Title: ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ ว่าด้วยการประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย พ.ศ. 2559

ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ

ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ
ว่าด้วยการประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
พ.ศ. ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๙ (๓) (๔) แห่งพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๐๔ และข้อ ๔๕
แห่งกฎกระทรวงกำหนดเงื่อนไข วิธีการขอรับใบอนุญาต และการดำเนินการเกี่ยวกับวัสดุนิวเคลียร์พิเศษ
วัสดุต้นกำลัง วัสดุพลอยได้ หรือพลังงานปรมาณู พ.ศ. ๒๕๕๐
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๐๔
คณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ จึงออกระเบียบไว้ดังนี้

ข้อ
๑  ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ
ว่าด้วยการประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย พ.ศ. ๒๕๕๙

ข้อ
๒[๑]  ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๓  ในระเบียบนี้
การประกันคุณภาพ หมายความว่า การดำเนินกิจกรรมอย่างมีการวางแผนเป็นระบบเพื่อให้โครงสร้าง
ระบบ หรือชิ้นส่วนทำงานในสภาพสมบูรณ์ เป็นไปตามข้อกำหนดที่วางไว้
เครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย หมายความว่า
ระบบอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับก่อให้เกิดพลังงานปรมาณูอันเกิดจากปฏิกิริยาการแยกหรือการรวมนิวเคลียสของปรมาณูอย่างต่อเนื่องและสามารถควบคุมได้โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัย
ผู้รับใบอนุญาต หมายความว่า ผู้รับใบอนุญาตผลิต
มีไว้ในครอบครอง หรือใช้ซึ่งพลังงานปรมาณูตามมาตรา ๑๒
แห่งพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๐๔

หมวดทั่วไป
การประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

ข้อ
๔  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีระบบการประกันคุณภาพตั้งแต่เริ่มขั้นตอนออกแบบก่อสร้างเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัยจนถึงการสิ้นสุดกระบวนการเลิกดำเนินการ
เพื่อควบคุมการดำเนินงานและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ
โดยระบุชัดเจนถึงนโยบายคุณภาพ ขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานและโครงสร้าง
ระบบและชิ้นส่วนที่อยู่ภายใต้การประกันคุณภาพ

ข้อ
๕  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีการฝึกอบรมที่เหมาะสมสำหรับผู้ที่ปฏิบัติงานในส่วนที่มีการควบคุมคุณภาพ

ข้อ
๖  ผู้รับใบอนุญาตต้องกำหนดแผนผังองค์กรที่ชัดเจน
มีการแบ่งความรับผิดชอบในด้านการประกันคุณภาพ
โดยจัดตั้งหน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมและติดตามการประกันคุณภาพภายในองค์กรซึ่งมีอำนาจเพียงพอที่จะตรวจสอบคุณภาพและมีความเป็นอิสระในการตรวจสอบกระบวนการคุณภาพ
ชี้ให้เห็นข้อผิดพลาด เสนอข้อปรับปรุงแก้ไข
และควบคุมให้มีการแก้ไขข้อบกพร่องให้ถูกต้อง

หมวด ๑
การประกันคุณภาพระหว่างการออกแบบ
ก่อสร้าง หรือเปลี่ยนแปลง

ข้อ
๗  ผู้รับใบอนุญาตต้องมีเอกสารและบันทึกเกี่ยวกับการออกแบบโครงสร้าง
ระบบและชิ้นส่วนของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัยดังนี้
(๑)
ข้อบังคับที่ใช้ในการออกแบบ
(๒)
ขั้นตอนการออกแบบ
(๓)
การยืนยันความถูกต้องและปลอดภัยของแบบ
(๔)
รายการอุปกรณ์หรือส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่ไม่ได้ผลิตสำหรับเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
(๕)
การควบคุมการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อโครงสร้าง ระบบ
หรือชิ้นส่วนของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

