Title: ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง กำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้ พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
เรื่อง
กำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้
พ.ศ.
๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรควบคุมการผลิต
นำเข้า ขาย และใช้อาหารสัตว์ที่ผสมยา เพื่อสนับสนุนการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เพื่อควบคุมปัญหาการดื้อยา และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากสารตกค้างในผลิตภัณฑ์จากสัตว์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕
และมาตรา ๖ (๓) และ (๔) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ประกาศนี้เรียกว่า
ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง
กำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้ พ.ศ.
๒๕๖๑

ข้อ ๒[๑] 
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เว้นแต่ข้อ ๕ (๒) (๓) (๔) และ (๕)
ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

ข้อ ๓  ในประกาศนี้
ยา หมายความว่า
ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
ยาต้านแบคทีเรีย (Antibacterial
drugs)
หมายความว่า ยาที่มีฤทธิ์ฆ่า ทำลาย หรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย
รวมถึงเชื้อมัยโคพลาสมา (Mycoplasma
spp.)
ยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial
drugs)
หมายความว่า ยาที่มีฤทธิ์ฆ่า ทำลายหรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย รา ไวรัส
พยาธิ โปรโตซัว
สถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเอง
หมายความว่า สถานที่ที่ใช้สำหรับเลี้ยงสัตว์ ไม่ว่าสถานที่นั้นจะเป็นกรรมสิทธิ์ของเจ้าของสัตว์หรือของผู้อื่นที่ยินยอมให้เจ้าของสัตว์ใช้สถานที่นั้น
สัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
หมายความว่า สัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเลี้ยงสัตว์ ตามระเบียบกรมปศุสัตว์ ว่าด้วยการขอรับและออกใบรับรองสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเลี้ยงสัตว์และหลักเกณฑ์อื่นที่กรมปศุสัตว์กำหนด
สัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา
หมายความว่า
ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งที่ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา
โดยอธิบดีกรมปศุสัตว์อาจกำหนดคุณสมบัติหรือเงื่อนไขของสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น
ใบสั่งใช้ยา
หมายความว่า ใบสั่งใช้ยาซึ่งลงนามโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
และใบสั่งใช้ยานั้นต้องมีอายุไม่เกินหกสิบวัน  ทั้งนี้
รายละเอียดในใบสั่งใช้ยาให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
สัตวบาล
หมายความว่า ผู้จบการศึกษาวุฒิปริญญาตรีขึ้นไป สาขาสัตวศาสตร์ สัตวบาล หรือหลักสูตรสัตวศาสตร์ในชื่อสาขาอื่น
การป้องกันโรค
หมายความว่า การให้ยากับสัตว์หนึ่งตัวหรือหนึ่งกลุ่มโดยที่สัตว์มีสุขภาพดีหรือไม่ได้แสดงอาการทางคลินิก
เพื่อป้องกันการเกิดโรคหรือการติดเชื้อ
การกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน
(Homogeneity)
หมายความว่า การผสมส่วนประกอบต่าง ๆ
ให้เกิดการกระจายอย่างสม่ำเสมอมีความเป็นเนื้อเดียวกัน

ข้อ ๔  ห้ามผู้ใดผลิต นำเข้า
ขายอาหารสัตว์ที่ผสมยาและใช้ยา ดังต่อไปนี้ผสมอาหารสัตว์
(๑)
ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับผสมอาหารสัตว์
เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
(๒)
ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)
กลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)
กลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones) และยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin) ในวัตถุประสงค์ป้องกันโรคหรือมีวิธีการใช้ขนาดยา ระยะเวลาของการใช้ยานอกเหนือจากที่ระบุในฉลากยาที่ได้รับอนุมัติตามกฎหมายว่าด้วยยา
โดยรายชื่อยาที่อยู่ในกลุ่มยากลุ่มโพลีมิกซิน
กลุ่มเพนิซิลลิน
และกลุ่มฟลูออโรควิโนโลนที่ห้ามให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์
(๓)
ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)
กลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)
กลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones)
และยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin)
ตั้งแต่ ๒
ชนิดขึ้นไปผสมรวมกันในอาหารสัตว์ซึ่งรายชื่อยาที่ห้ามนำมาผสมอาหารสัตว์เป็นไปตามอธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์
(๔)
ยาต้านแบคทีเรียสำหรับสัตว์แต่ละชนิดในระดับต่ำกว่าที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับยานั้น
เว้นแต่เป็นการใช้ยาผสมรวมกันมากกว่า ๑ ชนิด โดยมีข้อมูลวิชาการหรือเอกสารอ้างอิง
(๕)
ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)

