Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓[๑]

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
เพื่อส่งเสริมให้กระบวนการบำบัดรักษาในทางการแพทย์มีผลสัมฤทธิ์มากขึ้นและส่งผลให้ผู้บริโภคมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
เพื่อประกอบการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนและต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๖ วรรคสอง และข้อ ๑๐ (๒) แห่งกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ พ.ศ. ๒๕๕๙ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกำหนดเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพ
และความปลอดภัยไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ตามประกาศฉบับนี้
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่เป็นยาสามัญ หมายความว่า
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีสูตรตัวยาสำคัญ (active ingredient) ขนาดความแรง (strength) และรูปแบบยา (dosage form) เหมือนกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ที่เคยขึ้นทะเบียนไว้
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่เป็นยาใหม่ หมายความว่า
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่มีลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
๑.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีตัวยาสำคัญใหม่ (new chemical entities) หรืออนุพันธ์ใหม่
รวมถึงสารประกอบเชิงซ้อน เอสเทอร์หรือเกลือใหม่ เป็นต้น
ที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน
๒.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication)
๓.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่เป็นสูตรผสมใหม่ (new combination)
๔.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีรูปแบบใหม่ของการให้ยา (new delivery system)
๕.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีช่องทางการให้ยาแบบใหม่ (new route of administration)
๖.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีรูปแบบใหม่ (new dosage form)
๗.
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีความแรงใหม่ (new strength)

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่เป็นยาสามัญ หรือที่เป็นยาใหม่
ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) และ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)

ข้อ
๓  ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารข้อมูลระบาดวิทยาและแนวโน้มการนำไปใช้ในทางที่ผิดเพื่อประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ที่เป็นยาใหม่

ข้อ
๔  บรรดาเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ใด ๆ
ที่ยื่นไว้ก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามประกาศนี้ โดยอนุโลม
ในกรณีที่เอกสารดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากเอกสารตามประกาศนี้
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้

ข้อ
๕  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๔
เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๐ เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ภวรรณตรี/จัดทำ
๕ เมษายน ๒๕๖๐

ปุณิกา/ตรวจ
๕ เมษายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๙๔ ง/หน้า ๑๐/๓๑ มีนาคม ๒๕๖๐