Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 942/2556 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta[๑]

ด้วยในปัจจุบันมีการพัฒนาหลักเกณฑ์และมาตรฐานสากลในการประเมินทะเบียนตำรับยาชีววัตถุอย่างต่อเนื่อง
และจากผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา epoetin ตามเกณฑ์มาตรฐานสากลในปัจจุบัน
พบว่า ทะเบียนตำรับยาบางส่วนจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนความปลอดภัย
ประสิทธิภาพ และคุณภาพมาตรฐาน ดังนั้น เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๕๕ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ในคำสั่งนี้
ยาชีววัตถุใหม่ หมายถึง
ยาชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วยเอกสารอย่างเต็มรูปแบบทั้งด้านคุณภาพ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) หมายถึง ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัย
และประสิทธิภาพ
เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วอย่างเต็มรูปแบบ
ยาชีววัตถุอ้างอิง (Reference Biological Medicinal Product: RBP) หมายถึง
ยาชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยด้วยเอกสารอย่างเต็มรูปแบบ

ข้อ ๒  ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
epoetin ชนิด alfa และ beta แก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้มีข้อมูลเพิ่มเติม
ดังต่อไปนี้
๒.๑ เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (Administrative Data and Product Information)
๒.๒ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (Quality Part)
๒.๓ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก (Nonclinical Part)
๒.๔ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Part)

ข้อ ๓  การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๒
ให้กระทำได้ ๒ วิธี ดังนี้
(๑) ยื่นคำขอตามแบบยาชีววัตถุใหม่ (๒)
ยื่นคำขอตามแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ตามข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
epoetin ท้ายคำสั่งนี้

ข้อ ๔  ในกรณีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแสดงหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้เพิ่มเติมในด้านคุณภาพ
ด้านที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและด้านการศึกษาทางคลินิกของทะเบียนตำรับยา epoetin เปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิง ตามแนวทางเฉพาะในการประเมินยา epoetin แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ท้ายคำสั่งนี้

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตที่ได้แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin แล้ว ควบคุมการจัดส่งยาและการจัดเก็บยา epoetin ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา
(Guide to Good Distribution Practice: GDP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา
(Guide to Good Storage Practice: GSP) ท้ายคำสั่งนี้
ในกรณีมีการว่าจ้างให้ผู้อื่นดำเนินการจัดส่งยา ขนส่งยา
จัดเก็บยาของตน
ต้องมีข้อตกลงกับผู้รับจ้างให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งและจัดเก็บยาตามคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี ด้วย

ข้อ ๖  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ
๕ ดำเนินการตามแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) ที่ได้รับอนุมัติ
และต้องรายงานผลดำเนินการตามแผนด้วย

ข้อ ๗  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามคำสั่งนี้
ให้ยื่นขอแก้ไขภายในหกสิบวัน เว้นแต่การยื่นเอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลการศึกษาทางคลินิก
ให้ดำเนินการภายในหนึ่งปี นับแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา epoetin ที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๖ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin กรณียื่นแบบยาชีววัตถุใหม่ ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖
๒. ข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin กรณียื่นแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖
๓. แนวทางเฉพาะในการประเมินยา epoetin แบบชีววัตถุคล้ายคลึง
ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖
๔. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖
๕. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๒ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

อุษมล/ผู้ตรวจ
๒๕ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๕๙ ง/หน้า ๕๓/๑๘ พฤศจิกายน ๒๕๕๖