Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐาน
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ.
๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี กำหนดให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประกาศ ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม ๒๕๕๐
โดยมีการกำหนดคุณลักษณะและคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการและหน่วยงานที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ไปแล้ว นั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงประกาศรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ดังรายละเอียดต่อไปนี้

๑.  คุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๑๓ (๒) (ก)
เพื่อการขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) เป็นหน่วยงานของรัฐ
ที่มีงานบริการด้านการตรวจที่เกี่ยวข้องกับเชื้อเอชไอวี หรือสภากาชาดไทย
(๒) เป็นสถานที่ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพจากองค์กรระดับประเทศหรือองค์กรระหว่างประเทศ
(๓)
ผู้ประเมินหลักต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพซึ่งเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะ
สาขาเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งนี้ ผู้ประเมินหลัก
ต้องมีประสบการณ์การปฏิบัติงานด้านการติดเชื้อเอชไอวี ไม่น้อยกว่า ๕ ปี
(๔) คณะผู้ประเมินต้องไม่ประกอบธุรกิจ
หรือเป็นที่ปรึกษาให้กับบริษัท ห้าง ร้านที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า
หรือขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

๒.  การรับสมัคร
ห้องปฏิบัติการใดที่ประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
สามารถสมัครได้ภายในวันที่ ๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ โดยกรอกรายละเอียดในแบบฟอร์มรับสมัคร
และส่งแบบฟอร์มดังกล่าวพร้อมหลักฐานมายังกลุ่มเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาต ๒ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี ๑๑๐๐๐ ทั้งนี้ สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มรับสมัครได้จาก www.fda.moph.go.th/news50/HIVform.zip

๓.  การประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับคัดเลือกให้ทราบทางเว็ปไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
www.fda.moph.go.th
พร้อมมีหนังสือแจ้งให้ทราบ โดยพิจารณาจากปริมาณจำนวนคำขออนุญาต
ให้ห้องปฏิบัติการตามที่ประกาศรายชื่อจัดส่งผู้ประเมินหลักเข้ารับการอบรมวิธีประเมินทางคลินิกที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เพื่อให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีสอดคล้องตามหลักวิชาการ
และเป็นไปในแนวทางเดียวกัน

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๖
มกราคม ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๙๗ ง/หน้า ๑๑/๑๘ ธันวาคม ๒๕๕๐