Tiêu đề: Điều 5. Áp dụng Dược điển

ID: 13/2018/tt-byt+5

Nội dung:
1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển áp dụng;
c) Trường hợp cơ sở nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền vào Việt Nam áp dụng dược điển Việt Nam mà chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong Dược điển Việt Nam thấp hơn dược điển tham chiếu thì áp dụng dược điển tham chiếu;
d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Quy định áp dụng dược điển nước ngoài khác:
Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng dược điển khác các dược điển quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này;
b) Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu tại Điểm a Khoản 1 Điều này.