Legal Document

Category: 276

Text:
1. ΝΟΜΟΣ υπ’ αριθ. 4081 της 25 Ιουν./16 Ιουλ. 1960 (ΦΕΚ Α΄  107) Περί κυρώσεως της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρωπίνης προελεύσεως. Άρθρον μόνον.-Κυρούται και έχει ισχύν Νόμου η υπογραφείσα εν Παρισίοις την 15ην Δεκ. 1958 Ευρωπαϊκή Συμφωνία περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρωπίνης προελεύσεως, ης το κείμενον έπεται εν αγγλικώ και γαλλικώ πρωτοτύπω, μετά μεταφράσεως εις την Ελληνικήν. Ευρωπαϊκή Συμφωνία περί ανταλλαγής  θεραπευτικών ουσιών ανθρωπίνης προελεύσεως Αι υπογράφουσαι Κυβερνήσεις, Μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης: Θεωρούσαι ότι αι θεραπευτικαί ουσίαι ανθρωπίνης προελεύσεως προέρχονται εξ αυτής της φύσεώς των από μίαν πράξιν του ανθρωπίνου δωρητού και δεν είναι ως εκ τούτου διαθέσιμοι παρά εις περιωρισμένας ποσότητας. Φρονούσαι ότι ευκταίον είναι όπως εντός του πνεύματος της Ευρωπαϊκής αλληλεγγύης τα Κράτη μέλη παρέχουν αμοιβαίαν βοήθειαν προς τον σκοπόν της χορηγήσεως των θεραπευτικών ουσιών όταν παρίσταται ανάγκη. Θεωρούσαι ότι η αμοιβαία αύτη βοήθεια δεν είναι δυνατή παρά μόνον εάν αι ιδιότητες και η χρήσις των θεραπευτικών τούτων ουσιών υπαχθούν υπό κανόνας θεσπιζομένους από κοινού παρά των κρατών-μελών και εάν η εισαγωγή αυτών τυγχάνη των αναγκαίων ευκολιών και εξαιρέσεων, συνεφωνήθησαν τα ακόλουθα: άρθρ. 7. Δια παν Μέλος όπερ ήθελε κυρώσει ή υπογράψει την παρούσαν συμφωνίαν άνευ επιφυλάξεως κυρώσεως, η ισχύς της Συμφωνίας άρχεται από της πρώτης ημέρας του μηνός όστις ακολουθεί την υπογραφήν ή την κατάθεσιν των κυρωτικών εγγράφων. Σελ.940 Άρθρ.9.-Η εξ Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης Επιτροπή δύναται να καλέση παν κράτος μη μέλος του Συμβουλίου της Ευρώπης όπως προσχωρήση εις την παρούσαν Συμφωνίαν. Η προσχώρησις τίθεται εν ισχύϊ από της πρώτης ημέρας του επομένου μηνός από της καταθέσεως των εγγράφων προσχωρήσεως παρά τω Γεν. Γραμματεί του Συμβουλίου της Ευρώπης. Άρθρ.10.-Ο Γενικός Γραμματεύς του Συμβουλίου της Ευρώπης θα κοινοποιήση εις τα Μέλη του Συμβουλίου και τα προσχωρήσαντα Κράτη: α)Την ημερομηνίαν ενάρξεως της ισχύος της παρούσης Συμφωνίας, τα ονόματα των Μελών άτινα έχουν υπογράψει ταύτην άνευ επιφυλάξεως κυρώσεως ή έχουν κυρώσει ταύτην. β)Την κατάθεσιν των εγγράφων των κατά τας διατάξεις του άρθρ. 9 γενομένων προσχωρήσεων. γ)Πάσαν κοινοποίησιν, λαμβανομένην κατά τας διατάξεις του άρθρ. 11 και την ημερομηνίαν καθ’ ην θα τεθή εν ισχύϊ. δ)Πάσαν τροποποίησιν επιφερομένην εις το πρωτόκολλον και τα παραρτήματα αυτού κατά τους όρους της τετάρτης παραγράφου του άρθρου 4. Άρθρ.11.