Title: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 58

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๘

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๙ ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖๕)
ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่
๕๖ ลงวันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘
(๖๕) ยาดอมเพอริโดน (Domperidone)
คำเตือนในฉลาก
๑)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
๒)
ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
๓)
กรณีต้องการใช้ร่วมกับยาอื่นให้ปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๑)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับบกพร่องระยะปานกลางถึงรุนแรง
๒)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีภาวะความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (QT prolongation) หรือได้รับยาอื่นที่ส่งผลให้การทำงานของคลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น เช่น cisapride erythromycin ketoconazole
๓)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโปแทสเซียม และแมกนีเซียมต่ำ
๔)
ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP3A4 เช่น ketoconazole erythromycin cimetidine omeprazole เพราะจะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น
ในกรณีของเอกสารกำกับยาให้แสดงข้อความในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยสี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๗
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ชนิกา/ปริยานุช/จัดทำ
๔ มกราคม ๒๕๖๐

ปริญสินีย์/ตรวจ
๓๐ มกราคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๓๑๐ ง/หน้า ๑๖/๒๘ ธันวาคม ๒๕๕๙