Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1419/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๔๑๙/๒๕๖๑
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการหรือหลักฐานเชิงประจักษ์ว่าพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร
และกระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๖๓
ลงวันที่ ๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑ แล้ว ซึ่งสมควรให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าว ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยให้มีคำเตือนการใช้ยาที่ฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ.
๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๘๒-๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑
จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร
โดยให้มีคำเตือนการใช้ยาที่ฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่
๖๓ ลงวันที่ ๑๖
มีนาคม ๒๕๖๑

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ ๓[๑]  คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๘ พฤศจิกายน พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ชญานิศ/จัดทำ
๒๗ มีนาคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๓๑ ง/หน้า ๒๗/๒๖ ธันวาคม ๒๕๖๑