# Decreto nº 12.479, de 18/10/1978

**Tipo:** Decreto
**Ano:** 1978
**Situação:** Sem revogação expressa

## Resumo
Aprova Norma Técnica Especial Relativa às Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos, Químicos e outros Titulares de Profissões afins.

## Texto Completo
DECRETO N. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1978
   

  

 Aprova Norma Técnica
Especial Relativa às Condições de Funcionamento
dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas,
Farmacêuticos, Químicos e outros Titulares de
Profissões afins
   

  

 PAULO EGYDIO MARTINS, GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO, usando de suas atribuições legais,
   

 Decreta:
   

**Artigo 1.º** 
 - Fica aprovada a Norma Técnica Especial
Relativa às Condições de Funcionamento dos
Estabelecimentos sob a Responsabilidade de Médicos, Dentistas,
Farmacêuticos, Químicos e outros Titulares de
Profissões afins anexa a este Decreto, que complementa o Decreto
n.º 12.342, de 27 de setembro de 1978.
   

**Artigo 2.º** 
 - Este Decreto entrará em vigor no dia 1.º de janeiro de 1979.
   

 Palácio dos Bandeirantes, 18 de outubro de 1978.
   

 PAULO EGYDIO MARTINS
   

 Walter Sidney Pereira Leser, Secretário da Saúde
   

 Publicado na Secretaria do Governo, aos ... de outubro de 1978
   

 Maria Angélica Galiazzi, Diretora da Divisão de Atos Oficiais
   

 Norma Técnica Especial Relativa às
Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob
Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos,
Químicos e outros Titulares de Profissões Afins
 
  

  

 TÍTULO I
 

  

  

 Definições
 

  

**Artigo 1.º** 
 - Para os efeitos desta Norma Técnica Especial, considera-se:
   

**I** 
 - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
   

**II** 
 - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico ;
   

**III** 
 - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes;
   

**IV** 
 - Correlato - substância, produto, aparelho ou
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo
uso ou aplicação esteja ligado à defesa ou
proteção da saúde individual ou coletiva, à
higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e
analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os
produtos dietéticos, óticos, de acústica
médica, odontológicos e veterinários;
   

**V** 
 - Produto Dietético - o tecnicamente elaborado para
atender às necessidades dietéticas de pessoas em
condições fisiológicas especiais;
   

**VI** 
 - Nutrimento - substância constituinte dos alimentos de
valor nutricional, incluindo proteinas, gorduras, hidratos de carbono,
água, elementos minerais e vitaminas;
   

**VII** 
 - Produto de Higiene - o de uso externo, antissético
ou não, destinado ao asseio ou à
desinfecção corporal,, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o
barbear, estípticos e outros;
   

**VIII** 
 - Perfume - o produto de composição
aromática à base de substântias naturais ou
sintéticas, que em concentração e veículos
apropriados, tenha como principal finalidade a odorização
de pessoas ou ambientes, incluidos os extratos, as águas
perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os
odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida,
geleificada, pastosa ou sólida;
   

**IX** 
 - Cosmético - o produto de uso externo, destinado
à proteção ou ao embelezamento das diferentes
partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de
beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções
leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as
mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos,
rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares,
bronzeadores e simulatórios, rimeis, sombras, delineadores,
tituras e capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laques,
brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios
ou epilatórios, preparados para unhas e outros;
   

**X** 
 - Saneantes Domissanitários - substância ou
preparação destinada a higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar, em
ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água, compreendendo :
   

 a) inseticida - destinado ao combate, à preparação
e ao controle dos insetos em habilitações, recintos e
lugares de uso público e suas cercanias;
   

 b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros
roedores, em domicílios, embarcações, recintos e
lugares de uso público, contendo substâncias ativas,
isoladas ou em associação, que não ofereçam
risco à vida ou à saude do homem e dos animais
úteis, de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as
recomendações contidas em sua apresentação;
   

 c) desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada e seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes;
   

 d) detergente - destinado a dissolver gorduras e à higiene de
recipientes e vasilhames e à aplicação de uso
doméstico;
   

**XI** 
 - Corante - a substância adicionada aos medicamentos,
produtos dietéticos, saneantes domissanitários,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com
efeito de lhes conferir cor, e, de acordo com a finalidade do produto;
   

**XII** 
 - Aditivo - substância adicionada aos medicamentos,
produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e similares, com a finalidade se impedir
alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma,
cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico e geral ou
exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de
fabricação;
   

**XIII** 
 - Matéria-prima - substância ativa ou inativa
que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais
produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de
1977, tanto a que permanece inalterada, quando a passivel de
modificações;
   

**XIV** 
 - Produto Semi-elaborado - substância ou mistura de substâncias ainda sob processo de fabricação;
   

**XV** 
 - Rótulo - identificação impressa ou
lítografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro
protetor de embalagem;
   

**XVI** 
 - Embalagem - invólucro - recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento removível ou não, destinado a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou
não, produtos de que trata o Decreto n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977;
   

**XVII** 
 - Fabricação - todas as
operações que se fizerem necessárias a
obtenção dos produtos abrangidos pelo Decreto n.º
79.094, de 5 de janeiro de 1977;
   

**XVIII** 
 - Registro de Produto - ato privativo do
órgão competente do Ministerio da Saúde destinado
a comprovar o direito de fabricação de produto submetido
ao regime da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e de seu
Regulamento;
   

**XIX** 
 - Autorização - ato privativo do
órgão competente do Ministério da Saúde,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que
trata o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, contendo
permissão para que as empresas exerçam as atividades sob
regime de vigilância sanitária, instituido pela Lei
n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976;
   

**XX** 
 - Licença - ato privativo do órgão de
saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, contendo permissão para o funcionamento dos
estabelecimentos que desenvolvem qualquer das atividades a que foi
autorizada a empresa;
   

**XXI** 
 - Relatório - documento apresentado pela empresa
descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e
esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as
indicações e contra-indicações e tudo o
mais que possibilite à autoridade sanitária proferir
decisões sobre o pedido de registro;
   

**XXII** 
 - Nome - designação do produto, para
distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou mesma
espécie, qualidade ou natureza;
   

**XXIII** 
 - Marca - elemento que identifica uma série de
produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de
outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade
industrial;
   

**XXIV** 
 - Procedência - lugar de produção ou industrialização do produto;
   

**XXV** 
 - Lote ou Partida - quantidade de um medicamento ou produto
abrangido pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que se
produz em um ciclo de fabricação, cuja
característica essencial é a homogeneidade;
   

**XXVI** 
 - Número de Lote - designação impressa
na etiqueta de produtos abrangidos pelo Decreto 79.094, de 5 de janeiro
de 1977, que permita identificar o lote ou a partida a que este
pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
operações da fabricação e
inspeção praticadas durante a produção;
   

**XXVII** 
 - Controle de Qualidade - conjunto de medidas destinadas a
verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos
abrangidos pelo Decreto n.º 79.094/ de 5 de janeiro de 1977, para
que satisfaçam as normas de atividade, pureza, eficacia e
inocuidade;
   

**XXVIII** 
 - Inspeção de Qualidade - conjunto de
medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de
fabricação, a produção a lotes de
medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, tendo em vista o atendimento das normas sobre
atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
   

**XXIX** 
 - Pureza - grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos;
   

**XXX** 
 - Análise Prévia - a efetuada em determinados
produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de
ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro;
   

**XXXI** 
 - Análise de Controle - a efetuada em produtos sob o
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao
consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a
fórmula que deu origem ao registro;
   

**XXXII** 
 - Análise Fiscal - a efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema instítuido pelo Decreto n.º 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, em caráter ce roina, para
apuração de infrações ou
verificação de ocorrência fortuita ou eventual;
   

**XXXIII** 
 - Órgão de Vigilância
Sanitária Competente ou Órgão Sanitário
Competente - órgão do Ministério da Saúde,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, incumbido da
vigilância sanitária dos produtos abrangidos pelo Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e dos estabelecimentos de que
trata esta Norma Técnica Especial;
   

**XXXIV** 
 - Autoridade Sanitária Competente -
funcionário legalmente autorizado, do órgão
técnico específico competente da Secretaria de Estado da
Saúde;
   

**XXXV** 
 - Laboratório Oficial - laboratório do
Ministério da Saúde, ou congênere da União
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territóries, com
competência delegada através de convênio, destinado
à análise de drogas, medicamentos, insumos
farmacéuticos e correlatos;
   

**XXXVI** 
 - Empresa - pessoa física ou jurídica de
direito público ou privado, que exerca, como atividade principal
ou subsidiária, a industrialização, o
comércio, o fornecimento ou a distribuição de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
equiparando-se à mesma, para os efeitos das Leis n.ºs
5.991. de 17 de dezembro de 1973, 6.360, de 23 de setembro de 1976, e
desta Norma Técnica Especial, as unidades dos
órgãos da administração direta ou indireta,
da União dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios, dos Municípios e de suas entidades
para-estatais, incumbidas de serviços correpondentes;
   

**XXXVII** 
 - Estabelecimento - unidade da empresa destinada à
industrialização, ao comércio, ao fornecimento e
à distribuição de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, inclusive a que receba material em
sua forma original ou semimanufaturado;
   

**XXXVIII** 
 - Farmácia - estabelecimento da
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistência médica;
   

**XXXIX** 
 - Drogaria - estabelecimento de dispensação
e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, em suas embalagens onginais;
   

**XL** 
 - Ervanaria - estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais;
   

**XLI** 
 - Posto de Medicamentos e Unidade Volante - estabelecimentos
destinados, exclusivamente, à dispensação de
medicamentos industrializados, em suas embalagens originais e
constantes de relação elaborada pelo órgão
de vigilância sanitária do Ministério da
Saúde, publicada pela imprensa oficial, para atendimento a
localidades desprovidas de farmácia e drogarias;
   

**XLII** 
 - Dispensário de Medicamentos - setor de
fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena
unidade hospitalar ou equivalente:
   

**XLIII** 
 - Dispensação - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, msumos farmacâuticos e
correlatos, a título remunerado ou não;
   

**XLIV** 
 - Distribuidor, Representante, Importador e Exportador
empresa ou estabelecimento que exerça, direta ou indiretamente,
o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
originals ou não, insumos farmacêuticos e correlatos.
   

  

 TÍTULO II
 

  

  

 Funcionamento dos Estabelecimentos Industrials e Comerciais Farmacêuticos e Congêneres
 

  

  

 CAPÍTULO I
 

  

  

 Disposições Gerais
 

  

**Artigo 2.º** 
 - Os estabelecimentos de que trata o presente
título não poderão funcionar sem a prévia
licença de funcionamento do órgão sanitário
competente.
   

**Parágrafo único** 
 - A licença de
funcionamento dos estabelecimentos de que trata o presente
título deverá ser neles afixada, em quadro próprio
e em lugar visívei.
   

**Artigo 3.º** 
 - A
mudança para local diverse do previsto no licenciamento
dependerá de licença prévia do órgão
sanitário estadual competente a do atendimento das normas
exigidas para o licenciamento.
   

**Parágrafo único** 
 -
Os estabelecimentos que mudarem de local, de firma proprietária
ou de responsável técnico, deverão, no prazo de 10
dias, providenciar a apostila da alteração ocorrida na
licença de funcionamento.
   

**Artigo 4.º** 
 - O
licenciamento e o funcionamento dos estabelecimentos ficam
condicionados à existência de recursos humanos capacitados
ao desempenho das atividades de sua produção ou
comércio, a critério da autoridade sanitária
competente.
   

**Artigo 5.º** 
 - É obrigatório o exame
periódico de saúde,inclusive o microbiológico, de
todos os empregados em estabelecimentos de produção de
medicamentos, devendo a autoridade sanitária competente
verificar, em intervalos regulares, esses exames, para que os
funcionários doentes ou acometidos de infecções
inaparentes ou, ainda, portadores de germes,sejam afastados.
   

**Artigo 6.º** 
 - Os estabelecimentos industriais e comerciais
farmacêuticos e congeneres somente se utilizarão de
veículos apropriados, com instalações e meios eficazes de
proteção, a critério da autoridade
sanitária competente, para o transporte de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos pereciveis e|ou sujeitos a
controle sanitário especial, de acordo com sua natureza.
   

**Artigo 7.º** 
 - Os estabelecimentos e empresas que armazenem
produtos altamente lnflamáveis, em grande quantidade,
deverão contar com dispositivos de segurança determinados
pela autoridade competente.
   

