Tiêu đề: Điều 14. Kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

ID: 55/2015/tt-byt+14

Nội dung:
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế thành lập Đoàn kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể để kiểm tra quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người kiểm tra quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống.
2. Nội dung kiểm tra:
a) Bảo đảm quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
b) Bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, hướng dẫn Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP) và các quy định hiện hành có liên quan.
3. Trình tự tiến hành kiểm tra:
a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra tại tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
b) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm hoàn thành biên bản kiểm tra; báo cáo, đề xuất bằng biên bản kiểm tra các nội dung kiểm tra với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế gửi thông báo kết quả kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
đ) Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm thực hiện kết luận kiểm tra của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.