Legal Document

Category: 1978

Text:
19. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Γ5/9177 της 26/29 Σεπτ. 1973  (ΦΕΚ Β' 1137) Περί διαφημίσεως φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων. Έχοντες υπ' όψει: Τας διατάξεις της παρ. 7 του άρθρ. 16 του Ν.Δ. 96/1973 "περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων" ΦΕΚ, τεύχ. Α', αποφασίζομεν: Γενικά Άρθρ.1.-Η περί των θεραπευτικών, προφυλακτικών ή διαγνωστικών ιδιοτήτων ενημέρωσις των ιατρών, φαρμακοποιών και των περί την εμπορίαν των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων ασχολουμένων, περί των οποίων το Ν.Δ. 96/1973 διέπεται υπό των διατάξεων των επομένων άρθρων της παρούσης. Κείμενον ενημερώσεως και διαφημίσεως Άρθρ.2.-1.Το εκάστοτε συντασσόμενον ενημερωτικόν ή διαφημιστικόν κείμενον δέον να μην είναι παραπλανητικόν ως προς τας ιδιότητας του δι' αυτού προβαλλομένου συγκεκριμένου προϊόντος. 2.Ειδικώτερον, εις το κατά την προηγουμένην παράγραφον του παρόντος κείμενον, δέον να διαλαμβάνωνται μόνον τα εις την άδειαν κυκλοφορίας περιλαμβανόμενα, ήτοι μορφή, συσκευασία, θεραπευτικαί ή προφυλακτικαί ενδείξεις, προέλευσις, εργοστάσιον ή εργαστήριον παραγωγής και παρασκευής, ως και αι τυχόν παρενέργειαι ή αντενδείξεις, απαγορευμένης αυστηρώς πάσης ετέρας προσθήκης. Έλεγχος και έγκρισις ενημερωτικού ή  διαφημιστικού κειμένου. Άρθρ.3.-1.Το υπό των ενδιαφερομένων συντασσόμενον εκάστοτε ενημερωτικόν ή διαφημιστικόν κείμενον, προς της δημοσιεύσεως ή εκτυπώσεως αυτού επί ενημερωτικών φυλλαδίων ή εντύπων, δέον να υποβάλλεται εις την Διεύθυνσιν Φαρμάκων και Φαρμακείων του καθ' ημάς Υπουργείου προς διαπίστωσιν του συμφώνου αυτού προς τα εις την άδειαν κυκλοφορίας αναγραφόμενα. 2.Μετά του κατά την προηγουμένην παράγραφον του παρόντος κειμένου και ειδικώς δια τα προϊόντα περί των οποίων η άδεια κυκλοφορίας ορίζει την δι' ιατρικής συνταγής χορήγησιν αυτών, δέον απαραιτήτως επί ποινή αρνήσεως χορηγήσεως εγκρίσεως διαφημίσεως, να υποβάλλεται το αντίτυπον της επιστημονικής εφημερίδος ή περιοδικού εις την οποίαν θα καταχωρηθή η διαφήμισις προς διαπίστωσιν πληρώσεως των προϋποθέσεων της παρ. 1 του άρθρ. 16 του Ν.Δ. 96/1973. 3.Η κατά την προηγουμένην παράγραφον του παρόντος άρθρου υποχρέωσις, υφίσταται και δια τα προϊόντα εκείνα περί των οποίων η άδεια κυκλοφορίας δεν απαιτεί την δι' ιατρικής συνταγής χορήγησιν αυτών, υπό την προϋπόθεσιν όμως, ότι δεν απαιτείται η υποβολή αντιτύπου της Εφημερίδος ή περιοδικού εις την οποίαν θα καταχωρηθή η διαφήμισις αλλά δήλωσις του ενδιαφερομένου περί του χρησιμοποιηθησομένου μέσου ενημερώσεως, ως και ο τίτλος αυτού, μη κωλυομένης της υπηρεσίας να αιτήσηται την υποβολήν και του εντύπου. Βλ. σχόλιο στο τέλος της παρούσης. Χρόνος και έκτασις ελέγχου Άρθρ.4.-Η Διεύθυνσις Φαρμάκων και Φαρμακείων υποχρεούται όπως εντός πέντε ημερών από της υποβολής των υπό του προηγουμένου άρθρου προβλεπομένων δικαιολογητικών, ενεργήση τον σχετικόν έλεγχον ταυτότητος του ενημερωτικού ή διαφημιστικού κειμένου προς το τοιούτον της αδείας κυκλοφορίας, ως επίσης και εάν το χρησιμοποιηθησόμενον μέσον πληροί τας προϋποθέσεις του άρθρ. 16 του Ν.Δ. 96/1973 δια την παροχήν ή ου εγκρίσεως. Τύπος εγκρίσεως ή αρνήσεως Άρθρ.5.-1.Κατά το προηγούμενον άρθρον της παρούσης έγκρισις ή άρνησις της υπηρεσίας, αναλόγως της συνδρομής ή ου των κατά τα προηγούμενα άρθρα προϋποθέσεων, αναγράφεται επί του σχεδίου του υποβληθέντος κειμένου δια σφραγίδος φερούσης την ένδειξιν "ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ" ή "ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ", υπογραφομένης της εγκρίσεως ή αρνήσεως υπό του Προϊσταμένου της Διευθύνσεως Φαρμάκων και Φαρμακείων ή του νομίμου αυτού αναπληρωτού. 2.Πρός διευκόλυνσιν των ενδιαφερομένων τα εκάστοτε υποβαλλόμενα προς έγκρισιν ενημερωτικά ή διαφημιστικά κείμενα θα υποβάλωνται εις διπλούν εκ των οποίων το έν θα παραμένη εις το αρχείον της υπηρεσίας το δε έτερον λαμβάνον τον αυτόν αριθμόν διεκπεραιώσεως θα επιστρέφεται εις τον ενδιαφερόμενον. 3.Ο κατά την προηγουμένην παράγραφον αριθμός διεκπεραιώσεως αποτελεί τον αριθμόν εγκρίσεως του ενημερωτικού ή διαφημιστικού κειμένου δια τας καταφατικάς περιπτώσεις, δέον ούτος απαραιτήτως να αναγράφεται κάτωθεν του διαφημιζομένου κειμένου δια των αυτών τυπογραφικών στοιχείων υπό τον τίτλον "Αριθμός εγκρίσεως διαφημίσεως Υ.Κ.Υ.". Συνέπειαι διαφημίσεως ή εγκεκριμένων κειμένων Άρθρ.6.-Η διαφήμισις κειμένου όπερ δεν έτυχε της κατά τα προηγούμενα εγκρίσεως ή η  χρησιμοποίησις και ετέρων πλην των δηλωθέντων μέσων ενημερώσεως ή διαφημίσεως συνεπάγεται την   επιβολήν   εις   τον   κάτοχον   της  αδείας  κυ(Αντί για τη σελ. 820,03(α) Σελ. 820,03(β) Τεύχος 710 – Σελ. 129 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.19 κλοφορίας του διαφημιζομένου προϊόντος των υπό της φαρμακευτικής νομοθεσίας προβλεπομένων σχετικών κυρώσεων. Εξαιρέσεις Άρθρ.7.-Των διατάξεων της παρούσης εξαιρούνται τα μη φαρμακευτικά καλλυντικά ως και αι απλαί διαιτητικαί τροφαί υφισταμένης όμως της υποχρεώσεως, δι' αμφοτέρας τας περιπτώσεις, όπως το διαφημιστικόν κείμενον πληροί τας προϋποθέσεις της παρ. 1 του άρθρ. 2 της παρούσης. Έναρξις ισχύος Άρθρ.8.-Η ισχύς της παρούσης άρχεται από της δημοσιεύσεως της δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως. Με την απόφαση αριθ. Α6Α 4524 Οικ./2-15 Μαΐου 1979 (ΦΕΚ Β' 472) ορίσθηκε ότι η αρμοδιότητα για τον έλεγχο των κειμένων διαφημίσεως και ενημερώσεως των ιατρών και φαρμακοποιών που προβλέπονται από τις διατάξεις των παρ. 1 και 2 άρθρ. 16 Ν.Δ. 96/1973 ασκείται από το Κ.Ε.Ε.Φ. και όχι από την διεύθυνση Φαρμάκων και Φαρμακείων. Για το ίδιο θέμα εκδόθηκε και η απόφαση αριθ. Α6α/οίκ. 9340/17 Αυγ.-27 Σεπτ. 1979 (ΦΕΚ Β' 860) που καθόρισε ότι από τη δημοσίευσή της "να παύσουν να ισχύουν οι μέχρι σήμερα εκδοθείσες από τη Δ/νση Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου, εγκρίσεις των κειμένων διαφημίσεως και ενημερώσεως των ιατρών και φαρμακοποιών από όλα τα μέσα ενημερώσεως για φάρμακα, των οποίων η διαφήμιση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρ. 16 του Ν.Δ. 96/73 επιτρέπεται. Εφεξής η κατά τα ανωτέρω έγκριση θα παρέχεται σύμφωνα με την ανωτέρω απόφασή μας από το ΚΕΕΦ, στο οποίο οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να υποβάλλουν τα σχετικά δικαιολογητικά".