Legal Document

Category: 7

Text:
1. ΒΑΣΙΛΙΚΟΝ ΔΙΑΤΑΓΜΑ της 21/31 Μαρτ.1949 Περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Έχοντες υπ’ όψιν το άρθρ.6 του Α.Ν.822/1948, ως και την υπ’ αριθ.99/1949 γνωμοδότησιν του Συμβουλίου Επικρατείας, προτάσει του Ημετέρου επί της Γεωργίας Υπουργού, απεφασίσαμεν και διατάσσομεν: Άρθρ.1.-Απαγορεύεται η καθ’ οιονδήποτε τρόπον κυκλοφορία και διαφήμισις των διαφόρων κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων άνευ προηγουμένης αδείας του Υπουργείου Γεωργίας, εκδιδομένης μετά σύμφωνον γνωμάτευσιν της παρά τη Διευθύνσει Κτηνιατρικής Υπ.Γεωργίας, εδρευούσης Επιτροπής της παρ.2 άρθρ.6 του Α.Ν.822/48. Περί των όρων εμπορίας κτηνιατρικών φαρμάκων βλ. ήδη Ν.Δ.220/1973 (τόμ.16Α σελ.410, 37). Άρθρ.9.-Η κυκλοφορία εν Ελλάδι ιδιοσκευασμάτων, προερχομένων εκ της αλλοδαπής, δύναται να επιτραπή δι’ αποφάσεως του Υπουργού Γεωργίας μετά σύμφωνον γνωμάτευσιν της Επιτροπής. Προς παροχήν αδείας ελευθέρας εν Ελλάδι κυκλοφορίας αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων ο εν τη αλλοδαπή παρασκευαστής, υποβάλλει δι’ αντιπροσώπου κατοικούντος εν Ελλάδι, αίτησιν μετά των εν τω άρθρ.4 του παρόντος οριζομένων δικαιολογητικών, της σχετικής επιστημονικής βιβλιογραφίας ούσης απαραιτήτου, δια τα εκ του εξωτερικού ιδιοσκευάσματα, επί πλέον δε α)της αδείας κυκλοφορίας του τόπου της παρασκευής εφ’ όσον κατά την Νομοθεσίαν της χώρας της παρασκευής απαιτείται τοιαύτη τεθεωρημένης δεόντως υπό των οικείων Ελληνικών Προξενικών Αρχών, β)Πιστοποιητικού χημικής αναλύσεως του ιδιοσκευάσματος εκδιδομένου υπό του Κρατικού Εργαστηρίου της Χώρας παρασκευής τεθεωρημένου ωσαύτως υπό των Ελληνικών Προξενικών Αρχών. Άρθρ.10.-Δια την έγκρισιν φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος απαιτείται πρωτοτυπία τις είτε εις ό,τι αφορά το είδος των εν αυτώ φαρμακευτικών ουσιών, είτε τον τρόπον της προσμίξεως και επεξεργασίας αυτών προς επίτευξιν του επιδιωκομένου θεραπευτικού σκοπού ή προς ευληπτοτέραν χρήσιν του ιδιοσκευάσματος. Άρθρ.11.-Ιδιοσκευάσματα ων η σύστασις απεδείχθη δια του γενομένου ελέγχου μη συμφώνος προς την δηλωθείσαν απορρίπτονται. Άρθρ.12.-1.Η εις το κοινόν πώλησις των κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ενεργείται μόνον δια των νομίμως λειτουργούντων φαρμακείων, δια των νομίμως λειτουργούντων φαρμακεμπορείων, των δικαιουμένων εις λιανικήν πώλησιν φαρμάκων και εκτέλεσιν συνταγών. 2.Τα εις το κοινόν πωλούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δέον να φέρωσι την επιγραφήν του φαρμακείου ή του φαρμακεμπορείου του πωλούντος τούτο εις το κοινόν. Άρθρ.13.