Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด

ด้วยในปัจจุบัน
ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products;
ATMPs) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงมาใช้กับยีน
เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา ฟื้นฟู
หรือรักษาความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความจำเพาะต่อโรค
หรือตัวผู้ป่วยมากขึ้นและมีรูปแบบที่หลากหลาย
รวมทั้งส่วนใหญ่ยังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยเพื่อนำมาใช้ในมนุษย์

ดังนั้น
เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓
แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ.
๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ในประกาศนี้
ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด หมายความว่า ผลิตภัณฑ์เซลล์
หรือเนื้อเยื่อที่มีการดัดแปลงอย่างมีนัยสำคัญ
หรือไม่ได้คงไว้ซึ่งคุณสมบัติสำคัญเดิมของเซลล์ หรือเนื้อเยื่อดังกล่าว และมีวัตถุประสงค์เพื่อนำมาใช้ในการรักษา
ป้องกัน วินิจฉัยโรคในมนุษย์ ผ่านกระบวนการทางเภสัชวิทยา
ภูมิคุ้มกันวิทยาหรือกระบวนการเมตาบอลิกของผลิตภัณฑ์

ข้อ ๓  ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานที่สอดคล้องตามแนวทางท้ายประกาศนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
(Guideline
on Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP): Cell Therapy Medicinal Product)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วิวรรธน์/จัดทำ
๒๕ มกราคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐๒ ง/หน้า ๒๐/๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๑