-Η παρούσα Συμφωνία θα παραμείνη εν ισχύϊ άνευ περιορισμού της διαρκείας της. Παν Συμβαλλόμενον Μέρος θα δύναται να θέση τέρμα εις την εφαρμογήν υπ’ αυτού της παρούσης Συμφωνίας κατόπιν προειδοποιήσεως ενός έτους απευθυνομένης προς τον σκοπόν τούτον εις τον Γενικόν Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης. Εις πίστωσιν των ανωτέρω οι υπογεγραμμένοι δεόντως προς τούτο εξουσιοδοτημένοι παρά των ενδιαφερομένων Κυβερνήσεων υπέγραψαν την παρούσαν συμφωνίαν. Εγένετο εις Παρισίους την 15ην Δεκ. 1958 εις την Γαλλικήν και Αγγλικήν, αμφοτέρων των κειμένων τούτων εχόντων την αυτήν ισχύν, εις έν μόνον αντίτυπον, το οποίον θα κατατεθή εις τα Αρχεία του Συμβουλίου της Ευρώπης. Ο Γενικός Γραμματεύς θα κοινοποιήση εις εκάστην υπογράψασαν ή προσχωρήσασαν Κυβέρνησιν, επικυρωμένα αντίγραφα. Έπονται αι υπογραφαί των αντιπροσώπων: Αυστρίας, Βελγίου, Δανίας, Γαλλίας, Ομοσπ. Γερμανίας, Ελλάδος, Ισλανδίας, Ιρλανδίας, Ιταλίας, Λουξεμβούργου, Κάτω Χωρών, Νορβηγίας, Σουηδίας, Τουρκίας, Μεγάλης Βρεττανίας και Βορείου Ιρλανδίας. 34.Λ.γ.1 Ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΝ Μέρος Πρώτον Γενικαί Διατάξεις Α΄. Επιγραφή Έκαστον δοχείον ή εξάρτημα θα εφοδιάζηται προ της αποστολής με επιγραφήν εις Αγγλικήν και Γαλλικήν κατά το αντιστοιχούν υπόδειγμα το αναφερόμενον εις τας παραρτήματα 2 έως 6 του παρόντος πρωτοκόλλου. Β.Συσκευασία και αποστολή Το ολικόν ανθρώπινον αίμα θα αποστέλληται πάντοτε εις συσκευασίαν εξασφαλίζουσαν θερμοκρασίαν 4 έως 6 βαθμών και διαρκούσαν καθ’ όλον το διάστημα της αποστολής. Η προϋπόθεσις αύτη δεν απαιτείται δια τα παράγωγα τα προβλεπόμενα εις το πρωτόκολλον. Γ΄.Προϊόντα και εξαρτήματα Τα προϊόντα και εξαρτήματα τα προβλεπόμενα εις το ΙΙ μέρος του παρόντος πρωτοκόλλου θα είναι αποστειρωμένα, απυρετογόνα και μη τοξικά. Συνιστάται η προσθήκη εις τας αποστολάς των αναγκαίων εξαρτημάτων δια την χρησιμοποίησιν του ανθρωπίνου αίματος και των παραγώγων τούτου και των διαλυτικών δια τα ξηρά προϊόντα. ΜΕΡΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟΝ Ειδικαί Διατάξεις 1.Ολικόν ανθρώπινον αίμα Το ολικόν ανθρώπινον αίμα είναι το αίμα αναμεμιγμένον μετά του καταλλήλου αντιπηκτικού κατόπιν αιματοληψίας από φυσιολογικόν άνθρωπον. Το αίμα δεν δύναται να ληφθή από άτομον: α)Δια το οποίον είναι γνωστόν ότι πάσχει από συφιλίδα ή ότι είχε προσβληθή υπό συφιλίδος ή β)του οποίου η ανάλυσις του αίματος δια συφιλίδα δεν απεδείχθη αρνητική, ή γ)το οποίον δεν είναι απηλλαγμένον νόσου τινός δυναμένης να μεταδοθή δια της μεταγγίσεως του αίματος καθ’ ο μέτρον δύναται τούτο να εξακριβωθή δι’ ιατρικής εξετάσεως και μελέτης του ιστορικού του. Το αίμα λαμβάνεται ασήπτως δια σωλήνος κλειστού και απεστειρωμένου, εντός απεστειρωμένου φιαλιδίου, περιέχοντος το αντιπηκτικόν διάλυμα προ της αποστειρώσεώς του. Τα χρησιμοποιούμενα υλικά δέον να είναι απυρετογόνα. Μετά το τέλος της αιματοληψίας το φιαλίδιον πωματίζεται αμέσως και ψύχεται μέχρι της θερμοκρασίας των 4 ή 6 βαθμών C. Δεν θα ανοιχθή πλέον προ της αποστολής του εις εν των Κρατών μελών. Το αίμα λαμβάνεται εις κιτρικούχιον όξινον διάλυσιν περιέχον γλυκόζην. Δεν πρέπει να προστίθεται ουδεμία ουσία αντισηπτική ή βακτηριοστατική. Ο όγκος του αντιπηκτικού διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνη τα 22% του όγκου του ολικού ανθρωπίνου αίματος, η δε περιεκτικότης εις αιμοσφαιρίνην δεν πρέπει να είναι κατωτέρα του 9,7 γρ. δια 100 κ. εκ. Ομάδες αίματος.