Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 52

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๒

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๖ เมื่อวันที่ ๑๗ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๑.๓๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑.๓๓) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายใน
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้และเด็กอายุต่ำกว่า ๒ เดือน
๒ ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับและไตได้
๓ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในหญิงมีครรภ์ โดยเฉพาะไตรมาสที่ ๓
และระยะให้นมบุตร เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะทารกตัวเหลืองหลังคลอด
๔ หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๕ ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องเอ็นไซม์ G6PD
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๖ เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ เพราะอาจเป็น Stevens - Johnson syndrome
๗ หากใช้ยาแล้วผู้ป่วยเกิดอาการตัวเขียว เหนื่อยง่าย ให้หยุดยาเนื่องจากอาจเกิดภาวะ
methemoglobinemia

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

อังศุมาลี/ผู้ตรวจ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๔๙ ง/หน้า ๓๔/๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๖