Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก ฉบับที่ 2

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ฉบับที่
๒

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรแก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ลงวันที่ ๒๕ มีนาคม ๒๕๔๗ ให้เหมาะสมตามความจำเป็นทางวิชาการและควรขยายกำหนดเวลาให้ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดังนั้นจึงออกประกาศ
ดังต่อไปนี้

๑.
 ให้แก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ในข้อ ๓ และข้อ ๔ ดังต่อไปนี้
๑.๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นวรรคสองของ
ข้อ ๓
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์
๑.๒ ให้ยกเลิกความในข้อ ๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณไว้แล้วแต่ยังมิได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
หรือที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ เช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ตามข้อ
๓ วรรคหนึ่ง ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ ธันวาคม ๒๕๔๙
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน
ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

๒.[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
วิรวรรณ
 แตงแก้ว
ผู้อำนวยการสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
รักษาราชการแทนรองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

พัชรินทร์/จัดทำ
๒๙ กรกฎาคม ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๒๘/๑๖ มิถุนายน ๒๕๔๘