Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการ
ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
เพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่
๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องสำอาง ในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๕ เมษายน ๒๕๖๐ จึงได้ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคลที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ
หรือหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการ
ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
ตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
ตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยตรวจ
หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง ตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและส่งผลการตรวจและการแก้ไขข้อบกพร่อง
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง
ผู้ตรวจประเมิน
หมายความว่า ผู้เชี่ยวชาญของหน่วยตรวจ ที่ทำหน้าที่ในการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
หมายความว่า ผู้ตรวจประเมินที่ทำหน้าที่เป็นผู้นำในการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
คณะทำงานรับรองหน่วยตรวจ
หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้ทำหน้าที่พิจารณากลั่นกรองคุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน ขอบข่ายการขึ้นบัญชี รวมถึงการขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงการยกเลิกการขึ้นบัญชี การพักใช้ และการเพิกถอน
และเสนอความเห็นต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณารับขึ้นบัญชี
คณะทำงานพิจารณาอุทธรณ์
หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคำอุทธรณ์
สถานประกอบการเครื่องสำอาง
หมายถึง สถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง
พ.ศ. ๒๕๕๘
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๓  ขอบข่ายการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ
ให้เป็นไปตามหมวด ๑ ส่วนที่ ๕ ของประกาศฉบับนี้

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน
และขอบข่ายของหน่วยตรวจ

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติ
และมาตรฐานของหน่วยตรวจ

ข้อ ๔  ผู้ใดประสงค์จะได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานเพื่อเป็นหน่วยตรวจ
ต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชี
พร้อมหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้
(๑)
เป็นหน่วยงานที่ต้องได้รับการรับรอง หรือมีการดำเนินการตามมาตรฐาน ISO/IEC
17020 (Conformity
assessment
-
Requirements
for
the
operation
of
the
various
types
of
bodies
performing
inspection)
หรือ ISO/IEC
17021 (Conformity
assessment

Requirements
for
bodies
providing
audit
and
certification
of
management
systems)
หรือฉบับล่าสุดหรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
เว้นแต่
กรณีหน่วยตรวจประเมินที่เป็นหน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
ให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
(๒)
ต้องมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในแต่ละขอบข่ายที่ขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญไม่น้อยกว่าสี่คน
(๓)
ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองระบบงานโดยสำนักงาน หน่วยงานหรือองค์กรสากลใด ๆ เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนมาแล้ว
(๔)
ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้มีตัวแทนที่อยู่ในระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ
เว้นแต่คดีจะยุติว่าไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น และในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด
ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นคำขอได้ เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
(๕)
มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจ
(๖)
ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าหน่วยตรวจ
หรือตัวแทนกระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง
หรือมีส่วนเกี่ยวข้อง หรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวหรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อม

ส่วนที่
๒
คุณสมบัติ
และมาตรฐานของผู้ตรวจประเมิน และหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน

ข้อ ๕  หน่วยตรวจต้องมีผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ตรวจประเมินและผ่านการประเมินสมรรถนะ
จากสำนักงาน และมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้
๕.๑
กรณีตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง
ก.
ด้านความรู้ของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน
(๑)
เป็นผู้สำเร็จการศึกษาตั้งแต่ระดับปริญญาตรีขึ้นไป ในสาขาเภสัชศาสตร์วิทยาศาสตร์
วิศวกรรมศาสตร์ เป็นต้น
(๒) สำเร็จหลักสูตรการอบรมจากสำนักงาน
หรือจากหน่วยงานอื่น ดังต่อไปนี้
(๒.๑) หลักสูตรกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง
(๒.๒)
หลักสูตรแนวทางการตรวจประเมินตามมาตรฐานข้อกำหนดแนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ
(Guideline
for
Auditing
Management
System
:
ISO
19011) หรือสำเร็จการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ตรวจประเมิน หัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ
(Auditor/Lead
Auditor
:
ISO
9001)
ข.
ด้านประสบการณ์การทำงาน
(๑)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสองปี
(๒)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลา
ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสามปี
ค.
ด้านประสบการณ์การตรวจประเมิน
(๑)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินอย่างใดอย่างหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
(๑.๑)
ประสบการณ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน
(ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice:
ASEAN
Cosmetic
GMP)
หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เกี่ยวกับเครื่องสำอาง อย่างน้อยสองครั้งภายในระยะเวลาสามปี
โดยอยู่ภายใต้การดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินที่มีความสามารถ
(๑.๒)
ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม Guidelines
for
Good
Manufacturing
Practice:
GMP
หรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,
ISO
22716 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน อย่างน้อยสี่ครั้ง
ภายในระยะเวลาสามปี  ทั้งนี้ หน่วยตรวจประเมิน
ต้องดำเนินการให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค (๑) (๑.๑)
ภายในกาหนดระยะเวลาสามปี นับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี
(๒)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมิน อย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๒.๑)
ประสบการณ์ตามข้อ ค (๑) (๑.๑) และมีประสบการณ์ในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสาอางของอาเซียน
(ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice
:
ASEAN
Cosmetic
GMP)
หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง อย่างน้อยสามครั้ง
ภายในระยะเวลาสามปี
(๒.๒)
ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม Guidelines
for
Good
Manufacturing
Practice
:
GMP
หรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,
ISO
22716 อย่างน้อยสี่ครั้ง ภายในระยะเวลาสามปี ทั้งนี้ หน่วยตรวจต้องดาเนินการให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทาหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
มีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค (๒) (๒.๑) ภายในกาหนดระยะเวลาสามปี
นับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี
๕.๒
กรณีตรวจประเมินสถานประกอบการตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน
(ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice:
ASEAN
Cosmetic
GMP)
ก.
ด้านความรู้ของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ผู้ตรวจประเมิน
(๑) เป็นผู้สำเร็จการศึกษาตั้งแต่ระดับปริญญาตรีขึ้นไป
ในสาขาเภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์
เป็นต้น
(๒) สำเร็จหลักสูตรการอบรมจากสำนักงาน
หรือจากหน่วยงานอื่น ดังต่อไปนี้
(๒.๑)
หลักสูตรกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง
(๒.๒)
หลักสูตรการตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน
(ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice
:
ASEAN
Cosmetic
GMP)
(๓) สำเร็จหลักสูตรแนวทางการตรวจประเมินตามมาตรฐานข้อกำหนดแนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ
(Guideline
for
Auditing
Management
System
:
ISO
19011) หรือสำเร็จ การฝึกอบรมหลักสูตรผู้ตรวจประเมิน
หัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ (Auditor/Lead
Auditor
:
ISO
9001)
ข.
ด้านประสบการณ์การทำงาน
(๑)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสองปี
(๒)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลา
ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสามปี
ค.
ด้านประสบการณ์การตรวจประเมิน
(๑)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินอย่างใดอย่างหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
(๑.๑)
ประสบการณ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน
(ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice
:
ASEAN
Cosmetic
GMP)
อย่างน้อยห้าครั้ง ภายในระยะเวลาสามปีโดยอยู่ภายใต้การดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินที่มีความสามารถ
(๑.๒)
ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม Guidelines
for
Good
Manufacturing
Practice
:
GMP
หรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,
ISO
22716 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน อย่างน้อยห้าครั้ง
ภายในระยะเวลาสามปี  ทั้งนี้
หน่วยตรวจประเมินต้องดำเนินการ ให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน
มีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค
(๑) (๑.๑) ภายในกำหนดระยะเวลาสามปี นับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี
(๒)
ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินอย่างใดอย่างหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
(๒.๑)
ประสบการณ์ตามข้อ ค (๑) (๑.๑) และมีประสบการณ์ในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
ตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน (ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice:
ASEAN
Cosmetic
GMP)
อย่างน้อยสามครั้ง ภายในสามปี
(๒.๒)
ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม Guidelines
for
Good
Manufacturing
Practice
:
GMP
หรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,
ISO
22716 ภายใต้การดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอย่างน้อยสี่ครั้ง ภายในสามปี  ทั้งนี้ หน่วยตรวจประเมินต้องดำเนินการให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
มีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค (๒) (๒.๑) ภายในกำหนดระยะเวลาสามปี
นับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี

ข้อ ๖  กรณีผู้ตรวจประเมินหรือหัวหน้าผู้ตรวจประเมินมีการเปลี่ยนแปลงต้นสังกัดไปอยู่หน่วยตรวจแห่งใหม่
จะนับระยะเวลาประสบการณ์การตรวจประเมินต่อเนื่องรวมในระยะเวลาสามปีที่กำหนดไว้
ก็ได้