ข้อ
๘  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดเก็บเอกสารจัดซื้อจัดจ้างที่ระบุรายละเอียดทางเทคนิคโดยเอกสารต้องแสดงให้เห็นว่าในระหว่างขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้าง
ผู้รับใบอนุญาตได้ทำการทบทวนตรวจสอบความถูกต้อง
และต้องมีหลักฐานการตรวจสอบคุณภาพในระหว่างการผลิตโดยผู้รับใบอนุญาตหรือตัวแทน
และต้องระบุวิธีการปฏิบัติเมื่อสินค้าที่ผลิตไม่ตรงตามที่กำหนดไว้
โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์หรือส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย

ข้อ
๙  ผู้รับใบอนุญาตต้องมีขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานที่ชัดเจนให้ผู้ปฏิบัติงาน
และต้องเก็บเอกสารแสดงแบบเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัยและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องให้พร้อมตรวจสอบตลอดเวลาการใช้งานจนถึงสิ้นสุดการรื้อถอน

ข้อ
๑๐  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีวิธีการควบคุมเอกสาร
โดยระบุชัดเจนถึงเอกสารที่ต้องควบคุมการเผยแพร่ กำหนดผู้รับผิดชอบการควบคุมเอกสาร
และมีการทบทวนถึงความครบถ้วนถูกต้องและสมบูรณ์ของเอกสารก่อนจัดเก็บในระบบการควบคุมเอกสาร

ข้อ
๑๑  ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมคุณภาพของสินค้าและบริการที่จัดซื้อจัดจ้างทั้งหมดรวมถึงรายการที่ผู้รับจ้างเป็นผู้จัดซื้อจัดจ้างให้ตรงตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในเอกสารจัดซื้อจัดจ้างโดยมีมาตรการในด้านต่อไปนี้
(๑)
การเลือกผู้ผลิตที่มีความสามารถที่จะผลิตหรือให้บริการได้ตรงตามเอกสารจัดซื้อจัดจ้าง
(๒)
การควบคุมคุณภาพของการผลิตให้เป็นไปตามที่กำหนด
(๓)
การยืนยันการประกันคุณภาพของสินค้าและบริการของผู้ผลิต โดยการตรวจตราตรวจสอบ
หรือทบทวนข้อบกพร่องและการปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่อง
(๔)
กระบวนการในการตรวจรับงานตลอดจนยืนยันคุณภาพของสินค้าและบริการนั้น

ข้อ
๑๒  ชิ้นส่วน อุปกรณ์
หรือวัสดุที่อยู่ภายใต้การประกันคุณภาพ ต้องมีระบบเพื่อติดตามตรวจสอบย้อนกลับ
และระบุตำแหน่ง เพื่อให้มั่นใจคุณภาพตั้งแต่การผลิต ติดตั้ง จนถึงใช้งาน และถ้าเป็นชิ้นส่วน
อุปกรณ์ หรือวัสดุที่มีการระบุอายุการใช้งาน
ต้องมีบันทึกการเปลี่ยนเมื่อครบตามอายุรวมถึงการเปลี่ยนเมื่อตรวจพบการเสื่อมสภาพ

ข้อ
๑๓  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีการควบคุมกระบวนการพิเศษ
เช่น การเชื่อมโลหะการปรับปรุงคุณสมบัติวัสดุด้วยความร้อน
การทดสอบโดยวิธีการไม่ทำลาย หรือกระบวนการใด ๆ ที่จำเป็นต้องประเมินคุณภาพในระหว่างขั้นตอนและไม่สามารถตรวจสอบคุณภาพของกระบวนการได้เมื่อขั้นตอนเสร็จสิ้นลง
โดยมีบันทึกว่ากระบวนการพิเศษทั้งหมดดำเนินการโดยผู้ที่ผ่านการอบรมมีคุณสมบัติและอุปกรณ์เครื่องมือที่เหมาะสม

