Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ[๑]

ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๒๑๓๑/๒๕๕๓ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน ๒๕๕๓
ข้อ ๑ ข้อ ๒ และข้อ ๓ กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันไว้แล้ว
ซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าไม่ต่ำกว่าข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ภายในสองปีนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
โดยการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
เงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ดังนั้นเพื่อให้การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามคำสั่งดังกล่าวและมีการปฏิบัติเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ได้แก่
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

ข้อ ๒  ทะเบียนตำรับยาที่จะต้องยื่นขอแก้ไขตามข้อ
๑ ได้แก่ ทะเบียนตำรับยาที่เป็นตำรับยา ซึ่งปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘ กันยายน ๒๕๔๙ และทะเบียนตำรับยานั้นได้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
๒.๑
มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามตำรายาที่เก่ากว่าตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
๒.๒
มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศแต่ประสงค์จะแก้ไขข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยานั้นให้เป็นไปตามตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า
หรือ
๒.๓
ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาต่ำกว่าข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่งไม่รวมถึงทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออก

ข้อ ๓  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาในข้อ
๒ ให้ผู้รับอนุญาตเลือกดำเนินการตามกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
๓.๑
กรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
หรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า
ในกรณีนี้ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารหลักฐานดังนี้
(๑) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงการอ้างอิงตำรายาของยาสำเร็จรูป
ต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้
(๑.๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ตำรายา
(๑.๒) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงของยาสำเร็จรูป
(๑.๓) สำเนา แบบ ทย. ๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับเดิม
(๑.๔) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๒) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงการอ้างอิงตำรายาของทั้งยาสำเร็จรูป
และตัวยาสำคัญ ต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้
(๒.๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ตำรายา
(๒.๒) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงของยาสำเร็จรูป และตัวยาสำคัญ
(๒.๓) สำเนา แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับเดิม
(๒.๔) แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับแก้ไข
(๒.๕) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๓) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงการอ้างอิงตำรายาของตัวยาสำคัญ
ต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้
(๓.๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ตำรายา
(๓.๒) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงของตัวยาสำคัญ
(๓.๓) สำเนา แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับเดิม
(๓.๔) แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับแก้ไข
(๓.๕) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
๓.๒ กรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาอ้างอิงข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย
(European
Pharmacopoeia)
ในกรณีนี้ให้นำหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน ๓.๑
มาบังคับใช้โดยอนุโลมโดยตำรายาที่อ้างอิงดังกล่าวจะต้องเป็นฉบับปัจจุบัน (current
edition)
๓.๓ กรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามของผู้ผลิต
ในกรณีนี้ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้
(๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ผู้ผลิต
(๒) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๓) ข้อกำหนดมาตรฐานยาสำเร็จรูปฉบับใหม่
(๔) Certificate of Analysis (COA) ของยาสำเร็จรูปฉบับใหม่
(๕) Analytical Procedure ฉบับใหม่
(๖) Validation of Analytical Procedure และ Report
ฉบับใหม่
(๗) Batch Analysis ของยาสำเร็จรูปฉบับใหม่
(๘) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงสำหรับการเปรียบเทียบตามแบบ ก/ผู้ผลิต หน้า
๓
(๙) เอกสารอื่นที่เกี่ยวข้อง

ข้อ ๔  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาใน ๓.๑ และ ๓.๒
ผู้รับอนุญาตต้องอ้างอิงข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของยาสำเร็จรูปและตัวยาสำคัญให้เป็นไปตามตำรายาฉบับใดฉบับหนึ่งเพียงฉบับเดียว
ยกเว้นกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
๔.๑
กรณีทะเบียนตำรับยานั้นเป็นยาชีววัตถุซึ่งในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า
หรือตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย (European Pharmacopoeia) มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเฉพาะของยาสำเร็จรูป
แต่ไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญกำหนดไว้
๔.๒ กรณีมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ซึ่งต้องเป็นไปตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๙๐/๒๕๕๑ เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ลงวันที่ ๘ เมษายน ๒๕๕๑

ข้อ ๕  สถานที่ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
 วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตามตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปียฉบับปัจจุบัน)
(แบบ ก/ตำรายา)
๒. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในทะเบียนตำรับยา
(ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามของผู้ผลิต) (แบบ ก/ผู้ผลิต)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๕ มีนาคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๕ มีนาคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๒๗ ง/หน้า ๔๑/๘ มีนาคม ๒๕๕๔