Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โดยเป็นการสมควรกำหนดวิธีการ ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
มีมาตรฐานและโครงสร้างข้อมูล ดังนี้
๒.๑
มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการจัดเตรียมเอกสารโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ใช้มาตรฐานอีซีทีดี
ที่ ไอซีเอชประกาศกำหนด (ICH eCTD)
๒.๒
โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย
ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ทั้งนี้
เพื่อประโยชน์ในการจัดเตรียมเอกสารให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รวบรวมประกาศมาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ไว้สำหรับให้ผู้รับอนุญาต
หรือผู้พัฒนาโปรแกรมใช้ในการจัดเตรียมเอกสารให้ได้ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้

ข้อ
๓  หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
(e - Identifier number) ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๔  การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สามารถนำส่งโดยใช้สื่อบันทึกข้อมูลหรือใช้วิธีการแบบออนไลน์
ตามวิธีการและขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๕  การตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูล
ให้ดำเนินการก่อนการนำข้อมูลเข้าสู่ระบบโดยรายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๖  ในการรับขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๕

ข้อ
๗  การแก้ไขเปลี่ยนแปลงของทะเบียนตำรับยาที่ยื่นโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ให้ใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วยเช่นเดียวกัน

ข้อ
๘  ให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเภทยาดังต่อไปนี้
ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น
(๑) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่
(๒)
ยาชีววัตถุใหม่
(๓)
ยาวัคซีนสำหรับมนุษย์
ทั้งนี้ ความในวรรคหนึ่ง ให้ใช้บังคับกับคำขอที่ยื่นตั้งแต่
๑ มกราคม ๒๕๕๙ เป็นต้นไป
สำหรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
นอกเหนือจากข้อ ๘ วรรคหนึ่ง ผู้ยื่นคำขออาจขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ด้วยก็ได้  ทั้งนี้
ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามที่กำหนดไว้ในประกาศนี้

ข้อ
๙  บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาหากผู้รับอนุญาตประสงค์ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้  ทั้งนี้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศใช้บังคับ

ข้อ
๑๐  ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้
รวมทั้งมีอำนาจวินิจฉัยกรณีมีปัญหาจากการดำเนินการตามประกาศนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๒๖
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ ธันวาคม
๒๕๕๘

ปริญสินีย์/ตรวจ
๒๔ ธันวาคม
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๓๒๑ ง/หน้า ๙/๓ ธันวาคม ๒๕๕๘