-Παν εγκεκριμένον ιδιοσκεύασμα δέον απαραιτήτως επί της επιγραφής ν’ αναγράφη: α)Την ονομασίαν του ιδιοσκευάσματος. β)Το ονοματεπώνυμον του αδειούχου παρασκευαστού. γ)Το Εργοστάσιον ή Εργαστήριον Παρασκευής αυτού. δ)Την χρονολογίαν της παρασκευής. ε)Τον τρόπον της παρασκευής. ς)Τα κύρια τουλάχιστον συστατικά αυτού. ζ)Τον τρόπον της χρήσεως αυτού. η)Τον αριθμόν και ημερομηνίαν της εγκριτικής αδείας παρασκευής και κυκλοφορίας αυτού. θ)Την τιμήν λιανικής πωλήσεως. Άρθρ.14.-Απαγορεύεται η κυκλοφορία και πώλησις είτε λιανική είτε χονδρική εγκεκριμένων ιδιοσκευασμάτων, άτινα επί των περιβλημάτων δεν αναγράφωσι τα εν άρθρ.13 οριζόμενα. Απαγορεύεται η εν τοις φαρμακείοις, φαρμακεμπορείοις και φαρμακαποθήκαις διατήρησις, ως και κυκλοφορία και πώλησις φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μη εγκεκριμένου. (Μετά την σελ. 604(α) Σελ. 604,01 122-71 Κτηνιατρικά Ιδιοσκευάσματα 17.Θ.ε.1 Άρθρ.15.-1.Η διαφήμισις των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακετικών ιδιοσκευασμάτων συγχωρείται μόνον δια των ειδικών φυλλαδίων των περικλειομένων εντός του περιβλήματος του ιδιοσκευάσματος, δια του επιστημονικού κτηνιατρικού τύπου και δια των γεωργοκτηνοτροφικών περιοδικών δελτίων, δέον δε να περιορίζεται εντός του πλαισίου της διαφημίσεως της αδείας κυκλοφορίας. 2.Πάσα διαφήμισις, υπερβαίνουσα τα όρια του εγκεκριμένου τύπου διαφημίσεως, απαγορεύεται. Άρθρ.16.-1.Η πώλησις εγκεκριμένων ιδιοσκευασμάτων αποστελλομένων ως δειγμάτων απαγορεύεται. 2.Τα δείγματα ταύτα δέον να έχωσι την κατά το άρθρ.4 του παρόντος δηλωθείσαν συσκευασίαν, να διαφέρωσιν όμως κατά τε το μέγεθος ως και κατά την ποσότητα του περιεχομένου, από του εγκεκριμένου τύπου, να φέρουσι δε επί του περιβλήματος εμφανώς και δια μεγάλων εγχρώμων στοιχείων Ελληνιστί την φράσιν “Κτηνιατρικόν Δείγμα”. Άρθρ.17.-Άδεια παρασκευής και κυκλοφορίας ιδιοσκευάσματος δεν χορηγείται: Εις τα μέλη της Επιτροπής της παρ.2 του άρθρ.6 του Α.Ν.822/48. Άρθρ.2.-1.«Υπό τον όρον κτηνιατρικόν φαρμακευτικόν ιδιοσκεύασμα κατά την έννοιαν του παρόντος νοείται παν σκεύασμα απλούν ή σύνθετον το οποίον υπό ιδιάζουσαν και την αυτήν πάντοτε συσκευασίαν και σύνθεσιν, τίθεται εις κυκλοφορίαν υπό ιδίαν ονομασίαν μη σαφώς δηλωτικήν της συνθέσεως αυτού και παρέχεται υπό τα ως άνω χαρακτηριστικά γνωρίσματα ως φάρμακον δια σκοπούς θεραπευτικούς, προφυλακτικούς ή διαγνωστικούς. 2.Απλαί ουσίαι μη υποστάσαι φαρμακευτικήν επεξεργασίαν ως και φαρμακευτικά σκευάσματα αναγραφόμενα υπό γνωστήν ονομασίαν εις την Ελληνικήν ή ξένην ισχύουσαν επίσημον Φαρμακοποιΐαν δεν θεωρούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. 