- Αι ομάδες αίματος του συστήματος ΑΒΟ πρέπει να έχουν προσδιορισθή δι’ εξετάσεως των αιμοσφαιρίων και του ορρού και η ομάς του συστήματος RH δι’ εξετάσεως των αιμοσφαιρίων δια χρησιμοποιήσεως χωριστού δείγματος του αίματος του αιμοδότου. Οσάκις υπάρχει δια την εξέτασιν της ομάδος του αίματος συνιστωμένη πρότυπος εθνική τεχνική δέον να χρησιμοποιήται αύτη. Συντήρησις. Το ολικόν ανθρώπινον αίμα πρέπει να διατηρήται εις αποστειρωμένον πεπωματισμένον δοχείον εις τρόπον ώστε να προφυλάσσηται από τους μικροοργανισμούς και να διατηρήται εις την θερμοκρασίαν των 4 έως 6 βαθμών C μέχρι της χρησιμοποιήσεώς του, εκτός του απαιτουμένου χρόνου δια την εξέτασιν και την μεταφοράν του εις θερμοκρασίαν υψηλοτέραν, αίτινες περίοδοι δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 30 λεπτά μετά τα οποία το αίμα δέον αμέσως να ψύχεται πάλιν εις τους 4 έως 6 βαθμούς C. Επιγραφή.-Η επιγραφή του φιαλιδίου αναφέρει. 1.Την ομάδα ΑΒΟ. 2.Την ομάδα RH, ήτοι RH θετικόν ή αρνητικόν. Ο όρος RH αρνητικόν χρησιμοποιείται μόνον όταν αι ειδικαί δοκιμασίαι απέδειξαν απουσίαν των αντιγόνων C.D. και Ε. Όλα τα άλλα αίματα δέον να σημειούνται RH θετικόν. 3.Τον συνολικόν όγκον του αίματος, τον όγκον και την σύνθεσιν του RH αντιπηκτικού διαλύματος. 4.Την ημερομηνίαν αιματοληψίας και την ημερομηνίαν πέραν της οποίας δεν δύναται να χρησιμοποιηθή. 5.Τας αναγκαίας δια την συντήρησίν του συνθήκας και 6.Ότι το περιεχόμενον δεν δύναται να χρησιμοποιηθή εάν παρουσιάση οιονδήποτε φανερόν σημείον αλλοιώσεως. 2.Πλάσμα ανθρώπινον απεξηραμένον Το απεξηραμένον ανθρώπινον πλάσμα, παρασκευάζεται δια της αποξηράνσεως του επιπλέοντος υγρού, όπερ λαμβάνεται δια φυγοκεντρήσεως ή καθιζήσεως του ολικού ανθρωπίνου αίματος. Ο τίτλος των αντισωμάτων Α και αντί Β, φυσικών εξ ανοσοποιήσεως δεν πρέπει να είναι πλέον του 32. Σελ.941 Ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών 34.Λ.γ.1 Δια να αποφευχθή βλαβερά επίδρασις εκ της αναπτύξεως βακτηριδίων εις τα πλάσμα, ουδεμία ατομική λήψις χρησιμοποιείται, εάν παρουσιάζωνται σημεία βακτηριακής μολύνσεως και η βακτηριακή στειρότης εκάστης μερίδος δέον να επαληθεύηται δια καλλιεργείας τουλάχιστον 10 κ. εκ. Κατά το στάδιον της παρασκευής ουδεμία αντισηπτική ή βακτηριοστατική ουσία δέον να προστίθεται. Δια την ελάττωσιν του κινδύνου της μεταδόσεως της λοιμώδους ηπατίτιδος το πλάσμα πρέπει να παρασκευάζηται από μίγματα μη αντιστοιχούντα εις πλείονας των 12 χωριστών αιμοληψιών, ή δια πάσης ετέρας μεθόδου γνωστής ότι μειώνει εξ ίσου τον κίνδυνον τούτον. Το πλάσμα αποξηραίνεται δια λυσφιλιώσεως ή δια πάσης άλλης μεθόδου δια της οποίας αποφεύγεται η αλλοίωσις των πρωτεϊνών και δια της οποίας προκύπτει προϊόν ευκόλως διαλυτόν εις ποσότητα