Legal Document

Category: 4

Text:
6. ΒΑΣΙΛΙΚΟΝ ΔΙΑΤΑΓΜΑ της 7/31 Μαρτ.1950 (ΦΕΚ Α΄91) Περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως των περί ιδιοσκευασμάτων διατάξεων. Έχοντες υπ’ όψιν το άρθρ.44 του Νόμ.5607/32, τας υπ’ αριθ.653/49 και 1229/49 γνωμοδοτήσεις του Α.Υ. Συμβουλίου, ως και την υπ’ αριθ.99/1950 γνώμην του Συμβουλίου Επικρατείας, προτάσει του Ημετέρου επί της Υγιεινής Υπουργού, απεφασίσαμεν και διατάσσομεν: Άρθρ.1-3.(Αντικαθίστανται τα άρθρ.2 και 16 και γίνεται προσθήκη εις το άρθρ.2 του Β.Δ.31 Αυγ.1935). Άρθρ.4.-1.Η αληθής έννοια του εν τοις άρθρ.8 και 15 του αυτού από 31.8.35 Δ/τος “περί ιδιοσκευασμάτων” όρου “επιστημονική βιβλιογραφία” είναι ότι δέον να υποβάλλωνται επιστημονικαί εργασίαι δημοσιευθείσαι εις επιστημονικά περιοδικά κύρους, αφορώσαι αυτό τούτο το υπό κρίσιν φαρμαεκυτικόν ιδιοσκεύασμα. 2.“Το Ανώτατον Υγειονομικόν Συμβούλιον γνωμοδοτεί κατά τας κειμένας περί τούτου διατάξεις, υπέρ της χορηγήσεως της αιτουμένης αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, εφ’ όσον εκ του ελέγχου των υποβληθέντων στοιχείων πείθεται ότι αι θεραπευτικαί ενδείξεις αυτών ανταποκρίνονται προς τα σύγχρονα επιστημονικά δεδομένα και ότι ταύτα είναι χρήσιμα και έχουν αποδεδειγμένην θεραπευτικήν αξίαν. Προς τον σκοπόν τούτον το Ανώτατον Υγειονομικόν Συμβούλιον δύναται πάντοτε να υποβάλη τα υπό την κρίσιν αυτού φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα εις εμπεριστατωμένον συμπληρωματικόν κλινικόν έλεγχον. Περί του ελέγχου τούτου υποβάλλονται συγκεκριμένα και λεπτομερή στοιχεία”. Η εντός « » παρ.2 αντικατεστάθη ως άνω δια του Β.Δ17/21 Φεβρ.1956 (ΦΕΚ Α΄ 70). Σελ.808(γ) Τεύχος 501-Σελ.90 3.“Το από 4.8.1941 Δ/μα “περί συμπληρώσεως των περί ιδιοσκευασμάτων διατάξεων” ως και το άρθρον μόνον του από 29.8.1949 Β.Δ/τος “περί συμπληρώσεως των περί ιδιοσκευασμάτων διατάξεων” καταργούνται. Το άρθρ.2 του από 13.8.1947 Β.Δ/τος “περί τροποποιήσεως και συμπληρώσεως των περί ιδιοσκευασμάτων διατάξεων” διατηρείται εν ισχυϊ. Προσωριναί άδειαι κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εκδοθείσαι προς του ειρημένου Β.Δ. της 7.3.1950 δύνανται να ανανεωθώσι τη αιτήσει του ενδιαφερομένου αντιπροσώπου ή παρασκευαστού, μετά σύμφωνον γνώμην του Ανωτάτου Υγειονομικού Συμβουλίου”. Η παρ.3 αντικατεστάθη ως άνω δια του άρθρ.1 του Β.Δ.15/19 Ιαν.1951. Δια της ως άνω διατηρουμένης εν ισχύϊ διατάξεως (άρθρ.2 Β.Δ.13.8.47) προστίθεται παράγραφος εις το άρθρ.11 του Β.Δ.31 Αυγ.1935 (ανωτ. σελ.810). Εις τον αυτόν επί της Υγιεινής Υπουργόν ανατίθεμεν την δημοσίευσιν και εκτέλεσιν του παρόντος Διατάγματος, ούτινος η ισχύς άρχεται από της δημοσιεύσεως αυτού εις την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. 34.Ι.δ.6 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα