Legal Document

Category: 53

Text:
32. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝ. ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Γ1α/1934 της 20 Μαρτ./13 Απρ.  1976 (ΦΕΚ Β' 490). Περί των απαραιτήτων δικαιολογητικών δια την έγκρισιν των απορρυπαντικών ή λευκαντικών σκευασμάτων. Έχοντες υπ' όψει: α)Τον Α.Ν. 200/1967 (ΦΕΚ 215/67) άρθρ. 7, παρ. 1 "περί Ανωτάτου Υγειονομικού Συμβουλίου". β)Την υπ' αριθ. 899/15.10.75 γνωμάτευσιν του Α.Υ.Σ. γ)Την υπ' αριθ. 1866/20.3.76 απόφασιν ημών. δ)Την υπ' αριθ. 1297/28.1.1976 γνωμάτευσιν του Α.Υ.Σ., αποφασίζομεν: 1.Αποδεχόμεθα την υπ' αριθ. 1297/28.1.1976 γνωμάτευσιν του Ανωτάτου Υγειονομικού Συμβουλίου (Α.Υ.Σ.) δι' ης γνωματεύει περί των απαραιτήτων δικαιολογητικών δια τον Υγειονομικόν Έλεγχον των απορρυπαντικών ή λευκαντικών σκευασμάτων εχόντων ούτω: α)Η ακριβής ποιοτική και ποσοτική σύνθεσις του προϊόντος. Υπό μορφήν, δηλονότι, "ερωτηματολογίου" α δηλούται υπό του παρασκευαστού ή του αντιπροσώπου η επί τοις εκατόν σύνθεσις ενός εκάστου των συστατικών του απορρυπαντικού. β)Πλήρης τοξικολογική μελέτη δι' έν έκαστον των συστατικών του σκευάσματος και δη: 1.LD 50 δόσις. 2.Οδός εισόδου εις τον Οργανισμόν. 3.Μηχανισμός δράσεως. 4.Κατανομή, μεταβολισμός και απέκκρισις. 5.Θεραπεία οξείας δι' αυτών δηλητηριάσεως. γ)Ιδιαιτέρως θα πρέπει να δηλούνται τα προϊόντα διασπάσεως του σκευάσματος κατά την εφαρμογήν του και κυρίως το ενδεχόμενον αθροιστικής ενεργείας των μεταβολιτών του σκευάσματος ή των προϊόντων διασπάσεως. Ιδιαιτέρως θα πρέπει επίσης να αναφέρονται αι ενδεχόμεναι επιπτώσεις εκ χρονίας υπολειμματικής δράσεως αυτών. Άπαντα τα ανωτέρω με επαρκή, σύγχρονον βιβλιογραφική τεκμηρίωσιν. δ)Δια την συμπλήρωσιν τέλος του φακέλλου απολύτως χρήσιμος θεωρείται η κατάθεσις μεθόδου ελέγχου των συστατικών του σκευάσματος ή των μεταβολιτών αυτών εις διάφορα βιολογικά υγρά. Ως γνωστόν, αι εφαρμοζόμεναι προς έλεγχον του ετοίμου προϊόντος μέθοδοι υπό του Γενικού Χημείου του Κράτους δεν ανταποκρίνονται πάντοτε και δεν δύνανται να εφαρμοσθούν και επί βιολογικών υποστρωμάτων. 2.Καθορίζομεν αρμοδίαν Υπηρεσίαν του καθ' ημάς Υπουργείου την Δ/σιν Δημοσίας Υγιεινής ήτις θα διενεργή τον διοικητικόν έλεγχον των ως είρηται δικαιολογητικών και την προώθησιν τούτων εις το Ανώτατον Υγειονομικόν Συμβούλιον (Α.Υ.Σ.). 3.Ισχύς της παρούσης άρχεται την 1ην του ογδόου μηνός από της δημοσιεύσεώς της δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως. 34.Ι.δ.30-32 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα