Tiêu đề: Điều 20. Trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền

ID: 13/2018/tt-byt+20

Nội dung:
1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
a) Thực hiện quy định tại các Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;
b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền;
b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 16 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc cổ truyền bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sau khi có quyết định thu hồi thuốc cổ truyền. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ l;
c) Xem xét báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế tỉnh, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
đ) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc cổ truyền, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.
3. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh:
a) Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh;
b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc cổ truyền;
c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc cổ truyền bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 18 Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc cổ truyền theo thẩm quyền;
đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc cổ truyền của các cơ sở trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc cổ truyền không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc cổ truyền;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc cổ truyền.