenpflichtigen Fertigarzneimitteln, die vom Verbot gemäß § 51 AMG ausgenommen sind.
AV – außer Vertrieb | Vertriebsstatus
Der IFA-Vertriebsstatus AV dient der Kennzeichnung von Artikeln, die vom Anbieter dauerhaft außer Vertrieb genommen wurden und nicht mehr ausgeliefert werden. Im Handel befindliche verkehrsfähige Ware darf abverkauft werden.
PZN/Artikel im Status AV können nicht reaktiviert werden.
AVP PPU – Apothekenverkaufspreis des pharm. Unternehmers
Das IFA-Datenfeld AVP PPU dient der Darstellung des Apothekenverkaufspreises des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V.
Bei diesen Arzneimitteln kann der AVP PPU vom AVP abweichen. Der AVP PPU wird auf Basis des PPU gemäß der AMPreisV berechnet und in den Daten inklusive Mehrwertsteuer geführt.
AVP – Apothekenverkaufspreis
Das IFA-Datenfeld AVP dient der Darstellung des Apothekenverkaufspreises. Der AVP wird in den Daten inklusive Mehrwertsteuer geführt.
Der BAH ist Interessenvertreter für Unternehmen aus der Arzneimittelindustrie.
Das BattG regelt das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren.
BattG/UBA – Anzeigepflichtiger Artikel gemäß Batteriegesetz
Das IFA-Datenfeld BattG/UBA dient der Kennzeichnung von Artikeln, die der Anzeigepflicht gemäß BattG unterliegen und gegenüber dem UBA ordnungsgemäß angezeigt wurden.
Das IFA-Datenfeld bezugnehmende Zulassung als Generikum dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einer bezugnehmenden Zulassung als Generikum gemäß § 24b Abs. 2 AMG.
Das BfArM ist eine Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und zuständig für die Zulassung und Registrierung von Fertigarzneimitteln.
Weitere Aufgaben sind u. a. die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von BtM und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben.
BfArM-Eingangs-Nr.
Das IFA-Datenfeld BfArM-Eingangs-Nr. dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die über eine vom BfArM im Zuge einer Zulassung vergebene BfArM-Eingangsnummer verfügen.
Biologisches Arzneimittel
Das IFA-Datenfeld biologisches Arzneimittel dient der Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages. Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag).
Das IFA-Datenfeld biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
- Technologie der rekombinierten DNS;
- kontrollierte Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren;
- Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern.
Das IFA-Datenfeld Biozid dient der Kennzeichnung von zugelassenen Bioziden.
Biozide sind Produkte zur Schädlingsbekämpfung oder Desinfektion – also Produkte, die in der Regel nicht auf lebende Kulturpflanzen aufgebracht werden.
Die BOPST gehört zum Geschäftsbereich des BfArM und regelt den Verkehr mit BtM. Grundlage des Handelns ist das BtMG.
BOPST-Nr. – Nummer der BOPST für den Außenhandel mit BtM
Das IFA-Datenfeld BOPST-Nr. dient der Kennzeichnung von BtM, die für den Außenhandel vorgesehen sind. Die BOPST-Nr. ist ein 8-stelliges numerisches Kennzeichen, das von der Bundesopiumstelle ausgegeben wird.
Der BPI ist Interessenvertreter für Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie.
BtM – Betäubungsmittel
Das IFA-Datenfeld BtM dient der Kennzeichnung von Betäubungsmitteln gemäß § 1 BtMG oder ausgenommenen Zubereitungen gemäß § 3 in Verbindung mit § 2 BtMG.
Das BtMG regelt den generellen Umgang sowie den Außenhandel mit Betäubungsmitteln.
Das IFA-Datenfeld CE-Kennzeichnung dient der Kennzeichnung von Artikeln, für die eine CE-Kennzeichnung nach § 9 MPG erforderlich ist.
Nach § 6 MPG dürfen Medizinprodukte nur mit gültiger CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden.
cmr-Gefahrstoff
Das IFA-Datenfeld cmr-Gefahrstoff dient der Kennzeichnung von Artikeln (auch Fertigarzneimittel), die einen oder mehrere Inhaltsstoffe (auch Wirkstoffe) enthalten, die gemäß GefStoffV einzeln oder in Kombination oder als Gemisch krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch sind.
Die Abkürzung cmr steht für carzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch.
Das IFA-Datenfeld Darreichungsform dient der Darstellung der technologisch-pharmazeutischen Zubereitung, in der ein Arzneimittel oder ein arzneimittelähnliches Produkt abgegeben wird (z. B. Tabletten). Bei Arzneimitteln geht die Darreichungsform aus Sektion 3 der Fachinformation hervor.
