Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
พ.ศ. ๒๕๕๖

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ประเภทตรวจสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเป็นไปอย่างมีคุณภาพและประสิทธิภาพ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๔) (๑๓) มาตรา ๔๔
วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสำหรับใช้ตรวจเบื้องต้น
(Screening test) เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะของมนุษย์
โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography)  ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆ
ประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้น

ข้อ ๒  ให้ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด

ข้อ ๓  ให้ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศ ต้องมีค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value) ๕๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร

ข้อ ๔  ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
๑๓๔๘๕ (ISO 13485) เป็นต้น

ข้อ ๕  การแสดงฉลากชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ให้ปฏิบัติดังนี้
๕.๑ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
 ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) หลักการทำงาน
(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๔) จำนวนชุดทดสอบที่บรรจุ
(๕) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value)
(๖) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี
ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย
(๗) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ และข้อควรระวัง
(๘)
คำเตือนที่เกี่ยวกับการใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น  ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง
(๙) วิธีการเก็บรักษา
(๑๐) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๑๑) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๑๒) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๑๓) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑
หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
ข้อความแสดงหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ ข้อควรระวัง
และคำเตือนตามข้อ ๕.๑ (๒) (๗) และ (๘) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้
จะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑ (๑๑) และ (๑๒) หากไม่สามารถแสดงข้อความภาษาไทย
ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือน ปี หรือ ปี
เดือนที่ผลิตหรือหมดอายุแทนก็ได้
๕.๒ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละหน่วยที่บรรจุในกล่องหรือภาชนะบรรจุชั้นนอกที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ
ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน  ทั้งนี้ อาจมีข้อความภาษาอื่นด้วยก็ได้
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้า
(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๓) คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา
โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจนก็ได้
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๕) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๖) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut off value)
(๗) ชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิต
(๘) กรณีภาชนะบรรจุชุดทดสอบ มีจำนวนมากกว่าหนึ่งชิ้น
ให้ระบุคำเตือนว่า หลังฉีกซองแล้วต้องใช้ทันที
๕.๓ แผ่นทดสอบหรือตลับทดสอบ
ต้องมีชื่อหรือตัวย่อของสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
๕.๔ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
ต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่ง
เว้นแต่เป็นการนำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๓) ข้อความที่มีความหมายว่า
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
(๔) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต
(๕) จำนวนชุดทดสอบที่บรรจุ
(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๗) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๘) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๖  ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
 ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์
(๒) หลักการทำงาน
(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๔) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี
ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย
(๕) วัตถุประสงค์การใช้
(๖) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ และข้อควรระวัง
(๗) วิธีการเก็บรักษา
(๘) คำเตือนที่เกี่ยวกับ
การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น  ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง
(๙) คุณสมบัติที่แสดงถึงสมรรถนะการทำงาน (Performance characteristics) โดยอย่างน้อยแสดงข้อมูลดังต่อไปนี้
ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value) ความจำเพาะ (specificity) สิ่งรบกวน (interference) การเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม
(cross reactivity)

ข้อ ๗  ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อขายในประเทศ
จัดเก็บตัวอย่างชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนด
เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

ข้อ ๘  กรณีนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ ๕
ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย  ทั้งนี้
ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ข้อ ๙  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไป
มายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจะหมดอายุ
หรือมีคำสั่งให้งดการขายชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะนั้น

ข้อ ๑๐  ให้ผู้นำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด
ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่นำเข้าตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจะหมดอายุ
หรือมีคำสั่งให้งดการขายชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะนั้น

ข้อ ๑๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๑ ตุลาคม ๒๕๕๖

อุษมล/ผู้ตรวจ
๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๔๗ ง/หน้า ๑๑/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๖