Title: กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2555

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

ข้อ ๒  ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง
ให้ใช้สำเนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๓  ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้
ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง
(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับ

ข้อ ๔  ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในกรณีอื่น
ๆ นอกจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
หรือสำเนาใบอนุญาตหรือสำเนาใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง
จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบอนุญาตหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตทราบก็ได้

ข้อ ๕  ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุด
สูญหาย หรือถูกทำลาย ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต
โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย
แล้วแต่กรณี
ใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๖  คำขออนุญาต
ใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง และคำขอรับใบแทนใบอนุญาต
ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๗  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในกรุงเทพมหานคร
ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่น
ให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่นำเข้าของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่
หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขหรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๘  คำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม
ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้
ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๗ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา
๖ (๑) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา
๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๘ กรกฎาคม
๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๕/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