Die Darreichungsform von sonstigen apothekenüblichen Artikeln sollte der Angabe auf der Produktinformation entsprechen.
Datenbezieher im Sinne der IFA GmbH sind Unternehmen (z. B. pharmazeutische Großhandlungen, Softwareanbieter), die die IFA-Informationsdienste beziehen und verarbeiten.
Datennutzer sind im Wesentlichen alle Personen, Institutionen und Unternehmen, die IFA-Informationsdienste zu Zwecken auswerten, die nicht der Weiterleitung dienen (z. B. pharmazeutischer Großhandel, Apotheken, Ärzte).
Das IFA-Datenfeld Diätetikum dient der Kennzeichnung von Artikeln, bei denen es sich um bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung gemäß § 31 Abs. 5 SGB V oder um sonstige Diätetika handelt.
DiätV – Verordnung über diätetische Lebensmittel
Im Sinne der DiätV sind diätetische Lebensmittel Erzeugnisse für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten). Sie sind auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt.
Das Datenfeld Diff. PPU-APU § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG weist bei Arzneimitteln, für die sowohl ein PPU als auch ein Abgabepreis gemäß § 78 AMG gemeldet ist, zusätzlich die Differenz dieser beiden Preisangaben aus.
Droge/Chemikalie
Das IFA-Datenfeld Droge/Chemikalie dient der Kennzeichnung von Stoffen im Sinne des § 3 AMG, die i. d. R. zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
EAD – Elektronische Auftragsdatenverarbeitung
EAD-Dateien sind elektronische Auftragsdateien, mit deren Hilfe Änderungen an Artikeldaten, wie z. B. Preisänderungen oder Außer-Vertrieb-Meldungen, schnell und einfach in Auftrag gegeben werden können. EAD-Dateien unterschiedlichen Inhalts lassen sich auf der Seite Anforderung der aktuellen EAD-/Sortimentsdatei anfordern.
Informationen zum Arbeiten mit EAD-Dateien liefern die Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten.
Die EAN ist die frühere Bezeichnung für die GTIN. Sie stellt eine internationale Produktkennzeichnung für Handelsartikel dar.
Das IFA-Datenfeld EG-Kosmetik-Verordnung dient der Kennzeichnung von Artikeln, die der EG-Kosmetikverordnung unterliegen und dieser entsprechen.
Die EG-Kosmetikverordnung macht Vorgaben, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Diese Vorgaben beziehen sich u. a. auf die Kennzeichnung der kosmetischen Mittel sowie auf die Transport- und Lagerungsbedingungen.
Eichung und Laufzeit der Eichung
Das IFA-Datenfeld Eichung dient der Kennzeichnung von Artikeln, die geeicht sind bzw. der Eichpflicht unterliegen.
Das IFA-Datenfeld Laufzeit der Eichung dient der Angabe, nach welcher Frist der Artikel erneut geeicht werden muss.
Einzelhandel, sonstiger | Vertriebsweg
Der IFA-Vertriebsweg sonstiger Einzelhandel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über den sonstigen Einzelhandel vertrieben werden (Drogerien, Reformhäuser, Sanitätshäuser etc.).
ElektroG/ear – Registrierungspflicht durch die stiftung ear
Das IFA-Datenfeld ElektroG/ear dient der Kennzeichnung von Artikeln, deren Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung ear gemäß ElektroG unterliegen.
ElektroStoffV – Elektro- u. Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
Das IFA-Datenfeld ElektroStoffV dient der Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten im Sinne der ElektroStoffV. Diese Artikel bedürfen besonderer Kennzeichnung sowie der Überprüfung dieser Kennzeichnungen durch den Vertreiber.
Die ElektroStoffV beschreibt, welche Schadstoffe in welcher Menge in Elektrogeräten enthalten sein dürfen.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist eine Agentur der Europäischen Union, die insbesondere für die Zulassung bestimmter Fertigarzneimittel – sog. Zentrale Zulassungen – sowie der diesbezüglichen Pharmakovigilanz zuständig ist.
Die emvo ist im Rahmen der Umsetzung der FMD für die Koordination der Verifizierung auf europäischer Ebene zuständig. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden.
Ein Erfassungsintervall ist der Zeitraum, in dem für die Erstellung eines IFA-Informationsdienstes Daten erfasst, d. h. neu aufgenommen oder geändert, werden.
Das IFA-Datenfeld EU-Bio-Siegel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die der EG-Öko-Basisverordnung unterliegen, dieser entsprechen und für die ein EU-Bio-Siegel vorhanden ist.
Explosivgrundstoff
Das IFA-Datenfeld Explosivgrundstoff dient der Kennzeichnung von Artikeln, die Stoffe gemäß der Anlagen zu Art. 2 der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 enthalten.
