Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1636/2558 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๖๓๖/๒๕๕๘
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)[๑]

จากผลการตรวจวิเคราะห์ยารามิพริล (Ramipril) ทั้งรูปแบบเม็ดและแคปซูลได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
พบว่า ส่วนใหญ่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) และสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Related substances) ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องให้แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) เพื่อการควบคุมคุณภาพยาดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยารามิพริล
(Ramipril) ทั้งรูปแบบเม็ดและแคปซูล แก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าว
ให้เป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่า
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ ๒  การแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) ตามข้อ ๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๓  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช,
ปุณิกา/จัดทำ
๒๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๘๙ ง/หน้า ๓๑/๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๘