Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 857/2551 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแอสไพรินเป็นส่วนประกอบ

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๕๗/๒๕๕๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแอสไพรินเป็นส่วนประกอบ[๑]

ด้วยปรากฏว่าทะเบียนตำรับยาแอสไพรินหลายตำรับ
มีข้อบ่งใช้ไม่สอดคล้องกับข้อมูลทางวิชาการ
ความแรงและรูปแบบยาที่ได้รับอนุญาตไว้ในบางข้อบ่งใช้ ไม่มีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพ
หรือความปลอดภัยในการใช้ยา หรือการนำไปใช้ได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย
รวมถึงฉลากและเอกสารกำกับยามีความหลากหลาย
มีข้อความไม่สมบรูณ์และไม่มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน
จึงอาจทำให้การใช้ยาไม่มีประสิทธิภาพ และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๑๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ จึงมีคำสั่งต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแอสไพริน (aspirin) กับพาราเซตามอล (paracetamol) จำนวน ๑ ตำรับ คือ BRY  JAI POWDER ทะเบียนตำรับเลขที่ 2A 211/29
ของห้างหุ้นส่วนจำกัด ไบร์วู๊ดฟาร์มาซูติคอล และทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแอสไพริน (aspirin) กับคลอเฟนิรามีน (chlorpheniramine) จำนวน ๑ ตำรับ
คือ YA TRA KILEN
ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 2A 232/28
ของบริษัท โอสถสภา จำกัด
จากยาผสมเป็นยาเดี่ยวที่มีความแรงตามที่กำหนดไว้ในคำสั่งนี้

ข้อ ๒  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแอสไพรินเป็นส่วนประกอบ
ยกเว้นตำรับยาสูตรผสมแอสไพริน (aspirin) และไดไพริดาโมล (dipyridamole) โดยให้มีข้อบ่งใช้ ความแรง ฉลาก และเอกสารกำกับยาดังนี้
(๑) ข้อบ่งใช้และความแรง
(๑.๑) ไม่ให้ใช้ยาแอสไพริน แก้ปวด ลดไข้ ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า ๑๘ ปี
(๑.๒) ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการปวด ลดไข้ ใช้เฉพาะรูปแบบยาที่ออกฤทธิ์ทันทีในขนาดตั้งแต่
๓๐๐ มิลลิกรัม ขึ้นไป
(๑.๓) ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการปวด บวม และการอักเสบในโรคข้ออักเสบ
ใช้กับยาทุกรูปแบบในขนาดตั้งแต่ ๓๐๐ มิลลิกรัม ขึ้นไป
(๑.๔) ข้อบ่งใช้ Juvenile rheumatoid arthritis, rheumatic fever และ Kawasaki s disease ใช้กับยาทุกรูปแบบ ในขนาดตั้งแต่ ๗๕ มิลลิกรัม ขึ้นไป
(๑.๕) ข้อบ่งใช้ ป้องกันการเกิดลิ่มเลือด ใช้กับยาทุกรูปแบบ ในขนาด ๗๕  ๓๒๕ มิลลิกรัม
โดยให้แสดงความแรงของยาตามความแรงที่กำหนด
ดังนี้ มาตรฐานระบบเกรน ได้แก่ ๑ ๑/๔ เกรน (๘๑ มิลลิกรัม),
๒ ๑/๒ เกรน (๑๖๒ มิลลิกรัม), ๕ เกรน (๓๒๕ หรือ ๓๒๔
มิลลิกรัม) หรือ ๑๐ เกรน (๖๕๐ มิลลิกรัม) มาตรฐานระบบเมตริก ได้แก่ ๗๕, ๑๐๐, ๓๐๐ หรือ ๕๐๐ มิลลิกรัม
(๒) ฉลาก ให้มีรายละเอียดและข้อความตามฉลากแนบท้ายคำสั่ง แล้วแต่กรณี
(๓) เอกสารกำกับยา ให้มีรายละเอียดและข้อความตามเอกสารกำกับยาแนบท้ายคำสั่ง
แล้วแต่กรณี

ข้อ ๓  ให้แก้ไขรายละเอียดอื่นในทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับสรรพคุณ
หรือสูตรยาที่แก้ไข

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตาม
ข้อ ๑ - ข้อ ๓ ให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๑
ชวรัตน์
 ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
ฉลากของยาแอสไพรินที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๕๗/๒๕๕๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ ตุลาคม ๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๓๕/๑๗ ตุลาคม ๒๕๕๑