Title: คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 213/2540 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยากลุ่มยาเม็ดคุมกำเนิดหลังร่วมเพศที่ประกอบด้วยโปรเจสโตเจนในขนาดสูง (Progestogen High Dose)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๑๓/๒๕๔๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยากลุ่มยาเม็ดคุมกำเนิดหลังร่วมเพศ
ที่ประกอบด้วยโปรเจสโตเจนในขนาดสูง
(Progestogen High Dose)

ด้วยปรากฏว่ายาเม็ดคุมกำเนิดหลังร่วมเพศ
(Postcoital Contraceptive) ซึ่งประกอบด้วยโปรเจสโตเจนในขนาดสูง
(Progestogen High Dose)
ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้มีการแสดงข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดการใช้ยาในทางที่ผิดจนเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภคได้
คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๓๙ เมื่อวันที่ ๕ กันยายน ๒๕๓๙
ที่ประชุมมีมติให้ปรับปรุงแก้ไขการแสดงรายละเอียดในฉลาก
และเอกสารกำกับยาของส่วนประกอบ สรรพคุณ ข้อบ่งใช้ ขนาดวิธีใช้ คำเตือน
อาการข้างเคียง ข้อควรระวัง และขนาดบรรจุของยาเม็ดคุมกำเนิดหลังร่วมเพศ
ซึ่งประกอบด้วย โปรเจสโตเจนขนาดสูง เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยมาตรา ๒๘ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๓๙ เมื่อวันที่ ๕ กันยายน ๒๕๓๙ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

๑.
ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยากลุ่มยาเม็ดคุมกำเนิดหลังร่วมเพศ
ซึ่งประกอบด้วยโปรเจสโตเจนในขนาดสูงโดยให้มีการแสดงข้อความในฉลาก
และเอกสารกำกับยาของส่วนประกอบ สรรพคุณ ข้อบ่งใช้ ขนาดวิธีใช้ คำเตือน
อาการข้างเคียง ข้อควรระวัง และขนาดบรรจุดังนี้
(๑)
ส่วนประกอบ
ใน
๑ เม็ด ประกอบด้วย D-Norgestrel 0.75  มก.
(๒)
สรรพคุณ
ทำให้เยื่อบุมดลูกเปลี่ยนแปลงไม่เหมาะกับการฝังตัวของไข่ที่ผสมแล้ว
(๓)
ข้อบ่งใช้
ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์ภายหลังการร่วมเพศในกรณีไม่ได้ใช้การป้องกันวิธีอื่นมาก่อน
หมายเหตุ

๑.
ไม่แนะนำให้ใช้เป็นวิธีการป้องกันการตั้งครรภ์โดยทั่วไป
๒.
ก่อนใช้ยานี้ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
(๔)
ขนาดวิธีใช้
รับประทานยา
๑ เม็ดทันที หรือภายในระยะเวลาไม่เกิน ๑ ชั่วโมง หลังการร่วมเพศ
ถ้ามีการร่วมเพศซ้ำ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดอื่น ๆ เช่น ใช้ถุงยางอนามัย
(๕)
คำเตือน
๑.
หากมีอาการผิดปกติโดยเฉพาะประจำเดือนขาดนานให้รีบปรึกษาแพทย์
๒.
หากใช้ยานี้เกิน ๑ ชั่วโมง ภายหลังการร่วมเพศ
อาจไม่เกิดผลในการป้องกันการตั้งครรภ์และแม้ใช้อย่างถูกต้องก็อาจเกิดการตั้งครรภ์ได้
๓.
ห้ามใช้กับผู้ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดอุดตัน
(๖)
อาการข้างเคียง
เลือดออกผิดปกติ
ขาดประจำเดือน คลื่นไส้ อาเจียน
(๗)
ข้อควรระวัง
ไม่ควรรับประทานมากกว่า
๔ เม็ดต่อเดือน
(๘)
ขนาดบรรจุ
แผงละ
๒ เม็ด

๒.[๑]  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๐
มนตรี  พงษ์พานิช
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

อัมภิญา/พิมพ์
๑๓ กุมภาพันธ์
๒๕๕๑

นฤดล/ตรวจ
๒๘ พฤษภาคม ๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๕ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๔/ตอนที่ ๓๙ ง/หน้า ๘๖/๑๕ พฤษภาคม ๒๕๔๐