Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 329/2560 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๒๙ / ๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันปรากฏพบปัญหาจากการใช้ยาพาราเซตามอลมากขึ้น
โดยพบทั้งอาการไม่พึงประสงค์ในลักษณะการแพ้ยา
และอาการผลข้างเคียง เช่น การเกิดพิษต่อตับ จากการใช้ยาไม่เหมาะสม
การได้รับยาซ้ำซ้อน การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ
หรือการใช้ยาร่วมกับการดื่มเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
ซึ่งเป็นความเสี่ยงให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ จึงออกคำสั่งไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทานดังนี้
(๑)
แก้ไขฉลากดังนี้
(๑.๑)
ให้มีข้อความ ยานี้มีพาราเซตามอล อยู่ใต้ชื่อการค้า
ให้เห็นเด่นชัดโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔
ของข้อความที่มีขนาดตัวอักษรใหญ่ที่สุดในฉลาก และสีอักษรตัดกับสีพื้น
(๑.๒) ให้แสดงความแรงของพาราเซตามอลเป็นภาษาไทย (เช่น ๕๐๐
มิลลิกรัม)
ให้เห็นเด่นชัด และปรากฏใกล้เคียงกับข้อความ ยานี้มีพาราเซตามอล
(๑.๓) สำหรับยาเม็ดบรรจุแผง ขนาด ๓๒๕ และ ๕๐๐ มิลลิกรัม
ให้แสดงคำเตือน
ขนาดและวิธีใช้ยา
ตามแนวทางการแสดงข้อมูลยาในฉลากที่มีพื้นที่จำกัด ตามภาคผนวก ๑ ท้ายคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี
(๒)
แก้ไขเอกสารกำกับยาพาราเซตามอลชนิดรับประทาน
เฉพาะสูตรยาเดี่ยวให้มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ตามภาคผนวก ๒ ท้ายคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี โดยอาจมีเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ตามภาคผนวก ๓ และ ๔
ท้ายคำสั่งนี้ก็ได้
กรณีประสงค์จะแสดงเอกสารกำกับยาที่มีข้อความแตกต่างไปจากที่กำหนดให้แสดงเอกสารหลักฐานสนับสนุน
และให้แสดงผลทดสอบในผู้บริโภค (user testing) เพิ่มเติมด้วยสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๐
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาธร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก แนบท้าย
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๑๐ เมษายน ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๒๓ พฤษภาคม
๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๙๗ ง/หน้า ๔๒/๔ เมษายน ๒๕๖๐