ύδατος ίσην με τον όγκον του υγρού εκ του οποίου η ουσία έχει παρασκευασθή. Μετά την διάλυσιν εις ποσότητα ύδατος, ίσην με τον όγκον του υγρού εκ του οποίου παρεσκευάσθη η ουσία το διάλυμα δεν πρέπει να περιέχη ολιγώτερον του 4,5% μοριακόν βάρος πρωτεϊνών και δεν πρέπει να παρουσιάζη εμφανή σημεία αιμολύσεως. Διαλυτότης εις το ύδωρ. - Προσθέτομεν ποσότητα ύδατος ίσην προς τον όγκον του υγρού εκ του οποίου παρεσκευάσθη το δείγμα, η ουσία διαλύεται πλήρως εντός 10 λεπτών υπό θερμοκρασίαν 15 ή 20 βαθμών C. Έλεγχος ταυτότητος. - Διαλύομεν δεδομένην ποσότητα εις όγκον ύδατος ίσον προς τον όγκον του υγρού εκ του οποίου έχει παρασκευασθή, το διάλυμα πρέπει να πληροί τα κάτωθι κριτήρια. 1.Τα κριτήρια της κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορρούς να δεικνύουν μόνον πρωτεΐνας του ανθρωπίνου ορρού. 2.Εις το εν χιλιόλιτρον προστίθεται αρμόζουσα ποσότης θρομβίνης ή χλωριούχου ασβεστίου, η πήξις προκαλείται δυναμένη να επισπευσθή δι’ επωάσεως εις θερμοκρασίαν 37 ο  Κελσίου. Απώλεια βάρους δι’ αποξηράνσεως. - Η αποξήρανσις δια φωσφορικού ανυδρίτου υπό πίεσιν μη υπερβαίνουσαν το 0,02 χιλ. υδραργύρου επί 24ωρον δεν πρέπει να προκαλέση απώλειαν βάρους μεγαλυτέραν του 0,5%. Στειρότης. - Το τελικόν προϊόν μετά την ανασύστασίν του δέον να είναι στείρον, όταν εξετάζηται δια καταλλήλου βακτηριολογικής μεθόδου. Σελ.942 Συντήρησις. - Το απεξηραμένον ανθρώπινον πλάσμα δέον να τοποθετηθή εις ατμόσφαιραν αζώτου ή εις το κενόν, εντός φιαλιδίου αποστειρωμένου και πωματισμένου κατά τρόπον όστις ν’ αποκλείη πάντα μικροοργανισμόν και όσον το δυνατόν κάθε υγρασίαν, προφυλάσσεται δε από το φως και να διατηρήται εις θερμοκρασίαν κατωτέραν των 20 βαθμών Κελσίου. Επιγραφή. - Η επιγραφή του φιαλιδίου δεικνύει. 1.Την φύσιν και το ποσοστόν του αντιπηκτικού και πάσης ετέρας εισαχθείσης ουσίας. 2.Την αναγκαιούσαν δια την ανασύστασιν του αρχικού όγκου του υγρού ανθρωπίνου πλάσματος ποσότητα διαλυτικού μέσου. 3.Την ελαχίστην περιεκτικότητα εις πρωτεΐνας του ανασυσταθέντος υγρού ανθρωπίνου πλάσματος. 4.Την ημερομηνίαν παρασκευής και την χρονολογίαν λήξεως της χρήσεως. 5.Τας συνθήκας διατηρήσεως. 6.Ότι το ανασυσταθέν υγρόν ανθρώπινον πλάσμα πρέπει να χρησιμοποιηθή αμέσως μετά την ανασύστασιν. 3.Ανθρώπινον λεύκωμα Το ανθρώπινον λεύκωμα είναι παρασκεύασμα της πρωτεϊνικής συνθέσεως το οποίον αποτελεί περίπου τα 60% των ολικών πρωτεϊνών του ολικού ανθρωπίνου αίματος. Η χρησιμοποιουμένη δια την παρασκευήν μέθοδος είναι τοιαύτη ώστε το τελικόν προϊόν να ανταποκρίνεται εις τας διαγραφομένας κατωτέρω προϋποθέσεις. Ανεξαρτήτως του εάν το τελικόν προϊόν είναι υγρόν ή ξηρόν, το λεύκωμα, μετά την προσθήκην αρμόζοντος στερεοποιού, δέον να θερμανθή κατά το διάστημα της παρασκευής εις υγράν κατάστασιν εις 60 ο  Κελσίου - 0,50 Κελσίου επί 10 ώρας, δια να αδρανοποιηθή το αίτιον της λοιμώδους ηπατίτιδος. Κατά την διάρκειαν της παρασκευής ουδεμία ουσία αντιπηκτική ή