Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 22 (พ.ศ. 2540) เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่
22 (พ.ศ. 2540)
เรื่อง
เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย
----------

เนื่องจากมีความจำเป็นที่ต้องกำหนดควบคุมเครื่องตรวจวัดระดับ
หรือปริมาณแอลกฮอล์ในร่างกายเพื่อให้ได้ผลการตรวจที่ถูกต้อง
แม่นยำ มี
ความไวและความจำเพาะที่เหมาะสมในการใช้งาน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 3(4) มาตรา 33 และมาตรา 
35 (3))(5) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2531 
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
          ข้อ 1
เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย 
หมายถึง
เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจวัดระดับหรือปริมาณของสาร
แอลกอฮอล์ เช่น เอทานอล เมทานอล ไอโซโปรปานอล เป็นต้น
จากสิ่งส่ง
ตรวจในร่างกายของมนุษย์ เช่น ซีรัม เลือดรวม ปัสสาวะ
ลมหายใจ เป็นต้น 
แบ่งตามวิธีการตรวจเป็น 2 ประเภท ได้แก่

1.1 เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลว
ของร่างกาย

1.2 เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากลมหายใจ
          ข้อ 2
ให้เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณ แอลกอฮอล์ในร่างกายเป็น
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
          ข้อ 3
การแสดงฉลากของเครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์
ในร่างกายที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องแสดงไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็น
ข้อความภาษาไทย แต่จะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นต้อง
ตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
และต้องแสดง
รายละเอียดดังต่อไปนี้

3.1 ชื่อของเครื่องมือแพทย์

3.2 ชื่อสถานที่ตึงของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็น
ผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น

3.3 ปริมาณที่บรรจุ

3.4 เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต และให้หมายความรวมถึง
หมายเลขลำดับ (seria; number)ด้วย

3.5 ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษา

3.6 คำเตือน และข้อควรระวังในการใช้

3.7 อายุการใช้งาน (ถ้ามี)

การแสดงฉลากในข้อ 3.5 หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุ หรือ
หีบห่อบรรจุ อาจแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
          ข้อ 4
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหกสิบวันนับแต่วันถัดจาก
วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2540

มนตรี  พงษ์พานิช

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข