Title: กฎกระทรวง ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับ Update ณ วันที่ 16/11/2537)

กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๖
(พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๔๔ มาตรา ๗๙
ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ ๒ 
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ 
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔  สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการรักษาความสะอาด
การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องใช้เก็บยาเท่านั้น
สถานที่เก็บยาที่เป็นวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จ
ต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดและแยกจากยาหรือวัตถุอื่น ๆ ทุกชนิด
ต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร ถ้าวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จดังกล่าวมีบางชนิดที่อาจก่อให้เกิดอันตราย
ต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดด้วย
อุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้
ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว
สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว
สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ
(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแต่ละอย่างทุกครั้ง
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต
หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี
ที่นำหรือสั่งยาเข้ามาตามแบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ
น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
(๕) จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งที่ขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อผู้ซื้อ
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน
ใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ต้องแสดงรายการ ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อยา
(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์
(ค) ผลการตรวจวิเคราะห์ แสดงชื่อ ปริมาณ คุณภาพ
และมาตรฐานของยา แล้วแต่กรณี
(ง) ชื่อผู้ตรวจวิเคราะห์ และวัน เดือน ปี ที่วิเคราะห์
(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามา ซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับ
ตามแบบ น.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

ข้อ ๖  ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ น.ย. ๗
ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๓) ควบคุมการทำบัญชีการนำหรือสั่งยา
บัญชีการขายยาและบัญชีเก็บตัวอย่างยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕ (๓) (๔) (๕) และ
(๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕
(๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๗)
ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

ข้อ ๗ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

ข้อ ๘ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๙ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูป
ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ น.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน
เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ ๑๐[๒]  ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้ใดประสงค์จะขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๑  ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่
(๗) การเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา
(๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ
(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๑๑) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่
(๑๒) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๒  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๑๓ 
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕
ส.  พริ้งพวงแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ที่ปิดรูปถ่าย
ผู้ขออนุญาต
หรือ
ผู้ดำเนินกิจการ

ขนาด ๓ x ๔ 
เซนติเมตร

แบบ
น.ย. ๑

เลขรับที่
    .............................................................................. 
วันที่
    .................................................................................... 
ลงชื่อ
    ................................................................ 
    ผู้รับคำขอ

คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
เข้ามาในราชอาณาจักร

                                                             เขียนที่ .................................................................. 
                                                วันที่ ...........เดือน ..........................พ.ศ. ..........................
ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... 
                                                               (ชื่อผู้ขออนุญาต)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ...............................................................อายุ
.............. ปี สัญชาติ..................... 
อยู่เลขที่ ............................  ตรอก/ซอย ................................  ถนน ................................................................... 
หมู่ที่ ............  ตำบล/แขวง ..................................................  อำเภอ/เขต ......................................................... 
จังหวัด ..........................................................................  โทรศัพท์ ......................................................................... 
ขอรับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยมีสถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ .............   
อยู่เลขที่ ...................  ตรอก/ซอย .....................................................  ถนน ....................................................... 
หมู่ที่ ..............  ตำบล/แขวง .........................................................  อำเภอ/เขต ................................................ 
จังหวัด ..............................................  โทรศัพท์ .....................................  เวลาทำการ ...................................... 
โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่งชื่อ .........................................................  ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ ............ 
(ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ)
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔  แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้าพเจ้าขอรับรองว่า
ในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้
ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติ
ให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ
กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
กฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้

ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
(๑)
รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป
(๒)
เอกสารแสดงการเป็นเจ้าของกิจการ และหลักทรัพย์
(๓)
สำเนาหรือรูปถ่ายทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
(๔)
ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา
๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๕) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและเภสัชกร
ซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต
(๖) สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะของเภสัชกรทุกคน
ซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต
(๗)
เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล
(กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)
(๘) เอกสารอื่น
ๆ ถ้ามี

(ลายมือชื่อ)
................................................................  ผู้ยื่นคำขอ

