Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 13)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๓)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๒๒ มิถุนายน ๒๕๕๓ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
นั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท ชัวร์เท็กซ์ จำกัด ที่ตั้ง ๓๑/๑ หมู่ ๔ ถนนสุราษฎร์ธานี - ตะกั่วป่า ตำบลเขาหัวควาย
อำเภอพุนพิน จังหวัดสุราษฎร์ธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

รายการวิเคราะห์

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว
(Length)

ASTM D 3492-08, EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๒. ความกว้าง
(Width)

ASTM D 3492-08, EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๓. ความหนา
(Thickness)

ASTM D 3492-08, EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๔. ปริมาตรและความดันขณะแตก
(Burst Volume and Pressure)

ASTM D 3492-08, EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๕. การบ่มเร่ง
(Oven conditioning)

EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๖. ความปลอดรูรั่วและข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from hole and 
Visible defect)

ASTM D 3492-08, EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๗. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย
(Package Integrity)

ASTM D 3492-08, EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008, WHO 2010: 
The Male Latex Condom Specification and 
Guidelines for Condom Procurement

๘. แรงดึงและความยืดเมื่อขาด
(Force and Elongation at Break)

EN ISO 4074 : 2002, 
ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 2008

๙. ปริมาณสารหล่อลื่น
(Lubricant Quantity)

WHO 2010 : The Male Latex Condom 
Specification and Guidelines for Condom Procurement, 
EN ISO 4074 : 2002, ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 
2008

๑๐. การบรรจุและการแสดงฉลาก
(Packaging and Labeling)

EN ISO 4074 : 2002, ISO 4074 : 2002/ Cor.2 : 
2008, WHO 2010 : The Male Latex Condom 
Specification and Guidelines for Condom 
Procurement

๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑) นางสาวนิรมล           บุญนวล

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ
๑. ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๑๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

อุษมล/ผู้ตรวจ
๒๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๖๐ ง/หน้า ๑๕/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๖