# Code de la santé publique

**Article:** R5211-34
**Titre:** Sous-section 2 : Procédures applicables.
**Date:** 2004-08-08
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000006916225
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006916225
**Modification:** Décret 2004-802 2004-07-29

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Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ; d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, 4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.