CELEX: 51991PC0245(02)
Language: it
Date: 1991-07-18
Title: Modifica della proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO concernente il regime legale della fornitura dei medicinali per uso umano

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                 C0M(91) 245 def. - SYN 229/230/231/273
                                 Bruxelles, 18 luglio 1991
                   Modifica della proposta di
                                                           SYN 229
                     DIRETTIVA DEL CONSILIO
           concernente la distribuzione all'Ingrosso
                  del Medicinali per uso umano
                   Modifica della proposta di
                                                           SYN 230
                     DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
        . concernente II regime legale della fornitura
                  del medicinali per uso umano
                   Modifica della proposta di ...
                                                           SYN 231
                     DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
    concernente d'etichettatura ed il foglietto Illustrativo
                  dei medicinali per uso umano
                   Modifica della proposta di
                                                           SYN 273
                     DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
      concernente la pubblicità del medicinali per uso umano
   (presentate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149
                 paragrafo 3 del trattato CEE)
 ---pagebreak---         Modifica della proposta di
          DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
concernente la distribuzione all'Ingrosso
       del medicinali per uso umano
 ---pagebreak---                                    -2-
                                  RELAZIONE
Nella seduta plenaria del 12 giugno 1991, il Parlamento europeo ha adottato
la proposta della Commissione concernente la distribuzione all'ingrosso dei
medicinali per uso umano (C0M(89) 607 def. del 26.1.1990 - SYN 229).
In virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la Commissione ha
deciso di modificare la proposta inserendo nel testo 11 emendamenti.
La Commissione ha accolto gli emendamenti del Parlamento che riguardano i
doveri dei grossisti che riforniscono le farmacie. Dato che questo regime
non vige in tutti gli Stati membri, non si è ritenuto necessario introdurlo
a livello comunitario. Invece gli Stati membri nei quali il regime esiste,
devono poterlo mantenere anche nell'ambito delle nuove disposizioni.
Diversi emendamenti del Parlamento europeo sono intesi a potenziare gli
obblighi ai quali sono soggetti I grossisti in medicinali. A parere della
Commissione questi obblighi rientrano negli orientamenti che definiscono la
buona prassi di distribuzione. La Commissione ha accolto l'emendamento del
Parlamento secondo il quale gli orientamenti dovranno essere elaborati
entro due anni dall'adozione della direttiva. Essa ha inoltre accolto
 l'emendamento nel quale si precisa che i grossisti in medicinali devono
 impegnarsi a rispettare detti orientamenti.
La Commissione non ha invece accolto gli emendamenti nei quali si afferma
che i grossisti in medicinali devono avere la possibilità di ricorrere ad
un farmacista; infatti questo requisito avrebbe posto notevoli problemi
nella metà degli Stati membri, e non appare giustificato per motivi di
protezione della sanità pubblica.
 ---pagebreak---                                Modifica della proposta di
                                                                         SYN 229
                                 DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
                       concernente la distribuzione all'Ingrosso       !
                              del medicinali per uso umano
                        (Presentata dalla Commissione In virtù
                  dell'articolo 149, terzo comma, del trattato CEE)
Proposta originale                                           Proposta modificata
                              Titolo e preambolo Immutato
                              Primo considerando Immutato
                               considerando primo bis (nuovo)
                                                      considerando che, ai sensi dell'art.'
                                                       100 A. il completamento del Mercato
                                                       interno deve realizzarsi fornendo un
                                                       livello di protezione elevato nei
                                                      confronti dell'ambiente, della sanità
                                                      e della tutela dei consumatori ;
                                      Secondo considerando
   considerando cho la distribuzione                   considerando che la distribuzione
   all'ingrosso       dei   medicinali* è              all'ingrosso    dei    medicinali, è
   Attualmente sottoposta a disposizioni               attualmente sottoposta a disposizioni
   divergenti     negli Stati membri; che              divergenti negli Stati membri ; che
   nmiKtrose operazioni di distribuzlono               numerose operazioni di distribuzione
   all'Ingrosso dei medicinali per uso                 all'ingrosso dei medicinali pò: uso
   umano       potranno      intorosaure               umano interessano e interesseranno
   u intuì tantamente diversi Stati membri;            Bompre più simultaneamente diversi
                                                       Stati membri ;
                              Terzo considerando Immutato
                                    Quarto considerando
 considerando che chiunque partecipi                 considerando che chiunque partecipi
 alla distribuzione all'ingrosso dei                 alla distribuzione all'ingrosso dei
 medicinali deve essere titolare di                  medicinali deve essere titolare di
 un'autorizzazione specifica ; che è                 un'autorizzazione specifica; che le
 tuttavia' opportuno       dispensare da             operazioni        di      divisione,
 questa autorizzazione 1 farmacisti e                confezionamento e presentazione di
 le persone che sono autorizzate a                   cui all'articolo 16 della direttiva
 fornire medicinali direttamente al                  75/319/CEE e relativa modifiche, cosi
 pubblico e       si   limitano a tale                                        ai
 attivltài che, al fine di garantire
                                                     £°J2t—1*—QP*m^-M             fprnjtur»
 11 controllo di tutta la catena di                  diretta al pubblico, non rientrano
                                                     nella definizione del concetto di
 distribuzione       dei medicinali. a
                                                     distribuzione?
 peraltro necessario che 1 farmacisti
 2—le Persone abilitate a fornire
 medicinali al pubblico tenoano e                                                         H
 conservino registri nel miall siano
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Proposta o r i g i n a l e                                                 Proposta modificata
                                Considerando quarto bis (nuovo)
                                                        considerando             che     è      necessario
                                                        prevedere norme uniformi su tutto i l
                                                        territorio               comunitario             che
                                                        stabiliscano 1 r e q u i s i t i per ottenere
                                                       .l'autorizzazione e l e disposizioni
                                                        per 11 trasporto. 11 personale e 1
                                                        locali           nonché      le    modalità       dei
                                                        controlli           che o l i      Stati membri
                                                        debbono efffettuare t
                               Quinto considerando Immutato
                           Articolo 1 paragrafi 1 e 2 Immutat
                            Articolo 1, paragrafo 2 bis (nuovo)
                                                       2 bis.             Ai f i n i    della      presente
                                                       d i r e t t i v a con l'espressione "obblighi
                                                       di servizio pubblico" s i intende in
                                                       particolare            l'obbligo       imposto ai
                                                       grossisti            di    garantire         in via
                                                       permanente             un a s s o r t i m e n t o  di
                                                       medicinali atto a rispondere a l l e
                                                       esigenze              di      un     territorio
                                                       geograficamente             determinato e di
                                                       assicurare la fornitura d e l l e partite
                                                       r i c h i e s t e entro termini molto brevi
                                                       sull'insieme di detto t e r r i t o r i o .
                                A r t i c o l i 2, 3 e 4 immutati
                                                                                                              5"
 ---pagebreak---                                          -5-
Proposta originale                                          Proposta modificata
                          Articolo 5 (a) e (b) Immutati
                                  Articolo 5 (e)
 e)   impegnarsi    a rispettare gli       e) impegnarsi a rispettare validi
 obblighi cui e soggetto a norma            ai eterni  di       distribuzione. ivi
 doli'articolo 6.                           compresi guelll che la Commissione
                                            dovrà mettere a punto conformemente
                                            all'articolo      10. dimostrando che
                                            dispone    del mezzi          necessari a
                                            renderli operativi, e a rispettare
                                            gli obblighi cui è soggetto a norma
                                            doli'articolo 6.
                              Articolo 6 (a) immutato
                                   Articolo 6 (b)
 b) procurarsi medicinali unicamente       b) procurarsi medicinali unicamente
 da persone che possiedano esse stesse     da    persone     che A i m s          UWfUT*
 l'autorizzazione di cui all'articolo      <atU'm*qrUwi9nt til cm aqu
 3, paragrafo 1, ovvero siano esentati     frugoli 1$ t ttWt tifi giwlim*"*?
 da tale autorizzazione ih forza           75/319/CEE o possiedano esse stesse
 dell'articolo 3, paragrafo 2;             l'autorizzazione di cui all'articolo
                                           3, paragrafo 1, ovvero siano esentati
                                           da tale autorizzazione in forza
                                           dell'articolo 3, paragrafo 2;
                              Articolo 6 (e) Immutato
                                   Articolo 6 (d)
 d) possedere un piano d'emergenza che     d)       aottoporsl          a    un      piano
 consenta    di prendere      parte   a    d'emergenza che consenta di prendere
 qualsiasi    azione di ritiro dal         parte a q u a l s a i s i azione d i r i t i r o
 mercato    disposta   dalle autorità      dal mercato disposta d a l l e autorità
 competenti o avviata dal fabbricante      competenti    dello       Stato membro o
 del medicinale in ouestlonet              r i c h i e s t a                         d a l
                                           f a fabricant e / i m p o r t a s t o r e   del
                                           medicinale in questione.
