# Code de la santé publique

**Article:** R5133-1
**Titre:** Section 1 : Notice et conditionnement.
**Date:** 2004-08-08
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000006915748
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006915748
**Modification:** Décret 2004-802 2004-07-29

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La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;6° Les précisions :a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;7° Les règles de conservation ;8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;9° L'indication "usage in vitro" ;10° Si nécessaire, l'indication "danger".