Tiêu đề: Điều 18. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện

ID: 22/2011/tt-byt+18

Nội dung:
1. Yêu cầu về trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:
a) Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y theo quy trình một chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật và các điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu của kỹ thuật pha chế; phòng thiết kế đúng yêu cầu của mỗi sản phẩm (thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc ung thư, thuốc phóng xạ, thuốc đông y).
b) Đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho pha chế và bào chế.
2. Yêu cầu người làm việc tại phòng pha chế, bào chế thuốc: phải bảo đảm tiêu chuẩn về chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận về thực hành an toàn bức xạ trong y tế nếu pha chế thuốc phóng xạ)
3. Yêu cầu về nguyên liệu (tân dược, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, thuốc phóng xạ)
a) Nguyên liệu, hoá chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn dược điển, còn hạn sử dụng và có phiếu kiểm nghiệm kèm theo;
b) Dược liệu bảo đảm chất lượng.
4. Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
a) Phạm vi pha chế thuốc tân dược:
- Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị.
- Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng. Phòng chuẩn bị thuốc ung thư phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị và an toàn cho môi trường.
- Chia nhỏ liều thuốc cho bệnh nhi: khoa Dược chịu trách nhiệm chia nhỏ liều thuốc cho chuyên khoa nhi hoặc hướng dẫn cho điều dưỡng thực hiện quy trình pha chế thuốc theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.
b) Phạm vi pha chế thuốc phóng xạ:
- Phối hợp với khoa Y học hạt nhân xây dựng quy trình pha chế thuốc phóng xạ
- Pha chế, chia nhỏ liều đối với các thuốc phóng xạ trong danh mục cho phép sử dụng tại bệnh viện, trong khu vực được cách ly, đảm bảo an toàn về bức xạ
- Toàn bộ bao bì, dụng cụ, chất thải, nước rửa trong quá trình pha chế thuốc phóng xạ phải được thu gom, xử lý theo đúng qui định về quản lý chất lượng phóng xạ;
- Số lượng pha chế, thể tích pha chế, số lượng cấp phát, địa chỉ cấp phát phải được theo dõi chi tiết, cập nhật sau mỗi lần pha chế, cấp phát.
c) Phạm vi bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:
- Bào chế, sao tẩm thuốc phiến dùng trong bệnh viện;
- Sắc thuốc thang cho người bệnh;
- Sản xuất một số dạng thuốc từ dược liệu dùng trong bệnh viện;
- Tùy điều kiện của từng bệnh viện đa khoa, Lãnh đạo bệnh viện quyết định việc bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu trực thuộc khoa Y học cổ truyền hoặc khoa Dược.
5. Quy trình pha chế
a) Xây dựng quy trình pha chế cho mỗi thuốc, xin ý kiến của Hội đồng khoa học bệnh viện và trình Giám đốc phê duyệt. Quy trình pha chế bao gồm:
- Tiêu chuẩn chuyên môn (tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn Việt Nam);
- Công thức pha chế;
- Quy trình pha;
- Tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, phụ liệu;
- Tiêu chuẩn thành phẩm.
b) Kiểm soát bán thành phẩm hoặc thành phẩm theo yêu cầu của mỗi loại thuốc pha chế, bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
c) Sau khi pha chế vào sổ theo dõi pha chế (theo mẫu Phụ lục 15), đối chiếu lại đơn, kiểm tra tên hóa chất, liều lượng đã dùng pha và dán nhãn thành phẩm ngay.
d) Kiểm tra thành phẩm trước khi phát thuốc cho người bệnh (tự kiểm tra hoặc gửi thành phẩm kiểm tra tại các cơ sở hợp pháp khác).
đ) Đơn thuốc cấp cứu phải pha ngay, ghi thời gian pha chế vào đơn và giao thuốc ngay.
6. Thực hiện kiểm soát, kiểm nghiệm chặt chẽ các thuốc đã pha chế và lưu mẫu theo quy định.
7. Kiểm tra sức khỏe đối với dược sĩ pha chế thuốc: 6 tháng/lần.