Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง มาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
มาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นสมควรกำหนดมาตรการควบคุม กำกับ
ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖ (๑) และ ๖ (๓) ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๕
และตามความเห็นของคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาชีววัตถุ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

๒.  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทุกรายส่งแผนจัดการความเสี่ยง
(Risk Management Plan : RMP) ของผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin

๓.  กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผลิตภัณฑ์
Botulinum toxin ดำเนินการดังนี้
๓.๑ เพิ่มข้อความ เฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอยู่ประจำ บนฉลาก
๓.๒ จำหน่ายผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin ให้เป็นการเฉพาะแก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางประจำอยู่

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๗
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๓ มิถุนายน
๒๕๕๗

กฤษดายุทธ/ผู้ตรวจ
๒๓ มิถุนายน
๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๑๑๓ ง/หน้า ๑๘/๑๙ มิถุนายน ๒๕๕๗