Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2346/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๓๔๖/๒๕๕๙
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา
ketoconazole ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า
ยา ketoconazole ชนิดรับประทานมีความเสี่ยงต่อการเกิด hepatotoxicity สมควรจำกัดข้อบ่งใช้ของยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole
ชนิดรับประทานดังนี้
๑.๑
ให้ตัดข้อบ่งใช้แบบเฉพาะที่ออก คงเหลือแต่ข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกาย
๑.๒
ให้เพิ่มข้อความ ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำ
หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๙
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วริญา/ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มกราคม ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๑๐ มีนาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๕ ง/หน้า ๒๕/๑๓ มกราคม ๒๕๖๐