Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/920804
Timestamp: 2020-07-14 11:31:48+00:00

Document:
Ravimite käitlemise tegevuslubade registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus – Riigi Teataja
Ravimite käitlemise tegevuslubade registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus
RT I 2005, 41, 321
Vastu võetud 07.07.2005 nr 161
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 39 lõike 1 alusel ning kooskõlas «Andmekogude seaduse» § 32 lõikega 1 ja § 34 lõikega 2.
Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimega «Ravimite käitlemise tegevuslubade register» (edaspidi register), inglise keeles «Estonian Register of Authorisations for Handling of Medicinal Products».
§ 3. Registri asutamise ja kasutusele võtmise eesmärk
Registri asutamise ja kasutusele võtmise eesmärk on pidada arvestust ja teavitada avalikkust «Ravimiseaduse» alusel välja antud ravimite käitlemise tegevusloa omajate (ravimite tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiteenuse osutajad) kohta, et tagada «Ravimiseadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning teistest õigusaktidest tulenevate nõuete täitmine. Registrit kasutatakse ka ravimikäitlejate ressursi ja apteegiteenuse geograafilise jaotumise hindamiseks ning vastava statistika koostamiseks.
2) alusdokumendid;
Registri volitatud töötleja peab organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehnoloogiliste turvameetmetega tagama registri andmete terviklikkuse ja käideldavuse, samuti registri pidamise ja selles sisalduvate andmete töötlemise, kaitse, säilimise ning arhiveerimise.
Ravimite käitlemise tegevusloa kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
5) tegevusloa omaja äriregistrikood, isikukood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number;
7) tegutsemiskoha aadress vastavalt Eesti haldus- ja asustusjaotuse klassifikaatorile (EHAK), apteegiteenuse tegevusloa omajal ka haruapteekide aadressid;
8) sidevahendite andmed (telefon, e-post);
9) pädeva(te) isiku(te) nimi (nimed) vastavalt «Ravimiseaduse» §-le 53;
10) «Ravimiseaduse» § 50 alusel kehtestatud eritingimused;
11) märkused, sh haruapteegi sulgemise ning tegevusloa staatuse (näiteks peatatud, osaliselt peatatud, kehtetu, uuendamisel) kohta.
ANDMETE REGISTRISSE KANDMINE JA JUURDEPÄÄS REGISTRIANDMETELE
§ 8. Andmete registrile esitaja
Andmete registrile esitaja on Ravimiamet.
§ 9. Andmete registrisse kandmise kord ja tähtajad
(1) Registrisse kande tegemise aluseks on §-s 10 nimetatud alusdokumendid.
(2) Paragrahvi 6 punktides 5, 6 ja 8 loetletud andmete osas toimub ristkasutus vastavalt kas äriregistriga või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riikliku registriga.
(3) Paragrahvi 6 punktis 9 nimetatud andmete osas toimub ristkasutus proviisorite ja farmatseutide riikliku registriga.
(4) Andmed antakse registrile üle 2 tööpäeva jooksul §-s 10 nimetatud alusdokumendi jõustumisest.
1) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmise, uuendamise või pikendamise kohta;
2) Ravimiameti otsus tegevusloa uuendamisest või pikendamisest keeldumise kohta;
5) jõustunud kohtuotsused tegevusloa kehtivuse või kehtetuks tunnistamise asjus;
6) tegevusloa omaja kiri apteegi või haruapteegi ajutise sulgemise ning haruapteegi sulgemise kohta.
§ 11. Ebaõigete andmete parandamise ja sellest teavitamise kord
(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamise korral on registri volitatud töötleja kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete korrigeerimiseni.
(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav registri veebilehel.
(3) Registri volitatud töötlejal on õigus esitada ravimite käitlemise tegevusloa omajale järelepärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses.
(4) Registri volitatud töötlejal on õigus seaduses sätestatud korras teha registrile esitatud andmete täpsustamiseks päringuid ning saada andmeid teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest.
(2) Registrisse kantud andmetele tagatakse juurdepääs registri volitatud töötleja veebilehelt ja volitatud töötleja juures kohapeal kooskõlas «Avaliku teabe seaduse» ja «Andmekogude seadusega».
§ 13. Andmete registrist väljastamise kord
(2) Registrist väljastatakse andmeid taotleja soovi kohaselt kas suuliselt, paberkandjal või elektrooniliselt.
(3) Kui registri andmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt «Haldusmenetluse seaduses» sätestatud korrale.
(5) Registrist andmete väljastamise kohta peetakse arvestust «Haldusmenetluse seaduses» sätestatud korras.
(1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse «Arhiiviseadusest», selle alusel antud õigusaktidest ja vastutava töötleja poolt kehtestatud korrast.
(4) Infotehnoloogilises andmekogus olevaid kehtetuks muutunud andmeid säilitatakse 20 aastat.
(1) Järelevalvet registri pidamise seaduslikkuse üle teostab vastutav töötleja. Andmekaitsealast järelevalvet registri pidamise üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt oma pädevusele.
(2) Järelevalvet teostavatel isikutel on «Andmekogude seadusest» ja «Isikuandmete kaitse seadusest» tulenevad õigused.
(3) Registri pidamisel puuduste ilmnemise korral on registri volitatud töötleja kohustatud likvideerima järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused järelevalvet teostanud isiku määratud tähtajaks.
§ 18. Andmete üleandmine
Ravimiameti poolt enne käesoleva määruse jõustumist «Ravimiseaduse» alusel ravimite tootmise ning hulgi- ja jaemüügi tegevuslubade kohta kogutud ja säilitatud andmed annab Ravimiamet registrile üle hiljemalt 1. augustiks 2005. a.
Paragrahvi 6 punkt 5, punktis 7 sätestatud nõue kanda tegutsemiskoha aadress registrisse vastavalt EHAK-ile ning punkt 8 ja § 9 lõiked 2 ja 3 jõustuvad 1. jaanuaril 2006. a.

References: § 39
 § 32
 § 34

§ 3
 § 50

§ 8

§ 9

§ 11

§ 13

§ 18
 § 9