Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 817/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๑๗/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว
ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏว่า ทะเบียนตำรับยาถ่ายพยาธิชนิดรับประทาน
ตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาพิเพอราซีน (Piperazine) ในข้อบ่งใช้สำหรับถ่ายพยาธิ พยาธิไส้เดือน (Ascariasis) พยาธิเส้นด้ายและเข็มหมุด (Enterobiasis) ต้องรับประทานยาติดต่อกัน
๗ วัน และหลังรับประทานหากมีอาการท้องผูกจะต้องรับประทานยาระบายด้วย  ดังนั้น หากผู้ป่วยใช้ยาไม่ถูกต้อง
อาจเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงได้จึงสมควรแก้ไขข้อห้ามใช้ และขนาดการรับประทานยา
ให้เป็นไปตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก (World Health Oganization ; WHO) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทานโดยให้มีข้อห้ามใช้
และขนาดการรับประทานยาดังนี้
๑.๑ ข้อห้ามใช้
๑.๑.๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๑.๑.๒ ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคลมชัก
๑.๑.๓ ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับหรือไตบกพร่อง
๑.๒ ขนาดการรับประทานยา
๑.๒.๑ สำหรับรักษาพยาธิไส้เดือน (ascariasis)
รับประทานครั้งเดียว (single dose) หรือแบ่งให้ทานติดต่อกัน ๒ วัน
(๑) ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า ๑๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๗๕
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๓.๕ กรัม (g)
(๒) เด็กอายุ ๒ - ๑๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๗๕
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๒.๕ กรัม (g)
(๓) เด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๕๐
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๒.๕ กรัม (g) ให้รับประทานภายใต้คำแนะนำของแพทย์
๑.๒.๒ สำหรับรักษาพยาธิเส้นด้าย (Enterobiasis)
รับประทานติดต่อกันเป็นเวลา ๗ วัน ผู้ใหญ่และเด็ก ให้ใช้ยาในขนาด ๕๐
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) และทานซ้ำอีกครั้งภายในช่วงเวลา
๒ - ๔ สัปดาห์

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๒๗/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