Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 352/2560 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบัน[๑]

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อน
อันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน
จึงสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา
ฉลากและเอกสารกำกับยาให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๓/๒๕๕๘ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
โดยให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นชื่อสามัญทางยาตามมาตรฐาน
International Nonproprietary Names (INN)

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ
๓  ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนคำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๐
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ภวรรณตรี/จัดทำ
๒๘ เมษายน ๒๕๖๐

วริญา/ตรวจ
๒๘ เมษายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๑๔ ง/หน้า ๕๓/๒๕ เมษายน ๒๕๖๐