Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2537) เรื่อง กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื่อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่
๑๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗)
เรื่อง 
กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว
-----------

                        เพื่อให้กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวที่ผลิตนำเข้า

และจำหน่าย มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยในการใช้
                        อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ (๑) 
(๒) (๕) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้
                        ข้อ
๑ 
ให้กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว เป็น
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาต
                        ข้อ
๒ 
กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว หมายความว่า 
อุปกรณ์ซึ่งประกอบด้วยตัวกระบอกกลวงแสดงปริมาตรและก้านฉีดที่เคลื่อนที่ไปมาได้
ปลาย
ด้านหนึ่งของตัวกระบอกมีลักษณะเป็นหัวฉีด
นำไปผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อโดยการใช้ก๊าซเอทิลีน
ออกไซด์ การฉายรังสีแกมมา หรือการฉายรังสีอื่น ๆ
ใช้สำหรับฉีดของเหลวเข้าสู่ร่างกาย หรือ
นำของเหลวออกจากร่างกาย แต่ไม่หมายความรวมถึงกระบอกฉีดยาอินซูลิน
                        ข้อ
๓ 
กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวต้องเป็นไป
ตามคุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดตาม คมพ. ๔-๒๕๓๗
ดังรายละเอียดแนบท้ายประกาศ
ฉบับนี้
                        ข้อ
๔ 
ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจัดเก็บตัวอย่างกระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้า
แต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพ
มาตรฐาน และข้อกำหนด
ตาม คมพ. ๔ - ๒๕๓๗ เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี
                        ข้อ
๕ 
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วัน
ถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

                                                            ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๓๗
                                                                                  อาทิตย์  อุไรรัตน์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย]

[รก.๒๕๓๗/พ๖๑ง/๒/๒๓ ธันวาคม ๒๕๓๗]

                                                                                                             พรพิมล/พิมพ์
                                                                                                            ๒๔
ก.ค ๒๕๔๔