βακτηριοστατική δεν πρέπει να προστεθή. Όταν το τελικόν προϊόν λυοφιλιωθή δέον να περιέχη τουλάχιστον 95% πρωτεΐνας. Εάν το τελικόν προϊόν είναι διάλυμα, πρέπει να περιέχη τουλάχιστον 20% πρωτεΐνας και δεν πρέπει να εμφανίζη ουδεμίαν φανεράν θόλωσιν καθ’ όλον το διάστημα κατά το οποίον το διάλυμα δύναται να χρησιμοποιηθή. Διαλυτότης του ξηρού προϊόντος. - Τελείως διαλυτόν μετά την προσθήκην ποσότητος ύδατος αρκετής δια διάλυμα 20%. Σταθερότης. - Η γλοιότης του διαλύματος 6,25% ανθρωπίνου λευκώματος προσδιοριζομένη εν σχέσει προς το ύδωρ εις θερμοκρασίαν 37 ο  Κελσίου δεν πρέπει να αυξηθή κατά ποσοστόν πλέον των 5% μετά θέρμανσιν εις 60 ο  Κελσίου επί 10 ώρας. 34.Λ.γ.1 Ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών Έλεγχος ταυτότητος 1.Τα κριτήρια της κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορρούς αποκαλύπτουν μόνον πρωτεΐνας ανθρωπίνου πλάσματος. 2.Η ηλεκτροφόρησις εν ελευθέρω πεδίω υπό συνθήκας παραδεκτάς και καταλλήλους δέον να δεικνύη ότι τουλάχιστον 95% των πρωτεϊνών έχουν την κινητικότητα του λευκωματώδους συστατικού του φυσιολογικού ανθρωπίνου πλάσματος. Στειρότης. - Το τελικόν προϊόν δέον να είναι στείρον όταν εξετάζεται δια καταλλήλου βακτηριολογικής μεθόδου. Ποσόν Νατρίου. - Ο συντελεστής του Νατρίου δεν πρέπει να υπερβαίνη τα 750 χιλιοστά δια 100 κ. εκ. του διαλύματος λευκώματος 25%. Εις περίπτωσιν λευκώματος «πτωχού εις άλας», το ποσόν του νατρίου δεν πρέπει να υπερβαίνη τα 325 χιλιοστά ανά 100 κ. εκ. διαλύματος λευκώματος 25%. Οξύτης. - Μετά την αραίωσιν του διαλύματος λευκώματος εις πρωτεϊνικήν συμπύκνωσιν του 1% το RH πρέπει να είναι 6,9 – 0,4. Απώλεια βάρους δι’ αποξηράνσεως.-Η αποξήρανσις δια φωσφορικού ανυδρίτου υπό πίεσιν μη υπερβαίνουσαν τα 0,02 χιλ. του υδραργύρου επί 24 ώρας δεν πρέπει να προκαλέση απώλειαν βάρους μεγαλυτέραν του 0,5%. Συντήρησις. - Το ξηρόν ανθρώπινον λεύκωμα πρέπει να τοποθετήται εις ατμόσφαιραν αζώτου ή εις το κενόν εντός δοχείου αποστειρωμένου και πωματισμένου κατά τρόπον αποκλείοντα τους μικροοργανισμούς και κατά το δυνατόν την υγρασίαν. Δέον να προφυλάσσεται από το φως και να διατηρηθή εις θερμοκρασίαν κατωτέραν των 20 ο  Κελσίου. Το υγρόν ανθρώπινον λεύκωμα φυλάσσεται εις δοχείον αποστειρωμένον, πωματισμένον κατά τοιούτον τρόπον ώστε να αποκλείη τους μικροοργανισμούς. Δέον να προφυλάσσεται από το φως και να διατηρήται εις θερμοκρασίαν 4 ο  – 6 ο  Κελσίου. Επιγραφή.-Η επιγραφή του δοχείου δεικνύει: 1.Την περιεχομένην ποσότητα του ανθρωπίνου λευκώματος, την φύσιν και το ποσοστόν πάσης ετέρας προστεθείσης ουσίας. 2.Την ποσότητα νατρίου την περιεχομένην εις το προϊόν. 3.Την ημερομηνίαν της παρασκευής και την χρονολογίαν λήξεως της χρήσεως. 4.Τας συνθήκας διατηρήσεως. 5.Εάν το τελικόν προϊόν είναι υγρόν την παρατήρησιν, «Ενίεται μόνον εάν το υγρόν είναι διαυγές και άνευ ιζήματος». 6.Εάν το τελικόν προϊόν είναι ξηρόν την υπόμνησιν «να ενίεται αμέσως μετά την διάλυσιν». 