Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม กำกับ ดูแล
การขายยาของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อป้องกันปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ข้อ ๘ วรรคสอง
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นการขายส่ง และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ น.ย.๔ และรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.๑๓
ตามรายการยาที่ต้องรายงานดังต่อไปนี้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(๑) ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมทุกรูปแบบ
(๒) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan)
เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(๓) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ
(๔) ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil)
หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว
เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ เสนอบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามแบบ
ผ.ย. ๔ บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ
น.ย. ๔ และรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย. ๑๓ ตามแต่ละประเภทของใบอนุญาตที่ได้รับอนุญาต
ทุก ๔ เดือน และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐
วันนับแต่วันที่ครบกำหนด ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตทำสำเนาและเก็บรักษาบัญชีและรายงานตามข้อ
๒ ไว้ ณ สถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต
และพร้อมที่จะให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อต้องการ

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๐/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