Legal Document

Category: 53

Text:
33. ΑΠΟΦΑΣΙΣ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6Α 6887 της 27 Ιουλ./11 Αυγ. 1976  (ΦΕΚ Β' 1018). Περί καθορισμού δικαιολογητικών δια την χορήγησιν αδειών κυκλοφορίας ή την ανανέωσιν αδειών φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων. Έχοντες υπ' όψει: α)Τας διατάξεις του άρθρου 6 του Ν.Δ. 96/73. β)Τας διατάξεις του Ν.Δ. 97/73. γ)Την υπ' αριθ. Γ5α/398/2094/8.4.74 απόφασιν ημών δ)Την υπ' αριθ. 1346/10.6.76 γνωμάτευσιν του Κ.Ε.Ε.Φ. ε)Την ανάγκην απλουστεύσεως της διαδικασίας εγκρίσεως κυκλοφορίας φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων, αποφασίζομεν: Καθορίζομεν ως κάτωθι τα απαιτούμενα δικαιολογητικά δια την χορήγησιν ή την ανανέωσιν των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων και των ιαματικών υδάτων. ΚΕΦΑΛΑΙΟΝ Α' Απαιτούμενα δικαιολογητικά δια την χορήγησιν αδείας κυκλοφορίας εις τα ανωτέρω προϊόντα. Ι.Δια τα ημεδαπά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα. α)Αίτησις υπό του έχοντος νομίμως εν λειτουργία εργοστάσιον ή εργαστήριον εις την οποίαν θα δηλούται μεταξύ άλλων το όνομα του υπό έγκρισιν προϊόντος και αι φαρμακοτεχνικαί μορφαί αυτού. β)Κεκυρωμένον αντίγραφον του εκδοθέντος, παρά του Υπουργείου Εμπορίου, σήματος. γ)Ενιαίον ερωτηματολόγιον δι' απάσας τας φαρμακοτεχνικάς μορφάς του προϊόντος, συντεταγμένον εις την Ελληνικήν γλώσσαν και την Γαλλικήν ή την Αγγλικήν εις το οποίον θα αναφέρωνται κεχωρισμένως τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα καθώς επίσης Επιστημονική βιβλιογραφία αφορώσα εις την θεραπευτικήν αξίαν των υπό έγκρισιν μορφών του προϊόντος. δ)Λεπτομερής περιγραφή της χρησιμοποιουμένης μεθόδου προς έλεγχον του προϊόντος. ε)Υπεύθυνος δήλωσις του Ν.Δ. 105/69 εις την οποίαν θα δηλούνται: 1.Άπασαι αι τυχόν προκαλούμεναι παρενέργειαι και αντενδείξεις. 2.Ότι το εργοστάσιον λειτουργεί νομίμως και έχει την δυνατότητα παραγωγής των υπό έγκρισιν μορφών, και 3.Ότι το προς έγκρισιν φαρμακευτικόν ιδιοσκεύασμα ή σκεύασμα δεν εμπίπτει εις τας διατάξεις της παρ. 1 εδαφ. β' του Ν.Δ. 308/74. στ)Σχέδιον κειμένου μετά τυχόν παραστάσεων της εξωτερικής συσκευασίας, καθώς και ζ)Σχέδιον κειμένου επικολλούμενον ή τυπούμενον: 1.Επί εκάστου περιέκτου. 2.Επί της επί μέρους συσκευασίας ανά δόσιν. η)Σχέδιον κειμένου (ενημερωτικόν φυλλάδιον) εμπεριεχομένου εις την συσκευασίαν συντεταγμένον και εις απλήν Ελληνικήν γλώσσαν, υποχρεωτικώς, δια την εγχώριον κυκλοφορίαν. θ)Απόδειξις καταθέσεως δραχμών (10.000) δέκα χιλιάδων της Τραπέζης της Ελλάδος υπέρ Κ.Ε.Ε.Φ. δι' εκάστην φαρμακοτεχνικήν μορφήν. ι)Γραμμάτιον εισπράξεως του Τ.Σ.Α.Υ. δραχμών πεντήκοντα (50). ια)Τα δείγματα των εν λόγω προϊόντων θα προσκομίζωνται προς έλεγχον εκ της πρώτης παραχθησομένης, εις το ίδιον εργοστάσιον, παρτίδος και θα συνοδεύονται υπό υπευθύνου δηλώσεως του Ν.Δ. 105/69 εις την οποίαν θα δηλούται ότι τα δείγματα ταύτα είναι πανομοιότυπα προς το τεθέν εις κυκλοφορίαν της αυτής παρτίδος προϊόν. ιι)Το Κ.