ข้อ ๗  ต้องแสดงหลักฐานประสบการณ์การทำงานและการตรวจประเมินที่รับรองจากหัวหน้างานหรือหน่วยงานที่ให้ทำการตรวจประเมินหรือหลักฐานการได้รับการจดทะเบียนผู้ประเมินจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
หลักฐานประสบการณ์การตรวจประเมินตามวรรคหนึ่งต้องมีรายละเอียดดังนี้
(๑)
เป็นการตรวจประเมินเต็มรูปแบบและครบทุกขั้นตอนตามมาตรฐานข้อกำหนดของ ISO
19011
(๒)
ชื่อและสถานที่ติดต่อของผู้รับบริการ
(๓)
ชื่อและสถานที่ติดต่อของหน่วยงานที่ให้ทำการตรวจประเมิน
(๔)
วันเดือนปีเริ่มต้นและสิ้นสุดของแต่ละการตรวจประเมิน
(๕)
ระยะเวลาที่ใช้สำหรับการตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการเครื่องสำอางแต่ละครั้งและเวลารวมทั้งหมดต้องแสดงไว้แยกจากกัน
(๖)
บทบาทในคณะผู้ตรวจประเมิน ได้แก่ หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน หรือผู้ตรวจประเมิน
(๗)
ประเภทของการตรวจประเมิน เช่น Third
party
audit,
Second
party
audit
และ Surveillance
audit
เป็นต้น
(๘)
มาตรฐานหรือหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการตรวจประเมินสถานที่
(๙) จำนวนสมาชิกในคณะตรวจประเมิน

ส่วนที่
๓
หน้าที่
ความรับผิดชอบของหน่วยตรวจ

ข้อ ๘  หน่วยตรวจ ต้องมีหน้าที่ความรับผิดชอบดังนี้
(๑)
ประสานและกำหนดบุคคลหรือคณะบุคคลตามข้อ ๔ ดำเนินการตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอางตามหลักเกณฑ์ตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอางที่สำนักงานกำหนด
(๒)
จัดทำรายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด
กรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจประเมินต้องแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า
(๓)
ให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานประสานงานกับสำนักงาน
ในกรณีมีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
ตลอดจนส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงานตามที่ได้ร้องขอ
(4)
กรณีที่หน่วยตรวจ ต้องตรวจสถานที่เพิ่มเติมอันเนื่องมาจากความบกพร่อง
หรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงาน
จะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ประกอบการ หรือจากสำนักงาน
(๕)
จัดทำบัญชีรายชื่อและคุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
โดยปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบันและจัดเก็บไว้พร้อมให้สำนักงานตรวจสอบ
(๖)
ให้ถือว่าความเห็นในการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามข้อ (๒) เป็นความเห็นของหน่วยตรวจนั้น
และต้องรับผิดชอบต่อผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางดังกล่าว
(๗)
จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยตรวจ
และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
(๘)
รักษาไว้ซึ่งระบบคุณภาพตามมาตรฐานที่ได้รับการรับรองและหลักเกณฑ์เงื่อนไขที่สำนักงานกำหนดตลอดระยะเวลาที่ได้รับการขึ้นบัญชี
(๙)
หน่วยตรวจ ต้องมีแผนงานและหลักฐานการสั่งสมหรือเพิ่มเติมความรู้ใหม่เกี่ยวกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
การตรวจประเมินสถานประกอบการ หรือเทคโนโลยีการผลิตเครื่องสำอางอย่างต่อเนื่องทุกปี

ส่วนที่
๔
เงื่อนไขการดำเนินงานของหน่วยตรวจ

ข้อ ๙  หน่วยตรวจ
ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการดาเนินงานดังนี้
(๑)
มีความเป็นกลาง ไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา รวมทั้งไม่จ้างองค์กรอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใด
ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน
(๒)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
ซึ่งกำหนดโดยสำนักงานทุกครั้งก่อนทำการตรวจประเมิน
(๓)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับ และให้คณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัดที่ตรวจประเมินลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับซึ่งกำหนดโดยสำนักงาน
และต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางให้แก่บุคคลที่สาม
(๔)
มีหลักฐานสั่งสมหรือเพิ่มเติมความรู้ใหม่เกี่ยวกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
(๕)
ต้องมีจรรยาบรรณในการตรวจประเมิน ได้แก่
(ก)
ปฏิบัติอย่างมืออาชีพ เป็นกลาง เป็นธรรม และไม่ลำเอียง
(ข)
ต้องไม่ตรวจประเมินในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ
(ค)
ต้องไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจประเมิน ลูกจ้างหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
หรือเป็นใจให้เพื่อนร่วมงานทำเช่นนั้น
(๖)
หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจประเมิน
สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจ
(๗)
ต้องไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใด ๆ
ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน
(๘)
สามารถใช้ข้อความเพื่อแสดงถึงการได้รับการขึ้นบัญชี โดยต้องไม่นำการขึ้นบัญชีไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรือเข้าใจผิด
หากฝ่าฝืน สำนักงานมีอำนาจพิจารณาดำเนินการพักใช้ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชี โดยให้นำหมวด
๒ มาใช้โดยอนุโลม

