Title: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (Update ณ วันที่ 20/02/2518)

พระราชบัญญัติ
ยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ภูมิพลอดุลยเดช
ป.ร.
ให้ไว้ ณ วันที่
๑๕ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
เป็นปีที่ ๒๒
ในรัชกาลปัจจุบัน

พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช
มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยการขายยา

จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ
ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของสภาร่างรัฐธรรมนูญ ในฐานะรัฐสภา
ดังต่อไปนี้

มาตรา ๑  พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า พระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐

มาตรา ๒[๑]  พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหกสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ๓  ให้ยกเลิก
(๑)
พระราชบัญญัติการขายยา พ.ศ. ๒๔๙๓
(๒)
พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๔๙๘
(๓)
พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๔๙๙
(๔)
พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๐๐
(๕)
พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๐๕

มาตรา ๔  ในพระราชบัญญัตินี้
ยา หมายความว่า
(๑)
วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
(๒)
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวิเคราะห์ บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
(๓)
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ
ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ที่รัฐมนตรีประกาศ
วัตถุตาม
(๑) หรือ (๒) ไม่รวมถึงวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหาร เครื่องกีฬา
เครื่องสำอาง เครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะและส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการนั้น
ยาแผนปัจจุบัน หมายความว่า
ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันหรือการบำบัดโรคสัตว์
ยาแผนโบราณ หมายความว่า
ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณหรือการบำบัดโรคสัตว์
ซึ่งอยู่ในตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ
หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ
ยาอันตราย หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย
ยาควบคุมพิเศษ หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ
ยาสามัญประจำบ้าน หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้าน
ยาบรรจุเสร็จ หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทางเภสัชกรรม ซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้
และมีฉลากครบถ้วน ตามพระราชบัญญัตินี้
ยาสมุนไพร หมายความว่า ยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์
หรือแร่ ซึ่งยังมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หมายความว่า
การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้อันได้ศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์
การประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หมายความว่า
การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้จากตำราหรือการเรียนสืบต่อกันมา
อันมิใช่การศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์
การบำบัดโรคสัตว์ หมายความว่า การกระทำใด ๆ
อันกระทำโดยตรงต่อร่างกายสัตว์ เพื่อตรวจหรือรักษาโรคและหมายความรวมตลอดถึงการป้องกันโรค
การกำจัดโรค การตบแต่งทางศัลยกรรม การตอนหรือการผสมเทียมด้วย
ผลิต หมายความว่า ทำ ผสม ปรุงหรือแปรสภาพ
และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยาหรือแบ่งยาเป็นยาบรรจุเสร็จ
ขาย หมายความรวมถึงจำหน่าย จ่าย
แจกหรือแลกเปลี่ยนเพื่อประโยชน์ในการค้า และมีไว้เพื่อขาย
ฉลาก หมายความรวมถึงรูป รอยประดิษฐ์หรือข้อความใด ๆ
ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน ในสาขาเวชกรรม ทันตกรรม เภสัชกรรม
การผดุงครรภ์หรือการพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการประกอบโรคศิลปะ
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ในสาขาเวชกรรมหรือเภสัชกรรม
ตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการประกอบโรคศิลปะ
เภสัชกรชั้นหนึ่ง หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาเภสัชกรรมแผนปัจจุบันชั้นหนึ่ง
เภสัชกรชั้นสอง หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาเภสัชกรรมแผนปัจจุบันชั้นสอง
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง หมายความว่า
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการบำบัดโรคสัตว์
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสอง หมายความว่า
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสองตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการบำบัดโรคสัตว์
ผู้รับอนุญาต หมายความว่า
ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้อนุญาต[๒] หมายความว่า
(๑)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สำหรับการอนุญาตผลิตยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สำหรับการขายยาในกรุงเทพมหานคร
(๓)
ผู้ว่าราชการจังหวัด สำหรับการขายยาในจังหวัดที่อยู่ในเขตอำนาจ ยกเว้นกรุงเทพมหานคร
คณะกรรมการ หมายความว่า
คณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัตินี้
พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายความว่า
ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
รัฐมนตรี หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

มาตรา ๕ 
ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้
และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่
ออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราในบัญชีท้ายพระราชบัญญัตินี้
ยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่นเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
กฎกระทรวงนั้น
เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้

หมวด ๑

คณะกรรมการยา

มาตรา ๖  ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า คณะกรรมการยา ประกอบด้วยปลัดกระทรวงสาธารณสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
อธิบดีกรมการแพทย์ อธิบดีกรมอนามัย หัวหน้ากองควบคุมการประกอบโรคศิลปะ และหัวหน้ากองควบคุมอาหารและยา
เป็นกรรมการโดยตำแหน่ง
กับกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิไม่เกินสิบห้าคนซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้ง
ในจำนวนนี้อย่างน้อยจะต้องเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันสองคนและผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสองคน
ให้ปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ
หัวหน้ากองควบคุมอาหารและยาเป็นเลขานุการ

