Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๑.๒๖) (๑.๓๒) และ (๑.๓๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑.๒๖) ยาจำพวกเพนิซิลลิน (Penicillins)
(๑.๒๖.๑) ยาจำพวกเพนิซิลลิน (Penicillins) ยกเว้น
อะมอกซิซิลลิน (Amoxicillin)
คำเตือน
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดการแพ้และเป็นอันตรายถึงชีวิต
๓. หากเกิดอาการผื่นแดง ระคายเคืองหรือบวม
ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์
(๑.๒๖.๒) ยาอะมอกซิซิลลิน (Amoxicillin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดการแพ้และเป็นอันตรายถึงชีวิต
๓. หากเกิดอาการผื่นแดง ระคายเคืองหรือบวม
ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์
๔. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๕. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome
(๑.๓๒) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายนอก
(๑.๓๒.๑) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายนอก
ยกเว้นซัลฟาไดอะซีน (Sulfadiazine) ซัลฟาดอกซีน (Sulfadoxine)
ซัลฟาฟูราโซล (Sulfafurazole) ซัลฟามีธอกซาโซล
(Sulfamethoxazol) และซัลฟาซาลาซีน (Sulfasalazine)
คำเตือน
ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
(๑.๓๒.๒) ยาซัลฟาไดอะซีน (Sulfadiazine) ยาซัลฟาดอกซีน
(Sulfadoxine) ยาซัลฟาฟูราโซล (Sulfafurazole) ยาซัลฟามีธอกซาโซล (Sulfamethoxazol) และยาซัลฟาซาลาซีน
(Sulfasalazine) สำหรับใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยาปฏิชีวนะกลุ่มซัลโฟนาไมด์
๒. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ เดือน
๓. ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะบกพร่องเอนไซม์ G6PD
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๔. หากใช้ยาแล้วผู้ป่วยเกิดอาการตัวเขียว เหนื่อยง่าย ให้หยุดยา
เนื่องจากอาจเกิดภาวะmethemoglobinemia
(๑.๓๓) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายใน
(๑.๓๓.๑) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) สำหรับใช้ภายใน
ยกเว้น ซัลฟาไดอะซีน (Sulfadiazine) ซัลฟาดอกซีน (Sulfadoxine)
ซัลฟาฟูราโซล (Sulfafurazole) ซัลฟามีธอกซาโซล
(Sulfamethoxazol) และซัลฟาซาลาซีน (Sulfasalazine)
คำเตือน
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไต ได้
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ เดือน หญิงมีครรภ์ ระยะให้นมบุตร
(๑.๓๓.๒) ยาซัลฟาไดอะซีน (Sulfadiazine) ยาซัลฟาดอกซีน
(Sulfadoxine) ยาซัลฟาฟูราโซล (Sulfafurazole) ยาซัลฟามีธอกซาโซล (Sulfamethoxazol) และ
ยาซัลฟาซาลาซีน (Sulfasalazine) สำหรับใช้ภายใน
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไต ได้
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ เดือน หญิงมีครรภ์ ระยะให้นมบุตร
๔. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๕. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกความใน
(๔) และ (๕๓.๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๒ ลงวันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๔) ยากลุ่ม Conventional NSAIDs
(๔.๑) ยากลุ่ม Conventional NSAIDs ยกเว้น แอสไพริน
(Aspirin), พาราเซตามอล (Paracetamol), ไนมิซุไลด์ (Nimesulide), ฟีนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone),
มีลอกซิแคม (Meloxicam), ไพรอกซิแคม (Piroxicam),
ทีนอกซิแคม (Tenoxicam) และไอบู - โพรเฟน (Ibuprofen)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ
หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน หรือกลุ่ม NSAIDs
๒. สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง
๓. ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือสำไส้ หรือมีแผลทะลุ
๔. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง
๕. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๖.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
๗.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะ
เมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
๘. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ
จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ
๙. ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
๑๐. ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด
จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก
หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ
(๔.๒) ยามีลอกซิแคม (Meloxicam), ยาไพรอกซิแคม
(Piroxicam), ยาทีนอกซิแคม (Tenoxicam) และยาไอบูโพรเฟน (Ibuprofen)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน
หรือกลุ่ม NSAIDs
๒. สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง
๓. ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือสำไส้ หรือมีแผลทะลุ
๔. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง
๕. ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๗.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
๘. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะ
เมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
๙. ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ
จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ
๑๐. ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
๑๑. ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด
จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก
หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ
๑๒. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome
(๕๓.๒) เซเรคอกสิบ (Celecoxib) และพาเรคอกสิบ
(Parecoxib)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตร
๒.
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจในระยะหลังผ่าตัดใหม่ ๆ (immediately postoperative
period)
๓. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ
หรือหลอดเลือดสมอง
๔. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๕. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้และผู้ที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide
๖. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome
คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
๗. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย
หรือผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเลือดคั่ง (congestive heart failure NYHA II-IV)
๘. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาตอันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง
๙.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น
ความดันโลหิตสูง ระดับไขมันในเลือดสูง โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ ผู้สูงอายุ เป็นต้น
๑๐. ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต

ข้อ ๓  ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๓ ลงวันที่ ๒๕ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๖

ข้อ ๔  ให้ยกเลิกความใน
(๙) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๔ ลงวันที่ ๒๔ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๙) ยาจำพวกรักษาโรคลมบ้าหมู (Antiepileptics)
(๙.๑) ยาจำพวกรักษาโรคลมบ้าหมู (Antiepileptics) ยกเว้น
โทพิราเมท (Topiramate) คาร์บามาซีพีน (Carbamazepine)
ลาโมทริจีน (Lamotrigine), ฟีโนบาร์บิทอล (Phenobarbital)
และฟีนีโทอิน (Phenytoin)
คำเตือน
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักร
และไม่ควรดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ขณะใช้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด
๓. ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ เพราะอาจทำให้ทารกพิการได้
๔. ควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ โรคไต
(๙.๒) ยาโทพิราเมท (Topiramate)
คำเตือน
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักร
และไม่ควรดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ขณะใช้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด
๓. ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ เพราะอาจทำให้ทารกพิการได้
๔. ควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ โรคไต
๕. ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะสายตาสั้นเฉียบพลัน (Acute myopia) และโรคต้อหินชนิด Secondary angle closure glaucoma
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผิดปกติทางสายตา ได้แก่ มองเห็นไม่ชัด
หรือปวดตา ให้หยุดใช้ยาทันทีและปรึกษาแพทย์
๗. ควรดื่มน้ำให้มากเพียงพอทุกวัน เพื่อป้องกันการเกิดนิ่วในไต คำ
เตือนในเอกสา ร กำกับยา
(๙.๓) ยาคาร์บามาซีพีน (Carbamazepine), ยาลาโมทริจีน
(Lamotrigine), ฟีโนบาร์บิทอล (Phenobarbital) และฟีนีโทอิน (Phenytoin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักร
และไม่ควรดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ขณะใช้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด
๓. ห้ามใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ เพราะอาจทำให้ทารกพิการได้
๔. ควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ โรคไต
๕. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๖. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๗. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่างๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome

ข้อ ๕  ให้ยกเลิกความใน
(๔๘) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๖ ลงวันที่ ๑๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๔๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๔๘) ยาต้านเชื้อไวรัส HIV กลุ่ม non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitor
(๔๘.๑) ยาต้านเชื้อไวรัส HIV กลุ่ม non-nucleoside
reverse transcriptase inhibitor ยกเว้น นีวิราพีน (Nevirapine)
คำเตือน
ยานี้อาจเป็นพิษร้ายแรงต่อตับ
(๔๘.๒) ยานีวิราพีน (Nevirapine)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ยานี้อาจเป็นพิษร้ายแรงต่อตับ
๒. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๓. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๔. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome

ข้อ ๖  ให้ยกเลิกความใน
(๕๑.๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๒ ลงวันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๕๑.๒) ยาไรแฟมพิซิน (Rifampicin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ยานี้ทำให้เกิดอันตรายต่อตับได้ ทำให้มีอาการตัวเหลือง ตาเหลือง
เบื่ออาหาร คลื่นไส้อาเจียน
๒.
ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของการทำงานของไตและอาจทำให้เกิดความผิดปกติของระบบเลือดและระบบอื่น
ๆ จะทำให้มีจุดเลือดออกตามผิวหนังหรืออาการหายใจหอบได้
๓. หากเกิดอาการดังกล่าวข้างต้นให้หยุดยาและพบแพทย์ทันที
๔. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๕. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๖. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome

ข้อ ๗  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๕๙) (๖๐) และ (๖๑) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ลงวันที่
๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำ เตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๓ ลงวันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓
(๕๙) อัลโลพูรินอล (Allopurinol)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๒. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๓. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome
(๖๐) แดปโซน (Dapsone)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
๒. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๓. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome
(๖๑) ยาสูตรผสมที่มีซัลฟามีธอกซาโซล (Sulfamethoxazol) และไทรมีโธพริม
(Trimethoprim) เป็นส่วนประกอบ
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไต ได้
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ เดือน หญิงมีครรภ์ ระยะให้นมบุตร
๔. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๕. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson
syndrome

ข้อ ๘  ให้ยกเลิกความใน
(๑๖.๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๖ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑๖.๒) ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione) ยกเว้น โรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone) และ
ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)
คำเตือน
๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔)
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว
หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่ายน้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว
หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓. การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง

ข้อ ๙  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๑๖.๔)
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๖ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
(๑๖.๔) ยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)
คำเตือน
๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ๔) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว
หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย
น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็วหรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๒. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำและหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
๓. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
๕. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง
โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า ๑ ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น
๖. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่
ปวดเวลาปัสสาวะปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์

ข้อ ๑๐[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖ กันยายน ๒๕๕๕

ณัฐพร/ผู้ตรวจ
๖ กันยายน ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๓๕ ง/หน้า ๕/๓ กันยายน ๒๕๕๕