3.Δια την παρασκευήν και κυκλοφορίαν των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων ως ετοίμων μορφών, υπό ιδιάζουσαν και την αυτήν πάντοτε συσκευασίαν προς χρήσιν υπό την επιστημονικώς γνωστήν αυτών ονομασίαν, απαιτείται άδεια του Υπουργείου Γεωργίας εκδιδομένη μετά γνωμοδότησιν της οικείας Επιτροπής. Προς τούτο ο παρασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος οφείλει να υποβάλλη αίτησιν, αναφέρουσαν λεπτομερώς την σύνθεσιν,την σελίδα κλπ. της εξ ης ελήφθησαν φαρμακοποΐας.  Μετά της κατά τ’ ανωτέρω αιτήσεως υποβάλλει πιστοποιητικόν του Υπουργείου Εμπορίου περί εγκρίσεως επ’ ονόματι του παρασκευαστού του κατατεθέντος τυχόν εμπορικού ή βιομηχανικού σήματος προς διάκρισιν από ομοειδών σκευασμάτων άλλων εργοστασίων ή φαρμακείων, καταβάλλει δε εις την Γραμματείαν της Επιτροπής ποσόν ίσον προς το ήμισυ των εκάστοτε καταβαλλομένων δια την χορήγησιν εγκριτικής αδείας ελευθέρας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. 4.Προκειμένου περί των νομίμως λειτουργούντων φαρμακείων επιτρέπεται η εντός αυτών ταυτόχρονος παρασκευή μέχρι πέντε το πολύ εκ των κατά την παρ.3 του παρόντος ετοίμων μορφών τηρουμένης της διατάξεως του άρθρ.7 του από 21.3.49 Β.Δ/τος “περί κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”. 5.Η άδεια εις ην δέον να αναγράφεται και η τιμή χονδρικής και λιανικής πωλήσεως του σκευάσματος ως αύτη καθωρίσθη κατά τας περί διατιμήσεως φαρμάκων κειμένας διατάξεις κατά τα κεκανονισμένα, καταχωρείται εις ειδικόν μητρώον”. Το άρθρ.2 αντικατεστάθη ως άνω δια του Άρθρ.18.-Οι παρασκευασταί, αντιπρόσωποι κλπ. ιδιοσκευασμάτων κυκλοφορούντων νομίμως προ της ισχύος του παρόντος Δ/τος οφείλουσιν εντός εξ μηνών από της ισχύος του παρόντος να υποβάλωσιν εις το Υπουργείον Γεωργίας αίτησιν περί ανανεώσεως της αδείας κυκλοφορίας συνοδευομένην υπό κεκυρωμένου αντιγράφου της παλαιάς αδείας κυκλοφορίας μετά του εντύπου δελτίου του ιδιοσκευάσματος. Η άδεια ανανεούται δια πράξεως του Υπουργού Γεωργίας εν τη περιπτώσει δε ταύτη ο αιτών δεν υπόκειται εις την κατά το άρθρ.6 παρ.4 του Α.Ν.822/48 καταβολήν τελών. Εάν δεν ήθελεν υποβληθή υπό των ενδιαφερομένων η κατά το παρόν άρθρον αίτησις ανανεώσεως, η παλαιά άδεια απόλλυσι την ισχύν αυτής μετά διετίαν από της ισχύος του παρόντος. Άρθρ.19.-Η κατά τας διατάξεις του παρόντος χορηγουμένη άδεια δύναται ν’ ανακληθή δι’ αποφάσεως του Υπουργού Γεωργίας μετά σύμφωνον γνωμάτευσιν της Επιτροπής, εφ’ όσον νεώτερα επιστημονικά δεδομένα ήθελον αποδείξει ότι η χρήσις των εγκριθέντων ιδιοσκευασμάτων είναι επιβλαβής εις την υγείαν των κτηνών. 2.