Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ[๑]

เพื่อให้การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย
ตามข้อ ๓ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๒๒ พฤษภาคม ๒๕๓๒
เป็นไปอย่างเหมาะสมอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยได้รับการคุ้มครอง
ตามมาตรฐานการศึกษาวิจัยที่ดี (Good Clinical
Practice : GCP) และการวิจัยได้รับการกำกับดูแลโดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่เหมาะสม
ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ.
๒๕๓๒) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงกำหนดเงื่อนไขการอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ยาที่จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย
จะต้องนำมาใช้เฉพาะในการวิจัย ที่โครงร่างการวิจัย (Clinical Trial
Protocol) ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การยอมรับ ได้แก่
(๑) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
กระทรวงสาธารณสุข
(๒) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
(๓) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล
(๔) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราช
มหาวิทยาลัยมหิดล
(๕) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
(๖) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
กรมแพทยทหารบก (โรงพยาบาลพระมงกุฎเกล้า)
(๗) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
(๘) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
(๙) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
(๑๐) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๒
 ให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับในข้อ ๑ ต้องมีหน้าที่รับผิดชอบ
ดังต่อไปนี้
(๑) ดำเนินการให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ได้แก่ ICH-GCP
หรือที่เทียบเท่า
(๒) กำกับดูแลการวิจัยทางคลินิกที่ได้ให้การอนุมัติไว้ทุก
ๆ สถานที่การวิจัย เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ICH-GCP และตามข้อกำหนดในโครงร่างการวิจัย
(Clinical Trial Protocol)
ที่อนุมัติ

จึงประกาศให้ทราบ

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐
มิถุนายน ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๑๓/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๒