มาตรา ๗  กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี
กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งอาจได้รับการแต่งตั้งอีกได้

มาตรา ๘  นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามมาตรา ๗
กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่งเมื่อ
(๑)
ตาย
(๒)
ลาออก
(๓)
รัฐมนตรีให้ออก
(๔)
เป็นบุคคลล้มละลาย
(๕)
เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
(๖)
ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก
เว้นแต่ความผิดลหุโทษหรือความผิดอันได้กระทำโดยประมาท
(๗)
ถูกสั่งพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะ
เมื่อกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ
ให้รัฐมนตรีแต่งตั้งผู้อื่นเป็นกรรมการแทน
และให้ผู้นั้นอยู่ในตำแหน่งตามวาระของกรรมการซึ่งตนแทน

มาตรา ๙  การประชุมคณะกรรมการ
ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่าหนึ่งในสามของจำนวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม
ถ้าประธานกรรมการไม่อยู่ในที่ประชุมให้กรรมการที่มาประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม
การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก
กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน
ถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกเสียงหนึ่งเป็นเสียงชี้ขาด

มาตรา ๑๐ 
ให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือความเห็นในเรื่องต่อไปนี้
(๑)
การอนุญาตผลิตยา ขายยา
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๒)
การพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาตหรือการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
(๓)
การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตยา การขายยา
การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การนำยามาเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจ
และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา
สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและสถานที่เก็บยา
(๔)
การที่รัฐมนตรีจะใช้อำนาจตามมาตรา ๗๖ หรือมาตรา ๗๗
(๕)
เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย

มาตรา ๑๑  ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ
เพื่อพิจารณาศึกษาหรือวิจัยเกี่ยวกับเรื่องที่อยู่ในอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการ
และให้นำมาตรา ๙ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม

หมวด ๒

การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน

มาตรา ๑๒  ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน
เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๓  บทบัญญัติมาตรา ๑๒ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑)
การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๒)
การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะสำหรับคนไข้เฉพาะราย
หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย
(๓)
การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจำบ้าน การขายยาซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาเวชกรรมหรือทันตกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน
หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค
และการขายยาซึ่งขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๔)
การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
และการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม
ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

มาตรา ๑๔  ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันได้
เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต
(๑)
เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดำเนินกิจการได้
(๒)
มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓)
มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(๔)
ไม่เคยต้องคำพิพากษาว่ากระทำความผิด ซึ่งกฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ
หรือความผิดตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้และความผิดที่กระทำนั้นมีอัตราโทษถึงจำคุก
(๕)
ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
(๖)
ไม่เป็นผู้เจ็บป่วยด้วยโรคเรื้อน วัณโรคในระยะอันตราย
โรคเท้าช้างในระยะปรากฏอาการเป็นที่รังเกียจแก่สังคม
โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรงหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง
(๗)
มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา
และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา การขายยาหรือการเก็บยาและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพยา
ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๘)
ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาต
หรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี
(๙)
มีผู้ที่จะปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓
หรือมาตรา ๔๔ แล้วแต่กรณี
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
ต้องระบุผู้ดำเนินกิจการซึ่งมีคุณสมบัติตาม (๒) (๓) (๔) (๕) และ (๖)

มาตรา ๑๕  ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบันมีดังนี้
(๑)
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(๒)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
(๓)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๔)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
(๕)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม
(๑) หรือ (๕) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (๒)
สำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรนั้นด้วย แล้วแต่กรณี
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม
(๒) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (๓) และ (๔) ด้วย

มาตรา ๑๖  ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๑๕
ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตด้วย
ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตที่ได้รับการคุ้มกันตามวรรคหนึ่ง
เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำดังกล่าวเป็นการสุดวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้

มาตรา ๑๗  ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๕ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่
๓๑ ธันวาคม ของปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต จะต้องยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว
จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น
การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๘ 
ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
ในกรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ก่อนที่รัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้
เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์

หมวด ๓

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน

มาตรา ๑๙  ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต
(๑)
ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่ได้กำหนดไว้ในใบอนุญาตเว้นแต่เป็นการขายส่งตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
(๒)
ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต

มาตรา ๒๐ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
๓๘

มาตรา ๒๑ 
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือเภสัชกรชั้นสองเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
๓๙ หรือมาตรา ๔๐

มาตรา ๒๒ 
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง เภสัชกรชั้นสอง หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเวชกรรม
ทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑

มาตรา ๒๓ 
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง
เภสัชกรชั้นสอง ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสอง
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๒ หรือมาตรา ๔๓ 

