Tiêu đề: Điều 31. Khối tiểu cầu lọc bạch cầu

ID: 26/2013/tt-byt+31

Nội dung:
1. Khối tiểu cầu lọc bạch cầu là khối tiểu cầu được điều chế từ máu toàn phần hoặc bằng gạn tách và được loại bỏ bạch cầu bằng bộ lọc bạch cầu.
2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng: kiểm tra chất lượng các đơn vị khối tiểu cầu lọc bạch cầu
a) Thể tích mỗi đơn vị dao động không quá 15% (±15%) thể tích ghi trên nhãn;
b) Khối tiểu cầu lọc bạch cầu được điều chế từ máu toàn phần: có ít nhất 130×109 tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi 1.000 ml máu toàn phần;
c) Khối tiểu cầu lọc bạch cầu gạn tách từ người hiến máu: có ít nhất 300×109 tiểu cầu với mỗi lượt gạn tách tiểu cầu;
d) Có ít hơn 1×106 bạch cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu;
đ) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 vào cuối thời gian bảo quản;
e) Nuôi cấy phát hiện vi khuẩn âm tính: kiểm tra tiêu chuẩn này trong ít nhất từ 1% đến 5% số đơn vị đã điều chế. Không cần kiểm tra tiêu chuẩn này với khối tiểu cầu lọc bạch cầu ngay tại giường bệnh.
3. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng:
a) Đối với khối tiểu cầu điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC kèm theo lắc liên tục;
b) Đối với khối tiểu cầu điều chế trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC kèm theo lắc liên tục.