# Code de la santé publique

**Article:** R5211-42
**Titre:** Sous-section 7 : Vérification CE.
**Date:** 2004-08-08
**État:** VIGUEUR
**Identifiant légal:** LEGIARTI000006916234
**Identifiant parent:** LEGIARTI000006916234
**Modification:** Décret 2004-802 2004-07-29

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Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité. L'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section. En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.