Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 53

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๖ เมื่อวันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๕๖ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๑.๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความคำเตือน
ฉบับที่ ๕๒ ลงวันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑.๓) ยากลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ (aminoglycosides)
(๑.๓.๑) ยากลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ (aminoglycosides) สำหรับใช้ภายใน
ยกเว้นยาเจนทาไมซิน (gentamicin), กานาไมซิน (kanamycin) และสเตร็ปโตไมซิน (streptomycin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติต่อระบบประสาทหู ทำให้หูหนวก
หูตึงได้
๓. ยานี้มีพิษต่อไต จึงควรใช้อย่างระมัดระวัง
และลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ไตทำงานผิดปกติและเด็ก
๔. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
๕. สตรีให้นมบุตรควรระมัดระวังการใช้ยานี้
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๗. เมื่อใช้ยานี้ หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์
และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ เพราะอาจเป็น Stevens - Johnson syndrome
(๑.๓.๒) ยาเจนทาไมซิน (gentamicin), กานาไมซิน (kanamycin) และสเตร็ปโตไมซิน (streptomycin) สำหรับใช้ภายใน
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติต่อระบบประสาทหู ทำให้หูหนวก
หูตึงได้
๓. ยานี้มีพิษต่อไต จึงควรใช้อย่างระมัดระวัง
และลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ไตทำงานผิดปกติและเด็ก
๔. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
๕. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๖. เมื่อใช้ยานี้ หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์
และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ เพราะอาจเป็น Stevens - Johnson syndrome (SJS)

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับภายในสองร้อยสี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ประกาศ
ณ วันที่ ๓๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ
๓ มิถุนายน
๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๖/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