Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 51

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๙.๑) และ (๙.๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๙.๑) ยาจำพวกรักษาโรคลมบ้าหมู (Antiepileptics) ยกเว้น
โทพิราเมท (Topiramate), คาร์บามาซีพีน (Carbamazepine), ลาโมทริจีน (Lamotrigine) และ ฟีนีโทอิน (Phenytoin)
คำเตือน
๑ ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักร
และไม่ควรดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ขณะใช้ยานี้
๒ ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด
๓ ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ เพราะอาจทำให้ทารกพิการได้
๔ ควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ โรคไต
(๙.๓) ยาคาร์บามาซีพีน (Carbamazepine),
ยาลาโมทริจีน (Lamotrigine), และยาฟีนีโทอิน (Phenytoin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑ ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักร
และไม่ควรดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ขณะใช้ยานี้
๒ ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด
๓ ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ เพราะอาจทำให้ทารกพิการได้
๔ ควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ โรคไต
๕ หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๖ ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๗ เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุด ลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕
ประดิษฐ  สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๕ กุมภาพันธ์
๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๑ มีนาคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๙ ง/หน้า ๑๑/๒๓ มกราคม ๒๕๕๖