Tiêu đề: Điều 29. Khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần

ID: 26/2013/tt-byt+29

Nội dung:
1. Khối tiểu cầu chứa phần lớn tiểu cầu được điều chế từ đơn vị máu toàn phần bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC trong 24 giờ kể từ khi lấy máu.
2. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng khối tiểu cầu điều chế từ một đơn vị máu toàn phần.
Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1% đến 5% tổng số đơn vị được điều chế và không dưới 10 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:
a) Thể tích đơn vị: thể tích từ 40 ml đến 60 ml điều chế từ mỗi đơn vị máu toàn phần có thể tích từ 250ml trở lên;
b) Đếm số lượng tiểu cầu: có tối thiểu 13×109 tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;
c) Đếm số lượng bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu:
- Ít hơn 0,05×109 bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp tách lớp bạch cầu - tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;
- Ít hơn 0,2×109 bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp huyết tương giàu tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;
d) Độ pH phải đạt từ 6,4 đến 7,4 khi đo ở nhiệt độ 22oC vào cuối thời gian bảo quản;
đ) Xét nghiệm nuôi cấy phát hiện vi khuẩn phải có kết quả âm tính.
3. Tiêu chuẩn và kiểm tra chất lượng đơn vị pool khối tiểu cầu điều chế từ nhiều đơn vị máu toàn phần.
Thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1% đến 5% tổng số đơn vị được điều chế và không dưới 10 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:
a) Thể tích đơn vị: thể tích từ 120 ml đến 200 ml điều chế từ 1.000ml máu toàn phần;
b) Đếm số lượng tiểu cầu: có tối thiểu 140×109 tiểu cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ 1.000ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;
c) Đếm số lượng bạch cầu: ít hơn 1,0×109 bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu;
d) Độ pH và nuôi cấy phát hiện vi khuẩn: theo quy định của Điểm d, đ Khoản 2 Điều này.
4. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng
a) Đối với khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC kèm theo lắc liên tục;
b) Đối với khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC kèm theo lắc liên tục.