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Timestamp: 2018-08-14 19:23:36+00:00

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Die Medizin der Zukunft - Wie Digitalisierung die Medizin verändert - Lexology
Telemonitoring sorgt für Qualität und Kontinuität in der Patientenversorgung
Die digitalen Möglichkeiten können insbesondere auch dazu beitragen, die Qualität und Kontinuität der medizinischen Patientenversorgung großräumig zu garantieren und zu verbessern. In der Nephrologie beispielsweise bietet die Versorgung chronisch niereninsuffizienter Dialysepatienten per Telemonitoring in ihrem häuslichen Umfeld ein geeignetes Anwendungsfeld. Die Überwachung von Dialyseparametern per Internet im Rahmen einer „Rund-um-die-Uhr-Versorgung zu Hause“ bedeutet für Dialysepatienten ein Stück Unabhängigkeit und eine Annäherung an das „normale“ Leben, das nicht von stundenlangen Blutwäschen in einem Dialysezentrum bestimmt wird. Die Behandlung erfolgt im Wege der Heimdialyse bei freier Zeiteinteilung gepaart mit medizinischer Beobachtung über Kommunikationsnetze und das IoT, bei welchem medizinische Geräte und Anwendungen über das Internet verknüpft sind und miteinander kommunizieren.
Die Gesundheitsdaten, die ein Dialysegerät während der Blutwäsche erhält, werden an eine medizinische Einrichtung übertragen und überwacht, automatisch in der Patientenakte archiviert und können in der folgenden therapeutischen Behandlung weiterverwendet werden. Werden festgelegte Gesundheitsparameter überschritten oder ergeben sich Unregelmäßigkeiten bzw. Auffälligkeiten, erfolgt ein Alarm und der behandelnde Arzt kann schnell einschreiten und weitere Maßnahmen veranlassen, wie z.B. den Patienten in die Praxis bestellen oder aus der Ferne Einstellungen wie die Medikation verändern. Dadurch wird eine zeitnahe und gezielte Behandlung selbst über große Entfernung ermöglicht. Zudem werden Kosten reduziert, indem beispielsweise Krankentransporte entfallen.
Für die Anbieter solcher digitalen Lösungen, für die behandelnden Ärzte, Krankenhäuser und Einrichtungen gehen mit den neuen Chancen aber auch zahlreiche Fragestellungen einher, welche wir anhand des Beispiels einer Heimdialysebehandlung via Telemonitoring aufzeigen möchten.
Big Data in der Medizin – hier gilt vorhandenes Recht
Im Rahmen des Telemonitorings werden sensible, persönliche gesundheitsbezogene Daten des Patienten erfasst, gespeichert und ausgewertet. Sie unterfallen dem Begriff der sensiblen, personenbezogenen Daten im Sinne des § 3 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG). Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung dieser Daten sind nur zulässig, soweit das Gesetz dies erlaubt bzw. anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat.
Ebenfalls in diesem Zusammenhang tangiert ist § 203. Strafgesetzbuch (StGB), welcher Privatgeheimnisse vor Verletzungen schützt. Bei Weitergabe von Gesundheitsdaten besteht das Risiko einer strafrechtlichen Verantwortlichkeit, jedenfalls sofern die Datenübertragung und Weitergabe nicht befugter maßen geschieht. Wo nicht die Weitergabe an Dritte gesetzlich zulässig ist, muss der Patient in jegliche Weitergabe seiner persönlichen Daten ausdrücklich und wirksam eingewilligt (sog. „informed consent“) haben, was voraussetzt, dass er umfassend und richtig aufgeklärt wurde.
Auch eine spätere mögliche Auswertung der gesammelten erhobenen Daten aller behandelten Patienten kann wissenschaftlich von großem Interesse sein. Auch hier stellt sich die Frage, inwiefern dies zulässig ist.