Ανάκλησις αδείας ελευθέρας κυκλοφορίας χωρεί και εις ην περίπτωσιν εξ ενεργηθείσης εξετάσεως ήθελεν αποδειχθεί ότι η σύνθεσις δεν είναι σύμφωνος προς την εγκριθείσαν. Άρθρ.20.-Άπασαι αι κατά το παρόν Δ/μα εκδιδόμεναι άδειαι καταχωρούνται εις ειδικόν μητρώον τηρούμενον παρά τω Τμήματι Λοιμωδών και Παρασιτικών Νόσων της Διευθύνσεως Κτηνιατρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Γεωργίας και λαμβάνουσιν αύξοντα αριθμόν μητρώου. Άρθρ.21.-Οι παραβάται των διατάξεων του παρόντος τιμωρούνται συμφώνως προς τα διατάξεις της παρ.5 εδάφ.β’ του άρθρ.6 του Α.Ν.822/48. Εις τον αυτόν επί της Γεωργίας Υπουργόν ανατίθεμεν την δημοσίευσιν και εκτέλεσιν του παρόντος Δ/τος. άρθρ.1 του Β.Δ. της 17 Φεβρ./12 Μαρτ.1959. Άρθρ.3.-Άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων χορηγείται μόνον εις επιστήμονας Κτηνιάτρους, ιατρούς, φαρμακοποιούς ή χημικούς, ως και εις νομίμως λειτουργούντα εν Ελλάδι εργοστάσια παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων. Άρθρ.4.-Προς παροχήν αδείας παρασκευής και κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων απαιτείται η εις το Υπουργείον Γεωργίας υποβολή των εξής δικαιολογητικών: 1)Αιτήσεως εν η να δηλούται η ονομασία υπό την οποίαν θα κυκλοφορή το ιδιοσκεύασμα, η ποιοτική και ποσοτική σύνθεσις αυτού, αι ενδείξεις αυτού, καθώς και το εργοστάσιον ή εργαστήριον εις ο θα παρασκευάζεται. 2)Δειγμάτων του ιδιοσκευάσματος απλώς συσκευασμένων ων ο αριθμός ορίζεται εκάστοτε υπό της Επιτροπής του άρθρ.6 του Νόμ.822/48. (Αντί της σελ. 603(α) Σελ. 603(β) Τεύχος 523-Σελ.127 17.Θ.δ.2 Αποθήκη Κτηνιατρικών Εφοδίων Κτηνιατρικά Ιδιοσκευάσματα 17.Θ.ε.1 3)Σχετικής επιστημονικής βιβλιογραφίας. Εάν δεν υπάρχει η επιστημονική βιβλιογραφία δέον να προσαχθή πιστοποιητικόν Κτηνιατρικής Σχολής ή ανεγνωρισμένου Κτηνιατρικού Ιδρύματος εις ο λειτουργεί και άρτιον βιολογικόν και μικροβιολογικόν εργαστήριον εξ ού να εμφαίνηται ότι προηγήθη κλινικός ή βιολογικός έλεγχος. 4)Περιγραφής της προς χημικόν και βιολογικόν έλεγχον του ιδιοσκευάσματος, χρησιμοποιουμένης μεθόδου εφ’ όσον ήθελε ζητηθή τοιαύτη υπό της ως άνω Επιτροπής. Η υποβληθείσα μέθοδος ανιχνεύσεως τυγχάνει της προστασίας του απορρήτου. 5)Των υπό του Νόμου «περί διατιμήσεως φαρμάκων» προβλεπομένων στοιχείων. 6)Του κειμένου της επιγραφής μετά των επ’ αυτής παραστάσεων, εικόνων κλπ. έστω και εν σχεδίω. 7)Του κειμένου των εντός της συσκευασίας εντύπων διαφημιστικών φυλλαδίων. 8)Πιστοποιητικού του Υπουργείου Εθνικής Οικονομίας βεβαιούντος την παρ’ αυτώ κατάθεσιν του νήματος μετά της ονομασίας του ιδιοσκευάσματος. Άρθρ.5.-Η επιτροπή της παρ.2 του άρθρ.6 του Α.