Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ ๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดรายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทยในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number) และการนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้เป็นไปตามภาคผนวก ๑ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๓  ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตจะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์และจะจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบอาเซียน
(ACTD) ให้จัดเตรียมเอกสารตามโครงสร้างตามภาคผนวก ๒ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๔  รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
ให้เป็นไปตามภาคผนวก ๓ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๕  มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการจัดเตรียมเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
ให้ใช้มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ตามภาคผนวก ๔ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๑๗
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก ๑ ประกอบด้วย
๑.๑. โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย
(TH eCTD Specification Module 1 and Regional Information)
๑.๒.
หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number)
๑.๓. การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. ภาคผนวก ๒ การจัดเตรียมเอกสาร
กรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
๓. ภาคผนวก ๓ รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

๔. ภาคผนวก ๔ มาตรฐานตามไอซีเอช
อีซีทีดี (ICH eCTD)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๑๖ พฤษภาคม
๒๕๕๙

วริญา/ตรวจ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๐๙ ง/หน้า ๓/๑๒ พฤษภาคม ๒๕๕๙