Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 46

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน (๑๖) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑๖) ยารักษาโรคเบาหวาน
(๑๖.๑)
ยารักษาโรคเบาหวาน ยกเว้นยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione)
คำเตือน
ต้องใช้ยานี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้น
หากมีอาการวิงเวียนจะเป็นลมให้รีบปรึกษาแพทย์
(๑๖.๒)
ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione)
ยกเว้น ยาโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone)
คำเตือน
๑
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ
๓ และ ๔)
๒
ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย
น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓
การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
(๑๖.๓)
ยากลุ่มโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone)
คำเตือน
๑
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ
๓ และ ๔)
๒
ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย
น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓
การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
๔
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด
๕
มีรายงานว่าเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจขาดเลือดในผู้ป่วยที่ได้ยานี้ร่วมกับยาในกลุ่มไนเตรท

ข้อ
๒[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์  ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๒๙/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