Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมการกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นลำดับที่ ๒๑
และ ๒๒ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

ลำดับ

เครื่องมือแพทย์

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

๒๑

เสื้อกาวน์ทางการแพทย์
  (Surgical Gown หรือ Isolation Gown) หมายความว่า เสื้อคลุมแขนยาว คลุมตั้งแต่บริเวณหน้าอกถึงบริเวณขา บริเวณปลอกข้อมือรัดกระชับ สวมใส่สำหรับป้องกันหรือลดการปนเปื้อน
  สารละลาย สารคัดหลั่ง เลือด หรือเชื้อโรค ระหว่างผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์

ประสิทธิภาพการป้องกันการซึมผ่าน เช่น ของเหลว
  เชื้อไวรัส หรือประสิทธิภาพด้านอื่น ๆ ในระดับต่าง ๆ ที่เหมาะสมต่อการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์
  ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

๒๒

ชุดคลุมปฏิบัติการทางการแพทย์
  (Coverall) หมายความว่า ชุดที่มีแขนและขายาว
  คลุมทุกส่วนของร่างกายตั้งแต่บริเวณศีรษะถึงบริเวณเท้า บริเวณปลอกข้อมือรัดกระชับ
  สวมใส่สำหรับป้องกันหรือลดการปนเปื้อน สารละลาย
  สารคัดหลั่ง เลือด หรือเชื้อโรค ระหว่างผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์

ประสิทธิภาพการป้องกันการซึมผ่าน เช่น ของเหลว
  เชื้อไวรัส หรือประสิทธิภาพด้านอื่น ๆ ในระดับต่าง ๆ ที่เหมาะสมต่อการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์
  ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๑๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน  ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วิวรรธน์/จัดทำ
๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๙ กันยายน ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง/หน้า ๑๑/๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