Ν.822/48 επιλαμβάνεται της εξετάσεως της κατά το άρθρ.4 υποβληθείσης αιτήσεως εν τακτική συνεδριάσει, αφού δε κρίνει ταύτην τύποις δεκτήν, ορίζει ένα εκ των μελών αυτής ως Εισηγητήν όστις και προβαίνει εις την εξέτασιν των υποβληθέντων στοιχείων. Ο Εισηγητής οφείλει να υποβάλη εις την Επιτροπήν λεπτομερή και εμπεριστατωμένην έκθεσιν αναφέρουσαν: α)την μορφήν του εξετασθέντος ιδιοσκευάσματος, β)την ανίχνευσιν και τον ποσοτικόν προσδιορισμόν τουλάχιστον των κυρίων συστατικών του ιδιοσκευάσματος εν πάση λεπτομερεία, καθώς και τας μεθόδους τας οποίας ηκολούθησεν ο αναλυτής, γ)τας θεραπευτικάς ενδείξεις και δ)οιανδήποτε άλλην παρατήρησιν διατυπουμένην είτε υπό του Εισηγητού ή των μελών της Επιτροπής. Σελ. 604(β) Τεύχος 523-Σελ.128 Άρθρ.6.-Μετά την υποβολήν της εκθέσεως του κατά το προηγούμενον άρθρον Εισηγητού η Επιτροπή αποφαίνεται περί της χορηγήσεως ή μη της αιτουμένης αδείας δια γνωματεύσεως δεόντως ητιολογημένης ην υποβάλλει εις το Υπουργείον Γεωργίας. Εις ας περιπτώσεις γνωματεύει υπέρ της χορηγήσεως αδείας καθορίζει το περιεχόμενο της διαφημίσεως ιδιοσκευάσματος, απαραιτήτως δε και τας θεραπευτικάς του ενδείξεις. Άρθρ.7.-Η Επιτροπή οφείλει προ πάσης εγκρίσεως φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να ζητήση όπως διαπιστωθή εάν υφίστανται αι απαραίτητοι δια την επιστημονικήν παρασκευήν αυτού εγκαταστάσεις και λοιπαί εγγυήσεις. Άρθρ.8.-Δια την χορήγησιν της αδείας ελευθέρας κυκλοφορίας ιδιοσκευάσματος απαιτείται η κατάθεσις παρά τη αρμοδία υπηρεσία του Υπουργείου Γεωργίας δειγμάτων της συσκευασίας, υφ’ ην τούτο θέλει κυκλοφορήση εν τη αγορά εκτός αν ήθελον υποβληθή ταύτα αρχικώς μετά της κατά το άρθρ.4 αιτήσεως. “Ουδεμία μετονομασία ή μεταβολή της συνθέσεως ή της συσκευασίας του ιδιοσκευάσματος επιτρέπεται άνευ προηγουμένης αδείας. Δια την μετονομασίαν ή την μεταβολήν της συνθέσεως γνωματεύει η οικεία Επιτροπή του Υπουργείου Γεωργίας απαιτουμένου εις αμφοτέρας τας περιπτώσεις νέου παραβόλου και πιστοποιητικού του Υπουργείου Εμπορίου περί καταχωρίσεως επ’ ονόματι του αδειούχου της νέας ονομασίας. Δια την μεταβολήν της συσκευασίας απαιτείται προκαθορισμός της τιμής χονδρικής και λιανικής πωλήσεως υπό της Επιτροπής διατιμήσεως φαρμάκων. Μεταβολή της μορφής (φύσιγγες, δισκία, διαλύματα, αλοιφαί, υπόθετα κλπ.) εξομοιούνται προς αλλαγήν συνθέσεως. Τροποποίησις δραστικών συστατικών του ιδιοσκευάσματος συνεπάγεται υποχρεωτικώς αντίστοιχον μεταβολήν της ονομασίας προς διάκρισιν”. Η δευτέρα παράγραφος αντικατεστάθη ως άνω δια του άρθρ.2 του Β.Δ. της 17 Φεβρ./12 Μαρτ.1959. 17.Θ.ε.1 Κτηνιατρικά Ιδιοσκευάσματα