ส่วนที่
๕
ขอบข่ายการขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๐
 ขอบข่ายการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ
ได้แก่
(๑)
การตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง
(๒)
การตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน
(ASEAN
Guidelines
for
Cosmetic
Good
Manufacturing
Practice
:
ASEAN
Cosmetic
GMP)

หมวด
๒
การขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก
การพักใช้
การเพิกถอน และการพิจารณาดำเนินการ

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๑
 ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอาง
ต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

ข้อ ๑๒
 การขึ้นบัญชี ให้สำนักงานพิจารณาระบบขององค์กรและประเมินสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญในองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยจะทำการประเมินระบบขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน และประเมินสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
ณ สถานที่ปฏิบัติงานจริงขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน แล้วแต่กรณี อย่างน้อยสองครั้งหรือเป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองวัน
ก่อนการขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง

ข้อ ๑๓
 การขึ้นบัญชี ให้สำนักงานออกเป็นหนังสือการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ให้แก่ผู้ยื่นคำขอตามแบบที่สำนักงานกำหนด
และประกาศรายชื่อขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง
ดังกล่าวบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่ง
ให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่
ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ

ข้อ ๑๔
 สำนักงานจะตรวจประเมินเพื่อติดตามผลการขึ้นบัญชีอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนครบรอบการรับรองห้าปี
ในกรณีที่มีเหตุสงสัยว่าสมรรถนะการดำเนินงานลดลง สำนักงานอาจดำเนินการตรวจประเมินเพิ่มเติม

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๑๕
 หน่วยตรวจ
ที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลผู้ตรวจประเมินที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

ข้อ ๑๖
 ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีตรวจพบว่า
ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ 
ทั้งนี้ ให้เลขาธิการประกาศการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามข้อ ๑๕ การประกาศดังกล่าวให้รวมถึงการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามหมวด
๒ ด้วย

ข้อ ๑๗
 การเปลี่ยนแปลงหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขใด ๆ ที่เกี่ยวกับการขึ้นบัญชีสำนักงานจะกำหนดวันที่มีผลใช้บังคับ
และแจ้งให้หน่วยตรวจประเมินทราบล่วงหน้าก่อนวันที่มีผลใช้บังคับไม่น้อยกว่าสามสิบวันเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง หน่วยตรวจต้องปรับปรุงแก้ไขให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงนั้น
ๆ ภายในระยะเวลาที่กำหนด และสำนักงานจะทวนสอบผลการปรับปรุงแก้ไขของหน่วยตรวจนั้น

ส่วนที่
๓
การยกเลิก

ข้อ ๑๘
 กรณีที่หน่วยตรวจ ยกเลิกประกอบกิจการ
หรือมีความประสงค์ขอยกเลิกการขึ้นบัญชีให้แจ้งเป็นหนังสือให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวันก่อนเลิกประกอบกิจการหรือขอยกเลิก
การขึ้นบัญชี และให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวัน เวลา ที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้น
ในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวัน เวลา ที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าวให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้น
เป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชี แล้วให้ส่งคืนหนังสือรับรองภายในสามสิบวัน
นับแต่วันที่เลิกประกอบกิจการ หรือวันที่ขอยกเลิกการขึ้นบัญชี พร้อมทั้งยุติการนำผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางไปใช้ในทุกกรณีนับแต่วันที่ยกเลิก
ทั้งนี้
ต้องจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง ให้แล้วเสร็จและจัดส่งให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน
ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชี
ไม่กระทบถึงการกระทำใด ๆ ที่ดำเนินการไปแล้วที่ถูกต้องตามหลักวิชาการ  ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ
และเลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจ นั้นต่อไป

