Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 450/2557 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟินอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๕๐/๒๕๕๗
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide)
และฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein)[๑]

เนื่องด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า ยาฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ทำให้เกิดมะเร็งในสัตว์ทดลองเมื่อได้รับยาขนาดสูงเป็นระยะเวลานาน
แต่ยังมีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสรุปว่ายานี้ทำให้เกิดมะเร็งในมนุษย์
โดยยาดังกล่าวเป็นยาที่มีราคาถูกและยังใช้ได้ผลในตำรับยาสูตรผสมกับยานิโคลซาไมด์ (Niclosamide) ในการกำจัดพยาธิตัวตืด ซึ่งสามารถแก้ไขปัญหาสาธารณสุขของประเทศได้
แต่ทั้งนี้ตำรับยาสูตรผสมดังกล่าวที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้มีปริมาณตัวยาฟีนอล์ฟธาลีนไม่เหมาะสม

ดังนั้น เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยมาตรา ๒๘ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๖ วันที่ ๕ มิถุนายน ๒๕๕๖
จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ยกเลิกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๙๘๖/๒๕๕๓ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)

๒.  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์และฟีนอล์ฟธาลีน
โดยให้มีขนาดการใช้ยาฟีนอล์ฟธาลีน และคำเตือน ดังนี้
ขนาดการใช้ยา
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ ๑๒ ปีขึ้นไป ให้ใช้ยาในขนาด ๓๐ - ๒๗๐ มก. ต่อวัน
เด็ก ๖ - ๑๑ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๓๐ - ๖๐ มก. ต่อวัน
เด็ก ๒ - ๕ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๑๕ - ๓๐ มก. ต่อวัน
คำเตือน
๑. ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี
๒. เด็กอายุ ๒ - ๑๒ ปี ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
๓.
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ
๒ ให้แล้วเสร็จภายในสองปี นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ดำเนินการตามคำสั่งนี้ต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๓๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ
๓ มิถุนายน
๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๓๘/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