Title: ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ ว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน พ.ศ. 2563

ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ
ว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือก
และวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรให้มีหลักเกณฑ์การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตภายในประเทศให้เป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
เพื่อการสนับสนุนอุตสาหกรรมวัคซีนภายในประเทศ และเป็นการสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๑๐ (๒) แห่งพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๑ และมติคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๓ เมื่อวันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓ จึงวางระเบียบไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือก
และวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน พ.ศ. ๒๕๖๓

ข้อ ๒[๑]  ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๓  ในระเบียบนี้
สถาบัน
หมายความว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติ
คณะทำงาน
หมายความว่า คณะทำงานคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศ
ความมั่นคงด้านวัคซีน
หมายความว่า การเข้าถึงวัคซีนอย่างทั่วถึงและเป็นธรรม การดำเนินการให้มีปริมาณวัคซีนเพียงพอต่อความต้องการ มีคุณภาพ มีความปลอดภัย
และมีประสิทธิภาพในการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค เพื่อการมีสุขภาพที่ดีของประชาชน
วัคซีน
หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสิ่งมีชีวิตหรือที่ได้จากการสังเคราะห์หรือกระบวนการอื่นใด
ที่นำมาใช้กระตุ้นหรือสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค เพื่อป้องกัน ควบคุม รักษา หรือลดความรุนแรงของโรคในมนุษย์
กระบวนการผลิตวัคซีนระดับต้นน้ำ หมายความว่า กระบวนการผลิตตั้งแต่การเพิ่มจำนวนเชื้อจุลชีพก่อโรค
หรือเชื้อจุลชีพก่อโรคที่ถูกทำให้อ่อนฤทธิ์แล้ว (Attenuated strain) หรือผลิตแอนติเจนที่มีคุณสมบัติในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
เพื่อให้ได้หัวเชื้อสำหรับผลิตวัคซีน จากนั้นนำหัวเชื้อที่ได้มาทำให้บริสุทธิ์
(Purification) หรือทำให้หมดฤทธิ์ในการก่อโรค (Inactivation/ Detoxification)
รวมทั้งการผสมสูตร (Formulation) กับสารเพิ่มความคงตัว หรือวัตถุกันเสีย
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของแอนติเจนตั้งต้น
จนถึงการบรรจุ (Filling)
กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง พร้อมติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product)
กระบวนการผลิตวัคซีนระดับกลางน้ำ
หมายความว่า กระบวนการตั้งแต่การนำหัวเชื้อจุลชีพก่อโรคหรือแอนติเจนมาทำให้บริสุทธิ์
(Purification) หรือทำให้หมดฤทธิ์ในการก่อโรค (Inactivation/Detoxification) หรือผ่านกระบวนการทำให้เพิ่มความคงตัว หรือการผสมสูตร (Formulation) กับสารเพิ่มความคงตัว หรือวัตถุกันเสีย เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของแอนติเจนตั้งต้น
จนถึงการบรรจุ (Filling) กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง พร้อมติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product)
กระบวนการผลิตวัคซีนระดับปลายน้ำ หมายความว่า กระบวนการผลิตตั้งแต่การแบ่งบรรจุ (Filling) กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง
และการติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ
ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product) 

ข้อ ๔  ให้มีคณะทำงานซึ่งสถาบันแต่งตั้ง
โดยมีคุณสมบัติเป็นผู้มีความรู้ ประสบการณ์ และความเชี่ยวชาญในด้านต่าง
ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อการส่งเสริมผู้ผลิตในประเทศ

ข้อ
๕  ให้คณะทำงานพิจารณาคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนดังต่อไปนี้
เป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
(๑)
ผลิตในประเทศโดยภาครัฐหรือภาคเอกชน
(๒)
ขึ้นทะเบียนในประเทศ
(๓)
บรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือบรรจุในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของประเทศ หรือโครงการรณรงค์
หรือโครงการนำร่อง หรือโครงการสาธิต หรือโครงการกำจัดโรค หรือโครงการกวาดล้างโรค หรือวัคซีนสำหรับผู้เดินทางต่างประเทศ