ส่วนที่
๔
การพักใช้
และการเพิกถอน

ข้อ ๑๙
 เมื่อปรากฏว่าหน่วยตรวจขาดคุณสมบัติ
หรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานที่กำหนด
หรือมีข้อบกพร่องภายในระยะเวลาที่แจ้ง ให้สำนักงานมีคำสั่ง พักใช้ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีดังนี้
(๑) การพักใช้การขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
(ก)
ไม่สามารถแก้ไขข้อบกพร่องตามระบุไว้ภายในระยะเวลาที่กำหนดสำนักงานจะเสนอให้พักใช้การขึ้นบัญชีตามขอบข่ายที่เกี่ยวข้อง
โดยมีกำหนดระยะเวลาการพักใช้ไม่น้อยกว่าหกสิบวัน แต่ไม่เกินเก้าสิบวัน
(ข)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข รวมทั้งประกาศที่สำนักงานกำหนดโดยสำนักงานได้แจ้งเตือนเป็นลายลักษณ์อักษรให้ดำเนินการพร้อมกำหนดระยะเวลาในการดำเนินการและหากพบว่า
หน่วยตรวจไม่ปฏิบัติตามที่ได้รับแจ้งภายในระยะเวลาที่กำหนด สำนักงานจะเสนอให้พักใช้การขึ้นบัญชี โดยมีกำหนดระยะเวลาการพักใช้ไม่น้อยกว่าหกสิบวันแต่ไม่เกินเก้าสิบวัน
เมื่อสำนักงานมีคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจต้อง
๑)
ไม่กล่าวอ้างหรือแสดงข้อความถึงการขึ้นบัญชีตามขอบข่ายนั้น
๒)
ไม่ให้บริการตรวจประเมินในขอบข่ายที่ถูกพักใช้นั้น
(๒)
การเพิกถอนการขึ้นบัญชี ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
(ก)
ขาดคุณสมบัติและมาตรฐานตามข้อ ๔
(ข)
จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชี
(ค)
หน่วยตรวจที่อยู่ในระหว่างการพักใช้การขึ้นบัญชี ไม่สามารถแก้ไขข้อบกพร่องและไม่สามารถปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้
(ง)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กำหนดและส่งผลกระทบร้ายแรงต่อการขึ้นบัญชี
(จ)
เคยถูกสั่งพักใช้แล้วมากระทำผิดอีกภายในห้าปี
(ฉ)
กระทำความผิดที่ก่อให้เกิดความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะ
(ช) จัดทำผลการตรวจประเมินสถานประกอบการอันเป็นเท็จ
หรือปกปิดข้อความจริง ซึ่งควรแจ้งแต่มิได้แจ้ง
แล้วอาจจะก่อให้เกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น หรือ เรียก รับหรือยอมจะรับเงิน
หรือทรัพย์สิน หรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจสอบโดยมิชอบหน่วยตรวจที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
จะขอขึ้นบัญชีอีกไม่ได้จนกว่าจะพ้นระยะเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวัน นับแต่วันที่ทราบคำสั่ง  ทั้งนี้ ต้องส่งคืนหนังสือรับรองแก่สำนักงานด้วย
(๓) สำนักงานจะคืนสิทธิการขึ้นบัญชี
หลังจากถูกการพักใช้การขึ้นบัญชี เมื่อปรากฏว่าหน่วยตรวจที่ถูกสั่งพักใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องให้ครบถ้วน
ตามที่สำนักงานแจ้ง

ส่วนที่
๕
การพิจารณาดำเนินการ

ข้อ ๒๐
 การพิจารณาดำเนินการตามหมวด ๒
ส่วนที่ ๑ ถึงส่วนที่ ๔ ให้เป็นหน้าที่ของคณะทำงาน รับรองหน่วยตรวจ และสรุปผลเสนอต่อเลขาธิการเพื่อพิจารณารับขึ้นบัญชี

หมวด
๓
การอุทธรณ์

ข้อ ๒๑
 ให้หน่วยตรวจ
มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการภายในสิบห้าวัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งในกรณีที่สำนักงานกระทำการอย่างใดอย่างหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
(๑)
ไม่รับขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ
(๒)
ไม่ต่ออายุการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ
(๓)
เพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง
ให้เลขาธิการพิจารณาแต่งตั้ง คณะทำงานพิจารณาอุทธรณ์และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำอุทธรณ์ทราบภายในหกสิบวันนับจากวันที่ได้รับคำอุทธรณ์
โดยอาจขยายเวลาออกไปได้ไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวัน  ทั้งนี้ ผลการพิจารณาของคณะทำงานพิจารณาอุทธรณ์ให้ถือเป็นที่สิ้นสุด

หมวด
๔
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๒๒
 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน
ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
หรือการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๓๙/๑๙
พฤศจิกายน ๒๕๖๑