Nach § 4 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
Das IFA-Datenfeld Feuchteempfindlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Feuchteempfindlichkeit zwingend trocken zu lagern sind.
FMD – Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
Die Europäische Union hat eine Reihe von Maßnahmen vorgegeben, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen.
Die gesetzliche Grundlage sind die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD – Falsified Medicines Directive) sowie die zugehörige delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO).
Hiernach dürfen pharmazeutische Unternehmen seit dem 09.02.2019 verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch dann für den Verkehr freigeben, wenn diese Arzneimittelpackungen mit zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind.
Die hier bereitgestellten Informationen zur Umsetzung der FMD in der IFA-Datenbank und die FAQ zum Fälschungsschutz liefern nähere Informationen.
Die GefStoffV dient dem Schutz vor gefährlichen Stoffen für Menschen und Umwelt.
Die Verordnung gilt zusätzlich für das Inverkehrbringen von Gefahrstoffen und für Tätigkeiten, bei denen Beschäftigte Gefährdungen ihrer Gesundheit und Sicherheit durch Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse ausgesetzt sein können.
Generika sind mit dem nicht mehr patentgeschützten Originalpräparat nach Art und Menge des Wirkstoffs und der Darreichungsform gleich (vgl. auch § 24b AMG).
Beim Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V handelt es sich um einen der Herstellerabschläge, deren gesetzliche Gewährleistung in § 130a SGB V geregelt ist.
Das IFA-Datenfeld Gewicht dient der Kennzeichnung des Bruttogewichts des Artikels, also des Inhalts inkl. Verpackung, in Gramm (aufgerundet auf ganze Zahl).
Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln.
Das IFA-Datenfeld GTIN dient bei Artikeln, die außerhalb von Apotheken vertrieben werden dürfen, der Darstellung der Global Trade Item Number (Globale Artikelidentnummer) – ehemals EAN. Diese 14-stellige Nummer ist ein weltweit verwendeter Code, der einen Artikel in seiner spezifischen Ausführung (Farbe, Größe, Verpackungseinheit etc.) identifiziert.
Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der IFA-Richtlinien sind Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen und für die Gewährleistung der Sicherheit dieser Artikel verantwortlich sind. Der Hersteller muss nicht zwangsläufig Anbieter des Artikels sein.
Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln.
HiMi. z. Verbr. – Hilfsmittel zum Verbrauch
Das IFA-Datenfeld HiMi z. Verbr. dient der Kennzeichnung von Artikeln, die gemäß SGB V Hilfsmittel zum Verbrauch sind. Im Gegensatz zu Hilfsmitteln gemäß § 33 Abs. 1 SGB V ohne weitere Spezifizierung sind Hilfsmittel zum Verbrauch nur einmal zu verwenden und werden patientenindividuell verordnet. Das Kennzeichen Hilfsmittel zum Verbrauch ist bedeutsam für die Zuzahlungserhebung und betrifft damit auch unmittelbar die Patienten. Unsere Informationszusammenstellung zu Medizinprodukten und Hilfsmitteln zum Verbrauch beinhaltet weiterführende Informationen zu diesem Thema.
Das IFA-Datenfeld Homöopathikum dient der Kennzeichnung registrierter oder zugelassener Arzneimittel, die nach behördlich anerkannten homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden.
In der IFA-Datenbank werden im Auftrag der Anbieter wirtschaftliche, rechtliche und logistische Daten zu Arzneimitteln und anderen apothekenüblichen Waren erhoben und gepflegt.
Diese Artikeldaten bilden die notwendige und praktische Voraussetzung dafür, dass die maßgeblichen Beteiligten im Gesundheitswesen wie Ärzte, Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen, Krankenkassen und andere ihre jeweiligen Aufgaben den rechtlichen Vorgaben entsprechend erfolgreich im Markt erfüllen können.
IFA-Informationsdienst
Ein IFA-Informationsdienst enthält neue sowie geänderte Daten der IFA-Datenbank in Form von Rohdaten. IFA-Informationsdienste werden Datennutzern i. d. R. 10 bzw. 5 Arbeitstage vor den Veröffentlichungsdaten zur Verfügung gestellt.
Beim Impfstoffabschlag nach § 130a Abs. 2 SGB V handelt es sich um einen der Herstellerabschläge, deren gesetzliche Gewährleistung in § 130a SGB V geregelt ist.
Das IFA-Datenfeld Import-AM dient der Kennzeichnung von re- oder parallelimportierten Arzneimitteln, für die nach SGB V gesonderte Regelungen gelten.
Das IFA-Datenfeld In-vitro-Diagnostika-Klasse dient der Darstellung der Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß § 3 MPG die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken der Artikel gemäß Verordnung (EU) 2017/746 in die Klassen A, B, C oder D erfolgt.
