Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๐[๑]

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการ
เพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี
จึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง
การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสาม
แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙
เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐
เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๒  ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ในกรณี
ดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา ๕ ปี
นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด
โดยการไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
มีดังต่อไปนี้
(ก) เป็นการพิจารณาให้คำปรึกษาทางวิชาการเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ
๕ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวิสาหกิจขนาดกลางและวิสาหกิจขนาดย่อม
ตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข)
เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการวิจัยตามมาตรา
๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๙ ในบัญชี ๒
ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ค)
เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออกตามมาตรา ๒๗
(๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๙ ในบัญชี ๒
ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ง)
เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการใช้เฉพาะตัว
ตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๙
และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(จ) เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการจัดนิทรรศการ
ตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๙
และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ฉ)
เป็นการตรวจสอบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เป็นอุปกรณ์หรือส่วนประกอบเพื่อการผลิตเครื่องมือแพทย์
หรือการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย ตามมาตรา ๒๗ (๖)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒
ที่แนบท้ายประกาศนี้
(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน
โดยการจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
มีดังต่อไปนี้ และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้นเมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์
ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ
(ก) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เป็นวิสาหกิจขนาดย่อมตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ ในอัตราร้อยละ ๑๕
ของอัตราที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ ตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์
ให้แก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวิสาหกิจขนาดกลาง
ตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ ในอัตราร้อยละ ๕๐
ของอัตราที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ ตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
ทั้งนี้
ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับกับข้อ ๒ (๒) ด้วย โดยอนุโลม

ข้อ
๓  ให้การประกาศกำหนดยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดหรือบางส่วนจากผู้ยื่นคำขอในกรณีดังต่อไปนี้
เป็นอำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(๑)
การตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามความในข้อ ๙ และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒
ที่แนบท้ายประกาศนี้
(๒) การตรวจสอบคำ ขอนำ
เข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการวิจัยตามมาตรา ๒๗ (๕)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒
ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๔  กรณีต้องมีการประเมินเอกสารทางวิชาการในคำขอเดียวกันเพิ่มเติมจากการประเมินครั้งแรกให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติมทุกครั้ง
จนกว่าจะผ่านการพิจารณาอนุญาตในอัตราร้อยละ ๕๐
ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑
ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๕  ในกรณีที่ผู้ยื่นคำขอมีความประสงค์ให้พิจารณาตามกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง
การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพก่อนที่จะมีหลักเกณฑ์ในเรื่องนั้น
ๆ ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์
ออกมาใช้บังคับให้ต้องมายื่นขออนุญาตหรือปฏิบัติตาม ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้และให้นำความในข้อ
๒ และข้อ ๔ มาใช้บังคับด้วยโดยอนุโลม
ถ้าหากผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่ง
ได้นำผลการพิจารณาตามวรรคหนึ่งนั้น
มายื่นประกอบการพิจารณาคำขอที่ได้ยื่นในภายหลังซึ่งเป็นเรื่องเดียวกัน
อันไม่มีข้อเท็จจริงที่ได้แก้ไขหรือเพิ่มเติมจากคำขอเดิมที่ได้รับการพิจารณาแล้ว
และเป็นคำขอที่ยื่นหลังจากหลักเกณฑ์ในเรื่องนั้น ๆ ตามวรรคหนึ่งมีผลใช้บังคับ
ในกรณีนี้ให้ยกเว้นค่าใช้จ่ายซึ่งเป็นค่าใช้จ่ายเดียวกันและได้จัดเก็บตามวรรคหนึ่งไว้แล้ว
แล้วแต่กรณีด้วย
การพิจารณาคำขอตามข้อนี้
ไม่ถือว่าเป็นการตัดอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่จะพิจารณาคำขอนั้นใหม่
ตลอดจนการวินิจฉัยเป็นอย่างอื่นเมื่อมีเหตุอันสมควร
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้
เท่าที่เกี่ยวข้องและจำเป็น

ข้อ
๖  ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ
พ.ศ. ๒๕๕๘
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
โดยเร็ว

ข้อ
๗  เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว
ให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
และให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วย
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้ ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อน
จึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้
ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ
๗ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอ
และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้
รวมถึงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าว
ตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้นพร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วย
แล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป  ทั้งนี้ ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น
(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
จัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ ๗ (๑)
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ
๗ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาหากไม่สามารถดำเนินการได้
ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบ

ประกาศ ณ วันที่ ๒๖
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๑ การประเมินเอกสารทางวิชาการ
และตรวจสถานประกอบการ
๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๒ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆ
นอกจากบัญชี ๑
๓.
หลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๐

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๘ สิงหาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๒๖/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