Title: ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง พ.ศ. 2550

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง
พ.ศ.
๒๕๕๐

เพื่อให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงตามความในข้อ
๒ (๓) ประกอบความตามข้อ ๕ ของระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๒ (๓) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกระเบียบไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๐

ข้อ ๒[๑]
 ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ข้อ ๓
 ให้ยกเลิกระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา พ.ศ. ๒๕๔๘

ข้อ ๔
 ให้สายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงตามข้อ
๒ (๓) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

ข้อ ๕
 การพิจารณานำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อ
๔ ให้ปฏิบัติตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐

ข้อ ๖
 ให้ผู้ประสงค์นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๔
แสดงสาระสำคัญประกอบการพิจารณา ดังนี้
(๑) ข้อมูลด้านเคมี และเภสัชกรรมของยาที่เป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
(๒) ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาในสัตว์ทดลอง
(๓) ข้อมูลด้านคลินิก
(๔) ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีววิทยา (Biocompatibility)
(๕) เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ข้อ ๗
 ในการพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ต้องขอความเห็นชอบด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจากกองควบคุมยา

ข้อ ๘
 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้รักษาการในระเบียบนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
นิพนธ์
โพธิ์พัฒนชัย
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๗
กรกฎาคม ๒๕๕๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๒๐/๔ กรกฎาคม ๒๕๕๐