IV – in Vertrieb | Vertriebsstatus
Artikel mit dem IFA-Vertriebsstatus IV sind im Markt tatsächlich erhältlich und werden vom Anbieter vertrieben.
KHAEP – Krankenhausapothekeneinkaufspreis
Das IFA-Datenfeld KHAEP dient der Darstellung des Einzelpreises für Krankenhausapotheken pro Verbrauchereinheit (= Packung/PZN). Der KHAEP wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.
Klinikbaustein | Artikeltyp
Der IFA-Artikeltyp Klinikbaustein dient der Kennzeichnung eines Artikels, der eine Einheit (einen Baustein) einer Klinikpackung darstellt. Er ist definiert als die kleinste Einheit einer Klinikpackung.
Klinikpackung | Artikeltyp
Der IFA-Artikeltyp Klinikpackung dient der Kennzeichnung von Artikeln, die ausschließlich für den Vertrieb an Krankenhäuser vorgesehen sind.
Das IFA-Datenfeld Kombinationspackung dient der Kennzeichnung von Arzneimittelpackungen, die mehr als ein Fertigarzneimittel enthalten.
Kontrazeptivum mit alleiniger Indikation
Das IFA-Datenfeld Kontrazeptivum dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die ausschließlich die Indikation Kontrazeption beanspruchen.
Das IFA-Datenfeld Kühlkette dient der Kennzeichnung von Artikeln, die besonders temperaturempfindlich sind. Dabei handelt es sich um Artikel, für die eine ununterbrochene Kühlung bei Lagerung und Transport vorgeschrieben ist.
KVA/Krankenhausapotheken | Vertriebsweg
Der IFA-Vertriebsweg KVA/Krankenhausapotheken dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über krankenhausversorgende Apotheken/Krankenhausapotheken vertrieben werden.
Das IFA-Datenfeld Lageempfindlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Lageempfindlichkeit zwingend aufrecht oder liegend zu lagern sind.
Lagertemperatur minimal/maximal
Die IFA-Datenfelder Lagerungstemperatur minimal und Lagerungstemperatur maximal dienen der Darstellung bestimmter Temperaturangaben in Grad Celsius, die für Artikel mit entsprechender besonderer Lagerungsvorschrift einzuhalten sind.
Die IFA-Datenfelder Länge, Höhe, Breite dienen der Darstellung der Maße des Artikels in Millimetern – inklusive Verpackung.
Das IFA-Datenfeld Lebensmittel dient der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, Diätetika oder sonstigen Lebensmitteln, die gemäß dem LFGB in Verkehr gebracht werden.
LFGB – Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelg.
Das LFGB dient der Sicherstellung des Verbraucherschutzes und der menschlichen oder tierischen Gesundheit durch Vorbeugung oder Abwehr von Gefahren durch Lebensmittel, Futtermittel, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände.
Das IFA-Datenfeld Lichtempfindlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Lichtempfindlichkeit zwingend besondere Vorkehrungen in Bezug auf Lichteinfall oder Sonneneinstrahlung erfordern.
Das IFA-Datenfeld Lifestyle-AM dient der Kennzeichnung von Lifestyle-Arzneimitteln nach SGB V, die mit und oder ohne Ausnahmeregelung von der Erstattung zu Lasten der GKV ausgeschlossen sind.
LÖ – Gelöscht | Vertriebsstatus
Der IFA-Vertriebsstatus LÖ dient der Kennzeichnung von Artikeln, die im Auftrag des Anbieters aus den IFA-Informationsdiensten zu löschen sind. Die Löschung bewirkt, dass diese Artikel aus bzw. in den Daten und Datenbankprodukten der sog. IFA-Datenbezieher gelöscht bzw. als gelöscht identifiziert werden.
Medizinprodukt gemäß § 3 MPG
Das IFA-Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 3 MPG dient der Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß § 3 MPG.
Das IFA-Datenfeld Medizinprodukt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V dient der Kennzeichnung von arzneimittelähnlichen/stofflichen Medizinprodukten gemäß SGB V.
Das IFA-Datenfeld Medizinprodukte-Klasse dient der Darstellung der Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß 3 MPG, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken der Artikel gemäß Verordnung (EU) 2017/745 in die Klassen I, IIa, IIb und III erfolgt.
Melderegister-Nr. UBA – Melderegister-Nr. des Umweltbundesamts
Das IFA-Datenfeld Melderegister-Nr. UBA dient der Darstellung der Melderegisternummer des UBA gemäß BattG. Die 8-stellige Melderegisternummer zeigt an, dass der Artikel ordnungsgemäß gegenüber dem UBA angezeigt wurde.
