Title: กฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์ กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. 2547

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์
กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ.
๒๕๔๗[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๒ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่นำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ตามข้อ
๑ เข้ามาในราชอาณาจักร ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑)
ใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สำหรับการผลิตยาของตนเองเท่านั้น
(๒)
ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ดังนี้
(ก)
ขายให้กับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(ข)
ขายให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะกรณีผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันมีหลักฐานแสดงว่ามีการสั่งซื้อเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวจากผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(ค) ขายให้กับบุคคล
นิติบุคคล
หรือหน่วยงานที่จำเป็นต้องใช้โดยได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(๓)
นำเข้าได้เฉพาะทางด่วนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นด่านนำเข้ายาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์
หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
(๔)
จัดทำบัญชีและรายงานเกี่ยวกับการนำเข้า
หรือการขายแต่ละครั้งของเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์
หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
สำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ได้ดำเนินการตาม
(๔) แล้ว ไม่ต้องดำเนินการตามข้อ ๕ (๓) (๔) และ (๕) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖
(พ.ศ. ๒๕๔๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ให้ไว้
ณ วันที่ ๒๗ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๗
สุดารัตน์
เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ : - เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้
คือ
เนื่องจากมีการนำเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ไปใช้ในทางที่ผิด
เช่น นำไปผลิตยาโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือนำไปใช้ผสมอาหารสำหรับสัตว์
อันอาจก่อให้เกิดปัญหาการดื้อยา
และปัญหาสารตกค้างในสัตว์ที่ใช้บริโภคทำให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพ ดังนั้น 
เพื่อควบคุมมิให้มีการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าวไปในทางที่ผิด
สมควรกำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรมีหน้าที่ต้องปฏิบัติเพื่อประโยชน์ในการควบคุมการดำเนินการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าว
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

บรรณพต/พิมพ์
๔
พฤษภาคม ๒๕๔๗
จีระ/สุนันทา/ตรวจ
๑๔
พฤษภาคม ๒๕๔๗
A+B

[๑] รก.๒๕๔๗/๒๒ก/๓๒/๒๕
มีนาคม ๒๕๔๗