Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2537) เรื่อง กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๖
(พ.ศ. ๒๕๓๗)
เรื่อง 
กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว
-----------

                        เพื่อให้กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวที่ผลิต
นำเข้า 
และจำหน่ายในประเทศมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยในการใช้
                        อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ (๑) 
(๒) (๕) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้
                        ข้อ
๑ 
ให้กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว เป็นเครื่องมือ
แพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
                        ข้อ
๒ 
กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว หมายความว่า 
อุปกรณ์ซึ่งประกอบด้วยกระบอกกลวงแสดงปริมาตร
และก้านฉีดที่เคลื่อนที่ไปมาได้ ปลาย
ด้านหนึ่งของตัวกระบอกมีเข็มติดอยู่
นำไปผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อโดยการใช้ก๊าซเอทิลินออกไซด์ 
การฉายรังสีแกมมา หรือการฉายรังสีอื่น ๆ
ใช้สำหรับฉีดยาอินซูลินเข้าสู่ร่างกายผ่านทางชั้น
ใต้ผิวหนัง (subcutaneous)
                        ข้อ
๓ 
กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ต้องเป็นไปตาม
คุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดตาม คมพ. ๕ - ๒๕๓๗
ดังรายละเอียดแนบท้ายประกาศฉบับนี้
                        ข้อ
๔  ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้า
จัดเก็บตัวอย่างกระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้า
แต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอ
สำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานและ
ข้อกำหนดตาม คมพ. ๕-๒๕๓๗ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๓ ปี
                        ข้อ
๕  ประกาศฉบับนี้
ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วัน
ถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

                                                            ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๓๗

อาทิตย์  อุไรรัตน์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย]

[รก.๒๕๓๗/พ๖๑ง/๔/๒๓ ธันวาคม ๒๕๓๗]

                                                                                                             พรพิมล/พิมพ์
                                                                                                            ๒๔
ก.ค ๒๕๔๔