Fernbehandlungsverbot – ein rechtliches Thema im Wandel
Die Heimdialyse via Telemonitoring berührt auch das ärztliche Berufsrecht: Nach § 7. Abs. 4 der Musterberufsordnung MBO-Ä (welcher von allen Landesärztekammern übernommen wurde) dürfen ärztliche Behandlungen nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist zu gewährleisten, dass der Patient unmittelbar durch den Arzt behandelt wird. Das Erfordernis des persönlichen Kontaktes zwischen Arzt und Patient soll als sogenanntes „Fernbehandlungsverbot“ gewährleisten, dass der Arzt sich durch seine eigene Wahrnehmung ein unmittelbares Bild von dem Patienten macht. Auch sollen der medizinische Standard festgelegt und standardunterschreitende Behandlungen vermieden werden. Weiterer Zweck des Verbots ist der Schutz des Vertrauensverhältnisses von Arzt und Patient.
Ausnahmen vom Fernbehandlungsverbot sind aber bereits im Wortlaut von Wortlaut von § 7 Abs. 4 MBO-Ä angelegt: es muss nicht jede einzelne Behandlungsmaßnahme im Rahmen eines persönlichen Kontaktes erbracht werden; nur die ausschließliche Fernbehandlung ist verboten. So kann insbesondere die Fortsetzung der ärztlichen Behandlung im Rahmen telemedizinischer Anwendungen stattfinden. Gerade bei chronisch kranken Patienten kann nach der Diagnosestellung und Therapieeinleitung auf Basis eines persönlichen Arzt-Patienten-Kontakts durch den Einsatz von Telemonitoring eine stetige, im Ergebnis umfassendere Kontrolle des Patienten und seiner Gesundheitsdaten erreicht werden.
Es ist darüber hinaus durchaus zu erwarten, dass das überkommene Fernbehandlungsverbot mittelfristig jedenfalls modifiziert, wenn nicht gar abgeschafft wird. Erste Modellvorhaben zur telemedizinischen Patientenversorgung – wie bei der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg - laufen.
Dreh- und Angelpunkt für den Erfolg der digitalen Medizin: Vertrauen der Patienten
Für die Akzeptanz und Verbreitung digitaler Medizin ist von entscheidender Bedeutung, dass der Patient dieser vertraut. Er muss sich darauf verlassen können, dass die Behandlung mittels IoT mindestens genauso gut ist, als ginge er zu seinem Arzt. Mithin müssen wichtige Fragen geklärt und Verantwortlichkeiten geregelt werden.
Welche Daten stellt die intelligente Dialysemaschine dem behandelnden Arzt zur Verfügung?
Die Haftung für technische Ausfälle kann grundsätzlich beim Hersteller liegen. Die beim Telemonitoring eingesetzten Geräte unterliegen haftungsrechtlich der allgemeinen Produkthaftung nach dem ProdHG. Grund für den Rückgriff auf die allgemeinen Haftungsnormen ist, dass das Medizinproduktegesetz („MPG“) keine produktspezifische Haftungsnorm enthält. Bei den zur telemedizinischen Überwachung des Patienten eingesetzten Systemen handelt es sich aber um Medizinprodukte, wenn sie mit medizinischer Zweckbestimmung dem individuellen Vorteil des jeweiligen Patienten dienen.
Das ist bei den zur Unterstützung der Heimdialyse eingesetzten telemedizinischen Systemen regelmäßig der Fall. Dabei kann es sich um ein eigenständiges Medizinprodukt in Form von entsprechender Software zur Datenerfassung und -weiterleitung oder um Zubehör zu der Heimdialysemaschine handeln, in beiden Fällen greift das MPG. Das Guidance Document der EU Kommission zur Einordnung von Software (MEDEV 2.1/6. Juli 2016) führt dazu aus, dass solche Systeme Medizinprodukte sind, die im Heimpflegebereich zur Überwachung der Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten eingesetzt werden, indem die von einem (ggf. implantierten) Medizinprodukt aufgezeichneten Daten per Telekommunikationssystem übertragen werden. Das Telekommunikationssystem selbst wird im Regelfall nicht als Medizinprodukt qualifiziert, kann aber Zubehör darstellen. Das im MPG vorgesehene Marktzulassungsverfahren und die anschließende Produktüberwachung können ebenfalls dazu beitragen, das Vertrauen der Patienten und Anwender in die telemedizinischen Systeme zu stärken.
