2002:746: Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till
lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

PKU-biobanken

2 § Med vårdgivare enligt 5 kap. 1 § lagen (2002:297) om 
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. avses regionen i 
Stockholms län. Förordning (2019:1043).

Anmälan

3 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen (2002:297) om 
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utöver vad som 
anges i lagen innehålla uppgifter om 

1. namn och personnummer eller företagsnamn och 
organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, och 

2. adress och telefonnummer till den som ansvarar för 
biobanken. 

Inspektionen för vård och omsorgs register över biobanker 
enligt 2 kap. 6 § nämnda lag ska därutöver innehålla 
uppgifter om inspektionens beslut om att en biobank får 
läggas ned eller överlåtas. Registret får även innehålla 
uppgifter om när material ur en biobank lämnades ut. 
Förordning (2018:1826).

Direktåtkomst

3 a § Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till uppgifterna i
det register som förs enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. om uppgifterna behövs
hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling,
statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller
epidemiologiska studier. Förordning (2013:185).

Uppgiftsskyldighet

3 b § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av
Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs
enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för
kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning,
utvärdering eller epidemiologiska studier.

Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det
register som förs enligt 2 kap. 6 § lagen om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m. vid direktåtkomst enligt 3 a §.
Förordning (2013:185).

Övriga föreskrifter

4 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om 

1. hur länge vävnadsprover ska bevaras i biobanker, 

2. förutsättningar för överlåtelse av en biobank, 

3. förutsättningar för nedläggning av en biobank, och 

4. vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU-
biobanken får användas för i enlighet med 5 kap. 2 § 1 lagen 
(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 

Föreskrifter enligt första stycket 4 får beslutas efter det 
att medicinska och etiska bedömningar har beaktats. 
Förordning (2019:343).

4 a § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om 
verkställigheten av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och 
sjukvården m.m. och av denna förordning. Förordning (2019:343).

5 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare
föreskrifter om förfarandet vid anmälningar enligt 2 kap. 5 §
lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Inspektionen för vård och omsorg får även meddela
föreskrifter om förfarandet vid ansökningar enligt 4 kap. 7
och 9 §§ lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Förordning (2013:185).
 Förklara den här lagen kortfattat (max tre meningar) på enkel svenska.