Title: กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๙ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๒) ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

ข้อ ๒  ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสิ้นอายุ
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒)
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง
จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ในกรณีเช่นนี้
การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้สำเนาเอกสาร หรือหลักฐานแทนได้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือจะออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๓  ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้
ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง
(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับ

ข้อ ๔  ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในกรณีอื่น
ๆ นอกจากข้อ ๓
ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒)
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
แล้วแต่กรณี
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอ
การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง
จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดทราบก็ได้

ข้อ ๕  ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดชำรุด
สูญหาย หรือถูกทำลาย ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต
โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหาย
หรือถูกทำลายด้วย แล้วแต่กรณี
ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๖  คำขอแจ้งรายการละเอียด
ใบรับแจ้งรายการละเอียด คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด
คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆ
ที่เกี่ยวข้องและคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนด
โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๗  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
สำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่ผลิตของผู้แจ้งรายการละเอียดนั้นตั้งอยู่
หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๘  คำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม
ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้
ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
บัญญัติให้การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา
๖ (๒) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา
๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดเป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๘ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๑๓/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