Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน
(Promethazine)
เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบ
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบ
เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่ง
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔ บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ
น.ย.๔ และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ข.ย.๘ และเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย.๔
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน  ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ กันยายน ๒๕๕๑
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๕ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๑
ชาตรี  บานชื่น
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๕ ง/หน้า ๒๗/๑๔ มกราคม ๒๕๕๒