Meldeschlusstermin
Die Bearbeitung eines Auftrags zum gewünschten Veröffentlichungsdatum setzt voraus, dass alle Auftragsunterlagen bis zum entsprechenden Meldeschlusstermin vollständig bei der IFA GmbH eingegangen sind. Der IFA-Redaktionskalender bietet eine Übersicht der Meldeschlusstermine zum jeweiligen Veröffentlichungsdatum.
Das IFA-Datenfeld Mindestbestellmenge dient der Darstellung der Anzahl der Verbrauchseinheiten, die mindestens bestellt werden müssen.
Im MPG werden die europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika auf nationaler Ebene umgesetzt.
Das IFA-Datenfeld Mehrwertsteuer dient der Darstellung des jeweils geltenden Mehrwertsteuersatzes für den Artikel.
Das IFA-Datenfeld NEM dient der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln nach NemV.
NemV – Nahrungsergänzungsmittelverordnung
Die NemV definiert, welche Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel gelten und legt die zugelassenen Stoffe dafür fest. Zusätzlich liefert sie Vorgaben hinsichtlich Kennzeichnung und Abgabe von Nahrungsergänzungsmitteln.
Die NGDA entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der Apothekern und anderen Marktteilnehmern in Zusammenhang mit der FMD 2011/62/EU und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Verfügung steht.
Das IFA-Datenfeld NTIN dient bei Arzneimitteln der Darstellung der National Trade Item Number. Die 14-stellige Nummer für Arzneimittel ummantelt eine deutsche PZN.
NV – Nicht Verkehrsfähig | Vertriebsstatus
Der IFA-Vertriebsstatus NV dient der Kennzeichnung von Artikeln, die ihre Verkehrsfähigkeit verloren haben. Sie dürfen nicht weiter in Verkehr gebracht werden und Lagerware darf nicht abverkauft werden.
Packungsgröße – Menge und Einheit
Das IFA-Datenfeld Packungsgröße dient der Darstellung von Menge und Einheit des Artikels. Diese Angaben beziehen sich auf die Verbrauchereinheit, für die die PZN beantragt wurde.
Das IFA-Datenfeld PackungsV dient der Darstellung, in wie weit ein Artikel der PackungsV für apotheken- oder verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel unterliegt.
Die PackungsV dient in Verbindung mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV zzgl. Anlagen (insbesondere Anlage 1) der Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung.
Pandemieartikel | Artikeltyp
Der IFA-Artikeltyp Pandemieartikel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die im Fall einer Pandemie, ggf. in Zusammenhang mit behördlichen Empfehlungen oder Maßnahmen, zur Anwendung kommen.
Das IFA-Datenfeld PAngV dient der Darstellung des Grundpreises sofern der Artikel der PAngV unterliegt.
Die PAngV regelt u. a., dass Verbrauchern neben dem Gesamtpreis für den Artikel auch der Grundpreis (Preis je Mengeneinheit lt. PAngV) auszuweisen ist (z. B. der Preis umgerechnet auf 100 g).
Das IFA-Datenfeld Patentablaufdatum des Originalarzneimittels dient der Angabe dieses Datums bei Arzneimitteln mit bezugnehmender Zulassung als Generikum.
Das PEI – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es fördert durch Forschung und Prüfung Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel.
Das IFA-Datenfeld Pflanzenschutzmittel dient der Kennzeichnung von zugelassenen Pflanzenschutzmitteln. Sie werden i. d. R. zum Schutz von Kulturpflanzen bzw. deren Ernteprodukten eingesetzt.
Der PHAGRO ist Interessenvertreter für vollversorgende pharmazeutische Großhandlungen.
pharm. Großhandel | Vertriebsweg
Der IFA-Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die über den Vertriebsweg pharmazeutischen Großhandel vertrieben werden.
Das IFA-Datenfeld Phytopharmakon dient der Kennzeichnung registrierter oder zugelassener pflanzlicher Arzneimittel, die als Wirkstoff(e) ausschließlich pflanzliche Zubereitungen/Pflanzenextrakte enthalten.
Das IFA-Datenfeld PNR dient der Darstellung der Nummer des pharmazeutischen Unternehmers gemäß AMG, wenn dieser nicht zugleich der Anbieter des Arzneimittels ist.
PPN – Pharmacy Product Number
Das IFA-Datenfeld PPN dient der Darstellung der Pharmacy Product Number, die die weltweit eineindeutige Verwendung der PZN sowie jeder anderen nationalen Produktnummer ermöglicht.
Die 12-stellige PPN beginnt mit dem 2-stelligen PRA-Code, es folgt die 8-stellige PZN, an die sich eine 2-stellige Prüfziffer anschließt.
So dient die PPN auch der Umsetzung der FMD. Ausführliche Informationen zur PPN finden sich auf der Internetseite unter IFA CODING SYSTEM.
