Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 985/2553 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๘๕/๒๕๕๓
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่าฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein) และแซนโตนิน (Santonin) อาจทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ยา
โดยฟีนอล์ฟธาลีน เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง
จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า
ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง
และระดับโปแตสเซียมต่ำ เป็นต้น แซนโตนิน มีฤทธิ์เพิ่มพิษต่อระบบประสาท (neurotoxic) และมีรายงานการเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงแม้ใช้ในขนาดต่ำคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒
จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ และเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) และแซนโตนิน (Santonin) เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ ๑๑ ตำรับ และทะเบียนตำรับยาที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) และแซนโตนิน (Santonin) เป็นส่วนประกอบ ๓ ตำรับ
ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๙๘๕/๒๕๕๓ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๕๙/๒๓ มิถุนายน ๒๕๕๓