Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 27

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๔๙) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๖ ลงวันที่ ๑๙ ตุลาคม ๒๕๔๔ ดังต่อไปนี้
(๔๙) ยาฟาโมทิดีน (Famotidine)
คำเตือนในฉลาก :
ผู้ป่วยโรคไตให้ใช้ตามแพทย์สั่ง
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากและเพิ่มข้อความต่อไปนี้ด้วย
เภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetics)
ค่า creatinine clearance มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับค่า elimination
half life เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะ severe renal insufficiency ที่มีค่า creatinine clearance
น้อยกว่า 10 ml/min อาจมีค่า elimination half life มากกว่า ๒๐ ชั่วโมง  ดังนั้น จึงควรปรับขนาดยาและระยะเวลาการให้ยาในผู้ป่วยดังกล่าว
สำหรับผู้ป่วยสูงอายุซึ่งมีการทำงานของไตลดลง การขจัดยาจะลดลงตามไปจึงควรปรับขนาดยาเช่นกัน
ข้อควรระวัง (Precaution)
ผู้ป่วยภาวะ moderate และ severe renal insufficiency ควรปรับขนาดยาและระยะเวลาการให้ยาเพื่อป้องกันการสะสมของยาที่มีในผู้ป่วยภาวะ
moderate (creatinine clearance < 50 ml/min) ภาวะ severe (creatinine clearance
< 10 ml/min) เพราะมีรายงานการเกิด CNS adverse effects
ขนาดยาและวิธีการให้ยา (Dosage and Administration)
ผู้ป่วยภาวะ moderate และ severe renal insufficiency อาจมีค่า
elimination half life ของยานี้เพิ่มขึ้นถึง ๒๐ ชั่วโมงและอาจเพิ่มถึง ๒๔ ชั่วโมงในภาวะ
anuric  ดังนั้น เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของยา
จึงควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง และให้ยาห่างกัน ๓๖ - ๔๘ ชั่วโมง เนื่องจากมีรายงานว่า
พบ CNS adverse effects"

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๕
สุดารัตน์  เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๑
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๗
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๙/ตอนพิเศษ ๙๖ ง/หน้า ๑/๗ ตุลาคม ๒๕๔๕