แบบ
น.ย. ๒

ที่ปิดรูปถ่าย
ผู้รับอนุญาต
หรือ
ผู้ดำเนินกิจการ
ขนาด ๓ x ๔
เซนติเมตร

ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
เข้ามาในราชอาณาจักร

ใบอนุญาตที่
....................../....................
ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ไว้แก่
.............................................................
โดยมี.............................................................................................เป็นผู้ดำเนินกิจการเพื่อแสดงว่าเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ณ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ .............................................. 
อยู่เลขที่ .......................  ตรอก/ซอย ...................................................  ถนน ..................................................... 
หมู่ที่ ..................  ตำบล/แขวง ...................................................  อำเภอ/เขต .................................................. 
จังหวัด ..........................................................  โทรศัพท์ ...................................  เวลาทำการ ............................ 
โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง ชื่อ .................................  ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ .................................. 
                            ........................................................................................................................................ 
                            ........................................................................................................................................ 
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ใช้ได้จนถึงวันที่
๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ..............  และให้ใช้ได้เฉพาะสถานที่นำหรือสั่งยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น

ให้ไว้
ณ วันที่ ...............  เดือน .................................................  พ.ศ...............
                          (ลายมือชื่อ)
............................................................. 
                                      ตำแหน่ง
............................................... 
                                                           ผู้อนุญาต

การต่ออายุใบอนุญาต

การต่ออายุ
  ครั้งที่ ๑
ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง
วันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ........... 
(ลายมือชื่อ) ................................. 
ผู้อนุญาต
.................. /................ /............... 

การต่ออายุ
  ครั้งที่ ๔
ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง
วันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ 
(ลายมือชื่อ) .................................. 
ผู้อนุญาต
.................. /.............. /................. 

การต่ออายุ
  ครั้งที่ ๒
ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง
วันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ 
(ลายมือชื่อ) .................................. 
ผู้อนุญาต
............... /................ /.................. 

การต่ออายุ
  ครั้งที่ ๕
ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง
วันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ 
(ลายมือชื่อ) .................................. 
ผู้อนุญาต
............... /................ /.................. 

การต่ออายุ
  ครั้งที่ ๓
ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง
วันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ 
(ลายมือชื่อ) .................................. 
ผู้อนุญาต
................ /.................. /............... 

การต่ออายุ
  ครั้งที่ ๖
ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง
วันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ 
(ลายมือชื่อ) .................................. 
ผู้อนุญาต
................ /.................. /............... 

รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาต

แบบ น.ย. ๓
บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
....................................................................................
(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)

ลำดับที่

ชื่อยา

เลขที่หรืออักษร
ของครั้งที่ผลิต

ชื่อผู้ผลิต
  และประเทศผู้ผลิต

หลักฐานการ
วิเคราะห์

วัน เดือน ปี
ที่นำเข้า

จำนวน/ปริมาณ

ลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

หมายเหตุ

                                                                                                                                แบบ
น.ย. ๔

เลขรับที่
    ................................................................................... 
วันที่
    ......................................................................................... 
ลงชื่อ
    ................................................................................ ผู้รับ

บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
.....................................................................................
(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)

ลำดับที่

ชื่อยา

เลขที่หรืออักษร
ของครั้งที่ผลิต

ชื่อผู้ผลิต
และประเทศผู้ผลิต

จำนวน/ปริมาณ ที่นำหรือสั่งเข้ามาในแต่ละเดือน

จำนวน/ปริมาณ
รวมสี่เดือน

หมายเหตุ

เดือน/ปี

                                                                                         (ลายมือชื่อ)
...........ผู้รับอนุญาต
                                                                                         (ลายมือชื่อ)
...........ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

                                                                                                                                แบบ น.ย. ๕
บัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
.....................................................................................
(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)

ลำดับที่

ชื่อยา

เลขที่หรืออักษร
ของครั้งที่ผลิต

ชื่อผู้ผลิต
  และ
ประเทศผู้ผลิต

วัน
  เดือน ปี
ที่ขาย

จำนวน/ปริมาณ

ชื่อผู้ซื้อ

ลายมือชื่อผู้มีหน้าที่
ปฏิบัติการ

หมายเหตุ

                                                                                                                                แบบ
น.ย. ๖

เลขรับที่
    ........................................................................... 
วันที่
    ................................................................................. 
ลงชื่อ
    ........................................................................ ผู้รับ

รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ประจำปี พ.ศ. .................................
                   ชื่อผู้รับอนุญาต
...........................................  ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่
........... 
           สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ ...........................................................  อยู่เลขที่ ....................  ตรอก/ซอย ........................................... 
           ถนน
............................  หมู่ที่ ..................  ตำบล/แขวง .................................................  อำเภอ/เขต ........................................ 
           จังหวัด
...............................  โทรศัพท์ ............................................. 

