Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับ
หนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้

เนื่องจากยาชีววัตถุบางชนิดหรือบางรายการ
มีกระบวนการผลิตที่มีความซับซ้อนและใช้วัตถุดิบที่มีโอกาสการปนเปื้อนสูง ตลอดจนประกอบด้วยตัวยาสำคัญซึ่งเป็นสารชีวโมเลกุลที่มีโครงสร้างซับซ้อนจึงทำให้เกิดความเสี่ยงต่อประชาชนเนื่องจากเกิดความแปรปรวนหรือความไม่สม่ำเสมอในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยาหรือกระทบต่อความปลอดภัยจากการใช้ยาจึงจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพในทุกรุ่นของการผลิต

ดังนั้น อาศัยความในข้อ ๔
ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์
(Biologics for human use) ชนิดหรือรายการที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
ได้แก่ ยาชีววัตถุ ดังต่อไปนี้
(๑) ผลิตภัณฑ์กลุ่มวัคซีน (vaccines) รวมถึงกลุ่มสารก่อภูมิแพ้
(allergens) ที่ใช้ในการรักษาหรือป้องกันโรค
(๒) ผลิตภัณฑ์กลุ่มเซรุ่ม (serum)
(๓) ผลิตภัณฑ์กลุ่มที่สกัดหรือแยกได้จากเลือดหรือพลาสมา (blood-derived or plasma-derived products)
(๔) สารที่ใช้ในการพิเคราะห์โรคซึ่งใช้โดยตรงต่อร่างกายมนุษย์ (diagnostic agents) รวมถึงสารก่อภูมิแพ้ (allergens) ที่ใช้ในการพิเคราะห์โรคซึ่งใช้โดยตรงต่อร่างกายมนุษย์ ที่มิใช่เครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๒  ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (Biologics for veterinary use) ชนิดหรือรายการที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
ได้แก่ ยาชีววัตถุ ดังต่อไปนี้
(๑) ผลิตภัณฑ์กลุ่มวัคซีน (vaccines)

ข้อ ๓[๑]  ประกาศกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๓ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๒ มีนาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๙ มีนาคม ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๔๗ ง/หน้า ๒๓/๙ มีนาคม ๒๕๕๕