Legal Document

Category: 4

Text:
99. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. ΔΥ7/3140  της 30 Δεκ. 1997/19 Ιαν. 1998 (ΦΕΚ Β΄  9) «Μητρώα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» Έχοντας υπόψη: 1.Την Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) ΔΥ7/2351/1994 «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/20.6.90 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ 639/τ.2ο/26-8-94 και ΦΕΚ 703/τ.2ο/19-9-94). 2.Την Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) ΔΥ7/2480/1994 «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ 679/τ.2ο/13-9-94, ΦΕΚ 755/τ.2ο/7-10-94 και ΦΕΚ 757/τ.2ο/10-10-94). 3.Την ανάγκη γνώσης των στοιχείων των κατασκευαστών και των υπεύθυνων για τη διάθεση στο εμπόριο κρίσιμων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να καθίσταται δυνατή η άμεση αναζήτηση και επαφή της Αρμόδιας Αρχής με αυτούς, ιδίως στις περιπτώσεις εμφάνισης δυσμενών περιστατικών κατά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στις περιπτώσεις εντοπισμού παραβάσεων ως προς τους όρους και προϋποθέσεις διάθεσής των στο εμπόριο, αποφασίζουμε: Άρθρ.1.-Προκειμένου για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρ. 2, κάθε κατασκευαστής που έχει την έδρα του στην Ελληνική Επικράτεια, κάθε εξουσιοδοτημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση και εγκαταστημένος στην Ελληνική Επικράτεια εντολοδόχος κατασκευαστή εδρεύοντα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης και κάθε πρόσωπο, νομικό ή φυσικό, το οποίο διαθέτει στο εμπόριο τα υπόψη προϊόντα υπό οποιαδήποτε ιδιότητα (αντιπροσώπου, εισαγωγέα, διανομέα κλπ), κατά την έννοια της «διάθεσης στο εμπόριο» του εδαφ. η της παρ. 2.2 του άρθρ. 1 της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994, οφείλει να κοινοποιεί τη διεύθυνση της έδρας του καθώς και την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων στην Αρμόδια Αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ως αυτή ορίζεται στο άρθρ. 1, παρ. 2.1, εδάφ. α της ΚΥΑ ΔΥ7/2351/1994 και στο άρθρ. 1, παρ. 2.3, εδάφ. α της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994), προκειμένου να εγγραφούν στα οικεία μητρώα, τα οποία θα τηρεί η Αρμόδια Αρχή. Άρθρ.2.-Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για τα οποία θεσπίζεται η κατά το προηγούμενο άρθρο υποχρέωση κοινοποίησης και εγγραφής σε μητρώα, είναι α ακόλουθα: 2.1.Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άρθρ. 1, παρ. 2, εδάφ. γ της ΚΥΑ ΔΥ7/2351/1994). 2.2.Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ελέγχου της σύλληψης (άρθρ. 1, παρ. 2.2, εδάφ. α της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994). 2.3.Τα εμφυτεύσιμα ορθοπεδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άρθρ. 1, παρ. 2.2 της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994). 2.4. Τα εμφυτεύσιμα οδοντιατρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άρθρ. 1, παρ. 2.2 της ΚΥΑ ΔΥ7/2480/1994). Άρθρ.3.-3.1.Η οριζόμενη στο άρθρ. 1 κοινοποίηση και αίτηση εγγραφής στα μητρώα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με τη διάθεση στο εμπόριο των προαναφερόμενων προϊόντων. 3.2.Η οριζόμενη στο άρθρ. 1 κοινοποίηση και αίτηση εγγραφής στα μητρώα για εκείνα από τα ως άνω προϊόντα, τα οποία ευρίσκονται ήδη διατεθειμένα στο εμπόριο κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας, οφείλει να συντελεσθεί εντός τριάντα (30) ημερολογιακών ημερών από την έναρξη ισχύος της παρούσας. 3.3.Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα του άρθρ. 1 οφείλουν να συνυποβάλλουν στην Αρμόδια Αρχή μαζί με την αίτηση εγγραφής των στα οικεία μητρώα, αποδεικτικό κατάθεσης παραβόλου υπέρ του Δημοσίου εκ δραχμών δύο χιλιάδων (2.000). Άρθρ.4.-Η παράλειψη της κατά τα ανωτέρω κοινοποίησης συνεπάγεται την επιβολή προστίμου εκ δραχμών πενήντα χιλιάδων (50.000), ανεξαρτήτως της επιβολής άλλων διοικητικών κυρώσεων ή της λήψης πρόσθετων, περιοριστικών της κυκλοφορίας ή άλλων μέτρων, σύμφωνα με τις ισχύουσες εκάστοτε και κατά περίπτωση διατάξεις, ή της τυχόν ποινικής ευθύνης, την οποία συνεπάγεται η υπόψη παράβαση. Άρθρ.5.-Το οριζόμενο στο άρθρ. 3 ποσό του παραβόλου και το οριζόμενο στο άρθρ. 4 ποσό του προστίμου δύνανται να αναπροσαρμόζονται ετησίως με Απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Άρθρ.6.-Από τις διατάξεις της παρούσας Απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού. Η παρούσα τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσής της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Για τον κατάλογο συνταγογραφουμένων ιδιοσκευασμάτων για το Δημόσιο και όλους τους φορείς και κλάδους ασφάλισης ασθένειας, βλέπε την Φ.21/οικ.88/19-23 Ιαν.1998 (ΦΕΚ Β΄24) απόφ.Υπ.Εργ.και Κοιν. Ασφ.,Υγείας και Προν. και Εμπ.Ναυτ. (Μετά τη σελ.820,364) Σελ. 820,365 Τεύχος 1308 Σελ. 133 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.99