Legal Document

Category: 4

Text:
27. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ, ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ  ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ Αριθ. Α2α/οικ. 4529 της 13 Νοεμ. 1987/28 Απρ. 88(ΦΕΚ Β΄  253) Παραγωγή - εισαγωγή - διακίνηση συσκευών που έχουν σκοπό την πρόληψη - διάγνωση - θεραπεία. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις του Α.Ν. 2520/40 "περί Υγειονομικών διατάξεων". 2.Τις διατάξεις 544/77 τ.Δ/τος "περί οργανισμού του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοιν. Ασφαλίσεων". 3.Τη Για/1656/68 Υγειονομική Διάταξη. 4.Την 3 Απόφ. της 38ης Ολομ./20.6.68 του ΚΕ.Σ.Υ. "περί εισαγωγής - παραγωγής - διακίνησης συσκευών που έχουν σκοπό την πρόληψη - διάγνωση θεραπεία", αποφασίζουμε: Αντικαθιστούμε τις διατάξεις της ΓΙα/1656/68 (ανωτ. Αριθ. 15), Υγειονομικής διάταξης όπως παρακάτω: Άρθρ.1.-Απαγορεύεται: α)η κυκλοφορία, πώληση πάσης φύσεως οργάνων που έχουν ως σκοπό την πρόληψη - διάγνωση - παρακολούθηση και θεραπεία των ασθενειών και παθήσεων του ανθρώπινου οργανισμού. β)Η δια του τύπου ή άλλου μέσου διαφήμιση οργάνων που έχουν τον προαναφερόμενο σκοπό. Άρθρ.2.-α)Για την εισαγωγή - κυκλοφορία και πώληση των αναφερόμενων στο αρθρ. 1. Οργάνων απαιτείται άδεια του ΚΕ.Σ.Υ. υπό τον όρο ότι  αυτοί θα πληρούν τις εκάστοτε συγκεκριμένες προδιαγραφές ασφάλειας και λειτουργίας όπως αυτές θα καθοριστούν δια αποφάσεως της υπό του ΚΕ.Σ.Υ. συσταθησόμενης προς τούτο επιτροπής. β)Κατά το διάστημα της ισχύος της άδειας μπορεί να γίνεται επανέλεγχος. Εάν κατά τον επανέλεγχο διαπιστωθεί ότι δεν πληρούνται οι προδιαγραφές ασφάλειας και λειτουργίας, η άδεια ανακαλείται από το ΚΕ.Σ.Υ. Άρθρ.3.-α)Ο έλεγχος της συνδρομής των προδιαγραφών θα γίνεται από τα Τμήματα Βιοϊατρικής έρευνας και Τεχνολογίας του άρθρ. 11 του Νόμ. 1579/85. β)Οι προδιαγραφές που απαιτούνται για τα είδη αυτά καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοιν. Ασφαλίσεων μετά γνώμη του ΚΕ.Σ.Υ. Οι προδιαγραφές που έχουν αναγνωρισθεί ή καθορισθεί στην Ε.Ο.Κ. για τα είδη του άρθρ. 1 αναγνωρίζονται ως Εθνικές προδιαγραφές. Άρθρ.4.-Τα δικαιολογητικά για τη λήψη άδειας, εισαγωγής - παραγωγής - κυκλοφορίας - πώλησης και χρήσης των μηχανημάτων θα υποβάλλονται στο ΚΕ.Σ.Υ.  Η άδεια που θα χορηγείται θα ισχύει για 5 χρόνια.