Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 44

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๔

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๖/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน (๔๖) ของข้อ ๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๓ ลงวันที่ ๑๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๔ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๔๖) ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil)
(๔๖.๑)
ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) สำหรับใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
คำเตือน :   ๑ ยานี้ไม่ใช่ยากระตุ้นอารมณ์ทางเพศ
๒
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ที่ใช้ยาขยายหลอดเลือดกลุ่มไนเตรต เพราะอาจถึงตายได้
๓
ห้ามใช้ยานี้ในเด็กและสตรี ผู้ที่เป็นโรคตับ หรือโรคไต
๔
ห้ามใช้ยาเกินวันละ ๑ ครั้ง
๕
ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศอื่น ๆ
๖
หากมีอาการผิดปกติ เช่น ความผิดปกติทางสายตา ปวดกระดูก เจ็บหน้าอก ใจสั่น
หัวใจเต้นผิดปกติ เหงื่อออกมาก เหนื่อยเป็นลม ให้รีบพบแพทย์ทันที
(๔๖.๒)
ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) สำหรับใช้รักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด
คำเตือน
: ให้ใช้เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอดเท่านั้น โดยให้ข้อความคำเตือนอยู่ในกรอบสีแดงและใช้ตัวอักษรขนาดใหญ่ที่อ่านออกและเห็นได้ชัดเจน

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๔๔/๑๔ มิถุนายน ๒๕๕๓