ข้อ ๖  ให้คณะทำงานพิจารณาสัดส่วนและระยะเวลาการสนับสนุน
ตามกระบวนการผลิตวัคซีน
ดังต่อไปนี้
(๑)
วัคซีนที่ผลิตในประเทศตั้งแต่กระบวนการผลิตวัคซีนระดับต้นน้ำ ให้มีการจัดซื้อร้อยละ ๖๐ - ๘๐ ของมูลค่าหรือปริมาณของวัคซีนตามแผนการจัดซื้อเป็นระยะเวลา
๘ - ๑๒ ปี นับแต่วันที่สถาบันประกาศให้ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบนี้
(๒)
วัคซีนที่ผลิตในประเทศตั้งแต่กระบวนการผลิตวัคซีนระดับกลางน้ำ ให้มีการจัดซื้อร้อยละ
๓๐ - ๕๐ ของมูลค่าหรือปริมาณของวัคซีนตามแผนการจัดซื้อเป็นระยะเวลา ๕ - ๗ ปี นับแต่วันที่สถาบันประกาศให้ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบนี้
(๓)
วัคซีนที่ผลิตในประเทศตั้งแต่กระบวนการผลิตวัคซีนระดับปลายน้ำ ให้มีการจัดซื้อร้อยละ
๒๐ - ๓๐ ของมูลค่าหรือปริมาณของวัคซีนตามแผนการจัดซื้อ เป็นระยะเวลา ๒ - ๕ ปี นับแต่วันที่สถาบันประกาศให้ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบนี้

ข้อ
๗  ให้คณะทำงานพิจารณาข้อมูลดังต่อไปนี้
ประกอบการกำหนดสัดส่วนและระยะเวลาการสนับสนุน ตามข้อ ๖
(๑)
การดำเนินงานของผู้ผลิตสอดคล้องกับนโยบายความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ โดยการสนับสนุนวัคซีนให้เพียงพอทั้งในภาวะปกติและภาวะฉุกเฉิน
(๒)
แผนการวิจัยพัฒนาวัคซีนเพื่อส่งเสริมความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศที่มีผลลัพธ์และกรอบเวลาที่ชัดเจน
โดยมีการพัฒนาวัคซีนที่มีนวัตกรรมและเป็นวัคซีนที่พัฒนาตั้งแต่ระดับต้นน้ำ  ทั้งนี้ วัคซีนที่พัฒนาอาจเป็นวัคซีนที่ได้รับการสนับสนุนตามประกาศ
หรือเป็นวัคซีนชนิดใหม่ และแผนการเตรียมความพร้อมสำหรับผลิตวัคซีนในภาวะฉุกเฉิน
(๓)
การกำหนดทิศทางการเติบโตของผู้ผลิตที่ชัดเจนและมีความก้าวหน้าในการขยายตลาดสู่ต่างประเทศ

ข้อ
๘  การคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศเป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนให้ดำเนินการ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้ผลิตยื่นเสนอรายการยาที่เป็นวัคซีนที่จะขอรับการสนับสนุน รวมทั้งข้อมูลตามข้อ ๗
และอื่น ๆ ตามที่สถาบันกำหนด
(๒)
คณะทำงานพิจารณาคัดเลือกรายการวัคซีนและผู้ผลิต รวมทั้งกำหนดสัดส่วนการสนับสนุน ระยะเวลา
การติดตามประเมินผลเงื่อนไขต่าง ๆ และการระงับสิทธิ ตามระเบียบนี้
(๓)
สถาบันประกาศผลการคัดเลือกรายชื่อยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศและผู้ผลิตที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
(๔)
ผู้ผลิตตามที่กำหนดในข้อ ๕ สามารถแสดงความจำนงขอรับการส่งเสริมหรือสนับสนุนเพิ่มเติม
เพื่อให้คณะทำงานได้พิจารณาคัดเลือกให้การส่งเสริมหรือสนับสนุนต่อไป

ข้อ
๙  ให้ส่วนราชการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนจากผู้ผลิตวัคซีนในประเทศ
ตามประกาศของสถาบันโดยวิธีเฉพาะเจาะจงตามความในหมวด ๕ ข้อ ๒๑ ของกฎกระทรวงกำหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
พ.ศ. ๒๕๖๓ ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
เว้นแต่กรณีที่ผู้ผลิตไม่สามารถผลิตวัคซีนได้ตามปริมาณที่กำหนด ให้จัดซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายอื่นได้

ข้อ
๑๐  คณะทำงานอาจเปลี่ยนแปลงสัดส่วน ระยะเวลาการส่งเสริม
สนับสนุน หรือระงับสิทธิ ในปีถัดไป โดยพิจารณาจาก
(๑)
ผลการส่งมอบวัคซีนไม่เป็นไปตามสัญญา
(๒)
ผลการดำเนินงานไม่เป็นไปตามแผนการวิจัยพัฒนาเพื่อส่งเสริมความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ

ข้อ
๑๑  ให้ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติรักษาการตามระเบียบนี้
ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับการดำเนินการตามระเบียบนี้
ให้ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติเป็นผู้วินิจฉัยชี้ขาด

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน  ชาญวีรกูล
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติ

วิวรรธน์/จัดทำ
๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๙ กันยายน ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๖ ง/หน้า ๑/๑๔ สิงหาคม ๒๕๖๓