ข้อ
๑๔  ผู้รับใบอนุญาตต้องวางแผน เก็บบันทึกเอกสาร
และตรวจสอบว่าชิ้นส่วน อุปกรณ์และกิจกรรมต่าง ๆ เป็นไปตามข้อบังคับที่กำหนดไว้
โดยต้องมีการตรวจสอบการจัดซื้อจัดจ้าง ก่อสร้าง เปลี่ยนแปลง และบำรุงรักษา โดย
(๑)
สำหรับชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถแยกตรวจสอบได้ภายหลังผลิตภัณฑ์นั้นเสร็จสมบูรณ์ต้องมีการตรวจสอบระหว่างการผลิตหรือก่อสร้าง
(๒)
ผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว ต้องผ่านการตรวจสอบความครบถ้วน เครื่องหมาย สัญลักษณ์
การปรับเทียบ การป้องกันการเสียหาย หรือคุณสมบัติอื่นที่จำเป็น
(๓)
ในเอกสารการตรวจสอบต้องระบุวิธีการและอุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจสอบและผลการตรวจสอบ
(๔)
ผู้ตรวจสอบต้องไม่ใช่ผู้ปฏิบัติงานในด้านที่ถูกตรวจสอบนั้น
(๕)
ผู้ตรวจสอบต้องมีคุณสมบัติที่เหมาะสม โดยมีเอกสารรับรองคุณสมบัติและการฝึกอบรม

ข้อ
๑๕  ผู้รับใบอนุญาตต้องทดสอบว่าระบบ
โครงสร้างและชิ้นส่วน สามารถทำงานได้อย่างปลอดภัยและตรงตามที่กำหนดไว้
โดยมีหลักฐานหรือเอกสารแสดงวิธีการทดสอบตั้งแต่เริ่มติดตั้งและการทดสอบก่อนเริ่มเดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
อุปกรณ์ที่ใช้ทดสอบ
สภาวะที่ทำการทดสอบและผลการทดสอบที่ผ่านการวิเคราะห์ความปลอดภัย

ข้อ
๑๖  อุปกรณ์หรือเครื่องมือที่ใช้วัดหรือทดสอบกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพต้องมีการควบคุม
ปรับเทียบ หรือปรับเปลี่ยนเพื่อความแม่นยำอย่างสม่ำเสมอ
และต้องมีเอกสารบันทึกประวัติการปรับเทียบของอุปกรณ์แต่ละชิ้น

ข้อ
๑๗  การจัดการ จัดเก็บ
และขนส่งต้องมีการควบคุมให้เป็นไปตามวิธีการปฏิบัติงานที่เหมาะสม

ข้อ
๑๘  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีป้ายหรือสัญลักษณ์แสดงสถานะของการตรวจสอบและการทดสอบเพื่อให้มั่นใจว่าระบบ
โครงสร้างและชิ้นส่วน ผ่านการตรวจสอบและทดสอบแล้วว่าติดตั้งและทำงานอย่างถูกต้อง

ข้อ
๑๙  ถ้าพบวัสดุ อุปกรณ์ เครื่องมือ
หรือบริการที่มีข้อบกพร่องหรือไม่เป็นไปตามข้อบังคับที่กำหนด
ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมและคัดแยก เพื่อทำการทบทวนข้อบกพร่อง แก้ไข
และรายงานโดยการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนแปลงต้องมีบันทึกเป็นเอกสารชัดเจน

ข้อ
๒๐  หากพบข้อบกพร่องหรือสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ
ผู้รับใบอนุญาตต้องดำเนินการแก้ไขทันทีที่เป็นไปได้ และต้องระบุสาเหตุ
วิธีการแก้ไข และการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