**Artigo 8.º** 
 - As farmácias e drogarias serão
obrigadas a plantão, pelo sistema de rodizio, para atendimento
inmterrupto a comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos
municípios.
   

**Artigo 9.º** 
 - Os estabelecimentos de que trata este título
deverão ser mantidos nas mais perfeitas condições
de ordem e higiene. inclusive no que se refere ao pessoal e ao
material.
   

**Artigo 10** 
 - Fica concedido prazo até o dia 31 de dezembro
do corrente ano. para que os estabelecimentos já licenciados se
adaptem as exigências ora estabelecidas.
   

  

 CAPÍTULO II
 

  

  

 Estabelecimentos industriais
Farmacêuticos,Quimico-Farmacêuticos, de Produtos de
Higiene, de Cosméticos, de Perfume e Congêneres e de Saneantes
Domissanitários
 

  

**Artigo 11** 
 - Os estabelecimentos industriais que fabriquem ou
manipulem drogas, medicamentos, insumos farmaceuticos e seus
correlates, produtos. de higiene, dietéticos, perfumes e
cosméticos, produtos biológicos, plantas, saneantes
domissanitários e congeneres que interessem a medicina e
á saúde pública, não poderão
funcionar sem a prévia licença da autoridade
sanitária competente e sem que tenham em cada um de seus setores
de atividade - quais sejam: (a) produtos farmaceuticos e correlatos;
(b) produtos biológicos: (c) produtos quimicos; (d) produtos de
higiene, cosméticos, perfumes e similares; (e) produtos
saneantes domissanitários - um responsável técnico
legalmente habilitado. com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitária competente.
   

**Parágrafo único** 
 -
A licença a que se refere este artigo,será válida
para o ano em que foi concedida e deverá ser renovada atá
31 de março de cada ano.
   

**Artigo 12** 
 - A
fabricação ou manipulação de drogas,
medicamentos", insumos farmaceuticos e seus correlatos. produtos de
higiene dietéticos. perfumes e cosméticos, produtos
biológicos, plantas, saneantes domissanitários e
congênes referidos no artigo anterior, somente poderão ser
realizadas com a presença obrigatória dos respectivos
responsáveis técnicos.
   

**Artigo 13** 
 - Esses estabelecimentos deverão possuir
aparelhos, os, vasilhames, e os meios necessários a
fabricação e ao controle. pias com o, corrente, mesas com
tampo e pés de material liso, resistente e impermeável
não dficulte a higiene e a limpeza, armações e/ou
armários adequados, a da autoridade sanitária competente.
   

**§ 1.º** 
 - Esses
estabelecimentos deverão ter, quando for o caso e/ou local que
ofereça segurança. com chave, para a guarda dc drogas,
menos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência
fisica cu psir, entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a
controle sanitário especi
   

**§ 2.º** 
 -
Deverão ter ainda, quando for o caso, livros conforme, delos
oficiais, com termos de abertura e encerramento nela autoridade
competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro
medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar
dependências fisica quica - entorpecentes e seus equiparados -
e|ou sujeitos a controle saúde especial.
   

**Artigo 14** 
 - Os
estabelecimentos que fabricarem produtos ou outros que necessitem de
preparo e envasamento assético, deverão caso, estar
equipados com:
   

**I** 
 - aparelhos de extração;
   

**II** 
 - colorimetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas;
   

**III** 
 - lampadas de luz ultravioleta ou fluorimetro;
   

**IV** 
 - recipientes próprios á
conservação e acondicionamento das substâncias
sensiveis a variação da concentração
iônica.
   

**Parágrafo único** 
 -
Os estabelecimentos que manipulem produtos necessitando de preparo e
envasamento assético deverão possuir, nos locais para
esse destinados, sinalização de inpedimento ou
liberação das câmaras, com lâmpadas vermelhas
e verdes, respectivamente.
   

**Artigo 15** 
 - Os
estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos tais como
soros, vacinas, bacteriófagos, hormônios e vitaminas
naturais ou si ticas, fermentos e outros,deverão possuir
câmara trigorifica de funcionamento automático, com
capacidade suficiente, aferido, em função da
produção, para as segurar a conservação dos
produtos e da matéria-prima passiveis de se alterarem sem essas
condições.
   

**Artigo 16** 
 - Os estabelecimentos produtores de hormônios
artificiais, além da obrigatoriedade do fornecimento de
equipamentos individuais, de proteção - EIP - destinados
ao uso dos empregados e da existência de
lnstalações, equipamentos e aparelhagem técnica
indispensáveis e em condições neeessárias a
finalidade a que se propõe, somente poderão ser
licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a
manipulação dos hormônios e para a lavagem
diária dos trajes utilizados durante o trabalho.
   

**Artigo 17** 
 - Os estabelecimentos produtores de soro
antitetânico, vacina anticarbunculose e vacina BCG,deverão
ter, completamente isolados de outros serviços de laboratório,
para cada produto:
   

**I** 
 - compartimento especial dotado de utensilios, estufa e demais acessórios;
   

**II** 
 - tanque com desinfetante para imersão doe vasilhames, depois de utilizados:
   

**III** 
 - forno e autoclave, exclusivos;
   

**IV** 
 - culturas conservadas em separado das demais culturas de la boratório;
   

**V** 
 - outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.
   

**Artigo 18** 
 - Os estabelecimentos industrials de que trata o
artigo 11 deverão manter, em cada um de seus setores de
atividade, fichários atualizados de controle de
matéria-prima e de controle da fabricação de cada
um de seus produtos.
   

**§ 1.º** 
 - Nas fichas
individuais de matéria-prima, devidamente numeradas,
deverá ser registrada toda matéria-prima adquirida pelo
estabelecimento, ou pelo setor de atividade e delas constará
obrigatoriamente:
   

 a) nome da matéria-prima e sinônimos,de houver;
   

 b) procedência;
   

 c) quantidade adquirida;
   

 d) data de entrada e número da nota fiscal;
   

 e)estoque existente atualizado;
   

 f) resultados das análises efetuadas;
   

 g) assinatura do analista;
   

 h) assinatura do responsável técnico pelo setor de atividade.
   

**§ 2.º** 
 - Nas fichas individuals de fabricação e produto acabado deverá constar:
   

 a) nome do produto;
   

 b) número da partida fabricada;
   

 c) datas do inicio e do término da preparação;
   

 d) quantidade teórica a ser fabricada;
   

 e) quantidade realmente obtida;
   

 f) matérias-primas utilizadas, seguidas dos números das
respectivas fichas de controle de qualidade e suas quantidades;
   

 g) resultados das análises de controle realizadas (quimica,
micro biológica, biológica, etc.) do produto acabado:
   

 h)observações, quando necessárias;
   

 i)assinatura do encarregado pela preparação;
   

 j)assinatura do analista;
   

 k) assinatura do responsável técnico do setor de atividade.
   

**§ 3.º** 
 - As fichas a
que se refere este artigo deverão ficar vadas sob
supervisão do responsável técnico pelo setor de
atividade alfabética do produto, á
disposição da autoridade sanitária compete minimo
de 5 (cinco) anos,ou quando for o caso pelo prazo de vp na embalagem da
respectiva partida do produto endove
   

**Artigo 19** 
 - De cada partida de
todo produto fabrricado setor de atividade deverão reter 3
(três unidades originais nido, com pelo responsável
técnico do setor, pelos membros prazos estabelecidos chas
referidas no artigo anterior.
   

**Parágrafo único** 
 -
Quando forem fabricadas apenas embalagens hospitapitalares
deverão ser retidas, em embalagens adequadas e fechadas,
quantidades correspondentes a 3 (três) embalagens originais.
   

**Artigo 20** 
 - As empresas que se
dedicam ao preparo de embalagens e acabamento, estarão sujeitas,
no que couber, as mesmas exigências dos estabelecimento
industriais farmacêuticos, inclusive quanto às
instalações, licenciamento e renovação
anual de licença.
   

  

 CAPÍTULO III
 

  

  

 Estabelecimentos Comerciais Farmacêuticos e Congêneres
 

  

  

 SEÇÃO I
 

  

  

 Distribuidores, Representantes, Importadores e Exportadores de Drogas, Medicamentos Insumos Farmacêuticos e Correlatos
 

  

**Artigo 21** 
 - Os distribuidores, representantes, importadores e
exportadores que comerciem a detenham drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e seus correlatos, deverão possuir:
   

**I** 
 - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
   

**II** 
 - lavatório com água corrente;
   

**III** 
 - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;
   

**IV** 
 - cofre ou armário que ofereça segurança
com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos capazes de criar dependência física ou
psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a
controle sanitário especial quando for o caso;
   

**V** 
 - livros, conforme modelos oficiais com termos de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricados destinados ao registro diário de entrada
e saída de drogas, medicamentos e insumos, farmacêuticos
capazes de criar dependência física ou psíquica -
entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle
sanitário especial, quando for o caso.
   

**Artigo 22** 
 - Os distribuidores,representantes, importadores e
exportadores que funcionem com retalhamento, além de satisfazer
as exigências do artigo anterior, deverão possuir:
   

 I - três balanças: granatária, Roberval e de
precisão, ou outras adequadas ao retalhamentos a serem
processados, a critério da autoridade sanitária
competente;
   

**II** 
 - instrumental apropriado devidamente aferido;
   

**III** 
 - um exemplar da última edição, em uso corrente, da Farmacopéia Brasileira;
   

**IV** 
 - aparelhos, utensílios, vasilhames e reagentes
empregados para o controle dos insumos farmacêuticos e
correlatos, e armação e/ou armário adequado para a
sua guarda;
   

**V** 
 - mesa para retalhamento, com tampo e pés de material
liso, resistentes e impermeável, que não dificulte a
higiene e a limpeza;
   

**VI** 
 - pia com água corrente.
   

**Artigo 23** 
 - Quando houver retalhamento de insumos
farmacêuticos correlatos voláteis, deverá o
estabelecimento possuir, na sala própria, exaustores
critério da autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 24** 
 - As empresas, estabelecimentos ou firmas de que trata
esta Seção somente poderão funcionar depois de
devidamente licenciados e sob a responsabilidade de técnico
legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a
autoriaade sanitária competente, mas sem a obrigatoriedade de
permanência e horário integral para o exercício de
suas atividades.
   

**§ 1.º** 
 - A
assistência e a responsabilidade técnicas das filiais ou
sucursais serão exercidas por profissionais que não sejam
o da matriz ou sede.
   

**§ 2.º** 
 - Excluem-se das exigências deste artigo as empresas, estabecidos ou mas que não armazenem as mercadorias.
   

  

 SECÃO II
 

  

  

 Drogarias, Ervanarias, Posto de Medicamento, Unidades Volantes e Dispensários de Medicamentos
 

  

**Artigo 25** 
 - As farmácias e drogarias funcionarão,
depois de devidamente licenciadas e, obrigatoriamente, sob a
responsabilidade de técnico legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade
   

**§ 1.º** 
 - A
presença do técnico responsável será
obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados neste artigo.
   

**§ 2.º** 
 - Os
estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter
técnico responsável substituto, para suprir os casos de
impedimentos ou ausência do titular.
   

 Artigo 26
 
 - As farmácias deverão possuir:
   

**I** 
 - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
   

**II** 
 - três balanças: granatária, Roberval e de precisão;
   

**III** 
 - um exemplar da última edição, em uso corrente, da Farmacia Brasileira;
   

**IV** 
 - instrumental apropriado devidamente aferido;
   

**V** 
 - armações e|ou armários
envidraçados e fechados, livres de poeira
contaminação para a guarda de medicamentos, drogas e
vasilhames empregados na manipulação, previamente
aprovados pela autoridade sanitária competente;
   

**VI** 
 - cofre e|ou armário que ofereça
segurança, com chave para a guarda de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos capazes de criar dependência
física ou psíquica entorpecentes e seus equiparados -
e/ou sujeitos a controle sanitário especial;
   

**VII** 
 - livros conforme modelos oficiais, com termos de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricados destinados à transcrição
diária do receituário médico e ao registro
diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos capazes de criar dependência
física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados -
e/ou sujeitos a controle sanitário especial. 
   

 Artigo 27 -
 
  Os laboratórios das farmácias deverão ser dotados, no mínimo, de pia com
água corrente, filtro de vela sob pressão, aparelhos,
utensilios e vasilhames necessários à
manipulação, aparelhos de refrigeração para
conservação de produtos perecíveis,
depósito para água filtrada e mesas para
manilação com tampo e pés de material liso,
resistente e impermeável, que não dificulte a higiene e a
limpeza.
   