มาตรา ๒๔ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔

มาตรา ๒๕  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
แสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาตามประเภทของใบอนุญาต ลักษณะและขนาดของป้าย
และข้อความที่แสดงในป้าย ให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีการวิเคราะห์ยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตยา
โดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าสิบปี
(๓)
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น และในฉลากต้องแสดง
(ก)
ชื่อยา
(ข)
อักษรย่อของตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑)
และปีหรือครั้งที่พิมพ์ตำรายาดังกล่าว แต่ถ้าเป็นยานอกตำรายาดังกล่าวให้แสดงเลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)
ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)
ชื่อและปริมาณของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยา
(จ)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตและวิเคราะห์ยา
(ฉ)
ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
(ช)
คำว่า ยาอันตราย หรือ ยาควบคุมพิเศษ ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณีเป็นยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ
(ซ)
คำว่า ยาสามัญประจำบ้าน ในกรณีเป็นยาสามัญประจำบ้าน
(ฌ)
คำว่า ยาสำหรับสัตว์ ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์
(ญ)
เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๗)
(๔)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
หรือตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) แล้วแต่กรณี
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย
(๕)
จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกำกับยา ในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๘)
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๖  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ขายยาซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาตามประเภทของใบอนุญาต
ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีการแยกเก็บยาสำหรับสัตว์เป็นส่วนสัดจากยาอื่น
(๓)
จัดให้มีการแยกเก็บยาเป็นส่วนสัด ดังต่อไปนี้
(ก)
ยาอันตราย
(ข)
ยาควบคุมพิเศษ
(ค)
ยาอื่น ๆ
(๔)
จัดให้มีที่เป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
และสำหรับเก็บยาที่จะใช้ในการนั้นด้วย
(๕)
จัดให้ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) คงมีอยู่ครบถ้วน
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตซึ่งได้รับใบอนุญาตตามมาตรา
๑๕ (๓) หรือ (๔) โดยอนุโลม

มาตรา ๒๗ 
ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
แสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามประเภทของใบอนุญาต
ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
(๓)
จัดให้ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) คงมีอยู่ครบถ้วน
และต้องระบุชื่อประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาด้วย
(๔)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
หรือตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) แล้วแต่กรณี เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย
(๕)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๘ 
ในกรณีใบอนุญาตสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทำลายดังกล่าว
การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๙ 
ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของเภสัชกร ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเวชกรรม
ทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ติดไว้ ณ
ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรแล้วแต่กรณี

มาตรา ๓๐  ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๑ 
ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันในสถานที่ผลิตยาในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่ดังกล่าว

มาตรา ๓๒  ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

มาตรา ๓๓ 
เมื่อผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา
๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรือมาตรา ๔๔ ให้แจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
ในกรณีผู้รับอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการดังกล่าวในวรรคหนึ่ง
ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการนั้น

มาตรา ๓๔  ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา
๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรือมาตรา ๔๔
ประสงค์จะไม่ปฏิบัติหน้าที่ต่อไป
ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินเจ็ดวันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่

มาตรา ๓๕ 
ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้
ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินสิบห้าวันนับแต่วันเลิกกิจการ
และให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุตั้งแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น

มาตรา ๓๖ 
ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ
เว้นแต่ ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

มาตรา ๓๗ 
ถ้าผู้รับอนุญาตตายและมีบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี้
แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป
ก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้นดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ ในกรณีเช่นว่านี้ให้ถือว่าผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันผู้รับอนุญาตตาย

หมวด ๔

หน้าที่ของเภสัชกร
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่ง
ในสาขาเวชกรรม
ทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

มาตรา ๓๘  ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๐ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมให้การผลิตยาเป็นไปโดยถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๑) หรือตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒)
ควบคุมให้ฉลากและเอกสารกำกับยาถูกต้องตามที่ได้กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้
(๓)
ควบคุมให้การแบ่งบรรจุและการปิดฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเป็นไปโดยถูกต้อง
(๔)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๓๙
(๕)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๙  ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๑ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๒) และ (๓)
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)
(๓)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
(๔)
ปรุงยาในที่ที่ผู้รับอนุญาตขายยาได้จัดไว้ตามมาตรา ๒๖ (๔)
(๕)
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะหรือของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
 ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๖)
ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ
หรือยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะหรือของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
(๗)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๐  ให้เภสัชกรชั้นสองตามมาตรา ๒๑
ปฏิบัติตามมาตรา ๓๙ เช่นเดียวกับเภสัชกรชั้นหนึ่ง
เว้นแต่ในส่วนที่เกี่ยวกับการปรุง การขายและการส่งมอบยาควบคุมพิเศษจะกระทำมิได้

มาตรา ๔๑  ให้เภสัชกรชั้นหนึ่ง เภสัชกรชั้นสองหรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเวชกรรม
ทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาลตามมาตรา ๒๒ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)
(๒)
ควบคุมมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้
(๓)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๒ 
ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๓
ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๓)
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)
(๓)
ควบคุมมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้
(๔)
ควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๕)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๓  ให้เภสัชกรชั้นสองหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสองตามมาตรา
๒๓ ปฏิบัติตามมาตรา ๔๒ เช่นเดียวกับเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง
เว้นแต่ในส่วนที่เกี่ยวกับการควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษจะกระทำมิได้

มาตรา ๔๔  ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๔ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๑) หรือตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๗ (๓) 
(๓)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๓๙
(๔)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๕  ห้ามมิให้เภสัชกร
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเวชกรรม ทันตกรรม
การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
ปฏิบัติการใดในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น

