Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

ในปัจจุบัน
การดำเนินการเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยารวมถึงผลิตภัณฑ์วัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะดำเนินการตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียนซึ่งยังพบว่ามีข้อจำกัดและเป็นอุปสรรคในทางปฏิบัติเนื่องจากเป็นหลักเกณฑ์ที่ไม่ได้พัฒนาขึ้นมาเป็นการเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์วัคซีน
ที่มีความซับซ้อนและมีความแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาประเภทอื่น ๆ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เห็นความสำคัญในการพัฒนาจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์เป็นการเฉพาะ
จึงจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับประเทศไทยโดยใช้หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ฉบับองค์การอนามัยโลก
(Guidelines on Procedures and Data Requirements for Changes to Approved Vaccines) มาประยุกต์ใช้ในการกำหนดเงื่อนไข
รายละเอียดตลอดจนการจัดประเภทคำขอฯ ตามความเสี่ยงพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานและข้อมูลทางวิชาการที่ใช้ประกอบการพิจารณาที่เป็นไปตามสากลและเหมาะสมกับบริบทประเทศไทย

ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์
ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฯ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๔ ง/หน้า ๔/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๖๑