PPU – Preis des pharm. Unternehmers
Das IFA-Datenfeld PPU dient dem pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Darstellung des durch ihn individuell festgelegten Abgabepreises, wenn dieser nicht dem vereinbarten/zugewiesenen Erstattungsbetrag entspricht und im gegebenen Fall als APU anzugeben ist. Der PPU wird in den Daten ohne Mehrwertsteuer geführt.
PRA-Code – Product Registration Agency Code
Als Issuing Agency (international anerkannte Vergabestelle) vergibt die IFA GmbH den PRA-Code für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert.
Pro Generika e. V. ist der Verband der Generika- und Biosimilarunternehmen in Deutschland. Er engagiert sich für eine bezahlbare und nachhaltige Arzneimittelversorgung.
Das IFA-Datenfeld Produktbezeichnung dient der Darstellung der Artikelbezeichnung mit maximal 26 Stellen inkl. Leerzeichen. Die Produktbezeichnung entspricht dem Produktnamen und beinhaltet – falls erforderlich – Abürzungen. Die Produktbezeichnung wird ausschließlich in Großbuchstaben ohne Sonderzeichen und Umlaute dargestellt.
Das IFA-Datenfeld Produktname dient der Darstellung des Artikelnamens mit maximal 50 Stellen. Der Produktname entspricht der ausführliche Darstellung der Artikelbezeichnung und orientiert sich an der Fach- oder Produktinformation bzw. der Zulassung.
PU – Pharmazeutischer Unternehmer
Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. PU ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2 (Arzneimittel zur klinischen Prüfung bei Menschen).
PZN der Klinikpackung | Verweis
Das IFA-Datenfeld PZN der Klinikpackung dient bei der Anmeldung von Klinikbausteinen der Angabe der zugehörigen Klinikpackung-PZN, so dass ein Verweis zwischen diesen Artikeln entsteht.
PZN des Originals | Verweis
Das IFA-Datenfeld PZN des Originals dient bei der Anmeldung von re- bzw. parallelimportierten Arzneimitteln der Angabe der PZN des bezugnehmenden Originalarzneimittels, so dass ein Verweis zwischen diesen Artikeln entsteht.
PZN des Voranbieters | Verweis
Das IFA-Datenfeld PZN des Voranbieters dient der Angabe der PZN des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels des Voranbieters, so dass ein Verweis zwischen diesen Artikeln entsteht.
PZN des Vorgängers/Nachfolgers | Verweis
Das IFA-Datenfeld PZN des Vorgängers/Nachfolgers dient bei der Anmeldung eines Nachfolgeartikels für einen bereits in den IFA-Informationsdiensten geführten (Vorgänger-)Artikel der Angabe der PZN des Vorgängerartikels. Trägt der Vorgängerartikel das Kennzeichen AV, wird ein Verweis zwischen Vorgänger- und Nachfolgeartikel eingerichtet.
Die PZN ist ein eineindeutiger Identifikationsschlüssel im bundesdeutschen Markt für Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstige Gesundheitsprodukte (dies entspricht insgesamt den apothekenüblichen Waren).
Sie identifiziert als solcher einen Artikel (Handelsform) mit bestimmten artikelidentifizierenden Merkmalen eines Anbieters.
Die PZN dient der rationellen, internen und externen artikelbezogenen Kommunikation (u. a. Lieferkette, Abrechnung) der Handelspartner und der im Gesundheitswesen tätigen Organisationen.
PZN-Übertrag
Bei Übernahme des Artikelvertriebs durch eine andere Firma, können die Artikeldaten unter Beibehaltung der PZN auf den künftigen Anbieter übertragen werden. Dieser PZN-Übertrag muss der IFA GmbH per Änderungsauftrag mitgeteilt werden.
Das IFA-Datenfeld Registrierung gemäß § 9 Abs. 1 VerpackG dient der Darstellung der Registrierungsnummer der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister. Die 15-stellige Nummer zeigt an, dass sich der Hersteller der Artikel-Verpackungen gemäß Verpackungsgesetz (VerpackG) vor dem Inverkehrbringen der Verpackung bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister registriert hat.
Schüttware | Artikeltyp
Der Artikeltyp Schüttware dient der Kennzeichnung von großvolumig abgepackter Ware, sog. Dosenware. Diese ist ausschließlich für die Herstellung von patientenindividuellen Sekundärblistern vorgesehen.
SDB erforderlich – Sicherheitsdatenblatt erforderlich
Das IFA-Datenfeld SDB erforderlich dient der Kennzeichnung von Artikeln, für die ein Sicherheitsdatenblatt für Gefahrstoffe erforderlich bzw. vorhanden ist.
securPharm e. V. ist eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland verantwortlich.
SGB V | Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
Im SGB V enthält die Bestimmungen zur gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Es regelt u. a. die Organisation und die Leistungen der GKV.
solitäres Fertig-AM – solitäres Fertigarzneimittel
Das IFA-Datenfeld solitäres Fertigarzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages solitäre Fertigarzneimittel sind.
Die Angabe ist erforderlich für die Ermittlung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag).
Das IFA-Datenfeld Sperrfrist dient der Angabe, zu welchem Zeitpunkt Artikeldaten an Datenbezieher und pharmazeutische Großhandlungen geliefert werden – ohne Sperrfrist i. d. R. 10 respektive mit Sperrfrist i. d. R. 5 Arbeitstage vor Veröffentlichungsdatum.
Standard | Artikeltyp
Der IFA-Artikeltyp Standard dient der Kennzeichnung von Artikeln, für die andere Artikeltypen (z. B. Klinikpackung, Ärztemuster gemäß AMG) nicht zutreffen.
Das IFA-Datenfeld steril dient der Kennzeichnung von Artikeln, die frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Sterile Artikel sind auf ihrer äußeren Umhüllung als solche gekennzeichnet.
Die stiftung ear ist die Gemeinsame Stelle der Hersteller im Sinne des ElektroG. Vom UBA mit der Wahrnehmung hoheitlicher Aufgaben betraut, registriert die stiftung ear die Hersteller von Elektro- und Elektronikgeräten und koordiniert die Bereitstellung von Behältnissen für Übergabestellen und die Abholung der Altgeräte bei den öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträgern in Deutschland.
T-Rezept-Arzneimittel
Das IFA-Datenfeld T-Rezept-Arzneimittel dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die nach Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ausschließlich mit einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck des BfArM, dem sog. T-Rezept, verordnet werden dürfen.
TFG – Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz
Das IFA-Datenfeld dokumentationspfl. TFG dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die der Dokumentationspflicht gemäß TFG unterliegen.
Das TFG dient der Regelung des Transfusionswesens, welches die Gewinnung von Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten sowie deren Anwendung am Menschen bei Bluttransfusionen regelt.
Das IFA-Datenfeld Tierarzneimittel dient der Kennzeichnung von Artikeln, die zur ausschließlichen Anwendung am oder im Tier zugelassene Fertigarzneimittel (Tierarzneimittel) nach AMG sind.
Das IFA-Datenfeld § 47 Abs. 1c AMG dient der Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die der Meldepflicht gemäß diesem Paragrafen im AMG unterliegen.
Pharmazeutische Unternehmer und pharmazeutische Großhandlungen sind verpflichtet, an Tierärzte abgegebene Arzneimittel, die dieser Regelung unterliegen, zu melden.
Das UBA, die zentrale Umweltbehörde des Bundes, ist eine wissenschaftliche Behörde, die aus unterschiedlichen Fachdisziplinen den Zustand der Umwelt beobachtet und bewertet.
Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss von der EU-Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.
UN-Nr. – UN-Nummer
Das IFA-Datenfeld UN-Nummer dient der Darstellung der Kennnummern, die für alle gefährlichen Stoffe, die gleichzeitig als gefährliche Güter (Gefahrgut) gelten, festgelegt sind.
Das IFA-Datenfeld Unterlagenschutz dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, für die ein Unterlagenschutz im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages besteht.
UVP – Unverbindliche Preisempfehlung
Das IFA-Datenfeld UVP dient der Darstellung der unverbindlichen Preisempfehlung. Der Preis wird in den Daten inklusive Mehrwertsteuer geführt.
Das IFA-Datenfeld Verbandmittel dient der Kennzeichnung von Verbandmitteln gemäß § 31 Abs. 1a SGB V.
Verfalldatum und Laufzeit
Das IFA-Datenfeld Laufzeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, auf denen oder auf deren äußeren Umhüllung das Verfalldatum aufgedruckt ist (betreffend Arzneimittel siehe § 10 AMG).
Das IFA-Datenfeld Verfall dient der Darstellung der Haltbarkeitsdauer des Artikels ab der Herstellung in Monaten.
Das IFA-Datenfeld Verifiz Pflicht ab Hochlade dient bei Arzneimitteln, die der Verifizierungspflicht unterliegen, der Darstellung folgenden Datums:
Datum, ab dem die Seriennummern für dieses Arzneimittel (PZN), das ab dem Stichtag 09.02.2019 gemäß FMD in Verkehr gebracht wird, im System der ACS PharmaProtect GmbH hochgeladen werden (sog. Hochladedatum).