**Artigo 28** 
 - As drogarias deverão ser providas de:
   

**I** 
 - armações e/ou armários adequados, a
critério da autoridade sanitária competente;
   

 II -
 
 cofre ou armário que
ofereça segurança, com chave, para guarda de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar
dependência física ou psíquica - entorpecentes e
seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial:
   

**III** 
 - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;
   

**IV** 
 - livros conforme modelos oficiais, com termos de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada
e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos
capazes de criar dependência física ou psíquica
entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle
sanitário especial;
   

**V** 
 - lavatório com água corrente.
   

**Artigo 29** 
 - As farmácias e drogarias, quando houver
aplicação de injeções, deverão
possuir no compartimento destinado a esse fim, lavatório com
água corrente, descansa-braço e acessórios
apropriados, forno de Pasteur (estufa) ou autoclave ou outro
equipamento capaz de, a critério da autoridade sanitária
competente, assegurar esterilização, e cumprir os
preceitos sanitários pertinentes,
   

**Parágrafo único** 
 -
As exigências, quanto ao equipamento para
esterilização, a que se refere este artigo,
poderão ser dispensadas quando se faça uso exclusivo de
agulhas e seringas descartáveis, pré-esterilizadas,
inutilizadas após cada aplicação.
   

**Artigo 30** 
 - É permitido
às farmácias e drogarias exercer o comércio de
determinados correlatos, como aparelhos e acessórios usados para
fins terapêuticos ou de correção estética,
produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos,
de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes,
os dietéticos definidos no item 'V do artigo l.º, os
produtos óticos, de acústica médica,
odontológicos, veterinários e outros. desde que observada
a legislação federal específica e a supletiva estadual
pertinente.
   

**Parágrafo único** 
 -
Para o comércio de correlatos a que se refere este artigo, as
farmácias e drogarias deverão manter seções
separadas, de acordo com a natureza dos correlatos e a juízo da
autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 31** 
 - É vedada a
aplicação, nos próprios estabelecimentos, de
quaisquer tidpo de aparelhos a que se retere o artigo anterior.
   

 Atigo 32 -
 
 As ervanarias somente poderão efetuar a
dispensação de plantas medicinais, excluídas as
entorpecentes cuja venda é privativa das farmácias e
drogarias.
   

**Parágrafo 1.º** 
 - Os
estabelecimentos à que se refere este artigo sodmente
funcionarão depois de devidamente licenciados e sob a
responsabilidade de técnico legalmente habilitado e com termo de
responsabilidade assinado perante a autiridade sanitária
competente.
   

**Parágrafo 2.º** 
 -
É proibido às ervanarias negociar com objetos de cera,
colares, fetiches e outros que se relacionem com práticas de
fetichismo e curandeirismo.
   

**Parágrafo 3.º** 
 - As
plantas vendidas sob classificação botânica falsa,
bem como as desprovidas de ação terapêutica e
entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras terapeuticamente
ativas, serão apreendidas e inutilizadas, sendo os infratores
punidos na forma da legislação em vigor.
   

**Artigo 33** 
 - Os
estabelecimentos a que se refere o artigo anterior possuirão
armações e|ou armários adequados, a
critério da autoridade sanitária competente, recipientes
fechados para o acondicionamento obrigatório, livres de
pó e de contaminação, de todas as plantas e partes
vegetais.
   

**Artigo 34** 
 - Nas zonas com características suburbanas ou
rurais onde, em um raio de mais de três quilômetros,
não houver farmácia ou drogaria licenciada,
poderá, a critério da autoridade sanitária
competente, ser concedida licença, a título
precário, para instalação de posto de
medicamentos, sob a responsabilidade de pessoa idõnea, com
capacidade necessária para proceder a dispensação
dos produtos farmacêuticos, atestada por dois farmaceuticos
inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de
São Paulo.
   

**Parágrafo único** 
 -
A licença não será renovada desde que se insale,
legalmente, farmácia ou drogaria dentro da área a que se
refere este artigo.
   

**Artigo 35** 
 - Poderão ser
licenciadas, a título precário, pela autoridade
sanitária competente, unidades volantes para o atendimento de
regiões onde, num raio de trinta quilômetros, não
houver farmácia, drogaria ou posto de medicamentos.
   

**Parágrafo 1.º** 
 - O
licenciamento das unidades volantes, concedido pela autoridade
sanitária competente, fixará a região a ser
percorrida pelo veículo respectivo.
   

**Parágrafo 2.º** 
 - A
licença será cancelada para as regiões onde se
instalarem legalmente farmácia, drogaria ou posto de
medicamentos.
   

**Parágrafo 3.º** 
 - As
unidades volantes, a critério exclusivo da autoridade
sanitária competente, poderão funcionar sob a
responsabilidade de pessoa idônea, com capacidade
necessária para proceder à dispensação dos
produtos Farmacêuticos, atestada por dois farmacêuticos
inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de
São Paulo.
   

**Artigo 36** 
 - Os postos de
medicamentos e as unidades volantes somente poderão funcionar
depois de devidamente licenciados e dos seus responsáveis terem
assinado termo de responsabilidade perante a autoridade
sanitária competente.
   

**Artigo 37.** 
 - Os dispensários de medicamentos
funcionarão depois de devidamente licenciados e,
obrigatoriamente, sob a responsabilidade de profissional legalmente
habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitária competente.
   

**Artigo 38** 
 - Os dispensários de medicamentos deverão possuir:
   

**I** 
 - armações e|ou armários adequados, a
critério da autoridade sanitária competente, para a
guarda dos medicamentos;
   

**II** 
 - lavatório com água corrente:
   

**III** 
 - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;
   

**IV** 
 - cofre ou armário que ofereça
segurança, com chave, para a guarda de drogas e medicamentos
capazes de criar dependência física ou psíquica
entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle
sanitário especial;
   

**V** 
 - livros, conforme modelos oficiais com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada
e saida de drogas e medicamentos capazes de criar dependência
física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados -
e, ou sujeitos a controle sanitário especial.
   

  

 SEÇÃO III
 

  

  

 Empresas Aplicadoras de Saneantes Domissanitários
 

  

**Artigo 39** 
 - As empresa aplicadoras de saneantes
domissanitários somente poderão funcionar depois de
devidameme licenciadas e tendo em sua direção
técnica um responsável legalmente habilitado, com termo
de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária
competente.
   

**Parágrafo único** 
 -
A licença a que se refere este artigo será valida para o
ano em que foi concedida e deverá ser renovada até 31 de
março de cada ano.
   

**Artigo 40** 
 - A
aplicação de saneantes domissanitários, como
prestação de serviços, somente poderá ser
feita por empresas especializadas.
   

**Artigo 41** 
 - As empresas a que se refere esta Seção
deverão possuir armações e|ou armarios adequados,
aparelhos, utensílios, vasilhames necessários as suas
finalidades, reagentes para o controle dos produtos a serem aplicados,
pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material
liso, resistente e impermeável, que não dificulte a
higiene e a limpeza, a juízo da autoridade sanitária
competente.
   

**Artigo 42** 
 - As empresas de que trata esta Seção
somente poderão utilizar produtos devidamente registrados no
órgão de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde e seguindo as
instruções aprovadas e constantes das embalagens dos
produtos.
   

**Parágrafo único** 
 -
Após a aplicação do produto, a empresa fica
obrigada a fornecer certificado, assinado pelo responsável
técnico, do qual conste o nome e a composição
qualitativa do produto ou associação utilizada, as
proporções e a quantidade total empregada por
área, bem como as instruções para a
prevenção ou para o caso de ocorrência de acidente.
   

  

 TÍTULO III
 

  

  

 Laboratórios de Análises Clínicas ou de Patologia
Clínica, de Hematologia Clínica, de Anatomia Patologica,
de Citologia, de Liquido Céfalo-Raquidiano, de
Radionsotopologia, e Congêneres
 

  

**Artigo 43.** 
 - Os laboratórios de análises
clinicas ou de patologia clínica, de hematologia clínica,
de anatomia patológica, de citologia, de líquido
céfanoraquidiano, de radioisotopologia "in vitro" e "in vivo", e
congêneres, somente poderão funcionar depois de
devidamente licenciados, com suas especificações
definidas, sob a responsabilidade de profissionais legalmente
habilitados para cada uma das especializações, com termos
de responsabilidade assinados perante a autoridade sanitária
competente, e com pessoal técnico legalmente habilitado.
   

**§ 1.º** 
 - Esses
estabelecimentos só funcionarão com a presença
obrigatória do profissional responsável, podendo manter
profissional responsável substituto, legalmente habilitado, e
com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitária competente, para suprir os casos de ausência ou
impedimento do titular.
   

**§ 2.º** 
 - Os
estabelecimentos a que se refere este artigo poderão funcionar
com mais de uma especialização, desde que conte com
pessoal legalmente habilitado para cada uma delas, disponha de
equipamentos apropriados e mantenha controles e desempenho adequados.
   

**Artigo 44** 
 - Os
estabelecimentos de que trata o artigo anterior deverão possuir
armações e armários adequados, aparelhos,
utensílios, vasilhames, vidraria apropriada e os demais meios
necessários às suas finalidades, pia com água
corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e
impermeável, que facilitem a limpeza e a higiene, e
seções separadas de acordo com a natureza dos exames
realizados, a critério da autoridade sanitária
competente.
   

**Artigo 45** 
 - Esses estabelecimentos e congeneres, deverão
contar, no mínimo, obrigatoriamente, com os equipamentos,
controles e desempenhos seguintes:
   

**I** 
 - Laboratórios de Análises Clínicas ou de Patologia Clínica:
   

 a) Equipamentos
   

 1 - microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas de 10, 20 e 100X, condensador comum, condensador de campo escuro;
   

 2 - centrífugas para tubos de 15 ml, com rpm mínimo de 2.500;
   

 3 - refratómetro e|ou urodensimetro;
   

 4 - estufa regulada 32º - 37ºC;
   

 5 - autoclave;
   

 6 - forno tipo Pasteur ou similar;
   

 7 - refrigerador com congelador;
   

 8 - espectrofotômetro 400 - 700 nm;
   

 9 - banho-maria fervente ou termobloco regulado 100ºC;
   

 10 - banho-maria 37ºC;
   

 11 - banho-maria 56ºC;
   

 12 - aglutinoscópio;
   

 13 - destilador ou deionizador;
   

 14 - estufa para secagem de material;
   

 15 - potenciômetro (pH);
   

 16 - balança analítica ou de precisão;
   

 17 - mesa ginecológica;
   

 18 - agitador de Kahn;
   

 19 - bico de Bunsen;
   

 20 - tripés;
   

 21 - alça de platina;
   

 22 - estante de hemossedimentação;
   

 23 - estante para tubos de ensaio;
   

 24 - Câmara de Neubauer - mínimo 2;
   

 25 - cálices de Hoffman - mínimo 10;
   

 26 - recipientes para cultivo em C02;
   

 27 - lavador de pipetas;
   

 28 - seringas e agulhas descartáveis;
   

 b) Controles -
   

 1 - arquivo de resultados técnicos mantidos durante 5 anos, em ordem cronológica;
   

 2 - manual (ais) atualizado(s) de procediinento, abrangendo coleta, método e expedição de resultados;
   

 3 - registros diários de temperatura de estufas, banhos-termo-reguláveis e geladeiras;
   

 4 - controle e registro semanais de eficiência de autoclave (s);
   

 5 - registros semestrais de espectros de absorção do espectrofotômetro;
   

 6 - manter cultivos de, pelo menos, estafilococos e colibacilos para
registros semanais dos testes de função de meios de
cultivo e corantes de bacteriologia; 7 - manter e registrar controles
negativos e positivos para as reações sorológicas;
   

 8 - manter reserva de soro ou soros comerciais para controle de qualidade tabular e gráfico em bioquímica;
   

 9 - manter soluções artificiais para controles semanais de função nas pesquisas urinárias;
   

 10 - registros de controle de aferição na aquisição dos recipientes e pipetas volumétricas.
   

 e) Desempenho mínimo de exames -
   

 1 - Fezes: parasitológico - exame direto
(sedimentação, centrífugoflutuação,
larvatropismo), sangue oculto;
   

 2 - Urina: urina I, com sedimento urinário;
   

 3 - Microbiologia: métodos de exames para reconhecimento e
identificação de funções e cogumelos; meios
primários e|ou de transporte para urina, fezes, sangue,
líquor, secreção e escarro (Tb) e para difteria:
microscopia e exame direto entre lâmina e laminula ou por
métodos de coloração, Gram, Ziehl Giemsa, Neisser
ou similares e Fontana;
   

 4 - Bioquímica: glícose, uréia, creatinina,
ácido úrico, colesterol, triglicérides,
bilirrubinas tansaminase, amilase, fosfatase alcalina, fosfatase
ácida, proteínas totais com separação das
frações por eletroforese, sódio potássio,
cloro e cálcio;
   

 5 - Hematologia: hemograma, dosagem de hemogiobina, plaquetas,
hemossedimentação, falcização,
reticulócitos, tempo de protombina, tempo de sangramento, tempo
de coagulação, tempo de trombina, tempo parcia de
tromboplastina, fibrinogênio, retração do
coágulo, prova de Laço, hematozoários;
   

 6 - Imunossorologia: gravidez sífilis, Chagas, febre
tifóide, brucelose, toxoplasmose, grupos sanguíneos e
fator Rh, Coombs direto, Coombs indireto:
   

 7 - Provas Cutâneas: reação de Mantoux, de Frei, de Ito-Reestierni e de Montenegro.
   