4.Ανθρωπίνη Γάμμα-σφαιρίνη.-(Αι κατωτέρω συστάσεις δεν αφορούν την υπό ανθρώπινον πλακούντα προερχομένην γάμμα-σφαιρίνην). Η ανθρώπινη γάμμα-σφαιρίνη είναι παρασκευή πλασματικών πρωτεϊνών προερχομένων εκ του ολικού ανθρωπίνου αίματος περιέχουσα τα αντισώματα φυσιολογικών και ενηλίκων ατόμων. Αποκτάται δια της αναμίξεως υγρού πλάσματος τουλάχιστον 1000 δοτών. Η μέθοδος παρασκευής δέον να είναι τοιαύτη ώστε το τελικόν προϊόν να ανταποκρίνεται εις τους κατωτέρω όρους και να προλαμβάνη την μετάδοσιν της λοιμώδους ηπατίτιδος δια του τελικού προϊόντος. Κατά την παρασκευήν ουδεμία ετέρα ουσία αντιπηκτική ή βακτηριαστατική πρέπει να προστίθεται. Εάν το τελικόν προϊόν παραδίδεται λυοφιλιωμένον πρέπει να περιέχη τουλάχιστον 95% πρωτεΐνας. Εάν παραδίδεται υπό μορφήν διαλύματος πρέπει να περιέχη τουλάχιστον 10% πρωτεΐνας. Διαλυτότης του ξηρού προϊόντος. - Τελείως διαλυτόν εις το ύδωρ μετά την προσθήκην ύδατος εις ποσότητα αρκετήν δια διάλυμα 10%. Έλεγχος ταυτότητος 1.Τα κριτήρια της κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορρούς αποκαλύπτουν μόνον πρωτεΐνας ανθρωπίνου πλάσματος. 2.Η ηλεκτροφόρεσις γενομένη εν ελευθέρω πεδίω υπό συνθήκας παραδεκτάς δέον να δεικνύη ότι τουλάχιστον 90% των πρωτεϊνών έχουν την κινητικότητα του συστατικού των γάμμα σφαιρινών του φυσιολογικού ανθρωπίνου πλάσματος. Στειρότης. - Το τελικόν προϊόν δέον να είναι στείρον όταν εξετάζεται δια καταλλήλου βακτηριολογικής μεθόδου. Κριτήριον σταθερότητος.-Ουδέν φανερόν σημείον κατακρημνίσεως ή θολώσεως πρέπει να υφίσταται εις το τελικόν υγρόν προϊόν ή εις το επανασυνιστάμενον εκ ξηρού τοιούτου προ και μετά θέρμανσιν εις 37 ο  Κελσίου επί 7 ημέρας. Επί πλέον κατόπιν θερμάνσεως εις 57 ο  Κελ. επί 4 ώρας ουδέν φανερόν σημείον πήξεως δέον να εμφανίζεται. Απώλεια βάρους δι’ αποξηράνσεως. - Η αποξήρανσις δια φωσφορικού ανυδρίτου υπό πίεσιν μη υπερβαίνουσαν τα 0,02 χιλ. υδραργύρου επί 24 ώρας δεν πρέπει να προκαλέση απώλειαν βάρους μεγαλυτέραν του 0,5%. Συντήρησις. - Η ανθρωπίνη γάμμα – σφαιρίνη απεξηραμένη πρέπει να τοποθετήται εις ατμόσφαιραν αζώτου ή εις το κενόν εντός δοχείου αποστειρωμένου και πωματισμένου κατά τρόπον αποκλείοντα τους μικροοργανισμούς και κατά το δυνατόν την υγρασίαν. Δέον να προφυλάσσεται από το φως και να διατηρήται εις θερμοκρασίαν κατωτέραν των 20 ο  Κελσίου. Η ανθρωπίνη γάμμα-σφαιρίνη εις υγράν κατάστασιν φυλάσσεται εις δοχείον αποστειρωμένον, πωματισμένον κατά τοιούτον τρόπον ώστε να αποκλείη τους μικροοργανισμούς. Δέον να προφυλάσσεται από το φως και να διατηρήται εις θερμοκρασίαν 4 ο -6 ο  Κελσίου. (Αντί για τη σελ.943(α)Σελ.943(β) Τεύχος ΙΑ-11-3 Σελ.141 Ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών 34.Λ.γ.1 (Επιγραφή) του δοχείου δεικνύει: 1.Την      περιεχομένην      ποσότητα     της     ανθρωπίνης γάμμα-σφαιρίνης, την φύσιν και το ποσοστόν πάσης ετέρας προστεθείσης ουσίας. 2.