Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 7)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๗)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๒ มีนาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
 ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท โอกาโมโต
รับเบอร์ โปรดักส์ จำกัด เลขที่ ๖๐/๕๐ หมู่ ๑๙ นิคมอุตสาหกรรมนวนครโครงการ ๒
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการทดสอบและวิธีทดสอบ

รายการทดสอบ

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว

ISO 4074:2002 Annex D

๒. ความกว้าง

ISO 4074:2002 Annex E

๓. ความหนา

ISO 4074:2002 Annex F

๔. การทดสอบปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมด
ในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย

ISO 4074:2002 Annex C

๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง

ISO 4074:2002 Annex G

๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง

ISO 4074:2002 Annex G, H

๗. ทดสอบรูรั่ว

ISO 4074:2002 Annex L

๘. ข้อบกพร่องที่มองเห็น

ISO 4074:2002 Annex L

๙. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย

ISO 4074:2002 Annex M

๑๐. การบรรจุและเครื่องหมายและฉลาก

ISO 4074:2002 ข้อ 11

๑.๒
ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวสายจิตต์               อาภาวีระ
(๒) นางสาวสมปอง                จันทร์แก้ว
(๓) นางสาวอุทัยวรรณ            ประจำถิ่น

๒.
 ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ มกราคม ๒๕๕๖

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
 วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

นันทนภัสร์/ตรวจ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๙๘ ง/หน้า ๗๔/๑๘ สิงหาคม ๒๕๕๓