Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรดำเนินการกำกับดูแลการผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของยาต้านจุลชีพที่มีความเสี่ยงสูงในการก่อให้เกิดเชื้อดื้อยาในมนุษย์ตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก
เพื่อให้เป็นไปตามแผนยุทธศาสตร์แห่งชาติในการจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพของประเทศไทย
พ.ศ. ๒๕๖๐  ๒๕๖๔ ตามมติคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ ๑๗ สิงหาคม ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๕๕ และข้อ ๑๐ ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ลงวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓/๒๕๕๘
เมื่อวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๘ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของกลุ่มยา
ดังต่อไปนี้
(๑)
ควิโนโลนและอนุพันธ์ (Quinolone and derivatives)
(๒)
เซฟาโลสปอรินส์ (Cephalosporins)
(๓)
มาโครไลด์ (Marolides)
(๔)
โพลิมิกซินส์ (Polymyxins)
ต้องจัดทำรายงานการขายตามแบบ
ภ.ค. ๓ ทุกรอบ ๔ เดือน โดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒ เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓
เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคม และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวัน
หลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

ข้อ ๓  ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ณ สถานที่ผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามข้อ
๒
ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
(FDA Reporter) ภายในวันที่ ๑๐ ของเดือน

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

พิมพ์มาดา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๒๓ พฤษภาคม
๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๓๑ ง/หน้า ๔๙/๑๕ พฤษภาคม ๒๕๖๐