Ε.Ε.Φ. θα ενεργή υποχρεωτικώς δειγματοληψίαν της πρώτης παρτίδος εκ του εμπορίου. 2.Δια τα αλλοδαπά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα. Άπαντα τα εν παραγρ. 1 απαιτούμενα δικαιολογητικά πλήν των εν εδαφ. α' αναφερομένων και επί πλέον τα κάτωθι: Ι.Αίτησις του νομίμου αντιπροσώπου εις την οποίαν να δηλούται το όνομα του προϊόντος αι φαρμακοτεχνικαί μορφαί αυτού και το εργοστάσιον παρασκευής του οίκου του εξωτερικού. ΙΙ.Πιστοποιητικόν ελευθέρας κυκλοφορίας εκδιδόμενον παρά Δημοσίας Αρχής ή ετέρου εντεταλμένου οργάνου της χώρας παραγωγής, περιλαμβάνον τα ακόλουθα: α)Όνομα ιδιοσκευάσματος ή σκευάσματος, όνομα δικαιούχου εμπορικού σήματος. β)Όνομα παρασκευαστού υποχρεωτικώς συμπίπτον με το όνομα του δικαιούχου του σήματος. Εις περίπτωσιν κατά την οποίαν δεν συμπίπτουν τ' ανωτέρω επίσημον έγγραφον αρμοδίας Δημοσίας Αρχής εκ του οποίου προκύπτει η σχέσις μεταξύ του δικαιούχου του σήματος και του παρασκευαστού. γ)Πλήρη σύνθεσιν του ιδιοσκευάσματος κατά μονάδα φαρμακοτεχνικής μορφής. δ)Αριθμός και ημερομηνία της αδείας κυκλοφορίας, χρόνος ισχύος αυτής και η εκδόσασα ταύτην Αρχή της Χώρας παρασκευής. Η ημερομηνία εκδόσεως του εν λόγω πιστοποιητικού να μη υπερβαίνη τους έξ μήνας από της καταθέσεώς του. ΙΙΙ.Εξουσιοδότησις του δικαιούχου αλλοδαπού οίκου περί αναθέσεως της αντιπροσωπείας. ΙV.Πιστοποιητικόν εκδιδόμενον παρά Δημοσίας Αρχής εξ' ου να προκύπτη ότι ο αντιπρόσωπος είναι μόνιμος κάτοικος Ελλάδος. V.Εις την εν παρ. 1 εδαφ. στ' Υπεύθυνον δήλωσιν, δέον ωσαύτως να αναγράφεται ότι το εισαγόμενον προϊόν είναι πανομοιότυπον προς το εκεί κυκλοφορούν. ΚΕΦΑΛΑΙΟΝ Β'. Δικαιολογητικά απαιτούμενα δια την ανανέωσιν αδείας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων: Ημεδαπά προϊόντα. 1.Άπαντα τα δικαιολογητικά τα αναφερόμενα εις το ΚΕΦ. Α'. παρ. 1 εδαφ. α', β', ι' και ια'. 2.Τα εις το ΚΕΦ. Α' παρ. Ι εδαφ. γ', δ', ε', στ', ζ' και θ', προβλεπόμενα δικαιολογητικά δια την έγκρισιν της αδείας κυκλοφορίας των ανωτέρω προϊόντων θα υποβάλλωνται και κατά την ανανέωσιν της αδείας τούτων, μόνον εφ' όσον υπάρχει τροποποίησις της συνθέσεως των δραστικών συστατικών. 3.Εις περίπτωσιν κατά την οποίαν υπάρχει τροποποίησις των εκδόχων θα προσκομίζεται, πλην των εν παρ. Ι του παρόντος ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ και νέα μέθοδος ελέγχου. 4.Φωτοαντίγραφον της προηγούμενης αδείας κυκλοφορίας. Αλλοδαπά προϊόντα. 1.Άπαντα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά δια την ανανέωσιν της αδείας κυκλοφορίας των ημεδαπών προϊόντων και υπό τας αυτάς ως άνω προϋποθέσεις, και 2.Πιστοποιητικόν Δημοσίας Αρχής της Χώρας παρασκευής ότι, το προς ανανέωσιν προϊόν, εξακολουθεί να κυκλοφορή ελευθέρως εις την χώραν παραγωγής υπό την αυτήν σύνθεσιν και μορφάς υπό τας οποίας θα κυκλοφορή εις την χώραν μας. ΚΕΦΑΛΑΙΟΝ Γ'. Δικαιολογητικά απαιτούμενα δια την έγκρισιν της εν Ελλάδι παρασκευής και συσκευασίας αλλοδαπών προϊόντων. (Αντί για τη σελ. 820,13(α) Σελ. 820,13(β) Τεύχος 780 – Σελ. 117 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.33 1.