Legal Document

Category: 110

Text:
34. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. 14905/ΕΦΑ 3058  της 23/30 Δεκ.1997 (ΦΕΚ Β΄1162) «Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα». Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις: α) Του άρθρου 2 παρ. 1 (η) και (ι) του Ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ 34 Α') όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 παρ. 1 του Ν.1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού EURATOM» (ΦΕΚ 70  Α'). β) Του άρθρου 1 παρ. 2 του Νόμου 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (ΦΕΚ 171, Α'). γ) Των άρθρων 11 και 12 του ΠΔ 77/88 «Διατάξεις εφαρμογής της Σύμβασης για τις χορηγήσεις Ευρωπαϊκών Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας» που κυρώθηκε  με τον Ν.1607/1986 (ΦΕΚ 33/Α/25-21988). 2. Του Ν. 2077/1992 «Κύρωση της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση» (Α' 136). 3. Τον  Κανονισμό (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της18ης Ιουνίου 1992 (Ε.Ε. αρ. L 182/1 της 02.07.1992). 4. Το άρθρο 29 Α' του Ν. 1558/85 (Α/37) όπως προσετέθη με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (Α1 154) και αντικαταστάθηκε από το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (Α' 38). 5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, 6. Τοπρακτικότης22.1ϋ.1997τουΔΣτου ΟΒΙ Αποφασίζουμε (Μετά τη σελ.210,200740) Σελ.210,200741 Τεύχος 1407 Σελ. 91 Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας-Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) 11.Δ.β.34 ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Σκοπός Άρθρ. 1.-Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι ο καθορισμός της διαδικασίας χορήγησης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τα οποία πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά υποβάλλονται σε διοικητική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ ή 81/851 ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση. Ορισμοί άρθρου 9 παρ. 2 του  Κανονισμού  (ΕΟΚ) 1768/92. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ - ΤΕΛΗ Περιεχόμενο δικαιώματος Άρθρ.9.-Το πιστοποιητικό παρέχει στον κάτοχο του, φυσικό ή νομικό πρόσωπο, τα αποκλειστικά δικαιώματα του άρθρου 10 του Νόμου  1733/87, ο οποίος εφαρμόζεται κατ' αναλογία. (Μετά τη σελ.210,200742) Σελ.210,200743 Τεύχος 1407 Σελ. 93 Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας-Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) 11.Δ.β.34 Τέλη Άρθρ.10.-1. Για την κατάθεση αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού καταβάλλεται στον ΟΒΙ τέλος κατάθεσης. 2. Για την παροχή προστασίας ο κάτοχος του πιστοποιητικού υποχρεούται σε προκαταβολή ετησίων τελών στον ΟΒΙ, κατ' ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 24 του Νόμου 1733/87. 3. Το ύψος του τέλους κατάθεσης και των ετησίων τελών προστασίας καθορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΟΒΙ. 4. Η μη εμπρόθεσμη καταβολή των ετησίων τελών προστασίας  συνεπάγεται την έκπτωση από τα δικαιώματα που απορρέουν από το πιστοποιητικό, κατ' ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 16 του Νόμου 1733/87. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Έναρξη Ισχύος Άρθρ.11.-Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει από τη δημοσίευση της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Άρθρο.2.-Για την εφαρμογή της απόφασης αυτής, νοούνται ως: α) «Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92», ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 18ης Ιουνίου 1992 «σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα» (ΕΕ αριθ. L 182/1 της 2ας Ιουλίου 1992). β) «Οδηγία  65/65/ΕΟΚ»,  η  Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου «περί της προσεγγίσεως των νομοθετών, κανονικών, και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (ΕΕ αριθ. 22της 9.2.1965) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπεριλαμβανομένων των Υπουργικών Αποφάσεων αριθμ. 3221/95 (ΦΕΚ 782, Β', 13-12-1995) και 9392 (ΦΕΚ 233  Β', 7-4-1992) για την εφαρμογή της στην Ελλάδα. γ) Οδηγία 81/851/ΕΟΚτης 28ης Σεπτεμβρίου 1981 «περί προσεγγίσεως των νομοθεσιώντων κρατών μελών σχετικά μετά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981) όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και ισχύει, συμπεριλαμβανομένης της  Υπουργικής Α- πόφασης αριθμ.378812/92 (ΦΕΚ 491 Β', 30-7-1992), για την εφαρμογή της στην Ελλάδα». δ) «ΟΒΙ», ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1 Ν. 1733/1987). ε) «Νόμος 1733/1987», ο Νόμος 1733/1987 «Μεταφορά τεχνολογίας, εφευρέσεις, τεχνολογική καινοτομία και σύσταση Επιτροπής Ατομικής Ενέργειας» (ΦΕΚ 171, Α'), έτσι όπως ισχύει. στ) «Φάρμακο», κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες κατά την έννοια του άρθρου 1 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. Σελ.210,200742 Τεύχος 1407 Σελ. 92 ζ) «Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας» το δίπλωμα που χορηγεί ο ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 8 του Νόμου 1733/87 (ΦΕΚ 171, Α'), ή το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ισχύ στην  Ελλάδα σύμφωνα  με το άρθρο 23 του Νόμου 1733/87. η) «Πιστοποιητικό» το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας  το  οποίο χορηγείται για τα φάρμακα υπό τους  όρους του  άρθρου  3  του  Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. θ) «Άδεια κυκλοφορίας», η  χορήγηση έγκρισης κυκλοφορίας του φάρμακου στην αγορά σύμφωνα με τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ  (ΕΕ αριθ. L 22 της 9.12.1965) ή 81/851/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. 2317της 6.11.1981) που έχουν ενσωματωθεί  στην εθνική νομοθεσία  με  την  ΚΥΑ Α6/10395/1312/31.12.1985 (Β798) και την ΚΥΑ300518/211/9.11.1984 (Β800) αντιστοίχως, και ισχύουν ως έχουν τροποποιηθεί. 11.Δ.β.34 Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας-Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΙ - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ Άρθρ.3.-Δικαίωμα απόκτησης πιστοποιητικού Δικαίωμα προστασίας έχει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και οι καθολικοί ή ειδικοί διάδοχοι του σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. Αρμόδια αρχή Άρθρ.4.-Αρμόδια αρχή για την κατάθεση της αίτησης και τη χορήγηση του πιστοποιητικού είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ). Κατάθεση αίτησης Άρθρ 5.-1. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού απαιτείται η κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ σύμφωνα με το άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 2. Η αίτηση υποβάλλεται σε δύο αντίγραφα και περιέχει τα στοιχεία του άρθρου 8του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 3. Στην αίτηση επισυνάπτονται επιπλέον των στοιχείων της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου αυτού, τα έγραφα νομιμοποίησης του καταθέτη σε περίπτωση νομικού προσώπου και η απόδειξη είσπραξης από τον ΟΒΙ του τέλους κατάθεσης της αίτησης για χορήγηση πιστοποιητικού. 4. Εάν πληρούνται οι όροι της παραπάνω παραγράφου 2 του άρθρου, η αίτηση γίνεται δεκτή για κατάθεση. Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται κανονική, της απονέμεται ημερομηνία κατάθεσης και εγγράφεται στο Βιβλίο Εκθέσεων του ΟΒΙ. 5. Για την κατάθεση και σύνταξη εγγράφων ενώπιον του ΟΒΙ εφαρμόζονται κατ' αναλογία τα άρθρα 2, 3, 4, και 9 τηςΥΑ15928/ΕΦΑ/1253/24.12.87(ΦΕΚ778,Β')και19του ΠΔ 77/88 (ΦΕΚ33, Α1). Συμπληρωματικά στοιχεία Άρθρ. 6.-1. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την κανονική κατάθεση και μετά από έγγραφη ειδοποίηση από τον ΟΒΙ, ο καταθέτης οφείλει να υποβάλλει στον ΟΒΙ τα τυχόν ελλείποντα στοιχεία και δικαιολογητικά σύμφωνα με το άρθρο 5 πα- ράγραφοι 2 και 3 της παρούσας απόφασης.  Στην περίπτωση αυτή η αίτηση θεωρείται πλήρης. 2. Αν μετά την πάροδο της προθεσμίας της παραπάνω παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, ο ΟΒΙ διαπιστώσει ότι τα στοιχεία της αίτησης δεν έχουν συμπληρωθεί, η αίτηση απορρίπτεται. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ-ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ Χορήγηση Πιστοποιητικού Άρθρ. 7.-1. Αν η αίτηση είναι πλήρης και κανονική, σύμφωνα μετά άρθρα 5 και 6 της απόφασης αυτής και εφόσον το προϊόν που αφορά πληρεί τους όρους του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, ο ΟΒΙ χορηγεί πιστοποιητικό, χωρίς προηγούμενο έλεγχο των όρων του άρθρου 3 παρ. 1 στοιχεία γ) και δ) του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92, με ευθύνη του καταθέτη. 2. Από τη χορήγηση του πιστοποιητικού τρίτοι μπορούν να ζητούν πληροφορίες και αντίγραφα της αίτησης και των συμπληρωματικών στοιχείων που αφορούν το προστατευόμενο προϊόν. 3. Για την χορήγηση του πιστοποιητικού ο ΟΒΙ ενημερώνει, αμελλητί, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Δημοσίευση Άρθρ.8.-1. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 δημοσίευση πραγματοποιείται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας. 2. Η δημοσίευση του πιστοποιητικού αναφέρει υποχρεωτικά τα στοιχεία του άρθρου 11 παρ.  1 του Κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92. 3. Σε περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί από τον ΟΒΙ, σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 2 της παρούσας κοινής Υπουργικής Απόφασης, δημοσιεύονται στο ΕΔΒΙ η πράξη απόρριψης και τα στοιχεία του