Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2559

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๙

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมแบบคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๖ แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๕๕ ลงวันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

ข้อ
๒  การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้
(๑)
คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๑
(๒)
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ผ.พ. ๑
(๓)
คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๒
(๔)
คำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๓
(๕)
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ผ.พ. ๔

ข้อ
๓  บรรดาคำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลม  ทั้งนี้
ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นควร

ข้อ
๔[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ. ๑)
๒.
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ผ.พ. ๑)
๓.
คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ. ๒)
๔.
คำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ. ๓)
๕. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
(แบบ ผ.พ. ๔)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วริญา/ปริยานุช/จัดทำ
๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๐/๑ พฤศจิกายน ๒๕๕๙