ข้อ ๕  ห้ามผู้ใดผลิตอาหารสัตว์ที่มีลักษณะเป็นอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรียเพื่อใช้กับสัตว์ที่เลี้ยงไว้เพื่อใช้เป็นอาหาร
ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเอง
(ก)
ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสุกร ซึ่งมีจำนวนสุกรตั้งแต่ ๕๐๐ ตัวขึ้นไป
(ข)
ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสัตว์ปีกให้เนื้อ ซึ่งมีจำนวนสัตว์ตั้งแต่ ๕,๐๐๐
ตัวขึ้นไป
(ค)
ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสัตว์ปีกให้ไข่ ซึ่งมีจำนวนสัตว์ตั้งแต่ ๑,๐๐๐
ตัวขึ้นไป
ผู้ผลิตอาหารสัตว์ตามวรรคหนึ่งหากผสมยาต้านแบคทีเรียลงในอาหารสัตว์
ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑)
ใช้ยาสำหรับสัตว์ระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ตามใบสั่งใช้ยา และมีหลักฐานการสั่งซื้อยาซึ่งลงลายมือชื่อโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
การลงลายมือชื่ออาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ (E
-
signature)
ก็ได้ และต้องเก็บรักษาใบสั่งใช้ยาและหลักฐานการสั่งซื้อยาไว้ ณ
สถานที่ผลิตเป็นเวลาอย่างน้อยสามปี โดยสามารถจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้
(๒)
จดแจ้งเป็นผู้ผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาเพื่อใช้กับสัตว์ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเองโดยระบุชื่อและจำนวนของสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
และมีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม หรือสัตวบาลที่ได้รับการมอบหมายจากสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเป็นผู้ควบคุมการจัดระบบดำเนินการที่เกี่ยวข้องตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๓)
จัดให้มีระบบควบคุมการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาและจัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น บันทึกการรับ - จ่ายยาที่ใช้ผสมอาหารสัตว์
การเก็บรักษายาผสมอาหารสัตว์ บันทึกการผลิตและการใช้อาหารสัตว์ที่ผสมยาที่สามารถบ่งชี้สัตว์ที่ได้รับยา
ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๔)
มีเครื่องมือในการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา
ซึ่งมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๕)
จัดทำสรุปรายงานปริมาณการใช้ยาผสมอาหารสัตว์ ปีละ ๑ ครั้ง ซึ่งมีลายมือชื่อสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มกำกับ
ตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๖)
กรณีมีเครื่องผสมอาหารสัตว์
การใช้ยาผสมลงในอาหารสัตว์ต้องมีการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogeneity)
โดยส่งข้อมูลการทดสอบการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน และการทดสอบการปนเปื้อนข้าม
(Carryover)
จากสูตรอาหารสัตว์ที่ผสมยาไปยังสูตรอาหารสัตว์ถัดไป
โดยส่งให้สำนักงานปศุสัตว์จังหวัดในพื้นที่เพื่อใช้ในการตรวจสอบและติดตาม
ภายในวันที่ ๓๐ มิถุนายน ของปีถัดไป
โดยวิธีการทดสอบให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนด

ข้อ ๖  ห้ามผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะผลิตเพื่อขายอาหารสัตว์ผสมสำเร็จรูปและหัวอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพเป็นส่วนผสม
เว้นแต่เป็นไปตามเงื่อนไขดังนี้
(๑)
สถานที่ผลิตอาหารสัตว์ต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการด้านสุขลักษณะที่ดี
ในสถานประกอบการ (GMP)
และผ่านการจดแจ้งเป็นผู้ผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๒)
ยาต้านจุลชีพต้องเป็นยาสำหรับสัตว์และระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๓)
มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา
ลงลายมือชื่อในหลักฐานการสั่งซื้อยาการลงลายมือชื่ออาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์
(E
-
signature)
ก็ได้
(๔)
มีเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา
ต้องมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๕)
ผลิตอาหารสัตว์ที่มียาต้านแบคทีเรียตามใบสั่งใช้ยา
ยกเว้นกรณีผลิตอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน
๒ ชนิด เพื่อวางจำหน่ายไม่ต้องมีใบสั่งใช้ยา
(๖)
มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาทำหน้าที่ควบคุมระบบการนำยาผสมลงในอาหารสัตว์
ควบคุมการจัดทำและเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น สูตรและบันทึกการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยา
รายการยาที่นำมาใช้ ข้อมูลใบสั่งยา การควบคุมคุณภาพของยาในอาหารสัตว์
ระบบการแยกเก็บอาหารสัตว์ที่ผสมยา
และระบบส่งมอบอาหารสัตว์ที่ผสมยาให้กับผู้รับใบอนุญาตขายหรือผู้ใช้ที่สืบย้อนกลับได้
ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด โดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้องไม่ใช่สัตวแพทย์ผู้ออกใบสั่งใช้ยา
(๗)
มีการเก็บรักษายาอย่างถูกต้องตามสภาพการเก็บรักษาที่ระบุในฉลากยาที่ได้รับอนุมัติตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๘)
มีการตรวจสอบปริมาณยาทุกชนิดหลังผสมลงในอาหารสัตว์ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๙)
มีการทดสอบการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกันของการผลิตอาหารสัตว์ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๐)
มีการทดสอบการปนเปื้อนข้ามของยา (Drug
carryover)
จากสูตรอาหารสัตว์ที่ผสมยาไปยังสูตรอาหารสัตว์ถัดไป
และมีระบบป้องกันการปนเปื้อนข้ามของยา ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๑)
จัดให้มีการขนส่งอาหารสัตว์ที่ผสมยา และมีฉลากหรือเอกสารระบุรายละเอียด
เช่น ชนิดปริมาณยา ข้อบ่งใช้ ระยะเวลาให้อาหารสัตว์ที่ผสมยาเป็นส่วนผสม ระยะหยุดยา
ข้อห้ามใช้และข้อควรระวัง มอบให้กับผู้รับ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๒)
จัดทำสรุปรายงานปริมาณการใช้ยาที่นำมาใช้ผสมอาหารสัตว์
โดยมีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาลงลายมือชื่อกำกับ
และรายงานการขายอาหารสัตว์ที่ผสมยาและไม่มียา ปีละ ๑ ครั้ง
ตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๓)
เก็บหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต
และใบสั่งใช้ยาไว้เพื่อการตรวจสอบเป็นระยะเวลาอย่างน้อยสามปี  ทั้งนี้
สามารถจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้
(๑๔)
ผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ที่มีการใช้ยาโคลิสติน (Colistin)
และอะม็อกซีซิลลิน (Amoxicillin)
ต้องจัดให้มีข้อมูลผลทดสอบการดื้อยาของเชื้อ Salmonella spp.
และ Escherlichia
coli
จากตัวอย่างในฟาร์มเลี้ยงสัตว์ต่อยาโคลิสติน อะม็อกซีซิลลิน
และยากลุ่มเซฟาโลสปอรินในทุกชนิดสัตว์ที่ใช้ยาโคลิสติน อะม็อกซีซิลลิน
ผสมลงในอาหารสัตว์
และจัดส่งข้อมูลให้กรมปศุสัตว์ทราบตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด
(๑๕)
ส่งข้อมูลผลการดำเนินการตาม (๘) - (๑๐)
ให้สำนักงานปศุสัตว์จังหวัดในพื้นที่และกองควบคุมอาหารและยาสัตว์ กรมปศุสัตว์
เพื่อใช้ในการตรวจสอบและติดตามภายในวันที่ ๓๐ มิถุนายนของปีถัดไป

ข้อ ๗  ห้ามผู้ใดผลิต นำ เข้า
ขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะที่มีลักษณะดังต่อไปนี้นำไปวางจำหน่ายในร้านขายอาหารสัตว์
(๑)
หัวอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรีย
(๒)
อาหารสัตว์ที่ผสมยา ดังต่อไปนี้
(ก)
ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)
(ข)
ยากลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)
(ค)
ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones)
(ง)
ยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin)
(จ)
ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)
(๓)
อาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพสำหรับสุกรขุนน้ำหนักตั้งแต่ ๙๐ กิโลกรัมขึ้นไป
อาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์ปีกระยะสุดท้าย
และสัตว์ปีกระยะให้ไข่เพื่อการบริโภค
(๔)
อาหารสัตว์ที่มีส่วนผสมของยาต้านแบคทีเรียก่อนได้รับหลักฐานใบสั่งใช้ยาสำหรับอาหารสัตว์ชุดดังกล่าว
ยกเว้นอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม
ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิด

ข้อ ๘ 
ห้ามผู้รับใบอนุญาตขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะ
ขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะที่มีลักษณะเป็นอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรีย
เว้นแต่เป็นไปตามเงื่อนไขดังนี้
(๑)
ผู้ซื้อมีใบสั่งใช้ยาซึ่งลงนามโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
ในกรณีอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม
ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิดไม่ต้องมีใบสั่งใช้ยาก็ได้
(๒)
จัดให้มีฉลากหรือเอกสารมอบให้ผู้ซื้อ และมีบันทึกการซื้อขาย
(๓)
วิธีการขาย ใบสั่งใช้ยา เอกสารหรือฉลากและบันทึกตาม (๒)
ให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนด
โดยผู้รับใบอนุญาตขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะต้องเก็บรักษาใบสั่งใช้ยา
และบันทึกการซื้อขายไว้จนกระทั่งครบรอบปีของใบอนุญาต โดยสามารถเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้

ข้อ ๙ 
กรณีในช่วงระยะเวลาสองปีนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
หากผู้ผลิตอาหารสัตว์เพื่อใช้กับสัตว์ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเองไม่มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม
ให้ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งทำหน้าที่ตามประกาศนี้ในฐานะสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ลักษณ์  วจนานวัช
รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์

พิมพ์มาดา/จัดทำ
๒๑
พฤษภาคม ๒๕๖๑

นุสรา/ตรวจ
๒๒
เมษายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๗๓ ง/หน้า ๑๒/๒๘ มีนาคม ๒๕๖๑