**II** 
 - Laboratórios de Anatomia Patológica:
   

 a) Equipamentos -
   

 1- microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas 10, 20 e 100 X, condensador comum;
   

 2 - condições de fixação;
   

 3 - micrótomo;
   

 4 - meios para coloração por hematoxilina-eossta e métodos adicionais necessários;
   

 5 - refrigerador com congelador.
   

 b) Controles -
   

 1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos, em ordem cronológica;
   

 2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
   

 3 - registro dos controles de eficiência das soluções corantes;
   

 4 - arquivo de lâminas e blocos, com finalidade de
documentação e ensino, mantidas, pelo menos, durante 5
(cinco) anos.
   

 c) Desempenho mínimo de exames -
   

 1 - histológico e de biópsias cirúrgicas;
   

 2 - análises macro e microscópicas de peças;
   

 3 - análise de congelação intra-operatória (em serviços hospitalares de porte);
   

 4 - necrópsia, em hospitais com instalações apropriadas.
   

**III** 
 - Laboratórios de Citologia:
   

 a) - Equipamentos -
   

 1 - microscópios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;
   

 2 - meios necessários para colorações pelo Papanicolau, Shorr e outras;
   

 3 - centrítuga;
   

 4 - refrigerador com congelador.
   

 b) - Controles -
   

 1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, no mínimo, durante 5 (cinco) anos;
   

 2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
   

 3 - registros de eficiência das soluções corantes;
   

 4 - arquivo de lâminas, com finalidade de documentação mantidos, no mínimo durante 5 (cinco) anos.
   

 c) - Desempenho mínimo de exames -
   

 1 - rastreio de neoplasias;
   

 2 - citologia hormonal;
   

 3 - pesquisa de inclusões e atipias celulares.
   

**IV** 
 - Laboratórios de Radioisotopologia "in vitro" e "in vivo":
   

 a) - Equipamentos -
   

 1 - cintilômetro gama ou beta;
   

 2 - centrífuga;
   

 3 - geladeira com congelador, exclusiva para radionuclídeos;
   

 4 - banho-mana 37ºC;
   

 5 - destilador ou deionizador;
   

 6 - estufa de secagem de material;
   

 1 - lavador de p petas;
   

 8 - área delimitada com "quente", com o símbolo internacional, para estocar substâncias em decaimento;
   

 9 - pipetas automáticas ou pró-pipetas.
   

 b) - Controles -
   

 1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;
   

 2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
   

 3 - registro de controle de padrão artificial radioisotópico para aferir o cintilômetro;
   

 4 - reserva de soros padrões para controle de qualidade tabular e gráfico.
   

 c) - Desempenho mínimo -
   

 1 - captação de T3 (tri-iodotironina);
   

 2 - dosagem de tiroxina.
   

**V** 
 - Laboratórios de Líquido Céfalo-Raquidiano:
   

 a) - Equipamentos -
   

 1 - microscópios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;
   

 2 - centrifuga para tubos de 15 ml, com rpm mínima de 2.500;
   

 3 - câmara de Neubauer ou Fuchs-Rosenthal;
   

 4 - estufa regulada 32º - 37ºC;
   

 5 - recipiente para cultivo em C02;
   

 6 - autoclave;
   

 7 - refrigerador com congelador;
   

 8 - banho-maria fervente ou termobloco regulado 100ºC;
   

 9 - espectrofotômetro 400 - 700 mn;
   

 10 - banho-maria 37ºC;
   

 11 - banho-maria 56ºC;
   

 12 - destilador ou celonizador;
   

 13 - estufa de secagem de material;
   

 14 - mesa para coleta de líquido céfalo-raquidiano;
   

 15 - lavador de pipetas.
   

 b) - Controles
   

 1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;
   

 2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
   

 3 - registros diários de temperatura de estufas, banhos termo-reguláveis e geladeiras;
   

 4 - controle e registros semanais de eficiência de autoclave (s);
   

 5 - registros semestrais de espectros de absorção do espectrofotômetro;
   

 6 - manter cultivos de, pelo menos, estafilococos e colibacilos para
registros semanais dos testes de função de meios de
cultivo e corantes de bacteriologia; 7 - manter e registrar controles
negativos e positivos para as reações sorológicas;
   

 8 - registros de aferição dos recipientes e pipetas voluméricas c) Desempenho mínimo de exames -
   

 1 - coleta e exame completo do líquido céfalo-raquidiano,
com correlação clínico-laboratorial.
   

**Artigo 46** 
 - Os laboratórios congêneres
satisfarão os requisitos mínimos adequados quanto a
equipamentos, controle e desempenho, de acordo com as exigências
para os laboratórios referidos no artigo 45 e a critério
da autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 47** 
 - A licença dos laboratórios a que se
refere o artigo 43 com a(s) especialização (ões)
da(s) respectiva(s) especialização (ões)
será, renovação até o dia 31 de
março de cada ano.
   

**Artigo 48** 
 - É obrigatória a afixação
da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em
local visível ao público.
   

**Artigo 49** 
 - Os laboratorios de analises clínicas ou de
patologia clínica, de hematologia clinica, de anatomia
patológica, de citologia, de líquido cefalo-raquidiano,
de radioisotopologia «in vitros» e «in vivo», e
congêneres, particulares, oficiais, de autarquias ou de entidades
de economia mista, terão livro proprio, com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricado, destinado ao registro de todos os resultados
positivos de exames realizados para diagnóstico de
doenças de notificação compulsoria, indicando,
obrigatoriamente, a data, o nome do paciente, o seu endereço
completo, o material a ser analisado e o número da ficha onde
foi lançado o resultado do exame.
   

**§ 1.º** 
 - Quando se
tratar de análise requisitada pelo INAMPS, ou
instituições congeneres, poderá ser registrado o
número de sua matricula e a designação do posto de
atendimento em que esta inscrito.
   

**§ 2.º** 
 - Esse livro
permanecerá, obrigatoriamente, no laboratório, sera
assinado diariamente pelo profissional responsável ou por seu
substituto legalmente habilitado e será exibido à
autoridade sanitária competente, sempre que solicitado.
   

**§ 3.º** 
 - Nos
laboratórios que possuírem sistema eletrônico de
processamento de dados, o registro em livro próprio, com as
indicações obrigatórias, ao qual se retere este
artigo, poderá ser feito em fitas magnéticas que
ficarão arquivadas no local, à disposição
da autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 50** 
 - Os
laboratórios de que trata este Título, deverão ser
mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 51** 
 - A mudança desses laboratórios para
outro local dependerá de licença prévia do
órgão sanitário competente e do atendimento das
condições exigidas para o licenciamento.
   

**Artigo 52** 
 - Os profissionais responsáveis pelos
laboratórios de que trata este Título, quando não forem
proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no
órgão sanitário competente, para
anotação.
   

  

 TÍTULO IV
 

  

  

 Órgãos Executivos da Atividade Hemoterápica
 

  

**Artigo 53** 
 - Os Órgãos executivos da atividade
hemoterápica, para o seu funcionamento, contarão com
divisões dispondo de equipamentos que permitam a correta
execução das operações de que estao
incumbidos.
   

**Artigo 54** 
 - 0 Serviço de Hemoterapia deverá contar, nas diferentes divisões que o compõem, com:
   

**I** 
 - Direção e serviços gerais de
administração dotados de mobiliário, equipamento
de escritório e recursos para guarda do material destinado
às atividades da organização;.
   

**II** 
 - Admissão dotada de:
   

 a) mobiliário e equipamento de escritório;
   

 b) assentos para doadores;
   

 c) fichários para cadastro de doadores;
   

**III** 
 - local para exame médico provido de:
   

 a) mobiliário adequado;
   

 b) equipamento para seleção hematológica pelo
nível de hemoglobulina e/ou pelo volume hematocrítico;
   

 c) equipamento para seleção clínica por peso, altura, pressão arterial e temperatura;
   

**IV** 
 - sala para coleta de sangue dispondo de:
   

 a) instalação para doação de sangue com:
   

 1 - camas ou cadeiras reclináveis;
   

 2 - recursos auxiliares:
   

 b) instalação para assepsia do pessoal tecnico ;
   

 c) material para assepsia e anestesia do local de punção:
   

 d) recipientes para coleta de sangue;
   

 e) equipos de coleta;
   

 f) equipamento para socorro de emergência:
   

**V** 
 - local para repouso e alimentação do doador com mesas e assentos apropriados;
   

**VI** 
 - laboratório de controle do sangue coletado e seleção do sangue a transfundir provido de:
   

 a) mesa(s) de laboratório, com tampo de material impermeável, de fácil limpeza;
   

 b) refrigerador para conservação de reagentes e amostras
de sangue, com temperatura regulada entre 2ºC (dois graus
centígrados) e 6ºC (seis graus centígrados);
   

 c) congelador a - 20ºC (menos vinte graus centígrados) para conservação de reagentes;
   

 d) banho(s)-maria sorológicos;
   

 e) estufa bacteriológica;
   

 f) centrifuga (s);
   

 g) balança de precisão;
   

 h) caixa-visor para classificação de Rh em lâmina aquecida;
   

 i) microscópio;
   

 j) marcador de tempo com alarme;
   

 k) cronógrafo;
   

 l) trompa de água ou bomba de vácuo;
   

 m) espelho côncavo;
   

 n) agitador para testes sorológicos;
   

 o) suporte para tubos;
   

 p) vidraria (pipetas, tubos de ensaio, tubos de hemólise, tubos
centrífugos, lâminas, placas de vidro, opalina ou
porcelana);
   

 q) reagentes classificadores para os sistemas de grupos sanguíneos ABO e Rh e soro antiglobulina humana;
   

 r) reagentes para provas sorológicas;
   

**VII** 
 - armazenamento e fornecimento de sangue e, eventualmente, também de derivados, contando com:
   

 a) mobiliário adequado (mesa, cadeira, armário);
   

 b) refrigerador (es) com degelo contínuo dotados de sistema de
controle e regulado(s) para temperatura variando entre 6ºC (seis
graus centígrados) e 2ºC (dois graus centígrados)
destinados exclusivamente à conservação de sangue,
albumina, imunoglobulina, fibrinogênio e solução de
proteinas plasmáticas;
   

 c) congelador a - 20ºC (menos vinte graus centígrados) para
conservação de plasma normal, plasma fresco,
crioprecipitação com ação
anti-hemofílica, se a organização se incumbir do
preparo ou armazenamento de tais produtos;
   

 d) banho-maria para degelo de plasma (eventual);
   

 e) caixas térmicas para o transporte de recipientes de sangue a
temperatura compreendida entre 2ºC (dois graus centígrados)
e 8ºC (oito graus centígrados);
   

**VIII** 
 - sala de aplicação de sangue ou derivados em transfusão, contando com
   

 a) mobiliário adequado (cama, mesa auxiliar, dispositivo para
suspensão do recipiente de sangue, armário, cadeira);
   

 b) recursos para transfusão de sangue e derivados (roupas
apropriadas banho-maria ou dispositivo que assegure o adequado
aquecimento do sangue);
   

 c) recursos para tratamento de emergência de eventuais reações transfusionais;
   

 d) material para eventual retirada de amostras de sangue do receptor;
   

**IX** 
 - preparo não industrial de derivados de sangue (optativo);
   

 a) mesa (s) de laboratório com tampo de material impermeável e de fácil limpeza;
   

 b) recursos para obtenção de produtos estéreis e apirogênicos;
   

 c) centrifuga para frascos de sangue, refrigerada ou não;
   

 d) equipamento para controle de esterilidade dos produtos (estufa bacteriologica, autoclave);
   

 e) bomba aspirante-calcante;
   

 f) biotério para provas de toxidez e pirogenicidade;
   

**X** 
 - preparo de material e esterilização dispondo de
   

 a) mesa (s) de laboratório;
   

 b) armário (s) para guarda de material preparado;
   

 c) dispositivos para obtenção de água própria para injeção endovenosa;
   

 d) autoclave de câmara dupla para esterilização por
calor úmido, com secagem de material esterilizado;
   

 e) material para preparo de soluções anticoagulantes e preservadoras;
   

 f) estufa (s) para esterilização por calor seco;
   

 g) balança (s);
   

 h) recipientes para soluções;
   

 i) dispositivos para limpeza e preparo de material a ser utilizado na
Coleta, controle e eventual seleção de sangue;
   

 j) Diotério para provas de pirogenicidade.
   

**Artigo 55** 
 - O Serviço de Hemoterapia poderá
simplificar a estruturação instalação e
equipamento de sua divisão encarregada do preparo de material se
adquirir recipentes, equipos e outros elementos prontos para uso, de
fabricação industrial e não reutilizáveis.
   

**Artigo 56** 
 - Os exames sorológicos para controle de sangue
coletado poderão ser executados fora do Serviço de
Hemoterapia por organizações ou laboratories devidamente
credenciados mediante contrato por ambas as partes e apresentar
á autoridade fiscalizadora.
   

**Artigo 57** 
 - O Serviço de Hemoterapia integrante de
hospital geral ou maternidade pode utilizar seus serviços comuns
como espera de doadores, scretaria recursos para
alimentação dos doadores, sala de aplicação
de sangue, simplificando sua estruturação,
instalaçõs e equipamentos.
   

**Artigo 58** 
 - O Banco de Sangue deverá contar, nas diferentes divisões que o compoem com:
   

**I** 
 - Direção e serviços gerais de
administração dotados de mobiliário, equipamento
de escritório e recursos para guarda do material destinado
ás atividades vidades do organismo;
   

**II** 
 - Admissão dotada de:
   

 a) mobiliário e equipamento de escritório;
   

 b) assentos para doadores;
   

 c) fichários para cadastro de doadores;
   

**III** 
 - Local para exame médico provido de:
   

 a) mobiliário adequado;
   

 b) equipamento para seleção hematológica pelo
nível de hemoglobina e|ou pelo volume hematocrítico;
   

 c) equipamento para seleção clínica por peso, altura, pressão arterial e temperatura:
   

**IV** 
 - Sala para coleta de sangue dispondo de:
   

 a) instalação para doação de sangue com:
   

 1 - camas ou cadeiras reclináveis;
   

 2 - recursos auxiliares;
   

 b) instalação para assepsia do pessoal técnico:
   

 c) material para assepsia e anestesia do local de punção;
   

 d) recipientes para coleta de sangue;
   

 e) equipos de coleta;
   

 f) equipamento para socorro de emergência;
   

**V** 
 - Local para repouso e alimentação do doador com mesas e assentos apropriados;
   

**VI** 
 - Laboratório de controle de sangue coletado e eventual seleção de sangue a transfundir provido de:
   

 a) mesa(s) de laboratório com tampo de material impermeável e de facil limpeza;
   

 b) refrigerador para conservação de reagentes e amostras
de sangue, com temperatura regulada entre 2ºC (dois graus
centigrados) e 6ºC (seis graus centigrados);
   

 c) congelador a -20ºC (menos vinte graus centígrados) para conservação de reagentes;
   

 d) banho(s)maria sorológico(s);
   

 e) estufa bacteriológica;
   

 f) centrífuga(s);
   

 g) balança de precisão;
   

 h) caixa-visor para classificação de Rh em lâmina aquecida;
   

 i) microscópio;
   

 j) marcador de tempo com alarme;
   

 k) cronógrafo;
   

 l) trompa de água ou bomba de vácuo;
   

 m) espelho côncavo;
   

 n) agitador para testes sorológicos;
   

 o) suportes para tubos;
   

 p) vidraria (pipetas, tubos de ensaio, tubos de hemólise, tubos
centrífugos lâminas, placas de vidro, opalina ou
porcelana);
   

 q) reagentes classificadores para os sistemas de grupos sanguíneos ABO e Rh e soro antiglobulina humana;
   

 r) reagentes para provas sorológicas.
   

**VII** 
 - Armazenamento e fornecimento de sangue e eventualmente, também de derivados, contando com:
   

 a) mobiliário adequado (mesa, cadeira, armário);
   

 b) refrigerador (es) com degelo contínuo, regulado(s) para
temperatura variando entre 6ºC (seis graus centígrados) e
2ºC (dois graus centígrados) dotado de sistema de controle
destinado exclusivamente à conservação de sangue
albumina, imunoglobulina, fibrinogênio e solução de
proteínas plasmáticas,
   

 c) congelador a -20ºC (menos vinte graus centígrados) para
conservação de plasma normal, plasma fresco,
crioprecipitação com ação anti:hemofilica
se a organização se incumbir do preparo ou armazenamento
de tais produtos;
   

 d) banho-maria para degelo de plasma (eventual);
   

 e) caixas térmicas para o transporte dos recipientes de sangue
á temperatura compreendida entre 2ºC (dois graus
centígrados) e 8ºC (oito graus centígrados);
   

**VIII** 
 - Preparo não industrial de derivados de sangue (optativo).
   

 a) mesas(s) de laboratório com tampo de material impermeável de fácil limpeza;
   

 b) recursos para obtenção de produtos estéreis e apirogênicos;
   

 c) centrifuga para recipientes de sangue refrigerado ou não;
   

 d) equipamento para controle de esterilidade dos produtos (estufa bacteriológica, autoclave);
   

 e) bomba de vácuo e pressão;
   

 f) biotério para provas de toxidez e pirogenicidade;
   

**IX** 
 - Preparo de material e esterilização dispondo de: a) mesa(s) de laboratório;
   

 b) armário(s) para guarda de material preparado;
   

 c) dispositivos para obtenção de água própria para injeção endovenosa;
   

 d) autociave de câmara dupla para esterilização por
calor úmido, com secagem de material esterilizado;
   

 e) material para preparo de soluções anticoagulantes e preservadoras;
   

 f) estufa(s) para esterilização por calor seco;
   

 g) balança (s);
   

 h) recipientes para soluções;
   

 i) dispositivo para limpeza e preparo de material a ser utilizado na
coleta, controle e eventual seleção de sangue;
   

 j) biotério para provas de pirogenicidade.
   

**Artigo 59** 
 - O Banco de Sangue poderá simplificar a
estruturação, instalação e equipamento de
sua divisão encarregada do preparo de material, se adquinr
recipientes, equipos e outros elementos prontos para uso, de
fabricação industrial e não reutilizáveis.
   

**Artigo 60** 
 - Os exames sorológicos para controle de sangue
coletado poderão ser executados fora do Banco de Sangue por
organizações ou laboratorios devidamente credenciados,
mediante contrato assinado por ambas as partes e apresentado a
autoridade fiscalizadora.
   

**Artigo 61** 
 - O Posto fixo de coleta deverá contar, nas diferentes divisões que o compõem, com:
   

**I** 
 - Direção e serviços gerais de
administração dotados de mobiliário e equipamentos
de escritório e recursos para guarda de material destinado
ás atividades da organização.
   

**II** 
 - Admissão dotada de:
   

 a) mobiliário e equipamento de escritório;
   

 b) assentos para doadores;
   

 c) fichários para cadastro de doadores;
   

**III** 
 - Local de exame médico provido de:
   

 a) mobiliário adequado;
   

 b) equipamento para seleção hematológica pelo
nível de hemoglobina e|ou pelo volume hematocrítico;
   

 c) equipamento para seleção clínica por peso, altura, pressão arterial e temperatura;
   

**IV** 
 - Sala para coleta de sangue dispondo de:
   

 a) instalação para doação de sangue com:
   

 1 - camas ou cadeiras reclináveis;
   

 2 - recursos auxiliares;
   

 b) instalação para assepsia do pessoal técnico;
   

 c) material para assepsia e anestesia do local da punção;
   

 d) recipientes para coletas de sangue;
   

 e) equipos de coleta;
   

 f) equipamento para socorro de emergência;
   

**V** 
 - Recursos para repouso e alimentação dos doadores;
   

**VI** 
 - Armazenamento provisório do sangue, com refrigerador
com degelo continuo, regulado para temperatura variando entre 6ºC
(seis graus centígrados) e 2.ºC (dois graus
centígrados) e dispondo de sistema de controle, para
conservação do sangue até sua transferência
ao banco de sangue ou serviço de hemoterapia a que esteja
vinculado e para guarda de reagentes classificadores;,
   

**VII** 
 - Transporte, se tal incumbência couber a organização abastecedora de sangue.
   

**Artigo 62** 
 - O Posto móvel de coleta deverá dispor de:
   

**I** 
 - transporte (s) motorizado (s) para condução de pessoal e equipamento;
   

**II** 
 - recursos para recepcionar e cadastrar os candidatos à doação;
   

**III** 
 - recursos para exame médico, com;
   

 a) mobiliário adequado;
   

 b) equipamento para seleção hematológica pelo
nível de hemoglobina e|ou pelo volume hematocrítico;
   

 c) equipamento para seleção clínica pelo peso, altura, pressão arterial e temperatura;
   

**IV** 
 - recursos para coleta de sangue, com:
   

 a) camas ou cadeiras reclináveis;
   

 b) equipamento auxiliar;
   

 c) recipientes para coleta de sangue;
   

 d) equipos de coleta;
   

 e) equipamento para socorro de emergência;
   

**V** 
 - recursos para repouso e alimentação de doadores;
   

**VI** 
 - armazenamento provisório de sangue com refrigerador
com degelo contínuo, regulado para temperatura variando entre
6ºC (seis graus cendetrigados) e 2ºC (dois graus centigrados)
para conservação do sangue até sua
transferência ao banco de sangue ou serviço de hemoterapia
a que esteja vinculado e para guarda de reagentes classificadores.
   

**Artigo 63** 
 - A Agência Transfusional deverá contar, nas diferentes divisões que a compõem, com:
   

**I** 
 - local destinado ao armazenamento dispondo de:
   

 a) mobiliário adequado (mesa, cadeira, armário);
   

 b) refrigerador com degelo continuo, regulado para temperatura variando
entre 6ºC (seis graus centigrados) e 2ºC (dois graus
centigrados) e com sistema de controle para guarda dos frascos de
sangue e derivados e de reagentes classificadores;
   

**II** 
 - local para seleção do sangue a transfundir, caso se incumba dessa tarefa;
   

**III** 
 - sala para aplicação de sangue ou derivados
em transfusão, se prevista tal operação em seu
recinto, com:
   

 a) mobiliário adequado (cama, mesa auxiliar, dispositivo para
suspensão do recipiente de sangue ou derivados, armário,
cadeira);
   

 b) material para transfusão de sangue e derivados;
   

 c) medicamentos de emergência para tratamento de eventuais reações transfusionais.
   

**Artigo 64** 
 - Os Serviços de Hemoterapia, os Bancos de
Sangue, as Agências Transfusionais e os Postos de Coleta de
sangue, manterão fichários rigorosamente atualizados dos
doadores, devendo deles constar, obrigatoriamente, no mínimo:
   

**I** 
 - Identificação, com:
   

 a) nome completo, com anotação da cédula de
identidade - RG - ou de outro documento de identidade equivalente;
   

 b) idade;
   

 c) sexo;
   

 d) cor;
   

 e) estado civil;
   

 1) endereço completo;
   

 g) profissão ou ocupação habitual;
   

**II** 
 - Exame médico:
   

 a) peso;
   

 b) altura;
   

 c) temperatura;
   

 d) pressão arterial;'
   

 e) data da última doação de sangue;
   

 f) quantidade de sangue retirado;
   

**III** 
 - Provas laboratoriais adequadas para a pesquisa:
   

 a) do tipo sanguíneo;
   

 b) do fator Rh;
   

 c) do nível de hemoglobulina ou volume hematocrítico:
   

 d) de sífilis; '
   

 e) de doença de Chagas;
   

 f) do virus de hepatite B.
   

**Artigo 65** 
 - Os órgãos executivos da atividade
hemoterápica terão livros próprio, com folhas
numeradas e com termos de abertura e encerramento pela autoridade
sanitária competente e por esta devidamente rubricado, para o
registro diário de entrada, saída e destino do sangue
coletado, com os seguintes dados obrigatórios:
   

**I** 
 - Serviço de Hemoterapiaa) data de entrada;
   

 b) número do frasco de sangue;
   

 c) proveniência do frasco de sangue;
   

 d) nome do doador;
   

 e) data da retirada do sangue;
   

 f) quantidade de sangue retirado;
   

 g) resultado das provas laboratorais para pesquisa:
   

 2 - do fator Rj;
   

 3 - do nível de hemoglobulina ou volume hemotocrítico;
   

 4 - de sífilis;
   

 5 - de doença de Chagas;
   

 6 - de vírus de hepatite B;
   

 n) data da transfusão;
   

 i) quantidade de sangue transfundido;
   

 j) nome do receptor;
   

 k) ocorrênciais eventuais resultantes da transfusão;
   

 l) destino do frasco de sangue utilizado paar transfusão;
   

 m) destino do frasco de sangue não transfundido;
   

**II** 
 - Bancos de Sangue:
   

 a) data da entrada;
   

 b) número do frasco de sangue;
   

 c) proveniência ao frasco de sangue;
   

 d) nome do doador;
   

 e) data da retirada do sangue:
   

 f) quantidade de sangue retirado;
   

 g) resultado das provas laboratoriais para pesquisa:
   

 1 - do tipo sanguíneo;
   

 2 - do fator Rh;
   

 3 - do nível de hemoglobulina ou volume hematocrítico;
   

 4 - de sífilis;
   

 5 - de doença de Chagas;
   

 6 - do vírus de hepatite B;
   

 h) ocorrências eventuais consequentes à retirada do sangue;
   

 i) destino do frasco de sangue utilizado para transfusão;
   

 j) destino do frasco de sangue não transfundido;
   

**III** 
 - Agências Transfusionais:
   

 a) data de entrada;
   

 b) número do frasco de sangue:
   

 c) proveniência do frasco de sangue
   

 d) data da transfusão;
   

 e) quantidade de sangue transfundido;
   

 f) nome do receptor;
   

 g) ocorrências eventuais resultantes da transfusão;
   

 h) destino do fresco de sangue não transfundido.
   

**IV** 
 - Posto de Coleta, fixo ou móvel:
   

 a) data da colheita de sangue;
   

 b) número do frasco de sangue;
   

 c) nome do doador;
   

 d) quantidade de sangue retirado;
   

 e) resultado das provas laboratoriais para pesquisa:
   

 1 - do tipo sanguíneo;
   

 2 - do fator Rh;
   

 3 - do nível de hemoglobulina ou volume hematocrítico;
   

 4 - de sífilis;
   

 5 - de doença, de Chagas;
   

 6 - do vírus de hepatite B;
   

 f) ocorrências eventuis resultantes da coleta de sangue;
   

 g) destino do frasco de sangue;
   

**§ 1.º** 
 - O livro de
que trata este artigo permanecerá, obrigatoriamente, no
órgão executivo de atividade hemoterápica, sera
assinado diariamente pelo seu responsável técnico ou seu
substituto legaimente habilitado e exibido à autoridade
sanitária competente, sempre que solicitado.
   

**§ 2.º** 
 - Nos
órgãos executivos de atividade hemoterápica que
possuírem sistema eletrônico de processamento de dados, o
registro em livro próprio com indicações
obrigatórias, ao qual se refere este artigo, poderá ser
feito em fitas magnéticas, que ficarão arquivadas no
estabelecimento a disposição da autoridade
sanitária competente, para verificação.
   

**Artigo 66** 
 - Para a pesquisa de
sífilis, de doença de Chagas e do vírus de
hepatite B, e obrigatória a realização, para cada
caso no minimo, de duas reações sorológicas
adequadas e diferentes, cujos resultados serão anotados nas
fichas e livros próprios, aos quais se referem os artigos
anteriores.
   

**Parágrafo único** 
 - Deverá ser utilizado o radioimunoensaio para a demonstração do antígeno Au.
   

**Artigo 67** 
 - Os Serviços
de Hemoterapia e os Bancos de Sangue ficam obrigados a manter durante
120 (cento e vinte) dias, a disposição das autoridades
sanitárias competentes, para verificação, 5
(cinco) centímetros cúbicos de sangue e/ou derivados, de
cada frasco coletado, em recipientes apropriados, hermeticamente
fechados e lacrados, devidamente identificados, armazenados em
refrigerador dotado de sistema de controle, regulado para temperatura
variando entre 6º C (seis graus centigrados) e 2º C (dois
graus centígrados).
   

**Artigo 68** 
 - Os frascos contendo sangue impróprio para
transfusão e não destinados a
industrialização, permanecerão obrigatoriamente,
no respectivo órgão de atividade hemoterápica de
origem, à disposição da autoridade sanitaria
competente, para inutilização e anotação no
livro próprio.
   

**Artigo 69** 
 - As unidades executivas da atividade hemoterapica
manterão a disposição da autoridade
sanitária competente, arquivados em fichário
próprio, em ordem cronológica e por 5 (cinco) anos, os
comprovantes das transações efetuadas.
   

**Artigo 70** 
 - Os órgãos executivos da atividade
hemoterápica procederão, de acordo com sua natureza.
exclusivamente:
   

**I** 
 - o Serviço de Hemoterapia à coleta e transfusão de sangue e/ou derivados;
   

**II** 
 - o Banco de Sangue a coleta do sangue e/ou derivados, em sua área fisica, e, fora desta, a sua transfusão;
   

 III- a Agência Transfusional - a transfusão de sangue e/ou derivados;
   

**IV** 
 - o Posto de Coleta, fixo ou móvel - a coleta de sangue e/ou derivados.
   

**Artigo 71** 
 - As organizações ou laboratórios
devidamente credenciados mediante contrato, aprovado e visado pela
autoridade sanitária competente, para a execução
de exames sorológicos para órgãos executivos da
atividade de hemoterápica, de sangue por eles coletado,
manterão livro próprio para cada uma dessas entidades com
a qual mantenham contrato, para o registro diário;
   

**I** 
 - da data de entrada da amostra do sangue a ser examinado;
   

**II** 
 - ao numero do frasco da amostra;
   

**III** 
 - dos resultados das provas laboratoriais realizadas para pesquisa
   

 a) do tipo sanguíneo;
   

 b) do fator Rh;
   

 c) do nível de hemoglobulina ou volume hematocritico;
   

 d) de sifilis;
   

 e) de doenga de Chagas;
   

 f) do virus de hepatite B.
   

**Parágrafo único** 
 -
As organizações e laboratórios credenciados aos
quais se refere este artigo enviarão, ao órgão
santário competente, até o dia 10 de cada mês
imediato ao vencido, relação da qual conste nome de cada
órgão de atividade hemoterápica para o qual foi
feito exame sorologico, com;
   

**I** 
 - o numero de exames positivos para sifilis, doenças de Chagas e virus de hepatite B;
   

**II** 
 - o número de cada frasco correspondente aos exames positivos;
   

**III** 
 - numero total de exames realizados durante o mês vencido.
   

**Artigo 72** 
 - Toda
transfusão de sangue e/ou derivados será precedida de
bacterioscopia pré-transfusional do sangue e/ou derivados a ser
transfundido além das provas de compatibilidade próprias
da atividade hemoterápica.
   

**Artigo 73** 
 - Os órgãos de atividade
hemoterápica somente poderão funcionar depois de
devidamente licenciados, sob a responsabilidade de médico
legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante
a autoridade sanitária competente.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esses estabelecimentos só funcionarão com pessoal
técnico devidamente habilitado e a presença
obrigatória do medico responsável, ou de médico
por este indicado sob sua responsabilidade, podendo manter
médico responsável substituto, legalmente habilitado, com
termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitária competente, para suprir os casos de ausência ou
impedimento do titular.
   

**Artigo 74** 
 - A licença a
que se refere o artigo anterior será renovada anualmente
até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 75** 
 - E obrigatória a afixação da
licença, em quadro próprio, e em local bem visivel ao
público.
   

**Artigo 76** 
 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 77** 
 - A mudança de local dependera de
licença previa do órgão sanitário
competente e do atendimento das condigções exigidas para
o licenciamento.
   

**Artigo 78** 
 - Os profissionais responsaáeis pelos
órgãos executivos de atividade hemoterápica,
quando não forem seus proprietários, deverão apresentar
contrato de trabaiho no órgão sanitário
competente, para anotação.
   

  

 TÍTULO V
 

  

  

 Estabelecimentos de Assistência Odontológica
 

  

**Artigo 79** 
 - Os estabelecimentos de assistência
odontologica, tais como clinicas dentárias, oficiais ou
particulares, clinicas dentárias especializadas e policlinicas
dentárias, populares, pronto-socorros-odontológicos
institutos odontologicos e congeneres, somente poderão funcionar
depois de devidamente licenciados, sob a responsabilidade de
cirurgião-dentista, legalmente habilitado e com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária
competente. e com pessoal técnico tambem legalmente habilitado.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esses estabelecimentos sd funcionarão com a presença
obrigatória do profissional responsável. podendo manter
responsável substituto, legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária
competente, para suprir os casos de impedimento ou ausência do
titular.
   

**Artigo 80** 
 - A licença
dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior será
renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 81** 
 - É obrigatoria a afixação da
licença no estabelecimento. em quadro próprio e em lugar
visivel ao público.
   

**Artigo 82** 
 - Os estabelecimentos de assistência
odontologica, oficiais e particulares, terão livro
próprio, com folhas numeradas e com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricado, para o registro diário do nome de cada
paciente atendido e do profissional que o atendeu, com o número
de sua inscrição no Conselho Regional de Odontologia.
   

**§ 1.º** 
 - Quando se
tratar de prescrição encaminhada pelo INAMPS ou
instituições congêneres, em lugar do
endereço e do nome do paciente, poderá ser registrado o
número de sua matrícula no INAMPS e a
designação do posto de atendimento em que esta inscrito.
   

**§. 2.º** 
 - Esse livro permanecerá,
obrigatoriamente, no estabelecimento, será assinado diariamente
pelo seu responsável técnico ou seu substituto legalmente
habilitado, e exibido a autoridade sanitária competente, sempre
que solicitado.
   

**Artigo 83** 
 - Esses estabelecimentos deverão possuir
mobiliário adequado, aparelhos, equipamento, instrumentos,
vasilhames, lavatório com água corrente e todos os meios
necessários as suas finaldades, a critério da autoridade
sanitaria competente. "
   

**Artigo 84** 
 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 85** 
 - A mudança de local dependerá de
licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das condições exigidas para o
licenciamento
   

**Artigo 86** 
 - Os responsáveis por esses estabelecimentos
quando não forem os proprietários, deverão
apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário
competente, para anotação.
   

  

 TÍTULO VI
 

  

  

 Laboratórios e Oficinas de Prótese Odontológica
 

  

**Artigo 87** 
 - Os laboratorios e oficinas de prótese
odontológica, somente poderão funcionar depois de
devidamente licenciados sob a responsabilidade de profissional
legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante
a autoridade sanitária competente.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esses estabelecimentos só funcionarão com a
presença obrigatória do profissional responsável,
podendo manter responsável substituto legalmente habilitado, com
termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitária competente, para suprir os casos de impedimento ou
ausência do titular.
   

**Artigo 88** 
 - A licença
dos estabelecimentos a que se refere o artigo antenor será
renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 89** 
 - É obrigatória a afixação
da licença no estabelecimento, um quadro próprio e em
lugar visível.
   

**Artigo 90** 
 - Esses estabelecimentos deverão possuir
instalações adequadas, aparelhos, equipamento,
instrumentos, vasilhames, e todos os meios necessários às
suas finalidades.
   

**Artigo 91** 
 - O laboratório ou oficina de prótese
que não for utilizado exclusivamente pelo
cirurgião-dentista, não poderá ter
comunicação com o consultório dentário.
   

**Artigo 92** 
 - Os laboratórios ou oficinas de prótese
odontológica deverão ser mantidos em perfeitas
condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 93** 
 - Os laboratórios ou oficinas de que trata o
artigo anterior, oficiais ou particulares, terão livro
próprio, com folhas numeradas e com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricado, destinado ao registro diário de todos os
trabalhos realizados, indicando, obrigatoriamente, a data, o nome do
paciente, seu endereço completo, o nome do
cirurgião-dentista requisitante e o endereço de seu
consultório ou residência.
   

