Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยตามความในข้อ ๒
ของประกาศฉบับดังกล่าว กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ย.๑
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.๑
รวมทั้งคำรับรองของผู้รับอนุญาตตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นไปตามข้อมูลวิชาการที่เหมาะสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับภายใน ๓๐ วัน
นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ตามประกาศฉบับนี้
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หมายถึง
ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ

ข้อ ๓ 
ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑ ธันวาคม
๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๗ ธันวาคม
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง/หน้า ๑๐/๔ ธันวาคม ๒๕๕๖