Tiêu đề: Điều 14. Bảo quản

ID: 19/2014/tt-byt+14

Nội dung:
1. Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để bảo quản nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền chất. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư này phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phù hợp quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3, kho có cửa, khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
3. Doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong đó kho bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
5. Nhà thuốc phải được trang bị tủ riêng có khoá chắc chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
Nếu số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
6. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:
Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
7. Khoa dược: Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo đúng lộ trình Bộ Y tế quy định, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Kho, tủ bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất có khoá chắc chắn. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc thành phẩm gây nghiện có thể để chung với thuốc thành phẩm hướng tâm thần và thuốc thành phẩm tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
8. Cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo và các đơn vị liên quan khác: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
9. Trạm y tế xã: Thuốc thành phẩm hướng tâm thần phải được sắp xếp trong quầy, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.