Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 (ฉบับ Update ล่าสุด)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ
พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗

ข้อ
๓[๒]  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ดังต่อไปนี้
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙
(๑)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ
หรือใช้กรรมวิธีการผลิต ดังต่อไปนี้
(ก)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข)
ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค)
ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง)
ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry
(จ)
ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์
(ฉ)
ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต
(๒)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑)
และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป

ข้อ
๔  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานและไม่เข้าข่ายตามข้อ
๓ ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ระบุไว้ใน
ภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๕  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยาใช้ภายนอก
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามที่ระบุไว้ใน
ภาคผนวก ค ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๖ 
ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ
๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในส่วนที่เกี่ยวข้อง
ตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙[๓]
สำหรับกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ
๔ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้น ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก
ข ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๗  ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ได้รับใบอนุญาตก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและได้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้น
ต้องดำเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายในเงื่อนเวลาที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ

ข้อ
๘  ให้ผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
ปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม
และเมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณแล้วให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายในเงื่อนเวลาที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ

ประกาศ ณ วันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก
ก แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙
๒. ภาคผนวก ข
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙ 
๓. ภาคผนวก ค
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙[๔]

ข้อ
๑  ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้
ให้ใช้บังคับกับ
๑.๑
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
๑.๒
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ตามที่ได้กำหนดไว้ในข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ ตั้งแต่
(๑)
วันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ สำหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ตามความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์
และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
(๒) วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
สำหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในข้อ ๗
และข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์
และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๓ 
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ
๓ มีนาคม ๒๕๕๙

กัญฑรัตน์/เพิ่มเติม
๒๙ กันยายน
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๕๐ ง/หน้า ๔/๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙

[๒] ข้อ ๓
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

[๓] ข้อ ๖ วรรคหนึ่ง
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

[๔] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๐๖ ง/หน้า ๔/๑๔ กันยายน ๒๕๕๙