Εάν το προϊόν είναι ξηρόν, τον όγκον και την σύνθεσιν του διαλυτικού μέσου. 3.Την ημερομηνίαν της παρασκευής και την χρονολογίαν λήξεως της χρήσεως. 4.Τας συνθήκας διατηρήσεως. 5.Την μνείαν «όχι δι’ ενδοφλεβίους ενέσεις». 6.Εάν το τελικόν προϊόν είναι ξηρόν την υπόμνησιν «να ενίεται αμέσως μετά την διάλυσιν». 5.Το ανθρώπινον ινωδογόνον. Το ανθρώπινον ινωδογόνον είναι ξηρόν παρασκεύασμα του διαλυτού συνθετικού υγρού ανθρωπίνου πλάσματος το οποίον κατόπιν προσθήκης θρομβίνης μετασχηματίζεται εις ινικήν. Η χρησιμοποιουμένη μέθοδος δια την παρασκευήν πρέπει να είναι τοιαύτη ώστε το τελικόν προϊόν να ανταποκρίνεται εις τους κατωτέρω όρους και τοιαύτη ώστε να μειώνη τους κινδύνους μεταδόσεως της λοιμώδους ηπατίτιδος. Κατά το διάστημα της παρασκευής ουδεμία ουσία αντισηπτική ή βακτηριοστατική πρέπει να προστίθεται. Το τελικόν προϊόν λυοφιλιούται. Τουλάχιστον 60% ολικών πρωτεϊνών δέον να παρέχωνται εις τον θρόμβον όστις σχηματίζεται δια της προσθήκης θρομβίνης. Διαλυτότης. - Διαλυόμενον εις τον κατάλληλον όγκον του συνιστωμένου διαλυτικού το διάλυμα είναι άχρουν. Έλεγχος ταυτότητος 1.Τα κριτήρια της κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορρούς αποκαλύπτουν μόνον πρωτεΐνας ανθρωπίνου πλάσματος. 2.Το προϊόν το προερχόμενον εξ επανασυστάσεως έχει την ιδιότητα να πήγνυται δια της προσθήκης θρομβίνης. Στειρότης. - Το τελικόν προϊόν δέον να είναι στείρον όταν εξετάζεται δια καταλλήλου βακτηριολογικής μεθόδου. Απώλεια βάρους δι’ αποξηράνσεως. - Η αποξήρανσις δια φωσφορικού ανυδρίτου υπό πίεσιν μη υπερβαίνουσαν το 0,02 χιλ. υδραργύρου επί 24 ώρας δεν πρέπει να προκαλέση απώλειαν βάρους μεγαλυτέραν του 0,5%. Σελ.944(β) Τεύχος ΙΑ-11-3 Σελ.142 Συντήρησις. - Το ανθρώπινον ινωδογόνον πρέπει να τοποθετήται εις ατμόσφαιραν αζώτου ή εις το κενόν εντός δοχείου αποστειρωμένου και πωματισμένου κατά τρόπον αποκλείοντα τους μικροοργανισμούς και κατά το δυνατόν την υγρασίαν. Δέον να προφυλάσσεται από το φως και να διατηρηθή εις θερμοκρασίαν συνιστωμένην. Επιγραφή. - Η ετικέττα του φιαλιδίου δεικνύει: 1.Την περιεχομένην ποσότητα του ινωδογόνου, την φύσιν και το ποσοστόν πάσης προστεθείσης ουσίας. 2.Τον όγκον και την σύνθεσιν του διαλυτικού. 3.Την ημερομηνίαν της παρασκευής και την χρονολογίαν λήξεως της χρήσεως. 4.Τας συνθήκας διατηρήσεως. 5.Ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιήται αμέσως μετά την ανασύστασίν του. Άρθρ.1.-Προς τον σκοπόν της εφαρμογής της παρούσης Συμφωνίας, οι όροι «θεραπευτικαί ουσίαι ανθρωπίνης προελεύσεως» σημαίνουν το ανθρώπινον αίμα και τα παράγωγά του. Αι διατάξεις της παρούσης Συμφωνίας δύνανται να επεκταθούν και εις άλλας ουσίας θεραπευτικάς ανθρωπίνης προελεύσεως, δια ανταλλαγής επιστολών μεταξύ δύο ή περισσοτέρων των Συμβαλλομένων Μερών. Άρθρ.2.-Τα συμβαλλόμενα Μέρη, υποχρεούνται εάν και εφ’ όσον διαθέτουν αποθέματα αρκετά δια τας ιδίας ανάγκας, να θέτουν τας θεραπευτικάς ουσίας ανθρωπίνης προελεύσεως εις την διάθεσιν των άλλων Μερών τα οποία έχουν επείγουσαν ανάγκην, άνευ ετέρας αμοιβής πλην της απαιτουμένης δια την κάλυψιν των εξόδων συλλογής, παρασκευής και μεταφοράς των ουσιών τούτων. Άρθρ.3.