# Decreto nº 40.134, de 07/06/1995

**Tipo:** Decreto
**Ano:** 1995
**Situação:** Sem revogação expressa

## Resumo
Dá nova redação a dispositivos que especifica da Norma Técnica Especial, aprovada pelo Decreto n.° 12.479, de 18 de outubro de 1978

## Texto Completo
DECRETO N. 40.134, DE 7 DE JUNHO DE 1995
 

 Dá nova redação a dispositivos que especifica da
Norma Técnica Especial, aprovada pelo Decreto n.° 12.479, de
18 de outubro de 1978 MÁRIO COVAS, Governador do Estado de
São Paulo, no uso de suas atribuições legais e
à vista da Exposição de Motivos do
Secretário da Saúde,
 

 Decreta: 
 

**Artigo 1.º** 
 - Passam a vigorar com a seguinte
redação os dispositivos adiante enumerados do Titulo XI
- Banco de Leite Humano, da Norma Técnica Especial relativa
ás condicões de funcionamento dos estabelecimento sob
responsabilidade de médicos, dentístas,
farmacêuticos, químicos e outros titulares de
profissões afins, aprovada pelo Decreto nº12.479, de 18 de
outubro de 1978.
   

 "TITULO XI Banco de Leite Humano
   

 Artigo 136
 
 - Os Bancos de Leite Humano são
estabelecimentos de tipo ambulatorial sem fins lucrativos, que se
destinam á coleta, processamento e estocagem de colostra, de
leite de transição e de leite maduro. para posterior
distribuição. obedecendo rigorosamente a prioridade
clinica, sob prescrição médica, tendo como
principal objetivo o incentivo ao aleitamento natural e o prolongamento
do período de amamentação 
 

 §
1.º - Define-se como
Posto de Coleta a unidade destinada exclusivamente á coleta de
produtos lácticos humanos, vinculado a um banco de leite e
dotado de condições para atender as exigências
técnicas, higiênicas e sanitárias. 
 

 §
2.º -È
vedada a comercialização do leite humano, seja a
aquisição , seja na distribuição do
produto. 
 

 Artigo 137
 
 - Os Bancos de
Leite Humano e Postos de Coleta somente poderão funcionar
após devidamente licenciados, sob a direção de
médico, enfermeiro. nutricionista ou engenheiro de alimentos,
legalmente habilitados e com termo de responsabilidade assinado perante
a autoridade sanitária competente.
   

  

 § 1.º - Os Bancos de Leite Humano
e Postos de Coleta deverão funcionar com a presença
obrigatória do profissional responsável, podendo manter
profissional substituto, legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitaria competente,
para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular. 
 

 §
2.º - A
licença de que trata este artigo será renovada anualmente
até 31 de março de cada ano. 
 

 §
3.º -
 

 È
obrigatória a afixação da licença no
estabelecimento, em quadro próprio e em local vísivel ao
publico. 
 

 §
4.º - A
mudança de local dependerá de licença
prévia do órgão sanitário competente e do
atendimento ás condições exigidas para o
licenciamento. 
 

 §
5.º - O pessoal do
corpo técnico deverá estar legalmente habilitado para
exercer as funções. 
 

 §
6.º - A
responsabilidade técnica pela doadora e seu filho será
obrigatoriamente do profissional médico. 
 

 Artigo 138
 
 - O Banco de Leite
Humano, além de obedecer aos dispositivos referentes á
habitação e estabelecimento em geral, deverá
ter: 
   

 I -
 

 piso de material
liso, resistente, impermeável com cantoneiras arredondadas e
paredes de cor clara, com barra até 2 (dois) metros de altura no
mínimo, laváveis, lisas, resistentes e
impermeáveis de material adequado a critério da
autoridade sanitária;
   

 II - forro de cor clara;
   

 III
 

 - compartimentos
separados até o forro por paredes ou divisões sdes
ininterruptas, de cor clara, destinados á:
   

 a) recepção e triagem ;
   

 b)
 
 coleta:
   

 c) sala de processamento;
   

 d)
 
 área total mínima de 20m², quando ligado
a hospital;
   

 e) área minima de 80m², quando não ligado a
hospital;
   

 f) o posto de coleta, quando existente, deverá ter
área minima de 9m², obedecendo ao disposto neste artigo.
   

