Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 12)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๒)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๕ ตุลาคม ๒๕๕๓ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
นั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท ไทยนิปปอนรับเบอร์อินดัสตรี้ จำกัด ที่ตั้ง ๗๘๙/๑๓๙ นิคมอุตสาหกรรมปิ่นทอง
หมู่ ๑ ตำบลหนองขาม อำเภอศรีราชา จังหวัดชลบุรี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

รายการวิเคราะห์

วิธีทดสอบ

๑. การวัดความยาว
(Determination of Length)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIT 9111-2 : 2000
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๒. การวัดความกว้าง
(Determination of Width)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIT 9111-3 : 2000
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๓. การวัดความหนา
(Determination of Thickness)

- ASTM S 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIT 9111-2 : 2000
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๔. การหาน้ำหนักของถุงยาง
(Determination of Mass of 
Condoms)

SABS 1286 : 1980 (As amended 1984 and 1991)

๕. แรงดึงขาด ความต้านทางแรงดึงและ
ความยืดเมื่อขาด
(Determination of Tensile 
Strength, Elongation and 
Force at Break)

- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๖. การทดสอบปริมาณสารหล่อลื่น
(Determination of Total 
Lubricant for condoms in 
individual containers)

- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๗. การหารอยรั่วซึมของน้ำ
(Testing for Holes)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIS T 9111-5 : 2000
- SANS 4074 : 2003

๘. การปิดผนึกของซองย่อย
(Determination of Package 
Integrity)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๙. การหาค่า pH ของสารละลายของ
ถุงยางอนามัย
(Determination of pH Value of 
Aqueous Extract)

SABS 1286 : 1980 (As amended 1984 and 1991)

๑๐. การบรรจุและเครื่องหมายและฉลาก
(Packaging and Labeling)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIS T 9111-10 : 2000
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๑๑. การหาค่าปริมาตรและความดันขณะแตก
(Determination of Bursting 
Volume & Pressure)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIS T 9111-10 : 2000
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๑๒. การบ่มเร่งถุงยางอนามัยด้วยตู้อบ
(Oven Treatment of Condoms)

- ASTM D 3492 : 2008
- ISO 4074:2002/ Cor.2 : 2008
- WHO 2010
- RDC 62 : 2008
- SABS 1286 : 1980 (ฉบับปรับปรุง 1984 และ 1991)
- JIS T 9111-10 : 2000
- BS EN ISO 4074 : 2002
- EN ISO 4074 : 2002
- SANS 4074 : 2003

๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑) นายทศพร                 นิลกำแหง
(๒) นายจักรกฤษณ์            จะเริงสุขพิพัฒน์

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ
๑. ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๗ พฤษภาคม ๒๕๕๘

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

อุษมล/ผู้ตรวจ
๒๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๖๐ ง/หน้า ๑๑/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๖