                        Articolo    6 (e),    (f)  e (g)     immutati
 ---pagebreak---                                                                -6-
 Proposta originale                                                              Proposta modificata
                                                       Articolo 7
Per quantoriguardala fornitura di medicinali ai farmacisti ed      La presente direttiva non riguarda
alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, gli     oli obblighi di servizio pubblico
Suri membri non impongono al titolare di un'autorizzazione         imposti da alcuni Stati membri ai
ai sensi dell'articolo 3 , paragrafo 1, concessa da un altro       grossisti       stabiliti             sul   loro
Suto membro, obblighi più rigorosi di quelli che impongono         territorio.
alle persone da essi autorizzate ad esercitare attività equi-
valenti.
                                              Articoli 8 e 9 Immutati
                                                       Articolo 10
     All'occorrenza.                la     Commissione           Entro un termine di due anni a
     pubblica l i n e e d i r e t t r i c i in materia           decorrere        dall'adozione              della
     di buona pratica di distribuzione. Se                       presente d i r e t t i v a l a Commissione
     del caso, essa consulta a t a l e scopo                     pubblica l i n e e d i r e t t r i c i in materia
     11 comitato farmaceutico i s t i t u i t o                  di buona pratica d i distribuzione.
     con l a decisione del                      Consiglio        l £ £ e aggiorna t a l e            pubblicazione
     75/320/CEI.                                                 fritti  q U iQui          Consulta a t a l e
                                                                 scopo     i l comitato               farmaceutico
                                                                 istituito      con l a decisione              del
                                                                 Consiglio 75/320/CEE.
                                             Articoli 11 s 12 Immutati
                                                                                                                    1-
 ---pagebreak---          Modifica delia proposta di
           DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
concernente II regime legale della fornitura
        del medicinali per uso umano
 ---pagebreak---                                 -2-
                                  RELAZIONE
Nella seduta plenaria del 12 giugno 1991, il Parlamento europeo ha adottato
 la proposta della Commissione concernente il regime legale della fornitura
di medicinali per uso umano (COM(89)607 def., del 21.1.1990 - SYN 230).
 In virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la Commissione ha
deciso di modificare la proposta inserendo nel testo 13 emendamenti.
Nel parere del Parlamento europeo è proposto un sistema di classificazione
dei medicinali diverso da quello previsto dalla Commissione; la Commissione
ha deciso di aderire al suggerimento del Parlamento e pertanto ha accolto
tutti gli emendamenti che riguardavano il sistema di classificazione. Essa
ha anche modificato il titolo della proposta di direttiva come chiesto dal
Parlamento. In tal modo sono superflui gli emendamenti all'articolo 4 della
proposta originale della Commissione, dal momento che i criteri di
classificazione sono ora ripresi nell'articolo 3 della proposta modificata.
La Commissione ha anche accolto gli emendamenti del Parlamento che
prevedono l'elaborazione, entro 5 anni dall'adozione della direttiva,
dell'elenco dei medicinali non soggetti a ricetta medica e di quello dei
medicinali soggetti a ricetta.
                                                                             3
 ---pagebreak---                                         -3-
                            Modlfica della proposta di
                                                                      SYN 230
                              DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                   concernente II regime legale della fornitura
                            del medicinali per uso umano
                      (Presentata dalla Commissione In virtù
                dell'articolo 149, terzo comma, del trattato CIE)
Proposta originale                                         Proposta modificata
                                       Titolo
  Preposta di direttiva del Consiglio        «ropoata di direttiva del Consiglio
  concernente 11 regime legale della         concernente il regime legale della
  fornitura di medicinali per uso umano      fornitura di medicinali per uso umano
                                             t U loro glitiUlc«l9n+
                   Preambolo e primi tre considerando Immutati
                               Quarto considerando
 considerando inoltre ohe chiunque el       considerando inoltre ohe chiunque ai
 •posti eli'interno della Comunità ha       sposti all'interno della Comunità ha
 11 diritto di recar seco per 11            11 diritto di recar seco per il
 proprio ueo personale una quantità         proprio uso personale una quantità
 ragionevole di medieinali lecitamente      ragionevole di medicinali lecitamente
 acquisiti/ che deve eeeere parimenti       acquisiti; che deve eeeere parimenti
 poesiblle e une persona recidente in      possibile a una pereona recidente in
 une ftato membro farsi inviare da un      uno ftato membro farei inviare da un
 altre ftato membro un quantitativo         altro ftato membro un quantitativo
 ragionevole di medieinali deetinatl al     ragionevole di medieinali destinati
 proprio ueo personale i ohe in onesto      al proprio ueo pereonale i
 eenteeto è quindi d'uopo ravviala»
 le norme sulla fornitura al aubbllea
 del medieinali t
                       Quinto e sesto considerando Immutati                        >io
 ---pagebreak---                                                         -4-
Proposta originale                                                       Proposta modificata
                                                   Articolo 1
 1. La preeente d i r e t t i v a riguarda la               1.   La presente d i r e t t i v a riguarda
     fornitura               nella Comunità         dei          la fornitura nella Comunità
     medicinali per ueo umano.                                   del    medicinali per uso umano
                                                                 e la loro c l a s s i f i c a z i o n e in
                                                                 medicinali         subordinati             a
                                                                 presentazione             di        ricetta
                                                                 medusa.
                                                                 medicinali non subordinati a
                                                                 presentazione             di        ricetta
                                                                 medie».
2. Ai f i n i d e l l a presente d i r e t t i v a         2.   Ai    fini     della              presente
    si        applica         la definizione        di          direttiva      si         applica         la
    "medicinale"                    contenuta                   definizione di "medicinale"
    n e l l ' a r t i c o l o 1 dalla d i r e t t i v a         contenuta      nell'articolo 1
    6S/6S/C1X del Consiglio.                                    della direttiva 65/6S/CEE del
                                                               'Consiglio.
                                                               Valgono inoltre le definizioni
                                                                seguenti:
                                                                     "ricetta medica": ogni
                                                                     ricetta redatta da un
                                                                     professionista
                                                                     abilitato a prescrivere
                                                                     medicinali.
                                                                                                              J*
 ---pagebreak---                                                -5-
                                                                       Proposta modificata
Proposta originale \
                                            Articolo 2
    I    medicinali     che      possono     essere   1. Al reomento di autorizzare
    forniti         unicamente             dietro    l'immissione            In commercio di un
    Pgvt;fn*l*l9nt      di      ricetta      medica  medicinale le competenti, autorità
    viW9n9        classificati            all'atto   precisano          la classificazione del
    dell'autorizzazione all'immissione in            medicinale come
    ÇOffmtgÇlO In UBA delle categorie
    seguentii                                        - medicinale                 subordinato           alla
                                                        presentazione di ricetta medica,
    l) Wf^lÇlntll      da.     fornirsi      dietro  - medicinale non subordinato alla
        presentazione di        ricetta     medica.     presentazione di ricatta medien.
        il    sul forni*»ft            P"Q , wtrf    •sse applicano a tal fine 1 criteri
        ripetuta nel corso           del semestre
                                                     esposti all'articolo 3. paragrafo 1.
        tiigorren^e   • d,tUft       <tfta   4*114
        f U t U l .    salvo         Indicazione
                                                     2. Le autorità competenti precisano
        contrariai                                    le sottocategorie del medicinali che
    bt medicinali      da      fornirsi dietro       possono essere forniti solo distro
        presentazione di ricetta medica.             presentazione di ricetta medica. In
        la cui fornitura non PUÒ essere              guesto       caso viene applicata la
        rinnovata se chi ha prescritto 11            classificazione seguente:
        medicinale non ha fatto menzione
        esplicita di tale posslbllltài               AL       medicinali               subordinati       alla
                                                              presentazione                 di      ricar.tr.
    ci medicinali. da fornirsi dietro                         medica             rinnovabile        o non
        presentazione di ricetta medica                       rinnovabile.
        speciale, contenenti una sostanza            kL       medicinali               subordinati      .il.'.r.
        classificata come stupefacente o                      p r e s e n t a z i o n e d i una ricetta
        psicotropa         a     norma       delle            medica s p e c i a l e .
        convenzioni           internazionali
        (convenzioni delle Nazioni Unito'
        del 1961 e del 19711»
   di medicinali       da      fornirsi     dietro   £1      medicinali               subordinati       alla
       presentazione di ricetta             medica           presentazione                 di     ricetta
       limitativa riservatii                                 medica l i m i t a t i v a , r i s e r v a t i e
       - al settore ospedaliero.                             t a l u n i ambienti specialLzzhc*.
       - td, ilCVml I p e c i ^ U ' U .
