Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 260/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูล (Omeprazole Capsules)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๖๐/๒๕๕๕
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูล (Omeprazole Capsules)[๑]

จากผลการตรวจวิเคราะห์ยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูลที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
พบว่าส่วนใหญ่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) ค่าเบี่ยงเบนจากน้ำหนักเฉลี่ย (Weight Variation) ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย (Content Uniformity) และการละลายของตัวยา (Dissolution) ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลแคปซูล เพื่อการควบคุมคุณภาพยาดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๖/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๒๒
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูล
ดังนี้
๑.๑
แก้ไขข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีการวิเคราะห์ยาให้เป็นไปตามตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา
ฉบับแก้ไขครั้งที่ ๓๐ (The United States Pharmacopeia Thirty Revision 2007 and Supplement) หรือ
ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๐๘ (British Pharmacopoeia 2008 Volume 1 - 4 and Addenda) หรือฉบับใหม่กว่าฉบับใดฉบับหนึ่ง
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าไม่ต่ำกว่าตำรายาดังกล่าวข้างต้น
 ทั้งนี้ ให้กำหนดหัวข้อการทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย
(Content Uniformity) ไว้ในทะเบียนตำรับยาด้วย
๑.๒
แก้ไขชนิดบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับยาให้ตรงกับชนิดของบรรจุภัณฑ์ที่มีผลการศึกษาความคงสภาพของยา
๑.๓ แจ้งแหล่งผลิตและส่วนประกอบของ Omeprazole Pellets ซึ่งหมายความรวมถึง Active Pellets และ Neutral Pellets

ข้อ ๒  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูลตามข้อ
๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๓  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๑ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒ เมษายน ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๐ เมษายน ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๕๖ ง/หน้า ๕๓/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๕