Tiêu đề: Điều 7. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc

ID: 10/2020/tt-byt+7

Nội dung:
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc, được quy định cụ thể như sau:
1. Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học: tên thuốc, tên hoạt chất, thành phần, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế và các thông tin liên quan khác (nếu có).
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học gồm tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, nguồn gốc nguyên liệu, lược đồ/quy trình sản xuất tóm tắt, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phiếu kiểm nghiệm thuốc (phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc đáp ứng GLP), tài liệu/hồ sơ phát triển dược học của thuốc thử tương đương sinh học;
c) Hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học bao gồm:
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành của thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu và thuốc thử tương đương sinh học (nếu có);
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc giữa cơ sở có thuốc thử tương đương sinh học và cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
d) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc, bao gồm:
- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
- Phiêu thu thâp thông tin nghiên cưu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, thực hành báo cáo an toàn của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp;
e) Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
g) Nhãn thuốc thử bao gồm các thông tin: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, tên và địa chỉ nhà sản xuất. Trường hợp thuốc đã được cấp Giấy phép đăng ký lưu hành, nhãn thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT  ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.