Das IFA-Datenfeld Verifiz Pflicht ab Verfall dient bei Arzneimitteln, die der Verifizierungspflicht unterliegen, der Darstellung folgenden Datums:
Verfalldatum, das die (erste) verifizierungspflichtige Ware von der Bestandsware abgrenzt.
Die IFA-Datenbank enthält verschiedene Datenfelder, die im Rahmen der Umsetzung der FMD und dVO zur Darstellung von Angaben zur Identifikation verifizierungspflichtiger Arzneimittel dienen. Dies betrifft im Einzelnen:
Verkehrsfähigkeitsstatus
Das IFA-Datenfeld Verkehrsfähigkeit dient der Kennzeichnung ob ein Artikel verkehrsfähig ist.
Das IFA-Datenfeld Veröffentlichungsdatum dient der Darstellung des Datums, zu dem die gemeldeten Daten in den Systemen der Datenanwender veröffentlicht werden. Die Veröffentlichungen erfolgen stets zum 1. oder 15. eines Monats (IFA-Redaktionskalender).
Das Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die hochwertige Verwertung von Verpackungen (Verpackungsgesetz – VerpackG) bezweckt die Vermeidung von Auswirkungen durch Verpackungsabfälle auf die Umwelt.
Das IFA-Datenfeld Verpackungsart dient der Beschreibung der äußeren Umhüllung der Verbrauchereinheit, für die die PZN vergeben wurde.
Das IFA-Datenfeld verschreibungspflichtig dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die gemäß entsprechender rechtlicher Vorgaben der Verschreibungspflicht unterliegen.
Der VfA ist der Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland.
WEEE-Reg.-Nr. DE – Registrierungsnummer der stiftung ear
Das IFA-Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE dient der Darstellung der Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG. Die 8-stellige Nummer zeigt an, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.
Das IFA-Datenfeld Wirkstoff dient der Kennzeichnung eines Artikels, der gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 3a bzw. § 4 Abs. 19 AMG ein Wirkstoff ist.
Das IFA-Datenfeld Wirkstoffpatent dient der Kennzeichnung eines Arzneimittels, für das ein Wirkstoffpatent im Sinne des Leitfadens zur Definition des Generikaabschlages besteht.
Das IFA-Datenfeld Zerbrechlichkeit dient der Kennzeichnung von Artikeln, die aufgrund ihrer Zerbrechlichkeit zwingend besondere Vorkehrungen bei der Lagerung erfordern.
ZG – Zurückgezogen | Vertriebsstatus
Der IFA-Vertriebsstatus zurückgezogen dient der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die vom pharmazeutischen Unternehmer/Anbieter unter Bezugnahme auf § 4 Abs. 7 der aktuell gültigen Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V aus dem deutschen Markt zurückgezogen wurden. Diese Arzneimittel sind somit im deutschen Markt dauerhaft nicht verfügbar und Lagerware ist nicht zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt.
ZU – PZN-Zuteilung
Eine PZN-Zuteilung kann erfolgen, wenn die PZN bereits vor der Markteinführung – also vor Veröffentlichung der Artikeldaten – benötigt wird (z. B. für die Erstellung von Informationsmaterial). Vorab zugeteilte PZN werden nicht in den IFA-Informationsdiensten veröffentlicht.
Die Zulassung nach dem Arzneimittelrecht bezieht sich auf Fertigarzneimittel. Sie entspricht einer behördlichen Genehmigung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels.
Das IFA-Datenfeld Zulassungs-/Registrierungs-Nr. dient bei Arzneimitteln der Darstellung der jeweiligen Nummer.
Das IFA-Datenfeld Zusammensetzung nach Art und Menge dient gemäß der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 der Beschreibung der qualitativen und quantitativen Informationen zur Zusammensetzung von Medizinprodukten gemäß § 3 MPG.
Das IFA-Datenfeld Zweckbestimmung dient gemäß der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 der Beschreibung des Verwendungszwecks von Medizinprodukten gemäß § 3 MPG.

References: § 130
 § 130
 § 130
 § 130
 § 130
 § 130

§ 130
 § 130
 § 130
 § 130
 § 130
 § 130
 § 47
 § 78
 § 129
 §78
 §78
 § 78
 § 78
 § 130
 § 2
 § 130
 § 52
 § 52
 § 51
 § 51
 § 51
 § 130
 § 24
 § 130
 § 1
 § 3
 § 2
 § 9
 § 6
 § 31
 § 78
 § 78
 § 3
 Art. 2
 § 4
 § 24
 § 130
 § 130
 § 52
 § 4
 § 13
 § 2
 § 33
 § 130
 § 130
 § 3
 § 3
 § 3
 § 3
 § 31
 § 5
 § 9
 § 9
 § 130
 § 47
 § 31
 § 10
 Art. 1
 § 4
 § 4
 § 130
 § 3
 § 3