 ---pagebreak---                                                     wÀ*
Pf9l?9fM 9M||n|'f                                                                 capotti modificata
                                                 Articolo 3
   li in m i n t i ai i i t i g i i m i                  1. 1 a a a l a l n a l l aami .uha.rfl»»*! a l l a
   1'••ululoni in IQBMHIIB di un                         ifinnlitiini                  di        rutili      urtili
   udlginUgi li iMmtinll m i r i l i                     BU2JJEÌ
   iraUini il IMÙM ligali Q U I
   fitnitifi di t i l i •ttiUlniln                       - ifiiintini u r i n i l i                     difilli a
                                                            indirmi. tnffht in                          nndlilinl
                                                            MfftaU di Ifflliiffli                      li YIMftlW
                                                            minti tinta nntfilli                       nudigli t
      ndiiinili nin twtgrdinila illi
       Miitnutigni di guitti •rtiflit                        titilwi In iindltlini inumll di
                                                             UwlMi i i l i ritflhi di Mttifi i
       •rtiilniit ittinlinii Mnigminti                       riiintiffHi d l f i t t i i i n t i i
       dUtfi gfgigniittgng di flutti                         indlfmtffHinii li u l i t i M
      irtjgii un unnilini di uni dilli                       Mflinfrffr ft
       untigli di ÌMI iiriftliiii ai
                                                            immuni uitimii g «rimili i
                                                            l u i di mirti intinti di n i ili
   1 gflitri di gal lU'igtUili li                           indliwiniifclli ihlif Irt
                                                            uifca*la«aanfca l'afefelvifcà                  a/a    ali
                                                            H f i t t l gQUlitriUr g
                                                            • lana           aaiamliilafegatl            aat     via
                                                            immurili! i
                                                            jfiYflgMng finirmi di m u n t i m i
                                                            t/g di dlnndinti»
     U (grniiuri di ggni ndlilflili                     *'h\         ffiiiinti           di          fluiti       li
     untininti mi nuvi m t i n u                        •flttflgittflorla                 day            ffadlalaall
     ihluigi # ittUrdlniti .,,i»,i
     jftiinitilgni di f l u t t i urtigli               UUUUyUbQJUfeawKs^bBMifJaJy^
     i U f i l t i a i d i g l m l i Yitnt              iiifflilii ali ititi Hiiffifrfl. unum
     i l i n l t l i i t i , In ini - d i U t           unti
     «afe—«la 41 a u l a l l ' i r f e l a a l » 1.        L\ a dil
                                                                  a a l e ltimimi
                                                                            n a l a c a nilungntl»
                                                                                          ^ f j t t f lp daaa nati
                                                          ifgntritif                     wni t i t t i n t i
                                                          glaaalrigata              goaq       |fy||aafaaawta a
                                                          IlUffitffffil               li         finti      ÈMJdM,
                                                          ggnymiUni                       lnti,r ni l i m i l i
                                                           /aa<w»r>«ia«l             flati»       Ha «Ioni    Unite»
                                                          ini \m n di* tfm, g
                                                        - 11 tndlglntii udì in i n i di i n
                                                          a i t a t a l a , «govogara a»a«l r i . a h i d i
                                                          UuLu di fBidliinilli                                   di
                                                          t i t t l i i d l i i n d i n t i i di                iti
                                                          law»a»*la a l f i n i l l l a a l f c l . aaauga
 ---pagebreak--- •ropoata or lalniIt                                             Propoati modificati
                                                   • 11 miiiainiii aantiana ani mitinii
                                                      aha, ear la sua          Wawi*fc ? m        ]t  ,„,
                                                      aiaatiail,—aattatha t i n r i
                                                      ttniiitfiti aama laairttntnti i
                                                     ALues la. _ejpu ajw—aar                      minti
                                                        raiailanili»
                                                  a    bis.       Al     marnante di        fissare     la
                                                  • t t l t t i t t a a t i i i t i miilBlnili
                                                  •aBttilnitl                    t i t i l l i mitiat
                                                  iimilitiYii ali ititi marnati taniana
                                                  aanta d s e l l elementi saauantlt
                                                  - ii         aailglntla            BJJE       L
                                                     earattarlstleha             f|rfflsfiOlQq,Bhl       g
                                                     Be* il         m nayltl g aat matlYl i i
                                                     salute          eubhllaa      à     r fc pjtYltB     i
                                                     ttititffltntl aha Banana tjuuua
                                                     iKtttsttl •Bitinta in imhiinti
                                                     a m i l i iati»
                                                  • ii mitiglnilt • atillmta ntl
                                                     trattamento di malattie ohe devono
                                                     u n g i iiiangitigita in tntoitnit
                                                     gjBtiUiirai mi il laiwiiniittiiigna
                                                     a 11 cantralla iti galla Banana
                                                     avvenire al di fuori dell«ospedale
                                                     a in un istituto eha disponga di
                                                     mani ilianaitigi tiiaaitli agama
                                                  - il        medicinali          à     destinato. _a
                                                     anitnU tmauinarltll mi 11 na
                                                     imaitaa mSt aratimi a m i l i
                                                     ntaiilvli malta atiYit att avi •
                                                     nniiiigig an ggnitalla aittlaalita
                                                     nel a s p e dal trattamento.
     3. Le eompetenti autorità pubblicano      3*          Le         competenti            autorità
        con eadenaa per l o meno annuale                   pubblicano con eadenaa per lo
        l ' e l e n c o del medieinali la oui              meno annuale l'elenco dei
        fornitura           à   aubordinata  a             medicinali la cui fornitura è
        presentaslone di r i c e t t a medica,             aubordinata a preaentasione di
        precisando         l a categoria nella             r i c e t t a medica, precisando la
        quale aono c l a s s i f i c a t i .               categoria nella quale aono
                                                           classificati,            a diffondono
                                                           atti I I B           elenco               al
                                                           argfitfignlitl 4tl,„ MSRPXI
                                                           sanitario         operanti       nel   loro
                                                           ttrrlfrarlg»
 ---pagebreak---                                                             -8-
                                                                              Proposta modificata
  Proposta originale
                                                         Articolo 4
                                                                       i l regime g i u r i d i c o d i f o r n i t u r a
1.     Non possono venir forniti al pubblico senza presenta-
zione di ricetta medica i medicinali contenenti sostanze che      di   gn    medicinale             e    la         sua
anche in condizioni normali d'impiego siano in grado di           classificazione     wono s t a b i l i t i        nei
mettere in perìcolo, direttamente o indirettamente, la salute     documento      di     au^orl«»*lone                   1
umana. A tal fine si deve riferimento ai criteri seguenti:         flTir»"0     «•11»         llH&£&i          âftUft
                                                                  caratteristiche           Hti        medicinale
a) 'rìschi manifestatisi nel corso delle prove precliniche e
                                                                  j£ejs£.
    cliniche;
b) novità del principio attivo, come già menzionato all'ar-
    ticolo 3, paragrafo 2;
e) possibilità di gravi effetti indesiderabili in condizioni
     normali di impiego; '
d) rìschi gravi connessi alle controindicazioni ed alle pre-
     cauzioni per l'impiego;
e) indicazioni terapeutiche tali da rendere necessaria una
    diagnosi od una sorveglianza medica speciale;
f) nocività dei componenti in condizioni normali d'impiego
    connessa al dosaggio, alle dimensioni della confezione o
    ad una eventuale durata eccessiva del trattamento;
g) somministrazione per via parenterals eccettuata la som-
    ministrazione in caso di malattie a decorso lunghissimo
    che rendono necessaria una partecipazione attiva del
    malato al trattamento (per es.: diabete),
h ) gravi rischi d'abuso di medicinali, di tossicodipendenza o
    d'uso improprio a fini illeciti.
2.     Possono in particolare venire forniti senza presenta-
zione di ricetta medica i medicinali che presentino una grande
sicurezza d'impiego nel trattamento d'affezioni o di sintomi a
carattere benigno, la cui risoluzione sia nella maggior pane
dei casi rapida e spontanea, facilmente identificabili dagli
utenti e tali da non giustificare la consultazione di un
medico.
 ---pagebreak---                                                                 -9-
                                                                               Proposta modificata
Proposta originale
                                                          Articolo 5
1.     Entro il termine di due anni a decorrere dalla data            1. Immutato
d'adozione della presente direttiva gli Stati membri comuni-
cano alla Commissione e agli altrì Suri membrì l'elenco dei
medicinali la cui fornitura è subordinau sul loro territorio
all'obbligo di presentare una rìcetta medica, precisando la
categorìa nella quale sono classificati.
2. Ogni            anno        gli       stati     membri            2.     Ogni anno g l i S t a t i membri
     comunicano a l l a Commissione e a g l i                                comunicano a l l a Commissione e
     a l t r i s t a t i membri l e modifiche                                agli          altri      stati     membri
     apportata a l l ' e l e n c o di cui                 al                 l ' e l e n c o d i c u i a l paragrafo 1
     paragrafo 1.                                                           e        la      modifiche       da   essi
                                                                             apportate a l l ' e l e n c o .
3 . I n t r o i l termine d i Quattro anni a                         3.     Entro i l termine d i cinque
     decorrere           d a l l a data        d'adosione                   anni a decorrere d a l l a data d i
     della           presente            direttiva        la                adozione             della       presente
     Commissione r i f e r i r à a l C o n s i g l i o                      direttiva             la      Commissione
     ili      DfXl&Z         all'attuazione            della                compila un e l e n c o comune per
     p r e s e n t e d i r e t t i v a . Se d e l c a s o l a               t u t t i o l i S t a t i membri d e i
     relazione               sarà        corredata        di                m e d i c i n a l i che possono e s s e r e
     proposte a p p r o p r i a t e .                                       f o r n i t i          solo       dietro
                                                                            presentazione                di    ricetta
                                                                            medica. Tale e l e n c o comune è
                                                                            v a l i d o per t u t t i g l i      Stati
                                                                            membri.
                                                                                Entro 11 termine di cinouw
                                                                     anni a decorrere dalla data di
                                                                     adozione della presente direttiva, la
                                                                     Commissione compila un elenco comune
                                                                     per tutti oli Stati membri del
                                                                     medicinali che possono essere forniti
                                                                     senza      presentazione             di   ricetta
                                                                     medica. Tale elenco comune è valido
                                                                     per tutti oli stati membri.
                                                      Articoli 6 e 7 Immutati
                                                                                                                        /
 ---pagebreak---                Modifica della proposta di ,
                 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
concernente d'etichettatura od il foglietto Illustrativo
              dei medicinali par uso umano
                                                         >fh
 ---pagebreak---                                  -2-
                                   RELAZIONI
 in occaalone della seduta plenaria del 18 giugno 1991• Il Parlaménto
 europio ha adottato la proposta dola Commi at Iona concernente
 I'etichettatura od il fogllatto Illustrativo dei medicinali par uso umano
 (COM(8d)e07 def. del 20.1.1990 - 8YN 831).
 In virtù dell'articolo 148, paragrafo 3 del trattato C88, la Commissione ha
deoiso di modificare la proposta Inserendo nel testo 18 emendamenti.
La Commissione ha accolto l due emendamenti che tendono a precisare le
definizioni del termini utilizzati nella proposta, l'emendamento In base al
quale devono figurare sull'etichetta solo gli eccipienti la cui conoscenza
è necessaria par un'utilizzazione più sicura sd sfflcacs dsl msdlcinals,
nonché l'emendamento inteso a sopprimere l'obbligo di Indicare II nome del
fabbricante qualora diverao dal reaponsablle dell'Immissione sul mercato.
La Commissione non ha Invece accolto gli altri emendamenti relativi
all'etichettatura: Infatti, a suo parere, è opportuno non appesantire le
disposizioni relative all'etichettatura affinché ola praticabile per I
produttori e comprensibile per I consumatori.
La Commissione ha Invece accolto diversi emendamenti dal Parlamento
riguardanti I piccoli condizionamenti esterni.
 in merito al foglietto illustrativo la Commi as Ione ha accolto gli
emendamenti Intesi ad allineare II testo della proposta sui Is disposlzonl
riguardanti l'etichettatura, e ha accolto anche due Importanti aggiunte:
l'indicazione della natura e dell'effetto previsto con l'utilizzazione del
medicinale e la data alla quale II foglietto illustrativo é stato riveduto
per l'ultima volta.
La Commissione ha infine accolto i due emendamenti riguardanti gli
orientamenti.
                                                                            A
 ---pagebreak---                                                                 -3-
                                                Modlfica della proposta di
                                                                                                           SYN 231
                                                   DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                         concernente d'etichettatura ed il foglietto illustrativo
                                               de i medI e i naIi per uso umano
                        (Presentate datila Commissione in virtù dell'articolo 149
                                             terzo comma, del trattato CEE)
                    Proposta originale                                                    Proposta modificata
                                                Titolo e preambolo immutati
                                                    Considerando immutati
                                                              CAPITOLO I
                                          Definizioni e campo d'applicazione
                                                              Articolo 1
1. La presente direttiva concerne l'etichettatura ed il               1. La presente direttiva concerne l'etichettatura ed il
foglietto illustrativo dei medicinali destinati agli esseri           foglietto illustrativo dei medicinali destinati agli esseri
umani.                                                                umani.
1.     Aifinidella presente direttiva si applica la definizione       1. Ai fini della presente direttiva si applica la definizione
di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva             di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva
65/65/CEE. Valgono inoltre le definizioni seguenti:                   65/65/CEE. Valgono inoltre le definizioni seguenti:
— «denominazione del medicinale»: la denominazione del                — "denominazione del medicinale": la
    medicinale, che può essere un nome di fantasia ovvero                denominazione del medicinale, che
    una denominazione comune o scientifica corredata di un               pud eeeere un nome di fantasia
    marchio o del nome del fabbricante;                                  ovvero una denominazione comune o
                                                                         scientifica corredata di un marchio
                                                                         o del nome del fabbricante; nel
                                                                         caeo di un nome di fantasia, eeeo
                                                                         non potrà essere confuso con la
                                                                         denominazione comunei
    «denominazione comune»: la denominazione comune                   — «denominazione comune»: la denominazione comune
    internazionale raccomandata dall'Organizzazione mon-                 internazionale raccomandata dall'Organizzazione mon-
    diale della sanità, ovvero, in mancanza di essa, la                  diale della sanità, ovvero, in mancanza di essa, la
    denominazione comune consuetudinaria;                                denominazione comune consuetudinaria;
    «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque            — «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque
    altra forma di condizionamento che si trova a diretto                altra forma di condizionamento che si trova a diretto
    contatto con il medicinale;                                          contatto con il medicinale;
    «imballaggio esterno»: l'imballaggio nel quale è collocato        — «imballaggio esterno»: l'imballaggio nel quale è collocato
    il condizionamento primario;                                         il condizionamento primario;
    «foglietto illustrativo»: foglietto recante informazioni          — «foglietto illustrativo»: foglietto recante informazioni
    destinate all'utente, di cui è corredato il medicinale.              destinate all'utente, di cui è corredato il medicinale.
                                                                       - "etichettatura" i              !,« indicazioni
                                                                         figuranti sull'Imballaggio esterno
                                                                         Q.fVl} condizionamento primario,                           ^ \
 ---pagebreak---                                                                 -4-
                   Proposta originale                                                   Proposta modificata
                                                      Articolo 2 immutato
                                                            CAPITOLO II
                                               Etichettatura dei medicinali
                                                             Articolo 3
 L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condi-          L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condi-
 zionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le            zionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le
 indicazioni seguenti:                                                 indicazioni seguenti:
 a) la denominazione del medicinale, che deve incorporare              a) la denominazione del medicinale, che deve incorporare
     la denominazione comune od essere seguita da essa qua-                la denominazione comune od essere seguita da essa qua-
     lora il medicinale stesso contenga un unico principio                 lora il medicinale stesso contenga un unico principio
     attivo;                                                               attivo;
 b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di           b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di
     principi attivi per unità di somministrazione ò, in                   principi attivi per unità di somministrazione o, in
     relazione alla forma di somministrazione, per un dato                 relazione alla forma di somministrazione, per un dato
     volume o peso, fornita impiegando le denominazioni                    volume o peso, fornita impiegando le denominazioni
     comuni;                                                               comuni;
 e) la forma farmaceutica ed il contenuto in peso, fornita in          e) la forma farmaceutica ed il contenuto in peso, fornita in
     volume o in unità di somministrazione;                                volume o in unità di somministrazione;
d) l'elenco degli eccipienti!                                          d) oli eccipienti la cui conoscenza
                                                                       è importante per un impiego sicuro
                                                                       de; medicinale>
e) la via ed il modo della somministrazione;                           e) la via ed il modo della somministrazione;
f) un'avvenenza speciale che prescriva di tenere il medici-            f) un'avvenenza speciale che prescriva di tenere il medici-
     nale fuori dalla portata dei bambini;                                 nale fuori dalla portata dei bambini;
g) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/                     g) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/
     anno);                                                                anno);
h) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per          h) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per
     la conservazione del medicinale;                                      la conservazione del medicinale;
 i)  all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per        i)  all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per
     l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti               l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti
     derivati da tali prodotti;                                            derivati da tali prodotti;
j) il nome e l'indirizzo responsabile                                   j) il nome e l'indirizzo responsabile
    dell'immissione                in      commercio,                   dell'immissione in commercio;
     nonché 11 fabbricante se esso è
    diverso dal orimot
k) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commer-              k) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commer-
    cio;                                                                    cio;
1) il numero della partita di fabbricazione.                            1) ii numero della partita di fabbricazione.
 ---pagebreak---                                                                   -5-
                  Proposti originala                                                         Proposti modificata
                 a&MBsaaxaBSBSBattaaBaBaBBBfisaBsBaBBaanasEHHa                               -—_J,        ». l
                                                                                                             i 1 1 1 m^ì    :,
                                                               Artioolo 4
 1. Quando è contenuto In un imballatolo                                1, Quando I eontonuto In un iafeallaqqio
    •atomo conformo a quanto dlapoato                                      •atorno eonforme a quanto dlapoato
    dall'articolo 3, il eondlalonanento                                    d a l l ' a r t i o o l o !# 11 eendlalonanente
    primario davo reeare uwiqamaw^n io                                     prillarlo deve rooivo Alfii&ft lo
    Indleaalonl acquantii                                                   indloaalenl eequentii
    — li dinominitiont dtl mtdieintlti                                      — li àinominniont dtl mtdidnilt)
    — li quintità dil principi attivi, fornita Impiegando It                — li quantità dti principi attivi, fomiti impitginde li
       dtneminuieni eomunit                                                     dtnofflinnioni comuni}
    — li vii td U modo di lomminiitruionii                                  — li vii td il mode di iomminimiiienii
    — li dui di iddi nut                                                    — li diti di leidmti)
   — il numtro dtl lotto di fibbriettioni.                                  — il numiro dtl lotto di libbricitient.
a» t i girunfo t non i l toglili i l                                        2. X oondiiionamentl di pieeole
   eondlalonainontl agimagi d i ptooolo                                    dimenaionl                 aul         quali         rlaultl
   dlmonalonl flin QÛÛ QgntgMgng                                            impoaeiblle riportare lo Indloaalenl
   un'unici Iggg ai liPlggg aul quali                                      praacritta nill'trtlOQlQ I llYAng
   r I n u l t i lrapoaaibilo riportar*                                    XMSAÈM timing l i                              Inaigulonl
   Indloaalenl prooorltto dalla                                            iiffiii&Ui
   attuo Ptrtgfigg.                                                            l a danatnlnaalatia d a l m a d l a l n a l a .
                                                                               toiminlitgiilong»
                                                                               li liti 11 igiainn»
                                                                               11          fiumara           dal          latto       pJL
                                                                               itftbrlgiilgng*
                                                                               11 ggnttnyto in w i i i                       YQIVÌWI   g
                                                                           3
                                                                             *                I      flftftdlalatiawnfel        **i.nn*l.
                                                                           aiitinti              ai     gaiiu            ai    svi    ti
                                                                           paragrafi araaadawtl davatia raaara la
                                                                           Inaigulonl grivlitg ntirtrtlgolg h
 ---pagebreak---                                                                -7-
                    Proposta originale                                                Proposta modificata
   — nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in              — nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in
       commercio, nonché del fabbricante se questo è                       commercio, nonché del fabbricante se questo è
        diverso dal primo;                                                  diverso dal primo;
b) le indicazioni terapeutiche;                                    b) le indicazioni terapeutiche;
e) un'enumerazione delle informazioni che possono essere           e) . un'enumerazione delle informazioni che possono essere
   utili prima dell'uso del medicinale:                                utili prima dell'uso del medicinale:
   — controindicazioni;                                                — controindicazioni;
   — opportune precauzioni d'impiego;                                  — opportune precauzioni d'impiego;
   — interazioni con altrì medicinali e di qualsiasi altro             — interazioni con altri medicinali e di qualsiasi altro
        genere (ad esempio con alcol e/o tabacco) potenzial-                genere (ad esempio con alcol e/o tabacco)'potenzial-
        mente in grado d'influenzare l'azione del medici-                   mente in grado d'influenzare l'azione del medici-
        nale;                                                               nale;
   — avvenenze speciali;                                               — avvertenze speciali;
   detta enumerazione deve:                                            detta enumerazione deve:
   — tener conto della situazione particolare di determina-            — tener conto della situazione particolare di determina-
        te categorìe di utilizzatori (bambini, donne incinte o              te categorìe di utilizzatori (bambini, donne incinte o
       che allattano, persone anziane, pazienti con quadri                  che allattano, persone anziane, pazienti con quadri
        clinici specifici);                                                 clinici specifici);
   — menzionare all'occorrenza i possibili effetti del trat-           — menzionare all'occorrenza i possibili effetti del trat-
        tamento sulla capacità di guidare un veicolo o di                   tamento sulla capacità di guidare un veicolo o di
        azionare determinate macchine;                                      azionare determinate macchine;
                                                          »
                                                                       — far riferimento agli eccipienti la cui conoscenza si
   — far riferimento agli eccipienti la cui conoscenza si
                                                                            rivela importante per un impiego sicuro ed efficace
        rivela importante per un impiego sicuro ed efficace
                                                                            del medicinale;
        del medicinale;
d) le istruzioni necessarie per una buona utilizzazione:           d) le istruzioni necessarie per una buona utilizzazione:
   — dose normale e dose massima,                                       — dose             normale.             corredata
                                                                        dell'indicazione "salvo prescrizione
                                                                        contrarla" e. se possibile, dose
                                                                        massima e l'avvertenza secondo cui le
                                                                        dosi e le norme terapeutiche possono
                                                                        esaere        modificate           dal     medico di
                                                                        prescrizione.
   - modo e via di somministrazione,                                    — modo e via di somministrazione,
   - frequenza della somministrazione,                                  — frequenza della somministrazione,
   precisando se necessario il momento                                  precisando se necessario il momento
   nel quale il medicinale può o deve                                   nel quale il medicinale può o deve
   venir somministrato,                                                 venir somministrato,
   e, all'occorrenza, in relazione alla                                 e, all'occorrenza, in relazione alla
   natura del prodotto:                                                 natura del prodotto;
                                                                                                                                  £
 ---pagebreak---            Proposta originale                                               Proposta mod If lotta
                                                                            i  i n r . . m i mi mimi u n — « — p u — ii i   —
                                        Articoli t e i immuttt
                                              ÇA»ITOLO I l i
                         Il fogliitto 11 m i t r i t i vo pir l'utl l Untore
                                               Articolo 7
 1' obbligatorio ineludere un                           l'obbligatorio ineludere un foglietto
 foglietto illustrativo deatinato                       illustrativo                                 destinato
 all'utiliatatere nel eendiaienamente                   all'utilliaetere noi oendislonanento
 di qualsiasi medicinale, fatto salve                   di qualaiasi medicinale, fitti salvi
 il taso in oui tutte lo information!                   i oasi in oui tutto lo information!
 richieste dal!'artisolo S figurino                     riehiests all'erticele 1 figurine
 direttamente aull'imballaggio ostorne                  dirottamente sull'imballaggio oaterno
 e sul eendiaienamente primariot                        e sul eendisionaiMnto primarie p«JLn
                                                        ill in nil      ffti41ilnill                Mill                uillifl.
                                                        tMilnlimtt litlinii rtt Magnili
                                                        mrtlit i MfftBirttgi»
                                               Articolo S
!• SI foglietto illustrativo dove                     Il      foglietto            illustrativo                           xUafi
contenere, di norma in queate stesse
ordinoi                                               nobiliti iinfitTiiminU isti Untiti
                                                      filli liriailfsltslhl M wimiuoy
                                                      i l l i dove contenere, 44 norma, in
                                                      questo stesso ordinoi
•) atf i'iétmtfìiiiienf dtl mtdieìnalti
                                                       a) ptr ridenfift€8ii@nf dii mtdieinilt?
 * la donominaaiene del médicinale,
                                                        - la denominai ione del medicinale,
                                                        minili           li       melliti omliiii
                                                        tU'titlflolo ii «Urtiti t),
 - la compoalaione qualitativa e                        » la compoeialone qualitativa e
 quantitativa in termini di principi                    quantitativa camolata in termini di
 attivi, redatta impiegando le                          principi attivi l i llfiifiltnU*
 denomination! comuni,It                                redatta impiegando le denominaaioni
                                                        comuni,
                                                        - ti lirnii firaigmifii g U
                                                        imimmi in m i i valwf i uniti 41
                                                        iimlniimiiini»
 * la categoria farmaco-terapeutica,                    - la categoria farmate-terapeutica fi
qualora eaiata un termine ohe il                        li t l M 41 tltaYitl» qualora eaiata
paaiente pud facilmente comprendere,                    un termine che il paaiente pud
                                                        facilmente comprendere, j In glifi
                                                        Bflnmrifl 1 ' ingiallimi Al—uu
                                                        fitiiflflfit gin wnfflofillflflfi4il tua
                                                        alanUlaata faallmente aamaganalhllai
 ---pagebreak---                                                                 -8-
                      Proposta originale                                                         Proposta modificata
   -durata del trattamento, quando debba                                • durata del trattamento,                           quando
   essere l i m i t a t a ,                                             debba essere limitata,
                                                                        " natura                 ed        effetto        previsto
                                                                        d e l l ' u t i l i z z a z i o n e del medicinale.