หมวด ๕

การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ

มาตรา ๔๖  ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๗  บทบัญญัติมาตรา ๔๖ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑)
การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๒)
การปรุงยาแผนโบราณตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑)
โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื่อขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตนหรือขายปลีก
(๓)
การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือการขายยาสามัญประจำบ้าน
(๔)
การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
และการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค
สภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม

มาตรา ๔๘  ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต
(๑)
เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดำเนินกิจการได้
(๒)
มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓)
มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(๔)
ไม่เคยต้องคำพิพากษาว่ากระทำความผิดซึ่งกฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ
หรือความผิดตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้
และความผิดที่กระทำนั้นมีอัตราโทษถึงจำคุก
(๕)
ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถ หรือเสมือนไร้ความสามารถ
(๖)
ไม่เป็นผู้เจ็บป่วยด้วยโรคเรื้อน วัณโรคในระยะอันตราย
โรคเท้าช้างในระยะปรากฏอาการเป็นที่รังเกียจแก่สังคม
โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรงหรือโรคพิษสุราเรื้อรัง
(๗)
มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา
สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา สะอาดและถูกสุขลักษณะ
(๘)
ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี
(๙)
มีผู้ที่จะปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรือมาตรา ๗๐
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
ต้องระบุผู้ดำเนินกิจการ ซึ่งมีคุณสมบัติตาม (๒) (๓) (๔) (๕) และ (๖)

มาตรา ๔๙  ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนโบราณมีดังนี้
(๑)
ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
(๒)
ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ
(๓)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม
(๑) หรือ (๓) เป็นผู้รับใบอนุญาตตาม (๒) สำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรนั้นด้วย
แล้วแต่กรณี

มาตรา ๕๐  ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๔๙ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตด้วย
ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตที่ได้รับการคุ้มกันตามวรรคหนึ่ง
เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำดังกล่าว
เป็นการสุดวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้

มาตรา ๕๑  ใบอนุญาตตามมาตรา ๔๙ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่
๓๑ ธันวาคม ของปีที่ออกใบอนุญาต
ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตจะต้องยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้
จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น
การขอต่ออายุใบอนุญาตและการต่ออายุใบอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๒ 
ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
ในกรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ก่อนที่รัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้
เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์

หมวด ๖

หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ

มาตรา ๕๓ 
ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่ได้กำหนดไว้ในใบอนุญาต
เว้นแต่เป็นการขายส่งตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ

มาตรา ๕๔  ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘

มาตรา ๕๕  ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ
ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๙

มาตรา ๕๖  ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องมี ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๗๐

มาตรา ๕๗  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยา ซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
แสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาตามประเภทของใบอนุญาต ลักษณะและขนาดของป้าย
และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น และในฉลากต้องแสดง
(ก)
ชื่อยา
(ข)
ชื่อของตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) แต่ถ้าเป็นยานอกตำราดังกล่าว
ให้แสดงเลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)
ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตยา
(จ)
ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
(ฉ)
คำว่า ยาแผนโบราณ ให้เห็นได้ชัด
(ช)
คำว่า ยาสามัญประจำบ้าน ในกรณีเป็นยาสามัญประจำบ้าน
(ซ)
คำว่า ยาสำหรับสัตว์ ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์
(๓)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ หรือตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๑) แล้วแต่กรณี เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย
(๔)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๘  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ขายยาซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาตามประเภทของใบอนุญาต ลักษณะและขนาดของป้าย
และข้อความที่แสดงในป้าย ให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๕๗ (๒) คงมีอยู่ครบถ้วน
(๓)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๙ 
ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
แสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามประเภทของใบอนุญาต
ลักษณะและขนาดของป้าย และข้อความที่แสดงในป้าย ให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๕๗ (๒) คงมีอยู่ครบถ้วน
และต้องระบุชื่อประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาด้วย
(๓)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย
(๔)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๐  ในกรณีใบอนุญาตสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ
ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทำลายดังกล่าว
การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๑ 
ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ติดไว้
ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี

มาตรา ๖๒  ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยาสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา
เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๓ 
เมื่อผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนตัวผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา
๖๙ หรือมาตรา ๗๐
ให้แจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
ในกรณีผู้รับอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการดังกล่าวในวรรคหนึ่ง
ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการนั้น

มาตรา ๖๔  ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา
๖๙ หรือมาตรา ๗๐ ประสงค์จะไม่ปฏิบัติหน้าที่ต่อไป
ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินเจ็ดวันนับแต่วันที่พ้นหน้าที่

มาตรา ๖๕ 
ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินสิบห้าวันนับแต่วันเลิกกิจการ
และให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุตั้งแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น

มาตรา ๖๖  ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการ จะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ
เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

มาตรา ๖๗
ถ้าผู้รับอนุญาตตายและมีบุคคลซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี้
แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตายเพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไปก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้นดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ
ในกรณีเช่นว่านี้
ให้ถือว่าผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันผู้รับอนุญาตตาย

