Tiêu đề: Điều 23. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức

ID: 45/2017/tt-byt+23

Nội dung:
Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tư vấn và chịu trách nhiệm trước người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đối với ý kiến tư vấn của mình về các nội dung sau:
1. Bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, đặc biệt chú ý đến thử nghiệm có thể bao gồm các đối tượng dễ bị tổn thương; bảo vệ quyền của các nghiên cứu viên.
2. Bảo vệ sự công bằng trong chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo đối với người tham gia nghiên cứu.
3. Xem xét đề cương nghiên cứu, các tài liệu liên quan và có ý kiến khách quan, không thiên vị trong một thời gian hợp lý. Phản hồi quan điểm của mình bằng văn bản một cách kịp thời cho nghiên cứu viên.
4. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.
5. Xem xét năng lực của các nghiên cứu viên dựa vào sơ yếu lý lịch hiện tại và/hoặc bất kỳ tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức.
6. Tiến hành thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang diễn ra trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, nhưng ít nhất một lần mỗi năm đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
7. Xem xét số lượng và phương thức thanh toán cho người tham gia nghiên cứu để bảo đảm không có sự ép buộc hoặc ảnh hưởng quá mức tới người tham gia; các khoản thanh toán được chi trả theo lần thăm khám và không phụ thuộc vào việc người tham gia hoàn thành nghiên cứu hay không.
8. Bảo đảm các thông tin liên quan đến thanh toán cho người tham gia nghiên cứu, bao gồm cả phương pháp, số tiền, tiến độ thanh toán cho người tham gia, được quy định trong phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và trong các văn bản khác được cung cấp cho người tham gia.
9. Tạo điều kiện để các nghiên cứu viên thảo luận với thành viên Hội đồng đạo đức về những vấn đề chung và các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu cụ thể.
10. Công bố công khai các quyết định của Hội đồng đạo đức, trừ thông tin bí mật, thông qua các cơ chế đăng ký thử nghiệm lâm sàng, các trang thông tin điện tử, bản tin và các hình thức thông báo khác của Hội đồng đạo đức.
11. Thể hiện mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên các giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức.
12. Thiết lập đủ biện pháp bảo vệ để duy trì tính bảo mật của hồ sơ. Quy trình thực hành chuẩn chỉ rõ những người được quyền truy cập vào các hồ sơ và tài liệu của Hội đồng đạo đức.
13. Bảo đảm việc bảo mật thông tin và bảo vệ các thành viên Hội đồng đạo đức khỏi bị trả thù do thực hiện các vấn đề liên quan của Hội đồng đạo đức hoặc thẩm định các đề xuất nghiên cứu.
14. Lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.