**§ 1.º** 
 - Quando se
tratar de trabalho requisitado pelo INAMPS ou
instituições congêneres, em lugar do
endereço e do nome do paciente, poderá ser registrado o
número de sua matrícula e a designação do
posto de atendimento em que está inscrito.
   

**§ 2.º** 
 - Esse livro
permanecerá, obrigatoriamente, no laboratório ou oficina,
será assinado diariamente pelo seu responsável
técnico ou seu substituto legalmente habilitado, e exibido
à autoridade sanitária competente, sempre que solicitado.
   

**Artigo 94** 
 - A mudança
de local dependerá de licença prévia do
órgão sanitário competente e do atendimento das
condições exigidas para o licenciamento.
   

**Artigo 95** 
 - Os responsáveis pelos estabelecimentos,
quando não forem sócios ou proprietários,
deverão apresentar contrato de trabalho no órgão
sanitário competente para anotação.
   

  

 TÍTULO VII
 

  

  

 Institutos ou Clínicas de Fisioterapia
 

  

**Artigo 96** 
 - Os institutes ou clínicas de fisioterapia
são aqueles estabelecimentos nos quais são utilizados
agentes físicos com finalidade terapêutica, mediante
prescrição médica.
   

**§ 1.º** 
 - Esses
estabelecimentos somente poderão funcionar após
devidamente licenciados, sob a direção e responsabilidade
de profissional legalmente habilitado e com termo de responsabilidade
assinado perante a autoridade sanitária competente, devendo todo
o tratamento prescrito ser executado por pessoal técnico
também legalmente habilitado.
   

**§ 2.º** 
 - Os
estabelecimentos a que se refere este artigo só
funcionarão com a presença obrigatória do
profissional responsável, podendo manter profissinal
responsável substituto, legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária
competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do
titular.
   

**§ 3.º** 
 - É
expressamente vedado o uso da expressão "Fisioterapia" na
denominação de qualquer estabelecimento que não
preencha as condições deste artigo.
   

**§ 4.º** 
 - Fica
estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para os estabelecimentos do
gênero se enquadrarem nas exigências deste artigo.
   

**Artigo 97** 
 - A licença
dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior será
renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 98** 
 - É obrigatória a afixação
da licença no estabelecimento em quadro próprio e em
lugar visível.
   

**Artigo 99** 
 - Os institutos ou clínicas de fisioterapia,
oficiais e particulares, terão livro próprio, com folhas
numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade
sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado
ao registro diário de todos os tratamentos prescritos, e dele
constarão, obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e seu
endereço completo, o nome do médico que prescreveu o
tratamento, com o seu número de inscrição no
Conselho Regional de Medicina e o seu endereço de
consultório ou residência.
   

**§ 1.º** 
 - Quando se
tratar de prescrição encaminhada pelo INAMPS ou
instituições congêneres, em lugar do
endereço e do nome do paciente, poderá ser registrado o
número de sua matrícula no INAMPS e a
designação do posto de atendimento em que está
inscrito.
   

**§ 2.º** 
 - Esse livro
permanecerá, obrigatoriamente, no estabelecimento, será
assinado diariamente pelo seu responsável técnico ou seu
substituto legalmente habilitado, e exibido à autoridade
sanitária competente, sempre que solicitado.
   

 Artigos 100 - Esses estabelecimentos deverão possuir
instalações adequadas, aparelhos, utensílios,
vasilhames e todos os meios necessários às suas
finalidades, pia com água corrente, mesas próprias com
tampos e pés de material liso, resistente e impermeável,
que não dificultem a higiene e a limpeza, a juízo da
autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 101** 
 - Os institutos ou
clínicas de fisioterapia deverão ser mantidos em
perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 102** 
 - A mudança de local dependerá de
licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das condições exigidas para o
licenciamento.
   

**Artigo 103** 
 - Os responsáveis pelos institutos ou
clínicas de fisioterapia, quando deles não forem
sócios ou proprietários, deverão apresentar
contrato de trabalho no órgão sanitário
competente, para anotação.
   

**Artigo 104** 
 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou
formas de propaganda dos institutos ou clínicas de fisioterapia
previstos, deverá ser mencionada com destaque a expressão
«Sob Responsabilidade Técnica», com o nome completo
do profissional responsável e o seu número de
inscrição no respectivo Conselho Regional.
   

  

 TÍTULO VIII
 

  

  

 Institutos e Clínicas de Beleza sob Responsabilidade Médica
 

  

**Artigo 105** 
 - Os institutos e as clínicas de beleza, sob
responsabilidade médica, são estabelecimentos que se
destinam exclusivamente a tratamento com finalidade estética,
envolvendo atividades que só podem ser exercidas por
profissionais legalmente habilitados.
   

**§ 1.º** 
 - Esses
estabelecimentos somente poderão funcionar após
devidamente licenciados, sob a direção e responsabilidade
técnica de médico legalmente habilitado e com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitaria competente,
devendo todo o tratamento prescrito ser executado por pessoal
também legalmente habilitado.
   

**§ 2.º** 
 - Os
estabelecimentos a que se refere este artigo só
funcionarão com a presença obrigatória do
médico responsável, podendo manter médico
responsável substitute, legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária
competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do
titular.
   

**Artigo 106** 
 - A licença
de que trata o artigo anterior, será renovada anualmente
até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 107** 
 - É obrigatória a
afixação da licença no estabelecimento, em quadro
próprio e em local visível ao público.
   

**Artigo 108** 
 - Esses estabelecimentos terão livro
próprio com folhas numeradas e com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricado, destinado ao registro diário das
prescrições médicas, indicando, obrigatoriamente,
a data, o nome do paciente e seu endereço completo, o nome do
médico que prescreveu, com o seu número de
inscrição no Conselho Regional de Medicina e seu
endereço de consultório ou residência.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esse livro permanecerá, obrigatoriamente, no estabelecimento
será assinado diariamente pelo seu responsável
médico ou seu substituto legalmente habilitado e exibido
à autoridade sanitária competente, sempre que solicitado.
   

**Artigo 109** 
 - Esses
estabelecimentos deverão possuir mobiliário adequando
aparelhos, vasilhames e todos os meios necessários as suas
finalidades, pia com água corrente, mesas próprias, com
tampos e pés de material liso, resistente e impermeavel que
não dificultem a higiene e a limpeza, a juízo da
autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 110** 
 - Os institutos ou clínicas de beleza sob
responsabilidade medica deverão ser mantidos em perfeitas
condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 111** 
 - A mudança de local dependerá de
licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das condições exigidas para o
licenciamento.
   

**Artigo 112** 
 - O responsável médico pelo instituto
ou clínica de beleza, quando não for o
proprietário, deverá apresentar contrato de trabalho no
órgão sanitário competente para
anotação.
   

**Artigo 113** 
 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou
formas de propaganda dos estabelecimentos de beleza aqui previstos,
deverá ser mencionada com destaque a expressão «SOB
RESPONSABILIDADE MÉDICA», com o nome completo do
médico responsável e o seu número de registro no
Conselho Regional de Medicina.
   

  

 TÍTULO IX
 

  

  

 Casas de Artigos Cirúrgicos, Ortopédicos Fisioterápicos e Odontológicos
 

  

**Artigo 114** 
 - Os estabelecimentos que comerciam com artigos
cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos e
odontológicos só poderão funcionar depois de
devidamente licenciados sob a responsabilidade do proprietário
ou sócio da firma, que assinará termo de responsabilidade
perante a autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 115** 
 - A licença dos estabelecimentos a que se
refere o artigo anterior, será renovada anualmente até o
dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 116** 
 - É obrigatória a
afixação da licença nos estabelecimentos, em
quadro próprio e em local visível ao público.
   

**Artigo 117** 
 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 118** 
 - A mudança de local dependerá de
licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das condições exigidas para o
licenciamento .
   

  

 TÍTULO X
 

  

  

 Bancos de Olhos
 

  

**Artigo 119** 
 - Os bancos de olhos só poderão
funcionar depois de devidamente licenciados, sob responsabilidade de
médico legalmente habilitado e com termo de resposabilidade
assinado perante a autoridade sanitária competente.
   

**Parágrafo único** 
 - Esses estabelecimentos só
funcionarão com a presença obrigatória do
médico responsável podendo manter médico
responsável substituto legalmente habilitado, e com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária
competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do
títular.
   

**Artigo 120** 
 - Somente aos bancos de olhos, que serão
obrigatória e exclusivamente instituições
filantrópicas compete:
   

**I** 
 - promover a necessária divulgação e promoção para obter doadores de olhos.
   

**II** 
 - efetuar a renovação dos olhos doados, seu
exame, seleção, preparo e distribuição aos
médicos solocitantes, especializados na matéria ;
   

**III** 
 - preservar os olhos doados;
   

**IV** 
 - ceder os olhos doados para transplante ou pesquisa.
   

**§ 1.º** 
 - Nas
localidades onde não houver Bancos de Olhos, as
funções às quais se referem os itens 'I,' II e
'III deste artigo, poderão ser desempenhadas por médico
legalmente habilitado local, com autorização expressa
orientação e responsabilidades dos Bancos de Olhos mais
próximos, para os quais serão remetidos os olhos
removidos.
   

**§ 2.º** 
 - Os Bancos de
Olhos poderão, sem caráter de exclusividade, promover a
realização de pesquisas e atividades didáticas no
setor.
   

**Artigo 121** 
 - É vedado
aos Bancos de Olhos ou aos seus membros e colaboradores o recebimento
ou pagamento de quaisquer importâncias ou vantagens, sob qualquer
título, para efetuar a retirada e a entrega dos olhos doados.
   

**Artigo 122** 
 - É vedado aos Bancos de Olhos prestar diretamente assistência médica ou cirúrgica.
   

**Artigo 123** 
 - A autorização para o funcionamento
dos Bancos de Olhos será solicitada à autoridade
sanitária competente, pelo médico responsável, em
requerimento obrigatoriamente acompanhado dos estatutos dos Bancos de
Olhos, devidamente registrado em Cartório, com todos os
requisitos previstos nos dispositivos legais vigentes para Obras
Sociais com finalidade filantrópica.
   

**Artigo 124** 
 - A autoridade sanitária competente
autorizará o funcionamento de apenas um Banco de Olhos dentro de
uma área geográfica com 50 km de raio.
   

**Artigo 125** 
 - Os Bancos de Olhos deverão estar providos e
preparados 24 horas por dia, com os meios necessários - unidade
móvel - para a extração dos órgãos
doados e o seu transporte para o Banco, devendo para tanto dispor de:
   

**I** 
 - unidade térmica adequada e portátil,
esterilizada, com todos os instrumentos necessários á
enucleação do olho doado e a condigna
recomposição da cavidade orbitária do doador;
   

**II** 
 - meios de transporte para atendimento;
   

**III** 
 - médico legalmente habilitado, qualificação para o trabalho.
   

**Artigo 126** 
 - O laboratório dos Bancos de Olhos deverão ter no mínimo, obrigatoriamente, os seguintes equipamentos:
   

**I** 
 - lâmpada de fenda;
   

**II** 
 - microscópio oftálmico especular com equipamento para documentação fotográfica;
   

**III** 
 - vidraria e instrumento cirúrgicos
específicos para enucleação e
separação nos órgãos;
   

**IV** 
 - antibióticos adequados;
   

**V** 
 - aventais, máscaras e gorros cirúrgicos esterilizados
   

**VI** 
 - refrigerador comum;
   

**VII** 
 - microscópio de laboratório;
   

**VIII** 
 - vidraria e reagentes necessários para testes de compatibilidade tissular;
   

**IX** 
 - câmara com fluxo laminar;
   

**X** 
 - vidraria e reagentes necessários para preservação tíssular;
   

**XI** 
 - microscópio cirúrgico;
   

**XII** 
 - estufa;
   

**XIII** 
 - equipamento para cultura.
   

**Artigo 127** 
 - Os bancos de olhos deverão manter quadro de
pessoal técnico devidamente qualiticado e legalmente habilitado,
em número suficiente, para a perfeita execução de
suas atividades.
   