หมวด ๗

หน้าที่ของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ

มาตรา ๖๘  ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๔ ปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมให้การผลิตยาเป็นไปโดยถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในตำรายา
ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) หรือตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒)
ควบคุมให้ฉลากและเอกสารกำกับยาถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้
(๓)
ควบคุมให้การแบ่งบรรจุและการปิดฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเป็นไปโดยถูกต้อง
(๔)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๖๙
(๕)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๙  ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๕ ปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๕๘ (๒)
(๒)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
(๓)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๐  ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๖
ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา
๗๙
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๕๙ (๒)
(๓)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๖๙
(๔)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๑ 
ห้ามมิให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณปฏิบัติการใดในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น

หมวด ๘

ยาปลอม
ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ

มาตรา ๗๒  ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาต่อไปนี้
(๑)
ยาปลอม
(๒)
ยาผิดมาตรฐาน
(๓)
ยาเสื่อมคุณภาพ
(๔)
ยาที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่มิได้ขึ้นทะเบียนไว้
(๕)
ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา

มาตรา ๗๓  ยาหรือวัตถุต่อไปนี้เป็นยาปลอม
(๑)
ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้
(๒)
ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดงเดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง
(๓)
ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
ซึ่งมิใช่ความจริง
(๔)
ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง
(๕)
ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน
ถึงขนาดสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละสิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด
ซึ่งกำหนดไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

มาตรา ๗๔  ยาต่อไปนี้เป็นยาผิดมาตรฐาน
(๑)
ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐาน โดยสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดซึ่งกำหนดไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวในมาตรา ๗๓ (๕)
(๒)
ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

มาตรา ๗๕  ยาต่อไปนี้เป็นยาเสื่อมคุณภาพ
(๑)
ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก
(๒)
ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอม ตามมาตรา ๗๓(๕)
หรือยาผิดมาตรฐานตามมาตรา ๗๔

หมวด ๙

การประกาศเกี่ยวกับยา

มาตรา ๗๖  ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุ
(๑)
ตำรายา
(๒)
วัตถุที่เป็นยา
(๓)
ยาที่เป็นยาอันตราย
(๔)
ยาที่เป็นยาควบคุมพิเศษ
(๕)
ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
(๖)
ยาที่เป็นยาแผนโบราณ
(๗)
ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก
(๘)
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

มาตรา ๗๗ 
ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณายาว่าสามารถใช้บำบัด
บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรืออาการของโรคนั้นได้

มาตรา ๗๘  ประกาศของรัฐมนตรีตามหมวดนี้
ให้กระทำได้เมื่อได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการ

หมวด ๑๐

การขึ้นทะเบียนตำรับยา

มาตรา ๗๙ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่มีชื่อหรือตำรับยาอยู่นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๑) ต้องนำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เสียก่อน
และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตยา หรือนำ หรือสั่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๐  การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๗๙
ต้องแจ้งรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑)
ชื่อยา
(๒)
ชื่อและปริมาณของวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยา
(๓)
ขนาดบรรจุ
(๔)
วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน ในกรณีที่ใช้วิธีวิเคราะห์นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
(๕)
ฉลาก
(๖)
เอกสารกำกับยา
(๗)
รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๑  การแก้รายการทะเบียนตำรับยา
จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่

มาตรา ๘๒ 
การขอขึ้นทะเบียนหรือแก้รายการทะเบียนตำรับยา
และการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือแก้รายการทะเบียนตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๓ 
ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า
(๑)
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๒
(๒)
ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยานั้นไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(๓)
เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง
(๔)
เป็นยาที่ระบุไว้ในมาตรา ๗๒ (๑) หรือ (๕) 
คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด

มาตรา ๘๔  บทบัญญัติมาตรา ๘๓
ให้ใช้บังคับแก่การแก้รายการทะเบียนตำรับยาโดยอนุโลม

มาตรา ๘๕ 
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญ

มาตรา ๘๖  ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
หรือเป็นยาตามที่ระบุในมาตรา ๗๒ (๑)
ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้
การเพิกถอนให้กระทำได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด

มาตรา ๘๗  ในกรณีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญ
ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทำลายดังกล่าว
การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการออกใบแทนใบสำคัญให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

หมวด ๑๑

การโฆษณา

มาตรา ๘๘  การโฆษณาขายยาจะต้อง
(๑)
ไม่เป็นการโอ้อวดสรรพคุณยาหรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา
รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์หรือหายขาด หรือใช้ถ้อยคำอื่นใดที่มีความหมายทำนองเดียวกัน
(๒)
ไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(๓)
ไม่ทำให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นตัวยาหรือเป็นส่วนประกอบของยาซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบนั้นในยา
หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทำให้เข้าใจ
(๔)
ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาทำให้แท้งลูกหรือยาขับระดูอย่างแรง
(๕)
ไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาบำรุงกามหรือยาคุมกำเนิด
(๖)
ไม่แสดงสรรพคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๗)
ไม่มีการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณยาโดยบุคคลอื่น
(๘)
ไม่แสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๗
ความใน
(๕) และ (๖) ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยา และความใน (๑) (๔) (๕)
(๖) (๗) และ (๘)
ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

มาตรา ๘๙  ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ หรือโดยการร้องรำทำเพลง
หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย

มาตรา ๙๐ 
ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยวิธีแถมพกหรือออกสลากรางวัล

หมวด ๑๒

พนักงานเจ้าหน้าที่

มาตรา ๙๑  ในการปฏิบัติหน้าที่
พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจ เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ
เพื่อตรวจสอบให้การเป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
และในการนั้นมีอำนาจนำยาในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ
หรือในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้อาจยึดหรืออายัดยาที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิดดังกล่าว
ตลอดจนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวกับยานั้น
เพื่อประโยชน์ในการดำเนินคดีได้
ในการปฏิบัติการตามหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง
ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา การขายยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในสถานที่ดังกล่าว
อำนวยความสะดวกตามสมควร

มาตรา ๙๒ 
ในการปฏิบัติการตามหน้าที่พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวเมื่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้องร้องขอ
บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๙๓  ยารวมทั้งภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่ได้ยึดไว้ตามมาตรา
๙๑ ถ้าไม่ปรากฏเจ้าของ หรือพนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี
หรือศาลไม่พิพากษาให้ริบ
และผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ยึด
หรือวันที่ทราบคำสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือวันที่ศาลพิพากษาถึงที่สุด แล้วแต่กรณี
ให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข
ถ้าสิ่งที่ยึดไว้นั้นเป็นของเสียง่าย
หรือถ้าหน่วงช้าไว้จะเป็นการเสี่ยงความเสียหาย
หรือจะเสียค่าใช้จ่ายในการเก็บรักษาเกินราคาตลาดของยา
พนักงานเจ้าหน้าที่จะจัดการขายทอดตลาดยานั้นรวมทั้งภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารเสียก่อนถึงกำหนดก็ได้
ได้เงินจำนวนสุทธิเท่าใดให้ยึดเงินนั้นไว้แทน

มาตรา ๙๔  ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๑๓

การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต

มาตรา ๙๕  เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้หรือกฎกระทรวงที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้
ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้โดยมีกำหนดครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวัน
หรือในกรณีมีการฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้
จะสั่งพักใช้ใบอนุญาตไว้รอคำพิพากษาอันถึงที่สุดก็ได้
ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา
การขายยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี
และระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตนั้นจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้

มาตรา ๙๖ 
เมื่อปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติตามมาตรา ๑๔ หรือมาตรา
๔๘ ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้
ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา
การขายยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และจะขอรับใบอนุญาตใด
ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้จนกว่าจะพ้นสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนใบอนุญาต
และผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้หรือไม่ก็ได้ สุดแต่จะพิจารณาเห็นสมควร

มาตรา ๙๗ 
คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตให้ทำเป็นหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ
และในกรณีไม่พบตัวผู้ถูกสั่งหรือผู้ถูกสั่งไม่ยอมรับคำสั่งดังกล่าว
ให้ปิดคำสั่งไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา
หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
และให้ถือว่าผู้รับอนุญาตได้ทราบคำสั่งนั้นแล้วตั้งแต่วันที่ปิดคำสั่ง
คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต
จะโฆษณาในหนังสือพิมพ์หรือโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้

มาตรา ๙๘ 
ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งถอนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตก่อนกำหนดเวลาได้
เมื่อเป็นที่พอใจว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
หรือกฎกระทรวงซึ่งออกตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว

มาตรา ๙๙ 
ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือเพิกถอนใบอนุญาต
มีสิทธิอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่ง
รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งให้ยกอุทธรณ์หรือให้แก้ไขคำสั่งของผู้อนุญาตในทางที่เป็นคุณแก่ผู้อุทธรณ์ได้
คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งย่อมไม่เป็นการทุเลาการบังคับตามคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต

มาตรา ๑๐๐
ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตจะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่น
หรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้ทราบคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตหรือวันที่ได้ทราบคำวินิจฉัยของรัฐมนตรี
เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

หมวด ๑๔

บทกำหนดโทษ

มาตรา ๑๐๑  ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๑๒ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี
และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๑๐๒  ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๑๙
หรือมาตรา ๓๐ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๐๓  ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๐
มาตรา ๒๑ มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ หรือมาตรา ๒๔ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน
หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๔  ผู้รับอนุญาตผู้ใดผลิตยาหรือขายยา
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรภายหลังที่ใบอนุญาตสิ้นอายุแล้วโดยมิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต
ต้องระวางโทษปรับวันละไม่เกินหนึ่งร้อยบาทตลอดเวลาที่ใบอนุญาตขาดอายุ

มาตรา ๑๐๕
ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖ หรือมาตรา ๒๗
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๑๐๖  ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘
มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๑ มาตรา ๖๓ มาตรา ๖๕ มาตรา ๘๑ หรือมาตรา
๘๗ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท

มาตรา ๑๐๗  ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๓๑ หรือมาตรา ๓๒
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๐๘ 
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๓๔ หรือมาตรา ๖๔
ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าร้อยบาท

มาตรา ๑๐๙  ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา
๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรือมาตรา ๔๔
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๑๐  ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๔๕
ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท

มาตรา ๑๑๑  ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๔๖ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี
และปรับไม่เกินห้าพันบาท

มาตรา ๑๑๒  ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๕๓
หรือมาตรา ๖๒ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ห้าร้อยบาทถึงสองพันบาท

มาตรา ๑๑๓  ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๔
มาตรา ๕๕ หรือมาตรา ๕๖ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน
หรือปรับไม่เกินสองพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๑๔  ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๗
มาตรา ๕๘ หรือมาตรา ๕๙ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๑๕ 
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรือมาตรา ๗๐
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ห้าร้อยบาทถึงสองพันบาท

มาตรา ๑๑๖ 
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๗๑
ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าร้อยบาท

มาตรา ๑๑๗  ผู้ใดผลิตยาปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒
(๑) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่สามปีถึงตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หนึ่งหมื่นบาทถึงห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๘ 
ผู้ใดผลิตยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา
๗๒ (๒) หรือ (๕) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปี
และปรับตั้งแต่สี่พันบาทถึงสองหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๙  ผู้ใดขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา
๗๒ (๑) ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หนึ่งปีถึงยี่สิบปี
และปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงหนึ่งหมื่นบาท
ถ้าผู้กระทำการตามวรรคหนึ่งกระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นยาปลอม
ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๒๐  ผู้ใดขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาผิดมาตรฐาน
หรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๒) หรือ (๕)
ต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่หกเดือนถึงสามปี และปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท
ถ้าผู้กระทำการตามวรรคหนึ่งกระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท

มาตรา ๑๒๑  ผู้ใดขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสื่อมคุณภาพอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๓)
ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินสามพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
ถ้าผู้กระทำการตามวรรคหนึ่งกระทำโดยไม่รู้ว่าเป็นยาเสื่อมคุณภาพต้องระวางโทษปรับไม่เกินสามพันบาท

มาตรา ๑๒๒  ผู้ใดผลิต ขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา
๗๒ (๔) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท
หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๒๓  ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๗๙
ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๒๔  ผู้ใดโฆษณาขายยาอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๘๘
มาตรา ๘๙ หรือมาตรา ๙๐ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน
หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๒๕ 
ผู้ใดขัดขวางหรือไม่ให้ความสะดวกต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา
๙๑ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท 

มาตรา ๑๒๖  เมื่อมีการลงโทษตามมาตรา ๑๐๑ มาตรา ๑๑๑
มาตรา ๑๑๗ มาตรา ๑๑๘ มาตรา ๑๑๙ มาตรา ๑๒๐ มาตรา ๑๒๑ หรือมาตรา ๑๒๒ ให้ริบยา
เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยารวมทั้งภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาที่เกี่ยวเนื่องกับความผิดในคดีให้แก่กระทรวงสาธารณสุขเพื่อทำลายเสียหรือจัดการตามที่เห็นสมควร

บทเฉพาะกาล

มาตรา ๑๒๗  ใบอนุญาตประกอบธุรกิจการขายยาตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ ถ้าผู้ได้รับใบอนุญาตดังกล่าวประสงค์จะผลิตยา
ขายยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต่อไป
และได้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้แล้วให้ดำเนินกิจการที่ได้รับอนุญาตตามใบอนุญาตเดิมต่อไปได้จนกว่าจะได้รับใบอนุญาตใหม่หรือผู้อนุญาตได้แจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
และในกรณีได้รับใบอนุญาตใหม่ให้ดำเนินการให้ถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ได้รับใบอนุญาต
ถ้าผู้ได้รับอนุญาตประกอบธุรกิจการขายยาตามวรรคหนึ่งไม่ประสงค์จะประกอบธุรกิจนั้นต่อไปหรือได้ยื่นคำขอรับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้แล้วแต่ผู้อนุญาตไม่อนุญาต
จะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุหรือวันที่ผู้อนุญาตแจ้งให้ทราบว่าไม่อนุญาตแล้วแต่กรณี
เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

มาตรา ๑๒๘ 
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ออกให้ตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ให้มีอายุ ดังต่อไปนี้
(๑)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ใน พ.ศ. ๒๕๐๕ และ พ.ศ. ๒๕๐๖
ให้มีอายุถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๒
(๒)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ใน พ.ศ. ๒๕๐๗ และ พ.ศ. ๒๕๐๘
ให้มีอายุถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๓
(๓)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ภายหลัง พ.ศ. ๒๕๐๘
ให้มีอายุถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๔

มาตรา ๑๒๙ 
ภายในสามปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ บรรดายาที่ผลิต ขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยชอบตามกฎหมายว่าด้วยการขายยาก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ให้ได้รับยกเว้นการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) มาตรา ๒๖ (๕)
มาตรา ๒๗ (๓) มาตรา ๕๗ (๒) มาตรา ๕๘ (๒) และมาตรา ๕๙ (๒) แห่งพระราชบัญญัตินี้

