Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

เพื่อให้การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสม
ตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากลโดยเฉพาะตามความตกลงอาเซียน

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับภายใน ๙๐ วัน
นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒ 
ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓ 
บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันใด ๆ
ที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม
และถ้ามีความแตกต่างจากหลักเกณฑ์ตามประกาศนี้
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติม และให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมตามความจำเป็นและเหมาะสม

ข้อ
๔ 
บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่นอกเหนือจากหลักเกณฑ์นี้
ให้นำหลักเกณฑ์ตามประกาศนี้มาใช้บังคับโดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๘
มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
หลักเกณฑ์เอกสารหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๖ กันยายน ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๐๓ ง/หน้า ๑๓/๒๑ สิงหาคม ๒๕๕๖