# Code de la santé publique

**Article:** R1333-80
**Titre:** Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques
**Date:** 2018-06-05
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000037017211
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006910215
**Modification:** Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1

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Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.
                  Elles comprennent les éléments suivants :
                  1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;
                  2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
                  3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;
                  4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
                  5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
                  6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
                  7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.
                  Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.