# Code de la santé publique

**Article:** R5121-41-1
**Titre:** Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
**Date:** 2015-06-24
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000030773843
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006914770
**Modification:** DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 1

---

Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. 
                  Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28. 
                  Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.