Tiêu đề: Điều 46. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sang

ID: 176/2013/nđ-cp+46

Nội dung:
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;
b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định của pháp luật;
c) Không tuân thủ quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt;
c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác;
d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;
đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.