human: 企业应如何延长专利药品保护期？
assistant: 为了及时保护创新成果，各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提交专利申请。然而，各国对其市场准入（生产和上市批准）的条件均非常苛刻，审批周期均很长（通常，原创药物的审批周期长达7至12年，至少需要上亿的投资），致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满，制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其高额的研发投入。因此，在药物研发过程中，制药企业如何利用专利制度来合理延长上市药物的专利保护期限和延伸其保护范围，以最大限度回收研发投入和获取最大利润成为人们日益关注和重视的问题。本文简要分析几种常用的延长专利药品保护期的策略，供企业制定药品专利战略时参考。
 通过专利与技术手段延长保护期
 企业可以选择适当的申请时机延长专利药品的保护期。专利申请必须配合企业的整体专利战略，申请专利应当选择适当的申请时机，申请和公开过早，就等于提前向竞争对手提供了自己的技术情报，且无端浪费了有限的专利保护期限；但如果申请过晚，则可能被竞争对手抢先申请专利，这样不仅不能保护企业的创新成果，而且还要受到竞争对手的专利控制。通常，企业选择申请时机时应考虑下述因素：发明的完成程度、竞争对手的可能进度、市场规划。
 企业可以通过外围发明延长专利药品的保护期。企业在申请上游药品产品专利后，可继续开发其更好的制备方法、新用途或其他下游产品（如盐、酯、水合物、多晶型或基团修饰物）等。通常，外围专利的开发可考虑下述方面：对已有化合物进行修饰或改进，开发新的化合物、中间体及其修饰物、代谢产物、新晶体（型）、新构型、盐、酯、水合物、组合物、不同剂型或新的制剂辅料等；对已有化合物或组合物的宽范围进行特定选择；对已有的药物化合物或药品的制备方法进行改进，开发新的制备方法或中间体的制备方法；对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途发明。
 企业可以综合采用技术秘密和专利手段延长专利药品的保护期。技术秘密可用于保护具有很高商业价值，但却可能不符合专利要求而无法获得专利保护的技术。
 通过综合手段延长保护期
 企业可以利用优先权延长专利药品的保护期。优先权的法律效力除了排除优先权日和实际申请日之间公开的相同技术或专利申请不影响发明的新颖性外，还因专利的保护期限自实际申请日起算，要求优先权可使在后申请的保护期限延长了不超过12个月的时间。
 企业可以通过选择发明延长专利药品的保护期。选择发明是指，从现有技术所公开的宽范围中，有目的地选择出现有技术中未提到的有意外效果的窄范围，或者个体发明。如果恰当地应用选择发明，也可以选择发明与在先专利权人进行交叉许可或专利谈判，以有效降低企业的许可和转让费用或侵权风险。另外，若企业自身拥有该产品的核心技术，且该核心技术不存在泄密或被他人抢先破解的风险，则可在首次申请药品专利时有所保留，只公开一般性的技术方案，而保留优选方案或最佳方案，等到基础专利保护期限即将届满前或届满后再就优选方案或最佳方案提出选择发明专利申请，以合理延长专利药品的保护期限。
 企业可以通过行政手段延长专利药品的保护期。由于我国涉及药品知识产权保护的法律法规很多，存在国家法律的司法保护和部门法规的行政保护等多种保护措施，因此，药品专利权人可以综合利用这些法律法规来合理延长专利药品的保护期。
 企业可以通过将专利与商标结合保护延长专利药品的保护期。医药企业可在药品专利到期后，利用商标权进行承接，以持续保持专利药品的市场优势。（知识产权报 作者 顾润丰 孙长龙）