 Artigo 139
 
 - O Banco de Leite Humano e Posto de Coleta
deverão estar providos dos seguintes ambientes,
mobiliários e equipamentos:
   

 I - Para admissão das
doadoras:
   

 a)
 
 mobiliário e equipamento de escritório;
   

 b) fichário para cadastro de doadoras;
   

 II - Para exame médico
de funcionários, doadoras e seus filhos:
   

 a) mobiliário adequado;
   

 b)
 
 equipamento para seleção clínica por
peso, altura, pressão arterial e temperature;
   

 III -
 

 Para coleta:
   

 a) cadeiras, bombas para sucção
   

 b) instalagao para higienização da doadora e do
funcionário;
   

 c)
 
 recipientes que possuam vedamento perfeito (fechamento
hermético) de modo a impedir a troca do produto com o meio
ambiente;
   

 d) refrigerador exclusivo;
   

 IV - para transporte, caixas
isotérmicas, protegidas por material liso, resistente,
impermeável, de fácil higiene e limpeza, aprovado pela
autoridade sanitária;
   

 V - Para o processamento:
   

 a)
 
 mesa de laboratório com tampo de material
impermeável e de ficil limpeza;
   

 b) congelador;
   

 c) banho-maria. com capacidade para contingentes do leite
humano, com temperature de até 100°C e sensibilidade minima
de 0,5°C;
   

 d)
 
 vidraria;
   

 e) pia;
   

 f) bico de Bunsen.
   

  

 Parágrafo único
 
 - O Posto de Coleta deverá
obedecer ás normas estabelecidas nos artigos anteriores. 
 

 Artigo 140
 
 - O Banco de Leite
Humano deverá desenvolver as seguintes atividades:
   

 I -
 

 Coleta, onde as nutrizes
deverão ser submetidas, anteriormente a cada coleta, á
higienização corporal, enfatizando-se as mãos e
mamas;
   

 II - Coleta externa, a qual
deverá observar os seguintes criterios:
   

 a)
 
 deverá ser realizada por funcionários do Banco
de Leite ou capacitados pelo mesmo;
   

 b)
 
 o produto colhido deverá ser mantido sob
refrigeração a 5°C, no máximo por 24 (vinte e
quatro) horas;
   

 c) o leite colhido, na residência da doadora,
poderá ser pré-estocado sob congelamento por um
período máximo de 7 (sete dias, a partir da data da
coleta;
   

 III - Transporte, o qual
deverá ser feito utilizando-se o material descrito no inciso IV
do artigo 139, sendo que:
   

 a) o transporte do leite deverá ser realizado em
sistemas que assegurem a manutenção da temperatura entre
2°C a 10°C;
   

 b) no Banco de Leite Humano, quando da chegada dos produtos,
deverá ser observada se a temperatura das caixas térmicas
está entre 20°C e 10°C e se os frescos estão
hermeticamente fechados:
   

 IV - Processamento, efetuado
após a seleção e triagem das doadores, onde:
   

 a)
 
 todo o produto coletado será submetido a testes
bacteriológicos de controle de qualidade e outros a
critério da autoridade competente;
   

 b) o colostro, o leite de transição e o leite
maduro, destinados á pasteurização, não
deverão chegar ao Banco com uma temperatura superior a 10°C;
   

 c)
 
 a pasteurização deverá ser
rigorosamente conduzida, obedecendo ao binômio temperatura e
tempo - 62,5°C por 30 minutos,
   

 sendo que:
   

 1. ao final desse tempo,
será o produto submetido a um resfriamento rápido,
até que sua temperature atinja 5°C;
   

 2. após a
pasteurização poderá proceder-se ao controle de
contaminação bacteriana;
   

 3
 
 .
 
 o produto deverá ser
congelado, resfriado e/ou encaminhado para a Unidade de
Liofilização, dependendo da estrutura operacional do
banco de Leite;
   

 d) a liberação do
produto pasteurizado para consumo só ocorrerá após
os resultados laboratoriais bacteriológicos e triagem
sorológica da doadora/nutriz.
   

