Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 8)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๘)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๒ ตุลาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
 ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท
ไทยนิปปอนรับเบอร์อินตรี้ จำกัด เลขที่ ๔๙-๔๙/๑ หมู่ ๕ เขตส่งออก ๑ นิคมอุตสาหกรรมแหลมฉบัง
ตำบลทุ่งสุขลา อำเภอศรีราชา จังหวัดชลบุรี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการทดสอบและวิธีทดสอบ

รายการทดสอบ

วิธีทดสอบ

๑. การวัดความยาว

ASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,

๒. การวัดความกว้าง

มอก.625-2548, WHO:2003,

๓. การวัดความหนา

RDC 62:2008, SABS 1286:1980
  (ฉบับปรับปรุง
ปี 1984 และ 1991),
JIS T 9111-2:2000, BS EN ISO 4074:2002,
EN ISO 4074:2002

๔. การหาน้ำหนักของถุงยางอนามัย

SABS 1286:1980
(ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991)

๕. แรงดึงขาด ความต้านทานแรงดึงและ
ความยืดเมื่อขาด

ISO 4074:2002, SABS 1286:1980
(ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991),
BS EN ISO 4074:2002, EN ISO 4074:2002,
มอก.625-2548

๖. การหาปริมาณสารหล่อลื่น

ISO 4074:2002, WHO:2003, BS EN ISO
4074:2002, EN ISO 4074:2002,
มอก.625-2548

๗. การทดสอบรูรั่ว

ASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,
มอก.625-2548, WHO:2003, RDC 62:2008,
SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991),
JIS T 9111-5:2000, BS EN ISO 4074:2002,
EN ISO 4074:2002

๘. การปิดผนึกของซองย่อย

ASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,
WHO:2003, RDC 62:2008, BS EN ISO
4074:2002, EN ISO 4074:2002,
  มอก.625-2548

๙. การหาค่า pH
  ของสารละลายของถุงยางอนามัย

SABS 1286:1980
(ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ1991)

๑๐. การบรรจุและเครื่องหมายและฉลาก

ASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,
มอก.625-2548, WHO:2003, RDC 62:2008,
SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ
1991), JIS T 9111-10:2000, BS EN ISO
4074:2002, EN ISO 4074:2002

๑๑. การหาค่าปริมาตรและความดันขณะแตก

ASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,
มอก.625-2548, WHO:2003, RDC 62:2008, JIS
T 9111-6:2000,
BS EN ISO 4074:2002, EN ISO 4074:2002

๑๒. การบ่มเร่งถุงยางอนามัยด้วยตู้อบ

ISO 4074:2008, WHO:2003, RDC 62:2008,
SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ
1991), มอก.625-2548, JIS T 9111-7:2000, BS
EN ISO 4074:2002, EN ISO 4074:2002

๑.๒
ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑)
นายทศพร นิลกำแหง
(๒)
นายจักรกฤษณ์ จะเริงสุขพิพัฒน์

๒.
 ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๗ พฤษภาคม ๒๕๕๖

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๕ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
 วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ พฤศจิกายน
๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๔ พฤศจิกายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๓๔ ง/หน้า ๗๖/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๓