Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 204/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน (ฉบับที่ 2)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๐๔/๒๕๖๒
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน (ฉบับที่ ๒)[๑]

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขมีคำสั่งที่
๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน
ลงวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน ดำเนินการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยานั้น พบข้อเท็จจริงว่าผู้รับอนุญาตหลายรายมีความเข้าใจคลาดเคลื่อนว่าทะเบียนตำรับยาของตนไม่เข้าข่ายต้องแก้ไขตามคำสั่งดังกล่าว
จึงไม่ได้ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา  ดังนั้น
เพื่อให้ทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบในประเทศไทยมีการแสดงฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปด้วยความเหมาะสมจึงสมควรให้ผู้รับอนุญาตที่ยังไม่ได้ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยาเร่งดำเนินการตามคำสั่งกระทรวงดังกล่าวเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๘๖-๑๐/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๑๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน
ลงวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ ภายในวันที่ ๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุข จะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พิไลภรณ์/ธนบดี/จัดทำ
๗ มิถุนายน
๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๖/ตอนพิเศษ ๔๕ ง/หน้า ๖๖/๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