Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และ มาตรา ๑๖ (๘)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ให้ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ต้องจัดให้มีสถานที่ผลิตและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การควบคุมคุณภาพ
และการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
(๑)
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสม ถูกสุขลักษณะ
ไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรก น่ารังเกียจ
หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสปนเปื้อนกับวัตถุดิบ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว
หรืออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
(๒)
โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นอาคารก่อสร้างด้วยวัตถุที่ถาวร แข็งแรง
มั่นคง และสามารถรักษาความสะอาดได้ง่าย
(๓) อาคารสถานที่ผลิต บรรจุ
หรือเก็บเครื่องมือแพทย์รวมถึงวัตถุดิบ ต้องจัดให้อยู่ในสภาพที่เรียบร้อย
สะอาดถูกสุขลักษณะ สามารถป้องกันมิให้แมลง สัตว์
หรือสิ่งอื่นเข้ามาปะปนหรือปนเปื้อน และจัดให้มีแสงสว่าง การถ่ายเทอากาศ
อย่างเหมาะสมเพียงพอต่อการปฏิบัติงาน
(๔)
ภายในอาคารสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องแบ่งเป็นสัดส่วนเหมาะสม
สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก และประกอบด้วยห้องหรือพื้นที่ต่าง ๆ
ตามความจำเป็น สำหรับการเก็บวัตถุดิบ การเก็บบรรจุภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือแพทย์
การควบคุมคุณภาพ การบรรจุหีบห่อ การเก็บเครื่องมือแพทย์สำเร็จรูป
การเก็บเครื่องมือแพทย์ที่บกพร่องจากการผลิต หรือที่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
การล้างทำความสะอาดอุปกรณ์การผลิต และอื่น ๆ
(๕)
อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
ต้องมีลักษณะและจำนวนที่เหมาะสม เพียงพอต่อการใช้งาน
มีความสะอาดและมีการป้องกันไม่ให้ปะปนหรือปนเปื้อนกับวัตถุหรือสิ่งสกปรก ทั้งนี้
ชนิด ลักษณะและจำนวนเครื่องมือดังกล่าว
อย่างน้อยให้เป็นไปตามหลักวิชาการสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ
หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
(๖)
อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตเและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ตาม
(๕) ต้องมีการดูแล บำรุงรักษา
และสอบเทียบตามความจำเป็นเพื่อให้เหมาะสมต่อการใช้งาน
(๗) ระบบสุขลักษณะและการควบคุมสิ่งแวดล้อม อาทิ
ระบบระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การแต่งกายของพนักงาน
การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยต้องมีความเหมาะสมตามความจำเป็น

ข้อ ๒[๑]
 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๘ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
 แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖
ตุลาคม ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๒
ตุลาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๔๕ ง/หน้า ๒๒/๑ ตุลาคม ๒๕๕๒