Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๔๑ (๓)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำบันทึกการผลิต
นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้า เก็บไว้ ณ
สถานที่ผลิตหรือนำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
๕ ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขาย
หากเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุ
ให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า ๕
ปีนับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขายโดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้
(๑) กรณีบันทึกการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ก. ชื่อเครื่องมือแพทย์
ข. วัน เดือน ปีที่ผลิตหรือนำเข้า
ค. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
เลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
เลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี (ถ้ามี)
ง. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี)
จ. วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
ฉ. จำนวนหรือปริมาณที่ผลิตหรือนำเข้า
ช. ประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
ซ.
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า
(๒) กรณีบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์
ก. ชื่อเครื่องมือแพทย์
ข. วัน เดือน ปีที่ขาย
ค. ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล)
ง. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
เลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
เลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี (ถ้ามี)
จ. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี)
ฉ. จำนวนหรือปริมาณที่ขาย
ช.
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๑) จัดทำรายงานประจำปี
ดังต่อไปนี้
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. ๑
และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ท้ายประกาศนี้
(๒) ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ตามแบบ ร.น.พ. ๑ และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๓  ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิต
หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๖ (๒) จัดทำรายงานประจำปี
ดังต่อไปนี้
(๑) ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. ๒
และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้
(๒) ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. ๒
และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๓) จัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี ตามแบบ
ร.ข.พ. ๓ ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๕  ให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ตามมาตรา ๓๔ จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกประจำปี ตามแบบ
ร.ผ.พ. ๓ ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๖  รายงานตามข้อ ๒
ข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ส่งต่อผู้อนุญาต ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป
พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

ข้อ ๗  กรณีเลิกกิจการ
ไม่ต่ออายุ ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
หรือเพิกถอนใบอนุญาตใบรับแจ้งรายการละเอียด
ให้ผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดที่เลิกกิจการ
ไม่ต่ออายุใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
หรือเพิกถอนใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด
หรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ตามมาตรา ๓๔ ที่เลิกกิจการ จัดทำรายงานตามข้อ ๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕ แล้วแต่กรณี
ส่งต่อผู้อนุญาตภายใน ๙๐ วันนับจากวันที่เลิกกิจการ หรือไม่ต่ออายุ
หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุหรือวันที่รับทราบคำสั่งเพิกถอน
โดยไม่ต้องส่งรายงานในเดือนมีนาคมของปีถัดไปตามข้อ ๖ พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

ข้อ ๘  กรณีเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๖ (๘) (๙) (๑๐) หรือ (๑๔) และมีการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจัดทำบันทึก หรือรายงานการผลิต นำเข้าหรือขายไว้เป็นการเฉพาะแล้ว
ให้ผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจัดทำบันทึกหรือรายงานการผลิต
นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ตามประกาศดังกล่าว โดยไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้

ข้อ ๙[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๗ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.ผ.พ. ๑)
๒. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.ผ.พ. ๒)
๓. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามที่คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดตามมาตรา
๓๔ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.ผ.พ. ๓)
๔. รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.น.พ. ๑)
๕. รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.น.พ. ๒)
๖. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. .... (แบบ ร.ข.พ. ๑)
๗. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. .... (แบบ ร.ข.พ. ๒)
๘. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. ..... (แบบ ร.ข.พ. ๓)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖ กันยายน ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๖ กันยายน ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๘๙ ง/หน้า ๑๐/๑๑ สิงหาคม ๒๕๕๔