# Code de la santé publique

**Article:** R5221-12
**Titre:** Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
**Date:** 2015-04-02
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000030428586
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006916334
**Modification:** DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 4

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Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de la santé. Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 5221-24 à R. 5221-28.