Legal Document

Category: 4

Text:
17. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ.Γ1/6140 της 23 Μαΐου/4 Αυγ.1972 (ΦΕΚ Β΄560) Περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως της υπ’ αριθ.Γ6/13354/1971 αποφάσεως του Υπουργού Κοιν. Υπηρεσιών “περί βιολογικών αντιδραστηρίων”. Έχοντες υπ’ όψιν: α)Το υπ’ αριθ.411/1970 Ν.Δ/μα β)Το υπ’ αριθ.4111/1960 Ν.Δ/μα. γ)Το υπ’ αριθ.40/1972 Β.Δ/μα. δ)Την υπ’ αριθ.Ζ2/255/1972 απόφασιν. ε)Την υπ’ αριθ.850/1972 γνωμάτευσιν του Ε.Σ. του Κ.Ε.Ε.Φ. αποφασίζομεν: Τροποποιούντες την υπ’ αριθ.Γ6/13354/71 ημετέραν απόφασιν, εγκρίνομεν, όπως: 1.Βιολογικά αντιδραστήρια χρησιμοποιούμενα αμέσως επί του ανθρώπου προς διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς νόσων ή καταστάσεων (εφαρμογής επί του δέρματος των βλενογόνων κλπ.), ακολουθούν τας προϋποθέσεις εγκρίσεως των λοιπών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κατατιθεμένων προς τούτοις εις Κ.Ε.Ε.Φ. υπό των ενδιαφερομένων των σχετικών δικαιολογητικών προς έγκρισιν κυκλοφορίας, κατ’ αντίθεσιν προς τα βιολογικά αντιδραστήρια τα χρησιμοποιούμενα δι’ ερευνητικούς σκοπούς δι’ α απαιτείται γνωμάτευσις του Κ.Ε.Ε.Φ., κατόπιν αιτήσεως του ενδιαφερομένου, και επιφυλασσομένου του Κ.Ε.Ε.Φ. να ζητήση πληρέστερα στοιχεία και πληροφορίας παρά του αιτούντος. 2.Βιολογικά ή βιοχημικά αντιδραστήρια χρησιμοποιούμενα IN VITRO δεν χρήζουν αδείας κυκλοφορίας, αλλά βεβαιώσεως του Κ.Ε.Ε.Φ. ότι κατετέθη φάκελλος υπό του ενδιαφερομένου με τα κάτωθι στοιχεία. α)Δήλωσις των στοιχείων του είδους και των προδιαγραφών του, αίτινες θα συμφωνούν προς τα διεθνώς παραδεδεγμένα, προορισμόν, αρχικόν τίτλον, συνθήκαν συντηρήσεως, βεβαίωσιν του παρασκευαστού περί της ημερομηνίας παρασκευής και διάρκειαν ισχύος (αποδεικνυομένης εις την καμπύλην γηράνσεως) ως και γενικώς παν στοιχείον, πείθον περί της καταλληλότητος του είδους δι’ ον σκοπόν προορίζεται και όπου είναι αναγκαίον πρότυπον αναφοράς (STANTARD). β)Σφράγισις τιμολογίου εισαγωγής (προκειμένου περί αλλοδαπών προϊόντων). γ)Έλεγχος βιβλίων παραγωγής (προκειμένου περί διαθέσεων ημεδαπών προϊόντων), και δ)Ειδικώτερον δια τους δίσκους ευαισθησίας αντιβιοτικών, η αναγραφή της κοινοχρήστου ονομασίας του φαρμάκου και η περιεκτικότης της ουσίας ανά δίσκον επί του εμβαλλαγίου, η ημερομηνία παρασκευής και λήξεως της καταλληλότητος χρήσεως. (Αντί της σελ.813) Σελ.813(α) Τεύχος 501-Σελ.97 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.16-17 3.Βιολογικά αντιδραστήρια παραγόμενα εις Εργαστήρια, τελούντα υπό Κρατικόν έλεγχον ή εργαστήρια έχοντα Κρατικήν εξουσιοδότησιν, θεωρούνται ότι κέκτηνται αδείας κυκλοφορίας εις την Χώραν παραγωγής των, δι’ απλής δηλώσεως του παρασκευαστού περί της εξουσιοδοτήσεως ή του Κρατικού ελέγχου. 4.Αι σχετικαί γνωματεύσεις του Κ.Ε.Ε.Φ. περί των βιολογικών Αντιδραστηρίων πάσης φύσεως, δέον όπως απαστέλλωνται εφ’ εξής εις Δ/σιν Δημοσίας Υγιεινής του καθ’ ημάς Υπουργείου, μόνην αρμοδίαν δια την έκδοσιν της σχετικής αποφάσεως εγκρίσεως κυκλοφορίας. Η ισχύς της παρούσης άρχεται από της δημοσιεύσεώς της εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Σελ.814(α) Τεύχος 501-Σελ.98 34.Ι.δ.17 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα