Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2563

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมการกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นลำดับที่ ๒๓
และ ๒๔ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

ลำดับ

เครื่องมือแพทย์

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

๒๓

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับใช้ทางการแพทย์
  สำหรับปิดจมูกและปากเพื่อปกป้องทางเดินหายใจ ประกอบด้วยแผ่นกรองเป็นผืนอยู่ชั้นกลางระหว่างผ้าไม่ทอ
  (Non - woven fabric) ชั้นนอกและชั้นใน
  หรือขึ้นรูปจากแผ่นกรองชั้นเดียว และอาจมีอุปกรณ์เสริม
  ซึ่งแผ่นกรองอนุภาคสามารถกรองอนุภาคขนาดเล็กหรือแบคทีเรีย ป้องกันสารคัดหลั่งเข้าหรือออกสู่ภายนอกร่างกาย
  หรือลดการแพร่กระจายของเชื้อโรค เช่น เชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา เชื้อไวรัส เป็นต้น
  อันอาจก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์ 

ประสิทธิภาพในด้านต่าง
  ๆ เช่น การกรองแบคทีเรีย การกรองอนุภาค
  ความต้านของเหลวซึมผ่าน ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
  เป็นต้น ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

๒๔

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับใช้ทางการแพทย์ สำหรับสวมครอบจมูกและปากเพื่อปกป้องทางเดินหายใจ
  ซึ่งออกแบบให้แนบเข้ากับใบหน้ารอบจมูกและปาก ประกอบด้วยแผ่นกรองอนุภาคขนาดเล็ก
  สายรัดศีรษะหรือคล้องหู และแถบปรับกระชับดั้งจมูก
  โดยต้องมีคุณสมบัติในการกรองอนุภาคได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๕% การทนต่อของเหลว (Fluid resistance) และการทดสอบความพอดีกับใบหน้า (Fit test) เพื่อป้องกันสารคัดหลั่งเข้าหรือออกสู่ภายนอกร่างกาย หรือลดการแพร่กระจายของเชื้อโรค เช่น เชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา เชื้อไวรัส
  เป็นต้น อันอาจก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์ 

ประสิทธิภาพในด้านต่าง
  ๆ เช่น การกรองอนุภาค ความต้านของเหลวซึมผ่าน ความแนบกระชับกับใบหน้า ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
  เป็นต้น ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน  ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วิวรรธน์/จัดทำ
๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๙ กันยายน ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง/หน้า ๑๒/๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