Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การศึกษาวิจัย เพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การศึกษาวิจัย เพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยเพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค
ที่เกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา
๖ (๑๐) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การศึกษาวิจัยเพื่อการควบคุมโรค
การป้องกันโรค และการบำบัดโรค พ.ศ. ๒๕๖๑

ข้อ ๒[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓  ในประกาศนี้
การศึกษาวิจัย หมายความว่า การศึกษา การค้นคว้า การวิเคราะห์ หรือการทดลองอย่างเป็นระบบโดยใช้เชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์เป็นวัตถุแห่งการทดลอง
เพื่อให้พบข้อเท็จจริง องค์ความรู้หรือหลักการที่จะนำไปใช้ในการตั้งกฎ
ทฤษฎี แนวทางปฏิบัติ หรือสิ่งประดิษฐ์ต่าง ๆ  ทั้งนี้ เฉพาะเพื่อการควบคุมโรค
การป้องกันโรค และการบำบัดโรค

หมวด
๑
การศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๑

ข้อ ๔  ให้ผู้ทำการศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๑ ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑)
ดำเนินการในสถานที่ซึ่งมีลักษณะตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๘
(๒) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา
๖ (๑๑) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๘ ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินหรือมีเหตุจำเป็น เพื่อประโยชน์สาธารณะเพื่อป้องกันและระงับอันตรายอันเกิดจากเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรือเพื่อความมั่นคงของประเทศและการห้ามหรือให้ผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน
หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในกรณีที่มีเหตุดังกล่าว
(๓) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๓) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ.
๒๕๕๘ เกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

หมวด
๒
การศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๒ และพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๑

ข้อ ๕  ให้ผู้ทำการศึกษาวิจัยเชื้อโรค กลุ่มที่ ๒
หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๑ ดำเนินการดังต่อไปนี้
(๑)
ดำเนินการในสถานที่ซึ่งมีลักษณะตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๘
(๒)
จัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
(๓) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๑)
แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ.
๒๕๕๘ ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินหรือมีเหตุจำเป็น เพื่อประโยชน์สาธารณะเพื่อป้องกันและระงับอันตรายอันเกิดจากเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรือเพื่อความมั่นคงของประเทศและการห้ามหรือให้ผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน
หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในกรณีที่มีเหตุดังกล่าว
(๔) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๓)
แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
เกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
(๕) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๘)
แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ.
๒๕๕๘ เกี่ยวกับการจัดทำและส่งรายงานประจำปีในการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย
นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

หมวด
๓
การศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๓ และพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๒

ข้อ ๖  ให้ผู้ทำการศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๓ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๒ ดำเนินการดังต่อไปนี้
(๑)
ดำเนินการในสถานที่ซึ่งมีลักษณะตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
(๒)
จัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
(๓) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๑) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๘ ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินหรือมีเหตุจำเป็น เพื่อประโยชน์สาธารณะเพื่อป้องกันและระงับอันตรายอันเกิดจากเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
หรือเพื่อความมั่นคงของประเทศและการห้ามหรือให้ผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน
หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในกรณีที่มีเหตุดังกล่าว
(๔) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา
๖ (๑๓) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
เกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
(๕) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๘) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๘ เกี่ยวกับการจัดทำและส่งรายงานประจำปีในการผลิต นำเข้า ส่งออก
ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

หมวด
๔
การศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๔ และพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓

ข้อ ๗  ผู้ทำการศึกษาวิจัยเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓
ให้ทำได้เฉพาะกรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเพื่อประโยชน์ในการควบคุมโรค การป้องกันโรค
และการบำบัดโรค โดยให้ดำเนินการดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้ที่ประสงค์จะทำการศึกษาวิจัยเชื้อโรค กลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓ ให้ยื่นคำขออนุญาตทำการศึกษาวิจัยต่ออธิบดีตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมทั้งแนบรายละเอียดของโครงการ
วัตถุประสงค์ของการศึกษาวิจัย สถานที่
เครื่องมือและอุปกรณ์รายละเอียดเกี่ยวกับผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
จำนวนหรือปริมาณของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ วิธีการทดลอง
รวมถึงรายละเอียดเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการศึกษาวิจัย
(๒) เมื่อได้รับคำขอตาม (๑)
ให้อธิบดีเสนอคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพื่อขอคำแนะนำ
และให้อธิบดีพิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ยื่นคำขอ
ในการให้คำแนะนำนั้น
คณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์อาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อให้ความเห็นตามวรรคหนึ่ง
ในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ทำการศึกษาวิจัย
ผู้ยื่นคำขอมีสิทธิอุทธรณ์คำสั่งต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งไม่อนุญาตให้ดำเนินการศึกษาวิจัย
และให้คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีเป็นที่สุด

ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พัชรภรณ์/จัดทำ
๑๙
เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๑๕/๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