**Artigo 128** 
 - A Unidade Administrativa dos bancos de olhos deverá possuir obrigatoriamente:
   

**I** 
 - telefone exclusivo para o banco de olhos, atendendo 24 horas por dia;
   

**II** 
 - arquivo mantido rigorosamente em dia, com os documentos de doação, dos doadores em vida;
   

**III** 
 - livro próprio, com folhas numeradas, com termo de
abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e
por esta devidamente rubricado, destinado ao registro dos pacientes
interessados e seus diagnósticos, e dos respectivos
médicos, com os endereços de ambos;
   

**IV** 
 - livro próprio, com folhas numeradas, com termo de
abertura e encerramento pela autoridade sanitaria competente, para o
registro dos pacientes receptores dos olhos enucleados e dos
respectivos médicos;
   

**V** 
 - arquivo dos relatórios médico-técnicos referentes aos olhos enucleados de doadores.
   

**Parágrafo único** 
 -
Os arquivos e livros aos quais se refere este artigo deverão ser
mantidos rigorosamente em dia, permanecerão obrigatoriamente nos
bancos de olhos e serão exibidos à autoridade
sanitária competente, sempre que solicitados.
   

**Artigo 129** 
 - O atendimento dos
pacientes para obtenção de olhos nos Bancos de Olhos
obedecerá rigorosamente a ordem cronológica de
inscrição, no livro próprio, exceto para os casos
de emergência, devidamente comprovada.
   

**Artigo 130** 
 - Os Bancos de Olhos enviarão anualmente,
até o dia 31 de março de cada ano, as autoridades
sanitárias competentes, a lista dos doadores cujos olhos foram
enucleados no ano anterior, juntamente com os nomes dos receptores e
dos seus médicos, bem como dos respectivos endereços.
   

**Artigo 131** 
 - Os Bancos de Olhos atenderão
indiscriminadamente As solicitações de olhos, feitas por
médicos legalmente habilitados e devidamente qualificados,
obedecida a ordem cronológica a que se refere o artigo 129.
   

**Artigo 132** 
 - Os Bancos de Olhos terão adequada
infra-estrutura quanto a serviços de água, esgoto,
energia elétrica e sanitários, a critério da
autoridade sanitária competente, e serão mantidos em
perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 133** 
 - A mudança de local dependerá de
licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das condições exigidas para o
licenciamento.
   

**Artigo 134** 
 - A licença de funcionamento dos Bancos de
Olhos será renovada, anualmente, até o dia 31 de
março de cada ano.
   

**Artigo 135** 
 - O responsável médico pelo Banco de
Olhos deverá apresentar contrato de trabalho no
órgão sanitário competente, para
anotação.
   

  

 TÍTULO XI
 

  

  

 Banco de Leite Humano
 

  

**Artigo 136** 
 - Os Bancos de Leite Humano são
estabelecimentos de tipo ambulatoria, independentes e que se destinam
à coleta controle e distribuição do leite humano.
   

**§ 1.º** 
 - Esses
estabelecimentos somente poderão funcionar após
devidamente licenciados, sob a direção técnica de
médico, obstetriz ou enfermeira, legalmente habilitados e com
termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitaria
competente e com pessoal técnico também legalmente
habilitado.
   

**§ 2.º** 
 - Os
estabelecimentos a que se refere este artigo só
funcionarão com a presença obrigatória do
profissional responsável, podendo manter profissional
substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade
assinado perante a autoridade sanitária competente, para suprir
os casos de ausencia ou impedimento do títular.
   

**§ 3.º** 
 - Os Bancos de
Leite Humano estarão providos de mobiliário adequado,
aparelhos, utensilios, vasilhames e todos os meios necessários
às suas finalidades, pia com água corrente, mesas
próprias, com tampo e pés de material liso, resistente e
impermeável, que facilitem a limpeza e a higiene, a juizo da
autoridade sanitária.
   

**§ 4.º** 
 - Quando
houver coleta domiciliar, além dos equipos portáteis
necessários, haverá caixas térmicas para o
transporte, protegidas por material liso, resistente e
impermeável, de fácil higiene e limpeza, aprovados pela
autoridade sanitaria.
   

**Artigo 137** 
 - A licença
de que trata o artigo anterior será renovada anualmente
até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 138** 
 - É obrigatória a
afixação da licença no estabelecimento, em quadro
próprio e em local visivel ao público.
   

**Artigo 139** 
 - Esses estabelecimentos terão livro
próprio com folhas numeradas e com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta
devidamente rubricado, destinado ao registro diário das
quantidads coletadas, nome e endereço das doadoras bem como dos
receptadores, com as respectivas quantidades doadas e dadas.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esse livro permanecerá, obrigatoriamente, no estabelecimento,
será assinado diariamente pelo profissional responsável
ou seu substituto legal, e será exibido à autoridade
sanitária competente, sempre que solicitado.
   

**Artigo 140** 
 - As nutrizes
admitidas serão obrigatoriamente submetidas a exame
clínico geral e aos seguintes exames de laboratório:
   

**I** 
 - exame de sangue - lues - Chagas - hepatite B,
   

**II** 
 - exame de escarro - bacterioscópico;
   

**III** 
 - Reação de Mantoux;
   

**IV** 
 - Raio X toráxico amplo, quando indicado.
   

**§ 1.º** 
 - O exame clínico geral será repetido cada 30 dias, e os de laboratório quando necessários.
   

**§ 2.º** 
 - Será
mantido, obrigatoriamente e à disposição da
autoridade sanitaria competente, fichário permanentemente
atualizado das nutrizes, devendo dele constar os seus nomes, com a
idade, local de nascimento e os resultados dos exames clinicos e de
laboratório aos quais foram submetidas.
   

**Artigo 141** 
 - Antes de cada coleta as nutrizes serão submetidas à assepsia mamilar indispensável.
   

**Artigo 142** 
 - Toda lavagem e esterilização do
material necessário às operações do Banco
de Leite Humano, serão obrigatoriamente feitas no próprio
Banco.
   

**Artigo 143** 
 - Os Bancos de Leite Humano deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 144** 
 - A mudança de local dependerá de
licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das condições exigidas para o
licenciamento.
   

**Artigo 145** 
 - Os responsáveis pelos Bancos de Leite
Humano, quando deles não forem sócios ou
proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no
órgão sanitário competente, para
anotação.
   

**Artigo 146** 
 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou
formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser
mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu
título profissional e o número de registro no Conselho
Profissional Regional respectivo
   

  

 TÍTULO XII
 

  

  

 Estabelecimentos que Industrializem ou Comerciem Lentes Oftálmicas
 

  

**Artigo 147** 
 - Os estabelecimentos que industrializem e ou
comerciem lentes oftálmicas, somente poderão funcionar,
depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de um
ótico, legalmente habilitado, especializado quando se tratar de
lentes de contato, com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitária competente.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esses estabelecimentos só funcionarão com a
presença obrigatória do ótico responsável,
podendo manter ótico responsável substituto, legalmente
habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitária competente, para suprir os casos de
impedimento ou ausência do titular.
   

**Artigo 148** 
 - A licença
a que se refere o artigo anterior será renovada anualmente
até o dia 31 de março de cada ano.
   

**Artigo 149** 
 - É obrigatória a
afixação da licença em quadro próprio e em
local bem visível ao público.
   

**Artigo 150** 
 - Esses estabelecimentos deverão possuir
mobiliário adequadro, aparelhos, equipamentos, instrumentos,
vasilhames, pia com água corrente e todos os meios
necessários às suas finalidades, a critério da
autoridade sanitária competente.
   

**Artigo 151** 
 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
   

**Artigo 152** 
 - Os estabelecimentos que comerciem com lentes
oftálmicas, terão livro próprio, com folhas
numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade
sanitária competente e por esta devidamente rubricadas,
destinado ao registro diario das receitas aviadas, indicando
obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e seu endereço
completo, o nome do médico receitante e o endereço de seu
consultório ou residência.
   

**Parágrafo único** 
 -
Esse livro será assinado diariamente, pelo ótico
responsável ou seu substituto legal permanecerá no
estabelecimento e será apresentado à autoridade
sanitária competente sempre que solicitado.
   

**Artigo 153** 
 - A mudança
de local dependerá de licença prévia do
órgão sanitário competente e do atendimento das
condições exigidas no licenciamento.
   

**Artigo 154** 
 - Os óticos responsáveis, quando
não forem proprietários ou sócios dos
estabelecimentos, deverão apresentar contrato de trabalho no
órgão sanitário competente, para
anotação.
 

 DECRETO N. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1978
   

  

 Aprova Norma Técnica
Especial Relativa as Condições de Funcionamento dos
Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas,
Farmacêuticos, Químicos e outros Titulares de
Profissões afins
   

  

 Retificação
   

  

 Palácio dos Bandeirantes, 18 de outubro de 1978
   

 PAULO AGYDIO MARTINS
   

 onde se lê: Publicado na Secretaria do Governo, aos ... de outubro de 1978
   

 leia-se. Publicado na Secretaria do Governo, aos 18 de outubro de 1978
em Norma Técnica Especial Relativa as Condições de
Funcionamento dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de
Médicos, Dentistas, Farmacêuticos, Químicos e
outros Titulares de Profissões Afins.
   

 Artigo 1.° -
   

 X -
   

 a) inseticida - ...
   

 onde se lê:..... dos insetos em habilitações, ...
   

 leia-se: ... dos insetos em habitações, ...
   

 c) desinfetante - ...
   

 onde se lê:..... microorganismos, quando aplicado ...
   

 leia-se: ..., micro-organismos, quando aplicado ...
   

 Artigo 25 -
   

 § 2.° - Os estabelecimentos de que trata
   

 onde se lê: este artgo ...
   

 leia-se: este artigo ...
   

 Artigo 34 -
   

 onde se lê: ... para proceder à d spensação ...
   

 leia-se: ... para proceder a dispensação ...
   

 Artigo 39 -
   

 onde se lê: As empresa aplicadoras ..
   

 leia-se: As empresas aplicadoras .,
   

 Artigo 45 -
   

 'I -
   

 b) Controles -
   

 2 - manual (ais) ...
   

 onde se lê: método e expedição ...
   

 leia-se: métodos e expedição ...
   

 c) Desempenho ...
   

 5 - Hematologia: ...
   

 onde se lê: ..., tempo parcia de ...
   

 leia-se: ..., tempo parcial de ...
   

 'IV -
   

 a) - Equipamentos onde
   

 se lê: 7 - lavador de p petas:
   

 leia-se: 7 - lavador de pipetas;
   

 Artigo 65 -
   

 'I -
   

 g) -
   

 onde se lê: 2 - do fator R
   

 leia-se: 2 - do fator RH
   

 1) destino do frasco de sangue utilizado
   

 onde se lê: paar transfusão;
   

 leia-se: para transfusão;
   

 Artigo 73 - Os órgãos de atividade ...
   

 onde se lê:... devidamente licençiados, ...
   

 leia-se: ... devidamente licenciados, ...
   

 Artigo 78 - Os profissionais ...
   

 onde se lê:... executivos de atividade hemoterápica ...
   

 ... apresentar cntrato ..
   

 leia-se: ... executivos da atividade hemoterápica ...
   

 ... apresentar contrato ...
   

 Artigo 96 - Os institutos ou clínicas ...
   

 onde se lê: '§ 2.° - É expressamente vedado ...
   

 leia-se: '§ 3.° - É expressamente vedado ..
   

 onde se lê: Artigos 100 leia-se:
   

 Artigo 100 -
   

 Artigo 109 - Esses estabelecimentos deverão possuir
   

 onde se lê: mobiliário adequando ..
   

 leia-se: mobiliário adequado ...
   

 Artigo 139 -
   

 onde se lê: ..., bem como dos receptadores ...
   

 leia-se: ..., bem como dos receptores ...
   

 DECRETO N. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1978
 

 Aprova Norma Técnica
Especial Relativa as Condições de Funcionamento dos
Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas,
Farmacêuticos Quimicos e outros Titulares de Profissões
afins '
 

 Retificação do D.O de 19-10-78
   

  

 Norma Técnica Especial
   

 Artigo 66 - ...
   

 onde se lê:
   

 Parágrafo único - Deverá ser utilizado o
radioimunoensaio para a demonstração do antígeno
Au.
   

 leia-se:
   

 Parágrafo único - No caso de demonstração
do antígeno Au, poderá ser utilizada uma única
técnica se esta for o radioimunoensaio ou outra de
sensibilidade, pelo menos igual; quando isto não for possivel
serão utilizadas duas reações, uma das quais com
grau de sensibilidade pelo menos igual à da reação
de hemoglutinação passiva reversa
   

 No artigo 72, leia-se como segue e não como constou:
   

 Artigo 72 - Será feita obrigatoriamente, a bacterioscopia
pré-transfusional em todo o sangue proveniente de frasco aberto
para fracionamento e não utilizado no período de oito
horas. c

**Fonte:** https://www.al.sp.gov.br/repositorio/legislacao/decreto/1978/decreto-12479-18.10.1978.html