Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง  ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 11

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่
เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๑๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑  ให้ยกเลิก
(๑)
ความใน (๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง 
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖ ลงวันที่ ๒๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๓๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๒) ยาจำพวกแอนติฮีสทามีน (Antihistamines) สำหรับใช้ภายใน
คำเตือน : ยานี้อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
(๒.๑)
สำหรับยาจำพวกบิวคลิซีน (Buclizine) ไซคลิซีน (Cyclizine) คลอร์ไซคิลซีน (Chlorcyclizine) เมคลิซีน (Meclizine) ต้องเพิ่มคำเตือนว่า
และห้ามใช้กับหญิงมีครรภ์ ๓ เดือนแรก หรือคาดว่าจะมีครรภ์
เพราะอาจทำให้เด็กในครรภ์พิการได้
(๒.๒)
สำหรับยาจำพวกแอนทาโซลีน (Antazoline) โปรเมทาซีน (Promethazine) ทีนาลิดีน (Thenalidine) ไทรเมพราซีน (Trimeprazine) ไทรเพเลนนามีน (Tripelennamine) ต้องเพิ่มคำเตือนว่า
และยานี้อาจทำให้เกิดการผิดปกติของเม็ดเลือดได้
(๒.๓)
สำหรับยาจำพวกเด็ปโทรพีน (Deptropine) ต้องเพิ่มคำเตือนว่า
และห้ามใช้กับผู้ป่วยเป็นโรคต้อหิน (Glaucoma) หรือต่อมลูกหมากโต
(Prostatic Hypertrophy)
ยาลอราทาดีน
(Loratadine) ในขนาดรับบประทานไม่เกิน ๑๐ มิลลิกรัมต่อวัน และยาซีติริซีน
ไฮโดรคลอไรด์ (Cetirizine Hydrochloride) ในขนาดรับประทานไม่เกิน ๑๐ มิลลิกรัมต่อวัน
ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อความคำเตือนดังกล่าวข้างต้น
(๒.๔)
สำหรับยาเทอร์เฟนาดีน (Terfenadine) และแอสทิมิโซล (Astemizole) ให้ใช้คำตือนว่า
คำเตือน : ๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยงกับเครื่องจักรกล
๒.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำ หรือใช้ยานี้ร่วมกับ
erythromycin และ ketoconazole
รวมทั้งยาตัวอื่นที่ลดการทำงานของตับ ทั้งนี้เพราะจะทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะและหยุดเต้นได้
๓.
หากใช้ยานี้แล้ว หัวใจเต้นผิดปกติ ให้รีบปรึกษาแพทย์
ยาเทอร์เฟนาดีน
(Terfenadine) ในขนาด ๖๐ มิลลิกรัม และยาแอสเทมิโซล (Astemizole)
ในขนาด ๑๐ มิลลิกรัม ให้แจ้งข้อความคำเตือนดังกล่าวข้างต้น เฉพาะคำเตือนข้อ ๒ และ
๓

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้ยังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๖
บุญพันธ์  แขวัฒนะ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ศิริยา/พิมพ์
๘
สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๙
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๐/ตอนที่ ๘๕/หน้า ๗/๒๙ มิถุนายน ๒๕๓๖