ผู้รับสนองพระบรมราชโองการ
จอมพล
ถนอม  กิตติขจร
นายกรัฐมนตรี

อัตราค่าธรรมเนียม

(๑)
ใบอนุญาตผลิตยาแผน
ปัจจุบัน                                   ฉบับละ
๕,๐๐๐ บาท
(๒)
ใบอนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบัน                                   ฉบับละ    ๕๐๐ บาท
(๓)
ใบอนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุ
เสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษ                     ฉบับละ    ๓๐๐ บาท
(๔)
ใบอนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุ
เสร็จ สำหรับสัตว์                        ฉบับละ    ๓๐๐ บาท
(๕)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา
แผนปัจจุบันเข้ามาใน
ราชอาณาจักร                            ฉบับละ
๓,๐๐๐ บาท
(๖)
ใบอนุญาตผลิตยาแผน
โบราณ                                   ฉบับละ    ๒๐๐ บาท
(๗)
ใบอนุญาตขายยาแผน
โบราณ                                   ฉบับละ    ๑๐๐ บาท
(๘)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา
แผนโบราณเข้ามาใน
ราชอาณาจักร                            ฉบับละ
๑,๐๐๐ บาท
(๙)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยา                                  ฉบับละ    ๒๐๐ บาท
(๑๐)
ใบแทนใบอนุญาต                      ฉบับละ      ๕๐ บาท
(๑๑)
ใบแทนใบสำคัญการขึ้น
ทะเบียนตำรับยา                        ฉบับละ      ๕๐ บาท
(๑๒)
การต่ออายุใบอนุญาต ครั้งละ
เท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับ
ใบอนุญาตแต่ละประเภท

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากกฎหมายว่าด้วยการขายยาซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้
ยังมีการควบคุมกิจการเกี่ยวกับการผลิตยา ขายยา และนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตลอดจนการควบคุมให้มีเภสัชกรรับผิดชอบเกี่ยวกับการขายยาอันตราย
และส่วนอื่น ๆ อีกที่ยังไม่รัดกุมและเหมาะสมแก่ภาวการณ์ในปัจจุบัน จึงเป็นการสมควรที่จะปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยการขายยา
 ทั้งนี้
เพื่อความปลอดภัยและสวัสดิภาพของประชาชน

ประกาศของคณะปฏิวัติ
ฉบับที่ ๓๒๑ ลงวันที่ ๑๓ ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๑๕[๓]

ข้อ
๒ 
ประกาศของคณะปฏิวัติฉบับนี้ไม่กระทบกระทั่งใบอนุญาตที่ปลัดกระทรวงสาธารณสุขได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ
๓ 
ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามประกาศของคณะปฏิวัติฉบับนี้

พระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๑๘[๔]

มาตรา
๔ 
พระราชบัญญัติฉบับนี้ไม่กระทบกระทั่งใบอนุญาต
ที่อธิบดีกรมส่งเสริมสาธารณสุขได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศของคณะปฏิวัติ
ฉบับที่ ๓๒๑ ลงวันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๕

มาตรา
๕ 
ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เนื่องจากมาตรา ๓
แห่งพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ ๒๑๖ ลงวันที่ ๒๙
กันยายน พ.ศ. ๒๕๑๕ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๑๗ ได้ปรับปรุงส่วนราชการระดับกรมสังกัดกระทรวงสาธารณสุขใหม่
และมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติโอนอำนาจหน้าที่ กิจการทรัพย์สิน หนี้ ข้าราชการ
ลูกจ้าง และเงินงบประมาณของกรมการแพทย์และอนามัย และกรมส่งเสริมสาธารณสุข
ไปเป็นของสำนักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรคติดต่อ กรมอนามัย
และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๑๗
ได้โอนอำนาจและหน้าที่เกี่ยวกับราชการของกรมส่งเสริมสาธารณสุข
และอำนาจหน้าที่ของเจ้าหน้าที่กรมส่งเสริมสาธารณสุข
เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับกองควบคุมอาหารและยา ไปเป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือของเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี
ทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับอำนาจหน้าที่ผู้อนุญาตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ ๓๒๑ ลงวันที่ ๑๓ ธันวาคม พ.ศ.
๒๕๑๕ ในการนี้จำต้องแก้ไขบทนิยามคำว่า ผู้อนุญาต เสียใหม่ให้ตรงตามหน้าที่ของส่วนราชการในกระทรวงสาธารณสุขที่ได้มีการปรับปรุงใหม่  จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้ขึ้น
วศิน/จัดทำ
๑๗ กุมภาพันธ์
๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๐๑/ฉบับพิเศษ หน้า ๗/๒๐ ตุลาคม ๒๕๑๐

[๒] มาตรา
๔ นิยามคำว่า ผู้อนุญาต แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๑๘

[๓] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๘๙/ตอนที่ ๑๙๐/ฉบับพิเศษ หน้า ๙๓/๑๓ ธันวาคม ๒๕๑๕

[๔] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๙๒/ตอนที่ ๔๒/ฉบับพิเศษ หน้า ๖๐/๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๑๘