Title: ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา พ.ศ. 2548

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา
พ.ศ.
๒๕๔๘

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖ (พ.ศ. ๒๕๓๒)
เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า โดยกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรต้องมีหนังสือรับรองการขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตซึ่งออกโดยทางราชการหรือสถาบันเอกชนที่ทางราชการของประเทศนั้นรับรอง
แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร

เนื่องจากปัจจุบันมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งมียาเป็นส่วนประกอบเพิ่มมากขึ้นโดยวัตถุประสงค์หลักยังคงเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
โดยเฉพาะสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ดังนั้น เพื่อเป็นการป้องกันอันตรายหรืออาการอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากเครื่องมือแพทย์เหล่านี้ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร
อันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงวางระเบียบปฏิบัติในการพิจารณารับรองหนังสือรับรองการขายสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา
ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยประกอบการนำเข้าไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา พ.ศ. ๒๕๔๘

ข้อ ๒[๑]
 ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับนับแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ข้อ ๓
 ในการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ให้ตรวจสอบเอกสารของผู้ประกอบการที่ประสงค์จะนำเข้า ดังนี้
๓.๑ หนังสือขอให้ตรวจสอบหนังสือรับรองการขาย
๓.๒ สำเนาทะเบียนการค้า หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัท
หรือห้างหุ้นส่วน แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
๓.๓ กรณีกระทำการแทนให้แนบใบมอบอำนาจให้กระทำการแทน
พร้อมติดอากรตามอัตราที่กฎหมายกำหนด พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ
๓.๔ หนังสือรับรองการขายต้นฉบับพร้อมสำเนา ๒ ชุด
๓.๕ ภาพหรือฉลาก หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงรายละเอียดส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
๓.๖ ข้อมูลด้านเคมี และเภสัชกรรมของยาที่เป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
๓.๗ ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาในสัตว์ทดลอง
๓.๘ ข้อมูลด้านคลินิก
๓.๙ ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีววิทยา (Biocompatibility)
๓.๑๐ ใบแสดงข้อมูลของหนังสือรับรองการขายเครื่องมือแพทย์
๓.๑๑ เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ข้อ ๔
 ในการพิจารณาเพื่อรับรองหนังสือรับรองการขายสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ต้องขอความเห็นชอบด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจากกองควบคุมยา

ข้อ ๕
 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้รักษาการตามระเบียบนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๘
ภักดี
โพธิศิริ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๗
กรกฎาคม ๒๕๕๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๑๘/๔ กรกฎาคม ๒๕๕๐