Tiêu đề: Điều 34. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt

ID: 45/2017/tt-byt+34

Nội dung:
1. Hội đồng đạo đức phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn đã được duyệt; những vấn đề nảy sinh, việc xử lý các biến cố, thông tin báo cáo, quản lý thuốc thử, kỹ thuật, phương pháp nghiên cứu và hồ sơ, kết quả nghiên cứu.
2. Khoảng thời gian để thẩm định định kỳ được xác định bởi tính chất của nghiên cứu đề xuất nhưng ít nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê duyệt.
3. Các trường hợp sẽ cần thẩm định thêm ngoài những lần thẩm định định kỳ theo kế hoạch, bao gồm:
a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những người tham gia nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.
b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.
c) Sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.
d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của Ban Giám sát an toàn và dữ liệu hoặc đơn vị giám sát khác hoặc cơ quan quản lý.
4. Các tài liệu được Hội đồng đạo đức xem xét bao gồm:
a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nhất một thành viên nhận xét chính của Hội đồng đạo đức).
c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.
d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.
e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.
5. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ cần được ban hành và thông báo cho người nộp hồ sơ, nêu rõ các quyết định ban đầu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi quyết định ban đầu của Hội đồng đạo đức.