    - l e modalità d i intervento in caso                               - l e modalità d i intervento in caso
   di       doee         eeceeeiva             (sintomi,                di         doee           eeceeeiva             (sintomi,
    interventi urgenti ed a n t i d o t i ) ,                           interventi urgenti e antidoti Quando
                                                                        esistono e con l a raccomandazione
                                                                        ffPUOlta <U faff*! rlgogeg eoltantp
                                                                        gotto controllo modico),
   - l a condotta da seguire nel caso in                                - l a condotta da seguire nel caso in
   cui         sia         stata         omessa              la         cui            sia            stata        omessa       la
   somministrazione d i una o più dosi,                                 somministrazione d i una o più dosi,
   - il       modo d i porre termine                         al         - il         modo d i porre termine al
   trattamento qualora t a l e intervento                               trattamento qualora t a l e intervento
   sia       potenzialmente             in grado d i                    s i a " potenzialmente in grado di
   provocare una sindrome di astinenza7                                 provocare una sindrome di astinenza;
   una descrizione d e g l i                    effetti             e) una descrizione d e g l i e f f e t t i
    indesiderabili             che s i         possono                  indesiderabili che s i possono
   osservare nel corso dell'impiego                                     osservare                        nel       corso
    normale              del        medicinale,                         dell'impiego del medicinale,
   precisandone se p o s s i b i l e l ' e n t i t à                    precisandone                     se    possibile
   e      indicando all'occorrenza                       le             l'entità                      e      indicando
   contromisure da prendere; quando                                     all'occorrenza l e contromisure
    11 medicinale è nuovo 11 paziente                                   da prendere;
   t      espressamente               invitato            a
   comunicare a l suo dottore o al suo                                  l'invito                   esplicito             al
    farmacista            qualsiasi            effetto                  paziente a comunicare al suo
    indesiderabile non d e s c r i t t o nel                            medico o a l suo farmacista
    foglietto illustrativo;                                             q u a l s i a s i                     e f f e t t o
                                                                        indesiderabile non deeeritto
                                                                        nel f o g l i e t t o i l l u s t r a t i v o ;
f) un rinvio alla data di scadenza chefigurasull'imballaggio         f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio
   corredato di:                                                        corredato di:
   — un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale                 — un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale
       data;                                                                data;
   — all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per            — all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per
       la conservazione del medicinale;                                     la conservazione del medicinale;
   — all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari               — all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari
       segni visibili di deterioramento;                                    segni visibili di deterioramento;
g) qualsiasi altra informazione compatibile con il riepilogo         g) qualsiasi altra informazione compatibile con il riepilogo
   delle caratteristiche del prodotto ed utile per l'istruzione         delle caratteristiche del prodono ed utile per l'istruzione
   sanitaria, purché non abbia carattere promozionale.                  sanitaria, purché non abbia carattere promozionale.
                                                                     h)                l'ultima data di aggiornamento
                                                                        del foglietto illustrativo?
 ---pagebreak---                                                                 -9-
                  Propotti orlointit                                                     Proposti modificata
                                                             Articolo i
       ZI foglietto illuetrativo deve eeeere                         ZI foglietto illustrativo deve eeaere
       '•dotto in slgfftinl thilffl 1                                redatto inffifiii4i fiHfilt flhlKQi
                                                                     agevolmente leggibile e comprensibili
      aamaganaihiii per 1 parianti nella o                           per 1 paaionti nella o nelle lingue
      nello lingue ufficiali dello Itato                             uffioiali dello Itato nel quale il
      nel quale 11 prodotto è immesso in                             prodotto è immesso in commercio.
      oommeroio. Questa dlaposiaione non                            Queata diapoaialone non osta a ohe 11
      eata a ohe il foglietto illustrativo                           foglietto illustrativo sia redatte in
       sia redatto in divorce lingue, a                              diverso lingue, a oondiaione che
      oondiaione ohe siano riportate lo                              clono        riportato                lo cteaao
       stosso informaaionl in tutto lo                               informaaionl in tutte le lingue
       lingue utlllaaate.                                            utiliaaate.
                                                    Articolo 10 Immutato
                                                            CAPITOLO IV
                                            Disposizioni generele o fintiI
                                               Articoli 11 t 12 Immutati
                                                            Articolo 13
 AU«flflflagMina.                it     ooRUBiasione                    Intro uni ifii4init 41 4\ii inni t
 pubblica               linee           direttrici
 riguardanti!                                                           4lflfirrfifg 4ill , l4fillfini 4ftUA
                                                                        arasante direttiva l e Commissione
                                                                        pubblica JkJL l i n e e                  direttrlei
                                                                        riguardanti l i v i g l i                filiti      4il
                                                                        ffifllilUfi           lllHltfltlTfi             I       U
— la formulatone di alcuna avvertente speciali per deter-              fitttlflfillgil
   minata categoria di medicinali i                                    7- la formulazione di alcune avvertenze speciali per deter-
— It esigerne d'informaiione particolari riguardami l'auto-                minata categoria di medicinali}
   medlcaiionet                                                        — le esigente d'informazione particolari riguardanti l'auto*
                                                                           medicazione;
— la leggibilità delle indieaaloni che figurano sull'etichetta-        — la leggibilità delle indicaiioni che figurano sull'etichetta-
   tura e sul fogliano illustrativo;                                       tura e sul foglietto illustrativo;
— l'impiego dai codici a barre per contraddistinguere i                — l'impiego dei codici a barre per contraddistinguere i
   medicinali,                                                             medicinali.
                                                                        - i l i tfifllfiltntl Ahi 4iYfino nitri
                                                                        dlahlaratl             nel        materiale           di
                                                                        flon41ilflniBhintQ i l i gtlttlvt
                                                                        lYYirtinii chi Ti iivono f l w i r t .
A tal fine la Commissione consulta il comitato per le                  A tal fine la Commissione consulta il comitato per le
specialità medicinali Istituito con la direttiva 75/319/               specialità medicinali istituito con la direttiva 75/319/
CEE.                                                                   CEE.
                                            Articoli       1 4 , 16 e 16 i m m u t i t i
 ---pagebreak---             Modifica della propoeta di
              DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
concernente la pubblicità del medicinali per uso umano
                                                       £6
 ---pagebreak---                                    -2-
                                  RELAZIONE
Nella seduta plenaria del 12 giugno 1991, il Parlamento europeo ha adottato
la proposta della Commissione concernente la pubblicità dei medicinali per
uso umano (COM(90)212 def. del 12.6.1990 - SYN 273).
In virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la Commissione ha
deciso di modificare la proposta Inserendo nel testo 19 emendamenti.
La Commissione ha accolto gli emendamenti volti a vietare la pubblicità
presso il pubblico del medicinali che creano assuefazione o dipendenza,
degli stupefacenti e dei medicinali oggetto di rimborso da parte della
sicurezza sociale; essa ha anche accolto l'emendamento che vieta l'offerta
di regali o premi e l'emendamento che rende obbligatorio un invito
esplicito a leggere attentamente l'etichetta e il foglietto illustrativo.
La Commissione non ha invece accolto gli altri emendamenti che riguardano
la pubblicità presso il pubblico; infatti, essa non ritiene necessario
fissare in una direttiva comunitaria nel minimi particolari le modalità di
realizzazione della pubblicità dei medicinali, laddove tale pubblicità è
permessa.
Quanto alla pubblicità presso gli operatori sanitari, la proposta
modificata ha inserito l'emendamento che riguarda gli oggetti di valore
 intrinseco trascurabile e le disposizioni previste dal Parlamento per la
sponsorizzazione dei congressi scientifici; la Commissione non ha invece
accolto l'emendamento che ne stabiliva le modalità di controllo. La
Commissione non ritiene nemmeno opportuno soetltulre il limite quantitativo
 inizialmente previsto per i campioni gratuiti con un limite di tempo.
 Infine, la Commissione non ha colto nessuno degli emendamenti che
riguardano i controlli e le sanzioni; infatti le disposizioni proposte sono
già armonizzate sulla base del diritto comunitario esistente al quale è
opportuno attenersi.
