Title: กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์การปฏิบัติของหน่วยงานที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตในการผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2552

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
กำหนดหลักเกณฑ์การปฏิบัติของหน่วยงานที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต
ในการผลิต ครอบครอง จำหน่าย
นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕/๑ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๒๕ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔ และมาตรา ๒๗ แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ.
๒๕๒๕
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
ในกฎกระทรวงนี้
หน่วยงาน หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม
องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น สถาบันการศึกษาทางวิทยาศาสตร์หรือสถานพยาบาลที่เป็นหน่วยงานของรัฐ
องค์การเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย ซึ่งได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต ครอบครอง
จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์  ทั้งนี้ เฉพาะในงานอันเกี่ยวกับการควบคุมโรค
การป้องกันโรค การบำบัดโรค การศึกษา หรือการวิจัย

ข้อ ๒ 
หน่วยงานที่ผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้
(๑)
สถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องเป็นไปตามที่อธิบดีกำหนดโดยคำนึงถึงระดับความเสี่ยงของเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ผลิต
(๒)
สถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องมีเครื่องควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอไม่เกิน
๕ องศาเซลเซียส และต้องปลอดภัยจากการแพร่กระจายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(๓)
การเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(ก)
การเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์เพื่อการผลิตหรือครอบครอง
จะต้องเก็บในหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้ว พลาสติก หรือโลหะ
ปากหลอดหรือขวดต้องเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิทด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษ
และพันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมน้ำได้โดยรอบก่อนนำมาบรรจุในภาชนะชั้นที่สองซึ่งต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้
(ข)
การเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์เพื่อการจำหน่าย นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านจะต้องปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
๑)
ภาชนะชั้นในที่บรรจุเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต้องเป็นหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้ว
พลาสติก หรือโลหะ ปากหลอดหรือขวดต้องเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิท
ด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษ
และพันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมน้ำได้โดยรอบ
๒)
ภาชนะชั้นกลางต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้
ถ้าภาชนะชั้นในมีปริมาตรรวมกันเกิน ๕๐ มิลลิลิตร
ต้องใส่วัสดุกันแตกระหว่างภาชนะชั้นกลางและชั้นนอกโดยรอบ
ในกรณีที่ต้องการรักษาคุณภาพของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ให้เก็บในสภาวะที่มีอุณหภูมิไม่เกิน
๕ องศาเซลเซียส
๓)
ภาชนะชั้นนอกต้องเป็นหีบห่อบรรจุทำด้วยกระดาษแข็ง ไม้
หรือวัสดุอื่นที่มีความคงทนต่อการกระทบกระเทือน ด้านนอกปิดฉลากแสดงชื่อ
และชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษ ปริมาณที่บรรจุ
วัน เดือน ปีที่ผลิต สถานที่ผลิต มีข้อความว่า เชื้ออันตราย หรือ สารอันตราย และชื่อ
ที่อยู่ของผู้ที่จะติดต่อได้ในกรณีที่ภาชนะบรรจุนั้นแตกหรือเสียหายในระหว่างการขนส่ง
(๔)
ต้องจัดให้มีบุคคลซึ่งได้รับปริญญาในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์
เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์สาขาวิชาจุลชีววิทยา
สาขาวิชาเทคนิคการแพทย์หรือสาขาวิชาที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยาไม่น้อยกว่า ๑๒
หน่วยกิต เป็นผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

ข้อ ๓ 
หน่วยงานที่ผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ผลิต
ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านต่ออธิบดี
ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๔ 
หน่วยงานที่ผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และจัดส่งต้นฉบับบัญชีดังกล่าวต่ออธิบดีทุกสามเดือน
และเก็บสำเนาบัญชีไว้ที่หน่วยงานเพื่อเป็นหลักฐานในการตรวจสอบ  ทั้งนี้
ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๕ 
ให้หน่วยงานที่ผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก
หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ แจ้งข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ผลิต
ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านต่ออธิบดี
ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ  ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกำหนดตามข้อ ๓

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๐
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๕/๑
แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๒๕
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔
บัญญัติให้กระทรวง ทบวง กรม องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น
สถาบันการศึกษาทางวิทยาศาสตร์หรือสถานพยาบาลที่เป็นหน่วยงานของรัฐ
องค์การเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย 
ทั้งนี้ เฉพาะในงานอันเกี่ยวกับการควบคุมโรค การป้องกันโรค การบำบัดโรค
การศึกษา หรือการวิจัย ซึ่งได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต ครอบครอง จำหน่าย
นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่าน ซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง 
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๒

ชุติมา/ปรับปรุง
๒๖ มิถุนายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๘๖ ก/หน้า ๒๓/๒๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๒