Tiêu đề: Điều 4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

ID: 18/2019/tt-byt+4

Nội dung:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận sau:
a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đối với:
- Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất;
- Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên của Hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration - USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union - EU, European Medicines Agency - EMA), Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;
- Cơ sở sản xuất khác đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế công bố đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
Thời điểm áp dụng quy định tại điểm này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
c) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận quy định tại Điểm a, b của Khoản này thì phải được xác nhận bằng văn bản hoặc được công bố trên Website chính thức của cơ quan có thẩm quyền của quốc gia, vùng lãnh thổ đó về việc cơ sở đáp ứng yêu cầu và điều kiện sản xuất đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
d) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện việc cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này thì Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng chuyên gia gồm các thành phần sau: lãnh đạo Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y tế; đại diện Vụ Hợp tác quốc tế - Bộ Y tế và các chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp trong trường hợp cần thiết.
Hội đồng chuyên gia có trách nhiệm xem xét, đánh giá sự phù hợp của thông tin trong tài liệu do doanh nghiệp cung cấp với nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này để trình Lãnh đạo Bộ Y tế quyết định. Trường hợp không công nhận tương đương thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận, chứng nhận tương đương quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này bao gồm các thông tin sau:
a) Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;
b) Ngày cấp;
c) Thời hạn hiệu lực (trong trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất vẫn duy trì điều kiện an toàn thực phẩm: báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ);
d) Họ tên, chữ ký của người cấp;
đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;
e) Phạm vi được chứng nhận;
g) Dạng bào chế hoặc tên sản phẩm được chứng nhận.