# Code de la santé publique

**Article:** R5211-45
**Titre:** Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
**Date:** 2004-08-08
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000006916237
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006916237
**Modification:** Décret 2004-802 2004-07-29

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Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la fabrication de ses dispositifs médicaux. L'organisme habilité vérifie que l'application de ce système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.