Liegt der Fehler nicht im Produkt selbst, sondern in der Anwendung des Produktes, kommt eine Haftung der handelnden Personen in Frage. Es gehört es zum medizinischen Standard, die eingesetzte Technik regelmäßig zu kontrollieren und zu überprüfen. Dafür ist das Zentrum, welches die nephrologischen Geräte im Bereich des Telemonitoring verwendet, verantwortlich.
Überwachungspflichten und Behandlungsfehler
Ein Behandlungsfehler kann vorliegen, wenn der überwachende Arzt seiner Pflicht, den Dialysepatienten via Internet zu überwachen, nicht in ausreichendem Maße nachkommt. Grundsätzlich hat die Behandlung gemäß den „zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein, anerkannten fachlichen Standards zu erfolgen, soweit nicht etwas anderes vereinbart ist“ (vgl. § 630 a Abs. 2 BGB), es gilt somit der „nephrologische Facharztstandard“.
Angenommen bei einer am Sonntagnachmittag durchgeführten Heimdialyse stellt das Gerät lebensbedrohliche Vitalparameter beim Patienten fest und übermittelt diese sofort an den Arzt, der – weil er sich gerade in seinem Garten erholt – diese nicht wahrnimmt und nicht reagiert. Haftet dann der Arzt für den daraus entstehenden Schaden? Für die Beurteilung eines etwaigen ärztlichen Behandlungsfehlers kommt es darauf an, ob die Vereinbarung über das Telemonitoring zwischen Arzt und Patient auch automatisch die regelmäßige Kontrolle der Gesundheitsdaten mitumfasst und überhaupt als Teil des Behandlungsvertrages betrachtet werden kann. Vereinbaren Arzt und Patient diese Art der Tele-Überwachung, so wird der Patient oder ein objektiver Dritter im Zweifel davon ausgehen, dass die Qualität der Heimdialyse ebenfalls durch die stetige Kontrolle durch den Arzt gewährleistet wird, so wie es auch bei einer bislang üblichen Behandlung der Fall wäre. Der Behandlungsvertrag beinhaltet somit im Regelfall sehr weitreichende Kontrollpflichten für den Arzt, die auch eine „regelmäßige“ Datenkontrolle erfassen.
Geht man also davon aus, dass die regelmäßige Datenkontrolle grundsätzlich Teil des Behandlungsvertrages ist, drängt sich die Frage auf, inwieweit und in welchem Umfang der Arzt Patientendaten die im Rahmen des Telemonitoring zur Verfügung gestellt werden, zu überwachen hat. Während der Arzt im Rahmen einer herkömmlichen Behandlung nur zu bestimmten Untersuchungsterminen Daten vom Patienten erhält und diese im Regelfall unmittelbar während eines Behandlungstermins auswertet, können mithilfe der telemedizinischen Patientenüberwachung rund-um-die-Uhr Informationen generiert werden. Hierbei ergibt sich in der Praxis die Problematik, dass der Arzt nicht ununterbrochen bei jedem Patienten alle Werte kontrollieren kann. Unklar bleibt, in welchem zeitlichen Intervall der Arzt zur Kontrolle verpflichtet ist.
Hier wird die zukünftige Anwendung telemedizinischer Behandlungen zeigen, ob sich für diesen neuen Bereich der Medizin ein eigener ärztlicher Standard ausbilden wird. Sicherlich muss auch die Debatte geführt werden, inwiefern sich die Chancen und Vorteile der Digitalisierung – in der Medizin wie auch in anderen Lebensbereichen – mit dem Umstand vereinbaren lassen, dass wir immer noch Menschen und keine ständig ans Internet angeschlossenen Maschinen sind. Jedenfalls solange die Diskussion nicht geführt ist und das ärztliche Berufsrecht, die Rechtsprechung oder der Gesetzgeber hier keine genaueren Vorgaben machen, bleibt für den behandelnden Arzt beim Einsatz der Telemedizin ein gewisses Haftungsrisiko bestehen.
