Title: ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ว่าด้วยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2537

ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ว่าด้วยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ.
2537
------------

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 18 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2531
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกระเบียบไว้ดังต่อไปนี้
          ข้อ 1  ระเบียบนี้เรียกว่า `ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ว่าด้วย
หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ. 2537'
          ข้อ 2  ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
          ข้อ 3 
ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับแต่ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดมาตรา 35 (1)
          ข้อ 4 
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความประสงค์จะผลิตเครื่องมือ
แพทย์เพื่อการส่งออกเป็นการเฉพาะคราว ให้ยื่นคำขอตามแบบ
ผ.พ.6 พร้อมด้วย
หลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบแนบท้ายระเบียบนี้จำนวน 2 ชุด
          ข้อ 5 
การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเป็นการ
เฉพาะคราวให้กระทำได้เมื่อมีหลักการสั่งซื้อของผู้สั่งซื้อ
โดยเป็นไปตามหลักเกณฑ์
อย่างหนึ่งอย่างใดต่อไปนี้

      (1)
ไม่ขัดต่อมาตรฐานหรือกฎหมายของประเทศผู้นำเข้า
          (2)
เป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ
          ข้อ 6
ให้ผู้รับอนุญาตมีคำสั่งอนุญาตหรือไม่อนุญาตภายใน 10 วัน
วันทำการนับแต่วันรับคำขอ

การอนุญาตให้ผู้รับอนุญาตแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอและให้มีผลเป็น
การเฉพาะคราวตามที่ได้ยื่นคำอนุญาตไว้นั้น
แล้วคืนคำขอที่มีการอนุญาตแล้วนั้น 1 ชุด
ให้แก่ผู้รับอนุญาต

ในกรณีที่ไม่อนุญาตให้ผู้อนุญาตแจ้งเป็นหนังสือพร้อมเหตุผลที่ไม่อนุญาต
          ข้อ 7 
การขออนุญาตผลิตเพื่อการส่งออกตามระเบียบนี้ เมื่อมี
การส่งออกเครื่องมือแพทย์นั้นแต่ละครั้งให้แจ้งให้ผู้อนุญาตทราบพร้อมด้วยหลักฐาน
การส่งออก ภายใน 15 วันนับจากวันที่ส่งออก
          ข้อ 8 
การยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตาม
ระเบียบนี้ให้ยื่น ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

ประกาศ ณ วันที่ 21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2537

วิฑูร แสงสิงแก้ว

ปลัดกระทรวงสาธารณสุข