Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงาน
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อให้การขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
และสอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔
เนื่องจากสถานการณ์การดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial resistance) ของเชื้อแบคทีเรียที่ได้ทวีความรุนแรงมากขึ้น และมีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ส่งผลกระทบต่อสุขภาพ เศรษฐกิจ และสังคมของทุกประเทศทั่วโลก ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ
สมควรต้องกำกับดูแลการกระจายของยาต้านจุลชีพให้ครบวงจร

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ.
๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยาต้านจุลชีพตามรายการท้ายประกาศ
โดยไม่รวมถึงยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศนี้

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ
๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ
ผ.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตามข้อ
๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ
น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ ๒ ต้องจัดทำรายงานตามแบบ ข.ย.๑๓
ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๖  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕
ส่งบัญชีและรายงานตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๑๓ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทุกรอบ ๔ เดือนโดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒
เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคม
และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วันหลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

ข้อ ๗  ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต
ขาย นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายส่งยา
ผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง โดยให้ถือว่าเป็นการส่งบัญชีและรายงานตามแบบ
ผ.ย.๔ น.ย.๔ และ ข.ย.๑๓ ตามกฎกระทรวงว่าด้วยยาโดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๕/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