 ---pagebreak---                                                     -3-
                                    Modifica della proposta di
                                                                                          SYN 273
                                     DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                 concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano
               (Presentate dalla Commissione In virtù dell'articolo 149,
                                 terzo comma, del trattato CEE)
Proposta originale                                                        Proposta modificata
                                   Titolo e preamboli Immutati
                                 Primi tre considerando Immutati
                                           Quarto considerando
    considerando che la pubblicità presso               considerando che la pubblicità presso
    i l pubblico di medicinali che possono              i l pubblico di medicinali che possono
    e s s e r e venduti senza r i c e t t a             essere venduti senza . r i c e t t a PUÒ
    potrebbe.               se e c c e s s i v a   e    incidere negativamente sulla salute
    sconsiderata, incidere negativamente                pubblica se non soddisfa alcuni
    s u l l a salute pubblica, che t a l e              c r i t e r i e s s e n z i a l i che occorre
    P\>bbUçiti, se autorizzata deve                     definire;
    pertanto soddisfare alcuni criteri
    essenziali che occorre definire;
                          Quinto, sesto e settimo considerando immutati
                                            Ottavo considerando
     c o n s i d e r a n d o che l e p e r s o n e       c o n s i d e r a n d o che l e p e r s o n e
     autorizzate a prescrivere medicinali                autorizzate a prescrivere medicinali
     devono poter svolgere tale compito                  devono poter svolgere tale compito
     con assoluta o b i e t t i v i t à , senza          con assoluta o b i e t t i v i t à , senza
     essere i n f l u e n z a t i da i n c e n t i v i   essere influenzate da i n c e n t i v i
     finanziari diretti o indiretti;                     finanziari - o di altra natura - di-
                                                         retti o indiretti;
                                                                                                   *V
 ---pagebreak---                                                                 -4-
  Proposta o r i g i n a l e                                                             Proposta modificata
                                                    Nono considerando
  c o n s i d e r a n d o che è opportuno                            c o n s i d e r a n d o che è opportuno
  prevedere la possibilità di offrire                                prevedere la possibilità di offrire
  campioni gratuiti di medicinali, nel                               campioni gratuiti di medicinali, nel
  rispetto di determinate condizioni                                 rispetto di determinate condizioni
  restrittive, alle persone autorizzate                              restrittive, alle persone autorizzate
  a prescrivere o a fornire medicinali                               a prescrivere o a fornire medicinali
  affinché esse possano familiarizzarsi                              affinché esse possano familiarizzarsi
  con l e novità farmaceutiche e                                     con l e n o v i t à farmaceutiche e
  acquisire esperienza circa i l loro                                acquisire esperienza circa i l loro
   impiego;                                                          impiego; che questi campioni gratuiti
                                                                     di medicinali non devono ovviamente
                                                                     essere venduti:
                               Decimo e undicesimo considerando Immutat
                                           Dodicesimo considerando
   considerando che è opportuno che                                  considerando che è opportuno che
   t u t t e l e imprese p r o d u t t r i c i o                     t u t t e l e imprese produttrici o
   i m p o r t a t r i c i di        medicinali                      i m p o r t a t r i c i di            medicinali
   i s t i t u i s c a n o un sistema a t t o ad                     i s t i t u i s c a n o un sistema atto ad
   a s s i c u r a r e che l e informazioni                          a s s i c u r a r e che l e informazioni
   comunicate su un dato medicinale                                  comunicate su un dato medicinale
   siano conformi a l l e condizioni di                              corrispondano ai dati contenuti nel
    impiego approvate.                                               riassunto delle caratteristiche del
                                                                     prodotto approvato dalle autorità
                                                                     competenti!
                                                          CAPITOLO I
                          Definizioni, campo d'applicazione e principi generali
                                                 A r t i c o l o 1 immutato
                                                          Articolo 2
1. È vietata ogni pubblicità di medicinali per i quali                  1. È vieuu ogni pubblicità di medicinali per i quali
non è suurìlasciauun'autorizzazione di immissione sul                   non è suurìlasciauun'autorizzazione di immissione sul
mercato, in conformiti dei diritto comunitario.                         mercato, in conformità del diritto comunitario.
2. T u t t i         gli   elementi        della                       2.            Tutti g l i elementi della
     pubblicità di medicinali debbono                                                p u b b l i c i t à di m e d i c i n a l i
     essere compatibili                con         le                                debbono essere conformi a l l e
     informazioni che figurano n e l                                                 informazioni che figurano nel
     riassunto d e l l e c a r a t t e r i s t i c h e                               r i a s s u n t o          d e l l e
     del prodotto.                                                                   caratteristiche del prodotto.
 ---pagebreak---      Proposta originale                                      -5-
                                                                                      Proposta modificata
                                                       CAPITOLO I I
                                         La pubblicità presso II pubblico
                                                        ArtIcolo 3
1. Gli Suti membri vieuno la pubblicità presso ii pub-              1. Gli Suti membri vieuno la pubblicità presso il pub-
blico di:                                                           blico di:
— medicinali che contengono psicotropi o stupefacenti               — medicinali che contengono psicotropi o stupefacenti
     ai sensi delle convenzioni internazionali,                         ai sensi delle convenzioni internazionali,
— altri medicinali che possono essere forniti solunto               — altri medicinali che possono essere forniti solunto
     presenuzione di ricetu medica, conformemente alla                  presenuzione di ricetu medica, conformemente alla
     direttiva ../. ./CEE del Consiglio.                                direttiva ../. ./CEE del Consiglio.
                                                                    — medicinali                 e prodotti           che
                                                                       determinano              assuefazione         e/o
                                                                       dipendenza,
                                                                    - m e d i c i n a l i e p r o d o t t i dopanti n e l
                                                                       senso d e f i n i t o dal             Consiglio
                                                                       d'Europa e d a l Comitato olimpico
                                                                       internazionale.
                                                                           m e d i c i n a l i che sono o g g e t t o di
                                                                    rimborso da p a r t e d e l l a previdenza
                                                                    sodale
2. Gli Suti membri vieuno la menzione, nella pubbli-              2. Gli Suti membrì vieuno la menzione, nella pubbli-
cità diretu al pubblico, di indicazioni terapeutiche che          cità direna al pubblico, di indicazioni terapeutiche che
 non rientrano nelFautotratumento, in particolare:                non rientrano nell'autotrauamento, in particolare:
— tubercolosi,                                                    — tubercolosi,
— malattie sessualmente trasmissibili,                            — malattie sessualmente trasmissibili,
— altre malattie infettive gravi,                                 — altre malattie infettive gravi,
     cancro,                                                      — cancro,
— insonnia cronica,                                                — insonnia cronica,
— diabete ed altre malattie dei meubolismo.                        — diabete ed altre malattie del meubolismo.
 3. Il divieto di cui al paragrafo .1 non si applica alle          3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle
 campagne di vaccinazione approvate dalle autorità com-            campagne di vaccinazione approvate dalle autorità com-
 petenti degli Suti membrì.                                        petenti degli Suti membrì.
 4. Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica fatti salvi         4. Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica fatti salvi
 gli articoli 2, 3 e 14 della direttiva 89/552/CEE.                 gli articoli 2, 3 e 14 della direttiva 89/552/CEE.
 5. Gli Suti membrì vieuno la distribuzione gratuiu di             5- Gli S t a t i m e m b r i v i e t a n o la
 medicinali al pubblico a scopi promozionali.
                                                                        distribuzione gratuita di medicinali
                                                                        ottenibili solo dietro presentazione
                                                                        di ricetta medica, i doni, i premi e
                                                                        ali omaggi al pubblico e scopi
                                                                        promozionali.                                     ~
 ---pagebreak---                                                               -6-
Proposta originale                                                                  Proposta modificata
                                                        Articolo 4
Fatto salvo l'articolo 3, la pubblicità di un medicinale             Fatto salvo l'articolo 3, la pubblicità di un medicinale
presso il pubblico:                                                  presso il pubblico:
a) è c o n c e p i t a i n modo che l a natura                      a)          è c o n c e p i t a i n modo che l a
      p u b b l i c i t a r i a d e l messaggio s i a                           natura p u b b l i c i t a r i a               del
      evidente e i l                  prodotto       sia                        messaggio s i a e v i d e n t e e i l
      c h i a r a m e n t e i d e n t i f i c a t o come                        prodotto sia                   chiaramente
      medicinale;                                                               p r e s e n t a t o come m e d i c i n a l e ;
b) comprende almeno:                                                b) comprende almeno:
   — la denominazione del medicinale la quale include                   — la denominazione del medicinale la quale include
         o è seguiu dalla denominazione comune qualora                      o è seguiu dalla denominazione comune qualora
         il medicinale contenga un unico principio attivo,                  il medicinale contenga un unico principio attivo,
         le informazioni indispensabili per un uso corretto             — le informazioni indispensabili per un uso corretto
         del medicinale, ad esempio le indicazioni terapeu-                 del medicinale, ad esempio le indicazioni terapeu-
         tiche e particolari precauzioni d'uso oppure, in                   tiche e particolari precauzioni d'uso oppure, in
          mancanza di esse, un invito esplicito a leggere at-               mancanza di esstt un invito esplicito a leggere at-
          tentamente le avvertenze.                                         tenumente le avvertenze.
