Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 427/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน (Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๒๗/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบ
ของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏว่าทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ
โดยประสิทธิภาพของยามีเพียงบรรเทาอาการปวดชั่วคราว
และสมควรที่จะได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยา
รวมทั้งไม่มีหลักฐานทางวิชาการที่แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา phenazopyridine ร่วมกับยาปฏิชีวนะติดต่อกันเกิน ๒
วันจะให้ประโยชน์มากกว่าการใช้ยาปฏิชีวนะเดี่ยว  ดังนั้น จึงสมควรแก้ไขข้อบ่งใช้ขนาดยาและวิธีการรับประทานยา
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
และเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยาจากการได้รับยาปฏิชีวนะไม่ครบตามระยะเวลาการรักษา
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชนด้วย

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นตำรับยาเดี่ยว โดยตัดยา sulfisoxazole หรือ sulfamethizole หรือ tetracycline และ sulfamethizole ออกจากสูตรตำรับ และดำเนินการตามข้อ
๒

ข้อ ๒  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นดังนี้
(๑)
แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ยา และวิธีการรับประทานดังนี้
(๑.๑)
ข้อบ่งใช้
บรรเทาอาการปวดของทางเดินปัสสาวะเท่านั้น
แต่ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ
จึงควรพบแพทย์เพื่อหาสาเหตุต่อไป
(๑.๒)
ขนาดการใช้ยาและวิธีการรับประทานยา
ผู้ใหญ่
และเด็กอายุตั้งแต่ ๑๒ ปีขึ้นไป รับประทานยา phenazopyridine ครั้งละ
๑๐๐ - ๒๐๐ มิลลิกรัม วันละ ๓ ครั้ง หากรับประทานร่วมกับยาต้านจุลชีพ (antibacterial agent) ไม่ควรรับประทานยา Phenazopyridine ติดต่อกันเกิน ๒ วัน
(๒)
ให้เพิ่มเงื่อนไขในทะเบียนตำรับยา
โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลตามเอกสารแนบท้าย

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ ๑ และ ๒
ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๘/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