-Αι θεραπευτικαί ουσίαι ανθρωπίνης προελεύσεως τίθενται εις την διάθεσιν των ετέρων Συμβαλλομένων μερών υπό την ρητήν προϋπόθεσιν ότι θα χρησιμοποιηθούν αποκλειστικώς δια σκοπούς ιατρικούς άνευ πραγματοποιήσεως ουδενός κέρδους και δεν θα παραδίδωνται, παρά μόνον εις Οργανισμούς καθοριζομένους από τας ενδιαφερομένας Κυβερνήσεις. Άρθρ.4.-Τα Συμβαλλόμενα μέρη εγγυώνται ότι ετηρήθη το ελάχιστον όριον των δια τας θεραπευτικάς ουσίας ως εκ των ιδιοτήτων των απαιτουμένων συνθηκών και οι σχετικοί με τας επιγραφάς των, συσκευασίαν και την αποστολήν κανόνες, ως ούτοι ορίζονται υπό του πρωτοκόλλου της παρούσης συμφωνίας. Θα συμμορφωθούν εξ άλλου προς τους κανόνας τους οποίους απεδέχθησαν δια την Διεθνή τυποποίησιν εις τον τομέα τούτον. Πάσα αποστολή θεραπευτικών ουσιών ανθρωπίνης προελεύσεως θα συνοδεύηται υπό πιστοποιητικού βεβαιούντος ότι αύτη παρεσκευάσθη συμφώνως προς τους όρους και τας οδηγίας του πρωτοκόλλου. Το πιστοποιητικόν τούτο θα συνταχθή συμφώνως με το υπόδειγμα του παραρτήματος αριθ. 1 του πρωτοκόλλου. Σελ.939 Ανταλλαγή θεραπευτικών ουσιών 34.Λ.γ.1 Το πρωτόκολλον και τα παραρτήματα τούτου δύνανται να τροποποιηθούν ή συμπληρωθούν από τας Κυβερνήσεις, των Μερών άτινα συμβάλλονται δια της παρούσης Συμφωνίας. Άρθρ.5.-Τα συμβαλλόμενα Μέρη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα ίνα απαλλαγούν παντός εισαγωγικού δασμού και τέλους αι θεραπευτκαί ουσίαι αίτινες τίθενται εις την διάθεσίν των από τα άλλα Μέρη. Θα λάβουν επίσης όλα τα απαιτούμενα μέτρα δια να εξασφαλίσουν την ταχείαν απ’ ευθείας αποστολήν των ουσιών αυτών εις τους παραλήπτας τους σημειουμένους εις το άρθρ. 3 της παρούσης Συμφωνίας. Άρθρ.6.-Τα Συμβαλλόμενα Μέρη θα κοινοποιήσουν αμοιβαίως δια της Γενικής Γραμματείας του Συμβουλίου της Ευρώπης κατάστασιν των εξουσιοδοτημένων Οργανισμών δια την έκδοσιν των πιστοποιητικών των προβλεπομένων υπό του άρθρ. 4 της παρούσης συμφωνίας. Θα κοινοποιήσουν επίσης κατάστασιν των εξουσιοδοτημένων οργανισμών δια την διανομήν των εισαγομένων θεραπευτικών ουσιών ανθρωπίνης προελεύσεως. Άρθρ.7.-Η προσχώρησις εις την παρούσαν συμφωνίαν είναι δυνατή δι’ όλα τα Μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης τα οποία δύνανται να καταστούν Μέρη δια: α)υπογραφής άνευ επιφυλάξεως κυρώσεως, ή β)υπογραφής υπό την επιφύλαξιν της κυρώσεως, ακολουθουμένης από επικύρωσιν. Τα έγγραφα επικυρώσεως θα κατατίθενται παρά τω Γεν. Γραμματεί του Συμβουλίου της Ευρώπης. Άρθρ.8.-Η παρούσα συμφωνία θα τεθή εν ισχύϊ την πρώτην ημέραν του μηνός όστις έπεται της ημερομηνίας καθ’ ην τρία Μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης θα έχουν υπογράψει την παρούσαν Συμφωνίαν άνευ επιφυλάξεως κυρώσεως ή θα την έχουν κυρώσει συμφώνως προς τας διατάξεις του