Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
(Dissolution)[๑]

ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๙๐/๒๕๕๑ ลงวันที่ ๘ เมษายน ๒๕๕๑ ข้อ ๑ ข้อ ๒ และข้อ ๓
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แก้ไขตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
และเป็นรายการยาที่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ให้เป็นตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับที่ใหม่กว่า
หรือตามมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายของผู้รับอนุญาต
โดยยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปีนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ดังนั้นเพื่อให้การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามคำสั่งดังกล่าวและมีการปฏิบัติเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ได้แก่ ผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าวข้างต้นซึ่งไม่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
หรือมีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายตามตำรายาฉบับที่เก่ากว่าตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศไว้ในทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๒  การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ต้องแก้ไขให้มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายเป็นไปตามกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
๒.๑
การกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๙ หรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า
หรือ
๒.๒
การกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย ตามมาตรฐานและวิธีทดสอบของผู้ผลิตยา
ในกรณีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
มีระบุไว้ในตำรายาตามที่กล่าวมามากกว่า ๑ ฉบับ จะอ้างอิงฉบับใดฉบับหนึ่งก็ได้

ข้อ ๓  เอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุดดังนี้
๓.๑
กรณี ข้อ ๒.๑ ยื่นเอกสารและหลักฐานดังนี้
๓.๑.๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามแบบ ก /D-Ph
๓.๑.๒
สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิง
๓.๒
กรณี ข้อ ๒.๒ ยื่นเอกสารและหลักฐานดังนี้
๓.๒.๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามแบบ ก
๓.๒.๒
ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย. รวมทั้งผลทดสอบการละลายของยา
และข้อมูลสนับสนุนอื่นเพิ่มเติมเป็นแต่ละกรณี

ข้อ ๔  สถานที่ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอฯ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๑
ชาตรี  บานชื่น
อธิบดีกรมการแพทย์
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีการทดสอบการละลายตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า)
(แบบ ก/D  Ph)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๕ ง/หน้า ๓๑/๑๔ มกราคม ๒๕๕๒