ข้อ
๒๑  ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีระบบการเก็บบันทึก
ซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วย
(๑)
ข้อมูลการดำเนินงาน
(๒)
ผลการตรวจสอบและทดสอบ โดยระบุผู้ตรวจสอบหรือผู้บันทึกที่ชัดเจน
(๓)
การทบทวนด้านการประกันคุณภาพและกระบวนการประกันคุณภาพ
(๔)
การวิเคราะห์ทางวิศวกรรมและการประเมินแบบหรือการเปลี่ยนแปลงจากแบบ
(๕)
คุณสมบัติและการฝึกอบรมของผู้ปฏิบัติงาน
(๖)
รายละเอียดของอุปกรณ์และเครื่องมือ
(๗)
ระยะเวลาในการเก็บหลักฐานและบันทึกทั้งหมด รวมถึงช่วงเวลาที่มีการทบทวนปรับปรุงให้ทันสมัย
รวมถึงผู้ที่รับผิดชอบในการบันทึก

ข้อ
๒๒  ผู้รับใบอนุญาตต้องประเมินความปลอดภัยของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพเป็นระยะโดยมีขั้นตอนการประเมินที่ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษร

ข้อ
๒๓  ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมอุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง หรือเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย

หมวด ๒
การประกันคุณภาพระหว่างการดำเนินการและระหว่างการเลิกดำเนินการ

ข้อ
๒๔  ระหว่างการดำเนินการเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมคุณภาพของการดำเนินการ จัดให้มีการเฝ้าระวัง เก็บบันทึก
และตรวจสอบเป็นระยะ หากพบข้อบกพร่องจากมาตรฐานคุณภาพ
ต้องดำเนินการแก้ไขและเก็บบันทึกหรือรายงาน
โดยประเด็นคุณภาพที่ควบคุมอย่างน้อยต้องประกอบด้วย
(๑)
ประสบการณ์ในการเดินเครื่องของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานเดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
(๒)
สถานะและเงื่อนไขในการเดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
(๓)
หน้าที่และความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่เดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย
(๔)
การติดต่อสื่อสารในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉิน
(๕)
การตั้งค่าอุปกรณ์เครื่องมือให้ได้มาตรฐานและถูกต้องแม่นยำ
(๖)
สำหรับอุปกรณ์หรือเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย
ต้องติดป้ายหรือล็อคเพื่อไม่ให้มีการเปิดหรือปิดโดยไม่มีการควบคุม
(๗)
ผลการตรวจสอบและทดสอบ
(๘)
ขั้นตอนและแนวปฏิบัติในการดำเนินการ
(๙)
ป้ายหรือสัญลักษณ์บนอุปกรณ์เครื่องมือตามระบบการประกันคุณภาพ

ข้อ
๒๕  ผู้รับใบอนุญาตสามารถนำเอกสารการประกันคุณภาพระหว่างการดำเนินการมาปรับใช้กับกิจกรรมการเลิกดำเนินการตามความเหมาะสม

ข้อ
๒๖  ในระหว่างกิจกรรมการเลิกดำเนินการ
เอกสารการประกันคุณภาพอย่างน้อยต้องบรรยายถึง
(๑)
โครงสร้างองค์กร
(๒)
ระบบการประกันคุณภาพ
(๓)
การควบคุมเอกสาร
(๔)
การควบคุมอุปกรณ์ที่ใช้วัดและทดสอบ
(๕)
การดำเนินการแก้ไขข้อผิดพลาด
(๖)
การเก็บบันทึกของการประกันคุณภาพ
(๗)
การตรวจสอบและตรวจติดตาม
(๘)
ประสบการณ์และบทเรียนจากกิจกรรมการเลิกดำเนินการ

ประกาศ ณ วันที่ ๑๙
มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๙
สมคิด  จาตุศรีพิทักษ์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ

ปริยานุช/จัดทำ
๑๕ สิงหาคม
๒๕๕๙

วิศนี/ตรวจ
๒๒ สิงหาคม
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๗๐ ง/หน้า ๒๖/๒ สิงหาคม ๒๕๕๙