Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2561)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ ๒
(พ.ศ.
๒๕๖๑)

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
และได้กำหนดแนวทางในการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยไว้ตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศ โดยได้อ้างอิงจาก Overarching Biosimilars Guidelines ในปี
พ.ศ. ๒๕๔๘ (ค.ศ. ๒๐๐๕) ของ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งประกอบไปด้วยแนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงภาพรวมทั้งในด้านคุณภาพ
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกนั้น

เนื่องจากในปี พ.ศ. ๒๕๕๖ (ค.ศ. ๒๐๑๓) European Medicines Agency (EMA) ได้มีการปรับปรุง Biosimilars Guidelines เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงทั่วโลกในปัจจุบัน
และได้ประกาศใช้เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ (ค.ศ. ๒๐๑๕)

ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำ นาจตามความในข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม
พ.ศ. ๒๕๕๖ และให้ใช้คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ท้ายประกาศนี้แทน

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารแนบท้าย

๑. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๖
ตุลาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๑๖๐ ง/หน้า ๘/๖ กรกฎาคม ๒๕๖๑