Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบ[๑]

ด้วยปรากฏข้อมูลว่าพืชในสกุล Aristolochia มีสาร Aristolochic acid ที่ทำให้เกิดภาวะไตเป็นพิษ (nephrotoxicity) และต่อมาในปี พ.ศ. ๒๕๕๓ องค์การอนามัยโลกได้ประกาศให้ยาสมุนไพรที่มีพืชสกุล
Aristolochia เป็นส่วนประกอบ
เป็นสารก่อมะเร็งอย่างแน่นอนในมนุษย์ โดยเกิดจาก Aristolochic acid
ที่ทำให้มีการเปลี่ยนแปลงของพันธุกรรมในเซลล์แล้วทำให้เกิดมะเร็ง
และการเกิดมะเร็งไม่ขึ้นกับขนาดการใช้คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๔
เมื่อวันที่ ๑๑ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๔ จึงมีมติให้ตัดไคร้เครือที่เป็นพืชในกลุ่ม Aristolochia spp.
และตัวยาอื่นที่เป็นพืชในกลุ่มดังกล่าวออกจากทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว

ดังนั้น เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่มีทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือและพืชในในกลุ่ม Aristolochia spp เป็นส่วนประกอบ ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาของตน โดยให้ตัดส่วนประกอบที่เป็นพืชดังกล่าวข้างต้นออกจากทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๒ 
การแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีไคร้เครือเป็นส่วนประกอบตามข้อ ๑
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่สำนักยาประกาศกำหนดภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะดำเนินการเสนอกระทรวงสาธารณสุข
พิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๗ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
ปฐม  สวรรค์ปัญญาเลิศ
รองเลขาธิการ
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๔ เมษายน ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๒๐ พฤษภาคม
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๔๙ ง/หน้า ๕๕/๑๙ เมษายน ๒๕๕๖