                                                                        — un i n v i t o e s p l i c i t o a l e g g e r e
                                                                           attentamente l ' e t i c h e t t a e l e
                                                                           avvertenze.
                                                         Articolo 5
 La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non               La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non
 contiene alcun elemento che:                                        contiene alcun elemento che:
 a) faccia apparire superflui la consultazione di un me-             a) faccia apparire superflui la consultazione di un me-
     dico o l'intervento chirurgico, offrendo, in partico-               dico o l'intervento chirurgico, offrendo, in partico-
     lare, una diagnosi o proponendo una cura per corri-                 lare, una diagnosi o proponendo una cura per corri-
     spondenza;                                                          spondenza;
b) s u g g e r i s c a e r r o n e a m e n t e       che             b)          s u g g e r i s c a che l ' e f f e t t o d e l
      l'effetto                del medicinale            è                       medicinale è garantito o
      g a r a n t i t o o s u p e r i o r e a un a l t r o                       s u p e r i o r e a q u e l l o d i un a l t r o
      trattamento.                                                               trattamento.
e) suggerisca che l'assunzione del medicinale possa mi-               e) suggerisca che l'assunzione del medicinale possa mi-
   gliorare il normale suto di buona salute del soggetto                 gliorare il normale suto di buona salute del soggetto
   o, inversamente, che la sua mancau assunzione abbia                   o, inversamente, che la sua mancau assunzione abbia
    effetti pregiudizievoli;                                             effetti pregiudizievoli;
d) si rivolga in via esclusiva o principale ai bambini;               d) sirivolgain via esclusiva o principale ai bambini;
e) si riferisca ad una raccomandazione di scienziati o di             e) siriferiscaad una raccomandazione di scienziati o di
    operatori saniurì;                                                   operatori saniuri;
f) assimili il medicinale ad un prodotto alimenure o ad               f) assimili il medicinale ad un prodotto alimenure o ad
    un prodotto cosmetico e viceversa;                                   un prodotto cosmetico e viceversa;
g) suggerisca che la sicurezza o l'efficacia del medicinale          g) suggerisca che la sicurezza o l'efficacia del medicinale
    è dovuu al fatto che si tratu di una sostanza «natu-                 è dovuu al fatto che si tratu di una sosunza «natu-
    rale».                                                               rale».
 ---pagebreak---                                                                 -7-
   Proposta originale                                                              Proposta modificata
                                                      CAPITOLO III
                                    La pubblicità destinata agli operatori
                                                        sanitari
                                                       Articolo 6
1. La pubblicità di un medicinale                                    La p u b b l i c i t à d i un m e d i c i n a l e
     destinata a persone autorizzate a                               d e s t i n a t a a persone autorizzate a
     prescriverlo, a fornirlo comprende:                             p r e s c r i v e r l o , a f o r n i r l o 2 â.
                                                                     consegnarlo comprende: *
— le informazioni che figurano nel riassunto delle carat-           — le informazioni chefiguranonel riassunto delle carat-
     teristiche del prodotto,                                            teristiche dei prodotto,
— il regime giurìdico di vendiu,                                    — il regime giurìdico di vendiu,
— il prezzo di vendiu al minuto delle varie presenu-                — il prezzo di vendiu al minuto delle varie presenu-
    zioni,                                                              zioni,
— se del caso le condizioni di rimborso da parte degli              — se dei caso le condizioni di rimborso da parte degli
    organismi di previdenza sociale.                                    organismi di previdenza sociale.
2.     In deroga al paragrafo 1, la pubblicità di un medici-        2. In deroga al paragrafo 1, la pubblicità di un medici-
nale destinau alle persone autorizzate a prescrìverlo o a           nale destinau alle persone autorizzate a prescriverlo o a
fornirlo può contenere solunto la denominazione del                 fornirlo può contenere solunto la denominazione del
medicinale qualora suo scopo esclusivo sia richiamare               medicinale qualora suo scopo esclusivo sia richiamare
quest'ultima.                                                       quest'ultima.
                                               ArticolI 7 e 8 Immutati
                                                        Articolo 9
 4. Nel quadro d e l l a promozione d e i
      medicinali presso persone autorizzate                          "!!Ì-^i d . r0          d6lla  pubblif
                                                                                                               ^ * dei
      a prescriverli o a fornirli è vietato                            medicinali presso persone autorizzate
      concedere, o f f r i r e o promettere a                          a prescriverli o a fornirli e vietato
      t a l i persone, direttamente o                                 concedere, o f f r i r e , o promettere a
      i n d i r e t t a m e n t e , premi, v a n t a g g i            ^LV P e r s o n e '          direttamente o
      pecuniari o i n natura, a eccezione                             indirettamente, p r e n i ,             vanta
      di o g g e t t i di valore intrinseco                           pecuniari o in natura.
      trascurabile.
 ---pagebreak---                                                              -8-
   Proposta originale                                                            Proposta modificata
2. Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire me-           2. Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire me-
dicinali non sollecitano né accettano alcuno degli incen-         dicinali non sollecitano né accetuno alcuno degli incen-
tivi vieuti a norma del paragrafo 1.                              tivi vieuti a norma del paragrafo 1.
3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica le             3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica le
disposizioni degli Suti membri in materia di prezzi, utili        disposizioni degli Suti membri in materia di prezzi, utili
e sconti.                                                         e sconti.
                                                   Articolo 9 bis (nuovo)
                                                                  lu          Le d i s p o s i z i o n i d e l l ' a r t i c o l o
                                                                              9      non         ostano                 a l l a
                                                                              partecipazione d e l l e imprese
                                                                              produttrici o importatrici di
                                                                              medicinali all'organizzazione
                                                                              di      congressi            destinati
                                                                              esclusivamente                            alla
                                                                              formazione                 scientifica
                                                                              continua d e o l i             operatori
                                                                              sanitari.
                                                                  2*.         in t a l çasç, V o s p i t a l i t à deve
                                                                             e s s e r e secondaria r i s p e t t o
                                                                              all'obiettivo               scientifico
                                                                             p r i n c i p a l e dell'avvenimento
                                                                             nel corso d e l quale essa è
                                                                             offerta e non PUÒ estendersi a
                                                                             persone             diverse              da,qU
                                                                             operatori s a n i t a r i .
                                                      Articolo 10
   Nel quadro della promozione di                                Nel quadro della pubblicità di
  medicinali presso persone autorizzate                          medicinali presso persone autorizzate
   a prescriverli o a fornirli possono                           a prescriverli, a fornirli g. &
   essere rimessi campioni gratuiti a                            consegnarli possono «essere rimessi
  tali persone soltanto alle seguenti                            campioni gratuiti a tali persone
  condizioni:                                                    soltanto alle seguenti condizioni:
    a) possono essere fomiti al massimo due campioni               a) possono essere fomiti al massimo due campioni
       l'anno ad ogni persona autorìzzau a prescrivere o a             l'anno ad ogni persona autorìzzau a prescrivere o a
       fornire medicinali;                                             fornire medicinali;
    b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una ri-       b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una ri-
       chiesu scrìtta, dauu e firmau da parte del destinau-            chiesu scrina, dauu e firmau da parte del destinau-
       rio;                                                            rio;
    e) i campioni devono essere identici alla confezione più       e) i campioni devono essere identici alla confezione più
        piccola messa in commercio;                                    piccola messa in commercio;
    d) i c a m p i o n i d e v o n o p o r t a r e l a            d)          i campioni devono portare, i n
         d i c i t u r a "campione m e d i c i n a l e                       modo l e g g i b i l e e i n d e l e ^ i ?
         gratuito - v i e t a t a l a vendita" o                             la      dicitura              "campione
         qualsiasi         altra      indicazione                            medicinale gratuito - vietata
         equivalente;                                                        l a vendita" o q u a l s i a s i altra
                                                                             indicazione equivalente;
                                                                                                                                 J n
 ---pagebreak---                                                           -9-
 Proposta originale                                                            Proposta modificata
e) i campioni devono essere accompagnati da una copia          e) i campioni devono essere accompagnati da una copia
   del riassunto delle caratteristiche del prodotto;              del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
0 non può essere rìmesso alcun campione di medicinale          f) non può essere rìmesso alcun campione di medicinale
   contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle            contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle
   convenzioni intemazionali.                                     convenzioni intemazionali.
                                                     CAPITOLO IV
                                         Il controllo della pubblicità
                                  Articoli 11, 12, 13, 14 e 15 Immutati
                                                                                                                    ÏM
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1505
                                                              COM(91) 245 def.
                                                           DOCUMENTI
rr                                                                             os
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-324-IT-C
                                                             ISBN 92-77-74651-3
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo