Title: กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 พ.ศ. 2552

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการขอรับใบอนุญาต
และการออกใบอนุญาตให้ผลิต
นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๖ แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๑๖ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
ผู้อนุญาตจะพิจารณาออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า
หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขอรับใบอนุญาตมีความประสงค์ที่จะผลิต
นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้
(๑)
การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ
(๒)
การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์
(๓)
การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ
(๔)
การปฏิบัติตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติ
ในกรณีที่ผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศนำยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒ ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับใช้รักษาเฉพาะตัวภายในสามสิบวัน
กรณีตาม
(๑) ผู้ขอรับใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต นำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา แล้วแต่กรณี
และต้องเป็นคู่สัญญากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อการจ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒

ข้อ ๒ 
ผู้ใดประสงค์จะผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
แล้วแต่กรณี โดยระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหลักฐานตามที่ระบุไว้ในคำขอดังกล่าวทุกครั้งที่จะผลิต
นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษนั้น
คำขอรับใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๓ 
ในการยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๒ ให้แนบเอกสารหลักฐานเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้
(๑)
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๑) ให้แนบสำเนาสัญญาตามที่ระบุในข้อ
๑ วรรคสอง และเอกสารหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(ก)
ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ
และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออก
และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษดังกล่าว
(ข)
ในการส่งออก
ให้แนบใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางผู้รับยาเสพติดให้โทษนั้น
ซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้นำเข้า
และวิธีการในการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษดังกล่าว
(๒)
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๒)
ให้แนบโครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒ และกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การนำเข้า
หรือการส่งออกภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวและเอกสารหลักฐานตาม (๑) (ก) หรือ
(ข) แล้วแต่กรณี
ในกรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้แนบหลักฐานการผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้วย
(๓)
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๓) ให้แนบเอกสารหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(ก)
ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ
และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษดังกล่าว
(ข)
ในการส่งออก
อย่างน้อยต้องมีหนังสือจากหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางที่แสดงความจำนงขอให้ส่งยาเสพติดให้โทษไปยังประเทศนั้น
(๔)
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๔) ให้แนบเอกสารหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(ก)
ในการนำเข้า
ให้แนบใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของแพทย์ที่ให้การบำบัดรักษาผู้ขอรับใบอนุญาตซึ่งระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วย
การวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยา ขนาดยาที่ใช้
จำนวนหรือปริมาณยาที่แพทย์สั่ง ชื่อและที่อยู่ของแพทย์นั้น และหนังสือรับรองที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศต้นทางที่ผู้ขอรับใบอนุญาตประสงค์จะนำยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒ ติดตัวออกมา
โดยการออกหนังสือรับรองดังกล่าวให้คำนึงถึงรายละเอียดตามที่กำหนดในแนวปฏิบัติเกี่ยวกับการนำตำรับยาที่มีการควบคุมระหว่างประเทศติดตัวในการเดินทางเพื่อใช้ในการรักษาเฉพาะตัว
(Guidelines for National Regulations Concerning Travellers under Treatment with Internationally Controlled Drugs)
ซึ่งออกตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติ
(ข)
ในการส่งออก ให้แนบใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของแพทย์ที่ให้การบำบัดรักษาผู้ขอรับใบอนุญาตซึ่งระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วย
การวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยา ขนาดยาที่ใช้
จำนวนหรือปริมาณยาที่แพทย์สั่ง และชื่อและที่อยู่ของแพทย์นั้น

ข้อ ๔ 
ในการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ถูกต้อง
ให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตแก่ผู้ขอรับใบอนุญาตนั้นได้
ใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๕ 
ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ
๑ (๑) (๒) และ (๓)
ต้องมีสำเนาใบอนุญาตอย่างละห้าฉบับและมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาต
ดังต่อไปนี้
(๑)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๑ หมายเลข ๑
(๒)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๒ หมายเลข ๒
(๓)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๓ หมายเลข ๓
(๔)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๔ หมายเลข ๔
(๕)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๕ หมายเลข ๕

ข้อ ๖ 
ใบอนุญาตให้นำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวตามข้อ ๕ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก
(๒)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๒
ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสลักหลังเมื่อได้มีการนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒ ตามใบอนุญาตแล้ว
(๔)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ และหมายเลข ๔
ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ
และเมื่อได้มีการนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามใบอนุญาตแล้ว
ให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓
ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๔
ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๕)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๕
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ

ข้อ ๗ 
ใบอนุญาตให้ส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวตามข้อ ๕ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อส่งไปพร้อมยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒ ที่ส่งออก
(๓)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๒
ให้ส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบและจัดส่งกลับมา
(๔)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ และหมายเลข ๔
ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่ส่งออกใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ
และเมื่อได้มีการส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามใบอนุญาตแล้ว
ให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่ส่งออกสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓
ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๔
ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๕)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๕
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ

ข้อ ๘ 
การออกใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามข้อ ๔
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๓)
ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๕ ข้อ ๖ หรือข้อ ๗
ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้

ข้อ ๙ 
ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๔)
ต้องมีสำเนาใบอนุญาตอย่างละสามฉบับ และมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาต
ดังต่อไปนี้
(๑)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๑ หมายเลข ๑
(๒)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๒ หมายเลข ๒
(๓)
สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๓ หมายเลข ๓

ข้อ ๑๐ 
ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวตามข้อ ๙ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ
(๒)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ และหมายเลข ๒ ให้ส่งไปยังด่านศุลกากรที่นำเข้าหรือส่งออกเพื่อใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท
๒
ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับใช้รักษาเฉพาะตัวตามใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต
รวมถึงการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
ที่เหลือจากการใช้รักษาเฉพาะตัวของผู้รับอนุญาตตามใบอนุญาตนั้นกลับไปยังประเทศต้นทาง
หรือกลับเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี ซึ่งเมื่อได้มีการตรวจสอบดังกล่าวแล้ว
ให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าหรือส่งออกสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑
ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๒ ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓)
สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ

ข้อ ๑๑ 
เพื่อประโยชน์ในการควบคุมและกำกับดูแลยาเสพติดให้โทษ
ให้ผู้รับอนุญาตรายงานผลการดำเนินการตามที่ได้รับใบอนุญาต
กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๑) (๒) และ (๓)
มายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามแบบและภายในระยะเวลาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๒ 
การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ กองควบคุมวัตถุเสพติด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ให้ไว้ ณ วันที่ ๓
สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๖ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕
บัญญัติให้การขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า
หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง 
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๕ ตุลาคม ๒๕๕๒

ธนวัชร/ปรับปรุง
๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๗๑ ก/หน้า ๘/๒๘ กันยายน ๒๕๕๒