ลำดับที่

ชื่อยา

ชื่อผู้ผลิตและ
ประเทศผู้ผลิต

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

จำนวน/ปริมาณยา
ที่นำหรือสั่งเข้ามา

ราคาสั่งซื้อ

หมายเหตุ

เลขที่

วัน
  เดือน ปี

(ลายมือชื่อ) ........... ผู้รับอนุญาต
(ลายมือชื่อ) ........... ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

แบบ น.ย. ๗
คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

                                                            เขียนที่ ..................................................................... 
                                             วันที่ ...........  เดือน .........................................  พ.ศ. ................. 
ข้าพเจ้า
......................................................................  อายุ ..............  ปี สัญชาติ ............... 
อยู่เลขที่ .............  ตรอก/ซอย ...............................................................  ถนน ................................................... 
หมู่ที่ ............  ตำบล/แขวง ........................................  อำเภอ/เขต .................................................................. 
จังหวัด ......................................  โทรศัพท์ .........................................  ขอให้คำรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่า
(๑) ข้าพเจ้าเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่ง
สาขาเภสัชกรรม ใบอนุญาตเลขที่          ออกให้ ณ วันที่ .........................  เดือน ...............................  พ.ศ. ............................................. 
                                * ไม่เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยา
(๒)
ข้าพเจ้า    แห่งใดมาก่อน
             * เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ............แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ของ .........................................  จังหวัด ...........................................  มาก่อน แต่ได้เลิกการเป็น
                          (ชื่อสถานที่)
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ
สถานที่ดังกล่าวตั้งแต่วันที่ ..........  เดือน......................................
พ.ศ. ............
(๓)
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าขณะนี้ข้าพเจ้ามิได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแห่งใด
                                         *
ไม่ได้รับราชการหรือทำงานอยู่แห่งใด
(๔)
ขณะนี้ข้าพเจ้า
                                         *
รับราชการหรือทำงานประจำอยู่ที่............
                            เวลาทำการ..........................................
(๕)
ข้าพเจ้าจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ชื่อ ..........................................................................................  อยู่เลขที่........... ตรอก/ซอย....................................... 
ถนน....................................หมู่ที่
.............ตำบล/แขวง.............................อำเภอ/เขต...........................
จังหวัด.............................................โทรศัพท์........................................
                                 *
ตลอดเวลาที่เปิดทำการ
                                 *
เวลาทำการ .
ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากคำรับรองที่ข้าพเจ้าให้ไว้เป็นเท็จ
ข้าพเจ้าอาจถูกดำเนินคดีฐานแจ้งความเท็จต่อเจ้าพนักงาน
คำรับรองนี้ทำต่อหน้าพนักงานเจ้าหน้าที่

                                     (ลายมือชื่อ)
............. ผู้ให้คำรับรอง
                  (ลายมือชื่อ) ................ พนักงานเจ้าหน้าที่

หมายเหตุ  ใส่เครื่องหมายü ในช่อง *
หน้าข้อความที่ต้องการ

แบบ น.ย.
๘

คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

                                                      เขียนที่ .............................................................................. 
                                       วันที่ .............  เดือน .............. .
พ.ศ. ................. 

ข้าพเจ้า ..................................  ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ......................................... 
                                   (ชื่อผู้ขออนุญาต)
......................................... ................
ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตาม
ใบอนุญาตที่ ............................  อยู่เลขที่ .....................  ตรอก/ซอย ................................................................ 
ถนน .................................................  หมู่ที่ ..................  ตำบล/แขวง ................................................................. 
อำเภอ/เขต .............................  จังหวัด ............................. .. โทรศัพท์ ..................................... 
ขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อ
........................
...................................................................................................................................................................................... 

รายการละเอียดของยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ปริมาณของวัตถุส่วนประกอบของยาต้องแจ้งเป็นมาตราเมตริกใน
๑ หน่วย หรือเป็นร้อยละ
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 

ขนาดบรรจุ
(รายละเอียดของการบรรจุ)
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
จำนวน ๒ ชุด คือ
(๑)
ฉลากทุกขนาดบรรจุ
(๒) เอกสารกำกับยา

                                      (ลายมือชื่อ) ........................................... ............
ผู้ยื่นคำขอ
                                      (ลายมือชื่อ) ....................................................ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

