Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 11)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๑)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๒๐ เมษายน ๒๕๕๒ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท เอสเอสแอล
แมนูแฟคเจอริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด เลขที่ ๑๐๐ ซอย ๘/๑ ถนนบางนา - ตราด กม. ๓๖
หมู่ที่ ๕ ตำบลบางสมัคร อำเภอบางปะกง จังหวัดฉะเชิงเทรา
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

รายการวิเคราะห์

วิธีทดสอบ

๑. ความกว้าง (Width)

ISO 4074:2002 Annex E

๒. ความยาว (Length)

ISO 4074:2002 Annex D

๓. ปริมาตร และความดันขณะแตก
(Volume, Bursting properties)

ISO 4074:2002 Annex G

๔. การบ่มเร่ง (Oven conditioning)

ISO 4074:2002 Annex H

๕. ความปลอดรูรั่ว และข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from holes and Visible defects)

ISO 4074:2002 Annex L

๖. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย
(Package seal integrity)

ISO 4074:2002 Annex M

๗. การทดสอบความหนา (Thickness)

ISO 4074:2002 Annex F

๘. การหาปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุ
ถุงยางอนามัย (Total lubricant)

ISO 4074:2002 Annex C

๑.๒
รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑)
นางสาวมาลัย สุภาถิน

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑.
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๒๗ มิถุนายน
๒๕๕๖

โชติกานต์/ตรวจ
๑๗ กรกฎาคม ๒๕๕๖

ปรับปรุง
๓ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๗๗ ง/หน้า ๘/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๖