Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody) จากน้ำในช่องปาก (oral fluid)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ชนิดเพื่อการ
วินิจฉัยรายบุคคล
แบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody) จากน้ำในช่องปาก
(oral fluid)[๑]

ด้วยมีความจำเป็นต้องกำหนดคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลแบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody)
จากน้ำในช่องปาก (oral fluid) เท่านั้น
เพื่อใช้ตรวจสอบเบื้องต้นหาภาวะการติดเชื้อ
หากตรวจพบมีปฏิกริยาต้องตรวจสอบซ้ำด้วยชุดตรวจอื่นต่อไป

อาศัยอำนาจตามข้อ ๗ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
กำหนดให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มิได้ใช้สำหรับตรวจเลือด
หรือส่วนประกอบของเลือดต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ซึ่งอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖)
(๗) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑  ประกาศนี้ใช้บังคับกับเฉพาะชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรอง
โดยการตรวจหาแอนติบอดีจากน้ำในช่องปาก เท่านั้น

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
น้ำในช่องปาก (oral fluid) หมายถึง
ของเหลวในช่องปาก ซึ่งประกอบด้วยสารน้ำในซีรั่มที่ซึมผ่านเข้ามาอยู่ในช่องปากทางเยื่อบุช่องปาก
(mucosa transudate) และน้ำจากเยื่อบุช่องปากซึ่งหลั่งออกมาจากร่องเหงือก
(gingival cervicular fluid) เป็นหลัก
ความไวเชิงวินิจฉัย (diagnostic
sensitivity) หมายความว่า
ความสามารถที่ชุดตรวจจะแสดงผลเป็นบวกเมื่อทดสอบกับตัวอย่างที่ชุดตรวจอ้างอิงให้ผลเป็นบวก
ความจำเพาะ (specificity) หมายความว่า
ความสามารถที่ชุดตรวจจะแสดงผลเป็นลบเมื่อตัวอย่างไม่มีสิ่งที่ต้องการตรวจ
ความไม่จำเพาะ (non specificity)
หมายความว่า
ความเป็นไปได้ที่ชุดตรวจจะให้ผลเป็นบวกกับตัวอย่างที่มีโอกาสให้ผลบวกปลอม
ผลบวกปลอม (false positive)
หมายความว่า ผลการตรวจที่ให้ผลเป็นบวกกับตัวอย่างที่ไม่มีสิ่งที่ต้องการตรวจ

ข้อ ๓  ให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรอง
โดยการตรวจหาแอนติบอดีจากน้ำในช่องปาก ต้องมีคุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนด
ดังต่อไปนี้
(๑) คุณลักษณะ ชุดตรวจต้อง
(ก) มีองค์ประกอบครบถ้วนตามที่ระบุ
(ข) อยู่ในสภาพเรียบร้อย
(ค) มีฉลากมองเห็นได้ชัดเจน ไม่ลบเลือน
และติดแน่นโดยไม่เลื่อนหลุดเมื่อใช้งาน
(๒) คุณภาพมาตรฐาน ชุดตรวจต้องมีความไว และความจำเพาะเป็นไปตามตารางที่
๑ ท้ายประกาศฯ

ข้อ ๔  ให้แสดงคำเตือนบนฉลากด้วยตัวอักษรสีแดง
ขนาดอักษรสามารถอ่านด้วยตาเปล่าเห็นชัดเจนว่า
(๑) การตรวจหาแอนติบอดีจากน้ำในช่องปากมีความถูกต้องน้อยกว่าการตรวจเลือด
(๒) หากตรวจพบมีปฏิกิริยาต้องตรวจซ้ำด้วยการตรวจเลือด

ข้อ ๕  ให้ผู้รับใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้า
จัดให้มีเอกสารเกี่ยวกับข้อมูลที่ผู้ถูกตรวจควรจะรู้ (subject
information) ก่อนการตรวจ และภายหลังทราบผลการตรวจ
โดยอยู่ในภาชนะบรรจุ เพื่อให้กระบวนการให้คำปรึกษามีความชัดเจน ทั้งนี้
ข้อมูลดังกล่าวต้องผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๖  การประเมินคุณภาพมาตรฐานต้องดำเนินการประเมินตัวอย่างน้ำในช่องปากควบคู่กับตัวอย่างเลือดจากบุคคลเดียวกันที่เก็บในเวลาเดียวกัน
และการประเมินให้เป็นไปตามเกณฑ์ในตารางที่ ๑ ท้ายประกาศฯ

ข้อ ๗  การแสดงฉลากอื่น นอกจากคำเตือนตามข้อ ๔
ให้เป็นไปตามที่กำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ข้อ ๑๑

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
นิพนธ์
 โพธิ์พัฒนชัย
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  ตารางที่
๑ เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องการติดเชื้อเอชไอวี
ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody)
จากน้ำในช่องปาก (oral fluid)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๒
มีนาคม ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๕๐ ง/หน้า ๓๓/๗ มีนาคม ๒๕๕๑