แบบ น.ย.
๙

คำขอต่ออายุใบอนุญาต
นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

                                                      เขียนที่ .............................................................................. 
                                          วันที่ ........  เดือน ................................................  พ.ศ. ................... 
ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... 
                                                         (ชื่อผู้ขออนุญาต)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ .......................................................................................................................................... 
ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่
..................................... 
ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ .................................................................................................................................... 
อยู่เลขที่ ...........................  ตรอก/ซอย .............................. .. ถนน ........................................................ 
หมู่ที่ ...................  ตำบล/แขวง ...................................... .. อำเภอ/เขต .................................................... 
จังหวัด ..........................................  โทรศัพท์ .....................................................  เวลาทำการ .......................... 
ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าว
เพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ. ......................... 
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ
(๑) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรค
ตามมาตรา ๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน
(๓)
เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล
(กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)
(๔) เอกสารอื่น
ๆ ถ้ามี

                                    (ลายมือชื่อ) .....................................................................  ผู้ยื่นคำขอ

แบบ น.ย. ๑๐[๓]
แบบ
น.ย. ๑๐

             *
ใบแทนใบอนุญาต
คำขอ                                   นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร 
             *
ย้ายสถานที่

                                                      เขียนที่ .............................................................................. 
                                          วันที่ . เดือน .....................  พ.ศ. ................. 
ข้าพเจ้า
.......................................... .. ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ......................................... 
                                    (ชื่อผู้ขออนุญาต)
ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่
.................................. 
ณ
สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ ..................................................................................................................................... 
อยู่เลขที่
....................  ตรอก/ซอย ................................. . ถนน ........................................................... 
หมู่ที่
....................  ตำบล/แขวง .. อำเภอ/เขต ...................................................... 
จังหวัด
..................................................................  โทรศัพท์ ................................................................................. 
ขอ   *
ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเนื่องจาก
.................................................................................................................................. 
                                       (เหตุที่ขอรับใบแทน)
*
ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรในนามของ.........................................................ไปอยู่เลขที่.................ตรอก/ซอย ........................................................................................................................ 
                   (ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)
ถนน
....................................................  หมู่ที่ ........................  ตำบล/แขวง ....................................................... 
อำเภอ/เขต
............................................  จังหวัด ..... โทรศัพท์ .................................... 
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
*
หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต
๑.
รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔
เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป
๒.
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ถ้ามี
*
หลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่
๑.
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน
๒.
แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างของสถานที่นำหรือสั่งยาแห่งใหม่ จำนวน ๒ ชุด
๓.
เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต

                                            (ลายมือชื่อ) ....................................................... ผู้ยื่นคำขอ

หมายเหตุ (๑)
ให้กรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย
(๒) ใส่เครื่องหมาย P
ลงในช่อง *
หน้าข้อความที่ต้องการ

แบบ
น.ย. ๑๑

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต
นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

                                                      เขียนที่ .............................................................................. 
                                          วันที่ ..............  เดือน ................. .... พ.ศ. .................. 
ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... 
                                        (ชื่อผู้ขออนุญาต)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ .......................................................................................  ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยา
แผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่
........................................  ณ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ
...................................................................................................................................................................................... 
อยู่เลขที่ ...........................  ตรอก/ซอย .................................................  ถนน ................................................... 
หมู่ที่ ...................  ตำบล/แขวง ...................................................  อำเภอ/เขต ................................................ 
จังหวัด ............................................................................  โทรศัพท์ ....................................................................... 
ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต
ดังต่อไปนี้ .............................................................................................. 
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 
...................................................................................................................................................................................... 

ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
(๑)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน
(๒)
เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง

                               (ลายมือชื่อ)
....................... ผู้ยื่นคำขอ

                               (ลายมือชื่อ)
....................... ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน
อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๗ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๔]

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเลิกการกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดท้องที่หนึ่ง
สมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์การย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งอยู่รวมกับสถานที่ขายยา
ให้สามารถแยกกันย้ายได้และไม่ถูกจำกัดเกี่ยวกับท้องที่  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

สุกัญญา/จัดทำ
๑๒
มิถุนายน ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๓
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๖
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง
๑๐
พฤษภาคม ๒๕๖๒

วศิน/ตรวจ
๒๔
พฤษภาคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๐/๓ พฤศจิกายน
๒๕๒๕

[๒] ข้อ
๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่
๒๗ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

[๓]
แบบ น.ย. ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฏกระทรวง ฉบับที่ ๒๗
(พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

[๔] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๔๖/๑๖
พฤศจิกายน ๒๕๓๗