 Artigo 141
 
 - O processo de seleção, triagem e
controle de doadoras deverá obedecer aos seguintes
critérios:
   

 I - a doadora e seu filho
serão submetidos, em caráter obrigatório, a exames
periódicos de saúde e avaliação do estado
nutricional ;
   

 II - as nutrizes admitidas
serão submetidas aos seguintes exames laboratoriais, quando
indicados, e sem prejuízo dos demais que o médico
entender necessários:
   

 a) exame bacteriológico de escarro; b)
protoparasitológico de fezes;
   

 c) sorologia para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS, HTLV I/II,
   

 ALT/TGP, Anti-HCV e Anti-HBC;
   

 III - Os exames
clínico geral e de laboratório serão repetidos
extraordinariamente sempre que necessários. 
 

 Parágrafo único
 
 -
Os exames relacionados na letra "c" do inciso 
 

 II
 

 são
obrigatórios na realização de triagem das
doadoras.
   

 Artigo 142 - Os funcionários do Banco de Leite
serão submetidos, a cada 6 (seis) meses, em caráter
obrigatório, a exame clínicos geral e aos exames
laboratoriais a seguir enumerados:
   

 I -
 

 protoparasitológico
de fezes;
   

 II - coprocultura com
ênfase na detecção de portadores de Salmonella sp e
Escherichia coli enteropatogênicas;
   

 III - sorologia para Lues,
Hepatite e AIDS, ou outros a critério do médico
responsável.
   

 Artigo 143
 
 - O Banco de Leite Humano deverá ser mantido
em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

 Artigo 144
 
 - O Banco de Leite Humano deverá manter
obrigatoriamente e á disposição da autoridade
sanitária:
   

 I -
 

 fichário
permanente atualizado das nutrizes, devendo nele constar nome, idade,
local de nascimento, endereço residencial e comercial, anamnese,
resultados dos exames clínicos e laboratoriais realizados,
além da data e hora da coleta, quantidade retirada e a
assinatura do profissional responsável:
   

 II -
 

 livro próprio com
folhas numeradas, destinado ao registro diário das quantidades
coletadas, nome e endereço das doadoras, bem como dos
receptores, com as respectivas quantidades doadas e os resultados das
análises de culturas, ou através de sistema
informatizado. 
 

 §
1.º -
 

 Quando a doadora for considerada inapta, sua ficha
deverá ser arquivada, ficando á disposição
da autoridade sanitária, após registro do encaminhamento
realizado.
   

  

 § 2.º -
 

 Quando
verificada alteração nos exames dos funcionários
ou servidores, o fato será anotado em ficha ou
prontuário, bem como o encaminhamento devido. 
 

 Artigo 145
 
 - Os Bancos de
Leite Humano deverão enviar obrigatoriamente ao
órgão sanitário competente até o dia 10
(dez) de cada mês subsequente ao informado, os seguintes dados:
   

 I -
 

 número de
sorologias positivas para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS;
   

 II -
identificação de cada fresco correspondente ao exame
positivo da doadora;
   

 III - quantidade de leite
utilizado;
   

 IV -
 

 quantidade de leite
excedente;
   

 V - quantidade de leite
desprezado e motivo;
   

 VI - data de
comunicação do exame à doadora positiva e local
para onde foi encaminhada;
   

 VII - nome e endereço
do laboratório que está realizando os exames.
   

 Artigo 146
 
 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou
formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser
mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu
título profissional e o número de registro no Conselho
Profissional Regional respectivo.".
   

**Artigo 2.º** 
 - Este decreto entrará em vigor na data
de sua publicação.
   

 Palácio dos Bandeirantes, 7 de junho de 1995
   

 MÁRIO COVAS
   

 José da Silva Guedes
   

 Secretário da Saúde
   

 Robson Marinho
   

 Secretário-Chefe da Casa Civil
   

 Antonio Angarita
   

 Secretário do Governo e Gestão Estratégica
   

 Publicado na Secretaria de Estado do Governo e Gestão
Estratégica, aos 7 de junho de 1995.

**Fonte:** https://www.al.sp.gov.br/repositorio/legislacao/decreto/1995/decreto-40134-07.06.1995.html