Rechtssicherheit bei Haftungsproblemen
Als Lösung der Haftungsproblematik kommt eine Einschränkung des Behandlungsvertrags in Betracht, was grundsätzlich auch hinsichtlich des fachlichen Standards möglich ist. Als eine praktikable Möglichkeit käme eine Einschränkung des medizinischen Standards im Behandlungsvertrag durch Allgemeine Geschäftsbedingungen („AGB“) in Betracht. Darin könnte festgelegt werden, dass die Gesundheitswerte zwar regelmäßig erfasst, aber nur in ausdrücklich durch AGB-Klauseln bestimmten Intervallen an die Arztpraxis übermittelt und überwacht werden. Die Krux liegt aber darin, dass solche Klauseln wirksam sein müssen. Eine Überprüfung im Intervall von einem Jahr wäre wahrscheinlich – auch wenn wirksam vereinbart – widerrechtlich. Bleibt also immer noch die Frage, ob der Arzt im Rahmen der AGB eine Auswertung der Daten täglich, einmal in der Woche oder sogar nur alle paar Monate bei persönlichem Kontakt mit dem Patienten vereinbaren kann.
Alternativ ist daher eine individualvertragliche Vereinbarung zur Einschränkung des Behandlungsvertrages vorzunehmen. Diese zurzeit rechtssichere Lösung unterliegt keiner Klauselkontrolle nach den §§ 305 ff. BGB. Patient und behandelnde Einrichtung schließen eine separate Vereinbarung, die vom Patienten gesondert zu unterschreibenden ist. Der Arzt könnte z.B. in Absprache mit dem Patienten im Einzelfall einen individuell zu ergänzenden Lückentext ausfüllen und darin im Einzelfall festlegen, in welchen zeitlichen Abständen die Daten genau überprüft werden müssen. Diese rechtssicherere Variante hat den Vorteil, dass die Umstände des Einzelfalles besser berücksichtigt werden können. Ob dies jedoch auf Dauer eine praktikable Lösung ist, darf bezweifelt werden.
Fazit: Der Medizinbereich ist im Wandel – technisch und rechtlich
Es bleibt festzuhalten, dass der Fortschritt der Medizin mit der Digitalisierung Hand in Hand geht. Die neuen Chancen des IoT, der digitalisierten und personalisierten Online-Medizin stellen uns zurzeit aber vor kulturell-philosophische, ethische und auch juristische Fragen, die diskutiert werden müssen. Die Fülle an neuen Regelungen in diesem Bereich zeigt aber auch, dass dieser Bereich enorm im Fluss ist.
gepaart mit medizinischer Beobachtung über Kommunikationsnetze und das IoT, bei welchem medizinische Geräte und Anwendungen über das Internet verknüpft sind und miteinander kommunizieren.
Ebenfalls in diesem Zusammenhang tangiert ist § 203 Strafgesetzbuch (StGB), welcher Privatgeheimnisse vor Verletzungen schützt. Bei Weitergabe von Gesundheitsdaten besteht das Risiko einer strafrechtlichen Verantwortlichkeit, jedenfalls sofern die Datenübertragung und Weitergabe nicht befugter maßen geschieht. Wo nicht die Weitergabe an Dritte gesetzlich zulässig ist, muss der Patient in jegliche Weitergabe seiner persönlichen Daten ausdrücklich und wirksam eingewilligt (sog. „informed consent“) haben, was voraussetzt, dass er umfassend und richtig aufgeklärt wurde.
Die Heimdialyse via Telemonitoring berührt auch das ärztliche Berufsrecht: Nach § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung MBO-Ä (welcher von allen Landesärztekammern übernommen wurde) dürfen ärztliche Behandlungen nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist zu gewährleisten, dass der Patient unmittelbar durch den Arzt behandelt wird. Das Erfordernis des persönlichen Kontaktes zwischen Arzt und Patient soll als sogenanntes „Fernbehandlungsverbot“ gewährleisten, dass der Arzt sich durch seine eigene Wahrnehmung ein unmittelbares Bild von dem Patienten macht. Auch sollen der medizinische Standard festgelegt und standardunterschreitende Behandlungen vermieden werden. Weiterer Zweck des Verbots ist der Schutz des Vertrauensverhältnisses von Arzt und Patient.
Taylor Wessing - Karolina Lange, Andrea Sautter and Marina Schulte
Arzthaftpflichtfälle in der aktuellen Rechtsprechung * - Switzerland

References: § 3
 § 203
 § 7
 § 7
 § 630
 § 203
 § 7