Title: ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลาก ฉบับที่ 18 (พ.ศ.2527) เรื่อง กำหนดวัสดุทางการแพทย์เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก

ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลาก

ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลาก
ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๗)
เรื่อง
กำหนดวัสดุทางการแพทย์เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓๐ และมาตรา ๓๑ แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. ๒๕๒๒
คณะกรรมการว่าด้วยฉลากออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ในประกาศนี้ วัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อ หมายความว่า วัสดุทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อให้ปลอดเชื้อแล้ว
โดยทดสอบสภาวะปลอดเชื้อตามวิธีในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกาฉบับล่าสุดและที่แก้ไขเพิ่มเติมและบรรจุในภาชนะที่สามารถรักษาสภาวะปลอดเชื้อไว้ได้

ข้อ
๒  ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับแก่วัสดุทางการแพทย์ที่ผลิตเพื่อการส่งออกซึ่งได้ปฏิบัติตามเงื่อนไข
ดังต่อไปนี้
(๑)
วัสดุทางการแพทย์ดังกล่าวต้องแสดงข้อความให้เห็นและอ่านได้ชัดเจนไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทยว่า
สำหรับส่งออกเท่านั้น หรือเป็นภาษาอังกฤษว่า For
Export Only
(๒)
วัสดุทางการแพทย์ดังกล่าวต้องอยู่ในความครอบครองของผู้ซึ่งเกี่ยวข้องกับธุรกิจเพื่อการส่งออก

ข้อ
๓ 
ให้วัสดุทางการแพทย์ต่อไปนี้เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก
(๑)
วัสดุทุกชนิดที่ใช้ในการกระทำทางศัลยกรรมซึ่งจำเป็นต้องสัมผัสกับบาดแผลขณะให้การรักษา
เช่น สำลี ผ้าก็อส เยื่อเซลลูโลส วัสดุที่ใช้ในการเย็บแผล เป็นต้น
(๒)
อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้เลือด
(๓)
อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้น้ำเกลือ
(๔)
เข็มฉีดยา
(๕)
กระบอกฉีดยา
(๖)
สายที่ใช้สำหรับสอดหรือสวน

ข้อ
๔  วัสดุทางการแพทย์ที่จะนำออกขาย
ต้องจัดให้มีฉลาก ปิด หรือติดไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือจัดพิมพ์ฉลากสอดแทรกหรือรวมไว้กับตัววัสดุทางการแพทย์หรือภาชนะบรรจุก็ได้

ข้อ
๕  ฉลากนั้น
ต้องใช้ข้อความเป็นภาษาไทยให้เห็นและอ่านได้ชัดเจน
ข้อความในฉลากอย่างน้อยต้องมีสาระสำคัญ ดังต่อไปนี้
(๑)
ในกรณีที่เป็นสินค้าที่ผลิตในราชอาณาจักร ให้ระบุชื่อผู้ผลิตและสถานที่ประกอบการของผู้ผลิต
ในกรณีที่เป็นสินค้าที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขายให้ระบุชื่อผู้นำเข้าและสถานที่ประกอบการของผู้นำเข้า
ในกรณีที่เป็นสินค้าที่ผลิตขึ้นตามความต้องการหรือเพื่อการขายของผู้ประกอบธุรกิจรายอื่น
หรือเป็นสินค้าที่นำเข้าเพื่อการขายของผู้ประกอบธุรกิจรายอื่น
คู่กรณีจะตกลงกันให้ระบุเฉพาะชื่อผู้ประกอบธุรกิจและสถานที่ประกอบการของผู้ประกอบธุรกิจรายใดรายหนึ่งแต่เพียงรายเดียวแทนก็ได้
แต่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าดังกล่าวจะต้องส่งสำเนาข้อตกลงดังกล่าวให้สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภคทราบก่อนจะนำสินค้านั้นออกขาย
ถ้าผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าหรือผู้ประกอบธุรกิจรายใดมีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนในประเทศไทยแล้ว
จะระบุเครื่องหมายการค้าแทนชื่อและสถานที่ประกอบการของตนก็ได้
(๒)
ในกรณีที่เป็นวัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อให้ระบุ
  (ก) คำว่า ปลอดเชื้อ หรือคำอื่นที่มีความหมายแสดงถึงการที่วัสดุทางการแพทย์นั้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อให้ปลอดเชื้อแล้ว
  (ข) เลข อักษร
หรือรหัสแสดงครั้งที่ผลิตและปีที่ผลิต
  (ค)
คำเตือนที่มีความหมายแสดงถึงการไม่ให้นำไปใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุด
  (ง)
วิธีเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้วัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อหรือภาชนะบรรจุเสื่อมคุณภาพหรือสูญเสียสภาวะปลอดเชื้อ
(๓)
ในกรณีที่เป็นวัสดุทางการแพทย์ที่ไม่ปลอดเชื้อ ห้ามมิให้แสดงข้อความ
ไม่ว่าจะเป็นภาษา ภาพ หรือสัญลักษณ์ใด
ที่มีความหมายแสดงถึงหรืออาจก่อให้เกิดความเข้าใจว่า
วัสดุทางการแพทย์นั้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

ข้อ
๖ 
ให้วัสดุทางการแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขาย
ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความในฉลากตามข้อ ๕
เป็นภาษาไทยในขณะนำเข้าที่ด่านศุลกากร แต่ต้องแสดงข้อความในฉลากตามข้อ ๕
เป็นภาษาไทยก่อนที่จะนำออกขาย

ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป๑

ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ ธันวาคม ๒๕๒๗
มาลดี 
วสีนนท์
ประธานกรรมการว่าด้วยฉลาก

มณฑิตา/ผู้จัดทำ
๑๗ ธันวาคม ๒๕๕๓

พัสสน/ผู้ตรวจ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๔

๑ ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๐๒/ตอนที่ ๑๒/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๕/๓๑ มกราคม ๒๕๒๘