Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา 28 ต้องปฏิบัติ และการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2560

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติ
และการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ
พ.ศ. ๒๕๖๐

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติและการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติ
และการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. ๒๕๖๐

ข้อ
๒[๑] 
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๓  ในประกาศนี้
หน่วยงาน หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม
สถาบันการศึกษาของรัฐ สถานพยาบาลของรัฐ องค์การมหาชน หน่วยงานอื่นของรัฐ
องค์การเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย
การศึกษาวิจัย
หมายความว่า การศึกษา การค้นคว้า การวิเคราะห์ หรือการทดลองอย่างเป็นระบบโดยใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์เป็นวัตถุแห่งการทดลอง
เพื่อให้พบข้อเท็จจริง องค์ความรู้ หรือหลักการที่จะนำไปใช้ในการตั้งกฎ
ทฤษฎี แนวทางปฏิบัติ หรือสิ่งประดิษฐ์ต่าง ๆ  ทั้งนี้ เฉพาะเพื่อการควบคุมโรค
การป้องกันโรค และการบำบัดโรค

หมวด ๑
หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่หน่วยงานต้องปฏิบัติ

ข้อ
๔ 
หน่วยงานที่มีการศึกษาวิจัยเพื่อประโยชน์ในการควบคุมโรค การป้องกันโรค
และการบำบัดโรค จะผลิตหรือครอบครองเชื้อโรค กลุ่มที่ ๒ เชื้อโรค กลุ่มที่ ๓
พิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๑ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๒ ได้ ต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา
๖ (๕)
(๒)
จัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามความในหมวด ๒ แห่งประกาศนี้
(๓)
ปฏิบัติตามประกาศเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยเพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค
ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๐)

ข้อ ๕ 
เมื่อได้ดำเนินการตามข้อ ๔ แล้ว
ให้หน่วยงานมีหนังสือแจ้งรายละเอียดการดำเนินการและข้อมูลของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จะมีการผลิตหรือครอบครองต่ออธิบดี
พร้อมทั้งเอกสารหรือหลักฐานประกอบการพิจารณา  ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อได้แจ้งรายละเอียดการดำเนินการและข้อมูลของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จะมีการผลิตหรือครอบครองต่ออธิบดีแล้ว
ให้ถือเสมือนว่าหน่วยงานดังกล่าวเป็นผู้รับหนังสือรับรองการแจ้งตามมาตรา ๒๑
หรือผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๒๒ จนกว่าอธิบดีจะแจ้งคำสั่งไม่ออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต
แล้วแต่กรณี

ข้อ
๖  เมื่อได้รับหนังสือแจ้งแล้ว
ให้อธิบดีตรวจสอบหนังสือแจ้ง พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบว่ามีความถูกต้องครบถ้วนหรือไม่
ในกรณีที่หนังสือแจ้ง เอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วน ให้อธิบดีแจ้งให้หน่วยงานแก้ไขเพิ่มเติมหนังสือแจ้ง
หรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในห้าวันนับแต่วันที่แจ้ง
ในกรณีที่หน่วยงานไม่แก้ไขเพิ่มเติมหนังสือแจ้ง
หรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนดตามวรรคหนึ่ง
ให้ถือว่าหน่วยงานทิ้งหนังสือแจ้ง และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
แล้วแจ้งเป็นหนังสือให้หน่วยงานทราบ

ข้อ
๗  ในกรณีที่อธิบดีตรวจสอบหนังสือแจ้ง
เอกสารและหลักฐานแล้ว เห็นว่ามีความถูกต้องและครบถ้วน
ให้อธิบดีมีคำสั่งรับหนังสือแจ้งไว้พิจารณา และให้ออกใบรับแจ้งแก่หน่วยงานภายในสองวันนับแต่ได้รับแจ้ง

ข้อ ๘ 
เมื่อมีคำสั่งรับหนังสือแจ้งตามข้อ ๗ แล้ว อธิบดีจะออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้แก่หน่วยงานได้ต่อเมื่อหน่วยงานได้ดำเนินการจัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕) และจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามความในหมวด
๒ แห่งประกาศนี้ รวมทั้งมีสถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตและครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามประกาศเกี่ยวกับหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย เพื่อการควบคุมโรค
การป้องกันโรค และการบำบัดโรค ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๐)
ให้อธิบดีแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้หน่วยงานทราบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้ง
หนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต
ให้มีอายุ ๑ ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต แล้วแต่กรณี

ข้อ ๙ 
หน่วยงานที่ผลิตและครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และจัดส่งต้นฉบับบัญชีดังกล่าวต่ออธิบดีทุกสามเดือน
และเก็บสำเนาบัญชีไว้ที่หน่วยงานเพื่อเป็นหลักฐานในการตรวจสอบตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

หมวด ๒
คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ

ข้อ
๑๐ 
คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ
ที่หน่วยงานจัดตั้งขึ้นจะต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าห้าคน ประกอบด้วย
ผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านการศึกษาวิจัยเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับที่สามารถกำกับดูแลการใช้เชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในงานวิจัยให้มีความปลอดภัยต่อผู้วิจัย
ประชาชน และสิ่งแวดล้อม

ข้อ
๑๑ 
คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพมีอำนาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑)
กำกับดูแลความปลอดภัยในการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในการศึกษาวิจัยของหน่วยงาน
(๒)
พิจารณาและกำหนดแนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในการผลิตและการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องกับระดับความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดโรคหรืออันตราย
(๓)
ติดตาม ตรวจสอบ
และประเมินความปลอดภัยในการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในงานวิจัยของหน่วยงาน
(๔)
ประสานงานและให้ความร่วมมือกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการกำกับดูแลการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในการศึกษาวิจัยของหน่วยงานให้มีความปลอดภัยและเป็นไปตามกฎหมาย
(๕)
อำนาจหน้าที่อื่นที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยตามที่หน่วยงานมอบหมาย

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕
มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๑๓ มีนาคม ๒๕๖๐

พิมพ์มาดา/ตรวจ
๕ เมษายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๘/๑๐ มีนาคม ๒๕๖๐