Αίτησις του αντιπροσώπου εις την οποίαν θα αναγράφεται το όνομα του προϊόντος αι μορφαί αυτού και το εργοστάσιον παρασκευής. 2.Φωτοαντίγραφον της αδείας κυκλοφορίας. 3.Μέθοδος ελέγχου εφαρμοσθείσα υπό του Ελληνικού εργοστασίου του αναλαμβάνοντος την παρασκευήν του προϊόντος. 4.Επιστολή του αλλοδαπού οίκου περί της ενταύθα παρασκευής του προϊόντος. 5.Υπεύθυνον δήλωσιν του Ν.Δ. 105/69 του υπευθύνου του εργοστασίου ότι αναλαμβάνει την παρασκευήν ή συσκευασίαν του προϊόντος και ότι κέκτηται την άδειαν παρασκευής των αιτουμένων μορφών του προϊόντος. 6.Κείμενον επιγραφής. α)Της επικολλουμένης ή τυπουμένης εφ' εκάστου περιέκτου. β)Της επί μέρους συσκευασίας κατά δόσιν. 7.Κείμενον της επιγραφής της εξωτερικής συσκευασίας, αναγράφον μεταξύ άλλων την ένδειξιν δια κεφαλαίων στοιχείων "ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ή ΣΥΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΕΝ ΕΛΛΑΔΙ" αναλόγως, ως και το εργαστήριον παρασκευής. 8.Δείγματα του ιδιοσκευάσματος ή σκευάσματος, τα οποία θα αποστέλλονται εκ της πρώτης παραχθησομένης παρτίδος, συνοδευόμενα υπό υπευθύνου δηλώσεως του Ν.Δ. 105/69 εις την οποίαν θα δηλούται ότι ταύτα είναι πανομοιότυπα προς τα κυκλοφορούντα εις το εμπόριον της αυτής παρτίδος, προϊόντα. Η ισχύς της παρούσης αρχομένη μετά 10ήμερον από της δημοσιεύσεως δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως δεν εφαρμόζεται, δια τας, μέχρι της ισχύος της υποβληθείσας αιτήσεις βάσει της δια της παρούσης καταργουμένης της υπ' αριθ. Γ5α/398/2094/8.4.74 αποφάσεως ημών. Δια της υπ' αριθ. Α6Α/10015 της 1/11 Οκτ. 1976 (ΦΕΚ Β' 1256) αποφ. Υπ. Κοινων. Υπηρεσιών ωρίσθη όπως η ανωτέρω αποφ. 6887/1976 τύχη εφαρμογής και επί των μέχρι της ισχύος της εκκρεμουσών περιπτώσεων εγκρίσεως ή ανανεώσεως της αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών διαιτητικών και καλλυντικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων. Η απόφαση Υπ. Κοιν. Υπηρεσιών Α6/13472/15 Ιαν-21 Μαρτ. 1980 (ΦΕΚ Β' 290), όρισε ότι οι δικαιούχοι των ημεδαπών φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων (Κεφαλ. Α' παρ. 1 περιπτ. ιβ) και οι αντιπρόσωποι των παρασκευαζομένων στην Ελλάδα αλλοδαπών προϊόντων (κεφαλ. Γ' περιπτ. 8) αντί να προσκομίζουν στο ΚΕΕΦ δείγματα από την πρώτη παρτίδα των προϊόντων υποχρεούνται να προσκομίζουν στο ΚΕΕΦ δείγμα των πρώτων υλών που θα χρησιμοποιούν για την παρασκευή του προϊόντος που θα συνοδεύεται με δήλωση του Ν.Δ. 105/69 στην οποία θα δηλώνεται η ημερομηνία κατά την οποία θα κυκλοφορήσει το προϊόν. Σελ. 820,14(β) Τεύχος 780 – Σελ. 118 Με την απόφαση Υπ. Κοιν. Υπηρεσιών αριθ. Α6/1958/12-23 Φεβρ. 1981 (ΦΕΚ Β' 109) καταργήθηκε η ανωτέρω απόφαση αριθ. Α6α/6887/27-7-76 ως προς τα καλλυντικά προϊόντα, (κατωτ. αριθ. 53). 34.Ι.δ.33 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα