Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้วสามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 9)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๙)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๗ มีนาคม ๒๕๕๑ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท อินโนลาเท็กซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง อี ๑  ๖ เขตอุตสาหกรรมส่งออก นิคมอุตสาหกรรมภาคใต้ หมู่ที่ ๔ ตำบลฉลุง
อำเภอหาดใหญ่ จังหวัดสงขลา เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

รายการวิเคราะห์

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว (Length)

ISO 4074:2002 Annex D

๒. ความกว้าง (Width)

ISO 4074:2002 Annex E

๓. ความหนา (Thickness)

In-house method based on LTM-03 ISO
4074:2002 Annex F

๔. สารหล่อลื่น (Lubricant)

In-house method based on LTM-011
ISO 4074:2002 Annex C

๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนการบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure before
  aging)

ISO 4074:2002 
Annex G

๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังการบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure after
  aging)

ISO 4074:2002 Annex G

๗. การทดสอบรูรั่วและข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from hole and Visible
  defect)

ISO 4074:2002 Annex L

๘. การบรรจุซอง (Package integrity)

ISO 4074:2002 Annex M

๑.๒ ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวพรรณี เพ็ชร์จันทร์
(๒) นางสาววิภาวรรณ หนูเงิน

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ
๑ ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ กันยายน ๒๕๕๖

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๔
ศรีนวล  กรกชกร
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มิถุนายน
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มิถุนายน
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๖๑ ง/หน้า ๕๑/๑ มิถุนายน ๒๕๕๔