Title: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 14)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๔)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๙ เมษายน ๒๕๕๔ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท อินโนลาเท็กซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง อี ๑ - ๖ เขตอุตสาหกรรมส่งออก
นิคมอุตสาหกรรมภาคใต้ หมู่ ๔ ตำบลฉลุง อำเภอหาดใหญ่
จังหวัดสงขลาเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

รายการวิเคราะห์

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว (Length) 

ISO 4074 : 2002 Annex D

๒. ความกว้าง (Width) 

ISO 4074 : 2002 Annex E

๓. ความหนา (Thickness) 

ISO 4074 : 2002 Annex F

๔. สารหล่อลื่น (Lubricant) 

ISO 4074 : 2002 Annex C

๕.
  ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure before aging)

ISO 4074 : 2002 Annex F

๖.
  ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure after aging)

ISO 4074 : 2002 Annex G

๗.
  การทดสอบรูรั่วและข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from hole and visible defect)

ISO 4074 : 2002 Annex L

๘.
  การบรรจุซอง (Package Integrity) 

ISO 4074 : 2002 Annex M

๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑) นายภูวนาท  เอี่ยมอักษร
(๒) นางสาววราพร  นุ้ยฉิม
(๓) นางสาววิภาวรรณ  หนูเงิน

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑ ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึง
วันที่ ๒๒ กันยายน ๒๕๕๘

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ไพศาล  ดั่นคุ้ม
รองเลขาธิการ
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ
๒ มิถุนายน
๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๔๓/๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